株式会社ミズホメディー
有価証券報告書－第43期(平成31年1月1日－令和1年12月31日)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。(1)会社の経営の基本方針当社は「もっと人のために」を経営理念としております。体外診断用医薬品分野において、この理念を実現すべく、医療検査の要請に応じて技術革新にあくなき探求を続け、お客様に満足いただける品質の高い製品を供給するという運営基本方針を定めております。この方針に従い、ISO13485品質マネジメントに基づいた、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、独自の研究開発を基本とした品質の高い製品を提供し続けることで、企業価値の向上に努め、ステークホルダーの期待に応えてまいります。(2)目標とする経営指標当社は、中長期的な事業拡大と収益性を重視しており、売上高増加率及び売上高経常利益率を重要な経営指標として経営を行っております。(3)中長期的な会社の経営戦略当社は、企画開発、製造、販売の自社一貫体制のもと、体外診断用医薬品における革新的技術を構築することにより、病院・開業医分野及びOTC・その他分野において、以下の事項を成長戦略として位置づけ、実践してまいります。①病院・開業医分野・感染症POCT免疫検査薬の製品群を拡大することにより、ウイルス・細菌分野における市場開拓に取り組みます。・遺伝子POCT機器・試薬の製品開発を推進するとともに売上拡大を図り、簡易迅速な確定診断製品として新たな市場創出に取り組みます。②OTC・その他分野・スイッチOTC製品の先発品の上市準備に取り組むとともに、OTC医薬品の大手企業である武田コンシューマーヘルスケア株式会社との販売提携のもとOTC市場でのシェアの拡大を図ります。(4)会社の対処すべき課題体外診断用医薬品業界におきましては、医療現場におけるPOCT検査薬の重要性が高まっている一方で、競合他社との技術及び価格競争などにより、引き続き厳しい状況が続くことが予想されます。このようななか、当社は、「もっと人のために」という経営理念のもと、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、医療機関や患者のニーズに応える数多くの製品を提供するため、以下の課題に取り組み、事業の継続的な成長と企業価値の向上に努めてまいります。①POCT迅速診断検査薬の項目開発及び性能向上小児科など医療現場では、特に迅速な治療を要する感染症のPOCT検査薬の項目開発や性能向上が求められており、加えて院内感染防御※１における迅速な検査体制の強化が課題となっております。この課題に対応すべく、当社はイムノクロマト製品のさらなる性能向上のため、モノクローナル抗体※２の新規開発を含めた改善を継続的に進め、さらに、新たなPOCT検査薬項目の開発や薬剤耐性因子※３を検出する検査薬の創出においては、専門機関との共同開発に取り組んでおります。②高感度POCT機器試薬システムの開発と市場拡大インターネット等による情報伝達が進み、患者の知識が向上するなか、病院・開業医分野では、治療法の選択において患者への検査結果にかかる情報提供が重要となっており、多種多様なPOCT検査薬が求められております。また、POCT検査は治療に直結する検査であることから、患者への迅速かつ的確な検査結果の報告、それに基づく臨床や治療法に関する説明などの情報提供が重要となっております。そのため、各種検査項目について、短時間で精度の高い検査を実施できる機器試薬システムの開発が課題となっております。この課題に他社に先駆けて対応すべく、当社は、富士フイルム株式会社との共同開発に取り組み、発症初期の診断精度や客観性を向上させた高感度感染症迅速診断システムとして、デンシトメトリー分析装置「クイックチェイサーImmunoReader」及び高感度インフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサーAutoFluA,B」の販売を開始いたしました。その後も、検査キットにつきましては、A群β溶血連鎖球菌、アデノウイルス、RSウイルス及びマイコプラズマ抗原を新たな検査項目として追加し、小児科向けを中心にクイックチェイサーAutoシリーズとして品揃えを充実させております。また、機器につきましても、タッチパネルの採用やオンライン化対応等により実用性をさらに向上させており、機器試薬システムとして、競合他社の製品との差別化を図っております。今後も、検査項目の追加や性能の改善に向け開発を継続し、販売促進にも注力することで、市場及びシェアの拡大を進めてまいります。③新規診断技術革新へのシーズ開発世界的にも、検査薬市場においては、POCT市場向けの機器試薬システムの技術開発が加速しており、感染症、循環器、糖尿病など各々の疾患を早期に診断、治療を行うための新たなPOCT機器試薬システムが開発されています。当社が主力分野とする感染症におきましても、これまでのイムノクロマト法に代わる革新的診断技術の開発がPOCT市場の発展に向けての最大の課題となっております。この課題に対応すべく、当社は、長期に渡ってイムノクロマト法に代わる各種シーズ技術のスクリーニングを続けており、次世代POCT機器試薬システムの開発を進めております。そのなかでも特に、現在の主力製品である免疫血清POCT分野から新たな遺伝子POCT分野へ発展させるため、遺伝子診断技術の開発に注力しており、その成果として、業界では先発となる遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置SmartGene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーンMyco」を発売いたしました。今後も、検査項目の追加や性能の改善に向け開発を継続し、簡便、短時間かつ安価な遺伝子POCT機器試薬システムとして、病院や診療所への普及に向け尽力してまいります。④検査薬のスイッチOTC化2013年に政府が策定した日本再興戦略において、予防・健康管理の新たな仕組み作りとして、薬局を地域に密着した健康情報の拠点としたセルフメディケーションの推進が提言されました。これを受けて、規制改革会議では、2014年度中にスイッチOTC化による一般用検査薬の許認可スキームの構築を実施する方針が示されました。これにより、排卵日検査薬、尿潜血及び便潜血の３項目を先行して、ガイドライン審査のうえで一般検査薬としての許認可申請の受付開始、許認可及び販売解禁というスケジュールのもと、厚生労働省は業界団体等との連携を含め、本格的に動き始めました。その第一弾として、2016年11月に排卵日検査薬が製造販売承認され、ドラッグストアなど薬局・薬店において販売することが可能となりました。今後は、上記３項目に加えて、他の検査項目についてもスイッチOTC化が進むと予想されるため、新たな検査項目のスイッチOTC化に備えた対策をとることが課題となっております。この課題に対応すべく、当社は、行政機関及び各種業界団体による検査薬のスイッチOTC化の動きに積極的に参画して動向の把握に努めるとともに、解禁に備えていち早く上市する準備に取り組んでおります。⑤遺伝子POCT検査技術を応用した新たな事業展開企業価値を高めていくためには、事業の拡大や多角化は重要な経営施策の一つであると認識しております。イムノクロマト法及び当社の遺伝子POCT検査技術は、医療だけではなく、食品検査分野にも応用できるものであります。今後の事業拡大の施策の一つとして、食品検査分野への進出が課題となっております。この課題に対応すべく、当社は、独自の遺伝子POCT検査技術を基盤として、食品検査分野への応用開発に取り組んでおります。⑥開発人員の強化・育成当社の研究開発は、体外診断用医薬品業界における豊富な経験を有する研究開発人員により行われているものの、新技術や新分野での診断項目の開発においては、各開発グループの責任者及び一部の研究開発人員に強く依存しているところがあります。当社は、継続的な成長を果たすためには、開発部門の人的強化が欠かせないと認識しており、既存開発人員に対する教育や各種学会への参加による育成を行うとともに、優秀な人材の採用に努めております。⑦生産工程の合理化及び製造能力の増強売上高の増加に伴う生産量の拡大やPOCT検査薬の項目数の増加により、生産工程の合理化が課題となっております。また、クイックチェイサーAutoシリーズの生産量の拡大及び遺伝子POCT検査キットの量産に向けて、製造能力の増強が課題となっております。この課題に対応すべく、当社は、生産工程の合理化につきましては、生産設備の導入を推進し、工程の自動化に取り組んでおります。また、製造能力の増強につきましては、クイックチェイサーAutoシリーズ及び遺伝子POCT検査キットの安定的な生産及び供給を図るべく、両検査キット用の新規製造工場を建設し、2019年９月に生産を開始いたしました。今後もさらなる量産に向け、生産設備の導入及び生産体制の構築に取り組んでまいります。⑧市場環境の変化への対応病院・開業医分野におきましては、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、OTC・その他分野につきましては、薬局・薬店業界の再編や新規参入が進んでおります。このような市場環境の変化に柔軟に対応することが課題となっております。この課題に対応すべく、当社は、市場環境等に関する情報の収集に努め、医療制度の将来像の想定や行政の動向を注視するとともに、それらの情報をもとに、企画開発から製造、販売までの自社一貫体制の強みを生かし、医療現場のニーズの迅速なフィードバックや大手ドラッグストアへのプライベートブランド製品の提案及び拡充を行う等、市場環境の変化に柔軟に対応できる経営体制の構築に取り組んでおります。［用語集］※１院内感染防御とは、病院や医療機関内で新たに細菌やウイルスなどの病原体に感染する院内感染に対し、免疫力の低い患者が多い院内では多くの患者が同時に感染するリスクがあることから、院内の環境改善や集団感染時の対策マニュアルなどを講じ、薬剤耐性菌の蔓延を防止するための抗生剤や消毒薬の使用について組織的な防御を整えることをいいます。※２ウイルスなど抗原が生体に侵入した場合、そのウイルスの一部（抗原）に対する抗体が産生されます。抗体は、そのウイルスの抗原部位に結合しウイルスを失活させる機能を持っています。これらの抗体には抗原のいろいろな箇所に結合する複数種類の抗体が混在しており、ポリクローナル抗体と呼ばれています。モノクローナル抗体とは、単一の抗体産生細胞に由来するクローンから得られた抗体であり、反応性が多様なポリクローナル抗体に比べて的確にウイルスと結合することができます。また、クローンに由来するため、安定した品質の抗体を生産することができます。※３細菌などの微生物が、抗生物質などの薬剤に接触することで抵抗力を獲得し、薬剤の効果が低下することを薬剤耐性といいます。これは、細菌が耐性遺伝子を作り出したり、既に耐性化した他の細菌からそのような遺伝子を獲得したりして発生するものであります。薬剤耐性因子とは、そのような耐性遺伝子のことをいいます。