医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第七条、第十条（第三十八条及び第四十条において準用する場合を含む。）、第十四条第一項（第二十三条において準用する場合を含む。）、第十七条第一項（第二十三条において準用する場合を含む。）、第十九条（第二十三条において準用する場合を含む。）、第二十一条（第二十三条において準用する場合を含む。）、第二十九条、第三十二条、第三十三条第二項、第三十九条第一項、第四十三条第一項、第四十四条第一項及び第二項、第四十九条第二項、第五十条、第五十二条、第五十三条（第六十条、第六十二条及び第六十四条において準用する場合を含む。）、第五十八条、第五十九条、第六十一条、第六十三条及び第八十二条並びに薬事法施行令（昭和三十六年政令第十一号）第二条、第八条、第九条、第十一条、第十五条、第十六条及び別表第一器具器械の項第八十四号の規定に基づき、薬事法施行規則を次のように定める。
目次
第一章　薬局
（第一条―第十八条）
第二章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業
（第十九条―第百十四条）
第三章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
第一節　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
（第百十四条の二―第百十四条の八十五）
第二節　登録認証機関
（第百十五条―第百三十七条）
第四章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業
（第百三十七条の二―第百三十七条の七十八）
第五章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
（第百三十八条―第百九十六条の十三）
第六章　医薬品等の基準及び検定
（第百九十六条の十四―第二百三条）
第七章　医薬品等の取扱い
（第二百四条―第二百二十八条の九）
第八章　医薬品等の広告
（第二百二十八条の十）
第九章　医薬品等の安全対策
（第二百二十八条の十の二―第二百二十八条の二十七）
第十章　生物由来製品の特例
（第二百二十九条―第二百四十三条）
第十一章　監督
（第二百四十四条―第二百四十九条の七）
第十二章　指定薬物の取扱い
（第二百四十九条の八―第二百四十九条の十四）
第十三章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等
（第二百五十条―第二百五十三条）
第十四章　雑則
（第二百五十四条―第二百八十五条）
附則
第一章　薬局
（開設の申請）
第一条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第四条第二項の申請書は、様式第一によるものとする。
２
法第四条第二項第六号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
通常の営業日及び営業時間
二
薬剤師不在時間（開店時間（営業時間のうち特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。第四項第二号ホ、第十四条の二、第十四条の三第一項及び第二項、第十五条の六、第百五十八条の十第一項及び第三項、第二百十八条の三、別表第一の二第二並びに別表第一の三において同じ。）の販売又は授与をいう。以下同じ。）のみを行う時間を除いた時間をいう。以下同じ。）のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。以下同じ。）の有無
三
相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
四
特定販売の実施の有無
五
健康サポート薬局（患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。以下同じ。）である旨の表示の有無
３
法第四条第三項第四号イの厚生労働省令で定める区分は、次のとおりとする。
一
薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）
二
薬局製造販売医薬品
三
要指導医薬品
四
第一類医薬品
五
指定第二類医薬品（第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものをいう。以下同じ。）
六
第二類医薬品（指定第二類医薬品を除く。次項第二号ハ及び第十五条の六第三号において同じ。）
七
第三類医薬品
４
法第四条第三項第四号ロの厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
特定販売を行う際に使用する通信手段
二
次のイからホまでに掲げる特定販売を行う医薬品の区分
イ
第一類医薬品
ロ
指定第二類医薬品
ハ
第二類医薬品
ニ
第三類医薬品
ホ
薬局製造販売医薬品
三
特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
四
特定販売を行うことについての広告に、法第四条第二項の申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
五
特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
六
都道府県知事（その所在地が地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第六項、第六条第一項及び第十五条の六第四号において同じ。）又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要（その薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。）
５
法第四条第三項第五号の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げるとおりとする。
一
法人にあつては、登記事項証明書
二
薬局の管理者（法第七条第一項の規定によりその薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次号を除き、以下同じ。）の週当たり勤務時間数（一週間当たりの通常の勤務時間数をいう。以下同じ。）並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を記載した書類
三
法第七条第一項ただし書又は第二項の規定により薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させる場合にあつては、その薬局の管理者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬局の管理者に対する使用関係を証する書類
四
薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の別、週当たり勤務時間数並びに薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は法第三十六条の八第二項の規定による登録（以下「販売従事登録」という。）の登録番号及び登録年月日を記載した書類
五
薬局の管理者以外にその薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者を置く場合にあつては、その薬剤師又は登録販売者の雇用契約書の写しその他申請者のその薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類
六
一日平均取扱処方箋数（薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和三十九年厚生省令第三号）第一条第一項第二号に規定する一日平均取扱処方箋数をいう。以下同じ。）を記載した書類
七
放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和三十六年厚生省令第四号）第一条第一号に規定する放射性医薬品をいう。以下同じ。）を取り扱おうとするとき（厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類
八
その薬局において医薬品の販売業その他の業務を併せ行う場合にあつては、その業務の種類を記載した書類
九
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
十
健康サポート薬局である旨の表示をするときは、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類
６
法第四条第三項各号に掲げる書類のうち、法の規定による許可等の申請又は届出（以下「申請等の行為」という。）の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、添付を要しないものとする。
７
申請者は、その薬局の管理者が薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令（以下「再教育研修命令」という。）を受けた者であるときは、同条第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
（薬局開設の許可証の様式）
第二条
薬局開設の許可証は、様式第二によるものとする。
（薬局開設の許可証の掲示）
第三条
薬局開設者は、薬局開設の許可証を薬局の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
（薬局開設の許可証の書換え交付の申請書）
第四条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「令」という。）第二条の三第二項の薬局開設の許可証の書換え交付の申請書は、様式第三によるものとする。
（薬局開設の許可証の再交付の申請書）
第五条
令第二条の四第二項の薬局開設の許可証の再交付の申請書は、様式第四によるものとする。
（薬局開設の許可の更新の申請）
第六条
法第四条第四項の規定により薬局開設の許可の更新を受けようとする者は、様式第五による申請書に薬局開設の許可証を添えて、都道府県知事に提出しなければならない。
２