株式会社ＵＭＮファーマ
有価証券報告書－第13期(2016/01/01－2016/12/31)

２【沿革】当社は、平成16年４月秋田県秋田市において未充足医療ニーズ（UnmetMedicalNeeds＝UMN）を満たす新規医療用医薬品の研究開発及び製造販売を目的とする会社として設立いたしました。未充足医療領域における医薬品のパイオニアとなるべく、積極的に事業展開を図っております。平成18年８月、米国のProteinSciencesCorporation１）（以下、「PSC」といいます。）より、BaculovirusExpressionVectorSystem(以下、「BEVS」といいます。)２）技術を用いた組換え３）インフルエンザHA４）ワクチンの、日本国内における独占的な開発、製造及び販売権を取得し、季節性組換えインフルエンザHAワクチン（多価５））（開発コード：UMN-0502以下、「UMN-0502」といいます。）、組換えインフルエンザHAワクチン（H５N１６））（開発コード：UMN-0501以下、「UMN-0501」といいます。）の開発を開始いたしました。また、平成18年10月に秋田研究所を開設し、当該パイプラインの基礎的な研究を開始いたしました。平成20年12月に、横浜本社を設置するとともに、平成21年７月には横浜研究所を開設し、研究開発体制の拡充を図りました。平成22年１月に株式会社IHIとUMN-0502及びUMN-0501原薬製造事業の協業に関する基本協定を締結し、原薬供給体制の整備を開始いたしました。同年４月に秋田県秋田市に組換えインフルエンザHAワクチン原薬７）生産施設（以下、「秋田工場」といいます。）の建設を開始するとともに、同年５月には株式会社IHIとの協業に関する基本協定に基づき、株式会社UNIGENを設立し、当社連結子会社といたしました。また、平成22年９月にアステラス製薬株式会社とUMN-0502及びUMN-0501の共同事業化に関する提携を行うとともに、同年11月には、PSCより東アジア主要国における上記パイプラインの独占的事業化権を取得し、アジア市場への参入を図るべく事業展開を行っております。さらに、H５N１亜型以外のインフルエンザの世界的流行（パンデミック）に備え、組換えインフルエンザHAワクチン（H９N２８））（開発コード：UMN-0901以下、「UMN-0901」といいます。）の開発を開始いたしました。平成23年４月には秋田工場が稼動するとともに、平成25年５月には株式会社UNIGENが岐阜県揖斐郡池田町に建設した組換えインフルエンザHAワクチン原薬実生産施設及びバイオ医薬品原薬生産施設（以下、「岐阜工場」といいます。）が竣工し、当社グループとして製品供給体制の確立を図っております。平成24年１月には、フィンランドのタンペレ大学ワクチン研究センターのヴェシカリ教授、ブラゼヴィッチ博士より、組換えノロウイルスVLP（VirusLikeParticle）９）＋組換えロタウイルスVP６10）混合ワクチンの全世界における独占的事業化権を取得し、ウイルス性胃腸炎ワクチン（開発コード：UMN-2003以下、「UMN-2003」といいます。）の開発を開始いたしました。また、これらの医療用医薬品事業に加えて、平成24年７月にアピ株式会社と秋田工場及び岐阜工場を活用したバイオ医薬品受託製造事業（Biopharmaceuticalcontractmanufacturingorganization、以下、「BCMO」といいます。）の協業に関する契約を締結いたしました。平成24年12月には東京証券取引所マザーズ市場に株式を上場するとともに、米国のCatalentPharmaSolutions,Inc.（以下、「CatalentPharmaSolutions,Inc.」といいます。）とバイオ後続品の生産株を非独占で供給を受ける契約、並びに韓国の日東製薬株式会社（以下、「日東製薬株式会社」といいます。）とUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の韓国での共同開発、独占的販売に関する契約を締結いたしました。また、平成25年３月にアピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社とがん領域における複数の抗体バイオ後続品の研究開発及び商業化を共同で実施すること及びその基本事項について合意し、意図確認書を締結するとともに、これに基づき同年６月及び12月には共同事業契約を締結いたしました。さらに、平成25年10月に台湾の國光生物科技股份有限公司（以下、「國光生物科技股份有限公司」といいます。）とUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の台湾及び中国における商業化に関する優先交渉権を供与する契約を締結いたしました。平成26年２月には、第一三共株式会社とノロウイルスワクチンの共同研究契約を締結いたしました。これに伴い、組換えノロウイルスVLP単独ワクチン(開発コード：UMN-2002以下、「UMN-2002」といいます。）を開発パイプラインとして新たに設定いたしました。さらに、同年５月にはアステラス製薬株式会社が当社と共同で開発を進めている組換えインフルエンザHAワクチンASP7374（当社開発コード：UMN-0502）について、インフルエンザの予防の効能・効果で厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。また、同年11月には、岐阜工場において医薬品製造業許可を取得いたしました。平成28年２月には、株式会社UNIGENとPSCは、PSCが米国食品医薬品局（FoodandDrugAdministration：FDA）より承認を受け、米国で販売している季節性組換えインフルエンザHAワクチンFlublok®の岐阜工場からの原薬供給に関する正式合意を締結いたしました。平成28年６月には、PSCがSinergiumBiotech及びMundSanoと取組み中の、ジカウイルスワクチンを共同で開発するコンソーシアムに参加することを検討するためのパートナーシップ契約を締結いたしました。また、平成28年９月には、組換えノロウイルスVLP＋組換えロタウイルスVP６混合ワクチンの独占的事業化権に関するライセンス契約から組換えノロウイルスVLP単独ワクチンに関する非独占事業化権に関するライセンス契約へ移行いたしました。平成29年１月には、アステラス製薬株式会社が厚生労働省に対して製造販売承認を申請していたASP7374（当社開発コード：UMN-0502）に関し、審査当局より審査継続が困難との判断がなされたため、アステラス製薬株式会社より、ASP7374（当社開発コード：UMN-0502）及びASP7373（当社開発コード：UMN-0501）に係る細胞培養インフルエンザワクチンの共同事業契約に関し、解約権の行使がなされ、国内インフルエンザワクチン供給事業とともにグループ体制の維持が困難となったことから、当社及び株式会社IHIは、当社連結子会社である株式会社UNIGENの発行済普通株式全株をアピ株式会社に譲渡いたしました。これに伴い、当社と株式会社IHIは、インフルエンザワクチン原薬製造事業を共同で行うことを目的として、平成22年１月に締結した「協業に関する基本協定書」を解約することで合意いたしました。加えて、平成29年３月には、当社、アピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社は、平成25年６月及び12月に締結した抗体バイオ後続品に関する共同事業契約を解約することで合意いたしました。当社設立以後の企業集団に係る経緯は、次のとおりであります。年月事項平成16年４月未充足医療ニーズを満たす新規医療用医薬品の研究開発及び製造販売を目的として、秋田県秋田市に株式会社UMNファーマを設立平成16年12月東京支社を東京都港区に開設平成17年６月東京支社を東京都目黒区に移転平成18年３月東京支社を東京本社に名称を変更平成18年６月東京本社を東京都目黒区から東京都渋谷区に移転平成18年８月PSCと、組換えインフルエンザHAワクチンの日本における開発、製造及び販売に関する独占的実施権許諾契約を締結平成18年10月秋田大学医学部内に秋田研究所を開設平成19年４月石川島播磨重工業株式会社（現株式会社IHI）とUMN-0502及びUMN-0501の原薬製造プロセスに関する共同研究契約を締結平成20年４月秋田県秋田市に組換えインフルエンザHAワクチン原薬製造施設用地を取得平成20年６月UMN-0501の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を国内にて開始UMN-0501が希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）11）に指定平成20年８月株式会社IHIプラントエンジニアリングとUMN-0502及びUMN-0501原薬製造施設の詳細設計に関する契約を締結平成20年12月東京本社を東京都渋谷区から神奈川県横浜市港北区に移転し横浜本社に名称を変更平成21年10月UMN-0501の第Ⅱ相臨床試験を国内にて開始平成22年１月株式会社IHIとUMN-0502及びUMN-0501原薬製造事業の協業に関する基本協定を締結平成22年４月アピ株式会社とUMN-0502及びUMN-0501製剤工程の委託に関する基本協定書を締結秋田県秋田市にて組換えインフルエンザHAワクチン原薬製造施設の建設を開始平成22年５月株式会社UNIGENを設立、当社連結子会社となる平成22年７月厚生労働省「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業（第一次分）に採択平成22年９月アステラス製薬株式会社と国内における細胞培養インフルエンザワクチン共同事業化に関する提携契約を締結平成22年10月UMN-0501のブースター12）試験を開始平成22年11月PSCより、UMN-0502及びUMN-0501の中国・韓国・台湾・香港・シンガポールにおける独占的事業化権を追加取得平成23年３月アピ株式会社とUMN-0502及びUMN-0501の製剤工程の独占的業務委託に関する「製造委託基本契約書」を締結平成23年４月秋田工場が稼動平成23年８月UMN-0501高用量試験を開始UMN-0502第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始平成23年12月UMN-0502第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験において免疫原性13）及び良好な忍容性14）を確認平成24年１月UMN-2003の全世界における独占的事業化権をタンペレ大学ワクチン研究センターのヴェシカリ教授・ブラゼヴィッチ博士より取得年月事項平成24年２月株式会社UNIGENが経済産業省「平成23年度国内立地推進事業費補助金」一次公募に採択株式会社UNIGENが株式会社三井住友銀行をアレンジャーとするシンジケートローン契約を締結平成24年３月BEVS技術を用いたバイオ医薬品原薬生産施設である岐阜工場の建設を開始UMN-0501の高用量試験において免疫原性及び良好な忍容性を確認平成24年７月アピ株式会社とバイオ医薬品受託製造事業に関する「BCMO事業協業に関する基本合意書」を締結平成24年10月日東製薬株式会社とUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の韓国での共同開発、独占的販売に関する基本合意書を締結平成24年12月東京証券取引所マザーズ市場に株式を上場CatalentPharmaSolutions,Inc.とバイオ後続品の生産細胞株を非独占で提供を受ける契約を締結日東製薬株式会社とUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の韓国での共同開発、独占的販売に関する契約を締結平成25年３月アピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社とがん領域における複数の抗体バイオ後続品の研究開発及び商業化を共同で実施すること及びその基本事項に関する意図確認書を締結平成25年４月横浜本社を神奈川県横浜市港北区から神奈川県横浜市西区に移転平成25年５月岐阜工場が竣工平成25年６月アピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社とがん領域における抗体バイオ後続品に関する共同事業契約を締結平成25年７月和光純薬工業株式会社と抗体バイオ医薬品用培地の開発に関する覚書を締結平成25年10月國光生物科技股份有限公司とUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の台湾及び中国における商業化に関する優先交渉権を供与する契約を締結平成25年11月国立感染症研究所からのワクチン候補抗原製造を受託平成25年12月アピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社とがん領域における追加の抗体バイオ後続品に関する共同事業契約を締結平成26年１月UMN-0502第Ⅲ相臨床試験の２試験において免疫原性及び安全性に大きな問題がないことを確認平成26年２月第一三共株式会社とノロウイルスワクチンの共同研究契約を締結平成26年５月アステラス製薬株式会社がASP7374（当社開発コード：UMN-0502）の製造販売承認申請を実施平成26年11月岐阜工場において医薬品製造業許可を取得平成27年８月横浜本社を神奈川県横浜市西区から神奈川県横浜市港北区に移転平成28年２月株式会社UNIGENがPSCと季節性組換えインフルエンザワクチンFlublok®の岐阜工場からの原薬供給に関する正式合意を締結平成28年６月PSCとジカウイルス感染症に対するワクチン開発コンソーシアムに関する基本契約を締結平成28年９月ノロウイルス・ロタウイルス混合ワクチンの独占的事業化権ライセンス契約からノロウイルス単独ワクチンに関する非独占事業化権ライセンス契約へ移行平成29年１月アステラス製薬株式会社によるASP7374（当社開発コード：UMN-0502）及びASP7373（当社開発コード：UMN-0501）に係る共同事業契約解約権行使申し入れを受領当社連結子会社である株式会社UNIGENの当社持分全株式を譲渡株式会社IHIとUMN-0502及びUMN-0501原薬製造事業の協業に関する基本協定を解約平成29年３月アステラス製薬株式会社とのASP7374（当社開発コード：UMN-0502）及びASP7373（当社開発コード：UMN-0501）に係る共同事業契約解約合意UMN-0501の希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定取り下げアピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社とがん領域における抗体バイオ後続品に関する共同事業契約解約合意