試験施設は、被験物質等の取扱区域、試験操作区域その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域を有しなければならない。
４
試験施設は、資料保存施設を有しなければならない。
（機器）
第十条
試験成績の収集、測定又は解析に使用される機器、施設の環境を保持するために使用される機器その他試験を行うために必要な機器（次項及び次条第一項第二号において単に「機器」という。）は、適切に設計され、十分な処理能力を有し、適切に配置されなければならない。
２
機器は、適切に保守点検、清掃及び修理が行われなければならない。
３
前項の保守点検、清掃及び修理を行った場合には、その日付、内容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない。
第四章　試験施設等における操作
（標準操作手順書）
第十一条
運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。
一
被験物質及び対照物質の管理
二
施設設備又は機器の保守点検及び修理
三
動物飼育施設の整備
四
実験動物の飼育及び管理
五
実験動物の一般症状等の観察
六
試験の操作、測定、検査及び分析
七
ひん死の動物及び動物の死体の取扱い
八
動物の剖検及び死後解剖検査
九
標本の採取及び識別
十
病理組織学的検査
十一
生データの管理
十二
信頼性保証部門が行う業務
十三
試験従事者の健康管理
十四
その他必要な事項
２
運営管理者は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。
３
運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない。
４
試験に従事する者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者に報告し、その承認を受けなければならない。
５
試験に従事する者は、前項の規定による報告の内容を生データに記録しなければならない。
（動物の飼育管理）
第十二条
試験に従事する者は、外部から新たに受け入れられた動物を、他の動物への汚染を防止することができる飼育施設に収容するとともに、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない。
２
試験に従事する者は、前項の観察又は試験中に試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は状況が見られる動物を、他の動物から隔離するとともに、試験に使用してはならない。
３
試験に従事する者は、試験に使用される動物が試験環境に順応するよう必要な措置を講じなければならない。
４
試験に従事する者は、試験に使用される動物の収容の誤りを防止するため、個々の動物を識別することができる必要な措置を講じなければならない。
５
試験に従事する者は、飼育施設、動物用品等を衛生的に管理しなければならない。
第五章　被験物質等の取扱い
（被験物質及び対照物質の取扱い）
第十三条
試験に従事する者は、被験物質及び対照物質について、その特性及び安定性の測定、必要な表示等により適切な管理を行わなければならない。
２
試験に従事する者は、被験物質又は対照物質と媒体との混合物については、混合した後の被験物質又は対照物質の安定性及び均一性の測定等により適切に使用しなければならない。
３
試験に従事する者は、被験物質及び対照物質の配布、受領、返却又は廃棄を行うときは、その日付及び量を記録しなければならない。
（試薬及び溶液）
第十四条
試験に従事する者は、試薬及び溶液の保管条件、使用期限等について適切な表示を行うとともに、その性質及び使用方法等に従って使用しなければならない。
第六章　試験計画書及び試験の実施
（試験計画書）
第十五条
試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者（試験の全部が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。
一
表題と試験目的
二
試験施設の名称及び所在地
三
試験が委託された場合にあっては、試験委託者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）
四
試験責任者の氏名
五
被験物質及び対照物質に関する事項
六
試験系に関する事項
七
試験の実施方法に関する事項
八
生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項
九
その他保存される記録及び資料に関する事項
十
運営管理者及び試験責任者の署名及びその日付
十一
その他試験の計画のために必要な事項
２
試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを署名の上試験計画書とともに保存しなければならない。
（試験の実施）
第十六条
試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。
２
試験に従事する者は、全ての生データを、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。
３
試験に従事する者は、生データを訂正する場合には、当該訂正の理由、訂正を行う者及び日付を記載するとともに、適切に訂正しなければならない。
４
試験に従事する者は、試験中に異常又は予見することができなかった事態が生じたときは、速やかに試験責任者に報告し、改善のための措置を講じるとともに、これらの内容を記録しなければならない。
第七章　報告及び保存
（最終報告書）
第十七条
試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書を作成しなければならない。
一
表題と試験目的
二
試験施設の名称及び所在地
三
試験の開始及び終了の日
四
試験責任者その他の試験に従事した者の氏名
五
被験物質及び対照物質に関する事項
六
試験系に関する事項
七
予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態及び試験計画書に従わなかったこと。
八
試験の実施方法に関する事項
九
生データの解析に使用された統計学的方法に関する事項
十
試験成績及びその考察並びにこれらの要約
十一
生データ及び標本の保存場所
十二
試験責任者の署名及びその日付
十三
第八条第一項第八号の規定により信頼性保証部門責任者が作成し、署名した文書
十四
その他必要な事項
２
試験責任者は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所、理由その他必要な事項を文書により記録し、これを署名の上最終報告書とともに保存しなければならない。
（試験関係資料の保存）
第十八条
運営管理者は、試験関係資料を資料保存施設において適切に保存しなければならない。
２
運営管理者は、資料保存施設の管理の責任者（次項において「資料保存施設管理責任者」という。）を置かなければならない。
３
資料保存施設管理責任者が許可した者以外の者は、資料保存施設に立ち入ることができない。
４
運営管理者は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、試験関係資料をその業務を承継する者又は試験委託者等（次項において「資料承継者」という。）に引き渡さなければならない。
５
資料承継者については、第一項から第三項までの規定を準用する。
第八章　複数の場所にわたって実施される試験
（遵守事項）
第十九条
試験が複数の場所にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。
一
運営管理者は、試験場所における試験成績の信頼性の確保を図るため、試験施設と試験場所との連絡体制の確保等必要な措置を講じなければならない。
二
試験場所の運営及び管理について責任を有する者（以下「試験場所管理責任者」という。）については、第六条、第十一条第一項から第三項まで並びに前条第一項、第二項及び第四項の規定を準用する。
この場合において、第六条第一号中「試験の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験責任者」とあるのは「委託された試験の一部の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験主任者」と、同条第二号、第九号及び第十号並びに第十一条第三項中「試験施設」とあるのは「試験場所」と、第六条第九号中「試験責任者」とあるのは「試験責任者及び試験主任者」と読み替えるものとする。
三
試験主任者については、第七条の規定を準用する。
この場合において、同条第四号中「次条第一項第三号」とあるのは「第十九条第四号において準用する次条第一項第三号」と、「同項第四号」とあるのは「第十九条第四号において準用する次条第一項第四号」と読み替えるものとする。
四
第二号において準用する第六条第二号の規定に基づき指名された信頼性保証部門責任者については、第八条の規定を準用する。
この場合において、同条第一項第四号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所の運営及び管理について責任を有する者（以下「試験場所管理責任者」という。）及び試験主任者」と、同項第五号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所管理責任者及び試験主任者」と、同項第六号中「第七条第三号の試験責任者」とあるのは「第十九条第三号において準用する第七条第三号の試験主任者」と、同項第七号及び第八号中「運営管理者及び試験責任者」とあるのは「運営管理者、試験責任者、試験場所管理責任者及び試験主任者」と、同項第十号及び同条第三項中「試験施設」とあるのは「試験場所」と読み替えるものとする。
五
試験場所については、第九条の規定を準用する。
六
試験場所で実施される試験に従事する者に関しては、第十一条第四項並びに第十六条第一項及び第四項中「試験責任者」とあるのは「試験責任者及び試験主任者」と読み替えるものとする。
附　則
この省令は、平成九年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。
附　則
この省令は、平成二十年八月十五日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）附則第一条第二号に規定する規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和四年法律第四十七号）の公布の日から施行する。