（副作用救済給付等の請求のあつた者に係る情報の整理等の結果の報告）
第二百二十八条の二十一
法第六十八条の十第三項の規定により厚生労働大臣に対して行う同項の情報の整理の結果の報告は、様式第九十八の三による通知書によつて行うものとする。
２
法第六十八条の十第三項の規定により厚生労働大臣に対して行う同項の調査の結果の報告は、様式第九十八の四による通知書によつて行うものとする。
（回収報告）
第二百二十八条の二十二
法第六十八条の十一の規定により、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは外国特例承認取得者又は法第八十条第一項から第三項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者（次項及び第三項において「製造販売業者等」という。）が、報告を行う場合には、回収に着手した後速やかに、次の事項を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事。以下この条において同じ。）に報告しなければならない。
一
回収を行う者の氏名及び住所
二
回収の対象となる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、当該品目の製造販売又は製造に係る許可番号及び許可年月日又は登録番号及び登録年月日並びに当該品目の承認番号及び承認年月日、認証番号及び認証年月日又は届出年月日
三
回収の対象となる当該品目の数量、製造番号又は製造記号及び製造販売、製造又は輸入年月日
四
当該品目の製造所及び主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
五
当該品目が輸出されたものである場合にあつては、当該輸出先の国名
六
回収に着手した年月日
七
回収の方法
八
回収終了予定日
九
その他保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のために講じようとする措置の内容
２
回収に着手した製造販売業者等は、次に掲げる場合は速やかに厚生労働大臣にその旨及びその内容（第三号に掲げる場合にあつては、回収の状況）を報告しなければならない。
一
前項各号に掲げる報告事項に変更（軽微な変更を除く。）が生じたとき
二
回収に着手した時点では想定していなかつた健康被害の発生のおそれを知つたとき
三
その他厚生労働大臣が必要があると認めて回収の状況の報告を求めたとき
３
製造販売業者等は、回収終了後速やかに、回収を終了した旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
（機構に対する副作用等の報告）
第二百二十八条の二十三
法第六十八条の十三第三項の規定により機構に対して行う報告については、第二百二十八条の二十及び前条の規定を準用する。
この場合において、第二百二十八条の二十中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、前条第一項中「第六十八条の十一」とあるのは「第六十八条の十三第三項」と、「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事。以下この条において同じ。）」とあるのは「機構」と、同条第二項及び第三項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。
（機構による副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知）
第二百二十八条の二十四
法第六十八条の十三第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第一項の情報の整理の結果の通知は、様式第九十八の五による通知書によつて行うものとする。
２
法第六十八条の十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第二項の調査の結果の通知は、様式第九十八の四による通知書によつて行うものとする。
（再生医療等製品の感染症定期報告）
第二百二十八条の二十五
法第六十八条の十四第一項の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者若しくは選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた再生医療等製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一
当該再生医療等製品の名称
二
承認番号及び承認年月日
三
調査期間
四
当該再生医療等製品の出荷数量
五
当該再生医療等製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該再生医療等製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
六
当該再生医療等製品又は外国で使用されている物であつて当該再生医療等製品の成分（当該再生医療等製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（以下この項において「当該再生医療等製品等」という。）によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
七
当該再生医療等製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該再生医療等製品の適正な使用のために行われた措置
八
当該再生医療等製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
九
当該再生医療等製品の注意事項等情報
十
当該再生医療等製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報
２
前項の報告は、当該再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日等から六月（厚生労働大臣が指定する再生医療等製品にあつては、厚生労働大臣が指定する期間）以内ごとに、その期間の満了後一月以内に行わなければならない。
ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
（機構に対する再生医療等製品の感染症定期報告）
第二百二十八条の二十六
法第六十八条の十五第三項の規定により機構に対して行う報告については、前条の規定を準用する。
この場合において、同条第一項中「法第六十八条の十四第一項」とあるのは「法第六十八条の十五第三項」と、「厚生労働大臣」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。
（機構による再生医療等製品の感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知）
第二百二十八条の二十七
法第六十八条の十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第一項の情報の整理の結果の通知は、様式第百による通知書によつて行うものとする。
２
法第六十八条の十五第四項の規定により厚生労働大臣に対して行う同条第二項の調査の結果の通知は、様式第百一による通知書によつて行うものとする。
第十章　生物由来製品の特例
（管理者の承認）
第二百二十九条
法第六十八条の十六第一項の承認の申請は、様式第九十九による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、当該申請に係る製造所の管理者になろうとする者の履歴書を添えなければならない。
（生物由来製品の表示）
第二百三十条
法第六十八条の十七第一号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「生物」の文字とする。
（特定生物由来製品の表示）
第二百三十一条
法第六十八条の十七第二号の厚生労働省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもつて記載する「特生物」の文字とする。
（生物由来製品の表示の特例）
第二百三十二条
第二百十一条（第二百二十条の三及び第二百二十一条の三において準用する場合を含む。）の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号の記載を省略することができない。
（人の血液を有効成分とする生物由来製品等の表示の特例）
第二百三十三条
法第六十八条の十七第四号の厚生労働省令で定める事項は、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料として製造される特定生物由来製品にあつては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別とする。
（生物由来製品である製造専用医薬品等に関する表示の特例）
第二百三十三条の二
生物由来製品における第二百十四条の規定の適用については、同条第二項中「法第五十条第十号から第十二号まで及び第五十二条第二項第一号」とあるのは「法第五十条第十号から第十二号まで、第五十二条第二項第一号、法第六十八条の十七及び法第六十八条の十八」と、同条第三項中「法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで」とあるのは「法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで及び法第六十八条の二十の二各号」とする。
２
生物由来製品における第二百二十条の三において準用する第二百十四条第二項の規定の適用については、同項中「法第五十九条第七号及び第八号並びに法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号」とあるのは、「法第五十九条第七号及び第八号、法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号、法第六十八条の十七並びに法第六十八条の十八」とする。
３
生物由来製品における第二百二十一条の三第一項において準用する第二百十四条第二項の規定の適用については、同項中「法第六十一条第四号及び法第六十二条において準用する法第五十二条第二項第一号」とあるのは、「法第六十一条第四号、法第六十二条において準用する法第五十二条第二項第一号、法第六十八条の十七及び法第六十八条の十八」とする。
４