法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し法第二十三条の二の五第九項の規定による書面による調査又は実地の調査を受けなければならないとされた再製造単回使用医療機器に係る変更
三
第百十四条の三十三第一項第二号イからトまでのいずれかの区分に該当する医療機器に係る変更（当該医療機器について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）
四
第百十四条の三十三第一項第三号イからニまでのいずれにも該当する医療機器に係る変更
五
第百十四条の三十三第一項第四号イからハまでのいずれかの区分に該当する体外診断用医薬品に係る変更（当該体外診断用医薬品について有効な基準適合証が交付されており、かつ、当該基準適合証に係る医療機器等適合性調査等において、当該区分の特性に応じて必要となる調査が行われていない場合に限る。）
六
第百十四条の三十三第一項第五号イからハまでのいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係る変更
七
第百十四条の三十三第一項第六号イからハまでのいずれにも該当する医療機器又は体外診断用医薬品に係る変更
八
その他厚生労働大臣が必要と認める変更
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第百十四条の四十五の七
確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第百十四条の四十五の二の規定にかかわらず、様式第六十三の十九の四による届書（正副二通）に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第二十三条の二の十の二第一項の変更計画の変更を届け出ることができる。
一
変更計画の変更案
二
変更理由
２
前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一
新たに承認申請が必要となると考えられる医療機器又は体外診断用医薬品の変更
二
医療機器又は体外診断用医薬品の検証実施計画又は適合基準に係る変更
三
前二号に掲げる変更のほか、医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を与える変更
３
厚生労働大臣が法第二十三条の二の十の二第九項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
第百十四条の四十五の八
令第三十七条の三十三第一項に規定する医療機器等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
確認番号及び確認年月日
二
確認を受けた者の氏名及び住所
三
確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四
当該品目の製造所の名称
五
当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号
六
当該品目の名称
七
当該品目の形状、構造及び原理
八
当該品目の使用目的又は効果
九
当該品目の使用方法
（医療機器等適合性確認の申請等）
第百十四条の四十五の九
法第二十三条の二の十の二第三項の規定による確認（以下「医療機器等適合性確認」という。）の申請は、様式第六十三の十九の五による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
一
医療機器等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二
医療機器等適合性確認に係る全ての製造所における製造管理及び品質管理に関する資料
３
厚生労働大臣は、医療機器等適合性確認をしたときは、様式第六十三の十九の六による通知書を申請者に通知するものとする。
４
厚生労働大臣が法第二十三条の二の十の二第九項の規定により機構に医療機器等適合性確認を行わせることとした場合における第一項及び前項の規定の適用については、第一項及び前項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（医療機器等適合性確認の結果の通知）
第百十四条の四十五の十
令第三十七条の三十六の規定による医療機器等適合性確認の結果の通知は、様式第六十三の十九の七による通知書によつて行うものとする。
（医療機器等適合性確認台帳の記載事項）
第百十四条の四十五の十一
令第三十七条の三十四第二項に規定する医療機器等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
法第二十三条の二の十の二第三項の確認の結果
二
医療機器等適合性確認の通知の年月日及び番号
三
令第三十七条の三十六の規定による医療機器等適合性確認の結果を通知した場合にあつては、その通知の年月日及び番号
（変更計画に従つた変更を届出により行うことが可能な範囲）
第百十四条の四十五の十二
医療機器（人工知能関連技術を活用したものを除く。）に係る法第二十三条の二の十の二第六項の厚生労働省令で定める変更は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第十二条第一項第一号イ（５）から（９）までに掲げる変更とする。
２
医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）に係る法第二十三条の二の十の二第六項の厚生労働省令で定める変更は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（５）から（９）までに掲げる変更とする。
３
体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第六項の厚生労働省令で定める変更は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号ロ（１）及び（４）から（６）までに掲げる変更とする。
（届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）
第百十四条の四十五の十三
法第二十三条の二の十の二第六項の厚生労働省令で定める日数は、三十日とする。
（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
第百十四条の四十五の十四
法第二十三条の二の十の二第六項の規定による届出は、様式第六十三の十九の八による届書（正副二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２
前項の届書には、変更計画で確認されたとおりの試験の結果が得られたことを示す資料その他変更計画に従つた変更の内容を確認できる資料を添付しなければならない。
３
前項に規定する資料は、医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一
当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二
前号の調査又は試験において、申請に係る医療機器についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
三
当該資料の根拠になつた資料は、第一項の届書を提出した日から前条に定める日数が経過する日まで保存されていること。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りではない。
４
厚生労働大臣が法第二十三条の二の十の二第九項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構を経由して厚生労働大臣」とする。
（機構に対する医療機器等変更計画確認の申請）
第百十四条の四十五の十五
厚生労働大臣が法第二十三条の二の十の二第九項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとしたときは、令第三十七条の二十九に規定する医療機器又は体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第一項の確認の申請者は、機構に当該確認の申請をしなければならない。
２
前項の申請は、様式第六十三の十九の九による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二の十の二第一項の確認の申請書に添付して行うものとする。
（機構による医療機器等変更計画確認の結果等の通知）
第百十四条の四十五の十六
法第二十三条の二の十の二第十項の規定により読み替えて準用する法第二十三条の二の七第六項の規定による法第二十三条の二の十の二第一項の確認の結果の通知は、様式第六十三の十九の十による通知書によつて行うものとする。
２
法第二十三条の二の十の二第十項の規定により読み替えて準用する法第二十三条の二の七第六項の規定による法第二十三条の二の十の二第三項の確認の結果の通知は、様式第六十三の十九の十一による通知書によつて行うものとする。
３
法第二十三条の二の十の二第十二項の規定により機構が厚生労働大臣に対して行う届出の状況の通知は、様式第六十三の十九の十二による通知書によつて行うものとする。
（承継の届出）
第百十四条の四十六
法第二十三条の二の十一第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一
法第二十三条の二の三第一項又は法第二十三条の二の四第一項の登録の申請に際して提出した資料
二
法第二十三条の二の五第一項の承認の申請及び同条第十五項の当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三
法第二十三条の二の五第十二項に規定する使用の成績に関する資料その他の資料
四
法第二十三条の二の六の二第四項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
五
法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
六
法第二十三条の二の九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
七