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桃太郎源株式会社
有価証券報告書－第5期(2011/04/01－2012/03/31)

２【沿革】年月概要平成19年８月がん抑制遺伝子であるREICを基本とした研究開発および研究成果のライセンシング、創薬シーズの製品化に向けた橋渡し事業を目的として、岡山県岡山市に桃太郎源株式会社を設立平成19年11月REIC基本特許、前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤特許の独占的実施権を取得平成19年12月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬特許の独占的実施権を取得平成20年７月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の特許出願（岡山大学共同出願）平成21年６月GMPアデノREIC製造開始（英国NBC）平成21年８月NEDOイノベーション推進事業（対悪性中皮腫臨床開発）採択平成21年11月中国開発に関するライセンス契約締結（イーピーエス株式会社）第１回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年２月第２回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年３月米国FDAIND申請受理（アデノREIC製剤による前立腺がんに対する第Ⅰ相臨床試験）平成23年１月岡山大学病院においてREIC遺伝子治療臨床研究開始平成23年10月前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤の日本国特許登録
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有価証券報告書－第5期(2011/04/01－2012/03/31)

３【事業の内容】１．事業の概要当社は、岡山大学にて独自に単離・同定された癌抑制遺伝子REIC(ReducedExpressioninImmortalizedCells)のがん治療における高いポテンシャルに注目し、REICとその関連するシーズの臨床開発を進め、メガファーマ・製薬企業への橋渡しを実現するために設立された創薬ベンチャー企業です。当社の最初の事業目標は、「癌に対するinsitu(※1)遺伝子治療」であるREICのアデノウイルス(※2)製剤の開発と実用化であり、その後、種々のキャリアを用いるREIC遺伝子治療、並びにREIC関連タンパク質、ペプチド(※3)等を用いる新規標的治療等へ事業展開してまいります。「がん治療遺伝子REICについて」がん治療遺伝子であるREICは、がん病巣に局所投与することにより、がん細胞だけを選択的に細胞死に追い込むことが可能です。さらに、生体内の抗がん免疫機能を高める作用により、がんの転移巣にも治療効果を示すことが、臨床試験において実証されています。通常、正常なヒトの細胞では、REICタンパク質がつくられていることから、安全性の高い創薬・治療が実現できます。なお、REIC遺伝子を利用する治療は、ヒトの遺伝子の組み換えや修飾とは無関係のものです。２．橋渡し機能の充実とパートナーズ創薬の実業への道、つまり製薬企業が実際に開発パートナーとなるまでには、様々な課題を乗り越えなければなりません。創薬がまさに我々人間の生死につながる技術であるだけに、ヒトに対して安全で有効であることの実証が創薬の実業化のポイントであり、その第一歩であるFIM（FirstInMan）試験(※4)、または第1相臨床試験を終えていることが、現在、熾烈な世界競争を強いられているグローバル製薬企業と交渉する条件となっています。この橋渡し機能として、研究開発と共に重視されるものに「知的財産戦略」「医薬品の製造管理・品質管理（GMP）」「臨床研究のプロトコル作成」等が挙げられます。・知的財産戦略社内に製薬企業で知的財産関連の実績がある人材を迎え、内部機能の充実を図っているとともに、知財の橋渡しビジネスを展開するテックマネッジ株式会社との連携を継続しています。・GMP(※5)遺伝子治療において著名な岡山大学遺伝子細胞治療センターや、遺伝子治療で実績を有する米国ベイラー医科大学等、日米の最先端GMP製造研究機関との連携を誇っています。・臨床研究のプロトコル(※6)遺伝子治療薬に関しては、臨床研究に際して文部科学省・厚生労働省が定めた「遺伝子治療臨床研究に関する指針」に従い、プロトコルを作成する必要があり、実績を有する岡山大学との連携を深め、臨床研究の推進を後押しします。［用語解説］※１insitu局所投与のことを意味する。※２アデノウイルス風邪症候群、胃腸炎、結膜炎などの様々な症状を引き起こす原因となるウイルス。※３ペプチドタンパク質の断片で、アミノ酸が複数個つながったもの。※４FIM（FirstInMan）試験新たな医療行為が最初にヒト生体に用いられる試験。※５GMP(GoodManufacturingPractice)「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」を意味しており、医薬品製造過程において、ヒト生体に投与できる品質を保証するために定められた省令。※６プロトコル医薬臨床試験の実施にあたり、その手順を示した実施計画書。当社には子会社はありません。なお、当社は治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。事業の系統図は、次のとおりであります。
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３【対処すべき課題】我が国は、今後も少子高齢化が進むことが確実であることから、健康寿命に直接寄与するライフサイエンス産業の充実は、国の重要施策でもあります。地域の企業・個人からのエンジェル投資及び貴重な税金を原資とする国の競争的資金をいただいて、製剤の製造から臨床試験の申請にまで至っている当社は、その責務を全うするべく、以下の２つの課題に取り組んでまいります。(1)臨床効果を数倍にした、第二世代Ad-SGE-REIC製剤のマスターウイルスバンク（ウイルスベクターの大本となる種）の製造Ad-REIC製剤の抗がん作用は、分泌タンパク質であるREICの過剰発現によるがん細胞選択的細胞死（小胞体ストレス）と細胞外に分泌されるREICタンパク質の抗がん免疫活性化能に由来しています。REIC遺伝子治療の効果が、がん細胞内でのREICの発現量に依存することから、遺伝子発現量を増大させることが課題となっています。このため、遺伝子発現を飛躍的に上昇させるSGE（SuperGeneExpression）システムを独自に開発し、これを組み込んだ独創的な製剤を第二世代Ad-SGE-REIC製剤として開発することを計画しています。Ad-REIC製剤の前立腺がんでの臨床効果が評価され、この第二世代Ad-SGE-REIC製剤の開発のために、独立行政法人科学技術振興機構（「JST」）のA-STEPプログラムに採択され、製剤の開発が始まっています。製剤製造のためには、マスターウイルスバンクをまず作成することが必要ですが、速やかな製造と外部検定を実施してまいります。(2)日本での悪性中皮腫に対する医師主導治験の支援Ad-CMV-ERIC製剤の厚生労働省への臨床研究の申請はすでに完了しておりますが、東日本大震災の影響もあり、厚生労働省での審査が始まっていない状況です。従いまして、治験の実施に向けての課題は、厚生労働省からの承認を取得することです。審査待ちの状況に対して折に触れて要望し続けてまいります。
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(1)【コーポレート・ガバナンスの状況】①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方当社は、株主、関係者の皆様に最善と思われる方策を実行することを検討し、可能な限り株主の皆様にもご報告していきます。また、当社は株主・投資家・マスコミなどから信頼される企業として、良好な関係を築き永続的に企業価値を高める経営に取り組まなければならないと考えております。そのために、当社は事業戦略・経営状況・業績について深い理解を得ていただくためにコンプライアンス体制の構築を図り、積極的に情報開示に取り組み、コーポレート・ガバナンスの継続的な改善を図ります。②会社の機関の内容および内部統制システムの整備の状況等１会社の機関の基本説明当社は、監査役設置会社として、取締役会による代表取締役の業務執行状況の監督、監査役による監査を基本として経営監視体制をとっております。取締役会は取締役３名で構成されており迅速に経営判断が出来るよう運営し、経営に関する重要事項の決議及び監督を行い迅速かつ的確な経営意思決定を推進しております。２内部統制システムの整備の状況1)取締役・使用人の職務の執行が法令および定款に適合することを確保するための体制社内規程の整備や啓蒙活動を実施し、取締役および使用人におけるコンプライアンスに対する意識の醸成を図ります。また、内部監査体制を整備し、取締役および使用人の法令・定款・社内規程への適合性を確認するとともに、監査役により、取締役の職務執行の適法性に対する監督機能の向上を図ります。2)取締役の職務の執行に係る情報の保存および管理に関する体制取締役の職務執行に係る電磁的記録を含む文書、その他重要な情報については、法令等に基づき社内規程を定め、適切に保存・管理が行われる体制をとります。3)損失の危険の管理に関する規程その他の体制当社は、法令および社内規程に基づいたリスク管理体制の整備を進め、当社を取り巻くリスクを把握したうえで適切なリスク対応を図ります。不測の事態が発生した場合には、代表取締役社長をリーダーとする対策チームを設置し、顧問弁護士等外部の意見を踏まえた迅速な対応を行い、損害を最小限に止める体制を整えます。4)取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制取締役の職務執行については、組織規程、職務分掌規程、職務権限規程等を整備し、責任および執行手続について定め、効率的に職務執行が行われる体制をとります。また、取締役会は取締役会規程を整備し、経営に関する重要事項について審議、議決および取締役の業務執行状況の監督を行います。5)当社ならびに子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制該当事項はありません。6)監査役の職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項監査役から求められた場合、監査役を補助する使用人を配置します。7)前号における使用人の取締役からの独立性に関する事項監査役の職務を補助する使用人の任命・異動等人事権に係る事項の決定には、監査役の事前の同意を得ることにより、取締役からの独立性を確保いたします。8)取締役および使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制取締役会は監査役出席のもとに行われ、監査役は経営に関する事項について報告を受けます。また、監査役は定期的に行われる管理部門の会議にも参加し、社内の情報を迅速に把握します。監査役は適宜、取締役または使用人から職務執行の状況について報告を受けます。9)その他監査役の監査が実効的に行われていることを確保するための体制監査役の監査が実効的に行われることを確保するため、管理部門等の関連部署が監査役の業務を補助いたします。３内部監査および監査役監査の状況当社監査役は１名であり、取締役会等重要な会議に出席し、取締役の意思決定を十分に監視できる体制となっております。内部監査は常設されておりませんが、随時必要に応じて組織いたします。内部監査は、組織体の経営目標の効果的な達成に役立つことを目的として経営諸活動の遂行状況を合法性と合理性の観点から公正かつ客観的な立場で検討・評価し、監査役および取締役会に報告することになっております。４会計監査の状況当事業年度における会計監査については、小橋公認会計士総合事務所と監査契約を締結しており、監査責任者は、公認会計士小橋仙敬氏であり、監査業務に係わった補助者は２名であります。③リスク管理体制の整備の状況当社のリスク管理体制は、管理部門がリスクの洗出し、対応策の検討、社内啓蒙活動などに取り組んでおります。当部署は、想定リスクの予防、並びに不測の事態発生時における損害の最小化をミッションとしております。④社外取締役及び社外監査役当社は、未上場であり、現在のところ社外取締役及び社外監査役を選任しておりません。今後、事業の進捗を鑑みながら、適時適切に法令・定款および社内規定に基づき、社外取締役及び社外監査役の選任を行ってまいります。⑤提出会社における役員報酬の内容区分支給人員支給額取締役２名6,019千円監査役－－合計２名6,019千円(注)上記には、無報酬の取締役１名及び監査役１名は含めておりません。⑥取締役の定数当社の取締役は３名以上とする旨定款に定めております。⑦取締役の選任の決議要件当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨定款に定めております。また、取締役の選任については累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。⑧その他コーポレート・ガバナンス体制等に関する事項情報開示については、電話によるご意見ご質問の受付及び回答、ホームページ上での情報発信など様々な手段により必要な情報を迅速、的確かつ公平に提供するよう努めております。
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５【経営上の重要な契約等】当社は以下の先と、ライセンスに関する契約の締結を行っております。相手先の名称相手先の所在地契約品目契約締結日契約期間契約内容公文裕巳岡山県岡山市南区REIC遺伝子のがん治療への応用にかかる特許権平成19年11月30日契約締結日から本特許がその効力を全て失う日までREIC遺伝子のがん治療への用途特許の独占的実施権の取得
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６【研究開発活動】当事業年度の研究開発活動は、一つは、当社がGMP（GoodManufacturingPractice）製造を完了したAd-REIC製剤を提供して、岡山大学が平成23年１月25日より実施している「REIC遺伝子の前立腺がんに対する臨床研究」での成果についてです。本臨床研究は順調に進み、平成24年６月中には12名のグループが終了する段階まで来ており、この臨床研究の最大の目的である安全性の確立がほぼ担保されています。治療効果についても、3段階のドーズ（投与量）の中間及び高ドーズで想定していた「がん細胞特異的細胞死」と「がん免疫の活性化」が確認されており、さらにドーズを上げると効果が増強されることも明確になっています。この結果は、REIC遺伝子製剤の今後の開発に大いに期待ができる状況であるといえます。岡山大学は、現段階ではAd-REIC製剤が最大耐用量に至っていないことから、今後投与量を現在の３倍とし、投与回数も増やした内容での臨床研究を追加試験として実施する予定となっております。さらに、平成23年10月には独立行政法人科学技術振興機構（「JST」）のA-STEPプログラムに採択が決まり、現在の製剤の10倍の治療効果が期待されるAd-SGE-REIC製剤のGMP製造・毒性試験、そして臨床研究・治験（第１相臨床試験）に対する公的資金支援が決まりました。この採択により、REIC製剤の最終形と位置づけているAd-SGE-REIC製剤の開発と第１相臨床試験までの資金が確保できたことから、今後会社の事業継続資金の一部を追加調達することで、以後３年程度の事業運営資金の目処が立ち、また当初からの事業成功出口である臨床研究・治験の成果に基づく製薬企業とのライセンス交渉の成約にまで至る道筋が明確になってきたといえます。これらの状況を踏まえ、平成24年度は岡山大学での「前立腺がんに対する臨床研究」へのAd-REIC製剤の提供を続けるとともに、本年秋には臨床研究が承認される予定である「悪性中皮腫に対する臨床研究」への製剤提供をおこない、Ad-REIC製剤の高い安全性の確立と、ドーズを上げると効果が増強することを、より多くの患者数で確認し、Ad-REIC製剤の可能性を高めたいと考えております。今後は市場化への最終形と想定するAd-SGE-REIC製剤の開発に傾注し、平成24年度には毒性試験の完了と投与製剤の製造にまで至り、来年度早々には米国食品医薬品局(FDA)へのIND(InvestigationalNewDrug)申請をおこない、前立腺がんに対する米国での第１相臨床試験を実施する計画です。またこれに伴い、REIC遺伝子製剤のような新医療創薬の本格的な上市を目指すには、日本では残念ながら薬事行政や資金調達の面から困難であることから、米国での資金調達と事業化を本格的に視野に入れて参ります。幸いなことに、現在当社の米国での薬事コンサルタントであるRichardLowenthal氏は、元FDA審査員でもあり、かつ多くの遺伝子治療製剤、新医療関連製剤の開発に携わってまいりましたが、当社のシーズについて高い可能性を見出しております。なお、当事業年度における当社が支出した研究開発費の総額は19,431千円であります。また、当社は、治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
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２【沿革】年月概要平成19年８月がん抑制遺伝子であるREICを基本とした研究開発および研究成果のライセンシング、創薬シーズの製品化に向けた橋渡し事業を目的として、岡山県岡山市に桃太郎源株式会社を設立平成19年11月REIC基本特許、前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤特許の独占的実施権を取得平成19年12月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬特許の独占的実施権を取得平成20年７月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の特許出願（岡山大学共同出願）平成21年６月GMPアデノREIC製造開始（英国NBC）平成21年８月NEDOイノベーション推進事業（対悪性中皮腫臨床開発）採択平成21年11月中国開発に関するライセンス契約締結（イーピーエス株式会社）第１回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年２月第２回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年３月米国FDAIND申請受理（アデノREIC製剤による前立腺がんに対する第Ⅰ相臨床試験）平成23年１月岡山大学病院においてREIC遺伝子治療臨床研究開始平成23年10月前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤の日本国特許登録
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有価証券報告書－第6期(2012/04/01－2013/03/31)

３【事業の内容】１．事業の概要当社は、岡山大学にて独自に単離・同定された癌抑制遺伝子REIC(ReducedExpressioninImmortalizedCells)のがん治療における高いポテンシャルに注目し、REICとその関連するシーズの臨床開発を進め、メガファーマ・製薬企業への橋渡しを実現するために設立された創薬ベンチャー企業です。当社の最初の事業目標は、「癌に対するinsitu(※1)遺伝子治療」であるREICのアデノウイルス(※2)製剤の開発と実用化であり、その後、種々のキャリアを用いるREIC遺伝子治療、並びにREIC関連タンパク質、ペプチド(※3)等を用いる新規標的治療等へ事業展開してまいります。「がん治療遺伝子REICについて」がん治療遺伝子であるREICは、がん病巣に局所投与することにより、がん細胞だけを選択的に細胞死に追い込むことが可能です。さらに、生体内の抗がん免疫機能を高める作用により、がんの転移巣にも治療効果を示すことが、臨床試験において実証されています。通常、正常なヒトの細胞では、REICタンパク質がつくられていることから、安全性の高い創薬・治療が実現できます。なお、REIC遺伝子を利用する治療は、ヒトの遺伝子の組み換えや修飾とは無関係のものです。２．橋渡し機能の充実とパートナーズ創薬の実業への道、つまり製薬企業が実際に開発パートナーとなるまでには、様々な課題を乗り越えなければなりません。創薬がまさに我々人間の生死につながる技術であるだけに、ヒトに対して安全で有効であることの実証が創薬の実業化のポイントであり、その第一歩であるFIM（FirstInMan）試験(※4)、または第1相臨床試験を終えていることが、現在、熾烈な世界競争を強いられているグローバル製薬企業と交渉する条件となっています。この橋渡し機能として、研究開発と共に重視されるものに「知的財産戦略」「医薬品の製造管理・品質管理（GMP）」「臨床研究のプロトコル作成」等が挙げられます。・知的財産戦略社内に製薬企業で知的財産関連の実績がある人材を迎え、内部機能の充実を図っているとともに、知財の橋渡しビジネスを展開するテックマネッジ株式会社との連携を継続しています。・GMP(※5)遺伝子治療において著名な岡山大学遺伝子細胞治療センターや、遺伝子治療で実績を有する米国ベイラー医科大学等、日米の最先端GMP製造研究機関との連携を誇っています。・臨床研究のプロトコル(※6)遺伝子治療薬に関しては、臨床研究に際して文部科学省・厚生労働省が定めた「遺伝子治療臨床研究に関する指針」に従い、プロトコルを作成する必要があり、実績を有する岡山大学との連携を深め、臨床研究の推進を後押しします。［用語解説］※１insitu局所投与のことを意味する。※２アデノウイルス風邪症候群、胃腸炎、結膜炎などの様々な症状を引き起こす原因となるウイルス。※３ペプチドタンパク質の断片で、アミノ酸が複数個つながったもの。※４FIM（FirstInMan）試験新たな医療行為が最初にヒト生体に用いられる試験。※５GMP(GoodManufacturingPractice)「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」を意味しており、医薬品製造過程において、ヒト生体に投与できる品質を保証するために定められた省令。※６プロトコル医薬臨床試験の実施にあたり、その手順を示した実施計画書。当社には子会社はありません。なお、当社は治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。事業の系統図は、次のとおりであります。
桃太郎源株式会社
有価証券報告書－第6期(2012/04/01－2013/03/31)

３【対処すべき課題】我が国は、今後も少子高齢化が進むことが確実であることから、健康寿命に直接寄与するライフサイエンス産業の充実は、国の重要施策でもあります。地域の企業・個人からのエンジェル投資及び貴重な税金を原資とする国の競争的資金をいただいて、製剤の製造から臨床試験の申請にまで至っている当社は、その責務を全うするべく、以下の２つの課題に取り組んでまいります。(1)臨床効果を数倍にした、第二世代Ad-SGE-REIC製剤のマスターウイルスバンク（ウイルスベクターの大本となる種）のCTM（治験用製剤）製造Ad-REIC製剤の抗がん作用は、分泌タンパク質であるREICの過剰発現によるがん細胞選択的細胞死（小胞体ストレス）と細胞外に分泌されるREICタンパク質の抗がん免疫活性化能に由来しています。REIC遺伝子治療の効果が、がん細胞内でのREICの発現量に依存することから、遺伝子発現量を増大させることが課題となっています。このため、遺伝子発現を飛躍的に上昇させるSGE（SuperGeneExpression）システムを独自に開発し、これを組み込んだ独創的な製剤を第二世代Ad-SGE-REIC製剤として開発することを計画しています。Ad-REIC製剤の前立腺がんでの臨床効果が評価され、この第二世代Ad-SGE-REIC製剤の開発のために、独立行政法人科学技術振興機構（「JST」）のA-STEPプログラムに採択され、既にマスターウイルスバンクの製造と外部検定が完了しています。この遺伝子発現量を増大させたCTM（治験用製剤）の製造が、当社の次なる課題です。課題解決のため、米国SAFC社に製造委託して、その進捗を管理してまいります。(2)日本での悪性中皮腫に対する医師主導治験の支援Ad-CMV-ERIC製剤の厚生労働省への臨床研究の申請はすでに完了しておりますが、東日本大震災の影響が本年も継続してあり、厚生労働省での審査が始まっていない状況です。治験の実施に向けての課題は、厚生労働省からの承認取得です。審査待ちの状況に対して折に触れて要望し続けてまいります。
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有価証券報告書－第6期(2012/04/01－2013/03/31)

(1)【コーポレート・ガバナンスの状況】①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方当社は、株主、関係者の皆様に最善と思われる方策を実行することを検討し、可能な限り株主の皆様にもご報告していきます。また、当社は株主・投資家・マスコミなどから信頼される企業として、良好な関係を築き永続的に企業価値を高める経営に取り組まなければならないと考えております。そのために、当社は事業戦略・経営状況・業績について深い理解を得ていただくためにコンプライアンス体制の構築を図り、積極的に情報開示に取り組み、コーポレート・ガバナンスの継続的な改善を図ります。②会社の機関の内容および内部統制システムの整備の状況等１会社の機関の基本説明当社は、監査役設置会社として、取締役会による代表取締役の業務執行状況の監督、監査役による監査を基本として経営監視体制をとっております。取締役会は取締役５名で構成されており迅速に経営判断が出来るよう運営し、経営に関する重要事項の決議及び監督を行い迅速かつ的確な経営意思決定を推進しております。２内部統制システムの整備の状況1)取締役・使用人の職務の執行が法令および定款に適合することを確保するための体制社内規程の整備や啓蒙活動を実施し、取締役および使用人におけるコンプライアンスに対する意識の醸成を図ります。また、内部監査体制を整備し、取締役および使用人の法令・定款・社内規程への適合性を確認するとともに、監査役により、取締役の職務執行の適法性に対する監督機能の向上を図ります。2)取締役の職務の執行に係る情報の保存および管理に関する体制取締役の職務執行に係る電磁的記録を含む文書、その他重要な情報については、法令等に基づき社内規程を定め、適切に保存・管理が行われる体制をとります。3)損失の危険の管理に関する規程その他の体制当社は、法令および社内規程に基づいたリスク管理体制の整備を進め、当社を取り巻くリスクを把握したうえで適切なリスク対応を図ります。不測の事態が発生した場合には、代表取締役社長をリーダーとする対策チームを設置し、顧問弁護士等外部の意見を踏まえた迅速な対応を行い、損害を最小限に止める体制を整えます。4)取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制取締役の職務執行については、組織規程、職務分掌規程、職務権限規程等を整備し、責任および執行手続について定め、効率的に職務執行が行われる体制をとります。また、取締役会は取締役会規程を整備し、経営に関する重要事項について審議、議決および取締役の業務執行状況の監督を行います。5)当社ならびに子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制該当事項はありません。6)監査役の職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項監査役から求められた場合、監査役を補助する使用人を配置します。7)前号における使用人の取締役からの独立性に関する事項監査役の職務を補助する使用人の任命・異動等人事権に係る事項の決定には、監査役の事前の同意を得ることにより、取締役からの独立性を確保いたします。8)取締役および使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制取締役会は監査役出席のもとに行われ、監査役は経営に関する事項について報告を受けます。また、監査役は定期的に行われる管理部門の会議にも参加し、社内の情報を迅速に把握します。監査役は適宜、取締役または使用人から職務執行の状況について報告を受けます。9)その他監査役の監査が実効的に行われていることを確保するための体制監査役の監査が実効的に行われることを確保するため、管理部門等の関連部署が監査役の業務を補助いたします。３内部監査および監査役監査の状況当社監査役は１名であり、取締役会等重要な会議に出席し、取締役の意思決定を十分に監視できる体制となっております。内部監査は常設されておりませんが、随時必要に応じて組織いたします。内部監査は、組織体の経営目標の効果的な達成に役立つことを目的として経営諸活動の遂行状況を合法性と合理性の観点から公正かつ客観的な立場で検討・評価し、監査役および取締役会に報告することになっております。４会計監査の状況当事業年度における会計監査については、小橋公認会計士総合事務所と監査契約を締結しており、監査責任者は、公認会計士小橋仙敬氏であり、監査業務に係わった補助者は２名であります。③リスク管理体制の整備の状況当社のリスク管理体制は、管理部門がリスクの洗出し、対応策の検討、社内啓蒙活動などに取り組んでおります。当部署は、想定リスクの予防、並びに不測の事態発生時における損害の最小化をミッションとしております。④社外取締役及び社外監査役当社は、未上場であり、現在のところ社外取締役及び社外監査役を選任しておりません。今後、事業の進捗を鑑みながら、適時適切に法令・定款および社内規定に基づき、社外取締役及び社外監査役の選任を行ってまいります。⑤提出会社における役員報酬の内容区分支給人員支給額取締役２名8,983千円監査役－－合計２名8,983千円(注)上記には、無報酬の取締役３名及び監査役１名は含めておりません。⑥取締役の定数当社の取締役は３名以上とする旨定款に定めております。⑦取締役の選任の決議要件当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨定款に定めております。また、取締役の選任については累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。⑧その他コーポレート・ガバナンス体制等に関する事項情報開示については、電話によるご意見ご質問の受付及び回答、ホームページ上での情報発信など様々な手段により必要な情報を迅速、的確かつ公平に提供するよう努めております。
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５【経営上の重要な契約等】当社は以下の先と、ライセンスに関する契約の締結を行っております。相手先の名称相手先の所在地契約品目契約締結日契約期間契約内容公文裕巳岡山県岡山市南区REIC遺伝子のがん治療への応用にかかる特許権平成19年11月30日契約締結日から本特許がその効力を全て失う日までREIC遺伝子のがん治療への用途特許の独占的実施権の取得
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６【研究開発活動】当事業年度の研究開発活動は、岡山大学が平成23年１月25日より実施の「REIC遺伝子の前立腺がんに対する臨床研究」において、顕著な効果例が出てきています。本臨床研究は順調に進んでおり、再発ハイリスク限局性前立腺がんの患者12名に投与する臨床研究が終了し、高い安全性が確認され、最高耐用量に達していないことより、投与量を３倍に増やした追加の臨床研究が認められ、実施されています。本臨床研究では、投与量に応じた効果の増強が明確に認められており、３倍に増やした２例の臨床例のうち１例では、投与箇所の癌組織の著明な縮小、癌細胞の死滅とリンパ球の浸潤が確認され、「がん免疫の活性化」の点でもより高い効果が得られております。さらに、ホルモン療法再燃性の患者への投与では、ホルモン療法、放射線療法後のリンパ節転移症例に対して、化学療法（ドセタキセル）が無効となった段階で、転移性リンパ節にAd-REIC製剤を直接投与することで著効を示す例を認めました。この症例では、前立腺がんのマーカーであるPSAの大幅な低下がみられ、また直接投与リンパ節のみならず、投与していない他の転移リンパ節でもがん細胞が変性・崩壊を示しました。これらの結果から、Ad-REIC製剤は、高ドーズでも一過性の発熱のみであり高い安全性が確認され、その効果は高ドーズでより顕著であることが明確になりました。これは、現在、独立行政法人科学技術振興機構（「JST」）のA-STEPプログラムでGMP（GoodManufacturingPractice）製造を進めている第二世代Ad-SGE-REIC製剤（現在の製剤の10倍の発現量、すなわち1/10の投与量で同じ効果を想定）への確信をますます高めるものとなっております。この製剤は、今年９月（平成25年９月）から米国での治験の実施を予定しており、今後この製剤を当社の臨床開発のメインとしてまいります。なお、当事業年度における当社が支出した研究開発費の総額は83,521千円であります。また、当社は、治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
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有価証券報告書－第7期(2013/04/01－2014/03/31)

２【沿革】年月概要平成19年８月がん抑制遺伝子であるREICを基本とした研究開発および研究成果のライセンシング、創薬シーズの製品化に向けた橋渡し事業を目的として、岡山県岡山市に桃太郎源株式会社を設立平成19年11月REIC基本特許、前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤特許の独占的実施権を取得平成19年12月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬特許の独占的実施権を取得平成20年７月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の特許出願（岡山大学共同出願）平成21年６月GMPアデノREIC製造開始（英国NBC）平成21年８月NEDOイノベーション推進事業（対悪性中皮腫臨床開発）採択平成21年11月中国開発に関するライセンス契約締結（イーピーエス株式会社）第１回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年２月第２回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年３月米国FDAIND申請受理（アデノREIC製剤による前立腺がんに対する第Ⅰ相臨床試験）平成23年１月岡山大学病院においてREIC遺伝子治療臨床研究開始平成23年10月前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤の日本国特許登録平成25年５月抗癌剤耐性癌において抗癌剤増強作用を有する癌細胞死誘導剤の日本国特許登録平成25年９月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬の日本国特許登録平成25年12月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬の米国特許登録平成26年２月前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤の米国特許登録平成26年２月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の米国特許登録（岡山大学共同出願）
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３【事業の内容】１．事業の概要当社は、岡山大学にて独自に単離・同定された癌抑制遺伝子REIC(ReducedExpressioninImmortalizedCells)のがん治療における高いポテンシャルに注目し、REICとその関連するシーズの臨床開発を進め、メガファーマ・製薬企業への橋渡しを実現するために設立された創薬ベンチャー企業です。当社の最初の事業目標は、「癌に対するinsitu(※1)遺伝子治療」であるREICのアデノウイルス(※2)製剤の開発と実用化であり、その後、種々のキャリアを用いるREIC遺伝子治療、並びにREIC関連タンパク質、ペプチド(※3)等を用いる新規標的治療等へ事業展開してまいります。「がん治療遺伝子REICについて」がん治療遺伝子であるREICは、がん病巣に局所投与することにより、がん細胞だけを選択的に細胞死に追い込むことが可能です。さらに、生体内の抗がん免疫機能を高める作用により、がんの転移巣にも治療効果を示すことが、臨床試験において実証されています。通常、正常なヒトの細胞では、REICタンパク質がつくられていることから、安全性の高い創薬・治療が実現できます。なお、REIC遺伝子を利用する治療は、ヒトの遺伝子の組み換えや修飾とは無関係のものです。２．橋渡し機能の充実とパートナーズ創薬の実業への道、つまり製薬企業が実際に開発パートナーとなるまでには、様々な課題を乗り越えなければなりません。創薬がまさに我々人間の生死につながる技術であるだけに、ヒトに対して安全で有効であることの実証が創薬の実業化のポイントであり、その第一歩であるFIM（FirstInMan）試験(※4)、または第1相臨床試験を終えていることが、現在、熾烈な世界競争を強いられているグローバル製薬企業と交渉する条件となっています。この橋渡し機能として、研究開発と共に重視されるものに「知的財産戦略」「医薬品の製造管理・品質管理（GMP）」「臨床研究のプロトコル作成」等が挙げられます。・知的財産戦略社内に製薬企業で知的財産関連の実績がある人材を迎え、内部機能の充実を図っているとともに、知財の橋渡しビジネスを展開するテックマネッジ株式会社との連携を継続しています。・GMP(※5)遺伝子治療において著名な岡山大学遺伝子細胞治療センターや、遺伝子治療で実績を有する米国ベイラー医科大学等、日米の最先端GMP製造研究機関との連携を誇っています。・臨床研究のプロトコル(※6)遺伝子治療薬に関しては、臨床研究に際して文部科学省・厚生労働省が定めた「遺伝子治療臨床研究に関する指針」に従い、プロトコルを作成する必要があり、実績を有する岡山大学との連携を深め、臨床研究の推進を後押しします。［用語解説］※１insitu局所投与のことを意味する。※２アデノウイルス風邪症候群、胃腸炎、結膜炎等の様々な症状を引き起こす原因となるウイルス。※３ペプチドタンパク質の断片で、アミノ酸が複数個つながったもの。※４FIM（FirstInMan）試験新たな医療行為が最初にヒト生体に用いられる試験。※５GMP(GoodManufacturingPractice)「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」を意味しており、医薬品製造過程において、ヒト生体に投与できる品質を保証するために定められた省令。※６プロトコル医薬臨床試験の実施にあたり、その手順を示した実施計画書。当社には子会社はありません。なお、当社は治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。事業の系統図は、次のとおりであります。
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(1)【コーポレート・ガバナンスの状況】①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方当社は、株主、関係者の皆様に最善と思われる方策を実行することを検討し、可能な限り株主の皆様にもご報告していきます。また、当社は株主・投資家・マスコミなどから信頼される企業として、良好な関係を築き永続的に企業価値を高める経営に取り組まなければならないと考えております。そのために、当社は事業戦略・経営状況・業績について深い理解を得ていただくためにコンプライアンス体制の構築を図り、積極的に情報開示に取り組み、コーポレート・ガバナンスの継続的な改善を図ります。②会社の機関の内容および内部統制システムの整備の状況等１会社の機関の基本説明当社は、監査役設置会社として、取締役会による代表取締役の業務執行状況の監督、監査役による監査を基本として経営監視体制をとっております。取締役会は取締役５名で構成されており迅速に経営判断が出来るよう運営し、経営に関する重要事項の決議及び監督を行い迅速かつ的確な経営意思決定を推進しております。２内部統制システムの整備の状況1)取締役・使用人の職務の執行が法令および定款に適合することを確保するための体制社内規程の整備や啓蒙活動を実施し、取締役および使用人におけるコンプライアンスに対する意識の醸成を図ります。また、内部監査体制を整備し、取締役および使用人の法令・定款・社内規程への適合性を確認するとともに、監査役により、取締役の職務執行の適法性に対する監督機能の向上を図ります。2)取締役の職務の執行に係る情報の保存および管理に関する体制取締役の職務執行に係る電磁的記録を含む文書、その他重要な情報については、法令等に基づき社内規程を定め、適切に保存・管理が行われる体制をとります。3)損失の危険の管理に関する規程その他の体制当社は、法令および社内規程に基づいたリスク管理体制の整備を進め、当社を取り巻くリスクを把握したうえで適切なリスク対応を図ります。不測の事態が発生した場合には、代表取締役社長をリーダーとする対策チームを設置し、顧問弁護士等外部の意見を踏まえた迅速な対応を行い、損害を最小限に止める体制を整えます。4)取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制取締役の職務執行については、組織規程、職務分掌規程、職務権限規程等を整備し、責任および執行手続について定め、効率的に職務執行が行われる体制をとります。また、取締役会は取締役会規程を整備し、経営に関する重要事項について審議、議決および取締役の業務執行状況の監督を行います。5)当社ならびに子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制該当事項はありません。6)監査役の職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項監査役から求められた場合、監査役を補助する使用人を配置します。7)前号における使用人の取締役からの独立性に関する事項監査役の職務を補助する使用人の任命・異動等人事権に係る事項の決定には、監査役の事前の同意を得ることにより、取締役からの独立性を確保いたします。8)取締役および使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制取締役会は監査役出席のもとに行われ、監査役は経営に関する事項について報告を受けます。また、監査役は定期的に行われる管理部門の会議にも参加し、社内の情報を迅速に把握します。監査役は適宜、取締役または使用人から職務執行の状況について報告を受けます。9)その他監査役の監査が実効的に行われていることを確保するための体制監査役の監査が実効的に行われることを確保するため、管理部門等の関連部署が監査役の業務を補助いたします。３内部監査および監査役監査の状況当社監査役は１名であり、取締役会等重要な会議に出席し、取締役の意思決定を十分に監視できる体制となっております。内部監査は常設されておりませんが、随時必要に応じて組織いたします。内部監査は、組織体の経営目標の効果的な達成に役立つことを目的として経営諸活動の遂行状況を合法性と合理性の観点から公正かつ客観的な立場で検討・評価し、監査役および取締役会に報告することになっております。４会計監査の状況当事業年度における会計監査については、小橋公認会計士総合事務所と監査契約を締結しており、監査責任者は、公認会計士小橋仙敬氏であり、監査業務に係わった補助者は２名であります。③リスク管理体制の整備の状況当社のリスク管理体制は、管理部門がリスクの洗出し、対応策の検討、社内啓蒙活動などに取り組んでおります。当部署は、想定リスクの予防、並びに不測の事態発生時における損害の最小化をミッションとしております。④社外取締役及び社外監査役当社は、未上場であり、現在のところ社外取締役及び社外監査役を選任しておりません。今後、事業の進捗を鑑みながら、適時適切に法令・定款および社内規定に基づき、社外取締役及び社外監査役の選任を行ってまいります。⑤提出会社における役員報酬の内容区分支給人員支給額取締役２名10,200千円監査役－－合計２名10,200千円(注)上記には、無報酬の取締役３名及び監査役１名は含めておりません。⑥取締役の定数当社の取締役は３名以上とする旨定款に定めております。⑦取締役の選任の決議要件当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨定款に定めております。また、取締役の選任については累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。⑧その他コーポレート・ガバナンス体制等に関する事項情報開示については、電話によるご意見ご質問の受付及び回答、ホームページ上での情報発信等、様々な手段により必要な情報を迅速、的確かつ公平に提供するよう努めております。
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５【経営上の重要な契約等】当社は以下の先と、ライセンスに関する契約の締結を行っております。相手先の名称相手先の所在地契約品目契約締結日契約期間契約内容公文裕巳岡山県岡山市南区REIC遺伝子のがん治療への応用にかかる特許権平成19年11月30日契約締結日から本特許がその効力を全て失う日までREIC遺伝子のがん治療への用途特許の独占的実施権の取得
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６【研究開発活動】当事業年度の研究開発活動は、REIC製剤の開発を進める当社にとりまして、大きな進展が見られた年度となりました。当社がGMP（GoodManufacturingPractice）製造を委託し、岡山大学に製剤を提供、岡山大学病院にて臨床研究（前立腺がん）が進められているAd-SGE-REIC製剤（第一世代：Ad-CAG-REIC製剤）では、「抗がん剤治療が無効になった多発リンパ節転移を有する内分泌療法抵抗性進行前立腺がん」症例（平均生存期間９～13ヵ月）の患者様へ、投与開始から１年、12回の投与の結果、全身の転移リンパ節が完全に制御され、PSA（前立腺がんを判定する腫瘍マーカー）の数値も2.57ng/mLと正常値になりました。以後、４か月以上経過観察のみで治療は行われておらず、PSAの数値は、平常値とされる４ng/mL以下を保っております。また、当事業年度の間に、独立行政法人科学技術振興機構（「JST」）からのA-STEPプログラムで開発を進めておりました第二世代Ad-SGE-REIC製剤（現在の製剤の10倍の発現量、すなわち1/10の投与量で同じ効果を想定）は、米国での治験申請が受理されました。平成26年度中には、第１相臨床試験の12名の患者様への投与が終了する予定です。日本での開発は、今後は悪性中皮腫をターゲットとして製剤承認に向けた開発を推進するため、製薬企業との連携を加速しようと考えております。悪性中皮腫は、アスベストへの曝露から30-40年後に発症となりますが、日本では2030年代に患者数のピークを迎えることが想定されており、このがん種に立ち向かうことは社会的な意義があり、かつ製剤承認への過程という観点からも、希少疾病用医薬品としての認定による迅速審査が見込めます。また、悪性中皮腫に対する第一世代製剤を用いた臨床研究が、当事業年度末に厚生労働省より認可され、今後、岡山大学で開始されることが確実となっています。なお、当事業年度における当社が支出した研究開発費の総額は118,295千円であります。また、当社は、治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
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２【沿革】年月概要平成19年８月がん抑制遺伝子であるREICを基本とした研究開発および研究成果のライセンシング、創薬シーズの製品化に向けた橋渡し事業を目的として、岡山県岡山市に桃太郎源株式会社を設立平成19年11月REIC基本特許、前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤特許の独占的実施権を取得平成19年12月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬特許の独占的実施権を取得平成20年７月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の特許出願（岡山大学共同出願）平成21年６月GMPアデノREIC製造開始（英国NBC）平成21年８月NEDOイノベーション推進事業（対悪性中皮腫臨床開発）採択平成21年11月中国開発に関するライセンス契約締結（イーピーエス株式会社）第１回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年２月第２回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年３月米国FDAIND申請受理（アデノREIC製剤による前立腺がんに対する第Ⅰ相臨床試験）平成23年１月岡山大学病院においてREIC遺伝子治療臨床研究開始平成23年10月前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤の日本国特許登録平成25年５月抗癌剤耐性癌において抗癌剤増強作用を有する癌細胞死誘導剤の日本国特許登録平成25年９月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬の日本国特許登録平成25年12月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬の米国特許登録平成26年２月前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤の米国特許登録平成26年２月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の米国特許登録（岡山大学共同出願）平成26年５月米国において初期前立腺癌に対する第Ｉ相臨床試験開始平成26年５月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の日本国特許登録（岡山大学共同出願）平成26年11月MTGBiotherapeutics（米・サンディエゴ）設立、株式の約36%を取得平成27年２月抗癌剤耐性癌において抗癌剤増強作用を有する癌細胞死誘導剤の米国特許登録
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３【事業の内容】１．事業の概要当社は、岡山大学にて独自に単離・同定された癌抑制遺伝子REIC(ReducedExpressioninImmortalizedCells)のがん治療における高いポテンシャルに注目し、REICとその関連するシーズの臨床開発を進め、メガファーマ・製薬企業への橋渡しを実現するために設立された創薬ベンチャー企業です。当社の最初の事業目標は、「癌に対するinsitu(※1)遺伝子治療」であるREICのアデノウイルス(※2)製剤の開発と実用化であり、その後、種々のキャリアを用いるREIC遺伝子治療、並びにREIC関連タンパク質、ペプチド(※3)などを用いる新規標的治療などへ事業展開してまいります。「がん治療遺伝子REICについて」がん治療遺伝子であるREICは、がん病巣に局所投与することにより、がん細胞だけを選択的に細胞死に追い込むことが可能です。さらに、生体内の抗がん免疫機能を高める作用により、がんの転移巣にも治療効果を示すことが、臨床試験において実証されています。通常、正常なヒトの細胞では、REICタンパク質がつくられていることから、安全性の高い創薬・治療が実現できます。なお、REIC遺伝子を利用する治療は、ヒトの遺伝子の組み換えや修飾とは無関係のものです。２．橋渡し機能の充実とパートナーズ創薬の実業への道、つまり製薬企業が実際に開発パートナーとなるまでには、様々な課題を乗り越えなければなりません。創薬がまさに我々人間の生死につながる技術であるだけに、ヒトに対して安全で有効であることの実証が創薬の実業化のポイントであり、その第一歩であるFIM（FirstInMan）試験(※4)、または第1相臨床試験を終えていることが、現在、熾烈な世界競争を強いられているグローバル製薬企業と交渉する条件となっています。この橋渡し機能として、研究開発と共に重視されるものに「知的財産戦略」「医薬品の製造管理・品質管理（GMP）」「臨床研究のプロトコル作成」等が挙げられます。・知的財産戦略社内に製薬企業で知的財産関連の実績がある人材を迎え、内部機能の充実を図っているとともに、知財の橋渡しビジネスを展開するテックマネッジ株式会社との連携を継続しています。・GMP(※5)遺伝子治療において著名な岡山大学遺伝子細胞治療センターや、遺伝子治療で実績を有する米国ベイラー医科大学等、日米の最先端GMP製造研究機関との連携を誇っています。・臨床研究のプロトコル(※6)遺伝子治療薬に関しては、臨床研究に際して文部科学省・厚生労働省が定めた「遺伝子治療臨床研究に関する指針」に従い、プロトコルを作成する必要があり、本分野では日本で圧倒的な実績を誇る実績を有する岡山大学との連携を深め、臨床研究の推進を後押しします。［用語解説］※１insitu局所投与のことを意味する。※２アデノウイルス風邪症候群、胃腸炎、結膜炎などの様々な症状を引き起こす原因となるウイルス。※３ペプチドタンパク質の断片で、アミノ酸が複数個つながったもの。※４FIM（FirstInMan）試験新たな医療行為が最初にヒト生体に用いられる試験。※５GMP(GoodManufacturingPractice)「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」を意味しており、医薬品製造過程において、ヒト生体に投与できる品質を保証するために定められた省令。※６プロトコル医薬臨床試験の実施にあたり、その手順を示した実施計画書。平成26年11月19日に、バイオ医薬品の研究開発及び米国INDを目的として米国に子会社MTGBiotherapeuticsInc.を設立いたしました。よって、当社グループ（当社及び当社の関係会社）は、当社及び連結子会社MTGBiotherapeuticsInc.の２社で構成されております。なお、当社は治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。事業の系統図は、次のとおりであります。