オンコセラピー・サイエンス株式会社
有価証券報告書－第20期(令和2年4月1日－令和3年3月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1)経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループ（当社および連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。①財政状態及び経営成績の状況当社グループは、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬等の創薬研究を進展させるとともに、後期臨床開発を目指したがん幹細胞維持に重要なリン酸化酵素（キナーゼ）であるMELKを標的としたOTS167の臨床試験を米国並びに日本国内で、がん治療用抗体医薬OTSA101の臨床試験を日本国内で実施する等、当社グループ独自で実施している臨床開発の推進に加え、提携先製薬企業との戦略的対話をより促進し、提携先が実施する臨床開発の側面支援、後方支援を強力に推し進めて参りました。さらにはがんプレシジョン医療関連事業として、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全エクソームシーケンス解析、RNAシーケンス解析、ネオアンチゲン解析等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスの共同研究及び事業化を進めて参りました。また、ネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR遺伝子導入T細胞療法等の新しい個別化がん免疫療法の研究も行っております。これらの結果、当連結会計年度の総資産は、3,368百万円（前連結会計年度末比1,719百万円減少）となりました。内訳としては、流動資産は3,194百万円（同1,683百万円減少）、これは現金及び預金が1,814百万円減少、売掛金が123百万円増加したことが主な要因となっております。有形固定資産は94百万円（同18百万円減少）となりました。無形固定資産は4百万円（同1百万円減少）となりました。投資その他の資産は74百万円（同16百万円減少）となりました。負債の合計は291百万円（前連結会計年度末比68百万円減少）となりました。内訳としては、流動負債は194百万円（同47百万円減少）となりました。これは、未払金が30百万円増加、未払法人税等が74百万円減少したことが主な要因となっております。固定負債は96百万円（同20百万円減少）となりました。これは、資産除去債務が19百万円減少したことが主な要因となっております。純資産は、3,076百万円（前連結会計年度末比1,651百万円減少）となりました。これは、利益剰余金が1,561百万円、新株予約権が90百万円、それぞれ減少したことが主な要因となっております。当連結会計年度における連結事業収益につきましては、提携先製薬企業からのマイルストーンの受領や受託検査サービスによる収入等の受領により、332百万円（前期比16百万円の増加）となりました。また、医薬品候補物質の基礎研究、創薬研究の継続的な実施による研究開発費用の計上に加え、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬の３つの領域についての臨床開発進展による費用計上、がんプレシジョン医療関連事業に関する研究開発費用の計上を主な要因として、連結営業損失は1,637百万円（前期は2,189百万円の損失）、連結経常損失は1,639百万円（前期は2,197百万円の損失）、親会社株主に帰属する当期純損失は1,561百万円（前期は2,238百万円の損失）となりました。セグメント別経営成績は、次のとおりであります。a.「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業提携先製薬企業からのマイルストーンの受領や契約一時金等の受領により、事業収益は111百万円（前期比3百万円の減少）となりました。また、医薬品候補物質の基礎研究、創薬研究の継続的な実施による研究開発費用の計上に加え、低分子医薬、がんペプチドワクチン、抗体医薬の３つの領域についての臨床開発進展による研究開発費用の計上を主な要因として、営業損失は1,130百万円（前期は1,451百万円の損失）となりました。なお、研究開発の状況の詳細につきましては、「第２事業の状況５研究開発活動（２）研究開発活動（a）「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業」をご覧ください。b.がんプレシジョン医療関連事業受託検査サービスによる収入等の受領により、事業収益は271百万円（前期比61百万円の増加）となりました。また、遺伝子解析サービス（全エクソームシーケンス解析、RNAシーケンス解析、ネオアンチゲン解析等）、リキッドバイオプシー、TCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスに関する研究開発費用及び売上原価の計上を主な要因として、営業損失は293百万円（前期は393百万円の損失）となりました。なお、研究開発の状況の詳細につきましては、「第２事業の状況５研究開発活動（２）研究開発活動（b）がんプレシジョン医療関連事業」をご覧ください。②キャッシュ・フローの状況当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、2,899百万円（前連結会計年度比1,814百万円減少）となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。（営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度における営業活動によるキャッシュ・フローは、1,762百万円の資金の減少（前連結会計年度末は2,275百万円の減少）となりました。これは、税金等調整前当期純損失1,560百万円を計上したことが主な要因となっております。（投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度における投資活動によるキャッシュ・フローは、52百万円の資金の減少（同30百万円の減少）となりました。これは、主に有形固定資産の取得による支出43百万円によるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度における財務活動によるキャッシュ・フローは、該当事項がありませんでした（同2,164百万円の増加）。③生産、受注及び販売の実績a.生産実績当社の業務は、業務の性格上、生産として把握することが困難であるため、記載を省略しております。b.受注実績当連結会計年度における受注実績については、販売高に比べて受注高の重要性が乏しいことから、記載を省略しております。c.販売実績当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当連結会計年度（自2020年４月１日至2021年３月31日）前年同期比（％）「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業（千円）110,993△2.7がんプレシジョン医療関連事業（千円）221,4849.5合計332,4775.1（注）１セグメント間の取引については相殺消去しております。２主な相手先別の販売実績および当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。相手先前連結会計年度（自2019年４月１日至2020年３月31日）当連結会計年度（自2020年４月１日至2021年３月31日）金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）塩野義製薬㈱100,00031.6100,00030.0医療法人慈生会福岡がん総合クリニック114,39536.158,40617.5医療法人協林会大阪がん免疫化学療法クリニック32,83410.3－－（注）当該割合が100分の10未満については記載を省略しております。３上記金額に消費税等は含まれておりません。(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、本項に記載した将来に関する事項は本書提出日現在において判断したものであり、不確実性を内在しており、あるいはリスクを含んでいるため、将来生じる実際の結果と大きく異なる可能性があります。①重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。また、連結財務諸表作成にあたっては、「第５経理の状況１連結財務諸表等(1）連結財務諸表注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に基づき作成しておりますが、採用する会計基準には、当社グループの判断及び見積りを伴うものが含まれています。連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５経理の状況１連結財務諸表等(1）連結財務諸表注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討等A.収益面の特徴a.「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業製薬企業との契約により、その対価については、契約一時金、研究協力金、開発協力金、マイルストーンおよびロイヤリティ等を段階的に受領することとしております。契約一時金は、契約時に一定の権利の付与に対して受取る対価として一括収益計上しており、研究協力金および開発協力金は製薬企業より契約に基づく研究開発に対する経済的支援として受領するものであり、役務の提供に基づき収益計上しております。マイルストーンは自社あるいは提携先製薬企業における研究開発の進捗（予め設定されたイベント達成等）に応じて受取る対価、ロイヤリティは製薬企業が医薬品として上市された場合に売上等の一定率を対価として受領するものであり、製薬企業等からの報告等に基づき発生時に収益計上することとしております。当社グループが契約に基づき受領する収益のうち、研究協力金及び開発協力金については、研究および開発の内容等に応じて複数年に渡り受領することとされておりますが、一部については当該協力金について規定されていないものもあります。一般的に医薬品の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常10年以上の長期間に及ぶものでもあります。事業収益の発生については、その多くが契約締結先の製薬企業等の研究開発の進捗および医薬品発売・販売の状況等に依存するもので、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。さらに、製薬企業等との契約締結の可否、契約締結時期および収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期または下期への偏重が生じる可能性、または場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。b.がんプレシジョン医療関連事業がんプレシジョン医療関連事業の収益は、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全エクソームシーケンス解析、RNAシーケンス解析、ネオアンチゲン解析等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスを、医療機関、研究機関および製薬企業等から受託または受託する予定で、サービス完了後の検収を以て収益を計上することとしています。B.費用面の特徴当社グループは研究開発型企業として、当連結会計年度においては研究開発費1,375百万円を計上しております。a.「医薬品の研究及び開発」並びにこれらに関連する事業当社グループは提携先との共同開発に加えて、当社グループ独自での臨床開発に積極的に取り組んでいく方針であります。そのため、今後は、臨床試験を実施する開発パイプラインの進展や拡大、積極的な自社の創薬研究等により、多額の研究開発費が必要となると想定されます。しかしながら、他の製薬企業との契約締結が進まない場合や既存の提携先との契約解消等が生じた場合は、当社グループの業績の圧迫要因として業績に悪影響が生じる可能性があります。b.がんプレシジョン医療関連事業がんプレシジョン医療関連事業においては、医療機関、研究機関および製薬企業等から受託または受託する予定の、がん細胞の詳細な遺伝子解析サービス（全エクソームシーケンス解析、RNAシーケンス解析、ネオアンチゲン解析等）、血中のがん細胞を早期検出するためのリキッドバイオプシーといったがん遺伝子の大規模解析検査及びTCR/BCRレパトア解析、免疫反応解析等の解析サービスについて受託件数増加に伴う費用の増加のほか、これらサービスに関連する共同研究やネオアンチゲン樹状細胞療法及びTCR導入T細胞療法等の新しい個別化免疫療法の研究も行っており今後も継続的に研究開発費が必要となると想定されます。（当社グループの当連結会計年度の経営成績等）「第２事業の状況３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりとなっております。（当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因）「第２事業の状況２事業等のリスク」に記載のとおりとなっております。（当社グループの資本の財源及び資金の流動性）当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況は、「第２事業の状況３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析(1)経営成績等の状況の概要②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりとなっております。また、キャッシュ・フロー関連指標の推移は、次のとおりとなっております。（参考）キャッシュ・フロー関連指標の推移2017年３月期2018年３月期2019年３月期2020年３月期2021年３月期自己資本比率（％）91.687.085.689.588.8時価ベースの自己資本比率（％）340.1392.3381.2214.9643.9キャッシュ・フロー対有利子負債比率（％）－－－－－インタレスト・カバレッジ・レシオ（倍）－－－－－自己資本比率：自己資本／総資産時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／キャッシュ・フローインタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い（注１）いずれも連結ベースの財務数値により計算しています。（注２）株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しています。（注３）キャッシュ・フローは、営業キャッシュ・フローを利用しています。（注４）有利子負債は連結貸借対照表に計上されている負債のうち利子を支払っている全ての負債を対象としています。（注５）「キャッシュ・フロー対有利子負債比率」、「インタレスト・カバレッジ・レシオ」については有利子負債がないため記載しておりません。当社グループが現在計画している資金計画については、主として、資金を共同研究費、研究開発要員の人件費及び外注費等の研究開発資金、自社の研究用及び解析検査設備等の設備資金に充当する方針であり、具体的な資金需要の発生までは、安全性の高い金融商品で運用していく計画であります。バイオ・テクノロジー業界等の当社グループを取り巻く外部環境については変化が速いことや、新規参入等により当社グループの事業環境に劇的な変動が生じる可能性があること等から、当社の経営判断として資金について、上記の対象以外に振り向けられる可能性も否定できません。また、当社グループ事業の性質上、研究開発資金等の多額な資金を必要とするものでありますが、急速な成長、技術変化、市場の発展等環境の変化に伴い、当社は新たな戦略を実行し、その事業を展開するための必要資金は、現時点における想定以上に拡大する可能性があります。（経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等）「第２事業の状況１経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（2）経営戦略及び経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載のとおりとなっております。当連結会計年度の達成状況につきまして、連結事業収益につきましては、提携先製薬企業からのマイルストーンの受領や受託検査サービスによる収入等の受領により、332百万円となりました。また、研究開発費については、1,375百万円となりました。当期の経営成績ならびに研究開発活動の詳細につきましては「第２事業の状況３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（1）経営成績等の状況の概要」ならびに「第２事業の状況５研究開発活動（2）研究開発活動」をご覧ください。