審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去一年以内に多施設で実施される共同研究（臨床研究法第二条第二項に規定する特定臨床研究に該当するもの及び医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する治験のうち、医師又は歯科医師が自ら実施するものに限る。）を実施していた者
三
前二号に掲げる者のほか、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師若しくは実施責任者又は審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者若しくは医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者
２
認定再生医療等委員会における審査等業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。
ただし、認定再生医療等委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の過半数の同意を得た意見を当該認定再生医療等委員会の結論とすることができる。
（厚生労働大臣への報告）
第六十六条
認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員会が次に掲げる意見を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。
一
再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたとき
二
第二十条の二第四項の規定により意見を求められた場合に意見を述べたとき
（帳簿の備付け等）
第六十七条
認定委員会設置者は、法第二十六条第一項各号に掲げる業務に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２
認定委員会設置者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から十年間、保存しなければならない。
第六十八条
削除
（事務を行う者の選任）
第六十九条
認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者を選任しなければならない。
２
前項により選任された認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者は、当該認定再生医療等委員会の審査等業務に参加してはならない。
（委員等の教育又は研修）
第七十条
認定委員会設置者は、年一回以上、委員等（認定再生医療等委員会の委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者をいう。以下同じ。）に対し、教育又は研修の機会を確保しなければならない。
ただし、委員等が既に当該認定委員会設置者が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが確認できる場合は、この限りでない。
（認定再生医療等委員会の審査等業務の記録等）
第七十一条
認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員会における審査等業務の過程に関する記録を作成し、個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き、これを公表しなければならない。
２
認定委員会設置者は、審査等業務に係る再生医療等提供計画その他の審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類、前項の記録（技術専門員からの評価書を含む。）及び認定再生医療等委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを、当該再生医療等提供計画に係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも十年間保存しなければならない。
３
認定委員会設置者は、第四十三条第一項に規定する申請書の写し、法第二十六条第三項に規定する申請書の添付書類、審査等業務に関する規程及び委員名簿を、当該認定再生医療等委員会の廃止後十年間保存しなければならない。
（運営に関する情報の公表）
第七十一条の二
認定委員会設置者は、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者が、認定再生医療等委員会に関する情報を容易に収集し、効率的に審査等業務を依頼することができるよう、認定再生医療等委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表しなければならない。
第四章　特定細胞加工物の製造
（特定細胞加工物の製造の許可の申請）
第七十二条
法第三十五条第二項の規定による許可の申請は、様式第十四による申請書（正副二通）を提出して行うものとする。
２
法第三十五条第二項第四号（法第三十六条第二項及び第三十九条第二項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一
細胞培養加工施設の名称及び所在地
二
申請者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名
三
申請者（申請者が法人である場合は、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項に関する事項
四
申請者の連絡先
３
法第三十五条第二項（法第三十六条第二項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。
一
申請者が法人である場合は、登記事項証明書
二
製造をしようとする特定細胞加工物の一覧表
（特定細胞加工物の製造の許可証の交付）
第七十三条
厚生労働大臣は、法第三十五条第一項の規定による許可をしたときは、許可を申請した者に対し、様式第十五による許可証を交付しなければならない。
法第三十六条第一項の規定による更新をしたときも、同様とする。
（許可事業者の届出を要する変更の範囲）
第七十四条
法第三十七条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一
法第三十五条第一項の許可を受けた者（以下「許可事業者」という。）の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二
細胞培養加工施設の名称及び所在地
三
施設管理者の氏名
四
許可事業者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名
五
許可事業者（許可事業者が法人である場合は、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項に関する事項
六
製造をしようとする特定細胞加工物の種類
七
許可事業者の連絡先
（許可事業者の変更の届出）
第七十五条
法第三十七条の規定による届出は、様式第十六による届書を提出して行うものとする。
（特定細胞加工物の製造の許可証の書換え交付の申請）
第七十六条
許可事業者は、特定細胞加工物の製造の許可証の記載事項に変更を生じたときは、様式第十七による申請書及び許可証を厚生労働大臣に提出してその書換えを申請することができる。
２
前項の申請をする者は、二千円の手数料を納めなければならない。
この場合において、手数料は、申請書に収入印紙を貼って納めるものとする。
（特定細胞加工物の製造の許可証の再交付）
第七十七条
許可事業者は、特定細胞加工物の製造の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、様式第十八による申請書を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請することができる。
この場合において、許可証を破り、又は汚した特定細胞加工物製造事業者は、申請書に当該許可証を添えなければならない。
２
前項の申請をする者は、二千円の手数料を納めなければならない。
この場合において、手数料は、申請書に収入印紙を貼って納めるものとする。
３
特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物の製造の許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、遅滞なく、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
（特定細胞加工物の製造の許可の更新の申請）
第七十八条
法第三十六条第二項において準用する法第三十五条第二項の規定による申請は、様式第十九による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出して行うものとする。
２
前項の申請書には、申請に係る許可証の写しを添えなければならない。
（製造の許可証の返納）
第七十九条
特定細胞加工物の製造の許可事業者は、法第四十九条の規定により特定細胞加工物の製造の許可の取消を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、遅滞なく、厚生労働大臣に許可証を返納しなければならない。
（特定細胞加工物の製造の許可台帳）
第八十条
厚生労働大臣は、法第三十五条第一項の規定による許可に関する台帳を備え、次に掲げる事項を記載するものとする。
一
施設番号及び許可年月日
二
許可事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
三
細胞培養加工施設の名称及び所在地
四
施設管理者の氏名
（機構に対する特定細胞加工物の製造の許可又は許可の更新に係る調査の申請）
第八十一条
法第三十八条第一項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に法第三十五条第五項（法第三十六条第二項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることとしたときは、法第三十五条第一項の許可又は法第三十六条第一項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
２
前項の申請は、様式第二十による申請書を、法第三十五条第一項の許可又は法第三十六条第一項の許可の更新の申請書に添付して地方厚生局長を経由して行うものとする。
（機構による特定細胞加工物の製造の許可等に係る調査の結果の通知）
第八十二条
法第三十八条第四項の規定による通知は、様式第二十一による通知書によって行うものとする。
（外国における特定細胞加工物の製造の認定の申請）
第八十三条
法第三十九条第一項の規定による認定の申請は、様式第二十二による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出して行うものとする。
２
法第三十九条第二項の規定において準用する法第三十五条第二項の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。
一
施設管理者の履歴書
二
製造をしようとする特定細胞加工物の一覧表
（準用）
第八十四条
法第三十九条第一項の規定による認定については、第七十三条から第八十二条までの規定を準用する。