株式会社イーピーミント
有価証券報告書－第15期(2013/10/01－2014/09/30)

３【事業の内容】(1）当社の事業内容当社が営んでいるＳＭＯ（※１）事業は、臨床試験（※２）等において、医療機関からその業務の一部を受託し、臨床試験等が適正かつ円滑に実施されるように医療機関の業務を支援する事業であります。ＳＭＯ事業は、厚生労働省の定めるＧＣＰ省令（※３）に沿って行われる新薬開発における治験（第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相試験）及び製造販売後臨床試験（※４）を支援の対象としており、これら業務支援を行うにあたっては、ＧＣＰ省令をはじめとする関連規制等を厳格に遵守し、実施される試験等が当該規則の定めを逸脱することがないよう、慎重な配慮を行う必要があります。また、一部には、ＧＣＰ省令の対象外となる臨床研究（※５）・調査等の支援も行っており、これらについては対応業務の内容や規制等が異なっております。なお、当社はＳＭＯ事業の単一セグメントを営んでおり、以下の当社の事業を説明する上で、ＧＣＰ省令に沿って行われる業務を「ＳＭＯ」、ＧＣＰ省令の対象外となる業務を「その他」として記載しております。「ＳＭＯ」の提供するサービスの内容として、主に臨床試験実施体制を持たない医療機関や、臨床試験への成熟度の浅い医療機関に対する臨床試験実施のための標準業務手順書（ＳＯＰ）（※６）の整備や治験事務局、治験審査委員会（ＩＲＢ）（※７）の設置及び運営等の支援、臨床試験の受託促進や実施体制の整備といったインフラ整備の支援にかかるサービスのほか、実際の臨床試験の実施に伴って医療機関内で発生する様々な作業に対する実務支援サービス等があり、各種支援からフルサポートまで多様な臨床試験サービスを提供しておりますが、こうした支援業務を分けると更に次の２つに区分されます。①事務局業務標準業務手順書の設置、治験事務局の設置運営補助、治験審査委員会の設置運営補助、臨床試験の啓発、ＧＣＰ教育等を行い、倫理性、科学性、そして信頼性の高い臨床試験を実施するための適切なインフラ整備、及び実際の臨床試験への対応に関する事務支援を行っております。このように臨床試験実施体制が整備された医療機関に対して、新規プロジェクトの臨床試験を紹介し製薬企業等へ候補医療機関を提示することにより、多くの臨床試験を全国の提携医療機関で受託する体制を整えております。②ＣＲＣ（治験コーディネーター）（※８）業務ＣＲＣが治験担当医師、被験者及び製薬企業等との調整を行い、臨床試験が医療機関で円滑に実施されるように、治験担当医師をはじめ医療機関における実務機能の支援を行っております。具体的には、被験者対応・スケジュール管理、同意取得（インフォームド・コンセント）（※９）の補助、症例報告書（ＣＲＦ）（※10）の作成支援、モニタリング及び監査対応等といった、医療行為外の実務支援を行っております。医療機関で実際に臨床試験を開始した場合は、臨床試験業務に必要なＣＲＣ業務及び事務局業務を通じて、臨床試験業務が迅速かつ円滑に実施できるよう、受託先のニーズに合わせて上記の支援業務を複合的に提供することで、試験実施医療機関のフルサポートを行います。また一方で、当社は既に臨床試験実施体制を保有している大規模病院に対しても、ＣＲＣ業務のみの支援サービスを提供しております。これらの医療機関は治験事務局、治験審査委員会を自院で運営し、通常は院内に在籍するＣＲＣによって臨床試験対応を実施しておりますが、対象試験の規模や受託件数の状況によっては、自院のリソースだけでは賄えない場合があること、また難易度の高い試験や実務の品質向上への要求などに対応する必要性から、外部のＣＲＣを導入する場合があり、当社ではこうしたニーズに適時に対応を行える体制を整備しております。また、医療用医薬品の臨床試験で培った経験やノウハウを活かして、健康食品の素材の安全性や作用機序、効能効果を確認するための臨床試験支援業務も提供しております。(2）当社の事業について当社は、イーピーエス株式会社を親会社とするイーピーエスグループに属しております。当社は、ＳＭＯ事業を営んでおり、臨床試験を実施する医療機関と委受託契約を締結することにより、医療機関に対してＣＲＣ業務、臨床試験事務局の運営管理等の専門的なサービスを提供しております。また、当社の親会社であるイーピーエス株式会社は、ＣＲＯ（※11）事業として、臨床試験実施にあたり、製薬企業等との委受託契約により、臨床試験の運営と管理に関する種々の専門的なサービスを提供しております。ＳＭＯが実施医療機関の業務の一部を受託または代行し、ＣＲＯは製薬企業等の業務を受託します。（注）臨床試験の実施にあたっては、当社と医療機関との間で委受託契約を締結しておりますが、当該契約に係る代金の支払いに関する契約については、原則として、当社、製薬会社及び医療機関との三者契約となっており、当社が提供するサービスの対価は、通常製薬会社から直接受領しております。(3）臨床試験支援業界について①医薬品の開発プロセスと臨床試験について製薬企業では、多額の研究開発費と長い期間を費やし、「新薬」の開発を行っています。医薬品の開発プロセスの流れは、候補物質の検索等の基礎研究の段階、動物対象の投与試験を行う非臨床試験の段階、人を対象とした投与試験である臨床試験（治験）の段階に分かれます。そしてこの臨床試験（治験）は、第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験に分けることができ、薬の有効性や安全性の確認、厚生労働省に新薬を承認するために必要な臨床データの収集を行い、以上の三段階を終了したところで、非臨床試験及び臨床試験（治験）のデータをまとめて、厚生労働省に製造販売承認を申請し、厳格な審査を経て承認がなされます。新しい薬が販売された後は、診療の実態下で引き続き有効性や安全性及び臨床試験（治験）段階では得られない有効性、副作用の情報を集める製造販売後臨床試験を実施し、厚生労働省に報告され再び審査が行われます。こうして薬はより安全で効果的にそして適正に使用されるようになります。医薬品の開発プロセスの流れは以下のとおりです。②臨床試験の支援機関について新薬開発をサポートする支援機関は、大きく以下の２つに大別されます。ＣＲＯ（開発業務受託機関）は、製薬企業等から委託を受けて、医薬品の開発に係る業務を行う組織です。医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務（※12）、データマネジメント業務（※13）、統計解析業務（※14）、承認申請、再審査、再評価、副作用情報の収集・評価・情報伝達等における支援業務であり、これらの業務の一部または全部を受託します。ＳＭＯ（治験施設支援機関）は、医療機関から委託を受けて、臨床試験の実施に係る業務の一部を行う組織です。業務の内容は、治験事務局の設置・運営、臨床試験の実施に関する標準業務手順書作成、治験審査委員会の設置・運営、臨床試験についての被験者に対する説明と同意取得の補助、症例報告書の作成、製薬企業等が行うモニタリング及び監査対応の補助、治験審査委員会及び規制当局による調査への協力、試験中の副作用の報告等、臨床試験の実施に関する事務的な支援業務です。平成15年７月のＧＣＰ省令改正時に「業務の委託」として明確に位置付けられました。③ＳＭＯの沿革について平成９年３月に厚生労働省よりＧＣＰ省令が施行され、被験者の人権、安全及び福祉の保護のもとに、臨床試験の科学的な質と成績の信頼性を確保するための遵守事項が定められました。これに伴って、臨床試験を依頼する製薬企業側はもとより、臨床試験を実施する医療機関側における業務負担も格段に増加し、また適正に臨床試験を実施するための体制の整備が急務となったため、これらの対応においてＳＭＯが大きな役割を果たすようになりました。従来、臨床試験は主に大学病院の医局等の主導によって、関連の医療機関で実施されていましたが、ＳＭＯによる医療機関に対する支援サービスが充実するに伴い、臨床試験を実施する医療機関の裾野は急速に広がり、現在では、全国の総合病院をはじめ、専門病院やクリニックにおいても臨床試験の実施体制の整備が進み、積極的に臨床試験が実施されるようになりました。ＳＭＯが実施する業務の内容は、医療機関における臨床試験の受託や実施のための体制の整備、並びに運営に対する支援業務、更には実際の臨床試験実施の各種のサポートまで、多岐にわたっております。（※１）ＳＭＯSiteManagementOrganizationの略語で、治験施設支援機関のことです。医療機関が行う臨床試験の実施に係る業務の一部を医療機関から受託する組織（または個人）です。（※２）臨床試験医薬品の開発プロセスにおいて、人を対象として薬の有効性と安全性を確認するために、医療機関で実施する試験です。そのうち、新しい薬を発売するため厚生労働省から承認を得るために行う試験を治験と呼びます。（※３）ＧＣＰ省令ＧＣＰとはGoodClinicalPracticeの略語で、「医薬品の臨床試験の実施の基準」のことで、臨床試験を十分な倫理的配慮のもとに科学的かつ適正に実施するための手順を定めたものです。ＧＣＰ省令とは、ＧＣＰ制定後より適正な臨床試験の実施と国際調和のために内容を見直され平成９年３月に厚生省令として制定され、平成10年４月から本格施行されたものを指します。（※４）製造販売後臨床試験厚生労働省に承認され、病気の治療で使われるようになった後に、治療効果や安全性について行われる試験です。製造販売後臨床試験は法律で定められており、その結果は厚生労働省に報告され再び審査されます。（※５）臨床研究医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学研究であって、人を対象とするものをいいます。特に多数の医療機関あるいは被験者が参加する研究を「大規模臨床研究」と呼びます。（※６）標準業務手順書（ＳＯＰ）StandardOperatingProceduresの略語で、臨床試験に係る各々の業務の品質を確保し、恒常的かつ適正に実施されるよう手順を標準化した文書です。ＧＣＰにおいては、臨床試験に携わる、製薬企業等、ＣＲＯ、医療機関（臨床試験実施施設）は、ＳＯＰを作成し、それに基づき作業を行うことが義務づけられています。（※７）治験審査委員会（ＩＲＢ）InstitutionalReviewBoardの略語で、治験を実施する病院とは利害関係のない医学・歯学・薬学の専門家及びそれ以外の者によって構成される委員会です。治験実施計画書並びに被験者から文書による同意取得（インフォームド・コンセント）を得るのに使用される方法及び資料等を審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全及び福祉の保護を確保します。（※８）ＣＲＣ（治験コーディネーター）ClinicalResearchCoordinatorの略語で、医療機関において臨床試験の実施をサポートする者のことであります。治験責任医師（または歯科医師）によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者を指し、看護師、薬剤師、臨床検査技師その他の医療関係知識のある者で構成されています。（※９）同意取得（インフォームド・コンセント）被験者が、臨床試験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた上で、自由な意思によって試験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することです。同意取得は、被験者の記名捺印または署名と日付が記入された同意書をもって証明されます。（※10）症例報告書（ＣＲＦ）各被験者に関して、治験実施計画書において規定されている全ての情報を治験依頼者（製薬企業等）に報告するための、印刷されたまたは光学的若しくは電子的な記録様式です。（※11）ＣＲＯContractResearchOrganizationの略語で、開発業務受託機関のことです。製薬会社等が行う臨床試験の運営及び管理に係わる各種業務の一部またはほとんど全てを製薬会社等から受託する組織（または個人）です。（※12）モニタリング業務臨床試験に参加する医療機関において、試験実施計画書の内容説明、試験進捗の確認、調査票の記入依頼・回収・精査をする業務です。（※13）データマネジメント業務臨床試験で回収された症例報告書（ＣＲＦ）のデータの入力、チェック、修正等により症例データを管理する業務です。（※14）統計解析業務データマネジメントによって電子化及び整合化された症例データに対し、生物統計学の手法を用いて、臨床試験の結果を分析し、治験薬の効果の判定を統計学的に証明（説明）する業務です。（※15）ＣＲＡClinicalResearchAssociateの略語で、一般的に「モニター」と称し、モニタリングを実施する者のことであります。