第百四十条
医療機器の修理業者は、令第五十五条において準用する令第三十七条の八第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。
ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、事業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
２
前項の規定にかかわらず、令第五十五条において準用する令第三十七条の九第一項又は第三十七条の十第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。
（修理業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第百四十一条
令第五十五条において準用する令第三十七条の九第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第六十七号によるものとする。
（修理業の許可証の再交付申請書の様式）
第百四十二条
令第五十五条において準用する令第三十七条の十第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第六十八号によるものとする。
（修理業の許可台帳の記載事項）
第百四十三条
令第五十五条において準用する令第三十七条の十二第一項に規定する医療機器の修理業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
許可番号、許可年月日及び修理区分
二
修理業者の氏名又は名称及び住所
三
事業所の名称及び所在地
四
事業所の医療機器修理責任技術者の氏名及び住所
五
その他当該医療機器の修理業者に関し参考となる事項
（医療機器修理責任技術者の資格）
第百四十四条
医療機器修理責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。
一
医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した者
二
農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医療機器修理責任技術者の業務及び遵守事項）
第百四十五条
法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第九項の医療機器修理責任技術者が行う修理の管理に関する業務は、次のとおりとする。
一
法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十五の二第三項第一号に規定する医療機器修理責任技術者が有する権限に係る業務
二
法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第八項において準用する法第八条第一項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務
２
法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第十九項の医療機器修理責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
修理の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第七項の規定により修理業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
（修理、試験等に関する記録）
第百四十六条
医療機器修理責任技術者は、修理及び試験に関する記録その他当該事業所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間（当該記録に係る医療機器に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）保存しなければならない。
（医療機器の修理業者の法令遵守体制）
第百四十六条の二
医療機器の修理業者は、次に掲げるところにより、法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十五の二第三項各号に掲げる措置を講じなればならない。
一
次に掲げる医療機器修理責任技術者の権限を明らかにすること。
イ
医療機器の修理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
ロ
イに掲げるもののほか、医療機器の修理の管理に関する権限
二
次に掲げる法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十五の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。
イ
医療機器の修理の管理に関する業務その他の修理業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規定の作成、修理業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
ロ
修理業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制
ハ
イ及びロに掲げるもののほか、修理業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の修理業者の業務の適正を確保するための体制
三
次に掲げる法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十五の二第三項第三号に規定する措置を講ずること。
イ
医療機器の修理業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
ロ
薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
ハ
イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
（特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理）
第百四十七条
特定保守管理医療機器の修理業者は、事業所ごとに、次に掲げる文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成しなければならない。
一
業務の内容に関する文書
二
修理手順その他修理の作業について記載した文書
２
特定保守管理医療機器の修理業者は、前項第二号に掲げる文書に基づき、適正な方法により医療機器の修理を行わなければならない。
３
特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一
苦情に係る事項の原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二
当該医療機器に係る苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
４
特定保守管理医療機器の修理業者は、自ら修理した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該修理に係る事業所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該事業所の医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一
回収に至った原因を究明し、修理に係る作業管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二
回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
三
当該医療機器に係る回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
５
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器修理責任技術者に、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一
作業員に対して、医療機器の修理に係る作業管理及び品質管理に関する教育訓練を実施すること。
二
教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から三年間保存すること。
６
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理（軽微なものを除く。次項において同じ。）をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であって、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。
７
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理に係る注意事項について、当該医療機器の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
８
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理をしたときは、自らの氏名又は名称及び住所を当該医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載しなければならない。
９
特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理を依頼した者に対し、修理の内容を文書により通知しなければならない。
１０
特定保守管理医療機器の修理業者は、その修理した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
（特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理）
第百四十八条
特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者については、前条第三項（第二号を除く。）、第四項（第三号を除く。）、第六項から第八項まで及び第十項の規定を準用する。
（事業所の休廃止等の届出）
第百四十九条
法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十六第二項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
医療機器の修理業者の氏名若しくは名称又は住所
二
事業所の名称
三
事業所の医療機器修理責任技術者の氏名又は住所
四
事業所の構造設備の主要部分
五
医療機器の修理業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
２
法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十六第二項の規定による届出は、事業所の廃止若しくは休止又は休止した事業所の再開の場合にあっては別記様式第六十九号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第七十号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
３