第五十六条の三十五第二項の規定により許可を取り消され、取消しの日から五年を経過しない者（当該許可を取り消された者が法人である場合においては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十八号）第十五条の規定による通知があった日前六十日以内に当該法人の役員（業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者をいい、相談役、顧問その他いかなる名称を有する者であるかを問わず、法人に対し業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者と同等以上の支配力を有するものと認められる者を含む。以下この条において同じ。）であった者で当該取消しの日から五年を経過しないものを含む。）
六
第五十六条の三十五第二項の規定による許可の取消しの処分に係る行政手続法第十五条の規定による通知があった日から当該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に第五十六条の二十二第二項の規定による届出をした者（当該届出について相当の理由がある者を除く。）で、当該届出の日から五年を経過しないもの
七
前号に規定する期間内に第五十六条の二十二第二項の規定による届出があった場合において、同号の通知の日前六十日以内に当該届出に係る法人（当該届出について相当の理由がある法人を除く。）の役員若しくは政令で定める使用人であった者又は当該届出に係る個人（当該届出について相当の理由がある者を除く。）の政令で定める使用人であった者であって、当該届出の日から五年を経過しないもの
八
営業に関し成年者と同一の能力を有しない未成年者でその法定代理人（法定代理人が法人である場合においては、その役員を含む。）が前各号のいずれかに該当するもの
九
法人でその役員又は政令で定める使用人のうちに第一号から第七号までのいずれかに該当する者のあるもの
十
個人で政令で定める使用人のうちに第一号から第七号までのいずれかに該当する者のあるもの
（許可の基準）
第五十六条の八
厚生労働大臣は、第五十六条の六第一項本文の許可の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項本文の許可をしてはならない。
一
所持の目的が検査、治療、医薬品その他厚生労働省令で定める製品の製造又は試験研究であること。
二
二種病原体等取扱施設の位置、構造及び設備が厚生労働省令で定める技術上の基準に適合するものであることその他二種病原体等による感染症が発生し、又はまん延するおそれがないこと。
（許可の条件）
第五十六条の九
第五十六条の六第一項本文の許可には、条件を付することができる。
２
前項の条件は、二種病原体等による感染症の発生を予防し、又はそのまん延を防止するため必要な最小限度のものに限り、かつ、許可を受ける者に不当な義務を課することとならないものでなければならない。
（許可証）
第五十六条の十
厚生労働大臣は、第五十六条の六第一項本文の許可をしたときは、その許可に係る二種病原体等の種類（毒素にあっては、種類及び数量）その他厚生労働省令で定める事項を記載した許可証を交付しなければならない。
２
許可証の再交付及び返納その他許可証に関する手続的事項は、厚生労働省令で定める。
（許可事項の変更）
第五十六条の十一
二種病原体等許可所持者は、第五十六条の六第二項第二号から第四号までに掲げる事項の変更をしようとするときは、政令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
ただし、その変更が厚生労働省令で定める軽微なものであるときは、この限りでない。
２
二種病原体等許可所持者は、前項ただし書に規定する軽微な変更をしようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
３
二種病原体等許可所持者は、第五十六条の六第二項第一号に掲げる事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、変更の日から三十日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
４
第五十六条の八及び第五十六条の九の規定は、第一項本文の許可について準用する。
（二種病原体等の輸入の許可）
第五十六条の十二
二種病原体等を輸入しようとする者は、政令で定めるところにより、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
２
前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一
氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二
輸入しようとする二種病原体等の種類（毒素にあっては、種類及び数量）
三
輸入の目的
四
輸出者の氏名又は名称及び住所
五
輸入の期間
六
輸送の方法
七
輸入港名
（許可の基準）
第五十六条の十三
厚生労働大臣は、前条第一項の許可の申請があった場合においては、その申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、許可をしてはならない。
一
申請者が二種病原体等許可所持者であること。
二
輸入の目的が検査、治療、医薬品その他厚生労働省令で定める製品の製造又は試験研究であること。
三
二種病原体等による感染症が発生し、又はまん延するおそれがないこと。
（準用）
第五十六条の十四
第五十六条の九の規定は第五十六条の十二第一項の許可について、第五十六条の十の規定は第五十六条の十二第一項の許可に係る許可証について、第五十六条の十一の規定は第五十六条の十二第一項の許可を受けた者について準用する。
この場合において、第五十六条の十一第一項中「第五十六条の六第二項第二号から第四号まで」とあるのは「第五十六条の十二第二項第二号から第七号まで」と、同条第三項中「第五十六条の六第二項第一号」とあるのは「第五十六条の十二第二項第一号」と、同条第四項中「第五十六条の八及び第五十六条の九」とあるのは「第五十六条の九及び第五十六条の十三」と読み替えるものとする。
（二種病原体等の譲渡し及び譲受けの制限）
第五十六条の十五
二種病原体等は、次の各号のいずれかに該当する場合のほか、譲り渡し、又は譲り受けてはならない。
一
二種病原体等許可所持者がその許可に係る二種病原体等を、他の二種病原体等許可所持者に譲り渡し、又は他の二種病原体等許可所持者若しくは二種滅菌譲渡義務者から譲り受ける場合
二
二種滅菌譲渡義務者が二種病原体等を、厚生労働省令で定めるところにより、二種病原体等許可所持者に譲り渡す場合
第三節　三種病原体等
（三種病原体等の所持の届出）
第五十六条の十六
三種病原体等を所持する者は、政令で定めるところにより、当該三種病原体等の所持の開始の日から七日以内に、当該三種病原体等の種類その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。
一
病院若しくは診療所又は病原体等の検査を行っている機関が、業務に伴い三種病原体等を所持することとなった場合において、厚生労働省令で定めるところにより、滅菌譲渡をするまでの間三種病原体等を所持するとき。
二
三種病原体等を所持する者から運搬を委託された者が、その委託に係る三種病原体等を当該運搬のために所持する場合
三
三種病原体等を所持する者の従業者が、その職務上三種病原体等を所持する場合
２
前項本文の規定による届出をした三種病原体等を所持する者は、その届出に係る事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、変更の日から七日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
その届出に係る三種病原体等を所持しないこととなったときも、同様とする。
（三種病原体等の輸入の届出）
第五十六条の十七
三種病原体等を輸入した者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該三種病原体等の輸入の日から七日以内に、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
一
氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二
輸入した三種病原体等の種類（毒素にあっては、種類及び数量）
三
輸入の目的
四
輸出者の氏名又は名称及び住所
五
輸入の年月日
六
輸送の方法
七
輸入港名
第四節　所持者等の義務
（感染症発生予防規程の作成等）
第五十六条の十八
特定一種病原体等所持者及び二種病原体等許可所持者は、当該病原体等による感染症の発生を予防し、及びそのまん延を防止するため、厚生労働省令で定めるところにより、当該病原体等の所持を開始する前に、感染症発生予防規程を作成し、厚生労働大臣に届け出なければならない。
２
特定一種病原体等所持者及び二種病原体等許可所持者は、感染症発生予防規程を変更したときは、変更の日から三十日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
（病原体等取扱主任者の選任等）
第五十六条の十九
特定一種病原体等所持者及び二種病原体等許可所持者は、当該病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止について監督を行わせるため、当該病原体等の取扱いの知識経験に関する要件として厚生労働省令で定めるものを備える者のうちから、病原体等取扱主任者を選任しなければならない。
２
特定一種病原体等所持者及び二種病原体等許可所持者は、病原体等取扱主任者を選任したときは、厚生労働省令で定めるところにより、選任した日から三十日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
これを解任したときも、同様とする。
（病原体等取扱主任者の責務等）
第五十六条の二十
病原体等取扱主任者は、誠実にその職務を遂行しなければならない。
２