医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
内閣は、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第四項、第十一条（第三十八条において準用する場合を含む。）、第二十八条第二項、第三十条第三項、第四十三条第二項、第六十七条第一項、第七十七条第三項、第七十八条第一項、第八十条及び第八十二条の規定に基づき、この政令を制定する。
目次
第一章　総則
（第一条・第一条の二）
第二章　地方薬事審議会
（第一条の三）
第三章　薬局
（第二条―第二条の十四）
第四章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業
（第三条―第三十五条）
第五章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第一節　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
（第三十六条―第三十七条の三十九）
第二節　登録認証機関
（第三十八条―第四十三条）
第六章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業
（第四十三条の二―第四十三条の四十六）
第七章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
（第四十四条―第五十七条）
第八章　医薬品等の検定
（第五十八条―第六十二条）
第九章　医薬品等の取扱い
（第六十三条）
第十章　医薬品等の広告
（第六十四条）
第十一章　医薬品等の安全対策
（第六十四条の二・第六十四条の三）
第十二章　生物由来製品の特例
（第六十五条）
第十三章　監督
（第六十六条―第六十九条）
第十四章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等
（第七十条）
第十五章　雑則
（第七十条の二―第八十三条）
附則
第一章　総則
（医療機器の範囲）
第一条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第二条第四項の医療機器は、別表第一のとおりとする。
（再生医療等製品の範囲）
第一条の二
法第二条第九項の再生医療等製品は、別表第二のとおりとする。
第二章　地方薬事審議会
第一条の三
法第三条第一項の政令で定める事務は、次のとおりとする。
一
法第六条の二第一項の都道府県知事の認定に係る事務
二
法第六条の三第一項の都道府県知事の認定に係る事務
第三章　薬局
（法第五条第三号ニの政令で定める法令）
第二条
法第五条第三号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。
一
大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号）
二
覚醒剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）
三
あへん法（昭和二十九年法律第七十一号）
四
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号）
五
薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）
六
有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律（昭和四十八年法律第百十二号）
七
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和四十八年法律第百十七号）
八
国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律（平成三年法律第九十四号）
九
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）
十
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成十五年法律第九十七号）
十一
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）
十二
臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）
（薬局開設の許可証の交付）
第二条の二
都道府県知事（薬局の所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条から第二条の六まで及び第二条の十三において同じ。）は、薬局開設の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。
薬局開設の許可を更新したときも、同様とする。
（薬局開設の許可証の書換え交付）
第二条の三
薬局開設者（法第一条の四に規定する薬局開設者をいう。以下同じ。）は、薬局開設の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に許可証を添え、薬局の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。
（薬局開設の許可証の再交付）
第二条の四
薬局開設者は、薬局開設の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、薬局の所在地の都道府県知事に対して行わなければならない。
この場合において、許可証を破り、又は汚した薬局開設者は、申請書にその許可証を添えなければならない。
３
薬局開設者は、薬局開設の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちに薬局の所在地の都道府県知事にこれを返納しなければならない。
（薬局開設の許可証の返納）
第二条の五
薬局開設者は、法第七十五条第一項の規定による薬局開設の許可の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに薬局の所在地の都道府県知事に薬局開設の許可証を返納しなければならない。
（薬局開設の許可台帳）
第二条の六
都道府県知事は、法第四条第一項の許可に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
（地域連携薬局等の認定証の交付）
第二条の七
都道府県知事は、法第六条の二第一項又は第六条の三第一項の認定（以下この章において単に「認定」という。）をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。
法第六条の二第四項又は第六条の三第五項の認定の更新（第二条の十二において単に「認定の更新」という。）をしたときも、同様とする。
（地域連携薬局等の認定証の書換え交付）
第二条の八
認定を受けた薬局開設者（以下この章において「認定薬局開設者」という。）は、前条の認定証（以下この章において単に「認定証」という。）の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に認定証を添え、当該認定証を交付した都道府県知事に対して行わなければならない。
（地域連携薬局等の認定証の再交付）
第二条の九
認定薬局開設者は、認定証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、当該認定証を交付した都道府県知事に対して行わなければならない。
この場合において、認定証を破り、又は汚した認定薬局開設者は、申請書にその認定証を添えなければならない。
３
認定薬局開設者は、認定証の再交付を受けた後、失つた認定証を発見したときは、直ちに、当該認定証を交付した都道府県知事に発見した認定証を返納しなければならない。
（地域連携薬局等の認定証の返納）
第二条の十
認定薬局開設者は、法第七十五条第四項若しくは第五項の規定による認定の取消処分を受けたとき、又は地域連携薬局若しくは専門医療機関連携薬局と称することをやめたときは、直ちに、厚生労働省令で定めるところにより、認定証を交付した都道府県知事に認定証を返納しなければならない。
（地域連携薬局等の認定台帳）
第二条の十一
都道府県知事は、認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
２
都道府県知事は、当該都道府県の区域内の保健所を設置する市の市長又は特別区の区長から、前項の台帳の閲覧を求められたときは、正当な理由がなければこれを拒むことができない。
（情報の提供の求め）
第二条の十二
都道府県知事は、認定又は認定の更新を行うために必要があると認めるときは、当該都道府県の区域内の保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対し、当該市又は特別区の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができる。
（取扱処方箋数の届出）
第二条の十三
薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、毎年三月三十一日までに、前年における総取扱処方箋数（前年において取り扱つた眼科、耳鼻咽喉科及び歯科の処方箋の数にそれぞれ三分の二を乗じた数とその他の診療科の処方箋の数との合計数をいう。以下この条において同じ。）を薬局の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。
ただし、総取扱処方箋数が著しく少ない場合又はこれに準ずる場合として厚生労働省令で定める場合にあつては、この限りでない。
（省令への委任）
第二条の十四
この章に定めるもののほか、薬局に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第四章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業
（製造販売業の許可の有効期間）
第三条
法第十二条第四項の政令で定める期間は、五年とする。
ただし、薬局製造販売医薬品（薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）であつて、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないものをいう。以下同じ。）の製造販売に係る許可については、同項の政令で定める期間は、六年とする。
（製造販売業の許可証の交付等）
第四条
厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。
２