医薬品医療機器等法第二条第一項に規定する医薬品、再生医療等製品又は同条第十七項に規定する治験（医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第十四条第三項（医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第十四条第十五項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第三項（医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二十五第三項（医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十一項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施を含む。）の対象とされる薬物又は人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものを製造するために監視伝染病病原体の保管、使用及び滅菌等（以下「取扱い」という。）をする施設をいう。
七
実験室等
実験室、検査室及び製造施設をいう。
八
安全キャビネット
監視伝染病病原体を使用する装置であつて、日本産業規格Ｋ三八〇〇（バイオハザード対策用クラスⅡキャビネット。以下「ＪＩＳＫ三八〇〇」という。）に規定するバイオハザード対策用クラスⅡキャビネットの規格に適合するもの又はこれに準ずる性能を有するものをいう。
九
クラスⅢキャビネット
安全キャビネットのうち、ＪＩＳＫ三八〇〇に規定するバイオハザード対策用クラスⅢキャビネットの基本構造に適合するものをいう。
十
ヘパフィルター
給気及び排気に係るフィルターであつて、日本産業規格Ｂ九九二七（クリーンルーム用エアフィルタ性能試験方法）に規定する試験方法による試験を行つた場合において、日本産業規格Ｚ八一二二（コンタミネーションコントロール用語）の四一一四に規定する性能を有するもの又はこれと同等以上の性能を有するものをいう。
十一
飼育設備
動物に対して監視伝染病病原体を使用した場合における当該動物を飼育する設備をいう。
十二
アイソレーター
その内部から外部への監視伝染病病原体の拡散を防止する装置であつて、その内部が陰圧に維持され、かつ、当該装置からの排気がヘパフィルターを通じてなされるものをいう。
十三
滅菌等設備
実験室等において使用された監視伝染病病原体又はこれにより汚染した物の滅菌等をする設備をいう。
十四
取扱等業務
法第四十六条の十七第一項に規定する許可所持者等若しくは届出伝染病等病原体を所持する者又はこれらの従業者が行う監視伝染病病原体の取扱い及び管理並びにこれらに付随する業務をいう。
十五
病原体業務従事者
取扱等業務に従事する者で、実験室等に立ち入るものをいう。
十六
防護具
帽子、手袋、眼鏡、マスクその他の監視伝染病病原体を使用する者が着用することにより当該病原体に暴露することを防止するための個人用の道具をいう。
十七
第一次容器
プラスチック製の瓶、試験管その他の監視伝染病病原体を直接入れる容器をいう。
十八
第二次容器
金属製又は強化プラスチック製の容器その他の第一次容器を保護する容器をいう。
十九
内装容器
第一次容器及び第二次容器並びにこれらに付随するものであつて、監視伝染病病原体を運搬するために必要なものの総体をいう。
二十
外装容器
ファイバ板製の容器その他の内装容器を保護する容器をいう。
（家畜伝染病病原体）
第五十六条の三
法第四十六条の五第一項本文の農林水産省令で定める病原体は、次に掲げるものとする。
一
モルビリウイルス・リンダーペストウイルス（Ｌ株、ＢＡ―ＹＳ株、ＲＢＯＫ株、ＬＡ株及び赤穂株を除く。）（別名牛疫ウイルス）
二
モルビリウイルス・リンダーペストウイルス（Ｌ株、ＢＡ―ＹＳ株、ＲＢＯＫ株、ＬＡ株及び赤穂株に限る。）（別名牛疫ウイルス）
三
マイコプラズマ・マイコイデス（亜種がマイコイデスであるものに限る。）（別名牛肺疫菌）
四
アフトウイルス・フットアンドマウスディジーズウイルス（別名口
蹄
てい
疫ウイルス）
五
マイコバクテリウム・ボービス（別名結核菌）
六
オルビウイルス・アフリカンホースシックネスウイルス（別名アフリカ馬疫ウイルス）
七
モルビリウイルス・ペストデプティルミナンウイルス（別名小反
芻
すう
獣疫ウイルス）
八
ペスチウイルス・クラシカルスワインフィーバーウイルス（別名豚熱ウイルス）
九
アスフィウイルス・アフリカンスワインフィーバーウイルス（別名アフリカ豚熱ウイルス）
十
インフルエンザウイルスＡ・インフルエンザＡウイルス（次に掲げる要件のいずれかに該当するもの（第五十六条の二十七第十四号に掲げる病原体を除く。）に限る。）（別名高病原性鳥インフルエンザウイルス）
イ
週齢が満六週の鶏におけるＩＶＰＩ（静脈内接種試験により得られた病原体の病原性の高さを表した指数をいう。）が一・二を超えること。
ロ
週齢が満四週以上満八週以下の鶏に静脈内接種した際の当該鶏の死亡率が七十五パーセント以上であること。
ハ
血清亜型がＨ五又はＨ七であつて、ヘマグルチニン分子の開裂部位に複数の塩基性アミノ酸があり、かつ、そのアミノ酸配列がこの号に掲げる病原体であると確認されたものと類似のものであると推定されること。
十一
インフルエンザウイルスＡ・インフルエンザＡウイルス（血清亜型がＨ五又はＨ七であるものであつて、人以外の動物から分離されたもの（前号に掲げる病原体、次に掲げる病原体及び第五十六条の二十七第十四号に掲げる病原体を除く。）に限る。）（別名低病原性鳥インフルエンザウイルス）
イ
Ａ／ｃｈｉｃｋｅｎ／Ｍｅｘｉｃｏ／２３２／９４／ＣＰＡ（Ｈ５Ｎ２）
ロ
Ａ－Ｈ５Ｎ９　ＴＷ６８　Ｂｉｏ
ハ
Ａ／ｄｕｃｋ／Ｈｏｋｋａｉｄｏ／Ｖａｃ－１／０４（Ｈ５Ｎ１）
ニ
Ａ／ｄｕｃｋ／Ｈｏｋｋａｉｄｏ／Ｖａｃ－２／０４（Ｈ７Ｎ７）
ホ
Ａ／ｄｕｃｋ／Ｈｏｋｋａｉｄｏ／Ｖａｃ－３／２００７（Ｈ５Ｎｌ）
ヘ
Ａ／ｃｏｍｍｏｎ　ｍａｇｐｉｅ／Ｈｏｎｇ　Ｋｏｎｇ／５０５２／２００７（Ｈ５Ｎ１）（ＳＪＲＧ－１６６６１５）
ト
Ａ／ｔｕｒｋｅｙ／Ｔｕｒｋｅｙ／１／２００５（Ｈ５Ｎ１）（ＮＩＢＲＧ－２３）
チ
ｒｇ　Ａ／ｂａｒ－ｈｅａｄｅｄ　ｇｏｏｓｅ／Ｑｉｎｇｈａｉ　ｌａｋｅ／１ａ／０５［Ｒ］６＋２（１６３２２２）
リ
ｒｇ　Ａ／ｗｈｏｏｐｅｒ　ｓｗａｎ／Ｍｏｎｇｏｌｉａ／２４４／０５［Ｒ］６＋２（１６３２４３）
（家畜伝染病病原体の所持の許可）
第五十六条の四
法第四十六条の五第一項本文の許可は、事業所ごとに受けなければならない。
（滅菌譲渡義務者の所持の基準）
第五十六条の五
法第四十六条の五第一項第一号の規定による家畜伝染病病原体の所持は、次に掲げる基準に従い、行うものとする。
一
保管庫において、密封することができる容器に入れた状態で行うこと。
二
当該所持をする間保管庫を確実に施錠する等、やむを得ない場合を除き家畜伝染病病原体を持ち出すことができないようにするための措置を講ずること。
三
滅菌等をする場合にあつては、次のイからハまでに掲げる場合の区分に応じ、当該イからハまでに定める日から七日以内に、第五十六条の二十五第四項に規定する基準に従い、自ら又は他者に委託して行うこととし、譲渡しをする場合にあつては、次のイからハまでに掲げる場合の区分に応じ、当該イからハまでに定める日から遅滞なく行うこと。
イ
許可所持者がその許可に係る家畜伝染病病原体について所持することを要しなくなつた場合
所持することを要しなくなつた日
ロ
許可所持者が法第四十六条の五第一項本文の許可を取り消され、又はその許可の効力を停止された場合
その許可の取消し又は効力の停止の日
ハ
家畜の伝染性疾病の検査を行つている機関（許可所持者を除く。）がその業務に伴い家畜伝染病病原体を所持することとなつた場合
当該所持の開始の日
（所持の許可の申請）
第五十六条の六
法第四十六条の五第二項の申請書の提出は、別記様式第三十一号による申請書に次に掲げる書類を添えてするものとする。
一
法人にあつては、法人の登記事項証明書
二
所持の開始の予定時期を記載した書面
三
法第四十六条の五第一項本文の許可を受けようとする者が、法第四十六条の六第二項各号に掲げる者に該当しない旨の宣誓書
四
取扱施設を中心とし、縮尺及び方位を付けた事業所内外の見取図
五
取扱施設のうち、家畜伝染病病原体の取扱いに係る室の間取り、設備、用途及び出入口、管理区域並びに別記様式第三十二号による標識を付ける箇所を示し、かつ、縮尺及び方位を付けた平面図
六
取扱施設のうち、家畜伝染病病原体の取扱いに係る主要部分の縮尺を付けた立面図（当該主要部分が全て前号の平面図に図示されている場合を除く。）
七
その他当該申請書の提出に係る取扱施設が法第四十六条の六第一項第二号の技術上の基準に適合していることを説明した書類
２
農林水産大臣は、法第四十六条の五第一項本文の許可をするに当たり、前項各号に掲げる書類のほか必要な書類を提出させることができる。
（所持の許可に係る製品）
第五十六条の七