第百十四条の三十三第一項各号列記以外の部分
厚生労働大臣
登録認証機関
第二十三条の二の五第九項
第二十三条の二の二十三第六項
第百十四条の三十三第一項第一号
第二十三条の二の五第一項又は第十五項
第二十三条の二の二十三第一項又は第七項
承認
認証
第二十三条の二の五第九項
第二十三条の二の二十三第六項
第百十四条の三十三第一項第二号から第五号まで
承認
認証
第百十四条の三十三第一項第六号
承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、
認証に係る医療機器又は体外診断用医薬品について、
当該承認
当該認証
第百十四条の三十三第二項
厚生労働大臣
登録認証機関
様式第六十三の十三
様式第六十八の二
第百十四条の三十四第一項
第二十三条の二の六第一項
第二十三条の二の二十四第一項
様式第六十三の十四
様式第六十八の三
第百十四条の三十四第二項
第二十三条の二の五第七項（同条第十五項
第二十三条の二の二十三第四項（同条第七項
第百十四条の三十五
第三十七条の二十六第二項
第四十条の五第二項
第百十四条の三十六
第三十七条の二十七第二項
第四十条の六第二項
第百十四条の七十一各号列記以外の部分
医療機器等承認取得者
医療機器等認証取得者
第百十四条の七十一第一号
法第二十三条の二の五第一項又は第十五項の承認
基準適合性認証
承認（法第二十三条の二の六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第二十三条の二の五の承認）
承認
五年間。ただし、法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価を受けなければならない医療機器又は体外診断用医薬品（承認（法第二十三条の二の六の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から使用成績に関する評価が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、使用成績に関する評価が終了するまでの期間
五年間
３
外国指定高度管理医療機器製造等事業者については、第一項に規定するもののほか、第百十四条の七十四（第二号並びに第三号ハ及びニを除く。）、第百十四条の七十五、第百十四条の七十六（第一項第二号及び第四号を除く。）、第百十四条の七十七、第百十四条の七十八、第百十四条の七十九及び第百十四条の八十（第一項を除く。）の規定を準用する。
４
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第百十四条の七十四
選任外国製造医療機器等製造販売業者
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
外国製造医療機器等特例承認取得者
基準適合性認証を受けた外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「外国製造医療機器等特例認証取得者」という。）
承認
認証
第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項
第二十三条の二の二十三第一項又は第七項
第百十四条の七十五第一項
第二十三条の二の十八第一項
第二十三条の三第二項
選任外国製造医療機器等製造販売業者
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十五第二項
第二十三条の二の十八第一項
第二十三条の三第二項
選任外国製造医療機器等製造販売業者
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
様式第五十四
様式第六十八の四
正本一通及び副本二通
正副二通
第百十四条の七十五第三項
選任外国製造医療機器等製造販売業者
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
厚生労働大臣
登録認証機関
第百十四条の七十六各号列記以外の部分
外国製造医療機器等特例承認取得者
外国製造医療機器等特例認証取得者
選任外国製造医療機器等製造販売業者
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十六第一項第一号
第二十三条の二の十七第一項
第二十三条の二の二十三第一項
承認
認証
同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項
同条第六項
第百十四条の七十六第一項第三号
第二十三条の二の十七第一項及び同条第五項において準用する法第二十三条の二の五第十五項の承認の申請に際して提出した資料の写し並びに法第二十三条の二の十九において準用する法第二十三条の二の九第一項の使用成績に関する評価
基準適合性認証
第百十四条の七十六第一項第八号
選任外国製造医療機器等製造販売業者
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十六第二項
外国製造医療機器等特例承認取得者
外国製造医療機器等特例認証取得者
選任外国製造医療機器等製造販売業者
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十四第一号
第百十八条第三項において準用する第百十四条の七十四第一号
第百十四条の七十六第三項
選任外国製造医療機器等製造販売業者
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十七
外国製造医療機器等特例承認取得者
外国製造医療機器等特例認証取得者
選任外国製造医療機器等製造販売業者
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の七十八
外国製造医療機器等特例承認取得者
外国製造医療機器等特例認証取得者
承認を受けた
認証を受けた
様式第五十四の三
様式第六十八の四
第百十四条の七十九
外国製造医療機器等特例承認取得者等
外国製造医療機器等特例認証取得者等
法第二十三条の二の十七第一項
法第二十三条の二の二十三第一項の外国指定高度管理医療機器等
承認
認証
外国製造医療機器等特例承認取得者
外国製造医療機器等特例認証取得者
厚生労働大臣
登録認証機関
選任外国製造医療機器等製造販売業者
選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者
第百十四条の八十第二項
外国製造医療機器等特例承認取得者
外国製造医療機器等特例認証取得者
第百十四条の八十第三項
第百十四条の七十一各号列記以外の部分ただし書
第百十八条第一項において準用する第百十四条の七十一各号列記以外の部分ただし書
（承継の届出）
第百十八条の二
法第二十三条の三の二第一項の厚生労働省令で定める資料及び情報は、次のとおりとする。
一
法第二十三条の二の三第一項又は法第二十三条の二の四第一項の登録の申請に際して提出した資料
二
基準適合性認証の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料
三
法第六十八条の二十二第一項の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
四
製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報
五
製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
六
その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
２
法第二十三条の三の二第三項の規定による届出は、様式第六十八の五による届書（正副二通）を登録認証機関に提出することによつて行うものとする。
３
前項の届書には、医療機器等認証取得者の地位を承継する者であることを証する書類を添えなければならない。
（登録認証機関の報告書）
第百十九条
法第二十三条の五第一項に規定する報告書は、毎月、次に掲げる事項を記載し、その翌月末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。
一
当該月に与えた基準適合性認証又は当該月に受けた法第二十三条の二の二十三第八項の規定による届出（以下この項において「認証等」という。）に係る製造販売業者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所
二
外国指定高度管理医療機器製造等事業者にあつては、その選任した選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
三
当該製造販売業者又は選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号
四
認証等に係る品目の製造所の名称、所在地及び製造工程の概要
五
認証等に係る品目の使用目的又は効果
六
認証等に係る品目の名称及びその認証番号
七
認証年月日又は届出を受けた年月日
八
基準適合性認証の申請時における法第二十三条の二の二十三第四項及び第六項の規定による調査の実施年月日並びに当該調査結果及びその概要並びに同条第四項の規定による調査に係る基準適合証及び同条第六項の規定による調査に係る調査結果証明書の写し
九
認証等に係る第百二十八条に規定する基準に基づく監査の実施年月日及び当該監査結果の概要
十
認証等に係る変更（軽微な変更を含む。）をした場合又は基準適合性認証の取消しをした場合は、その旨
十一
当該月に受理した法第二十三条の三の二第三項の規定による承継の届書に係る医療機器等認証取得者及びその地位を承継した者の氏名及び住所並びに当該品目の名称及びその認証番号
２
前項に掲げるもののほか、法第二十三条の四第一項又は第二項の規定により基準適合性認証を取り消したときは、当該基準適合性認証に係る次に掲げる事項を、七日以内に厚生労働大臣を経由して医療機器等製造販売業許可権者に通知しなければならない。
一
法第二十三条の四第一項又は第二項の規定により基準適合性認証の取消しを受けた製造販売業者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者の氏名及び住所
二
外国指定高度管理医療機器製造等事業者にあつては、その選任した選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者の氏名及び住所
三
当該製造販売業者又は選任外国製造指定高度管理医療機器等製造販売業者が受けている製造販売業の許可番号
四
基準適合性認証の取消しに係る品目の使用目的又は効果
五
基準適合性認証の取消しに係る品目の名称及びその認証番号
六
認証年月日
七
基準適合性認証を取り消した年月日
八
基準適合性認証を取り消した理由
３