外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る再生医療等製品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造再生医療等製品特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から三年間これを保存しなければならない。
（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者への情報提供）
第九十一条の百五十一
外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一
法第二十三条の三十七第一項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由
二
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項の規定により農林水産大臣に報告した事項
三
法第二十三条の三十七の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し
四
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項の規定により農林水産大臣に報告した事項
五
法第六十五条の二に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
六
法第六十八条の二第二項の規定により公表しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
七
法第六十九条第一項、第四項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した事項
八
前各号に掲げるもののほか、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報
２
外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が所有する第九十一条の百四十七第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項各号に掲げる情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に引き継がせなければならない。
（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の申請等の手続）
第九十一条の百五十二
法第二十三条の三十七の規定による承認を受けようとする者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者が行うものとする。
（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の資料の保存）
第九十一条の百五十三
外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。
（準用）
第九十一条の百五十四
法第二十三条の三十七の規定による承認については、第九十一条の百五から第九十一条の百十一まで及び第九十一条の百十三から第九十一条の百二十七までの規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第九十一条の百五
法第二十三条の二十五第二項第三号ハ
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第二項第三号ハ
第九十一条の百六第一項
法第二十三条の二十五第三項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項
法第二十三条の二十六第五項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項
第九十一条の百四第一項
第九十一条の百四十五第一項
第九十一条の百六第二項
法第二十三条の二十五第三項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項
法第二十三条の二十六第五項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項
第九十一条の百四第一項
第九十一条の百四十五第一項
法第二十三条の二十六第一項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第一項
同条第二項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第二項
法第二十三条の二十九第一項第一号
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項第一号
第九十一条の百六第四項
第九十一条の百四第一項
第九十一条の百四十五第一項
法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで
第九十一条の百六第五項
第九十一条の百四第一項
第九十一条の百四十五第一項
命ずる
請求する
第九十一条の百七
法第二十三条の二十八第一項
法第二十三条の四十第一項において準用する法第二十三条の二十八第一項
法第二十三条の二十五
法第二十三条の三十七
第九十一条の百八第一項
法第二十三条の二十五第三項後段
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項後段
法第二十三条の二十六第五項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項
法第二十三条の二十五の
法第二十三条の三十七の
第九十一条の百八第二項及び第三項
法第二十三条の二十五第三項後段
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項後段
法第二十三条の二十六第五項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項
第九十一条の百八第四項
法第二十三条の二十六第五項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第五項
法第二十三条の二十五第三項後段
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第三項後段
第九十一条の百八の二
法第二十三条の二十五第七項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第七項
第九十一条の百九第一項
法第二十三条の二十五第十一項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項
第九十一条の百九第二項
法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで
法第二十三条の二十五第十一項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項
法第二十三条の二十六第四項
法第二十三条の三十七第六項において準用する法第二十三条の二十六第四項
第九十一条の百九第三項
法第二十三条の二十八第一項
法第二十三条の四十第一項において準用する法第二十三条の二十八第一項
法第二十三条の二十五第十一項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項
第九十一条の百四第一項第二号
第九十一条の百四十五第一項第五号
第九十一条の百十
法第二十三条の二十五第十一項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項
第九十一条の百十一第一項
法第二十三条の二十五第十二項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十二項
第九十一条の百十一第二項
法第二十三条の二十五第十一項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十五第十一項
第九十一条の百十六第一項及び第二項
法第二十三条の二十六第三項
法第二十三条の三十七第五項において準用する法第二十三条の二十六第三項
第九十一条の百十七
法第二十三条の二十九第一項
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項
第九十一条の百十八
法第二十三条の二十九第一項第一号ロ
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項第一号ロ
第九十一条の百十九第一項
法第二十三条の二十九第四項
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第四項
法第二十三条の二十五
法第二十三条の三十七
第九十一条の百二十
法第二十三条の二十九第四項後段
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第四項後段
第九十一条の百二十一
法第二十三条の二十九第四項後段
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第四項後段
法第二十三条の二十五
法第二十三条の三十七
法第二十三条の二十九の
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九の
第九十一条の百二十二第一項
法第二十三条の二十九第六項
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項
法第二十三条の二十九第一項第一号
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項第一号
同条第二項
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第二項
法第二十三条の二十九第一項第二号
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第一項第二号
第九十一条の百二十二第二項
法第二十三条の二十九第六項
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の二十九第六項
第九十一条の百二十三第一項
法第二十三条の三十一第一項
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第一項
第九十一条の百二十三第二項
法第二十三条の三十一第三項
法第二十三条の三十九において準用する法第二十三条の三十一第三項
第九十一条の百二十四
法第二十三条の三十一第四項