法第二十三条の二の三第三項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造業の登録の更新の申請は、様式第六十三の四による申請書を令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、申請に係る登録の登録証を添えなければならない。
（製造業の登録台帳の記載事項）
第百十四条の十四
令第三十七条の十二第一項に規定する法第二十三条の二の三第一項の登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
登録番号及び登録年月日
二
製造業者の氏名及び住所
三
製造所の名称及び所在地
四
当該製造所の医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の氏名及び住所
五
当該製造業者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可の区分及び許可番号又は登録番号
（医療機器等外国製造業者の登録の申請）
第百十四条の十五
法第二十三条の二の四第一項の医療機器等外国製造業者の登録の申請は、様式第六十三の五による申請書（正副二通）を機構を経由して厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２
法第二十三条の二の四第二項において準用する法第二十三条の二の三第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
製造所の名称及び所在地
二
登録の区分
３
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
製造所の責任者の履歴書
二
登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面
（準用）
第百十四条の十六
法第二十三条の二の四第一項の登録については、第百十四条の十から第百十四条の十四までの規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第百十四条の十
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業
医療機器等外国製造業者
様式第六十三の三
様式第六十三の六
第百十四条の十一
第三十七条の九第二項
第三十七条の十五第二項
第百十四条の十二
第三十七条の十第二項
第三十七条の十六第二項
第百十四条の十三第一項
法
法第二十三条の二の四第二項において準用する法
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業
医療機器等外国製造業者
様式第六十三の四
様式第六十三の七
令第八十条の規定により当該登録の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事
機構を経由して厚生労働大臣
第百十四条の十四各号列記以外の部分
第三十七条の十二第一項に規定する法第二十三条の二の三第一項
第三十七条の十八に規定する法第二十三条の二の四第一項
第百十四条の十四第二号
製造業者
医療機器等外国製造業者
第百十四条の十四第四号
医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者
責任者
第百十四条の十四第五号
製造業者
医療機器等外国製造業者
製造業の許可又は登録
医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
製造業の許可の区分及び許可番号
認定の区分及び認定番号
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請）
第百十四条の十七
法第二十三条の二の五第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第六十三の八による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二
法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
（医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）
第百十四条の十八
法第二十三条の二の五第二項第三号ハ（同条第十五項において準用する場合を含む。）の医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（承認申請書に添付すべき資料等）
第百十四条の十九
法第二十三条の二の五第三項（同条第十五項において準用する場合及び法第二十三条の二の六の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。）の規定により第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料は、次の各号に掲げる承認の区分及び申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の構造、性能等に応じ、当該各号に掲げる資料とする。
一
医療機器についての承認
次に掲げる資料
イ
開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ
設計及び開発の検証に関する資料
ハ
法第四十一条第三項に規定する基準への適合性に関する資料
ニ
リスクマネジメントに関する資料
ホ
製造方法に関する資料
ヘ
臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料
ト
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）第二条第一項に規定する製造販売後調査等の計画に関する資料
チ
法第六十三条の二第二項各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料
二
体外診断用医薬品についての承認
次に掲げる資料
イ
開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
ロ
仕様の設定に関する資料
ハ
安定性に関する資料
ニ
法第四十一条第三項に規定する基準への適合性に関する資料
ホ
性能に関する資料
ヘ
リスクマネジメントに関する資料
ト
製造方法に関する資料
チ
臨床性能試験の試験成績に関する資料
２
前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二の五第三項の規定により第百十四条の十七第一項又は第百十四条の二十四第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合、法第二十三条の二の五第五項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。
３
第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
４
申請者は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。
５
第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認のための審査につき必要と認めて当該医療機器又は体外診断用医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
（緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第百十四条の十九の二
厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二の六の二第一項の規定による法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、前条第一項第一号イからニまで、ト及びチ又は第二号イからヘまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
（特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第百十四条の二十
厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二の八第一項の規定による法第二十三条の二の五の承認を受けて製造販売しようとする医療機器又は体外診断用医薬品について、第百十四条の十九第一項第一号イからホまで並びにト及びチ又は第二号イからトまでに掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
（厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医療機器又は体外診断用医薬品）
第百十四条の二十一
法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十五項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品は、同条第一項に規定する医療機器とする。
（申請資料の信頼性の基準）
第百十四条の二十二
法第二十三条の二の五第三項後段（同条第十五項において準用する場合及び法第二十三条の二の六の二第五項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十七号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十六号）及び医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一