申請者又は申請者に代わって法第五十六条の二第一項の確認の申請に関する手続をする者が法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他法第五条第三号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない場合
二
対象動物の所有者が当該動物に使用するために医薬品を輸入する場合
三
対象動物以外の動物の所有者が当該動物に使用するために体外診断用医薬品を除く生物学的製剤を輸入する場合
四
獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用するために体外診断用医薬品を除く生物学的製剤を輸入する場合
五
獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的以外で使用するために医薬品を輸入する場合
（輸入の確認を要しない数量等）
第百七十九条の四
法第五十六条の二第三項第二号の農林水産省令で定める数量は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める数量とする。
一
対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するため携帯品（別送品を含む。以下同じ。）として輸入する医薬品（その使用に当たって獣医師の専門的な知識と技術を必要とするもの、副作用の強いもの及び病原菌に対して耐性を生じやすいものを除く。）
一品目二箱（販売包装単位（店舗等において販売される最小の包装単位をいう。）として二単位とする。）以内又は用法及び用量からみて二月分の使用数量以内
二
獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が、対象動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で自ら使用するために携帯品として輸入する医薬品（その使用に当たって獣医師の専門的な知識と技術を必要とするもの、副作用の強いもの及び病原菌に対して耐性を生じやすいもの並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令（平成十五年農林水産省令第七十号）の別表に掲げるものを除く。）
一品目二箱又は用法及び用量からみて二月分の使用数量
三
獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が、対象動物以外の動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で自ら使用するために輸入する医薬品
一品目六箱
２
法第五十六条の二第三項第二号の農林水産省令で定める場合は、次の各号に掲げる場合とする。
一
法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認の申請をした者が、当該承認の申請に係る医薬品を輸入する場合
二
その他当該医薬品の輸入が、法令に違反して販売、貸与又は授与を行うおそれがないものであることが明らかな場合
（医薬品の陳列）
第百七十九条の五
店舗販売業者は、法第五十七条の二第三項の規定により医薬品を陳列する場合には、次に掲げる方法により行わなければならない。
一
指定医薬品を陳列する場合には、指定医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。
ただし、かぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
二
指定医薬品及び指定医薬品以外の医薬品を混在しないよう陳列すること。
（準用）
第百七十九条の六
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二の規定による再生医療等製品の輸入の確認については、第百七十九条の二（第三項第二号を除く。）、第百七十九条の三（第一項第三号及び第二項第四号を除く。）及び第百七十九条の四（第一項第一号を除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第百七十九条の二第一項
法第五十六条の二第一項
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品
再生医療等製品
第百七十九条の二第二項
法第五十六条の二第一項
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
第百七十九条の二第三項
法第五十六条の二第一項
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品
再生医療等製品
法第十四条第一項、第十四条の九第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十二第一項又は第二十三条の二の十七条第一項
法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項
第百七十九条の三第一項
法第五十六条の二第二項第一号
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第一号
医薬品
再生医療等製品
第百七十九条の三第二項
法第五十六条の二第二項第二号
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第二項第二号
法第五十六条の二第一項
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品を輸入
再生医療等製品を輸入
体外診断用医薬品を除く生物学的製剤
再生医療等製品
第百七十九条の四第一項
法第五十六条の二第三項第二号
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号
医薬品の
再生医療等製品の
医薬品（その使用に当たって獣医師の専門的な知識と技術を必要とするもの、副作用の強いもの及び病原菌に対して耐性を生じやすいもの並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用を受けない場合を定める省令（平成十五年農林水産省令第七十号）の別表に掲げるものを除く。）
再生医療等製品
自ら使用するために輸入する医薬品
自ら使用するために輸入する再生医療等製品
第百七十九条の四第二項
法第五十六条の二第三項第二号
法第六十五条の五において準用する法第五十六条の二第三項第二号
法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七
法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七
医薬品
再生医療等製品
（医薬品の封）
第百八十条
法第五十八条の規定による封は、封を開かなければ医薬品を取り出すことができず、かつ、その封を開いた後には、容易に原状に復することができないような封でなければならない。
第三節　医薬部外品の取扱い
（医薬部外品の直接の容器等の記載事項）
第百八十一条
法第五十九条第八号の農林水産大臣の指定する成分は、別表第四のとおりとする。
２
法第五十九条第十二号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
「動物用」の文字
二
専ら他の医薬部外品の製造の用に供されることを目的として医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬部外品（以下「製造専用医薬部外品」という。）にあっては、「製造用」の文字
三
法第十九条の二の規定による承認を受けた医薬部外品にあっては、外国製造医薬品等特例承認取得者等の氏名等
（医薬部外品の直接の容器等の記載事項の特例）
第百八十一条の二
医薬部外品については、第百七十二条、第百七十三条及び第百七十四条第一項の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第百七十二条第一項
法第五十条各号
法第五十九条各号
法第五十条第三号、第四号、第十号及び第十四号
法第五十九条第五号、第六号及び第十号
前条第二号から第八号まで
第百八十一条第二項第二号及び第三号
第百七十二条第二項及び第三項
法第五十条各号
法第五十九条各号
第百七十二条第三項の表
法第五十条第一号
法第五十九条第一号
法第五十条第十五号
法第五十九条第十二号
第百七十三条
法第五十条第四号
法第五十九条第六号
第百七十四条の見出し及び同条第一項
製造専用医薬品
製造専用医薬部外品
法第五十条第一号
法第五十九条第一号
（医薬部外品の添付文書等の記載事項）
第百八十一条の三
法第六十条において準用する法第五十二条第二項第五号の農林水産省令で定める事項は、「動物用」の文字とする。
（製造専用医薬部外品の添付文書等の記載事項の特例）
第百八十一条の四
製造専用医薬部外品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
（準用）
第百八十一条の五
医薬部外品については、第百七十七条及び第百七十九条の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第百七十七条
法第四十四条第一項若しくは第二項、第五十条、第五十一条又は第五十二条第二項
法第五十九条又は法第六十条において準用する法第五十一条若しくは第五十二条第二項
第百七十九条第一項
法第五十六条第九号
法第六十条において準用する法第五十六条第九号
第四節　医療機器の取扱い
（医療機器の直接の容器等の記載事項）
第百八十二条
法第六十三条第一項第八号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
「動物用」の文字
二
高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の別
三
専ら他の医療機器の製造の用に供されることを目的として医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医療機器（以下「製造専用医療機器」という。）にあっては、「製造用」の文字
四
法第二十三条の二の十七の規定による承認を受けた医療機器にあっては、外国製造医療機器等特例承認取得者等の氏名等
五
特定保守管理医療機器にあっては、その旨
六
単回使用の医療機器（一回限りの使用で使い捨てる医療機器をいう。）にあっては、その旨
（医療機器の直接の容器等の記載事項の特例）
第百八十三条