療養介護事業者は、職員、設備、備品及び会計に関する諸記録を整備しておかなければならない。
２
療養介護事業者は、利用者に対する療養介護の提供に関する次の各号に掲げる記録を整備し、当該療養介護を提供した日から五年間保存しなければならない。
一
第十七条第一項に規定する療養介護計画
二
第二十八条第二項に規定する身体拘束等の記録
三
第三十条第二項に規定する苦情の内容等の記録
四
第三十二条第二項に規定する事故の状況及び事故に際して採った処置についての記録
（規模）
第十条
療養介護事業所は、二十人以上の人員を利用させることができる規模を有するものでなければならない。
（設備の基準）
第十一条
療養介護事業所の設備の基準は、医療法（昭和二十三年法律第二百五号）に規定する病院として必要とされる設備及び多目的室その他運営上必要な設備を備えなければならない。
２
前項に規定する設備は、専ら当該療養介護事業所の用に供するものでなければならない。
ただし、利用者の支援に支障がない場合は、この限りでない。
（職員の配置の基準）
第十二条
療養介護事業者が療養介護事業所に置くべき職員及びその員数は、次のとおりとする。
一
管理者
一
二
医師
健康保険法（大正十一年法律第七十号）第六十五条第四項第一号に規定する厚生労働大臣の定める基準以上
三
看護職員（看護師、准看護師又は看護補助者をいう。次号において同じ。）
療養介護の単位ごとに、常勤換算方法で、利用者の数を二で除した数以上
四
生活支援員
療養介護の単位ごとに、常勤換算方法で、利用者の数を四で除した数以上。
ただし、看護職員が、常勤換算方法で、利用者の数を二で除した数以上置かれている療養介護の単位については、置かれている看護職員の数から利用者の数を二で除した数を控除した数を生活支援員の数に含めることができるものとする。
五
サービス管理責任者（障害福祉サービスの提供に係るサービス管理を行う者として厚生労働大臣が定めるものをいう。以下同じ。）
療養介護事業所ごとに、イ又はロに掲げる利用者の数の区分に応じ、それぞれイ又はロに掲げる数
イ
利用者の数が六十以下
一以上
ロ
利用者の数が六十一以上
一に、利用者の数が六十を超えて四十又はその端数を増すごとに一を加えて得た数以上
２
前項の利用者の数は、前年度の平均値とする。
ただし、新規に事業を開始する場合は、推定数による。
３
第一項の療養介護の単位は、療養介護であって、その提供が同時に一又は複数の利用者に対して一体的に行われるものをいい、複数の療養介護の単位を置く場合の療養介護の単位の利用定員は二十人以上とする。
４
第一項に規定する療養介護事業所の職員（第一号から第三号までに掲げる者を除く。）は、専ら当該療養介護事業所の職務に従事する者又は療養介護の単位ごとに専ら当該療養介護の提供に当たる者でなければならない。
ただし、利用者の支援に支障がない場合は、この限りでない。
５
第一項第一号の管理者は、専らその職務に従事する者でなければならない。
ただし、療養介護事業所の管理上支障がない場合は、当該療養介護事業所の他の業務に従事し、又は当該療養介護事業所以外の事業所、施設等の職務に従事することができるものとする。
６
第一項第四号の生活支援員のうち、一人以上は、常勤でなければならない。
７
第一項第五号のサービス管理責任者のうち、一人以上は、常勤でなければならない。
（心身の状況等の把握）
第十三条
療養介護事業者は、療養介護の提供に当たっては、利用者の心身の状況、その置かれている環境、他の保健医療サービス又は福祉サービスの利用状況等の把握に努めなければならない。
（障害福祉サービス事業者等との連携等）
第十四条
療養介護事業者は、療養介護を提供するに当たっては、地域及び家庭との結び付きを重視した運営を行い、市町村（特別区を含む。以下同じ。）、他の障害福祉サービス事業者その他の保健医療サービス又は福祉サービスを提供する者等との密接な連携に努めなければならない。
２
療養介護事業者は、療養介護の提供の終了に際しては、利用者又はその家族に対して適切な援助を行うとともに、保健医療サービス又は福祉サービスを提供する者との密接な連携に努めなければならない。
（療養介護事業者が利用者に求めることのできる金銭の支払の範囲等）
第十五条
療養介護事業者が療養介護を提供する利用者に対して金銭の支払を求めることができるのは、当該金銭の使途が直接利用者の便益を向上させるものであって、当該利用者に支払を求めることが適当であるものに限るものとする。
２
前項の規定により金銭の支払を求める際は、当該金銭の使途及び額並びに利用者に金銭の支払を求める理由について書面によって明らかにするとともに、利用者に対し説明を行い、その同意を得なければならない。
（療養介護の取扱方針）
第十六条
療養介護事業者は、次条第一項に規定する療養介護計画に基づき、利用者の心身の状況等に応じて、その者の支援を適切に行うとともに、療養介護の提供が漫然かつ画一的なものとならないよう配慮しなければならない。
２
療養介護事業者は、利用者が自立した日常生活又は社会生活を営むことができるよう、利用者の意思決定の支援に配慮するよう努めなければならない。
３
療養介護事業所の職員は、療養介護の提供に当たっては、懇切丁寧を旨とし、利用者又はその家族に対し、支援上必要な事項について、理解しやすいように説明を行わなければならない。
４
療養介護事業者は、その提供する療養介護の質の評価を行い、常にその改善を図らなければならない。
（療養介護計画の作成等）
第十七条
療養介護事業所の管理者は、サービス管理責任者に療養介護に係る個別支援計画（以下この章において「療養介護計画」という。）の作成に関する業務を担当させるものとする。
２
療養介護計画の作成に当たっては、適切な方法により、利用者について、その有する能力、その置かれている環境及び日常生活全般の状況等の評価を通じて利用者の希望する生活や課題等の把握（以下この章において「アセスメント」という。）を行うとともに、利用者の自己決定の尊重及び意思決定の支援に配慮しつつ、利用者が自立した日常生活を営むことができるように支援する上での適切な支援内容の検討をしなければならない。
３
サービス管理責任者は、アセスメントに当たっては、利用者が自ら意思を決定することに困難を抱える場合には、適切に意思決定の支援を行うため、当該利用者の意思及び選好並びに判断能力等について丁寧に把握しなければならない。
４
サービス管理責任者は、アセスメントに当たっては、利用者に面接して行わなければならない。
この場合において、サービス管理責任者は、面接の趣旨を利用者に対して十分に説明し、理解を得なければならない。
５
サービス管理責任者は、アセスメント及び支援内容の検討結果に基づき、利用者及びその家族の生活に対する意向、総合的な支援の方針、生活全般の質を向上させるための課題、療養介護の目標及びその達成時期、療養介護を提供する上での留意事項等を記載した療養介護計画の原案を作成しなければならない。
この場合において、当該療養介護事業所が提供する療養介護以外の保健医療サービス又はその他の福祉サービス等との連携も含めて療養介護計画の原案に位置付けるよう努めなければならない。
６
サービス管理責任者は、療養介護計画の作成に係る会議（利用者及び当該利用者に対する療養介護の提供に当たる担当者等を招集して行う会議をいい、テレビ電話装置その他の情報通信機器（以下「テレビ電話装置等」という。）を活用して行うことができるものとする。）を開催し、当該利用者の生活に対する意向等を改めて確認するとともに、前項に規定する療養介護計画の原案の内容について意見を求めるものとする。
７
サービス管理責任者は、第五項に規定する療養介護計画の原案の内容について利用者又はその家族に対して説明し、文書により利用者の同意を得なければならない。
８
サービス管理責任者は、療養介護計画を作成した際には、当該療養介護計画を利用者及び当該利用者又は障害児の保護者に対して指定計画相談支援（法第五十一条の十七第二項に規定する指定計画相談支援をいう。以下同じ。）又は指定障害児相談支援（児童福祉法第二十四条の二十六第二項に規定する指定障害児相談支援をいう。）を行う者（以下これらを総称して「指定特定相談支援事業者等」という。）に交付しなければならない。
９
サービス管理責任者は、療養介護計画の作成後、療養介護計画の実施状況の把握（利用者についての継続的なアセスメントを含む。以下「モニタリング」という。）を行うとともに、少なくとも六月に一回以上、療養介護計画の見直しを行い、必要に応じて療養介護計画の変更を行うものとする。
１０
サービス管理責任者は、モニタリングに当たっては、利用者及びその家族等との連絡を継続的に行うこととし、特段の事情のない限り、次に定めるところにより行わなければならない。
一
定期的に利用者に面接すること。
二
定期的にモニタリングの結果を記録すること。
１１
第二項から第八項までの規定は、第九項に規定する療養介護計画の変更について準用する。
（サービス管理責任者の責務）
第十八条
サービス管理責任者は、前条に規定する業務のほか、次に掲げる業務を行うものとする。
一
利用申込者の利用に際し、その者に係る障害福祉サービス事業者等に対する照会等により、その者の心身の状況、当該療養介護事業所以外における障害福祉サービス等の利用状況等を把握すること。
二