前項の規定による手数料の免除を受けようとする匿名指定難病関連情報利用者は、当該免除を求める旨及びその理由を記載した書面を厚生労働大臣（法第二十七条の九の規定により厚生労働大臣からの委託を受けて、医薬基盤・健康・栄養研究所等が法第二十七条の二第一項の規定による匿名指定難病関連情報の提供に係る事務の全部を行う場合にあっては、医薬基盤・健康・栄養研究所等）に提出しなければならない。
（特定医療費等に係る国の負担及び補助）
第十二条
法第三十一条第一項の規定により、毎年度国が都道府県に対して負担する額は、特定医療費の支給に要する費用の額から、その年度におけるその費用のための寄附金その他の収入の額を控除した額につき、厚生労働大臣が定める基準によって算定した額とする。
２
法第三十一条第二項の規定により、毎年度国が都道府県に対して補助する額は、療養生活環境整備事業に要する費用の額から、その年度におけるその費用のための寄附金その他の収入の額を控除した額につき、厚生労働大臣が定める基準によって算定した額とする。
（大都市の特例）
第十三条
地方自治法第二百五十二条の十九第一項の指定都市（以下この条において「指定都市」という。）において、法第四十条の規定により、指定都市が処理する事務については、地方自治法施行令（昭和二十二年政令第十六号）第百七十四条の三十八に定めるところによる。
（厚生労働省令への委任）
第十四条
この政令で定めるもののほか、この政令の実施のため必要な手続その他の事項は、厚生労働省令で定める。
附　則
（施行期日）
第一条
この政令は、平成二十七年一月一日から施行する。
（支給認定に係る政令で定める基準の特例）
第二条
法の施行の日の前日において厚生労働大臣が定める医療に関する給付が行われるべき療養を受けていた者に係る第二条の規定の適用については、平成二十九年十二月三十一日までの間、「又は」とあるのは「若しくは」と、「定めるものであること」とあるのは「定めるものであること又はその病状の程度が療養を継続する必要があるものとして厚生労働大臣が定めるものであること」とする。
（指定特定医療に係る負担上限月額の経過的特例）
第三条
法の施行の日の前日において厚生労働大臣が定める医療に関する給付が行われるべき療養を受け、法の施行の日から継続して支給認定を受けている指定難病の患者（次条において「難病療養継続者」という。）に係る第一条第一項の規定の適用については、平成二十九年十二月三十一日までの間、次の表の上欄に掲げる同項の規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。
第一号
三万円
二万円
第二号
二　次のイ又はロに掲げる者（次号から第七号までに掲げる者を除く。）　二万円
二　次のイに掲げる者（次号から第七号までに掲げる者を除く。）　一万円
第三号
七万千円未満（支給認定を受けた指定難病の患者が高額難病治療継続者である場合にあっては、二十五万千円未満）
七万千円未満
一万円
五千円
第四号ロ
高額難病治療継続者であって、当該支給認定を受けた指定難病の患者及び支給認定基準世帯員についての指定特定医療のあった月の属する年度（指定特定医療のあった月が四月から六月までの場合にあっては、前年度）分の地方税法の規定による市町村民税の同法第二百九十二条第一項第二号に掲げる所得割の額を厚生労働省令で定めるところにより合算した額が七万千円未満
、当該支給認定に係る指定難病の病状の程度が一定以上である者として厚生労働大臣が定めるものに該当する旨の都道府県の認定を厚生労働省令で定めるところにより受けた者（次号において「重症認定患者」という。）
第五号
八十万円以下である者
八十万円以下である者（支給認定を受けた指定難病の患者が重症認定患者である場合にあっては、八十万円を超えるものを含む。）
第四条
支給認定を受けた指定難病の患者又は第一条第二項に規定する医療費算定対象世帯員が難病療養継続者又は児童福祉法施行令の一部を改正する政令（平成二十六年政令第三百五十七号）附則第三条に規定する小児慢性特定疾病医療継続者である場合における第一条第二項の規定の適用については、平成二十九年十二月三十一日までの間、同項中「前項の」とあるのは「前項（附則第三条の規定により読み替えて適用する場合を含む。以下同じ。）の」と、同項第二号中「第二十二条第一項各号」とあるのは「第二十二条第一項各号（児童福祉法施行令の一部を改正する政令（平成二十六年政令第三百五十七号）附則第三条の規定により読み替えて適用する場合を含む。）」とする。
附　則
（施行期日）
第一条
この政令は、平成二十七年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この政令は、平成三十年四月一日から施行する。
ただし、附則第三条及び第四条の規定は、同年一月一日から施行する。
（経過措置）
第二条
この政令の施行の日（以下「施行日」という。）前に難病の患者に対する医療等に関する法律（以下「難病法」という。）若しくは第一条の規定による改正前の難病の患者に対する医療等に関する法律施行令の規定により都道府県若しくは都道府県知事がした処分その他の行為でこの政令の施行の際現にその効力を有するもの又は施行日前に難病法の規定により都道府県若しくは都道府県知事に対してされた申請その他の行為で、施行日以後において第二条の規定による改正後の地方自治法施行令第百七十四条の三十八の規定により読み替えて適用する難病法（以下「読替え後の難病法」という。）又は同条の規定により読み替えて適用する第一条の規定による改正後の難病の患者に対する医療等に関する法律施行令（以下この項において「読替え後の新難病令」という。）の規定により難病法附則第四条の規定による改正後の地方自治法第二百五十二条の十九第一項の指定都市（以下「指定都市」という。）又は指定都市の市長が処理し、又は管理し、及び執行することとなる事務に係るものは、施行日以後においては、読替え後の難病法又は読替え後の新難病令の規定により指定都市若しくは指定都市の市長がした処分その他の行為又は指定都市若しくは指定都市の市長に対してされた申請その他の行為とみなす。
ただし、施行日前に難病法に基づき支給され、又は支給されるべきであった難病法第五条第一項に規定する特定医療費の支給に関する費用の支弁及び徴収については、なお従前の例による。
２
施行日前に難病法の規定により都道府県又は都道府県知事に対して報告その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないもので、施行日以後において読替え後の難病法の規定により指定都市又は指定都市の市長に対してするべきこととなるものは、施行日以後においては、読替え後の難病法の規定により指定都市又は指定都市の市長に対して報告その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなす。
（施行前の準備）
第三条
指定都市は、施行日前においても、読替え後の難病法第七条第四項の規定の例により、当該指定都市を包括する都道府県が施行日前に難病法第七条第一項の規定により行った支給認定（同項に規定する支給認定をいう。以下第三項までにおいて同じ。）であって、前条第一項の規定により施行日以後においては読替え後の難病法第七条第一項の規定により当該指定都市が行った支給認定とみなされるべきものを受けている支給認定患者等（難病法第七条第四項に規定する支給認定患者等をいう。次項及び第四項において同じ。）に対して、当該支給認定に係る医療受給者証（読替え後の難病法第七条第四項に規定する医療受給者証をいう。次項及び第三項において同じ。）を交付することができる。
２
指定都市は、前項の規定により支給認定患者等に対して医療受給者証を交付した場合において、当該指定都市を包括する都道府県が施行日前に難病法第十一条第一項の規定により当該支給認定患者等に係る支給認定を取り消したときは、読替え後の難病法第十一条第二項の規定の例により、当該支給認定患者等に対して、当該医療受給者証の返還を求めるものとする。
３
第一項の規定により交付された医療受給者証は、施行日において当該医療受給者証に係る支給認定が効力を有する場合に限り、施行日において読替え後の難病法第七条第四項の規定により交付されたものとみなす。
４
第一項の規定により指定都市が支給認定患者等に対して同項に規定する医療受給者証を交付した場合において、当該指定都市を包括する都道府県が施行日前に難病法第七条第四項の規定により当該支給認定患者等に交付した医療受給者証（同項に規定する医療受給者証をいう。）は、施行日においてその効力を失う。
この場合において、当該都道府県は、当該支給認定患者等に対して、当該都道府県が交付した医療受給者証の返還を求めるものとする。
第四条
指定都市の市長は、施行日前においても、読替え後の難病法第八条（第三項を除く。）の規定の例により、指定難病審査会を置くことができる。
２
前項の規定により置かれた指定難病審査会は、施行日において読替え後の難病法第八条の規定により置かれたものとみなす。
３
第一項の規定により置かれた指定難病審査会の委員の任期は、読替え後の難病法第八条第三項の規定にかかわらず、令和二年三月三十一日までとする。
（過料に関する経過措置）
第五条
この政令の施行前にした行為に対する過料に関する規定の適用については、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
第一条
この政令は、法の施行の日（平成三十年四月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この政令は、平成三十年九月一日から施行する。
（難病の患者に対する医療等に関する法律施行令の一部改正に伴う経過措置）
４
この政令による改正後の難病の患者に対する医療等に関する法律施行令の規定は、施行日以後に行われる難病の患者に対する医療等に関する法律第五条第一項に規定する特定医療に係る同法の規定による特定医療費の支給について適用し、施行日前に行われた同項に規定する特定医療に係る同法の規定による特定医療費の支給については、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
第一条
この政令は、食品衛生法等の一部を改正する法律（次条において「改正法」という。）附則第一条第三号に掲げる規定の施行の日（令和三年六月一日）から施行する。
ただし、附則第四条及び第五条の規定は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この政令は、令和二年七月一日から施行する。
附　則
この政令は、雇用保険法等の一部を改正する法律附則第一条第三号に掲げる規定の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この政令は、令和三年一月一日から施行する。
（難病の患者に対する医療等に関する法律施行令の一部改正に伴う経過措置）
第十五条
第十一条の規定による改正後の難病の患者に対する医療等に関する法律施行令第一条第一項（第四号イ及び第五号に係る部分に限る。）の規定は、指定特定医療（難病の患者に対する医療等に関する法律（平成二十六年法律第五十号）第五条第一項に規定する指定特定医療をいう。以下この条において同じ。）が行われた月が令和三年七月以後の場合における同法第五条第一項の特定医療費の支給について適用し、指定特定医療が行われた月が同年六月以前の場合における当該特定医療費の支給については、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
１
この政令は、令和四年四月一日から施行する。
（難病の患者に対する医療等に関する法律施行令の一部改正に伴う経過措置）
３
第四条の規定による改正後の難病の患者に対する医療等に関する法律施行令第一条第二項の規定は、施行日以後に行われる指定特定医療（難病の患者に対する医療等に関する法律第五条第一項に規定する指定特定医療をいう。以下同じ。）に係る同法第五条第一項の特定医療費の支給について適用し、施行日前に行われた指定特定医療に係る当該特定医療費の支給については、なお従前の例による。
附　則
この政令は、令和五年十月一日から施行する。
附　則
この政令は、令和六年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この政令は、令和六年四月一日から施行する。
ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。
一
目次の改正規定、第五条の三第八項の改正規定（「第十条の五の四第一項及び第二項」を「第十条の五の四第一項から第四項まで」に改める部分及び「第七項まで」を「第八項まで」に改める部分を除く。）、第二章第九節の次に一節を加える改正規定及び第二十六条の五の改正規定並びに附則第二十七条の規定
令和六年六月一日