再生医療等製品営業所管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該営業所の管理に関する事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
３
再生医療等製品の販売業者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から二年間保存しなければならない。
（再生医療等製品の適正管理の確保）
第百五十条の十五
再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品の販売又は授与の業務に係る適正な管理（以下「再生医療等製品の適正管理」という。）を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じなければならない。
２
前項の措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一
従事者から再生医療等製品の販売業者への事故報告の体制の整備
二
再生医療等製品の適正管理のための業務に関する手順書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
三
再生医療等製品の適正管理のために必要となる情報の収集その他再生医療等製品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
（再生医療等製品の譲受及び譲渡に関する記録）
第百五十条の十六
再生医療等製品の販売業者は、再生医療等製品を譲り受け、又は再生医療等製品を再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、若しくは授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載し、記載の日から二年間、これを保存しなければならない。
一
譲受し、販売し、又は授与した再生医療等製品の品名及び数量
二
その再生医療等製品を譲受し、販売し、又は授与した年月日
三
譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
（営業所の休廃止等の届出）
第百五十条の十七
法第四十条の七第一項において準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
再生医療等製品の販売業者の氏名若しくは名称又は住所
二
営業所の名称
三
営業所の再生医療等製品営業所管理者の氏名又は住所
四
営業所の構造設備の主要部分
五
再生医療等製品の販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
２
法第四十条の七第一項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、営業所の廃止若しくは休止又は休止した業務の再開の場合にあっては別記様式第七十六号による届出書を、その他の場合にあっては別記様式第七十七号による届出書を都道府県知事に提出してしなければならない。
３
再生医療等製品の販売業者は、前項の規定により提出する届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一
営業所の再生医療等製品営業所管理者の変更
変更後の再生医療等製品営業所管理者の資格を証する書類の写し及び再生医療等製品の販売業者とその者との関係を証する書類
二
第一項第一号に掲げる事項（氏名又は名称に係る部分に限る。）の変更
当該再生医療等製品の販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（再生医療等製品の販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
三
第一項第三号に掲げる事項（氏名に係る部分に限る。）の変更
当該再生医療等製品営業所管理者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
四
第一項第四号に掲げる事項の変更
変更箇所を説明する図面
五
第一項第五号に掲げる事項の変更
登記事項証明書
４
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
第六章　検定
（検定機関）
第百五十一条
法第四十三条第一項の農林水産大臣の指定する者は、動物医薬品検査所とする。
（検定の申請）
第百五十二条
令第五十八条の申請書は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の種類ごと及び製造番号又は製造記号ごとに作成されていなければならない。
２
令第五十八条の出願者は、当該品目に係る法第十四条、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二十五の承認を受けている製造販売業者又は当該品目に係る法第十九条の二の承認を受けている外国製造医薬品等特例承認取得者の選任する選任外国製造医薬品等製造販売業者、当該品目に係る法第二十三条の二の十七の承認を受けている外国製造医療機器等特例承認取得者の選任する選任外国製造医療機器等製造販売業者又は当該品目に係る法第二十三条の三十七の承認を受けている外国製造再生医療等製品特例承認取得者の選任する選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。
３
その申請が生物学的製剤その他有効期間が定められている医薬品又は再生医療等製品に係るものである場合には、第一項の申請書の提出期限は、製造にあってはその製造完了の日から、輸入にあってはその通関手続完了の日から十四日以内とする。
ただし、やむを得ない事由がある場合には、この限りでない。
４
第一項の申請書の様式は、別記様式第七十八号のとおりとする。
５
第一項の申請書には、生物学的製剤（体外診断用医薬品を除く。第百五十二条の五から第百五十二条の七までにおいて同じ。）にあっては同一の製造番号又は製造記号の医薬品について作成した製品の製造及び試験の記録等を要約した書類（以下「製造・試験記録等要約書」という。）を、体外診断用医薬品にあっては製造所における試験年月日及び試験成績を記載した書類を、それぞれ添えなければならない。
６
第一項の申請書は、その申請に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を保有する施設の所在地の都道府県知事を経由して提出しなければならない。
（手数料の納付）
第百五十二条の二
令第五十八条に規定する手数料の納付は、申請書を提出する際、同条に規定する農林水産大臣の定める手数料の額に相当する収入印紙をこれに貼り付けてするものとする。
（製造・試験記録等要約書）
第百五十二条の三
製造・試験記録等要約書には、申請した品目に係る法第十四条又は第十九条の二の承認の内容に応じて、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
一
製品の名称
二
承認番号
三
製造所の名称及び所在地
四
製造販売業者又は選任外国製造医薬品等製造販売業者の名称及び所在地
五
製造年月日及び製造量
六
製造番号又は製造記号
七
原材料（製造に用いる株及び細胞を含む。）に関する情報
八
使用した中間体及び原液等の名称及び構成
九
製造工程及び品質管理試験の記録
十
その他農林水産大臣が定める事項
（製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更）
第百五十二条の四
製造・試験記録等要約書の様式は、製造販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者を含む。第百五十二条の十及び第百五十二条の十一において同じ。）の申請に基づき、品目ごとに、動物医薬品検査所が作成し、又は変更するものとする。
（製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請）
第百五十二条の五
製造販売業者は、生物学的製剤について法第十四条第一項の承認を受けたときは、遅滞なく、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請しなければならない。
生物学的製剤について同項の承認を受けた後、製造・試験記録等要約書の様式が作成される前に、当該品目について同条第十五項の承認を受けた場合においても、同様とする。
２
生物学的製剤について法第十四条第一項の承認の申請を行った製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、前項の規定にかかわらず、同条第一項の承認を受ける前においても、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の作成を申請することができる。
３
前二項の申請は、様式第七十八号の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによって行わなければならない。
一
当該品目に係る製造・試験記録等要約書の様式の案
二
その他製造・試験記録等要約書の様式の作成に必要な資料（生物学的製剤の製造及び試験に使用される材料を含む。次条第三項第二号及び第百五十二条の八において同じ。）
４
第二項の規定による申請を行った製造販売業者が当該品目について法第十四条第一項の承認を受けられなかったときは、当該申請は取り下げられたものとみなす。
（製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請）
第百五十二条の六
製造販売業者は、第百五十二条の四の規定により、製造・試験記録等要約書の様式が作成された場合において、次に掲げる場合に該当したときは、遅滞なく、動物医薬品検査所に対し、当該製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請をしなければならない。
一
当該品目が法第十四条第十五項の承認を受けた場合
二
当該品目が法第十四条第十六項で定める軽微な変更が行われることにより製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合
三
その他製造・試験記録等要約書の様式の変更が必要となる場合
２
生物学的製剤について法第十四条第十五項の承認の申請を行った製造販売業者は、同項の承認を受けた後速やかに製造販売を行う必要があることその他特別の事情がある場合には、前項の規定にかかわらず、同条第十五項の承認を受ける前においても、動物医薬品検査所に対し、製造・試験記録等要約書の様式の変更の申請をすることができる。
３
前二項の申請は、別記様式第七十八号の二による申請書に次に掲げる資料を添えて提出することによって行わなければならない。
一
当該品目に係る製造・試験記録等要約書の変更後の様式の案
二
その他製造・試験記録等要約書の様式の変更のために必要な資料
４