申請者の氏名及び住所
二
物品の名称及び形状
２
前項の申請書には、前条第一項の検査命令書の写しを添えなければならない。
（検査中の製造等の制限）
第二百四十九条の十
法第七十六条の六第二項の規定による命令は、次に掲げる事項を記載した禁止命令書により行うものとする。
一
製造し、輸入し、販売し、授与し、販売若しくは授与の目的で陳列し、又は広告すること（以下この条及び次条において「製造等」という。）を禁止される者の氏名及び住所
二
製造等を禁止する物品の名称及び形状
三
製造等を禁止する理由
（法第七十六条の六第二項の規定による命令に係る厚生労働大臣への報告事項）
第二百四十九条の十一
法第七十六条の六第三項に規定する厚生労働省令で定める事項は、同条第二項の規定により製造等を禁止される者の氏名及び住所とする。
（指定薬物等である疑いがある物品の製造等の広域的な禁止及び禁止の解除の方法）
第二百四十九条の十二
法第七十六条の六の二第三項の告示は、同条第一項の規定による禁止又は同条第二項の規定による禁止の解除に係る物品の名称、形状、包装について行うものとする。
（報告）
第二百四十九条の十三
厚生労働大臣又は都道府県知事は、法第七十六条の八第一項の規定により、指定薬物若しくはその疑いがある物品若しくは指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を貯蔵し、陳列し、若しくは広告している者又は指定薬物若しくはこれらの物品を製造し、輸入し、販売し、授与し、貯蔵し、陳列し、若しくは広告した者に対して、必要な報告を求めるときは、その理由を通知するものとする。
（収去証）
第二百四十九条の十四
薬事監視員又は麻薬取締官若しくは麻薬取締員は、法第七十六条の八第一項の規定により指定薬物若しくはその疑いがある物品又は指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品を収去しようとするときは、その相手方に、様式第百六の三による収去証を交付しなければならない。
第十三章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等
（希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定の申請）
第二百五十条
法第七十七条の二第一項の規定による希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定の申請は、様式第百七による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関し、その用途に係る本邦における対象者の数に関する資料、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。
ただし、医療機器及び体外診断用医薬品に係る申請の場合はその毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要を添付することを要しない。
（感染性の疾病の予防の用途に用いる医薬品又は再生医療等製品に係る対象者）
第二百五十条の二
前条第一項の申請に係る医薬品又は再生医療等製品が感染性の疾病の予防の用途に用いるものである場合においては、法第七十七条の二第一項第一号の対象者は、当該申請時において当該医薬品又は再生医療等製品につき、製造販売の承認が与えられるとしたならば当該医薬品又は再生医療等製品を当該用途に使用すると見込まれる者とする。
（対象者数の上限）
第二百五十一条
法第七十七条の二第一項第一号に規定する厚生労働省令で定める人数は、五万人とする。
ただし、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の用途が難病の患者に対する医療等に関する法律（平成二十六年法律第五十号）第五条第一項に規定する指定難病である場合は、同項に規定する人数とする。
（先駆的医薬品、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品の指定の申請）
第二百五十一条の二
法第七十七条の二第二項の規定による先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先駆的再生医療等製品の指定の申請は、様式第百七の二による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関し、その作用機序又は原理に関する資料、その本邦及び外国における開発計画の概要、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。
ただし、医療機器及び体外診断用医薬品に係る申請の場合は、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要を添付することを要しない。
（特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の指定の申請）
第二百五十一条の三
法第七十七条の二第三項の規定による特定用途医薬品、特定用途医療機器又は特定用途再生医療等製品の指定の申請は、様式第百七の三による申請書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、当該申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関し、その用途に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に対する需要の充足状況に関する資料、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。
ただし、医療機器及び体外診断用医薬品に係る申請の場合は、その毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要を添付することを要しない。
３
次条第一号イ又はロの用途に該当するものとして法第七十七条の二第三項の申請を行う場合にあつては、次の各号に掲げる申請の種類に応じ、それぞれ当該各号に定める要件に該当するものでなければならない。
一
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この号において同じ。）に係る申請
次のイ又はロのいずれかに該当すること
イ
既に法第十四条又は法第十九条の二の承認を受けている医薬品（以下この号において「既承認の医薬品」という。）のうち、次のいずれかに該当すること
（１）
その用法又は用量を変更して次条第一号イの用途に用いることとなるものであること
（２）
その効能、効果、用法又は用量を変更して次条第一号ロの用途に用いることとなるものであること
ロ
既承認の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品のうち、その剤形を当該既承認の医薬品と異ならせることにより、次条第一号イの用途に用いることとなるものであること
二
体外診断用医薬品に係る申請
既に法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けており、次のイ又はロのいずれかに該当すること
イ
その使用目的又は使用方法を変更して次条第一号イの用途に用いることとなるものであること
ロ
その使用目的又は使用方法を変更して次条第一号ロの用途に用いることとなるものであること
三
再生医療等製品に係る申請
次のイ又はロのいずれかに該当すること
イ
法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けようとするものであつて次条第一号イ又はロの用途に用いることとなるものであること
ロ
既に法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けており、次のいずれかに該当すること
（１）
その用法、用量又は使用方法を変更して次条第一号イの用途に用いることとなるものであること
（２）
その効能、効果、性能、用法、用量又は使用方法を変更して次条第一号ロの用途に用いることとなるものであること
４
次条第二号の用途に該当するものとして法第七十七条の二第三項の申請を行う場合にあつては、法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けようとするものであつて次条第二号の用途に用いることとなるもの、又は既に法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けているものであつて、その形状、構造及び原理又は使用方法を変更して次条第二号の用途に用いることとなるものでなければならない。
（用途の区分）
第二百五十一条の四
法第七十七条の二第三項の区分は、次の各号に掲げる申請の対象品目に応じてそれぞれ当該各号に定めるものとする。
一
医薬品又は再生医療等製品
次のイ又はロのいずれかに該当するもの
イ
小児の疾病の診断、治療又は予防
ロ
薬剤耐性を有する病原体による疾病の診断、治療又は予防
二
医療機器
小児の疾病の診断、治療又は予防
（資金の確保に係る対象者数の上限）
第二百五十一条の五
法第七十七条の三に規定する厚生労働省令で定める人数は、五万人とする。
（税制上の措置に係る対象者数の上限）
第二百五十一条の六
法第七十七条の四に規定する厚生労働省令で定める人数は、五万人とする。
（試験研究等の中止の届出）
第二百五十二条
法第七十七条の五の規定による希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品、先駆的医薬品、先駆的医療機器若しくは先駆的再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品の試験研究又は製造販売若しくは製造の中止の届出は、様式第百八による届書を提出することによつて行うものとする。
（希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品等に係る公示の方法）
第二百五十三条
法第七十七条の二第四項及び法第七十七条の六第三項の規定による公示は、厚生労働省のホームページに掲載する方法により行うものとする。
第十四章　雑則
第二百五十四条から第二百六十一条まで
削除
（許可等の条件の変更）
第二百六十二条
法第十二条、第十三条、第二十三条の二、第二十三条の二十、第二十三条の二十二若しくは第四十条の二の許可、法第十三条の三若しくは第二十三条の二十四の認定又は法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けている者は、法第七十九条の規定により付された当該許可、認定又は承認に係る条件又は期限の変更を申し出ることができる。