日本ケミファ株式会社
有価証券報告書－第87期(平成30年4月1日－平成31年3月31日)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。(1)会社の経営の基本方針当社グループは「医薬品を中核としたトータルヘルスケアで人々の健康で豊かな生活に貢献する」ことを経営理念とし、国内外において存在価値のある企業グループとして発展することを目指しております。(2)中長期的な会社の経営戦略(1)の経営理念の下、当社はグループの経営課題としてかねてより以下の３つのミッションを掲げております。すなわち、ⅰ)ジェネリック医薬品市場におけるプレゼンスを確立するⅱ)ウラリットを核として高尿酸血症領域でのフロントランナーを目指すⅲ)自社開発創薬により社会に貢献するさらに、将来にわたる当社グループの成長持続のためには、国内のみならず海外での事業拡大が不可欠と考えており、2015年度からはⅳ）海外の事業基盤確立を「３つのミッションプラス１」として加え、これらの達成を経営戦略の中心に据え、日々事業に取り組んでいます。(3)当社グループをめぐる業界や市場の動向等の経営環境医薬品業界においては、2018年４月より実施された診療報酬改定において、薬価への影響が薬剤費ベースでマイナス7.48％となり、国内の事業環境は厳しいものとなりました。また、同年６月には政府により「経済財政運営と改革の基本方針2018（骨太の方針2018）」が閣議決定され、引き続き「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」に基づき、費用対効果評価の本格実施へ向けた結論を得ることや、毎年薬価調査・毎年薬価改定の対象範囲を業界に与える影響などを把握した上で決定するとしています。このように事業環境が厳しいものとなるなか、国内製薬業界としては最大規模となる海外医薬品メーカーに対するM&amp;Aや、企業間での長期収載品の譲渡やジェネリック医薬品事業の売却など、各企業では経営環境の変化に伴う様々な動きが目立ちました。(4)会社の対処すべき課題①販売1)国内販売ジェネリック医薬品につきましては、オーソライズドジェネリックの台頭及び市場成長の鈍化による競争激化に加え、薬価制度の厳格化が進むことから、より効率的な販売体制を構築しなければなりません。当社グループにおきましては、子会社である日本薬品工業株式会社（以下、日本薬品工業）による新たな販路での売上が順調に伸びており、引き続き販売チャネルの選択肢を拡大させながらグループ全体での売上増加を図ってまいります。また、サプライチェーン効率化の一環として、2018年度中に支店・営業所の統合や、医薬事業のマネジメントを強化するための販売体制の見直しを行いました。刻々と変化する事業環境に対して迅速な対応をとることで、MR活動のさらなる生産性向上に取り組んでまいります。2019年２月に製造販売承認を承継した新薬の経口腸管洗浄剤「ピコプレップ配合内用剤」に関する情報提供活動は、当社が消化器・オンコロジー領域への取り組みを通じて育んできた医師・薬剤師とのリレーションのさらなる深耕に資するものです。また、本剤に加えて周辺薬剤に関する情報提供を可能とすることで、より一層効率的なMR活動につながるものと期待しております。主力品の「ウラリット-U配合散・同配合錠」（以下、ウラリット）は2019年に発売から30年を迎えました。今後も腎臓内科、泌尿器科、代謝系内科などの専門医から得られた痛風・高尿酸血症における酸性尿の改善及びアシドーシスの酸塩基平衡改善の重要性を示すデータを活用しながら、医師・薬剤師などの医療関係者はもとより、患者さんへの有用な情報の発信をこれまで以上に強化し、痛風・高尿酸血症における尿アルカリ化療法の啓発、認知向上に努めてまいります。また、「骨太の方針2018」で慢性腎臓病（以下、CKD）予防への取り組みが取り上げられる中、引き続き東北大学で進められている尿アルカリ化薬とCKDの関連を解明する臨床研究への協力を行っていきます。なお、2019年６月４日に公正取引委員会から、炭酸ランタンOD錠の製造販売業者のうち１社に対し、独占禁止法の規定に基づき排除措置命令及び課徴金納付命令が発令されました。当社は2019年１月22日、本件に関し、独占禁止法違反の疑いがあるとして、公正取引委員会の立ち入り検査を受けましたが、公正取引委員会に対し、本件に関して課徴金減免制度の適用申請を通じて自主的に違反行為を申告するとともに、その後、一貫して公正取引委員会の調査に協力してまいりました。当社は、排除措置命令及び課徴金納付命令を受けておりませんが、違反行為に関わってしまったことは誠に遺憾であり、当社グループは本件を真摯に受け止め、今後とも、役員及び従業員一同、更なるコンプライアンスの強化及び再発防止の徹底を図るとともに、信頼回復に努めてまいります。2)海外販売海外においては、ASEAN、中国などで申請中の品目について早期に承認を得るとともに、申請準備段階にある品目についてもなるべく早く申請手続きに入り、品目数の拡大を図ってまいります。同時に、各地域における信頼できるパートナーの発掘にも尽力し、展開エリアを拡大していきます。さらに、臨床検査薬事業においても、海外に広くネットワークを有する国内企業とともに中国でのビジネス展開を図っており、早期に同国での製品上市を目指しています。②研究開発新薬の研究開発については、領域を絞り込み、かつその領域の第一人者との共同研究を推進することを基本方針としています。そのうえで探索研究に重点を置き、その成果を早期段階で導出することで、開発上のリスクを軽減しつつ効率的に開発を進めていきます。その実現に向け、現在のパイプラインである、NC-2500(キサンチンオキシドリダクターゼ阻害薬)、NC-2600(P2X4受容体拮抗薬)、NC-2700（URAT1阻害薬)、NC-2800（オピオイドδ受容体作動薬)の各開発品の特性などを国内外の企業へアピールし、導出交渉を進めてまいります。加えて、AI創薬ベンチャー株式会社MOLCURE（以下「MOLCURE」）との協業など、最新の創薬技術導入にチャレンジし、将来のパイプライン充実に向けた基盤づくりにも取り組んでいきます。ジェネリック医薬品の研究開発につきましては、開発の迅速化・効率化を図るべく、自社開発体制を強化し、他社競争優位性のある品目の開発や、子会社の日本薬品工業並びに国内外他社との共同開発にも積極的に取り組み、特長のある製品の品揃えに努めてまいります。また、原薬のコスト低減などサプライチェーン全体のコスト見直しにも取り組んでいきます。さらに、臨床検査薬事業においては、既に販売しているアレルギー検査薬「オリトンIgE『ケミファ』」及び測定機器の「DiaPack3000」に加え、次世代の試薬及び測定装置の開発を進めており、今年度中の上市を目指しています。③生産体制日本薬品工業の子会社であるNipponChemipharVietnamCo.,Ltd.（以下、NC-VN社）ベトナム工場の生産開始により、当社グループの生産能力は、年間14億錠から段階的に20億錠へと引き上がるとともに、製造コストについては国内での製造と比較して２割から３割程度の低減を見込んでおります。今後もコストメリットが見込める品目を中心に国内工場から移管を進め、グループ全体で製造コストの削減に取り組んでまいります。さらに、将来的には同工場を現地での開発やASEAN諸国への販売拡大の足掛かりとすることも目指しており、当社グループが海外での事業展開を拡大していくためにも、ベトナム工場の価値を最大限に引き上げていきたいと考えています。④品質保証製造品目数や生産能力の拡大に伴い、原薬を含めた取扱製剤に対する品質管理の重要性が増しております。今後も日本薬品工業と連携のうえ、国内外の製剤及び原薬製造所への査察を強化し、自社製販品のみならず、導入品も含めた品質の確保に努めてまいります。⑤労働環境当社は性別、年齢、国籍、障害の有無、キャリアや働き方などに対する価値観が異なる人材が、その個性や能力を十分に発揮することが会社の成長に繋がるという認識のもと、ダイバーシティ推進を重要な経営課題の一つと位置づけ、多様な人材がやりがいをもって継続して働くことができる環境を構築していきます。また、これまでも「ノー残業デーの設定」や、「20時以降の時間外労働の原則禁止と朝残業の推奨」など、長時間労働防止への取り組みを進めてまいりましたが、引き続き「有給休暇の事前登録制度の導入」や「男性の育児休業取得を義務化」などにより、より一層のワークライフバランス向上を図ることで、社員と会社の健全な発展を目指していきます。(5)当社の支配に関する基本方針①基本方針の内容の概要当社は、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者は、当社の財務及び事業の内容や当社の企業価値の源泉を十分に理解し、当社が企業価値・株主共同の利益を継続的に確保、向上していくことを可能とする者である必要があると考えています。但し、当社の支配権の移転を伴う買付提案についての判断は、最終的には株主の皆様全体の意思に基づき行われるべきものと考えております。また、当社は、当社株式の大量買付であっても、当社の企業価値・株主共同の利益に資するものであれば、これを一概に否定するものではありません。しかしながら、株式の大量買付の中には、その目的等から見て企業価値・株主共同の利益に対する明白な侵害をもたらすもの、株主に株式の売却を事実上強要するおそれがあるもの、対象会社の取締役会や株主が株式の大量買付の内容等について検討しあるいは対象会社の取締役会が代替案を提案するための十分な時間や情報を提供しないもの、対象会社が買収者の提示した条件よりも有利な条件をもたらすために買収者との交渉を必要とするもの等、対象会社の企業価値・株主共同の利益に資さないものも少なくありません。当社では、グループとして企業価値の向上・確保に努めておりますが、特に、当社の企業価値の源泉はⅰ)ジェネリック医薬品においては、新薬メーカーとして培った技術を基礎とした製品の開発力と、国内最新鋭工場とベトナム工場を活用したコスト対応能力、ⅱ)戦略領域である高尿酸血症領域での専門知識、経験及びノウハウと関連する尿アルカリ化剤の市場価値、ⅲ)探索機能に特化し効率性と開発確度を追及するベンチャー型創薬研究という、それぞれ独自性がある３つの異なる事業を同時に推進し、ⅳ)それら事業の成果を海外へ展開するというユニークなビジネスモデルを維持していることです。当社株式の大量買付を行う者が、当社の財務及び事業の内容を理解するのはもちろんのこと、こうした当社の企業価値の源泉を理解し、これらを中長期的に確保し、向上させられるのでなければ、当社の企業価値・株主共同の利益は毀損されることになります。当社としては、このような当社の企業価値・株主共同の利益に資さない大量買付を行う者は、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者として不適切であり、このような者による大量買付に対しては必要かつ相当な対抗措置を採ることにより、当社の企業価値・株主共同の利益を確保する必要があると考えます。②基本方針の実現に資する特別な取組みの概要1)中期経営計画による取組み当社は、近年ますますスピードが増している経済環境や制度の変化にタイムリーに対応すべく、2015年度より期間３ヶ年の中期経営計画を毎年ロールオーバーしております。この中期経営計画においては、当社が従前取り組んで参りました３つのミッション、ⅰ)ジェネリック医薬品市場におけるプレゼンスの確立、ⅱ)ウラリットを核として高尿酸血症領域でのフロントランナーを目指すこと、ⅲ)自社開発創薬による業容拡大への更なる取り組みを継続・強化するとともに、ⅳ)これらの成果をベースに海外に展開することを掲げております。まず、ジェネリック医薬品事業につきましては、オーソライズドジェネリックの台頭および市場成長の鈍化による競争激化に加え、目まぐるしく変化する制度環境に対応し、市場におけるプレゼンスを維持するためには、「量」よりも「質」を追求し、開発、製造、販売にわたるサプライチェーン全体を強化することが不可欠であると考えております。このような方針のもと、知財部門を含む開発体制の強化や、日本薬品工業つくば工場の最新鋭製造棟や2018年に商業生産を開始したNC-VN社ベトナム工場の活用による生産体制強化など、今後ともジェネリック医薬品の更なる高品質化、同事業の更なる効率化を推進してまいります。また、営業面では、これまで同様にDPC病院を中心とした処方元への営業活動を引き続き強化していくこととともに、新規取引販路の拡大に努めてまいります。次に、高尿酸血症領域での取組みに関しましては、尿アルカリ化剤による慢性腎臓病進展抑制等の臨床研究を支援し、これを販売実績の拡大に結び付けるべく取り組んでまいります。また、高尿酸血症治療薬「NC-2500」はフェーズⅠ試験を終了、新規の尿酸降下薬として開発を行っている「NC-2700」についても非臨床試験を終了しており、それぞれの導出活動を加速化してまいります。創薬につきましては、公的資金を活用し開発を進めた神経障害性疼痛治療薬候補「NC-2600」はフェーズⅠが終了し、前述の「NC-2500」や「NC-2700」と合わせて早期導出に向けた活動を推進してまいります。抗うつ・抗不安薬「NC-2800」については、非臨床試験が終了し、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）による医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）の採択を受け、フェーズⅠ試験準備と導出活動を並行して進めてまいります。これらに加えてAI創薬ベンチャーである株式会社MOLCUREとの業務提携を通じAI新技術も活用し、研究開発体制の強化・効率化を進めながら、今後も自社創薬への投資を継続してまいります。更に、2019年２月に製造販売を承継した経口腸管洗浄剤新薬「ピコプレップ配合内用剤」を新たな看板商品として育成してまいります。以上の成果を踏まえ、将来にわたる当社グループの持続的成長のために、ASEAN、中国を中心とする海外の事業基盤の強化にも取り組んでまいります。当社は、これらのミッションに一貫して継続的に取り組むことが、国内外の医薬品業界を取り巻く環境や制度変更への対処を可能とし、当社の企業価値、すなわち、株主共同の利益を維持・拡大する最良の方策であると考えます。2)コーポレート・ガバナンスの強化当社は、企業価値・株主共同の利益を維持・拡大させるためには、経営組織と運営のあり方の適正化に常時努めることでコーポレート・ガバナンスを強化・充実し、また、株主の皆様、顧客、社会一般に対して一層の経営の透明性を高めるとともに公正な経営を実現することを最優先の課題の一つとして位置付けております。その具体化の一端として、当社は、経営機能を「意思決定機能・監督機能」と「業務執行機能」とに分離し、前者を独立性の高い社外取締役２名を含む取締役（会）に、後者を執行役員（会議）に権限委譲する執行役員制度を導入するとともに、監査役会設置会社として独立性の高い社外監査役２名を含む監査役の監査により経営の透明性・公正性を高め、取締役会の意思決定の監視・監督機能の強化を図っております。社外取締役及び社外監査役は、株式会社東京証券取引所（以下、「東京証券取引所」といいます）が定める独立役員の要件及び当社の定める社外役員の独立性判断基準を満たしており、一般株主と利益相反の恐れのない独立役員です。当社は、いずれの社外役員についても東京証券取引所の定めに基づく独立役員として同取引所に届け出ております。また、リスク管理や内部統制システムの整備等を通じて内部管理体制の強化にも努めております。具体的には、内部統制に関する基本方針や法令等の遵守のための行動基準などに基づいた健全な企業活動を推進し、コーポレート・ガバナンスの充実を図っております。これらの取組みにより株主の皆様をはじめとする様々なステークホルダーとの信頼関係をより一層強固なものにし、企業価値の継続的な向上をめざしてまいります。③基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組みの概要当社は、2019年６月21日開催の第87回定時株主総会（以下、「本定時株主総会」といいます)において、当社株式の大量取得行為に関する対応策（買収防衛策）について、2007年に導入し、その後改定した内容を更新することを上程し、株主の皆様のご承認をいただきました（以下、更新後のプランを「本プラン」といいます)。本プランの内容の概要は次のとおりであります。1)目的当社は、基本方針に定めるとおり、当社の企業価値・株主共同の利益に資さない当社株式の大量買付を行う者は、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者として不適切であると考えています。本プランは、こうした不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止し、当社の企業価値・株主共同の利益に反する大量買付を抑止するとともに、大量買付が行われる際に、当社取締役会が株主の皆様に代替案を提案したり、もしくは株主の皆様がかかる大量買付に応じるべきか否かを判断するために必要な情報や時間を確保したり、又は株主の皆様のために交渉を行うこと等を可能とすることを目的としております。2)本プランの概要(a)本プランに係る手続の設定本プランは、当社の株券等に対する買付等が行われる場合に、買付等を行う者（以下、「買付者等」といいます）に対し、事前に当該買付等に関する情報の提供を求め、当該買付等についての情報収集・検討等を行う時間を確保した上で、株主の皆様に当社経営陣の計画や代替案等を提示し、又は、買付者等との交渉等を行うための手続を定めています。(b)新株予約権の無償割当ての利用買付者等が本プランにおいて定められた手続に従うことなく買付等を行う等、当社の企業価値・株主共同の利益が害されるおそれがあると認められる場合には、当社は、買付者等による権利行使は認められないとの行使条件及び当社が買付者等以外の者から当社株式と引換えに新株予約権を取得する旨の取得条項が付された新株予約権（以下、「本新株予約権」といいます）を、その時点の当社を除く全ての株主の皆様に対して新株予約権無償割当ての方法（会社法第277条以降に規定されます）により割り当てます。(c)特別委員会の利用及び株主意思の確認本プランにおいては、本新株予約権の無償割当ての実施、不実施又は取得等の判断について、取締役の恣意的判断を排するため、独立性のある社外取締役等から構成される特別委員会の客観的な判断を経るものとしています。また、当社取締役会は、これに加えて、本プラン所定の場合には株主の皆様の意思を確認するための株主総会を招集し（以下、かかる株主総会を「株主意思確認株主総会」といいます）、新株予約権無償割当ての実施に関する株主の皆様の意思を確認することがあります。(d)本新株予約権の行使及び当社による本新株予約権の取得本プランに従って本新株予約権の無償割当てがなされ、買付者等以外の株主の皆様により本新株予約権が行使された場合、又は当社による本新株予約権の取得と引換えに、買付者等以外の株主の皆様に対して当社株式が交付された場合、当該買付者等の有する当社株式の議決権割合は最大約50％まで希釈化される可能性があります。(e)情報開示上記(a)ないし(d)の各手続の過程については、適宜株主の皆様に対して情報開示がなされ、その透明性を確保することとしております。3)本プランの有効期間、廃止本プランの有効期間は、本定時株主総会終了後３年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会の終結の時までとします。ただし、有効期間の満了前であっても、ⅰ)当社の株主総会において本定時株主総会決議による当社取締役会への委任を撤回する旨の決議が行われた場合、又は、ⅱ)当社取締役会において本プランを廃止する旨の決議が行われた場合には、本プランはその時点で廃止されるものとします。4)株主の皆様への影響本新株予約権の無償割当て自体が行われていない場合には、株主の皆様に直接具体的な影響が生じることはありません。他方、本プランが発動され新株予約権行使の手続を行わなければ、その保有する株式が希釈化される場合があります（ただし、当社が当社株式を対価として新株予約権の取得の手続を行った場合、保有する当社株式全体の価値の希釈化は原則として生じません)。④上記取組みに対する当社取締役会の判断及びその理由1)基本方針の実現に資する特別な取組みについて将来にわたる当社グループの持続的成長のため３つのミッションを中心とした各種取組み、コーポレート・ガバナンスの強化の各施策は、当社の企業価値・株主共同の利益を継続的かつ持続的に向上させるための具体的方策として策定されたものであり、当社の基本方針に沿うものです。したがって、当該取組みは基本方針に沿い、当社の株主共同の利益に合致するものであり、当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではございません。2)基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組みについて本プランは、企業価値ひいては株主共同の利益を確保し、向上させることを目的として導入されたものであり、基本方針に沿うものです。また、本プランは、株主の承認を得た上で更新されており、一定の場合に本プランの発動の是非について株主意思確認株主総会において株主の皆様の意思を確認することができることや、有効期間が約３年間と定められた上、株主総会又は取締役会によりいつでも廃止することができるとされているなど株主意思を重視するものであること、買収防衛策に関する公の指針の要件を完全に充足していること、独立性のある社外取締役等のみから構成される特別委員会の判断の重視や情報開示の仕組みが確保されていること、合理的な客観的発動要件が設定されていること等により、その公正性・客観性が担保されており、企業価値ひいては株主共同の利益に資するものといえます。したがって、当該取組みは基本方針に沿い、当社の株主共同の利益に合致するものであり、当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではございません。