Ixtiol  S - Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

Ixtiol Shamchasi
Tarkibi:
Ixtiol - 0,2 g
(FS 42-1734-99)
SHamcha uchun asos
(Vitepsol TU 3-99)
Emulgator “Qattiq 2” yoki “T 2”
(TU 10.04.40.24-89) - shamchaning massasi 1,23 g bo‘lgunga qadar
asosning umumiy miqdoriga asosan 1-5%.
t/r
|
Ko‘rsatkichlar
|
Usullar
|
Me’yorlar
|
1.
|
Tashqi ko‘rinishi
|
Vizual
XI DF, 2 nashr, 151 bet.
|
To‘q qo‘ng‘ir rangli, ixtiol xidli, torpedosimon ko‘rinishli,
|
2.
|
CHinligi
Ammoniy ioniga xos
|
Ammiakni ajralib chiqish reaksiyasi.
Bitta shamcha xajmi 25 ml bo‘lgan kolbaga joylashtirilib, 5 ml suv bilan suv xammomida to‘liq erib ketgunga qadar qizdiriladi. So‘ng asos qotib qolgunga qadar sovutilib, filtrat paxta orqali suziladi.
|
Filtrat to‘q qo‘ng‘ir rangli ixtiol xidiga ega bo‘lishi lozim.
Nam qizil lakmus qog‘ozi filtratni natriy ishqori bilan qizdirish natijasida ko‘kimtir rangga o‘tadi.
|
3.
|
SHamchalarning o‘rtacha massasi
|
XI DF bo‘yicha
|
1,14 g dan 1,29 g oralig‘ida bo‘lishi kerak.
|
4.
|
Suyuqlanish xarorati
|
XI DF bo‘yicha (2 b usul) 1 nashr, 16 bet. Buning uchun kapilyar tushiriladigan probirka oldindan suv bilan to‘ldiriladi.
|
370S haroratdan ortmasligi lozim
|
5.
|
Mikrobiologik tozaligi
|
XI DF bo‘yicha. 2 nashr, 193 bet
|
3 darajadagi o‘zgarish, 3 A ktaegoriyasi
|
6.
|
Miqdoriy tahlili
|
Titrometrik
|
Bitta shamchadagi ixtiolning miqdori 0,16 g dan kam bo‘lmasligi kerak.
|
7.
|
Qadoqlash
|
Kontur uyachali (OST64-074-91) eP 3 markali plivinilxloridli plenka (GOST 25250-88)
Karton quti (OST 64-071-89)
|
5 ta shamchadan polivinilxloridli plenkadan tayyorlangan kontur uyachali qadoqqa qadoqlanadi, ikkita shunday qadoq foydalanish bo‘yicha ko‘rsatma bilan kartondan yasalgan qutiga joylashtiriladi.
|
8.
|
Saqlash
|
|
20 S dan yuqori bo‘lmagan haroratda, yorug‘likdan ximoya qilingan xolda, quruq joyda saqlanadi
|
9
|
Saqlanish muddati
|
|
2 yil
|
13-maruza: Farmatsevtik eritmalar sifatini baholash, qadoqlash, o‘rash.
Reja:
Kirish
Mavzuning ahamiyati
Suyuq dori turlarini tayyor dori vositalari orasida tutgan o‘rni.
Farmatsevtik eritmalar
eritmalar, ta’rifi, tasnifi
Suyuq dori turlarini sifatini baxolash.
Farmatsevtik eritmalarda o‘rganiladigan sifat ko‘rsatkichlar.
Suyuq dori turlarini qadoqlash va o‘rash.
Xulosalar
Ichish va tashqi maqsadlar uchun mo‘ljallangan eritmalarda (eritmalar, suspenziyalar, emulsiyalar, granulalar va kukunlar) “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:
1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari
2. Xalkaro patentlanmagan nomi
3. Tarkibi
4. Tavsifi
5. CHinligi
6. pN yoki kislotalilik yoki ishkoriylik
7. Zichligi
8. Qovushqoqligi
9. YOt aralashmalar (o’xshash birikmalar)
10. Zarrachalar o‘lchami (suspenziyalar uchun)
11. Qadoqni to‘ldirish hajmi
12. Mikrobiologik tozaligi
13. Mikdoriy tahlili
14. O’rami
15. Yorliqlash
16. Tashish
17. Saqlash
18. YAroqlilik muddati
19. Asosiy farmakoterapevtik guruhi
eritmalar, ta’rifi, tasnifi.
Eritmalar deb, bir yoki bir nechta dori moddasining erituvchida ion yoki molekula holida tarqalgan suyuq gomogen sistemasiga aytiladi.
Erituvchisining tabiatiga ko‘ra eritmalar:
Suvli, Sotutoiones oquosae seu Liquores
Spirtli, Solutiones spirituosae,
Glitserinli, Solutiones glycerinatae
Moyli, Solutiones oleosae seu Olea medicata
eritmalarga bo‘linadi.
Eritilagan moddaning agregat holatiga ko‘ra eritmalar:
1. Qattiq moddalar eritmalari.
2. Suyuq moddalar eritmalari.
3. Gazsimon modda eritmalari.
Ishlatilishiga kura suyuk dori shakllari:
1) ichish uchun qo‘llaniladigan;
2) sirtga qo‘llash uchun ishlatiladigan;
3) in’eksiya uchun ishlatiladigan
Suyuq dori shakllari dispers fazaning maydalik darajasi xamda dispers muxit bilan bog‘lanish jihatiga ko‘ra:
1. Haqiqiy eritma, yoki chin eritma.
2. YUqori molekulali moddalar eritmasi.
3. Kolloid eritma.
4. Suspenziyalar.
5. Emulsiyalar.
6. Aralash turdagi eritmalar bo‘lishi mumkin.
Suvli eritmalar saqlanish jarayonida gidrolizga uchrashi, oksidlanishi, mikroorganizmlar bilan zararlanishi mumkin. SHu sababli ularni korxona sharoitida ishlab chiqarish keng yo‘lga qo‘yilmagan. Faqat uzoq muddat saqlashga loyiq preparatlargina korxona sharoitida tayyorlanadi. Farmakopeya maqolalarida ularning mikroorganizmlar bilan zararlanish normasi belgilab qo‘yilgan (1 ml eritmada):
— mikroorganizmlar soni 1000 tagacha;
— zamburug‘lar soni 100 tagacha;
— patogen mikroorganizmlar saqlamasligi kerak.
Spirtli eritmalar nomenklaturasi anchagina, yod, kamfora, mentol, brilliant yashili, metilen ko‘ki; chumoli, salitsil, bor kislotasi spirtli eritmalari; novshadil-arpabodiyon tomchisi va x.k.
Toza etil spirti oson chayqaladigan, tiniq, rangsiz, achchiq kuydiruvchi mazaga ega bo‘lgan, o‘ziga xos hidli suyuqlik. Uchuvchan xususiyatga ega, oson alangalanadi. Etil spirti ko‘pchilik dori moddalar uchun yaxshi erituvchi hisoblanadi. YA’ni organik kislotalar, efir moylari, smolalar, yod va boshqalar spirtda yaxshi eriydi. Spirt boshqa erituvchilar bilan, chunonchi suv, glitserin, xloroform, efir bilan yaxshi aralashadi.
Qadoqni tuldirish hajmi
Quruq qoldiq. Oldindan tortib olingan chinni kosachaga 30 ml preparat solib, 100-1050S haroratda 1 soat davomida quritiladi. Qoldiq miqdori 0,05% dan oshmasligi kerak.
Zichligi, nur sindirish ko‘rsatkichi, Phi aniqlanadi.
14-maruza: Ajratmalar sifatini baholash, qadoqlash va o‘rash.
Reja:
Kirish
1. Galen preparatlari va ularni tayyor dori vositalari orasida tutgan o‘rni.
Nastoykalar va ularni ishlab chiqarishning bugungi kundagi ahvoli.
Ekstraktlar va ularni ishlab chiqarishning bugungi kundagi ahvoli.
Galen preparatlarini sifatini baxolash.
2.1. Nastoykalarni sifatini baxolash.
2.2. Ekstraktlarni sifatini baxolash.
2.3. Galen preparatlarini qadoqlash, o‘rash
Xulosalar
Nastoyka va eliksirlarda “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:
1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari
2. Xalkaro patentlanmagan nomi
3. Tarkibi
4. Tavsifi
5. CHinligi
6. Og‘ir metallar
7. Mikdoriy tahlili
8. Spirt miqdori yoki zichligi
9. Quruq qoldiq
10. Qadoqni to‘ldirish me’yori
11. Mikrobiologik tozaligi
12. O’rami,
13.Yorliqlash
14.Saqlash
15. YAroqlilik muddati
16. Asosiy farmakoterapevtik guruhi
Nastoyka tarkibidagi spirt quvvatini qaynash harorati bo‘yicha aniqlash.
Qaynatish uchun mo‘ljallangan idishga 40 ml nastoyka solinib, unga nastoykani bir me’yorda qaynashini ta’minlash uchun chinni yoki ingichka shsha naycha bo‘lakchalari solinadi. Idishga termometr shunday tushiriladiki, uning simobli qismi suyuqlikka 2-3 mm botib turishi kerak. So‘ngra nastoyka bir tekisda qaynagunga qadar qizdiriladi va harorat o‘zgarmas xolga etgandan so‘ng 5 daqiqa vaqt o‘tgach, termometr ko‘rsatkichi yozib olinadi. Topilgan qaynash xaroratini bosimga to‘g‘ri kelishini aniqlash uchun barometr ko‘rsatkichi ham yozib olinadi.
XI DF ning jadvalidan foydalanib, tajriba vaqtida kuzatilgan bosim 760 mm simob ustuniga keltiriladi. Bunda har 1 mm simob ustunining o‘zgarishiga 0,04oS to‘g‘ri keladi. Bu tuzatgich kuzatilgan xaroratga qo‘shiladi yoki ayriladi. So‘ngra tekshirilayotgan nastoykadagi spirt miqdori jadval orqali topiladi (XI DF 1 juz, 28-bet).
Masalan: valeriana nastoykasi tarkibidagi spirt quvvatini aniqlash jarayonida, nastoykaning qaynash harorati 80,9oS ni tashkil etgan. Agar bosim 752 mm simob ustuniga teng bo‘lsa, bosimlar farqi 760 – 752 = 8 mm.
Tuzatgich 0,04oS . 8 = 0,32oS
752 mm simob ustuni 760 dan kam bo‘lganligi sababli tuzatgich qaynash haroratiga qo‘shiladi:
80,9oS + 0,32 = 81,22oS
Jadvalga binoan bu qaynash harorati 66% li spirtga to‘g‘ri keladi.
Spirt-suvli aralashmadiga spirt quvvatini qaynash harorati bo‘yicha aniqlash (1011 gPa, 760 mm s.u.)
Qaynash harorati, 0S
|
Hajm bo‘yicha spirt quvvati, 0S
|
Qaynash harorati, 0S
|
Hajm bo‘yicha spirt quvvati, 0S
|
Qaynash harorati, 0S
|
Hajm bo‘yicha spirt quvvati, 0S
|
99,3
|
1
|
85,4
|
32
|
81,5
|
63
|
93,3
|
2
|
85,2
|
33
|
81,4
|
64
|
97,4
|
3
|
85,0
|
34
|
81,3
|
65
|
96,6
|
4
|
84,9
|
35
|
81,2
|
66
|
96,0
|
5
|
84,6
|
36
|
81,1
|
67
|
95,1
|
6
|
84,4
|
37
|
81,0
|
68
|
94,3
|
7
|
84,3
|
38
|
80,9
|
69
|
93,7
|
8
|
84,2
|
39
|
80,8
|
70
|
93,0
|
9
|
84,1
|
40
|
80,7
|
71
|
92,5
|
10
|
83,9
|
41
|
80,6
|
72
|
92,0
|
11
|
83,8
|
42
|
80,5
|
73
|
91,5
|
12
|
83,7
|
43
|
80,4
|
74
|
Ekstraktlarda (suyuq, quyuq va quruq) “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:
1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari
2. Xalkaro patentlanmagan nomi
3. Tarkibi
4. Tavsifi
5. CHinligi
6. Og‘ir metallar
7. Mikdoriy tahlili
8. Spirt miqdori yoki zichligi (suyuq ekstraktlar uchun)
9. Quruq qoldiq
10. Quritish jarayonidagi yo‘qotish (quyuq va quruq ekstraktlar uchun)
11. Qadoqni to‘ldirish me’yori
12. O‘rtacha og‘irlik (dozalarga bo‘lingan ekstraktlarda)
13. Granulometrik tarkib (quruq ekstraktlarda)
14. Mikrobiologik tozaligi
15. O’rami,
16. Yorliqlash,
17. Saqlash
16. YAroqlilik muddati
17. Asosiy farmakoterapevtik guruhi
Spirt quvvatini xaydash usuli bo‘yicha aniqlash.
Agar suyuq ekstrakt 20% gacha bo‘lgan spirtda tayyorlangan bo‘lsa tekshirish uchun 75 ml, agar 20% dan 50% gacha bo‘lgan spirtda tayyorlangan bo‘lsa 50 ml, agar 50% va undan yuqori bo‘lgan spirtda tayyorlangan bo‘lsa 25 ml suyuq ekstrakt xaydash usuli bo‘yicha spirt quvvatini aniqlash uchun namuna sifatida olinadi.
Hajmi 200-250 ml bo‘lgan yassi shaklli kolbaga aniq o‘lchab olingan miqdordagi frangula suyuq ekstrakti solinib (25 ml), 75 ml bo‘lgunga qadar tozalangan suv solinadi.
Idishdagi ekstraktni bir me’yorda qaynashini ta’minlash maqsadida unga chinni yoki shisha bo‘laklari solinadi. Agar ekstrakt qaynaganda ko‘piradigan bo‘lsa, unga 2-3 ml fosfor yoki sulfat kislota, 2-3 g kalsiy xlorid, parafin yoki mum qo‘shiladi. Ekstrakt solingan idishning og‘zi maxkam yopilib, shisha naylar yordamida sovutgich va xaydalgan spirt yig‘iladigan idish bilan ulanadi. Xaydalgan spirt yig‘iladigan idish sifatida 50 ml li o‘lchov kolbasidan foydalaniladi va u o‘z navbatida sovuq suv solingan idishga botirib qo‘yiladi. So‘ngra preparat solingan idish toshpaxtali to‘r ustiga qo‘yib qizdiriladi. Bunda preparatdagi spirt va suv bug‘i sovutgichga o‘tib, suyuqlikka aylanadi va o‘lchov kolbasida 48 ml bo‘lguncha yig‘iladi.
Olingan suyuqlikning harorati tekshiriladi, agar kerak bo‘lsa 200S ga etkaziladi va 50 ml ga etguncha suv qo‘shiladi. Keyin xaydab olingan suyuqlikning zichligi piknometr yordamida aniqlaniladi.
Buning uchun toza, quruq piknometr 0,0002 g aniqlikda tortib olinib, belgisigacha tozalangan suv quyiladi. Qopqog‘i berkitilib, 20 daqiqa 200S li termostatda saqlanadi. So‘ng piknometr termostatdan olinib, analitik tarozida 10 daqiqa qoldiriladi va 0,0002 g aniqlikda tortiladi. Keyin piknometrdagi suv to‘kib tashlanadi va spirt-efir aralashmasi bilan chayiladi. Piknometrdagi efir qoldig‘i havo puflash bilan yo‘qotiladi. Quritilgan piknometr tekshirilayotgan suyuqlik bilan belgisigacha to‘ldiriladi va suv bilan bajarilgan jarayon takrorlanadi. Zichlik (20) quyidagi tenglama yordamida xisoblanadi:
Bu erda
m - bo‘sh piknometrning massasi, g.
m1 - suv solingan piknometrning massasi, g.
m2 - piknometrni suyuqlik bilan massasi, g.
0,0012 - 760 mm simob ustuniga teng bo‘lgan bosimda, 20oS haroratdagi havoning zichligi.
0,99703 - 200S haroratdagi xavo zichligi xisobga olingan suvning zichligi.
Topilgan natija orqali XI DF ning birinchi alkogolometrik jadvali yordamida spirtning hajmiy foizi topiladi.
So‘ng quyidagi tenglama yordamida preparatdagi spirt miqdori topiladi:
bu erda x - preparatdagi spirtning hajmiy foiz miqdori,
50- xaydab olingan suyuqlik miqdori, ml.
a - distillyatdagi spirtning xajmiy foiz miqdori.
v - tekshirish uchun olingan suyuq ekstrakt miqdori, ml
|