第二十三条の二の十の二第五項
厚生労働大臣
機構
第一項の
第一項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の
同項各号
第一項各号
、第三項
、第三項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）
第二十三条の二の五第二項第四号
第二十三条の二の五第二項第四号（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）
（医療機器等適合性確認の結果の通知）
第三十七条の三十六
第八十条第三項（第一号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が行つた法第二十三条の二第一項の許可に係る医療機器又は体外診断用医薬品の医療機器等適合性確認については、当該医療機器等適合性確認を行つた者は、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を当該許可を行つた都道府県知事に通知しなければならない。
（機構による製造販売の届出の受理に係る医療機器及び体外診断用医薬品の範囲）
第三十七条の三十七
法第二十三条の二の十三第一項の政令で定める医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第二十三条の二の十二第一項に規定する医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。
（外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出）
第三十七条の三十八
外国製造医療機器等特例承認取得者（法第二十三条の二の十七第四項に規定する外国製造医療機器等特例承認取得者をいう。以下同じ。）は、その氏名又は住所その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、厚生労働省令で定めるところにより、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
２
厚生労働大臣が法第二十三条の二の十七第五項において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により機構に法第二十三条の二の十七第一項の承認のための審査を行わせることとした場合においては、同条第五項において準用する法第二十三条の二の七第一項の政令で定める医療機器又は体外診断用医薬品に係る外国製造医療機器等特例承認取得者についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
３
機構は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、当該届出の内容を厚生労働大臣に通知しなければならない。
（省令への委任）
第三十七条の三十九
この節に定めるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業（外国製造医療機器等特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第二節　登録認証機関
（製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する指定高度管理医療機器等の範囲）
第三十八条
法第二十三条の二の二十三第二項第五号及び第四項（これらの規定を同条第七項において準用する場合を含む。）の政令で定める指定高度管理医療機器等は、指定高度管理医療機器等（同条第一項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）の全部とする。
（登録認証機関の行う製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）
第三十九条
法第二十三条の二の二十三第四項の政令で定める期間は、五年とする。
（指定高度管理医療機器等適合性調査の申請）
第四十条
法第二十三条の二の二十三第四項又は第六項（これらの規定を同条第七項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条から第四十条の四までにおいて「指定高度管理医療機器等適合性調査」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、登録認証機関（法第二十三条の二の二十三第一項に規定する登録認証機関をいう。以下同じ。）に申請しなければならない。
（指定高度管理医療機器等適合性調査の結果の通知）
第四十条の二
登録認証機関は、指定高度管理医療機器等適合性調査を行つたときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を機構を経由して法第二十三条の二第一項の規定又は第八十条第三項（第一号に係る部分に限る。）の規定により当該品目に係る製造販売業の許可を行う者に通知しなければならない。
（指定高度管理医療機器等適合性調査台帳）
第四十条の三
登録認証機関は、指定高度管理医療機器等適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
（指定高度管理医療機器等適合性調査の特例）
第四十条の四
法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けた者が当該品目について認証された事項の一部を変更しようとする場合であつて、当該変更が当該品目の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えないもの（厚生労働省令で定めるものに限る。）であるときは、同条第七項において準用する同条第四項及び第六項の規定は、適用しない。
２
法第二十三条の二の二十三第七項において同条第四項又は第六項の規定を準用する場合においては、これらの規定中「第一項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者」とあるのは「第七項の認証を受けようとする者」と、同条第四項中「当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに」とあるのは「当該認証を受けようとするときは」と読み替えるものとする。
（基準適合証の書換え交付）
第四十条の五
基準適合証（法第二十三条の二の二十四第一項の基準適合証をいう。次項及び次条において同じ。）の交付を受けた者（次条において「基準適合証受領者」という。）は、基準適合証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に基準適合証を添え、法第二十三条の二の二十四第一項の規定により基準適合証を交付した登録認証機関に対して行わなければならない。
（基準適合証の再交付）
第四十条の六
基準適合証受領者は、基準適合証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、法第二十三条の二の二十四第一項の規定により基準適合証を交付した登録認証機関に対して行わなければならない。
この場合において、基準適合証を破り、又は汚した基準適合証受領者は、申請書にその基準適合証を添えなければならない。
３
基準適合証受領者は、基準適合証の再交付を受けた後、失つた基準適合証を発見したときは、直ちに法第二十三条の二の二十四第一項の規定により基準適合証を交付した登録認証機関にこれを返納しなければならない。
（登録認証機関の登録の有効期間）
第四十一条
法第二十三条の六第三項の政令で定める期間は、三年とする。
（法第二十三条の七第二項第一号の政令で定める法令）
第四十一条の二
法第二十三条の七第二項第一号の政令で定める法令は、次のとおりとする。
一
毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）
二
麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）
三
第二条各号に掲げる法令
（法第二十三条の七第二項第四号の政令で定める国際約束）
第四十一条の三
法第二十三条の七第二項第四号の政令で定める国際約束は、環太平洋パートナーシップ協定及び環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定とする。
（機構による外国にある登録認証機関に対する検査又は質問の範囲）
第四十一条の四
法第二十三条の十六第五項の政令で定める検査又は質問は、同条第二項第七号の規定による検査又は質問（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器又は体外診断用医薬品に係る検査又は質問を除く。）とする。
（外国にある登録認証機関の事務所における検査に要する費用の負担）
第四十一条の五
法第二十三条の十六第六項の政令で定める費用は、次に掲げる費用とする。
一
法第二十三条の十六第二項第七号の検査のため同号の職員（同条第五項の規定により機構に当該検査を行わせる場合にあつては、機構の職員。次号において「検査職員」という。）が当該検査に係る事務所の所在地に出張をするのに要する旅費の額に相当する費用
二
検査職員に同行する通訳人が前号に規定する所在地に出張をするのに要する旅費の額及び当該通訳人に支払うべき通訳料の額に相当する費用
２
前項第一号及び第二号の旅費の額並びに同号の通訳料の額の計算に関し必要な細目は、厚生労働省令で定める。
（指定高度管理医療機器等の認証台帳）
第四十二条
登録認証機関は、法第二十三条の三の二第一項に規定する基準適合性認証に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
（省令への委任）
第四十三条
この節に定めるもののほか、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。
第六章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業
（製造販売業の許可の有効期間）
第四十三条の二
法第二十三条の二十第四項の政令で定める期間は、五年とする。
（製造販売業の許可証の交付等）
第四十三条の三
厚生労働大臣は、再生医療等製品の製造販売業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。
再生医療等製品の製造販売業の許可を更新したときも、同様とする。
２