窪田製薬ホールディングス株式会社
有価証券報告書－第9期(2023/01/01－2023/12/31)

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1）経営成績等の状況の概要①財政状態及び経営成績の状況当社グループは、眼科領域に特化しグローバルに医療用医薬品、医療機器の研究開発を行う眼科医療ソリューション・カンパニーです。当連結会計年度におきましては、一部地域における新型コロナウイルス感染症の感染再拡大からの社会経済活動及び生産活動の回復傾向は続いているものの、長引くウクライナ危機等に起因するインフレの継続、エネルギー問題等による原材料や輸送コストの高騰、急激な為替変動等により、依然として先行き不透明な状況が続いております。また、アジア経済は、中国などで高い成長を維持しておりますが、その他の地域では景気回復のテンポは減速傾向をたどり、日本でも国内外の金利差が為替相場に大きく影響し、円安が進行しました。このような市場環境のもと、当社グループは以下のとおり事業展開及び研究開発を進めました。［医療機器］（ウェアラブル近視デバイス（KubotaGlass））当社グループが開発中のクボタメガネ・テクノロジーは、網膜に人工的な光刺激を与えて近視の進行の抑制、治療を目指す当社独自のアクティブスティミュレーション技術です。現在は、科学的エビデンスを積み上げつつ、KubotaGlass事業として販売拡大を目指して活動しております。本技術の効果検証と致しましては、2020年に、米国子会社のクボタビジョン・インクが、被験者12名に対し、クボタメガネ・テクノロジーを用いた試作機である卓上デバイスにて眼軸に与える影響を検証した結果、対照眼と比較し眼軸長の短縮を確認しました。次いで、同技術を用いたウェアラブルデバイスでも、18歳から35歳の25名の近視傾向のある被験者に対しても同様の効果検証が完了しました。また、クボタメガネ・テクノロジーを用いた卓上デバイスにて、成人患者に対し、４ヶ月間、週３〜５回、１日1.5時間の光刺激（近視性デフォーカス）を与えた臨床試験では、年間換算で近視の進行を等価球面度数で見た場合、平均101％抑制し、眼軸長の伸展の38％の減少が見られました。通常、眼軸長は、年齢と共に伸びる、若しくは成長が止まるものであり、人工的な光により眼軸長が対照眼と比較して短くなるということは、世界でも前例がありません。2021年には、医療機器のデザイン・開発会社として「ISO13485:2016」の認証を取得しました。また同年に、台湾における医療機器の製造許可を取得、翌年には、米国FDAでの医療機器登録を完了しました。当社では、このテクノロジーをスマートメガネ、スマートコンタクトレンズ等に応用することで、メガネのいらない世界を実現することを目指しております。2022年には、ソフトローンチとして、「KubotaGlass」を米国及び日本の一部眼科医院で販売を開始し、同年12月には、初の直営店となる「KubotaGlassStore」を東京にオープンしました。現在は、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、顧客満足度の更なる向上に向け、製品の改良及び、リカーリングに向けたサービス作りを強化しております。より広範な市場での商業化を可能にするためのマーケティング活動の強化、及びよりマーケットニーズにフィットした次世代機の開発の準備を進め、逐次着手していく方針です。（在宅・遠隔医療モニタリング機器）当社が開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）の「eyeMO」は、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションです。2023年12月には世界で最も権威のある眼科病院の１つであるアラビンド眼科病院（AECS）の製造施設として貢献しているAUROLAB社（本社：マドゥライ、インド）と共同開発に向けた基本合意書を締結しました。AECSは、南インドに14施設の眼科病院、６箇所の外来眼科検査センター、108箇所の初期眼科医療施設を保有しており、年間450万件以上の手術や治療を行う世界でもトップクラスの会社です。また、同時にIQVIAサービシーズジャパン合同会社（本社：東京都港区）と中外製薬株式会社が資金提供を予定する特定臨床研究に向けてベンダー契約を締結しました。本研究では、糖尿病黄斑浮腫患者に対し、患者自宅で本機器の使用が可能であるか、また、網膜厚測定及び網膜内・網膜下浮腫の有無判定のための網膜状態の測定値の妥当性を医療者によって判断します。なお、本研究の前には、フィージビリティスタディーを実施する予定です。［低分子化合物］エミクススタト塩酸塩については、引き続き、共同開発パートナーを探す等の活動を継続するとともに、各国や地域における早期承認制度の活用を含め検討しております。スターガルト病を対象とする第３相臨床試験として、2018年11月には最初の被験者登録を、最終的には194名の被験者登録を完了し、当第３相臨床試験は終了しました。当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も示されませんでした。主要評価項目である黄斑萎縮の進行率は、エミクススタト投与群で1.280mm2/年、プラセボ投与群で1.309mm2/年でした（p=0.8091）。但し、エミクススタトの忍容性は良好で、先行研究と同様の安全性プロファイルが示されております。その後の更なる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が有意に低いことが示唆され、それを検証するべく、サブグループ解析を実施しました。ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8％抑制されました（p=0.0206、エミクススタト投与群n=34、プラセボ群n=21）。上記の結果を受けて、当社は、引き続き共同開発パートナーを探す等の活動を継続するとともに、エミクススタトの今後の計画について改めて検討してまいります。ａ．経営成績当連結会計年度の事業収益は40百万円（前年度比383.3％増）、売上原価は12百万円（前年度比102.2％増）となりました。研究開発費、販売費及び一般管理費については以下のとおりです。（研究開発費）当連結会計年度の研究開発費は、前連結会計年度と比較して724百万円減少（前年度比△47.9％）し、789百万円となりました。これは、エミクススタト塩酸塩及びウェアラブル近視デバイスの開発費用が減少したことが主な要因です。（単位：％を除き、千円）2022年12月期2023年12月期増減額増減率（％）研究開発費1,512,866788,789△724,077△47.9（販売費及び一般管理費）当連結会計年度の販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比較して32百万円増加（前年度比＋5.2％）し、633百万円となりました。これは、KubotaGlassに関する販促費等が増加したことが主な要因です。（単位：％を除き、千円）2022年12月期2023年12月期増減額増減率（％）販売費及び一般管理費601,293632,83631,5435.2ｂ．財政状態（流動資産）当連結会計年度末の流動資産は、前連結会計年度末と比べて1,312百万円減少し、2,869百万円となりました。これは、現金及び現金同等物が減少したことが主な要因です。（非流動資産）当連結会計年度末の非流動資産は、前連結会計年度末と比べて91百万円減少し、147百万円となりました。これは、有形固定資産が減少したことが主な要因です。（流動負債）当連結会計年度末の流動負債は、前連結会計年度末と比べて78百万円減少し、283百万円となりました。これは、未払債務が減少したことが主な要因です。（非流動負債）当連結会計年度末の非流動負債は、前連結会計年度末と比べて22百万円減少し、87百万円となりました。これは、リース負債が減少したことが要因です。（資本）当連結会計年度末の資本は、前連結会計年度末と比べて1,303百万円減少し、2,647百万円となりました。これは、当期損失の計上により繰越損失（利益剰余金のマイナス）が拡大したことが主な要因です。②キャッシュ・フローの状況現金及び現金同等物は、取得日後３ヶ月以内に満期が到来する短期の流動性の高いすべての投資を含み、現金同等物はマネー・マーケット・ファンドで構成されております。取得日現在の満期が３ヶ月から１年の間である投資は、短期投資に分類されます。当社グループが保有する現金、現金同等物及び短期・長期の金融商品は、前連結会計年度末及び当連結会計年度末において、それぞれ4,049百万円及び2,768百万円でありました。第三者金融機関への預金額は、連邦預金保険公社及び証券投資家保護公社の適用ある保証上限を超える可能性があります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）前連結会計年度及び当連結会計年度における営業活動に使用した現金及び現金同等物（以下、資金）は、それぞれ2,087百万円及び1,336百万円となりました。使用した資金が751百万円減少した主な要因は、前連結会計年度に比べ、当連結会計年度は研究開発及び一般管理費等の支払いに関する資金が減少したことによるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー）前連結会計年度における投資活動により得られた資金は505百万円、当連結会計年度に使用した資金は45百万円となりました。これは、前連結会計年度は、その他の金融資産の満期償還による収入があったことによるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー）前連結会計年度及び当連結会計年度における財務活動により得られた資金は、それぞれ1,447百万円及び97百万円となりました。得られた資金が1,350百万円減少した主な要因は、前連結会計年度に比べ、当連結会計年度は新株予約権の権利行使に伴う普通株式の発行による収入が減少したことによるものです。③生産、受注及び販売の実績a．生産実績当社グループは、生産活動を行っていないため、該当事項はありません。b．商品（製品）仕入実績当社グループは、医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。セグメントの名称当連結会計年度（自2023年１月１日至2023年12月31日）前年同期比（％）医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業（千円）12,603165.1（注）KubotaGlass販売を進めたことから、前年同期比で増加しております。c．受注実績当社グループの受注実績は、次のとおりであります。セグメントの名称受注高（千円）前年同期比（％）受注残高（千円）前年同期比（％）医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業40,377245.54,690111.7（注）１．単一セグメントであるため、セグメント別の受注実績は記載しておりません。２．KubotaGlass販売を進めたことから、受注高が前年同期比で増加しております。d．販売実績当社グループは、医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を行っておりません。セグメントの名称当連結会計年度（自2023年１月１日至2023年12月31日）前年同期比（％）医療用医薬品・医療機器事業及びこれらに関連する事業（千円）39,887483.3（注）１．KubotaGlass販売を進めたことから、前年同期比で増加しております。２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先前連結会計年度（自2022年１月１日至2022年12月31日）当連結会計年度（自2023年１月１日至2023年12月31日）金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）有限会社横浜本店東京コンタクト4,72557.25,31413.3株式会社アイ・トピア1,57519.15,25613.2(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。①重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、IFRSを適用しております。重要性がある会計方針、重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断については、本報告書「第一部企業情報第５経理の状況」に記載のとおりであります。当社経営陣は連結財務諸表及び添付の注記で報告された数値に影響を与える見積り及び仮定を行わなければなりません。実際の結果はこれらの見積りと相違する場合があります。②財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容「（1）経営成績等の状況の概要①財政状態及び経営成績の状況」及び「（1）経営成績等の状況の概要②キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。また、経営成績に重要な影響を与える要因については、本報告書「第一部企業情報第１企業の概況３事業の内容（3）パイプライン」をご参照ください。(3）資本の財源及び資金の流動性についての分析当社グループの資金需要は、研究開発投資が中心となります。当社グループでは流動資産が流動負債を大きく上回っており、資金の源泉については内部資金の充当を基本と致しますが、市場環境を考慮して株式市場からも機動的に資金調達するとともに、パートナー企業との提携を通じた資金確保も検討し、財務の健全性や安全性の確保を目指してまいります。当連結会計年度末の流動資産が2,869百万円（うち、現金及び現金同等物は2,768百万円）がある一方で、流動負債は283百万円であり、本報告書提出日時点において必要な流動性は十分に満たしていると認識しています。