製造業者は、放射線作業者に対し、管理区域に立ち入つた後は一年を超えない期間ごとに健康診断を行わなければならない。
３
製造業者は、前項の規定にかかわらず、放射線作業者が実効線量限度又は等価線量限度を超えて放射線に被ばくし、又は被ばくしたおそれのあるときその他その者が放射性物質による障害を受けたおそれがあると認めるときは、その者につき遅滞なく健康診断を行わなければならない。
４
健康診断の方法は、問診及び検査又は検診とする。
５
問診は、次の事項について行うこと。
一
放射線（一メガ電子ボルト未満のエネルギーを有する電子線及びエックス線を含む。第二号及び次条において同じ。）の被ばく歴の有無
二
被ばく歴を有する者については、作業の場所、内容及び期間、被ばくによる線量及び放射線障害の有無その他放射線による被ばくの状況
６
検査又は検診は、次の項目及び部位について行うこと。
ただし、第一号の項目並びに第二号及び第三号の部位（第一項に係る健康診断にあつては、第一号の項目及び第二号の部位を除く。）については、医師が必要と認める場合に限る。
一
末しよう血液中の血色素量又はヘマトクリット値、赤血球数、白血球数及び白血球百分率
二
皮膚
三
眼
四
その他厚生労働大臣が定める項目及び部位
７
製造業者は、前三項の規定による健康診断の結果について記録の作成、保存等の措置を次の各号に定めるところにより講じなければならない。
一
健康診断のつど次の事項について記録すること。
イ
実施年月日
ロ
対象者の氏名
ハ
健康診断を行つた医師名
ニ
健康診断の結果
ホ
健康診断の結果に基づいて講じた措置
二
健康診断を受けた者に対し、健康診断のつど前号の記録の写しを交付すること。
三
第一号の記録を五年間保存すること。
（保健指導及び立入りの制限）
第八条
製造業者は、放射性物質による障害を受けた者又は受けたおそれのある者に対し、放射性物質による障害又は放射性物質による障害を受けたおそれの程度に応じ、必要な保健指導等を行なうとともに作業所等に立ち入る時間を短縮し、若しくはこれに立ち入ることを禁止し、又は放射線に被ばくするおそれが少ない業務に従事させなければならない。
（就業制限）
第九条
製造業者は、次の各号に掲げる者を放射性物質の取扱いに従事させてはならない。
一
十八歳未満の者
二
精神の機能の障害により放射性物質の取扱いを適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
（危険時の措置）
第十条
製造業者は、地震、火災その他の災害により、放射性物質による障害が発生した場合又は放射性物質による障害が発生するおそれがある場合は、次の措置を講じなければならない。
一
放射性物質を他の場所に移す余裕がある場合には、必要に応じてこれを安全な場所に移し、その場所の周囲になわ張り、標識等を設け、かつ、見張人をつけることにより、関係者以外の者の立入りを禁止すること。
二
放射性物質による障害の発生を防止するため必要がある場合には、作業所等の内部にいる者及び附近にいる者に避難するよう警告すること。
三
放射性物質による汚染が生じた場合には、すみやかに、そのひろがりの防止及び除去を行なうこと。
四
放射性物質による障害を受けた者又は受けたおそれのある者がいる場合には、すみやかに救出し、避難させる等緊急の措置を講ずること。
五
その他放射性物質による障害の防止に必要な措置を講ずること。
２
前項各号に掲げる緊急作業を行う場合には、しやへい具、かん子又は保護具を用いること、放射線に被ばくする時間を短くすること等により、緊急作業に従事する者の被ばくする線量をできる限り少なくしなければならない。
この場合において、放射線作業者（女子については、妊娠する可能性がないと診断された者及び妊娠する意思がない旨を製造業者等に書面で申し出た者に限る。）にあつては、第二条第一項第五号の規定にかかわらず、厚生労働大臣が定める線量限度まで放射線に被ばくすることができる。
３
製造業者は、第一項の事態が生じた場合においては、遅滞なく、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
一
第一項の事態が生じた日時及び場所並びに原因
二
発生し、又は発生するおそれのある放射線障害の状況
三
講じ、又は講じようとしている応急の措置の内容
（記録）
第十一条
製造業者は、放射性医薬品の製造につき、帳簿を備え、次の事項を記載しなければならない。
一
製剤名及び製造番号
二
製造責任者名
三
製造開始及び製造終了年月日並びに製造数量
四
原料又は材料として使用した放射性物質の種類、数量及び当該放射性物質に含まれる放射能量
五
試験検査の年月日（放射能量の測定に関してはその時刻）及びその結果
六
製剤の貯蔵、譲渡、自家消費及び廃棄の別による処分年月日及び数量並びに廃棄の方法及び場所
七
試験検査に使用した動物の取扱い
八
原料又は材料として使用する放射性物質の仕入年月日、仕入先並びに仕入れた種類、数量及び当該放射性物質に含まれる放射能量
九
原料又は材料として使用する放射性物質の貯蔵の状況
十
廃棄物の廃棄年月日、種類及び数量並びに廃棄の方法及び場所
２
特定放射性物質を取り扱う製造業者は、当該特定放射性物質の取扱いにつき、帳簿を備え、次の事項を記載しなければならない。
一
防護区域常時立入者への証明書等の発行の状況及びその担当者の氏名
二
防護区域の出入管理の状況及びその担当者の氏名（前号に掲げる状況及び氏名を除く。）
三
監視装置による防護区域内の監視の状況及びその担当者の氏名
四
特定放射性物質の点検の状況及びその担当者の氏名
五
特定放射性物質の防護のために必要な設備及び装置の点検及び保守の状況並びにこれらの担当者の氏名
六
防護に関する教育及び訓練の実施状況
七
製造所における特定放射性物質の運搬に関する取決め
３
前二項の帳簿は、最終の記載の日から五年間保存しなければならない。
（障害防止主任者）
第十二条
製造業者は、次の各号に掲げる者のうちから障害防止主任者を選任して、放射性物質による障害の防止に関する監督を行なわせなければならない。
一
薬剤師
二
放射性同位元素等の規制に関する法律（昭和三十二年法律第百六十七号）第三十五条第一項に規定する第一種放射線取扱主任者免状を有する者
（特定放射性物質防護管理者）
第十二条の二
特定放射性物質を取り扱う製造業者は、次の各号に掲げる要件を満たす者のうちから特定放射性物質防護管理者を選任して、特定放射性物質の防護に関する監督を行なわせなければならない。
一
製造所において特定放射性物質の防護に関する業務を統一的に管理できる地位にある者
二
放射性物質の取扱いに関する一般的な知識を有する者
三
特定放射性物質の防護に関する業務に管理的地位にある者として一年以上従事した経験を有する者又はこれと同等以上の知識及び経験を有していると認められる者
（報告）
第十三条
製造業者は、次のいずれかに該当するときは、その旨を直ちに、その状況及びそれに対する処置を十日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
一
放射性物質の盗取又は所在不明が生じたとき。
二
気体状の放射性物質等を排気設備において浄化し、又は排気することによつて廃棄した場合において、第二条第五項第五号の濃度限度又は同項第七号の線量限度を超えたとき。
三
液体状の放射性物質等を排水設備において浄化し、又は排水することによつて廃棄した場合において、第二条第五項第六号の濃度限度又は同項第七号の線量限度を超えたとき。
四
放射性物質等が管理区域外で漏えいしたとき。
五
放射性物質等が管理区域内で漏えいしたとき。
ただし、次のいずれかに該当するとき（漏えいした物が管理区域外に広がつたときを除く。）を除く。
イ
漏えいした液体状の放射性物質等が当該漏えいに係る設備の周辺部に設置された漏えいの拡大を防止するための堰の外に拡大しなかつたとき。
ロ
気体状の放射性物質等が漏えいした場合において、漏えいした場所に係る排気設備の機能が適正に維持されているとき。
ハ
漏えいした放射性物質等の放射能量が微量のときその他漏えいの程度が軽微なとき。
六
薬局等構造設備規則第九条第一項第二号ハ（放射性体外診断用医薬品にあつては、製造管理等基準省令第八十条第一項第二号ハ）の線量限度を超え、又は超えるおそれがあるとき。
七
放射性物質等の製造、廃棄その他の取扱いにおける計画外の被ばくがあつたときであつて、当該被ばくに係る実効線量が放射線作業者にあつては五ミリシーベルト、放射線作業者以外の者にあつては〇・五ミリシーベルトを超え、又は超えるおそれがあるとき。
八
放射線作業者について実効線量限度又は等価線量限度を超え、又は超えるおそれのある被ばくがあつたとき。
九
放射性物質等の運搬に関し人の障害（放射線障害以外の障害であつて軽微なものを除く。）が発生し、又は発生するおそれがあるとき。
２
製造業者は、放射性医薬品の製造所を廃止した場合（放射性医薬品の製造のみを取り止めた場合を含む。）は、放射性物質による汚染の除去その他の講じた措置を三十日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
３
前二項に規定する場合のほか、製造業者は厚生労働大臣が次に掲げる事項について期間を定めて報告を求めたときは、当該事項を当該期間内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
一
放射線管理の状況
二
放射性物質の在庫及びその増減の状況
三
製造所外の物質の廃棄又は運搬の状況
（適用除外）
第十四条