シンバイオ製薬株式会社
有価証券報告書－第19期(2023/01/01－2023/12/31)

２【沿革】年月概要2005年３月東京都港区において当社設立。2005年12月アステラス・ファーマGmbH社(現アステラス・ドイッチラントGmbH社)と抗がん剤SyBL-0501の日本における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。2006年８月SyBL-0501の第Ⅰ相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。2007年３月アステラス・ドイッチラントGmbH社とSyBL-0501の中国、韓国、台湾及びシンガポールにおける独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。2007年９月SyBL-0501の第Ⅰ相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を終了。2007年12月SyBL-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。2008年３月イノファーマックス社とSyBL-0501の台湾における独占的開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。2008年８月エーザイ株式会社とSyBL-0501の日本における共同開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。2008年10月SyBL-0501の第Ⅰ相臨床試験(再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫の患者を対象)を開始。2009年３月セファロン社とSyBL-0501の中国における独占的開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。2009年３月SyBL-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を終了。2009年５月エーザイ株式会社とSyBL-0501の韓国及びシンガポールにおける独占的開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。2009年10月SyBL-0501を、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を予定適応症として、優先審査対象品目として国内製造販売承認を申請。2010年３月SyBL-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫の患者を対象)を開始。2010年10月再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®(開発コード：SyBL-0501、一般名：ベンダムスチン塩酸塩)」の国内製造販売承認を取得。2010年12月抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®(開発コード：SyBL-0501、一般名：ベンダムスチン塩酸塩)」を、再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として提携先のエーザイ株式会社を通じて国内販売を開始。2011年７月オンコノバ・セラピューティクス社と抗がん剤SyBL-1101(注射剤)/C-1101(経口剤)の日本及び韓国における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。2011年10月大阪証券取引所JASDAQ(グロース)(現東京証券取引所(グロース))に株式を上場。2011年11月SyBL-0501の第Ⅱ相臨床試験(未治療（初回治療）の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。2011年12月SyBL-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の多発性骨髄腫の患者を対象)を開始。2012年６月SyBL-1101の第Ⅰ相臨床試験(再発・難治性の骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象)を開始。2013年３月SyBC-1101の第Ⅰ相臨床試験(初回治療の骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象)を開始。2013年５月SyBL-0501の第Ⅱ相臨床試験(慢性リンパ性白血病の患者を対象)を開始。2013年11月SyBL-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の多発性骨髄腫の患者を対象)を中止。年月事項2015年１月スポンサー付きADR（米国預託証券）プログラムを設立。2015年10月ザ・メディシンズ・カンパニー社と手術後の自己疼痛管理用医薬品SyBP-1501の日本における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。2015年10月SyBL-1101の第Ⅲ相臨床試験(再発・難治性の骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象)に参加。2016年５月米国カリフォルニア州メンローパークに子会社、シンバイオファーマUSA（非連結子会社）を設立。2016年６月SyBP-1501の第Ⅲ相臨床試験(入院期間中の短期術後急性疼痛管理を対象)を開始。2016年８月SyBL-0501の慢性リンパ性白血病に対する効能追加の承認を取得。2016年12月SyBL-0501の未治療（初回治療）の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加の承認を取得。2017年８月SyBL-0501の第Ⅲ相臨床試験(再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。2017年９月イーグル・ファーマシューティカルズ社との間でトレアキシン®液剤SyBL-1701(RTD製剤)/L-1702(RI投与)の日本における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。2017年11月ザ・メディシンズ・カンパニー社とのSyBP-1501のライセンス契約を解除。2018年１月SyBC-0501の第Ⅰ相臨床試験（進行性固形がんの患者を対象）を開始。2018年２月SyBP-1501の開発を中止。2018年５月SyBC-0501の前臨床試験(全身性エリテマトーデス（SLE)を対象）を開始。2018年10月トレアキシン®の国内販売について自社による販売体制構築の準備を開始。2018年11月SyBL-1702（RI投与）の臨床試験を開始。2019年９月キメリックス社との間で抗ウイルス薬ブリンシドフォビル（brincidofovir：BCV）SyBV-1901の世界全域における開発・販売・製造を含めた独占的権利の供与を受けるライセンス契約を締結。2020年９月SyBL-1701トレアキシン®液剤「RTD製剤」の製造販売に係わる承認を取得。2020年12月抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」について自社による国内販売を開始。2021年３月再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたトレアキシン®とリツキシマブとの併用療法に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得。2021年３月再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたトレアキシン®、リツキシマブとポラツズマブベドチンとの併用療法に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得。2021年８月SyBV-1901第Ⅱ相臨床試験（造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症）における第1例目の投与を米国において開始。2022年２月SyBL-1702トレアキシン®液剤（RI投与）の製造販売承認事項一部変更承認を取得。2022年４月東京証券取引所グロース市場へ移行。2022年９月キメリックス社と締結したBCVに関するライセンス契約のすべての権利・義務がエマージェント・バイオソリューションズ社に移転。2023年３月米国国立衛生研究所（NIH）に所属する国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS）と共同研究開発契約（CRADA）を締結。2023年４月米国国立衛生研究所（NIH）に所属する国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）と共同研究開発契約（CRADA）を締結。2023年５月造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象とした第Ⅱ相臨床試験において、注射剤ブリンシドフォビルがヒトPOCを確立