当該医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包（以下「添付文書等」という。以下この節において同じ。）に法第六十八条の二第二項第一号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合（製造専用医薬品に係る場合に限る。）
（添付文書等への記載を要する医薬品）
第百七十五条の三
法第五十二条第二項の農林水産省令で定める医薬品は、要指示医薬品以外の医薬品とする。
（体外診断用医薬品の添付文書等の記載事項の提供）
第百七十五条の四
法第五十二条第二項ただし書の規定により、薬局開設者、体外診断用医薬品（製造専用医薬品を除く。以下この条において同じ。）の製造販売業者若しくは製造業者又は卸売販売業者が、体外診断用医薬品を薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者若しくは製造業者、卸売販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者（次項において「医薬関係者等」という。）に販売し、又は授与する場合において、その販売し、又は授与する時に、当該体外診断用医薬品の同項各号に掲げる事項（以下「二項医薬品注意事項等情報」という。）を、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び当該体外診断用医薬品の製造販売業者のホームページにおいて掲載する方法により提供しているときは、添付文書等に二項医薬品注意事項等情報が記載されていることを要しない。
２
前項の規定により当該体外診断用医薬品の二項医薬品注意事項等情報を提供するときは、次に掲げるところにより行わなければならない。
一
添付文書等に、二項医薬品注意事項等情報が掲載されているホームページの閲覧その他情報通信の技術を利用した二項医薬品注意事項等情報の入手方法を記載すること。
二
当該体外診断用医薬品を取り扱う医薬関係者等から二項医薬品注意事項等情報が記載された文書の提供を求められた場合に、速やかに提供を行うこと。
三
二項医薬品注意事項等情報の変更を行った場合は、医薬関係者等にその旨を速やかに伝達すること。
（製造専用医薬品の添付文書等の記載事項の特例）
第百七十五条の五
法第五十二条第二項ただし書の規定により、製造専用医薬品については、添付文書等に同項第一号及び次条第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
（医薬品の添付文書等の記載事項）
第百七十六条
法第五十二条第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
「動物用医薬品」の文字
二
生物学的製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法並びに防腐剤その他当該製剤本来の成分以外のものの名称及び分量（これらのものを含有する場合に限る。）
三
抗生物質製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法
四
法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、当該基準の内容
（記載すべき事項の記載方法）
第百七十七条
法第四十四条第一項若しくは第二項、第五十条、第五十一条又は第五十二条第二項に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。
（販売、授与等の禁止の特例）
第百七十八条
医薬品の製造販売業者が、その製造販売する医薬品の二項医薬品注意事項等情報を変更した場合には、その変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されている医薬品であって、当該変更前に既に製造販売されたものについては、法第五十二条第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。
２
医薬品の製造販売業者が、その製造販売する医薬品の二項医薬品注意事項等情報を変更した場合には、その変更の際現に変更前の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されている医薬品（前項に規定する医薬品を除く。）については、次に掲げる要件の全てに該当する場合に限り、法第五十二条第二項の規定にかかわらず、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載されていることを要しない。
一
当該医薬品が、当該変更の日から起算して六月（法第四十三条第一項に規定する医薬品又は多数の医薬品の二項医薬品注意事項等情報が変更された場合であって、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載された製品を速やかに製造販売することができないときにあっては、一年）以内に製造販売されるものであること。
二
動物医薬品検査所のホームページに変更後の二項医薬品注意事項等情報が掲載されていること。
三
当該医薬品の製造販売業者が、当該医薬品を取り扱う薬局開設者、飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に、二項医薬品注意事項等情報を変更した旨を速やかに伝達すること。
３
前項の場合であっても、当該医薬品の製造販売業者は、できるだけ速やかに、変更後の二項医薬品注意事項等情報が添付文書等に記載された医薬品を製造販売しなければならない。
（医薬品用タール色素）
第百七十九条
法第五十六条第九号の農林水産省令で定めるタール色素は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定めるタール色素とする。
ただし、動物に直接使用されることがない医薬品については、全てのタール色素とする。
一
外用医薬品以外の医薬品
医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（昭和四十一年厚生省令第三十号。以下「タール色素省令」という。）別表第一部の品目の部に掲げられているタール色素であって、同表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの
二
外用医薬品（次号に掲げるものを除く。）
タール色素省令別表第一部及び別表第二部の品目の部に掲げられているタール色素であって、それぞれの表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの
三
粘膜に使用されることがない外用医薬品
タール色素省令別表第一部、別表第二部及び別表第三部の品目の部に掲げられているタール色素であって、それぞれの表の規格の部に掲げられている規格に適合するもの
２
前項に規定する規格に適合するかどうかの判定は、タール色素省令別表第四部に定める方法によって行うものとする。
（輸入の確認の申請）
第百七十九条の二
法第五十六条の二第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
当該医薬品の品目の名称
二
当該医薬品の数量
三
外国において当該医薬品を製造する者の氏名
四
輸入の目的
五
輸入年月日
六
申請者が製造販売業又は製造業の許可を受けている場合にあっては、その許可の種類
七
申請者の住所と当該医薬品の送付先が異なる場合にあっては、送付先の名称、住所及び連絡先
八
申請者に代わって輸入の確認の申請に関する手続を行う者がいる場合にあっては、当該手続を行う者の氏名、住所及び連絡先
九
蔵置場所
十
その他輸入の確認を行うために必要な事項
２
法第五十六条の二第一項の規定による輸入の確認の申請は、別記様式第八十三号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
３
法第五十六条の二第一項の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。
一
試験研究の目的で使用するために医薬品を輸入する場合
イ
当該医薬品の商品説明書
ロ
当該医薬品の仕入書の写し
ハ
航空貨物運送状の写し又はこれに準ずる書類
ニ
輸入する医薬品が反すう動物に使用する医薬品である場合にあっては、反すう動物に由来する原料又は材料を使用していないこと等を確認する書面（輸入した医薬品を試験研究施設内においてのみ使用し、かつ、試験研究の用に供した動物を当該試験研究施設の構内において焼却するときはその旨の誓約書に代えることができる。）
ホ
試験研究計画書
二
対象動物以外の動物の所有者が当該動物に使用するため医薬品を輸入する場合
イ
前号イからニまでに掲げる書類
ロ
輸入する医薬品が要指示医薬品（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第四十九条第一項の規定に基づき農林水産大臣が指定する医薬品をいう。以下同じ。）である場合にあっては、獣医師から交付を受けた処方箋又は指示書の写し
三
獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で自ら使用するために医薬品を輸入する場合
イ
第一号イからニまでに掲げる書類
ロ
獣医師免許証（法人の場合にあっては、飼育動物診療施設の開設者又は管理者の獣医師免許証）の写し
四
国又は都道府県が家畜伝染病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている医薬品（法第十四条第一項、第十四条の九第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十二第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けておらず、かつ、承認の申請がされていないものに限る。）を輸入する場合
第一号イからニまでに掲げる書類
（輸入の確認をしない場合）
第百七十九条の三
法第五十六条の二第二項第一号の農林水産省令で定める場合は、次の各号に掲げる場合とする。
一
個人的使用に供せられ、かつ、売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入を行う場合
二
試験研究の目的で使用するために医薬品を輸入する必要があると認められない場合
三
対象動物以外の動物の所有者が当該動物に使用するため医薬品を輸入する必要があると認められない場合
四
獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用する場合に医薬品を輸入する必要があると認められない場合
五
前各号に掲げる場合に準ずる場合
２
法第五十六条の二第二項第二号の農林水産省令で定める場合は、次の各号に掲げる場合とする。
一