Qadoqlash - Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

Qadoqlash. Birlamchi qadoq. 3 ta shamcha 50 mg dozali indometatsin va 6 yoki 5 ta shamchadan 100 mg li indometatsinniPVX/PE (polivinilxlorid / polietilen) plenkadan tayyorlangan kontur uyachali qadoqga qadoqlanadi.
Ikkilamchi qadoq. 2 ta kontur yacheykali №3 qadoqni dozasi 50 mg indometatsin uchun; 1 ta kontur yacheykali №6 qadoqga yoki 2 ta kontur yacheykali №5 qadoqga dozasi 100 mg indometatsin uchun yo‘riqnoma bilan birga karton qutilarga joylashtiriladi.
Guruh qadoq. 100 ta ikkilamchi qadoqni dozasi 50 mg va 90 tadan ikkilamchi qadoqni dozasi 100 mgdan etiketlangan guruhni karton qutilarga joylashtiriladi.
Markirovkalash.
Birlamchi qadoqda ko‘rsatiladi:
Dori moddasining rus va rumin tillardagi nomlari
|
INDOMETATSIN 50 mg (100 mg)
INDOMETACIN 50 mg (100 mg)
|
Ingliz tilida bitta shamcha tarkibidagi ta’sir etuvchi moddaning nomi va miqdori
|
Indometacin 50 mg (100mg)
|
Ishlab chiqaruvchining nomi
|
FARMAPRIL SRL
|
Seriya
|
|
Yaroqlilik muddati
|
|
Ikkilamchi qadoqda ko‘rsatiladi:
Ishlab chiqaruvchining nomi
|
FARMAPRIL SRL
|
Ishlab chiqaruvchining nomi va manzili
|
Ishlab chiqaruvchi: FARMAPRILSRL
Moldova Respublikasi, MD-2028,
Kishineu sh., G.Tudor ko‘ch., 3
|
Dori moddasining rus tilidagi nomi
|
INDOMETATSIN
|
Ingliz tilidagi MNN
|
Indometacin
|
Bitta shamchadagi ta’sir etuvchi moddasining miqdori
|
50 mg (100 mg)
|
Dori moddasining formasi va qadoqdagi shamchaning miqdori
|
6 dona shamchadan
(10 dona shamchalardan)
|
50 mg dozali bitta shamchaning tarkibi
|
Tarkib: indometatsin – 50 mg;
Shamcha uchun asos: metilli spirt, polusintetik glitseriddan 2,0g gacha.
|
100 mg dozali bitta shamchaning tarkibi
|
Tarkib: indometatsin – 100 mg;
SHamcha uchun asos: metilli spirt, polusintetik glitseriddan 2,0g gacha.
|
Qo‘llanilishi
|
Qo‘llanilishi:
Rektal, yo‘riqnoma asosida qo‘llanilsin.
|
Saqlash sharoiti
|
15-25°S haroratda, yorug‘likdan himoya qilingan xolda, quruq joyda saqlanadi.
|
Ogohlantiruvchi yozuvlar
|
Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin. Tibbiyot xodimi ko‘rsatmasi bo‘yicha qo‘llanilsin. YAroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng qo‘llanilmasin.
|
Registratsiya raqami
Ko‘rsatma:
dori moddasining registratsiyadan o‘tgan shaharlarni soniga qarab bitta yoki bir nechta registratsiya raqamlarni ko‘rsatiladi. Dori moddasini qayta registratsiyadan o‘tkazilishida registratsiya qilingan shaharda registratsiya raqamiga o‘zgartirishlar kiritish ruxsat etiladi.
|
Reg. raqami:
|
SHtrix kodlar
-dozasi 100 mg/shamcha
-dozasi 50 mg/shamcha:
- 6 dona shamcha uchun
- 10 dona shamcha uchun
|
4840456000560
4840456000171
4840456000188
|
Seriya
|
Seriya:
|
Ishlab chiqarilgan sana
|
Ishlab chiqarilgan sana:
|
Yaroqlilik muddati
|
Qo‘llanilish muddati:
|
*Ishlab chiqaruvchining belgisi, dori moddasining nomi va dozasi kongreva (emboss) usuli orqali yozilishi mumkin.
*Seriyasi, ishlab chiqarilish muddati va yaroqlilik muddati ikkilamchi qadoqning yon tomoniga bosma usulida yozilishiga ruxsat etiladi.
Saqlanishi. 15-25°S haroratda, yorug‘likdan ximoya qilingan xolda, quruq joyda saqlanadi.
Transportlash va hujjatlash. 15-25°S haroratda yopiq trasnportda olib borilishi mumkin.
Transport hujjatlarda dori moddasining sifat sertifikati beriladi.
Yaroqlilik muddati. 3 yil.
Farmakoterapevtik guruh.M01AV05.Nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalariga kiradi. Sirka kislotasining hosilalari.
Ko‘rsatma. AMH da ishlatilgan reaktivlar, titrlash eritma va indikatorlar Ph.Eur. bo‘limlarida ko‘rsatilganga mos kelishi kerak.
Farmatsevtik eritmalarni qadoqlash, o‘rash va sifatini baxolash. Maltofer siropi.
Sirupus Bromhexini - Bromgeksin sirop
100 ml sirop uchun tarkib:
Bromgeksin - 0,08 g
(VFM 42-1002-80)
Oziqaviy sorbit - 40,0 g
(TU 64-5-17-86)
yoki
Shakar
(GOST 21-94, GOST 22-94)
Nipangin - 0,1 g
(FM 42-1460-89)
96% etil spirti - 12,5 ml
(GOST 5962-67;
FM 42 Uz-0171-2005;
O’zDST 958:2000)
Mentol - 0,011 g
(DF X, 387 bet)
Qalampir yalpizining moyi - 0,005 ml
(FM 42-2804-91)
Mavrak moyi - 0,015 ml
(DF VIII, 418 bet)
Tozalangan suv - 100 ml sirop hosil bo’lguncha
(FM 42 Uz-0511-2007)
Tashqi ko’rinishi. Rangsiz yoki och rangli suyuqlik, o’ziga xos mazali va hidga ega.
Chinligi. Eritmaning miqdoriy tahlili uchun tayyorlangan ultrabinafsha to’lqin uzunligini yutulishi 280 nm dan 330 nm gacha, to‘lqin uzunligining maksimal yutilishi (316±2) nm gacha bo’ladi.
5 ml dori moddasiga 1 ml suyultirilgan sulfat kislotasidan, 50 ml tozalangan suvdan qo’shiladi, aralashtiriladi va bo’luvchi voronkaga o’tkaziladi. 2 ml metilxloridan, 5 ml xloramin qo’shiladi va chayqatiladi;
pastkiqatlamningmetilenxlorisariqrangga (brom) bo’yaladi.
2 ml dori moddasiga 1 ml vodorod xloriddan, 0,2 ml natriy nitrit qo’shiladi va 1-2 daqiqadan so’ng 1 ml ß-naftolning ishqordagi eritmasidan qo’shiladi;
cho’kmato’qsariqrangga (birlamchi aromatic amin) bo’yaladi.
5 ml dori moddasiga 1 ml metil spirtidan, 0,5 ml suyultirilgan azot kislotasidan va 0,5 ml kumush nitrat eritmasidan qo’shiladi; oqcho’kma (xlorid) hosil bo’ladi.
Rangliligi. Dori moddasining rangi 6 b etalonidan to’q bo’lmasligi kerak (DF IX, 1 jild, 194 bet.).
Zichligi. 1,10 g/sm3 dan 1,15 g/sm3 gachabo’ladi. (DF IX, 1 jild, 24 bet, 2 usul).
pH. 4,0dan 5,5 gacha bo’ladi. (potensiometrik; DF IX, 1 jild, 113 bet.).
10 ml dori moddasini 50 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, eritma hajmini pH 6,0 ko’p bo’lmagan, tozalangan suv bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi.
Etil spirti. 10,5% kam bo’lmasin. (DF IX, 1 jild, 26 bet).
Qadoqni to’ldirish hajmi. Qadoqni to’ldirish hajmi OST 64-492-85 talabi asosida olib boriladi.
40 ml dan 100 ml gacha ishlatishga ko’ratarada fasovka uchun 3% chetlanishga ruxsat etiladi.
Agar qoniqarsiz natija ko’rsatsa, bunda dori moddasini ikki barobar ko’p miqdorda tekshiruvlar olib boriladi.
Mikrobiologik tozaligi. Dori moddasi DF IX, 2 jild, 193 bet va 12.10.2005 dagi №2 O’zgartirish, 3B kategoriya talablarga javob berishi kerak. Dori moddasi tekshirish sharoitida antimikrob ta’sirga ega emas.
1 ml dorim oddasida 10 4 ko’p bo’lmagan aerobbakteriy, 2×102dan ko’p bo’lmagan zamburug’lar, 102 ko’p bo’lmagan entrobakteriyalar va boshqa gram manfiy bakteriylar ruxsat etiladi, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosava Stphylococcusaureus 1 ml dori moddasida va Salmonella 10 ml dori moddasida bo’lmasligi kerak.
Miqdoriy tahlil. 5,0 ml dori moddasini 50 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 20 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasidan qo’shib aralashtiriladi, eritma hajmini 96% li etil spirit to’ldiriladi va aralashtiriladi.
Tayyor bo’lgan eritmani spektrofotometrda 316 nm to’lqin uzunligida 10 mm qatlam qalinligidagi kyuvetada optic zichligi tekshiriladi. Solishtirma eritma sifatida tekshiruv eritmasi ishlatiladi.
Parallel holatda bromgeksinning ishchi standart (PCO) namunasining optic zichligi o’lchanadi.
1 ml dori moddasining bromgeksin miqdori grammlarda (X) formula orqali topiladi.
D1- tekshirilayotgan eritmaning optic zichligi;
D0–bromgeksin PCO eritmasining optic zichligi;
m0 – bromgeksin PCO massasi, grammlarda;
0,04 – sirop asosining optik zichligi.
1 ml dori modddasida C14H20Br2N2×HCl (bromgeksin) tarkibida 0,00076g dan 0,00084 g gacha bo’lishi kerak.
Ko’rsatma. Bromgeksinning ishchistandart (PCO) namuna eritmasini tayyorlash.
0,05 g (aniqtortma) bromgeksin (VFM 42-1002-80) hajmi 50 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 20 ml 96% etil spirt bilan eritib, eritma hajmini shu erituvchi bilan belgigacha to’ldirib, aralshtiriladi.
2ml hosil bo’lgan eritmani hajmi 25 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 10 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasidan qo’shiladi, aralashtiriladi, eritmahajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi.
Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
2. Tekshiruv eritmasini tayyorlash. 10 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasini hajmi 25 ml o’lchov kolbasiga solinadi, eritma hajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi.
5,0 ml dori moddasini hajmi 50 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 20 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasidan qo’shiladi, eritma hajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi. 1 ml hosil bo’lgan eritmani hajmi 25 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 10 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasidan qo’shiladi, aralashtiriladi, eritma hajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi.
Tayyor bo’lgan eritmani spektrofotometrda 256 nm to’lqin uzunligida 10 mm qatlam qalinligidagi kyuvetada optik zichligi tekshiriladi. Solishtirma eritma sifatida tekshiruv eritmasi ishlatiladi.
Parallel holatda nipaginning ishchi standart (PCO) namunasining optik zichligi o’lchanadi.
D1- tekshirilayotganeritmaningoptikzichligi;
D0 – nipagin PCO eritmasiningoptikzichligi;
m0 – nipagin PCO massasi, grammlarda;
0,02 - siropasosiningoptikzichligi.
Dorimodddasida C8H8O3 (nipagin) tarkibi 0,09% dan 0,11% gachabo’lishikerak.
1. Ko’rsatma. Nipaginning ishchi standart (PCO) namuna eritmasini tayyorlash. 0,0025 g (aniqtortma) nipagin (FM 42-1460-89) hajmi 25 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 25 ml 96% etil spirt bilan eritib, eritma hajmini shu erituvchi bilan belgigacha to’ldirib, aralshtiriladi.
5 ml hosil bo’lgan eritmani hajmi 50 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 20 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasidan qo’shiladi, aralashtiriladi, eritma hajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi.
1 ml hosil bo’lgan eritma nihajmi 25 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 10 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasidan qo’shiladi, aralashtiriladi, eritmahajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi.
Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
2. Tekshiruv eritmasini tayyorlash. 10 ml 0,1 mol/l vodorod xlorid kislotasini hajmi 25 ml bo’lgan o’lchov kolbasiga solinadi, eritma hajmini 96 % etil spirti bilan belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi.
Qadoqlash. 40, 50, 90 yoki 100 ml bosh qismi vintli shishali flakonlarga OST 64-2-71-80 yok iTSh 64-17490735-01:2006, qattiq yopilgan polietilenli yoki burab kirgiziladigan plastmassali qopqoq OST 64-2-87-81 yoki TU UZ 10-03-0334056-3-95 yoki TU Uz-64169656947-01-98 yoki TSh 64-15390981-01:2002 yoki alyuminli vintli qolpoqchali TSh64-17385979-01:2001 yoki flakonlar polietilen-tereftalat (PET) polimerdan qopqog’i bilan komplektda TSh64-15390981-02:2003 va TSh 64-15390981-02:2003 ga o’zgartirilish №1 yoki TSH 64-22956650-01:2009 bo’yicha qadoqlanadi.
Flakonlarga o’ziyopishadigan qog’ozDST 7625-86E, yoki importli yorliqlar yopishtiriladi.
Har bir flakonlarga yo’riqnoma bilan birga pachkalarga karton qutili markasi A yoki xromerzats DST 9733-89E bo’yicha joylashtiriladi. Flakonlarni pachkalarsiz 5-10gacha yo’riqnoma bilan birga gofrirlangan kartonlarga DST 7376-89 yoki qutilarni DST 7933-89E ajratib turuvchi karton DST 2228-81E bilan birga qadoqlash ruxsat etiladi.
Qutilarni lentaliy elim bilan DST 18251-87 yoki paxta ip ibilan DST 6309-87 yoki propilenip ibilan TU 17-05-009-80 o’rab, o’zi yopishadigan qog’oz DST 7625-86E, yoki importli yorliqlar yopishtiriladi.
Pachkalarga yoki qutilarga o’lchov stakany oki qoshiqchalarni polietilendan DST 16337-77 yoki DST 16338-85 bo’yicha bitta donadan flakonlarga hisoblab solish ruxsat etiladi.
Gurux yoki transport qadoqlar DST 17768-90E ga mos kelishi kerak.
Markalash. Yorliqda yoki pachkada ishlab chiqaruvchi korxonani, uning manzilini va mahsulot belgisini, dori moddasining lotin, o’zbek va tillardagi nomlarini, dori moddasining foizlardagi konsentratsiyasini, dori vositasining millilitrlardagi hajmi, “100 ml asosiy ta’sir etuvchi moddasining tarkibida: bromgeksin – 0,08 g, mentol – 0,11g, qalampir yalpizining moyi – 0,005 ml, mavrakmoyi – 0,015 ml”, “Tibbiyot xodimining yo’riqnomasi bilan ishlatilsin”, saqlash sharoiti, registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati, shtix kodi ko’rsatiladi.
Gurux tarasining pachkasida va yorliqda asosiy farmakologik ta’sir etuvchisi – “Yo’talga qarshi modda” ko’rsatmasi ruxsat etiladi.
Gurux yorliqda qo’shimcha dori moddasining tarkibini ko’rsatilmasdan, qadoqlar soni ko’rsatiladi.
Transport tarasini markirovkasi DST 14192-96 ga mos bo’lishi kerak.
Transportlash. DST 17768-90E ga mos bo’lishi kerak.
Saqlash. 25°C yuqori bo’lmagan haroratda saqlansin.
Yaroqlilik muddati.2 yil.
Asosiy farmakoterapevtik ta’siri.Yo’talga qarshi modda.
Ko’rsatma. Reaktivlar, titrlangan eritma va indikatorlar, xususiy korxona farmakopeya maqolada ko’rsatilgan Davlat Farmakopea IX, 2 jildida keltirilgan.
Solutio Viridis nitentis spirituosa
Brilliant ko’ki 1%, 2% spirtlieritma
Brilliantoviy zeleniy rastvor spirtovoy 1%, 2%.
Tarkibi:
Brilliant ko’ki -1 g yoki 2 g
(GFX, 733 bet, TU 6-09-4278-88)
Tibbiyot etil spirti 60% - 100 ml gacha
(FS 42 Uz-0243-2010, DSt 5962-67,
FS 42 Uz-0171-2010, O’zDSt 958:2000)
Tashqi ko’rinishi. To’q yashil rangli, spirt hidi kelib turadigan tiniq suyuqlikdir.
Chinligi.1 ml dori moddasiga konsentrlangan vodorod xlorid kislotasidan bir necha tomchi qo’shilganda, to’q sariq-qizg’ish rang xosil bo’ladi (brilliant ko’ki).
Qadoqni to’ldirish hajmi. Qadoqni to’ldirish hajmi OST 64-492-85 talabi asosida aniqlanadi.
10 ml dan 20 ml gacha qadoq uchun ruxsat etilgan chetlanish 5% ni tashkil qilishi kerak.
Agar qoniqarsiz natija ko’rsatsa, bunda dori moddasini ikki barobar ko’p miqdorda tekshiruvla rolib boriladi.
Spirt. 57,0% kambo’lmasin. (DF IX, 1 jild, 26 bet).
Mikrobiologik tozaligi. Dori moddasi DF IX, 2 jild, 193 bet va 12.10.2005 dan №2 O’zgarishlar, 2 kategoriya talablariga chidamli bo’lishi kerak.
Tekshirish sharoitida dori moddasi antimikrob ta’siriga ega.
1 ml dori moddasida 102 ko’p bo’lmagan aerob bakteriy va zamburug’lar, 101 ko’p bo’lmagan entrobakteriylardan va boshqa gram musbat bakteriyalarni bo’lishiga ruxsat etiladi, Pseudomonas aeruginosava Stphylococcus aureusbo’lmasligikerak.
Miqdoriy tahlil. 6 ml 1% brilliant ko’ki eritmasidan va 3 ml 2% brilliant ko’ki eritmasini 100 ml hajmli o’lchov kolbasiga solib, 10 ml suyultirilgan sulfat kislotasidan, 25 ml 0,1 mol/l yod eritmasidan qo’shiladi va yaxshilab aralashtiriladi va hajmni belgigacha suv bilan to’ldiriladi. Eitmani tinganidan so’ng paxta orqali filtrlanadi, boshlang’ich 10-15 ml filtratni tashlab yuboriladi. Qolgan 50 ml filtratni 0,1mol/l tiosulfat natriy eritmasi bilan (indikator kraxmal) titrlanadi.
Parallel holatda tekshiruv tajribasi o’tkaziladi.
1 ml 0,1 mol/l yod eritmasi 0,00593 g C29H34N2O4 (brilliant ko’ki) mos bo’lishi kerak, dori moddasining tarkibida 0,95% dan 1,05% gachava 1,9% dan 2,1% gacha mos ravishda bo’lishi kerak.
Qadoqlash.10, 15, 20 ml bosh qismi vintli shishali flakonlarga OST 64-2-71-80 yok iTSh 64-17490735-01:2006, qattiq yopilgan polietilenli yoki burab kirgiziladigan plastmassali qopqoq OST 64-2-87-81 yoki TU UZ 10-03-0334056-3-95 yoki TU Uz-64169656947-01-98 yoki TSh 64-15390981-01:2002 yoki alyuminli vintli qolpoqchali TSh64-17385979-01:2001 bo’yicha qadoqlanadi. 10, 15, 20 ml flakonlar polietilen-tereftalat (PET) polimerdan qopqogi bilan komplektda TSh 64-15390981-02:2003 va TSh 64-15390981-02:2003 ga o’zgartirilish №1 yoki TSH 64-22956650-01:2009 bo’yicha qadoqlanadi.
Flakonlarga o’ziy opishadigan qog’oz DST 7625-86E, yoki importli yorliqlar yopishtiriladi.
Flakonlarni pachkalab karton qutilarga DST 7933-89E yoki importlilarga qadoqlash garuxsat etiladi.
Flakonlarni bir biridan kartonlar bilan ajratib qo’yiladi yoki pachkalarni gofrirlangan karton DST 7376-89, kartonli DST 7933-89E yoki importli qutilarga joylashtiriladi. Qutilarni lentali yelim bilan DST 18251-87 yoki paxta ip ibilan DST 6309-87 yoki propilen ipi bilan TU 17-05-009-80 o’rab, o’zi yopishadigan qog’oz DST 7625-86E, yoki importlilari yorliqlar yopishtiriladi.
Gurux yoki transport qadoqlar DST 17768-90E ga mos kelishi kerak.
Markalash. Yorliqda yoki pachkada ishlab chiqaruvchi korxonani, uning manzilini va mahsulot belgisini, dori moddasining lotin, o’zbek va tillardagi nomlarini, dori moddasining foizlardagi konsentratsiyasini, dori vositasining millilitrlardagi hajmi, “Sirtga”, saqlash sharoiti, “Tibbiyot xodimining retseptsiz ruxsat etiladi”, registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati, shtix kodi ko’rsatiladi.
Gurux yorliqda qo’shimcha qadoqlar soni ko’rsatiladi.
Transport tarasini markirovkasi DST 14192-96 ga mos bo’lishi kerak.
Transportlash. DST 17768-90E ga mos bo’lishi kerak.
Saqlash. 25°C yuqori bo’lmagan haroratda saqlansin.
Yaroqlilik muddati. 2 yil.
Asosiy farmakoterapevtik ta’siri. Antiseptikmodda.
Ko’rsatma. Reaktivlar, titrlangan eritma va indikatorlar, xususiy korxona farmakopeya maqolada ko’rsatilgan Davlat Farmakopea IX, 2 jildida keltirilgan.
Sofradeks quloq va ko‘z tomchilari 5 ml li flakonlarda
Tarkib
Ingredientlar:
|
Standart
|
Miqdori (mg/ml)
|
Faol ingredientlar:
Framitsitin sulfat
Gramitsidin
Deksametazon (metasulfobenzoat natriy ko‘rinishida)
|
VR
VR
SP firma
|
5,0
0,05
0,50
|
Yordamchi moddalar:
Litiy xlorid
Natriy sitrat
Limon kislotasining monogidrati
Fenil etilli spirt
Sanoat metil spirti 95%
Polisorbat 80
In’eksiya uchun suv
|
SP firma
VR
VR
USP
BP
BP
BP
|
5,00
0,15
0,25
6,00
0,00116 ml
2,50
1,00 ml uchun etarli miqdor
|
Spetsifikatsiyasi
Sofradeks quloq va ko‘z tomchilari 5 ml li flakonlarda
Ko‘rsatkichlar:
|
Ko‘rinishdagi:
|
Tashqi ko‘rinishi
|
Tiniq, deyarli rangsiz eritma fenil etil spirtiga xarakterli hidga ega
|
CHinligi:
- gramitsidin
- framitsetin sulfat
- fenil etil spirti
- deksametazon (metasulfobenzoat natriy formasidagi deksametazon) TSX
|
Mos kelishi kerak
Mos kelishi kerak
Mos kelishi kerak
Mos kelishi kerak
|
Hajmni to‘ldirish
|
5,0 ml dan kam bo‘lmasin
|
rN
|
4,5 – 5,0
|
Miqdoriy tahlil:
- gramitsidin
- framitsetin sulfat
- fenil etil spirti
(YUESX)
- deksametazon (metasulfobenzoat natriy formasidagi deksametazon) (YUESX)
|
0,0050% - 0,0060% (chiqarish paytiga)
0,0045% - 0,0060% (yaroqlilik muddati davomida)
0,45% - 0,6% (670 mkg/mg faolligida)
0,57% - 0,63% (chiqarish paytiga)
0,45% - 0,65% (yaroqlilik muddati davomida)
0,045 – 0,055%
|
Sterilligi
|
Mos kelishi kerak
|
Mexanik qo‘shimchalar
|
Bo‘lmasligi kerak
|
Muzlash nuqtasi
|
0,5° S dan - 0,6° S
|
Sofradeks quloq va ko‘z tomchilari 5 ml li flakonlarda
Oxirgi mahsulotning tahlil usullari
Tashqi ko‘rinishi. Tiniq, deyarli rangsiz eritma fenil etil spirtiga xarakterli hidga ega.
Tiniqligi. Tekshirilayotgan eritmaning opalessensiyasi sandart dori moddasining opalessensian oshmasligi kerak.
Rangliligi. Tekshirilayotgan eritmaning rang intensivligi standart dori moddasining rang intensivligidan oshmasligi kerak.
Tiniqligi. Tekshirilayotgan eritmani yangi tayyorlanagan 40 mm qatlam qalinligida bo‘lgan standart eritma bilan solishtiriladi. Eritmalarni rangsiz, tiniq, neytral shishali tekis tubli, va ichki diametri 15 dan 25 mm gacha bo‘lgan bir xil probirkalarga solinadi. 5 daqiqadan so‘ng yangi tayyorlangan standart eritmasini eritma bilan solishtirilish uchun probirkalarni vertikal holatda ushlab, diffuziyali kun yorug‘ligida, qora fonda ko‘riladi.
Standart eritmani tayyorlash: 1,0 g gidrazin sulfatini suvda eritiladi va 100,0 ml hajmgacha o‘sha erituvchi bilan to‘ldiriladi. 4-6 soatga qoldiriladi.
25,0 ml tayyorlangan eritmaga 2,5 g geksamin 25,0 ml suvdagi eritmasi qo‘shilib, aralashtiriladi va 24 soatga qoldiriladi. Suspenziyani (S1) shishada chang hosil qilmasligi va ishlatishdan oldin yaxshilab aralashtirish kerak.
15,0 ml olingan suspenziyani1000 ml suv bilan suyultiriladi (S2). Bu suspenziya yangi tayerlangan bo‘lishi kerak va 24 soatdan ko‘p saqlamaslik kerak.
10 ml standart(S2)ga 90 ml suv qo‘shiladi va aralashtiriladi.
Rangliligi. Tekshirilayotgan eritmani standart eritmani rangliligi bilan 400 qatlam qalinligida solishtiriladi. Eritmalarni rangsiz, tiniq, neytral shishali tekis tubli va tashqi diametri 15 dan 25 mm gacha bo‘lgan bir xil probirkalarga solinadi. Eritmalarni solishtirish probirkalarni vertikal holatda ushlab turilib, kunning difuziya nurida, oq fonda o‘tkaziladi.
Eritmani tayyorlash1: 46 g temir (III) xloridni 25 ml xlorid kislotasidan va 975 ml suvdan tashkil topgan, 900 ml aralashmada eritiladi va hajmni 1000 ml gacha shu aralashma bilan to‘ldiriladi. 1 ml eritma tarkibida 45 mg FeCl3*6H2O bo‘ladi, agar kerak bo‘lsa olingan eritma suyultirilgan xlorid kislotaning konsentratsiyasiga mos bo‘lishi kerak. Eritmani yorug‘lik ta’siridan himoya qilish kerak.
10,0 ml olingan eritmanikonik kolbaga qattiq siqilgan qopqoq bilan solinadi, 15 ml suv, 5 ml xlorid kislota va 4 g kaliy yod qo‘shiladi. Kolbani yopiladi va 15 daqiqaga qorong‘u joyga qo‘yib qo‘yiladi. 100 ml suv solingandan so‘ng 0,1 M natriy tiosulfat bilan yodni titrlanadi, indikator sifatida (0,5 ml) kraxmal eritmasini titrlash oxirida qo‘shib ishlatiladi.
1 ml 0,1M natriy tiosulfat 27,03 mg FeCl3*6H2O ga mos kelishi kerak.
Eritmani tayyorlash 2: 60 g kobalt (II) xloridni 25 ml xlorid kislotasi va 975 ml suv bilan hosil bo‘lgan 900 ml aralashmada eritiladi va hajmni 1000 ml gacha shu aralashma bilan to‘ldiriladi. 1 ml eritma tarkibida 59.5 mg SoCl2*6H2O bo‘ladi, agar kerak bo‘lsa olingan eritma suyultirilgan xlorid kislotaning konsentratsiyasiga mos bo‘lishi kerak.
5,0 ml tayyor bo‘lgan eritmaga konik kolbaga solib qopqoq bilan yopiladi, 5 ml vodorod peroksid (10 ml) va 10 ml 30% (mg/ml) natriy ishqorining eritmasidan qo‘shiladi. 10 daqiqa davomida asta –sekin qaynatiladi. Sovutilgandan so‘ng 60 ml 1M sulfat kislota va 2 g kaliy yod qo‘shiladi. Kolbani yopiladi va cho‘kmani sekin silkitish orqali eritiladi. Ajralib chiqgan yodni 0,1 M natriy tiosulfat bilan yodni titrlanadi, indikator sifatida (0,5 ml) kraxmal eritmasini titrlash oxirida qo‘shib ishlatiladi. Titrlashning oxirgi nuqtasini pushti rang hosil bo‘lishi bilan to‘xtatiladi.
1 ml 0,1M natriy tiosulfat 23,79 mg SoCl2*6H2O ga mos kelishi kerak.
Eritmani tayyorlash 3: 63 g mis (II) sulfatni 25 ml xlorid kislotasi va 975 ml suv bilan hosil bo‘lgan 900 ml aralashmada eritiladi va hajmni 1000 ml gacha shu aralashma bilan to‘ldiriladi. 1 ml eritma tarkibida 62.4 mg SuCl2*6H2O bo‘ladi, agar kerak bo‘lsa olingan eritma suyultirilgan xlorid kislotaning konsentratsiyasiga mos bo‘lishi kerak.
10,0 ml tayyor bo‘lgan eritmaga konik kolbaga solib qopqoq bilan yopiladi, 50 ml suv, 12 ml 2M sirka kislota va 3 g kaliy yod eritmasidan qo‘shiladi.Ajralib chiqgan yodni 0,1 M natriy tiosulfat bilan yodni titrlanadi, indikator sifatida (0,5 ml) kraxmal eritmasini titrlash oxirida qo‘shib ishlatiladi. Titrlashning oxirgi nuqtasini och-jigarrang rang hosil bo‘lishi bilan to‘xtatiladi.
1 ml 0,1M natriy tiosulfat 24,97 mg SuCl2*6H2O ga mos kelishi kerak.
Ranglilikning standart eritmasini tayyorlash.
30 ml eritma 1ni, 30 ml eritma 2 ni, 24 ml eritma 3 ni aralashtiriladi va 16 ml 1% mg/kg xlorid kislota qo‘shiladi.
Ranglilikning standart eritmasini olish uchun 1,5 ml yuqorida ko‘rsatilgan eritmadan va 97,5 ml 1% (mg/ml) xlorid kislotasini aralashtirilib olinadi.
Chinligi. Gramitsidin chinligi.
2 ml tekshirilayotga eritmadan 5 ml p-dimetilaminobenzaldegid reaktividan qo‘shib, 5 daqiqadan so‘ng och jigarrang rang hosil bo‘ladi.
p-dimetilaminobenzaldegid reaktivini tayyorlash. 0,1% (mg/kg) p-dimetilaminobenzaldegidni 65% (mg/kg) sulfat kislotaning suvli eritmasida eritiladi. Bu eritmaga 0,1 ml 10% (mg/kg) temir xlorid qo‘shiladi.
Framitsetin sulfat chinligi.
2 ml tekshirilayotgan namunani test probirkaga solib, 5 ml ningidrin reativini qo‘shiladi va suv hammomida qizliriladi, bir necha daqiqa davomida eritmaning rangi tezda binafsha rangga bo‘yaladi.
Ningidrin reaktivini tayyorlash: 0,5 g ningidrin va 1,0 g kaliy atsetatni 100 ml suvda eritiladi va 0,5 ml srka kislota qo‘shiladi.
Feniletilli spirtini tayyorlash.
Chinligini miqdori tahlil bilan birga yuqori samarador suyuqlik xromatogrammasida (YUSSX) o‘tkaziladi. Feniletilli spirtning tekshirilayotgan eritmasining xromatogrammasidagi cho‘qqisini (Rt)saqlab qolish vaqti feniletilli spirtning standart eritmasining xromatogrammasidagi cho‘qqisini (Rt)saqlab qolish vaqti bilan mos kelishi kerak. (±0.5 ml daqiqa).
Deksametazon chinligi. (natriy metasulfobenzoat deksametazon formasidagi).
Chinligini miqdori tahlil bilan birga yuqori samarador suyuqlik xromatogrammasida (YUSSX) o‘tkaziladi. Deksametazonning tekshirilayotgan eritmasining xromatogrammasidagi cho‘qqisini (Rt)saqlab qolish vaqti natriy metasulfobenzoat deksametazon eritmasining xromatogrammasidagi cho‘qqisini (Rt)saqlab qolish vaqti bilan mos kelishi kerak. (±0.5 ml daqiqa).
Chinligni yupqa qatlam sorbent (YUQS) xromatografiya usulida o‘tkaziladi. (alternativ usul).
Harakatsiz faza: F254 silikagel qatlami bilan o‘ralgan xromatogramma plastinkasi.
Harakatlanuvchi faza: Etilatsetat 80
Metanol 20
Suv 20
Standart eritma: 0,3 % metanoldagi natriy metasulfobenzoat deksametazon.
Tekshirilayotgan eritma: 4ml quruq holatgacha bug‘latiladi. Qoldiq 4 ml metanol bilan eritiladi. Sentrofugalaniladi va filtratga dog‘ ko‘rinishda surtiladi.
Namunaning surtilishning miqdori:
tekshirilayotgan eritma 05 mkl
standart eritma – 20mkl.
15 sm stratdan erituvchilarni frontgacha ko‘tariladi. Plastinkani xromatografik kameradan olinadi va havoda quritiladi. 254 nm to‘lqin uzunligida ultrabinafsha nurida ko‘riladi. Natriy metasulfobenzoat deksametazon qora dog‘day hosil bo‘ladi. So‘ng, 105°S haroratda xromatografik plastinkani 5 daqiqa davomida qizdiriladi. Uni olib metazoladagi 1 qism 0,2% ko‘k tetrazolni 3 qism metanoldagi konsentrlangan NaOH eritmasi bilan ishlov beriladi. Xromatogrammada deksametazon natriyga mos kelivchi to‘q qizil rangli dog‘ hosil bo‘ladi.
|