第一項各号に掲げる再生医療等製品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第六十五条の三に規定する符号（再生医療等製品の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。）を記載することができないものについては、当該再生医療等製品に添付する文書に同条に規定する符号が記載されている場合には、当該符号が当該再生医療等製品の容器又は被包に記載されていることを要しない。
第二百二十八条の六から第二百二十八条の八まで
削除
（準用）
第二百二十八条の九
再生医療等製品については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条第一項及び第三項、第二百十七条第一項、第二百十八条並びに第二百十八条の二の二から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二百十条の二
法第五十二条第一項
法第六十五条の三
医薬品
再生医療等製品
第二百十三条第一項
法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項
法第二十三条の二十第一項
法第五十条第一号
法第六十五条の二第一号
医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者
再生医療等製品総括製造販売責任者
第二百十三条第二項
第二百十条第二号から第四号まで、第二百十一条第一項、第二百十五条及び第二百十六条第一項
第二百二十八条の五第一項
第二百十条第二号中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十条第三号及び第四号中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十一条第一項の表中「名称及び住所」とあるのは「名称及び医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所」とあるのは「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十五条第一項の表法第五十条第一号の項中欄中「製造販売業者の住所」とあり、及び同項下欄中「製造販売業者の住所地」とあるのは「医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、同条第二項の表中「及び住所」とあるのは「及び医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」と、第二百十六条第一項の表中「及び住所」とあるのは「及び医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」
同項の表中「及び住所」とあるのは、「再生医療等製品総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地」
第二百十四条第一項
製造専用医薬品
他の再生医療等製品の製造の用に供するため再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する再生医療等製品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（第三項、第二百二十八条の十の三及び第二百二十八条の十の十第三項第四号において「製造専用再生医療等製品」という。）
法第五十条第一号
法第六十五条の二第一号
第二百十四条第三項
製造専用医薬品
製造専用再生医療等製品
法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで
法第六十八条の二第二項第三号ロからホまで
法第五十二条第一項
法第六十五条の三
第二百十七条第一項
医薬品
再生医療等製品
第二百十八条
法第五十条から第五十二条まで
法第六十五条の二及び第六十五条の三
第二百十八条の二の二第一項
法第五十六条の二第一項
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品
再生医療等製品
第二百十八条の二の二第二項
法第五十六条の二第一項
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項
法第五十六条の二第一項
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品
再生医療等製品
処方箋、指示書又は
指示書又は
令第七十四条第一項
令第七十四条の三第一項
第二百十八条の二の三第一項
法第五十六条の二第二項第一号
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第一号
医薬品
再生医療等製品
第二百十八条の二の三第二項
法第五十六条の二第二項第二号
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第二号
法第五十六条の二第一項
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の四第一項
法第五十六条の二第三項第二号
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号
次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量
当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量
第二百十八条の二の四第二項
法第五十六条の二第三項第二号
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号
前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量
当該再生医療等製品の用法及び用量からみて一月間の使用数量
医薬品
再生医療等製品
法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証
法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認
承認又は認証
承認
第八章　医薬品等の広告
第二百二十八条の十
法第六十七条第一項の規定により指定する医薬品又は再生医療等製品は、別表第五のとおりとする。
２
前項に規定する医薬品又は再生医療等製品の令第六十四条に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行つてはならない。
第九章　医薬品等の安全対策
（注意事項等情報の公表の方法等）
第二百二十八条の十の二
法第六十八条の二第一項（令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により行うものとする。
２
日本薬局方に収められている医薬品であつて、法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に日本薬局方で定められた名称と異なる名称が表示されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他の名称と同等程度に見やすく表示されていなければならない。
３
法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報の表示は、邦文でされていなければならない。
（製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例）
第二百二十八条の十の三
製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品について法第六十八条の二第二項の規定を適用する場合においては、同項第一号、第二号又は第三号中「イから」とあるのは、「ロから」とする。
２
製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで、同項第二号ロからホまで又は同項第三号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合には、法第六十八条の二第一項の規定は適用しない。
３
製造専用医薬品、製造専用医療機器及び製造専用再生医療等製品については、法第六十八条の二の三の規定は適用しない。
（特定保守管理医療機器の注意事項等情報の特例）
第二百二十八条の十の四
特定保守管理医療機器（法第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器を除く。）に関する法第六十八条の二第二項第二号ホの厚生労働省令で定める事項は、保守点検に関する事項とする。
（再生医療等製品の注意事項等情報の特例）
第二百二十八条の十の五
法第六十八条の二第二項第三号ホの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨
二
当該再生医療等製品の原料又は材料のうち、人その他の生物（植物を除く。以下同じ。）に由来する成分の名称
三
当該再生医療等製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称（当該人その他の生物の名称を含む。）
四
その他当該再生医療等製品を適正に使用するために必要な事項
２
指定再生医療等製品にあつては、前項各号に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が公表されていなければならない。
（注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備）
第二百二十八条の十の六
法第六十八条の二の二（令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者が整備しなければならない法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる体制とする。
一