再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第五項及び第六項、第三条第一項及び第二項第四号、第四条第一項及び第三項第二号（同法第五条第二項において準用する場合を含む。）、第五条第一項及び第三項、第六条、第十四条第一項及び第二項、第十六条第一項及び第二項、第十七条第一項、第十八条、第二十条第一項、第二十一条第一項、第二十五条、第二十六条第一項及び第二項、第三項第三号並びに第四項（これらの規定を同法第二十七条第三項及び第二十八条第六項において準用する場合を含む。）、第二十七条第一項ただし書、第二項及び第四項、第三十条第一項、第三十四条、第三十五条第一項及び第二項（同法第三十六条第二項及び第三十九条第二項において準用する場合を含む。）、第三十七条及び第三十八条第四項（これらの規定を同法第三十九条第二項において準用する場合を含む。）、第三十九条第一項、第四十条第一項から第三項、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十六条、第五十条第一項第一号及び第三項、第五十三条第二項、第五十四条並びに第五十六条第一項の規定に基づき、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則を次のように定める。
目次
第一章　総則
（第一条―第三条）
第二章　再生医療等の提供
第一節　再生医療等提供基準
（第四条―第二十六条の十三）
第二節　再生医療等提供計画
（第二十七条―第三十一条の三）
第三節　再生医療等の適正な提供に関する措置
（第三十二条―第四十一条）
第三章　認定再生医療等委員会
（第四十二条―第七十一条の二）
第四章　特定細胞加工物の製造
（第七十二条―第百十二条）
第五章　監督
（第百十三条―第百十七条）
第六章　雑則
（第百十八条―第百二十二条）
附則
第一章　総則
（用語の定義）
第一条
この省令において、次の各号に掲げる用語の定義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
一
「幹細胞」とは、自己複製能（自己と同一の能力を有する細胞を複製する能力をいう。）及び多分化能（異なる系列の細胞に分化する能力をいう。）を有する細胞をいう。
二
「人工多能性幹細胞」とは、人工的に多能性（内
胚
はい
葉、中
胚
はい
葉及び外
胚
はい
葉の細胞に分化する性質をいう。）を誘導された幹細胞をいう。
三
「人工多能性幹細胞様細胞」とは、前号以外の細胞であって人工多能性幹細胞と類似の性質を有する細胞をいう。
四
「相同利用」とは、採取した細胞が再生医療等（再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号。以下「法」という。）第二条第一項に規定する再生医療等をいう。以下同じ。）を受ける者の再生医療等の対象となる部位の細胞と同様の機能を持つ細胞の投与方法をいう。
五
「細胞提供者」とは、再生医療等に用いる細胞（再生医療等製品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けた再生医療等製品をいう。以下同じ。）の構成細胞を除く。以下同じ。）が人の受精
胚
はい
である場合には当該受精
胚
はい
を作製する人の精子（再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（平成二十六年政令第二百七十八号。以下「施行令」という。）第一条第三号に規定する人の精子をいう。）を提供する男性及び人の未受精卵（施行令第一条第三号に規定する未受精卵をいう。）を提供する女性並びに再生医療等に用いる細胞が人の受精
胚
はい
以外の人の細胞である場合には当該細胞を採取される者をいう。
六
「代諾者」とは、細胞を採取される者又は再生医療等を受ける者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。
七
「提供機関管理者」とは、再生医療等提供機関（法第六条に規定する再生医療等提供機関をいう。以下同じ。）の管理者をいう。
八
「多施設共同研究」とは、研究として行う再生医療等であって、一の研究の計画書（以下「研究計画書」という。）に基づき複数の再生医療等の提供を行う医療機関（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の五第一項に規定する病院又は同条第二項に規定する診療所をいう。以下同じ。）において行われるものをいう。
九
「代表管理者」とは、再生医療等を多施設共同研究として行う場合において、複数の再生医療等の提供を行う医療機関の管理者を代表する管理者をいう。
十
「モニタリング」とは、研究として再生医療等を行う場合において、研究に対する信頼性の確保及び再生医療等を受ける者の保護の観点から研究が適正に行われていることを確保するため、当該研究の進捗状況並びに当該研究がこの省令及び研究計画書に従って行われているかどうかについて、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。
十一
「監査」とは、研究として再生医療等を行う場合において、研究に対する信頼性の確保及び再生医療等を受ける者の保護の観点から研究により収集された資料の信頼性を確保するため、当該研究がこの省令及び研究計画書に従って行われたかどうかについて、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。
十二
「施設管理者」とは、法第四十三条に規定する者をいう。
十三
「資材」とは、特定細胞加工物（法第二条第四項に規定する特定細胞加工物をいう。以下同じ。）の容器、被包及び表示物をいう。
十四
「作業所」とは、製造作業を行う場所をいう。
十五
「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された特定細胞加工物及び原料（以下「特定細胞加工物等」という。）の一群をいう。
十六
「管理単位」とは、同一性が確認された資材の一群をいう。
十七
「清浄度管理区域」とは、作業所のうち、特定細胞加工物等（無菌操作により取り扱う必要のあるものを除く。）の調製作業を行う場所及び滅菌される前の容器等が作業所内の空気に触れる場所をいう。
十八
「無菌操作等区域」とは、作業所のうち、無菌操作により取り扱う必要がある特定細胞加工物等の調製作業を行う場所、滅菌された容器等が作業所内の空気に触れる場所及び無菌試験等の無菌操作を行う場所をいう。
十九
「ドナー動物」とは、再生医療等に用いる細胞を採取される動物をいう。
二十
「照査」とは、設定された目標を達成する上での妥当性及び適切性を判定することをいう。
（第一種再生医療等技術）
第二条
法第二条第五項の厚生労働省令で定める再生医療等技術は、次のいずれかに該当する医療技術とする。
一
人の
胚
はい
性幹細胞、人工多能性幹細胞又は人工多能性幹細胞様細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術
二
遺伝子を導入若しくは改変する操作を行った細胞又は当該細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術（前号に掲げるものを除く。）
三
動物の細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術（前二号に掲げるものを除く。）
四
投与を受ける者以外の人の細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術（前三号に掲げるものを除く。）
（第二種再生医療等技術）
第三条
法第二条第六項の厚生労働省令で定める再生医療等技術は、前条各号に掲げる医療技術以外であって、次のいずれかに該当する医療技術とする。
一
培養した幹細胞又は当該細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術
二
培養した細胞又は当該細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術のうち人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的とする医療技術（前号に掲げるものを除く。）
三
細胞の相同利用ではない医療技術（前二号に掲げるものを除く。）
第二章　再生医療等の提供
第一節　再生医療等提供基準
（再生医療等提供基準）
第四条
法第三条第一項の厚生労働省令で定める再生医療等の提供に関する基準（以下「再生医療等提供基準」という。）は、次条から第二十六条の十三までに定めるところによる。
（人員）
第五条
第一種再生医療等（法第二条第五項に規定する第一種再生医療等をいう。以下同じ。）又は第二種再生医療等（法第二条第六項に規定する第二種再生医療等をいう。以下同じ。）の提供を行う医療機関は、当該第一種再生医療等又は第二種再生医療等に関する業務の実施を統括するため、当該業務に係る責任者（以下「実施責任者」という。）を置かなければならない。
２
実施責任者は、医師又は歯科医師であって、実施する第一種再生医療等又は第二種再生医療等の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有していなければならず、研究として再生医療等を行う場合には、研究に関する倫理に配慮して当該研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない。
（構造設備その他の施設）
第六条
第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う医療機関は、当該医療機関において再生医療等を受ける者に対し、救急医療を行うために必要な施設又は設備を有していなければならない。
ただし、他の医療機関と連携することにより、当該者に対し、救急医療を行うために必要な体制があらかじめ確保されている場合には、この限りでない。
（細胞の入手）
第七条
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等に用いる細胞が、次に掲げる要件を満たすことを確認し、必要に応じ検査等を行い、当該細胞を再生医療等に用いることが適切であることを確認しなければならない。
一