株式会社ＵＭＮファーマ
有価証券報告書－第12期(2015/01/01－2015/12/31)

６【研究開発活動】当社グループは、自社開発事業においては、主にバイオ医薬品の研究開発活動並びにBEVS技術を用いたUMN-0502、UMN-0501、UMN-0901、UMN-2002及びUMN-2003の量産体制の構築を行っております。また、バイオ医薬品受託製造事業においては、CatalentPharmaSolutions,Inc.から供給を受けた抗体医薬品の生産細胞株を用いて、商用生産に向けた各種検討、さらには、PSCが米国で販売しているFlublok®の原薬の供給に向けた各種検討を行っております。当連結会計年度の研究開発費は、2,933,093千円であります。（１）研究開発体制各種動物実験等を行う基礎研究部門については、秋田大学医学部内にある秋田研究所を拠点としております。また、BEVS技術を用いた量産体制の構築を目的とした初期検討にあたっては、横浜研究所を拠点として当社研究部門が中心となり研究開発を行っております。また、秋田工場の治験薬GMP製造体制の整備に係る各種活動については、株式会社UNIGENが中心となって、医薬品製造の関連法令に則り進めております。非臨床開発及び臨床開発については、非臨床開発部門及び臨床開発部門が実施しております。非臨床開発に係る試験の一部については、経験豊かなアウトソーシング先に委託しており、また、臨床開発についても、経験豊かなCROに対して一部業務を委託しております。これら一連の開発業務について品質を担保するため、関連する組織において法令遵守に務めております。平成27年12月31日現在、当社グループの研究開発人員は97名（従業員のみ）となっておりますが、経験豊富な取締役が各部門を適切にマネジメントするとともに、各部門間の連携を密接に行い、効率的かつ効果的な研究開発活動の推進を行っております。また、東アジアへのUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の事業展開活動、岐阜工場から米国市場へのFlublok®の原薬輸出検討、継続的な新規パイプラインの導入活動、及びバイオ医薬品受託製造事業に係る受注活動等R&amp;Dプロジェクト室を中心として積極的に推進しております。（２）組換えインフルエンザHAワクチンの研究開発活動UMN-0502については、アステラス製薬株式会社が国内において実施した65歳以上高齢被験者1,060例を対象とした皮下接種での第Ⅲ相臨床試験にて、国内既承認孵化鶏卵ワクチンに対し、主要評価項目である免疫原性における非劣性基準を満たすとともに、安全性に大きな問題がないことを確認いたしました。この結果を受けて、平成25年10月より、年齢層を変えて20歳以上65歳未満の健康成人900名を対象とした同様の第Ⅲ相臨床試験を開始、平成26年１月に、高齢者に対する第Ⅲ相臨床試験と同様に国内既承認孵化鶏卵ワクチンに対し、免疫原性において非劣性基準を満たすとともに、安全性に大きな問題がないことが確認されました。また、これら第Ⅲ相臨床試験に加え、筋肉内接種での免疫原性及び安全性を確認することを目的として実施した61歳以上の成人55名を対象とした試験についても、良好な免疫原性が確認されるとともに、安全性に大きな問題がないことが確認されました。これらの臨床試験結果を受け、同年５月にアステラス製薬株式会社が、インフルエンザの予防の効能・効果で、厚生労働省に製造販売承認申請を行っております。UMN-0501については、平成22年７月に厚生労働省の「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業（第一次分）として採択され、本事業の一部として、より迅速かつ、より大量のワクチンを製造するための各種検討を行っております。臨床開発につきましては、平成21年に実施した第Ⅱ相臨床試験の被験者を対象として、第Ⅱ相臨床試験で用いたワクチンの製造時に使用したH５N１亜型インフルエンザウイルス株とは異なるクレード（分類群）に属するH５N１亜型ウイルス株を用いて製造したワクチンを追加接種することによる免疫の賦活化（ブースター効果）を確認するための臨床試験を実施し、現在、データを考察しているところであります。パンデミックの発生時、いち早く新しいワクチンを接種しても、十分な量の抗体を産生するためには相応の時間がかかるため、UMN-0501のブースター効果が認められれば、パンデミック発生前にあらかじめUMN-0501で免疫することで、追加のワクチン接種により短時間で高い免疫が得られ、感染しても重症化、死亡の回避が可能になることが期待されます。平成23年８月より、共同開発先であるアステラス製薬株式会社とともに、第Ⅱ相臨床試験（高用量）を実施し、良好な免疫原性と優れた忍容性を確認しております。アステラス製薬株式会社との共同開発に関しては、研究開発遂行のための共同会議体を設置し、研究開発活動を共同で推進しております。さらに、H５N１亜型以外のインフルエンザパンデミックに備え、H９N２亜型に対する予防ワクチンであるUMN-0901の開発にも着手しております。（３）組換えノロウイルスVLP＋組換えロタウイルスVP６混合ワクチン、組換えノロウイルスVLP単独ワクチンの研究開発活動UMN-2003については、ワクチン接種量と免疫原性の関係を確認する非臨床試験をタンペレ大学ワクチン研究センターで実施しております。また、原薬製造工程及び規格試験方法の確立・製剤化の検討を当社横浜研究所にて実施し、原薬製造に係る試験的な工程を確立いたしました。早期に臨床試験を開始すべく、当社にて確立した原薬製造工程を基に、非臨床試験及び臨床試験実施に必要な原薬の試験製造を、PSC及び当社にて実施しております。また、UMN-2002については、第一三共株式会社と共同研究を実施しております。（４）BEVSを用いた原薬生産拠点の整備当社グループにおける中長期事業基盤であるBEVS技術について、技術導入元であるPSCからの技術移転を完了するとともに、日本国内における原薬生産拠点の整備に注力してまいりました。秋田工場は、原薬生産施設として、当社が開発する組換えインフルエンザHAワクチンの供給体制を整備するための基盤となります。なお、秋田工場の建設費用の大部分は、前述の厚生労働省「新型インフルエンザ開発・製造体制整備臨時特例交付金」交付事業（第一次分）助成金にて整備を行っております。また、株式会社UNIGENが岐阜県揖斐郡池田町において、より大規模な実生産スケールの生産施設となる岐阜工場を建設、平成25年５月に竣工いたしました。なお、岐阜工場の建設資金の一部について、経済産業省「平成23年度国内立地推進事業費補助金」一次公募の補助金を受け、整備しております。平成26年11月には、医薬品を製造するにあたり医薬品医療機器等法にて取得が義務づけられている医薬品製造業許可を取得するに至っております。当社グループでは、当該設備の立上げを確実に行うべく、医薬品生産経験のある人材の重点的な配置、人材強化に努めるとともに、継続した人材確保を進め、GMP医薬品原薬工場としての体制整備を図っております。また、ワクチン上市後における安定供給を目的とした製造能力の強化にも積極的に取り組んでおります。ワクチン上市後のアステラス製薬株式会社による販売に向け、当社グループで製造した組換えインフルエンザHAワクチン原薬の製剤工程について、アピ株式会社と包括的な業務提携を行っており、人材交流も含めた製剤工程検討活動を行っております。なお、韓国市場については、日東製薬株式会社に対して原薬を輸出、日東製薬株式会社が製剤化を行い販売する計画であります。さらに、PSCが米国で販売している季節性組換えインフルエンザHAワクチンFlublok®の原薬輸出の早期実現に向けた様々な検討を実施しており、岐阜工場の稼働率の最大化に向けた研究開発活動を積極的に推進しております。（５）バイオ医薬品受託製造の研究開発活動CatalentPharmaSolutions,Inc.より、抗体医薬品の生産細胞株を入手し、培養及び精製条件の最適化及び先発品との同等性評価を当社横浜研究所にて実施しております。