そーせいグループ株式会社
有価証券報告書－第32期(令和3年1月1日－令和3年12月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。(1)財政状態及び経営成績の状況当社グループは、サイエンス及びテクノロジーに立脚した企業であり、創薬及び初期開発を専門としています。世界中の人々の生活の質と健康の向上に大きく貢献することをミッションとし、日本発の国際的なリーディングバイオ医薬品企業になることをビジョンに掲げています。当連結会計年度において、当社グループは独自のStaR®技術及びSBDDプラットフォームを引き続き活用・強化しました。また、創薬ビジネスの拡大に引き続き注力し、成長機会を十分に活用していくことが可能な状況にあります。SBDDプラットフォームと生産性の極めて高い創薬エンジンにより、複数の有望な新薬候補物質を創出し続けており、全てのプログラムを資本効率良く早期に進展させるために、提携及び共同出資による活動の拡大を図っています。同時に、競争力を維持し、高いアンメットメディカルニーズの存在する分野における、次世代のプログラムからなる有望なパイプラインを進捗させるために、新たなテクノロジー、ツール及び能力強化のための投資を行っています。当社グループのビジネスモデルは、（１）大手グローバル製薬企業との既存の提携の推進、（２）革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの研究開発活動の推進、（３）実績がある当社グループ独自の創薬とその候補品の初期開発成績に基づく価値の高い新規提携の締結、という価値創造のための３つの重点分野に注力するものです。当連結会計年度末現在、当社グループのプログラムの20品目以上が創薬段階、複数の自社開発及び提携プログラムが前臨床および臨床試験段階にあります。大手グローバル製薬企業との提携は、引き続き順調に推移しています。当連結会計年度において、アッヴィ社より2021年１月にグローバルな研究開発権・販売権が返還されたムスカリン受容体作動薬に関して、ニューロクライン社と戦略的研究開発提携及びライセンス契約を締結しました。当社グループは100百万米ドルの契約一時金を受領し、最大26億米ドルのマイルストンを受領する権利を有します。それに加えて、ファイザー社との多岐にわたる研究開発提携が引き続き進展し、３品目目の前臨床開発候補物質が臨床試験入りしました。さらに、バイオヘイブン社と提携中のCGRP拮抗薬の第Ⅰ相臨床試験を開始しました。また、GPR35受容体作動薬に関する進展によりGSK社からマイルストンを受領しました。革新的なテクノロジーを有する企業との提携でも引き続き大きな進展がありました。AIを活用した標的探索プラットフォームを有するInveniAILLC、合成抗体ライブラリおよび高度なバイオインフォマティクスの専門知識を保有するTwistBioscienceCorporationとそれぞれ重要な提携を締結しました。一方、将来性の確保、創薬力の強化及び従来注力してきたGPCR以外へのターゲットの拡大という方針に従い、当社グループは独自のSBDD技術とプラットフォームを、イオンチャネルに初めて応用するため、MetrionBiosciencesLimitedと新規技術提携契約を締結しました。当社グループ独自で行う有望な新規提携のための創薬及び初期開発については、複数の創薬候補品を初期段階の開発へと進めるために、パイプラインへの必要な投資を継続しています。当連結会計年度において、COVID-19治療のための低分子の経口抗ウイルス薬候補開発に向けた助成金をウェルカム財団から受領しました。当社グループは引き続き基盤技術、創薬及び初期段階の開発の強化を図ります。創薬及び初期開発能力を増大し、業界をリードする生産性をさらに向上させるための投資を行っています。この投資により、既存の提携プロジェクトの推進とともに、世界トップレベルのパートナーとの価値の高い新規提携の獲得に注力することで、当社グループの事業全体の成長を後押しします。同時に、コスト管理を引き続き強化し、全ての価値創造の機会に柔軟に対応してまいります。2021年12月31日現在、当社グループの従業員数は198人（2020年12月31日時点比８名増）です。当連結会計年度の業績は、売上収益17,712百万円（前連結会計年度比8,870百万円増加）、営業利益3,775百万円（前連結会計年度比2,847百万円増加）、税引前当期利益433百万円（前連結会計年度比1,189百万円減少）、当期利益1,017百万円（前連結会計年度比462百万円減少）となりました。(単位：百万円)当連結会計年度(自2021年１月１日至2021年12月31日)前連結会計年度(自2020年１月１日至2020年12月31日)増減売上収益17,7128,8428,870売上原価に係る現金支出△784△607△177研究開発費に係る現金支出△5,511△3,411△2,100販売費及び一般管理費に係る現金支出△2,518△1,995△523その他の収益及びその他の費用(※１)575△70現金利益（※２）8,9042,9046,000非現金支出費用△5,129△1,976△3,153営業利益3,7759282,847金融収益及び金融費用(※１)△3,5981,050△4,648持分法投資損益50△356406持分法で会計処理されている投資の減損損失戻入益206－206税引前当期利益4331,622△1,189当期利益1,0171,479△462USD:JPY(期中平均為替レート)110.16106.773.39GBP:JPY(期中平均為替レート)151.50137.0214.48※１．「その他の収益及びその他の費用」並びに「金融収益及び金融費用」は純額で表示しております。※２．「現金利益」は営業利益に有形固定資産の減価償却費、無形資産の償却費、株式報酬費用及び減損損失を加算した金額を表示しております。当社グループは、医薬事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。当連結会計年度の経営成績の分析は以下のとおりです。(売上収益)(単位：百万円)当連結会計年度(自2021年１月１日至2021年12月31日)前連結会計年度(自2020年１月１日至2020年12月31日)増減契約一時金及びマイルストン収入14,6675,3539,314ロイヤリティ収入2,3112,544△233医薬品販売28－28その他706945△239合計17,7128,8428,870当連結会計年度の売上収益は、前連結会計年度に比べ8,870百万円増加し、17,712百万円となりました。当連結会計年度の契約一時金及びマイルストン収入に関する収益は、前連結会計年度比9,314百万円増加し、14,667百万円となりました。契約一時金及びマイルストン収入は、あらかじめ定められた成果を達成できるかどうか、あるいは新規提携契約が締結できるかどうかによって、会計年度毎に変動する可能性があります。当連結会計年度の契約一時金及びマイルストン収入に関する収益の増加は、主に当連結会計年度に受領したニューロクライン社からの100百万ドルの契約一時金を含む２件の契約一時金が、前連結会計年度に受領した４件の契約一時金の合計を大幅に上回ったことによるものです。また、当連結会計年度には８件の開発マイルストンに関する収益を受領した一方、前連結会計年度には７件受領しました。当連結会計年度のロイヤリティに関する収益は、前連結会計年度比233百万円減少し、2,311百万円となりました。これは導出先であるノバルティス社（注）によるウルティブロ®ブリーズヘラー®、シーブリ®ブリーズヘラー®及びエナジア®ブリーズヘラー®の売上に関連するものです。（注）グリコピロニウム臭化物とその製剤の独占的開発・販売権は、2005年４月に、当社グループ及び共同開発パートナーであるVectura社からノバルティス社に導出しています。シーブリ®、ウルティブロ®、エナジア®及びブリーズヘラー®はノバルティス社の登録商標です。(営業費用)(単位：百万円)当連結会計年度(自2021年１月１日至2021年12月31日)前連結会計年度(自2020年１月１日至2020年12月31日)増減売上原価に係る現金支出784607177研究開発費に係る現金支出5,5113,4112,100販売費及び一般管理費に係る現金支出2,5181,995523非現金支出費用5,1291,9763,153売上原価149154△5研究開発費42038238販売費及び一般管理費1,4221,440△18その他の費用3,138－3,138・売上原価に係る現金支出当連結会計年度の売上原価に係る現金支出は、前連結会計年度比177百万円増加し、784百万円となりました。売上原価に係る現金支出は、契約に基づき顧客に提供される研究開発受託サービスに関する人件費(研究施設の消耗品費、減価償却費等これらの活動に直接関連するその他の費用を含む)及び、販売した医薬品の原価で構成されています。当連結会計年度における増加は主に、2021年に当社グループが顧客から研究開発業務を受託した提携プログラム数の増加によるものです。・研究開発費に係る現金支出当連結会計年度の研究開発費に係る現金支出は、前連結会計年度比2,100百万円増加し、5,511百万円となりました。これは主に、当連結会計年度において当社独自の開発プログラムの活動水準を高めたこと、新たな共同研究への支出、ポンド高の影響によるものです。特に、2021年１月、統合失調症及びその他の神経疾患に対するムスカリン作動薬のプログラムがアッヴィ社から当社グループに返還されたことを受け、本プログラムの前臨床及び臨床開発を進めるため、当社グループは当連結会計年度の研究開発を強化いたしました。なお、ムスカリン作動薬プログラムは2021年11月にニューロクライン社に導出されており、今後の前臨床及び臨床試験の費用はニューロクライン社が負担することとなります。また、2020年３月のCOVID-19パンデミック宣言後の支出が減少したことから、前連結会計年度における費用は通常より低い水準となりました。さらに、前連結会計年度において外部委託企業との開発費用の負担を見直したことによる一時的な費用減があったことも当連結会計年度の増加要因となっています。研究開発費全体の98％は英国における活動によるものです。・販売費及び一般管理費に係る現金支出当連結会計年度の販売費及び一般管理費に係る現金支出は、前連結会計年度比523百万円増加し、2,518百万円となりました。これは主に、成長戦略を引き続き評価するために人件費及び専門家に支払うアドバイザリーフィーが増加したこと、及び前連結会計年度において株価の減少に伴い株式報酬費用に係る英国の社会保険料が例年より減少したことに対する反動増によるものです。・非現金支出費用非現金支出費用は、有形固定資産の減価償却費、無形資産の償却費、株式報酬費用及び減損損失で構成されています。当連結会計年度の非現金支出費用は、前連結会計年度比3,153百万円増加し、5,129百万円となりました。有形固定資産の減価償却費は541百万円(前連結会計年度比34百万円増加)、無形資産の償却費は737百万円(前連結会計年度比106百万円減少)、株式報酬費用は713百万円(前連結会計年度比87百万円増加)となりました。また、当連結会計年度の減損損失は3,138百万円となりました。これは主に、提携先が一部の導出品の臨床試験を進展させない決定をしたことに伴い、無形資産の減損損失を計上したことによるものです。(営業損益)当連結会計年度の営業損益は、前連結会計年度比2,847百万円改善し、3,775百万円の営業利益となりました。これは主に、上述の売上収益が増加したことによるものです。(金融収益及び金融費用)当連結会計年度の金融収益及び金融費用の純額は、前連結会計年度比4,648百万円悪化し、3,598百万円の費用超過となりました。これは主に、ニューロクライン社との取引に関連する条件付対価評価損を計上したことによるものです。企業結合による条件付対価の公正価値は、2015年に締結された株式取得契約に基づくHeptaresTherapeuticsLtd.の従前の株主に対する支払見積額を計上しております。なお、当連結会計年度末時点で当該株式取得契約が規定する条項の大部分について、HeptaresTherapeuticsLtd.の従前の株主への条件付対価支払義務が発生する期間が終了しています。(持分法による投資損益)当連結会計年度の持分法投資損益は、前連結会計年度比406百万円増加し、50百万円の投資利益となりました。これは主に、関連会社であるMiNA(Holdings)Limited単体の利益が前連結会計年度は損失であったのに対し、当連結会計年度は利益を計上したことによるものです。(持分法で会計処理されている投資の減損損失戻入益)当連結会計年度の持分法で会計処理されている投資の減損損失戻入益は、206百万円となりました。これは、当社グループの関連会社であったJITSUBO株式会社の公正価値が増加したことによるものです。なお、2021年４月に当社グループが保有する同社株式は全て売却しています。(当期損益)当連結会計年度の当期損益は、前連結会計年度比462百万円悪化し、1,017百万円の利益となりました。これは主に、非現金支出費用及び金融費用が増加したことによるものです。当連結会計年度の財政状態の分析は以下のとおりです。(資産)当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ20,520百万円増加し、96,985百万円となりました。これは主に、ニューロクライン社との契約一時金100百万ドルを受領したこと、及びユーロ円建転換社債型新株予約権付社債の発行及び買入消却により現金及び現金同等物の増加したことによるものです。(負債)当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ15,433百万円増加し、39,517百万円となりました。これは主に、額面16,000百万円のユーロ建転換社債型新株予約権付社債の買入消却及び転換を行ったことにより、社債の帳簿価額が14,937百万円減少した一方で、新規に額面30,000百万円発行したことにより社債の帳簿価額が27,212百万円増加したこと、及び企業結合により条件付対価が増加したことによるものです。(資本)当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べ5,087百万円増加し、57,468百万円となりました。これは主に、包括利益合計に在外営業活動体の為替換算差額3,846百万円が増加したことによるものです。なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ62.0％、30.2％、59.3％となります。(2)キャッシュ・フローの状況当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ20,079百万円増加し、当連結会計年度末は60,087百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、7,095百万円の収入となりました。これは主に、新規提携による契約一時金、マイルストン収入及びロイヤリティ収入が営業に関する支出を上回ったことによりキャッシュ・フローが増加したことによるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは278百万円の収入となりました。これは主に、条件付対価の決済による収入273百万円によるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは11,123百万円の収入となりました。これは主に、ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債の買入消却を行ったことにより社債の買入消却による支出が18,958百万円となった一方で、新規に発行したことにより社債の発行による収入が29,855百万円になったことによるものです。(3)資本の財源及び資金の流動性当社グループは、共同開発やライセンス契約に基づく、提携パートナー企業からのマイルストン収入及び契約一時金並びにロイヤリティ収入により運転資金を創出しています。また、持株会社である当社の新株発行、社債発行及び借入等により運転資金及び事業買収にかかる資金を調達しています。当社の主な資金需要は継続的な候補薬の開発に関するものであり、現在保有している候補薬や将来における自社開発パイプラインの研究開発や臨床試験を進め、規制当局からの承認を得るために、研究開発活動への投資を継続していきます。当連結会計年度において、2026年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債額面金額30,000百万円を発行し、29,855百万円の資金調達を行いました。一方で、前連結会計年度に発行した2025年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権社債額面金額15,750百万円を18,958百万円で買入消却いたしました。一連の社債の発行・買入消却で獲得した追加資金約10,900百万円は、神経疾患や消化器疾患、免疫疾患、希少疾患などの領域における当社グループの創薬・開発に補完的な役割を果たす企業もしくは技術の獲得のための投資、当社グループが有する既存の創薬・早期開発基盤の拡充に資する資産の獲得のための投資、潜在的な国内市場向けの製品導入を中心とした戦略的成長投資に充当します。また、2024年６月末までに、これまでに資金を振り向けていた新規パイプラインの研究開発及び運転資金に順次充当する予定です。その結果、当連結会計年度末における有利子負債は29,272百万円、現金及び現金同等物の残高は60,087百万円となりました。「第５経理の状況１連結財務諸表等(1)連結財務諸表連結財務諸表注記10．金融商品(1)資本管理」に、資本管理に関する定量的情報を記載しております。(4)生産、受注及び販売の実績当社グループの事業は医薬事業の単一セグメントであります。販売実績は主に開発進捗に伴う契約一時金及びマイルストン収入並びにロイヤリティ収入であり、仕入及び受注との関連はありません。①仕入実績当連結会計年度における重要な仕入実績はありません。②受注実績当連結会計年度における重要な受注実績はありません。③販売実績当連結会計年度における販売実績は以下のとおりです。区分当連結会計年度(自2021年１月１日至2021年12月31日)前連結会計年度(自2020年１月１日至2020年12月31日)増減率(％)契約一時金及びマイルストン収入14,6675,353174.0ロイヤリティ収入2,3112,544△9.2医薬品販売28－－その他706945△25.3合計17,7128,842100.3（注）１．前連結会計年度及び当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおりです。なお、下記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。相手先当連結会計年度(自2021年１月１日至2021年12月31日)前連結会計年度(自2020年１月１日至2020年12月31日)金額(百万円)割合(％)金額(百万円)割合(％)NeurocrineBiosciencesInc.11,40864.41－－NovartisInternationalAG2,31113.053,21536.36GlaxoSmithKlineplc.8434.761,34115.17BiohavenPharmaceuticalHoldingCompanyLtd.1831.031,08912.13２．上記の金額には、消費税等は含まれていません。(5)重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの重要な会計方針及び見積りにつきましては、「第５経理の状況、１．連結財務諸表等、(1)連結財務諸表、連結財務諸表注記３．重要な会計方針、４重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりです。なお、会計上の見積りにおけるCOVID-19の影響については、「第５経理の状況、１．連結財務諸表等、(1)連結財務諸表、連結財務諸表注記34．追加情報」に記載のとおりです。