医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則
薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）を実施するため、及び薬事法関係手数料令（平成十二年政令第六十七号）第三条第一項及び第二項並びに第四条第二項の規定に基づき、薬事法関係手数料規則を次のように定める。
（手数料の納付方法）
第一条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第七十八条第一項に規定する手数料は、申請書（厚生労働大臣に提出するものに限る。）にその申請に係る手数料の額に相当する額の収入印紙を貼って納付しなければならない。
２
法第七十八条第二項の規定による手数料は、金融機関に設けられた独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の口座に払い込むことによって納付しなければならない。
３
前二項の規定により納付した手数料は、当該申請が許可若しくは承認されなかった場合又は当該申請の取下げがあった場合においても、返還しない。
（承認のために必要な試験の対象となる医薬品）
第二条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（以下「手数料令」という。）第七条第四項に規定する医薬品は、同条第一項第一号イ（１）、（３）、（５）、（７）又は（９）に掲げる医薬品のうち、次の各号に掲げる有効成分（有効成分が不明なものにあっては、その本質とする。以下同じ。）以外の有効成分を含有するワクチン及び血液製剤とする。
一
法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認を受けている医薬品の有効成分（当該承認を受けてから二年を経過していない有効成分を除く。）
二
法第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品の有効成分
（手数料令第九条の二第一号ロ、ホ及びチの厚生労働省令で定めるもの）
第二条の二
手数料令第九条の二第一号ロ、ホ及びチに規定する厚生労働省令で定めるものは、生物学的製剤基準（平成十六年厚生労働省告示第百五十五号）に収載されているワクチン、血液製剤等の生物学的製剤、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品、人又は動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品その他バイオテクノロジー技術を応用して製造される医薬品及び生物由来製品（法第二条第十項に規定する生物由来製品をいう。）たる医薬品とする。
（手数料令第十二条第一項第一号イ（２）及び（４）の厚生労働省令で定める資料）
第三条
手数料令第十二条第一項第一号イ（２）及び（４）の厚生労働省令で定める資料は、次に掲げるものとする。
一
臨床試験の試験成績に関する資料及び臨床試験の試験成績に関する資料に代替するものとして厚生労働大臣が認めた資料
二
単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。）のうち、再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うことをいう。）をされたもの（以下「再製造単回使用医療機器」という。）にあっては、その設計及び開発の検証に関する資料並びに製造方法に関する資料
（手数料令第十二条第一項第一号ロ（１）の厚生労働省令で定める体外診断用医薬品）
第四条
手数料令第十二条第一項第一号ロ（１）の厚生労働省令で定める体外診断用医薬品は、同号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品と組み合わせて一体となる体外診断用医薬品とする。
（手数料の減額の対象となる変更）
第五条
手数料令第十二条第一項第二号ロ及びニ並びに第十四条の二第二号及び第四号の厚生労働省令で定める変更は、次に掲げる事項に係る変更とする。
一
製造所
二
有効期間
三
販売名
（承認のために必要な試験の対象となる体外診断用医薬品）
第六条
手数料令第十二条第四項に規定する体外診断用医薬品は、同条第一項第一号ロ（（７）を除く。）に掲げる体外診断用医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの（保健衛生上特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する感染症の診断に使用されることが目的とされているもの又は血液型を判定するために使用されることが目的とされているものに限る。）とする。
（調査手数料の減額算定）
第六条の二
手数料令第三十二条第八項の規定に基づき、同条第五項及び第六項に規定する者が同時に二以上の品目について法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする場合において手数料令第三十二条第七項に定める額から減じる額は、同項各号に定める額のうち、機構が当該調査を行うために当該二以上の品目について同一の製造所又は製造所以外の施設（以下「製造所等」という。）の所在地に出張させる必要があると認める場合において、当該二以上の品目の調査における共通の行程に要する費用に相当する額の合計額（当該二以上の品目のうち一の品目に係る当該行程に要する費用に相当する額を除く。）とする。
第六条の三
手数料令第三十二条の二第三項の規定に基づき、同条第一項に規定する者が同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について法第十四条の二第二項の規定による調査を受けようとする場合において手数料令第三十二条の二第二項に定める額から減じる額は、同項各号に定める額のうち、機構が当該調査を行うために当該二以上の区分について同一の製造所等の所在地に出張させる必要があると認める場合において、当該二以上の区分の調査における共通の行程に要する費用に相当する額の合計額（当該二以上の区分のうち一の区分に係る当該行程に要する費用に相当する額を除く。）とする。
第六条の四
手数料令第三十二条の三第五項の規定に基づき、同条第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目について法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする場合において手数料令第三十二条の三第四項に定める額から減じる額は、同項各号に定める額のうち、機構が当該調査を行うために当該二以上の品目について同一の製造所等の所在地に出張させる必要があると認める場合において、当該二以上の品目の調査における共通の行程に要する費用に相当する額の合計額（当該二以上の品目のうち一の品目に係る当該行程に要する費用に相当する額を除く。）とする。
（手数料令第三十三条第二項第一号ロ及び第二号ロの厚生労働省令で定める資料）
第七条
手数料令第三十三条第二項第一号ロ及び第二号ロの厚生労働省令で定める資料は、次に掲げるものとする。
一
臨床試験の試験成績に関する資料
二
再製造単回使用医療機器にあっては、その設計及び開発の検証に関する資料並びに製造方法に関する資料
（手数料令第三十三条第五項第一号ロ（２）及び第六項第一号ロ（２）並びに第三十四条の二第二項第二号ロ及び第三項第二号ロの厚生労働省令で定める製造工程）
第八条
手数料令第三十三条第五項第一号ロ（２）及び第六項第一号ロ（２）並びに第三十四条の二第二項第二号ロ及び第三項第二号ロに規定する厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に掲げる製造工程とする。
一
医療機器
次のイ及びロに掲げる製造工程
イ
主たる組立てその他の主たる製造工程
ロ
再製造単回使用医療機器に係る使用された単回使用医療機器の受入、分解及び洗浄等
二
体外診断用医薬品
反応系に関与する成分の最終製品への充填工程
（専門的調査手数料加算を行う場合）
第九条
手数料令第三十三条第七項第三号及び第三十四条の二第四項第三号に規定する厚生労働省令で定める場合は、当該医療機器が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。）第百十四条の三十三第一項第二号イ、ロ、ホ、ヘ若しくはトに該当するものである場合又は当該体外診断用医薬品が同項第四号イに該当するものである場合とする。
２
前項の場合における手数料令第三十三条第七項及び第八項並びに第三十四条の二第四項及び第五項に規定する条件の数の算定にあたっては、施行規則第百十四条の三十三第一項第二号イ、ロ、ホ、ヘ若しくはト又は第四号イに該当することをそれぞれ一として算定する。
（調査手数料の減額算定）
第十条
手数料令第三十三条第十項の規定に基づき、同条第五項から第九項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する場合において手数料令第三十三条第五項から第九項までに定める額から減じる額は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める額の合計額とする。
一
手数料令第三十三条第五項第一号から第三号まで及び第六項第一号から第三号までの調査を申請する場合