薬局等構造設備規則
薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第六条第一号（第二十六条第二項において準用する場合を含む。）、第十三条第二項第一号（第二十三条において準用する場合を含む。）、第二十八条第三項第一号及び第三十九条第二項の規定に基づき、薬局等構造設備規則を次のように定める。
目次
第一章　薬局、医薬品の販売業、医療機器の販売業、貸与業及び修理業並びに再生医療等製品の販売業
（第一条―第五条の二）
第二章　医薬品等の製造業
第一節　医薬品の製造業
（第六条―第十一条）
第二節　医薬部外品の製造業
（第十二条―第十二条の三）
第三節　化粧品の製造業
（第十三条・第十三条の二）
第四節　再生医療等製品の製造業
（第十四条・第十五条）
附則
第一章　薬局、医薬品の販売業、医療機器の販売業、貸与業及び修理業並びに再生医療等製品の販売業
（薬局の構造設備）
第一条
薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一
調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。
二
換気が十分であり、かつ、清潔であること。
三
当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
四
面積は、おおむね一九・八平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行なうことができるものであること。
五
医薬品を通常陳列し、又は調剤された薬剤若しくは医薬品を交付する場所にあつては六〇ルツクス以上、調剤台の上にあつては一二〇ルツクス以上の明るさを有すること。
六
薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。以下同じ。）、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、開店時間（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第十四条の三第一項に規定する開店時間をいう。以下同じ。）のうち、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、薬局製造販売医薬品、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
七
冷暗貯蔵のための設備を有すること。
八
鍵のかかる貯蔵設備を有すること。
九
貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。
十
次に定めるところに適合する調剤室を有すること。
イ
六・六平方メートル以上の面積を有すること。
ロ
天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ハ
調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。
ニ
薬剤師不在時間（施行規則第一条第二項第二号に規定する薬剤師不在時間をいう。）がある薬局にあつては、閉鎖することができる構造であること。
十の二
薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
イ
薬局製造販売医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備（以下「陳列設備」という。）を有すること。
ロ
薬局製造販売医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲（以下「薬局製造販売医薬品陳列区画」という。）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。
ただし、薬局製造販売医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
ハ
開店時間のうち、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、薬局製造販売医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
十一
要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
イ
要指導医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
ロ
要指導医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲（以下「要指導医薬品陳列区画」という。）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。
ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
ハ
開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
十二
第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあつては、次に定めるところに適合するものであること。
イ
第一類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
ロ
第一類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲（以下「第一類医薬品陳列区画」という。）に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。
ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
ハ
開店時間のうち、第一類医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
十三
次に定めるところに適合する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第九条の四第一項、第四項及び第五項、第三十六条の四第一項、第四項及び第五項並びに第三十六条の六第一項及び第四項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項に基づき情報を提供するための設備を有すること。
ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
イ
調剤室に近接する場所にあること。
ロ
薬局製造販売医薬品を陳列する場合には、薬局製造販売医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
ハ
要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
ニ
第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
ホ
指定第二類医薬品（施行規則第一条第三項第五号に規定する指定第二類医薬品をいう。以下同じ。）を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から七メートル以内の範囲にあること。
ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から一・二メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
ヘ
二以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。
十四
次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること。
ただし、イからカまでに掲げる設備及び器具については、それぞれ同等以上の性質を有する設備及び器具を備えていれば足りるものとする。
イ
液量器
ロ
温度計（一〇〇度）
ハ
水浴
ニ
調剤台
ホ
軟
膏
こう
板
ヘ
乳鉢（散剤用のもの）及び乳棒
ト
はかり（感量一〇ミリグラムのもの及び感量一〇〇ミリグラムのもの）
チ
ビーカー
リ
ふるい器
ヌ
へら（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）
ル
メスピペツト
ヲ
メスフラスコ又はメスシリンダー
ワ
薬
匙
ひ
（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）
カ
ロート
ヨ
調剤に必要な書籍（磁気デイスク（これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。）をもつて調製するものを含む。以下同じ。）
十五
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第十条ただし書に規定する許可に係る薬局については、次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。