生化学工業株式会社
有価証券報告書－第72期(平成29年4月1日－平成30年3月31日)

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。（1）経営の基本方針当社は、「独創公正夢と情熱」を経営綱領として掲げ、従来から取り組んでいる糖質科学を中心とした独創的な医薬品等の開発・供給を通して、世界の人々の健康で心豊かな生活の向上に貢献する事業活動を展開しています。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令遵守を徹底するとともに、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努め、企業価値の向上に重点をおいた経営を推進していく方針です。（2）目標とする経営指標独創的な新薬を開発し、継続的な成長を実現していくために、売上高の25％～30％程度を研究開発費に配分することを基本方針としつつ、資源配分を適正かつバランス良く行い、効率的な研究開発を進めていきます。（3）経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題医薬品産業の経営環境は、深刻化する医療財政の逼迫や国境を越えた企業の大型再編、創薬研究の技術革新とそれに伴う新薬開発競争の激化などにより、大きな変革期にあります。このような状況のなか、当社は2009年3月に「生化学工業10年ビジョン」を策定し、『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として発展することを目指しています。≪生化学工業10年ビジョン≫・コンスタントなペースで新薬（医療機器を含む）を上市し、3年程度に1つ経営の柱となり得る市場を開拓できる実力を涵養する。・糖質科学に研究開発の焦点を絞って、国際競争力を確立する『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として着実な成長を持続する。≪中期経営計画（2017年3月期～2019年3月期）の概要≫前中期経営計画で得られた成果と課題をもとに、10年ビジョンの最終ステップとして2016年4月から始まる3ヵ年の中期経営計画を策定しました。本計画では、重点地域とする米国での更なる販売拡大を図るとともに、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の国内上市・米国承認取得や、既存製品の新市場への進出を目指します。また、そのために必要となるグローバル基準の生産・品質管理体制を強化します。さらに、次世代の飛躍につながる創薬・育薬パイプラインの充実を図るために基盤技術を確立し、更なる成長に向けた強い研究開発組織を構築します。＜キーコンセプト＞・「ACTfortheVision～10年ビジョンの達成と更なる飛躍～」Activespirit：積極的な姿勢とCreativemind：創造的な発想でTakeoff：飛躍していく・事業環境の厳しさをはねのけ、10年ビジョンを達成し、『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として勝ち残る。＜重点戦略＞①腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の確実な進展・日本での上市と、適正使用を確保しつつ拡販を実現する。・潜在市場規模の大きい米国での事業化を目指す。②変形性膝関節症市場におけるリーディングカンパニーとしての進化・成長ドライバーであるジェル・ワンの米国売上拡大及び新規市場展開を推進する。・製品改良等により、国内アルツの販売数量を維持する。・次世代品となる関節機能改善剤SI-613の開発を推進する。③開発パイプラインの充実・糖質科学分野において他社を凌駕する基盤技術を保持し、探索研究を加速させ、持続的に開発テーマを創製する。・臨床開発力の向上により、パイプラインのステージアップを着実に進展させる。④最適な生産・品質管理体制の追求・製品の安定供給に加え、更なる生産効率化の推進により、原価低減を実現する。・規制動向に迅速に対応し得る、グローバル基準の生産・品質管理体制を強化する。≪2018年3月期における中期経営計画の進捗状況≫①腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の確実な進展2018年3月23日に、腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア椎間板注用1.25単位」（一般名：コンドリアーゼ、開発コード：SI-6603）の国内における製造販売承認を取得しました。国内初となる治療剤であることから、適正使用の推進及び安全確保のために、現在、使用する医師や施設の要件の検討が進められています。これらが定められた後に発売し、販売提携先である科研製薬株式会社とともに、適正使用を推進しながら、段階的な普及に努めてまいります。また、米国では、第Ⅲ相臨床試験において薬理効果が認められた一方、主要評価項目である投与後13週での下肢痛軽減において統計学的に有意な改善効果が認められませんでした。この結果を受け、2018年2月に米国における第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始しました。本追加試験では、前回試験の結果から得られた知見を反映させ、成功確度を高めてまいります。②変形性膝関節症市場におけるリーディングカンパニーとしての進化米国では、一部の保険会社による償還厳格化や競合品の増加により、厳しい市場環境が続いています。このようななか、単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、伸び率が低下しているものの、着実に現地販売数量を増加させています。今後も、成長戦略における重点地域である米国において、ジェル・ワン、5回投与のスパルツＦＸ、3回投与のヴィスコ・スリーのプレゼンス強化を図るために、各販売提携先の販促活動を積極的に支援していきます。また、ジェル・ワンにつきましては、製品価値の最大化を目指して、新規市場展開に取り組んでいきます。国内における関節機能改善剤アルツにつきましては、市場規模が頭打ちとなる状況下で、2018年4月の長期収載品に対する薬価制度改革によって、これまで以上に薬価が引き下げられ、事業環境が厳しさを増しております。販売提携先である科研製薬株式会社と一丸となり、アルツのユーザビリティ向上などの施策を推し進め、販売数量の増加を図ってまいります。また、グローバル展開を目指している新規の変形性関節症治療剤SI-613の開発が進捗しています。国内で実施中の第Ⅲ相臨床試験に加え、2017年6月に米国での第Ⅱ相臨床試験を開始しました。2017年9月には、日本における共同開発及び販売提携に関する契約を小野薬品工業株式会社と締結し、今後の推進体制を整えています。なお、本契約により、同社から契約締結時一時金として20億円を受領したほか、今後の開発や販売等の進捗に応じて、複数年にわたりマイルストーン型ロイヤリティーを受け取る予定です。次世代品と位置づけるSI-613の開発を加速させ、変形性膝関節症市場におけるリーディングカンパニーとしての地位を確かなものにしていきます。③開発パイプラインの充実SI-6603やSI-613に次ぐ開発パイプラインの拡充に向けた取り組みが進捗し、複数のプロジェクトが臨床試験開始の準備段階までステップアップしています。今後も、専門とする糖質科学に焦点を絞った効率的な研究開発を推進し、次世代の飛躍につながる創薬・育薬パイプラインの充実を図っていきます。④最適な生産・品質管理体制の追求製品の安定供給はもとより、生産効率化による原価低減施策を継続的に推進しています。その一環として、高萩工場において専門コンサルタントを起用した業務改善を進め、生産稼働率の向上に取り組んでいます。また、製造販売承認を取得したヘルニコアの安定供給体制のレベルアップを図るとともに、今後、同剤の米国発売を視野に、既存製品を含めたグローバル基準の生産・品質管理体制を強化していきます。（4）会社の支配に関する基本方針Ⅰ．当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者のあり方に関する基本方針当社は、研究開発型製薬企業であることから、事業成長の源泉である新しい医薬品の研究開発には、多大な時間を要するとともに長期にわたる継続的な資源の投下が必須です。したがって、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者は、企業価値向上のための長期的な投資の必要性を十分理解いただき、当社の企業価値及び株主共同の利益を継続的かつ安定的に確保、向上していくことを可能とする株主であることが望ましいと当社は考えています。そもそも、上場会社の株主は株式市場での自由な取引を通じて決まるものであり、当社は、株式会社の支配権の移転を伴うような当社株式の大規模な買付行為も、これに応じるか否かの判断は、最終的には個々の株主の自由な意思に基づいて行われるべきであると考えています。しかしながら、大規模な買付行為は、それが成就すれば、当社の経営に直ちに大きな影響を与えるだけの支配権を取得するものであり、当社の企業価値又は株主共同の利益に重大な影響を及ぼす可能性を有していることから、当該買付行為を行う者に関する十分な情報の提供なくしては、株主の皆さまが、当該買付行為により当社の企業価値に及ぼす影響を適切に判断することは困難です。このため、当社は、以下を行うことは当社の取締役としての責務であると考えています。(ⅰ)大規模な買付行為を行う者から株主の皆さまの判断に必要かつ十分な情報を提供させること(ⅱ)大規模な買付行為を行う者の提案する経営方針等が当社の企業価値に与える影響を当社取締役会が検討・評価して、株主の皆さまの判断の参考として提供すること(ⅲ)必要に応じて、当社取締役会が大規模な買付行為又は当社の経営方針等に関して買付者と交渉又は協議を行い、あるいは当社の経営方針等に関して当社取締役会としての代替的提案を株主の皆さまに提示することさらに、現在の日本の資本市場と法制度のもとにおいては、当社の企業価値又は株主共同の利益に対する明白な侵害をもたらすような大規模な買付行為がなされる可能性も決して否定できない状況にあります。したがって、当社は、大規模な買付行為を行う者による情報提供、当社取締役会による検討・評価といったプロセスを確保するとともに、当社の企業価値又は株主共同の利益に対する明白な侵害を防止するため、大規模な買付行為に対する対抗措置を準備しておくことも、当社の取締役としての責務であると考えています。Ⅱ．基本方針の実現に資する特別な取組み①経営の中長期的な重点課題と施策当社は、「独創公正夢と情熱」を経営綱領として掲げ、従来から取り組んでいる糖質科学を中心とした独創的な医薬品等の開発・供給を通して、世界の人々の健康で心豊かな生活の向上に貢献する事業活動を展開しています。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令遵守を徹底するとともに、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めることによって、企業価値の向上に重点をおいた経営を推進しています。医薬品産業の経営環境は、深刻化する医療財政の逼迫や国境を越えた企業の大型再編、創薬研究の技術革新とそれに伴う新薬開発競争の激化などにより、大きな変革期にあります。2009年4月より3ヵ年の中期経営計画をスタートさせ、ビジョン達成に向けた第１ステップとして「基礎体力の養成と体制の構築」に取り組み、その成果と反省をもとに、2012年4月から第２ステップとして4ヵ年の中期経営計画を策定しました。当計画のもと「10年ビジョン達成に向けた萌芽形成」を目標とし、研究・開発・生産・販売の各重点戦略に対して積極的な投資を行い、成果の芽を出すことに努めてきました。2016年4月からは、最終ステップとして「ACTfortheVision～10年ビジョンの達成と更なる飛躍～」をキーコンセプトとした3ヵ年の中期経営計画をスタートさせ、事業環境の厳しさをはねのけ、10年ビジョンを達成し『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として勝ち残ることを目指していきます。「生化学工業10年ビジョン」及び中期経営計画については、「（3）経営環境及び中長期的な会社の経営戦略と対処すべき課題」をご参照ください。②コーポレート・ガバナンスの充実とコンプライアンスの徹底当社では、コーポレート・ガバナンスを重要経営課題の一つと位置づけており、的確な情報収集、意思決定の迅速化と業務執行の監督機能強化を図っています。当社のコーポレート・ガバナンスに関する具体的な考え方、施策は以下のとおりです。・取締役会の監督機能の強化を目的として、社外取締役2名を選任しています。・経営環境の変化に迅速に対応できる機動的な経営体制の構築を目的として、取締役の任期を1年としています。・取締役会による経営の意思決定及び監督機能と、業務執行機能の分離を進め、ガバナンスを強化するために、執行役員制度を導入しています。・常勤取締役及び執行役員が参加する経営会議を原則毎週開催し、取締役会で決定した基本方針に基づき、取締役会から委ねられた業務執行上の事項を審議・決定することとしています。・監査役会は、社外監査役3名を含む5名で構成され、各監査役が取締役の職務執行の監査に当たっています。・社会的な倫理規範を加えたコンプライアンス・プログラムを制定するとともに、コンプライアンス推進委員会を設置し、法令遵守等の徹底に努めています。③株主利益向上のための施策当社は、株主価値の向上を重要な経営課題の一つとして位置づけており、株主の皆さまへの利益還元を充実させるとともに、研究開発や生産体制整備等の事業投資にバランスよく取り組むことで持続的成長の実現を目指します。株主還元につきましては、中長期的な視点に立ち、安定的かつ継続的な配当を目指し、1株当たり年間26円を継続する方針です。また、今後の事業展開や総還元性向を勘案しながら、自己株式の取得を適宜検討していきます。さらに、役員退職慰労金制度を廃止し、取締役、監査役を対象とした株価連動型報酬制度を導入しています。また、2016年7月に社内取締役を対象とした業績連動報酬制度を導入しました。これらにより、役員報酬と株主の皆さまの利益との連動性を一層向上させ、会社業績に対する経営責任を明確化し、株主価値の増大を推進しています。Ⅲ．基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組み当社は、上記基本方針に照らして不適切な者によって当社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取組みとして、当社の企業価値及び株主共同の利益の確保・向上を目的として、当社株式の大規模買付行為に対する対応策（以下「本プラン」といいます。）を定めています。①大規模買付ルールの設定1）株主の皆さま及び当社取締役会による判断を可能にするため、事前に当該大規模買付行為に関する必要な情報を提供いただくこと2）当社取締役会が、当該大規模買付行為についての検討・評価等を行い、大規模買付者と交渉し、株主の皆さまに意見・代替的提案等を提示させていただくため、一定期間は大規模買付行為を行わないこととしていただくこと②大規模買付行為に対する対抗措置の発動に関する要件及び手続並びに内容本プランは、当社が大規模買付行為に対して発動する対抗措置（以下「対抗措置」といいます。）について、次のことを定めています。1）対抗措置の発動要件として、大規模買付者が大規模買付ルールを遵守しない場合又は当該大規模買付行為が当社の企業価値又は株主共同の利益を著しく毀損するものである場合に限って発動しうること2）対抗措置の発動手続として、原則、下記③の独立委員会の勧告を最大限尊重して当社取締役会の決議をもって発動すること。なお、対抗措置の必要性・相当性について株主意思を確認することが適切と判断される場合には、株主総会を開催することができる。3）対抗措置の内容として、新株予約権の無償割当てによること③独立委員会の設置本プランは、対抗措置の発動等に関する当社取締役会の恣意的な判断を防止するため、当社の業務執行を行う経営陣から独立した者で構成される独立委員会を設置することを定めています。なお、本プランは、2008年6月20日開催の第62回定時株主総会においてご承認をいただきました。その後、2011年6月21日開催の第65回定時株主総会、2014年6月24日開催の第68回定時株主総会及び2017年6月20日開催の第71回定時株主総会において、それぞれ有効期間を3年とする継続のご承認をいただきました。その全文は、以下の当社ウェブサイトに掲載しております。＊アドレスhttp://www.seikagaku.co.jp/corporate/kaitsuke.htmlⅣ．上記の取組みが基本方針に沿い、当社の企業価値及び株主共同の利益に合致し、当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではないことについて①基本方針の実現に資する特別な取組み（上記Ⅱ）について上記Ⅱに記載した企業価値の向上のための取組みは、当社の企業価値及び株主共同の利益を持続的に確保・向上させるための具体的方策として策定されたものであり、基本方針の実現に資するものです。したがって、これらの取組みは、基本方針に沿い、当社の株主共同の利益を損なうものではなく、かつ当社の会社役員の地位の維持を目的とするものではありません。②基本方針に照らして不適切な者による支配を防止するための取組み（上記Ⅲ）について上記Ⅲに記載した本プランは、当社の企業価値及び株主共同の利益の確保・向上を目的として導入するものです。その導入・継続にあたりましては、当社株主総会において株主の皆さまの承認を得ることを条件としています。また、本プランは、合理的かつ客観的な発動要件が満たされない限りは、対抗措置が発動されないように設定されています。さらに、当社取締役会は、対抗措置の発動に際して、対抗措置の発動の是非につき、独立委員会に諮問するものとされ、一定の場合には、株主の皆さまの意思を確認することとしています。このように、本プランは、経済産業省及び法務省が2005年5月27日に公表した「企業価値・株主共同の利益の確保又は向上のための買収防衛策に関する指針」で定める3原則「(ⅰ)企業価値・株主共同の利益の確保・向上の原則、(ⅱ)事前開示・株主意思の原則、(ⅲ)必要性・相当性確保の原則」に適合しており、また、経済産業省に設置された企業価値研究会が2008年6月30日に発表した報告書「近時の諸環境の変化を踏まえた買収防衛策の在り方」の内容も踏まえたものとなっております。したがって、本プランは、基本方針に沿い、当社の株主共同の利益を損なうものでなく、かつ当社の会社役員の地位の維持を目的とするものでもありません。