臨床研究法施行規則
臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）第二条第一項並びに第二項第一号並びに第二号ロ、ニ及びヘ、第三条第一項、第五条第一項及び第三項（同法第六条第二項において準用する場合を含む。）、第六条第一項、第九条、第十二条、第十三条第一項、第十四条、第十六条第二項（同条第六項において準用する場合を含む。）及び第四項、第十七条第一項、第十八条第一項、第二十三条第一項、第二項、第三項並びに第四項第一号及び第三号（同法第二十五条第三項及び第二十六条第六項において準用する場合を含む。）、第二十四条第三号、第二十五条第一項及び第四項、第二十七条第一項、第三十二条、第三十三条、第三十六条第一項並びに第三十八条の規定に基づき、臨床研究法施行規則を次のように定める。
目次
第一章　総則
（第一条―第七条）
第二章　臨床研究の実施
（第八条―第六十三条）
第三章　認定臨床研究審査委員会
（第六十四条―第八十七条）
第四章　臨床研究に関する資金等の提供
（第八十八条―第九十一条の二）
第五章　雑則
（第九十一条の三―第九十六条）
附則
第一章　総則
（定義）
第一条
この省令において使用する用語は、臨床研究法（平成二十九年法律第十六号。以下「法」という。）において使用する用語の例によるほか、次の定義に従うものとする。
一
「実施医療機関」とは、臨床研究が実施される医療機関をいう。
二
「研究責任医師」とは、法に規定する臨床研究を実施する者をいい、一の実施医療機関において臨床研究に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。
三
「多施設共同研究」とは、一の臨床研究の計画書（以下「研究計画書」という。）に基づき複数の実施医療機関において実施される臨床研究をいう。
四
「研究代表医師」とは、多施設共同研究を実施する場合に、複数の実施医療機関の研究責任医師を代表する研究責任医師をいう。
五
「研究分担医師」とは、実施医療機関において、研究責任医師の指導の下に臨床研究に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。
六
「モニタリング」とは、臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究が適正に行われていることを確保するため、当該臨床研究の進捗状況並びに当該臨床研究がこの省令及び研究計画書に従って行われているかどうかについて、研究責任医師が特定の者を指定して行わせる調査をいう。
七
「監査」とは、臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究により収集された資料の信頼性を確保するため、当該臨床研究がこの省令及び研究計画書に従って行われたかどうかについて、研究責任医師が特定の者を指定して行わせる調査をいう。
八
「代諾者」とは、臨床研究の対象者の配偶者、親権を行う者、後見人その他これらに準ずる者をいう。
（適用除外）
第二条
法第二条第一項の厚生労働省令で定めるものは、次に掲げるものとする。
一
研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究
二
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第十七項に規定する治験に該当するもの（医薬品医療機器等法第八十条の二第二項に規定する治験に該当するものを除く。）
三
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）第二条第一項に規定する製造販売後調査等（第一号に規定する研究に該当するものを除く。）
四
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）第二条第一項に規定する製造販売後調査等（第一号に規定する研究に該当するものを除く。）
五
再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第九十号）第二条第一項に規定する製造販売後調査等（第一号に規定する研究に該当するものを除く。）
六
医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の厚生労働大臣が定める基準への適合性に関する情報の収集のために行う試験（産業標準化法（昭和二十四年法律第百八十五号）に基づく日本産業規格に規定するものに限る。）
（医薬品等製造販売業者と特殊の関係のある者）
第三条
法第二条第二項第一号の厚生労働省令で定める特殊の関係のある者は、医薬品等製造販売業者の子会社等（会社法（平成十七年法律第八十六号）第二条第三号の二に規定する子会社等をいう。）とする。
（研究資金等）
第四条
法第二条第二項第一号の厚生労働省令で定める利益は、臨床研究の実施に係る人件費、実施医療機関の賃借料その他臨床研究の実施に必要な費用に充てられることが確実であると認められる資金とする。
（適応外医薬品）
第五条
法第二条第二項第二号ロに規定する厚生労働省令で定める事項は、用法、用量、効能及び効果とする。
（適応外医療機器）
第六条
法第二条第二項第二号ニに規定する厚生労働省令で定める事項は、使用方法、効果及び性能とする。
（適応外再生医療等製品）
第七条
法第二条第二項第二号ヘに規定する厚生労働省令で定める事項は、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能とする。
第二章　臨床研究の実施
（臨床研究実施基準）
第八条
法第三条第一項の厚生労働省令で定める臨床研究の実施に関する基準は、次条から第三十八条までに定めるところによる。
（臨床研究の基本理念）
第九条
臨床研究は、臨床研究の対象者の生命、健康及び人権を尊重し、次に掲げる事項を基本理念として実施しなければならない。
一
社会的及び学術的意義を有する臨床研究を実施すること
二
臨床研究の分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること
三
臨床研究により得られる利益及び臨床研究の対象者への負担その他の不利益を比較考量すること
四
独立した公正な立場における審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の審査を受けていること
五
臨床研究の対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること
六
社会的に特別な配慮を必要とする者について、必要かつ適切な措置を講ずること
七
臨床研究に利用する個人情報を適正に管理すること
八
臨床研究の質及び透明性を確保すること
（研究責任医師等の責務）
第十条
研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有し、かつ、臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない。
２
研究責任医師は、臨床研究を実施する場合には、その安全性及び妥当性について、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づき、倫理的及び科学的観点から十分検討しなければならない。
３
研究責任医師及び研究分担医師は、この省令及び研究計画書に基づき臨床研究を行わなければならない。
４
研究責任医師は、臨床研究がこの省令及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、必要に応じて、臨床研究の中止又は研究計画書の変更その他の臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置を講じなければならない。
５
研究責任医師は、臨床研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、委託契約の内容を確認するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。
（実施医療機関の管理者等の責務）
第十一条
実施医療機関の管理者は、臨床研究がこの省令及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、必要に応じて、臨床研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとらなければならない。
２
実施医療機関の管理者は、前項の確認のため、研究責任医師に対し、資料の提出その他の必要な協力を求めることができる。
３
研究責任医師は、実施医療機関の管理者の求めに応じ、当該管理者が求める資料の提出その他の必要な協力を行わなければならない。
（多施設共同研究）
第十二条
臨床研究を多施設共同研究として実施する研究責任医師は、当該多施設共同研究として実施する臨床研究に係る業務を代表するため、当該研究責任医師の中から、研究代表医師を選任しなければならない。
２
臨床研究を多施設共同研究として実施する研究責任医師は、他の研究責任医師に対し、当該多施設共同研究に関連する必要な情報を共有しなければならない。
（疾病等発生時の対応等）
第十三条
研究責任医師は、研究計画書ごとに、当該研究計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合の対応に関する一の手順書を作成し、当該手順書に沿った対応を行わなければならない。
２
研究責任医師は、臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合は、当該臨床研究の中止その他の必要な措置を講じなければならない。
（研究計画書）
第十四条
研究責任医師は、次に掲げる事項を記載した研究計画書を作成しなければならない。
一
臨床研究の実施体制に関する事項
二
臨床研究の背景に関する事項（当該臨床研究に用いる医薬品等の概要に関する事項を含む。）
三
臨床研究の目的に関する事項
四
臨床研究の内容に関する事項
五
臨床研究の対象者の選択及び除外並びに臨床研究の中止に関する基準
六
臨床研究の対象者に対する治療に関する事項
七
有効性の評価に関する事項
八
安全性の評価に関する事項
九
統計的な解析に関する事項
十