（変更計画に従った変更に係る届出の届出書等）
第九十一条の四十四の十三
法第二十三条の二の十の二第六項の規定による届出は、別記様式第十八号の六による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
前項の届出書には、変更計画で確認されたとおりの試験の結果が得られたことを示す資料その他の変更計画に従った変更の内容を確認できる資料を添付しなければならない。
３
前項に規定する資料については、第九十一条の二十八の規定を準用する。
この場合において、同条第一項第三号中「法第二十三条の二の五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「第一項の届出書を提出した日から第九十一条の四十四の十二に定める日数が経過する日」と読み替えるものとする。
（資料の保存）
第九十一条の四十五
法第二十三条の二の五の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
一
法第二十三条の二の五の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料
製造販売の承認があった日から五年間（当該期間内に法第二十三条の二の九第一項の規定による指定を受けた医療機器又は体外診断用医薬品について、当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る使用成績評価が終了する日が当該期間の終了の日後である場合にあっては、当該使用成績評価が終了するまでの期間）
二
法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料
使用成績評価が終了するまでの期間
三
法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績評価の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。）
使用成績評価が終了した日から五年間
２
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第六十八条の十の規定により農林水産大臣に報告した医療機器又は体外診断用医薬品について、当該品目の不具合と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。
（承継に係る資料等）
第九十一条の四十六
法第二十三条の二の十一第一項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一
法第二十三条の二の三第一項又は第二十三条の二の四第一項の規定による登録の申請に際して提出した資料
二
法第二十三条の二の五第一項の規定による承認の申請及び同条第十五項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三
法第二十三条の二の五第十二項（同条第十五項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料
四
法第二十三条の二の九第一項の規定による使用成績評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
五
法第二十三条の二の九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
六
法第二十三条の二の十の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第六項の届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料
七
法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
八
製造管理及び品質管理の業務に関する資料及び情報
九
製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
十
その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
２
法第二十三条の二の十一第三項の規定による届出は、別記様式第二十号による届出書に同条第一項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造販売の届出）
第九十一条の四十七
法第二十三条の二の十二第一項の規定による届出は、別記様式第二十一号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
法第二十三条の二の十二第二項の規定による届出は、別記様式第二十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（医療機器等総括製造販売責任者の基準）
第九十一条の四十八
高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一
大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
二
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
三
農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２
一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
二
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
三
農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）
第九十一条の四十九
体外診断用医薬品の製造販売業者は、法第二十三条の二の十四第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
一
生物学的製剤についてのみその製造販売をする場合
次のいずれかに該当する者
イ
医師又は獣医師
ロ
医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者
ハ
大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者
ニ
農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二
前号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき
次のいずれかに該当する者
イ
大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ
農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２
前項第二号に掲げる場合において、体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医療機器等総括製造販売責任者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。
（医療機器等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
第九十一条の五十
法第二十三条の二の十四第四項の医療機器等総括製造販売責任者が行う医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
一
動物用医療機器、動物用体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成七年農林水産省令第四十号）により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務
二
製造販売後安全管理基準省令により医療機器等総括製造販売責任者が行うこととされた業務
三
法第二十三条の二の十五の二第一項第一号に規定する医療機器等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務
２
法第二十三条の二の十四第四項の医療機器等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法第二十三条の二の十四第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
三
医療機器の製造管理及び品質管理に関する業務の責任者（以下「医療機器品質保証責任者」という。）又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する業務の責任者（以下「体外診断用医薬品品質保証責任者」という。）及び医療機器の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医療機器安全管理責任者」という。）又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「体外診断用医薬品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
（医療機器責任技術者の資格）
第九十一条の五十一
医療機器責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
一