当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、採血事業者（採血統括者が置かれている場合にあつては、採血統括者）に対し必要な意見を述べること。
２
法第二十一条第三項の採血統括者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
採血の業務の統括管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、採血事業者に対し必要な意見を述べること。
三
採血責任者との相互の密接な連携を図ること。
（身分を示す証明書）
第十三条
法第二十四条第二項の規定により当該職員が携帯すべき身分を示す証明書は、第四号様式による。
（健康診断の方法等）
第十四条
法第二十五条第一項の規定により、献血者等につき行うべき健康診断の方法は、問診その他必要な診察並びに体温測定、体重測定、血圧測定、血色素検査及び血小板数検査とする。
２
法第二十五条第二項の規定により、採血が健康上有害であると認められる者は、別表第二の採血の種類の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の基準の欄に掲げる各号の一に該当する者とする。
３
別表第二の基準の欄による期間の計算は、採血を行った日から起算する。
（献血者等の同意取得等の措置）
第十四条の二
法第二十五条第三項の厚生労働省令で定める措置は、次のとおりとする。
一
献血者等（献血者等本人の同意を得ることが困難な場合にあつては、献血者等の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準ずる者）に対し、採取した血液の使途その他採血に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得ること。
二
採血の目的に照らして必要最小限の採血量とすること。
三
採血によつて健康が害された献血者等を適切に処遇する体制を整備すること。
（需給計画の対象から除かれる血液製剤）
第十五条
法第二十六条第一項の厚生労働省令で定める血液製剤は、別表第三に掲げるものとする。
（需給計画の記載事項）
第十六条
法第二十六条第二項第五号に規定するその他原料血
漿
しよう
の有効利用に関する重要事項は、原料血
漿
しよう
を血液製剤（法第二十六条第一項に規定する血液製剤をいう。以下同じ。）の製造販売業者又は製造業者（以下「製造販売業者等」という。）に供給する際の標準価格及びその量並びに当該年度に輸出されると見込まれる血液製剤の種類及びその量を含むものとする。
（需給計画作成のための届出事項）
第十七条
法第二十六条第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
翌年度において供給すると見込まれる原料血
漿
しよう
の種類ごとの量
二
前号に掲げる原料血
漿
しよう
の供給に関する重要事項
三
翌年度において製造すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量
四
前号に掲げる血液製剤の製造に要すると見込まれる原料血
漿
しよう
の種類ごとの量
五
翌年度において輸入すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量
六
翌年度において供給すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量
七
翌年度において輸出すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量
八
その他需給計画の作成に資する重要事項
２
法第二十六条第三項の届出は、毎年度、十月十五日までに行うものとする。
（実績報告）
第十八条
原料血
漿
しよう
の製造業者は、法第二十七条第一項の規定による報告をしようとするときは、四月から九月まで及び十月から翌年三月までの半期ごとに、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、当該半期経過後一月以内に厚生労働大臣に提出するものとする。
一
当該半期に供給した原料血
漿
しよう
の種類ごとの量及び価格
二
報告した実績と需給計画の内容とが著しく異なる場合は、その理由
三
その他必要な事項
２
血液製剤の製造販売業者等は、法第二十七条第二項の規定による報告をしようとするときは、毎月、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、その翌月の末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
ただし、厚生労働大臣が別に定める血液製剤については、その定める期限までとする。
一
当該月間に製造し、又は輸入した血液製剤の種類ごとの量
二
当該月間に供給した血液製剤の種類ごとの量
三
当該月間に輸出した血液製剤の種類ごとの量
四
前月の末日における血液製剤の種類ごとの在庫量
五
報告した実績と需給計画の内容とが著しく異なる場合は、その理由
六
その他必要な事項
３
厚生労働大臣は、前二項に規定する場合のほか、血液製剤の安定供給の確保を図るため必要があると認めるときは、原料血
漿
しよう
の製造業者又は血液製剤の製造販売業者等に対し、原料血
漿
しよう
の供給の実績又は血液製剤の製造、輸入、供給若しくは輸出の実績に関し報告又は資料の提出を求めることができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、法の施行の日（昭和三十六年二月一日）から施行する。
附　則
１
この省令は、公布の日から施行する。
ただし、第七条及び第八条の規定並びに第十条中採血及び供血あつせん業取締法施行規則の様式を改める改正規定は、昭和四十四年九月一日から、第九条中歯科技工士養成所指定規則第五条の改正規定は、昭和四十五年一月一日から施行する。
附　則
この省令は、昭和六十一年四月一日から施行する。
附　則
この省令は、昭和六十四年一月一日から施行する。
附　則
この省令は、平成三年四月一日から施行する。
附　則
１
この省令は、平成六年四月一日から施行する。
２
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式による用紙については、当分の間、これを使用することができる。
附　則
この省令は、平成十一年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、平成十二年四月一日から施行する。
（経過措置）
２
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
３
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。
（様式に関する経過措置）
３
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
４
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律附則第一条第一号に掲げる規定の施行の日（平成十五年七月三十日）から施行する。
（経過措置）
２
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
３
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、平成二十三年四月一日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、平成三十年四月一日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、平成三十一年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。
（様式に関する経過措置）
第二条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
２
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第二条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
２
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第十二条