変更計画に関連する、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に関する資料
ニ
その他変更計画の確認の際に必要な資料
二
医薬品、医薬部外品又は化粧品の変更計画の変更の確認
前号に掲げる資料及び確認を受けた変更計画の写し
４
前項各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
５
厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における前四項の規定の適用については、第一項及び第二項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣」と、前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第六十八条の三
医薬品、医薬部外品及び化粧品に係る法第十四条の七の二第一項第一号の厚生労働省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。
一
成分及び分量又は本質（有効成分を除く。）
二
製造方法
三
貯蔵方法及び有効期間
四
規格及び試験方法
五
製造販売する品目の製造所
六
原薬の製造所
七
前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項
（変更計画の確認を受けることができない場合）
第六十八条の四
法第十四条の七の二第一項第二号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。
一
法第四十二条第一項又は第二項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更
二
実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更
三
病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更
四
実施の前後において、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更
五
前四号に掲げるもののほか、当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更
六
薬局製造販売医薬品に係る変更
七
令第八十条第二項第五号に基づき承認された医薬品又は医薬部外品に係る変更
（医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）
第六十八条の五
法第十四条の七の二第一項第三号ハの医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
２
法第十四条の七の二第一項第三号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第六十一条第四号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
第六十八条の六
法第十四条の七の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第四十七条及び第五十三条に規定する変更以外のものとする。
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第六十八条の七
確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第六十八条の二の規定にかかわらず、様式第三十七の四による届書（正副二通）に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第十四条の七の二第一項の変更計画の変更を届け出ることができる。
一
変更計画の変更案
二
変更理由
２
前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更
二
前号の試験に係る判定基準を緩和する変更
三
確認された変更計画に含まれる製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に係る重要な変更
四
その他前各号に掲げる変更とみなされる変更
３
厚生労働大臣が法第十四の七の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）
第六十八条の八
令第三十二条の二第一項に規定する医薬品等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
確認番号及び確認年月日
二
確認を受けた者の氏名及び住所
三
確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四
当該品目の製造所の名称
五
当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号、医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号
六
当該品目の名称
七
当該品目の成分及び分量
八
当該品目の規格及び試験方法
（医薬品等適合性確認の申請等）
第六十八条の九
法第十四条の七の二第三項の確認（以下「医薬品等適合性確認」という。）の申請は、様式第三十七の五による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
一
医薬品等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二
医薬品等適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
３
厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）は、医薬品等適合性確認をしたときは、様式第三十七の六による通知書を申請者に交付するものとする。
４
厚生労働大臣が法第十四条の七の二第八項の規定により機構に医薬品等適合性確認を行わせることとした場合における第一項及び前項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該確認の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
（医薬品等適合性確認の結果の通知）
第六十八条の十
医薬品等適合性確認実施者（令第三十二条の五に規定する医薬品等適合性確認実施者をいう。）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（令第二十三条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等変更計画確認権者（令第三十二条の五に規定する医薬品等変更計画確認権者をいう。）に対して行う医薬品等適合性確認の結果の通知は、様式第三十七の七による通知書によつて行うものとする。
ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第六十八条の十五第二項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
（医薬品等適合性確認台帳の記載事項）
第六十八条の十一
令第三十二条の六第一項に規定する医薬品等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
確認結果及び確認結果通知年月日
二
当該品目の名称
三
当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名及び住所
四
変更計画確認番号及び変更計画確認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る変更計画の確認を受けている場合に限る。）
五
製造所の名称及び所在地
六
製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
七
前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所の登録番号及び登録年月日
（届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）
第六十八条の十二
法第十四条の七の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、四十日（法第十四条第一項の承認（同条第十五項の承認を受けたときは、最後に受けた第六十八条の三各号に掲げる事項の変更に係る同項の承認）を受けてから第六十八条の三各号に掲げる事項の変更（法第十四条第十五項の承認を受けたときは、最後に受けた同項の承認に係る変更）に係る第四十八条の規定による届出を行つておらず、かつ、変更計画について最後に法第十四条の七の二第一項の規定による確認を受けてから第六十八条の七の規定による届出を行つていない場合は、二十日）（日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和二十三年法律第百七十八号）に規定する休日、十二月二十九日から翌年の一月三日までの日及び土曜日は、算入しない。）とする。
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
第六十八条の十三
法第十四条の七の二第六項の規定による届出は、様式第三十七の八による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２
前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一
第六十八条の二第三項第一号ロで示された試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料
二
法第十四条の七の二第三項に基づき、厚生労働省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類
三
その他届出に係る変更が変更計画に従つた変更であることの確認の際に必要な資料
３
前項第一号及び第三号に規定する資料は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一
当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二