動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令
薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十三条第二項第二号（同法第十八条第二項において準用する場合を含む。）の規定に基づき、動物用医療用具の製造管理及び品質管理に関する省令を次のように定める。
目次
第一章　総則
（第一条―第三条）
第二章　医療機器の製造販売業者における製造管理及び品質管理
（第四条―第十八条）
第三章　医療機器の製造業者等における製造管理及び品質管理
（第十九条―第三十条）
第四章　体外診断用医薬品の製造販売業者における製造管理及び品質管理
（第三十一条）
第五章　体外診断用医薬品の製造業者等における製造管理及び品質管理
（第三十二条―第三十四条）
附則
第一章　総則
（趣旨）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二十三条の二の五第二項第四号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）及び第八十条第二項の農林水産省令で定める基準を定めるものとする。
（定義）
第二条
この省令において「医療機器」又は「体外診断用医薬品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品をいう。
２
この省令において「製品」とは、製造所の製造工程を経た物（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）をいう。
３
この省令において「製造管理及び品質管理に係る業務」とは、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をするに当たり必要な製品の品質を確保するために行う、医療機器又は体外診断用医薬品の市場への出荷の管理、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者、法第二十三条の二の四第一項に規定する医療機器等外国製造業者（以下「医療機器等外国製造業者」という。）その他の製造に関係する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者（以下「製造業者等」という。）に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の製造及び品質の管理に必要な業務をいう。
４
この省令において「構成部品等」とは、部品（製造所の製造工程において使用されるものに限る。）、組立部品（製造所外で組み立てることによって製品となるものをいう。）、原料又は材料、資材（製品の容器、被包、添付文書並びに容器及び被包に貼り付けるラベルをいう。）、包装等であって製品の一部を構成するもの及び製品に組み込まれているソフトウェア（医療機器プログラム（法第二条第十三項に規定する医療機器プログラムをいう。以下同じ。）を除く。）をいう。
５
この省令において「製造用物質」とは、中間製品又は構成部品等に対し製造所の製造工程において使用される物（製品の一部となるものを除く。）をいう。
６
この省令において「滅菌医療機器」とは、製造工程において滅菌される医療機器をいう。
７
この省令において「市場への出荷」とは、製造販売業者がその製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入した医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売するために出荷することをいう。
８
この省令において「ロット」とは、一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品、構成部品等又は製造用物質（以下「製品等」という。）の一群をいう。
９
この省令において、「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。
（適用の範囲）
第三条
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、第二章又は第四章の規定に基づき、製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。
２
法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造販売業者又は法第二十三条の二の十七第四項に規定する選任外国製造医療機器等製造販売業者は、第三章又は第五章の規定に基づき、製造業者等に製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わせなければならない。
３
医療機器又は体外診断用医薬品に係る製品の製造業者等は、第三章又は第五章の規定に基づき、製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。
４
法第八十条第二項の輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品に係る製品の製造業者は、第三章又は第五章の規定に基づき、輸出用の医療機器又は体外診断用医薬品の製造所における製品の製造管理及び品質管理を行わなければならない。
第二章　医療機器の製造販売業者における製造管理及び品質管理
（医療機器等総括製造販売責任者の業務）
第四条
医療機器の製造販売業者は、次に掲げる業務を法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者（以下「医療機器等総括製造販売責任者」という。）に行わせなければならない。
一
動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第五十九号。以下「製造管理等体制省令」という。）第三条第三項に規定する製造管理及び品質管理に係る業務の責任者（以下この章において「医療機器品質保証責任者」という。）を監督すること。
二
第十一条第二項第二号に規定するほか、医療機器品質保証責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を製造管理等体制省令第三条第二項に規定する品質保証部門（以下この章において「品質保証部門」という。）その他製造管理及び品質管理に係る業務に関係する部門又はこれらの責任者に指示すること。
三
医療機器品質保証責任者の意見を尊重すること。
四
品質保証部門と動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第二十号。以下「製造販売後安全管理基準省令」という。）第四条第一項に規定する安全管理統括部門（高度管理医療機器以外の医療機器にあっては、製造販売後安全管理基準省令第二条第九項に規定する医療機器安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。）その他の製造管理及び品質管理に係る業務に関係する部門との密接な連携を図らせること。
（品質標準書）
第五条
医療機器の製造販売業者は、医療機器の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書（以下「品質標準書」という。）を作成しなければならない。
（品質管理業務手順書）
第六条
医療機器の製造販売業者は、製造管理及び品質管理に係る業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下この章において「品質管理業務手順書」という。）を作成しなければならない。
一
市場への出荷の管理に関する手順
二
適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
三
品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
四
回収処理に関する手順
五
自己点検に関する手順
六
医療機器の貯蔵等の管理に関する手順
七
文書及び記録の管理に関する手順
八
品質保証部門と安全管理統括部門その他の製造管理及び品質管理に係る業務に関係する部門又はその責任者との相互の連携に関する手順
九
修理業者からの通知の処理に関する手順
十
販売業者又は貸与業者における品質の確保の方法に関する手順
十一
中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理に関する手順
十二
その他製造管理及び品質管理に係る業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
２
医療機器の製造販売業者は、医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に品質標準書及び品質管理業務手順書（以下この章において「品質管理業務手順書等」という。）を備え付けるとともに、製造管理及び品質管理に係る業務を行うその他の事務所にその写しを備え付けなければならない。
（製造業者等との取決め）
第七条
医療機器の製造販売業者は、第三章の規定により製造業者等が行う製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質管理業務手順書等に記載しなければならない。
一
製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務（以下この条において「製造業務」という。）の範囲並びに当該製造業務に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順
二
製造方法、試験検査の方法等に関する技術的条件
三
製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについての製造販売業者による定期的な確認の方法
四
製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法
五
製造方法、試験検査の方法等についての変更が製品の品質に影響を及ぼすと考えられる場合の製造販売業者に対しての事前の連絡の方法及び当該事前連絡の責任者
六
製品について得た情報のうち次に掲げるものを得た場合における製造販売業者に対する速やかな連絡の方法及び当該連絡の責任者
イ
当該製品に係る製造、輸入若しくは販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講じられた措置に関する情報
ロ
当該製品の品質等に関する情報
七
その他必要な事項
（医療機器品質保証責任者の業務）
第八条
医療機器の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を医療機器品質保証責任者に行わせなければならない。
一
製造管理及び品質管理に係る業務を統括すること。
二
製造管理及び品質管理に係る業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。
三