令第七十五条第五項の規定により法第六十三条の二又は第六十八条の二の規定を読み替えて適用する場合における法第八十条第八項に規定する医療機器に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医療機器」の文字とする。
３
令第七十五条第五項の規定により法第六十五条の三又は法第六十八条の二の規定を読み替えて適用する場合における法第八十条第八項に規定する再生医療等製品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認再生医療等製品」の文字とする。
（先駆的医薬品、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品の指定の申請）
第二百五条の二
法第七十七条の二第二項の規定による先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先駆的再生医療等製品の指定の申請は、別記様式第九十三号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
作用機序又は原理に関する資料
二
本邦及び外国における開発計画の概要
三
毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要（医療機器及び体外診断用医薬品を除く。）
四
その他必要な資料
（試験研究等の中止の届出）
第二百五条の三
法第七十七条の五の規定による先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先駆的再生医療等製品の試験研究又は製造販売若しくは製造の中止の届出は、別記様式第九十三号の三による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（先駆的医薬品等に係る公示の方法）
第二百五条の四
法第七十七条の二第四項及び第七十七条の六第三項の規定による公示は、農林水産省のホームページに掲載する方法により行うものとする。
（薬物に係る治験の計画の届出）
第二百六条
法第八十条の二第二項の規定による治験の計画の届出は、別記様式第九十四号による届出書を、あらかじめ、農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
前項の届出をした者は、当該届出に係る事項を変更しようとするときは、あらかじめ、別記様式第九十五号により農林水産大臣に届け出なければならない。
（薬物に係る治験の計画の届出の手続）
第二百七条
治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、前条の届出に係る手続は、治験国内管理人（治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合に、治験の依頼に係る業務を行わせるため、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任された者をいう。）が行うものとする。
（治験の計画の届出を要する薬物）
第二百八条
法第八十条の二第二項の農林水産省令で定める薬物は、次に掲げるものとする。
一
既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分又は効能若しくは効果の対象となる動物（その使用に係る動物の肉、乳その他の生産物が食用に供するために出荷される場合にあっては、有効成分、効能若しくは効果の対象となる動物又は用法若しくは用量）が異なる薬物（動物に直接使用することを目的としないものであって、当該薬物の成分が動物に暴露するおそれのないものを除く。）
二
生物由来製品となることが見込まれる薬物
（治験の開始後の届出を認める場合）
第二百九条
法第八十条の二第二項ただし書の農林水産省令で定める場合は、その治験に係る薬物が次の各号のいずれにも該当する場合とする。
一
被験動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病その他の健康被害の防止のため、緊急に使用されることが必要な薬物であり、かつ、当該薬物の使用以外に適当な防止の方法がないものであること。
二
その用途に関し、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている薬物であること。
三
治験が実施されている薬物であること。
（薬物に係る治験中の報告）
第二百十条
治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験の対象とされる薬物（以下「被験薬」という。）並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下「治験使用薬」と総称する。）について、次の各号に掲げる事項を知ったときは、三十日以内に農林水産大臣に報告しなければならない。
ただし、被験薬と成分が同一性を有すると認められるものを使用していない場合及び法第十四条第一項の規定に基づく製造販売の承認を受けた医薬品を使用した場合は、この限りでない。
一
当該治験使用薬又は当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるもの（以下この条において「当該治験使用薬等」という。）の副作用によるものと疑われる死亡又は死亡につながるおそれのある症例の発生
二
当該治験使用薬等の副作用によるものと疑われる疾病、障害又はこれらにつながるおそれのある症例の発生であり、かつ、当該治験使用薬等の品質、有効性及び安全性に関する情報から予測できないもの
三
当該治験使用薬等の使用によるものと疑われる感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生
四
当該治験使用薬等について、がんその他重大な副作用若しくは感染症が発生するおそれのあること又は副作用若しくは感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が著しく変化したことを示す研究報告
（治験の計画の届出を要する機械器具等）
第二百十一条
法第八十条の二第二項の農林水産省令で定める機械器具等は、次に掲げるものとする。
一
既に製造販売の承認を与えられている医療機器と形状、構造及び寸法、原料及び材料、性能若しくは効果又は使用方法が明らかに異なる機械器具等（動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼさないもの及び一般医療機器に該当することが見込まれるものを除く。）
二
生物由来製品となることが見込まれる機械器具等
三
その使用に係る動物の肉、乳その他の生産物が食用に供するために出荷される場合において、その全部又は一部が当該生産物に残留するおそれのある機械器具等（既に製造販売の承認を与えられている医療機器と形状、構造及び寸法、原料及び材料、性能又は効果の対象となる動物並びに使用方法が同一のものを除く。）
（準用）
第二百十二条
機械器具等に係る治験については、第二百六条、第二百七条、第二百九条及び第二百十条の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二百九条第二号
医薬品
医療機器
第二百十条
被験薬
被験機器
「治験使用薬」
「治験使用機器」
成分
構造及び原理
法第十四条第一項
法第二十三条の二の五第一項
医薬品
医療機器
治験使用薬又は
治験使用機器又は
治験使用薬と
治験使用機器と
当該治験使用薬等
当該治験使用機器等
副作用
不具合
（治験の計画の届出を要する加工細胞等）
第二百十二条の二
法第八十条の二第二項の農林水産省令で定める人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（以下「加工細胞等」という。）は、再生医療等製品となることが見込まれる加工細胞等とする。
（準用）
第二百十二条の三
加工細胞等に係る治験については、第二百六条、第二百七条、第二百九条及び第二百十条の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二百九条第二号
医薬品
再生医療等製品
第二百十条
被験薬
被験製品
「治験使用薬」
「治験使用製品」
成分
構成細胞又は導入遺伝子
法第十四条第一項
法第二十三条の二十五第一項
医薬品
再生医療等製品
治験使用薬又は
治験使用製品又は
治験使用薬と
治験使用製品と
当該治験使用薬等
当該治験使用製品等
副作用
不具合
（原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等）
第二百十二条の四
法第十四条第四項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二十五第四項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める物は、次に掲げる物とする。
一
専ら医薬品の製造の用に供されることが目的とされている医薬品
二
専ら再生医療等製品の製造の用に供されることが目的とされている原料又は材料
三
前二号に掲げるもののほか、農林水産大臣の指定するもの
（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書類に代えることができる資料）
第二百十二条の五
法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認の申請をしようとする者は、第二百十二条の七第一項の登録証の写し及び当該原薬等について法第八十条の六第一項の登録を受けた者（以下「原薬等登録業者」という。）との契約書その他の当該原薬等を当該承認の申請に係る品目に使用することを証する書類をもって、次の各号に掲げる資料のうち、当該各号に定める資料の一部に代えることができる。
一
法第十四条第三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料
第二十六条第一項第一号ロからヘまで（これらの規定を第九十一条において準用する場合を含む。）に掲げる資料
二
法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）に規定する資料
第九十一条の二十五第一項第一号ハ又は第二号ロ若しくはハ（これらの規定を第九十一条の七十九において準用する場合を含む。）に掲げる資料
三