この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
（動物用医薬品等取締規則の一部改正に関する経過措置）
第二条
この省令の施行の際現に改正法第一条の規定による改正前の薬事法（以下「旧薬事法」という。）第十二条第一項又は第十三条第一項の許可（以下この項において「旧許可」という。）を受けている者（改正法附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた旧許可を受けた者を含む。）であって、改正法附則第二条、第四条、第二十七条又は第二十八条の規定により改正法第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）第二十三条の二第一項、第二十三条の二十第一項若しくは第二十三条の二十二第一項の許可又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の三第一項の登録を受けたものとみなされるものは、第一条の規定による改正後の動物用医薬品等取締規則（以下「新規則」という。）第九十一条の四、第九十一条の八十二又は第九十一条の九十一に規定する許可証又は新規則第九十一条の十二に規定する登録証については、当該旧許可に係る旧薬事法第十二条第二項又は第十三条第三項に規定する期間の残存期間が経過するまでの間は、当該旧許可の許可証をもってこれに代えることができる。
２
この省令の施行の際現に旧薬事法第十三条の三第一項の認定（以下この項において「旧認定」という。）を受けている者（改正法附則第六十三条の規定によりなお従前の例によることとされた旧認定を受けた者を含む。）であって、改正法附則第七条又は第二十九条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二の四第一項又は第二十三条の二十四第一項の認定を受けたものとみなされるものは、新規則第九十一条の十九に規定する登録証又は新規則第九十一条の百に規定する認定証については、当該旧認定に係る旧薬事法第十三条の三第三項において準用する第十三条第三項に規定する期間の残存期間が経過するまでの間は、当該旧認定の認定証をもってこれに代えることができる。
第三条
プログラム医療機器（医薬品医療機器等法第二条第十三項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。次項において同じ。）のみを製造販売する医療機器の製造販売業者の医薬品医療機器等法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者に対する新規則第九十一条の四十八第一項（第二号に係る部分に限る。）の規定の適用については、平成二十九年十一月二十四日までの間は、同号中「修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者」とあるのは、「修了した者」とする。
２
プログラム医療機器のみを製造する製造所の医薬品医療機器等法第二十三条の二の十四第四項に規定する医療機器責任技術者に対する新規則第九十一条の五十一第一項（第二号に係る部分に限る。）の規定の適用については、平成二十九年十一月二十四日までの間は、同号中「修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者」とあるのは、「修了した者」とする。
第四条
この省令の施行の際現に旧薬事法第四十条の二第一項の許可を受けている者は、新規則第百三十六条第二号に掲げる区分に係る医薬品医療機器等法第四十条の二第一項の許可を受けたものとみなす。
この場合において、当該許可に係る同条第三項に規定する期間は、旧薬事法第四十条の二第三項に規定する期間の残存期間とする。
第五条
この省令の施行の際現に医薬品医療機器等法第二条第一項第二号に規定する機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けている医薬品の当該機械器具等に係る部分についての医薬品医療機器等法第六十八条の十第一項の規定による報告については、平成二十八年十一月二十四日までの間は、なお従前の例による。
第六条
この省令の施行の際現にある第一条の規定による改正前の動物用医薬品等取締規則に規定する様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、新規則に規定する様式によるものとみなす。
２
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成二十七年八月二十一日から施行する。
（経過措置）
第二条
この省令による改正前の動物用医薬品等取締規則（次条において「旧規則」という。）第百十五条の三に規定する動物用医薬品登録販売者試験に合格した者については、この省令による改正後の動物用医薬品等取締規則（以下「新規則」という。）第百十五条の三に規定する動物用医薬品登録販売者試験（以下「新試験」という。）に合格した者とみなして、新規則の規定を適用する。
第三条
旧規則第百十五条の三に規定する動物用医薬品登録販売者試験等に合格した登録販売者については、この省令の施行の日（以下「施行日」という。）から起算して五年を経過する日までの間は、新規則第百二条第二号イ（新規則第百八条の二第一項において準用する場合を含む。）又は第百十条の三第一号に該当する登録販売者とみなして、新規則の規定を適用する。
第四条
施行日から平成二十八年三月三十一日までの間に行われる新試験に合格した者（平成二十七年九月一日において過去五年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して一年以上である者に限る。）に係る新規則第百二条（新規則第百八条の二第一項において準用する場合を含む。）の規定の適用については、平成二十八年八月三十一日までの間は、同条第二号イ中「二年」とあるのは、「一年」とする。
２
施行日から平成二十八年三月三十一日までの間に行われる新試験に合格した者（平成二十七年九月一日において過去五年間のうち薬局、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して一年以上である者に限る。）に係る新規則第百十条の三の規定の適用については、平成二十八年八月三十一日までの間は、同条第一号中「二年」とあるのは、「一年」とする。
第五条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）附則第六条第一項の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（薬事法の一部を改正する法律（平成十八年法律第六十九号。以下「薬事法」という。）の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る薬事法第一条による改正前の法第二十八条第一項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。）の店舗において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。次条及び附則第七条において同じ。）に従事した期間については、新規則第百二条第二号イ（新規則第百八条の二第一項において準用する場合を含む。次条から附則第八条までにおいて同じ。）又は第百十条の三第一号に規定する期間に通算することができる。
第六条
薬事法附則第二条に規定する既存一般販売業者の店舗において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務に従事した期間については、新規則第百二条第二号イ又は第百十条の三第一号に規定する期間に通算することができる。
第七条
薬事法附則第五条に規定する既存薬種商の店舗において薬剤師又は登録販売者以外の者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間並びに登録販売者として業務に従事した期間については、新規則第百二条第二号イ又は第百十条の三第一号に規定する期間に通算することができる。
第八条
薬事法附則第十条に規定する既存配置販売業者（以下この条において「既存配置販売業者」という。）において、平成二十七年九月三十日までの間に、既存配置販売業者の配置員として実務に従事した期間については、新規則第百二条第二号イ又は第百十条の三第一号に規定する期間に通算することができる。
第九条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第十条
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
ただし、第一条中動物用医薬品等取締規則第二百八条及び第二百十一条の改正規定は、公布の日から起算して六月を経過した日から施行する。
（経過措置）
２
前項ただし書に規定する規定の施行前に開始された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同法第八十条の二第二項に規定する治験に係る届出については、なお従前の例による。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則