医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令
内閣は、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第二十三条（同法第四十条の三において準用する場合を含む。）、第七十八条第一項及び第二項並びに第八十二条の規定に基づき、薬事法関係手数料令（平成十二年政令第六十七号）の全部を改正するこの政令を制定する。
目次
第一章　国に納める手数料
（第一条―第三十条）
第二章　独立行政法人医薬品医療機器総合機構に納める手数料
（第三十一条―第三十八条）
附則
第一章　国に納める手数料
（医薬品及び医薬部外品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額）
第一条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第七十八条第一項第一号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（体外診断用医薬品を除く。）又は医薬部外品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。
（医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の更新の申請に係る手数料の額）
第二条
法第七十八条第一項第二号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）の製造に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。）
三万百円
二
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る許可の更新
一万五千二百円
（医薬品及び医薬部外品の製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額）
第三条
法第七十八条第一項第三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
医薬品の製造に係る許可の区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。）
三万百円
二
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る許可の区分の変更の許可
二万八千二百円
（保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請に係る手数料の額）
第三条の二
法第七十八条第一項第三号の二に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の保管のみを行う製造所に係る登録の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。
（医薬品等外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額）
第四条
法第七十八条第一項第四号に掲げる者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条の三第一項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における国家公務員等の旅費に関する法律（昭和二十五年法律第百十四号）の規定により支給すべきこととなる旅費の額に相当する額（以下「旅費相当額」という。）
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
２
前項の場合において、当該職員は一般職の職員の給与に関する法律（昭和二十五年法律第九十五号）別表第一イの行政職俸給表（一）に掲げる職務の級が四級である者であるものとしてその旅費の額を計算することとし、旅行日数その他旅費相当額の計算に関し必要な細目は、農林水産省令で定める。
（医薬品等外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額）
第五条
法第七十八条第一項第五号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の更新（次号に掲げるものを除く。）
二万三千四百円
二
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の更新
一万五千百円
２
前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３
前条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
（医薬品等外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額）
第六条
法第七十八条第一項第六号に掲げる者（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の変更の認定の申請をする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の区分の変更の認定の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の区分の変更の認定（次号に掲げるものを除く。）
二万三千四百円
二
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の製造に係る認定の区分の変更の認定
二万三千二百円
２
前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第八項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の変更の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３
法第七十八条第一項第六号に掲げる者（法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第八項の認定の区分の追加の認定の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第八項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の認定の区分の追加の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十三条第七項（法第十三条の三第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
４
第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の更新の申請に係る手数料の額）
第六条の二
法第七十八条第一項第六号の二に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる登録の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
本邦に輸出される医薬品又は医薬部外品の外国における保管のみを行う製造所に係る登録の更新（次号に掲げるものを除く。）
二万三千四百円
二
本邦に輸出される専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品又は医薬部外品の外国における保管のみを行う製造所に係る登録の更新
一万五千百円
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）
第七条
法第七十八条第一項第七号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認
イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ
医薬品についての承認
（１）から（１５）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（１５）までに定める額
（１）