ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社
有価証券報告書－第10期(2013/04/01－2014/03/31)

３【事業の内容】当社は、山海嘉之が創出したサイバニクスを駆使して、社会が直面する様々な課題を解決するため、革新技術(イノベーション技術)の創出と基礎的研究開発から社会実装までを一貫した事業スキームとして事業展開することで、イノベーション創出と新産業創出による市場開拓を上向きにスパイラルを描くように同時展開する未来開拓型大学発ベンチャー企業です。「テクノロジーは人や社会の役に立ってこそ意味がある」との理念のもと、ロボットスーツＨＡＬに代表される「メイドインジャパンの最先端ロボット医療機器／最先端人支援機器／最先端医療機器」の研究開発・社会実装及び当該技術を核とした世界規模でのサービス産業を推進し、健康長寿社会を支える人支援産業(ロボット・ヘルスケア産業を含む)のリーディング企業として国際事業展開・市場開拓を行います。今後、世界の先進各国は超高齢社会に直面しますが、そこには医療・介護福祉・生活支援及び重作業支援の分野での新産業創出の機会があり、1980年代に産業用ロボットが成し遂げた生産現場における革命を超えるパラダイムシフトによって人や社会に役立つことが、当社グループの事業ミッションです。山海嘉之は、「社会が直面する様々な課題解決と新産業創出」を実現するために必要な仕組みについて研究開発を行い、その研究開発の成果を社会実装し、人や社会に役立つことを目的として、当社を設立しました。新産業創出に向けた国際戦略を実現するため、研究開発・事業推進体制を構築し、実運用してきました。その結果、基礎研究から社会実装までを一気通貫で実現できる体制がまとまってきました。（１）サイバニクス技術による事業分野サイバニクスは、主に、医療・介護福祉・生活支援分野から、災害レスキューまでを広く包括できる人支援技術として、人とロボットと情報系が融合複合したトータルシステムを「基礎研究レベルから社会実装」に至るまで取り扱うことのできるものとなっています。当社グループは、このサイバニクス技術を駆使して、主に医療、介護福祉、生活支援、重作業支援及び機能改善・機能再生治療の分野の事業展開を行います。ロボットスーツＨＡＬは、人・ロボット・情報系の融合複合領域サイバニクスを駆使して研究開発された最先端人支援技術の代表的成果であり、これを中心として下記のような事業分野に展開しております。１)医療サービス分野：脳神経系疾患の患者への機能改善・機能再生治療サービスを提供する事業分野(エンドユーザー(利用者個人)向けのサービスの提供)。２）医療機器分野：ロボットスーツＨＡＬ医療用に代表される脳神経系疾患の患者向けの機能改善治療を行うロボット医療機器(メディカルロボット)の研究開発・製造・販売(専門家ユーザー(利用施設)向けの機器の提供)及びそれらに関連する事業分野。３）生活支援サービス分野：高齢者や障がい者への健康トレーニングを提供する事業分野(エンドユーザー(利用者個人)向けのサービスの提供)。４）生活支援機器分野：ロボットスーツＨＡＬ福祉用に代表される介護福祉ロボットや移乗介助支援用ロボットスーツＨＡＬ、外出支援用ロボット機器RoboCart(経済産業省のロボット介護機器開発・導入促進プロジェクトの事業)などの生活支援を行う生活支援ロボット(パーソナルケアロボット)の研究開発・製造・販売(専門家ユーザー(利用施設)向けの機器の提供)やそれに関連する事業分野。その他に、工場や屋外並びに災害現場での作業者向けの作業支援ロボットの研究開発や製造、それに関連する事業分野(災害対策用ロボットスーツＨＡＬの開発事業をNEDO(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)から受託(試作品は公表されており、事業化に向け開発中))。図１サイバニクス技術を活用した当社グループの事業分野（２）中核技術としてのロボットスーツとその原理ロボットスーツＨＡＬは、人が装着して利用します。ロボットスーツＨＡＬの技術は様々な分野で利用でき、当社グループの事業の中核となるものです。ロボットスーツＨＡＬは、２つの制御手法が組み込まれています。一つは「サイバニック随意制御」、もう一つは「サイバニック自律制御」です。人が体を動かそうとする際、その運動意思は微弱なイオン電流の神経系指令信号として、脳、脊髄、運動神経、筋肉へと伝達され、最終的に筋骨格系が動くことになります。その際、微弱な生体電位信号が皮膚表面にも到達してくるので、これを検出できれば運動意思を捉えたことになります。ロボットスーツＨＡＬはこの微弱な生体電位信号を装着者の皮膚表面に貼付けられたセンサーで検出し、これを活用して機能します。これにより、装着者が身体を動かそうとすると、その運動意思に応じてロボットスーツＨＡＬが駆動します。ロボットスーツＨＡＬは身体に密着しているため、装着者の意思によって駆動すると同時に、脚などの装着部位を動かすことになり、筋紡錘(※１)からの求心性ニューロン(※２)の信号が感覚神経、脊髄を経て脳に戻る(フィードバックされる)ことになります。更に、視聴覚情報や感覚神経系情報も脳にフィードバックされることになります。このようにして、「脳→脊髄→運動神経→筋骨格系→ＨＡＬ」、そして、「ＨＡＬ→筋骨格系→感覚神経→脊髄→脳」という脳と身体とロボットスーツＨＡＬとの間でインタラクティブなバイオフィードバック(iBF仮説)が構成されることになります。これが基本的な「サイバニック随意制御」であり、機能的に人間とロボットとを一体化させることに成功した新しい制御手法の動作原理の一つです。また、重度の運動機能障がいを有する場合、特に、生体電位信号がまだ検出できないような状態では、「サイバニック随意制御」が機能しないため、人間の基本運動パターンや動作メカニズムの解析結果を元に予め準備されたプログラムによってロボットのように動作する「サイバニック自律制御」が機能します。図２ロボットスーツＨＡＬの動作原理図３ロボットスーツＨＡＬの制御方法※１筋紡錘骨格筋中にある紡錘形の微小な感覚器です。筋肉の収縮を感知して手足の位置・運動・重量・抵抗の感覚を起こします。動物の姿勢保持や細かい運動に重要なものです。※２求心性ニューロン感覚器官や末梢の感覚受容器からの刺激を脊髄や脳など中枢に伝達する知覚神経のニューロンです。（３）ロボットスーツＨＡＬの医療機器認証と保険収載のプロセス上記のような原理をもつロボットスーツＨＡＬを用いると、高齢化に伴い増加してくる脳・神経・筋系の疾患を有する患者の中枢系と末梢系の機能改善が促進されることが期待されます。ロボットスーツＨＡＬのiBF仮説は、現時点まで国内外の主要な医療機関で成果が認められ，さまざまな疾患に対して歩行機能に有意な改善が報告されています。＜日本＞筑波大学附属病院で行われた「運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対するHybridAssistiveLimb(ＨＡＬ)装着による運動機能改善効果の探索的研究(UMIN試験ID:UMIN000002969)」により、機能回復が一定水準に達した脳卒中、脊髄損傷、神経筋疾患、運動器疾患等の患者に対して、32症例中27症例で有意な歩行機能の改善が認められました。本臨床データに基づき作成されたプロトコルによって、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)による治験実施許可が得られ、平成25年３月よりロボットスーツＨＡＬは新医療機器として、独立行政法人国立病院機構新潟病院の中島孝医師を中心に、希少性難治性の神経・筋難病疾患(※)の患者に対して、厚生労働省の厚生科学研究費補助金による医師主導治験を実施しております。治験終了後は、治験結果を総括報告書にまとめ、他の技術情報とあわせて医療機器承認申請へと進みます。また医療保険の適用申請手続きに入り、希少性難治性の神経・筋難病疾患用の医療機器としての承認と医療保険収載のために関連行政機関との折衝を進めます。希少性難治性の神経・筋難病疾患で医療機器承認と保険収載を獲得した後は、医療機器承認の対象を希少性難治性の神経・筋難病疾患から脳卒中や脊髄損傷などへと拡大する申請手続きを進めます。関連行政機関との折衝は既に並行して進めており、希少性神経・筋難病疾患としての承認取得後直ちに、次のプロセスを開始できるよう準備を整えています。脳卒中や脊髄損傷の医療保険収載のプロセスについても、医療機器承認の範囲拡大と同時に進みます。＜EU＞スウェーデンのカロリンスカ研究所のダンドリード病院で急性期・回復期を対象にした脳卒中患者に対してロボットスーツＨＡＬの臨床試験を実践し、歩行機能の他にさまざまな運動機能の改善が認められています。また、ドイツのBGRCI(公的労災保険組合)の傘下のベルクマンスハイル大学病院では、外傷性の麻痺患者(主に脊髄損傷患者)に対してロボットスーツＨＡＬによる集中的な運動療法を実施し、優れた歩行機能改善を実証しております。上記のような取り組みにより、ロボットスーツＨＡＬは国内外の医療機関で実証された臨床データによって医学的効果効能が証明され、ロボット治療機器としてEUにおける医療機器認証(CEマーキング)を取得しました。なお、適用疾患の範囲は脳・神経・筋系の疾患(具体的には、脳卒中・脊髄損傷に起因する運動麻痺、廃用、進行性疾患など)となっております。医療機器としての認証はEU圏内で効力を有するため、認証規制面でのプロセスは既にクリアしております。今後欧州の各国において各国での各種保険適用のプロセスを順次進め、まずはドイツを中心としたドイツ語圏内の国(ドイツ、オーストリア、スイス)から展開する計画です。またドイツにおいては、ロボットスーツＨＡＬによる機能改善治療に対して、DGUV(ドイツ法的損害保険)により公的労災保険の適用を受けることになりました。平成25年８月より適用された当該労災保険での治療やNEDOプロジェクトでの臨床データを収集して、民間・公的の医療保険への適用を進めます。なお、ドイツにおける公的労災保険は先端医療技術を開拓してきた歴史と、開拓する強い理由を有しております。他の保険制度は、公的労災保険に倣う恰好で先端医療技術を導入してきた歴史的な流れがあるため、労災保険適用下で医療機器CEマーキング取得後の機器の臨床データを積み上げることで他保険制度への適用を促進できることになります。なお、ロボットスーツＨＡＬは人種や民族により安全性や有効性に関する差異がでにくいという特徴があります。また、非侵襲でリスクレベルも低いため、各国の各種保険制度にはほぼ共通の臨床データを利用することができます。したがって、公的労災保険適用により高レベルの臨床データを蓄積することで、その後の展開(ドイツ国内だけでなくEU圏内の各種保険適用)を迅速に進めることができるようになります。＜米国＞米国での医療機器認証についてはFDA(アメリカ食品医薬品局)との折衝の準備段階にあります。次のステップとしてはFDAに対して、510k適用によりスピーディな医療機器化を行うか、ある程度の臨床試験の要否ならびに必要な場合の範囲について相談し、その回答をふまえてFDAへの申請プロセスを選定する計画です。米国では有力な民間保険への適用を目指す方針になることが見込まれますので、FDA通過後の保険適用を見据えたてFDAへの申請プロセスを決定することになります。医療機器認証と保険適用においては、FDAへの相談で新たな臨床試験の実施を求められない限り、EUでの臨床データを使用することができます。そのため、認証プロセスおよび保険適用プロセスにおいて最も時間のかかる臨床データ収集を省略でき、迅速な展開が可能であると考えています。各地域毎の保険適用プロセスの進捗状況は下記の通りです。※当該治験の対象となる希少性神経・筋難病疾患の例は下記の通りです。脊髄性筋萎縮症(SMA)、球脊髄性筋萎縮症(SBMA)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎(sIBM)、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー（参考）臨床研究と臨床試験と治験の説明「臨床研究」は、病気の原因の解明、病気の予防・診断・治療の改善、患者の生活の質の向上などのために行う医学研究です。「臨床試験」とは、薬や医療機器など、病気の予防・診断・治療に関わるいろいろな医療手段について、その有効性を確かめたり、複数の治療方法の優劣を見極めたりすることを主目的として行われる臨床研究です。「治験」とは、日本において、新薬候補として期待される薬(治験薬)や医療機器について、それらを実際に病気の治療に用いた際の効果と安全性を確かめ、裏付けとなる科学的なデータを集めて、厚生労働省の承認を経て広く保険制度の下で使えるようにするための臨床試験です。（４）当社グループ製品の内容当社グループでは、多様な技術分野において製品開発を推進しておりますが、現時点での当社グループの事業はロボットスーツＨＡＬが中心となっています。ロボットスーツＨＡＬは、その使用目的別に、医療・ヘルスケア分野での患者の身体機能改善を目的としたロボット治療機器(メディカルロボット)、介護福祉分野での自立動作補助を目的とした健康トレーニング機器や生活支援機器(パーソナルケアロボット)、災害現場や工場での作業者に対する作業支援機器(作業支援ロボット)などとして、人が装着して活用することで様々な用途展開を可能とするものです。以下が、当社グループの主たる製品となっています。ロボットスーツＨＡＬ医療用(メディカルロボット)医学的効果効能のある治療を目的として開発されたロボットスーツＨＡＬ医療用は、TÜVRheinland(ドイツの第三者認証機関)より世界初のロボット治療機器としてMDD(欧州医療機器指令)の適合評価を受け、CEマーキングを表示した医療機器として認証を取得しました。これにより、ロボットスーツＨＡＬ医療用が全世界の医療機器市場の31％(※)を占めるEU全域で自由に流通・販売することが可能となりました。将来を見据えた事業モデルの構築や保険制度の適用などを考慮し、平成25年８月にBGRCIをビジネスパートナーとして、ドイツNRW州ボーフム市に子会社CyberdyneCareRoboticsGmbHを設立し、ロボットスーツＨＡＬ医療用を利用した神経系疾患の患者に対する機能改善治療の事業が始まりました。この新子会社が提供するロボットスーツＨＡＬを利用した機能改善治療に対して、DGUV(ドイツ法的損害保険)の認可する公的労災保険の適用によって、１回あたりの機能改善治療の診療報酬500ユーロ(平成26年１月末時点の為替レート、１ユーロ139.44円換算で約７万円)の全額がこの労災保険でカバーされています。今後は、EU全域での各種保険適用の拡大に向けて、脊髄損傷や脳卒中を含む脳神経系疾患に対する機能改善治療として展開されることが期待されています。また、ビジネスパートナーのBGRCIもこの新子会社への24.9％の資本参加のための株主間契約を締結済です。さらに、ベルクマンスハイル大学病院の他に、ドイツ国内の複数のBGRCI傘下の労災病院や民間の協力病院と連携して、公的労災保険の保険適用を活用したロボットスーツＨＡＬによる機能改善治療のサービス事業をドイツ国内で推進致します。ロボットスーツＨＡＬ福祉用(パーソナルケアロボット)身体に障害のある方の自立動作補助を目的として、福祉機器の「ロボットスーツＨＡＬ福祉用」のレンタル販売等を行う事業です。福祉用・研究用として、平成22年３月より現行モデルのレンタル・リース販売を開始しました。平成25年３月末時点で157施設の病院や福祉施設で導入されています。また、ロボットスーツＨＡＬ福祉用は、パーソナルケアロボットの国際規格のISO/DIS13482を取得しております。出典※EspicomBusinessIntelligence,“TheWorldMarketsFactBook2013”（５）当社グループ事業の内容ロボットスーツＨＡＬを製品として出荷するためには、研究開発の手順から製造・管理に至るまで、高品質の研究開発・製造・管理体制を整備しつつ、専門家ユーザー(利用施設：医療機関および病院・福祉施設)向けに当社機器のレンタル・リース販売及び保守サービスを提供し、更にエンドユーザー(個人利用者：患者)向けに機能改善・機能再生治療およびトレーニングサービスの提供を行っており、以下が主たる事業内容となっています。１）専門家ユーザー(利用施設)向けの機器の提供製品区分エリア区分取引区分事業内容ロボットスーツＨＡＬ医療用EUレンタル販売医療機関とロボットスーツＨＡＬのサービス契約を締結し、当社グループ保有のロボットスーツＨＡＬをレンタルするビジネスモデルです。ロボットスーツＨＡＬ福祉用日本レンタル販売病院・福祉施設等と賃貸借契約を締結し、当社保有のロボットスーツＨＡＬを直接レンタルするビジネスモデルです。保守サービスを実施できる体制も構築しております。代理店販売／保守メンテナンス当社からロボットスーツＨＡＬを買い取った販売代理店(日本では大和ハウス工業株式会社)が病院・福祉施設等にロボットスーツＨＡＬをリースすると同時に、当社が当該施設とロボットスーツＨＡＬの保守契約を締結して保守サービスを提供するビジネスモデルです。２）エンドユーザー(利用者個人)向けのサービスの提供製品区分エリア区分取引区分事業内容ロボットスーツＨＡＬ医療用EU機能改善・機能再生治療の提供医師の処方に基づき、ロボットスーツＨＡＬを利用して脳神経系疾患の患者に機能改善・機能再生治療を実施するビジネスモデルです。当社子会社のCyberdyneCareRoboticsGmbHを拠点に運営しております。ロボットスーツＨＡＬ福祉用日本トレーニングサービスの提供利用者にロボットスーツＨＡＬを利用したトレーニングサービスを提供するビジネスモデルです。当社スタッフが直接インストラクターを務めるHALFIT（※）と地域連携型のグループ会社の各ロボケアセンターを拠点に運営しております。※HALFIT：平成22年からロボットスーツＨＡＬ福祉用を利用したトレーニング及び実証を、一般の利用者を対象とし運営している施設。（６）当社グループの事業系統図以上に述べた事項を、以下の事業系統図に示します。なお、当社グループのセグメントはロボットスーツＨＡＬ関連事業のみの単一セグメントであります。