Biến cố bất lợi nghiêm trọng (serious adverse event - SAE) là biến cố bất lợi có thể dẫn tới một trong các tình huống sau đây trên đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng:
b1. Tử vong;
b2. Đe dọa tính mạng;
b3. Phải nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện;
b4. Tàn tật, thương tật vĩnh viễn hoặc nghiêm trọng;
b5. Dị tật bẩm sinh hoặc dị dạng cho thai nhi của đối tượng nghiên cứu;
b6. Tình huống mà phải có can thiệp y khoa phù hợp để ngăn chặn hoặc phòng tránh một trong những tình huống quy định tại các điểm