オンコリスバイオファーマ株式会社
有価証券報告書－第20期(2023/01/01－2023/12/31)

２【沿革】年月概要2004年３月腫瘍溶解ウイルスの研究開発及び分子標的抗腫瘍薬の研究開発を目的に、「オンコリスバイオファーマ株式会社」を東京都港区に設立2004年12月東京都港区内で本社移転2005年５月テロメスキャン(OBP-401)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2005年度「分子イメージング機器研究開発プロジェクト/悪性腫瘍等治療支援分子イメージング機器研究開発プロジェクト」の助成金に採択2006年３月米国食品医薬品局(FDA)へテロメライシン(OBP-301)の治験申請(IND)を実施2006年６月Yale大学(米国)と新規HIV感染症治療薬の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-601として研究・開発に着手2006年10月京都研究センターを京都府京都市に開設2006年10月テロメライシン(OBP-301)の日本国内特許成立(特許第3867968号)2006年10月テロメライシン(OBP-301)のPhase１臨床試験を米国にて開始2007年９月第５回日本バイオベンチャー大賞文部科学大臣賞受賞(主催：フジサンケイビジネスアイ)2007年11月京都研究センターを兵庫県神戸市に移転し、神戸研究センターとする2008年３月MedigenBiotechnologyCorp.(台湾)とテロメライシン(OBP-301)に関する戦略的提携契約を締結2008年３月米国食品医薬品局(FDA)へOBP-601の治験申請(IND)を実施2008年５月OBP-601のPhase１a臨床試験を米国にて開始2008年８月フランス保健製品衛生安全庁(AFSSAPS)へOBP-601のPhase１b/２a臨床試験の実施許可を申請2009年１月OBP-601のPhase１b/２a臨床試験をフランスにて開始2009年９月OBP-601の米国特許成立(米国特許第7,589,078号)2009年10月アステラス製薬株式会社と新規分子標的抗癌剤の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-801として研究・開発に着手2010年７月テロメスキャン(OBP-401)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の2010年度「イノベーション実用化開発費助成金」の助成金に採択2010年12月Bristol-MyersSquibbCo.（以下、「BMS社」）とOBP-601に関するライセンス契約を締結2011年４月独立行政法人医薬基盤研究所と新規検査薬テロメスキャンF35(OBP-1101)の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、研究・開発に着手2011年６月テロメスキャン(OBP-401)をはじめとする検査薬事業を承継させるために、新設分割によりオンコリスダイアグノスティクス株式会社を設立2012年４月連結子会社であるオンコリスダイアグノスティクス株式会社を吸収合併2012年４月テロメスキャン(OBP-401)の研究目的受託検査を開始2012年４月テロメライシン(OBP-301)の米国特許成立(米国特許第8,163,892号)2012年11月テロメスキャン(OBP-401)が、JST(独立行政法人科学技術振興機構)の研究成果最適展開支援プログラム(A-STEP)の2012年度「フィージビリティスタディ(FS)ステージシーズ顕在化タイプ」に採択2013年５月OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択2013年12月東京証券取引所マザーズに株式を上場2014年４月BMS社とOBP-601に関するライセンス契約を解消2014年５月OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択2014年11月テロメライシン(OBP-301)のPhase１/２臨床試験を台湾にて開始2014年11月米国食品医薬品局(FDA)へOBP-801の治験申請(IND)を実施2015年５月OBP-801のPhase１臨床試験を米国にて開始年月概要2015年７月国立大学法人鹿児島大学とB型肝炎ウイルス(HBV)に関する新規感染症治療薬の創製に関する共同研究契約を締結2015年８月新たな腫瘍溶解ウイルスとしてOBP-702及びOBP-405を開発品目に追加し抗がん剤パイプラインを拡充2015年８月台湾におけるテロメライシン(OBP-301)のPhase１/２臨床試験にて最大用量投与段階(Cohort3)への移行を決定2016年８月国立研究開発法人国立がん研究センター東病院先端医療科の土井俊彦先生の研究グループと、進行性又は転移性固形癌患者を対象とした腫瘍溶解ウイルステロメライシン(OBP-301)と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による効果検討に関する医師主導治験契約を締結2016年８月悪性黒色腫を対象とする米国でのテロメライシン(OBP-301)Phase２臨床試験のプロトコール申請を完了2016年９月医薬品及び検査薬のライセンス契約締結活動及び研究開発活動の加速を目的として、100％子会社OncolysUSAInc.（以下「OUS社」）を米国デラウェア州に設立ニュージャージー州で活動開始2017年３月独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ食道がん放射線併用Phase１臨床試験の治験申請を実施2017年７月テロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase１臨床試験を日本にて開始2017年12月テロメライシン(OBP-301)の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の医師主導治験を日本にて開始2018年５月StabilitechBiopharmaLimited（スタビリテック社）と、テロメライシン(OBP-301)の保存安定製剤のための技術導入を目的としたライセンス契約締結2019年４月テロメライシン(OBP-301)について、日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約と、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション権を中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）へ付与するライセンス契約及び資本提携契約を締結2019年４月厚生労働省の定める「先駆け審査制度」の対象品目に、テロメライシン(OBP-301)が指定2019年12月中外製薬がテロメライシン(OBP-301)に関する第１回マイルストーンを達成2020年３月中外製薬がテロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase２臨床試験の投与開始2020年４月100％子会社OPATherapeuticsInc.（以下「OPA社」）を米国デラウェア州に設立カリフォルニア州で活動開始2020年６月米国食品医薬品局（FDA：Food&amp;DrugAdministration）が、テロメライシン(OBP-301)を食道がんに対する「オーファンドラッグ」に指定2020年６月OBP-601に関する米TransposonTherapeutics,Inc.（米国以下「Transposon社」）とのライセンス契約を締結2020年６月鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結し、ウイルス感染症治療薬を導入2020年11月Transposon社がOBP-601に関する第１回マイルストーンを達成2020年12月朝日インテック株式会社（以下「朝日インテック」）と資本業務提携契約を締結2021年２月世界保健機関（WHO）が、テロメライシン（OBP-301）の国際一般名称をsuratadenoturevに決定2021年６月学校法人順天堂と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」の開設契約を締結2021年11月Transposon社がOBP-601の進行性核上性麻痺（PSP）を対象とした米国Phase２a臨床試験を開始2021年12月中外製薬とテロメライシン(OBP-301)のライセンス解消契約を締結2022年１月Transposon社がOBP-601の筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び前頭側頭型認知症（FTD）を対象とした米国Phase２a臨床試験を開始2022年４月市場区分の変更に伴い、マザーズ市場からグロース市場へ移行2022年８月中外製薬からテロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase２臨床試験を承継2022年８月Transposon社がOBP-601の進行性核上性麻痺（PSP）を対象としたPhase2a臨床試験における症例組入れ完了年月概要2022年12月テロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase２臨床試験における最終症例組入れ完了2023年３月Transposon社がOBP-601の筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び前頭側頭型認知症（FTD）を対象とした米国Phase２a臨床試験における症例組入れ完了2023年７月Transposon社がOBP-601のアイカルディ・ゴーティエ症候群（AGS）を対象とした欧州Phase２a臨床試験を開始2023年10月テロメライシン(OBP-301)の放射線併用食道がんPhase２臨床試験におけるトップラインデータの公表2023年12月テロメライシン(OBP-301)と免疫チェックポイント阻害剤ペムブロリズマブ（Merck&amp;Co.,Inc.（以下、「メルク社」））の共同開発体制の構築2023年12月テロメライシン（OBP-301）における三井倉庫ホールディングス株式会社との物流業務委託契約を締結2024年２月テロメライシン（OBP-301）に関して富士フイルム富山化学株式会社（以下、「富士フイルム富山化学」）と日本における販売提携契約を締結