生化学工業株式会社
有価証券報告書－第73期(平成30年4月1日－平成31年3月31日)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。（1）経営の基本方針当社は、「独創公正夢と情熱」を経営綱領として掲げ、糖質科学を中心とした独創的な医薬品等の開発・供給を通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活の質の向上に貢献する事業活動を展開し、企業価値を高める方針としています。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚して、高い倫理観のもと法令等の遵守を徹底するとともに、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めてまいります。（2）目標とする経営指標独創的な新薬を開発し、継続的な成長を実現していくために、売上高の25％～30％程度を研究開発費に配分することを基本方針としつつ、資源配分を適正かつバランス良く行い、効率的な研究開発を進めていきます。（3）経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題医薬品産業の経営環境は、深刻化する医療財政の逼迫や国境を越えた企業の大型再編、創薬研究の技術革新とそれに伴う新薬開発競争の激化などにより、大きな変革期にあります。≪前中期経営計画（2016年度～2018年度）の総括≫当社は生化学工業10年ビジョンの最終ステップとして2016年4月から始まる3ヵ年の中期経営計画を策定し、4つの重点戦略に取り組んでまいりました。1つ目の重点戦略であった腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603（国内名称：ヘルニコア）の開発については、承認取得に時間を要しましたが、国内上市を2018年8月に達成しました。ヘルニコアは厳格な使用要件が定められていることから、適正使用の推進及び安全性確保に十分に留意し、段階的な普及に努めています。米国開発においては、2017年11月に第Ⅲ相臨床試験結果として主要評価項目が未達であったことを発表し、2018年2月より第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始しました。現在、追加試験の成功確度を高めるための各種施策に注力しています。2つ目の変形性膝関節症市場における展開については、単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンの米国現地販売数量が着実に増加しましたが、市場環境が厳しさを増し、その伸び率は目標に対し未達となりました。なお、単回投与製品の価値最大化を目指して新規市場展開に取り組み、2019年3月に関節機能改善剤ハイリンクのイタリア上市を実現しました。一方、国内の関節機能改善剤アルツは、ユーザーニーズに対応した製品改良に積極的に取り組んだことで医療機関納入数量の維持を達成しましたが、薬価制度の抜本改革に伴う大幅な薬価引き下げを受け、売上は大きく減少しました。次世代品として開発中の変形性関節症治療剤SI-613は、日本において第Ⅲ相臨床試験段階にあり、3つの試験を進めています。2019年2月にメインとなる膝関節を対象とした検証的試験で良好な結果を取得したことから、他の2つの試験の結果を考慮のうえ、2020年前半の承認申請を目指します。なお、2017年9月に小野薬品工業株式会社とSI-613の日本における共同開発及び販売提携に関する契約を締結しました。これにより、今後の開発や販売等の進捗に応じてマイルストーン型ロイヤリティーを受け取る予定です。3つ目の開発パイプラインの充実につきましては、2018年5月に癒着防止材SI-449の日本における臨床試験を開始し、新たなテーマが開発パイプラインに加わりました。SI-449は、日本のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めています。また、臨床試験段階へのステージアップを目指す他のテーマも進捗しており、開発パイプライン拡充に向けた取り組みが進展しました。4つ目の最適な生産・品質管理体制に向けた取り組みでは、既存製品を含めたグローバル基準の管理体制を強化するため、製造設備の改修や新たな品質管理システムの導入を実施しました。さらに、高萩工場・久里浜工場において専門コンサルタントを起用した業務改善を進め、生産効率の向上に取り組むとともに、各種コスト削減による原価低減施策を推進し、一定の成果を上げました。前中期経営計画において掲げたキーコンセプト「10年ビジョンの達成と更なる飛躍」に対しては、国内ヘルニコアの上市、SI-613を含む新薬開発の進展、そしてＬＡＬ事業の成長という成果を上げた一方で、医薬品事業の収益性悪化の要因である国内薬価制度の抜本改革や海外市場の競合激化などの事業環境変化への対応が喫緊の課題となっています。≪次期中期経営計画の骨子≫製薬業界を取り巻く事業環境は、今後も更に厳しさを増すと考えられ、収益基盤の確保が急務となることから、当社はコア事業である医薬品事業において、SI-6603(ヘルニコア)及びSI-613といった、新たな経営の柱を早期かつ確実に開花させることに全力を注いでまいります。ＬＡＬ事業においては、遺伝子組み換え技術を活かしたエンドトキシン測定用試薬の世界市場への展開を加速します。また、これまでのビジネスモデルに囚われず、収益モデルの多角化にも布石を打ってまいります。その土台として、予断を持たない各種コストの徹底的な低減や、財務基盤を活かした機動的な経営戦略を進めてまいります。成長の源泉である研究開発においては、専門分野とする糖質科学を引き続き創薬の中心に位置づけ、パイプラインの充実を図ってまいります。更に糖質科学を活用したドラッグデリバリーシステム（DDS）技術をはじめとする基盤技術の拡充とともに、オープンイノベーション戦略を推進し、研究開発の効率を高めてまいります。（4）会社の支配に関する基本方針Ⅰ．当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者のあり方に関する基本方針当社は、研究開発型製薬企業であることから、事業成長の源泉である新しい医薬品の研究開発には、多大な時間を要するとともに長期にわたる継続的な資源の投下が必須です。したがって、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者は、企業価値向上のための長期的な投資の必要性を十分理解いただき、当社の企業価値及び株主共同の利益を継続的かつ安定的に確保、向上していくことを可能とする株主であることが望ましいと当社は考えています。そもそも、上場会社の株主は株式市場での自由な取引を通じて決まるものであり、当社は、株式会社の支配権の移転を伴うような当社株式の大規模な買付行為も、これに応じるか否かの判断は、最終的には個々の株主の自由な意思に基づいて行われるべきであると考えています。しかしながら、大規模な買付行為は、それが成就すれば、当社の経営に直ちに大きな影響を与えるだけの支配権を取得するものであり、当社の企業価値又は株主共同の利益に重大な影響を及ぼす可能性を有していることから、当該買付行為を行う者に関する十分な情報の提供なくしては、株主の皆さまが、当該買付行為により当社の企業価値に及ぼす影響を適切に判断することは困難です。このため、当社は、以下を行うことは当社の取締役としての責務であると考えています。(ⅰ)大規模な買付行為を行う者から株主の皆さまの判断に必要かつ十分な情報を提供させること(ⅱ)大規模な買付行為を行う者の提案する経営方針等が当社の企業価値に与える影響を当社取締役会が検討・評価して、株主の皆さまの判断の参考として提供すること(ⅲ)必要に応じて、当社取締役会が大規模な買付行為又は当社の経営方針等に関して買付者と交渉又は協議を行い、あるいは当社の経営方針等に関して当社取締役会としての代替的提案を株主の皆さまに提示することさらに、現在の日本の資本市場と法制度のもとにおいては、当社の企業価値又は株主共同の利益に対する明白な侵害をもたらすような大規模な買付行為がなされる可能性も決して否定できない状況にあります。したがって、当社は、大規模な買付行為を行う者による情報提供、当社取締役会による検討・評価といったプロセスを確保するとともに、当社の企業価値又は株主共同の利益に対する明白な侵害を防止するため、大規模な買付行為に対する対抗措置を準備しておくことも、当社の取締役としての責務であると考えています。Ⅱ．基本方針の実現に資する特別な取組み①経営の中長期的な重点課題と施策当社は、「独創公正夢と情熱」を経営綱領として掲げ、従来から取り組んでいる糖質科学を中心とした独創的な医薬品等の開発・供給を通して、世界の人々の健康で心豊かな生活の向上に貢献する事業活動を展開しています。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令遵守を徹底するとともに、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めることによって、企業価値の向上に重点をおいた経営を推進しています。医薬品産業の経営環境は、深刻化する医療財政の逼迫や国境を越えた企業の大型再編、創薬研究の技術革新とそれに伴う新薬開発競争の激化などにより、大きな変革期にあります。このような状況のなか、当社は2009年3月に「生化学工業10年ビジョン」を策定し、『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として発展することを目指してきました。≪生化学工業10年ビジョン≫・コンスタントなペースで新薬（医療機器を含む）を上市し、3年程度に1つ経営の柱となり得る市場を開拓できる実力を涵養する。・糖質科学に研究開発の焦点を絞って、国際競争力を確立する『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として着実な成長を持続する。＜10年ビジョンの基本となる考え方＞①糖質科学をリードする研究活動を通じて新薬（医療機器を含む）を開発する。②常に他社を凌駕できる技術開発力を競争の源泉とする。③参入する全ての市場でトップシェアを目指す。2009年4月より3ヵ年の中期経営計画をスタートさせ、ビジョン達成に向けた第1ステップとして「基礎体力の養成と体制の構築」に取り組み、その成果と反省をもとに、2012年4月から第2ステップとして4ヵ年の中期経営計画を策定しました。当計画のもと「10年ビジョン達成に向けた萌芽形成」を目標とし、研究・開発・生産・販売の各重点戦略に対して積極的な投資を行い、成果の芽を出すことに努めてきました。2016年4月からは、最終ステップとして「ACTfortheVision～10年ビジョンの達成と更なる飛躍～」をキーコンセプトとした3ヵ年の中期経営計画をスタートさせ、事業環境の厳しさをはねのけ、10年ビジョンを達成し『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として勝ち残ることを目指してきました。「前中期経営計画（2016年度～2018年度）の総括」及び「次期中期経営計画の骨子」については、「（3）経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題」をご参照ください。②コーポレート・ガバナンスの充実とコンプライアンスの徹底当社では、コーポレート・ガバナンスを重要経営課題の一つと位置づけており、的確な情報収集、意思決定の迅速化と業務執行の監督機能強化を図っています。当社のコーポレート・ガバナンスに関する具体的な考え方、施策は以下のとおりです。・取締役会の監督機能の強化を目的として、社外取締役2名を選任しています。・経営環境の変化に迅速に対応できる機動的な経営体制の構築を目的として、取締役の任期を1年としています。・取締役会による経営の意思決定及び監督機能と、業務執行機能の分離を進め、コーポレート・ガバナンスを強化するために、執行役員制度を導入しています。・常勤取締役及び執行役員が参加する経営会議を原則毎週開催し、取締役会で決定した基本方針に基づき、取締役会から委ねられた業務執行上の事項を審議・決定することとしています。・監査役会は、社外監査役3名を含む5名で構成され、各監査役が取締役の職務執行の監査に当たっています。・社会的な倫理規範を加えたコンプライアンス・プログラムを制定するとともに、コンプライアンス推進委員会を設置し、法令遵守等の徹底に努めています。③株主利益向上のための施策当社は、株主価値の向上を重要な経営課題の一つとして位置づけており、株主の皆さまへの利益還元を充実させるとともに、研究開発や生産体制整備等の事業投資にバランスよく取り組むことで持続的成長の実現を目指します。株主還元につきましては、中長期的な視点に立ち、安定的かつ継続的な配当を目指し、1株当たり年間26円を継続する方針です。また、今後の事業展開や総還元性向を勘案しながら、自己株式の取得を適宜検討していきます。さらに、役員退職慰労金制度を廃止し、取締役、監査役を対象とした株価連動型報酬制度を導入しています。また、2016年7月に社内取締役を対象とした業績連動報酬制度を導入しました。これらにより、役員報酬と株主の皆さまの利益との連動性を一層向上させ、会社業績に対する経営責任を明確化し、株主価値の増大を推進しています。Ⅲ．基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組み当社は、上記基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組みとして、当社の企業価値及び株主共同の利益の確保・向上を目的として、当社株式の大規模買付行為に対する対応策（以下「本プラン」といいます。）を定めています。①大規模買付ルールの設定1）株主の皆さま及び当社取締役会による判断を可能にするため、事前に当該大規模買付行為に関する必要な情報を提供いただくこと2）当社取締役会が、当該大規模買付行為についての検討・評価等を行い、大規模買付者と交渉し、株主の皆さまに意見・代替的提案等を提示させていただくため、一定期間は大規模買付行為を行わないこととしていただくこと②大規模買付行為に対する対抗措置の発動に関する要件及び手続並びに内容本プランは、当社が大規模買付行為に対して発動する対抗措置（以下「対抗措置」といいます。）について、次のことを定めています。1）対抗措置の発動要件として、大規模買付者が大規模買付ルールを遵守しない場合又は当該大規模買付行為が当社の企業価値又は株主共同の利益を著しく毀損するものである場合に限って発動しうること2）対抗措置の発動手続として、原則、下記③の独立委員会の勧告を最大限尊重して当社取締役会の決議をもって発動すること。なお、対抗措置の必要性・相当性について株主意思を確認することが適切と判断される場合には、株主総会を開催することができる。3）対抗措置の内容として、新株予約権の無償割当てによること③独立委員会の設置本プランは、対抗措置の発動等に関する当社取締役会の恣意的な判断を防止するため、当社の業務執行を行う経営陣から独立した者で構成される独立委員会を設置することを定めています。なお、本プランは、2008年6月20日開催の第62回定時株主総会においてご承認をいただきました。その後、2011年6月21日開催の第65回定時株主総会、2014年6月24日開催の第68回定時株主総会及び2017年6月20日開催の第71回定時株主総会において、それぞれ有効期間を3年とする継続のご承認をいただきました。その全文は、以下の当社ウェブサイトに掲載しております。＊アドレスhttps://www.seikagaku.co.jp/ja/ir/management/measures.htmlⅣ．上記の取組みが基本方針に沿い、当社の企業価値及び株主共同の利益に合致し、当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではないことについて①基本方針の実現に資する特別な取組み（上記Ⅱ）について上記Ⅱに記載した企業価値の向上のための取組みは、当社の企業価値及び株主共同の利益を持続的に確保・向上させるための具体的方策として策定されたものであり、基本方針の実現に資するものです。したがって、これらの取組みは、基本方針に沿い、当社の株主共同の利益を損なうものではなく、かつ当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではありません。②基本方針に照らして不適切な者による支配を防止するための取組み（上記Ⅲ）について上記Ⅲに記載した本プランは、当社の企業価値及び株主共同の利益の確保・向上を目的として導入するものです。その導入・継続にあたりましては、当社株主総会において株主の皆さまの承認を得ることを条件としています。また、本プランは、合理的かつ客観的な発動要件が満たされない限りは、対抗措置が発動されないように設定されています。さらに、当社取締役会は、対抗措置の発動に際して、対抗措置の発動の是非につき、独立委員会に諮問するものとされ、一定の場合には、株主の皆さまの意思を確認することとしています。このように、本プランは、経済産業省及び法務省が2005年5月27日に公表した「企業価値・株主共同の利益の確保又は向上のための買収防衛策に関する指針」で定める3原則「(ⅰ)企業価値・株主共同の利益の確保・向上の原則、(ⅱ)事前開示・株主意思の原則、(ⅲ)必要性・相当性確保の原則」に適合しており、また、経済産業省に設置された企業価値研究会が2008年6月30日に発表した報告書「近時の諸環境の変化を踏まえた買収防衛策の在り方」の内容も踏まえたものとなっております。したがって、本プランは、基本方針に沿い、当社の株主共同の利益を損なうものでなく、かつ当社の会社役員の地位の維持を目的とするものでもありません。