この場合において、同条第二項中「保険医療機関（第六十五条第二項の病院及び診療所を除く。）又は保険薬局」とあるのは「難病の患者に対する医療等に関する法律第五条第一項に規定する指定医療機関」と、「前項」とあるのは「同法第十五条第一項」と、「同条第一項」とあるのは「同法第十四条第一項」と読み替えるものとする。
（指定医療機関の責務）
第十六条
指定医療機関は、厚生労働省令で定めるところにより、良質かつ適切な特定医療を行わなければならない。
（診療方針）
第十七条
指定医療機関の診療方針は、健康保険の診療方針の例による。
２
前項に規定する診療方針によることができないとき、及びこれによることを適当としないときの診療方針は、厚生労働大臣が定めるところによる。
（都道府県知事の指導）
第十八条
指定医療機関は、特定医療の実施に関し、都道府県知事の指導を受けなければならない。
（変更の届出）
第十九条
指定医療機関は、当該指定医療機関の名称及び所在地その他厚生労働省令で定める事項に変更があったときは、厚生労働省令で定めるところにより、その旨を都道府県知事に届け出なければならない。
（指定の辞退）
第二十条
指定医療機関は、一月以上の予告期間を設けて、指定医療機関の指定を辞退することができる。
（報告等）
第二十一条
都道府県知事は、特定医療の実施に関して必要があると認めるときは、指定医療機関若しくは指定医療機関の開設者若しくは管理者、医師、薬剤師その他の従業者であった者（以下この項において「開設者であった者等」という。）に対し報告若しくは診療録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命じ、指定医療機関の開設者若しくは管理者、医師、薬剤師その他の従業者（開設者であった者等を含む。）に対し出頭を求め、又は当該職員に、関係者に対し質問させ、若しくは指定医療機関について設備若しくは診療録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。
２
前項の規定による質問又は検査を行う場合においては、当該職員は、その身分を示す証明書を携帯し、かつ、関係人の請求があるときは、これを提示しなければならない。
３
第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。
４
指定医療機関が、正当な理由がなく、第一項の規定による報告若しくは提出若しくは提示を命ぜられてこれに従わず、若しくは虚偽の報告をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したときは、都道府県知事は、当該指定医療機関に対する特定医療費の支払を一時差し止めることができる。
（勧告、命令等）
第二十二条
都道府県知事は、指定医療機関が、第十六条又は第十七条の規定に従って特定医療を行っていないと認めるときは、当該指定医療機関の開設者に対し、期限を定めて、第十六条又は第十七条の規定を遵守すべきことを勧告することができる。
２
都道府県知事は、前項の規定による勧告をした場合において、その勧告を受けた指定医療機関の開設者が、同項の期限内にこれに従わなかったときは、その旨を公表することができる。
３
都道府県知事は、第一項の規定による勧告を受けた指定医療機関の開設者が、正当な理由がなくてその勧告に係る措置をとらなかったときは、当該指定医療機関の開設者に対し、期限を定めて、その勧告に係る措置をとるべきことを命ずることができる。
４
都道府県知事は、前項の規定による命令をしたときは、その旨を公示しなければならない。
（指定の取消し等）
第二十三条
都道府県知事は、次の各号のいずれかに該当する場合においては、当該指定医療機関に係る指定医療機関の指定を取り消し、又は期間を定めてその指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力を停止することができる。
一
指定医療機関が、第十四条第二項第一号、第二号、第八号又は第九号のいずれかに該当するに至ったとき。
二
指定医療機関が、第十四条第三項各号のいずれかに該当するに至ったとき。
三
指定医療機関が、第十六条又は第十七条の規定に違反したとき。
四
特定医療費の請求に関し不正があったとき。
五
指定医療機関が、第二十一条第一項の規定により報告若しくは診療録、帳簿書類その他の物件の提出若しくは提示を命ぜられてこれに従わず、又は虚偽の報告をしたとき。
六
指定医療機関の開設者又は従業者が、第二十一条第一項の規定により出頭を求められてこれに応ぜず、同項の規定による質問に対して答弁せず、若しくは虚偽の答弁をし、又は同項の規定による検査を拒み、妨げ、若しくは忌避したとき。
ただし、当該指定医療機関の従業者がその行為をした場合において、その行為を防止するため、当該指定医療機関の開設者が相当の注意及び監督を尽くしたときを除く。
七
指定医療機関が、不正の手段により指定医療機関の指定を受けたとき。
八
前各号に掲げる場合のほか、指定医療機関が、この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるもの又はこれらの法律に基づく命令若しくは処分に違反したとき。
九
前各号に掲げる場合のほか、指定医療機関が、特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をしたとき。
十
指定医療機関が法人である場合において、その役員等のうちに指定医療機関の指定の取消し又は指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前五年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者があるに至ったとき。
十一
指定医療機関が法人でない場合において、その管理者が指定医療機関の指定の取消し又は指定医療機関の指定の全部若しくは一部の効力の停止をしようとするとき前五年以内に特定医療に関し不正又は著しく不当な行為をした者があるに至ったとき。
（公示）
第二十四条
都道府県知事は、次に掲げる場合には、その旨を公示しなければならない。
一
指定医療機関の指定をしたとき。
二
第十九条の規定による届出（同条の厚生労働省令で定める事項の変更に係るものを除く。）があったとき。
三
第二十条の規定による指定医療機関の指定の辞退があったとき。
四
前条の規定により指定医療機関の指定を取り消したとき。
（特定医療費の審査及び支払）
第二十五条
都道府県知事は、指定医療機関の診療内容及び特定医療費の請求を随時審査し、かつ、指定医療機関が第七条第七項の規定によって請求することができる特定医療費の額を決定することができる。
２
指定医療機関は、都道府県知事が行う前項の決定に従わなければならない。
３
都道府県知事は、第一項の規定により指定医療機関が請求することができる特定医療費の額を決定するに当たっては、社会保険診療報酬支払基金法（昭和二十三年法律第百二十九号）に定める審査委員会、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）に定める国民健康保険診療報酬審査委員会その他政令で定める医療に関する審査機関の意見を聴かなければならない。
４
都道府県は、指定医療機関に対する特定医療費の支払に関する事務を社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険法第四十五条第五項に規定する国民健康保険団体連合会その他厚生労働省令で定める者に委託することができる。
５
前各項に定めるもののほか、特定医療費の請求に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
６
第一項の規定による特定医療費の額の決定については、審査請求をすることができない。
（厚生労働省令への委任）
第二十六条
この節に定めるもののほか、指定医療機関に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第四章　調査及び研究
（調査及び研究の推進）
第二十七条
国は、難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保を図るための基盤となる難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究並びに難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るための調査及び研究を推進するものとする。
２
国は、前項に規定する調査及び研究の推進に当たっては、小児慢性特定疾病（児童福祉法第六条の二に規定する小児慢性特定疾病をいう。）の治療方法その他同法第二十一条の四第一項に規定する疾病児童等の健全な育成に資する調査及び研究との適切な連携を図るよう留意するものとする。
３
厚生労働大臣は、第一項に規定する調査及び研究の成果を適切な方法により地方公共団体、難病の発病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究を行う者、難病の患者の療養生活の質の維持向上を図るための調査及び研究を行う者、医師、難病の患者及びその家族その他の関係者に対して積極的に提供するものとする。
４
厚生労働大臣は、前項の規定により第一項に規定する調査及び研究の成果を提供するに当たっては、個人情報の保護に留意しなければならない。
５
都道府県は、厚生労働大臣に対し、指定難病の患者に係る指定難病の病名、病状の程度その他の厚生労働省令で定める指定難病の患者に関する情報（厚生労働省令で定めるところにより指定難病の患者その他厚生労働省令で定める者の同意を得た情報に限る。以下「同意指定難病関連情報」という。）を、厚生労働省令で定める方法により提供しなければならない。
（難病に関する調査及び研究の推進等のための匿名指定難病関連情報の利用又は提供）
第二十七条の二