株式会社免疫生物研究所
有価証券報告書－第33期(2014/04/01－2015/03/31)

６【研究開発活動】当社グループは、製品開発型のバイオベンチャー企業として経営資源を医薬品研究開発へ積極的に投資しております。当連結会計年度における当社グループ全体の研究開発費は159,425千円であり、各事業の研究開発費については、診断・試薬事業は95,051千円、遺伝子組換えカイコ事業は54,416千円、検査事業は9,957千円となりました。各事業における内容等は次のとおりであります。事業別の研究開発活動①遺伝子組換えカイコ事業当社は、遺伝子組換えカイコの繭から抗体等のタンパク質を発現させる技術を用いて、種々のタンパク質の産業利用に向けた研究を進めており、研究用試薬から診断薬原料、化粧品原料、さらに、ヒト及び動物向け医薬品としての開発を推進してまいります。イインフルエンザワクチン当社は、有限会社生物資源研究所との共同研究から、新たなインフルエンザワクチンの生産および産業利用に向けた開発を行っております。遺伝子組換えカイコを用いて、パンデミックインフルエンザH1N1、および強毒性鳥インフルエンザH5N1のワクチンと成り得るヘマグルチニンの生産に成功しており、特許出願も完了しております。ロ動物用医薬品原料の生産当社は、動物用医薬品メーカーと共同で、遺伝子組換えカイコによって動物用医薬品原料となるタンパク質の生産を進めております。GMPなどの高度な規制への対応が要求される動物用医薬品の原料として活用することを目指すものであります。ハヒトフィブリノゲン当社は、日本製粉株式会社と共同で、血液凝固活性を有する組換えヒトフィブリノゲンを遺伝子組換えカイコの繭中に生産させることに成功し、血液に代わって、ウイルス等の混入の可能性が無い、安全な製剤原料を提供できる可能性が見出せたことをご報告してまいりました。今後、医薬品原料としての製品化を目指し、開発を進めてまいります。ニ研究用試薬および体外診断用医薬品原料としての抗体当社は、研究用試薬や体外診断用医薬品に使用する抗体を、遺伝子組換えカイコにより生産する技術を開発してまいりました。この技術を活用して、当社の製品であるアミロイドβ測定キットに用いている抗体を、遺伝子組換えカイコ生産抗体に切り替えたほか、大手体外診断用医薬品メーカーへも、抗体の供給を行っております。ホヒトコラーゲン当社は、遺伝子組換えカイコにより、アレルギーを起こす危険性が低い安心・安全なヒトコラーゲンを開発することに成功しました。このコラーゲンを「ネオシルクⓇ－ヒトコラーゲンⅠ」と命名し、化粧品原料としての販売を開始しております。②診断・試薬事業（医薬用関連）当社では、抗体作製技術を基盤として、治療用医薬品あるいは診断用医薬品に適した抗体の創製に取り組んでおります。治療用医薬品開発においては、製薬企業各社がパイプラインを充実させるために医薬シーズに係る権利の譲渡又は許諾を受ける活動を積極的に展開していることを受けて、当社の人的資源と効率を鑑み、創薬ターゲットの探索及びそのターゲットに対する各種抗体の作製とそれらの抗体の薬効評価に特化しております。また、診断用医薬品開発においては、当社研究用試薬として製品化してまいりました、アルツハイマー病、がん・炎症及び糖・脂質代謝関連疾患の領域での研究開発を進めております。主な研究開発の進捗状況は以下の通りであります。イがん領域における抗体医薬品シーズ探索当社グループは、大学医学部との共同研究から、がん領域等における新たな抗体医薬品のシーズ開発を行っております。某大学との共同研究では、ヒト成人T細胞白血病（ATL）の発症原因であるHTLV-1ウイルスに対して中和効果を有するネズミの抗体を見出しており、その抗体を医薬品としてヒトに適用するためのヒト化に成功しました。ATLはHTLV-1ウイルスの感染が引き起こす血液のがんの一種で、主に母乳を通じた母子感染で起こり、九州・沖縄に多いとされていました（全体の約46％）。しかし、近年関東など大都市圏で増えていることが明らかになり、厚生労働省は20年ぶりに方針転換し、全妊婦の検査を実施するよう医療現場や自治体に対策を促し、平成22年の秋から妊婦健診の検査項目に加えられるようになりました。その治療には化学療法、造血幹細胞移植、及び分子標的医薬品などが用いられますが、その効果、副作用等において充分満足のいくものとはいえない状況です。今後は、本抗体を新規治療薬シーズとして研究開発してまいります。さらに、ATL新規治療薬のスクリーニング、薬効評価のための疾患モデル細胞や動物に関する研究、及び診断に有効と考えられる関連タンパク質に対する抗体や測定系の開発も並行して進めております。ロアルツハイマー病領域における治療用医薬品候補抗体の研究開発当社は、大学等との共同研究から、神経細胞に毒性を有するとされているアミロイドβの毒性コンフォマーに対する抗体を創出しております。現在は、大学及び専門研究機関と共同でモデル動物を使った薬効試験によるアルツハイマー型認知症治療薬シーズとしての評価、さらに診断における臨床的意義の検証を進めております。ハアルツハイマー病に対する体外診断用医薬品当社は、海外他社とアルツハイマー病の診断を目的とした原因タンパク質の測定キットの共同開発を行い、欧州において体外診断用医薬品としての販売に至りました。今後は、安定的な製造を進めてまいります。ニ耳鼻科領域における、めまい・難聴にかかわる疾患の体外診断用医薬品当社は、大学のシーズを元に、めまい・難聴の原因を生化学的に診断できる世界初のバイオマーカー「CTP（Cochlin-tomoprotein）」に関して体外診断用医薬品としての開発を行っております。今後、国内での体外診断用医薬品の製造販売承認を目指してまいります。ホＬＰＬ（リポ蛋白リパーゼ）のラテックス自動化診断薬の開発当社は既に販売しているＬＰＬ測定用キットをラテックス自動化診断薬として開発し、製造販売承認の取得、さらに販売を目指してまいります。ＬＰＬの診断薬は、既に脂質異常症の高TG血症患者を対象として他社から販売されておりますが、当社が開発する製品は、ラテックス凝集法による自動分析装置での測定を可能にするものです。これにより少数の検体から多数の検体まで幅広く対応することが出来、測定操作も簡便になり検査センターや病院の検査部門などでも広く測定することが可能となります。③診断・試薬事業（研究用関連）研究用関連では、将来、診断に役立つ事を目指した抗体開発、及びそれを用いた測定キットの新製品の開発に取り組んでおります。分野として、当社の強みであるアルツハイマー病、がん・炎症及び糖・脂質代謝関連疾患の領域に特化した開発を行っております。イ老化関連分子に対する抗体・測定系の開発この領域においては、既に可溶性α-Klotho測定キットを製品化し、国内外を問わず広く使用されております。本分子以外にも老化に関連する分子に対する抗体・測定系の開発を進めております。ロアルツハイマー型認知症関連タンパク質に対する抗体・測定系の開発アミロイドβを中心とした種々のタンパク質に対する抗体・測定系の開発を進めています。これまでもアミロイドβ、及びその前駆体蛋白であるＡＰＰなどに対する製品を広くラインアップしておりますが、新規の分子種に対する開発を継続しております。今後もユニークな製品を開発してまいります。ハメタボリックシンドローム・生活習慣病関連分子に対する抗体・測定系の開発これまでにも糖代謝、脂質代謝、及び血圧調節などに関連する分子に対して特異的な測定系を開発、製品化しておりますが、継続して特徴のある新規測定系を開発してまいります。(注)用語解説については、「第４提出会社の状況６コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に記載しております。