受託する業務（以下「受託業務」という。）の責任者として、検査業務に関し相当の経験を有する医師が受託業務を行う場所に置かれているか、又は受託業務の責任者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師が受託業務を行う場所に置かれ、かつ、受託業務を指導監督するための医師（別表第一の三において「指導監督医」という。）を選任していること。
二
受託業務の従事者として、医師又は臨床検査技師その他の受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者が必要な数受託業務を行う場所に置かれていること。
三
第一号に掲げる受託業務の責任者及び前号に掲げる者のほか、専ら精度管理（検体検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。）を職務とする者として、医師又は臨床検査技師（検査業務に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関し相当の知識及び経験を有する者に限る。）を有すること。
四
遺伝子関連・染色体検査の業務を実施するに当たつては、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として、遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者を有すること。
五
電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第一の二の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること。
ただし、委託する者の検査用機械器具を使用する場合は、この限りでない。
六
別表第一の三に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
七
次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
イ
検査方法
ロ
基準値及び判定基準
ハ
病院又は診療所に緊急報告を行うこととする検査値の範囲
ニ
病院又は診療所の外部で検査を行う場合にあつては、所要日数
ホ
検査の一部を委託する場合にあつては、実際に検査を行う者の名称
ヘ
検体の採取条件、採取容器及び採取量
ト
検体の提出条件
チ
検査依頼書及び検体ラベルの記載項目
リ
業務の管理体制
八
別表第一の三の上欄に掲げる標準作業書に記載された作業日誌の記入要領に従い、次に掲げる作業日誌（事故又は異常への対応に関する記録の欄が設けられているものに限る。）が作成されていること。
ただし、血清分離のみを行う場所にあつては、ハ及びヘに掲げる作業日誌を、血清分離を行わない場所にあつては、ニに掲げる作業日誌を作成することを要しない。
イ
検体受領作業日誌
ロ
検体搬送作業日誌
ハ
検体受付及び仕分作業日誌
ニ
血清分離作業日誌
ホ
検査機器保守管理作業日誌
ヘ
測定作業日誌
九
別表第一の三の上欄に掲げる標準作業書に記載された台帳の記入要領に従い、次に掲げる台帳が作成されていること。
ただし、血清分離のみを行う場所にあつては、ロからトまで及びヌに掲げる台帳を作成することを要しない。
イ
委託検査管理台帳
ロ
試薬管理台帳
ハ
温度・設備管理台帳
ニ
統計学的精度管理台帳
ホ
外部精度管理台帳
ヘ
検体保管・返却・廃棄処理台帳
ト
検査依頼情報・検査結果情報台帳
チ
検査結果報告台帳
リ
苦情処理台帳
ヌ
教育研修・技能評価記録台帳
十
従事者に対して、適切な研修を実施していること。
２
法第十五条の三第一項第二号の前条の施設（施設告示第四号に定める施設に限る。）における厚生労働省令で定める基準は、当該施設の開設者であることとする。
第九条の八の二
令第四条の七第四号に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、医薬品医療機器等法第二条第八項に規定する特定保守管理医療機器とする。
第九条の九
法第十五条の三第二項の規定による医療機器又は医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品の滅菌又は消毒（以下「滅菌消毒」という。）の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。
ただし、クリーニング業法（昭和二十五年法律第二百七号）第三条第三項第五号の規定により行う医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品（以下「繊維製品」という。）の消毒のみを委託する場合にあつては、第十三号に掲げる基準とする。
一
受託業務の責任者として、滅菌消毒の業務（以下「滅菌消毒業務」という。）に関し相当の経験を有する医師、歯科医師、薬剤師、看護師、歯科衛生士、臨床検査技師又は臨床工学技士を有すること。
ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、滅菌消毒業務に関し相当の知識及び経験を有する者を受託業務の責任者とすることができる。
二
受託業務の指導及び助言を行う者として、滅菌消毒業務に関し相当の知識及び経験を有する医師等を選任していること。
ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、この限りでない。
三
従事者として、滅菌消毒の処理に使用する機器の取扱いその他の受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。
四
構造設備が安全かつ衛生的であること。
五
滅菌消毒作業室、繊維製品の洗濯包装作業室、滅菌又は消毒済みの医療機器又は繊維製品の保管室が区分されていること。
六
滅菌消毒作業室は、受託業務を適切に行うことができる十分な広さ及び構造を有すること。
七
滅菌消毒作業室の機器及び設備は、作業工程順に置かれていること。
八
滅菌消毒作業室の床及び内壁の材料は、不浸透性材料（コンクリート、タイル等汚水が浸透しないものをいう。）であること。
九
保管室は、室内の空気が直接外部及び他の区域からの空気により汚染されない構造であること。
十
次に掲げる機器及び装置又はこれらに代替する機能を有する機器及び装置を有すること。
イ
高圧蒸気滅菌器
ロ
エチレンオキシドガス滅菌器及び強制脱気装置
ハ
超音波洗浄器
ニ
ウォッシャーディスインフェクター装置（洗浄及び消毒を連続して行う装置をいう。）又はウォッシャーステリライザー装置（洗浄及び滅菌を連続して行う装置をいう。）
十一
汚水処理施設及び排水設備を有すること。
ただし、共用の汚水処理施設を利用する場合は、この限りでない。
十二
運搬車並びに密閉性、防水性及び耐貫通性の運搬容器を有すること。
ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、運搬車を有することを要しない。
十三
クリーニング業法第三条第三項第五号の規定により行う繊維製品の消毒を行う場合にあつては、当該業務を行う施設について、クリーニング業法第五条第一項の規定により、都道府県知事にクリーニング所の開設の届出を行つていること。
十四
次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
イ
運搬
ロ
滅菌消毒の処理の方法
ハ
滅菌消毒の処理に使用する機器の保守点検
ニ
滅菌消毒の処理に係る瑕疵があつた場合の責任の所在に関する事項
十五
次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
イ
取り扱う医療機器及び繊維製品の品目
ロ
滅菌消毒の処理の方法
ハ
滅菌の確認方法
ニ
運搬方法
ホ
所要日数
ヘ
滅菌消毒を実施する施設の概要
ト
業務の管理体制
十六
従事者に対して、適切な研修を実施していること。
２
前項の規定にかかわらず、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合であつて、当該病院、診療所又は助産所が滅菌消毒業務を実施するために、適切な構造及び設備を有していると認められる場合は、同項第四号から第十一号までの規定は適用しない。
第九条の十
法第十五条の三第二項の規定による病院における患者、妊婦、産婦又はじよく婦の食事の提供（以下「患者等給食」という。）の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。
一
調理業務を受託する場合にあつては、受託業務の責任者として、患者等給食の業務に関し、相当の知識及び経験を有する者が受託業務を行う場所に置かれていること。
二
調理業務を受託する場合にあつては、受託業務の指導及び助言を行う者として、次のいずれかの者を有すること。
イ
病院の管理者の経験を有する医師
ロ
病院の給食部門の責任者の経験を有する医師
ハ
臨床栄養に関する学識経験を有する医師
ニ
病院における患者等給食の業務に五年以上の経験を有する管理栄養士
三
調理業務を受託する場合にあつては、栄養士（献立表の作成業務を受託する場合にあつては、治療食（治療又は健康の回復のための食事をいう。）に関する知識及び技能を有する栄養士とする。）が受託業務を行う場所に置かれていること。
四
従事者として、受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。
五
調理業務を受託する場合にあつては、前号の従事者（調理業務に従事する者に限る。）が受託業務を行う場所に置かれていること。
六
病院の外部で食器の洗浄業務を行う場合にあつては、食器の消毒設備を有すること。
七
病院の外部で調理業務又は食器の洗浄業務を行う場合にあつては、運搬手段について衛生上適切な措置がなされていること。
八
次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
イ
適時適温の給食の実施方法
ロ
食器の処理方法
ハ
受託業務を行う施設内の清潔保持の方法
九
次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
イ
人員の配置
ロ
適時適温の給食の実施方法及び患者がメニューを選択できる食事を提供することの可否
ハ
業務の管理体制
十
受託業務を継続的かつ安定的に遂行できる能力を有すること。
十一
病院が掲げる給食に係る目標について、具体的な改善計画を策定できること。
十二
従事者に対して、適切な健康管理を実施していること。
十三
従事者に対して、適切な研修を実施していること。
第九条の十一