noname002/tmquan-phapdien-moj-gov-vn huggingface dataset:
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có). 2. Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc. 3. S ố lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm n
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc. 2. Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. P hân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau. 2. Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo. 2. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc với quy định khác của pháp luật về dược. 3. Cơ sở
Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. G L P là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc”. 3. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health O
1. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc. 2. Thực hành tốt th ử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Chương trình hỗ trợ thuốc là hoạt động hỗ trợ thuốc do cơ sở kinh doanh dược thực hiện cho người bệnh đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong một khoảng thời gian nhất định nhằm giảm bớt gánh nặng tài chính và hỗ trợ việc chăm sóc điều trị cho người bệnh. 2. Chu kỳ, liệu trình điều trị là số lần dùng thuốc trong ngày, trong tuần hoặc trong tháng và tổng số ngày dùng thuốc trong một đợt điều trị và tổng số đợt điều trị.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Cơ sở sản xuất (bao gồm cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền,
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản. 2. Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chấ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc thang là dạng thuốc cổ truyền gồm có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền kết hợp với nhau theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian được thầy thuốc đóng gói theo liều sử dụng. 2. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc cổ truyền đã qua các công đoạn sản xuất, kể cả đóng gói và dán nhãn theo phương pháp truyền thống hoặc hiện đại thuộc một trong các dạng bào chế: viên, nước, chè, bột, cao và các dạng khác.
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là cơ quan quản lý dược được quy định tại Khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Cơ quan qu ản lý tham chiếu là cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế Việt Nam quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy đ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu là nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình nuôi trồng, thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản dược liệu nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu. 2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên là các phương pháp, kỹ thuật phù hợp được thực hiện trong quá trình khai thác, sơ chế, chế biến, vận chuyển
1. Chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thành vị thuốc cổ truyền theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian bao gồm sơ chế, thái phiến và phức chế. 2. Bào chế thuốc cổ truyền là quá trình phối hợp hoặc biến đổi dược liệu, vị thuốc cổ truyền thành thuốc cổ truyền có dạng bào chế truyền thống và dạng bào chế hiện đại. a) Dạng bào chế truyền thống là thành phẩm dưới dạng cao, hoàn cứng, hoàn mềm, bột
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin theo quy định của pháp luật và thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin để ứng dụng sản xuất vắc xin trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất. 2. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xu
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc thử: Là thuốc generic được sử dụng để chứng minh có cùng hiệu quả điều trị (xét cả về hiệu lực và tính an toàn của thuốc) khi sử dụng trên bệnh nhân ở cùng một mức liều theo cùng một đường dùng với các điều kiện riêng quy định trên nhãn (nếu có) so với thuốc đối chứng thông qua các dữ liệu thử tương đương sinh học (in vivo) hoặc thử tương đương độ hòa tan (in vitro) so với thuốc đối chứng. 2. Thuốc đối chứng (Comparator product/Reference pr
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người. 3. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả củ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ quan chủ dự án thành phần dược liệu quý là Bộ Y tế. 2. Cơ quan chủ quản chương trình dược liệu quý là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi có dự án dược liệu quý được triển khai. 3. Cơ quan quản lý dự án dược liệu quý là cơ quan được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao vốn thực hiện hoạt động hỗ trợ dự án dược liệu quý. 4. Dự án đầu tư, hỗ trợ phát triển vùng trồng dược liệu quý (sau đây được viết tắt là dự án dược liệu quý) là dự án liên kết chuỗi giá trị
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Gia công thuốc là hoạt động sản xuất thuốc theo hợp đồng gia công phù hợp với quy định pháp luật để cơ sở nhận gia công thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo yêu cầu của cơ sở đặt gia công và nhận chi phí. 2. Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở có quyền chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhận
1. Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây: a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh; c) Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp; d) Thuốc không sẵn có. 2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.
1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược. 2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược. 3. Bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo phân công của Chính phủ. 4. Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.
1. Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược. 2. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược. 3. Tổ chức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của Luật này và pháp luật về hội. 4. Hội về dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây: a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, gi
1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký. 3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phé
1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc hiếm. 2. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược. 3. Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc
1. Bảo đảm phù hợp với các nguyên tắc trong quản lý, tổ chức thực hiện các chương trình mục tiêu quốc gia được quy định tại Điều 4 Nghị định số 27/2022/NĐ-CP ngày 19 tháng 4 năm 2022 của Chính phủ quy định cơ chế quản lý, tổ chức thực hiện các chương trình mục tiêu quốc gia (sau đây viết tắt là Nghị định số 27/2022/NĐ-CP) và các quy định pháp luật có liên quan về nuôi trồng, quản lý và khai thác dược liệu. 2. Phát triển dự án dược liệu quý phải gắn với bảo tồn nguồn gen dược liệu, bảo đảm các quy trình và t
1. Công khai thông tin về dự án dược liệu quý thực hiện theo quy định tại Điều 29 Nghị định số 27/2022/NĐ-CP và các quy định pháp luật khác có liên quan. 2. Việc công khai thông tin về các dự án dược liệu quý bao gồm các thông tin sau: a) Thông tin về dự án dược liệu quý bao gồm: Tên, mục tiêu, nội dung, sản phẩm, danh sách đối tượng đủ điều kiện thụ hưởng chính sách, đơn vị chủ trì liên kết, các thành viên liên kết, thời gian thực hiện, tổng mức đầu tư, mức đầu tư của cơ sở sản xuất, kinh doanh tham gia và
Địa điểm triển khai thực hiện dự án dược liệu quý phải đáp ứng các tiêu chí sau: 1. Là huyện có xã đặc biệt khó khăn theo Quyết định số 861/QĐ-TTg ngày 04 tháng 6 năm 2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt danh sách các xã khu vực III, khu vực II, khu vực I thuộc vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021-2025. 2. Là huyện vùng dân tộc thiểu số và miền núi có ít nhất 50% tỷ lệ dân số là người dân tộc thiểu số. 3. Có tiềm năng phát triển các loại dược liệu quý có giá trị y tế và kinh tế cao. 4
1. Tổng diện tích triển khai dự án vùng trồng dược liệu quý tối thiểu là 210 ha, bao gồm các khu vực: các vùng nuôi trồng dược liệu quý, khu vực nhà xưởng, cơ sở bảo quản, cơ sở hạ tầng về xử lý chất thải, giao thông, điện nước trong hàng rào dự án. Ưu tiên hỗ trợ dự án phát triển vùng trồng dược liệu quý có 30 ha ứng dụng công nghệ cao. 2. Tổng diện tích triển khai dự án Trung tâm nhân giống ứng dụng công nghệ cao tối thiểu là 50 ha bao gồm khu vực: bảo tồn, lưu giữ nguồn gen, cây đầu dòng, giống gốc, nghi
Việc lựa chọn cây dược liệu để triển khai thực hiện dự án dược liệu quý đáp ứng yêu cầu sau: 1. Thuộc danh mục dược liệu có giá trị y tế và kinh tế cao tại Quyết định số 3657/QĐ-BYT ngày 20 tháng 8 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục 100 dược liệu có giá trị y tế và kinh tế cao để tập trung phát triển giai đoạn 2020 - 2030. 2. Phù hợp với điều kiện sinh trưởng phát triển tại địa phương, cho năng suất, chất lượng cao. 3. Ưu tiên bảo tồn phát triển cây dược liệu tại địa phương, thuộc danh
1. Dược liệu được nuôi trồng phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và khai thác dược liệu tự nhiên được quy định tại Thông tư số 19/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên. 2. Cơ sở chế biến, sản xuất dược liệu phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 35/2018/TT
1. Ban hành kèm theo Thông tư này các biểu mẫu đề xuất lựa chọn dự án. Cơ quan chủ quản chương trình có thể tham khảo các biểu mẫu được ban hành tại phụ lục của Thông tư này để trình Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quyết định việc ban hành mẫu hồ sơ, thủ tục lựa chọn dự án dược liệu quý theo quy định. 2. Quy trình lựa chọn dự án dược liệu quý được thực hiện quy định tại điểm a, b và c khoản 3 Điều 21 Nghị định số 27/2022/NĐ-CP. 3. Nội dung quyết định phê duyệt dự án dược liệu quý phải bao gồm các nội dung quy đị
1. Tổng mức đầu tư dự án dược liệu quý là tổng các nguồn vốn được huy động để thực hiện các nội dung của dự án, bao gồm: vốn ngân sách nhà nước, vốn của cơ sở sản xuất, kinh doanh (vốn của chủ trì liên kết, vốn của các thành viên liên kết), vốn tín dụng ưu đãi và các nguồn vốn hợp pháp khác. 2. Mức đầu tư của cơ sở sản xuất, kinh doanh tham gia vào dự án dược liệu quý là nguồn vốn của cơ sở sản xuất, kinh doanh huy động để thực hiện các nội dung được cam kết cùng tham gia triển khai thực hiện dự án.
1. Nguyên tắc quản lý hoạt động hỗ trợ dự án dược liệu quý thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định số 27/2022/NĐ-CP. 2. Dự án dược liệu quý được hỗ trợ từ vốn ngân sách nhà nước phải đáp ứng điều kiện hỗ trợ theo quy định tại khoản 1 Điều 21 Nghị định số 27/2022/NĐ-CP. 3. Cơ sở sản xuất, kinh doanh nơi triển khai thực hiện dự án căn cứ vào hướng dẫn của từng địa phương đề nghị được hỗ trợ theo nội dung sau đây: a) Hỗ trợ xây dựng cơ sở hạ tầng vùng nguyên liệu, ưu tiên hỗ trợ các dự án nhận góp vốn bằ
1. Chính sách tín dụng ưu đãi cho dự án dược liệu quý được thực hiện theo quy định tại các điều từ Điều 26 đến Điều 31 Nghị định số 28/2022/NĐ-CP. 2. Phương án vay vốn, hồ sơ vay vốn, quy trình thủ tục vay vốn tín dụng ưu đãi đối với từng dự án và cơ sở sản xuất, kinh doanh tham gia vào dự án thực hiện theo hướng dẫn của Ngân hàng Chính sách xã hội và các quy định về tín dụng khác.
Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây: 1. Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 2. Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với gi
1. Ban hành kèm theo Thông tư này danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp. 2. Công bố danh mục 93 thuốc tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Phu luc_03.2024.TT.BYT.doc
Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc tại Điều 2 Thông tư này và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.
1. Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. 2. Sản xuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm. 3. Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu. 4. Các hình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho
1. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây: a) Chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược; b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụng nhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ t
1. Hỗ trợ trực tiếp cho tổ chức, cá nhân có dự án đầu tư nuôi trồng, khai thác dược liệu đảm bao công khai, minh bạch, đúng đối tượng. Đối tượng được hưởng chính sách đặc thù phải sử dụng vốn đúng mục đích. 2. Tại thời điểm các tổ chức, cá nhân có dự án đầu tư dược liệu đủ điều kiện được hưởng chính sách với các mức ưu đãi, nội dung hỗ trợ khác nhau thì được lựa chọn áp dụng mức ưu đãi, nội dung hỗ trợ đầu tư cao nhất. 3. Bố trí nguồn vốn hỗ trợ theo quy định của chính sách và khả năng cân đối của ngân sách
1. Giống dược liệu địa phương được xem xét bổ sung vào Danh mục giống dược liệu được phép sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam không phải thực hiện khảo nghiệm và công nhận giống mới theo quy định tại Pháp lệnh giống cây trồng 2004, Pháp lệnh giống vật nuôi 2004 và các văn bản hướng dẫn. 2. Giống dược liệu mới do các tổ chức, cá nhân nghiên cứu chọn tạo: Đối với giống cây trồng được xem xét công nhận đặc cách theo quy định tại Pháp lệnh giống cây trồng 2004 và các văn bản hướng dẫn; đối với giống vật nuôi được
1. Hỗ trợ 01 lần 50% tổng mức đầu tư xây dựng cơ sở hạ tầng (cải tạo đồng ruộng, thủy lợi, giao thông nội đồng, nhà lưới, nhà kính, chuồng trại, kho bảo quản, xử lý môi trường) cho các cơ sở nhân giống tập trung có quy mô từ 02 ha trở lên đối với cây dược liệu, 0,5 ha trở lên đối với vật nuôi làm dược liệu, tối đa không quá 02 tỷ đồng/01 cơ sở. Đối với cơ sở sản xuất giống dược liệu ứng dụng công nghệ cao theo tiêu chí do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành, mức hỗ trợ tối đa không quá
1. Xây dựng mô hình áp dụng công nghệ nuôi trồng và khai thác dược liệu tuân thủ Thực hành nuôi trồng, khai thác dược liệu tốt: Hỗ trợ 100% chi phí giống, phân bón, thuốc bảo vệ thực vật đối với mô hình trồng trọt; 100% chi phí giống, thức ăn, thuốc thú y đối với mô hình chăn nuôi, theo định mức kinh tế kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành. 2. Hỗ trợ 01 lần 100% chi phí cấp chứng nhận nuôi trồng và khai thác dược liệu tuân thủ Thực hành nuôi trồng, khai thác dược liệu tốt. 3
Hỗ trợ 01 lần 15 triệu đồng/01 ha để xây dựng cơ sở hạ tầng và mua giống dược liệu cho dự án trồng cây dược liệu tập trung có quy mô từ 05 ha trở lên hoặc cho dự án chăn nuôi tập trung có quy mô từ 02 ha trở lên.
Tổ chức, cá nhân có dự án đầu tư nghiên cứu, nhân giống, nuôi trồng dược liệu được hưởng các chính sách ưu đãi về đất đai như sau: 1. Trường hợp được Nhà nước cho thuê đất, thuê mặt nước để nuôi trồng, xây dựng nhà xưởng, kho chứa dược liệu thì được miễn, giảm tiền thuê đất, thuê mặt nước theo quy định của pháp luật đất đai. Đơn giá thuê đất được tính như sau: Đơn giá thuê đất hàng năm bằng (=) Tỷ lệ phần trăm (%) nhân (x) Giá đất tính thu tiền thuê đất. Trong đó: Tỷ lệ phần trăm (%) tính đơn giá thuê đất l
Các dự án được hưởng chính sách đặc thù quy định tại Điều 5, Điều 6, Điều 7, Điều 8 của Nghị định này phải đáp ứng các điều kiện sau: 1. Giống dược liệu phải nằm trong danh mục giống dược liệu được phép sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam hoặc được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận giống mới. 2. Dự án do tổ chức ngoài công lập và cá nhân đầu tư nuôi trồng dược liệu quy định tại Điều 7 Nghị định này phải được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chấp thuận đầu tư. Các trường hợp còn lại phải có dự án được c
1. Nguồn ngân sách nhà nước hỗ trợ bao gồm ngân sách trung ương và ngân sách địa phương. 2. Vốn tín dụng đầu tư phát triển của Nhà nước. 3. Nguồn vốn tự có, vốn đối ứng của các tổ chức, cá nhân và nguồn vốn khác theo quy định của pháp luật.
1. Ngân sách nhà nước a) Ngân sách trung ương hỗ trợ các nội dung quy định tại Điều 5, Điều 6, Điều 7, Điều 8 của Nghị định này đối với các dự án do cơ quan trung ương thực hiện; dự án thực hiện ở địa bàn kinh tế, xã hội khó khăn; hỗ trợ có mục tiêu cho ngân sách địa phương đối với những địa phương chưa cân đối được ngân sách; b) Ngân sách địa phương hỗ trợ các nội dung quy định tại Điều 5, Điều 6, Điều 7, Điều 8 của Nghị định này đối với các dự án do tổ chức, cá nhân tại địa phương thực hiện, trừ các địa p
1. Hồ sơ, trình tự, thủ tục bổ sung giống dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Nghị định này như sau: a) Hồ sơ gồm Công văn đề nghị; Tờ khai kỹ thuật mô tả nguồn gốc, xuất xứ, đặc điểm của giống, lịch sử khai thác, nuôi trồng, địa bàn và quy mô nuôi trồng, quy trình sản xuất (theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này). b) Trình tự, thủ tục Ủy ban nhân dân cấp tỉnh gửi công văn đề nghị bổ sung giống dược liệu vào danh mục giống dược liệu được phép sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn a) Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ bổ sung và công nhận giống dược liệu quyết định công nhận giống dược liệu mới và bổ sung giống dược liệu vào danh mục giống dược liệu được phép sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam; b) Phê duyệt các nhiệm vụ khoa học, dự án hỗ trợ đầu tư từ ngân sách trung ương do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quản lý; c) Tổng hợp kinh phí trong dự toán ngân sách hàng năm của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, trình cấp có thẩm quyền phê du