株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所
有価証券報告書－第23期(令和2年1月1日－令和2年12月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1)経営成績等の状況の概要①経営成績の状況当連結会計年度において、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。自社創製品については、「グラナテック®点眼液0.4％（一般名：リパスジル塩酸塩水和物）（以下、「グラナテック」）」の国内販売状況は順調に推移しております。同剤の海外については、シンガポール、マレーシア及びタイにおいても承認取得し、ライセンスアウト先の興和株式会社では引き続き更なる海外展開を検討しております。また、配合点眼剤（リパスジル塩酸塩水和物とブリモニジン酒石酸塩）の国内第Ⅲ相臨床試験が開始されております（開発コード：K-232）。なお、緑内障治療剤「H-1337」については、ライセンスアウト活動を継続しつつ自社開発を進める方針です。導入品については、「DW-1002」の欧州等で上市済みの製品（製品名：ILM-Blue®、MembraneBlue-Dual®）及び同剤の米国製品（製品名：TissueBlue™）は、ライセンスアウト先のDutchOphthalmicResearchCenterInternationalB.V.（以下、「DORC」）によって順調に販売されております。カナダについては、2021年１月に承認取得されました。また、開発パイプラインの拡充策の一つとして、株式会社メドレックスと神経疼痛治療薬「DW-5LBT」の共同開発契約を締結し開発を進め、米国へ承認申請いたしました。また、当社の連結子会社である日本革新創薬株式会社（以下、「JIT」）が、未熟児網膜症等診断薬に関する特許について、中華人民共和国、香港特別行政エリア、台湾地域における独占的実施権を、SplendorHealthInternationalLimitedに再許諾するライセンス契約を締結し、契約一時金を受領いたしました。研究開発プロジェクトについては、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動を行い、また、他社との共同研究を推進いたしました。2018年からGlaukosCorporation（以下、「Glaukos」）との間で、緑内障領域を対象に新規眼内投与製品の創出を目的とした共同研究を行っておりますが、共同研究の進捗が順調に進んでいることから、Glaukosの求めに応じて、新たに角膜障害と網膜疾患を対象として追加した共同研究契約並びにライセンス契約を締結いたしました。以上の結果、売上高については、各上市品のロイヤリティ収入及びGlaukosからの研究費受領等により、合計355百万円（前期比38.7％減）を計上し、売上原価に17百万円（前期比34.2％減）を計上いたしました。販売費及び一般管理費については、604百万円（前期比38.2％増）となりました。その内訳は、研究開発費が350百万円（前期比40.6％増）、その他販売費及び一般管理費が253百万円（前期比35.0％増）となりました。これらにより、営業損失は265百万円（前期営業利益117百万円）、経常損失は289百万円（前期経常利益109百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は276百万円（前期親会社株主に帰属する当期純利益133百万円）となりました。②財政状態の状況総資産は、前連結会計年度末から756百万円増加し、2,737百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から787百万円増加し、2,503百万円となりました。固定資産は、前連結会計年度末から31百万円減少し、234百万円となりました。負債は、前連結会計年度末からほぼ同額で推移し、573百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から20百万円増加し、209百万円となりました。固定負債は、前連結会計年度末から20百万円減少し、364百万円となりました。純資産は、前連結会計年度末から755百万円増加し、2,163百万円となりました。この結果、自己資本比率は78.9％となりました。③キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」）は、前連結会計年度末に比べ767百万円増加し、2,308百万円となりました。なお、当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況と要因は次の通りです。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果使用した資金は216百万円（前期は175百万円の収入）となりました。これは主に税金等調整前当期純損失289百万円があった一方で、減価償却費44百万円、未払金の増加額12百万円、売上債権の減少額11百万円及び株式報酬費用９百万円があったこと等によるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動の結果使用した資金は13百万円（前期は100百万円の支出）となりました。これは主に投資有価証券の取得による支出７百万円及び有形固定資産の取得による支出４百万円があったこと等によるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動の結果得られた資金は1,004百万円（前期は120百万円の支出）となりました。これは主に新株予約権の行使による株式の発行による収入1,023百万円があったこと等によるものです。④生産、受注及び販売の実績(イ）生産実績該当事項はありません。(ロ）受注実績該当事項はありません。(ハ）販売実績当連結会計年度における販売実績は、次の通りです。セグメントの名称当連結会計年度（自2020年１月１日至2020年12月31日）販売高（千円）前年同期比（％）創薬事業355,58661.3合計355,58661.3（注）１当連結会計年度の主な販売実績は、ロイヤリティ収入です。２主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次の通りです。相手先前連結会計年度（自2019年１月１日至2019年12月31日）当連結会計年度（自2020年１月１日至2020年12月31日）販売高（千円）割合（％）販売高（千円）割合（％）興和株式会社157,90327.2165,63946.6DutchOphthalmicResearchCenterInternationalB.V.88,31715.2107,13630.1GlaukosCorporation62,90610.859,30616.7わかもと製薬株式会社209,18736.0－－３上記の金額には、消費税等は含まれておりません。４最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績のうち、当該販売実績の総販売実績に対する割合が10％未満の相手先につきましては、記載を省略しております。(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は下記のとおりであります。なお、当社グループは、創薬事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。また、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。なお、新型コロナウイルス感染症の拡大による当連結会計年度における経営成績等への大きな影響はありませんでした。①財政状態の分析（イ）資産総資産は、前連結会計年度末から756百万円増加し、2,737百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から787百万円増加し、2,503百万円となりました。主な要因は、新株予約権の権利行使等により現金及び預金が767百万円増加したこと等によるものです。固定資産は、前連結会計年度末から31百万円減少し、234百万円となりました。主な要因は、契約関連無形資産が41百万円減少したこと等によるものです。当連結会計年度末における現金及び預金は2,308百万円であり、今後の現金及び預金の残高推移については十分に注視しつつ、研究開発活動を推進してまいります。（ロ）負債負債は、前連結会計年度末からほぼ同額で推移し、573百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から20百万円増加し、209百万円となりました。主な要因は、資本金等の額が増加したことに伴う事業税（外形標準課税）の増加により未払法人税等が15百万円増加したこと等によるものです。固定負債は、前連結会計年度末から20百万円減少し、364百万円となりました。主な要因は、長期借入金が20百万円減少したことによるものです。当連結会計年度末における借入金の残高は460百万円であり、引き続き効率的な研究開発活動を推進してまいります。（ハ）純資産純資産は、前連結会計年度末から755百万円増加し、2,163百万円となりました。主な要因は、新株予約権の権利行使等により、資本金及び資本剰余金が各々522百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失の計上により利益剰余金が276百万円減少したこと等によるものです。この結果、自己資本比率は78.9％となりました。②経営成績の分析（イ）売上高、売上原価売上高は、「グラナテック」、「DW-1002（欧州・米国）」のロイヤリティ収入並びにGlaukosからの研究費受領等により、合計355百万円（前期比38.7％減、前期は、ライセンスアウト達成による契約一時金並びに開発の進捗に伴うマイルストーン収入が発生していたことによる）を計上し、売上原価に17百万円（前期比34.2％減）を計上しました。「グラナテック」「DW-1002（米国）」のロイヤリティ収入は順調に増加しており、「DW-1002（欧州）」のロイヤリティ収入は安定推移していると認識しております。（ロ）販売費及び一般管理費、営業利益(a)研究開発費当社グループの研究開発費は、自社創製品を発明している基礎研究と保有する全ての開発品の開発を進める臨床開発で使われているものに大別されますが、臨床開発をどのステージまで行うか、どの程度の規模で行うかによって費用が大きく増減します。当連結会計年度における研究開発費は、自社創製品の発明のための基礎研究並びに他社との共同研究を推進したことに加えて、「DW-5LBT」の承認申請に伴うマイルストーンの支払が発生したこと等により、350百万円（前期比40.6％増）となりました。なお、当社グループのライセンスアウト済みパイプラインの研究開発費は、「DW-1002（日本）」の一部を除いてライセンスアウト先の資金により賄われており、当社グループにおいて研究開発費負担は発生しておりません。(b）その他販売費及び一般管理費その他販売費及び一般管理費は、主に研究開発費以外の本社費用等となります。当連結会計年度においては、人件費及び新株予約権の権利行使により資本金等の額が増加したことに伴う事業税（外形標準課税）の増加等により、253百万円（前期比35.0％増）となりました。これらにより、営業損失は265百万円（前期営業利益117百万円）となりました。（ハ）経常利益、親会社株主に帰属する当期純利益営業外収益に補助金収入等２百万円を計上し、営業外費用に為替差損、支払手数料、新株発行費等26百万円を計上したこと等の結果、経常損失は289百万円（前期経常利益109百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は276百万円（前期親会社株主に帰属する当期純利益133百万円）となりました。③キャッシュ・フローの分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの分析については、「(1)経営成績等の状況の概要③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。当社グループは、事業活動の結果得られた資金（ライセンス契約に基づくフロントマネー収入、マイルストーン収入及びロイヤリティ収入等）、並びに金融機関からの借入、金融・資本市場からの資金調達により得た資金を主な財源とし、医薬品の研究開発を進めております。新薬開発に関わる研究開発活動は長期間を要するため、資金需要の発生時に機動的に対応できるよう資金の流動性を確保しております。当社グループの現在の財政状態及びキャッシュ・フローの展望を勘案し、自社研究施設は引き続き所有しない方針を継続します。なお、当連結会計年度末における借入金の残高は460百万円であります。また、当連結会計年度においては新株予約権の行使による株式の発行による資金調達を行っており、現金及び現金同等物の残高は2,308百万円となっております。④重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成にあたっては、過去の実績やその時点での入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、見積りには不確実性が伴うため、実際の結果と相違する場合があります。なお、連結財務諸表の作成にあたって採用している会計方針は、「第５経理の状況１連結財務諸表等(1)連結財務諸表注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載しておりますが、特に、以下の重要な会計方針が連結財務諸表の作成において使用される見積りと判断に大きな影響を及ぼすと考えております。なお、新型コロナウイルス感染症の影響については「第２事業の状況２事業等のリスク(1)事業の内容について②当社グループの事業活動に関する事項(レ）災害・感染症等に関する事項」に記載のとおりであります。現時点において、新型コロナウイルス感染症による当社グループの事業への影響は限定的な範囲にとどまるものと仮定して、重要な会計上の見積りを行っております。（固定資産の減損）当社グループは、固定資産のうち減損の兆候がある資産について、当該資産から得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額が帳簿価額を下回る場合には、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上することとしております。減損の兆候の把握、減損損失の認識及び測定にあたっては慎重に検討しておりますが、事業計画や市場環境の変化により、その見積額の前提とした条件や仮定に変更が生じた場合、減損処理が必要となる可能性があります。⑤経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因については、保有する開発パイプラインの変動であると考えております。この変動とは、保有する開発パイプラインの新規のライセンスアウト、新規開発パイプラインの導入、開発パイプラインの臨床開発の中止・失敗・期間延長及びライセンス契約の解約等が想定されます。これらの状況により当社グループの経営成績は大きく変動いたします。なお、事業展開上のリスクについては、「第２事業の状況２事業等のリスク」に記載のとおりであります。⑥経営者の問題認識と今後の方針について現在、当社は上市品である「グラナテック」、「DW-1002」を中心として保有する開発パイプラインの開発が順調に進んでおります。「グラナテック」は海外へ順次承認申請を行い、また、適応拡大の取り組みとして、フックス角膜内皮変性症を適応症とする米国第Ⅱ相臨床試験を開始しております。「DW-1002」は海外の承認申請を進め、米国は2020年４月に上市し、カナダは2021年１月に承認取得いたしました。開発が順調であることは、当社の企業価値に影響するだけでなく、当社の保有する基盤技術の証明になるものと考えており、開発パイプラインの本数とその進捗状況を経営指標として設定しております。開発パイプラインの本数とその進捗状況については、「第１企業の概要３事業の内容」をご参照ください。このような中、経営者の問題認識としては、今後当業界において有益な開発パイプラインの創製もしくは保有することがより一層重要になると考えております。このため、当社グループは「開発パイプラインの拡充」と「事業領域の拡大」をテーマとして、魅力ある開発パイプラインの創製、他社からの開発パイプラインの導入と自社による臨床開発を進めております。今後の方針としては、これまでの取り組みを継続して、当社グループの開発パイプラインの充実を図っていくと共に、保有する開発パイプラインが上市され、患者の皆様への満足度の高い治療の提供と当社収益額の安定的な向上を図ってまいります。なお、経営環境及び対処すべき課題等については、「第２事業の状況１経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載のとおりであります。