사업의 개요
당사는 연속혈당측정기(CGMS, Continuous Glucose Monitoring System) 사업을 영위하고 있습니다 CGMS는 사용자의 혈당변화를 채혈없이 간편하게 실시간 모니터링하는 진단기기입니다 지금까지 많은 당뇨병 환자가 혈당측정을 위해 매번 채혈하는 수고를 겪고도 하루 수차례에 불과한 단속적인 혈당값 정도만을 알 수 있는 자가혈당측정기(SBGM)를 사용하고 있기에, CGMS는 혈당 관리 뿐 아니라 건강 관리의 패러다임을 바꾸고 있습니다 당사는 나노다공성 백금을 사용하는 독자적인 센서 기술을 기반으로 CGMS를 개발하고 사업화하고 있습니다
기존의 CGMS는 포도당에 감응하는 효소가 핵심 소재인 혈당센서를 사용하고 있습니다 하지만, 효소는 근본적으로 불안정한 물질이어서 이를 사용한 제품의 제조와 유통에 많은 제한 조건이 있으며 센서의 수명에 한계가 존재합니다 당사는 효소 대신 나노다공성 백금을 사용하는 무효소식
(enzyme-free) 혈당센서를 탑재한 CGMS의 사업을 상표명 AGMS™ 로 진행 중입니다 AGMS는 기존 효소식 CGMS 제품 대비 제조 및 유통 비용을 절감하여 사용자의 경제적 부담을 크게 경감할 수 있습니다 당뇨병 환자의 삶의 질을 개선할 뿐만 아니라 정상인도 자신의 식습관, 음주, 흡연, 운동 등이 혈당에 미치는 영향을 학습함에 따라 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 기여하고자 합니다 가 업계현황 및 전망 당뇨병 개요 (가) 당뇨병 현황 2021년 기준 전세계 37억 명의 성인(20~79세)이 당뇨병을 앓으며 9,660억 달러의 의료비가 지출되고 있습니다 2045년에는 83억 명으로 증가할 것입니다 이는 전체 인구의 약 10%에 해당하는 수치입니다 전체 당뇨환자의 약 10%는 1형 당뇨환자입니다 당뇨병 환자 2명당 1명에 해당하는 4억 명은 자신이 당뇨병임을 모르는 상황이므로 앞으로 당뇨병 관련 의료비는 가파르게 증가할 것입니다 여기에 추가로 41억 명은 내당능장애(IGT) 질환자여서 2형 당뇨병으로 진행될 위험성이 있기에 지속적인 혈당 관리가 필요합니다 (출처: International Diabetes Federation) (나) 당뇨병의 진단 음식물로 섭취하는 탄수화물은 체내에서 글루코스로 변한 다음 혈액으로 흡수됩니다 췌장에서 분비되는 호르몬인 인슐린의 도움으로 혈액 중의 글루코스(혈당)은 세포로 이동한 후 에너지원으로 사용됩니다
. 인슐린이 부족하거나 제대로 작용하지 못하면 혈당은 에너지원으로 사용되지 않고 혈액 속에 정상 농도 이상 존재하는 질병이 당뇨병입니다
대한당뇨병학회(2021 당뇨병 진료지침 제7판)에 따르면 정상혈당 기준, 당뇨병 진단기준 , 당뇨병전단계 진단기준은 다음과 같습니다 정상혈당 기준 - 정상혈당은 8시간 이상 공복 후 혈장포도당 100 mg/dL 미만 - 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 140 mg/dL 미만 당뇨병 진단기준 (다음 중 1개 이상 해당시) - 당화혈색소 5% 이상 - 8시간 이상 공복 후 혈장포도당 126 mg/dL 이상 - 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 200 mg/dL 이상 - 당뇨병의 전형적인 증상(다뇨, 다음, 설명되지 않는 체중감소)이 있으면서 무작위 혈장포도당 200 mg/dL 이상 당뇨병전단계 진단기준 - 공복혈당장애: 공복혈장포도당 100-125 mg/dL - 내당능장애: 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 140-199 mg/dL - 당화혈색소: 7-4% (다) 당뇨병의 분류
당뇨병은 1형, 2형, 임신성 당뇨병으로 분류됩니다 1형 당뇨병은 췌장 베타세포가 자가면역에 의해 파괴되어 췌장이 인슐린을 생산 분비하지 못합니다 따라서, 인슐린 투여가 필요합니다 2형 당뇨병은 췌장이 인슐린을 분비되지만 소량이거나 제대로 작용되지 않는 경우 발병합니다 초기에는 식사와 운동요법으로 관리합니다 하지만 혈당이 잘 조절되지 않으면 약물을 복용해야 합니다 우선적으로 혈당강하제를 복용하고, 혈당 값이 회복되지 않을 때는 서로 다른 약제의 병용 요법을 시행해야 하고, 경구용 치료제로 혈당 값이 회복되지 않을 때는 제1형 당뇨병 환자와 같이 인슐린을 투여해야 합니다 임신성 당뇨병은 임신 중에 약 17%의 확률로 나타나며 대부분 회복되지만 향후 2형 당뇨병이 발병할 수 있는 주요 위험 요인입니다 이상 여러 당뇨병 유형 중에 2형 당뇨가 가장 일반적이며, 85% ~ 95%를 차지하고 있습니다 (라) 당뇨병의 관리 당뇨병 관리의 가장 기본은 혈당을 정상 값에 가깝도록 조절해 합병증을 예방하는 것입니다 심장마비, 뇌졸중, 신부전, 망막증, 신경합병증 등과 같은 만성 합병증의 위험이 적절한 혈당 조절을 통해서 감소될 수 있기 때문입니다 혈당의 정상 값과 조절 목표의 범위는 표1과 같습니다 <
표 1> 혈당 조절 목표
구 분
정상 값
조절 목표
공복 혈당
70~100 mg/dL
80~130 mg/dL
식후 2시간 혈당
90~140 mg/dL
90~180 mg/dL
당화혈색소
7% 미만
5% 미만
출처: 대한당뇨병학회 혈당 측정은 당뇨병 환자에게 개별적인 치료에 따른 반응이나 치료 후 조절 목표에 도달했는지를 알려주는 중요한 요소입니다 미국당뇨병학회는 '당뇨병 진단 및 관리를 위한 검사실 분석 지침 및 권장 사항’에서 최근 눈물이나 땀 등의 체액의 포도당 농도를 측정하는 비칩습적인 혈당 감지 기기 개발이 본격화되고 있지만, ADA는 측정의 신뢰성이 아직 검증되지 않았다는 점에서 "비침습성 혈당 측정 시스템은 현재 BGM 또는 CGM 기술의 대체품으로 권장할 수 없다"고 정하고 있습니다 출처: Diabetes Care, Volume 46, Issue 10, October 2023, ADA(미국당뇨병학회) CGMS(연속혈당측정기) 개요 (가) SBGM (Self Blood Glucose Monitoring, 자가혈당측정기) SBGM은 혈당측정기 (meter), 혈당스트립 (strip), 채혈기 (lancet)로 구성되어 있습니다 채혈기로 손가락 가장자리를 찌른 후 혈액을 묻힌 스트립을 측정기에 삽입하면 혈당 농도를 확인할 수 있습니다 [그림 1] SBGM와 CGMS 비교
(나) CGMS (Continuous Glucose Monitoring System, 연속혈당측정기)
CGMS은 그림2와 같이 피하에 수 mm 깊이로 삽입된 미세 필라멘트형 센서로 피하 조직의 세포간질액 (interstitial fluid)에 존재하는 글루코스 농도를 측정하여 혈당 농도 변화를 실시간 모니터링하는 시스템입니다 [그림 2] CGMS의 간질액 포도당 모니터링 방식 일반적으로 CGMS는 센서 (sensor), 트랜스미터 (transmitter), 리시버 (receiver, 스마트폰 앱으로 대체되고 있음)로 구성되어 있습니다 그림3과 같이 CGMS의 센서 신호는 피부 패치 형태로 부착된 트랜스미터가 측정하여 스마트폰의 앱으로 송신하고, 앱은 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고 혈당 변화를 모니터링하여 혈당 농도나 그 변화 속도가 관리 범위를 벗어날 경우 환자 본인 뿐만 아니라 가족과 의사 등에게 경고 신호를 보내게 됩니다 한번 몸에 부착하면 7~14일간 연속적으로 사용할 수 있습니다 [그림 3] CGMS 구성요소 (다) CGMS와 SBGM 비교 SBGM은 특정한 시점의 혈당 농도만을 측정하며, CGMS는 연속적인 혈당 농도를 측정합니다 SBGM은 채혈기로 손가락을 찌른 시점의 혈당 농도만 측정 가능하며, 하루 24시간 동안 혈당 변동에 대한 전체적인 데이터를 제공하지 못합니다 반면 CGMS는 24시간 변화하는 환자의 혈당 농도 트렌드를 알려줍니다 이에 따라 환자는 혈당 농도 변화의 크기, 방향, 속도 등을 모니터링 할 수 있으며, 고혈당 또는 저혈당 상태에 대한 긴급 대응이 가능할 뿐 아니라 식단 조절, 운동 등 생활 습관의 관리를 통하여 효율적인 혈당 관리를 할 수 있습니다 환자의 연속 혈당 정보는 의료진과 가족이 공유할 수 있어서, 정확한 진단과 적절한 관리가 가능합니다 그림 4
와 같이 CGMS 사용이 당화혈색소 농도를 크게 낮추고 당뇨합병증의 발생 확률의 40% 감소시킨다는 보고가 있습니다 (출처:A COMISAIR Study Diabetes Technol Ther 2016;18:532-. [그림 4] 혈당 측정 방법 및 인슐린 주사 방식에 따른 당화혈색소 변화 비교 출처: Dexcom CGMS의 주요 사용 대상자는 인슐린 치료를 하고 있는 제1형 혹은 중증 제2형 당뇨병 환자입니다 인슐린 의존성 당뇨병 환자가 SBGM에 의존할 경우 고혈당 또는 저혈당 쇼크에 빠지지 않기 위해 하루에 많게는 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러 피를 뽑아 혈당을 측정하고, 상황에 따라 인슐린을 주사해야 합니다 반면, CGMS 사용자는 1회 센서 삽입으로 7~14일 동안 별도의 채혈 없이 자신의 혈당 변화를 살펴볼 수 있어 매우 편리합니다 [그림 5] CGMS vs SBGM 아직까지 CGMS는 SBGM에 비하여 사용자의 경제적 부담이 매우 큽니다 표2와 같이, 연간 관리비용이 약50만원 수준인 SBGM에 비해 CGMS의 연간 관리비용은 Dexcom G7기준 365만원으로 약 7배 차이가 납니다 [표 2] SBGM과 CGMS의 연간 관리비용 CGMS 기술 및 관련 이슈 (가) 래그 타임 (Lag time)
CGMS는 세포간질액의 글루코스 농도를 측정합니다 일반적으로 간질액의 글루코스가 혈관 내의 글루코스와 평형을 이루는 데 걸리는 시간 (lag time)이 약 5~10분 정도 존재합니다 그럼에도 불구하고 세포간질액 글루코스 농도 측정 방식의 유효성은 FDA에 의해 인정받고 있습니다 (나) 보정 (Calibration
) CGMS가 장시간 작동하는 동안 센서의 글루코스에 대한 감도를 포함하여 센서 특성의 변화가 발생하는 경우 일정 시간마다 SBGM 측정을 병행하여 실제 혈당값에 맞도록 조정해야 하며 이 과정을 보정(calibration)이라 합니다 SBGM 측정을 추가로 해야 하는 보정 과정은 CGMS의 단점으로 여겨져 왔으나 최근에는 센서 성능이 향상되어 보정이 불필요한(calibration-free) CGMS 제품들이 출시되고 있습니다 (다) 정확도 (Accuracy)
초기 22%였던 CGMS의 MARD는 지난 10년간 꾸준히 개선되어 2015년 9%로 SBGM 수준(MARD 5~10%)까지 개선됐고 2018년 출시된 CGMS는 모두 MARD 8~10% 수준입니다 (
그림 6
). MARD(Mean Absolute Relative Difference)는 실제 혈당과 CGMS 측정값 사이의 오차이며 낮을수록 측정값이 정확하다는 뜻입니다 [그림 6] SBGM vs CGMS 정확도 수준
출처: JDRF, (MDT=Medtronic, DXCM=Dexcom, ABT=Abbott, SENS=Senseonic) (라) 보험
보험 적용은 사용자의 경제적 부담을 감소시켜 CGMS 시장 확대를 촉진시키고 있습니다 미국은 2008년부터 민영보험회사 두 곳에서 CGMS를 보험 적용했으며, 지금은 거의 모든 민영보험사가 CGMS를 보험 적용하고 있습니다 또한 국가의료보험인 Medicare가 65세 이상 자국민에 대하여 전국적으로 인슐린 치료를 받는 당뇨환자에게 적용됩니다 전 세계적으로 CGMS에 대해 보험 적용이 가능한 국가는 18개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다 CGMS가 저혈당 위험성을 낮추어서 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다는 연구들이 발표됨에 따라 CGMS 보험 적용 국가는 더욱 늘어날 것으로 추정됩니다 [표 3] 국가별 CGMS 보험 지정 현황
국내에서 2023년 1월 1일부터 인슐린 투여가 반드시 필요한 제1형 당뇨병 환자 외에도, 인슐린을 투여 중인 제2형 당뇨환자에게도 연속혈당측정기의 건강보험이 확대되었습니다 이로 인해 제2형 당뇨환자는 기준금액 또는 실구매가 중 낮은 금액의 30% 만을 부담하면 연속혈당 측정기를 구매할 수 있게 되었습니다 또한, 건강보험 보장성 강화 정책의 일환으로 2022년 8월부터 당뇨병 환자를 대상으로 한 연속혈당측정검사 급여화가 시행되었습니다 제1형 당뇨병 환자가 보유한 연속혈당측정기를 초기 부착하고 사용법을 교육하는 행위는 물론 일정 기간 사용한 이후 내원해 판독을 하는 경우에 대해서도 건강보험 수가를 적용키로 했습니다
세부적으로 살펴보면 연속혈당측정검사도 기기 종류와 검사 목적에 따라 전문가용과 개인용으로 구분합니다 [표 4] 연속혈당측정검사 급여
수가는 상급종합병원 기준 전문가용 연속혈당측정검사는 당뇨병 환자를 급여대상으로 하며 41,470원이 책정되었습니다 현재 비급여 관행 가격은 약 87,200원으로 급여 적용으로 절반가량 줄어든 것입니다 단 요양기관이 보유한 전문가용 측정기를 사용해 최소 72시간 이상 실시하고 판독소견서를 작성해야 합니다
개인용 연속혈당측정검사는 1형 당뇨병환자를 급여대상으로 하며 정밀과 일반으로 나눠 수가를 책정했습니다 정밀검사의 전극 부착, 사용법 설명과 교육 등을 포함해 초기 적용 시 최초 1회 적용하며 수가는 30,900원이 책정되었습니다
일반검사는 일정기간 지속 적용 후 의사가 판독하고 소견서 작성과 활용 교육을 시행하면 연간 최대 6회 이내 적용 가능하며 17,850원이 책정되었습니다 시장현황 (
가) 해외 CGMS 시장현황 시장 분석 보고서 (Research and Markets, 에 의하면 2026년 USD 10 billion으로 세계 시장을 예측하고 있습니다 CGMS
의 가장 큰 시장은 미국이며, 다국적 투자은행 William Blair는 미국 시장이 2023
년 USD 4 Billion에서 2025년까지 USD 10 Billion으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다 UBS Securities
의 2023년 3월 28일 리포트에 의하면, 2022년 미국내 1형 당뇨병 환자의 66%, 2형 당뇨병 환자의 7%가 CGMS로 사용했으며, 2030년 1형 당뇨병 환자의 83%, 2형 당뇨병 환자의 30%가 CGMS를 사용할 것으로 예측하고 있습니다 위 보고서에 따르면, 당뇨병 환자의 약 90%를 차지하는 2형 당뇨병 환자를 중심으로 CGMS 시장이 급격히 확대될 것으로 내다 보고 있습니다 [그림7] 당뇨병 분류별 CGMS 사용 비율 예측
출처: UBS Securities, report from March 28, 2023 (
나) 국내 CGMS 시장현황 최근 시장 분석 보고서 (Mordor Intelligence)에 의하면 한국 CGMS 시장은 2024년 USD 24 Million으로 예상되며, CAGR 4%로 성장할 것으로 보
고 있습니다
2018
년 3월 Medtronic의 Guardian이 처음으로 판매 허가를 받았고, 2018년 10월 Dexcom의 G5가 판매 허가를 받았습니다 이어서 2020년 Abbott사의 제품과 2023년 국내기업인 아이센스에서도 국내 품목 허가를 받게 되었습니다 2019
년부터 CGMS 건강보험 급여 적용으로 시장은 본격적인 성장기에 진입했습니다 제품의 라이프사이클 CGMS 산업은 제품에 대한 연구 및 개발, 병원의 임상시험 및 식품의약품안전처의 인허가 절차, 건강보험심사평가원의 신의료기술평가 등 상당한 기간 및 비용이 소요됩니다 그리고 의료계의 보수적인 특수성까지 고려하면 CGMS 제품의 라이프 사이클은 길다고 할 수 있습니다 또한 당사의 AGMS는 제품에 대한 원천기술을 확보하고 있으므로 임상시험과 품목허가를 완료하면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 지속적인 성장을 이룰 수 있습니다 대체시장 (가) 기존 효소식 CGMS 시장
현재 글로벌 혈당측정기 시장은 CGMS와 SBGM을 불문하고 글루코스 감응 효소를 사용하는 효소식 글루코스 센서에 의존하고 있습니다 생물질인 효소는 화학적으로 불안정하여 열, 광선, 용제 등의 의하여 변성하는 성질이 있어서 효소를 이용하는 센서는 제조, 유통 과정의 제한 조건으로 인하여 제품 가격이 높아 사용자의 경제적 부담으로 작용합니다
반면 당사는 세계 유일의 무효소식 글루코스 센서 기술을 보유하고 있습니다 당사의 무효소식 센서 방식은 효소 대신 동일한 역할을 하는 나노다공성 백금을 사용합니다 나노다공성 백금은 화학적 안정성이 탁월하고 변성의 우려가 없어 이를 활용하면 제조공정의 제약이 없고 양산성이 우수하며, 유통 및 보관 시 뚜렷한 장점이 있습니다 또한, 30일 이상의 탁월한 센서 수명을 갖추고 있습니다 이러한 장점을 활용하여 당사의 AGMS는 사용자의 경제적 부담을 크게 줄일 수 있습니다 이러한 가격경쟁력을 바탕으로 기존 CGMS를 대체할 것입니다
(나) 기존 SBGM 시장
기존 CGMS는 SBGM보다 혈당관리 측면에서 훨씬 효과적이고 편리하여 SBGM 시장을 대체하고 있지만, 제품가격이 높고 사용자의 경제적 부담이 커서 그 대체 속도가 상대적으로 더딘 측면이 있습니다 당사의 AGMS는 우수한 가격경쟁력을 바탕으로 기존 SBGM 사용자들의 부담을 크게 느끼지 않는 가격으로, 기존 SBGM 시장까지 대체할 수 있습니다 계절적 경기변동 당뇨병 진단 및 관리를 위한 CGMS의 수요는 계절적 요인에 영향을 받지 않습니다 자원조달상황 당사의 AGMS 센서 제작에 사용되는 재료는 대부분 국내에서 생산되어서 조달에 어려움이 없습니다 하지만 특정 1종류의 재료가 다국적 화학 회사에서 독점 공급하고 있어서 수급의 우려가 있었으나, 해당 재료의 대체재를 당사가 개발 진행하여 해결하였습니다 현재 당사의 센서는 100% 국내 제조 혹은 자체 제조한 재료를 사용하고 있습니다 코로나 대유행과 같은 상황 속에서는 트랜스미터에 사용하는 반도체 수급에 영향을 받을 수도 있음을 경험한 이후 당사는 해외 반도체 회사와 파트너십을 구축하여 AGMS에 최적화된 반도체 칩의 안정한 수급을 확보하였습니다 AGMS의 제조 설비의 경우도 국산 및 독일, 중국, 일본 등 다양한 수입선이 존재하여 양산공정에 따른 시설확충에 어려움이 없습니다 경쟁상황
FDA 품목 허가 제품을 보유한 주요 업체는 Dexcom, Abbott, Medtronic 입니다 국내 제품 허가를 받은 기업은 상기 3개사 외 국내기업인 아이센스가 있습니다 국내 또는 해외의 규제상황
국내외 특별한 규제 사항은 없습니다 산업지원정책 한국을 포함하여 전 세계적으로 CGMS에 대해 보험 적용이 가능한 국가는 18개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다
국내의 경우 2019
년 1월 1일부로 인슐린 투여가 절대 필요한 1형 당뇨 환자용 연속혈당측정기의 소모성 재료를 70% (7만원/1주)환급받을 수 있게 되었습니다 또한 2023년 1월 1일부터 제1형 당뇨환자뿐만 아니라, 인슐린을 투여 중인 제2형 당뇨환자에게도 연속혈당측정기의 건강보험이 확대되었습니다 나 회사의 현황 회사 개요
대표이사
박세진
개업연월
2012년 05월
자본금
2,541,937,000 원
종업원 수
45명
사업장소재지
경기도 의왕시 오봉산단3로 25 (본점)경기도 수원시 영통구 광교로 145 (연구소)경기도 수원시 영통구 광교로 156 (GMP)
주요 사업
CGMS
상장 기업
코넥스
나노다공성 백금 기반 무효소식 혈당 모니터링 기술은 당사의 독자적인 기술이며, 다수의 원천특허로 보호하고 있습니다 보고일 기준 22건의 등록특허(미국 13건, 국내 6건 일본 2건, 중국 1건) 및 57건의 국내외 출원특허(미국 8건, 중국 1건, 유럽 1건, 인도 1건, 국내 46건)로 보호하고 있습니다 당사의 AGMS는 기존제품에 비해 경제성 및 생산성이 우수할 뿐만 아니라 유효기간 및 사용기간을 획기적으로 연장시킬 수 있어 빠르게 성장하고 있는 CGMS 시장에 진출하고 기존 SBGM 시장을 대체할 것입니다 회사 성장 과정 <표 5> 회사의 성장 과정 구 분
일 자
내 용
주요활동
창업기
05
(주)유엑스엔 법인 설립
창업 및 proof of concept
05
혈액에서 무효소 글루코스 센서 작동 실현
07
국내특허 등록 (특허번호 10-
성장기
09
기업부설연구소 설립
합병 및 기업부설연구소 설립을 통한 기술력 확보 및 라운드 A 투자 유치 완료
10
노마디엔 인수합병
(나노다공성 백금 제조부문 흡수)
01
신주인수권부사채 투자 유치 20억원
03
벤처기업 확인 시제품 개발, 전임상테스트 진행, 해외특허 등록 및 라운드 B 투자 유치 완료
05
보통주 투자유치 20억원
05
한국산업기술진흥원(KIAT) 2019년 사업화연계기술개발사업 주관기관 선정(총사업비 22억원)
07
보통주 투자유치 15억원
08
신주인수권 행사 등 47억원 보통주 투자유치
도약기
09
액면분할 (주당 코넥스 상장, GMP 설비 구축, 임상 테스트 진입 등 사업화 진행
09
무상증자 (100%), 자본금 1,430백만원
10
통일주권 발행 11
코넥스 상장 (A
06
산업기술평가원(KEIT) 소재부품기술개발사업 선정 (3년 26억원)
06
미국특허 등록 (특허번호 10,687,
07
정의산업주식회사 RCPS 투자유치 8억원
08
현대투자파트너스, 바이오엑스퍼트 등 RCPS 투자유치 20억원
11
범부처 전주기 의료기기 연구개발 과제 선정(3년 8억원)
08
임상 GMP 인증 (의료기기 제조 및 품질관리 기준)
08
이오플로우 등 RCPS 투자유치 50억원
10
에스디바이오센서 RCPS 200억원, 신주인수권부사채(BW) 180억원 투자유치
04
서울 마곡산업단지 산업시설용지 분양공급 우선협상자로 선정 및 입주 계약 체결
06
2022년 코넥스 과학 기술 혁신기업 릴레이 IR 참여
08
일본특허등록(특허번호JP_7122381호)
2022
특허 등록 3건(미국 1건, 일본 1건, 국내 1건) 11
한국거래소 주최 코넥스 상장법인 합동 IR 참여
2023
특허 등록 6건(미국 3건, 일본 1건, 중국 1건, 국내 1건) 핵심기술
(가) 나노다공성 백금 제조
수 nm 크기의 구멍으로 이루어진 나노다공성 금속은 에너지, 촉매, 센서 등의 영역에서 유망한 소재입니다 당사는 나노다공성 백금을 제조하고 기판 상에 고정하여 나노다공성 백금 전극을 제조하는 방법에 대한 핵심기술을 보유하고 있습니다 [그림 8] 나노다공성 백금의 모식도
US Patent (US 10,040,: Method of making a colloid and mesoporous layer 출처: 당사 미국 등록 특허 (US 10,040,
나노다공성 백금은 백금 나노입자가 서로 연결되면서 형성된 수 nm 크기의 동공이 3차원으로 연결되어 있는 안정한 다공성 구조를 갖고 있습니다 당사의 나노다공성 백금은 안정적인 구조체이며, 그 제조공정이 대량생산 친화적이어서 산업적으로 응용 가능한 나노다공성 백금 전극을 양산할 수 있는 이상적인 방법입니다 나노다공성 백금은 글루코스 측정 센서로 사용하면 효소 센서 대비 화학적 물리적 안정성이 우수한 혈당센서 구현이 가능합니다 (나) 무효소 방식의 글루코스 센서 기술 (enzyme-free glucose sensor) SBGM과 CGMS를 불문하고 현존하는 모든 혈당 센서는 글루코스 감응 효소와 글루코스의 반응에 의해 발생한 전류를 측정하는 방식입니다 반면 당사는 글루코스 감응 효소 대신 나노다공성 백금을 사용하여 글루코스와의 전기화학 반응을 유도하고 이때 발생한 전류를 측정하는 방식의 무효소식 혈당 센서 기술을 확보하고 있습니다 나노다공성 백금의 수 nm 스케일의 동공 내부에 형성된 매우 넓은 백금 표면이 글루코스의 전기화학 반응을 선택적으로 증폭시키고, 결과적으로 글루코스 농도에 비례하는 전류 신호를 증폭시키는 역할을 합니다 예를 들면, 대표적 혈당센서 방해물질인 AA(ascorbic acid)와 AP(acetaminophen)는 분자의 확산속도에 의해 전류가 발생하는데 이를 확산 조절 상태(diffusion controlled condition)라 하며, 이러한 물질들은 백금 전극의 표면이 평평하든 (그림 8 왼쪽, AA or AP), 나노다공성 구조이든 (그림 8 오른쪽, AA or AP) 영향을 거의 받지 않고 일정한 전류를 발생시킵니다 이에 비해 글루코스는 전극표면에서의 반응속도에 의해 전류가 발생하는데 이를 반응속도 조절 상태(kinetic controlled condition)라 하며, 전극 표면이 넓어지면 해당 전류도 증가하는 현상을 보입니다 따라서 평평한 백금 표면 (그림 9 왼쪽, glucose)에 비해 나노다공성 백금 표면 (그림 9 오른쪽, glucose)에서 글루코스에 의한 전류가 비약적으로 증가하게 됩니다 [그림 9] 무효소 방식의 글루코스 측정기술 나노다공성 백금의 동공 내부에 분포하는 막대한 백금 표면은 글루코스의 전류 신호를 선택적으로 증폭시키며 나노다공성 백금 전극의 거칠기 인자(roughness factor: 전극의 나노다공성 동공 내부의 표면적을 겉보기 표면적으로 나눈 값 예를 들어 가로 세로 각각 1 cm의 전극 영역에 나노다공성 동공으로 인하여 100 cm2의 동공 내부 표면적이 존재한다면 roughness factor는 100임)에 비례하여 글루코스의 신호가 증가합니다 (그림 9 그래프의 glucose). 반면 AA 또는 AP는 거칠기 인자가 증가해도 크게 증가하지 않습니다 (그림 9 그래프의 AA 및 AP). 결과적으로 나노다공성 백금이 충분히 큰 거칠기 인자를 갖는 경우 글루코스에 대한 신호가 충분히 크게 증폭되고 AA, AP와 같은 다른 방해물질에 의한 신호는 이에 비해 무시할 수준에 머무르는 상황이 발생합니다 (그림 8 그래프의 오른쪽 원). 이러한 현상을 이용하여 효소를 사용하지 않고 대신 나노다공성 백금으로 무효소 혈당센서를 구현할 수 있습니다 (다) 나노다공성 백금과 무효소 방식의 글루코스 센서 기술의 결합 당사는 나노다공성 백금 제조 기술과 이를 이용한 무효소 글루코스 센서 기술의 2대 원천 핵심기술을 바탕으로 가격경쟁력과 신뢰성이 우수한 무효소 연속혈당측정기인 AGMS를 개발하고 있습니다 혈액이나 간질액은 pH 7 부근의 중성 조건이며, 이런 중성 조건에서 글루코스의 반응을 일으켜 전류를 발생시키는 물질은 백금, 금 등 몇가지 금속으로 국한되어 있습니다 단순히 연구적인 목적으로는 구리, 비소 등의 금속도 이용되고 있으나, 이러한 금속들은 모두 강한 염기성 조건 (pH값이 높은 조건)에서만 글루코스의 반응을 일으킬 뿐 아니라, 독성이 있기 때문에 CGMS 전극 재료로는 사용할 수 없습니다 당사에서는 백금 뿐만 아니라 금 등의 금속에 대해서도 나노다공성 전극을 이용한 무효소 혈당 측정 방법에 대한 특허를 확보하고 있습니다 다만, 지금까지의 연구개발 결과를 바탕으로 백금을 이용한 제품에 일차적으로 집중하고 있습니다 기존 CGMS가 미세 센서의 말단에 글루코스 감응 효소를 코팅하여 센서를 구성하는 반면 (그림 9 왼쪽), 당사의 무효소식 AGMS는 글루코스를 감응하는 나노다공성 백금을 코팅하여 무효소 방식의 글루코스 센서를 구현하였습니다 (그림 9 오른쪽). [그림 10] 기존 효소식 CGMS 및 당사 무효소 CGMS (라) 보유ㆍ확보 기술의 내용 ① 동물 테스트 (in vivo): 당사는 GLP 인증 기관에서 AGMS의 동물 모델 시험을 지속적으로 진행하고 있습니다 현재 센서 오차는 MARD 7% 수준까지 개선되었으며, Error Grid Analysis에서 A+B 영역에 100% 분포하는 성능을 확보하였습니다 [그림 11] 기존 효소식 CGMS 및 당사 무효소 CGMS ② 임상 테스트 (in vivo): 당사는 AGMS를 인체에 적용하여 정상인 30인에 대한 혈당 측정을 진행하였습니다 고려대학교 구로병원과 함께 연구자 탐색임상의 형태로 진행 완료하였습니다 현재 센서 오차는 MARD 10% 이하 수준까지 개선되었으며, Error Grid Analysis에서 A+B 영역에 거의 100% 분포하는 성능을 확보하였습니다
[그림 12] 인체 테스트 결과 데이터 (연구자 탐색임상) ③ 센서 수명: 당사의 무효소 혈당 센서는 전혈(in vitro) 속에서 최소 30일간 성능을 유지함을 확인하였습니다 (그림 . 통상적인 효소식 혈당 센서의 수명이 최대 14일인 것과 비교하면 상대적으로 매우 긴 센서 수명이며, 이것은 나노다공성 백금의 탁월한 안정성에 기인합니다 [그림 13] 센서 수명 테스트 결과 기술동향 및 권리분석 (가) 기술의 핵심경쟁요인 당사의 AGMS는 기존 혈당 센서 제품이 필수적으로 사용되는 효소를 배제하고 나노다공성 백금 전극을 채용하고 있습니다 당사가 채용하고 있는 나노다공성 백금은 물리적, 화학적 안정성이 우수하여 센서 제조 공정의 제약이 없어서 양산에 적합하고 제품가격 경쟁력이 우수합니다 또한, 센서의 수명과 신뢰성이 우수합니다 (나) 산업재산권 현황(당사/경쟁사 보유현황) ① 당사
다음과 같이 다수의 원천 특허를 등록/출원 중에 있어서 특허 침해의 위험이 낮습니다 【등록 특허】 No
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주무
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1
KR 1030481663
29
유엑스엔
Biosensor contained mesoporous platinum and method of determining concentration using same
특허청
2
KR 10-0736252
29
유엑스엔
Fabrication of mesoporous metal electrodes in non-liquid-crystalline phase and its application
특허청
3
US 7,892,415
22
유엑스엔
Biosensor contained mesoporous platinum and method of determining concentration using same
미국
특허청
4
KR 10-1288400
17
유엑스엔
Measuring method of blood sugar level, apparatus and system thereof
특허청
5
US 10,040,948
07
유엑스엔
Method of making a colloid and nanoporous layer
미국
특허청
6
US 10,107,776 23
유엑스엔
Glucose-sensing device with maltose blocking layer
미국
특허청
7
US 10,130,290
20
유엑스엔
Non-enzymatic glucose-sensing device with nanoporous structure and conditioning of the nanoporous structure
미국
특허청
8
US 10,330,628
25
유엑스엔
Glucose-sensing electrode and device with nanoporous layer
미국
특허청
9
US 10,327,684
25
유엑스엔
Glucose sensor apparatus addressing interference of ascorbic acid and acetaminophen
미국
특허청
10
KR 10-2044061 06
유엑스엔
연속 혈당 측정장치, 상기 장치를 포함한 연속 혈당 측정시스템 및 연속 혈당 측정방법
특허청
11
US 10,687,746 23
유엑스엔
Method of making nanoparticle colloid and nanoporous layer
미국
특허청
12
US 11,134,873
05
유엑스엔
Glucose-sensing device with maltose blocking layer
미국
특허청
13
US 11,166,655 09
유엑스엔
Non-enzymatic glucose-sensing device with nanoporous structure and conditioning of the nanoporous structure
미국
특허청
14
US 11,278,224
22
유엑스엔
Method of marking nanoparticle colloid and nanoporous layer
미국
특허청
15
KR 10-2383512
01
유엑스엔
혈당측정장치 및 이를 이용하는 혈당측정시스템
특허청
16
JP 7122381
10
유엑스엔
나노 다공 구조를 가진 콜로이드(colloid) 및 비효소 글루코스(glucose) 감지를 위한 장치(device) 및 시스템
일본
특허청
17
CN 111373249B
04
유엑스엔
Colloid with a nanoporous structure and device and system for non-enzymatic glucose-sensing
중국특허청
18
US 11,717,199
08
유엑스엔
Method of making nanoparticle colloid and nanoporous layer
미국
특허청
19
US 11,744,493
05
유엑스엔
Glucose sensor apparatus addressing interference of ascorbic acid and acetaminophen
미국
특허청
20
US 11,751,781
12
유엑스엔
Glucose-sensing electrode and device with nanoporous layer
미국
특허청
21
KR 10-2608737
28
유엑스엔
나노다공성 구조와 무효소 글루코스 센싱장치 및 시스템
특허청
22
JP 7399383
08
유엑스엔
나노다공성 백금을 가진 콜로이드 및 비효소 글루코스 감지를 위한 장치 및 시스템
일본
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【출원 특허】 No
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1
KR 10-2023-7040443 14
유엑스엔
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2
KR 10-2019-0071456
17
유엑스엔
특허청
3
IN 202027024891
13
유엑스엔
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4
EU 1
14
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유럽특허청
5
US 17/493,467 04
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미국
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6
KR 10-2021-0132955
07
유엑스엔
특허청
7
US 17/521,533 08
유엑스엔
미국
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8
10-2022-0062762
23
유엑스엔
특허청
9
10-2022-0063091
23
유엑스엔
특허청
10
10-2022-0063147
23
유엑스엔
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11
10-2022-0063118
23
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12
10-2022-0063135
23
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13
10-2022-0063151
24
유엑스엔
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14
10-2022-0064969
26
유엑스엔
특허청
15
10-2022-0087369
15
유엑스엔
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16
10-2022-0087368
15
유엑스엔
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17
10-2022-0097514
04
유엑스엔
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18
10-2022-0098138
05
유엑스엔
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19
10-2022-0114121
08
유엑스엔
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20
10-2022-0114130
08
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21
10-2022-0114319
08
유엑스엔
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22
10-2022-0114185
08
유엑스엔
특허청
23
10-2022-0114210
08
유엑스엔
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24
10-2022-0114281
08
유엑스엔
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25
10-2022-0114710
13
유엑스엔
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26
10-2022-0114851
13
유엑스엔
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27
10-2022-0114856
13
유엑스엔
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28
10-2022-0114858
13
유엑스엔
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29
10-2022-0115156
13
유엑스엔
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30
10-2022-0115170
13
유엑스엔
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31
10-2022-0115030
13
유엑스엔
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32
10-2022-0115396
14
유엑스엔
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33
10-2022-0115280
14
유엑스엔
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34
10-2022-0115281
14
유엑스엔
특허청
35
10-2022-0115282
14
유엑스엔
특허청
36
10-2022-0116493
15
유엑스엔
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37
10-2022-0116524
15
유엑스엔
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38
US 17/961,657
07
유엑스엔
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39
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08
유엑스엔
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40
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28
유엑스엔
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41
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19
유엑스엔
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42
KR 10-2023-0051326
19
유엑스엔
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43
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23
유엑스엔
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44
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23
유엑스엔
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45
PCT/KR2023/006989
23
유엑스엔
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46
PCT/KR2023/006999
23
유엑스엔
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47
KR 10-2023-0069392
30
유엑스엔
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48
PCT/KR2023/010099
14
유엑스엔
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49
US 18/229,571
02
유엑스엔
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50
US 18/278,042
21
유엑스엔
미국특허청
51
US 18/278,046
21
유엑스엔
미국특허청
52
US 18/278,054
21
유엑스엔
미국특허청
53
US 18/278,076
21
유엑스엔
미국특허청
54
KR 10-2023-0126277
21
유엑스엔
특허청
55
KR 10-2023-0175269
06
유엑스엔
특허청
56
KR 10-2023-0193004
27
유엑스엔
특허청
57
KR 10-2023-0193005
27
유엑스엔
특허청 ② 경쟁사 경쟁사들은 효소 기반 혈당 센서 및 CGMS에 대한 특허를 다량 등록하고 있으며, 이로 인하여 경쟁사 간의 특허 침해 분쟁이 끊이지 않고 있습니다 하지만 당사는 무효소 방식을 채용하고 있으며 관련 기술에 대한 원천 특허를 확보하고 있어 이들과의 특허 분쟁의 위험이 낮습니다 (다) 상품화에 따른 권리분석 현황(회피전략 등)
자사는 혈당 센서와 관련하여 무효소 방식에 기반을 둔 원천 특허를 보유하여 특허 분쟁에서 자유롭습니다 하지만, 삽입기, 트랜스미터의 경우 범용적인 성격이 있어서 배타적인 권리를 확보하기 어려울 수 있습니다 하지만, 당사는 삽입기와 트랜스미터에 대해 기존 특허에 대한 회피 설계를 마무리하고 이에 대한 특허 출원을 완료하였습니다 제품개요 (가) 제품 명칭 및 구성 ① 제품 명칭 및 구성
당사의 무효소식 연속혈당측정기의 명칭은 AGMS입니다 AGMS는 센서, 트랜스미터, 삽입기 및 앱으로 구성되어 있습니다 ㉠ 센서: 미세 필라멘트 형태의 글루코스 센서이며, 피하에 삽입되어 세포간질액 글루코스를 측정하는 모듈입니다 ㉡ 트랜스미터: 피부 패치형 소형 무선 전자 장치이며, 센서에서 발생한 전류 신호를 측정하고 스마트폰 앱으로 전송하는 모듈입니다 ㉢ 앱: 전송된 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고 저장하고 활용하는 스마트폰 앱입니다 ㉣ 삽입기: 센서의 탐침을 피하에 삽입시키면서 센서를 피부에 부착시키는 장치입니다 [그림 14] AGMS 구성 (나) 제품 소개 현재 국내 시판 중인 외국 제품과 유엑스엔 AGMS의 특징을 비교하면 다음 표와 같습니다 AGMS의 경우 가장 소형화된 트랜스미터를 확보하고 있습니다 센서, 삽입기, 트랜스미터가 일체형으로 조립되어 사용이 간편합니다 성능은 15일을 목표로 테스트 중에 있습니다 [그림 15] AGMS와 경쟁제품 비교
(다) 제품 장점 당사의 무효소식 AGMS는 효소 대신 나노다공성 백금을 사용한 세계 최초의 제품입니다 관련 원천특허를 보유하고 있기 때문에 특허분쟁의 리스크 없이 고성장 중인 CGMS 시장에 진입할 수 있습니다 일반적인 CGMS의 구성과 효용을 동일하게 보유하고 있으며, 더하여 기존 CGMS의 문제점들을 해결하고 있습니다 양산성과 가격 부분에서 탁월한 경쟁력을 갖추고 있습니다 (라) 기존 CGMS의 문제점 CGMS와 SBGM을 막론하고 현존하는 모든 혈당 센서 제품은 효소 방식이며, 효소를 글루코스 감응 물질로 이용하여 글루코스 농도를 전류 신호로 변환하는 방식입니다 기존 효소 방식의 CGMS는 효소의 태생적 불안정성 때문에 짧은 센서 수명, 높은 제조 비용, 높은 유통 비용, 높은 제품 가격이라는 단점을 내재하고 있습니다 경쟁사 및 경쟁제품 분석 글로벌 CGMS시장은 Dexcom, Abbott, Medtronic 3개사 제품이 전체시장을 과점하고 있습니다 3개사 제품 특징을 AGMS와 비교하여 그림 15
에 정리하였습니다 시장현황 및 규제 (가) 제품의 수요처 및 시장 환경 ① 시장개요 당뇨병 환자의 규모는 지속적으로 증가하여 2021년 20~79세 성인 기준 37억 명에서 2045년 83억 명으로 증가할 것으로 전망됩니다 당뇨병 환자가 가장 많은 국가는 중국, 인도, 미국의 순서로 2021년 현재 환자 수는 각각 41억, 74억, 32억 명입니다 특히 인도, 중동 등의 당뇨병 환자가 선진국 대비 약 2배 더 증가할 것으로 전망되는데 그 원인은 개발도상국에서의 소득 증가, 식생활 변화 등으로 인해 당뇨환자 증가율이 상대적으로 높게 나타날 것으로 예상되기 때문입니다 2021년 대비 2045년 당뇨환자 추세는 인도를 포함한 South-East Asia 지역 90억 명에서 51억 명, 중동과 북아프리카 지역 73억 명에서 36억 명입니다(출처: IDF). [그림 16] 세계 당뇨 환자 현황 및 전망
출처: International Diabetes Federation, 2021
② 시장동향 최근 시장 분석 보고서 (Mordor Intelligence)에 의하면 세계 CGMS 시장은 2024년 USD 21 billion으로 예상되며 2029년까지 USD 54 billion으로 CAGR 52%로 성장할 것으로 예상됩니다 또 다른 시장 분석 보고서 (Research and Markets, 에 의하면 2026년 USD 10 billion으로 세계 시장을 예측하고 있습니다 CGMS의 가장 큰 시장은 미국이며, 다국적 투자은행 William Blair는 미국 시장이 2023년 USD 4 Billion에서 2025년까지 USD 10 Billion으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다 UBS Securities의 2023년 3월 28일 리포트에 의하면, 2022년 미국내 1형 당뇨병 환자의 66%, 2형 당뇨병 환자의 7%가 CGMS로 사용했으며, 2030년 1형 당뇨병 환자의 83%, 2형 당뇨병 환자의 30%가 CGMS를 사용할 것으로 예상됩니다 당뇨병 환자의 약 90%를 차지하는 2형 당뇨병 환자를 중심으로 시장이 급격히 확대될 것으로 예상되는 것입니다 ③ 국내 시장동향 최근 시장 분석 보고서 (Mordor Intelligence)에 의하면 한국 CGMS 시장은 2024년 USD 24 Million으로 예상되며 2029년까지 USD 132 billion으로 CAGR 4%로 성장할 것으로 예상됩니다 2018년 3월 Medtronic의 Guardian이 처음으로 판매 허가를 받았고, 2018년 10월 Dexcom의 G5가 판매 허가를 받았습니다 이어서 2020년 Abbott사의 제품과 2023년 국내기업인 아이센스에서도 국내 품목 허가를 받게 되었습니다 2019년부터 CGMS 건강보험 급여 적용으로 시장은 본격적인 성장기에 진입했습니다 (나) 관련 법령, 인증 및 규제 ① 제품 인허가 ㉠ FDA(미국): Medtronic, Dexcom, Abbott 사가 허가를 받았고, PMA (시판전 허가)에서 제품코드 MDS로 등록되어 있습니다 통상 Class 3 대상으로 분류되고 있으나 최근 Dexcom 제품이 Class 2 대상으로 허가를 받은 예가 있습니다 24년 3월 Dexcom 사의 ‘Stelo’ 품목 허가를 승인했습니다 해당 품목허가는 현지에서 처방이 필요한 의료기기였던 CGM을 대중에게 허용한 첫 사례입니다 이번 승인으로 개인이 의료 서비스 제공자의 개입없이 구매할 수 있도록 함으로써 CGM에 대한 접근이 확대되었습니다 ㉡ MFDS (한국): CGMS는 의료기기 3등급 대상으로 현재 국내에서 제품인허가를 받은 제품은 4개입니다 2018년에 Dexcom, Medtronic 2개 사의 제품이 수입허가를 받았습니다 이어서 2020년 Abbott사의 제품과 2023년 국내기업인 아이센스에서도 국내 품목 허가를 받게 되었습니다 ② 보험 보조비 관련 ㉠ 해외: 해외: 미국은 2008년부터 민영보험회사 두 곳에서 CGMS에 대해 보험을 적용했으며, 지금은 거의 모든 민영보험사가 CGMS에 대해 보험을 적용하고 있습니다 또한 국가의료보험인 Medicare가 65세 이상 자국민에 대하여 전국적으로 인슐린 치료를 받는 당뇨환자에게 적용됩니다 전 세계적으로 CGMS에 대해 보험 적용이 가능한 국가는 18개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다 ㉡ 국내: 국내에서도 과거에는 연속혈당측정기의 소모품 비용 전부를 당뇨 환자와 가족이 부담했지만 2019년 1월 1일부로 `건강보험 요양비의 의료급여기준 및 방법`이 일부 개정되었습니다 이로 인해 인슐린 투여가 절대 필요한 1형 당뇨 환자용 연속혈당측정기의 소모성 재료를 70% (7만원/1주)환급받을 수 있게 되었습니다 2022년에는 제1형 당뇨병 환자의 개인용 CGM 교육(3만900원), 판독 및 활용교육(연간 6회 이내, 1만7850원) 급여 등을 신설했습니다 또한 2023년 1월 1일부터 제1형 당뇨환자뿐만 아니라, 인슐린을 투여 중인 제2형 당뇨환자에게도 연속혈당측정기의 건강보험이 확대되었습니다 이로 인해 제2형 당뇨환자는 기준금액 또는 실구매가 중 낮은 금액의 30% 만을 부담하면 연속혈당 측정기를 구매할 수 있게 되었습니다 (다) 인허가 소요 기간 및 대응 방안 MFDS(한국) 허가 심사에 필요한 행정적인 소요 기간은 제조 품질 적합 심사 30일, 제품 시험 검사 90일, 기술문서 심사 및 허가 80일로 최소 200일이 소요되는 것으로 파악됩니다 각 심사 단계에서 낭비되는 시간이 없도록 사전 준비를 철저히 하는 것이 인허가 소요 기간을 줄이는데 가장 중요합니다 당사는 사전에 식약처와 긴밀한 사전협의를 거쳐 허가 기준을 마련하고 이를 기반으로 임상시험을 수행하여 식약처 허가 취득 기간을 단축하도록 노력할 것입니다 개발 및 사업화 계획 당사의 AGMS는 주 사용 용도에 따라 건강검진용 A1 모델, 개인용 A2 모델로 개발되고 있습니다 작년 사업보고 시점에서는, A1은 당사의 초기 무효소 혈당센서와 센서 삽입 방식을 적용한 모델이었으며, 이를 바탕으로 임상 및 인허가 계획을 수립하였습니다 A2는 보다 개선된 생체적합 막을 적용하고, 안정화된 센서 삽입 방식을 채용한 후속 모델입니다 2023년도에 당사는 A1의 개선을 진행하였습니다 그 결과, A1에도 A2의 개선된 생체적합 막을 적용하고 안정화된 센서 삽입 방식을 채용하게 되어 성능은 향상되었지만, 개선된 생체적합 막에 대한 생물학적 안전성 테스트 일정만큼 임상 일정이 지연되었습니다
임상 일정 연기에도 불구하고 A1의 생체적합 막 개선을 결정하게 된 이유는 외부적 요인과 내부적 요인이 있습니다 외부적 요인으로는 생체적합 막의 일부 재료의 수급이 불확실해졌다는 부분입니다 해당 재료의 경우 특정 글로벌 화학회사의 독점 공급 재료이며, 최근 세계적인 수요 증가로 인하여 이 재료를 용액 등의 원료 형태가 아닌 필름 등의 중간제품 형태로만 공급하고 있습니다 생체적합 막 코팅을 위해 해당 재료를 용액으로 공급받아야 하는 당사의 사정과는 배치되는 상황이 발생하고 있습니다 이에 당사는 A2 적용을 위해 자체 개발해 온 새로운 생체적합 막을 A1에 적용하기로 결정하였습니다 당장 임상 일정을 준수하는 것보다는 제품 허가 이후 제조 공급에 문제가 없는 모델을 적용하는 것이 타당하다고 판단하였습니다 새로운 생체적합 막은 당사가 개발 완료하여 자체 제조가 가능하여, 향후 원재료 수급에 대한 불확실성을 해소하였습니다 내부적 요인은 새로운 생체적합 막의 우수한 성능입니다 기존 생체적합 막에 비해 월등한 코팅 안정성을 갖고 있으며, 센서의 신뢰성을 크게 향상시켰습니다 향상된 센서 성능으로 임상 및 품목 허가를 진행하는 것이 유리하다고 판단하였습니다 결과적으로 센서의 성능을 향상시키고 원재료 수급의 불확실성을 해소하기 위해 제품 출시 일정 연기가 불가피하게 되었습니다 당사는 동시에 해외 시장을 목표로 특허 회피가 완료된 A2 트랜스미터를 A1에 적용하여 안정된 센서 삽입 방식으로 센서 신호의 수준을 향상시켰습니다
하지만 당사는 이러한 기간을 제품의 추가 개선에 활용하였습니다 당사는 A2에 적용하기 위해 개발한 트랜스미터를 A1에 적용하게 되었습니다 A2의 트랜스미터는 해외 제품 허가를 목표로 특허 회피가 완료된 모델입니다 또한 당사는 A2에 적용하기 위해 개발한 보다 안정화된 센서 삽입 방식으로 A1에 적용하여 센서 신호의 수준을 크게 향상시켰습니다 위와 같은 사유로 임상, 인허가 계획이 변경되었습니다건강검진용 A1은 2024년 2분기 새로운 생체적합 막을 적용한 탐색임상을 진행하고, 4분기 확증임상을 완료할 계획입니다 A1의 식약처 품목허가는 2025년 상반기에 완료할 예정입니다 개인용 A2는 2024년 4분기 탐색임상을 진행하고, 2025년 2분기 확증임상을 완료할 계획입니다 A2의 품목허가는 2025년 하반기 완료할 예정이며, 미국 FDA 인허가를 위한 임상 신청은 2025년부터 진행하고자 합니다 [그림 17] 당사의 CGMS 사업화 흐름도 (가) 시제품 제작 및 양산 공정 개발
당사는 센서, 트랜스미터와 삽입기(applicator) 및 소프트웨어(알고리즘, 앱 등) 핵심 기술을 보유하고 있습니다 건강검진용 A1 모델의 시제품 개발을 하였습니다 센서 생체적합성 막의 일부 재료 수급 차질이 발생하였고, 대체재의 필요성이 제기되어 대학교 산학협력단 등과 연구개발 협업을 통하여 개발 완료하였습니다 이에 새로운 생체적합성 막 재료를 적용하여 센서 성능을 향상시켰습니다 센서 기판 제조 라인도 내재화하였고, A2 트랜스미터를 A1에 적용하였습니다 건강검진용 앱 개발도 완료 단계입니다
개인용 A2 모델은 시제품 개발이 마무리 과정에 있습니다 삽입기의 금형 제작, 무보정 알고리즘 구현을 계획하고 있습니다 당사는 제조 공정 개발을 완료하고 제조 시설 구축을 진행할 계획입니다 현재 임상 GMP 시설을 제품 생산 및 품목 허가 취득을 위한 제조 GMP로 확장하여 인증을 진행할 예정입니다
[그림 18] 당사의 CGMS 제조설비 (나) 의료기기 인증 취득 ① 비임상 시험
의료기기 비임상 시험은 생체적합성을 포함하는 의료기기의 생물학적 안전성을 확인하고 보증하는 시험입니다 비임상 시험은 OECD의 비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 실시해야 합니다 당사는 현재 GLP 공인기관인 한국건설생활환경시험연구원에서 건강검진용 CGM의 비임상 시험을 완료하였습니다 GLP에 의한 안전성 자료는 MAD에(Mutual Acceptance of Data)의해 OECD 국가간 상호 인정이 가능합니다 국내 GLP 시험기관에서 진행한 비임상 시험 데이터를 국내 MFDS와 미국 FDA 허가 절차에 동시에 활용할 계획입니다 ② 임상 시험
임상시험은 의료기기의 효과와 안전성을 평가하기 위한 과정입니다
임상 시험 기관 선정, 임상 프로토콜 확립, 임상 허가 취득 (FDA의 경우 IDE), 임상 테스트를 진행할 계획입니다 건강검진용 A1은 센서 생체적합성 막의 일부 재료 수급 차질이 발생하였고, 대체재의 필요성이 제기되어 자체 개발한 향상된 성능의 재료로 대체하는 과정에서 비임상 시험 결과 보완 등의 절차를 진행 중에 있습니다 A1은 2024년 2분기 새로운 생체적합 막을 적용한 탐색임상을 진행하고, 4분기 확증임상을 완료할 계획입니다 개인용 A2는 2024년 4분기 탐색임상을 진행하고, 2025년 2분기 확증임상을 완료할 계획입니다 ③ 의료기기 허가 한국식약처(MFDS) 허가는 시설 인증, 제품등록, 문서/자료 심사, 허가의 순서로 진행하게 됩니다 CGMS는 3등급에 해당합니다 [표 6] 의료기기 등급별 허가 및 심사 주체
*기술문서 심사기관: 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활시험연구원, 한국에스지에스(주), 대구경북첨단의료산업진흥재단, 연세대의료원치과의료기기시험평가센터, 한국의료기기안전정보원 [그림 19] 식약처 의료기기 허가 프로세스
미국 FDA 허가는 임상시험 기관 선정, 임상프로토콜 결정, 임상시험위원회(IRB) 승인, 임상 테스트, 시판전 허가(PMA) 취득의 순서로 진행하게 됩니다 <표 7> 인허가 프로세스 개요
번호
단계
내용
관련규정
1
의료기기 시설등록
모든 제조, 수입업자의 시설등록
21 CFR Part 807
2
의료기기 목록 제출
제조 및 수입하고자 하는 모든 의료기기 제품 리스트 제출
21 CFR Part 807
3
시판 전 허가
시판 전 신고: 510(K), PMN (Pre-Market Notification)- 특별관리 1등급: 대부분 면제 2등급: 대부분 적용 3등급: 일부 품목에만 적용
21 CFR Part 807 Subpart E
시판 전 승인: PMA (Pre-Market Approval)- 특별관리
주로 3등급 의료기기에 적용
21 CFR Part 814
기타 사항: IDE (Investigational Device Exemption), 임상시험용 환자맞춤형 기기: Custom Device 수출용 의료기기: Export Unapproved Devices
21 CFR Part 812
4
시판 후 관리
시판 후 조사, PMS (Post-Marketing Surveillance)- 특별관리
2~3 등급 중 FDA에서 지정하여 관리하는 기기
21 CFR Part 822
의료기기 추적 (Device Tracking)- 특별관리
2~3 등급 중 FDA에서 지정하여 관리하는 기기
21 CFR Part 821
부작용 보고 MDR
(Medical Device Reporting)- 일반관리/모든의료기기
21 CFR Part 803
5
품질관리
QSR (Quality Service Regulation) 심사 대부분의 1,2,3 등급 기기 Product Code에 따라 면제 대상 있음
21 CFR Part 820 A1의 식약처 품목허가는 2025년 상반기에 완료할 예정입니다 A2의 품목허가는 2025년 하반기 완료할 예정이며, 미국 FDA 인허가를 위한 임상 신청은 2025년부터 진행하고자 합니다 (다) 사업화 ① 사업화 계획 당사는 2024년에 건강검진용 CGM의 임상 완료, 2025년 식약처 품목 허가를 목표로 사업화를 진행 중에 있습니다 당사는 2021년 430억원 규모의 투자유치를 통하여, 연구개발 인력, 장비 및 시설투자, 외주 협력 네트워크 확보 등 사업화에 필요한 자금을 확보하였습
니다 이를 기반으로, 글로벌 독과점 3사인 Dexcom, Abbott, Medtronic 의 최신 제품과 동등한 수준의 사용자 편의성과 가격 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하고 있습니다 건강검진용 A1은 보험 급여 대상인 전문가용 연속혈당측정검사에 적용되도록 할 예정입니다 (표4 참고) 건강검진을 받으러 온 대상자는 병원에서 A1을 착용하고 일상 생활을 한 후 A1에 저장된 데이터를 담당 의사에게 보내서 당뇨진단을 받는 방식입니다 일반적으로 건강검진에서는 SBGM을 사용하여 공복혈당 및 당화혈색소 검사로 직전 3개월 혈당 평균값을 측정하여 당뇨를 진단하고 있습니다 하지만 내당능장애를 포함하여 정확한 당뇨진단을 위해서는 혈당의 변화를 연속적으로 측정해야 합니다SBGM은 하루에 수십 번에 걸쳐 주기적으로 혈당을 측정하지 않는 이상 정확한 당뇨진단을 할 수 없고, 기존 7~14일용 연속혈당측정기(CGMS)는 가격부담으로 인하여 건강검진용으로 사용되기 어렵습니다 우선 건강검진용 A1을 출시하고, 사용자가 늘어남에 따라 확보되는 임상데이터를 바탕으로, 무보정 알고리즘을 구현한 개인용 A2를 출시하겠습니다 (라) 신규 개발 모델 ① 이식형(Implantable) CGMS
현재 연속혈당측정기(CGMS) 시장은 피부에 부착하는 패치 형 CGMS가 대부분을 차지하고 있습니다 패치 형 센서가 피부에 부착된 상태로 최장 14일 동안 사용한 후 제거하는 방식으로, 의료계에서는 피부 트러블로 인한 패치 형 CGMS의 문제점을 제기하고 있습니다 이에 따라 피하에 삽입하여 수년간 작동하는 이식형 CGMS에 대한 니즈가 생겼습니다 하지만, 효소식 센서는 수명의 한계로 인해서 이식형 CGMS의 개발이 불가능합니다
당사의 무효소식 센서는 원천적으로 수명의 한계가 없기 때문에 이식형 CGMS의 구현에 최적화된 기술입니다 당사는 현실적으로 존재하는 문제점들을 해결하며 이식형 CGMS 구현을 위한 연구 개발을 시작했습니다 ② 다중 생체 진단 플랫폼(Multiplex in-vivo Diagnosis Platform)
당사의 CGMS는 센서를 피하에 고정하여 다양한 생체 신호를 측정하는 플랫폼을 구현하고 있습니다 CGMS 플랫폼을 혈당 외의 생체 생화학 정보를 측정하는 장치(센서, 기계/기구, 전자기기 등)로 발전시키려 합니다 다 경영상의 주요계약
구 분
국내 판권 계약
해외 판권 우선 협상권 계약
계약상대방
국내 상장기업
국내 상장기업
계약체결시기
2019년 2분기
2019년 2분기
계약의 목적
당사 Always CGMS의 국내 영업 강화
당사 Always CGMS의 해외 영업 강화
계약의 내용
당사 Always CGMS의 국내 판권 부여
당사 Always CGMS의 해외 판권 우선협상권 부여
계약금액 또는 대금수수 방법
별도 계약에 따르기로 함
별도 계약에 따르기로 함
계약상의 주요 내용
-
중국 제외, 제품 인허가 후 3개월 간 우선협상 기간으로 정함
주 계약상대방과의 협약사항에 의하여, 계약의 세부내용은 기재하지 않았습니다