塩野義製薬株式会社
有価証券報告書－第150期(2014/04/01－2015/03/31)

６【研究開発活動】①研究活動当社グループの強みである感染症領域及び疼痛・神経領域をコア疾患領域と定め、FIC・LIC化合物となる開発候補品の創出並びに非臨床試験から臨床試験への成功確率の向上を目指した活動を継続しております。当期は、新規作用メカニズムを有する経口抗インフルエンザ薬候補品を開発ステージへ進めるとともに、新たに重症細菌感染症治療薬並びに神経障害性疼痛治療薬の開発候補化合物を創出いたしました。特に当社の研究所において創製された新規注射用セファロスポリン系抗菌薬S-649266は“トロイの木馬”と称される独自の菌体内への取り込み機序※並びに多剤耐性グラム陰性菌に対する良好な抗菌作用を有することから、近年、社会問題とされている多剤耐性菌に対する新しい治療選択肢になりうる抗菌薬として高い関心が持たれております。また、疾患領域の選択と集中を図る中で、代謝性疾患領域で推進しておりましたバイオ医薬品創薬プログラムの権利を米国MedImmune社に許諾するなど、当社の優れた創薬技術の価値最大化に向けた取り組みも実施いたしました。※細菌の成長に必要な鉄の取り込み機構を利用した効果的な薬剤の作用部位への輸送方法②開発活動2013年10月にViiV社が米国、欧州において承認申請しておりました「トリーメク」につきまして、米国では昨年８月に欧州では昨年９月にそれぞれ販売承認を取得し、日本におきましても2015年３月に販売承認を取得いたしました。また、欧州において承認申請しておりました「センシオ（一般名：オスペミフェン）」につきましては、2015年１月に中等度から重度の閉経後膣萎縮症を適応症として販売承認を取得いたしました。今後国内におきまして当社グループの成長を支えることが期待されている「サインバルタ」は、国から開発要請を受けた線維筋痛症及びライフサイクルマネジメントの一環としての慢性腰痛症の適応症追加申請を行いました。さらには、血小板減少症治療薬S-888711及びダニ抗原特異的舌下免疫療法によるアレルギー性鼻炎治療薬S-524101も承認申請を行い、S-524101につきましては2015年３月に販売承認を取得いたしました。加えて、当社グループの次代の成長ドライバーと位置付けているオピオイド系鎮痛薬による副作用緩和薬S-297995及びS-649266などの有力なパイプラインのグローバル開発も順調な進捗を果たしております。今後も、日本・米国・欧州・アジアにおいて効率的かつ迅速な新薬開発を進めてまいります。こうした活動の結果、当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費は488億70百万円となりました。開発品（平成27年５月現在）領域開発No.（一般名）[製品名]薬効（剤型）適応症ステージ起源開発感染症S-649266セフェム系抗生物質（注射）重症細菌感染症グローバル：フェーズⅡ自社自社S-033188インフルエンザ治療薬（経口）インフルエンザ感染症日本：フェーズⅠ自社自社疼痛・神経LY248686（デュロキセチン塩酸塩）[サインバルタ®]SNRI（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬）（経口）慢性腰痛症日本：申請中（2014年12月）EliLilly社（米国）自社/日本イーライリリー社LY248686（デュロキセチン塩酸塩）[サインバルタ®]SNRI（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬）（経口）変形性関節症日本：フェーズⅢEliLilly社（米国）自社/日本イーライリリー社S-297995（naldemedine）末梢性オピオイド受容体アンタゴニスト（経口）オピオイド投与に伴う消化器症状グローバル：フェーズⅢ日本：フェーズⅢ自社自社S-877503（グアンファシン塩酸塩）非中枢神経刺激薬（経口）ADHD日本：申請準備中Shire社（アイルランド）自社/Shire社S-877489（lisdexamfetamine）中枢神経刺激薬（経口）ADHD日本：フェーズⅢShire社（アイルランド）自社/Shire社S-120083炎症性疼痛治療薬（経口）炎症性疼痛日本：フェーズⅠ自社/Purdue社（米国）自社/Purdue社領域開発No.（一般名）[製品名]薬効（剤型）適応症ステージ起源開発疼痛・神経S-010887神経障害性疼痛治療薬（経口）神経障害性疼痛日本：フェーズⅠ自社自社S-718632（hydrocodone）ハイドロコドン乱用防止徐放製剤（経口）慢性疼痛米国：フェーズⅠEgalet社（米国）自社/Egalet社S-117957不眠症治療薬（経口）不眠症米国：フェーズⅠ自社/Purdue社（米国）自社/Purdue社代謝疾患S-556971コレステロール吸収阻害薬（経口）脂質異常症日本：フェーズⅡ寿製薬（日本）自社/寿製薬S-237648ニューロペプチドYY5受容体アンタゴニスト（経口）肥満症日本：フェーズⅡ自社自社S-707106インスリン抵抗性改善薬（経口）2型糖尿病米国：フェーズⅡa自社自社フロンティアS-524101ダニ抗原特異的舌下免疫療法薬ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎日本：承認（2015年3月）Stallergenes社（フランス）自社S-888711（ルストロンボパグ）低分子TPO受容体アゴニスト（経口）血小板減少症日本：申請中（2014年12月）グローバル：フェーズⅢ自社自社S-588410がんペプチドワクチン（注射）食道がん日本：フェーズⅢオンコセラピー・サイエンス社（日本）自社S-555739プロスタグランジンD2受容体アンタゴニスト（経口）アレルギー性鼻炎日本：フェーズⅢ米国：フェーズⅡa欧州：POM自社自社S-588410がんペプチドワクチン（注射）膀胱がん日欧：フェーズⅡオンコセラピー・サイエンス社（日本）自社S-646240ペプチドワクチン（注射）加齢黄斑変性症日本：フェーズⅡaオンコセラピー・サイエンス社（日本）自社S-488210がんペプチドワクチン（注射）頭頸部がん欧州：フェーズⅠ/Ⅱオンコセラピー・サイエンス社（日本）自社S-222611HER2/EGFRデュアル阻害薬（経口）悪性腫瘍欧州：フェーズⅠ/Ⅱ自社自社S-525606スギ抗原特異的舌下免疫療法薬スギ抗原によるアレルギー性鼻炎日本：フェーズⅠStallergenes社（フランス）自社＜導出品＞開発No.（一般名）薬効（剤型）適応症ステージ起源開発ドルテグラビルナトリウム/アバカビル硫酸塩/ラミブジンインテグラーゼ阻害薬/核酸系逆転写酵素阻害薬（経口）HIV感染症米国：承認（2014年8月）欧州：承認（2014年9月）日本：承認（2015年3月）その他6ヵ国で承認Shionogi-ViiVHealthcare社ViiVHealthcare社（英国）S/GSK1265744LAP*インテグラーゼ阻害薬（注射）HIV感染症米国：フェーズⅡShionogi-ViiVHealthcare社ViiVHealthcare社（英国）S-0373非ペプチド型TRHミメティック（経口）脊髄小脳変性症日本：フェーズⅢ自社キッセイ薬品（日本）Janssen/シオノギβ-セクレターゼ阻害薬β-セクレターゼ阻害薬（経口）アルツハイマー病欧州：フェーズⅡa自社JanssenPharmaceuticals社（米国）*Longactingparenteralformulation＜「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において開発要請を受けた品目＞一般名[製品名]薬効（剤型）適応症ステージ起源開発オキシコドン塩酸塩水和物[オキシコンチン®]アヘンアルカロイド系麻薬（経口）中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛日本：フェーズⅢNapp社（英国）自社デュロキセチン塩酸塩[サインバルタ®]SNRI（セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬）（経口）線維筋痛症日本：申請中（2014年6月）EliLilly社（米国）自社/日本イーライリリー社＜学会等の要望として開発要請を受けた品目＞一般名[製品名]薬効（剤型）適応症ステージ起源開発シクロホスファミド水和物[エンドキサン®]アルキル化剤（注射）悪性リンパ腫公知申請（2015年2月）Baxter社（ドイツ）自社プレドニゾロン[プレドニン®]合成副腎皮質ホルモン剤（経口）悪性リンパ腫公知申請（2015年2月）自社自社