厚生労働大臣は、法第二十四条第一項の規定により、提供機関管理者若しくは開設者（医療法第五条第一項に規定する医師又は歯科医師を含む。以下この条において同じ。）に対して、必要な報告をさせるとき、法第二十四条第二項の規定により、医療機関の管理者若しくは開設者に対して必要な報告をさせるとき、法第三十一条の規定により、認定委員会設置者に対して、報告を求めるとき、法第五十条第一項第一号の規定により、法第三十九条第一項の認定を受けた者（以下「認定事業者」という。）に対して、必要な報告を求めるとき、法第五十二条第一項の規定により、許可事業者若しくは届出事業者に対し、必要な報告をさせるとき又は法第五十二条第二項の規定により、特定細胞加工物を製造する者に対し、必要な報告をさせるときは、その理由を通知するものとする。
（機構による認定事業者に対する検査又は質問の結果の通知）
第百十五条
法第五十条第三項の規定による通知は、様式第三十一による通知書により行うものとする。
（機構による許可事業者又は届出事業者に対する立入検査等の結果の通知）
第百十六条
法第五十三条第二項の規定による通知は、様式第三十二による通知書により行うものとする。
（機構の職員の身分を示す証明書）
第百十七条
法第五十三条第三項の身分を示す証明書は、様式第三十三によるものとする。
第六章　雑則
（権限の委任）
第百十八条
法第五十六条第一項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。
ただし、厚生労働大臣が第六号、第七号、第十二号から第十四号まで及び第二十号から第二十三号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。
一
法第四条第一項に規定する権限（第二種再生医療等及び第三種再生医療等に係るものに限る。）
二
法第五条第一項及び第三項に規定する権限（第二種再生医療等及び第三種再生医療等に係るものに限る。）
三
法第六条に規定する権限（第二種再生医療等及び第三種再生医療等に係るものに限る。）
四
法第十八条に規定する権限（第二種再生医療等及び第三種再生医療等に係るものに限る。）
五
法第二十一条第一項に規定する権限（第二種再生医療等及び第三種再生医療等に係るものに限る。）
六
法第二十三条に規定する権限
七
法第二十四条第一項及び第二項に規定する権限
八
法第二十六条第一項、第二項及び第四項（これらの規定を法第二十七条第三項及び法第二十八条第六項において準用する場合を含む。）並びに第五項（法第二十七条第五項及び法第二十八条第六項において準用する場合を含む。）に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。）
九
法第二十七条第一項、第二項及び第四項に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。）
十
法第二十八条第三項に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。）
十一
法第三十条第一項及び第二項に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。）
十二
法第三十一条に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。）
十三
法第三十二条第一項及び第二項に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。）
十四
法第三十三条第一項及び第二項に規定する権限（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。）
十五
法第三十五条第一項及び第二項から第五項まで（これらの規定を法第三十六条第二項において準用する場合を含む。）に規定する権限
十六
法第三十七条に規定する権限
十七
法第四十条第一項及び第三項に規定する権限
十八
法第四十一条に規定する権限
十九
法第四十六条に規定する権限
二十
法第四十八条第一項及び第二項に規定する権限
二十一
法第四十九条に規定する権限
二十二
法第五十一条に規定する権限
二十三
法第五十二条第一項及び第二項に規定する権限
２
第八条の九第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）及び第三十一条の二（第二種再生医療等及び第三種再生医療等に係るものに限る。）、第五十条、第五十六条、第五十七条第一項及び第二項、第六十一条並びに第六十六条（特定認定再生医療等委員会以外の認定再生医療等委員会に係るものに限る。）並びに第七十三条、第七十六条第一項、第七十七条第一項及び第三項、第七十九条並びに第百七条第一項に規定する厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。
ただし、厚生労働大臣が第六十一条及び第七十九条に規定する権限を自ら行うことを妨げない。
（邦文記載）
第百十九条
厚生労働大臣又は機構に提出する計画、申請書、届書その他の書類は、邦文で記載されていなければならない。
ただし、特別の事情により邦文をもって記載することができない書類であって、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない。
（電磁的記録媒体による手続）
第百二十条
次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる書類については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体（電磁的記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものに係る記録媒体をいう。以下同じ。）をもってこれらの書類に代えることができる。
第八条の九第五項
総括報告書の概要
第二十七条第一項
様式第一による計画及び様式第一の二による計画
第二十八条第一項
様式第二による届書
第三十条第一項
様式第三による届書
第三十一条第一項
様式第四による届書
第四十三条第一項
様式第五による申請書
第五十一条
様式第七による申請書
第五十三条
様式第八による届書
第五十五条第一項
様式第九による届書
第五十六条
様式第十による申請書
第五十七条第一項
様式第十一による申請書
第五十八条第一項
様式第十二による申請書
第五十九条第一項
様式第十三による申請書
第七十二条第一項
様式第十四による申請書
第七十五条
様式第十六による届書
第七十六条第一項（第八十四条において準用する場合を含む。）
様式第十七による申請書
第七十七条第一項（第八十四条において準用する場合を含む。）
様式第十八による申請書
第七十八条第一項
様式第十九による申請書
第八十一条第二項
様式第二十による申請書
第八十三条第一項
様式第二十二による申請書
第八十四条において準用する第七十五条
様式第二十四による届書
第八十四条において準用する第七十八条
様式第二十五による申請書
第八十四条において準用する第八十一条第二項
様式第二十六による申請書
第八十五条第一項
様式第二十七による届書
第八十七条
様式第二十八による届書
第八十八条
様式第二十九による届書
２
前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えて電磁的記録媒体が提出される場合においては、当該電磁的記録媒体は当該書類とみなす。
（電磁的記録媒体に記載する事項）
第百二十一条
前条第一項の電磁的記録媒体には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
一
提出者、申請者又は届出をする者の氏名
二
提出年月日、申請年月日又は届出年月日
（電子情報処理組織による手続）
第百二十二条
法第四条第三項（法第五条第二項において準用する場合を含む。）、法第二十六条第三項（法第二十七条第三項及び第二十八条第六項において準用する場合を含む。）及び法第三十五条第二項（法第三十六条第二項及び第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の規定による書類の添付は電子情報処理組織（厚生労働省の使用に係る電子計算機と、これらの規定による添付をしようとする者の使用に係る入出力装置とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。）を用いて入力し、送信することをもってこれらの書類に代えることができる。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、法の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成三十一年四月一日から施行する。
ただし、附則第四条の規定は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第二条
この省令の施行の際現に再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号。以下「法」という。）に基づき行われる再生医療等に対するこの省令による改正後の再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「新施行規則」という。）第二章の規定（第二十条の二及び第二十六条の二から第二十六条の十三までを除く。）の適用については、この省令の施行の日（以下「施行日」という。）から起算して一年を経過する日までの間（当該期間内に法第五条第一項の規定に基づき、厚生労働大臣に対して新施行規則第四条に規定する再生医療等提供基準に適合した変更後の再生医療等提供計画を提出した場合にあっては、当該提出までの間）は、なお従前の例による。
２
認定再生医療等委員会は、前項の規定による再生医療等提供計画の変更についての法第二十六条第一項第一号の規定による業務を行うに当たっては、新施行規則第六十四条の二第一項に規定する技術専門員からの評価書を確認しなければならない。
この場合において、同条第二項の規定は、適用しない。
３
第一項の規定による再生医療等提供計画の変更についての法第二十六条第一項第一号の規定による業務は、新施行規則第六十三条、第六十四条及び第六十五条第二項の規定にかかわらず、書面によりこれを行うことができる。
第三条
この省令の施行の際現に細胞提供者又は代諾者からこの省令による改正前の再生医療等の安全性の確保に関する法律施行規則第七条第六号又は第七号の同意を得ている細胞を用いて再生医療等を行う場合の新施行規則第七条第六号及び第七号の規定の適用については、なお従前の例による。
（施行前の準備）
第四条
厚生労働大臣は、施行日以後に法第二十六条第四項の認定を受けようとする者から当該認定の申請があった場合又はこの省令の施行の際現に存する法第二十六条第五項第一号に規定する認定委員会設置者から法第二十七条第三項において準用する第二十六条第二項の変更の認定の申請があった場合においては、施行日前においても、新施行規則第四十四条から第四十九条までの規定の例により、法第二十六条第四項（法第二十七条第三項において準用する場合を含む。以下同じ。）の認定及び法第二十六条第五項の公示をすることができる。
この場合において、その認定は施行日において厚生労働大臣が行った法第二十六条第四項の認定と、その公示は施行日において厚生労働大臣が行った法第二十六条第五項の公示とみなす。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。
（様式に関する経過措置）
第二条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
２
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第二条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
２
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、令和三年二月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）附則第一条第二号に規定する規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、令和四年四月一日から施行する。
（様式に関する経過措置）
第二条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式は、この省令による改正後の様式とみなす。
様式第一
（第二十七条関係）
様式第一の二
（第二十七条関係）
様式第二
（第二十八条関係）
様式第三
（第三十条関係）
様式第四
（第三十一条関係）
様式第五
（第四十三条関係）（第一面）
様式第五
（第四十三条関係）（第二面）
様式第五
（第四十三条関係）（第三面）
様式第六
（第五十条関係）
様式第七
（第五十一条関係）
様式第八
（第五十三条関係）
様式第九
（第五十五条関係）
様式第十
（第五十六条関係）
様式第十一
（第五十七条関係）
様式第十二
（第五十八条関係）（第一面）
様式第十二
（第五十八条関係）（第二面）
様式第十二
（第五十八条関係）（第三面）
様式第十二
（第五十八条関係）（第四面）
様式第十三
（第五十九条関係）
様式第十四
（第七十二条関係）（表面）
様式第十四
（第七十二条関係）（裏面）
様式第十五
（第七十三条関係）
様式第十六
（第七十五条関係）
様式第十七
（第七十六条、第八十四条関係）（表面）
様式第十七
（第七十六条、第八十四条関係）（裏面）
様式第十八
（第七十七条、第八十四条関係）
様式第十九
（第七十八条関係）（表面）
様式第十九
（第七十八条関係）（裏面）
様式第二十
（第八十一条関係）（表面）
様式第二十
（第八十一条関係）（裏面）
様式第二十一
（第八十二条、第八十四条関係）
様式第二十二
（第八十三条関係）（第一面）
様式第二十二
（第八十三条関係）（第二面）
様式第二十二
（第八十三条関係）（第三面）
様式第二十三
（第八十四条関係）
様式第二十四
（第八十四条関係）（表面）
様式第二十四
（第八十四条関係）（裏面）
様式第二十五
（第八十四条関係）（第一面）
様式第二十五
（第八十四条関係）（第二面）
様式第二十五
（第八十四条関係）（第三面）
様式第二十六
（第八十四条関係）（表面）
様式第二十六
（第八十四条関係）（裏面）
様式第二十七
（第八十五条関係）（表面）
様式第二十七
（第八十五条関係）（裏面）
様式第二十八
（第八十七条関係）
様式第二十九
（第八十八条関係）
様式第三十
（第百十三条関係）
様式第三十一
（第百十五条関係）
様式第三十二
（第百十六条関係）
様式第三十三
（第百十七条関係）