Tashqi ko‘rishini aniqlash

Tashqi ko‘rishini aniqlash.
Tashqi ko‘rinishi qurollanmagan ko‘z bilan kuzatib bajariladi. Bunda tabletkalar dumaloq yoki boshqa shaklga ega bo‘lishi, yassi yoki ikki tomonlama qabariq yuzali, chetlari butun bo‘lishi kerak. Agar xususiy maqolalarda boshqa ko‘rsatmalar bo‘lmasa tabletkaning yuzasi silliq, bir jinsli, bo‘lishi kerak. Ba’zi xollarda yuzasida yozuvlar va belgilar bo‘lishi mumkin. Diametri 9 mm va undan katta bo‘lgan tabletkalar o‘rtasida chiziqcha bo‘lishi kerak
Balandlikni diametrga mutanosibligini aniqlash.
Bu mutanosiblik tabletkalarni avtomatik ravishda qadoqlashda muhim ahamiyatga ega. Tabletkalarning balandligi mikrometrdan foydalanilgan holda 0,01 mm aniqlikda o‘lchanadi.
Tabletkalarning balandligi va diametri ma’lum mutanosiblikda bo‘lishi kerak, bu TST (OST) 64-7-170-75 da keltirilgan ikki tomoni yassi tabletkalar balandligi va diametrining mutanosibligi uchun berilgan 19-jadval bo‘yicha belgilanadi.
O‘rtacha og‘irlik va undan chetlanishni aniqlash.
Tabletkalarning og‘irlikdagi farqlarini aniqlash uchun 20 ta tabletkani birgalikda 0,001 g aniqlikda tortib, o‘rtacha og‘irligi aniqlanadi. So‘ng xar bir tabletka shu aniqlikda alohida tortilib, o‘rtacha og‘irlikdan farqi, foiz miqdorda topiladi.
0,1 g gacha bo‘lgan tabletkalar uchun bu farq +10%,
0,1-0,3 g - +7,5%,
0,3 g va undan yuqorilari uchun +5% ni tashkil etishi kerak.
Obakilash usuli yordamida olingan, alohida qobiqli tabletkalarning massasi, o‘rtacha massadan farqi +15% dan oshmasligi kerak.
Faqat 2 ta tabletkagina ko‘rsatilgan chegaralardan oshuvchi, biroq ikki martadan ko‘proq oshmaydigan chetlanishga ega bo‘lishi kerak.
Ishqalanishga bo‘lgan qattiqlikni aniqlash.
11 DF ga binoan tabletkalarning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi do‘mbirali ishqalagich asbobida aniqlanadi. Asbob qopqog‘i ochiladigan, diametri 200 mm bo‘lgan, ichki devorlariga 200 burchak ostida 12 ta kurakcha joylashtirilgan do‘mbira, soatli mexanizm va do‘mbirani daqiqasiga 20 marta aylanishini ta’minlovchi elektr yurgichdan iborat. Tekshirish uchun 10 dona tabletka 0,001 g aniqlikda tortib olinib, do‘mbiraga solinadi. Qopqog‘i yopilgach, 5 daqiqa elektr tarmog‘iga ulanadi. Belgilangan vaqt o‘tgach tabletkalar changdan tozalanadi va ularning massasi 0,001 g aniqlikda tortiladi. So‘ngra tabletkaning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi quyidagi tenglama bo‘yicha hisoblanadi:
bu erda П – tabletkalarning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi, %;
Рb – tabletkalarning tekshirishdan oldingi og‘irligi, g;
Рk - tabletkalarning tekshirishdan keyingi og‘irligi, g.
Tabletkalarning ishqalanishga bo‘lgan qattiqligi 97% dan kam bo‘lmasligi kerak, ya’ni ishqalanuvchanligi 3% dan oshmasligi kerak
Sinishga bo‘lgan qattiqlikni aniqlash.
Taklif etilgan tabletkalarning sinishga bo‘lgan qattiqligi Toshkent famatsevtika instituti Dori vositalarini standartlash Ilmiy Markazida majud bo‘lgan «ERWEKA» firmasining «TVN-30» rusumli asbobida aniqlandi. Tabletkalarning sinishga bo‘lgan qattiqlik me’yori, qattiqlik ko‘rsatkichi orqali ifodalanib, u quyidagi tenglamani qoniqtirishi kerak:
bu erda K – qattiqlik ko‘rsatkichi;
R – sindirish uchun sarflangan kuch, kg;
D – tabletka diametri, mm;
h – tabletka balandligi, mm.
Parchalanuvchanlikni aniqlash
XI DF ko‘rsatmasiga binoan, bu ko‘rstkich maxsus asbob – identifikator yordamida aniqlanadi. Parchalanish vaqti XI DF ning xususiy maqolalarida ko‘rsatilgan bo‘lishi kerak. Agar bunday ko‘rsatma bo‘lmasa, u holda tabletkalar 15 daqiqagacha, qobiqlanganlari esa 30 daqiqagacha parchalanishi kerak. Ichakda eriydigan tabletkalar 1 soatda 0,1 mol/l xlorid kislotasida erimasligi, lekin u suv bilan yuvib natriy gidrokarbonat eritmasiga solinganda (rN 7,5-8), agar xususiy maqolalarda boshqa ko‘rsatma bo‘lmasa, bir soat ichida erib ketishi kerak. Asbobning tuzilishi. Aniqlash asbobi yig‘ma korzinka, suyuqlik uchun sig‘imi 1 l bo‘lgan idish, issiqlikni bir me’yorda (37+20S) bo‘lishini ta’minlovchi qurilmalardan iborat bo‘lib, korzinkani tik holda 5-6 sm yuqoriga va pastga qarab, bir daqiqasiga 28-32 marta ko‘tarib tushiruvchi elektromexanik qurilmaga ulangan bo‘ladi. Yig‘ma korzinka uzunligi 77,5 mm, ichki diametri 21,5 mm, devor qalinligi 2 mm bo‘lgan 6 ta shisha naychalardan tashkil topgan. Naychalar vertikal holatda diametri 90 mm va qalinligi 6 mm bo‘lgan, bir-biri va disk markazidan bir xil masofada joylashgan diametri 24 mm bo‘lgan 6 ta teshikli, 2 ta plastmassa disklar yordamida ushlab turiladi. Pastki diskning ostki yuzasiga zanglamaydigan po‘latdan tayyorlangan, teshiklarining o‘lchami 2 mm bo‘lgan sim to‘r o‘rnatiladi (agar xususiy maqolalarda boshqa ko‘rsatmalar bo‘lmasa).
Korzinka 6 ta yo‘naltiruvchi plastmassa disklar bilan ta’minlangan bo‘lib, ular shisha naychalar ichiga qo‘yiladi. Diskning umumiy massasi 1,8-2,1 g, diametri 20 mm, balandligi 10 mm. Disklarning qo‘llanilishi xususiy maqolalarda aytib o‘tiladi. Aniqlash uchun 18 ta tabletka namunasi olinadi. Xar bir naychaga 1 donadan tabletka joylashtiriladi. Bunda tekshirishga olingan 6 ta namuna tabletkalarining hammasi to‘la parchalanishi va to‘rdan o‘tib ketishi kerak. Agar 1-2 ta tabletka talabga javob bermasa tekshiruv qolgan 12 ta tabletkalarda qaytariladi. Olingan 18 ta namunadan eng kamida 16 tasi to‘liq parchalanib, to‘rdan o‘tib ketishi kerak. Tabletkalarning suvda parchalanish muddati asboblarning tuzilishiga, ishlash jarayoniga, suyuqlik miqdoriga, xaroratga, tebranish tezligiga bog‘liq bo‘ladi.
Eruvchanlikni aniqlash
Muayyan sharoitda, ma’lum vaqt ichida qattiq dori turidan ta’sir qiluvchi moddaning eritmaga o‘tgan miqdori tabletkaning erishi deyiladi. Tabletkalar erishini aniqlash uchun XI DF da keltirilgan «Aylanadigan kajava» asbobidan foydalaniladi. Asbobning asosiy ishchi qismi silindr shaklidagi diametri 0,25 mm li to‘r kajava bo‘lib, unga tekshiriladigan tabletka solinadi, u xajmi 1 l gacha bo‘lgan suyuqlikda, tezligi xar daqiqada 50-200 marta aylanadi va 37+10S xarorat ta’minlab turiladi. Bunda asbobning xech qaysi qismi tebranmasligi shart. Erituvchi muhit sifatida suv yoki xususiy maqolalarda ko‘rsatilgan boshqa erituvchilar (xlorid kislota, rN ko‘rsatkichi turlicha bo‘lgan bufer eritmalar va x.k.) olinishi mumkin. Tekshiriladigan bir dona tabletka kajavaga solinadi va u suyuqlikka tushiriladi. Bunda kajava idish tubidan 20+2 mm balandroq bo‘lishi kerak. Idish qopqog‘ini yopib, kajava xususiy maqolada ko‘rsatilgan tezlikda yoki daqiqasiga 100 marta tezlikda aylantiriladi. Xususiy maqolada ko‘rsatilgan vaqtdan yoki 45 daqiqadan so‘ng, eritma namunasi olinib, filtr qog‘ozi orqali suziladi va ko‘rsatilgan usul bilan ta’sir qiluvchi modda miqdori aniqlaniladi. Qo‘llaniladigan analitik usul aniq bo‘lishi kerak, lekin dori turidagi ta’sir qiluvchi moddaning miqdori aniqlanadigan usuldan boshqacha bo‘lishi mumkin. Dori turining xar bir seriyasi uchun 5 ta tabletkadan eritmaga o‘tgan modda miqdori aniqlanadi. Bunda tabletka tarkibidagi modda 100 % deb qabul qilinadi. Agar xususiy maqolalarda boshqacha talab qilinmagan bo‘lsa, 45 daqiqa davomida, suvda aylanish tezligi daqiqasiga 100 marta bo‘lganda ta’sir qiluvchi moddaning erigan miqdori dori turidagiga nisbatan 75 % dan kam bo‘lmasa seriya qoniqali hisoblanadi.
Dori modda miqdorini aniqlash
Tabletka tarkibidagi ta’sir qiluvchi moddaning miqdorini aniqlash uchun kamida 20 ta tabletkani maydalab, undan kerakli miqdorda aniq tortma olinadi. Qobiqli tabletkalarni tekshirishda xususiy maqolalarda ko‘rsatilgan tabletka soni olinadi. Xususiy maqolalarda maxsus ko‘rsatmalar bo‘lmasa, tabletkalardagi dori moddalarning miqdoridagi chetlanish quyidagicha bo‘lishi mumkin:
0,001 g gacha bo‘lganda - +15%;
0,001g dan 0,01 g gacha - +10%;
0,01 g dan 0,1 g gacha - +7,5%;
0,1 g va undan ortig‘i - +5%.
Dozalar bir xilligini aniqlash
Bu ko‘rsatkich bo‘yicha tabletkalarni tekshirish dori moddaning miqdori yoki saqlanishi 0,05 gr va undan kam bo‘lgan qobiqsiz tabletkalar uchun, hamda ta’sir qiluvchi moddaning saqlanishi 0,01 g va undan kam bo‘lgan qobiq bilan qoplangan tabletkalar uchun o‘tkaziladi. Tekshirish uchun mo‘ljallangan seriyadan 30 ta tabletka olinadi. 10 ta tabletkaning xar birida dori moddaning saqlanishi aniqlanadi. Bitta tabletkadagi dori modda miqdori uning o‘rtacha miqdordan chetlanishi +15% dan oshmasligi kerak, xech bir tabletkada chetlanish +25% dan oshmasligi kerak. Agar 10 ta tekshirilgan tabletkalarning 2 tasida dori modda miqdori o‘rtacha miqdoridan +15% ortiq chetlanishga ega bo‘lsa, qolgan 20 ta tabletkaning xar birida dori modda miqdori aniqlanadi. 20 ta tabletkaning xech birida dori modda miqdoridagi chetlanish uning o‘rtacha miqdoridan +15% dan oshmasligi kerak.
|