中外製薬株式会社
有価証券報告書－第109期(平成31年1月1日－令和1年12月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】（１）経営成績等の状況の概要①経営成績の状況（単位：億円）2019年12月期実績2018年12月期実績前年同期比連結損益（Core実績）売上収益6,8625,798+18.4％製商品売上高5,8895,278+11.6％ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入973519+87.5％売上原価△2,651△2,619+1.2％売上総利益4,2113,179+32.5％販売費△735△737△0.3％研究開発費△1,021△942+8.4％一般管理費等△206△197+4.6％営業利益2,2491,303+72.6％当期利益1,676973+72.3％連結損益（IFRS実績）売上収益6,8625,798+18.4％営業利益2,1061,243+69.4％当期利益1,576931+69.3％CoreEPS（円）305.80176.42+73.3％Core配当性向（％）45.848.7－＜連結損益の概要（IFRSベース）＞当連結会計年度の売上収益は6,862億円（前年同期比18.4％増）、営業利益は2,106億円（同69.4％増）、当期利益は1,576億円（同69.3％増）となりました。これらには当社が管理する経常的業績（Coreベース）から除外している無形資産の償却費12億円、無形資産の減損損失26億円、早期退職優遇措置51億円、事業所再編費用28億円及び訴訟関連損益として26億円が含まれています。＜連結損益の概要（Coreベース）＞当連結会計年度の売上収益は、製商品売上高、ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入ともに伸長し、6,862億円（前年同期比18.4％増）となりました。売上収益のうち、製商品売上高は、国内のがん領域における新製品や主力品、骨・関節領域における主力品、その他領域の新製品等の好調な推移に加え、アレセンサ、アクテムラのロシュ向け輸出の増加により、5,889億円（同11.6％増）となりました。ロイヤルティ等収入及びその他の営業収入は、ヘムライブラに関するロイヤルティ及びプロフィットシェア収入が大幅に増加し、973億円（同87.5％増）となりました。加えて、製品別売上構成比の変化等により、製商品原価率が45.0％と前年同期比で4.6％ポイント改善した結果、売上総利益は4,211億円（同32.5％増）となりました。経費については、1,962億円（同4.6％増）となりました。販売費は735億円（同0.3％減）、研究開発費は開発テーマの進展等により1,021億円（同8.4％増）、一般管理費等は主に法人事業税（外形標準課税）の増加により206億円（同4.6％増）となりました。以上から、Core営業利益は2,249億円（同72.6％増）、Core当期利益は1,676億円（同72.3％増）となりました。※Core実績について当社はIFRS移行を機に2013年よりCore実績を開示しております。Core実績とはIFRS実績に当社が非経常事項と捉える事項の調整を行ったものであり、ロシュが開示するCore実績の概念とも整合しております。当社ではCore実績を、社内の業績管理、社内外への経常的な収益性の推移の説明、並びに株主還元をはじめとする成果配分を行う際の指標として使用しております。株主還元を行う際の指標には、CoreEPS及びCore配当性向を指標として使用しております。CoreEPSは、Core実績をもとに算出された、当社株主に帰属する希薄化後１株当たり当期利益であり、Core配当性向は、CoreEPS対比の配当性向です。※CoreEPS：当社が定める非経常的損益項目を控除したうえで算出された、当社株主に帰属する希薄化後１株当たり当期利益であります。＜製商品売上高の内訳＞（単位：億円）2019年12月期実績2018年12月期実績前年同期比製商品売上高5,8895,278+11.6％国内製商品売上高4,3763,999+9.4％がん領域2,4052,257+6.6％骨・関節領域1,0841,005+7.9％腎領域346363△4.7％その他領域541375+44.3％海外製商品売上高1,5131,279+18.3％［国内製商品売上高］国内製商品売上高は、がん領域における新製品や主力品、骨・関節領域における主力品、その他領域の新製品等の好調な推移により、4,376億円（前年同期比9.4％増）となりました。がん領域の売上は、2,405億円（同6.6％増）となりました。主に後発品発売の影響により抗悪性腫瘍剤/抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」などの売上が減少したものの、主力品の抗悪性腫瘍剤/HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体「パージェタ」や新製品の抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」が好調に推移したことによります。骨・関節領域の売上は、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」、経口骨粗鬆症治療剤「エディロール」といった主力品の堅調な推移により、1,084億円（同7.9％増）でした。腎領域の売上は、346億円（同4.7％減）、その他領域の売上は、前年の長期収載品譲渡の影響を受けたものの、新製品の血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤「ヘムライブラ」の順調な市場浸透により、541億円（同44.3％増）となりました。［海外製商品売上高］アクテムラ、アレセンサのロシュ向け輸出の増加により、海外製商品売上高は1,513億円（前年同期比18.3％増）となりました。②財政状態の状況（単位：億円）2019年期末実績2018年期末実績前期末比純営業資産（NOA）及び純資産純運転資本2,3722,351+0.9％長期純営業資産3,0982,701+14.7％純営業資産（NOA）5,4705,053+8.3％ネット現金3,3312,492+33.7％その他の営業外純資産△26121－％純資産合計8,5407,565+12.9％連結財政状態計算書（IFRS実績）資産合計10,5899,195+15.2％負債合計△2,049△1,630+25.7％純資産合計8,5407,565+12.9％当社グループは、当連結会計年度より、IFRS第16号「リース」を適用しました。この基準の適用の結果、2019年１月１日の連結財政状態計算書に使用権資産やリース債権などリース関連の資産として152億円及びリース負債146億円を計上しております。当連結会計年度末における純営業資産（NOA）は前連結会計年度末に比べ417億円増加し、5,470億円となりました。うち、純運転資本は、営業債権が減少した一方で、ヘムライブラの受取ロイヤルティの未収入金増加、製造委託に関わる長期前払費用の未払金精算等により前連結会計年度末に比べ21億円増加し2,372億円となりました。また、長期純営業資産は主に中外ライフサイエンスパーク横浜への投資、使用権資産の増加により前連結会計年度末から397億円増加し、3,098億円となりました。次項「③キャッシュ・フローの状況」で示すとおり、有価証券や有利子負債を含むネット現金は前連結会計年度末に比べ839億円増加し、3,331億円となりました。その他の営業外純資産は、主に未払法人所得税の増加、リース負債の増加により前連結会計年度末から282億円減少し、△261億円となりました。これらの結果、純資産合計は前連結会計年度末に比べ975億円増加し、8,540億円となりました。※純営業資産（NOA）及び純資産について連結財政状態計算書は国際会計基準第１号「財務諸表の表示」に基づいて作成しております。一方で、純営業資産（NOA）及び純資産は、連結財政状態計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、純営業資産（NOA）及び純資産にはCore実績のような除外事項はありません。※純営業資産（NOA）について純営業資産（NOA：NetOperatingAssets）は金融取引や税務上の取引とは独立に当社グループの業績を評価することを可能としております。純営業資産は純運転資本及び有形固定資産、使用権資産、無形資産等を含む長期純営業資産から引当金を控除することで計算しております。③キャッシュ・フローの状況（単位：億円）2019年12月期実績2018年12月期実績前年同期比フリー・キャッシュ・フロー営業利益2,1061,243+69.4％調整後営業利益2,4521,474+66.4％営業フリー・キャッシュ・フロー1,814743+144.1％フリー・キャッシュ・フロー1,426437226.3％ネット現金の純増減8396413.1倍連結キャッシュ・フロー計算書（IFRS実績）営業活動によるキャッシュ・フロー2,0661,191+73.5％投資活動によるキャッシュ・フロー△817△741+10.3％財務活動によるキャッシュ・フロー△669△350+91.1％現金及び現金同等物の増減額57078+630.8％現金及び現金同等物の期末残高2,0391,469+38.8％営業利益から、営業利益に含まれる減価償却費などのすべての非現金損益項目及び純営業資産に係るすべての非損益現金流出入を調整した調整後営業利益は、2,452億円（前年同期比66.4％増）となりました。有形固定資産及び無形資産の取得による支出612億円があったものの、営業利益の大幅な増益等により、営業フリー・キャッシュ・フローは1,814億円（同144.1％増）の収入となりました。なお、IFRS第16号「リース」の適用により、営業フリー・キャッシュ・フローにはリース負債の支払による支出89億円が含まれております。営業フリー・キャッシュ・フローから法人所得税348億円、移転価格税制調整金31億円、確定給付制度に係る拠出115億円を支払ったこと等により、フリー・キャッシュ・フローは1,426億円（同226.3％増）の収入となりました。フリー・キャッシュ・フローから配当金の支払564億円及び非支配持分の取得23億円等を調整したネット現金の純増減は839億円の増加となりました。また、有価証券及び有利子負債の増減を除いた現金及び現金同等物は570億円増加し、当期末残高は2,039億円となりました。※フリー・キャッシュ・フロー（FCF）について連結キャッシュ・フロー計算書は国際会計基準第７号「キャッシュ・フロー計算書」に基づいて作成しております。一方で、FCFは、連結キャッシュ・フロー計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、FCFにはCore実績のような除外事項はありません。④生産、受注及び販売の実績a.生産の状況当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の生産実績は次のとおりであります。セグメントの名称金額（百万円）前年同期比（％）医薬品事業614,29511.4合計614,29511.4（注）IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きの売価換算（仕切単価ベース）であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。b.商品仕入実績当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の商品仕入実績は次のとおりであります。セグメントの名称金額（百万円）前年同期比（％）医薬品事業6,354△57.7合計6,354△57.7（注）１．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きの実際仕入高であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。２．前年同期比での減少は、主に抗悪性腫瘍剤/抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」によるものです。c.受注の状況当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。d.販売の状況当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。セグメントの名称金額（百万円）前年同期比（％）医薬品事業686,18418.4合計686,18418.4（注）１．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先当連結会計年度前連結会計年度販売高（百万円）割合（％）販売高（百万円）割合（％）エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド217,26531.7134,18823.1アルフレッサ株式会社114,20216.6103,95917.9株式会社メディセオ75,79711.076,00413.1２．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きであり、百万円未満を四捨五入して記載しております。３．販売高は売上収益（製商品売上高とロイヤルティ及びその他の営業収入）であります。（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容①資本の財源及び資金の流動性に係る情報当社グループは、これまで、運転資金並びに設備投資及び研究開発活動を自己資金で賄ってきております。引き続き、効率的な事業運営を行いキャッシュ・イン・フローの最大化に努め、成長のための戦略投資と財務健全性の維持を両立していく方針です。なお、計画外の急な資金需要が生じた場合の財源につきましては、金融機関からの借入や短期社債等を利用するなどの体制を整えており、既存の手許資金も含めて十分な流動性を確保しております。また、2019年５月に公表しております中外ライフサイエンスパーク横浜への投資（2022年竣工・総投資額1,273億円を計画）につきましては、全額自己資金で賄う予定ですが、投資期間が複数年度にわたるため、当社の資金流動性や財務基盤の健全性へ与える影響は軽微でございます。以上のように、当社グループの資本財源は事業活動を通じて獲得した資金を基盤としており、今後とも効率的な事業投資を継続することで持続的な企業価値の向上が可能と考えております。なお、資本配分の方針につきましては、将来の事業成長のドライバーとなる研究開発活動、新しい生産技術やデジタル技術等への積極的な投資の財源となる内部留保と株主の皆様への利益還元のバランスを考慮しながら配分してまいります。具体的な配当政策としては、これまでCoreEPS対比平均して50％の配当性向を目処に配当を実施してまいりましたが、次世代の成長機会を創出するための戦略的投資資源を確保し、かつ、今後も安定的な配当を実施していくために、2020年事業年度よりCoreEPS対比平均45%へ変更しました。②経営方針・経営戦略・経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等当連結会計年度においては、2019年10月24日に公表した修正予想に対して、売上収益は6,862億円（修正予想比0.9％増）、製商品原価率は45.0％と修正予想を0.2％ポイント改善、経費は1,962億円（同0.4％減）となりました。この結果、Core営業利益は2,249億円（同3.2％増）となり、アレセンサのロシュ向け輸出等の増加を主因として修正予想を上回り、過去最高益となりました。また、当社グループは、2019年度から2021年度を実行期間とする中期経営計画「IBI21」を策定し、前中期経営計画「IBI18」で築いた事業基盤とロシュとの戦略的アライアンスをベースに、さらなる競争優位の獲得と持続的な利益成長・企業価値拡大の実現を目指し、新たなステージでの変革に取り組んでおります。a.ValueCreation（創薬、開発、製薬）世界最先端の抗体改変技術をはじめとする創薬技術への優先投資により、革新的な研究開発プロジェクトの創出を加速しました。将来の成長ドライバーとして期待する「SA237（サトラリズマブ）」（予定適応症：視神経脊髄炎スペクトラム障害）や「CIM331（ネモリズマブ）」（予定適応症：アトピー性皮膚炎など）の開発が順調に進捗し、当社が新たな治療モダリティとして位置付ける中分子医薬のプロジェクトも、実現に向け大きく進展しました。また、当社の中核的研究拠点となる「中外ライフサイエンスパーク横浜」の起工式を執り行い、2023年の本稼働に向けて準備が進んでおります。加えて、低・中分子医薬品の製造のための新棟の建設も中外製薬工業株式会社藤枝工場で始まるなど、多くの成果を挙げることができました。b.ValueDelivery（営業、メディカル、安全性）当社が最大の成長ドライバーと位置付ける、自社創製品の血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤「ヘムライブラ」が日本・米国・欧州をはじめとするグローバル市場で大きく伸長し、発売３年目で“ブロックバスター製品（グローバル売上が10億ドル超）”に成長しました。また、ロシュからの導入品である抗悪性腫瘍剤／改変型抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」などの重要な新製品の市場浸透も順調に進み、計画を大きく上回る売上成長を実現しました。c.個別化医療（PersonalizedHealthcare；PHC）の高度化個別化医療の推進においては、遺伝子変異解析プログラム「FoundationOneCDxがんゲノムプロファイル」の承認を取得しました。がん領域のリーディングカンパニーとして、がんゲノム医療の実現と提供体制の構築に貢献することが当社の重要な責務と考えており、2018年に新設した「ファウンデーションメディシン・ユニット」を中心に本事業を力強く推進しております。さらには、抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼ阻害剤「ロズリートレク」が、がん種を問わず「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌」に対する治療薬として、他国に先駆けて日本で承認を取得しました。d.人財の強化と抜本的な構造改革イノベーション創出を牽引する多様な人財、及び従業員エンゲージメントの強化を目指して、適所適財に基づく重点ポジションの選定、戦略遂行を担うグローバルトップクラス人財の獲得・育成・配置、及びダイバーシティ＆インクルージョンの推進に引き続き注力いたしました。そして、目指す姿に沿った新たな人事処遇制度の設計が完了し、本年４月より稼働予定です。また、全社のデジタル・IT戦略を一元的にリードする統括部門を新たに設置し、デジタルを最大限活用した価値創出や効率化を目指した基盤構築を推進しております。さらには、激変する環境に的確に対応するため、各機能において、既存プロセスやコストの抜本的な見直しを含めた構造改革を進めております。上半期には早期退職優遇措置を実施し、また関係会社については、物流機能の外部委託及び物流子会社解散の決定や、製品の包装作業の外製化を推進するなど、注力する機能の見直しを実施しました。e.Sustainable基盤の強化「IBI21」において、当社グループのMissionと、事業の経済・社会・環境に及ぼす影響を踏まえて重要課題（マテリアリティ）を特定し、環境については、2020年を最終目標とする中期環境保全目標を達成すべく、環境と安全衛生に全社一体となり取り組んでおります。また、人権を含めた包括的サプライヤー評価体制を構築し、運用を開始しました。こうした取り組みの結果として、グローバルの社会的責任投資指数である「DowJonesSustainabilityIndex(DJSI)AsiaPacific」の構成銘柄として２年連続（５回目）の選定を受けました。これらの取り組みにより、「IBI21」初年度の2019年は、当初の定性目標及び計量計画を高い水準で達成し、財務面でも過去最高益を連続更新いたしました。また、2019年から長期的な投資効率を意識した計量マネジメントのため、長期の財務KPIとしてROICを採用しました。2019年のROIC実績は、株主をはじめとする資本提供者が期待する投資収益率WACCを大幅に上回る31.9％となりました。なお、「IBI21」における計量目標として、３年間でのCoreEPS年平均成長率を「Highsingledigit（一桁台後半；一定為替レートベース）」として掲げておりましたが、初年度の好業績を踏まえ、「30％前後（一定為替レートベース、株式分割を考慮しない場合）」に見直しをいたしました。※ROICについて投下資本利益率（ROIC：ReturnOnInvestedCapital）は事業活動のために投じた資金（投下資本）を使って、企業がどれだけ効率的に利益に結びつけているかを知ることができます。（３）経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と連結財務諸表規則（第７章及び第８章を除く。以下「日本基準」という。）により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項有形固定資産の減価償却方法について、日本基準では定率法、IFRSでは定額法を採用しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて、当連結会計年度における売上原価、販売費、研究開発費及び一般管理費等36億円減少しております。外部から導入した開発品に係る一時金及びマイルストン支払いについて、日本基準では発生した会計期間の費用として計上しておりますが、IFRSでは無形資産に計上しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて、当連結会計年度における研究開発費が２億円増加しております。