株式会社ＤＮＡチップ研究所
有価証券報告書－第21期(平成31年4月1日－令和2年3月31日)

３【事業の内容】当社は、ＤＮＡチップ（マイクロアレイ）・次世代シークエンス等の遺伝子解析受託並びに関連技術開発を行う「研究受託事業」と、「ＥＧＦＲリキッド（ＥＧＦＲ－ＮＧＳＣｈｅｃｋから名称変更しました。以下同じ。）」を中心に医療関連機関等に診断関連検査の販売を行う「診断事業」を主な事業の内容としております。過去３期間における事業別売上高推移は次の表のとおりであります。セグメントの名称2018年３月期2019年３月期2020年３月期売上高(千円)構成比(％)売上高(千円)構成比(％)売上高(千円)構成比(％)研究受託事業318,45487.8315,06287.3286,13979.1診断事業44,38812.245,74512.775,57320.9合計362,843100.0360,807100.0361,713100.0(注)１数量については、その内容が多岐にわたるため記載を省略しております。２売上高には、消費税等は含まれておりません。(1)研究受託事業研究受託事業におきましては、大学や公的研究機関、製薬会社等の企業を主要な顧客としてマイクロアレイ、次世代シークエンス実験解析等を行っております。国家プロジェクトや独自の研究開発などの経験から得られたノウハウを活用し、新規サービスメニューの拡充を図っております。また、これらの経験に基づき、顧客の目的に合わせた実験デザインの提案、データ解析及びサポートの対応に注力しております。研究受託事業の主なサービスには、マイクロアレイ受託解析サービス、次世代シークエンス受託解析サービス及びその他遺伝子解析サービスがあり、次のような種類があります。①マイクロアレイ受託解析サービスマイクロアレイ受託解析サービスでは大学や公的研究機関、製薬会社等の顧客に積極的な提案型営業を行うとともに、きめ細かなフォローを推進しております。また、新規サービスメニューの拡充を図っております。主要なサービスは以下のとおりです。・遺伝子発現解析サービスヒト・マウス・ラットなどのＲＮＡサンプルから、遺伝子発現量を測定し、発現差のある遺伝子の抽出などの解析を行い、データを理解し易いように加工します。・ｍｉＲＮＡ発現解析サービスヒト・マウス・ラットなどのＲＮＡサンプルから、ｍｉＲＮＡ発現量を測定し、発現差のあるｍｉＲＮＡの抽出などの解析を行い、データを理解し易いように加工します。・ゲノム構造解析サービスＣＧＨ（ComparativeGenomicHybridization）解析/ＣＮＶ(CopyNumberVariation)解析ＤＮＡの微細な領域の構造（欠損、重複、コピー数変化等）を捉えます。また、ＣＮＶ領域の変化を検出します。②次世代シークエンス受託解析サービス次世代シークエンサーにより、ＤＮＡやＲＮＡを網羅的に解読することで、遺伝子の変異や細胞中の遺伝子の量を測定することができます。当該サービスにおきましては、データ解析とサポートに力をいれております。主要なサービスは以下のとおりです。・エクソーム解析サービス遺伝子のある領域のみを濃縮して解析することにより、効率的に遺伝子上の変異を検出します。希少疾患の原因やがんの原因となる遺伝子を網羅的に探索することができます。・エピジェネティクス解析遺伝子の転写調節にかかるゲノム領域の探索を網羅的に行います。・ＲＮＡ－Ｓｅｑ細胞の中のｍＲＮＡやｍｉＲＮＡを含むＳｍａｌｌＲＮＡの配列を解読して、遺伝子の発現量の測定を行います。・１６ＳｒＲＮＡ解析糞便・唾液・皮膚等のサンプルから次世代シークエンサーを用いて、ヒト腸内や環境中に含まれる細菌叢の同定を行います。③その他遺伝子解析サービス次世代シークエンスと並び注目を集める遺伝子解析サービスとして、「デジタルＰＣＲ受託サービス」や「Ｃ３チェックサービス」があります。・Ｃ３チェックサービスＣＧＨ癌関連遺伝子領域に適したカスタムアレイＣＧＨ解析により、培養工程におけるゲノムコピー数異常を高精度に検出し、再生医療用細胞の品質評価を実施します。・デジタルＰＣＲ受託解析サービス低濃度のサンプルを使って、高い精度で検量線を作成せずに絶対定量を行うことができ、わずかなコピー数の差の違いを検出することができます。遺伝子の変異解析等に利用されます。(2)診断事業診断事業は、当社が培ってきた遺伝子解析技術を活用して、社会のニーズである「個別化医療」や「未病社会」に対応した以下の検査を社会に広めることを目的とした事業で、医療関連機関や研究機関、企業等を主要な対象顧客としております。診断事業の主なメニューは「ＥＧＦＲリキッド」であります。「ＥＧＦＲリキッド」当社のＥＧＦＲリキッドは、がん患者を対象とした低侵襲性(患者さんに特別な負荷を与えることなく採血するだけ)のコンパニオン診断として、イレッサに代表されるＥＧＦＲチロシンキナーゼ阻害剤に対するの感受性の状況を血中腫瘍ＤＮＡを用いて調べるものです。これまでの遺伝子検査は、肺生検や手術などにより生体組織や臓器の一部を採取し、ＤＮＡ検査を行うことにより実施していますが、患者さんの身体への負担が大きいため好ましくありません。代替する手法として血液により検査するのが本検査です。年間11万人といわれている新規肺がん患者の中で、本検査の対象は６万人とされる腺がん患者のうち半数の約３万人を対象としたものとなります。本検査は地方独立行政法人大阪府立病院機構の研究成果をもとに、当社と同機構が共同開発しました。(3)研究開発①次世代シークエンサーを使用したがん診断技術に関する研究開発ＥＧＦＲリキッドの技術をさらに改良した、ＮＯＩＲ－ＳＳ技術（分子バーコード技術を用いて高感度かつ正確な分子数測定が可能となる超低頻度変異ＤＮＡの検出技術）の研究開発に取り組んでおります。これは、複数の遺伝子を、高い精度で変異検査ができる技術です。この技術の活用範囲として、リキッドバイオプシー（内視鏡や針を使って腫瘍組織を採取する方法に代えて、血液などの体液サンプルを使用する方法）による低侵襲的遺伝子検査、クリニカルシークエンスによる個別化医療、血液からのがん再発の早期発見、免疫チェックポイント阻害剤の効果判定などが期待されております。また、肺がんの診断において重要な複数の遺伝子の変異、遺伝子融合を同時に解析することが可能となる遺伝子パネル（肺がんコンパクトパネル）の研究開発を進めております。この研究は、国立大学法人奈良先端科学技術大学及び地方独立行政法人大阪府立病院機構と共同で進めております。②ＲＮＡチェックの研究開発大学・研究機関との共同研究等により、将来の診断・創薬に役立つ遺伝子の働きを検査する新しい方法を開発しています。その方法は、“ＲＮＡチェック”（遺伝子発現検査）と呼び、遺伝子の「変異」を調べるＤＮＡ検査（遺伝子検査）とは別の検査方法で、遺伝子の種類と量を調べる検査です。その検査対象は、人、動物、植物、微生物、細菌（ウィルス）など生物の血液・組織等の検体であり、現在、このＲＮＡチェックに基づいた次の研究開発を進めております。主なものとしましては、学校法人慶應義塾大学、学校法人埼玉医科大学及び学校法人北里大学との共同による抗リウマチ薬の効果予測についての研究や、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターとの共同によるうつ病の早期発見を目的としたバイオマーカー研究などを進めています。これらの共同研究を通して、将来の診断・創薬に役立つＲＮＡチェック技術の実用化に向けた研究を進めております。なお、研究開発活動の詳細につきましては、第一部企業状況第２事業の状況５研究開発活動をご参照ください。事業の系統図は次のとおりであります。