法第五十六条の二第三項第二号
法第六十二条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量
二十四個（一個あたり六十グラム以下の化粧品又は一個あたり六十ミリリツトル以下の化粧品にあつては百二十個）
医薬品
化粧品
法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証
法第十四条又は第十九条の二の承認
承認又は認証
承認
（医療機器の直接の容器等の記載事項）
第二百二十二条
法第六十三条第一項第八号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別
二
法第二十三条の二の十七第一項の承認を受けた医療機器にあつては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
三
法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けた指定高度管理医療機器等（体外診断用医薬品を除く。）であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
四
特定保守管理医療機器にあつては、その旨
五
単回使用の医療機器にあつては、その旨
（歯科用金属の表示）
第二百二十三条
法第六十三条第一項第八号の規定により歯科用金属又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載されていなければならない事項は、前条に規定するもののほか、当該歯科用金属を組成する成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量とする。
ただし、金、銀、白金、ルテニウム、ロジウム、パラジウム、オスミウム、イリジウム及びイリドスミン以外の成分にあつては、その重量百分率による数値が五以下であるときに限り、その記載を要しない。
２
前項の規定による分量の記載は、重量百分率によるものとし、その数値は、地金及び水銀にあつては小数点以下第一位の数値、合金にあつては整数をもつて足りるものとする。
（添付文書等への記載を要する医療機器）
第二百二十三条の二
法第六十三条の二第二項の厚生労働省令で定める医療機器は、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器であつて別表第四の二に掲げるものとする。
（医療機器に関する表示の特例）
第二百二十四条
別表第四に掲げる医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
法第六十三条第一項第一号
製造販売業者の氏名又は名称及び住所
次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
一　製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名
二　商標法によつて登録された製造販売業者の商標
法第六十三条第一項第八号
外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名
次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
一　外国製造医療機器等特例承認取得者の略名及びその住所地の国名
二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例承認取得者の商標
選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
選任外国製造医療機器等製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。
外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名
次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
一　外国製造医療機器等特例認証取得者の略名及びその住所地の国名
二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例認証取得者の商標
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の略名及びその住所地の都道府県名又は市名の記載をもつて代えることができる。
２
その直接の容器又は直接の被包の面積が著しく狭いため第二百二十二条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができない医療機器については、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医療機器の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代えることができる。
法第六十三条第一項第八号
高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別
高度管理医療機器にあつては「高度」、管理医療機器にあつては「管理」、一般医療機器にあつては「一般」の文字の記載をもつて代えることができる。
特定保守管理医療機器にあつては、その旨
「特管」の文字の記載をもつて代えることができる。
３
その構造及び性状により法第六十三条第二項に規定する事項を記載することが著しく困難である特定保守管理医療機器については、当該事項の記載は、当該特定保守管理医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもつてこれに代えることができる。
４
次の各号に掲げる医療機器については、当該医療機器に添付する文書に法第六十三条の二第一項に規定する符号（同項に規定する医療機器の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。）が記載されている場合には、当該符号が当該医療機器の容器又は被包に記載されていることを要しない。
一
医療機器の容器又は被包の記載場所の面積が狭いため法第六十三条の二第一項に規定する符号を記載することができない医療機器
二
その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムを除く。）
５
医療機器プログラムを記録した記録媒体については、法第六十三条第一項各号に掲げる事項を当該記録媒体又は当該記録媒体の直接の容器若しくは被包に記載するほか、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を記録し、又は当該記録媒体とともに当該電磁的記録を提供しなければならない。
６
電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第六十三条第一項各号に掲げる事項の記載は、次に掲げるところにより当該事項の情報が当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供されることをもつてこれに代えることができる。
一
当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該事項の情報を提供すること。
二
当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該事項を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。
７
電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、法第六十三条の二第一項に規定する符号の記載は、次に掲げるところにより、符号（符号を記録した電磁的記録を含む。第一号において同じ。）又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報を当該医療機器プログラムを使用する者に対して提供することをもつてこれに代えることができる。
一
当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療機器プログラムの提供を受ける前に、当該医療機器プログラムを使用する者に対し符号又は注意事項等情報を提供すること。
二
当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、当該医療機器プログラムを使用する者に対し符号を記録した電磁的記録又は注意事項等情報を記録した電磁的記録を当該医療機器プログラムとともに提供すること。
（プログラム医療機器に関する添付文書等の特例）
第二百二十五条
プログラム医療機器（医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下この条において同じ。）であつて、法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項が当該プログラム医療機器を使用する者が容易に閲覧できる電磁的記録をもつて添付されているものについては、法第六十三条の二第二項の規定にかかわらず、当該事項がその添付文書等に記載されていることを要しない。
（特定保守管理医療機器に関する添付文書等の特例）
第二百二十六条
特定保守管理医療機器（法第六十三条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める医療機器に限る。）については、その添付文書等に、保守点検に関する事項が記載されていなければならない。
第二百二十七条
削除
（準用）
第二百二十八条
医療機器については、第二百十条の二、第二百十三条、第二百十四条、第二百十七条第一項及び第二百十八条から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二百十条の二
法第五十二条第一項
法第六十三条の二第一項
医薬品
医療機器
第二百十三条第一項
法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項
法第二十三条の二第一項
法第五十条第一号
法第六十三条第一号
医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者
医療機器等総括製造販売責任者
第二百十三条第二項
第二百十条第二号から第四号まで、第二百十一条第一項、第二百十五条及び第二百十六条第一項
第二百二十四条第一項