洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であること。
ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない。
六
原料の秤量作業、製品の調製作業、製品の充填作業又は容器の閉塞作業を行う作業室は、当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。
ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
七
製品の調製作業、製品の充填作業又は容器の閉塞作業を行う作業室は、これら以外の作業室又は作業管理区域と区別され、専用であること。
また、これらの作業を行う職員の専用の更衣室を有すること。
八
交叉汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等を製造する場合においては、当該製品等の関連する作業室を専用とし、かつ、空気処理システムを別系統にしていること。
ただし、検証された不活化の工程及び清浄手順又はそのいずれかを確立し、保守した場合においては、この限りでない。
九
製品の製造に必要な質及び量の水（設備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。）を供給する設備を有すること。
十
製品の製造に必要な蒸留水等を供給する設備は、異物又は微生物による蒸留水等の汚染を防止するために必要な構造であること。
十一
作業所には、他から明確に区別された室において、次に掲げる設備を設けること。
ただし、製品の種類、製造方法等により、当該製品の製造に必要がないと認められる設備を除く。
イ
細胞又は微生物等の貯蔵設備
ロ
製造又は試験検査に使用する動物で微生物等を接種した後のものを管理する設備
ハ
製造又は試験検査に使用する動物を処理する設備
ニ
細胞又は微生物等を培地等に移植する設備
ホ
細胞又は微生物等を培養する設備
ヘ
培養した細胞又は微生物等の採取、不活化、殺菌等を行う設備
ト
製造又は試験検査に使用した器具器械等について消毒を行う設備
十二
前号ニ及びヘに掲げる設備を有する室並びに製品等及び資材の試験検査に必要な設備のうち無菌試験を行う設備を有する室は、次に定めるところに適合するものであること。
イ
無菌室であること。
ただし、当該作業室内に、製品の種類、製造方法等により支障なく無菌的操作を行うことができる機能を有する設備を設ける場合においては、この限りではない。
ロ
イの無菌室には、専用の前室を付置し、通常当該前室を通じてのみ作業室内に出入りできるような構造のものとし、かつ、その前室の出入口が屋外に直接面していないものであること。
十三
第十一号に掲げるもののほか、次に掲げる設備を有すること。
イ
製造又は試験検査に使用する動物の飼育管理に必要な設備
ロ
培地及びその希釈用液を調製する設備
ハ
製造又は試験検査に使用する器具器械、容器等についてあらかじめ洗浄及び滅菌を行う設備
ニ
動物の死体その他の汚物の適切な処理及び汚水の浄化を行う設備
（製造管理）
第十一条
製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一
製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること。
二
製造指図書に基づき製品を製造すること。
三
製品の製造に関する記録をロットごと（ロットを構成しない製品については製造番号ごと。以下同じ。）に作成し、これを保管すること。
四
製品の資材についてロットごとにそれが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
五
製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
六
構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
七
構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
八
製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。
九
作業室又は作業管理区域については、製造する製品の種類、構造、特性、製造工程及び当該作業室又は作業管理区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。
十
製品等及び資材については、製造する製品の種類、構造、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。
十一
製造工程において、製品等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること。
十二
製造する製品の種類、構造、特性及び製造工程等に応じて、製品の無菌性を保証するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。
十三
製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。
十四
製造工程において、製品等に含まれる微生物等を不活化し、又は除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない製品等による汚染を防止するために必要な措置を採ること。
十五
製造工程において、生物化学的な技術を用いる場合においては、温度、水素イオン指数等の製造工程の管理に必要な事項について、継続的に測定を行うこと。
十六
製造工程において、カラムクロマトグラフ装置等を用いる場合においては、微生物等による当該装置の汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、必要に応じエンドトキシンの測定を行うこと。
十七
製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置を採ること。
十八
微生物等により汚染された全ての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）等を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
十九
製造に使用する細胞の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。
イ
細胞の株の名称及び容器ごとに付された番号
ロ
譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地）
ハ
生物学的性状及びその検査年月日
ニ
継代培養の状況
二十
製品の製造に使用する生物（植物を除く。）に由来する原料（以下「再生医療等製品生物由来原料」という。）については、当該再生医療等製品生物由来原料が当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
二十一
製品の製造に使用する再生医療等製品生物由来原料については、厚生労働大臣の定めるところにより、記録しなければならないとされている事項を第二十二条第三号イ又はロに掲げる期間自ら保管し、又は当該再生医療等製品生物由来原料の原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。）の由来となるものをいう。）を採取する業者等（以下「原材料採取業者等」という。）との間で取決めを締結することにより、当該原材料採取業者等において適切に保管することとすること。
二十二
第八号及び前二号の記録を、製造する製品のロットごとに作成し、これを保管すること。
二十三
異なるドナー又はドナー動物から採取した細胞又は組織を取り扱う場合においては、当該細胞又は組織の混同及び交叉汚染を防止するために必要な措置を採ること。
二十四
原料となる細胞又は組織について、受入れ時に、次に掲げる事項に関する記録により、当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
イ
当該細胞又は組織を採取した施設
ロ
当該細胞又は組織を採取した年月日
ハ
当該細胞又は組織が人に係るものである場合においては、ドナースクリーニング（ドナーについて、問診、検査等による診断を行い、製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナーの問診、検査等による診断の状況
ニ
当該細胞又は組織が動物に係るものである場合においては、ドナー動物の受入れの状況並びにドナースクリーニング（ドナー動物について、試験検査及び飼育管理を行い、製品の原料となる細胞又は組織を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナー動物の試験検査及び飼育管理の状況
ホ
当該細胞又は組織を採取する作業の経過
ヘ
当該細胞又は組織の輸送の経過
ト
イからヘまでに掲げるもののほか、製品の品質の確保に関し必要な事項
二十五
原料となる細胞又は組織をドナー動物から採取する場合においては、採取の過程における微生物等による汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
二十六
製品について、製品ごとに、出荷先施設名、出荷日及びロットを把握するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
二十七
配送について、製品の品質の確保のために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
二十八
第二十四号から前号までの記録を、ロット（第二十六号の記録にあっては、製品）ごとに作成し、これを保管すること。
二十九
次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。
イ
製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
ロ