実施機関の長は、次に掲げる治験に関する記録を被験機器に係る動物用医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第二項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。
一
原資料
二
契約書その他この省令の規定により実施機関に従事する者が作成した文書又はその写し
三
治験実施計画書その他この省令の規定により入手した文書
四
治験使用機器の管理その他の治験に係る業務の記録
第二節　治験実施責任者
（治験実施責任者の要件）
第三十三条
治験実施責任者は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。
（治験担当者等）
第三十四条
治験実施責任者は、治験担当者が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。
２
治験実施責任者は、治験担当者に治験の内容について十分に説明するとともに、第十九条第一項の規定により提供された情報、同条第二項の規定により通知された事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。
（治験実施計画書からの逸脱）
第三十五条
治験実施責任者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これをすべて記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者及び実施機関の長に提出しなければならない。
２
前項の規定による文書の提出については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。
３
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第八条第二項から第五項まで
治験の依頼をしようとする者
治験実施責任者
実施機関の長
治験依頼者又は実施機関の長
第八条第二項
前項の規定
第三十五条第一項の規定
前項各号に掲げる
第三十五条第一項の
第八条第三項から第五項まで
第一項各号に掲げる
第三十五条第一項の
（症例報告書）
第三十六条
治験実施責任者等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
２
治験実施責任者等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに押印し、又は署名しなければならない。
３
治験実施責任者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
（治験中の不具合等報告）
第三十七条
治験実施責任者は、治験の実施状況の概要を適宜実施機関の長に文書により報告しなければならない。
２
治験実施責任者は、治験使用機器の不具合によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。
この場合において、治験依頼者又は実施機関の長から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験実施責任者はこれに応じなければならない。
（治験の中止等）
第三十八条
治験実施責任者は、第三十一条第二項の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。
２
治験実施責任者は、自ら治験を中断し、又は中止したときは、実施機関の長に速やかにその旨及びその理由を報告しなければならない。
３
治験実施責任者は、治験を終了したときは、実施機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。
第三節　被験動物の所有者の同意
（被験動物の所有者の同意）
第三十九条
治験依頼者、実施機関の長又は治験実施責任者等は、自らが被験動物の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。
（説明事項）
第四十条
治験依頼者、実施機関の長又は治験実施責任者等は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。
一
当該治験が試験を目的とするものである旨
二
治験の目的
三
治験実施責任者の氏名、職名及び連絡先
四
治験の方法
五
予測される治験使用機器の性能又は効果及び予測される被験動物に対する不利益
六
他の治療方法に関する事項
七
治験に参加する期間
八
治験の参加をいつでも取りやめることができる旨
九
治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験動物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨
十
被験動物の所有者の秘密が保全されることを条件に、モニター及び監査担当者が原資料を閲覧できる旨
十一
被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨
十二
治験により被害が発生した場合における実施機関の連絡先
十三
治験により被害が発生した場合における被験動物の取扱い
十四
治験により被害が発生した場合における補償に関する事項
十五
その他必要な事項
第五章　自ら治験を実施する者が行う治験の基準
第一節　自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準
（治験実施計画書）
第四十一条
自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
一
自ら治験を実施しようとする者の氏名及び職名並びに住所
二
治験の目的
三
被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報その他治験を実施するために必要な情報の概要
四
治験機器提供者の氏名又は名称及び住所
五
治験の方法
六
被験動物の選定に関する事項
七
原資料の閲覧に関する事項
八
記録の保存に関する事項
（被験動物の所有者に対する補償措置）
第四十二条
自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験使用機器により事故が発生した場合の補償のために、必要な措置を講じなければならない。
（生産物の安全性の確保のための措置）
第四十三条
自ら治験を実施しようとする者は、治験使用機器の全部若しくは一部が残留している動物の肉、乳その他の生産物又は治験に当たって使用される医薬品若しくは薬物その他の物質が残留していることにより人の健康を損なうおそれのある動物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。
第二節　自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準
（治験機器の管理）
第四十四条
自ら治験を実施する者は、治験機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。
一
「治験用」の文字
二
自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所
三
原材料名又は識別番号若しくは識別記号
四
製造番号又は製造記号
五
貯蔵方法、有効期間その他の事項を定める必要がある治験機器にあっては、当該事項
２
自ら治験を実施する者は、被験機器、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。
一
予定される販売名
二
予定される使用目的、性能又は効果
三
予定される操作方法又は使用方法
３
自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するために必要な措置を講じなければならない。
ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれのない場合においては、この限りでない。
４
自ら治験を実施する者は、治験使用機器に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。
一
製造及び試験に関する事項（治験機器に関するものに限る。）
二
購入し、又は譲り受けた治験使用機器の数量及びその年月日
三
治験使用機器の処分の記録
（不具合情報等）
第四十五条
自ら治験を実施する者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討しなければならない。
２
自ら治験を実施する者は、治験使用機器について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験機器提供者に通知しなければならない。
この場合において、治験機器提供者から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該自ら治験を実施する者はこれに応じなければならない。
３
自ら治験を実施する者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。
（モニタリングの実施）
第四十六条
自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者にモニタリングを実施させなければならない。
２
前項のモニタリングについては、第二十条第二項並びに第二十一条第一項、第二項第一号、第三号から第五号まで及び第七号の規定を準用する。
３
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二十一条第一項
当該実施機関の治験実施責任者
自ら治験を実施する者
第二十一条第二項
治験依頼者
自ら治験を実施する者
第二十一条第二項第四号
治験実施責任者等
自ら治験を実施する者
第二十一条第二項第七号
前号に規定する事項
前項の規定により自ら治験を実施する者に告げた事項
（監査の実施）
第四十七条
自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者に監査を実施させなければならない。
２
前項の監査については、第二十二条第二項及び第三項の規定を準用する。