法第十二条、第十三条、第二十三条の二、第二十三条の二十、第二十三条の二十二若しくは第四十条の二の規定による許可、法第十三条の三若しくは第二十三条の二十四の規定による認定又は法第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の規定による承認を受けている者は、法第七十九条第一項の規定により付された当該許可、認定又は承認に係る条件又は期限の変更を申し出ることができる。
２
前項の申出は、別記様式第九十号による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の基準に係る調査）
第二百二条
法第八十条第一項の規定による調査については、第三十六条及び第三十七条（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第三十六条
令第二十二条第一項
令第七十二条第一項において準用する令第二十二条第一項
別記様式第十六号
別記様式第九十一号
第三十七条
令第二十四条第一項
令第七十二条第一項において準用する令第二十四条第一項
（輸出用医療機器等の製造管理又は品質管理の基準に係る調査）
第二百二条の二
法第八十条第二項の規定による調査については、第九十一条の三十四及び第九十一条の三十五（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第九十一条の三十四
令第三十七条の二十二第一項
令第七十三条の四第一項において準用する令第三十七条の二十二第一項
別記様式第十六号
別記様式第九十一号
第九十一条の三十五
令第三十七条の二十四第一項
令第七十三条の四第一項において準用する令第三十七条の二十四第一項
（輸出用再生医療等製品の製造管理又は品質管理の基準に係る調査）
第二百二条の三
法第八十条第三項の規定による調査については、第九十一条の百十三及び第九十一条の百十四（第三号及び第四号を除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第九十一条の百十三
令第四十三条の二十四第一項
令第七十三条の六第一項において準用する令第四十三条の二十四第一項
別記様式第十六号
別記様式第九十一号
第九十一条の百十四
令第四十三条の二十六第一項
令第七十三条の六第一項において準用する令第四十三条の二十六第一項
（輸出用医薬品等に関する届出）
第二百三条
令第七十四条第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
届出者の氏名又は名称及び住所
二
届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地
三
届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の許可又は登録の区分、許可番号又は登録番号及び許可年月日又は登録年月日
四
輸出先
五
届出に係る品目の成分及び分量（成分不明のときは、その本質）、製造方法、用法及び用量、効能又は効果並びに規格及び検査方法
２
令第七十四条第一項の規定による届出は、別記様式第九十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第二百四条
前条第一項第一号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
２
前項の届出は、別記様式第九十三号による届出書を提出してしなければならない。
（輸出用医療機器等に関する届出）
第二百四条の二
令第七十四条の二第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
届出者の氏名又は名称及び住所
二
届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地
三
届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の登録番号及び登録年月日
四
輸出先
五
届出に係る品目が医療機器であるときはその品目の形状、構造及び寸法、原料及び材料、使用方法、効果又は性能並びに製造方法、届出に係る品目が体外診断用医薬品であるときはその品目の成分及び分量（成分不明のときは、その本質）、構造、製造方法、使用方法、性能並びに規格及び検査方法
２
令第七十四条の二第一項の規定による届出は、別記様式第九十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第二百四条の三
前条第一項第一号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
２
前項の届出は、別記様式第九十三号による届出書を提出してしなければならない。
（輸出用再生医療等製品に関する届出）
第二百四条の四
令第七十四条の三第一項の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
届出者の氏名又は名称及び住所
二
届出者が製造販売業者である場合にあっては主たる機能を有する事務所の名称及び所在地、製造業者である場合にあっては製造所の名称及び所在地
三
届出者が製造販売業者である場合にあっては製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日、製造業者である場合にあっては製造業の許可の区分、許可番号及び許可年月日
四
輸出先
五
届出に係る品目の構成細胞又は導入遺伝子及び構造、製造方法、用法及び用量又は使用方法、効能、効果又は性能並びに規格及び検査方法
２
令第七十四条の三第一項の規定による届出は、別記様式第九十二号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
第二百四条の五
前条第一項第一号の届出者は、同項各号に掲げる事項に変更を生じたときは、農林水産大臣にその旨を届け出なければならない。
２
前項の届出は、別記様式第九十三号による届出書を提出してしなければならない。
（特例承認に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する添付文書等の記載事項）
第二百五条
令第七十五条第五項の規定により法第五十二条又は第六十八条の二の規定を読み替えて適用する場合における法第八十条第八項に規定する医薬品又は体外診断用医薬品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医薬品」の文字とする。
２
令第七十五条第五項の規定により法第六十三条の二又は第六十八条の二の規定を読み替えて適用する場合における法第八十条第八項に規定する医療機器に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認医療機器」の文字とする。
３
令第七十五条第五項の規定により法第六十五条の三又は法第六十八条の二の規定を読み替えて適用する場合における法第八十条第八項に規定する再生医療等製品に添付する文書及びその容器若しくは被包に記載されていなければならない事項は、「注意―特例承認再生医療等製品」の文字とする。
（先駆的医薬品、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品の指定の申請）
第二百五条の二
法第七十七条の二第二項の規定による先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先駆的再生医療等製品の指定の申請は、別記様式第九十三号の二による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
作用機序又は原理に関する資料
二
本邦及び外国における開発計画の概要
三
毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要（医療機器及び体外診断用医薬品を除く。）
四
その他必要な資料
（試験研究等の中止の届出）
第二百五条の三
法第七十七条の五の規定による先駆的医薬品、先駆的医療機器又は先駆的再生医療等製品の試験研究又は製造販売若しくは製造の中止の届出は、別記様式第九十三号の三による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（先駆的医薬品等に係る公示の方法）
第二百五条の四
法第七十七条の二第四項及び第七十七条の六第三項の規定による公示は、農林水産省のホームページに掲載する方法により行うものとする。
（薬物に係る治験の計画の届出）
第二百六条
法第八十条の二第二項の規定による治験の計画の届出は、別記様式第九十四号による届出書を、あらかじめ、農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
前項の届出をした者は、当該届出に係る事項を変更しようとするときは、あらかじめ、別記様式第九十五号により農林水産大臣に届け出なければならない。
（薬物に係る治験の計画の届出の手続）
第二百七条
治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、前条の届出に係る手続は、治験国内管理人（治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合に、治験の依頼に係る業務を行わせるため、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任された者をいう。）が行うものとする。
（治験の計画の届出を要する薬物）
第二百八条
法第八十条の二第二項の農林水産省令で定める薬物は、次に掲げるものとする。
一