中外製薬株式会社
有価証券報告書－第108期(平成30年1月1日－平成30年12月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】（１）経営成績等の状況の概要①経営成績の状況（単位：億円）2018年12月期実績2017年12月期実績前年同期比連結損益（Core実績）売上収益5,7985,342+8.5％製商品売上高（タミフル除く）5,1724,824+7.2％タミフル107169△36.7％ロイヤルティ及びその他の営業収入519349+48.7％売上原価△2,619△2,529+3.6％売上総利益3,1792,813+13.0％販売費△737△728+1.2％研究開発費△942△889+6.0％一般管理費等△197△163+20.9％営業利益1,3031,032+26.3％当期利益973767+26.9％連結損益（IFRS実績）売上収益5,7985,342+8.5％営業利益1,243989+25.7％当期利益931735+26.7％CoreEPS（円）176.42138.68+27.2％Core配当性向（％）48.744.7－＜連結損益の概要（IFRSベース）＞当連結会計年度の売上収益は5,798億円（前年同期比8.5％増）、営業利益は1,243億円（同25.7％増）、当期利益は931億円（同26.7％増）となりました。これらには当社が管理する経常的業績（Coreベース）では除外している無形資産の償却費12億円、無形資産の減損損失48億円が含まれています。＜連結損益の概要（Coreベース）＞当連結会計年度の売上収益は、製商品売上高、ロイヤルティ及びその他の営業収入がいずれも伸長し、5,798億円（前年同期比8.5％増）となりました。売上収益のうち、タミフルを除く製商品売上高は、国内のがん領域における新製品や主力品、骨・関節領域における主力品の堅調な推移に加え、アクテムラ、アレセンサのロシュ向け輸出の増加により、5,172億円（同7.2％増）となりました。ロイヤルティ及びその他の営業収入は、第１四半期に計上した太陽ファルマ株式会社への長期収載品の譲渡やイーライリリー・アンド・カンパニーへの開発品の導出に伴う一時的な収入等により、519億円（同48.7％増）となりました。製品別売上構成比の変化等により、製商品原価率は49.6％と前年同期比で1.1％ポイント改善しました。結果、売上総利益は3,179億円（同13.0％増）となりました。経費については、1,876億円（同5.3％増）となりました。販売費は新製品を中心とした販促活動の増加等により737億円（同1.2％増）、研究開発費は開発テーマの進展等により942億円（同6.0％増）、一般管理費等は法務費用及び法人事業税を含む諸経費の増加により197億円（同20.9％増）となりました。この結果、Core営業利益は1,303億円（同26.3％増）、Core当期利益は973億円（同26.9％増）、CoreEPSは176.42円（同27.2％増）となりました。※Core実績について当社はIFRS移行を機に2013年よりCore実績を開示しております。Core実績とはIFRS実績に当社が非経常事項と捉える事項の調整を行ったものであり、ロシュが開示するCore実績の概念とも整合しております。当社ではCore実績を、社内の業績管理、社内外への経常的な収益性の推移の説明、並びに株主還元をはじめとする成果配分を行う際の指標として使用しております。株主還元を行う際の指標には、CoreEPS及びCore配当性向を指標として使用しております。CoreEPSは、Core実績をもとに算出された、当社株主に帰属する希薄化後１株当たり当期利益であり、Core配当性向は、CoreEPS対比の配当性向です。※CoreEPS：当社が定める非経常的損益項目を控除したうえで算出された、当社株主に帰属する希薄化後１株当たり当期利益であります。＜製商品売上高の内訳＞（単位：億円）2018年12月期実績2017年12月期実績前年同期比製商品売上高5,2784,993+5.7％国内製商品売上高（タミフル除く）3,8923,884+0.2％がん領域2,2572,259△0.1％骨・関節領域1,005933+7.7％腎領域363393△7.6％その他領域268299△10.4％タミフル107169△36.7％通常101119△15.1％行政備蓄等550△90.0％海外製商品売上高1,279940+36.1％［国内製商品売上高（タミフル除く）］タミフルを除く国内製商品売上高は、昨年４月の薬価改定の影響を受け、一部の抗悪性腫瘍剤の売上が減少したものの、がん領域における新製品や主力品、骨・関節領域における主力品の堅調な推移により、3,892億円（前年同期比0.2％増）となりました。がん領域の売上は、2,257億円（同0.1％減）となりました。これは、昨年４月に発売した抗悪性腫瘍剤/抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」の売上が91億円となったことに加え、主力品である抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ」が好調に推移したものの、昨年４月の薬価改定の影響等を受けて、抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン」と、抗悪性腫瘍剤/抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」の売上が減少したことによります。骨・関節領域の売上は、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」、経口骨粗鬆症治療剤「エディロール」といった主力品の堅調な推移により、1,005億円（同7.7％増）となりました。腎領域の売上は、昨年４月の薬価改定の影響等を受け、二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「オキサロール」や持続型赤血球造血刺激因子製剤「ミルセラ」等の売上が減少したことにより、363億円（同7.6％減）となりました。その他領域の売上は、昨年５月に発売した血液凝固第Ⅷ因子機能代替製剤「ヘムライブラ」の売上が順調な市場浸透により30億円となったものの、太陽ファルマ株式会社へ譲渡した長期収載品の減少等により、268億円（同10.4％減）となりました。一方、昨年２月１日に公表した通期予想に対して、タミフルを除く国内製商品売上高は、テセントリクやヘムライブラといった新製品の想定を上回る進捗をはじめ、すべての領域で通期予想を上回った結果、3,892億円（通期予想比3.8％増）となりました。［タミフル］抗インフルエンザウイルス剤「タミフル」の通常シーズン向けの売上は101億円（前年同期比15.1％減）、行政備蓄等の売上は５億円（同90.0％減）でした。［海外製商品売上高］アクテムラ、アレセンサのロシュ向け輸出の増加により、海外製商品売上高は1,279億円（前年同期比36.1％増）となりました。一方、昨年２月１日に公表した通期予想に対して、海外製商品売上高は、アクテムラ、アレセンサのロシュ向け輸出が想定を上回り、1,279億円（通期予想比8.3％増）となりました。②財政状態の状況（単位：億円）2018年期末実績2017年期末実績前期末比純営業資産（NOA）及び純資産純運転資本2,3512,507△6.2％長期純営業資産2,7011,895+42.5％純営業資産（NOA）5,0534,402+14.8％ネット現金2,4922,428+2.6％その他の営業外純資産2199△78.8％純資産合計7,5656,929+9.2％連結財政状態計算書（IFRS実績）資産合計9,1958,525+7.9％負債合計△1,630△1,596+2.1％純資産合計7,5656,929+9.2％当連結会計年度末における純営業資産（NOA）は前連結会計年度末に比べ651億円増加し、5,053億円となりました。うち、純運転資本は、主に棚卸資産の減少により前連結会計年度末に比べ156億円減少し2,351億円となった一方、長期純営業資産は主に有形固定資産の増加により前連結会計年度末から806億円増加し、2,701億円となりました。有形固定資産の増加は、次項「③キャッシュ・フローの状況」に記載したとおりです。同じく、次項「③キャッシュ・フローの状況」で示すとおり、有価証券や有利子負債を含むネット現金は前連結会計年度末に比べ64億円増加し、2,492億円となりました。また、その他の営業外純資産は、主に退職後給付負債の増加により前連結会計年度末から78億円減少し、21億円となりました。なお、IFRS第15号「顧客との契約から生じる収益」の適用により、期首に純運転資本や長期純営業資産に含まれていた繰延収益の税効果考慮後の金額106億円を利益剰余金に修正しております。これらの結果、純資産合計は前連結会計年度末に比べ636億円増加し、7,565億円となりました。※純営業資産（NOA）及び純資産について連結財政状態計算書は国際会計基準第１号「財務諸表の表示」に基づいて作成しております。一方で、純営業資産（NOA）及び純資産は、連結財政状態計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、純営業資産（NOA）及び純資産にはCore実績のような除外事項はありません。※純営業資産（NOA）について純営業資産（NOA：NetOperatingAssets）は金融取引や税務上の取引とは独立に当社グループの業績を評価することを可能としております。純営業資産は純運転資本及び有形固定資産、無形資産等を含む長期純営業資産から引当金を控除することで計算しております。③キャッシュ・フローの状況（単位：億円）2018年12月期実績2017年12月期実績前年同期比フリー・キャッシュ・フロー営業利益1,243989+25.7％調整後営業利益1,4741,210+21.8％営業フリー・キャッシュ・フロー743910△18.4％フリー・キャッシュ・フロー437647△32.5％ネット現金の純増減64379△83.1％連結キャッシュ・フロー計算書（IFRS実績）営業活動によるキャッシュ・フロー1,1911,076+10.7％投資活動によるキャッシュ・フロー△741△367+101.9％財務活動によるキャッシュ・フロー△350△296+18.2％現金及び現金同等物の増減額78437△82.2％現金及び現金同等物の期末残高1,4691,391+5.6％当連結会計年度の営業フリー・キャッシュ・フローは、営業利益から、営業利益に含まれる減価償却費などのすべての非現金損益項目及び純営業資産に係るすべての非損益現金流出入を調整した調整後営業利益が、前年同期比21.8％増の1,474億円となったものの、主に有形固定資産の取得による支出718億円により、743億円（前年同期比18.4％減）の収入となりました。有形固定資産の取得は、主に新研究所の建設を目的にした横浜市戸塚区の事業用地取得や少量多品種の抗体原薬の初期商用生産を目的にした生産設備への投資であります。営業フリー・キャッシュ・フローから法人所得税316億円、移転価格税制調整金32億円を支払ったこと等により、フリー・キャッシュ・フローは437億円（同32.5％減）の収入となりました。フリー・キャッシュ・フローから配当金の支払358億円及び換算差額等を調整したネット現金の純増減は64億円増加しました。また、有価証券及び有利子負債の増減を除いた現金及び現金同等物は78億円増加し、当期末残高は1,469億円となりました。※フリー・キャッシュ・フロー（FCF）について連結キャッシュ・フロー計算書は国際会計基準第７号「キャッシュ・フロー計算書」に基づいて作成しております。一方で、FCFは、連結キャッシュ・フロー計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、FCFにはCore実績のような除外事項はありません。④生産、受注及び販売の実績a.生産の状況当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の生産実績は次のとおりであります。セグメントの名称金額（百万円）前年同期比（％）医薬品事業551,4129.5合計551,4129.5（注）IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きの売価換算（仕切単価ベース）であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。b.商品仕入実績当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の商品仕入実績は次のとおりであります。セグメントの名称金額（百万円）前年同期比（％）医薬品事業15,021△35.5合計15,021△35.5（注）１．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きの実際仕入高であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。２．前年同期比での減少は、主に抗悪性腫瘍剤/抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」によるものです。c.受注の状況当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。d.販売の状況当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。セグメントの名称金額（百万円）前年同期比（％）医薬品事業579,7878.5合計579,7878.5（注）１．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。相手先当連結会計年度前連結会計年度販売高（百万円）割合（％）販売高（百万円）割合（％）エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド134,18823.1105,26219.7アルフレッサ株式会社103,95917.9104,95219.6株式会社メディセオ76,00413.180,39015.0２．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きであり、百万円未満を四捨五入して記載しております。３．販売高は売上収益（製商品売上高とロイヤルティ及びその他の営業収入）であります。（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容①資本の財源及び資金の流動性に係る情報a.資本の財源当社グループは、これまで、運転資金並びに設備投資及び研究開発活動を自己資金で賄ってきております。引き続き、財務の健全性を保ち、効率的で生産性の高い営業活動によるキャッシュ・イン・フローを創出することによって、必要な投下資本のための財源確保は可能であると考えております。これらの資金基盤を背景に、当社グループは、投資原資となる内部留保と株主への利益還元のバランスを考慮しながら、それぞれに配分していきます。配当政策としては、戦略的な投資資金需要や業績見通しを勘案したうえで、CoreEPS対比平均して50％の配当性向を目処に、株主の皆様へ安定的な配当を行うことを目標としております。内部留保資金につきましては、現事業における一層の価値向上と、将来のビジネス機会を探索するための投資に充当してまいります。b.資金の流動性資金の流動性に関しては、「（１）経営成績等の状況の概要③キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。また、今後の重要な資本的支出としては、低・中分子原薬の製法開発機能強化に向けた新合成実験棟建設を計画しており、資金の調達は自己資金で賄う予定であります。詳細は「第３［設備の状況］３［設備の新設、除却等の計画］（１）重要な設備の新設等」をご参照ください。②経営方針・経営戦略・経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等当連結会計年度においては、2018年２月１日に公表した通期予想に対して、売上収益は5,798億円（通期予想比7.1％増）となりました。国内売上及びロシュ向け輸出の増加に加え、イーライリリー・アンド・カンパニーへの開発品の導出に伴う一時的な収入等により、当初の予想を上回りました。また、製品別売上構成比の変化等により、製商品原価率は49.6％と通期予想を1.0％ポイント改善した一方、法務費用の増加に加え、新製品及び主力品のさらなる市場浸透のための経費増により、経費は1,876億円（同3.4％増）となりました。この結果、Core営業利益は1,303億円（同20.6％増）となり過去最高益となりました。また、当社グループは、2016年度から2018年度を実行期間とする中期経営計画「IBI18」を策定し、ロシュとの戦略的アライアンスを活用した競争優位性の発揮を通じて、グローバルに飛躍し続ける企業への変革を目指して、以下の各分野における重点課題に取り組んでまいりました。a.創薬世界最先端の抗体改変技術をはじめとする創薬技術への優先投資により、革新的な研究開発プロジェクトの創出を加速しました。「IBI18」期間中には新たに８つのプロジェクトがポートフォリオに加わり、「ERY974」「SKY59」「AMY109」「GYM329」の４つの自社創製品の臨床試験を開始いたしました。また、低分子・抗体に続く次世代コア技術として位置付ける中分子の技術基盤が構築され、開発プロジェクトの早期創出に向けて順調に進捗しております。さらには、大阪大学免疫学フロンティア研究センター（IFReC）との包括連携をはじめとするアカデミアとの協働による新規プロジェクトの創出体制も強化し、複数の有望プロジェクトが生み出されております。b.開発今後の飛躍的成長を担うドライバー品への集中的な資源投入により、自社創製品であるヘムライブラは当初計画を大きく上回るスピードでのグローバル迅速承認を達成いたしました。ロシュからの導入品では、テセントリクの非小細胞肺がん１次治療／２次治療での承認を取得し、加えて19適応症での開発が進展中です。さらには、ヘムライブラに続く自社グローバル成長ドライバー候補である「SA237（サトラリズマブ）」が、米国FDAから視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患に対する「画期的治療薬（BreakthroughTherapy）」の指定を受けるなど、承認取得に向けて開発が順調に進捗しています。c.製薬グローバル複数同時開発・高速上市とコスト低減に向けた製薬機能の強化に取り組み、抗体プロジェクトの開発期間の短縮、アレセンサの原価低減を達成すると同時に、バイオ原薬初期生産プラント「UK3」におけるGMP製造準備も進展いたしました。また、ヘムライブラの申請を通じたFDA査察体制の構築、中分子原薬の製造及び製剤化技術の構築も大きく進展いたしました。d.営業・メディカル・安全性患者・医療関係者をはじめとするステークホルダーの高度化・多様化するニーズに応えるため、営業・メディカル・安全性を中心とする各専門機能の分業及び機能横断的な連携を一層強化し、質の高いソリューション提供を推進してまいりました。その結果、アバスチン、アクテムラ、エディロール等の既存重点品の持続的な成長を達成するとともに、新製品であるヘムライブラ、テセントリクの早期市場浸透を実現し、計画を大きく上回る売上を達成することができました。e.全社基盤上記に掲げた課題の遂行にあたっては、特に人財の強化にフォーカスし、適所適財に基づく重点ポジションの選定、戦略遂行を担うグローバルトップクラス人財の獲得・育成・配置、及びダイバーシティ＆インクルージョンの推進に注力いたしました。また、長期収載品13品目の事業譲渡を行うなど、限られた資源をイノベーションに集中するための打ち手を実行いたしました。これら取組みにより、当初の定性目標及び計量計画を高い水準で達成し、財務面でも過去最高益を連続更新いたしました。2015年から中期計画最終年度である2018年までの年平均CoreEPS成長率（一定為替レートベース）は、当初見通しの“Lowsingledigit”（～３％台）を大幅に上回り、17.1％と非常に好調な実績となりました。なお、当社グループは、2019年度から2021年度までを期間とする新たな中期経営計画「IBI21」を策定しました。目標とする経営指標、目標達成に向けた主な取り組み課題については、「第２事業の状況１経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しております。（３）経営成績等の状況の概要に係る主要な項目における差異に関する情報IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と連結財務諸表規則（第７章及び第８章を除く。以下「日本基準」という。）により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項有形固定資産の減価償却方法について、日本基準では定率法、IFRSでは定額法を採用しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて、当連結会計年度における売上原価、販売費、研究開発費及び一般管理費等が７億円減少しております。外部から導入した開発品に係る一時金及びマイルストン支払いについて、日本基準では発生した会計期間の費用として計上しておりますが、IFRSでは無形資産に計上しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて、当連結会計年度における研究開発費が１億円減少しております。