法第四十二条第一項の規定によつて定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。）
省略することができる。
法第五十条第十号
有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）
省略することができる。
法第五十条第十五号
外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所又は外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
次のいずれかの記載をもつて代えることができる。
一　外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例認証取得者の略名
二　商標法によつて登録された外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例認証取得者の商標
三　外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例認証取得者の略号（当該医薬品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）
（調剤専用医薬品に関する表示の特例）
第二百十六条
薬局において調剤の用に供するため当該薬局の開設者に、薬局開設者又は卸売販売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する医薬品であつて、当該分割販売される医薬品の直接の容器又は直接の被包に次に掲げる事項の記載のあるものについては、当該医薬品の販売時において当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品に関する次の表の上欄に掲げる法の規定による同表の中欄に掲げる事項が記載された文書又は容器若しくは被包を所持している場合に限り、同表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
一
「調剤専用」の文字
二
第二百十条第七号に掲げる事項
法第五十条第一号
製造販売業者の氏名又は名称及び住所
製造販売業者の略名の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第五号
「日本薬局方」の文字
「日局」又は「Ｊ・Ｐ」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第五号
日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。）
省略することができる。
法第五十条第九号
法第四十二条第一項の規定によつて定められた基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項（有効期間を除く。）
省略することができる。
法第五十条第十号
有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）
省略することができる。
法第五十条第十一号
「注意―習慣性あり」の文字
「習慣性」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十二号
「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字
「要処方」の文字の記載をもつて代えることができる。
法第五十条第十三号
「注意―人体に使用しないこと」の文字
省略することができる。
法第五十条第十五号
外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
外国製造医薬品等特例承認取得者の略名の記載をもつて代えることができる。
２
前項の規定により、同項に掲げる医薬品について同項の表の中欄に掲げる事項の記載を、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は省略することができる場合において、薬局開設者が所持している同項に規定する文書又は容器若しくは被包に当該医薬品に関する法第五十二条第一項に規定する符号又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報が記載されているときは、当該医薬品については法第五十二条第一項の規定は適用しない。
（区分等表示変更医薬品に関する表示）
第二百十六条の二
法第五十条に規定する直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項（第二百九条の二、第二百九条の三及び第二百十条第六号に規定する事項に限る。以下「区分等表示」という。）について、その区分等表示を変更する必要があるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品であつて、変更前に製造販売されたもの（以下「区分等表示変更医薬品」という。）については、厚生労働大臣が指定する期間内は、当該変更後の区分等表示が記載されていることを要しない。
２
区分等表示変更医薬品については、その外部の容器又は外部の被包に区分等表示が記載されている場合には、当該区分等表示変更医薬品の直接の容器又は直接の被包に区分等表示が記載されていることを要しない。
（添付文書等の記載）
第二百十七条
法の規定により医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。）に記載されていなければならない事項は、特に明瞭に記載されていなければならない。
２
日本薬局方に収められている医薬品であつて、添付文書等に日本薬局方で定められた名称と異なる名称が記載されているものについては、日本薬局方で定められた名称は、少なくとも他の名称と同等程度に明瞭に記載されていなければならない。
（邦文記載）
第二百十八条
法第五十条から第五十二条までに規定する事項の記載は、邦文でされていなければならない。
（販売、授与等の禁止の特例）
第二百十八条の二
製造販売業者が、その製造販売する医薬品（法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。）の法第五十二条第二項各号に掲げる事項（以下この条において「二項医薬品注意事項等情報」という。）を変更した場合には、当該変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用されている医薬品であつて、当該変更前に既に製造販売されているものについては、同項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。
２
製造販売業者が、その製造販売する医薬品の二項医薬品注意事項等情報を変更した場合には、当該変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用されている医薬品（前項に規定するものを除く。）については、次に掲げる要件のいずれにも該当する場合に限り、法第五十二条第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。
一
当該医薬品が、当該変更の日から起算して六月（法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の医薬品の二項医薬品注意事項等情報が変更された場合であつて、変更後の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用された製品を速やかに製造販売することができない場合にあつては、一年）以内に製造販売されるものであること。
二
機構のホームページに変更後の二項医薬品注意事項等情報が掲載されていること。
三
当該医薬品の製造販売業者が、当該医薬品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、二項医薬品注意事項等情報を変更した旨を速やかに情報提供すること。
３
前項の場合であつても、当該医薬品の製造販売業者は、変更後の二項医薬品注意事項等情報が記載された添付文書等が使用された医薬品を、できるだけ速やかに製造販売しなければならない。
（輸入の確認の申請）
第二百十八条の二の二
法第五十六条の二第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
当該医薬品の品目名
二
当該医薬品の数量
三
外国において当該医薬品を製造する者の氏名
四
輸入の目的
五
輸入年月日
六
申請者の受けている製造販売業又は製造業の許可の種類
七
申請者の住所と当該医薬品の送付先が異なる場合にあつては、送付先の名称、住所及び連絡先
八
申請者に代わつて輸入の確認の申請に関する手続を行う者がいる場合にあつては、当該手続を行う者の氏名、住所及び連絡先
九
当該医薬品の輸入に係る船荷証券若しくは航空運送状又はこれらに準ずる書類の番号
十
輸入港又は蔵置場所
十一
その他輸入の確認を行うために必要な事項
２
法第五十六条の二第一項の規定による輸入の確認の申請は、様式第九十七の三による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
３
法第五十六条の二第一項の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
一
当該医薬品の仕入書の写し
二
当該医薬品の輸入に係る船荷証券若しくは航空運送状の写し又はこれらに準ずる書類
三
申請者が個人的使用に供する目的で医薬品を輸入する場合にあつては、次に掲げる書類
イ
医師（外国において医師に相当する資格を有する者を含む。）又は歯科医師（外国において歯科医師に相当する資格を有する者を含む。）の処方箋若しくは指示書又はこれらに準ずる書類
ロ
商品説明書その他の当該医薬品の詳細を明らかにする書類
四
医師、歯科医師その他の医療従事者が、疾病の診断、治療又は予防等の目的で使用するために医薬品を輸入する場合にあつては、次に掲げる書類
イ
医師免許証、歯科医師免許証の写しその他の医療従事者であることを明らかにする書類
ロ