当該申請書の提出先とされている地方厚生局長に提出され、又は都道府県知事を経由して地方厚生局長
厚生労働大臣
第百三十七条の十四第二項第一号
許可証
認定証
第百三十七条の十四第二項第三号
許可
認定
第百三十七条の十五各号列記以外の部分
第四十三条の十四に規定する法第二十三条の二十二第一項及び第八項の許可
第四十三条の十七において準用する令第四十三条の十四に規定する法第二十三条の二十四第一項及び同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定
第百三十七条の十五第一号
許可番号及び許可年月日
認定番号及び認定年月日
第百三十七条の十五第二号
許可
認定
第百三十七条の十五第三号
製造業者
再生医療等製品外国製造業者
第百三十七条の十五第五号
再生医療等製品製造管理者
責任者
第百三十七条の十五第六号
製造業者
再生医療等製品外国製造業者
製造業の許可若しくは登録又は再生医療等安全性確保法第三十五条第一項の特定細胞加工物の製造の許可
医薬品等外国製造業者若しくは再生医療等製品外国製造業者の認定又は医療機器等外国製造業者の登録
製造業の許可の区分及び許可番号若しくは登録番号又は当該特定細胞加工物の製造の許可番号
認定の区分及び認定番号又は登録番号
第百三十七条の十六第一項
第二十三条の二十三第一項
第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十三第一項
第二十三条の二十二第七項
第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項
第二十三条の二十二第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可
第二十三条の二十四第一項若しくは同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定又は法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定
第百三十七条の十六第二項
第二十三条の二十二第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可
第二十三条の二十四第一項若しくは同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定又は法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定
、地方厚生局長を経由して行う
行う
第百三十七条の十七
法
法第二十三条の二十四第三項において準用する法
地方厚生局長
厚生労働大臣
（再生医療等製品の製造販売の承認の申請）
第百三十七条の二十一
法第二十三条の二十五第一項の再生医療等製品の製造販売の承認の申請は、様式第七十五の二の二による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている厚生労働大臣に提出されたものについては、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二
法第二十三条の二十八第一項の規定により法第二十三条の二十五第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二十八第一項第二号に規定する再生医療等製品であることを明らかにする書類その他必要な書類
（再生医療等製品として不適当な場合）
第百三十七条の二十二
法第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第十一項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（承認申請書に添付すべき資料等）
第百三十七条の二十三
法第二十三条の二十五第三項（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。次項において同じ。）の規定により第百三十七条の二十一第一項又は第百三十七条の二十七第一項の申請書に添付しなければならない資料は、申請に係る再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝子の種類、投与経路、構造、性能等に応じ、次に掲げる資料とする。
一
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
二
製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料
三
安定性に関する資料
四
効能、効果又は性能に関する資料
五
体内動態に関する資料
六
非臨床安全性に関する資料
七
臨床試験等の試験成績に関する資料
八
リスク分析に関する資料
九
法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報に関する資料
２
前項の規定にかかわらず、法第二十三条の二十五第三項の規定により第百三十七条の二十一第一項又は第百三十七条の二十七第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要しない。
ただし、法第二十三条の二十九第一項第一号に規定する新再生医療等製品とその構成細胞、導入遺伝子、用法、用量、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる再生医療等製品については、当該新再生医療等製品の再審査期間中は、当該新再生医療等製品の承認申請において資料を添付することを要しないとされたもの以外は、医学薬学上公知であると認められない。
３
第一項各号に掲げる資料を作成するために必要とされる試験は、試験成績の信頼性を確保するために必要な施設、機器、職員等を有し、かつ、適正に運営管理されていると認められる試験施設等において実施されなければならない。
４
申請者は、申請に係る再生医療等製品がその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる資料については、当該資料を作成するために必要とされる試験が前項に規定する試験施設等において実施されたものでない場合であつても、これを厚生労働大臣に提出しなければならない。
５
第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣が申請に係る再生医療等製品の承認のための審査につき必要と認めて当該再生医療等製品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
（緊急承認に係る再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第百三十七条の二十三の二
厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二十六の二第一項の規定による法第二十三条の二十五の承認を受けて製造販売しようとする再生医療等製品について、前条第一項各号（第七号を除く。）に掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
（特例承認に係る再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第百三十七条の二十四
厚生労働大臣は、申請者が法第二十三条の二十八第一項の規定による法第二十三条の二十五の承認を受けて製造販売しようとする再生医療等製品について、第百三十七条の二十三第一項各号（第七号を除く。）に掲げる資料を添付することができないと認めるときは、相当の期間その提出を猶予することができる。
（申請資料の信頼性の基準）
第百三十七条の二十五
法第二十三条の二十五第三項後段（同条第十一項において準用する場合及び法第二十三条の二十六第五項（法第二十三条の二十六の二第三項において準用する場合を含む。）の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する資料は、再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第八十八号）、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第八十九号）及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第九十号）に定めるもののほか、次に掲げるところにより、収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
一
当該資料は、これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
二
前号の調査又は試験において、申請に係る再生医療等製品についてその申請に係る品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果が当該資料に記載されていること。
三
当該資料の根拠になつた資料は、法第二十三条の二十五第一項の承認（法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は同条第十一項の承認（法第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。
（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）
第百三十七条の二十六
法第二十三条の二十五第一項又は第十一項の承認の申請をしようとする者は、第二百八十条の四第二項の登録証の写し及び当該原薬等についての原薬等登録業者との契約書その他の当該原薬等を申請に係る品目に使用することを証する書類をもつて、法第二十三条の二十五第三項に規定する資料のうち、第百三十七条の二十三第一項第二号から第四号までに掲げる資料の一部に代えることができる。
（承認事項の一部変更の承認）
第百三十七条の二十七
法第二十三条の二十五第十一項の再生医療等製品の製造販売の承認事項の一部変更の承認の申請は、様式第七十五の三による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。
２