厚生労働大臣は、前項に定めるもののほか、特定細胞加工物等製造施設においてこの章の規定若しくはこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反する特定細胞加工物等の製造が行われていると認めるとき、又は再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、特定細胞加工物等の製造をする者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、特定細胞加工物等製造施設若しくは事務所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
３
第二十四条第三項の規定は前二項の規定による立入検査について、同条第四項の規定は前二項の規定による権限について準用する。
（機構による立入検査等の実施）
第五十三条
厚生労働大臣は、機構に、前条第一項又は第二項の規定による立入検査又は質問を行わせることができる。
２
機構は、前項の規定による立入検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなければならない。
３
第一項の規定により機構の職員が立入検査又は質問をするときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示しなければならない。
（厚生労働省令への委任）
第五十四条
この章に定めるもののほか、特定細胞加工物等の製造に関し必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。
第五章　雑則
（厚生科学審議会の意見の聴取）
第五十五条
厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。
一
第二条第二項の政令の制定又は改廃の立案をしようとするとき。
二
第二条第二項第一号若しくは第二号、第七項若しくは第八項の厚生労働省令又は第四十条第一項の特定細胞加工物等製造施設を定める厚生労働省令を制定し、又は改廃しようとするとき。
三
再生医療等提供基準を定め、又は変更しようとするとき。
四
第八条第一項（第十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による命令をしようとするとき。
（権限の委任）
第五十六条
この法律に規定する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長に委任することができる。
２
前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。
（手数料）
第五十七条
次の各号に掲げる者は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。
一
第三十六条第一項の許可の更新を申請する者
二
第三十九条第二項において準用する第三十六条第一項の認定の更新を申請する者
２
機構が行う第三十八条第一項（第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の調査を受けようとする者は、当該調査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。
３
前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
（経過措置）
第五十八条
この法律の規定に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生労働省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。
第六章　罰則
第五十九条
第二十二条の規定による命令に違反したときは、当該違反行為をした者は、三年以下の拘禁刑若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
第六十条
次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、一年以下の拘禁刑又は百万円以下の罰金に処する。
一
第四条第一項の規定に違反して、第一種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、第一種再生医療等を提供したとき。
二
第五条第一項の規定に違反して、変更後の第一種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、第一種再生医療等を提供したとき。
三
第八条第一項（第十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による命令に違反したとき。
四
第九条（第十条第一項において準用する場合を含む。）の規定に違反したとき。
五
第十三条の規定に違反して第一種再生医療等を行ったとき。
六
第二十三条第二項（第一種再生医療等に係る部分に限る。）の規定による命令に違反したとき。
２
第二十九条の規定に違反して秘密を漏らした者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。
第六十一条
次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、六月以下の拘禁刑又は三十万円以下の罰金に処する。
一
第三十五条第一項の規定に違反して許可を受けないで特定細胞加工物等の製造をしたとき。
二
第四十七条の規定による命令に違反したとき。
三
第四十八条第一項の規定による特定細胞加工物等製造施設の使用禁止の処分（許可事業者に対するものに限る。）に違反したとき。
四
第四十八条第二項の規定による命令（許可事業者に対するものに限る。）に違反したとき。
五
第四十九条の規定による命令に違反したとき。
第六十二条
次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、五十万円以下の罰金に処する。
一
第四条第一項の規定に違反して、再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、再生医療等を提供したとき（第六十条第一項第一号の規定に該当する場合を除く。）。
二
第五条第一項の規定に違反して、変更後の再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、再生医療等を提供したとき（第六十条第一項第二号の規定に該当する場合を除く。）。
三
第十三条の規定に違反して再生医療等を行ったとき（第六十条第一項第五号の規定に該当する場合を除く。）。
四
第十六条第一項の規定に違反して記録を作成せず、又は虚偽の記録を作成したとき。
五
第十六条第二項の規定に違反して記録を保存しなかったとき。
六
第二十三条第二項（第一種再生医療等に係る部分を除く。）の規定による命令に違反したとき。
七
第二十四条第一項若しくは第二項の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同条第一項若しくは第二項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同条第一項若しくは第二項の規定による質問に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。
第六十三条
次の各号のいずれかに該当する場合には、当該違反行為をした者は、二十万円以下の罰金に処する。
一
第四十条第一項の規定に違反して、届出をしないで、又は虚偽の届出をして、特定細胞加工物等の製造をしたとき。
二
第四十八条第一項の規定による特定細胞加工物等製造施設の使用禁止の処分（許可事業者に対するものを除く。）に違反したとき。
三
第四十八条第二項の規定による命令（許可事業者に対するものを除く。）に違反したとき。
四
第五十一条の規定による命令に違反したとき。
五
第五十二条第一項若しくは第二項の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同条第一項若しくは第二項の規定による立入検査（第五十三条第一項の規定により機構が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第五十二条第一項若しくは第二項の規定による質問（第五十三条第一項の規定により機構が行うものを含む。）に対し、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。
第六十四条
法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して第五十九条、第六十条第一項又は前三条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても各本条の罰金刑を科する。
附　則
（施行期日）
第一条
この法律は、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）の施行の日から施行する。
ただし、附則第六条から第十条まで及び第十三条の規定は、公布の日から施行する。
（検討）
第二条
政府は、この法律の施行後五年以内に、この法律の施行の状況、再生医療等を取り巻く状況の変化等を勘案し、この法律の規定に検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。
（経過措置）
第三条
この法律の施行の際現に再生医療等を提供している病院又は診療所が提供する当該再生医療等については、この法律の施行の日（以下「施行日」という。）から起算して一年を経過する日までの間（当該期間内に第四条第一項の規定による当該再生医療等が記載された再生医療等提供計画の提出があったときは、当該提出の日までの間）は、第三条第三項、第四条第一項及び第十三条の規定は適用せず、第十五条及び第十六条第二項の規定の適用については、これらの規定中「再生医療等提供機関」とあるのは、「再生医療等を提供する病院又は診療所」とする。
２
この法律の施行の際現に第一種再生医療等を提供している病院又は診療所が提供する当該第一種再生医療等であって、施行日から起算して一年を経過する日までの間に第四条第一項の規定により提出された第一種再生医療等提供計画に記載されたものについては、第九条及び第十三条（第二号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
第四条