エーザイ株式会社
有価証券報告書－第103期(2014/04/01－2015/03/31)

６【研究開発活動】当社グループは、アンメット・メディカル・ニーズを充足する医薬品を一日も早く患者様にお届けするという使命を明確にし、研究開発活動をプロダクトクリエーション(製品創出活動)と定義しています。研究領域・技術基盤ごとに構成されたユニットでは、自律性と意思決定のスピードを重視したマネジメントが推進され、各ユニットが補完的に連携し新薬創出に向けて取り組んでいます。プロダクトクリエーションの本質は、ヒューマンバイオロジーにもとづく治療仮説をつくり出す力と、その治療仮説を化合物創出につなげるためのモダンケミストリー力にあると考えており、これによりイノベーションを創出するディスカバリー力を向上してまいります。限られた経営資源をより効率的に配分する体制を構築し、新薬創出期間の短縮と承認確度のさらなる向上ならびに創薬イノベーションの活性化につなげてまいります。当連結会計年度における研究開発費総額は、1,319億7百万円(前連結会計年度比3.2％減)、売上収益比率24.1％(前連結会計年度より1.3ポイント増)です。なお、当連結グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。［開発品の状況］抗がん剤「ハラヴェン」(一般名:エリブリン)は、乳がんに係る適応で、各国で順次承認を取得し、2015年5月現在で承認取得国数は58カ国となりました。また、2014年6月、より早期の転移性乳がん(セカンドライン)への適応拡大に関して欧州委員会(EuropeanCommission:EC)より承認を取得し、2015年5月現在、同適応での承認国は40カ国となっています。米国では、HER2陰性乳がん化学療法のファースト/セカンドラインを対象としたフェーズⅢ試験が進行中です。中国においては、乳がん化学療法のサードラインを対象としたフェーズⅢ試験が進行中です。また、軟部肉腫について、米国、欧州、アジアで実施したフェーズⅢ試験で主要評価項目を達成し、2015年度上期中に日本、米国、欧州で適応拡大の申請を行う予定です。なお、米国、欧州、日本、アジアで実施していた非小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験では主要評価項目を達成せず、本適応に関する今後の開発方針を検討中です。抗てんかん剤「Fycompa」(一般名:ペランパネル)は、12歳以上の部分てんかん併用療法の適応で、2012年7月に欧州、同年10月に米国で承認を取得し、2015年5月現在、承認取得国数は45カ国となりました。全般てんかんの併用療法については、米国、欧州、日本、アジアで実施した強直間代発作を対象とするフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成し、2014年8月に米国、欧州で適応拡大に関する同時申請を行い、2015年5月に欧州では欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)より承認勧告を受領しました。さらに、部分てんかん併用療法について、日本、中国を含むアジアで実施したフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成し、日本では部分てんかん及び全般てんかんの併用療法に係る適応で2015年度第2四半期中に新薬承認申請を行う予定です。また、部分てんかんの小児適応については、米国、欧州においてフェーズⅡ試験が進行中です。抗がん剤「レンビマ」(一般名:レンバチニブ)について、甲状腺がんに係る適応で、2015年2月に米国、同年3月に日本、同年5月に欧州で承認を取得しました。その他7カ国で承認申請中です。本剤は、日本、米国、欧州の各当局より甲状腺がんに係る希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。また、肝細胞がんを対象として、日本、米国、欧州、中国、アジアにおいてフェーズⅢ試験が進行中です。腎細胞がんを対象として米国、欧州で実施していたフェーズⅡ試験では、主要評価項目を達成し、今後の開発計画を各国当局と協議する予定です。米国、欧州で実施した非小細胞肺がんを対象とするフェーズⅡ試験(単剤)では、主要解析、ならびにその後の探索的追加解析において、プラセボ投与群に対して主要評価項目である全生存期間を延長する傾向を示しました。この他、RET転座を有する非小細胞肺がん、子宮内膜がん等を対象としたフェーズⅡ試験が進行中です。なお、開発優先順位の観点から、グリオーマを対象とした開発を中止しました。2014年9月、日本において、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」(一般名:ドネペジル)について、新たにレビー小体型認知症に関する効能・効果の承認を取得しました。本剤は、レビー小体型認知症の効能・効果を有する世界で初めての薬剤となります。2014年12月、日本において、プロトンポンプ阻害剤「パリエット錠10mg」(一般名:ラベプラゾール)について、新たに低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制に関する効能・効果の承認を取得しました。また、10mg錠と同一の効能・効果を有する5mg錠の剤形追加の承認を取得しました。2015年2月、中国において、上部消化管機能改善剤「Cidine」(一般名:cinitapride)について、機能性ディスペプシアに係る適応で承認を取得しました。2015年2月、米国において、抗てんかん剤「Banzel」(一般名:ルフィナミド)について、小児適応追加の承認を取得しました。2015年2月、日本において、頻脈性不整脈治療剤「タンボコール」(一般名:フレカイニド)の小児投与に適した新剤形「タンボコール細粒10％」について、剤形追加の承認を取得しました。2015年5月、日本において、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」(一般名:アダリムマブ)について、強直性脊椎炎に係る適応の承認条件となっていた使用成績調査（全例調査）に関し、厚生労働省から解除通達を受領しました。2014年9月、日本において、中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「ディーシービーズ」(高度管理医療機器)について、多血性腫瘍又は動静脈奇形の患者様に対する動脈塞栓療法に関する使用目的、効能・効果の追加申請を行いました。2015年2月、中国において、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」について、高度アルツハイマー型認知症に関する適応拡大申請を行いました。2015年5月、日本において、高用量メコバラミン製剤について、筋萎縮性側索硬化症に関する新薬承認申請を行いました。2015年5月、日本において、卵白リゾチーム製剤「ノイチーム」(一般名:リゾチーム)について、気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症に係る適応を対象とした再評価申請、ならびに慢性副鼻腔炎に係る効能・効果削除の一部変更承認申請を行いました。糖尿病合併症治療剤「AS-3201」(一般名:ラニレスタット)について、当社が欧州、米国で実施していたフェーズⅡ/Ⅲ試験において、主要評価項目を達成しましたが、副次評価項目においては有意な改善が確認されませんでした。2014年9月、当社のポートフォリオ等を鑑み、今後の開発方針を検討した結果、本剤の開発を終了し、本剤に関わる大日本住友製薬株式会社(大阪府)とのライセンス契約を終結しました。米国子会社EisaiInc.とArenaPharmaceuticalsが共同で開発を進めているセロトニン2C受容体アゴニストlorcaserin(一般名、米国製品名:「Belviq」)について、禁煙補助に対するフェーズⅡ試験において主要評価項目を達成し、POC(創薬概念の検証)を確認しました。アルツハイマー型認知症治療剤「E2609」(BACE阻害剤)について、フェーズⅡ試験を米国で開始し、進行中です。アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」の高用量製剤(23mg)について、日本で実施したフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成することができませんでした。この結果を受け、日本での高用量製剤の開発中止を決定しました。抗がん剤「E7016」(ポリADPリボースポリメラーゼ阻害剤)について、開発優先順位の観点から、米国でフェーズⅡ試験段階にありましたメラノーマを対象とした開発を中止しました。抗がん剤「MORAb-003」(一般名:ファルレツズマブ、ヒト化抗葉酸受容体αモノクローナル抗体)について、プラチナ感受性卵巣がんに係る適応を対象とした今後の開発方針を検討していましたが、日本、米国、欧州で新たなフェーズⅡ試験を開始しました。