製造所の医療機器責任技術者（法第二十三条の二の十四第六項に規定する医療機器責任技術者をいう。以下同じ。）、体外診断用医薬品製造管理者（同条第十一項に規定する体外診断用医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）又は生物由来製品の製造を管理する者（法第六十八条の十六第一項の規定により生物由来製品（医療機器又は体外診断用医薬品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類
三
製造所の場所を明らかにした図面
四
申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
２
法第二十三条の二の三第二項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
製造所の名称
二
医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所
３
第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造業の登録の更新の申請）
第九十一条の十一
法第二十三条の二の三第三項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造業の登録証の様式）
第九十一条の十二
令第三十七条の八第一項に規定する登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。
（製造業の登録証の掲示）
第九十一条の十三
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、令第三十七条の八第一項の規定により交付された登録証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。
ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
２
前項の規定にかかわらず、令第三十七条の九第一項又は第三十七条の十第一項の規定により登録証の書換え交付又は登録証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。
（製造業の登録証の書換え交付申請書の様式）
第九十一条の十四
令第三十七条の九第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。
（製造業の登録証の再交付申請書の様式）
第九十一条の十五
令第三十七条の十第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。
（製造業の登録台帳の記載事項）
第九十一条の十六
令第三十七条の十二第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
登録番号及び登録年月日
二
製造業者の氏名又は名称及び住所
三
製造所の名称及び所在地
四
製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所
五
その他当該製造業者に関し参考となる事項
（医療機器等外国製造業者の登録の申請）
第九十一条の十七
法第二十三条の二の四第一項の規定による登録の申請は、同条第二項において準用する法第二十三条の二の三第二項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
製造所の責任者の履歴
二
製造所の場所を明らかにした図面
２
法第二十三条の二の四第二項において準用する法第二十三条の二の三第二項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
製造所の名称
二
製造所の責任者の氏名及び住所
３
第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（医療機器等外国製造業者の登録の更新の申請）
第九十一条の十八
法第二十三条の二の四第二項において準用する法第二十三条の二の三第三項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（医療機器等外国製造業者の登録証の様式）
第九十一条の十九
令第三十七条の十四に規定する登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。
（医療機器等外国製造業者の登録証の書換え交付申請書の様式）
第九十一条の二十
令第三十七条の十五第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。
（医療機器等外国製造業者の登録証の再交付申請書の様式）
第九十一条の二十一
令第三十七条の十六第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。
（医療機器等外国製造業者の登録台帳の記載事項）
第九十一条の二十二
令第三十七条の十八に規定する医療機器等外国製造業者に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
登録番号及び登録年月日
二
登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所
三
製造所の名称及び所在地
四
製造所の責任者の氏名及び住所
五
その他当該登録外国製造業者に関し参考となる事項
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請）
第九十一条の二十三
法第二十三条の二の五第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二
法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
２
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（承認を与えない場合）
第九十一条の二十四
法第二十三条の二の五第二項第三号ハ（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（承認申請書の添付資料等）
第九十一条の二十五
法第二十三条の二の五第三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十第一項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。
一
医療機器
次に掲げる資料
イ
起源又は開発の経緯、外国での使用状況等に関する資料
ロ
物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
ハ
製造方法に関する資料
ニ
仕様の設定に関する資料
ホ
安定性及び耐久性に関する資料
ヘ
安全性に関する資料
ト
性能に関する資料
チ
臨床試験の試験成績に関する資料
二
体外診断用医薬品
次に掲げる資料
イ
起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料
ロ
物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
ハ
製造方法に関する資料
ニ
仕様の設定に関する資料
ホ
安定性に関する資料
ヘ
性能に関する資料
ト
臨床試験の試験成績に関する資料
２
前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二の五第三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により第九十一条の二十三第一項又は第九十一条の三十第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合、法第二十三条の二の五第五項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。
３
第一項各号に定める資料は、試験成績の信頼性を確保するため必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施された試験により収集されたものでなければならない。
４
第九十一条の二十三第一項の承認の申請者は、当該申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品に関し、法第二十三条の二の五第二項第三号イからハまでのいずれかに該当することについて疑いを生じさせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であっても、その全てを農林水産大臣に提出しなければならない。
５
農林水産大臣は、第九十一条の二十三第一項の承認について必要があると認めるときは、当該申請者に対し、その申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品につき、その試作若しくは試作品の提出又はその原料、材料、見本品その他の参考資料（第一項の規定により申請書に添付すべきこととされる資料を除く。）の提出を命ずることができる。
（臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができるとき）
第九十一条の二十五の二
法第二十三条の二の五第五項（同条第十五項において準用する場合を含む。次条において同じ。）の農林水産省令で定めるときは、以下の各号に掲げるときとする。