株式会社ミズホメディー
有価証券報告書－第43期(平成31年1月1日－令和1年12月31日)

３【事業の内容】(1)事業の特徴当社は、主に体外診断用医薬品に関して、特許権利取得を視野に独自の研究開発及び産学官共同研究を実施するとともに、ISO13485品質マネジメントを骨格とした企画開発、製造、販売組織による自社一貫体制を構築し、各組織において有能で経験豊富なスタッフを配備のうえ事業活動を行っております。また、これらのプロセスを一連の業務執行会議のもと遂行することで、医療現場のニーズに対して優れた品質の製品を提供するとともに、万全のアフターフォローでお客様への安定供給を行っております。なお、当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しておりますが、市場分野の区分は「病院・開業医分野」、「OTC・その他分野」としております。病院・開業医分野では、国内外の医療機関向けに患者の健康状態、疾患の有無、治療の経過等を診断するための生化学検査薬※１、免疫血清検査薬※２を製造販売しており、2018年10月からは新たに微生物を対象とした遺伝子検査薬及び専用装置の製造販売を開始しております。また、製薬メーカーと共同開発した免疫血清検査薬等については、当該製薬メーカーを通じて販売しております。OTC・その他分野では、主に一般消費者の自己検査として厚生労働省の承認を得ている一般用医薬品※３を薬局・薬店へ販売しております。その他には、農作物の苗木などのウイルス病を見つけるため、免疫血清検査薬の技術を応用した果樹ウイルス検査薬を農業試験場等へ販売しております。(2)主な製品①病院・開業医分野医療機関において使用されている体外診断用医薬品は、初診時、入院時のスクリーニング検査、疾患の確定診断、モニタリング、健康診断、院内感染防御などに用いられており、大学や大病院の検査室、検査センターにおいて大量の検体が検査されております。体外診断用医薬品は、診断分野の面から生化学検査薬、免疫血清検査薬、尿糞便検査薬、微生物検査薬、血液検査薬や病理検査薬などその他の検査薬に分類されます。当社の主力製品は、設立時は生化学検査薬でしたが、現在は診断分野の中でも最も市場規模が大きい免疫血清検査薬となっております。免疫血清検査薬のなかでも、インフルエンザウイルスやアデノウイルス※４などの感染症の検査薬は、中小病院や開業医を中心として市場は拡大しており、迅速で簡易な検査技術であるイムノクロマト法を用いた多くの製品を販売しております。これに加え、微生物検査の分野において確定診断となる遺伝子検査を当社独自の検出技術により１ステップで測定可能とした遺伝子POCT検査システム機器・試薬を開発し、2018年10月よりマイコプラズマ・ニューモニエ遺伝子を簡易・迅速に検出するキットを販売しております。イ．免疫血清検査薬POCT当社は、それまで妊娠検査薬など尿中ホルモンの分野でしか用いられていなかったイムノクロマト法を感染症の検査薬に応用し、血中ウイルス検査薬としてB型肝炎検出用キット「クイックチェイサーHBsAg」を製品化いたしました。本製品は、免疫検査機器を必要とせず簡易迅速に判定が行えることから、免疫検査機器を所有していない中小医療機関に普及いたしました。その後も、感染症分野での開発に継続して取り組んでおり、血中ウイルス検査薬として、C型肝炎や梅毒の検査薬の製品化を実現するとともに、呼吸器感染症検査薬として、鼻咽頭分泌液を検査対象としたインフルエンザウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサーFluA,B」、アデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサーAdeno」、RSウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサーRSV」、A群β溶血連鎖球菌検出用キット「クイックチェイサーStrepA※５」、「クイックチェイサーDipStrepA」、尿中の肺炎球菌莢膜抗原検出用キット「クイックチェイサー肺炎球菌」、RSウイルス及びhMPV抗原同時検出用キット「クイックチェイサーRSV/hMPV」、マイコプラズマ抗原検出用キット「クイックチェイサーMyco」、また、肺炎疑い患者の排泄尿を検査対象とした肺炎球菌莢膜抗原及びレジオネラニューモフィラ血清型1LPS抗原検出キット「クイックチェイサー肺炎球菌/レジオネラ」の検査薬の製品化を実現いたしました。さらに、当社は、富士フイルム株式会社との共同開発により、競合するPOCT検査薬企業に先駆けて、機器試薬システム※６の製品化を実現いたしました。当社の機器試薬システムは、感染症診断では最も重要な性能である高感度を実現しているため、感染初期においても判定が可能であり、また、自動検出と判定結果のプリントアウト機能を備えているため、迅速かつ客観的な判定が可能なものとなっております。機器試薬システムのうち、機器は「クイックチェイサーImmunoReader」及び「クイックチェイサーImmunoReaderⅡ」を、試薬はインフルエンザウイルス、アデノウイルス、A群β溶血連鎖球菌、RSウイルス及びマイコプラズマ抗原を対象とするクイックチェイサーAutoシリーズを販売しております。なお、本システムに用いる機器は富士フイルム株式会社から当社へ供給され、試薬は当社から富士フイルム株式会社へ供給されており、機器試薬システムとしてそれぞれのブランドで販売されております。ロ．生化学検査薬、尿糞便検査薬生化学検査薬は、入院時のスクリーニングや内臓疾患を特定するために血液中の酵素や脂質を測定する際に用いられています。当社は、オートLシリーズ製品として、CRE、BUN、UAなどの腎機能検査薬※１、T-CHO、TG、HDL、LDLなどの脂質代謝機能検査薬※１を販売しております。尿糞便検査薬は、一般検査では尿中のタンパクや糖、大腸がん検診では便中のヘモグロビン（下部消化管出血マーカー）を検出する検査などに用いられています。当社は、消化器内科向けに、便中のヘモグロビンとトランスフェリン（上部消化管出血マーカー）を同時に検出する当社独自の迅速検査薬「クイックチェイサー便潜血」を販売しております。また、産婦人科向けに、尿中hCGを迅速に測定する妊娠検査薬「HCGクイックチェッカー・S」や、当社の特許技術により妊娠しやすい排卵時期を予測する排卵日検査薬「LHクイックチェッカー・S」を販売しております。ハ．微生物遺伝子検査薬微生物遺伝子検査薬は、感染症における適切な抗菌薬の選択を目的として原因微生物の検出や薬剤耐性の鑑別に用いられています。これまでの微生物検査では、採取した検体を数日間分離培養し原因微生物を同定する検査、また、薬剤耐性の鑑別には培養後のコロニーを用いて各種薬剤が実際に抗菌作用を示すかを検査する感受性試験が主流でした。しかし、これら増菌培養を要する方法は、菌が増殖するまでに数日の期間を要することや、培養や菌の同定には技術や知識・経験を要することから、微生物検査専門の設備や技師による検査が必要でした。感染症に対する治療は、早期に適切な抗菌薬を投与する必要があることからも、より迅速かつ確実に診療の場で原因微生物を捕えることができるPOCT遺伝子検査が注目されております。さらに、近年の技術革新により抗菌薬に対する耐性変異を検出することが可能となることから、抗菌薬の選定に貢献することも期待されています。このようななか、当社は、かねてより研究開発に取り組んでおりました遺伝子POCT検査の国内製造販売承認を2018年２月に取得し、同年10月に遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置SmartGene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーンMyco」の発売を開始いたしました。本装置及び本キットは、当社独自の遺伝子抽出技術とPCR増幅産物をリアルタイムに検出する技術を原理とし、小型の装置を用いて、遺伝子の抽出・増幅・検出の全ての工程を１つのカートリッジ内で１ステップかつ短時間（判定時間：30～50分）で行うことを可能とした、遺伝子POCT検査システムです。基幹病院のみならず開業医・診療所など患者に近い診療現場において、簡易迅速かつ高感度に実施することができるため、早期の確定診断が可能となり、投薬や治療方針の決定に大いに貢献するものと期待しております。本キットに加え、本装置を用いる各種感染症検査キットの開発に取り組み、スマートジーンシリーズとして検査項目の充実を図ってまいります。②OTC・その他分野一般用医薬品として薬局・薬店で販売されているOTC検査薬は、ドラッグストアでの販売が始まった2003年頃から市場規模が拡大し、特に妊娠検査薬は妊娠の早期判定の補助として広く普及しております。当社は、OTC検査薬として最も市場が拡大した妊娠検査薬を、厚生労働省の製造販売に関する許認可制度が開始された1992年から販売しております。その後は、妊娠しやすい時期がわかる排卵日検査薬とともに、全国の薬局・薬店、ドラッグストア等に販売しており、昨今の少子化対策に貢献しております。イ．一般用医薬品当社は、1992年に一般用医薬品としての販売が解禁されると同時に妊娠検査薬の製造を開始し、製薬メーカーを通じて全国の薬局・薬店への販売を開始しました。その後、1997年に、当社から直接全国の薬局・薬店への販売を開始し、現在では、妊娠検査薬「P-チェック・S」を自社ブランド製品として販売するとともに、チェーン展開を行うドラッグストアのプライベートブランド製品としても「S-チェッカー※７」や「プレセルフ※８」などの製品名で販売しております。排卵日検査薬については、政府による規制緩和方針に基づき、2016年に一般用検査薬としての承認申請及び審査体制が構築され、当社は、同年に製造販売承認を取得いたしました。現在では、OTC市場において販売提携を行った武田薬品工業株式会社（現武田コンシューマーヘルスケア株式会社）を通じて、排卵日予測検査薬「ハイテスター※９H」及び妊娠検査薬「ハイテスターN」を「ハイテスター」シリーズとして販売しております。また、チェーン展開を行うドラッグストアのプライベートブランド製品としては、排卵日予測検査薬「P-チェック・LHクリアリー※７」を販売しております。ロ．薬局における排卵日検査薬薬局でのみ取り扱うことができる排卵日検査薬「P-チェック・LH」につきましても、引き続き販売を継続しております。当社の病院・開業医分野における主な製品は、以下のとおりであります。製品名一般的名称使用目的クイックチェイサーFluA,Bインフルエンザウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーAdenoアデノウイルスキット咽頭粘膜上皮細胞、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーAdeno眼アデノウイルスキット結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーRSVRSウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は鼻腔洗浄液中のRSウイルス抗原の検出（RSウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーStrepAA群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染の診断の補助）クイックチェイサーDipStrepAA群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染の診断の補助）クイックチェイサー肺炎球菌脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多糖抗原キット尿中の肺炎球菌莢膜抗原の検出（肺炎球菌感染の診断の補助）クイックチェイサー肺炎球菌/レジオネラ脳脊髄膜炎起炎菌莢膜多糖抗原キット・レジオネラキット尿中の肺炎球菌莢膜抗原及びレジオネラニューモフィラ血清型1LPS抗原の検出（肺炎球菌感染及びレジオネラ症の診断の補助）クイックチェイサーRSV/hMPVRSウイルスキット・ヒトメタニューモウイルスキット鼻腔ぬぐい液又は鼻腔吸引液中のRSウイルス抗原の検出（RSウイルス感染の診断の補助）鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のヒトメタニューモウイルス抗原の検出（ヒトメタニューモウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーMycoマイコプラズマ抗原キット咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検出（マイコプラズマ感染の診断の補助）クイックチェイサーAutoFluA,Bインフルエンザウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液又は鼻汁鼻かみ液中のインフルエンザAウイルス抗原及びインフルエンザBウイルス抗原の検出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーAutoAdenoアデノウイルスキット咽頭粘膜上皮細胞又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーAutoAdeno眼アデノウイルスキット結膜滲出液を含む涙液、又は角結膜上皮細胞中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーAutoStrepAA群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染の診断の補助）クイックチェイサーAutoRSV/AdenoRSウイルスキットアデノウイルスキット鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は咽頭ぬぐい液中のRSウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出（RSウイルス感染及びアデノウイルス感染症の診断の補助）クイックチェイサーAutoMycoマイコプラズマ抗原キット咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原の検出（マイコプラズマ感染の診断の補助）製品名一般的名称使用目的クイックチェイサーNoroノロウイルス抗原キット糞便中のノロウイルス抗原の検出（ノロウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサーRota/Adenoロタウイルスキットアデノウイルスキット糞便中のロタウイルス抗原及びアデノウイルス抗原の検出（ロタウイルス感染及びアデノウイルス感染の診断の補助）クイックチェイサー便潜血ヘモグロビン/トランスフェリンキット糞便中ヒトヘモグロビン、ヒトトランスフェリンの検出クイックチェイサーH.ピロリヘリコバクター・ピロリ抗原キット糞便中のヘリコバクター・ピロリ抗原の検出（ヘリコバクター・ピロリ感染の診断の補助）スマートジーンMycoマイコプラズマ核酸検出キット咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエDNAの検出（マイコプラズマ感染の診断の補助）HCGクイックチェッカー・Sヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出LHクイックチェッカー・S自己検査用黄体形成ホルモンキット尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出当社のOTC・その他分野における主な製品は、以下のとおりであります。製品名一般的名称使用目的P-チェック・S一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出（妊娠の検査）P-チェック・LH自己検査用黄体形成ホルモンキット尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出ハイテスターN一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）の検出（妊娠の検査）ハイテスターH一般用黄体形成ホルモンキット尿中の黄体形成ホルモン（LH）の検出（排卵日予測の補助）(3)当社の販売形態当社は体外診断用医薬品の原材料を国内外から仕入れ、当社で製造を行い、国内外の医薬品卸、代理店を通じて販売しております。当社の事業を事業系統図として示すと下記のとおりであります。［事業系統図］[用語集]※１生化学検査薬とは、血液の中でも血清といわれる液体部分を生化学的に分析する検査薬のことです。この検査により、特に内蔵の異常をチェックすることができます。例として、下記に腎機能と脂質代謝機能の検査項目を説明します。腎機能検査：・CRE（クレアチニン）とは、筋肉運動のエネルギー源となるアミノ酸の一種クレアチンが代謝されてできた物質で、老廃物のひとつです。通常、クレアチニンは、腎臓が正常に働いていれば濾過され尿中に排泄されますが、腎機能に障害があると血液中のクレアチニンが増加します。クレアチニンを測定することで腎機能低下の程度を把握できます。・BUN（尿素窒素）とは、血清成分からタンパク質を取り除いた残りである残余窒素の30～40％を占める成分です。尿素窒素は、通常、腎臓で濾過されて尿中に排出されますが、急性や慢性の腎不全などで腎臓の働きが低下すると濾過しきれない分が血液中に残ってしまい、尿素窒素の値が高くなります。・UA（尿酸）とは、代謝（体内の細胞が死んだり新しく生まれる活動）の結果、燃えかすとして尿に排泄される物質です。腎機能に障害が起こって尿酸が正しく排泄されなかったり、何らかの原因で尿酸が作られすぎたりすると、血液中で増加した尿酸が異常を引き起こします。その代表が痛風であり、主に痛風の診断をするため、血液中の尿酸値を測定します。脂質代謝機能検査：・T-CHO（総コレステロール）とは、細胞膜の材料となり血管の強化や維持に重要な役割を果たしている脂質の一種です。この総コレステロールの血液中の濃度を測定することにより、動脈硬化や心臓病などの循環器障害の診断を行うことができます。コレステロールは体内では、脂肪酸と結合したエステル型と別々に分かれた遊離型があり、これら二つを合わせて総コレステロールといいます。・TG（中性脂肪）とは、糖質、炭水化物、動物性脂肪などを主な成分として肝臓で作られます。これらの成分を必要以上に摂取すると、中性脂肪は皮下脂肪に蓄積されます。人間が活動するとき、第一のエネルギー源となるのはブドウ糖ですが、ブドウ糖が不足してくると、貯蔵されていた脂肪が分解され、血液中に放出されることでエネルギーとして使われます。しかし、血液中の中性脂肪が増えすぎると動脈硬化の危険が高まります。・HDL（善玉コレステロール）とは、高比重リポタンパクともいい、コレステロールがタンパク質と結びついたもので、血管内壁に結合して動脈硬化を引き起こすコレステロールを引き抜いて肝臓まで運ぶ働きをしています。このことから「善玉コレステロール」と呼ばれています。総コレステロールの値に関係なく善玉コレステロールの値が低いと、動脈硬化が進んで狭心症や心筋梗塞を引き起こしやすいことがわかっています。・LDL（悪玉コレステロール）とは、肝臓で作られたコレステロールを各臓器に運ぶ働きをしている低比重リポタンパクをいいます。血液中の悪玉コレステロールの値が高いと、細胞内に取り込まれなかった余剰なコレステロールを血液中に放置し動脈硬化を引き起こす原因となります。※２免疫とは、外部から侵入してくる細菌やウイルスに対して体内が抵抗する働きのことで、この免疫反応が引き起こされると作られる抵抗物質が抗体です。免疫血清検査薬は、この抗体及び細菌、ウイルスの有無や量を調べる検査薬で、B型肝炎やC型肝炎の感染の診断や、輸血の際の適合不適合判断などに使用されます。※３一般用医薬品とは、「一般の人が、薬剤師などから提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病などの疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されています。十分な説明や情報を示した上で、消費者が自ら簡単な治療を行うというセルフメディケーションが推進されており、厚生労働省が認可を与えた医薬品のみ薬局やドラッグストアにおいて販売されています。※４アデノウイルスとは、扁桃腺やリンパ節で増殖するウイルスです。アデノウイルスに感染すると、軽い風邪程度から重症の扁桃腺炎や肺炎を発症します。※５StrepA（A群β溶血連鎖球菌）とは、のどや皮膚にみられる細菌です。一般に、咽頭炎や扁桃炎を発症し、気管支炎を起こすことも多い細菌です。※６装置を用いて検査を行う試薬は、複数の機器メーカーが販売する汎用の装置に適用する検査薬と、専用の機器でのみ使用可能な検査薬に分類されます。機器試薬システムは後者をいい、１つのメーカーが装置と検査薬をセットで販売し、かつ、同じ装置に適用できる各種測定項目の検査薬を供給する販売形態です。※７「S-チェッカー」及び「P-チェック・LHクリアリー」は、ドラッグストアや薬局など営む法人または個人を加盟社として構成したチェーン組織である日本ドラッグチェーン会（株式会社ニッド）のプライベートブランド商品の名称です。※８「プレセルフ」は、株式会社マツモトキヨシのプライベートブランド商品の名称です。※９「ハイテスター」は、武田薬品工業株式会社の登録商標です。