qalbakilashtirilgan dori vositasi

qalbakilashtirilgan dori vositasi — tarkibi va (yoki) ishlab chiqaruvchisi
haqida yolg‘on ma’lumot ilova qilingan dori vositasi;
sifatsiz dori vositasi — yaroqsiz holga kelgan dori vositasi va (yoki)
yaroqlilik muddati o‘tgan dori vositasi;
Dori vositalarini ishlab chiqarish — dori vositalarini ularni ishlab chiqarish
hamda sifatini nazorat qilishni tashkil etish qoidalariga muvofiq ko‘plab hosil qilish,
shu jumladan to‘liq texnologik turkum yoki uning ayrim bosqichlari: dori vositalarini sintez (biosintez) qilish, ekstraksiyalash, tozalash, ularga ishlov berish, ularni qadoqlash, idishga joylash-o‘rash va ularni markalash bosqichlari bo‘yicha hosil Dori vositalarini yaratish, ularni sinash, ishlab chiqarish, tayyorlash, saqlash,
yo‘q qilishni amalga oshiruvchi korxonalar, muassasalar hamda tashkilotlar dori
vositalarining sifatini nazorat qiluvchi ichki idoraviy xizmatga ega bo‘lishlari kerak. Dori vositalarini markalash, idishga joylash-o‘rash va ularning tashqi bezagiga doir qoidalar O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi.
Dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchi korxonalar o‘zlari ishlab
chiqarayotgan mahsulotlarni qonun hujjatlarida belgilangan tartibda yuridik va
jismoniy shaxslarga sotish huquqiga ega.
Ulgurji savdo korxonalari va tashkilotlari dori vositalarini hamda tibbiy
buyumlarni dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchilardan, qonun
hujjatlarida belgilangan tartibda ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori-darmonlarni yetkazib
beruvchi ulgurji savdo korxonalari va tashkilotlaridan, shuningdek xorijiy firmalardan olish huquqiga ega. Ulgurji savdo korxonalari va tashkilotlari dori vositalari hamda tibbiy buyumlarni yuridik va jismoniy shaxslarga sotish huquqiga ega. Dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchi korxonalar, shuningdek
ulgurji savdo korxonalari hamda tashkilotlari dori vositalari va tibbiy buyumlarni
namunalar sifatida dorixona muassasalariga, davolash-kasallikning oldini olish
muassasalariga, boshqa korxonalar, muassasalar va tashkilotlarga, shuningdek tibbiyot va farmatsevtika o‘quv yurtlariga berish huquqiga ega. Namunalarni berish tartibi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi”. tabiiy dori vositalarini ishlab chiqarish uchun tuziladigan MH lar va ularning turlari. tabiiy dori vositalarini korxona sharoitida ishlab chiqarish uchun quyidagi MH lar kerak bo‘ladi: DF, FM, VFM va ishlab chiqarish reglamenti.
Bu standartlar taklif etilayotgan tabiiy dori vositalarining mualliflari, laboratoriya va korxonaning texnik bo‘limi xodimlari ishtirokida tuziladi. Standartlarda tabiiy dori vositalarining tashqi ko‘rinishi, sifat ko‘rsatkichlari, chinligi, tozaligi, miqdoriy taxlil usuli, qadoqlanishi, saqlanishi va farmakologik ta’siri keltirilgan bo‘ladi. tabiiy dori vositalarining tarkibi va texnologiyasi yozilmaydi. VFM “Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi” tomonidan tasdiqlanadi. VFM qonun maqomiga ega bo‘lib, unga korxonalar, iste’molchilar rioya qilishi shart. Reglamentda esa korxona sharoitida tabiiy dori vositalari ni ishlab chiqarish texnologiyasi batafsil yozilgan bo‘lib, u 14 bo‘limdan iborat bo‘ladi. Reglament o‘z navbatida manfaatdor shaxslar, kafedra, laboratoriya yoki texnik bo‘lim xodimlari tomonidan tuziladi. Bugungi kunga kelib laboratoriya, tajriba, sanoat va ishlab chiqarish reglamentlari mavjud. Laboratoriya reglamentini laboratoriya mudiri, ishlab chiqarish reglamentini esa korxonaning bosh muxandisi tasdiqlaydi. Reglament tuzishda korxonadagi asbob uskunalar va mahalliy shart-sharoit hisobga olinadi. Har bir korxonani, har bir tabiiy dori vositalari uchun tuzgan reglamenti bo‘ladi, uni boshqa korxona tan olmasligi mumkin. Reglament shu korxona uchungina majburiy hujjat hisoblanadi. Dori vositalarini korxona sharoitida ishlab chiqarish uchun quyidagi me’yoriy hujjatlar kerak bo‘ladi: Farmakopeyalar, Tashkilot farmakopeya maqolalari (TFM), farmakopeya maqolalari (FM), vaqtincha farmakopeya maqolasi (VFM),sanoat reglamenti (SR) va boshqa tegishli hujjatlar.
Bu standartlar taklif etilayotgan dori vositasining mualliflari, laboratoriya va
korxonaning texnik bo‘limi xodimlari ishtirokida tuziladi. Standartlarda dori
vositasiningsifat va miqdor ko‘rsatkichlaridan tashqi ko‘rinishi, chinligi, tozaligi,
miqdoriy taxlil usuli, qadoqlanishi, saqlanishi va farmakologik ta’siri keltirilgan
bo‘ladi. Dori vositasining tarkibi va texnologiyasi yozilmaydi. VFM Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi tomonidan tasdiqlanadi.
Hujjat puxta ishlab chiqilgan, tuzilgan, tekshirilgan, tasdiqlangan va tarqatilgan
bo‘lishi kerak. U ishlab chiqarish va tayyor mahsulotni sotishga tegishli qoidalarga
javob berishi lozim.
Vakolatli bo‘lgan shaxslar tomonidan hamma hujjatlar sanasi ko‘rsatilgan holda imzo qo‘yilgan va tasdiqlangan bo‘lishi kerak. Javobgar shaxs hujjatdagi yozuvga kiritilgan har qanday tuzatishga imzo (viza) qo‘yishi kerak.
Hujjatning mazmuni bir ma’noli bo‘lib, ikkinchi izohi bo‘lmasligi kerak. Ular
hammabop va oson tekshiriladigan bo‘lishi lozim. Hujjatlar nushasi aniq va ravshan bo‘lishi kerak.
Har bir mahsulotni ishlab chiqarishga tegishli ayrim hujjatlarni qayta ko‘rilgan
sanasini ko‘rsatgan holda doimiy ravishda qaytadan ko‘rib chiqish lozim. Agar hujjat qaytadan ko‘rib chiqilgan bo‘lsa, eski xatolarini yo‘q qilish zarur.
Hujjatlar qo‘l yozma bo‘lmasligi kerak. Ammo, ularga qandaydir ma’lumotlar kiritish zarur bo‘lsa, faqat ularni qonuniy huquqga ega bo‘lgan xodim viza qo‘yish sharti bilan qo‘lda yozish mumkin. Yozuvlar bir ma’noli, ravshan, aniq va uchirilmaydigan bo‘lishi kerak.
Ish natijasi ma’lumotlarini elektron tizimi (kompyuterlar) yordamida, suratga olish
yoki boshqa bir ishonchli uslub bilan yozib qo‘yish mumkin. Foydalaniladigan yozish tizimiga tegishli qo‘llanmalar tushunarli, ularning to‘g‘ri yozilishini esa javobgar shaxslar tomonidan tekshirib turilishi kerak.
Agar hujjatlarni kompyuterdan foydalangan holda olib borilsa, ma’lumotlarni kompyuterga kiritish yoki ularni o‘zgartirishni faqatgina vakolatli ega bo‘lgan xodim bajarishi mumkin.
Yozuvlarni o‘zgartirilishi yoki yo‘q qilinishi hujjat bilan rasmiylashtirilishi kerak.
Kompyuterdagi ma’lumotga kira olish parol (kod) yoki boshqa yo‘l bilan
himoyalangan bo‘lib, asosiy ma’lumotni kiritish esa mustaqil ravishda tekshirib turish kerak. Kompyuter xotirasida saqlanadigan yozuvlar qo‘shimcha ravishda electron tashuvchilarga (SD, USB vaboshqa) va qog‘ozga yozib qo‘yilishi mumkin [3,4,5,6].
Ishlab chiqarish jarayonining barcha bosqichlari yoki tekshirish sinovlarini olib
borishga tegishli yozuvlar ishlab chiqarish jarayoni yoki tekshirishni olib borish bilan bir vaqtda bajarilishi kerak. Barcha qayd yozuvlari ma’lum vaqt davomida, lekin dori vositalarini saqlash muddati o‘tgach kamida 1 yil saqlanishi kerak. Ishlab chiqarish jarayonida ishlatiladigan asosiy hujjatlar quyidagilardan iborat:
sanoat reglamentlar;
ishlab chiqarish yozuv varaqalari;
analitik uslublar, sifat tafsilotlari va boshqa korxona standartlari.
Tasdiqlangan sanoat reglamentga asosan har bir dori vositasini ishlab chiqarish
jarayoni maxsus yo‘riqnomalarda yoritilishi kerak. Bu yo‘riqnomalar eng kamida
quyidagi ma’lumotlarni o‘z ichiga olishi kerak:
dori shaklining ko‘rinishi, nomi va dori vositasining dozasi;
ishlab chiqarishning barcha bosqichida xom ashyoning chinligi va miqdori;
yarim tayyor mahsulotlar va tayyor dori vositalarini ishlab chiqarish hamda
saqlash bo‘yicha operatsiyalar bayoni;
ishlab chiqarishning turli bosqichlarida tayyor mahsulot chiqarishning nazariy
miqdori va haqiqatdan chiqarilayotgan mahsulotning ruhsat berilgan miqdori;
dori vositasini o‘rash va yorliqlash usullari bayoni;
ishlab chiqarishning har bir bosqichlarida o‘tkazilishi lozim bo‘lgan nazorat
tahlillari va nazorat o‘tkazuvchi bo‘limlar nomining bayoni.
Ishlab chiqarishni qayd qilish yozuvlari (seriyalar to‘g‘risida hisobot, marshrut
haritalari, yozish jurnallari), dori vositalarining har bir seriyasini ishlab chiqarish
hamda nazorat qilishning barcha bosqichlari bo‘yicha quyidagi ma’lumotlarni o‘z
ichiga olishi va seriya sanoat reglamentlarga hamda yozma yo‘riqnomalarga mos
ravishda tayyorlanganini ko‘rsatib turishi kerak:
farmatsevtik korxonaning nomi;
dori vositasining nomi va dozasi;
seriya tayyorlangan sana;
faol moddaning to‘la kimyoviy formulasi;
dori vositasi tayyorlashda foydalaniladigan har bir tarkibiy qismning seriya
raqami (yoki tahlilning nazorat raqami);
ishlab chiqarishning turli bosqichlarida tayyor mahsulotning nazariy chiqish
miqdoriga nisbatan haqiqatdan amaldagi chiqish miqdori;
ishlab chiqarish ketma ketligi tuzilgan va imzolangan qayd yozuvlari, dori
vositasi seriyasini tayyorlashda ko‘rilgan ehtiyotkorlik choralari va maxsus
choralar;
dori vositasini ishlab chiqarish vaqtida o‘tkazligan barcha tahlillar va olingan
natijalarning qayd yozuvlari;
ushbu seriyada foydalanilayotgan yorliqlar namunasi;
birlamchi o‘rov materiallari seriya raqami;
texnologik operatsiyalar o‘tkazilishini va imzo chekilgan sanani nazorat
qiluvchi mutaxassisning imzosi;
seriyadagi dori vositalarining amaldagi me’yoriy hujjatlarga mosligini guvohlik
beruvchi pasport (sifat sertifikati);
dori vositasining yaroqsizga chiqarilgan seriyasini qayta ishlash yoki
yo‘q qilish haqida ko‘rsatma.
Me’yoriy xavolalar
GOST 12.1.005-88 “Ish zonasidagi havoga nisbatan qo‘yiladigan umumiy
sanitariya-gigiena talablari”
GOST R 50766-95 “Toza xonalar. Tasniflash. Attestatsiya uslubi. Asosiy talablar” M.Gosstandart Rossii. 1995
GOST 19-02:2003 “Tibbiy va mikrobiologiya sanoati mahsuloti. Ishlab chiqarish
texnologik reglamentlari. Mazmuni, yaratish, kelishish va tasdiqlash tartibi”
GOST 42-505-96. “Tabiiy sanoat mahsulotlari. Ishlab chiqarish texnologik
reglamentlari. Mazmuni, yaratish tartibi, kelishish, tasdiqlash”
GOST 42-506-96. “Dori vositalari va dorivor o‘simlik xom ashyolari uchun me’yoriy hujjat ishlab chiqish, kelishish va tasdiqlash tartibi”.
GOST 42-507-96. “YAngi dori vositalarini yaratish va sanoatda qo‘llash bo‘yicha ishlarni tashkil qilish tartibi. Asosiy qoidalar”.
GOST 2874-82 “Iste’mol suvi. Gigiena talablari va sifat nazorati”.
GOST 42-504-96. “Sanoat korxonalari va tashkilotlarda dori vositalari sifat nazorati.
Dori vositalari sifatini nazorat qilish va standartlashtirish laboratoriyasi standartlashtirish, metrologiya, dori vositalari, diagnostika vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish va sertifikatlash bo'yicha Markazning ajralmas qismidir. Laboratoriya 1992 yilda O'zbekiston Respublikasi Sog'liqni saqlash vazirligining 379-sonli buyrug'i bilan tashkil etilgan.
Laboratoriya tarkibi:
Laboratoriyada jami 59 nafar xodim ishlaydi. Ularning 43 nafari oliy ma'lumotli, 8 nafari fan nomzodlari. Laboratoriyaning barcha xodimlari "ISO / IEC 17025: 2005 standartlariga muvofiq sinov va kalibrlash laboratoriyalarining vakolatlarini baholash" yo'nalishi bo'yicha malaka oshirish kurslarining sertifikatiga ega. O'zbekiston Respublikasining "Muvofiqlikni baholash to'g'risida", "Mahsulotlar va xizmatlarni sertifikatlashtirish to'g'risida" gi qonunlariga muvofiq, muvofiqlikni baholash sohasidagi barcha laboratoriya mutaxassislari Davlat reestrida ro'yxatdan o'tgan muvofiqlik sertifikatlariga ega. Laboratoriya xodimlari mamlakatimizda va chet elda o'tkaziladigan treninglar, konferentsiyalar, seminarlarda qatnashadilar.
Laboratoriyaning asosiy vazifalari:
dori vositalari, diagnostika vositalari va tibbiy buyumlarning sifatini davlat nazoratidan o'tkazish, dori vositalarini standartlashtirish bo'yicha ekspert va tadqiqot ishlarini olib borish, yangilarini ishlab chiqish, mavjud sifat nazorati usullarini takomillashtirish va unifikatsiyalash, shuningdek yangi dori vositalarini yaratish.
Kuzatuv guruhi
1996 yilda O'zbekiston Respublikasida ro'yxatdan o'tkazilayotgan va qayta ro'yxatdan o'tkazilayotgan dori vositalari, diagnostika va tibbiy mahsulotlar sifatini nazorat qilishni yaxshilash maqsadida Dori vositalari sifatini nazorat qilish va standartlashtirish laboratoriyasida maxsus Kuzatuv guruhi tashkil etildi.
Kuzatuv guruhi quyidagi yo'nalishlar bo'yicha tahlillar o'tkazadi:
sertifikatlash testlari;
tegishli tartibda ro'yxatdan o'tkazish uchun taqdim etilayotgan substantsiyalar va ishlab chiqarish maqsadlarida foydalanishga ruxsat berish uchun taqdim etilgan in-bulk mahsulotlarining kimyoviy tahlilini o'tkazish;
Huquqni muhofaza qilish organlari murojaatlari bilan ishlash bo’limi tomonidan yuborilgan dori-darmonlar namunalarni tahlil qilish.
"TurkAK" kompaniyasi mutaxassislari tomonidan laboratoriyani ISO/IEC 17025 standarti bo'yicha xalqaro akkreditatsiyadan o'tkazishga tayyorgarligi tekshiruvi o'tkazildi va laboratoriya tomonidan bu yo'nalishda olib borilgan ishlar ijobiy baholan. Shuningdek, Laboratoriya "O'zstandart" agentligi tomonidan yillik tekshiruvdan muvaffaqiyatli o'tib kelmoqda.
2013 yil mart oyidan Laboratoriya Global Fund veb-saytida chop etilgan ISO/IEC 17025 standartlariga muvofiq sertifikatlangan farmatsevtika laboratoriyalari ro'yxatiga kiritilgan.
2021yilda Laboratoriya O'z DSt ISO/IEC 17025: 2019 "Sinov va kalibrlash laboratoriyalariga qo'yiladigan umumiy talablar" bo'yicha "Akkreditatsiya markazi" DUKda akkreditatsiyadan muvaffaqiyatli o'tib texnik vakolat va mustaqil faoliyat bo'yicha №O’ZAK.SL.0151 (07.12.2021) sonli sertifikatga ega.
Shu bilan birga, Laboratoriyaning asosiy vazifasi doimo Respublikamiz aholisini yuqori samarali, sifatli va xavfsiz dori-darmon vositalari va tibbiy mahsulotlar bilan ta'minlashdir.
Har qanday mahsulot sanoat miqyosida ishlab chiqarishga joriy qilinishi uchun tasdiqlangan normativ-texnik hujjatlarga (NTH) ega b o iish i lozim. NTH ga davlat standartlari va sanoat reglamenti kiradi. Davlat standartlari. Standart inglizcha „Standard” so 'zidan olingan b o iib , andoza, m e'yor degan m a'noni anglatadi. Korxona sharoitida ishlab chiqariladigan mahsulot qayerda, qaysi texnologiva bo 'y icha olinishidan qatriy nazar o 'z standard (andoza) talabiga javob berishi lozim. Shu nuqtayi nazardan qaraganda Davlat Farmakopeyasi (DF) standartlar majmuasi hisoblanadi. Masalan. XDF ga 781 ta modda kiritilgan bo`lib, har biri tegishli mahsulot standartidir. Dorilarni tayyorlash va sifatini belgilash reglament (cheklama) orqali amalga oshiriladi. Farmakopeya esa xomashyo va tayyor mahsulot sifatini belgilaydi. Davlat farmakopeyasiga kiritilmagan mahsulotlar sifati Farmakopeya Modda- si (FM ), vaqtincha farm akopeya moddasi (VFM), texnik shartlar (TSh-TY) va manuallar orqali belgilanadi. Standartlarni Sog'liqni saqlash vazirligining farmakopeya qo 'm itasi tasdiqlaydi. Davlat standartlariga DST (ГОСТ) 1.0-68; 1.1-68; 1.2-68; 1.3-68; 1.4-68; 1.5-68 lar kiradi. Standartlashning asosiy vazifasi tayyor mahsulot, xomashyo, yarim tayyor mahsulot va yordamchi moddalar sifatini mukammal belgilashga qaratilgan. Bunda tekshirish, nazorat qilish usullari va vositalari aniq. puxta hamda uzoq m uddatga m oijailangan bo'lishi kerak. Ba’zi dori vositalari tibbiyotdan tashqari boshqa sohalarda ham ishlatilishi mumkin. Respublika xalq x o ‘jaligining turli sohalarida yoki qo 'shni respublikalarda ishlatiladigan yoki ishlab chiqariladigan mahsulotlarga Davlat standarti (DST-ГО С Т ) beriladi. DST (TOCT)ni standartlash va o ich o v asboblarini davlat qo 'm itasi tasdiqlaydi. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan ko‘pchilik dori turlari va tayyor dori vositalari tibbiyot korxonalarida ishlab chiqariladi va shu sohada ishlati 1 ganligi uchun tarmoq mahsuloti hisoblanadi. Shunga ko 'ra dori turlari va tayyordori vositalari uchun Norm ativ-texnik hujjat (NTH)lar tarmoq hujjat bo`lib , DST (ГОСТ) 1.0-68 ga muvofiq uni Sog'liqni saqlash vazirligining farmakopeya qo‘mitasi tasdiqlaydi.
Sog 'liqni saqlash vazirligi 1971-yil 19-may 357-son buvrugiga binoan TST (OCT) 42 -1 -71 ; ,.Dori vositalari va xomashyolari uchun kerakli normativ-hujjatlarni ishlab chiqishni muvofiqlashtirish va tasdiqlashni“ m a'qulladi. Bu tarmoq standartiga muvofiq NTH quyidagi guruhlarga bo iinad i: Farmakopeya moddalari
(FM ), vaqtincha farmakopeya moddalari (VFM), tarmoq standartlari (TST), Respublika standartlari (RST), korxona standartlari (KST-STP). Yuqori terapevtik unumdorlikka ega bo'lgan. tibbiyotda keng qo'llaniladigan, yuqori sifat ko'rsatkichlariga ega bo 'lgan mahsulotlar DF ga kiritilgan bo`ladi.
Turkum-turkum tarzda ko 'p lab (seriyali) ishlab chiqariladigan va tibbiyotda qo`llanishga ruxsat etilgan dori vositalariga FM tasdiqlanadi: seriyali ishlab chiqarishga mo`jallangan va sanoat miqyosida tajriba sifatida ishlab chiqarilgan yangi dori vositalariga uch yil m uddatgacha VFM lar tasdiqlanadi. DF, FM va VFMlar davlat standartlari m aqomiga egadir. TST (OCT)lar dori vositalarini tayyorlash va jo 'natish uchun kerak boTadigan qo'shimcha texnik talablar, qabul qilish qoidasi. tam g‘alash. qadoqlash, saqlash, tashishlar m e’yorini belgilaydi.
TST (OCT)ni farmatsiya sanoati va SogTiqni saqlash vazirliklari o 'zaro kelishgan holda tasdiqlaydilar. TST (OCT) 4 2 -1 -7 2 sanoat miqyosida tayyorlanadigan hamma guruh (kategoriya) dagi dori turlari va dori vositalariga farmakopeva moddasini ishlab chiqarish tartibi. mazmuni va bayon qilish uslubi ko 'rsatilgan bo`ladi. Ham ma guruhdagi FM tasdiqlangandan so`ng mamlakat sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan ro ’yxatga olinadi va vazirlik indeksi (42) beriladi, ro*vxat raqami, tasdiqlangan yoki qayta ko 'rilgan yili (oxirgi ikki raqam) k o ’rsatilgan bo‘ladi. Xalqaro standartlar . Dori m oddalami tekshirish usullari, sifatini baholash. kuchli ta ‘sir qiluvchilaming miqdori (dozasi) va boshqa masalalarda bir xillikni ta’minlash m aqsadida xalqaro bitimlar tuziladi. 1906-yili Rossiya xalqaro bitim ishlab chiqishga bag'ishlangan konferensiyada qatnashdi. Bu bitimni Rossiya hukum ati 1907-yil tasdiqladi. Sobiq ittifoq vakillari ishtirokida 1951-yil xalqaro farmakopeyaning birinchi nashri ingliz tilida chop etildi, 1969-yili esa bu farmakopeyaning ikkinchi nashri ingliz va rus tillarida chop etilgan. Xalqaro farmakopeyani yaratishdan maqsad unga kiritilgan mahsulot va dori turlarining sifati hamm a davlatlar uchun bir xil bo`lishini ta'minlashdir.
Reglament (cheklama) - ishlab chiqarishning asosiy qonunlari bo`lib, butun texnologik jarayonda unga rioya qilinishini nazorat qilib turish texnika nazorati b o limi (OTK -TN B)ga yuk- langan boTadi. TNB xomashyoning sifati, tayyor mahsulotni ishlatish mumkin yoki mumkin emasligi haqida xulosa beradi. Agar ishlab chiqarish jarayonida sanoat reglamenti ko'rsatm asi buzilayotgan b o isa , TNB ishlab chiqarishnito 'xtatishga ham huquqi bor. Demak, TNB korxonadan sifatli mahsulot chiqishini ta ’minlash uchun javobgardir. Reglament mazmuni - butun ishlab chiqarish jarayoni alohida-alohida bosqichlarga bo iinad i. har bir bosqich esa ayrim operatsiyalardan iborat. Har bir operatsiya aniq standartlashtirilgan, belgilangan vaqt o ra lig id a bajariladi, bu esa aniq qoidalar yordam ida amalga oshiriladi. Bu qoidalarda xomashyoning tashqi ko 'rinishi, sifati va bir marta olinadigan miqdori, ishlov berish vaqti hamda tartibi, ishlatiladigan dastgoh va asboblar yordamchi moddalarning miqdori va turlari. tayyor mahsulot xossalari bayon qilingan bo`ladi. Korxona sharoitida chiqariladigan dorilar
texnoiogiyasi dorixonalarnikidan farq qilib, katta miqdordagi moddalarga bir y o ia ishlov beriladi. Bunda har qanday tasodifiy buzilishlar katta moddiy zarar yetkazadi. Binobarin, texnologik jarayorrni tashkil qilishda moddiy zarar keltiradigan har qanday tasodifiy xatolarning oldi olingan bo`lishi lozim.
Sanoat reglamenti TD ishlab chiqarish sanoat reglamenti vositasi bilan am alga oshiriladi. Sanoat reglamenti faqat texnologik hujjat bo`lmasdan , balki undan dori ishlab chiqaradigan korxonalarni loyihalashda (agar u ishlab chiqarishga birinchi marta joriy qilinayotgan bo`lsa ) yoki ishlab chiqarishni o‘zgartirishda foydalaniladi.
Shuningdek, reglament asosida quyidagilar aniqlanadi:
1) texnik-iqtisodiy normativlar, shu jum ladan xomashyo va material sarfiash miqdori;
2) texnika xavfsizligi, sanoat sanitariya gigiyenasi va yong`inning oldini olish tadbirlari;
3) ishlab chiqarish chiqindilaridan foydalanish, sanoat oqova suvlarini zararsizlantirish hamda tozalash, atmosferaga chiqariladigan gazlarni zararsizlantirish choralari va hokazo.
Sanoat reglamentlari tajriba sexida va sanoat korxonalarida yoki ularning topsh irig i bilan tarmoq ilmiy-tekshirish oliygohlarida yoki oliy o 'quv yurtlarining kafedralarida ishlab chiqiladi. Sanoat reglamenti TST 6 4 -2 -7 2 b o 4yicha „Kimyo-farmatsevtika mahsulotlari sanoat reglamentini ishlab chiqish" tartibiga binoan ishlab chiqiladi va u 3 bosqichdan iborat bo'ladi. Laboratoriya reglamenti - bu texnologik hujjat bo 'lib , dori vositalarini ishlab chiqarishdagi ilmiy ish natijalarini laboratoriya sharoitida vakunlansan ko'rinishi b o iib hisoblanadi. Laboratoriyareglamenti asosida tajriba sanoat qurilmalari loyihalanadi va ishla
tiladi. Bu qurilmalar yordamida dori mahsulotlari ishlab chiqarila
digan vangi texnologiya o'rganiladi. Sanoat tajriba reglamenti - bu ham texnologik hujjat bo'lib tajriba-sanoat qurilmalarida dori ishlab chiqariladigan yangi texnologiyani o 'rganish nihoyasiga yetkaziladi. Bu bosqich ishlab chiqaruvchining laboratoriyasida dori mahsulotini sanoat miqyosida ishlab chiqarishni loyihalash uchun asos bo’lib xizmat qiladi. Ishga tushirish reglamenti - bu ham texnologik hujjat bo`lib , uning asosida yangi dori mahsulot ishlab chiqarish texnologiyasi o`rganiladi va ishlatiladi. Ishga tushirish reglamenti sanoat tajriba reglamenti va loyiha hujjatlari asosida tuziladi va shu mahsulotni ishlab chiqarishga xizmat qiladi. Bir xil guruhdagi galen preparatlari (tindirmalar, sharbatlar) ishlab chiqarish yoki tayyor dori turlari (ampulalar, tabletkalar, surtma dorilar, kapsulalar), odatda,
bir xil turdagi asboblarda chiqarilganligi uchun guruhli reglament ham tuziladi.
Sanoat reglamenti 12 ta bo`limdan iborat.
Tayyor mahsulot ta’rifiga mahsulotning tasdiqlangan nomi. asosiy ishlatilishi, mahsulot xossasining qisqacha bayoni. uni sanoat miqyosida ishlab chiqarishga ruxsat etadigan hujjatlar to ’g 'risida m aiu m o t (DST, FM. VMF va boshqa NTH bo'yicha) kiradi. Galen yoki kimyo-farmatsevtik preparatlari ta ’rifida quyidagi-
lar ko’rsatiladi:
1) dori turining nomi (tabletka. surtma dori. kapsula. flakonlardagi eritma va hokazo);
2) preparatdagi ta 's ir qiluvchi va yordamchi m oddalarning miqdori (bitta tabletka. shamcha va boshqalardagi);
3) dori turining tashqi ko 'rinishi haqida m a'ium ot: organoleptik belgilari va shu dori shakli uchun asosiy hisoblangan xossalari (sham chalam ing to ia deform atsiyalanish vaqti, ampuladagi eritmalarning sterilligi va apirogenligi);
4) dori turi tarkibiga kirgan har bir modda haqida to ‘la m a’iumot (kimyoviy formulasi molekular og`irligi va asosiy xossalari);
5) tibbiyotda ishlatilishi haqida farmakologik ko'rsatkichlari (dori turining kasalga to ‘g ‘ri kelishi va kelmasligi);
6) saqlanish sharti, preparatning parchalanishini tezlashtiradigan, dori turi va uning tarkibiga kirgan ta ’sir qiluvchi modda xossasini o 'zgartiradigan omillar.
2 Ishlab chiqarishning kimyoviy tasviri. Bu sunriy usulda olinadigan va kimyo farmatsevtika preparatlariga xosdir.
3 Isblab chiqarishning texnologik tasviri. Reglamentni bu bo`limi ishlab chiqarishda bajariladigan ishni ketma-ket, bosaichma-bosqich va operatsiyalarga bo‘lib, aniq va yaqqol ko‘rsatadi. Bunda chizm a holida xom ashyoga ishlov beradigan hamda oraliq m ahsulotlar va tashlandiq moddalar hosil bo 'ladigan joylar ko 'rsatilgan b o ‘lishi lozim.
4 Oraliq m ahsulotlar, xom ashyo va materiallar. Jadval tarzida xom ashyo sifatiga, oraliq m ahsulotlar va ishlab chiqarish uchun kerak b o lad ig an ham m a m ateriallar haqida m a’lumotlar beriladi,
5 Ishlab chiqarishda ishlatiladigan asboblar va ularning o‘ziga xos xususiyatiari. Jadval tarzida asboblar va uskunalarning ro 'yxati. soni, qaysi m aterialdan yasalganligi va shu asboblarning sig 'im i (hajmi), shakli. o 'lchovlari keltiriladi. Shuningdek, bu bo'lim da ishlab chiqarishda ishlatiladigan asboblaming shartli chizmasi. harfli va raqamli belgilari keltiriladi. Tushuntirish esa chizm aning pastki qismida keftirilgan bo'ladi. Chizmada quvurlar tizimi va ixota (предохранитель) qurilmalar tasvirlangan bo'lishi kerak. Bular texnologik jarayonni to ‘g 'ri
va xavfsiz olib borishni ta'm inlaydi.
Texnologik jarayon asboblar va texnologik chizm aga muvofiq operatsiyalarning aniq hamda ketma-ketligi asosida bosqichma-bosqich bayon qilinadi. Xomashyoni solish usullari va shartlari (o ichag ich orqali. qopqoq-
li tuynuk orqali va hokazolar). jarayonni olib borish tartibi (ma`lum haroratgacha sovutish yoki qizdirish). aralashtirish uslubi va vaq ti, jarayonni tugailash tartibi (mahsulot rangi, reologik kattaliklari. xomashyoda ta 's ir qiluvchi modda qolmaganligiga reaksiya va hokazolar). har bir bosqich oxirida olingan hosila mahsulotning nisbiy foiz miqdori. oraliq mahsulotlar va ishlab chiqarish bayoniga oid boshqa muhim m aium otlar keltirilgan bo'ladi.
7 Ishiab chiqarish chiqindilari, texnologik va ventilatsion tashlandiqlarni havoga chiqarib yuborish, ulardan foydalanish hamda zararsizlantirish. Chiqindilardan iloji boricha foydalanishga katta ahamivat beriladi. Zararli tashlandiqlarni y o ’qotish choralari ko‘rsatilgan bo`ladi.
8 Ishlab chiqarishni nazorat qilish. Birinchi navbatda bosqichli nazorat amalga oshiriladi. Buning uchun nazorat tavanch joylari, ya 'n i texnologik jarayonning qavsi bosqichlarida tekshirish olib borishi ko‘rsatiladi. Har bir bosqichda tekshiriladigan mahsulotning o ich o v i va tekshirish usullari ko‘rsatiladi. Agar korxonada avtomatik boshqarish usullari mavjud b o isa . kichik tarmoqli
nazorat o*rnatiladi.
9 Texnika va vong‘in xavfsizligi, ishlab chiqarish sanitariyasi. O 'ta xavfli ishlab chiqarishlar alohida ko;rsatiladi va xavfli vaziyatning oldini olish hamda bartaraf etish to ‘g ‘risida tegishlim aium otlar keltiriladi.
10 Ishlab chiqarish qoidalarining ro‘yxati. Bunda asosan
texnologik qoidalar. har bir operatsiyaning batafsil bayoni, nazorat asboblarini va avtomatlashtirish vositalarini ishlatish qoidalari keltirilgan bo iad i.
11Texnik-iqtisodiy ko‘rsatkichlar Reglament asosida amalga oshiriladigan ko'rsatkichlar keltiriladi. Tayyor va oraliq mahsulotlam ing nazariy hisobga nisbatan foiz m iqdori. Xomashyo va m ateriallar saqlash va ishlatish darajasi me’yorlari (bug ', suv, elektr energiyasi, tig 'iz havo. betaraf gazLar va boshqalar). tayyor m ahsulot birligiga sarflanadigan mehnat. Bu bo`limida ishlab chiqarishning texnik va foydali darajasi ko‘rsatilgan b o iad i.
12 M a’lumotlar. Dori m ahsulotiga tuzilganreglam entga ilova
qilinadi. Qoidalarda texnologik, kimyoviy va tibbiyot m aium otlari
hamda reglamentni yaratishdagi ilm iy-tekshirish ishlarining yakun-
lari keltiriladi.
Laboratoriya reglamentini – shu reglamentni ishlab chiqqan korxona ilmiy rahbari; sanoat tajriba reglamentini - texnologik jarayonni sanoat tajriba qurilmalarida ishlab chiqqan korxonaning texnik rahbari m ahsulotni sanoat miqyosida ishlab chiqarishni loyihalaydigan tashkilot va sanoat ning shu ta rm o g i bo 'y icha bosh oliygohlar bilan kelishgan holda tasdiqlaydi.
Ishga tushirish reglam entini loyiha-texnik hujjatlarni tayyorlagan va bosh oliygoh bilan kelishgandan keyin ishlab chiqarish quvvatini ta ’minlaydigan korxonaning texnik rahbari tasdiqlaydi.
Sanoat reglamenti - ishlab chiqarish quvvatini ta ’minlaydigan korxona texnik rahbari shu sohadagi bosh oliygoh bilan kelishgandan so‘ng tasdiqlaydi. Farmatsevtika fabrikalari reglamentini Respublika sog`liqni saqlash vazirligi tasdiqlaydi. Ishga tushirish va sanoat reglamentlarining asosiy farqi shuki, ishga tushirish regla menti loyihalangan va o 'm atilgan katta quvvatdagi sanoat ishlab
chiqarish asbob-uskunlarida sinab k o ‘ri!ib tegishli o'zgartirishlar kiritiladi. sanoat reglamentida esa ishlab chiqarish amalga oshgan bo`ladi. Ishga tushirish reglamenti - agar FM ning talabalari hamda ishlab chiqarishning texnik-iqtisodiy va loyiha ko'rsatkichlari to`la qondirilsa, sanoat reglam entiga o'tkaziladi.
Sanoat reglamenti muhim hujjat b o iib , DF va DST (ГОСТ) qoidalarini buzish m umkin boim aganidek, uni ham buzishga hech kimning huquqi yo'q. Reglamentning bajarilishi korxonaning texnik-nazorat bo'lim iga (OTK) yuklatilgan, u to*g’ridan-to 'g“ri korxona direktoriga bo'ysunadi. Kerak bo'lganda reglamentga tegishli o 'zgarishlar va to 'ldirishlar kiritiladi hamda qaytadan tasdiqlanadi.
YuDTIarining sifat nazorati
Yumshoq dori turlarini sifati quyidagi ko'rsatkichlari bo'yicha nazorat qilinadi:
- tashqi ko'rinishi;
- chinligi;
- bir xil aralashganligi;
- jihoz idishidagi massasi;
- mikrobiologik tozaligi;
- yot moddalar;
- miqdorini aniqlash.
Zarur bo’lgan hollarda yumshoq dori turlarining sifati zarrachalar o`lchami. pH. kislotali va perekisli soni. kolloid hamda termik turg`unlik ko'rsatkichlari bo'yicha qo’shimcha ravishda nazorat qilinadi.
YuDTiarini qadoqlash va jihozlash
YuDTiarini qadoqlovchi idishlar indefferent. tashqi muhit ta’siridan himoya qiluvchi. yorugiikni o'tkazmaydigan va og'zi mahkam berkiladigan boiishi kerak. YuDTiarini qadoqlovchi eng sifatli idish bu ichki qismi laklangan va himoya membranasi hamda lateksli halqasi mavjud boTgan metall tublar boiib hisoblanadi. Shu bilan birga yuqoridagi talablarga javob beruvchi boshqa turdagi birlamchi jihoz idishlaridan ham foydalanish mumkin.
Steril yumshoq dorilar qadoqlangan idishlarda, ulami dastlabki ochish vaqtida, himoyalovchi membrana moslamasi mavjud bo`lishi kerak.
Burun, quloq, ko‘z, rektal va vaginal yumshoq dori turlari qadoqlangan jihoz turiarida surtishga moijallangan aplikatorlari bo'lishi kerak.
Shamchalar Tibbiyotda shamcha dori turi bugungi kunda keng qo‘llanilmoqda. Shamchalarning qator afzalliklari boTib, ular peroral va inyeksion dorilarga xos kamchiliklarga ega emas. Shamchalar tanaga mahalliy va umumiy ta'sir ko'rsatadi.
Shamchalar - yumshoq dori turi bo'lib, tarkibida bir yoki bir necha ta’sir qiluvchi va yordamchi moddalardan tashkil topgan bo‘ladi. Ular xona haroratida qattiq va tana haroratida erib ketadi.
Shamchalar:
1. Rektal.
2. Vaginal.
3. Tayoqcha ko‘rinishida bo`ladi.
Rektal shamchalarning bir tomoni uchli silindrsimon. konussimon bo‘lib. maksimal diametri 1,5 sm bo'ladi. Bitta shamchaning massasi 1 g dan 4 g gacha boMishi mumkin. Bolalar uchun esa 0,5 g dan 1,5 g gacha og'irlikda boMadi. Shamchalarni tayyorlash uchun lipofil asos, gidrofil asos va ularning aralashmasidan iborat asoslar ishlatiladi.
kakао moyi lipofil asoslarning eng asosiy vakilidir. Lipofil asoslarga какао moyining parafin va gidrogenlangan yog’lar aralashmasi, qattiq yog4, lanol, gidrogenlangan yog’, qattiq parafin va mum aralashmasi va boshqalar misol bo`la oladi.
Zamonaviy gidrofil asoslarga asosan polietilenoksidlar (etilenoksidning kondensirlangan polimerlari) misol boia oladi. Ukrainadagi ishlab chiqaruvchilar ularning ПЭО-400, 1500, 2000,4000, 6000 turlarini ishlab chiqarishni yo'lga qo‘yishgan.
Shamchalar korxona sharoitida quyidagi usullarda tayyorlanadi:
- eritilgan massani qoliplarga quyish;
- massani maxsus moslamada taxtakachlash.
Eritilgan massani qoliplarga quyish usuli bugungi kunda keng
Qo`llanilmoqda. Bu usulda shamchalarni ishlab chiqarish quyidagi bosqichlar bo'yicha olib boriladi:
1. Ishlab chiqarish sharoitini tayyorlash (xonani, jihozlami va xodimlarni tayyorlash).
2. Asoslarni tayyorlash.
3. Dori moddalami tayyorlash va ularni asosga kiritish.
4. Shamcha massasini gomogenlash.
5. Shamchalarni qoliplarga quyish. qadoqlash vajihozlash.
Hozirgi kunda ..Sarong 2005” avtomatik linivasi shamchalarni quyishda eng keng tarqalgan moslama boiib hisoblanadi. Bu moslama yordamida dozalangan va shakllangan shamchalar polivinilxlorid plyonkadan tayyorlangan yacheykalarga joylanadi va qadoqlanadi.
Mahsulot va uning sifati haqida umumiy tushunchalar Mahsulot deganda mehnat faoliyati jarayonining moddiylashtirilgan natijasi tushunilib, u foydali xossalarga ega bo'ladi, aniq ishlab chiqarish jarayonlarida olinadi va muayyan jamoa va shaxsiy xarakterli ehtiyojlarni qanoatlantirish uchun mo'ljallanadi. Mahsulot tayyor holda, aniq bozorda sotilishi uchun hamda yaroqli yoki tayyorlash jarayonida, ishlashda, etishtirishda, ta'mirlashda va shunga o'xshashlarda bo'lishi mumkin. Mahsulot ta'rifi yana boshqa bir hujjat - xalqaro standart ISO 8402 (1991 y) da qisqa holda keltirilgan bo'lib, "mahsulot - faoliyat yoki jarayon natijasi" deb ta'riflangan. Mahsulot moddiylashtirilgan (masalan, qismlar, qayta ishlanadigan materiallar) yoki moddiylashtirilmagan (masalan, axborot yoki tushuncha) yoki ularning o'zaro uyg'unlashgan birikmasi bo'lishi mumkin. Mahsulot o'z ichiga xizmatni ham oladi. Mahsulotni yaratilishida, sotilishida va iste'molida yoki ishlatilishida namoyon bo'ladigan holisona xususiyati uning xossasi hisoblanadi. Mahsulot ko'pgina turli xossalarga ega bo'lib, u yaratilishida, sotilishida va iste'molida yoki ishlatilishida namoyon bo'lishi mumkin. "Ishlatilishi" atamasi shunday mahsulotga nisbatan ishlatilishi mumkinki, bunda mahsulotdan foydalanish jarayonida u o'z resursi hisobiga sarflanadi. "Iste'mol" atamasi shunday mahsulotga nisbatan ishlatiladiki, uning vazifasiga ko'ra, ishlatilishida o'zi sarflanadi. Mahsulot xossalarini shartli ravishda oddiy va murakkab turlarga bo'lish mumkin. Mahsulotning oddiy xossasiga massa, sig'im, tezlik va boshqa ko'rsatkichlar kiradi. Mahsulotning murakkab xossasiga misol sifatida buyum ishining ishonchliligini olishimiz mumkin. Bu esa o'z navbatida bir qator oddiy xossalarni o'z ichiga oladi (buzilmasligi, chidamliligi, ta'mirlanuvchanligi va saqlanuvchanligi kabilar). Mahsulot sifati deganda, uning vazifasiga binoan muayyan ehtiyojlarni qanoatlantirishga yaroqliligini belgilaydigan xossalar majmuasi tushuniladi. Mahsulot sifati, uni tashkil etuvchi buyum va materiallarning sifatiga bog'liq. Agar mahsulot mashinasozlik buyumlaridan tashkil topgan bo'lsa, mahsulotning sifatini belgilovchi, uni ayrim buyumlarining hamda birxillik, o'zaro almashuvchanlik va boshqa shunday xossalarning majmuasidan tashkil topadi. Masalan, paxta terish mashinasining sifati, uni tashkil etuvchi dvigatelning, shpindellarning, bolt va gaykalarning, g'ildirak va undagi rezina kabilarning sifatiga bog'liq. 152 Mahsulot belgisi deganda mahsulotning har qanday xossalari va holatlarining miqdoriy va sifat tavsiflari tushuniladi. Sifat belgisiga materialning rangi buyumning shakli, detalning sathida himoya va bezak uchun ma'lum qoplamalarning bo'lishi, prokatning yon tomoni (burchak, tavr, shveller va shunga o'xshashlar), mahsulot detallarining biriktirish usullari (payvandlash, yopishtirish, parchinlash va shunga o'xshashlar), sozlash usullari (qo'lda, yarim avtomatik, avtomatik va shunga o'xshashlar) kiradi. Sifat belgilari orasida mahsulot sifatini boshqarishda katta ahamiyatga ega bo'lgan statistik nazoratda qo'llanuvchi muqobil belgisi bo'lib, faqatgina ikkita bir - birini inkor qiluvchi imkoniyatlari bo'lishi mumkin. Masalan, buyumlarda yaroqsizlikning borligi yoki yo'qligi, detallarda himoya qatlamini borligi yoki yo'qligi va shunga o'xshashlar. Mahsulotning miqdoriy belgisi uning parametridir. Mahsulot sifati o'zining ko'rsatkich alomati bilan ifodalanadi. Mahsulot sifatining ko'rsatkichi deb, mahsulot sifatiga kiruvchi bitta yoki bir necha xossasining miqdoriy tavsifi, uning yaratilishi va ishlatilishi yoki iste'molidagi muayyan sharoitlarga qo'llanilishini ko'rilishiga aytiladi. Sifat ko'rsatkichlari quyidagi asosiy talablarga javob berishlari lozim: • turg'unligi; • rejali asosda ishlab chiqarish samaradorligini oshishiga yordam berishi; • fan va texnika yutuqlarini inobatga olinishi; • muayyan vazifasiga ko'ra ma'lum ehtiyojlarni qondirishga layoqatliligi. Vazifaviy ko'rsatkichlar mahsulot xossalarini tavsiflaydi, ularni asosiy vazifalarini belgilaydi, mahsulotni qo'llash sohasini aniqlaydi. Mashina va asbobsozlik, elektrotexnika va boshqa buyumlar uchun bu ko'rsatkichlar buyum tarafidan bajariladigan foydali ishni tavsiflaydi. Turli xil konveerlar uchun vazifaviy ko'rsatkichlar, unumdorlik, yuk uzatish masofasi va balandligi; o'lchash asboblarida - aniqlik ko'rsatkichlari, o'lchash chegarasi va shunga o'xshashlarni tashkil etadi. Tarkib va tuzilish ko'rsatkichlari mahsulotdagi kimyoviy elementlarni yoki guruhli tuzilishlar miqdorini ifodalaydi. Tarkib va tuzilish ko'rsatkichlariga quyidagilarni misol qilish mumkin: • po'latning tarkibiy komponentlarini massa ulushlari; • kislotalardagi turli tarkiblarning konsentratsiyasi; • koksdagi oltingugurtning, kulning massa ulushi; • oziq-ovqat va boshqa mahsulotlardagi qandning, tuzlarning massa ulushlari kiradi. Xom ashyo, materiallar, yoqilg'i va elektr quvvatlarini tejab foydalaniladigan 153 ko'rsatkichlari buyumning xossalarini tavsiflaydi va uning texnikaviy takomillanish darajasini yoki ular tomonidan iste'mol qilinayotgan xom ashyo, materiallar, yoqilg'i va elektr quvvatlar me'yorini ifodalaydi. Buyumlarni tayyorlashda va ishlatishda shunday ko'rsatkichlarga xom ashyo, materiallar, yoqilg'i va elektr quvvatini asosiy turlarining solishtirma sarflanishi (sifat ko'rsatkichining asosiy o'lchovi); moddiy resurslardan foydalanish koeffitsienti, ya'ni foydali sarflanishni ishlab chiqarishdagi mahsulot birligiga sarflanishiga nisbati tushuniladi, foydali ish koeffitsienti va shunga o'xshashlar kiradi. Mahsulotning murakkab xossasini tavsiflovchi, uning ehtiyojini maqsadli topshiriqlarga binoan berilgan vazifalarini bajarishga mahsulotni funksional layoqatligi deb ataladi. Mahsulotning murakkab xossasini tavsiflovchi berilgan rejimlar va qo'llanishda, texnikaviy xizmatda, ta'mirlashda, saqlashda, transportda tashish sharoitlarida mahsulot o'zining funksional layoqatliligini saqlash qobiliyatiga mahsulotning ishonchliligi deb ataladi. Mahsulotning badiiy ifodalanishini, shaklining to'g'riligini, kompozitsiyalarning butunligini tavsiflovchi murakkab xossa mahsulotning estetikligi deb ataladi. Mahsulotning xavfsizligi - bu uning murakkab xossasi bo'lib, inson uchun zararli ta'sir etish miqdorini belgilaydigan ko'rsatkichidir. Mahsulotning ekologikligi ham uning murakkab xossalaridan biri hisoblanib, atrof - muhitga zararli ta'sir etish miqdorini belgilaydi. Tayyor mahsulot o'zining iste'moldagi bahosi va boshqalariga nisbatan raqobatdoshligi bilan ajralib turadi. Iste'molchi tomonidan mahsulotni olishdagi (sotish bahosi) hamda uning iste'mol yoki ishlatilishdagi harajatlarning yig'indisiga mahsulotning iste'mol bahosi deb ataladi. Mahsulot, ham muayyan ehtiyojga mos kelish darajasi bo'yicha, ham shu ehtiyojni qanoatlantirishdagi harajatlar bo'yicha raqobatlanuvchi mahsulotlardan uning ajralib turishini ifodalovchi mahsulotning tavsifi uning raqobatdoshligi deb ataladi. Mahsulot bozori deganda, uning sotilishida ehtiyoj va taklif orasidagi o'zaro muvofiqlashtirish sharoitlaridagi tizim tushuniladi. O'zaro muvofiqlashtirish darajasi esa bozor munosabatlarining boshqarishda va turg'unligida mezon bo'lib xizmat qiladi. Marketing deganda, mahsulotning har bir hayotiy davri bosqichlarida amalga oshiriladigan uning raqobatdoshlik qilib yaratilishini va bozorda sotilishini ta'minlaydigan faoliyat tushuniladi. Sifat ham boshqa tushunchalar singari o'zining tizimiga egadir. Sifat tizimi deganda, tashkiliy tuzilishi, ma'suliyati, ish tartibi, jarayonlar, 154 resurslar yig'indisi bo'lib, sifatning umumiy boshqaruvining amalga oshirilishi tushuniladi. 7.2. Mahsulot sifatining darajasini baholash Belgilangan mahsulotning sifat ko'rsatkichlarining nomenklaturasini tanlash, bu ko'rsatkichlarining qiymatlarini aniqlash va ularni asos bo'luvchi qiymatlar bilan taqqoslashni o'z ichiga oluvchi ishlarning yig'indisi mahsulot sifatining darajasini baholash deb ataladi. Mahsulot sifatining darajasini baholash uchun mahsulotlar ikkita turkumga bo'linadi: 1. Foydalanishda sarflanadigan mahsulot; 2. O'z resursini sarflaydigan mahsulot. 1-turkum mahsulotlari vazifasi bo'yicha foydalanish jarayonida sarflanadi. Odatda, qayta ishlash qaytmas jarayon hisoblanadi:(xom ashyo, materiallar, yarimfabrikatlar), yoqilg'ining yonishi, oziq-ovqat mahsulotlarini o'zlashtirilishi, ayrim vaqtda qaytariluvchi jarayon ham bo'lishi mumkin (masalan, erituvchilarni rekuperatsiya va regeneratsiyasi). Vazifasi bo'yicha 2-turkum mahsulotlaridan foydalanishda, uning resursi sarflanadi. Bu holda mahsulot texnikaviy va ma'naviy eskirishi hisobiga foydalaniladi. Mahsulotning ko'rsatilgan tavsiflanishining qo'llanishi quyidagi amallarni bajarishda bir qator engilliklar yaratadi: • muayyan guruh mahsulotining birgina ko'rsatkichining nomlarini tanlashda; • mahsulotdan foydalanish sohasini aniqlashda; • bir yoki bir nechta buyumlarni asos bo'luvchi namunalar sifatida tanlab olishda; • mahsulotning sifat ko'rsatkichlari nomlariga davlat standartlarining tizimlarini yaratishda. Mahsulot sifatiga ta'sir etuvchi omillarni to'rt toifaga bo'lish mumkin: • Texnikaviy; • Tashkiliy; • Iqtisodiy; • Ijtimoiy. Texnikaviy omillarga uskunalarning jihozlanish, asboblarning hamda nazorat vositalarining, texnikaviy hujjatlarning holati; dastlabki materiallar, yarimfabrikatlarning sifati va shunga o'xshashlar kiradi. Tashkiliy omillarga rejalik, bir maromda ishlash, texnikaviy xizmat va uskunalarni ta'mirlash; materiallar, komplektlanuvchi buyumlar, jihozlanishi, asboblarni texnikaviy hujjatlar va nazorat vositalari bilan ta'minlanganligi, ishlab chiqarish madaniyati; 155 mehnatni ilmiy asosda tashkil etish; ovqatlanish, ish vaqtida dam olishni tashkil etish va boshqalar kiradi. Iqtisodiy omillarga mehnatga haq to'lash shakllari, oylik maoshning miqdori; yuqori sifatli mahsulotni va ishni moddiy rag'batlantirish, mahsulotning yaroqsizligi uchun oylik maoshidan ushlab qolish, uning sifat darajasi, tannarxi, mahsulotning bahosi va shunga o'xshashlar kiradi. Ijtimoiy omillarga kadrlarni tanlash va joy-joyiga qo'yish, malaka oshirishni tashkil qilish, ilmiy-texnikaviy ijodni, ijodkorlik va ixtirochilikni tashkil etish, turmush sharoitlari, o'zaro munosabatlar, jamoadagi psixologik iqlim va tarbiyaviy ishlar kiradi. Mahsulot sifatini tashkil topishi, uning hamma hayotiy bosqichlarida - tadqiqot va loyihalash ishlarida; ishlab chiqarishda; muomalada; iste'molda yoki ishlatishida namoyon bo'ladi. Tadqiqot va loyihalash ishlari mahsulotning sifatini oshirilishida belgilovchi o'rinni egallaydi. Bu bosqich sifatni tashkil topishining boshlanishi hisoblanib, bunga ilmiy-texnika taraqqiyotining qo'llanishi natijasida hamda me'yoriy hujjatlarni mahsulot ishlab chiqarish uchun uni muomalada, iste'molga yoki ishlatilishiga belgilangan iqtisodiy ko'rsatkichlariga rioya qilgan holda tayyorlash natijasida erishiladi. Mahsulotning sifatini baholash. Sifat tizimlarida mahsulot sifatini baholashning uslubiy asoslariga, ayniqsa, mahsulotni majburiy va ixtiyoriy sertifikatlashtirishda alohida talablar qo'yiladi, bunda quyidagilar deyarli to'liq ta'minlanadi: • mahsulotning iste'moldagi hamma xossalarini kompleks tahlil va holisona baholanishi, xavfsizliligi va ekologikligi namoyon bo'lish imkoniyati; • keltirilgan baholanishga asoslanib, iste'molchi tomonidan mahsulotning ishlatilishdagi va ekologikligidagi xavfdan hamda mahsulot va uning sifatini (amaldagi bozor sharoitida) noto'g'ri baholanish xavfidan ijtimoiy himoya qilishga zamin yaratish. Mahsulot sifatining darajasini baholanishining asosiy maqsadi: • yangi mahsulot turlarining parametrlarini asoslash; • mahsulotni, standartlarni, texnikaviy shartlarni ishlab chiqishda texnikaviy topshiriqlar tayyorlash hamda yangi mahsulot uchun, uning texnikaviy darajasi kartalarini tuzish; • ishlab chiqariluvchi mahsulotni sinov natijasiga qarab qaror qabul qilish; • ishlab chiqarilgan mahsulotning qabul nazorati natijalari bo'yicha qaror qabul qilish; • mahsulotni ta'mirlash bo'yicha qaror qabul qilish; • mahsulotni bozorda etarlicha qadrlanishiga va arziydigan bahoda sotilishiga zamin yaratish. Mahsulot sifatining darajasini baholashda turli usullardan foydalaniladi: 156 differensial, kompleks, aralashgan va statistik usullar. Differensial usul deb, mahsulotning sifatini birgina ko'rsatkichidan foydalanishga asoslangan mahsulot sifatining baholash usuliga aytiladi. Differensial usul baholanuvchi mahsulot sifatining ko'rsatkichini asos bo'luvchi ko'rsatkich bilan taqqoslashga asoslangan. Masalan, bir korxonadan chiqarilayotgan uskunaning ishlash muddati 8 yilni, ikkinchi korxonada esa bu raqam 12 yilni tashkil etadi, asos bo'luvchi qiymat esa 10 yil. Mahsulot sifatining darajasi esa birinchi korxonada asos bo'luvchi qiymatga nisbatan past, ikkinchisida esa balanddir. Bu ko'rsatkich uning ishlash muddatini yaxshilanishi natijasida erishilgan. Mahsulot sifatining kompleks ko'rsatkichlarini qo'llanilishiga asoslangan mahsulot sifatini baholash usuli - kompleks usul deb ataladi. Masalan, avtobuslarning sifatini baholashda umumlashtirilgan sifat ko'rsatkichi - bu ularning yillik unumdorligi tushuniladi. Aralashgan usul - bu bir vaqtning ichida ham birgina ko'rsatkichidan, ham kompleks ko'rsatkichlardan foydalanib mahsulotning sifati baholanadi. Statistik usul bilan mahsulotning sifatini baholashda matematik statistika usullaridan foydalaniladi. Mahsulot sifatini bir me'yorda bo'lishini ta'minlashda mahsulot sifatini boshqarish alohida o'rin egallaydi. Har qanday boshqarishning mohiyati boshqarish qarorlarini ishlab chiqish va uni boshqaruvchi ob'ektda o'z ta'sirini amalga oshirish ko'zda tutiladi. Mahsulot sifatini boshqarish deganda mahsulotni yaratishda uning kerakli sifatini ta'minlash va me'yorida bo'lib turish maqsadida amalga oshiriladigan harakatlar majmui tushuniladi. Mahsulot sifati jarayonlarning qanday tashkil etilganligiga, ularni qanday me'yorda ishlashiga, nazorat - o'lchash asboblarining naqadar tekis ishlashiga va shu jarayonlarda ishlayotgan xodimlarning malakasiga so'zsiz bog'liqdir. Boshqarish ta'siri boshqariluvchi jarayonlarni amaldagi holatini saqlash yoki unga o'zartmalar kiritishdan iborat. Mahsulot sifatini boshqarish tizimi deganda boshqarish idoralari va boshqariluvchi ob'ektlarning mahsulot sifatini boshqarishda moddiy - texnika va axborot vositalari yordamida o'zaro bog'lanishning majmui tushuniladi. Shuning uchun bu tizim o'zaro bog'langan mahsulot sifatini boshqarishni ta'minlaydigan tashkiliy, texnikaviy, iqtisodiy va ijtimoiy tadbirlarning yig'indisi sifatida ko'zda tutilgan bo'lmoqligi lozim. Boshqarishning asosiy maqsadi esa mahsulot sifatini kerakli darajaga erishilishini ta'minlash hisoblanadi. 7.3. Mahsulot sifatining metrologik ta'minoti Yuqorida ta'kidlanganidek, mahsulot sifati - uning vazifasiga muvofiq ma'lum 157 ehtiyojlarni qondirish qobiliyatini beradigan xususiyatlar majmuasidir. Mahsulot sifatini baholash uchun ko'rsatilgan xususiyatlar tavsifini baholash kerak bo'ladi, ya'ni mahsulot xususiyatlari haqida o'lchash ma'lumotiga ega bo'lish kerak. O'lchash ma'lumoti yuqori aniqlikni ta'minlash, mamlakatda o'lchash birliligini ta'minlash tizimi va sharoitlarni yaratish, o'lchash vositalarining o'lchash ma'lumotining kafolatli aniqligini beradigan, ishlatish muddatlarini aniqlash hamda o'lchash muammosi bilan bog'liq barcha tashkiliy-me'yoriy va huquqiy masalalarni echish metrologik ta'minot tizimiga yuklatilgan. Metrologik ta'minot - o'lchash ma'lumotini olish va undan foydalanishni ta'minlaydigan tashkiliy-texnikaviy chora-tadbirlar majmuasidir. Mahsulot sifatini metrologik ta'minotiga xos quyidagi masalalar kiradi: • o'lchash, sinash, nazorat qilish paytida baholanishi kerak bo'lgan tavsiflarni tanlash; • o'lchash, sinash va nazorat qilish jarayonlarini rejalash, o'lchash, sinash va nazorat qilish usullarini ishlab chiqish va metrologik attestatsiyalash; • o'lchash, sinash va nazorat qilish jarayonlarini tegishli o'lchash vositalari bilan ta'minlash; • o'lchash vositalarini metrologik to'g'ri holatda ushlab turish; • o'lchash, sinash va nazorat qilish jarayonlarini bajarish va natijalarini ishlash; • o'lchash, sinash va nazorat natijalarini olish va foydalanish bilan bog'liq mutaxassislarni tayyorlash va ular malakasini oshirish; • korxonadagi metrologik ta'minot zamonaviy texnik darajali va yuqori sifatli mahsulotni ishlab chiqarishga mosligini aniqlash maqsadida loyiha, konstruktorlik va texnologik hujjatlarni mvtrologik ekspertizasidan o'tkazish. Metrologik ekspertiza paytida quyidagi asosiy masalalar ko'riladi: • nazorat paytida o'lchanadigan tavsiflar nomenklaturasini aniqlash; • tanlangan tavsiflarning optimal (zaruriy) aniqligini joriy qilish; • o'lchash vositalari tanlanishi to'g'riligini baholash va o'lchash uslubiyatlariga bo'lgan talablar to'g'riligini aniqlash; • unifikatsiya qilingan va avtomatlashtirilgan o'lchash vositalari qo'llanganda o'lchashning berilgan aniqligini ta'minlash; • o'lchash natijalarini ishlash usullarini aniqlash, o'lcham birliklari to'g'ri qo'llanganligini aniqlash; • mahsulotni nazorat qilishga yaroqligi nuqtai nazaridan tahlil qilish, ya'ni tavsiflarini o'lchash imkoni borligini tahlildan o'tkazish. Metrologik ekspertiza konstruktorlik hujjatlarni ishlab chiqish va texnologik jarayonni tayyorlash bosqichlarida metrologik xatolarni bartaraf qilishga imkon beradi. Agar bu xatolar o'tib ketsa va aytib o'tilgan hujjatlarga kirib qolsa, o'lchash 158 va nazorat qilishdagi xatoliklardan iqtisodiy talofatlar va yo'qotishlar paydo bo'lishi ehtimoli oshadi
|