申請に係る放射性同位元素装備機器の放射線障害防止のための機能を有する部分の設計が次に掲げる基準に適合していることが、その試作品により確認されていること。
イ
設計認証の申請に係る放射性同位元素装備機器にあつては、当該放射性同位元素装備機器を、当該申請に係る使用、保管及び運搬に関する条件に従つて取り扱うとき、外部被ばく（外部放射線に被ばくすることをいう。以下同じ。）による線量が、原子力規制委員会が定める線量限度以下であること。
この場合において、この線量の算定に用いる年間使用時間は、原子力規制委員会が放射性同位元素装備機器の種類ごとに定める時間数を下回つてはならない。
ロ
特定設計認証の申請に係る放射性同位元素装備機器にあつては、その表面から十センチメートル離れた位置における一センチメートル線量当量率が一マイクロシーベルト毎時以下であること。
ハ
当該放射性同位元素装備機器を、当該申請に係る使用、保管及び運搬に関する条件に従つて取り扱うとき、人体内部に放射性同位元素を摂取することにより、放射線に被ばくするおそれがないこと。
ニ
当該放射性同位元素装備機器に装備する放射性同位元素は、原子力規制委員会が放射性同位元素装備機器の種類ごとに定める規格に適合すること。
ホ
放射性同位元素が、放射性同位元素装備機器に固定されている容器に収納され、又は支持具により放射性同位元素装備機器に固定されていること。
ヘ
放射性同位元素を収納する容器又は放射性同位元素を固定する支持具は、取扱いの際の温度、圧力、衝撃及び振動に耐え、かつ、容易に破損しないこと。
二
申請に係る放射性同位元素装備機器の放射線障害防止のための機能を有する部分の設計に合致することの確認の方法が次に掲げる基準に適合すること。
イ
法第十二条の四第一項の義務（以下「設計合致義務」という。）を履行するために必要な業務を管理し、実行し、検証するための組織及び管理責任者が置かれていること。
ロ
次に掲げる事項を記載した検査に関する規程が定められ、それに基づき検査が適切に行われると認められること。
（１）
当該設計に基づき製造された放射性同位元素装備機器が前号イ又はロの基準に適合しているかどうかについての測定の方法
（２）
当該設計に基づき製造された放射性同位元素装備機器に装備される放射性同位元素が前号ニの規格に適合することの確認の方法
（３）
その他設計合致義務を履行するために必要な放射性同位元素装備機器の検査の手順及び方法
ハ
放射性同位元素装備機器の検査に必要な測定器等の管理に関する規程が定められ、それに基づき測定器等の管理が適切に行われると認められること。
２
放射性同位元素装備機器の使用、保管及び運搬に関する条件に係る法第十二条の三第一項の原子力規制委員会規則で定める技術上の基準は、次のとおりとする。
一
設計認証の申請に係る放射性同位元素装備機器にあつては、同一の者が、年間使用時間を超えて当該放射性同位元素装備機器の表面から五十センチメートル以内に近づかないための措置を講ずること。
二
当該放射性同位元素装備機器の放射線障害防止のための機能を有する部分の分解又は組立てを行わないこと。
三
当該放射性同位元素装備機器は、第十四条の九第二号の貯蔵室若しくは貯蔵箱において又は「放射性」若しくは「ＲＡＤＩＯＡＣＴＩＶＥ」の表示を有する専用の容器に入れて保管すること。
四
当該放射性同位元素装備機器を保管する場合には、これをみだりに持ち運ぶことができないような措置を講ずること。
五
当該放射性同位元素装備機器を運搬する場合には、当該放射性同位元素装備機器又は当該放射性同位元素装備機器を収納した容器が、経年変化を考慮した上で、次に掲げる基準に適合すること。
イ
第十八条の三第一項第一号のＬ型輸送物に相当すること。
ロ
容易に、かつ、安全に取り扱うことができること。
ハ
運搬中に予想される温度及び内圧の変化、振動等により、亀裂、破損等の生じるおそれがないこと。
ニ
表面に不要な突起物がなく、かつ、表面の汚染の除去が容易であること。
ホ
材料相互の間及び材料と収納され、又は包装される放射性同位元素等との間で危険な物理的作用又は化学反応の生じるおそれがないこと。
ヘ
弁が誤つて操作されないような措置が講じられていること。
ト
見やすい位置に「放射性」又は「ＲＡＤＩＯＡＣＴＩＶＥ」の表示及び「Ｌ型輸送物相当」の表示を付すること。
ただし、原子力規制委員会の定める場合は、この限りでない。
チ
表面における一センチメートル線量当量率が五マイクロシーベルト毎時を超えないこと。
リ
表面の放射性同位元素の密度が第十八条の四第八号の輸送物表面密度を超えないこと。
六
前各号に掲げるもののほか、放射性同位元素装備機器の使用、保管及び運搬に関する条件が、放射線障害防止のために適正かつ合理的であること。
３
装備される放射性同位元素の数量が令第一条の下限数量（以下単に「下限数量」という。）に千を乗じて得た数量を超える放射性同位元素装備機器にあつては、前二項に掲げる基準のほか、次に掲げる基準に適合するものでなければならない。
一
当該放射性同位元素装備機器の放射線障害防止のための機能が損なわれた場合において、当該機能が損なわれたことを当該放射性同位元素装備機器の取扱いをする者が容易に認識できる設計であること。
二
当該放射性同位元素装備機器を製造した者又はこの者から委託を受けた者により、一年を超えない期間ごとに放射線障害防止のための機能が保持されていることについて点検を受けること。
三
その他放射性同位元素装備機器の種類ごとに原子力規制委員会が定める基準に適合すること。
４
法第十二条の三第二項の登録認証機関の実地の調査は、設計認証員等二名以上によつて行うものとする。
（検査記録）
第十四条の四
法第十二条の四第二項の検査記録に記載すべき事項は、次のとおりとする。
一
検査に係る認証番号
二
検査を行つた年月日及び場所
三
検査を行つた責任者の氏名
四
検査の方法
五
検査の結果
２
前項の検査記録は、検査の日から十年間保存しなければならない。
３
第一項の検査記録は、同項各号に掲げる事項について、電磁的方法（電子的方法、磁気的方法その他の人の知覚によつて認識することができない方法をいう。以下同じ。）により記録することにより作成し、保存することができる。
この場合においては、当該検査記録を必要に応じ電子計算機その他の機器を用いて直ちに表示することができなければならない。
（表示）
第十四条の五
法第十二条の五第一項の表示には、別図による設計認証印又は特定設計認証印及び次に掲げる事項を記載するものとする。
一
「原子力規制委員会」の文字（登録認証機関が設計認証又は特定設計認証を行つた場合にあつては、当該登録認証機関の名称又は当該登録認証機関を特定できる文字若しくは記号）
二
認証番号
２
前項の表示は、放射性同位元素装備機器（当該機器に直接表示することが困難な場合にあつてはその専用の容器）の表面の見やすい箇所に容易に消えず、かつ、取り外せない方法で付されなければならない。
（添付文書）
第十四条の六
法第十二条の六の文書は、別記様式第四、別記様式第三十七及び別記様式第三十六（表示付認証機器の場合に限る。）並びに次に掲げる事項を記載した文書とし、放射性同位元素装備機器ごとに添付しなければならない。
一
当該機器について法の適用がある旨
二
法第十二条の四第一項の認証機器製造者等の連絡先
三
設計認証又は特定設計認証に関係する事項を掲載した原子力規制委員会のホームページアドレス
第二章の三　使用施設等の基準
（使用施設の基準）
第十四条の七
法第六条第一号の規定による使用施設の位置、構造及び設備の技術上の基準は、次のとおりとする。
一
使用施設は、地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けること。
二
使用施設は、当該施設が建築基準法（昭和二十五年法律第二百一号）第二条第一号に規定する建築物又は同条第四号に規定する居室である場合には、その主要構造部等（同条第五号に規定する主要構造部並びに当該施設を区画する壁及び柱をいう。以下同じ。）を耐火構造（同条第七号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。）とし、又は不燃材料（同条第九号に規定する不燃材料をいう。以下同じ。）で造ること。
三
使用施設には、次の線量をそのそれぞれについて原子力規制委員会が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物を設けること。
イ
使用施設内の人が常時立ち入る場所において人が被ばくするおそれのある線量
ロ
工場又は事業所の境界（工場又は事業所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、工場又は事業所及び当該区域から成る区域の境界）及び工場又は事業所内の人が居住する区域における線量
四
密封されていない放射性同位元素の使用をする場合には、次に定めるところにより、作業室を設けること。
イ
作業室の内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ない構造とすること。
ロ
作業室の内部の壁、床その他放射性同位元素によつて汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げること。
ハ
作業室に設けるフード、グローブボックス等の気体状の放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物の広がりを防止する装置は、排気設備に連結すること。
五
密封されていない放射性同位元素の使用をする場合には、次に定めるところにより、汚染検査室を設けること。
イ