法第四十三条第一項の規定により農林水産大臣の指定した医薬品（イに掲げるものを除く。）
ハ
イ及びロに掲げる医薬品のほか、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品その他その製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品であって、農林水産大臣の指定するもの
二
無菌医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（第四号に掲げるものを除く。）
三
前二号の医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
四
前二号の医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
２
医薬部外品に係る法第十三条の三第二項の農林水産省令で定める区分は、次のとおりとする。
一
医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
二
医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの
（医薬品等外国製造業者の認定の申請）
第二十一条
法第十三条の三第一項の規定による認定の申請は、同条第三項において準用する法第十三条第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
製造所の責任者の履歴
二
製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三
別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書
四
当該医薬品等外国製造業者が存する国が医薬品若しくは医薬部外品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
２
法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第三項第六号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
製造所の名称及び所在地
二
認定の区分
三
製造所の責任者の氏名及び住所
３
第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請）
第二十二条
法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の規定による認定の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更等の認定の申請）
第二十二条の二
法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の規定による認定の区分の変更又は追加の認定の申請は、法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第九項において準用する同条第三項の規定により、別記様式第九号による申請書に当該変更又は追加に係る次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
認定証
二
製造品目の一覧表及び製造工程に関する書類
三
別記様式第七号による製造所の構造設備の概要書
２
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（医薬品等外国製造業者の認定証の様式）
第二十二条の三
令第十八条に規定する認定証の様式は、別記様式第十号によるものとする。
（医薬品等外国製造業者の認定証の書換え交付申請書の様式）
第二十二条の四
令第十八条の二第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。
（医薬品等外国製造業者の認定証の再交付申請書の様式）
第二十二条の五
令第十八条の三第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。
（医薬品等外国製造業者の認定台帳の記載事項）
第二十二条の六
令第十八条の五に規定する医薬品等外国製造業者に係る認定に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
認定番号、認定年月日及び認定の区分
二
認定医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所
三
製造所の名称及び所在地
四
製造品目及び当該品目に係る製造工程
五
製造所の責任者の氏名及び住所
六
その他当該認定医薬品等外国製造業者に関し参考となる事項
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
第二十二条の七
法第十三条の三の二第一項の登録の申請は、同条第二項において準用する法第十三条の二の二第三項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
製造所の責任者の履歴
二
登録を受けようとする保管のみを行う製造所の場所を明らかにした図面
三
当該医薬品等外国製造業者が存する国が医薬品若しくは医薬部外品の製造販売業の許可、製造業の許可若しくは製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有する場合においては、当該国の政府機関等が発行する当該制度に係る許可証等の写し
２
法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第三項第五号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
製造所の名称及び所在地
二
製造所の責任者の氏名及び住所
３
第一項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請）
第二十二条の八
法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第四項の規定による登録の更新の申請は、別記様式第八号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の様式）
第二十二条の九
令第十八条の七の登録証の様式は、別記様式第十号によるものとする。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請）
第二十二条の十
令第十八条の八第二項の申請書の様式は、別記様式第十一号によるものとする。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請）
第二十二条の十一
令第十八条の九第二項の申請書の様式は、別記様式第十二号によるものとする。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）
第二十二条の十二
令第十八条の十一に規定する医薬品等外国製造業者の製造所に係る登録に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
登録番号及び登録年月日
二
登録医薬品等外国製造業者の氏名又は名称及び住所
三
製造所の名称及び所在地
四
製造所の責任者の氏名及び住所
五
その他当該登録医薬品等外国製造業者に関し参考となる事項
（医薬品及び医薬部外品の製造販売の承認の申請）
第二十三条
法第十四条第一項の規定による承認の申請は、別記様式第十三号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
当該品目に係る製造販売業の許可証の写し
二
法第十四条の三第一項の規定により法第十四条第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第十四条の三第一項第二号に規定する医薬品であることを明らかにする書類その他必要な書類
２
前項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（対象動物の範囲）
第二十四条
法第十四条第二項第三号ロ（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める動物は、次に掲げる動物とする。
一
牛、馬及び豚
二
鶏及びうずら
三
蜜蜂
四
食用に供するために養殖されている水産動物
（承認を与えない場合）
第二十五条
法第十四条第二項第三号ハ（同条第十五項において準用する場合を含む。）の農林水産省令で定める場合は、申請に係る医薬品又は医薬部外品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（承認申請書の添付資料等）
第二十六条
法第十四条第三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により第二十三条第一項又は第三十二条第一項の申請書に添付して申請しなければならない資料は、次の各号に掲げる当該申請に係る医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、当該各号に定める資料とする。
一
医薬品
次に掲げる資料
イ
起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料
ロ
物理的・化学的・生物学的性質、規格、試験方法等に関する資料
ハ
製造方法に関する資料
ニ
安定性に関する資料
ホ
毒性に関する資料
ヘ
薬理作用に関する資料
ト
吸収、分布、代謝及び排せつに関する資料
チ
臨床試験の試験成績に関する資料
リ
残留性に関する資料
二
医薬部外品
次に掲げる資料
イ
起源又は発見の経緯、外国での使用状況等に関する資料
ロ
物理的・化学的性質、規格、試験方法等に関する資料
ハ
製造方法に関する資料
ニ
安定性に関する資料
ホ
安全性に関する資料
ヘ
効能又は効果に関する資料
２
前項の規定にかかわらず、法第十四条第三項（同条第十五項において準用する場合を含む。）の規定により第二十三条第一項又は第三十二条第一項の申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が薬学又は獣医学上公知である場合、法第十四条第五項の規定により臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととされた場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合には、その資料を添付することを要しない。