株式会社ＪＣＬバイオアッセイ
有価証券報告書－第9期(2013/04/01－2014/03/31)

３【事業の内容】当社及び当社の関係会社は、当社及び連結子会社１社、その他の関係会社１社より構成されており、西脇ラボ(兵庫県西脇市)、大阪ラボ(大阪府吹田市)、米国ラボ(米国イリノイ州ホフマンエステーツ)の３研究所(医薬品ＧＬＰ*1)基準適合施設)を有する、製薬会社等における新医薬品開発試験研究に係る「バイオアナリシス(生体試料中薬物濃度測定)」、「医薬品品質安定性試験」などの受託試験研究に特化した医薬品開発受託研究機関(以下、ＣＲＯ)*2)であります。当連結会計年度において、シミックホールディングス株式会社が当社のその他の関係会社になっております。当社グループは、受託試験研究に特化した同一の事業であるため、地域別のセグメントから構成されており、当社及び関係会社の位置付け及びセグメントとの関連は次のとおりであります。また、セグメントと同一の区分であります。なお、本書において、一般的に馴染みがないと考えられる語句につきましては、末尾に＊を付して用語解説をしております。(1)事業の概要当社グループは、医薬品開発に係わる受託試験研究業務を事業として営んでおります。受託試験研究業務とは、製薬会社等から試験を受託し、その研究結果を報告書として提出するサービスであります。事業の系統図は、次のとおりであります。セグメントの種類は以下のとおりです。①日本主に製薬会社よりバイオアナリシス、医薬品品質安定性試験を受託しております。（主な関係会社）当社②米国主に製薬会社よりバイオアナリシスを受託しております。（主な関係会社）JCLBioassayUSA,Inc.バイオアナリシス(生体試料中薬物濃度測定)とは、新医薬品開発のプロセスで実施される非臨床試験＊3)及び臨床試験*4)において、動物並びにヒトから採取された血液や尿などの生体試料中の薬物濃度を測定する試験です。医薬品の生体試料中濃度を、投与後時間を追って測定し、得られた濃度推移※の結果は、医薬品の有効性、安全性を評価するための重要なデータとなります。高速液体クロマトグラフ・タンデム質量分析装置(ＬＣ-ＭＳ/ＭＳ)*5)や高速液体クロマトグラフ(ＨＰＬＣ)*6)などの分析装置を用いて分析方法を開発した後、分析法バリデーション*7)を実施し、個々の医薬品に対して開発した分析法が信頼性のある方法であると実証されれば、その確立された分析方法によって生体試料の分析を行います。また、医薬品品質安定性試験とは、医薬品が製造されてから使用されるまでの期間、品質に変化がないことを保証するために実施される試験であり、製剤や原薬を一定の温度、湿度、光条件の下で一定期間保存し、品質が保たれているかを評価する試験や、新医薬品と同時に投薬される可能性のある医薬品を混合した時に、化学反応などの変化が生じるかを評価するための配合変化試験等を実施しております。また、非臨床試験や臨床試験に使用される製剤・原薬についても品質を証明する必要があるため、安定性試験を実施しています。※経口剤の場合、ヒトが飲んだ薬は、胃で溶けて小腸でその成分が吸収され、血液とともに全身へ運ばれ臓器に達し、薬の効果を発揮します。その効き目の強さは薬の血液中濃度に依存しており、薬が効果を発揮するためには血液中に必要な濃度が一定時間持続されることが必要となります。血液中の薬の濃度が高すぎると副作用が現れて害を及ぼし(毒性濃度域)、低すぎると薬の効果が現れない(無効濃度域)ことがあります。(2)製薬会社における新医薬品の開発と当社グループの事業領域新医薬品の開発プロセスでは、基礎研究、品質安定性試験、非臨床試験、臨床試験などを実施して、有効性と安全性を確認することが不可欠です。新医薬品を国内で販売するためには、製薬会社はそれらの試験成績を添付して日本では厚生労働省に新医薬品承認申請を行い、同省諮問機関の専門家による厳密な審査を経て承認を受けなければ医薬品として市販することができません。一般的な新医薬品研究開発の流れと当社グループの事業領域については、次のとおりであります。用語解説*1)医薬品ＧＬＰＧＬＰとは、優良試験所基準のことで、GoodLaboratoryPracticeの略であります。日本では厚生労働省より、新医薬品の承認申請の際に提出が必要な試験資料のうち、安全性に関する非臨床試験を実施するための基準が「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(厚生省令第21号)、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改定する省令」(厚生労働省令第114号)、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改定する省令の施行について」(薬食発第0613009号、薬食発第0613007号)として定められており、３年ごとに基準適合調査が行われます。非臨床試験で得られるデータの質と信頼性を確保するために、試験実施施設が守らなくてはならない事項を、ソフト面(職員・組織、教育・訓練、作業手順、文書の管理・保存等)とハード面(施設、設備・機器の維持・管理等)から厚生労働省が規定したものです。*2)医薬品開発受託研究機関(ＣＲＯ)ContractResearchOrganizationの略。製薬会社(試験依頼者)に代わって試験を実施、管理する機関のこと。当社グループは、この範疇に属します。また、製薬会社(試験依頼者)に代わって治験施設を管理する機関のことを臨床試験受託機関(ClinicalResearchOrganization、略して臨床ＣＲＯ)といいます。*3)非臨床試験主に実験動物に対する医薬品の安全性や有効性、毒性の強さを評価するための安全性試験のこと。*4)臨床試験ヒトに薬物を投与して、安全性や有効性を評価するための試験のこと。特に、当局に医薬品として申請する際に必要なヒトで行う臨床試験のことを治験といいます。この臨床試験は以下の４相に分けて実施されます。第Ⅰ相臨床試験：少数健常人を対象に安全性や薬物の吸収量・排泄量等を確認する試験第Ⅱ相臨床試験：少数の患者を対象に有効性や安全性の確認、投与量や投与方法等について探索する試験第Ⅲ相臨床試験：多数の患者を対象に既存薬と比較することにより有効性や安全性を確認する試験第Ⅳ相臨床試験：医薬品の承認後に行われるすべての試験*5)高速液体クロマトグラフ・タンデム質量分析装置(ＬＣ-ＭＳ/ＭＳ)High-PerformanceLiquidChromatograph-TandemMassSpectrometerのことで、ＬＣ-ＭＳ/ＭＳと略します。高速液体クロマトグラフ(ＨＰＬＣ)とタンデム質量分析装置を連結したものです。まずはＨＰＬＣで生体試料中に存在する医薬品やその他の物質を分離します。この時、ＨＰＬＣで医薬品と分離できない物質が存在する場合がありますが、これらをタンデム質量分析装置に注入しますと、分子の質量によってさらに分離することができるため、結果的に医薬品のみの定量ができます。*6)高速液体クロマトグラフ(ＨＰＬＣ)High-PerformanceLiquidChromatographのことで、ＨＰＬＣと略します。混合している有機化合物を親水性(水への溶け易さ)の違いやイオン性の違いなどにより分離し、定量するための代表的な手法として汎用されている分析装置。*7)分析法バリデーション血液や尿中における医薬品の濃度を測る(定量する)方法を開発した時、その方法を使って測定すれば、定量した値に再現性があり、開発した定量法が妥当であることを証明する試験。分析法バリデーションでは、主として再現性、真度、精度、特異性、感度について調べます。すなわち、既知濃度のサンプルを作り、そのサンプルを何度測定しても同じ値になること(再現性)、別の日に測定しても、別の担当者が測定しても、同じ値になること(真度)、得られた定量値にばらつきがないこと(精度)、医薬品を入れていないサンプルを作って測定すればゼロと定量されること(特異性)、定量したい最低濃度のサンプルを作って測定すれば、その最低濃度の値となること(感度)をもって、その定量法は妥当であると証明します。分析法バリデーションによって分析方法の妥当性が証明されれば、その測定法を使って実際にサンプルの濃度を測定することができます。*8)ＧＣＰGoodClinicalPracticeの略。日本では厚生労働省より、患者への倫理的配慮のもとに、科学的に適正な臨床試験を実施するための基準が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(厚生省令第28号)、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(厚生労働省令第24号)として定められています。臨床試験に関わる被験者の人権保護、安全性確保、治験の質の確保、データの信頼性の確保、責任・役割分担の明確化、記録の保存等について厚生労働省が規定したものです。