ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている地方厚生局長若しくは都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して地方厚生局長に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
第一項第一号に掲げる修理業者の氏名に係る届書
修理業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（修理業者が法人であるときは、登記事項証明書）
二
第一項第一号に掲げる医療機器修理責任技術者の氏名に係る届書（新たに医療機器修理責任技術者となつた者が修理業者である場合を除く。）
雇用契約書の写しその他の修理業者の新たに医療機器修理責任技術者となつた者に対する使用関係を証する書類及び当該者が第百八十八条第一号又は第二号に掲げる者であることを証する書類
（医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造）
第百九十六条
令第五十六条に規定する厚生労働省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち設計又は最終製品の保管のみを行うものとする。
（再生医療等製品の販売業の許可の申請）
第百九十六条の二
再生医療等製品の販売業の許可を受けようとする者は、法第四十条の五第三項の規定により、様式第九十四の二による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
２
法第四十条の五第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
営業所の名称及び所在地
二
再生医療等製品営業所管理者の住所及び資格
三
兼営事業の種類
３
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
営業所の平面図
二
法人にあつては、登記事項証明書
三
申請者以外の者がその再生医療等製品営業所管理者である場合にあつては、当該再生医療等製品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者の当該再生医療等製品営業所管理者に対する使用関係を証する書類
四
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
４
法第四十条の五第三項の申請については、前項の規定によるほか、第一条第七項及び第九条の規定を準用する。
この場合において、第九条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。
５
法第四十条の五第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
（再生医療等製品の販売業における販売等の相手方）
第百九十六条の三
法第四十条の五第七項の厚生労働省令で定める者は、次に掲げるものとする。
一
国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。）
二
研究施設の長又は教育機関の長であつて研究又は教育を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの
三
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者であつて製造を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの
四
前三号に掲げるものに準ずるものであつて販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの
（再生医療等製品営業所管理者の基準）
第百九十六条の四
再生医療等製品営業所管理者に係る法第四十条の六第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
二
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に三年以上従事した者
三
再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に五年以上従事した者
四
都道府県知事が第一号から前号までに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（準用）
第百九十六条の五
再生医療等製品の販売業者については、第二条から第七条まで（同条第四号、第五号及び第七号から第十二号までを除く。）の規定を準用する。
この場合において、第二条中「様式第二」とあるのは「様式第九十四の三」と、第六条第一項中「様式第五」とあるのは「様式第九十四の四」と、第七条第六号中「氏名、住所及び週当たり勤務時間数」とあるのは「氏名及び住所」と読み替えるものとする。
（再生医療等製品の販売業者の遵守事項）
第百九十六条の六
法第四十条の七において準用する法第九条第一項の厚生労働省令で定める再生医療等製品の販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百九十六条の十一までに定めるものとする。
（試験検査の実施方法）
第百九十六条の七
再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品営業所管理者が再生医療等製品の適切な管理のために必要と認める再生医療等製品の試験検査を、再生医療等製品営業所管理者に行わせなければならない。
ただし、当該再生医療等製品の営業所の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると再生医療等製品営業所管理者が認めた場合には、再生医療等製品の販売業者は、当該販売業者の他の試験検査設備又は登録試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。
２
再生医療等製品の販売業者は、前項ただし書により試験検査を行つた場合は、再生医療等製品営業所管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。
（再生医療等製品の適正管理の確保）
第百九十六条の八
再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「再生医療等製品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
２
前項に掲げる再生医療等製品の販売業者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一
従事者から再生医療等製品の販売業者への事故報告の体制の整備
二
再生医療等製品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
三
再生医療等製品の適正管理のために必要となる情報の収集その他再生医療等製品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
（再生医療等製品の営業所の管理に関する帳簿）
第百九十六条の九
再生医療等製品の販売業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２
再生医療等製品営業所管理者は、試験検査、不良品の処理その他営業所の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
３
再生医療等製品の販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。
（再生医療等製品の購入等に関する記録）
第百九十六条の十
再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品を購入し、又は譲り受けたとき及び販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一
品名
二
数量
三
購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
四
購入者等の氏名
２
再生医療等製品の販売業者は、前項の書面を、記載の日から三年間、保存しなければならない。
（業務経験の証明）
第百九十六条の十一
再生医療等製品の販売業者は、その営業所において第百九十六条の四第二号又は第三号に規定する業務に従事した者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。
２
前項の場合において、再生医療等製品の販売業者は、虚偽又は不正の証明を行つてはならない。
（再生医療等製品営業所管理者の業務及び遵守事項）
第百九十六条の十一の二
法第四十条の七第一項において準用する法第八条第三項の再生医療等製品営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務は、次のとおりとする。
一
法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項第一号に規定する再生医療等製品営業所管理者が有する権限に係る業務
二
法第四十条の七第一項において準用する法第八条第一項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び再生医療等製品その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務
三
法第四十条の七第一項において準用する法第八条第二項の規定による販売業者に対する書面による意見申述
２
法第四十条の七第一項において準用する法第八条第三項の再生医療等製品営業所管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法第四十条の七第一項において準用する法第八条第二項の規定により販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
（再生医療等製品の販売業者の法令遵守体制）
第百九十六条の十一の三
再生医療等製品の販売業者は、次に掲げるところにより、法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。
一
次に掲げる再生医療等製品営業所管理者の権限を明らかにすること。
イ
営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
ロ
イに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限
二
次に掲げる法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。
イ