株式会社メドレックス
有価証券報告書－第20期(令和3年1月1日－令和3年12月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1)経営成績等の概要当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。①財政状態の状況(資産)当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて188百万円減少し、2,108百万円となりました。これは主に現金及び預金が108百万円減少したこと、未収入金が14百万円減少したこと，建物及び構築物が44百万円減少したこと等によるものであります。流動資産は1,754百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,703百万円等であります。固定資産は353百万円で、主な内容は建物及び構築物260百万円、長期前払費用43百万円、差入保証金38百万円等であります。(負債)負債は、前連結会計年度末に比べて3百万円増加し、153百万円となりました。これは主に短期借入金の減少50百万円、未払金の増加41百万円、未払法人税等の増加10百万円等によるものであります。なお、当第２四半期連結会計期間に発行した1年内償還予定の社債550百万円については、当第３四半期連結会計期間に全額を償還しております。流動負債は125百万円となりました。主な内容は未払金80百万円、未払法人税等43百万円等であります。固定負債は27百万円となりました。主な内容は資産除去債務22百万円、繰延税金負債５百万円であります。(純資産)純資産は、前連結会計年度末に比べて191百万円減少し、1,955百万円となりました。これは主に第三者割当による行使価額修正条項付第17回新株予約権（行使指定条項付）、行使価額修正条項付第20回及び第21回新株予約権の権利行使による新株発行により資本金及び資本準備金がそれぞれ427百万円増加し、親会社株主に帰属する当期純損失1,059百万円の計上に伴い利益剰余金が1,059百万円減少したこと等によるものであります。以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度の91.4％から89.9%となりました。②経営成績の状況当連結会計年度の売上高は８百万円(前年同期は115百万円)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,067百万円(前年同期は1,241百万円)を計上しました。営業損失は1,061百万円(前年同期は1,130百万円)、営業外収益に為替差益１百万円等、営業外費用に、支払利息１百万円、行使価額修正条項付第20回及び第21回新株予約権の発行にかかる弁護士費用等の営業外支払手数料９百万円、行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)、行使価額修正条項付き第20回及び第21回新株予約権の権利行使による新株発行に係る登録免許税等の株式交付費３百万円等により経常損失は1,074百万円(前年同期は1,152百万円)、特別利益として、公益財団法人かがわ産業支援財団の「令和２年度新かがわ中小企業応援ファンド等事業」助成金収入５百万円、経済産業省の「2019年度中小企業等外国出願支援事業」助成金収入２百万円、新株予約権戻入益７百万円があり、法人税等１百万円の計上によって親会社株主に帰属する当期純損失は1,059百万円（前年同期は1,114万円）となりました。なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。③キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ108百万円減少し、1,703百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、923百万円（前連結会計年度は985百万円の支出）となりました。これは主に税金等調整前当期純損失が1,058百万円となったこと、減価償却費が60百万円になったこと等によるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動の結果使用したキャッシュ・フローは２百万円（前連結会計年度は５百万円の支出）となりました。これは有形固定資産の取得による支出２百万円によるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動の結果獲得したキャッシュ・フローは815百万円（前連結会計年度は1,393百万円の収入）となりました。これは，取締役、監査役及び子会社監査役を対象とする第18回新株予約権（有償）、第三者割当による行使価額修正条項付第20回及び第21回新株予約権の発行による収入14百万円、行使価額修正条項付第17回新株予約権（行使指定条項付）、行使価額修正条項付第20回及び第21回新株予約権新株予約権の行使による株式の発行による収入851百万円によるものです。なお、当第２四半期連結会計期間に発行した1年内償還予定の社債550百万円については、当第３四半期連結会計期間に全額を償還しております。④生産、受注及び販売の状況a.生産実績当社グループの製品は、すべて製造委託しております。b.受注実績当連結会計年度における受注実績は次のとおりであります。事業の名称受注高(千円)前年同期比(％)受注残高(千円)前年同期比(％)医薬事業(製品売上高)86411.5――合計86411.5――(注)上記の金額には、消費税等は含まれておりません。c.販売実績当連結会計年度における販売実績は次のとおりであります。事業の名称販売高(千円)前年同期比(％)医薬事業(製品売上高)8,35055.3医薬事業(研究開発等収入)――合計8,3507.3(注)1.主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合相手先前連結会計年度当連結会計年度販売高(千円)割合(％)販売高(千円)割合(％)株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所100,00086.9――帝國製薬株式会社15,09213.17,48589.6株式会社マリーヌ――86410.42.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。①重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社の連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成に当たりまして、重要となる会計方針については、「第５経理の状況１連結財務諸表等(1)連結財務諸表注記事項連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載のとおりであります。なお、この連結財務諸表の作成に当たりまして、決算日における資産・負債及び報告期間における収益・費用の報告数値に影響を与える見積りは、主に資産の評価や引当金の計上であり、これらの見積り及び判断に対して、継続して評価を行っております。状況に応じて合理的と考えられる要因等に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、見積り特有の不確実性があるため、実際の結果は異なる場合があります。②経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの製品化に向けた開発の進展、開発アセットの価値向上こそが、当社グループの企業価値向上に最も大きく寄与する最重要の経営課題であり経営指標であると認識しています。当社グループにとって2021年は、幾つかのパイプラインにおいて期待した進捗を得られない足踏みの年となってしまいました。＜CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞開発・販売提携先のCiplaTechから今後の開発の進め方について申し入れがあり協議を続けていますが、2021年には開発を進めるための決定に至りませんでした。開発再開するための合意を早期に形成したいと考えています。＜MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）”Lyodolyte”＞審査完了報告通知を受領し、FDAからの指摘事項に応答してFDAと協議を行ってきました。承認取得のために必要であると指摘を受けた試験について追加実施した上で再申請する方針であり、追加実施する試験内容についてFDAと協議を続けながら、承認取得に向けた開発を進めてまいります。2023年の承認取得を見込んでいます。＜MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）＞MRX-9FLTが持つ誤用事故防止機能が評価され、2021年7月にFDAからファスト・トラック指定を受けました。早期の承認取得を目指して開発を進めてまいります。＜MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン貼付剤）＞非臨床試験および治験薬製造が完了し2021年11月にINDを提出しました。2022年の臨床試験開始に向けて準備を進めています。＜マイクロニードルアレイ（MN）＞無痛の自己接種が可能で従来の接種方法と比べて高い免疫応答が期待できる、ワクチン等の投与デバイスであるMNについて、治験薬工場におけるバイオセーフティ対策とした設備増強が2021年1月に完了しました。国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディを実施しながら、事業提携を模索しています。その一つとして、2021年8月に（株）ファンペップと抗体誘導ペプチドMN製剤についての共同研究を開始しています。繰り返しになりますが、創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの開発を一歩一歩進めて開発アセットの価値を高めていくことが、当社企業価値を最大化する唯一の道筋と考えています。医薬品の開発にはリスクがつきものですが、今後も開発パイプライン群のポートフォリオ構成に留意しつつ、早期の製品化に向けて積極的に開発を進めるとともに、製薬会社等との事業提携を模索してまいります。未だ主要パイプラインが臨床開発段階にある創薬パイプライン型ベンチャーの当社グループとして、最重要視している財務指標は現有資金です。当連結会計年度末における現金及び現金同等物は1,703百万円であり、当面の開発及び運転資金相当と考えています。今後も、提携済みパイプラインからのマイルストン収入や新たな事業提携による契約一時金収入等の事業収益と、適時適切な財務活動による資金調達を組み合わせて、開発資金の確保と中長期的企業価値の最大化を追求してまいります。③キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発資金及び運転資金であります。これらの資金は基本的に自己資金によっておりますが、必要に応じて増資や新株予約権の発行により資金を調達することとしております。当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの概況については、「第２事業の状況３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析(1）経営成績等の概要③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。