Báo cáo AE/SAE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
...
3.3. Quy định về báo cáo
...
b) Đối với các trường hợp SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam:
- Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia dẫn tới thay đổi đề cương nghiên cứu, hoặc dẫn tới ngừng hoặc tạm ngừng triển khai nghiên cứu tại một quốc gia tham gia nghiên cứu phải được báo cáo theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo