指定医（専門医の資格を有する難病指定医を除く。）は、指定医の指定を受けた日から五年を超えない日までの間に、第十五条第一項各号に掲げる指定医の区分に応じ当該各号の都道府県知事が行う研修を受けなければならない。
ただし、当該五年を超えない日までの間に実施されるいずれの研修をも受けることができないことについて、災害、傷病、長期の海外渡航その他のやむを得ない理由が存すると都道府県知事が認めたときは、この限りでない。
２
指定医の指定は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
（指定医の職務）
第十八条
指定医は、診断書の作成及び法第三条第一項の規定に基づき国が講ずる難病に関する情報の収集に関する施策に資する情報の提供の職務を行う。
（申請内容の変更の届出）
第十九条
指定医は、第十六条第一項第一号又は第三号に掲げる事項に変更があったときは、変更のあった事項及びその年月日を、当該指定医の指定をした都道府県知事に速やかに届け出なければならない。
（指定の辞退及び取消し）
第二十条
指定医は、その指定を辞退することができる。
２
指定医がその医師免許を取り消され、又は期間を定めて医業の停止を命ぜられたときは、都道府県知事は、その指定を取り消さなければならない。
３
指定医が法若しくは法に基づく命令に違反したとき又は指定難病の診断若しくは治療に関し著しく不当な行為を行ったときその他指定医として著しく不適当と認められるときは、都道府県知事は、その指定を取り消し、又は一年以内の期間を定めてその指定の効力を停止することができる。
４
指定医が、第十六条第一項第三号の医療機関の所在地を管轄する都道府県知事に変更があった旨の届出を行ったときは、都道府県知事は、その指定を取り消すことができる。
（公表）
第二十一条
都道府県知事は、次に掲げる場合には、その旨を公表するものとする。
一
第十五条の規定による指定医の指定をしたとき。
二
第十九条の規定による届出があったとき。
三
前条の規定による指定医の指定の辞退があったとき又は同条の規定により指定医の指定を取り消し、若しくは指定の効力を停止したとき。
（令第二条の指定難病に係る医療に要した費用の額の算定方法）
第二十二条
令第二条の指定難病に係る医療に要した費用の額の算定方法は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例によるものとする。
ただし、これによることができないとき、及びこれによることを適当としないときの算定方法は、厚生労働大臣の定めるところによる。
（法第七条第二項の厚生労働省令で定める場合）
第二十三条
法第七条第二項の厚生労働省令で定める場合は、申請書の記載事項に不備がある場合又は申請書に必要な書類が添付されていない場合とする。
（指定医療機関の選定）
第二十四条
都道府県は、法第七条第三項の規定により、指定医療機関の中から、当該支給認定に係る第十二条第一項の申請書における同項第六号の事項に係る記載を参考として、当該支給認定を受けた指定難病の患者が特定医療を受けることが相当と認められるものを、当該支給認定を受けた指定難病の患者が指定特定医療を受ける指定医療機関として定めるものとする。
（法第七条第四項の厚生労働省令で定める事項）
第二十五条
法第七条第四項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
一
当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地及び生年月日
二
当該支給認定を受けた指定難病の患者が十八歳未満である場合においては、当該患者の保護者の氏名、居住地及び当該患者との続柄
三
当該支給認定に係る指定難病の名称
四
当該支給認定の年月日及び受給者番号
五
当該支給認定を受けた指定難病の患者が指定特定医療を受ける指定医療機関に関する事項
六
負担上限月額に関する事項
七
当該支給認定の有効期間（法第九条に規定する支給認定の有効期間をいう。以下同じ。）
八
その他必要な事項
（医療受給者証の再交付）
第二十六条
都道府県は、医療受給者証を破り、汚し、又は失った支給認定患者等から、支給認定の有効期間内において、医療受給者証の再交付の申請があったときは、医療受給者証を交付しなければならない。
（医療受給者証の再交付の申請）
第二十七条
前条の申請をしようとする支給認定患者等は、次に掲げる事項を記載した申請書を、都道府県に提出しなければならない。
一
当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地、生年月日、個人番号及び連絡先
二
当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該患者の保護者の氏名、居住地、個人番号、連絡先及び当該患者との続柄
三
申請の理由
２
医療受給者証を破り、又は汚した場合の前条の申請には、前項の申請書に、当該医療受給者証を添えなければならない。
３
医療受給者証の再交付を受けた後、失った医療受給者証を発見したときは、速やかにこれを都道府県に返還しなければならない。
（医療受給者証の提示）
第二十八条
支給認定を受けた指定難病の患者は、法第七条第六項の規定により、指定特定医療を受けるに当たっては、その都度、指定医療機関に対して医療受給者証を提示しなければならない。
（指定難病審査会の委員の任期）
第二十九条
法第八条第一項の指定難病審査会の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
２
指定難病審査会の委員は、再任されることができる。
（会長）
第三十条
指定難病審査会に会長一人を置き、委員の互選によってこれを定める。
２
会長は、会務を総理し、指定難病審査会を代表する。
３
会長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。
（法第九条の厚生労働省令で定める期間）
第三十一条
法第九条の厚生労働省令で定める期間は、一年以内であって、支給認定を受けた指定難病の患者が、当該支給認定を受けた指定難病の病状の程度及び治療の状況からみて指定特定医療を受けることが必要な期間とする。
ただし、当該期間を延長する特別の事情があると認められるときは、一年六月を超えない範囲内において都道府県知事が定める期間とする。
（法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項）
第三十二条
法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
一
法第七条第三項の規定に基づき定められた指定医療機関
二
負担上限月額及び負担上限月額に関する事項
三
支給認定に係る指定難病の名称
（支給認定の変更の申請）
第三十三条
法第十条第一項の規定により支給認定の変更を申請しようとする支給認定患者等は、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を都道府県に提出しなければならない。
一
当該支給認定を受けた指定難病の患者の氏名、居住地及び連絡先
二
当該指定難病の患者の保護者が当該支給認定を受けている場合においては、当該保護者の氏名、居住地、連絡先及び当該患者との続柄
三
前条各号に掲げる事項のうち変更の必要が生じたもの
四
その他必要な事項
２
前項の申請書には、同項第三号に掲げる事項を証する書類を添付しなければならない。
ただし、都道府県は、当該書類により証明すべき事実を公簿等によって確認することができるときは、当該書類を省略させることができる。
３
第一項の規定により申請書を提出した支給認定患者等は、法第十条第三項の規定に基づき都道府県から医療受給者証の提出を求められたときは、これを都道府県に提出しなければならない。
（医療受給者証の返還を求める場合の手続）
第三十四条
都道府県は、法第十一条第一項の支給認定の取消しを行ったときは、同条第二項の規定により次に掲げる事項を書面により支給認定患者等に通知し、医療受給者証の返還を求めるものとする。
一
法第十一条第一項の規定に基づき支給認定の取消しを行った旨
二
医療受給者証を返還する必要がある旨
三
医療受給者証の返還先及び返還期限
２
当該支給認定の取消しに係る支給認定患者等の医療受給者証が既に都道府県に提出されているときは、都道府県は、前項の規定にかかわらず、同項の書面に同項第二号及び第三号に掲げる事項を記載することを要しない。
第二節　指定医療機関
（指定医療機関の指定の申請）
第三十五条
法第十四条第一項の規定により指定医療機関の指定を受けようとする病院又は診療所の開設者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該病院又は診療所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一
病院又は診療所の名称及び所在地
二
開設者の住所、氏名又は名称
三
保険医療機関（健康保険法第六十三条第三項第一号に規定する保険医療機関をいう。以下同じ。）である旨
四
標ぼうしている診療科名
五
法第十四条第二項各号に該当しないことを誓約する旨
六
役員の氏名及び職名
七
その他必要な事項
２
法第十四条第一項の規定により指定医療機関の指定を受けようとする薬局の開設者は、次に掲げる事項を記載した申請書を、当該薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
一
薬局の名称及び所在地
二
開設者の住所、氏名又は名称
三
保険薬局（健康保険法第六十三条第三項第一号に規定する保険薬局をいう。以下同じ。）である旨
四
法第十四条第二項各号に該当しないことを誓約する旨
五
役員の氏名及び職名
六
その他必要な事項
３