動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令
薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第八十三条の四第一項及び第二項ただし書（同法第八十三条の五第二項において読み替えて準用する場合を含む。）並びに第八十三条の五第一項の規定に基づき、並びに同法を実施するため、動物用医薬品の使用の規制に関する省令（昭和五十五年農林水産省令第四十二号）の全部を改正する省令を次のように定める。
（定義）
第一条
この省令において「動物用医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三条の二第一項に規定する動物用医薬品をいう。
２
この省令において「医薬品」とは、法第二条第一項に規定する医薬品（動物用医薬品を除く。）をいう。
３
この省令において「対象動物」とは、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第二項第三号ロに規定する対象動物をいう。
（動物用医薬品の使用者が遵守すべき基準）
第二条
法第八十三条の四第一項の使用者が遵守すべき基準は、次に掲げるとおりとする。
一
別表第一から別表第三までの動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品は、それぞれ、当該動物用医薬品の種類に応じこれらの表の動物用医薬品使用対象動物の欄に掲げる動物（以下「動物用医薬品使用対象動物」という。）以外の対象動物に使用してはならないこと。
二
別表第一及び別表第二の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用するときは、それぞれ、当該動物用医薬品使用対象動物の種類に応じこれらの表の用法及び用量の欄に掲げる用法及び用量（当該動物用医薬品の成分と同一の成分を含む飼料に当該動物用医薬品を加えて使用する場合にあっては、当該用量から当該飼料が含む当該成分の量を控除した量）により使用しなければならないこと。
三
別表第一及び別表第二の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用するときは、それぞれ、当該動物用医薬品使用対象動物の種類に応じこれらの表の使用禁止期間の欄に掲げる期間は、使用してはならないこと。
四
別表第三の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用するときは、同表の使用禁止用途の欄に掲げる用途に使用してはならないこと。
（獣医師による動物用医薬品の使用に係る指示）
第三条
獣医師は、別表第三の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を使用する場合は、その診療に係る動物用医薬品使用対象動物の所有者又は管理者に対し、当該対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれがあるものの生産を防止するため、食用に供するために出荷してはならない旨を別記様式第一号の出荷禁止指示書により指示してしなければならない。
２
獣医師は、前項の出荷禁止指示書による指示に代えて、その診療に係る動物用医薬品使用対象動物の所有者又は管理者（以下この条において単に「所有者又は管理者」という。）の承諾を得て、当該出荷禁止指示書に記載すべき事項を電磁的方法により提供することができる。
この場合において、当該獣医師は、当該出荷禁止指示書による指示をしたものとみなす。
３
獣医師は、前項の規定により同項に規定する事項を提供しようとするときは、あらかじめ、当該所有者又は管理者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一
第二項に規定する電磁的方法のうち獣医師が使用するもの
二
ファイルへの記録の方式
４
前項の規定による承諾を得た獣医師は、当該所有者又は管理者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、当該所有者又は管理者に対し、書面に記載すべき事項の提供を電磁的方法によってしてはならない。
ただし、当該所有者又は管理者が再び同項の規定による承諾をした場合はこの限りでない。
（動物用医薬品の使用に係る帳簿の記載）
第四条
動物用医薬品の使用者は、別表第一から別表第三までの動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用したときは、次に掲げる事項を帳簿（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）に記載するよう努めなければならない。
一
当該動物用医薬品の名称
二
当該動物用医薬品の用法及び用量
三
当該動物用医薬品を使用した年月日
四
当該動物用医薬品を使用した場所
五
当該動物用医薬品使用対象動物の種類、頭羽尾数及び特徴
六
別表第一又は別表第二の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を使用した場合にあっては、当該動物用医薬品使用対象動物及びその生産する乳、鶏卵等を食用に供するためにと殺し、若しくは水揚げし、又は出荷することができる年月日
七
別表第三の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を使用した場合にあっては、当該動物用医薬品使用対象動物及びその生産する乳、鶏卵等を食用に供するためにと殺し、若しくは水揚げし、又は出荷してはならない旨
（獣医師による動物用医薬品の使用の特例）
第五条
獣医師は、法第八十三条の四第二項ただし書の規定により別表第一及び別表第二の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を使用する場合は、その診療に係る対象動物の所有者又は管理者に対し、当該対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれがあるものの生産を防止するために必要とされる出荷制限期間（当該動物用医薬品を投与した後当該対象動物及びその生産する乳、鶏卵等を食用に供するために出荷してはならないこととされる期間をいう。以下同じ。）を別記様式第二号の出荷制限期間指示書により指示してしなければならない。
この場合において、これらの表の動物用医薬品の欄に掲げる動物用医薬品を動物用医薬品使用対象動物に使用するときは、当該動物用医薬品使用対象動物の種類に応じこれらの表の使用禁止期間の欄に掲げる期間以上の期間を出荷制限期間として指示しなければならない。
２
獣医師は、前項の出荷制限期間指示書による指示に代えて、その診療に係る対象動物の所有者又は管理者（以下この条において単に「所有者又は管理者」という。）の承諾を得て、当該出荷制限期間指示書に記載すべき事項を電磁的方法により提供することができる。
この場合において、当該獣医師は、当該出荷制限期間指示書による指示をしたものとみなす。
３
獣医師は、前項の規定により同項に規定する事項を提供しようとするときは、あらかじめ、当該所有者又は管理者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一
第二項に規定する電磁的方法のうち獣医師が使用するもの
二
ファイルへの記録の方式
４
前項の規定による承諾を得た獣医師は、当該所有者又は管理者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、当該所有者又は管理者に対し、書面に記載すべき事項の提供を電磁的方法によってしてはならない。
ただし、当該所有者又は管理者が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
（医薬品の使用者が遵守すべき基準）
第六条
法第八十三条の五第一項の使用者が遵守すべき基準は、次に掲げるとおりとする。
一
別表第四の医薬品の欄に掲げる医薬品は、当該医薬品の種類に応じ同表の医薬品使用対象動物の欄に掲げる動物（以下「医薬品使用対象動物」という。）以外の対象動物に使用してはならないこと。
二
別表第四の医薬品の欄に掲げる医薬品を医薬品使用対象動物に使用するときは、同表の使用禁止用途の欄に掲げる用途に使用してはならないこと。
（獣医師による医薬品の使用に係る指示）
第七条
獣医師は、別表第四の医薬品の欄に掲げる医薬品を使用する場合は、その診療に係る医薬品使用対象動物の所有者又は管理者に対し、当該対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうおそれがあるものの生産を防止するため、食用に供するために出荷してはならない旨を別記様式第一号の出荷禁止指示書により指示してしなければならない。
２
獣医師は、前項の出荷禁止指示書による指示に代えて、その診療に係る動物用医薬品使用対象動物の所有者又は管理者（以下この条において単に「所有者又は管理者」という。）の承諾を得て、当該出荷禁止指示書に記載すべき事項を電磁的方法により提供することができる。
この場合において、当該獣医師は、当該出荷禁止指示書による指示をしたものとみなす。
３
獣医師は、前項の規定により同項に規定する事項を提供しようとするときは、あらかじめ、当該所有者又は管理者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一
第二項に規定する電磁的方法のうち獣医師が使用するもの
二
ファイルへの記録の方式
４
前項の規定による承諾を得た獣医師は、当該所有者又は管理者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による提供を受けない旨の申出があったときは、当該所有者又は管理者に対し、書面に記載すべき事項の提供を電磁的方法によってしてはならない。
ただし、当該所有者又は管理者が再び同項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
（医薬品の使用に係る帳簿の記載）
第八条
医薬品の使用者は、別表第四の医薬品の欄に掲げる医薬品を医薬品使用対象動物に使用したときは、次に掲げる事項を帳簿に記載するよう努めなければならない。
一
当該医薬品の名称
二
当該医薬品の用法及び用量
三
当該医薬品を使用した年月日
四
当該医薬品を使用した場所
五