シンバイオ製薬株式会社
有価証券報告書－第19期(2023/01/01－2023/12/31)

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】当連結会計年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要並びに経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析の検討内容は次のとおりであります。文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。（業績等の概要）(1）事業の進捗の状況①当期の経営成績当社グループは、2020年12月に自社によるトレアキシン®（一般名：ベンダムスチン塩酸塩又はベンダムスチン塩酸塩水和物）の販売を開始し、2021年度の最重要課題である収益化を達成しました。全国流通体制を確立するため株式会社スズケン及び東邦薬品株式会社との間で両者を総代理店とする医薬品売買に関する取引基本契約を締結、全国流通体制を構築しております。物流につきましては、株式会社エス・ディ・コラボと提携し、東日本地域と西日本地域の２拠点に物流センターを設置しております。また、全国に医薬情報担当者を配置することで、より科学的な情報提供ができる体制を確立しております。2022年度においては、トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL［RTD(Ready-To-Dilute)製剤］の投与時間を10分間に短縮するRI（急速静注）投与について、2022年２月に承認事項一部変更承認（一変承認）を取得しました。RTD製剤は、従来の凍結乾燥製剤（FD製剤）に比べて手動による煩雑な溶解作業に要する時間を短縮することができ、さらに、RI投与により投与時間が従来の60分から10分へと大幅に短縮されるため、患者さん及び医療従事者の負担を大幅に低減することが可能となります。また、輸液量も50mLと、従来の250mLから大幅に少なくなることから塩分量も軽減できます。RI投与については、2023年12月末時点において90％を超す医療施設で患者さんに投与が行われており、RI投与への切り替えが進んでおります。営業活動につきましては、新型コロナウイルス感染症等の流行により、血液腫瘍患者、特に悪性リンパ腫患者への感染リスクの増大と、ベンダムスチン治療中もしくは治療後に感染の遷延や重症化を引き起こす可能性を懸念し、ベンダムスチンの処方が控えられている状況は続いておりました。この結果、ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法（以下「BR療法」）及びベンダムスチンとリツキシマブ（遺伝子組換え）、ポラツズマブベドチン（遺伝子組換え）との併用療法（以下「Pola-BR療法」）の再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下「r/rDLBCL」）の適応追加によるr/rDLBCLの売上により、売上高は5,589,708千円（前年同期比44.1％減）となりました。販売費及び一般管理費は、研究開発費として2,638,234千円（前年同期比3.3％増）を計上し、その他の販売費及び一般管理費との合計では5,222,681千円（前年同期比7.3％減）となりました。これらの結果、営業損失は811,668千円（前年同期は営業利益1,963,625千円）、経常損失は736,130千円（前年同期は経常利益1,999,878千円）、「固定資産の減損に係る会計基準」に基づく回収可能性を検討した結果による減損損失等として560,590千円を計上したこと、繰延税金資産の取り崩しにより法人税等調整額を744,728千円計上したことにより、親会社株主に帰属する当期純損失は1,962,817千円（前年同期は親会社株主に帰属する当期純利益1,179,238千円）となりました。2022年２月に当社製品トレアキシン®RTD製剤を先発医薬品とする後発医薬品の製造販売承認を４社が取得し、内２社が後発医薬品の販売を開始しました。その後、両社がRI（急速静注）の承認を得て販売を開始したことを期して、当該製品のライセンス元であるイーグル社の持つ特許に対する侵害及び当社が同製品について有する独占的な特許実施権に対する侵害の可能性が生じたことから、ライセンス元であるイーグル社と協議し、2022年12月に、イーグル社と共同でファイザー株式会社及び東和薬品株式会社に対して特許権侵害に基づく後発医薬品の製造販売の差止及び損害賠償請求訴訟を提起いたしました。両社に対する裁判は現在係属中であり、権利保全を目的として鋭意対応中です。なお、当社グループの事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。②研究開発活動当連結会計年度においては、各開発パイプラインにおいて、以下のとおり研究開発を推進しました。(ⅰ)抗がん剤SyBL-0501（FD製剤）/SyBL-1701（RTD製剤）/SyBL-1702（RI投与）（一般名：ベンダムスチン塩酸塩又はベンダムスチン塩酸塩水和物、製品名：トレアキシン®）イーグル社から導入したRTD製剤についてRI投与の安全性に関する臨床試験が終了し、2022年２月に一変承認を取得しました。これによってRTD製剤のすべての適応症への投与方法としてRI投与が可能となりました。また、トレアキシン®に関しては、東京大学や京都大学との共同研究等に積極的に取り組み、新たな開発の可能性を探索してまいります。(ⅱ)抗がん剤SyBL-1101（注射剤）/SyBC-1101（経口剤）（一般名：リゴセルチブナトリウム）オンコノバ・セラピューティクス社（本社：米国ペンシルベニア州）から導入したリゴセルチブ注射剤については、リゴセルチブとトレアキシン®に関して、東京大学との共同研究及び社会連携講座の設置などを通じて、両化合物あるいは他の既存薬との併用により新たな有用性を見出すとともに新規適応症の探索を行っております。(ⅲ)抗ウイルス薬SyBV-1901（一般名：brincidofovir＜ブリンシドフォビル＞「BCV」）グローバル展開を見据えキメリックス・インク社（本社：米国ノースカロライナ州、以下「キメリックス社」）から導入した抗ウイルス薬BCVの注射剤及び経口剤（SyBV-1901、以下各々「IVBCV」及び「OralBCV」）の事業展開については、二本鎖DNAウイルス（dsDNAウイルス）に対し広範な活性を有することから、国内及び海外の専門領域の有力な研究施設と共同研究を進めており、研究成果である科学的知見を基にグローバルの臨床試験を検討、実施してまいります。IVBCVについては、造血幹細胞移植後や臓器移植後などの免疫不全状態にある患者のアデノウイルス感染および感染症の治療を対象に、日本・アメリカ・ヨーロッパを中心としたグローバル開発を優先的に進めることを決定し、2021年３月に、主に小児対象（成人も含む）のアデノウイルス感染および感染症を対象とする前期第Ⅱ相臨床試験を開始するため、米国食品医薬品局（FDA）に治験許可申請（InvestigationalNewDrug（IND）Application）を行いました。本開発プログラムについては、2021年４月に、FDAからファストトラック指定を受けています。2023年５月、本試験において、IVBCVの抗アデノウイルス活性を認め、ヒトPOC（ProofofConcept）を確立しました。2023年12月には、第65回米国血液学会年次総会（The65thAmericanSocietyofHematology(ASH)AnnualMeetingandExposition）において当試験の有効性を示すポジティブ・データが口頭発表されました。また、この結果に基づき出願したアデノウイルス感染および感染症の治療に関するBCVの用途特許が2024年１月に日本において成立し登録されました。腎移植後のBKウイルス（BKV）感染症は、腎機能低下や移植腎の喪失（グラフトロス）など深刻な経過を辿ることがあり、レシピエント、ドナー、医療者、また社会にとって深刻な結果を招く疾患ですが、2022年５月には独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に、2022年８月にはオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA：TherapeuticGoodsAdministration）に、それぞれ腎移植後のBKウイルス感染症患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験の治験計画届を提出し、オーストラリアにおける第１例目の投与（FPD:FirstPatientDosing）を開始しました。一方、同試験は2025年の終了を計画しておりましたが、計画に対して症例集積に遅れが生じたことから、再度研究者の方々とプロトコルの修正の検討を行います。EBウイルス（EBV）の関連疾患であることが近年証明された難病の多発性硬化症について、2022年８月には、米国国立衛生研究所（NIH：NationalInstitutesofHealth）に所属する国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS：NationalInstituteofNeurologicalDisordersandStroke）との間で、共同研究試料提供契約（CollaborationAgreementforTheTransferofHumanMaterials）を締結しました。2023年３月には、多発性硬化症の治療におけるBCVのEBウイルスに対する効果を検証し、今後の臨床試験の実施に向けて必要とされる情報を得ることを目的として共同研究開発契約（CRADA：CooperativeResearchandDevelopmentAgreement）を締結し、2023年10月にはその研究成果がDr.MariaChiaraMonacoにより、イタリア・ミラノで開催された第９回ECTRIMS-ACTRIMS合同学会（９thJointECTRIMS-ACTRIMSMeeting）において発表されました。また、2023年４月には、米国国立衛生研究所に所属する国立アレルギー・感染症研究所（NIAID：NationalInstituteofAllergyandInfectiousDiseases）との間でEBウイルス関連リンパ増殖性疾患に対するBCVの有効性を評価する共同研究開発契約（CRADA）を締結しました。ポリオーマウイルス、特にJCウイルス（JCV）は、dsDNAウイルスの中でも、その感染によって脳に重篤な疾患を引き起こすことが知られており、既存の抗ウイルス薬ではほとんど効果が見られないため、有効な治療薬の開発が待ち望まれています。2022年11月に米国ペンシルバニア州立大学医学部との間で試料提供契約（MTA：MaterialTransferAgreement）を締結し、マウスポリオーマウイルス感染マウスモデルにおけるBCVの効果を検証する非臨床試験を開始しました。dsDNAウイルスの中には単純ヘルペスウイルス１型（HSV１）をはじめ水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）等、脳神経組織への指向性を有するものがあり、アルツハイマー型認知症を含めた様々な脳神経領域の重篤性疾患に、それらの潜伏しているウイルスの再活性化が関与している可能性についての研究がこの数年進み、知見が増えています。2022年12月に米国タフツ大学により確立されたヒト神経幹細胞を培養した脳組織を３次元に模倣したHSV感染・再活性化モデルを用いて、単純ヘルペスウイルス（HSV）感染に対するBCVの効果を検証するための委託研究契約（SponsoredResearchAgreement）を締結し、共同研究を開始しました。BCVは高い抗ウイルス作用に加え、抗腫瘍効果も期待されており、シンガポール国立がんセンター（NCCS:NationalCancerCentreSingapore）やカリフォルニア大学サンフランシスコ校脳神経外科脳腫瘍センターとの共同研究等を通じて、EBウイルス陽性リンパ腫、難治性脳腫瘍等、がん領域における新規適応症の探索も行っています。現在有効な治療方法が確立していない進行の早いNK/T細胞リンパ腫に対するBCVの治療効果に関するNCCSとの共同研究成果については、2022年12月、米国ニューオリンズで開催された第64回米国血液学会年次総会（The64thAmericanSocietyofHematology(ASH)AnnualMeeting）において口頭発表されました。さらに、2023年６月にはスイス・ルガーノで開催された第17回国際悪性リンパ腫会議（17thInternationalConferenceonMalignantLymphoma:ICML）でBCVの抗腫瘍効果を予測するバイオマーカーに関する研究成果が発表されました。2022年９月、キメリックス社はエマージェント・バイオソリューションズ社（本社：米国メリーランド州）へのBCVに関する権利の譲渡手続きの完了を発表しましたが、当社の取得したBCVに関する、天然痘・サル痘を含むオルソポックスウイルスの疾患を除いたすべての適応症を対象とした全世界での独占的開発・製造・販売権に対する影響はありません。③海外事業IVBCVについて、米国においてアデノウイルス感染および感染症を対象とする第Ⅱ相臨床試験を実施中です。2023年度において、シンバイオファーマUSAの社長兼CEOを始めとする経営幹部の採用を進め、グローバル開発体制の拡充を行いました。シンバイオファーマUSAを国際臨床試験の推進役として、BCVのグローバル開発計画を進めてまいります。④新規開発候補品の導入当社グループは2019年に導入した抗ウイルス薬BCVのグローバル開発を推進するとともに、従来からの取り組みである複数のライセンス案件の検討を進め、新規開発候補品のライセンス権利取得に向けた探索評価の実施を通じて、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業として中長期的な事業価値の創造を目指してまいります。⑤設備投資等の状況当連結会計年度中に実施いたしました当社グループの設備投資等の総額は、232,797千円で、その主なものは、事務所設備・什器、ネットワーク機器及び業務用ソフトウエアの購入等であります。⑥財政状態の状況当連結会計年度末における総資産は8,170,243千円となりました。流動資産は8,082,526千円となり、主な内訳は、現金及び預金が6,517,007千円、売掛金が913,094千円、商品及び製品が231,650千円であります。固定資産は収益予測を見直した結果、その全額を当期末にて減損しております。また、本社移転に伴う新本社の敷金及び保証金が増加し、これに対する原状回復費用を減損した結果、87,716千円となりました。負債の部については、総額960,334千円となりました。流動負債は956,625千円となり、主な内訳は、未払金が853,825千円であります。固定負債は3,709千円となり、内訳は、退職給付に係る負債3,709千円であります。純資産の部については、総額7,209,909千円となりました。主な内訳は、資本金が17,952,692千円、資本剰余金が17,927,584千円、新株予約権が277,044千円であります。この結果、自己資本比率は84.9％となりました。⑦キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、6,517,007千円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。（営業活動によるキャッシュ・フロー）税金等調整前当期純損失1,195,387千円の計上、売上債権1,171,821千円の減少、棚卸資産237,277千円の減少、未払又は未収消費税等212,814千円の減少等により、全体では194,685千円の減少となりました。（投資活動によるキャッシュ・フロー）有形固定資産の取得による支出204,250千円、無形固定資産の取得による支出28,547千円等により、全体では376,696千円の減少となりました。（財務活動によるキャッシュ・フロー）新株の発行による収入692,400千円等により、全体では680,160千円の増加となりました。第18期2022年12月期第19期2023年12月期自己資本比率(％)77.684.9時価ベースの自己資本比率(％)243.6127.55債務償還年数(年)――インタレスト・カバレッジ・レシオ――自己資本比率：自己資本／総資産時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産債務償還年数：有利子負債／営業キャッシュ・フローインタレスト・カバレッジ・レシオ：営業キャッシュ・フロー／利払い(注)１.当社グループは、第18期より連結財務諸表を作成しているため、第17期以前の各数値は記載しておりません。２．株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しています。３.2022年12月期及び2023年12月期は利払いがないため、債務償還年数及びインタレスト・カバレッジ・レシオは記載していません。⑧生産、受注及び販売の状況（生産実績）当社グループは生産を行っていないため、該当事項はありません。（仕入実績）当連結会計年度の仕入実績は次のとおりであります。当連結会計年度(自2023年１月１日至2023年12月31日)仕入高(千円)前年同期比(％)仕入941,41737.8合計941,41737.8(注)当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。（受注実績）当社は受注生産を行っていないため、該当事項はありません。（販売実績）当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。当連結会計年度(自2023年１月１日至2023年12月31日)販売高(千円)前年同期比(％)商品及び製品販売5,589,70855.9マイルストーン収入－－合計5,589,70855.9(注)１．当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。２．当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先前連結会計年度(自2022年１月１日至2022年12月31日)当連結会計年度(自2023年１月１日至2023年12月31日)金額(千円)割合(％)金額(千円)割合(％)株式会社スズケン6,061,57960.63,316,84159.3東邦薬品株式会社3,946,75839.42,272,86740.7⑨資本の財源及び資金の流動性について当社グループは、新規開発品の導入と、その研究開発に対して積極的に資金を投下して参りました。また、安定的に運転資金を確保することを目的として銀行から融資枠の設定を受けております。当面の資金需要に関しては、事業から生じるキャッシュ・フロー及び自己資金により賄うことを基本方針としております。一方、今後の資金需要を想定し、内部資金を充当することに加え、資金調達と共にグローバル製薬会社との業務提携を中長期的に検討いたします。⑩重要な会計上の見積りおよび当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたり、見積りが必要となる事項については、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。詳細につきましては、「第５経理の状況１連結財務諸表等(1)連結財務諸表注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。