この場合において、これらの規定中「法第三十五条第一項」とあるのは「法第三十九条第一項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証」と、「法第三十六条第一項」とあるのは「法第三十九条第二項において準用する法第三十六条第一項」と、「許可事業者」とあるのは「認定事業者」と読み替えるほか、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第七十三条
様式第十五
様式第二十三
第七十四条
法第三十七条
法第三十九条第二項において準用する法第三十七条
第七十五条
法第三十七条
法第三十九条第二項において準用する法第三十七条
様式第十六
様式第二十四
第七十六条第二項
二千円
二千四百円
第七十七条第二項
二千円
二千四百円
第七十八条
法第三十六条第二項において準用する法第三十五条第二項
法第三十九条第二項において準用する法第三十六条第二項
様式第十九
様式第二十五
第七十九条
法第四十九条
法第五十条第一項
第八十条
許可年月日
認定年月日
第八十一条第一項
法第三十八条第一項
法第三十九条第二項において準用する法第三十八条第一項
法第三十五条第五項
法第三十九条第二項において準用する法第三十五条第五項
法第三十六条第二項
法第三十九条第二項において準用する法第三十六条第二項
第八十一条第二項
様式第二十
様式第二十六
地方厚生局長
厚生労働大臣
第八十二条
法第三十八条第四項
法第三十九条第二項において準用する法第三十八条第四項
（特定細胞加工物の製造の届出）
第八十五条
法第四十条第一項の規定による届出は、様式第二十七による届書を提出して行うものとする。
２
法第四十条第一項の厚生労働省令で定める区分は、医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の八第一号に規定する区分とする。
３
法第四十条第一項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一
届出をする者の区分
二
細胞培養加工施設の名称及び所在地
三
届出をする者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名
四
届出をする者（届出をする者が法人である場合には、その業務を行う役員を含む。）の停止事由に係る事項
五
届出をする者の連絡先
４
法第四十条第二項の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。
一
届出をする者が法人であるときは、登記事項証明書
二
製造をしようとする特定細胞加工物の一覧表
三
届出をする者が医薬品医療機器等法第二十三条の二十二第一項の許可（医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の八第一号に規定する区分に該当するものに限る。）を受けている場合にあっては、当該許可証の写し
四
届出をする者が移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成二十四年法律第九十号）第三十条の
臍
さい
帯血供給事業の許可を受けている場合にあっては、当該許可証の写し
（届出事業者の届出を要する変更の範囲）
第八十六条
法第四十条第三項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一
法第四十条第一項の規定による届出をした者（以下「届出事業者」という。）の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二
届出事業者の区分
三
細胞培養加工施設の名称及び所在地
四
施設管理者の氏名
五
届出事業者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名
六
届出事業者（届出事業者が法人である場合は、その業務を行う役員を含む。）の停止事由に関する事項
七
製造をしようとする特定細胞加工物の種類
八
届出事業者の連絡先
（届出事業者の変更の届出）
第八十七条
法第四十条第三項の規定による届出は、様式第二十八による届書を提出して行うものとする。
（廃止の届出）
第八十八条
法第四十一条の規定による届出は、様式第二十九による届書を提出して行うものとする。
（細胞培養加工施設の構造設備）
第八十九条
法第四十二条の細胞培養加工施設の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一
当該細胞培養加工施設において特定細胞加工物を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二
特定細胞加工物等及び資材の混同並びに汚染を防止し、円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。
三
手洗設備及び更衣を行う場所、その他必要な衛生設備を有すること。
四
原料の受入れ、特定細胞加工物の保管等を行う区域は、特定細胞加工物の製造を行う他の区域から区分されていること。
五
原料の受入れ、特定細胞加工物の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。
六
作業所は、次に掲げる要件に適合するものであること。
イ
照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ
作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ
防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
ホ
廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
ヘ
特定細胞加工物等により有毒ガスを取り扱う場合には、その処理に要する設備を有すること。
七
作業所のうち、作業室は、次に掲げる要件に適合するものであること。
イ
屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。
ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。
ロ
出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
ハ
室内の排水設備は、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。
ニ
作業室の天井は、ごみの落ちるおそれのないような構造であること。
ホ
室内のパイプ、ダクト等の設備は、表面にごみがたまらないような構造であること。
ただし、清掃が容易である場合においてはこの限りでない。
八
作業所のうち作業室又は作業管理区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。）は、温度及び必要に応じて湿度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
九
作業所のうち、清浄度管理区域は、次に掲げる要件に適合するものであること。
イ
天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。
また、清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。
ロ
設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。
ハ
排水設備は、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。
ニ
排水口を設置していないこと。
ただし、やむを得ないと認められる場合には、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。
十
作業所のうち、無菌操作等区域は、次に定めるところに適合するものであること。
イ
天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。
また、清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。
ただし、無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる場合は、この限りではない。
ロ
設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。
ハ
排水設備は、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。
ニ
排水口を設置していないこと。
ホ
流しを設置していないこと。
十一
作業所のうち、動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び特定細胞加工物の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該特定細胞加工物の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。
十二
作業所のうち、無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。
ただし、無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる場合は、この限りではない。
十三
作業所のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。
十四
無菌操作等区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。
十五
空気処理システムは、微生物等による特定細胞加工物等の汚染を防止するために適切な構造のものであること。
十六
配管、バルブ及びベント・フィルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。
十七
製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。）を管理する施設は、次に定めるところに適合するものであること。
イ
使用動物を検査するための区域は、他の区域から隔離されていること。
ロ
害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有していること。
ハ
製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有していること。
ニ
使用動物の飼育室は、他の区域と空気処理システムが別系統にされていること。
ただし、野外での飼育が適当と認められる動物については、この限りでない。
ホ
使用動物に抗原等を接種する場合には、接種室を有していること。
この場合、接種室は動物の剖検室と分離されていること。
十八
特定細胞加工物等及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
十九
貯蔵設備は、恒温装置、温度計その他必要な計器を備えたものであること。
二十
次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。
ただし、当該特定細胞加工物製造事業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
イ