再生医療等製品の製造販売業者は、法第六十八条の十の規定により農林水産大臣に報告した再生医療等製品について、当該品目の不具合と疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の当該品目の有効性及び安全性に関する報告（以下この章において「副作用等に関する報告」という。）の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。
（承継に係る資料等）
第九十一条の百二十七
法第二十三条の三十三第一項の農林水産省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一
法第二十三条の二十二第一項（同条第九項において準用する場合を含む。）の規定による許可又は法第二十三条の二十四第一項の規定による認定の申請に際して提出した資料
二
法第二十三条の二十五第一項の規定による承認の申請及び同条第十一項の規定による当該承認事項の一部変更の承認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
三
法第二十三条の二十六第三項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
四
法第二十三条の二十九第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
五
法第二十三条の二十九第六項の規定による報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
六
法第二十三条の三十一第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
七
法第二十三条の三十二の二第一項及び第三項の確認の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料並びに同条第六項の規定による届出に際して提出した資料及びその根拠になった資料
八
法第六十八条の七第一項の規定による再生医療等製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
九
品質管理の業務に関する資料及び情報
十
製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
十一
その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
２
法第二十三条の三十三第三項の規定による届出は、別記様式第二十号による届出書に同条第一項に規定する承認取得者の地位を承継した者であることを証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
（再生医療等製品総括製造販売責任者の基準）
第九十一条の百二十八
再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の三十四第一項の農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一
医師、歯科医師、薬剤師又は獣医師
二
大学等において医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
三
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
四
農林水産大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（再生医療等製品総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
第九十一条の百二十九
法第二十三条の三十四第四項の再生医療等製品総括製造販売責任者が行う再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
一
動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第十九号）により再生医療等製品総括製造販売責任者が行うこととされた業務
二
製造販売後安全管理基準省令により再生医療等製品総括製造販売責任者が行うこととされた業務
三
法第二十三条の三十五の二第一項第一号に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者が有する権限に係る業務
２
法第二十三条の三十四第四項の再生医療等製品総括製造販売責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法第二十三条の三十四第三項の規定により製造販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
三
再生医療等製品の品質管理に関する業務の責任者（以下「再生医療等製品品質保証責任者」という。）及び製造販売後安全管理に関する業務の責任者（以下「再生医療等製品安全管理責任者」という。）との相互の密接な連携を図ること。
（再生医療等製品製造管理者の承認）
第九十一条の百三十
法第二十三条の三十四第五項の規定による承認の申請は、別記様式第三十三号による申請書に当該製造所の再生医療等製品製造管理者（同条第四項に規定する再生医療等製品製造管理者をいう。以下同じ。）になろうとする者の資格を証する書類の写し及び申請者とその者との関係を証する書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
前項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（再生医療等製品製造管理者の業務及び遵守事項）
第九十一条の百三十一
法第二十三条の三十四第九項の再生医療等製品製造管理者が行う再生医療等製品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
一
動物用再生医療等製品の製造管理及び品質管理に関する省令（平成二十六年農林水産省令第六十二号）により再生医療等製品製造管理者が行うこととされた業務
二
法第二十三条の三十五の二第三項第一号に規定する再生医療等製品製造管理者が有する権限に係る業務
２
法第二十三条の三十四第九項の再生医療等製品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法第二十三条の三十四条第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。
（再生医療等製品の製造販売業者の遵守事項）
第九十一条の百三十二
法第二十三条の三十五第一項に規定する再生医療等製品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次条及び第九十一条の百三十四に定めるところによるもののほか、次のとおりとする。
一
薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
二
製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
三
製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
四
再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者のいずれもその製造販売する品目の特性に関する専門的知識を有しない場合にあっては、再生医療等製品総括製造販売責任者を補佐する者として当該専門的知識を有する者を置くこと。
五
再生医療等製品総括製造販売責任者、再生医療等製品品質保証責任者及び再生医療等製品安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うよう必要な配慮をすること。
六
再生医療等製品総括製造販売責任者が第九十一条の百二十九第二項に規定する事項を遵守するために必要な配慮をすること。
（再生医療等製品の製造販売業者による再生医療等製品の譲受及び譲渡に関する記録）
第九十一条の百三十三
再生医療等製品の製造販売業者は、再生医療等製品を譲り受けたとき、及び再生医療等製品の製造販売業者、製造業者又は販売業者に販売し、又は授与したとき、並びに法第四十条の五第一項の農林水産大臣が指定する再生医療等製品を医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによって獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一
譲受し、又は販売し、若しくは授与した品目の品名及び製造番号又は製造記号並びに数量
二
その再生医療等製品を譲受し、又は販売し、若しくは授与した年月日
三
譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
２
再生医療等製品の製造販売業者は、前項の書面を、記載の日から三年間保存しなければならない。
（再生医療等製品の取扱数量の届出）
第九十一条の百三十四
再生医療等製品の製造販売業者は、毎年一月末日までに、前年において製造し、及び販売し、又は授与した再生医療等製品の種類及び数量を農林水産大臣に届け出なければならない。
（再生医療等製品の製造業者の遵守事項）
第九十一条の百三十五
法第二十三条の三十五第三項に規定する再生医療等製品の製造業者が遵守すべき事項は、次条から第九十一条の百四十までに定めるところによる。
（製造管理及び品質管理の方法の基準への適合）
第九十一条の百三十六
再生医療等製品の製造業者又は認定再生医療等製品外国製造業者は、その製造所における製造管理及び品質管理の方法を、法第二十三条の二十五第二項第四号の農林水産省令で定める基準に適合させなければならない。
（製造所の構内における死体の焼却の義務）
第九十一条の百三十七
家畜伝染病の病原体を使用する再生医療等製品の製造業者は、当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した動物（その死体を含む。）その他の物（当該再生医療等製品の製造又は検査の用に供した動物の死体から分離された骨、肉及び皮毛類を含む。）をその製造所の構内において焼却しなければならない。
ただし、次に掲げる場合は、この限りでない。
一
家畜伝染病予防法第二十一条第一項各号に掲げる家畜の死体につき、病性鑑定又は学術研究の用に供するため同項ただし書の規定による都道府県知事の許可を受けた場合
二