この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第八十八号（４）に規定する内用剤であって、令和五年九月三十日以前に現に存し、かつ、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の記載があるものについては、これらの記載に関する限り、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第五十四条（第一号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
附　則
この省令は、令和五年四月一日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、令和六年一月五日から施行する。
（経過措置）
２
この省令の施行の日前に行われた医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第八条の二第一項又は第二項の規定による報告に対するこの省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十一条の六の規定の適用については、なお従前の例によることができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
様式第一
（第一条関係）
様式第二
（第二条関係）
様式第三
（第四条、第二十一条、第二十八条、第三十四条の五、第五十三の六、第百十四条の四、第百十四条の十一、第百十四条の三十五、第百二十三条、第百三十七条の四、第百三十七条の十一、第百三十七条の三十四の六、第百八十三条関係）
様式第四
（第五条、第二十二条、第二十九条、第三十四条の六、第五十三条の七、第百十四条の五、第百十四条の十二、第百十四条の三十六、第百二十四条、第百三十七条の五、第百三十七条の十二、第百三十七条の三十四の七、第百八十四条関係）
様式第五
（第六条関係）
様式第五の二
（第十条の二関係）
様式第五の三
（第十条の三関係）
様式第五の四（一）
（第十条の四関係）
様式第五の四（二）
（第十条の四関係）
様式第五の五（一）
（第十条の九関係）
様式第五の五（二）
（第十条の九関係）
様式第六
（第十六条、第十六条の二、第十六条の三、第九十九条、第百条、第百十四条の六十九、第百十四条の七十、第百二十七条、第百三十七条の六十五、第百三十七条の六十六、第百七十四条、第百七十六条、第百九十五条、第二百六十五条、第二百六十五条の二、第二百六十五条の三関係）
様式第七
（第十七条関係）
様式第八
（第十条の八、第十八条、第百三十二条、第百五十九条の二十三、第百七十七条、第百九十六条の十三関係）
様式第九
（第十九条、第百十四条の二、第百三十七条の二関係）
様式第十（一）
（第二十条、第百十四条の三関係）
様式第十（二）
（第二十条、第百十四条の三、第百三十七条の三関係）
様式第十一
（第二十三条、第百十四条の六、第百三十七条の六関係）
様式第十二
（第二十六条、第百三十七条の九関係）
様式第十三
（第二十七条、第百三十七条の十関係）
様式第十四
（第三十条、第百三十七条の十三関係）
様式第十五
（第三十一条、第百三十七条の十四関係）
様式第十六（一）
（第三十三条、第百三十七条の十六関係）
様式第十六（二）
（第三十三条、第百三十七条の十六関係）
様式第十七
（第三十四条、第百三十七条の十七関係）
様式第十七の二
（第三十四条の三関係）
様式第十七の三
（第三十四条の四関係）
様式第十七の四
（第三十四条の七関係）
様式第十八
（第三十六条、第百三十七条の十九関係）
様式第十九
（第三十七条、第百三十七条の二十関係）
様式第二十
（第三十七条、第百三十七条の二十関係）
様式第二十一
（第三十七条、第百三十七条の二十関係）
様式第二十一の二
（第三十七条の二関係）
様式第二十一の三
（第三十七条の三関係）
様式第二十一の四
（第三十七条の三関係）
様式第二十二
（第三十八条関係）
様式第二十二の二
（第四十五条の四、第百十四条の二十二の四関係）
様式第二十三
（第四十六条関係）
様式第二十四
（第四十八条関係）
様式第二十五
（第五十条関係）
様式第二十六
（第五十一条、第五十五条、第二百六十三条関係）
様式第二十六の二
（第五十三条の二関係）
様式第二十六の三
（第五十三条の三、第五十五条関係）
様式第二十六の四
（第五十三条の五関係）
様式第二十七
（第五十四条関係）
様式第二十七の二
（第五十四条、第百十四条の三十七関係）
様式第二十八
（第五十五条関係）
様式第二十九
（第五十五条、第百十四条の三十八、第百三十七条の三十七関係）
様式第三十
（第五十六条関係）
様式第三十一
（第六十二条関係）
様式第三十二
（第六十三条関係）
様式第三十三
（第六十四条関係）
様式第三十四
（第六十五条関係）
様式第三十五
（第六十六条関係）
様式第三十六
（第六十七条関係）
様式第三十七
（第六十八条関係）
様式第三十七の二
（第六十八条の二関係）
様式第三十七の三
（第六十八条の二関係）
様式第三十七の四
（第六十八条の七関係）
様式第三十七の五
（第六十八条の九関係）
様式第三十七の六
（第六十八条の九関係）
様式第三十七の七
（第六十八条の十、第六十八条の十五関係）
様式第三十七の八
（第六十八条の十三関係）
様式第三十七の九（一）
（第六十八条の十四関係）
様式第三十七の九（二）
（第六十八条の十四関係）
様式第三十七の十
（第六十八条の十五関係）
様式第三十七の十一
（第六十八条の十五関係）
様式第三十八
（第六十九条関係）
様式第三十九
（第七十条関係）
様式第四十
（第七十条、第百十四条の四十七関係）
様式第四十一
（第七十一条、第百十四条の四十八関係）
様式第四十二から様式第四十九まで
削除
様式第五十から様式第五十二の二まで
削除
様式第五十三
（第百二条関係）
様式第五十四
（第百五条、第百十四条の七十五、第百三十七条の七十一関係）
様式第五十四の二
（第百五条の二、第百八条の二、第百十四条の七十五の二、第百十四条の七十八の二、第百三十七条の七十一の二、第百三十七条の七十四の二関係）
様式第五十四の三
（第百八条、第百十四条の七十八、第百三十七条の七十四関係）
様式第五十四の四
（第百十一条、第百十四条の八十一関係）
様式第五十五
（第百十一条関係）
様式第五十六
（第百十一条関係）
様式第五十七
（第百十一条関係）
様式第五十八
（第百十一条関係）
様式第五十八の二
（第百十一条、第百十四条の八十一関係）
様式第五十九
（第百十一条関係）
様式第六十
（第百十一条関係）
様式第六十一
（第百十一条関係）
様式第六十二
（第百十一条関係）
様式第六十二の二
（第百十一条関係）
様式第六十二の三
（第百十一条関係）
様式第六十二の四
（第百十一条関係）
様式第六十二の五
（第百十一条関係）
様式第六十二の六
（第百十一条関係）
様式第六十二の七（一）
（第百十一条関係）
様式第六十二の七（二）
（第百十一条関係）
様式第六十二の八
（第百十一条関係）
様式第六十三
（第百十一条関係）
様式第六十三の二
（第百十四条の九関係）
様式第六十三の三
（第百十四条の十関係）
様式第六十三の四
（第百十四条の十三関係）
様式第六十三の五
（第百十四条の十五関係）
様式第六十三の六
（第百十四条の十六関係）
様式第六十三の七
（第百十四条の十六関係）
様式第六十三の八（一）
（第百十四条の十七関係）
様式第六十三の八（二）
（第百十四条の十七関係）
様式第六十三の九（一）
（第百十四条の二十四関係）
様式第六十三の九（二）
（第百十四条の二十四関係）
様式第六十三の十（一）
（第百十四条の二十六関係）
様式第六十三の十（二）
（第百十四条の二十六関係）
様式第六十三の十一
（第百十四条の二十八関係）
様式第六十三の十二
（第百十四条の二十九、第百十四条の三十八関係）
様式第六十三の十三
（第百十四条の三十三関係）
様式第六十三の十四
（第百十四条の三十四関係）
様式第六十三の十五
（第百十四条の三十七関係）
様式第六十三の十六
（第百十四条の三十八関係）
様式第六十三の十七
（第百十四条の三十九関係）
様式第六十三の十八
（第百十四条の四十四関係）
様式第六十三の十九
（第百十四条の四十五関係）
様式第六十三の十九の二（一）
（第百十四条の四十五の二関係）
様式第六十三の十九の二（二）
（第百十四条の四十五の二関係）
様式第六十三の十九の三（一）
（第百十四条の四十五の二関係）
様式第六十三の十九の三（二）
（第百十四条の四十五の二関係）
様式第六十三の十九の四（一）
（第百十四条の四十五の七関係）
様式第六十三の十九の四（二）
（第百十四条の四十五の七関係）
様式第六十三の十九の五
（第百十四条の四十五の九関係）
様式第六十三の十九の六
（第百十四条の四十五の九関係）
様式第六十三の十九の七
（第百十四条の四十五の十関係）
様式第六十三の十九の八
（第百十四条の四十五の十四関係）
様式第六十三の十九の九（一）
（第百十四条の四十五の十五関係）
様式第六十三の十九の九（二）
（第百十四条の四十五の十五関係）
様式第六十三の十九の十