医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
ロ
製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
ハ
イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制
三
次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第三項第三号に規定する措置を講ずること。
イ
医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
ロ
薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
ハ
医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対する連絡その他の必要な措置
ニ
イからハまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
（製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）
第百十四条の六十九
法第二十三条の二の十六第一項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一
製造販売業者の氏名及び住所
二
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
三
製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
四
医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
五
法第二十三条の二の十四第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所
六
当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号
２
前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
３
前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
第一項第一号に掲げる製造販売業者の氏名に係る届書
製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
二
第一項第三号に掲げる役員に係る届書
新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
三
第一項第四号に掲げる事項に係る届書（新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。）
次のイからハまでに掲げる書類
イ
雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類
ロ
新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを証する書類
ハ
法第二十三条の二の十四第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者が第百十四条の四十九の二第一項各号に規定する者であることを証する書類、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類並びに医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
四
第一項第五号に掲げる事項に係る届書
次のイ及びロに掲げる書類
イ
雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
ロ
医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
（製造業の医療機器責任技術者等の変更の届出）
第百十四条の七十
法第二十三条の二の十六第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。
一
製造業者若しくは医療機器等外国製造業者（以下この条において「製造業者等」という。）又は医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者（医療機器等外国製造業者にあつては、製造所の責任者）（第三項第二号において「医療機器責任技術者等」という。）の氏名及び住所
二
製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
三
製造所の名称
四
製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
２
前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。
３
前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣又は都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
第一項第一号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書
製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書）
二
第一項第一号に掲げる医療機器責任技術者等の氏名に係る届書（新たに医療機器責任技術者等となつた者が製造業者等である場合を除く。）
雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに医療機器責任技術者等となつた者に対する使用関係を証する書類及び新たに医療機器責任技術者となつた者が第百十四条の五十二に掲げる者であること又は新たに体外診断用医薬品製造管理者となつた者が薬剤師であることを証する書類
（資料の保存）
第百十四条の七十一
医療機器等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
一
法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料
承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第二十三条の二の五の承認）を受けた日から五年間。
ただし、法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品（承認（法第二十三条の二の六の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間
二
法第二十三条の二の五第十二項に規定する使用の成績に関する資料その他の資料
使用成績に関する評価が終了するまでの期間
三
法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）
使用成績に関する評価が終了した日から五年間
（外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請）
第百十四条の七十二
法第二十三条の二の十七第一項の医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請は、様式第六十三の二十二による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書に添付すべき資料については、第百十四条の十九から第百十四条の二十までの規定を準用する。
３
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
申請者が法人であるときは、法人であることを証する書類
二
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類
三
選任外国製造医療機器等製造販売業者を選任したことを証する書類
四
当該選任外国製造医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可証の写し
五
法第二十三条の二の二十において準用する法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の十七第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品であることを証する書類その他必要な書類
（外国製造医療機器等の製造販売承認台帳の記載事項）
第百十四条の七十三
令第三十七条の十九に規定する法第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の承認に関する台帳に記載する事項は、第百十四条の二十七各号（第三号を除く。）に掲げる事項のほか、次に掲げる事項を記載するものとする。
一