（再生医療等製品に関する感染症定期報告）
第百八十四条の二十
再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例再生医療等製品承認取得者は、法第六十八条の十四第一項の規定による報告を行うときは、品目ごとに次に掲げる事項を報告しなければならない。
ただし、同一の原料又は材料を用いて製造される再生医療等製品については、一括して報告することができる。
一
当該再生医療等製品の名称
二
当該再生医療等製品の承認番号及び承認年月日
三
当該再生医療等製品の出荷数量
四
調査期間
五
当該再生医療等製品又はその原材料（人その他の生物に由来するものに限る。）に関して報告された動物から人又は動物に感染すると認められる疾病についての研究報告の名称及びその概要
六
当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによるものと疑われる感染症の種類別の発生状況及び発生症例の一覧
七
当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と原材料等が同一性を有すると認められるものによる保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大の防止のために行われた措置
八
前号の措置を踏まえて当該再生医療等製品の適正な使用のために講じた措置
九
当該再生医療等製品の安全性に関する当該再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再生医療等製品特例承認取得者の見解
十
当該再生医療等製品の注意事項等情報
十一
当該再生医療等製品又は外国で使用されている製品であって当該再生医療等製品と構成細胞又は導入遺伝子が同一性を有すると認められるものの品質、有効性及び安全性に関する事項
２
前項の報告は、再生医療等製品の製造販売の承認を受けた日から一年（農林水産大臣が指定する再生医療等製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後一月以内に行わなければならない。
ただし、当該報告に係る資料が邦文以外で記載されている場合において、当該資料の翻訳を行う必要があるときは、その期間の満了後二月以内とすることができる。
第九章　生物由来製品の特例
（生物由来製品の製造を管理する者の承認）
第百八十五条
法第六十八条の十六第一項の規定による承認の申請は、別記様式第八十六号による申請書に当該製造所の生物由来製品の製造を管理する者になろうとする者の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
前項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（生物由来製品の直接の容器等の記載事項）
第百八十六条
法第六十八条の十七第一号の農林水産省令で定める表示は、白地に黒枠、黒字をもって記載する「生物」の文字とする。
ただし、生物由来製品の品名の文字の色が黒でない場合においては、白地に品名の文字と同色の枠、同色の文字をもって記載することができる。
（生物由来製品の直接の容器等の記載事項の特例）
第百八十七条
第百七十二条の規定にかかわらず、生物由来製品については、製造番号又は製造記号を記載しなければならない。
（製造専用生物由来製品の直接の容器等の記載事項の特例）
第百八十七条の二
専ら他の生物由来製品の製造の用に供されることを目的として生物由来製品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与される生物由来製品（以下「製造専用生物由来製品」という。）について法第五十条第一号の規定を適用する場合においては、同号中「製造販売業者」とあるのは、「製造業者」とする。
２
製造専用生物由来製品については、その直接の容器又は直接の被包に法第五十条第十号から第十二号まで及び第六十八条の十七並びに第百七十一条第八号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
（生物由来製品の添付文書等の記載事項）
第百八十八条
法第六十八条の十八第一号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
「生物由来製品」の文字
二
当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称
三
当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の臓器その他の組織の名称
２
法第六十八条の十八第三号の農林水産省令で定める事項は、前項各号に掲げるもののほか、使用者が当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項とする。
（製造専用生物由来製品の添付文書等の記載事項の特例）
第百八十九条
製造専用生物由来製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第五十二条第二項第一号及び第六十八条の十八並びに第百七十六条第四号に掲げる事項が記載されていることを要しない。
２
製造専用生物由来製品については、法第六十八条の二の三の規定は、適用しない。
（記載すべき事項の記載方法）
第百八十九条の二
法第四十四条第一項若しくは第二項、第五十条、第五十一条（法第六十八条の十九において準用する場合を含む。）、第五十二条第二項、第六十八条の十七又は第六十八条の十八に規定する事項の記載は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。
（生物由来製品の注意事項等情報の公表の方法等）
第百八十九条の三
法第六十八条の二十の二第一項の規定による公表は、動物医薬品検査所のホームページ又は動物医薬品検査所のホームページ及び公表を行う製造販売業者のホームページに掲載する方法とする。
２
法第六十八条の二十の二本文の規定による注意事項等情報の表示は、邦文で、かつ、明瞭にされていなければならない。
（生物由来製品の注意事項等情報の記載事項）
第百八十九条の四
法第六十八条の二十の二第一号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
「生物由来製品」の文字
二
当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称
三
当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の臓器その他の組織の名称
２
法第六十八条の二十の二第三号の農林水産省令で定める事項は、前項各号に掲げるもののほか、使用者が当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項とする。
（製造専用生物由来製品の注意事項等情報の公表の特例）
第百八十九条の五
製造専用生物由来製品については、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで又は同項第二号ロからホまでに掲げる事項が記載されている場合は、法第六十八条の二十の二の規定は適用しない。
第百九十条
削除
（生物由来製品の記録に関する事項）
第百九十一条
法第六十八条の二十二第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
生物由来製品を譲り受け、又は借り受けた薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、製造業者、販売業者若しくは貸与業者又は飼育動物診療施設の開設者の氏名又は名称及び住所
二
生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
三
生物由来製品の数量
四
生物由来製品を譲り渡し、又は貸与した年月日
五
生物由来製品の使用の期限
六
前各号に掲げるもののほか、生物由来製品に係る保健衛生上又は家畜衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
（記録又は保存の事務の委託）
第百九十二条
法第六十八条の二十二第六項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
一
法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品承認取得者等（以下「生物由来製品承認取得者等」という。）から、その生物由来製品を譲り受け、又は借り受ける製造販売業者、販売業者又は貸与業者であること。
二
記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。
２
法第六十八条の二十二第六項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
生物由来製品承認取得者等及び法第六十八条の二十二第一項の規定による記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあっては、その名称及びその代表者の氏名）及び住所
二
記録受託責任者の氏名及び住所
三
当該生物由来製品の名称、承認番号及び承認年月日
３
法第六十八条の二十二第六項の規定による届出は、別記様式第八十七号による届出書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
受託者の住民票の写し（法人にあっては、登記事項証明書）
二
受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類
三
委託契約書の写し
４
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出）
第百九十三条
生物由来製品承認取得者等は、前条第二項第一号又は第二号に掲げる事項を変更したときは、三十日以内に、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
２
前項の届出は、別記様式第八十七号による届出書を提出してしなければならない。
３
前項の届出書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
（記録の保存）
第百九十四条
生物由来製品承認取得者等は、法第六十八条の二十二第一項に規定する生物由来製品に関する記録を、当該生物由来製品の有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間（農林水産大臣が指定する生物由来製品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）保存しなければならない。
（生物由来製品に関する感染症定期報告）
第百九十四条の二