動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第十四条第三項（同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項（これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、第八十条の二第一項、第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき、動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令を次のように定める。
目次
第一章　総則
（第一条―第三条）
第二章　治験の依頼をしようとする者による治験の依頼に関する基準
（第四条―第十五条）
第三章　治験依頼者による治験の管理に関する基準
（第十六条―第二十六条）
第四章　実施機関が行う治験の基準
第一節　実施機関
（第二十七条―第三十二条）
第二節　治験実施責任者
（第三十三条―第三十八条）
第三節　被験動物の所有者の同意
（第三十九条・第四十条）
第五章　自ら治験を実施する者が行う治験の基準
第一節　自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準
（第四十一条―第四十三条）
第二節　自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準
（第四十四条―第四十九条）
第三節　自ら治験を実施する者が治験を行う基準
（第五十条―第五十七条）
第六章　使用成績評価の資料の基準
（第五十八条）
第七章　治験の依頼等の基準
（第五十九条―第六十一条）
附則
第一章　総則
（趣旨）
第一条
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項及び第十二項（同条第十五項及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第二十三条の二の九第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下同じ。）の農林水産省令で定める基準のうち動物用医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器をいう。以下同じ。）の臨床試験の実施に係るもの並びに法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第八十条の二第一項、第四項及び第五項に規定する農林水産省令で定める基準を定めるものとする。
（定義）
第二条
この省令において「製造販売後臨床試験」とは、動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成十七年農林水産省令第三十四号）第二条第三項に規定する製造販売後臨床試験をいう。
２
この省令において「実施機関」とは、依頼を受けて治験又は製造販売後臨床試験を行う機関をいう。
３
この省令において「治験実施責任者」とは、実施機関において治験に係る業務を統括する者をいう。
４
この省令において「製造販売後臨床試験実施責任者」とは、実施機関において製造販売後臨床試験に係る業務を統括する者をいう。
５
この省令において「被験機器」とは、治験の対象とされる機械器具等（法第二条第一項第二号に規定する機械器具等をいう。以下同じ。）又は製造販売後臨床試験の対象とされる動物用医療機器をいう。
６
この省令において「対照機器」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験機器と比較する目的で用いられる機械器具等をいう。
７
この省令において「治験機器」とは、被験機器及び対照機器（治験に係るものに限る。）をいう。
８
この省令において「製造販売後臨床試験機器」とは、被験機器及び対照機器（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）をいう。
９
この省令において「治験使用機器」とは、被験機器並びに対照機器その他の被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等（治験に係るものに限る。）をいう。
１０
この省令において「治験使用機器等」とは、治験使用機器又は治験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められる機械器具等をいう。
１１
この省令において「製造販売後臨床試験使用機器」とは、被験機器並びに対照機器その他の被験機器の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）の有効性及び安全性の評価のために使用する機械器具等をいう。
１２
この省令において「製造販売後臨床試験使用機器等」とは、製造販売後臨床試験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められる機械器具等をいう。
１３
この省令において「被験動物」とは、治験機器若しくは製造販売後臨床試験機器を使用される動物又は当該動物の対照とされる動物をいう。
１４
この省令において「原資料」とは、被験動物に対する治験機器又は製造販売後臨床試験機器の使用及び診療により得られたデータその他の記録をいう。
１５
この省令において「治験担当者」とは、治験実施責任者又は自ら治験を実施する者の指導の下に治験に係る業務を分担する者をいう。
１６
この省令において「製造販売後臨床試験担当者」とは、実施機関において、製造販売後臨床試験実施責任者の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する者をいう。
１７
この省令において「症例報告書」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験実施責任者、自ら治験を実施する者若しくは治験担当者又は製造販売後臨床試験実施責任者若しくは製造販売後臨床試験担当者の評価を被験動物ごとに記載した文書をいう。
１８
この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書（以下「治験実施計画書」という。）又は製造販売後臨床試験の計画書（以下「製造販売後臨床試験実施計画書」という。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。）が実施機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。
１９
この省令において「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。
２０
この省令において「有害事象」とは、治験使用機器又は製造販売後臨床試験使用機器を使用された被験動物に生じたすべての疾病若しくは障害又はこれらの徴候をいう。
２１
この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項の規定に基づき自ら治験の計画を届け出ようとする者をいう。
２２
この省令において「自ら治験を実施する者」とは、自ら治験を実施するために法第八十条の二第二項の規定に基づき自ら治験の計画を届け出た者をいう。
２３
この省令において「治験機器提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験機器を提供する者をいう。
（承認審査資料の基準）
第三条
法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の規定による承認を受けようとする者が行う動物用医療機器の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項及び第十二項に規定する資料の収集及び作成については、次章から第四章までに定めるところによる。
２
自ら治験を実施する者が行う動物用医療機器の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項及び第十二項に規定する資料の収集及び作成については、第五章に定めるところによる。
第二章　治験の依頼をしようとする者による治験の依頼に関する基準
（業務手順書等）
第四条
治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施機関及び治験実施責任者の選定、治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。
２
治験の依頼をしようとする者は、獣医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。
（被験機器に関する情報の確保）
第五条
治験の依頼をしようとする者は、被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報その他治験の依頼をするために必要な情報を有していなければならない。
（実施機関等の選定）
第六条
治験の依頼をしようとする者は、第二十七条に規定する要件を満たしている実施機関を選定しなければならない。
２
治験の依頼をしようとする者は、第三十三条に規定する要件を満たしている治験実施責任者を選定しなければならない。
（治験実施計画書）
第七条
治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
一
治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第十六条第一項第二号並びに第四十一条第四号において同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、第十五条、第十六条第一項第二号並びに第四十一条第四号において同じ。）（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第十五条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所）
二