Sử dụng các tiêu chuẩn và chỉ dẫn trong việc hỗ trợ các yêu cầu luật định
...
4.2. Thừa nhận các tiêu chuẩn
Ở một số quốc gia, cơ quan có thẩm quyền công nhận việc tự nguyện sử dụng các tiêu chuẩn đồng thuận như một cách chứng minh sự phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế liên quan. Khi một tiêu chuẩn đồng thuận được ghi nhận hoặc là:
a) không được sử dụng,
b) không thích hợp, hoặc
c) không được áp dụng toàn bộ,
thì tiêu chuẩn đó sẽ được chấp nhận nếu bằng cách