Qattiq jelatina kapsulalarining ko‘rinishlari

Qattiq jelatina kapsulalarining ko‘rinishlari
Kapsulalarlarda “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:
1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari
2. Xalkaro patentlanmagan nomi
3. Tarkibi
4. Tashqi ko‘rinishi
5. CHinligi
6. O‘rtacha og‘irligi va massaning bir xilligi
7. Erishi
8. Parchalanishi
9. Begona aralashmalar (o‘xshash birikmalar)
10. Mikrobiologik tozaligi
11. Dozalarning bir xilligi
12. Miqdoriy tahlili
13. O‘rami
14. YOrliqlash
15. Tashish
16. Saqlash
17. YAroqlilik muddati
18. Asosiy farmakoterapevtik guruhi
Tashqi ko‘rinishi qurollanmagan ko‘z bilan kuzatib aniqlanadi.
M: O - o‘lchamli och yashil qattiq jelatina kapsulasi. Kapsula ichidagi modda – och jigarrangdan to‘q jigarranggacha rangli poroshok. Tashqi ko‘rinishi bo‘yicha Evropa farmakopeyasi talablariga javob berishi kerak (Adeno-Rits kapsulasi)
Kapsulalarni o‘rtacha og‘irligini aniqlash.
O‘rtacha og‘irlikni aniqlash uchun 20 ta ochilmagan kapsula birgalikda 0,001 g aniqlikda tortiladi, so‘ngra o‘rtacha og‘irligi aniqlaniladi. So‘ng har bir kapsula shu aniqlikda alohida tortilib, o‘rtacha og‘irlikdan farqi, foiz miqdorda topiladi. U ±10% dan oshmasligi kerak.
Dozaning bir xil tarqalganligi aniqlash.
Agar hususiy farmakopeya maqolalarida boshqa tegishli ko‘rsatmalar bo‘lmasa,
0,05 g va undan kam
dori modda saqlagan kapsulalarda dozaning bir xil tarqalganligini aniqlash DF XI ning “Tabletkalar” maqolasiga muvofiq amalga oshiriladi.
Parchalanishini aniqlash
Kapsulalarning parchalanishi xususiy farmakopeya maqolalarida maxsus ko‘rsatmalar bo‘lmasa 20 daqiqani tashkil etishi lozim.
Misol: Adeno-Rits kapsulasi uchun bu ko‘rsatkich 30 daqiqadan oshmasligi kerak. Aniqlash uchun 18 ta kapsula namunasi olinadi. Xar bir naychaga 1 donadan kapsula joylashtiriladi. Bunda tekshirishga olingan 6 ta namuna kapsulalarining hammasi 20 daqiqa davomida to‘la parchalanishi va to‘rdan o‘tib ketishi kerak. Agar 1-2 ta kapsula talabga javob bermasa, tekshirish qolgan 12 ta kapsulalarda qaytariladi.
Olingan 18 ta namunadan eng kamida 16 tasi to‘liq parchalanib, to‘rdan o‘tib ketishi kerak.
Qadoqlash, o‘rash
Qadoqlash 10ta kapsuladan polivinilxlorid plenka va alyuminiyli folgadan iborat kontur- uyali kombinirlangan qadoqlash vositasi yordamida amalga oshiriladi. 2 ta yoki 6 ta kontur- uyali qadoqni instruksiyasi bilan karton qutilarga joylanadi.
11-maruza: Surtmalar, linimentlar, kremlar, pastalar va gellarni sifatini baholash.
Reja:
Kirish
Mavzuning dolzarbligi
Surtmalarni (kremlar, pastalar, gellar va linimentlar) dori vositalari orasida tutgan o‘rni.
Surtmalarni tarmoq standarti bo‘yicha o‘rganiladigan son ko‘rsatkichlari.
Surtmalarni tarmoq standarti bo‘yicha o‘rganiladigan miqdor ko‘rsatkichlari.
Surtmalarni qadoqlash, yorliqlash, tashish.
Surtmalarni sifatini oshirish istiqbollari.
Xulosa
Ishlab chiqarish korxonalarida, surtmalarni ishlab chiqarish sexlarining o‘zida har bir bosqich va jarayon qattiq nazoratga olinadi. Ayniqsa qadoqlashdan oldin tayyor mahsulot sifatiga to‘la ishonch hosil qilish lozim. Tayyor mahsulot sifatiga oxirgi xulosani ishlab chiqarish korxonasining texnik nazorat bo‘limi beradi Surtmalar, kremlar, gellar, linimentlar va pastalarda “Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar” tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‘rsatkichlari o‘rganilishi kerak:
1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari
2. Xalkaro patentlanmagan nomi
3. Tarkibi
4. Tasnifi
5. CHinligi
6. Uram ichidagi massa
7. Suvli ajratma rNi
8. Zarrachalar ulchamlari
9. Bir hilligi
10. YOt aralashmalar (uxshash birikmalar)
11. Mikrobiologik tozaligi yoki sterilligi
12. Mikdoriy tahlili
13. Urami
14. YOrliklash
15. Tashish
16. Saklash
17. YAroklilik muddati
18. Asosiy farmakoterapevtik guruhi
Diklofenak natriy surtmasini son ko‘rsatkichlarini aniqlash.
Tarkibi
Diklofenak natriy
(100% quruq moddaga nisbat, BF) -3.0 g
Glitserin
(FS 42-Uz-0035-2007, GOST 6824-96) -8.0g
Propilenglikol
(VFS 42-1594-86, BF) -7,5g
96% rektifikatlangan etil spirti
(GOST 5962-67,FS 42 Uz -0171-2010) -8,0g
Karbomer 934 R,974 R
karbopol 934 R, 974 R, eF -1,0g
Mentol yoki ratsemik mentol
(GF X,387 b.FS 42-1866-90,AQSH F,EF) -0.5g
Ammiakning 15% li eritmasi
(GOST 3760-79) -0.6g
Formaldegid eritmasi
(GF CH, 628 b ) - 0.1g
Tozalangan suv
(FM 42 Uz -0511-2007) -100,0g gacha
Izoh: ammiakning 15% li eritmasi ammiakning konsentrlangan eritmasidan tayyorlanadi.(GOST 3760-79)
Tashqi ko‘rinishi. Spetsifik xidli, bir xil konsistensiyali, oq rangdagi surtma.
CHinligi. Diklofenak natriyni miqdor jixatdan aniqlash uchun tayyorlangan eritmani ultrabinafsha nur yutish spektori 220 nm dan 300 nm gacha bo‘lganda, to‘lqin uzunligi 276 + 2nm xolatida maksimum nur yutish ko‘rsatkichiga ega bo‘lishi kerak.
YOt moddalarni aniqlash. Buning uchun, standart eritma xromatogrammasida asosiy dog‘, diklofenak natriy guvox moddasi standart namunasining A eritmadagi (SOVS) dog‘ bilan bir satxda ko‘rinishi kerak.
0,5 g preparatni chinni idishga solib, ketma-ket ravishda 0,1 ml peridol eritmasi va 0,15 ml konsentratlangan sulfat kislotasi qo‘shib, aralashtirganda yo‘qolib ketuvchi binafsha rang xosil bo‘ladi (diklofenak natriy).
Sig‘imi 25 ml bo‘lgan chinni idishga 2,0 g preparat solib, sulfat kislotasidagi 1 ml vanilin (0,1 g vanilin 10 ml sulfat kislotasida) eritmasi qo‘shiladi. Natijada malina tusli qizil rang xosil bo‘ladi (mentol) .
Mentol, etil spirti, propilenglikol va glitserinni miqdoriy aniqlash uchun tayyorlangan standart eritma xromatogrammasida mentol (taxminan 0,15), etil spirtini (taxminan 0,15), propilenglikolni (taxminan 0,42) va glitserinni (taxminan 1,46) ushlab turilish nisbiy vaqtlarini piklari mentolni, etil spirtini, propilenglikolni va glitserinni SO eritmasidagi etil spirti, propilenglikol va glitserin xromatogrammasidagi ushlab turish nisbiy vaqtlari piklari bilan farqi 0,2% aniqlikda bir xil bo‘lishi kerak. Butandiolni pikni ushlab turish vaqti -1,4 birlik deb qabul qilingan (XI DF, 1 nashr, 105 bet) (mentol, etil spirti, propilenglikol, glitserin).
pN ko‘rsatkichi. Bu ko‘rsatkich 6,0 dan 7,5 gacha (potensiometrik XI DF, 1 nashr, 113 bet) bo‘lishi kerak.
Sig‘imi 50 ml bo‘lgan shisha kimyoviy stakanga 2,0 g preparat solib, 20 ml yangi qaynatib sovutilgan suv qo‘shiladi va 10 daqiqa davomida aralashtiriladi. Xosil bo‘lgan bir turdagi aralashmani XI DF 1 nashr, 113 betga asosan potensiometrik usulda rN aniqlanadi.
Qadoq ichidagi massa. Qadoq massasini tarkibi OST 64-492-85 ga asosan aniqlanadi. Uchta tuba yoki banka, ichidagi bilan har biri torozida alohida-alohida tortiladi, mayda qadoq uchun 0,01 g aniqlikda va 1 g gacha aniqlikda - yirik qadoq uchun. Tubani uzinasiga qaychi bilan kesiladi, so‘ngra tuba yoki bankani ichidagidan massa ajratiladi. Preparat qoldiqlarini qaynoq suv bilan yuvib, namlikni filtrlovchi qog‘oz bilan tozalanadi. Tuba (bankani) yana torozida tortiladi. Qadoq ichidagi massani, dorivor moddani qodoqdagi massasi va ichidagidan tozalangan qadoq massasini nisbati aniqlanadi.
10 g dan 50 g gacha bo‘lgan qadoq uchun ruxsat etilgan aniqlik ± 4%, 100g lik qadoq uchun ± 2,5% tashkil etadi.
Qoniqarsiz natija olinganda sinov, preparat miqdorini ikki barobar oshirib bajariladi.
YOt qo‘shimchalar. 0,67 g preparatni 6 ml sovuq metil spirti-uksus kislotasi bilan aralashmasi (9:1) yordamida 10 ml sig‘imli o‘lchov kolbasiga solinib, 10 daqiqa davomida aralashtiriladi, berilgan erituvchilar aralashmasi bilan eritmani xajmini belgisigacha etkazilib, aralashtiriladi va tarkibida suv bo‘lmagan qog‘oz filtr yordamida filtrlanadi. Tarkibida suvsiz 1,0 g natriy sulfati bo‘lgan o‘lchamlari 7,5x15 sm bo‘lgan Kizelgel 60 F 254 (Merk firmasi ) xromatografik plastinka start chizig‘iga 100 mkg(200 mkg diklofenak natriy) olingan eritma surtiladi. 100mkg (0,5 mkg) diklofenak natriyining A (SOVS) yordamchi moddasini eritmasini standart namunasi va 100 mkg (0,4 mkg) diklofenak natriy B (SOVS) eritmasi.
Plastinka xavoda 5 daqiqa davomida quritiladi va xloroform-atseton chumoli kislotasi (80:1:3) erituvchilar aralashmasi bilan kameraga joylashtirib, oshib boruvchi usul bilan xromatrografiyalanadi.
Erituvchilar fronti start chizig‘idan 10 sm o‘tganda, plastinkani kameradan olib, 10 daqiqa xavoda quritiladi va ultra binafsha nurini to‘lqin uzunligi 254 nm da ko‘riladi yoki oltingugurt kislotasidagi kaliy bromati eritmasi purkaladi, qo‘ng‘ir-binafsha dog‘lar ko‘rinadi.
Tekshirilayotgan eritma xromatogrammasida asosiy dog‘dan tashqari qo‘shimcha dog‘larni borligiga ruxsat etiladi, lekin bu dog‘larni xar birining kattaligi va rangining intensivligi natriy diklofenakni A (SOVS) eritmasini xromatogrammasidagi dog‘dan katta bo‘lmasligi kerak (0,25% dan ko‘p emas).
Qo‘shimchalarni yig‘indi miqdori 10% dan oshmasligi kerak. “Xromatografik jadvalni yaroqligini tekshirish” testini talablari bo‘yicha bajarilgan analiz natijalari to‘g‘ri xisoblanadi.
Eslatma:
1. Diklofenak natriy A eritmasi va B SOVS eritmalarini tayyorlanishi. 0,063 g diklofenak natriy (Br 2004) 25 ml sig‘imli o‘lchov kolbasiga solinib, sovuq 15 ml metil spirti–sirka kislotasi (9:1) aralashmasida eritilib, eritmani xajmini shu erituvchilar yordamida belgisigacha olib boriladi va aralashtiriladi (asosiy eritma).
Asosiy eritmani qorong‘i erda saqlanganda saqlash muddati 10 kun.
0,1 ml asosiy eritmani 50 ml sig‘imlik o‘lchov kolbasiga solib, eritma xajmini metil spirti-sirka kislotasi (9:1) sovuq aralashmasi yordamida belgisigacha suyultiriladi va aralashtiriladi (A eritma).
0,08 ml asosiy eritmani 50 ml sig‘imlik o‘lchov kolbasiga solib, metil spirti–sovuq sirka kislota aralashmasi yordamida eritmaning xajmini belgisigacha etkazilib aralashtiriladi (B eritma).
Diklofenak natriyning A va B SOVS eritmalari yangi tayyorlangan xolda ishlatiladi.
Xromatografik jadvalni yaroqligini tekshirish.
Xromatografik jadval yaroqli deb xisoblananishi uchun:
- diklofenak natriy B SOVS eritmasini xromatogrammasida dog‘ aniq ko‘rinishi kerak,
- diklofenak natriy B SOVS eritmasini xromatogrammasida Rf dog‘lar 0,6 qismini tashkil etishi kerak.
Zarrachalarini o‘lchamlari. Buning uchun 0,02 g bo‘lgan preparatni predmet shishasiga joylashtirib, 15x15 mm lik yopuvchi shisha bilan berkitiladi, preparat zarrachalarini yopuvchi shisha tagida bir xil joylashtirish uchun yopuvchi shishani preparat ignasini to‘mtoq uchi bilan bosiladi (TU 64-1-464-74) va okulyari 16 x, obektivi 10x marta kattalashtirilgan mikroskopda ko‘riladi.
Mikroskopni 10 ta ko‘rish maydonida zarrachalarning asosiy massasini o‘lchamlari 60 mkm dan katta bo‘lmasligi kerak; 10 tadan ko‘p bo‘lmagan zarrachalarni o‘lchamlari 60 dan 90 mkm gacha bo‘lishi ruxsat etiladi.
Aniqlash o‘rtacha beshta probada bajariladi.
Bir xillik. Surtma birturli bo‘lishi kerak. Preparatni 0,02 g massalik 4 ta namunasini 2 tadan predmet shishasiga qo‘yiladi. Ikkinchi predmet shishasi bilan yopilib, diametri 2 sm atrofidagi dog‘lar xosil bo‘lguncha zichlashtiriladi va ko‘zdan 30 sm uzoqlikdan ko‘riladi; namunalarni to‘rtadan uchtasida zarrachalar ko‘rinmasligi kerak.
Agar zarrachalar ko‘p sonli dog‘larda ko‘rinsa, aniqlash sakkiztalik tekshiruvda qayta bajariladi, zarrachalarni mavjudligi ikkita sinovda aniqlash ruxsat etiladi. Bunda 12 talik sinovlarda zarrachalarni mavjudligi 3 ta sinovdan ko‘p bo‘lmagan xolda aniqlash ruxsat etiladi.
Mikrobiologik tozalik. Preparat XI DF, 2 nashr, 193 betda keltirilgan usul bo‘yicha, shuningdek N 2 ot 12.10.2005 y, kategoriya 2 o‘zgartirish bo‘yicha ko‘rsatilgan talablarga javob berishi kerak. 1 g preparatda aerobik bakteriyalar va zambirug‘lar umumiy soni 102 dan oshmasligi ruxsat etiladi, 10 tadan ko‘p bo‘lmagan ekterobakteriyalar va boshqa grammusbat bakteriyalar, Psendomonas aeruginosa, staphylococcus aureus bo‘lmasligi kerak. Preparat tajribalar o‘tkazish sharoitida mikroblarga qarshi xossaga ega emas (suyultirish 1:10).
Diklofenak natriy surtmasini miqdoriy ko‘rsatkichlarini aniqlash.
Diklofenak natriyni miqdorini aniqlash. Eritmalar ishlatilish oldidan tayyorlanadi. Taxminan 0,5 (aniq o‘lchov) preparat 50 ml li kolbaga solinadi, uglerod dioksididan ozod bo‘lgan 20 ml suv qo‘shilib, bir turdagi aralashma xosil bo‘lgunicha magnit aralashtiruvchi kajavada aralashtiriladi, uglerod dioksididan xoli bo‘lgan 20 ml suv yordamida 50 ml sig‘imlik o‘lchov kolbasiga o‘tkaziladi. 3 ml 0,1 m natriy gidroksid eritmasi qo‘shiladi, shu erituvchi yordamida eritmaning xajmi belgisigacha etkaziladi, aralashtiriladi va aylanish tezligi 8000 ob\min bo‘lgan sentrifugada 10 daqiqa davomida sentrifugalanadi. 2 ml xosil bo‘lgan eritmani 25 ml sig‘imli o‘lchov kolbasiga solinib, uglerod dioksididan ozod qilingan suv yordamida eritmaning xajmini belgisigacha etkaziladi va aralashtiriladi. Tekshirilayotgan eritmani va standart eritmalarning nur yutish ko‘rsatkichi spektrofotometrda, to‘lqin uzinligi 276 nm da 10 mm li qatlam qalinligidagi kyuvetada optik zichligi o‘lchanadi, solishtiriluvchi eritma sifatida uglerod dioksididan ozod bo‘lgan suv solishtirish uchun eritma sifatida ishlatiladi.
Diklofenak natriyni 1 g preparatdagi gramm miqdori quyidagi formula yordamida aniqlanadi
D1 - tekshirilayotgan eritmaning optik zichligi
Do - standart eritmaning optik zichligi
m0 - diklofenak natriy SO o‘lchov massasi, g
m1 - preparat massasini aniq tortmasi, g
R - diklofinak natriy SO sidagi asosiy moddani miqdori,%
1 g preparatda S14N10 Sl2 N NaO2 (diklofenak natriy) miqdori 0,027 dan 0,033 g gacha bo‘lishi kerak.
Eslatma! Standart eritmani tayyorlash. Taxminan 0,05 g (aniq tortma) diklofenak natriy SO si yoki evr.f SRS 100 ml sig‘imlik o‘lchov kolbasiga solinadi, unga oldindan 3 ml 0,1 m natriy gidroksidi eritmasi solingan, uglerod dioksididan ozod etilgan 60 ml suvda eritiladi. O‘sha erituvchi yordamida belgigacha etkaziladi va aralashtiriladi. Xosil qilingan eritmani 1,0 ml ni 25 ml sig‘imlik o‘lchov kolbasiga solinadi, uglerod dioksididan ozod qilingan suv yordamida eritmani xajmini belgisigacha olib boriladi va aralashtiriladi.
Mentol, 96%etil spirti, propilenglyukol, glitserin. Aniqlash gaz xromatografiya usuli bilan bajariladi, ichki standartlar sifatida kamfora va butanoldan foydalaniladi. Eritmalar ishlatilishidan bir oz oldin tayyorlanadi.
Taxminan 1,0 g (aniq tortma) preparat 100 ml sig‘imlik zich yopiladigan tiqinli kolbaga solinib, unga 30 ml metanol qo‘shiladi, tiqin yopiladi, 15 daqiqa davomida magnitli aralashtirgichda aralashtiriladi, 15 ml metanol yordamida eritmani 50 ml sig‘imli o‘lchov kolbasiga miqdoran o‘tkaziladi, ishchi standart eritmasidan 10 ml qo‘shilib, eritmaning xajmi o‘sha erituvchi yordamida belgisigacha olib boriladi, aralashtirib, 15 daqiqa davomida 8000 ayl/daqiqa tezlik bilan sentrifugalanadi.
Solishtiriluvchi va tekshiriluvchi eritmalardan 1 mkl dan galma-gal olovli ionizatsia detektorli gazli xromatografda xromatografiyalanadi, quyidagi sharoitlarda 6 tadan kam bo‘lmagan xromatogrammalar olinadi.
2 mkm lik xarakatlanmaydigan fazali tarkib qatlami bilan qoplangan kolonka- SR-WAX 57 CB, olovli kvarsdan tayyorlangan, o‘lchamlari 25 sm x 0,53 mm, firma spgomrask, Varian (CSHA);
YUqori polyar polietilenglikol yoki anologi xromatografik sistemani yaroqligini tekshirish testi talablariga javob beruvchi;
- kolonka xororati -40°S - 4 daqiqa davomida, 8 grad/daqiqa tezlik bilan 220°S gacha ko‘tarish, 15 daqiqa davomida 220°S da ushlab turish;
- bug‘lantiruvchi va detektor xaroratlari 220°S va 240°S
- gaz tezligi (azot yoki geliy xromatografiya R uchun) -30 ml/daqiqa
- kolonkadan o‘tgan gaz tezligi -10 ml/daqiqa
Aytilgan sharoitda xromatografiyalanganda piklarni chiqish ketma-ketligi quyidagicha bo‘lishi kerak: metanol (erituvchi), 96% etil spirti, butanol (ichki standart), kamfora (ichki standart), propimenglekol, metanol, glitserin.
Quyidagi shartlar bajarilsa, xromatografik sistema yaroqli xisoblanadi:
metanol va 96% etil spirti, standart eritma xromatogrammasidan xisoblangan, piklarni bo‘linish koeffitsenti 1,0 dan kam bo‘lmasligi kerak;
propilenglikol va metanollarni, standart eritma gromatogrammasidan xisoblangan, piklarni bo‘linish koeffitsentlari 1,5 dan kam bo‘lmasligi kerak;
96% etil spirti va glitserin, standart eritma xromatogrammasidan, piklaridan xisoblangan xromatografik kolonkani unumdorligi 10000 nazariy tarelkalaridan kam bo‘lmasligi kerak;
Metanol piklarini maydonlari va kamfora (ichki standart) piklari maydonlari nisbati uchun xisoblangan, standart eritma xromatogrammasidan, nisbiy standart chekinish 2% dan oshmasligi kerak.
Metanolni (X2) 96% etil spirtini (X3), propilenglikolni (X4), glitserinni (X5) miqdorlari 1 g preparatda gramm miqdorida quyidagi formuladan xisoblanadi:
Bu erda:
V2 – tekshiriluvchi eritma xromatogrammasidan xisoblangan, mentolni piklari maydonlarini kamfora (ichki standart) piklari maydonlariga nisbatini o‘rtacha qiymatlari;
V3,4,5 – tekshiriluvchi eritma xromatogrammasidan xisoblangan, 96% etil spirti yoki propilenglikol yoki glitserinni piklarini maydonini butanol R (ichki standart) piklar maydoniga nisbatini o‘rtacha qiymati;
m0i - standart eritma xromatogrammasidan xisoblangan, metanol piklari maydonlarini kamfora (ichki standart) piklari maydonlariga nisbatini o‘rtacha qiymati yoki 96% etil spirtini, yoki propilenglikolni, yoki glitserinni piklarini maydonini butanol R (ichki standart) ni piklar maydoniga nisbatini o‘rtacha qiymati;
m1 - preparat massasini o‘lchovi, grammda
m1 - mentol 96% etil spirti yoki propilenglikol yoki glitserinni massalarini o‘lchovi grammda.
S10N20O (mentol) ni miqdori 1 g preparatda 0,0045 g dan 0,0055 g gacha bo‘lishi kerak.
S2N5ON (etil spirti) ni miqdori 1 g preparatda 0,072 g dan 0,088 g gacha bo‘lishi kerak.
S3N8O2 (propilenglikol) ni miqdori 1 g preparatda 0,068 g dan 0,083 g gacha bo‘lishi kerak .
S3N8O3 (glitserin)ni miqdori 1 g preparatda 0,072 g dan 0,088 g gacha bo‘lishi kerak.
eslatma
1. Standart eritmani tayyorlash. Taxminan 0,25 g (aniq tortma) metanol (GF X, s. 387, FS 42-1866-90, F. SSHA, evr. F), 4,0 g (aniq tortma) 96% etil spirti (GOST 5962- 67; FS 42 Uz-0171-2005; O‘z DSt 958:2000), 3,75 g (aniq tortma) propilenglikol (VFS 42-1594-86, Brit.F), 4,0 (aniq tortma) glitserinlar (FS 42-2202- 84, GOST 6824-96) sig‘imi 50 ml bo‘lgan o‘lchov kolbasiga solinadi, 30 ml metanolda eritilib, eritmaning xajmini o‘sha erituvchi yordamida belgisigacha etkaziladi va aralashtiriladi .
1,0 ml olingan eritmani 50 ml sig‘imlik o‘lchov kolbasiga solinadi, ishchi standart eritmasidan 1,0 ml qo‘shiladi, eritmaning xajmini metanol yordamida belgisigacha olib borib, aralashtiriladi.
Ishchi standart eritmasini tayyorlash. Taxminan 0,25 g kamfora va 4,0 g butanol 50 ml lik o‘lchov kolbasiga solinadi, 30 ml metanolda eritiladi, eritmaning xajmini shu erituvchi yordamida belgisigacha olib boriladi va aralashtiriladi.
Taklif qilingan yangi tarkibli diklofenak natriy surtmasining sifat ko‘rsatkichlarini o‘rganish natijalari
t/r
|
O‘rganilgan ko‘rsatkichlar va o‘lchov birliklari
|
Usullar va me’yorlar
|
Olingan natijalar
|
1.
|
Tashqi ko‘rinishi
|
Organoleptik, vizual
|
Oq rangli, bir xil konsistensiyali, o‘ziga xos xidli surtma
|
2.
|
CHinligi
|
SF, 276 nm
|
220-300 nm to‘lqin uzunligi oralig‘ida 276+2 nm to‘lqin uzunligida maksimum nur yutadi
|
3.
|
Kislotali yoki ishqoriyligi
|
XI DF, 1 nashr, 113 b (potensiometrik)
|
6,0-7,5
|
4.
|
Qadoq ichidagi massa
|
Gravimetrik,
OST 64-492-85 bo‘yicha
|
+ 4% gacha
|
5.
|
YOt aralashmalar
|
Xromatografik
|
1% gacha
|
6.
|
Zarrachalar o‘lchami
|
Mikroskopik okulyar 16x, ob’ektiv 10x
|
10 tagacha 60-90 mkm li zarrachalar bo‘lishi mumkin
|
7.
|
Bir xilligi (gomogennost, odnorodnost)
|
Organoleptik, vizual
|
Zarrachalar umuman ko‘zga ko‘rinmasligi kerak
|
8.
|
Mikrobiologik tozaligi
|
XI DF, 2 nashr, 193 b va №2 o‘zgartirish: 12.10.2005 y, kategoriya 2.
|
1 g surtmada 100 tadan ortiq umumiy aerob bakteriyalar va zamburug‘lar (yig‘indisi), 10 tadan ortiq enterobakteriyalar va grammanfiy bakteriyalar, umuman Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus bo‘lmasligi kerak
|
9.
|
Miqdoriy tahlili:
diklofenak natriy
mentol
etil spirti
propilenglikol
glitserin
|
SF, 276 nm
Gaz xromatografik
|
0,0270 - 0,0330 g
0,0045 - 0,0055 g
0,0720 - 0,0880 g
0,0680 - 0,0830 g
0,0720 - 0,0880 g
|
Diklofenak natriy surtmasini qadoqlash, yorliqlash, tashish va saqlash.
Qadoqlash. 15 g, 40 g li alyumin tubalarga mo‘ljalangan yoki tibbiy surtmalar uchun laminarlangan polipropilen plyonkali folgadan tayyorlangan TU 64-7-678-90 bo‘yicha, GOST 16337-85E bo‘yicha past bosimli polietilendan, TU 5-05-1105-78 bo‘yicha polipropilendan, GOST 20282-86 e bo‘yicha polistirol PSS dan yoki OST 6-05-406-90 bo‘yicha zarbaga chidamli polistiroldan, yoki 25, 30 g li TU 64-2-281-84 bo‘yicha drotdan tayyorlangan bankalarda, yoki TU 64-2-239-79 bo‘yicha BDS bankalarda, yoki TSH 64- 17490735-01:2001 OST 64-2-281-84 bo‘yicha zichlovchi polietilen qopqoqli bankalarda yoki TU Uz-64-1696647-01-98, yoki TSH 64-15390981-02:2003, yoki TU 64-203636735>02-2007 OzDSt 936:20004 bo‘yicha plasmass bankalar, yoki TSH 64 -22956650-01:2009 bo‘yicha dorivor moddalar uchun polimerlar markalaridan tayyorlangan qopqoqli plastik bankalarda yoki TSH 64 - 15390981- 02:2003 bo‘yicha №1 o‘zgartirish xar bir banka yoki tubalarni ishlatilish bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton penallarga joylashtiriladi GOST 7933-80 bo‘yicha. Banka va tubalarni, bir-biridan ajratish uchun orasiga karton qo‘yib GOST 7376-89 bo‘yicha gofrirlangan kartondan tayyorlangan qutilarga joylashtiriladi, yoki GOST 7933-89E bo‘yicha qutilar uchun kartondan tayyorlangan, yoki steklomass yoki drotlardan tayyolangan to‘plashlarni o‘rov qo‘g‘ozi, GOST 8273-75 bo‘yicha o‘raladi, GOST 2228-81E bo‘yicha karton tagli qog‘ozlarga, yoki GOST 25951-83 bo‘yicha termokirishuvchan polietilen plyonkalardan tayyorlangan paketlar ichiga etiketkalar solinib joylashtiriladi.
Quti yoki to‘plamlarni GOST 8273-75 bo‘yicha o‘ram qog‘oz bilan o‘raladi, yoki qog‘oz qop bilan GOST 2228-81E bo‘yicha, yoki GOST 18251-87 bo‘yicha yopishqoq elimli etiketkalar bilan, yoki GOST 17308-88 bo‘yicha kanop bilan bog‘lanadi, yoki TU 17-05- 009-80 bo‘yicha propilen ip bilan bog‘lanib, ularni uchiga o‘zi yopishuvchi etiketka yopishtiriladi, yoki GOST 7625-86E bo‘yicha etiketka qog‘ozidan, yoki GOST 185I0-87E bo‘yicha yozuv qog‘ozidan.
Konteynerda tashilganda korobka, to‘plamlar yoki paketlarni yashiklarga joylash ruxsat etilmaydi.
Gruxlab transport qodoqlash GOST 17768-90E bo‘yicha.
|