小野薬品工業株式会社
有価証券報告書－第68期(2015/04/01－2016/03/31)

６【研究開発活動】当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、これまで克服されていない病気や、いまだ患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域に挑戦し、独創的かつ画期的な医薬品の創製に向けて努力を積み重ねています。現在、開発パイプラインには、オプジーボなどの抗体医薬品を含む抗がん剤およびその支持療法の領域の新薬候補化合物をはじめ、二次性副甲状腺機能亢進症や慢性心不全の治療薬候補などがあり、早期の上市に向けて開発を進めています。なかでも、がん治療およびその支持療法の領域はアンメットニーズが高いことから、当該領域を重要な戦略分野と位置づけ、支持療法を含むがん患者さんの包括的薬物治療への貢献を目指します。今後も国内外での世界最先端技術を活用した独創的かつ画期的な医薬品の創製を目指すとともに、ライセンス活動による有望な化合物の導入にも努め、研究開発活動の一層の強化に取り組みます。当連結会計年度における研究開発活動の主な成果（前連結会計年度末以後、本年5月上旬までのものを含む）は、以下のとおりです。[開発品の主な進捗状況]＜国内＞・昨年5月、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「プロイメンド点滴静注用」は、「生後6カ月以上の小児」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。・昨年5月、抗悪性腫瘍剤「オプジーボ」は、尿路上皮がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・昨年5月、プロテアソーム阻害薬「ONO-7057/カルフィルゾミブ」は、再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とした週一回投与のフェーズⅢ試験（A.R.R.O.W.試験）を開始しました。・昨年6月、β1遮断剤（短時間作用型）「オノアクト点滴静注用」は、心室性不整脈を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。・昨年6月、「オプジーボ」は、膠芽腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・昨年6月、プロスタグランディンD2受容体拮抗薬「ONO-4053」は、アレルギー性鼻炎を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。・昨年7月、チロシン水酸化酵素阻害薬「ONO-5371/Metyrosine」は、褐色細胞腫を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。・昨年7月、「オプジーボ」は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。・昨年7月、「オプジーボ」は、化学療法未治療患者への使用を可能とする「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。・昨年7月、「オプジーボ」は、食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・昨年8月、「オプジーボ」は、卵巣がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・昨年8月、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は、既存の用法・用量に「1段階で維持量まで増量する」用法・用量を追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・昨年8月、Ifチャネル阻害薬「ONO-1162/Ivabradine」は、慢性心不全を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・昨年8月、プロテアソーム阻害薬「ONO-7057/カルフィルゾミブ」は、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。・昨年8月、「オプジーボ」は、小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・昨年8月、「オプジーボ」は、固形がんを対象としたCD137共刺激受容体作動薬「Urelumab」との併用によるフェーズⅠ試験を開始しました。・昨年9月、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は、抗リウマチ薬未治療の関節リウマチを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・昨年9月、「オプジーボ」は、ウィルス陽性・陰性固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。・昨年9月、「オプジーボ」は、胆道がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・昨年9月、Rasシグナル阻害薬「ONO-7056/Salirasib」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。・昨年11月、「オプジーボ」は、肝細胞がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・昨年12月、「オプジーボ」は、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。・昨年12月、「オプジーボ」は、膠芽腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・昨年12月、「オプジーボ」は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・昨年12月、長時間作用型ＣＯＭＴ阻害薬「ONO-2370/Opicapone」は、パーキンソン病を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・本年1月、カルシウム受容体作動薬「ONO-5163/エテルカルセチド塩酸塩」は、「血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。・本年2月、関節リウマチ治療剤「オレンシア」は、新たに皮下注125mgオートインジェクター1mL製剤の製造販売承認を取得しました。・本年2月、「オプジーボ」は、「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・本年2月、「オプジーボ」は、尿路上皮がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・本年3月、「オプジーボ」は、固形がん（子宮頸がん、子宮体がん及び軟部肉腫）を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・本年3月、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「プロイメンド」は、「生後6カ月以上の乳幼児及び12歳未満の小児に対する抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・本年3月、「オプジーボ」は、「再発又は難治性のホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。・本年4月、膀胱平滑筋弛緩作用を有する「ONO-8577」は、過活動膀胱を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・本年4月、「オプジーボ」は、悪性胸膜中皮腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。＜海外＞・昨年5月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、治療歴を有する肺扁平上皮がんを対象としたフェーズⅢ試験（CheckMate-017試験）において、「オプジーボ」が「ドセタキセル」に対して全生存期間を延長したことを発表しました。・昨年5月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、治療歴を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験（CheckMate-057試験）において、「オプジーボ」が「ドセタキセル」に対して全生存期間を延長したことを発表しました。・昨年5月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」と「ヤーボイ」について、未治療の進行期悪性黒色腫を対象としたフェーズⅢ試験（CheckMate-067試験）において、「オプジーボとヤーボイ併用療法」または「オプジーボ単剤療法」が「ヤーボイ単剤療法」に対して無増悪生存期間を延長したことを発表しました。・昨年6月、当社は、「オプジーボ」について、韓国において「治療歴を有する非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。・昨年6月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州において「一次治療及び治療歴を有する進行期悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。・昨年7月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州において「化学療法治療後の局所進行性または転移性肺扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。・昨年7月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」と「ヤーボイ」について、EMA（欧州医薬品庁）より「治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん」に対するオプジーボの単剤療法および「進行期悪性黒色腫に対するオプジーボとヤーボイの併用療法」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。・昨年8月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、小細胞肺がんを対象にフェーズⅢ試験を開始しました。・昨年8月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、欧米などにおいてウィルス陽性・陰性固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。・昨年8月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、FDA（米国食品医薬品局）より「治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。・昨年9月、当社は、「オプジーボ」について、韓国及び台湾において、食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・昨年9月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、FDAよりBRAF変異陽性の場合を含むすべての「未治療の進行期悪性黒色腫」を効能・効果とした「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法に含むための製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。・昨年9月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、米国においてBRAF野生型の「未治療の進行期悪性黒色腫」を効能・効果とした「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法に含むための製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・昨年9月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、血管新生阻害剤による前治療を受けた進行期腎細胞がんを対象としたフェーズⅢ試験（CheckMate-025試験）において、「オプジーボ」が「エベロリムス」に対して全生存期間を延長したことを発表しました。・昨年10月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、米国において新たに非扁平上皮がんを加え「治療歴を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・昨年11月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、肝細胞がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・昨年11月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、EMAより「血管新生阻害剤による前治療を受けた進行期腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。・昨年11月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、FDAより「血管新生阻害剤による前治療を受けた進行期腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。・昨年11月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、米国において「血管新生阻害剤による前治療を受けた進行期腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・昨年11月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、米国においてBRAF野生型の「未治療の進行期悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・昨年12月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・本年1月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、米国においてBRAF変異の有無にかかわらず、切除不能または転移性悪性黒色腫を効能・効果とした「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法に含むための製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・本年2月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、頭頸部がんを対象としたフェーズⅢ試験（CheckMate-141試験）において、対照群と比較してオプジーボの優れた全生存期間が認められたため、臨床試験を早期に終了したことを発表しました。・本年2月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、尿路上皮がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・本年2月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、膠芽腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・本年3月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、EMAより「治療歴を有する古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。・本年3月、当社は、「オプジーボ」について、台湾において「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。・本年3月、当社は、「オプジーボ」について、台湾において「治療歴を有する非扁平上皮非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。・本年4月、当社は、「オプジーボ」について、韓国において「切除不能または転移性の悪性黒色腫」および「既存の化学療法に不応の局所進行性または転移性の非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・本年4月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州委員会より「治療歴を有する進行期腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認が取得されたことを発表しました。・本年4月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、欧州委員会より「治療歴を有する進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認が取得されたことを発表しました。・本年4月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、「オプジーボ」について、FDAより「治療歴を有する古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。・本年5月、当社は、「オプジーボ」について、台湾において「切除不能または転移性悪性黒色腫」および「進行・再発の扁平上皮非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。[創薬／研究提携活動の状況]・世界最先端の研究を行う大学や研究機関と共同研究を行い、画期的新薬につながる新しい創薬シーズの探索を進めるとともに、当社がこれまでの研究活動で培ってきた創薬ノウハウに、バイオベンチャー企業が持つ最先端技術を併せることで、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患に対する新薬候補化合物の創製を目指しています。当期においては、国内外の大学や研究機関、バイオベンチャー企業と新たに93件の共同研究や研究提携を開始しました。[ライセンス／開発・販売提携活動の状況]・本年3月、参天製薬株式会社と、当社が緑内障・高眼圧症を対象に開発中のFP/EP3作動薬「ONO-9054」の全世界における独占的開発・製造・販売ライセンス契約を締結しました。今後、参天製薬株式会社が、全世界で緑内障・高眼圧症を対象に開発を進めていく予定です。[海外事業展開の状況]・昨年5月、韓国で悪性黒色腫を対象にオプジーボの自社販売を開始しました。当連結会計年度の研究開発費の総額は、43,576百万円であります。なお、当社および関係会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。