協和発酵キリン株式会社
有価証券報告書－第96期(平成30年1月1日－平成30年12月31日)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末（2018年12月31日現在）において当社グループが判断したものであります。近年、薬剤費抑制策の推進、後発品の使用促進等は各国共通の課題である一方、アンメット医療ニーズに対する画期的な医薬品は、依然として世界中で待ち望まれております。このような環境下で、研究開発志向型の製薬企業は、グローバルをビジネスの舞台として、スピード感を持って環境変化に対応することが必要となってきています。当社グループは、最先端のバイオテクノロジーを基盤として絶えずイノベーションで変化に対応し、独自性の高い製品やサービスによりお客様の真のニーズを満たす新しい価値を創造することで企業価値を高める「ＣＳＶ（CreatingSharedValue）経営」を推進することにより、世界の人々の健康と豊かさに力強く貢献し、日本発の世界トップクラスの研究開発型ライフサイエンス企業を目指します。そのために、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを図ります。2016年１月公表の５ヵ年中期経営計画で示したように、当社グループは「グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍」をテーマに、「グローバル競争力の向上」、「イノベーションへの挑戦」、「卓越した業務プロセスの向上」、「健康と豊かさの実現」の４つの戦略課題の達成に取り組んでまいりました。現在、グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍フェイズに向け順調にスタートをきった段階であります。第一の戦略課題である「グローバル競争力の向上」では、念願であったグローバル戦略品であるブロスマブ（欧米製品名「Crysvita」）の欧米での上市及びモガムリズマブ（欧米製品名「POTELIGEO」）の米国での上市を実現することができました。また、パーキンソン病治療剤であるイストラデフィリン（日本製品名「ノウリアスト」）の米国申請に向けた準備を鋭意進めております。これらグローバル戦略品は、その製品価値最大化に向けて市場浸透施策や欧米を中心とした事業地域の拡大を進めています。一方、今後の医薬品市場の成長が望めるアジアでは、2018年４月に地域統括会社化したシンガポールの現地法人（KyowaKirinAsiaPacificPte.Ltd.）を通じて将来の安定的な成長へ向けた事業基盤の強化を進めていきます。第二の戦略課題である「イノベーションへの挑戦」では、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の４つのカテゴリー別に設けた各研究所にて、疾患及び患者ニーズの深耕により得られた知見と、当社の強みである抗体医薬をはじめ、低分子医薬、核酸医薬、再生医療の領域で培ってきた最先端の創薬基盤技術やオープンイノベーションによる外部技術を組み合わせることで、新薬創出型の製薬企業として魅力ある開発パイプラインの構築を目指します。現在、ADCC活性を増強するポテリジェント技術とヒト抗体産生技術を利用して創製した抗ＯＸ40完全ヒト抗体ＫＨＫ4083については、潰瘍性大腸炎及びアトピー性皮膚炎を対象とした国際共同第Ⅱ相臨床試験を実施中です。また、国内第Ⅲ相臨床試験が進行中であるリアタファーマシューティカルズ社から導入した低分子化合物ＲＴＡ402（一般名：バルドキソロンメチル）については、糖尿病性腎臓病を対象に、厚生労働省が定める「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されております。第三の戦略課題である「卓越した業務プロセスの向上」では、研究開発から製造・販売まで一貫した各機能の更なる連携強化を進め収益力の向上を図るとともに、グループ従業員が守るべき価値観・行動準則を浸透させ、グローバルガバナンス体制の構築やコンプライアンス意識の徹底などを継続して図っています。2019年より日本・欧州・北米・アジア/オセアニアの４つの「地域」とグローバル・スペシャリティファーマとして必要な「機能」を軸とする新たなグローバル組織体制を構築し、「OneKyowaKirin」として更なるグローバル展開を進めてまいります。製薬会社の責任として、医薬品という高い品質が求められる製品を安定的に供給するために生産技術を更に磨き、より信頼性の高い生産体制を確立すると共に、グローバルレベルの品質保証体制及びグローバルにおける供給体制の整備を推進してまいります。グループ運営の更なる一体感の醸成とグローバルでのKyowaKirinブランドの統一・浸透を加速させるため、2019年３月20日開催予定の株主総会でご承認いただくことを条件として、「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ商号を変更いたします。一方、日本では、地域医療構想に対応したエリア戦略を加速し、引き続き、質の高い医療情報を提供していきます。これらにより急速に進むグローバル化に適合し、付随して発生する諸課題にタイムリーに対応することでグローバル戦略品の価値最大化を目指します。また、「スマートワーク」や「健康経営」の推進、多様な人材がお互いを尊重しながら活躍できる環境づくりなどの取り組みを更に強化していきます。第四の戦略課題である「健康と豊かさの実現」では、アンメット医療ニーズを充足する革新的医薬品の創出、適応拡大・剤形追加や高品質な製品の安定供給を実施しつつ、ＣＳＶ経営の一環として、医療費抑制策に対する社会的要請への対応策を実施してまいります。富士フイルム㈱との合弁事業であるバイオシミラー事業は、９月に成人の慢性自己免疫疾患及び小児の免疫疾患の治療薬として、欧州委員会からヒト型抗ＴＮＦ-αモノクローナル抗体製剤アダリムマブのバイオシミラーの医薬品販売承認を取得し、販売提携会社であるマイラン社より販売が開始されております。アストラゼネカ社と提携したベバシズマブのバイオシミラーについても、国際共同治験が順調に進捗しております。また、協和キリンフロンティア㈱が、８月に当社の主力製品である「ネスプ」のオーソライズドジェネリックである持続型赤血球造血刺激因子製剤「ダルベポエチンアルファ注シリンジ『ＫＫＦ』」の国内製造販売承認を取得しました。同社では、本剤の安定供給体制の確保と2019年の発売に向けて準備を進めてまいります。バイオケミカル事業では、医薬・医療・ヘルスケア領域のスペシャリティ分野での高いシェアを活かし、「収益基盤の強化」、「健康を基軸とした価値提供」、「品質保証力、規制対応力の強化」を重要課題として取り組んでまいりました。「収益基盤の強化」に関しては、高収益製品への資源の集中や、海外工場への投資を進めています。タイにおいては商業生産が軌道に乗り、中国においては引き続き新生産設備での商業生産の準備を進めております。「健康を基軸とした価値提供」では、自社ブランド素材「Cognizin」について、サイエンスに裏付けられた健康価値を追求していきます。また、通信販売事業では、既存素材の新たな機能を研究し、お客様のニーズを満たす新製品を開発しています。「品質保証力、規制対応力の強化」については、グローバル基準での品質管理体制及び品質保証体制の整備に向けて、外部の専門家も活用し、改善を進めております。当社グループでは、協和発酵バイオ㈱の持続的な成長及び企業価値の最大化を目指し、様々な検討を重ねてまいりました。その中で、キリンホールディングス㈱が将来の成長ドライバーとするべく注力する健康領域事業との更なる協業の可能性につき協議・検討を進めた結果、同社がキリンホールディングス㈱の直接の子会社となることによって、相互の強みや経営資源の更なる有効活用及び健康領域を始めとした事業開発スピードの向上を実現することが可能となり、グループシナジー及び同社の企業価値の最大化につながると判断しました。また、同社株式をキリンホールディングス㈱に譲渡することにより、当社においても、新薬開発を中心とした医薬事業に経営資源を集中することで、さらに成長スピードを加速させることが可能となり、ひいては当社グループの企業価値最大化につながることから、キリンホールディングス㈱に対し同社株式の95％を売却することといたしました。当社グループは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」というグループ経営理念を掲げ、研究開発志向型の製薬企業として、中期経営計画で掲げた「グローバル・スペシャリティファーマへの飛躍」を進めてまいります。