ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社
有価証券報告書－第13期(2016/04/01－2017/03/31)

２【沿革】当社代表取締役社長である山海嘉之は、1980年代後半に人・ロボット・情報系を融合複合させた新しい学術領域である「サイバニクス」（※１）を構想し、1991年頃から医療分野での活用を目指しＨＡＬ®の原理に関する基礎研究に着手し、研究開発を一貫して推進してきました。その結果、サイバニクスの研究成果として世界初のサイボーグ型ロボット「ロボットスーツＨＡＬ®」（※２）が誕生しました。ＨＡＬをはじめとする新領域「サイバニクス」の研究成果を広く社会に還元することを目的として、2004年６月にＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社（※３）が設立されました。年月概要2004年６月茨城県つくば市において資本金1,000万円で医療・福祉・介護分野向けロボットスーツの開発、製造、販売を目的に、ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社を設立2005年11月The2005WorldTechnologySummit&amp;Awards（2005年世界技術大賞）,ITHardware部門において大賞を受賞（※４）2007年６月ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社、代表取締役社長山海嘉之及び筑波大学知的財産統括本部の三者が、「身体機能を拡張するロボットスーツＨＡＬ®」の開発で経済産業大臣賞を受賞2009年１月ＨＡＬ®福祉用の初期モデルの製造販売を開始2009年７月サイボーグ型ロボット技術の発明（特許4178186号）が、全国発明表彰（※５）21世紀発明賞を受賞2010年６月ＨＡＬ®福祉用の現行モデルの製造販売を開始2012年12月ISO13485（医療機器の品質マネジメントシステムの国際標準規格）を、世界初のロボット治療機器の設計開発・製造・販売業者として、認証取得（第三者認証機関：UL認証番号：A18103）2013年１月ＨＡＬ®欧州モデル、脳卒中患者に対する臨床試験の開始（臨床試験実施機関：スウェーデンカロリンスカ研究所／ダンドリード病院）2013年２月ＨＡＬ®福祉用が、世界で初めて生活支援ロボットの国際安全規格ISO/DIS13482の認証を取得（第三者認証機関：一般財団法人日本品質保証機構認証番号：JQA-KC12624）2013年３月医療用ＨＡＬ®の希少性難治性の神経・筋難病疾患患者に対する医師主導治験が開始（治験調整事務局：国立病院機構新潟病院）2013年４月鈴鹿ロボケアセンター株式会社（現連結子会社）を三重県鈴鹿市に設立2013年６月医療用ＨＡＬ®が、世界初のロボット治療機器として、MDD（欧州医療機器指令）の適合性評価を受け、EU域内において医療機器として認証取得（第三者認証機関：TÜVRheinland。認証番号DD600857350001）2013年７月富士重工業株式会社（現株式会社ＳＵＢＡＲＵ）より、クリーニングロボット事業を譲り受けるCEマーキング（※６）が表示された医療用ＨＡＬ®を医療機器としてEU域内へ出荷開始2013年８月湘南ロボケアセンター株式会社（現連結子会社）を神奈川県藤沢市に設立ドイツにCyberdyneCareRoboticsGmbH（現連結子会社）を設立し、医療用ＨＡＬ®を利用した脳神経筋疾患の患者に対する機能改善治療（サイバニクス治療（※７））の事業を開始DGUV（DeutscheGesetzlicheUnfallversicherung：ドイツ法的損害保険）が、医療用ＨＡＬ®による機能改善治療（サイバニクス治療）に、公的労災保険の適用を認可2013年９月大分ロボケアセンター株式会社（現連結子会社）を大分県別府市に設立2014年３月東京証券取引所マザーズに上場2014年９月ＨＡＬ®作業支援用（腰タイプ）の製造販売を開始2014年11月ＨＡＬ®作業支援用（腰タイプ）及びＨＡＬ®介護支援用（腰タイプ）が、作業者及び介護者向けの装着型ロボットとしては世界で初めて生活支援ロボットの国際安全規格ISO13482：2014の認証を取得（第三者認証機関：一般財団法人日本品質保証機構認証番号：JQA-KC14001及びJQA-KC14002）2015年２月ＨＡＬ®単関節タイプの製造販売を開始ＨＡＬ®作業支援用（腰タイプ）及びＨＡＬ®介護支援用（腰タイプ）が、欧州機械指令に適合し、作業者及び介護者向けの装着型ロボットとして世界初のCEマーキングを表示2015年３月ＨＡＬ®介護支援用（腰タイプ）の製造販売を開始人工知能AI搭載型自動搬送ロボットの製造販売を開始2015年６月医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）について、米国食品医薬品局（FDA）に対して医療機器承認（クラスⅡ）の申請書類を510(k）プロセス（※８）により提出年月概要2015年10月医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）による対麻痺患者に対する機能改善治療（サイバニクス治療）について、ドイツのInEK（病院医療報酬制度協会）およびG-BA（ドイツ連邦合同委員会）に対して公的医療保険適用を申請2015年11月医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）について、厚生労働省より医療機器として製造販売承認を取得2016年１月医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）による神経・筋難病疾患に対する機能改善治療（サイバニクス治療）について、中央社会保険医療協議会総会において世界で初めて公的医療保険適用が決定2016年８月米国にCYBERDYNEUSAInc.（現連結子会社）を設立2016年９月医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）による神経・筋難病疾患に対する機能改善治療（サイバニクス治療）について、ロボット治療として世界で初めての公的医療保険による診療が開始医療用ＨＡＬ®単脚モデルの脳卒中患者に対する医師主導治験が開始（治験調整事務局：筑波大学）2017年２月第３回日本ベンチャー大賞（※９）において内閣総理大臣賞を受賞事業展開に至る背景1970－80年代は、日本が産業用ロボットを国内外に展開し始めた時期ですが、現場の専門家の積極的なロボット導入への挑戦が原動力となり、ロボット技術は産業界を大きく変革する革新技術へと発展することとなりました。改良が続けられた「ロボット技術」と「現場での活用技術の開拓」によって、国産の産業用ロボットは1990年代半ばまで世界シェアの６割以上（一般社団法人日本ロボット工業会「世界の産業用ロボット稼働台数」より）を占めるまでに至りました。現在、先進各国は高齢化に直面しておりますが、そこには新産業創出の機会として、産業用ロボットが成し遂げた生産現場における革命と同様のパラダイムシフトが、医療・福祉・生活（職場環境含む）分野でおこる可能性があります。当社グループは、このような背景のもと、当該分野の人や社会の課題を解決するために「人支援分野での事業展開を通して新たな産業を創出すること」を目標としております。当社グループの事業においては、我々の社会が直面する少子・超高齢社会の課題を解決する革新技術を創生しながら、その解決手法を産業化（新産業創出）し、その挑戦の過程で未来開拓型の人材育成を行う、という３本柱を同時展開するというスキームで事業を推進してまいります。用語解説※１．サイバニクス（Cybernics）サイバニクスとは、Cybernetics（人と機械の共通の情報処理理論、人工頭脳学）,Mechatronics（機械電子工学）,Informatics（情報学／IT）を中心に、脳・神経科学、行動科学、ロボット工学、IT、システム統合技術、生理学、心理学、哲学、倫理、法律、経営など、人・ロボット・情報系の融合複合分野を扱うことを目的として構築された新しい学術領域のことです。実問題は様々な課題が混在した複合課題であり、従来の縦割りの科学技術のみからのアプローチでの解決は極めて困難ですが、サイバニクスは人や社会の課題を総合的・複眼的に扱うことができるため、複合課題の解決に威力を発揮します。1987年から1989年にかけて、筑波大学の山海嘉之がサイバニクスの基本構想をまとめ、2007年には文部科学省を中心に最も強化する教育研究領域としても展開されてきました。※２．ロボットスーツＨＡＬ®（ハル）人の身体機能を改善・補助・拡張・再生するために研究開発された世界初のサイボーグ型ロボットです。ＨＡＬ®は、HybridAssistiveLimbの略です。Hybridは「混在」を意味し、人とロボットの混在、随意制御系と自律制御系の混在などの意味が重ねられています。Assistiveは「支援」を意味し、Limbは「腕、脚などの四肢」を意味します。ＨＡＬ®は、このような語源として構成されましたが、ＨＡＬ®の原理を活用する関連機器に対してもＨＡＬ®という呼び方が使われることもあります。ＨＡＬ®の研究開発に関しては、1991年から基礎研究が始まり、ＨＡＬ®の原理づくりの段階から、医療用途を目指して研究開発を推進してまいりました。基礎技術が確立できてきた後、医学的効果効能を有する医療機器化に向けて、基礎研究開発、試作・評価、安全技術開発・安全評価技術開発、臨床研究・臨床評価、国際連携、標準化、治験、保険適用に至る様々な取り組みが行われてきました。下肢タイプの医療用、福祉用、腰タイプの介護支援用、作業支援用、単関節タイプの自立支援用など、様々な種類のＨＡＬ®が展開されています。※３．ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ（サイバーダイン）株式会社新領域「Cybernics（サイバニクス）」を駆使した革新技術と力を意味するDyne（ギリシア語に由来）を組み合わせ、サイバニクスにより生み出される力、という意味を込めてＣＹＢＥＲＤＹＮＥと命名しました。※４．TheWorldTechnologySummit&amp;Awardsタイム誌、フォーチュン、CNNによって2000年から開催されており、各分野において「長期にわたって最も優れた価値をもたらし得る」革新的な取組みを行った個人や企業を称えるものです。※５．全国発明表彰大正８年、日本の科学技術の向上と産業の発展に寄与することを目的に始まり、以来、日本を代表する幾多の研究者、科学者の功績を顕彰するものです。自動車やIT等の分野も含め全ての分野の中から著しく優秀と認められ、最高の特許との評価を受け常陸宮殿下から表彰を賜りました。※６．CEマーキング欧州連合（EU）地域に販売される指定の製品に貼付を義務づけられる基準適合マークのことです。CEマーキング表示のある製品は、EU域内の自由な販売・流通が保証されます。医療用ＨＡＬ®は、MDD（欧州医療機器指令）の適合性評価を受け、EUにおいて医療機器としてCEマーキングを表示しております。※７．サイバニクス治療（CybernicTreatment）サイバニクス治療は、サイバニクス技術を駆使して研究開発された医療用ＨＡＬ®等により実現される「機能再生医療」であり、脳・神経・筋系の機能改善・機能再生を促進する革新的治療技術です*。ＨＡＬ®は人の脳神経系からの運動意思情報で動作し、筋紡錘などの感覚神経を賦活化させることで脳神経系と筋骨格系の間での神経情報伝達ループを構成し、インタラクティブなバイオフィードバックを成立させます。これにより、機能障害を有し運動に必要な筋力の発揮が難しい患者であっても、脳・神経・筋系に過剰な負担をかけることなく脳からの運動意思と同期した実際の運動を何度も繰り返し実現させることができるため、機能改善・機能再生の促進が可能となります。患者の神経情報や運動情報等に関するＨＡＬ®の各種パラメータの調整機能によって、医師は患者の脳神経系と筋骨格系の神経情報伝達ループを適切に回すことができるよう治療的に介入することができるようになります。ＨＡＬ®による治療は、日本において薬事承認され診療報酬上の新しい治療技術として保険収載されており、併用される各種リハビリテーションとは区別される「治療処置」となります。*サイバニクス治療は、医療用ＨＡＬ®に限らずサイバニクス技術を駆使した様々な形態のメディカルサイバニックシステム(サイバニックインタフェース／サイバニックデバイス等)によっても実施可能です。※８．510(k)プロセスクラスIならびに一部のクラスⅡの医療機器について米国市販承認を求めるプロセスです。このプロセスは、申請者が、米国での市販品と同等もしくは同等以上の安全性と有効性(safetyandeffectiveness)を有することを示すことで、FDAによる審査を経て承認が与えられます。※９．日本ベンチャー大賞経済産業省などが主催する、若者などのロールモデルとなるような、インパクトのある新事業を創出した起業家やベンチャー企業を表彰し称える制度です。当社が受賞した「内閣総理大臣賞」は、事業の新規性や革新性、グローバル市場への進出や社会課題の解決といった事業のビジョンなどに関し、最も評価の高いベンチャー企業に対して付与されるものです。