次に定めるところに適合する排気設備を有すること。
ただし、厚生労働大臣が定める数量若しくは濃度以下の放射性物質を取り扱うとき、又は排気設備を設けることが、著しく、使用の目的を妨げ、若しくは作業の性質上困難である場合であつて、気体状の放射性物質を発生し、若しくは放射性物質によつて空気を汚染するおそれのないときは、この限りでない。
（１）
排気口における排気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること、又は排気監視設備を設けて排気中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界（製造所の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、その区域の境界とする。以下この号において同じ。）の外の空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）
気体が漏れにくい構造で、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。
（３）
故障が生じた場合において放射性物質によつて汚染された空気の広がりを急速に防止することができる装置が設けられていること。
（４）
作業室、試験検査室又は廃棄作業室（放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物を、焼却した後その残
渣
さ
を焼却炉から搬出し、又はコンクリートその他の固型化材料により固型化（固型化するための処理を含む。以下同じ。）する作業を行う室をいう。以下同じ。）内の人が常時立ち入る場所における空気中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
ホ
液体状の放射性物質又は放射性物質によつて汚染された液を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところに適合する排水設備を有すること。
（１）
排水口における排液中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣の定める濃度限度以下とする能力を有すること。
又は排水監視設備を設けて排水中の放射性物質の濃度を監視することにより、製造所の境界における排水中の放射性物質の濃度を厚生労働大臣が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）
排液の漏れにくい構造で、排液が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。
（３）
排水浄化槽は、排液を採取することができる構造又は排液中における放射性物質の濃度を測定することができる構造であり、かつ、排液の流出を調節する装置が備えられていること。
（４）
排水浄化槽の上部の開口部は、蓋のできる構造であるか、又はその周囲に柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための設備が備えられていること。
ヘ
ニの（１）又はホの（１）に規定する能力を有する排気設備又は排水設備を設けることが著しく困難な場合において、排気設備又は排水設備が製造所の境界の外の人が被曝する線量を厚生労働大臣が定める線量限度以下とする能力を有することにつき厚生労働大臣の承認を受けた場合においては、ニの（１）又はホの（１）の規定は適用しない。
ト
ヘの承認を受けた排気設備又は排水設備が、当該承認に係る能力を有すると認められなくなつたときは、厚生労働大臣は当該承認を取り消すことができる。
チ
放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物を焼却する場合には、ホの規定に適合する排気設備、第二号ホの（１）、（２）及び（４）の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの（１）から（３）までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する焼却炉を有すること。
（１）
気体が漏れにくく、かつ、灰が飛散しにくい構造であること。
（２）
排気設備に連結されていること。
（３）
焼却残
渣
さ
の搬出口は、廃棄作業室に連結されていること。
リ
放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物をコンクリートその他の固型化材料により固型化する場合には、ホの規定に適合する排気設備、第二号ホの（１）、（２）及び（４）の規定に適合する廃棄作業室、同号ヘの（１）から（３）までの規定に適合する汚染検査室並びに次に定めるところに適合する固型化処理設備を有すること。
（１）
放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物が漏れ、又はこぼれにくく、かつ、粉じんが飛散しにくい構造であること。
（２）
液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料が用いられていること。
ヌ
放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物を保管廃棄する場合には、次に定めるところに適合する保管廃棄設備を有すること。
（１）
外部と区画された構造であること。
（２）
扉、蓋等外部に通ずる部分には、鍵その他の閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。
（３）
前号ヘの規定に適合する容器（耐火性の構造のものに限る。）が備えられていること。
五
放射性医薬品の製造及び取扱規則第一条第三号に規定する管理区域の境界には、柵その他の人がみだりに立ち入らないようにするための施設が設けられていること。
２
厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性物質のみを取り扱う場合にあつては、前項第一号、第二号ロからホまで、第三号イからニまで及びヘ、第四号並びに第五号の規定は、適用しない。
３
施行規則第二十五条第一項第二号の区分及び施行規則第三十五条第一項第二号の区分の医薬品製造業者等の製造所（包装、表示又は保管のみを行う製造所に限る。）の構造設備の基準は、前二項の規定（放射性医薬品の製造及び取扱規則第二条第三項第一号ただし書に規定する容器又は被包に係る物の包装、表示又は保管のみを行う場合においては第一項第二号ホ及び第四号ニ中作業室に関する規定を、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて支障がないと認められるときは第一項第二号ホ及び第四号ニ中試験検査室に関する規定を除く。）を準用する。
（包装等区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備）
第十条
施行規則第二十五条第一項第五号の区分及び施行規則第三十五条第一項第五号の区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一
製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二
作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三
製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。
（薬局において医薬品を製造する場合の特例）
第十一条
薬局において、混和、溶解等の簡単な物理的操作により製造することができる医薬品（注射剤を除く。）を、第一条第一項に規定する薬局の構造設備及び器具をもつて製造することができ、その薬局の管理者がその製造に関し完全な管理をすることができる限度で、かつ、その薬局の業務の遂行に支障を生ずることのない限度の規模において製造する場合には、第六条の規定にかかわらず、第一条第一項に規定する基準をもつて当該医薬品の製造所の構造設備の基準とする。
第二節　医薬部外品の製造業
（一般区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備）
第十二条
施行規則第二十五条第二項第二号の区分及び施行規則第三十五条第二項第二号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者（以下「医薬部外品製造業者等」という。）の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。
ただし、法第十四条第二項第四号に規定する政令で定める医薬部外品にあつては、第六条の規定を準用する。
一
当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二
作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ
照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ
作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ
防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。
ホ
床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ
廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
ト
作業員の消毒のための設備を有すること。
チ
製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。
三
作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
イ
作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
ロ
作業員以外の者の通路とならないように造られていること。
ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。
ハ
出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
ニ
天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。
ホ
床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができるものであること。
ヘ
室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。
ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。
四
原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
五
製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
ただし、当該医薬部外品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
（無菌医薬部外品区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備）
第十二条の二