ブライトパス・バイオ株式会社
有価証券報告書－第17期(平成31年4月1日－令和2年3月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(業績等の概要)(1)業績当事業年度（2019年４月１日から2020年３月31日まで）の世界経済は、保護主義的な通商政策の影響などにより経済成長に減速傾向が見られていた中、新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）のパンデミック（世界的大流行）が起こり、2020年は戦後最大の経済成長の落ち込みの見通しが示されるなど、極めて先行き不透明な状況となりました。わが国の経済も、概ね緩やかな回復傾向を示してはいたものの、COVID-19が拡大し、医療崩壊を避けるための経済活動自粛が続く中で、インバウンド消費、内需、輸出等が大幅に減速し、先行き不透明な状況となりました。当社の開発領域であるがん免疫治療薬は、これまで約50年に一度起こってきたがん治療の革新をここ５年でもたらし、適応されるがん種の拡大とモダリティ（医薬品形態）の多様化が進み、依然として医薬品産業成長の牽引役となっています。それでも、がん免疫療法にブレークスルーをもたらした免疫チェックポイント阻害抗体の単剤の奏効率は多くのがん種で10-40%程度にとどまっており、アンメット・メディカルニーズは未だ大きく、「がん免疫」という科学的に証明されたメカニズムを用いた治療薬ががん治療の革新をさらに推し進める余地は大きく拡がっています。このような環境下で、当社は「一人ひとりが、自らの力で、がんを克服する世界を実現する」ことを目指し、新規のがん免疫治療薬に開発領域を特化し、がんワクチン、細胞医薬、抗体医薬モダリティに関する、探索から早期臨床試験段階にある複数のパイプラインの開発を、同時並行で進めてまいりました。パイプラインの中で現在臨床試験段階にあるのが、がんペプチドワクチン（GRN-1201）で、現在は米国で、非小細胞肺がんを対象に、免疫チェックポイント阻害抗体ペンブロリズマブとの併用による第二相臨床試験を進めています。次に臨床試験段階に入るのが、細胞医薬パイプラインのiPS細胞由来再生NKT細胞療法（iPS-NKT）で、国立研究開発法人理化学研究所と国立大学法人千葉大学が主体となって、頭頸部がんを対象とする医師主導治験がまもなく開始される予定で、現在準備が進められています。これらに次いで臨床試験に進むべく非臨床試験を実施中であるのが、次世代のがんワクチンとなる完全個別化ネオアンチゲンワクチン（BP1101）、当年度に国立大学法人信州大学から導入したHER2CAR-T細胞療法（BP2301）、同じく当年度に国立大学法人大阪大学らから導入したTLR9アゴニスト（BP1401）です。抗体医薬パイプラインはすべて自社創製で、PD-1/PD-L1に次いで、Ｔ細胞の疲弊や機能抑制に関する免疫チェックポイント分子としてそれを阻害することの有効性が科学的に示される途上にある標的分子に対する抗体を、Best-in-classとなることを目指して開発しています。今後リード最適化とさらなる機能評価、ならびにより機能の高い新規クローンの取得を進める予定です。これらの結果、当事業年度につきましては研究開発活動の拡大により営業損失は1,827,349千円(前年同期の営業損失は1,665,548千円)、経常損失は1,823,996千円(前年同期の経常損失は1,678,084千円)、当期純損失は1,857,774千円(前年同期の当期純損失は1,884,318千円)となりました。(2)財政状態の状況①流動資産当事業年度末における流動資産は前事業年度末より1,833,461千円減少し3,328,186千円となりました。これは、現金及び預金が研究開発等に関連する支出により1,882,820千円減少したことが主な要因であります。②固定資産当事業年度末における固定資産は前事業年度末より3,636千円増加し146,452千円となりました。これは、研究機器の購入により工具、器具及び備品が6,395千円増加したことが主な要因であります。③流動負債当事業年度末における流動負債は前事業年度末より24,045千円増加し172,862千円となりました。これは、久留米大学への包括的業務契約に基づくロイヤリティ支払により買掛金が27,519千円減少したこと、前事業年度末と比べて研究開発費及び研究機器の取得が増加したことにより未払金が54,260千円増加したことが主な要因であります。④固定負債当事業年度末における固定負債は前事業年度末より6,964千円増加し66,539千円となりました。これは、対象社員数の増加により退職給付引当金が11,112千円増加したことが主な要因であります。⑤純資産当事業年度末における純資産は前事業年度末より1,860,834千円減少し、3,235,237千円となりました。これは、当期純損失1,857,774千円を計上したことが主な要因であります。以上の結果、自己資本比率は前事業年度末の94.7％から91.5％となりました。(3)キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末と比べて1,882,820千円減少し、3,018,356千円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果使用した資金は1,784,461千円（前事業年度は1,457,571千円の支出）となりました。これは主に税引前当期純損失1,859,861千円を計上したこと、減損損失48,159千円を計上したこと、減価償却費62,471千円を計上したこと、仕入債務の減少27,519千円によるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動の結果使用した資金は106,879千円（前事業年度は185,115千円の支出）となりました。これは主に研究開発機器等の有形固定資産の取得による支出107,282千円によるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動の結果得られた資金は8,521千円（前事業年度は15,810千円の収入）となりました。これは、主に新株予約権の行使による株式の発行による収入10,750千円によるものであります。(生産、受注及び販売の状況)(1)生産実績当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりであります。セグメントの名称生産高(千円)前年同期比(％)医薬品開発事業1,467△97.8合計1,467△97.8（注）１．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。２．ITK-1第三相臨床試験が終了したため、前年同期と比べ65,244千円減少しております。(2)受注実績当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりであります。セグメントの名称受注高(千円)前年同期比(％)受注残高(千円)前年同期比(％)医薬品開発事業8,309△93.5－－合計8,309△93.5－－（注）１．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。２．ITK-1第三相臨床試験が終了したため、前年同期と比べ120,458千円減少しております。(3)販売実績当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりであります。セグメントの名称販売高(千円)前年同期比(％)医薬品開発事業11,300△92.7合計11,300△92.7（注）１．ITK-1第三相臨床試験が終了したため、前年同期と比べ144,508千円減少しております。２．最近事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。相手先前事業年度(自2018年４月１日至2019年３月31日)当事業年度(自2019年４月１日至2020年３月31日)販売高(千円)割合(％)販売高(千円)割合(％)富士フイルム株式会社121,42077.9－－大日本住友製薬株式会社－－7,50066.4３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。４．当事業年度の富士フイルム株式会社に対する販売実績につきましては、当該割合が10％未満の為記載を省略しております。５．前事業年度の大日本住友製薬株式会社に対する販売実績につきましては、当該割合が10％未満の為記載を省略しております。(経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容)当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は下記のとおりであります。なお、当社は、医薬品開発事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。また、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において当社が判断したものであります。（経営指標について）当社は、創薬ベンチャーであり、研究開発活動という投資期間が長く、その研究開発活動の成果として、ライセンスアウトによる契約一時金やマイルストン収入等などを獲得するビジネスモデルであります。中長期的視点からの経営の安定化、企業価値の向上を目指して、また著しい技術革新がなされ、大きな期待を受けているがん免疫治療薬分野における大きな事業機会を逃さないために、既存のパイプラインの推進のみならず、新規のパイプラインを積極的に導入していく方針であります。従いまして、売上高や当期純損益の推移やROE、ROAといった経営指標を目的とすることはせずに、現預金残高の推移、研究開発活動の効率化、パイプライン数の拡大・充実について、財務状況を勘案しながら、早期のライセンスアウト及び黒字化の実現に向けて、事業を進めてまいります。(1)重要な会計方針及び見積り当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。この見積りに関しては、過去の実績や適切と判断する仮定に基づいて合理的に算出しておりますが、実際の結果はこれらの見積りと相違する可能性があります。(2)当事業年度末の財政状態の分析①資産の状況当事業年度末における資産合計は、前事業年度末より1,829,824千円減少し3,474,639千円となりました。これは研究開発等に関連する支出により1,882,820千円現金及び預金が減少したことが主な理由であります。また、当事業年度末における資産の内訳としましては、現金及び預金が3,018,356千円と、資産の合計の86.9％を占めており、研究開発を推進していくにあたり、当面の資金は確保している状況にあります。今後の現金及び預金の残高推移については、株式市場等からの資金調達やライセンスアウトによる契約一時金収入・マイルストン収入の獲得が実施されるまでの期間において、主に研究開発費用及び研究機器等の購入に伴う支出により減少する傾向にあります。現金及び預金の残高推移を注視しつつ、がん免疫治療薬分野の最先端の研究開発を積極的に推進してまいります。②負債の状況当事業年度末における負債合計は、前事業年度末より31,010千円増加し239,401千円となりました。これは久留米大学への包括的業務契約に基づくロイヤリティ支払により買掛金が27,519千円減少した一方で前事業年度末と比べて研究開発費及び研究機器の取得が増加したことにより未払金が54,260千円増加したことが主な理由であります。当事業年度末における総資産に占める負債の割合は、6.9％であります。当社の有するパイプライン開発の推進に伴い、未払金は増加する傾向にあります。当事業年度末における現金及び預金の残高に対する負債の割合は非常に小さいと考えており、引き続き効率的な研究開発活動を推進してまいります。③純資産の状況当事業年度末における純資産は、前事業年度末より1,860,834千円減少し3,235,237千円となりました。これは当期純損失1,857,774千円を計上したことが主な理由であります。自己資本比率は前事業年度末の94.7％から91.5％となりました。(3)当事業年度の経営成績の分析①売上高の状況当事業年度の売上高につきましては、前事業年度と比べ144,508千円減少（92.7％減）し、11,300千円となりました。これはITK-1の開発中止に伴い治験受託業務が終了したことが主な要因であります。②営業損益の状況当事業年度における営業損失は、前事業年度と比べ161,800千円損失が増加し1,827,349千円となりました。当社は新規のがん免疫治療薬に開発領域を特化し、がんワクチン、細胞医薬、抗体医薬モダリティに関する、探索から早期臨床試験段階にある複数のパイプラインの開発を、同時並行で進めたことにより、当事業年度の研究開発費は前事業年度と比べ97,180千円増加し、1,484,854千円となりました。当社の販管費に占める研究開発費の割合は約81％であり、事業運営費用が約19％となっております。このため、研究開発費の計上額の推移が営業損益の金額に直接影響を与える構造となっております。各パイプラインの推進に加え、日進月歩でサイエンスが進む環境に迅速に適合していくためにも、新規シーズの導入は今後も引き続き積極的に行っていく方針であるとともに、さらには川崎創薬研究所において創出している新規医薬品候補の開発を順次進めてまいります。③当期純損益の状況当事業年度における当期純損益は、前事業年度と比べ26,544千円損失が減少し1,857,774千円となりました。当事業年度の研究開発費が前事業年度と比べ97,180千円増加しましたが、減損損失が前事業年度と比べ146,670千円減少したことが主な要因であります。(4)当事業年度のキャッシュ・フローの分析当事業年度のキャッシュ・フローの分析については、「第２事業の状況３．経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析業績等の概要(3)キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。(5)経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因は、当社が推進する研究開発を遅延又は中止させる事象でありますが、詳細については「第２事業の状況２事業等のリスク」をご参照ください。(6)資金の財源及び資金の流動性についての分析当社の資金需要は、研究開発にかかる人件費、試薬等材料費、消耗品費、外部委託費及び研究機器の購入等及び事業運営・上場維持にかかる人件費、外部委託費及び特許関連費用等であります。これらの費用及び研究機器の購入等については、自己資金により支出していく予定であります。自己資金については、すべて銀行預金としておりますので、すべての支出について迅速かつ確実に対応できるよう資金の流動性を確保しております。