法第十四条の四第一項第二号
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第二号
第四十四条第二項
法第十四条の四第七項
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項
第四十五条第一項
法第十四条の六第一項
法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項
第四十五条第二項
法第十四条の六第三項
法第十九条の四において準用する法第十四条の六第三項
第四十六条
法第十四条の六第四項
法第十九条の四において準用する法第十四条の六第四項
同条第一項
法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項
第四十七条
法第十四条の六第四項
法第十九条の四において準用する法第十四条の六第四項
法第十四条の規定
法第十九条の二の規定
法第十四条の六の
法第十九条の四において準用する法第十四条の六の
第四十七条の二
法第十四条の六第一項
法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項
第四十七条の三第一項
法第十四条の七の二第一項前段
法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項前段
第四十七条の三第二項
法第十四条の七の二第一項後段
法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項後段
第四十七条の四
法第十四条の七の二第一項第一号
法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項第一号
第四十七条の五
法第十四条の七の二第一項第二号
法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項第二号
第四十七条の六
法第十四条の七の二第一項第三号ハ
法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項第三号ハ
第四十七条の七
法第十四条の七の二第三項
法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第三項
第四十七条の八
法第十四条の七の二第一項後段
法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項後段
第四十七条の十二
法第十四条の七の二第六項
法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第六項
第四十七条の十三第一項
法第十四条の七の二第六項
法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第六項
法第十四条の七の二第三項
法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第三項
第四十七条の十三第二項
法第十四条
法第十九条の二
第四十八条第一項
法第十四条の規定
法第十九条の二の規定
法第十四条第十二項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項
法第十四条の四第一項
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項
法第十四条の六第一項
法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項
第四十八条第二項
医薬品又は医薬部外品の製造販売業者
外国製造医薬品等特例承認取得者
第四十九条第一項
法第十四条の八第一項
法第十九条の四において準用する法第十四条の八第一項
法第十四条第一項
法第十九条の二第一項
同条第十五項の規定による
同条第五項において準用する法第十四条第十五項の規定による
法第十四条第十二項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項
法第十四条の四第一項
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項
法第十四条の四第七項
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項
法第十四条の六第一項
法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項
法第十四条の七の二第一項
法第十九条の四において準用する法第十四条の七の二第一項
第四十九条第二項
法第十四条の八第三項
法第十九条の四において準用する法第十四条の八第三項
同条第一項
法第十九条の四において準用する法第十四条の八第一項
書類
書類及び第八十二条第一項各号に掲げる書類
第三章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
（製造販売業の許可の申請）
第九十一条の二
法第二十三条の二第一項の規定による許可の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第一号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
法第二十三条の二第二項第四号の農林水産省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
二
許可の種類
三
医療機器等総括製造販売責任者（法第二十三条の二の十四第二項に規定する医療機器等総括製造販売責任者をいう。以下同じ。）の住所
四
法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、当該薬剤師以外の技術者を補佐する薬剤師（以下「医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師」という。）の氏名及び住所並びに当該医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師が薬剤師である旨
３
法第二十三条の二第三項第四号の農林水産省令で定める書類は、次のとおりとする。
一
申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二
申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
三
医療機器等総括製造販売責任者の資格を証する書類の写し及び申請者とこの者との関係を証する書類
四
法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、その理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の資格を証する書類、申請者と医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師との関係を証する書類及び医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
４
法第二十三条の二第三項の規定にかかわらず、同項各号に掲げる書類のうち、申請者が法の規定による許可等の申請又は届出の際に農林水産大臣に提出したものについては、当該申請書にその旨を付記したときは、添付することを要しない。
（製造販売業の許可の更新の申請）
第九十一条の三
法第二十三条の二第四項の規定による許可の更新の申請は、別記様式第二号による申請書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
（製造販売業の許可証の様式）
第九十一条の四
令第三十七条第一項に規定する許可証の様式は、別記様式第三号によるものとする。
（製造販売業の許可証の掲示）
第九十一条の五
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、令第三十七条第一項の規定により交付された許可証について、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供しなければならない。
ただし、インターネットの利用その他の情報通信の技術を利用する方法により公衆の閲覧に供することが困難であると認められる相当の理由がある場合にあっては、医療機器等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所（以下この章及び第二百四条の二第一項第二号において「主たる機能を有する事務所」という。）の見やすい場所に掲示しておかなければならない。
２
前項の規定にかかわらず、令第三十七条の二第一項又は第三十七条の三第一項の規定により許可証の書換え交付又は許可証の再交付を申請している場合は、前項の規定による閲覧に供する措置及び掲示は、することを要しない。
（製造販売業の許可証の書換え交付申請書の様式）
第九十一条の六
令第三十七条の二第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第四号によるものとする。
（製造販売業の許可証の再交付申請書の様式）
第九十一条の七
令第三十七条の三第二項に規定する申請書の様式は、別記様式第五号によるものとする。
（製造販売業の許可台帳の記載事項）
第九十一条の八
令第三十七条の五第一項に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業に係る許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
許可番号、許可年月日及び許可の種類
二
製造販売業者の氏名又は名称及び住所
三
主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
四
医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
五
法第二十三条の二の十四第一項第二号に該当する場合であって、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所
六
その他当該製造販売業者に関し参考となる事項
（製造業の登録の対象となる製造所の範囲）
第九十一条の九
法第二十三条の二の三第一項の農林水産省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じ、当該各号に定める製造工程とする。
一
医療機器プログラム（法第二条第十三項に規定する医療機器プログラムをいう。以下同じ。）を記録した記録媒体たる医療機器
国内における最終製品の保管
二
前号に掲げる医療機器以外の医療機器（医療機器プログラムを除く。）
次に掲げる製造工程
イ
主たる組立てその他の主たる製造工程（滅菌及び保管を除く。）
ロ
滅菌
ハ
国内における最終製品の保管
三
体外診断用医薬品
次に掲げる製造工程
イ
反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程
ロ
国内における最終製品の保管
（製造業の登録の申請）
第九十一条の十
法第二十三条の二の三第一項の規定による登録の申請は、同条第二項の規定により、別記様式第六号による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
申請者が法人であるときは、当該法人の登記事項証明書
二