厚生労働大臣は、登録分析機関が第十二条の四第一項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、その登録分析機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。
第十二条の十二
厚生労働大臣は、登録分析機関が第十二条の六の規定に違反していると認めるときは、当該登録分析機関に対し、事故等分析事業を行うべきこと又は事故等分析事業の実施方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
第十二条の十三
厚生労働大臣は、登録分析機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて事故等分析事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
一
第十二条の三第一号又は第三号に該当するに至つたとき。
二
第十二条の七から第十二条の九まで、第十二条の十第一項又は次条の規定に違反したとき。
三
正当な理由がないのに、第十二条の十第二項各号の規定による請求を拒んだとき。
四
第十二条の十一又は第十二条の十二の規定による命令に違反したとき。
五
不正の手段により第十二条の登録を受けたとき。
第十二条の十四
登録分析機関は、事故等分析事業を実施したときは、次に掲げる事項を記載した帳簿を備え、これを最終の記載の日から三年間保存しなければならない。
一
第十二条の規定により特定機能病院又は事故等報告病院から事故等報告書の提出を受けた年月日
二
前号の事故等報告書に係る事故等事案の概要
三
第一号の事故等報告書に係る事故等事案の分析結果の概要
第十二条の十五
厚生労働大臣は、事故等分析事業の実施のため必要な限度において、登録分析機関に対し、事故等分析事業の事務又は経理の状況に関し報告させることができる。
第十二条の十六
厚生労働大臣は、次の場合には、その旨を公示しなければならない。
一
第十二条の登録をしたとき。
二
第十二条の七の規定による届出があつたとき。
三
第十二条の九の規定による届出があつたとき。
四
第十二条の十三の規定により第十二条の登録を取り消し、又は事故等分析事業の停止を命じたとき。
第十三条
令第四条の八第一項及び第二項の規定による病院報告の提出は、別記様式第一により行うものとし、別記様式第一による病院報告の提出にあつては毎月十日までに（休止し、又は廃止した病院に関しては、休止又は廃止の日から十日以内に）病院所在地を管轄する保健所長に対して行うものとする。
２
令第四条の八第三項の規定による病院報告の送付は、提出のあつた日から五日以内に行うものとする。
３
令第四条の八第五項の規定による病院報告の送付は、提出のあつた日から十日以内に行うものとする。
第十三条の二
前条第一項に規定する別記様式第一による報告書については、報告書の各欄に掲げる事項を厚生労働省の使用に係る電子計算機（入出力装置を含む。）で明確に判別できるように記録する場合には、電磁的記録をもつてこれに代えることができる。
第十三条の三
前条の電磁的記録を保存する磁気ディスク等には、次に掲げる事項を記載した書面を貼り付けなければならない。
一
病院報告である旨
二
当該報告の年月
三
病院又は診療所の名称及びその所在地
四
当該病院又は診療所の所在地を管轄する保健所名及び当該保健所所在地の都道府県名
第十四条
病院又は診療所の管理者は、その病院又は診療所に存する医薬品、医療機器及び再生医療等製品につき医薬品医療機器等法の規定に違反しないよう必要な注意をしなければならない。
２
病院、診療所又は助産所の管理者は、医療の提供に著しい支障を及ぼすおそれがないように、サイバーセキュリティ（サイバーセキュリティ基本法（平成二十六年法律第百四号）第二条に規定するサイバーセキュリティをいう。）を確保するために必要な措置を講じなければならない。
第十五条
病院、診療所又は助産所の管理者は、法又はこの省令の規定を守るために必要と認めるときは、当該病院、診療所又は助産所の開設者に対し病院、診療所又は助産所の構造又は設備の改善を要求しなければならない。
２
病院、診療所又は助産所の開設者は、前項の規定による要求を受けたときは、直ちに必要な措置をなすものとする。
第十五条の二
分
娩
べん
を取り扱う助産所の開設者は、分
娩
べん
時等の異常に対応するため、法第十九条の規定に基づき、病院又は診療所において産科又は産婦人科を担当する医師を嘱託医師として定めておかなければならない。
２
前項の規定にかかわらず、助産所の開設者が、診療科名中に産科又は産婦人科を有する病院又は診療所に対して、当該病院又は診療所において産科又は産婦人科を担当する医師のいずれかが前項の対応を行うことを嘱託した場合には、嘱託医師を定めたものとみなすことができる。
３
助産所の開設者は、嘱託医師による第一項の対応が困難な場合のため、診療科名中に産科又は産婦人科及び小児科を有し、かつ、新生児への診療を行うことができる病院又は診療所（患者を入院させるための施設を有するものに限る。）を嘱託する病院又は診療所として定めておかなければならない。
第十五条の三
出張のみによつてその業務に従事する助産師は、妊婦等の助産を行うことを約するときは、法第十九条第二項の規定により、診療科名中に産科又は産婦人科及び小児科を有し、かつ、新生児への診療を行うことができる病院又は診療所（患者を入院させるための施設を有するものに限る。）を当該妊婦等の異常に対応する病院又は診療所として定めておかなければならない。
第十五条の四
特定機能病院の開設者は次に掲げるところにより、法第十九条の二各号に規定する措置を講じなければならない。
一
管理者が有する当該病院の管理及び運営に必要な人事及び予算執行権限について明確化すること。
二
次に掲げる要件を満たす医療の安全の確保に関する監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うこと。
イ
委員の数は三人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。
ロ
イに規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。
（１）
医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者
（２）
医療を受ける者その他の医療従事者以外の者（（１）に掲げる者を除く。）
ハ
年に二回以上開催すること。
ニ
次に掲げる業務を行うこと。
（１）
医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。
（２）
必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。
（３）
（１）及び（２）に掲げる業務について、その結果を公表すること。
三
次に掲げる法第十九条の二第三号に規定する体制を整備すること。
イ
特定機能病院の管理者の業務が法令に適合することを確保するための体制
ロ
特定機能病院の開設者又は理事会等による当該特定機能病院の業務の監督に係る体制
四
次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。
イ
当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行つた個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。
ロ
当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。
第三章　病院、診療所及び助産所の構造設備
第十六条
法第二十三条第一項の規定による病院又は診療所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
ただし、第九号及び第十一号の規定は、患者を入院させるための施設を有しない診療所又は九人以下の患者を入院させるための施設を有する診療所（療養病床を有する診療所を除く。）には適用しない。
一
診療の用に供する電気、光線、熱、蒸気又はガスに関する構造設備については、危害防止上必要な方法を講ずることとし、放射線に関する構造設備については、第四章に定めるところによること。
二
病室は、地階又は第三階以上の階には設けないこと。
ただし、第三十条の十二第一項に規定する放射線治療病室にあつては、地階に、特定主要構造部（建築基準法（昭和二十五年法律第二百一号）第二条第九号の二イに規定する特定主要構造部をいう。以下この条及び次条第一項第一号において同じ。）を耐火構造（同法第二条第七号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。）とする場合は、第三階以上に設けることができる。
二の二
療養病床に係る一の病室の病床数は、四床以下とすること。
三
病室の床面積は、次のとおりとすること。
イ
病院の病室及び診療所の療養病床に係る病室の床面積は、内法による測定で、患者一人につき六・四平方メートル以上とすること。
ロ
イ以外の病室の床面積は、内法による測定で、患者一人を入院させるものにあつては六・三平方メートル以上、患者二人以上を入院させるものにあつては患者一人につき四・三平方メートル以上とすること。
四
小児だけを入院させる病室の床面積は、前号に規定する病室の床面積の三分の二以上とすることができること。
ただし、一の病室の床面積は、六・三平方メートル以下であつてはならない。
五
機械換気設備については、感染症病室、結核病室又は病理細菌検査室の空気が風道を通じて病院又は診療所の他の部分へ流入しないようにすること。
六
精神病室の設備については、精神疾患の特性を踏まえた適切な医療の提供及び患者の保護のために必要な方法を講ずること。
七