大塚ホールディングス株式会社
有価証券報告書－第9期(2016/01/01－2016/12/31)

６【研究開発活動】当連結会計年度における研究開発費は168,818百万円です。主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は次のとおりです。（医療関連事業）当社グループは、中枢神経領域、がん・がんサポーティブケア領域を重点領域とし、循環器・腎領域、眼科領域等においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めております。医療関連事業における研究開発費は、159,447百万円です。当連結会計年度の医療関連事業における研究開発の主な進捗状況は以下のとおりです。領域「製品名」（一般名）または開発コード状況精神・神経領域AVP-786＜米国＞・神経変性疾患脱抑制のフェーズⅡ試験を2016年５月に開始しました。・大うつ病のフェーズⅡ試験結果において、開発を継続するための十分な有効性を確認できなかったため開発を中止しました。「ONZETRAXsail」（スマトリプタン）AVP-825＜米国＞・急性片頭痛の適応症で2016年１月に承認を取得しました。また、同年５月より販売を開始しました。「イーケプラ」（レベチラセタム）＜日本＞・てんかん強直間代発作の併用療法の適応症で2016年２月に効能追加の承認を取得しました。TAS-205＜日本＞・デュシェンヌ型筋ジストロフィーのフェーズⅡ試験を2016年５月に開始しました。「エビリファイ」（アリピプラゾール）＜日本＞・小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性の適応症で2016年９月に効能追加の承認を取得しました。また、「エビリファイ錠１㎎」を同年11月より販売を開始しました。「AbilifyMaintena」（アリピプラゾール）＜米国＞・双極性障害の適応症で2016年11月に効能追加の申請が受理されました。がん・がんサポーティブケア領域「ロンサーフ」（トリフルリジン・チピラシル）TAS-102＜欧州＞・進行・再発の結腸・直腸がんの適応症で2016年４月に承認を取得しました。＜日本・米国・欧州＞・胃がんのフェーズⅢ試験を2016年２月に開始しました。ASTX727＜米国＞・骨髄異形成症候群のフェーズⅡ試験を2016年１月に開始しました。TAS3681＜米国・欧州＞・前立腺がんのフェーズⅠ試験を2016年３月に開始しました。TAS-116＜日本＞・消化管間質腫瘍のフェーズⅡ試験を2016年５月に開始しました。「ヨンデリス」ET-743＜日本＞・卵巣がんのフェーズⅠ試験を2016年４月に開始しました。「ティーエスワン/Teysuno」（テガフール・ギメラシル・オテラシル）S-1＜日本・アジア＞・子宮頸がんのフェーズⅢ試験結果において、十分な有効性を示すことができなかったため、開発を中止しました。領域「製品名」（一般名）または開発コード状況がん・がんサポーティブケア領域（ホスネツピタント）Pro-NETU＜日本＞・抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐に対するフェーズⅡ試験を2016年９月に開始しました。TAS-114＜日本・米国・欧州＞・非小細胞肺がんのフェーズⅡ試験を2016年８月に開始しました。「アイクルシグ」（ポナチニブ）＜日本＞・慢性骨髄性白血病、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の適応症で2016年９月に承認を取得しました。また、同年11月より販売を開始しました。循環器・腎領域(バダデュスタット)AKB-6548＜米国＞・アケビア社と腎性貧血治療薬（フェーズⅢ試験実施中）の米国における開発及び販売に係る協業契約を2016年12月に締結しました。OPC-108459＜日本・米国＞・発作性・持続性心房細動のフェーズⅠ試験結果において、開発を継続するための十分な科学的根拠を示すことができなかったため、開発を中止しました。その他領域（エミクススタト）ACU-4429＜米国＞・2016年５月にドライ型加齢黄斑変性のフェーズⅡ/Ⅲ試験の結果が主要評価項目に達せず試験の中止が決定され、同年６月にアキュセラ社との共同開発販売契約が終了しました。（テトミラスト）OPC-6535＜日本・米国・アジア＞・慢性閉塞性肺疾患のフェーズⅡ試験結果において、開発を継続するための十分な科学的根拠を示すことができなかったため、開発を中止しました。OPA-6566＜米国＞・緑内障のフェーズⅠ/Ⅱ試験結果において、開発を継続するための十分な有効性が確認できなかったため開発を中止しました。「ビラノア」（ビラスチン）TAC-202＜日本＞・アレルギー性鼻炎、蕁麻疹・皮膚疾患に伴うそう痒の適応症で2016年９月に承認を取得しました。また、同年11月より販売を開始しました。「ゾシン」（タゾバクタム・ピペラシリン）YP-18＜日本＞・深在性皮膚感染症、びらん・潰瘍の二次感染（糖尿病性足感染を含む）の適応症で2016年７月に承認申請しました。「エルネオパＮＦ１号・２号輸液」OPF-108＜日本＞・高カロリー栄養輸液として、2016年７月に承認を取得しました。「ミケルナ配合点眼液」（カルテオロール・ラタノプロスト）OPC-1085EL＜日本＞・緑内障、高眼圧症の適応症で2016年９月に承認を取得しました。OPA-15406＜日本＞・アトピー性皮膚炎のフェーズⅡ試験を2016年９月に開始しました。TAS-303＜日本＞・腹圧性尿失禁のフェーズⅡ試験を2016年10月に開始しました。領域「製品名」（一般名）または開発コード状況診断領域『WT1mRNA測定キットⅡ「オーツカ」』ODK-1003ODK-1003-CN（アジア）＜日本＞・急性リンパ性白血病の体外診断薬として、2016年７月に承認申請しました。＜アジア＞・骨髄異形成症候群の体外診断薬として2016年８月に承認申請しました。(ニュートラシューティカルズ関連事業)当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性食品・飲料を中心に世界に通用する製品の研究開発に取り組んでいます。2016年４月には大豆バー「SOYJOY（ソイジョイ）」から、大豆パフのサクサク食感を楽しむカジュアル大豆バー「SOYJOYクリスピー」３種（プレーン、ミックスベリー、ゴールデンベリー）を新発売しました。「ポカリスエット」からは、日常の様々な水分補給シーンに応える製品展開として、発売以来36年ぶりの新形状である“食べる水分補給”「ポカリスエットゼリー」を2016年４月に、「ポカリスエットイオンウォーターパウダー（750ml用）」を2016年６月に新発売しました。バランス栄養食「カロリーメイト」からは、ゼリータイプのバランス栄養食として、新たに嗜好やシーンに合わせて選べる「カロリーメイトゼリー」３種（アップル味、ライム＆グレープフルーツ味、フルーティミルク味）を2016年５月に新発売しました。また、研究成果として、佐賀栄養製品研究所は近畿大学東洋医学研究所との共同研究において、新たに「エクオール産生能と月経前症候群（PMS）/月経前不快気分障害(PMDD)」との関係を確認し、2016年11月に産婦人科領域の専門誌「TheJournalofObstetricsandGynaecologyResearch」に掲載されました。ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は、5,184百万円です。(消費者関連事業)当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。消費者関連事業における研究開発費は、486百万円です。(その他の事業)当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。その他の事業における研究開発費は、3,699百万円です。