当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可、製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
４
法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第六項において準用する法第五条第三項ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品等外国製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
（準用）
第三十七条
法第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新については、第二十七条から第三十四条までの規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二十七条
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可証
医薬品等外国製造業者の認定証
様式第十三
様式第十九
第二十八条第一項
第十二条第二項
第十八条の二第二項
地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通
正副二通
第二十八条第二項
地方厚生局長
厚生労働大臣
第二十九条第一項
第十三条第二項
第十八条の三第二項
地方厚生局長に提出する場合にあつては正副二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通
正副二通
第二十九条第二項
地方厚生局長
厚生労働大臣
第三十条第一項
法
法第十三条の三第三項において準用する法
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可
規定による法第十三条の三第一項の認定（以下「医薬品等外国製造業者の認定」という。）
様式第十四
様式第二十
地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事
正副二通）を厚生労働大臣
第三十条第二項
許可の許可証
認定の認定証
第三十一条第一項
法
法第十三条の三第三項において準用する法
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可
医薬品等外国製造業者の認定
追加の許可
追加の認定
同条第九項
法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項
様式第十五
様式第二十一
地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事
正副二通）を厚生労働大臣
第三十一条第二項各号列記以外の部分
法
法第十三条の三第三項において準用する法
当該申請書の提出先とされた地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長
厚生労働大臣
第三十一条第二項第一号
許可証
認定証
第三十一条第二項第三号
許可
認定
第三十二条各号列記以外の部分
第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第八項の許可
第十八条の五に規定する法第十三条の三第一項及び同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定
第三十二条第一号
許可番号及び許可年月日
認定番号及び認定年月日
第三十二条第二号
許可
認定
第三十二条第三号
製造業者
医薬品等外国製造業者
第三十二条第五号
医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者
責任者
第三十二条第六号
製造業者
医薬品等外国製造業者
製造業の許可又は登録
医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
製造業の許可の区分及び許可番号
認定の区分及び認定番号
第三十三条第一項
第十三条の二第一項
第十三条の三第三項において準用する法第十三条の二第一項
第十三条第七項
第十三条の三第三項において準用する法第十三条第七項
第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可
第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定
第三十三条第二項
第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可
第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定又は法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定
、地方厚生局長を経由して行う
行う
第三十四条
法
法第十三条の三第三項において準用する法
地方厚生局長
厚生労働大臣
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
第三十七条の二
法第十三条の三の二第一項の医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請を行おうとする者は、同条第二項において準用する法第十三条の二の二第三項の規定により、様式第二十一の二による申請書（正副二通）を機構を経由して厚生労働大臣に提出するものとする。
２
法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、製造所の名称及び所在地とする。
３
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
保管のみを行う製造所の責任者の履歴書
二
登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面
三
当該外国製造業者が存する国が医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
４
法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により保管のみを行う製造所に係る医薬品等外国製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
（準用）
第三十七条の三
法第十三条の三の二第一項の登録又は同条第二項において準用する法第十三条の二の二第四項の登録の更新については、第三十四条の四から第三十四条の八までの規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第三十四条の四
第十六条の三第一項
第十八条の七
様式第十七の三
様式第二十一の三
第三十四条の五
第十六条の四第二項
第十八条の八第二項
第三十四条の六
第十六条の五第二項
第十八条の九第二項
第三十四条の七第一項
法
法第十三条の三の二第二項において準用する法
保管のみを行う製造所
医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所
様式第十七の四
様式第二十一の四
令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事
機構を経由して厚生労働大臣
第三十四条の八各号列記以外の部分
第十六条の七第一項に規定する法第十三条の二の二第一項
第十八条の十一に規定する法第十三条の三の二第一項
第三十四条の八第二号
製造業者
医薬品等外国製造業者
第三十四条の八第四号
医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者
責任者
第三十四条の八第五号
製造業者
医薬品等外国製造業者
製造業の許可又は登録
医薬品等外国製造業者の認定若しくは登録、医療機器等外国製造業者の登録又は再生医療等製品外国製造業者の認定
製造業の許可の区分及び許可番号
認定の区分及び認定番号
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請）
第三十八条
法第十四条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認の申請は、様式第二十二による申請書（厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正副二通）を提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二
法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
（医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）
第三十九条
法第十四条第二項第三号ハ（同条第十五項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の医薬品又は医薬部外品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
２
法第十四条第二項第三号ハの化粧品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る化粧品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合及び申請に係る化粧品に含有されている成分が法第六十一条第四号の規定による名称の記載を省略しようとする成分として不適当な場合とする。
（承認申請書に添付すべき資料等）
第四十条