二ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさの直接の容器若しくは直接の被包に収められた再生医療等製品は、その外部の容器又は外部の被包に法第六十五条の二各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に法第六十五条の二第三号、第六号及び第九号並びに前条第三項第二号から第四号までに掲げる事項が記載されていることを要しない。
２
その記載事項がその容器に直接印刷される容器（二ミリリットルを超え十ミリリットル以下のアンプル又はこれと同等の大きさのものに限る。）でその記載場所が狭いため法第六十五条の二各号に掲げる事項が明瞭に記載できないものに収められた再生医療等製品については、前項の規定を準用する。
３
前二項に規定する再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包に法第六十五条の二各号に掲げる事項が記載されている場合には、その直接の容器又は直接の被包に記載すべき事項のうち次の表の上欄に掲げる法の規定によって定められた同表の中欄に掲げる事項の記載は、それぞれ同表の下欄に掲げる事項の記載をもって代えることができる。
法第六十五条の二第一号
製造販売業者の氏名又は名称及び住所
製造販売業者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）
法第六十五条の二第十号
「動物用」の文字
「（（動））」の文字
外国製造再生医療等製品特例承認取得者等の氏名等
外国製造再生医療等製品特例承認取得者の略名、商標法によって登録された商標又は略号（当該再生医療等製品の外部の容器又は外部の被包の記載と照合することにより中欄に掲げる事項を容易に確認できるものに限る。）
（製造専用再生医療等製品の直接の容器等の記載事項の特例）
第百八十四条の三
製造専用再生医療等製品について法第六十五条の二第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
２
製造専用再生医療等製品については、その直接の容器又は直接の被包に第百八十四条第三項第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
（容器等への符号の記載）
第百八十四条の四
法第六十五条の三第一項（令第七十五条第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の農林水産省令で定める情報通信の技術を利用する方法は、法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報が公表されている第百八十四条の六第一項のホームページを閲覧するための二次元コードを利用する方法とする。
２
法第六十五条の三条第一項ただし書の規定により、次に掲げる場合においては、前項の二次元コードが当該再生医療等製品の容器又は被包に記載されていることを要しない。
一
当該二次元コードを記載した文書が、当該再生医療等製品に添付されている場合
二
当該再生医療等製品に添付する文書又はその容器若しくは被包に法第六十八条の二第二項第三号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合（製造専用再生医療等製品に係る場合に限る。）
（記載すべき事項の記載方法）
第百八十四条の五
法第六十五条の二及び法第六十五条の四において準用する法第五十一条に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。
第八章　医薬品等の安全対策
（注意事項等情報の公表の方法等）
第百八十四条の六
法第六十八条の二第一項（令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定による公表は、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び公表を行う製造販売業者のホームページに掲載する方法により行うものとする。
２
注意事項等情報の表示は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。
（注意事項等情報）
第百八十四条の七
法第六十八条の二第二項第一号ホの農林水産省令で定める事項は、次の各号に定める事項とする。
一
「動物用医薬品」の文字
二
生物学的製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法並びに防腐剤その他当該製剤本来の成分以外のものの名称及び分量（これらのものを含有する場合に限る。）
三
抗生物質製剤にあっては、当該製剤の本質に関する説明又は製造方法
四
法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた医薬品にあっては、当該基準の内容
２
法第六十八条の二第二項第二号ホの農林水産省令で定める事項は、次の各号に定める事項とする。
一
「動物用」の文字
二
特定保守管理医療機器にあっては、保守点検に関する事項
３
法第六十八条の二第二項第三号ホの農林水産省令で定める事項は、次の各号に定める事項とする。
一
「動物用再生医療等製品」の文字
二
当該再生医療等製品の原料又は材料のうち、人その他の生物（植物を除く。以下同じ。）に由来する成分の名称
三
当該再生医療等製品の原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）である人その他の生物の部位等の名称
四
法第八十三条の四第一項の規定により使用者が遵守すべき基準が定められた再生医療等製品にあっては、当該基準の内容
五
前各号に掲げるもののほか、使用者が当該再生医療等製品を適正に使用するために必要な事項
（製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例）
第百八十四条の八
製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで、同項第二号ロからホまで又は同項第三号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合は、法第六十八条の二第一項本文の規定は、適用しない。
２
製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品について法第六十八条の二第一項の規定により注意事項等情報を公表する場合における同条第二項の規定の適用については、同項各号中「イから」とあるのは、「ロから」とする。
（注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備）
第百八十四条の九
法第六十八条の二の二（令第七十五条第十三項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定により、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者が整備しなければならない注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる体制とする。
一
当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を初めて購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は初めて電気回線を通じて医療機器プログラムの提供を受けようとする薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、注意事項等情報を提供するために必要な体制
二
当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の注意事項等情報を変更した場合に、当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、速やかに注意事項等情報を変更した旨を情報提供するために必要な体制
（注意事項等情報に関する届出）
第百八十四条の十
法第六十八条の二の三第一項の規定による届出は、別記様式第八十四号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（注意事項等情報の届出事項）
第百八十四条の十一
法第六十八条の二の三第一項の農林水産省令で定める事項は、使用及び取扱い上の必要な注意とする。
（注意事項等情報の変更の届出）
第百八十四条の十二
法第六十八条の二の三第一項の規定による変更の届出は、別記様式第八十四号の二による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（情報通信の技術を利用する方法）
第百八十四条の十三
法第六十八条の二の三第二項の規定による公表は、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び公表を行う製造販売業者のホームページに掲載する方法により行うものとする。
（医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等）
第百八十四条の十三の二
法第六十八条の二の五の農林水産省令で定める措置は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。
一
第百七十二条第一項及び第二項に掲げる医薬品、医療機器又は第百八十四条の二第一項及び第二項に掲げる再生医療等製品であって、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号を記載することができないもの（第三号に掲げるものを除く。）
当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品に添付する文書への記載
二
その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（次号に掲げるものを除く。）
当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療機器の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供
三
電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラム
次のイ又はロに掲げる措置
イ
当該医療機器プログラムを提供する前に行う当該医療機器プログラムの販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの特定に資する情報の提供
ロ
当該医療機器プログラムの製造販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの提供と併せて行う当該者が容易に閲覧できる方法による当該医療機器プログラムの特定に資する情報を記録した電磁的記録の提供
四
前三号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器及び再生医療等製品であって被包に収められたもの