二
製造販売業者の氏名又は名称及び住所
三
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
四
医薬品等総括製造販売責任者の氏名及び住所
五
法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所
六
その他当該製造販売業者に関し参考となる事項
（製造業の許可の区分）
第十一条
医薬品に係る法第十三条第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。
一
次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
イ
生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）
ロ
法第四十三条第一項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げるものを除く。）
ハ
イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの
二
無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号の医薬品を除く。以下同じ。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第四号に掲げるものを除く。）
三
前二号の医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
四
前二号の医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
２
医薬部外品に係る法第十三条第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。
一
医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
二
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
（製造業の許可の申請）
第十二条
法第十三条第一項の規定による許可の申請は、同条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二
製造所の医薬品製造管理者（法第十七条第六項に規定する医薬品製造管理者をいう。以下同じ。）、医薬部外品等責任技術者（法第十七条第十一項に規定する医薬部外品等責任技術者をいう。以下同じ。）又は生物由来製品の製造を管理する者（法第六十八条の十六第一項の規定により生物由来製品（医薬品又は医薬部外品に限る。以下この章において同じ。）の製造を管理する者をいう。以下この章において同じ。）となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類
三
別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書
四
製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
五
申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
２
法第十三条第三項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
製造所の名称及び所在地
二
許可の区分
三
医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所
３
第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造業の許可の更新の申請）
第十三条
法第十三条第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造業の許可の区分の変更等の許可の申請）
第十四条
法第十三条第八項の規定による許可の区分の変更又は追加の許可の申請は、同条第九項において準用する同条第三項の規定により、別記様式第九号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
許可証
二
製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三
別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書
２
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造業の許可証の様式）
第十五条
令第十一条第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第十号によるものとする。
（製造業の許可証の掲示）
第十六条
医薬品又は医薬部外品の製造業者は、令第十一条第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。
ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
２
前項の規定にかかわらず、令第十二条第一項又は第十三条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。
（製造業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第十七条
令第十二条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。
（製造業の許可証の再交付申請書の様式）
第十八条
令第十三条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。
（製造業の許可台帳の記載事項）
第十九条
令第十五条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
許可番号、許可年月日及び許可の区分
二
製造業者の氏名又は名称及び住所
三
製造所の名称及び所在地
四
製造品目及び当該品目に係る製造工程
五
製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所
六
その他当該製造業者に関し参考となる事項
（保管のみを行う製造所に係る登録を受けることができない保管）
第十九条の二
法第十三条の二の二第一項の農林水産省令で定める保管は、次のとおりとする。
一
最終製品（他の医薬品又は医薬部外品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管
二
第十一条第一項第一号イからハまでに掲げる医薬品の保管
（保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
第十九条の三
法第十三条の二の二第一項の登録の申請は、同条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二
製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこれらの者との関係を証する書類
三
登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面
四
申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
２
法第十三条の二の二第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
製造所の名称及び所在地
二
医薬品製造管理者若しくは医薬部外品等責任技術者の住所又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所
３
第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請）
第十九条の四
法第十三条の二の二第四項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（保管のみを行う製造所に係る登録証の様式）
第十九条の五
令第十六条の三第一項の登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。
（保管のみを行う製造所に係る登録証の掲示）
第十九条の六
医薬品又は医薬部外品の製造業者は、令第十六条の三第一項の規定により交付された登録証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。
ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、製造所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
２
前項の規定にかかわらず、令第十六条の四第一項又は第十六条の五第一項の規定により登録証の書換え交付又は登録証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。
（保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請）
第十九条の七
令第十六条の四第二項の申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。
（保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請）
第十九条の八
令第十六条の五第二項の申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。
（保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）
第十九条の九
令第十六条の七第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造所に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
登録番号及び登録年月日
二
製造業者の氏名又は名称及び住所
三
製造所の名称及び所在地
四
製造所の医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者又は生物由来製品の製造を管理する者の氏名及び住所
五
その他当該製造業者に関し参考となる事項
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
第二十条
医薬品に係る法第十三条の三第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。
一
次に掲げる医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
イ
生物学的製剤
ロ