株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
有価証券報告書－第20期(平成29年4月1日－平成30年3月31日)

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】（1）経営成績等の状況の概要当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。①財政状態及び経営成績の状況当事業年度（2017年４月１日から2018年３月31日）における我が国経済は、中国を始めとするアジア新興国等の景気先行き、米国経済政策の不確実性、金融資本市場の変動の影響など、リスク懸念はあったものの、日経平均株価がバブル崩壊後26年ぶりの高値を記録するなど、緩やかな回復基調が続きました。再生医療分野では、旧薬事法の改正によって2014年に施行された医薬品医療機器等法のもと、新たに複数の企業主導治験及び医師主導治験が開始され、再生医療等製品の上市にむけた活動が活発になってきました。また、同時期に制定された再生医療等安全性確保法によって、再生医療に用いる細胞加工の受託業が定義され、その臨床研究や自由診療が加速したものの、国が必要とする届出をしないまま、無届けで再生医療を提供していた医師や販売会社の関係者などが逮捕されるなど、その課題も明らかになってきました。このような状況の下、当事業年度の財政状態及び経営成績は以下の通りとなりました。a.財政状態当事業年度末の資産合計は、前事業年度末に比べ476,703千円増加し、9,023,070千円となりました。当事業年度末の負債合計は、前事業年度末に比べ230,412千円増加し、771,639千円となりました。当事業年度末の純資産合計は、前事業年度末に比べ246,290千円増加し、8,251,430千円となりました。b.経営成績当事業年度における売上高は、再生医療製品事業の売上高が好調に推移したことにより、2,271,507千円（前期比6.4％増）となりました。売上好調に伴い売上総利益は増加しましたが、新規事業の育成のため研究開発費が増加したことにより、営業利益は211,508千円（前期比32.3％減）となりました。経常利益は213,334千円（前期比31.2％減）となり、当期純利益は227,890千円（前期比17.5％減）となりました。なお、セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,387,833千円（前期比30.1％増）、再生医療受託事業の売上高は、785,076千円（前期比19.6％減）、研究開発支援事業の売上高は、98,596千円（前期比7.4％増）となりました。各セグメントにおける概況は以下のとおりです（□内は当事業年度における主な成果です）。なお、当事業年度より報告セグメントの区分を変更しております。詳細は、「第５経理の状況１財務諸表注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。[再生医療製品事業]当社は再生医療製品事業において自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの製造販売を進めました。・自家培養表皮ジェイス自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に保険収載された我が国初の再生医療等製品であり、重症熱傷及び先天性巨大色素性母斑を適応対象としています。ジェイスの保険適用に関しては、2016年４月より保険機能区分が①採取・培養キットと②調製・移植キットの２つに細分化され、償還価格がそれぞれ①4,380千円、②151千円／枚に改定されています。重症熱傷患者様の治療を目的としているため、受注から製品が使用されるまでの間に患者様死亡等の理由で使用中止になることがあり、保険償還できないリスクを抱えていましたが、当該変更により、製造を中止した場合でも、①採取・培養キットの保険償還が可能となりました。2018年４月以降は、特定保険医療材料の留意事項が変更となり、患者様あたり一連につき40枚の限度が、医学的に必要がある場合に限り50枚の限度まで引き上げられました。当事業年度におけるジェイスの売上は、重症熱傷の移植症例数が増加したことと、新たに適応対象に加わった先天性巨大色素性母斑の治療においても急速に普及したことにより、前期に比べ大幅に増加し、1,078,551千円（前期比45.1％増）となりました。2009年３月期の発売以来、売上高が初めて1,000百万円を超えました。当社は、ジェイスの更なる適応拡大に向けて、2018年３月、表皮水疱症の治療を目的とした一部変更承認申請を提出しました。当社は今後も、ジェイスの更なる普及を目指していきます。・自家培養軟骨ジャック自家培養軟骨ジャックは、2013年４月より保険収載された我が国第２号の再生医療等製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症または離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）です。ジャックの保険機能区分についてもジェイス同様に細分化され、2016年４月より、償還価格が①採取・培養キット879千円、②調製・移植キット1,250千円に改定されています。当事業年度におけるジャックの売上は、前期に比べ微減となり、309,282千円（前期比4.4％減）となりました。2018年３月末時点で、ジャックを使用できる医療機関（使用届出施設）は291施設となり、順調に増加しているものの、潜在患者に対するジャックの認知度不足と、移植手技の簡便化・低侵襲化への対応遅れにより、売上を拡大することができませんでした。当社は、ジャックの認知度向上に向けて、2018年２月、膝の再生医療情報サイト「再生医療ナビ」に、移植手術を実施したドクターと、手術を受けた患者様の対談を掲載しました。当社は今後も、医師、医療機関に加えて、潜在患者向けにもジャックへの理解を深めていただく取り組みを強化し、売上拡大を目指していきます。なお、ジャックは、厚生労働省が試行的に導入する費用対効果評価の対象品目に選ばれていましたが、対症療法（薬物療法）との比較は分析困難とされ、価格調整は行われず、保険償還価格に変更はありません。[再生医療受託事業]当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発及びコンサルティング・特定細胞加工物製造受託を積極的に進めました。・再生医療等製品の受託開発当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しています。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。・コンサルティング・特定細胞加工物製造受託当社は、2014年11月に施行された再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築など、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。当事業年度における再生医療受託事業の売上は、受託事業のニーズの高まりを受けた再生医療ベンチャーほか企業、アカデミアからの受託案件が増えたことにより、785,076千円（特許譲渡収入含む前期比19.6％減、特許譲渡収入除く前期比16.0％増）となりました。当社が自社開拓した複数の企業や東京慈恵会医科大学や兵庫医科大学などのアカデミアから再生医療等製品の開発・製造を受託し、推進しました。従来より富士フイルム株式会社から受託している再生医療等製品の開発業務に加え、同社が出資するレグセル株式会社、株式会社サイフューズを始めとする企業からの業務も受託しました。また、株式会社ニデックからの委託により開発を進めている自家培養角膜上皮ならびに大阪大学から開発を受託している自家培養口腔粘膜上皮は、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応対象とした治験を実施し、製造販売承認申請に向けた準備を進めました。さらに、名古屋市立大学病院における白斑や難治性皮膚潰瘍の治療や、関西医科大学における先天性巨大色素性母斑を対象とした新たな臨床研究において、培養表皮の製造や、組織処理を受託しました。当社は、医療機関等からの特定細胞加工物製造委託契約に加え、新たに提供計画作成支援や製造施設構築・運用コンサルティング契約も獲得しました。[研究開発支援事業]当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織（ラボサイトシリーズ）の製造販売を進めました。・ラボサイトシリーズ研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。ラボサイトエピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法は、標準法の一つとしてOECDの試験法ガイドラインTG439へ収載されています。また、同様にラボサイト角膜モデルでも、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指しています。当事業年度におけるラボサイトの売上は、エピ・モデル24を中心に、化粧品開発企業や製薬企業を主な顧客として販売を進め、98,596千円（前期比7.4％増）となりました。2017年４月に主力製品の一律10千円の値上げを実施した効果もあり、過去最高の売上高を記録しました。2017年11月に開催された日本動物実験代替法学会においては、同じ富士フイルムグループのセルラー・ダイナミクス・インターナショナル・ジャパン株式会社と共同で企業出展してランチョンセミナーを開催し、認知度向上を図ることによりヒト培養組織の拡販に努めました。角膜モデルでは、引き続き眼刺激性試験OECDテストガイドライン収載に向けて準備を進めました。②キャッシュ・フローの状況当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて214,073千円増加し、2,403,808千円となりました。当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。（営業活動によるキャッシュ・フロー）営業活動の結果獲得した資金は632,006千円となり、前事業年度と比べ577,055千円増加しました。この主な要因は、売上債権の減少によるものであります。（投資活動によるキャッシュ・フロー）投資活動の結果使用した資金は429,583千円となり、前事業年度と比べ407,340千円増加しました。この主な要因は、定期預金の払戻による収入の減少によるものであります。（財務活動によるキャッシュ・フロー）財務活動の結果獲得した資金は11,651千円となり、前事業年度と比べ8,489千円増加しました。この主な要因は、新株予約権の行使による収入の増加によるものであります。③生産、受注及び販売の実績a．生産実績当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当事業年度(自2017年４月１日至2018年３月31日)前期比（％）再生医療製品事業（千円）1,389,190130.2再生医療受託事業（千円）785,076116.0研究開発支援事業（千円）98,596107.4合計（千円）2,272,864123.9（注）１金額は販売価格によっております。２上記の金額には、消費税等は含まれておりません。３当事業年度より報告セグメントの区分を変更しました。セグメント変更の内容については「第５経理の状況１財務諸表等注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。４前期、再生医療受託事業の生産実績を製造受託（CMO）のみとしておりましたが、セグメント区分を変更するにあたり、受託事業すべての生産実績を記載することとしたため、前期生産実績は33,884千円から676,538千円となりました。前期比には修正後の金額と比較したものを記載しております。なお、前期比の算定にあたり前期の特許譲渡収入は対象から除外しております。b．受注実績当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称受注高（千円）前期比（％）受注残高（千円）前期比（％）再生医療製品事業1,458,780124.4118,36694.2再生医療受託事業842,551124.557,475－研究開発支援事業99,751108.96,177123.0合計2,401,083123.7182,018139.3（注）１上記の金額には、消費税等は含まれておりません。２当事業年度より報告セグメントの区分を変更しました。セグメント変更の内容については「第５経理の状況１財務諸表等注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。３前期、再生医療受託事業の受注実績を製造受託（CMO）のみとしておりましたが、セグメント区分を変更するにあたり、受託事業すべての受注実績を記載することとしたため、前期受注実績は33,884千円から676,538千円となりました。前期比には修正後の金額と比較したものを記載しております。なお、前期比の算定にあたり前期の特許譲渡収入は対象から除外しております。c．販売実績当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。セグメントの名称当事業年度(自2017年４月１日至2018年３月31日)前期比（％）再生医療製品事業（千円）1,387,833130.1再生医療受託事業（千円）785,07680.4研究開発支援事業（千円）98,596107.4合計（千円）2,271,507106.4（注）１上記の金額には、消費税等は含まれておりません。２当事業年度より報告セグメントの区分を変更しました。セグメント変更の内容については「第５経理の状況１財務諸表注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。３前期比については、前事業年度の数値を変更後のセグメント区分で組替えた数値で比較しております。４最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。なお、前事業年度における富士フイルムに対する販売実績には、特許譲渡収入が含まれております。相手先前事業年度(自2016年４月１日至2017年３月31日)当事業年度(自2017年４月１日至2018年３月31日)金額(千円)割合(％)金額(千円)割合(％)富士フイルム株式会社865,63640.5457,76120.2（注）上記の金額には、消費税等は含まれておりません。（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。①財政状態の分析当事業年度末において、総資産は9,023,070千円（前期と比べ476,703千円増加）、負債は771,639千円（前期と比べ230,412千円増加）、純資産は8,251,430千円（前期と比べ246,290千円増加）となりました。当事業年度における資産、負債及び純資産の状態に関する分析は以下のとおりであります。（流動資産）当事業年度末における流動資産の残高は7,139,672千円となり、前事業年度末から2,069,291千円増加しました。この主な要因は、長期預金（１年超）から定期預金（１年以内）に振替えたこと及び新規定期預金の増加等によるものであります。（固定資産）当事業年度末における固定資産の残高は1,883,310千円となり、前事業年度末から1,586,691千円減少しました。この主な要因は、長期預金（１年超）を定期預金（１年以内）に振替えたこと等によるものであります。（流動負債）当事業年度末における流動負債の残高は733,846千円となり、前事業年度末から235,417千円増加しました。この主な要因は前受金、助成金に係る仮受金等の増加によるものであります。（固定負債）当事業年度末における固定負債の残高は37,793千円となり、前事業年度末から5,004千円減少しました。この要因はリース債務（１年超）をリース債務（１年以内）に振替えたことによるものであります。（純資産）当事業年度末における純資産の残高は8,251,430千円となり、前事業年度末から246,290千円増加しました。この主な要因は、当期純利益227,890千円の計上によるものであります。②キャッシュ・フローの状況当事業年度のキャッシュ・フローの状況につきましては、「（1）経営成績等の状況の概要②キャッシュ・フローの状況」に記載の通りであります。③資本の財源及び資金の流動性当社の運転資金需要のうち主なものは、製造費、研究開発費、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。投資を目的とした資金需要は、主に設備投資によるものであります。当社は、事業運営上必要な流動性と資金の源泉を安定的に確保することを基本方針としております。短期運転資金は自己資金を基本としており、設備投資や長期運転資金の調達につきましても、自己資金を基本としております。なお、当事業年度末における借入金及びリース債務を含む有利子負債の残高は7,898千円となっております。また、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は2,403,808千円となっております。④セグメントごとの財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容当社は、再生医療製品事業、再生医療受託事業及び研究開発支援事業を行っております。当事業年度における財政状態及び経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。(a)再生医療製品事業自家培養表皮ジェイスの売上高は、1,078,551千円（前期比45.1％増）となりました。対前期の増加要因は、熱傷の移植症例数増加及び母斑の急速な普及であります。今後、熱傷は使用枚数制限の緩和(40枚→50枚)を、最適な患者治療のために有効活用していきます。また、母斑は臨床成績の積上げによりエビデンスを強化し、日本への医療ツーリズムも計画していきます。自家培養軟骨ジャックの売上高は、309,282千円（前期比4.4％減）となりました。対前期の減少要因は、潜在患者に対する認知度不足と、移植手技の簡便化・低侵襲化への対応遅れ等であります。今後、医療機関毎の特徴に合わせた個別営業を強化し、メディア等を活用したジャックの認知度向上に取り組んでいきます。また、ジャック移植手技の簡便化・低侵襲化を実現していくとともに、富士フイルムの診断システムとの連携も図っていきます。セグメント資産は、前事業年度末に比べ75,646千円減少の1,432,249千円となりました。(b)再生医療受託事業再生医療受託事業の売上高は、785,076千円（特許譲渡収入含む前期比19.6％減、特許譲渡収入除く前期比16.0％増）となりました。特許譲渡収入を除く対前期の増加要因は、当該事業のニーズの高まりを受けた再生医療ベンチャー等の企業・アカデミアからの受託増であります。今後、受注した案件の確実な業務遂行と新規受託先の開拓を進めていきます。また、自家培養角膜上皮の製品受託製造を計画するとともに、再生医療新法下でのメラノサイト含有培養表皮の受託製造による白斑市場の更なる開拓にも取り組んでいきます。セグメント資産は、前事業年度末に比べ37,346千円減少の1,064,008千円となりました。(c)研究開発支援事業研究開発支援事業（ラボサイト）の売上高は、98,596千円（前期比7.4％増）となりました。対前期の増加要因は、エピ・モデル24を中心とする化粧品・製薬企業向けの売上増等であります。今後、角膜モデルの眼刺激性試験OECDテストガイドライン収載及びエピモデルの皮膚腐食性試験OECDテストガイドライン収載を計画するとともに、新製品を投入し、製品ラインナップを拡充していきます。セグメント資産は、前事業年度末に比べ24,377千円減少の123,004千円となりました。