ニプロ株式会社
有価証券報告書－第70期(2022/04/01－2023/03/31)

６【研究開発活動】当社グループは、滋賀県草津市のニプロ・ライフサイエンスサイト内にて、医療機器および医薬品の研究開発業務を当社が中核となり推進しております。医療関連事業におきましては、今期は、円安の影響や物価上昇に伴い、特にエネルギー価格の高騰は、医療機器および医薬品の研究開発を行う環境には、マイナス要因となりました。その環境の中で「どうするべきか、どのようにしたら良いか」を考え、基本にもどり、医療従事者の方々のＱＯＬ(クオリティ・オブ・ライフ)の向上や、新たな医療製品が生まれ育つよう取り組んでまいります。一方、医薬関連事業におきましては、薬剤費の低減や医療の質の向上に対するニーズに応えるため、あらゆる疾患領域、剤形の先発医薬品を対象とし、高品質なジェネリック医薬品の開発を行っております。さらに、患者様にとって飲みやすさに配慮した口腔内崩壊錠や医療現場での取り扱いやすさに配慮したキット製剤などの付加価値製品の開発にも注力しております。なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は19,669百万円であります。セグメントごとの研究開発活動を示すと、次のとおりであります。(1)医療関連事業主に当社の総合研究所および酵素センターが中心となって、以下の研究開発を行っております。①汎用医療開発部門経腸栄養分野で新しい規格（ISO80369-3）のコネクタが汚れやすいという市場の声に応え、拭き取りしやすい形状とした「ENスライド栄養カテーテル」（塩化ビニル）および「フィーディングチューブクリア」(ポリウレタン)を販売いたしました。また、規格（ISO80369-3）に適応したシリンジに接続し、新生児の口腔内を傷つけることなく安全にミルク等を与えられる「新生児向け採液投与アダプタ」も販売いたしました。さらに、内視鏡検査時に患者様の口腔内に留置し、介助者を要することなく持続的に唾液を吸引できる「ニプロ唾液吸引チューブ」を販売いたしました。②人工臓器(透析)開発部門操作性が良く、血小板付着を抑制するコーティングが施された動脈フィルタ内蔵型の人工肺を今年度に承認取得し、国内販売を予定しております。また、現行品の「血液透析濾過器マキシフラックス®MFX®-Secoシリーズ」の中空糸膜内径寸法を変更し、透析患者様の病状にあわせた、より細かな治療を行うため「血液透析濾過器マキシフラックス®MFX®-SWecoシリーズ」を販売いたしました。さらにリンパック透析剤TA5は、現行品目であるリンパック透析剤TA1およびTA3に加え、新たな市場ニーズに対応すべく、３製剤品目を開発いたしました。加えて、リンパックTA5は、透析液として調製した際にカルシウム濃度が既存製剤の中間となるよう設計いたしました。既存製剤を用いた場合と比較し、マグネシウムおよびブドウ糖濃度が高く、酢酸濃度が低くなる特徴があります。③診断薬・検査薬・酵素開発部門他社よりライセンス受諾し、国内開発した血糖自己測定器「ニプロFSNext」や、HNLINEなどのシステムと連携することで、電子カルテにも記録可能な、臨床検査用の血糖測定器「ニプロケアファストプロ」を販売いたしました。また、新型コロナウイルス抗原検査（医療用・一般用）キットや、特殊健康診断の有機溶剤診断用の測定試薬も販売を計画しております。さらに、真空採血管ネオチューブ用の添加剤（タンパク分解酵素阻害剤）アプロチニンを中国へ供給を始め、外部供給原料（ウシ由来タンパク質）のコストダウンと原料の安定供給を目的に開発しております。④医薬包装開発部門細胞培養、薬剤調製、薬剤保存に使用するクリーンな容器として、シングルユースバッグやバイオ医薬品メーカー向けにExtractables試験、USPクラス６にも対応可能な商品販売を行っております。⑤整形外科開発部門ドリルのモーターユニットがセミディスポ設計で、内視鏡脊椎治療を行う医師にも使いやすく、脊椎だけではなく、関節の内視鏡的な治療に使えるドリルバーを販売し、品揃えのため、大学と共同開発を進めております。また、腰部ヘルニアに対して内視鏡的にヘルニア組織、黄色靱帯等を除去する際に用いられ、複数回滅菌使用できるような材料で洗浄ルートを設計追加し、材質にはスーパーエンプラのプラスチック材料を採用し、耐久性と軽量化を両立した複数回の蒸気滅菌にも耐えうる仕様の鉗子を販売いたしました。さらに、手の外科等の小さな関節に対して使用できる鉗子も開発し、カット面がラチェットによる回転機構により方向が変えられることで、一本で様々な角度に使えるようになり、洗浄やメンテナンスの手間を省くことができる仕様で、スーパーエンプラの採用で軽量化することにも成功し、販売を進めております。⑥内視鏡開発部門高齢者の嚥下機能を診断し、誤嚥を防止する為の二段アングル内視鏡を販売し、これまで死角になっていた気管後壁の状態が二段アングルにより観察できる特徴的な内視鏡を販売いたしました。また、緑内障の原因となっている眼圧上昇は、眼球水晶体の辺縁部隅角にある、繊維柱帯が目詰まりを起こすことにより組織液の流れを妨げることで起こるため、隅角を内視鏡的に観察しながら、繊維柱帯を切開する手技を行える、先端が屈曲した細経内視鏡を大学と開発・販売を行い、新しい緑内障の手技のデバイスを市場に広めてまいります。⑦細胞治療開発部門細胞の凍結保存中の汚染リスクを低減できる閉鎖系凍結保存容器「フローズチューブ」の５mL容量タイプや不妊治療デバイスで、精子数の少ない患者様からでも精子を遠心濃縮して回収を可能とする極少精子回収用試験管「SFNT-P」を販売いたしました。⑧プログラム医療機器開発部門診断支援、治療支援などを行うプログラム医療機器の開発を目的に、昨年MDx研究室を組織し、SaMDだけではなくSaMDと連携するnon-SaMDのソフト開発も視野にいれて、共同研究や新規テーマの探索を始めております。⑨医療研修部門国内iMEP（医療研修部門）は、９年目を迎え、ドラマ撮影にも活用され始めましたが、新型コロナウイルス感染症の影響もあり施設利用者数は、伸び悩んでおります。一方、海外（ベルギー）iMEPは、新型コロナウイルス感染症の規制も緩和され、遠方から多くの医療従事者を、施設に誘致できるようになり、施設利用者数が増加しております。透析カテーテル留置ハンズオン研修では、近隣のベルギー・オランダだけでなく、アフリカを含め、約10カ国の医師が参加、透析シャント・グラフト作製のカタバ研修では、受講生の血管外科医から高い評価を得ました。また、新設したＸ線研修室を用いたシャントPTA研修会や、超音波下血管マッピング、集中治療・心血管領域の研修会を新たに順次開催する予定です。なお、当事業に係る研究開発費は9,235百万円であります。(2)医薬関連事業主に当社の医薬品研究所が中心となって、以下の研究開発を行っております。①注射剤通常のバイアル製剤、バッグ製剤などに加え、医療現場での利便性向上を企図したキット製剤の開発も積極的に進めております。前立腺癌や閉経前乳癌などの治療に用いるリュープロレリン酢酸塩のダブルチャンバー型のプレフィルドシリンジ（１箇月製剤）（先発：「リュープリン」武田薬品工業）を既に販売しておりますが、この様な開発難易度が高い徐放性注射剤などの分野に注力して、開発を進めております。なお、今期は、２成分２品目のプレフィルドシリンジ製剤の製造販売承認を取得いたしました。②経口剤一般的な経口剤（錠剤、顆粒剤など）に加え、高難度な徐放性製剤の開発も行っております。一方、医療現場での利便性を高めるため、錠剤に成分名などを印刷することや、個包装、アルミピロー包装などの包装仕様にも工夫を凝らした製品も提供しております。なお、今期は、４成分８品目（但し、オーソライズド・ジェネリック除く）のジェネリック医薬品を上市し、また、３成分５品目の製造販売承認を取得いたしました。③外用剤粘着剤や軟膏剤の自社技術を生かしたジェネリック医薬品の開発を進めております。また、「皮膚に貼る注射剤」という今までにない新しい概念の経皮吸収製剤であるマイクロニードル製剤の開発に取り組んでおります。なお、今期は、１成分１品目の含嗽用製剤のジェネリック医薬品を上市いたしました。④バイオ後続品わが国において、急速に市場拡大しているバイオ医薬品ですが、一般的に高薬価で、医療費削減の観点から、より低薬価であるバイオ後続品の必要性が増大しております。この状況を踏まえ、弊社でも共同開発や自社単独開発を含め様々な形態で製品開発を進めております。なお、当事業に係る研究開発費は10,433百万円であります。