厚生労働大臣が、法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に審査を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。
（機構による報告書の受理に係る通知）
第百二十条
法第二十三条の五第二項後段の規定により厚生労働大臣に対して行う報告書の受理に係る通知は、様式第六十九により行うものとする。
（登録の申請）
第百二十一条
法第二十三条の六第一項の申請は、様式第七十による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一
定款及び登記事項証明書（申請者が外国法令に基づいて設立された法人である場合には、これらに準ずるもの）
二
申請の日を含む事業年度の直前の事業年度に係る決算並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書
三
申請の日を含む事業年度の直前の事業年度の事業報告書並びに申請の日を含む事業年度の事業計画書及び収支予算書（基準適合性認証のための審査（以下「基準適合性認証審査」という。）の業務に係る事項と他の業務に係る事項とを区分したもの）
四
次に掲げる事項を記載した書類
イ
役員（持分会社（会社法（平成十七年法律第八十六号）第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。以下同じ。）にあつては、業務を執行する社員）又は事業主の氏名及び履歴
ロ
申請の日を含む事業年度の直前の事業年度末における株主構成
ハ
基準適合性認証審査に関する業務の実績
ニ
基準適合性認証審査を行う審査員（以下この章において「審査員」という。）の氏名、その履歴及び担当する業務の範囲
ホ
基準適合性認証審査に関する業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要
五
申請者が法第二十三条の七第一項各号に掲げる要件に適合することを証する書類
六
申請者が法第二十三条の七第二項各号のいずれにも該当しないことを証する書類
七
その他参考となる事項を記載した書類
（登録認証機関の登録証の交付等）
第百二十二条
厚生労働大臣は、法第二十三条の六第一項の登録をしたときは、登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。
同条第三項の規定により登録を更新したときも、同様とする。
２
前項の登録証は、様式第七十一によるものとする。
（登録認証機関の登録証の書換え交付）
第百二十三条
登録認証機関は、登録認証機関の登録証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２
前項の申請は、様式第三による申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
（登録認証機関の登録証の再交付）
第百二十四条
登録認証機関は、登録認証機関の登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２
前項の申請は、様式第四による申請書により厚生労働大臣に対して行わなければならない。
この場合において、登録証を破り、又は汚した申請者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
３
登録認証機関は、登録認証機関の登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
（登録認証機関の登録証の返納）
第百二十五条
登録認証機関は、法第二十三条の十六第一項から第三項までの規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣に登録認証機関の登録証を返納しなければならない。
（機構に対する登録又は登録の更新に係る調査の申請）
第百二十五条の二
厚生労働大臣が法第二十三条の六第二項（同条第四項において準用する場合を含む。次条において同じ。）の規定により機構に調査を行わせることとした場合における同条第一項の登録又は同条第三項の登録の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
２
前項の申請は、様式第七十一の二による申請書により行うものとする。
（機構による登録等の申請に対する調査の結果の通知）
第百二十五条の三
機構は、法第二十三条の六第二項の規定による調査をしたときは、その結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
（登録の更新の申請）
第百二十六条
法第二十三条の六第三項の規定による登録の更新の申請は、様式第七十二による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、申請に係る登録認証機関の登録証を添えなければならない。
（登録の変更の届出）
第百二十七条
登録認証機関は、次に掲げる事項について変更をしようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、様式第六による届書を提出しなければならない。
一
法第二十三条の八第二項に規定する事項
二
役員（持分会社にあつては、業務を執行する社員）又は事業主
三
審査員の氏名又はその担当する業務の範囲
四
基準適合性認証審査の業務以外の業務
五
基準適合性認証の業務を行う指定高度管理医療機器等の範囲
（登録認証機関の審査基準）
第百二十八条
法第二十三条の九第二項に規定する厚生労働省令で定める基準は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準のほか、次に掲げる基準とする。
一
基準適合性認証のための審査に必要な情報を収集すること。
二
基準適合性認証の結果の根拠となる審査に係る記録等を邦文で作成し、これを保管すること。
三
内部監査を行い、基準適合性認証の業務に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を邦文で作成し、これを保管すること。
四
審査員の資格要件を明らかにし、教育訓練その他の必要な措置を講ずること。
五
その他基準適合性認証の業務の適正な実施のために必要な業務を行うこと。
（登録認証機関の業務規程）
第百二十九条
登録認証機関は、法第二十三条の十第一項前段の規定により業務規程の認可を受けようとするときは、様式第七十三による申請書に当該業務規程（正副二通）を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。
２
登録認証機関は、法第二十三条の十第一項後段の規定により業務規程の変更の認可を受けようとするときは、様式第七十四による申請書に変更後の業務規程（正副二通）を添えて、厚生労働大臣に提出しなければならない。
３
法第二十三条の十第二項の規定により登録認証機関が業務規程に定めておかなければならない事項は、次のとおりとする。
一
基準適合性認証の実施方法
二
基準適合性認証に関する料金
三
基準適合性認証の一部変更又は取消しの実施方法
四
内部監査の実施方法
五
基準適合性認証の業務の範囲に応じた審査員の資格要件
六
審査員の選任及び解任に関する事項
七
審査員の能力の維持管理の方法
八
異議申立て及び苦情処理の実施方法
九
基準適合性認証に関する記録の保管及び管理の実施方法
（業務規程の認可証の交付等）
第百二十九条の二
厚生労働大臣は、法第二十三条の十第一項の認可をしたときは、認可を申請した者に認可証を交付しなければならない。
２
前項の認可証は、様式第七十四の二によるものとする。
（帳簿の記載事項等）
第百三十条
法第二十三条の十一に規定する厚生労働省令で定める事項は、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準において定められる事項とする。
２
前項に掲げる事項が、電子計算機に備えられたファイル又は電磁的記録媒体に記録され、必要に応じ登録認証機関において電子計算機その他の機器を用いて明確に紙面に表示されるときは、当該記録をもつて帳簿に代えることができる。
３
登録認証機関は、帳簿（前項の規定による記録が行われた同項のファイル又は電磁的記録媒体を含む。）を、国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準の定める方法により管理し、当該帳簿に記載する基準適合性認証の全てが廃止され、又は取り消された日から十五年間、保存しなければならない。
（基準適合性認証についての申請）
第百三十一条
法第二十三条の十四第一項（法第二十三条の十四の二において準用する場合を含む。）の規定による申請は、様式第七十五による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、当該申請に係る概要その他必要な資料を添付しなければならない。
（休廃止等の届出）
第百三十二条
法第二十三条の十五第一項の規定による届出は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
（機構による登録認証機関に対する検査又は質問の結果の通知）
第百三十二条の二
法第二十三条の十六第五項の規定により厚生労働大臣に対して行う検査又は質問の結果の通知は、様式第七十五の二による通知書によつて行うものとする。
（旅費の額）
第百三十二条の三
令第四十一条の五第二項の旅費（同条第一項第一号に規定する法第二十三条の十六第二項第七号の職員に係るものに限る。）の額に相当する額（第百三十二条の五第四項において「職員旅費相当額」という。）は、国家公務員等の旅費に関する法律（昭和二十五年法律第百十四号。以下「旅費法」という。）の規定により計算した旅費の額とする。
２