法第六十八条の七第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
再生医療等製品を譲り受けた者の氏名又は名称及び住所
二
再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号
三
再生医療等製品の数量
四
再生医療等製品を譲り渡した年月日
五
再生医療等製品の使用の期限
六
前各号に掲げるもののほか、再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
（指定再生医療等製品の記録に関する事項）
第二百二十八条の十六
法第六十八条の七第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
指定再生医療等製品の使用の対象者の氏名及び住所
二
指定再生医療等製品の名称及び製造番号又は製造記号
三
指定再生医療等製品の使用の対象者に使用した年月日
四
前三号に掲げるもののほか、指定再生医療等製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
（記録又は保存の事務の委託）
第二百二十八条の十七
法第六十八条の七第六項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
一
再生医療等製品承認取得者等から、その再生医療等製品を譲り受ける製造販売業者又は販売業者であること。
二
記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。
２
法第六十八条の七第六項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
再生医療等製品承認取得者等及び法第六十八条の七第一項に規定する記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあつては、その名称及び代表者の氏名）及び住所
二
記録受託責任者の氏名及び住所
三
当該再生医療等製品の名称、承認番号及び承認年月日
３
法第六十八条の七第六項の規定による届出は、様式第九十八の二による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
４
前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
ただし、申請等の行為の際に厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書）
二
受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類
三
委託契約書の写し
（記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出）
第二百二十八条の十八
再生医療等製品承認取得者等は、前条第二項第一号又は第二号に掲げる事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
２
前項の届出は、様式第九十八の二による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
３
前項の届書には、変更に係る事項を証する書類を添付しなければならない。
（記録の保存）
第二百二十八条の十九
再生医療等製品承認取得者等は、法第六十八条の七第一項の規定による再生医療等製品に関する記録を、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。
一
指定再生医療等製品又は人の血液を原材料として製造される再生医療等製品にあつては、その出荷日から起算して少なくとも三十年間
二
再生医療等製品（前号に掲げるものを除く。）にあつては、その出荷日から起算して少なくとも十年間
２
病院、診療所又は動物診療施設の管理者は、法第六十八条の七第三項の規定による指定再生医療等製品に関する記録を、その使用した日から起算して少なくとも二十年間、これを保存しなければならない。
３
前二項の規定にかかわらず、再生医療等製品承認取得者等又は病院、診療所若しくは動物診療施設の管理者は、厚生労働大臣が指定する再生医療等製品にあつては、法第六十八条の七第一項又は第三項の規定による記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保存しなければならない。
（副作用等報告）
第二百二十八条の二十
医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一
次に掲げる事項
十五日
イ
死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ロ
死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品（以下「外国医薬品」という。）の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の必要な注意等（法第五十二条第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意又は法第六十八条の二第二項第一号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの
（１）
当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向（以下「発生傾向」という。）を当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
（２）
当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの
ハ
次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの（ニ及びホに掲げる事項を除く。）
（１）
障害
（２）
死亡又は障害につながるおそれのある症例
（３）
治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（（２）に掲げる事項を除く。）
（４）
死亡又は（１）から（３）までに掲げる症例に準じて重篤である症例
（５）
後世代における先天性の疾病又は異常
ニ
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第七条第一項第一号イ（１）に規定する既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として法第十四条第一項の承認を受けたものであつて、承認のあつた日後二年を経過していないものに係るハ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの
ホ
ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、当該症例等が市販直後調査により得られたもの（ニに掲げる事項を除く。）
ヘ
当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
ト
当該医薬品又は外国医薬品の使用によるものと疑われる感染症による死亡又はハ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生（ヘに掲げる事項を除く。）
チ
外国医薬品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
二
次に掲げる事項
三十日
イ
前号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの（前号ハ、ニ及びホに掲げる事項を除く。）
ロ
当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該医薬品若しくは外国医薬品の副作用による症例等若しくはそれらの使用による感染症の発生傾向が著しく変化したこと又は当該医薬品が承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
三
次に掲げる医薬品の副作用によるものと疑われる症例等の発生（死亡又は第一号ハ（１）から（５）までに掲げる事項を除く。）のうち、当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
次に掲げる医薬品の区分に応じて次に掲げる期間ごと
イ
法第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品及び法第十四条の四第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指示した医薬品
第六十三条第三項に規定する期間
ロ
イに掲げる医薬品以外の医薬品
当該医薬品の製造販売の承認を受けた日等から一年以内ごとにその期間の満了後二月以内
２
医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医療機器について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一
次に掲げる事項
十五日
イ
死亡の発生のうち、当該医療機器の不具合による影響であると疑われるもの
ロ
死亡の発生のうち、当該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器（以下「外国医療機器」という。）の不具合による影響であると疑われるものであつて、かつ、当該医療機器の使用上の必要な注意等（法第六十三条の二第二項第一号に掲げる使用上の必要な注意又は法第六十八条の二第二項第二号イに掲げる使用上の必要な注意をいう。以下この項において同じ。）から予測することができないもの
ハ
前項第一号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生のうち、当該医療機器又は外国医療機器の不具合による影響であると疑われるものであつて、当該医療機器の使用上の必要な注意等から予測することができないもの
ニ