Sammenheng mellom data for relativ effekt, parameterne benyttet i modellen og relevans for norsk klinisk praksis

Sammenheng mellom data for relativ effekt, parameterne benyttet i modellen og relevans for norsk klinisk praksis
[Kapittel 8 i retningslinjene skal følges.]
[Hensikten med de to neste kapitlene er å få fram sammenhengen og evt. avvik mellom data for relativ effekt benyttet i modellen, kliniske data og norsk klinisk praksis.]
Presentasjon av input data benyttet i modellen og hvordan disse er fremkommet
[Presenter tydelig i tabellform hvilke estimater (klinisk effekt, bivirkninger og livskvalitet) som er benyttet i den helseøkonomiske modellen og hvordan disse er fremkommet. Presenter resultater for relevante data/utfallsmål som benyttes i den helseøkonomiske modellen (dvs. som «informerer» modellen). Primært utfallsmål må alltid inkluderes i tabellen. Data fra ITT analyser presenteres hvis mulig. Når det er anvendt overgangssannsynligheter som er beregnet fra kliniske data, skal disse også presenteres i tabellen under.]
[Beskriv relevansen av de valgte estimatene for norsk klinisk praksis.] [Tekst]
Eksempel på mulig innhold i tabell:
Navn på estimater*
|
Resultat fra studie eller ITC (presiser om det er ITT, PP, safety populasjon)
|
Verdi benyttet i modellen
|
Hvordan er verdien benyttet i modellen fremkommet**
|
Utfallsmål A*
|
|
|
|
Utfallsmål B*
|
|
|
|
Bivirkning 1* (målt i kostnader)
|
|
|
|
Bivirkning 2* (målt som forekomst)
|
|
|
|
Bivirkning 3* (målt som nyttetap)
|
|
|
|
Helsetilstand A* (målt som nytte)
|
|
|
|
Helsetilstand B* (målt som nytte)
|
|
|
|
Overgangs-sannsynlighet 1
|
N.A.
|
|
|
Overgangs-sannsynlighet 2
|
N.A.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* En del av disse estimatene vil være presentert i andre tabeller i dokumentet. Denne tabellen er en oppsummering.
** Beregninger: [Dersom verdien benyttet i modellen er omregnet fra resultater fra studier eller ITC, skal dette beskrives og begrunnes, enten i dette kapitlet eller i eget appendiks (se Kapittel 10.1 i retningslinjene). [Tekst]
PICO – sammenheng mellom klinisk dokumentasjon, data benyttet i modellen og norsk klinisk praksis
[Hensikten med punktene under (PICO) er å få fram eventuelle avvik mellom kliniske data, data benyttet i modellen, og norsk klinisk praksis (hvis kjent).]
[Med «kliniske data» forstår vi i dette kapitlet i tillegg til data fra kliniske studier, også estimater basert på indirekte sammenligninger, real world data mv.]
PASIENTPOPULASJON
Norsk klinisk praksis: [Tekst]
Innsendt klinisk dokumentasjon (i forhold til klinisk praksis): [Tekst]
Innsendt modell (i henhold til klinisk dokumentasjon og klinisk praksis): [Tekst]
[Teksten skal oppsummeres i tabellform.]
Eksempel på tabell:
Pasientpopulasjon
Viktige baseline karakteristika
|
Klinisk dokumentasjon/ indirekte sammenligning osv. (inkl. kilde)
|
Benyttet i modell (tall/verdi inkl. kilde)
|
Norsk klinisk praksis (inkl. kilde hvis kjent)
|
BMI
|
32
|
32
|
29 (anslått av dr. Ola Nordmann)
|
ECOG status
|
0-1
|
1
|
0-2 (handlingsprogram)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
[Dersom det ikke er overensstemmelse mellom kolonnene i tabellen, skal dette drøftes. Dette diskuteres mht. overførbarhet av resultatene til Norge.]
[Tekst]
INTERVENSJON
Norsk klinisk praksis: [Tekst]
Innsendt klinisk dokumentasjon (i forhold til klinisk praksis): [Tekst]
Innsendt modell (i henhold til klinisk dokumentasjon og klinisk praksis): [Tekst]
[Teksten skal oppsummeres i tabellform.]
Eksempel på tabell:
Intervensjon
|
Klinisk dokumentasjon (inkl. kilde)
|
Benyttet i modell (tall/verdi inkl. kilde)
|
Forventet norsk klinisk praksis (inkl. kilde hvis kjent)
|
Dosering
|
20 mg/dag (studie 1)
|
20 mg/dag (studie 1)
|
20 mg/dag (antatt brukt som i SPC, uttalelse fra kliniker)
|
Behandlingslengde
|
|
|
|
Plassering i behandlings-algoritmen
|
|
|
|
Osv.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
[Dersom det ikke er overensstemmelse mellom kolonnene i tabellen, skal dette drøftes. Dette diskuteres mht. overførbarhet av resultatene til Norge.]
[Tekst]
KOMPARATOR
Norsk klinisk praksis: [Tekst]
Innsendt klinisk dokumentasjon (i forhold til klinisk praksis): [Tekst]
Innsendt modell (i henhold til klinisk dokumentasjon og klinisk praksis): [Tekst]
[Teksten skal oppsummeres i tabellform.]
Eksempel på tabell:
Komparator
|
Klinisk dokumentasjon (inkl. kilde)
|
Benyttet i modell (tall/verdi inkl. kilde)
|
Norsk klinisk praksis (inkl. kilde hvis kjent)
|
Dosering
|
20 mg/dag (studie 1)
|
20 mg/dag (studie 1)
|
20 mg/dag (antatt brukt som i SPC, uttalelse fra kliniker)
|
Behandlings-lengde
|
|
|
|
Plassering i behandlings-algoritmen
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
[Dersom det ikke er overensstemmelse mellom kolonnene i tabellen, skal dette drøftes. Dette diskuteres mht. overførbarhet av resultatene til Norge.]
[Tekst]
UTFALLSMÅL FOR RELATIV EFFEKT
Innsendt klinisk dokumentasjon: [Hvilke utfallsmål, tekst]
Relevans av disse i norsk klinisk praksis: [Tekst]
Innsendt modell: [Tekst]
[Presenter verdien fra parametrisering av forløpsdata her dersom verdien (utfallsmålet) er fremkommet ved parametrisering.]
[Teksten skal oppsummeres i tabellform. For å gjøre det mer oversiktlig, foreslås å skille mellom selve tallverdiene på utfallsmålene, målemetodens og utfallsmålenes relevans.]
Eksempel på tabell: Oppsummering av tekst mht. verdi
Utfallsmål for klinisk effekt
|
Benyttet i modell (verdi)
|
Klinisk dokumentasjon
|
Primære endepunkter i studien (navn på endepunkt)
Blodtrykk
PFS
|
Tallverdi
140 mm Hg
3,8 md. (Ekstrapolert, se forklaring)
|
Tallverdi
140 mm Hg
3,5 md. (Median)
|
Sekundære endepunkter (navn på endepunkt)
|
Tallverdi
Tallverdi
Tallverdi
|
Tallverdi
Tallverdi
Tallverdi
|
[Dersom det ikke er overensstemmelse mellom kolonnene i tabellen, skal dette drøftes. Dette diskuteres mht. overførbarhet av resultatene til Norge.]
[Tekst]
Eksempel tekst: Forskjellen mellom 3,8 md. og 3,5 md. skyldes …
Eksempel på tabell: Oppsummering av tekst mht. relevans
Utfallsmål for klinisk effekt
|
Klinisk dokumentasjon (målemetode)
|
Relevans av utfallsmålet for norsk klinisk praksis
|
Relevans av målemetode for norsk klinisk praksis
|
Primære endepunkter i studien (navn på endepunkt)
Blodtrykk
|
|
|
|
Sekundære endepunkter (navn på endepunkt)
|
|
|
|
[Dersom det ikke er overensstemmelse mellom kolonnene i tabellen, skal dette drøftes. Dette diskuteres mht. overførbarhet av resultatene til Norge.]
[Tekst]
UTFALLSMÅL FOR BIVIRKNINGER
Innsendt klinisk dokumentasjon: [Hvilke, tekst]
Innsendt modell: [Tekst]
[Teksten skal oppsummeres i tabellform.]
Eksempel på tabell:
Utfallsmål
Bivirkninger
|
Benyttet i modell (tallverdi)
|
Klinisk dokumentasjon
|
Hjerneslag
|
1/1000 (forekomst)
|
Ingen forekomst i studien (0/200)
|
|
|
|
[Dersom det ikke er overensstemmelse mellom kolonnene i tabellen, skal dette drøftes. Dette diskuteres mht. overførbarhet av resultatene til Norge.]
[Tekst]
UTFALLSMÅL FOR HELSERELATERT LIVSKVALITET
Innsendt klinisk dokumentasjon: [Hvilke, tekst]
Innsendt modell: [Tekst]
[Teksten skal oppsummeres i tabellform.]
Eksempel på tabell:
Utfallsmål
Helserelatert livskvalitet
|
Benyttet i modell (tall/verdi)
|
Dokumentasjon (litteratursøk, studie, ITC)
|
Helsetilstand A
|
Livskvalitetsvekt
|
|
Helsetilstand B
|
|
|
Helsetilstand C
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
[Dersom det ikke er overensstemmelse mellom kolonnene i tabellen, skal dette drøftes. Dette diskuteres mht. overførbarhet av resultatene til Norge.]
[Tekst]
|