この省令による改正後の別表第三毒薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第三号（４）、同表劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第二号の四ただし書、同項第五号（３）、同項第五号の四（１）、同項第五号の六（１）、同項第十一号の四（２）、同項第十一号の七（１）、同項第十三号の二（１）、同部有機薬品及びその製剤の項第三十六号の二十三ただし書及び同項第六十一号の四ただし書に規定する体外診断薬又は同項第百二十一号の五（４）に規定する殺虫剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬又は劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬又は劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載があるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第五十四条の規定は、適用しない。
附　則
１
この省令は、保健婦助産婦看護婦法の一部を改正する法律の施行の日（平成十四年三月一日）から施行する。
２
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
１
この省令は、公布の日から施行する。
２
この省令による改正後の別表第三毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第七号の十五ただし書に規定する外用剤であって、この省令の施行の際現に存するものについては、その添付文書又は容器若しくは被包の記載又は表示に関する限り、毒薬とみなす。
３
この省令による改正後の別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第七号の六ただし書に規定するエアゾール剤、同項第七十八号の十五（２）に規定する吸入剤又は同項第八十八号（４）に規定する内用剤であって、この省令の施行の際現に存するものについては、その添付文書又は容器若しくは被包の記載又は表示に関する限り、劇薬とみなす。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
１
この省令は、公布の日から施行する。
２
この省令による改正後の別表第三劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第五号の二ただし書、同項第五号の七ただし書、同部有機薬品及びその製剤の項第十九号の二ただし書、同項第六十九号の四ただし書（２）、同項第九十六号の六ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載あるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第五十四条の規定は、適用しない。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、平成十五年三月二十四日から施行する。
附　則
１
この省令は、公布の日から施行する。
２
この省令による改正後の別表第三毒薬の部有機薬品及びその製剤の項第八号（２）に規定する注射剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に毒薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に毒薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第五十四条の規定は適用しない。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律附則第一条第一号に掲げる規定の施行の日（平成十五年七月三十日）から施行する。
（経過措置）
２
薬事法第二条第五項に規定する生物由来製品であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、同法第六十八条の三各号又は同法第六十八条の四各号に掲げる事項がその容器又は被包に記載され、又ははり付けられる等により明らかにされているものについては、平成十七年七月三十日までは、引き続き当該事項が記載され、又ははり付けられる等により明らかにされている限り、この省令による改正後の規定に適合する記載がされているものとみなす。
３
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
４
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
５
この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律附則第一条第一号に掲げる規定の施行の日（平成十五年七月三十日）から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
２
この省令による改正後の別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第七十三号の三ただし書、同項第九十六号の九ただし書に規定する体外診断薬であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載あるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第五十四条の規定は、適用しない。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
２
この省令による改正後の別表第三劇薬の部生物学的製剤及び抗菌性物質製剤の項第二号の十ただし書に規定する体外診断薬であつて、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包に劇薬である旨の表示若しくは「記」の文字の記載あるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第五十四条の規定は、適用しない。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、平成十六年四月一日から施行する。
（経過措置）
２
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
３
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
（薬事法施行規則第十一条第一項の試験検査機関を指定する省令及び薬事法施行規則第二十四条第三項第三号の講習等を指定する省令の廃止）
第二条
次に掲げる省令は、廃止する。
一
薬事法施行規則第十一条第一項の試験検査機関を指定する省令（平成十三年厚生労働省令第五十号）
二
薬事法施行規則第二十四条第三項第三号の講習等を指定する省令（平成十三年厚生労働省令第五十一号）
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成十六年四月一日から施行する。
（検討）
第二条
厚生労働大臣は、この省令の施行後六月を目途として、この省令による改正後の薬事法施行規則第二十九条の二の二の規定の実施状況を勘案し、同条の厚生労働大臣が定める事項について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。
（経過措置）
第二条
改正法第二条の規定の施行の際現に同条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第十二条又は第二十二条の許可（以下「旧許可」という。）を受けている者であって、改正法又は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成十五年政令第五百三十五号。以下「整備政令」という。）の規定により改正法第二条の規定による改正後の薬事法（以下「新薬事法」という。）第十二条の許可を受けたものとみなされたものは、改正法第二条の規定の施行の日後、業として、旧許可に係る品目の製造販売を行おうとするときは、同日後遅滞なく新薬事法第十七条第二項に規定する総括製造販売責任者がその業務を行おうとする事務所の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
第三条
改正法第二条の規定の施行の際現に旧薬事法第十四条第一項（旧薬事法第二十三条において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の承認（以下「旧承認」という。）を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けたものとみなされたものは、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第十二条の許可を受けたものとみなされたものにあってはこの省令の施行後当該許可についての最初の更新を受けるまでの間に、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第十二条の許可を受けたものとみなされないものにあっては当該承認を受けたものとみなされたときから当該新承認に係る品目についての新薬事法第十四条第六項に規定する期間を経過するまでの間に、当該受けたものとみなされた承認に係る品目について第一条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）の規定により新たに申請書に記載すべきこととなった事項を、旧承認を行った者に届け出なければならない。
第四条
整備政令附則第七条の厚生労働省令で定める者は、次のとおりとする。
一
薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号）第一条の規定による改正後の薬事法（以下「新々薬事法」という。）第二十五条第三号に規定する厚生労働省令で定める者
二
新々薬事法第三十四条第三項に規定する卸売販売業者であって、原薬たる医薬品については、専ら医薬品の製造販売業者若しくは製造業者又は前号に規定する者に対してのみ、業として、販売し、又は授与するもの