製造所において取り扱う放射性物質が厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下である場合にあつては、第二条第一項第三号から第十二号まで、第四項第四号、第五項及び第六項、第四条から第十条まで、第十二条並びに第十三条の規定は、適用しない。
（準用）
第十五条
薬局開設者については、第一条第七号及び第八号、第二条（第八項から第十二項までを除く。）、第三条第一項並びに第四条から第十四条まで（第六条第十一号から第十三号まで、第六条の二、第十一条第一項第二号、第四号、第八号及び第九号並びに第二項並びに第十二条の二を除く。）を準用する。
この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。
第一条第七号及び第八号
放射性医薬品の作業所
放射性医薬品を取り扱う薬局内の放射性物質を取り扱う場所
第二条第一項第三号及び第三項、第五条第一項第三号及び第二項第二号イ
作業所
薬局内の放射性物質を取り扱う場所
第二条第一項第三号及び第四項第一号、第五条第一項第三号
貯蔵設備
貯蔵室
第二条第一項第三号及び第六項、第六条第一号及び第六号、第八条、第十条第一項第二号
作業所等
薬局内の放射性物質を取り扱う場所等
第二条第一項第六号、第五条第一項第三号及び第二項第一号ヘ
作業室
調剤室
第二条第一項第六号から第十一号まで
作業室等
調剤室等
第二条第二項、第十一条第一項、第十三条第二項
製造
調剤又は販売
第二条第二項
必ず試験検査
必要に応じて試験検査又は確認
第二条第三項第一号及び第三号、第六条第四号
製造及び試験検査
調剤及び試験検査
第二条第三項第一号
それぞれ作業室及び試験検査室
調剤室
第二条第三項第二号
製造又は試験検査
調剤又は試験検査
第二条第四項第二号
第九条第一項第三号（体外診断用医薬品たる放射性医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）にあつては、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等基準省令」という。）第八十条第一項第三号）に規定する貯蔵設備
第一条第二項に規定する貯蔵室
第二条第六項
、厚生労働大臣の承認
、その薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の承認
ものを厚生労働大臣の承認
ものをその薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の承認
第二条第七項第一号イ
厚生労働大臣の承認
その薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の承認
第六条第三号
第九条第一項に規定する構造設備（放射性体外診断用医薬品にあつては、製造管理等基準省令第八十条第一項に規定する業務運営基盤）
第一条第二項から第五項までに規定する構造設備
第十条第三項、第十三条
厚生労働大臣
その薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）
第十一条第一項第三号
製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量
製剤の仕入年月日及び仕入数量
第十一条第一項第五号
試験検査
試験検査又は品質の確認
第十三条第一項第七号
製造
調剤、販売
２
製造販売業者については、第一条第七号及び第八号、第二条（第二項、第三項及び第八項から第十二項までを除く。）、第三条第一項並びに第四条から第十四条まで（第五条第一項第三号の表放射性物質による汚染の状況の項ロ、第六条第十一号から第十三号まで、第六条の二、第十一条第一項第二号、第四号、第五号及び第七号から第九号まで並びに第二項並びに第十二条の二を除く。）を準用する。
この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。
第一条第七号及び第八号
放射性医薬品の作業所
放射性医薬品を取り扱う事務所内の放射性物質を取り扱う場所
第二条第一項第三号、第五条第一項第三号及び第二項第二号イ
作業所
事務所内の放射性物質を取り扱う場所
第二条第一項第三号及び第四項第一号、第五条第一項第三号
貯蔵設備
貯蔵室
第二条第一項第三号及び第六項、第六条第一号及び第六号、第八条、第十条第一項第二号
作業所等
事務所内の放射性物質を取り扱う場所等
第二条第一項第六号
作業室、試験検査室
作業室
第二条第四項第二号
第九条第一項第三号（体外診断用医薬品たる放射性医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）にあつては、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等基準省令」という。）第八十条第一項第三号）に規定する貯蔵設備
第一条第二項に規定する貯蔵室
第二条第六項及び第七項第一号イ
厚生労働大臣の承認
その事務所の所在地の都道府県知事の承認
第六条第三号
第九条第一項に規定する構造設備（放射性体外診断用医薬品にあつては、製造管理等基準省令第八十条第一項に規定する業務運営基盤）
第一条第二項から第四項までに規定する構造設備
第六条第四号
放射性医薬品の製造及び試験検査並びに放射性物質等の貯蔵
放射性物質等の貯蔵
第十条第三項、第十三条
厚生労働大臣
その事務所の所在地の都道府県知事
第十一条第一項、第十三条第一項第七号及び第二項
製造
製造販売
第十一条第一項第三号
製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量
製剤の受領年月日及び受領数量
３
卸売販売業者については、第一条第七号及び第八号、第二条（第八項から第十二項までを除く。）、第三条第一項並びに第四条から第十四条まで（第六条第十一号から第十三号まで、第六条の二、第十一条第一項第二号、第四号、第八号及び第九号並びに第二項並びに第十二条の二を除く。）を準用する。
この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句にそれぞれ読み替えるものとする。
第一条第七号及び第八号
放射性医薬品の作業所
放射性医薬品を取り扱う営業所内の放射性物質を取り扱う場所
第二条第一項第三号及び第三項、第五条第一項第三号及び第二項第二号イ
作業所
営業所内の放射性物質を取り扱う場所
第二条第一項第三号及び第四項第一号、第五条第一項第三号
貯蔵設備
貯蔵室
第二条第一項第三号及び第六項、第六条第一号及び第六号、第八条、第十条第一項第二号
作業所等
営業所内の放射性物質を取り扱う場所等
第二条第二項、第十一条第一項、第十三条第一項第七号及び第二項
製造
販売
第二条第二項
必ず試験検査
必要に応じて試験検査又は確認
第二条第三項第一号及び第三号、第六条第四号
製造及び試験検査
包装及び試験検査
第二条第三項第二号
製造又は試験検査
試験検査
第二条第四項第二号
第九条第一項第三号（体外診断用医薬品たる放射性医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）にあつては、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等基準省令」という。）第八十条第一項第三号）に規定する貯蔵設備
第一条第二項に規定する貯蔵室
第二条第六項及び第七項第一号イ
厚生労働大臣の承認
その営業所の所在地の都道府県知事の承認
第六条第三号
第九条第一項に規定する構造設備（放射性体外診断用医薬品にあつては、製造管理等基準省令第八十条第一項に規定する業務運営基盤）
第一条第二項から第四項までに規定する構造設備
第十条第三項、第十三条
厚生労働大臣
その営業所の所在地の都道府県知事
第十一条第一項第三号
製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量
製剤の仕入年月日及び仕入数量
第十一条第一項第五号
試験検査
試験検査又は品質の確認
附　則
（施行期日）
１
この省令は、薬事法の施行の日（昭和三十六年二月一日）から施行する。
（放射性医薬品製造規則の廃止）
２
放射性医薬品製造規則（昭和三十四年厚生省令第二十四号）は、廃止する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
１
この省令は、精神衛生法等の一部を改正する法律の施行の日（昭和六十三年七月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成元年四月一日から施行する。
（放射性医薬品製造規則の一部改正に伴う経過措置）
第三条
前条に規定する者に対するこの省令による改正後の放射性医薬品の製造及び取扱規則第四条（第十五条において準用する場合を含む。）の規定の適用については、平成元年九月三十日までは、なお従前の例によることができる。
附　則
１
この省令は、平成七年七月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、平成十三年四月一日から施行する。
（経過措置）
２
この省令の施行前に第二条の規定による改正前の放射性医薬品の製造及び取扱規則第七条第二項ただし書の規定に該当した場合については、同条第四項第三号から第五号までの規定は、この省令の施行後も、なおその効力を有する。
附　則
この省令は、平成十三年七月十六日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、平成十五年四月一日から施行する。
附　則