株式会社新日本科学
有価証券報告書－第42期(2014/04/01－2015/03/31)

３【事業の内容】(1)事業の内容について当社グループの企業集団は、当社、連結子会社21社及び関連会社２社の合計24社で構成されており、事業の内容は、製薬企業等からの委託を受けて行う前臨床試験（注１）、臨床試験（治験）（注２）（注３）及び新薬承認申請にわたる医薬品の開発支援、当社独自の経鼻投与製剤（注４）の開発及び大学やバイオベンチャーの基礎的な知見や技術を事業へ育成していくトランスレーショナルリサーチ事業並びに宿泊施設運営及び地熱発電をおこなうメディポリス事業を行っております。当社では、安全性研究所で前臨床試験を、薬物代謝分析センターで前臨床試験及び臨床試験の試料分析を行っており、臨床事業部がＣＲＯとして臨床試験を支援しております。ＴＲ事業カンパニーでは、経鼻投与製剤の開発や大学等との共同研究を推進すると共に、バイオベンチャー等を支援する等のトランスレーショナルリサーチ事業に取り組んでおります。また、メディポリス指宿において自然と健康をテーマにした指宿ベイテラスHOTEL＆SPAを運営しております。連結子会社では、株式会社新日本科学臨床薬理研究所がＳＭＯとして医療機関で実施される臨床試験を支援しております。米国においては、SNBLU.S.A.,Ltd.が前臨床試験を行い、SNBLClinicalPharmacologyCenter,Inc.が臨床（フェーズⅠ）試験を行っております。また、香港の新日本科学（亜州）有限公司がアジアにおける事業を統括し、中国本土において、肇慶創薬生物科技有限公司が実験動物の育成検疫等を行っております。また、カンボジア王国においては、ANGKORPRIMATESCENTERINC.及びTIANHU(CAMBODIA)ANIMALBREEDINGCENTERLtd.を有しており、クオリティーの高い実験動物の安定的確保を図っております。さらに株式会社グリフィンバイオテック他５社が、基礎研究における新規物質の探索関連等を行っております。株式会社メディポリスエナジーでは、当社が保有するメディポリス指宿の敷地内において1,500kW級のバイナリー型地熱発電所を建設し、売電事業を行っております。（注１）前臨床試験：臨床試験に着手する前に、実験動物や細胞・細菌を用いて医薬品等の化学物質の有効性と安全性を確認する試験です。（注２）臨床試験：ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するために、医療機関で実施する試験です。（注３）治験：臨床試験のうち、厚生労働省から新薬の承認を得るために実施する試験です。（注４）経鼻投与製剤：既に市販されている薬剤の剤型に工夫を施し、鼻から投与し、鼻粘膜から吸収させ、治療するシステムのことであります。(2)医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域について製薬企業は、医薬品を開発し、最終的に販売するまでには薬事法に基づく様々な試験を実施し、有効性と安全性を確認しなければならず、厚生労働省に新薬承認申請を行うに際しては、それらの試験の成績を添付し、同省諮問機関の専門家による厳密な審査を経て、初めて承認が得られるシステムになっております。医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域については、次のとおりであります。(3)セグメントについてセグメントは、当社と連結子会社21社、持分法適用関連会社２社により、次のとおりに前臨床事業・臨床事業・トランスレーショナルリサーチ事業、メディポリス事業及びその他事業に区分されております。セグメント主な事業の内容構成会社前臨床事業製薬企業等の委託者により創製された被験物質について、実験動物や細胞・細菌を用いてその有効性と安全性を確認する事業当社SNBLU.S.A.,Ltd.新日本科学（亜州）有限公司肇慶創薬生物科技有限公司SHINNIPPONBIOMEDICALLABORATORIES(CAMBODIA)LIMITEDANGKORPRIMATESCENTERINC.TIANHU(CAMBODIA)ANIMALBREEDINGRESEARCHCENTERLtd.臨床事業被験物質のヒトでの有効性と安全性を確認する事業当社株式会社新日本科学臨床薬理研究所株式会社CLINICALSTUDYSUPPORTUniversityMedicinesInternational,LLC.SNBLClinicalPharmacologyCenter,Inc.トランスレーショナルリサーチ事業経鼻投与製剤等の開発及び大学、バイオベンチャー、研究機関などにおける基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な前臨床試験や臨床試験を行いながら、基礎理論を臨床の場で実証することにより、付加価値を高めて事業化する事業等当社株式会社グリフィンバイオテックAXIS株式会社トランスレーショナルリサーチ株式会社TranslationalResearchUSA,Inc.RuikaTherapeutics,Inc.ShinNipponBiomedicalLaboratoriesIndiaPrivateLimitedWAVELIFESCIENCESPTE.LTD.（注）メディポリス事業宿泊施設運営及び地熱発電事業当社SNBLNature株式会社株式会社メディポリスエナジーその他事業事務業務受託等SNBLアセットマネジメント株式会社ふれあい・ささえあい株式会社福澤科技（嘉興）有限公司（注）KoufukuInternationalPrivateLimited（注）持分法適用関連会社であります。当社及び連結子会社のセグメント系統図並びに会社別事業内容は、次のとおりであります。＜セグメント系統図＞＜会社別事業内容＞セグメント当社（事業部）及び主な連結子会社所在地事業内容当社前臨床事業安全性研究所鹿児島前臨床試験を行っております。薬物代謝分析センター和歌山前臨床試験及び臨床試験の試料分析を行っております。臨床事業臨床事業部東京・大阪・鹿児島ＣＲＯとして臨床試験の支援及び申請業務、薬事コンサルタント等を行っております。トランスレーショナルリサーチ事業TR事業カンパニー東京・鹿児島経鼻投与製剤等の開発を行っております。また、大学等との共同研究の推進、バイオベンチャー等の支援を行っております。主な連結子会社前臨床事業SNBLU.S.A.,Ltd.米国ワシントン州前臨床試験を行っております。肇慶創薬生物科技有限公司中国広東省実験動物の繁殖・育成・検疫等を行っております。臨床事業SNBLClinicalPharmacologyCenter,Inc.米国メリーランド州臨床（フェーズⅠ～フェーズⅢ）試験を行っております。㈱新日本科学臨床薬理研究所鹿児島・大阪・福岡・宮崎・東京・岐阜ＳＭＯとして臨床試験を支援しております。メディポリス事業株式会社メディポリスエナジー鹿児島地熱発電事業を行っております。(4)前臨床事業について前臨床試験は、製薬企業等の委託者により創製された被験物質(注１)について、実験動物や細胞・細菌を用いてその有効性と安全性を確認する試験であります。ヒトと同様の生体反応が発現すると考えられる実験動物を用いる前臨床試験は、その後に続く、臨床試験や製造販売後の危害を未然に防止するために不可欠であり、その実施が薬事法等で定められております。当社グループで実施する前臨床試験には、安全性試験(単回・反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験等)、薬理試験(安全性薬理試験等)、薬物動態試験があり、各試験の種類や試験内容は次のとおりであります。前臨床試験の種類説明安全性試験単回投与毒性試験被験物質を単回投与し、その毒性を質的量的に明らかにする試験です。反復投与毒性試験被験物質を繰り返し投与したとき、明らかな毒性変化を示す用量とその変化の内容及び毒性変化の認められない用量を求める試験です。生殖発生毒性試験被験物質の生体への適用が、生殖・発生の過程において何らかの悪影響を及ぼすかどうかの情報を得ることを目的とした試験です。抗原性試験薬物がヒトに対して免疫反応に関与する副作用を起こす可能性があるかどうかを調べる試験です。皮膚(光)感作性試験皮膚外用剤として用いる医薬品の皮膚での接触感作性、皮膚光感作性のリスクを予測するための試験です。遺伝毒性試験細胞や細菌を用いて、被験物質の遺伝子突然変異誘発性や染色体異常誘発性を推定する試験です。がん原性試験被験物質が、がん原性を示すかを調べる試験です。局所刺激性試験被験物質を局所に適用し、その刺激性を調べる試験です。吸入毒性試験吸入装置を用いて、被験物質を全身に暴露した場合、あるいは口や鼻から吸入した場合の毒性を調べる試験です。ＴＫ試験被験物質を投与した際の血漿あるいは血清中の薬物の濃度を測定し、全身的暴露量を経時的に調べる試験です。特性試験被験物質の特性として、純度、含量や性状等を調べる試験です。安定性試験被験物質の安定性を調べる試験です。薬理試験安全性薬理試験薬物の薬理作用又は副作用の観察を目的として、ヒトでの安全性を予測するために行われる試験です。薬効試験薬物の有効性を評価することを目的として行われる試験です。薬物動態試験被験物質投与後の生体内での被験物質及びその代謝物の時間経過に伴う吸収、分布、代謝、排泄等について調べる試験です。前臨床試験は、厚生労働省が管轄する薬事法の下、ＧＬＰ(注２)に従い実施しております。具体的には、運営管理者(注３)が指名した試験責任者(注４)の指揮監督の下で、試験計画書(注５)及び標準操作手順書(ＳＯＰ)(注６)に従って適切に実施し、その成績を最終報告書(注７)として作成し、委託者へ報告しております。なお、試験がＧＬＰに従い適切に実施されていることについて、信頼性保証部門(注８)が試験全般にわたって客観的に調査することがＧＬＰに定められております。委託者による試験依頼から最終報告書に至る試験の流れは、次のとおりであります。前臨床試験を実施するにあたっては、ＧＬＰの厳格な適用並びに技術力を備えた人材の確保に加えて、飼育施設、試験成績の収集・測定・分析・解析等を行う専用機器、資料保存施設等が充分に整った環境及び実験動物の確保が必要不可欠となります。当社及びSNBLU.S.A.,Ltd.共に、試験の種類に応じた実験を迅速に開始できる体制を整えるべく、経験豊富で高い技術力を備えた研究者の確保、容易に各種実験動物を準備できるだけの検疫施設及び飼育・繁殖体制の整備、研究施設における諸設備の充実等を図っております。当社グループの前臨床試験においては、ヒトとの遺伝子的類似性が高いことから実験動物の中で最も優位性が高いとされているサルを用いた試験を主としております。サルを用いた試験は、他の実験動物に比べて取扱いが困難でありますが、当社では自社開発した保定器具(平成８年11月に国際特許取得)を用いることにより、効率的な試験の実施に加え、ストレスを与えない状態での試験データの採取が可能であり、信頼性の高い試験結果を提供しております。その結果、当社では受託試験数の増加が可能となり、それに伴いサルを用いた各種試験のデータも豊富に蓄積・保有しております。また、サルの取得に関しては、輸入、検疫、飼育及び繁殖に関する基礎技術・ノウハウを保持していることに加えて、当社敷地内の検疫施設が農林水産大臣の指定を受けていることにより、実験動物としてのサルの質並びに数量を安定的に確保しております。（注１）被験物質：試験において安全性の評価の対象となる医薬品又は化学的物質、生物学的物質もしくはその製剤をいいます。（注２）ＧＬＰ：GoodLaboratoryPracticeの略語で、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」のことです。医薬品等の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、動物による安全性試験データの信頼性を確保するために、試験実施施設が遵守しなくてはならない事項を定めたものです。昭和54年６月に世界で最初に米国においてＧＬＰが実施され、これを契機として各国において各種のＧＬＰが制定されました。我が国においては、昭和58年４月に実施された医薬品ＧＬＰが始まりで、現在では平成８年の薬事法等の一部改正に伴い厚生省令として定められ、平成９年４月より施行されました。なお、国内では医薬品ＧＬＰの他７種類のＧＬＰが施行されています。（注３）運営管理者：試験施設の運営及び管理について責任を有する者です。（注４）試験責任者(ＳＤ：StudyDirector)：運営管理者によって各試験毎に指名され、当該試験の計画、実施、記録、報告等について責任を有する者です。（注５）試験計画書(Protocol)：試験の目的を達成するのに必要な試験方法、操作方法が確実に行われるようにするため、試験責任者が試験毎に作成した文書です。（注６）標準操作手順書(ＳＯＰ：StandardOperatingProcedures)：試験が恒常的に適正に実施されるように試験の操作、動物の飼育管理、機器の維持管理等について、実施方法及び手順を記載した文書です。（注７）最終報告書(FinalReport)：試験責任者が、試験毎に試験成績を最終的に報告書として作成した文書です。（注８）信頼性保証部門(ＱＡＵ：QualityAssuranceUnit)：信頼性保証部門は、試験の信頼性を保証するための個人又は組織です。信頼性保証部門責任者は運営管理者によって、試験の担当者以外の者から指名されます。さらに、信頼性保証部門責任者は信頼性保証部門担当者を指名し、この信頼性保証部門責任者及び担当者は、客観的な目で試験全般にわたって調査しています。必要に応じて、試験の過程で見られた試験計画書等に従わなかったこと等について指摘、改善を勧告する役割を負っています。その活動の記録、報告は全て文書によって保存されています。(5)臨床事業について前臨床試験の次の段階である臨床試験(治験)は、被験物質のヒトでの有効性と安全性を確認する試験となります。これは、製薬企業等が実施するものと位置付けられておりますが、ヒトでの試験であることから、製薬企業等は医療機関(医師を含む)に治験への参画を依頼することとなります。即ち、製薬企業等が医療機関に治験の実施を依頼し、医療機関がそれを受託することにより実施されます。実施にあたって、製薬企業等(治験依頼者)は、治験の実施準備として、今までの前臨床試験を含めた成績をまとめて評価し、治験実施計画書(注１)案を作成し、その治験実施計画書案に従った治験ができる医師を選び、医師が所属する医療機関に治験の依頼手続きを行います。依頼を受けた医療機関は、治験実施計画書案が倫理的、科学的、医学的妥当性及び当該医療機関における実施可能性の観点から評価するために、治験実施の可否について治験審査委員会(ＩＲＢ)(注２)に諮り、実施の承認を得て治験の契約を行います。その後、被験者の同意(インフォームド・コンセント)(注３)を得た上で、ＧＣＰ(注４)、治験実施計画書、標準業務手順書(ＳＯＰ)(注５)及び薬事法に従って治験を実施します。治験の結果は、症例報告書(注６)として作成され、治験終了通知書(注７)と共に治験依頼者に提出されて治験が終了します。これらの医療機関での治験の実施に関して、治験依頼者は治験がＧＣＰ及び治験実施計画書等に従って実施されていることを確認します。以上のように、治験は、製薬企業等と医療機関との間における様々な専門的な管理・運営の下で行われています。この治験の実施において、ＣＲＯ(開発業務受託機関)は依頼者である製薬企業等を支援し、ＳＭＯ(治験施設支援機関)は医療機関を支援しております。医療機関における臨床試験(治験)とＣＲＯ及びＳＭＯの流れは、次のとおりであります。医薬品開発がグローバル化する中で国際競争を展開する製薬企業は、開発のスピードアップを重点課題としており、開発業務をアウトソーシングする動きや医療機関における治験体制の整備に関するニーズ等が高まっております。近年、ＣＲＯ及びＳＭＯ業界においては、新規参入が相次ぎ競争が激化してきておりますが、当社グループのＣＲＯとＳＭＯは共に前臨床事業で築き上げた製薬企業等との強い信頼関係を活かして積極的な展開を行っております。①ＣＲＯについて当社は、平成11年６月に臨床開発事業本部（現臨床事業部）を新設して臨床試験の受託を開始しており、現在では、主に治験のモニタリング業務や品質管理業務等を行っております。モニタリング業務とは、治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査して、治験がＧＣＰ及び治験実施計画書等に従って実施、記録及び報告されていることを保証する業務ですが、当社ではこのモニタリング業務を国内外の製薬企業等から委託を受けて実施しております。また、当社グループは医薬品開発の経験と知識を持つ医師数名を有しており、効率的な臨床試験の実施に関する提案等も行っております。モニタリング業務においては、受託試験数を増加させるためには、それに見合ったプロジェクトチームを編成する必要があります。当社では現状、プロジェクトリーダーには製薬企業等での医薬品開発の経験豊富な者を充てると共に、徹底した教育プログラムの下でモニターとして育て上げられたプロパー社員の中から、プロジェクトリーダーとしてプロジェクトチームを率いる者を多数輩出しており、今後は受託試験数を増加させていく方針であります。当社の臨床事業部における支援業務の種類及び業務内容は、次のとおりであります。業務の種類業務の内容治験薬概要書の作成支援前臨床試験成績及び先行して実施された臨床試験成績に基づいてまとめた的確な治験薬概要書の作成を支援しております。治験実施計画書の作成支援治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書の作成を支援しております。同意説明文書の作成支援被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる文書の作成を支援しております。治験責任医師の選定治験実施医療機関の選定治験を適切に実施できる治験責任医師及び実施医療機関を選定する業務です。治験薬割付治験薬の評価にバイアスを避けるために治験薬が特定できないようにする業務です。通常、記号と算用数字を組み合わせて、あるいは算用数字で表示します。治験の依頼・契約医療機関への治験の依頼及び契約をする業務です。モニタリング治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、ＧＣＰ及び治験実施計画書、標準業務手順書に従って、実施、記録及び報告されていることを保証する業務です。品質管理治験の品質管理を目的として行う点検業務です。データマネジメント（ＤＭ：DataManagement）治験データの確認業務のことで、ＤＭ業務担当者は、モニターが治験責任医師から入手した症例報告書の内容を確認して、治験実施計画書に定める事項からの逸脱、記入漏れ、不整合等を発見し、モニターを通じて治験責任医師にフィードバックします。データを固定後、統計解析業務担当者に提供する業務です。統計解析業務データマネジメント業務を通じて作成されたデータベースを用いて治験実施計画書に定めた統計手法に基づき有効性、安全性の統計解析を行う業務です。総括報告書の作成支援治験の終了後、治験の目的、方法及び成績等をまとめた治験に関する報告書の作成を支援しております。電子申請支援各種申請を支援しております。官公庁への申請書類提出支援官公庁への各種申請書類の作成や手続きを支援しております。薬事コンサルティング新薬の開発から申請、承認、製造販売後までにわたる様々な薬事コンサルティング業務です。②ＳＭＯについて当社グループでは、連結子会社である株式会社新日本科学臨床薬理研究所において、平成12年１月にＳＭＯ事業を開始しております。現在、治験実施の提携施設として約60の医療機関と提携しており、治験実施医療機関の職員に対するＧＣＰ教育やＧＣＰを遵守した治験実施医療機関用の標準業務手順書の作成支援等を行っております。また、適切な治験を適切な医療機関で適切な時期に実施・終了できるように、看護師や薬剤師等の資格を持つ正社員を育成して提携医療機関に常駐させるよう、取り組んでおります。治験領域としては、呼吸器系疾患、消化器疾患等のいわゆる生活習慣病の慢性疾患への治験支援が比較的多くなっておりますが、今後はがん治療、急性期疾患等の治験支援にも積極的に取り組む方針であります。株式会社新日本科学臨床薬理研究所における支援業務の種類及び業務内容は、次のとおりであります。業務の種類業務の内容ＧＣＰ教育治験実施医療機関の職員(医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師、医療事務員等)にＧＣＰ教育を行っております。ＣＲＣ業務の受託教育研修を行った看護師、薬剤師及び臨床検査技師のＣＲＣが、治験を担当する医師が行う業務を支援し、治験業務の効率化及び治験の品質向上について支援しております。標準業務手順書(ＳＯＰ)の整備新ＧＣＰを遵守した治験実施医療機関用の標準業務手順書(ＳＯＰ)作成について支援しております。治験審査委員会(ＩＲＢ)の整備治験実施医療機関に既に治験審査委員会(ＩＲＢ)が設置されている場合は、構成条件等が適切であるかを調査し、必要に応じて支援しております。治験事務局の支援治験実施医療機関に治験事務局がある場合は、その治験事務局との協議により治験業務をスムーズに進めるよう支援しております。また、治験に必要な契約書、症例報告書、原資料等の整備・保管・管理を支援し、治験依頼者からのモニター訪問時に治験事務局の対応を支援しております。（注１）治験実施計画書(Protocol)：治験依頼者(製薬企業等)が治験責任医師と協議の上作成するもので、治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書です。（注２）治験審査委員会(ＩＲＢ：InstitutionalReviewBoard)：治験を実施する医療機関に設置される委員会で、医学、薬学、看護学、法律学、倫理学等の専門家により構成されています。その医療機関が依頼を受けた治験を実施すべきかどうか等について、独立した立場で審査します。（注３）インフォームド・コンセント(InformedConsent)：被験者が、治験の目的や方法等、あらゆる角度から十分な説明がなされた上で、自由な意志によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することです。インフォームド・コンセントは、被験者の記名捺印(又は署名)と日付けが記入された同意書をもって証明されます。（注４）ＧＣＰ：GoodClinicalPracticeの略語で、「医薬品の臨床試験の実施の基準」のことです。即ち、医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料収集のために行われる臨床試験(治験)を、十分な倫理的配慮のもとに科学的かつ適正に実施するための手順を定めたものです。平成元年10月に厚生省薬務局長通知として公表され、翌平成２年10月から実施に移されました。その後、より適正な臨床試験の実施と国際調和のために内容を見直された新ＧＣＰが、平成９年３月に厚生省令として制定、平成10年４月から本格施行され、以降適宜改正されております。（注５）標準業務手順書(ＳＯＰ：StandardOperatingProcedures)：治験に係る各々の業務が品質を確保する目的で、恒常的かつ適正に実施されるよう手順を標準化したものです。（注６）症例報告書(ＣＲＦ：CaseReportForm)：治験の成績等を治験依頼者に報告するために、治験実施計画書において規定されている各被験者の全ての情報を記録したものです。（注７）治験終了通知書：治験終了後に医療機関が作成し、治験依頼者に提出するものです。（注８）ＣＲＡ：ClinicalResearchAssociateの略語で、一般的には「モニター」と称します。治験依頼者により指名されたモニターが治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法に規定する基準に従って、実施、記録及び報告されることを保証するモニタリング業務を行います。(6)トランスレーショナルリサーチ事業についてトランスレーショナルリサーチ(TranslationalResearch)とは、国内外の大学・バイオベンチャー・研究機関における基礎研究から派生してくる有望なシーズ技術や新規物質を発掘して、医薬品などの評価・承認に必要な前臨床試験や臨床試験を行うことによって、基礎理論を臨床の場で実証することにより、付加価値を高めて事業化へつなげていくことであります。当社グループは、前臨床から臨床に至る医薬品開発の全プロセスを受託できる機能を有しており、長年の経験と実績を通じて、有望なシーズ技術や新規物質を評価・事業化する技術的な支援はもとより、人材面・資金面・経営面の支援を行うことも可能であります。こうした背景のもと、当社では、経鼻投与製剤を自社開発しており、臨床試験等を進めております。また、この経鼻投与製剤の開発に加えて、坑うつ系の作用発現時間を早める新薬の開発並びに疾病原因となる遺伝子に効果的に作用する核酸合成技術や当該技術を用いた核酸医薬品の開発を目的に米国ハーバード大学と連携し、開発を進めております。今後もトランスレーショナルリサーチ事業では、経鼻投与製剤の開発にさらに注力し、また、大学やバイオベンチャーから寄せられた情報を、当社の受託事業により培われた経験と能力に基づき迅速に分析・評価し、事業化のプロセスと可能性を見極めるとともに「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放する事を絶対的な使命とする」というミッションのもと、グループ事業の一環として取り組んでいく方針であります。(7)メディポリス事業について当社は、鹿児島県指宿市において、環境やヘルスケアに配慮する社会的事業である、メディポリス事業を行っております。再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行等地球温暖化防止、純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策をうけて、保有するメディポリス指宿の敷地内において1,500kW級のバイナリー型地熱発電所を建設し、売電事業を行っております。また、メディポリス指宿において自然と健康をテーマにした指宿ベイテラスHOTEL＆SPAを運営しております。(8)その他事業について連結子会社であるふれあい・ささえあい株式会社において、事務業務受託等を行っております。