法第十四条に規定する同意を得ている旨又は前条に規定する手続を行っている旨
四
当該保有個人情報によって識別される本人の氏名その他の当該本人を特定するに足りる事項
五
当該外国にある者に提供した保有個人情報の項目
２
外国にある者から個人情報を含む試料等の提供を受ける場合（他の法令の規定により外国にある者から試料等の提供を受ける場合を除く。）には、研究として再生医療等を行う医療機関の管理者は、次に掲げる事項の確認を行い、当該確認に係る事項に関する記録を作成しなければならない。
一
当該個人情報を含む試料等の提供を受けた年月日
二
当該試料等の提供を行った外国にある者の名称及び所在地
三
当該試料等が適切に取得されたことを記載した書類
四
当該外国にある者から提供を受けた個人情報の項目
第二節　再生医療等提供計画
（再生医療等提供計画の提出）
第二十七条
法第四条第一項の規定による提出は、研究として再生医療等を行う場合にあっては様式第一による再生医療等提供計画、それ以外の場合にあっては様式第一の二による再生医療等提供計画を提出して行うものとする。
２
前項の提出を行ったときは、速やかにその旨を当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知しなければならない。
３
第一項の規定による提出及び前項の規定による通知は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者が行うものとする。
４
法第四条第一項の厚生労働省令で定める再生医療等の区分は、再生医療等技術の区分とする。
５
法第四条第一項第六号の厚生労働省令で定める場合は、研究として行われる場合とする。
６
法第四条第一項第八号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一
審査等業務を行う認定再生医療等委員会の認定番号及び再生医療等提供計画の審査に関する事項
二
個人情報の取扱いの方法
三
教育又は研修の方法
四
苦情及び問合せへの対応に関する体制の整備状況
五
前各号に掲げるもののほか、再生医療等を提供するに当たって留意すべき事項
７
提供機関管理者は、研究として再生医療等を行う場合にあっては、再生医療等提供計画と研究計画書との整合性を確保しなければならない。
８
法第四条第三項第二号（法第五条第二項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。
一
提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書）
二
実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。）を記載した書類
三
再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
四
特定細胞加工物を用いる場合にあっては、再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
五
特定細胞加工物を用いる場合にあっては、特定細胞加工物概要書、第九十六条に規定する特定細胞加工物標準書、第九十七条第一項に規定する衛生管理基準書、同条第二項に規定する製造管理基準書及び同条第三項に規定する品質管理基準書
六
再生医療等製品を用いる場合にあっては、当該再生医療等製品の注意事項等情報（医薬品医療機器等法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報をいう。）
七
特定細胞加工物の製造を委託する場合にあっては、委託契約書の写しその他これに準ずるもの
八
削除
九
第八条の五第一項の規定により作成した手順書及び第八条の六第一項の規定により手順書を作成した場合にあっては、当該手順書（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
十
利益相反管理基準及び利益相反管理計画（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
十一
統計解析計画書（統計的な解析を行うための計画書をいう。以下同じ。）を作成した場合にあっては、当該統計解析計画書（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
（再生医療等提供計画の変更の提出）
第二十八条
法第五条第一項の規定による変更は、変更後の再生医療等提供計画及び様式第二による届書を提出して行うものとする。
２
前項の規定による提出は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者が行うものとする。
（再生医療等提供計画の軽微な変更の範囲）
第二十九条
法第五条第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更以外の変更とする。
一
当該再生医療等の安全性に影響を与える再生医療等の提供方法の変更
二
特定細胞加工物を用いる場合にあっては、当該再生医療等の安全性に影響を与える特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法の変更
三
再生医療等製品を用いる場合にあっては、当該再生医療等製品に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「医薬品医療機器等法施行規則」という。）第百三十七条の二十八第四号に掲げる変更
四
再生医療等が研究として行われる場合にあっては、研究の実施方法の変更
五
前各号に掲げる変更のほか、当該再生医療等の安全性に影響を与えるもの
（再生医療等提供計画の軽微な変更の届出）
第三十条
法第五条第三項の規定による届出は、様式第三による届書を提出して行うものとする。
２
法第五条第三項の規定による通知及び前項の規定による届出は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者が行うものとする。
（認定再生医療等委員会の変更禁止）
第三十条の二
提供機関管理者は、法第四条第一項の規定により、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した後は、認定再生医療等委員会が廃止された場合その他のやむを得ない事情がある場合を除き、再生医療等提供計画に記載されている認定再生医療等委員会を変更してはならない。
（再生医療等の提供の中止の届出）
第三十一条
法第六条の規定による届出は、様式第四による届書を提出して行うものとする。
２
法第六条の規定による通知及び前項の規定による届出は、多施設共同研究として再生医療等を行っている場合にあっては、代表管理者が行うものとする。
（再生医療等の提供の終了）
第三十一条の二
提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等（研究として行われる場合を除く。）の提供を終了したときは、遅滞なく、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。
（厚生労働大臣による情報の公表）
第三十一条の三
厚生労働大臣は、再生医療等提供機関が提供する再生医療等に係る次の各号に掲げる事項（法第五条第三項の規定による届出があった場合には、当該各号に掲げる事項であって当該届出に係る変更後のもの）をインターネットを利用して公衆の閲覧に供する方法により公表するものとする。
一
再生医療等提供機関の名称及び住所並びに管理者の氏名
二
提供する再生医療等（研究として行われる場合にあっては、その旨を含む。）及び再生医療等の区分
三
再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会の名称
四
再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
五
法第二十二条又は第二十三条の規定による命令（提供機関管理者が法第四条第一項の規定による提出を行うことなく他の再生医療等を提供した場合に行うものを含む。）をした場合にあっては、その内容
第三節　再生医療等の適正な提供に関する措置
（再生医療等を行う場合に説明及び同意が不要な場合）
第三十二条
法第十四条第一項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
一
単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者に対し、再生医療等を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合
イ
当該再生医療等を行うことに合理的理由があることについて、認定再生医療等委員会の審査を受けた場合であって、次の（１）から（５）までのいずれも満たす場合
（１）
当該再生医療等を受けることとなる者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。
（２）
その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと。
（３）
当該再生医療等を受けることにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。
（４）
当該再生医療等を受けることとなる者に対する予測される不利益が必要な最小限度のものであること。
（５）
代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。
ロ
イの場合以外の場合であって、当該再生医療等を行うことに合理的理由があることについて、認定再生医療等委員会の審査を受けており、当該再生医療等を受けることとなる者の代諾者の同意を得ている場合
二
十六歳未満の者に対し、再生医療等を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合（前号に掲げる場合を除く。）
イ
当該再生医療等を受けることとなる者が再生医療等を受けることについての説明を十分理解できる能力を有しており、当該者の理解を得ている場合であって、前号イの（１）から（５）までのいずれも満たす場合
ロ
イの場合以外の場合であって、当該再生医療等を受けることとなる者が再生医療等を受けることについての説明を十分理解できる能力を有し、かつ、当該者の理解を得ており、当該再生医療等を受けることとなる者の代諾者の同意を得ている場合
（再生医療等を受ける者以外の者から細胞の採取を行う場合に説明及び同意が不要な場合）
第三十三条
法第十四条第二項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
一
単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者から再生医療等に用いる細胞の採取を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合
イ