株式会社ツムラ
有価証券報告書－第85期(令和2年4月1日－令和3年3月31日)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。(1）経営方針当社グループは、追い求めていくべき不変の基本的価値観である「自然と健康を科学する」という経営理念と、社会から必要とされ存在し続ける目的である「漢方医学と西洋医学の融合により世界で類のない最高の医療提供に貢献します」という企業使命を基本的な理念と位置づけ、理念に基づく経営を実践すべく、諸施策に取り組んでおります。(2）経営戦略等当社では2012年に長期経営ビジョン「2021年ビジョン」を掲げ、その実現に向けた取り組みを続けており、2019年５月９日に「第３期中期経営計画（2019年度-2021年度）“漢方”のイノベーションによる新たな価値の創造－NextStage－」を公表いたしました。国内事業の戦略を「漢方市場の持続的拡大」、中国事業の戦略を「中国事業の基盤構築」として、本計画で定めた以下の戦略課題に取り組んでおります。①漢方市場の持続的拡大とプレゼンスの確立②中国における成長投資と事業基盤の構築③新技術を活用した生産性の向上－ＡＩ、ロボット化、ＲＰＡ※１－④理念経営による企業文化の醸成と多様な人財※２の開発⑤漢方バリューチェーンを通じたＳＤＧｓの推進本計画は、2022年以降の国内・中国事業を「飛躍」させるための「成長投資」のステージと位置付けてまいります。上記５つの戦略課題に取り組み、持続的な成長を果たすとともに、企業価値の向上を図ってまいります。健康長寿社会の実現に向け、当社が果たすべき役割は大きいと考えております。これからも当社は、「国内のどの医療機関・診療科においても、患者様が必要に応じて“漢方”を取り入れた治療を受けられる医療現場の実現に貢献」することを目指し、全社一丸となって取り組んでまいります。(3）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等第３期中期経営計画（2019年度-2021年度）における数値目標は以下のとおりです。2021年度売上高1,200億円以上営業利益190億円以上ＲＯＥ6％以上前提条件：[薬価改定］2019年度、2020年度、2021年度［為替レート]112円／米ドル、16.5円／元（注）「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号）等を適用した後の数値目標となっております。第３期中期経営計画(2019年度-2021年度)の概要－事業戦略－国内事業「漢方医学の確立」中国事業「中国国民の健康への貢献」－戦略課題－①漢方市場の持続的拡大とプレゼンスの確立漢方医学に対する医療関係者のニーズは多様化しており、医師への面談、医療機関説明会、漢方医学セミナーを基本とし、基礎・臨床エビデンス、漢方製剤掲載の診療ガイドライン及び漢方医学的な処方の使い分け等に関する適切な情報提供活動を実施いたします。・「高齢者関連領域」「がん領域（支持療法）※３」「女性関連領域」を重点３領域と位置付け、集中的に活動する。・育薬処方※４、Growing処方※５、重点３領域の関連処方によるネットワークを構築する。・患者様の治療効果（安全性・有効性）を高めるためエビデンスを構築し、診療ガイドラインへの掲載を目指す。②中国における成長投資と事業基盤の構築・中成薬※６事業本格化に向けた基盤構築を進めるため、500～1,000億円規模の投資をする。・天津工場（津村盛実製薬有限公司）で日本向けエキス粉末の生産を2022年度（予定）から開始する。将来的には中国向け製剤の主要生産拠点とする。・中薬研究センターを早期に稼働させ、生薬・中成薬の品質標準の確立を目指す。・健康食品や飲片（刻み生薬）※７など既存製品の販売を通じて、2021年度売上高約40億円（約2.4億元／元＝16.5円）を目指す。（注）2021年度の売上計画約40億円は、2020年度に前倒しで達成いたしました。③新技術を活用した生産性の向上－ＡＩ、ロボット化、ＲＰＡ－・生薬選別作業の自動化や生産工程のロボット化などにより、効率化を進める。・高付加価値業務への転換を図るため、ＲＰＡ導入により定型業務を自動化する。・需要予測から生薬手配計画までのＳＣＭ※８を改革することにより、最適な在庫配置を実現する。④理念経営による企業文化の醸成と多様な人財の開発・社内外講師による体系的な教育プログラムを企画・運営することにより、当社グループの基本理念に基づく経営を実践できる人財を養成し、連綿と輩出する。・当社グループ社員に理念の浸透を図り、コーチングセミナーや人間力向上を目指したプログラムを実施し、基本基調に則した企業文化を醸成する。⑤漢方バリューチェーンを通じたＳＤＧｓの推進価値創造の源泉である漢方・生薬を通じて、持続可能な社会の実現に取り組む。・漢方の有効性解明をさらに進め、さまざまな疾病構造に対応し、より多くの方の健康と福祉に貢献する。・再生可能エネルギー等の循環型システムを取り入れ、水をはじめとした資源の有効活用・保全を推進する。・生薬の栽培・研究を通じて、天然資源の持続的利用や産地の雇用機会創出、農福連携※９等を拡げる。※１ＲＰＡRoboticProcessAutomationの略。※２人財当社グループの全役職員が財産という概念から「財」の文字を使用。※３がん領域（支持療法）がんそのものに伴う症状や、がん治療による副作用の症状を軽減させる等の治療。※４育薬処方近年の疾病構造を見据え、医療ニーズの高い領域において新薬治療で難渋している疾患で、医療用漢方製剤が特異的に効果を発揮する疾患に的を絞り、エビデンス（科学的根拠）を確立する処方。※５Growing処方育薬処方に続く戦略処方として、治療満足度や薬剤貢献度の低い領域でのエビデンス構築（安全性・有効性データなど）により診療ガイドライン掲載を目指す処方。※６中成薬中薬（中国の伝統医学である中医学で用いる薬剤）を工業的方法で製剤化した薬物。（日本漢方生薬製剤協会の表記を参照）※７飲片（刻み生薬）全形生薬を小片または小塊に切断または粉砕したもの、あるいは粗切、中切または細切したもの。（日本漢方生薬製剤協会の表記を参照）※８ＳＣＭサプライチェーンマネジメント。当社が目指すＳＣＭの目的は、販売計画、生産計画、原料生薬の栽培・手配・調達・加工・移動及び在庫計画について、需要を起点として連携させ、自動化・迅速化を実現すること。※９農福連携障がい者等が農業分野で活躍することを通じ、自信や生きがいを持って社会参画を実現していく取り組み。(4）経営環境①国内市場近年、超高齢社会において、医療費の増大にともなう各種制度変更、地域医療のあり方や、生活者のセルフメディケーション意識の向上など、製薬会社が直面する課題は少なくありません。国の施策においては漢方への期待と役割が大きくなっております。2015年、厚生労働省より公表された「医薬品産業強化総合戦略」の中のひとつに、漢方薬は『我が国の医療において重要な役割を担っている』と明記されました。また、同じく厚生労働省より公表された「がん対策加速化プラン」では、支持療法の開発・普及のために実施すべき具体策として、『術後の合併症・後遺症を軽減する観点から』進める研究のひとつに、漢方薬を用いた支持療法があげられています。当社は、このような政策に準ずる施策はもちろん「新オレンジプラン（認知症施策推進総合戦略）」や総合診療医・在宅医療の推進などを含む「地域包括ケアシステム」の構築などの医療政策、人口動態にともなう疾病構造の変化（高齢者疾患、女性特有の疾患など）を踏まえた取り組みを進めてまいります。また、「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」（日本東洋医学会・日本漢方生薬製剤協会共催、2016年発足）において、医療関連のオーソリティによって、漢方医療を取り巻く課題と対応策が「提言書」として2017年に取りまとめられました。当社は、日本漢方生薬製剤協会の活動を通じて、この提言を実現するために、産官学共同の課題として取り組んでおります。研究会提言は、2021年２月に更新されました。今回の更新では、漢方が国民の健康と医療にさらに貢献するための６つの提言の中に、フレイルに対する全身状態の改善、漢方製剤等に関する「リポジショニングや新剤型等のための品質保証及び承認申請に資するガイドライン」の整備、安定供給に向けた薬価の適正化（基礎的医薬品としての位置づけ）、漢方に係る国内外の諸課題に対応する行政担当官の配置（ICD-11「日中韓の伝統医学（漢方医学）」等）などが追記されました。当社は、漢方を取り巻く外部環境の変化を踏まえ、中長期的な観点から計画を立案し、活動していくことが必要と考えております。②中国市場中国における高齢化は、今後日本と同じ速度で進むことが予測され、中国国民の健康意識は高まっています。また、2016年に国務院が発表した「健康中国2030計画綱要」では、医療に関して、現代医学と中国医学の双方を重視し、中薬生産の規範化、規模化を推進するとともに、理論研究と薬品開発に取り組むという方針が発表されました。このような環境の変化を踏まえると、現在約10.2兆円の中国中薬市場はさらに拡大すると見られています。当社は、これまで積み上げてきた技術・ノウハウを最大限活用し、中国平安保険グループとの協業のもと、中国国民の健康に貢献する企業を目指し、中国における事業基盤の構築に取り組んでまいります。(5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題①第３期中期経営計画に基づく取組み「(3）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載しております。②品質重視体制のさらなる強化1）品質保証－漢方バリューチェーンにおける品質保証の役割－当社は、製商品の品質と安全性の追求を最も重要なテーマであると考えております。この品質重視の考え方「ツムラクオリティカルチャー」を漢方バリューチェーンの基盤とし、品質保証における継続的な改善と強化に取り組んでおります。「ツムラ品質マネジメントシステム」当社は、「品質方針」のもと品質保証システムのさらなる充実を目指した「ツムラ品質マネジメントシステムに関する規程」を制定し、法令の改正やグローバル化（PIC/S※対応を含む）などにも適正に対応できる仕組みを構築し、品質を重視する取り組みを推進しております。このシステムは、当社グループ全体を取り込んだ包括的なものであり、これによって経営陣の責務をさらに明確にいたしました。品質方針当社及びグループ会社は、価値創造企業を目指し、“KAMPO”で人々の健康に寄与するため、以下の品質方針を定めております。・高品質かつ安全で信頼される製品を安定的に供給します・医薬品に関する薬事関連法規を遵守します・お客様の声を聴き、継続的な品質改善に努めます・安全な生薬の安定確保を実現します・研究の信頼性を確保し、研究成果を適切に提供します・全役職員に対し、適切な教育を実施し、高い意識を持つ人財を育成します・これらを実現するため、経営資源を適正に配分しますツムラ品質マネジメントシステムに関する規程のもと、生薬栽培から最終製品のデリバリーまでのサプライチェーン全般を対象として法令遵守や当社として守るべき基準を明記した文書をそれぞれ社規として体系的に構築いたしました。これは当社独自の「品質システム」であり、当社及びグループ会社のすべての事業における品質重視体制を構築し、高品質な漢方製剤を患者様に提供するための活動となっております。※PIC/S：PharmaceuticalInspectionConventionandPharmaceuticalInspectionCooperationSchemeの略称。医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキームのことであり、GMP基準などの国際化を推進する枠組み。2）「ツムラ生薬GACP※」当社は、「ツムラ生薬GACPポリシーに関する規程」を制定し、運用しております。この規程は、「ツムラ品質マネジメントシステムに関する規程」に基づき、当社及びグループ会社による生薬生産の管理において、生薬の安全及び品質を保証するために遵守すべき基本的要求事項を定めることを目的としております。ツムラ生薬GACPは、「ツムラ生薬GACPガイドライン」「生薬生産標準書」「生薬トレーサビリティ」「教育・監査・認証」で構成されています。そのひとつである生薬トレーサビリティは、生薬の生産地から生薬製造所に納入される各段階で、生産団体・生産者の情報や栽培・加工などの記録を収集・保管し、情報の追跡と遡及を可能とする仕組みであり、漢方製剤の製造工程、流通過程の履歴情報と併せ、医療機関から生薬生産地までの全履歴情報の追跡・遡及を可能としています。今後も、生薬の安全性・品質保証体制をより強固なものにし、安全で安心できる生薬の安定確保のために、ツムラ生薬GACPを継続的に強化し運用してまいります。※GACP：GoodAgriculturalandCollectionPractice（生薬生産の管理に関する基準）