Navakain(prokaingidroxlorid) preparatining tahlili

|
Navakain(prokaingidroxlorid) preparatining tahlili
|
bet | 5/6 | Sana | 10.06.2024 | Hajmi | 1,54 Mb. | | #262205 |
Bog'liq Molboyev M farm kimyo Navakain(prokaingidroxlorid) preparatining tahlili
Ushbu farmakopeya maqolasi prokain gidroxlorid (novakain)preparati, in'ektsiya va infuzion eritma uchun qo'llaniladi. Preparat umumiy farmakopeya monografiyasining "parenteral foydalanish uchun dozalash shakllari" talablariga va quyidagi talablarga javob berishi kerak.Prokain gidroxlorid∙
C13H20N2O2·HCl. e'lon qilingan miqdordan kamida 90,0% va 110,0% dan ko'p bo'lmagan miqdorda mavjud.Tavsif. Rangsiz shaffof suyuqlik.Chinligi. 1. Sifat reaksiyasi. 2 ml preparat birlamchi aromatik aminlarga apelsin-qizil rangning olcha qizil rangga aylanishi bilan xarakterli reaktsiya berishi kerak (Umumiy farmakopeya monografiyasi "Haqiqiylikka umumiy reaktsiyalar")
2. Sifat reaksiyasi. 2 ml preparatga 3 tomchi 16% suyultirilgan sulfat kislota va 1
ml 0,1 M kaliy permanganat eritmasi qo'shing; binafsha rang darhol yo'qolishi kerak.
Yechimning shaffofligi. Preparat shaffof bo'lishi kerak (Umumiy farmakopeya monografiyasi "Suyuqliklarning shaffofligi va loyqalik darajasi").
Eritmaning rangi. Preparat rangsiz bo'lishi kerak (Umumiy farmakopeya monografiyasi "Suyuqliklarning rang darajasi").
pH. 3,0 dan 6,0 gacha (OFS "Ionometriya", 3-usul).
Mexanik qo'shimchalar. Ko'rinadigan zarralar. Umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq "Paenteral foydalanish uchun dozalash shakllari va oftalmik dozalash shakllarida ko'rinadigan mexanik qo'shimchalar".
Ko'rinmas zarralar. Umumiy farmakopeya monografiyasiga muvofiq "parenteral foydalanish uchun dozalash shakllaridagi ko'rinmas mexanik qo'shimchalar".
Tegishli aralashmalar. Aniqlash TLC usuli bilan amalga oshiriladi. Barcha eritmalar yangi tayyorlangan holda ishlatiladi.
Plita. F254 silikagel qatlami bilan TLC plitasi. Mobil faza (MP). Aseton - benzol 1:4.
Sinov yechimi. 20 mg prokainamid gidroxlorid moddasiga to'g'ri keladigan dori miqdori 10 ml hajmli o'lchov kolbasiga solinadi va suv bilan belgiga sozlanadi. Yo'naltiruvchi eritma A. Prokain gidroxloridning 2 mg standart namunasi 10 ml hajmli o'lchov kolbasiga solinadi, suvda eritiladi va eritmaning hajmi suv bilan (200 mkg/ml) belgiga sozlanadi.
Yo'naltiruvchi eritma B. 1,0 ml tekshiriluvchi eritma 200 ml hajmli o'lchov kolbasiga solinadi va eritmaning hajmi suv (10 mkg/ml) bilan belgiga moslashtiriladi.
Yo'naltiruvchi eritma V. 10 mg 4-aminobenzoy kislotasi 10 ml 96% li spirtda eritiladi. Olingan eritmadan 1,0 ml dan 100 ml hajmli o'lchov kolbasiga solinadi va eritmaning hajmi bir xil erituvchi (10 mkg/ml) bilan belgilangan belgigacha o'rnatiladi.
Yo'naltiruvchi eritma G. 10 mg benzokain 10 ml 96% li spirtda eritiladi va aralashtiriladi. Olingan eritmadan 1,0 ml 100 ml hajmli o'lchov kolbasiga quyiladi, eritmaning hajmi bir xil erituvchi bilan belgiga sozlanadi va aralashtiriladi (10 mkg/ml).
Yo'naltiruvchi eritma D. 10 mg benzokain va 4-aminobenzoy kislotasi 10 ml 96% spirtda (1 mg / ml) eritiladi. Olingan eritmadan 1,0 ml va etalon eritmadan 5,0 ml A 100 ml hajmli o'lchov kolbasiga solinadi va eritma hajmi bir xil erituvchi (har biri 10 mkg/ml) bilan belgiga moslashtiriladi.
E'lon eritma E. 1,0 ml tekshiriluvchi eritma 10 ml hajmli o'lchov kolbasiga solinadi va eritmaning hajmi suv (200 mkg/ml) bilan belgilangan belgigacha o'rnatiladi.
Plitaning boshlang'ich chizig'iga 50 mkl preparatning sinov eritmasi (100 mkg) va A, E (10 mkg), B, C, D va E (0,5 mkg) mos yozuvlar eritmalari qo'llaniladi.
Qo'llaniladigan namunalar bilan plastinka 10 daqiqa davomida havoda quritiladi, PF bo'lgan kameraga joylashtiriladi va ko'tarilish usuli yordamida xromatografiya qilinadi. PF old qismi plastinka uzunligining taxminan 80-90% boshlang'ich chizig'idan o'tib ketganda, u kameradan chiqariladi, erituvchilar izlari yo'qolguncha quritiladi va 254 nm ultrabinafsha nurlari ostida ko'riladi.
Etalon eritmasi D xromatogrammasida uchta adsorbsion zona aniq ko'rinsa, xromatografik tizim mos deb hisoblanadi.
Tekshirilayotgan eritmaning xromatogrammasida ikkita qo'shimcha adsorbsion zonaning mavjudligiga ruxsat beriladi.
Tekshiriluvchi eritmaning xromatogrammasida B etalon eritmaning xromatogrammasidagi adsorbsion zona darajasida joylashgan adsorbsiya zonasi umumiy qiymati va yutilish intensivligi nuqtai nazaridan etalon eritma xromatogrammasidagi adsorbsion zonadan oshmasligi kerak. B (0,5% dan ko'p bo'lmagan 4-aminobenzoy kislotasi).
Tekshiriluvchi eritmaning xromatogrammasida G etalon eritmaning xromatogrammasidagi adsorbsion zona darajasida joylashgan adsorbsiya zonasi umumiy qiymati va yutilish intensivligi nuqtai nazaridan etalon eritma xromatogrammasidagi adsorbsion zonadan oshmasligi kerak. G (0,5% dan ko'p bo'lmagan benzokain).
Sinov eritmasining xromatogrammasidagi har qanday boshqa ifloslanishning yutilish kattaligi va intensivligining umumiyligidan kelib chiqqan holda adsorbsiya zonasi B referent eritmasi xromatogrammasidagi adsorbsiya zonasidan oshmasligi kerak (0,5% dan oshmasligi kerak).
Nopoklarning umumiy miqdori 1,0% dan oshmasligi kerak.
Chiqariladigan hajm. Nominaldan kam bo'lmagan ("Umumiy farmakopeya" monografiyasi "Parenteral foydalanish uchun olinadigan dozalash shakllari").
Bakterial endotoksinlar. 1 ml preparat uchun 0,8 EI dan ko'p emas (Umumiy farmakopeya monografiyasi "Bakteriya endotoksinlari").
Sterillik. Preparat steril bo'lishi kerak (Umumiy farmakopeya monografiyasi "Sterillik"). Miqdoriy tahlil. Aniqlash titrimetriya yordamida amalga oshiriladi. Taxminan 100 mg prokain gidroxlorid moddasiga to'g'ri keladigan preparatning aniq hajmiga 10,0 ml 8,3% suyultirilgan xlorid kislota qo'shing va keyin "Nitritometriya" umumiy farmakopeya monografiyasida ko'rsatilgandek davom eting). 1 ml 0,1 M natriy nitrit eritmasi 27,28(0,,2728 g) mg prokain gidroxlorid
C13H20N2O2·HCl. ga to'g'ri keladi. Saqlash. Yorug'likdan himoyalangan joyda.
|
| |