自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第二十六条の四において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。
（実施医療機関の長への文書の事前提出等）
第十五条の七
自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、次に掲げる文書を実施医療機関の長に提出し、治験の実施の承認を得なければならない。
一
治験実施計画書（第十五条の四第四項の規定により改訂されたものを含む。）
二
治験薬概要書（第十五条の五第二項の規定により改訂されたものを含む。）及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書
三
症例報告書の見本
四
説明文書
五
モニタリングに関する手順書
六
監査に関する計画書及び業務に関する手順書
七
治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書
八
治験使用薬の管理に関する事項を記載した文書
九
この省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書
十
治験の費用に関する事項を記載した文書
十一
被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書
十二
実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて第四十一条第二項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨を記載した文書
十三
実施医療機関がこの省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第四十六条に規定する場合を除く。）には、自ら治験を実施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書
十四
その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書
（業務の委託）
第十五条の八
自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）との契約を締結しなければならない。
一
当該委託に係る業務の範囲
二
当該委託に係る業務の手順に関する事項
三
前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨
四
受託者に対する指示に関する事項
五
前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨
六
受託者が自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関に対して行う報告に関する事項
七
当該委託する業務に係る次条に規定する措置に関する事項
八
その他当該委託に係る業務について必要な事項
２
前項の規定による文書の契約の締結については、第十二条第二項から第五項までの規定を準用する。
この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関」と読み替えるものとする。
（被験者に対する補償措置）
第十五条の九
自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。
第三章　治験の管理に関する基準
第一節　治験依頼者による治験の管理に関する基準
（治験薬又は治験使用薬の管理）
第十六条
治験依頼者は、治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項（拡大治験を実施する場合にあっては、第一号及び第二号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。
一
治験用である旨
二
治験依頼者の氏名及び住所（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所）
三
化学名又は識別記号
四
製造番号又は製造記号
五
貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容
２
治験依頼者は、治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。
ただし、被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態にしていない治験薬を用いる治験又は拡大治験を実施する場合にあっては、この限りでない。
一
予定される販売名
二
予定される効能又は効果
三
予定される用法又は用量
３
治験依頼者は、被験者、治験責任医師等及び治験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態で実施医療機関に交付した治験薬について、緊急時に、治験責任医師等が被験薬及び対照薬の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。
４
治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため治験薬を包装して実施医療機関に交付しなければならない。
５
治験依頼者は、治験薬又は治験使用薬に関する次に掲げる記録を作成しなければならない。
一
治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録
二
実施医療機関ごとの治験使用薬の交付又は回収の数量及び年月日の記録
三
治験使用薬の処分の記録
６
治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞なく、実施医療機関における治験使用薬の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。
７
治験依頼者は、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験責任医師等、治験協力者及び第三十九条に規定する治験薬管理者に交付しなければならない。
８
第六項の規定による手順書の交付については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。
この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする。
９
第七項の文書の交付については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。
この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験依頼者」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験責任医師等、治験協力者及び第三十九条に規定する治験薬管理者」と読み替えるものとする。
（治験薬の交付）
第十七条
治験依頼者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を、治験依頼者の責任のもと実施医療機関に交付しなければならない。
ただし、拡大治験を実施する場合にあっては、実施医療機関が在庫として保管する医薬品の中から、治験薬として使用する医薬品を当該実施医療機関に選定させること又は治験依頼者自ら選定することができる。
２
治験依頼者は、前項ただし書の場合には、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている場所において、治験薬の容器又は被包に前条第一項第一号及び第二号に掲げる事項を邦文で記載しなければならない。
３
第三十九条に規定する治験薬管理者は、第一項ただし書の場合には、当該治験薬とそれ以外の医薬品とを区別して適切に管理しなければならない。
（委嘱の文書の作成）
第十八条
治験依頼者は、第二条第二十項に規定する調整業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。
（効果安全性評価委員会の設置）
第十九条
治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。
２
治験依頼者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。
３
治験依頼者は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。
（副作用情報等）
第二十条
治験依頼者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。
２
治験依頼者は、治験使用薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一年ごとに、その期間の満了後三月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。
３
治験依頼者は、前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書又は治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見から予測できないものを知ったときは、直ちにその旨を治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。
４
治験依頼者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。
この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責任医師の同意を得なければならない。
（モニタリングの実施）
第二十一条
治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。
２
前項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において実地に行わなければならない。
ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。
（モニターの責務）
第二十二条
モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。
２