この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二十四条
第十九条第二項
第二十一条第二項
許可医薬品製造販売業者等
許可生物由来製品製造販売業者等
副作用救済給付
感染救済給付
原因許可医薬品等
原因許可生物由来製品等
四分の一
三分の一
副作用拠出金
感染拠出金
第二十五条
令
令第二十三条において準用する令
許可医薬品製造販売業者等
許可生物由来製品製造販売業者
副作用拠出金
感染拠出金
第十九条第七項
第二十一条第七項
第二十六条第一項及び第二項
令
令第二十三条において準用する令
副作用拠出金
感染拠出金
第二十六条第三項
前二項
第三十三条において準用する前二項
第二十九条第一項第二号
第三十三条において準用する第二十九条第一項第二号
副作用拠出金
感染拠出金
許可医薬品製造販売業者等
許可生物由来製品製造販売業者
第二十七条
令
令第二十三条において準用する令
第二十五条第二号
第三十三条において準用する第二十五条第二号
第二十八条
令
令第二十三条において準用する令
第二十九条及び第三十条
副作用拠出金
感染拠出金
（安全対策等拠出金の納付を要しない医薬品）
第三十四条
令第二十五条の厚生労働省令で定める医薬品は、第一条各号（第三号を除く。）に掲げる医薬品とする。
（安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法）
第三十五条
法第二十二条第二項に規定する算定基礎取引額（以下「安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額」という。）は、次の各号に掲げるところにより医薬品、医療機器又は再生医療等製品を区分し、その区分された医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。
一
医療用医薬品（第一条第三号に掲げる医薬品を除く。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品であって、次のいずれかに該当するもの（前条の医薬品を除く。）
二・〇
イ
医薬品医療機器等法第十四条の二の二第一項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等法第十四条又は第十九条の二の承認が与えられている医薬品
ロ
医薬品医療機器等法施行規則第六十三条第一項（医薬品医療機器等法施行規則第百十一条において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている医薬品（用法若しくは用量の変更又は効能若しくは効果の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第十四条又は第十九条の二の承認が与えられている医薬品を除く。）又は医薬品医療機器等法第十四条の三第三項（医薬品医療機器等法第二十条第一項及び武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する場合を含む。ロにおいて同じ。）の規定に基づき医薬品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第二十八条第一号に規定する措置を講ずる義務が課せられている医薬品
ハ
医薬品医療機器等法第十四条の三第三項の規定に基づき医薬品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第二十八条第二号に規定する措置を講ずる義務が課せられている医薬品
ニ
医薬品医療機器等法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項（これらの規定を医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を与えられている再生医療等製品
ホ
医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の四十三第一項（医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の七十七において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている再生医療等製品（用法、用量若しくは使用方法の変更又は効能、効果若しくは性能の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認が与えられている再生医療等製品を除く。）又は医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第三項（医薬品医療機器等法第二十三条の四十第一項及び武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する場合を含む。ホにおいて同じ。）の規定に基づき再生医療等製品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第四十三条の三十第一号に規定する措置を講ずる義務が課せられている再生医療等製品
ヘ
医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第三項の規定に基づき再生医療等製品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第四十三条の三十第二号に規定する措置を講ずる義務が課せられている再生医療等製品
二
前号イからハまでに掲げるもの以外の医療用医薬品のうち注射剤、
坐
ざ
剤、吸入剤、内用剤又はトローチ剤（前条の医薬品を除く。）
一・二八
三
前二号に掲げるもの以外の医療用医薬品（前条の医薬品を除く。）
〇・七七
四
前三号に掲げるもの以外の医薬品（前条の医薬品を除く。）
〇・一
五
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第十二条第一項イ（１）に規定する特定高度管理医療機器
二・四
六
前号に掲げるもの以外の医薬品医療機器等法第二条第五項に規定する高度管理医療機器
一・九
七
医薬品医療機器等法第二条第六項に規定する管理医療機器
〇・七
八
医薬品医療機器等法第二条第七項に規定する一般医療機器
〇・一
九
第一号ハからホまでに掲げるもの以外の再生医療等製品
一・〇
２
安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定の基礎となる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の安全対策等拠出金に係る品目ごとの単価は、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の出荷価格とする。
ただし、薬局製造販売医薬品製造販売業者が製造販売をする医薬品にあっては、当該販売価格とする。
３
安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額を算定する場合において、その算定の基礎となる安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額に千円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。
（申告書の記載事項）
第三十六条
令第二十四条において準用する令第十八条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一
医薬品等製造販売業者の氏名又は名称及び住所又は所在地
二
安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額及び当該算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が令第二十四条において準用する令第十七条に定める額に満たないときは、当該額）
（申告書の添付書類）
第三十七条
令第二十四条において準用する令第十八条第二項の規定により安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、次に掲げる書類とする。
一
安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定の過程を示す書類
二
その他必要な書類
２
前項に規定するもののほか、次条において準用する第二十九条第一項第二号の規定に基づき金融機関に設けられた機構の口座に払い込むことにより安全対策等拠出金を納付する医薬品等製造販売業者にあっては、機構の口座に払い込んだことを証する書類を、申告書に添付しなければならない。
（安全対策等拠出金への準用）
第三十八条
第二十七条から第三十条までの規定は、安全対策等拠出金について準用する。
この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第二十七条
令
令第二十四条において準用する令
第二十五条第二号及び第三号
第三十六条第二号
第二十八条
令
令第二十四条において準用する令
第二十九条及び第三十条
副作用拠出金
安全対策等拠出金
（滞納処分の証明書）
第三十九条
法第二十五条第三項の規定による滞納処分のため財産の差押えをするときは、差押えをする機構の職員は、その行為に関し正当な権限を有する者であることを示す証明書（別記様式）を提示しなければならない。
（延滞金の免除）
第四十条
法第二十五条第五項ただし書の厚生労働省令で定める場合は、災害その他副作用拠出金、感染拠出金又は安全対策等拠出金（以下「拠出金」という。）を納付しないことについてやむを得ない理由があると認められる場合とする。
（延滞金の端数計算）
第四十一条
延滞金の額に百円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。
（書類の保存義務）
第四十二条
許可医薬品製造販売業者等、許可生物由来製品製造販売業者等若しくは医薬品等製造販売業者（以下「製造販売業者」という。）又は製造販売業者であった者は、徴収金の納付に関する書類をその完結の日から五年間保存しなければならない。
（代理人による審査の申立て）
第四十三条
法第三十五条第一項の規定による審査の申立て（以下「審査の申立て」という。）は、代理人によってすることができる。
２
代理人は、各自、審査申立人のために、当該審査の申立てに関する一切の行為をすることができる。
ただし、審査の申立ての取下げは、特別の委任を受けた場合に限り、することができる。
（代理人の資格の証明等）
第四十四条
代理人の資格は、書面で証明しなければならない。
前条第二項ただし書に規定する特別の委任についても、同様とする。
２
代理人がその資格を失ったときは、審査申立人は、書面でその旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
（審査の申立ての期間）
第四十五条