１　他から明確に区別されていること。
２　取り扱う病原体が牛疫ウイルス、有芽胞病原菌、結核菌又は鼻そ菌である場合には、生物学的製剤の種類ごとに専用の作業室が備えられていること。
３　天井、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐え得るものであること。
微生物を培地等に移植する設備及び器具を備えていること。
接種動物室
微生物を接種した動物を管理する設備及び器具を備えていること。
動物処理室
１　他から明確に区別されていること。
２　作業室の天井、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐え得るものであること。
３　除じん及び除菌をした空気を導入する設備を備えた無菌室の構造を備えていること。ただし、無菌的条件を備えた無菌箱を設置し、その無菌箱内で無菌的操作により作業を行う場合は、この限りでない。
４　専用の前室を付置し、通常当該前室を通じてのみ作業室に出入りできるような構造であること。また、当該前室の出入口（非常口を除く。）は、屋外に直接面していないこと。ただし、３のただし書の場合には、この限りでない。
製造又は試験に使用する動物を処理する設備及び器具を備えていること。
採取、不活化、殺菌室
培養した微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備及び器具を備えていること。
希釈用液調製室
原液の希釈用液を調製する設備及び器具を備えていること。
希釈、分注、閉塞室
原液の希釈、分注及び分注後の容器の閉塞をする設備及び器具を備えていること。
動物飼育管理設備
製造又は試験に使用する動物を飼育し、及び管理する設備及び器具を備えていること。
培地及び薬液の調製設備
培地、溶解用液等を調製する設備及び器具を備えていること。
洗浄滅菌設備
１　製造又は試験に使用する機械、器具、容器等をあらかじめ洗浄し、及び滅菌することができる設備及び器具を備えていること。
２　自記温度計その他の必要な計器を備えていること。
蒸留水等製造設備
１　製造に必要な質及び量の蒸留水等を製造することができる設備及び器具を備えていること。
２　屋内に備えられていること。ただし、密閉構造の設備である場合は、この限りでない。
焼却、消毒及び浄化のための設備
動物の死体その他の汚物の焼却及び消毒並びに汚水の浄化を行うことができる設備及び器具を備えていること。
更衣及び浴場の設備
作業員のためのものであること。
原料及び製品の貯蔵設備
恒温装置、自記温度計その他必要な計器を備えていること。
無菌試験を行う設備を有する室
１　無菌室であること。ただし、当該作業室内に無菌箱を備えている場合であって、製品の種類、製造方法等を踏まえて当該無菌箱内で無菌的操作を行うことができるときは、この限りでない。
２　専用の前室を付置し、通常当該前室を通じてのみ作業室に出入りできるような構造であること。また、当該前室の出入口（非常口を除く。）は、屋外に直接面していないこと。ただし、１のただし書の場合は、この限りでない。
（包装等医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備）
第五条
取締規則第十一条第一項第四号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第一項第四号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。
設備
基準
作業所
作業を適切に行うために支障のない面積を有すること。
保管設備
１　原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を備えていること。
２　保管条件により変質のおそれがある製品又は原料を保管する場合は、恒温装置、温度計その他の必要な計器を備えていること。
試験検査設備
製品及び原料の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、この省令で定める基準に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合は、この限りでない。
（生物学的製剤等区分の製造業者等の包装等のみを行う製造所の構造設備）
第六条
取締規則第十一条第一項第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第一項第一号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所であって、包装、表示又は保管のみを行うものの構造設備の基準については、第四条の規定にかかわらず、前条の例によるものとする。
第二節　動物用医薬部外品の製造業
（一般医薬部外品区分の製造業者等の製造所の構造設備）
第七条
取締規則第十一条第二項第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第二項第一号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第一条の規定を準用する。
（包装等医薬部外品区分の製造業者等の製造所の構造設備）
第八条
取締規則第十一条第二項第二号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第二十条第二項第二号に掲げる区分の医薬品等外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第五条の規定を準用する。
第二章　動物用再生医療等製品の製造業
（再生医療等製品の製造業者等の製造所の構造設備）
第九条
取締規則第九十一条の八十七第一号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第九十一条の九十六第一号に掲げる区分の再生医療等製品外国製造業者（法第二十三条の二十四第一項に規定する再生医療等製品外国製造業者をいう。以下同じ。）の製造所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。
ただし、製品の種類又は製造方法に照らして、当該製品の製造上支障を生ずるおそれがないと認められる場合には、同表の設備の欄又は基準の欄に掲げる設備又は事項の一部を除くことができる。
設備
基準
作業所
１　製造所の製品を支障なく製造するために必要な設備及び器具を備えていること。
２　各設備が円滑かつ適切な作業を行うために支障のないよう配置されており、かつ、清掃が可能なものであること。
３　作業を行うために支障のない面積を有し、常に居住する場所と明確に区別され、かつ、清潔であること。
４　採光及び換気が適切に行われ、防じん、防虫及び防
鼠
そ
のための十分な設備を備えていること。
５　不潔な場所と明確に区別されていること。
６　天井が張られていること。
７　廃水及び廃棄物の処理に要する設備を備えていること。
８　原料又は製品により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を備えていること。
９　手洗い設備、便所及び更衣室を有すること。
１０　作業員の消毒のための設備を備えていること。
１１　専用の作業用衣服及び履物を備えていること。
１２　製品の調製、充塡及び閉塞を行う作業員の専用の更衣室を有すること。
作業室
１　作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、原料のひょう量を行う作業室、製品を調製する作業を行う作業室並びに製品の充塡及び閉塞作業を行う作業室にあっては、当該作業室の作業員以外の者が製品を汚染するおそれがない場合は、この限りでない。
２　出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
３　天井が張られ、かつ、清潔であること。
４　室内のパイプ、ダクト等の設備は、ごみのたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。
５　製造する製品の種類、構造及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するために必要な構造設備を有すること。ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合は、この限りでない。
６　屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、製造する製品の種類、構造及び製造工程に応じ、外部からの汚染を防止できると認められる場合は、この限りでない。
原料のひょう量を行う作業室
１　防じんのための密閉構造のものであること。
２　床面及び壁面は、表面が滑らかですき間がなく、かつ、汚れをとることができるもので仕上げてあること。
容器の洗浄作業を行う作業室
防じんのための密閉構造のものであること。
洗浄した容器を製品の充塡に適するように整える作業室
１　専用の作業室であること。ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合は、この限りでない。
２　洗浄後の容器を製品の充塡に適するように整える設備（洗浄後の容器を乾燥し、若しくは滅菌し、又は整えた容器を保管する設備を含む。）を備えていること。ただし、容器を乾燥し、又は滅菌する設備については、洗浄後の容器を汚染するおそれがない場合は、この限りでない。
製品を調製する作業を行う作業室（製品を調製する必要のない場合を除く。）
１　無菌室に準じた構造及び設備を有すること。
２　床面及び壁面は、表面が滑らかですき間がなく、かつ、汚れをとることができるもので仕上げてあること。
３　天井、壁面及び床面は、消毒液による噴霧洗浄に耐え得るものであること。
４　専用の作業室であること。ただし、調製及び充塡作業又は調製、充塡及び閉塞作業が閉鎖式設備によって一貫して行われる場合は、この限りでない。また、注射以外の方法で用いられる無菌製品の充塡作業又は閉塞作業が閉鎖式設備によって行われる場合は、それぞれの作業を調製作業を行う作業室と同一の作業室で行うことができる。
５　注射で用いられる製品とその他の製品を同一の作業室で製造する場合には、注射で用いられる製品の製造設備は、専用かつ閉鎖式であること。
６　無菌的操作を必要とする製品を製造する場合には、無菌室であるか、又は作業室内に無菌箱を備えていること。
７　恒温又は恒湿の条件の下で無菌的操作を行う必要のある注射で用いられる製品を製造する場合には、恒温若しくは恒湿の条件を備えた除じん及び除菌をした空気を導入する装置を備えた無菌室であるか、又はこれらの条件を備えた無菌箱を備えていること。
製品を調製する設備を備えていること。この場合において、開放式ろ過装置には覆いを備え、閉鎖式ろ過装置には薬液又は製品と置換される空気の浄化装置を備えていること。
製品の充塡及び閉塞作業を行う作業室
１　製品を充塡する設備を備えていること。この場合において、製品の充塡装置は、製品の重量又は容量を正確に計ることができるものであること。
２　注射で用いられる液状の製品の充塡を行う場合には、製品の充塡装置については原液の容器に製品の充塡時に置換される空気の浄化装置を備えていなければならない。
３　容器を閉塞する設備を備えていること。
細胞又は微生物貯蔵室
他から明確に区別されていること。
細胞又は微生物を貯蔵する設備及び器具を備えていること。
培養室
細胞又は微生物を培養する設備及び器具を備えていること。
機械器具消毒室
製造又は試験に使用した機械器具類の消毒を行う設備及び器具を備えていること。
移植室
１　他から明確に区別されていること。
２　天井、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐え得るものであること。
細胞又は微生物を培地等に移植する設備及び器具を備えていること。
接種動物室
微生物を接種した動物を管理する設備及び器具を備えていること。
動物処理室
１　他から明確に区別されていること。
２　作業室の天井、壁面及び床面は、洗浄及び消毒に耐え得るものであること。
３　除じん及び除菌をした空気を導入する設備を備えた無菌室の構造を備えていること。ただし、無菌的条件を備えた無菌箱を設置し、その無菌箱内で無菌的操作により作業を行う場合は、この限りでない。
４　専用の前室を付置し、通常当該前室を通じてのみ作業室に出入りできるような構造であること。また、当該前室の出入口（非常口を除く。）は、屋外に直接面していないこと。ただし、３のただし書の場合は、この限りでない。
製造又は試験に使用する動物を処理する設備及び器具を備えていること。
採取、不活化、殺菌室
培養した細胞又は微生物の採取、不活化、殺菌等を行う設備及び器具を備えていること。
希釈用液調製室
原液の希釈用液を調製する設備及び器具を備えていること。
希釈、分注、閉塞室
原液の希釈、分注及び分注後の容器の閉塞をする設備及び器具を備えていること。
動物飼育管理設備
製造又は試験に使用する動物を飼育し、及び管理する設備及び器具を備えていること。
培地及び薬液の調製設備
培地、溶解用液等を調製する設備及び器具を備えていること。
洗浄滅菌設備
１　製造又は試験に使用する機械、器具、容器等をあらかじめ洗浄し、及び滅菌する設備及び器具を備えていること。
２　自記温度計その他の必要な計器を備えていること。
滅菌設備又は除菌設備
１　製品の種類に応じ、その製造に必要な設備及び器具を備えていること。
２　加熱滅菌装置は、滅菌作業中、装置内のどの部分においても必要な滅菌温度を保つことができるものであること。
３　高圧蒸気滅菌装置は、滅菌作業中必要な滅菌条件を備えることができる無菌箱を備えていること。
蒸留水等製造設備
１　製品の製造に必要な質及び量の蒸留水等を製造することができる設備及び器具を備えていること。
２　屋内に備えられていること。ただし、密閉構造の設備である場合は、この限りでない。
焼却、消毒及び浄化のための設備
動物の死体その他の汚物の焼却及び消毒並びに汚水の浄化を行うことができる設備及び器具を備えていること。
更衣及び浴場の設備
作業員のためのものであること。
原料、資材及び製品の貯蔵設備
１　原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を備えていること。
２　貯蔵条件により変質のおそれがある製品又は原料を貯蔵する場合は、恒温装置、自記温度計その他必要な計器を備えていること。
３　原料又は資材の受入れ及び貯蔵並びに製品の貯蔵を行う区域は、製品の製造を行う他の区域から区分されていること。
試験検査設備
１　次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
イ　異物検査
ロ　原料、資材及び製品の理化学試験
ハ　無菌試験
ニ　密封状態検査を行う必要がある場合にあっては、密封状態検査
ホ　発熱性物質試験を行う必要がある場合にあっては、発熱性物質試験
ヘ　生物学的試験を行う必要がある場合にあっては、生物学的試験
２　製品及び原料の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、この省令で定める基準に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合は、この限りでない。
無菌試験を行う作業室
１　無菌室であること。ただし、当該作業室内に無菌箱を備えている場合であって、製品の種類、製造方法等を踏まえて当該無菌箱内で無菌的操作を行うことができるときは、この限りでない。
２　専用の前室を付置し、通常当該前室を通じてのみ作業室に出入りできるような構造であること。また、当該前室の出入口（非常口を除く。）は、屋外に直接面していないこと。ただし、１のただし書の場合は、この限りでない。
（包装等再生医療等製品区分の製造業者等の製造所の構造設備）
第十条
取締規則第九十一条の八十七第二号に掲げる区分の製造業者及び取締規則第九十一条の九十六第二号に掲げる区分の再生医療等製品外国製造業者の製造所の構造設備の基準については、第五条の規定を準用する。
第三章　動物用医療機器の修理業
（医療機器修理業の事業所の構造設備）
第十一条
医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次の表に掲げるとおりとする。
設備
基準
事業所
１　構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
２　修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又はこの省令で定める基準に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合は、この限りでない。
３　修理を行うために必要な設備及び器具を備えていること。
修理作業を行う場所
１　作業を行うために支障のない面積を有し、常に居住する場所と明確に区別され、かつ、清潔であること。
２　採光及び換気が適切に行われ、防じん、防湿及び防虫のための十分な設備を備えていること。ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
３　廃水及び廃棄物の処理に要する設備を備えていること。
附　則
この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。