みらかホールディングス株式会社
有価証券報告書－第70期(平成31年4月1日－令和2年3月31日)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、本有価証券報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。（1）ミッション・ビジョン、経営環境、中長期的な経営戦略及び対処すべき課題Ⅰ．当社グループのミッション・ビジョン当社および当社グループは、「医療における新しい価値の創造を通じて、人々の健康に貢献する。」というミッションのもと、「革新的な検査技術とサービスを生み出し、医療の信頼性向上と発展に貢献する。」というビジョンを掲げ、主に臨床検査を中心とした医療領域において事業を展開してまいりましたが、事業環境が急激に変化する中、将来の飛躍的な成長のために、医療領域に留まることなく広くヘルスケア事業へと事業領域を拡大しております。その中で、「臨床検査を中心に医療を支え続けてきた存在」から一歩踏み出し、一人ひとりと向き合い、全ての人に最適なヘルスケアを届けたい、という想いを体現すべく、2020年６月23日開催の第70期定時株主総会の決議により、2020年７月１日から当社の商号を「H.U.グループホールディングス株式会社（英語名：H.U.GroupHoldings,Inc.）」へと変更いたします。新商号において、「H.U.」は「HealthcareforYou」を表します。また、当社及び当社グループの存在意義とあり方を言語化し、加えて新たな将来像を描くべく、当社グループのミッション・ビジョンにつきましても、商号変更に合わせて下記のとおり改訂いたします。ミッション「ヘルスケアにおける新しい価値の創造を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献する」ビジョン「人々の健康に寄り添い、信頼とイノベーションを通じて、ヘルスケアの発展に貢献するグループを目指す」Ⅱ．中期計画「Transform!2020」の全体的な総括と課題臨床検査業界は、先進国における医療費抑制と経済成長の減速に伴い成長が鈍化しておりますが、一方で、高齢化の進展、国内開業医市場の拡大、新興国市場の成長、先進医療技術の向上やIT技術の進展など新たな成長の機会があり、事業環境の様相は刻々と変化しております。このような事業環境のなか、当社グループは、将来の飛躍的かつ持続的な成長を実現すべく、2020年３月期を最終年度とする中期計画「Transform!2020」（以下、「本中期計画」）を2017年５月に策定し、グループ一体化によるシナジーの活用、成長基盤の整備、組織と業務の変革を重点的に進めるとともに、「既存事業の強化」、「R&amp;Dの強化」、「海外戦略の強化」及び「アライアンス戦略の推進」を重点施策に定め、グループ一丸となって実行してまいりました。本中期計画の実行により、売上高については、国内CLT（受託臨床検査）事業及びSR（滅菌関連）事業において一定の成長を果たし、特に国内CLT事業においては、最終事業年度において新型コロナウイルス感染症による事業への影響があったものの、本中期計画期間における年平均成長率は約4.1％と伸長いたしました。しかしながら、国内CLT事業において想定以上に価格が下落したこと、並びに国内CLT事業及びIVD（臨床検査薬）事業において新規顧客獲得が遅延したこと等による未達を補えず、結果として売上高は計画未達となりました。営業利益については、売上高の未達に加え、国内CLT事業における検査項目のセールスミックスが変化したこと、業務効率化施策効果の発現遅延、並びに国内CLT事業におけるアジア展開及びIVD事業におけるOEM事業強化のための一定の先行費用の発生により、大幅な未達となりました。単位：億円（四捨五入）本中期計画の経営数値目標（2018年５月10日修正）※12020年３月期の実績（2020年５月13日開示）差異売上高2,0701,887-183営業利益25099-151EBITDA※2380213-167ROE10%以上-0.5%-ROIC※38%以上3.7%-※1一部施策の進捗遅延及び日赤事業の契約終了をふまえ、本中期計画の最終年度である2020年３月期の経営数値目標を修正しております。※2EBITDA=営業利益＋減価償却費＋のれん償却費※3ROIC=NOPAT（営業利益－みなし法人税）／投下資本[（純資産＋有利子負債（リース債務含む）＋その他の固定負債）の期首・期末残高の平均]本中期計画は大幅な計画未達となったものの、既存事業の基盤強化のための設備投資や新規事業領域における先行投資、グループ一体化による院内事業等におけるシナジーの追求、組織・業務の変革及び人材の活性化等を通じて、持続的かつ飛躍的な成長を遂げるための事業基盤を構築してまいりました。今後は、その事業基盤を活かして更なる売上成長を目指すとともに、利益面での成長も併せて追求してまいります。なお、新中期計画につきましては、新型コロナウイルス感染症収束後の事業環境を見据えた検討を継続し、計画が策定でき次第、速やかに公表いたします。①CLT（受託臨床検査）事業の総括と課題a．開業医の獲得医療における機能分化・連携や地域包括ケアシステムが推進される中、開業医の重要性が増しております。当社は、本中期計画期間において、一般検査の全自動処理を実現しショールーム機能も備えたSRLAdvancedLab.Azabuを2018年５月に開設する等、首都圏を中心に複数のサテライトラボを新設してまいりました。また、ITツールの活用を通じ、開業医の利便性向上及びコスト削減に貢献するとともに、外部サービス（PHR※やオンライン診療）との連携による患者様のベネフィット向上など、付加価値の高いサービスの提供に取り組んでまいりました。こうした取り組みの結果、本中期計画期間において開業医の顧客数は2,270件の純増となりました。※PHR：PersonalHealthRecordb．院内検査事業への積極投資病院経営が厳しさを増す中、院内検査の効率的な運営に対する需要が高まっており、当社はIVD事業の製品を核とした標準パッケージに基づく提案型営業を強化し、新規顧客の獲得を進め、本中期計画期間において、院内検査事業における顧客数は98件の純増となりました。院内検査事業は医療機関との関係をさらに強固なものとし、関連する院外検査の取引拡大につながっております。c．先端的医療領域における取り組み先進的な検査項目を積極的に導入し、当社の強みである特殊検査領域のさらなる強化に取り組むべく、2018年１月にがんゲノム医療に特化した「がんゲノム戦略室」を立ち上げ、遺伝子関連検査の導入を加速しております。また、2019年７月には再生医療・細胞医療領域における事業開始のための準備検討を行うべく、みらかセルズインメディカル準備株式会社を設立いたしました。d．アジア圏への展開中国受託臨床検査市場への参入を目的として、平安好医投資管理有限公司との合弁会社である深圳平安好医医学検験実験室を2019年２月に設立し、2019年８月には、中国広東省深圳（シンセン）市に検査ラボを開設いたしました。本施設を活用し、中国平安保険（集団）グループが中国全土に展開していく検査ラボ（2020年３月末時点では４か所開設済）に対して、ラボ開設・運営等に係るコンサルティングサービスの提供を開始いたしました。e．検体集荷及び物流等に係る新会社の設立医療機関から検査ラボまでの検体集荷・物流に関して一層の最適化・効率化を追求すべく、2019年２月に、社内の検体集荷・物流に係るオペレーション業務を分社化し、合同会社クリニカルネットワークを設立いたしました。f．今後の課題診療報酬改定に伴う値下げ要請や外注検査項目の増加等のセールスミックスの変化に加え、固定費削減が諸施策の遅延により想定に至っておらず、収益構造の改善が継続的な課題となっております。今後は、新セントラルラボの稼働を見据え、更なる売上高の成長を目指すとともに、CLT事業全体としての限界利益率の改善、全国的なラボ再編、検体の集荷・物流及びこれらに係るオペレーション業務の抜本的な改善、集荷物流領域におけるアライアンスの推進、業務効率化による人件費の抑制等の施策を通じて、収益構造の改善を図ってまいります。②IVD（臨床検査薬）事業の総括と課題国内ルミパルス事業は、本中期計画期間において日赤事業の契約終了に伴う影響が大きかったものの、当該影響を除いた外部向け一般試薬の売上高は、本中期計画の最終年度において2016年度対比で約6.4％伸長いたしました。また、CLT事業とのシナジーも活かして大型機の設置を加速させた結果、ルミパルスシリーズ全体の市場設置台数のうち大型機の割合は、2017年３月末時点の26.4％から2020年３月末時点では32.7％と増加いたしました。加えて、本中期計画期間の最終年度におけるCLT事業との間のグループ内取引額は、2016年度対比で約903百万円増加し、約2,331百万円となりました。今後は、グループシナジーを最大限活かすとともに、既存設置施設に対する新規項目の拡販を加速させることにより、国内ルミパルス事業の収益力を強化してまいります。海外ルミパルス事業は、欧州においてアルツハイマー項目を中心に売上を成長させてまいりました。また、中国においては、CLT事業の合弁相手である中国平安保険グループが中国全土に展開していく検査ラボに対して検査機器・試薬を継続的に供給することで、収益の拡大を目指してまいります。OEM・原材料事業は、米国子会社を中心に販売が堅調に推移しております。OEM事業につきましては、国内外のIVD企業において臨床検査薬の研究開発効率化のためのアウトソーシングや、高品質な臨床検査薬を開発するための技術提携など様々なニーズの更なる高まりが予測されます。今後もOEM事業を更に拡大すべく、2019年６月に富士レビオ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社を設立いたしました。同社は、富士レビオ株式会社の研究開発力、保有する特許や抗原・抗体生産技術等を活用し、臨床検査薬開発に係る受託開発業務の事業化に向けて取り組んでまいります。③SR（滅菌関連）事業の総括と課題病院の経営環境が厳しさを増す中、医療現場のニーズに応えるとともに、医療現場の効率化やコスト削減に資するサービスを積極的に提案してまいります。その中で、従来の中核サービスである滅菌サービスを強化するとともに、手術室及び中央材料室が抱える課題に対する全般的なソリューションを提供すべく、設備機器や消耗品等の販売、大口顧客への医材預託品販売を開始いたしました。また、首都圏地域を中心とした院外滅菌サービスの需要拡大に応える施設として、2019年９月に東京都西多摩郡に新たな院外滅菌センター「日の出センター」を開設いたしました。一方、労働人口の減少が見込まれている中で労働集約型の事業構造を抜本的に改善すべく、引き続き事業構造改革を推進してまいります。④ENB（新規育成事業及びその他）の総括と課題当社は、グループの企業価値の更なる向上を目指し、既存事業との技術的関連性、発展性やシナジーが見込まれる予防・在宅への市場の広がり等を鑑み、新規事業の育成を強化しております。在宅・福祉用具事業につきましては、医療における機能分化、医療・介護の連携や地域包括ケアシステムの推進、在宅医療の拡大といった市場変化に対応するため、2018年10月より「スターク」ブランドで訪問看護事業等（訪問看護事業、居宅介護支援事業）に参入いたしました。今後は、引き続き新規拠点開設等を通じて事業の拡大に取り組んでまいります。セルフメディケーション・健保事業につきましては、2019年２月に企業健康保険組合及びその組合員という当社グループにとって新たな顧客基盤を持つ株式会社セルメスタを子会社化いたしました。今後は、その顧客基盤を活用したCLT事業（健診顧客）とのシナジーを更に拡大させてまいります。また、郵送検診サービスや調剤併設型ドラッグストアにおける血液検査サービス等、セルフメディケーションの普及に取り組んでまいります。食品・環境・化粧品検査事業につきましては、2019年12月に、関西エリアにおいて強固な事業基盤を有する株式会社日本食品エコロジー研究所を子会社化いたしました。今後は、首都圏を基盤として2019年６月より事業を開始したみらかヴィータス株式会社との協業を通じて、事業の地理的拡大等による成長を目指してまいります。CRO事業につきましては、株式会社エスアールエル・メディサーチ（以下「メディサーチ」）が株式会社エスアールエルとの間で実施した会社分割に伴い、メディサーチは2019年12月よりCRO事業に特化する会社となりました。今後は、顧客ニーズに応えられる体制の整備を含めCRO事業の強化に取り組んでまいります。⑤新セントラルラボの建設について2018年６月22日付「新セントラルラボラトリーの建設に関するお知らせ」にてお知らせしました通り、将来の事業環境においても高品質な検査サービスを継続してご提供するために、当社グループの中長期的な成長の基軸となる圧倒的な技術力と効率性を備えた新セントラルラボの建設に取り組んでおります。新セントラルラボにおいては、一般検査の全自動化及び大量処理による圧倒的なコスト競争力の実現と、既存のサテライトラボのSTAT化(緊急検査に特化したラボ)及び地域ラボも含めた全国ラボネットワークの再編に取り組みます。また、特殊検査においては、最先端の検査項目に対応する設備・環境を整備し、これまで培ってきた自動化のみならず、ロボティクスやAI技術を活用することで、徹底した業務効率化とさらなる品質向上を追求いたします。また、将来の新事業創出につながる基礎研究、新規検査項目の開発、並びに次世代検査プラットフォームの開発を行うための研究開発施設も同敷地内に建設いたします。なお、機器・ITシステムに関する投資総額は約250億円を予定しておりましたが、2020年５月13日付「新セントラルラボの投資額及び稼働開始時期の変更に関するお知らせ」にてお知らせしました通り、一般検査ラボの全自動化ラインの確実な稼働並びにITシステムの開発及び検証工程について再度精査を行った結果、投資総額は約330億円となる見込みです。また、2021年度初頭の稼働開始を目指してまいりましたが、新セントラルラボと既存の八王子ラボの並行稼働期間を短縮することによるオペレーションコストの削減を目的として稼働開始時期の後倒し及び第２期稼働時期の前倒しを行うこととし、その結果、稼働時期は2022年１月となる見込みです。さらに、新セントラルラボにおける機器・ITシステムの導入、及び検査の質の向上と革新的な技術開発に向けた研究開発のための資金をソーシャルファイナンス（※）として調達することを目的として、2019年７月にソーシャルファイナンスフレームワークを策定いたしました。当社グループは、新セントラルラボを通じて、以下の６つの社会課題の解決に取り組んでまいります。1）日本の社会保障費（医療費）抑制への要請2）医療の質を維持しつつ、検査価格抑制への要請3）未病（自覚症状はないが検査では異常がある状態）・健診充実及び先端的医療への対応の必要性4）地域における医療充実の必要性5）災害対応（地震等の災害発生後も止まらない検査施設）6）先端的医療に資する研究開発の必要性（※）社会課題の解決に資する事業を行うための資金調達方法⑥R&amp;Dの強化基礎研究の領域では、これまでグループ内で分散して行われてきた活動を集約し、2017年７月に合同会社みらか中央研究所を設立いたしました。みらか中央研究所は、自社での基礎研究体制を強化するとともに、グループ企業・外部機関との協業強化（オープンイノベーション）により生み出されたシーズを、将来の成長ドライバとなる製品・サービスの開発につなげるべく、主に以下の３つの領域を中心とした広範な基礎的研究を推進しております。・新規検査技術の探索等の革新的分析プラットフォームの構築・再生医療等の先端的医療を支える技術基盤の構築・各種医療サービスから生み出されるビッグデータを活用した独自のAI・ロボティクスの研究と実装CLT事業領域では、ゲノム・遺伝子解析をはじめとして一層高度化・複雑化する検査技術に対応し、独自検査項目の早期導入と開発を目指しております。また、染色体検査をはじめとした複数の検査工程においてAI技術を導入する等、検査品質および技術力の更なる向上に努めております。IVD事業領域では、主力製品であるルミパルスシリーズについて、多様な領域での試薬項目の拡充を進めております。Ⅲ．2021年３月期の計画臨床検査業界は、消費増税や診療報酬改定等による国内市場の成長鈍化とグローバル化の進展により、一段と厳しい競争の時期を迎えております。このような環境の中、既存事業の強化を行うとともに、ウェルネス・未病領域における事業の拡大を加速させる等、全社的な収益基盤の強化に向けた取り組みを推進しております。2021年３月期においては、2020年３月期を最終年度とする中期計画（「Transform!2020」）に基づく成長路線を踏襲し、引き続き売上成長を目的とした諸施策及び業務効率の改善に取り組んでまいります。しかしながら、新型コロナウイルス感染症の拡大は、外出自粛要請等による患者の受診抑制及び医療機関からの検査受託数の減少等、医療領域において事業を展開している当社にも大きく影響を及ぼしております。このような状況の中、現時点では不確定要素が多く、2021年３月期の連結業績予想を「未定」とさせていただきます。新型コロナウイルス感染症による影響の確認が進み、2021年３月期の連結業績予想について適正かつ合理的な算定が可能になりましたら速やかに開示いたします。Ⅳ．株主還元と成長への投資各事業から生み出される利益及び資金につきましては、連結配当性向として、特別損益等特殊要因を除外し計算した親会社株主に帰属する当期純利益に対し50%以上を基準に、株主配当を実施してまいります。また、内部留保にかかる資金は、中長期的な成長に向けた投資を最優先として充当してまいります。（2）CSR及び品質に関する取り組みⅠ．CSRに関する取り組み当社グループは、2019年４月にCSRの考え方を見直し、企業活動を通じて社会課題に取り組む姿勢を明確にしています。また、みらかグループCSR委員会を発足させました。同委員会は、みらかホールディングス代表執行役社長が委員長を務め、CSRに係る基本方針と活動計画を協議します。また、計画の実行にあたってグループ各社の活動状況をモニタリングするほか、CSRに関わる社外の最新動向を収集・共有する役割も担います。さらに、同委員会のもとに、関係各部門の本部長を責任者とする環境・社会分野における領域別の6部会を設置して活動しています。また、2019年３月に国連グローバル・コンパクトに署名し、「人権」「労働」「環境」「腐敗防止」の４分野からなる10の原則を支持しています。Ⅱ．ESG評価機関への対応上記のCSRに関する取り組みのもと、年金積立金管理運用独立行政法人（GPIF）が採用するESG指数である、モルガン・スタンレー・キャピタル・インターナショナル（MSCI）が算出・公表するMSCIセレクトリーダーズ、およびMSCI日本株女性活躍指数（WIN）の構成銘柄として選定されています。また、英国のNGOで企業や自治体を対象に環境影響の情報開示と格付を推進するCDPの質問書に2019年に初めて回答し、気候変動プログラムにおいてC評価を得ています。Ⅲ．健康経営に関する取り組み健康を志向する企業として、従業員とその家族が健康で豊かな暮らしを育めるように、グループ全社を挙げて健康の保持、増進活動に取り組むべく、健康宣言を掲げています。また、みらかホールディングス、エスアールエル、富士レビオは、優良な健康経営を実践している企業として、経済産業省より「健康経営優良法人」の認定を受けています。Ⅳ．品質に関する取り組み品質に関する取り組みの一環として、受託臨床検査事業では、中核子会社である株式会社エスアールエルにおいて、米国臨床病理協会認定のCAP-LAP（検査室認定プログラム）や国際規格の臨床検査室認定制度（ISO15189）等を取得し、お客様にご安心いただけるサービスを提供できるよう、検査品質の維持向上を目指しております。臨床検査薬事業では、中核子会社である富士レビオ株式会社、FujirebioDiagnostics,Inc.、FujirebioEuropeN.V.において、国際規格ISO13485、MDSAP、CEマーキングの認証のもと、品質マネジメントシステムの維持向上を目指しております。