製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法第二十三条の三十四第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
（製造、試験等に関する記録）
第百三十七条の五十四
再生医療等製品製造管理者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間（当該記録に係る再生医療等製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）保管しなければならない。
ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。
（再生医療等製品の製造販売業者の遵守事項）
第百三十七条の五十五
法第二十三条の三十五第一項に規定する再生医療等製品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二
製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
三
製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四
再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあつては、再生医療等製品総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
五
再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
六
再生医療等製品総括製造販売責任者が第百三十七条の五十一の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
（再生医療等製品の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）
第百三十七条の五十五の二
再生医療等製品の製造販売業者が、再生医療等製品の製造販売後臨床試験（再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第二条第一項第三号に規定する製造販売後臨床試験をいう。以下この条において同じ。）の実施に当たり遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
再生医療等製品の製造販売後臨床試験の実施に関する再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令で定める基準に適合するものであること。
二
再生医療等製品の製造販売後臨床試験を実施するに当たり世界保健機関が公表を求める事項その他再生医療等製品の製造販売後臨床試験実施の透明性の確保及び国民の再生医療等製品の製造販売後臨床試験への参加の選択に資する事項をあらかじめ公表すること。
これを変更したときも、同様とする。
三
再生医療等製品の製造販売後臨床試験を中止し、又は終了したときは、原則として再生医療等製品の製造販売後臨床試験を中止した日又は終了した日のいずれか早い日から一年以内にその結果の概要を作成し、公表すること。
（製造販売のための再生医療等製品の輸入に係る手続）
第百三十七条の五十六
製造販売のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一
法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二
法第二十三条の三十七第一項の承認又はその申請
（製造のための再生医療等製品の輸入に係る手続）
第百三十七条の五十七
製造のために再生医療等製品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
一
法第二十三条の二十五第一項若しくは第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
二
法第二十三条の三十七第一項の承認又はその申請
三
法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録
（製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）
第百三十七条の五十八
再生医療等製品の製造業者又は法第二十三条の二十四第一項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者（以下「認定再生医療等製品外国製造業者」という。）は、その製造所における製造管理又は品質管理の方法を、法第二十三条の二十五第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。
（製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）
第百三十七条の五十九
法第二十三条の三十五第五項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。
一
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報（以下この章において「安全管理情報」という。）の収集
二
安全管理情報の解析
三
安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施
四
収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務
（製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲）
第百三十七条の六十
再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理業務を受託する者（以下この章において「受託者」という。）に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させてはならない。
２
前項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた再生医療等製品に関する製造販売後安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務を再委託させることができる。
３
第一項の規定にかかわらず、再生医療等製品の製造販売業者は、他の再生医療等製品の製造販売業者に再生医療等製品を販売し、又は授与する場合であつて、当該再生医療等製品に関する製造販売後安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合には、受託者に、当該製造販売後安全管理業務のうち、前条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託させることができる。
４
再生医療等製品の製造販売業者は、前二項の規定により製造販売後安全管理業務を再受託する者に、当該製造販売後安全管理業務をさらに委託させてはならない。
（再生医療等製品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第百三十七条の六十一
製造販売業者が再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、当該業務の受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
一
委託する業務（以下この条において「委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
二
委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下この条及び第百三十七条の六十三において「受託安全管理実施責任者」という。）を置いていること。
三
委託安全確保業務に係る次項の手順書その他委託安全確保業務に必要な文書（以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）の写しを委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
２
製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、次に掲げる手順を記載した委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成しなければならない。
一
安全管理情報の収集に関する手順
二
安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
三
安全確保措置の実施に関する手順
四
受託安全管理実施責任者から再生医療等製品安全管理責任者への報告に関する手順
五
市販直後調査に関する手順
六
委託の手順
七
委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
八
再生医療等製品品質保証責任者その他の再生医療等製品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
九
その他委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
３
製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結し、その契約書を保存しなければならない。
一
委託安全確保業務の範囲
二
受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する委託安全確保業務の範囲に関する事項
三
委託安全確保業務に係る前項各号（第六号を除く。）に掲げる手順に関する事項
四
委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
五
次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
六
第七項の指示及び第八項の確認に関する事項
七
第九項の情報提供に関する事項
八
その他必要な事項
４
製造販売業者は、再生医療等製品の製造販売後安全管理業務のうち第百三十七条の五十九第一号から第三号までに掲げる業務を委託する場合においては、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を再生医療等製品安全管理責任者に行わせなければならない。
一
委託安全確保業務を統括すること。
二
受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第百三十七条の五十九第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。）。
三
受託安全管理実施責任者に委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
四