株式会社メドレックス
有価証券報告書－第18期(平成31年1月1日－令和1年12月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1)経営成績等の概要当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。①財政状態の状況(資産)当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて263百万円減少し、2,047百万円となりました。これは主に現金及び預金が386百万円減少したこと、前渡金が32百万円減少したこと，原材料及び貯蔵品が23百万円減少したこと、建物及び構築物が23百万円増加したこと及び建設仮勘定が165百万円増加したこと等によるものであります。流動資産は1,501百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,410百万円等であります。固定資産は546百万円で、主な内容は建設仮勘定257百万円、建物及び構築物172百万円等であります。(負債)負債は、前連結会計年度末に比べて54百万円減少し、126百万円となりました。これは主に未払金の減少55百万円等によるものであります。流動負債は116百万円となりました。主な内容は未払金74百万円、未払法人税等38百万円等であります。固定負債は10百万円となりました。主な内容は資産除去債務９百万円等であります。(純資産)純資産は、前連結会計年度末に比べて209百万円減少し、1,920百万円となりました。これは主に第三者割当による新株発行、第14回新株予約権及び第15回新株予約権の権利行使による新株発行により資本金及び資本準備金がそれぞれ706百万円増加し、親会社株主に帰属する当期純損失1,616百万円の計上に伴い利益剰余金のマイナスが1,616百万円拡大したこと等によるものであります。以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度の89.8％から91.4％となりました。②経営成績の状況当連結会計年度の売上高は169百万円（前連結会計年度は８百万円）、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,792百万円（前連結会計年度は1,279百万円）を計上しました。営業損失は1,627百万円（前連結会計年度は1,273百万円の損失）、営業外収益に受取賃貸料４百万円、在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差益７百万円等、営業外費用に第三者割当による新株発行、第14回新株予約権及び第15回新株予約権の行使による新株発行に係る発行手数料12百万円、株式交付費4百万円等により経常損失は1,633百万円（前連結会計年度は1,285百万円の損失）、特別利益として公益財団法人かがわ産業支援財団の平成28年度中小企業知的財産活動支援事業費補助金の助成金収入15百万円、退職した従業員に係る新株予約権失効による新株予約権戻入益６百万円により、親会社株主に帰属する当期純損失は1,616百万円（前連結会計年度は1,267百万円の損失）となりました。なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。③キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ386百万円減少し、1,410百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、1,546百万円（前連結会計年度は1,260百万円の支出）となりました。これは主に税金等調整前当期純損失が1,611百万円となったこと、特別利益として公的助成事業による助成金の受取額が15百万円あったこと等によるものです。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動の結果獲得したキャッシュ・フローは252百万円（前連結会計年度は568百万円の支出）となりました。これは有形固定資産の取得による支出252百万円等によるものです。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動の結果獲得したキャッシュ・フローは1,414百万円（前連結会計年度は1,362百万円の収入）となりました。これは，主に新株予約権の行使による株式の発行による収入1,313百万円、第三者割当による株式の発行による収入98百万円等によるものです。④生産、受注及び販売の状況a.生産実績当社グループの製品は、すべて製造委託しております。b.受注実績当連結会計年度における受注実績は次のとおりであります。事業の名称受注高(千円)前年同期比(％)受注残高(千円)前年同期比(％)医薬事業(製品売上高)24,33895.016,46095.6合計24,33895.016,46095.6(注)上記の金額には、消費税等は含まれておりません。c.販売実績当連結会計年度における販売実績は次のとおりであります。事業の名称販売高(千円)前年同期比(％)医薬事業(製品売上高)23,299277.5医薬事業(研究開発等収入)146,561―合計169,8602,022.9(注)1.主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合相手先前連結会計年度当連結会計年度販売高(千円)割合(％)販売高(千円)割合(％)CiplaTechnologies,LLC――122,78172.3第一三共株式会社――23,78014.0日本新薬株式会社8,02495.523,29913.72.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。①重要な会計方針及び見積り当社の連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この連結財務諸表の作成に当たりまして、重要となる会計方針については、「第５経理の状況１連結財務諸表等(1)連結財務諸表注記事項連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載のとおりであります。なお、この連結財務諸表の作成に当たりまして、決算日における資産・負債及び報告期間における収益・費用の報告数値に影響を与える見積りは、主に資産の評価や引当金の計上であり、これらの見積り及び判断に対して、継続して評価を行っております。状況に応じて合理的と考えられる要因等に基づき、見積り及び判断を行っておりますが、見積り特有の不確実性があるため、実際の結果は異なる場合があります。②経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容創薬パイプライン型ベンチャーである当社グループにおいては、創薬パイプラインの製品化に向けた開発の進展、開発アセットの価値向上こそが、当社グループの企業価値向上に最も大きく寄与する最重要の経営課題であり経営指標であると認識しています。当連結会計年度においては、CPN-101（MRX-4TZT）に関して、臨床第I相反復PK試験（P1b）の成功により、CiplaTechと締結している開発・販売ライセンス契約に基づいて開発マイルストン100万米ドルを受領しました。最低限の経営目標は達成できたと考えています。MRX-5LBTに関しても開発が着実に進展しました。FDAから要求されている貼付力評価試験、皮膚刺激性試験、運動による影響を観察する臨床試験のいずれにおいても、新薬承認申請（NDA）に必要な要件を満たした上で、先行指標品であるLidoderm®と比較して「皮膚刺激性が少なく」「貼付力に優れ」「運動時においても貼付力を保持できる」よりよい結果を得ました。当初からの計画通り2020年に新薬承認申請（NDA）する見込みです。一方、オピオイド系パイプラインに関しては、第一ターゲットである米国においてオピオイド乱用についての製薬会社に対する巨額訴訟が相次ぎ、2019年９月にはオキシコドン経口剤の最大手の製造販売元であったパーデュー・ファーマ社が補償負担に耐えかねて経営破綻に追い込まれる事態となる等、オピオイド系新薬についての製薬会社の開発・導入意欲は大きく減退しています。そういった導出環境の悪化を踏まえて、MRX-1OXTの開発を中断しました。そして、同じオピオイド貼付剤として、市場ポテンシャルは劣るものの、新薬承認取得可能性が高く開発費も少額と見込まれるMRX-9FLTの開発を優先する方針としました。また、2018年に事業提携した２つの案件（第一三共との共同開発、武田薬品工業への技術ライセンス）については、いずれも期待した成果を得られず提携解消となりました。創薬パイプラインの成功までの道筋の困難さを改めて痛感しましたが、今後も、当社の経皮吸収型製剤技術を大きな事業価値として具現化するため、開発パイプライン群の適切なポートフォリオを構築・充実すべく、製薬会社等との事業提携を模索してまいりたいと考えています。未だ主要パイプラインが臨床開発段階にある創薬パイプライン型ベンチャーの当社グループとして、最重要視している財務指標は現有資金です。当連結会計年度末における現金及び現金同等物は1,410百万円であり、当面の開発及び運転資金相当と考えています。今後も、提携済みパイプラインからのマイルストン収入や新たな事業提携による契約一時金収入等の事業収益と、適時適切な財務活動による資金調達を組み合わせて、開発資金の確保と中長期的企業価値の最大化を追求してまいります。③資本の財源及び資金の流動性の分析当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発資金及び運転資金であります。これらの資金は基本的に自己資金によっておりますが、必要に応じて増資や新株予約権の発行により資金を調達することとしております。当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの概況については、「第２事業の状況３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析(1）業績等の概要②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。④事業等のリスクに記載した重要事象等についての分析・検討内容及び当該重要事象等を解消し、又は改善するための対応策当社グループには、「第２事業の概況２事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が当連結会計年度において存在していると判断しておりますが、2013年２月13日の東京証券取引所マザーズ市場への上場に伴う資金調達及び上場以降適時に実施してまいりました資金調達により、翌連結会計年度の研究開発活動を展開するための資金は確保できており、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。また、上記「②経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容」でも述べましたように、提携済みパイプラインからのマイルストン収入や新たな事業提携による契約一時金収入等の事業収益と、適時適切な財務活動による資金調達を組み合わせて、事業基盤並びに財務基盤の強化を図り、当該状況の解消、改善に努めてまいります。