（法第二十七条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める業務）
第四十五条の六
法第二十七条の二第一項第三号の厚生労働省令で定める業務は、次の各号に掲げる業務とする。
一
難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉の分野の研究開発に資する分析であって、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務
イ
匿名指定難病関連情報を難病の患者に対する医療又は難病の患者の福祉の分野の研究開発の用に供することを直接の目的とすること。
ロ
匿名指定難病関連情報を利用して行った分析の成果物が公表されること。
ハ
個人及び法人の権利利益、国の安全等を害するおそれがないこと。
ニ
第四十五条の八に規定する措置が講じられていること。
二
難病対策に関する施策の企画及び立案に関する調査であって、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務
イ
匿名指定難病関連情報を難病対策に関する施策の企画及び立案の用に供することを直接の目的とすること。
ロ
匿名指定難病関連情報を利用して行った調査の成果物が公表されること。
ハ
前号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。
三
難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維持向上に資する研究であって、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務
イ
匿名指定難病関連情報を難病の患者に対する良質かつ適切な医療の確保又は難病の患者の療養生活の質の維持向上に資する研究の用に供することを直接の目的とすること。
ロ
匿名指定難病関連情報を利用して行った研究の成果物が公表されること。
ハ
第一号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。
四
難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資する業務であって前各号に掲げるものに準ずるもののうち、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務
イ
匿名指定難病関連情報を難病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に特に資する業務の用に供することを直接の目的とすること。
ロ
匿名指定難病関連情報を利用して行った業務の内容が公表されること。
ハ
第一号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。
２
提供申出者が行う業務が法第二十七条の二第二項の規定により匿名指定難病関連情報を匿名小児慢性特定疾病関連情報と連結して利用することができる状態で提供を受けようとするものであるときは、当該業務は、第一項に掲げる業務のいずれかに該当するほか、児童福祉法施行規則第十七条の五第一項各号に掲げる業務のいずれかに該当するものでなければならない。
（匿名指定難病関連情報と連結して利用し、又は連結して利用することができる状態で提供することができる情報）
第四十五条の七
法第二十七条の二第二項の厚生労働省令で定めるものは、匿名小児慢性特定疾病関連情報とする。
（法第二十七条の五の厚生労働省令で定める措置）
第四十五条の八
法第二十七条の五の厚生労働省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
一
次に掲げる組織的な安全管理に関する措置
イ
匿名指定難病関連情報の適正管理に係る基本方針を定めること。
ロ
匿名指定難病関連情報を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にすること。
ハ
匿名指定難病関連情報に係る管理簿を整備すること。
ニ
匿名指定難病関連情報の適正管理に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行うこと。
ホ
匿名指定難病関連情報の漏えい、滅失又は毀損の発生時における事務処理体制を整備すること。
二
次に掲げる人的な安全管理に関する措置
イ
匿名指定難病関連情報を取り扱う者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認すること。
（１）
法、児童福祉法、統計法若しくは個人情報の保護に関する法律又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して五年を経過しない者
（２）
暴力団員等
（３）
匿名指定難病関連情報等を利用して不適切な行為をしたことがあるか、又は関係法令の規定に反した等の理由により匿名指定難病関連情報等を取り扱うことが不適切であると厚生労働大臣が認めた者
ロ
匿名指定難病関連情報を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。
三
次に掲げる物理的な安全管理に関する措置
イ
匿名指定難病関連情報を取り扱う区域を特定すること。
ロ
匿名指定難病関連情報を取り扱う区域として特定された区域への立入りの管理及び制限をするための措置を講ずること。
ハ
匿名指定難病関連情報の取扱いに係る機器の盗難等の防止のための措置を講ずること。
ニ
匿名指定難病関連情報を削除し、又は匿名指定難病関連情報が記録された機器等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。
四
次に掲げる技術的な安全管理に関する措置
イ
匿名指定難病関連情報を取り扱う電子計算機等において当該匿名指定難病関連情報を処理することができる者を限定するため、適切な措置を講ずること。
ロ
不正アクセス行為（不正アクセス行為の禁止等に関する法律（平成十一年法律第百二十八号）第二条第四項に規定する不正アクセス行為をいう。）を防止するため、適切な措置を講ずること。
ハ
匿名指定難病関連情報の漏えい、滅失又は毀損を防止するため、適切な措置を講ずること。
五
次に掲げるその他の安全管理に関する措置
イ
匿名指定難病関連情報の取扱いに関する業務を委託するときは、当該委託を受けた者が講ずる当該匿名指定難病関連情報の安全管理のために必要かつ適切な措置について必要な確認を行うこと。
ロ
イの委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うこと。
ハ
匿名指定難病関連情報を取り扱う者としてあらかじめ申し出た者以外の者が当該匿名指定難病関連情報を取り扱うことを禁止すること。
（法第二十七条の九の厚生労働省令で定める者）
第四十五条の九
法第二十七条の九の厚生労働省令で定める者は、社会保険診療報酬支払基金法による社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険法第四十五条第五項に規定する国民健康保険団体連合会又は法第二十七条の九に規定する事務を適切に行うことができる者として厚生労働大臣が認めた者とする。
（手数料に関する手続）
第四十五条の十
厚生労働大臣は、法第二十七条の二第一項の規定により匿名指定難病関連情報を提供するときは、匿名指定難病関連情報利用者（法第二十七条の三に規定する匿名指定難病関連情報利用者をいう。以下同じ。）に対し、当該匿名指定難病関連情報利用者が納付すべき手数料（法第二十七条の十第一項に規定する手数料をいう。以下同じ。）の額及び納付期限を通知するものとする。
２
前項の通知を受けた匿名指定難病関連情報利用者は、納付期限までに手数料を納付しなければならない。
（令第十条第二項の厚生労働省令で定める書面）
第四十五条の十一
令第十条第二項の厚生労働省令で定める書面は、次に掲げる事項を記載した手数料納付書とする。
一
手数料の額
二
手数料の納付期限
三
その他必要な事項
（手数料の免除に関する手続）
第四十五条の十二
厚生労働大臣は、匿名指定難病関連情報利用者から令第十一条第三項に規定する書面の提出を受けたときは、同条第二項の規定による手数料の免除の許否を決定し、当該匿名指定難病関連情報利用者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。
第三章　療養生活環境整備事業
（法第二十八条第一項第一号の厚生労働省令で定める便宜）
第四十六条
法第二十八条第一項第一号の厚生労働省令で定める便宜は、難病の患者、その家族その他の関係者に対する必要な情報の提供及び助言並びに相談及び指導その他の難病の患者及びその家族に必要な支援とする。
（法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める基準）
第四十七条
法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一
病状が安定し、又はこれに準ずる状態にあり、かつ、居宅において看護師等（看護師その他次条に規定する者をいう。）が行う療養上の世話及び必要な診療の補助を要すること。
二
指定難病の患者であること。
三
指定難病を主たる要因として在宅で人工呼吸器を使用していること。
（法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める者）
第四十八条
法第二十八条第一項第三号の厚生労働省令で定める者は、保健師、助産師、准看護師、理学療法士、作業療法士及び言語聴覚士とする。
（法第二十八条第一項第三号の訪問看護を行う事業の実施方法）
第四十九条
法第二十八条第一項第三号の訪問看護を行う事業は、訪問看護ステーション等その他の訪問看護を行う医療機関に当該事業に係る訪問看護を委託し、当該医療機関に対し、当該訪問看護の実施に必要な費用を交付することにより行うものとする。
（法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める事項）
第五十条
法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一
指定難病の患者の氏名及び生年月日
二
当該患者が指定難病にかかっている事実
（法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める方法）
第五十条の二
法第二十八条第二項の厚生労働省令で定める方法は、個人番号カードを提示する方法とする。
ただし、当該方法によることができない状況にあるときは、書面により提示する方法とする。
（法第二十八条第三項の厚生労働省令で定める者）
第五十条の三
法第二十八条第三項の厚生労働省令で定める者は、同条第一項第一号に掲げる事業を適切、公正、中立かつ効率的に実施することができる法人等であって、都道府県が適当と認めるものとする。
（難病相談支援センターの設置の届出）
第五十一条
法第二十九条第三項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。
一