この場合において、同条第二項中「前項第四号」とあるのは「第百五十九条の二十二第一項第五号」と、同条第三項各号列記以外の部分中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、同項第一号及び第二号中「第一項第一号」とあるのは「第百五十九条の二十二第一項第一号」と、同項第三号中「第一項第四号又は第五号」とあるのは「第百五十九条の二十二第一項第五号」と、「管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者」とあるのは「医薬品営業所管理者」と読み替えるものとする。
（休廃止等の届書の様式）
第百五十九条の二十三
店舗販売業の店舗、配置販売業若しくは卸売販売業の営業所を廃止し、休止し、又は休止した店舗販売業の店舗、配置販売業若しくは卸売販売業の営業所を再開した場合における法第三十八条第一項又は第二項において準用する法第十条第一項の規定による届出は、様式第八による届書を提出することによつて行うものとする。
（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の申請）
第百六十条
法第三十九条第一項の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可を受けようとする者は、同条第三項の規定により、様式第八十七による申請書を都道府県知事（当該申請等に係る営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第三項において同じ。）に提出しなければならない。
この場合において、貸与業の許可については、高度管理医療機器等の陳列その他の管理を行う者が申請するものとする。
２
法第三十九条第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
営業所の名称及び所在地
二
高度管理医療機器等営業所管理者の住所
三
兼営事業の種類
３
第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
一
営業所（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。）の構造設備に関する書類
二
申請者が法人であるときは、登記事項証明書
三
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
四
高度管理医療機器等営業所管理者が第百六十二条第一項各号（同項第一号に規定する指定視力補正用レンズ等のみの販売、授与又は貸与（以下「販売等」という。）を実地に管理する者にあつては同項各号又は同条第二項各号、プログラム高度管理医療機器（高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう。以下同じ。）のみの販売等又は電気通信回線を通じた提供（以下「販売提供等」という。）を実地に管理する者にあつては同条第一項各号又は第三項各号、指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみの販売提供等を実地に管理する者にあつては同条第一項各号又は同条第二項各号及び第三項各号）に掲げる者であることを証する書類
五
申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業所管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業所管理者に対する使用関係を証する書類
４
法第三十九条第三項の申請については、第九条の規定を準用する。
５
法第三十九条第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により高度管理医療機器等の販売業者又は貸与業者（以下「高度管理医療機器等の販売業者等」という。）の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。
（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可台帳の記載事項）
第百六十一条
令第四十八条に規定する法第三十九条第一項の許可に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
一
許可番号及び許可年月日
二
許可の別
三
高度管理医療機器等の販売業者等の氏名及び住所
四
営業所の名称及び所在地
五
高度管理医療機器等営業所管理者の氏名及び住所
（管理者の基準）
第百六十二条
法第三十九条の二第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一
高度管理医療機器等（令別表第一機械器具の項第七十二号に掲げる視力補正用レンズ及び同表第七十二号の二に掲げるコンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）のうち厚生労働大臣が指定するもの（以下「指定視力補正用レンズ等」という。）並びにプログラム高度管理医療機器を除く。第百七十五条第一項において同じ。）の販売等に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
二
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
２
指定視力補正用レンズ等のみを販売等する営業所における法第三十九条の二第一項に規定する厚生労働省令で定める基準は、前項の規定にかかわらず、同項各号のいずれか又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一
高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
二
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
３
プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する営業所における法第三十九条の二第一項の厚生労働省令で定める基準は、前二項の規定にかかわらず、第一項各号又は次の各号のいずれかに該当する者であることとする。
一
別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
二
厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
４
指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する営業所における法第三十九条の二第一項の厚生労働省令で定める基準は、前三項の規定にかかわらず、第一項各号のいずれか又は第二項各号のいずれか及び前項各号のいずれかに該当する者であることとする。
（管理医療機器の販売業又は貸与業の届出）
第百六十三条
法第三十九条の三第一項の規定により管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。第百七十三条から第百七十八条までにおいて同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする者（法第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。）は、法第三十九条の三第一項の規定により、様式第八十八による届書を提出するものとする。
２
法第三十九条の三第一項第三号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
営業所の名称及び所在地
二
当該営業所において第百七十五条第一項に規定する特定管理医療機器を販売提供等する場合にあつては、同条第二項に規定する特定管理医療機器営業所管理者等の氏名及び住所
三
営業所（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く。次項において同じ。）の構造設備の概要
四
兼営事業の種類
３
第一項の届書には、当該営業所の平面図を添えなければならない。
ただし、申請等の行為の際当該平面図が当該届書の提出先とされている都道府県知事（当該営業所の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出されている場合においては、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
（営業所の管理に関する帳簿）
第百六十四条
高度管理医療機器等の販売業者等は、営業所に当該営業所の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
２
高度管理医療機器等営業所管理者は、次に掲げる事項を前項の帳簿に記載しなければならない。
一
高度管理医療機器等営業所管理者の第百六十八条に規定する研修の受講状況
二
営業所における品質確保の実施の状況
三
苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
四
営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
五
その他営業所の管理に関する事項
３
高度管理医療機器等の販売業者等は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から六年間、保存しなければならない。
（品質の確保）
第百六十五条
高度管理医療機器等の販売業者等は、適正な方法により、当該医療機器に被包の損傷その他の
瑕疵
かし
がないことの確認その他の医療機器の品質の確保をしなければならない。
（医療機器プログラムの広告）
第百六十五条の二
高度管理医療機器等の販売業者等は、医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告をするときは、次に掲げる事項を表示しなければならない。
一
高度管理医療機器等の販売業者等の氏名又は名称及び住所
二
電話番号その他連絡先
三
その他必要な事項
（苦情処理）
第百六十六条