当該要指導医薬品を使用しようとする者が手帳を所持しない場合はその所持を勧奨し、当該者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供及び指導を行わせること。
四
当該要指導医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。
五
情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問の有無について確認させること。
六
必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
七
必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
八
当該情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
２
法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
当該要指導医薬品の名称
二
当該要指導医薬品の有効成分の名称及びその分量
三
当該要指導医薬品の用法及び用量
四
当該要指導医薬品の効能又は効果
五
当該要指導医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
六
その他当該要指導医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
３
法第三十六条の六第一項の厚生労働省令で定める方法は、同項に規定する電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
４
法第三十六条の六第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
年齢
二
他の薬剤又は医薬品の使用の状況
三
性別
四
症状
五
前号の症状に関して医師又は歯科医師の診断を受けたか否かの別及び診断を受けたことがある場合にはその診断の内容
六
現にかかつている他の疾病がある場合は、その病名
七
妊娠しているか否かの別及び妊娠中である場合は妊娠週数
八
授乳しているか否かの別
九
当該要指導医薬品に係る購入、譲受け又は使用の経験の有無
十
調剤された薬剤又は医薬品の副作用その他の事由によると疑われる疾病にかかつたことがあるか否かの別並びにかかつたことがある場合はその症状、その時期、当該薬剤又は医薬品の名称、有効成分、服用した量及び服用の状況
十一
その他法第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導を行うために確認が必要な事項
第百五十九条
薬局開設者又は店舗販売業者は、法第三十六条の六第四項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一
当該要指導医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
二
当該要指導医薬品の特性、用法、用量、使用上の注意、当該要指導医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該要指導医薬品の適正な使用のために必要な情報を、その薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局若しくは店舗において当該要指導医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によつて購入され、若しくは譲り受けられた当該要指導医薬品を使用する者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
三
当該要指導医薬品を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。
四
必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせること。
五
必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせること。
六
当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
（法第三十六条の七第一項第一号の厚生労働省令で定める期間）
第百五十九条の二
法第三十六条の七第一項第一号の厚生労働省令で定める期間は、次の表の上欄に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に定める期間とする。
一　法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品
法第十四条の四第一項第一号に規定する調査期間（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）に一年を加えた期間
二　法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査（医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令第二条第三項に規定する市販直後調査を除く。）を実施する義務が課せられている医薬品
製造販売の承認の条件として付された調査期間に一年を加えた期間
三　前二号に掲げる医薬品以外の医薬品
零
（登録販売者試験）
第百五十九条の三
法第三十六条の八第一項に規定する試験（以下「登録販売者試験」という。）は、筆記試験とする。
２
筆記試験は、次の事項について行う。
一
医薬品に共通する特性と基本的な知識
二
人体の働きと医薬品
三
主な医薬品とその作用
四
薬事に関する法規と制度
五
医薬品の適正使用と安全対策
第百五十九条の四
登録販売者試験は、毎年少なくとも一回、都道府県知事が行う。
２
試験を施行する期日及び場所並びに受験願書の提出期間は、あらかじめ、都道府県知事が公示する。
（受験の申請）
第百五十九条の五
登録販売者試験を受けようとする者は、本籍地都道府県名（日本国籍を有していない者については、その国籍。第百五十九条の八第一項第二号において同じ。）、住所、連絡先、氏名、生年月日及び性別を記載した申請書に写真その他都道府県知事が必要と認める書類を添えて、登録販売者試験を受けようとする場所の都道府県知事に提出しなければならない。
（合格の通知及び公示）
第百五十九条の六
都道府県知事は、登録販売者試験に合格した者に、当該試験に合格したことを通知するとともに、合格した者の受験番号を公示する。
（販売従事登録の申請）
第百五十九条の七
販売従事登録を受けようとする者は、様式第八十六の二による申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事（配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以下この条において同じ。）に提出しなければならない。
２
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
販売従事登録を受けようと申請する者（以下この項において「申請者」という。）が登録販売者試験に合格したことを証する書類
二
申請者の戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書（登録販売者試験の申請時から氏名又は本籍に変更があつた者については、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書、日本国籍を有していない者については、住民票の写し（住民基本台帳法（昭和四十二年法律第八十一号）第三十条の四十五に規定する国籍等を記載したものに限る。）又は住民票記載事項証明書（同法第七条第一号から第三号までに掲げる事項及び同法第三十条の四十五に規定する国籍等を記載したものに限る。））
三
申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
四
申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類
３
二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行つた都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
４
法第三十六条の八第三項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により登録販売者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
（登録販売者名簿及び登録証の交付）
第百五十九条の八
販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録する。
一
登録番号及び登録年月日
二
本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別
三
登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名
四
前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項
２
都道府県知事は、販売従事登録を行つたときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、様式第八十六の三による登録証（以下「販売従事登録証」という。）を交付しなければならない。
（登録販売者名簿の登録事項の変更）
第百五十九条の九
登録販売者は、前条第一項の登録事項に変更を生じたときは、三十日以内に、その旨を届け出なければならない。
２
前項の届出をするには、様式第八十六の四による変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
（販売従事登録の消除）
第百五十九条の十
登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなつたときは、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
２
登録販売者が死亡し、又は失
踪
そう
の宣告を受けたときは、戸籍法（昭和二十二年法律第二百二十四号）による死亡又は失
踪
そう
の届出義務者は、三十日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
３
前二項の申請をするには、様式第八十六の五による申請書を、登録を受けた都道府県知事に提出しなければならない。
４