テラ株式会社
有価証券報告書－第16期(平成31年1月1日－令和1年12月31日)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。(1)経営方針当社グループは「医療を創る」をミッションに掲げ、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法及びその関連サービスを開発・提供することで、がんで悩む患者やその家族の選択肢を広げ、企業価値の増大を目指してまいります。また、自社の社会的責任（CSR）について考え、行動し、当社グループの発展が社会への貢献につながるよう取り組んでまいります。当社グループは、①樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての創薬を目指す、②細胞製品の製造受託事業を拡大するという２つのビジョンの実現を通じて、当社グループの継続的な発展と企業価値の増大を目指します。医薬品事業においては、樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、膵臓がんを対象とした治験への治験製品の提供を行っております。2022年の製造販売承認申請を目指しており、保険収載されることにより、現状の膵臓がんにおける年間症例数の25倍である5,000症例程度の症例が見込まれます。細胞医療事業においては、2019年19年３月４日付で特定細胞加工物製造許可を取得し、細胞加工の製造開発受託事業を開始いたしました。今後、提携先（医療機関、研究機関、企業等）を拡大していくことで、当社グループの収益事業の柱となる見込みです。また、海外展開を積極的に進めております。2018年18年９月に台湾の上場バイオテクノロジー企業であるVectoriteBiomedicalInc.と業務提携を締結しました。すでに技術移転は完了し、2019年19年２月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が開始されています。VectoriteBiomedicalInc.での細胞加工実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われるため、細胞医療事業の収益回復に繋げてまいります。(2)経営環境再生医療等製品を新たに定義し、条件及び期限付承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」が2014年11月25日より施行され、再生医療・細胞医療の実用化・産業化が加速されております。このような環境の下、当社は事業を展開しております。(3)対処すべき課題当社グループは、設立以来の企業理念である「医療を創る」を引き継ぎつつ、実現可能な新たな事業戦略による成長を目指し、「中期経営計画（2019年～2021年)：テラリバイバルプラン－企業価値向上へ向けた事業戦略－」を策定し、中期経営計画における次の重点戦略を推進しております。（１）細胞医療事業の増収戦略（２）開発品の拡大戦略（３）次世代技術の研究開発戦略（４）子会社の見直しこれら重点戦略のもと当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法を中心に、研究開発を行い、独自のがん治療技術・ノウハウの提供を行っているほか、特定細胞加工物の受託製造事業を開始しており、対処すべき課題を以下のように考えております。①安定的な資金調達及び収益構造の改善当社グループは、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動を含め、グループ事業運営のために十分な資金を調達する必要があります。当社は、財務体質の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度に引き続き、当連結会計年度においても、営業損失716,066千円、経常損失773,236千円、親会社株主に帰属する当期純損失1,026,561千円を計上しております。資金面においては、2019年６月７日開催の取締役会決議において、第三者割当による第19回乃至第21回の新株予約権（以下、「本新株予約権」といいます。）の発行について決議するとともに、同年６月12日開催の取締役会において、発行条件等を決議し、同年７月１日に払込が完了しております。しかしながら、現時点において、本新株予約権の行使による資金調達が進捗しておりますが、事業運営のための十分な資金を確保できておりません。これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。しかしながら、以下の対応策をより具体化し着実に実施していくことで、当社の経営基盤の安定化を図り、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の解消に努めてまいります。a.細胞加工受託事業の開始営業活動の収益改善に向けた施策として、細胞医療事業においては、細胞加工の製造開発受託事業を開始しました。2019年３月４日に「特定細胞加工物製造許可」を取得し、京都府京都市にある細胞培養加工施設では「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」に基づく細胞培養加工の受託が可能となりました。細胞医療事業で培った経験・ノウハウをもとに、今後も営業活動をより積極的に行い、提携先（医療機関・研究機関・企業等）を拡大していくことで、当社のがん治療用免疫細胞を医療機関へ提供するとともに、提携先の技術・ノウハウに基づく免疫細胞の加工も受託していき、収益の改善を目指してまいります。b.台湾のVectoriteBiomedicalInc.からのロイヤリティ収入の確保及び海外での新規提携先の開拓2019年２月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が、台湾のVectoriteBiomedicalInc.で開始されました。同社が当社の技術及びノウハウを実施する際には、実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われます。医療環境や規制の変化に伴い国内の自由診療市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では細胞医療に対する関心や需要が高まっています。台湾以外のアジア地域でも、現地での治療提供及びインバウンド患者の増加につながるよう、市場開拓を積極的に進めてまいります。c.資金の調達医薬品事業では、医薬品開発における十分な資金確保が必要です。当社は、令和元年６月７日開催の取締役会決議において、第三者割当による第19回乃至第21回の本新株予約権の発行について決議するとともに、同年６月12日開催の取締役会において、本新株予約権の発行条件等を決議し、同年７月１日に払込が完了しております。本新株予約権の行使による資金調達を進め、十分な資金を確保してまいります。なお、令和元年７月２日から12月５日までの行使価額総額は、1,076,750千円となっております。第19回新株予約権に関しては、令和元年12月５日をもって、全ての行使が完了しております。また、新規提携先の探索も強化し、提携先獲得による契約一時金等の調達も目指します。②樹状細胞ワクチン療法の課題a.新たな人工抗原の獲得人工抗原は、樹状細胞ワクチン療法を行う上で重要な物質の一つになります。抗原のラインナップを増やすことで、樹状細胞ワクチン療法の適応対象を拡げ、その効果を高めることができると考えられます。当社グループはこれまでに、WT１※ペプチドについて樹状細胞ワクチン療法等への利用に関する独占的な特許実施権を保有しております。また、MAGE-A4及びサーバイビンペプチドについて特許権を保有しております。これらのペプチドは組み合わせることも可能であるため、今後、さらに当該療法の効果を高めることが期待されます。※:WT１2009年９月、米国癌研究会議（AACR）の学会誌であるClinicalCancerResearch誌（2009年15巻5,323～37頁）において、75種類のがん抗原中、理想的ながん抗原として第１位に選ばれました。b.樹状細胞の品質及び培養効率の向上樹状細胞ワクチン療法の臨床効果を高める大きな要素として、投与される樹状細胞の品質があります。当社グループの樹状細胞ワクチンの培養技術・ノウハウは、東京大学医科学研究所及び徳島大学における臨床研究に基づいており、また、実地医療で症例を重ねることにより常に改善がなされていますが、さらなる品質の向上、効率的かつ安定的な培養方法の確立に向けての改善を継続してまいります。c.エビデンス（科学的根拠）の強化多くの医療従事者からの賛同を獲得し、患者がより安心して受診できるよう、提携医療機関における実地医療のみならず大学等研究機関との共同研究の実施により、基礎及び臨床研究におけるデータの蓄積及び解析等によるエビデンス（科学的根拠）を強化してまいります。③医療従事者・患者の理解獲得樹状細胞ワクチン療法は標準治療ではないこともあり、現状、これらに対する医療従事者及び患者の認知・理解は十分には広まっていないものと認識しております。樹状細胞ワクチン療法の普及を進めるには、医療従事者及び患者双方に理解いただく必要があります。当社グループは、契約医療機関における症例実績や新たな技術・ノウハウについて引続き学会やセミナー、メディア活動を通じて情報提供することで、医療従事者及び患者のさらなる認知・理解を得られるよう進めてまいります。④技術者の確保・教育当社グループは、これまで契約医療機関の細胞培養技術者に対して、樹状細胞をはじめとする治療に用いる細胞を培養できる高度な技術について指導してまいりました。今後は細胞加工受託業も並行して行う予定であるため、当社内において高度な技術を有する細胞培養技術者をいかに確保・教育していくかが課題になります。これらの課題に対しては、優秀な人材の計画的な採用及び教育管理体制の強化により、提携医療機関及び当社の細胞培養技術者を安定的に育成し、また、それらの人材を教育、監督できる体制を整えることで対応してまいります。⑤関連法規への対応「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、「臨床研究法」等、再生医療や研究開発に関連する法規制に対応するための活動を今後とも推進してまいります。⑥細胞加工の製造開発受託業への参入に伴うその他の課題a.特定細胞加工物製造許可の取得平成26年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」によって、再生・細胞医療に係る細胞加工を民間企業が受託できるようになりました。また、細胞培養加工施設については、再生・細胞医療を迅速かつ安全に提供するための新たな基準が設けられ、特定細胞加工物の製造を行うための許可制が導入されました。当社は、平成31年３月４日付けで近畿厚生局から「特定細胞加工物製造許可証」を受領し、これをもって特定細胞加工物の受託製造事業を開始しました。〔施設所在地：京都府京都市、施設番号：FA5180002〕細胞加工施設は既存の資源を活用し、準備費用の削減を実現しております。b.営業・フォロー体制の構築特定細胞加工物の受託製造事業への参入に伴いこれまで以上に営業活動に注力することとなるため、強固な営業体制の構築が必要となります。また、樹状細胞ワクチンの受注から納品及び治療の提供までのフォロー体制構築も必要となります。⑦ガバナンス体制の強化に伴う課題当社グループ事業を発展させていくためには、コーポレート・ガバナンス機能の強化は必須であると認識しております。当社は、2019年３月27日に開催された第15期定時株主総会の決議に基づき、監査役会設置会社から監査等委員会設置会社に移行しました。今後は、監査等委員である取締役が、取締役会における議決権を有することで監査・監督機能を十分に発揮するとともに、監査法人と適切に連携を行うことによって、コーポレート・ガバナンス体制の強化を図ってまいります。