この省令による改正後の薬事法施行規則別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第三十六号の二十（３）に規定する貼付剤、同項第七十一号の三（２）に規定する錠剤、同号（３）に規定する細粒剤又は同号（４）に規定する内用液剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付する文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第五十四条（第一号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
２
この省令による改正前の薬事法施行規則別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第二十六号の二十三に規定する外用剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付する文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第五十四条（第一号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第二条
この省令の施行の日前に薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第八十条の二第二項の規定により計画の届出がされた治験に係る薬事法施行規則の規定の適用については、なお従前の例による。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成二十四年十月一日から施行する。
（経過措置）
第二条
この省令の施行前に行われたこの省令による改正前の薬事法施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第百九十七条の規定による申請（指定製剤（この省令による改正後の薬事法施行規則（以下「新規則」という。）第百九十七条第二項第一号に規定する指定製剤をいう。以下同じ。）に係るものに限る。）に係る検定については、なお従前の例による。
第三条
この省令の施行の際現に、国立感染症研究所が、指定製剤に該当する品目について、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。）第十四条の承認を取得している製造販売業者（次条において「指定製剤既承認製造販売業者」という。）との協議を経て作成している製品の製造及び試験の記録等の要約を記載するための様式（新規則第百九十七条の二各号に掲げる事項を記載することができるものに限る。）は、新規則第百九十七条の三の規定により作成された製造・試験記録等要約書の様式とみなす。
第四条
指定製剤既承認製造販売業者は、この省令の施行後、遅滞なく、新規則第百九十七条の四第一項の申請を行わなければならない。
ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。
一
前条に該当する場合
二
当該品目について当分の間製造販売を行う予定がないことその他特別の事情がある場合
２
前項ただし書（第二号に係る部分に限る。）の場合においては、指定製剤既承認製造販売業者は、当該品目について新規則第百九十七条第一項の規定による検定の申請を行うまでの間に、新規則第百九十七条の四第一項の申請を行わなければならない。
第五条
前二条の規定は、指定製剤に該当する品目について法第十九条の二の承認を取得している同条第四項に規定する外国特例承認取得者について準用する。
この場合において、附則第三条中「第十四条の承認を取得している製造販売業者（次条において「指定製剤既承認製造販売業者」という。）」とあるのは「第十九条の二の承認を取得している同条第四項に規定する外国特例承認取得者の選任する製造販売業者（次条において「指定製剤既承認選任製造販売業者」という。）」と、前条中「指定製剤既承認製造販売業者」とあるのは「指定製剤既承認選任製造販売業者」と読み替えるものとする。
第六条
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
第七条
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成二十四年四月一日から施行する。
ただし、第五条から第七条まで及び第十四条の規定並びに附則第三条及び第四条の規定は、平成二十五年四月一日から施行する。
（薬事法施行規則の一部改正に伴う経過措置）
第三条
第五条の規定の施行前に同条の規定による改正前の薬事法施行規則の規定により都道府県知事に対し届出をしなければならない事項で、同条の規定の施行の日前にその手続がされていないものについては、これを、同条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下この項において「新薬事法施行規則」という。）の相当規定により地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の規定に基づく政令で定める市の市長又は特別区の区長に対して届出をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、新薬事法施行規則の規定を適用する。
２
第五条の規定の施行の際現にある同条の規定による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、同条の規定による改正後の様式によるものとみなす。
３
第五条の規定の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
ただし、第一条（薬事法施行規則様式第七十七の改正規定に限る。）及び次条については、公布の日から起算して一年を経過した日から施行する。
（経過措置）
第二条
第一条（薬事法施行規則様式第七十七の改正規定に限る。）の規定の施行の際現に交付されている同条の規定による改正前の薬事法施行規則様式第七十七による許可証は、同条の規定による改正後の薬事法施行規則様式第七十七によるものとみなす。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
２
この省令による改正後の薬事法施行規則別表第三劇薬の部有機薬品及びその製剤の項第五十四号（１）に規定するジメチルジクロロビニルホスフエイトをプラスチック板に吸着させた殺虫剤であって、この省令の施行の際現に存し、かつ、その添付する文書に劇薬である旨の記載があり、又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に劇薬である旨の表示のあるものについては、これらの記載及び表示に関する限り、薬事法第五十四条（第一号に係る部分に限る。）の規定は、適用しない。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成二十四年七月九日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第二条
この省令の施行前に治験実施計画書（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「基準省令」という。）第七条第一項から第三項までの規定に適合するものに限る。以下同じ。）が作成された治験についての治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）に係る報告（薬事法施行規則第二百七十三条第三項本文の報告をいう。以下同じ。）については、平成二十六年六月三十日までの間は、なお従前の例による。
２
前項の規定にかかわらず、同項の治験依頼者が平成二十六年六月三十日までの間に報告を行う場合において、当該報告については、当該治験依頼者の選択により、第一条の規定による改正後の薬事法施行規則（以下「新薬事法施行規則」という。）第二百七十三条第三項本文の規定の適用を受けることができる。
３
新薬事法施行規則第二百七十三条第三項本文の規定は、第一項の治験依頼者に係る報告については、平成二十六年七月一日から適用する。
４
新薬事法施行規則第二百七十三条第三項本文の規定は、この省令の施行後に治験実施計画書が作成された治験についての治験依頼者又は治験実施者（新薬事法施行規則第二百七十三条第三項本文の規定による自ら治験を実施した者をいう。以下同じ。）に係る報告については、平成二十六年七月一日から適用する。
５
前項の治験依頼者又は治験実施者に係る報告であって、平成二十六年六月三十日までの間に行われるものについては、第一条の規定による改正前の薬事法施行規則第二百七十三条第三項の報告とみなして、同項の規定を適用する。
６
前項の規定にかかわらず、同項の報告については、同項の治験依頼者又は治験実施者の選択により、新薬事法施行規則第二百七十三条第三項本文の規定の適用を受けることができる。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、公布の日から施行する。