大日本住友製薬株式会社
有価証券報告書－第201期(令和2年4月1日－令和3年3月31日)

５【研究開発活動】当社グループは、精神神経領域、がん領域および再生・細胞医薬分野を研究重点領域として、自社研究に加え、技術導入、ベンチャー企業やアカデミアとの共同研究など、あらゆる方法で最先端の技術を取り入れて、研究開発活動に取り組んでおり、優れた医薬品の継続的な創製を目指しています。また、感染症領域にも取り組み、グローバルヘルスへの貢献を目指しています。さらに、医薬品以外のヘルスケア領域において、社会課題の解決のための新たなソリューションを提供することを目的として、フロンティア事業の立ち上げを目指しています。当連結会計年度における主な開発の進捗状況は、次のとおりです。（1）精神神経領域①「キンモビ」（一般名：アポモルヒネ塩酸塩水和物）米国において、成人のパーキンソン病に伴うオフ症状の改善を適応症とした承認を2020年５月に取得し、同年９月に発売しました。②「ロナセン」（一般名：ブロナンセリン）日本において、統合失調症における小児の用法・用量を追加する一部変更承認を2021年３月に取得し、本剤は日本で初めての統合失調症の小児適応を持つ非定型抗精神病薬となりました。③SEP-363856日本および中国において、統合失調症を対象とした国際共同フェーズ２／３試験を開始しました。（2）がん領域①「オルゴビクス」（一般名：レルゴリクス）米国において、成人の進行性前立腺がんを適応症とした承認を2020年12月に取得しました。また、欧州において、2021年３月に進行性前立腺がんを対象とした承認申請を行いました。②ナパブカシン（開発コード：BBI608）米国、日本等において、結腸直腸がんを対象とした国際共同フェーズ３試験を実施していましたが、同試験の解析結果において主要評価項目を達成しませんでした。この結果を受けて、実施中の臨床試験を順次中止しました。③alvocidib（開発コード：DSP-2033）米国において、急性骨髄性白血病（AML）を対象としたフェーズ２試験等を実施していましたが、競合状況およびこれまでに得られた知見を踏まえ、これらの試験を中止することにしました。（3）再生・細胞医薬分野①RVT-802デューク大学と連携して開発中のRVT-802について、米国において、小児先天性無胸腺症を対象とした再申請の準備を行いました。②他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞京都大学において実施されているパーキンソン病を対象とした医師主導治験の４例目から、当社が製造したドパミン神経前駆細胞が移植されています。③他家iPS細胞由来網膜シート神戸市立神戸アイセンター病院において網膜色素変性に対する臨床研究が開始され、予定されていた全２例に対して、当社が製造した網膜シートが移植されました。（4）感染症領域①薬剤耐性菌感染症治療薬北里研究所との共同研究を推進しました。なお、本共同研究は、日本医療研究開発機構（AMED）の医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）に係る研究開発課題として採択されており、AMEDからの委託研究開発費を活用しています。②マラリアワクチン愛媛大学とのマラリア発病阻止ワクチンの共同研究ならびに愛媛大学および米国PATHとのマラリア伝搬阻止ワクチンおよびマラリア感染阻止ワクチンの共同研究を推進しました。なお、これら３つのプロジェクトについては、それぞれグローバルヘルス技術振興基金（GHITFund）の助成案件に選定されています。③ユニバーサルインフルエンザワクチン医薬基盤・健康・栄養研究所との共同研究を推進しました。（5）その他の領域①「ジェムテサ」（一般名：ビベグロン）米国において、成人の切迫性尿失禁、尿意切迫感および頻尿の症状を伴う過活動膀胱（OAB）を適応症とした承認を2020年12月に取得しました。②レルゴリクス配合剤米国において、2020年５月に子宮筋腫を対象とした承認申請を行いました。また、子宮内膜症を対象とした２本のフェーズ３試験において良好な解析結果を得ました。③イメグリミン塩酸塩（開発コード：PXL008）日本において、2020年７月に２型糖尿病を対象とした承認申請を行いました。（6）フロンティア事業①2020年６月に、サノビオン社とBehaVR,Inc.（ビヘイビア社）との間で、社交不安障害を緩和するVR機器のコンテンツに関する共同研究開発契約を締結しました。②2020年７月に、損害保険ジャパン株式会社および株式会社Aikomiとの間で、認知症・介護関連のデジタル機器の研究開発および事業化に向けた連携を開始しました。③2020年８月に、株式会社SaveMedicalとの間で、２型糖尿病管理指導用モバイルアプリケーション（開発コード：SMC-01）の共同開発契約を締結し、日本において、フェーズ３試験を開始しました。④2020年10月に、ドローブリッジ・ヘルス・インクとの間で、生活習慣病を対象とした自動採血・保存機器に関する共同研究開発契約を締結しました。このような研究開発活動の結果、当連結会計年度の研究開発費の総額は1,327億円（前連結会計年度比15.3％増）となりました。なお、当該金額は当連結会計年度に計上した減損損失356億円を含んでいることから、これを除いたコアベースの研究開発費は971億円（前連結会計年度比4.8％増）となりました。また、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。１．精神神経領域（2021年５月12日現在）製品／コード名（一般名）予定適応症地域開発段階SEP-363856統合失調症米国フェーズ３日本・中国フェーズ２／３（国際共同試験）パーキンソン病に伴う精神病症状米国フェーズ２ラツーダ（ルラシドン塩酸塩）（新効能）双極Ⅰ型障害うつ中国フェーズ３（新用法：小児）統合失調症日本フェーズ３EPI-589パーキンソン病米国フェーズ２筋萎縮性側索硬化症（ALS）米国フェーズ２日本フェーズ１SEP-4199双極Ⅰ型障害うつ米国・日本フェーズ２（国際共同試験）DSP-6745パーキンソン病に伴う精神病症状米国フェーズ１SEP-378608双極性障害米国フェーズ１DSP-3905神経障害性疼痛米国フェーズ１SEP-378614治療抵抗性うつ米国フェーズ１SEP-380135アルツハイマー病に伴うアジテーション米国フェーズ１DSP-1181強迫性障害日本フェーズ１DSP-0038アルツハイマー病に伴う精神病症状米国フェーズ１２．がん領域（2021年５月12日現在）製品／コード名（一般名）予定適応症地域開発段階レルゴリクス前立腺がん欧州申請（2021/3）DSP-7888（アデグラモチド酢酸塩／ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩）膠芽腫米国フェーズ３（国際共同試験）日本フェーズ２（注）（国際共同試験）固形がん米国フェーズ１／２TP-0903（dubermatinib）急性骨髄性白血病（AML）米国フェーズ１／２（外部研究機関主導治験）DSP-0509固形がん米国フェーズ１／２TP-0184骨髄異形成症候群に伴う貧血米国フェーズ１／２TP-1287固形がん米国フェーズ１TP-3654骨髄線維症米国フェーズ１TP-1454固形がん米国フェーズ１DSP-0390固形がん米国フェーズ１（注）DSP-7888は、2021年５月に、日本において膠芽腫を対象とした国際共同フェーズ３試験を開始しました。３．再生・細胞医薬分野（2021年５月12日現在）製品／コード名（一般名）予定適応症地域開発段階RVT-802小児先天性無胸腺症米国申請（2019/4）、審査結果通知（CRL）受領（2019/12）、再申請（2021/4）他家iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞パーキンソン病日本フェーズ１／２（医師主導治験）HLCR011（他家iPS細胞由来網膜色素上皮）加齢黄斑変性日本治験開始に向けて準備中４．その他の領域（2021年５月12日現在）製品／コード名（一般名）予定適応症地域開発段階レルゴリクス子宮筋腫（注）１欧州申請（2020/3）米国申請（2020/5）子宮内膜症米国フェーズ３（国際共同試験）PXL008（イメグリミン塩酸塩）２型糖尿病（注）２日本申請（2020/7）ジェムテサ（ビベグロン）（新効能）前立腺肥大症を伴う過活動膀胱米国フェーズ３rodatristatethyl肺動脈性肺高血圧症（PAH）米国フェーズ２MVT-602不妊症ドイツフェーズ２URO-902過活動膀胱米国フェーズ２（注）１レルゴリクスの子宮筋腫の適応症について、米国では2021年５月に承認を取得しました（製品名「マイフェンブリー」）。また、欧州では2021年５月に欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）から承認勧告を受領しました（製品名「ライエクオ」）。２PXL008（イメグリミン塩酸塩）については、日本で2021年６月に承認を取得しました（製品名「ツイミーグ」）。５．フロンティア事業（2021年５月12日現在）製品／コード名（一般名）予定適応症地域開発段階SMC-01（２型糖尿病管理指導用モバイルアプリケーション）２型糖尿病日本フェーズ３（(株)SaveMedicalとの共同開発）