医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律
目次
第一章　総則
（第一条―第四条）
第二章　医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策
第一節　医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する基本方針
（第五条）
第二節　国の施策
（第六条―第八条）
第三章　認定匿名加工医療情報作成事業者及び匿名加工医療情報取扱事業者
第一節　認定匿名加工医療情報作成事業者
（第九条―第十七条）
第二節　匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制
（第十八条―第二十九条）
第三節　匿名加工医療情報取扱事業者
（第三十条）
第四節　匿名医療保険等関連情報等との連結
（第三十一条・第三十二条）
第四章　認定仮名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報利用事業者
第一節　認定仮名加工医療情報作成事業者及び仮名加工医療情報等の取扱いに関する規制
（第三十三条―第四十条）
第二節　認定仮名加工医療情報利用事業者及び提供仮名加工医療情報の取扱いに関する規制
（第四十一条―第四十四条）
第五章　認定医療情報等取扱受託事業者
（第四十五条―第五十一条）
第六章　医療情報取扱事業者による認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供
第一節　認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供
（第五十二条―第五十六条）
第二節　認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供
（第五十七条・第五十八条）
第七章　監督
（第五十九条―第六十一条）
第八章　雑則
（第六十二条―第六十七条）
第九章　罰則
（第六十八条―第七十五条）
附則
第一章　総則
（目的）
第一条
この法律は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関し、国の責務、基本方針の策定、匿名加工医療情報作成事業を行う者及び仮名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報、匿名加工医療情報、仮名加工医療情報等の取扱いに関する規制等について定めることにより、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出（健康・医療戦略推進法（平成二十六年法律第四十八号）第一条に規定する健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出をいう。第三条において同じ。）を促進し、もって健康長寿社会（同法第一条に規定する健康長寿社会をいう。）の形成に資することを目的とする。
（定義）
第二条
この法律において「医療情報」とは、特定の個人の病歴その他の当該個人の心身の状態に関する情報であって、当該心身の状態を理由とする当該個人又はその子孫に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要するものとして政令で定める記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式をいう。）で作られる記録をいう。以下同じ。）に記載され、若しくは記録され、又は音声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号（個人情報の保護に関する法律（平成十五年法律第五十七号）第二条第二項に規定する個人識別符号をいう。以下同じ。）を除く。）をいう。以下同じ。）であるものが含まれる個人に関する情報のうち、次の各号のいずれかに該当するものをいう。
一
当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）
二
個人識別符号が含まれるもの
２
この法律において医療情報について「本人」とは、医療情報によって識別される特定の個人をいう。
３
この法律において「匿名加工医療情報」とは、次の各号に掲げる医療情報の区分に応じて当該各号に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該医療情報を復元することができないようにしたものをいう。
一
第一項第一号に該当する医療情報
当該医療情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
二
第一項第二号に該当する医療情報
当該医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
４
この法律において「仮名加工医療情報」とは、次の各号に掲げる医療情報の区分に応じて当該各号に定める措置を講じて他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報をいう。
一
第一項第一号に該当する医療情報
当該医療情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
二
第一項第二号に該当する医療情報
当該医療情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
５
この法律において「医療情報取扱事業者」とは、医療情報を含む情報の集合物であって、特定の医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるもの（第六十八条において「医療情報データベース等」という。）を事業の用に供している者をいう。
６
この法律において「匿名加工医療情報作成事業」とは、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を整理し、及び加工して匿名加工医療情報（匿名加工医療情報データベース等（匿名加工医療情報を含む情報の集合物であって、特定の匿名加工医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の匿名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるものをいう。第三十条第一項において同じ。）を構成するものに限る。以下同じ。）を作成する事業をいう。
７
この法律において「仮名加工医療情報作成事業」とは、医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を整理し、及び加工して仮名加工医療情報（仮名加工医療情報データベース等（仮名加工医療情報を含む情報の集合物であって、特定の仮名加工医療情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の仮名加工医療情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるものをいう。）を構成するものに限る。以下同じ。）を作成する事業をいう。
（国の責務）
第三条
国は、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する施策の一環として、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関し必要な施策を講ずる責務を有する。
（医療情報取扱事業者の責務）
第四条
医療情報取扱事業者は、第十条第一項に規定する認定匿名加工医療情報作成事業者又は第三十四条第一項に規定する認定仮名加工医療情報作成事業者に対し医療情報を提供すること等により、国が実施する医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策に協力するよう努めるものとする。
第二章　医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策
第一節　医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する基本方針
第五条
政府は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策の総合的かつ一体的な推進を図るため、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する基本方針（以下「基本方針」という。）を定めなければならない。
２
基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。
一
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策の推進に関する基本的な方向
二
国が講ずべき医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する措置に関する事項
三
匿名加工医療情報又は仮名加工医療情報の作成に用いる医療情報に係る本人の病歴その他の本人の心身の状態を理由とする本人又はその子孫その他の個人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないための措置に関する事項
四
第九条第一項、第三十三条、第四十一条及び第四十五条の認定に関する基本的な事項
五
その他医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する施策の推進に関する重要事項
３
内閣総理大臣は、基本方針の案を作成し、閣議の決定を求めなければならない。
４
内閣総理大臣は、前項の規定による閣議の決定があったときは、遅滞なく、基本方針を公表しなければならない。
５
前二項の規定は、基本方針の変更について準用する。
第二節　国の施策
（国民の理解の増進）
第六条
国は、広報活動、啓発活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとする。
（規格の適正化）
第七条
国は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報の作成に寄与するため、医療情報、匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報について、適正な規格の整備、その普及及び活用の促進その他の必要な措置を講ずるものとする。
２