予防接種実施規則
予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十五条の規定に基き、予防接種実施規則を次のように定める。
目次
第一章　総則
（第一条―第八条）
第二章　ジフテリア、百日せき、急性灰白髄炎、破傷風及びＨｉｂ感染症の予防接種
（第九条―第十一条）
第三章　麻しん及び風しんの予防接種
（第十二条・第十三条）
第四章　日本脳炎の予防接種
（第十四条・第十五条）
第五章　結核の予防接種
（第十六条）
第六章　小児の肺炎球菌感染症の予防接種
（第十七条）
第七章　ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種
（第十八条）
第八章　水痘の予防接種
（第十九条）
第九章　Ｂ型肝炎の予防接種
（第二十条）
第十章　ロタウイルス感染症の予防接種
（第二十一条）
第十一章　インフルエンザの予防接種
（第二十二条）
第十二章　高齢者の肺炎球菌感染症の予防接種
（第二十三条）
第十三章　新型コロナウイルス感染症の予防接種
（第二十四条）
附則
第一章　総則
（通則）
第一条
予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号。以下「法」という。）に基いて行う予防接種の実施方法は、この規則の定めるところによる。
（使用接種液）
第二条
予防接種には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条及び第二十四条において「医薬品医療機器等法」という。）第四十三条第一項に規定する検定に合格し、かつ、医薬品医療機器等法第四十二条第一項の規定に基づく厚生労働大臣の定める基準に現に適合している接種液を用いなければならない。
（接種用器具の滅菌等）
第三条
接種用器具は、乾熱、高圧蒸気、煮沸、エチレンオキサイドガス又はコバルト六〇から放出されるガンマ線によって滅菌されていなければならない。
２
注射筒、注射針、多圧針及び経口投与器具は、被接種者ごとに取り換えなければならない。
（健康状態を診断する方法）
第四条
法第七条に規定する厚生労働省令で定める方法は、問診、検温及び診察とする。
（母子健康手帳の提示）
第五条
定期の予防接種等を行う者は、その対象者が母子保健法（昭和四十年法律第百四十一号）第十六条第一項の規定により交付された母子健康手帳に係る乳児又は幼児である場合には、当該予防接種を行うに当たっては、その保護者に対し、母子健康手帳の提示を求めなければならない。
（説明と同意の取得）
第五条の二
予防接種を行うに当たっては、あらかじめ被接種者又はその保護者に対して、予防接種の有効性及び安全性並びに副反応について当該者の理解を得るよう、適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。
２
被接種者が次の各号のいずれかに該当する場合であって、それぞれ当該各号に定める者が当該被接種者の保護者と連絡をとることができないことその他の事由により当該被接種者の保護者の同意の有無を確認することができないとき（保護者のあるときに限る。）は、当該被接種者の保護者に代わって、それぞれ当該各号に定める者が前項の同意をすることができる。
一
児童福祉法（昭和二十二年法律第百六十四号）第二十七条第一項第三号の規定により同法第六条の三第八項に規定する小規模住居型児童養育事業を行う者又は同法第六条の四に規定する里親（以下この号において「里親等」という。）に委託されている場合
当該里親等
二
児童福祉法第七条第一項に規定する児童福祉施設（以下この号において「児童福祉施設」という。）に入所している場合
当該児童福祉施設の長
三
児童福祉法第三十三条第一項又は第二項の規定により児童相談所による一時保護が加えられている場合
当該児童相談所長
（予防接種を受けることが適当でない者）
第六条
法第七条に規定する厚生労働省令で定める者は、予防接種法施行規則（昭和二十三年厚生省令第三十六号）第二条第二号から第十号までに掲げる者とする。
（接種後の注意事項の通知）
第七条
予防接種を行うに当たっては、被接種者又はその保護者に対して、次の事項を知らせなければならない。
一
高熱、けいれん等の症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けること。
二
医師の診察を受けた場合には、速やかに当該予防接種を行った都道府県知事又は市町村長に通報すること。
三
前二号に掲げる事項のほか、接種後の安静その他接種後に特に注意すべき事項
（臨時の予防接種）
第八条
ジフテリア、百日せき、急性灰白髄炎、破傷風、麻しん、風しん、日本脳炎、結核、Ｈｉｂ感染症、肺炎球菌感染症（小児がかかるものに限る。）、ヒトパピローマウイルス感染症、水痘、Ｂ型肝炎、ロタウイルス感染症、インフルエンザ、肺炎球菌感染症（高齢者がかかるものに限る。）又は新型コロナウイルス感染症の臨時の予防接種に係る接種方法及び接種量は、次章から第十三章までに定めるところを標準とし、被接種者の年齢、身体の状況、既に受けた当該予防接種の回数等に応じて決定しなければならない。
第二章　ジフテリア、百日せき、急性灰白髄炎、破傷風及びＨｉｂ感染症の予防接種
（第一期予防接種の初回接種）
第九条
ジフテリア又は破傷風の第一期の予防接種の初回接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン又は沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンを二十日以上の間隔をおいて三回皮下（沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチンにおいては、筋肉内又は皮下。第四項及び第六項並びに次条第二項及び第三項を除き、以下この条及び次条において同じ。）に注射するか、又は、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドを二十日以上の間隔をおいて二回皮下に注射するものとし、接種量は、毎回〇・五ミリリットルとする。
２
百日せきの第一期の予防接種の初回接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン又は沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンを前項に規定する間隔をおいて三回皮下に注射するものとし、接種量は、毎回〇・五ミリリットルとする。
３
急性灰白髄炎の第一期の予防接種の初回接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン又は沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンを第一項に規定する間隔をおいて三回皮下に注射するか、又は、不活化ポリオワクチンを二十日以上の間隔をおいて三回皮下に注射するものとし、接種量は、毎回〇・五ミリリットルとする。
４
Ｈｉｂ感染症の第一期の予防接種の初回接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチンを第一項に規定する間隔をおいて三回筋肉内又は皮下に注射するか、又は、次の表の上欄に掲げる対象者ごとに、それぞれ同表の下欄に掲げる方法で行うものとする。
対象者
方法
初回接種の開始時に生後二月から生後七月に至るまでの間にある者
生後十二月に至るまでの間に乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチンを二十七日（医師が必要と認めるときは、二十日）以上の間隔をおいて三回皮下に注射するものとし、接種量は、毎回〇・五ミリリットルとする。
初回接種の開始時に生後七月に至った日の翌日から生後十二月に至るまでの間にある者
生後十二月に至るまでの間に乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチンを二十七日（医師が必要と認めるときは、二十日）以上の間隔をおいて二回皮下に注射するものとし、接種量は、毎回〇・五ミリリットルとする。
初回接種の開始時に生後十二月に至った日の翌日から生後六十月に至るまでの間にある者
乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチンを一回皮下に注射するものとし、接種量は、〇・五ミリリットルとする。
５
予防接種法施行令（昭和二十三年政令第百九十七号。以下「令」という。）第三条第二項に規定するところにより、Ｈｉｂ感染症の予防接種を受けることができなかったと認められ、Ｈｉｂ感染症に係る法第五条第一項の政令で定める者とされた者については、初回接種の開始時に生後十二月に至った日の翌日から生後六十月に至るまでの間にある者とみなし、前項の規定を適用する。
６
ジフテリア、百日せき、急性灰白髄炎、破傷風及びＨｉｂ感染症について同時に行う第一期の予防接種の初回接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチンを第一項に規定する間隔をおいて三回筋肉内又は皮下に注射するものとし、接種量は、毎回〇・五ミリリットルとする。
７
ジフテリア、百日せき、急性灰白髄炎及び破傷風について同時に行う第一期の予防接種の初回接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン又は沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンを、ジフテリア、百日せき、急性灰白髄炎及びＨｉｂ感染症について、ジフテリア、百日せき、破傷風及びＨｉｂ感染症について、ジフテリア、急性灰白髄炎、破傷風及びＨｉｂ感染症について又は百日せき、急性灰白髄炎、破傷風及びＨｉｂ感染症について同時に行う第一期の予防接種の初回接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチンを第一項に規定する間隔をおいて三回皮下に注射するものとし、接種量は、毎回〇・五ミリリットルとする。
８