Jixozlarni tozalash usullari - 16. Mavzu: Maxsulot sifatini sharxi. Shuhart va Pareto control kartalari Reja

Jixozlarni tozalash usullari
Tozalash jarayonini 3 xil usulda olib borish mumkin: qo‘lda, yarimavtomatlashtirilgan va avtomatlashtirilgan (joyida). Tozalash jarayonida mumkin bo‘lmagan va eng qiyin bo‘lgan joylarga ahamiyat berish kerak. Tozalash jarayoni quyidagi xolatlarda olib boriladi: bitta jixozda bir nechta dori vositalarini ishlab chiqarish, bitta dori vositasini lekin turli dozalarda va ma’lum vaqt oralig‘ida bitta seriyadagi mahsulotni chiqarish.
Tozalash jarayonini tekshirish uchun namunalar olishning 4 xil usuli mavjud: tampon bilan artish, yuzani yuvish (chayish), erituvchi bilan chayish va plasebo usulida olish.
Tozalash jarayonida qo‘llaniladigan analitik usullarga xususiyligi va sezgirligi (aniqlash – LOD va miqdorini aniqlash – LOQ chegaralari), shuningdek ularni ishlatishdan avval validatsiyalanganligi (attestatsiyadan) kabi talablar qo‘yilgan.
Analitik usulning sezgirligi qoldiq uchun maqbullik (priemlemost) mezonidan past bo‘lishi kerak.
Namunalarni tampon bilan artish usulda olish
Afzalligi
|
Kamchiligi
|
Namunani eritadi va to‘liq yo‘qotadi
|
Namunani olish vaqtida tampon tolalari qo‘shilib qolishi mumkin
|
Katta yuzalar uchun ham qo‘llanilishi mumkin
|
Tampon materialining turi eritish koeffitsienti va xususiyligini kamaytirishi mumkin
|
Aniq yuza uchun, iqtisodiy jihatdan qulay va oddiy
|
Namuna olish texnik sabablarga bog‘liq
|
Moddalarning qoldig‘i, detergenlar va mikrobiologik qoldiqlarni aniqlash mumkin
|
Katta jixozlardan va ularning olish qiyin bo‘lgan joylaridan namunani olish qiyinligi
|
Namunalarni yuzani yuvish (chayish) usulda olish
Afzalligi
|
Kamchiligi
|
Namunani katta yuzalardan olish imkonini beradi
|
Analitik tahlil usulining sezgirligini kamaytiradi
|
Namunalarni olish oddiy va qulay
|
Ba’zida namuna xajmi namunani qaysi usulda olish kerakligiga ta’sir etadi, ya’ni namuna tarkibidagi aniqlanayotgan kontaminantning miqdori uni aniqlanish chegrasidan ham kichik bo‘ladi, va bunda namunani quyiltirish kerak yoki boshqa sezgir usul tanlash lozim
|
Zarar yetkazmasdan namuna olinadi
|
Namunalarni olish yuzasini aniqlash kerak, chunki ular xisoblash natijalariga va mezonlarga ta’sir etadi
|
Moddalarning qoldig‘i, detergenlar va mikrobiologik qoldiqlarni aniqlash mumkin
|
Namunalarni olish metodologiyasini ishlab chiqish kerak, sababi ular natijalarga ta’sir etadi
|
Namuna olish texnik sabablarga unchalik bog‘liq emas
|
Qoldiqlar jixozning barcha joylarida tekis tarqalmagan bo‘lishi mumkin
|
Namunalarni xoxlagan joydan olish imkoni bor
|
Qoldiq qolgan joyni aniqlash imkoni yo‘q
|
Namunani eritadi va to‘liq yo‘qotadi
On line monitringiga ulab ishlasa bo‘ladi
|
Barcha kontaminantlar suvda yaxshi eriydi deb taxmin qilinadi
|
Namunalarni erituvchi bilan chayish usulda olish
Afzalligi
|
Kamchiligi
|
Substansiyalarni ishlab chiqarishda qo‘llaniladi
|
Atrof-muxit va xodimlarni ehtiyot qilish uchun qo‘shimcha chora-tadbirlar ko‘rish kerak
|
Namunalarni olish texnikasiga bog‘liq emas
|
Namunani bir necha marotaba olishga to‘g‘ri kelishi mumkin
|
Katta miqdorda qoldiqlarni ajratib olishga imkon beradi
|
tozalashga to‘sqinlik qilishi mumkin – erituvchini yo‘qotish
|
Namunani katta yuzalardan va olinishi qiyin bo‘lgan joylardan olish imkonini beradi
|
Namuna olish yuzasini aniqlashning qiyinligi
|
Namunalarni plasebo usulda olish
Afzalligi
|
Kamchiligi
|
Plasebo xuddi mahsulotsingari yuzalar bilan kontaktda bo‘ladi
|
Ifloslanish borligini aniqlash mushkil
|
Namunalarni olish texnikasiga bog‘liq emas
|
Usulning xususiyligini kamaytiradi va aniqlashga to‘sqinlik qilishi mumkin
|
Namunani olinishi qiyin bo‘lgan joylardan olish imkonini beradi
|
Nisbatan uzoq vaqt talab etadi va qimmat, chunki plasebodan ham tozalash uchun vaqt ketadi
|
Plaseboni tanlash mushkilligi – plaseboning tarkibi mahsulot tarkibiga yaqin bo‘lishi kerak
|
Plasebo tarkibida qoldiqlar tekis tarqalmagan bo‘lishi mumkin
Mahsulot bilan kontaktda bo‘lgan yuzadagi qoldiqni bilvosita anniqlash
|
Keys: Keyingi analitik omil - bu aynan ushbu usul uchun ajratib olish yoki faollik koeffitsienti – koeffitsient effektivnosti - R (tampon bilan olish usuli). Mazkur koeffitsient quyidagicha xisoblanadi.
Faollik koeffitsientining mezonlari WHO ning qo‘llanmasida keltirilgan.
Moddani aniqlash foizi
|
R koefitsienti
|
Baho
|
>80
|
>0,8
|
Yaxshi
|
>50
|
>0,5
|
Qoniqarli
|
>50
|
>0,5
|
Mavhum
|
Koeffitsient R >0,7 bo‘lganda maqbul hisoblanadi.
Kutilayotgan natija: talabalar SHuxart, Paretto kartalaridan fodalanishni o‘rganadilar.
Laboratoriya darsini o‘tkazish qoidalari:
Ushbu laboratoriya darsi 1 darsga mo‘ljallangan. Laboratoriya darsi davomida talabalar xar ko‘rsatkichni aniqlash uchun avval bayonnoma tuzishadi. Bayonnomada xar bir ko‘rsatkichni aniqlash tartibi to‘liq yoritiladi. So‘ng Talabalar 3 guruxga bo‘linadi va laboratoriya ishi bajariladi va olingan natijala baennomada rasmiylashtiriladi. Xar gurux uzi validatsion gurux raxbarini tayinlaydi. Talabalar usulning validatsion parametrlari bo‘lgan qaytaruvchanlik va sezgirlik aniqlashni bajarish tartibini avval bayonnoma daftariga to‘liq eritadi. Talaba tomonidan ezilgan valadatsion ishni bajarish tartibi gurux raxbari tomonidan tekshiriladi. So‘ng talaba ishni bajarishni boshlaydi. Olingan natijalar asosida xisobot shakllantiriladi va tegilshli xulrsalar beriladi. Laboratoriya darsi davomida gurux o‘qituvchisi doimiy ravishda talabalarni nazorat qiladi va olib borayotgan ish yuzasidan muxokama tarzida tekshiradi.
Xavfsizlik choralari:
Kimyo laboratoriyalariga faqatgina xavfsizlik texnikasi bilan tanishib maxsus jurnalga imzo qo‘ygan talabalargina kirib ishlashga ruxsat beriladi.
Laboratoriya ishiga tushishdan oldin talabalar texnika xavfsizligini tushungandan so‘ng ruxsat berilishi lozim:
· laboratoriyada tozalik va texnika xavfsizligiga rioya qilish shart;
· laboratoriyada bir kishi ishlashi mumkin emas, xonada kamida ikki kishi ishlashi lozim;
· kimyoviy reaktivlar qadog‘ida yozilgan ko‘rsatmalar asosida saqlanishi shart;
· ishni tugatgandan so‘ng ish joyini tozalash, kimyoviy qoldiqlarni neytrallash va idishlarni zararsizlantirish shart;
· kimyoviy reaktivlarning qoldig‘ini, organik erituvchilar vasuvli kimyoviy moddalar eritmasini rakovinaga to‘kish mumkin emas. Bunday qoldiqlar maxsus idishlarga solinadi (shisha).
Laboratoriya ish joyidaovqatlanish va oziq ovqat maxsulotlarini saqlash man etiladi. Suv ichish va dori moddalarini mazasini tatib ko‘rish man etiladi. Moddalarni xidini zaxarli emasligiga ishonch xosil qilingandan so‘ng aniqlash mumkin. Laboratoriya ishini bajarayotganda mikro usulni qo‘llash tavsiya etiladi.
Laboratoriyada xar doim quyidagini esda saqlash lozim: neorganik birikmalar toksik xususiyatga ega bo‘lganlari juda ko‘p va bundan tashqari alangada portlash xususiyatiga ega. Laboratoriyadapaxta matoli xalatda bo‘lish shart, ximoya ko‘zoynagi bo‘lishi shart. Zaxarli vao‘yuvchi ishqor, kislota moddalari bilan ishlaganda ximoya qo‘lqopidan foydalanish shart. Laboratoriya stollaridashaxsiy buyumlarni qo‘yish, ustki kiyimlarni ilishvaoyoq kiyimlarni qoldirish mumkin emas.
Eritmalarni qizdirish jarayonida probirkaning boshi devor tomonga qaratilishi lozim. Suvda yaxshi erimiydigan va probirkada ozroq suv qolganda eritma toshib uchishi extimoli mavjud. Organik modda qatlami ostidagi suv qaynab otilish extimoli mavjud. SHuning uchun probirka bosh qismini iloji boricha xech kim yo‘q tomonga qaratiladi.
Zaxarli xidli moddalar bilan ishlaganda xavo tortuvchi uskuna tagida ish bajarilishi lozim.
Ishqoriy er metallari, metallar va galogenlar bilan ishlagandan so‘ng qoldig‘i yo‘qotilishi lozim. Kuydirilgan moddalar alangasini qum bilan uchirish lozim.
SHisha idishlar toza yuvilib, quritilishi shart. Organik erituvchilar bilan tozalab yuvib, quritilishi shart.
Laboratoriya ishlarini o'tkazishda zarur asbob-uskunalar.
Laboratoriya ishini bajarish jarayonida quyidagi asbob uskunalar qo'llaniladi: kolbalar, probirkalar, pipetkalar va analitik va texnik tarozilar.
Keys : Nima uchun tozalangan suv tarkibida ammiak ruxsat etilgan
Talabalar tozalangan suv tarkibidagi yot moddalarni MX bo‘yicha tekshiradilar
Echim: Talabalar reaktivlar asosida ammiakni topadilar va etalon eritmalar bilan solishtiradilar
Adabiyotlar:
Ubaydullaev Q.A., Husainova R.A. Dori vositalarini ishlab chiqarish validatsiyasi. -162 b
O‘zbekiston Respublikasida farmatsevtika faoliyati, (prof. A.N. Yunusxodjaev taxriri ostida), I, II kitob, Toshkent, 2001. III kitob 2003.-187 b.
O'zDSt 2766-2013 Vzamen TSt 19-01:2003. Nadlejaщaya proizvodstvennaya praktika. Gosudarstvennыy standart Respubliki Uzbekistan. Razrabotan i vnesen Glavnыm Upravleniem po kontrolyu kachestva lekarstvennыx sredstv i meditsinskoy texniki MZ RUz - 41 s.
Rukovodstvo pravila nadlejaщego proizvodstva lekarstvennыx sredstv dlya meditsinskogo primeneniya i dlya veterinarnogo primeneniya Tamojennogo Soyuza (pravila nadlejaщey proizvodstvennoy praktiki – Good Manufacturing Practice – GMP)- – M.: Remedium, 2012. – 264 s.
Validatsiya analiticheskix metodik dlya proizvoditeley lekarstv// Perevod vыpolnen J.I. Aladыshevoy, O.R. Spitkin pod redaksiey V.V. Beregovыx. Moskva, 2008.- 129 s.
Beregovыx V.V., Pyatigorskaya N.V., Belyaev V.V. Validatsiya v proizvodstve lekarstvennыx sredstv .- Moskva, 2010.- 285 s.
ICH Q2A: Validation of analytical methods: definitions and terminology// Dir/75/318/EEC/- 1994.
ICH Q2B: Validation of analytical procedures: Methodology//International conference for the registration of pharmaceuticals for human use.- Geneva. 1996
|