-maruza: Draje - Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

9-maruza: Drajelar sifatini baholash, qadoqlash va o‘rash.
Reja:
Kirish
Mavzuning dolzarbligi
1. Drajelarning ta’rifi, tasnifi.
2. Drajelarda aniqlanadigan umumiy va xususiy ko‘rsatkichlar.
3. Tashqi ko‘rinishi
4. Drajening o‘rtacha og‘irlik va undan chetlanishni aniqlash.
5. Ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi
6. Drajening parchalanish vaqtini aniqlash
7. Drajelarning erishini aniqlash
8. Drajelarni qadoqlash, o‘rash.
Xulosa.
Drajelarda “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:
1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari
2. Xalkaro patentlanmagan nomi
3. Tarkibi
4. Tavsifi
5. CHinligi
6. O‘rtacha og‘irligi va massaning bir hilligi
7. Talk, aerosil, titan (II) oksidi
8. Erishi
9. Parchalanashi
10. Ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi
11. Begona aralashmalar (o‘xshash birikmalar)
12. Mikrobiologik tozaligi
13. Dozalarning bir xilligi
14. Quritishdagi massa yo‘qotish
15. Mikdoriy tahlili
16. O‘rami
17. YOrliqlash
18. Tashish
19. Saqlash
20. YAroqlilik muddati
21. Asosiy farmakoterapevtik guruhi
TA’RIFI Drajelar deb, dozalarga bo‘lingan, dori va yordamchi moddalar aralashmasini qand granulalari ustiga ko‘p marotaba qoplash yo‘li bilan olinadigan, ichish uchun mo‘ljallangan qattiq dori shakliga aytiladi.
Drajelarning og‘irligi 0,1 dan 0,5 g gacha bo‘ladi.
Afzalligi:
Draje dori shakli olishga yaroqsiz moddalardan draje tayyorlash mumkin;
Dori moddasini nohush ta’mini berkitadi;
Dori moddasini qitiqlovchi (razdrajayushee) ta’sirini kamaytiradi; berkitilganligi
Dori moddasini tashqi ta’sirlardan himoyalaydi
Kamchiliklari:
Dozalarga aniq bo‘linmaydi;
Ko‘rsatilgan vaqtda parchalanishi qiyin;
Dori moddaning ajralib chiqish tezligi kam;
Bolalar amaliyotida tavsiya etilmaydi;
SHu sababli bu dori shakli istiqbolli emas .
Tashqi ko‘rishini aniqlash.
Tashqi ko‘rinishi qurollanmagan ko‘z bilan 20 ta drajeni kuzatib aniqlanadi. Bunda drajelar dumaloq shaklga ega bo‘lishi kerak. Drajelarning yuzasi silliq, bir jinsli bo‘lishi kerak. Og‘irligi 1,0 g ± 10% dan oshib ketmasligi kerak.
O‘rtacha og‘irlik va undan chetlanishni aniqlash.
Drajelarning o‘rtacha og‘irligi va undan chetlanishi xususiy maqolada ko‘rsatilgan usulda aniqlanadi
Draje tarkibidagi ta’sir etuvchi modda miqdoridagi chetlanish xususiy maqolada ko‘rsatilgan usulda aniqlanadi
Drajelarning og‘irlikdagi farqlarini aniqlash uchun 20 ta drajeni birgalikda 0,001 g aniqlikda tortib, o‘rtacha og‘irligi aniqlanadi. So‘ng xar bir draje shu aniqlikda alohida tortilib, o‘rtacha og‘irlikdan farqi, foiz miqdorda topiladi.
0,1 g gacha bo‘lgan drajelar uchun bu farq +10%,
0,1-0,3 g - +7,5%,
0,3 g va undan yuqorilari uchun +5% ni tashkil etishi kerak.
Obakilash usuli yordamida olingan, alohida qobiqli drajelarning massasi, o‘rtacha massadan farqi +15% dan oshmasligi kerak.
Faqat 2 ta drajegina ko‘rsatilgan chegaralardan oshuvchi, biroq ikki martadan ko‘proq oshmaydigan chetlanishga ega bo‘lishi kerak.
Parchalanuvchanlikni aniqlash
XI DF ko‘rsatmasiga binoan, bu ko‘rsatkich maxsus asbob – identifikator yordamida aniqlanadi. Parchalanish vaqti XI DF ning xususiy maqolalarida ko‘rsatilgan bo‘lishi kerak. Agar bunday ko‘rsatma bo‘lmasa, u holda drajelar 30 daqiqagacha parchalanishi kerak.
Asbobning tuzilishi. Aniqlash asbobi yig‘ma korzinka, suyuqlik uchun sig‘imi 1 l bo‘lgan idish, issiqlikni bir me’yorda (37+20S) bo‘lishini ta’minlovchi qurilmalardan iborat bo‘lib, korzinkani tik holda 5-6 sm yuqoriga va pastga qarab, bir daqiqasiga 28-32 marta ko‘tarib tushiruvchi elektromexanik qurilmaga ulangan bo‘ladi. Yig‘ma korzinka uzunligi 77,5 mm, ichki diametri 21,5 mm, devor qalinligi 2 mm bo‘lgan 6 ta shisha naychalardan tashkil topgan. Naychalar vertikal holatda diametri 90 mm va qalinligi 6 mm bo‘lgan, bir-biri va disk markazidan bir xil masofada joylashgan diametri 24 mm bo‘lgan 6 ta teshikli, 2 ta plastmassa disklar yordamida ushlab turiladi. Pastki diskning ostki yuzasiga zanglamaydigan po‘latdan tayyorlangan, teshiklarining o‘lchami 2 mm bo‘lgan sim to‘r o‘rnatiladi (agar xususiy maqolalarda boshqa ko‘rsatmalar bo‘lmasa).
Korzinka 6 ta yo‘naltiruvchi plastmassa disklar bilan ta’minlangan bo‘lib, ular shisha naychalar ichiga qo‘yiladi. Diskning umumiy massasi 1,8-2,1 g, diametri 20 mm, balandligi 10 mm. Disklarning qo‘llanilishi xususiy maqolalarda aytib o‘tiladi.
Aniqlash uchun 18 ta draje namunasi olinadi. Xar bir naychaga 1 donadan draje joylashtiriladi. Bunda tekshirishga olingan 6 ta namuna drajelarining hammasi to‘la parchalanishi va to‘rdan o‘tib ketishi kerak. Agar 1-2 ta draje talabga javob bermasa tekshiruv qolgan 12 ta drajelarda qaytariladi. Olingan 18 ta namunadan eng kamida 16 tasi to‘liq parchalanib, to‘rdan o‘tib ketishi kerak.
Drajelarning suvda parchalanish muddati asboblarning tuzilishiga, ishlash jarayoniga, suyuqlik miqdoriga, xaroratga, tebranish tezligiga bog‘liq bo‘ladi.
Eruvchanlikni aniqlash
Muayyan sharoitda, ma’lum vaqt ichida qattiq dori turidan ta’sir qiluvchi moddaning eritmaga o‘tgan miqdori drajening erishi deyiladi. Drajelar erishini aniqlash uchun XI DF da keltirilgan «Aylanadigan kajava» asbobidan foydalaniladi. Asbobning asosiy ishchi qismi silindr shaklidagi diametri 0,25 mm li to‘r kajava bo‘lib, unga tekshiriladigan draje solinadi, u xajmi 1 l gacha bo‘lgan suyuqlikda, tezligi xar daqiqada 50-200 marta aylanadi va 37+10S xarorat ta’minlab turiladi. Bunda asbobning xech qaysi qismi tebranmasligi shart. Erituvchi muhit sifatida suv yoki xususiy maqolalarda ko‘rsatilgan boshqa erituvchilar (xlorid kislota, rN ko‘rsatkichi turlicha bo‘lgan bufer eritmalar va x.k.) olinishi mumkin.
Tekshiriladigan bir dona draje kajavaga solinadi va u suyuqlikka tushiriladi. Bunda kajava idish tubidan 20+2 mm balandroq bo‘lishi kerak. Idish qopqog‘ini yopib, kajava xususiy maqolada ko‘rsatilgan tezlikda yoki daqiqasiga 100 marta tezlikda aylantiriladi. Xususiy maqolada ko‘rsatilgan vaqtdan yoki 45 daqiqadan so‘ng, eritma namunasi olinib, filtr qog‘ozi orqali suziladi va ko‘rsatilgan usul bilan ta’sir qiluvchi modda miqdori aniqlaniladi.
Qo‘llaniladigan analitik usul aniq bo‘lishi kerak, lekin dori turidagi ta’sir qiluvchi moddaning miqdori aniqlanadigan usuldan boshqacha bo‘lishi mumkin.
Dori turining xar bir seriyasi uchun 5 ta drajedan eritmaga o‘tgan modda miqdori aniqlanadi. Bunda draje tarkibidagi modda 100 % deb qabul qilinadi. Agar xususiy maqolalarda boshqacha talab qilinmagan bo‘lsa, 45 daqiqa davomida, suvda aylanish tezligi daqiqasiga 100 marta bo‘lganda ta’sir qiluvchi moddaning erigan miqdori dori turidagiga nisbatan 75 % dan kam bo‘lmasa seriya qoniqali hisoblanadi.
Dori modda miqdorini aniqlash
Draje tarkibidagi ta’sir qiluvchi moddaning miqdorini aniqlash uchun kamida 20 ta drajeni maydalab, undan kerakli miqdorda aniq tortma olinadi. Qobiqli drajelarni tekshirishda xususiy maqolalarda ko‘rsatilgan draje soni olinadi. Xususiy maqolalarda maxsus ko‘rsatmalar bo‘lmasa, drajelardagi dori moddalarning miqdoridagi chetlanish quyidagicha bo‘lishi mumkin:
0,001 g gacha bo‘lganda - +15%;
0,001g dan 0,01 g gacha - +10%;
0,01 g dan 0,1 g gacha - +7,5%;
0,1 g va undan ortig‘i - +5%.
Dozalar bir xilligini aniqlash
Bu ko‘rsatkich bo‘yicha drajelarni tekshirish dori moddaning miqdori yoki saqlanishi 0,05 gr va undan kam bo‘lgan qobiqsiz drajelar uchun, hamda ta’sir qiluvchi moddaning saqlanishi 0,01 g va undan kam bo‘lgan qobiq bilan qoplangan drajelar uchun o‘tkaziladi. Tekshirish uchun mo‘ljallangan seriyadan 30 ta draje olinadi. 10 ta drajening xar birida dori moddaning saqlanishi aniqlanadi. Bitta drajedagi dori modda miqdori uning o‘rtacha miqdordan chetlanishi +15% dan oshmasligi kerak, xech bir drajeda chetlanish +25% dan oshmasligi kerak. Agar 10 ta tekshirilgan drajelarning 2 tasida dori modda miqdori o‘rtacha miqdoridan +15% ortiq chetlanishga ega bo‘lsa, qolgan 20 ta drajening xar birida dori modda miqdori aniqlanadi. 20 ta drajening xech birida dori modda miqdoridagi chetlanish uning o‘rtacha miqdoridan +15% dan oshmasligi kerak.
Drajelar tashqi muhit ta’siridan himoyalangan, saqlash muddati davomida turg‘unligini ta’minlaydigan burama qopqoq bilan yopilgan shisha yoki plastmassa flakonlarda chiqariladi.
Draje dori shaklida vitaminlar: Undevit Geksavit Revit SHuningdek: Aminazin Propazin Diazolin kabilar chiqariladi.
10-maruza: Kapsulalar sifatini baholash, qadoqlash va o‘rash
Reja:
Kirish
Mavzuning dolzarbligi
1. Kapsulalarning ta’rifi, tasnifi.
2. Kapsulalarda aniqlanadigan umumiy va xususiy ko‘rsatkichlar.
3. Kapsulalarni o‘rtacha og‘irligini aniqlash. aniqlash.
4. Kapsulalarda dozaning bir xil tarqalganligini aniqlash
5. Kapsulalarni parchalanishini aniqlash
6. Kapsulalarni erishini aniqlash
7. Kapsulalarni qadoqlash, o‘rash.
Xulosa.
Kapsula lotincha – “kapsula” so‘zidan olingan bo‘lib, futlyar, qobiq, quti degan ma’noni bildiradi.
Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan Kapsulalar dozalarga bo‘lingan, qobiq bilan himoyalangan dori moddasidan tashkil topgan dori shakli bo‘lib, asosan ichish uchun, shuningdek rektal va vaginal usullarda qo‘llashga mo‘ljallangan.
O‘zbekiston Respublikasida ro‘yhatdan o‘tgan kapsula dori shakllarini ishlab chiqaruvchilar bo‘yicha taqsimlanishi
O‘zbekiston Respublikasida ro‘yhatdan o‘tgan kapsula dori turlarini farmakoterapevtik guruhlar bo‘yicha taqsimlanishi
Kapsula dori shaklini mahalliy farmatsevtik ishlab chiqaruvchilar bo‘yicha taqsimoti
Mahalliy farmatsevtik ishlab chiqaruvchilar tomonidan ishlab chiqarilayotgan kapsula dori turlarini farmakoterapevtik guruhlar bo‘yicha taqsimlanishi
Kapsula dori shaklining afzalliklari
Dozalarga aniq bo‘linganligi
Dori moddasini yorug‘lik nuri, namlik, havo ta’siridan himoya qilinganligi
Dori moddasini noxush xidi va ma’zasini berkitilganligi
CHiroyli, estetik tashqi ko‘rinishga egaligi
Qabul qilishning osonligi
Oshqozon-ichak yo‘lida oson bo‘kishi, erishi va so‘rilishga egaligi
Ishlab chiqarish jarayoni-da dori moddasi namlik, issiqlik va bosim ta’siriga uchramasligi
Antibiotiklardan tayyor dori vositalari ishlab chiqarish qulayligi.
Bo‘yovchi va changlanuvchi moddalardan kapsulaga joylab, ishlab chiqarish
YUqori biosamaradorlikka ega ekanligi
Ishlab chiqarishni to‘la mexanizatsiyalashtirilganligi yoki avtomatlashti-rilganligi
Kapsula dori shaklining kamchiliklari
Qobiq tarkibidagi jelatin gigroskopik modda bo‘lganligi uchun ishlab chiqarish va saqlash jarayonida atrof muhitdagi namlikni o‘ziga yutishi;
To‘g‘ridan-to‘g‘ri jelatin va glitserin bilan reaksiyaga kirishadigan moddalardan kapsula ishlab chiqarish imkoniyatining yo‘qligi;
Ichish uchun mo‘ljallangan kapsulalarni bexush xolatdagi bemorlarda qo‘llash imkoniyatini chegaralanganligi
Kapsulalarni ishlab chiqarishda maxsus avtomatlashtirilgan va mexanizatsiyalashtirilgan liniyaning shartligi
Mikroorganizmlarning yashash va ko‘payishi uchun qulay sharoitning yaratilishi
|