この場合において、同項中「第一項及び前項において準用する第百三十七条の二十三第四項に規定するもののほか、厚生労働大臣が当該」とあるのは「機構が」と、「再審査」とあるのは「法第二十三条の二十九第三項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
（機構による再審査の再生医療等製品確認等の結果の通知）
第百三十七条の四十五
法第二十三条の三十第一項において準用する法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う再生医療等製品確認等の結果の通知は、様式第七十五の十一による通知書によつて行うものとする。
（再生医療等製品の再評価の申請等）
第百三十七条の四十六
法第二十三条の三十一の再生医療等製品の再評価の申請は、様式第七十五の十二による申請書（正本一通及び副本二通）を提出することによつて行うものとする。
２
法第二十三条の三十一第一項の再生医療等製品の再評価に際して提出する資料については、第百三十七条の二十三第三項の規定を準用する。
３
法第二十三条の三十一第一項の再生医療等製品の再評価の申請をする者については、第百三十七条の二十三第四項の規定を準用する。
４
法第二十三条の三十一第四項に規定する厚生労働省令で定める再生医療等製品は、同条第一項の厚生労働大臣の指定に係る再生医療等製品とする。
５
法第二十三条の三十一第四項に規定する資料については、第百三十七条の二十五の規定を準用する。
この場合において、同条第三号中「法第二十三条の二十五第一項の承認（法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は同条第十一項の承認を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは、「法第二十三条の三十一の再評価の終了の日」と読み替えるものとする。
（再生医療等製品の再評価に係る公示の方法）
第百三十七条の四十六の二
法第二十三条の三十一第一項の規定による公示は、官報に掲載する方法により行うものとする。
（機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請）
第百三十七条の四十七
法第二十三条の三十二第一項において準用する法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の三十一第二項の規定による確認又は同条第五項の規定による調査（以下この条及び次条において「再生医療等製品確認等」という。）を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十九に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請者は、機構に当該再生医療等製品確認等の申請をしなければならない。
２
前項の申請は、様式第七十五の十三による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の三十一第一項の再評価の申請書に添付して、厚生労働大臣を経由して行うものとする。
（機構による再評価に係る再生医療等製品確認等の結果の通知）
第百三十七条の四十八
法第二十三条の三十二第一項において準用する法第二十三条の二十七第六項の規定により厚生労働大臣に対して行う再生医療等製品確認等の結果の通知は、様式第七十五の十四による通知書によつて行うものとする。
（再生医療等製品の変更計画の確認の申請）
第百三十七条の四十八の二
法第二十三条の三十二の二第一項の変更計画の確認の申請は、様式第七十五の十四の二による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２
法第二十三条の三十二の二第一項の変更計画の変更の確認の申請は、様式第七十五の十四の三による申請書（正本一通及び副本二通）を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
３
前二項の申請書には、次の各号に掲げる確認の区分に応じて当該各号に定める資料を添えなければならない。
一
再生医療等製品の変更計画の確認
次に掲げる資料
イ
変更計画
ロ
製造方法等の変更が再生医療等製品の品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容、方法及び判定基準に関する資料
ハ
変更計画に関連する、再生医療等製品の製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に関する資料
ニ
その他変更計画の確認の際に必要な資料
二
再生医療等製品の変更計画の変更の確認
前号に掲げる資料及び確認を受けた変更計画の写し
４
前項各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が申請に係る再生医療等製品の変更計画の確認又は変更計画の変更の確認につき必要と認めて当該再生医療等製品の試験成績その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
５
厚生労働大臣が法第二十三条の三十二の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における第一項、第二項及び前項の規定の適用については、第一項及び第二項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣」と、前項中「厚生労働大臣」とあるのは「機構」とする。
（変更計画の確認を受けることができる場合）
第百三十七条の四十八の三
再生医療等製品に係る法第二十三条の三十二の二第一項第一号の厚生労働省令で定める事項の変更は、次の各号に掲げる事項の変更とする。
一
形状、構造、成分、分量又は本質（構成細胞又は導入遺伝子を除く。）
二
製造方法
三
貯蔵方法及び有効期間
四
規格及び試験方法
五
製造販売する品目の製造所
六
前各号に掲げるもののほか、当該再生医療等製品の有効性及び安全性に影響を与えないと認められる事項
（変更計画の確認を受けることができない場合）
第百三十七条の四十八の四
法第二十三条の三十二の二第一項第二号の厚生労働省令で定める変更は、次の各号に掲げる変更とする。
一
法第四十一条第三項又は法第四十二条第一項の規定により定められた基準に適合しないこととなる変更
二
実施した場合に品質への影響を予測することが困難な新たな製造方法への変更
三
病原因子の不活化又は除去方法に関する重要な変更
四
実施の前後において、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性が同等であることを確かめるために品質試験以外の試験を行わなければならないと認められる変更
五
前各号に掲げるもののほか、当該再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更
（再生医療等製品として不適当な場合）
第百三十七条の四十八の五
法第二十三条の三十二の二第一項第三号ハの再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。
（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
第百三十七条の四十八の六
法第二十三条の三十二の二第三項の製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として厚生労働省令で定めるものは、第百三十七条の二十八及び第百三十七条の三十四に規定する変更以外の変更とする。
（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第百三十七条の四十八の七
確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第百三十七条の四十八の二の規定にかかわらず、様式第七十五の十四の四による届書（正副二通）に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第二十三条の三十二の二第一項の変更計画の変更を届け出ることができる。
一
変更計画の変更案
二
変更理由
２
前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
一
再生医療等製品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更
二
前号の試験に係る判定基準を緩和する変更
三
確認された変更計画に含まれる製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に係る重要な変更
四
その他前三号に掲げる変更とみなされる変更
３
厚生労働大臣が法第二十三条の三十二の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（再生医療等製品変更計画確認台帳の記載事項）
第百三十七条の四十八の八
令第四十三条の四十一第一項に規定する再生医療等製品変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
確認番号及び確認年月日
二
確認を受けた者の氏名及び住所
三
確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
四
当該品目の製造所の名称
五
当該品目の製造所が受けている製造業者の許可の区分及び許可番号又は再生医療等製品外国製造業者の認定の区分及び認定番号
六
当該品目の名称
七
当該品目の形状、構造、成分、分量又は本質
八
当該品目の規格及び試験方法
（再生医療等製品適合性確認の申請等）
第百三十七条の四十八の九
法第二十三条の三十二の二第三項の確認（以下「再生医療等製品適合性確認」という。）の申請は、様式第七十五の十四の五による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
２
前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
一
再生医療等製品適合性確認に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
二
再生医療等製品適合性確認に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
３
厚生労働大臣は、再生医療等製品適合性確認をしたときは、様式第七十五の十四の六による通知書を申請者に通知するものとする。
４
厚生労働大臣が法第二十三条の三十二の二第八項の規定により機構に再生医療等製品適合性確認を行わせることとした場合における第一項及び前項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（再生医療等製品適合性確認台帳の記載事項）
第百三十七条の四十八の十