サンバイオ株式会社
有価証券報告書－第7期(平成31年2月1日－令和2年1月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】(1)経営成績等の状況の概要当連結会計年度における当社グループ（以下、当社及び連結子会社SanBio,Inc.（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）の２社を指します。）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。①財政状態及び経営成績の状況a.経営成績当連結会計年度（2019年２月１日～2020年１月31日）における日米両国の経済は、米中貿易通商の進展とともに緩やかに景気が回復していたものの、中国を発端に世界各地に広がっている新型コロナウイルスの影響により、景気拡大は予断を許さない状況です。日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては2016年12月に、21stCenturyCuresAct（21世紀治療法）が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー（RegenerativeMedicineAdvancedTherapy：RMAT）として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。当社グループ単独で進めている日米のSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ２臨床試験（被験者61名）は、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得ました。そして、2019年４月には、国内の慢性期外傷性脳損傷プログラムについて、厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けました。本指定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から薬事承認に係る優先相談・事前評価（先駆け総合評価相談）・優先審査が受けられるようになりました。現在、PMDAの対面助言・事前面談を行っています。当社としては、2021年１月期（2020年２月～2021年１月）中には、先駆け総合評価相談を済ませ、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を行う予定です。一方、海外においては、欧州では2019年４月にSB623が欧州医薬品庁（EuropeanMedicinesAgency：EMA）より先端医療医薬品（AdvancedTherapyMedicinalProduct：ATMP）の指定を受け、米国では2019年９月に慢性期外傷性脳損傷を対象にしたSB623が米国食品医薬品局（U.S.FoodandDrugAdministration：FDA）よりRMATの指定を受けました。RMATは、FDAによる再生医療の実用化推進制度であることから、当社グループは、SB623が今後米国での早期承認が得られるように事業戦略性を高めていきます。また、当社グループは、これらの制度を有効活用し、米国に加えて欧州なども含めたグローバルでの慢性期外傷性脳損傷プログラムフェーズ３臨床試験を、2021年１月期（2020年２月～2021年１月）末までに開始する計画をしています。具体的な臨床試験デザインや開発内容については、今後確定次第速やかに公表する予定です。さらに、米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めていたSB623慢性期脳梗塞プログラムについては、2019年12月に共同開発を中止し、同時に大日本住友製薬株式会社との共同開発及びライセンス契約を解消しました。その一方で、当社グループは、今後もグローバル展開を目指して開発を継続することを決定しており、次の臨床試験のデザインを決定し、2021年１月期以降での試験の実施を検討していきます。上記の事業を進捗させるため、2019年５月に、海外募集による新株式を発行し7,097百万円を調達しました。この調達は、日米欧のSB623の販売需要を見越したもので、その資金については、SB623の量産化能力の向上と安定供給体制確保を図るために、製造委託先企業の複線化とSB623の在庫確保に充当する予定です。なお、この在庫は、まずは国内の慢性期外傷性脳損傷用途として販売される予定です。このような状況のなか、当社グループが北米において大日本住友製薬株式会社と締結していたSB623の共同開発及び販売ライセンス契約により受領した開発協力金収入等の収入により、当連結会計年度の事業収益は447百万円（前年同期は事業収益741百万円）となりました。営業損失については、上述の慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷を対象とした２つの開発プログラムに係る臨床試験費用等を含む費用として研究開発費4,327百万円を計上した結果、5,486百万円（前年同期は営業損失3,733百万円）となりました。また、カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）からの補助金分として営業外収益489百万円を計上したことにより、経常損失は5,146百万円（前年同期は経常損失2,919百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失は5,157百万円（前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失2,920百万円）となりました。なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。b.財政状態（流動資産）当連結会計年度末の流動資産の残高は、14,626百万円（前連結会計年度末は13,058百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,567百万円増加いたしました。これは、現金及び預金が1,193百万円、貯蔵品が469百万円増加したことが主な要因であります。（固定資産）当連結会計年度末の固定資産の残高は、979百万円（前連結会計年度末は917百万円）となり、前連結会計年度末に比べて62百万円増加いたしました。これは、有形固定資産が49百万円、無形固定資産が11百万円増加したことが主な要因であります。（流動負債）当連結会計年度末の流動負債の残高は、1,175百万円（前連結会計年度末は1,066百万円）となり、前連結会計年度末に比べて108百万円増加いたしました。これは、前受金が489百万円減少した一方で、1年内返済予定の長期借入金が466百万円、未払費用が161百万円増加したことが主な要因であります。（固定負債）当連結会計年度末の固定負債の残高は、3,500百万円（前連結会計年度末は4,000百万円）となり、前連結会計年度末に比べて500百万円減少いたしました。これは、長期借入金が500百万円減少したことによるものであります。（純資産）当連結会計年度末の純資産合計は、10,930百万円（前連結会計年度末は8,909百万円）となり前連結会計年度末に比べて2,021百万円増加いたしました。これは、親会社株主に帰属する当期純損失5,157百万円を計上した一方で、海外募集による新株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ3,548百万円増加したことが主な要因であります。②キャッシュ・フローの状況当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、13,646百万円となりました。当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において営業活動に使用した資金は5,717百万円（前連結会計年度は3,968百万円の支出）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失5,156百万円、補助金収入489百万円、貯蔵品の増加額469百万円によるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において投資活動に使用した資金は114百万円（前連結会計年度は1,007百万円の支出）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出95百万円によるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー）当連結会計年度において財務活動の結果獲得した資金は7,022百万円（前連結会計年度は12,719百万円の収入）となりました。これは主に、株式の発行による収入7,047百万円によるものであります。③生産、受注及び販売の実績a.生産実績当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。b.受注実績当社グループで行う事業は、提供するサービスの性格上、受注実績の記載になじまないため、当該記載を省略しております。c.販売実績当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであり、当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。セグメントの名称当連結会計年度（自2019年２月１日至2020年１月31日）前年同期比（％）他家幹細胞を用いた再生細胞事業（千円）447,226△39.7合計（千円）447,226△39.7（注）１．相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先前連結会計年度（自2018年２月１日至2019年１月31日）当連結会計年度（自2019年２月１日至2020年１月31日）金額（千円）割合（％）金額（千円）割合（％）大日本住友製薬株式会社741,614100.0447,226100.0２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。①重要な会計方針及び見積り当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている企業会計の基準に準拠して作成されております。この連結財務諸表において、損益又は資産の状況に影響を与える見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において、過去の実績や判断時点で入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、実際の結果は見積りによる不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５経理の状況１．連結財務諸表等(１)連結財務諸表注記事項連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容a.財政状態の分析（流動資産）当連結会計年度末の流動資産の残高は、14,626百万円（前連結会計年度末は13,058百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,567百万円増加いたしました。これは、現金及び預金が1,193百万円、貯蔵品が469百万円増加したことが主な要因であります。（固定資産）当連結会計年度末の固定資産の残高は、979百万円（前連結会計年度末は917百万円）となり、前連結会計年度末に比べて62百万円増加いたしました。これは、有形固定資産が49百万円、無形固定資産が11百万円増加したことが主な要因であります。（流動負債）当連結会計年度末の流動負債の残高は、1,175百万円（前連結会計年度末は1,066百万円）となり、前連結会計年度末に比べて108百万円増加いたしました。これは、前受金が489百万円減少した一方で、1年内返済予定の長期借入金が466百万円、未払費用が161百万円増加したことが主な要因であります。（固定負債）当連結会計年度末の固定負債の残高は、3,500百万円（前連結会計年度末は4,000百万円）となり、前連結会計年度末に比べて500百万円減少いたしました。これは、長期借入金が500百万円減少したことによるものであります。（純資産）当連結会計年度末の純資産合計は、10,930百万円（前連結会計年度末は8,909百万円）となり前連結会計年度末に比べて2,021百万円増加いたしました。これは、親会社株主に帰属する当期純損失5,157百万円を計上した一方で、海外募集による新株式の発行により資本金及び資本剰余金がそれぞれ3,548百万円増加したことが主な要因であります。b.経営成績の分析（事業収益）北米において大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及び販売ライセンス契約により受領した開発協力金収入等の収入により、当連結会計年度の事業収益は、447百万円（前連結会計年度比39.7％減）となりました。（営業損益）当連結会計年度における営業損失は、研究開発費4,327百万円、その他の販売費及び一般管理費1,605百万円等の計上により、5,486百万円（前連結会計年度は営業損失3,733百万円）となりました。（経常損益）当連結会計年度における経常損失は、カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）からの補助金として営業外収益489百万円等の計上により、5,146百万円（前連結会計年度は経常損失2,919百万円）となりました。（親会社株主に帰属する当期純損益）当連結会計年度における親会社株主に帰属する当期純損失は5,157百万円（前連結会計年度は親会社株主に帰属する当期純損失2,920百万円）となりました。c.キャッシュ・フローの状況の分析キャッシュ・フローの状況の分析については、「第２事業の状況３．経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析(1)経営成績等の状況の概要②キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。d.経営成績に重要な影響を与える要因について経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２事業の状況２．事業等のリスク」をご参照ください。e.資本の財源及び資金の流動性についての分析当社は、再生細胞薬SB623の製品化の実現に向けて、先行して研究開発に資金を充当しています。当連結会計年度は、主にSB623慢性期脳梗塞プログラム及び慢性期外傷性脳損傷プログラムの臨床試験並びにSB623の製造体制の構築を進め4,327百万円の研究開発費を計上しました。SB623慢性期脳梗塞プログラムの開発については、大日本住友製薬株式会社と共同開発を行ったことから、当連結会計年度は開発協力金収入447百万円を計上しました。これらの活動等により営業活動によるキャッシュ・フローは、5,717百万円の支出となりました。この営業活動によるキャッシュ・フローのマイナスに対し、また今後も継続した研究開発事業を進めるために、当連結会計年度は2019年５月に海外募集による新株式を発行し7,097百万円を調達したこと等により、財務活動によるキャッシュ・フローは、7,022百万円の収入となりました。これらが資金の主な動きとなり、その結果、当連結会計年度の現金及び現金同等物の期末残高は、13,646百万円となりました。