株式会社フェニックスバイオ
有価証券報告書－第19期(平成31年4月1日－令和2年3月31日)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。（１）経営方針当社は、事業を通じて21世紀の医療に貢献する企業となることを目指しております。当社は、生物が元来持っている機能を利用することで、これまでにない医療技術及び医薬品開発技術の実用化が期待される中、ヒト細胞の機能に着目し、この機能を維持したまま対外で大量に増殖させる細胞技術を開発してきました。この技術を応用し、さらに、増殖したヒト細胞を実験動物に移植する技術により、ヒト細胞の機能を様々な用途に提供していく所存であります。（２）経営戦略等当社は、海外でのPXBマウス事業のさらなる拡大を図るため、2010年８月に完全子会社PhoenixBioUSACorporationを設立し、2017年11月にKMTHepatech,Inc.の株式を取得しました。また、北米製薬企業やCROとのパイプを持つコンサル会社との提携等によって北米を中心とした海外展開に注力してまいりました。今後、当該子会社を海外における事業拠点として、PXBマウスの現地生産・受託サービス提供に関して協力企業との折衝を進めてまいります。（３）経営環境最近のトレンドとして、従来、医薬品の主流であった低分子化合物に代わる、タンパク質、核酸、細胞といった新しい形態の新薬開発が世界的に注目を集めており、ヒト細胞で構成された臓器をもつ実験動物として世界で唯一であるヒト肝細胞キメラマウスや、その動物から単離された新鮮ヒト肝細胞が、ヒト特異的なタンパク質や核酸に対する有効性、安全性を評価するうえで非常に有用なツールであるという認識が高まりつつあります。当社グループの製品であるPXBマウス、PXB-cellsはこのニーズに応えることができる素材であることから、北米のコンソーシアム（CMHLConsortium）や、国内外の大学、製薬企業との共同研究、さらに、業務提携先の非臨床試験受託機関との連携によって、新しい知見を積み重ね、プロモーションに利用して、認知度向上に務めております。また、薬効薬理分野においても、非アルコール性肝炎や脂質代謝などの新しい分野への応用を目指したモデル開発を進めております。併せて、当社製品の普及のため、自社施設での受託試験サービスに加えて、国内外の非臨床試験受託機関との連携を一層強化し、PXBマウス及びPXB-cells等の製品販売を国内外で拡大していく計画であります。なお、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの主要顧客である国内外の製薬企業では、長期化する在宅勤務等の影響から新薬開発の試験計画に変更や遅延が生じるようになり、主に前臨床試験の受託をしている当社も影響を受けるようになりました。ただし、一方で自施設を利用できない製薬企業及び研究機関からは、従来自施設で行っていた試験を外部委託する動きもあるため、当社グループでは新たな受注機会に備えて、提携先CROも含めた受託試験のキャパシティ確保に努めてまいります。（４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題ａ．市場開拓当社グループがこれまで実績をあげてまいりました肝炎治療薬の薬効評価試験は、限定された市場規模であることに加え、新薬の開発状況によっては収束していく可能性があります。一方、急激に拡大しているバイオ医薬領域では、抗体医薬や細胞治療医薬、核酸医薬など新しいモダリティ（治療薬の形態）が新薬開発の主流となるなかで、評価ツールとしてのヒト化動物の重要性はますます高まっています。今後、PXBマウスが新薬開発におけるニーズを掴んで事業を拡大成長させるためには、PXBマウスの利用が既存の創薬手法と比較して費用対効果に優れていることに加え、ヒト化動物としての有用性、完成度の高さを周知させる必要があります。これまでの営業活動で一定の成果を挙げてまいりましたが、巨大な市場の中で熾烈な研究開発競争を繰り広げている製薬企業群を相手にPXBマウスの有用性を広く認識させるには、従来の受託試験サービスの提供だけでは十分とは言えません。そこで我々は、新薬候補を多数所有する製薬企業自身が、PXBマウスの有用性について共に研究し、その成果を共有できる場として北米にコンソーシアムを設立し、海外製薬企業と、DMPK/Toxやバイオ医薬開発におけるPXBマウスの有用性に関する研究を続けております。その成果については学会や学術雑誌に順次発表し、当該領域でのプロモーション活動として、販路拡大に活用してまいります。ｂ．米国での供給体制の確立当社グループはこれまで、国内のアカデミア、製薬企業のみならず、海外の製薬企業とPXBマウスの有用性に関する共同研究を実施してまいりました。この活動の中で製薬企業から提供され使用した化合物は、概ね既知の物質であることで秘密保持が要求されることもなく、また、日本国内という研究開発のロケーションにより制約されることもありませんでした。他方、開発段階にある化合物の取扱いについては、製薬企業において厳重な管理下で秘密保持がなされています。前臨床の段階まで開発の進んだ化合物が社外、特に海外に持ち出されることは容易なことではありません。今後もPXBマウスが恒常的に製薬企業に使用されるには、製薬企業が秘密保持を遵守できると認め開発の一部をアウトソーシングしている特定のCROや顧客である製薬企業へ直接PXBマウスを供給することが、拡大する需要に応える最良の手段と考えられます。世界の製薬業界では総売上高の多くはメガファーマによって占められており、これらメガファーマは、全て主要な研究開発拠点を米国に有しています。また米国の西海岸、東海岸では、バイオ医薬領域で研究開発を進めるスタートアップ企業も多数活動しています。このため、当社グループが事業拡大を図る上では、北米での供給体制確立が不可避であると考え、2015年３月より米国CharlesRiverLaboratories,Inc.にPXBマウスの生産委託を開始、さらに2017年11月に当社と同様にヒト肝細胞キメラマウスを生産し、受託試験サービスを行ってきたカナダのKMTHepatech,Inc.の株式を取得し、完全子会社化しました。今後、KMTHeapech,Inc.でのPXBマウス、PXB-Cells生産に向けて、設備投資及び技術移転等を行い、製薬企業の要求に応えられるようPXBマウスの供給体制を整備するとともに、PXBマウス、PXB-Cells生産に熟知し各種トラブルに対応できる人材を育成し北米での配置を進めてまいります。ｃ．AAALAC認証の取得現在、医薬品の創薬工程では、薬効及び安全性等の確認に多くの実験動物が用いられており、今後も研究開発に実験動物が用いられる環境は変わらないと考えております。当社におきましては、PXBマウスをはじめとする実験動物の生産・飼育及びこれを用いた試験を実施していますが、近年の動物実験に対して動物愛護が求められる環境を鑑みて、実験動物倫理委員会を設置し、飼育及び試験時の苦痛の軽減の取り組みや飼育環境の整備を行い、各動物実験の審査・承認・査察を行ってまいりました。今後、当社がグローバルな事業展開を行う上で、製薬企業から動物福祉についての整備も、より一層求められることが予想できることから、客観的な外部機関による評価が必要だと認識しております。従いまして、国際的に動物管理及び使用に関する評価を行っているAAALACInternational（国際実験動物ケア評価認証協会）の認証の取得を目指し、順次、設備投資を行ってまいります。（４）目標とする経営指標当社グループは経営指標として、事業規模を示す売上高を採用しております。サービス分野別に「薬効薬理分野」と「安全性等分野」に区分しており、特に市場規模が大きい「安全性等分野」の売上高を重要な経営指標として、事業拡大を目指してまいります。