（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第二条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
２
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、令和三年八月一日から施行する。
（経過措置）
第二条
厚生労働大臣は、この省令の施行の日前においても、この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（次条において「新規則」という。）第十条の三第六項の規定による専門性の認定を行う団体からの同項各号に掲げる基準に適合することについての届出の受理を行うことができる。
第三条
新規則別表第一に掲げる事項に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第八条の二第一項又は第二項の規定に基づく報告の体制が整備されていないと都道府県知事が認める当該都道府県にその所在地がある薬局の開設者については、令和四年九月三十日までの間は、この省令による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第一の規定を適用する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）附則第一条第二号に規定する規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
（保管のみを行う製造所の登録に関する経過措置）
第二条
改正法附則第二条第一項の申出は、同法第二条の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品又は化粧品について同条の規定による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「旧医薬品医療機器等法」という。）第十三条第一項の許可を受けている者が、当該許可をした都道府県知事に対し、様式第一による申書を提出することにより行うものとする。
２
改正法附則第二条第二項の申出は、同法第二条の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品又は化粧品について旧医薬品医療機器等法第十三条の三第一項の認定を受けている者が、厚生労働大臣に対し、様式第二による申書を提出することにより行うものとする。
（医薬品等総括製造販売責任者の基準に関する経過措置）
第三条
この省令の施行の際現に置かれている医薬品等総括製造販売責任者については、第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十五条第二号の規定はこの省令の施行後三年間は適用しない。
（様式に関する経過措置）
第四条
この省令の施行の際現にある第一条の規定による改正前の様式（次条において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第五条
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
様式第一
（附則第二条関係）
様式第二
（附則第二条関係）
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、令和三年七月一日から施行する。
附　則
この省令は、令和三年八月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、令和三年八月一日から施行する。
（経過措置）
第二条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条第二項に規定する従事期間（以下単に「従事期間」という。）が通算して五年以上であり、かつ、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三号）第一条第一項第十二号、第二条第一項第六号又は第三条第一項第五号に規定する研修を通算して五年以上受講した登録販売者については、当分の間、この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条第二項ただし書に規定する登録販売者とみなす。
２
薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号。以下「改正法」という。）附則第二条に規定する既存一般販売業者の店舗において一般従事者（その店舗において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。次項において同じ。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。次項において同じ。）に従事した期間については、従事期間に通算することができる。
３
改正法附則第五条に規定する既存薬種商の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務に従事した期間については、従事期間に通算することができる。
４
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
５
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、令和四年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
２
この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第百三十二号の二ただし書に規定する製剤であって、公布の日以前に現に存し、かつ、その添付する文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十四条（第一号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
（様式に関する経過措置）
２
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
３
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和四年法律第四十七号）の公布の日から施行する。
（様式に関する経過措置）
２
この省令の改正の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
３
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
２
改正後の別表第三劇薬の部無機薬品及びその製剤の項第十号（６）に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、これに添付する文書、その体外診断薬又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の記載のあるものについては、これらの記載に関する限り、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第五十四条（第一号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
附　則
この省令は、令和四年十二月一日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第二条
医薬品の製造販売業者、医療機器の製造販売業者又は再生医療等製品の製造販売業者が、この省令による改正前の臨床研究法施行規則第二条第三号から第五号までに掲げる製造販売後調査等（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）第二条第一項第三号、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）第二条第一項第三号及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第九十号）第二条第一項第三号に掲げるものに限る。）を実施する場合は、この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第九十三条第二号及び第三号、第百十四条の五十四の二第二号及び第三号並びに第百三十七条の五十五の二第二号及び第三号の規定は、令和五年九月三十日までは、適用しない。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
２