自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者にモニタリングを実施させなければならない。
２
前項のモニタリングについては、第二十条第二項並びに第二十一条第一項並びに第二項第一号、第三号から第五号まで及び第七号の規定を準用する。
３
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二十一条第一項
当該実施機関の治験実施責任者
自ら治験を実施する者
第二十一条第二項
治験依頼者
自ら治験を実施する者
第二十一条第二項第四号
治験実施責任者等
自ら治験を実施する者
第二十一条第二項第七号
前号に掲げる事項
前項の規定により自ら治験を実施する者に告げた事項
（監査の実施）
第四十七条
自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び監査に係る業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者に監査を実施させなければならない。
２
前項の監査については、第二十二条第二項及び第三項の規定を準用する。
この場合において、同項中「治験依頼者」とあるのは、「自ら治験を実施する者」と読み替えるものとする。
（総括報告書）
第四十八条
自ら治験を実施する者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書を作成しなければならない。
（記録の保存）
第四十九条
自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験製品を提供する者が被験製品に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。
一
治験実施計画書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し
二
症例報告書その他この省令の規定により治験担当者から入手した記録
三
モニタリング、監査その他の治験の実施及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。）
四
治験を行うことにより得られたデータ
五
第四十四条第四項各号に掲げる事項の記録
第三節　自ら治験を実施する者が治験を行う基準
（自ら治験を実施する者の要件）
第五十条
自ら治験を実施する者は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。
（適正かつ円滑な治験の実施）
第五十一条
自ら治験を実施する者は、治験がこの省令及び治験実施計画書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。
（治験担当者等）
第五十二条
自ら治験を実施する者は、治験担当者に治験に係る業務を分担させる場合には、分担させる業務の一覧表を作成しなければならない。
２
自ら治験を実施する者は、治験担当者に治験の内容について十分に説明するとともに、第四十五条第一項の規定により収集した情報、同条第二項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。
（治験実施計画書からの逸脱）
第五十三条
自ら治験を実施する者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これを全て記録し、その旨及びその理由を記載した文書を作成しなければならない。
（症例報告書）
第五十四条
自ら治験を実施する者又は治験担当者は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
２
自ら治験を実施する者又は治験担当者は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
３
自ら治験を実施する者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
（治験の中止等）
第五十五条
自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止したときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、被験動物に対し適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。
（被験動物の所有者の同意）
第五十六条
自ら治験を実施する者は、自らが被験動物の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。
（説明事項）
第五十七条
自ら治験を実施する者は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。
一
当該治験が試験を目的とするものである旨
二
治験の目的
三
自ら治験を実施する者の氏名、職名及び連絡先
四
治験の方法
五
予測される治験使用製品の性能又は効果及び予測される被験動物に対する不利益
六
他の治療方法に関する事項
七
治験に参加する期間
八
治験の参加をいつでも取りやめることができる旨
九
治験に参加しないこと又は参加を取りやめることにより被験動物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨
十
被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨
十一
被験動物の所有者の秘密が保全されることを条件に、第四十六条第一項及び第四十七条第一項の規定により自ら治験を実施する者が指定した者が原資料を閲覧できる旨
十二
治験により被害が発生した場合における被験動物の取扱い
十三
治験により被害が発生した場合における補償に関する事項
十四
その他必要な事項
第六章　再審査等の資料の基準
（再審査等の資料の基準）
第五十八条
法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の規定による承認を受けた者が行う動物用再生医療等製品の臨床試験の実施に係る法第二十三条の二十五第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成（法第二十三条の二十六第五項の規定により第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の規定による製造販売の承認の申請を行う場合に限る。）並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項に規定する資料の収集及び作成については、第四条から第十六条まで、第十八条から第二十二条まで、第二十三条第一項及び第二項並びに第二十五条から前条までの規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第四条から第十四条まで及び第十六条から前条まで（それぞれ見出しを含む。）
治験
製造販売後臨床試験
治験実施計画書
製造販売後臨床試験実施計画書
治験実施責任者
製造販売後臨床試験実施責任者
治験製品
製造販売後臨床試験製品
治験使用製品
製造販売後臨床試験使用製品
治験国内管理人
選任外国製造再生医療等製品製造販売業者
治験調整責任者
製造販売後臨床試験調整責任者
治験調整委員会
製造販売後臨床試験調整委員会
治験担当者
製造販売後臨床試験担当者
治験実施責任者等
製造販売後臨床試験実施責任者等
治験契約書
製造販売後臨床試験契約書
治験依頼者
製造販売後臨床試験依頼者
治験用
製造販売後臨床試験用
予定される
承認されている
治験製品提供者
製造販売後臨床試験製品の提供者
第十五条の見出し
治験国内管理人
選任外国製造再生医療等製品製造販売業者
第十五条
治験
製造販売後臨床試験
治験使用製品
製造販売後臨床試験使用製品
の者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）
、法第二十三条の三十七第四項に規定する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下「選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」という。）
第十八条の見出し
多施設共同治験
多施設共同製造販売後臨床試験
第十九条第二項
第八十条の二第六項
第六十八条の十第一項
第二十六条第一項
に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認（法第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。第三十二条及び第四十九条において同じ。）を受ける日（第二十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間
の再審査又は再評価が終了した日後五年間
第三十一条第二項
通知を受け、又は同条第三項の規定により治験依頼者から臨床試験の試験成績に関する資料を法第二十三条の二十五第三項に規定する申請書に添付しないことを決定した旨の通知
通知
第三十二条
に係る動物用再生医療等製品についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第二項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間
の再審査又は再評価が終了した日後五年間
第七章　治験の依頼等の基準
（法第八十条の二第一項の農林水産省令で定める基準）
第五十九条
法第八十条の二第一項に規定する治験の依頼については、第四条第一項、第五条、第七条第一項（第九号、第十一号及び第十二号を除く。）及び第二項、第九条、第十一条並びに第十三条から第十五条までの規定を準用する。
この場合において、第四条第一項中「治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集」とあるのは、「治験使用製品の管理」と読み替えるものとする。
（法第八十条の二第四項の農林水産省令で定める基準）
第六十条
治験依頼者が治験を依頼する場合において、法第八十条の二第四項に規定する治験をすることについては、第二十七条から第四十条までの規定を準用する。
２
自ら治験を実施しようとする者が治験を実施する場合において、法第八十条の二第四項に規定する治験をすることについては、第四十一条から第五十七条までの規定を準用する。
（法第八十条の二第五項の農林水産省令で定める基準）
第六十一条
法第八十条の二第五項に規定する治験の管理については、第十六条、第十七条、第二十条第一項、第二十四条並びに第二十六条第一項（第一号から第四号までを除く。）及び第二項の規定を準用する。
附　則
１
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
２
この省令の施行前に動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年農林水産省令第七十五号）若しくは動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十二号）に基づき実施された臨床試験又はこの省令の施行の際現にこれらの省令に基づき実施されている臨床試験のうち、人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものの臨床試験の試験成績に関する資料は、この省令に基づき実施された臨床試験又は実施されている臨床試験の試験成績に関する資料とみなす。
３
この省令の施行前に動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令又は動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に基づき作成された治験実施計画書に従って行われる臨床試験のうち、人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものの臨床試験は、この省令に基づき作成された治験実施計画書に従って行われる臨床試験とみなす。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
附　則
この省令は、令和五年一月一日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。