日本ケミファ株式会社
有価証券報告書－第88期(平成31年4月1日－令和2年3月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績などの状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。(1)経営成績当期におけるわが国経済は、2019年10月からの消費税率引き上げの影響があり、かつ、米中貿易摩擦の激化に起因する輸出の低迷により、景気の足踏み感が見られました。海外経済については、米国を中心とした通商問題の動向や英国のEU離脱問題などが意識され、第４四半期に入ると、新型コロナウイルス感染症が世界中に拡大したことにより、社会生活と経済活動に深刻な影響を及ぼしています。医薬品業界につきましては、2019年６月に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2019（骨太の方針2019）」に、前年度に引き続き当社の主要テーマである慢性腎臓病の予防に重点的に取り組むことが盛り込まれました。一方で、「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」に基づき、2021年度薬価改定の具体的な対象範囲などの課題について結論を得て、着実に改革を推進するとしています。また、同年10月には消費税率引上げに伴う臨時の薬価改定が行われ、改定率は業界全体で2.40％の引下げとなりました。このような環境下で、当社グループは引き続き「信頼できるジェネリック医薬品」の普及に貢献するべく、ジェネリック医薬品の高品質維持と安定供給確保に注力するとともに、生産性及び効率性の向上に資する施策を一層推し進めてまいりました。また、ジェネリック医薬品事業と並行して取り組んでいる、「高尿酸血症領域」や「自社開発創薬」に関しましても、他社とのアライアンスによる革新的な創薬テーマへのチャレンジや、国内外企業への導出活動を本格化しております。当社グループはまだ十分な治療薬がない病気に苦しむ患者さんのために、画期的な自社創薬の開発に取り組んでいます。セグメントの経営成績は次のとおりです。①医薬品事業1)医療用医薬品(a)ジェネリック医薬品ジェネリック医薬品市場については、チェーン調剤やグループ病院を中心に価格を重視したメーカーの絞り込みが進んでいることや、オーソライズドジェネリックの台頭とそれに対抗するため各社の競争も相まって、厳しい事業環境が続きました。当社においては、2019年６月に排尿障害改善薬の「シロドシンＯＤ錠２mg・４mg『ケミファ』」を発売しましたが、その他に予定していた大型品の上市が次年度以降に延期されたことにより、当期の発売は1成分2品目にとどまりました。一方で、子会社である日本薬品工業株式会社（以下、日本薬品工業）において地場医薬品卸ルートとの取引を拡大するなど、グループで販売チャネルの多様化を進め、さらに新薬のプロモーションと合わせた情報提供活動を行うなどして売上の増加を図ったものの、薬価改定と市場競争の影響を補うまでには至りませんでした。(b)主力品・新薬主力品であるアルカリ化療法剤「ウラリット－Ｕ配合散・同配合錠」（以下、ウラリット）につきましては、ジェネリック医薬品への置換えが進んでいるものの、日本薬品工業が販売するウラリットのジェネリック医薬品「クエンメット配合散・同配合錠」と合わせて当社グループで提供できる状況を活かし、痛風並びに高尿酸血症における酸性尿改善の重要性に関する普及活動を強化してきました。また、2019年２月から販売を開始している経口腸管洗浄剤の新薬「ピコプレップ配合内用剤」については、採用軒数や売上高は着実に増えているものの、採用先での回転率を上げることが課題となっています。(c)海外販売海外での販売につきましては、当期末時点で韓国、タイ、中国の３カ国において５品目の販売を行っています。現在２品目を申請中であり、さらに複数品目の申請準備を進めています。以上の結果、ジェネリック医薬品の売上高は前期比5.6％の減収、ウラリットをはじめとする主力品・新薬４品の売上高は12.3％の減収となり、医療用医薬品全体では5.9％の減収となりました。なお、医療用医薬品の売上高比率を薬効別にみますと、循環器官用薬及び呼吸器官用薬32.4％、消化器官用薬16.4％、ウラリットなどの代謝性医薬品15.1％、神経系及び感覚器官用薬9.2％、病原生物用薬5.2％、腫瘍用薬3.3％、その他の医薬品18.4％となっています。(d)研究開発抗うつ・抗不安薬「NC-2800」（オピオイドδ受容体作動薬）については、その新たな作用機序に基づく情動調節薬としての期待や、既存の抗うつ・抗不安薬の抱える問題を克服しうる可能性などが認められ、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の開発支援事業である「医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）」に採択されており、引き続きその支援を受けながら開発を進めています。当期はフェーズⅠ試験に向けた準備を進めるとともに、国内外企業への導出に向け、その対象会社を絞り込んでまいりました。同じくAMEDの支援を受けながら、当社と九州大学が共同で開発を進めてまいりました「NC-2600」（P2X4受容体拮抗薬）は、世界で初めてグリア細胞をターゲットとした神経障害性疼痛治療薬であり、フェーズⅠ試験の結果、ヒトにおいても中枢神経系に起因する副作用が起きにくい可能性が示唆されています。当期より広く国内外企業に対し導出活動を開始しており、早期の導出を目指しています。また、当社グループの3つのミッションの１つである高尿酸血症領域で開発を進めている尿酸降下薬については、「NC-2500」(キサンチンオキシドレダクターゼ阻害薬）がフェーズⅠ試験を、「NC-2700」（URAT1阻害薬）については非臨床試験を終え、ともに他社への導出活動を行っており、共同開発なども含め、さまざまな可能性を検討しています。さらに、スペインのSOMバイオテック社による、カルバンのハンチントン病などの運動性疾患を対象としたフェーズⅡ試験は、当期に試験を終了しその解析を行っています。一方、将来にわたり有望な医薬品候補を生み出し続ける創薬手法のイノベーションを目指し、提携スキームなどを協議していたAI創薬ベンチャーの株式会社MOLCUREとの協業については、当期に特定の創薬ターゲット領域での共同研究をスタートさせました。加えて2020年３月には、これまで培ったアルカリ化療法剤のノウハウを活かし、その可能性を広げることを企図して、創薬ベンチャーのDelta-FlyPharma株式会社と、がん微小環境改善剤「DFP-17729」に関するライセンス契約を締結しています。(e)生産体制日本薬品工業の子会社である、NipponChemipharVietnamCo.,Ltd.（以下、NC-VN社）のベトナム工場における生産品目は４品目となり、順調に国内工場からの製造移管が進んでいます。その一方、つくば工場ではジェネリック医薬品新発売品の製造や新薬の受託製造を担っており、コスト競争力の高いベトナム工場へ品目移管を進めて原価低減を図るとともに、マザー工場の位置づけとなるつくば工場においては、高い技術力を活かして付加価値を創出することで、当社グループ製造部門の生産性の向上を目指しています。2)臨床検査薬当期は、理化学研究所と開発を進め、2019年10月に製造販売認証を得たアレルギースクリーニング検査キット「ドロップスクリーン特異的IgE測定キットST-１」(以下、ドロップスクリーン)と、その測定装置である「ドロップスクリーンA-１」（製造販売元：上田日本無線株式会社）について、2020年２月に富士フイルム和光純薬株式会社と国内で共同販売を開始いたしました。ドロップスクリーンは、「微量採血で受診者の負担を軽減し、アレルギー検査をより身近に」というコンセプトで開発された検査キットで、１滴の血液から41項目のアレルギー検査を、30分という短時間で実施できる画期的な検査機器であり、販売開始前から多くの医療機関よりお問い合わせをいただいています。また、自社開発のアレルギー検査薬「オリトンIgE『ケミファ』」（以下、オリトン）につきましては、中国企業への技術支援を通し中国での展開を図っていましたが、2019年10月に同製品の測定試薬ラインナップ60品目のうち数品目について中国の監督局である中華人民共和国国家食品薬品監督管理局（NMPA）の承認を取得することができました。今後も順次、承認品目が増えていく見通しです。以上により、医薬品事業全体の売上高は30,632百万円（前期比6.3％減)、営業利益は334百万円（前期比75.7％減）となりました。②その他受託試験事業、ヘルスケア事業及び不動産賃貸事業である「その他」の事業では、受託試験事業を行っている子会社の売上が前年度に好調であった反動から、売上高は1,123百万円（前期比25.1％減）となり、営業利益は29百万円（前期比66.2％減）となりました。以上の結果、各セグメントを通算した業績は当期の連結売上高が31,756百万円（前期比7.1％減）、連結営業利益が364百万円（前期比75.1％減）、連結経常利益が307百万円（前期比79.7％減）、親会社株主に帰属する当期純利益が436百万円（前期比50.5％減）となりました。３つのミッションの１つであるジェネリック医薬品の市場環境は前述の通り、市場競争の激化と昨年10月に実施された薬価改定の影響などでさらに厳しさを増しております。かかる市場環境下、当社においてはグループで販売チャネルの多様化を進め、さらに新薬のプロモーションと合わせた情報提供活動などで売上の増加を図っているものの、医薬品事業並びに「その他」の事業を含めた売上高は減収となりました。利益面では、売上高の減収や薬価改定による原価率上昇に加えて、新薬の開発ステージ進展に伴う研究開発費の増加の影響もあり、経常経費などの費用低減に努めたものの営業利益以下各利益で減益の結果となりました。かかる状況下、ジェネリック医薬品を取り巻く環境が大きく変化していることから、当社事業についても抜本的改革が必要となっています。斯かる状況に対応するために、2021年3月期において、ジェネリック医薬品事業の販売・流通・購買業の効率化や、経費・人件費などの適正化を、スピード感をもって達成し、環境に左右されず将来にわたって利益を上げられる事業構造への転換を図ってまいります。また、2020年6月発売予定品の情報提供活動については、当社製品の特長を一つでも多くの医療機関に対してお伝えするため、これまでよりも販売体制づくりを早め、各種の準備に万全を尽くして臨んでいきます。主力品のウラリットについては、今後も腎臓内科、泌尿器科、代謝系内科などの専門医から得られた痛風・高尿酸血症における酸性尿の改善及びアシドーシスの酸塩基平衡改善の重要性を示すデータを活用しながら、医師・薬剤師などの医療関係者はもとより、患者さんへの有用な情報の発信を続け、痛風・高尿酸血症における尿アルカリ化療法の啓発、認知向上に努めてまいります。また、「骨太の方針2019」でも慢性腎臓病(以下、CKD)予防への取り組みが取り上げられる中、引き続き東北大学で進められている尿アルカリ化薬とCKDの関連を解明する臨床研究への協力を行うとともに、そのデータを活用し、他社とのアライアンスの中で早期に成果を臨床現場に届ける可能性を探っていくほか、さらに、この研究データにもとづくクエン酸塩の健康食品の開発など、新しい展開を検討してまいります。ピコプレップ配合内用剤については、本剤の特長である患者受容性のメリットを訴求していくとともに、大口既採用先での回転率アップにフォーカスした活動に注力していきます。さらに、製品ポートフォリオ強化の一環としてジェネリック医薬品事業とのシナジーを創出することを企図し、2020年5月、マイランEPD合同会社との間でマクロライド系抗生物質製剤「クラリシッド®」3製品の日本における販売移管、商標権使用許諾および製造販売承認の承継に関する基本契約を締結いたしました。当製品については、2020年7月1日付で販売移管し、以後は当社が同製品の販売および情報提供・収集活動を行います。その後、厚生労働省などへの必要な全ての手続きを経て製造販売承認を承継する予定です。海外においては、ASEAN、中国などで申請中の品目について早期に承認を得るとともに、申請準備段階にある品目についてもなるべく早く申請手続きに入り、品目数の拡大を図ってまいります。同時に、各地域における信頼できるパートナーの発掘にも尽力し、展開エリアを拡大していきます。新薬の研究開発については、NC-2500(キサンチンオキシドレダクターゼ阻害薬）、NC-2600（P2X4受容体拮抗薬）、NC-2700（URAT1阻害薬）のユニークな特性などを国内外の企業へアピールし、導出交渉を進めていきます。加えて、AI創薬ベンチャーMOLCUREとの共同研究により、最新の創薬技術導入にチャレンジするとともに、2020年３月に当社と締結したライセンス契約に基づき、当社と創薬ベンチャーDelta-FlyPharmaによる抗がん剤新薬の開発もスタートし、将来のパイプライン充実に向けた基盤づくりにも取り組んでいきます。臨床検査薬事業では、2020年2月に販売を開始したドロップスクリーンについては、販売パートナー企業とともに「アレルギースクリーニング検査の院内測定」の啓発、普及を促進していきます。また、その製品特長を活かし欧州やアジアでの展開を早期に実現していきたいと考えています。アレルギー検査薬「オリトン」については、中国での展開のための準備を進めてまいりましたが、アレルゲン試薬の承認品目数が一定程度揃う目途がついたこととから、来年度から現地パートナーと共同で中国マーケットにおいて市場を形成することを目指していきます。新型コロナウイルス感染拡大に伴う影響については、MRの病院への訪問が著しく制限されているなか、WEBやEメールを活用するなどして、医療機関の要望に沿う形で情報提供活動を展開し、その影響を最小限にすべく取り組んでいます。また、感染症拡大防止および予防のため、工場を除く従業員の勤務形態を原則在宅勤務とし、出張禁止やWEB会議の利用など様々な対応を行うことで、全ての医療関係者および従業員の安全を確保しつつ、ベトナム工場を含めた製造ラインの稼働を維持し医薬品の安定供給に支障が出ることが無いように努めております。加えて、資金面でも十分な手当てがされており、事業活動への影響は限定的であるものと判断しております。しかしながら、事態の収束が長期化するなど、今後の状況によっては研究開発、生産供給体制、営業活動等の事業活動に支障が生じ、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。(2)キャッシュ・フローの状況当期における連結ベースの現金及び現金同等物は、営業活動により1,394百万円増加いたしました。投資活動においては保有する投資有価証券の一部売却による収入があった一方で、設備投資については既存設備の更新投資であったことから326百万円の増加となりました。また財務活動においては961百万円の減少となりました。この結果、当期末の現金及び現金同等物（以下、資金）は10,000百万円（前期末比8.1％増）となりました。（営業活動によるキャッシュ・フロー）当期において、営業活動による資金はたな卸資産の増加及び法人税等の支払などがあったものの、主に税金等調整前当期純利益の計上により、1,394百万円の増加（前期は2,196百万円の増加）となりました。（投資活動によるキャッシュ・フロー）当期において、投資活動による資金は主に投資有価証券の売却により、326百万円の増加（前期は960百万円の減少）となりました。（財務活動によるキャッシュ・フロー）当期において、財務活動による資金は主に長期借入金の借入と返済により、961百万円の減少（前期は110百万円の増加）となりました。(3)財政状態流動資産は前期末に比べて2.3％増加し、29,314百万円となりました。これは売上債権が減少した一方で、主に現金及び預金と棚卸資産の増加によるものです。固定資産は前期末に比べ9.4％減少し、16,547百万円となりました。これは、主に減価償却費の計上と投資有価証券の売却によるものです。この結果、総資産は前期末に比べて2.3％減少し、45,862百万円となりました。流動負債は前期末に比べて0.6％減少し、13,739百万円となりました。これは、主に仕入債務の増加があったものの、未払費用の減少によるものです。固定負債は前期末に比べて3.3％減少し、14,730百万円となりました。これは、長期借入金の減少などによるものです。この結果、負債合計は前期末に比べて2.0％減少し、28,470百万円となりました。純資産合計は前期末に比べて2.6％減少し、17,392百万円となりました。これは、主に親会社株主に帰属する当期純利益の計上と投資有価証券の売却に伴うその他有価証券評価差額金の減少によるものです。（4）重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づいて作成されています。連結財務諸表の作成にあたり、期末時点の状況をもとに、種々の見積りと仮定を行っていますが、それらは連結財務諸表、偶発債務に影響を及ぼします。連結財務諸表に与える影響が大きいと考えられる項目・事象は以下のとおりです。①繰延税金資産当社グループは、繰延税金資産について定期的に回収可能性を検討し、当該資産の回収が不確実と考えられる部分に対して評価性引当額を計上しています。回収可能性の判断においては、将来の課税所得見込額と実行可能なタックス・プランニングを考慮して、将来の税金負担額を軽減する効果を有すると考えられる範囲で繰延税金資産を計上しています。将来の課税所得見込額はその時の業績等により変動するため、課税所得の見積に影響を与える要因が発生した場合は、回収懸念額の見直しを行い繰延税金資産の修正を行うため、当期純損益額が変動する可能性があります。②退職給付債務及び退職給付費用退職給付債務及び退職給付費用は、主に数理計算で設定される退職給付債務の割引率、年金資産の長期期待運用収益率等に基づいて計算しています。割引率は、従業員の平均残存勤務期間に対応する期間の安全性の高い長期債利回りを参考に決定し、また、年金資産の長期期待運用収益率は、過去の運用実績及び将来見通し等を基礎として設定しています。割引率及び長期期待運用収益率の変動は、将来の退職給付費用に影響を与える可能性があります。③固定資産の減損当社グループは、固定資産の減損に係る回収可能性の評価にあたり、資産のグルーピングをセグメント別に行い、収益性が著しく低下した資産グループについて、固定資産の帳簿価額を回収可能価額まで減損し、当該減少額を減損損失として計上しています。固定資産の回収可能価額について、将来キャッシュ・フロー、割引率、正味売却価額等の前提条件に基づき算出しているため、当初見込んでいた収益が得られなかった場合や、将来キャッシュ・フロー等の前提条件に変更があった場合、固定資産の減損を実施し、当社グループの業績を悪化させる可能性があります。なお、2019年度末から続く新型コロナウイルス感染症の拡大は世界中の社会・経済活動に深刻な影響を及ぼしており、さらに、その影響が長期化されることが懸念されております。当社グループにおいては、営業活動においてMRの病院への訪問が著しく制限されているなか、WEBやEメールを活用するなどして、医療機関の要望に沿う形で情報提供活動を展開し、その影響を最小限にすべく取り組んでおり、また研究開発、生産活動については計画どおり活動を継続しており、現時点において新型コロナウイルス感染症の拡大が当社グループの事業活動に及ぼす影響については限定的であることから、重要な会計上の見積りに織り込んでおりません。(5)生産、受注及び販売の状況①生産実績当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称生産高(百万円)前年同期比(％)医薬品事業7,8352.2その他――合計7,8352.2(注)１金額は、製造原価によっております。２上記金額には、消費税等は含まれておりません。②受注状況当社グループは、主に販売計画に基づいて生産計画を立て、これにより生産をしております。受注生産は一部の子会社で行っておりますが、受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。③販売実績当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称販売高(百万円)前年同期比(％)医薬品事業30,632△6.3その他1,123△25.1合計31,756△7.1(注)１セグメント間の取引については相殺消去しております。２主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合相手先前連結会計年度当連結会計年度販売高(百万円)割合(％)販売高(百万円)割合(％)アルフレッサ㈱7,50822.07,16122.6㈱メディセオ6,48519.05,94718.7３上記金額には、消費税等は含まれておりません。