都道府県知事は、令第六十条第二項に規定する検定合格証明書を交付したときは、薬事監視員に前項の保管が適切に行われていたかどうかについて確認させなければならない。
（検定合格証明書）
第二百条
令第六十条第一項に規定する検定合格証明書は、様式第九十六によるものとする。
（出願者による表示等）
第二百一条
出願者は、検定に合格した医薬品、医療機器又は再生医療等製品を収めた容器又は被包の見やすい場所に、次項の表示を付さなければならない。
２
令第六十一条第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、検定に合格した旨とする。
３
令第六十一条第二項の規定による確認は、同条第一項の規定による表示が付されている医薬品、医療機器又は再生医療等製品の数量及び当該数量が適正であることを示すために必要な資料を確認することにより行うものとする。
（検定記録表）
第二百二条
出願者は、検定を受けた医薬品、医療機器又は再生医療等製品について様式第九十七による検定記録表を作成しておかなければならない。
（検定の特例）
第二百三条
医薬品又は再生医療等製品の製造業者は、法第四十三条第一項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医薬品又は再生医療等製品を、医薬品又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することができる。
２
医療機器の製造業者は、法第四十三条第二項本文の規定にかかわらず、その製造し、又は輸入した医療機器を、医療機器の製造販売業者又は製造業者に販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することができる。
３
前二項のほか、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある感染性の疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため使用される医薬品、医療機器又は再生医療等製品であつて厚生労働大臣が指定するものについては、緊急に使用される必要があるため、法第四十三条第一項又は第二項の規定による検定を受けるいとまがない場合として厚生労働大臣が定める場合に限り、法第四十三条第一項本文又は第二項本文の規定にかかわらず、販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することができる。
第七章　医薬品等の取扱い
（毒薬及び劇薬の範囲）
第二百四条
法第四十四条第一項及び第二項に規定する毒薬及び劇薬は、別表第三のとおりとする。
（毒薬又は劇薬の譲渡手続に係る文書）
第二百五条
法第四十六条第一項の規定により作成する文書は、譲受人の署名又は記名押印のある文書とする。
（情報通信の技術を利用する方法）
第二百六条
法第四十六条第三項の厚生労働省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。
一
電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
イ
薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（以下「薬局開設者等」という。）の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ
譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法（法第四十六条第三項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあつては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
二
電磁的記録媒体をもつて調製するファイルに書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法
２
前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
一
薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。
二
ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
３
第一項第一号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。
第二百七条
法第四十六条第四項に規定する厚生労働省令で定める電磁的記録は、前条第一項第一号に掲げる電子情報処理組織を使用する方法又は同項第二号に規定する電磁的記録媒体により記録されたものをいう。
第二百八条
令第六十三条第一項の規定により示すべき方法の種類及び内容は、次に掲げる事項とする。
一
第二百六条第一項各号に規定する方法のうち薬局開設者等が使用するもの
二
ファイルへの記録の方式
（処方箋医薬品の譲渡に関する帳簿）
第二百九条
法第四十九条第二項の規定により、同条第一項に規定する医薬品の販売又は授与に関して帳簿に記載しなければならない事項は、次のとおりとする。
一
品名
二
数量
三
販売又は授与の年月日
四
処方箋を交付した医師、歯科医師又は獣医師の氏名及びその者の住所又はその者の勤務する病院若しくは診療所若しくは家畜診療施設の名称及び所在地
五
購入者又は譲受人の氏名及び住所
（要指導医薬品の表示）
第二百九条の二
法第五十条第六号の厚生労働省令で定める事項は、「要指導医薬品」の文字とする。
２
前項の文字は黒枠の中に黒字で記載しなければならない。
ただし、その直接の容器又は直接の被包の色と比較して明瞭に判読できない場合は、白枠の中に白字で記載することができる。
３
第一項の文字については、産業標準化法（昭和二十四年法律第百八十五号）に基づく日本産業規格（以下「日本産業規格」という。）Ｚ八三〇五に規定する八ポイント以上の大きさの文字を用いなければならない。
ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため当該文字を明瞭に記載することができない場合は、この限りではない。
（法第三十六条の七第一項に規定する区分ごとの表示）
第二百九条の三
法第五十条第七号の厚生労働省令で定める事項については、次の表の上欄に掲げる法第三十六条の七第一項に規定する区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
一　第一類医薬品
第１類医薬品
二　第二類医薬品
第２類医薬品
三　第三類医薬品
第３類医薬品
２
前項の表の下欄に掲げる字句の記載については、前条第二項及び第三項の規定を準用する。
この場合において、同条第二項中「前項の文字」とあるのは「第二百九条の三第一項の表の下欄に掲げる字句」と、同条第三項中「第一項の文字」とあるのは「第二百九条の三第一項の表の下欄に掲げる字句」と、「文字を」とあるのは「文字及び数字を」と読み替えるものとする。
（医薬品の直接の容器等の記載事項）
第二百十条
法第五十条第十五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
専ら他の医薬品の製造の用に供されることを目的として医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される医薬品（以下「製造専用医薬品」という。）にあつては、「製造専用」の文字
二
法第十九条の二第一項の承認を受けた医薬品にあつては、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所
三
法第二十三条の二の十七第一項の承認を受けた体外診断用医薬品にあつては、外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
四
基準適合性認証を受けた指定高度管理医療機器等（体外診断用医薬品に限る。）であつて本邦に輸出されるものにあつては、外国製造医療機器等特例認証取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
五
法第三十一条に規定する厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の一般用医薬品にあつては、「店舗専用」の文字
六
指定第二類医薬品にあつては、枠の中に「２」の数字
七
分割販売される医薬品にあつては、分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地
（容器等への符号の記載）
第二百十条の二
法第五十二条第一項（令第七十五条第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の厚生労働省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、同項に規定する符号（同項に規定する医薬品の容器又は被包に記載されたバーコード又は二次元コードをいう。以下同じ。）を用いて法第六十八条の二第一項の規定により同条第二項に規定する注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧する方法とする。
（添付文書等への記載を要する医薬品）
第二百十条の三
法第五十二条第二項の厚生労働省令で定める医薬品は、次に掲げるものとする。
一
要指導医薬品
二
一般用医薬品
三
薬局製造販売医薬品
（医薬品に関する表示の特例）
第二百十一条
次に掲げる医薬品で、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いため法第五十条各号に掲げる事項を明瞭に記載することができないものについては、次の表の上欄に掲げる法の規定によつて定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、当該事項が当該医薬品の外部の容器又は外部の被包に記載されている場合には、それぞれ同表の下欄に定めるところにより、同欄に掲げる事項の記載をもつてこれに代え、又は当該事項の記載を省略することができる。
一
二ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた医薬品
二