厚生労働大臣は、法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。
一
登録番号及び登録年月日
二
原薬等登録業者の氏名及び住所
三
当該品目の名称
四
当該品目の製造所の名称及び所在地
五
原薬等登録業者が医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業の許可若しくは登録又は医薬品等外国製造業者、医療機器等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定若しくは登録を受けているときは、当該の許可の区分及び許可番号、登録番号又は認定の区分及び認定番号
六
外国において原薬等を製造する者にあつては、原薬等国内管理人の氏名及び住所
七
当該品目の登録内容の概要
２
厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（原薬等登録業者等の公示）
第二百八十条の八
法第八十条の六第三項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項であつて、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。
一
登録番号及び登録年月日
二
原薬等登録業者の氏名及び住所
三
当該品目の名称
（原薬等として不適当な場合）
第二百八十条の九
法第八十条の七第一項に規定する厚生労働省令で定める場合は、第二百八十条の三第四項に規定する書類が添付されていない場合又は申請に係る原薬等の性状若しくは品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（原薬等登録原簿の登録の変更）
第二百八十条の十
法第八十条の八第一項の規定による原薬等登録原簿の登録事項の変更の登録の申請は、様式第百二十四による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一
登録証
二
登録事項の変更の内容に関する資料
３
厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「（正副二通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。
（登録事項の軽微な変更の範囲）
第二百八十条の十一
法第八十条の八第一項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一
原薬等の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二
規格及び試験方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
三
病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四
前三号に掲げる変更のほか品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
（登録事項の軽微な変更の届出）
第二百八十条の十二
法第八十条の八第二項の規定による届出は、様式第百二十五による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２
前項の届出は、登録事項を変更した後三十日以内に行わなければならない。
３
厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「（正副二通）を厚生労働大臣」とあるのは、「を機構」とする。
（原薬等登録原簿の登録証の返納）
第二百八十条の十三
原薬等登録業者は、法第八十条の九第一項の規定による原薬等登録原簿の登録の抹消を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。
２
厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（原薬等登録原簿に係る公示の方法）
第二百八十条の十三の二
法第八十条の六第三項及び法第八十条の九第二項の規定による公示は、厚生労働省のホームページに掲載する方法により行うものとする。
２
法第八十条の十第二項において準用する法第八十条の六第三項及び法第八十条の九第二項の規定による公示は、機構のホームページに掲載する方法により行うものとする。
（登録の承継）
第二百八十条の十四
原薬等登録業者について相続、合併又は分割（第二百八十条の三第四項に規定する書類（以下この条において「登録に係る書類」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
２
原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
３
前二項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、様式第百二十六による届書を厚生労働大臣に届け出なければならない。
４
前項の届書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
５
厚生労働大臣が法第八十条の十第一項の規定により機構に登録等を行わせることとした場合における第三項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（機構による登録等の通知）
第二百八十条の十五
法第八十条の十第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う通知は、様式第百二十七による通知書によつて行うものとする。
（権限の委任）
第二百八十一条
法第八十一条の四第一項及び令第八十二条第一項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。
ただし、厚生労働大臣が第七号から第二十三号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。
一
法第十三条第二項に規定する権限
二
法第十七条第八項、第二十三条の二の十四第十三項、第二十三条の三十四第八項及び第六十八条の十六第二項において準用する法第七条第四項に規定する権限
三
法第十九条第二項に規定する権限
四
法第二十三条の二十二第二項に規定する権限
五
法第二十三条の三十六第二項に規定する権限
六
法第四十条の二第二項に規定する権限
七
法第五十六条の二第一項及び第二項（法第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の四において準用する場合を含む。）に規定する権限
八
法第六十八条の十六第一項に規定する権限
九
法第六十九条第一項、第四項から第六項までに規定する権限
十
法第七十条第一項から第三項までに規定する権限
十一
法第七十一条に規定する権限
十二
法第七十二条の五に規定する権限
十三
法第七十二条第二項及び第三項に規定する権限
十四
法第七十二条の四に規定する権限
十五
法第七十三条に規定する権限
十六
法第七十五条第一項に規定する権限
十七
法第七十五条の二第一項に規定する権限
十八
法第七十六条の三第一項に規定する権限
十九
法第七十六条の六第一項及び第二項に規定する権限
二十
法第七十六条の七第一項及び第二項に規定する権限
二十一
法第七十六条の七の二に規定する権限
二十二
法第七十六条の八第一項に規定する権限
二十三
法第八十一条の二に規定する権限
二十四
令第十一条第一項に規定する権限
二十五
令第十二条第二項に規定する権限
二十六
令第十三条第二項及び第四項に規定する権限
二十七
令第十四条第一項に規定する権限
二十八
令第四十三条の十に規定する権限
二十九
令第四十三条の十一第二項に規定する権限
三十
令第四十三条の十二第二項及び第四項に規定する権限
三十一
令第四十三条の十三に規定する権限
２
法第八十一条の四第二項の規定により、前項第十九号から第二十二号までに掲げる権限は、地方厚生支局長に委任する。
ただし、地方厚生局長がこれらの権限を自ら行うことを妨げない。
（医療機器たる附属品）
第二百八十二条
令別表第一機械器具の項第八十四号に規定する附属品は、別表第六のとおりとする。
（邦文記載）
第二百八十三条
厚生労働大臣、地方厚生局長、都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長若しくは機構又は登録認証機関に提出する申請書、届書、報告書その他の書類は、邦文で記載されていなければならない。
ただし、特別の事情により邦文をもつて記載することができない書類であつて、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない。
（電磁的記録媒体等による手続）
第二百八十四条
次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類（医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に係るものに限る。）については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体並びに申請者、届出者又は申出者の氏名及び住所並びに申請、届出又は申出の趣旨及びその年月日を記載した書類（次項において「電磁的記録媒体等」という。）をもつてこれらの書類に代えることができる。
第十九条第一項
様式第九による申請書
第二十一条
様式第三による申請書
第二十二条
様式第四による申請書
第二十三条第一項
様式第十一による申請書
第二十六条第一項
様式第十二による申請書
第二十八条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）
様式第三による申請書
第二十九条第一項（第三十七条において準用する場合を含む。）
様式第四による申請書
第三十条第一項
様式第十四による申請書
第三十一条第一項
様式第十五による申請書
第三十四条の三第一項
様式第十七の二による申請書
第三十四条の五（第三十七条の三において準用する場合を含む。）
様式第三による申請書