ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社
有価証券報告書－第12期(2015/04/01－2016/03/31)

２【沿革】当社代表取締役社長である山海嘉之は平成３年からロボットスーツの開発に着手し、同年、人間・ロボット・情報技術を複合融合させた新しい学術領域、サイバニクス(※１)を創出しました。その後、サイバニクスは様々な分野と融合し、その研究成果としてロボットスーツＨＡＬ®(※２)が誕生しました。この研究成果を広く社会に還元することを目的として、平成16年６月にＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社(※３)を設立しました。年月概要平成16年６月茨城県つくば市において資本金1,000万円で医療・福祉・介護分野向けロボットスーツの開発、製造、販売を目的に、ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社を設立平成17年11月The2005WorldTechnologySummit&amp;Awards(2005年世界技術大賞),ITHardware部門において大賞を受賞(※４)平成19年６月ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社、代表取締役社長山海嘉之及び筑波大学知的財産統括本部の三者が、「身体機能を拡張するロボットスーツＨＡＬ®」の開発で経済産業大臣賞を受賞平成21年１月ＨＡＬ®福祉用の初期モデルの製造販売を開始平成21年７月サイボーグ型ロボット技術の発明(特許4178186号)が、全国発明表彰(※５)21世紀発明賞を受賞平成22年６月ＨＡＬ®福祉用の現行モデルの製造販売を開始平成24年12月ISO13485(医療機器の品質マネジメントシステムの国際標準規格)を、世界初のロボット治療機器の設計開発・製造・販売業者として、認証取得(第三者認証機関：UL。認証番号:A18103)平成25年１月ＨＡＬ®欧州モデル、脳卒中患者に対する臨床試験の開始(臨床試験実施機関：スウェーデンのカロリンスカ研究所／ダンドリード病院)平成25年２月ＨＡＬ®福祉用が、世界で初めて生活支援ロボットの国際安全規格ISO/DIS13482の認証を取得(第三者認証機関：一般財団法人日本品質保証機構。認証番号:JQA-KC12624)平成25年３月ＨＡＬ®医療用の希少性難治性の神経・筋難病疾患患者に対する医師主導治験が開始(治験実施機関：独立行政法人国立病院機構新潟病院副院長中島孝医師)平成25年４月鈴鹿ロボケアセンター株式会社(現連結子会社)を三重県鈴鹿市に設立平成25年６月ＨＡＬ®医療用が、世界初のロボット治療機器として、MDD(欧州医療機器指令)の適合性評価を受け、EU域内において医療機器として認証取得(第三者認証機関：TÜVRheinland。認証番号DD600857350001)平成25年７月富士重工業株式会社より、クリーンロボット事業を譲り受けるCEマーキング(※６)が表示されたＨＡＬ®医療用を医療機器としてEU域内へ出荷開始平成25年８月湘南ロボケアセンター株式会社(現連結子会社)を神奈川県藤沢市に設立ドイツにCyberdyneCareRoboticsGmbH(現連結子会社)を設立し、ＨＡＬ®を利用した脳神経筋疾患の患者に対する機能改善治療の事業を開始DGUV(DeutscheGesetzlicheUnfallversicherung:ドイツ法的損害保険)が、ＨＡＬ®医療用による機能改善治療に、公的労災保険の適用を認可平成25年９月大分ロボケアセンター株式会社(現連結子会社)を大分県別府市に設立平成26年３月東京証券取引所マザーズに上場平成26年９月ＨＡＬ®作業支援用（腰タイプ）の製造販売を開始平成26年11月ＨＡＬ®作業支援用（腰タイプ）及びＨＡＬ®介護支援用（腰タイプ）が、作業者及び介護者向けの装着型ロボットとしては世界で初めて生活支援ロボットの国際安全規格ISO13482：2014の認証を取得(第三者認証機関：一般財団法人日本品質保証機構。認証番号:JQA-KC14001及びJQA-KC14002)平成27年２月ＨＡＬ®自立支援用（単関節タイプ）の製造販売を開始ＨＡＬ®作業支援用（腰タイプ）及びＨＡＬ®介護支援用（腰タイプ）が、欧州機械指令に適合し、作業者及び介護者向けの装着型ロボットとして世界初のCEマーキングを表示平成27年３月ＨＡＬ®介護支援用（腰タイプ）の製造販売を開始人工知能AI搭載型自動搬送ロボットの製造販売を開始ＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）について、筋ジストロフィーやALS等の希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する新医療機器としての薬事承認を申請平成27年６月ＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）について、米国食品医薬品局（FDA）に対して医療機器承認（クラスⅡ）の申請書類を510(k)プロセス（※７）により提出平成27年10月ＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）による対麻痺患者に対する身体機能改善治療（※８）について、ドイツのInEK(病院医療報酬制度協会)およびG-BA（ドイツ連邦合同委員会）に対して公的医療保険適用を申請平成27年11月ＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）について、厚生労働省より医療機器として製造販売承認を取得平成28年１月ＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）による神経・筋難病疾患に対する治療について、中央社会保険医療協議会総会において世界で初めて公的医療保険適用が決定事業展開に至る背景1970-80年代は、日本が産業用ロボットを国内外に展開し始めた時期ですが、現場の専門家の積極的なロボット導入への挑戦が原動力となり、ロボット技術は産業界を大きく変革する革新技術へと発展することとなりました。改良が続けられた「ロボット技術」と「現場での活用技術の開拓」によって、国産の産業用ロボットは1990年代半ばまで世界シェアの６割以上(一般社団法人日本ロボット工業会「世界の産業用ロボット稼働台数」より)を占めるまでに至りました。現在、先進各国は超高齢社会に直面しておりますが、そこには新産業創出の機会として、産業用ロボットが成し遂げた生産現場における革命と同様のパラダイムシフト(※９)が、医療・介護福祉・生活支援の分野でおこる可能性があります。当社グループは、このような背景のもと、ロボットスーツＨＡＬ®を中心に、医療・介護福祉・生活支援分野での新産業創出を実現し、「人支援分野での事業展開を通して新たな産業を創出すること」を目標としております。当社グループの事業においては、我々の社会が直面する超高齢社会の課題を解決しながら、その解決手法を産業化してゆくというスキームを展開してまいります。用語解説※１．サイバニクス(Cybernics)サイバニクスとは、Cybernetics(人と機械の共通の情報処理理論、人工頭脳学),Mechatronics(機械電子工学),Informatics(情報学／IT)を中心に、脳神経科学、行動科学、ロボット工学、IT、システム統合技術、運動生理学、心理学、社会科学、倫理、法律など、人・機械・情報系の融合複合分野を扱うことを目的として構築された新しい学術領域のことです。医療・介護福祉分野から、災害レスキュー、エンターテインメントまでを広く包括できる人支援技術として展開され、人を扱う技術開発に求められる研究開発基盤を備え、従来「死の谷」と呼ばれ社会実装を困難にしてきた領域間や社会制度の谷を補完することで、人と機械と情報系が混在したトータルシステムを基礎研究レベルから社会実装に至るまで円滑に取り扱うことを可能とします。昭和62年から平成元年にかけて、国立大学法人筑波大学教授の山海嘉之がサイバニクスの基本構想をまとめ、平成３年から人とテクノロジーの一体化技術の基盤となるiBF仮説(※10)を実現するための原理開発を行い、平成７年以降に原理の証明のために実験機器の試作を通して基本原理の検証が始まりました。基本原理の提案・開発・基礎検証を行った後、平成９年以降に検証用ロボットスーツＨＡＬ®下肢バージョンの試作機の開発を進め、平成11年に完全独立駆動型の実験機ＨＡＬ®を開発しました。これを用いて、健常者や一部の障碍者に対する基礎試験を行い、サイバニクスを駆使した当該基本技術の画期的な先進性の確かな手応えを得ることができはじめ、世界に先駆けて、医療機関や公的機関と連携しながら有効性の総合的検証と実用化・社会実装に向けた本格的な挑戦が始まりました。※２．ロボットスーツＨＡＬ®(ハル)人間の身体機能を改善・補助・拡張するために研究開発された世界初のサイボーグ型ロボットです。ＨＡＬ®は、HybridAssistiveLimbの略です。Hybridは「混在」を意味し、人とロボットの混在、随意制御系と自律制御系の混在などの意味が重ねられています。Assistiveは「補助」を意味し、Limbは「腕、脚などの四肢」を意味します。ＨＡＬ®は、このような語源として構成されましたが、ＨＡＬ®の原理を活用する関連機器に対してもＨＡＬ®という呼び方が使われることもあります。※３．ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(サイバーダイン)株式会社人・機械・情報系の融合複合技術であるCybernics(サイバニクス)と力を意味するDyne(ギリシア語に由来)を組み合わせて、サイバニクスにより生み出されるパワーという意味を込めて、ＣＹＢＥＲＤＹＮＥという会社を設立しました。※４.TheWorldTechnologySummit&amp;Awardsタイム誌、フォーチュン、CNNによって2000年から開催されており、各分野において「長期にわたって最も優れた価値をもたらし得る」革新的な取組みを行った個人や企業を称えるものです。※５.全国発明表彰大正８年、日本の科学技術の向上と産業の発展に寄与することを目的に始まり、以来、日本を代表する幾多の研究者、科学者の功績を顕彰するものです。※６．CEマーキング欧州連合(EU)地域に販売される指定の製品に貼付を義務づけられる基準適合マークのことです。CEマーキング表示のある製品は、EU域内の自由な販売・流通が保証されます。ＨＡＬ®医療用は、MDD(欧州医療機器指令)の適合性評価を受け、EUにおいて医療機器としてCEマーキングを表示しております。※７．510(k)プロセスクラスIならびに一部のクラスⅡの医療機器について米国市販承認を求めるプロセスです。申請者が以下の点において米国での市販品と同等以上の安全性と有効性を有することを示すことで、FDAによる審査を経て承認が与えられます。・意図する使用（intendeduse）・技術的な特徴（technologicalcharacteristics）・性能評価（performancetesting）※８．身体機能改善治療「患者の意思に基づく生体電位制御とロボット制御の双方による内在的神経・筋系フィードバック治療」であり、対麻痺患者のための新しい治療法です。脳・神経系からの動作指令信号と、ＨＡＬ®のアシストで実現される実際の動作に連動して脳へと伝達される感覚神経系信号との間のインタラクティブなバイオフィードバックを促すことで、脳・神経・筋系の機能改善を促進することができると考えています。※９．パラダイムシフトその時代や分野において当然のことと考えられていた認識や思想、社会全体の価値観などが革命的にもしくは劇的に変化することです。※10．iBF仮説動作意思を反映した生体電位信号によって動作補助を行うＨＡＬ®を用いると、ＨＡＬ®の介在により、人の脳・神経系と筋骨格系の間で人体内外を経てインタラクティブなバイオフィードバックが促され、高齢化に伴い増加してくる脳・神経・筋系の疾患患者の機能改善が促進されるという仮説です。山海嘉之がサイバニクスを構想した際の基本概念の一つです。