前号に定めるもののほか、その受信をする者を特定して情報を伝達するために用いられる電気通信（電気通信事業法（昭和五十九年法律第八十六号）第二条第一号に規定する電気通信をいう。）を送信する方法（他人に委託して行う場合を含む。）
（認定仮名加工医療情報利用事業者に対する仮名加工医療情報の提供）
第三十六条
認定仮名加工医療情報作成事業者は、法第三十六条第一項の規定による仮名加工医療情報の提供においては、次に掲げる事項を記載した文書により当該提供に係る認定仮名加工医療情報利用事業者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一
法第三十六条第一項の規定により仮名加工医療情報の提供を行う認定仮名加工医療情報作成事業者の名称、住所及び代表者の氏名
二
前号の提供を受ける認定仮名加工医療情報利用事業者の名称、住所及び代表者の氏名
三
第一号の仮名加工医療情報の項目
四
第一号の仮名加工医療情報の提供の方法
（準用）
第三十七条
第三条から第十七条まで及び第十九条から第二十六条までの規定は、法第三十三条の認定、認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業について準用する。
この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第四条、第四条の二（見出しを含む。）、第五条、第六条及び第八条
匿名加工医療情報作成事業
仮名加工医療情報作成事業
第五条
匿名加工医療情報が
仮名加工医療情報が
第五条及び第六条
匿名加工医療情報を
仮名加工医療情報を
第五条、第六条及び第十二条
匿名加工医療情報の
仮名加工医療情報の
匿名加工医療情報取扱事業者
認定仮名加工医療情報利用事業者
第六条
認定事業匿名加工医療情報等
認定事業仮名加工医療情報等
第六条第五号
ニ　匿名加工医療情報の提供の契約において、匿名加工医療情報取扱事業者による当該匿名加工医療情報の利用の態様及びこれに係る安全管理のための措置が匿名加工の程度に応じて適正であることを確保していること。
ニ　仮名加工医療情報の提供の契約において、認定仮名加工医療情報利用事業者による当該仮名加工医療情報の利用の態様及びこれに係る安全管理のための措置が当該仮名加工医療情報の加工の方法に応じて適正であることを確保していること。
ホ　認定仮名加工医療情報作成事業者が提供した仮名加工医療情報について適切な取扱いが行われるよう、認定仮名加工医療情報利用事業者に対して必要かつ適切な監督を行う体制を備えていること。
第六条、第十二条、第二十条から第二十三条まで及び第二十五条
匿名加工医療情報等
仮名加工医療情報等
第七条
第九条第一項
第三十三条
第十二条第一項第四号及び第五号
第二十七条
第三十八条
第二十条
第二十四条第一項
第三十七条第一項
第二十四条第二項
第三十七条第二項
第二十四条第三項
第三十七条第三項
第二十四条
第二十七条第一項
第三十八条第一項
第二節　認定仮名加工医療情報利用事業者及び提供仮名加工医療情報の取扱いに関する規制
（認定の申請）
第三十八条
法第四十一条の認定を受けようとする者は、様式第十五による申請書を主務大臣に提出しなければならない。
２
法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第二項の主務省令で定める書類は、次のとおりとする。
一
申請者に係る次に掲げる書類
イ
定款若しくは寄附行為及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの（申請者が地方公共団体及び独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人である場合を除く。）
ロ
法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第一号ハの役員（第四十二条第二号イ（１）において単に「役員」という。）及び使用人に係る住民票の写し又はこれに代わる書類
二
その他主務大臣が必要と認める書類
（提供仮名加工医療情報の第三者提供の例外）
第三十九条
法第四十三条第一項第二号の主務省令で定める処分は、次のとおりとする。
一
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定による医薬品の製造販売の承認、同条第十五項の規定による医薬品の製造販売の承認変更の承認、同法第十四条の二の二第一項の規定による医薬品の緊急承認、同法第十四条の三第一項の規定による医薬品の特例承認、同法第十四条の四第一項の規定による新医薬品等の再審査（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、同法第十四条の六第一項の規定による医薬品の再評価（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、同法第十四条の七の二第一項の規定による医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認、同法第十九条の二第一項の規定による外国製造医薬品等の製造販売の承認又は同法第二十条第一項の規定による外国製造医薬品の特例承認
二
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売の承認、同条第十五項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売の承認された事項に係る変更の承認、同法第二十三条の二の六の二第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の緊急承認、同法第二十三条の二の八第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の特例承認、同法第二十三条の二の九第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の使用成績評価（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の二の十の二第一項の規定による医療機器若しくは体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認、同法第二十三条の二の十七第一項の規定による外国製造医療機器等の製造販売の承認、同法第二十三条の二の二十第一項の規定による同項に規定する外国製造医療機器等の特例承認又は同法第二十三条の二の二十三第一項の規定による同項に規定する指定高度管理医療機器等の製造販売の認証
三
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二十五第一項の規定による再生医療等製品の製造販売の承認、同条第十一項の規定による再生医療等製品の製造販売の承認された事項に係る変更の承認、同法第二十三条の二十六第一項の規定による再生医療等製品の条件及び期限付承認、同法第二十三条の二十六の二第一項の規定による再生医療等製品の緊急承認、同法第二十三条の二十八第一項の規定による再生医療等製品の特例承認、同法第二十三条の二十九第一項の規定による新再生医療等製品等の再審査（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の三十一第一項の規定による再生医療等製品の再評価（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、同法第二十三条の三十二の二第一項の規定による再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認、同法第二十三条の三十七第一項の規定による外国製造再生医療等製品の製造販売の承認又は同法第二十三条の四十第一項の規定による外国製造再生医療等製品の特例承認
第四十条
法第四十三条第一項第二号の主務省令で定める者は、次のとおりとする。
一
厚生労働大臣
二
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
三
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項に規定する登録認証機関
四
次に掲げる国又は国際連合憲章第五十二条に規定する地域的機関若しくは多国間の条約により設立された機関（以下この号において「国等」という。）において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に相当する当該国等の法令等を執行する当局
イ
アメリカ合衆国
ロ
英国
ハ
欧州連合
（法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第二号の主務省令で定める基準）
第四十一条
法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第二号の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。
一
大規模な医療情報を用いた医療分野の研究開発に関する相当の経験及び識見を有する者であって、仮名加工医療情報利用事業（認定仮名加工医療情報作成事業者から法第三十五条第一項又は法第四十八条第一項の規定により作成された仮名加工医療情報の提供を受け、当該仮名加工医療情報を利用して医療分野の研究開発を行う事業をいう。以下同じ。）に責任を有するものがいること。
二
前号に規定する者が複数置かれている場合にあっては、医療分野の研究開発に関する相当の経験及び識見を有する者が、仮名加工医療情報利用事業全般を統括管理し、責任を有するものとして選任されていること。
三
仮名加工医療情報利用事業を適正かつ確実に行うに足りる経理的基礎を有すること。
四
広報及び啓発の体制を整備していること。
（安全管理措置）
第四十二条
法第四十四条において読み替えて準用する法第九条第三項第三号及び法第二十一条の主務省令で定める措置は、次のとおりとする。
一
組織的安全管理措置
イ
提供仮名加工医療情報の安全管理に係る基本方針を定めていること。
ロ
提供仮名加工医療情報の安全管理に関する相当の経験及び識見を有する責任者を配置していること。
ハ
提供仮名加工医療情報を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にしていること。
ニ
提供仮名加工医療情報の漏えい、滅失若しくは毀損（以下この節において「漏えい等」という。）が発生し、又は発生したおそれがある事態が生じた場合における事務処理体制が整備されていること。
ホ
安全管理措置に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行っていること。
二
人的安全管理措置
イ