再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、認定再生医療等委員会（当該再生医療等を提供しようとする医療機関の開設者が設置した認定再生医療等委員会及び当該再生医療等を提供しようとする医療機関を有する法人が設置したものを除く。）に審査等業務を行わせることとする場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により認定委員会設置者（法第二十六条第五項第一号に規定する認定委員会設置者をいう。以下同じ。）との契約を締結しなければならない。
一
当該契約を締結した年月日
二
再生医療等を提供しようとする医療機関及び当該認定再生医療等委員会の名称及び所在地
三
当該契約に係る業務の手順に関する事項
四
当該認定再生医療等委員会が意見を述べるべき期限
五
細胞提供者及び再生医療等を受ける者の秘密の保全に関する事項
六
その他必要な事項
（講じた措置についての認定再生医療等委員会への報告）
第四十一条
再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者は、認定再生医療等委員会から法第二十六条第一項各号に規定する意見を述べられた場合には、当該意見を受けて講じた再生医療等提供計画の変更その他の措置について、当該認定再生医療等委員会に対し報告を行わなければならない。
２
前項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。
この場合において、同項中「再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者」とあるのは、「代表管理者」と読み替えるものとする。
第三章　認定再生医療等委員会
（再生医療等委員会を設置できる団体）
第四十二条
法第二十六条第一項の厚生労働省令で定める団体は、次に掲げる団体とする。
一
医学医術に関する学術団体
二
一般社団法人又は一般財団法人
三
特定非営利活動促進法（平成十年法律第七号）第二条第二項に規定する特定非営利活動法人
四
私立学校法（昭和二十四年法律第二百七十号）第三条に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る。）
五
独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人（医療の提供又は臨床研究（臨床研究法第二条第一項に規定する臨床研究をいう。）若しくは医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験の支援を業務とするものに限る。）
六
国立大学法人法（平成十五年法律第百十二号）第二条第一項に規定する国立大学法人（医療機関を有するものに限る。）
七
地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る。）
２
再生医療等委員会を前項第一号から第三号までに掲げる団体が設置する場合は、当該者は次に掲げる要件を満たすものでなければならない。
一
定款その他これに準ずるものにおいて、再生医療等委員会を設置する旨の定めがあること。
二
その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。
三
その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ三分の一以下であること。
イ
特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者
ロ
特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者
四
再生医療等委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。
五
財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。
六
その他再生医療等委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。
（再生医療等委員会の認定の申請）
第四十三条
法第二十六条第二項の規定による申請は、様式第五による申請書を提出して行うものとする。
２
法第二十六条第二項第七号（法第二十七条第三項及び第二十八条第六項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める事項は、再生医療等委員会の所在地及び再生医療等委員会の連絡先とする。
３
法第二十六条第三項第三号（法第二十七条第三項及び第二十八条第六項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる場合に応じ、それぞれ当該各号に定める書類とする。
一
前条第一項第一号から第三号までに掲げる団体が第一項の申請をしようとする場合
イ
再生医療等委員会を設置する者に関する証明書類
ロ
再生医療等委員会を設置する者が再生医療等委員会を設置する旨を定めた定款その他これに準ずるもの
ハ
前条第二項第二号及び第三号の要件を満たすことを証明する書類
ニ
財産的基礎を有していることを証明する書類
二
医療機関の開設者又は前条第一項第四号から第七号までに掲げる団体が第一項の申請をしようとする場合
再生医療等委員会を設置する者に関する証明書類
（第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う再生医療等委員会の委員の構成要件）
第四十四条
第一種再生医療等提供計画（法第七条に規定する第一種再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）又は第二種再生医療等提供計画（法第十一条に規定する第二種再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）に係る審査等業務を行う再生医療等委員会の法第二十六条第四項第一号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。
ただし、各号に掲げる者は当該各号以外に掲げる者を兼ねることができない。
一
分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家
二
再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
三
臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。以下同じ。）
四
細胞培養加工に関する識見を有する者
五
医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家
六
生命倫理に関する識見を有する者
七
生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
八
第一号から前号までに掲げる者以外の一般の立場の者
（第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会の委員の構成要件）
第四十五条
第三種再生医療等提供計画（法第二十六条第一項に規定する第三種再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会の法第二十六条第四項第一号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。
ただし、各号に掲げる者は当該各号以外に掲げる者を兼ねることができない。
一
再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む二名以上の医学又は医療の専門家（ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも一名は医師又は歯科医師であること。）
二
医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
三
前二号に掲げる者以外の一般の立場の者
（第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う再生医療等委員会の委員の構成基準）
第四十六条
第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う再生医療等委員会の法第二十六条第四項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一
男性及び女性がそれぞれ二名以上含まれていること。
二
再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有しない者が二名以上含まれていること。
三
同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること。
（第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会の委員の構成基準）
第四十七条
第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会の法第二十六条第四項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一
委員が五名以上であること。
二
男性及び女性がそれぞれ一名以上含まれていること。
三
再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有しない者が二名以上含まれていること。
四
同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること。
（手数料の算定の基準）
第四十八条
法第二十六条第四項第四号の厚生労働省令で定める基準は、再生医療等委員会が、審査等業務に関して徴収する手数料の額を、委員への報酬の支払等、当該再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を賄うために必要な範囲内とし、かつ、公平なものとなるよう定めていることとする。
（審査等業務の適切な実施のために必要な基準）
第四十九条
法第二十六条第四項第五号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一
再生医療等委員会に、委員長を置くこと。
二
審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていること。
三
審査等業務に関する規程が定められていること。
四
審査等業務の透明性を確保するため、審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表すること。
ただし、第四十三条第一項、第五十一条若しくは第五十八条第一項に規定する申請書又は第五十三条若しくは第五十五条第一項に規定する届書に記載された事項及び当該申請書又は当該届書に添付された書類に記載された事項については、当該事項を公表したものとみなす。
五
審査等業務を継続的に実施できる体制を有すること。
六
苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置していること。
（再生医療等委員会の認定証の交付）
第五十条