当該採取を行うことに合理的理由があることについて、認定再生医療等委員会の審査を受けた場合であって、次の（１）及び（２）を満たす場合
（１）
当該細胞を採取されることとなる者が、あらかじめ、再生医療等に用いられるために自らの細胞を提供する意思を表示していること。
（２）
代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。
ロ
イの場合以外の場合であって、当該採取を行うことに合理的理由があることについて、認定再生医療等委員会の審査を受けており、当該細胞を採取されることとなる者の代諾者の同意を得ている場合
二
十六歳未満の者から再生医療等に用いる細胞の採取を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合（前号に掲げる場合を除く。）
イ
当該細胞を採取されることとなる者が当該細胞の採取を行うことについての説明を十分理解できる能力を有しており、当該者の理解を得ている場合であって、前号イの（１）及び（２）を満たす場合
ロ
イの場合以外の場合であって、当該細胞を採取されることとなる者が当該細胞の採取を行うことについての説明を十分理解できる能力を有し、かつ、当該者の理解を得ており、当該細胞を採取されることとなる者の代諾者の同意を得ている場合
（再生医療等に関する記録及び保存）
第三十四条
法第十六条第一項の記録は、再生医療等を受けた者ごとに作成しなければならない。
２
法第十六条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げる場合に応じ、当該各号に掲げる事項とする。
一
再生医療等を行う場合
次に掲げる事項
イ
再生医療等を受けた者の住所、氏名、性別及び生年月日
ロ
病名及び主要症状
ハ
使用した特定細胞加工物又は再生医療等製品の種類、投与方法その他の再生医療等の内容及び評価
ニ
再生医療等に用いる細胞に関する情報
ホ
特定細胞加工物の製造を委託した場合は委託先及び委託業務の内容
ヘ
再生医療等を行った年月日
ト
再生医療等を行った医師又は歯科医師の氏名
チ
イからトまでに掲げるもののほか、再生医療等を行うために必要な事項
二
研究として再生医療等を行う場合
次に掲げる事項
イ
再生医療等を受ける者を特定する事項
ロ
再生医療等を受ける者に対する診療及び検査に関する事項
ハ
研究への参加に関する事項
ニ
イからハまでに掲げるもののほか、研究として再生医療等を行うために必要な事項
３
提供機関管理者は、再生医療等が行われたときは、法第十六条第一項に規定する記録であって前項第一号に掲げる事項に関するものを、再生医療等提供計画、第二十七条第八項第一号から第八号までに掲げる書類、再生医療等を受ける者及び細胞提供者並びにこれらの代諾者に対する説明及びその同意に係る文書並びに認定再生医療等委員会から受け取った審査等業務に係る文書とともに、次に掲げる場合に応じ、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。
一
指定再生医療等製品（医薬品医療機器等法第六十八条の七第三項に規定する指定再生医療等製品であって、同法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認の内容に従わずに用いるものに限る。以下同じ。）又は指定再生医療等製品の原料と類似の原料から成る特定細胞加工物を用いる場合
三十年間
二
前号に掲げる指定再生医療等製品又は特定細胞加工物以外の細胞加工物を用いる場合
十年間
４
研究として再生医療等を行う提供機関管理者は、法第十六条第一項に規定する記録であって第二項第二号に掲げる事項に関するものを、次に掲げる書類及び記録とともに、研究が終了した日から五年間保存しなければならない。
一
総括報告書その他のこの省令の規定により再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は再生医療等を行う医師若しくは歯科医師が作成した文書又はその写し及び記録
二
モニタリング及び監査（第八条の六の規定により監査を実施する場合に限る。）に関する文書
三
原資料等（法第十六条、前項及び第一号に掲げるものを除く。）
四
研究の実施に係る契約書（臨床研究法第三十二条の規定により締結した契約に係るものを除く。）
五
前各号のほか、再生医療等を研究として行うために必要な文書
５
研究として再生医療等を行う提供機関管理者は、第二項第二号に規定する事項に関する記録の修正を行う場合は、修正者の氏名及び修正を行った年月日を記録し、修正した記録とともに保存しなければならない。
（認定再生医療等委員会への疾病等の報告）
第三十五条
提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供について、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内に当該事項を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。
一
次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの
七日
イ
死亡
ロ
死亡につながるおそれのある症例
二
次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの
十五日
イ
治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
ロ
障害
ハ
障害につながるおそれのある症例
ニ
重篤である症例
ホ
後世代における先天性の疾病又は異常
三
再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生（前二号に掲げるものを除く。）
再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して六十日ごとに当該期間満了後十日以内
２
前項（次条第二項において読み替えて準用する場合を含む。）の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。
この場合において、同項中「提供機関管理者」とあるのは、「代表管理者」と読み替えるものとする。
（厚生労働大臣への疾病等の報告）
第三十六条
法第十八条の厚生労働省令で定める事項は、前条第一項第一号及び第二号に掲げる事項とする。
２
前条（第一項第三号を除く。）の規定は、法第十八条の規定による厚生労働大臣への報告について準用する。
この場合において、前条第一項中「再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
（認定再生医療等委員会への定期報告）
第三十七条
法第二十条第一項の規定に基づき、提供機関管理者は、再生医療等の提供の状況について、再生医療等提供計画に記載された再生医療等技術ごとに、次に掲げる事項について、当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。
一
当該再生医療等を受けた者の数
二
当該再生医療等に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
三
当該再生医療等の安全性及び科学的妥当性についての評価
四
当該再生医療等に対する第八条の八第一項各号に規定する関与に関する事項
五
当該再生医療等に係るこの省令又は再生医療等提供計画に対する不適合の発生状況及びその後の対応
２
前項の報告には、第二十七条第八項各号に掲げる書類（認定再生医療等委員会が最新のものを有していないものに限る。）を添付しなければならない。
３
第一項の報告は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後九十日以内に行わなければならない。
４
認定再生医療等委員会は、第一項の報告を受けた場合には、当該再生医療等の継続の適否について、意見を述べなければならない。
５
前四項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。
この場合において、第一項中「提供機関管理者」とあるのは「代表管理者」と、第二項中「前項」とあるのは「第五項において準用する前項」と、前二項中「第一項」とあるのは「第五項において準用する第一項」と読み替えるものとする。
（厚生労働大臣への定期報告）
第三十八条
法第二十一条第一項の規定に基づき、提供機関管理者は、再生医療等の提供の状況について、再生医療等提供計画に記載された再生医療等技術ごとに、当該再生医療等提供計画に記載されている認定再生医療等委員会の名称、当該認定再生医療等委員会による当該再生医療等の継続の適否に係る意見及び前条第一項第一号に掲げる事項について、厚生労働大臣に報告しなければならない。
２
前項の報告には、第二十七条第八項各号に掲げる書類（厚生労働大臣が最新のものを有していないものに限る。）を添付しなければならない。
３
提供機関管理者は、第一項の報告の際には、前条第一項の報告に対し当該認定再生医療等委員会が意見を述べた場合には、当該意見を添えなければならない。
４
第一項の報告は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後九十日以内に行わなければならない。
５
前四項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。
この場合において、第一項及び第三項中「提供機関管理者」とあるのは「代表管理者」と、第二項中「前項」とあるのは「第五項において準用する前項」と、第三項中「第一項の報告の際」とあるのは「第五項において準用する第一項の報告の際」と、「前条第一項」とあるのは「前条第五項において準用する同条第一項」と、前項中「第一項」とあるのは「第五項において準用する第一項」と読み替えるものとする。
第三十九条
削除
（認定再生医療等委員会の審査等業務に係る契約）
第四十条