令第四十一条の五第二項の旅費（同条第一項第一号に規定する法第二十三条の十六第五項の規定により機構に同条第二項第七号の検査を行わせる場合における機構の職員に係るものに限る。）の額に相当する額（第百三十二条の五第五項において「機構職員旅費相当額」という。）は、旅費法の規定の例により計算した旅費の額とする。
３
前二項の場合において、法第二十三条の十六第二項第七号の検査のため当該検査に係る事務所の所在地に出張する職員は、一般職の職員の給与に関する法律（昭和二十五年法律第九十五号）第六条第一項第一号イに規定する行政職俸給表（一）による職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算するものとする。
（在勤官署の所在地）
第百三十二条の四
令第四十一条の五第二項の旅費（同条第一項第一号に規定するものに限る。）の額に相当する額（以下「旅費相当額」という。）を計算する場合において、法第二十三条の十六第二項第七号の検査のため、当該検査に係る事務所の所在地に出張する職員の旅費法第二条第一項第六号の在勤官署の所在地は、東京都千代田区霞が関一丁目二番二号とする。
（旅費の額の計算に係る細目）
第百三十二条の五
旅費法第六条第一項の支度料は、旅費相当額に算入しない。
２
法第二十三条の十六第二項第七号の検査を実施する日数は、当該検査に係る事務所ごとに三日として旅費相当額を計算する。
３
旅費法第六条第一項の旅行雑費は、一万円として旅費相当額を計算する。
４
厚生労働大臣が、旅費法第四十六条第一項の規定により、実費を超えることとなる部分又は必要としない部分の旅費を支給しないときは、当該部分に相当する額は、職員旅費相当額に算入しない。
５
機構が、旅費法第四十六条第一項の規定の例により、実費を超えることとなる部分又は必要としない部分の旅費を支給しないときは、当該部分に相当する額は、機構職員旅費相当額に算入しない。
（通訳人の旅費の額及び通訳料の額）
第百三十二条の六
令第四十一条の五第二項の旅費（同条第一項第二号に規定するものに限る。）及び通訳料（法第二十三条の十六第二項第七号の職員に同行する通訳人に係るものに限る。）の額に相当する額は、会計法（昭和二十二年法律第三十五号）その他の会計に関する法令に規定する手続に従い締結した旅費及び通訳料（以下この条において「旅費等」という。）に係る契約に基づき支払うべき旅費等の額により計算するものとする。
２
令第四十一条の五第二項の旅費（同条第一項第二号に規定するものに限る。）及び通訳料（法第二十三条の十六第五項の規定により機構に同条第二項第七号の検査を行わせる場合における機構の職員に同行する通訳人に係るものに限る。）の額に相当する額は、会計法その他の会計に関する法令に規定する手続の例に従い締結した旅費等に係る契約に基づき支払うべき旅費等の額により計算するものとする。
（電磁的記録の表示方法）
第百三十三条
法第二十三条の十七第二項第三号に規定する厚生労働省令で定める方法は、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法とする。
（電磁的記録の提供方法）
第百三十四条
法第二十三条の十七第二項第四号の規定による厚生労働省令で定める方法は、次の各号に掲げるもののうち、登録認証機関が定めるものとする。
一
送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの
二
磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもつて調整するファイルに情報を記録した物を交付する方法
（厚生労働大臣等による基準適合性認証の業務）
第百三十五条
法第二十三条の十八第一項の規定により厚生労働大臣が行う基準適合性認証については、第百十五条から第百十八条の二までの規定を準用する。
この場合において、第百十五条第一項中「登録認証機関（同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）」とあり、並びに第百十八条第二項及び第四項並びに第百十八条の二第二項中「登録認証機関」とあるのは「厚生労働大臣」と、第百十七条第三項中「登録認証機関は」とあるのは「厚生労働大臣は」と、同項中「当該登録認証機関」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
２
法第二十三条の十八第二項の規定により機構が行う基準適合性認証については、第百十五条から第百十九条（第三項を除く。）までの規定を準用する。
この場合において、第百十五条第一項中「登録認証機関（同項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）」とあり、並びに第百十八条第二項及び第四項、第百十八条の二第二項並びに第百十九条の見出し中「登録認証機関」とあるのは「機構」と、第百十七条第三項中「登録認証機関は」とあるのは「機構は」と、同項中「当該登録認証機関」とあるのは「機構」と読み替えるものとする。
（基準適合性認証の業務の引継ぎ）
第百三十六条
登録認証機関は、法第二十三条の十八第四項に規定する場合には、次の事項を行わなければならない。
一
基準適合性認証の業務を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
二
基準適合性認証の業務に関する帳簿及び書類（電磁的記録を含む。）を厚生労働大臣に引き継ぐこと。
三
その他厚生労働大臣が必要と認める事項
２
厚生労働大臣が法第二十三条の十八第二項の規定により機構に基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（登録認証機関の登録等に係る公示の方法）
第百三十六条の二
法第二十三条の八第一項及び第三項、法第二十三条の十五第二項、法第二十三条の十六第四項並びに法第二十三条の十八第三項の規定による公示は、厚生労働省のホームページに掲載する方法により行うものとする。
（厚生労働大臣への通報）
第百三十七条
登録認証機関は、その業務において薬事に関する法令に違反する事実を知つたときは、速やかに厚生労働大臣に通報しなければならない。
第四章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業
（再生医療等製品の製造販売業の許可の申請）
第百三十七条の二
法第二十三条の二十第一項の再生医療等製品の製造販売業の許可を受けようとする者は、同条第二項の規定により、様式第九による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出するものとする。
２
法第二十三条の二十第二項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
二
許可の種類
三
再生医療等製品総括製造販売責任者の住所及び資格
３
法第二十三条の二十第三項第四号の厚生労働省令で定める書類は、次のとおりとする。
一
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
二
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
三
申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し
四
申請者以外の者がその再生医療等製品総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類
五
再生医療等製品総括製造販売責任者が法第二十三条の三十四第一項に規定する者であることを証する書類
４
法第二十三条の二十第三項各号に掲げる書類のうち、申請等の行為の際第一項の申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
５
法第二十三条の二十第二項の申請については、第九条の規定を準用する。
この場合において、同条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
（製造販売業の許可証の様式）
第百三十七条の三
再生医療等製品の製造販売業の許可証は、様式第十によるものとする。
（製造販売業の許可証の書換え交付の申請）
第百三十七条の四
令第四十三条の四第二項の申請書は、様式第三によるものとする。
（製造販売業の許可証の再交付の申請）
第百三十七条の五
令第四十三条の五第二項の申請書は、様式第四によるものとする。
（製造販売業の許可の更新の申請）
第百三十七条の六
法第二十三条の二十第四項の再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請は、様式第十一による申請書を令第八十条の規定により当該許可の権限に属する事務を行うこととされた都道府県知事に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、申請に係る許可の許可証を添えなければならない。
３
第一項において申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を同項の申請書に添付しなければならない。
（製造販売業の許可台帳の記載事項）
第百三十七条の七
令第四十三条の七第一項に規定する法第二十三条の二十第一項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
許可番号及び許可年月日
二