その他届出に係る変更が変更計画に従った変更であることの確認に必要な資料
２
前項の書類については、第二十九条の規定を準用する。
この場合において、同条第一項第三号中「法第十四条の規定による承認又は承認の拒否の処分の日」とあるのは「届出書を提出した日から第四十七条の十二に定める日数が経過する日」と読み替えるものとする。
（資料の保存）
第四十八条
法第十四条の規定による製造販売の承認を受けた者は、次の各号に掲げる資料をそれぞれ当該各号に定める期間保存しなければならない。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
一
法第十四条の規定による製造販売の承認の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料
製造販売の承認があった日から五年間（法第十四条の四第一項の規定により再審査を受けなければならない医薬品について、再審査が終了するまでの期間が五年を超える場合にあっては、再審査が終了するまでの期間）
二
法第十四条第十二項（同条第十五項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料
再審査が終了するまでの期間
三
法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請の際申請書に添付した資料の根拠となった資料（前号に掲げる資料を除く。）
再審査が終了した日から五年間
四
法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請の際提出した資料の根拠となった資料
再評価が終了した日から五年間
２
医薬品又は医薬部外品の製造販売業者は、法第六十八条の十の規定により農林水産大臣に報告した医薬品又は医薬部外品について、当該品目の副作用と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。
（承継に係る資料等）
第四十九条
法第十四条の八第一項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一
法第十三条第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の規定による許可又は法第十三条の三第一項の規定による認定の申請に際して提出した資料
二
法第十四条第一項の規定による承認の申請及び同条第十五項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三
法第十四条第十二項（同条第十五項の規定により準用する場合を含む。）に規定する使用の成績に関する資料その他の資料
四
法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
五
法第十四条の四第七項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
六
法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
七
法第十四条の七の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第六項の規定による届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料
八
法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
九
品質管理の業務に関する資料及び情報
十
製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
十一
その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
２
法第十四条の八第三項の規定による届出は、別記様式第二十号による届出書に同条第一項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造販売の届出）
第五十条
法第十四条の九第一項の規定による届出は、別記様式第二十一号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
法第十四条の九第二項の規定による届出は、別記様式第二十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第五十一条から第六十二条まで
削除
（医薬品等総括製造販売責任者の基準）
第六十三条
医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第十七条第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一
薬剤師
二
旧大学令（大正七年勅令第三百八十八号）に基づく大学、旧専門学校令（明治三十六年勅令第六十一号）に基づく専門学校又は学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
三
旧中等学校令（昭和十八年勅令第三十六号）に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四
農林水産大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）
第六十四条
医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合には、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
一
生物学的製剤についてのみその製造販売をする場合
次のいずれかに該当する者
イ
医師又は獣医師
ロ
医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者
ハ
大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者
ニ
農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二
令第二十条第一項第四号、第六号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第八号に掲げる医薬品についてのみその製造販売をする場合
次のいずれかに該当する者
イ
医薬品の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）に五年以上従事した者
ロ
農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
三
前二号に掲げる場合以外の場合であって、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められるとき
次のいずれかに該当する者
イ
大学等において、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ
農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２
前項第三号に掲げる場合において、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師以外の技術者に行わせることができる期間は、医薬品等総括製造販売責任者として当該技術者を置いた日から起算して五年とする。
（医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
第六十五条
法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が行う医薬品又は医薬部外品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
一
動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第十九号）により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務
二
動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第二十号。以下「製造販売後安全管理基準省令」という。）により医薬品等総括製造販売責任者が行うこととされた業務
三
法第十八条の二第一項第一号に規定する医薬品等総括製造販売責任者が有する権限に係る業務
２
法第十七条第四項の医薬品等総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法第十七条第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
三
医薬品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬品品質保証責任者」という。）又は医薬部外品の品質管理に関する業務の責任者（以下「医薬部外品品質保証責任者」という。）及び医薬品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬品安全管理責任者」という。）又は医薬部外品の製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「医薬部外品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）
第六十六条
医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる製造所における医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
一
生物学的製剤を製造する製造所
次のいずれかに該当する者
イ
医師又は獣医師
ロ
医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者
ハ
大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者
ニ
農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二
令第二十条第一項第四号、第六号（獣医療の用に供するものに限る。）及び第八号に掲げる医薬品を製造する製造所
次のいずれかに該当する者
イ
医薬品の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）に五年以上従事した者
ロ
農林水産大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
三
法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所（前二号に掲げるものを除く。）
次のいずれかに該当する者
イ