法第二十三条の二十五第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料
第九十一条の百六第一項第二号から第六号まで（これらの規定を第九十一条の百五十四において準用する場合を含む。）に掲げる資料
（原薬等登録原簿の登録の申請）
第二百十二条の六
法第八十条の六第一項の規定による登録の申請は、別記様式第九十六号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
外国において原薬等を製造する者であって前項の登録の申請をしようとするものは、本邦内において当該登録等に係る事務を行う者（以下「原薬等国内管理人」という。）を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有する者の当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該登録の申請の際選任しなければならない。
３
法第八十条の六第一項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
一
当該登録を受けようとする者の氏名又は名称及び住所
二
当該品目を製造する製造所の名称及び所在地
三
外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所
四
当該登録を受けようとする者が当該品目に係る製造業の許可若しくは登録、認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者の認定又は登録医薬品等外国製造業者若しくは登録外国製造業者の登録を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号、認定の区分及び認定番号又は登録番号
五
当該品目の安全性に関する情報
４
第一項の申請書には、前項各号に掲げる事項に関する書類を添付しなければならない。
（原薬等登録原簿の登録証の交付）
第二百十二条の七
農林水産大臣は、法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の規定により法第十四条第四項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第四項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第四項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）に規定する原薬等の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。
２
前項の登録証の様式は、別記様式第九十七号によるものとする。
（原薬等登録原簿の登録証の書換え交付）
第二百十二条の八
原薬等登録業者は、原薬等登録原簿（法第八十条の六第一項の原薬等登録原簿をいう。以下同じ。）の登録証の記載事項に変更が生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２
前項の申請は、別記様式第九十八号による申請書に登録証を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
（原薬等登録原簿の登録証の再交付）
第二百十二条の九
原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証を破り、汚し、又は失ったときは、その再交付を申請することができる。
２
前項の申請は、別記様式第九十九号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
この場合において、登録証を破り、又は汚した原薬等登録業者は、申請書にその登録証を添付しなければならない。
３
原薬等登録業者は、原薬等登録原簿の登録証の再交付を受けた後、失った登録証を発見したときは、直ちに農林水産大臣にこれを返納しなければならない。
（原薬等登録原簿の登録台帳）
第二百十二条の十
農林水産大臣は、法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の規定による登録に関する台帳を備え、これに次に掲げる事項を記載するものとする。
一
登録番号及び登録年月日
二
原薬等登録業者の氏名又は名称及び住所
三
当該品目の製造所の名称及び所在地
四
外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所
五
原薬等登録業者が製造業の許可若しくは登録、認定医薬品等外国製造業者若しくは認定再生医療等製品外国製造業者の認定又は登録医薬品等外国製造業者若しくは登録外国製造業者の登録を受けているときは、当該許可の区分及び許可番号、認定の区分及び認定番号又は登録番号
六
当該品目の名称
七
その他当該品目に関し参考となる事項
（原薬等登録業者等の公示）
第二百十二条の十一
法第八十条の六第三項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項であって、原薬等登録業者等に不利益を及ぼすおそれがないものとする。
一
登録番号及び登録年月日
二
原薬等登録業者の氏名又は名称及び住所
三
外国において原薬等を製造する者にあっては、原薬等国内管理人の氏名又は名称及び住所
四
当該品目の名称
（原薬等登録原簿に係る公示の方法）
第二百十二条の十一の二
法第八十条の六第三項及び法第八十条の九第二項の規定による公示は、動物医薬品検査所のホームページに掲載する方法により行うものとする。
（原薬等として不適当な場合）
第二百十二条の十二
法第八十条の七第一項の農林水産省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
一
法第八十条の七第一項の資料が添付されていない場合
二
第二百十二条の六第四項の書類が添付されていない場合
三
法第八十条の六第一項の規定による申請に係る原薬等の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合
（登録事項の一部変更の登録の申請）
第二百十二条の十三
法第八十条の八第一項の規定による変更の登録の申請は、別記様式第百号による申請書に次に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
登録証
二
登録事項の変更の内容に関する資料
（登録事項の軽微な変更の範囲）
第二百十二条の十四
法第八十条の八第一項の農林水産省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更以外の変更とする。
一
原薬等の本質、特性、性能又は安全性に影響を与える製造方法等の変更
二
規格及び検査方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
三
病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
四
前三号に掲げる変更のほか、原薬等の品質、有効性又は安全性に影響を与えるおそれのあるもの
（登録事項の軽微な変更の届出）
第二百十二条の十五
法第八十条の八第二項の規定による届出は、別記様式第百一号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
前項の届出は、法第八十条の八第一項に規定する軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
（原薬等登録原簿の登録証の返納）
第二百十二条の十六
原薬等登録業者は、法第八十条の九第一項の規定により原薬等登録原簿の登録を抹消されたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに農林水産大臣に原薬等登録原簿の登録証を返納しなければならない。
（登録の承継）
第二百十二条の十七
原薬等登録業者について相続、合併又は分割（第二百十二条の六第四項の書類（以下この条において「登録に係る書類」という。）を承継させるものに限る。）があったときは、相続人（相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該原薬等登録業者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該登録に係る書類を承継した法人は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
２
原薬等登録業者がその地位を承継させる目的で当該登録に係る書類の譲渡しをしたときは、当該書類を譲り受けた者は、当該原薬等登録業者の地位を承継する。
３
前二項の規定により原薬等登録業者の地位を承継した者は、相続の場合にあっては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあっては承継前に、別記様式第百二号による届出書を農林水産大臣に届け出なければならない。
４
前項の届出書には、原薬等登録業者の地位を承継する者であることを証する書類を添付しなければならない。
（医薬品の製造の禁止の例外）
第二百十三条
法第八十三条の二第二項の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。
一
試験研究の目的で使用するために医薬品の製造をする場合
二
対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するために医薬品（生物学的製剤であって、体外診断用医薬品でないものを除く。次号において同じ。）の製造をする場合（当該医薬品が要指示医薬品である場合にあっては、当該所有者が獣医師の処方箋の交付又は指示を受けた場合に限る。）
三
獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用するために医薬品の製造をする場合
四
国又は都道府県が家畜伝染病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている医薬品（法第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の規定による承認を受けておらず、かつ、承認の申請がされていないものに限る。）の製造をする場合
五
法第二十三条の二の三第一項の登録（体外診断用医薬品の製造業に係るものに限る。）を受けた者が体外診断用医薬品の製造をする場合
（再生医療等製品の製造の禁止の例外）
第二百十四条
法第八十三条の二の二第二項の農林水産省令で定める場合は、次のとおりとする。
一
試験研究の目的で使用するために再生医療等製品の製造をする場合
二
獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の治療又は予防の目的で使用するために再生医療等製品の製造をする場合
三
国又は都道府県が家畜伝染病の治療又は予防に使用されることが目的とされている再生医療等製品（法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の規定による承認を受けておらず、かつ、当該承認の申請がされていないものに限る。）の製造をする場合
別記様式第一号
（第四条、第九十一条の二、第九十一条の八十関係）
様式第二号
（第五条、第九十一条の三、第九十一条の八十一関係）
様式第三号
（第六条、第九十一条の四、第九十一条の八十二関係）
様式第四号
（第八条、第九十一条の六、第九十一条の八十四関係）
様式第五号