臨床検査

臨床検査とは、広義には、傷病や健康状態を評価するための医学的検査全般をさす場合もあるが、通常は、検体検査と生理検査を意味する。 検体検査とは人体から排出または採取された物の検査である。 生理検査とは、人体について行う検査のうち、通常、呼吸機能検査、循環機能検査、神経生理検査、超音波検査、などをさす。

1. 位置づけ
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症候学では補助診断と呼ぶこともあり、これは問診と一般診察こそが病態把握に最も重要であるとの考え方に基づくものである。一方、糖尿病の長期コントロールなどのように検査値が最も大きな意味を持っている場合もあり、一概に診察が検査に勝ると言えるわけではない。また、生活習慣病を自覚症状のない間に発見し早期治療を行うためにも重要である。

しかし、患者からすると受けるとなると検査の費用を負担せねばならず、また項目によっては、患者の健康を害する場合がある。そのため一旦、冷静に検査の真の必要性、リスク、コストを勘案して、検査の適応、受けるべきか、それとも止めておくべきか、を判断する必要がある。

2. 原理
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臨床検査で診断を行う場合には、臨床検査によってその患者が実際に傷病である確率を高めたり低めたりする。確率の推定にはベイズ推定を用いる。ベイズ推定における事前確率は、臨床検査の場合は検査前確率と言い、ベイズ推定における事後確率は、臨床検査の場合は検査後確率と言う。また、疑っている傷病である人が検査で陽性と出る確率を感度と言い、疑っている傷病でない人が検査で陰性と出る確率は特異度と言う。受信者操作特性参照。

検査前確率は、臨床検査の場合は有病率として調査しておき、感度や特異度は各検査毎に研究しておくことで、検査後確率を推定できる。

例：エイズの疑いでヒト免疫不全ウイルス感染症の迅速診断キットを用いて感染の有無を調べる場合。 患者の症状などから予想されるHIV感染症の有病率を検査前確率として、HIV感染症迅速診断キットの感度や特異度を研究しておく。 HIV感染症疑いの人が100人居たとして、その内実際にHIV感染症の人が80人居たとすると、検査前確率は80%となる。ここで、HIV感染症迅速診断キットの感度が90%だとすると、HIV感染症患者80人中で検査が陽性になる人は72人であり、HIV感染症患者80人中で検査が陰性になる人は8人となる。一方、HIV感染症迅速診断キットの特異度が70%だとすると、HIV感染でない20人中で検査が陰性になる人は14人であり、HIV感染でない20人中で検査が陽性になる人は6人となる。すると、検査で陽性となるのは78人であり、その内実際にHIV感染症である患者は72人となる。従って、検査後確率は72÷78で92%になる。

3. 臨床検査の分類
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病気の有無や診断を目的に行われる検査が臨床検査である。問診や視診・聴診・打診・バイタルサイン・身長体重測定・腹囲計測なども広い意味では検査ではあるが、一般的には検体検査・生体検査などが臨床検査と理解されている。画像診断の一部も臨床検査に含まれることがある。

健康診断、学校検診、職場検診、医療機関での検査、病気かどうかを調べる検査、病名を決めるための検査、病気の程度を調べる検査、治療方法を決定するための検査、治療効果や再発を調べるための検査などさまざまな検査が含まれる。

なお、医療機関での臨床検査には、臨床検査室で実施するものと、診療現場で実施するものとがある。

3.1. 診療報酬における検査
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保険医療機関等では医療費の内容の分かる領収証が発行される。領収証の検査の欄には診療報酬で定義された臨床検査の点数が表示されている。医科診療報酬では検体検査料、生体検査料、診断穿刺・検体採取料、薬剤料、特定保険医療材料料等から算出された点数である。

検体検査には尿・糞便検査、血液学的検査、生化学検査、免疫学的検査、微生物学的検査等が含まれている。

生体検査には呼吸循環機能検査、超音波検査、監視装置による諸検査、脳波検査、神経・筋検査、耳鼻咽喉科学的検査、眼科学的検査、皮膚科学的検査、臨床心理・神経心理検査、負荷試験等、ラジオアイソトープを用いた検査、内視鏡検査等が含まれている。

なお病理学的検査は2008年4月の改定で、検査の項から病理診断の項に移っている。

3.2. 臨床検査技師等に関する法律に記された検査
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臨床検査の名を付した国家資格が臨床検査技師である。臨床検査技師等に関する法律で臨床検査技師の資格が定められている。医師又は歯科医師の指示の下に、次の検査を業として行うことができる資格である。

検体検査、および、厚生労働省令で定める生理学的検査。

なお臨床検査技師の前身は衛生検査技師である。昭和33年に衛生検査技師法が制定された。それまでは医療に関する検査に従事する資格について法制化されていなかった。1948年の疑義照会に被検査物の検査として、A 血液型の検査、B 血液検査、C 糞便検査、D 淋菌検査、E 梅毒反応検査の記載がある。当時の検査の種類と現在の臨床検査の種類を比較するとき臨床検査の進化を理解することができる。

3.3. 臨床検査技師等に関する法律第2条の厚生労働省令で定める生理学的検査
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生理学的検査は検査機器の発達に伴い、臨床検査技師が行うことができる生理学的検査は増加しており、現在次のものが記載されている。

心電図検査、心音図検査、脳波検査、筋電図検査、運動誘発電位検査、体性感覚誘発電位検査、基礎代謝検査、呼吸機能検査、脈波検査、熱画像検査、眼振電図検査、重心動揺計検査、持続皮下グルコース検査、超音波検査、磁気共鳴画像検査、眼底写真検査、毛細血管抵抗検査、経皮的血液ガス分圧検査、聴力検査、基準嗅覚検査及び静脈性嗅覚検査、電気味覚検査及びろ紙ディスク法による味覚定量検査、直腸肛門機能検査、が記されている。

このうち磁気共鳴画像検査は診療報酬では画像診断の項に分類されている。骨塩定量検査は診療報酬では検査の項に分類されており、超音波検査によるものも含まれるが、x-rayでの撮影像を測定するものが主流である。

臨床検査技師の業務範囲が測定・解析であった時代から、検査専門職として所見記載も行うようになってきた。記載された所見から医師が診断を行い、治療等に結びつけるのである。

3.4. 衛生検査所指導要領に記された検査
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臨床検査技師等に関する法律で登録衛生検査所が規定されている。衛生検査所が受託できる、すなわち医療機関から見ると外注できる検査が定義されている。なお衛生検査所は検体検査、すなわち、人体から排出され、または採取された検体についての検査を業として行う場所である。なお、食品衛生検査や環境衛生検査のみを業とするものは衛生検査所には該当しない。

4. 臨床検査の質と精度管理
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臨床検査に求められるのは正しい検査結果が迅速に提供されて医師による診断と治療に役立ち患者の健康の回復や増進に寄与することである。 ここで「正しい」とは、検査結果の再現性と、正確度が、適切な範囲内に維持されていることを意味する。 臨床検査の精度管理とは、検査結果のばらつきや誤差を正しい診療を行うのに必要な範囲内に維持するように処置することである。

精度管理は臨床検査の質の保証の要であり、検査室内を対象とする内部精度管理と、複数の施設を対象とする外部精度管理がある。 なお、精度管理は、検体検査に限定されるものではなく、また、数値で報告される検査に限定されるものでもない。 形態検査、微生物検査、病理検査、生理検査などにおいても、画像や波形の記録など様々な手段を用いた精度管理が行われている。

臨床検査の質は検査前、検査、検査後の全体で決まると考えられる。

検査前：患者の問診や診察を通して医師が目的に応じた検査を選択する。医学的な必要性はもちろん、保険診療との整合性、検査の経済性、侵襲性、利便性、などを考慮することになる。また、検体の採取が適切に行われたか、輸送・保存が適切に行われたか、なども重要である。

検査：前述のように、検査結果がばらつきなく、正確であるように精度管理される必要がある。検査機器・検査試薬・測定手順・情報システムのみならず、形態検査の検査技能・手技も重要である。

検査後：検査結果は適切に報告される必要がある。たとえば、緊急に対処を検討する必要がある結果値は迅速確実に医師に報告される必要がある。検査結果を解釈して患者の診療に反映するのは医師の業務であるが、適切に判断するための基準値や解釈の支援も重要である。 さらに、他の医療施設に紹介、または連携する際は、施設間の検査値の互換性も重要となる。

検査工程のうち、測定そのものは臨床検査技師等が行うことが多いのであるが、測定前と測定後は医師・看護師等の他の職種が重要な役割を担っている。

4.1. 内部精度管理
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内部精度管理とは、施設内での検査結果の再現性・正確性を維持する管理である。 検査結果はその時点で正確であるのみならず、同一患者の過去の検査結果と比較可能でないと、正しいとはいえない。 リアルタイムの精度管理としては、基準値を一定以上はずれるか当該患者の過去の結果と大きくかけ離れた結果が得られたときに再測定、必要に応じ、管理試料の測定をするなどの個別データの管理がある。 しかし、それだけでは、経時的に少しずつ測定値がシフトしたりばらつきが増加するのを検出できないので、管理試料を定期的に測定して平均値やばらつきが許容範囲内におさまるように管理するXbar-R管理図などの手法が用いられる。

4.2. 外部精度管理
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外部精度管理とは施設間での検査結果の正しさを維持する管理である。 臨床検査の黎明期に初めて複数施設の結果の比較調査が行われたときには著しい施設間差が判明し問題となったが、 その後の産業界の管理手法の導入や外部精度管理の積み重ねにより、近年は施設間の差は収束してきている。 日本では、調査用の試料を参加施設に配布する外部精度管理調査が、医師会・日本臨床衛生検査技師会などにより実施されている。 また、国際的には、米国病理学会の主催する外部精度管理調査であるCAPサーベイがよく知られている。

4.3. 精度保証
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近年は、測定とその前後にとどまらず、検査室への検査の導入、医師による適切な検査の選択、医師による結果解釈・利用の支援、施設間での検査の標準化や基準値の共有、なども含めた総合的な検査の質の管理として「精度保証」の概念が発展してきている。

また、臨床検査室の精度保証の第三者認定も普及してきており、厚生労働省も第三者認定の取得に必要な体制整備に努めることが望ましいとしている。例としては、日本適合性認定協会によるISO15189に基づくものなどがあげられる。

なお、臨床検査科は標榜診療科となっており、日本専門医機構の認定する臨床検査専門医がある。 臨床検査医の業務の一つに臨床検査の精度保証のマネージメントがある。

4.4. 検体検査精度管理
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日本の法令では、衛生検査所や医療機関の検体検査の精度管理についての規定があり、検体検査の精度の確保に関わる責任者の配置、および、精度の確保に関わる各種の標準作業書や日誌の作成が義務づけられている。また、内部精度管理の実施、外部精度管理調査の受検、および、適切な研修の実施が、衛生検査所では義務、医療機関では努力義務となっている。

5. 検体検査の分類
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様々な分類があるが、ここでは、関連法令・省令の分類に準じて記載する。

5.1. 微生物学的検査
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微生物学的検査とは、検体中の病原微生物に関する検査である。

5.1.1. 細菌培養同定検査
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細菌を含む微生物を同定する検査であり、 顕微鏡検査、培養検査、同定検査、微生物や微生物が産生する毒素の抗原検査、などが含まれる。なお、微生物核酸検査は遺伝子検査に分類されているが、実態はここに含まれる。また、関連するものとして、寄生虫検査がある。

5.1.2. 薬剤感受性検査
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微生物に対する抗微生物薬の有効性を調べる検査である。通常は細菌、真菌などの微生物を培養して検査するが、近年は微生物核酸検査に薬剤耐性遺伝子の検査が含まれることがある。

5.2. 免疫学的検査
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5.2.1. 免疫血液学検査
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主に輸血に関連する検査であり、ABO血液型検査、RhD血液型検査、直接・間接クームス試験、不規則抗体検査、交差適合試験、などを含む。

5.2.2. 免疫血清学検査
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炎症や免疫に関連する蛋白の検査、細胞性免疫関連検査、アレルギー関連検査、自己抗体検査、感染症免疫学的検査、などが含まれる。感染症免疫学的検査には、病原体の現在または過去の感染の有無を人体の病原体に対する免疫反応により推定する検査、および、病原体を免疫学的な手法で検出する検査が含まれる。

5.3. 血液学的検査
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血液細胞や凝固・止血機能の検査である。

5.3.1. 血球算定・血液細胞形態検査
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自動血球計数器を用いる全血球計算、白血球分画などの検査、および、顕微鏡を用いる形態学的検査がある。その他、赤血球沈降速度も含まれる。

5.3.2. 血栓・止血関連検査
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代表的なものとしては、PT、APTT、フィブリノーゲン、FDP、D-ダイマーなどの凝固機能検査がある。 なお、出血時間と毛細血管抵抗検査は検体検査ではないが止血関連検査とみなされることが多い。

5.3.3. 細胞性免疫検査
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細胞性免疫にかかわるリンパ球などの血液細胞の検査であり、フローサイトメーターによる細胞表面マーカーなどの検索、リンパ球幼若化試験、などがある。

5.4. 病理学的検査
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病理標本作成に関連するものと細胞に関わる検査が含まれる。

5.4.1. 病理組織検査
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組織をパラフィンに包埋しミクロトームで薄切して染色する形態学的検査が主である。

5.4.2. 免疫組織化学検査
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病理組織検査に、さらに免疫学的な抗原抗体反応を応用して、酵素や蛍光物質で標識した抗体を使用して高分子物質の分布を可視化するものである。

5.4.3. 細胞検査
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喀痰、子宮頚部などから得た細胞診検体の標本を作成し、顕微鏡で観察する検査である。

5.4.4. 分子病理学的検査
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通常の病理検査と分子生物学的手法を統合した検査であり、遺伝子の異常や蛋白の過剰発現などの検索が含まれる。診断のみならず、治療法の選択にも有用である。

5.5. 生化学的検査
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5.5.1. 生化学検査・免疫化学検査
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生化学的検査とは血液などの化学的成分の検査であるが、そのうち、測定に抗原抗体反応を使うものを免疫化学検査とよぶのが通常である。酵素活性の測定や比較的低分子量の物質以外は免疫学的な測定法を用いる場合が多くなってきている。 極めて多数の検査項目があるが、下表に代表的なもののみ示す。



5.5.2. 血中薬物濃度検査
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治療薬物モニタリングのための、血中の薬物やその代謝産物の検査である。抗てんかん薬、抗菌剤、免疫抑制剤、など、治療域と中毒域が近い薬剤を使用するときに用いられる。

5.6. 尿・糞便等一般検査
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一般検査とは、血液以外の排泄物、体液、分泌液などを検体とする検査を意味する。

5.6.1. 尿・糞便等検査
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尿検査、便検査、穿刺液検査、気管支肺胞洗浄液検査、精液検査、結石検査、などが含まれる。 なお、尿化学検査、穿刺液化学検査など、化学成分の定量検査は、実態としては、生化学検査である。

5.6.2. 寄生虫検査
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寄生虫検査は、検査材料が血液以外の検体であることも多いのでここに分類されているが、病原体の同定検査である。

5.7. 遺伝子関連・染色体検査
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5.7.1. 病原体核酸検査
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病原体の遺伝子を検出して同定や定量をする検査である。実態としては微生物学的検査に属する。

5.7.2. 体細胞遺伝子検査
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主に悪性腫瘍の遺伝子異常を検出する検査である。

5.7.3. 生殖細胞系列遺伝子検査
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主に、遺伝疾患の診断に用いられるほか、薬物関連遺伝子検査は、薬物代謝に関わる遺伝子多型を調べて薬剤の投与量を調節するのに用いられる。

5.7.4. 染色体検査
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細胞を培養して染色体の形態的解析をする検査である。 遺伝子検査と同様に、体細胞系の検査と生殖細胞系の検査に大別される。

6. 生理検査の分類
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生理検査に含まれる検査は広い診療領域にまたがるが、複数の診療科から利用され、病院の臨床検査部門 でよく実施しているものとして、呼吸機能検査、循環機能検査、超音波検査、神経生理検査があげられる。

6.1. 呼吸機能検査
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換気機能検査、肺胞機能検査、呼気ガス分析、呼吸系運動負荷検査、睡眠呼吸検査、などがある。

6.2. 循環機能検査
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心機能検査、血管検査などがある。

6.3. 神経生理検査
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脳波系と筋電図系がある。

6.4. 超音波検査
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超音波検査には、心臓超音波検査、腹部超音波検査、血管超音波検査、体表超音波検査、などが含まれる。

6.5. その他の生理検査
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省令に記載されている上記以外の検査として、画像診断系、眼科系、耳鼻科系、消化器系、などがある。

7. 通常、臨床検査に含まれない医学検査の例
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7.1. 基本身体検査
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基本身体検査は、医師の五感を通して行われる聴打診などの事。

視診
聴診
触診
打診

7.2. 機能検査
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子宮
子宮頚部：ビショップスコア

7.3. 画像診断
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X線単純撮影
CT
核医学検査 PET - SPECT - レノグラム - 肺換気血流シンチグラフィー - 131I-MIBGシンチグラフィ - 201Tl心筋シンチグラフィ
透視 - リアルタイムでX線画像を表示することにより臓器を観察する 消化管造影 - アンギオグラフィー - ミエログラフィー - 心臓カテーテル検査
骨塩定量検査

7.4. 内視鏡
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上部消化管内視鏡 - ダブルバルーン内視鏡 - 大腸内視鏡
喉頭鏡検査 - 気管支鏡
膀胱鏡 - 子宮鏡

7.5. 感覚器検査
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目 視力検査 - ゴールドマン視野計 - アノマロスコープ
耳 語音弁別能検査 - カロリックテスト

7.6. 運動機能検査
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可動域：関節可動域、徒手筋力検査
上肢：ジャクソン徴候、スパーリング徴候、イートンテスト、モーレイテスト、エデンテスト、ライトテスト、アレン徴候、ダウバーン徴候、疼痛アーク徴候、肩押し下げテスト、頚椎叩打テスト、アドソン徴候、ヤーガソン徴候、上腕二頭筋長頭腱伸展テスト、フィンケルスタインテスト
下肢：ラセーグ徴候、上殿神経域圧迫テスト、パトリックテスト、トーマス股屈曲テスト、トレンデレンブルグ徴候、マックマレーテスト、アプレイテスト、アプレイ牽引テスト、前方引き出しテスト、ラックマンテスト、後方押し込みテスト、ガワース・ブラガード徴候、ボンネット徴候、ニュートン徴候、ケンプ徴候

7.7. 心理検査
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性格検査
知能検査
発達検査

8. 衛生検査所
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衛生検査所は臨床検査技師等に関する法律などによって規定された施設であり、臨床検査のうち、検体検査を業務とする。登録衛生検査所、検査センターとも呼ばれている。 日本には数百の衛生検査所が存在するといわれており、大手としては、エスアールエル、ビー・エム・エル、LSIメディエンスなどがあげられる。

9. 臨床検査に対する不安
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臨床検査に対する不安は社会的によくある現象であるため、臨床検査に対する不安の研究も大きな価値があるとして研究されている。たとえ病気が見つかっても、早期発見により治療の成功率が上がることを考える。友人や家族と一緒に受診すると、検査への不安が軽減されることがある。サポートがあれば、心強く、落ち着くことができる。深呼吸やリラックス法を試してみると、検査に対する不安が和らぐことがある。楽しいことを思い浮かべるのも効果的である。検査に対する不安を軽減するためには、自分をリラックスさせる効果的な方法を見つけることが大切である。これは、自分自身の健康にもつながる。ポモドーロ・テクニックは、臨床検査を先延ばしにしてしまう場合に役立つ。

10. 脚注
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