Nguyên tắc chung:
Việc xử trí, ghi nhận, báo cáo các biến cố bất lợi (AE), biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần tuân thủ các hướng dẫn về thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) quốc tế và Việt Nam.
Hướng dẫn này áp dụng cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (tân dược, dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm dùng để phòng và điều trị bệnh, nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học), trang thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương p