noname002/tmquan-phapdien-moj-gov-vn huggingface dataset:
1. Chi hỗ trợ thiết lập phòng, bộ phận tư vấn cai nghiện: điện thoại, máy tính, thiết bị, vật tư thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu, ngân sách. 2. Mức chi xây dựng và in tài liệu phục vụ hoạt động tư vấn cai nghiện rượu, bia theo thực tế và phù hợp với nội dung tư vấn. 3. Chi thù lao người thực hiện tư vấn cai nghiện rượu, bia: a) Chi cho nhân viên tư vấn cai nghiện rượu, bia theo hợp đồng lao động. Mức tiền công và các khoản phụ cấp của người lao động được trả theo thỏa thuận dựa trên năng s
1. Chi hỗ trợ mua sắm trang thiết bị, vật tư, tài liệu, văn phòng phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về ngân sách, đấu thầu. 2. Chi xây dựng và in tài liệu phục vụ hoạt động sàng lọc, phát hiện sớm theo thực tế và phù hợp với nội dung chuyên môn. 3. Chi thù lao cho người thực hiện sàng lọc: a) Chi cho nhân viên theo hợp đồng lao động: Mức tiền công và các khoản phụ cấp của người lao động được trả theo thỏa thuận dựa trên năng suất, chất lượng, hiệu quả công việc của người lao động và các quy định củ
1. Chi nghiên cứu xây dựng sáng kiến, mô hình cộng đồng sức khỏe hạn chế sử dụng rượu, bia được thực hiện theo quy định của pháp luật về nội dung và mức chi thực hiện các hoạt động nghiên cứu, điều tra, khảo sát, đánh giá. 2. Chi soạn thảo đề án, dự án sáng kiến, mô hình cộng đồng sức khỏe hạn chế sử dụng rượu, bia: Mức chi tối đa 20.000.000 đồng/đề án, dự án. 3. Chi cho cộng tác viên tham gia triển khai sáng kiến, mô hình: Mức chi theo thực tế số ngày tham gia, 100.000 đồng/ngày hoặc khoán chi 2.000.000 đồ
1. Người làm công tác phòng, chống tác hại của rượu, bia được đào tạo, bồi dưỡng kiến thức chuyên môn, nghiệp vụ phù hợp với trách nhiệm được giao. 2. Nhân viên y tế cơ sở, cộng tác viên thực hiện phòng, chống tác hại của rượu, bia được ưu tiên tham gia các hoạt động bồi dưỡng nâng cao năng lực, kiến thức chuyên môn, nghiệp vụ liên quan đến phòng, chống tác hại của rượu, bia.
1. Tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm pháp luật về phòng, chống tác hại của rượu, bia thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật. 2. Cơ quan, người có thẩm quyền được sử dụng phương tiện, thiết bị kỹ thuật nghiệp vụ để phát hiện, xử lý kịp thời hành vi vi phạm pháp luật về phòng, chống tác hại của rượu, bia. 3. Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính t
1. Ban hành, trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật, kế hoạch về phòng, chống tác hại của rượu, bia. 2. Thông tin, tuyên truyền, phổ biến, giáo dục về phòng, chống tác hại của rượu, bia. 3. Đào tạo, bồi dưỡng về công tác phòng, chống tác hại của rượu, bia. 4. Thống kê, sơ kết, tổng kết, định kỳ báo cáo việc thực hiện phòng, chống tác hại của rượu, bia. 5. Thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm pháp luật và giải quyết khiếu nại, tố cáo về phòng, chống tác hại của rượu, bia. 6
1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về phòng, chống tác hại của rượu, bia. 2. Bộ Y tế là cơ quan đầu mối giúp Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về phòng, chống tác hại của rượu, bia. 3. Bộ, cơ quan ngang Bộ, trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình, có trách nhiệm thực hiện quản lý nhà nước về phòng, chống tác hại của rượu, bia. 4. Ủy ban nhân dân các cấp, trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình, thực hiện quản lý nhà nước về phòng, chống tác hại của rượu, bia tại địa phương.
1. Ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức thực hiện chính sách, kế hoạch, văn bản quy phạm pháp luật về phòng, chống tác hại của rượu, bia. 2. Tổ chức đào tạo, tập huấn, bồi dưỡng kiến thức chuyên môn, nghiệp vụ về phòng, chống tác hại của rượu, bia thuộc lĩnh vực được phân công quản lý. 3. Tổ chức thông tin, tuyên truyền, phổ biến, giáo dục pháp luật về phòng, chống tác hại của rượu, bia. 4. Thanh tra, kiểm tra, khen thưởng, xử lý vi phạm pháp luật về phòng, chống tác hại
1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành và ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, chính sách về phòng, chống tác hại của rượu, bia. 2. Xây dựng, hướng dẫn tổ chức thực hiện chương trình, kế hoạch và các hoạt động về phòng, chống tác hại của rượu, bia. 3. Chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống tác hại của rượu, bia; đầu mối xây dựng nội dung của các tài liệu mẫu, tài liệu chuẩn về phòng, chống tác hại của
1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành và ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật về quản lý kinh doanh rượu, bia và phòng, chống tác hại của rượu, bia trong sản xuất, kinh doanh rượu, bia; ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, mức giới hạn an toàn thực phẩm của rượu, bia và tổ chức việc thực hiện. 2. Quản lý điều kiện kinh doanh rượu, bia; an toàn thực phẩm; khuyến mại, tài trợ; ghi nhãn sản phẩm; địa điểm, đối tượng, phương thức không được bán rượu, bia; phòng ngừa và xử lý rượu, bia
1. Tổ chức thực hiện chức năng quản lý nhà nước về phòng, chống tác hại của rượu, bia thuộc lĩnh vực quản lý và các biện pháp quản lý nhà nước về phòng ngừa tai nạn giao thông liên quan đến sử dụng rượu, bia; chỉ đạo việc tăng cường các biện pháp tuần tra kiểm soát, xử lý hành vi vi phạm quy định về nồng độ cồn trong máu và khí thở của người điều khiển phương tiện giao thông cơ giới. 2. Tổ chức thông tin, tuyên truyền, phổ biến, giáo dục cho người dân kiến thức, pháp luật liên quan đến quy định về nồng độ c
1. Xây dựng nội dung và tổ chức thông tin, giáo dục, truyền thông về tác hại và phòng, chống tác hại của rượu, bia phù hợp với lứa tuổi của học sinh, sinh viên. 2. Hướng dẫn kỹ năng tư vấn, phát hiện trẻ em, học sinh, sinh viên tại cơ sở giáo dục bị ảnh hưởng bởi tác hại của rượu, bia. 3. Phối hợp với các cơ quan, tổ chức có liên quan thực hiện chăm sóc, hỗ trợ, bảo vệ trẻ em, học sinh, sinh viên để phòng ngừa, giảm tác hại của rượu, bia. 4. Chỉ đạo, kiểm tra, giám sát quy định cấm uống và bán rượu, bia tro
1. Chủ trì, phối hợp với các cơ quan, tổ chức có liên quan hướng dẫn và tổ chức thực hiện việc phòng, chống tác hại của rượu, bia đối với trẻ em, người cao tuổi. 2. Xây dựng nội dung và tổ chức thông tin, giáo dục, truyền thông về tác hại và phòng, chống tác hại của rượu, bia phù hợp với lứa tuổi của người học trong các cơ sở giáo dục nghề nghiệp; tổ chức việc thông tin, giáo dục, truyền thông cho người lao động về tác hại của rượu, bia, không uống rượu, bia ngay trước, trong giờ làm việc, học tập và nghỉ g
1. Tổ chức thực hiện các biện pháp về kiểm soát quảng cáo rượu, bia thuộc lĩnh vực quản lý. 2. Tổ chức đưa thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống tác hại của rượu, bia và biện pháp hạn chế sử dụng rượu, bia vào các hoạt động văn hóa, thể thao, du lịch và đời sống gia đình; hướng dẫn, vận động cộng đồng dân cư hạn chế hoặc không uống rượu, bia trong đám tang, đám cưới, lễ hội; hướng dẫn, kiểm tra thực hiện việc hạn chế hình ảnh uống rượu, bia trong các sản phẩm điện ảnh, sân khấu, truyền hình.
1. Thực hiện các biện pháp về kiểm soát quảng cáo thuộc lĩnh vực quản lý; chỉ đạo tăng cường biện pháp phát hiện và xử lý các hành vi vi phạm về quảng cáo rượu, bia trên môi trường mạng. 2. Tổ chức thực hiện các biện pháp thông tin, giáo dục, truyền thông về phòng, chống tác hại của rượu, bia; chỉ đạo các cơ quan truyền thông, báo chí thực hiện việc tuyên truyền, phổ biến về phòng, chống tác hại của rượu, bia.
1. Tổ chức thực hiện các biện pháp phòng ngừa tai nạn giao thông liên quan đến sử dụng rượu, bia thuộc lĩnh vực quản lý. 2. Xây dựng nội dung và tổ chức việc đào tạo về phòng, chống tác hại của rượu, bia trong chương trình đào tạo cấp giấy phép lái xe.
1. Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là cấp tỉnh) có trách nhiệm quản lý nhà nước về phòng, chống tác hại của rượu, bia theo chức năng, nhiệm vụ, địa bàn quản lý như sau: a) Ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành văn bản hướng dẫn, biện pháp thi hành pháp luật về phòng, chống tác hại của rượu, bia; b) Xây dựng kế hoạch và bố trí kinh phí thực hiện công tác phòng, chống tác hại của rượu, bia hằng năm; c) Tổ chức việc thực hiện biện pháp tăng cườn
1. Mặt trận Tổ quốc Việt Nam và các tổ chức thành viên của Mặt trận, trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ của mình, có trách nhiệm giáo dục, tuyên truyền, vận động nhân dân, đoàn viên, hội viên thực hiện chính sách, pháp luật về phòng, chống tác hại của rượu, bia; đưa nội dung phòng, chống tác hại của rượu, bia vào nội quy, quy chế của cơ quan, tổ chức; tham gia ý kiến xây dựng pháp luật, thực hiện giám sát, phản biện xã hội trong lĩnh vực phòng, chống tác hại của rượu, bia theo quy định của pháp luật. 2. Đoàn
1. Tuân thủ quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh rượu, bia; về quảng cáo, khuyến mại, tài trợ, an toàn thực phẩm, chất lượng, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật, ghi nhãn hàng hóa đối với rượu, bia. Thông tin về sản phẩm rượu, bia phải bảo đảm chính xác, khoa học. 2. Cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về hoạt động kinh doanh của cơ sở theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền. 3. Không sử dụng lao động là người chưa đủ 18 tuổi trực tiếp tham gia vào việc kinh doanh, quảng cáo rượu, bia. 4. Thu hồi và x
1. Người đứng đầu cơ quan, tổ chức, trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình, có trách nhiệm tổ chức thực hiện các biện pháp phòng, chống tác hại của rượu, bia; tổ chức thực hiện nghiêm quy định không uống rượu, bia trong thời gian làm việc, tại nơi làm việc của cơ quan, tổ chức. 2. Người đứng đầu tổ dân phố, khu phố, khối phố, thôn, ấp, bản, làng, buôn, phum, sóc, tổ chức tại cơ sở, cộng đồng tham gia các hoạt động phòng, chống tác hại của rượu, bia quy định tại Điều 24 của Luật này. 3. Người đứng đầu, n
1. Giáo dục, giám sát, nhắc nhở thành viên chưa đủ 18 tuổi không uống rượu, bia, các thành viên khác trong gia đình hạn chế uống rượu, bia; động viên, giúp đỡ người nghiện rượu, bia trong gia đình cai nghiện rượu, bia. 2. Hướng dẫn các thành viên trong gia đình kỹ năng từ chối uống rượu, bia; kỹ năng nhận biết, ứng xử, xử trí khi gặp người say rượu, bia, người nghiện rượu, bia và thực hiện các biện pháp phòng, chống tác hại của rượu, bia. 3. Tham gia với các cơ quan, tổ chức và cộng đồng thực hiện phòng, ch
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 8 của Luật Giao thông đường bộ số 23/2008/QH12 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 35/2018/QH14 như sau: “8. Điều khiển phương tiện tham gia giao thông đường bộ mà trong máu hoặc hơi thở có nồng độ cồn.”. 2. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 8 của Luật Giao thông đường thủy nội địa số 23/2004/QH11 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 48/2014/QH13, Luật số 97/2015/QH13 và Luật số 35/2018/QH14 như sau: “8. Thuyền viên, người lái phương tiện đang làm việc
1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. 2. Kể từ ngày Luật này có hiệu lực đến ngày 01 tháng 01 năm 2022, việc cấp phép sản xuất rượu thủ công quy định tại khoản 2 Điều 15 của Luật này và việc đăng ký sản xuất rượu thủ công quy định tại khoản 3 Điều 15 của Luật này không phải nộp phí, lệ phí.
1. Thương nhân sản xuất rượu, thương nhân phân phối rượu, thương nhân bán buôn rượu, thương nhân bán lẻ rượu đã được cấp giấy phép mà vẫn còn thời hạn, được tiếp tục hoạt động theo nội dung ghi trong giấy phép đã cấp. Trường hợp thương nhân có nhu cầu sửa đổi, bổ sung giấy phép thì phải thực hiện theo quy định tại Nghị định này. 2. Trong thời gian 03 tháng, kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, thương nhân bán rượu tiêu dùng tại chỗ phải làm thủ tục cấp giấy phép theo quy định tại Nghị định này.
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 11 năm 2017. 2. Nghị định số 94/2012/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ về sản xuất, kinh doanh rượu hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực.
1. Bộ Công Thương chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành liên quan hướng dẫn thực hiện Nghị định này. 2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./. Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban
1. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các bộ, cơ quan ngang bộ tổ chức thực hiện Nghị định này. 2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./
1. Sở Công Thương các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương: a) Tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chỉ đạo Ủy ban nhân dân các cấp tại địa phương tuyên truyền, phổ biến, hướng dẫn hộ gia đình, cá nhân sản xuất rượu thủ công không nhằm mục đích kinh doanh trên địa bàn thực hiện việc kê khai theo quy định tại Thông tư này; b) Hướng dẫn việc thực hiện các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm; c) Trước 30 tháng 12 hàng năm, báo cáo sản lượng và tình hình bảo đảm an toàn
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. 2. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, đơn vị, hộ gia đình, cá nhân phản ánh về Bộ Công Thương để nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngà y 07 tháng 5 năm 2020. 2. Đối với tem được phát hành theo Thông tư số 160/2013/TT-BTC ngày 14/11/2013 của Bộ Tài chính còn tồn trư ớ c ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục sử dụng tem đến hết. 3. Trong quá tr ình thực hiện nếu c ó vư ớ ng mắc đề nghị các Bộ, ngành, địa phương, các t ổ chức, cá nhân phản ánh kịp th ờ i về Bộ Tài chính để xem xét hướng dẫn sửa đổi, bổ sung cho phù hợp ./.
1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế. 2. Nghị định này không áp dụng đối với: a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Nguyên l
1. Thông tư này quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) gồm: a) Phân loại trang thiết bị y tế quy định tại khoản 5 Điều 5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP; b) Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP; c) Danh m
Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: - Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; - Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình s
1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng. 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. 4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá n
Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp X-quang tổng hợp dùng trong y tế (QCVN 11: 2015/BKHCN).
Quy chuẩn TT 28 BKHCN.doc
Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế (QCVN 12 : 2016/BKHCN).
Quy chuẩn TT 02-BKHCN.doc
Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với máy gia tốc tuyến tính dùng trong xạ trị (QCVN 13: 2017/BKHCN).
Quy chuẩn TT 15-BKHCN.doc
Ban hành kèm theo Thông tư này 03 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang dùng trong y tế sau đây: 1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang di động dùng trong y tế Số hiệu: QCVN 15:2018/BKHCN. 2. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế Số hiệu: QCVN 16:2018/BKHCN. 3. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang răng dùng trong y tế. Số hiệu: QCVN 17:2018/BKHCN.
Quy chuẩn TT 14-BKHCN.doc
Ban hành kèm theo Thông tư này 02 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia sau đây: 1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X - quang chụp vú dùng trong y tế. Số hiệu: QCVN 21:2019/BKHCN. 2. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế. Số hiệu: QCVN 22:2019/BKHCN.
Quy chuẩn TT 22-BKHCN.doc
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. 3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao. 4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. 3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. 4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng
1. Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành. 2. Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D (quy định cụ thể tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này). 3. Mẫu bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo Phụ lục II của Thông tư này.
Phu lục TT 05-2022-BYT.docx
1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế: a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế; b) Bản kết quả phân loại bị làm giả. 2. Thủ tục thu hồi: a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây r
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi: a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành. b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất. 2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. 3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó: a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu. b) Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. 2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Bản gốc hoặc b
1. Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh. 2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xu
1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế. 2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế. 3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng
1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng. 2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn. 3. Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.
Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: 1. Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng. 2. Có địa điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế. 3. Có đủ nhân lực nghiên cứu, trong đó: a) Nghiên cứu viên chính nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trìn
Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, được quy định cụ thể như sau: 1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm: a) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. b) Hồ sơ thông tin về trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm: