医師又は歯科医師は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合においては、特定細胞加工物製造事業者に特定細胞加工物の製造を行わせる際に、特定細胞加工物概要書に従った製造が行われるよう、必要な指示をしなければならない。
３
医師又は歯科医師は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合においては、再生医療等を受ける者に対し、特定細胞加工物の投与を行う際に、当該特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認する等により、当該特定細胞加工物の投与の可否について決定しなければならない。
４
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、この省令、再生医療等提供計画及び研究計画書（研究として再生医療等を行う場合に限る。）に基づき再生医療等を行わなければならない。
（再生医療等を行う際の環境への配慮）
第十一条
医師又は歯科医師は、環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を行う場合には、環境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をしなければならない。
（再生医療等を受ける者の選定）
第十二条
医師又は歯科医師は、研究として再生医療等を行う際には、病状、年齢その他の事情を考慮した上で、再生医療等を受けることとなる者の選定をしなければならない。
（再生医療等を受ける者に対する説明及び同意）
第十三条
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等について、文書により同意を得なければならない。
２
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、前項の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により再生医療等を受ける者に説明を行わなければならない。
一
提供する再生医療等の名称及び厚生労働大臣に再生医療等提供計画を提出している旨
二
再生医療等を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名（再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者の氏名及び当該再生医療等を行う他の医療機関の名称及び当該医療機関の管理者の氏名を含む。）
三
提供される再生医療等の目的及び内容
四
当該再生医療等に用いる細胞に関する情報
五
再生医療等を受ける者として選定された理由（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
六
当該再生医療等の提供により予期される利益及び不利益
七
再生医療等を受けることを拒否することは任意であること。
八
同意の撤回に関する事項
九
再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。
十
研究に関する情報公開の方法（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
十一
再生医療等を受ける者又は代諾者の求めに応じて、研究計画書その他の研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は閲覧の方法（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
十二
再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項
十三
試料等の保管及び廃棄の方法
十四
研究に対する第八条の八第一項各号に規定する関与に関する状況（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
十五
苦情及び問合せへの対応に関する体制
十六
当該再生医療等の提供に係る費用に関する事項
十七
他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較
十八
当該再生医療等の提供による健康被害に対する補償に関する事項（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
十九
再生医療等を受ける者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、当該者に係るその知見（偶発的所見を含む。）の取扱い
二十
再生医療等を受ける者から取得された試料等について、当該者から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容
二十一
当該再生医療等の審査等業務を行う認定再生医療等委員会における審査事項その他当該再生医療等に係る認定再生医療等委員会に関する事項
二十二
研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者による研究資金等の提供を受けて研究を行う場合においては臨床研究法第三十二条に規定する契約の内容（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
二十三
その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項
（再生医療等を受ける者の代諾者に対する説明及び同意）
第十四条
再生医療等を受ける者の代諾者に対する説明及び同意については前条の規定を準用する。
この場合において、同条中「再生医療等を受ける者に対し」とあるのは「再生医療等を受ける者の代諾者の同意を得る場合にあっては、当該代諾者に対し」と、「再生医療等を受ける者に説明」とあるのは「代諾者に説明」と、「再生医療等を受ける者として」とあるのは「再生医療等を受ける者が再生医療等を受ける者として」と、「再生医療等を受けること」とあるのは「同意」と、「再生医療等を受ける者の個人情報」とあるのは「再生医療等を受ける者及び代諾者の個人情報」と、「当該者から」とあるのは「代諾者から」と読み替えるものとする。
２
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等を受ける者の代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生医療等を受ける者との関係についての記録を作成しなければならない。
（細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置）
第十五条
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、細胞提供者又は細胞を採取した動物の遅発性感染症の発症の疑いその他の当該細胞の安全性に関する疑義が生じたことを知った場合には、再生医療等の安全性の確保等を図るために必要な措置を講じなければならない。
（試料の保管）
第十六条
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、細胞提供者又は細胞を採取した動物の細胞の一部等の適当な試料について、採取を行った日から一定期間保管しなければならない。
ただし、保管しないこと又は保管できないことについて、採取した細胞が微量である場合その他合理的な理由がある場合には、この限りでない。
２
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、当該再生医療等に用いた細胞加工物の一部について、再生医療等を行った日から一定期間保管しなければならない。
ただし、保管しないこと又は保管できないことについて、細胞加工物が微量である場合その他合理的な理由がある場合には、この限りでない。
３
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、前二項の規定により試料又は細胞加工物の一部を保管しようとするときは、あらかじめ、これらの保管期間終了後の取扱いを定めて、これらの定めにより必要な措置を講じなければならない。
（疾病等の発生の場合の措置）
第十七条
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生（以下「疾病等の発生」という。）を知ったときは、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める者に対し、速やかにその旨を報告しなければならない。
一
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を行っている場合
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者及び実施責任者
二
第三種再生医療等（法第二条第七項に規定する第三種再生医療等をいう。以下同じ。）を行っている場合
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者
２
実施責任者は、前項（第一号に掲げる場合に限る。）の報告により知った場合を除き、疾病等の発生を知ったときは、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者に報告しなければならない。
３
前二項の報告を受けた再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、当該再生医療等を多施設共同研究として行っている場合にあっては、当該報告の内容を速やかに代表管理者に通知しなければならない。
４
第一項若しくは第二項の報告又は前項の通知を受けた再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は代表管理者は、当該再生医療等を行う医師又は歯科医師に対し、当該再生医療等の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示しなければならない。
５
第一項若しくは第二項の報告又は第三項の通知を受けた再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は代表管理者は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める者に対し、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知しなければならない。
一
特定細胞加工物を用いた再生医療等を行っていた場合
当該再生医療等に用いる特定細胞加工物を製造した特定細胞加工物製造事業者
二
再生医療等製品を用いた再生医療等を行っていた場合
当該再生医療等に用いる再生医療等製品の製造販売業者（当該再生医療等製品が医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第一項の承認を受けている場合にあっては、同条第四項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者）
（再生医療等の提供終了後の措置等）
第十八条
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等の提供を終了した後においても、安全性及び科学的妥当性の確保の観点から、再生医療等の提供による疾病等の発生についての適当な期間の追跡調査、効果についての検証その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。
また、その結果については、前条第一項各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定める者に対し、報告しなければならない。
（再生医療等を受ける者に関する情報の把握）
第十九条