評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務を行う者を配置すること。
ロ
評価療養及び患者申出療養を行い、評価療養に係る相談に応じ、並びに患者申出療養の申出に係る意見を述べるための業務に関する規程及び手順書を定めること。
第十条
病院、診療所又は助産所の管理者は、患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させるに当たり、次の各号に掲げる事項を遵守しなければならない。
ただし、第一号から第四号までに掲げる事項については、臨時応急のため入院させ、又は入所させるときは、この限りでなく、また、第四号に掲げる事項については、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号）第三十六条の二第一項の規定による通知（同項第一号に掲げる措置をその内容に含むものに限る。）又は同法第三十六条の三第一項に規定する医療措置協定（同号に掲げる措置をその内容に含むものに限る。）に基づく措置を実施するときは、この限りでない。
一
病室又は妊婦、産婦若しくはじよく婦を入所させる室（以下「入所室」という。）には定員を超えて患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させないこと。
二
病室又は入所室でない場所に患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させないこと。
三
精神疾患を有する者であつて、当該精神疾患に対し入院治療が必要なもの（身体疾患を有する者であつて、当該身体疾患に対し精神病室以外の病室で入院治療を受けることが必要なものを除く。）を入院させる場合には、精神病室に入院させること。
四
感染症患者を感染症病室でない病室に入院させないこと。
五
同室に入院させることにより病毒感染の危険のある患者を他の種の患者と同室に入院させないこと。
六
病毒感染の危険のある患者を入院させた室は消毒した後でなければこれに他の患者を入院させないこと。
七
病毒感染の危険ある患者の用に供した被服、寝具、食器等で病毒に汚染し又は汚染の疑あるものは、消毒した後でなければこれを他の患者の用に供しないこと。
第十一条
第九条の二十の二第一項第十四号の規定は、次に掲げる病院であつて特定機能病院でないもの（以下「事故等報告病院」という。）の管理者について、準用する。
一
国立ハンセン病療養所
二
独立行政法人国立病院機構、国立研究開発法人国立がん研究センター、国立研究開発法人国立循環器病研究センター、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター及び国立研究開発法人国立長寿医療研究センターの開設する病院
三
学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学（以下単に「大学」という。）の附属施設である病院（病院分院を除く。）
第十二条
特定機能病院及び事故等報告病院の管理者は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として二週間以内に、事故等分析事業（事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等事案に関する科学的な調査研究を行うとともに、当該分析の結果又は当該調査研究の成果を提供する事業をいう。以下同じ。）を行う者であつて、厚生労働大臣の登録を受けたもの（以下「登録分析機関」という。）に提出しなければならない。
第十二条の二
前条の登録は、事故等分析事業を行おうとする者の申請により行う。
２
前条の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
一
申請者の氏名又は名称並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二
事故等分析事業を行おうとする主たる事務所の名称及び所在地
三
事故等分析事業を開始しようとする年月日
３
前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一
申請者が個人である場合は、その住民票の写し
二
申請者が法人である場合は、その定款又は寄附行為及び登記事項証明書
三
申請者が次条各号の規定に該当しないことを説明した書類
四
第十二条の四第一項第八号に規定する委員の氏名及び略歴
五
申請者が法人である場合は、その役員の氏名及び略歴を記載した書類
六
事故等分析事業以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要を記載した書類
第十二条の三
次の各号のいずれかに該当する者は、第十二条の登録を受けることができない。
一
法又は法に基づく命令に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から二年を経過しない者
二
第十二条の十三の規定により第十二条の登録を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者
三
法人であつて、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者がある者
第十二条の四
厚生労働大臣は、第十二条の二の規定により登録を申請した者が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、その登録をしなければならない。
一
営利を目的とするものでないこと。
二
法人にあつては、医療に係る安全管理その他の医療機関の機能について分析又は評価を行い、その改善を支援することを当該法人の目的の一部としていること。
三
医療に係る安全管理その他の医療機関の機能について分析又は評価を全国的に行う能力を有し、かつ、十分な活動実績を有すること。
四
事故等分析事業を全国的に、及び適確かつ円滑に実施するために必要な経理的基礎を有すること。
五
事故等分析事業の実施について利害関係を有しないこと。
六
事故等分析事業以外の業務を行つているときは、その業務を行うことによつて事故等分析事業の運営が不公正になるおそれがないこと。
七
法人にあつては、役員の構成が事故等分析事業の公正な運営に支障を及ぼすおそれがないものであること。
八
事故等事案の分析について専門的知識又は識見を有する委員により構成される委員会を有すること。
九
前号に規定する委員が事故等分析事業の実施について利害関係を有しないこと。
十
公平かつ適正な事故等分析事業を行うことができる手続を定めていること。
２
登録は、登録分析機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
一
登録年月日及び登録番号
二
登録分析機関の氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
三
登録分析機関が事故等分析事業を行う主たる事業所の名称及び所在地
第十二条の五
第十二条の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
２
前三条の規定は、前項の登録の更新について準用する。
第十二条の六
登録分析機関は、特定機能病院又は事故等報告病院から、第十二条の規定により、事故等報告書の提出があつたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、事故等分析事業を行わなければならない。
２
登録分析機関は、公正に事故等分析事業を実施しなければならない。
第十二条の七
登録分析機関は、第十二条の二第二項第一号及び第二号に掲げる事項を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
第十二条の八
登録分析機関は、事故等分析事業の業務の開始前に、次に掲げる事項を記載した事故等分析事業に関する規程を定め、厚生労働大臣に届け出なければならない。
これを変更しようとするときも、同様とする。
一
事故等分析事業の実施方法
二
事故等分析事業に関する書類及び帳簿の保存に関する事項
三
第十二条の十第二項第二号及び第四号の請求に係る費用に関する事項
四
前各号に掲げるもののほか、事故等分析事業の実施に関し必要な事項
第十二条の九
登録分析機関は、事故等分析事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
一
休止又は廃止の理由及びその予定期日
二
休止しようとする場合にあつては、休止の予定期間
第十二条の十
登録分析機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事務所に備えて置かなければならない。
２
特定機能病院、事故等報告病院その他の利害関係人は、登録分析機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。
ただし、第二号又は第四号の請求をするには、登録分析機関の定めた費用を支払わなければならない。
一
財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
二
前号の書面の謄本又は抄本の請求
三
財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
四
前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて次のいずれかのものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
イ
送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの
ロ
磁気ディスク等をもつて調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法
第十二条の十一