ニプロ株式会社
有価証券報告書－第69期(令和3年4月1日－令和4年3月31日)

５【研究開発活動】当社グループは、滋賀県南草津のニプロ・ライフサイエンスサイト内にて、医療機器および医薬品の研究開発業務を当社が中核となり推進しております。医療関連事業におきましては、2014年に薬事法が改正され、ソフトウェア単体もプログラム医療機器として規制対象となり、プログラム医療機器の開発競争が激しくなりました。特に、画像診断機器や治療を目的とした行動変容アプリが多数承認され、ニコチン依存症アプリが治療用アプリとして、初めて保険適用されたことで、2021年８月に「MDx研究室（MedicalDeviceDigitalTransformation）」を設立し、治療・診断・健康増進等の支援を目的とするプログラム医療機器の新たな事業領域を開拓しております。また、国内外装置部品の統一化や開発コストの削減を目的に、国内外を一つの組織とした、医療器械開発・技術営業本部を設立しました。透析機器もAI研究が活発化し、東北大学との共同研究のもと、データが収集され、予測精度90％以上を目標に開発を進めております。その他、心電送信機COCORON®を利用したAI分析を行い、血圧低下を未然に防ぐ研究にも参画し、欧州・日本の各プロジェクトと連携を図り開発を進めております。引き続き、医療従事者の方々のＱＯＬ(クオリティ・オブ・ライフ)の向上や新たな医療製品が生まれ育つよう取り組んでまいります。一方、医薬関連事業におきましては、薬剤費の低減や医療の質の向上に対するニーズに応えるため、あらゆる疾患領域、剤形の先発医薬品を対象とし、高品質なジェネリック医薬品の開発を行っております。さらに、患者さまにとって飲みやすさに配慮した口腔内崩壊錠や医療現場での取り扱いやすさに配慮したキット製剤などの付加価値製品の開発にも注力しております。なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は18,734百万円であります。セグメントごとの研究開発活動を示すと、次のとおりであります。(1)医療関連事業主に当社の総合研究所および酵素センターが中心となって、以下の研究開発を行っております。①汎用商品開発部門薬剤が滞留し難いポート内部をR形状にすることにより、流路が閉塞せず体内に長期注入できる埋め込みCVポートキット「R3Port」を販売いたしました。また、加圧式薬液注入器シュアーフューザーをモデルチェンジし、持ち運びやすさ、スリム化、チューブを本体に巻き付ける仕様に変更することにより、薬液を製品内に充填する際に、取り扱いやすい様に自立できる形状にしたシュアーフューザーA130ｍLも販売いたしました。新型コロナ対策用商品として、国立循環器病センターを含む４社で共同開発した純国産・感染対策用高性能レスピレーターマスク「ルフカTM」を販売いたしました。また、HBV、HCV、HIV等特殊検査においてマイナス80度の強冷下で保管しても破損しない二重管構造のディープフリーズ採血管や、先端チップを柔らかい樹脂にし、口腔内のケアを優しくできる「NOHCSディスポーザブル排唾管」を販売いたしました。②循環器関連開発部門冠動脈貫通カテーテル「ガイドプラスⅡ」のトップシェアを保持するため、他社にない品種を追加し、6Ftガイディングカテーテル対応品や、5frサイズ対応の品種を販売いたしました。バルーンロック手技や、２ワイヤー手技等の使用拡大を図ります。また、新たな血管分野へのアプローチとして、脳血管用治療用の吸引カテーテルを販売いたしました。急性脳梗塞の脳血管に詰まった血栓を除去する「ADAPT」と呼ばれる手技に用いられ、吸引力で血栓をカテーテルの先端へ吸い付かせ、回収する製品を販売し、20段階の硬度切り替え構造の追加により、血管へのデリバリー性を高め、吸引器の吸引圧を上げることで、血栓の回収能力を向上いたしました。③人工臓器(透析)関連開発部門動圧軸受技術を採用した遠心ポンプを30日使用とした体外式連続流補助人工心臓システムを販売いたしました。また、血管挿入先端部の段差を抑え、スピーディな挿入を追求した、血管内に挿入・留置して体外循環を行うカニューレを販売いたしました。さらに、ECMO装置と併用して使用される保温を目的とした小型・軽量な冷温水槽も販売いたしました。透析関連商品では、透析終了後の止血時間短縮を目的に「カチオン化セルロース」を添加した止血絆創膏「ノブリード」（海外販売名「Hemoquic」）を販売いたしました。さらに透析操作と感染予防に関するガイドライン(0.5％を超えるクロルヘキシジングルコン酸塩含有エタノール)に準拠したクロルヘキシジングルコン酸塩エタノール液１％消毒布、アルコール禁忌な患者さまや医療機器に使用可能なクロルヘキシジングルコン酸塩水溶液１％消毒布を販売いたしました。また、止血弁タイプのカニューラ穿刺針で、内針抜去と同時にカニューラ内に自動で血液が充填される自動エアー抜け機構(当社唯一の自動エアー抜け機構)を付加したセルフエアベント逆止弁付き透析針を国内外で販売いたしました。④診断薬・検査薬関連開発部門診断薬においては、COVID-19の抗体検査キットを販売いたしました。また、糖尿病患者のフットケアに利用できるレーザー血流計も販売いたしました。⑤酵素関連開発部門酵素製品においては、熱安定性や保存性に優れるという特長を持つ診断薬用の酵素３種をラインナップに加えました。⑥医薬包装関連開発部門各部材の残液量を極少形状に改良した製薬向け皮下投与セットを販売いたしました。また、ステミラック注の製造工程におけるDMSO調製時に使用する移注器具「DMSO用ツートック」や、各製薬メーカーの要望に応え、細胞培養用、薬剤調製用、薬液保存用などのバイオ医薬品用バッグを販売いたしました。⑦細胞治療関連開発部門不妊治療製品として、卵・胚の凍結や融解操作を兼用できるディッシュ「MightyWell®」を販売いたしました。さらに卵子・精子の顕微鏡下操作を行うためのプラスチックパスツール用のロングタイプに続き、ショートタイプも販売し、製品ラインナップを拡充いたしました。⑧医療研修関連開発部門コロナ禍で実地研修の中止や延期が続いておりましたが、Web研修のプログラムを作成いたしました。各種研修を実施し、現在はオンサイト研修、オンライン研修の両立で研修を提供しております。海外研修施設では、新たに100名収容可能なシアタールームを新設いたしました。各種の講習会を実施し、腕シミュレータを使用した透析従事者向けハンズオンセミナーを実施いたしました。なお、受講者に対してポイント付与が関連学会より認定されました。なお、当事業に係る研究開発費は8,577百万円であります。(2)医薬関連事業主に当社の医薬品研究所が中心となって、以下の研究開発を行っております。①注射剤通常のバイアル製剤、バッグ製剤などに加え、医療現場での利便性向上を企図したキット製剤の開発も積極的に進めております。前立腺癌や閉経前乳癌などの治療に用いるリュープロレリン酢酸塩のダブルチャンバー型のプレフィルドシリンジ（１箇月製剤）（先発：「リュープリン」武田薬品工業）を既に販売しておりますが、この様な開発難易度が高い徐放性注射剤などの分野に注力して、開発を進めております。なお、今期は、１成分２品目（但し、オーソライズド・ジェネリック除く）のバイアル製剤のジェネリック医薬品を上市しました。また、１成分１品目のプレフィルドシリンジ製剤の製造販売承認を取得しました。②経口剤一般的な経口剤（錠剤、顆粒剤など）に加え、高難度な徐放性製剤の開発も行っております。一方、医療現場での利便性を高めるため、錠剤に成分名などを印刷することや、個包装、アルミピロー包装などの包装仕様にも工夫を凝らした製品も提供しております。なお、今期は、５成分12品目のジェネリック医薬品を上市しました。また、３成分５品目の製造販売承認を取得しました。③外用剤貼付剤など数品目のジェネリック医薬品の開発を進めております。また、「皮膚に貼る注射剤」という今までにない新しい概念の経皮吸収製剤であるマイクロニードル製剤の開発に取り組んでおり、新たに治験薬製造ラインを立ち上げております。なお、今期は、１成分１品目の点眼液製剤のジェネリック医薬品を上市しました。④バイオ後続品わが国において、急速に市場拡大しているバイオ医薬品ですが、一般的に高薬価で、医療費削減の観点から、より低薬価であるバイオ後続品の必要性が増大しています。これを踏まえ、品質等が先発医薬品と同等であり、価格的優位性を持つバイオ原薬企業と連携し、製品開発を目指しております。なお、当事業に係る研究開発費は10,157百万円であります。