この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十三号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第十四条の四の規定による再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
（使用成績に関する調査及び報告）
第四十四条
法第十四条の四第七項の規定による調査は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間、当該医薬品の副作用の発生、副作用によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。
一
法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品
同号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）
二
法第十四条の四第一項第二号の規定により農林水産大臣が指示した医薬品
その製造販売の承認を受けた日から同号に規定する農林水産大臣の指示する期間の開始の日の前日までの期間
２
法第十四条の四第七項の規定による報告は、別記様式第十八号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
３
前項の規定による報告は、当該調査に係る医薬品について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
（再評価の申請等）
第四十五条
法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請は、別記様式第十九号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
法第十四条の六第三項の規定による医薬品の再評価を受けるべき者が提出すべき資料については、第二十六条第三項の規定を準用する。
３
第一項の再評価の申請者については、第二十六条第四項の規定を準用する。
（再評価申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲）
第四十六条
法第十四条の六第四項の農林水産省令で定める医薬品は、同条第一項の農林水産大臣の指定に係る医薬品とする。
（再評価申請資料の信頼性の基準）
第四十七条
法第十四条の六第四項に規定する資料については、第二十九条の規定を準用する。
この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第十四条の六の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
（医薬品の再評価に係る公示の方法）
第四十七条の二
法第十四条の六第一項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。
（医薬品及び医薬部外品の変更計画の確認の申出）
第四十七条の三
法第十四条の七の二第一項前段の規定による変更計画（同項に規定する変更計画をいう。以下この章において同じ。）の確認の申出は、別記様式第十八号の二による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
変更計画
二
製造方法等の変更が医薬品又は医薬部外品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料
三
その他変更計画の確認の際に必要な資料
２
法第十四条の七の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第十八号の三による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
前項各号に掲げる資料
二
確認を受けた変更計画の写し
３
前二項各号に掲げるもののほか、農林水産大臣が変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて医薬品又は医薬部外品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申出者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第四十七条の四
法第十四条の七の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項とする。
一
製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所
二
製造業者の許可番号及び許可年月日若しくは登録番号及び登録年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は登録医薬品等外国製造業者の登録番号及び登録年月日
三
製造業者の許可の区分又は認定医薬品等外国製造業者の認定の区分
四
成分及び分量（成分不明のときは、その本質）（有効成分を除く。）
五
製造方法
六
貯蔵方法
七
有効期間
八
規格及び検査方法
九
前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項
（変更計画の確認を受けることができない場合）
第四十七条の五
法第十四条の七の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。
一
法第四十二条第一項及び第二項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更
二
実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更
三
病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更
四
実施の前後において、当該医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更
五
前各号に掲げるもののほか、当該医薬品又は医薬部外品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更
（医薬品又は医薬部外品として不適当な場合）
第四十七条の六
法第十四条の七の二第一項第三号ハの農林水産省令で定める場合は、申出に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
第四十七条の七
法第十四条の七の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、第三十三条及び第三十八条に規定する変更以外の変更とする。
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第四十七条の八
変更計画の変更が軽微なものであるときは、法第十四条の七の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認に代えて、別記様式第十八号の四による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、当該変更を農林水産大臣に届け出ることができる。
一
変更計画の変更案
二
変更理由
２
前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。
一
医薬品又は医薬部外品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更
二
前号の試験に係る判定基準を緩和する変更
三
その他前二号に掲げる変更に準ずる変更
（医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）
第四十七条の九
令第三十二条の二第一項の医薬品等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
確認番号及び確認年月日
二
確認を受けた者の氏名又は名称及び住所
三
確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四
当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所
五
当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の製造所の名称及び所在地
六
当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号、認定医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号
七
当該品目の名称
八
その他当該品目に関し参考となる事項
（医薬品等適合性確認の申請）
第四十七条の十
令第三十二条の三第一項の規定による医薬品等適合性確認（同項に規定する医薬品等適合性確認をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
医薬品等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二
医薬品等適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
（医薬品等適合性確認台帳の記載事項）
第四十七条の十一
令第三十二条の六第一項の医薬品等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
医薬品等適合性確認の結果及び結果通知年月日
二
当該品目の名称
三
当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所
四
変更計画に係る確認番号及び確認年月日（変更計画の確認を受けた場合に限る。）
五
医薬品等適合性確認を行った製造所の名称及び所在地
六
当該品目に係る製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所
七
前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日
八
その他当該確認に関し参考となる事項
（届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）
第四十七条の十二
法第十四条の七の二第六項の農林水産省令で定める日数は、三十日とする。
（変更計画に従った変更に係る届出）
第四十七条の十三
法第十四条の七の二第六項の規定による届出は、別記様式第十八号の六による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
第四十七条の三第一項第二号の試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料
二
法第十四条の七の二第三項の規定に基づき、法第十四条第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類
三