前二号の業務に係る記録を、あらかじめ指定した者に作成させ、これを保管させること。
（品質リスクマネジメント）
第三条の四
製造業者等は、品質リスクマネジメントを活用して医薬品品質システムを構築した上で、医薬品に係る製品について、製造所における製造管理及び品質管理を行わなければならない。
２
製造業者等は、あらかじめ指定した者に品質リスクマネジメントの実施の手続その他の必要な事項に係る文書及び記録を作成させ、これらを保管させなければならない。
（製造部門及び品質部門）
第四条
製造業者等は、製造所ごとに、製造管理者の監督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質管理に係る部門（以下「品質部門」という。）を置かなければならない。
２
品質部門は、製造部門から独立していなければならない。
３
品質部門は、次に掲げる組織を置かなければならない。
一
品質保証に係る業務を担当する組織
二
試験検査（製造業者等の他の試験検査設備を利用し又は第十一条の五の規定に従って他に委託して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用又は委託につき支障がないと認められるものを含む。以下この章において同じ。）に係る業務を担当する組織
（製造管理者）
第五条
製造管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
一
品質方針及び品質目標を達成するため、製造所において、製造管理、品質保証及び試験検査に係る業務（以下「製造・品質関連業務」という。）が適正かつ円滑に行われるよう統括するとともに、医薬品品質システムが適切に運用されるよう管理すること。
二
医薬品品質システムの運用状況を確認するとともに、その改善を要するかどうかについて製造業者等に対して文書により報告すること。
三
原料、資材及び製品の規格並びに製造手順等が承認事項と相違することのないよう、品質保証に係る業務を担当する組織に管理させること。
四
品質不良その他製品品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進
捗
ちよく
状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。
２
製造業者等は、製造管理者が業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
（職員）
第六条
製造業者等は、製造・品質関連業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者（以下この章において単に「責任者」という。）を、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。
２
製造業者等は、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数の責任者を配置しなければならない。
３
製造業者等は、製造・品質関連業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなければならない。
４
製造業者等は、製造・品質関連業務に従事する職員（製造管理者及び責任者を含む。）の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。
（医薬品製品標準書）
第七条
製造業者等は、医薬品に係る製品（中間製品を除く。）に関して次に掲げる事項について記載した文書（以下「医薬品製品標準書」という。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、品質部門の承認を受け、当該製造所に適切に備え置かなければならない。
一
承認事項のうち、当該製造所における製造方法、規格及び試験方法その他の必要な事項
二
法第四十二条第一項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分のうち品質に関する事項
三
製造手順（第一号の事項を除く。）
四
その他所要の事項
（手順書等）
第八条
製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順について記載した文書（以下「手順書」という。）を作成し、これを当該製造所に適切に備え置かなければならない。
一
構造設備及び職員の衛生管理に関する手順
二
製造工程、製造設備、原料、資材及び製品の管理に関する手順
三
試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順
四
安定性モニタリングに関する手順
五
製品品質の照査に関する手順
六
原料及び資材（以下「原料等」という。）の供給者の管理に関する手順
七
製造業者等の委託を受けて試験検査その他の製造・品質関連業務の一部を行う他の事業者（以下「外部委託業者」という。）の管理に関する手順
八
製造所からの出荷の管理に関する手順
九
バリデーションに関する手順
十
第十四条の変更の管理に関する手順
十一
第十五条の逸脱の管理に関する手順
十二
第十六条の品質情報及び品質不良等の処理に関する手順
十三
回収等の処理に関する手順
十四
自己点検に関する手順
十五
教育訓練に関する手順
十六
文書及び記録の作成、改訂及び保管に関する手順
十七
その他適正かつ円滑な製造・品質関連業務に必要な手順
２
製造業者等は、医薬品製品標準書及び手順書（以下この章において「手順書等」と総称する。）並びにこの章に規定する記録について、その信頼性を継続的に確保するため、第二十条第二項各号に掲げる業務の方法に関する事項を、文書により定めなければならない。
（交叉汚染の防止）
第八条の二
製造業者等は、医薬品に係る製品の交叉汚染を防止するため、製造手順等について所要の措置をとらなければならない。
（構造設備）
第九条
医薬品に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。
一
手順書等に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。
二
製品等により有毒ガスを取り扱う場合においては、その処理に要する設備を有すること。
三
作業所のうち作業室は、製品の種類、剤形及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること。
ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合においては、この限りでない。
四
作業所のうち、原料の秤量作業、製品の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室は、当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。
ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
五
次に掲げる場合においては、製品等を取り扱う作業室（密閉容器に収められた製品等のみを取り扱う作業室及び製品等から採取された検体のみを取り扱う作業室を除く。次項において同じ。）を専用とし、かつ、空気処理システムを別系統にする等の当該製品等の漏出を防止する適切な措置がとられていること。
イ
飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等を取り扱う場合
ロ
交叉汚染することにより他の製品等に重大な影響が及ぶおそれのある製品等（強い薬理作用又は毒性を有するものを含む。）を取り扱う場合であって、交叉汚染を防止する適切な措置をとることができない場合
六
製品の製造に必要な質及び量の水（設備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。）を供給する設備を有すること。
２
製品等を取り扱う作業室で、この省令が適用されない物品の製造作業を行ってはならない。
ただし、あらかじめ検証された工程又は清浄化によって当該物品の成分を適切に不活化又は除去し、医薬品に係る製品との交叉汚染を防止する適切な措置をとる場合（次に掲げる場合を除く。）においては、この限りでない。
一
当該物品の製造作業において、飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す物質を取り扱う場合
二
当該物品が人の身体に使用されることが目的とされていないものであって、かつ、その成分が強い薬理作用及び毒性を有しないことが明らかでない場合
（製造管理）
第十条
製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一
製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した文書（以下「製造指図書」という。）を作成し、これを保管すること。
二
製造部門の責任者が、製造指図書に基づき、製品の製造作業に従事する職員に対して当該作業を指示すること。
三
製造指図書に基づき、製品の製造作業を行うこと。
また、ロットを構成する製品については、原則として、一の製造指図書に基づいて製造された製品の一群が一のロットとなるよう製造作業を行うこと。
四
製造に関する記録をロットごと（ロットを構成しない製品等については製造番号ごと。第二十八条第一項を除き、以下同じ。）に作成し、これを保管すること。
五
製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに、それが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
六
製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
七
構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
八
職員の衛生管理を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
九
構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
十
製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質保証に係る業務を担当する組織に対して文書により報告すること。
十一
その他製造管理のために必要な業務
（品質管理）
第十一条
製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる品質保証及び試験検査に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
一