生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、法第六十八条の二十四第一項の規定による報告を行うときは、品目ごとに次に掲げる事項を報告しなければならない。
ただし、同一の原料又は材料を用いて製造される生物由来製品については、一括して報告することができる。
一
当該生物由来製品の名称
二
当該生物由来製品の承認番号及び承認年月日
三
当該生物由来製品の出荷数量
四
調査期間
五
当該生物由来製品又はその原材料（人その他の生物に由来するものに限る。）に関して報告された動物から人又は動物に感染すると認められる疾病についての研究報告の名称及びその概要
六
当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
七
当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによる保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大の防止のために行われた措置
八
前号の措置を踏まえて当該生物由来製品の適正な使用のために講じた措置
九
当該生物由来製品の安全性に関する当該生物由来製品の製造販売業者、外国製造医薬品等特例承認取得者又は外国製造医療機器等特例承認取得者の見解
十
当該生物由来製品の添付文書又は注意事項等情報
十一
当該生物由来製品又は外国で使用されている製品であって当該生物由来製品と原材料等が同一性を有すると認められるものの品質、有効性及び安全性に関する事項
２
前項の報告は、生物由来製品の製造販売の承認を受けた日から一年（農林水産大臣が指定する生物由来製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後一月以内に行わなければならない。
ただし、当該報告に係る資料が邦文以外で記載されている場合において、当該資料の翻訳を行う必要があるときは、その期間の満了後二月以内とすることができる。
第十章　監督
（理由の通知）
第百九十五条
農林水産大臣又は都道府県知事は、法第六十九条第一項から第四項まで及び第六項の規定により必要な報告をさせるとき、又は法第七十五条の二の二第一項第二号、第七十五条の四第一項第一号若しくは第七十五条の五第一項第一号の規定により必要な報告の請求をするときは、その理由を通知するものとする。
（収去証）
第百九十六条
薬事監視員は、法第六十九条第四項又は第六項の規定による法第七十条第一項に規定する物に該当する疑いのあるものを収去しようとするときは、被収去者に別記様式第八十八号による収去証を交付しなければならない。
（薬事監視員の身分証明書）
第百九十七条
法第六十九条第八項の規定による薬事監視員の身分を示す証明書の様式は、別記様式第八十九号のとおりとする。
第百九十八条及び第百九十九条
削除
第十一章　雑則
第二百条
削除
（許可等の条件の変更）
第二百一条
法第十二条、第十三条、第二十三条の二、第二十三条の二十、第二十三条の二十二若しくは第四十条の二の規定による許可、法第十三条の三若しくは第二十三条の二十四の規定による認定又は法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の規定による承認を受けている者は、法第七十九条第一項の規定により付された当該許可、認定又は承認に係る条件又は期限の変更を申し出ることができる。
２
前項の申出は、別記様式第九十号による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の基準に係る調査）
第二百二条
法第八十条第一項の規定による調査については、第三十六条及び第三十七条（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第三十六条
令第二十二条第一項
令第七十二条第一項において準用する令第二十二条第一項
別記様式第十六号
別記様式第九十一号
第三十七条
令第二十四条第一項
令第七十二条第一項において準用する令第二十四条第一項
（輸出用医療機器等の製造管理又は品質管理の基準に係る調査）
第二百二条の二
法第八十条第二項の規定による調査については、第九十一条の三十四及び第九十一条の三十五（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第九十一条の三十四
令第三十七条の二十二第一項
令第七十三条の四第一項において準用する令第三十七条の二十二第一項
別記様式第十六号
別記様式第九十一号
第九十一条の三十五
令第三十七条の二十四第一項
令第七十三条の四第一項において準用する令第三十七条の二十四第一項
（輸出用再生医療等製品の製造管理又は品質管理の基準に係る調査）
第二百二条の三
法第八十条第三項の規定による調査については、第九十一条の百十三及び第九十一条の百十四（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第九十一条の百十三
令第四十三条の二十四第一項
令第七十三条の六第一項において準用する令第四十三条の二十四第一項
別記様式第十六号
別記様式第九十一号
第九十一条の百十四
令第四十三条の二十六第一項
令第七十三条の六第一項において準用する令第四十三条の二十六第一項
（輸出用医薬品等に関する届出）
第二百三条
令第七十四条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
届出者の氏名又は名称及び住所
二
届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地
三
届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の許可又は登録の区分、許可番号又は登録番号及び許可年月日又は登録年月日
四
輸出先
五
届出に係る品目の成分及び分量（成分不明のときは、その本質）、製造方法、用法及び用量、効能又は効果並びに規格及び検査方法
２
令第七十四条第一項の規定による届出は、別記様式第九十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第二百四条
前条第一項第一号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
２
前項の届出は、別記様式第九十三号による届出書を提出してしなければならない。
（輸出用医療機器等に関する届出）
第二百四条の二
令第七十四条の二第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
届出者の氏名又は名称及び住所
二
届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地
三
届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の登録番号及び登録年月日
四
輸出先
五
届出に係る品目が医療機器であるときはその品目の形状、構造及び寸法、原料及び材料、使用方法、効果又は性能並びに製造方法、届出に係る品目が体外診断用医薬品であるときはその品目の成分及び分量（成分不明のときは、その本質）、構造、製造方法、使用方法、性能並びに規格及び検査方法
２
令第七十四条の二第一項の規定による届出は、別記様式第九十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第二百四条の三
前条第一項第一号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
２
前項の届出は、別記様式第九十三号による届出書を提出してしなければならない。
（輸出用再生医療等製品に関する届出）
第二百四条の四
令第七十四条の三第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
届出者の氏名又は名称及び住所
二
届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地
三
届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
四
輸出先
五
届出に係る品目の構成細胞又は導入遺伝子及び構造、製造方法、用法及び用量又は使用方法、効能、効果又は性能並びに規格及び検査方法
２
令第七十四条の三第一項の規定による届出は、別記様式第九十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第二百四条の五
前条第一項第一号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
２
前項の届出は、別記様式第九十三号による届出書を提出してしなければならない。
（特例承認に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する添付文書等の記載事項）
第二百五条
令第七十五条第五項の規定により法第五十二条又は第六十八条の二の規定を読み替えて適用する場合における法第八十条第八項に規定する医薬品又は体外診断用医薬品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医薬品」の文字とする。
２