16. Mavzu: Maxsulot sifatini sharxi. Shuhart va Pareto control kartalari Reja - bet 3

. Chiziqlilikning grafik ko’rinishi; kontsentratsiyaga bog’liq bo’lgan piklar maydoni
Degradatsiyaning naoniq mahsuloti miqdorini aniqlash usuli chiziqligi
Suyultirish qatori, ml olingan eritma/100 ml
|
Kontsentratsiyasi, mg/100ml
|
Maydon birligi
|
4,0
|
0,420
|
8,060
|
6,0
|
0,630
|
12,762
|
8,0
|
0,840
|
16,430
|
10,0
|
1,050
|
20,568
|
12,0
|
1,260
|
25,084
|
Statistik ko’rsatkichlar
|
Natijalar
|
To’g’ri tengligi
|
y=19,911 x-0,149
|
a egriligi
|
19,911
|
Ordinata o’qining osi qirqimi b:
95% ishonchlilik oralig’i
|
-0,149
-1,334 dan 1,037 gacha
|
Korrelyatsiya koeffitsienti r
|
0,9993
|
kontsentratsiya mg/100ml da
Chiziqlilik regressiyasining grafik ko’rinishi; kontsentratsiyaga bog’liq piklar maydoni
Ko’rsatkichlar
|
Analitik tahlil usullari turi:
Chinligi
|
To’g’riligi
|
-
|
Pretsizionlik:
Qaytariluvchanligi
oraliq pretsizionlik
|
-
-
|
Spetsifikligi*
|
+
|
Aniqlanish chegarasi
|
-
|
Miqdorini aniqlash chegarasi
|
-
|
Chiziqliligi
|
-
|
Diapazon
|
-
|
Ilova:
* laboratoriyadagi pretsizionlik aniqlash kerak bo’lmaydigan holatlar
«-» - bu ko’rsatkich odatda baholanmasligini takidlaydi
«+» - bu ko’rsatkich odatda baholanishini takidlaydi
Tozalashvositalari. Ularni dori vositalarini ishlab chiqarish jarayonidaqo‘llanilishi. Dezinfeksilovchivositalarni tanlash. Tayyer maxsulot chikgandan so’ng asbob va jixozlarni tozalash validatsiyasi. Mikrobiologik tozalikni tekshirish. Uning validatsiyasi. Tozalashvositasining maxsulot sifatiga ta’siri.
Dori vositalari standartlar asosida ishlab chiqariladi. Mazkur standartlarda dori vositalarini ishlab chiqish, ishlab chiqarish va sifatining nazoratiga juda katta talablar qo‘yilgan.
Bugungi kunda farmasevtik mahsulotlar ishlab chiqarishni analitik usullarsiz tassavur qilib bo‘lmaydi. Analitik usullardan dori vositasini ishlab chiqarishning barcha bosqichlarida, jumladan texnologiyasi, foydalanilayotgan xom ashyo, oraliq va tayyor mahsulot sifatini baholashda, va nixoyat qo‘llanilgan jixozlarning tozaligini aniqlashda foydalani-ladi. Dastlabki, oraliq va tayyor mahsulotlarni kontaminatsiyadan saqlash maqsadida jixozlarni tozalash jarayoni olib boriladi, ushbu jarayon dori vositalarini ishlab chiqarishda eng muhim bosqichlardan biri bo‘lib hisoblanadi. Sababi bitta jixozda bitta emas balki bir nacha mahsulotlar ishlab chiqarilmoqda.
Tozalash jarayonini olib borish uchun avvalo iflos turini aniqlash lozim. Ifloslanish (kontaminatsiya) havoda, jixozda yoki materialda bo‘lishi mumkin va u qoldiqlarning ma’lum yuzadagi miqdori (konsentratsiya, xajm, soni) bilan belgilanadi. Amaliyotda tozalik deb havodagi, jixozlar yuzasidagi yoki materiallardagi ifloslanishning eng miqdoriga (qoldiqning me’yoridagi konsentratsiyasidan ham past – yaroqlilik me’yori) aytiladi.
Ifloslanish (kontaminatsiya) tabiatiga qarab fizikaviy (mexanik zarrachalar), kimyoviy (molekular) va biologik (mikroorganizmlar va b.), tarqalishiga qarab tekis va notekis kabi turlariga bo‘linadi.
Fizikaviy va kimyoviy ifloslanishlarni yo‘qotish uchun yuvish usullaridan, mikroorganizmlar inaktivatsiyasi uchun esa sterillash va dezinfeksiyalash usullaridan foydalaniladi.
Tozalash jarayonini olib borishdan avval jixozlar, mahsulotlar va havoni nima, qanday va qay xolatda ifloslanganligini aniqlash kerak bo‘ladi va shundan keyin samarali tozalash usulini taklif etish mumkin.
Kontaminatsiya turlari:
Ta’sir etuvchi moddalar;
Parchalanish mahsulotlar;
Yordamchi materiallar;
Zarrachalar;
texnik vositalar;
yuvish uchun mo‘ljallangan vositalar;
dezinfeksiyalovchi vositalar;
mikroorganizmlar va pirogenlar.
Tozalash jarayoniga qo‘yilgan asosiy talablar aniqlashtirlgan:
jixoz va asboblar tozalangan, texnik xizmat va sanitar ishlov berishdan o‘tgan bo‘lishi;
tozalash va texnik xizmat ko‘rstish bo‘yicha yozma usullar (tozalashga javobgar shaxs, tozalash bo‘yicha texnik xizmat ko‘rsatish rejasi, tozalash jarayonida qo‘llaniladigan usul, jixoz va materiallarning batafsil bayoni, oldingi seriyadan qolgan qoldiqlarni tozalash, tozalangan jixozlarni ifloslanishdan saqlash, foydalanishdan avval tozalikni tekshirish )bo‘lishi;
qayd etilgan talablarni bajarilishi bo‘yicha bayonnomalar rasmiylashtirilgan va validatsiyadan o‘tgan bo‘lishi kerak.
Tozalash jarayonining asosiy hujjati bu validatsiya rejasi va standart operatsion jarayonlardir. Mazkur hujjatlarda tozalash jarayonini qachon, qaerda, qanday qilib va kim tomonidan o‘tkazilishi qattiq belgilab beriladi.
|