大塚ホールディングス株式会社
有価証券報告書－第7期(2014/04/01－2014/12/31)

６【研究開発活動】当連結会計年度における研究開発費は172,851百万円です。主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は次のとおりです。（医療関連事業）①治療薬分野当社グループは、医療上の未充足領域を重点領域として捉え、中枢神経領域、がん・がんサポーティブ領域を重点領域、その他循環器領域・眼科領域においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めております。当連結会計年度の治療薬分野における研究開発の主な進捗状況は以下のとおりです。領域「製品名」（一般名）または開発コード状況中枢神経領域（ブレクスピプラゾール）OPC-34712＜米国＞・統合失調症と大うつ病補助療法の適応症で2014年９月に承認申請が受理されました。「エビリファイ」（アリピプラゾール）＜米国＞・トゥレット障害（小児）で2014年12月に追加適応症の承認を取得しました。＜日本＞・アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを対象としたフェーズⅢ試験を2014年６月に開始しました。「AbilifyMaintena」（アリピプラゾール）＜米国＞・プレフィルドタイプが2014年９月に承認されました。・三角筋投与を新投与経路として2014年12月に承認申請が受理されました。・統合失調症の急性期の試験データを添付文書内に追加することが2014年12月に承認されました。「イーケプラ」（レベチラセタム）＜日本＞・「イーケプラ点滴静注」がてんかん部分発作で2014年７月に追加適応症の承認を取得しました。・「イーケプラ点滴静注」をてんかん部分発作の単剤療法の追加適応症で2014年７月に承認申請しました。TAS-205＜日本＞・デュシェンヌ型筋ジストロフィーを対象としたフェーズⅠ試験を2014年10月に開始しました。（デキストロメトルファン・キニジン）AVP-923（追記事項）アバニア社を2015年１月に買収し、獲得した開発品であり、現在の開発状況は以下のとおりです。＜米国＞・アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを対象としたフェーズⅡ試験を実施中。・パーキンソン病に伴うジスキネジアを対象としたフェーズⅡ試験を実施中。（重水素化デキストロメトルファン・キニジン）AVP-786（追記事項）アバニア社を2015年１月に買収し、獲得した開発品であり、現在の開発状況は以下のとおりです。＜米国＞・大うつ病を対象としたフェーズⅡ試験を実施中。（スマトリプタン）AVP-825（追記事項）アバニア社を2015年１月に買収し、獲得した開発品であり、現在の開発状況は以下のとおりです。＜米国＞・急性片頭痛の適応症でFDAに申請中。領域「製品名」（一般名）または開発コード状況がん・がんサポーティブ領域「アブラキサン」ABI-007＜日本＞・治癒切除不能な膵がんで2014年12月に追加適応症の承認を取得しました。TAS-116＜日本＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を2014年４月に開始しました。（レバミピド）OPC-12759＜日本＞・がん化学放射線療法における口腔粘膜炎を対象としたフェーズⅡ試験を2014年４月に開始しました。ASTX727＜米国＞・骨髄異形成症候群を対象としたフェーズⅠ試験を2014年８月に開始しました。TAS-119＜米国・欧州＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を2014年９月に開始しました。TAS-120＜日本・米国・欧州＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を2014年７月に開始しました。TAS-121＜日本＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を2014年９月に開始しました。「ロンサーフ」TAS-102＜日本＞・結腸/直腸がんを対象としたフェーズⅢ試験結果により2014年９月に一部変更承認申請しました。＜米国＞・結腸/直腸がんを対象としたフェーズⅢ試験結果に基づき、米国FDAよりファスト・トラックの指定を受けローリング・サブミッション（段階的提出）を2014年10月に開始し、2014年12月に承認申請の提出を完了しました。循環器領域「サムスカ」（トルバプタン）＜米国＞・常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）を対象としたフェーズⅢ試験を2014年６月に開始しました。その他領域「デルティバ」（デラマニド）＜欧州＞・多剤耐性肺結核の適応症で2014年４月に欧州委員会より承認されました。＜日本＞・多剤耐性肺結核の適応症で2014年７月に販売承認を取得し、2014年９月に発売しました。「オラネジン」（オラネキシジン）OPB-2045G＜日本＞・手術部位（手術野）における皮膚の消毒の適応症で2014年５月にオラネジン消毒液1.5%、オラネジン液1.5%消毒用アプリケータ10ml、オラネジン液1.5%消毒用アプリケータ25mlを承認申請しました。OPF-108＜日本＞・中心静脈栄養法を実施する消化器術後患者を対象としたフェーズⅢ試験を2014年６月から開始しました。領域「製品名」（一般名）または開発コード状況その他領域（カルテオロール/ラタノプロスト）OPC-1085EL＜日本＞・緑内障を対象としたフェーズⅢ試験を2014年４月に開始しました。（ビラスチン）TAC-202＜日本＞・慢性蕁麻疹及び皮膚そう痒症を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を2014年５月に開始しました。・アレルギー性鼻炎を対象としたフェーズⅢ試験を2014年８月に開始しました。OPA-15406＜米国＞・アトピー性皮膚炎を対象としたフェーズⅡ試験を2014年６月に開始しました。「ゾシン」（タゾバクタム・ピペラシリン）＜日本＞・発熱性好中球減少症の追加適応症で2014年７月に承認申請しました。②診断薬分野簡便な操作性と迅速な判定を誇る「クイックナビ」シリーズの６番目の診断キットとして、A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット「クイックナビStrepA」を2014年４月に日本で発売しました。慢性骨髄性白血病の治療効果モニタリングマーカーとして『MajorBCR-ABLmRNA測定キット「オーツカ」』は、2014年９月に日本で製造販売の承認を取得し発売しました。胃酸関連検査の体内診断薬C13-CACは、フェーズⅡ試験を日本で2014年８月から開始しました。医療関連事業における研究開発費は166,077百万円です。(ニュートラシューティカルズ関連事業)当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性食品・飲料を中心に世界に通用する製品の研究開発に取り組んでいます。1996年から佐賀栄養製品研究所にて更年期の女性の心や身体の変化とエクオールの関係に注目した研究を開始し、2014年４月に手軽に毎日摂取できるエクオール含有食品「エクエル」を発売しました。また、2014年９月には、カロリーメイトの新アイテム「カロリーメイトブロックプレーン」を発売しました。一方、製品開発研究部門では、大豆の栄養をあますところなく、手軽な形で世界に訴求する製品の研究開発に引き続き力を入れています。2014年９月には、ヘルシー大豆スナック「ソイカラ」において、新たに１アイテム「ソイカラチリペッパー味」を追加しました。ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は3,833百万円です。(消費者関連事業)当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。消費者関連事業における研究開発費は337百万円です。(その他の事業)当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。その他の事業における研究開発費は2,602百万円です。