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桃太郎源株式会社
有価証券報告書－第8期(2014/04/01－2015/03/31)

(1)【コーポレート・ガバナンスの状況】①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方当社は、株主、関係者の皆様に最善と思われる方策を実行することを検討し、可能な限り株主の皆様にもご報告していきます。また、当社は株主・投資家・マスコミなどから信頼される企業として、良好な関係を築き永続的に企業価値を高める経営に取り組まなければならないと考えております。そのために、当社は事業戦略・経営状況・業績について深い理解を得ていただくためにコンプライアンス体制の構築を図り、積極的に情報開示に取り組み、コーポレート・ガバナンスの継続的な改善を図ります。②会社の機関の内容および内部統制システムの整備の状況等１会社の機関の基本説明当社は、監査役設置会社として、取締役会による代表取締役の業務執行状況の監督、監査役による監査を基本として経営監視体制をとっております。取締役会は取締役５名で構成されており迅速に経営判断が出来るよう運営し、経営に関する重要事項の決議及び監督を行い、迅速かつ的確な経営意思決定を推進しております。２内部統制システムの整備の状況1)取締役・使用人の職務の執行が法令および定款に適合することを確保するための体制社内規程の整備や啓蒙活動を実施し、取締役および使用人におけるコンプライアンスに対する意識の醸成を図ります。また、内部監査体制を整備し、取締役および使用人の法令・定款・社内規程への適合性を確認するとともに、監査役により、取締役の職務執行の適法性に対する監督機能の向上を図ります。2)取締役の職務の執行に係る情報の保存および管理に関する体制取締役の職務執行に係る電磁的記録を含む文書、その他重要な情報については、法令等に基づき社内規程を定め、適切に保存・管理が行われる体制をとります。3)損失の危険の管理に関する規程その他の体制当社は、法令および社内規程に基づいたリスク管理体制の整備を進め、当社を取り巻くリスクを把握したうえで適切なリスク対応を図ります。不測の事態が発生した場合には、代表取締役社長をリーダーとする対策チームを設置し、顧問弁護士等外部の意見を踏まえた迅速な対応を行い、損害を最小限に止める体制を整えます。4)取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制取締役の職務執行については、組織規程、職務分掌規程、職務権限規程等を整備し、責任および執行手続について定め、効率的に職務執行が行われる体制をとります。また、取締役会は取締役会規程を整備し、経営に関する重要事項について審議、議決および取締役の業務執行状況の監督を行います。5)当社ならびに子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制該当事項はありません。6)監査役の職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項監査役から求められた場合、監査役を補助する使用人を配置します。7)前号における使用人の取締役からの独立性に関する事項監査役の職務を補助する使用人の任命・異動等人事権に係る事項の決定には、監査役の事前の同意を得ることにより、取締役からの独立性を確保いたします。8)取締役および使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制取締役会は監査役出席のもとに行われ、監査役は経営に関する事項について報告を受けます。また、監査役は定期的に行われる管理部門の会議にも参加し、社内の情報を迅速に把握します。監査役は適宜、取締役または使用人から職務執行の状況について報告を受けます。9)その他監査役の監査が実効的に行われていることを確保するための体制監査役の監査が実効的に行われることを確保するため、管理部門等の関連部署が監査役の業務を補助いたします。３内部監査および監査役監査の状況当社監査役は１名であり、取締役会等重要な会議に出席し、取締役の意思決定を十分に監視できる体制となっております。内部監査は常設されておりませんが、随時必要に応じて組織いたします。内部監査は、組織体の経営目標の効果的な達成に役立つことを目的として経営諸活動の遂行状況を合法性と合理性の観点から公正かつ客観的な立場で検討・評価し、監査役および取締役会に報告することになっております。４会計監査の状況当事業年度における会計監査については、小橋公認会計士総合事務所と監査契約を締結しており、監査責任者は、公認会計士小橋仙敬氏であり、監査業務に係わった補助者は２名であります。③リスク管理体制の整備の状況当社のリスク管理体制は、管理部門が、リスクの洗出し、対応策の検討、社内啓蒙活動などに取り組んでおります。当部署は、想定リスクの予防、並びに不測の事態発生時における損害の最小化をミッションとしております。④社外取締役及び社外監査役当社は、未上場であり、現在のところ社外取締役及び社外監査役を選任しておりません。今後、事業の進捗を鑑みながら、適時適切に法令・定款および社内規定に基づき、社外取締役及び社外監査役の選任を行ってまいります。⑤提出会社における役員報酬の内容区分支給人員支給額取締役２名10,650千円監査役１名500千円合計３名11,150千円(注)上記には、無報酬の取締役３名は含めておりません。⑥取締役の定数当社の取締役は３名以上とする旨定款に定めております。⑦取締役の選任の決議要件当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨定款に定めております。また、取締役の選任については累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。⑧その他コーポレート・ガバナンス体制等に関する事項情報開示については、電話によるご意見ご質問の受付及び回答、ホームページ上での情報発信など様々な手段により必要な情報を迅速、的確かつ公平に提供するよう努めております。
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５【経営上の重要な契約等】当社は以下の先と、ライセンスに関する契約の締結を行っております。契約会社名相手先の名称相手先の所在地契約品目契約締結日契約期間契約内容桃太郎源株式会社公文裕巳岡山県岡山市南区REIC遺伝子のがん治療への応用にかかる特許権平成19年11月30日契約締結日から本特許がその効力を全て失う日までREIC遺伝子のがん治療への用途特許の独占的実施権の取得桃太郎源株式会社杏林製薬㈱東京都千代田区Ad-SGE-REIC製剤平成26年７月１日契約締結日から原権利の満了日までAd-SGE-REIC製剤の日本国内の悪性胸膜中皮腫を対象としたライセンス契約
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６【研究開発活動】当連結会計年度の研究開発活動は、Ad-SGE-REIC製剤の開発において画期的な１年となりました。日本の中堅製薬企業である杏林製薬㈱と「日本での悪性中皮腫」の開発に関してライセンス契約を締結し、同時に杏林製薬㈱による独立行政法人科学技術振興機構（「JST」）の産学共同実用化開発事業（NexTEP）への申請が採択され、悪性中皮腫に関して、上市までの開発資金の支援を受けられることとなりました。同時に、薬事法の改正に伴い、再生医療等製品（遺伝子治療を含む）の実用化に対応した条件付・期限付承認制度が施行され、安全性が確認され、有効性が推定される再生医療等製品に対して、条件・期限を付けた形で販売承認を受けることが可能となり、日本での再生医療製剤、遺伝子治療製剤の開発にとって、画期的な出来事となりました。また、Ad-REIC製剤の臨床開発においても、大きな成果が見られております。「抗がん剤治療が無効になった多発リンパ節転移を有する内分泌療法抵抗性進行前立腺がん」症例（平均生存期間９～13ヵ月）の患者様への投与が断続的におこなわれ、２年半を経過した現在においてPSA（前立腺がんを判定する腫瘍マーカー）は0.003ng/ml未満（測定限界以下）、PETを含む画像検査での腫瘍性病変は完全消失し、寛解状態が維持されています。さらに、米国での第二世代Ad-SGE-REIC製剤での前立腺がんに対する第１相臨床試験でも、11名の患者様への初回投与が完了しており、副作用はアデノウイルスベクターによる一過性の発熱のみで、「患者様にやさしい（低浸襲な）」治療であることが実証されています。また、効果につきましては、６週間おきの４回投与(６ヶ月間の試験期間)ですので、全貌の詳細は本年10月となります。６ヶ月間を経過した初期症例(低用量投与群)において、PSAが顕著に低下している例が確認されております。なお、当連結会計年度における当社が支出した研究開発費の総額は82,953千円であります。また、当社は、治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
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２【沿革】年月概要平成19年８月がん抑制遺伝子であるREICを基本とした研究開発および研究成果のライセンシング、創薬シーズの製品化に向けた橋渡し事業を目的として、岡山県岡山市に桃太郎源株式会社を設立平成19年11月REIC基本特許、前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤特許の独占的実施権を取得平成19年12月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬特許の独占的実施権を取得平成20年７月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の特許出願（岡山大学共同出願）平成21年６月GMPアデノREIC製造開始（英国NBC）平成21年８月NEDOイノベーション推進事業（対悪性中皮腫臨床開発）採択平成21年11月中国開発に関するライセンス契約締結（イーピーエス株式会社）第１回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年２月第２回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年３月米国FDAIND申請受理（アデノREIC製剤による前立腺がんに対する第Ⅰ相臨床試験）平成23年１月岡山大学病院においてREIC遺伝子治療臨床研究開始平成23年10月前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤の日本国特許登録平成25年５月抗癌剤耐性癌において抗癌剤増強作用を有する癌細胞死誘導剤の日本国特許登録平成25年９月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬の日本国特許登録平成25年12月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬の米国特許登録平成26年２月前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤の米国特許登録平成26年２月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の米国特許登録（岡山大学共同出願）平成26年５月米国において初期前立腺癌に対する第Ｉ相臨床試験開始平成26年５月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の日本国特許登録（岡山大学共同出願）平成26年11月MTGBiotherapeutics（米・サンディエゴ）設立、株式の約36%を取得平成27年２月抗癌剤耐性癌において抗癌剤増強作用を有する癌細胞死誘導剤の米国特許登録平成27年９月杏林製薬により、国内3施設にてREIC製剤による悪性中皮腫の臨床試験開始
桃太郎源株式会社
有価証券報告書－第9期(2015/04/01－2016/03/31)

３【事業の内容】１．事業の概要当社は、岡山大学にて独自に単離・同定された癌抑制遺伝子REIC(ReducedExpressioninImmortalizedCells)のがん治療における高いポテンシャルに注目し、REICとその関連するシーズの臨床開発を進め、メガファーマ・製薬企業への橋渡しを実現するために設立された創薬ベンチャー企業です。当社の最初の事業目標は、「癌に対するinsitu(※1)遺伝子治療」であるREICのアデノウイルス(※2)製剤の開発と実用化であり、その後、種々のキャリアを用いるREIC遺伝子治療、並びにREIC関連タンパク質、ペプチド(※3)などを用いる新規標的治療などへ事業展開してまいります。「がん治療遺伝子REICについて」がん治療遺伝子であるREICは、がん病巣に局所投与することにより、がん細胞だけを選択的に細胞死に追い込むことが可能です。さらに、生体内の抗がん免疫機能を高める作用により、がんの転移巣にも治療効果を示すことが、臨床試験において実証されています。通常、正常なヒトの細胞では、REICタンパク質がつくられていることから、安全性の高い創薬・治療が実現できます。なお、REIC遺伝子を利用する治療は、ヒトの遺伝子の組み換えや修飾とは無関係のものです。２．橋渡し機能の充実とパートナーズ創薬の実業への道、つまり製薬企業が実際に開発パートナーとなるまでには、様々な課題を乗り越えなければなりません。創薬がまさに我々人間の生死につながる技術であるだけに、ヒトに対して安全で有効であることの実証が創薬の実業化のポイントであり、その第一歩であるFIM（FirstInMan）試験(※4)、または第１相臨床試験を終えていることが、現在、熾烈な世界競争を強いられているグローバル製薬企業と交渉する条件となっています。この橋渡し機能として、研究開発と共に重視されるものに「知的財産戦略」「医薬品の製造管理・品質管理（GMP）」「臨床研究のプロトコル作成」等が挙げられます。・知的財産戦略社内に製薬企業で知的財産関連の実績がある人材を迎え、内部機能の充実を図っているとともに、知財の橋渡しビジネスを展開するテックマネッジ株式会社との連携を継続しています。・GMP(※5)遺伝子治療において著名な岡山大学遺伝子細胞治療センターや、遺伝子治療で実績を有する米国ベイラー医科大学等、日米の最先端GMP製造研究機関との連携を誇っています。・臨床研究のプロトコル(※6)遺伝子治療薬に関しては、臨床研究に際して文部科学省・厚生労働省が定めた「遺伝子治療臨床研究に関する指針」に従い、プロトコルを作成する必要があり、実績を有する岡山大学との連携を深め、臨床研究の推進を後押しします。［用語解説］※１insitu局所投与のことを意味する。※２アデノウイルス風邪症候群、胃腸炎、結膜炎などの様々な症状を引き起こす原因となるウイルス。※３ペプチドタンパク質の断片で、アミノ酸が複数個つながったもの。※４FIM（FirstInMan）試験新たな医療行為が最初にヒト生体に用いられる試験。※５GMP(GoodManufacturingPractice)「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」を意味しており、医薬品製造過程において、ヒト生体に投与できる品質を保証するために定められた省令。※６プロトコル医薬臨床試験の実施にあたり、その手順を示した実施計画書。当社グループ（当社及び当社の関係会社）は、当社及び連結子会社MTGBiotherapeuticsInc.の２社で構成されております。なお、当社は治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。事業の系統図は、次のとおりであります。
桃太郎源株式会社
有価証券報告書－第9期(2015/04/01－2016/03/31)

(1)【コーポレート・ガバナンスの状況】①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方当社は、株主、関係者の皆様に最善と思われる方策を実行することを検討し、可能な限り株主の皆様にもご報告していきます。また、当社は株主・投資家・マスコミなどから信頼される企業として、良好な関係を築き永続的に企業価値を高める経営に取り組まなければならないと考えております。そのために、当社は事業戦略・経営状況・業績について深い理解を得ていただくためにコンプライアンス体制の構築を図り、積極的に情報開示に取り組み、コーポレート・ガバナンスの継続的な改善を図ります。②会社の機関の内容および内部統制システムの整備の状況等１会社の機関の基本説明当社は、監査役設置会社として、取締役会による代表取締役の業務執行状況の監督、監査役による監査を基本として経営監視体制をとっております。取締役会は取締役６名で構成されており迅速に経営判断が出来るよう運営し、経営に関する重要事項の決議及び監督を行い、迅速かつ的確な経営意思決定を推進しております。２内部統制システムの整備の状況1)取締役・使用人の職務の執行が法令および定款に適合することを確保するための体制社内規程の整備や啓蒙活動を実施し、取締役および使用人におけるコンプライアンスに対する意識の醸成を図ります。また、内部監査体制を整備し、取締役および使用人の法令・定款・社内規程への適合性を確認するとともに、監査役により、取締役の職務執行の適法性に対する監督機能の向上を図ります。2)取締役の職務の執行に係る情報の保存および管理に関する体制取締役の職務執行に係る電磁的記録を含む文書、その他重要な情報については、法令および社内規程に基づき適切に保存・管理が行われる体制をとります。3)損失の危険の管理に関する規程その他の体制当社は、法令および社内規程に基づいたリスク管理体制の整備を進め、当社を取り巻くリスクを把握したうえで適切なリスク対応を図ります。不測の事態が発生した場合には、代表取締役社長をリーダーとする対策チームを設置し、顧問弁護士等外部の意見を踏まえた迅速な対応を行い、損害を最小限に止める体制を整えます。4)取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制取締役の職務執行については、組織規程、職務分掌規程、職務権限規程等を整備し、責任および執行手続について定め、効率的に職務執行が行われる体制をとります。また、取締役会は取締役会規程に基づき、経営に関する重要事項について審議、議決および取締役の業務執行状況の監督を行います。5)当社ならびに子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制該当事項はありません。6)監査役の職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項監査役から求められた場合、監査役を補助する使用人を配置します。7)前号における使用人の取締役からの独立性に関する事項監査役の職務を補助する使用人の任命・異動等人事権に係る事項の決定には、監査役の事前の同意を得ることにより、取締役からの独立性を確保いたします。8)取締役および使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制取締役会は監査役出席のもとに行われ、監査役は経営に関する事項について報告を受けます。また、監査役は定期的に行われる管理部門の会議にも参加し、社内の情報を迅速に把握します。監査役は適宜、取締役または使用人から職務執行の状況について報告を受けます。9)その他監査役の監査が実効的に行われていることを確保するための体制監査役の監査が実効的に行われることを確保するため、管理部門等の関連部署が監査役の業務を補助いたします。３内部監査および監査役監査の状況当社監査役は１名であり、取締役会等重要な会議に出席し、取締役の意思決定を十分に監視できる体制となっております。内部監査は常設されておりませんが、随時必要に応じて組織いたします。内部監査は、組織体の経営目標の効果的な達成に役立つことを目的として経営諸活動の遂行状況を合法性と合理性の観点から公正かつ客観的な立場で検討・評価し、監査役および取締役会に報告することになっております。４会計監査の状況当事業年度における会計監査については、小橋公認会計士総合事務所と監査契約を締結しており、監査責任者は、公認会計士小橋仙敬氏であり、監査業務に係わった補助者は２名であります。③リスク管理体制の整備の状況当社のリスク管理体制は、管理部門が、リスクの洗出し、対応策の検討、社内啓蒙活動などに取り組んでおります。当部署は、想定リスクの予防、並びに不測の事態発生時における損害の最小化をミッションとしております。④社外取締役及び社外監査役当社は、未上場であり、現在のところ社外取締役及び社外監査役を選任しておりません。今後、事業の進捗を鑑みながら、適時適切に法令・定款および社内規定に基づき、社外取締役及び社外監査役の選任を行ってまいります。⑤提出会社における役員報酬の内容区分支給人員支給額取締役５名18,100千円監査役１名720千円合計６名18,820千円(注)上記には、無報酬の取締役１名は含めておりません。⑥取締役の定数当社の取締役は３名以上とする旨定款に定めております。⑦取締役の選任の決議要件当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨定款に定めております。また、取締役の選任については累積投票によらないものとする旨を定款に定めております。⑧その他コーポレート・ガバナンス体制等に関する事項情報開示については、電話によるご意見ご質問の受付及び回答、ホームページ上での情報発信など様々な手段により必要な情報を迅速、的確かつ公平に提供するよう努めております。
桃太郎源株式会社
有価証券報告書－第9期(2015/04/01－2016/03/31)

５【経営上の重要な契約等】当社は以下の先と、ライセンスに関する契約の締結を行っております。契約会社名相手先の名称相手先の所在地契約品目契約締結日契約期間契約内容桃太郎源株式会社公文裕巳岡山県岡山市南区REIC遺伝子のがん治療への応用にかかる特許権平成19年11月30日契約締結日から本特許がその効力を全て失う日までREIC遺伝子のがん治療への用途特許の独占的実施権の取得桃太郎源株式会社杏林製薬㈱東京都千代田区Ad-SGE-REIC製剤平成26年７月１日契約締結日から原権利の満了日までAd-SGE-REIC製剤の日本国内の悪性胸膜中皮腫を対象としたライセンス契約桃太郎源株式会社益新(中国)有限公司中国江蘇省蘇州Ad-SGE-REIC製剤平成27年４月１日契約締結日から中国における本製剤販売後15年、あるいは中国における本特許の有効期限のいずれか長い期間の方までAd-SGE-REIC製剤の中国における製造、開発、販売に関するライセンス契約
桃太郎源株式会社
有価証券報告書－第9期(2015/04/01－2016/03/31)

６【研究開発活動】当連結会計年度の研究開発活動は、Ad-REIC製剤の臨床における成果が多く見られました。第一世代のAd-REIC製剤では、昨年度より引続き、岡山大学での臨床研究において、末期（平均生存期間９～13カ月）の前立腺がんの患者様のPSA（前立腺がんを判定する腫瘍マーカー）が測定限界以下となり、完治状態が維持されております。また、REIC遺伝子の発現を10倍にすることで効果を10倍にすることを意図した第二世代、Ad-SGE-REIC製剤では、早期の前立腺がん患者様12名への投与（６週間ごとの４回投与）をおこなう米国での第１相臨床試験が完了し、その結果は、12名中11名に治療効果が表れるという画期的なものとなりました。この第二世代のAd-SGE-REICを用いて、杏林製薬㈱が平成27年９月より悪性中皮腫の第１相臨床試験を開始しており、現在３例目への投与が完了しております。さらに、同製剤の肝がんへの展開をおこなうべく、岡山大学での医師主導治験への支援を行っており、今年度よりAd-SGE-REIC製剤の製造をタカラバイオ株式会社へ委託するとともに、平成28年10月の試験開始に向けて独立行政法人医薬品医療機器総合機構との事前面談に入っております。肝がんは症例数も多く、岡山大学単独でも、開始から１年内に第１相臨床試験を終えることができると想定しております。なお、当連結会計年度における当社グループが支出した研究開発費の総額は124,459千円であります。また、当社は、治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
桃太郎源株式会社
有価証券報告書－第10期(2016/04/01－2017/03/31)

２【沿革】年月概要平成19年８月がん抑制遺伝子であるREICを基本とした研究開発および研究成果のライセンシング、創薬シーズの製品化に向けた橋渡し事業を目的として、岡山県岡山市に桃太郎源株式会社を設立平成19年11月REIC基本特許、前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤特許の独占的実施権を取得平成19年12月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬特許の独占的実施権を取得平成20年７月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の特許出願（岡山大学共同出願）平成21年６月GMPアデノREIC製造開始（英国NBC）平成21年８月NEDOイノベーション推進事業（対悪性中皮腫臨床開発）採択平成21年11月中国開発に関するライセンス契約締結（イーピーエス株式会社）第１回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年２月第２回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年３月米国FDAIND申請受理（アデノREIC製剤による前立腺がんに対する第Ⅰ相臨床試験）平成23年１月岡山大学病院においてREIC遺伝子治療臨床研究開始平成23年10月前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤の日本国特許登録平成25年５月抗癌剤耐性癌において抗癌剤増強作用を有する癌細胞死誘導剤の日本国特許登録平成25年９月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬の日本国特許登録平成25年12月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬の米国特許登録平成26年２月前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤の米国特許登録平成26年２月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の米国特許登録（岡山大学共同出願）平成26年５月米国において初期前立腺癌に対する第Ｉ相臨床試験開始平成26年５月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の日本国特許登録（岡山大学共同出願）平成26年12月MTGBiotherapeutics（米・サンディエゴ）設立、株式の約36%を取得平成27年２月抗癌剤耐性癌において抗癌剤増強作用を有する癌細胞死誘導剤の米国特許登録平成27年９月杏林製薬により、国内3施設にてREIC製剤による悪性中皮腫の臨床試験開始平成28年８月本社機能を岡山柳町ビルに移転
桃太郎源株式会社
有価証券報告書－第10期(2016/04/01－2017/03/31)

３【事業の内容】１．事業の概要当社は、岡山大学にて独自に単離・同定された癌抑制遺伝子REIC(ReducedExpressioninImmortalizedCells)のがん治療における高いポテンシャルに注目し、REICとその関連するシーズの臨床開発を進め、メガファーマ・製薬企業への橋渡しを実現するために設立された創薬ベンチャー企業です。当社の最初の事業目標は、「癌に対するinsitu(※1)遺伝子治療」であるREICのアデノウイルス(※2)製剤の開発と実用化であり、その後、種々のキャリアを用いるREIC遺伝子治療、ならびにREIC関連タンパク質、ペプチド(※3)などを用いる新規標的治療などへ事業展開してまいります。「がん治療遺伝子REICについて」がん治療遺伝子であるREICは、がん病巣に局所投与することにより、がん細胞だけを選択的に細胞死に追い込むことが可能です。さらに、生体内の抗がん免疫機能を高める作用により、がんの転移巣にも治療効果を示すことが、臨床試験において実証されています。通常、正常なヒトの細胞では、REICタンパク質がつくられていることから、安全性の高い創薬・治療が実現できます。なお、REIC遺伝子を利用する治療は、ヒトの遺伝子の組み換えや修飾とは無関係のものです。２．橋渡し機能の充実とパートナーズ創薬の実業への道、つまり製薬企業が実際に開発パートナーとなるまでには、大きく深い谷があります。創薬がまさに我々人間の生死につながる技術であるだけに、ヒトに対して安全で有効であることの実証が創薬の実業化のポイントであり、その第一歩であるFIM（FirstInMan）試験(※4)、または第１相臨床試験を終えていることが、現在、熾烈な世界競争を強いられているグローバル製薬企業と交渉する条件となっています。この橋渡し機能として、研究開発と共に重視されるものに「知的財産戦略」「医薬品の製造管理・品質管理（GMP）」「臨床研究のプロトコル作成」等が挙げられます。・知的財産戦略社内に製薬企業で知的財産関連の実績がある人材を迎え、内部機能の充実を図っているとともに、知財の橋渡しビジネスを展開するテックマネッジ株式会社との連携を継続しています。・GMP(※5)日本の遺伝子治療のメッカである岡山大学遺伝子細胞治療センター、遺伝子治療で米国随一の実績を誇る米国ベイラー医科大学等、日米の最先端GMP製造研究機関との連携を誇っています。・臨床研究のプロトコル(※6)遺伝子治療薬に関しては、臨床研究に際して文部科学省・厚生労働省が定めた「遺伝子治療臨床研究に関する指針」に従い、プロトコルを作成する必要があり、本分野では日本で圧倒的な実績を誇る岡山大学との連携を深め、臨床研究の推進を後押しします。［用語解説］※１insitu局所投与のことを意味する。※２アデノウイルス風邪症候群、胃腸炎、結膜炎などの様々な症状を引き起こす原因となるウイルス。※３ペプチドタンパク質の断片で、アミノ酸が複数個つながったもの。※４FIM（FirstInMan）試験新たな医療行為が最初にヒト生体に用いられる試験。※５GMP(GoodManufacturingPractice)「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」を意味しており、医薬品製造過程において、ヒト生体に投与できる品質を保証するために定められた省令。※６プロトコル医薬臨床試験の実施にあたり、その手順を示した実施計画書。当社グループ（当社及び当社の関係会社）は、当社及び連結子会社MTGBiotherapeuticsInc.の２社で構成されております。なお、当社は治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。事業の系統図は、次のとおりであります。
桃太郎源株式会社
有価証券報告書－第10期(2016/04/01－2017/03/31)

３【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。我が国は、今後も少子高齢化が進むことが確実であることから、健康寿命に直接寄与するライフサイエンス産業の充実は、国の重要施策でもあります。地域の企業・個人からのエンジェル投資及び貴重な税金を原資とする国の競争的資金をいただいて、製剤の製造から臨床試験の実施にまで至っている当社は、その責務を全うするべく、以下の2つの課題に取り組んでまいります。(1)社内体制整備バイオベンチャーのビジネスモデルは、全世界ほぼ共通で、第１相臨床試験、第２相臨床試験での成果により証券市場への上場を実現し、証券市場から調達した資金で、臨床最終相である第３相臨床試験及び上市申請をおこなうことにあります。当社においても、地方からの創薬ベンチャーの成功例を実現することが当社に課せられた責務と考えており、その実現に向け社内体制を整備することが課題です。このため、人材の確保、規程類の整備等を行い、社内体制の強化に取り組んでまいります。(2)遺伝子治療製剤の製造における大量生産の実現現在のGMP（GoodManufacturingPractice）製造で得られる収量で、臨床試験を実施していくことは可能であるものの、上市の実現の後の市場ニーズに対応できる製剤供給量を実現するためには、製剤生産において、一層の収量の向上が求められています。この実現に向け、さらなる技術開発と製造改良を製剤製造会社等と協力し実現してまいります。
桃太郎源株式会社
有価証券報告書－第10期(2016/04/01－2017/03/31)

(1)【コーポレート・ガバナンスの状況】①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方当社は、株主、関係者の皆様に最善と思われる方策を実行することを検討し、可能な限り株主の皆様にもご報告していきます。また、当社は株主・投資家・マスコミなどから信頼される企業として、良好な関係を築き永続的に企業価値を高める経営に取り組まなければならないと考えております。そのために、当社は事業戦略・経営状況・業績について深い理解を得ていただくためにコンプライアンス体制の構築を図り、積極的に情報開示に取り組み、コーポレート・ガバナンスの継続的な改善を図ります。②会社の機関の内容および内部統制システムの整備の状況等１会社の機関の基本説明当社は、監査役設置会社として、取締役会による代表取締役の業務執行状況の監督、監査役による監査を基本として経営監視体制をとっております。取締役会は取締役５名で構成されており迅速に経営判断が出来るよう運営し、経営に関する重要事項の決議及び監督を行い、迅速かつ的確な経営意思決定を推進しております。２内部統制システムの整備の状況1)取締役・使用人の職務の執行が法令および定款に適合することを確保するための体制社内規程の整備や啓蒙活動を実施し、取締役および使用人におけるコンプライアンスに対する意識の醸成を図ります。また、内部監査体制を整備し、取締役および使用人の法令・定款・社内規程への適合性を確認するとともに、監査役により、取締役の職務執行の適法性に対する監督機能の向上を図ります。2)取締役の職務の執行に係る情報の保存および管理に関する体制取締役の職務執行に係る電磁的記録を含む文書、その他重要な情報については、法令および社内規程に基づき適切に保存・管理いたします。3)損失の危険の管理に関する規程その他の体制当社は、法令および社内規程に基づいたリスク管理体制の整備を進め、当社を取り巻くリスクを把握したうえで適切なリスク対応を図ります。不測の事態が発生した場合には、代表取締役社長をリーダーとする対策チームを設置し、顧問弁護士等外部の意見を踏まえた迅速な対応を行い、損害を最小限に止める体制を整えます。4)取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制取締役の職務執行については、組織規程、職務分掌規程、職務権限規程により、責任および執行手続について定め、効率的に職務執行が行われる体制をとります。また、取締役会は取締役会規程を整備し、経営に関する重要事項について審議、議決および取締役の業務執行状況の監督を行います。5)当社ならびに子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制該当事項はありません。6)監査役の職務を補助すべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する事項監査役から求められた場合、監査役を補助する使用人を配置します。7)前号における使用人の取締役からの独立性に関する事項監査役の職務を補助する使用人の任命・異動等人事権に係る事項の決定には、監査役の事前の同意を得ることにより、取締役からの独立性を確保いたします。8)取締役および使用人が監査役に報告するための体制その他の監査役への報告に関する体制取締役会は監査役出席のもとに行われ、監査役は経営に関する事項について報告を受けます。また、監査役は定期的に行われる管理部門の会議にも参加し、社内の情報を迅速に把握します。監査役は適宜、取締役または使用人から職務執行の状況について報告を受けます。9)その他監査役の監査が実効的に行われていることを確保するための体制監査役の監査が実効的に行われることを確保するため、管理部門等の関連部署が監査役の業務を補助いたします。３内部監査および監査役監査の状況当社監査役は３名であり、取締役会等重要な会議に出席し、取締役の意思決定を十分に監視できる体制となっております。内部監査は常設されておりませんが、随時必要に応じて組織いたします。内部監査は、組織体の経営目標の効果的な達成に役立つことを目的として経営諸活動の遂行状況を合法性と合理性の観点から公正かつ客観的な立場で検討・評価し、監査役および取締役会に報告することになっております。４会計監査の状況会計監査につきましては、優成監査法人と監査契約を締結しております。当社の会計監査業務を執行した公認会計士は本間洋一氏、柴田直子氏、大好慧氏であり、会計監査業務にかかわる補助者は公認会計士５名、その他３名であります。③リスク管理体制の整備の状況当社のリスク管理体制は、管理部門が、リスクの洗出し、対応策の検討、社内啓蒙活動などに取り組んでおります。当部署は、想定リスクの予防、並びに不測の事態発生時における損害の最小化をミッションとしております。④責任限定契約当社は社外取締役及び社外監査役各氏との間で、会社法第427条第１項及び当社定款第22条及び35条の規定に基づき、会社法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。ただし、当該契約に基づく損害賠償責任限度額は、法令が規定する額となります。⑤社外取締役及び社外監査役当社の社外取締役は２名、社外監査役は２名であります。業務執行に対する監督機能の強化と経営の透明性をさらに高めるため、社外取締役制度を導入することとしました。⑥提出会社における役員報酬の内容区分支給人員支給額取締役５名34,932千円監査役１名960千円合計６名35,892千円⑦取締役の定数当社の取締役は５名以内とする旨定款に定めております。⑧取締役の選任の決議要件当社は取締役の選任の決議要件につきまして、下記の内容を定款に定めております。１．Ａ種優先株主は、Ａ種種類株主総会において、取締役３名を選任することができる。２．Ａ種優先株主及び普通株主は、A種優先株主及び普通株主が共同で開催する種類株主総会において、取締役を２名選任することができる。３．前２項の定めにかかわらず、法令又は当会社定款に定めた取締役の員数を欠き、その員数を満たすべく取締役を選任すべき場合において、当該欠員を選任できる株式につき、議決権を行使し得る株主を欠く場合には、議決権を行使し得る株主の残存する株式の株主が全ての取締役を選任できることとする。⑨その他コーポレート・ガバナンス体制等に関する事項情報開示については、電話によるご意見ご質問の受付及び回答、ホームページ上での情報発信など様々な手段により必要な情報を迅速、的確かつ公平に提供するよう努めております。
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５【経営上の重要な契約等】当社は以下の先とライセンス契約の締結を行っております。契約会社名相手先の名称相手先の所在地契約品目契約締結日契約期間契約内容桃太郎源株式会社杏林製薬㈱東京都千代田区Ad-SGE-REIC製剤平成26年７月１日契約締結日から原権利の満了日までAd-SGE-REIC製剤の日本国内の悪性胸膜中皮腫を対象としたライセンス契約桃太郎源株式会社益新(中国)有限公司中国江蘇省蘇州Ad-SGE-REIC製剤平成27年４月１日契約締結日から中国における本製剤販売後15年、あるいは中国における本特許の有効期限のいずれか長い期間の方までAd-SGE-REIC製剤の中国における製造、開発、販売に関するライセンス契約
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６【研究開発活動】当連結会計年度の研究開発活動は、資金調達が遅れたために、やや停滞せざるを得ない事態となりましたが、Ad-REIC製剤の臨床における成果は、より確実なものとなってきております。第一世代のAd-REIC製剤での完治状態が維持されている患者様は、その状態が現在も続いております。米国では、前立腺がんにおいて第２相臨床試験に入っており、また、この第二世代のAd-SGE-REICを用いた、杏林製薬(株)の悪性中皮腫への第１相臨床試験は、平成29年12月までに完了予定です。さらに、同製剤の肝がんへの展開では、岡山大学での医師主導治験が、ようやくカルタヘナ法（遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律）の承認がおり、平成29年4月末より開始できることとなりました。また、免疫チェックポイント阻害剤（免疫細胞によるがん細胞への攻撃を高めることにより、がん細胞を間接的に減少させる薬）である抗PD-1抗体との併用効果を確認するために、TRUMP-C2マウスモデル実験を、米国カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）の教授であり、がん免疫学の大家であるDr.Fongのチームに依頼して実施しました。その結果、Ad-SGE-REIC製剤と抗PD-1抗体との併用療法が、免疫チェックポイント阻害剤またはAd-SGE-REIC製剤の各単体、またはAd-SGE-REIC製剤と抗CTLA-4抗体（抗PD-1抗体とは別の作用をもつ免疫チェックポイント阻害剤）との併用療法に比較して、がん縮小効果、マウスの生存期間とも大幅な改善が見られることが実証されました。現在、がん治療における世界の製薬企業の最大の関心事は、抗PD-1抗体との併用剤の開発となっています。抗PD-1抗体と抗CTLA-4抗体の併用が、各単体の2倍以上の奏効率となることは実証済みですが、この免疫チェックポイント阻害剤の先陣を切った小野薬品工業、ブリストルマイヤーズでも、抗CTLA-4抗体による副作用の克服が課題となっています。Ad-SGE-REIC製剤は、抗CTLA-4抗体の作用の一つである「局所における免疫抑制を司る制御性Ｔ細胞を抑える働き」と同様に、制御性Ｔ細胞を抑える（免疫抑制の解除）作用を持っており、それ故にAd-SGE-REIC製剤と抗PD-1抗体との併用療法は効果があるが、Ad-SGE-REIC製剤と抗CTLA-4抗体の併用は大きな相乗効果はないことが明らかになり、かつそれがマウスモデルで実証されたことにより、副作用の少ないAd-SGE-REIC製剤と抗PD-1抗体との併用療法の優位性がより高まったと言えます。
株式会社毎日コムネット
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２【沿革】昭和54年４月東京都千代田区神田駿河台に資本金450万円をもって、株式会社トラベル・ドウ・インターナショナルを設立。７月商号を株式会社トラベル・ドウ・インターナショナルから株式会社毎日ツーリストへ変更。昭和57年７月株式会社日本交通公社（現株式会社ジェイティービー）の旅行業代理店契約を締結。昭和58年12月学生サークル活動支援サービスを目的として、東京都千代田区神田駿河台に株式会社サークルライフを設立。平成元年５月株式会社サークルライフの商号を株式会社クレストコアに変更し、同本社を東京都文京区湯島に移転。平成６年２月株式会社クレストコアの商号を株式会社毎日ネットワークに変更。学生アパート・マンションの賃貸、仲介等を目的として、東京都文京区湯島に株式会社毎日建物を設立。10月株式会社毎日建物が学生マンション事業（現在の不動産ソリューション事業）を開始。平成７年７月株式会社毎日建物の本社を東京都千代田区神田駿河台に移転。平成９年７月神奈川県横浜市西区に株式会社毎日建物（横浜市）を設立。12月株式会社毎日ネットワーク、株式会社毎日建物（千代田区）を吸収合併し、商号を株式会社毎日コムネット（実質上の存続会社）に変更。平成10年12月株式の額面金額を変更するため、株式会社奇兵隊（形式上の存続会社）と株式会社毎日コムネット（実質上の存続会社）及び株式会社毎日建物（横浜市）が合併し、商号を株式会社毎日コムネット（形式上の存続会社）に変更。平成11年12月学生人材の活用を目的として人材ネットワーク事業（現在の学生生活ソリューション事業における人材ソリューション部門）を開始。平成14年10月日本証券業協会に株式を店頭登録。平成15年６月学生マンション事業（現在の不動産ソリューション事業）の営業強化を目的として、東京都千代田区神田駿河台に100％出資連結子会社株式会社学生サービスプラザ（現株式会社毎日コムネットレジデンシャル）を設立。平成16年12月日本証券業協会への店頭登録を取り消し、ジャスダック証券取引所に上場。平成17年11月学生マンション事業（現在の不動産ソリューション事業）において、全国主要10都市の最大手不動産会社と連携し、相互に学生向けのお部屋情報を提供するネットワーク「全国学生ひとり暮らしＣＬＵＢ」を発足。平成19年７月連結子会社株式会社学生サービスプラザ（現株式会社毎日コムネットレジデンシャル）の本店を東京都中央区日本橋に移転。平成20年９月一級建築士事務所登録。平成22年６月本店を東京都千代田区神田駿河台から東京都千代田区丸の内に移転。７月連結子会社株式会社学生サービスプラザ（現株式会社毎日コムネットレジデンシャル）の本店を東京都中央区八重洲に移転。８月学生生活支援事業(現学生生活ソリューション事業）における人材ソリューション部門の営業強化を目的として、株式会社ワークス・ジャパンと資本業務提携。平成23年２月決算期を毎年11月30日から毎年５月31日に変更。７月河合塾グループである株式会社ＫＪホールディングスと包括的な資本業務提携。平成24年６月持分法適用関連会社ＴＵＡ学生寮ＰＦＩ株式会社を共同出資により設立。12月株式会社ＣＬＯより合宿免許向け自動車教習所への生徒斡旋事業を吸収分割により承継。平成25年６月連結子会社株式会社学生サービスプラザの商号を株式会社毎日コムネットレジデンシャルに変更。平成26年７月本店を東京都千代田区丸の内から東京都千代田区大手町に移転。連結子会社株式会社毎日コムネットレジデンシャルの本店を東京都千代田区大手町に移転。８月新規事業として自然エネルギーによる発電事業を開始するにあたり、東京都千代田区大手町に100％出資連結子会社株式会社毎日コムネットグリーン電力を設立。平成27年３月持分法適用関連会社である株式会社ワークス・ジャパンの株式を追加取得し、同社を連結子会社化。
株式会社毎日コムネット
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３【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものであります。(1)会社の経営の基本方針当社グループは「ワンストップ・ソリューション」という企業コンセプトのもと、不動産・旅行・人材と３つの事業領域から日本の未来を担う若者と、大学及び企業等の社会の若者を応援する人たちとをつなぎ、新たな価値を創造し、将来にわたり地域経済や社会に貢献することを経営目標としております。不動産ソリューション事業におきましては、不動産を直接取得し開発するディベロッパー事業のほか、企業及び個人オーナーに対する保有不動産の有効活用案件について、事業スキームの提案から、収支計画、設計、建設会社の紹介、融資金融機関の紹介、竣工後の家賃保証による一括借上げ、入居者募集、運営管理にいたるまで全ての機能をワンストップ体制で提供することで、管理戸数の安定拡大を図り、事業基盤の強化を進めてまいります。学生生活ソリューション事業においては、学生が充実した学生生活を過ごすためのさまざまなサービスを提供する課外活動ソリューション部門と、企業と新卒学生人材とのマッチングサービスを提供する人材ソリューション部門を連携させ、就職率向上を目指す大学までも含めた新卒採用の課題解決をはかる学生生活ソリューションビジネスへと発展させてまいります。(2)目標とする経営指標当社グループは、経常利益の成長を第一の目標にしております。平成30年５月期初年度とする『中期経営計画（2018年５月～2020年５月期）』を策定し、平成32年５月期に経常利益20億円を達成することを目標に掲げております。さらに、中期経営計画策定にあわせて、株主への利益還元の観点から配当性向についてもこれまでの30％以上から35％以上へと引き上げ、安定的かつ継続的に実施していくことを目標としております。(3)中長期的な会社の経営戦略上記基本方針のもと、第一には不動産ソリューション事業を成長の中軸として、引き続き経営資源の集中投資を行います。第二には学生生活ソリューション事業において学生人材育成と企業人事への営業体制強化を図ります。この両面を展開することで学生生活に不可欠なサービスをさらに包括的に提供しうる事業体を構築し、地域経済や社会に貢献する企業グループへの進化を進めてまいります。①不動産ソリューション事業（不動産デベロップメント部門）・全国エリアの物件開発積極推進・大手不動産会社との連携強化・学生マンションのバリエーションの拡大・リノベーション物件による開発スピードＵＰ（不動産マネジメント部門）・最新のＩＴ技術を駆使したＷＥＢ募集力の強化・総合管理型物件のサブリース型物件への移行・管理物件の長期修繕計画に基づく工事の受注・全国の不動産賃貸管理会社との協業・連携②学生生活ソリューション事業（課外活動ソリューション部門）・旅行事業の東京圏から関東圏への拡大・関西圏での学生ネットワークの構築・新ジャンル、新カテゴリーの開拓・営業強化・スポーツインバウンドを通じた地域活性化（人材ソリューション部門）・ＩＴとスマートフォンを駆使した新サービスの投入・取引顧客数1,000社超への拡大・新卒人材と企業をつなぐ新しいマッチング手法の開発・東京、名古屋、大阪での新卒採用支援サービスの拡大を加速(4)会社の対処すべき課題当社グループは「ワンストップ・ソリューション」という企業コンセプトを掲げつつ、学生向け賃貸住宅の開発・運営を強みとする不動産ソリューション事業を中軸に事業拡大を進めてまいりました。今後につきましても、「ワンストップ・ソリューション」のコンセプトのもと、学生需要を的確に捉えるのみならず、その保護者や大学、そして企業のニーズをより敏感に受け止め、各事業がスピードと柔軟さをもって応えていく必要があります。そのためには以下の２点を対処すべき課題として認識しております。①学生向け賃貸住宅開発促進のための基盤強化不動産ソリューション事業においては、大学進学率の向上と首都圏進学志向の高まり、女子大生比率の増加等により、学生向け賃貸住宅の需要はますます高まると考えられ、当事業の拡大のためには入居者ニーズに応える商品バリエーションの拡充を含め、学生向け賃貸住宅開発の積極的な推進と効率化を図ることが不可欠です。そのためには、より多くの土地オーナー及び不動産を保有する企業のニーズに応える高度で幅広い事業ノウハウの蓄積と人材の確保を進めるとともに、主な情報入手先である金融機関等とのさらなる協力・連携の強化が重要であると考えております。②商品・サービスの拡充学生生活ソリューション事業においては、キャンパスライフから就職までの学生生活ソリューションを提供するにあたり、商品・サービスの拡充が不可欠です。そのためには他企業とのアライアンスや各大学が設立を進める営利法人との関係強化、学生等の自己実現の「場」作りのための地域行政との連携を図る必要があると考えております。特に人材ソリューション部門における新卒採用ビジネスは、登録学生の供給源となる課外活動ソリューション部門、さらには学生のキャリアアップ教育に力を入れる大学との連携を深めつつ、領域の拡大と収益化を進めてまいります。
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２【沿革】年月概要平成19年８月がん抑制遺伝子であるREICを基本とした研究開発および研究成果のライセンシング、創薬シーズの製品化に向けた橋渡し事業を目的として、岡山県岡山市に桃太郎源株式会社を設立平成19年11月REIC基本特許、前立腺がん細胞のアポトーシス誘発剤特許の独占的実施権を取得平成19年12月REIC遺伝子の部分断片・該断片を含むがん治療薬特許の独占的実施権を取得平成20年７月新規悪性中皮腫治療剤及び免疫賦活化剤の特許出願（岡山大学共同出願）平成21年６月GMPアデノREIC製造開始（英国NBC）平成21年８月NEDOイノベーション推進事業（対悪性中皮腫臨床開発）採択平成21年11月中国開発に関するライセンス契約締結（イーピーエス株式会社）第１回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年２月第２回悪性中皮腫臨床プロトコル検討委員会開催平成22年３月米国FDAIND申請受理（アデノREIC製剤による前立腺がんに対する第Ⅰ相臨床試験）
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３【事業の内容】１．事業の概要当社は、岡山大学にて独自に単離・同定された癌抑制遺伝子REIC(ReducedExpressioninImmortalizedCells)のがん治療における高いポテンシャルに注目し、REICとその関連するシーズの臨床開発を進め、メガファーマ・製薬企業への橋渡しを実現するために設立された創薬ベンチャー企業です。当社の最初の事業目標は、「癌に対するinsitu(※1)遺伝子治療」であるREICのアデノウイルス(※2)製剤の開発と実用化であり、その後、種々のキャリアを用いるREIC遺伝子治療、並びにREIC関連タンパク質、ペプチド(※3)等を用いる新規標的治療等へ事業展開してまいります。「がん治療遺伝子REICについて」がん治療遺伝子であるREICは、がん病巣に局所投与することにより、がん細胞だけを選択的に細胞死に追い込むことが可能です。さらに、生体内の抗がん免疫機能を高める作用により、がんの転移巣にも治療効果を示すことが、臨床試験において実証されています。通常、正常なヒトの細胞では、REICタンパク質がつくられていることから、安全性の高い創薬・治療が実現できます。なお、REIC遺伝子を利用する治療は、ヒトの遺伝子の組み換えや修飾とは無関係のものです。２．橋渡し機能の充実とパートナーズ創薬の実業への道、つまり製薬企業が実際に開発パートナーとなるまでには、様々な課題を乗り越えなければなりません。創薬がまさに我々人間の生死につながる技術であるだけに、ヒトに対して安全で有効であることの実証が創薬の実業化のポイントであり、その第一歩であるFIM（FirstInMan）試験(※4)、または第1相臨床試験を終えていることが、現在、熾烈な世界競争を強いられているグローバル製薬企業と交渉する条件となっています。この橋渡し機能として、研究開発と共に重視されるものに「知的財産戦略」「医薬品の製造管理・品質管理（GMP）」「臨床研究のプロトコル作成」等が挙げられます。・知的財産戦略社内に製薬企業で知的財産関連の実績がある人材を迎え、内部機能の充実を図っているとともに、知財の橋渡しビジネスを展開するテックマネッジ株式会社との連携を継続しています。・GMP(※5)遺伝子治療において著名な岡山大学遺伝子細胞治療センターや、遺伝子治療で実績を有する米国ベイラー医科大学等、日米の最先端GMP製造研究機関との連携を誇っています。・臨床研究のプロトコル(※6)遺伝子治療薬に関しては、臨床研究に際して文部科学省・厚生労働省が定めた「遺伝子治療臨床研究に関する指針」に従い、プロトコルを作成する必要があり、実績を有する岡山大学との連携を深め、臨床研究の推進を後押しします。［用語解説］※１insitu局所投与のことを意味する。※２アデノウイルス風邪症候群、胃腸炎、結膜炎などの様々な症状を引き起こす原因となるウイルス。※３ペプチドタンパク質の断片で、アミノ酸が複数個つながったもの。※４FIM（FirstInMan）試験新たな医療行為が最初にヒト生体に用いられる試験。※５GMP(GoodManufacturingPractice)「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」を意味しており、医薬品製造過程において、ヒト生体に投与できる品質を保証するために定められた省令。※６プロトコル医薬臨床試験の実施にあたり、その手順を示した実施計画書。当社には子会社はありません。なお、当社は治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。事業の系統図は、次のとおりであります。
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３【対処すべき課題】我が国は、今後も少子高齢化が進むことが確実であることから、健康寿命に直接寄与するライフサイエンス産業の充実は、国の重要施策でもあります。地域の企業・個人からのエンジェル投資をいただいて、製剤の製造を行っている当社は、その責務を全うするべく、以下の２つの課題に取り組んでまいります。(1)米国での前立腺がんに対する第１相臨床試験の実現当社のAd-CAG-REIC製剤は、英国エデンバイオデザイン社でのGMP（GoodManufacturingPractice）製造を完了し、外部検定も完了しており、その後、米国食品医薬品局（FDA）へ治験申請をおこない、IND(InvestigationalNewDrug)申請が本年３月30日に受理されました。臨床試験の実現へ向けた今後の課題及び解決法は、早々に治験開始ができるように、米国マウントサイナイ病院でのIRB（研究倫理審査委員会）への申請、受理、そして治験開始に向けて一層の働き掛けを行っていくということです。(2)日本での悪性中皮腫に対する第１相臨床試験用のAd-CMV-REICのGMP製造の完了本年度より、独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の産業技術実用化開発助成事業を受託し、現在の製剤とほぼ同じであり、遺伝子治療ではよく使われているHEK293細胞を用いる製剤を開発する計画です。これは、昨年度まで巨額のライセンス経費が今後かかってくるPer.C6細胞をホスト細胞としていた計画からの転換です。今後の課題及び解決法は、製法変更する製剤の開発と検定、そしてその製剤での悪性中皮腫の臨床プロトコル（臨床試験を実施するための投与方法、手順を定義する文書）を策定していくことです。