シミックホールディングス株式会社
有価証券報告書－第37期(令和2年10月1日－令和3年9月30日)

2【沿革】年月事項1985年3月医薬品の臨床試験（注1）におけるデータマネジメント業務を受託するシミック㈱を設立1992年4月日本初のCRO（注2）（医薬品開発受託機関）企業として本格的にスタート1996年6月日本で最初にCRC（注3）業務を開始1998年2月日本に支社を持たない海外製薬企業に代わって新薬の申請等を行う国内管理人業務を開始1998年6月アジアでのCRO事業の拠点として韓国にCMICKoreaCo.,Ltd.を設立2000年4月日本で最初に臨床試験の被験者募集支援業務（注4）を開始2000年8月CSO事業（注5）を行う㈱シーアイエム(現:シミック・アッシュフィールド㈱）を設立2001年1月医療・製薬業界向け人事サポート業務を行う㈱シミック・ビーエス（現:シミックソリューションズ㈱）を設立2001年9月中国市場への進出を目指し、中国北京市にシミックチャイナ北京代表処（駐在員事務所）を開設2002年6月日本証券業協会に株式を店頭上場2003年6月DTC（注6）マーケティング業務等を行うPCN㈱（現:シミックヘルスケア・インスティテュート㈱）を設立2004年6月東京証券取引所市場第二部上場2004年7月中国でのCRO事業強化のため、CMIC(Beijing)Co.,Ltd.を設立医薬品の分析化学サービスを行う㈱応用医学研究所（現:シミックファーマサイエンス㈱）を子会社化2005年8月韓国で医薬品等の製造を行う海東エスエス製薬（現:CMICCMOKoreaCo.,Ltd.）を子会社化し、製造受託（CDMO（注7））業務を開始2005年9月東京証券取引所市場第一部指定2006年4月第一種医薬品製造販売業許可を取得2006年9月シミック・エスエス・CMO㈱（現:シミックCMO㈱富山工場）を子会社化第二種医薬品製造販売業許可を取得2006年11月アジアでのCRO事業強化のため、シンガポール現地法人CMICASIA-PACIFIC,PTE.LTD.を設立2007年12月米国で医薬品等の製造を行うVPS-CORPORATION（現：CMICCMOUSACorporation)を子会社化2008年4月SMO事業（注8）を行うサイトサポート・インスティテュート㈱（現:シミックヘルスケア・インスティテュート㈱）を子会社化2009年5月第一種医療機器製造販売業許可を取得2010年4月シミックCMO㈱（現：シミックCMO㈱静岡工場）を第一三共㈱から取得し完全子会社化2011年1月体外診断用医薬品「レナプロ®L-FABPテスト」発売2011年5月2012年1月2012年5月2013年1月2013年4月2013年8月2014年4月2014年10月2015年5月スギ薬局グループより医薬品開発関連会社3社の全株式を取得持株会社制へ移行し、CRO事業を会社分割により100％子会社であるシミック㈱に承継。当社はシミックホールディングス㈱へ商号変更オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）を中心とした医薬品等の開発、販売における事業連携を担う㈱オーファンパシフィックを㈱メディパルホールディングスと合弁で設立（当社の株式持分51.0％、2016年4月当社の株式持分66.0％に変更）㈱オーファンパシフィックが尿素サイクル異常症用薬「ブフェニール®（一般名：フェニル酪酸ナトリウム）」を販売開始シミックPMS㈱（現:シミック㈱）が㈱日本アルトマークのCRO事業を譲受㈱オーファンパシフィックが急性ポルフィリン症治療薬「ノーモサング®（一般名：ヘミン）」を販売開始シミックCMO足利㈱（現:シミックCMO㈱足利工場）を田辺三菱製薬㈱から取得し完全子会社化㈱シミックエムピーエスエスを、UDGHealthcareplcと合弁化し、商号をシミック・アッシュフィールド㈱に変更（当社の株式持分50.01％）本店を東京都港区芝浦一丁目1番1号に移転年月事項2015年10月㈱応用医学研究所が㈱JCLバイオアッセイを吸収合併し、商号をシミックファーマサイエンス㈱に変更㈱オーファンパシフィックがアステラス製薬㈱から製造販売承認の承継を受けたオーファンドラッグ等3剤を販売開始2016年1月抗がん剤領域のサービス拡充のため、シミック・シフトゼロ㈱を㈱シフトゼロと合弁で設立（当社の株式持分60.0％）2016年4月シミックファーマサイエンス㈱が㈱シミックバイオリサーチセンターを吸収合併2017年4月㈱オーファンパシフィックがMSD㈱から販売移管を受けた高インスリン血性低血糖症治療薬を販売開始2018年3月㈱オーファンパシフィックがノバルティスファーマ㈱から製造販売承認の承継を受けた高血圧治療薬を販売開始2018年7月CDMO事業の事業拡大のため、シミックCMO㈱を㈱日本政策投資銀行と合弁化（当社の株式持分50.4％）2018年10月シミック㈱がシミックPMS㈱を吸収合併2019年6月シミックCMO㈱が、シミックCMO西根㈱をアステラスファーマテック㈱から取得し子会社化シミックヘルスケア㈱（現:シミックヘルスケア・インスティテュート㈱）がソニー㈱から電子お薬手帳「harmo（ハルモ）」事業を譲受2019年11月㈱オーファンパシフィックがMSD㈱から高インスリン血性低血糖症治療薬を承継障がい者雇用促進のためシミックウエル㈱を設立2020年1月SMO事業を行うサイトサポート・インスティテュート㈱がヘルスケア情報サービスを提供するシミックヘルスケア㈱を吸収合併し、シミックヘルスケア・インスティテュート㈱に商号変更2020年5月バイオ医薬品原薬の製造技術開発および製造受託事業を行うシミックバイオ㈱を設立2021年1月シミックキャリア㈱がシミックソリューションズ㈱に商号変更2021年4月当社のグループバックオフィス機能をシミックソリューションズ㈱へ移管2021年7月㈱オーファンパシフィックが「リンスパッド™（一般的名称：乾燥濃縮人α1-プロテイナーゼインヒビター）」を販売開始（注）1.臨床試験（治験）：医薬品の開発の過程において、人に対し薬の効果や安全性を調べるために行う試験をいいます。2.CRO:ContractResearchOrganizationの略語。医薬品開発受託機関と訳されております。主に製薬企業が行う臨床試験（治験）に係る業務の一部、又はほとんど全てを受託します。3.CRC:ClinicalResearchCoordinatorの略語。臨床試験が医療機関で円滑に実施されるように医師の指導の下、被験者の選択、被験者の同意書（インフォームド・コンセント）取得補助、被験者の登録、被験者のケア等の業務を行います。4.被験者募集支援業務:医薬品の臨床試験の実施にあたって必要となる被験者の募集に際して、コールセンターを開設し、参加希望者の選別を行う被験者募集センターのことであります。5.CSO：ContractSalesOrganizationの略語。主に製薬企業が行う医薬品の営業、マーケティングに関わる業務を受託します。6.DTC:DirectToConsumerの略語。消費者に対する直接的プロモーション活動を行います。7.CDMO：ContractDevelopmentandManufacturingOrganizationの略語。医薬品等の製剤開発及び製造業務の受託機関です。8.SMO：SiteManagementOrganizationの略語。治験施設支援機関と訳されております。臨床試験が医療機関で円滑に実施されるように、医療機関における体制整備及びネットワークの構築、臨床試験に係る事務、被験者の管理等のCRC業務及び事務局業務を実施医療機関から受託します。