認定臨床研究審査委員会は、法第二十三条第一項第二号又は第四号に規定する業務を行う場合であって、臨床研究の対象者の保護の観点から緊急に当該臨床研究の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、第一項及び第三項並びに第八十二条の規定にかかわらず、業務規程に定める方法により、当該認定臨床研究審査委員会の委員長及び委員長が指名する委員による審査意見業務を行い、結論を得ることができる。
この場合において、当該認定臨床研究審査委員会は、後日、第八十二条の規定に基づき、認定臨床研究審査委員会の結論を得なければならない。
６
認定臨床研究審査委員会は、法第二十三条第一項第一号に規定する業務を行う場合であって、災害その他やむを得ない事由があり、かつ、保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は臨床研究の対象者（臨床研究の対象者となるべき者を含む。）の保護の観点から、緊急に実施計画を提出し、又は変更する必要がある場合には、第一項及び第八十二条の規定にかかわらず、書面（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録をいう。第九十四条第一項において同じ。）を含む。）により審査意見業務を行い、結論を得ることができる。
この場合において、当該認定臨床研究審査委員会は、後日、当該臨床研究の実施にあたって留意すべき事項又は改善すべき事項について、第八十二条の規定に基づき、認定臨床研究審査委員会の結論を得なければならない。
（認定臨床研究審査委員会の判断及び意見）
第八十一条
次に掲げる認定臨床研究審査委員会の委員又は技術専門員は、審査意見業務に参加してはならない。
ただし、第二号又は第三号に規定する委員又は技術専門員については、認定臨床研究審査委員会の求めに応じて、当該認定臨床研究審査委員会において意見を述べることを妨げない。
一
審査意見業務の対象となる実施計画に係る特定臨床研究の研究責任医師又は研究分担医師
二
審査意見業務の対象となる実施計画に係る特定臨床研究の研究責任医師と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去一年以内に多施設で実施される共同研究（特定臨床研究に該当するもの及び医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験のうち、医師又は歯科医師が自ら実施するものに限る。）を実施していた者
三
審査意見業務を依頼した研究責任医師が属する医療機関の管理者
四
前各号に掲げる者のほか、審査意見業務を依頼した研究責任医師又は審査意見業務の対象となる特定臨床研究に関与する医薬品等製造販売業者等と密接な関係を有している者であって、当該審査意見業務に参加することが適切でない者
（認定臨床研究審査委員会の結論）
第八十二条
認定臨床研究審査委員会における審査意見業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。
ただし、認定臨床研究審査委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の過半数の同意を得た意見を当該認定臨床研究審査委員会の結論とすることができる。
（帳簿の備付け等）
第八十三条
認定委員会設置者は、法第二十三条第一項各号に掲げる業務に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２
認定委員会設置者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から五年間、保存しなければならない。
（委員等の教育又は研修）
第八十四条
認定委員会設置者は、年一回以上、委員等に対し、教育又は研修を受けさせなければならない。
ただし、委員等が既に当該認定委員会設置者が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが確認できる場合は、この限りでない。
（認定臨床研究審査委員会の審査意見業務の記録等）
第八十五条
認定委員会設置者は、当該認定臨床研究審査委員会における審査意見業務の過程に関する記録を作成しなければならない。
２
認定委員会設置者は、審査意見業務に係る実施計画その他の審査意見業務を行うために研究責任医師から提出された書類、前項の記録（技術専門員からの評価書を含む。）及び認定臨床研究審査委員会の結論を審査意見業務に係る実施計画を提出した研究責任医師に通知した文書の写しを、当該実施計画に係る特定臨床研究が終了した日から五年間保存しなければならない。
３
認定委員会設置者は、第六十五条第一項に規定する申請書の写し及び同条第三項に規定する申請書の添付書類、業務規程並びに委員名簿を、当該認定臨床研究審査委員会の廃止後五年間保存しなければならない。
（運営に関する情報の公表）
第八十六条
認定委員会設置者は、研究責任医師が、認定臨床研究審査委員会に関する情報を容易に収集し、効率的に審査意見業務を依頼することができるよう、認定臨床研究審査委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表しなければならない。
（特定臨床研究以外の臨床研究に係る認定臨床研究審査委員会の業務）
第八十七条
認定臨床研究審査委員会は、法第二十一条の規定により臨床研究の実施に関する計画に係る意見を求められ、これに応じた場合には、審査意見業務に準じて法第二十三条第一項各号に掲げる業務と同様の業務を行うよう努めなければならない。
第四章　臨床研究に関する資金等の提供
（契約で定める事項）
第八十八条
法第三十二条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
一
契約を締結した年月日
二
特定臨床研究（法第二条第二項第一号に掲げるものに限る。以下この条、次条、第九十条及び第九十一条の二において同じ。）の実施期間
三
研究資金等の提供を行う医薬品等製造販売業者等及び実施医療機関の名称及び所在地
四
特定臨床研究を実施する研究責任医師及び研究代表医師の氏名
五
特定臨床研究についての研究資金等の支払の時期
六
法第三十三条に定める研究資金等の提供に関する情報等の公表に関する事項
七
特定臨床研究の成果の取扱いに関する事項
八
医薬品等の副作用、有効性及び安全性に関する情報の提供に関する事項
九
第二十四条第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースへの記録による公表に関する事項
十
特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
十一
第二十一条第一項に規定する利益相反管理基準及び同条第三項に規定する利益相反管理計画の作成等に関する事項
十二
次条第二号に規定する研究の管理等を行う団体における実施医療機関に対する研究資金等の提供に係る情報の提供に関する事項（医薬品等製造販売業者等が当該団体と契約を締結する場合に限る。）
十三
その他研究資金等の提供に必要な事項
（特殊の関係のある者）
第八十九条
法第三十三条の厚生労働省令で定める特殊の関係のある者は、次に掲げるものとする。
一
次に掲げる者であって、特定臨床研究を実施する研究責任医師が所属するもの。
イ
医療機関
ロ
学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）による大学（学部、研究科、大学院、大学院の研究科及び大学附置の研究所を含む。）その他の研究機関
ハ
第六十四条第一項第一号から第三号に掲げる団体
二
研究の管理等を行う団体（特定臨床研究についての研究資金等の管理又は特定臨床研究の支援、受託若しくは複数の医療機関における事務の統括管理を行う団体を介して医薬品等製造販売業者等が当該特定臨床研究の実施医療機関に研究資金等を提供する場合の当該団体をいう。次条において同じ。）
（公表する情報）
第九十条
法第三十三条の厚生労働省令で定める情報は、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定めるものとする。
一
医薬品等製造販売業者等が、医療関係者に対して行う自社で製造販売をする医薬品に関する情報等の提供に関する事項として当該医薬品等製造販売業者等が行う事業全体に係る講演会、説明会その他の会合の件数及びその実施に要した費用の総額並びに当該医薬品等製造販売業者等が行う事業全体に係る情報提供のための書籍等の提供に要した費用の総額（前事業年度分に限る。）を、交際費として当該医薬品等製造販売業者等が行う事業全体に係る接遇を行う際の飲食に要した費用、慶弔費等の総額（前事業年度分に限る。）をそれぞれ公表した場合
次の表の上欄に掲げる事項の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げるもの（前事業年度分に限る。）
研究資金等（研究の管理等を行う団体（医薬品等製造販売業者等が特定臨床研究についての研究資金等を提供したものに限る。）が当該特定臨床研究の実施医療機関に提供した研究資金等を含む。）
一　第二十四条第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースに記録される識別番号
二　提供先
三　実施医療機関
四　各特定臨床研究における研究の管理等を行う団体及び実施医療機関ごとの契約件数
五　各特定臨床研究における研究の管理等を行う団体及び実施医療機関ごとの研究資金等の総額
寄附金（特定臨床研究の実施期間及び終了後二年以内に当該特定臨床研究を実施する研究責任医師又は第八十九条に規定する当該研究責任医師と特殊の関係のある者に提供したものに限り、当該研究責任医師に提供されないことが確実であると認められるものを除く。）
一　提供先
二　提供先ごとの契約件数
三　提供先ごとの提供総額
原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬（特定臨床研究の実施期間及び終了後二年以内に当該特定臨床研究を実施する研究責任医師に提供したものに限る。）
一　業務を行う研究責任医師の氏名
二　研究責任医師ごとの業務件数
三　研究責任医師ごとの業務に対する報酬の総額
二
前号に掲げる場合以外の場合
前号の表及び次の表の上欄に掲げる事項の区分に応じて、それぞれ当該前号の表及び次の表の下欄に掲げるもの（前事業年度分に限る。）