法第二十三条の二の九第六項の規定による調査は、同条第一項に規定する調査期間（同条第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）、医療機器又は体外診断用医薬品の不具合の発生、不具合によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又はその使用によるものと疑われる感染症その他の使用の成績に関して行わなければならない。
２
法第二十三条の二の九第六項の規定による報告は、別記様式第十八号による報告書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
３
前項の規定による報告は、当該調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品について製造販売の承認を受けた日から起算して一年（農林水産大臣が指示する医療機器又は体外診断用医薬品にあっては、農林水産大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後二月以内に行わなければならない。
（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申出）
第九十一条の四十四の二
法第二十三条の二の十の二第一項の規定による変更計画の確認の申出は、別記様式第十八号の二による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
２
法第二十三条の二の十の二第一項の規定による変更計画の変更の確認の申出は、別記様式第十八号の三による申出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
３
前二項の申出書には、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に掲げる資料を添付しなければならない。
一
医療機器（人工知能関連技術（官民データ活用推進基本法（平成二十八年法律第百三号）第二条第二項に規定する「人工知能関連技術」をいう。以下この条において同じ。）を活用したものを除く。）の変更計画の確認
次に掲げる資料
イ
変更計画
ロ
変更内容に係る妥当性の検証方法に関する資料
二
医療機器（人工知能関連技術を活用したものに限る。）の変更計画の確認
前号に掲げる資料及び次に掲げる資料
イ
変更計画の作成及び実施の手順に関する資料
ロ
人工知能関連技術の適正かつ円滑な管理に必要な資料
三
体外診断用医薬品の変更計画の確認
次に掲げる資料
イ
変更計画
ロ
変更内容に係る妥当性の検証方法に関する資料
四
医療機器又は体外診断用医薬品の変更計画の変更の確認
前各号に掲げる確認の区分に応じた資料及び確認を受けた変更計画の写し
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第九十一条の四十四の三
医療機器に係る法第二十三条の二の十の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。
一
製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所
二
製造業者又は登録外国製造業者の登録年月日及び登録番号
三
形状、構造及び寸法
四
原料及び材料
五
使用方法
六
性能又は効果
七
製造方法
八
検査方法
九
貯蔵方法
十
有効期間
２
体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第一項第一号の農林水産省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。
一
製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所
二
製造業者又は登録外国製造業者の登録年月日及び登録番号
三
成分及び分量（成分不明のときは、その本質）
四
製造方法
五
使用方法
六
使用目的
七
貯蔵方法
八
有効期間
九
規格及び検査方法
（変更計画の確認を受けることができない場合）
第九十一条の四十四の四
医療機器に係る法第二十三条の二の十の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。
一
法第四十一条第三項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更
二
法第四十二条第二項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更
三
病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更
四
前三号に掲げる変更のほか、当該医療機器の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのあるもの
２
体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第一項第二号の農林水産省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。
一
法第四十一条第一項又は第三項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更
二
法第四十二条第一項の規定により設けられた基準に適合しないこととなる変更
三
前二号に掲げる変更のほか、当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのあるもの
（医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）
第九十一条の四十四の五
法第二十三条の二の十の二第一項第三号ハの医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして農林水産省令で定める場合は、申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
第九十一条の四十四の六
法第二十三条の二の十の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として農林水産省令で定めるものは、第九十一条の三十一及び第九十一条の三十六に規定する変更以外の変更であって次の各号のいずれかに該当するもの（法第二十三条の二の五第十五項の承認申請を行う場合を除く。）とする。
一
次のいずれにも該当する変更以外の変更
イ
変更計画の確認を受けようとする者又は確認を受けた者が既に基準適合証の交付を受けている場合であって、当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品と同一の製品群区分に属するものに係る変更
ロ
当該変更に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する全ての製造所（当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち第九十一条の二十九第五項各号に規定するもののみをするものを除く。）が、イの基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品を製造する製造所（当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において当該基準適合証に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程として行われている場合に限る。）となる変更
二
その他農林水産大臣が必要と認める変更
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第九十一条の四十四の七
確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第九十一条の四十四の二の規定にかかわらず、別記様式第十八号の四による届出書に次の各号に掲げる事項を記載した資料を添えて、法第二十三条の二の十の二第一項の変更計画の変更を農林水産大臣に届け出ることができる。
一
変更計画の変更案
二
変更理由
２
前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外の変更とする。
一
新たに承認申請が必要となると考えられる製品の変更
二
変更内容に係る妥当性の検証方法の変更
三
前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもの
（確認台帳の記載事項）
第九十一条の四十四の八
令第三十七条の三十三第二項に規定する医療機器等変更計画等確認台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
確認番号及び確認年月日
二
確認を受けた者の氏名又は名称及び住所
三
確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四
当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所
五
当該品目の製造業者又は登録外国製造業者の製造所の名称及び所在地
六
当該品目の製造業者の登録番号又は登録外国製造業者の登録番号
七
当該品目の名称
八
その他当該品目に関し参考となる事項
（医療機器等適合性確認の申請等）
第九十一条の四十四の九
令三十七条の三十四第一項の規定による医療機器等適合性確認（以下単に「医療機器等適合性確認」という。）の申請は、別記様式第十八号の五による申請書に次の各号に掲げる書類を添えて、農林水産大臣に提出してしなければならない。
一
医療機器等適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二
医療機器等適合性確認に係る製造所における製造管理及び品質管理に関する資料
（医療機器等適合性確認台帳の記載事項）
第九十一条の四十四の十
令第三十七条の三十四第二項の医療機器等適合性確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
医療機器等適合性確認の結果及び結果通知年月日
二
当該品目の名称
三
当該品目に係る変更計画の確認を受けようとする者又は変更計画の確認を受けた者の氏名又は名称及び住所
四
変更計画に係る確認番号及び確認年月日（前号に掲げる者が既に当該品目に係る変更計画の確認を受けている場合に限る。）
五
当該品目が属する第九十一条の二十九第一項各号に規定する区分
六
確認を行った製造所の名称及び所在地
七
当該品目に係る製造業者又は登録外国製造業者の氏名又は名称及び住所
八
前号の製造業者が受けている製造業の登録番号及び登録年月日又は登録外国製造業者の登録番号及び登録年月日
九
その他当該確認に関し参考となる事項
（変更計画に従った変更を届出により行うことが可能な範囲）
第九十一条の四十四の十一
医療機器に係る法第二十三条の二の十の二第六項の農林水産省令で定める変更は、第九十一条の四十四の三第一項各号に掲げる事項に係る変更とする。
ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合であって、農林水産大臣が法第二十三条の二の五第十五項の承認の申請が必要と認める場合を除く。
２
体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の十の二第六項の農林水産省令で定める変更は、第九十一条の四十四の三第二項各号に掲げる事項に係る変更とする。
ただし、臨床試験の試験成績に関する資料等の提出が必要な場合であって、農林水産大臣が法第二十三条の二の五第十五項の承認の申請が必要と認める場合を除く。
（届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）
第九十一条の四十四の十二
法第二十三条の二の十の二第六項の農林水産省令で定める日数は、三十日とする。