株式会社メディネット
有価証券報告書－第25期(令和1年10月1日－令和2年9月30日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1）経営成績等の状況の概要①財政状態及び経営成績の状況当事業年度（2019年10月１日から2020年９月30日まで）においては、期央から、新型コロナウイルス感染症の世界的な規模の感染拡大が続きました。新型コロナウイルス感染症に対するワクチン開発等は世界的な課題となっており、感染の収束に向けて早期のワクチン開発が望まれています。当社では、2020年８月に国立研究開発法人国立がん研究センター（以下、「国立がん研究センター」）と、また同年９月に学校法人慶應義塾（以下、「慶應義塾」）と、新型コロナウイルス感染症の予防を目的としたSARS-CoV-2抗原パルス自家樹状細胞ワクチン（以下、「本自家樹状細胞ワクチン」）の開発に向けた共同研究開発契約を締結いたしました。本研究は国立がん研究センターが基礎データの取得、慶應義塾が非臨床試験及び第Ⅰ相治験試験開始のための対応支援、当社が製造工程の構築、基礎データの取得、非臨床安全性試験等の役割を担い、本自家樹状細胞ワクチンの開発を推進してまいります。また、当社は、新型コロナウイルス対策に貢献すべく、医療従事者の安全性を高める環境整備等の実現に資する取り組みとして、迅速、簡便に新型コロナウイルスに対する抗体を高感度に検出する新型コロナウイルス迅速抗体検査キットを当社取引先である台湾のMedigenBiotechnologyCorporation（基亞生物科技股份有限公司、所在地：台北市、以下、「Medigen社」）から仕入れ、当社取引先医療機関等に向けて2020年９月から販売を開始いたしました。なお、当社の品川細胞培養加工施設（以下、「品川ＣＰＦ」）では細胞加工体制維持のため、徹底した感染防止の取り組みを行って、感染の防止に努めてまいりました。細胞加工技術者を対象とした健康管理（検温、手洗い、消毒）の実施を、品川ＣＰＦに立ち入る全ての従業員、来客に対象を拡大しております。また、細胞加工技術者以外の職員の在宅勤務推進、社外来訪者並びに本社職員の品川ＣＰＦへの立入制限等を行うことにより、職員の感染の防止に努めております。このような状況の中、当社は、前事業年度より引き続き、「再生医療等安全性確保法」と「医薬品医療機器等法」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力してまいりました。当社は、2019年10月には、Medigen社に対し、がんを対象疾患とするγδＴ（ガンマ・デルタＴ）細胞培養加工技術のライセンスアウトを合意し、Medigen社との間でライセンス契約を締結いたしました。その後、2020年３月に共同で進めておりましたγδＴ（ガンマ・デルタＴ）細胞培養加工技術の技術移転が完了いたしました。これにより本技術を用いたがん免疫細胞治療は台湾当局の承認後、Medigen社が提携する医療機関を通じて患者様に提供されることとなります。なお、当社はライセンス契約に基づきMedigen社からロイヤリティを部分的に収受しております。さらに2019年10月、国立がん研究センターとの間でがん抗原タンパク質の１つであるHeatShockProtein105(HSP105)に関連した新たながん免疫療法の実用化に向けた共同研究契約を締結いたしました。同年11月には、京都府公立大学法人京都府立医科大学との間で、自己中和抗体産生に起因する病態を対象とした、新しいキメラ受容体（Ｂ細胞抗体受容体：BARと呼びます）を遺伝子導入した免疫細胞（BAR-T細胞）による特異的Ｂ細胞除去法の実用化に向けた共同研究契約を締結し、本技術に関する特許を共同出願いたしました。加えて同月には、国立大学法人九州大学との間で、慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化に向けた共同研究契約を締結いたしました。2020年１月には、品川ＣＰＦについて「医薬品医療機器等法」に基づく「再生医療等製品製造業許可」を取得いたしました。これにより品川ＣＰＦでの再生医療等製品の製造が可能になり、再生・細胞医療の商業化に向けた製造体制のさらなる整備と取り組みを拡大させるとともに、再生医療等製品の上市実現を図ってまいります。また、自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に関しましては、前事業年度にHistogenicsCorporationとMedavate社（所在地：米国コロラド州フォートコリンズ市）との間で締結された自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に係る資産譲渡契約（その後、HistogenicsCorporationはOcugen社（所在地：米国ペンシルベニア州モルバーン市）と合併し、Ocugen社と社名変更したため、現在の契約主体はOcugen社）に基づく資産譲渡の完了に伴い、当社とHistogenicsCorporationとの間で締結した自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に関するライセンス契約（上記と同様の理由で現在の契約主体はOcugen社）もMedavate社に承継されることから、当社は当該資産譲渡完了後、Medavate社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。当事業年度においては、新型コロナウイルス感染症の拡大による取引先医療機関でのインバウンドの患者数の減少等による細胞加工売上の減少等により、売上高は783百万円（前期比275百万円減、26.1％減）となりました。損益面では、売上高の減少等により、売上総利益は291百万円（前期比109百万円減、27.2％減）となりましたが、事業構造改革の徹底・強化による経費の効率化等による一般管理費の減少に加えて、新型コロナウイルス感染症拡大の影響を受け、研究開発活動が一時中断、停滞したこと等による研究開発費の減少等により、販売費及び一般管理費は1,217百万円（前期比191百万円減、13.6％減）となり、営業損失は926百万円（前期は営業損失1,008百万円）となりました。その他、投資事業組合運用益79百万円（前期比70百万円増）、貸倒引当金戻入額20百万円（前期比20百万円増）、資金調達に伴う株式交付費11百万円（前期比11百万円増）、社債発行費等８百万円（前期比0.6百万円増）等の営業外損益により、経常損失は836百万円（前期は経常損失995百万円）となりました。また、前期は特別利益231百万円及び特別損失25百万円を計上しておりましたが、当事業年度は特別利益及び特別損失の計上はなく、法人税等５百万円（前期比１百万円減）により、当期純損失は842百万円（前期は当期純損失795百万円）となりました。報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりであります。Ⅰ細胞加工業細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当事業年度においては、新型コロナウイルス感染症の拡大による取引先医療機関でのインバウンドの患者数の減少等の影響による細胞加工売上の減少等により、売上高は782百万円（前期比267百万円減、25.5％減）となり、売上高の減少に伴う売上総利益の減少等により、セグメント損失は33百万円（前期はセグメント利益89百万円）となりました。Ⅱ再生医療等製品事業再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。当事業年度においては、売上高は0.6百万円（前期比8百万円減、92.5％減）となり、新型コロナウイルス感染症拡大の影響を受け、研究開発活動が一時中断、停滞したこと等による研究開発費の減少等から、セグメント損失は392百万円（前期はセグメント損失411百万円）となりました。（資産）当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて2,165百万円増加し、5,249百万円となりました。流動資産は3,933百万円と前事業年度末に比べ2,080百万円増加しており、主な要因は現金及び預金の増加2,240百万円、売掛金の減少118百万円、貸倒引当金の増加33百万円です。固定資産は1,316百万円と前事業年度末に比べ84百万円増加しており、主な要因は投資有価証券の増加234百万円、有形固定資産の減少99百万円、無形固定資産の減少21百万円、差入保証金の減少31百万円によるものです。（負債）当事業年度末の負債は、前事業年度末に比べて50百万円減少し、442百万円となりました。流動負債は273百万円で前事業年度末に比べて55百万円減少しております。主な要因は、買掛金の減少27百万円、未払金の減少24百万円です。固定負債は169百万円と前事業年度末に比べて４百万円増加しており、主な要因は、繰延税金負債の増加８百万円、リース債務の減少４百万円です。（純資産）当事業年度末の純資産は、前事業年度末に比べて2,216百万円増加し、4,806百万円となりました。主な要因は、新株予約権の行使による資本金1,410百万円及び資本剰余金1,410百万円の増加、その他有価証券評価差額金232百万円の増加の一方、当期純損失842百万円の減少によるものです。この結果、自己資本比率は、前事業年度末の82.7％から90.7％となりました。②キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べ2,240百万円増加し、当事業年度末には3,643百万円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動に使用した資金は632百万円（前期は938百万円の使用）となりました。主な増加は、減価償却費154百万円、売上債権の減少額118百万円であり、主な減少は、税引前当期純損失836百万円、投資事業組合運用益79百万円です。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動によって獲得した資金は86百万円（前期は50百万円の獲得）となりました。主な収入は、投資事業組合からの分配による収入85百万円、長期貸付金の回収による収入20百万円であり、主な支出は、資産除去債務の履行による支出31百万円です。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動によって獲得した資金は2,786百万円（前期は90百万円の獲得）となりました。収入は、株式の発行による収入2,765百万円、新株予約権の発行による収入41百万円であり、支出は、リース債務の返済による支出20百万円です。③生産、受注及び販売の実績a.生産実績該当事項はありません。b.受注実績該当事項はありません。c.販売実績当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当事業年度（自2019年10月１日至2020年９月30日）前期比（％）細胞加工業（千円）782,38274.5再生医療等製品事業（千円）6527.5合計（千円）783,03573.9（注）１．上記の金額には消費税等は含まれておりません。２．最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先前事業年度（自2018年10月１日至2019年９月30日）当事業年度（自2019年10月１日至2020年９月30日）金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）医療法人社団滉志会735,20669.4604,90477.3(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容（経営成績の分析）当社の当事業年度の売上高は783百万円（前期比275百万円減、26.1％減）となりました。（細胞加工業）細胞加工業の売上高は、782百万円（前期比267百万円減、25.5％減）となりました。当事業年度の売上高の減少は、新型コロナウイルス感染症の拡大により、取引先医療機関でのインバウンドの患者数が減少したことが主な要因であります。インバウンドの患者数の回復の見通しは不透明であることから、今後は既存の細胞加工に加え、新たな細胞加工の拡充やCDMOの展開等に注力し、収益の拡大を目指してまいります。（再生医療等製品事業）再生医療等製品事業の売上高は、0.6百万円（前期比8百万円減、92.5％減）となりました。再生医療等製品事業の売上高は、現時点では上市できている再生医療等製品がないため、ライセンス収入に留まっており、再生医療等製品の製造販売に向けて、研究開発投資が先行している状況にあります。当事業年度の営業損失は926百万円（前期は営業損失1,008百万円）となり、前期に比べて82百万円損失が減少しております。売上高の減少等により売上総利益は291百万円（前期比109百万円減、27.2％減）となりました。また、事業構造改革の徹底・強化による経費の効率化等による一般管理費の減少に加えて、新型コロナウイルス感染症拡大の影響を受け、研究開発活動が一時中断、停滞したこと等による研究開発費の減少等により、販売費及び一般管理費は1,217百万円（前期比191百万円減、13.6％減）となりました。その内訳は、研究開発費は249百万円（前期比26百万円減、9.6％減）、販売費は118百万円（前期比0.9百万円減、0.8％減）、一般管理費は848百万円（前期比163百万円減、16.2％減）となりました。（細胞加工業）当事業年度においては、前事業年度に引き続き、セグメント利益の計上を目指してまいりましたが、新型コロナウイルス感染症の拡大による売上高の減少に加えて、このような状況下で取引先の資金繰り悪化による貸倒引当金繰入額33百万円を計上したこと等により、当事業年度ではセグメント損失33百万円（前期はセグメント利益89百万円）となりました。今後は、多種多様な細胞の培養・加工に対応する製造体制の強化を図り、事業の拡大を図ることにより、早期の黒字回復を目指してまいります。（再生医療等製品事業）当事業年度においては、新型コロナウイルス感染症拡大の影響を受け、研究開発活動が一時中断、停滞したこと等による研究開発費の減少等から、セグメント損失は392百万円（前期はセグメント損失411百万円）となりました。今後は、現在進めている再生医療等製品の開発を加速し、製造販売承認の早期実現を目指してまいります。（財政状態の分析）当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて2,165百万円増加し、5,249百万円となりました。これは主に現金及び預金の増加2,240百万円、売掛金の減少118百万円、貸倒引当金の増加33百万円、投資有価証券の増加234百万円、有形固定資産の減少99百万円、無形固定資産の減少21百万円、差入保証金の減少31百万円によるものです。このうち、現金及び預金は主に第14回から第17回までの新株予約権の行使による増加、貸倒引当金は新型コロナウイルス感染症の拡大により取引先の資金繰りが悪化したことによる増加、投資有価証券は出資している投資事業組合の時価評価により増加したものです。当事業年度末の負債は、前事業年度末に比べて50百万円減少し、442百万円となりました。これは主に買掛金の減少27百万円、未払金の減少24百万円、繰延税金負債の増加８百万円、リース債務の減少16百万円によるものです。このうち、買掛金は主に細胞加工に係る原材料の仕入の減少、未払金は主に販売費及び一般管理費の減少によるものです。当事業年度末の純資産は、前事業年度末に比べて2,216百万円増加し、4,806百万円となりました。これは主に第14回から第17回までの新株予約権の行使による資本金1,410百万円及び資本剰余金1,410百万円の増加、出資している投資事業組合の時価評価によるその他有価証券評価差額金232百万円の増加、当期純損失842百万円によるものです。②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報（資金の需要）当社の資金需要の主なものは、製造費用や販売費及び一般管理費等の営業費用による運転資金と品川細胞培養加工施設等への設備投資及び再生医療等製品の研究開発投資等によるものであります。（資金の源泉及び資金の流動性）当社の資金の源泉の主なものは、運転資金については自己資金と金融機関からの借入により、設備投資や研究開発投資については、新株予約権の発行による資金調達であります。当事業年度末におけるリース債務による有利子負債残高は16百万円となっております。また、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は3,643百万円となっております。資金の流動性については、当事業年度においては、第14回から第17回までの新株予約権の行使により資金を調達しております。今後も細胞加工の新規顧客の獲得や研究開発の効率化等によりキャッシュ・フローの改善を図り、資金の流動性の確保に努めてまいります。なお、当面の資金繰りのための資金は十分に確保していると判断しております。③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、当事業年度における財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を与えるような見積り、予測を必要としております。当社は、過去の実績値や状況を踏まえ合理的と判断される前提に基づき、継続的に見積り、予測を行っております。そのため実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。当社の財務諸表の作成に当たって採用している重要な会計方針は、「第５経理の状況１財務諸表等(1)財務諸表注記事項（重要な会計方針）」に記載しておりますが、財務諸表の作成にあたって用いた会計上の見積り及び仮定のうち、重要なものは以下のとおりであります。なお、会計上の見積りを行うに際しての新型コロナウイルス感染症の影響に関する仮定については「第５経理の状況１財務諸表等(1)財務諸表注記事項（追加情報）」に記載のとおりであります。(固定資産の減損処理)当社が保有する固定資産については、「固定資産の減損に係る会計基準」を適用しております。同会計基準に基づき、当社は、原則として、報告セグメントごとに資産のグルーピングを行っており、遊休資産等については個別資産ごとにグルーピングを行っております。これらの資産グループの回収可能価額が帳簿価額を下回った場合、資産の帳簿価額を回収可能価額まで減額し、減損損失を計上いたします。なお、回収可能価額については、鑑定評価による正味売却価額により評価しております。減損の兆候の把握、減損損失の認識及び測定にあたっては慎重に検討を行っておりますが、事業計画や市場環境の変化により、その見積額の前提とした条件や仮定に変更が生じた場合、減損損失の計上が必要となる可能性があります。（継続企業の前提に係る将来の資金繰りの検討）当社は継続企業の前提に係る将来の資金繰りの検討において、将来キャッシュ・フローの見積りを行っております。事業計画や経営環境の変化により、その見積額の前提とした条件や仮定に変更が生じた場合、将来キャッシュ・フローの見積額に影響がでる可能性があります。