生物由来製品における第二百二十八条第一項において準用する第二百十四条の規定の適用については、同条第二項中「法第六十三条の二第二項第一号」とあるのは「法第六十三条の二第二項第一号、法第六十八条の十七及び法第六十八条の十八」と、同条第三項中「法第六十八条の二第二項第二号ロからホまで」とあるのは「法第六十八条の二第二項第二号ロからホまで及び法第六十八条の二十の二各号」とする。
（生物由来製品の添付文書等の記載事項）
第二百三十四条
法第六十八条の十八第一号及び第三号の規定により生物由来製品（法第六十八条の十八に規定する厚生労働大臣が指定する生物由来製品に限る。以下この項において同じ。）の添付文書等に記載されていなければならない事項は、次のとおりとする。
一
遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨
二
当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称
三
当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称（当該人その他の生物の名称を含む。）
四
その他当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項
２
特定生物由来製品（法第六十八条の十八に規定する厚生労働大臣が指定する生物由来製品であるものに限る。）にあつては、その添付文書等に、前項に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が記載されていなければならない。
（準用）
第二百三十五条
生物由来製品については、第二百十七条第一項及び第二百十八条の規定を準用する。
この場合において、第二百十八条中「法第五十条から第五十二条まで」とあるのは、「法第六十八条の十九において準用する法第五十一条、第六十八条の十七及び第六十八条の十八」と読み替えるものとする。
（生物由来製品の注意事項等情報の公表）
第二百三十五条の二
法第六十八条の二十の二の規定による公表は、機構のホームページを使用する方法により行うものとする。
２
法第六十八条の二十の二各号に掲げる事項の表示は、邦文でされていなければならない。
第二百三十五条の三
法第六十八条の二十の二第一号及び第三号の規定により生物由来製品（法第六十八条の二十の二に規定する生物由来製品に限る。以下この項において同じ。）について公表されていなければならない事項は、次のとおりとする。
一
遺伝子組換え技術を応用して製造される場合にあつては、その旨
二
当該生物由来製品の原料又は材料のうち、人その他の生物に由来する成分の名称
三
当該生物由来製品の原材料である人その他の生物の部位等の名称（当該人その他の生物の名称を含む。）
四
その他当該生物由来製品を適正に使用するために必要な事項
２
特定生物由来製品（法第六十八条の二十の二に規定する生物由来製品であるものに限る。）にあつては、前項に掲げる事項のほか、原材料に由来する感染症を完全に排除することはできない旨が公表されていなければならない。
（生物由来製品である製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例）
第二百三十五条の四
生物由来製品における第二百二十八条の十の三の規定の適用については、同条第二項中「法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで、同項第二号ロからホまで又は同項第三号ロからホまでに掲げる事項」とあるのは「法第六十八条の二第二項第一号ロからホまで及び法第六十八条の二十の二各号に掲げる事項又は法第六十八条の二第二項第二号ロからホまで及び法第六十八条の二十の二各号に掲げる事項」と、「法第六十八条の二第一項」とあるのは「法第六十八条の二第一項及び法第六十八条の二十の二」とする。
（生物由来製品の記録に関する事項）
第二百三十六条
法第六十八条の二十二第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
生物由来製品を譲り受け、又は貸借した者の氏名又は名称及び住所
二
生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
三
生物由来製品の数量
四
生物由来製品を譲り渡し、又は貸与した年月日
五
生物由来製品の使用の期限
六
前各号に掲げるもののほか、生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
（特定生物由来製品の記録に関する事項）
第二百三十七条
法第六十八条の二十二第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
特定生物由来製品の使用の対象者の氏名及び住所
二
特定生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
三
特定生物由来製品の使用の対象者に使用した年月日
四
前三号に掲げるもののほか、特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
（記録又は保存の事務の委託）
第二百三十八条
法第六十八条の二十二第六項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一
生物由来製品承認取得者等から、その生物由来製品を譲り受け、又は貸借する製造販売業者又は販売業者若しくは貸与業者であること。
二
記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。
２
法第六十八条の二十二第六項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
生物由来製品承認取得者等及び法第六十八条の二十二第一項に規定する記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあつては、その名称及び代表者の氏名）及び住所
二
記録受託責任者の氏名及び住所
三
当該生物由来製品の名称、承認番号及び承認年月日
３
法第六十八条の二十二第六項の規定による届出は、様式第九十九の二による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
４
前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
ただし、申請等の行為の際に厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書）
二
受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類
三
委託契約書の写し
（記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出）
第二百三十九条
生物由来製品承認取得者等は、前条第二項第一号又は第二号に掲げる事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
２
前項の届出は、様式第九十九の二による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
３
前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
（記録の保存）
第二百四十条
生物由来製品承認取得者等は、法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。
一
特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品にあつては、その出荷日から起算して少なくとも三十年間
二
生物由来製品（前号に掲げるものを除く。）にあつては、その出荷日から起算して少なくとも十年間
２
薬局の管理者又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、法第六十八条の二十二第三項の規定による特定生物由来製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも二十年間、これを保存しなければならない。
３
前二項の規定にかかわらず、生物由来製品の承認取得者等又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあつては、法第六十八条の二十二第一項又は第三項の規定による記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。
（生物由来製品の感染症定期報告）
第二百四十一条
法第六十八条の二十四第一項の規定に基づき、生物由来製品の製造販売業者、外国医薬品等特例承認取得者若しくは外国医療機器等特例承認取得者又は外国製造医薬品等選任製造販売業者若しくは外国製造医療機器等選任製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品について、次に掲げる事項を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一
当該生物由来製品の名称
二
承認番号及び承認年月日
三
調査期間
四
当該生物由来製品の出荷数量
五
当該生物由来製品の原材料若しくは原料若しくは材料に係る人その他の生物と同じ人その他の生物又は当該生物由来製品について報告された、人その他の生物から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
六
当該生物由来製品又は外国で使用されている物であつて当該生物由来製品の成分（当該生物由来製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品（以下この項において「当該生物由来製品等」という。）によるものと疑われる感染症の種類別発生状況及び発生症例一覧
七
当該生物由来製品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該生物由来製品の適正な使用のために行われた措置
八
当該生物由来製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解
九
当該生物由来製品の添付文書又は注意事項等情報
十
当該生物由来製品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該生物由来製品の適正な使用のために必要な情報
２
前項の報告は、当該生物由来製品の製造販売の承認を受けた日等から六月（厚生労働大臣が指定する生物由来製品にあつては、厚生労働大臣が指定する期間）以内ごとに、その期間の満了後一月以内に行わなければならない。
ただし、邦文以外で記載されている当該報告に係る資料の翻訳を行う必要がある場合においては、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
（機構に対する生物由来製品の感染症定期報告）
第二百四十二条