試験施設は、試験を実施するため必要な面積及び構造を有し、かつ、その機能を維持するため試験に影響を及ぼすものから十分に分離されていなければならない。
２
動物を用いた試験を行う試験施設は、動物を適切に飼育し、又は管理するため、飼育施設、飼料、補給品等を保管する動物用品供給施設その他必要な施設設備を有しなければならない。
３
試験施設は、被験物質等の取扱区域、試験操作区域その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域を有しなければならない。
４
試験施設（複数の試験施設にわたって実施される試験にあっては、当該複数の試験施設のうち少なくとも一箇所の試験施設）は、資料保存施設を有しなければならない。
（機器）
第十条
試験成績の収集、測定又は解析に使用される機器、施設の環境を保持するために使用される機器その他試験を行うために必要な機器（以下「機器」という。）は、適切に設計され、十分な処理能力を有しなければならない。
２
機器は、操作、保守点検、清掃及び修理が容易に行われるよう適切に配置されなければならない。
３
前項の保守点検及び修理を行った場合には、その日付、内容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない。
第四章　試験施設内における操作
（標準操作手順書）
第十一条
運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。
一
被験物質及び対照物質の管理
二
施設設備又は機器の保守点検及び修理
三
動物飼育設備の整備
四
動物の飼育及び管理
五
動物の一般症状等の観察
六
試験の操作、測定、検査及び分析
七
ひん死の動物及び動物の死体の取扱い
八
動物の剖検及び死後解剖検査
九
標本の採取及び識別
十
病理組織学的検査
十一
生データの管理
十二
信頼性保証部門が行う業務
十三
試験従事者の健康管理
十四
その他必要な事項
２
運営管理者は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。
３
運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設に保存しなければならない。
４
試験に従事する者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者の承認を受けなければならない。
５
試験に従事する者は、前項の標準操作手順書に従わなかったことを生データに記録しなければならない。
（動物の飼育管理）
第十二条
試験に従事する者は、外部から新たに受け入れられた動物を、他の動物への汚染を防止することができる飼育施設に収容するとともに、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない。
２
試験に従事する者は、前項の観察又は試験中に試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は状況が見られる動物を、他の動物から隔離するとともに、試験に使用してはならない。
３
試験に従事する者は、試験に使用される動物が試験環境に順応するよう必要な措置を講じなければならない。
４
試験に従事する者は、個々の動物を識別することが困難な場合を除き、試験に使用される動物の収容の誤りを防止するため、個々の動物を識別することができる必要な措置を講じなければならない。
５
試験に従事する者は、飼育施設、動物用品等を衛生的に管理しなければならない。
第五章　被験物質等の取扱い
（被験物質及び対照物質の取扱い）
第十三条
試験に従事する者は、被験物質及び対照物質について、その特性及び安定性の測定、必要な表示等により適切な管理を行わなければならない。
２
試験に従事する者は、被験物質又は対照物質と媒体との混合物については、混合した後の被験物質又は対照物質の安定性及び均一性の測定等により適切に使用しなければならない。
３
試験に従事する者は、被験物質及び対照物質の配布、受領、返却又は廃棄を行うときは、その日付及び量を記録しなければならない。
（試薬及び溶液）
第十四条
試験に従事する者は、試薬及び溶液の保管条件、使用期限等について適切な表示を行うとともに、その性質及び使用方法等に従って使用しなければならない。
第六章　試験計画書及び試験の実施
（試験計画書）
第十五条
試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者（試験が委託された場合にあっては、試験委託者等及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。
一
表題と試験目的
二
試験施設の名称及び所在地
三
試験が委託された場合にあっては、試験委託者等の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）
四
試験責任者の氏名
五
被験物質及び対照物質に関する事項
六
試験系に関する事項
七
試験の実施方法に関する事項
八
生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項
九
その他保存される記録及び資料に関する事項
十
運営管理者及び試験責任者の記名押印又は署名及びその日付
十一
その他試験の計画のために必要な事項
２
試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを記名押印又は署名の上、試験計画書とともに保存しなければならない。
（試験の実施）
第十六条
試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。
２
試験に従事する者は、すべての生データを、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。
３
試験に従事する者は、生データを訂正する場合には、当該訂正の理由、訂正を行う者及び日付を記載するとともに、適切に訂正しなければならない。
４
試験に従事する者は、試験中に異常又は予見することができなかった事態が生じたときは、速やかに試験責任者に報告し、改善措置をとるとともに、これらの内容を記録しなければならない。
第七章　報告及び保存
（最終報告書）
第十七条
試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書（複数の試験施設にわたって実施される試験にあっては、各試験施設において実施された試験について次に掲げる事項を記載した報告書。以下この条において同じ。）を作成しなければならない。
一
表題と試験目的
二
試験施設の名称及び所在地
三
試験の開始及び終了の日
四
試験責任者その他試験に従事した者の氏名
五
被験物質及び対照物質に関する事項
六
試験系に関する事項
七
予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態及び試験計画書に従わなかったこと。
八
試験の実施方法に関する事項
九
生データの解析に使用された統計学的方法に関する事項
十
試験成績及びその考察並びにこれらの要約
十一
生データ及び標本の保存場所
十二
試験責任者の記名押印又は署名及びその日付
十三
第八条第一項第八号の規定により信頼性保証部門責任者が作成し、記名押印又は署名した文書
十四
その他必要な事項
２
試験責任者は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所及び理由その他必要な事項を文書により記録し、これに記名押印又は署名の上最終報告書とともに保存しなければならない。
（試験関係資料の保存）
第十八条
運営管理者は、試験関係資料を資料保存施設において適切に保存しなければならない。
２
運営管理者は、資料保存施設の管理の責任者（次項において「資料保存施設管理責任者」という。）を指名しなければならない。
３
運営管理者は、資料保存施設管理責任者が許可した者以外の者が、資料保存施設に立ち入らないよう必要な措置を講じなければならない。
４
運営管理者は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、試験関係資料をその業務を承継する者又は試験委託者等（次項において「資料承継者」という。）に引き渡さなければならない。
５
資料承継者については、第一項から第三項までの規定を準用する。
第八章　複数の試験施設にわたって実施される試験
（遵守事項）
第十九条
試験が複数の試験施設にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。
一
試験を委託した者は、いずれか一の試験施設を、試験を総括する試験施設（以下この条において「総括試験施設」という。）として指定し、当該試験施設の運営管理者を総括運営管理者として指名しなければならない。
二
総括運営管理者は、総括試験施設の試験責任者を総括試験責任者として指名しなければならない。
三
標本等を受け渡し、又は受け入れる試験施設の運営管理者は、標準操作手順書に標本等の取扱いに関する事項を定めなければならない。
四
総括試験責任者は、各試験施設における試験の実施状況を把握しなければならない。
五
総括試験責任者は、試験計画書に総括試験責任者の氏名、当該試験を実施するすべての試験施設の名称及び所在地並びに試験の内容に関する事項を記載しなければならない。
六
総括試験責任者は、各試験施設の試験責任者が作成した報告書を総括し、最終報告書を作成しなければならない。
七
最終報告書には、総括試験責任者及び各試験施設の試験責任者の記名押印又は署名がなされ、作成された日付が記載されなければならない。
附　則
この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。
附　則
この省令は、令和五年一月一日から施行する。