厚生労働大臣は、前項の許可を受けようとする者が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、同項の許可を与えてはならない。
一
第二十二条第一項に規定する採血の業務の管理及び構造設備に関する基準に従つて採血を適正に行うに足りる能力を有するものであること。
二
献血者等につき、第二十五条第一項に規定する健康診断を行うために必要な措置を講じていること。
三
第二十五条第二項に規定する採血が健康上有害であると認められる者からの採血を防止するために必要な措置を講じていること。
四
他の採血事業者が現に用いている商号若しくは名称と同一の商号若しくは名称又は他の採血事業者と誤認されるおそれのある商号若しくは名称を用いようとするものでないこと。
３
厚生労働大臣は、第一項の許可を受けようとする者が前項各号のいずれにも適合していると認める場合であつても、次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一
血液製剤又は原料血
漿
しよう
の供給が既に需要を満たしていると認めるとき。
二
申請者が採取しようとする血液の供給源となる地域において、その者が必要とする量の血液の供給を受けることが著しく困難であると認めるとき。
三
申請者が営利を目的として採血しようとする者であるとき。
四
申請者が第二十三条の規定による許可の取消しの処分又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十五条第一項の規定による医薬品の製造業の許可の取消しの処分を受け、その処分の日から起算して三年を経過していないとき。
五
申請者が法人である場合において、その業務を行う役員のうちに前号の規定に該当する者があるとき。
４
厚生労働大臣は、第一項の許可をしようとするときは、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴くものとする。
５
採血事業者は、厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に届け出なければならない。
６
厚生労働大臣は、第一項の許可をし、又は前項の届出を受理したときは、遅滞なく、その旨を関係都道府県知事に通知しなければならない。
（事業の休廃止）
第十四条
採血事業者は、その許可に係る事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
２
厚生労働大臣は、前項の許可をしようとするときは、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴くものとする。
ただし、当該事業の休止又は廃止によつて著しく公益を害するおそれがないと認められるときは、この限りでない。
３
前条第六項の規定は、第一項の規定による許可について準用する。
（採血事業者に対する指示）
第十五条
厚生労働大臣は、献血者等の保護及び血液の利用の適正を期するため必要があると認めるときは、採血事業者に対して、採取する血液の量その他の事項に関し必要な指示をすることができる。
（有料での採血等の禁止）
第十六条
何人も、有料で、人体から採血し、又は人の血液の提供のあつせんをしてはならない。
（業務規程）
第十七条
採血事業者は、採血及びこれに附帯する業務（以下「採血関係業務」という。）に関する規程（以下「業務規程」という。）を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。
これを変更しようとするときも、同様とする。
２
前項の業務規程に記載すべき事項は、厚生労働省令で定める。
３
採血事業者は、第一項の認可を受けたときは、遅滞なく、その業務規程を公表しなければならない。
（事業計画等）
第十八条
採血事業者は、採血関係業務に関し、毎事業年度の開始前に、厚生労働省令で定めるところにより、その事業年度の事業計画及び収支予算を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。
これを変更したときも、同様とする。
（事業報告書等）
第十九条
採血事業者は、採血関係業務に関し、毎事業年度の経過後三月以内に、厚生労働省令で定めるところにより、その事業年度の事業報告書、貸借対照表及び収支決算書を作成し、厚生労働大臣に提出するとともに、公表しなければならない。
（改善命令）
第二十条
厚生労働大臣は、採血関係業務の運営に関し改善が必要であると認めるときは、採血事業者に対し、その改善に必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
（採血責任者等の設置）
第二十一条
採血事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、採血所（採血を行う場所をいい、採血の用に供する車両を含む。以下同じ。）ごとに、採血の業務を管理する採血責任者を置かなければならない。
２
採血事業者は、二以上の採血所を開設したときは、採血責任者の設置、採血責任者に対する採血の指図その他採血の業務を統括管理させるために、採血統括者を置かなければならない。
３
採血責任者及び採血統括者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
（採血所の管理等）
第二十二条
採血事業者は、厚生労働省令で定める採血の業務の管理及び構造設備に関する基準に適合した採血所において、採血しなければならない。
２
厚生労働大臣は、採血所が前項に掲げる基準に適合しないと認めるときは、採血事業者に対し、その採血の業務の管理若しくは構造設備の改善を命じ、又はそれらの改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
（許可の取消し等）
第二十三条
厚生労働大臣は、採血事業者が、この法律若しくはこの法律に基づく命令若しくはこれらに基づく処分又は第十五条の規定による指示に違反したときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
（立入検査等）
第二十四条
厚生労働大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、採血事業者から必要な報告を徴し、又は当該職員をして採血事業者の事務所、採血所その他の場所に立ち入り、帳簿その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
２
当該職員は、前項の規定による立入り、検査又は質問をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。
３
第一項の規定による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。
（採血者の義務）
第二十五条
血液製剤の原料たる血液又は輸血のための血液を得る目的で、人体から採血しようとする者は、あらかじめ献血者等につき、厚生労働省令で定める方法による健康診断を行わなければならない。
２
前項の採血者は、厚生労働省令で定めるところにより貧血者、年少者、妊娠中の者その他の採血が健康上有害であると認められる者から採血してはならない。
３
第十二条第一項第二号及び第三号に掲げる物の原料たる血液を得る目的で、人体から採血しようとする者は、献血者等に対し採取した血液の使途その他採血に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得ることその他の厚生労働省令で定める措置の実施を確保しなければならない。
第四章　血液製剤の安定供給
（需給計画）
第二十六条
厚生労働大臣は、基本方針に基づき、毎年度、翌年度の血液製剤（用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるものを含み、厚生労働省令で定める血液製剤を除く。以下この条及び次条において同じ。）の安定供給に関する計画（以下「需給計画」という。）を定めるものとする。
２
需給計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。
一
当該年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量
二
当該年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標
三
当該年度に確保されるべき原料血
漿
しよう
の量の目標
四
当該年度に原料血
漿
しよう
から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標
五
その他原料血
漿
しよう
の有効利用に関する重要事項
３
原料血
漿
しよう
の製造業者及び血液製剤の製造販売業者等（製造販売業者及び製造業者をいう。以下同じ。）は、需給計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において供給すると見込まれる原料血
漿
しよう
の量、製造し又は輸入すると見込まれる血液製剤の量その他厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
４
需給計画の作成に当たつては、原料血
漿
しよう
は、医療上の必要性が高いと認められる種類の血液製剤の製造に対し、優先的に供給されるよう配慮しなければならない。
５
厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴くものとする。
６
厚生労働大臣は、需給計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。
７
原料血
漿
しよう
の製造業者及び血液製剤の製造販売業者等は、原料血
漿
しよう
の供給又は血液製剤の製造若しくは輸入に当たつては、需給計画を尊重しなければならない。
（実績報告等）
第二十七条
原料血
漿
しよう
の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、原料血
漿
しよう
の供給の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。
２
血液製剤の製造販売業者等は、厚生労働省令で定めるところにより、血液製剤の製造又は輸入の実績を厚生労働大臣に報告しなければならない。
３
厚生労働大臣は、前二項の規定により報告された実績が需給計画に照らし著しく適正を欠くと認めるときは、当該報告を行つた原料血
漿
しよう
の製造業者又は血液製剤の製造販売業者等に対し、需給計画を尊重して原料血
漿
しよう
を供給し、又は血液製剤を製造し、若しくは輸入すべきことを勧告することができる。
４