自ら治験を実施する者は、治験がこの省令及び治験実施計画書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。
（治験担当者への指示等）
第五十二条
自ら治験を実施する者は、治験担当者が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。
２
自ら治験を実施する者は、治験担当者に治験の内容について十分に説明するとともに、第四十五条第一項の規定により収集した情報、同条第二項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。
（治験実施計画書からの逸脱）
第五十三条
自ら治験を実施する者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これをすべて記録し、その旨及びその理由を記載した文書を作成しなければならない。
（症例報告書）
第五十四条
自ら治験を実施する者又は治験担当者は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
２
自ら治験を実施する者又は治験担当者は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
３
自ら治験を実施する者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
（治験の中止等）
第五十五条
自ら治験を実施する者は、治験を中断し、若しくは中止したときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。
（被験動物の所有者の同意）
第五十六条
自ら治験を実施する者は、自らが被験動物の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。
（説明事項）
第五十七条
自ら治験を実施する者は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。
一
当該治験が試験を目的とするものである旨
二
治験の目的
三
自ら治験を実施する者の氏名、職名及び連絡先
四
治験の方法
五
予測される治験使用薬の効果及び予測される被験動物に対する不利益
六
他の治療方法に関する事項
七
治験に参加する期間
八
治験の参加をいつでも取りやめることができる旨
九
治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験動物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨
十
被験動物の所有者の秘密が保全されることを条件に、第四十六条第一項及び第四十七条第一項に規定する自ら治験を実施する者が指定した者が原資料を閲覧できる旨
十一
被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨
十二
治験により被害が発生した場合における被験動物の取扱い
十三
治験により被害が発生した場合における補償に関する事項
十四
その他必要な事項
第六章　再審査等の資料の基準
（再審査等の資料の基準）
第五十八条
法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第十四条又は第十九条の二の規定による承認を受けた者が行う医薬品の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第十四条の四第五項及び第十四条の六第四項に規定する資料の収集及び作成については、第四条から第十六条まで、第十八条から第二十二条まで、第二十三条第一項及び第二項並びに第二十五条から前条までの規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第四条から第十四条まで及び第十六条から前条まで（それぞれ見出しを含む。）
治験
製造販売後臨床試験
治験実施計画書
製造販売後臨床試験実施計画書
治験実施責任者
製造販売後臨床試験実施責任者
治験国内管理人
選任外国製造医薬品等製造販売業者
治験調整責任者
製造販売後臨床試験調整責任者
治験調整委員会
製造販売後臨床試験調整委員会
治験担当者
製造販売後臨床試験担当者
治験実施責任者等
製造販売後臨床試験実施責任者等
治験依頼者
製造販売後臨床試験依頼者
治験薬
製造販売後臨床試験薬
治験使用薬
製造販売後臨床試験使用薬
第十五条の見出し
治験国内管理人
選任外国製造医薬品等製造販売業者
第十五条
治験
製造販売後臨床試験
治験使用薬
製造販売後臨床試験使用薬
の者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）
、法第十九条の二第四項に規定する選任外国製造医薬品等製造販売業者（以下「選任外国製造医薬品等製造販売業者」という。）
第十六条第一項第一号及び第四十四条第一項第一号
治験用
製造販売後臨床試験用
第十六条第二項各号及び第四十四条第二項各号
予定される
承認されている
第十八条見出し
多施設共同治験
多施設共同製造販売後臨床試験
第十九条第二項
法第八十条の二第六項
法第六十八条の十第一項
第二十六条第一項
に係る動物用医薬品についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間
の再審査又は再評価が終了した日後五年間
第三十一条第二項
通知を受け、又は同条第三項の規定により治験依頼者から臨床試験の試験成績に関する資料を申請書に添付しないことを決定した旨の通知
通知
第三十二条
に係る動物用医薬品についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第二項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間
の再審査又は再評価が終了した日後五年間
第七章　治験の依頼等の基準
（法第八十条の二第一項の農林水産省令で定める基準）
第五十九条
法第八十条の二第一項に規定する治験の依頼については、第四条第一項、第五条、第七条第一項（第九号、第十一号及び第十二号を除く。）及び第二項、第九条、第十一条並びに第十三条から第十五条までの規定を準用する。
この場合において、第四条第一項中「治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集」とあるのは、「治験使用薬の管理」と読み替えるものとする。
（法第八十条の二第四項の農林水産省令で定める基準）
第六十条
治験依頼者が治験を依頼する場合において、法第八十条の二第四項に規定する治験をすることについては、第二十七条から第四十条までの規定を準用する。
２
自ら治験を実施しようとする者が治験を実施する場合において、法第八十条の二第四項に規定する治験をすることについては、第四十一条から第五十七条までの規定を準用する。
（法第八十条の二第五項の農林水産省令で定める基準）
第六十一条
法第八十条の二第五項に規定する治験の管理については、第十六条、第十七条、第二十条第一項、第二十四条並びに第二十六条第一項（第一号から第四号までを除く。）及び第二項の規定を準用する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成十一年十一月一日から施行する。
（承認審査資料の基準に関する経過措置）
第二条
法第十四条第三項に規定する資料のうち、この省令の施行前に収集され、又は作成されたもの及びこの省令の施行の際現に収集され、又は作成されているものについては、第三条中「次条から第四十条まで」とあるのは「第六条第一項、第十一条、第十三条から第十五条まで、第十六条第一項、第二項及び第四項第一号、第十七条、第二十四条並びに第二十七条」とする。
（動物用医薬品の治験の実施の基準に関する省令の廃止）
第三条
動物用医薬品の治験の実施の基準に関する省令（平成九年農林水産省令第二十二号）は、同日付けで廃止する。
（動物用医薬品の治験の実施の基準に関する省令の廃止に伴う経過措置）
第四条
この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用についてはなお従前の例による。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。
附　則
この省令は、書面の交付等に関する情報通信の技術の利用のための関係法律の整備に関する法律の施行の日（平成十三年四月一日）から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
附　則
この省令は、令和五年一月一日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。