住友ファーマ株式会社
有価証券報告書－第197期(2016/04/01－2017/03/31)

６【研究開発活動】当社グループは、自社研究、技術導入、ベンチャーやアカデミアとの共同研究等、あらゆる方法で最先端の技術を取り入れて、研究開発活動に取り組んでおり、精神神経領域とがん領域を研究重点領域とし、革新的な医薬品の創製を目指しております。さらに、治療薬のない疾患分野や再生医療・細胞医薬といった新規分野において、世界に先駆けて事業展開を図ってまいります。研究初期段階では、スーパーコンピューターを活用したインシリコ創薬技術、iPS細胞等の最先端サイエンスを創薬や再生医療・細胞医薬に応用する取組を進めております。また、国内外の大学を含む研究機関等との研究提携も積極的に推進しており、当連結会計年度においては、独創的な抗がん剤の創出を目指して、国立大学法人京都大学との協働研究（DSKプロジェクト）の第２期を開始いたしました。さらに、国内の研究機関および研究者を対象に当社の創薬研究ニーズと合致するアイデアを募集する公募型オープンイノベーション活動「PRISM」を平成27年度から実施しており、当連結会計年度においては、複数のアイデアについて共同研究契約を締結いたしました。研究後期および開発段階では、研究重点領域および新規分野を中心に、グローバルな視点からグループ全体でのポートフォリオの最適化を行っております。加えて、製品価値の最大化を目指した剤形展開等の製品ライフサイクルマネジメントやドラッグ・リポジショニングにも積極的に取り組んでおります。当連結会計年度における主な開発の進捗状況は、次のとおりであります。(1)精神神経領域①ブロナンセリン中国において、統合失調症を適応とした承認を本年２月に取得いたしました。②dasotraline（開発コード：SEP-225289）米国において、小児の注意欠如・多動症（ADHD）を対象としたフェーズ２／３試験の主要評価項目を達成するとともに、並行して実施していたフェーズ３試験についても完了いたしました。また、過食性障害（BED）を対象としたフェーズ２／３試験の主要評価項目を達成し、新たに別のフェーズ３試験を開始いたしました。③SEP-363856米国において、統合失調症を対象としたフェーズ２試験およびパーキンソン病に伴う精神病症状を対象としたフェーズ２試験を開始いたしました。(2)がん領域①ナパブカシン米国、カナダ、日本等において、胃または食道胃接合部腺がんおよび結腸直腸がんを対象とした併用での国際共同フェーズ３試験を進めておりますが、これに加えて、米国において、膵がんを対象とした併用での国際共同フェーズ３試験を開始いたしました。また、カナダにおいて進めている膠芽腫を対象としたフェーズ１／２試験のフェーズ２段階を開始いたしました。②DSP-7888日本において進めている小児悪性神経膠腫を対象としたフェーズ１／２試験のフェーズ２段階を開始いたしました。(3)再生医療・細胞医薬当社が京都大学iPS細胞研究所と共同して実用化に向けて取り組んでいる「非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞」について、本年２月、厚生労働省より再生医療等製品の先駆け審査指定制度の指定品目に選定されました。(4)その他領域グリコピロニウム臭化物（開発コード：SUN-101）米国において、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の長期維持療法を対象とした承認申請を昨年７月に行いました。当社グループは、開発パイプラインの拡充を目指して買収および開発品の導入にも積極的に取り組んでおります。当連結会計年度においては、買収したシナプサス社のアポモルヒネ塩酸塩水和物（開発コード：APL-130277）およびトレロ社のalvocidibの開発をそれぞれ次のとおり実施しております。①アポモルヒネ塩酸塩水和物米国において、パーキンソン病に伴うオフ症状を対象としたフェーズ３試験を実施しております。②alvocidib米国において、急性骨髄性白血病（AML）を対象とした併用でのフェーズ２試験を実施しております。上記以外にも、日本におけるルラシドン塩酸塩や米国、カナダおよび日本におけるamcasertib（開発コード：BBI503）の開発等を進めております。このような研究開発活動の結果、当連結会計年度の研究開発費の総額は808億19百万円となりました。なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。（平成29年５月11日現在）開発段階製品／コード名剤形一般名予定適応症国／地域申請中アプティオム経口剤eslicarbazepineacetate（新効能）てんかん（単剤）カナダ（新用法：小児）てんかん（単剤／併用）米国SM-13496経口剤ルラシドン塩酸塩統合失調症中国SUN-101吸入剤グリコピロニウム臭化物慢性閉塞性肺疾患（COPD）米国フェーズ３SM-13496経口剤ルラシドン塩酸塩統合失調症日本双極Ⅰ型障害うつ双極性障害メンテナンスBBI608経口剤ナパブカシン胃または食道胃接合部腺がん（併用）米国・カナダ・日本等結腸直腸がん（併用）膵がん（併用）米国非小細胞肺がん（併用）SEP-225289経口剤dasotraline成人注意欠如・多動症（ADHD）米国小児注意欠如・多動症（ADHD）過食性障害（BED）APL-130277舌下フィルム製剤アポモルヒネ塩酸塩水和物パーキンソン病に伴うオフ症状米国ロナセン経口剤ブロナンセリン（新用法：小児）統合失調症日本ロナセン経皮吸収型製剤（新剤形：経皮吸収型製剤）統合失調症トレリーフ経口剤ゾニサミド（新効能）レビー小体型認知症（DLB）に伴うパーキンソニズム日本フェーズ２／３EPI-743経口剤バチキノンリー脳症（注）日本(注)フェーズ２／３試験終了、今後の開発方針について検討中開発段階製品／コード名剤形一般名予定適応症国／地域フェーズ２BBI608経口剤ナパブカシン結腸直腸がん（併用）米国・カナダDSP-1747経口剤オベチコール酸非アルコール性脂肪肝炎（NASH）日本DSP-6952経口剤未定便秘型IBS、慢性便秘日本BBI503経口剤amcasertib腎細胞がん、尿路上皮がん（単剤）カナダ肝細胞がん、胆管がん（単剤）消化管間質腫瘍（単剤）卵巣がん（単剤）米国SB623注射剤未定慢性期脳梗塞米国EPI-589経口剤未定パーキンソン病米国筋萎縮性側索硬化症（ALS）SEP-363856経口剤未定統合失調症米国パーキンソン病に伴う精神病症状alvocidib注射剤alvocidib急性骨髄性白血病（AML）（併用／バイオマーカー使用）米国DSP-7888注射剤未定膠芽腫（併用）米国フェーズ１／２BBI608経口剤ナパブカシン固形がん（併用）米国・カナダ悪性胸膜中皮腫（併用）日本膠芽腫（併用）カナダ肝細胞がん（併用）米国固形がん（併用）消化器がん（併用）米国・カナダBBI503経口剤amcasertib固形がん（単剤）米国・カナダ肝細胞がん（併用）米国固形がん（併用）米国・カナダDSP-7888注射剤未定骨髄異形成症候群（単剤）日本小児悪性神経膠腫（単剤）WT4869注射剤未定骨髄異形成症候群（単剤）日本開発段階製品／コード名剤形一般名予定適応症国／地域フェーズ１WT4869注射剤未定固形がん（単剤）日本WT2725注射剤未定固形がん、血液がん（単剤）米国固形がん（単剤）日本DSP-2230経口剤未定神経障害性疼痛英国・米国・日本SEP-363856経口剤未定統合失調症日本BBI608経口剤ナパブカシン膵がん（併用）米国血液がん（単剤・併用）肝細胞がん（併用）日本BBI503経口剤amcasertib固形がん（単剤）、肝細胞がん（併用）日本BBI608+BBI503経口剤ナパブカシンamcasertib固形がん（併用）米国DSP-7888注射剤未定固形がん、血液がん（単剤）米国・カナダDSP-1200経口剤未定治療抵抗性うつ米国DSP-1958注射剤チオテパ造血幹細胞移植の前治療（単剤）日本DSP-6745経口剤未定パーキンソン病に伴う精神病症状米国TP-0903経口剤未定固形がん（単剤）米国