株式会社ヘリオス
有価証券報告書－第13期(2023/01/01－2023/12/31)

５【経営上の重要な契約等】（１）再生医薬品分野に関する重要な契約相手方の名称契約名称契約締結日契約期間主な契約内容iPSアカデミアジャパン株式会社実施権許諾契約2013年２月１日2013年２月１日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで・網膜変性疾患の治療用途に使用するため、iPS細胞に由来する網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する細胞製品を開発、製造、使用、販売するための特許権の非独占的通常実施権（再実施許諾権を含む。）を当社に対して許諾する。・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。iPSアカデミアジャパン株式会社人工多能性幹細胞（iPS細胞）使用に関する特許実施許諾契約2015年３月12日2015年３月12日から2024年３月11日まで・国内外非営利機関及び／又はiPSアカデミアジャパン株式会社から提供されたiPS細胞を日本において研究目的で使用するための特許権の非独占的通常実施権を当社に対して許諾する。・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。国立研究開発法人理化学研究所特許実施許諾契約2013年３月28日2013年３月28日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで・多能性幹細胞由来網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する再生医療製品を全世界で開発・製造・製造委託・使用・販売・販売委託するための特許権及びノウハウの再実施許諾権付独占的通常実施権を当社に対して許諾する。・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。公立大学法人横浜市立大学特許実施許諾契約2014年10月24日2014年10月24日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで・多能性幹細胞に由来する細胞又はヒト組織より分離された細胞を有効成分として含む再生医療製品を全世界で研究、開発、製造、使用、販売、輸出入等を行うための特許出願等の再実施許諾権付独占的通常実施権を当社に対して許諾する。・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。株式会社ニコン業務・資本提携契約2017年２月22日期限の定めなし・再生医療分野における新規シーズの探索・開発の推進及び新規シーズを通じた相互の成長可能性の追求を目的とした契約。・当社は、株式会社ニコンに対して細胞製造に係る画像評価、細胞受託製造などに関するシーズの情報を提供し、他方、株式会社ニコンより細胞製造に係る画像評価における協力及び細胞製造受託に係る開発支援を受ける。・当社は、株式会社ニコンに対して第三者割当方式によって当社普通株式を付与した。株式会社ニコン合意書2019年７月10日2019年７月10日から2024年７月30日まで・2017年２月22日付の業務・資本提携契約に関し、再生医療分野における提携内容を拡大した。・当社は、株式会社ニコンに対して第三者割当方式による無担保転換社債型新株予約権付社債を割当てた。相手方の名称契約名称契約締結日契約期間主な契約内容住友ファーマ株式会社共同開発契約2019年６月13日2019年６月13日から共同開発行為が終了するまで・滲出型加齢黄斑変性、萎縮型加齢黄斑変性、網膜色素変性症その他共同開発委員会において合意した疾患を適応症として、iPS細胞由来の網膜色素上皮細胞を再生医療等製品とした製造販売承認の取得及び販売を目的として締結された2013年12月２日付の住友ファーマ株式会社との共同開発契約に関し、以下の変更等を目的として新たな共同開発契約を締結した。-共同開発における両社の分担業務につき、主として臨床試験の実施主体を当社から住友ファーマ株式会社へと変更し、これに伴い他の分担業務についても変更した。-製造販売承認申請は臨床試験の結果に基づき住友ファーマ株式会社及び当社がそれぞれ検討する。-開発費分担の枠組みを変更した。住友ファーマ株式会社実施許諾契約2019年６月13日2019年６月13日から2039年６月12日まで・2019年６月13日付の共同開発契約の趣旨に従い、2013年12月２日付の住友ファーマ株式会社との実施許諾契約における許諾対価算定基準の変更を行った。・開発マイルストンとして網膜色素上皮細胞製品の開発の進捗により、総額10億円の実施料の支払いを受ける。・日本における眼疾患の予防又は治療を目的とする網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する再生医療等製品の研究・開発・製造・使用・販売・輸出入等を行うための特許権等の独占的通常実施権（第三者から非独占的通常実施権を受けているものについては非独占的通常実施権）を住友ファーマ株式会社に許諾する。・日本を除く全世界における眼疾患の予防又は治療を目的とする網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する再生医療等製品の研究・開発・製造・使用・販売・輸出入等を行うための特許権等の非独占的通常実施権を住友ファーマ株式会社に許諾する。・全世界における疾患の予防又は治療のためのその他の再生医療等製品の研究、開発、製造、使用、販売、輸出入等を行うための特許権等の非独占的通常実施権を住友ファーマ株式会社に許諾する。住友ファーマ株式会社合弁契約2019年６月13日2019年６月13日から当社又は住友ファーマ株式会社のいずれかが株式会社サイレジェンの株式の全てを保有しなくなった日又は同社を解散し清算結了登記をした日まで・株式会社サイレジェンの設立及び運営に関して締結された2013年12月２日付の住友ファーマ株式会社との合弁契約につき、2019年６月13日付の共同開発契約の趣旨に従い、以下の変更を行った。-当社と住友ファーマ株式会社の両社が製造販売承認申請を行う場合、株式会社サイレジェンに網膜色素上皮細胞製品の製造等を委託する。相手方の名称契約名称契約締結日契約期間主な契約内容住友ファーマ株式会社、株式会社サイレジェン共同実施許諾契約2019年６月13日2019年６月13日から2019年６月13日付の住友ファーマ株式会社との実施許諾契約が終了するまで・住友ファーマ株式会社と締結した2019年６月13日付共同開発契約及び実施許諾契約の趣旨に従い、2014年５月28日付の共同実施許諾契約における以下の変更を行った。-株式会社サイレジェンが住友ファーマ株式会社及び当社に対し許諾の対価として支払う、正味売上高に対する料率を変更した。・日本における眼疾患の予防又は治療を目的とする網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する再生医療等製品の研究・開発・製造・使用・販売・輸出入等を行うための特許権等の非独占的通常実施権を、住友ファーマ株式会社及び当社が共同で株式会社サイレジェンに許諾する。Athersys,Inc.、ABTHoldingCompanyLicenseAgreement2016年１月８日2016年１月８日から許諾対象となる特許権等が消滅するまで・以下に係る国内における開発・販売等に関する再実施許諾権付独占実施権について当社が許諾を受ける。(1）幹細胞製品MultiStem®を用いた脳梗塞に対する細胞治療医薬品(2)多能性前駆生体細胞を使用して作製された器官芽を用いた肝疾患に対する細胞治療医薬品・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。Athersys,Inc.SECURITIESPURCHASEAGREEMENT2018年３月13日期限の定めなし・Athersys社株式を1,200万株取得した。Athersys,Inc.INVESTORRIGHTSAGREEMENT2018年３月14日期限の定めなし・Athersys社取締役を指名する権利を取得した。Athersys,Inc.、ABTHoldingCompanyCOLLABORATIONEXPANSIONAGREEMENT2018年６月６日2018年６月６日から、右記各ライセンス契約の終了時、又は当社からの20百万米ドルの支払及び取得対価のうち10百万米ドルの将来のマイルストンへの充当が完了し、iPS細胞由来製品とMultiStem®との併用療法の他地域に関する優先交渉期間が満了した時のいずれか早い時まで・下記THIRDAMENDMENTTOLICENSEAGREEMENT、OPHTHLICENSEAGREEMENT及びCOMBINATIONPRODUCTLICENSEAGREEMENTに基づくライセンス権取得等の対価として、20百万米ドルを支払う。うち10百万米ドルはエスクローへ預託された預託金を充当する。・取得対価のうち10百万米ドルについては、脳梗塞又は急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の開発が成功した際に、当社からの支払義務が発生するマイルストンから減額される。相手方の名称契約名称契約締結日契約期間主な契約内容Athersys,Inc.、ABTHoldingCompanyTHIRDAMENDMENTTOLICENSEAGREEMENT2018年６月６日右記LicenseAgreementの契約開始日である2016年１月８日から対象となる特許権等が消滅するまで・2016年１月８日にAthersys,Inc.及びABTHoldingCompanyとの間に締結したLicenseAgreement上のオプション権を行使して以下の独占的ライセンス権を取得した。(1）急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の日本国内における開発・販売(2）臓器原基全適応のMultiStem®を併用したグローバルにおける開発・販売・許諾の対価として一定の実施料を支払う。Athersys,Inc.、ABTHoldingCompanyOPHTHLICENSEAGREEMENT2018年６月６日2018年６月６日から、対象となる特許権等の消滅時又は製品販売開始から10年後のいずれか遅い時まで・MultiStem®単体での眼科疾患治療法、及びiPS/ES細胞由来眼科製品とMultiStem®を併用した療法のグローバルにおける開発・販売のための独占的ライセンス権を取得した。・許諾の対価として一定の実施料を支払う。Athersys,Inc.、ABTHoldingCompanyCOMBINATIONPRODUCTLICENSEAGREEMENT2018年６月６日2018年６月６日から、対象となる特許権等の消滅時又は製品販売開始から10年後のいずれか遅い時まで・iPS細胞由来製品とMultiStem®を併用した療法（対象臓器に制限あり）の日本国内における開発・販売のための独占的ライセンス権を取得した。・許諾の対価として一定の実施料を支払う。公益財団法人神戸医療産業都市推進機構細胞処理施設B1にかかる設備・機器等の整備に関する業務委託契約2021年６月７日2020年９月７日から委託料の支払いが完了する日まで・GCTP（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）及びGMP（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）に準拠した再生医療等製品の治験製品の製造が可能な細胞処理施設にかかる設備・機器等の整備を委託する。・当社は委託業務の対価として委託料を支払う。iPSアカデミアジャパン株式会社特許実施許諾契約2021年６月24日2020年９月15日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで・2013年２月１日付実施権許諾契約において当社に許諾されたiPS細胞に由来する網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する細胞製品を開発、製造、使用、販売するための特許権の非独占的通常実施権（再実施許諾権を含む。）の許諾分野追加に伴い、当社に対し新たに非独占的通常実施権を許諾する。・当社は許諾の対価として、一定の実施料を支払う。相手方の名称契約名称契約締結日契約期間主な契約内容Athersys,Inc.、ABTHoldingCompanyComprehensiveFrameworkAgreement/FourthAmendmenttoInitialLicenseAgreement2021年８月５日2016年１月８日付LicenseAgreementの許諾対象となる特許権等が消滅するまで・2016年１月８日付LicenseAgreementを修正し、以下を定める。(1）当社が株式会社ニコン・セル・イノベーション、他の当社指定の医薬品製造受託機関（CMO）に対して急性呼吸窮迫症候群（ARDS）及び脳梗塞の治療薬を日本で販売するための商用生産を委託できる権利を設定する。(2）製造ライセンスの取得に基づき、日本国内向け治療薬の商用製造に関わる試験用及び製造キャパシティの拡張等に際し、その費用の一部を当社が負担する。本製造に関する負担額の一部は、将来脳梗塞及びARDSに関して開発が成功した際に当社からアサシス社への支払い義務が発生するマイルストン金等から減額する。(3）アサシス社は当社指定のCMOへ3D培養技術を移管する義務を負う。(4）脳梗塞及びARDS以外に新たな適応疾患（最大２疾患）を対象とした治療薬の日本での開発・製造・販売に関する独占的実施権を当社に許諾する。(5）新たな3D培養技術応用を含める製造体制確立に応じた製造マイルストンとして、今後最大で合計８百万米ドルを支払う。Athersys,Inc.CommonStockPurchaseWarrant(ARDS)2021年８月５日2026年７月31日まで・2026年７月末までに当社が日本でARDS治療薬の承認を取得する又はアサシス社が買収等される場合に、アサシス社の株式を最大300万株取得できる権利（ワラント）を取得した。Athersys,Inc.CommonStockPurchaseWarrant(Stroke)2021年８月５日2026年７月31日まで・2026年７月末までに当社が日本で脳梗塞治療薬の承認を取得する又はアサシス社が買収等される場合に、アサシス社の株式を最大700万株取得できる権利（ワラント）を取得した。Athersys,Inc.AmendmenttoInvestorRightsAgreement2021年８月５日期限の定めなし・2018年３月14日付InvestorRightsAgreementを修正し、当社がアサシス社の株式を15％以上取得した場合に当社がアサシス社の取締役を追加１名（計２名）指名できる権利を放棄した。国立大学法人広島大学共同研究契約2021年10月１日2024年12月31日まで・他家iPS細胞由来NK細胞を用いて肝細胞がんに対する抗腫瘍効果をinvitroで特性解析した後に、担がんヒト肝細胞キメラマウスなどの動物モデルで評価する。・当社は研究経費を支払う。株式会社セルファイバ特許等ライセンス契約2022年３月23日許諾対象となる特許権等が消滅するまで・ファイバ形成装置を使用した製品の研究、開発、製造、使用、販売等するための特許権等の非独占的通常実施権（再実施許諾権を含む。）を当社に対して許諾する。・許諾の対価として、当社は契約締結時に一時金として50百万円（税抜）を支払うとともに、将来的に一定の実施料を支払う。相手方の名称契約名称契約締結日契約期間主な契約内容国立研究開発法人国立がん研究センター共同研究契約2022年５月10日2024年12月31日まで・国立がん研究センターが保有するPDXを用いてeNK®細胞の抗腫瘍効果などを評価する。・当社は研究経費を支払う。RxCellInc.LicenseAgreement2022年９月21日期限の定めなし・RxCell社が網膜前駆細胞、神経細胞、その他当社と競合しない特定の３種類の細胞を作製・販売するために、当社のGMPグレードの商業用iPS細胞株の一つを提供し非独占的に使用する権利を許諾する。・許諾の対価として、当社は契約締結時に一時金として50万米ドルを受け取るとともに、将来的に一定の実施料を受け取る。佐竹マルチミクス株式会社資本業務提携契約2022年10月18日2026年９月30日・当社が開発するeNK®細胞を用いた再生医療等製品の製造に利用するための佐竹マルチミクス社の培養装置の改良に向けた検討を行う。・佐竹マルチミクス社は生産培養装置カスタマイズ全般及びそれに付随する支援業務を分担し、当社は、eNK®細胞の生産培養条件等に関する情報提供並びに培養評価を分担する。・当社は、佐竹マルチミクス社に対して第三者割当方式によって当社普通株式を付与した。Athersys,Inc.、ABTHoldingCompanyMemorandumofUnderstandingRegardingExpansionofHealiosTerritoryandClinicalSupplyforARDS2023年10月10日期限の定めなし・2016年１月８日付LicenseAgreementを修正し、ARDS治療薬の開発・製造・販売ライセンスの対象地域を、国内から全世界に拡大した。・アサシス社は、今後当社が実施する臨床試験に使用するための治験製品を当社に提供することとした。・上記に伴い、当社はアサシス社に契約条件に応じ最大450万ドルを支払うとともに、将来的に一定の実施料を支払う。（２）その他重要な契約相手方の名称契約名称契約締結日契約期間主な契約内容MavenInvestmentPartnersLtd、CVIInvestments,Inc.、PanviewAsianEquityMasterFund、Gemseki投資事業有限責任組合、BenjaminFerguson氏、JamesParadise氏、鍵本忠尚氏及びリチャード・キンケイド氏SecuritiesPurchaseAgreement2023年７月19日期限の定めなし・左記記載の８契約当事者に対し、第三者割当による新株式及び第21回新株予約権を発行した。・新株予約権行使可能期間は、2023年８月10日から2028年５月９日まで。