臓器の移植に関する法律施行規則
臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号）第五条、第六条第四項及び第五項、第九条（同法附則第四条第二項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）、第十条第一項（同法附則第四条第二項の規定により読み替えて適用する場合を含む。）及び第三項、第十二条第一項、第十四条第一項、第十八条並びに第十九条の規定に基づき、臓器の移植に関する法律施行規則を次のように定める。
（内臓の範囲）
第一条
臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号。以下「法」という。）第五条に規定する厚生労働省令で定める内臓は、
膵
すい
臓及び小腸とする。
（判定）
第二条
法第六条第四項に規定する判断に係る同条第二項の判定（以下「判定」という。）は、脳の器質的な障害（以下この項において「器質的脳障害」という。）により深昏睡（ジャパン・コーマ・スケール（別名三―三―九度方式）で三百に該当する状態にあり、かつ、グラスゴー・コーマ・スケールで三に該当する状態にあることをいう。第二号、第四号及び次項第一号において同じ。）及び自発呼吸を消失した状態と認められ、かつ、器質的脳障害の原因となる疾患（以下この項及び第五条第一項第四号において「原疾患」という。）が確実に診断されていて、原疾患に対して行い得るすべての適切な治療を行った場合であっても回復の可能性がないと認められる者について行うものとする。
ただし、次の各号のいずれかに該当する者については、この限りでない。
一
生後十二週（在胎週数が四十週未満であった者にあっては、出産予定日から起算して十二週）未満の者
二
急性薬物中毒により深昏睡及び自発呼吸を消失した状態にあると認められる者
三
直腸温が摂氏三十二度未満（六歳未満の者にあっては、摂氏三十五度未満）の状態にある者
四
代謝性障害又は内分泌性障害により深昏睡及び自発呼吸を消失した状態にあると認められる者
２
法第六条第四項に規定する判断に係る判定は、次の各号に掲げる状態が確認され、かつ、当該確認の時点から少なくとも六時間（六歳未満の者にあっては、二十四時間）を経過した後に、次の各号に掲げる状態が再び確認されることをもって行うものとする。
ただし、自発運動、除脳硬直（
頸
けい
部付近に刺激を加えたときに、四肢が伸展又は内旋し、かつ、足が底屈することをいう。次条第五号及び第五条第一項第七号において同じ。）、除皮質硬直（
頸
けい
部付近に刺激を加えたときに、上肢が屈曲し、かつ、下肢が伸展又は内旋することをいう。次条第五号及び第五条第一項第七号において同じ。）又はけいれんが認められる場合は、判定を行ってはならない。
一
深昏睡
二
瞳孔が固定し、瞳孔径が左右とも四ミリメートル以上であること
三
脳幹反射（対光反射、角膜反射、毛様脊髄反射、眼球頭反射、前庭反射、咽頭反射及び
咳
せき
反射をいう。）の消失
四
平坦脳波
五
自発呼吸の消失
六
眼球損傷、鼓膜損傷又は高位脊髄損傷により第二号又は第三号に掲げる状態の確認ができない場合にあっては、脳血流の消失
３
前項第五号に掲げる状態の確認は、同項第一号から第四号までに掲げる状態が確認された後に行うものとする。
４
法第六条第四項に規定する判断に係る判定に当たっては、中枢神経抑制薬、筋
弛
し
緩薬その他の薬物が判定に影響していないこと及び収縮期血圧（単位　水銀柱ミリメートル）が次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める数値以上あることを確認するものとする。
一
一歳未満の者
六十五
二
一歳以上十三歳未満の者
年齢に二を乗じて得た数値に六十五を加えて得た数値
三
十三歳以上の者
九十
５
法第六条第四項に規定する判断に係る判定に当たっては、聴性脳幹誘発反応又は脳血流の消失を確認するように努めるものとする。
（判定が的確に行われたことを証する書面）
第三条
法第六条第五項の規定により判定を行った医師が作成する書面には、当該医師が次の各号に掲げる事項を記載し、記名押印又は署名しなければならない。
一
判定を受けた者の住所、氏名、性別及び生年月日
二
判定を行った日時並びに判定が行われた病院又は診療所（以下「医療機関」という。）の所在地及び名称
三
判定を行った医師の住所（その医師が医療機関に勤務する医師であるときは、その住所又は当該医療機関の所在地及び名称）及び氏名
四
判定を受けた者が前条第一項各号のいずれの者にも該当しなかった旨
五
判定を受けた者について前条第二項各号に掲げる状態が確認された旨及び当該確認がされた日時並びに当該確認の時点において自発運動、除脳硬直、除皮質硬直又はけいれんが認められなかった旨
六
前条第四項の確認の結果
（使用されなかった部分の臓器の処理）
第四条
法第九条の規定による臓器（法第五条に規定する臓器をいう。以下同じ。）の処理は、焼却して行わなければならない。
（判定に関する記録）
第五条
法第十条第一項の規定により判定を行った医師が作成する記録には、当該医師が次の各号に掲げる事項を記載し、記名押印又は署名しなければならない。
一
判定を受けた者の住所、氏名、性別及び生年月日
二
判定を行った日時並びに判定が行われた医療機関の所在地及び名称
三
判定を行った医師の住所（その医師が医療機関に勤務する医師であるときは、その住所又は当該医療機関の所在地及び名称）及び氏名
四
判定を受けた者の原疾患
五
判定を受けた者が第二条第一項各号のいずれの者にも該当しなかった旨
六
判定を受けた者の第二条第二項に規定する確認の時点における体温、血圧及び心拍数
七
判定を受けた者について第二条第二項各号に掲げる状態が確認された旨及び当該確認がされた日時並びに当該確認の時点において自発運動、除脳硬直、除皮質硬直又はけいれんが認められなかった旨
八
第二条第四項の確認の結果
九
第二条第五項の確認を行った場合においては、その結果
十
判定を受けた者が生存中に臓器を提供する意思（臓器を、臓器の機能に障害がある者に対し臓器の機能の回復又は付与を目的として行われる臓器の移植術（以下「移植術」という。）に使用されるために提供する意思をいう。以下この条及び次条において同じ。）を書面により表示していた場合であり、かつ、当該者が判定に従う意思がないことを表示していた場合以外の場合においては、その旨並びにその旨の告知を受けたその者の家族が当該判定を拒まない旨並びに当該家族の住所、氏名及び判定を受けた者との続柄又は判定を受けた者に家族がないときは、その旨
十一
判定を受けた者が生存中に臓器を提供する意思を書面により表示していた場合及び当該意思がないことを表示していた場合以外の場合であり、かつ、当該者が判定に従う意思がないことを表示していた場合以外の場合においては、その旨並びにその者の家族が当該判定を行うことを書面により承諾している旨並びに当該家族の住所、氏名及び判定を受けた者との続柄
十一の二
判定を受けた者が生存中に親族に対し臓器を優先的に提供する意思を書面により表示していたときは、その旨
十二
前各号に掲げるもののほか、判定を行った医師が特に必要と認めた事項
２
前項の記録には、次の各号に掲げる書面を添付しなければならない。
一
判定に当たって測定した脳波の記録
二
判定を受けた者が生存中に臓器を提供する意思を書面により表示していた場合においては、当該書面の写し
二の二
判定を受けた者が生存中に判定に従う意思を書面により表示していた場合においては、当該書面の写し
三
前項第十号に規定する場合に該当する場合であって、判定を受けた者に家族がいるときは、当該家族が当該判定を拒まない旨を表示した書面
三の二
前項第十一号に規定する場合に該当する場合においては、判定を受けた者の家族が当該判定を行うことを承諾する旨を表示した書面
四
判定を受けた者が生存中に親族に対し臓器を優先的に提供する意思を書面により表示していたときは、当該書面の写し
３
前項第三号又は第三号の二の書面には、判定を拒まない旨又は判定を行うことを承諾する旨のほか、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。
一
判定を受けた者の住所及び氏名
二
判定を拒まない旨又は判定を行うことを承諾する旨を表示した家族の住所、氏名及び判定を受けた者との続柄
（臓器の摘出に関する記録）
第六条
法第十条第一項の規定により法第六条第一項の規定による臓器の摘出（以下「臓器の摘出」という。）を行った医師が作成する記録には、当該医師が、同項の規定により摘出した臓器（以下「摘出した臓器」という。）ごとに、次の各号に掲げる事項を記載し、記名押印又は署名しなければならない。
一
臓器の摘出を受けた者の住所、氏名、性別及び生年月日
二
臓器の摘出を受けた者の死亡の日時
三
臓器の摘出を受けた者の死亡の原因となった傷病及びそれに伴う合併症
四
臓器の摘出を受けた者の主な既往症
五
臓器の摘出を行った日時並びに臓器の摘出が行われた医療機関の所在地及び名称
六
臓器の摘出を行った医師の住所（その医師が医療機関に勤務する医師であるときは、その住所又は当該医療機関の所在地及び名称）及び氏名
七
摘出した臓器の別（当該臓器の左右の別及び部位の別を含む。）
八
摘出した臓器の状態
九
摘出した臓器に対して行った処置の内容
十
臓器の摘出を受けた者に対して行った血液学的検査、生化学的検査、免疫学的検査その他の検査の結果
十一
臓器の摘出を受けた者が生存中に臓器を提供する意思を書面により表示していた場合においては、その旨並びにその旨の告知を受けた遺族が当該臓器の摘出を拒まない旨並びに当該遺族の住所、氏名及び臓器の摘出を受けた者との続柄又は当該臓器の摘出を受けた者に遺族がないときは、その旨