（製造業の許可の更新の申請）
第三十条
法第十三条第四項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の更新の申請は、様式第十四による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
（製造業の許可の区分の変更等の申請）
第三十一条
法第十三条第八項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可の区分の変更又は追加の許可を受けようとする者は、同条第九項において準用する同条第三項の規定により、様式第十五による申請書（地方厚生局長に提出する場合にあつては正本一通及び副本二通、都道府県知事に提出する場合にあつては正本一通）を第二百八十一条又は令第八十条の規定によりそれぞれ当該許可の権限に属する事務を行うこととされた地方厚生局長又は都道府県知事に提出するものとする。
２
法第十三条第九項において準用する同条第三項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
許可証
二
変更又は追加に係る製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三
変更し、又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備に関する書類
（製造業の許可台帳の記載事項）
第三十二条
令第十五条第一項に規定する法第十三条第一項及び第八項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
許可番号及び許可年月日
二
許可の区分
三
製造業者の氏名及び住所
四
製造所の名称及び所在地
五
当該製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の氏名及び住所
六
当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請）
第三十三条
法第十三条の二第一項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に法第十三条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることとしたときは、令第十六条に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る法第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
２
前項の申請は、様式第十六による申請書を当該申請に係る品目の法第十三条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新の申請書に添付して、地方厚生局長を経由して行うものとする。
（機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知）
第三十四条
法第十三条の二第四項の規定による調査の結果の通知は、地方厚生局長に対し、様式第十七による通知書によつて行うものとする。
（登録によつては行うことができない保管）
第三十四条の二
法第十三条の二の二第一項に規定する厚生労働省令で定める保管は、次のとおりとする。
一
最終製品（他の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管
二
令第八十条第二項第三号イからニまでに掲げる医薬品の製造工程における保管
（保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
第三十四条の三
法第十三条の二の二第一項の医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録の申請を行おうとする者は、同条第三項の規定により、様式第十七の二による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。
２
法第十三条の二の二第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
製造所の名称及び所在地
二
医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の住所及び資格
３
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二
申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他の申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類
三
医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であること又は医薬部外品等責任技術者が第九十一条若しくは第九十一条の二に掲げる者であることを証する書類
四
登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面
五
申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し
４
法第十三条の二の二第三項の申請については、第九条の規定を準用する。
この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
５
法第十三条の二の二第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により保管のみを行う製造所に係る製造業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
（保管のみを行う製造所に係る登録証の様式）
第三十四条の四
令第十六条の三第一項の登録証は、様式第十七の三によるものとする。
（保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請）
第三十四条の五
令第十六条の四第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
（保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請）
第三十四条の六
令第十六条の五第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
（保管のみを行う製造所に係る登録証の更新の申請）
第三十四条の七
法第十三条の二の二第四項の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請は、様式第十七の四による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。
（保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）
第三十四条の八
令第十六条の七第一項に規定する法第十三条の二の二第一項の登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
登録番号及び登録年月日
二
保管のみを行う製造所に係る製造業者の氏名及び住所
三
保管のみを行う製造所の名称及び所在地
四
当該保管のみを行う製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者の氏名及び住所
五
当該保管のみを行う製造所に係る製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
第三十五条
法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
一
令第八十条第二項第三号イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの
二
放射性医薬品（前号に掲げるものを除く。）の製造工程の全部又は一部を行うもの
三
無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第五号に掲げるものを除く。）
四
前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
五
前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
２
法第十三条の三第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬部外品の医薬品等外国製造業者の認定の区分は、次のとおりとする。
一
無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第三号に掲げるものを除く。）
二
前号の無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
三
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
（医薬品等外国製造業者の認定の申請）
第三十六条
法第十三条の三第一項の医薬品等外国製造業者の認定を受けようとする者は、同条第三項において準用する法第十三条第三項の規定により、様式第十八による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
２
法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
製造所の名称及び所在地
二
認定の区分
三
製造所の責任者の氏名及び住所
３
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
製造所の責任者の履歴書
二
製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三
製造所の構造設備に関する書類
四
放射性医薬品を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
五