エーザイ株式会社
有価証券報告書－第102期(2013/04/01－2014/03/31)

６【研究開発活動】当社グループは、アンメット・メディカル・ニーズを充足する医薬品を一日も早く患者様にお届けするという使命を明確にし、研究開発活動をプロダクトクリエーション(製品創出活動)と定義しております。研究領域・技術基盤ごとに構成されたユニットでは、自律性と意思決定のスピードを重視したマネジメントが推進され、各ユニットが補完的に連携し新薬創出に向けて取り組んでおります。プロダクトクリエーションの本質は、ヒューマンバイオロジーにもとづく治療仮説をつくり出す力と、その治療仮説を化合物創出につなげるためのモダンケミストリー力にあると考えており、これによりイノベーションを創出するディスカバリー力を向上してまいります。また、後期臨床試験デザインの決定を行うチーフクリニカルオフィサーを設置し、臨床開発サポート機能とプロセス研究機能を再編することで、臨床研究における合理化、機能強化、生産性の向上を推進してまいります。限られた経営資源をより効率的に配分する体制を構築し、新薬創出期間の短縮と承認確度のさらなる向上ならびに創薬イノベーションの活性化につなげてまいります。当連結会計年度における研究開発費総額は、1,305億44百万円(前連結会計年度比8.4％増)、売上高比率21.7％(前連結会計年度より0.8ポイント増)であります。なお、当連結グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。［開発品の状況］抗がん剤「ハラヴェン」(一般名：エリブリンメシル酸塩)は、乳がんに係る適応で、各国で順次承認を取得し、平成26年５月現在で承認取得国数は54カ国となりました。非小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験が米国、欧州、日本、アジアにおいて進行中であります。また、肉腫を対象として、米国、欧州、アジアにおいてフェーズⅢ試験が、日本でフェーズⅡ試験が進行中であります。なお、平成26年５月、より早期の転移性乳がんへの適応拡大に関して欧州医薬品庁(ＥＭＡ)の医薬品委員会(CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse：ＣＨＭＰ)より承認勧告を受領いたしました。さらに、米国において、ＨＥＲ２陰性乳がん化学療法のファースト／セカンドラインを対象としたフェーズⅢ試験を開始し、進行中であります。また、中国において、乳がん化学療法のサードラインを対象としたフェーズⅢ試験を開始し、進行中であります。抗てんかん剤「ファイコンパ」(一般名：ペランパネル、ＡＭＰＡ受容体拮抗剤)は、12歳以上の部分てんかん併用療法の適応で、平成24年７月に欧州委員会(EuropeanCommission：ＥＣ）より、同年10月に米国食品医薬品局(ＦＤＡ)より承認を取得し、平成26年５月現在の承認取得国数は39カ国となりました。同適応について、日本、中国およびアジアでフェーズⅢ試験が進行中であります。全般てんかんの併用療法については、米国、欧州、日本およびアジアでフェーズⅢ試験が進行中であります。部分てんかんの小児適応では、米国、欧州においてフェーズⅡ試験が進行中であります。平成25年４月、日本で、中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「ディーシービーズ」(高度管理医療機器)について、肝細胞癌患者に対する肝動脈塞栓療法を使用目的として製造販売承認を取得し、平成26年２月に新発売いたしました。平成25年５月、日本で、ヒト型抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体「ヒュミラ」(一般名：アダリムマブ)について、腸管型ベーチェット病に関する適応追加の承認を取得いたしました。また、同年６月、中等症又は重症の潰瘍性大腸炎に関する適応追加の承認を取得いたしました。平成25年８月、日本で、プロトンポンプ阻害剤「パリエット」(一般名：ラベプラゾールナトリウム)を含む、ヘリコバクター・ピロリ除菌用３剤併用パック製剤として一次除菌用「ラベキュアパック400／800」、二次除菌用「ラベファインパック」について、製造販売承認を取得し、平成26年２月に新発売いたしました。平成25年10月、欧州で、抗てんかん剤「ゾネグラン」(一般名：ゾニサミド)について、６歳以上の小児の部分てんかんにおける併用療法に係る適応追加の承認をＥＣより取得いたしました。なお、平成26年５月、米国で、制吐剤「Aloxi」(一般名：パロノセトロン塩酸塩)の小児適応に関する承認を取得いたしました。今回の承認はＦＤＡからの小児臨床試験実施要請書(WrittenRequest)に応じて実施された臨床試験結果に基づくもので本剤の米国における独占期間が平成27年10月13日まで、６カ月間延長いたしました。平成25年10月、日本で、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」(一般名：ドネペジル塩酸塩)について、レビー小体型認知症に関する効能・効果追加の承認申請をいたしました。平成25年11月、日本で、プロトンポンプ阻害剤「パリエット」について、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制に関する効能・効果の追加および５mg錠の剤形追加の申請をいたしました。平成26年１月、日本で、厚生労働省の「小児薬物療法検討会議」の要請に基づき追加取得した頻脈性不整脈治療剤「タンボコール」(一般名：フレカイニド酢酸塩)の小児の効能・効果および用法・用量に対応し、小児用細粒製剤の剤形追加を申請いたしました。中国で申請していた「クレブジン」(一般名)の慢性Ｂ型肝炎の適応について、非承認通知を受領し、今後の開発方針を検討しております。抗がん剤「Ｅ７０８０」(一般名：レンバチニブメシル酸塩)について、クインタイルズ社(米国)と実施している共同研究開発プログラムにおいて、メラノーマに対するＰＯＣ(ProofofConcept：創薬概念の検証)を達成いたしました。本試験結果に基づき、各国当局と協議の上、フェーズⅢ試験の実施に向けた準備を進めております。アルツハイマー型認知症治療剤「ＢＡＮ２４０１」(ヒト化抗アミロイドβプロトフィブリルモノクローナル抗体)のフェーズⅡ試験は、最初の患者様への投薬が開始され、米国および欧州で進行中であります。米国で、アルツハイマー型認知症治療剤「Ｅ２６０９」(ＢＡＣＥ阻害剤)について、フェーズⅠ試験が完了し、フェーズⅡ試験の開始に向けて準備中であります。日本で、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」について、ダウン症候群の退行様症状を対象としたフェーズⅡ試験を開始し、進行中であります。日本で、プロトンポンプ阻害剤(ＰＰＩ)「パリエット」について、ＰＰＩ抵抗性逆流性食道炎に対する維持療法を対象としたフェーズⅢ試験を開始し、進行中であります。血小板減少症治療剤「Ｅ５５０１」について、手術が予定されている慢性肝疾患における血小板減少症を対象としたフェーズⅢ試験を米国、欧州およびアジアで開始し、進行中であります。米国で、不眠症治療剤「Ｅ２００６」について、フェーズⅡ試験を開始し、進行中であります。抗がん剤「Ｅ７０８０」について、放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺がんを対象としたフェーズⅢ試験の速報結果において、統計学的に顕著な有意差をもって主要評価項目である無増悪生存期間(ProgressionFreeSurvival：ＰＦＳ)を改善いたしました。本試験結果に基づき、日本、米国および欧州の各国当局に本剤の承認申請を行う予定であります。なお、本試験結果は、平成26年６月に、第50回米国臨床腫瘍学会(AmericanSocietyofClinicalOncology：ＡＳＣＯ)年次総会において口頭発表されました。抗がん剤「Ｅ７４３８」(ＥＺＨ２阻害剤)のエピザイム社(米国)との共同開発において、本作用機序として世界初となるフェーズⅠ／Ⅱ試験を開始し、最初の患者様への投薬が開始され、進行中であります。欧米で、乾癬を対象としたフェーズⅡ試験段階にあったマルチキナーゼ阻害剤「Ｅ６２０１」について、開発中止を決定いたしました。エンドトキシン拮抗剤「Ｅ５５６４」(一般名：エリトラン)の重症敗血症の適応について開発中止を決定いたしました。米国で、ＤＮＡメチル化阻害剤「ダコジェン」について、フェーズⅡ段階にあった急性骨髄性白血病における小児適応を対象とした試験を終了いたしました。