厚生労働大臣が法第十四条第十三項の調査のため必要と認めて当該医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医薬品条件付き承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
（法第十四条第十二項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料）
第四十五条の五
前条第一項の申請書に添付する資料については、第五十九条第一項及び第三項の規定を準用する。
ただし、第六十三条第二項の規定による報告に際して提出した資料の概要その他当該医薬品の効能又は効果及び安全性に関しその製造販売の承認後に得られた研究報告に関する資料は不要とする。
（法第十四条第十二項後段の厚生労働省令で定める医薬品）
第四十五条の六
法第十四条第十二項後段の厚生労働省令で定める医薬品については、第六十条の規定を準用する。
（法第十四条第十二項後段の資料の信頼性の基準）
第四十五条の七
法第十四条第十二項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）の資料の収集及び作成については、第四十三条の規定を準用する。
この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十五項の承認（法第十四条の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
（承認事項の一部変更の承認）
第四十六条
法第十四条第十五項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第二十三による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。
２
法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第十五項の承認を申請しようとするときは、前項の申請書に、第三十八条第二項第二号に掲げる書類を添えなければならない。
（承認事項の軽微な変更の範囲）
第四十七条
法第十四条第十五項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一
当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
二
病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
三
用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
四
前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
（軽微な変更の届出）
第四十八条
法第十四条第十六項の規定による届出は、様式第二十四による届書（正副二通）を厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十六項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
２
前項の届出は、法第十四条第十五項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
３
厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に同項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十六項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
（承認台帳の記載事項）
第四十九条
令第十九条第一項に規定する法第十四条第一項及び第十五項の承認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
承認番号及び承認年月日
二
承認を受けた者の氏名及び住所
三
承認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四
当該品目の製造所の名称及び所在地
五
当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号、医薬品等外国製造業者の認定の区分及び認定番号又は保管のみを行う製造所に係る登録番号
六
当該品目の名称
七
当該品目の成分及び分量
八
当該品目の効能、効果又は使用目的
九
当該品目の用法及び用量
十
当該品目の規格及び試験方法
（医薬品等適合性調査の申請）
第五十条
法第十四条第七項（同条第十五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「医薬品等適合性調査」という。）の申請は、様式第二十五による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一
医薬品等適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二
医薬品等適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
３
厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に医薬品等適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
（医薬品等適合性調査の結果の通知）
第五十一条
医薬品等適合性調査実施者（令第二十三条に規定する医薬品等適合性調査実施者をいう。）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（同条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等承認権者（同条に規定する医薬品等承認権者をいう。）に対して行う医薬品等適合性調査の結果の通知は、様式第二十六による通知書によつて行うものとする。
ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第五十五条第二項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
（医薬品等適合性調査台帳の記載事項）
第五十二条
令第二十四条第一項に規定する医薬品等適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
調査結果及び結果通知年月日
二
当該品目の名称
三
当該品目に係る製造販売の承認を受けようとする者又は承認を受けた者の氏名及び住所
四
承認番号及び承認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る製造販売の承認を受けている場合に限る。）
五
製造所の名称及び所在地
六
製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
七
前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所に係る登録番号及び登録年月日
（医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更）
第五十三条
令第二十五条第一項の厚生労働省令で定める変更は、当該品目の用法、用量、効能又は効果に関する追加、変更又は削除その他の当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えない変更とする。
（医薬品等区分適合性調査の申請）
第五十三条の二
法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。）の申請は、様式第二十六の二による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
一
医薬品等区分適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二
医薬品等区分適合性調査に係る製造業者及び製造所における製造管理及び品質管理に関する資料
３
厚生労働大臣が法第十四条の二の三の規定により機構に医薬品等区分適合性調査を行わせることとした場合における第一項の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
（医薬品等区分適合性調査の結果の通知）
第五十三条の三
医薬品等区分適合性調査実施者（令第二十六条の二に規定する医薬品等区分適合性調査実施者をいう。）が同条の規定により医薬品等製造販売業許可権者（令第二十三条に規定する医薬品等製造販売業許可権者をいう。）又は医薬品等承認権者（同条に規定する医薬品等承認権者をいう。）に対して行う医薬品等区分適合性調査の結果の通知は、様式第二十六の三による通知書によつて行うものとする。
ただし、機構が厚生労働大臣に対して行う当該通知については、第五十五条第三項に規定する結果の通知をもつてこれに代えるものとする。
（資料の提出の請求等）
第五十三条の四
法第十四条第一項の承認を受けた者は、当該承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者に対し、法第十四条第七項若しくは第九項、法第十四条の二第二項又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項において準用する場合を含む。）の調査に関し報告又は資料の提出を求めることができる。
２
前項の規定により報告又は資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを報告し、又は提出しなければならない。
（医薬品等基準確認証の交付）
第五十三条の五
基準確認証（法第十四条の二第三項の基準確認証をいう。以下この条から第五十三条の八までにおいて同じ。）は、様式第二十六の四によるものとする。
２
基準確認証の交付を受けた者は、当該基準確認証と同一の内容（有効期間を除く。）を証する別の有効な基準確認証を保有している場合にあつては、これを返納するものとする。
（医薬品等基準確認証の書換え交付の申請）
第五十三条の六
令第二十六条の四第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
（医薬品等基準確認証の再交付の申請）