Aevit kapsulasi - Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

Aevit kapsulasi
“Altayvitamin” YOAJ
Eski tahriri
|
Yangi tahriri
|
Markirovkalash
Etiketkalarda, kontur qadoqda va qutida ishlab chiqaruvchi korxona, mahsulot belgisi, dori moddasining nomi, dori modda formasi, tarkibi ta’sir etuvchining miqdori ko‘rsatilib, kapsula miqdori, saqlash sharoiti, registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati ko‘rsatiladi.
Karton qutilarda qo‘shimcha “Statsionar uchun” va qadoq miqdori, chiqarish sharoitisiz ko‘rsatiladi.
Ishlatish bo‘yicha yo‘riqnomalarni qutida ko‘rsatilishi ruxsat etiladi.
Transport tarani markalash DST 14192-96 ga mos kelishi kerak.
|
Markirovkalash
Banka etiketkasida, guruh qadoqning etiketkasida, kontur qadoqda va qutidaishlab chiqaruvchi korxona, mahsulot belgisi, dori moddasining nomi, dori modda formasi, tarkibi ta’sir etuvchining miqdori ko‘rsatilib, kapsula miqdori, saqlash sharoiti, registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati ko‘rsatiladi.
Quti va guruh qadoq etiketkasida qo‘shimcha shtrix kodi, ishlab chiqaruvchining manzili, telefon raqami, faks, chiqarish sharoiti, tayyorlanish usuli, “tibbiyotda qo‘llanish bo‘yicha yo‘riqnomasi e’tibor bilan tanishib chiqing”, “Bolalar olaololmaydigan joyda saqlansin”, “YAroqlilik muddati o‘tgandan keyin ishlatilmasin”.
Guruh qadoqning etiketkasida qo‘shimcha “Statsionar uchun” va qadoq miqdori, chiqarish sharoitisiz ko‘rsatiladi.
|
Drajelarni qadoqlash, o‘rash va sifatini baxolash. Gekasavit drajesi.
Dori moddasi Geksavit draje №50 (bankalar)
Korxona “Altayvitamin” YoAJ
Davlat Rossiya
Spetsifikasiyasi
Geksavit draje
Ko’rsatkichlar
|
Usullar
|
Norma (Ko’rinishdagi)
|
1
|
2
|
3
|
Tashqi ko’rinishi
|
Vizual
|
Dumaloq shakldagi och sariq rangdan yashil – to’q sariq ranggacha bo’lgan, o’ziga xos xidga ega drajelar.
|
Chinligi:
Retinol palmitat
Askorbin kislotasi, nikotinamid, piridoksin gidroxlorid, tiamin xlorid, riboflavin
|
Yuqori samarador suyuq xromatogrammasi (miqdoriy tahlil bilan birgalikda aniqlanadi)
|
Tekshirilayotgan eritmani xromatogrammasida asosiy cho’qqisini ushlab turish vaqti retinol palmitat xromatogrammasidagi standart eritma namunasi bilan mos bo’lgan cho’qqisini ushlab turgan vaqti bilan mos kelishi kerak.
Tekshirilayotgan eritmani xromatogrammasida asosiy cho’qqisini ushlab turish vaqti askorbin kislotasi, nikotinamid, piridoksin gidroxlorid, tiamin xlorid, riboflavin xromatogrammasidagilarning standart eritma namunasi bilan mos bo’lgan cho’qqisini ushlab turgan vaqti bilan mos kelishi kerak.
|
Drajelarning o’rtacha massasi va massaning birxilligi
|
DF XI
|
0,95 dan 1,05 g gacha (1,0±5%). Drajelarning o’rtacha massasidan chetlanish ±10% oshmasligi kerak.
|
Talk
|
DF XI
|
3% ko’p bo’lmasin
|
Parchalanishi
|
DF XI
|
30 min kam bo’lmasin
|
Mikrobiologik tozaligi
|
DF XI
|
O’zgartirish №3. 3A kategoriya.
|
Miqdoriytahlil:
retinolpalmitat
askorbinkislotasi
nikotinamid
piridoksingidroxlorid
tiaminxlorid
riboflavin
|
YuSSX
|
0,00234 dan 0,00316 g gacha (4250 dan5750gacha TB)
0,063 dan 0,077 g gacha
0,00135 dan 0,00165 g gacha
0,0018 dan 0,0022 g gacha
0,0018 dan 0,0022 g gacha
0,0018 dan 0,0022 g gacha
|
Qadoqlash
|
|
50 ta drajedan polimer bankalarga yoki 500 g, 800 g dan metall bankalarga qadoqlanadi. Gurux qadoqlarga 50-200dan polimer bankalarga bir xil miqdorda yo’riqnoma bilan birga qadoqlanadi.
|
Markalash
|
|
KFM ga mos kelishi kerak.
|
Saqlanishi
|
|
25°S yuqori bo’lmagan haroratda, yorug’likdan saqlangan, quruq joyda saqlanadi.
|
Yaroqlilik muddati
|
|
1 yil
|
Bitta drajening tarkibi:
Retinol palmitat (Vitamin A) - 0,00275 g (5000 TB)
(MH 42-8695-01)
Askorbin kislotasi (Vitamin C) - 0,07 g
(MH 42-10043-99)
Nikotinamid - 0,015 g
(MH 42-10360-99)
Piridoksin gidroxlorid (Vitamin B6) - 0,002 g
(MH 42-9472-01)
Tiamin xlorid (Vitamin B1) - 0,002 g
(FM 42-2412-93)
Riboflavin (Vitamin B2) - 0,002 g
(FM 42-2954-93)
Yordamchi moddalar:
(shakar (saxaroza)(FM 42-77-72)); bug’doy uni (R DCT 52189-2003); kraxmal (R DCT 52060-2003); talk (FM 42-0066-01); kungaboqar yog’i (DST 1129-93); asal mumi (DST 21179-2000); aramatizatorlar - oziqa hosil bo’lguncha (TU 9154-011-00333204-98); sariq xinolinli rang E 104 (95/45/EC) (TU 2463-004-47929464-98)
Tashqi ko’rinishi.Dumaloq shakldagi och sariq rangdan yashil – to’q sariq ranggacha bo’lgan, o’ziga xos xidga ega drajelar.Tashqi ko’rinishi DF X, 235 bet ga mos kelishi kerak.
Chinligi. 1. Tekshirilayotgan eritmani xromatogrammasida asosiy cho’qqisini ushlab turish vaqti retinol palmitat xromatogrammasidagi standart eritma namunasi bilan mos bo’lgan cho’qqisini ushlab turgan vaqti bilan mos kelishi kerak. (“Miqdoriy tahlil”ga qarang.)
2. Tekshirilayotgan eritmani xromatogrammasida asosiy cho’qqisini ushlab turish vaqti askorbin kislotasi, nikotinamid, piridoksin gidroxlorid, tiamin xlorid, riboflavin xromatogrammasidagilarning standart eritma namunasi bilan mos bo’lgan cho’qqisini ushlab turgan vaqti bilan mos kelishi kerak. (“Miqdoriy tahlil”ga qarang.)
Drajelarning o’rtacha massasi va massaning birxilligi. Drajelarning o’rtacha massasi 0,95 dan 1,05 g gacha (1,0±5%) bo’lishi kerak. Drajelarning o’rtacha massasidan chetlanish ±10% oshmasligi kerak.Aniqlanish DF IX, 2jild, 154 bet ga mos kelishi kerak.
Talk. 3% ko’p bo’lmasin. (DF IX, 2jild, 154 bet).
Parchalanishi.30 min kam bo’lmasin.(DF IX, 2jild, 154 bet).
Mikrobiologik tozaligi.Aniqlanish DF IX, 2 jild, 193 bet va №3 O’zgartirish (3A kategoriya) ga mos kelishi kerak.
Miqdoriy tahlil.Retinol palmitat.YuSSX usuli bo’yicha aniqlanish o’tkaziladi.
1 g (aniq tortma) kukun holatigacha maydalangan drajelarni hajmi 50 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 25 ml 2-propanol quyiladi, bir nechta butiloksitoluol krisstallaridan qo’shiladi va 20 daqiqaga davomida qorong’u joyda aralashtiriladi. Eritma hajmini 2-propanol bilan belgigacha to’ldiriladi, aralashtiriladi va 5 daqiqa davomida 7000 ayl/daqiqasiga sentrofugalanadi. (tekshirilayotgan eritma).
4 mkl tekshirilayotgan eritmadan va standart eritma namunasini “Milixrom A-02” suyuq xromatogrammasida aniqlanish diapazoni bilan ta’minlangan spektrofotometrda 90 dan 360 nm gacha bo’lgan to’lqin uzunligida quyidagi sharoitlarda xromatografiya o’tqaziladi:
Zarrachasi 5 mkm o’lchamli yoki analogi bo’lgan Prontosil C18 sorbenti bilan to’ldirilgan,zanglamaydigan (2×75) mm li po’latkolonka;
Harakatlanuvchi faza: 1:1 nisbatda olingan 2-propanol (TU 6-09-402-87) va atsetonitril (TU 6-09-14-2167-84) aralashmasi. Izokratik rejimda olib boriladi;
elyuent oqimining tezligi 0,1 ml/daq;
to’lqin uzunligining o’xshashligi 326 nm;
kalonkaning harorati 40°C;
xromatogrammaningregistratsiya vaqti 9 daqiqa.
Bitta draje tarkibidagi retinol palmitat (X) miqdorini grammlarda formula orqali hisoblanadi:
,
S1–tekshirilayotgan eritmaning xromatogrammasida retinol palmitat cho’qqisining yuzasi;
S0 – standart eritma namunasining xromatogrammasidagi retinol palmitat cho’qqisining yuzasi;
a1 – dori moddasining grammlardagi massasi;
a0 - standart eritma namunasidagi retinol palmitatning grammlardagi massasi;
m – drajening o’rtacha massasi grammlarda.
Tarkibi S36N60O2 (retinol palmitat) 0,0234dan 0,00316g (4250 dan 5750 TB) gacha bo’ladi, bunda bitta drajening tarkibidagi o’rtacha massasini hisobga olish kerak.
Tahlil natijalari yaroqli ekanligini tekshirish uchun, “Xromatogramma tizimining yaroqligini tekshirish”bo’yicha test talablari o’tkaziladi.
Ko’rsatma. Standart etima namunasini tayyorlash. 0,14 g (aniq tortma) retinol palmitat (MH 42-8695-01) 100% modda hisobida, 100 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 50 ml 2-propanolda (TU 6-09-402-87) eritiladi, eritma hajmini shu erituvchi orqali belgigacha to’ldiriladi, aralashtiriladi va 20 daqiqa qorong’u joyda qoldiriladi.
1 ml hosil bo’lgan eritmai hajmi 25 ml bo’lgan o’lchov kolbasiga solinadi, eritma hajmini 2-propanol bilan belgigacha to’ldiriladi, aralashtiriladi va 5 daqiqa davomida 7000 ayl/daqiqasiga sentrofugalanadi. (Standart eritma namunasi).
Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
Xromatogramma tizimining yaroqligini tekshirish.
Standart eritma namunasining xromatogrammasida miqdoriy tahlil asosida o’tkaziladi.
Xromatogramma yaroqli hisoblanadi, agar quyidagi sharoitlar bajarilsa:
1.Retinol palmitat cho’qqisini kolonka xromatogrammasining samaradorligini (N) formula orqali topiladi:
,
Bu erda: t1 – retinol palmitat cho’qqisini ushlab qolish vaqti, daqiqalarda;
W1/2 – balandligiing yarmi cho’qqining eniga nisbati, daqiqalarda.
2.Assimetrik retinol palmitat cho’qqisini (T) formula orqali topiladi:
,
Bu yerda: W0,05 –retinol palmitat cho’qqisini eni balandlik asosida 5% i daqiqalarda;
a – cho’qqi frontidan masofa, 5% balandlikdan olingan asosdan balandlikgacha, maksimumgacha tushirilgan cho’qqidaqiqalarda.
Askorbin kislotasi (Vitamin C) , nikotinamid (Vitamin PP), piridoksin gidroxlorid (Vitamin B6), tiamin xlorid (Vitamin B1), riboflavin (Vitamin B2).
2 g (aniq tortma) kukun holatigacha maydalangan drajelarni hajmi 50 ml o’lchov kolbasiga solinadi, 5 ml suv va 10 ml 10% kaliy ishqor eritmasidan qo’shiladi, 10 daqiqa davomida chayqatiladi va eirtma hajmini belgigacha to’ldiriladi, aralashtiriladi va “ko’k belbog” qog’ozli filtri orqali filtrlanadi. 5 ml filtratni 25 ml hajmili o’lchov kolbasiga solinadi, eritma hajmini suv bilan to’ldiriladi va aralashtiriladi (tekshirilayotgan eritma).
5 mkl tekshirilayotgan eritmadan va standart eritma namunasidan “Milixrom A-02” suyuq xromatogrammasida aniqlash diapazon bilan ta’minlangan spektrofotometrda 90 dan 360 nm gacha bo’lgan to’lqin uzunligida quyidagi sharoitlarda xromatografiya o’tqaziladi:
Zarrachasi 5 mkm o’lchamli yoki analogi bo’lgan Prontosil C18 sorbenti bilan to’ldirilgan, zanglamaydigan (2×75) mm li po’lat kolonka;
Harakatlanuvchi faza: elyuent A-0,4M litiy perxlorat (pH=3,0), elyuent B-atsetonitril.
elyuent gradiyent rejimida olib boriladi; gradiyent: 8 daqiqa.
elyuent oqimining tezligi 0,1 ml/daq;
to’lqin uzunligining o’xshashligi 210 nm;
kalonkaning harorati 35°C;
xromatogrammaning registratsiya vaqti 25 daqiqa;
askorbin kislotaning nisbatan ushlab turish vaqti – 1; nikotinamid – 1,9, pirodoksin gidroxlorid - 3,9, tiamin xlorid – 4,3; riboflavin – 9,8.
Bitta draje tarkibidagi askorbin kislota(X) miqdorini grammlarda formula orqali hisoblanadi:
,
Bitta draje tarkibidagi nikotinamid, pirodoksin gidroxlorid,tiamin xlorid,riboflavin (X) miqdorlarini grammlarda formula orqali hisoblanadi:
S1 – tekshirilayotgan eritmaning xromatogrammasida aniqlanayotgan vitamin cho’qqisining yuzasi;
S0 – standart eritma namunasining xromatogrammasidagi aniqlanayotgan vitamincho’qqisining yuzasi;
a1 – dori moddasining grammlardagi massasi;
a0 - standart eritma namunasidagi aniqlanayotgan vitaminning grammlardagi massasi;
m – drajening o’rtacha massasi grammlarda.
Bitta draje tarkibida bo’lishi kerak:
Askorbin kislotasi (Vitamin C)- 0,063 dan 0,077 g gacha;
Nikotinamid (Vitamin PP) - 0,00135 dan 0,00165 g gacha;
Piridoksin gidroxlorid (Vitamin B6) - 0,0018 dan 0,0022 g gacha;
Tiamin xlorid (Vitamin B1) - 0,0018 dan 0,0022 g gacha;
Riboflavin (Vitamin B2) - 0,0018 dan 0,0022 g gacha.
Tahlil natijalari yaroqli ekanligini tekshirish uchun, “Xromatogramma tizimining yaroqligini tekshirish”bo’yicha test talablari o’tkaziladi.
1. Ko’rsatma. 0,1%likaliy ishqor eritmasini tayyorlash.
0,1 g kaliy ishqorini (DST 24363-80) 100 ml suvda eritiladi.
2. 0,4 M perxlorat litiy eritmasini tayyorlash. 42,76 g perxlorat litiyni (Merck, № 110538, Germaniya) 1000 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 500 ml suvda eritiladi, eritma hajmini suv bilan to’ldiriladi va aralashtiriladi. Konsentrlangan ortofosfat kislotasi bilan eritma pHini 3 gacha yetkaziladi.(DST 6552-80).
3. Standart eritma namunasini tayyorlash.
0,28 g (aniq tortma) askorbin kislota (MH 42-10043-99) 50 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 25 ml suvda eritiladi, eritma hajmini shu erituvchi orqali belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi. (1-eritma)
Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
0,016 g (aniq tortma) piridoksin gidroxlorid (MH 42-9472-01) 50 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 25 ml suvda eritiladi, eritma hajmini shu erituvchi orqali belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi. (2-eritma)
Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
0,016 g (aniq tortma) tiamin xlorid (FM 42-2412-93) 50 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 25 ml suvda eritiladi, eritma hajmini shu erituvchi orqali belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi. (3-eritma)
Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
0,12 g (aniq tortma) nikotinamid (MH 42-10360-99) 50 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 25 ml suvda eritiladi, eritma hajmini shu erituvchi orqali belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi. (4-eritma)
Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
0,016 g (aniq tortma) riboflavin (FM 42-2954-93) 50 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, 5 ml 0,1% KOH eritmasidan, 10 ml suvdan qo’shiladi va eritiladi, eritma hajmini suv orqali belgigacha to’ldiriladi va aralashtiriladi. (5-eritma)
Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
5 ml dan 2,3,4,5 eritmalarni va 10 ml 1 eritmadan olib 100 ml hajmli o’lchov kolbasiga solinadi, eritma hajmini suv bilan to’ldiriladi va aralashtiriladi (Standart eritma namunasi).
Eritmani yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
4.Xromatogramma tizimining yaroqligini tekshirish.
Standart eritma namunasining xromatogrammasida miqdoriy tahlili asosida o’tkaziladi.
Xromatogramma yaroqli hisoblanadi, agar quyidagi sharoitlar bajarilsa:
1.Nikotinamid cho’qqisini kolonka xromatogrammasining samaradorligini (N) formula orqali topiladi:
,
Bu erda: t1 – nikotinamid cho’qqisini ushlab qolish vaqti, daqiqalarda;
W1/2 – balandligiing yarmi cho’qqining eniga nisbati, daqiqalarda.
2.Assimetrik nikotinamidcho’qqisini (T) 2,0 oshmasligi kerak.
Standart eritma namunasining xromatogrammasini miqdoriy tahlil asosida olib boriladi.
,
Bu yerda: W0,05 –nikotinamidcho’qqisini eni, boshlang’ich chizig’idan cho’qqi balandligini daqiqalarda 5% ini tashkil qiladi
a – nikotinamid cho’qqisining yuqoriga ko’tarilgan qismining eni, boshlang’ich chizig’idan cho’qqi balandliginidaqiqalarda 5% ini tashkil qiladi
|