株式会社ＬＴＴバイオファーマ
有価証券報告書－第17期(平成30年4月1日－平成31年3月31日)

５【研究開発活動】当事業年度における研究開発活動の状況は以下のとおりであり、創薬事業に係る研究開発費の総額は457,256千円となっております。「ＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）」は、当社独自のＤＤＳ技術を用いたバイオ医薬品です。ライセンス先の北京泰徳製薬による心筋梗塞を対象とする開発では、第Ⅰ相臨床試験を完了し良好な結果が得られています。当事業年度では第Ⅱ相臨床試験のプロトコールを確定し、臨床試験の準備をほぼ完了しました。当社においては、別の疾患を対象とする臨床試験に向けて準備を進めております。当事業年度では、腎障害を対象とする非臨床試験を進め、その有効性を確認しました。また、全く新しい適応疾患（非開示）を発見し非臨床試験でその有効性を確認しました。今後、これらの適応症の中から最適なものを選択し臨床試験を開始する予定です。ＰＣ－ＳＯＤ治験薬製造に関しては、当社指導のもと北京泰徳製薬においてプラセボ製剤の製造が成功し、臨床試験開始に向けて治験薬の準備が整いました。「ドライアイ治療薬（LT-4002）」は、ＤＲ技術により見出したドライアイ治療薬です。前期第Ⅱ相臨床試験では良好な結果が得られています。当事業年度では、医療貢献度、事業性、排他性等の検討を行い、後期第Ⅱ相臨床試験の実施を決定しその準備を進めました。具体的には、知的財産の確保、治験薬製造、ＰＭＤＡ相談等を行いました。その結果、近く臨床試験を開始出来る見通しとなりました。「COPD（慢性閉塞性肺疾患）治療薬（LT-3002）」はＤＲ技術を基に見出した抗炎症作用と長時間作用型気管支拡張作用を併せ持った新規低分子化合物です。当事業年度ではライセンス活動を行うと共に、全く新しい適応疾患（非開示）を発見しました。また、より効果の高い新薬の開発を目指した研究も継続しております。「NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）（LT-3001）」は副作用が少なく、かつ即効性を持つ新規低分子化合物であります。当事業年度では引き続きその有効性を多方面から検証しました。「癌治療薬（LT-4009）」は当事業年度に新たにパイプラインに加えたものです。当社のＤＲ技術と静岡県立大学の抗癌剤研究を活かした共同研究開発により、抗癌剤の有効性を高める既承認薬を発見しました。静岡県立大学と共同で非臨床試験を進めると共に、ライセンス活動を開始しました。「肺線維症治療薬（LT-4010）」も当事業年度に新たにパイプラインに加えたものです。当社のＤＲ技術と武蔵野大学の肺線維症研究を活かした共同研究開発により、新しいメカニズムで肺線維症を改善する既承認薬を発見しました。当事業年度では特許を出願すると共に、武蔵野大学と共同で非臨床試験を進めました。「ステルス型ナノ粒子製剤（LT-2003、LT-2004）」は、当社の持つＤＤＳ技術（ステルス型ナノ粒子）を使ってプロスタグランディンＥ１やプロスタグランジンＩ２をナノ粒子化したものです。当事業年度では、これらの有効性を評価すると共に、さらに改良を加えた新製剤の開発を進めました。また、核酸封入ナノ粒子も概ね完成し、その評価を行っております。当社は、当事業年度においても海外のライセンス会議に出席するなど、積極的なライセンス活動を行いました。また、LT-1001に関しては国内製薬企業と秘密保持契約を結び、共同開発へ向けた協議を進めています。またLT-4002に関しても、別の国内製薬企業と将来の上市・販売を見据えた具体的なライセンス交渉を進めております。当社発祥の地である聖マリアンナ医科大学難病治療研究センター内に設置した寄附研究部門（自社ラボ）は３年間で大きな成果を挙げました。具体的には、LT-1001の新規適応症の発見、新たなＤＲプロジェクトの開始、次世代ドライアイ治療薬の発見などです。このように当社の研究開発の質と量が大幅に向上したため、より研究環境の良い自社ラボとして「湘南研究所」を当事業年度に新設しました。具体的には、武田薬品工業株式会社を母体とする湘南ヘルスイノベーションパーク（湘南アイパーク）に当社研究所を新設し、研究活動を開始しました。湘南アイパークは、ヘルスケアにおけるオープンイノベーション（企業間協力研究開発）を推進する目的で、2018年４月に神奈川県藤沢市の湘南地区に開設した研究施設です。同研究施設は武田薬品の研究所を母体にした施設であり、武田薬品が有する実験機器をはじめとした種々の設備を武田薬品以外の研究機関に開放することで、湘南アイパークに集う産官学が協力し創薬活動を実施することを目的に創設されました。当社は湘南アイパーク内に研究拠点を構えることで、武田薬品が有する動物実験施設、ＲＩ研究施設、実験機器等だけでなく、その創薬ノウハウが利用可能となること、湘南アイパークに集う多くの産官学の研究機関との共同研究開発が可能となること、また、これまで主に日本大学で実施していたDDS研究が湘南アイパークでも実施可能となり、ＤＲ研究とＤＤＳ研究がより密に連携し研究を進めて行くことが可能になることを考え、「湘南研究所」の開設に至りました。当社はこれまで多くの外部研究機関と共同研究を行ってきましたが、当事業年度においては、武蔵野大学と特許を共同出願しました。また当事業年度では、新たに大阪大学と共同研究契約を結び共同研究を開始しました。これまで当社が牽引してきたＤＲ研究は、最近多くの企業が注目する分野となっています。そこで当社が独自に開発した既承認薬ライブラリーを他企業やアカデミアに提供し共同でＤＲ研究を行う事業を強化するために、有望な共同研究のアイデアに対して、既承認薬ライブラリーだけでなく研究費を当社が負担するという新たな取り組みを開始しました。この新しい取り組みは東京大学、北海道大学、筑波大学を初め多くの大学の学内ホームページでも紹介されています。その結果、既に当社との共同研究を希望する申請があり、現在協議を進めています。当社は創業以来、画期的な医薬品を患者様に届けることを目的に自社で研究開発を行って参りました。その結果、多くのパイプラインを創製するなどの成果をあげてきました。一方、医薬品業界において医薬品開発の成功確率は低下する一方であり、企業同士お互いの強みを活かした事業提携やリスクシェアはより重要になっております。そこで当社は、卓越した技術やパイプラインを持つ企業と連携し共同で医薬品開発を行うことを検討し、その最初の例としてノーベルファーマ株式会社（抜群の成功確率で数多くの医薬品・医療機器を上市してきた企業）と共同開発基本契約を前事業年度に締結しました。当事業年度では、共同で行う臨床試験のプロトコールを決定するなど、ノーベルファーマ株式会社との研究開発は順調に進んでおり、近々臨床試験が開始される見込みとなっています。また本件に続く共同研究開発として当事業年度において複数の会社と協議を進めております。具体的には、当社にはないDDS技術を持つ創薬ベンチャー企業や、AIにより医薬品のターゲットとなる生体分子を発見する技術を持つ創薬ベンチャー企業と協議を進めています。北京泰徳製薬は、当社が発明した医薬品を中国で開発・発売することにより、中国有数の製薬企業に成長しました。当社は北京泰徳製薬との関係強化が当社の発展に寄与すると考えており、当事業年度においても包括的支援契約を締結し、ＰＣ－ＳＯＤの開発、医薬品製造支援、販売戦略上必要な日本企業との連携仲介などの支援活動に力を入れております。両社の研究開発チームが定期的に情報交換する取り組みも開始し、北京泰徳製薬のさらなる発展が当社の事業基盤・経営基盤をより強固にすると考えております。当社は若手社員の雇用・育成が10年来の経営課題でしたが、３年前より積極的な採用活動を行い世代交代を進めております。当事業年度においては7名を採用したほか、2名の入社も内定しており「10年後新薬プロジェクト」（開発中のパイプライン育成に加え新規パイプラインの創成を目指すプロジェクト）の推進に注力して参ります。