冷暗貯蔵のための設備を有すること。
ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
六
鍵のかかる貯蔵設備を有すること。
ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。
七
貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。
２
放射性医薬品を取り扱う卸売販売業の営業所については、第一条第二項から第四項までの規定を準用する。
この場合において、同条第三項及び第四項中「調剤室」とあるのは、「作業室」と読み替えるものとする。
（医療機器の販売業及び貸与業の営業所の構造設備）
第四条
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業及び貸与業並びに管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の販売業及び貸与業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一
採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
二
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
２
前項の規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しない。
（医療機器の修理業の事業所の構造設備）
第五条
医療機器の修理業の事業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一
構成部品等及び修理を行つた医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
二
修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
ただし、当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
三
修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
四
修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ
採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ
作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ
防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。
ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合は、この限りでない。
ホ
床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ただし、修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。
ヘ
廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
五
作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
（再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備）
第五条の二
再生医療等製品の販売業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一
採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
二
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三
冷暗貯蔵のための設備を有すること。
ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。
四
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
第二章　医薬品等の製造業
第一節　医薬品の製造業
（一般区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）
第六条
施行規則第二十五条第一項第四号の区分及び施行規則第三十五条第一項第四号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者（法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者をいう。）（以下「医薬品製造業者等」と総称する。）の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一
当該製造所の製品（製造の中間工程で造られたものであつて、以後の製造工程を経ることによつて製品となるもの（以下「中間製品」という。）を含む。以下同じ。）を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二
製品及び原料（以下「製品等」という。）並びに資材の混同及び汚染を防止し、円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。
三
手洗設備、便所及び更衣を行う場所を有すること。
四
製造作業を行う場所（以下「作業所」という。）は、次に定めるところに適合するものであること。
イ
照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ
作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ
防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
ただし、医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品（以下「原薬」という。）に係る製品の最終の精製を行う前の製造工程を行う作業所であつて、当該製造工程の製造設備が密閉構造である場合においては、この限りでない。
ホ
廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
ヘ
製品等（法第十四条第二項第四号に規定する政令で定める医薬品に係る製品を除く。）により有毒ガスを取り扱う場合には、その処理に要する設備を有すること。
五
原薬に係る製品の作業所のうち、最終の精製以後の製造工程において、最終の精製を経た中間製品を容器へ充塡及び閉塞するまでの作業を行う作業室及び原薬に係る製品以外の製品の作業所のうち、原料の秤量作業、製品の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
イ
屋外に直接面する出入口（非常口を除く。）がないこと。
ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合においては、この限りでない。
ロ
出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
ハ
室内の排水設備は、作業室の汚染を防止するために必要な構造であること。
ニ
作業室の天井は、ごみの落ちるおそれのないような構造であること。
ホ
室内のパイプ、ダクト等の設備は、表面にごみがたまらないような構造であること。
ただし、清掃が容易である場合においてはこの限りでない。
六
製品等及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
七
製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
（無菌医薬品区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）
第七条
施行規則第二十五条第一項第三号の区分及び施行規則第三十五条第一項第三号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、前条に定めるもののほか、次のとおりとする。
一
作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ
作業所のうち作業室又は作業管理区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下同じ。）は、温度及び湿度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
ロ
原料の秤量作業（無菌原薬（無菌である原薬をいう。以下同じ。）に係る製品の作業所における作業を除く。）又は容器（無菌原薬に係る製品の作業所においては、滅菌のために行う調製作業以後の作業において用いるものに限る。）の洗浄作業を行う作業室は、防じんのため、密閉構造であること。
二
無菌原薬に係る製品の作業所のうち、滅菌のために行う調製作業以後の作業の作業室（調製条件によつて菌の増殖を抑制できる場合を除く。）及び無菌医薬品（無菌原薬を除く。）に係る製品の作業所のうち、薬剤の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。
イ
天井、壁及び床の表面は、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。
ロ
設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。
三
次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。
この場合においては、前条第七号ただし書の規定を準用する。
イ
密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具
ロ
異物検査の設備及び器具
ハ
製品等及び資材の理化学試験の設備及び器具
ニ
無菌試験の設備及び器具
ホ
発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具
ヘ
生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具
（特定生物由来医薬品等の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）
第八条
法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品たる医薬品、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第三号イに掲げる生物学的製剤（ロツトを構成しない血液製剤及び専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品であつて、人体に直接使用されることのないものを除く。）、法第四十三条第一項の規定により厚生労働大臣の指定した医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品、遺伝子組換え技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品、人若しくは動物の細胞を培養する技術を応用して製造される医薬品を原料として使用する医薬品又は細胞組織医薬品（以下「特定生物由来医薬品等」と総称する。）に係る製品の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、第六条（無菌医薬品に係る製品の製造を行う場合においては、前二条）に定めるもののほか、次のとおりとする。
一
特定生物由来医薬品等に係る製品の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所を除く。）は、次に定めるところに適合するものであること。
イ