令第三十四条第一項の規定による届出は、別記様式第二十八号による届出書を農林水産大臣に提出してしなければならない。
３
前項の届出書には、次の各号に掲げる変更の区分に応じ、当該各号に定める書類を添付しなければならない。
一
外国製造医薬品等特例承認取得者の氏名若しくは名称又は住所の変更
これを証する書類
二
第一項に規定する事項の変更
変更後の役員が法第十九条の二第二項に規定する者であることの有無を明らかにする書類
（外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿）
第八十七条
外国製造医薬品等特例承認取得者は、帳簿を備え、その承認に係る医薬品又は医薬部外品を輸入する製造販売業者に対する情報の提供その他の外国製造医薬品等特例承認取得者としての業務に関する事項を記載し、かつ、最終の記載の日から三年間これを保存しなければならない。
（選任外国製造医薬品等製造販売業者への情報提供）
第八十八条
外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。
一
法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項並びに同条第五項において準用する法第十四条第十五項の規定によりその変更があった場合にあってはその変更された事項及び変更理由
二
法第十九条の二の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し及び法第十九条の四において準用する法第十四条の六第一項の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し
三
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項の規定により農林水産大臣に報告した事項
四
法第五十条、第五十九条又は第六十八条の十七に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
五
法第五十二条第二項（法第六十条において準用する場合を含む。）、第六十八条の二第二項、第六十八条の十八又は第六十八条の二十の二の規定により記載し、又は公表しなければならない事項に関する情報及びその変更があった場合にあってはその変更理由
六
法第六十九条第一項、第四項若しくは第六項又は第七十五条の二の二第一項第二号の規定により農林水産大臣に報告した事項
七
前各号に掲げるもののほか、選任外国製造医薬品等製造販売業者としての業務を適正に行うために必要な情報
２
外国製造医薬品等特例承認取得者は、選任外国製造医薬品等製造販売業者を変更したときは、変更前の選任外国製造医薬品等製造販売業者が所有する第八十四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料、前項各号に掲げる情報及び第百九十一条各号に掲げる事項並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更後の選任外国製造医薬品等製造販売業者に引き継がせなければならない。
（外国製造医薬品等特例承認取得者の申請等の手続）
第八十九条
法第十九条の二の規定による承認を受けようとする者又は外国製造医薬品等特例承認取得者の農林水産大臣に対する申請、届出、報告その他の手続は、選任外国製造医薬品等製造販売業者が行うものとする。
（外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存）
第九十条
外国製造医薬品等特例承認取得者は、法第七十五条の二の二第一項第二号の規定による農林水産大臣に対する報告の根拠となった資料を、その報告の日から五年間保存しなければならない。
ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められる場合は、この限りでない。
（準用）
第九十一条
法第十九条の二の規定による承認については、第二十四条から第三十四条まで及び第三十六条から第四十九条までの規定を準用する。
２
前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二十四条
法第十四条第二項第三号ロ
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号ロ
第二十五条
法第十四条第二項第三号ハ
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号ハ
第二十六条第一項
法第十四条第三項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項
第二十三条第一項
第八十二条第一項
第二十六条第二項
法第十四条第三項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項
第二十三条第一項
第八十二条第一項
法第十四条第五項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第五項
法第十四条の四第一項第一号
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第一号
第二十六条第四項
第二十三条第一項
第八十二条第一項
法第十四条第二項第三号イからハまで
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号イからハまで
第二十六条第五項
第二十三条第一項
第八十二条第一項
命ずる
請求する
第二十六条第六項
法第十四条第一項
法第十九条の二第一項
第十五項
同条第五項において準用する法第十四条第十五項
第二十七条
法第十四条の三第一項の規定により法第十四条
法第二十条第一項において準用する法第十四条の三第一項の規定により法第十九条の二
第二十八条
法第十四条第三項後段
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項後段
第二十九条第一項
法第十四条第三項後段
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項後段
法第十四条の
法第十九条の二の
第二十九条第二項及び第三項
法第十四条第三項後段
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第三項後段
第二十九条の二
法第十四条第五項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第五項
法第十四条第一項
法第十九条の二第一項
第十五項の
同条第五項において準用する法第十四条第十五項の
第二十九条の三第一項
法第十四条第一項
法第十九条の二第一項
第十五項
同条第五項において準用する法第十四条第十五項
第二十九条の三第二項
第二十三条第一項
第八十二条第一項
第二十九条の三第三項
法第十四条第一項
法第十九条の二第一項
第十五項
同条第五項において準用する法第十四条第十五項
法第十四条第五項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第五項
第二十九条の三第四項
第二十三条第一項
第八十二条第一項
法第十四条第五項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第五項
第二十九条の四第一項
法第十四条第十二項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項
同条第一項
法第十九条の二第一項
第十五項の
同条第五項において準用する法第十四条第十五項の
法第十四条の四第一項各号
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項各号
第二十九条の四第二項
法第十四条第十三項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十三項
命ずる
請求する
第二十九条の五
同条第十二項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項
法第十四条の四第五項
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項
第二十九条の六
法第十四条第十二項後段
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項後段
第二十九条の七
法第十四条第十二項後段
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項後段
法第十四条の規定
法第十九条の二の規定
法第十四条の四
法第十九条の四において準用する法第十四条の四
第二十九条の八
法第十四条第八項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第八項
第三十二条第一項
法第十四条第十五項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項
第三十二条第二項
法第十四条第二項第三号イからハまで
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第二項第三号イからハまで
法第十四条第十五項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項
第三十二条第三項
法第十四条の三第一項
法第二十条第一項において準用する法第十四条の三第一項
法第十四条第十五項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項
第二十三条第一項第二号
第八十二条第一項第五号
第三十三条
法第十四条第十五項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項
第三十四条第一項
法第十四条第十六項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十六項
第三十四条第二項
法第十四条第十五項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十五項
第三十九条
法第十四条の四第一項
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項
第四十条
法第十四条の四第一項第一号ロ
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第一号ロ
第四十一条第一項
法第十四条の四第五項
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項
法第十四条の規定
法第十九条の二の規定
同条第十二項
法第十九条の二第五項において準用する法第十四条第十二項
第四十一条第二項
法第十四条の四第五項
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項
第四十二条
法第十四条の四第五項後段
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項後段
第四十三条
法第十四条の四第五項後段
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第五項後段
法第十四条の規定
法第十九条の二の規定
法第十四条の四の
法第十九条の四において準用する法第十四条の四の
第四十四条第一項
法第十四条の四第七項
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第七項
法第十四条の四第一項第一号
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項第一号
同条第三項
法第十九条の四において準用する法第十四条の四第三項