第十五条の十三第五項第一号から第九号までに掲げる事項
二
当該薬剤の服薬状況
三
当該薬剤を使用する者の服薬中の体調の変化
四
その他法第九条の四第五項の規定による情報の提供又は指導を行うために把握が必要な事項
３
薬局開設者は、法第九条の四第五項の規定による情報の提供又は指導を、次に掲げる方法により、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。
一
当該薬剤の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について説明を行わせること。
二
当該薬剤の用法、用量、使用上の注意、当該薬剤との併用を避けるべき医薬品その他の当該薬剤の適正な使用のために必要な情報を、当該薬剤を購入し、又は譲り受けた者の状況に応じて個別に提供させ、又は必要な指導を行わせること。
三
当該薬剤を使用しようとする者が手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該手帳を活用した情報の提供又は指導を行わせること。
四
当該情報の提供又は指導を行つた薬剤師の氏名を伝えさせること。
第十五条の十四の三
法第九条の四第六項の規定により、薬局開設者が、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に記録させなければならない事項は、次のとおりとする。
一
法第九条の四第一項、第四項又は第五項の規定による情報の提供及び指導を行つた年月日
二
前号の情報の提供及び指導の内容の要点
三
第一号の情報の提供及び指導を行つた薬剤師の氏名
四
第一号の情報の提供及び指導を受けた者の氏名及び年齢
２
薬局開設者は、前項の記録を、その記載の日から三年間、保存しなければならない。
（薬局における掲示）
第十五条の十五
法第九条の五の規定による掲示（次条に規定するものを除く。）は、次項に定める事項を表示した掲示板によるものとする。
２
法第九条の五の厚生労働省令で定める事項（次条に規定するものを除く。）は、別表第一の二のとおりとする。
（薬剤師不在時間の掲示）
第十五条の十六
法第九条の五の規定による掲示のうち、薬剤師不在時間に係るものは、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することにより行うものとする。
（地域連携薬局等の掲示）
第十五条の十六の二
認定薬局開設者は、当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に、次に掲げる事項を掲示しなければならない。
一
地域連携薬局等である旨
二
地域連携薬局等の機能に係る説明
（変更の届出）
第十六条
法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
薬局開設者の氏名（薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
二
薬局の構造設備の主要部分
三
通常の営業日及び営業時間
四
薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
五
薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
六
放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
七
当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
八
当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条第三項各号に掲げる区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。）
２
法第十条第一項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
ただし、前項第四号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第八条の二第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
３
前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
第一項第一号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書
薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）
二
第一項第一号に掲げる役員に係る届書
新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
三
第一項第四号又は第五号に掲げる事項に係る届書（新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者が薬局開設者である場合を除く。）
雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者に対する使用関係を証する書類
第十六条の二
法第十条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
薬剤師不在時間の有無
二
相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
三
特定販売の実施の有無
四
第一条第四項各号に掲げる事項
五
健康サポート薬局である旨の表示の有無
２
法第十条第二項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
３
当該薬局において新たに特定販売を行おうとする場合にあつては、前項の届書には、第一条第四項各号に掲げる事項を記載した書類を添えなければならない。
４
当該薬局において新たに健康サポート薬局である旨を表示しようとする場合にあつては、第二項の届書には、当該薬局が、第一条第五項第十号に規定する厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類を添えなければならない。
（地域連携薬局等の変更の届出）
第十六条の三
認定薬局開設者は、次に掲げる事項を変更したときは、三十日以内に、様式第六による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
一
認定薬局開設者の氏名（認定薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）及び住所
二
専門医療機関連携薬局にあつては、法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師の氏名
２
前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
前項第一号に掲げる認定薬局開設者の氏名に係る届書
認定薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（認定薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）
二
前項第一号に掲げる役員に係る届書
新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
三
前項第二号に掲げる事項に係る届書（新たに法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師となつた者が認定薬局開設者である場合を除く。）
雇用契約書の写しその他の認定薬局開設者の新たに法第六条の三第二項第二号に規定する薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
３
認定薬局開設者は、その薬局の名称を変更しようとするときは、あらかじめ、様式第六による届書を提出することにより、認定証を交付した都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
（取扱処方箋数の届出）
第十七条
令第二条の十三ただし書の厚生労働省令で定める場合は、次のとおりとする。
一
前年において業務を行つた期間が三箇月未満である場合
二
前年における総取扱処方箋数を前年において業務を行つた日数で除して得た数が四十以下である場合
２
令第二条の十三の届出は、様式第七による届書を提出することによつて行うものとする。
（休廃止等の届書の様式）
第十八条
薬局を廃止し、休止し、又は休止した薬局を再開した場合における法第十条第一項の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
第二章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）
第十九条
法第十二条第一項の医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第二項の規定により、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局にあつては、その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第四項、第二十三条第一項、第三十八条、第四十六条第一項、第四十八条第一項、第七十条第一項及び第二項、第九十九条第三項、第二百十三条第一項並びに第二百二十八条の二十二において同じ。）に提出するものとする。
２
法第十二条第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
二
許可の種類
三
医薬品等総括製造販売責任者の住所及び資格
四
法第十七条第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨
３