GMP ning asosiy prinsiplari

GMP ning asosiy prinsiplari. Sifatni boshqarish, personal, bino va asbob-uskunalar, xujjatlar, ishlab chiqarish, sifatni nazorat qilish, shartnoma asosida ishlash, reklama va maxsulot tavsifi va o‘z-o‘zini nazorat qilish.
Dori vositasini sifatini ta’minlash.
Dori vositalari yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP), yaxshi laboratoriya tajribasi (GLP), yaxshi klinik tajriba (GCP) va ushbu rahbariy hujat talablariga asosan yaratilishi va tekshirilishi kerak.
Sifatni ta’minlash – bu tayyor mahsulotni belgilangan sifatda olinishini ta’minlaydigan va uningn me’yoriy hujjatlar talablariga mosligini kafolatlashini o‘z ichiga olgan tajribalar majmuasidan iborat tizimdir. Sifatni ta’minlash tizimi ushbu “qoidlar” talablarini, shu bilan birga ishlab chiqarish sifat nazorati shuningdek “Klinikagacha farmakologik vositalar havfsizligini baholash qoidalari” (Good Laboratory Practice - GLP) “Klinik sinovlar o‘tkazish qoidalariga” kiritilmagan talablarni bajarilishini o‘z ichiga oladi.
Sifatni ta’minlash tizimi shunga qaratilgan bo‘lishi kerakki, farmatsevtika korxonasi quyidagilarni kafolatlay olsin.
ushbu qoidalar talablariga asosan ishlab chiqarish va sifat nazorati aniq amalga oshiriladi va tegishli hujjatlarda to‘liq aks ettiriladi.
tashkilot rahbari va turli toifadagi xodimlar va lavozim egallashda talab qilinadigan ularni xuquqi, vakolat doirasi, vazifasi, javrbgarligi va bilimdonligi darajasi aniq aks ettirilgan lavozim o‘llanmasiga ega.
Tashkilotda ishlab chiqarish tayyor mahsulot chiqarishda foydalanishga yaraydigan xom ashyo, yarim tayyor mahsulot va materiallar etkazib berish uchun kerakli tadbirlar amalga oshiriladi va rejalanadi.
Ishlab chiqarish paytida xom ashyo, yarim tayyor mahsulot, materiallar va orliq mahsulotlarni kerakli turdagi nazorati shuningdek ishlab chiqarish jarayonida kalibrovka va validatsiyada esa nazoratning barcha turlari olib boriladi.
Tayyor mahsulotni nazorat qilish me’yoriy hujjatlar talabiga muvofiq olib boriladi.
Dori vositalarini iste’molchiga sotish faqatgina kafolat berilgan shaxs tomonidan tayyor mahsulotning har bir seriyasini ro‘yhatdan o‘tkazishda va litsenzion me’yoriy hujjat va boshqa ishlab chiqarish qoidalari talablariga asosan tayyorlanganini va tekshirilganini tasdiqlangandan keyin amalga oshiriladi.
Dori vositalarini umumiy yaroqlilik muddati davomida saqlash, tashish, ulgurji va chakana savdo qilishda keyinchalik ishlatilishida sifatini saqlab qolishga yordam beruvchi kompleks tadbirlar amalga oshiriladi.
Korxona sifat tizimining foydali va unumdorligiga baho berish maqsadida suntazam sifatni tekshirish (audit) yoki o‘z-o‘zini tekshirishni amalga oshiradi.
“Yaxshi ishlab chiqarish qoidalari” (GMP)
Ushbu standart sifatni ta’minlash tizimining asosiy qismi xisoblanib, korxonada ishlab chiqarish va nazorat qilishga tegishli hujjatlar talabiga asosan olib borishni ta’minlaydi. Qoidalar tayyor mahsulotni nazorat qilish yo‘li bilan yo‘qotib bo‘lmaydigan ishlab chiqarishda havfli xatoliklarni minimumga olib kelishga yordam qiladi. Ko‘pincha ikki xil turdagi xatoliklar uchraydi:
har tomonlama kontaminatsiya
tayyor mahsulotlarni aralashtirish yoki chalkashtirish.
Sifat nazorati – bu qoidaning namuna olish uslubiga qaratilgan sinovlar o‘tkazish, tegishli sifatdagi xom ashyo, yordamchi, o‘rov va markalash materiallaridan foydalanishni tekshirgan xola haqqoniy sinovlar o‘tkazish zarurlagini hamda tayyor mahsulot sifat ko‘rsatkichlari bo‘yicha me’yoriy hujjatlar talabiga javob bergan xolda sotilganligini tasdiqlovchi hujjatlar berilishini ta’minlaydigan qismi xisoblanadi.
Har qanday ishlab chiqaruvchi korxonada sifat nazorat bo‘limi (SNB) bo‘lishi kerak. SNB (farmatsevtik korxonaning) mustaqil struktura bo‘linmasi va uni katta ish stajiga ega bo‘lgan malakali mutaxassis boshqarishi kerak. SNB o‘z faoliyatini davlat va tarmoq hujjatlariga amal qilgan xolda tashkil etadi.
Sifat nazorat tizimi (ob’ektlar nazorati, tekshirish operatsiyalari va ularning muntazamligi, texnik jihozlanishi, uslublar, tekshirish operatsiyalarini kompyuterlashtirish, avtomatlashtirish va mexanizatsiyalash vositalari) ishlab chiqarish jarayonining ajralmas qismidir.
SNB ga qo‘yiladigan asosiy talablar quyidagilardan iborat:
yuqori malakali xodimlarning mavjudligi, zamonaviy laboratoriya asbob-uskunalar to‘plami, nazorat o‘lchov asboblari va reaktivlar bilan jihozlangan bo‘lishi, tasdiqlangan me’riy hujjatlar hamda analitik uslublar va ishlab chiqarish jarayoni nazoratini muntazam olib borish bo‘yicha yo‘riqnomalar mavjudligi;
tasdiqlangan yo‘riqnomalar asosida tayyor mahsulot va yarim tayyor mahsulotdan xom ashyo, yordamchi o‘rov va markalash materiallaridan namuna olib borish (SNB xodimlari yoki ular ishtirokida);
tegishli me’yoriy hujjatlarga asosna tayyor mahsulot va yarim tayyor mahsulot, mrakalsh, o‘rov, yordamchi materiallar va xom ashyoning kirish nazoratini amalga oshirish;
omborxona yoki sexdan sexga va ishlatish uchun saqlash xonalariga ko‘chirishda ularni belgilangan talablarga muvofiqlik nazoratini amalga oshirish;
tahlil o‘tkazi uslubi validatsiyasi;
tasdiqlangan reglament asosida yaroqlilik muddati tugagandan keyin bir yil davomida preparatning barqarorligini kuzatish va tayyo mahsulot sifat nazoratini amalga oshirish;
ishlab chiqarish jarayoni nazoratini bosqichma-bosqich olib borishni rejalashtirish va tashkil qilishni amalga oshirish (laboratoriya, sex yoki bo‘lim xodimlari bilan birgalikda);
tayyor dori vositalari seriyalarini tayyorlash vaqtida shu bilan birga ishlab chiqarish jarayoni nazoratini bosqichma-bosqich olib borishda olingan natijalar va barcha tahlillarni ro‘yhatdan o‘tkazish. Buzilganlar ro‘yhatga olinishi, puxta o‘rganilishi va chora-tadbirlar ko‘rilishi kerak;
davlat nazorati idoralari tomonidan SNB ishini tekshirishni ta’minlash uchun tayyor dori vositalari va moddalari, markalash, o‘rov va yordamchi materiallar, xom ashyo namunalarini etarli miqdorda saqlashni tashkil etish. Tayyor mahsulot namunalarining har bir seriyasi oxirgi o‘ramdan keyin tavsiya etilgan sharoitda saqlanishi kerak. Tayyor mahsulot yaroqlilik muddati tugagandan keyin bir yil davomida saqlanishi kerak. Lekin uch yildan kam emas. Dori vositalari yaroqlilik muddati tugaganidan keyin faol xom ashyolar namunasi bir yil davomida saqlanishi kerak, lekin uch yildan kam emas. YOrdamchi materiallar (erituvchi, gaz va suvdan tashqari) kamida uch yil saqlanishi kerak.
Tayyor dori vositalari yoki dori moddalari tayyorlangan barcha seriyalari uchun pasportlar saqlanishi tayyor mahsulot yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlab chiqarish jarayonini bosqichma-bosqich nazorati va tayyor dori vositalari, dori moddalari, markalash, o‘rov va yopdamchi materiallar, xom ashyo tahlili natijalarining nusxasi (ko‘chirmasi) bir yil davomida saqlanishi kerak, lekin uch yildan kam emas.
Dori va yordamchi moddalarga nisbatan qo‘yilgan talablar.
Dori moddalari va dori vositalarini tayyorlash farmatsevtika korxonasining asosiy maqsadi hisoblanadi. Bunda dastlabki xom ashyo va yordamchi, o‘rov va markalash materiallari ishlatiladi.
Kerakli darajada yaxshi tuzilgan hujjat tayyor mahsulot sifatini ta’minlash tizimining ajralmas qismi hisoblanadi. U ushbu qoidaning hamma bo‘limlari bilan bog‘liq bo‘lishi va uning asosiy talablarini aks ettirishi kerak.
Ishlab chiqarish jarayoni qoida talablari aks ettirilgan texnologik reglamentga qatiyan rioya qilgan holda amalga oshirilishi kerak. Bu esa kerakli sifatda tayyor mahsulot olishni ta’minlaydi.
Birlamchi xom ashyo
Farmatsevtika korxonalari birlamchi xom ashyo uchun belgilangan tartibda tasdiqlangan me’yoriy-texnik hujjatga ega bo‘lishlari kerak.
Ishlab chiqarish korxonasida tasdiqlangan korxona standarti bo‘lishi va quyidagilarni o‘z ichiga olishi kerak;
nomi, shartli belgisi va kodini o‘z ichiga olgan xom ashyo bayonnomasini;
mavjud me’yoriy hujjatlarga havolalarni;
xom ashyo etkazib berish ehtimoli bo‘lganlarni, ular bilan me’yoriy hujjatlarni kelishishni, etkazib beradigan xom ashyo hajmi va muddatini ko‘rsatishni;
namuna olish va kirish nazorati o‘tkazish bo‘yicha qo‘llanmalarni;
ishlab chiqarish tasnifini hisobga olgan holda sifatga nisbatan talablarni;
xom ashyo ishlatishda ehtiyot choralari va tegishli sharoitda saqlashni;
xom ashyoni ishlatish muddati yoki sanasi. Bundan keyin sifatni qo‘shimcha tekshirish talab qilinishini;
Xom ashyo seriyalarini olayotganda ta’minotchining byurtma (zakaz) blankasidagi ma’lumotlarni, analitik pasportini, yuk xati va yorliqlarni to‘g‘riligini, o‘ramining shikastlanmaganligi va tozaligi, xom ashyo sifatini ko‘rsatuvchi hujjatlarning mavjudligi tekshirib ko‘riladi. Olinayotgan xom ashyoning har bir seriyasi ro‘yxatdan o‘tkaziladi.
Agarda birdaniga bir necha turlicha seriyadagi bir xil xom ashyo olingan bo‘lsa, namuna olishda har bir seriyani alohida ko‘rib chiqish, me’yoriy hujjat asosida kirish nazoratini o‘tkazishni amalga oshirish va ishlab chiqarishda foydalanish uchun ruhsat berish kerak.
Olingan xom ashyo amaldagi hujjatlarga asosan kirish nazoratidan o‘tkaziladi, buning uchun xom ashyoning hamma seriyasidan o‘rtacha na’muna tanlab olinadi.
Namunalar maxsus jihozlangan xonalarda, xom ashyoni qo‘shimcha ifloslanishdan saqlaydigan shartlarga amal qilgan xolda tanlab olinadi. Iloji boricha, namuna olishni boshqa xodim nazorati ostida, faqatgina sifat nazorati bo‘limining vakolat berilgan xodimi olishi kerak. Nazorat qilinuvchi iamunalarni ishlatish muddati tugagandan keyin yana bir yil davomida tegishli sharoitda saqlash kerak.
Me’yoriy hujjat talablaridan chetga chiqish, shuningdek dastlabki xom ashyo sifatiga ta’sir qilishi mumkin bo‘lgan o‘ramni shikastlangani ro‘yxatdan o‘tkazilishi kerak.
Olingan xom ashyo yorliq va quyidagi ma’lumotlar bilan ta’minlanishi kerak:
mahsulot nomi, shartli belgisi va yoki kodi;
seriya raqami;
yaroqlilik muddati yoki sanasi. Bundan keyin sifatni qo‘shimcha tekshirish talab qilinishi kerak. Bunday xolda rangli yorliqdan foydalanish maq,sadga muvofiq. Nazorat bosqichlaridan o‘tish jarayonida yorliqlar almashtirib boriladi. (masalan, xom ashyo ishlatishga ruhsat berildi yoki yaroqsiz deb topildi).
Xom ashyo asosiy ishlab chiqarishdan ajratilgan xonalarida saqlanishi kerak. Xom ashyoni o‘zaro aralashib ketishini va ifloslanishini oldini olish maqsadida kabul qilish, saqlash va berish uchun alohida xonalar yoki joylar ajratilishi lozim Saqlashda vakolati bo‘lgan xodimlar xom ashyoga oson kirishlari kerak.
Xom ashyo bilan ishlash vaqtida amaldagi sanitariya, gigiena va texnika havfsizligi me’yorlariga qat’iy amal kilish talab etiladi.
Xom ashyo me’yoriy-texnik hujjatlar talablariga mos bo‘lsagina, texnik nazorat bo‘limi ruhsati bilan ishlab chiqarishga topshiriladi. Topshirilayotgan va zahiradagi xom ashyo ro‘yhatdan o‘tkazilishi zarur.
Xom ashyoning olingan har bir seriyasidan takroriy tahliliy nazorat o‘tkazish uchun etarli miqdorda namunalar qoldirish zarur.
Birinchi navbatda, korxonaga oldin tushgan, SNB tegishli ruhsati bo‘lgan seriyalar ishlatilishi lozim.
Vakolatlangan sex xodimi ishlab chiqarishda foydalaniladigan xom ashyoni tarozida tortish va o‘lchashni yozma yo‘riqnoma asosida amalga oshirishi kerak. Tarozida tortib va o‘lchab olishdan oldin, xom ashyoni ishlatish mumkinligiga va sig‘im markalanganligiga ishonch xosil qilish kerak. Tarozida tortishni bir xodim 2- xodim nazoratida olib borish kerak
Ikkilamchi kontaminatsiyaning oldini olish maqsadida birlamchi ashyoni ishlab chiqarish uchastkasiga etkazib berish sharoitlariga alohida ahamiyat berish zarur.
Steril dori vositalari tarkibiga kiruvchi barcha komponentlar muntazam mikrob kontaminatsiyasi tekshiruvidan o‘tkazib turilishi kerak.
Steril dori vositalarn tarkibiga kiruvchi barcha komponentlar muntazam sterillik yoki mikrob kontaminatsiyasi, zarur hollarda pirogenlik bo‘yicha tekshiruvdan o‘tkazilishi lozim. Mikroorganizmlarning ruhsat etilgan miqdori korxona standartida xom ashyoning har bir turi uchun alohida ko‘rsatilishi kerak. Zarur xollarda birlamchi xom ashyolardagi mexanik zarrachalar miqdori aniqlanishi zarur.
Yaroqsiz deb topilgan xom ashyo qayta yorliqlanishi ta’minotchiga qaytarilishi yoki yo‘q qilinishi kerak. Bu hujjat bilan rasmiylashtirilishi lozim.
Xom ashyo faqatgina Dori vositalari va tibbiy texnika sifat nazorati Bosh boshqarmasi ro‘yxatidan o‘tgan ta’minotchilardan olinishi kerak.
Oraliq mahsulotlar, kerak bo‘lganda, sanoat reglamenti talablariga muvofiq. sinovdan o‘tkazilishi kerak.
Oraliq mahsulot miqdorining tasdiqlangan yoki loyihadagiga nisbatan ancha chetga chiqishini (jumladan qadoqlanmagan mahsulot) bayonnomaga kirgizish va tekshirib chiqish kerak.
Texnologik jarayon tayyor mahsulot ishlab chiqarishni ta’minlash maqsadida me’yoriy-texnik hujjatlarning barcha talablariga muvofiq va texnologik reglament asosida olib borilishi kerak. Ishlab chiqarish jarayonini takomillashtirish va modernizatsiya qilish masalalariga alohida e’tibor berish kerak.
Texnologik jarayon operatsiyalari malakali xodimlar tomonidan zarur jihozlar va asbob-uskunalardan foydalangan xolla, shu maqsadlar uchun ajratilgan maxsus xonalarda bajarilishi hamda nazorat qilinishi lozim.
Xom ashyo, yordamchi materiallar, birlamchi o‘rov materiallariga va tayyor mahsulotlarga ishlov berish hamda foydalanishning barcha turlari, shu jumladan qabul qilib olish, karantin, namunalar tanlab olish va tahlil qilish, saqlash, markalash va o‘rash ishlari yozma yo‘riqnomalar va korxona standarti asosida bajarilishi hamda ro‘yxatdan o‘tkazilishi zarur. Texnologik jarayondagi har qanday chetga og‘ishlar korxonada o‘rnatilgan tartibda ro‘yxatga olinishi kerak. Ishlab chiqarish operatsiyalarini bajarishda har qanday chetga og‘ishlar qayd qilib borilishi lozim.
Texnologik jarayonlarni bajarish sharoitlari quyidagilarni ta’minlashi zarur:
texnologik jarayonning uzluksizligini ta’minlashi;
barcha texnologik jihozlarning bir maqomda, havfsiz va avariyasiz ishlashini hamda optimal tarzda ish bilan ta’minlanishi;
ishlayotgan xodimlarning jihozlarga hizmat ko‘rsatish jarayonida va ishlab chiqarish operatsiyalarini bajarayotgan vaqtda xom ashyo, yordamchi materiallar birlamchi o‘ram va tayyor mahsulotlar bilan juda kam munosabatda bo‘lishini ta’minlash;
texnologik jarayoning barcha bosqichlarini, moddiy balans tuzishni qo‘shgan xolda qatiy hujjatlashtirishni;
xosil bo‘lgan chiqindilarni qayta ishlashni;
texnologik jarayonlarni avtomatlashtirish, kompyuterlash, yordamchi va yuklash-tushirish ishlarini mexanizatsiyalash.
Vakolat berilgan sex xodimi mahsulotning har bir seriyasini tayyorlash uchun tarozida tortilgan va yoki o‘lchangan xom ashyoni qo‘shishni yozma yo‘riqnomaga asosan amalga oshiradi. Xom ashyo qo‘shishni xodimning birgina o‘zi boshqa xodim nazorati ostida olib boradi. Tayyor mahsulotdagi yorliqda ko‘rsatilgan ta’sir etuvchi moddaning miqdori 100% kam bo‘lmasligini xisobga olib ishlatiladigan komponentlar miqdorini hisoblash kerak.
Yarim tayyor mahsulotlarni saqlash sharoitlari va yo‘l qo‘yilishi mumkin bo‘lgan talablar texnologik reglamentlar va boshqa ishlab chiqarish hujjatlarida ko‘rsatilishi va belgilanishi kerak.
Steril dori vositalari ishlab chiqarish jarayoniga alohida e’tibor berish lozim, uni tayyorlash bo‘yicha ushbu hujjatning tegishli bo‘limlarida yoritilgan tadbirlar majmuasini bajarish kerak (xonalarni, ventilyasiyalangan havoni, jihozlar hamda xodimlarni ishga tayyorlash).
Dori vositalarini ishlab chiqarishda quyidagi sterilizatsiya uslublari qo‘llaniladi:
qizdirish (bug‘li va havoli);
kimyoviy (gazli);
radiatsiyali;
filtr bilan sterilizatsiyalash.
Sterilizatsiyalash usuli va tartibini tanlayotganda, sterilizatsiya qilinadigan modda hamda materiallarni xossasi, hajmi yoki og‘irligi hisobga olinishi zarur. Barcha issiqlikka chidamli moddalar uchun issiq sterilizatsiyalash eng qulay uslub hisoblanadi. Sterilizatsiyalash jarayonini samaradorligi nazorat-o‘lchov asboblari, kimyoviy va biologik indikatorlar yordamida nazorat qilib turiladi. Sterilizatsiya jarayoni validatsiya qilingan bo‘lishi kerak. Sterilizatsiyaning boshqa usullaridan foydalanish mumkin bo‘lmagan taqdirda sterillovchi filtrlash usuli qo‘llaniladi. So‘nggi sterilizatsiyalovchi filtrlash iloji boricha idishlarga quyish joyiga yaqinroq erda bajariladi. Filtr materiali mahsulot xususiyatiga ta’sir etmasligi darkor.
Tarkibida asbest bo‘lgan filtrdan ayrim xollardagina, teshikchalarining kattaligi 0,22 mkm bo‘lgan membranali filtrlarni qo‘llagan xoldagina foydalanishga ruhsat etiladi. Filtrlarning butunligi va yig‘ilgan qurilmalariing zichligi tegishli usulda filtrlashdan avval va so‘ngra tekshirib ko‘riladi.
Texnologik jarayonni tashkil etish va o‘tkazish sterilizatsiyalangan va sterilizatsiyalanmagan mahsulotlarning o‘zaro aralashib ketishini oldini olish kerak. Bunday-xolda kirish va chiqish yo‘llari ajratilgan, alohida xonalarda joylashtirilgan sterilizatsiyalash jihozlaridan foydalaniladi.
Tirik mikroorganizmlar saqlovchi preparatlar boshqa farmatsevtik preparatlar ishlab chiqarish uchun foydalaniladigan zonalarda ishlab chiqarilishi va qadoqlanishn mumkin emas. Biroq. o‘lgan mikroorganizmlar yoki bakteriyalardan olingan ajratmalar saqlovchi vaksinalar inaktivatsiya validatsiyasi va tozalash jarayoni validatsiyasi o‘tkazilgandan so‘ng boshqa steril farmatsevtik preparatlar kabi o‘sha xonalarda qadoqlanishi va joylanishi mumkin.
Birlamchi o‘ram, va qadoqlanmagan mahsulotlar uchun sig‘im va jihozlarni yuvish, quritish va sterilizatsiyalash orasidagi vaqt, shuningdek ularni sterillash va keyinchalik ishlatish orasidagi vaqt iloji boricha qisqa va vaqt bo‘yicha chegaralangan bo‘lishi kerak.
Eritmalarni dastlab tayyorlash va sterilizatsiyalash yoki filtrlash usuli bilan sterilizatsiyalash orasidagi vaqt nixoyatda qisqa bo‘lishi kerak. Har bir mahsulot turi uchun ularni tarkibi va tasdiqlangan caqlash usullarini nazarda tutib, eng ko‘p ruhsat beriladigan oraliq. vaqt belgilangan bo‘lishi kerak.
Dori vositalarini qadoqlash va o‘rashga nisbatan talablar
Dori vositalari ishlab chiqarishda foydalaniladigan birlamchi o‘rov materiallari quyidagi talablarga javob berishi darkor:
dori vositalarini noqulay tashqi muhit ta’siridan himoya qilishi;
mexanik ta’sirlardan saqlashi;
kundalik foydalanish uchun qulay bo‘lishi;
tashqi ko‘rinishi didli bo‘lishi.
Farmatsevtika korxonalari birlamchi o‘rov materiallari bilan muomala qilishning barcha aspektlarini qamrab olgan (tayyorlash, foydalanish va sifatni nazorat qilish usullari) yo‘riqnomalar yaratishlari lozim. Bu ishni amalga oshirish birlamchi o‘rov materiallarini mexanik, kimyoviy va mikrobdan ifloslanishi bo‘yicha tozalikni talab qilingan darajasida bo‘lishini kafolatlaydi.
Birlamchi o‘rov materiallarini tayyorlashda (ampulalar, flakonlar, bankalar, qopqoqlap. klapanlar, tiqinlar va boshqalar) dori vositalari barqyrorligiga va farmakoterapiya xususiyatlariga ta’sir etmaydigan materiallardan foydalanish zarur.
Birlamchi o‘rov materiallarining shakli, kattaligi va kattalikdan mumkin bo‘lgan og‘ishlar tegishli standartlar talablariga javob berishi kerak.
Barcha birlamchi o‘rov materiallari maxsus ishlab chiqilgan va tasdiqlangan tarmoq standartlar yoki korxona qo‘llanmasiga mos kelishi va ta’minotchilardan korxonaga ularning butun saqlanishini ta’minlovchi va saqlash davrida ikkilamchi ifloslanishning oldini oluvchi o‘ramda kelishi lozim.
O‘rov materiallari alohida xonada o‘zaro aralashib ketmaydigan va ifloslanmaydigan sharoitlarda saqlanishi kerak. Birinchi navbatda, korxonaga oldin olingan sifat nazorati bo‘limining tegishli ruhsati bo‘lgan o‘rov materiallari ishlatilishi lozim. Eski yoki eskirgan birlamchi o‘rov materiallarini yo‘q qilish va buni jujjat bilan rasmiylashtirish kerak.
Tayyorlab qo‘uyilgan birlamchi o‘rov materiallarini bir xonadan ikkinchi xonaga tashiyotganda, ularni ikkilamchi bor ifloslanishi yoki aralashib ketishini oldini oluvchi maxsus moslamalar, konteynerlardan foydalaniladi.
Bolalar uchun mo‘ljallangan dori vositalarini o‘rashda issiqlik bilan elimlanadigan plenkali bir marta ishlatiladigan paketlardan foydalanish maqsadga muvofiq. Ichiladigan eritmalar, sirop va suspenziyalarni o‘z ichiga olgan ko‘p marta foydalaniladigan o‘ramlar bolaning yoshini hisobga olib, dozalash vositalari bilan jamlanishi kerak. Bolalarga mo‘ljallangan,- kuchli ta’sir qiladigan dori vositalarini ko‘p marta foydalanadigan o‘ramga joylashtirish man etiladi. Bolalarga mo‘ljallangan dori vositalari o‘ramining barcha turlari ajralib turadigan qilib markalanishi lozim.
In’eksion dori vositalarini (ampulalar, flakonlar, rezina tiqinlar) birlamchi o‘rov materiallarida mexanik zarrachalar yo‘qligi tekshirib ko‘rilishi kerak. Birlamchi o‘ramda sterilizatsiya qilinmaydigan in’eksion dori vositalari ishlab chiqarishda, bundan tashqari ularning sterilligi, zarur xollarda pirogenlik holati nazorat qilinishi kerak.
Agarda dastlabki o‘rov materiallarini tayyorlash jarayonida validatsiya qilingan bo‘lsa, ularning sterilligi va pirogenligi ayrim xollarda tekshirilishi mumkin.
Korxonada o‘rov va materiallarni qabul qilish hamda chinligini aniqlash, ish joylarini va jihozlarni tekshirish qoidalari, o‘ram va yorliqlash tartibini o‘zida aks ettirgan yo‘riqnomalar bo‘lishi zarur.
Tayyor mahsulot aniq yorliqqa ega bo‘lishi kerak. YOrliqning mazmuni va yozuvlari, har bir muayyan dori vositasi uchun amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlarda belgilangan talablarga mos bo‘lishi lozim. Mahsulotlarni yorliqlashda avtomatlashgan tarzda ndentifikatsiyalashni osonlashtiruvchi kodlashtirishdan foydalanish maqsadga muvofiq.
Markalash maxsus yorliqlar ko‘rinishida bo‘lishi yoki bevosita birlamchi o‘ram sirtiga tushirilishi mumknn.
Yorliqlar va boshqa bosma materiallar tayyorlash shunday tashkil etilishi kerakki, ularni o‘zaro aralashib ketishi bartaraf etilsin.
O‘rov uchun kerakli yorliqlar va boshqa bosma materiallar yopiladigan konteynerlarda maxsus xonalarda saqlanishi lozim. YOrliqlar va har bir alohida nomdagi dorilar u markalash materiallari, dori vositalarining dozalari alohida saqlanishi kerak. Ular faqat tegishli yozma farmoyish bo‘lsagina beriladi.
Yorliqlarni saqlash xonasidan markalash va o‘rash liniyasiga olib borish shunday tashkil etilishi kerakki, ularni qalbakilashtirish yoki boshqa dori vositalari, xom ashyolar yoki yordamchi materiallarni markalash uchun mo‘ljalangan yorliqlar bilan aralashib ketmasligi kafolatlangan bo‘lsin.
Eskirgan, ishdan chiqqan yorliqlar, markalash va o‘rov materiallari, hamda seriya raqami va boshqa ishlatilmagan ma’lumotli yorliqlar yo‘q qilinishi va hujjat bilan rasmiylashtirilishi lozim.
Tayyor dori vositalarini transportda tashishda, ularning butligini ta’minlash maqsadida ular amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlarga muvofiq qo‘shimcha ravishda, ikkinchi marta o‘ralgan va tara guruhga joylashtirilgan bo‘lishi kerak.
Ikkilamchi o‘ramning markalanishi amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlar talablariga mos bo‘lishi kerak. Bundan tashqari bitta qutidagi birlamchi o‘rov soni haqidagi ma’lumotlar ham bo‘lishi zarur.
Umumiy o‘ramni markalanishi amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlar talablariga va ikkilamchi o‘ram markalanishiga mos bo‘lishi lozim.
Tayyor mahsulot korxona xududidan chiqarilayotganda, ikkilamchi va umumiy o‘ramlar markalanishining o‘zaro mosligini shu maqsad uchun ajratilgan xodimlar tomonidan yana bir bor tekshirib chiqiladi.
Umumiy taraga o‘rovdagi dori vositalari usti yopiq transport vositalarida, amaldagi me’yoriy-texnik hujjatlar talablari va transport qoidalariga mos ravishda tashilishi kerak.
O‘rash va markalash jarayonida bir-biri bilan kontaminatsiyalanish, aralashish yoki bir turdagi mahsulot o‘rniga boshqasini adashtirib qo‘yishni ogohlantiruvchi chora tadbirlari nazarda tutilishi kerak.
Agar texnologik yullar oralig‘i to‘siqlar bilan ajratilmagan bo‘lsa dori vositalarini bir-biriga bevosita yaqin joyda o‘rash mumkin emas.
Markalash mahsulot birlamchi o‘rov materialiga joylangandan va berkitilgandan so‘ng darhol amalga oshirilishi kerak. Agar markalash (yorliqlash) keyinga qoldirilsa xato markalash, boshqa mahsulot bilan aralashib va chalkashib ketishini oldini olish uchun chora-tadbirlar ko‘rilishi kerak.
O‘rov jarayoni tamom bo‘lgach, seriya raqami qo‘yilgan hamma ishlatilmagan o‘rov va markalash materiallari yo‘q, qilinishi kerak.
Dorivor o‘simlik xom ashyolari va ulardan tayyorlangan yig‘malarni qadoqlash, o‘rash va sifatini baxolash. Safro haydovchi Xodjimatov yig‘masi.
Maqsad: Dorivor o‘simlik xom ashyolaridan olinadigan dori preparatlari xaqida umumiy tushunchaga ega bo‘lish. Dorivor o‘simlik xom ashyolarini sifatini baxolash borasidagi masalalarni xal etish.
Mavzuning ahamiyati. Farmatsevtika ishlab chiqarish korxonalarida dorivor o‘simlik xom ashyolaridan dori vositalarini tayyorlash uchun zarur bo‘lgan o‘simlik xom ashyosining sifatini to‘g‘ri baholay olish, undan tayyorlangan TDVlarining sifati, turg‘unligi va biosamaradorligini ta’minlashda muhim ahamiyat kasb etadi
Vaziyatli masalalar.
Dorivor o‘simlik xom ashyosi juda mayda.
Dorivor o‘simlik xom ashyosi ombor zararkunandalari bilan zararlangan.
Dorivor o‘simlik xom ashyosi tarkibida yot aralashmalar uchraydi.
Dorivor o‘simlik xom ashyosining yirik maydalanmagan qismlari ko‘p.
Dorivor o‘simlik xom ashyosi tarkibida ekstraktiv moddalar miqdori kam.
Talabalarning bilimini tekshirish uchun savollar.
Dorivor o‘simliklar, ta’rifi, tavsifi va tasnifi.
Dorivor o‘simlik xom ashyosi nima?
Dorivor o‘simlik xom ashyosini qabul qilish tartibi.
Qanday xolatlarda dorivor o‘simlik xom ashyosi qabul qilinmaydi?
Tovaraved taxlil nima?
Dorivor o‘simlik xom ashyosini qanday sifat ko‘rsatkichlari aniqlaniladi?
Qabul qilingan dorivor o‘simlik xom ashyosiga dalolatnoma qanday tuziladi?
Dorivor o‘simlik xom ashyolarini o‘rash, yorliqlash va qadoqlash.
1-laboratoriya ishi.
Dorivor o‘simlik xom ashyosining mayda qismlarini aniqlash.
Vazifa.
Berilgan dorivor o‘simlik xom ashyosidan mayda qismlarini ajrating.
Ajratilgan mayda qismlarni umumiy dorivor o‘simlik xom ashyosiga nisbatan foizinin toping.
Kerakli asbob-uskunalar va yordamchi materiallar.
Tekshirish uchun dorivor o‘simlik xom ashyosi – 200,0 g.
Teshigining diametri xar xil bo‘lgan elaklar yig‘indisi.
Tosh va tarozi.
Dorivor o‘simlik xom ashyosi butun, qirqilgan, yanchilgan, kukun, qirqib presslangan xolda, sigaret va briket shaklida bo‘ladi. Xom ashyo qanday xolda yoki qanday shaklda bo‘lishidan qat’iy nazar u quritish, idishlarga joylash, yuklash, tashish, saqlash, qayta ishlash, qadoqlash kabi jarayonlarda tabiiyki, qisman bo‘lsada maydalanadi. Masalan: quritish jarayonida xom ashyo tez qurishi, qoraymasligi, chirimasligi va mog‘orlamasligi uchun u bir necha marotaba aylantirib turiladi. Ana shu vaqtda xom ashyo qisman bo‘lsada maydalanadi.
Xom ashyoning mayda qismi qanchalik ko‘p bo‘lsa, uning xavo (kislorod, namlik va boshqalar) bilan tutashgan yuzasi shuncha ko‘p bo‘ladi, natijada oksidlanish – qaytarilish, parchalanish kabi jarayonlar tezlashib, ta’sir qiluvchi moddalarning miqdori kamayadi va dorivor o‘simlikning sifati buziladi.
Ishni bajarish tartibi.
Dorivor o‘simlikning mayda qismini aniqlashda, shu maqsad uchun olingan namuna me’yoriy texnik xujjatda ko‘rsatilgan elakka solinib, asta sekinlik bilan aylanma xarakat qilib elanadi. Elash jarayoni elakda 1% dan kam miqdorda xom ashyo qolgandan so‘ng to‘xtatiladi va uning % miqdori boshlang‘ich namunaga nisbatan xisobalanadi.
Olingan namuna 100,0 g dan ko‘p bo‘lsa, tortishdagi xatolik 0,1 g, agar 100,0 g va undan kam bo‘lsa, xatolik 0,05 g bo‘lishi mumkin.
2-laboratoriya ishi.
Yot aralashmalar miqdorini aniqlash.
Vazifa.
Dorivor o‘simlik xom ashyosi tarkibidagi yot moddalarni aniqlang va ajrating.
YOt moddalar miqdorini dorivor o‘simlik xom ashyosiga nisbatan foiz miqdorini xisoblang.
Kerakli asbob-uskunalar va yordamchi materiallar.
Tekshirish uchun dorivor o‘simlik xom ashyosi – 200,0 g.
Pinset.
Tosh va tarozi.
Ishni bajarish tartibi.
Aralashmalarni aniqlash uchun pinset yordamida begona, mexanik aralashmalar ajratiladi.
Aralashmalarga quyidagilar kiradi:
O‘z rangini yo‘qotgan xom ashyo.
Dorivor o‘simlikni xom ashyo bo‘lmagan qismlari.
Organik aralashmalar (zaxarli bo‘lmagan boshqa o‘simlik organlari).
Mineral aralashmalar (tuproq, tosh, qum va boshqalar).
Aralashmalarning xar bir turi aloxida-aloxida tortilib, ularning miqdori foizlarda quyidagi tenglama bo‘yicha xisoblanadi:
,
bundan M1 – aralashmaning miqdori, g;
M2 – analitik namunaning miqdori, g.
Ajratilgan aralashmalardagi analitik namuna 100,0 g dan ko‘p bo‘lsa 0,1 g aniqlikda, undan kam bo‘lsa 0,05 g aniqlikda tortilishi kerak.
3-laboratoriya ishi.
Dorivor o‘simlik xom ashyosini ombor zararkunandalari bilan shikastlanganlik darajasini aniqlash.
Vazifa.
Dorivor o‘simlik xom ashyosi tarkibidan ombor zararkunandalarini aniqlang va ajrating.
Ajratilgan ombor zararkunandalarini dorivor o‘simlik xom ashyosiga nisbatan foiz miqdorini xisoblang.
Kerakli asbob-uskunalar va yordamchi materiallar.
Tekshirish uchun dorivor o‘simlik xom ashyosi – 200,0 g.
Pinset.
Kattalashtiruvchi oyna (5x10).
Tosh va tarozi.
Ishni bajarish tartibi.
Dorivor o‘simliklar zararkunandalar bilan kasallangan o‘simliklardan, ularni yig‘ish, ombor zararkunandalari bor joyda saqlash oqibatida yaroqsiz xolga kelishi mumkin.
Xom ashyoni tashqi ko‘rinishi, mayda qismlari va aralashmalarni aniqlayotgan vaqtda, qurollanmagan ko‘z va kattalashtiruvchi oyna (5x10) yordamida o‘lik va tirik zararkunandalarning borligi tekshiriladi. Bunda ombor zararkunandalari bilan shikastlangan xom ashyoning qismlariga ham e’tibor beriladi. Bundan tashqari xom ashyo joylangan idish materialning choklari, burmalari, yashiklarning tirqishlari qunt bilan qaraladi. Xom ashyoda ombor zurarkunandalari topilgan taqdirda uning shikastlanish darajasi, shu maqsad uchun ajratilgan maxsus analitik namuna orqali aniqlanadi.
Analitik namuna teshigining diametri 0,5 mm bo‘lgan elakdan o‘tkaziladi. Elakdan o‘tgan xom ashyodan kanalarni, elakda qolgan xom ashyodan esa kuya, qayroqchi va ularning lichinkalari va boshqa tirik va o‘lik zararkunandalarning borligi aniqlanadi. Kanalar, kuya, ularning lichinkalari va boshqa zararkunandalar qurorlanmagan ko‘z yoki kattalashtiruvchi oyna yordamida sanaladi. Topilgan zararkunandalarning miqdori 1 kg xom ashyoga nisbatan ifodalanib, uning shikastlanish darajasi aniqlanadi.
1 kg xom ashyoda kanalarning soni 20 dan oshmasa 1-daraja, 20 dan ko‘p bo‘lib, xom ashyoning yuzasida erkin xarakatlansa 2-daraja, agarda kanalar ko‘p bo‘lib, ularning xarakati qiyinlashgan bo‘lsa, 3-darajali shikastlanish xisoblanadi.
1 kg xom ashyoda ombor kuyasi va uning lichinkalari xamda don qayroqchi va boshqa zararkunandalarning soni 5 tadan oshmasa 1-daraja, 6-10 ta bo‘lsa 2-daraja va nihoyat 10 tadan ko‘p bo‘lsa 3-darajali shikastlanish xisoblanadi.
Dorivor o‘simlik xom ashyosi ombor zararkunandalari bilan shikastlangan taqdirda u dezinseksiya qilinadi. Agar kanalar bo‘lsa, 0,5 mm li, boshqa zararkunandalar bo‘lsa 3 mm li elakdan o‘tkaziladi. Ombor zararkunandalari zararsizlantirilgandan so‘ng xom ashyoning shikastlanish darajasiga qarab, turli xil maqsadlar uchun ishlatiladi. Agar xom ashyo 1-darajali zararlangan bo‘lsa, uni tibbiyotda ishlatish mumkin, 2-darajali bo‘lsa toza moddalar olish uchun ishlatish mumkin bo‘ladi.
4-laboratoriya ishi.
Dorivor o‘simlik xom ashyosining qoldiq namligini aniqlash.
Vazifa.
1. Dorivor o‘simlik xom ashyosining qoldiq namligini aniqlang.
Kerakli asbob-uskunalar va yordamchi materiallar.
Tekshirish uchun dorivor o‘simlik xom ashyosi – 200,0 g.
Qaychi.
Byuks.
Quritgich javoni.
Analitik tarozi.
Eksikator.
Dorivor o‘simlik xom ashyosida ma’lum miqdor qoldiq namlik bo‘lishi katta axamiyatga ega, lekin uning miqdori me’yoriy texnik xujjatda ko‘rsatilgan miqdordan ko‘p bo‘lishi mumkin emas. Agar qoldiq namlik me’yoridan ko‘p bo‘lsa, o‘simlikdagi fermentlar ta’sir qiluvchi moddalarni parchalab, gidrolizga uchratish kabi xom ashyoning sifatini pasaytiruvchi yoki to‘la yo‘qatuvchi xollarni keltirib chiqaradi. Bundan tashqari ortiqcha qoldiq namlik xom ashyoni chirishiga va mog‘or bosishiga sabab bo‘ladi. SHuning uchun ham dorivor o‘simliklardan tayyorlangan xom ashyoni qurigandan so‘ng idishlarga joylash, nam, zax bo‘lmagan va shamollatib turish imkoniyati bor joylarda saqlash maqsadga muvofiqdir. SHu bilan bir qatorda xom ashyoning juda ham qurib ketishiga yo‘l qo‘yib bo‘lmaydi. Aks holda xom ashyo idishlarga joylash va qayta ishlash vaqtida maydalanib, sifati buziladi.
Xar bir xom ashyoning qoldiq namligi shu o‘simlik uchun belgilangan MTH da keltirilgan bo‘ladi.
Xom ashyoning qoldiq namligi deganda uni doimiy og‘irlikkacha quritish jarayonidagi yo‘qotilgan gigroskopik namlik va uchuvchan moddalar miqdori tushuniladi.
Ishni bajarish tartibi.
Xom ashyoning analitik namunasi taxminan 10 mm qilib maydalanadi va 0,01 g aniqlikda ikkita tortma (3 g dan 5 g gacha) tortib olinadi. Olingan xom ashyo oldindan quritilgan va qopqog‘i bilan tortilgan byuksga solinadi va 100-105oS gacha qizdirilgan quritish javoniga qo‘yiladi. Quritish javonining xarorati yana 100-105oS ga etgandan so‘ng quritish vaqti boshlangan xisoblanadi. Birinchi tortish ishlari barglar, o‘tlar, gullar uchun 2 soatdan so‘ng, ildizlar, ildizpoyalar, mevalar, urug‘lar va po‘stloq uchun esa 3 soatdan so‘ng bajariladi. Quritish doimiy og‘irlikkacha olib boriladi. Oxirigi ikkita tortish natijalari 30 daqiqa quritib, 30 daqiqa eksikatorda sovutilgandan so‘ng tortishdagi farq 0,01 g dan oshmasa, doimiy og‘irlikka erishilgan deb xisoblanadi.
Ta’sir qiluvchi moddalar yig‘indisi va kul miqdorini absolyut quruq xom ashyoga nisbatan xisoblash uchun, namlik ta’sir qiluvchi moddalar va kul miqdorini aniqlash maqsadida tortib olingan analitik namunadan 1-2 g (aniq tortma) olib, yuqorida ko‘rsatilgan usul bilan bajariladi. Bunda oxirigi ikki tortishdagi farq o‘zaro 0,0005 g dan oshmasligi lozim.
Xom ashyoning namligi (X) foizlarda quyidagi formula bilan xisoblanadi:
;
bunda M - xom ashyoni quritishgacha bo‘lgan miqdori g;
M1 - xom ashyoni quritgandan keyingi miqdori g.
Oxirigi natija qilib, ikki parallel tajribaning noldan keyingi ikkinchi xonagacha bo‘lgan aniqlik bilan xisoblangan o‘rtacha arifmetik birligi olinadi. Ikki parallel tajriba ostidagi ruxsat etilgan farq 0,5% dan oshmasligi kerak.
5-laboratoriya ishi.
|