大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器責任技術者の業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
二
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
三
農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２
一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する者を医療機器責任技術者とすることができる。
一
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者
二
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
三
農林水産大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（医療機器責任技術者の業務及び遵守事項）
第九十一条の五十一の二
法第二十三条の二の十四第九項の医療機器責任技術者が行う医療機器の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
一
製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
二
品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。
三
法第二十三条の二の十五の二第三項第一号に規定する医療機器責任技術者が有する権限に係る業務
２
法第二十三条の二の十四第九項に規定する医療機器責任技術者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法第二十三条の二の十四第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）
第九十一条の五十二
法第二十三条の二の十四第十項の農林水産省令で定める工程は、保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程とする。
第九十一条の五十二の二
体外診断用医薬品の製造業者は、法第二十三条の二の十四第十項ただし書の規定により、次の各号に掲げる製造所における体外診断用医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、当該各号に掲げる技術者をもって行わせることができる。
一
生物学的製剤を製造する製造所
次のいずれかに該当する者
イ
医師又は獣医師
ロ
医学若しくは獣医学の学位を持つ者又は歯科医師であって、細菌学を専攻した者
ハ
大学等において、理学、薬学、農学等に関する専門の課程において細菌学を専攻し、かつ、修士課程を修めた者
ニ
農林水産大臣がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
二
前号に定める場合以外の場合であって、前条に規定する工程のみを行う製造所
次のいずれかに該当する者
イ
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
ハ
農林水産大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
第九十一条の五十三
法第二十三条の二の十四第十四項の体外診断用医薬品製造管理者が行う体外診断用医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
一
製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
二
品質不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。
三
法第二十三条の二の十五の二第三項第一号に規定する体外診断用医薬品製造管理者が有する権限に係る業務
２
法第二十三条の二の十四第十四項の体外診断用医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法第二十三条の二の十四第十二項の規定により製造業に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）
第九十一条の五十四
法第二十三条の二の十五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条から第九十一条の五十八までに定めるところによるもののほか、次のとおりとする。
一
薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二
製造販売しようとする製品の製造管理及び品質管理を適正に行うこと。
三
製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四
生物由来製品（医療機器に限る。）の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者及び医療機器安全管理責任者のいずれも細菌学的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置くこと。
五
医療機器の製造販売業者であって、その医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者及び医療機器安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
六
法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、次に掲げる措置を講ずること。
イ
医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の設置
ロ
医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
七
医療機器等総括製造販売責任者、医療機器品質保証責任者又は体外診断用医薬品品質保証責任者並びに医療機器安全管理責任者又は体外診断用医薬品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。
八
医療機器等総括製造販売責任者が第九十一条の五十第二項に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。
（製造管理及び品質管理の方法の基準への適合）
第九十一条の五十五
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、その製造管理及び品質管理の方法を、法第二十三条の二の五第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。
（医療機器の製造販売業者による高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録）
第九十一条の五十六
医療機器の製造販売業者は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき、及び高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一
譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量
二
その高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日
三
譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
２
医療機器の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から三年間（特定保守管理医療機器に関する書面にあっては、記載の日から十五年間）保存しなければならない。
（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する体外診断用医薬品の製造販売業者等に対する措置）
第九十一条の五十七
体外診断用医薬品の製造販売業者は、自ら視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する者であるとき（自ら薬剤師であってその製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を実地に管理する場合に限る。）、又はその製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を実地に管理させるために主たる機能を有する事務所に置いたその医療機器等総括製造販売責任者（薬剤師である場合に限る。）が視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有するときは、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、必要な設備の設置その他の措置を講じなければならない。
（医療機器及び体外診断用医薬品の取扱数量の届出）
第九十一条の五十八
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、若しくは授与した医療機器又は体外診断用医薬品の種類及び数量並びに前年末において在庫する生物学的製剤の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造業者の遵守事項）
第九十一条の五十九
法第二十三条の二の十五第三項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から第九十一条の六十五までに定めるところによる。
（製造管理及び品質管理の方法の基準への適合）
第九十一条の六十
医療機器若しくは体外診断用医薬品の製造業者又は登録外国製造業者は、その製造管理及び品質管理の方法を、法第二十三条の二の五第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。
（製造所の構内における死体の焼却の義務）