日医工株式会社
有価証券報告書－第57期(令和2年4月1日－令和3年3月31日)

３【事業の内容】当社グループは、当社と子会社15社（連結子会社：SagentPharmaceuticals,Inc.、OmegaLaboratories,Ltd.、ヤクハン製薬株式会社、株式会社日医工オオサカ、株式会社イーエムアイ、Nichi-Iko(Thailand)Co.,Ltd.、エルメッド株式会社、日医工岐阜工場株式会社他）及び関連会社２社（持分法適用関連会社：アクティブファーマ株式会社、日医工サノフィ株式会社）で構成されております。なおセグメント区分は、「日医工グループ」「Sagentグループ」の２つのセグメント区分としており、「Sagentグループ」は、SagentPharmaceuticals,Inc.（以下、Sagent）及びその連結子会社で構成され、「日医工グループ」は、「Sagentグループ」を除いた会社にて構成されております。＜当社グループの事業＞当社グループは、後発医薬品（ジェネリック医薬品）（注）１．の製造及び販売を主力事業としており、医薬品卸（注）２．への販売を通して、医療機関（病院、診療所、調剤薬局等）向けに供給しております。医薬品には、病院や診療所で医師が発行する処方せんに基づいて処方される医療用医薬品と、処方せんを必要とせずに薬局や薬店で購入できる一般用医薬品とがあり、当社の売上高の99％以上は医療用医薬品によるものです。さらに医療用医薬品は、先発医薬品（新薬）と、先発医薬品の特許が切れた後に製造承認を得る、同じ有効成分で、効能と安全性も先発品と同等の後発医薬品に分けることが出来ます。（注）１．後発医薬品（ジェネリック医薬品）について後発医薬品であるジェネリック医薬品は、最初に開発された新薬のすぐれた働きを受け継いで生み出されます。ジェネリック医薬品は、新薬と同じ有効成分が同じ分量で含まれていますが、より飲みやすい薬にするため添加物や薬の形などを工夫して改良に努めているため、もとの新薬とは、色や形、味などに違いが生まれます。これはわずかな違いですが、違和感や不安を感じる人もゼロではありませんので、当社では何が同じでどこが違うのか正確で詳細なデータを公開することが、信頼と安心につながるものと考え、この点についても積極的な取組みを行っております。（注）２．後発医薬品主体ではなく広範囲に取り扱う総合医薬品卸＜当社グループの事業の特徴＞(1)医薬品業界における位置づけ後発医薬品メーカーとして国内売上トップクラスであり、また自社開発した先発医薬品と後発医薬品を併せ持つ、技術力と販売力を兼ね備えた医薬品メーカーです。幅広い品目構成を揃えていること、医薬品卸におけるシェアが他の主要ジェネリック医薬品メーカーと比較（注）３．して高いこと等を特徴としています。（注）３．公表されている他社資料との比較(2)日医工グループ①開発体制2009年６月に当社グループにおける開発部門を日医工開発本部に統合し、超品質（注）４．且つ高い利便性を求めて、迅速で時宜を得た開発体制を整えております。超品質を確保するためには開発段階から製造工程を考慮した製剤開発が必要不可欠となるため、治験薬生産用の製造設備を備えた製剤開発センターを2006年に建設しております。また、開発・品質管理・製造を一体として管理するための施設としてグローバル開発品質管理センター「Honeycomb棟」を2011年に建設し、原薬の選定から製剤設計・製造工程・品質管理における拠点としております。さらに、バイオシミラー開発においては、バイオシミラー開発部において、関連部署、パートナー企業と連携し開発のスピードアップを図るなど、製品開発や海外事業展開における迅速化を行う体制を整えております。（注）４．当社独自の品質基準として、高品質を超える信頼のある品質を「超品質」としております。②生産体制当社は、増加する後発医薬品需要に備え、富山第一工場内に、2010年２月に「Pentagon棟」、2013年３月に「Pyramid棟」、2017年12月に「Obelisk棟」を竣工し、製造開始しております。また、2012年３月にヤクハン製薬株式会社を株式取得により子会社化し、さらに、2014年４月にアステラス製薬株式会社の生産子会社であるアステラスファーマテック株式会社の富士工場（現、当社静岡工場）を会社分割方式により承継し、一層の生産効率の向上を図り、コスト競争力と安定供給の強化に取り組んでおります。日医工グループの富山、愛知、山形、埼玉、北海道、静岡の各工場では、剤形別製造機能の集約化を図り、効率的な設備投資を行うと共に、生産能力の向上も併せて実施し、市場拡大に対応できる生産体制を構築しております。③営業体制当社グループの医薬品は、約15万軒の医療機関で採用されているため、効率的で機能性の高い情報提供体制を構築しています。約300名のＭＲ（注）５．による情報提供あるいは情報収集活動のみならず、医療機関などからのお問い合わせに対応するお客様サポートセンターや、当社ウェブサイトでの製品情報の充実、安全性情報の迅速な伝達等、情報提供支援体制を強化しております。さらに2015年４月に『医療従事者のための「がん治療情報サイト」ONCOLOGYMedNavi』を開設し、がんに立ち向かう全ての人々をサポートできるような質の高い情報と医療現場のニーズに合った製品情報を提供しております。2019年11月には、メドピア株式会社（以下、メドピア）と業務提携し、メドピアのコミュニティサイトと当社のオウンドサイトを連携させた新しいジェネリック医薬品のデジタルマーケティング展開を目指した活動を開始しております。また、全国への流通においては、受注当日中の出荷を基本とする４箇所の物流センターを備えて、医薬品卸の全国ネットワークを通じて安定的な納入体制を構築するとともに、医療機関の購入ニーズに柔軟に対応できるよう販売展開しております。（注）５．医療機関への医薬品にかかる情報提供を担当する医薬情報担当者。MedicalRepresentativeの略。④その他当社は、2021年２月に、武田テバファーマ株式会社（以下、武田テバ）から、日医工岐阜工場株式会社（以下、日医工岐阜工場）の全株式を取得し、当社の連結子会社といたしております。日医工岐阜工場が保有する抗がん剤・抗生物質・バッグ製剤・シリンジ製剤等の特殊製剤の製造設備を活用して、これまで外部委託していた製品の内製化による生産体制の最適化を図るとともに、テバグループで培われたグローバル基準の品質管理体制と優れた人財・ノウハウ等を、当社グループの更なる品質管理体制の強化、競争力確保に結びつけてまいります。さらに、武田テバが製造販売しているジェネリック医薬品事業（24成分を除く）486品目の製造販売ならびに岐阜工場で受託製造している製品に関する委受託契約を承継いたしております。(3)Sagentグループ2016年８月に米国市場における医薬品市場参入のプラットフォームの確保及び注射剤領域におけるプレゼンスの確立を図るべく、SagentPharmaceuticals,Inc.を株式取得により完全子会社化し、米国市場でのバイオシミラー早期上市及び製剤の日米相互の市場での上市等の具体化作業を進めております。また、2019年２月にXelliaPharmaceuticalsからFDA認定工場である米国ノースカロライナ州ローリー工場に係る医薬品製造事業を継承し、2019年９月にはSagentの子会社であるOmegaLaboratories,Ltd.・モントリオール工場が当社グループではローリー工場に続いてFDA認定を取得し、米国向け自社製造能力の拡充と内製化の加速、それに伴うコスト競争力・安定供給能力の強化、グローバル水準の品質確保に向けた取り組みを進めております。2019年７月には、SterRxLLC.（以下、SterRx）を連結子会社化し、コンパウンド製剤のラインアップ拡充を図り、コンパウンドビジネスの拡大に向けた取り組みを進めております。