四
営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類
３
第一項の規定にかかわらず、同項に規定する書類のうち、届出者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に当該届出書の提出先とされている都道府県知事に提出したものについては、当該届出書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（管理医療機器の販売業又は貸与業の営業所の構造設備の基準）
第百二十一条
法第三十九条の三第二項の農林水産省令で定める基準は、次のとおりとする。
ただし、管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、この限りでない。
一
採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
二
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
（高度管理医療機器等営業所管理者の業務及び遵守事項）
第百二十一条の二
法第四十条第一項において準用する法第八条第三項の高度管理医療機器等営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務は、次のとおりとする。
一
法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第一号に規定する高度管理医療機器等営業所管理者が有する権限に係る業務
二
法第四十条第一項において準用する法第八条第一項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び高度管理医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務
２
法第四十条第一項において準用する法第八条第三項の高度管理医療機器等営業管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
一
営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
二
法四十条第一項において準用する法第八条第二項の規定により高度管理医療機器等の販売業者等に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。
（高度管理医療機器等の販売業者等の遵守事項）
第百二十一条の三
法第四十条第一項において準用する法第九条第一項の農林水産省令で定める高度管理医療機器等の販売業者等が遵守すべき事項は、次条から第百三十条までに定めるところによる。
（営業所の管理に関する帳簿）
第百二十二条
高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２
高度管理医療機器等営業所管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
一
営業所における品質確保の実施の状況
二
苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
三
営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
四
その他営業所の管理に関する事項
３
高度管理医療機器等の販売業者等は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から六年間保存しなければならない。
（品質の確保）
第百二十三条
高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の
瑕疵
かし
がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。
（苦情処理）
第百二十四条
高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関して苦情があったときは、その苦情に係る事項が自らに起因するものでないことが明らかな場合を除き、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、苦情に係る事項の原因を究明させ、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じさせなければならない。
（回収）
第百二十五条
高度管理医療機器等の販売業者等は、自ら販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器の品質等に関する理由により回収を行うときは、その回収に至った理由が自らの陳列、貯蔵等に起因することが明らかな場合に限り、当該営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に、次に掲げる業務（高度管理医療機器プログラムを電気回線を通じて提供した場合にあっては、第一号に掲げる業務）を行わせなければならない。
一
回収に至った原因を究明し、当該営業所の品質確保の方法に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講ずること。
二
回収した医療機器を区分して一定期間保管した後、適切に処理すること。
（教育訓練）
第百二十六条
高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所の従業者に対して、その取り扱う医療機器の販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供に係る情報提供及び品質の確保に関する教育訓練を実施しなければならない。
（中古品の販売等に係る通知）
第百二十七条
高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された高度管理医療機器等を他に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、あらかじめ、当該高度管理医療機器等の製造販売業者に通知しなければならない。
ただし、当該使用された高度管理医療機器等が他の高度管理医療機器等の販売業者等から販売、授与又は貸与された場合であって、当該使用された高度管理医療機器等を他の高度管理医療機器等の販売業者等に販売し、授与し、又は貸与しようとするときは、この限りでない。
２
高度管理医療機器等の販売業者等は、使用された高度管理医療機器等の品質の確保その他当該高度管理医療機器等の販売、授与又は貸与に係る注意事項について、当該高度管理医療機器等の製造販売業者から指示を受けた場合は、それを遵守しなければならない。
（製造販売業者の不具合等の報告への協力）
第百二十八条
高度管理医療機器等の販売業者等は、その販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供した医療機器について、当該医療機器の不具合その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該医療機器の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、当該医療機器の製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者にその旨を通知しなければならない。
（高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録）
第百二十九条
高度管理医療機器等の販売業者等は、高度管理医療機器等を譲り受けたとき、及び医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者若しくは修理業者又は飼育動物診療施設の開設者に販売し、授与し、若しくは貸与し、又は電気通信回線を通じて提供したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一
譲受し、又は販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは電気通信回線を通じて提供した高度管理医療機器等の品名、一般的名称及び製造番号又は製造記号並びに数量
二
その高度管理医療機器等を譲受し、又は販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは電気通信回線を通じて提供した年月日
三
譲渡人又は譲受人の氏名又は名称及び住所
２
高度管理医療機器等の販売業者等は、前項の書面を、記載の日から三年間（特定保守管理医療機器に係る書面にあっては、記載の日から十五年間）保存しなければならない。
ただし、貸与した特定保守管理医療機器について、譲受人から返却されてから三年を経過した場合にあっては、この限りでない。
３
高度管理医療機器等の販売業者等は、管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条から第百三十四条までにおいて同じ。）又は一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この条及び第百三十四条において同じ。）を取り扱う場合にあっては、管理医療機器又は一般医療機器の譲受及び譲渡に関する記録を作成し、保存するよう努めなければならない。
（高度管理医療機器等の販売業者等の法令遵守体制）
第百三十条
高度管理医療機器等の販売業者等は、次に掲げるところにより、法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなればならない。
一
次に掲げる高度管理医療機器等営業所管理者の権限を明らかにすること。
イ
営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
ロ
イに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限
二
次に掲げる法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。
イ
営業所の管理に関する業務その他の高度管理医療機器等の販売業者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、高度管理医療機器等の販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
ロ
高度管理医療機器等の販売業者等が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適性を確保するために必要な措置を講ずる体制
ハ
イ及びロに掲げるもののほか、高度管理医療機器等の販売業者等の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の高度管理医療機器等の販売業者等の業務の適正を確保するための体制
三
次に掲げる法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。
イ
高度管理医療機器等の販売業者等の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
ロ
薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
ハ
イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置
（営業所の休廃止等の届出）
第百三十一条
法第四十条第一項において準用する法第十条第一項の農林水産省令で定める事項は、次に掲げる事項（高度管理医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所にあっては、第四号に掲げる事項を除く。）とする。
一