사업의 개요
당사는 펩타이드 라이브러리(peptide library) 기술 등 기능성 펩타이드 개발 기반기술과 이를 바탕으로 염증해소(pro-resolving) 유도 펩타이드 리간드 후보물질 PEPTIROID와 이를 이용한 면역치료제 개발 핵심기술로 염증질환 면역치료제를 개발하고 있습니다 염증해소유도 치료제(resolution pharmacology)는 염증질환의 패러다임 변화를 이끌고 있는 혁신적인 면역치료 전략입니다 복잡한 발병원인으로 효과적인 원인치료제가 없어 미충족 의학적 수요가 높은 만성염증/자가면역질환이 주요 개발 대상입니다 특히 적용범위가 넓은염증해소 유도 기능에 기반하여 물질 특허가 확보된 물질군을 이용하여 발병기전상 공통점을 가지는 질환을 대상으로 면역치료제를 개발하는 One-Source-Multi-Use 전략 채택으로개발 비용/시간을 줄여 단기간에 성공 가능성을 높이고 시장의 확장성을 구현하는 개발/사업화 전략을 추진하고 있습니다 당사는 의약품 최종 인허가까지 직접 개발하기 보다는 비임상 단계에서 임상1상 내지는 임상2상까지 자체 개발을 진행하고, 이후 안전성과 명확한 효능 및 작용기전 등을 바탕으로 국내 또는 글로벌 제약사와 공동개발 및 기술이전 하는 사업화 전략 및 수익모델을 추구합니다 주요 파이프라인의 단기적으로 국내 제약사로의 기술이전을통해 수익이 발생하고 있으며, 임상개발 단계에서의 글로벌 제약사로 기술이전을 통한 중장기적 수익을 창출하고자 합니다 글로벌 사업화에 있어서는 개발 중인 적응증치료제의 시장 규모가 압도적으로 큰 미국 시장을 주요 target 시장으로 선정하고, 글로벌 임상과 허가의 진행을 고려하여 궁극적으로 글로벌 제약사로의 기술이전을 목표로 합니다
가 업계현황 및 전망 만성염증/자가면역질환 치료제
(가) 염증질환과 치료제 시장 규모 염증반응은 인체가 감염 또는 조직손상 등에 대응하기 위한 정상적인 생리작용이지만 적절한 수준으로 조절되지 못하여 과도하거나 지속될 경우 다양한 만성염증/자가면역질환의 원인이 됩니다 염증질환은 피부, 눈, 소화관, 호흡기, 근골격계 등 다양한 장기에서 나타날 수 있으며 아토피 피부염, 건선, 안구건조증, 궤양성 대장염, 천식, 만성폐쇄성폐질환, 류마티스 관절염, 루프스 등이 대표적입니다 높은 유병률에 따라 다양한 약물개발이 시도되고 있으나 복잡한 발병원인 등으로 인해 효과적인 치료제가 없어 미충족 의학적 수요가 높은 질환이 여전히 많습니다 관련한 주요 만성염증/자가면역질환 치료제의 시장은 2017년 기준 약 150조원에서 2030년약 250조원으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다 (나) 염증질환 치료 패러다임의 변화 염증치료제는 초기 비특이적 광범위 면역억제/조절제로서 sulfasalzine이나 methotrexate, 스테로이드 (steroid) 등이 사용되었으며 발병원인에 대한 지식이 쌓여감에 따라 병리기전에 중요한 특정 인자를 표적하는 전략으로 발달되었습니다 그러나 복잡한 발병기전을 가지는 많은 만성염증/자가면역질환의 경우 여전히 스테로이드나 methotrexate와 같은 1차 치료제로 처방되며, 표적치료제는 환자에 따라 제한적인 효력을 나타내고 있습니다 기존의 항염증 전략은 급성 염증 반응을 효과적으로 강력하게 억제할 수 있으나, 정상적인 면역반응도 함께 억제하여 다양한 부작용을 초래하며 특히 장기 약물 투여가 필요한 만성염증/자가면역질환 환자의 면역력 저하와 감염위험성 등 안전성에 우려가 있습니다 또한 최근 JAK inhibitor 류의 약물들이 가장 주목받으며 다양한 만성염증/자가면역질환을 대상으로 활발히 개발되고 있으나 최근 FDA로부터 심각한 심장 부작용 등에 대한 경고가 나옴에 따라 우려가 높아지고 있는 실정입니다 그리하여 새로운 접근법을 통한 안전한 염증반응 제어 효능과 안전성을 갖춘 치료제 개발 필요성이 대두되고 있습니다 현재 염증치료제는 주로 특정 효소의활성을 억제하거나 특정 수용체 또는 그 리간드를 상쇄하여 염증반응의 발생 자체를 억제하는 방식입니다 당사가 추구하는 염증해소 유도 전략은 염증해소 기전을 강화하는 작용제(agonist)를 이용하여 과도/지속적인 염증반응을 제어하는 방식의 혁신적인 면역치료 전략입니다 염증해소 전략은 특히 정상 면역반응에 제한적인 영향만 끼치므로 특히 장기 약물 투여가 필요한만성염증/자가면역질환 치료에서 부작용 우려가 높은 광범위 면역억제제의 대안으로 주목받고 있습니다 염증해소와 관련된 효능을 보이는 기존 약물을 이용한 치료제가 일부 시장에 진입한 경우가 있으나, 규명된 염증해소 기전을 표적하는 치료제들은 아직 임상 개발단계에 있습니다 생체 내 존재하는 염증해소 인자를 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingradient)으로 직접 이용하는 치료제 개발이 폭넓은 질환을 대상으로 먼저 시도되고 있는데, 지질류의 염증해소 인자인 LXA4나 Resolvin류를 이용한 치료제 개발이 대표적이며, 빠르게 작용하고 분해되는 특성과 지질로서 낮은 용해도 등으로 개발에 한계가 확인되어 이후 유도체와 이를 이용한 치료제 개발이 시도되고 있습니다 이 밖에도 melanocortin,somatostatin, adenosine 또는 cannabinoid 등 GPCR의 리간드로 작용하는 염증해소 인자 (Pro-resolving factor)를 이용한 치료제도 활발히 개발되고 있습니다 당사는 대표적 염증해소 유도(pro-resolving)-관련 GPCR 수용체 FPR2 기능과 이를 표적하는 리간드 연구개발 기술력을 바탕으로 FPR2-선택적 펩타이드 리간드를 이용한 염증해소 유도(pro-resolving) 면역치료제를 개발하고 있습니다 주요 파이프라인으로 임상2상 진입 예정인 아토피 피부염 치료제와 임상1상 IND 제출을 완료한 안구건조증 치료제 등을 개발하며 FPR2-표적 염증해소 유도 치료제 분야에서 선도적인 개발단계에 있습니다 관련 시장
(가) 펩타이드 의약품 20세기 초반 제1형 당뇨병 치료에 혁명을 일으킨 동물 췌장에서 추출한 인슐린의 사용으로 처음 시작된 이래 약 100년의 역사를 지닌 펩타이드 의약품은 약물 전달 시스템과 생체이용률 개선이 되면서 바이오의약품과 저분자의약품 사이에서 꾸준히 개발되어 왔습니다재조합 기술을 통해 1982년에 승인된 인간 인슐린은 현재까지도 가장 상업적으로 성공적이며, 인슐린 치료 시장은 비만의 확산으로 연간 10%의 복합 성장률을 보이고 있습니다 옥시토신(Oxytocin), 바소프레신(Vasopressin), 소마토스타틴(Somatostatin), 고나도트로핀 방출호르몬(Gonadotropin-releasing hormone) 등 현재까지도 사용되고 있는 합성 펩타이드 호르몬 유사체들이 개발되면서 펩타이드 의약품 시장이 크게 성장할 수 있었고, 펩타이드 의약품은 현재까지도 만성질환 시장에서 널리 사용되며 전체 의약품 시장에서 꾸준하게 매출 비중을 차지하고 있습니다2020년 기준 약 197개의 펩타이드 치료제가 시장에진입하여 60조원 이상의 시장 규모를 형성하고 있고, 800여개 이상의 새로운 펩타이드 의약품이 개발 중에 있으며, 2019년 기준 글로벌 시장에서 상위 12개 치료제는 각각 1조원 이상의 매출을 기록하고있습니다 펩타이드 의약품 개발에 대한 투자와 연구의 증가, 펩타이드 합성 기술의 발전, 성공적인 생물제제의 개발 등으로 인하여 향후 2026년까지 펩타이드 의약품 글로벌 시장 규모는 약 68조원까지 성장할 것으로 예측되고 있습니다 (나) GPCR-표적 펩타이드 치료제 G-protein coupled receptor (GPCR)은 약 800여종이 존재하는 것으로 알려져 있으며, 대표적인 약물의 분자 표적입니다 GPCR 펩타이드 치료제 전체 시장 규모는 약 28조원 수준입니다 현재까지 개발된 모든 약물의 약 30%와 승인된 펩타이드 의약품의 약 50% (약 50여개)가 GPCR을 표적합니다 GPCR을 표적으로 하는 펩타이드 의약품 중 대표적으로 비단/대사 질환 관련 GLP-1 펩타이드 유사체가 있으며, 펩타이드 치료제 시장에서 높은 비중을 차지하는 의약품으로 2024년까지 약 24조원까지 시장 규모 성장이 예측되고 있습니다 당사가 개발 중인 PEPTIROID의 주요 분자 표적인 FPR2는 GPCR의 일종으로 현재까지 확인된 대다수의 염증해소 인자의 수용체 역시 GPCR입니다 나 회사의 현황 회사 개요 (가) 회사의 설립과 연구방향 당사는 2000년 6월 23일 포항공대 출신 교수와 연구원이 주축이 되어 학내 바이오벤처로서 설립되었고, 대구ㆍ경북 지방중소기업청을 통해 우수평가기업으로 벤처기업을 인증받았으며, 2001년 7월 분자의학연구소를 개소해 기업부설연구소로 인정받아 생명과학의 근간이 되는 바이오의약품 개발을 위한 연구 활동을 시작하였습니다 당시 프로테오믹스(proteomics)라는 생소한 분야에 첫발을 내딛은 기업 중에 하나로서단백질 분석 및 재조합단백질 연구를 통해 바이오마커 및 바이오의약품 개발에 관한 기술력을 축적하여 왔으며, 펩타이드 라이브러리(library) 등 기능성 펩타이드 발굴 기반기술과 다년간의 염증해소 유도(pro-resolving)-관련 GPCR 수용체 FPR2 기능 및 이를 표적하는 리간드인 PEPTIROID 연구개발을 통해하여 펩타이드 면역치료제 전문개발 기업으로서 자리매김을 해 나가고 있습니다 주요 파이프라인으로서 임상2상 진입 예정인 아토피 피부염 치료제와 임상1상 진입 예정인 안구건조증 치료제 개발 등으로 FPR2-표적 치료제 분야에서 선도적 위치에 도달하였으며, 지속적인 연구개발로 성장기에 진입하고 있는 염증해소 유도 치료제(resolution pharmacology) 분야에서 선도적인 지위를 공고히 하고자 합니다 (나) 회사의 연혁 당사는 설립 이래 프로테오믹스 분야에서 인정받고 있는 기업으로서 프로테오믹스 관련 바이오마커 개발 기술과 펩타이드 라이브러리 관련 GPCR 리간드 원천기술을 확보하고 있으며, 기술력을 바탕으로 설립 초창기인 2001년부터 산업자원부 '중기거점/차세대 신기술개발 사업’및 2002년 과학기술부 '21세기 프론티어 연구개발사업'을 필두로 하여 최근 2018년 범부처전주기신약개발사업과 2021년 국가신약개발사업 등 현재까지도 관련 부처로부터 대규모 정부과제에 참여기업으로연구를 수행해나가고 있습니다 기술력과 사업성을 모두 겸비한 생명공학 연구개발기업으로 확장해나가기 위해 2002년 분자의학연구소를 확장하였고, 2004년에는 포항테크노파크 벤처동으로 분자의학연구소를 이전 및 입주하면서 중앙연구소로 연구시설을 확장하는 계기를 마련했습니다 2020년에는 포항공대 내 바이오 오픈 이노베이션 센터(BOIC)로 연구소를 확장 이전하여 당사의 핵심기술을 담당하는 BOIC연구소를 운영하고 있습니다
당사가 연구개발을 토대로 그동안 축적해온 기술력을 매출로 연계하여 가시화하기 시작한 시기는 2009년으로 그동안 유수의 기업들이 프로테오믹스 분석을 의뢰하여 그 기술력을 인정받아 재차 의뢰하는 시기였고, 또한 파이프라인 중에서 단기간 내 연구성과가 나올 수 있었던 GPCR 리간드 개발을 통해 펩타이드 원료의 매출확보가 이루어지는 시기였습니다 또한, 공동연구나 제품개발을 위해 필요한 기술이전 연구성과물이 가시화되는 시기이기도 합니다 이에 당사는 새롭게 부상하는 바이오 일류기업으로 도약하기 위하여 2009년 사명을 씨그몰㈜에서 ㈜노바셀테크놀로지로 변경하였고, 연구인력 확충 및 관리조직의 강화를 통해 2010년부터는 제품 매출 및 기술이전 매출을 극대화해나가기 시작했습니다
이러한 대내외적인 노력을 통해 2011년 동사의 이태훈 대표이사는 벤처기업대상 중소기업청장상을 수상한 바 있으며, 연이어 2012년 보건산업대상 식약청장상, 2013년 제1회 대한민국 신약대상 바이오부문 우수상을 수상했습니다 또한, 2012년 이노비즈(Inno-Biz)기업으로 선정되었고, 2013년에는 수출유망중소기업으로도 지정되었습니다 이후 당사의 축적된 기능성 펩타이드 개발 기술을 바탕으로 한 면역조절 펩타이드치료제 개발에 집중하여 만성염증질환 또는 자가면역질환 면역질환을 위한 PEPTIROID면역치료제를 개발하고 있습니다 2021년 1월 아토피 피부염 치료제의 국내 임상1상 승인을 시작으로 PEPTIROID 면역치료제의 임상개발 단계에 진입하였고, 추가 적응증 확장 개발과 신규 파이프라인 개발이 진행 중입니다
최근에는 당사의 인지도가 높아지고 성장가능성이 밝아지면서 다양한 기업들과의 업무협약(MOU)이 이루어지고 있으며, 벤처캐피탈 등의 투자기관으로부터 적극적인 투자참여도 진행된 바 있습니다 이에 동사는 앞으로도 연구개발에 더욱 매진하여 인류의 질병 진단 및 치료를 위해 기술력을 갖춘 실력있는 생명공학 연구개발 기업으로발전해나갈 것입니다 기술 소개 (가) 기반기술 PS-SPCL (Combinatorial Peptide Libarary 구축 기술) Combinatorial peptide library의 구축과 활성탐색을 통해 펩타이드 소재를 발굴하는이 기술은 당사가 창립한 이래부터 지속적으로 운영을 해 온 기술이며, cysteine을 제외한 아미노산을 5-7개 길이로 무작위적으로 배치한 소형화 펩타이드 라이브러리입니다 이 펩타이드들의 칼슘 활성화 정도를 측정함으로써 최적 펩타이드를 선별할 수 있습니다 Combinatorial peptide library는 오랜 운영을 통해 축적한 노하우를 기반으로 단위 모듈간의 최적화가 이루어졌다고 판단하고 있습니다 이를 통해 사업화 단계까지 개발이 진행된 NCP NCP111 등의 개발 전력을 볼 때 기술의 work flow가 완성단계에 이르렀으며, PS-SPCL의 구축과정에서 다양한 고효율 생리 활성 탐색법을 모듈화 하여 구축하였고, 이를 당사의 사업화 전략에 따라 지속적으로 확장해 가고 있습니다 따라서 본 기술은 소재발굴의 신속성, 정확성뿐만 아니라 범용성과 확장성까지 갖추고 있습니다 FS-SPL (선별된 단일 펩타이드 라이브러리를 이용한 소재 발굴) 프로테오믹스 기술의 구축과 이를 이용한 다양한 연구 개발 사업을 통해 수집된 기능성 펩타이드 라이브러리(selected peptide library)로부터 펩타이드 소재를 발굴하기 위해 구축된 이 기술은 접근법과 라이브러리의 구성면에서 PS-SPCL과 상호 보완적인 특성을 가지고 있습니다 PS-SPLC 구축과정에서 정립된 생리 활성 탐색법 모듈을 적용함으로서 보다 신속하게 활성 펩타이드를 발굴하고 사업화 단계까지 진입한 NCP102의 개발이 가능하였습니다 기술적으로 성숙화 단계에 이르렀으며, 펩타이드라이브러리와 탐색 시스템이 지속적으로 확장되고 있어 앞으로 더 많은 가능성을 가지고 있는 기술입니다 PS-fMPLC 당사가 구축해둔 기반기술인 combinatorial peptide library 기술을 바탕으로 formyl methionine을 사용한 육량체 펩타이드 발굴 기술인 PS-fMPCL은 당사의 새로운 펩타이드 발굴 (customized peptide library) 노선의 주축이 되는 기술이며 이런 기술적 진보성을 토대로 특허 출원이 완료되었습니다 생체 내 면역조절에 관여하는 N-포르밀펩타이드 (N-formyl peptide)의 기능에 기반하여 면역치료제 개발을 위한 펩타이드 후보물질 발굴에 적용하며, 기존 당사의 기반기술을 바탕으로 하기에 신속성, 정확성, 범용성과 확장성을 공유합니다 PEPTIROID 면역치료제 개발 기술 당사는 펩타이드 라이브러리 플랫폼 기반기술을 바탕으로 대표 염증해소 수용체 FPR2의 리간드로써 염증해소 유도 기능을 가지는 펩타이드를 개발하며 이를 PEPTIROID (PEPTIde Resolving Overload of Inflammatory/Immune/Infectious Disease)로 통칭하고 있습니다 염증해소 유도는 염증질환 치료의 패러다임 변화(항염증, Anti-inflammation → 염증해소 유도 치료제, Resolution pharmacology)를 이끌고 있는 혁신적 접근법입니다 특히 스테로이드 등 기존 항염증 치료제가 가지는 '감염 위험성 증가'나 '적절한 적응면역반응 유도 실패'와 같은 부작용이 없어 만성염증에 대한 이상적인 치료 대안으로 평가됩니다 FPR2는 GPCR로서 주로 면역세포 등의 세포막에 존재하여 하위 신호전달체계를 통해 다양한 세포 기능을 매개하는 G단백질결합수용체(GPCR, G Protein-Coupled Receptor)로서 손상-연관 분자패턴(damage-associated molecular pattern) 또는 감염균-연관 분자패턴(pathogen-associated molecular pattern)을 인식하는 일종의 패턴인식 수용체(pattern recognition receptor)로 알려왔습니다 FPR2은 다양한 형태(peptide, protein, lipid)의 내인성 리간드(endogenous ligand)에 결합하여 염증반응을 제어하는 기능이 밝혀지며 염증질환 치료제 표적으로 주목받고 있습니다 이에 따라 당사는 핵심적 기술사업화 전략으로서 FPR2-특이적으로 작용하는 PEPTIROID를 이용하여 만성염증질환 또는 자가면역질환을 위한 면역치료제로 개발하고 있습니다 축적된 펩타이드 리간드 개발 기술을 기반으로 FPR 리간드와 항균펩타이드 각각의 기능적 핵심 서열을 퓨전, 치환, 수식화하여 개발한 1세대 PEPTIROID인 NCP112 (PEPTIROID는 아토피 피부염 외용 혁신신약(first-in-class)제로서 국내 임상1상을 완료(보고서 작성 중)하고 국내 임상2상 진입을 준비 중입니다 안구건조증 치료제는 국내 제약사에 기술이전을 완료하고 안질환 치료제 개발을 위한 공동연구개발을 진행 중이며 국내 임상1상 진입을 앞두고 있습니다 이외에도 건선, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염으로 적응증 확장을 위한 연구개발을 진행하고 있습니다 또한 당사의 축적된 기술력 및 노하우를 바탕으로 차세대 PEPTIROID 발굴을 위한 연구개발도 순조롭게 진행되고 있으며 최대한 빠른 시간안에 전임상 단계에 진입하고자 합니다 스킨케어 소재 개발 기술 당사의 기능성 펩타이드 개발 기반기술은 의약품 개발뿐만 아니라 스킨케어 기능성 소재 등 다양한 영역의 바이오소재로 적용이 가능합니다 당사는 주름개선, 미백, 피부재생, 피부트러블개선 등 스킨케어에 적용이 가능한 펩타이드 소재를 개발하고 염증해소를 유도하는 프로리졸빙 펩타이드 기술을 당사의 스킨케어 제품에 함께 적용한 당사 자체 브랜드인 '노바덤 펩타이드 테라피'를 보유하고 있습니다 현재 마케팅 활동과 제품 라인업 확장 개발을 활발히 진행 중입니다 이와함께 등록된 화장품원료로서 스킨케어 제품 개발 전문기업과의 공동개발로 제품 라인업의 확장과 마케팅/영업활동을 추진하고 있습니다 사업화 전략
당사는 유용 펩타이드 개발 기술을 바탕으로 기능성 펩타이드와 이를 이용한 의약품및 바이오소재 개발과 기술이전 등을 통한 기술 사업화를 추진하고 있습니다 특히 미충족 의학적 수요가 높고 목표 시장의 규모와 잠재력, 시장 침투 가능성이 큰 만성염증/자가면역질환(아토피 피부염, 건선, 안구건조증, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염 등)을 대상으로 염증해소 유도 면역치료제 PEPTIROID 개발 핵심기술을 이용하여 경쟁력을 갖춘 의약품을 개발하는 것이 사업화의 중심입니다 또한 염증해소 유도 효능의 확장성을 바탕으로 물질특허가 확보된 후보물질군을 이용하여 비임상 및 임상1상 결과를 공유함으로써 다양한 염증성 질환을 대상으로 신속히 치료제를 개발하는 One-Source-Multi-Use 전략을 채택하여 개발 시간과 비용을 최소화하고 성과를 극대화하는 사업화 전략을 추진 중입니다 당사는 벤처기업으로서 의약품 최종 인허가까지 직접 개발하기 보다는 비임상 단계에서 임상1상 내지는 임상2상까지 자체 개발을 진행하고, 이후 안전성과 명확한 작용기전 등을 바탕으로 국내 또는 글로벌 제약사와 공동연구 및 기술이전 하는 것을 기본 수익모델을 추구합니다 글로벌 사업화에 있어서 개발 중인 적응증 치료제의 시장규모가 압도적으로 큰 미국 시장을 주요target 시장으로 선정하고, 글로벌 임상과 허가의 진행을 고려하여 궁극적으로는 글로벌 제약사로의 기술이전을 목표로 합니다 이를 위해 현 파트너사들의 네트워크를 활용함과 동시에 기술이전 전문기업과의 협업으로 주요 시장인 미국과 함께 일본과 중국 등 아시아 시장에 대한 홍보와 네트워킹을 진행하여 글로벌 제약사를 포함하여 국내외 다수의 기업과 논의를 지속하고 있습니다 주요 제품 소개 및 시장 전망 (가) 아토피 피부염 치료제 개요 및 개발 현황
아토피 피부염은 유아에서 청소년기에 흔히 발병하는 피부질환으로 글로벌 환자수가약 2억명 이상으로 추정되며, 유럽과 미국 등 선진국을 중심으로 높은 유병률을 나타내며 연간 8천만명 수준의 환자가 발생하고 있고, 국내 아토피 환자 수는 약 100만명으로 집계되고 있습니다 질병의 중증도는 경증에서 중증까지 고르게 발생하며 완치가 어렵고 효과적 치료제가 없어 중증이나 전신 알레르기성 질환으로 이행하는 경우가 많습니다 아직 효과적인 치료제가 없어 안정성 우려가 큰 스테로이드 계열 치료제나 면역조절물질 성분의 치료제가 주로 처방되어 장기투여 필요성을 고려한 안전성, 경제성, 투여 편의성이 확보된 새로운 치료제에 대한 미충족 의학적 수요가 매우 높은 질환입니다 그러나 효과적 치료제 부재로 연간 전체 직접 의료 비용은 환자 수 대비 작은 수준(연간 3만원/환자)으로 특히 경증환자의 경피치료제 수요를 스킨케어 제품이 대체하고 있는 실정입니다 주요 아토피 피부염 치료제 시장의 규모는 2017년기준 약 2조원 수준이고, 세계 아토피 피부염 치료제 개발 시장은 연평균 7% 성장률로 급속하게 확대 중에 있으며, 2027년 약 20조원 수준으로 성장 예상되고 있습니다 최근 승인된 항체제인 Duplimab (Dupixent)의 시장 진입으로 아토피 피분염 치료제 시장의 폭발적인 성장이 이루어지고 있습니다 이외에는 JAK inhibitor나 Interleukin 표적 항체 개발이 주를 이루고 있어 향후 매출 비중 또한 성장할 것으로 예상됩니다 아토피 피부염은 반려동물에게서도 흔히 나타나는 질병(유병률 10-15%)으로, 2021년 기준 동물병원을 찾는 질병의 1순위로 보고되었습니다 반려 동물의 피부질환은 전세계적으로 증가 추세에 있으나, 높은 발병률 대비 효과적 치료제가 부재한 상황입니다 국소 투여 용으로서 glucocorticoid 스프레이와 같은 steroid 제제가 주로 처방되며, 면역억제제로 Aopica (Cyclosporin)도 처방되고 있으며, Apoquel과 최도 FDA 승인된 반려견 항체치료제인 Cytopoint가 시장의 성장을 견인하고 있습니다 하지만 반려동물에 대한 성숙한 인식 변화와 함께 관련 지출 금액이 증가하면서 시장이활성화 되고 지속적으로 성장 중에 있습니다 세계 동물용의약품 시장은 2009년 186억 달러에서 연평균 7% 지속 성장하여 2016년 300억 달러 규모로 성장하였으며, 2023년 370억 달러 성장이 전망됩니다 국내 동물용의약품 시장은, 2015년 1조 8994억원에서 2022년 4조 1739억원으로 성장 예상되었고, 2027년까지 6조원에 도달할 것으로 전망되고 있습니다당사는 경증에서 중등도 아토피 피부염 환자를 위한 외용제 PEPTIROID AD를 개발하고 있으며, 만성염증질환의 불충분한 염증해소 작용을 강화하는 기능을 통해 아토피피부염 치료제의 미충족 의학적 수요를 해결할 수 있는 혁신신약(first-in-class) 개발을 목표로 합니다 범부처전주기신약개발사업과 국가신약개발사업의 국가연구개발과제를 통해 국내 임상1상 시험을 완료하였으며, 임상2상 진입을 위한 연구개발을 진행하고 있습니다 이와 함께, 사람을 대상으로한 치료제 개발 성과를 활용하여 국내 동물용 의약품 전문기업인 녹십자수의약품(주)과 기술이전 계약을 체결하고 반려동물을 위한 아토피 피부염 치료제 개발을 진행하고 있습니다 관련 시장 아토피 피부염은 유아에서 청소년기에 흔히 발병하는 피부질환으로 글로벌 환자수가약 2억명 이상으로 추정되며, 유럽과 미국 등 선진국을 중심으로 높은 유병률을 나타내며 연간 8천만명 수준의 환자가 발생하고 있고, 국내 아토피 환자 수는 약 100만명으로 집계되고 있습니다 질병의 중증도는 경증에서 중증까지 고르게 발생하며 완치가 어렵고 효과적 치료제가 없어 중증이나 전신 알레르기성 질환으로 이행하는 경우가 많습니다 아직 효과적인 치료제가 없어 연간 전체 직접 의료 비용은 환자 수 대비작은 수준(연간 3만원/환자)으로 특히 경증환자의 경피치료제 수요를 스킨케어 제품이 대체하고 있는 실정입니다 주요 아토피 피부염 치료제 시장의 규모는 2017년 기준 약 2조원 수준이고, 세계 아토피 피부염 치료제 개발 시장은 연평균 7% 성장률로 급속하게 확대 중에 있으며, 2027년 약 20조원 수준으로 성장 예상되고 있습니다 최근 승인된 항체제인 Duplimab (Dupixent)의 시장 진입으로 아토피 피분염 치료제 시장의 폭발적인 성장이 이루어지고 있습니다 이외에는 JAK inhibitor나 Interleukin 표적 항체 개발이 주를 이루고 있어 향후 매출 비중 또한 성장할 것으로 예상됩니다 아토피 피부염은 반려동물에게서도 흔히 나타나는 질병(유병률 10-15%)으로, 2021년 기준 동물병원을 찾는 질병의 1순위로 보고되었습니다 반려 동물의 피부질환은 전세계적으로 증가 추세에 있으나, 높은 발병률 대비 효과적 치료제가 부재한 상황입니다 국소 투여 용으로서 glucocorticoid 스프레이와 같은 steroid 제제가 주로 처방되며, 면역억제제로 Aopica (Cyclosporin)도 처방되고 있으며, Apoquel과 최도 FDA 승인된 반려견 항체치료제인 Cytopoint가 시장의 성장을 견인하고 있습니다 하지만 반려동물에 대한 성숙한 인식 변화와 함께 관련 지출 금액이 증가하면서 시장이 활성화 되고 지속적으로 성장 중에 있습니다 세계 동물용의약품 시장은 2009년 186억 달러에서 연평균 7% 지속 성장하여 2016년 300억 달러 규모로 성장하였으며, 2023년 370억 달러 성장이 전망됩니다 국내 동물용의약품 시장은, 2015년 1조 8994억원에서2022년 4조 1739억원으로 성장 예상되었고, 2027년까지 6조원에 도달할 것으로 전망되고 있습니다 (나) 건선 치료제 개요 및 개발 현황 건선은 정확한 작용기전이 알려져 있지 않은 만성적 피부 자가면역질환으로 팔꿈치,무릎, 엉덩이 등 자극이 많은 부위에 특징적인 환부의 형태와 함께 가려움증, 타는듯한 느낌, 쓰림 등이 나타납니다 아토피와 유사하게 원인치료제의 부재로 치료제로는주로 스테로이드제제인 corticosteroid와 면역조절제인 tacrolimus등이 처방되고 있습니다 현재 사용되는 치료제는 단일 치료제보다는 조합된 여러 가지 약물들이고, 사람마다 다른 반응을 보이기에 경험에 의존하여 약물을 조합하여야 합니다 또한, 어렵게 선정된 약물의 조합으로 차도를 보인다 해도 일시적이며 일반적으로 재발을 반복하는 등 현재 치료법으로 완치가 어려운 질환으로 여겨지고 있습니다 특히 중증환자는 치료를 중단할 시 재발하므로 장기간의 증상 조절이 중요하나 스테로이드제제와 비특이적 면역 억제제의 경우 장기간 투여 시 심각한 부작용이 수반되기에 새로운 약제 개발의 요구도가 높은 편입니다
당사는 우선적으로 경증에서 중등도 건선 환자를 대상으로 하는 외용 치료제를 개발할 계획으로 중등도에서 중증 환자를 표적화하는 다수의 경쟁 약물들과 차별점을 두고 있습니다 건선 동물 모델에서 PEPTIROID112 가 건선에서 보이는 증상 개선 효과를 확인한 바 있으며 효능검증을 위한 연구를 진행하고 있습니다 또한, 아토피 피부염 치료제 개발로 원료의약품(API)인PEPTIROID112와 완제의약품(DP)의 비임상 연구가 이미 완료된 상태이며 아토피 피부염 치료제의 임상1상의 데이터도 공유할 수 있어 건선 유효성 검증이 완료되면 신속히 임상단계에 진입할 예정입니다 관련 시장 전세계 건선 환자는 2018년 기준 5260만명으로 추정되었으며, 2027년까지 5540만명으로 증가가 예상되고 있습니다 건선 치료제 시장 규모는 2020년 기준500억 달러로 추정되고 있습니다 현재 스테로이드 제제인 corticosteroid와 면역조절제인 tacrolimus, 국소 vitamin derivative 등이 처방되고 있으며, 약을 섭취하기 힘든 환자에게는 광선치료인 단일파장자외선 조사가 사용되고 있습니다 하지만 스테이로이드제제와 비특이적 면역억제제의 경우 장기간 투여시 피부 위축과 전신 흡수에 의한 심각한 부작용의 위험에 의해 사용이 제한됩니다 생물 제제 건선 치료제 이용률이 증가하고 있으며, 최근 IL-17과 IL-23 표적 항체제들이 주로 개발되고 있습니다 현재 쓰이는 치료제들은 중증도-중증 환자에게만 처방되므로, 경증-중증도 환자에게도 처방할 수있고 경제적 부담이 덜한 제제 개발 시 환자 및 시장 규모의 폭발적 증가가 예상됩니다
(다) 안구건조증 치료제 개요 및 개발 현황 안구건조증은 눈물 부족이나 눈물막 염증, 유전적 요인과 노화 등 다복합성 요인으로발병하며, 안구 표면의 염증과 손상, 가려움 등을 특징으로, 아시아인의 발병률이 백인보다 약 두배정도 높은 질환입니다 각막 감염에 취약하고 시각장애가 나타나며 시력의 상실로까지 이어질 수 있는 심각한 질환이며, 인공 눈물이나 광범위한 면역억제제의 사용이 치료법을 대체하고 있는 상황입니다 비특이적 면역억제제의 경우 장기 투여시 심각한 부작용을 동반하며, 인공눈물은 증상 개선이 아닌 증상 악화방지에만 사용되므로 치료제로 사용될 수 없습니다 증상 개선까지 긴 시간이 소요되기에 단순한 투여법과 긴 효능 시간을 갖춘 치료제를 개발할 필요성이 대두되고 있습니다
당사는 안구건조증 치료제 PEPTIROIDDED는 두가지 다른 안구건조증 모델에서 현재 가장 널리 쓰이고 있는 안구건조증 치료제 중 하나인 Restasis (cyclosporin) 대비 동등 이상의 우수한 효능을 확인된 바 있습니다 이를 바탕으로 안구건조증 치료제를 개발하는데 있어 국내 제약사 ㈜휴온스와 2020년 8월 기술이전 계약을 체결하고 안구건조증을 포함한 안질환 신약개발을 위한 공동연구를 진행중입니다 아토피 피부염 치료제 개발과정에 확보한 원료의약품의 비임상 data를 공유하여 빠른 연구개발이 가능합니다현재 안구에 대한 추가 독성시험과 점안제로서 완제의약품 개발을 완료하였으며 국내 임상1상 시험 승인을 위한 단계에 있습니다 관련 시장 안구건조증 환자는 2016년 기준 약 7억명 정도였으며, 중국과 주요 선진국에서 높은 발병률로 인하여 2026년 약 9억명 수준으로 증가가 예상되고 있습니다 안구건조증 치료제 시장은 2016년 기준 약 4조원 수준으로 효과적인 치료제 부재로 연간 전체 직접 의료 비용은 환자 수 대비 매우 작으며(9천원/환자), 2026년 약 4조원 수준으로 성장이 예측되고 있습니다 복잡한 발병원인으로 높은 유병률 대비 효과적인 치료제가 없어 대체제로 인공눈물이나 광범위한 면역억제제 등의 치료법으로 한정되어 있으며, 인공 눈물은 근본적인 치료가 불가능하고 스테로이드제는 장기 및 고용량사용시 녹내장이나 백내장과 같은 심각한 부작용이 발생할 수 있어, 이를 대체할 새로운 치료제 개발의 수요가 높은 상황입니다 비교적 최근 개발된 Diquafosol과 Rebamipide 등의 국소 분비 촉진약이 있지만, 눈 자극, 눈 분비물, 눈 통증, 이질증 등의 부작용이 알려져 있습니다 개발 중에 있는 안구건조증 치료 신약 후보 중, RGN-259, Reproxalap, SJP-0035가 앞으로 시장을 이끌 중요 3개 물질로 주목받으며 안구건조증 시장은 폭발적 성장이 예측되지만 효과적 치료제는 아직 부재한 상황입니다 (라) 류마티스 관절염 치료제 개요 및 개발 현황 류마티스 관절염은 여러 관절에서 염증이 일어나는 만성 염증 질환으로, 정확한 원인이 밝혀지지 않았으며, 많은 염증질환들과 동일하게 스테로이드 약물치료 및 비스테로이드 항염제로 대증요법이 질병에 대한 대처법으로 사용되고 있습니다 최근에는 염증물질을 차단하는 약물들과 면역세포의 기능을 조절하는 약물들이 개발되고 있으나, 비싼 가격으로 인해 대중적 치료제가 부재합니다 질환을 완전히 호전시키는 챔피언 치료제가 부재하기에, 치료시 부작용으로 나타날 수 있는 기회감염을 감소시키기 위한 향상된 내약성 및 안전성을 가진 치료제의 개발 또한 필요한 상황입니다
당사는 류마티스 관절염 환자를 주요 환자군으로 타겟한 주사제 혁신신약(first-in-class) PEPTIROIDRA개발을 목표로 하고 있습니다 PEPTIROID112의 류마티스 관절염 동물모델에서 관절염 개선 효능을 확인한바 있으며, 여러 동물모델을 이용하여 PEPTIROID112및 3세대 PEPTIROID의 효능을 검증하고 있습니다 추후 주사제로서 제형개발을 완료한 후 임상단계 진입 추진할 예정입니다 관련 시장 류마티스 관절염 환자는 2018년 기준 전 세계적으로 2590만명으로 추정되고 있으며, 2027년까지 2860만명으로 증가가 예상되고 있습니다 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 2020년 기준 500억달러로 추정되고 있습니다 여러 치료제가 개발되고 있는 가운데 여전히 항 TNF 저해제가 주요 치료제로 쓰이고 있으며, Humira 가 현재로선 수십억 달러 시장의 선두주자입니다 경구투여제인 JAK 저해제는 환자 투여 편의성으로 인한 수요가 많아지면 시장의 성장을 견인할 것으로 생각되어지나 높은 가격으로 인하여 후기 치료제고 밀려나 있는 실정이고, 항 TNF 저해제를 대체하진 못할 것으로 예상됩니다 또한 JAK 저해제는 최근 FDA로부터 심각한 심장 부작용 등에 대한 경고가 나옴에 따라 우려가 높아지고 있는 실정입니다 류마티스 관절염의 연간 전체직접 의료 비용은 지속적으로 증가 중에 있으며 (230만원/환자 수준), 그 중 약제비 비율, 항 TNF 저해제와 JAK 저해제 등의 높은 비용으로 인하여 환자 경제적 부담이 가중되고 있습니다 잠재적 미래 시장 진입 치료제로는 IL-6 저해제, JAK 저해제, BTK 저해제, small molecule, 생물제제, cytokine/chemokine 저해제, 다른 kinase 저해제 등이 있습니다 (마) 궤양성 대장염 치료제 개요 및 개발 현황 궤양성 대장염을 포함하는 염증성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 염증 또는 궤양이 생기는 만성질환으로 혈변, 복통, 설사, 식욕 감퇴, 잔변감 등의 증상을 나타냅니다 대장염은 유전자, 환경, 미생물, 식단 등 여러 요인 사이의 복잡한 상호작용으로 인하여 생물학적 복잡성이 발생하는 원형적 복합질환입니다 대장염의 치료법으로는 가장 흔히 사용되는 약제는 아미노살리실산 (5-ASA)이 있으며 여러 다른 표적을 포함하는 항체제 (anti-TNF antibodies: infliximab 과 adalimumab 등)와 저분자 화합물 및 면역억제제의 병용요법을 사용합니다 대표 치료제인 5-ASA는 열, 발진, 두통, 메스꺼움, 어지러움, 신장 기능 약화, 백혈구 수치 감소, 간 수치 증가 등의 다양한 부작용이 보고되었고, 항TNF제제의 치료를 받을 때는 결핵 발생률이 일반 인구에 비해 높아지는 등 특이적 치료제 개발은 여전히 필요한 상황입니다
당사는 궤양성 대장염 치료약으로 주사제 혁신신약(first-in-class) PEPTIROIDIBD 개발을 목표로 하고 있습니다 궤양성 대장염 동물모델들을 통해 PEPTIROID112의 주요증상의 개선과 염증반응 제어 효능을 이미 확인한 바 있으며, 효능 검증 및 주사제 제형 개발 후 임상단계로 추진할 예정입니다 관련 시장 전세계 궤양성 대장염 환자는 2016년 230만명으로 추정되며, 서구화된 식습관 및 환경적 요인으로 인하여 2026년까지 260만명으로 증가가 예상되고 있습니다 궤양성 대장염 치료제 시장 규모는 2016년 기준 6조원으로 추정되었으며, 2026년까지 8조원으로 성장이 예상되고 있습니다 염증성 대장염의 연간 전체 직접 의료 비용은 지속적으로 증가 중이며 (260만원/환자 수준), 그 중 약제비 비율, 특히 생물 제제 (고가항체제) 비용이 급격히 증가하여 환자 경제적 부담이 가중되고 있습니다 대표 치료제로는 아미노살리실산과 여러 다른 표적을 포함하는 항체제, 저분자 화합물 및 면역억제제의 병용요법이 주로 처방되고 있습니다 중증도-중증 환자에게는 항 TNF 체제인 Remicade 와 humira 등이 쓰이는데, 기회 감염의 부작용이 나타납니다 경구용 JAK 억제제인 Xeljanz는 약물순응도가 높고 항 TNF체제 보다 경제적 부담이 덜하며, 항인테그린 제제로는 장 점막 치유 효과를 지닌 국내 허가를 받은 Entyvio SC가 개발된 바 있습니다 아직 각 치료제의 효과가 제한적이고 종종 다른 부작용을 일으킬 수 있는 steroid 치료의 필요성을 요구하기 때문에 특이적 치료제 개발은 여전히 필요한상황입니다