大塚ホールディングス株式会社
有価証券報告書－第13期(令和2年1月1日－令和2年12月31日)

５【研究開発活動】当連結会計年度における研究開発費は、216,841百万円です。主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は次のとおりです。（医療関連事業）当社グループは、精神・神経領域、がん・がんサポーティブ領域を重点領域とし、循環器・腎領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めています。医療関連事業における研究開発費は、205,762百万円です。当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は、以下のとおりです。領域「製品名」（一般名）又は開発コード状況精神・神経領域「エビリファイ持続性水懸筋注用」（アリピプラゾール）＜日本＞・双極Ⅰ型障害における気分エピソードの再発・再燃抑制が2020年９月に効能追加されました。「レキサルティ」（ブレクスピプラゾール）OPC-34712＜米国・欧州＞・開発戦略上の理由で、Ⅰ型双極性障害を対象とした開発を中止しました。＜中国＞・開発戦略上の理由で、大うつ病を対象とした開発を中止しました。OPC-64005＜日本＞・大うつ病を対象としたフェーズⅡ試験を2020年４月に開始しました。＜米国＞・開発戦略上の理由で、注意欠陥・多動性障害を対象とした開発を中止しました。OPC-214870＜米国＞・てんかんを対象としたフェーズⅠ試験を2020年２月に開始しました。（pizuglanstat）TAS-205＜日本＞・デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象としたフェーズⅢ試験を2020年12月に開始しました。（フレマネズマブ）TEV-48125＜日本＞・片頭痛発作の発症抑制の効能で2020年７月に承認申請しました。がん・がんサポーティブケア領域（グアデシタビン）SGI-110＜日本・米国・欧州＞・急性骨髄性白血病と骨髄異形成症候群のフェーズⅢ試験結果を受けて総合的に判断し、全ての対象疾患における開発を中止しました。「INQOVI]（decitabine・cedazuridine）ASTX727＜欧州＞・急性骨髄性白血病を対象としたフェーズⅢ試験を2020年１月に開始しました。＜米国＞・骨髄異形成症候群と慢性骨髄単球性白血病の治療薬として2020年７月に承認を取得しました。（tolinapant）ASTX660＜日本＞・T細胞リンパ腫を対象としたフェーズⅠ試験を2020年８月に開始しました。（tolinapant＋decitabine・cedazuridine）ASTX660＋ASTX727＜米国＞・急性骨髄性白血病を対象としたフェーズⅠ併用試験を2020年７月に開始しました。領域「製品名」（一般名）又は開発コード状況（azacitidine・cedazuridine）ASTX030＜米国＞・骨髄異形成症候群を対象としたフェーズⅠ試験を2020年７月に開始しました。＜日本＞・骨髄異形成症候群を対象としたフェーズⅠ試験を2020年11月に開始しました。OPB-171775＜日本＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を2020年11月に開始しました。（pamufetinib）TAS-115＜日本＞・骨肉腫を対象としたフェーズⅢ試験を2020年８月に開始しました。TAS-118＜日本＞・開発戦略上の理由で、胃がんを対象とした開発を中止しました。TAS-119・VITRAC社へ導出しました。（フチバチニブ）TAS-120＜米国・欧州＞・乳がんを対象としたフェーズⅡ試験を2020年２月に開始しました。＜日本・米国・欧州＞・FGFR異常がんを対象としたフェーズⅡ試験を2020年８月に開始しました。TAS0612＜米国・欧州＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を2020年10月に開始しました。TAS1440＜米国＞・急性骨髄性白血病を対象としたフェーズⅠ試験を2020年６月に開始しました。「ブスルフェクス」（ブスルファン）＜日本＞・公知申請により、悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療が2020年３月に効能追加されました。「アイクルシグ」（ポナチニブ）AP24534＜中国＞・慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病を対象としたフェーズⅡ試験を2020年７月に開始しました。循環器・腎領域「サムスカ」（トルバプタン）OPC-41061＜日本＞・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症改善が2020年６月に効能追加されました。VIS649＜日本・米国・欧州＞・IgA腎症を対象としたフェーズⅡ試験を2020年８月に開始しました。領域「製品名」（一般名）又は開発コード状況その他領域OPS-2071＜日本＞・開発戦略上の理由で、クロストリジウム・ディフィシル感染症と腸管感染症を対象とした開発を中止しました。（ジファミラスト）OPA-15406＜日本＞・アトピー性皮膚炎の治療薬として2020年９月に承認申請しました。「エネフリード輸液」（糖・電解質・アミノ酸・脂肪・ビタミン）OPF-105＜日本＞・末梢静脈栄養輸液として2020年９月に承認を取得しました。診断薬C13-CAC＜日本＞・開発戦略上の理由で、胃酸関連検査の体内診断薬としての開発を中止しました。(ニュートラシューティカルズ関連事業)当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性食品・飲料を中心に世界に通用する製品の研究開発に取り組んでいます。まるごと大豆の栄養を手軽においしく摂取できる大豆バーSOYJOY（ソイジョイ）ブランドは、「SOYJOYピーナッツ」を2020年２月にリニューアル発売、同年９月には「SOYJOY抹茶＆マカダミア」を新発売しました。独自の発想と技術により肌の健康を考えるCosmedics（健粧品）*１分野では、スキンケアシリーズ「インナーシグナル」より、美白*２機能と化粧水・乳液・クリームの３つの機能を集約した「インナーシグナルリジュブネイトワン」を同年３月に新発売、さらに本ブランドは、同年10月にダブル効能の機能性化粧品*３として韓国で販売を開始し、初の海外進出をしました。また同年３月に近赤外線（IRA）によるヒト表皮細胞の増殖抑制作用とそのメカニズム解明について*４、研究成果を専門誌に発表しました。同年４月には、毛髪の悩みとエクオール産生能の関係について*５、研究成果を発表しました。*１Cosmedics（健粧品）：cosmetics（化粧品）＋medicine（医薬品）*２メラニンの蓄積をおさえ、しみ・そばかすを防ぐ*３「皮膚の美白に役立つ」、「皮膚のしわ改善に役立つ」の二つの効能をもつ機能性化粧品として、韓国MFDS（食品医薬品安全処）より承認を取得*４SyotaShimizuetal.(2020)Infrared-AIrradiation-inducedInhibitionofHumanKeratinocyteProliferationandPotentialMechanisms.PhotochemistryandPhotobiology*５SohIwashitaetal.(2020)Equolstatusaffectshairaginginpostmenopausalwomen:Across-sectionalstudy.TheJournalofJapaneseSocietyofAestheticDermatologyニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、6,767百万円です。(消費者関連事業)当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。社会変化に伴う、健康・環境・人口・高齢化問題など様々な課題の解決に向け「レトルト事業」「飲料事業」「プラントベース事業」を中核とし、「食」と「健康」をテーマに革新的な製品を創出、提案しています。消費者関連事業における研究開発費は、566百万円です。(その他の事業)当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。有機、無機の合成技術を主体とし、独自の技術を核とした新製品の研究開発や、全く新しい次世代分野の研究開発を行っています。その他の事業における研究開発費は、3,745百万円です。