次に掲げる要件を満たした医療機関等において細胞の提供（細胞提供者からの細胞の提供に限る。以下同じ。）又は動物の細胞の採取が行われたこと。
イ
適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当たり必要な管理を行っていること。
ロ
細胞の提供を受けること又は動物の細胞の採取をすること並びに当該細胞の保管に関する十分な知識及び技術を有する者を有していること。
二
細胞の提供を受ける際に、細胞提供者の健康状態、年齢その他の事情を考慮した上で、当該細胞提供者の選定がなされたこと。
三
細胞の提供を受ける際に、細胞提供者が細胞の提供を行うのに十分な適格性を有するかどうかの判定をするために、利用の目的に応じて、既往歴の確認、診察、検査等を行ったこと。
四
細胞の提供を受けた後に、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない期間があることを勘案し、検査方法、検査項目等に応じて、可能な範囲で、適切な時期に再検査を実施していること。
五
死亡した者から細胞を採取する場合にあっては、礼意を失わないように注意し、遺族に対して、細胞の使途その他細胞の採取に関し必要な事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得ていること。
六
細胞の提供を受ける際に、細胞提供者に対し、原則として、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得ていること。
イ
提供する再生医療等の名称及び当該再生医療等の提供について厚生労働大臣に再生医療等提供計画（法第四条第一項に規定する再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）を提出している旨
ロ
細胞の提供を受ける医療機関等の名称及び細胞の採取を行う医師又は歯科医師の氏名
ハ
当該細胞の使途
ニ
細胞提供者として選定された理由
ホ
当該細胞の提供により予期される利益及び不利益
ヘ
細胞提供者となることは任意であること。
ト
同意の撤回に関する事項
チ
当該細胞の提供をしないこと又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。
リ
研究に関する情報公開の方法（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
ヌ
細胞提供者の個人情報（法第十五条に規定する個人情報をいう。以下同じ。）の保護に関する事項
ル
試料等（人体から取得された試料及び再生医療等に用いる情報をいう。以下同じ。）の保管及び廃棄の方法
ヲ
研究に対する第八条の八第一項各号に規定する関与に関する状況（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
ワ
当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益の帰属に関する事項
カ
苦情及び問合せへの対応に関する体制
ヨ
当該細胞の提供に係る費用に関する事項
タ
当該細胞の提供による健康被害に対する補償に関する事項
レ
再生医療等の提供に伴い、細胞提供者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、当該細胞提供者に係るその知見（偶発的所見を含む。）の取扱い
ソ
細胞提供者から取得された試料等について、当該細胞提供者から同意を得る時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合には、その旨及び同意を受ける時点において想定される内容
ツ
再生医療等の審査等業務（法第二十六条第一項に規定する審査等業務をいう。以下同じ。）を行う認定再生医療等委員会（法第二十六条第五項第二号に規定する認定再生医療等委員会をいう。以下同じ。）における審査事項その他当該再生医療等に係る認定再生医療等委員会に関する事項
ネ
研究に用いる医薬品等（臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）第二条第三項に規定する医薬品等をいう。以下同じ。）の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者（同条第四項に規定する医薬品等製造販売業者をいう。以下同じ。）又はその特殊関係者（同条第二項第一号に規定する特殊関係者をいう。以下同じ。）による研究資金等（同号に規定する研究資金等をいう。以下同じ。）の提供を受けて研究を行う場合においては、同法第三十二条に規定する契約の内容（研究として再生医療等を行う場合に限る。）
ナ
その他当該細胞を用いる再生医療等の内容に応じ必要な事項
七
細胞提供者の代諾者に対する説明及び同意については前号の規定を準用する。
この場合において、同号中「細胞提供者に対し」とあるのは「細胞提供者の代諾者の同意を得る場合にあっては、当該代諾者に対し」と、「細胞提供者として」とあるのは「細胞提供者が細胞提供者として」と、「細胞提供者となること」とあるのは「代諾者となること」と、「当該細胞の提供をしないこと」とあるのは「同意を行わないこと」と、「細胞提供者の個人情報」とあるのは「細胞提供者及び代諾者の個人情報」と、「当該細胞提供者から」とあるのは「代諾者から」と読み替えるものとする。
八
細胞の提供を受ける際に、代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と細胞提供者との関係についての記録が作成されていること。
九
細胞提供者又は代諾者が当該細胞を再生医療等に用いることについて同意した場合であって、当該細胞に培養その他の加工が行われるまでの間について、当該細胞提供者又は代諾者が同意を撤回することができる機会が確保されていること。
十
人の受精
胚
はい
の提供を受ける場合にあっては、当該細胞の提供に係る同意があった後、少なくとも三十日間は人の
胚
はい
性幹細胞の樹立に供することなく医療機関において当該細胞を保管し、細胞提供者に対し、当該者が同意を撤回することができる機会が確保されていること。
十一
人の受精
胚
はい
の提供を受ける場合にあっては、次に掲げる要件を満たしたものであること。
イ
生殖補助医療に用いる目的で作成された受精
胚
はい
であって、当面当該目的に用いる予定がないもののうち、当該受精
胚
はい
を滅失させることについて提供者の意思が確認できたものであること。
ロ
凍結保管がされているものであること。
ハ
凍結保管されている期間を除き、受精後十四日以内のものであること。
ニ
その他人の
胚
はい
性幹細胞の樹立の適正な実施のために必要な手続を経たものであること。
十二
細胞の提供が無償で行われたこと。
ただし、細胞の提供に際し発生した交通費その他の実費に相当するものについてはこの限りでない。
十三
細胞の提供を受ける際に、その過程における微生物等による汚染を防ぐために必要な措置が講じられていること。
十四
細胞の提供を受けた当該細胞について、微生物等による汚染及び微生物等の存在に関する適切な検査を行い、これらが検出されないことを、必要に応じ、確認したものであること。
十五
細胞の採取を行う場合にあっては、細胞の採取を優先し、医学的処置、手術及びその他の治療の方針を変更することにより採取された細胞でないこと。
十六
動物の細胞を用いる場合にあっては、細胞の採取に当たり、次に掲げる要件を満たしていること。
イ
細胞を採取される動物の状態その他の事情を考慮した上で、当該動物の選定がなされたこと。
ロ
細胞の採取の際に、当該動物が細胞を採取されるにつき十分な適格性を有するかどうかの判定をするために、利用の目的に応じて既往歴の確認、診察、検査等を行ったこと。
ハ
動物の細胞の採取の過程における微生物等における汚染を防ぐために必要な措置が講じられていること。
（特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法）
第八条
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合においては、当該特定細胞加工物の名称、構成細胞及び製造方法等を記載した特定細胞加工物概要書（以下「特定細胞加工物概要書」という。）を作成しなければならない。
２
再生医療等の提供を行う医療機関の管理者は、再生医療等に特定細胞加工物を用いる場合においては、特定細胞加工物製造事業者（法第二条第八項に規定する特定細胞加工物製造事業者をいう。以下同じ。）に、法第四十四条に規定する特定細胞加工物製造事業者の業務に関し遵守すべき事項に従って細胞培養加工施設（法第二条第四項に規定する細胞培養加工施設をいう。以下同じ。）における特定細胞加工物の製造及び品質管理を行わせなければならない。
（研究として再生医療等を行う場合の基本理念）
第八条の二
研究として行う再生医療等は、再生医療等を受ける者の生命、健康及び人権を尊重し、次に掲げる事項を基本理念として行わなければならない。
一
社会的及び学術的意義を有する研究を行うこと。
二
研究の分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること。
三
研究により得られる利益及び再生医療等を受ける者への負担その他の不利益を比較考量すること。
四
独立した公正な立場における審査等業務を行う認定再生医療等委員会の審査を受けていること。
五
再生医療等を受ける者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること。
六
社会的に特別な配慮を必要とする者について、必要かつ適切な措置を講ずること。
七
研究に利用する個人情報を適正に管理すること。
八
研究の質及び透明性を確保すること。
（多施設共同研究）
第八条の三
再生医療等を多施設共同研究として行う医療機関の管理者は、当該再生医療等に係る業務を代表するため、当該管理者の中から、代表管理者を選任しなければならない。
２
再生医療等を多施設共同研究として行う医療機関の管理者は、当該再生医療等を行う他の医療機関の管理者に対し、当該多施設共同研究に関連する必要な情報を共有しなければならない。
（研究計画書）
第八条の四