医療関係者に対して行う自社で製造販売をする医薬品に関する情報等の提供に関する事項（特定臨床研究の実施期間及び終了後二年以内に当該特定臨床研究を実施する研究責任医師に提供されたものに限る。）
一　講演会、説明会その他の会合の件数及びその実施に要した費用の総額
二　情報提供のための書籍等の提供に要した費用の総額
交際費（特定臨床研究の実施期間及び終了後二年以内に当該特定臨床研究を実施する研究責任医師に提供されたものに限る。）
接遇を行う際の飲食に要した費用、慶弔費等の総額
（公表時期）
第九十一条
法第三十三条による公表は、毎事業年度終了後一年以内に行わなければならない。
２
前項の規定による公表の期間は、公表した日から五年間とする。
（特定臨床研究が再生医療等に該当する場合についての読替規定）
第九十一条の二
特定臨床研究が再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療等に該当する場合の第八十八条及び第九十条の規定の適用については、第八十八条第九号中「第二十四条第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースへの記録による公表」とあるのは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年厚生労働省令第百十号）第八条の九第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースへの記録による公表」と、同条第十一号中「第二十一条第一項に規定する利益相反管理基準及び同条第三項に規定する利益相反管理計画の作成等」とあるのは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第八条の八第一項に規定する利益相反管理基準及び同条第三項に規定する利益相反管理計画の作成等」と、第九十条の表中「第二十四条第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースに記録される識別番号」とあるのは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第八条の九第一項に規定する厚生労働省が整備するデータベースに記録される識別番号」とする。
第五章　雑則
（身分を示す証明書）
第九十一条の三
法第三十五条第二項に規定する身分を示す証明書は、様式第十四によるものとする。
（権限の委任）
第九十二条
法第三十六条第一項の規定により、次に掲げる厚生労働大臣の権限は、地方厚生局長に委任する。
ただし、厚生労働大臣が第四号、第六号、第七号及び第十三号から第十五号までに掲げる権限を自ら行うことを妨げない。
一
法第五条第一項に規定する権限
二
法第六条第一項及び第三項に規定する権限
三
法第八条に規定する権限
四
法第十六条第二項（同条第六項において準用する場合を含む。）に規定する権限
五
法第十八条第一項及び第二項に規定する権限
六
法第十九条に規定する権限
七
法第二十条第一項及び第二項に規定する権限
八
法第二十三条第一項、第二項及び第四項（同条第二項及び第四項の規定を法第二十五条第三項及び第二十六条第六項において準用する場合を含む。）並びに第五項（法第二十五条第三項及び第五項において準用する場合を含む。）に規定する権限
九
法第二十五条第一項、第二項及び第四項に規定する権限
十
法第二十六条第三項に規定する権限
十一
法第二十七条第一項及び第二項に規定する権限
十二
法第二十九条に規定する権限
十三
法第三十条第一項及び第二項に規定する権限
十四
法第三十一条第一項及び第二項に規定する権限
十五
法第三十五条第一項に規定する権限
十六
法附則第五条第二項に規定する権限
２
第二十四条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）、第六十七条、第七十四条、第七十五条第一項及び第二項並びに第七十九条に規定する厚生労働大臣の権限は地方厚生局長に委任する。
ただし、厚生労働大臣が第七十九条に規定する権限を自ら行うことを妨げない。
（邦文記載）
第九十三条
厚生労働大臣又は機構に提出する計画、申請書、届書その他の書類は、英語による記載を求める事項を除き、邦文で記載されていなければならない。
ただし、特別の事情により邦文をもって記載することができない書類であって、その翻訳文が添付されているものについては、この限りでない。
（電磁的記録媒体による手続）
第九十四条
次の表の上欄に掲げる規定中同表の下欄に掲げる厚生労働大臣に提出する書類については、これらの書類の各欄に掲げる事項を記録した電磁的記録媒体（電磁的記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものに係る記録媒体をいう。以下同じ。）をもってこれらの書類に代えることができる。
第二十四条第五項
総括報告書の概要
第三十九条第一項
様式第一による計画
第四十一条
様式第二による届書
第四十三条
様式第三による届書
第四十五条第一項
様式第四による届書
第六十五条第一項
様式第五による申請書
第六十九条
様式第七による申請書
第七十一条
様式第八による届書
第七十三条第一項
様式第九による届書
第七十四条
様式第十による申請書
第七十五条第一項
様式第十一による申請書
第七十六条第一項
様式第十二による申請書
第七十七条第一項
様式第十三による届書
２
前項の規定により同項の表の下欄に掲げる書類に代えて電磁的記録媒体が提出される場合においては、当該電磁的記録媒体は当該書類とみなす。
（電磁的記録媒体に記載する事項）
第九十五条
第九十四条第一項の電磁的記録媒体には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
一
提出者、申請者又は届出をする者の氏名
二
提出年月日、申請年月日又は届出年月日
（電子情報処理組織による手続）
第九十六条
法第五条第二項（法第六条第二項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条第三項（法第二十五条第三項及び第二十六条第六項において準用する場合を含む。）並びに第二十四条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）の規定による書類の添付は電子情報処理組織（厚生労働省の使用に係る電子計算機と、これらの規定による添付をしようとする者の使用に係る入出力装置とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。）を用いて入力し、送信することをもってこれらの書類に代えることができる。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、法の施行の日（平成三十年四月一日）から施行する。
（経過措置）
第二条
法の施行の際現に特定臨床研究を実施する研究責任医師が実施する当該特定臨床研究の実施計画についての法第二十三条第一項第一号の規定による審査意見業務（法第六条第二項において準用する法第五条第三項の規定により意見を求められた場合を除く。）は、第八十条第一項及び第二項並びに第八十二条の規定にかかわらず、書面によりこれを行うことができる。
第三条
第九十一条第一項の規定は、平成三十年十月一日以後に開始する事業年度から適用する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成三十一年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。
（様式に関する経過措置）
第二条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
２
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第二条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
２
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、令和三年二月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）附則第一条第二号に規定する規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、令和四年四月一日から施行する。
（様式に関する経過措置）
第二条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式は、この省令による改正後の様式とみなす。
（臨床研究審査委員会の認定の要件に関する経過措置）
第三条
この省令の施行の際現に存する臨床研究法（平成二十九年法律第十六号。以下「法」という。）第二十三条第五項第一号に規定する認定委員会設置者がこの省令の施行の日以後最初に受ける法第二十六条第二項に規定する有効期間の更新に係るこの省令による改正後の臨床研究法施行規則第六十六条第四項第五号の規定の適用については、次の各号に掲げる期間の区分に応じ、当該各号に定めるところによる。
一
更新前の有効期間のうち、この省令の施行の日を含む年以前の期間
同号イ中「年七回」とあるのは「年十一回」とし、同号ロの規定は適用しない。
二
更新前の有効期間のうち、この省令の施行の日を含む年後の期間
同号ロ中「年一以上、かつ有効期間を通じて六以上」とあるのは「年一以上」とする。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和四年法律第四十七号）の公布の日から施行する。
附　則
この省令は、令和四年六月二十八日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第二条
医薬品の製造販売業者、医療機器の製造販売業者又は再生医療等製品の製造販売業者が、この省令による改正前の臨床研究法施行規則第二条第三号から第五号までに掲げる製造販売後調査等（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）第二条第一項第三号、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）第二条第一項第三号及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第九十号）第二条第一項第三号に掲げるものに限る。）を実施する場合は、この省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第九十三条第二号及び第三号、第百十四条の五十四の二第二号及び第三号並びに第百三十七条の五十五の二第二号及び第三号の規定は、令和五年九月三十日までは、適用しない。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、令和六年四月一日から施行する。
（情報の公表に関する経過措置）
２
この省令による改正後の臨床研究法施行規則第九十条の規定は、この省令の施行の日以後に開始する最初の事業年度から適用する。
様式第一
（第三十九条関係）
様式第二
（第四十一条関係）
様式第三
（第四十三条関係）
様式第四
（第四十五条関係）
様式第五
（第六十五条関係）（第一面）
様式第五
（第六十五条関係）（第二面）
様式第五
（第六十五条関係）（第三面）
様式第六
（第六十七条関係）
様式第七
（第六十九条関係）
様式第八
（第七十一条関係）
様式第九
（第七十三条関係）
様式第十
（第七十四条関係）
様式第十一
（第七十五条関係）
様式第十二
（第七十六条関係）（第一面）
様式第十二
（第七十六条関係）（第二面）
様式第十二
（第七十六条関係）（第三面）
様式第十三
（第七十七条関係）
様式第十四
（第九十一条の三関係）