株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
有価証券報告書－第24期(令和3年4月1日－令和4年3月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】（1）経営成績等の状況の概要当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。①財政状態及び経営成績の状況当事業年度（2021年４月１日から2022年３月31日まで）におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染者数の減少に伴い一部社会活動や個人消費に持ち直しの動きがみられたものの、天候不順や、ロシアによるウクライナ侵攻勃発後はその影響も加わり、穀物相場上昇、原油価格高騰などによる原材料価格上昇により、景気の先行きは極めて不透明な状況が続きました。その一方で、国内で複数の新型コロナ治療薬が承認されるなど、社会経済活動の正常化に向けた治療薬確保への動きが加速しました。再生医療・細胞治療分野では、2022年１月に角膜上皮幹細胞疲弊症における眼表面の癒着軽減を目的とした細胞加工製品（ひろさきLI販売名：サクラシー）と、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とするCAR-T細胞製品（ブリストル・マイヤーズスクイブ販売名：アベクマ点滴静注）が製造販売承認されました。これにより、わが国の再生医療等製品（細胞加工製品及び遺伝子治療用製品）は、当社４製品を含む16品目となりました。新製品が継続的に上市されるとともに、その種類も多様化しています。このような状況の下、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。a.財政状態当事業年度末において、総資産は7,598,156千円（前期と比べ521,030千円減少）、負債は931,664千円（前期と比べ23,120千円減少）、純資産は6,666,491千円（前期と比べ497,910千円減少）となりました。当事業年度における資産、負債及び純資産の状態に関する分析は以下のとおりであります。（流動資産）当事業年度末における流動資産の残高は5,945,936千円となり、前事業年度末から598,663千円減少いたしました。この主な要因は、現金及び預金ならびに売掛金が減少したことによるものであります。（固定資産）当事業年度末における固定資産の残高は1,652,219千円となり、前事業年度末から77,633千円増加いたしました。この主な要因は、老朽化設備の更新によるものであります。（流動負債）当事業年度末における流動負債の残高は896,630千円となり、前事業年度末から22,379千円減少いたしました。この主な要因は、支払手形及び未払金が減少したことによるものであります。（固定負債）当事業年度末における固定負債の残高は35,033千円となり、前事業年度末から740千円減少いたしました。この主な要因は、長期リース債務の減少によるものであります。（純資産）当事業年度末における純資産の残高は6,666,491千円となり、前事業年度末から497,910千円減少いたしました。この主な要因は当期純損失の計上によるものであります。b.経営成績当事業年度における売上高は、再生医療製品事業、研究開発支援事業の売上が大きく増加したものの、再生医療受託事業の売上が大きく減少したことから、2,103,443千円（前期比6.8%減）となりました。製品開発推進による研究開発費の増加により営業損失は498,182千円（前期は466,861千円の営業損失）、経常損失は494,049千円（前期は462,782千円の経常損失）、当期純損失は497,889千円（前期は466,622千円の当期純損失）となりました。セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,479,432千円（前期比11.3％増）、再生医療受託事業の売上高は、391,208千円（前期比45.8％減）、研究開発支援事業の売上高は、232,802千円（前期比12.3％増）となりました。なお、当事業年度より、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号2020年３月31日）等を適用しております。詳細は、「第５経理の状況１財務諸表等(1)財務諸表注記事項（会計方針の変更）」に記載のとおりであります。各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです（□内は当事業年度における主な成果です）。[再生医療製品事業]当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック及び自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売を行っています。・自家培養表皮ジェイス自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に保険収載された国内初の再生医療等製品であり、重症熱傷、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）を適応としています。ジェイスの保険適用に関しては、患者さんの一連の製造につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）治療は50枚が保険算定限度となっております。・自家培養軟骨ジャック自家培養軟骨ジャックは、2013年４月に保険収載された国内第２号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）を適応としております。・自家培養角膜上皮ネピック自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域で国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者さんを除く）を適応としております。・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応としており、2021年12月に保険収載されました。口腔粘膜上皮細胞を用いて角膜上皮幹細胞疲弊症を治療する、世界初の再生医療等製品です。当事業年度における再生医療製品事業の売上は、1,479,432千円（前期比11.3％増）となりました。主な内訳は以下のとおりです。当事業年度におけるジェイスの売上は、1,031,049千円（前期比5.4％増）となりました。重症熱傷では積極的な営業活動が奏功し、ジェイスの使用が標準的な治療となっており、受注が底堅く推移しました。先天性巨大色素性母斑では拠点施設へ全国から患者さんが訪れるようになり、表皮水疱症では治療成績を訴求する営業活動が実を結び、前年に対して売上が増加しました。今後も当社は、新型コロナウイルス感染症の拡大防止に留意するとともに、有効な営業施策を推進してジェイスのさらなる普及に努めます。当事業年度におけるジャックの売上は、385,993千円（前期比16.3％増）となりました。新型コロナウイルス感染症による対面営業の自粛、各施設の手術数減少で楽観できない状況でしたが、第２四半期以降は大口施設からの受注が復調し、加えて新規施設からの受注も増加し、通年では前年に対して売上が増加しました。今後も当社は、膝関節疾患における軟骨欠損症例に対してエビデンスに基づく治療成績向上を訴求して売上拡大を目指します。当事業年度においては、2020年６月に保険収載されたネピックの製造販売が立ち上がり、また新たにオキュラルが2021年12月１日付で保険収載されました。当社は眼科領域でネピックとオキュラルという２つの再生医療等製品を有する強みを最大限生かします。販売を担う株式会社ニデックと協働して、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療の選択肢を広げ、眼科領域における再生医療のさらなる発展に貢献します。[再生医療受託事業]当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発及びコンサルティング・特定細胞加工物製造受託を行っております。・再生医療等製品の受託開発当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しております。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しております。・コンサルティング・特定細胞加工物製造受託当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しております。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しております。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しております。当事業年度における再生医療受託事業の売上は、391,208千円（前期比45.8％減）となりました。2021年３月に当社の親会社及び筆頭株主が富士フイルム株式会社（以下、「富士フイルム」）から帝人株式会社（以下、「帝人」）に変わりました。これを受けて、富士フイルムからの受託開発の取扱いに関して同社と協議を重ね、これを継続しないことで合意し、取引停止することとなりました。これに伴い当事業年度の売上は大きく減少しましたが、今後、帝人及び第三者からの新規受託の拡充を図ることで、再生医療受託事業の再拡大を目指します。[研究開発支援事業]当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っております。・ラボサイトシリーズ研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品、化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに提案、販売しております。・F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）当社は、富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」の販売を12月末で終了しました。当事業年度における研究開発支援事業の売上は、232,802千円（前期比12.3％増）となりました。研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズでは、オンラインツールを最大限に活用し、顧客ごとのニーズに合わせた迅速かつ丁寧なアフターフォローを実施しました。その結果、前年に対して売上が増加しました。また台湾の顧客を対象にオンラインセミナーを開催するなど、海外に向けた営業活動も展開しました。経済協力開発機構（OECD）のテストガイドラインには、エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法及び皮膚腐食性試験法、ならびに角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法が標準法の一つとして収載されており、国内外からの引き合いの増加に寄与しています。当社は引き続き、ラボサイトシリーズが信頼性の高い動物実験代替材料として活用できることを訴求し、一層の売上増加を目指します。[新規パイプラインの開発]当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでおります。当事業年度における特記事項は以下のとおりです。-尋常性白斑及びまだら症といった安定期の白斑の治療を目的とするメラノサイト（色素細胞）を保持した自家培養表皮（開発名：ACE02）については、治験を実施し、臨床成績をまとめました（2022年４月27日付で製造販売承認申請）。今後、皮膚科領域の事業拡大を目指します。-わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品である他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。さらに、「再生医療等製品の原材料となるヒト（同種）細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年６月にAMEDの委託事業として採択されており、他家（同種）細胞を用いた再生医療の産業化を進めています。-ジャックの適応拡大に向けて、外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とした治験を実施しています。本適応拡大を通じて、対象患者の多い市場への展開を目指します。-CD19陽性の急性リンパ性白血病（AcuteLymphoblasticLeukemia）の治療を目的とする自家CAR-T細胞製剤については、2019年９月より「piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発」（ウイルスベクターを用いない新技術による国産のCAR-T細胞製剤の開発）に関するAMEDの補助事業として開発を進めています。並行して、技術導入元である名古屋大学において同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究が実施されており、企業治験に向けた評価データが集積されています。今後、企業治験の開始を目指します。②キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて342,551千円減少し、1,533,319千円となりました。当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果使用した資金は225,248千円（前期は399,586千円の使用）となりました。これは主に、売上債権の減少（325,952千円）があったものの、税引前当期純損失（494,049千円）及び未払金の減少（86,225千円）があったことによるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動の結果使用した資金は116,479千円（前期は125,886千円の獲得）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出（102,577千円）によるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動の結果使用した資金は823千円（前期は1,305千円の使用）となりました。これは主に、リース債務の返済によるものであります。③生産、受注及び販売の実績a．生産実績当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当事業年度(自2021年４月１日至2022年３月31日)前期比（％）再生医療製品事業（千円）1,478,692111.7再生医療受託事業（千円）341,20847.3研究開発支援事業（千円）229,399108.9合計（千円）2,049,30090.8（注）１金額は販売価格によっております。２当事業年度における生産実績の著しい変動の要因は、「（1）経営成績等の状況の概要①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。b．受注実績当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称受注高（千円）前期比（％）受注残高（千円）前期比（％）再生医療製品事業1,516,141101.6120,88281.6再生医療受託事業417,53356.451,498204.6研究開発支援事業232,714109.712,13499.3合計2,166,38888.6184,51499.4（注）１金額は販売価格によっております。２当事業年度における受注実績の著しい変動の要因は、「（1）経営成績等の状況の概要①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。c．販売実績当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当事業年度(自2021年４月１日至2022年３月31日)前期比（％）再生医療製品事業（千円）1,479,432111.3再生医療受託事業（千円）391,20854.2研究開発支援事業（千円）232,802112.3合計（千円）2,103,44393.2（注）１当事業年度における販売実績の著しい変動の要因は、「（1）経営成績等の状況の概要①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。２最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。相手先前事業年度(自2020年４月１日至2021年３月31日)当事業年度(自2021年４月１日至2022年３月31日)金額(千円)割合(％)金額(千円)割合(％)富士フイルム株式会社425,33418.8－－（注）当事業年度の富士フイルム株式会社に対する販売実績は、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10未満のため記載を省略しております。（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。①財政状態の分析当事業年度の財政状態の状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。②キャッシュ・フローの状況当事業年度のキャッシュ・フローの状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。③資本の財源及び資金の流動性当社の運転資金需要のうち主なものは、製造費、研究開発費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、主に設備投資によるものであります。当社は、事業運営上必要な流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。短期運転資金は自己資金を基本としております。設備投資や長期運転資金の調達につきましても、自己資金を基本としております。また、今後事業活動を行う上での資金需要に対して十分な現預金を確保しておりますので、新型コロナウイルス感染症の影響については軽微であると判断しております。なお、当事業年度末におけるリース債務を含む有利子負債の残高は937千円となっております。また、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は1,533,319千円となっております。④セグメントごとの財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当事業年度のセグメントごとの経営成績につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。セグメントごとの財政状態につきましては、次のとおりであります。再生医療製品事業のセグメント資産は1,387,092千円となり、前事業年度末から48,689千円減少となりました。再生医療受託事業のセグメント資産は337,850千円となり、前事業年度末から235,249千円減少となりました。研究開発支援事業のセグメント資産は207,965千円となり、前事業年度末から293千円減少となりました。⑤経営成績に重要な影響を与える要因当社の経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第２事業の状況２事業等のリスク」に記載のとおりであります。⑥経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第２事業の状況１経営方針、経営環境及び対処すべき課題等(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。⑦重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものにつきましては、「第５経理の状況１財務諸表等(1）財務諸表注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。