株式会社リプロセル
有価証券報告書－第19期(令和2年4月1日－令和3年3月31日)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。(1）経営方針当社はiPS細胞及び体細胞に関する世界最先端の研究成果を広く一般的に利用できる形で事業化することで、研究開発をより促進し、さらに、再生医療など次世代医療を通じて人々の健康福祉に貢献することを目指しています。短中期的な事業の柱としてiPS細胞に関連した研究試薬や創薬支援サービスを提供する「研究支援事業」を推進し、中長期的な成長戦略として巨大市場が見込める「メディカル事業」へ積極的に投資することにより、当分野のマーケットリーダーを目指します。また、真のグローバル企業として成長していくことも当社の大きな基本方針としています。病気や医療ニーズに国境はなく、再生医療を含む次世代医療は全世界中の人々から求められています。現時点で、市場の大きい米国、欧州、日本、また将来大きな成長が見込めるインドにそれぞれ拠点を有しており、事業展開を進めております。さらに、再生医療分野において持続的な成長を可能にするために顧客、社員、事業パートナー、株主といった重要なステークホルダーのバランスの取れた関係を重視し、これらのステークホルダーと長期的にWin-Winの関係となれる体制を構築してまいります。また、我々は社会の一員であるという自覚を持ち、社会全体への貢献についても重視してまいります。(2）経営戦略等当社の中核事業領域であるiPS細胞は、山中伸弥教授によるヒトiPS細胞の発明以降、世界中で研究が盛んに行われております。最近では、iPS細胞を活用した病態解明や再生医療への応用など、実用的な研究開発が多く行われるようになりました。2017年には、希少難病の患者から作製したiPS細胞を活用して病態を解明し、新薬候補の治験へつなげた事例が報告され、さらに、再生医療に関しても、加齢黄斑変性、パーキンソン病に続き、重症心筋症及び角膜疾患でも臨床研究/試験が開始されました。当社では、前者のようにiPS細胞を病態解明や創薬研究に使用する事業を「研究支援事業」、後者の再生医療を「メディカル事業」と位置づけ、２つのセグメントに分け、推進しております。現時点では、研究支援事業の売上が90%以上を占めており、今後とも、短中期的な主力事業としてグローバルに推進してまいります。一方、メディカル事業では、現在、脊髄小脳変性症を対象とした再生医療製品ステムカイマル及び、筋萎縮性側索硬化症（ALS）等の神経系疾患を対象としたiPS神経グリア細胞の研究開発を進めております。これら再生医療製品は中長期的な成長事業として、積極的な投資を行い、早期の製造販売承認の取得を目指します。当社の基本事業戦略を下記にまとめます。①積極的なグローバル化の推進当社では、日本に加え、米国、欧州、インドにも拠点を保有しております。いずれの拠点も、販売、製造、研究開発の機能を有しており、各拠点が有機的に連携しながらグループシナジーを追求しています。営業では、各拠点がそれぞれの地域の顧客をカバーしており、時差や言語の壁なく営業活動を推進しております。日本市場に加え、バイオ業界における最大の市場である米国、それに続く欧州、さらに世界人口第２位を誇るインドの４拠点をカバーすることで、ターゲット顧客である世界中の多くの大学/公的研究機関及び製薬企業等にアクセスが可能になっております。各地域で製造している製品やサービスを別の地域で販売することで、売上を拡大してまいります。②研究支援事業とメディカル事業による連続的成長モデル研究支援事業では、医薬品のような製造販売承認は必要とされず、新しい技術を比較的短期間で事業化し収益を上げることができます。当社では、iPS細胞を中心とした幅広い「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」を有しており、競争優位性の高い製品やサービスを世界中で展開し短中期の収益の柱として推進しております。メディカル事業では、再生医療および臨床検査を実施しております。再生医療に関しては、上市までに臨床試験を行い製造販売承認を取得する必要があるため、研究支援事業より事業化に時間が必要とされますが、日本では2014年の法改正により、世界で最も再生医療の産業化に適した環境が整いつつあります。「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（通称薬機法）」では、治験において安全性が確認され、有効性が推定された再生医療等製品に対して早期承認（条件・期限付き承認）を与えることが可能になりました。これにより、患者様に対して新たな治療機会を早期に提供すると共に、治験期間の短縮や治験費用の削減が期待できます。経済産業省の報告書（「平成29年度我が国におけるデータ駆動型社会に係る基盤整備「根本治療の実現」に向けた適切な支援のあり方の調査」）によると、再生医療産業のグローバルでの市場規模は2030年で約５～10兆円となっており、今後、巨大市場に成長することが見込まれています。このように、再生医療を中長期的な成長事業と位置づけ、早期の製造販売承認の取得を目指します。短中期的な収益の柱である「研究支援事業」と、中長期的な成長事業である「メディカル事業」の両方を組み合わせることで、短期→中期→長期と、連続的な成長を実現します。③最先端技術による持続的な技術優位性の確保iPS細胞は世界中で研究開発競争が繰り広げられており、飛躍的に技術が進歩してきました。当社は、引き続き技術開発を積極的に推進することで競争力の強化を図ってまいります。また、リプロセルグループ内の各要素技術を組み合わせ、シナジーを追求することで競争優位性の高い新規ビジネスの開発を行ってまいります。引き続き、世界中のトップ大学および企業等とのコラボレーションを通じて、世界最先端の技術を積極的に開発・導入してまいります。(3）経営環境2020年に始まった新型コロナウイルスの感染拡大は、日本及び諸外国で、現在も続いており、各国とも、蔓延防止措置法やロックダウン等の行動制限措置が継続しております。一方、ワクチンの接種が米国や英国などを中心に進んでおり、2022年3月期の後半に向けて各国とも行動制限措置の緩和が進むものと想定しております。ただし、各国における新型コロナウイルスの感染拡大やワクチン接種状況は、依然不透明な部分が多く、今後とも新型コロナウイルスの影響が継続する可能性もあります。当社の事業はライフサイエンス分野に属しており、大学/製薬企業の研究所及び医療機関が対象顧客であるため本質的に新型コロナウイルスの影響を受けにくいと考えております。但し、顧客先となる大学/製薬企業の研究所において、依然、研究活動が制限されているため、研究支援事業は短期的な影響を受けると予想しております。一方、メディカル事業に関しては、現時点で影響は出ておらず、今後とも影響は限定的と考えております。(4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題当社が持続的に成長して企業価値を高めるとともに、我々のビジョンやミッションを達成するために優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題を以下のように考えております。①全社的課題(1)技術革新への対応iPS細胞は世界中で研究競争が行われており、短期間で技術革新が進んでいます。革新的な技術が開発された場合、既存技術は陳腐化し競争力を失います。このため、当社グループとしては、今後とも積極的に技術開発を推進し当分野のマーケットリーダーとなることを目指します。技術開発については自社開発だけでなく、これまでと同様、大学、公的研究機関、民間企業との連携及び共同開発を中心に進めてまいります。(2)新型コロナウイルスへの対応2020年２月より、全世界的に新型コロナウイルスの感染拡大が始まり、当期は、海外各国でロックダウンの措置がなされ、日本で緊急事態宣言が出されるなど経済活動全体に大きな影響が出ました。現在は、世界各国でワクチン接種が進んできており、今後は、これらの影響も軽減していくと推定しています。但し、今後とも、事業活動や働き方に変化が求められる可能性もあり、臨機応変に対応してまいります。例えば、顧客訪問や学会展示の代わりに、ビデオ会議、Webセミナー、Web広告等を多用し、営業活動を推進してまいります。②セグメント別課題１）研究支援事業(a)多様化する顧客ニーズへの対応iPS細胞の研究は、大学・公的研究機関だけでなく、製薬企業にも広がっております。製薬企業における創薬研究は多種多様であるため、幅広いニーズに対応した研究受託サービスが求められます。当社グループでは、ヒト細胞の調達、RNAリプログラミング法、遺伝子編集、及び各種分化誘導方法など幅広い技術要素を組み合わせた「iPS技術プラットフォーム」を有しており、様々な研究受託サービスを提供しております。今後とも、当社グループでは、「iPS技術プラットフォーム」を拡大し、顧客ニーズに合わせた付加価値の高いサービスを提供してまいります。２）メディカル事業(a)再生医療製品ステムカイマルの早期承認脊髄小脳変性症を対象としたステムカイマル第II相臨床試験（日本国内）では、2020年２月に第１例目の被験者への投与を開始し、2021年２月に全被験者の登録が完了しております。今後、一定の観察期間の中で、安全性と有効性について評価を行い、早期の製造販売承認の取得を目指します。(b)iPS細胞を用いた再生医療の早期実現筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び横断性脊髄炎を対象とするiPS神経グリア細胞の研究開発に取り組んでおります。一般的にiPS細胞の再生医療では、ガン化のリスクなど安全性の課題が指摘されています。当社グループでは、最先端技術であるRNAリプログラミング法を保有しており、遺伝子変異リスクを最小化し、外来遺伝子やウイルスの残存リスクの低い、安全性の高い臨床用iPS細胞が作製できます。RNAリプログラミング法を使うことで、iPS細胞の安全性の課題を克服し、早期の実用化を目指します。(5）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等当社グループの経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標は、売上高と経常利益となります。中期経営計画(2022年３月期～2024年３月期)の３年目である2024年３月期の目標値は、売上高4,065百万円、経常利益760百万円としています。