医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行規則
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（平成二十九年法律第二十八号）及び医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行令（平成三十年政令第百六十三号）の規定に基づき、並びに同法を実施するため、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則を次のように定める。
目次
第一章　総則
（第一条・第二条）
第二章　認定匿名加工医療情報作成事業者及び匿名加工医療情報取扱事業者
（第三条―第三十二条）
第一節　認定匿名加工医療情報作成事業者及び匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制
（第三条―第二十六条）
第二節　匿名医療保険等関連情報等との連結
（第二十七条―第三十二条）
第三章　認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報利用事業者
（第三十三条―第四十四条）
第一節　認定仮名加工医療情報作成事業者及び仮名加工医療情報等の取扱いに関する規制
（第三十三条―第三十七条）
第二節　認定仮名加工医療情報利用事業者及び提供仮名加工医療情報の取扱いに関する規制
（第三十八条―第四十四条）
第四章　認定医療情報等取扱受託事業者
（第四十五条・第四十六条）
第五章　医療情報取扱事業者による認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供
（第四十七条―第六十条）
第六章　雑則
（第六十一条）
附則
第一章　総則
（定義）
第一条
この規則において使用する用語は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成二十九年法律第二十八号。以下「法」という。）において使用する用語の例による。
（医療情報）
第二条
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律施行令（平成三十年政令第百六十三号。以下「令」という。）第一条第二号イの主務省令で定める心身の機能の障害は、個人情報の保護に関する法律施行規則（平成二十八年個人情報保護委員会規則第三号）第五条各号に規定する障害とする。
第二章　認定匿名加工医療情報作成事業者及び匿名加工医療情報取扱事業者
第一節　認定匿名加工医療情報作成事業者及び匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制
（認定の申請）
第三条
法第九条第一項の認定を受けようとする者は、様式第一による申請書を主務大臣に提出しなければならない。
２
法第九条第二項の主務省令で定める書類は、次のとおりとする。
一
申請者に係る次に掲げる書類
イ
定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの
ロ
法第九条第三項第一号ハの役員（第六条第二号イ（１）及び第八条第二項第一号において単に「役員」という。）及び使用人（次条に規定する使用人をいう。）に係る住民票の写し又はこれに代わる書類
二
申請の日の属する事業年度及び翌事業年度における事業計画書及び収支予算書
三
その他主務大臣が必要と認める書類
（使用人）
第四条
法第九条第三項第一号ハの主務省令で定める使用人（第六条第二号イ（１）及び第八条第二項第一号において単に「使用人」という。）は、申請者の使用人であって、当該申請者の匿名加工医療情報作成事業に関する権限及び責任を有する者とする。
（心身の故障により匿名加工医療情報作成事業を適正に行うことができない者）
第四条の二
法第九条第三項第一号ハ（１）の主務省令で定めるものは、精神の機能の障害により匿名加工医療情報作成事業を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
（法第九条第三項第二号の主務省令で定める基準）
第五条
法第九条第三項第二号の主務省令で定める基準は、次のとおりとする。
一
日本の医療分野の研究開発に資する匿名加工医療情報の作成に関する相当の経験及び識見を有する者であって、匿名加工医療情報作成事業を統括管理し、責任を有するものがいること。
二
匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うに足りる経験及び識見を有する者として次に掲げるものをいずれも確保していること。
イ
日本の医療分野の研究開発に資する匿名加工医療情報を作成するための大規模な医療情報の加工に関する相当の経験及び識見を有する者
ロ
匿名加工医療情報を用いた日本の医療分野の研究開発の推進に関する相当の経験及び識見を有する者
ハ
日本の医療分野の研究開発に資する匿名加工医療情報の作成に用いる医療情報の取得及び整理に関する相当の経験及び識見を有する者
三
医療情報検索システムその他の匿名加工医療情報作成事業の実施に必要な設備を備えていること。
四
匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うための内部規則等を定め、これに基づく事業の運営の検証がされる等、法令等を遵守した運営を確保していること。
五
匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に、かつ継続して行うに足りる経理的基礎を有すること。
六
法第五条第一項に規定する基本方針（次号において「基本方針」という。）に照らし適切なものであると認められる匿名加工医療情報作成事業に関する中期的な計画を有すること。
七
匿名加工医療情報の提供の是非の判断に際して、基本方針に照らし、匿名加工医療情報が医療分野の研究開発に資するために適切に取り扱われることについて適切に審査するための体制を整備していること。
八
広報及び啓発並びに本人、医療情報取扱事業者又は匿名加工医療情報取扱事業者からの相談に応ずるための体制を整備していること。
九
その取り扱う医療情報の規模及び内容が、匿名加工医療情報作成事業を適正かつ確実に行うに足りるものであること。
十
医療分野の標準的な規格に対応した医療情報を円滑に取り扱うことができること。
十一
申請者が行う匿名加工医療情報作成事業において、特定の匿名加工医療情報取扱事業者に対して不当な差別的取扱いをするものでないこと。
（安全管理措置）
第六条
法第九条第三項第三号及び法第二十一条の主務省令で定める措置は、次のとおりとする。
一
組織的安全管理措置
イ
認定匿名加工医療情報作成事業に関し管理する匿名加工医療情報等（以下この条において「認定事業匿名加工医療情報等」という。）の安全管理に係る基本方針を定めていること。
ロ
認定事業匿名加工医療情報等の安全管理に関する相当の経験及び識見を有する責任者を配置していること。
ハ
認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にしていること。
ニ
認定事業匿名加工医療情報等の漏えい、滅失若しくは毀損（以下この節において「漏えい等」という。）が発生し、又は発生したおそれがある事態が生じた場合における事務処理体制が整備されていること。
ホ
安全管理措置に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行っていること。
ヘ
外部の専門家による情報セキュリティ監査の受検又は第三者認証の取得により、安全管理に係る措置の継続的な確保を図っていること。
二
人的安全管理措置
イ
匿名加工医療情報作成事業を行う者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認していること。
（１）
役員又は使用人のうちに暴力団員等（暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律（平成三年法律第七十七号）に規定する暴力団員又は暴力団員でなくなった日から五年を経過しない者をいう。以下同じ。）に該当する者がある者
（２）
認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者のうちに次のいずれかに該当する者がある者
（ｉ）
法第九条第三項第一号ハに掲げる者
（ｉｉ）
暴力団員等
（３）
暴力団員等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をその業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用するおそれのある者
ロ
認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者が、認定匿名加工医療情報作成事業の目的の達成に必要な範囲を超えて、認定事業匿名加工医療情報等を取り扱うことがないことを確保するための措置を講じていること。
ハ
認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行っていること。
ニ
認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う権限を有しない者による認定事業匿名加工医療情報等の取扱いを防止する措置を講じていること。
三
物理的安全管理措置
イ
認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備を他の施設設備と区分していること。
ロ
認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備への立入り及び機器の持込みを制限する措置を講じているとともに、監視カメラの設置その他の当該施設設備の内部を常時監視するための装置を備えていること。
ハ
認定事業匿名加工医療情報等（匿名加工医療情報を除く。）の取扱いに係る端末装置は、原則として、補助記憶装置及び可搬記録媒体（電子計算機又はその周辺機器に挿入し、又は接続して情報を保存することができる媒体又は機器のうち、可搬型のものをいう。以下同じ。）への記録機能を有しないものとすること。
ニ
認定事業匿名加工医療情報等を消去し、又は認定事業匿名加工医療情報等が記録された機器、電子媒体等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。
四
技術的安全管理措置
イ
認定事業匿名加工医療情報等を取り扱う施設設備に、不正アクセス行為（不正アクセス行為の禁止等に関する法律（平成十一年法律第百二十八号）第二条第四項に規定する不正アクセス行為をいう。以下同じ。）を防止するため、適切な措置を講じていること。
ロ
認定事業匿名加工医療情報等の取扱いに係る電子計算機及び端末装置の動作を記録するとともに、通常想定されない当該電子計算機及び端末装置の操作を検知し、当該操作が行われた電子計算機及び端末装置を制御する措置を講じていること。