小野薬品工業株式会社
有価証券報告書－第66期(2013/04/01－2014/03/31)

６【研究開発活動】当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、これまで克服されていない病気や、いまだ患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域に挑戦し、独創的かつ画期的な医薬品の創製に向けて努力を積み重ねています。現在、開発パイプラインには、抗体医薬品を含む抗がん剤、がん悪液質の治療薬など、がん治療およびその支持療法の領域の新薬候補化合物をはじめ、多発性硬化症や慢性心不全の治療薬候補などがあり、早期の上市に向けて開発を進めています。なかでも、がん治療およびその支持療法の領域はアンメットニーズが高いことから、当該領域を戦略分野と位置づけ、支持療法を含むがん患者さんの包括的薬物治療への貢献を目指します。今後も国内外での世界最先端技術を活用した独創的かつ画期的な医薬品の創製を目指すとともに、ライセンス活動による有望な化合物の導入などにより、質の高い新薬候補化合物の拡充にも努めるなど、研究開発活動の一層の強化に取り組みます。当連結会計年度における研究開発活動の主な成果（前連結会計年度末以後、本年5月上旬までのものを含む）は、以下のとおりです。[開発品の主な進捗状況]＜国内＞・昨年4月、パーキンソン病治療薬、レボドパプロドラッグである「ONO-2160/CD」は、フェーズⅠ試験を開始しました。・昨年4月、関節リウマチ治療剤「オレンシア点滴静注用」は、若年性特発性関節炎を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・昨年4月、関節リウマチ治療剤「オレンシア点滴静注用」は、ループス腎炎を対象としたフェーズⅢ試験（国際共同治験）を開始しました。・昨年6月、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠25mg」は、シタグリプチンとして12.5mg1日1回が投与可能な製剤（割線錠）が承認され、重度腎機能障害のある患者さん、血液透析または腹膜透析を要する末期腎不全の患者さんについても投与が可能になりました。・昨年6月、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は、皮下投与での剤型追加の製造販売承認を取得しました。・昨年6月、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538」は、悪性黒色腫を予定される効能効果とする希少疾病用医薬品に指定されました。・昨年7月、GABAA受容体作動薬「ONO-2745」は、ICU鎮静を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、長期投与時の薬物動態特性を踏まえて、試験を中止しました。・昨年8月、末梢循環障害治療剤「オパルモン錠」は、安定性の改善を目的にした製剤変更に関する承認申請をしました。・昨年8月、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は、すべての経口血糖降下剤およびインスリン製剤との併用を可能とする効能・効果の一部変更承認申請をしました。・昨年9月、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠12.5mg」は、重度腎機能障害のある患者さん、血液透析または腹膜透析を要する末期腎不全の患者さんに、シタグリプチンとして12.5mg1日1回が投与可能な製剤として剤型追加の製造販売承認を取得しました。・昨年9月、グラクティブ・メトホルミン配合錠(ONO-5435A)/MK-0431Aは、２型糖尿病を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、期待された配合剤としての有効性が得られなかったことを踏まえて、開発を中止しました。・昨年9月、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「Nivolumab（ONO-4538/BMS-936558）」について、欧州がん学会（EuropeanCancerCongress2013）において、悪性黒色腫を対象とした日本でのフェーズⅡ試験の成績が公表されました。・昨年11月、手術時・手術後の頻脈性不整脈治療剤「注射用オノアクト50」は、心機能低下例における頻脈性不整脈（心房細動・粗動）の効能・効果追加の承認を取得しました。・昨年11月、Ifチャネル阻害薬「ONO-1162/Ivabradine」は、慢性心不全を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・昨年11月、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538」は、食道がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・昨年12月、ペプチドワクチン「ONO-7268MX2」は、肝細胞がんを対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・昨年12月、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「ONO-4538」は、悪性黒色腫を効能・効果とした製造販売承認申請をしました。・本年1月、プロテアソーム阻害薬「ONO-7057/カルフィルゾミブ」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・本年1月、プロスタグランディンＤ２受容体拮抗薬「ONO-4053」は、アレルギー性鼻炎を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・本年2月、頻脈性不整脈治療剤「オノアクト点滴静注用150mg（ONO-1101）」は、利便性の向上を目的として高含量の剤型追加の製造販売承認申請をしました。・本年2月、グレリン様作用薬「ONO-7643」は、がん悪液質を対象とした新たなフェーズⅡ試験を開始しました。＜海外＞・昨年6月、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「Nivolumab（ONO-4538/BMS-936558）」について、第49回米国臨床腫瘍学会（AmericanSocietyofClinicalOncology：ASCO）において、非小細胞肺がん、悪性黒色腫、腎細胞がんを対象とした米国でのフェーズⅠ試験および悪性黒色腫を対象とした「Yervoy®（ipilimumab）」との併用フェーズⅠ試験の成績が公表されました。また、悪性黒色腫を対象とした「Yervoy®（ipilimumab）」との併用フェーズⅠ試験については、同様の成績がNewEnglandJournalofMedicine（NEJM）にも掲載されました。・昨年6月、S1P受容体拮抗薬である「ONO-1266」は、門脈圧亢進症を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・昨年9月、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「Nivolumab（ONO-4538/BMS-936558）」について、欧州がん学会（EuropeanCancerCongress2013）において、非小細胞肺がん、悪性黒色腫、腎細胞がんを対象とした米国でのフェーズⅠ試験および悪性黒色腫を対象とした「Yervoy®（ipilimumab）」との併用フェーズⅠ試験の成績が公表されました。・昨年9月、プロスタグランディン受容体（EP4）作動薬「ONO-4232」は、急性心不全を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・昨年10月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「Nivolumab（ONO-4538/BMS-936558）」について、固形がん（トリプルネガティブ乳がん、胃がん、膵がん、小細胞肺がん）を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。・昨年12月、プロスタグランディン受容体（FP/EP3）作動薬「ONO-9054」は、緑内障・高眼圧症を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・昨年12月、Bruton'styrosinekinase（Btk）阻害薬「ONO-4059」について、第55回米国血液学会（AmericanSocietyofHematology：ASH）において、Ｂ細胞リンパ腫を対象とした欧州でのフェーズⅠ試験の中間結果が公表されました。・本年2月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「Nivolumab（ONO-4538/BMS-936558）」について、膠芽腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・本年3月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「Nivolumab（ONO-4538/BMS-936558）」について、びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・本年3月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「Nivolumab（ONO-4538/BMS-936558）」について、濾胞性リンパ腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・本年3月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「Nivolumab（ONO-4538/BMS-936558）」について、大腸がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。・本年4月、トロンボポエチン受容体作動薬「ONO-7746」は、血小板減少症を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由から試験を中止し、ライセンス権を日産化学工業株式会社に返還しました。[創薬/研究提携活動の状況]・本年3月、国立大学法人東北大学および東京大学とともに、産学連携による創薬オープン・イノベーションを追求する「オリエンタム・イノベーション」と称する研究ネットワークに関する契約を締結しました。[ライセンス活動の状況]・昨年4月、ポルトガルBial社から、パーキンソン病における症状の日内変動（ウェアリングオフ現象）の治療薬として長時間作用型COMT阻害薬「BIA9-1067（一般名：Opicapone）」について、日本での独占的ライセンス権を取得しました。Opicaponeは、現在Bial社が海外でフェーズⅢ試験を実施中であり、これまでの臨床試験において1日1回の服用により持続的なCOMT阻害活性が示されており、服薬利便性の向上が期待されます。・昨年5月、大日本住友製薬株式会社とリマプロスト（当社国内製品名：「オパルモン」）に関する中国における事業展開について合意しました。本合意に基づき当社は、中国において腰部脊柱管狭窄症に対する適応取得を目指し、販売承認取得後に大日本住友製薬株式会社の子会社である住友制葯（蘇州）有限公司に独占的販売権を許諾いたします。なお当社は共同販促権を留保しています。・昨年10月、米国Valeant社から、褐色細胞腫の治療薬としてチロシン水酸化酵素阻害剤「メチロシン(一般名)」について、日本での独占的ライセンス権を取得しました。メチロシンは、1979年に米国で承認・上市されており、日本では未承認薬・適応外薬の開発促進のために厚生労働省の主催で設置された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において開発企業の募集が行われた化合物です。メチロシンを開発・販売することで、褐色細胞腫の治療に貢献できることが期待されます。・昨年12月、アストラゼネカ社と２型糖尿病の治療薬「フォシーガ®錠(一般名：dapagliflozin)」について、日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。当社は流通・販売を担当し、アストラゼネカ株式会社とともに販促を行います。本剤は２型糖尿病治療薬として承認された世界で最初のナトリウム・グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤であり、国内では本年３月に製造販売承認を取得しました。今後の２型糖尿病治療の新たな選択肢となることが期待されます。[海外事業展開の状況]・昨年12月、従来から韓国での導出製品の販売支援を行ってきた当社ソウル支店を閉鎖し、将来的な韓国での自販に向け、当社100%出資子会社として「韓国小野薬品工業株式会社」を設立しました。当連結会計年度の研究開発費の総額は、44,413百万円であります。なお、当社及び関係会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。