第十一条第一項第一号又は第二十条第一項第一号の医薬品の製造（ロに掲げる区分を除く。）
ロ
第十一条第一項第一号又は第二十条第一項第一号の医薬品の製造（包装、表示又は保管に限る。）
二
第十一条第一項第二号又は第二十条第一項第二号に掲げる医薬品の製造（第五号に掲げる区分を除く。）
三
第十一条第一項第三号又は第二十条第一項第三号に掲げる医薬品の製造（第五号に掲げる区分を除く。）
四
第十一条第一項第四号又は第二十条第一項第四号に掲げる医薬品の製造（次号に掲げる区分を除く。）
五
法第十三条の二の二第一項又は第十三条の三の二第一項に規定する登録を受けた製造所における医薬品の製造（保管に限る。）
２
医薬部外品に係る法第十四条第八項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。
一
第十一条第二項第一号又は第二十条第二項第一号に掲げる医薬部外品の製造（第三号に掲げる区分を除く。）
二
第十一条第二項第二号又は第二十条第二項第二号に掲げる医薬部外品の製造（次号に掲げる区分を除く。）
三
法第十三条の二の二第一項又は第十三条の三の二第一項に規定する登録を受けた製造所における医薬部外品の製造（保管に限る。）
第三十条及び第三十一条
削除
（承認事項の一部変更の承認の申請）
第三十二条
法第十四条第十五項の規定による変更の承認の申請は、別記様式第十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
前項の承認については、第二十六条第四項及び第五項の規定を準用する。
この場合において、同条第四項中「法第十四条第二項第三号イからハまで」とあるのは、「法第十四条第十五項において準用する同条第二項第三号イからハまで」と読み替えるものとする。
３
法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第十五項の承認を申請しようとするときは、第一項の申請書に、第二十三条第一項第二号に掲げる書類を添付しなければならない。
（承認事項の軽微な変更の範囲）
第三十三条
法第十四条第十五項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。
一
当該品目の本質、特性又は安全性に影響を与える製造方法等の変更
二
規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
三
病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四
用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
五
前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの
（承認事項の軽微な変更の届出）
第三十四条
法第十四条第十六項の規定による届出は、別記様式第十五号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
前項の届出は、法第十四条第十五項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
（医薬品及び医薬部外品の承認台帳の記載事項）
第三十五条
令第十九条第一項に規定する法第十四条の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
承認番号及び承認年月日
二
承認を受けた者の氏名又は名称及び住所
三
承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四
当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所
五
当該品目の製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の製造所の名称及び所在地
六
当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号、認定医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る製造業者若しくは登録医薬品等外国製造業者の登録番号
七
当該品目の名称
八
その他当該品目に関し参考となる事項
（医薬品等適合性調査の申請）
第三十六条
令第二十二条第一項の規定による医薬品等適合性調査（同項に規定する医薬品等適合性調査をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二
医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
（医薬品等適合性調査台帳の記載事項）
第三十七条
令第二十四条第一項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
調査結果及び結果通知年月日
二
当該品目の名称
三
当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名又は名称及び住所
四
承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）
五
調査を行った製造所の名称及び所在地
六
当該品目に係る製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所
七
前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る製造業者若しくは登録医薬品等外国製造業者の登録番号及び登録年月日
八
その他当該調査に関し参考となる事項
（医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更）
第三十八条
令第二十五条第一項の農林水産省令で定める変更は、当該品目の用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
（医薬品等区分適合性調査の申請）
第三十八条の二
法第十四条の二第一項の確認の申請は、別記様式第十六号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。）に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二
医薬品等区分適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
（資料の提出の請求等）
第三十八条の三
法第十四条第一項の承認を受けた者は、当該医薬品又は医薬部外品の製造業者に対し、医薬品等区分適合性調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。
２
前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。
（医薬品等基準確認証の様式等）
第三十八条の四
基準確認証（法第十四条の二第三項の基準確認証をいう。次項及び第三十八条の七までにおいて同じ。）の様式は、別記様式第十六号の三によるものとする。
２
基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあっては、これを返納するものとする。
（医薬品等基準確認証の書換え交付の申請）
第三十八条の五
令第二十六条の四第二項の申請書の様式は、別記様式第十六号の四によるものとする。
（医薬品等基準確認証の再交付の申請）
第三十八条の六
令第二十六条の五第二項の申請書の様式は、別記様式第十六号の五によるものとする。
（医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）
第三十八条の七
令第二十六条の六第一項の医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
調査結果及び結果通知年月日
二
調査を行った製造所の名称及び所在地
三
製造業者、認定医薬品等外国製造業者又は登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所
四
製造業の許可番号及び許可年月日、認定医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日
五
法第十四条第八項に規定する製造工程の区分
六
調査を行った区分に係る品目
七
基準確認証を交付した場合にあっては、その番号
八
その他当該調査に関し参考となる事項
（再審査の申請）
第三十九条
法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請は、別記様式第十七号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（再審査に関する調査期間に係る農林水産省令で定める医薬品）
第四十条
法第十四条の四第一項第一号ロの農林水産省令で定める医薬品は、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と用法（投与経路を除く。）又は用量が明らかに異なる医薬品であって有効成分及び投与経路が同一のものその他既に製造販売の承認を与えられている医薬品との相違が軽微であると認められるものとする。
（再審査申請書の添付資料等）
第四十一条
法第十四条の四第五項の農林水産省令で定める資料は、法第十四条の規定による製造販売の承認を受けた時から再審査を申請する時までの間に得られた当該再審査に係る医薬品の効能又は効果及び安全性についての調査資料（同条第十二項の規定により農林水産大臣に提出した資料を除く。）とする。
２
法第十四条の四第五項の規定により第三十九条の申請書に添付しなければならない医薬品の使用成績に関する資料について、資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。
３
第一項の調査資料については、第二十六条第三項の規定を準用する。
４
第三十九条の再審査の申請者については、第二十六条第四項の規定を準用する。
５
第一項及び前項において準用する第二十六条第四項に規定するもののほか、農林水産大臣が当該医薬品の再審査につき必要と認めて資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。
（再審査申請資料適合性調査の対象となる医薬品の範囲）
第四十二条
法第十四条の四第五項後段の農林水産省令で定める医薬品は、同条第一項各号に規定する医薬品であって、第二十八条に規定するものとする。
（再審査申請資料の信頼性の基準）
第四十三条
法第十四条の四第五項後段に規定する資料については、第二十九条の規定を準用する。