プラセンタ

プラセンタ、あるいはプラセンタエキスや胎盤抽出物や胎盤漿は、胎盤から抽出した成分。日本の処方箋医薬品としての注射剤の商品には更年期障害・乳汁分泌障害の適応があるメルスモンと、肝機能の改善のラエンネックがあり、プラセンタ製品最古の栄養剤ビタエックスなど、経口の一般医薬品や健康食品も流通している。化粧品では日本の医薬部外品の美白有効成分として使われている。

1. 原料
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各種プラセンタ製品の原料としては、ヒト胎盤と家畜の胎盤が使用される。

1.1. ヒト胎盤
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東洋では、ヒトの胎盤は生薬として紫河車と呼ばれ、他の呼称として人胞、包衣、胞衣、胎胞、胎衣、人胎、河事、胞屋、京河車、温河車、杜河革、白河率、草河率、仙人衣、混沌衣、混元母、沸架裟、鮮胞衣がある。中国では『中華人民共和国葯典一部』に収載され医薬品の扱いである。

ヒト胎盤として中国、香港、台湾で購入した10個を分析した調査では、うち5個が本物とされたが、残り5つはヒトDNAなどが検出されず偽物とされた。また本物とされた5つのうち1個はデンプンが混入されていたので要求水準を満たさない品質であった。動物のDNAは10個すべてから検出されなかった。

日本では、ヒトの胎盤は、産婦人科で出産時に排出されたものが冷凍保存され、定期的に業者が回収している。病院側もどういった用途に使用されるのか把握しておらず、妊婦にも使用の承諾を取っていないケースが多い。行政も病院で廃棄された胎盤の取り扱いについてあいまいな表現している。例えば厚生省は、胎盤は医療廃棄物として出されば廃棄物であるが、回収して有効利用する場合は廃棄物には該当しないしている。また、手術で摘出された臓器などと同様に人体の一部のため、その取扱いには人道上の配慮が必要と釘を刺している。妊産婦の了解のないまま胎盤を再利用し、商品を製造することに懸念を示す意見もある。1990年代にヒトプラセンタエキスを製造・卸販売していた目黒研究所によれば当時の製造工程で、500グラムのヒト胎盤から26mlの胎盤エキスが抽出された。

日本で1990年代には高級化粧品や育毛剤、滋養強壮ドリンク剤にヒト胎盤エキスも使われていた。日本では2003年の法改正により、ヒト組織由来の製品を使用した場合に記録保管の必要が生じ、診療を伴う医薬品以外では家畜の胎盤が使われるようになった。

経口医薬品のビタエックスでも過去にヒト胎盤抽出物を使用していたが、法改正を機に自主回収され、2019年にはビタエックスは豚胎盤を使っているとされる。

当初ヒト胎盤から発見されヒト胎盤からも抽出できるDNA断片であるポリデオキシリボヌクレオチド  には組織修復作用があり、魚類から抽出したものがイタリアや韓国で創傷治療のための医薬品となっている。原料のヒト胎盤の抗酸化物質としてトリプトファンが確認できた。

1.2. 家畜の胎盤
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ウシ、ブタ、ヒツジ、ウマなどの家畜の胎盤が使用され、日本では豚と馬の胎盤が主に使われる。食用の豚の胎盤は流通が安定しているが、食用の頭数が少ない羊や馬の胎盤は流通が安定せず高額である。日本ではかつて牛の胎盤も使われていたが、牛海綿状脳症  が確認されたことから安全性が疑問視され、その後は牛以外の家畜の胎盤を使用している。羊も牛と同じ反芻動物であることよりBSEのリスクが懸念されている。豚については国産SPF豚だけを原料に用いた製品も販売されている。胎盤の原料となる家畜は、ウマの方がいい、ブタの方がいい、などと宣伝されていることがあるが、根拠は示されていない。

冷凍乾燥された豚胎盤と熱乾燥された豚胎盤を比較した調査では、冷凍乾燥の豚胎盤から主要な性ホルモンのエストラジオールやプロゲステロンとテストステロンを検出し、抗生物質の残留はなく、熱乾燥よりも栄養に優れているとされた。殺菌・加熱処理をされていない家畜プラセンタ成分が、加熱処理済みの製品より有効性に勝るとして販売されことがあるが、日本健康・栄養食品協会が定めた「プラセンタエキス」および「プラセンタエキス純末」の基準を満たさず、安全上の問題がある。

2. 歴史
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胎盤はクレオパトラや楊貴妃、マリー・アントワネットが美容目的で使用したとか、始皇帝が不老不死を求めて使ったとも言われるが、真偽は定かではない。紫河車について、文献上確認できるものは、唐代の『本草拾遺』や明代の薬学書『本草綱目』で言及されているのが初で、朝鮮半島では古く『東医宝鑑』にも記載があり、こうした医書は江戸時代の日本にも影響を持った。

近世では、旧ソ連のオデッサ大学教授で眼科医であった V. P. フィラトフが埋没療法として、1920-1930年頃に疾病の治癒に胎盤を使うと高い治療効果を発揮すると提唱している。また、同じ旧ソ連の病理学者の A. D. スプランスキーも『神経病理学』という著書で胎盤のもつ治療効果について言及している。1960年代以降、ソ連での研究は途絶えた。日本では、京大医学部の三林隆吉が、1943年に国家命令で高度栄養剤を開発し、1945年にはこのヒト胎盤を使った栄養剤について海軍が武田薬品工業に製造を依頼したところで終戦が訪れ製造中止したが、これは1955年には経口の栄養剤ビタエックスとして発売され一般医薬品となった。1956年には注射薬のメルスモン、1959年にラエンネックの承認を得た。三林とは別に、秋田大学初代学長の九嶋勝司は、埋没療法を研究し1977年にスノーデン株式会社を設立、胎盤を原料として配合した医薬品から化粧品、健康食品を製造している。スノーデンもまた、1982年に一般医薬品としてのプラセントップを発売する。日本胎盤臨床研究会、大韓胎盤臨床研究会では研究が続いてきた。

3. 注射薬
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2019年現在、日本で認可された注射薬としてはメルスモンとラエンネックがある。原料のヒトの胎盤から製造され微黄色透明である。

適応症はそれぞれ以下である。

メルスモン MELSMON - 更年期障害、乳汁分泌障害
ラエンネック LAENNEC - 慢性肝疾患における肝機能の改善メルスモンの原料には、臍帯及び羊膜は含まれず、ラエンネックには含まれている。メルスモンとラエンネックは、原料としてヒトの胎盤が使用され共に提携先の日本の病院から感染症がないと判断された母体の胎盤が提供され原料として使用されている。

3.1. メルスモン
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メルスモン  は、1956年に販売開始され、1959年に薬価収載されている。販売はメルスモン製薬株式会社。日本、韓国、ロシアで使用されている。1日1回2mLを毎日または隔日に皮下注射して使用する。

1981年に、更年期障害と乳汁分泌障害で、共に偽薬と比較して有効性が確認されている。マウスでの動物実験では、抗疲労作用・創傷治療促進作用なども確認されている。

製造工程に関して。提供者の日本国外渡航歴などの問診のほかに、血清学的検査によってウイルス・細菌の感染症スクリーニング検査を実施し、更にHBV-DNA、HCV-RNA、HIV-１-RNAについて核酸増幅検査等を実施して問題なかった胎盤を使用する。塩酸加水分解法によって101℃以上、1時間以上の塩酸加熱処理および121℃、60分間の高圧蒸気滅菌を実施され、ウイルス等の不活性化処理が行われている。抽出後のプラセンタエキスの総窒素濃度は0.08ｗ/ｖ%。メルスモンのヒト胎盤由来成分として、リジン、アラニン、アスパラギン酸などの低分子アミノ酸が主とした多種の成分を含有するが、有効成分とされる成分は特定されていない。胎盤由来のホルモンや蛋白質は、製造工程で分解され含有されない。

3.2. ラエンネック
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ラエンネック  は、1974年に販売開始され、同年薬価収載されている。日本生物製剤が製造販売。韓国ではGreen Cross社が製造。ラエンネックは1日2-3回を、皮下注射で投与することが出来る。

124例を対象としたクロスオーバーによる二重盲検試験では、ラエンネックの投与により血清トランスアミナーゼ値が有意に改善することが確認されている(1984年に薬効再確認済）