オンコリスバイオファーマ株式会社
有価証券報告書－第15期(平成30年1月1日－平成30年12月31日)

２【沿革】年月概要平成16年３月腫瘍溶解ウイルスの研究開発及び分子標的抗腫瘍薬の研究開発を目的に、「オンコリスバイオファーマ株式会社」を東京都港区に設立平成16年12月東京都港区内で本社移転平成17年５月OBP-401(テロメスキャン)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の平成17年度「分子イメージング機器研究開発プロジェクト/悪性腫瘍等治療支援分子イメージング機器研究開発プロジェクト」の助成金に採択平成18年３月米国食品医薬品局(FDA)へOBP-301(テロメライシンⓇ)の治験申請(IND)を実施平成18年６月Yale大学(米国)と新規HIV感染症治療薬の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-601として研究・開発に着手平成18年７月東京都港区内で本社移転平成18年10月京都研究センターを京都府京都市に開設平成18年10月OBP-301(テロメライシンⓇ)の日本国内特許成立(特許第3867968号)平成18年10月OBP-301(テロメライシンⓇ)のPhaseI臨床試験を米国にて開始平成19年９月第５回日本バイオベンチャー大賞文部科学大臣賞受賞(主催：フジサンケイビジネスアイ)平成19年11月京都研究センターを兵庫県神戸市に移転し、神戸研究センターとする平成20年３月MedigenBiotechnologyCorp.(台湾)とOBP-301(テロメライシンⓇ)に関する戦略的提携契約を締結平成20年３月米国食品医薬品局(FDA)へOBP-601の治験申請(IND)を実施平成20年５月OBP-601のPhaseIa臨床試験を米国にて開始平成20年８月フランス保健製品衛生安全庁(AFSSAPS)へOBP-601のPhaseIb/IIa臨床試験の実施許可を申請平成21年１月OBP-601のPhaseIb/IIa臨床試験をフランスにて開始平成21年９月OBP-601の米国特許成立(米国特許第7,589,078号)平成21年10月アステラス製薬株式会社と新規分子標的抗癌剤の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-801として研究・開発に着手平成21年12月東京都港区内で本社移転平成22年７月OBP-401(テロメスキャン)が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の平成22年度「イノベーション実用化開発費助成金」の助成金に採択平成23年４月独立行政法人医薬基盤研究所と新規検査薬OBP-1101(テロメスキャンF35)の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、研究・開発に着手平成23年６月OBP-401(テロメスキャン)を初めとする検査薬事業を承継させるために、新設分割によりオンコリスダイアグノスティクス株式会社を設立平成24年４月連結子会社であるオンコリスダイアグノスティクス株式会社を吸収合併平成24年４月OBP-401(テロメスキャン)の研究目的受託検査を開始平成24年４月OBP-301(テロメライシンⓇ)の米国特許成立(米国特許第8,163,892号)平成24年11月OBP-401(テロメスキャン)が、JST(独立行政法人科学技術振興機構)の研究成果最適展開支援プログラム(A-STEP)の平成24年度「フィージビリティスタディ(FS)ステージシーズ顕在化タイプ」に採択平成25年２月GeronCorporation(米国)と全世界におけるヒトテロメラーゼ逆転写遺伝子(hTERT＝humanTelomeraseReverseTranscriptase)プロモーターの特許について、癌に関連する検査用途での実施権の許諾に関する契約締結平成25年５月OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択平成25年12月東京証券取引所マザーズに株式を上場平成26年５月OBP-801が、NEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の「イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に採択平成26年６月東京都港区内で本社移転年月概要平成26年11月OBP-301(テロメライシンⓇ)のPhaseI/II臨床試験を台湾にて開始平成26年11月米国食品医薬品局(FDA)へOBP-801の治験申請(IND)を実施平成26年12月WONIKCUBECorp.(韓国)とOBP-1101(テロメスキャンF35)の韓国でのライセンス導出契約を締結平成27年５月OBP-801のPhaseI臨床試験を米国にて開始平成27年７月国立大学法人鹿児島大学とB型肝炎ウイルス(HBV)に関する新規感染症治療薬の創製に関する共同研究契約を締結平成27年８月新たな腫瘍溶解ウイルスとしてOBP-702及びOBP-405を開発品目に追加し抗がん剤パイプラインを拡充平成27年８月台湾におけるOBP-301(テロメライシンⓇ)のPhaseI/II臨床試験にて最大用量投与段階(Cohort3)への移行を決定平成27年11月LiquidBiotechUSA,Inc.(米国)とOBP-401(テロメスキャン)の北米でのライセンス導出及び事業展開に関する業務提携契約を締結平成28年４月国立大学法人岡山大学大学院医歯薬学総合科学研究科産学官連携センター・おかやまメディカルイノベーションセンター(OMIC)に、オンコリスバイオファーマ岡山研究センターを共同研究拠点として開設平成28年５月LBRRegulatoryandClinicalConsultingServices,Inc.(米国)とHIV感染症治療薬OBP-601(Censavudine)に関するオプション契約を締結平成28年８月国立研究開発法人国立がん研究センター東病院先端医療科の土井俊彦先生の研究グループと、進行性又は転移性固形癌患者を対象とした腫瘍溶解ウイルスOBP-301(テロメライシンⓇ)と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による効果検討に関する医師主導治験契約を締結平成28年８月悪性黒色腫を対象とする米国でのOBP-301(テロメライシンⓇ)PhaseⅡ臨床試験のプロトコール申請を完了平成28年９月医薬品及び検査薬のライセンス契約締結活動及び研究開発活動の加速を目的として、100％子会社OncolysUSAInc.を米国デラウェア州に設立ニュージャージー州で活動開始平成28年10月がん検査薬OBP-401(テロメスキャン)について、株式会社DNAチップ研究所と、去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)治療薬のコンパニオン診断薬としての可能性を検討する共同研究契約を締結平成28年11月江蘇恒瑞医薬股份有限公司(本社：中国英語名：JiangsuHengruiMedicineCo.,Ltd.以下「Hengrui(ハンルイ)社」)と、OBP-301(テロメライシンⓇ)の中国、香港、マカオでの独占的ライセンス契約を締結平成29年3月独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ食道がん放射線併用PhaseⅠ臨床試験の治験申請を実施平成29年7月OBP-301(テロメライシンⓇ)の食道がん放射線併用PhaseI臨床試験を日本にて開始平成29年7月OBP-301(テロメライシンⓇ)のメラノーマPhaseⅡ臨床試験を米国にて開始平成29年12月OBP-301(テロメライシンⓇ)の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の医師主導治験を日本にて開始平成29年12月Hengrui(ハンルイ)社から第1回マイルストーンを受領平成30年5月StabilitechBiopharmaLimited（スタビリテック社）と、OBP-301（テロメライシンⓇ）の保存安定製剤のための技術導入を目的としたライセンス契約締結