一般用漢方製剤承認基準

一般用漢方製剤承認基準とは、日本国にて漢方製剤に対し一般用医薬品として薬事承認を与える際の審査基準。漢方処方210処方の構成生薬の配合量の規格値や記載可能な効能・効果の範囲等が示されている。

本項は、特記しない限り日本における当該基準について記載する。

1. 概要
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一般用漢方処方に関する承認における基準については、1972年11月から1974年5月までの間、計4回にわたって厚生省から承認審査の内規が公表され、実質的な承認における基準となっていた。この内規は、専門家の意見を踏まえ、漢方関係の成書に記載されており、長年使用されてきた処方の中から、一般用医薬品として適当な210処方を選び、その成分・分量、用法・用量、効能・効果を示したものであった。また、この内規が掲載された書籍『一般用漢方処方の手引き』を通じて210処方の規格等の内容が周知されたため、俗に“一般用漢方処方の210処方”や“いわゆる210処方”などと呼称されてきた。

厚生労働省は、内規の制定から30年以上たった状況を受け、見直しの必要性を検討するため「一般用漢方処方の見直しを図るための調査研究班」を設置し、この調査研究班の調査結果、パブリックコメントに寄せられた意見等を参考に、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会における討議に基づき、現在では用いられなくなった用語の変更、その後の文献から有用性が認められる効能・効果を追加、加減方を分離するなどの変更をおこなった一般用漢方製剤承認基準を2008年9月30日に定め、翌日10月1日より適用している。

さらに2010年4月1日、新基準に加減方23処方を追加し236処方へと増加した。 その後2012年8月、新たな通知により294処方へ増加した。

2. 内容
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漢方処方の名称、成分・分量、用法・用量、効能・効果からなる。

例：安中散

「成分・分量」桂皮3-5、延胡索3-4、牡蛎3-4、茴香1.5-2、縮砂1-2、甘草1-2、良姜0.5-1「用法・用量」散・1回1-2g、1日2-3回湯「効能・効果」体力中等度以下で、腹部は力がなくて、胃痛又は腹痛があって、ときに胸やけや、げっぷ、胃もたれ、食欲不振、はきけ、嘔吐などを伴うものの次の諸症神経性胃炎、慢性胃炎、胃腸虚弱

3. 変更点
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内規からの変更点は以下のとおり。

3.1. 効能・効果等の追加・変更
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文献に基づき、有用性が認められる効能・効果を追加 旧基準では、昭和48年までの61文献を参考文献としていたが、それ以降出版された文献を加え94の文献を参考文献とした。その結果、例えば、葛根湯では、昭和53年出版の『漢方治療百話第四集』を初め、多くの文献に「鼻炎」に対して効果があるとの記載があり、検討班の臨床漢方医も、その効果について確認したことなどから、効能・効果として追加した。内服するすべての処方にしばりを追加旧基準では、しばりの記載があるものとないものがあったが、今回の見直しに伴い、全ての内服薬について、その効能・効果をしばりと症状等の組み合わせによって表現することとした。体力中等度かやや虚弱で、手足がほてり、唇がかわくものの次の諸症一般用医薬品としてわかりにくい効能・効果の変更一般用医薬品であることを考慮し、現在、社会一般で用いられなくなった用語を、よりわかりやすいものに変更した。胃アトニー→胃腸虚弱、くさ→湿疹・皮膚炎「血の道症」の「効能・効果に関連する注意」として「血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。」を付記

3.2. 用法・用量の見直し
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小児用法の追加、散剤の追加等

従前の「小児不可」とされている処方についての用法・用量は、参考とされた文献をみても、安全性に問題があるからではなく、効能・効果に関して、例えば月経不順等や五十肩等の症状がその年齢では通常ありえないとの観点等からつけられたものと考えられる。しかし、今回新しく加わった効能・効果の皮膚炎等や寝違え等については小児に対しても有効とされている。このため、あらためて「小児不可」とされている全ての処方を検証し、安全性を確保することができると判断されたものについては、小児用法を追加することとした。また、例えば平胃散の場合、『改訂新版漢方処方分量集』には、散としての用法・用量が記載されており、そう使用する場合があることを検討班でも確認した結果、散剤としての用法・用量を追加した。

3.3. 記載の整備
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「朮」を「白朮」と「蒼朮」に分離等

処方の構成生薬とその割合は、これまで処方の「成分及び分量」として表記されていたが、成分という表現は通常単一化合物に用いられるため「処方構成」とした。また、構成生薬の表記は、日本薬局方の別名として標記した漢字名を用い、これまで混乱のあったものを統一した。例えば、「朮」については出来る限り「白朮」と「蒼朮」のどちらを用いるべきか示した。また、「乾生姜」は日局の「生姜」に該当するため、その記載に統一した。乾生姜→生姜、朮→蒼朮、丁香→丁子

3.4. 加減方の分離
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旧基準では単一の処方名であった加減方を個別の処方名として分離した。

4. 内規制定までの経緯
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1970年7月、厚生労働省薬務局製薬課に「漢方打合せ会」が発足し、大塚敬節、浅野正義、西本和光、菊谷豊彦が委員となり、事前に準備されていた632処方から一般用医薬品として適切であると考えられる346処方に絞り、1971年10月、その結果を中央薬事審議会に送る。中央薬事審議会一般医薬品特別部会の下に「漢方生薬製剤調査会」が発足し、「漢方打合せ会」が選定した346処方に業界団体の意見を反映し210処方の素案ができる。210処方の出典は、『傷寒論』、『金匱要略』、『和剤局方』、『万病回春』、『外台秘要方』、『千金方』、『方輿輗』などの古典から取り上げ、『経験漢方処方分量集』、『漢方診療の実際』、『漢方診療医典』、『臨床応用漢方処方解説』、『漢方医学』』、『明解漢方処方』など現代の漢方関連の成書を参考に、成分・分量、用法・用量、効能・効果などの案が作成された。この素案をもとに中央薬事審議会にて審議・承認され、1972年11月から1974年5月までの間、計4回に分けて公表された。

5. 処方名
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処方名の後ろに「*」を示した処方は2010年4月の追加処方。

あ

安中散
安中散加茯苓い

胃風湯
胃苓湯
茵蔯蒿湯
茵蔯五苓散う

温経湯
温清飲
温胆湯え

延年半夏湯お

黄耆桂枝五物湯*
黄耆建中湯
黄芩湯
応鐘散
黄連阿膠湯
黄連解毒湯
黄連湯
乙字湯
乙字湯去大黄か

解労散*
化食養脾湯
藿香正気散
葛根黄連黄芩湯
葛根紅花湯
葛根湯
葛根湯加川芎辛夷
加味温胆湯
加味帰脾湯
加味解毒湯
加味四物湯*
加味逍遙散
加味逍遙散加川芎地黄
加味平胃散
乾姜人参半夏丸
甘草瀉心湯
甘草湯
甘麦大棗湯き

帰耆建中湯
桔梗湯
枳縮二陳湯*
帰脾湯
芎帰膠艾湯
芎帰調血飲
芎帰調血飲第一加減
響声破笛丸
杏蘇散く

苦参湯
駆風解毒散け

荊芥連翹湯
鶏肝丸
桂枝湯
桂枝加黄耆湯
桂枝加葛根湯
桂枝加厚朴杏仁湯
桂枝加芍薬生姜人参湯
桂枝加芍薬大黄湯
桂枝加芍薬湯
桂枝加朮附湯
桂枝加竜骨牡蛎湯
桂枝加苓朮附湯
桂枝人参湯
桂枝茯苓丸
桂枝茯苓丸料加薏苡仁
啓脾湯
荊防敗毒散
桂麻各半湯
鶏鳴散加茯苓
堅中湯こ

甲字湯
香砂平胃散
香砂養胃湯
香砂六君子湯
香蘇散
厚朴生姜半夏人参甘草湯
杞菊地黄丸*
五虎湯
牛膝散
五積散
牛車腎気丸
呉茱萸湯
五物解毒散
五淋散
五苓散さ

柴陥湯
柴胡加竜骨牡蛎湯
柴胡桂枝乾姜湯
柴胡桂枝湯
柴胡清肝湯
柴胡疎肝湯*
柴芍六君子湯
柴蘇飲*
柴朴湯
柴苓湯
左突膏
三黄散
三黄瀉心湯
酸棗仁湯
三物黄芩湯し

滋陰降火湯
滋陰至宝湯
紫雲膏
四逆散
四君子湯
滋血潤腸湯
七物降下湯
柿蒂湯
四物湯
炙甘草湯
芍薬甘草湯
芍薬甘草附子湯*
鷓鴣菜湯
蛇床子湯
十全大補湯
十味敗毒湯
潤腸湯
蒸眼一方
生姜瀉心湯
小建中湯
小柴胡湯
小柴胡湯加桔梗石膏
小承気湯
小青竜湯
小青竜湯加杏仁石膏
小青龍湯加石膏
椒梅湯
小半夏加茯苓湯
消風散
升麻葛根湯
逍遙散
四苓湯
辛夷清肺湯
秦艽姜活湯
秦艽防風湯
参蘇飲
神秘湯
参苓白朮散せ

清肌安蛔湯
清湿化痰湯
清暑益気湯
清上蠲痛湯
清上防風湯
清心蓮子飲
清肺湯
折衝飲
川芎茶調散
千金鶏鳴散
銭氏白朮散そ

疎経活血湯
蘇子降気湯た

大黄甘草湯
大黄牡丹皮湯
大建中湯
大柴胡湯
大柴胡湯去大黄
大半夏湯
沢瀉湯*ち

竹筎温胆湯
竹葉石膏湯*
治打撲一方
治頭瘡一方
治頭瘡一方去大黄
知柏地黄丸*
中黄膏
中建中湯*
調胃承気湯
丁香柿蒂湯
釣藤散
猪苓湯
猪苓湯合四物湯つ

通導散て

定悸飲*と

桃核承気湯
当帰飲子
当帰建中湯
当帰散
当帰四逆湯
当帰四逆加呉茱萸生姜湯
当帰芍薬散
当帰芍薬散加黄耆釣藤*
当帰芍薬散加人参*
当帰芍薬散加附子*
当帰湯
当帰貝母苦参丸
独活葛根湯
独活湯に

二朮湯
二陳湯
女神散
人参養栄湯
人参湯は

排膿散
排膿散及湯*
排膿湯
麦門冬湯
八味地黄丸
八解散*
半夏厚朴湯
半夏瀉心湯
半夏白朮天麻湯ひ

白虎湯
白虎加桂枝湯
白虎加人参湯ふ

不換金正気散
茯苓飲
茯苓飲加半夏
茯苓飲合半夏厚朴湯
茯苓沢瀉湯
伏竜肝湯
附子理中湯*
分消湯へ

平胃散ほ

防已黄耆湯
防已茯苓湯
防風通聖散
補気健中湯
補中益気湯
補肺湯ま

麻黄湯
麻杏甘石湯
麻杏薏甘湯
麻子仁丸み

味麦地黄丸*め

明朗飲*よ

揚柏散
薏苡仁湯
抑肝散
抑肝散加芍薬黄連*
抑肝散加陳皮半夏り

立効散
六君子湯
竜胆瀉肝湯
苓姜朮甘湯
苓桂甘棗湯
苓桂朮甘湯れ

連珠飲*ろ

六味丸

6. 脚注
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