動物用医薬品等取締規則
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）並びに薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成十五年政令第五百三十五号）の施行に伴い、並びに薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）及び薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一号）の規定に基づき、並びに同法及び同令を実施するため、動物用医薬品等取締規則（昭和三十六年農林省令第三号）の全部を改正する省令を次のように定める。
目次
第一章　総則
（第一条―第三条）
第二章　医薬品及び医薬部外品の製造販売業及び製造業
（第四条―第九十一条）
第三章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
（第九十一条の二―第九十一条の七十九）
第四章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業
（第九十一条の八十―第九十一条の百五十四）
第五章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
（第九十二条―第百五十条の十七）
第六章　検定
（第百五十一条―第百六十二条）
第七章　医薬品等の取扱い
第一節　毒薬及び劇薬の取扱い
（第百六十三条―第百六十七条）
第二節　医薬品の取扱い
（第百六十八条―第百八十条）
第三節　医薬部外品の取扱い
（第百八十一条―第百八十一条の五）
第四節　医療機器の取扱い
（第百八十二条―第百八十三条の九）
第五節　再生医療等製品の取扱い
（第百八十四条―第百八十四条の五）
第八章　医薬品等の安全対策
（第百八十四条の六―第百八十四条の二十）
第九章　生物由来製品の特例
（第百八十五条―第百九十四条の二）
第十章　監督
（第百九十五条―第百九十九条）
第十一章　雑則
（第二百条―第二百十四条）
附則
第一章　総則
（定義）
第一条
この省令において「医薬品」、「医薬部外品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品をいう。
２
この省令において「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」又は「特定保守管理医療機器」とは、それぞれ専ら動物のために使用されることが目的とされている高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器又は特定保守管理医療機器をいう。
３
この省令において「生物由来製品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている生物由来製品をいう。
４
この省令において「生物学的製剤」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいう。
５
この省令において「抗生物質製剤」とは、抗生物質（微生物が生産する物質若しくはこれと同一の化学的構造を有する物質又はこれらの誘導体、塩類若しくは誘導体の塩類であって微生物の発育を抑制するものをいう。）を含有する医薬品をいう。
６
この省令において「体外診断用医薬品」とは、専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品をいう。
（法第五条第三号ヘの農林水産省令で定める者）
第二条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第五条第三号ヘ（法第十二条の二第二項、第十三条第六項、第十三条の二の二第五項、第二十三条の二の二第二項、第二十三条の二の三第四項、第二十三条の二十一第二項、第二十三条の二十二第六項、第二十六条第五項、第三十条第四項、第三十四条第四項、第三十六条の八第三項、第三十九条第五項、第四十条の二第六項及び第四十条の五第五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める者は、精神の機能の障害により医薬品、医薬部外品、医療機器若しくは再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売業者若しくは製造業者、認定医薬品等外国製造業者（法第十三条の三第一項の認定を受けた医薬品等外国製造業者（同項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、登録医薬品等外国製造業者（法第十三条の三の二第一項の登録を受けた医薬品等外国製造業者をいう。以下同じ。）、登録外国製造業者（法第二十三条の二の四第一項の登録を受けた医療機器等外国製造業者（同項に規定する医療機器等外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、認定再生医療等製品外国製造業者（法第二十三条の二十四第一項の認定を受けた再生医療等製品外国製造業者（同項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）、医薬品の販売業者（動物用医薬品特例店舗販売業者（法第八十三条の二の三第一項の規定に基づき店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）を除く。）、高度管理医療機器若しくは特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業者若しくは貸与業者（以下「販売業者等」という。）、医薬品の登録販売者（法第四条第五項第一号に規定する登録販売者をいう。以下同じ。）、医療機器の修理業者又は再生医療等製品の販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
（治療等の考慮）
第三条
農林水産大臣又は都道府県知事は、医薬品等の製造販売業若しくは製造業、医薬品の販売業（動物用医薬品特例店舗販売業（法第八十三条の二の三第一項の規定に基づき許可される店舗販売業をいう。以下同じ。）を除く。）、高度管理医療機器等の販売業若しくは貸与業、医療機器の修理業又は再生医療等製品の販売業の許可の申請を行った者が前条に規定する者に該当すると認める場合において、当該者に許可を与えるかどうかを決定するときは、当該者が現に受けている治療等により障害の程度が軽減している状況を考慮しなければならない。
第二章　医薬品及び医薬部外品の製造販売業及び製造業
（製造販売業の許可の申請）
第四条
法第十二条第一項の規定による許可の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第一号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
法第十二条第二項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
二
許可の種類
三
医薬品等総括製造販売責任者（法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所
四
法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所
３
法第十二条第三項第四号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。
一
申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二
申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
三
医薬品等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類
四
法第十七条第一項第二号に該当する場合であって、医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類の写し、申請者と医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医薬品等総括製造販売責任者として同条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
４
法第十二条第三項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造販売業の許可の更新の申請）
第五条
法第十二条第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造販売業の許可証の様式）
第六条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第四条第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第三号によるものとする。
（製造販売業の許可証の掲示）
第七条
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）又は医薬部外品の製造販売業者は、令第四条第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。
ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び第二百三条第一項第二号において「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
２
前項の規定にかかわらず、令第五条第一項又は第六条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。
（製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第八条
令第五条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四号によるものとする。
（製造販売業の許可証の再交付申請書の様式）
第九条
令第六条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五号によるものとする。
（製造販売業の許可台帳の記載事項）
第十条
令第八条第一項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
許可番号、許可年月日及び許可の種類