医薬品等総括製造販売責任者の氏名又は住所
五
製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
六
法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師
２
法第十九条第一項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第二十三号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十四号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
３
医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一
医薬品等総括製造販売責任者の変更
次に掲げる書類
イ
変更後の医薬品等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類
ロ
法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、製造販売業者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医薬品等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
二
第一項第一号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更
当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三
第一項第四号に規定する医薬品等総括製造販売責任者の氏名の変更
当該医薬品等総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四
第一項第五号に掲げる事項の変更
登記事項証明書
五
第一項第六号に掲げる事項の変更
次に掲げる書類
イ
製造販売業者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類
ロ
医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
４
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造所の休廃止等の届出）
第八十条
法第十九条第二項の農林水産省令で定める事項は、次の各号（保管のみを行う製造所に係る登録を受けた製造業者及び登録医薬品等外国製造業者にあっては、第五号を除く。）に掲げる事項とする。
一
製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所
二
製造所の名称
三
製造業の許可の区分又は認定医薬品等外国製造業者の認定の区分に係る製造を廃止し、若しくは休止し、又は休止した製造を再開した場合にあっては、当該許可の区分又は認定の区分
四
製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の氏名又は住所
五
製造所の構造設備の主要部分
六
製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
２
法第十九条第二項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第二十五号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十六号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
３
医薬品若しくは医薬部外品の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一
製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の変更（変更後の生物由来製品の製造を管理する者について法第六十八条の十六第一項の規定による承認を受けた場合を除く。）
変更後の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類
二
第一項第一号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更
当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三
第一項第四号に規定する医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名の変更
当該医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四
第一項第五号に掲げる事項の変更
変更箇所を説明する図面
五
第一項第六号に掲げる事項の変更
登記事項証明書（製造業者に限る。）
４
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
第八十一条
削除
（外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請）
第八十二条
法第十九条の二第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
二
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が法第十九条の二第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類
三
選任外国製造医薬品等製造販売業者（法第十九条の二第四項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類
四
選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
五
法第二十条第一項において準用する法第十四条の三第一項の規定により法第十九条の二第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に掲げる医薬品であることを証する書類その他必要な書類
２
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（外国製造医薬品等の承認台帳の記載事項）
第八十三条
令第十九条第一項に規定する法第十九条の二の承認に関する台帳に記載する事項は、第三十五条各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。
一
選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二
選任外国製造医薬品等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
（選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）
第八十四条
法第十八条第一項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者が遵守すべき事項は、第六十九条各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一
選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間保存すること。
二
次のイからホまでに掲げる書類を利用しなくなった日から五年間保存すること。
イ
外国製造医薬品等特例承認取得者（法第十九条の二第四項に規定する外国製造医薬品等特例承認取得者をいう。以下同じ。）が当該承認を受けた事項を記載した書類
ロ
外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の二の規定による承認の申請の際提出した資料の写し
ハ
外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請の際提出した資料の写し
ニ
外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の写し
ホ
外国製造医薬品等特例承認取得者が法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項並びに法第六十八条の十一、第六十八条の二十四第一項及び第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した書類の写し
三
法第六十八条の十第一項の規定による農林水産大臣に対する副作用等に関する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存すること。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
（選任外国製造医薬品等製造販売業者の変更の届出）
第八十五条
法第十九条の三の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
選任外国製造医薬品等製造販売業者の住所
二
選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可の種類又は許可番号
２
法第十九条の三の規定による届出は、別記様式第二十七号による届出書に選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
３
前項の規定にかかわらず、届出者が、法の規定による許可等の申請又は届出の際に選任外国製造医薬品等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写しを農林水産大臣に提出した場合において、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）
第八十六条
令第三十四条第一項の農林水産省令で定める事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者が法人であるときにおける薬事に関する業務に責任を有する役員とする。
２