製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、第十九条及び第二十五条に規定する業務のほか、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一
生物由来医薬品等の製造又は試験検査に従事する職員に対して、微生物学、医学及び獣医学等に関する教育訓練を実施すること。
二
無菌区域及び病原性を持つ微生物を取り扱う区域等での作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。
（文書及び記録の保管）
第三十条
製造業者等は、生物由来医薬品等に係る製品を製造する場合においては、第二十条第一項第三号及び第二十二条の規定にかかわらず、この章に規定する文書及び記録であって当該製品に係るものについて、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次の各号に掲げる期間（ただし、教育訓練に係る記録にあっては五年間）保管しなければならない。
一
特定生物由来医薬品又は人の血液を原材料として製造される生物由来医薬品に係る製品にあっては、その有効期間に三十年を加算した期間
二
生物由来医薬品又は細胞組織医薬品に係る製品（前号に掲げるものを除く。）にあっては、その有効期間に十年を加算した期間
三
前二号に掲げるもの以外の製品にあっては、五年間（ただし、当該製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合においては、その有効期間に一年を加算した期間）
第五節　雑則
（記録の保管の特例）
第三十一条
前条の規定にかかわらず、製造業者等は、厚生労働大臣が指定する生物由来医薬品に係る製品を製造する場合においては、あらかじめ指定した者に、前条に規定する記録を、厚生労働大臣が指定する期間、保管させなければならない。
ただし、当該生物由来医薬品の製造に使用する生物由来原料に係る記録であって、第十一条の四第二項の取決めを締結することにより、当該生物由来原料の原材料採取業者等において当該期間適切に保管することとする場合においては、この限りでない。
第三章　医薬部外品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理
第一節　通則
（製造部門及び品質部門）
第三十二条
製造業者等は、製造所ごとに、法第十七条第十項に規定する責任技術者又は法第十三条の三第一項の認定を受けた製造所の責任者若しくは当該外国製造業者があらかじめ指定した者（以下「責任技術者」と総称する。）の監督の下に、製造部門及び品質部門を置かなければならない。
２
品質部門は、製造部門から独立していなければならない。
（責任技術者）
第三十三条
責任技術者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
一
製造管理及び品質管理に係る業務（以下「製造・品質管理業務」という。）を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
二
品質不良その他製品品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかにとられていること及びその進
捗
ちよく
状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置をとるよう指示すること。
２
製造業者等は、責任技術者が業務を行うに当たって支障を生ずることがないようにしなければならない。
（職員）
第三十四条
製造業者等は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者（以下この章において単に「責任者」という。）を、製造所の組織、規模、業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。
２
製造業者等は、製造所の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数の責任者を配置しなければならない。
３
製造業者等は、製造・品質管理業務を適切に実施しうる能力を有する人員を十分に確保しなければならない。
４
製造業者等は、製造・品質管理業務に従事する職員（責任技術者及び責任者を含む。）の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。
（医薬部外品製品標準書）
第三十五条
製造業者等は、医薬部外品に係る製品（中間製品を除く。）に関して次に掲げる事項について記載した文書（以下「医薬部外品製品標準書」という。）を当該製品の製造に係る製造所ごとに作成し、品質部門の承認を受け、当該製造所に適切に備え置かなければならない。
一
承認事項のうち、当該製造所における製造方法、規格及び試験方法その他必要な事項
二
法第四十二条第二項の規定により定められた基準その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分のうち品質に関する事項
三
製造手順（第一号の事項を除く。）
四
その他所要の事項
（手順書）
第三十六条
製造業者等は、製造所ごとに、次に掲げる手順について記載した手順書を作成し、これを当該製造所に適切に備え置かなければならない。
一
構造設備及び職員の衛生管理に関する手順
二
製造工程、製造設備、原料、資材及び製品の管理に関する手順
三
試験検査設備及び検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な手順
四
製造所からの出荷の管理に関する手順
五
バリデーションに関する手順
六
第四十二条の変更の管理に関する手順
七
第四十三条の逸脱の管理に関する手順
八
第四十四条の品質情報及び品質不良等の処理に関する手順
九
回収処理に関する手順
十
自己点検に関する手順
十一
教育訓練に関する手順
十二
文書及び記録の作成、改訂及び保管に関する手順
十三
その他適正かつ円滑な製造・品質管理業務に必要な手順
（構造設備）
第三十七条
医薬部外品に係る製品の製造所の構造設備は、次に定めるところに適合するものでなければならない。
一
医薬部外品製品標準書及び手順書（以下この章において「手順書等」と総称する。）に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じ滅菌され、また、その記録が作成され、保管されていること。
二
製品等により有毒ガスを取り扱う場合においては、その処理に要する設備を有すること。
三
作業所のうち作業室は、製品の種類、剤形及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること。
ただし、製造設備等の有する機能によりこれと同程度の効果を得られる場合においては、この限りでない。
四
作業所のうち、原料の秤量作業、製品の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室は、当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。
ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合においては、この限りでない。
五
製品の製造に必要な質及び量の水（設備及び器具並びに容器の洗浄水を含む。）を供給する設備を有すること。
（製造管理）
第三十八条
製造業者等は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一
製造指図書を作成し、これを保管すること。
二
製造指図書に基づき、製品の製造作業を行うこと。
三
製造に関する記録をロットごとに作成し、これを保管すること。
四
製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに、それが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
五
製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
六
構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
七
職員の衛生管理を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
八
構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
九
製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。
十
その他製造管理のために必要な業務
（品質管理）
第三十九条
製造業者等は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
一
製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
二
採取した検体について、製品等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査（当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用につき支障がないと認められるものを含む。以下この章において同じ。）を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
三
最終製品（ロットを構成するものに限る。）について、ロットごとに所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として、製造された日から当該製品の有効期間に一年を加算した期間適切な保管条件の下で保管すること。
四
試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
また、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
五
第二号の試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造部門に対して文書により報告すること。
六
その他品質管理のために必要な業務
２
輸入先国における製造管理及び品質管理の基準並びにこれらの基準に対する適合性の確認に関する手続が我が国のものと同等であると認められる場合においては、製造業者は、輸入製品に係る前項第二号に規定する試験検査（外観検査を除く。）を、当該輸入製品について輸入先国の外国製造業者が行った試験検査の記録を確認することをもって代えることができる。