この場合において、第百十四の二十二の四第一項中「様式第二十二の二」とあるのは「様式第五十四の四」と、第百十四条の二十四第一項中「様式第六十三の九」とあるのは「様式第六十三の二十三」と、第百十四条の二十六第一項中「様式第六十三の十」とあるのは「様式第六十三の二十四」と、第百十四条の二十八第一項中「様式第六十三の十一」とあるのは「様式第六十三の二十五」と、第百十四条の三十三第二項中「様式第六十三の十三」とあるのは「様式第六十三の二十六」と、第百十四条の三十四第一項中「様式第六十三の十四」とあるのは「様式第六十三の二十七」と、第百十四条の三十七第三項及び第五項中「様式第六十三の十五」とあるのは「様式第六十三の二十八」と、同条第八項中「様式第二十七の二」とあるのは「様式第五十八の二」と、第百十四条の三十八第二項中「様式第六十三の十二」とあるのは「様式第六十三の二十九」と、第百十四条の三十九中「様式第六十三の十七」とあるのは「様式第六十三の三十」と、第百十四条の四十四第二項中「様式第六十三の十八」とあるのは「様式第六十三の三十一」と、第百十四条の四十五の二第一項中「様式第六十三の十九の二」とあるのは「様式第六十三の三十一の二」と、同条第二項中「様式第六十三の十九の三」とあるのは「様式第六十三の三十一の三」と、第百十四条の四十五の七中「様式第六十三の十九の四」とあるのは「様式第六十三の三十一の四」と、第百十四条の四十五の九第一項中「様式第六十三の十九の五」とあるのは「様式第六十三の三十一の五」と、同条第三項中「様式第六十三の十九の六」とあるのは「様式第六十三の三十一の六」と、第百十四条の四十五の十中「様式第六十三の十九の七」とあるのは「様式第六十三の三十一の七」と、第百十四条の四十五の十四第一項中「様式第六十三の十九の八」とあるのは「様式第六十三の三十一の八」と、第百十四条の四十五の十五第二項中「様式第六十三の十九の九」とあるのは「様式第六十三の三十一の九」と、第百十四条の四十五の十六第一項中「様式第六十三の十九の十」とあるのは「様式第六十三の三十一の十」と、同条第二項中「様式第六十三の十九の十一」とあるのは「様式第六十三の三十一の十一」と、第百十四条の四十六第二項中「様式第六十三の二十」とあるのは「様式第六十三の三十二」と読み替えるものとする。
第百十四条の八十二
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の九の規定を準用する。
この場合において、同条第一項中「登録販売者として」とあるのは、「第百十四条の四十九第一項第二号若しくは第三号若しくは第二項第二号又は第百十四条の五十二第一項第二号若しくは第三号若しくは第二項第二号に規定する」と読み替えるものとする。
第百十四条の八十三
高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者については、第百七十三条第一項の規定を準用する。
２
体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十四条第一項及び第四項の規定を準用する。
この場合において、同条第四項中「三年間、前項の書面を記載の日から二年間」とあるのは、「三年間」と読み替えるものとする。
第百十四条の八十四
体外診断用医薬品の製造販売業者又は製造業者については、第十五条の十の規定を準用する。
この場合において、「薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは、「薬剤師」と読み替えるものとする。
第百十四条の八十五
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者については、第三条及び第十八条の規定を準用する。
２
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者については、第三条及び第十八条の規定を準用する。
この場合において、第三条中「許可証」とあるのは「登録証」と読み替えるものとする。
３
登録医療機器等外国製造業者については、第十八条の規定を準用する。
第二節　登録認証機関
（認証の申請）
第百十五条
法第二十三条の二の二十三第一項の指定高度管理医療機器等（同項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）の認証の申請は、様式第六十四による申請書（正副二通）を登録認証機関（同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一
法第二十三条の二の二十三第一項の厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する資料
二
法第四十一条第三項又は法第四十二条第一項若しくは第二項の規定により基準が設けられている場合にあつては、当該基準への適合性に関する資料
３
前項各号に掲げる資料（厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の法第二十三条の二の二十三第一項の認証の申請に係る資料を除く。）は、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一
当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二
前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
三
当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二の二十三第一項の認証を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りではない。
（基準適合性認証の手続）
第百十六条
基準適合性認証の手続は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合する方法により行われなければならない。
（認証台帳の記載事項等）
第百十七条
令第四十二条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
認証番号及び認証年月日
二
基準適合性認証を受けた者の氏名及び住所
三
基準適合性認証を受けた者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者を除く。）の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四
当該品目の製造所の名称
五
当該品目の製造所が受けている製造業者又は医療機器等外国製造業者の登録番号
六
当該品目の名称
七
当該品目の形状、構造及び原理
八
当該品目の反応系に関与する成分（体外診断用医薬品に限る。）
九
当該品目の使用目的又は効果
十
当該品目の使用方法
２
外国指定高度管理医療機器製造等事業者に係る令第四十二条に規定する基準適合性認証に関する台帳に記載する事項は、第一項に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一
法第二十三条の三第一項の規定により選任された製造販売業者（以下「選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者」という。）の氏名及び住所
二
当該選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
３
登録認証機関は、前二項の台帳の全部又は一部を当該登録認証機関の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法又は電磁的記録媒体をもつて調製するファイルに記録する方法により作成することができる。
（準用）
第百十八条
法第二十三条の二の二十三第一項の認証については、第百十四条の二十四第一項、第百十四条の二十五、第百十四条の二十六（第三項を除く。）、第百十四条の二十八（第三項を除く。）、第百十四条の二十九から第百十四条の三十一まで、第百十四条の三十三（第三項を除く。）から第百十四条の三十六まで及び第百十四条の七十一（第二号及び第三号を除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第百十四条の二十四第一項
第二十三条の二の五第十五項
第二十三条の二の二十三第七項
承認
認証
様式第六十三の九
様式第六十五
申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に
申請書（正副二通）を登録認証機関に
第百十四条の二十五
第二十三条の二の五第十五項
第二十三条の二の二十三第七項
承認
認証
第百十四条の二十六第一項
第二十三条の二の五第十六項
第二十三条の二の二十三第八項
様式第六十三の十
様式第六十六
厚生労働大臣に提出
提出
第百十四条の二十六第二項
第二十三条の二の五第十五項
第二十三条の二の二十三第七項
第百十四条の二十八第一項
第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項において準用する場合を含む。）
第二十三条の二の二十三第四項又は第六項（これらの規定を同条第七項において準用する場合を含む。）
様式第六十三の十一
様式第六十七
厚生労働大臣に提出
提出
第百十四条の二十九
医療機器等適合性調査実施者（令第三十七条の二十三に規定する医療機器等適合性調査実施者をいう。）
登録認証機関
同条の
令第四十条の二の
医療機器等製造販売業許可権者（同条に規定する医療機器等製造販売業許可権者をいう。以下同じ。）
当該品目に係る製造販売業の許可を行う者
様式第六十三の十二
様式第六十八
第百十四条の三十
第三十七条の二十四
第四十条の三
承認
認証
第百十四条の三十三第二項
第百十八条第一項において準用する第百十四条の三十三第二項
第百十四条の三十四第二項
第百十八条第一項において準用する第百十四条の三十四第二項
第百十四条の三十一
第三十七条の二十五第一項
第四十条の四第一項