大塚ホールディングス株式会社
有価証券報告書－第6期(2013/04/01－2014/03/31)

６【研究開発活動】当連結会計年度における当社グループの研究開発費は249,010百万円です。主な研究開発分野及び新製品の開発のセグメント別の状況は次のとおりです。（医療関連事業）①治療薬分野当社グループは、中枢神経領域、がん・がんサポーティブ領域を重点領域として捉え、その他循環器領域・眼科領域においても未充足疾患に焦点を当てた研究開発を進めております。当連結会計年度の治療薬分野における研究開発の主な進捗状況は以下のとおりです。領域「製品名」（一般名）または開発コード状況中枢神経領域「エビリファイ」「AbilifyMaintena」（アリピプラゾール）＜日本＞・「AbilifyMaintena」：双極性障害を対象としたフェーズⅢ試験を2013年５月に開始しました。・「エビリファイ」：うつ病・うつ状態の効能追加で2013年６月に承認を取得しました。・「AbilifyMaintena」：統合失調症の適応症で2014年１月に承認申請しました。＜米国＞・「エビリファイ」：トゥレット障害の適応症で2014年２月に承認申請しました。＜欧州＞・「AbilifyMaintena」：統合失調症の適応症で欧州委員会（EC）より承認を2013年11月に取得しました。「イーケプラ」（レベチラセタム）＜日本＞・４歳以上の適応（小児用法・用量の追加）で2013年５月に承認を取得しました。・「イーケプラドライシロップ50％」の製造販売承認を2013年６月に取得し、2013年８月に発売しました。・「レベチラセタム注射剤」をてんかん部分発作の適応症で2013年６月に承認申請しました。・てんかん部分発作の単剤療法の効能追加を2014年３月に承認申請しました。（ブレクスピプラゾール）OPC-34712＜日本＞・一般名がブレクスピプラゾールと2013年８月に決まりました。＜欧米＞・アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを対象としたフェーズⅢ試験を2013年８月に開始しました。・心的外傷後ストレス障害（PTSD）を対象としたフェーズⅢ試験を2014年１月に開始しました。LuAE58054・ドネペジルとの併用でアルツハイマー型認知症における有効性等を評価したフェーズⅡ試験の結果が、アルツハイマー病協会国際会議（AAIC）で2013年７月にH.ルンドベックA/Sにより発表されました。＜欧米＞・アルツハイマー型認知症を対象としたフェーズⅢ試験を2013年10月に開始しました。（アリピプラゾール・セルトラリン）ASC-01＜日本・アジア＞・大うつ病を対象としたフェーズⅢ試験を2014年２月に開始しました。領域「製品名」（一般名）または開発コード状況がん・がんサポーティブ領域「ティーエスワン」＜日本＞・「ティーエスワン配合OD錠T20・T25」を2013年６月に発売しました。「イーフェンバッカル錠」（フェンタニルクエン酸塩）OVF＜日本＞・強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛の適応で2013年６月に承認を取得しました。・「イーフェンバッカル錠50μg・100μg・200μg・400μg」を2013年９月に「同600μg・800μg」を2013年10月に発売しました。「ロンサーフ」（トリフルリジン・チピラシル塩酸塩）TAS-102＜日本・欧州＞・小細胞肺がんを対象としたフェーズⅡ試験を2013年７月に開始しました。＜アジア＞・結腸・直腸がんを対象としたフェーズⅢ試験を2013年10月に開始しました。＜日本＞・治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌（標準的な治療が困難な場合に限る）の適応症で2014年３月に承認を取得しました。TAS-118＜日本・アジア＞・膵がんを対象としたフェーズⅢ試験を2013年７月に開始しました。OCV-501＜日本・アジア＞・高齢者急性骨髄性白血病の再発予防を対象としたフェーズⅡ試験を2013年10月に開始しました。OPB-111077＜アジア＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を2013年６月に開始しました。SGI-110・アステックス社を2013年10月に買収し、獲得した開発品であり、現在の開発状況は以下のとおりです。＜欧米＞・卵巣がんを対象としたフェーズⅡ試験を実施中。・肝細胞がんを対象としたフェーズⅡ試験を実施中。＜米国＞・急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群を対象としたフェーズⅡ試験を実施中。AT13387・アステックス社を2013年10月に買収し、獲得した開発品であり、現在の開発状況は以下のとおりです。＜欧米＞・前立腺がんを対象としたフェーズⅡ試験を実施中。・肺がんを対象としたフェーズⅡ試験を実施中。AT7519・アステックス社を2013年10月に買収し、獲得した開発品であり、現在の開発状況は以下のとおりです。＜米国＞・多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を実施中。OPB-111001＜欧州＞・固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を2014年２月に開始しました。領域「製品名」（一般名）または開発コード状況循環器領域「サムスカ」（トルバプタン）＜日本＞・常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の効能追加を2013年５月に承認申請し、2014年３月に承認されました。同時に「サムスカ錠30mg」が承認されました。・「サムスカ錠15mg」の低含有量製剤として「サムスカ錠7.5mg」を2013年６月に発売しました。・「サムスカ錠7.5mg」は、肝硬変における体液貯留の効能追加承認を2013年９月に取得しました。・血液透析に伴う体液貯留を対象としたフェーズⅡ試験を2013年７月に開始しました。・腹膜透析に伴う体液貯留を対象としたフェーズⅡ試験を2013年９月に開始しました。＜米国＞・常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の効能追加を申請し、2013年４月にFDAに受理されましたが、2013年８月に今回の申請データでは承認できないとする旨の審査完了通知を受領しました。＜欧州＞・常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)の効能追加を申請し、2013年12月に欧州医薬品庁（EMA）に受理されました。その他領域(眼科他)「ムコスタ点眼液UD２%」OPC-12759E＜米国＞・ドライアイを対象としたフェーズⅢ試験において主要評価項目が達成されなかったため2013年９月に米国での開発中止を決定しました。＜日本＞・角結膜上皮障害を対象としたフェーズⅡ試験を中止しました。（デラマニド）OPC-67683＜欧州＞・多剤耐性肺結核症の適応症で、欧州医薬品委員会（CHMP）より承認推奨を2013年11月に受理しました。・小児に対する多剤耐性肺結核症を対象としたフェーズⅡ試験を2013年８月に開始しました。（ビラスチン）TAC-202＜日本＞・アレルギー性鼻炎を対象としたフェーズⅡ試験を2013年９月に開始しました。OPF-105＜日本＞・末梢静脈栄養法が必要な消化器術後患者を対象としたフェーズⅢ試験を2013年10月に開始しました。②診断薬分野ODK-0902（インフルエンザ菌ELISAキット「オーツカ」）を、2013年４月に日本で発売しました。ODK-1003（WT1mRNA測定キットⅡ「オーツカ」）が、2013年５月に国内製造販売承認を取得し、2013年９月に発売しました。電解質Na、K専用測定器「Fingraph」を2013年８月に日本で発売しました。胃排出能異常を診断する体内診断薬として「C13-URA」（13C-uracil呼気試験）のフェーズⅡ試験を米国にて2013年７月に開始しました。ODK-1201-01（CML診断補助キット）を2013年10月に国内製造販売承認申請しました。医療関連事業における研究開発費は240,846百万円です。(ニュートラシューティカルズ関連事業)当事業においては、医療関連事業で培ったノウハウを活かし、日々の健康の維持・増進をサポートする機能性食品・飲料を中心に世界に通用する製品の研究開発に取り組んでいます。機能性飲料では、ポカリスエットの機能は維持しながら、軽やかな甘さとカロリーオフを追求した「ポカリスエットイオンウォーター」を新たに開発し2013年４月に発売しました。また、2013年９月には、大麦に含まれる水溶性食物繊維の大麦β-グルカンを豊富に取り入れた「大麦生活」を発売しました。「β-グルカン高含有大麦混合米飯」においては、食後の血糖応答およびセカンドミール効果を検証*１しています。徳島の製品開発研究部門では、大豆の栄養を摂りやすい形で世界に訴求する製品の研究開発に引き続き力を入れています。ヘルシー大豆スナック「ソイカラ」において新たに２アイテムを開発し、2013年10月より発売しました。ニュートラシューティカルズ関連事業における研究開発費は4,272百万円です。*１：「β-グルカン高含有大麦混合米飯の食後血糖応答とそのセカンドミール効果に及ぼす影響」福原育夫ら（「薬理と治療」2013年８月20日号掲載）(消費者関連事業)当事業においては、生活に身近な食品や飲料の分野でオリジナルかつユニークな製品の研究開発に取り組んでいます。消費者関連事業における研究開発費は523百万円です。(その他の事業)当事業においては、機能化学品やファインケミカルの分野で研究開発に取り組んでいます。その他の事業における研究開発費は3,367百万円です。