生化学工業株式会社
有価証券報告書－第74期(平成31年4月1日－令和2年3月31日)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。（1）経営の基本方針当社は、「独創公正夢と情熱」を経営綱領のモットーとして掲げ、糖質科学の知見を活かした、独創的な医薬品等を継続して創生し、患者の方々に提供することを通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献することを基本方針としています。これにより、医療を含む社会の発展に寄与するとともに、当社の持続的な成長を目指してまいります。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令等の遵守を徹底するほか、コーポレート・ガバナンスの充実を図り、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めてまいります。（2）目標とする経営指標中期経営計画（2020年3月期～2022年3月期）の最終年度である2022年3月期の数値目標は、以下の通りです。2019年3月期実績2022年3月期目標売上高283億円283億円経常利益28億円45億円SKKEBITDA*46億円50億円海外売上高比率42.2％50.0％＜前提条件＞①ＬＡＬ事業を含めた海外売上高の拡大で国内薬価改定の影響をカバー②2020年3月期に実施した医薬品事業に係る固定資産の減損により減価償却費が減少③研究開発費の対売上高比率：25～30％④営業外収益に各種受取ロイヤリティーを織り込む⑤為替レート：対米ドル105円＊SKKEBITDA：営業利益に減価償却費、受取ロイヤリティーを加えた当社独自の利益指標です。早期の収益基盤の強化を目標とした本中期経営計画の成果を反映する指標として適切であると判断し、数値目標に選定しています。（3）経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題≪経営環境≫医薬品産業を取り巻く経営環境は、国内薬価制度の抜本改革をはじめとした医療費抑制策の進展や、治療選択肢の多様化等に伴う企業間競争の激化に加え、新薬開発の難易度が高まるなか研究開発コストが増大するなど、極めて厳しい状況が継続しています。このようななか、当社が再び成長軌道を描くためには、独創的な新薬を継続的に創生することが必須です。これと並行して、早期の収益改善にスピード感をもって取り組み、既存の枠組みにとらわれない変革を進めていきます。≪直近の市場環境≫当社の主力製品である関節機能改善剤の国内市場につきましては、高齢者人口の増加があるものの、外用薬や内服薬の処方拡大により、数量ベースでは微減で推移しており、金額ベースでも薬価引き下げの影響を受けて縮小傾向にあります。関節機能改善剤の米国市場においても、医療費抑制の流れに伴い、市場成長率がほぼ横ばいで推移するなか、単回投与製品の選好傾向が高まるという追い風がある一方、複数回投与製品には厳しい市場環境となっています。また、新型コロナウイルス感染症の拡大により、外来受診の抑制や緊急を要さない手術の延期などの影響が見込まれます。≪中期経営計画（2020年3月期～2022年3月期）の概要≫Ⅰ.当社が目指す姿「独創的な創薬により世界で存在価値のある企業」糖質科学領域における知見を独自の技術に活用して、真に求められる独創的な新薬を創出し、それらをより広く、グローバルに提供することを通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する、存在価値のある企業を目指します。また、そのベースとして公正かつ誠実な企業活動を推進します。Ⅱ.基本理念/スローガン①当社の経営綱領（モットー）：独創公正夢と情熱②当社のミッションステートメント：糖質科学で未来を創る③本中期経営計画スローガン：InnovativeThinking革新的な思考をもって価値を創造するⅢ.重点施策本中期経営計画は、当社が再び成長軌道を描くための収益基盤を強化する期間と位置づけ、次の重点施策に取り組みます。①新たな収益の柱となる新薬開発の加速1)GAG(*)に関連する独自の基盤技術の強化・活用当社が保有する独自の創薬技術を存分に活かし、創薬の可能性を高めます。＜当社が保有する主な技術＞a.修飾・加工・生理活性による創薬b.ドラッグデリバリーシステムへの応用c.プラットフォーム技術活用・次世代GAG創薬アプローチ2)オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速当社保有技術に加え、他社の保有する親和性の高い技術を積極的に取り入れ、シナジーの最大化を図り、新薬開発のプロジェクト数を拡充させるとともに、スピードアップを図ります。3)グローバル展開を視野に入れた開発パイプラインの着実な進展変形性関節症治療剤SI-613の承認申請・上市を達成させ、新たな基幹製品として早期に育て上げます。また、間質性膀胱炎治療剤SI-722、癒着防止材SI-449の臨床試験におけるステージアップを目指します。腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603につきましては、第Ⅲ相臨床試験追加試験のスピードアップに注力し、米国上市に向けて全力で取り組みます。＊GAG：グリコサミノグリカン（複合糖質の構成成分の1つ）。ヒアルロン酸・コンドロイチン硫酸等。②製品の市場拡大による収益基盤強化1)国内ヘルニコアの育薬適正使用と安全性確保に向けた情報提供活動や市販後の安全性情報集積を最優先に進めつつ、関連学会と連携しながら当局と合意の上で、使用可能となる医師・施設を段階的に拡げ、着実な市場浸透に努めます。また、疾患啓発活動により、患者の方々の腰椎椎間板ヘルニアに対する認知度向上を促進します。2)既存製品・開発品の多国展開の加速既存製品及び開発品の新規市場開拓を急ぎ、製品価値を最大化させることで、中長期的な収益基盤の強化を図ります。また、導出地域の医療ニーズに合わせた製品改良や用途開発にも積極的に取り組みます。3)遺伝子組換え技術を活かしたエンドトキシン測定用試薬の世界展開当社グループのＬＡＬ事業の海外展開を担う子会社アソシエーツオブケープコッドインクにおいて、今後の普及が予想される遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬の世界展開を図り、新たな収益基盤の確保につなげます。③生産性向上のための改革1)各種コストの徹底的な低減製造原価につきましては、既に立ち上げているプロジェクトにより、調達コストの見直しや生産最適化・効率化をさらに進め、製品の収益性確保につなげます。販管費につきましては、業務効率の向上と予断をもたないコスト削減を徹底するとともに、継続的な創薬活動を推進するために、優先度を見極めた研究開発費の効率的活用に取り組みます。2)収益モデルの多角化これまでのビジネスモデルにとらわれず、新たな収益を生み出すためのスキームを精力的に検討していきます。3)リソースの価値最大化に向けた組織づくり事業環境の変化に柔軟に対応し、新しい価値を創造できる人材の育成と、個々のポテンシャルを最大限発揮できる組織改革を進めます。≪中期経営計画の進捗状況（2020年3月期）≫2020年3月期における中期経営計画の進捗状況は以下のとおりです。1つ目の重点施策である、「新たな収益の柱となる新薬開発の加速」では、変形性関節症治療剤SI-613について、2020年1月に変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）の効能又は効果に係る国内での製造販売承認申請を行いました。今後は、確実な承認取得及び販売体制の早期立ち上げに向けて注力していきます。また、2019年11月に間質性膀胱炎治療剤SI-722の米国における第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始したほか、2020年5月には目標であった癒着防止材SI-449のピボタル試験段階へのステージアップを達成しました。さらに、新たな施策として、外部コンサルタントを活用し、関連規制の強化やモダリティの多様化など環境変化に迅速に対応できる研究開発体制の構築に取り組んでいます。これにより、GAGに関連する独自技術を活かしたアンメットメディカルニーズに応える創薬をさらに加速していきます。2つ目に掲げた「製品の市場拡大による収益基盤強化」では、2020年4月に変形性関節症治療剤SI-613の中国における共同開発及び販売提携に関する契約をエーザイ株式会社と締結し、開発品の多国展開を進めることができました。変形性関節症の中でも発生頻度が高い変形性膝関節症の中国での有症状患者数は、約4,700万人（日本のおよそ6倍）と推計されており、今後も高齢化の進展により増加することが予想されています。なお、本契約により、開発や販売等の進捗に応じてマイルストーン型ロイヤリティーを受け取る予定です。また、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアについては、2019年11月より日本脊椎脊髄病学会指導医による非常勤施設での使用が可能となりました。引き続き、より多くの患者の方々へ治療機会を提供するために、関連学会と連携しながら当局と合意の上で、使用可能となる医師・施設を段階的に拡げるとともに、適正使用と安全性確保に向けた情報提供活動や市販後の安全性情報集積を着実に行っていきます。3つ目の「生産性向上のための改革」の一環として、2020年3月にカナダのダルトンケミカルラボラトリーズインク（以下、「ダルトン社」）の全株式を取得し、子会社化しました。ダルトン社は、製薬企業向けに化学合成品や医薬品原薬の受託製造及び製造工程開発などの付加価値の高いサービスを提供しています。ダルトン社の有する技術やノウハウを新薬開発に活用するほか、当社が外部委託で製造している化学合成品の内製化や治験薬及び一部当社製品の製造移管を行うことで、生産最適化・効率化を図っていきます。また、徹底的な生産コストの低減を目的とした組織横断のプロジェクトにおける検討を進めており、一部の施策で効果を得ています。引き続き、生産管理体制や製造プロセス、サプライチェーンを含めた抜本的なコスト見直しを進めていきます。本中期経営計画の1年目にあたる本年度は、先に掲げた3つの重点施策に一定の進捗がありました。一方で、本中期経営計画の策定に合わせ、事業環境及び中長期的な業績動向等について精査を行った結果、国内薬価制度の抜本改革による長期収載品の大幅な薬価引き下げの影響や、関節機能改善剤の市場規模が設備投資時の想定を下回る水準で推移していること等により収益性の低下が認められたことから、当期に医薬品事業に係る固定資産の減損を実施いたしました。早期に収益改善を図ることが急務であると強く認識し、今後も機動的な経営戦略のもと各重点施策を推し進め、強固な収益基盤を構築して再び成長軌道を描いていけるよう、鋭意取り組んでまいります。≪新型コロナウイルス感染症への対応≫当社では、新型コロナウイルス感染症への対応として、経営の強力なリーダーシップのもと、対策本部を発足させ、従業員やその家族の感染防止を最優先にした上で、事業継続に必要な最小限の業務を遂行できる体制を整備しています。感染防止策としては、在宅勤務や時差出勤を最大限に活用するとともに、職場での従業員間の接触を可能な限り抑える対策を講じています。なお、従業員の安全確保を最優先としつつ、当社医薬品・医療機器の安定供給責任を全うするために生産を継続しています。また、当社が実施する国内外の臨床試験については、一部医療機関での治験中断や被験者の来院見合わせ等の影響を受けていますが、参加される患者さまや医療関係者の方々の感染防止に十分配慮するよう治験実施計画書等をいち早く見直し、治験施設の意向に沿って可能な範囲で試験を実施しています。引き続き、製薬企業として社会的責任と安定供給責任を果たすために、速やかな情報収集と状況に応じた対応策を迅速に実施してまいります。