医療機器品質保証責任者以外の者が前号の規定により自己点検を行う場合には、その結果を医療機器品質保証責任者に対して文書により報告すること。
２
医療機器の製造販売業者は、自己点検の結果に基づき、改善が必要な場合には、医療機器品質保証責任者に所要の措置を講じさせ、その記録を作成させるとともに、医療機器等総括製造販売責任者に対して当該措置の結果を文書により報告させなければならない。
（医療機器の貯蔵等の管理）
第十四条
医療機器の製造販売業者が、その製造等をし、又は輸入した医療機器を製造販売の目的で貯蔵し、又は陳列する業務を行う場合には、次に定めるところにより行わなければならない。
一
当該業務に係る責任者を置くこと。
二
当該業務に従事する者（その責任者を含む。）は、当該業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。
三
次に掲げる事項に適合する構造設備を適正に維持管理すること。
イ
医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
ロ
作業を適正かつ円滑に行うために必要な面積を有すること。
四
医療機器の出納等に関する記録を作成すること。
（修理に係る通知の処理）
第十五条
医療機器の製造販売業者は、動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号。以下「規則」という。）第百四十七条第六項（規則第百四十八条において準用する場合を含む。）の規定による通知があった場合には、品質管理業務手順書等に基づき、品質保証部門のあらかじめ指定した者に、適正な修理の方法その他の当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な事項を修理業者に対して文書により指示させなければならない。
（販売業者又は貸与業者における品質の確保）
第十六条
医療機器の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、製造販売しようとする医療機器に関してあらかじめ定めた販売業者又は貸与業者の営業所における品質の確保の方法を、販売業者又は貸与業者に対して文書により指示しなければならない。
（中古品の販売又は貸与に係る通知の処理）
第十七条
医療機器の製造販売業者は、規則第百二十七条第一項（規則第百三十四条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）の規定による通知があった場合には、品質保証部門のあらかじめ指定した者に、品質管理業務手順書等に基づき、当該医療機器の品質、有効性及び安全性の保持のために必要な措置を当該販売業者又は貸与業者に対して文書により指示させなければならない。
（文書及び記録の管理）
第十八条
医療機器の製造販売業者は、この章に規定する文書及び記録については、次に掲げる事項に従い管理しなければならない。
一
文書を作成し、又は改訂したときは、品質管理業務手順書に基づき、当該文書の承認、配布、保存等を行うこと。
二
品質管理業務手順書等を作成し、又は改訂したときは、当該品質管理業務手順書等にその日付を記載し、改訂に係る履歴を保存すること。
三
この章に規定する文書及び記録については、作成の日（品質管理業務手順書等については使用しなくなった日）から次に掲げる期間保存すること。
イ
特定保守管理医療機器にあっては、十五年間
ロ
特定保守管理医療機器以外の生物由来製品である医療機器にあっては、その有効期間の満了する期日から起算して三年が経過するまでの間（当該生物由来製品のうち、有効期間に代えて使用の期限を表示しているものにあっては、使用の期限から起算して三年が経過するまでの間）
ハ
イ及びロ以外の医療機器にあっては、三年間（当該医療機器のうち、有効期間に一年を加算した期間が三年を超えるものにあっては、有効期間の満了する期日から起算して一年が経過するまでの間）
第三章　医療機器の製造業者等における製造管理及び品質管理
（医療機器の製造業者等の責務）
第十九条
医療機器の製造業者等は、法第二十三条の二の十四第六項に規定する医療機器責任技術者又は法第六十八条の十六第二項の生物由来製品の製造を管理する者（医療機器等外国製造業者にあっては、法第二十三条の二の四第一項の規定による登録を受けた製造所の責任者又は医療機器等外国製造業者があらかじめ指定した者。以下「責任技術者」と総称する。）が業務を遂行するに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
（構造設備）
第二十条
医療機器の製造業者等は、その製造所において滅菌医療機器以外の医療機器を製造する場合には、当該製造所の構造設備を、次の表の上欄に掲げる設備の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準に適合させなければならない。
設備
基準
作業所
１　製造所の製品を支障なく製造するために必要な設備及び器具を備えていること。
２　作業を行うために支障のない面積を有し、常に居住する場所と明確に区別され、かつ、清潔であること。
３　採光及び換気が適切に行われ、防じん、防湿、防虫及び防
鼠
そ
のための十分な設備を備えていること。
４　廃水及び廃棄物の処理に要する設備を備えていること。
試験検査設備
製品及び原料の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、この条で定める基準に適合する他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合は、この限りでない。
貯蔵設備
構成部品等及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵することができる設備であること。
２
医療機器の製造業者等は、その製造所において滅菌医療機器を製造する場合には、前項に定めるもののほか、当該製造所の構造設備を、次の表の上欄に掲げる設備の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準に適合させなければならない。
設備
基準
滅菌医療機器に係る製品の組立作業及び包装作業を行う作業室
１　作業室の作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者が製品を汚染するおそれがない場合は、この限りでない。
２　屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。ただし、外部からの汚染を防止するために必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。
３　出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
４　天井、壁面及び床面は、消毒液による噴霧洗浄に耐え得るものであること。
５　室内に排水設備がある場合には、当該作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。
６　滅菌医療機器に係る製品以外の製品を扱う作業所と区別されていること。ただし、滅菌医療機器に係る製品以外の製品により滅菌医療機器に係る製品が汚染されるおそれがない場合は、この限りでない。
滅菌を行う作業室
１　作業室の作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者が製品を汚染するおそれがない場合は、この限りでない。
２　出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
更衣の設備
１　作業員のためのものであること。
２　屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。
３
医療機器の製造業者等は、その製造所において最終製品の保管のみを行う場合には、前二項の規定にかかわらず、当該製造所の構造設備を、次の表の上欄に掲げる設備の区分に応じ、それぞれ同表の下欄に掲げる基準に適合させなければならない。
設備
基準
作業所
作業を適切に行うために支障のない面積を有すること。
保管設備
原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を備えていること。
（製品標準書）
第二十一条
医療機器（高度管理医療機器及び管理医療機器であって、別表に掲げるものに限る。以下この章において同じ。）の製造業者等は、製品（中間製品を除く。以下この条において同じ。）ごとに、製造販売承認事項、規格、基準、仕様、製造手順その他必要な事項について記載した製品標準書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。第二十二条及び第二十七条において同じ。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。以下「製品標準書」という。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成しなければならない。
（製造管理及び品質管理基準書）
第二十二条
医療機器の製造業者等は、製造所ごとに、次条から第二十六条までに規定する業務を適切に行うため、製造工程の管理、試験検査、出荷の可否の決定、修理その他必要な事項について記載した製造管理及び品質管理基準書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。以下単に「基準書」という。）を作成しなければならない。
（製造管理）
第二十三条
医療機器の製造業者等は、責任技術者に、製品標準書及び基準書に基づき、次に掲げる製品の製造工程に係る業務を適切に行わせなければならない。
一
適正な方法により製品を製造すること。
二
製品標準書に規定されている規格又は基準（以下「規格基準」という。）に適合しない製品等について、これに適合する製品等と区別して管理し、かつ、廃棄、部品の交換等を行うこと。
三
構成部品等及び製造用物質について適正に保管及び出納を行うこと。
四
製造工程において、製品の品質に影響を及ぼし得る環境を適切に管理すること。
五
製品の製造に関する記録（次号に掲げるものを除く。）をロットごとに作成すること。
六
製品の表示及び包装についてロットごとにそれが適正であることを確認し、その記録を作成すること。
七
製品についてロットごとに適正な保管及び出納を行い、その記録を作成すること。
八
製品の種類に応じ、構造設備及び作業員の衛生管理を行い、その記録を作成すること。
九
構造設備の点検整備（計器の校正を含む。）を定期的に行い、その記録を作成すること。
十