noname002/tmquan-phapdien-moj-gov-vn huggingface dataset:
1. Theo yêu cầu của Bộ Y tế, Sở Y tế, căn cứ vào mức độ nguy cơ ảnh hưởng của thuốc thử đối với sức khỏe của người tham gia thử thuốc, mức độ tuân thủ GCP quy định tại Điều 7 Thông tư này, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đối với một trong các trường hợp sau đây: a) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 5 Điều 14 Thông tư này; b) Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức
1. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập Đoàn đánh giá việc đáp ứng GCP, thành phần Đoàn bao gồm: a) Đại diện 01 Lãnh đạo Cơ quan tiếp nhận hồ sơ làm Trưởng Đoàn; b) 01 Chuyên viên Cơ quan tiếp nhận hồ sơ làm Thư ký Đoàn; c) Đại diện các đơn vị thuộc Bộ Y tế (mỗi đơn vị tối đa không quá 01 thành viên), bao gồm: Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Vụ Pháp chế; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia; Cục Quản lý Dược; Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Long trường hợp cơ
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá: a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo GCP tương ứng tại Điều 4 Thông tư này, tài liệu cập nhật GCP (nếu có) và các quy định chuyên môn kỹ thuật có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản và báo cáo đánh giá; b) Lập hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GCP trong trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo; c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về
1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở kinh doanh dược là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GMP) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đ
1. Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau: a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị; b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề n
1. Tài liệu sử dụng trong đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP: Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO - GMP hoặc tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 4 Thông tư này tương ứng với hoạt động sản xuất của cơ sở sản xuất. 2. Quy trình đánh giá: a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất; b) Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển k
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 2. Trường h
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế). 2. Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở sản xuất có tên trong kế hoạch. Đối với trường hợp cơ
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo T
1. Cơ sở sản xuất vắc xin trước khi tiến hành thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm a, b khoản này phải có văn bản thông báo kèm theo đánh giá về nguy cơ, ảnh hưởng của các thay đổi dự kiến thực hiện đến chất lượng, an toàn của sản phẩm: a) Trường hợp quy định tại các điểm d, đ, e, và g khoản 2 Điều này; b) Sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận; Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời bằng v
1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất được thực hiện theo quy định của pháp luật. 2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất khi cơ sở sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Cơ sở sản xuất khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu quy định tại tiết 2 điểm c khoản 6 Điều 11 Thông tư này; b) Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức 3 hoặc mức 4 quy định tại điểm c và d khoản 3 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít
1. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại) phải tuân thủ GMP theo quy định tại Điểm a khoản 2 Điều 35 Luật Dược. 2. Cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (trừ bộ phận pha chế thuốc của cơ sở khám bệnh chữa bệnh) nộp văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 1 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất thuốc đ
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trước khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP tại Bộ Y tế (Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này) phải được cơ quan quản lý dược có thẩm quyền của nước sở tại đánh giá, chứng nhận đáp ứng GMP. 2. Hình thức đánh giá, nội dung đánh giá, hồ sơ đánh giá, trình tự thủ tục, thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài được thực hiện theo quy định tại các điều 96, 97, 98 và 99 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Trườn
1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm: a) Trưởng Đoàn và 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở sản xuất quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này thì bổ sung 01 hoặc 02 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; b) 01 thành viên là đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Quốc gia (đối với cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm); c) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thu
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá: a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GMP; b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GMP trong trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nh
1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GSP đối với cơ sở bảo quản là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GSP) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với
1. Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở bảo quản nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau: a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truy
1. Nguyên tắc sử dụng tài liệu GSP trong đánh giá việc đáp ứng GSP: Nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP được quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 4 Thông tư này tương ứng với hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 2. Quy trình đánh giá: a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở bảo quản; b) Bước 2. Cơ sở bảo quản trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động tri
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở bảo quản đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 2. Trường hợp báo
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế). 2. Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch. Đối với trường hợp cơ
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 5 Điều 8 Thông tư này và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GSP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư
1. Cơ sở bảo quản sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Thay đổi thuộc một trong các trường hợp được quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược; b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh; c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh; d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ
1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản được thực hiện theo quy định của pháp luật. 2. Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản khi cơ sở bảo quản thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Cơ sở bảo quản khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu quy định tại tiết 2 điểm c khoản 4 Điều 11 Thông tư này; b) Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2 hoặc 3 quy định tại điểm b và c khoản 3 Điều 7 Thông tư này phải được đánh giá đột xuất ít n
1. Cơ sở phải tuân thủ GSP theo quy định tại các khoản 3, 4 và 5 Điều 4 Thông tư này và gửi văn bản thông báo việc đáp ứng GSP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở hoạt động. 2. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau đây: a) Tên và địa chỉ của cơ sở thông b
1. Cơ sở phải tuân thủ GSP theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 4 Thông tư này và gửi văn bản thông báo việc đáp ứng GSP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này đến Cơ quan tiếp nhận được quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư này. Cơ sở được phép hoạt động bảo quản thuốc kể từ ngày gửi bản thông báo. 2. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo việc đáp ứng GSP của cơ sở, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang Thông tin điện tử của đơn vị các thông tin s
1. Việc đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 14 và Điều 15 Thông tư này thực hiện theo quy định tại Điều 12 Thông tư này. 2. Xử lý kết quả kiểm tra đánh giá đột xuất cơ sở bảo quản không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện như sau: a) Trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ
1. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 07 năm 2019, cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin (cơ sở bảo quản vắc xin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến Trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện, cơ sở dịch vụ tiêm chủng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng) phải triển khai áp dụng và tuân thủ đầy đủ GSP đối với hoạt động bảo quản vắc xin quy định tại Thông tư này. 2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thu
1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm: a) Trưởng Đoàn và 01 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở bảo quản quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này thì bổ sung 01 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; b) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế nơi cơ sở bảo quản đặt địa điểm kho bảo quản; c) Thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết. 2. Thành viên tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây: a) Có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học trở l
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá: a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở bảo quản theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GSP; b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GSP trong trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nh
1. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này nộp 01 bộ hồ sơ như sau: a) Hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 04/2018/TT-BYT đối với việc đánh giá đáp ứng GLP và hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 29/2018/TT-BYT đối với việc đánh giá đáp ứng GCP. Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP, cơ sở nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 29/2018/TT-BYT để đề nghị đánh giá đáp ứng GCP. b) Trường hợp cơ sở đã
1. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với các trường hợp đánh giá đủ điều kiện theo quy định tại Điều 2 Thông tư này kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. 2. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này: a) Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá đồng thời việc đáp ứng GLP và GCP theo quy trình, thủ tục quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT và/hoặc Thông tư số 29/2018/TT-BYT.
1. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư này: a) Việc xử lý kết quả đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc), Giấy chứng nhận GLP, GCP hoặc không cấp các giấy chứng nhận này đối với cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 04/2018/TT-BYT hoặc Điều 11 Thông tư số 29/2018/TT-BYT. b) Đối
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây: a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh; b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của
1. Ban hành danh mục chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: a) Các bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm gửi đến Bộ Y tế danh mục các chất cấm sử dụng trong ngành, lĩnh vực được phân công quản lý khi ban hành hoặc sửa đổi, bổ sung danh mục; b) Sau khi nhận được danh mục chất bị cấm sử dụng của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ Y tế công bố danh mục thuốc, dược chất t
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật dược phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh; b) Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43, 44, 45, 46, 47 và 48 của Nghị định này. c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định tại các điểm a và b khoản này, còn phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khoá chắc chắn; b) Có hệ thống came
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: a) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược; b) Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùn
1. Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên; trường hợp giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ. 2. Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ c
1. Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây: a) Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư này. b) Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây n
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó: a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc kh
Việc sản xuất, pha chế các thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc phóng xạ thực hiện theo quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện.
1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh (sau đây gọi tắt là Thông tư số 23/2011/TT-BYT). 2. Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng các thuốc phải kiểm soát đặc biệt được thực
1. Yêu cầu đối với cơ sở và người vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: a) Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ, phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ, người giao, người nhận, người vận chuyển thuốc phóng xạ phải có chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ; b) Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiề
1. Đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: a) Cơ sở sản xuất thuốc chỉ được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở; b) Cơ sở nhập khẩu chỉ được bán nguyên liệu nhập khẩu cho cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ
1. Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu: a) Trong vòng 10 ngày, kể từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 02 và 03 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Y tếvà Bộ Công an; b) Trong vòng 10 ngày, kể từ ngày xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở phải lập báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ theo Mẫu số 04
1. Báo cáo định kỳ: a) Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông tư này; b) Trước ngày 15 tháng 02 hàng năm: Sở Y tế báo cáo
1. Cơ sở đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc có văn bản đề nghị hủy trong đó phải ghi rõ tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy. 2. Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải thực hiện như sau: a) Cơ
Cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, ngoài việc phải nộp các tài liệu theo quy định tại Điều 32 của Nghị định này phải nộp thêm các tài liệu sau: 1. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. 2. (được bãi bỏ) 3. Danh mục các thuốc và quy trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt. 4