特定臨床研究についての研究資金等の提供及び特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者の関与に関する事項（法第五条第一項第七号に規定する事項を除く。）
二
審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の認定番号及び当該実施計画の審査に関する事項
三
法第九条の規定による説明及び同意に関する事項
四
前各号に掲げるもののほか、特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
６
研究責任医師は、実施計画と研究計画書との整合性を確保しなければならない。
（実施計画を厚生労働大臣に提出する場合の手続）
第四十条
研究責任医師は、法第五条第三項（法第六条第二項の規定により準用する場合を含む。）の規定により認定臨床研究審査委員会の意見を聴こうとするときは、次に掲げる書類を当該認定臨床研究審査委員会に提出しなければならない。
ただし、既に認定臨床研究審査委員会に提出されている当該書類に変更がないときは、その提出を省略することができる。
一
実施計画
二
研究計画書
三
医薬品等の概要を記載した書類
四
第十三条第一項の規定により作成した手順書
五
第十七条第一項の規定により作成した手順書及び第十八条第一項の規定により手順書を作成した場合にあっては、当該手順書
六
利益相反管理基準及び利益相反管理計画
七
研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記載した文書
八
統計解析計画書を作成した場合にあっては、当該統計解析計画書
九
その他認定臨床研究審査委員会が求める書類
２
研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた後に、前項各号に規定する書類その他実施医療機関の管理者が求める書類を提出して、当該実施医療機関における当該特定臨床研究の実施の可否について、当該管理者の承認を受けなければならない。
３
前二項の規定は、特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。
この場合において、第一項中「研究責任医師は」とあるのは「研究代表医師は」と、前項中「研究責任医師」とあるのは「研究代表医師及び研究責任医師」と読み替えるものとする。
（実施計画の変更の提出）
第四十一条
法第六条第一項の規定による変更は、あらかじめ、変更後の実施計画及び様式第二による届書を提出して行うものとする。
（実施計画の軽微な変更の範囲）
第四十二条
法第六条第一項に定める厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げるものとする。
一
特定臨床研究に従事する者の氏名、連絡先又は所属する機関の名称の変更であって、当該者又は当該者の所属する機関の変更を伴わないもの
二
地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更
三
苦情及び問合せを受け付けるための窓口の変更
四
研究責任医師又は研究代表医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名の変更
五
特定臨床研究の実施の可否についての管理者の承認に伴う変更
六
特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項の変更であって、当該特定臨床研究の結果及び監査の実施の変更を伴わないもの
七
審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称又は連絡先の変更であって、当該認定臨床研究審査委員会の変更を伴わないもの
八
前各号に掲げる変更のほか、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項に影響を与えないもの
（実施計画の軽微な変更の届出）
第四十三条
法第六条第三項の規定による届出は、様式第三による届書を提出して行うものとする。
（認定臨床研究審査委員会の変更禁止）
第四十四条
研究責任医師は、法第五条第一項の規定により、実施計画を厚生労働大臣に提出した後は、認定臨床研究審査委員会が廃止された場合その他のやむを得ない事情がある場合を除き、実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会を変更してはならない。
（特定臨床研究の中止の届出）
第四十五条
法第八条の規定による届出は、様式第四による届書を提出して行うものとする。
（特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意事項）
第四十六条
法第九条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
一
実施する特定臨床研究の名称、当該特定臨床研究の実施について実施医療機関の管理者の承認を受けている旨及び厚生労働大臣に実施計画を提出している旨
二
実施医療機関の名称並びに研究責任医師の氏名及び職名（特定臨床研究を多施設共同研究として実施する場合にあっては、研究代表医師の氏名及び職名並びに他の実施医療機関の名称並びに当該実施医療機関の研究責任医師の氏名及び職名を含む。）
三
特定臨床研究の対象者として選定された理由
四
特定臨床研究の実施により予期される利益及び不利益
五
特定臨床研究への参加を拒否することは任意である旨
六
同意の撤回に関する事項
七
特定臨床研究への参加を拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けない旨
八
特定臨床研究に関する情報公開の方法
九
特定臨床研究の対象者又はその代諾者（以下「特定臨床研究の対象者等」という。）の求めに応じて、研究計画書その他の特定臨床研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は閲覧の方法
十
特定臨床研究の対象者の個人情報の保護に関する事項
十一
試料等の保管及び廃棄の方法
十二
特定臨床研究に対する第二十一条第一項各号に規定する関与に関する状況
十三
苦情及び問合せへの対応に関する体制
十四
特定臨床研究の実施に係る費用に関する事項
十五
他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較
十六
特定臨床研究の実施による健康被害に対する補償及び医療の提供に関する事項
十七
特定臨床研究の審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会における審査事項その他当該特定臨床研究に係る認定臨床研究審査委員会に関する事項
十八
その他特定臨床研究の実施に関し必要な事項
（特定臨床研究の対象者等の同意の取得）
第四十七条
法第九条の厚生労働省令で定めるところにより行う説明及び同意の取得は、次に掲げるところにより行うものとする。
一
できる限り平易な表現を用い、文書により行うものとすること。
二
特定臨床研究の対象者が十六歳以上の未成年者（特定臨床研究の対象者となることについての説明を十分に理解できる能力を有する場合に限る。以下同じ。）である場合には、当該特定臨床研究の対象者の同意に加え、当該対象者の代諾者の同意も得ること。
三
特定臨床研究の対象者が十六歳以上の未成年者である場合であって、次のイ及びロに掲げる事項が研究計画書に記載され、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた上で実施医療機関の管理者が承認したときは、当該対象者から同意を得ること。
イ
特定臨床研究の対象者の身体又は精神に障害又は負担が生じない旨
ロ
特定臨床研究の目的及び個人情報の取扱いその他の特定臨床研究の実施に係る情報を公表し、特定臨床研究の対象者が当該特定臨床研究に参加することについてその代諾者が拒否できる機会を保障する旨
（特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な事由）
第四十八条
法第九条の厚生労働省令で定める事由は次に掲げる事由とする。
一
特定臨床研究の対象者となるべき者が、単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者であること。
二
特定臨床研究の対象者となるべき者が、十六歳未満の者（前号に該当する者を除く。）であること。
（特定臨床研究の対象者の代諾者）
第四十九条
法第九条の厚生労働省令で定める者は、後見人その他これに準ずる者とする。
（特定臨床研究を行う場合に説明及び同意が不要な場合等）
第五十条
法第九条の厚生労働省令で定めるときは、研究計画書に定めるところにより、次に掲げる事項のいずれも満たすと判断した場合とする。
ただし、当該特定臨床研究を実施した場合には、速やかに、法第九条の規定に基づく手続を行わなければならない。
一
当該特定臨床研究の対象者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。
二
その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと。
三
当該特定臨床研究を実施することにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。
四
当該特定臨床研究の対象者となるべき者に対する予測される不利益が必要な最小限度のものであること。
五
代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。
２
研究責任医師は、特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合であっても、当該対象者の理解力に応じた平易な表現で説明を行い、当該対象者の賛意を得るよう努めなければならない。
（特定臨床研究の対象者の代諾者から同意を得る場合の説明及び同意）
第五十一条
第四十六条の規定は、特定臨床研究の対象者の代諾者に対する説明及び同意について準用する。
この場合において、同条第五号及び第七号中「特定臨床研究への参加」とあるのは「代諾者の同意」と、同条第十号中「特定臨床研究の対象者の個人情報」とあるのは「特定臨床研究の対象者等の個人情報」と読み替えるものとする。
２
研究責任医師は、代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と特定臨床研究の対象者との関係についての記録を作成しなければならない。
（同意の撤回等）
第五十二条
研究責任医師は、特定臨床研究の対象者等から法第九条に規定する同意の全部又は一部の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講ずるとともに、その旨を当該特定臨床研究の対象者等に説明しなければならない。
ただし、当該措置を講ずることにより、当該特定臨床研究の継続が困難となることその他の理由がある場合は、この限りでない。
２