Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции

2





Содержание



Введение…………………………………………………………………….3

1 Понятие, цели и задачи санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции………………………………………………………………………….4

2 Основания для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, ее объекты и субъекты……………………………….5

3 Нормативно-правовая база санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции………………………………………………………….6

4 Необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции………………………………………………………….9

5  Порядок проведения экспертизы продукции и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения……………………………………………..11

6 Заключение……………………………………………………………..17

Библиографический список……………………………………………..18































Введение



Экспертиза - особый вид научно-практического исследования, проведенного экспертами с целью получения достоверного, квалифицированного, объективного и независимого вывода, необходимого для принятия обоснованного решения проблемных или противоречивых вопросов, которые возникают в разных сферах человеческой деятельности. Существует большое количество экспертиз, которые имеют разное назначение и предметы исследования, изучают разнообразные объекты, используют разные исследовательские приемы и решают разные за значимостью задачи. Общим для них есть конечная цель - установления истины.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - один из важнейших видов товарной экспертизы, результаты которой обязательно должны учитываться на подготовительном этапе ее проведения.

Целью данного реферата является изучение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.

В соответствии с поставленной целью были поставлены следующие задачи:

- охарактеризовать понятие, раскрыть цели и задачи санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции;

- ознакомиться с основаниями для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, изучить ее объекты и субъекты;

- ознакомиться с нормативно-правовой базой санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции;

- описать необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции;

- изучить порядок проведения экспертизы продукции и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения.

1 Понятие, цели и задачи санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции



Определение термина «санитарно-эпидемиологическая экспертиза» дано в приказе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучию человека от 19 июля 2007 г. №224

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - деятельность Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органов, федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции - оценка экспертами соответствия сырья, продукции, упаковки установленным санитарно-эпидемиологическим требованиям [Н].

Целью проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции является обеспечение безопасности товаров для жизни, здоровья и имущества потребителей.

В задачи санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции входят:

- установление рациональной номенклатуры гигиенических показателей;

- определение действительных значений этих показателей;

- подтверждение соответствия действительных значений показателей установленным требованиям санитарно-эпидемиологической безопасности товаров;

- предотвращение вредного воздействия опасной продукции на здоровье человека [Н].

Санитарно-эпидемиологические требования включают:

- показатели химической, радиационной и биологической безопасности;

- паразитологические показатели безопасности рыбных и нерыбных водных продуктов;

показатели предельно допустимых концентраций (ПДК) разрешенных пищевых добавок.



2 Основания для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, ее объекты и субъекты



Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции могут быть:

- предписания главных государственных врачей или их заместителей, выдаваемые на основании подпункта 4 пункта 1 статьи 51 Федерального закона от 30.03.1999 №52 - ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

- определения, вынесенные должностными лицами в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;

- заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз [ ].

Экспертизе продукции подлежат следующие объекты:

- отечественная продукция при постановки ее на производство, при изменении состава, комплектаций, конструкции, технологического процесса, нормативной и технологической документации, а также опытные партии продукции;

- импортируемая на территорию Российской Федерации продукция;

- продукция, на которую истек срок ранее выданного заключения [ ].



Субъектами санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции являются:

- Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации;

- научно-исследовательские и иные организации, аккредитованные в установленном порядке [ ].



3 Нормативно-правовая база санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции



Нормативно-правовая база санитарно-эпидемиологической экспертизы обеспечивается Конституцией РФ, санитарным законодательством, включающим федеральные законы «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [ ] и «О качестве и безопасности пищевых продуктов» [ ], а также ряд нормативных документов.

Федеральный Закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. №52-ФЗ направлен на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения как одного из основных условий реализации конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду обитания. Эти права гарантированы      ст. 42 Конституции РФ.

Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения - состояние здоровья населения, среды обитания человека, при котором отсутствует вредное воздействие факторов среды обитания на человека и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности [№52].

Одним из способов предотвращения вредного воздействия на человека является определение гигиенических нормативов в государственных санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах, технических регламентах и государственных стандартах.

Гигиенический норматив - установленное исследованиями допустимое максимальное или минимальное количественное и (или) качественное значение показателя, характеризующего тот или иной фактор среды обитания с позиций его безопасности и (или) безвредности для человека [№52].

Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) - нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний [№52].

В рассматриваемом Федеральном законе устанавливаются санитарно-эпидемиологические требования к продукции производственно-технического назначения, товарам для личных и бытовых нужд и технологиям их производства, потенциально опасным для человека химическим веществам и отдельным видам продукции, пищевым продуктам или продовольственному сырью, в том числе и пищевым добавкам, контактирующим с ними материалам и изделиям, а также к продукции, ввозимой на территорию России, к организации питания населения и иным объектам. Все указанные объекты не должны оказывать вредного воздействия на человека и среду обитания, а их показатели должны соответствовать санитарным правилам. Кроме того, пищевые продукты должны удовлетворять физиологическим потребностям человека.

Продукция, не соответствующая установленным санитарно-эпидемиологическим требованиям, немедленно снимается с производства и реализации. Производство, применение (использование) и реализация населению новых видов пищевых продуктов, продовольственного сырья и контактирующих с ними материалов и изделий, а также новых технологических процессов их производства и технологического оборудования допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии санитарным правилам.

Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы установлен приказами Минздрава России и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучию человека. В приказе Минздрава России от 15 августа 2001 г. №325 «Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции» установлены общие требования к проведению данного вида экспертизы и определены две ее разновидности:

- экспертиза отечественной и импортной продукции;

- экспертиза продукции с обследованием производства. 

Кроме того, в этом документе определены конкретные группы и виды продукции, относимые к объектам санитарно-эпидемиологической экспертизы.

В приказе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучию человека от 19 июля 2007 г. №224                        «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» утверждены:

- порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок;

- порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений;

- положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации [ ].

При проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы уполномоченные на ее проведение субъекты должны руководствоваться действующими техническими регламентами, санитарными правилами, государственными стандартами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденными в установленном порядке [ ].

Особенности проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, в том числе недоброкачественной и опасной продукции регламентируются в Федеральном законе «О качестве и безопасности пищевых продуктов» [ ].

Указанные ранее федеральные законы и принятые на их основе нормативные документы составляю санитарное законодательство, которое является нормативно-правовой базой проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз. За нарушение этого законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность.



4 Необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции



Необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции вызвана:

- загрязнением окружающей среды, сырья, продукции и упаковки чужеродными химическими веществами, радиоактивными элементами, а также микроорганизмами, паразитическими гельминтами;

- применение химических веществ в качестве добавок;

- утратой безопасности продукции из-за несоблюдения технологического режима производства, транспортирования, хранения и реализации.

Химические и микробиологические загрязнения сырья и пищевых продуктов вызываются чужеродными, потенциально-опасными для человека веществами, излучениями, а также микроорганизмами, вырабатывающими токсины и являющимися возбудителями инфекционных заболеваний. Такие загрязнения могут быть природного, микробиологического или антропогенного происхождения. Последние являются следствием деятельности человека.

Природные (биологические) загрязнители пищевых продуктов:

- бактериальные токсины; 

- ботулинические токсины; 

- микотоксины (токсины микроскопических грибов); 

- токсины одноклеточных и многоклеточных водорослей.

Химические загрязнители пищевых продуктов (ксенобиотики):

- металлы - к ним относятся ртуть, свинец, хром, мышьяк, кадмий, кобальт, олово, никель; 

- пестициды и продукты их метаболизма: органические инсектициды, метилбромид и др.; 

- нитраты, нитриты, полициклические ароматические соединения, стимуляторы роста сельскохозяйственных животных и др.; 

- радиоизотопы (изотоп какого-либо элемента, который испускает радиоактивное излучение во время его превращения в другой элемент). Основным путем загрязнения пищевых продуктов радиоизотопами является почва, там их впитывают растения, и далее они с продуктами растительного происхождения попадают в организм человека. Наибольшую опасность для здоровья представляют стронций 90 и цезий 137 [ Р].

Основными источниками загрязнения сырья и продукции являются:

- естественные вредные вещества в природном сырье (например аланин в картофеле, баклажанах томатах, амигадалин в косточках вишен, слив, абрикосов, госсипол в семенах хлопчатника и т.п.);

- несвойственные вредные примеси, попадающие или образующиеся вследствие нарушения и/или совершенствования технологии выращивания сельскохозяйственных культур либо содержания животных (токсические элементы, нитраты, радиоактивные элементы, пестициды, гормональные препараты, антибиотики);

- несоблюдение технологии производства, вследствие чего в продукции появляются токсичные элементы, меланоидины, а также механические и иные дефекты;

- переход токсических веществ из упаковки;

- жизнедеятельность микроорганизмов при выращивании сельскохозяйственного сырья, производстве, транспортировании и/или хранении готовой продукции;

- проникновение из окружающей среды и при контакте здоровых и больных рыб гельминтов (трематод, цестод, нематод, скребней);

- использование некачественного и/или опасного сырья, материалов при производстве;

- применение запрещенных добавок, а также разрешенных добавок в дозах, превышающих установленные ПДК [ ]



5  Порядок проведения экспертизы продукции и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения



Экспертиза продукции - деятельность органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, организаций, аккредитованных в установленном порядке, экспертов по установлению соответствия (несоответствия) нормативно-технической документации, на продукцию, продукции, санитарным правилам 

Экспертизе подлежит продукция:

- производимая в Российской Федерации - при постановке продукции на производство; при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию; опытная партия продукции;

- ввозимая на территорию Российской Федерации;

- при истечении срока действия ранее выданного заключения.

Экспертиза продукции включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы продукции;

- определение необходимого объема экспертизы;

- оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой;

- проведение экспертизы документации;

- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;

- принятие решения по результатам экспертизы продукции;

- выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

 Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:

Для отечественной продукции:

- нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);

- протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии);

- образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;

- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Для импортной продукции:

- документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

- документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;

- протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);

- образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;

- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.

 Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции с обследованием условий производства;

- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с обследованием производства;

- проведение обследования производства и определение объема санитарно-эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации-заявителе;

- проведение лабораторных исследований и испытаний образцов продукции;

- принятие решения по результатам экспертизы продукции и обследования производства;

- оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать двух месяцев.

Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию является документом строгой отчетности, учет, хранение и распространение которого должны осуществляться в соответствии с установленным порядком. 

 Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию составляется на специальном бланке.         

 В санитарно-эпидемиологическом заключении на продукцию указывается: 

- в продолжение строки «Главный государственный санитарный врач» указывается наименование территории (ведомства).

- номер санитарно-эпидемиологического заключения, который формируется следующим образом: 

         - код субъекта РФ - двухзначное число (от 01 до 89);

         - код учреждения - два знака буквенных (любые) или числовых (от 01 до 99), устанавливается руководителем учреждения самостоятельно;

        - код отдела-исполнителя - двухзначное число (от 01 до 99), устанавливается руководителем учреждения; 

       - код продукции по ОКП - трехзначное число (от 001 до 999) (берутся первые три цифры кода ОКП для данного вида продукции);

       - литера П - признак санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию; 

     - шестизначный порядковый номер заключения в реестре организации (от 000001 до 999999); 

   - код месяца - двухзначное число, соответствующее номеру месяца (от 01 до 12); 

  - код года - двухзначное число (от 00 до 99) (последние две цифры года). Позиции в номере заключения разделяются точкой. 

В графе «Настоящим санитарно-эпидемиологическим заключением удостоверяется, что производство, применение (использование) и реализация новых видов продукции; продукция, ввозимая на территорию Российской Федерации» указывается вид и наименование продукции. Не допускается указание в одном санитарно- эпидемиологическом заключении разнородных видов продукции. В случае санитарно-эпидемиологической оценки нескольких типов однородной продукции одного и того же производителя допускается перечисление такой продукции в Приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению с обязательной ссылкой на это приложение в данной графе бланка. 

В графе  «изготовленная в соответствии» для отечественной продукции - перечисляются ТУ, ТИ, рецептуры и др.; для импортной продукции - документы, подтверждающие качество и безопасность продукции, при необходимости номер контракта, договора и т.д. 

В графе «Соответствует (не соответствует) санитарным правилам» указывается полное наименование нормативных правовых актов, устанавливающих санитарные требования (в т.ч. критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы).

В графе «Организация-изготовитель» указывается конкретная фирма (организация), изготовившая данную продукцию, и страна- изготовитель. 

В графе «Получатель» приводится полное наименование фирмы (организации) или физического лица, которому выдано санитарно- эпидемиологическое заключение, с указанием юридического адреса                 (для юридических лиц), адреса государственной регистрации деятельности (для индивидуальных предпринимателей) или адреса постоянной прописки (для физического лица). 

 В разделе «Основание для признания продукции соответствующей         (не соответствующей) санитарным правилам являются» указываются рассмотренные документы: экспертные заключения, акты, протоколы о санитарно-эпидемиологической экспертизе, обследовании, исследовании, токсикологической, гигиенической и иных видов оценок, полное наименование учреждения, проводившего исследования, и другие документы, подтверждающие качество и безопасность продукции. 

 В разделе «Гигиеническая характеристика продукции» указываются те показатели и гигиенические нормативы, которым должна соответствовать продукция. 

В графе «Область применения» описывается область применения продукции. 

 В разделе «Необходимые условия использования, хранения, транспортировки и меры безопасности» указываются условия использования, хранения, транспортировки и меры безопасности.

В графе  «Информация, наносимая на этикетку» для пищевой продукции указывается наименование продукта и его вид, страна, фирма- производитель, вес, объем продукта, ингредиентный состав, пищевая ценность, условия хранения, срок годности, способ приготовления, условия применения, рекомендации по использованию, выполненные на русском языке. Для промышленной продукции указываются наименование товара, страна, фирма-производитель, назначение, основные свойства, правила использования, выполненные на русском языке.

В графе «Заключение действительно до» указывается дата                   (число, месяц, год) окончания действия данного заключения. 
         После заполнения санитарно-эпидемиологического заключения наклеиваются голографические марки в указанных на бланке местах. 

При указании дополнительной информации рекомендуется использование приложения к санитарно-эпидемиологическому заключению, которому присваивается номер данного заключения. 

Санитарно-эпидемиологическое заключение и приложение к нему выполняются машинописным способом. Исправления, подчистки и поправки не допускаются.

Срок действия заключения составляет пять лет, на опытную партию продукции до одного года.































Библиографический список



1. Конституция Российской Федерации. - М.: Книга сервис, 2008. - 33 с.

2. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [Электронный ресурс] : федер. закон от 30 марта 1999 г. №52-ФЗ//  http://www.consultant.ru/

3. Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» [Электронный ресурс] : федер. закон от 2 января 2000 г. №29-ФЗ //  http://www.consultant.ru/

4. Приказ Минздрава России от 15 августа 2001 г. №325 «Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции»

5. Письмо ФТС РФ 06-73/31524 от 08.09.06 «О проведении проверки санитарно-эпидемиологических заключений»

6. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия населения «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» от 19 июля 2007 г. №224

7. Вилкова С. А. Экспертиза потребительских товаров : учебник / С. А. Вилкова. - М. : Издательско-торговая корпорация «Дашков и К°», 2007. - 252 с.

8. Калачаев С. Л. Товароведение, экспертиза товаров и стандартизация : конспект лекций / С. Л. Калачаев, И. Н. Лифиц. - М. : Высшее образование. Юрайд-изд., 2009. - 163 с.

9. Николаева М. А. Товарная экспертиза : учеб. пособие / М. А. Николаева. - М. : Изд. Дом «Деловая литература», 2007. - 320 с.

10. Родина Т. Г. Справочник по товароведению продовольственных товаров / Т. Г. Родина, М. А. Николаева. - М: КолосС, 2006. - 608 с.