ラクオリア創薬株式会社
有価証券報告書－第16期(2023/01/01－2023/12/31)

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1)経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」）の状況の概要は次のとおりであります。①財政状態及び経営成績の状況当連結会計年度におけるわが国経済は、コロナ禍からの経済活動正常化の動きにより緩やかな回復を見せました。日銀短観2023年12月調査によれば、行楽需要やインバウンド需要の回復を受けて大企業・非製造業の景況感が７四半期連続で上昇したことに加え、エネルギー価格の下落を背景とした交易条件の改善や自動車等の最終製品の生産が堅調なことを受けて大企業・製造業の景況感も３四半期連続で改善しました。医薬品業界においては、前年に引き続き、ドラッグ・ラグ/ロスの深刻化や後発医薬品を中心とした医薬品の供給不安といった課題に関する議論が様々な場で行われる１年となりました。中央社会保険医療協議会（中医協）の薬価専門部会では、2024年４月の次期薬価制度改革に向けて業界関係者からの意見聴取も行われ、イノベーションの推進と国民皆保険の持続性を両立しつつ革新的新薬を迅速に導入する方策に関する議論がなされました。また、厚生労働省の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の報告を受けて、薬事規制の見直しや後発医薬品の産業構造の転換に向けた議論も行われています。このような業界の動向は、創薬事業を営む当社グループのような創薬ベンチャー企業の事業活動におきましても少なからず影響を与えております。このような環境下において、当連結会計年度における当社グループの事業活動は、以下の通りとなりました。ヒト用医薬品につきましては、HKinno.NCorporation（本社：韓国・オソン、以下「HKイノエン社」）が韓国で販売中の胃酸分泌抑制剤K-CAB®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が前年に引き続き好調に推移し、当連結会計年度の売上（院外処方データ）は1,582億ウォン（前年比19.8％増、約174億円/1韓国ウォン＝0.11円）であり、韓国の胃酸分泌抑制剤市場でのシェア第1位を維持しております。Tegoprazanのグローバル展開も順調に進展しました。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・販売及び製造の再実施許諾権（サブライセンス権）付き独占的ライセンス契約を締結しております。当連結会計年度末時点においては、韓国を除く35の国において、HKイノエン社とライセンス契約を締結した企業（以下「サブライセンス先」）がそれぞれの国・地域で開発・製造・販売にかかる取り組みを進めております。当連結会計年度において、新たにメキシコ、インドネシア、シンガポール及びペルーにおいてtegoprazan製品の販売が開始されました。これによりtegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン、メキシコ、インドネシア、シンガポール及びペルーの８カ国となりました。韓国に続く２カ国目として、2022年にサブライセンス先であるShandongLuoxinPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.（本社：中国・山東省、以下「Luoxin社」）によって製品販売が開始された中国では、2023年3月から公的医療保険である国家基本医療保険の償還対象となり、現在、31の省・行政区でtegoprazan製品が販売されております。このほか、タイ、ベトナム、アルゼンチン等、およそ20の国で審査中又は承認申請準備中の段階にあります。さらに、中国に次ぐ世界第２位の市場である米国においては、サブライセンス先であるBraintreeLabratories（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「Braintree社」）によって第Ⅲ相臨床試験が進行中であり、2024年中に承認申請が行われる見通しです。上記の進展により、当社はHKイノエン社との契約に基づき、開発の進展に応じたマイルストン収入、又はHKイノエン社がサブライセンス先から得た収入の一部を受領いたしました。ペット用医薬品につきましては、ElancoAnimalHealthInc.（本社：米国・インディアナ州、以下「エランコ社」）に導出した犬の骨関節炎治療薬であるGALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE®（一般名：capromorelin）、及び慢性腎疾患を伴う猫の体重減少管理の適応を持つELURA®（一般名：capromorelin）の売上が順調に推移しております。ぺット向け医薬品には公定薬価制度が存在しないため、ヒト用医薬品で見られるような薬価の切り下げが生じず、飼い主の評価が高い製品についてはメーカーの価格決定力が強くなることが業界の特徴となっております。このような背景のもとに、当社が受け取る販売ロイヤルティ収入は増加いたしました。また、ELURA®につきましては、2023年６月、欧州医薬品庁（EMA:EuropeanMedicinesAgency）から、慢性疾患の猫の食欲不振症及び体重減少管理の適応症に関する承認が得られましたが、当連結会計年度中の製品発売には至らず、期初の計画で想定していたマイルストン達成は翌期にずれ込むこととなりました。導出済みプログラムにつきましても、導出先及びサブライセンス先の企業において、前臨床試験や臨床開発といった取り組みが着実に進められております。当連結会計年度における新たな進捗としましては、当社が株式会社AskAt（本社：愛知県名古屋市、以下「AskAt社」）に導出し、AskAt社からOxfordCannabinoidTechnologiesHoldingsplc（本社：英国・ロンドン、以下「OCT社」）にライセンスされたカンナビノイドCB2受容体作動薬（RQ-00202730/AAT-730/OCT461201）について、OCT社が第Ⅰ相臨床試験を英国で開始したことが挙げられます。OCT社は、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を主な適応症として今後の臨床開発を進めることを計画しております。このほか、当社がXgenePharmaceuticalCo.Ltd.（本社：香港、以下「Xgene社」）に導出したTRPM8遮断薬（RQ-00434739/XG2002）につきまして、Xgene社は前臨床試験を完了し第Ⅰ相臨床試験の準備を進めております。その他の導出済みプログラムにつきましても、導出先企業において前臨床試験、臨床試験等の取り組みが行われました。また、当連結会計年度におきまして新たなライセンス契約を１件締結しました。2023年４月、当社はVetbiolixSAS（本社：フランス・ノール、以下「Vetbiolix社」）との間で、5-HT4作動薬（RQ-00000010)につきまして、犬・猫の腸管運動障害を対象としたペット用医薬品を開発するためのオプション及びライセンス契約を締結しました。当該契約に基づき、当社は、Vetbiolix社に対し、RQ-00000010を含有する動物用医薬品の開発、製造及び販売に関する、独占的かつ全世界を対象としたサブライセンス可能なライセンスに関する独占的オプションを付与しました。Vetbiolix社による独占的オプションが行使された場合、当社はVetbiolix社からオプション料の支払いを受けるとともに、開発の進捗に応じたマイルストン及び製品の売上に応じた販売ロイヤルティ等を受け取る権利を取得します。導出準備プログラムにつきましては、対面での面談とオンライン会議を機動的に組み合わせて、さらなる導出先の獲得に向けた事業開発活動を展開いたしました。Tegoprazanにつきましては、日本における開発・製造・販売にかかる権利を当社が保有しておりますが、国内での速やかな上市を実現するため、自社による臨床試験の実施を見送り導出活動に専念することとして提携先候補企業との協議を進めました。期初の計画では、当連結会計年度中のライセンス契約締結を目指しておりましたが成約に至らず、翌期にずれ込むこととなりました。このほか、大型のライセンス契約の獲得を目指して、自社で開発を進めているグレリン受容体作動薬につきましては、前臨床試験及び臨床試験用原薬製造を実施しました。探索研究段階におきましても、新たな開発化合物(*)の創出に向けた探索研究プログラムに注力しているほか、当社の成長戦略の根幹である創薬研究基盤の強化に取り組んでおります。当連結会計年度においては、「モダリティ」(*)、「創薬標的」、「疾患領域」及び「基盤技術」という４つの切り口で、既存技術と新たな取り組みの相乗効果によって次世代の自社創薬バリューチェーンを確立することを目指し、自社単独の研究に加えてスタートアップ・創薬ベンチャーとの協業を進めました。それらの取り組みの一つとして、株式会社VeritasInSilico（本社：東京都品川区）とは、2022年12月よりがん疾患に関連する複数の遺伝子を標的としたmRNA標的低分子医薬品の創出を目指した共同研究を進めておりましたが、2023年12月、所定のマイルストンを達成いたしました。このほか、当連結会計年度におきましては、膜タンパク質の３次元立体構造解析により創薬研究のスピードアップを図る協業を、新たにleadXproAG（本社：スイス・ビリゲン）との間で、開始いたしました。さらに、当社は、これらの取り組みを加速化することを目的として、湘南ヘルスイノベーションパーク（神奈川県藤沢市）に新たな研究拠点を設置いたしました。なお、2019年７月より行っておりましたあすか製薬株式会社（本社：東京都港区）との共同研究につきましては、2023年６月、双方の合意により共同研究契約を終了いたしました。当社連結子会社のテムリック株式会社（以下「テムリック」）がSyrosPharmaceuticalsInc.（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「シロス社」)に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/TM-411/SY-1425）につきましては、骨髄異形成症候群（MDS）及び急性骨髄性白血病（AML）を対象とした臨床試験が、シロス社によって米国で進められております。MDSにつきましては、RARA遺伝子過剰発現を有する高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）患者を用いた第Ⅲ相臨床試験が進行中です。また、AMLにつきましては、2023年12月、シロス社は第Ⅱ相臨床試験無作為化試験パートにおける初期データを発表しました。これらに関連して、当連結会計年度におきまして、テムリックはシロス社より臨床開発の実施に伴い発生する手数料を受領いたしました。また、当社が2022年12月20日付の取締役会において決議いたしました、CVIInvestments,Inc.（本社：ケイマン諸島）に対する第三者割当の方法による新株式及び第16回新株予約権の発行につきましては、2023年１月５日に払込手続が完了しました。これにより、当社は786百万円を調達しました。以上の結果、当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。(A)財政状態（資産）当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ614百万円増加（前連結会計年度比9.8％増）し、6,871百万円となりました。これは主に、有価証券の減少200百万円、貯蔵品の増加138百万円、リース資産の増加142百万円及び投資有価証券の増加243百万円によるものであります。（負債）当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ９百万円減少（前連結会計年度比1.2％減）し、751百万円となりました。これは主に、買掛金の減少73百万円、リース債務の増加105百万円及び未払金の減少47百万円によるものであります。（純資産）当連結会計年度末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ623百万円増加（前連結会計年度比11.3％増）し、6,120百万円となりました。これは主に、第三者割当増資に伴う資本金及び資本剰余金の増加786百万円及び親会社株主に帰属する当期純損失323百万円の計上によるものであります。以上の結果、自己資本比率は88.7％（前連結会計年度末比1.0ポイント増）となりました。(B)経営成績事業収益1,901百万円（前期比34.8％減）、営業損失337百万円（前期は、営業利益866百万円）、経常損失293百万円（前期は、経常利益904百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失323百万円（前期は、親会社株主に帰属する当期純利益723百万円）となりました。また、事業費用の総額は2,238百万円（前期比9.1％増）であり、その内訳は、事業原価245百万円（前期比5.8％増）、研究開発費1,372百万円（前期比9.9％増）、その他の販売費及び一般管理費620百万円（前期比8.6％増）となりました。なお、当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。②キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ14百万円減少（前連結会計年度比0.4％減）し、3,664百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ2,198百万円増加し718百万円（前年同期は、資金の獲得1,480百万円）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失294百万円及び減価償却費175百万円を計上したことのほか、棚卸資産の増加139百万円による資金の使用及び法人税等の支払額121百万円によるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ87百万円増加し135百万円（前年同期比184.1%増）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出204百万円、投資有価証券の取得による支出160百万円及び投資有価証券の償還による収入250百万円によるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ823百万円増加し793百万円（前年同期は、資金の使用29百万円）となりました。これは主に、長期借入れによる収入50百万円、株式発行による収入782百万円及びリース債務の返済による支出52百万円によるものであります。③生産、受注及び販売の実績(A)生産実績当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績は記載しておりません。(B)受注実績当社グループは研究開発を主体としており、受注生産を行っておりませんので、受注実績は記載しておりません。(C)販売実績当連結会計年度の販売実績は、以下のとおりであります。当連結会計年度（自2023年１月１日至2023年12月31日）前年同期比（％）事業収益合計（千円）1,901,202△34.8（注）１．最近２連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、それぞれ以下のとおりであります。相手先前連結会計年度（自2022年１月１日至2022年12月31日）金額（千円）割合（％）HKinno.NCorporation1,033,97035.4ElancoAnimalHealth,Inc.907,48431.1旭化成ファーマ株式会社588,76020.2相手先当連結会計年度（自2023年１月１日至2023年12月31日）金額（千円）割合（％）ElancoAnimalHealth,Inc.832,64443.8HKinno.NCorporation800,79542.1SyrosPharmaceuticals,Inc.258,14113.6(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容（A)経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当社グループは、2023年２月14日に事業計画及び成長可能性に関する事項『中期経営計画2023-2025』を公表し、事業を推進しております。当連結会計年度は、自社による単独研究、または提携先の企業もしくはアカデミアとの共同研究に基づく医薬品の開発化合物(*)の創出活動や研究開発ポートフォリオ(*)の拡充を図る一方、保有する開発化合物(*)の導出活動ならびに価値向上のための研究開発を推進してまいりました。以上の結果、事業収益1,901百万円（計画比32.1％減）、事業費用2,238百万円（計画比11.8％減）、営業損失337百万円（計画は、営業利益260百万円）、経常損失293百万円（計画は、経常利益242百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失323百万円（計画は、親会社株主に帰属する当期純利益183百万円）となりました。当連結会計年度を含む3ヶ年の経営成績は、以下のとおりであります。(単位:百万円）2021年度2022年度2023年度３ヶ年累計（計画）（実績）(計画)（実績）（計画）（実績）（計画）（実績）事業収益2,2462,7762,6052,9182,7991,9017,6507,595事業費用2,1842,0682,1842,0512,5382,2386,9066,357営業利益又は営業損失（△）61707420866260△3377411,236経常利益又は経常損失（△）184863420904242△2938461,474親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失（△）118755342723183△3236431,155（B)経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「第２事業の状況４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析(1)経営成績等の状況の概要①財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。（C)経営成績に重要な影響を与える要因について当社グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、開発化合物(*)の導出による契約一時金収入、研究開発の進捗に応じたマイルストン収入、医薬品の上市後において医薬品販売高に応じたロイヤルティ収入等の対価を受領することにより収益を得る契約形態を採用しております。しかしながら、依然として開発化合物(*)の導出に伴う契約一時金収入、あるいは開発の進捗に基づくマイルストン収入の割合も大きいことから、導出交渉及び開発の成否が全体の事業収益に大きな影響を与える可能性があります。詳細は、「第２事業の状況３事業等のリスク」をご参照ください。②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報当連結会計年度のキャッシュ・フローは、「第２事業の状況４経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（１）経営成績等の状況の概要②キャッシュ・フローの状況の分析」をご参照ください。当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。当社グループは、事業活動のための適切な流動性の確保と株主価値向上のための資金調達戦略の提示と実行を基本方針としております。資本の財源につきましては、医薬品の上市品目が増えたことにより、長期的かつ安定的なロイヤルティ収入が主要な財源となっております。一定規模以上の臨床開発を除き、ロイヤルティ収入を財源として医薬品の研究開発を進めてまいります。また、今後の臨床開発等の資金需要に対して、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保するため、複数の金融機関と総額17億円のコミットメントライン契約を締結しているほか、ファイナンス・リースや銀行借入等の活用により財務基盤の強化を図っております。資金の流動性につきましては、当連結会計年度末における流動比率は1,273.2%となっており、十分な流動性を確保できているものと認識しております。③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。連結財務諸表の作成に当たり、資産及び負債又は損益の状況に影響を与える会計上の見積りは、過去の実績等の連結財務諸表作成時に入手可能な情報に基づき合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５経理の状況１連結財務諸表等(1）連結財務諸表注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。