住友ファーマ株式会社
有価証券報告書－第202期(令和3年4月1日－令和4年3月31日)

５【研究開発活動】当社グループは、精神神経領域、がん領域および再生・細胞医薬分野を研究重点領域として、自社研究に加え、技術導入、ベンチャー企業やアカデミアとの共同研究など、あらゆる方法で最先端の技術を取り入れて、研究開発活動に取り組んでおり、優れた医薬品の継続的な創製を目指しています。また、感染症領域にも取り組み、グローバルヘルスへの貢献を目指しています。さらに、医薬品以外のヘルスケア領域において、社会課題の解決のための新たなソリューションを提供することを目的として、フロンティア事業の本格的な事業開始に向けた準備を進めています。当連結会計年度における主な開発の進捗状況は、次のとおりです。（1）精神神経領域①ulotaront（開発コード：SEP-363856）統合失調症を対象とした米国でのフェーズ３試験および日本・中国でのフェーズ２／３試験を推進しました。②SEP-4199米国および日本において、双極Ⅰ型障害うつを対象としたフェーズ３試験を開始しました。③新たに２品目のフェーズ１試験を開始しました。（2）がん領域①DSP-7888（一般名：アデグラモチド酢酸塩／ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩）米国および日本において、再発または進行性膠芽腫を対象としたフェーズ３試験を実施していましたが、中間解析の結果を受け、最終解析で主要評価項目を達成する可能性が低いと判断し、本試験を中止しました。②新たに１品目のフェーズ１試験を開始しました。（3）再生・細胞医薬分野①「リサイミック」（開発コード：RVT-802）米国において、小児先天性無胸腺症を適応症とした承認を2021年10月に取得しました。②他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞京都大学において実施されているパーキンソン病を対象とした医師主導治験の全７例の移植が完了しました。③他家iPS細胞由来網膜シート神戸市立神戸アイセンター病院において、当社が製造した網膜シートを用いた網膜色素変性全２例に対する臨床研究が実施されており、移植から１年後も生着していることが確認されました。（4）感染症領域①lefamulin中国において、2021年10月に細菌性市中肺炎を対象とした承認申請を行いました。②薬剤耐性菌感染症治療薬北里研究所との共同研究を通じてカルバペネム耐性菌感染症治療薬を目指して創製されたKSP-1007のフェーズ１試験を米国で開始しました。なお、本共同研究は、日本医療研究開発機構（AMED）の医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）に係る研究開発課題として採択されており、AMEDからの委託研究開発費を活用しています。③マラリアワクチン愛媛大学、EuropeanVaccineInitiative（EVI）およびInstitutodeBiologiaExperimentaleTecnológica（iBET）とのマラリア発病阻止ワクチンの共同研究ならびに愛媛大学および米国PATHとのマラリア伝搬阻止ワクチンおよびマラリア感染阻止ワクチンの共同研究を推進しました。なお、これら３つのプロジェクトについては、それぞれグローバルヘルス技術振興基金（GHITFund）の助成案件に選定されています。④ユニバーサルインフルエンザワクチン医薬基盤・健康・栄養研究所との共同研究では前臨床研究を推進しました。なお、本共同研究は、AMEDのCiCLEに係る研究開発課題として採択されており、AMEDからの委託研究開発費を活用しています。（5）その他の領域①レルゴリクス配合剤米国において、子宮筋腫に伴う過多月経を適応症とした承認を2021年５月に取得しました（製品名「マイフェンブリー」）。さらに、2021年７月に子宮内膜症に伴う中等度から重度の痛みを対象とする適応追加申請を行い、同年９月に受理されました。欧州において、中等度から重度の子宮筋腫を適応症とした承認を2021年７月に取得しました（製品名「ライエクオ」）。②「ツイミーグ」（一般名：イメグリミン塩酸塩）日本において、２型糖尿病を適応症とした承認を2021年６月に取得しました。（6）フロンティア事業①2021年10月に、BehaVR,Inc.（ビヘイビア社）との間で、社交不安障害、全般不安障害および大うつ病性障害を対象としたVRコンテンツの共同開発および販売提携契約を締結しました。②日本において、株式会社SaveMedicalと共同開発を実施していた２型糖尿病管理指導用モバイルアプリケーション（開発コード：SMC-01）について、フェーズ３試験の結果、主要評価項目が未達となり、開発を中止しました。③手指麻痺用ニューロリハビリ機器、認知症周辺症状用機器、メンタルヘルスVRコンテンツ等の既存テーマの研究開発を提携先と協力して推進しました。このような研究開発活動の結果、当連結会計年度の研究開発費の総額は949億円（前連結会計年度比28.5％減）となりました。なお、当該金額は当連結会計年度に計上した減損損失等９億円を含んでいることから、これを除いたコアベースの研究開発費は940億円（前期比3.2％減）となりました。また、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。１．精神神経領域（2022年５月13日現在）製品／コード名（一般名）予定適応症地域開発段階SEP-363856（ulotaront）統合失調症米国フェーズ３日本・中国フェーズ２／３（国際共同試験）パーキンソン病に伴う精神病症状米国フェーズ２SEP-4199双極Ⅰ型障害うつ米国・日本フェーズ３（国際共同試験）ラツーダ（ルラシドン塩酸塩）（新効能）双極Ⅰ型障害うつ中国フェーズ３（新用法：小児）統合失調症日本フェーズ３EPI-589パーキンソン病米国フェーズ２筋萎縮性側索硬化症（ALS）米国フェーズ２日本フェーズ２（医師主導治験）DSP-6745パーキンソン病に伴う精神病症状米国フェーズ１SEP-378608双極性障害米国フェーズ１DSP-3905神経障害性疼痛米国フェーズ１SEP-378614未定米国フェーズ１SEP-380135未定米国フェーズ１DSP-0038アルツハイマー病に伴う精神病症状米国フェーズ１DSP-9632Pパーキンソン病におけるレボドパ誘発性ジスキネジア日本フェーズ１DSP-0187ナルコレプシー日本フェーズ１DSP-3456治療抵抗性うつ米国フェーズ１２．がん領域（2022年５月13日現在）製品／コード名（一般名）予定適応症地域開発段階DSP-7888（アデグラモチド酢酸塩／ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩）固形がん米国フェーズ１／２TP-0903（dubermatinib）急性骨髄性白血病（AML）米国フェーズ１／２（外部研究機関主導治験）DSP-0509（guretolimod）固形がん米国・日本フェーズ１／２DSP-5336血液がん米国・日本フェーズ１／２TP-1287固形がん米国フェーズ１TP-3654骨髄線維症米国・日本フェーズ１TP-1454固形がん米国フェーズ１DSP-0390固形がん米国・日本フェーズ１３．再生・細胞医薬分野（2022年５月13日現在）製品／コード名（一般名）予定適応症地域開発段階他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞パーキンソン病日本フェーズ１／２（医師主導治験）HLCR011（他家iPS細胞由来網膜色素上皮）加齢黄斑変性日本治験開始に向けて準備中４．その他の領域（2022年５月13日現在）製品／コード名（一般名）予定適応症地域開発段階マイフェンブリー（レルゴリクス）（新効能）子宮内膜症米国申請（2021/７）メトグルコ（メトホルミン塩酸塩）（新効能）多嚢胞性卵巣症候群の排卵誘発および生殖補助医療における調節卵巣刺激日本申請（2022/３）lefamulin細菌性市中肺炎中国申請（2021/10）ジェムテサ（ビベグロン）（新効能）前立腺肥大症を伴う過活動膀胱米国フェーズ３rodatristatethyl肺動脈性肺高血圧症（PAH）米国フェーズ２MVT-602不妊症ドイツフェーズ２URO-902過活動膀胱米国フェーズ２KSP-1007複雑性尿路感染症および複雑性腹腔内感染症米国フェーズ１５．フロンティア事業（2022年５月13日現在）領域プログラム概要開発状況連携先精神神経認知症周辺症状用機器非薬物療法をデジタルで実現し、個別最適化された五感刺激コンテンツ日本試験販売中(非医療機器)㈱Aikomi、損害保険ジャパン㈱メンタルヘルスVRコンテンツ疾患学習、認知再構築トレーニング、マインドフルネス等をVRコンテンツ化したセルフマネジメントツール米国製品開発中(非医療機器)ビヘイビア社ウェアラブル脳波計日常的にどこでも測定可能な簡易型脳波計により、脳波トレンドを把握し精神疾患の早期検知を可能にするサービス日本製品開発中(医療機器)㈱ニューロスカイ難聴者用マルチ会話表示デバイス難聴者向けの新たなコミュニケーション支援ツールとして、複数の発話者を区別して発話内容を字幕で表示するデバイス日本製品開発中(非医療機器)ピクシーダストテクノロジーズ㈱運動機能障害手指麻痺用ニューロリハビリ機器脳卒中後手指麻痺等を対象に、筋電信号を利用したロボットニューロリハビリテーション装置日本製品開発中(医療機器)㈱メルティンMMI代謝性疾患自動採血・保存デバイス糖尿病などの自己管理ツールとして、低疼痛・長期保存・簡易輸送を実現する採血デバイス日本製品開発中(医療機器)）DrawbridgeHealth社