別表第五に掲げる医療機器については、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
法第六十三条第一項第一号
製造販売業者の氏名又は名称及び住所
製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医療機器の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）
法第六十三条第一項第八号
外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等
外国製造医療機器等特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該医療機器の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）
２
その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため又はその形状のため前条第一項各号に掲げる事項が明瞭に記載されることができない医療機器については、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
法第六十三条第一項第八号
高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別
高度管理医療機器にあっては「高度」、管理医療機器にあっては「管理」、一般医療機器にあっては「一般」の文字
特定保守管理医療機器にあっては、その旨
「特管」の文字
３
製造専用医療機器について法第六十三条第一項第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
４
医療機器プログラムであって、電気通信回線を通じて提供されるものについては、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項の記載は、当該医療機器プログラムが使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。
５
その構造及び性状により法第六十三条第二項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。
（容器等への符号の記載）
第百八十三条の二
法第六十三条の二第一項（令第七十五条第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページを閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。
２
法第六十三条の二第一項ただし書の規定により、次に掲げる場合においては、前項の二次元コードが当該医療機器の容器又は被包に記載されていることを要しない。
一
当該二次元コードを記載した文書が、当該医療機器に添付されている場合
二
当該医療機器に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。以下この節において同じ。）に法第六十八条の二第二項第二号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合（製造専用医療機器に係る場合に限る。）
（添付文書等への記載を要する医療機器）
第百八十三条の三
法第六十三条の二第二項の農林水産省令で定める医療機器は、高度管理医療機器以外の医療機器とする。
（医療機器の添付文書等の記載事項の提供）
第百八十三条の四
法第六十三条の二第二項ただし書の規定により、医療機器（製造専用医療機器を除く。以下この条において同じ。）の製造販売業者若しくは製造業者、販売業者又は貸与業者が、医療機器を医療機器の製造販売業者若しくは製造業者、販売業者若しくは貸与業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者（次項において「医薬関係者等」という。）に販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラムをこれらの者に電気通信回線を通じて提供する場合において、その販売し、貸与し若しくは授与し、又は電気通信回線を通じて提供する時に、添付文書等に同項各号に掲げる事項（以下「二項医療機器注意事項等情報」という。）を、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び当該医療機器の製造販売業者のホームページにおいて掲載する方法により提供しているときは、添付文書等に二項医療機器注意事項等情報が記載されていることを要しない。
２
前項の規定により当該医療機器の二項医療機器注意事項等情報を提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。
一
添付文書等に二項医療機器注意事項等情報が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した二項医療機器注意事項等情報の入手方法を記載すること。
二
当該医療機器を取り扱う医薬関係者等から二項医療機器注意事項等情報が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。
三
二項医療機器注意事項等情報の変更を行った場合は、医薬関係者等にその旨を速やかに伝達すること。
（製造専用医療機器の添付文書等の記載事項の特例）
第百八十三条の五
法第六十三条の二第二項ただし書の規定により、製造専用医療機器については、添付文書等に同項第一号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
（医療機器の添付文書等の記載事項）
第百八十三条の六
法第六十三条の二第二項第二号の規定に基づき、農林水産大臣の指定する医療機器は、別表第六のとおりとする。
２
法第六十三条の二第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
「動物用」の文字
二
特定保守管理医療機器にあっては、保守点検に関する事項
（記載すべき事項の記載方法）
第百八十三条の七
法第六十三条及び第六十三条の二第二項に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。
（販売、授与等の禁止の特例）
第百八十三条の八
医療機器の製造販売業者が、その製造販売する医療機器の二項医療機器注意事項等情報を変更した場合には、その変更の際現に変更前の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載されている医療機器であって、当該変更前に既に製造販売されたものについては、法第六十三条の二第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。
２
医療機器の製造販売業者が、その製造販売する医療機器の二項医療機器注意事項等情報を変更した場合には、その変更の際現に変更前の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載されている医療機器（前項に規定する医療機器を除く。）については、次に掲げる要件の全てに該当する場合に限り、法第六十三条の二第一項の規定にかかわらず、変更後の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。
一
当該医療機器が、当該変更の日から起算して六月（法第四十三条第二項に規定する医療機器又は多数の医療機器の二項医療機器注意事項等情報が変更された場合であって、変更後の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載された製品を速やかに製造販売することができないときにあっては、一年）以内に製造販売されるものであること。
二
動物医薬品検査所のホームページに変更後の二項医療機器注意事項等情報が掲載されていること。
三
当該医療機器の製造販売業者が、当該医療機器を取り扱う飼育動物診療施設の開設者、医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は獣医師その他の医薬関係者に、二項医療機器注意事項等情報を変更した旨を速やかに伝達すること。
３
前項の場合であっても、当該医療機器の製造販売業者は、できるだけ速やかに、変更後の二項医療機器注意事項等情報が添付文書等に記載された医療機器を製造販売しなければならない。
（医療機器プログラムの添付文書等の記載事項の特例）
第百八十三条の九
医療機器プログラムについては、二項医療機器注意事項等情報の記載は、当該医療機器プログラムが使用される間その使用者その他の関係者が当該二項医療機器注意事項等情報を適切に把握できる方法を執ることをもってこれに代えることができる。
第五節　再生医療等製品の取扱い
（再生医療等製品の直接の容器等の記載事項）
第百八十四条
法第六十五条の二第四号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「再生等」の文字とする。
２
法第六十五条の二第五号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「条件及び期限付」の文字とする。
３
法第六十五条の二第十号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
「動物用」の文字
二
専ら他の再生医療等製品の製造の用に供されることを目的として再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される再生医療等製品（以下「製造専用再生医療等製品」という。）にあっては、「製造用」の文字
三
法第二十三条の三十七の規定による承認を受けた再生医療等製品にあっては、外国製造再生医療等製品特例承認取得者の氏名又は名称及びその住所地の国名並びに選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の氏名又は名称及び住所（以下「外国製造再生医療等製品特例承認取得者等の氏名等」という。）
四
法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた再生医療等製品にあっては、「注意―使用基準の定めるところにより使用すること」の文字
（再生医療等製品の直接の容器等の記載事項の特例）
第百八十四条の二