当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を初めて購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は初めて電気回線を通じて医療機器プログラムの提供を受けようとする薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報を提供するために必要な体制
二
当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の注意事項等情報を変更した場合に、当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、速やかに注意事項等情報を変更した旨を情報提供するために必要な体制
（注意事項等情報に関する届出事項）
第二百二十八条の十の七
法第六十八条の二の三第一項の規定により、同条第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、当該医薬品の法第五十二条第二項各号に掲げる事項若しくは法第六十八条の二第二項第一号に掲げる事項、当該医療機器の法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項若しくは法第六十八条の二第二項第二号に掲げる事項又は当該再生医療等製品の同項第三号に掲げる事項のうち、次に掲げるものを、書面又は電磁的方法により、厚生労働大臣に届け出るものとする。
一
当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の名称
二
当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品に係る使用及び取扱い上の必要な注意
２
法第六十八条の二の四第一項の規定により機構に法第六十八条の二の三第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（情報通信の技術を利用する方法）
第二百二十八条の十の八
法第六十八条の二の三第二項の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により行うものとする。
（注意事項等情報の届出の受理に係る通知）
第二百二十八条の十の九
法第六十八条の二の四第三項の規定により厚生労働大臣に対して行う通知は、様式第九十七の二による通知書によつて行うものとする。
（法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置等）
第二百二十八条の十の十
法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める措置とする。
一
第二百十一条第一項各号に掲げる医薬品、医療機器又は第二百二十八条の五第一項各号に掲げる再生医療等製品であつて、その容器又は被包の記載場所の面積が狭いため当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号を記載することができないもの（第三号及び第五号に掲げるものを除く。）
当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品を特定するための符号の当該医薬品、医療機器又は当該再生医療等製品に添付する文書への記載
二
第二百十六条第一項の医薬品（次号に掲げるものを除く。）
当該医薬品の分割販売の相手方たる薬局開設者が当該医薬品の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供
三
前二号のいずれにも該当する医薬品
第一号に定める措置及び前号に定める措置
四
その構造及び性状により容器又は被包に収められない医療機器（次号に掲げるものを除く。）
当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療機器の特定に資する情報を適切に把握することができる方法による当該情報の提供
五
電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラム
次のイ又はロに掲げる措置
イ
当該医療機器プログラムを提供する前に行う当該医療機器プログラムの販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの特定に資する情報の提供
ロ
当該医療機器プログラムの製造販売業者から当該医療機器プログラムを使用する者に対する当該医療機器プログラムの提供と併せて行う当該者が容易に閲覧できる方法による当該医療機器プログラムの特定に資する情報を記録した電磁的記録の提供
六
前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品であつて被包に収められたもの
当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの被包への表示
七
前各号に掲げるもの以外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品
当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示
２
法第十四条の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第十四条の三第一項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第十四条若しくは第十九条の二の承認を受けて製造販売がされた医薬品、法第二十三条の二の六の二第一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二の八第一項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品又は法第二十三条の二十六の二第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十八第一項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品については、当該医薬品、医療機器若しくは体外診断用医薬品又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器又はこれらの被包への表示により流通の確保に支障を及ぼすおそれがある場合その他のやむを得ない理由がある場合は、前項の規定にかかわらず、同項に規定する措置を講ずることを要しない。
３
前二項の規定にかかわらず、次に掲げる医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、第一項に規定する措置を講ずることを要しない。
一
第二百十条の三各号に掲げる医薬品
二
高圧ガス保安法（昭和二十六年法律第二百四号）第六十条の帳簿に記載すべき場合として一般高圧ガス保安規則（昭和四十一年通商産業省令第五十三号）第九十五条に定める場合における高圧ガスのうち医療の用に供するガス
三
主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器
四
製造専用医薬品、製造専用医療機器又は製造専用再生医療等製品
（情報の収集に協力するよう努めなければならない者）
第二百二十八条の十の十一
法第六十八条の二の六第二項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。
一
医学医術に関する学術団体
二
診療又は調剤に関する学識経験者の団体その他の医薬関係者の団体
三
私立学校法（昭和二十四年法律第二百七十号）第三条に規定する学校法人
四
国立大学法人法（平成十五年法律第百十二号）第二条第一項に規定する国立大学法人
五
地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第六十八条第一項に規定する公立大学法人
六
独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人（医療分野の研究開発に資する業務を行うものに限る。）
（特定医療機器の記録に関する事項）
第二百二十八条の十一
法第六十八条の五第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
特定医療機器利用者の氏名、住所、生年月日及び性別
二
特定医療機器の名称及び製造番号若しくは製造記号又はこれに代わるもの
三
特定医療機器の植込みを行つた年月日
四
植込みを行つた医療機関の名称及び所在地
五
その他特定医療機器に係る保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
（記録等の事務の委託）
第二百二十八条の十二
法第六十八条の五第四項の厚生労働省令で定める基準は、本邦内において特定医療機器の一の品目の全てを取り扱う販売業者若しくは貸与業者又は製造販売業者（当該品目について法第二十三条の二の五第一項の承認を受けた者を除く。）であることとする。
２
法第六十八条の五第四項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
特定医療機器承認取得者等及び記録等の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
二
当該特定医療機器の名称、承認番号及び承認年月日
３
法第六十八条の五第四項の規定による届出は、様式第九十八による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
４
前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書）
二
受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類
三
委託契約書の写し
（記録等に係る事務の受託者等の変更の届出）
第二百二十八条の十三
特定医療機器承認取得者等は、前条第二項第一号に掲げる事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
２
前項の届出は、様式第九十八による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
３
前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
（記録の保存）
第二百二十八条の十四
特定医療機器に関する記録は、次の各号のいずれかに該当するに至るまでの間、これを保存しなければならない。
一
特定医療機器利用者が死亡したとき。
二
当該特定医療機器が利用に供されなくなつたとき。
三
前二号に掲げるもののほか、当該記録を保存する理由が消滅したとき。
（再生医療等製品の記録に関する事項）
第二百二十八条の十五