株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
有価証券報告書－第23期(令和2年4月1日－令和3年3月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】（1）経営成績等の状況の概要当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。①財政状態及び経営成績の状況当事業年度（2020年４月１日から2021年３月31日）における我が国経済は、新型コロナウイルスの世界的な感染拡大が続く中、2020年５月の緊急事態宣言解除以降、段階的に経済活動が再開され、株式市場では日経平均株価が30年半ぶりに３万円の大台に乗せるなど株高が進みました。しかし、その一方では、夏場以降の感染再拡大に伴い2021年１月には複数の都府県に２度目の緊急事態宣言が発令され、変異株による新たな脅威など、先行きが極めて不透明な状況が続きました。医療環境においては、感染再拡大による医療現場の逼迫が続いており、コロナウイルス関連患者の治療のみならず、その他の疾患治療への影響も出ました。国内では、2020年５月に国内初の新型コロナウイルス治療薬として「レムデシビル」が特例承認され、2020年７月にはステロイド薬の「デキサメタゾン」が国内で２例目の正式なコロナ治療薬として追加されました。2021年に入り、欧米に続き国内でも新型コロナウイルスワクチンの接種が開始され、これらの予防効果に注目が集まっております。再生医療・細胞治療分野では、2020年３月に承認された角膜上皮幹細胞疲弊症治療を目的とした再生医療等製品（当社販売名：ネピック）と、脊髄性筋萎縮症に対する遺伝子治療用製品（ノバルティスファーマ販売名：ゾルゲンスマ）が、いずれも2020年６月に保険収載されました。続いて、2021年１月には再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫に対する再生医療等製品（第一三共販売名：イエスカルタ点滴静注）が、同年３月には再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫と再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対する再生医療等製品（セルジーン販売名：ブレヤンジ静注）が製造販売承認を受けました。これにより、わが国の再生医療等製品は11品目をかぞえ、2014年の関連制度改正をもとにその上市が加速しております。このような状況の下、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。a.財政状態当事業年度末において、総資産は8,119,186千円（前期と比べ332,377千円減少）、負債は954,784千円（前期と比べ134,244千円増加）、純資産は7,164,401千円（前期と比べ466,622千円減少）となりました。当事業年度における資産、負債及び純資産の状態に関する分析は以下のとおりであります。（流動資産）当事業年度末における流動資産の残高は6,544,600千円となり、前事業年度末から272,238千円減少いたしました。この主な要因は、売掛金の増加があったものの当期純損失による現金及び預金の残高が減少したことによるものであります。（固定資産）当事業年度末における固定資産の残高は1,574,585千円となり、前事業年度末から60,129千円減少いたしました。この主な要因は、減価償却によるものであります。（流動負債）当事業年度末における流動負債の残高は919,009千円となり、前事業年度末から135,047千円増加いたしました。この主な要因は、支払手形及び未払金等の増加によるものであります。（固定負債）当事業年度末における固定負債の残高は35,774千円となり、前事業年度末から803千円減少いたしました。この主な要因は、長期リース債務の減少によるものであります。（純資産）当事業年度末における純資産の残高は7,164,401千円となり、前事業年度末から466,622千円減少いたしました。この主な要因は当期純損失の計上によるものであります。b.経営成績当事業年度における売上高は、研究開発支援事業の売上が大きく増加したものの、再生医療受託事業の売上が大きく減少したことから、2,257,609千円（前期比2.3%減）となりました。製品開発推進による研究開発費の増加及びTOB関連費用の発生により営業損失は466,861千円（前期は235,178千円の営業損失）、経常損失は462,782千円（前期は229,777千円の経常損失）、当期純損失は466,622千円（前期は287,099千円の当期純損失）となりました。セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,328,720千円（前期比2.0％減）、再生医療受託事業の売上高は、721,631千円（前期比11.3％減）、研究開発支援事業の売上高は、207,257千円（前期比47.7％増）となりました。各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです（□内は当事業年度における主な成果です）。[再生医療製品事業]当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックならびに自家培養角膜上皮ネピックの製造販売を行っております。・自家培養表皮ジェイス自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に保険収載された我が国初の再生医療等製品であり、重症熱傷、先天性巨大色素性母斑及び先天性表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）を適応対象としております。ジェイスの保険適用に関しては、患者さまあたり一連につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、先天性表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）治療は50枚が保険算定限度とされております。・自家培養軟骨ジャック自家培養軟骨ジャックは、2013年４月に保険収載された我が国第２号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）を適応対象としております。・自家培養角膜上皮ネピック自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域で国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症（スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者を除く）を適応対象としております。当事業年度における再生医療製品事業の売上は、1,328,720千円（前期比2.0％減）となりました。主な内訳は以下のとおりです。当事業年度におけるジェイスの売上は、978,451千円（前期比7.0％増）となりました。新型コロナウイルスの影響により営業活動が制限される中、重症熱傷向けでは治療手技のDVD動画の配布、先天性巨大色素性母斑向けでは拠点施設への重点的なフォロー、表皮水疱症向けでは医師に対するセミナー記録集を用いた情報提供等の効果的な施策の実施により、前年に対して売上が増加しました。重症熱傷治療において、ジェイスが標準治療として広く浸透してきたことも売上伸長に大きく寄与しました。当社は引き続き有効な営業施策を実施することで、ジェイスのさらなる普及に努めます。当事業年度におけるジャックの売上は、331,819千円（前期比20.4％減）となりました。年間を通じて医療機関への訪問や新規施設への営業活動を自粛せざるを得ない厳しい状況の中、オンラインツールを活用した医師向け講演会を開催するなど、ジャックの認知度向上やコラーゲン膜の有用性の情報提供に努めました。しかしながら、コロナ禍による不急の手術の敬遠・延期や、スポーツ制限による罹患者数の減少等の影響が大きく、前年に対して売上が減少しました。当社は、医療機関の状況に応じて直接訪問による情報提供を再開させ、敬遠・延期された症例の掘り起しを図り、売上の回復を目指します。さらに、認定医療機関関連のクリニック等からの集患施策やリハビリ期間を短縮する研究会の立上げ等の新規施策を展開します。当事業年度においては、2020年６月に保険収載されたネピックについて複数の受注を獲得し、移植が実施されました。当社の再生医療等製品の製造販売に関する経験やノウハウと、株式会社ニデックの眼科領域における強力なネットワークのもと、本製品の販売体制を立ち上げました。当社は引き続き株式会社ニデックと協働し、眼科領域で国内初となる再生医療等製品の普及を目指します。[再生医療受託事業]当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発及びコンサルティング・特定細胞加工物製造受託を行っております。・再生医療等製品の受託開発当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しております。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しております。・コンサルティング・特定細胞加工物製造受託当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しております。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しております。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しております。当事業年度における再生医療受託事業の売上は、721,631千円（前期比11.3％減）となりました。上半期に新型コロナウイルス感染拡大の影響を大きく受けた委託元（企業やアカデミア）で治験や海外からの技術移管が遅れた影響が大きく、前年に対して売上が減少しました。下半期には企業やアカデミアにおいて治験等の開発が再開されたため、複数の案件にて受託業務が進み、来年度以降の巻き返しに向けた土台を整えました。当社は引き続き、新規案件の獲得を図るとともに、締結済の契約に基づく受託業務を推進し、売上増加を目指します。[研究開発支援事業]当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っております。・ラボサイトシリーズ研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品、化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに提案、販売しております。・F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）当社は、富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」を製造販売しております。当事業年度における研究開発支援事業の売上は、207,257千円（前期比47.7％増）となりました。研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズでは、新型コロナウイルスの影響を受けながらも、オンラインツールを最大限に活用し、既存顧客への迅速かつ丁寧なアフターフォローを実施しました。また海外顧客を含む新規ユーザーへのアプローチを強化しました。その結果、前年に対し売上が大きく増加しました。また経済協力開発機構（OECD）のテストガイドラインには、角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法ならびにエピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法と皮膚腐食性試験法が標準法の一つとして収載されており、海外からの引き合いも増えてきました。当社は引き続き、ラボサイトシリーズが信頼性の高い動物実験代替材料として活用できることを国内外に訴求し、一層の売上増加を目指します。加えて、ヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」についても、堅調に売上を伸ばしました。[新規パイプラインの開発]当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでおります。当事業年度における特記事項は以下のとおりです。-尋常性白斑及びまだら症といった安定期の白斑の治療を目的とするメラノサイト（色素細胞）を保持した自家培養表皮（開発名：ACE02）については、治験を実施しております。引き続き、ACE02を通じて、皮膚科領域へ展開し、従来から取り組んでいる形成外科・整形外科領域からの事業拡大を目指します。-我が国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品については、2018年10月より日本医療研究開発機構（AMED）の委託事業として「同種培養表皮の開発」及び「産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築」に関する２案件を進めました。並行して、共同研究先である京都大学において同技術を用いた皮膚欠損創に対する臨床研究が実施され、企業治験に向けた評価データが集積されました。-ジャックの適応拡大に向けて、外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とした治験を実施しております。本適応拡大を通じて、対象患者の多い市場への展開を目指します。-眼科領域の再生医療等製品としては第２号となる自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET01）の開発を進めてきました。2020年９月、製造販売承認申請を行いました。-CD19陽性の急性リンパ性白血病（AcuteLymphoblasticLeukemia）の治療を目的とする自家CAR-T細胞製剤については、2019年９月に「piggyBacトランスポゾンベクターを用いた自家CD19CAR-T療法の企業治験開始に向けた研究開発」（ウイルスベクターを用いない新技術による国産のCAR-T細胞製剤の開発）に対してAMEDから補助金を獲得して開発を進めております。並行して、技術導入元である名古屋大学において同技術を用いた急性リンパ性白血病に対する臨床研究が実施されており、これまでに第１コホート（16～60歳対象群）の３人の患者さまへの投与が終了し、その安全性と一定の有効性が確認されました。②キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて275,005千円減少し、1,875,871千円となりました。当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果使用した資金は399,586千円（前期は84,584千円の使用）となりました。これは主に、未払金の増加（107,550千円）等があったものの、売上債権の増加（140,847千円）及び税引前当期純損失（462,782千円）等があったことによるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動の結果獲得した資金は125,886千円（前期は209,054千円の獲得）となりました。これは主に、定期預金の払戻による収入等によるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動の結果使用した資金は1,305千円（前期は3,195千円の使用）となりました。これは主に、リース債務の返済によるものであります。③生産、受注及び販売の実績a．生産実績当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当事業年度(自2020年４月１日至2021年３月31日)前期比（％）再生医療製品事業（千円）1,323,51399.5再生医療受託事業（千円）721,63188.7研究開発支援事業（千円）210,661150.1合計（千円）2,255,80698.7（注）１金額は販売価格によっております。２上記の金額には、消費税等は含まれておりません。b．受注実績当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称受注高（千円）前期比（％）受注残高（千円）前期比（％）再生医療製品事業1,492,913102.9148,184138.4再生医療受託事業739,80594.725,173359.6研究開発支援事業212,104150.512,223165.7合計2,444,822103.0185,580152.9（注）１金額は販売価格によっております。２上記の金額には、消費税等は含まれておりません。c．販売実績当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当事業年度(自2020年４月１日至2021年３月31日)前期比（％）再生医療製品事業（千円）1,328,72098.0再生医療受託事業（千円）721,63188.7研究開発支援事業（千円）207,257147.7合計（千円）2,257,60997.7（注）１上記の金額には、消費税等は含まれておりません。２最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。相手先前事業年度(自2019年４月１日至2020年３月31日)当事業年度(自2020年４月１日至2021年３月31日)金額(千円)割合(％)金額(千円)割合(％)富士フイルム株式会社375,86516.3425,33418.8（注）上記の金額には、消費税等は含まれておりません。（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。①財政状態の分析当事業年度の財政状態の状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。②キャッシュ・フローの状況当事業年度のキャッシュ・フローの状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。③資本の財源及び資金の流動性当社の運転資金需要のうち主なものは、製造費、研究開発費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、主に設備投資によるものであります。当社は、事業運営上必要な流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。短期運転資金は自己資金を基本としております。設備投資や長期運転資金の調達につきましても、自己資金を基本としております。また、今後事業活動を行う上での資金需要に対して十分な現預金を確保しておりますので、新型コロナウイルス感染症の影響については軽微であると判断しております。なお、当事業年度末におけるリース債務を含む有利子負債の残高は1,740千円となっております。また、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は1,875,871千円となっております。④セグメントごとの財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当事業年度のセグメントごとの経営成績につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要①財政状態及び経営成績の状況」に記載のとおりであります。セグメントごとの財政状態につきましては、次の通りであります。再生医療製品事業のセグメント資産は1,435,782千円となり、前事業年度末から59,061千円増加となりました。再生医療受託事業のセグメント資産は573,099千円となり、前事業年度末から31,682千円増加となりました。研究開発支援事業のセグメント資産は208,258千円となり、前事業年度末から44,726千円増加となりました。⑤経営成績に重要な影響を与える要因当社の経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第２事業の状況２事業等のリスク」に記載のとおりであります。⑥経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第２事業の状況１経営方針、経営環境及び対処すべき課題等(5)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。⑦重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものにつきましては、「第５経理の状況１財務諸表等(1）財務諸表注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。