製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。）は、品質管理監督文書の変更に当たっては、当該変更の決定の根拠となる情報を入手することができる立場にある、当該品質管理監督文書を最初に承認した部門又はその他のあらかじめ指定した部門に、当該品質管理監督文書への変更を照査させ、当該部門の承認を得ることとしなければならない。
４
製造販売業者等は、品質管理監督文書又はその写しを、少なくとも一部、第六十七条で定める期間保管しなければならない。
（記録の管理）
第九条
製造販売業者等は、この章に規定する要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性のある実施を実証するために必要な記録を作成し、これを保管しなければならない。
２
製造販売業者等は、前項の記録の識別、保管、セキュリティ確保（当該記録について、漏えい、滅失又は毀損の防止その他安全管理を行うことをいう。）、完全性の確保（当該記録が正確であり、記録が作成された時点から不適切な改変がない状態を保つことをいう。）、検索、保管期間及び廃棄についての所要の管理方法に関する手順を文書化しなければならない。
３
製造販売業者等は、保有する個人情報（医療機器等の使用によって得られたものに限る。以下この項において同じ。）を適正に管理するための方法を定め、当該方法に従って、個人情報を管理しなければならない。
４
製造販売業者等は、第一項の記録について、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるようにしなければならない。
５
製造販売業者等は、第一項の記録を、第六十八条で定める期間保管しなければならない。
第三節　管理監督者の責任
（管理監督者の関与）
第十条
管理監督者は、品質管理監督システムの確立及び実施並びにその実効性の維持に責任をもって関与していることを、次に掲げる業務（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、第一号及び第五号に掲げる業務に限る。）を行うことによって実証しなければならない。
一
法令の規定等及び製品受領者が要求する事項（以下「製品受領者要求事項」という。）（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、法令の規定等に限る。）に適合することの重要性を、全ての施設に周知すること。
二
品質方針を定めること。
三
品質目標が定められているようにすること。
四
第十八条第一項に規定する照査を実施すること。
五
資源が利用できる体制を確保すること。
（製品受領者の重視）
第十一条
管理監督者（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者を除く。次条から第十四条まで、第十六条、第十八条及び第十九条において同じ。）は、適用される法令の規定等及び製品受領者要求事項が明確にされ、かつ、製品がこれらに適合しているようにしなければならない。
（品質方針）
第十二条
管理監督者は、品質方針が次に掲げる条件に適合しているようにしなければならない。
一
製造販売業者等の意図に照らし適切なものであること。
二
品質管理監督システムに係る要求事項への適合及び品質管理監督システムの実効性の維持について、管理監督者が責任をもって関与することを規定していること。
三
品質目標の策定及び照査に当たっての枠組みとなるものであること。
四
全ての施設に周知され、理解されていること。
五
品質管理監督システムの適切性を維持するために照査されていること。
（品質目標）
第十三条
管理監督者は、各施設において、各部門及び各階層に応じた品質目標（製品要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。
２
前項の品質目標は、その達成状況を評価しうるものであって、かつ、品質方針との整合性のとれたものとしなければならない。
（品質管理監督システムの計画の策定）
第十四条
管理監督者は、品質管理監督システムが第五条から第五条の六までの規定及び品質目標に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。
２
管理監督者は、品質管理監督システムの変更を計画し、実施する場合においては、品質管理監督システムが不備のないものであることを維持しなければならない。
（責任及び権限）
第十五条
管理監督者は、全ての施設において、各部門及び当該部門の構成員に係る責任及び権限が定められ、文書化され、周知されているようにしなければならない。
２
管理監督者は、品質に影響を及ぼす業務を管理監督し、実施し、又は検証する者の全てについて、相互の関係を定め、当該職務を行うために必要な独立性を確保するとともに、必要な責任及び権限が与えられているようにしなければならない。
（管理責任者）
第十六条
管理監督者は、製造販売業者等の役員、管理職の地位にある者その他これに相当する者のうちから製造販売業者等の品質管理監督システムの実施及び維持の責任者（以下「管理責任者」という。）を任命しなければならない。
２
管理監督者は、管理責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
一
工程が確立され、文書化され、実施され、及び維持されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二
品質管理監督システムの実効性及びその改善の必要性を管理監督者に報告すること。
三
全ての施設において、法令の規定等及び品質管理監督システムに係る要求事項についての認識が向上するようにすること。
（内部情報伝達）
第十七条
管理監督者は、各施設内及び各施設間において、適切に情報の伝達が行われる仕組みを確立するとともに、品質管理監督システムの実効性に関わる情報交換が確実に行われることを担保しなければならない。
（管理監督者照査）
第十八条
製造販売業者等は、品質管理監督システムについて、その適切性、妥当性及び実効性の維持を確認するための照査（品質管理監督システム（品質方針及び品質目標を含む。）の改善又は変更の必要性の評価を含む。以下「管理監督者照査」という。）に係る手順を文書化しなければならない。
２
管理監督者は、前項の規定により文書化した手順に従って、あらかじめ定めた間隔で管理監督者照査を実施しなければならない。
３
製造販売業者等は、管理監督者照査の結果の記録を作成し、これを保管しなければならない。
（管理監督者照査に係る工程入力情報）
第十九条
管理監督者は、次に掲げる情報を管理監督者照査に用いる工程入力情報としなければならない。
一
製品受領者及び供給者からの意見
二
苦情の処理
三
厚生労働大臣、都道府県知事又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号。以下「令」という。）第三十七条の二十三に規定する医療機器等製造販売業許可権者への通知
四
監査
五
工程の監視及び測定
六
製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。）の監視及び測定
七
是正措置（不適合（この省令に規定する要求事項等に適合しないことをいう。以下同じ。）の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置をいう。以下同じ。）
八
予防措置（起こり得る不適合の発生を防止するために、その原因を除去する措置をいう。以下同じ。）
九
従前の管理監督者照査の結果を受けてとった措置
十
品質管理監督システムに影響を及ぼすおそれのある変更
十一
部門、構成員等からの改善のための提案
十二
前回の管理監督者照査の後において、新たに制定され、又は改正された法令の規定等
（管理監督者照査に係る工程出力情報）
第二十条
製造販売業者等は、管理監督者照査に用いる工程入力情報及び管理監督者照査から得られた次に掲げる事項（限定一般医療機器に係る製品にあっては、第二号に掲げる事項を除く。）を記録するとともに、所要の措置をとらなければならない。
一
品質管理監督システム及び工程の適切性、妥当性及び実効性の維持に必要な改善
二
製品受領者要求事項に関連した製品の改善
三
前回の管理監督者照査の後において、新たに制定され、又は改正された法令の規定等への対応
四
次条に規定する必要な資源
第四節　資源の管理監督
（資源の確保）
第二十一条
製造販売業者等は、次に掲げる業務に必要な資源を明確にし、確保しなければならない。
一
品質管理監督システムを実施するとともに、その実効性を維持すること。
二
製品及び品質管理監督システムを法令の規定等及び製品受領者要求事項（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、法令の規定等に限る。）に適合させること。
（品質業務従事者の能力）
第二十二条
製造販売業者等は、製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する全ての者について、適切な教育訓練、技能及び経験に基づき、業務に必要な能力を有することを担保しなければならない。
２
製造販売業者等は、構成員に対する適切な教育訓練の実施及び製品の品質に影響を及ぼす業務に対する構成員の確実な認識に係る工程を文書化しなければならない。
（能力、認識及び教育訓練）
第二十三条
製造販売業者等は、次に掲げる業務（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第三号に掲げる業務を除く。）を行わなければならない。
一
製品の品質に影響を及ぼす業務に従事する者にどのような能力が必要かを明確にすること。
二
前号の能力を取得又は維持させるために教育訓練の実施その他の措置をとること。
三
前号の措置の実効性を評価すること。
四
全ての構成員が、自らの業務の意味及び重要性を認識するとともに、品質目標の達成に向けて自らの貢献の方途を認識しているようにすること。
五
構成員の教育訓練、技能及び経験について適切な記録を作成し、これを保管すること。
（業務運営基盤）
第二十四条