サスメド株式会社
有価証券報告書－第8期(2022/07/01－2023/06/30)

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(１)経営成績等の状況当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という)の状況の概要は以下のとおりであります。①財政状態及び経営成績の状況当事業年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置付けが５類に移行したことに伴い、行動制限が緩和され、回復に向けた動きが見られました。また、世界経済においても多くの国で感染症による各種制限が解消され、経済活動は正常化に向かいつつあります。他方で、長引くウクライナ情勢やそれに伴うエネルギー価格の高騰、世界的な物価の上昇などが我が国の景気を下押しするリスクとなっており、依然として先行き不透明な状況が継続しています。国内の医療用医薬品市場においては、ドラッグ・ラグや後発医薬品の供給不足で医薬品供給の土台が揺らぐ中、薬価制度の抜本的見直しも議論されています。また、ドラッグ・ラグやドラッグ・ロスの観点からは医薬品の開発に要する膨大な時間とコストが課題とされており、最先端のICT（InformationandCommunicationTechnology：情報通信技術）をはじめとしたデジタル技術の活用によって、新薬の研究や開発に必要となる期間やコストを圧縮することが期待されています。こうした中、当社は「ICTの活用で“持続可能な医療”を目指す」というビジョンを掲げ、自社構築のデジタル医療プラットフォームを活用した治療用アプリ開発を行う「DTx（デジタル治療：DigitalTherapeutics）プロダクト事業」、並びに汎用臨床試験システム、機械学習自動分析システムの提供及びこれらシステムを活用したDTx開発支援から構成される「DTxプラットフォーム事業」を展開し、ブロックチェーン技術やAI（人工知能）技術の応用で業界に新たな価値を生み出し社会課題を解決することを目指して事業を推進しています。DTxプロダクト事業では、医薬品に依存しない不眠障害治療の選択肢として欧米で推奨されている認知行動療法を実施する不眠障害治療用アプリを開発しております。本アプリについては、2023年２月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得し、現在は保険適用と製品の上市に向けた準備を進めております。医療機器製造販売承認を取得したことを受け、塩野義製薬株式会社との間で締結した本アプリに関する販売提携契約に基づき、マイルストン４億円を受領いたしました。今後、開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大41億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティの受領を予定しております。なお、本アプリに関連する特許については、成立済みの日本、米国、韓国、インドネシアに加えて欧州での特許査定を受け、さらなる知財基盤の強化を行っております。さらに、2022年11月に杏林製薬株式会社との間で耳鳴治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約を締結し、契約一時金１億円を受領しております。今後、杏林製薬株式会社からは開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大６億円の受領を予定するとともに、製品上市後はその販売額に応じたロイヤリティを受領する予定です。その他のパイプラインにつきましても、乳がん運動療法アプリでは検証的試験の開始に向けた準備を進めており、進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリ、及び、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリではそれぞれ探索的試験（第Ⅱ相臨床試験に相当）において被験者登録を完了するなど、開発パイプラインは順調に進展しております。今後も長期的視点での収益の最大化のために、財務指標に先行する開発パイプラインの件数や、臨床試験の進捗を重要な経営指標と位置付けて事業運営を行ってまいります。DTxプラットフォーム事業では、アキュリスファーマ株式会社において、ナルコレプシー患者を対象としたヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬Pitolisantの国内第Ⅲ相臨床試験が当社のブロックチェーン技術を活用した治験管理システム（SUSMEDSourceDataSync®）を利用して開始されました。なお、ブロックチェーン技術の企業治験での活用は世界初の事例（当社調べ*）となります。また、同社では、SUSMEDSourceDataSync®を利用した２例目の企業治験として閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気が残存する患者を対象としたヒスタミンH3受容体拮抗薬/逆作動薬Pitolisantの国内第Ⅲ相臨床試験も開始されております。今後もブロックチェーン技術を用いた治験の実施により、新薬開発コストの適正化と治験データの信頼性向上を同時に実現することを目指してまいります。アカデミア等との連携強化についても、当社が開発する治療用アプリやプラットフォームシステムの着実な普及のために重要な取り組みであると考えております。国立大学法人滋賀大学との間では「信頼されるAIシステムを実現するための因果探索基盤技術の確立と応用」として因果探索基盤技術に関する共同研究契約を新たに締結し、当該研究は国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）の2022年度戦略的創造研究推進事業（CREST）に採択されております。また、公立大学法人名古屋市立大学との取組が国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の2022年度「革新的がん医療実用化研究事業」に、公立大学法人横浜市立大学との「若者の心の不調を改善するデジタルメディスンプログラムの開発」に関する取組及び国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターとの「全世代対応型遠隔メンタルヘルスケアシステム（KOKOROBO-J）によるメンタルヘルスプラットフォームの開発・社会実装」に関する取組が、それぞれJSTの2022年度「共創の場形成支援プログラム（COI-NEXT）」として事業採択されております。これまで社内で蓄積してきた知見をベースに社外の知識も取り込んで新しい価値を創り出すべく、これからも多くの大学や研究機関との共同研究を積極的に推進してまいります。こうした事業活動の結果、当事業年度における業績は、事業収益530,654千円（前事業年度比67.5％増加）、営業損失48,316千円（前事業年度は229,152千円の損失）、経常損失44,318千円（前事業年度は217,444千円の損失）当期純損失50,749千円（前事業年度は233,483千円の損失）となりました。なお、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）に採択された共同研究の分担金の確定などによる「助成金等収入」3,065千円、当社役員による当社事業に関わる講演及び執筆について「講演料等収入」1,347千円を営業外収益に計上しております。また、当社の全社資産について将来の回収可能性を検討した結果、割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回ると判断し、減損損失を認識しております。減損損失の金額の内訳は工具器具備品で5,426千円となります。*医学文献情報DBであるPubMed、アメリカ国立衛生研究所の国立医学図書館によって管理される臨床試験情報DBであるClinicalTrials.gov、欧州医薬品庁の臨床試験情報DBであるEUClinicalTrialsRegister、その他リサーチツールに基づく当社調べ。セグメント別の概況は、以下のとおりです。（DTxプロダクト事業）当セグメントは、治療用アプリ開発で構成されております。治療用アプリ開発では、不眠障害治療用アプリにおいて、医療機器製造販売承認を取得したことに伴い、塩野義製薬株式会社との間で締結した本アプリに関する販売提携契約に基づき、医療機器製造販売承認に関するマイルストン４億円を受領しております。また、新たな取組として製薬企業との共同開発に着手し、杏林製薬株式会社と耳鳴治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約を締結しております。その他のパイプラインにつきましても、進行がん患者向けのアドバンス・ケア・プランニングを支援するアプリ、及び、慢性腎臓病患者向けの腎臓リハビリアプリではそれぞれ探索的試験（第Ⅱ相臨床試験に相当）において被験者登録を完了しております。加えて、複数の医療機関と共同研究を行い、次のパイプラインの獲得を目指しております。販売段階にあるプロダクトはまだありません。この結果、本報告セグメントの事業収益は400,000千円（前事業年度は200,000千円）、セグメント利益は256,989千円（前事業年度は11,616千円）となりました。（DTxプラットフォーム事業）当セグメントは、汎用臨床試験システム及び機械学習自動分析システムの提供、並びにこれらシステムを活用したDTx開発の支援で構成されております。汎用臨床試験システムの提供に関しては、アキュリスファーマ株式会社との間で締結した治験の実施に関する契約に基づき、企業治験としては世界初（当社調べ）となるブロックチェーン技術を活用した治験が開始され、その後２例目の企業治験も同社において開始されました。また、機械学習自動分析システムの提供及びDTx開発の支援に関する活動につきましても継続利用に支えられ、収益はおおむね安定的に推移しております。この結果、本報告セグメントの事業収益は130,654千円（前事業年度は116,873千円）、セグメント利益は66,118千円（前事業年度は57,694千円のセグメント利益）となりました。（資産）当事業年度末における流動資産合計は、5,085,460千円となり、149,861千円増加いたしました。これは主に耳鳴治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約一時金１億円の受領及びストック・オプションの行使等により、現金及び預金が144,764千円増加したほか、前払費用が4,358千円増加したこと等によるものであります。当事業年度末における固定資産合計は、15,664千円となり、前事業年度末に比べ7,540千円増加いたしました。これは主に無形固定資産が7,602千円増加したことによるものであります。（負債）当事業年度末における流動負債合計は、224,677千円となり、前事業年度末に比べ136,987千円増加いたしました。これは主に契約負債が121,593千円、未払金が21,848千円、未払消費税が20,625千円増加した一方、未払法人税が30,637千円減少したこと等によるものであります。当事業年度末における固定負債合計は、前事業年度末より増減はなく5,650千円となりました。（純資産）当事業年度末における純資産合計は4,870,797千円となり、前事業年度末に比べ20,413千円増加いたしました。これは、ストック・オプションの行使により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ30,951千円増加したほか、新株予約権が9,260千円増加した一方、当期純損失の計上に伴い利益剰余金が50,749千円減少したことによるものであります。この結果、自己資本比率は95.3%（前事業年度末は98.1%）となりました。②キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)の残高は5,048,838千円（前事業年度は4,904,074千円）となりました。当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果増加した資金は100,591千円（前事業年度は165,283千円の支出）となりました。これは主に、契約負債の増加121,593千円、未払金の増加21,392千円等により増加し、税引前当期純損失49,539千円、未払法人税等の減少30,637千円により減少したものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動の結果支出した資金は18,189千円（前事業年度は20,362千円の支出）となりました。これは主に、無形固定資産の取得による支出12,636千円及び有形固定資産の取得による支出5,553千円によるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動の結果増加した資金は62,362千円（前事業年度は3,463,075千円の収入）となりました。これは主に、新株予約権の行使に伴う新株式の発行による収入61,562千円によるものであります。③生産、受注及び販売の実績ａ生産実績当社は受注生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。ｂ受注実績当社は受注生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。ｃ販売実績当事業年度における販売実績は、以下のとおりであります。セグメントの名称金額(千円)前年同期比(％)DTxプロダクト事業400,000200.0DTxプラットフォーム事業130,654111.8合計530,654167.5(注)主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は以下のとおりであります。相手先前事業年度（自2021年７月１日至2022年６月30日）当事業年度（自2022年７月１日至2023年６月30日）金額(千円)割合(％)金額(千円)割合(％)塩野義製薬株式会社200,00063.1400,00075.4株式会社スズケン43,98013.9－－株式会社コラボプレイス18,5255.876,74014.5(２)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は、以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。①重要な会計方針および見積り当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成しております。その作成において、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を及ぼす見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において、過去の実績や判断時点で入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、見積り特有の不確実性があるため、実際の結果がこれら見積りと異なる可能性があります。当社の財務諸表で採用する重要な会計方針は「第５経理の状況１財務諸表等(１)財務諸表注記事項（重要な会計方針）」に記載しております。財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは以下のとおりであります。なお、当事業年度の財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積りのうち、翌事業年度の財務諸表に重要な影響を及ぼすリスクがあるものについては、「第５経理の状況１連結財務諸表等（１）連結財務諸表注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載しております。また、会計上の見積において、新型コロナウイルス感染症の感染拡大による影響が、当社の業績に与える影響は軽微であると判断しております。（固定資産の減損）当社は、固定資産の減損について、事業用資産においては管理会計上の区分を基準に、本社等に関しては共用資産としてグルーピングし、減損の兆候の有無を判定しております。減損の兆候があった場合、将来キャッシュ・フローを見積り、減損の要否を判定しております。判定の結果、減損が必要と判断された資産については、帳簿価格を回収可能価格まで減損処理をしております。②経営成績等に関する分析（事業収益）当事業年度の事業収益は、530,654千円（前事業年度は316,873千円）となりました。前事業年度からの増加の主な要因は、DTxプロダクト事業において塩野義製薬株式会社との不眠障害治療用アプリに関する販売提携契約に基づき、医療機器製造販売承認に関するマイルストン400,000千円が事業収益に計上されたこと等によるものです。（事業費用、営業損失）当事業年度の事業原価については7,988千円（前事業年度は10,374千円）となりました。前事業年度からの減少の主な要因は、システム提供など原価率の低い事業からの収益が増加したことなどによるものです。当事業年度の研究開発費は176,311千円（前事業年度は226,369千円）となりました。前事業年度からの減少の主な要因は、主に治験の終了等によるものです。当事業年度の販売費及び一般管理費は、394,671千円（前事業年度は309,282千円）となりました。前事業年度からの増加の主な要因は、事業規模の拡大による人件費の増加等によるものです。その結果、営業損失は48,316千円（前事業年度は229,152千円）となりました。（営業外収益、営業外費用、経常損失）当事業年度の営業外収益は、4,421千円（前事業年度は54,937千円）となりました。主な要因は、助成金等収入3,065千円等によるものです。また、当事業年度の営業外費用は422千円（前事業年度は43,229千円）となりました。その結果、経常損失は44,318千円（前事業年度は217,444千円）となりました。（特別利益、特別損失、法人税等合計、当期純損失）当事業年度の特別利益は、634千円（前事業年度はなし）となりました。これは、新株予約権戻入益634千円によるものです。また、当事業年度の特別損失は、5,854千円（前事業年度は15,719千円）となりました。これは、固定資産の減損損失5,426千円、投資有価証券評価損406千円、及び固定資産除却損21千円を計上したことによるものです。当事業年度における法人税等合計は1,210千円（前事業年度は319千円）となりました。その結果、当期純損失は50,749千円（前事業年度は233,483千円）となりました。③経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因に関しては、「３事業等のリスク」をご参照ください。④資本の財源及び資金の流動性について当社の最重要課題は不眠障害治療用アプリの販売を確実に実現させることです。また、治療用アプリ開発のプラットフォームを活用し複数のパイプラインを組成し治療用アプリ開発に取り組むと同時に、汎用臨床試験システム、機械学習自動分析システムの開発も継続して行っていきます。これらの研究開発での必要資金に関しては、自己資金にて充当する方針であります。加えて将来的には不眠障害治療用アプリの販売利益の再投資も行うことで、企業価値の最大化を目指してまいります。⑤経営者の問題意識と今後の方針経営者の問題意識と今後の方針に関しては、「１経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」をご参照ください。