前条第三号の規定による確認が適切に行われていることを確認すること。
七
最終報告書に試験の実施方法が正確に記載され、かつ、生データが正確に反映されていることを確認し、運営管理者及び試験責任者に対して報告すること。
八
第三号及び前号の規定による確認を行った日付及びその結果が運営管理者又は試験責任者に報告されていることを記載した文書（その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、これに記名押印又は署名をした上で、試験責任者に提出すること。
九
信頼性保証部門に保存される記録の整理方法を文書により記録し、これを保存すること。
十
その他当該試験施設で行われる試験がこの省令に従って行われていることを保証するために必要な業務
２
前項第八号の場合において、信頼性保証部門責任者又は試験ごとに指名された担当者は、電磁的記録を作成するときは、同号の規定にかかわらず、電子署名（電子署名及び認証業務に関する法律（平成十二年法律第百二号）第二条第一項に規定する電子署名をいう。）をもって記名押印又は署名に代えることができる。
３
試験ごとの信頼性保証部門の担当者は、当該試験の試験従事者以外の者でなければならない。
４
第一項の規定により保存することとされている文書は、試験施設又は試験委託者等の指定した場所に保存されなければならない。
第三章　試験施設及び機器
（試験施設）
第九条
試験施設は、試験を実施するため必要な面積及び構造を有し、かつ、その機能を維持するため試験に影響を及ぼす物から十分に分離されていなければならない。
２
動物を用いた試験を行う試験施設は、当該試験に用いる動物（以下「実験動物」という。）を適切に飼育し、又は管理するため、飼育施設、飼料、補給品等（以下「動物用品」という。）を保管する施設その他必要な施設設備を有しなければならない。
３
試験施設は、被験物質等の取扱区域、試験操作区域その他の試験を適切に実施するために必要な区分された区域を有しなければならない。
４
試験施設（試験が複数の試験施設にわたって実施される場合にあっては、当該複数の試験施設のうち少なくとも一箇所の試験施設）は、資料保存施設を有しなければならない。
（機器）
第十条
試験成績の収集、測定又は解析を行うために使用される機器、施設の環境を保持するために使用される機器その他試験を行うために必要な機器（以下「機器」という。）は、適切に設計され、十分な処理能力を有し、適切に配置されなければならない。
２
機器は、適切に保守点検、清掃及び修理が行われなければならない。
３
前項の保守点検及び修理を行った場合には、その日付、内容及び実施者を文書により記録し、これを保存しなければならない。
第四章　試験施設内における操作
（標準操作手順書）
第十一条
運営管理者は、次に掲げる事項に関する実施方法及び手順を記載した標準操作手順書を作成しなければならない。
一
被験物質及び対照物質の管理
二
施設設備又は機器の保守点検及び修理
三
実験動物の飼育施設の整備
四
実験動物の飼育及び管理
五
実験動物の一般症状等の観察
六
試験の操作、測定、検査及び分析
七
ひん死の実験動物及び実験動物の死体の取扱い
八
実験動物の剖検及び死後解剖検査
九
標本の採取及び識別
十
病理組織学的検査
十一
生データの管理
十二
信頼性保証部門が行う業務
十三
試験従事者の健康管理
十四
その他必要な事項
２
運営管理者は、前項各号に掲げる事項が実施されるそれぞれの区域に標準操作手順書を備え付けなければならない。
３
運営管理者は、標準操作手順書を変更する場合には、その日付を記載するとともに、変更前の標準操作手順書を試験施設において保存しなければならない。
４
試験従事者は、やむを得ない理由により標準操作手順書に従わなかった場合には、試験責任者の承認を受けなければならない。
５
試験従事者は、前項に規定する場合には、その旨を生データに記載しなければならない。
（実験動物の飼育管理）
第十二条
試験従事者は、外部から新たに受け入れられた実験動物を、他の実験動物への汚染を防止することができる飼育施設に収容するとともに、その異常の有無の観察及び記録を行わなければならない。
２
試験従事者は、前項の観察又は試験中に、実験動物について試験の実施に影響を及ぼすような疾病又は状況が見られた場合は、当該実験動物を他の実験動物から隔離するとともに、試験に使用してはならない。
３
試験従事者は、実験動物が試験施設の環境に順応するよう必要な措置を講じなければならない。
４
試験従事者は、試験に使用する実験動物を他の実験動物と混同することがないよう、個々の実験動物を識別するために必要な措置を講じなければならない。
ただし、個々の実験動物を識別することが困難な場合は、この限りでない。
５
試験従事者は、飼育施設、動物用品等を衛生的に管理しなければならない。
第五章　被験物質等の取扱い
（被験物質及び対照物質の取扱い）
第十三条
試験従事者は、被験物質及び対照物質について、その特性及び安定性の測定、必要な表示等を行うことにより適切な管理を行わなければならない。
２
試験従事者は、被験物質又は対照物質と媒体との混合物については、混合した後の被験物質又は対照物質の安定性及び均一性の測定等を行うことにより適切に使用しなければならない。
３
試験従事者は、被験物質及び対照物質の配布、受領、返却又は廃棄を行うときは、その日付及びこれらの物質の量を記録しなければならない。
（試薬及び溶液）
第十四条
試験従事者は、試薬及び溶液の保管条件、使用期限等について適切な表示を行うとともに、その性質及び使用方法等に従って使用しなければならない。
第六章　試験計画書の作成及び試験の実施
（試験計画書）
第十五条
試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者（試験が委託された場合にあっては、試験委託者等及び運営管理者。以下この項において同じ。）の承認を受けなければならない。
一
表題及び試験目的
二
試験施設の名称及び所在地
三
試験が委託された場合にあっては、試験委託者等の氏名及び住所（法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地）
四
試験責任者の氏名
五
被験物質及び対照物質に関する事項
六
試験系に関する事項
七
試験の実施方法に関する事項
八
生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項
九
試験において保存される記録及び資料に関する事項
十
運営管理者及び試験責任者の記名押印又は署名及びこれらを行った日付
十一
その他試験の計画のために必要な事項
２
試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、記名押印又は署名をした上で、当該文書を試験計画書とともに保存しなければならない。
（試験の実施）
第十六条
試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。
２
試験従事者は、全ての生データを、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。
３
試験従事者は、生データを訂正する場合には、その理由、訂正を行う者及び日付を生データに記載するとともに、適切に訂正しなければならない。
４
試験従事者は、試験中に異常又は試験計画書を作成した時点において想定することができなかった事態が生じたときは、速やかに試験責任者に報告し、改善のための措置を講ずるとともに、その内容を記録しなければならない。
第七章　報告及び保存
（最終報告書）
第十七条
試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書（試験が複数の試験施設にわたって実施される場合にあっては、各試験施設において実施された試験について次に掲げる事項を記載した報告書。以下この条において同じ。）を作成しなければならない。
一
表題及び試験目的
二
試験施設の名称及び所在地
三
試験の開始及び終了の日
四
試験責任者及び試験従事者の氏名
五
被験物質及び対照物質に関する事項
六
試験系に関する事項
七
試験計画書を作成した時点において想定することができなかった事態であって試験の信頼性に影響を及ぼすおそれのあるもの
八
試験において試験計画書に従わなかった事項
九
試験の実施方法に関する事項
十
生データの解析に使用された統計学的方法に関する事項
十一
試験成績及びその考察並びにこれらの要約
十二
生データ及び標本の保存場所
十三
試験責任者の記名押印又は署名及びこれらを行った日付
十四
第八条第一項第八号の規定により信頼性保証部門責任者が作成し、記名押印又は署名をした文書に係る事項
十五
その他必要な事項
２
試験責任者は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所及び理由その他必要な事項を文書により記録し、記名押印又は署名をした上で、当該文書を最終報告書とともに保存しなければならない。
（試験関係資料の保存）
第十八条
運営管理者は、試験関係資料を資料保存施設において適切に保存しなければならない。
２
運営管理者は、資料保存施設の管理の責任者（以下「資料保存施設管理責任者」という。）を指名しなければならない。
３
運営管理者は、資料保存施設管理責任者が許可した者以外の者が、資料保存施設に立ち入らないよう必要な措置を講じなければならない。
４
運営管理者は、試験業務が廃止され、又は休止された場合には、その業務を承継する者又は試験委託者等（以下「資料承継者」という。）に試験関係資料を引き渡さなければならない。
５
資料承継者については、第一項から第三項までの規定を準用する。
第八章　複数の試験施設にわたって実施される試験
第十九条
試験が複数の試験施設にわたって実施される場合には、第四条から前条までに定めるところによるほか、次に掲げるところによらなければならない。
一
試験を委託した者は、試験が行われる複数の試験施設のうちいずれか一の試験施設を試験を総括する試験施設（以下「総括試験施設」という。）として指定し、当該総括試験施設の運営管理者を総括運営管理者として指名しなければならない。
二
前号の総括運営管理者は、総括試験施設の試験責任者を総括試験責任者として指名しなければならない。
三
標本等を受け渡し、又は受け入れる試験施設の運営管理者は、標準操作手順書に標本等の受渡し又は受入れに関する事項を定めなければならない。
四
第二号の総括試験責任者（以下「総括試験責任者」という。）は、各試験施設における試験の実施状況を把握しなければならない。
五
総括試験責任者は、試験計画書に総括試験責任者の氏名及び各試験施設において行おうとする試験の内容に関する事項を記載しなければならない。
六
総括試験責任者は、各試験施設の試験責任者が作成した報告書を総括し、最終報告書を作成しなければならない。
七
最終報告書には、総括試験責任者及び各試験施設の試験責任者の記名押印又は署名及びこれらが行われた日付が記載されなければならない。
附　則
１
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
２
この省令の施行前に動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年農林水産省令第七十四号）若しくは動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十一号）に基づき実施された試験又はこの省令の施行の際現にこれらの省令に基づき実施されている試験のうち、人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの又は人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものの安全性に関する試験の試験成績に関する資料は、この省令に基づき実施された試験又は実施されている試験の試験成績に関する資料とみなす。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
附　則
この省令は、令和五年一月一日から施行する。