Qadoqlash - Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

Qadoqlash
0,5 yoki 1,0 g preparatning tarasi ISO 8362-1 ga ko’ra import shisha flakon, ISO 8362-2 ga ko’ra germetik berk rezinali import tiqin, ISO 8362-3 ga asosan berk alyumin import qalpoqchadan iborat.
Flakonga o’zi yoqishadigan yorliq yopishtiriladi.
10 ta flakon polivinilxlorid plyonkadan yasalgan katakchali qadoqqa solinadi, qadoqni qo’llash yo’riqnomasi bilan birgalikda kartondan yasalgan penalga solinadi. Penallarni gofrirlangan kartondan yasalgan qutilarga joylanadi. Qutilar skotch-tasmasi bilan yoqishtiriladi. Qutiga o’zi yopishuvchi yorliq yoki yorliq qog’ozi yopishtiriladi.
Yorliqlash. Flakonda ishlab chiqaruvchi korxona nomi, “QK OAJ Remedy Group”talabiga asosan ishlab chiqarildi” yozuvi, QK OAJ “Remedy Group” logotipi, preparatni ingliz va rus tillaridagi nomi, flakondagi faol moddaning grammlardagi miqdori, “Steril”, yuborish yo’li, saqlash sharoiti, seriya raqami, ishlab chiqarilgan sana, yaroqlilik muddati ko’rsatiladi.
Guruh qadog’idagi yorliqda - ishlab chiqaruvchi korxona nomi, mamlakat, “QK OAJ Remedy Group”talabiga asosan ishlab chiqarildi” yozuvi, QK OAJ “Remedy Group” logotipi, preparatni ingliz va rus tillaridagi nomi, flakondagi faol moddaning grammlardagi miqdori, “Steril”, yuborish yo’li, saqlash sharoiti, seriya raqami, ishlab chiqarilgan sana, yaroqlilik muddati, registratsiya raqami ko’rsatiladi.
Saqlash. Quruq, yorug’likdan himoyalangan joyda, 25ºC dan yuqori bo’lmagan haroratda.
Yaroqlilik muddati. 2 yil
Granulalarni qadoqlash, o‘rash va sifatini baxolash. Blemaren granulasi.
Tayyor maxsulot tashqi ko‘rinishi, suvda parchalanishi va ta’sir etuvchi moddalar miqdori bo‘yicha tekshiriladi (XI DF, 2-juz, 139 b).
Granulaning tashqi ko‘rinishi qurollanmagan ko‘z bilan, oq fonda, 20 sm uzoqlikda ko‘riladi.
Katta va kichik granulalarning miqdorini aniqlash.
Buning uchun teshigining diametri 3 va 0,2 mm bo‘lgan ikkita elak olinib, 3 mm bo‘lgan elakdan 100 g granula 5 daqiqa davomida elanib, elakni ustida qolgan granula miqdori tortib olindi.
Shuningdek, 3 mm li elakdan o‘tgan granulalar 0,2 mm li elakka solinib, 5 daqiqa davomida elandi va 0,2 mm dan o‘tgan granula miqdori tortib olindi.
3 mm elakda qolgan va 0,2 mm li elakdan o‘tgan granulalar miqdori qo‘shilib 100 g ga nisbatan foiz miqdori xisoblanildi. XI DF talabi bo‘yicha bu ko‘rsatkich 5% dan oshmasligi kerak edi.
Granulaning parchalanishini aniqlash.
XI DF ko‘rsatmasiga binoan, bu ko‘rstkich maxsus asbob – identifikator yordamida aniqlanadi. Parchalanish vaqti XI DF ning xususiy maqolalarida ko‘rsatilgan bo‘lishi kerak. Agar bunday ko‘rsatma bo‘lmasa, u holda quruq qiyomlar 15 daqiqagacha parchalanishi kerak.
Asbobning tuzilishi. Aniqlash asbobi yig‘ma korzinka, suyuqlik uchun sig‘imi 1 l bo‘lgan idish, issiqlikni bir me’yorda (37+20S) bo‘lishini ta’minlovchi qurilmalardan iborat bo‘lib, korzinkani tik holda 5-6 sm yuqoriga va pastga qarab, bir daqiqasiga 28-32 marta ko‘tarib tushiruvchi elektromexanik qurilmaga ulangan bo‘ladi. Yig‘ma korzinka uzunligi 77,5 mm, ichki diametri 21,5 mm, devor qalinligi 2 mm bo‘lgan 6 ta shisha naychalardan tashkil topgan. Naychalar vertikal holatda diametri 90 mm va qalinligi 6 mm bo‘lgan, bir-biri va disk markazidan bir xil masofada joylashgan diametri 24 mm bo‘lgan 6 ta teshikli 2 ta plastmassa disklar yordamida ushlab turiladi. Pastki diskning ostki yuzasiga zanglamaydigan po‘latdan tayyorlangan, teshiklarining o‘lchami 2 mm bo‘lgan sim to‘r o‘rnatiladi (agar xususiy maqolalarda boshqa ko‘rsatmalar bo‘lmasa).
Korzinka 6 ta yo‘naltiruvchi plastmassa disklar bilan ta’minlangan bo‘lib, ular shisha naychalar ichiga qo‘yiladi. Diskning umumiy massasi 1,8-2,1 g, diametri 20 mm, balandligi 10 mm. Disklarning qo‘llanilishi xususiy maqolalarda aytib o‘tiladi.
Aniqlash uchun 18 ta, 0,5 g dan granula namunasi olinadi. Xar bir naychaga 1 tadan namuna joylashtiriladi. Bunda tekshirishga olingan 6 ta namunaning hammasi to‘la parchalanishi va to‘rdan o‘tib ketishi kerak. Agar 1-2 ta namuna talabga javob bermasa tekshiruv qolgan 12 ta namunada qaytariladi. Olingan 18 ta namunadan eng kamida 16 tasi to‘liq parchalanib, to‘rdan o‘tib ketishi kerak.
Namunalarning suvda parchalanish muddati asboblarning tuzilishiga, ishlash jarayoniga, suyuqlik miqdoriga, xaroratga, tebranish tezligiga bog‘liq bo‘ladi.
Tabletkalarni qadoqlash, o‘rash va sifatini baxolash. Diklofenak tabletkasi 0,05 g.
Maqsad. Qattiq dori turlari, ya’ni kukunlar, granulalar, tabletkalar, kapsulalar va drajelarning sifat ko‘rsatkichlarini aniqlash va standartlash bo‘yicha umumiy ko‘nikmalarga ega bo‘lish.
Mavzuning ahamiyati. Tayyor dori vositalari orasida tabletkalar, kukunlar, granulalar va drajelarni tutgan o‘rni katta. Kapsula dori shakli xozirgi vaqtda eng ommabob dori shakli bo‘lib qolmoqda, sababi xar qanday dori moddasidan ham, boshqa dori shakllariga nisbatan, kapsula dori shaklini tayyorlash imkoniyati yuqori. SHunday ekan, qattiq dori turlarining fizik-mexanik ko‘rsatkichlarini XI DF talablari asosida o‘rganish va standartlash, uning sifati, turg‘unligi va biologik samaradorligiga oldindan kafolat berishga asos bo‘la oladi.
Vaziyatli masalalar.
Tabletka parchalanishi bo‘yicha XI DF talabiga javob bermadi, ammo boshqa ko‘rsatkichlari talab darajasida.
Rangli moddadan tabletka tayyorlaganda sirtida oq dog‘lar borligi kuzatildi.
Tabletkaning o‘rtacha og‘irligi va undan farqi qoniqarsiz ekanligi aniqlandi.
Talabalarning bilimini tekshirish uchun savollar.
Tabletkaning sifat ko‘rsatkichlariga XI DF bo‘yicha qo‘yilgan talablar.
Tabletka, draje va qobiqlangan tabletkalarning parchalanishi XI DF bo‘yicha qanday aniqlanadi?
XI DF bo‘yicha tabletkaning o‘rtacha massasi va undan chetlanishi qanday aniqlanadi?
“Aylanuvchi kajava” asbobida tabletkaning erishini aniqlash.
Tabletkaning qattiqligiga ta’sir ko‘rsatadigan omillar.
Tabletkaning erishiga ta’sir qiluvchi omillar.
XI DF bo‘yicha tabletkalarning parchalanishi qanday aniqlanadi?
4 kg kuch bilan singan d=7 mm, h=2,4 mm li tabletkaning qattiqlik ko‘rsatkichi qanchaga teng?
Tabletkadagi ta’sir etuvchi moddaning bir xil tarqalganligini aniqlash mohiyati?
Tabletkaning o‘rtacha massasi 0,Z g. XI DF bu tabletka uchun qanday chetlanishni ruhsat etadi.
Tabletkaning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi 99,26% ni tashkil qildi. U XI DF talabiga javob beradimi?
XI DF bo‘yicha tabletkalarning parchalanish vaqti qancha?
Tabletkalar tashqi ko‘rinishi bo‘yicha qanday baholanadi?
Tabletkalarning balandligini diametriga nisbati qanday bo‘lishi kerak?
Tabletkaning sifat ko‘rsatkichlarini aniqlash.
Vazifa.
Berilgan tabletkaning tashqi ko‘rinishini tekshiring.
Tabletkaning o‘rtacha og‘irligi va undan chetlanishni toping.
Z. Tabletkaning balandligini diametriga mutanosibligini aniqlang.
Tabletkaning sinishga va ishqalanishga bo‘lgan qattiqligini aniqlang.
Tabletkaning parchalanishini X va XI DF bo‘yicha aniqlang.
Berilgan tabletkani erishini aniqlang.
Tabletkani miqdoriy tahlilini XI DF bo‘yicha aniqlang.
Tabletkadagi dozalar bir xilligini toping.
Kerakli asbob-uskunalar va yordamchi materiallar.
Tabletkaning parchalanishini aniqlaydigan identifikator asbobi.
Sinishga bo‘lgan qattiqligini aniqlaydigan asbob.
Ishqalanishga bo‘lgan qattiqlikni aniqlaydigan “aylanadigan do‘mbira” asbobi.
Torzion tarozi, qo‘l tarozi va toshlar.
Mikrometr yoki shtangensirkul.
Sekundomer.
Tozalangan suv, paxta, doka va sochiq.
Tabletkaning erishini aniqlaydigan “aylanadigan kajava” asbobi.
100 ml li kolba, termometr va shisha tayoqcha.
Pergament qog‘oz.
1-laboratoriya ishi
Berilgan tabletkani tashqi ko‘rinishini aniqlang.
Tabletkalarning tashqi ko‘rinishi qurollanmagan ko‘z bilan kuzatib bajariladi. Bunda tabletkalar dumaloq yoki boshqa shaklga ega bo‘lishi, yassi yoki ikki tomonlama qabariq yuzali, chetlari butun bo‘lishi kerak. Agar xususiy maqolalarda boshqa ko‘rsatmalar bo‘lmasa tabletkaning yuzasi silliq, bir jinsli, bo‘lishi kerak. Ba’zi xollarda yuzasida yozuvlar va belgilar bo‘lishi mumkin. Diametri 9 mm va undan katta bo‘lgan tabletkalar o‘rtasida chiziqcha bo‘lishi kerak.
2-laboratoriya ishi
Berilgan tabletkani balandligini diametriga mutanosibligini aniqlang.
Bu mutanosiblik tabletkalarni avtomatik ravishda qadoqlashda muhim ahamiyatga ega. Tabletkalarning balandligi mikrometrdan foydalanilgan holda 0,01 mm aniqlikda o‘lchanadi.
Tabletkalarning balandligi va diametri ma’lum mutanosiblikda bo‘lishi kerak, bu TST (OST) 64-7-170-75 da keltirilgan ikki tomoni yassi tabletkalar balandligi va diametrining mutanosibligi uchun berilgan jadval bo‘yicha belgilanadi.
3-laboratoriya ishi
Berilgan tabletkalarning o‘rtacha og‘irligi va undan chetlanishini aniqlang.
Tabletkalarning og‘irlikdagi farqlarini aniqlash uchun 20 ta tabletkani birgalikda 0,001 g aniqlikda tortib, o‘rtacha og‘irligi aniqlanadi. So‘ng xar bir tabletka shu aniqlikda alohida tortilib, o‘rtacha og‘irlikdan farqi, foiz miqdorda topiladi.
0,1 g gacha bo‘lgan tabletkalar uchun bu farq +10% , 0,1-0,3 g - +7,5%, 0,3 g va undan yuqorilari uchun +5% ni tashkil etishi kerak. Obakilash usuli yordamida olingan, alohida qobiqli tabletkalarning massasi, o‘rtacha massadan farqi +15% dan oshmasligi kerak.
Faqat 2 ta tabletkagina ko‘rsatilgan chegaralardan oshuvchi, biroq ikki martadan ko‘proq oshmaydigan chetlanishga ega bo‘lishi kerak.
4-laboratoriya ishi
|