株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
有価証券報告書－第21期(平成30年4月1日－平成31年3月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】（1）経営成績等の状況の概要当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。①財政状態及び経営成績の状況当事業年度（2018年４月１日から2019年３月31日）における我が国経済は、雇用・所得環境は改善傾向にあり、国内景気は緩やかな回復基調が続く一方で、米中貿易摩擦の深刻化による中国景気の悪化、米国長期金利の低下基調、英国の欧州連合（EU）からの離脱問題といったリスクを背景に、世界景気の減速懸念が根強く、先行き不透明な状況で推移しました。再生医療・細胞治療分野では、脊髄損傷治療に用いる自己骨髄間葉系幹細胞（ニプロ販売名：ステミラック注）が国内で５番目の再生医療等製品として2018年12月に承認されたのに続き、2019年３月には、足の血管を再生する遺伝子治療薬（アンジェス販売名：コラテジェン筋注用）と、個別化されたがん免疫療法として注目を集めているCAR-T細胞療法（ノバルティスファーマ販売名：キムリア点滴静注）が相次いで承認されました。一方、新たながん治療薬への関心が高まる中で、医療費高騰の懸念が顕在化し始め、ノーベル医学生理学賞を受賞された本庶佑特別教授らが開発した免疫チェックポイント阻害剤「オプジーボ」は、繰り返し薬価が改定され、収載時に比べ大幅に引き下げられました。上述したCAR-T細胞療法「キムリア」の薬価にも注目が集まっています。このような状況の下、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下の通りとなりました。a.財政状態当事業年度末の資産合計は、前事業年度末に比べ271,098千円減少し、8,751,972千円となりました。当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べ62,209千円増加し、833,849千円となりました。当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末に比べ333,307千円減少し、7,918,123千円となりました。b.経営成績当事業年度における売上高は、自家培養軟骨ジャック、再生医療受託事業及び研究開発支援事業の売上高が伸長したことにより、2,357,918千円（前年同期比3.8％増）となりました。一方、自家CAR-T細胞治療の導入一時金を含む開発費用、及び治験費用等の研究開発費が増加したこと等により、営業損失は349,745千円（前年同期は211,508千円の営業利益）となりました。経常損失は339,631千円（前年同期は213,334千円の経常利益）となり、当期純損失は333,248千円（前年同期は227,890千円の当期純利益）となりました。なお、セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,404,095千円（前年同期比1.2％増）、再生医療受託事業の売上高は、835,601千円（前年同期比6.4％増）、研究開発支援事業の売上高は、118,220千円（前年同期比19.9％増）となりました。各セグメント及び新規パイプラインの開発における概況は以下のとおりです（□内は当事業年度における主な成果です）。なお、当事業年度より報告セグメントの利益又は損失の算定方法を変更しております。詳細は、「第５経理の状況１財務諸表注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。また、前年比較については、前年の数値を変更後のセグメント区分に組替えた数値で比較しております。[再生医療製品事業]当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの製造販売を進めました。・自家培養表皮ジェイス自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に保険収載された我が国初の再生医療等製品であり、重症熱傷及び先天性巨大色素性母斑を適応対象としています。ジェイスの保険適用に関しては、2016年４月から保険機能区分が①採取・培養キットと②調製・移植キットの２つに細分化され、償還価格がそれぞれ①4,380千円、②151千円／枚に改定されています。2018年４月以降は、保険算定に関する留意事項が変更となり、熱傷治療において、患者様あたり一連につき40枚の保険算定限度が、医学的に必要がある場合に限り50枚の算定限度まで引き上げられました。当事業年度におけるジェイスの売上は、1,031,525千円（前年比4.4％減）となりました。重症熱傷向けジェイスは、第１～第３四半期には重症熱傷の発生数が少ない状況が続き苦戦しましたが、第４四半期に入って前年同期売上を大きく上回る売上高となりました。先天性巨大色素性母斑向けジェイスは、拠点施設への営業強化ならびに新規施設の獲得効果もあり、安定的に受注を獲得しましたが、販売開始直後で待機患者需要が集中した前年に比べると売上は減少しました。当社は引き続き、熱傷での適正な枚数の使用を促す活動や、母斑治療を実施している拠点施設への営業強化、医師向けのエビデンス（臨床情報）提供・共有化等の施策に取り組み、売上拡大に努めます。また、2018年３月に一部変更承認申請を行っていたジェイスの表皮水疱症への適応拡大について、12月28日付で厚生労働省より承認を取得しました。現在、保険収載に向けた審議が行われています。当社は、表皮水疱症治療においてもジェイスの普及を目指します。・自家培養軟骨ジャック自家培養軟骨ジャックは、2013年４月から保険収載された我が国第２号の再生医療等製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）です。ジャックの保険機能区分についてもジェイス同様に細分化され、2016年４月から、償還価格が①採取・培養キット879千円、②調製・移植キット1,250千円に改定されています。当事業年度におけるジャックの売上は、372,570千円（前年比20.5％増）となり、前年に比べ売上が増加しました。膝治療の専門家からなる第三者委員会による評価を行い、学会報告を通じて中期的臨床データをフィードバックしたことに加え、富士フイルムグループのテレビCMによる認知度向上等が奏功し、新規施設からを含め多くの受注を獲得しました。また2019年１月31日付で、ジャック移植時に患者自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更申請の承認を厚生労働省より取得しました。これによりジャックの低侵襲化と移植手技の簡便化が可能となりました。本変更によるメリットを訴求し、さらなる売上拡大を図ります。また、外傷等に起因する二次性の変形性膝関節症を対象とする適応拡大のための治験計画届書を７月に提出し、現在治験を実施しています。[再生医療受託事業]当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発及びコンサルティング・特定細胞加工物製造受託を積極的に進めました。・再生医療等製品の受託開発当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しています。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。・コンサルティング・特定細胞加工物製造受託当社は、2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。当事業年度における再生医療受託事業の売上は、835,601千円（前年比6.4％増）となりました。再生医療に関する企業の取組みの高まり等を受け、受託事業の契約顧客数が増加。受託した案件の進捗に伴うマイルストン収入や、再生医療等製品の開発コンサルティング及び開発製造受託の新規案件の獲得が、売上増加に寄与しました。名古屋市立大学病院での白斑や難治性皮膚潰瘍の治療（臨床研究）における培養表皮の製造受託でも、前年に対し売上が増加しました。2019年３月には、本臨床研究の共同研究施設に蒲郡市民病院が加わっており、今後同病院からも同表皮の製造受託を進めます。また、同年３月、株式会社ニデックからの委託を受けて開発を進めてきた自家培養角膜上皮（開発名：EYE-01M）について、眼科領域の再生医療等製品としては国内初となる製造販売承認申請を行いました。この他にも、自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET）の製造販売承認申請に向けた準備を進めました。当社は今後も、一つ一つの受託案件を確実に前進させ、事業の拡大を目指します。[研究開発支援事業]当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織（ラボサイトシリーズ）の製造販売を進めました。・ラボサイトシリーズ研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。ラボサイトエピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法は、標準法の一つとしてOECDの試験法ガイドラインTG439へ収載されています。当事業年度におけるラボサイトの売上は、118,220千円（前年比19.9％増）となりました。国内外の化粧品・化学品メーカー等に向けた積極的な営業活動の結果、前年に比べ売上が増加。発売以来初の年間売上１億円超を達成しました。2018年７月には国内で皮膚基礎研究に携わる研究者の方々を対象とした皮膚基礎研究クラスターフォーラムに出展しました。９月にはマレーシア等アジア向けに取扱講習会を開催する等海外向けの宣伝活動にも取り組み、海外からの問合せも増加しました。また、角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法が2018年６月にOECDのテストガイドライン492(TG492)に収載され、エピ・モデル24を含む皮膚腐食性試験法は2019年６月にOECDのテストガイドライン431（TG431）に収載されました。当社は今後も、日用品、医薬品、化粧品、化学品メーカー等、化学物質を扱う国内外の企業向けに、より信頼性の高い動物実験代替法としてラボサイトシリーズを提案し、事業拡大を図ります。[新規パイプラインの開発]当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでいます。当事業年度において、新たなパイプラインの開発も着実に前進させました。-CD19陽性の急性リンパ性白血病（AcuteLymphoblasticLeukemia,ALL）を対象とした自家CAR-T細胞治療薬の開発に向けて、2018年６月に名古屋大学及び信州大学とライセンス契約を締結しました。当社は、名古屋大学と密に連携し、本治療薬の開発を進めています。-尋常性白斑及びまだら症といった安定期の白斑の治療を目的として、メラノサイト（色素細胞）を保持した自家培養表皮（開発名：ACE02）の治験計画届書を2018年７月に提出し、現在治験を実施しています。ACE02を通じて、皮膚科領域の疾患治療に進出し、従来から取り組んでいる形成外科・整形外科領域からの事業拡大を目指しています。-我が国で初となる他人の皮膚を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の実現を目指しており、2018年10月より日本医療研究開発機構（AMED）の委託事業（国家プロジェクト）として同種培養表皮の開発、及び産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築に関する２案件を進めてきました。2020年３月期もAMED委託事業としてこれらの開発を継続します。②キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて374,207千円減少し、2,029,601千円となりました。当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果使用した資金は396,110千円（前年同期は632,006千円の獲得）となりました。前事業年度との差異が生じた主な要因は、新規パイプラインに係る研究開発費の増加により、税引前当期純損失となったことによるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動の結果獲得した資金は27,636千円（前年同期は429,583千円の使用）となりました。前事業年度との差異が生じた主な要因は、定期預金の払戻による収入の増加によるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動の結果使用した資金は5,732千円（前年同期は11,651千円の獲得）となりました。前事業年度との差異が生じた主な要因は、前事業年度に新株予約権の行使により資金を獲得したことによるものであります。③生産、受注及び販売の実績a．生産実績当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当事業年度(自2018年４月１日至2019年３月31日)前期比（％）再生医療製品事業（千円）1,403,146101.0再生医療受託事業（千円）835,601106.4研究開発支援事業（千円）118,220119.9合計（千円）2,356,968103.7（注）１金額は販売価格によっております。２上記の金額には、消費税等は含まれておりません。b．受注実績当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称受注高（千円）前期比（％）受注残高（千円）前期比（％）再生医療製品事業1,523,557104.4123,040103.9再生医療受託事業817,09697.038,96967.8研究開発支援事業118,855119.26,812110.3合計2,459,509102.4168,82292.7（注）上記の金額には、消費税等は含まれておりません。c．販売実績当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当事業年度(自2018年４月１日至2019年３月31日)前期比（％）再生医療製品事業（千円）1,404,095101.2再生医療受託事業（千円）835,601106.4研究開発支援事業（千円）118,220119.9合計（千円）2,357,918103.8（注）１上記の金額には、消費税等は含まれておりません。２最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。相手先前事業年度(自2017年４月１日至2018年３月31日)当事業年度(自2018年４月１日至2019年３月31日)金額(千円)割合(％)金額(千円)割合(％)富士フイルム株式会社457,76120.2438,75818.6（注）上記の金額には、消費税等は含まれておりません。（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。①財政状態の分析当事業年度末において、総資産は8,751,972千円（前年同期と比べ271,098千円減少）、負債は833,849千円（前年同期と比べ62,209千円増加）、純資産は7,918,123千円（前年同期と比べ333,307千円減少）となりました。当事業年度における資産、負債及び純資産の状態に関する分析は以下のとおりであります。（流動資産）当事業年度末における流動資産の残高は7,024,202千円となり、前事業年度末から69,844千円減少いたしました。この主な要因は、新規パイプラインの研究開発費支払及び長期預金（１年超）を定期預金（１年内）に振替えたことによるものであります。（固定資産）当事業年度末における固定資産の残高は1,727,731千円となり、前事業年度末から201,203千円減少いたしました。この主な要因は、長期預金（１年超）を定期預金（１年以内）に振替えたこと等によるものであります。（流動負債）当事業年度末における流動負債の残高は795,902千円となり、前事業年度末から62,056千円増加いたしました。この主な要因は未払金等の増加によるものであります。（固定負債）当事業年度末における固定負債の残高は37,946千円となり、前事業年度末から152千円増加いたしました。この要因はリース資産の取得によるリース債務の増加によるものであります。（純資産）当事業年度末における純資産の残高は7,918,123千円となり、前事業年度末から333,307千円減少いたしました。この主な要因は、当期純損失333,248千円の計上によるものであります。②キャッシュ・フローの状況当事業年度のキャッシュ・フローの状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要②キャッシュ・フローの状況」に記載の通りであります。③資本の財源及び資金の流動性当社の運転資金需要のうち主なものは、製造費、研究開発費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、主に設備投資によるものであります。当社は、事業運営上必要な流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。短期運転資金は自己資金を基本としており、設備投資や長期運転資金の調達につきましても、自己資金を基本としております。なお、当事業年度末におけるリース債務を含む有利子負債の残高は6,241千円となっております。また、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は2,029,601千円となっております。④セグメントごとの財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当社は、再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を行っております。当事業年度における財政状態及び経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。(a)再生医療製品事業自家培養表皮ジェイスの売上高は、1,031,525千円（前年比4.4％減）となりました。対前期の減少要因は、母斑向けが、販売開始直後で待機患者需要が集中した前年に比べ減少したことによるものであります。今後、熱傷は使用枚数制限の緩和（40→50枚）を訴求するとともに、母斑は新規患者への普及により売上を維持します。また、新たに適応拡大された表皮水疱症で上積みを図ります。自家培養軟骨ジャックの売上高は、372,570千円（前年比20.5％増）となりました。対前期の増加要因は、中期的臨床データの訴求や富士フイルムグループテレビCMの効果等であります。今後、コラーゲン膜による低侵襲化・移植手技の簡便化の訴求に加え、施設基準緩和や富士フイルム診断機器との協業を追求します。さらに、自社開発パイプラインに加え、富士フイルムとの協業による新製品開発・販売を推進していきます。セグメント資産は、前事業年度末に比べ167,624千円増加の999,065千円となりました。(b)再生医療受託事業再生医療受託事業の売上高は、835,601千円（前年比6.4％増）となりました。対前期の増加要因は、これまで受託した案件の進捗に伴う収入と、新規案件の獲得であります。今後、既存案件の確実な収益の獲得、蓄積した知見・経験を生かしたさらなる良質な新規案件の受注、及び眼科領域製品の製造受託開始等により、事業を拡大していきます。セグメント資産は、前事業年度末に比べ125,956千円増加の869,200千円となりました。(c)研究開発支援事業研究開発支援事業（ラボサイト）の売上高は、118,220千円（前年比19.9％増）となりました。対前期の増加要因は、国内外の化粧品・化学品メーカー等に向けた積極的な営業活動の効果であります。今後、角膜モデルの眼刺激性試験、及びエピ・モデル24の皮膚腐食性試験のOECDテストガイドライン収載を梃子に、売上増を図ります。さらに、アジア圏への拡販に加え、富士フイルムのネットワークを活用した海外展開を検討していきます。セグメント資産は、前事業年度末に比べ12,708千円増加の85,663千円となりました。