受託者は、収支予算書及び事業計画書並びに適切、公正かつ中立な業務の運営を確保するための措置について記載した文書を都道府県知事に提出しなければならない。
第四章　雑則
第五十二条
法第二十一条第二項（法第三十五条第二項において準用する場合を含む。）の規定により当該職員が携帯すべき証明書の様式は、様式第一号のとおりとする。
２
法第三十六条第三項において準用する法第二十一条第二項の規定により当該職員が携帯すべき証明書の様式は、様式第二号のとおりとする。
（大都市の特例）
第五十三条
令第十三条の規定により、指定都市が難病の患者に対する医療等に関する事務を処理する場合においては、次の表の上欄に掲げるこの省令の規定中の字句で、同表中欄に掲げるものは、それぞれ同表下欄の字句と読み替えるものとする。
第四条
第十二条
第十三条
都道府県
指定都市
第十五条
都道府県知事は
指定都市の市長は
都道府県知事が
都道府県知事又は指定都市の市長が
第十六条
都道府県知事
指定都市の市長
第十七条
都道府県知事が行う研修
都道府県知事又は指定都市の市長が行う研修
都道府県知事が認めたとき
指定都市の市長が認めたとき
第十九条
第二十条第二項から第四項まで
第二十一条
都道府県知事
指定都市の市長
第二十四条
第二十六条
第二十七条
都道府県
指定都市
第三十一条
都道府県知事
指定都市の市長
第三十三条
第三十四条
都道府県
指定都市
第三十五条
第三十六条
第四十二条
第四十三条
第四十四条
都道府県知事
指定都市の市長
第四十五条第一項
都道府県
指定都市
第四十五条第二項
都道府県は
指定都市は
都道府県知事
指定都市の市長
第四十五条の二第二項及び第四項
第五十条の三
都道府県
指定都市
第五十一条第二項
都道府県知事
指定都市の市長
附　則
第一条
この省令は平成二十七年一月一日から施行する。
（支給認定の申請の特例）
第二条
都道府県は、法の施行前に支給認定の申請をする指定難病の患者又はその保護者が、令附則第三条に規定する難病療養継続者に該当する場合は、指定医でない医師が作成した診断書についても、これを指定医の診断書とみなして支給認定を行うことができる。
（指定医の指定の特例）
第三条
都道府県知事は、平成二十九年三月三十一日までの間に限り、第十五条第一項の規定にかかわらず、その申請に基づき、施行日において診断又は治療に五年以上（医師法に規定する臨床研修を受けている期間を含む。）従事した経験を有する医師であって、指定難病の診断及び治療に従事した経験を有する者を難病指定医に指定することができる。
２
前項に規定する指定医にあっては、第十七条第一項の規定にかかわらず、平成二十九年三月三十一日までに同項に規定する研修を受けなければならないものとし、当該研修を受けなかったときは、前項の指定は、当該日にその効力を失う。
（新型コロナウイルス感染症に関する特例）
第三条の二
児童福祉法施行規則等の一部を改正する省令（令和二年厚生労働省令第九十二号。次項において「令和二年改正省令」という。）の施行の日から令和三年二月二十八日までの間に支給認定の有効期間が満了する支給認定患者等が新型コロナウイルス感染症（病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和二年一月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）であるものに限る。）の発生又はまん延の影響により指定医の診断書を提出することが困難となった者である場合における第三十一条の規定の適用については、「一年以内であって、支給認定を受けた指定難病の患者が、当該支給認定を受けた指定難病の病状の程度及び治療の状況からみて指定特定医療を受けることが必要な期間とする。ただし、当該期間を延長する特別の事情があると認められるときは、一年三月を超えない範囲内において都道府県知事が定める」とあるのは、「児童福祉法施行規則等の一部を改正する省令（令和二年厚生労働省令第九十二号）の施行の際現に効力を有する支給認定の有効期間に一年を加えた」とする。
２
令和二年三月一日から令和二年改正省令の施行の日の前日までの間に支給認定の有効期間が満了した支給認定患者等が前項に規定する者である場合には、当該支給認定については、令和二年改正省令の施行の際現に効力を有するものとみなして、同項の規定を適用する。
この場合において、同項の適用については、同項中「児童福祉法施行規則等の一部を改正する省令（令和二年厚生労働省令第九十二号）の施行の際現に効力を有する」とあるのは、「令和二年三月一日に効力を有していた」とする。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成二十七年十月一日から施行する。
附　則
この省令は、平成三十年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、平成三十年七月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、平成三十年九月一日から施行する。
（難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則の一部改正に伴う経過措置）
４
この省令による改正後の難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則の規定は、施行日以後に行われる難病の患者に対する医療等に関する法律（平成二十六年法律第五十号）第五条第一項に規定する特定医療に係る同法の規定による特定医療費の支給について適用し、施行日前に行われた同項に規定する特定医療に係る同法の規定による特定医療費の支給については、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第二条
この省令による改正前のそれぞれの省令で定める様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後のそれぞれの省令で定める様式によるものとみなす。
２
旧様式による用紙については、合理的に必要と認められる範囲内で、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、令和二年九月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、令和三年一月一日から施行する。
（難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則の一部改正に伴う経過措置）
第九条
第九条の規定による改正後の難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則第六条の規定は、指定特定医療（難病の患者に対する医療等に関する法律（平成二十六年法律第五十号）第五条第一項に規定する指定特定医療をいう。以下この条において同じ。）が行われた月が令和三年七月以後の場合における同法第五条第一項の特定医療費の支給について適用し、指定特定医療が行われた月が同年六月以前の場合における当該特定医療費の支給については、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、令和四年四月一日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、令和五年四月一日から施行する。
附　則
この省令は、令和五年十月一日から施行する。
ただし、第一条中児童福祉法施行規則第七条の四十二の次に三条を加える改正規定及び第二条の規定（難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則第三十一条、第三十五条第三項及び第五十三条の表以外の部分の改正規定を除く。）は、令和六年四月一日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、令和六年四月一日から施行する。
様式第一号
（第五十二条第一項関係）
様式第二号
（第五十二条第二項関係）