инъекциялар учун дори воситалари - Saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti dori turlari texnologiyasi kafedrasi

инъекциялар учун дори воситалари — парентерал қўллаш учун эритмалар,
суспензиялар, эмульсиялар, шунингдек бевосита ишлатиш олдидан стерил эритгичда
эритиладиган қаттиқ дори моддалари (кукунлар, таблеткалар, ғовак массалар) тарзидаги
стерил дори шакллари; эритмалар — суюқ, қаттиқ ѐки газ ҳолидаги моддаларни тегишли
эритгичда эритиб ҳосил
қилинган суюқ дори шакли. Эритмалар ички ва ташқи қўлланиш учун,
шунингдек инъекциялар учун фойдаланилади.
Ушбу Низомнинг талаблари дори воситалари ва тиббий буюмларни тайѐрлаш билан
шуғулланувчи дорихоналарга нисбатан татбиқ этилади.
Дори воситалари ва тиббий буюмларни тайѐрлаш дори воситалари ва тиббий буюмларни
тайѐрлаш учун тегишли лицензияга эга бўлган дорихоналар томонидан амалга
оширилади.
Дори воситалари Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан
қўлланиши рухсат этилган дори моддаларидан (субстанциялардан) тайѐрланади.
Дори воситаларини тайѐрлаш санитария нормалари, талаблари ва гигиеник
нормативларга жавоб берадиган шароитларда амалга оширилади.
Дори воситаларини тайѐрлаш билан шуғулланувчи дорихоналар амалга оширилаѐтган
фармацевтика фаолиятининг ҳажмига ва хусусиятига мувофиқ асбоб-ускуналар билан
жиҳозланиши керак.
Дори
воситаларини
тайѐрлаш
ва
уларнинг
сифатини
назорат
қилишда
фойдаланиладиган ўлчов воситаларининг яроқлилиги ҳамда аниқлиги, шунингдек
уларни текшириш ва (ѐки) калибрлашнинг мунтазамлиги таъминланиши зарур.
Дорихоналарда тайѐрланадиган дори воситалари сифатини назорат қилувчи фармацевт
дорихонанинг ички назорати соҳасида касбий билимларга эга бўлиши керак. Кимѐвий
назоратни ўтказиш учун зарур ускуналар, приборлар ва реактивлар билан жиҳозланган,
сифатни назорат қилишга доир ҳужжатлар билан таъминланган махсус иш ўрни
жиҳозланади.
Концентрланган (қуюқлаштирилган) эритмаларни, ярим тайѐр маҳсулотларни,
дорихонада тайѐрланган ярим тайѐр маҳсулотларни (заготовкаларни) дори
воситаларини тайѐрлашда барча қайдлар қоғоз ѐки электрон кўринишда
расмийлаштириладиган Лаборатория ва қадоқлаш ишлари журналига ѐзиб қўйилади.
Журналда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
берилган дори воситасини (хом ашѐни) назорат қилишни ўтказиш санаси ва
тартиб рақами; серия рақами;
дори воситасининг номи, ўлчов бирлиги, миқдори, чакана нархи (шу жумладан идишнинг
қиймати); қадоқланган маҳсулотнинг тартиб рақами, ўлчов бирлиги, миқдори, чакана
нархи, шу
жумладан таблетка қилинган дори препаратлари, кукун шаклидаги дори воситалари,
дозаланган суюқ дори шакллари учун тартиб рақами, ўлчов бирлиги, миқдори, чакана
нархи; дори воситасини қадоқлаган шахснинг имзоси;
қадоқланган дори воситасини текширган шахснинг имзоси, таҳлил санаси ва рақами.
Журналнинг бетлари рақамланган, ип ўтказиб тикилган ҳамда ташкилот раҳбарининг
имзоси ва муҳр билан (муҳр мавжуд бўлган тақдирда) тасдиқланган бўлиши керак.
2-боб. Асептик (стерил) шароитларда дори воситаларини тайѐрлаш
1-§. Умумий қоидалар
Асептик (стерил) шароитларда дори воситаларини тайѐрлашга нисбатан уларнинг
микроорганизмлар ва механик заррачалар билан ифлосланиши хавфини минимумга
келтиришга қаратилган талаблар қўйилади.
Инъекциялар ва инфузиялар учун эритмалар, офтальмологик дори шакллари ҳамда янги
туғилган чақалоқлар ва 1 ѐшга тўлмаган болаларни даволаш учун мўлжалланган дори
шакллари, антибиотикли дори шакллари, дорихона ичида тайѐрланган ҳолдаги дори
воситаларининг сифати фармакопея мақоласида, умумий фармакопея мақоласида
белгиланган сифатни назорат қилиш усулларига мувофиқ ѐхуд, бундай мақола бўлмаган
тақдирда, сифатни назорат қилиш соҳасидаги ҳужжатга мувофиқ аниқланади.
2-§. Инъекцион ва инфузион дори воситаларини тайѐрлаш
Тайѐрланган инъекцион ва инфузион эритмалар кўринадиган механик аралашмалардан
ҳоли, стерил, барқарор бўлиши, пирогенлик синовига бардошли бўлиши керак.
Инъекцион ва инфузион эритмалар асептик (стерил) шароитларда инъекциялар учун
ишлатиладиган сувда оғирлик-ҳажм усулида тайѐрланади.
Бир иш жойида таркибида турли номдаги дори воситалари ѐки бир номдаги турли
концентрациялардаги дори воситалари бўлган бир неча инъекцион ва инфузион
эритмаларни бир вақтнинг ўзида тайѐрлаш тақиқланади.
Инъекцион ва инфузион эритмаларни уларнинг таркибига кирувчи дори воситаларининг
кимѐвий жиҳатдан бир-бирига мослиги, стерилизация технологияси ва режими тўғрисида
маълумотлар бўлмаганда, шунингдек фармакопея мақоласида, умумий фармакопея
мақоласида белгиланган сифатни назорат қилиш усуллари бўлмаганда ѐхуд сифатни
назорат қилиш соҳасидаги ҳужжат бўлмаганда тайѐрлаш тақиқланади.
Инъекцион ва инфузион эритмалар қўлланилиши рухсат этилган фильтрлаш
материалларидан (гигроскопик пахта, дока, камдан-кам ҳолларда — шойи, капрондан)
фойдаланган ҳолда фильтрланади. Эритмани фильтрлаш уни стерил тиқинлар билан
беркитиладиган, тайѐрлаб қўйилган стерил флаконларга бир вақтнинг ўзида қуйиб
чиққан ҳолда амалга оширилади.
Инъекцион
ва
инфузион
эритмаларни
тайѐрлаш
бошланишидан
то
стерилизациялашгача бўлган вақт оралиғи 3 соатдан ошмаслиги лозим.
Инъекцион ва инфузион эритмалар ушбу Низомнинг 1-иловасидаги
1-жадвалда
кўрсатилган стерилизация режимлари талабларига мувофиқ стерилизация қилинади.
литрдан кўп ҳажмли эритмаларни стерилизация қилишга ҳамда инъекцион ва инфузион
эритмаларни қайтадан стерилизация қилишга йўл қўйилмайди.
Стерилизация жараѐни бутун солинадиган ҳажмнинг самарали стерилизация
қилинишини таъминлаши керак.
Стерилизация термик усулларининг параметрлари ва самарадорлигини назорат қилиш
назорат-ўлчов приборлари, кимѐвий ва биологик тестлар ѐрдамида амалга оширилади.
Стерилизация режимлари дори воситалари, ѐрдамчи материаллар, идишлар ва бошқа
материалларни Стерилизация қилиш режимини қайд этиш журналида қайд этилади.
Журналда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
стерилизацияни ўтказиш санаси ва тартиб рақами;
рецепт
ѐки
талабнома
рақами;
стерилизация
қилиниши лозим бўлган материал номи;
бошланғич дори шакллари, тайѐрланган дори воситалари, ѐрдамчи материаллар, идишлар
ва бошқа материалларнинг (стерилизациягача бўлган ва ундан кейинги) миқдори;
стерилизация шароитлари (ҳарорат, вақт (стерилизация бошланган ва тамомланган вақт
кўрсатилади); термотест;
материаллар стерилизациясини ўтказган шахснинг имзоси.
Журналда дори воситаларининг стерилизацияси (якка тартибдаги рецептлар
(талабномалар) бўйича тайѐрланган ҳамда серияли тайѐрланган инъекцион эритмалар
бундан мустасно), шунингдек натрий хлоридни қиздириш ҳақидаги белги қайд этиб
қўйилади.
Журналнинг бетлари рақамланган, ип ўтказиб тикилган ҳамда дорихона раҳбарининг
имзоси ва муҳр билан (муҳр мавжуд бўлган тақдирда) тасдиқланган бўлиши керак.
Инъекция ва инфузия эритмаларининг стерилизациягача бўлган сифатини баҳолаш
ташқи кўриниши, механик аралашмалар йўқлиги, рН кўрсаткичи, дори воситаларининг
ҳақиқийлиги ва миқдорий таркиби, изотониклиги ва барқарорлаштирувчи моддалар
таркиби бўйича ўтказилади.
Инъекция ва инфузия эритмаларининг стерилизациядан кейинги сифатини баҳолаш ташқи
кўриниши, механик аралашмалар йўқлиги, флаконларга қуйиб чиқишда номинал ҳажмини
текшириш, рН кўрсаткичи (рН кўрсаткични аниқлашда йўл қуйиладиган меъѐрий
оғишлар ушбу Низомнинг 2-иловасидаги
1-жадвалда
келтирилган), дори воситаларининг
чинлиги ва миқдорий таркиби, номинал ҳажмдан четга чиқишлар, тиқинлагичнинг
маҳкамлиги, барқарорлик, пирогенлик ѐки бактериал эндотоксинлар таркиби бўйича
ўтказилади. Кўрсатилган талаблардан бирига номувофиқ бўлган ҳолда эритмаларнинг
сифати қониқарсиз ҳисобланади.
Инъекциялар ва инфузиялар учун дори воситаларини тайѐрлашда унинг барча
босқичлари Инъекциялар ва инфузиялар учун дори воситалари тайѐрлашнинг
босқичларини назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида қайд этилади.
Журналда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
назоратни ўтказиш санаси ва тартиб
рақами; рецепт ѐки талабнома рақами;
бошланғич воситаларнинг (шу жумладан сув) номи ва олинган миқдори;
тайѐрланган эритма номи ва ҳажми; эритмани тайѐрлаган шахснинг
имзоси;
қадоқлаш (қуйиб чиқиш) (ҳажм миллилитрларда ва шиша идишлар (флаконлар) сони
кўрсатилади); эритмани қадоқлаган шахснинг имзоси;
эритмани механик аралашмалар нуқтаи назаридан дастлабки назоратни ўтказган шахснинг
имзоси; стерилизация (ҳарорат, «...дан» ва «... гача» бўлган вақт, термотест, эритмани
механик
аралашмалар нуқтаи назаридан стерилизациядан ўтказган шахснинг имзоси); эритмани
механик аралашмалар нуқтаи назаридан иккиламчи назоратни ўтказган шахснинг
имзоси; таҳлилларнинг стерилизациягача ва ундан кейинги рақамлари (каср орқали
кўрсатилади);
бериб юбориш учун келиб тушган тайѐр маҳсулот идишларининг сони; тайѐрланган
дори воситаларини бериб юборишга рухсат берган шахснинг имзоси. Журналнинг
бетлари рақамланган, ип ўтказиб тикилган ҳамда дорихона раҳбарининг имзоси ва
муҳр билан (муҳр мавжуд бўлган тақдирда) тасдиқланган бўлиши керак.
3-§. Янги туғилган чақалоқлар ва 1 ѐшгача бўлган болаларни даволаш учун мўлжалланган
дори шаклларини тайѐрлаш
Янги туғилган чақалоқлар ва 1 ѐшгача бўлган болаларни даволаш учун мўлжалланган
дори шакллари ушбу Низомда белгиланган дори шаклларини тайѐрлаш қоидалари
бўйича асептик (стерил) шароитларда тайѐрланади.
Янги туғилган чақалоқлар ва 1 ѐшгача бўлган болаларни даволаш учун мўлжалланган
дори шакллари, шу жумладан ичиш ва сиртқи қўллаш учун эритмалар уларнинг таркибига
кирувчи дори воситаларининг табиатига ҳамда тайѐрлашнинг технологик жараѐнига қараб
икки гуруҳга бўлинади: сўнгги ўров-идишда стерилизация қилинадиган эритмалар ҳамда
кейинги термик стерилизациясиз стерил эритгичда асептик (стерил) шароитларда
тайѐрланадиган эритмалар.
Ушбу Низомнинг 1-иловасидаги
2-жадвалда
кўрсатилган стерилизация режимлари
талабларига мувофиқ янги туғилган чақалоқлар ва 1 ѐшгача бўлган болаларга қўллаш
учун мўлжалланган қуйидаги дори шакллари стерилизация қилинади:
тозаланган сувда тайѐрланган, ичиш учун ва сиртқи қўллаш учун эритмалар;
сиртқи қўллаш учун мойлар.
4-§. Антибиотикли дори воситаларини тайѐрлаш
Антибиотикли барча дори воситалари асептик (стерил) шароитларда тайѐрланади.
Антибиотикли кукунларни тайѐрлашда ушбу Низомнинг
5-бобида
белгиланган талаблар
инобатга олинади. Иссиқликка чидамли таркибий қисмлар (ингредиентлар) олдиндан
стерилизация қилинади.
Антибиотикли суртмалар ушбу Низомда белгиланган тегишли дори воситаларини
тайѐрлаш қоидалари бўйича тайѐрланади. Суртмалар учун асос олдиндан
стерилизация қилинади.
5-§. Офтальмологик дори воситаларини тайѐрлаш
Кўз томчилари, намлантириш учун эритмалар, кўз суртмалари, кўз малҳамлари
офтальмологик дори воситалари жумласига киради.
Офтальмологик дори воситаларини тайѐрлаш учун дори воситалари ва ѐрдамчи
моддалар (эритгичлар, мазли асослар, барқарорлаштирувчилар, буфер эритмалар,
изотоник моддалар, консервантлар, пролонгаторлар ва бошқалар) қўлланилади.
Сувли кўз дори воситалари стерил ва изотоник бўлиши, агар фармакопея мақолаларида
бошқача кўрсатмалар бўлмаса, кўз ѐши суюқлиги рН — 7,4 га тўғри келадиган, рН нинг
мақбул қийматига эга бўлиши (рН 3,5 дан 8,5 гача доирада бўлишига йўл қўйилади), сақлаш
чоғида барқарор бўлиши ва фармакопея мақоласининг, умумий фармакопея мақоласининг
ѐки кўзга кўринадиган механик аралашмалар нуқтаи назаридан сифатни назорат қилиш
соҳасидаги ҳужжатнинг талабларига мувофиқ бўлиши керак.
Кўз томчилари ва эритмалари тозаланган сувда оғирлик-ҳажм усулида асептик
(стерил) шароитларда тайѐрланади.
Кўз томчиси ва эритмаларини тайѐрлашда дори воситалари тозаланган сувнинг
ҳисобланган ҳажмида стерил идишда эритилади, зарурат бўлганда ѐрдамчи
моддалар қўшилади, қўллашга рухсат этилган фильтрлаш материаллари ва
қурилмаларидан фойдаланган ҳолда фильтрланади.
Кўз томчилари оз ҳажмларда тайѐрланган тақдирда дори воситалари ва ѐрдамчи
моддалар тозаланган сувнинг бир қисмида эритилади, олинган эритма тозаланган сувда
олдиндан ювилган фильтрловчи материал орқали фильтрланади, сўнгра тозаланган
сувнинг қолган миқдори ўша фильтрдан ўтказиб фильтрланади.
Кўз томчилари ва эритмалари ушбу Низомнинг 1-иловасидаги
3-жадвалнинг
3.1 ва 3.2-
бўлимларида
кўрсатилган
стерилизация
режимлари
талабларига
мувофиқ
стерилизация қилинади.
Кўз томчилари ва эритмаларида механик аралашмалар йўқлиги стерилизациядан олдин ва
кейин аниқланади.
Юқори ҳарорат таъсиридан ҳимоялашни талаб қиладиган дори воситаларининг
эритмалари тозаланган стерил сувда асептик (стерил) шароитда, кейинги стерилизацияни
қилмасдан ѐки фильтрлаш билан стерилизация қилишдан фойдаланган ҳолда тайѐрланади.
6-§. Кўз суртмаларини тайѐрлаш
Кўз суртмалари асептик (стерил) шароитларда стерил суртмали асосда ушбу
Низомнинг 1-иловасидаги
3-жадвалнинг
3.3-бўлимида кўрсатилган талабларига
мувофиқ тайѐрланади.
Суртмали асос таркибида аралашмалар бўлмаслиги лозим, у нейтрал, стерил,
кўзнинг шиллиқ пардаси бўйича бир текис тақсимланадиган бўлиши керак.
Кўз суртмалари оғирлик усули бўйича тайѐрланади.
Рецептда ѐки талабномада суртмали асоснинг таркиби ҳақида кўрсатмалар бўлмаса,
тикловчи моддаларни ўз ичига олмаган вазелин қотишмасидан ва 9:1 нисбатда
сувсиз ланолин қотишмасидан фойдаланилади.
Кўз суртмаси асосига дори воситалари, эритмалар, суспензиялар турига қараб
қўшилади.
Суртма-эритма дори воситаларини стерил суртмали асосда эритган ҳолда тайѐрланади.
Суртма-суспензияга дори воситалари стерил ѐрдамчи суюқликнинг унча кўп бўлмаган
миқдори билан (таркибида дори воситалари 5% гача бўлганда) ѐки эриган асоснинг бир
қисми (таркибида дори воситалари 5% ва ундан ортиқ бўлганда) диспергирация
қилинганидан кейин жуда майда кукун тарзида аралаштирилади.
3-боб. Суюқ дори воситаларини тайѐрлаш
1-§. Умумий қоидалар
Суюқ дори воситалари жумласига сувли ва сувсиз эритгичлардан фойдаланган ҳолдаги
эритмалар, микстуралар, кўп молекуляр моддалар эритмалари, ҳимояланган
коллоидларнинг эритмалари, суспензиялар, эмульсиялар киради. Суюқ дори воситалари
ушбу Низомнинг 1-иловасидаги
4-жадвалда
кўрсатилган талабларига мувофиқ
тайѐрланади.
Суюқ дори воситалари оғирлик-ҳажм усулида, оғирлик ѐки ҳажм усулида тайѐрланади.
Оғирлик-ҳажм усулида кукунсимон дори воситаларининг сувли ва сув-спиртли
эритмалари тайѐрланади.
Оғирлик усули бўйича тайѐрланадиган ѐпишқоқ ва учувчан эритувчиларда
кукунсимон ва суюқ дори воситалари, шунингдек концентрациясидан қатъи назар
эмульсиялар, суспензиялар тайѐрланади.
Оғирлик усули бўйича қуйидагилар дозаланади:
мой ва минерал-мойлар, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксидлар),
силикон суюқликлар, эфир, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (Шостаковский
бальзами), оқ қайин қатрони, ихтиол, сут кислотаси, эфир мойлари, скипидар,
метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.
Турли концентрациядаги этил спирти эритмалари, суюқ фармакопея қоришмаларининг
(пергидролдан ташқари) эритмалари ҳажм бўйича усулда тайѐрланади.
Ҳажм бўйича шунингдек тозаланган сув ва инъекциялар учун сув, дори воситаларининг
сувли эритмалари, галенли ва янги галенли дори воситалари (дамламалар, суюқ
экстрактлар, адонизид ва бошқалар) дозаланади.
Рецепт ѐки талабномада тайѐрланиши лозим бўлган дори воситаларининг таркибий қисми
сифатида «сув» кўрсатилган тақдирда тозаланган сув, «спирт» кўрсатилганда — этил
спирти, «эфир» кўрсатилганда — диэтил (тиббий) эфири; «глицерин» кўрсатилганда
— таркибида 10 — 16% сув, зичлиги 1,223 — 1,233 г/см.куб бўлган тиббий
глицерин фойдаланилади.
Агар рецепт ѐки талабномада эритувчининг номи кўрсатилмаган бўлса, тозаланган
сувдан фойдаланилади.
Суюқ дори воситаларининг умумий ҳажми ѐки оғирлигида йўл қуйилиши мумкин бўлган
оғиш меъѐрлари ушбу Низомнинг 2-иловасидаги
2 — 4-жадвалларида
назарда тутилган
ҳажм ва оғирликда йўл қўйиладиган оғиш меъѐрларидан ошиб кетмаслиги лозим.
2-§. Суюқ дори воситаларини оғирлик-ҳажм усулида тайѐрлашнинг ўзига хос
хусусиятлари
Суюқ дори шакли оғирлик-ҳажм усулида тайѐрланганда умумий ҳажм дори шаклининг
таркибига кирувчи суюқ дори воситалари ва ѐрдамчи моддаларнинг, зарур бўлган
тақдирда, ушбу Низомнинг
3-иловасида
кўрсатилган суюқ дори воситалари ҳамда
ѐрдамчи моддаларнинг зичлиги кўрсаткичларини ҳисобга олган ҳолда ҳисоблаб
чиқарилган ҳажмлари йиғиндисига кўра аниқланади.
Оғирлик-ҳажм усулида тайѐрланганда суюқ дори шаклларининг умумий ҳажмидаги йўл
қўйилиши мумкин бўлган оғиш меъѐрлари ушбу Низомнинг 2-иловасидаги
5-жадвалида
белгиланган.
Кукунсимон дори воситалари эритилганда суюқ дори шакли умумий ҳажмининг
ўзгариши, агар у ушбу Низомнинг 2-иловасидаги
5-жадвалга
мувофиқ оғирлик-ҳажм
усулида тайѐрлаш чоғида суюқ дори шаклларининг умумий ҳажмида йўл
қўйиладиган оғишлар чегарасида бўлса, инобатга олинмайди.
Агар кукунсимон дори воситаларини эритишда суюқ дори шакли ҳажмининг ўзгариши
йўл қўйиладиган нормалардан кўп бўлса, кукунларни эритиш чоғида суюқ дори шакли
ҳажмининг ўзгариши ушбу Низомнинг
4-иловасига
мувофиқ дори воситаларини ҳажм
ошиш коэффициентларини ҳисобга олган ҳолда ҳисоблаб чиқарилади ѐки дори
шаклини ўлчовли идишда тайѐрлаш керак бўлади.
Суюқ дори шакллари сувли дисперсион муҳит билан тайѐрланган тақдирда биринчи
навбатда кукунсимон дори воситалари ва ѐрдамчи моддалар эрувчанлиги ҳамда
уларнинг ўзаро таъсири эҳтимолини ҳисобга олган ҳолда бирин-кетин эритиладиган
сувнинг (тозаланган ѐки хушбўй сувнинг) мўлжалланган ҳажми ўлчанади.
Дори воситаларининг эришини тезлаштириш учун дори воситаларини олдиндан
майдалаш, эритмани қиздириш, аралаштириш, уйғунлаштириш ва солюбилизация
қўлланилади.
Кукунсимон дори воситалари эритилганидан кейин эритмалар эритувчининг ва дори
воситасининг хоссаларини инобатга олган ҳолда танланган фильтрловчи материалдан
ўтказиб фильтрланади.
Кукунсимон дори воситалари ўрнига суюқ дори шаклининг таркибида ушбу Низомнинг
5-
иловасида
кўрсатилган, олдиндан тайѐрлаб қўйилган концентрланган (бюретка
ускунасида) эритмалардан фойдаланиш мумкин бўлиб, улар кукунсимон дори воситалари
эритилганидан ва эритма фильтрланганидан кейин қўшилади.
Молекуласи таркибида ҳавога учиб кетиши мумкин бўлган талай миқдордаги
кристалланган сув мавжуд бўлган дори воситаларининг сувли эритмаларини,
шунингдек гигроскопик дори воситаларини тайѐрлашда уларнинг концентрланган
эритмаларидан фойдаланиш керак бўлади.
Дори шаклининг таркибига кирувчи суюқ ингредиентлар сувли эритмага қуйидаги
кетма-кетликда қўшилади: сувли ҳавога учиб кетмайдиган ва ҳид чиқармайдиган
суюқликлар; сувга аралашиб кетувчи бошқа ҳавога учиб кетмайдиган суюқликлар;
сувли ҳавога учиб кетувчи суюқликлар; таркибида этил спирти бўлган суюқликлар
унинг қуюқлиги ошиб бориши тартибида; бошқа сувсиз ҳавога учиб кетадиган ва ўткир
ҳидли суюқликлар.
3-§. Концентрланган эритмаларни тайѐрлаш
Концентрланган эритмалар янги олинган тозаланган сувдан фойдаланган ҳолда ўлчовли
идишда оғирлик-ҳажм усулида асептик (стерил) шароитларда тайѐрланади.
Концентрланган эритмаларнинг концентрациясидаги йўл қўйилиши мумкин бўлган оғиш
меъѐрлари ушбу Низомнинг 2-иловасидаги
6-жадвалда
келтирилган.
Тайѐрланган концентрланган эритмалар тўлиқ кимѐвий назоратдан ўтказилади ва
механик аралашмалар йўқлиги нуқтаи назаридан текширилади.
Концентрланган эритмали идишлар эритманинг номи ва концентрацияси, тайѐрланган
санаси, яроқлилик муддати, серияси ва таҳлили рақами ҳамда эритмани текширган
шахснинг имзоси қўйилган ҳолда расмийлаштирилади. Белгиланган яроқлилик
муддатидан илгари рангининг ўзгариши, лойқаланиши, қатламлар пайдо бўлиши
эритмаларнинг яроқсизлиги аломати ҳисобланади.
4-§. Таркибида эритгич сифатида хушбўй сувлар бўлган суюқ дори
воситаларини тайѐрлаш
Хушбўй сувлар ушбу Низомнинг
6-иловасида
кўрсатилган талабларга мувофиқ
тайѐрланади ва салқин ѐруғликдан ҳимояланган жойда сақланади.
Хушбўй сувлар ҳажми бўйича дозаланади. Оғирлик-ҳажм усулида тайѐрлашда суюқ
дори шаклларининг умумий ҳажмида йўл қўйиладиган четга чиқишлар ушбу
Низомнинг 2-иловасидаги
5-жадвалида
келтирилган.
Рецепт ѐки талабномада суюқ дори шаклининг умумий ҳажми кўрсатилганда хушбўй
сувнинг ҳажми дори шаклининг умумий ҳажмидан барча суюқ ингредиентлар ҳажмларини
айириш йўли билан аниқланади, шунингдек агар ҳажмнинг ўзгариши йўл қўйиладиган
нормалардан кўп бўлса, кукунсимон дори воситалари эритилганда ҳажмдаги
ўзгариш ҳисобга олинади.
Асосий дисперсия муҳити хушбўй сувдан иборат бўлган суюқ дори шаклларини
тайѐрлашда дори воситаларининг концентрланган эритмаларидан фойдаланилмайди.
5-§. Стандарт фармакопея эритмаларини суюлтириш
Кимѐвий ном остида ѐзиб берилган фармакопея эритмаларини (масалан, формальдегид
эритмасини) суюлтиришда асос қилиб олинган дори воситасининг ҳисоб-китоби
модданинг эритмадаги ҳақиқий таркибини ҳисобга олган ҳолда ўтказилади.
Фармакопея эритмаси шартли (масалан, формалин эритмаси) номи остида ѐзиб
берилганда асос қилиб олинган воситанинг концентрацияси бирлик (100%) деб
қабул қилинади.
6-§. Суюқ дори воситаларини сувсиз эритмаларда тайѐрлаш
Ёпишқоқ ва учувчан эритувчилардаги эритмалар (спиртли эритмалардан ташқари)
оғирлик усули бўйича тайѐрланади. Умумий оғирлик дори шаклининг таркибига
кирувчи барча ингредиентлар жамланган ҳолда аниқланади.
Эритмалар ѐпишқоқ ва учувчан эритмаларда тайѐрланганда дори воситалари, ѐрдамчи
моддалар бериб юбориш учун бевосита қуруқ флаконга дозаланади, сўнгра эритма
тарозида тортилади ѐки ўлчанади.
Ёпишқоқ эритмалардан фойдаланилганда дори воситаларининг физикавий-кимѐвий
хоссалари инобатга олинган ҳолда қиздириш қўлланилади.
Спиртли эритмалар оғирлик-ҳажм усулида тайѐрланади. Рецептда ѐки талабномада
кўрсатилган этил спиртининг миқдори ўлчовнинг ҳажм бирликларига мувофиқ
бўлиши керак.
Рецептда ѐки талабномада этил спиртининг концентрацияси кўрсатилмаган бўлса, 90%ли
этил спиртидан фойдаланилади.
Суюқ сувсиз дори шаклларини тайѐрлашда этил спирти рецептда ѐки талабномада
кўрсатилган ҳажмни унинг дори воситалари эритилгандаги кўпайиши қийматига
камайтирмаган ҳолда ҳажм бўйича дозаланади. Умумий ҳажм дори шаклининг
сифатини назорат қилишда ҳисобга олинади.
Рецептда ѐки талабномада эритманинг умумий ҳажми кўрсатилган тақдирда, этил
спиртининг ҳажми умумий ҳажмдан барча суюқ ингредиентларнинг ҳажмларини айириш
йўли билан аниқланади, шунингдек агар ҳажмнинг ўзгариши ушбу Низомнинг 2-
иловасидаги
5-жадвалида
кўрсатилган йўл қўйилиши мумкин бўлган оғиш меъѐридан кўп
бўлса, кукунсимон дори воситаларини эритиш чоғидаги ҳажмдаги ўзгариш ҳисобга
олинади.
Агар рецептда ѐки талабномада бир неча концентрациялардаги эритма концентрацияси
кўрсатилмаган ҳолда кўрсатилган бўлса, энг кам концентрацияли эритма берилади.
Сарфланган этил спиртини ҳисобга олиш масса бўйича ушбу Низомнинг 7-иловасидаги
1-2-жадвалларга
мувофиқ концентрацияга нисбатан ҳисоблаган ҳолда амалга оширилади.
Стандарт спиртли эритмаларни тайѐрлаш услуби ушбу Низомнинг 7-иловасидаги
3-
жадвалида
келтирилган.
Турли концентрацияли этил спиртини тайѐрлаш учун керак бўладиган сув ва этил
спиртининг миқдори ушбу Низомнинг 7-иловасидаги
4-жадвалда
келтирилган.
7-§. Томизиладиган дори воситаларини тайѐрлаш
Ҳажми ва концентрациясини сақлаш мақсадида дори воситалари тозаланган сувда
эритилади. Олинган эритма сув билан ювилган фильтр орқали фильтрланади, сувнинг
қолган қисми маълум ҳажм олингунга қадар ўша фильтр орқали фильтрланади.
Комбинацияланган эритмаларда (этил спирти, глицерин, мойлар ва бошқа эритувчилар)
томизиладиган дори воситаларини тайѐрлаш чоғида дори воситаларининг эрувчанлиги ва
эритувчининг таркиби, шунингдек стандарт томчи ўлчагич бўйича ушбу Низомнинг
8-
иловасига
мувофиқ 20 оС да 5% оғиш меъѐрлари билан 1 грамм ҳамда 1 миллилитрдаги
томчилар миқдори, суюқ дори воситаларининг 1 томчисининг оғирлиги ҳисобга олинади.
8-§. Ҳимояланган коллоидларнинг эритмаларини тайѐрлаш
Протаргол, колларгол, ихтиол ҳимояланган коллоидларининг эритмалари оғирлик-
ҳажм усулида тайѐрланади.
Протаргол эритмалари унинг юзасига тозаланган сувни сепиш ва тўла эриб
кетгунча қолдириш йўли билан тайѐрланади.
Колларгол эритмалари уни олдиндан майдалаб ва тозаланган сув билан аралаштириб
тайѐрланади.
Коллоид эритмалар кулсизлантирилган қоғоз (обеззоленная бумага) ѐки шиша
фильтрлар орқали фильтрланади.
9-§. Суспензияларни тайѐрлаш
Суспензиялар ҳовончада ѐки турлича конструкциядаги қориштиргичлардан
фойдаланган ҳолда тайѐрланади.
Суспензиялар концентрациясидан қатъи назар оғирлиги бўйича тайѐрланади. Суспензиялар
ва эмульсияларни қориштиргичларда тайѐрлашда барча ингредиентлар аппаратга солинади
ва бир хил масса ҳосил бўлгунча қориштирилади. Қориштириладиган вақт дори
воситаларининг хоссаларига ҳамда аппаратнинг конструкциясига қараб белгиланади. Дори
воситаларини суспензияларга ва эмульсияларга аралаштириш усули уларнинг физикавий-
кимѐвий хоссаларига кўра белгиланади.
Суспензиялар фильтрация қилинмайди.
4-боб. Суртма дориларни тайѐрлаш
1-§. Умумий қоидалар
Суртмалар консистент хоссаларига қараб суртмаларнинг ўзига, геллар, кремлар,
пасталар ва линиментларга бўлинади.
Суртмалар оғирлик бўйича тайѐрланади. Суртмаларнинг умумий оғирлигида йўл
қўйилиши мумкин бўлган оғиш меъѐрлари ушбу Низомнинг 2-иловасидаги
4
ва
7-жадвалларда
кўрсатилган.
Суртмалар қориштиргичлар ѐки ҳавончада тайѐрланади.
Суртмаларни тайѐрлаш учун ѐрдамчи моддалардан: суртмали асослар, консервантлар,
антиоксидантлар, шимиш активаторларидан фойдаланилади.
Суртмали асос суртманинг ўзига хос фаоллиги намоѐн бўлишини таъминлаши, тери
функциясини бузмаслиги, аллергик реакциялар келтириб чиқармаслиги, бошқа
ножўя таъсирлар кўрсатмаслиги лозим.
Тери ичига киритиладиган, катта яралар ва куйган жойлар устига суртиладиган мазлар
асептик (стерил) шароитларда тайѐрланади.
2-§. Комбинацияланган суртмаларни тайѐрлаш
Комбинацияланган суртмаларни тайѐрлашда дори воситалари суртмаларнинг асосига
дори воситаларининг физикавий-кимѐвий хоссаларини инобатга олган ҳолда киритилади.
Комбинацияланган суртмаларни тайѐрлашда қўлланиладиган технологик усуллар дори
воситаларининг бир-бири билан номақбул ўзаро таъсирининг ѐки суртма тайѐрланиш ва
сақланиш жараѐнида қатламланишининг олдини олиши, бир хил масса ҳосил бўлишини
таъминлаши керак.
5-боб. Қаттиқ (кукунлар шаклидаги) дори воситаларини тайѐрлаш
Кукунлар шаклидаги дори воситалари (бундан буѐн матнда кукунлар деб юритилади):
оддий (битта ингредиентдан таркиб топган); мураккаб (икки ѐки ундан ортиқ
ингредиентдан таркиб топган); дозаланган (алоҳида дозаларга бўлинган); дозаланмаган
(алоҳида дозаларга бўлинмаган) бўлиши мумкин.
Кукунлар уларнинг физикавий-кимѐвий хоссаларини инобатга олган ҳолда
қориштиргичлар ва майдалагичлардан фойдаланиб ѐки ҳовончаларда тайѐрланади.
Кукунларни тайѐрлаш учун аралашма қўл тарозилари ва электрон тарозилардан ѐки
бир кукун массасига ҳамда уларнинг рецептда ѐки талабномада кўрсатилган миқдорига
мувофиқ дозаторлардан фойдаланиб дозаларга бўлинади.
Кукуннинг бутун массасига нисбатан 0,05 граммдан кам миқдордаги дори воситалари
1:10 ѐки 1:100 тритурация (дори воситаси ва ѐрдамчи модда аралашмаси) тарзида
фойдаланилади.
Кукунлар ҳовончада тайѐрланганда кукуннинг умумий массаси ҳовончанинг максимал
сиғимидан ортиқ бўлмаслиги керак.
Кукунларни майдалаш ва аралаштириш ингредиентларни олдиндан ҳавончада эзилган
фармакологик жиҳатдан индифферент ѐрдамчи модда ѐки дори воситаси билан изчил
равишда оз миқдорлардан кўп миқдорлар сари кўпайтириб қўшиб борган ҳолда
амалга оширилади.
Қолган ингредиентлар кукунларни тайѐрлаш чоғида 1:20 нисбатига риоя этган ҳолда
уларнинг массасини кўпайтириб бориш тартибида қўшилади.
Ранг бериш хоссасига эга бўлган дори моддалари ҳовончага кукунларни
аралаштиришнинг охирги босқичида ѐки ранг бермайдиган дори воситаларининг
қатламлари орасига солинади.
Осон майдаланувчи дори воситалари ҳовончага охирги навбатда солинади.
Қийин майдаланувчи дори воситалари (тимол, йод, камфора, ментол, борот кислота ва
бошқа моддалар) зарур бўлганда суюқ дори воситасидан (майдаланадиган модданинг 1
граммига 10 томчи ҳисобидан 95%ли этил спиртидан) фойдаланган ҳолда майдаланади.
Суюқ дори воситалари майдаланган кукун аралашмасига охирги навбатда қўшилади, бунда
кукуннинг асосий хоссаси — сочилувчанлиги сақланиб қолиши керак.
Кукунлар алоҳида дозаларининг массасида (шу жумладан қадоқлашда) йўл қўйилиши
мумкин бўлган оғиш меъѐрлари ушбу Низомнинг 2-иловасидаги
8-жадвалида
кўрсатилган.
6-боб. Тайѐрланадиган дори воситаларининг сифатини назорат
қилиш 1-§. Умумий қоидалар
Тайѐрланадиган ва тайѐрланган дори воситаларининг сифатини назорат қилиш
қуйидагилар воситасида амалга оширилади:
қабул қилиш назорати;
ѐзма назорат; оғзаки
назорати;
органолептик назорат;
физикавий
назорат;
кимѐвий назорат;
тайѐрланган дори воситаларини тарқатишдан олдинги назорат.
Барча тайѐрланган дори воситалари тарқатиб юбориш чоғида албатта ѐзма,
органолептик назорат қилиниши шарт.
Тайѐрланган дори воситаларини, шу жумладан дорихонанинг ўзида ярим тайѐр ҳолга
келтирилган ва қадоқланган дори воситалари, концентрланган эритмалар, тритурациялар,
этил спирти тарзидаги воситаларни органолептик, физикавий ва кимѐвий назорат қилиш
натижалари Рецептлар, талабномалар бўйича тайѐрланган ҳамда дорихонанинг ўзида
ярим тайѐр ҳолга келтирилган дори воситалари, концентрланган эритмалар, этил спирти
ва дори воситаларининг қадоқлаб қўйиш тарзидаги дори воситаларини органолептик,
физикавий ва кимѐвий назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида қайд этилади.
Журналда қуйидаги маълумотлар кўрсатилади:
назоратни амалга ошириш санаси ва тартиб бўйича рақами;
рецептнинг, талабноманинг рақами, уларни берган тиббиѐт ташкилотининг номи
(мавжуд бўлса); саноатда ишлаб чиқарилган дори моддасининг серия рақами;
дори воситасининг таркиби: аниқланадиган модда ѐки ион (рецептлар бўйича
тайѐрланган дори шаклларини физикавий ѐки кимѐвий назорат қилишда кўрсатилади);
физикавий, органолептик, сифат назорати (ҳар бири шкала бўйича: ижобий ѐки салбий),
кимѐвий назорат натижалари (сифат ва миқдор тавсифи);
қадоқланган дори воситасини тайѐрлаган шахснинг фамилияси, исми, отасининг исми;
тайѐрланган дори воситасини текширган шахснинг имзоси;
ѐзма назорат натижалари бўйича хулоса: қониқарли ѐки қониқарсиз.
Журналнинг бетлари рақамланган, ип ўтказиб тикилган ҳамда дорихона раҳбарининг
имзоси ва муҳри билан (муҳр мавжуд бўлган тақдирда) тасдиқланиши керак.
2-§. Қабул қилиш назорати
Қабул қилиш назоратида дорихонага дори воситаларини тайѐрлаш учун
фойдаланиладиган сифатсиз дори моддалари, шунингдек сифатсиз ўров-жойлов
материаллари келиб тушишининг олдини олиш мақсадида ташкил этилади.
Барча келиб тушадиган дори моддалари (улар келадиган манбадан қатъи назар)
қабул қилиш назоратидан ўтказилади.
Қабул қилиш назорати келиб тушадиган дори воситаларининг «Тавсифи», «Ўров-
идиш» кўрсаткичлари бўйича талабларга мувофиқлиги жиҳатидан текширишдан,
шунингдек илова қилинган ҳужжатлар, шу жумладан дори воситаларининг сифатини
тасдиқловчи ҳужжатлар тўғри расмийлаштирилганлигини текширишдан иборат бўлади.
«Тавсифи» кўрсаткичи бўйича назоратга дори воситасининг ташқи кўринишини,
агрегат ҳолатини, ранги, ҳидини текшириш киради. Дори воситаларининг сифати
хусусида шубҳалар пайдо бўлган тақдирда, намуналар қўшимча синовлар ўтказиш учун
аккредитация қилинган синов лабораториясига (марказига) юборилади. Бундай дори
воситалари «Қабул қилиш назорати чоғида яроқсиз деб топилди» деган белги қўйилиб,
сақлаш хонасининг карантин зонасида бошқа дори воситаларидан алоҳида сақланади.
«Ўров-идиш» кўрсаткичи бўйича текшириш чоғида унинг бутунлигига ва дори
воситаларининг физикавий-кимѐвий хоссаларига мувофиқлигига алоҳида эътибор
қаратилади.
Барча таъсир этувчи моддалар (субстанциялар) сақлаш хоналарида (зоналарида)
бутунлигича махсус контейнерларда сақланиши, контейнерлар очилганидан кейин
эса, ассистентликда жиҳозланиши мумкин бўлган махсус ажратилган тоза хоналарда
(зоналарда) — тоза (ювилган ва стерилланган) ва тегишлича маркировка қилинган
штангласларда сақланиши керак.
Сақлаш хоналарида сақланаѐтган таъсир қилувчи моддалар (субстанциялар) ва ѐрдамчи
моддалар солинган барча штангласларда уларнинг номи, ишлаб чиқарувчининг номи,
ишлаб чиқарувчи заводнинг серия рақами, аттестация қилинган лабораториянинг таҳлили
рақами, яроқлилик муддати, штанглас тўлдирилган сана ва уни тўлдирган шахснинг
имзоси қайд этилиши керак.
Ассистентликда таъсир этувчи моддалар (субстанциялар) ва ѐрдамчи моддалар солинган
барча штангласларда тўлдирилган санаси, тўлдирган ва модданинг айнанлигини
текширган шахснинг имзоси бўлиши керак.
Эритмалар, дамламалар ва суюқ ярим фабрикатлар турган штангласлар зарурат
бўлганда нормал каплемирлар ѐки пипеткалар билан таъминланади. Муайян ҳажмдаги
томчилар сони тарозида тортиб аниқланади ва штангласларда қайд этилади. Суюқ дори
воситаларининг ҳарфлар билан ѐзиб стандарт томчиларда кўрсатилган оз миқдорларини
тегишли суюқлик бўйича калибрланган эмпирик каплемир (кўз пипеткаси) билан ўлчаш
керак бўлади.
3-§. Ёзма назорат
Дори воситалари тайѐрланганда, шу жумладан рецептлар ва талабномалар бўйича,
шунингдек дорихона ички тайѐрлови тарзида тайѐрланганда ѐзма назорат паспорти
тўлдирилиб, унда қуйидагилар кўрсатилади:
а) дори воситаси тайѐрланган сана;
б) рецептнинг ѐки талабноманинг рақами;
в) олинган дори воситалари, уларнинг миқдори, дозалар сони;
г) тайѐрланган дори воситасини тайѐрлаган, қадоқлаган ва текширган шахснинг имзоси.
Ёзма назорат паспорти дори воситаси тайѐрланганидан кейин дарҳол, дори моддалари
технологик операцияларнинг кетма-кетлигига мувофиқ лотин тилида кўрсатилган ҳолда
тўлдирилади.
Ёзма назорат паспортлари дори воситалари тайѐрланган кундан эътиборан икки
ой мобайнида сақланади.
Дори воситасини тайѐрлаш учун барча ҳисоб-китоблар дори воситасини тайѐрлашдан
олдин амалга оширилади ва ѐзма назорат паспортига ѐзиб қўйилади.
Агар дори воситаси айни бир шахс томонидан тайѐрланса ва берилса, ѐзма назорат
паспорти дори воситасини тайѐрлаш жараѐнида тўлдирилади.
Тайѐрланган дори воситалари, уларни тайѐрлашга доир рецептлар ва талабномалар,
тўлдирилган ѐзма назорат паспортлари текшириш учун дори воситаларини тайѐрлаш ва
бериш чоғида назорат вазифасини бажарувчи фармацевтга (провизорга) топширилади.
Назорат ѐзма назорат паспортидаги ѐзувларнинг рецептда ѐки талабномада тайинланган
мақсадга мувофиқлигини, амалга оширилган ҳисоб-китобларнинг тўғрилигини
текширишдан иборат бўлади.
Агар тайѐрланган дори воситасининг сифати фармацевт-аналитик томонидан тўлиқ
кимѐвий назоратдан ўтказилган бўлса, ѐзма назорат паспортига кимѐвий таҳлил рақами
ва фармацевт-аналитикнинг имзоси қўйилади.
4-§. Оғзаки назорат
Оғзаки назорат оралатиб танлаб амалга оширилади ва фармацевт томонидан кўпи
билан бешта дори шакллари тайѐрланганидан кейин ўтказилади.
Оғзаки назорат ўтказилганда назорат вазифасини амалга оширувчи фармацевт
томонидан дори воситасининг таркибига биринчи кирувчи дори моддаси айтилади,
мураккаб таркибли дори воситаларида унинг миқдори ҳам кўрсатилади, шундан сўнг
фармацевт томонидан бошқа барча фойдаланиладиган дори моддалари ва уларнинг
миқдори кўрсатилади. Концентрланган эритмалардан фойдаланилган тақдирда
фармацевт томонидан уларнинг таркиби ва концентрацияси ҳам кўрсатилади.
5-§. Органолептик назорат
Органолептик назорат назоратнинг мажбурий тури ҳисобланади ва дори шаклини
ташқи кўриниши, ҳиди, туси, аралашганликнинг бир хиллиги, суюқ дори шаклларида
механик аралашмаларнинг йўқлиги бўйича текширишдан иборат бўлади. Болалар
учун мўлжалланган дори шакллари оралатиб танлаб таъми жиҳатидан текширилади.
Кукунлар, суртмалар, суппозиторларнинг бир хиллиги ҳар бир фармацевтда иш куни
мобайнида тайѐрланган дори шаклларининг барча турларини инобатга олган ҳолда
оралатиб танлаб текширилади.
Органолептик назорат натижалари дори воситаларига доир рецептлар, тиббиѐт
муассасаларининг талабномалари бўйича тайѐрланган дори воситаларини ҳамда дорихона
ичида ҳозирлаб қўйилган ярим тайѐр маҳсулот, концентрланган эритмалар, этил спирти
ва дори воситаларини қадоқлаб қўйиш тарзида тайѐрланган дори воситаларини
органолептик, физикавий ҳамда кимѐвий назорат қилиш натижаларини қайд этиш
журналида қайд этилади.
6-§. Физикавий назорат
Физикавий назорат дори шаклларининг умумий массаси ѐки ҳажмини, дори
шаклининг таркибига кирувчи алоҳида дозаларнинг (камида учта дозанинг) сони ва
массасини текширишдан иборат.
Физикавий текшириш доирасида, шунингдек тайѐрланган воситани тиқинлаш сифати
ҳам текширилади.
Рецептлар, талабномалар бўйича тайѐрланган дори шакллари иш куни мобайнида
тайѐрланган дори шаклларининг барча турларини инобатга олган ҳолда оралатиб танлаб,
лекин уларнинг бир кунги миқдорининг камида 3 фоизи физикавий назорат қилиниши
керак.
Дорихона ички тайѐрлови тарзида тайѐрланган дори шакллари ҳар бир сериянинг
камида учта ўров-идиш миқдорида физикавий назорат қилиниши керак.
Физикавий назорат натижалари рецептлар, талабномалар бўйича тайѐрланган ҳамда
дорихона ичида ҳозирлаб қўйилган ярим тайѐр маҳсулот, концентрланган эритмалар, этил
спирти ва дори воситаларини қадоқлаб қўйиш тарзида тайѐрланган дори воситаларини
органолептик, физикавий ва кимѐвий назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида
қайд этилади.
7-§. Кимѐвий назорат
Кимѐвий назорат дори воситаларини тайѐрлаш сифатини қуйидаги кўрсаткичлар
бўйича баҳолашдан иборат:
сифат таҳлили: дори моддаларининг чинлиги;
миқдор таҳлили: дори моддасини миқдорий аниқлаш.
Сифат таҳлили натижалари рецептлар, талабномалар асосида ва дорихона ичида ҳозирлаб
қўйилган ярим тайѐр маҳсулот, концентрланган эритмалар, этил спирти ҳамда дори
воситаларини қадоқлаш тарзида тайѐрланган дори воситаларини органолептик,
физикавий ва кимѐвий назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида, шунингдек
дори воситаларининг чинлигини назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида қайд
этилади.
Қуйидагилар мажбурий тартибда сифат таҳлилидан ўтказилади:
а) тозаланган сув ва инъекциялар учун сув ҳар куни ҳар бир баллондан, сув водопровод
орқали берилганда — ҳар бир иш ўрнида хлоридлар, сульфатлар ва кальций тузлари
йўқлиги нуқтаи назаридан. Стерил эритмалар тайѐрлаш учун мўлжалланган инъекция
учун сув, шунингдек тикловчи-қайтарувчи моддалар, аммоний тузлари ва диоксид
углероди йўқлиги нуқтаи назаридан ҳам текширилиши керак;
б) сақлаш хоналаридан дори препаратлари тайѐрланадиган хоналарга келиб тушадиган
барча дори воситалари ва концентрланган эритмалар;
в) дорихонага келиб тушадиган дори воситалари, уларнинг сифати хусусида шубҳа пайдо
бўлган тақдирда;
г) дори воситалари тайѐрланадиган хонада турган концентрланган эритмалар, бюретка
ускунасида ва пипеткали штангласлардаги суюқ дори воситалари, уларни тўлдириш
чоғида;
д) саноатда ишлаб чиқарилган қадоқланган дори воситалари.
Тозаланган сув ва инъекциялар учун сув ҳар чоракда тўлиқ сифат ва миқдор таҳлилидан
ўтказилиши керак.
Тозаланган сув ва инъекциялар учун сув кимѐвий таҳлилдан ўтказилганда тозаланган
сувни, инъекциялар учун сувни назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида
қуйидагилар мажбурий тартибда кўрсатилади:
а) сув олинган (ҳайдалган) сана;
б) сувни назорат қилиш санаси;
в) ўтказилган кимѐвий таҳлил рақами;
г) таҳлил учун сув олинган баллон ѐки бюретка рақами;
д) аралашмалар йўқлиги нуқтаи назаридан назорат қилиш натижалари; е)
рН муҳитининг кўрсаткичлари; ж) сув таҳлили натижалари тўғрисидаги
хулоса (қониқарли / қониқарсиз);
з) таҳлилни ўтказган шахснинг имзоси.
Журналнинг бетлари рақамланган, ип ўтказиб тикилган ва муассаса раҳбарининг
имзоси ҳамда ташкилотнинг (юқори турувчи ташкилотнинг) муҳри билан (муҳр мавжуд
бўлган тақдирда) тасдиқланган бўлиши керак.
Фармацевт томонидан иш куни давомида тайѐрланган турли дори шаклларининг дори
воситалари оралатиб танлаб, лекин ҳар бир фармацевт томонидан тайѐрланган дори
воситалари умумий миқдорининг камида 10 фоизи сифат таҳлилидан ўтказилиши лозим.
Бюретка ускунасидаги, штангласлардаги ва пипеткали штангласлардаги дори
воситаларининг чинлиги кимѐвий назоратдан ўтказилганда Дори воситаларини чинлиги
нуқтаи назаридан назорат қилиш натижаларини қайд этиш журналида қуйидаги
маълумотлар мажбурий тартибда кўрсатилади:
а) бюретка ускунаси, штанглас тўлдирилган
сана; б) кимѐвий таҳлилнинг тартиб рақами; в)
дори воситасининг номи;
г) дори воситаларини ишлаб чиқарувчининг дори воситаси серияси рақами ѐки таҳлил
рақами;
д) тўлдириладиган штанглас рақами;
е) аниқланаѐтган модда (ион);
ж) «+ (мусбат)» ѐки «- (манфий)» шкаласи бўйича назорат натижалари; з)
тўлдирган ва тўлганлигини текширган шахсларнинг имзоси.
Журналнинг бетлари рақамланган, ип ўтказиб тикилган ҳамда дорихона ташкилоти
раҳбарининг имзоси ва муҳр билан (муҳр мавжуд бўлган тақдирда) тасдиқланган
бўлиши керак.
Қуйидагилар мажбурий тартибда сифат ва миқдор таҳлилидан (тўлиқ кимѐвий
назоратдан) ўтказилади:
а) инъекциялар ва инфузиялар учун барча эритмалар стерилизациядан олдин,
изотониклиги ва барқарорлаштирувчи моддаларнинг рН қийматини аниқланади.
Инъекциялар ва инфузиялар учун эритмалар стерилизациядан кейин рН кўрсаткичи, фаол
моддаларнинг чинлиги ва миқдор таркиби бўйича текширилади; стабилизаторлар
стерилизациядан кейин сифатни назорат қилиш соҳасидаги ҳужжатда назарда тутилган
тақдирдагина текширилади.
б) сиртқи қўллаш учун стерил эритмалар (намлаш учун офтальмологик эритмалар,
куйган юзалар ва очиқ яраларни даволаш учун эритмалар, интравагинал киритиш учун ва
бошқа стерил эритмалар); в) янги туғилган чақалоқлар ва 1 ѐшгача бўлган болаларни
даволаш учун мўлжалланган барча дори шакллари;
г) атропин сульфат ва хлористоводород кислотаси эритмалари (ички қўллаш учун),
кумуш нитрат эритмалари; д) барча концентрланган эритмалар;
е) дорихона ичида тайѐрланган ҳар бир сериядаги ярим тайѐр маҳсулот тарзидаги
дори воситалари; ж) инъекциялар ва инфузиялар учун эритмалар тайѐрлашда
қўлланиладиган
стабилизаторлар, кўз томчиларини тайѐрлашда қўлланиладиган буфер эритмалар;
з) этил спиртининг концентрацияси эритилганда, шунингдек дорихонага келиб тушганида
этил спиртининг сифати хусусида шубҳа пайдо бўлган тақдирда; и) бир сменада
ишланганда рецептлар ва талабномалар бўйича камида 8 та дори шакли
миқдорида тайѐрланган дори шакллари, дори шаклларининг ҳар хил турларини
инобатга олган ҳолда.
8-§. Стерил эритмалар сифатини назорат қилишга доир талаблар
Стерил эритмаларни тайѐрлаш ва сифатини назорат қилиш ушбу Низомга, Давлат
фармакопеяси талабларига ѐки сифат назорати соҳасидаги бошқа ҳужжатга мувофиқ
амалга оширилади.
Инъекцион ва венага юбориладиган инфузион дори воситаларини, инъекциялар учун
сувни бактериал эндотоксинлар ѐки пирогенлар йўқлиги жиҳатидан назорат қилиш
аттестациядан ўтказилган лабораторияларда бир йилда икки марта оралатиб танлаб
амалга оширилади.
Стериллиги бўйича талаблар қўйиладиган инъекцион, вена ичига киритиладиган
инфузион дори воситаларини, офтальмологик ва бошқа дори воситаларини
стериллиги жиҳатидан назорат қилиш белгиланган тартибда аттестациядан ўтказилган
лабораторияларда ҳар ойда оралатиб танлаб амалга оширилади.
Стерил эритмалар стерилизациядан олдин ва кейин уларда механик аралашмалар
йўқлиги нуқтаи назаридан назорат қилинади.
Ҳаракатланадиган эримайдиган ѐт моддалар механик аралашмалар ҳисобланади, дори
воситаларининг эритмаларида тасодифий равишда учрайдиган газ кўпикчалари бундан
мустасно.
Бир вақтнинг ўзида идишлардаги эритмалар ҳажми ва уларнинг тиқинланиши
сифати текширилиши керак.
Стерил эритмалар тайѐрланиши жараѐнида механик аралашмалар бор-йўқлиги
жиҳатидан бирламчи ва иккиламчи назоратдан ўтказилиши керак.
Бирламчи назорат тайѐрланган эритма фильтрланганидан ва қадоқланганидан кейин
амалга оширилади.
Механик аралашмалар аниқланган тақдирда эритма қайтадан фильтрланади, яна
кўздан кечирилади, тиқинланади, маркировкаланади ва стерилланади.
Асептик (стерил) тайѐрланган эритмалар қадоқлаш ѐки стерилловчи фильтрлашдан
кейин бир марта кўздан кечирилади.
Эритмали идишлар бирламчи ва иккиламчи назоратдан тўлиқ ўтказилади.
Эритмаларни механик аралашмалар йўқлиги жиҳатидан назорат қилиш ушбу
Низомнинг
9-иловасига
мувофиқ назорат шартлари ва техникасига риоя этган ҳолда
фармацевт-технолог томонидан амалга оширилади.
Идишларни кўздан кечириш учун қуѐш нурлари тўғридан-тўғри тушишидан пана
қилинган, махсус жиҳозланган иш ўрни бўлиши керак, оқ-қора экран ва махсус
қурилмаларни (УК-2) қўллашга йўл қўйилади.
Идишнинг ҳажмига қараб бир вақтнинг ўзида биттадан бештагача кўздан кечирилади.
Инъекциялар учун эритмалар улар физикавий-кимѐвий кўрсаткичларга номувофиқ
бўлганда; кўринарли механик аралашмалар бўлганда; стериллиги бўйича талабга мос
бўлмаганда; тиқиннинг маҳкамлиги бузилганда; флаконларнинг тўлдирилиши ҳажми
етарли бўлмаганда қониқарсиз деб топилади.
Инъекциялар учун эритмалар солинган шиша идишлар тиқинланганидан кейин металл
жетонлардан фойдаланган, номи ва концентрацияси кўрсатилган ҳолда қопқоғига ѐзиб
қўйиш ѐки штамп босиш йўли билан маркировка қилинади.
Инъекциялар учун эритмалар таркибига кирувчи моддаларнинг физикавий-кимѐвий
хоссаларига ва белгиланган яроқлилик муддатига мувофиқ сақланиши керак.
9-§. Тайѐрланган дори воситаларини тарқатишдан олдинги назорати
Барча тайѐрланган дори воситалари тарқатишдан олдин назоратдан ўтказилади, унинг
доирасида қуйидагиларга мослиги текширилади:
а) дори воситаси ўров-идишининг унинг таркибига кирувчи дори моддаларининг
физикавий-кимѐвий хоссаларига мослиги; б) рецепт, талабнома реквизитларининг
тайѐрланган дори воситасининг ўров-идишида кўрсатилган маълумотларга мослиги;
в) тайѐрланадиган дори воситаларини расмийлаштириш ушбу Низомнинг
7-боби
талабларига мослиги.
Кўрсатиб ўтилган номувофиқликлардан бирортаси аниқланган тақдирда,
тайѐрланган дори воситаси тарқатилмайди.
7-боб. Тайѐрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмларни расмийлаштириш
Дори воситалари тайѐрлангандан кейин улар расмийлаштирилиши зарур.
Тайѐрланадиган дори воситаларини расмийлаштириш Вазирлар Маҳкамасининг 2016
йил 27 октябрдаги 365-сон
қарори
билан тасдиқланган Дори воситаларининг
хавфсизлиги умумий техник регламентига мувофиқ амалга оширилади.
8-боб. Тиббий буюмларни тайѐрлаш
Тиббий буюмлар қуйидаги шартларни инобатга олган ҳолда тайѐрланади:
буюмларни тайѐрловчи тақдим этадиган йўриқномалар ва ахборотга мувофиқ улардан
белгиланган мақсадига кўра фойдаланилганда (ишлатилганда) улар хавфсизликни
таъминлаши ҳамда беморлар, фойдаланувчилар ѐки бошқа шахсларнинг соғлиғига
хавф туғдирмаслиги;
сақлаш ва ташиш чоғида уларнинг хусусиятлари сақланиб қолиши;
беморлар, фойдаланувчилар ва бошқа шахсларнинг касал юқтириши хавфини, шунингдек
буюмларнинг ўз контаминтацияси хавфини истисно этиш ѐки мумкин қадар камайтириш.
Тиббий буюмларнинг техник хусусиятлари ва функционал хоссалари тиббий буюмнинг
тайѐрловчи томонидан кўрсатилган хизмат муддати мобайнида ташқи омиллар таъсири
остида ѐмонлашмаслиги ҳамда тайѐрловчининг фойдаланишга доир йўриқномасига
мувофиқ
шароитларда
нормал
фойдаланилган
тақдирда
беморларнинг,
фойдаланувчиларнинг соғлиғи ва хавфсизлигига хавф туғдирмаслиги лозим.
Агар тиббий буюмлар дори воситаларини киритиш (қуйиш) учун мўлжалланган бўлса,
улар белгиланган мақсадига, дори воситаларини қўллаш ва сақлаш шароитларига мувофиқ
тиббий буюмларнинг функционал хоссаларини инобатга олган ҳолда ана шу дори
воситалари билан ўзаро мос келадиган бўлиши керак.
9-боб. Якуний қоидалар
Ушбу Низом қоидаларининг бузилишида айбдор шахслар қонун ҳужжатларига
мувофиқ жавобгар бўлади.
Ушбу Низом Ўзбекистон Республикаси Савдо-саноат палатаси билан келишилган.
Савдо-саноат палатаси раиси А. ИКРАМОВ 2018 йил 26 март
Дори воситаларини ва тиббий буюмларни тайѐрлаш, сақлаш, уларнинг сифатини назорат
қилиш ҳамда уларни расмийлаштириш тартиби тўғрисидаги
низомга
1-ИЛОВА
Дорихоналарда тайѐрланадиган дори воситаларининг таркиби, яроқлилик муддати,
сақлаш шароитлари ва стерилизация режимлари
|