住友ファーマ株式会社
有価証券報告書－第195期(2014/04/01－2015/03/31)

６【研究開発活動】当社グループは、精神神経領域とがん領域を研究重点領域とし、革新的な医薬品の創製を目指しております。さらに、治療薬のない疾患分野や再生医療・細胞医薬といった新規分野において、世界に先駆ける技術で事業展開を図るべく、自社研究、技術導入、ベンチャーやアカデミアとの共同研究等あらゆる手法を取り入れて研究開発活動に取り組んでおります。研究初期段階では、ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス等に関する自社保有の先端技術等の活用により、研究効率の向上に取り組むとともに、iPS細胞等の最先端サイエンスを創薬や再生医療・細胞医薬に応用する取組を進めております。また、京都大学iPS細胞研究所と難治性希少疾患の治療薬の創製を目指した共同研究を推進中であり、産官学連携プロジェクトである「再生医療実現拠点ネットワークプログラム」にも積極的に参加しております。研究後期および開発段階では、研究重点領域および新規分野を中心に他の領域も含めて、グローバルな視点からグループ全体でのポートフォリオの最適化を行っております。加えて、製品価値の最大化を目指した剤形展開等の製品ライフサイクルマネジメントにも積極的に取り組んでおります。当連結会計年度における主な開発の進捗状況は、次のとおりであります。(1)精神神経領域①「アプティオム」について、カナダにおいて、部分てんかん併用療法を適応とした承認を昨年７月に取得いたしました。また、米国およびカナダにおいて、部分てんかん単剤療法に関する適応追加承認申請を昨年10月に行いました。②グローバル戦略品であるルラシドン塩酸塩については、昨年11月にタイにおいて、昨年12月にロシア、トルコ、ベネズエラおよび香港において、それぞれ海外提携先より承認申請が行われました。なお、日本では、統合失調症を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果を得ましたが、本年４月、本試験結果に基づく製造販売承認申請は難しいと判断いたしました。現在、今後の開発方針を検討しております。③SEP-225289について、米国において、成人を対象とした第Ⅲ相臨床試験を昨年10月に開始いたしました。④非定型抗精神病薬ブロナンセリンの経皮吸収型製剤について、日本において、統合失調症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を昨年８月に開始いたしました。⑤「トレリーフ」について、日本において、レビー小体型認知症（DLB）に伴うパーキンソニズムを対象とした第Ⅲ相臨床試験を本年２月に開始いたしました。(2)がん領域①がん幹細胞への抗腫瘍効果を目指して創製されたBBI608について、結腸直腸がんを対象とした単剤での国際共同第Ⅲ相臨床試験は、独立安全性モニタリング委員会による中間解析の結果、昨年５月に新規の患者登録および登録済みの患者さんへの投与が中止されました。一方、胃または食道胃接合部腺がんを対象とした併用での国際共同第Ⅲ相臨床試験などの継続中の試験は計画どおり進んでおり、さらに、米国、カナダおよび日本において、固形がんまたは血液がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を開始いたしました。②BBI503について、米国、カナダおよび日本において、複数のがん種を対象に第Ⅰ相臨床試験および第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。(3)新規分野①再生医療・細胞医薬に関しましては、昨年４月に神戸市が推進する「神戸医療産業都市」に研究拠点「神戸再生・細胞医薬センター」を開設いたしました。また、昨年５月から京都大学iPS細胞研究所とパーキンソン病に対するiPS細胞由来神経細胞移植の共同研究を開始いたしました。②SB623について、昨年９月に米国のサンバイオ・インク（以下「サンバイオ社」）との間で米国およびカナダをテリトリーとした共同開発およびライセンス契約を締結し、米国において後期第Ⅱ相臨床試験の準備を進めております。(4)その他の領域①「メトグルコ」の小児の用法・用量を追加する一部変更承認を昨年８月に、「シュアポスト」の効能・効果を２型糖尿病に変更する一部変更承認を昨年11月に、それぞれ日本において取得いたしました。②慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療剤SUN-101について、米国において、第Ⅲ相臨床試験を本年１月に開始いたしました。当社グループは、開発品の導入および研究提携にも積極的に取り組んでおります。当連結会計年度においては、有望な新薬候補化合物や最先端技術を有するベンチャー企業に関する効率的な情報収集を図るため、昨年６月に、新規のベンチャーファンドへの出資契約を締結いたしました。また、昨年12月には、初期臨床段階までの化合物の導入を推進する「オープンイノベーション開発室」と、医薬事業のＭ＆Ａ、導出入および提携に関する機能を担う「ビジネスディベロップメント部」を設置いたしました。当連結会計年度の研究開発費の総額は713億４百万円であります。なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。（平成27年５月11日現在）開発段階製品／コード名剤形一般名予定適応症国/地域申請中アムルビシン塩酸塩注射剤アムルビシン塩酸塩小細胞肺がん中国ブロナンセリン経口剤ブロナンセリン統合失調症中国アプティオム経口剤eslicarbazepineacetate（新効能）てんかん（単剤）米国・カナダ第Ⅲ相AS-3201経口剤ラニレスタット糖尿病合併症日本SM-13496経口剤ルラシドン塩酸塩統合失調症（注）日本双極Ⅰ型障害うつ双極性障害メンテナンス統合失調症中国ラツーダ経口剤（新効能）双極性障害メンテナンス米国・欧州等BBI608経口剤未定結腸直腸がん（単剤）米国・カナダ・日本等胃または食道胃接合部腺がん（併用）米国・カナダ・日本等SEP-225289経口剤dasotraline成人注意欠如・多動症（ADHD）米国SUN-101吸入剤グリコピロニウム臭化物慢性閉塞性肺疾患（COPD）米国ロナセン経口剤ブロナンセリン（小児用量）統合失調症日本ロナセン経皮吸収型製剤（新剤形：経皮吸収型製剤）統合失調症トレリーフ経口剤ゾニサミド（新効能）レビー小体型認知症（DLB）に伴うパーキンソニズム日本第Ⅱ/Ⅲ相EPI-743経口剤未定リー脳症日本（注）今後の開発方針については、現在検討中であります。開発段階製品／コード名剤形一般名予定適応症国/地域第Ⅱ相BBI608経口剤未定結腸直腸がん（併用）米国・カナダDSP-1747経口剤obeticholicacid非アルコール性脂肪肝炎（NASH）日本DSP-6952経口剤未定便秘型IBS、慢性便秘日本BBI503経口剤未定腎細胞がん、尿路上皮がん（単剤）カナダ肝細胞がん、胆管がん（単剤）消化管間質腫瘍（単剤）卵巣がん（単剤）米国SB623注射剤未定慢性期脳梗塞米国SEP-225289経口剤dasotraline小児注意欠如・多動症（ADHD）米国第Ⅰ/Ⅱ相BBI608経口剤未定固形がん（併用）米国・カナダ肝細胞がん（併用）米国膠芽腫（併用）カナダ悪性胸膜中皮腫（併用）日本WT4869注射剤未定骨髄異形成症候群日本BBI503経口剤未定固形がん（単剤）米国・カナダ肝細胞がん（併用）米国DSP-7888注射剤未定骨髄異形成症候群日本第Ⅰ相WT4869注射剤未定固形がん日本WT2725注射剤未定固形がん、血液がん米国固形がん日本DSP-2230経口剤未定神経障害性疼痛英国・米国SEP-363856経口剤未定統合失調症米国BBI608経口剤未定消化器がん（併用）米国・カナダ膵がん（併用）米国血液がん（単剤・併用）肝細胞がん（併用）日本DSP-3748経口剤未定統合失調症に伴う認知機能障害米国BBI503経口剤未定固形がん（単剤）、肝細胞がん（併用）日本BBI608+BBI503経口剤―固形がん（併用）米国