密封状態検査を行う必要がある場合には、密封状態検査の設備及び器具
ロ
異物検査の設備及び器具
ハ
特定細胞加工物等及び資材の理化学試験の設備及び器具
ニ
無菌試験の設備及び器具
ホ
発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具
ヘ
生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具
（施設管理者の基準）
第九十条
法第四十三条の厚生労働省令で定める基準は、特定細胞加工物に係る生物学的知識を有する者であることとする。
２
施設管理者は、細胞培養加工施設ごとに一名置かなければならない。
（特定細胞加工物製造事業者の遵守事項）
第九十一条
法第四十四条の厚生労働省令で定める特定細胞加工物製造事業者の遵守事項は、次条から第百十条までに定めるところによる。
（品質リスクマネジメント）
第九十二条
特定細胞加工物製造事業者は、製造管理及び品質管理を行う際に、品質リスクマネジメント（特定細胞加工物の品質に対するリスクについて適切な手続に従い評価、管理等を行うことをいう。）の活用を考慮するものとする。
（製造部門及び品質部門）
第九十三条
特定細胞加工物製造事業者は、細胞培養加工施設ごとに、施設管理者の監督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質管理に係る部門（以下「品質部門」という。）を置かなければならない。
２
品質部門は、製造部門から独立していなければならない。
（施設管理者）
第九十四条
施設管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
一
製造管理及び品質管理に係る業務（以下「製造・品質管理業務」という。）を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
二
品質不良その他特定細胞加工物の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかに採られていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師へ報告し、得られた指示に基づき、改善等所要の措置を採るよう指示すること。
２
特定細胞加工物製造事業者は、施設管理者が業務を行う際に支障を生ずることがないようにしなければならない。
（職員）
第九十五条
特定細胞加工物製造事業者は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する責任者（以下「業務責任者」という。）を、細胞培養加工施設の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。
２
特定細胞加工物製造事業者は、細胞培養加工施設の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数の業務責任者を配置しなければならない。
３
特定細胞加工物製造事業者は、製造・品質管理業務を適切に実施し得る能力を有する人員を十分に確保しなければならない。
４
特定細胞加工物製造事業者は、製造・品質管理業務に従事する職員（施設管理者及び業務責任者を含む。）の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。
（特定細胞加工物標準書）
第九十六条
特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物ごとに、次に掲げる事項について記載した特定細胞加工物標準書を当該特定細胞加工物の製造に係る細胞培養加工施設ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。
一
特定細胞加工物概要書記載事項
二
製造手順（前号に掲げる事項を除く。）
三
品質に関する事項（前二号に掲げる事項を除く。）
四
その他所要の事項
（手順書等）
第九十七条
特定細胞加工物製造事業者は、細胞培養加工施設ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
２
特定細胞加工物製造事業者は、細胞培養加工施設ごとに、特定細胞加工物等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
３
特定細胞加工物製造事業者は、細胞培養加工施設ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
４
特定細胞加工物製造事業者は、前三項に定めるもののほか、製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下「手順書」という。）を細胞培養加工施設ごとに作成し、これを保管しなければならない。
一
細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理に関する手順
二
第百二条の検証又は確認に関する手順
三
特定細胞加工物の品質の照査に関する手順
四
第百四条の変更の管理に関する手順
五
第百五条の逸脱の管理に関する手順
六
品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
七
重大事態報告等に関する手順
八
自己点検に関する手順
九
教育訓練に関する手順
十
文書及び記録の管理に関する手順
十一
その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
５
特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書（以下「手順書等」と総称する。）を細胞培養加工施設に備え付けなければならない。
（特定細胞加工物の内容に応じた構造設備）
第九十八条
細胞培養加工施設の構造設備は、製造する特定細胞加工物の内容に応じ、適切なものでなければならない。
（製造管理）
第九十九条
特定細胞加工物製造事業者は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一
製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること。
二
製造指図書に基づき特定細胞加工物を製造すること。
三
特定細胞加工物の製造に関する記録をロットごと（ロットを構成しない特定細胞加工物については製造番号ごと。以下同じ。）に作成し、これを保管すること。
四
特定細胞加工物の資材についてロットごとにそれが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
五
特定細胞加工物等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
六
構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
七
構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
八
製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。
九
作業室又は作業管理区域については、製造する特定細胞加工物の種類、構造、特性、製造工程及び当該作業室又は作業管理区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。
十
特定細胞加工物等及び資材については、製造する特定細胞加工物の種類、構造、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。
十一
製造工程において、特定細胞加工物等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること。
十二
製造する特定細胞加工物の種類、構造、特性及び製造工程等に応じて、特定細胞加工物の微生物等による汚染を回避するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。
十三
製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。
十四
製造工程において、特定細胞加工物等に含まれる微生物等を不活化し、又は除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない特定細胞加工物等による汚染を防止するために必要な措置を採ること。
十五
製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置を採ること。
十六
微生物等により汚染された全ての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）等を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
十七
製造に使用する細胞の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。
イ
細胞の株の名称及び容器ごとに付された番号
ロ
譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地）
ハ
生物学的性状及びその検査年月日
ニ
継代培養の状況
十八
特定細胞加工物の製造に使用する生物（植物を除く。）に由来する原料（以下「特定細胞加工物生物由来原料」という。）については、当該特定細胞加工物生物由来原料が当該特定細胞加工物の特定細胞加工物標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
十九
第八号及び前号の記録を、製造する特定細胞加工物のロットごとに作成し、これを保管すること。
二十
異なる細胞提供者又はドナー動物から採取した細胞を取り扱う場合においては、当該細胞の混同及び交さ汚染を防止するために必要な措置を採ること。
二十一
再生医療等に用いる細胞について、受入れ時に、次に掲げる事項に関する記録により、当該特定細胞加工物の特定細胞加工物標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
イ
当該細胞の提供又は動物の細胞の採取が行われた施設
ロ
当該細胞の提供又は動物の細胞の採取が行われた年月日
ハ