株式会社スリー・ディー・マトリックス
有価証券報告書－第16期(令和1年5月1日－令和2年4月30日)

２【沿革】当社は、米国MassachusettsInstituteofTechnology（マサチューセッツ工科大学、以下「MIT」という。）のShuguangZhang博士の発明による自己組織化ペプチド技術による医療機器の開発・製造・販売を目的として、2004年５月に設立されました。それに先立って、米国3-DMatrix,Inc.（現連結子会社）が、MIT発のバイオベンチャーとして2001年に設立され、本技術の事業化を目指してMITから本技術に関する特許の専用実施権を得ております。当社は設立後の2004年10月に米国3-DMatrix,Inc.（現連結子会社）との間でLICENSEANDSUPPLYAGREEMENTを締結し、本技術に関する特許の実施権の再許諾を受けております。その後、2007年10月に米国3-DMatrix,Inc.を当社の完全子会社としております。また、当社は、本技術を応用したパイプラインの探索・研究を行っておりましたが、研究試薬としてPuraMatrix製品の販売を開始し、吸収性局所止血材をはじめとした各パイプラインの製品化に具体的に取り組むに至っております。なお、以下本報告書において使用される専門用語につきましては、（＊）印を付けて「第１企業の概況３事業の内容」の末尾に用語解説をしております。年月事項2001年５月MIT発のバイオベンチャーとして米国において3-DMatrix,Inc.（現連結子会社）設立2003年４月米国3-DMatrix,Inc.（現連結子会社）が、自己組織化ペプチド（＊）に係る特許権を保有しているMITとの間で、その専用実施権（再許諾権付）の許諾を受けるライセンス契約「ExclusivePatentLicenseAgreement」を締結2004年５月自己組織化ペプチド技術の日本における事業化を目的として東京都千代田区三番町に㈱スリー・ディー・マトリックス・ジャパンを設立2004年10月米国3-DMatrix,Inc.（現連結子会社）との間で、自己組織化ペプチドに係る特許の実施権の再許諾を受ける「LICENSEANDSUPPLYAGREEMENT」を締結（注）2004年10月米国3-DMatrix,Inc.（現連結子会社）が研究機関等と締結した研究試薬無償供給契約を当社と当該研究機関等との間の契約に移管し、PuraMatrix製品（＊）の無償供給を開始2005年４月本社を東京都千代田区麹町に移転2007年10月米国3-DMatrix,Inc.を子会社化2008年２月Becton,DickinsonandCompanyと「SUPPLYAGREEMENT」を締結し、研究試薬用途におけるPuraMatrix製品（RADA16）の全世界における独占販売権を許諾2008年３月商号を㈱スリー・ディー・マトリックスに変更2008年10月自己組織化ペプチドの吸収性局所止血材としての適用方法に関して特許出願2009年４月伊藤忠ケミカルフロンティア㈱とペプチド原材料の調達、製品製造の業務委託先選定、販売提携先選定の助言、協力、支援等について「業務提携契約」を締結2009年７月扶桑薬品工業㈱と「独占販売権許諾契約書」を締結し、吸収性局所止血材の国内における独占販売権を許諾2009年８月吸収性局所止血材の治験計画届出書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出2010年１月吸収性局所止血材の臨床試験（＊）を開始2010年８月第一種医療機器製造販売業許可を取得（東京都、許可番号：13B１X１0105）2010年９月米国3-DMatrix,Inc.が歯槽骨再建材のIDE（＊）を米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）に提出韓国DaewoongPharmaceuticalCo.LTDと「PARTNERSHIPAGREEMENT」を締結し、吸収性局所止血材の韓国における独占販売権を許諾台湾ExcelsiorMedicalCo.,Ltd.と「LICENSEAGREEMENT」を締結し、吸収性局所止血材の台湾における独占的開発・製造及び販売権を許諾2011年５月扶桑薬品工業㈱と吸収性局所止血材の製造委受託契約を締結吸収性局所止血材の治験終了届をPMDAに提出吸収性局所止血材の製造販売承認申請をPMDAに提出2011年７月米国3-DMatrix,Inc.が、歯槽骨再建材について、FDAからIDEの承認を取得2011年10月大阪証券取引所JASDAQ（グロース）に株式を上場。年月事項2011年11月国立がん研究センターと当社の共同プロジェクト「RPN２標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」が2011年度厚生労働省科学研究費補助金の課題として採択扶桑薬品工業㈱と「独占販売権許諾契約書」を締結し、粘膜隆起材の国内における独占販売権を許諾2012年２月米国3-DMatrix,Inc.が、歯槽骨再建材について米国内で臨床試験を開始2012年４月フランス共和国リヨン市に、当社100％出資の子会社として3-DMatrixEuropeSAS.を設立2012年10月シンガポール共和国に、当社100％出資の子会社として3-DMatrixAsiaPte.Ltd.を設立医療機器の品質マネジメントシステムのための国際標準規格「ISO13485」を取得2013年５月シンガポール子会社3-DMatrixAsiaPte.Ltd.が、インドネシアPT.TeguhsindoLestaritamaと吸収性局所止血材のインドネシアにおける独占販売権許諾契約を締結2014年１月フランス子会社3-DMatrixEuropeSASが、CEマーキングの指令適合の認証を取得2014年６月ブラジル連邦共和国サンパウロ市に、当社グループ100％出資の子会社として3-DMatrixDaAmericaLatinaRepresentaçãoComercialLtda.を設立2014年９月中華人民共和国北京市に、当社グループ100％出資の子会社として北京立美基投資咨詢有限公司を設立2014年11月株式会社リプロセルの細胞製品「ReproHepato™:ヒトiPS細胞由来肝細胞」と当社製品「PuraMatrix®」の培養製品キット化に向けた包括研究開発の開始2015年２月米国において創傷治癒材の市販前届出510(k)承認を取得2015年３月吸収性局所止血材の製造販売承認申請を取り下げ、治験の再実施を計画2015年４月インドネシア共和国における吸収性局所止血材の医療機器製品登録承認を取得2015年７月オランダ王国ホーフドルプ市に、当社グループ100％出資の子会社として、3-DMatrixEMEAB.V.を設立シンガポール子会社3-DMatrixAsiaPte.Ltd.が、韓国DaewoongPharmaceuticalCo.LTDと吸収性局所止血材のASEAN地域における独占販売権許諾契約を締結コロンビアにおける吸収性局所止血材の医療機器製品登録承認を取得2015年10月シンガポール子会社3-DMatrixAsiaPte.Ltd.が、MaquetAustraliaPtyLtdと吸収性局所止血材のオーストラリアにおける販売権許諾契約を締結2015年11月ブラジルにおける吸収性局所止血材の医療機器製品登録承認を取得2016年１月オーストラリアにおける吸収性局所止血材の医療機器製品登録承認を取得タイにおける吸収性局所止血材の医療機器製品登録承認を取得2016年２月フランス子会社3-DMatrixEuropeSASが、GenelifeS.Aと吸収性局所止血材のメキシコにおける販売権許諾契約を締結メキシコにおける吸収性局所止血材の医療機器製品登録承認を取得2017年４月中国でのライセンス許諾契約を締結2017年４月吸収性局所止血材の治験計画届出書をPMDAに提出2017年８月吸収性局所止血材の臨床試験を開始2018年10月吸収性局所止血材「PuraStat」の後出血予防材の適応追加の承認の取得2019年１月カナダにおける吸収性局所止血材「PuraStat」の医療機器製品登録承認を取得2019年４月耳鼻咽喉科領域の癒着防止材兼止血材「PuraSinus」の米国での製造販売承認を取得2019年６月FUJIFILMEuropeB.V.と消化器内視鏡手技向け「PuraStat」の欧州全域における独占販売契約を締結2019年７月吸収性局所止血材の治験実施施設における被験者の募集を終了2019年９月オーストラリアにおける吸収性局所止血材「PuraStat」の後出血予防材の適応追加の承認の取得アルゼンチンにおける吸収性局所止血材「PuraStat」の医療機器製品登録承認を取得2019年10月吸収性局所止血材の製造販売承認申請をPMDAに提出2020年７月吸収性局所止血材の日本での製造販売承認を取得(注)当社及び米国3-DMatrix,Inc.は、2007年10月の米国3-DMatrix,Inc.の当社子会社化に伴い、2009年４月に当該契約について必要な改訂を行っております。