機構は、第十七条第一項（第二十条第二項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による厚生労働大臣に対する判定の申出に当たって必要があると認めるときは、第十七条第一項の判定に係る疾病、障害若しくは死亡の原因と思われる許可医薬品、許可生物由来製品若しくは副作用救済給付に係る許可再生医療等製品若しくは感染救済給付に係る許可再生医療等製品の製造販売をし、販売をし、若しくは貸与をした者若しくは使用した病院、診療所その他の医療を提供する施設又は同項の判定に係る疾病、障害若しくは死亡について診断した病院、診療所その他の医療を提供する施設に対し、資料の提出を求めることができる。
２
前項の規定により資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを提出するよう努めるものとする。
（督促及び滞納処分）
第二十五条
機構は、副作用拠出金、感染拠出金又は安全対策等拠出金（以下単に「拠出金」という。）の納付義務者が納期限までに拠出金を納付しないときは、期限を指定して、これを督促しなければならない。
２
機構は、前項の規定により督促をするときは、納付義務者に対し、督促状を発する。
この場合において、督促状により指定すべき期限は、督促状を発する日から起算して十日以上経過した日でなければならない。
３
機構は、第一項の規定による督促を受けた納付義務者がその指定の期限までにその督促に係る拠出金及び第五項の規定による延滞金を納付しないときは、国税の滞納処分の例により、厚生労働大臣の認可を受けて、滞納処分をすることができる。
４
前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとし、その時効については、国税の例による。
５
機構は、第一項の規定により督促をしたときは、その督促に係る拠出金の額につき年十四・五パーセントの割合で、納期限の翌日からその拠出金の完納の日又は財産の差押えの日の前日までの日数により計算した額の延滞金を徴収することができる。
ただし、厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。
（保険契約）
第二十六条
機構は、副作用救済給付業務又は感染救済給付業務を行うため必要があると認めるときは、厚生労働大臣の認可を受けて、機構を被保険者とする保険契約を締結することができる。
第二十七条及び第二十八条
削除
第四章　財務及び会計
（区分経理等）
第二十九条
機構は、次に掲げる業務ごとに経理を区分し、それぞれ勘定を設けて整理しなければならない。
一
副作用救済給付業務
二
感染救済給付業務
三
審査等業務（第十五条第一項第六号から第八号までに掲げる業務を含む。第三十七条第一項において同じ。）
２
機構は、副作用救済給付業務又は感染救済給付業務を円滑に行うため特に必要があると認めるときは、厚生労働大臣の認可を受けて、副作用救済給付業務に係る勘定（以下「副作用救済勘定」という。）と感染救済給付業務に係る勘定（以下「感染救済勘定」という。）との間において資金を融通することができる。
３
機構は、前項の規定により資金の融通を行った場合には、当該資金の融通を行った日の属する事業年度の翌事業年度以後の各事業年度の年度計画（通則法第三十一条第一項に規定する年度計画をいう。）において、当該資金の償還について定めなければならない。
（責任準備金の積立て）
第三十条
機構は、副作用救済勘定及び感染救済勘定においては、業務方法書で定めるところにより、毎事業年度末において、責任準備金を計算し、これを積み立てなければならない。
（利益及び損失の処理の特例等）
第三十一条
機構は、第二十九条第一項第三号に掲げる業務に係る勘定において、通則法第二十九条第二項第一号に規定する中期目標の期間（以下この条において「中期目標の期間」という。）の最後の事業年度に係る通則法第四十四条第一項又は第二項の規定による整理を行った後、同条第一項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額のうち厚生労働大臣の承認を受けた金額を、当該中期目標の期間の次の中期目標の期間に係る通則法第三十条第一項の認可を受けた中期計画（同項後段の規定による変更の認可を受けたときは、その変更後のもの）の定めるところにより、当該次の中期目標の期間における第十五条に規定する業務の財源に充てることができる。
２
機構は、前項に規定する積立金の額に相当する金額から同項の規定による承認を受けた金額を控除してなお残余があるときは、その残余の額を国庫に納付しなければならない。
３
副作用救済勘定及び感染救済勘定については、通則法第四十四条第一項ただし書及び第三項の規定は、適用しない。
４
機構は、副作用救済勘定及び感染救済勘定において、中期目標の期間の最後の事業年度に係る通則法第四十四条第一項本文又は第二項の規定による整理を行った後、同条第一項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額を当該中期目標の期間の次の中期目標の期間における積立金として整理しなければならない。
５
前各項に定めるもののほか、第二項の納付金の納付の手続その他積立金の処分に関し必要な事項は、政令で定める。
（長期借入金）
第三十二条
機構は、副作用救済給付業務及び感染救済給付業務に必要な費用に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をすることができる。
２
前項に定めるもののほか、同項の規定による長期借入金に関し必要な事項は、政令で定める。
（償還計画）
第三十三条
機構は、毎事業年度、長期借入金の償還計画を立てて、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。
（補助金）
第三十四条
政府は、政令で定めるところにより、特定の許可医薬品等の副作用又は特定の許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の救済を円滑に行うため特に必要があると認めるときは、機構に対し、副作用救済給付又は感染救済給付に要する費用の一部を補助することができる。
第五章　雑則
（審査の申立て等）
第三十五条
副作用救済給付若しくは感染救済給付の支給の決定又は拠出金の算定について不服がある者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対し、審査を申し立てることができる。
２
拠出金の督促及び滞納処分に不服がある者は、厚生労働大臣に対し、審査請求をすることができる。
この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項並びに第四十七条の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
（受給権の保護及び公課の禁止）
第三十六条
副作用救済給付又は感染救済給付を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。
２
租税その他の公課は、副作用救済給付又は感染救済給付として支給を受けた金銭を標準として、課することができない。
（緊急の必要がある場合の厚生労働大臣の要求）
第三十七条
厚生労働大臣は、保健衛生上の重大な危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると認めるときは、機構に対し、審査等業務のうち、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質、有効性又は安全性に関する審査、調査、情報の収集その他必要な業務の実施を求めることができる。
２
機構は、厚生労働大臣から前項の規定による求めがあったときは、正当な理由がない限り、その求めに応じなければならない。
（財務大臣との協議）
第三十八条
厚生労働大臣は、次の場合には、財務大臣に協議しなければならない。
一
第十九条第四項、第二十一条第四項、第二十二条第四項、第三十二条第一項及び第三十三条の認可をしようとするとき。
二
第三十一条第一項の承認をしようとするとき。
（主務大臣等）
第三十九条
機構に係る通則法における主務大臣及び主務省令は、それぞれ厚生労働大臣及び厚生労働省令とする。
（他の法令の準用）
第四十条
不動産登記法（平成十六年法律第百二十三号）その他政令で定める法令については、政令で定めるところにより、機構を国の行政機関とみなして、これらの法令を準用する。
第四十一条
削除
第六章　罰則
第四十二条
第十三条の規定に違反した者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。
第四十三条
第二十三条第一項の規定による資料を提出せず、又は虚偽の資料を提出した者は、三十万円以下の罰金に処する。
第四十四条
法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、前条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対して同条の刑を科する。
第四十五条
次の各号のいずれかに該当する場合には、その違反行為をした機構の役員は、二十万円以下の過料に処する。
一
この法律の規定により厚生労働大臣の認可又は承認を受けなければならない場合において、その認可又は承認を受けなかったとき。
二
第十五条に規定する業務以外の業務を行ったとき。
三
第三十条の規定に違反して責任準備金を計算せず、又はこれを積み立てなかったとき。
附　則
（施行期日等）
第一条
この法律は、平成十六年四月一日から施行する。
ただし、第三十九条、附則第四条、附則第十二条から第十四条まで及び附則第三十三条の規定は、平成十五年十月一日から施行する。
第二条
第十六条及び第二十条の規定は、次に掲げる者について適用する。
一
薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号。以下「改正法」という。）の施行の日以後に使用された許可医薬品若しくは副作用救済給付に係る許可再生医療等製品又は許可生物由来製品若しくは感染救済給付に係る許可再生医療等製品が原因となって同日以後に許可医薬品等の副作用又は許可生物由来製品等を介した感染等による疾病にかかり、障害の状態となり、又は死亡した者
二