院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるもの（ただし、ロについては、病院、患者を入院させるための施設を有する診療所及び入所施設を有する助産所に限る。）
イ
院内感染対策のための指針の策定
ロ
院内感染対策のための委員会の開催
ハ
従業者に対する院内感染対策のための研修の実施
ニ
当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策の実施
二
医薬品に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医薬品の使用に係る安全な管理（以下「安全使用」という。）のための責任者（以下「医薬品安全管理責任者」という。）を配置し、次に掲げる事項を行わせること。
イ
従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
ロ
医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施（従業者による当該業務の実施の徹底のための措置を含む。）
ハ
医薬品の安全使用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用（以下「未承認等の医薬品の使用」という。）の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
（１）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条第一項に規定する医薬品であつて、同項又は医薬品医療機器等法第十九条の二第一項の承認を受けていないものの使用
（２）
医薬品医療機器等法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（医薬品医療機器等法第十四条第十五項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下この（２）において同じ。）を受けている医薬品の使用（当該承認に係る用法、用量、効能又は効果（以下この（２）において「用法等」という。）と異なる用法等で用いる場合に限り、（３）に該当する場合を除く。）
（３）
禁忌に該当する医薬品の使用
三
医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、医療機器の安全使用のための責任者（以下「医療機器安全管理責任者」という。）を配置し、次に掲げる事項を行わせること。
イ
従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
ロ
医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施（従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。）
ハ
医療機器の安全使用のために必要となる次に掲げる医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
（１）
医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器であつて、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出が行われていないものの使用
（２）
医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の変更の承認を含む。以下この（２）において同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証（同条第七項の変更の認証を含む。以下この（２）において同じ。）を受けている医療機器又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出（同条第二項の規定による変更の届出を含む。以下この（２）において同じ。）が行われている医療機器の使用（当該承認、認証又は届出に係る使用方法、効果又は性能（以下この（２）において「使用方法等」という。）と異なる使用方法等で用いる場合に限り、（３）に該当する場合を除く。）
（３）
禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用
三の二
診療用放射線に係る安全管理のための体制の確保に係る措置として、診療用放射線の利用に係る安全な管理（以下「安全利用」という。）のための責任者を配置し、次に掲げる事項を行わせること。
イ
診療用放射線の安全利用のための指針の策定
ロ
放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
ハ
次に掲げるものを用いた放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
（１）
厚生労働大臣の定める放射線診療に用いる医療機器
（２）
第二十四条第八号に規定する陽電子断層撮影診療用放射性同位元素
（３）
第二十四条第八号の二に規定する診療用放射性同位元素
四
高難度新規医療技術（当該病院で実施したことのない医療技術（軽微な術式の変更等を除く。）であつてその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。以下同じ。）又は未承認新規医薬品等（当該病院で使用したことのない医薬品医療機器等法第十四条第一項に規定する医薬品又は医薬品医療機器等法第二条第五項に規定する高度管理医療機器であつて、医薬品医療機器等法第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の十七第一項の承認又は医薬品医療機器等法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないもの（臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）第二条第二項に規定する特定臨床研究に該当する研究に用いられるものを除く。）をいう。以下同じ。）を用いた医療を提供するに当たつては、第九条の二十の二第一項第七号又は第八号の規定に準じ、必要な措置を講ずるよう努めること。
第一条の十二
法第六条の十三第三項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。
一
一般社団法人又は一般財団法人
二
前号に掲げる者のほか、法第六条の十三第一項各号に規定する医療安全支援センターの事務を適切、公正かつ中立に実施できる者として都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が認めた者
第一条の十三
病院等の管理者は、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が法第六条の十三第一項第一号の規定に基づき行う助言に対し、適切な措置を講じるよう努めなければならない。
（指定の申請）
第一条の十三の二
法第六条の十五第一項の規定により医療事故調査・支援センターの指定を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一
名称及び住所並びに代表者の氏名
二
調査等業務を行おうとする主たる事務所の名称及び所在地
三
調査等業務を開始しようとする年月日
２
前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一
定款又は寄附行為及び登記事項証明書
二
申請者が次条各号の規定に該当しないことを説明した書類
三
役員の氏名及び経歴を記載した書類
四
調査等業務の実施に関する計画
五
調査等業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要を記載した書類
（指定の基準）
第一条の十三の三
次の各号のいずれかに該当する者は、法第六条の十五第一項の指定を受けることができない。
一
法又は法に基づく命令に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から二年を経過しない者
二
法第六条の二十六第一項の規定により法第六条の十五第一項の指定を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者
三
役員のうちに前二号のいずれかに該当する者がある者
第一条の十三の四
厚生労働大臣は、法第六条の十五第一項の指定の申請があつた場合においては、その申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の指定をしてはならない。
一
営利を目的とするものでないこと。
二
調査等業務を行うことを当該法人の目的の一部としていること。
三
調査等業務を全国的に行う能力を有し、かつ、十分な活動実績を有すること。
四
調査等業務を全国的に、及び適確かつ円滑に実施するために必要な経理的基礎を有すること。
五
調査等業務の実施について利害関係を有しないこと。
六
調査等業務以外の業務を行つているときは、その業務を行うことによつて調査等業務の運営が不公正になるおそれがないこと。
七
役員の構成が調査等業務の公正な運営に支障を及ぼすおそれがないものであること。
八
調査等業務について専門的知識又は識見を有する委員により構成される委員会を有すること。
九
前号に規定する委員が調査等業務の実施について利害関係を有しないこと。
十
公平かつ適正な調査等業務を行うことができる手続を定めていること。
（業務規定の記載事項）
第一条の十三の五
法第六条の十八第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
調査等業務を行う時間及び休日に関する事項
二
調査等業務を行う事務所に関する事項
三
調査等業務の実施方法に関する事項
四
医療事故調査・支援センターの役員の選任及び解任に関する事項
五
調査等業務に関する秘密の保持に関する事項
六
調査等業務に関する帳簿及び書類の管理及び保存に関する事項
七
前各号に掲げるもののほか、調査等業務に関し必要な事項
（業務規定の認可の申請）
第一条の十三の六
医療事故調査・支援センターは、法第六条の十八第一項前段の規定により業務規程の認可を受けようとするときは、その旨を記載した申請書に当該業務規程を添えて、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。
２
医療事故調査・支援センターは、法第六条の十八第一項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一
変更の内容
二
変更しようとする年月日