㈱ティムス
有価証券報告書－第19期(2022/03/01－2023/02/28)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、本書提出日において当社が判断したものであります。(1)経営方針・経営環境・経営戦略等当社は、新規の作用機序に基づいた医薬品候補物質を開発し、アンメット・メディカル・ニーズの改善を実現する画期的な医薬品を患者さんに送り届けることを目的としております。医薬品開発企業が新たな医薬品を上市するまでに必要とされる研究開発費の額は年々増加しており、これに伴って開発費の回収がより困難になっております。医薬品の効果には人種間や民族間の差があまり見られないため、同一製品で世界市場に対応することが可能であり、このような環境下では世界の主要市場に対して同時にアプローチすることが有利となります。また、医薬品規制調和国際会議（ICH）の定着により先進国での同時開発が容易になったこともあり、グローバルに医薬品開発を行うことが一般的になりつつあります。当社は、オリジナルの作用機序に基づく新規化合物を単独で臨床試験に持ち上げ、海外大手製薬会社との提携に結び付けた実績を有しております。日本のバイオベンチャー企業で、このような実績を持った企業は非常に限られていると考えております。このノウハウを活用し、全く新しい医薬品を世の中に送り出し続けていくことを目指します。当面は、現在取り組んでいる可溶性エポキシドハイドロラーゼ（sEH）阻害による抗炎症作用に基づく医薬品開発に重心を置きますが、それ以外の新規作用機序に基づく研究開発プロジェクトも順次手掛けてまいります。特に、大手製薬会社が注目するような標的分子をターゲットにするのではなく、独自性の高い作用機序に取り組んでいきます。また、当社のリードパイプラインであるTMS-007の開発において経験したように、天然由来化合物を手掛けることで得られる新たな知見を研究開発にフィードバックする仕組み作りに取り組んでまいります。当社は、日本の大学で創出されたシーズについて、研究段階・前臨床段階・臨床試験段階と開発を進め、ヒトPOC取得まで至ることができました。またその過程でグローバルに展開する海外製薬会社との提携を実現した実績を有しています。当社の経営陣は、これらの実績・経験を有するメンバーがコアとなっています。当社では、このような実績・経験を活かして、①SMTP化合物、特に急性期脳梗塞患者を対象とした治験で良好な成績を収めたTMS-007を基盤として上場企業としての基礎固めを行い、②日本を中心としたアカデミアの創薬シーズを積極的に導入してパイプラインを拡充し、グローバルの医薬品市場への展開を図り、日本のアカデミアにおける科学的ブレークスルーとグローバル医薬品産業の橋渡しを行うことで、今後の成長を実現していくこと、を成長戦略として描いています。(2)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等一日も早い治療薬の上市を目指す当社は、研究開発から上市までのプロセス管理を行っていくことが、当面、最も重要な経営管理と考えております。また、パイプラインの充実を図っていくことも、経営の安定化及び企業価値の増大に不可欠であります。従いまして、現在研究開発段階にある当社は、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等の設定はしておりません。しかしながら、これら開発プロセス及びパイプラインの充実を重要な目標として事業活動を推進しております。(3)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題①TMS-007の開発支援当社のリードパイプラインであるTMS-007は、バイオジェン社がオプション契約に基づくオプション権を行使し、今後の開発は同社が担うことになっております（バイオジェン社の開発コード:BIIB131）。2023年３月10日には、ClinicalTrials.govにTMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験の概要が登録されましたが、バイオジェン社は、2023年４月25日の2023年第１四半期決算発表において、当該臨床試験の開始を一時停止し、試験を開始すべきかどうかを再評価すると発表しております。当社がTMS-007（BIIB131）の開発に関する意思決定に直接的に関与することはありませんが、バイオジェン社による当該臨床試験のプロセスが再開された場合には、当社は同社とより一層の連携を図り、開発がスムーズに進むよう、引き続き側面的な支援を行ってまいります。なお、バイオジェン社がTMS-007（BIIB131）の開発中止を決定した場合には、オプション契約の規定上、当社とバイオジェン社はTMS-007（BIIB131）の開発権等の返還について誠実に協議することとされており、当社はかかる協議を通じて当該開発権等を適正な対価で再取得できる可能性があると考えております。当社といたしましては、TMS-007（BIIB131）のこれまでの臨床試験及び非臨床試験の結果から、TMS-007（BIIB131）の医薬品としての可能性を強く信じております。当社がTMS-007（BIIB131）の開発権を再取得した場合、現時点では前期第Ⅱ相臨床試験の結果が判明しているため、当該判明前に行ったバイオジェン社との交渉と比較して、より開発段階が進んだ医薬品候補物質として開発リソースの獲得交渉（製薬会社との提携交渉を含む）を行い得ると考えております。②TMS-008の開発推進sEH阻害を主たる作用機序とするTMS-008は、多様な炎症性疾患に対する治療薬となり得る可能性を秘めております。TMS-008の現在の開発段階は非臨床試験ですが、早期に第Ⅰ相臨床試験に移行することを目指してまいります。③パイプラインの拡充TMS-007、TMS-008及びTMS-009は、同じSMTP化合物ファミリーに属しており、類似した作用機序を有しております。当社は、ポートフォリオの幅を広げることを目的に、SMTP化合物以外のパイプラインの拡充に努めております。当社は、SMTP化合物の開発を通じて得られた知見に基づき、新たなsEH阻害剤の候補となる化合物の探索を進めるとともに、外部アセットの導入に向けて、アカデミアや研究機関等の早期研究段階の創薬シーズ等を導入することでSMTP化合物ファミリー以外のパイプラインの拡充を目指しており、複数のシーズの探索を行い、絞り込んだ候補の評価を進めております。④人材の確保と組織体制強化新規作用機序に基づく医薬品開発は、誰も歩んだことがない道を進むようなものであり、医薬品の研究開発の中でも特に高度な能力と経験を要するミッションであると考えられます。このため、優秀な人材確保と、優秀な人材がその能力をいかんなく発揮できる組織体制作りが必須となります。当社では、特に、専門分野ごとの縦割り型ではなく、研究・製造・薬事・開発等に専門性を有する人材が自由闊達に議論を交わせるような組織作りを目指すとともに、優秀な人材の採用を積極的に行ってまいります。⑤財務基盤の拡充当社は、2022年11月に東京証券取引所グロース市場に上場し、その際の新株発行により総額2,115百万円の資金を調達いたしました。創薬ベンチャー企業においては、研究段階からパイプラインの開発の進展に伴って多額の資金が必要となります。当社においても、パイプライン育成・獲得のための研究開発投資の推進などのため、資金需要のより一層の増加が予想されます。当社はこのような中でも積極的な研究開発活動を続けていくため、マイルストーン収入等の収益、金融機関等からの借り入れや株式市場からの資金調達、補助金の活用などを通じて、資金調達の多様性を確保しつつ必要に応じて適切な時期に資金調達を実施し、財務的基盤の拡充・安定化を図ります。