株式会社キャンバス
有価証券報告書－第19期(平成29年7月1日－平成30年6月30日)

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】(1)経営方針と経営環境当社は、大部分の癌細胞の細胞周期（細胞分裂に至る過程）が正常細胞と異なることに着目した強固なアプローチに基づき、独自の創薬エンジンを基に実施することにより、技術とプロダクトの両方を自社で創出する「創薬企業」として、付加価値の獲得を目指すビジネスモデルを志向しています。医薬品市場においては、これまで医薬品市場の成長を牽引してきた日米欧三極の各国において医療費抑制策が強化されており、新興国市場の拡大や後発品の普及等、今後は医薬品市場にも変化が生じることが予想されています。こうした中で、臨床上の治療満足度に改善の余地がみられる癌領域は、引き続き新薬開発のターゲットとして有望な領域の一つとして考えられており、世界の製薬会社やバイオベンチャーが研究開発力の強化に取組んでいます。当社は、これまでに蓄積してきた研究成果を生かし、世界の癌領域の市場のニーズに合致した抗癌剤を開発することを目指しています。当社の属する抗癌剤開発の領域では近年、開発競争の中心が免疫チェックポイント阻害抗体およびその併用療法に移行しています。この薬剤は画期的な薬効を発揮する一方で、恩恵を受ける患者さんの比率が小さいことから、これを拡大するための多様な試みがなされています。そのひとつは併用であると目されており、各社がさまざまな併用の組み合わせによる臨床試験を繰り広げています。当社は、これまでに実施した臨床試験結果ならびにそのデータの詳細な解析によって、CBP501とシスプラチンを免疫チェックポイント阻害抗体と併用することによって薬効が増強される知見を獲得しました。これを踏まえ、当面のCBP501開発の主軸を当該併用に置く方針です。なお、文中の将来に関する記載は当事業年度末現在において当社が判断したものです。当社の経営陣は、当社が行っている事業の環境について、入手可能な情報と経験に基づいた仮定により、経営判断を行っています。(2)当面の対処すべき課題と対応方針・具体的な取組状況①事業活動において対処すべき課題と対応方針・具体的な取組状況(a)CBP501の臨床試験推進と提携パートナーの獲得後続化合物で構成されるパイプライン戦略などにより開発リスクの分散や低減は図っているものの、CBP501は当社の将来の事業計画において最初の上市品と想定している化合物であり、この開発の成否が当社事業計画の実現の鍵を握っていると言えます。失敗・遅延のリスクを最小限に抑え、かつ、最も早期に適切な適応によるNDA承認を受け、CBP501の上市を実現することが、当社の事業活動において最も重要な課題です。当社は、2007年3月に武田薬品と締結した共同事業化契約に基づき、CBP501の臨床試験を実施してきましたが、2010年6月にこの提携を解消しました。その後は、自社の100%負担で臨床第2相試験の完了まで進めています。将来の臨床開発を力強く推進するためには、可能な限り早期に新たな提携パートナーを獲得してリスクの最小化と開発の加速を図る必要があり、現在当社はこれを最重要課題として取り組んでいます。現在、抗癌剤開発競争の中心的存在は免疫チェックポイント阻害抗体です。この薬剤は画期的な薬効を発揮する一方で、恩恵を受ける患者さんの比率が小さいことから、これを拡大するための多用な試みがなされています。そのひとつは併用であると目されており、各社がさまざまな併用の組み合わせによる臨床試験を繰り広げています。当社は、これまでに実施した悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする臨床第2相試験結果ならびにそのデータの詳細な解析によって得られた知見に基づき、CBP501とシスプラチンを免疫チェックポイント阻害抗体と併用することによって薬効を増強するデータを獲得し、現在、当該併用による臨床試験（フェーズ1b試験）を進めています。この試験の経過および結果を踏まえた活動により、新たな提携パートナー獲得の可能性を高める考えです。(b)CBS9106の臨床試験推進・追加提携獲得可逆的XPO1阻害剤である後続化合物CBS9106については、前臨床試験（許認可当局の定めた基準に準拠した非臨床試験）を終了した段階で実施した提携パートナー獲得活動の結果、2014年12月、米国Stemline社との間で、同化合物の開発・製造・商業化にかかる全世界（日本および中国・台湾・韓国を除きます）における独占的権利を供与するライセンス契約を締結しました。現在当社は、Stemline社が進める臨床試験の支援を実施する傍ら、日本・中国・台湾・韓国地域における提携パートナー獲得を図っています。なお、「重要な後発事象」に記載のとおり、当社は2018年8月、Stemline社に対し上記除外地域にかかる権利を拡大供与しました。(c)創薬エンジンの改良・充実と新規化合物パイプライン獲得当社のような創薬企業にとって、新規の開発候補化合物パイプラインを継続的に創出・獲得し候補化合物の最適化を実施する創薬エンジンは競争力の源泉であり、その改良と充実は将来の継続的な成長のために必須のものです。当社ではこれまで、正常細胞と癌細胞の細胞分裂過程の違いに着目した独自の細胞表現型スクリーニングを中軸とする創薬エンジンから、臨床開発段階の抗癌剤候補化合物CBP501、CBS9106を創出してきました。これら化合物の臨床試験進捗や提携獲得により、当社の創薬エンジンは、外部第三者の評価を経てコンセプトの確立を図ることができたと考えています。また最近では、CBP501臨床試験データから得られた知見に基づき、創業以来の細胞表現型スクリーニングとは別に、「癌免疫」「癌幹細胞」など個別の作用に着目した候補化合物創出を開始しました。この取り組みから当社は、新規候補化合物CBP-A08を獲得しています。これらの取り組みによって当社は、将来的な継続性ある競争力の強化と企業価値の最大化を図っていきます。②経営基盤において対処すべき課題と対応方針・具体的な取組状況（開発戦略推進のための資金調達）当社は、CBP501に関して、これまでに実施した悪性胸膜中皮腫および非小細胞肺癌を対象とする臨床第2相試験結果ならびにそのデータの詳細な解析によって得られた知見に基づき、CBP501とシスプラチンを免疫チェックポイント阻害抗体と併用する新たな臨床試験（フェーズ1b試験）を進めています。一方、当社のような創薬企業は、最初の製品が上市するまでは安定的な収益源がなく、候補化合物の研究開発費用の負担により、長期に亘って先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社も創業以来継続的に営業損失を計上しており、営業活動によるキャッシュ・フローは第8期から第19期までマイナスを計上しています。また、当社は、当事業年度末において現金及び預金を466,277千円保有しているものの、現時点において安定的な収益源を有していません。この現状を踏まえて当社は、それぞれの開発プロジェクトの進展および開発ポートフォリオの拡充に伴い増加する資金需要に対応するため、さらには抗癌剤の開発体制の強化のため、プロジェクト毎に製薬企業との戦略提携の実現に向けた活動を展開しています。また、必要に応じて適切な時期に新株発行等による資金調達を実施していきます。なお、「重要な後発事象」に記載のとおり、2018年7月、CBP501フェーズ1b拡大相試験費用等の調達を目的として、転換社債型新株予約権付社債および新株予約権の発行を決議しました。