前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
一
製造販売業者等及び医療機関がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。
二
ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
５
製造販売業者等は、第三項の契約を行おうとするときは、あらかじめ、当該契約を行おうとする医療機関に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、文書又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一
第三項各号に掲げる方法のうち製造販売業者等が使用するもの
二
ファイルへの記録の方式
６
前項の承諾を得た製造販売業者等は、契約を行おうとする医療機関から文書又は電磁的方法により電磁的方法による契約を行わない旨の申出があったときは、当該医療機関に対し、第三項の依頼又は契約を電磁的方法によってしてはならない。
ただし、当該医療機関が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。
７
使用成績調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。
一
調査の目的
二
調査の対象者の数
三
調査の対象者の範囲
四
調査の方法
五
調査の実施期間
六
調査を行う事項
七
解析を行う項目及び方法
八
その他必要な事項
（製造販売後データベース調査）
第六条の二
製造販売業者等が、製造販売後データベース調査を実施する場合には、前条第一項から第六項までの規定を準用する。
この場合において、これらの規定中「使用成績調査」とあるのは「製造販売後データベース調査」と、「医療機関」とあるのは「医療情報データベース取扱事業者」と読み替えるものとする。
２
製造販売後データベース調査実施計画書には、次に掲げる事項について定めなければならない。
一
調査の目的
二
調査に用いる医療情報データベースの概要
三
調査の対象者の数
四
調査の対象者の範囲
五
調査の方法
六
調査の対象期間
七
調査を行う事項
八
解析を行う項目及び方法
九
その他必要な事項
（製造販売後臨床試験）
第七条
製造販売業者等は、製造販売後臨床試験を実施する場合には、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者にこれを行わせなければならない。
２
製造販売後臨床試験の実施においては、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六条の例による。
（自己点検）
第八条
製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。
一
製造販売後調査等業務について定期的に自己点検を行うこと。
ただし、前条第二項の規定により例によることとされている再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六条において準用する同令第三十一条の規定により監査を実施した事項については、この条に規定する自己点検の実施を要しない。
二
製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を行う場合には、自己点検の結果を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。
三
自己点検の結果の記録を作成し、これを保存すること。
２
製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、自己点検の結果を製造販売業者等に対し文書により報告しなければならない。
３
製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存しなければならない。
（製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練）
第九条
製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等管理責任者が作成した研修計画に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。
一
製造販売後調査等業務に従事する者に対して、製造販売後調査等業務に関する教育訓練を計画的に行うこと。
二
製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合には、その実施状況を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。
三
教育訓練に関する記録を作成し、これを保存すること。
（製造販売後調査等業務の委託）
第十条
製造販売業者等は、製造販売後調査等業務（その管理に係るものを除く。以下この条において同じ。）の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができる。
２
製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を委託する場合には、製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により受託者との契約を締結しなければならない。
ただし、製造販売後臨床試験業務の委託に関しては、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の規定に基づき契約を締結しなければならない。
一
当該委託の範囲
二
受託業務に係る第三条第一項各号に掲げる製造販売後調査等業務の手順に関する事項
三
前号の手順に基づき当該委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨
四
委託した業務について、受託者に対する製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者による指示に関する事項
五
前号の指示を行った場合における当該指示に基づく措置が講じられたかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することができる旨
六
製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者及び受託者の相互の間における製造販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項
七
受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項
八
受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項
九
その他必要な事項
３
製造販売業者等は、製造販売後調査等管理責任者に次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。
一
次に掲げる事項について確認し、その結果の記録を作成し、これを保存すること。
イ
受託者において当該委託に係る業務が製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかの確認
ロ
製造販売後調査等管理責任者による受託者に対する指示の履行状況についての確認
二
前号の確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、その写し又は当該文書を保存すること。
三
前項第七号の報告について記録を作成し、それを保存すること。
４
製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、製造販売業者等に前項第一号の確認の結果又は第二項の指示若しくは報告の内容について文書により報告しなければならない。
５
次の表の第一欄に掲げる事項に係る文書については、それぞれ同表の第二欄に掲げる規定を準用する。
この場合において、これらの規定中同表の第三欄に掲げる字句は、それぞれ同表の第四欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第一欄
第二欄
第三欄
第四欄
第二項の契約
第六条第三項から第六項まで
医療機関
受託者
第二項第四号の指示
第六条第三項、第四項第一号、第五項及び第六項
医療機関
受託者
第二項第七号の報告
第六条第三項、第四項第一号、第五項及び第六項
製造販売業者等
受託者
医療機関
製造販売業者等
（製造販売後調査等業務に係る記録の保存）
第十一条
この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。
ただし、第七条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第二項において例によることとされている再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六条において読み替えて準用する同令第三十四条、第五十三条及び第六十一条に規定する期間とする。
一
法第二十三条の二十六第五項の規定による申請に係る法第二十三条の二十五の承認に係る記録
製造販売の承認（法第二十三条の二十六第一項又は法第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を受ける日又は製造販売後調査の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間
二
再審査又は再評価に係る記録
再審査又は再評価が終了した日から五年間
三
前二号に掲げる記録以外の記録
利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から五年間
２
製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
（製造販売後調査等に係る再審査等の資料の基準）
第十二条
製造販売後調査等に係る法第二十三条の二十六第五項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十五第三項並びに法第二十三条の二十九第四項及び第二十三条の三十一第四項（これらの規定を法第二十三条の三十七第五項及び第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）に規定する資料の収集及び作成については、第三条から第八条まで、第十条及び第十一条の規定によるほか、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令に定めるところによる。
附　則
１
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号。次項において「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
２
この省令の施行前に医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十一号）又は医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年厚生労働省令第三十八号）の規定に基づき開始された医薬品又は医療機器（改正法附則第三十条の規定により法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は附則第三十七条の規定により法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものに限る。）の使用成績調査又は製造販売後臨床試験については、この省令の規定にかかわらず、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成三十年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）附則第一条第二号に規定する規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和四年法律第四十七号）の公布の日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。