高度管理医療機器等の販売業者等の氏名若しくは名称又は住所
二
営業所の名称
三
営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の氏名又は住所
四
営業所の構造設備の主要部分
五
高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、薬事に責任を有する役員
六
営業所における兼営事業の種類
２
法第四十条第一項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した営業所の再開の場合にあっては別記様式第五十九号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第六十号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。
３
高度管理医療機器等の販売業者等は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一
営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の変更
変更後の高度管理医療機器等営業所管理者の資格を証する書類の写し及び高度管理医療機器等の販売業者等とその者との関係を証する書類
二
第一項第一号に規定する高度管理医療機器等の販売業者等の氏名又は名称の変更
当該高度管理医療機器等の販売業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（高度管理医療機器等の販売業者等が法人であるときは、登記事項証明書）
三
第一項第三号に規定する営業所の高度管理医療機器等営業所管理者の氏名の変更
当該高度管理医療機器等営業所管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四
第一項第四号に掲げる事項の変更
変更箇所を説明する図面
五
第一項第五号に掲げる事項の変更
登記事項証明書
４
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（管理医療機器の販売業者等の遵守事項）
第百三十二条
管理医療機器の販売業者等（法第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。以下同じ。）は、管理医療機器の販売、授与又は貸与を実地に管理させるために、営業所ごとに、次の各号のいずれかに該当する者（以下「管理医療機器営業所管理者」という。）を置かなければならない。
ただし、管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、この限りでない。
一
医療機器の販売又は貸与に関する業務に三年以上従事した者
二
農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２
管理医療機器の販売業者等は、医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
３
管理医療機器営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、従業者の監督、その営業所の構造設備及び医療機器その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払わなければならない。
４
管理医療機器営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所の業務につき、管理医療機器の販売業者等に対し必要な意見を書面により述べなければならない。
５
管理医療機器営業所管理者は、営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行わなければならない。
６
管理医療機器営業所管理者は、第四項の規定により管理医療機器の販売業者等に対して意見を記載した書面の写しを三年間保存しなければならない。
７
管理医療機器の販売業者等は、第四項の規定により述べられた管理医療機器営業所管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
（管理医療機器の販売業者等の法令遵守体制）
第百三十二条の二
管理医療機器の販売業者等は、次に掲げるところにより、法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。
一
次に掲げる管理医療機器営業所管理者の権限を明らかにすること。
イ
営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
ロ
イに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限
二
次に掲げる法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。
イ
営業所の管理に関する業務その他の管理医療機器の販売業者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、管理医療機器の販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
ロ
管理医療機器の販売業者等が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
ハ
イ及びロに掲げるもののほか、管理医療機器の販売業者等の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の管理医療機器の販売業者等の業務の適正を確保するための体制
三
次に掲げる法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。
イ
管理医療機器の販売業者等の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
ロ
薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
ハ
イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
（営業所の休廃止等の届出）
第百三十三条
法第四十条第二項において準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項（管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所にあっては、第四号に掲げる事項を除く。）とする。
一
届出者の氏名又は名称及び住所
二
営業所の名称
三
営業所の管理医療機器営業所管理者の氏名又は住所
四
営業所の構造設備の主要部分
五
営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類
２
法第四十条第二項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した営業所の再開の場合にあっては別記様式第五十九号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第六十一号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。
（準用）
第百三十四条
管理医療機器の販売業者等については、第百二十二条から第百二十八条までの規定を準用する。
この場合において、第百二十二条第二項、第百二十四条及び第百二十五条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「管理医療機器営業所管理者」と、同条中「第四十条第一項」とあるのは「第四十条第二項」と読み替えるものとする。
２
一般医療機器の販売業者等については、第百二十二条から第百二十八条まで及び第百三十二条第二項の規定を準用する。
この場合において、第百二十二条第二項中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「一般医療機器の販売業者等」と、第百二十四条及び第百二十五条中「高度管理医療機器等営業所管理者」とあるのは「従業者」と読み替えるものとする。
（修理業の許可の申請）
第百三十五条
法第四十条の二第一項の規定による許可の申請は、同条第三項の規定により、別記様式第六十二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
法第四十条の二第三項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
事業所の名称及び所在地
二
受けようとする許可に係る修理区分
三
医療機器修理責任技術者（法第四十条の三において準用する法第二十三条の二の十四第四項に規定する医療機器修理責任技術者をいう。以下同じ。）の氏名及び住所
四
兼営事業の種類
３
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
一
申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二
事業所の医療機器修理責任技術者となる者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類
三
別記様式第六十三号による事業所の構造設備の概要書
４
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（医療機器の修理区分）
第百三十六条
法第四十条の二第二項の農林水産省令で定める区分（以下「修理区分」という。）は、次のとおりとする。
一
特定保守管理医療機器を修理するもの
二
前号に掲げる医療機器以外の医療機器を修理するもの
（修理業の許可の更新の申請）
第百三十七条
法第四十条の二第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第六十四号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（修理区分の変更等の許可の申請）
第百三十八条
法第四十条の二第七項の規定による修理区分の変更又は追加の許可の申請は、別記様式第六十五号による申請書に、当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
許可証
二
別記様式第六十三号による事業所の構造設備の概要書
２
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（修理業の許可証の様式）
第百三十九条
令第五十五条において準用する令第三十七条の八第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第六十六号によるものとする。
（修理業の許可証の掲示）