医療機器の修理業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一
事業所の医療機器修理責任技術者の変更
変更後の医療機器修理責任技術者の資格を証する書類の写し及び修理業者とこの者との関係を証する書類
二
第一項第一号に規定する修理業者の氏名又は名称の変更
当該修理業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（修理業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三
第一項第三号に規定する医療機器修理責任技術者の氏名の変更
当該医療機器修理責任技術者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四
第一項第四号に掲げる事項の変更
変更箇所を説明する図面
五
第一項第五号に掲げる事項の変更
登記事項証明書
４
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造）
第百五十条
令第五十六条に規定する農林水産省令で定める製造は、医療機器の製造工程のうち主たる組立てその他の主たる製造工程又は滅菌を行うもの以外のものとする。
（再生医療等製品の販売業の許可の申請）
第百五十条の二
再生医療等製品の販売業の許可を受けようとする者は、法第四十条の五第三項の規定により、別記様式第七十一号による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。
２
法第四十条の五第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
営業所の名称及び所在地
二
再生医療等製品営業所管理者の氏名及び住所
三
営業所において医薬品の販売業その他の業務を併せて行う場合にあっては、当該業務の種類
３
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
ただし、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出した書類については、当該申請書にその旨を付記したときは、この限りでない。
一
申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二
再生医療等製品営業所管理者（法第四十条の六第一項に規定する再生医療等製品営業所管理者をいう。以下同じ。）の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類
（再生医療等製品の販売業の許可の更新の申請）
第百五十条の三
法第四十条の五第六項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第七十二号による申請書を都道府県知事に提出してしなければならない。
（再生医療等製品の販売業の許可証の様式）
第百五十条の四
令第四十四条に規定する再生医療等製品の販売業の許可証の様式は、別記様式第七十三号のとおりとする。
（再生医療等製品の販売業の許可証の掲示）
第百五十条の五
再生医療等製品の販売業者は、令第四十四条の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。
ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、営業所の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
２
前項の規定にかかわらず、令第四十五条第一項又は第四十六条第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。
（再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第百五十条の六
令第四十五条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第七十四号によるものとする。
（再生医療等製品の販売業の許可証の再交付申請書の様式）
第百五十条の七
令第四十六条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第七十五号によるものとする。
（再生医療等製品の販売業の許可台帳の記載事項）
第百五十条の八
令第四十八条第一項に規定する再生医療等製品の販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
許可番号及び許可年月日
二
再生医療等製品の販売業者の氏名又は名称及び住所
三
営業所の名称及び所在地
四
営業所の再生医療等製品営業所管理者の氏名及び住所
（再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備の基準）
第百五十条の九
法第四十条の五第四項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
一
六十ルクス以上の明るさを有し、換気が十分であり、かつ、清潔であること。
二
常に居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三
再生医療等製品の販売業の業務を行うのに支障のない面積を有すること。
四
冷暗貯蔵のための設備を有すること。
ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。
（再生医療等製品の販売業における再生医療等製品の販売先）
第百五十条の十
法第四十条の五第七項の農林水産省令で定める者は、次に掲げる者とする。
一
国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長を含む。）
二
研究施設の長又は教育機関の長であって、研究又は教育を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの
三
再生医療等製品の製造業者であって、製造を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの
四
前三号に掲げるもののほか、都道府県知事が前二号に掲げるものに準ずるものとして特に認めるもの
（再生医療等製品営業所管理者の基準）
第百五十条の十一
法第四十条の六第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一
薬剤師
二
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
三
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売に関する業務に三年以上従事した者
四
再生医療等製品の販売に関する業務に五年以上従事した者
五
農林水産大臣が前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（再生医療等製品営業所管理者の業務及び遵守事項）
第百五十条の十一の二
法第四十条の七第一項において準用する法第八条第三項の再生医療等製品営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務は、次のとおりとする。
一
法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項第一号に規定する再生医療等製品営業所管理者が有する権限に係る業務
二
法第四十条の七第一項において準用する法第八条第一項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び再生医療等製品その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務
２
法第四十条の七第一項において準用する法第八条第三項の再生医療等製品営業所管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法四十条の七第一項において準用する法第八条第二項の規定により販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
（再生医療等製品の販売業者の法令遵守体制）
第百五十条の十一の三
再生医療等製品の販売業者は、次に掲げるところにより、法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなればならない。
一
次に掲げる再生医療等製品営業所管理者の権限を明らかにすること。
イ
営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
ロ
イに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限
二
次に掲げる法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。
イ
営業所の管理に関する業務その他の再生医療等製品の販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、再生医療等製品の販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
ロ
再生医療等製品の販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
ハ
イ及びロに掲げるもののほか、再生医療等製品の販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の再生医療等製品の販売業者の業務の適正を確保するための体制
三
次に掲げる法第四十条の七第一項において準用する法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。
イ
再生医療等製品の販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
ロ
薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
ハ
イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
（再生医療等製品の販売業者の遵守事項）
第百五十条の十二
法第四十条の七において準用する法第九条第一項の農林水産省令で定める再生医療等製品の販売業者が遵守すべき事項は、次条から第百五十条の十六までに定めるところによる。
（試験検査の実施方法）
第百五十条の十三
再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品営業所管理者が再生医療等製品の適切な管理のために必要と認める再生医療等製品の試験検査を、再生医療等製品営業所管理者に行わせなければならない。
（営業所の管理に関する帳簿）
第百五十条の十四
再生医療等製品の販売業者は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２