法第十四条第三項に規定する資料のうち、平成九年六月三十日までに法第八十条の二第一項の治験の依頼が行われた治験又は同日までに同条第二項の規定により届け出られた計画に係る治験により収集され、又は作成されたもの（前項に規定するものを除く。）については、第三条中「次条」とあるのは「次条から第六条まで、第七条（第一項第九号を除く。）、第八条から第十二条まで、第十三条（第九号から第十三号まで及び第十五号を除く。）、第十四条、第十五条、第十六条（第六項を除く。）、第十七条から第二十条まで、第二十四条から第二十七条まで、第二十八条第二項及び第三項、第二十九条から第三十五条まで、第三十八条、第四十条から第五十条まで、第五十一条（第一項第十号を除く。）並びに第五十二条」とする。
３
法第十四条第三項に規定する資料のうち、平成十年三月三十一日までに法第八十条の二第一項の治験の依頼が行われた治験又は同日までに同条第二項の規定により届け出られた計画に係る治験により収集され、又は作成されたもの（第一項及び前項に規定するものを除く。）については、第三条中「次条」とあるのは「次条から第六条まで、第七条（第一項第九号を除く。）、第八条から第十二条まで、第十三条（第十二号及び第十五号を除く。）、第十四条から第二十条まで、第二十四条から第二十七条まで、第二十八条第二項及び第三項、第二十九条から第三十五条まで、第三十八条から第五十条まで、第五十一条（第一項第十号を除く。）並びに第五十二条」とする。
（再審査等の資料の基準に関する経過措置）
第三条
法第十四条の四第四項及び第十四条の五第四項に規定する資料のうち、平成九年六月三十日までに依頼が行われた市販後臨床試験により収集され、又は作成されたものについては、第五十六条中「第三項第一号」とあるのは「第一項第九号及び第三項第一号」と、「から第十六条まで」とあるのは「、第十二条、第十三条（第九号から第十三号まで及び第十五号を除く。）、第十四条、第十五条、第十六条（第六項を除く。）」と、「第二十三条」とあるのは「第二十条」と、「第二十五条」とあるのは「第二十五条から第二十七条まで、第二十八条第二項及び第三項、第二十九条から第三十五条まで、第三十八条、第四十条から第五十条まで、第五十一条（第一項第十号を除く。）並びに第五十二条」とする。
２
法第十四条の四第四項及び第十四条の五第四項に規定する資料のうち、平成十年三月三十一日までに依頼がなされた市販後臨床試験（前項に規定する市販後臨床試験を除く。）により収集され、又は作成されたものについては、第五十六条中「第三項第一号」とあるのは「第一項第九号及び第三項第一号」と、「第十一条」とあるのは「第十一条、第十二条、第十三条（第十二号及び第十五号を除く。）、第十四条」と、「第二十三条」とあるのは「第二十条」と、「第二十五条」とあるのは「第二十五条から第二十七条まで、第二十八条第二項及び第三項、第二十九条から第三十五条まで、第三十八条から第五十条まで、第五十一条（第一項第十号を除く。）並びに第五十二条」とする。
（法第八十条の二第一項の厚生省令で定める基準に関する経過措置）
第四条
この省令の施行前に治験の計画書であって第七条第一項（第二号から第四号まで及び第九号から第十三号までを除く。）の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験に係る法第八十条の二第一項に規定する治験の依頼については、第五十七条の規定にかかわらず、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成九年厚生省令第二十九号）第一条の規定による改正前の薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。附則第六条において「旧施行規則」という。）第六十七条（第七号から第十一号までを除く。）の規定の例による。
２
平成九年四月一日から六月三十日までの間に法第八十条の二第二項の規定により届け出られた計画に係る治験（前項の場合における当該治験を除く。）に対する第五十七条の規定の適用については、第五十七条中「第十一号、第十三号」とあるのは、「第九号」とする。
３
平成九年七月一日から平成十年三月三十一日までの間に法第八十条の二第二項の規定により届け出られた計画に係る治験（第一項の場合における当該治験を除く。）に対する第五十七条の適用については、第五十七条中「第十一号、第十三号」とあるのは「第十一号」とする。
（法第八十条の二第四項の厚生省令で定める基準に関する経過措置）
第五条
この省令の施行前に治験の計画書であって第七条第一項（第二号から第四号まで及び第九号から第十三号までを除く。）の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験の依頼を受けた者に係る法第八十条の二第四項の治験をすることについては、第五十八条の規定にかかわらず、第三十条第一項、第三十五条、第四十四条、第四十七条第一項並びに第五十条第一項及び第二項の規定の例による。
この場合において、第五十条第一項中「文書により適切な」とあるのは「適切な」とする。
２
平成九年四月一日から六月三十日までの間に法第八十条の二第一項の治験の依頼を受けた者又は同日までに同条第二項の規定により届け出られた計画に係る治験の依頼を受けた者（前項に規定する者を除く。）に対する第五十八条の適用については、第五十八条中「第二十七条」とあるのは「第二十七条、第二十八条第二項及び第三項、第二十九条から第三十五条まで、第三十八条、第四十条から第五十条まで、第五十一条（第一項第十号を除く。）並びに第五十二条」とする。
３
平成九年七月一日から平成十年三月三十一日までの間に法第八十条の二第一項の治験の依頼を受けた者（第一項及び前項に規定する治験の依頼を受けた者を除く。）に対する第五十八条の適用については、第五十八条中「第二十七条」とあるのは「第二十七条、第二十八条第二項及び第三項、第二十九条から第三十五条まで、第三十八条から第五十条まで、第五十一条（第一項第十号を除く。）並びに第五十二条」とする。
（法第八十条の二第五項の厚生省令で定める基準に関する経過措置）
第六条
この省令の施行前に治験の計画書であって第七条第一項（第二号から第四号まで及び第九号から第十三号までを除く。）の規定に適合するものが作成されていた場合における当該治験の依頼をした者に係る法第八十条の二第五項に規定する治験の管理については、第五十九条の規定にかかわらず、旧施行規則第六十七条第七号、第八号及び第十号の規定の例による。
２
平成九年四月一日から六月三十日までの間に法第八十条の二第一項の治験の依頼をした者又は同日までに同条第二項の規定により届け出られた計画に係る治験の依頼をした者（前項に規定する者を除く。）に対する第五十九条の適用については、第五十九条中「第七項」とあるのは「第六項及び第七項」と、「、第二十一条第一項並びに」とあるのは「並びに」とする。
３
平成九年七月一日から平成十年三月三十一日までの間に法第八十条の二第一項の治験の依頼をした者（第一項及び前項に規定する者を除く。）については、「、第二十一条第一項並びに」とあるのは「並びに」とする。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行の日（平成十三年四月一日）から施行する。
附　則
１
この省令は、保健婦助産婦看護婦法の一部を改正する法律の施行の日（平成十四年三月一日）から施行する。
附　則
１
この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律附則第一条第一号に掲げる規定の施行の日（平成十五年七月三十日）から施行する。
２
この省令の施行の際現に、この省令による改正前の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第十二条第一項及び第十三条第一項の規定に基づき締結された契約に基づき実施される治験に係る取扱いについては、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第二条の規定の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。
（経過措置）
第二条
この省令の施行前に実施された又はこの省令の際現に実施されている医薬品の臨床試験については、この省令による改正後の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の規定にかかわらず、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成十八年四月一日から施行する。
（経過措置）
第二条
この省令の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医薬品の臨床試験については、この省令による改正後の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（次条において「新令」という。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。
第三条
この省令の施行前に治験実施計画書（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第七条第一項から第三項まで又は第十五条の四第一項から第三項までの規定に適合するものに限る。）又は製造販売後臨床試験実施計画書（この省令による改正前の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第五十六条において準用する第七条第一項から第三項まで（第三項第一号を除く。）の規定に適合するものに限る。）が作成された医薬品の臨床試験（前項に該当するものを除く。）については、新令の規定にかかわらず、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成二十年四月一日から施行する。
ただし、第二十条第二項及び第三項の改正規定、第二十八条第三項の改正規定、第三十一条第二項及び第四十条第一項の改正規定（「第二十条第二項」の下に「及び第三項」を加える部分に限る。）、第四十三条第二項の改正規定並びに第五十六条第一項の改正規定（「第二十条第二項」の下に「及び第三項」を加える部分に限る。）は、平成二十一年四月一日から施行する。
（経過措置）
第二条
この省令の施行前に実施された又はこの省令の施行の際現に実施されている医薬品の臨床試験については、この省令による改正後の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（次項において「新令」という。）の規定にかかわらず、なお従前の例による。
第三条
この省令の施行前に治験実施計画書（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第七条第一項から第三項まで又は第十五条の四第一項から第三項までの規定に適合するものに限る。）又は製造販売後臨床試験実施計画書（この省令による改正前の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第五十六条において準用する第七条第一項から第三項まで（第三項第一号を除く。）の規定に適合するものに限る。）が作成された医薬品の臨床試験（前条に該当するものを除く。）については、新令の規定にかかわらず、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、一般社団法人及び一般財団法人に関する法律の施行の日（平成二十年十二月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成二十一年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第三条
この省令の施行前に治験実施計画書が作成された治験についての治験依頼者に係る通知（基準省令第二十条第二項の通知をいう。以下同じ。）については、平成二十六年六月三十日までの間は、なお従前の例による。
２
前項の規定にかかわらず、同項の治験依頼者が平成二十六年六月三十日までの間に通知を行う場合において、当該通知については、当該治験依頼者の選択により、第二条の規定による改正後の基準省令（以下「新基準省令」という。）第二十条第二項の規定の適用を受けることができる。
３
新基準省令第二十条第二項の規定は、第一項の治験依頼者に係る通知については、平成二十六年七月一日から適用する。
４
新基準省令第二十条第二項の規定は、この省令の施行後に治験実施計画書が作成された治験についての治験依頼者に係る通知については、平成二十六年七月一日から適用する。
５
前項の治験依頼者に係る通知であって、平成二十六年六月三十日までの間に行われるものについては、第二条の規定による改正前の基準省令第二十条第二項の通知とみなして、同項の規定を適用する。
６
前項の規定にかかわらず、同項の通知については、同項の治験依頼者の選択により、新基準省令第二十条第二項の規定の適用を受けることができる。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成三十年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）附則第一条第二号に規定する規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和四年法律第四十七号）の公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。