株式会社アイロムグループ
有価証券報告書－第21期(平成29年4月1日－平成30年3月31日)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】(1)会社の経営の基本方針当社グループでは、『明日への希望をつなぐ医療を目指して進み続ける』という企業理念のもと、創業以来一貫して患者様の生活の質を高めるために、先端医療に関わる技術開発に取り組むとともに、医薬品等の臨床開発を支援しています。それぞれの事業推進の過程で得られたノウハウやネットワーク等を組み合わせてグループ価値を高めながら各事業に積極的に取り組むことで、医療の発展に貢献してまいります。(2)目標とする経営指針当社グループは、ＳＭＯ事業やＣＲＯ事業の収益性を継続的に高めるとともに、先端医療事業を本格的な成長軌道にのせることにより、企業の成長と財務体質の強化を図り、営業利益率（対売上高）の向上に努めてまいります。(3)中長期的な会社の経営戦略当社グループは、事業を取り巻く各種法令の制定や改訂等を更なる事業発展の機会と捉え、各事業において変革と革新に取り組むとともに、人材教育の徹底により事業環境の変化に合わせた高品質なサービスを提供することで、企業価値の向上を図ります。各事業においては、経営戦略を次の通り策定しております。①ＳＭＯ事業ＳＭＯ事業では、医薬品の開発ががんや難治性疾患等の疾患分野へと移行してきており、そのような疾患の治療法として再生医療等の医薬品開発が進められています。当社グループでは、医薬品開発を取り巻く環境に迅速に対応すべく、引き続き大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携を拡大するとともに、複雑化・高度化する臨床試験に柔軟に対応するため、より一層の人材教育の徹底を図ります。また、GCPの改訂に伴い臨床試験実施医療施設における臨床試験の品質向上やプロセス管理強化が求められることを受け、CRCとCRA（臨床開発モニター）のハイブリッド型の総合臨床開発企業となることを目指します。②ＣＲＯ事業ＣＲＯ事業では、オーストラリアの臨床試験実施施設であるCMAXCLINICALRESEARCHPTYLTDにおいて、安定した収益を確保するとともに、医薬品開発の動きが著しいアジア地域の製薬企業からの早期臨床試験の受注拡大を目指します。また国内では、製薬企業等の臨床研究支援業務の受注拡大を図るとともに、ＳＭＯ事業や先端医療事業の持つ知見やノウハウを活かした先端医療製品等の臨床開発支援の実績を積み重ねていきます。③先端医療事業先端医療事業では、GMPベクター製造施設・CPCにおける臨床用ベクターや細胞培養加工等の製造受託に注力し、収益の拡大を図ります。また、基盤技術であるセンダイウイルスベクターをベクターの世界標準とすることを目指し、世界各国の製薬企業や研究機関等に対する積極的なライセンス活動を行います。更に、虚血肢治療製剤等の自社開発品の臨床試験・非臨床試験を推進するとともに医薬候補品のシーズ探索を進めてまいります。④メディカルサポート事業メディカルサポート事業では、既存のクリニックモールから得られる収益を安定的に確保するとともに、グループ各事業の生産施設や臨床試験受託施設等の整備に注力しながらそれらに関わる不動産取引においても収益を確保します。(4)会社の対処すべき課題１．全社的課題①収益力の向上当社グループは、新しい医薬品・医療技術の発展に貢献すべく、遺伝子治療や再生医療といった先端医療分野における自社開発や開発支援に注力していますが先端医療事業における業容拡大には相応の時間がかかるものと考えており、ＳＭＯ事業・ＣＲＯ事業・メディカルサポート事業での、安定した収益力の向上が課題となります。これについては、ＳＭＯ事業において、開発ニーズの高い領域をターゲットに案件の獲得に努めるとともに、より高品質なサービスが提供できる支援モデルを創出・提供することで、収益の拡大を図ります。ＣＲＯ事業においては、積極的な展開を進めているアジア地域への製薬企業に対する取り組みを引き続き強化します。また、メディカルサポート事業において、堅調なクリニックモール事業の推進により収益を確保します。先端医療事業においては、中長期的な成長を実現するためにGMPベクター製造施設・CPCのフル稼働により収益を確保するとともに、遺伝子治療製剤の開発やコア技術等のライセンス活動を推し進め、新たな医薬品・再生医療等製品の創出にも努めてまいります。②資金調達当社グループでは、人材の確保や研究開発等のための投資を行ってまいりました。これらの投資は今後の成長のために必要なものと考えております。製薬企業等との共同研究による開発資金の確保や金融機関・資本市場等を通じた資金調達の可能性を検討してまいります。③内部管理体制の整備当社グループは従来から、取締役に対する監督機能の強化並びに経営の透明性の向上等、コーポレート・ガバナンスの充実に取り組んでおり、意思決定の透明性・迅速性を高めるべく内部管理体制の整備を行っています。また、当社グループはM&amp;A等により業容拡大を図っており、新たにグループ化した関係会社等と理念やビジョン等を共有し、人材・組織・インフラ等の統合を含む実質的な経営統合を早期に実現することが重要となっています。そのような中、関係会社等の業務の適正を確保するため、関係会社管理規程を定めています。さらに、定期的に業務、業績およびその他重要な事項に関する報告を求めるとともに、業務または業績に重要な影響を及ぼし得る事項については、当社の事前承認を必要とする体制を確保することで、関係会社等の経営内容を的確に把握し、管理する内部環境整備に努めています。④人材の確保ＳＭＯ事業におけるCRC・SMA（治験事務局担当者）や先端医療事業における研究開発・ベクター製造・細胞培養加工等の人材等、各事業の成長に適した人材の確保が必要となっています。当社グループでは、人材の採用及び教育を重要な課題と考え取り組んでまいります。２．セグメント別課題①ＳＭＯ事業イ医療機関との提携拡大ＳＭＯ事業においては、製薬企業の医薬品開発動向に合わせた、医療機関の確保が重要な要素となります。医薬品の開発ニーズの高い領域として、がんや希少疾患を対象とした臨床試験が増加しているため、その実施が可能な医療機関との提携拡大を推進します。ロ高品質なサービスの提供と適正な価格適用の継続提供するサービスの充実・高品質化を図るため、人材教育の徹底を行っていくとともに、サービスに見合った適正な価格を適用するべく営業活動を推進しております。②ＣＲＯ事業イ国内治験依頼者支援業務の拡大国内ＣＲＯ事業においては、企業主導の臨床試験支援を行うとともに大学での難治性疾患等の医師主導型治験・臨床研究支援を行っております。特に今後は、当社グループの注力領域である先端医療製品等の臨床試験支援の拡大を図ってまいります。ロ海外における支援先の拡大海外ＣＲＯ事業においては、オーストラリアの臨床試験実施施設であるCMAXCLINICALRESEARCHPTYLTDを軸に、日本や欧米の製薬企業等の臨床試験を支援していますが、引き続き積極的な営業活動を実施し、アジア地域への事業拡大を目指します。③先端医療事業イ医薬品・再生医療等製品の候補品の確保先端医療事業においては既存の研究開発のみならず、今後の事業の継続・成長のために医薬品・再生医療等製品の候補品を確保することが必要です。当社グループでは、中長期的な成長を目指して製品の候補品の創出に取り組みます。そのために、当社グループの基盤技術であるセンダイウイルスベクターやサル免疫不全ウイルスベクターにどのような治療用遺伝子を搭載するのかについて世界中の有力な研究成果情報を収集し、またその専門家と多くの検討機会を得ることが重要です。当社グループでは、すでに国内外の複数の有力な研究機関との提携や共同研究を実施しており、お互いの保有する技術や知見、ネットワーク等を活用した研究・開発を進めております。そのような優れた研究機関と積極的に連携することで医薬品や再生医療等製品の候補品の確保に努めてまいります。ロ医薬品・再生医療等製品の候補品開発の推進当社グループは現在、虚血肢治療製剤をはじめとして複数の医薬候補品を保有しています。当社グループでは、ＳＭＯ・ＣＲＯ事業等で培った臨床試験に関する知見や国内外ネットワーク等を活用して、医薬品・再生医療等製品の候補品の迅速な開発を推進してまいります。ハGMPベクター製造施設・CPCにおける受託製造当社グループは、臨床用ベクターの製造やiPS細胞誘導等を行う、GMPベクター製造施設・CPCを保有しています。当該施設は、平成29年４月より本格稼働を開始しました。受託製造は堅調に推移しておりますが、先端医療事業の更なる収益向上に貢献するよう、引き続き積極的に案件を受託し、製造実績を積み重ねてまいります。二ライセンス活動の強化当社グループではこれまでに、iPS細胞作製技術について大手製薬企業に対する技術実施を許諾した実績があります。このように当社グループの技術利用可能性を高めるライセンス活動は、開発等の活動の成果として得られるマイルストーンや市販後の売上に応じて得られるロイヤリティといった中長期的な収益を確保する可能性を広げることから先端医療分野の成長に欠かせないものであります。従いまして今後も企業や研究機関等に対して遺伝子治療製剤、遺伝子ワクチン、そして再生医療並びに創薬支援のためのiPS細胞・分化細胞を作製する技術等のライセンス活動を積極的に推進します。ホ特許戦略の強化先端医療技術については特許の確保が極めて重要であり、当社グループではその対応を進めています。成長性の高い領域の特許を戦略的に取得するとともに、特に基盤技術については特許期間満了に対応するため関連した技術改良とその特許取得を行ってまいります。④メディカルサポート事業メディカルサポート事業におけるプロジェクトの推進メディカルサポート事業においては、クリニックモール事業で培った物件選定・取得等に関わるノウハウを活用し、不動産取引を手がけておりますが、開発事業者をはじめとした複数の関係者との交渉等を円滑に進めること、ならびに取引に関わる申請などの手続きを迅速かつ適切に行うことが、迅速な取引の実現に重要となります。プロジェクト規模の拡大により取引完了が平成31年３月期以降に延期となっている案件については、引き続きリスクマネジメントと進捗管理を徹底することで、早期取引完了を目指します。