法第五十条第十号
法第五十九条第七号
その分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨）
その分量
法第五十条第十三号
法第五十九条第九号
法第五十条第十四号
法第五十九条第十号
法第五十条第十五号
法第五十九条第十二号
第二百十一条第二項
法第五十条各号
法第五十九条各号
第二百十二条
法第五十条第四号
法第五十九条第六号
第二百十三条第一項
法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項
法第十二条第一項
法第五十条第一号
法第五十九条第一号
医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者
医薬品等総括製造販売責任者
第二百十四条第一項
製造専用医薬品
他の医薬部外品の製造の用に供するため医薬部外品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する医薬部外品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（次項において「製造専用医薬部外品」という。）
法第五十条第一号
法第五十九条第一号
第二百十四条第二項
製造専用医薬品
製造専用医薬部外品
法第五十条第十号から第十二号まで及び第五十二条第二項第一号
法第五十九条第七号及び第八号並びに法第六十条において準用する法第五十二条第二項第一号
第二百十八条
法第五十条から第五十二条まで
法第五十九条並びに法第六十条において準用する法第五十一条及び第五十二条
第二百十八条の二
医薬品（法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。）
医薬部外品
法第五十二条第二項各号
法第六十条において準用する法第五十二条第二項各号
二項医薬品注意事項等情報
医薬部外品注意事項等情報
医薬品であつて
医薬部外品であつて
法第五十二条第二項
法第六十条において準用する法第五十二条第二項
法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の
多数の
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者
医薬部外品の製造販売業者、製造業者又は販売業者
第二百十八条の二の二第一項
法第五十六条の二第一項
法第六十条において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品
医薬部外品
第二百十八条の二の二第二項
法第五十六条の二第一項
法第六十条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項
法第五十六条の二第一項
法第六十条において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品
医薬部外品
疾病の診断、治療又は予防等の目的
医療の提供に資する目的
疾病の種類及び状況
状況
第二百十八条の二の三第一項
法第五十六条の二第二項第一号
法第六十条において準用する法第五十六条の二第二項第一号
医薬品
医薬部外品
疾病の種類及び状況
状況
疾病の診断、治療又は予防等の目的
医療の提供に資する目的
第二百十八条の二の三第二項
法第五十六条の二第二項第二号
法第六十条において準用する法第五十六条の二第二項第二号
法第五十六条の二第一項
法第六十条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の四第一項
法第五十六条の二第三項第二号
法第六十条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量
当該医薬部外品の用法及び用量からみて二月間の使用数量（外用剤（トローチ剤、舌下錠、付着錠、ガム剤、
坐
ざ
剤、
膣
ちつ
錠、
膣
ちつ
用
坐
ざ
剤及びバツカル錠を除く。）にあつては二十四個）
第二百十八条の二の四第二項
法第五十六条の二第三項第二号
法第六十条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
前項の表の上欄に掲げる医薬品（数量にかかわらず医薬品を自ら使用する目的で輸入する場合に該当するか否かについて確認する必要があるものを除く。）で、それぞれ同表の下欄に定める使用数量
当該医薬部外品の用法及び用量からみて二月間の使用数量（外用剤（トローチ剤、舌下錠、付着錠、ガム剤、
坐
ざ
剤、
膣
ちつ
錠、
膣
ちつ
用
坐
ざ
剤及びバツカル錠を除く。）にあつては二十四個）
医薬品
医薬部外品
法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認又は第二十三条の二の二十三の認証
法第十四条又は第十九条の二の承認
承認又は認証
承認
（化粧品の直接の容器等の記載事項）
第二百二十一条
法第六十一条第七号の規定により化粧品（法第十九条の二第一項の承認を受けたものに限る。）の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項は、外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名及びその住所地の国名並びに選任外国製造医薬品等製造販売業者の氏名及び住所とする。
（化粧品に関する表示の特例）
第二百二十一条の二
法第六十一条第四号に掲げる事項が次の各号のいずれかのものに記載されている化粧品については、直接の容器又は直接の被包への当該事項の記載を省略することができる。
一
外部の容器又は外部の被包
二
直接の容器又は直接の被包に固着したタツグ又はデイスプレイカード
三
内容量が五十グラム又は五十ミリリツトル以下の直接の容器又は直接の被包に収められた化粧品及び前二号に掲げるもののいずれをも有しない小容器の見本品にあつては、これに添付する文書
四
外部の容器又は外部の被包を有する化粧品のうち内容量が十グラム又は十ミリリツトル以下の直接の容器若しくは直接の被包に収められた化粧品にあつては、外部の容器若しくは外部の被包に添付する文書又は直接の容器若しくは直接の被包に添付する文書及びデイスプレイカード
（準用）
第二百二十一条の三
化粧品については、第二百十一条第一項及び第二項、第二百十三条第一項、第二百十四条第一項及び第二項、第二百十七条第一項、第二百十八条並びに第二百十八条の二（第二項第二号を除く。）から第二百十八条の二の四まで（同条第一項の表に係る部分を除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二百十一条第一項
法第五十条各号
法第六十一条各号
法第五十条第一号
法第六十一条第一号
法第五十条第三号
法第六十一条第三号
法第五十条第十四号
法第六十一条第五号
法第五十条第十五号
法第六十一条第七号
第二百十一条第二項
法第五十条各号
法第六十一条各号
第二百十三条第一項
法第十二条第一項又は第二十三条の二第一項
法第十二条第一項
法第五十条第一号
法第六十一条第一号
医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者
医薬品等総括製造販売責任者
第二百十四条第一項
製造専用医薬品
他の化粧品の製造の用に供するため化粧品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与する化粧品であつて、その直接の容器又は直接の被包に「製造専用」の文字の記載のあるもの（次項において「製造専用化粧品」という。）
法第五十条第一号
法第六十一条第一号
第二百十四条第二項
製造専用医薬品
製造専用化粧品
法第五十条第十号から第十二号まで及び第五十二条第二項第一号
法第六十一条第四号及び法第六十二条において準用する法第五十二条第二項第一号
第二百十八条
法第五十条から第五十二条まで
法第六十一条並びに法第六十二条において準用する法第五十一条及び第五十二条
第二百十八条の二
医薬品（法第五十二条第二項に規定する厚生労働省令で定める医薬品に限る。以下この条において同じ。）
化粧品
法第五十二条第二項各号
法第六十二条において準用する法第五十二条第二項各号
二項医薬品注意事項等情報
化粧品注意事項等情報
医薬品であつて
化粧品であつて
法第五十二条第二項
法第六十二条において準用する法第五十二条第二項
法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品又は多数の
多数の
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者
化粧品の製造販売業者、製造業者又は販売業者
第二百十八条の二の二第一項
法第五十六条の二第一項
法第六十二条において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品
化粧品
第二百十八条の二の二第二項
法第五十六条の二第一項
法第六十二条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の二第三項
法第五十六条の二第一項
法第六十二条において準用する法第五十六条の二第一項
医薬品
化粧品
処方箋、指示書又は
指示書又は
疾病の診断、治療又は予防等の目的
医療の提供に資する目的
疾病の種類及び状況
状況
第二百十八条の二の三第一項
法第五十六条の二第二項第一号
法第六十二条において準用する法第五十六条の二第二項第一号
医薬品
化粧品
疾病の種類及び状況
状況
疾病の診断、治療又は予防等の目的
医療の提供に資する目的
第二百十八条の二の三第二項
法第五十六条の二第二項第二号
法第六十二条において準用する法第五十六条の二第二項第二号
法第五十六条の二第一項
法第六十二条において準用する法第五十六条の二第一項
第二百十八条の二の四第一項
法第五十六条の二第三項第二号
法第六十二条において準用する法第五十六条の二第三項第二号
次の表の上欄に掲げる医薬品（これらに準ずるものを含む。）に応じ、それぞれ同表の下欄に定める使用数量
二十四個（一個あたり六十グラム以下の化粧品又は一個あたり六十ミリリツトル以下の化粧品にあつては百二十個）
第二百十八条の二の四第二項