放射性医薬品の製造及び取扱規則
薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十六条の規定に基づき、放射性医薬品製造規則を次のように定める。
（定義）
第一条
この省令において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
一
放射性医薬品
放射線（原子力基本法（昭和三十年法律第百八十六号）第三条第五号に規定する放射線をいう。以下同じ。）を放出する医薬品であつて、別表第一に掲げるもの
二
放射性物質
放射線を放出する同位元素及びその化合物並びにこれらの含有物
三
管理区域
外部放射線の線量が厚生労働大臣が定める線量を超え、空気中の放射性物質の濃度が厚生労働大臣が定める濃度を超え、又は放射性物質によつて汚染される物の表面の放射性物質の密度が厚生労働大臣が定める密度を超えるおそれのある場所
四
放射線作業者
放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物（以下「放射性物質等」という。）の取扱い、管理又はこれに附随する業務に従事する者であつて、管理区域に常時立ち入るもの
五
実効線量限度
放射線作業者の実効線量について、厚生労働大臣が定める一定期間内における線量限度
六
等価線量限度
放射線作業者の各組織の等価線量について、厚生労働大臣が定める一定期間内における線量限度
七
空気中濃度限度
放射性医薬品の作業所内の人が常時立ち入る場所において人が呼吸する空気中の放射性物質の濃度について、厚生労働大臣が定める濃度限度
八
表面密度限度
放射性医薬品の作業所内の人が常時立ち入る場所において人が触れる物の表面の放射性物質の密度について、厚生労働大臣が定める密度限度
九
特定放射性物質
放射性物質であつて、その放射線が発散された場合において人の健康に重大な影響を及ぼすおそれがあるものとして厚生労働大臣が定める数量以上のもの
十
防護区域
放射性物質を取り扱う作業室、試験検査室（動物試験を行う場合には動物試験室を含む。以下同じ。）、汚染検査室（人体又は作業衣、履物、防護具等人体に着用している物の表面の放射性物質による汚染の検査及び除去を行う室をいう。以下同じ。）並びに貯蔵設備及び廃棄設備を含む特定放射性物質を防護するために講ずる措置の対象となる場所
十一
防護従事者
特定放射性物質の防護に関する業務に従事する者（第十二条の二の特定放射性物質防護管理者を含む。）
（製造業者の遵守すべき事項）
第二条
製造業者は、作業を行うに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。
一
製造所内を常に清潔に保ち、放射性物質によつて汚染されたとき、又は汚染された疑いがあるときは、速やかに汚染を除去するために必要な措置を講ずること。
二
製造所内外のねずみ及び蚊、はえ等のこん虫の駆除に努めること。
三
作業所、貯蔵設備及び廃棄設備（以下「作業所等」という。）の目につきやすい場所に、それぞれ放射線障害の防止に関する事項その他必要事項を掲示すること。
四
管理区域には、人がみだりに立ち入らないような措置を講じ、放射線作業者以外の者が立ち入るときは、放射線作業者の指示に従わせること。
五
次に掲げる措置のいずれかを講ずることにより、放射線作業者にあつては実効線量限度及び等価線量限度を、放射線作業者以外の者であつて放射性物質等の廃棄に従事するもの及び放射線作業者以外の者であつて放射性物質等の運搬に従事するものにあつては厚生労働大臣が定める線量限度を超えて放射線を被ばくしないようにすること。
イ
しやへい壁その他のしやへい物を用いることにより放射線のしやへいを行うこと。
ロ
遠隔操作装置、
鉗
かん
子等を用いることにより放射性物質と人体との間に適当な距離を設けること。
ハ
人体が放射線に被ばくする時間を短くすること。
六
作業室、試験検査室、貯蔵室又は廃棄作業室（以下「作業室等」という。）内の人が常時立ち入る場所における空気中の放射性物質の濃度が空気中濃度限度を超えないようにすること。
七
作業室等での飲食又は喫煙を禁止すること。
八
作業室等における人が触れる物の表面の放射性物質の密度が表面密度限度を超えないようにすること。
九
作業室等においては、作業衣、保護具等を着用して作業させ、これらを着用してみだりに作業室等の外に出ることのないようにすること。
十
汚染検査室がある場合には、作業室等から退出する者及びその者が着用する作業衣、保護具等の表面の放射性物質による汚染を汚染検査室において検査し、かつ、除去すること。
十一
放射性物質によつて汚染された物で、その表面の放射性物質の密度が表面密度限度を超えているものは、みだりに作業室等から持ち出さないようにすること。
十二
放射性物質によつて汚染された物で、その表面の放射性物質の密度が厚生労働大臣が定める密度を超えているものは、みだりに管理区域から持ち出さないようにすること。
２
製造業者は、その製造に係る放射性医薬品の品質について必ず試験検査を行わなければならない。
３
製造業者は、作業所において次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。
一
放射性医薬品の製造及び試験検査は、それぞれ作業室及び試験検査室において行うこと。
ただし、表面における線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超えない容器又は被包の包装については、この限りでない。
二
試験管、フラスコ、ビユレツト等放射性医薬品の製造又は試験検査に用いる器具は、放射性物質の核種ごとに専用とすること。
三
放射性医薬品の製造及び試験検査は、異なる核種の放射性物質による汚染を避けるような方法で行うこと。
４
製造業者は、放射性物質を保管するに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。
一
放射性物質の保管は、貯蔵設備において、貯蔵能力を超えないようにして行うこと。
二
前号の場合において、放射性医薬品は、薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第九条第一項第三号（体外診断用医薬品たる放射性医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）にあつては、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号。以下「製造管理等基準省令」という。）第八十条第一項第三号）に規定する貯蔵設備において保管すること。
三
放射性医薬品の保管は、異なる核種の放射性物質による汚染を避けるような方法で行うこと。
四
放射性物質の保管は、容器に入れて行うこと。
五
貯蔵箱について、放射性物質の保管中これをみだりに持ち運ぶことができないようにするための措置を講ずること。
５
製造業者は、放射性物質等を廃棄するに当たつて、次の各号に掲げる事項を厳守しなければならない。
一
気体状の放射性物質等の廃棄は、排気設備において浄化し、又は排気することにより行うこと。
二
液体状の放射性物質等の廃棄は、次のいずれかの方法により行うこと。
イ
排水設備において浄化し、又は排水すること。
ロ
容器に封入し、保管廃棄設備において保管廃棄すること。
ハ
焼却炉において焼却すること。
ニ
固型化処理設備においてコンクリートその他の固型化材料により固型化すること。
三
ふたのできる排水浄化槽は、排液の採取、排液中における放射性物質の濃度の測定等を行う場合を除き、確実にふたをしておくこと。
四
固体状の放射性物質等の廃棄は、次のいずれかの方法により行うこと。
イ
焼却炉において焼却し、その残さをロ又はハの規定に従い廃棄すること。
ロ
固型化処理設備においてコンクリートその他の固型化材料により固型化し、その固型化されたものをハの規定に従い廃棄すること。
ハ
容器に封入し、保管廃棄設備において保管廃棄すること。
ただし、放射性物質によつて汚染された物が、大型機械等であつて、これを容器に封入することが著しく困難な場合において、汚染の広がりを防止するための特別な措置を講じて保管廃棄施設において保管廃棄するときは、この限りでない。
ニ
陽電子断層撮影用放射性物質（陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いるため、サイクロトロン及び化学的方法により不純物を除去する機能を備えた装置（更新、改造又は不純物を除去する方法の変更をした都度及び一年を超えない期間ごとに不純物を除去する機能が保持されていることを点検しているものに限る。）により製造される放射性医薬品又はその原料若しくは材料たる放射性物質であつて、厚生労働大臣の定める種類ごとにその一日最大使用数量が厚生労働大臣の定める数量以下であるものをいう。以下同じ。）又は陽電子断層撮影用放射性物質によつて汚染された物（以下「陽電子断層撮影用放射性物質等」という。）については、陽電子断層撮影用放射性物質等以外の物が混入し、又は付着しないように封及びその旨の表示をし、陽電子断層撮影用放射性物質の原子の数が一を下回ることが確実な期間として厚生労働大臣が定める期間を超えて管理区域内において保管廃棄すること。
五
排気設備の排気口における排気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること、又は排気監視設備を設けた場合において排気中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界（製造所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下この項において同じ。）における空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること。
六
排水設備の排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること、又は排水監視設備を設けた場合において排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界における排水中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とすること。
七