第一種製造販売業者は、安全管理実施責任者に前項に規定する業務を行わせる場合にあっては、安全管理実施責任者に同項の記録を文書により安全管理責任者へ報告させなければならない。
３
第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前二項の規定により収集させ、又は報告させた記録を保存させなければならない。
（安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案）
第八条
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一
前条の規定により収集した安全管理情報を遅滞なく検討し、その結果を記録すること。
二
前号の安全管理情報について、品質保証責任者が把握する必要があると認められるものである場合にあっては、当該安全管理情報を品質保証責任者に遅滞なく文書（その作成に代えて電磁的記録（法第九条の四第一項に規定する電磁的記録をいう。）を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）で提供すること。
三
第一号の検討の結果、必要があると認めるときは、廃棄、回収、販売の停止、添付文書の改訂、獣医療関係者への情報の提供又は法に基づく農林水産大臣への報告その他の安全確保措置を立案すること。
四
前号の規定により立案した安全確保措置の案（以下この章において「安全確保措置案」という。）について、医薬品等総括製造販売責任者等に文書により報告し、その写しを保存すること。
２
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、安全管理実施責任者に前項第一号の検討に必要な解析を行わせる場合にあっては、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一
安全管理実施責任者にその実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。
二
安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により安全管理責任者へ報告させるとともに、これを保存すること。
（安全確保措置の実施）
第九条
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を医薬品等総括製造販売責任者等に行わせなければならない。
一
安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、保存すること。
二
安全確保措置を安全管理責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、これを保存させること。
三
安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示するとともに、その写しを安全管理責任者に保存させること。
四
安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、その写しを安全管理責任者に交付させること。
五
前号及び次項第四号の規定に基づく報告を確認し、必要な措置を決定すること。
２
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を安全管理責任者に行わせなければならない。
一
前項第二号の規定による医薬品等総括製造販売責任者等の指示に基づき安全確保措置を行い、その記録を作成し、保存すること。
二
安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、その実施につき文書により指示し、その写しを保存すること。
三
安全確保措置を安全管理実施責任者に行わせる場合にあっては、当該安全管理実施責任者にその記録を作成させ、文書により報告させるとともに、これを保存すること。
四
安全確保措置の実施の結果等について、医薬品等総括製造販売責任者等に文書により報告し、その写しを保存すること。
五
前項第四号の写しを保存すること。
３
第一種製造販売業者は、安全確保措置案のうち、あらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めるものについての第一項第一号に規定する業務を医薬品等総括製造販売責任者等に代えて安全管理責任者に行わせることができる。
この場合にあっては、前二項に規定する業務について必要な事項をあらかじめ製造販売後安全管理業務手順書等に定めておかなければならない。
（自己点検）
第十条
第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に製造販売後安全管理に関する業務について定期的に自己点検を行わせなければならない。
２
第一種製造販売業者は、前項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者であるときは、安全管理責任者に同項の自己点検の記録を作成させ、これを保存させなければならない。
３
第一種製造販売業者は、第一項のあらかじめ指定した者が安全管理責任者以外の者であるときは、当該者に同項の自己点検の記録を作成させ、安全管理責任者に対して文書により報告させるとともに、これを安全管理責任者に保存させなければならない。
４
第一種製造販売業者は、安全管理責任者に自己点検の結果を第一種製造販売業者及び医薬品等総括製造販売責任者等に対して文書により報告させ、その写しを保存させなければならない。
５
第一種製造販売業者は、医薬品等総括製造販売責任者等に第一項の自己点検の結果に基づく製造販売後安全管理の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、所要の措置を講じさせるとともに、その記録を作成させなければならない。
６
第一種製造販売業者は、安全管理責任者に前項の記録を保存させなければならない。
第三章　第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
（安全確保業務に係る組織及び職員）
第十一条
第二種製造販売業者は、安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有しなければならない。
２
第二種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者又は体外診断用医薬品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」と総称する。）を置かなければならない。
一
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。
二
安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
３
安全確保業務（安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。）を行う部門は、安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していなければならない。
（準用）
第十二条
第二種製造販売業者については、第三条及び第五条から第十条まで（第五条第一項第五号、第七条第二項、第八条第二項並びに第九条第二項第二号及び第三号を除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第三条第一号
医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者又は再生医療等製品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」と総称する。）
第十一条第二項に規定する安全管理責任者
第七条第一項
安全管理責任者又は安全管理実施責任者
安全管理責任者
第七条第三項
前二項
第一項
収集させ、又は報告させた
収集させた
第九条第一項
安全管理実施責任者
安全管理責任者以外の者
第四章　第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準
（準用）
第十三条
第三種製造販売業者については、第三条、第六条から第九条まで及び第十一条（第七条第二項、第八条第二項並びに第九条第二項第二号及び第三号を除く。）の規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第三条第一号
医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者又は再生医療等製品安全管理責任者（以下この章において「安全管理責任者」と総称する。）
第十三条において準用する第十一条第二項に規定する安全管理責任者
第六条第一項
製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に
次に
第七条第一項
製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に
次に
安全管理情報
安全管理情報（医薬部外品については、第二号及び第六号に限る。）
安全管理責任者又は安全管理実施責任者
安全管理責任者
第七条第三項
前二項
第一項
収集させ、又は報告させた
収集させた
第八条第一項
製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に
次に
第九条第一項
製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に
次に
安全管理実施責任者
安全管理責任者以外の者
第九条第二項
製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に
次に
第九条第三項
製造販売後安全管理業務手順書等
文書
第十一条第二項
医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者又は体外診断用医薬品安全管理責任者
医薬部外品安全管理責任者又は医療機器安全管理責任者
第五章　雑則
（安全確保業務に係る記録の保存）
第十四条
この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から三年間とする。
ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。
一
特定保守管理医療機器に係る記録
利用しなくなった日から十五年間
二
第十条（第十二条第一項において準用する場合を含む。）に規定する自己点検に係る記録
作成した日から三年間
２
製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、第五条（第十二条第一項において準用する場合を含む。）に規定する製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。
附　則
この省令は、平成十七年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
附　則
この省令は、令和五年一月一日から施行する。