Определение эффективности введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенока

МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ОБРАЗОВАНИЯ УКРАИНЫ

ХАРЬКОВСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ

имени В.Н.Каразина

Факультет фундаментальной медицины

Кафедра общей и клинической иммунологии и

аллергологии

Курс социальной медицины, экономики и организиции

здравоохранения















	КУРСОВАЯ РАБОТА

Организация и проведение медико-статистического исследования

"Определение эффективности введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией"



















		Выполнил:

студент группы ВИ-52 

Панов Станислав Игоревич 

Проверил:

асс. Козлов Александр Петрович



















		Харьков

	  2007


Курсовая работа №29. В исследовании определялась эффективность стандартной антиангинальной терапии и такой же терапии с добавлением предуктала. По заявлению фармацевтической фирмы-производителя предуктал резко повышает эффективность и безопасность антиангинальной терапии. В нашем исследовании были обследованы 22 пациента с ИБС, стенокардией III ФК, которые были разделены на две группы (по 11 человек случайным образом). Пациенты первой группы получали стандартную терапию, 2 группы стандартную терапию с предукталом. Для оценки качества антиангинальной терапии использовали измеренную в баллах (10 баллов максимум) толерантность к физическим нагрузкам, а для оценки безопасности лечения – количество обращений к врачу за 6 месяцев наблюдения для коррекции терапии вследствие неэффективности или низкой эффективности ранее назначенной терапии. Получены следующие данные:



1 группа

2 группа

Толерантность к физ. нагрузкам,

баллы

Количество повторных обращений

Толерантность к физ. нагрузкам,

баллы

Количество повторных обращений

10

1

5

2

8

1

4

4

6

1

6

5

8

3

7

2

7

2

3

1

9

1

2

1

2

1

9

1

10

4

10

0

8

2

4

2

9

1

2

3

4

1

3

2





Цель исследования: определить эффективность введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией, оценить эффективность предуктала в повышении толерантности к физическим нагрузкам и его эффективность в снижении количества повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии. 



















	
Этап I. Определение цели и составление программы исследования

		

Исследование будет проведено согласно стандартному плану медико–статистического исследования. В процессе исследования будет выяснена эффективность введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией.

В процессе проведения первого этапа медико-статистического исследования сформулируем цель работы и определим программу медико-статистического исследования.

Цель работы: определить эффективность введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией, оценить эффективность предуктала в повышении толерантности к физическим нагрузкам и его эффективность в снижении количества повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии.



Программа медико-статистического исследования:

		Программа сбора материала – данные о толерантности к физическим нагрузкам получаем после проведения велоэргометрии, оценку проводим в баллах(максимум 10 баллов); данные о количестве повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии получаем из журнала посещений больными ЛПУ.

		Программа разработки материала – в процессе разработки будет построена простая таблица; признаком эффективности будем считать толерантность к физическим нагрузкам, а признаком безопасности - количество повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии.

		Программа анализа материала – в процессе анализа данных, которые будут получены согласно программы сбора материалов, будет проведён дисперсионный анализ, в частности критерий Стьюдента, полученных данных и рассчитаны показатели эффективности и безопасности применения различных схем лечения пациентов ИБС, стенокардией, на основании которых будут сделаны выводы о наиболее эффективной и безопасной схеме лечения.

		План медико-статистического исследования:  объектом наблюдения будут больные ИБС, стенокардией III ФК; будет использована выборочная,  единовременная, репрезентативная, достаточная по объёму статистическая совокупность; сбор материала будет проведён методом получения данных после проведения велоэргометрической пробы, а так же методом копирования данных из журнала посещаемости ЛПУ; метод разработки материала – ручной; работа будет проведена в срок с 01.12.2007 по 31.12.2007 силами студента группы ВИ - 52 Панова Станислава Игоревича.




Этап II. Сбор материала для исследования

В процессе выполнения второго этапа медико-статистического исследования в соответствии с программой сбора материала был проведён анализ данных велоэргометрических проб, отражающих эффективность схемы лечения пациентов ИБС, стенокардией и частоте повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии, отражающей безопасность проводимой терапии.






Этап III. Статистическая разработка материала

	В процессе выполнения программы сбора материала были получены нижеприведенные данные, которые буду представлены в виде простой таблицы

  1 группа

2 группа

Толерантность к физ. нагрузкам,

баллы

Количество повторных обращений

Толерантность к физ. нагрузкам,

баллы

Количество повторных обращений

10

1

5

2

8

1

4

4

6

1

6

5

8

3

7

2

7

2

3

1

9

1

2

1

2

1

9

1

10

4

10

0

8

2

4

2

9

1

2

3

4

1

3

2



Для большей наглядности отобразим полученные данные графически. Для отображения такого типа данных наиболее рационально использовать линейную диаграмму. Сперва отобразим линейную диаграмму и проведём все необходимые расчёты по эффективности стандартной схемы лечения и схемы лечения с добавлением предуктала, а далее отобразим линейную диаграмму и проведём все необходимые расчёты по безопасности стандартной схемы лечения и схемы лечения с добавлением предуктала:







На графике заметна выраженная тенденция к повышению толерантности к физическим нагрузкам в группе, в которой проводилась стандартная терапия, по сравнению с группой в которой проводилась терапия с добавлением предуктала. График даёт косвенное доказательство того что стандартная схема лечения в большей мере повышает толерантность к физическим нагрузкам у больных ИБС, стенокардией.



Для определения наиболее эффективной схемы лечения больных ИБС, стенокардией необходимо рассчитать коэффициент Стьюдента, для этого будет использован пакет MS OFFICE EXCEL и программа MATHCAD.



Ход вычисления коэффициента Стьюдента:

1)	Для вычисления коэффициента Стьюдента необходимо, что бы выборки имели нормальное распределение.

Условно обозначим пациентов получающих стандартную терапию "Группа I", а пациентов получающих терапию с добавлением предуктала "Группа II":























Входит в







Данные



3 сигма

1 сигма

0,625 сигма







10



0

1

1



-2,6364

48,308

8



0

0

1



-0,6364

0,164

6



0

0

0



1,36364

3,4578

8



0

0

1



-0,6364

0,164

7



0

0

1



0,36364

0,0175

9



0

0

1



-1,6364

7,17

2



0

1

1



5,36364

827,63

10



0

1

1



-2,6364

48,308

8



0

0

1



-0,6364

0,164

9



0

0

1



-1,6364

6561

4



0

1

0



3,36364

128,01





















Количество испытаний -



11























Среднее значение выборки -

7,363636364







Среднее квадратичное отклонение -

2,500908926







Стандартная ошибка выборки -

0,754052413







Дисперсия выборки -



6,254545455















Лево

Право





Трехсигмовый интервал -



-0,139090413

14,86636314





Сигмовый интервал -



4,862727438

9,864545289





0,625-сигмовый интервал -



5,800568285

9,864545289











































%



Результат:





Проверка условия а)

0

Распределение нормальное

 

Проверка условия б)

2,090909

Распределение нормальное

 

Проверка условия в)

2,636364

Распределение нормальное

 

Проверка данных, по толерантности к физическим нагрузкам в 1 группе, на соответствие нормальному закону распределения:

Известно следующее свойство нормального распределения:

а) почти все (99,7%) отклонения от среднего меньше 3-х сигм

б) две трети (68,3%) меньше чем сигма

в) половина отклонений меньше, чем 0,625 сигм











Проверка данных, по толерантности к физическим нагрузкам во 2 группе, на соответствие нормальному закону распределения:

 

Известно следующее свойство нормального распределения:

а) почти все (99,7%) отклонения от среднего меньше 3-х сигм

б) две трети (68,3%) меньше чем сигма

в) половина отклонений меньше, чем 0,625 сигм









Входит в







Данные



3 сигма

1 сигма

0,625 сигма







5



0

0

1



0

0

4



0

0

0



1

1

6



0

0

1



-1

1

7



0

0

1



-2

16

3



0

0

0



2

16

2



0

1

1



3

81

9



0

1

1



-4

256

10



0

1

1



-5

625

4



0

0

0



1

1

2



0

1

1



3

16

3



0

0

0



2

16





















Количество испытаний -



11























Среднее значение выборки -

5







Среднее квадратичное отклонение -

2,720294102







Стандартная ошибка выборки -

0,820199532







Дисперсия выборки -



7,4















Лево

Право





Трехсигмовый интервал -



-3,160882305

13,16088231





Сигмовый интервал -



2,279705898

7,720294102





0,625-сигмовый интервал -



3,299816186

7,720294102











































%



Результат:





Проверка условия а)

0

Распределение нормальное

 

Проверка условия б)

2,090909

Распределение нормальное

 

Проверка условия в)

2,454545

Распределение нормальное

 





Вывод: выборки имеют нормальный закон распределения.


2)	Вычислим коэффициент Стьюдента с помощью MATHCAD:



			Сформируем нулевую и альтернативную гипотезу: Н0  Стандартная терапия эффективнее если полученное значение коэффициента меньше критического значения, а Н1 Терапия с предукталом эффективнее если полученное значение коэффициента больше критического значения.









































Где Х – это количество повторных обращений в 1 группе, а Y – это повторных обращений во 2 группе.



Зададимся уровнем значимости:                                                                         







Определим количество выборок с помощью встроенной функции length(X,Y), в программе Mathcad:















Вычислим среднее значение выборок с помощью встроенной функции mean(X,Y), в программе Mathcad:

















Определим средние квадратичные отклонения выборок:

















где s1 – это среднее квадратичное отклонение 1 группы, а s2 - это среднее квадратичное отклонение 2 группы.



Вычислим количество степеней свободы:













Определим стандартную ошибку среднего по формуле:













Вычислим коэффициент Стьюдента по формуле:





		

	

Вычислим критическое значение коэффициента Стьюдента:











Нулевая гипотеза принимается, если |t|<T:

		













Вывод: Исходя из полученных результатов, можно, статистически достоверно, сказать, что стандартная терапия эффективнее терапии с добавлением предуктала.












На графике заметна тенденция к повышению количества повторных посещений в группе, в которой проводилась терапия с добавлением предуктала, по сравнению с группой в которой проводилась стандартная терапия. График даёт косвенное доказательство того что стандартная схема лечения в большей мере безопасна чем терапия с предукталом.





Для определения наиболее безопасной схемы лечения больных ИБС, стенокардией необходимо рассчитать коэффициент Стьюдента, для этого будет использован пакет MS OFFICE EXCEL и программа MATHCAD.



Ход вычисления коэффициента Стьюдента:

1)	Для вычисления коэффициента Стьюдента необходимо, что бы выборки имели нормальное распределение.

Условно обозначим пациентов получающих стандартную терапию "Группа I", а пациентов получающих терапию с добавлением предуктала "Группа II":


Проверка данных, по количеству повторных обращений в 1 группе, на соответствие нормальному закону распределения:

Известно следующее свойство нормального распределения:

а) почти все (99,7%) отклонения от среднего меньше 3-х сигм

б) две трети (68,3%) меньше чем сигма







Входит в











3 сигма

1 сигма

0,625 сигма







Безопасность

1 группа















1



0

0

0



0,63636

0,164

1



0

0

0



0,63636

0,164

1



0

0

0



0,63636

0,164

3



0

1

1



-1,3636

3,4578

2



0

0

1



-0,3636

0,0175

1



0

0

0



0,63636

0,164

1



0

0

0



0,63636

0,164

4



0

1

1



-2,3636

31,212

2



0

0

1



-0,3636

0,0175

1



0

0

0



0,63636

1

1



0

0

0



0,63636

0,164





















Количество испытаний -



11























Среднее значение выборки -

1,636363636







Среднее квадратичное отклонение -

1,026910636







Стандартная ошибка выборки -

0,309625207







Дисперсия выборки -



1,054545455















Лево

Право





Трехсигмовый интервал -



-1,444368272

4,717095545





Сигмовый интервал -



0,609453

2,663274272





0,625-сигмовый интервал -



0,994544489

2,663274272











































%



Результат:





Проверка условия а)

0

Распределение нормальное

 

Проверка условия б)

1,909091

Распределение нормальное

 

Проверка условия в)

2,181818

Распределение нормальное

 

в) половина отклонений меньше, чем 0,625 сигм



























	


Проверка данных, по количеству повторных обращений во 2 группе, на соответствие нормальному закону распределения:

Известно следующее свойство нормального распределения:

а) почти все (99,7%) отклонения от среднего меньше 3-х сигм

	б) две трети (68,3%) меньше чем сигма

в) половина отклонений меньше, чем 0,625 сигм









Входит в











3 сигма

1 сигма

0,625 сигма







Безопасность

2 группа















2



0

0

0



0,09091

7E-05

4



0

1

1



-1,9091

13,283

5



0

1

1



-2,9091

71,619

2



0

0

0



0,09091

7E-05

1



0

0

0



1,09091

1,4163

1



0

0

0



1,09091

1,4163

1



0

0

0



1,09091

1,4163

0



0

1

1



2,09091

19,114

2



0

0

0



0,09091

7E-05

3



0

0

1



-0,9091

81

2



0

0

0



0,09091

7E-05





















Количество испытаний -



11























Среднее значение выборки -

2,090909091







Среднее квадратичное отклонение -

1,445997611







Стандартная ошибка выборки -

0,435984684







Дисперсия выборки -



2,090909091















Лево

Право





Трехсигмовый интервал -



-2,247083742

6,428901924





Сигмовый интервал -



0,64491148

3,536906702





0,625-сигмовый интервал -



1,187160584

3,536906702











































%



Результат:





Проверка условия а)

0

Распределение нормальное

 

Проверка условия б)

2

Распределение нормальное

 

Проверка условия в)

2,181818

Распределение нормальное

 













Вывод: выборки имеют нормальный закон распределения.













3)	Вычислим коэффициент Стьюдента с помощью MATHCAD:



Сформируем нулевую и альтернативную гипотезу: Н0  Стандартная терапия безопаснее если полученное значение коэффициента меньше критического значения, а Н1 Терапия с предукталом безопаснее если полученное значение коэффициента больше критического значения.





































Где Х – это количество повторных обращений в 1 группе, а Y – это повторных обращений во 2 группе.



Зададимся уровнем значимости:                                                                         







Определим количество выборок с помощью встроенной функции length(X,Y), в программе Mathcad:















Вычислим среднее значение выборок с помощью встроенной функции mean(X,Y), в программе Mathcad:





















Определим средние квадратичные отклонения выборок:

















где s1 – это среднее квадратичное отклонение 1 группы, а s2 - это среднее квадратичное отклонение 2 группы.



Вычислим количество степеней свободы:













Определим стандартную ошибку среднего по формуле:







Вычислим коэффициент Стьюдента по формуле:

		

	

Вычислим критическое значение коэффициента Стьюдента:











Нулевая гипотеза принимается, если |t|<T:

		









Вывод: Исходя из полученных результатов, можно, статистически достоверно, сказать, что стандартная терапия безопаснее терапии с добавлением предуктала.



Этап IV. Анализ полученных данных, выводы и рекомендации



В результате проведённого нами медико-статистического исследования, целью которого являлось изучение эффективности введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией, оценивание эффективности предуктала в повышении толерантности к физическим нагрузкам и его эффективности в снижении количества повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии, нами получены статистически достоверные результаты (|t| < T).



В свою очередь, эти данные дают возможность говорить о том, что введение предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией является неэффективным и менее безопасным по сравнению со стандартной схемой лечения.



Исходя из полученных нами данных, рекомендуется не применять стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией совместно с предукталом.