noname002/tmquan-phapdien-moj-gov-vn huggingface dataset:
1. Cơ sở buôn bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y theo quy định của pháp luật về thú y. 2. Cơ sở buôn bán thuốc thú y chỉ được phép bán lại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cho người sử dụng có đơn thuốc theo quy định tại Thông tư này và cơ sở buôn bán thuốc thú y khác có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y được cấp bởi Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh. 3. Cơ sở buôn bán phải lưu trữ hồ sơ buôn bán thuốc
1. Người có chứng chỉ hành nghề thú y về chẩn đoán, khám chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh, tiêm phòng cho động vật được phép sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy để trị bệnh động vật theo đơn; trường hợp không sử dụng hoặc sử dụng không hết, trong vòng 10 ngày phải trả lại cho cơ sở đã bán thuốc thú y. 2. Cơ sở bán thuốc thú y tiếp nhận và lập biên bản nhận lại thuốc thú y có chứa chất ma túy do không sử dụng hoặc sử dụng không hết từ người sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này theo mẫu tạ
1. Cơ sở nhập khẩu, sản xuất phải bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại kho, tủ riêng, có biển hiệu, khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu thuốc khác, thức ăn chăn nuôi, thức ăn thủy sản, nguyên liệu sản xuất thức ăn chăn nuôi, thức ăn thủy sản và các sản phẩm khác. 2. Cơ sở buôn bán thuốc thú y phải bảo quản lưu giữ thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất riêng biệt, được để trong tủ có khóa và có biển hiệu. 3. Đối với cá nhân, cơ sở sử dụ
1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất trong quá trình vận chuyển phải được đóng gói và ghi nhãn sản phẩm đầy đủ nội dung theo quy định của pháp luật, trong đó ghi rõ tên chất, nồng độ, hàm lượng, khối lượng, nguồn gốc, xuất xứ. 2. Cá nhân, cơ quan, tổ chức có thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải chịu trách nhiệm về sự an toàn và việc thất thoát hàng hóa trong quá trình v
1. Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải lưu trữ hồ sơ liên quan dưới dạng văn bản giấy hoặc bản điện tử theo dõi trong thời gian ít nhất 02 (hai) năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu thuốc hết hạn sử dụng; đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất lưu giữ theo quy định tại Điều 22 Thông tư này. 2. Hết thời hạn lưu trữ hồ sơ, người đứng đầu cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất, buôn bán thuốc thú y quy định tại khoả
1. Tất cả các loại thuốc thú y phải được kê đơn khi sử dụng, trừ các loại thuốc thú y được quy định tại Điều 14 Thông tư này. 2. Việc kê đơn thuốc thú y phải dựa trên kết quả khám bệnh hoặc chẩn đoán hoặc xét nghiệm bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 19 Thông tư này; bảo đảm hợp lý, an toàn, hiệu quả và phù hợp với mức độ bệnh. 3. Người kê đơn chỉ được kê đơn đối với các loại thuốc thú y được phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam.
Các loại thuốc thú y không phải kê đơn được sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất, bao gồm: 1. Thuốc thú y có chứa hoạt chất thuộc nhóm thuốc phòng trị bệnh cầu trùng bao gồm: Decoquinate, Diclazuril, Halofuginone hydrobromide, Lasalocid A sodium, Maduramicin ammonium alpha, Monensin sodium, Narasin, Nicarbazin, Robenidine hydrochloride, Salinomycin sodium, Semduramicin sodium, Toltrazuril, Amprolium, Clopidol. 2. Thuốc thú y có chứa hoạt chất sát trùng, khử trùng, tiêu độc dùng trong hoạt động chăn nuôi,
1. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh đặc biệt quan trọng tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh rất quan trọng tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này. 4. Thời hạn sử dụng thuốc thú y có chứa kháng sinh quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều này trong phòng bệnh cho vật nuôi ở giai đoạn c
1. Thuốc tiêm có tác dụng giảm đau, trừ thuốc kháng viêm không chứa thành phần steroid. 2. Thuốc hít hoặc tiêm để gây mê. 3. Thuốc giảm đau (opioid, opiates), thuốc chống co giật, an thần, gây ngủ (barbiturat), thuốc an thần (benzodiazepin) và thuốc tâm thần (psychoses). 4. Thuốc tiêm có chứa selen. 5. Các thuốc tiêm tác dụng lên hệ thống thần kinh giao cảm và phó giao cảm. 6. Các kích thích tố và các hoóc môn dùng để tiêm, bao gồm: các hoóc môn tuyến thượng thận; Steroid vỏ thượng thận; Hoóc môn giới tính
Những cá nhân sau được kê đơn thuốc thú y: 1. Có chứng chỉ hành nghề chẩn đoán, khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật. 2. Là bác sĩ thú y hoặc người có trình độ đại học chuyên ngành thú y, chăn nuôi - thú y và có chứng chỉ hành nghề về chẩn đoán, khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật khi kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.
1. Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các nội dung của đơn thuốc theo mẫu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Kê đơn đối với các loại thuốc thú y như sau: a) Thuốc thú y có một hoạt chất Ghi theo tên chung quốc tế (INN, generic). Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Amoxicilline, hàm lượng 500mg, ghi tên thuốc như sau: Amoxicilline 500mg. Ghi theo tên chung quốc tế và tên thương mại. Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Amoxicilline, hàm lượng 500mg, tên thương mại là A, ghi tên thuốc như sau: Amoxicilline (A) 500
1. Kê đơn thuốc thú y có chứa kháng sinh để phòng bệnh cho động vật a) Việc kê đơn thuốc thú y có chứa kháng sinh để phòng bệnh cho động vật chỉ được áp dụng cho động vật ở giai đoạn con non. Việc xác định động vật ở giai đoạn con non theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định số 13/2020/NĐ-CP; b) Việc kê đơn được thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 13, Điều 17, Điều 18 Thông tư này và bảo đảm hợp lý, an toàn, hiệu quả. Đơn thuốc theo Mẫu 2 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Kê đơn thu
1. Đơn thuốc thú y được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật; 01 bản gửi cho cơ sở nuôi động vật; 01 bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc thú y. Trường hợp đơn thuốc được kê và bán bởi chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật, đơn thuốc được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở người kê đơn; 01 bản gửi cho cơ sở nuôi động vật. 2. Kê đơn thuốc với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 07 (bảy) ngày hoặc
1. Đơn thuốc thú y được kê trên máy tính, thiết bị điện tử và lưu trên phần mềm tại cơ sở khám, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật. Đối với đơn thuốc có chứa chất ma túy, tiền chất cần phải in ra cho chủ động vật giữ 01 bản và lưu 01 bản tại cơ sở cấp, bán thuốc. 2. Cơ sở, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật phải bảo đảm việc lưu đơn thuốc thú y để quản lý, trích xuất dữ liệu khi cần thiết.
1. Tổ chức, cá nhân hành nghề khám bệnh, chữa bệnh động vật, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật, cơ sở sản xuất thức ăn chăn nuôi, cơ sở buôn bán thuốc thú y, cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản phải lưu đơn thuốc trong thời gian 02 (hai) năm kể từ ngày kê đơn. 2. Việc lưu đơn thuốc thực hiện một trong các hình thức sau đây: a) Lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc; b) Lưu đơn thuốc trên phần mềm phải đảm bảo truy xuất được. Thông tin bao gồm: tên và địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh động vật (n
1. Trách nhiệm của Cục Thú y a) Tổ chức triển khai, hướng dẫn, giám sát, đánh giá, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này; b) Tổ chức thông tin, tuyên truyền về nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y và sử dụng hợp lý, hiệu quả thuốc thú y; c) Tổ chức kiểm tra hoạt động kê đơn thuốc thú y có chứa kháng sinh trong thức ăn chăn nuôi; d) Hướng
1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất: a) Chỉ được bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cho cơ sở buôn bán thuốc thú y có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y theo quy định, cơ sở được phép hành nghề khám bệnh, chẩn đoán bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật; b) Lưu hồ sơ theo quy định tại Thông tư này; định kỳ ngày 25 tháng cuối hằng quý và ngày 20 tháng 12 hằng năm hoặc khi có yêu cầu đột xuất báo cáo kết quả sản xuất,
1. Việc kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được áp dụng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. 2. Việc kê đơn thuốc thú y không chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh, điều trị dự phòng cho động vật trên cạn được áp dụng như sau: a) Chăn nuôi trang trại quy mô lớn áp dụng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực; b) Chăn nuôi trang trại quy mô vừa áp dụng kể từ ngày 01/01/2022; c) Chăn nuôi trang trại quy mô nhỏ áp dụng kể từ ngày 01/01/2023; d) Chăn nuôi nông hộ áp dụng kể từ ngày 01/01/2025. Việc
1. Thuốc thú y có trong Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam. 2. Thuốc thú y có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường. 3. Thuốc thú y bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ. 4. Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y. 5. Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký hoặc con dấu của tổ chức, cá nhâ
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây: a) Thuốc thú y mới sản xuất trong nước; b) Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất. 2. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm: a) Đơn đăng ký; b) Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y; c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam;
1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nư
1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu. 2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công, san chia.
Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây: 1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia. 2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt. 2. Hình thức hồ sơ a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải được soạn thảo trên khổ giấ
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN). 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây: a) Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc; b) Không ghi sai tác dụng điều trị và tác dụng dược lý của thuốc; c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam; d) Không gây xung đột với các đối tượ
1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa h
1. Trước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn. 2. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm: a) Đơn đăng ký gia hạn; b) Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp; c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện
1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này. 2. Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng
1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp sau đây: a) Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 80 của Luật này; b) Bị mất, sai sót,
1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực. 3. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu. 4. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc
1. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây: a) Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung; b) Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được xét duyệt; c) Thuốc thú y bị cấm lưu hành tại Việt Nam; d) Có bằng chứng khoa học về thuốc thú y gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường; đ) Thuốc thú y có hai lô sản xuất liên tiếp không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm tr
1. Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. 2. Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Điều 88 của Luật này thực hiện.
1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu. 2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.
1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc. 2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể. 3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.
1. Chỉ tiêu an toàn a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường; b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong; c) Chỉ tiêu dư lượng đối với sản phẩm động vật: thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch, giết mổ. 2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc a) Thể trạng của động vật sau khi khảo nghiệm: động vật không còn triệu chứng lâm sàng của bệnh; b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khi khảo nghiệ
1. Quy mô khảo nghiệm a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác do Cục Thú y quyết định và ghi trong giấy phép khảo nghiệm; b) Đối với động vật thủy sản: Tiến hành khảo nghiệm trong điều kiện phòng thí nghiệm và tại vùng nuôi từ 3 ao, lồng nuôi trở lên. 2. Thời gian khảo nghiệm được xác định dựa trên liệu trình điều trị của thuốc.
1. Chỉ tiêu an toàn đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của thuốc. 2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng. a) Tỷ lệ động vật có hàm lượng kháng thể đạt ngưỡng bảo hộ sau khi tiêm; b) Tỷ lệ bảo hộ. 3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).
1. Quy mô khảo nghiệm a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000 con; b) Trong trường hợp đặc biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm được quy định cụ thể trong giấy phép khảo nghiệm; c) Việc xác định số lượng mẫu huyết thanh lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết quả tin cậy về thống kê sinh học. 2. Thời gian khảo nghiệm được xác định đối với từng loại vắc xin, kháng thể.
1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm: a) Độ nhạy phân tích; b) Tính đặc hiệu. 2. Quy mô khảo nghiệm: Thực hiện trong phòng thí nghiệm, ít nhất 30 phản ứng cho mỗi loại sản phẩm.
1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bao gồm: a) Đơn đăng ký; b) Tài liệu chứng minh đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 88 của Luật này; c) Tài liệu kỹ thuật của thuốc thú y. 2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y: a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y; b) Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không
1. Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại khoản 2, Điều 45 của Thông tư này. 3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm: a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm; c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của
1. Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục Thú y kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm những nội dung quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.
Phu luc_Kem theo Thong tu so 13.2016.TT-BNN.doc
1. Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y. 2. Hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm: a) Đơn đăng ký cấp lại; b) Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất. 3. Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y: a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y cho Cục Thú y; b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
1. Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y bị thu hồi trong các trường hợp sau đây: a) Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung; b) Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; c) Thuốc thú y có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của con người, động vật và môi trường theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. 2. Cục Thú y thu hồi Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.
1. Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y. 2. Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y. 3. Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam. 4. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm thuốc thú y.
Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y phải theo quy định tại Điều 88 của Luật thú y và đáp ứng các điều kiện sau đây: 1. Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các điều kiện sau đây: b) Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở; c) Có nguồn nước sạch; d) Có chuồng, ao, bể nuôi động vật với diện tích đảm bảo mật độ nuôi theo quy trình khảo nghiệm; đ) Có số lượng động vật đáp ứng được việc khảo nghiệm theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; có
1. Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có quyền sau đây: a) Được cung cấp thông tin về các vấn đề liên quan đến khảo nghiệm thuốc thú y; b) Thu phí khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định; c) Khiếu nại quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. 2. Tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây: a) Bảo đảm khách quan, chính xác, trung thực trong khảo nghiệm; b) Tuân thủ đúng quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy trình kỹ thuật và các yêu cầu khảo nghiệm; c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm; d)
Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây: 1. Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; 2. Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường; 3. Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y; 4. Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường; 5. Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc th
Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các điều kiện sau đây: 2. Nhà xưởng: a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây ô nhiễm từ bên ngoài; c) Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằ
Ngoài các điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định này, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).
1. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (sau đây gọi là Giấy chứng nhận GMP), bao gồm: a) Đơn đăng ký kiểm tra GMP; c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở; d) Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở; đ) Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng; e) Danh mục các quy trình thao tác chuẩn; g) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất; h) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước