法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
一
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務
二
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務
三
法第十八条の二第一項第一号に規定する医薬品等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務
２
法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法第十七条第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
三
医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬品等品質保証責任者」という。）及び医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬品等安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）
第八十八条
医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
一
令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品
イ又はロのいずれかに該当する者
イ
生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者
ロ
厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二
医療用ガス類
イからハまでのいずれかに該当する者
イ
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に三年以上従事した者
ハ
厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２
前項に定める場合のほか、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、当該登録に係る製造所の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて行わせることができる。
一
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
三
厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
第八十九条
法第十七条第九項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
一
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十九号）により医薬品製造管理者が行うこととされた業務
二
法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬品製造管理者が有する権限に係る業務
２
法第十七条第九項の医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法第十七条第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
（製造、試験等に関する記録）
第九十条
医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所の医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者は、製造及び試験に関する記録その他当該製造所の管理に関する記録を作成し、かつ、これを三年間（当該記録に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品に関して有効期間又は使用の期限（以下第百五十二条第二項を除き「有効期間」という。）の記載が義務付けられている場合には、その有効期間に一年を加算した期間）保管しなければならない。
ただし、この省令の他の規定又は薬事に関する他の法令の規定により、記録の作成及びその保管が義務付けられている場合には、この限りでない。
（医薬部外品等責任技術者の資格）
第九十一条
医薬部外品の製造業者は、法第十七条第十項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
ただし、令第二十条第二項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造する製造所にあつては、薬剤師でなければならない。
一
薬剤師
二
大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２
化粧品の製造業者は、法第十七条第十項の規定により、次の各号のいずれかに該当する責任技術者を、製造所ごとに置かなければならない。
一
薬剤師
二
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
四
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（保管のみを行う製造所に係る医薬部外品等責任技術者の資格）
第九十一条の二
前条第一項の規定にかかわらず、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬部外品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、当該登録に係る製造所の管理について、前条第一項各号に掲げる技術者に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて行わせることができる。
一
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
二
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に三年以上従事した者
三
厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項）
第九十一条の三
法第十七条第十四項の医薬部外品等責任技術者が行う医薬部外品又は化粧品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
一
製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
二
品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。
三
法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬部外品等責任技術者が有する権限に係る業務
２
法第十七条第十四項の医薬部外品等責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法第十七条第十二項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）
第九十二条
法第十八条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二
製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
三
製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四
医薬品の製造販売業者（法第十七条第一項ただし書第一号に規定する医薬品についてのみその製造販売をする製造販売業者を除く。）であつて、その医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。
イ
医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師を置くこと。
ロ
医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
五
医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
六
医薬品等総括製造販売責任者が第八十七条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
第九十二条の二
医薬品の製造販売業者は、店舗販売業者に対し、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。
第九十二条の三
薬局製造販売医薬品の製造販売業者である薬局開設者は、当該薬局以外の薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に対して、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与してはならない。
（医薬品の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）
第九十三条