清浄区域（作業所のうち、原料の秤量作業を行う場所、薬剤の調製作業を行う場所及び洗浄後の容器が作業所内の空気に触れる場所をいう。以下この号において同じ。）及び無菌区域（作業所のうち、無菌化された薬剤又は滅菌された容器が作業所内の空気に触れる場所、薬剤の充塡作業を行う場所、容器の閉塞作業を行う場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。以下この号において同じ。）は、次に定めるところに適合するものであること。
（１）
天井、壁及び床の表面は、なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであること。
また、清掃が容易で、消毒を行うことができるものであること。
（２）
排水設備は、有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものであること。
ロ
清浄区域には、排水口を設置しないこと。
ただし、次に定めるところに適合する場合であつて、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。
（１）
排水口は、清掃が容易なトラツプ及び排水の逆流を防止するための装置を有するものであること。
（２）
トラツプは、消毒を行うことができる構造のものであること。
（３）
床の溝は、浅く清掃が容易なものであり、かつ、排水口を通じて、製造区域（培養、抽出及び精製作業、原料の秤量作業、容器の洗浄及び乾燥作業、薬剤の調製及び充塡作業並びに容器の閉塞及び包装作業を行う場所並びに更衣を行う場所をいう。以下この号において同じ。）の外へ接続されていること。
ハ
無菌区域は、次に定めるところに適合するものであること。
（１）
排水口を設置しないこと。
（２）
流しを設置しないこと。
ニ
作業所のうち、動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び特定生物由来医薬品等に係る製品の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該製品の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。
ホ
作業所のうち、無菌操作を行う区域は、フイルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。
ヘ
作業所のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。
ト
作業所のうち、感染性を持つ微生物等を取り扱う区域は、当該区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。
チ
作業所のうち、製造に使用する痘そう病原体、急性灰白髄炎病原体、有芽胞病原菌又は結核菌を取り扱う室及び器具器械は、製品の種類ごとに専用であること。
リ
空気処理システムは、次に定めるところに適合するものであること。
（１）
微生物等による製品等の汚染を防止するために適切な構造のものであること。
（２）
病原性を持つ微生物等を取り扱う場合においては、当該微生物等の空気拡散を防止するために適切な構造のものであること。
（３）
病原性を持つ微生物等を取り扱う区域から排出される空気を、高性能エアフイルターにより当該微生物等を除去した後に排出する構造のものであること。
（４）
病原性を持つ微生物等が漏出するおそれのある作業室から排出される空気を再循環させない構造のものであること。
ただし、（３）に規定する構造により当該微生物等が十分除去されており、かつ、再循環させることがやむを得ないと認められるときは、この限りでない。
（５）
必要に応じて、作業室ごとに別系統にされていること。
ヌ
配管、バルブ及びベント・フイルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。
ル
製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。）を管理する施設は、次に定めるところに適合するものであること。
（１）
使用動物を検査するための区域は、他の区域から隔離されていること。
（２）
害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有していること。
（３）
製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有していること。
（４）
使用動物の飼育室は、他の区域と空気処理システムが別系統にされていること。
ただし、野外での飼育が適当と認められる動物については、この限りでない。
（５）
使用動物に抗原等を接種する場合には、接種室を有していること。
この場合、接種室は動物の剖検室と分離されていること。
ヲ
貯蔵設備は、恒温装置、自記温度計その他必要な計器を備えたものであること。
二
細胞組織医薬品（人又は動物の細胞又は組織から構成された医薬品（人の血液及び人の血液から製造される成分から構成される医薬品を除く。）をいう。以下同じ。）に係る製品の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。）は、前号に定めるもののほか、次に定めるところに適合するものであること。
イ
原料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、製品の製造を行う他の区域から区分されていること。
ロ
原料の受入れ、加工処理、製品の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。
２
特定生物由来医薬品等に係る製品の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所に限る。）は、作業を適切に行うのに支障のない面積を有しなければならない。
（放射性医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）
第九条
施行規則第二十五条第一項第二号の区分及び施行規則第三十五条第一項第二号の区分の医薬品製造業者等の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。以下この項及び次項において同じ。）の構造設備の基準は、第六条及び第七条に定めるもののほか、次のとおりとする。
一
地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること。
二
放射性医薬品に係る製品の作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ
他の施設と明確に区別されていること。
ロ
主要構造部等が耐火構造であるか、又は不燃材料（建築基準法第二条第九号に規定する不燃材料をいう。以下同じ。）で造られていること。
ハ
次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。
（１）
製造所内の人が常時立ち入る場所において人が被曝するおそれのある放射線の線量
（２）
製造所の境界及び製造所内の人が居住する区域における放射線の線量
ニ
人が常時出入りする出入口は、一箇所とすること。
ホ
次に定めるところに適合する作業室及び試験検査室（動物試験を行う場合には動物試験室を含む。以下同じ。）を有すること。
（１）
内部の壁、床その他放射性物質（放射性医薬品の製造及び取扱規則第一条第二号に規定する放射性物質をいう。以下同じ。）によつて汚染されるおそれのある部分は、突起物、くぼみ及び仕上げ材の目地等のすきまの少ない構造であること。
（２）
内部の壁、床その他放射性物質によつて汚染されるおそれのある部分の表面は、平滑であり、気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。
（３）
放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物で廃棄するものが飛散し、漏れ、しみ出、又は流れ出るおそれのない廃棄容器であつて、運搬及び廃棄を安全に行うことができるものを備えていること。
（４）
フード、グローブボツクス等の気体状の放射性物質又は放射性物質によつて汚染された空気の広がりを防止する装置が排気設備に連結して設けられていること。
ヘ
次に定めるところに適合する汚染検査室（人体又は作業衣、履物、保護具等人体に着用している物の表面の放射性物質による汚染の検査及び除去を行う室をいう。以下同じ。）を有すること。
ただし、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質を取り扱う場合は、この限りでない。
（１）
人が常時出入りする作業所の出入口の附近等放射性物質による汚染の検査及び除去を行うのに最も適した場所に設けられていること。
（２）
ホの（１）及び（２）に定めるところに適合すること。
（３）
洗浄設備及び更衣設備が設けられており、かつ、汚染の検査のための放射線測定器及び汚染の除去に必要な器材が備えられていること。
（４）
（３）に定める洗浄設備の排水管は、排水設備に連結されていること。
三
次に定めるところに適合する貯蔵設備を有すること。
イ
主要構造部等が耐火構造であり、かつ、その開口部に防火戸を有する貯蔵室又は耐火性の構造である貯蔵箱が設けられていること。
ロ
前号ハの基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。
ハ
人が常時出入りする出入口は、一箇所であること。
ニ
扉、蓋等外部に通ずる部分に、鍵その他閉鎖のための設備又は器具を有すること。
ホ
放射性医薬品を他の物と区別して保管するための鍵のかかる設備又は器具を備えていること。
ヘ
次に定めるところに適合する放射性物質を入れる容器が備えられていること。
（１）
容器の外における空気を汚染するおそれのある放射性物質を入れる容器にあつては、気密な構造であること。
（２）
液体状の放射性物質を入れる容器にあつては、液体がこぼれにくい構造であり、かつ、液体が浸透しにくい材料が用いられていること。
（３）
液体状又は固体状の放射性物質を入れる容器で、亀裂、破損等の事故の生ずるおそれのあるものにあつては、受皿、吸収材その他放射性物質による汚染の広がりを防止するための設備又は器具が設けられていること。
四
次に定めるところに適合する廃棄設備を有すること。
イ
他の施設と明確に区別されていること。
ロ
主要構造部等が耐火構造であるか、又は不燃材料で造られていること。
ハ
第二号ハの基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。
ニ