第一項の再評価の申請者については、第九十一条の百六第四項の規定を準用する。
（再評価申請資料適合性調査の対象となる再生医療等製品の範囲）
第九十一条の百二十四
法第二十三条の三十一第四項の農林水産省令で定める再生医療等製品は、同条第一項の農林水産大臣の指定に係る再生医療等製品とする。
（再生医療等製品の再評価に係る公示の方法）
第九十一条の百二十四の二
法第二十三条の三十一第一項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。
（再評価申請資料の信頼性の基準）
第九十一条の百二十五
法第二十三条の三十一第四項に規定する資料については、第九十一条の百八第一項から第三項までの規定を準用する。
この場合において、同条第一項中「次に掲げるところ」とあるのは「動物用再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十三号）に定めるところによるほか、次に掲げるところ」と、「法第二十三条の二十五の規定による承認（条件及び期限付承認を除く。）又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「法第二十三条の三十一の規定による再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
（再生医療等製品の変更計画の確認の申出）
第九十一条の百二十五の二
法第二十三条の三十二の二第一項前段の規定による変更計画（同項に規定する変更計画をいう。以下この章において同じ。）の確認の申出は、別記様式第十八号の二による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
変更計画
二
製造方法等の変更が再生医療等製品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料
三
その他変更計画の確認の際に必要な資料
２
法第二十三条の三十二の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第十八号の三による申出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
前項各号に掲げる資料
二
確認を受けた変更計画の写し
３
前二項各号に掲げるもののほか、農林水産大臣が変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて再生医療等製品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申出者は、当該資料を農林水産大臣に提出しなければならない。
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第九十一条の百二十五の三
法第二十三条の三十二の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項は、次の各号に掲げる事項とする。
一
製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所
二
製造業者の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日
三
製造業者の許可区分又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定区分
四
構造（構成細胞又は導入遺伝子を除く。）
五
原料及び材料
六
製造方法
七
貯蔵方法
八
有効期間
九
規格及び検査方法
十
前各号に掲げるもののほか、最終的な製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項
（変更計画の確認を受けることができない場合）
第九十一条の百二十五の四
法第二十三条の三十二の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。
一
法第四十一条第三項及び法第四十二条第一項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更
二
実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更
三
病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更
四
実施の前後において、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更
五
前各号に掲げるもののほか、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更
（再生医療等製品として不適当な場合）
第九十一条の百二十五の五
法第二十三条の三十二の二第一項第三号ハの農林水産省令で定める場合は、申出に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
第九十一条の百二十五の六
法第二十三条の三十二の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、第九十一条の百十及び第九十一条の百十五に規定する変更以外の変更とする。
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第九十一条の百二十五の七
変更計画の変更が軽微なものであるときは、法第二十三条の三十二の二第一項後段の規定による変更計画の変更の確認に代えて、別記様式第十八号の四による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、当該変更を農林水産大臣に届け出ることができる。
一
変更計画の変更案
二
変更理由
２
前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。
一
再生医療等製品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更
二
前号の試験に係る判定基準を緩和する変更
三
その他前二号に掲げる変更に準ずる変更
（再生医療等製品変更計画確認台帳の記載事項）
第九十一条の百二十五の八
令第四十三条の四十一第一項の再生医療等製品変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
確認番号及び確認年月日
二
確認を受けた者の氏名又は名称及び住所
三
確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四
当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所
五
当該品目の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の製造所の名称及び所在地
六
当該品目の製造業者の許可の区分及び許可番号又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定の区分及び認定番号
七
当該品目の名称
八
その他当該品目に関し参考となる事項
（再生医療等製品適合性確認の申請）
第九十一条の百二十五の九
令第四十三条の四十二第一項の規定による再生医療等製品適合性確認（同項に規定する再生医療等製品適合性確認をいう。以下同じ。）の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
再生医療等製品適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二
再生医療等製品適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
（再生医療等製品適合性確認台帳の記載事項）
第九十一条の百二十五の十
令第四十三条の四十二第二項の再生医療等製品適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
再生医療等製品適合性確認の結果及び結果通知年月日
二
当該品目の名称
三
当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所
四
変更計画に係る確認番号及び確認年月日（変更計画の確認を受けた場合に限る。）
五
再生医療等製品適合性確認を行った製造所の名称及び所在地
六
当該品目に係る製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者の氏名又は名称及び住所
七
前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日又は認定再生医療等製品外国製造業者の認定番号及び認定年月日
八
その他当該確認に関し参考となる事項
（届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）
第九十一条の百二十五の十一
法第二十三条の三十二の二第六項の農林水産省令で定める日数は、三十日とする。
（変更計画に従った変更に係る届出）
第九十一条の百二十五の十二
法第二十三条の三十二の二第六項の規定による届出は、別記様式第十八号の六による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
第九十一条の百二十五の二第一項第二号の試験の結果が判定基準に適合していることを説明する資料
二
法第二十三条の三十二の二第三項の規定に基づき、法第二十三条の二の五第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合している旨の確認を受けた場合には、その結果に関する書類
三
その他届出に係る変更が変更計画に従った変更であることの確認に必要な資料
２
前項の書類については、第九十一条の百八の規定を準用する。
この場合において、同条第一項第三号中「法第二十三条の二十五の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「届出書を提出した日から第九十一条の百二十五の十一に定める日数が経過する日」と読み替えるものとする。
（資料の保存）
第九十一条の百二十六
法第二十三条の二十五の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
一
法第二十三条の二十五の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料
製造販売の承認があった日（当該承認が条件及び期限付承認である場合にあっては、法第二十三条の二十六第五項の申請に対する製造販売の承認があった日）から五年間（法第二十三条の二十九第一項の規定により再審査を受けなければならない再生医療等製品について、再審査が終了するまでの期間が五年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間）
二
法第二十三条の二十九第一項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料
再審査が終了した日から五年間
三
法第二十三条の三十一第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料
再評価が終了した日から五年間
２