滅菌医療機器に係る製品については、前各号に定めるもののほか、滅菌作業を行い、その記録を作成すること。
十一
第五号から前号までの記録により製造管理が適切に行われていることを確認すること。
十二
前号の記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。
イ
生物由来製品以外の医療機器に係る製品にあっては、三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間（使用の期限を含む。以下同じ。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間の満了する日から起算して一年が経過するまでの間）
ロ
生物由来製品に係る製品にあっては、その有効期間の満了する日から起算して三年が経過するまでの間
（試験検査）
第二十四条
医療機器の製造業者等は、責任技術者に、製品標準書及び基準書に基づき、次に掲げる製品の試験検査に係る業務を適切に管理させなければならない。
一
適正な方法により製品の試験検査を行うこと。
二
製品についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに製造所において試験検査を行うために必要な検体を採取し、その記録を作成すること。
三
製品について、ロットごとに試験検査を行い、その記録を作成すること。
ただし、他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
四
製品等が規格基準に適合することを試験検査の結果に基づき判定し、その記録を作成すること。
五
試験検査に関する設備及び器具の点検整備（計器の校正を含む。）を定期的に行い、その記録を作成すること。
六
第二号から前号までの記録を作成の日から次に掲げる期間保存すること。
イ
生物由来製品以外の医療機器に係る製品にあっては、三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合には、その有効期間の満了する日から起算して一年が経過するまでの間）
ロ
生物由来製品に係る製品にあっては、その有効期間の満了する日から起算して三年が経過するまでの間
（出荷の可否の決定）
第二十五条
医療機器の製造業者等は、あらかじめ指定した者に、製品標準書及び基準書に基づき、次に掲げる製品の出荷の可否の決定に係る業務を適切に行わせなければならない。
一
製造管理及び品質管理の結果を適正に評価して製品の製造所からの出荷の可否の決定を行い、その記録を作成すること。
二
前号の記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品に関して有効期間の記載が義務付けられている場合にはその有効期間の満了する日から起算して一年が経過するまでの間、当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合にはその有効期間の満了する日から起算して三年が経過するまでの間）保存すること。
２
前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有するものでなければならない。
３
医療機器の製造業者等は、第一項の業務を行う者が当該業務を行うに当たって支障が生ずることがないようにしなければならない。
４
医療機器の製造業者等は、第一項の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない。
（修理）
第二十六条
医療機器の製造業者等は、製品の修理を行う場合においては、責任技術者に、製品標準書及び基準書に基づき、前三条に掲げる業務のほか、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。
一
適正な方法により製品の修理を行い、その記録を作成すること。
二
前号の記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。
２
医療機器の製造業者等は、前項第一号の修理に係る事項の原因を究明し、製造管理及び品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存しなければならない。
（苦情処理等の手順に関する文書）
第二十七条
医療機器の製造業者等は、次条から第三十条までに規定する業務を適切に行うため、苦情処理、回収処理及び自己点検の手順に関する文書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。以下「手順書」という。）を製造所ごとに作成しなければならない。
（苦情処理）
第二十八条
医療機器の製造業者等は、製品の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その製造所の責任技術者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。
一
苦情に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二
苦情の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。
（回収処理）
第二十九条
医療機器の製造業者等は、製品の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その製造所の責任技術者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。
一
回収に至った原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二
回収した製品を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
三
回収の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した回収処理記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。
（自己点検）
第三十条
医療機器の製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。
一
当該製造所における製品の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。
二
自己点検の結果を責任技術者に対して文書により報告すること。
三
自己点検の結果の記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存すること。
２
責任技術者は、前項第二号の規定による報告に基づき、自己点検が適切に行われていることを確認しなければならない。
３
医療機器の製造業者等は、第一項第一号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その記録を作成の日から三年間（当該記録に係る製品が生物由来製品に係る製品である場合には、その有効期間に三年を加算した期間）保存しなければならない。
第四章　体外診断用医薬品の製造販売業者における製造管理及び品質管理
（準用）
第三十一条
体外診断用医薬品の製造販売業者における製造管理及び品質管理については、第四条、第五条、第六条第一項（第九号から第十一号までを除く。）及び第二項、第七条から第十四条まで並びに第十八条（第三号イを除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第四条、第八条（見出しを含む。）及び第九条から第十三条まで
医療機器品質保証責任者
体外診断用医薬品品質保証責任者
第四条第四号
第四条第一項に規定する安全管理統括部門（高度管理医療機器以外の医療機器にあっては、製造販売後安全管理基準省令第二条第九項に規定する医療機器安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。）
第十一条第二項に規定する体外診断用医薬品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」という。）
第六条第一項第八号
安全管理統括部門その他の製造管理及び品質管理に係る業務に関係する部門又はその責任者
安全管理責任者その他の製造管理及び品質管理に係る業務に関係する部門又はその責任者
第七条
第三章
第五章
第八条第四号
販売業者、貸与業者、修理業者
販売業者
第十条第一項第一号
第七条に規定する取決め及び第十九条から第三十条までの規定
第七条に規定する取決め
第十一条第一項第六号
安全管理統括部門
安全管理責任者
第十一条第二項第四号
安全管理統括部門その他
安全管理責任者及び
第十八条
特定保守管理医療機器以外の生物由来製品
生物由来製品
イ及びロ
ロ
第五章　体外診断用医薬品の製造業者等における製造管理及び品質管理
（体外診断用医薬品の製造業者等の責務）
第三十二条
体外診断用医薬品の製造業者等は、法第二十三条の二の十四十一項に規定する体外診断用医薬品製造管理者又は法第六十八条の十六第二項の生物由来製品の製造を管理する者（医療機器等外国製造業者にあっては、法第二十三条の二の四第一項の規定により登録を受けた製造所の責任者又は当該医療機器等外国製造業者があらかじめ指定した者）が業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
（生物学的製剤の製造業者等の責務）
第三十三条
生物学的製剤（専ら動物のために使用されることが目的とされている血清、ワクチン若しくは診断液（これらを乾燥させたものを含む。）又はこれらに類似する医薬品であって疾病の診断、予防若しくは治療に使用することを目的とするものをいい、体外診断用医薬品に限る。以下この条において同じ。）の製造業者等は、生物学的製剤に係る作業を行うときは、次に掲げる事項を厳守しなければならない。
一