株式会社ＤＮＡチップ研究所
有価証券報告書－第24期(2022/04/01－2023/03/31)

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。（1）経営成績等の状況の概要当事業年度における我が国経済は、年初から春先までは「まん延防止等重点措置」で欧米に比べ脱コロナ・ウィズコロナで出遅れ、対ロシア制裁の影響による物価上昇が個人消費の回復を遅らせながらも、その間設備投資が堅調拡大を維持し景気を下支えしました。夏以降のコロナ感染拡大が収束した後はウィズコロナに移行、政府の支援策もあり個人消費は持ち直すも、年末にかけては海外景気の悪化を受けてモノの輸出が減少し、中国のゼロコロナ政策も混乱要因となりました。2023年３月には昨年から続く世界的な金融引き締めによる利上げの影響で米国の金融機関が破綻するなど金融不安が生じつつも、今後中国のゼロコロナ政策解除に伴う中国需要の復活やコロナ禍による経済社会活動への制約がほぼ解消され景気が感染状況に左右されないアフターコロナ期へ移行することで国内経済が緩やかに回復することが期待されます。当社が属するヘルスケア分野は、高齢化や健康・医療ニーズの多様化を背景に需要期待が高まっております。政府も成長戦略の一つと位置付けており、ヘルスケア産業の活性化は今後も引き続き見込まれております。バイオ業界では、がんゲノム医療時代の幕開けと言える話題として、2019年６月に患者のがん細胞の遺伝子変異を調べて、最適な薬を選ぶ「がんゲノム医療」の遺伝子検査システムに公的医療保険が適用になりました。対象になるのは、原発不明がん、標準治療を終えたがんや希少がんの患者で、これまでは限られた医療機関において、自費で高額の費用をかけ、わずかな可能性にかけて検査を受け、使える薬を探っていたものが、公的医療保険を利用して全国の医療機関で広く検査を受けられるようになりました。このような環境下において、当社は、経営方針を「開発力強化と事業化加速」と定め、既存の研究事業の成長と、新しい診断事業におけるEGFRリキッド及び肺がんコンパクトパネルといった製品を中心に、オンコロジー分野でのコンパニオン診断の事業化に取り組んでおります。現在、血液を用いて肺がんの遺伝子変異検査を行う、EGFRリキッドをコンパニオン診断として、2019年７月10日に厚生労働省へ承認申請を行い、2020年７月31日に高度管理医療機器製造販売承認(以降薬事承認といいます)を取得し、2021年５月21日に未固定組織を対象とした検査を、同年８月１日には血漿を対象とした検査の保険算定が開始となりました。薬事試験・申請・承認プロセスにおける経験・ノウハウを活かし、オンコロジーを中心とした診断分野での検査開発をさらに加速してまいります。また、次の主力検査として、複数の肺がんドライバー遺伝子変異を、高感度かつ一括で検査可能な肺がんコンパクトパネルを開発し、薬事試験を進めてきておりました。本製品は、2021年10月28日に薬事申請を行い、2022年11月16日に薬事承認を取得、2023年１月16日に保険適用の申請を行い、2023年2月11日より保険検査サービスを提供しています。当社は、肺がんコンパクトパネルを肺癌治療薬の開発状況に合わせ継続的に製品改良を重ね、製薬企業・検査センターと連携による販売促進活動を通して、本検査を市場へ普及させることを最優先事項として取り組んでおります。このような状況下において、当事業年度の経営成績は、ともに前事業年度よりも売上高が減少し、売上高は327百万円（前年同期比76.5%）となりました。利益面では、営業損失362百万円（前年同期166百万円）、経常損失365百万円（前年同期138百万円）、当期純損失362百万円（前年同期134百万円）となりました。財政状態におきましては、当事業年度末における総資産の残高は、前事業年度末に比べ18百万円減少し871百万円となりました。また、キャッシュ・フローの状況におきましては、当事業年度末における現金及び現金同等物の期末残高は前事業年度末に比べ213百万円減少し275百万円となりました。①経営成績の状況当事業年度における経営成績の状況は以下のとおりであります。（売上高）当事業年度の売上高は、327百万円（前年同期比76.5%)となりました。セグメント別の状況は以下のとおりです。ⅰ．研究事業研究事業におきましては、主な事業として受託解析サービスを行っております。大学や公的研究機関、製薬会社等の企業を主要な顧客として、遺伝子関連解析の各種サービスを提供しております。主なサービスは、マイクロアレイ受託解析サービスと次世代シークエンス受託解析サービスがあります。両サービスのどちらも大学や公的研究機関、製薬会社等の企業に対し積極的な提案型営業を行い、きめ細やかなフォローを推進しております。また、各種受託解析の実績から顧客の目的に合わせた実験デザインの提案、データ解析及びサポートに力を入れるとともに、顧客ニーズに合わせた新規サービスメニューの拡充を図っております。また、核酸の抽出は遺伝子検査の非常に重要な最初のステップであり、当社の長年の研究開発の経験を元に、非常にクオリティの良い核酸抽出サービスを展開しています。また、特に国の施策としても注目されている次世代シークエンスを活用した、「がんゲノム解析」や「遺伝子パネル解析」「網羅的な遺伝子解析」「マイクロRNA解析」を行う受託サービスにも注力しております。さらに「デジタルPCR受託サービス」等、多様化する研究ニーズに合わせた遺伝子解析メニューを展開しております。いずれのサービスにつきましても、他社との差別化を意識し、多様化するユーザーの各種ニーズに応えることができる体制の構築と、クオリティの高いサービス内容をお客様に提供すべく取り組んでおります。当事業年度の研究事業は、マイクロアレイ受託解析サービスが次世代シークエンス受託解析サービスに移行する傾向が顕著となり、主としてその影響により売上が大幅に減少いたしました。その結果、当事業年度の研究事業の売上高は297百万円（前年同期比78.9%）となりました。ⅱ．診断事業診断事業におきましては、血液を用いて肺がんの遺伝子変異を検査する、EGFRリキッド及び肺がんの分子標的薬の適用となる遺伝子異常を一括検査可能な肺がんコンパクトパネルの市場への普及を当社の最優先事項として取り組んでおります。EGFRリキッドは、2020年７月31日に薬事承認を取得し、2021年５月21日に未固定組織を対象とした検査を、同年８月１日には血漿を対象とした検査の保険算定が開始となりました。この検査は、低侵襲的な血液遺伝子検査により、血中に微量に存在する血中腫瘍DNA上のEGFR変異を次世代シークエンス法により高感度に検出するリキッドバイオプシー検査です。肺がん組織の生検（気管支鏡検査、CTガイド下生検）は、侵襲性が高く患者さんへの負担も大きいことから、リキッドバイオプシー検査への期待が高まっています。また、EGFRリキッドに続いて、肺がん組織検査に特化した高感度な一括遺伝子検査パネル(肺がんコンパクトパネル)を開発し、2021年10月28日に薬事申請を行い、2022年11月16日に薬事承認を取得しました。肺がんコンパクトパネルは、EGFR・ALK・ROS1・BRAF・MET・KRASの薬剤適用の対象となっている遺伝子変異に加え、近い将来分子標的治療薬の上市が見込まれているHER2などのターゲット遺伝子の変異を検出します。初回の申請ではまず、EGFR・ALK・ROS1・METの４つの遺伝子変異に対応する分子標的治療薬のコンパニオン診断システムとして薬事申請を行い、薬事承認を得ました。また、2022年12月16日にBRAF(V600E)、RET融合遺伝子及びKRAS遺伝子(G12C)への適用を追加申請したことで、今後のコンパニオン診断対象を拡大していく予定です。現在本製品は、保険収載され検査サービスを提供しております。本手法は、高感度であることから細胞診（液性）を対象とした解析も可能であり、学校法人聖マリアンナ医科大学との共同研究でその有用性を示してきました。現在、多施設での評価を目的としたcPANEL多機関共同研究(学校法人聖マリアンナ医科大学及び地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンターを主幹施設とした全国から７施設)を実施しており、細胞診を対象とした肺がんコンパクトパネルの有用性評価と検体採取の標準化を進めています。2022年９月30日までに集積した検体を対象に中間解析評価を実施しており、2022年12月の肺癌学会学術集会にて成果を発表し、多機関の検証においても高い成功率が示されました。本多機関共同試験の症例エントリー及び検体集積は順調に進行し、2023年3月に目標症例数に到達し、現在学校法人聖マリアンナ医科大学でデータ解析が実施されております。本成果は2023年度の学術集会にて成果が公表される予定です。2022年10月３日より臨床検査サービスの強化の一環として神奈川県川崎市に新ラボラトリーを開設し、肺がんコンパクトパネルを中心とした臨床検査を全国から検体を収集し、一括集約型LaboratoryDeveloppedTest(LDT)ラボとして検査サービスを提供しております。各種自動化及びシステム化による検体・情報管理システムLaboratoryInformationManagementSystem(LIMS)を導入し、効率的でトレース可能かつ頑健な臨床検査システムの構築を構築し、日々改良を続けております。診断事業の新規検査メニューとして、今年度より着床前胚染色体検査(PGT-A/PGT-SR）の準備を開始しております。「反復体外受精・胚移植（ART）不成功例、習慣流産例（反復流産を含む）、染色体構造異常例を対象とした着床前胚染色体異数性検査（PGT-A）の有用性に関する多施設共同研究」における研究分担施設（解析実施施設）として日本産科婦人科学会倫理委員会により承認されております。2022年４月より不妊治療の保険適用が始まり、PGT-Aは先進医療での試験を経て保険適用を目指すという方針が示されています。日本産科婦人科学会が主導する検査の枠組みに準拠した形で、検査サービスを提供していく予定としております。2023年度内に、先進医療Bの枠組みでの検査サービス提供を実施する予定としております。また、希少変異検出の技術を発展させたNOIR－SS技術（分子バーコード技術を用いて高感度かつ正確な分子数測定が可能となる超低頻度変異DNAの検出技術）により、高感度に複数遺伝子を一括解析可能なリキッドバイオプシー検査サービスを研究用検査として提供しております。希少変異検出の独自特許技術及び薬事試験を通して培ったノウハウ、プログラム医療機器検査システムの構築ノウハウ、クリニカルシークエンスグレードでの精度管理・レポートシステムを活用し、リキッドバイオプシー分野・免疫プロファイル/バイオマーカー開発・抗体医薬開発分野での研究推進・医療現場での遺伝子解析の普及促進に貢献してまいります。また、大規模な解析結果から有益な情報を効率的に導き出すビッグデータ解析、AI技術開発も進めており、次世代型診断技術開発への応用やシーズ探索の効率化、検査系システムの頑健化・効率化に繋げていきます。当事業年度の診断事業はコンパクトパネル事業の稼働準備に多くの経営資源を投入したため、売上高は30百万円（前年同期比59.1%）となりました。（売上原価、販売費及び一般管理費）売上原価は、前事業年度338百万円から24百万円増加し363百万円、販売費及び一般管理費は、前事業年度に比べ71百万円増加して327百万円となりました。（営業損失）前事業年度は営業損失166百万円であったのに対し、当事業年度は営業損失362百万円と営業損失額は196百万円増加いたしました。（営業外収益）営業外収益は前事業年度は補助金収入等が28百万円ありましたが、当事業年度は０百万円となりました。（営業外費用）前事業年度は為替差損が１百万円ありましたが、当事業年度は第三者割当増資に伴う株式交付費等が２百万円ありました。（経常損失）前事業年度は経常損失138百万円であったのに対し、当事業年度の経常損失は365百万円となりました。（特別利益）前事業年度は新株予約権戻入益が16百万円あったのに対し、当事業年度は新株予約権戻入益が７百万円、物品受贈益が０百万円ありました。（特別損失）前事業年度は固定資産の減損損失が10百万円あったのに対し、当事業年度は固定資産の減損損失が４百万円ありました。（当期純損失）前事業年度は当期純損失134百万円であったのに対し、当事業年度は、当期純損失362百万円となりました。なお、当事業年度の経営成績をふまえて、次事業年度におきましては以下の取組みを実施し、700百万円の売上確保を目指してまいります。研究事業・当社のノウハウを活用した提案型研究受託の営業強化・実験デザインの提案、検体の受領からデータ解析まで、顧客ニーズに応じた一気通貫の大型案件の受注確保・試薬や受託等の外部企業との連携強化・新サービスメニュー開発によるメニューの差別化診断事業・肺がんコンパクトパネルの薬事承認・公的医療保険適用による事業化・EGFRリキッドの臨床現場への普及・新規診断検査メニューの開発・MammaPrint及びBluePrintの販売拡大・着床前胚染色体検査(PGT-A/PGT-SR）の拡大・研究用検査サービスの提供取組みの詳細は、上記「第２事業の状況３事業等のリスク(8)提出企業が将来にわたって事業を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況その他提出会社の経営に重要な影響を及ぼす事象を解消し、又は改善するための対応策」をご参照ください。②財政状態当事業年度末における総資産の残高は、前事業年度末に比べ18百万円減少し871百万円となりました。その主な要因は次のとおりです。（流動資産）流動資産は、前事業年度末に比べて185百万円減少し、525百万円となりました。これは、現金及び預金が213百万円、前払費用が17百万円それぞれ減少し、売掛金が９百万円、仕掛品が６百万円、未収消費税等が26百万円それぞれ増加したことなどによるものです。（固定資産）固定資産は、前事業年度末に比べて166百万円増加し、346百万円となりました。これは、有形固定資産が122百万円、無形固定資産が33百万円、投資その他の資産が33百万円それぞれ増加し、固定資産に係る減価償却費19百万円、減損損失４百万円による減少の影響などによるものです。（流動負債）流動負債は、前事業年度末に比べて22百万円増加し、121百万円となりました。これは、買掛金が７百万円、前受金が21百万円それぞれ増加し、未払金が４百万円、未払消費税が６百万円それぞれ減少したことなどによるものです。（固定負債）固定負債は、前事業年度末に比べて28百万円増加し、38百万円となりました。これは、新規ラボラトリーの移転に関連し発生した資産除去債務28百万円によるものです。（純資産）純資産は、前事業年度末に比べて69百万円減少し710百万円となりました。これは、第三者割当増資により資本金及び資本準備金がそれぞれ139百万円、特定譲渡制限付株式報酬制度の導入により資本金及び資本準備金がそれぞれ10百万円増加し、当期純損失による利益剰余金362百万円の減少などによるものです。③キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物の期末残高は前事業年度末に比べ213百万円減少し275百万円となりました。その主な要因は、税引前当期純損失による減少360百万円のほか、減価償却費の発生17百万円、減損損失の発生４百万円、売上債権の増加６百万円、前払費用の減少24百万円、仕入債務の増加６百万円、有形・無形固定資産の取得による支出126百万円、株式の発行による収入278百万円などによるものです。当事業年度における各項目の状況とそれらの要因は次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動によるキャッシュ・フローは、前事業年度では72百万円の支出となったのに対し、当事業年度は336百万円の支出となりました。主な要因は、収入では減価償却費17百万円及び減損損失４百万円、研究施設及び事務所の2020年１月から2022年12月までの賃借料（３年分）の前払いなどによる前払費用の減少24百万円、仕入債務の増加６百万円、前受金の増加21百万円、支出では税引前当期純損失360百万円、売上債権の増加６百万円、棚卸資産の増加８百万円、未払費用の減少17百万円などによるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動によるキャッシュ・フローは、前事業年度は58百万円の支出に対し、当事業年度は155百万円の支出となりました。主な要因は、有形固定資産の取得による支出93百万円、無形固定資産の取得による支出32百万円、敷金の差入れによる支出29百万円によるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動によるキャッシュ・フローは、前事業年度は収入、支出ともに発生いたしませんでしたが、当事業年度は第三者割当増資による収入278百万円が発生いたしました。④重要な会計上の見積り当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表を作成するにあたって、資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り及び仮定を用いておりますが、これらの見積り及び仮定に基づく数値は実際の結果と異なる可能性があります。財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは「第５経理の状況２財務諸表等（１）財務諸表注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載しております。(2)生産、受注及び販売の状況①生産実績当事業年度における生産実績を示すと、次のとおりであります。セグメントの名称生産高(千円)前年同期比(％)研究事業295,21778.8診断事業27,064163.6合計322,28182.4(注)１金額は、販売価格によっております。②仕入実績当事業年度における仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称仕入高(千円)前年同期比(％)研究事業92,06084.5診断事業34,823269.1合計126,884104.1(注)１金額は、仕入価格によっております。③受注実績当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称受注高(千円)前年同期比(％)受注残高(千円)前年同期比(％)研究事業(注２)336,61392.264,733470.9診断事業(注２)31,95962.35,987299,350.0合計368,57288.570,721514.4(注)１セグメント間取引については、相殺消去しております。２当事業年度は研究事業では次世代シークエンス受託解析サービスの受注が前年より大幅に増加した影響で、受注残が前年度470.9％の伸びとなりました。また、診断事業では診断受託の受注が前年より大幅に増加した影響で、受注残が前年比299,350.0％となりました。④販売実績当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称販売高(千円)前年同期比(％)研究事業297,02678.9診断事業30,50959.1合計327,53576.5(注)１セグメント間取引については、相殺消去しております。２主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。相手先前事業年度(自2021年４月１日至2022年３月31日)当事業年度(自2022年４月１日至2023年３月31日)販売高(千円)割合(％)販売高(千円)割合(％)岩井化学薬品㈱30,9517.245,50313.9田辺三菱製薬㈱45,16110.624,0217.3