イからホまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
第九十一条の六十七の三
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第二十三条の二の十五の二第三項各号に掲げる措置を講じなければならない。
一
次に掲げる医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の権限を明らかにすること。
イ
医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
ロ
イに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する権限
二
次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。
イ
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
ロ
製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制
ハ
イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適性を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制
三
次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第三項第三号に規定する措置を講ずること。
イ
医薬品又は医薬部外品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
ロ
薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
ハ
医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者に対する連絡その他の必要な措置
ニ
イからハまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
（事業の休廃止等の届出）
第九十一条の六十八
法第二十三条の二の十六第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
製造販売業者の氏名若しくは名称又は住所
二
主たる機能を有する事務所の名称又は所在地
三
製造販売業の許可の種類に係る事業を廃止し、休止し、又は休止した事業を再開した場合にあっては、当該許可の種類
四
医療機器等総括製造販売責任者の氏名又は住所
五
製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
六
法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師
２
法第二十三条の二の十六第一項の規定による届出は、事業の廃止若しくは休止又は休止した事業の再開の場合にあっては別記様式第二十三号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十四号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
３
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一
医療機器等総括製造販売責任者の変更
次に掲げる書類
イ
変更後の医療機器等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び製造販売業者とこの者との関係を証する書類
ロ
法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、製造販売業者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医療機器等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
二
第一項第一号に規定する製造販売業者の氏名又は名称の変更
当該製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三
第一項第四号に規定する医療機器等総括製造販売責任者の氏名の変更
当該医療機器等総括製造販売責任者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四
第一項第五号に掲げる事項の変更
登記事項証明書
五
第一項第六号に掲げる事項の変更
次に掲げる書類
イ
製造販売業者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類
ロ
医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
４
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造所の休廃止等の届出）
第九十一条の六十九
法第二十三条の二の十六第二項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
製造業者又は登録外国製造業者の氏名若しくは名称又は住所
二
製造所の名称
三
製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の氏名又は住所
四
製造業者又は登録外国製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
２
法第二十三条の二の十六第二項の規定による届出は、製造所の廃止若しくは休止又は休止した製造所の再開の場合にあっては別記様式第二十五号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第二十六号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
３
医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は登録外国製造業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一
製造所の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者又は製造所の責任者の変更（変更後の生物由来製品の製造を管理する者について法第六十八条の十六第一項の規定による承認を受けた場合を除く。）
変更後の医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは生物由来製品の製造を管理する者の資格を証する書類の写し及び製造業者とこれらの者との関係を証する書類又は変更後の製造所の責任者の履歴を記載した書類
二
第一項第一号に規定する製造業者の氏名又は名称の変更
当該製造業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三
第一項第三号に規定する医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名の変更
当該医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者又は生物由来製品の製造を管理する者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四
第一項第四号に掲げる事項の変更
登記事項証明書（製造業者に限る。）
４
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請）
第九十一条の七十
法第二十三条の二の十七第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
二
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類
三
選任外国製造医療機器等製造販売業者（法第二十三条の二の十七第四項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者をいう。以下同じ。）を選任したことを証する書類
四
選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
五
法第二十三条の二の二十第一項において準用する法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の十七第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品であることを証する書類その他必要な書類
２
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（外国製造医療機器等の承認台帳の記載事項）
第九十一条の七十一
令第三十七条の十九第一項に規定する法第二十三条の二の十七の承認に関する台帳に記載する事項は、第九十一条の三十三各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次のとおりとする。
一
選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名又は名称及び住所
二
選任外国製造医療機器等製造販売業者の受けている製造販売業の許可の種類及び許可番号
（選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項）
第九十一条の七十二
法第二十三条の二の十五第一項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者が遵守すべき事項は、第九十一条の五十四各号に掲げるもののほか、次のとおりとする。
一
選任外国製造医療機器等製造販売業者としての業務に関する事項を記録し、かつ、これを最終の記載の日から五年間保存すること。
二
次のイからニまでに掲げる書類を利用しなくなった日から五年間保存すること。
イ