審査の申立ては、審査申立人が副作用救済給付若しくは感染救済給付の支給の決定又は拠出金の算定（以下「支給の決定等」という。）があったことを知った日の翌日から起算して三月以内にしなければならない。
ただし、正当な理由によりこの期間内に審査の申立てをすることができなかったことを疎明したときは、この限りでない。
（審査の申立ての方式）
第四十六条
審査の申立ては、次に掲げる事項を記載した審査申立書正副各一通を厚生労働大臣に提出してしなければならない。
一
審査申立人の氏名又は名称及び住所又は所在地
二
審査の申立てに係る支給の決定等
三
審査の申立てに係る支給の決定等があったことを知った年月日
四
審査の申立ての趣旨及び理由
五
審査の申立ての年月日
２
審査申立人は、証拠書類があるときは、これを前項の審査申立書に添付することができる。
（副本の送付及び弁明書の提出）
第四十七条
厚生労働大臣は、前条第一項の審査申立書の提出があったときは、その副本を機構に送付し、相当の期間を定めて、弁明書の提出を求めるものとする。
（審理の方式）
第四十八条
審査の申立ての審理は、書面による。
ただし、審査申立人の申立てがあったときは、厚生労働大臣は、申立人に口頭で意見を述べる機会を与えなければならない。
２
前項ただし書の場合には、審査申立人は、厚生労働大臣の許可を得て、補佐人とともに出頭することができる。
（裁決）
第四十九条
審査の申立てが審査の申立ての期間経過後にされたものであるとき、その他不適法であるときは、厚生労働大臣は、裁決で、当該審査の申立てを却下する。
２
審査の申立てが理由がないときは、厚生労働大臣は、裁決で、当該審査の申立てを棄却する。
３
審査の申立てが理由があるときは、厚生労働大臣は、裁決で、機構に対し、当該審査の申立てに係る支給の決定等の全部若しくは一部を取り消すべきこと又はこれを変更すべきことを命ずる。
ただし、審査申立人の不利益に当該支給の決定等を変更すべきことを命ずることはできない。
（裁決の方式及びその通知等）
第五十条
裁決は、書面で行い、かつ、理由を付さなければならない。
２
裁決の通知は、裁決書の謄本を審査申立人に送付して行う。
３
厚生労働大臣は、前項の裁決の通知を行ったときは、裁決書の謄本を機構に送付しなければならない。
（教示）
第五十一条
機構は、支給の決定等を行う場合には、その相手方に対し、当該支給の決定等につき厚生労働大臣に審査の申立てをすることができる旨及び審査の申立てをすることができる期間を教示しなければならない。
（不動産登記規則の準用）
第五十二条
不動産登記規則（平成十七年法務省令第十八号）第四十三条第一項第四号（同令第五十一条第八項、第六十五条第九項、第六十八条第十項及び第七十条第七項において準用する場合を含む。）、第六十三条第三項、第六十四条第一号及び第四号並びに第百八十二条第二項（これらの規定を船舶登記規則（平成十七年法務省令第二十七号）第四十九条において準用する場合を含む。）の規定については、機構を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成十六年四月一日から施行する。
（業務の特例に係る納付金）
第二条
法附則第十五条第二項の納付金の額は、同条第一項第二号に掲げる業務の事務の執行に要する費用の実費として機構が算定した額とする。
（医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則の廃止）
第三条
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則（昭和五十四年厚生省令第三十九号）は、廃止する。
（医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則の廃止に伴う経過措置）
第四条
前条の規定の施行前に同条の規定による廃止前の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法施行規則の規定によりした処分、手続その他の行為は、この省令中の相当する規定によりした処分、手続その他の行為とみなす。
（新型コロナウイルス感染症に係る予防接種に関する特例）
第五条
副作用救済給付又は感染救済給付は、第三条各号（第三十一条において読み替えて準用する場合を含む。）に定める場合のほか、その者の許可医薬品等の副作用又は許可生物由来製品等を介した感染等による疾病、障害又は死亡が、一時的に帰国した本邦に居住していない者であって次の各号に掲げるものに対して国が行う新型コロナウイルス感染症（病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和二年一月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）であるものに限る。）に係る予防接種を受けたことによるものである場合は、行わない。
一
海外に在留する邦人
二
日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法（平成三年法律第七十一号）に定める特別永住者
三
出入国管理及び難民認定法（昭和二十六年政令第三百十九号）別表第二の上欄に掲げる在留資格をもって在留する者
附　則
この省令は、公布の日から施行し、平成十六年度分の安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定から適用する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、不動産登記法の施行の日（平成十七年三月七日）から施行する。
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部改正に伴う経過措置）
第二条
不動産登記規則（平成十七年法務省令第十八号）附則第十五条第四項第一号及び第三号並びに船舶登記規則（平成十七年法務省令第二十七号）附則第三条第八項第一号及び第三号の規定については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構を国の行政機関とみなして、これらの規定を準用する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成十七年四月一日から施行する。
（許可医薬品に該当しない医薬品に関する規定の適用）
第二条
第一条による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則第一条第四号の規定は、平成十八年十月一日以後に製造販売をされた医薬品について適用し、同日前に製造販売をされた医薬品については、なお従前の例による。
２
第一条による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則第三十四条において引用する同令第一条第四号の規定は、医薬品製造販売業者に係る平成十七年度分及び平成十八年度分の安全対策等拠出金の納付並びに医薬品製造販売業者又は医療機器製造販売業者の当該拠出金に係る算定基礎取引額の算定については適用せず、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成十八年四月一日から施行する。
附　則
この省令は、平成十九年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成二十一年六月一日から施行する。
附　則
この省令は、新型インフルエンザ等対策特別措置法の施行の日（平成二十五年四月十三日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、平成二十七年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、地方自治法の一部を改正する法律（平成二十六年法律第四十二号）の施行の日（平成二十八年四月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、平成二十八年四月一日から施行する。
（経過措置）
２
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の副作用救済給付若しくは感染救済給付の支給の決定又は拠出金の算定についての審査の申立てであって、この省令の施行前にされた同機構の当該決定又はこの省令の施行前にされた同機構の当該算定に係るものについては、なお従前の例による。
附　則
この省令は、平成二十九年四月一日から施行する。
附　則
この省令は、令和元年八月一日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和四年法律第四十七号）の公布の日から施行する。
附　則
この省令は、令和六年六月二十八日から施行する。
別表
（第一条、第三十四条関係）
一
アラビアゴム
二
アラビアゴム末
三
亜硫酸水素ナトリウム
四
エチレンジアミン
五
エーテル（麻酔用エーテルを除く。）
六
オリブ油
七
オレンジ油
八
カカオ脂及びこれに類似するもの
九
カプセル
十
カルナウバロウ
十一
牛脂
十二
吸水軟
膏
こう
十三
軽質無水ケイ酸
十四
硬化油
十五
ゴマ油
十六
コムギデンプン
十七
コメデンプン
十八
コレステロール
十九
酢酸フタル酸セルロース
二十
サッカリンナトリウム
二十一
酸化カルシウム
二十二
酸化チタン
二十三
酸素
二十四
常水
二十五
注射用蒸留水
二十六
親水軟
膏
こう
二十七
ステアリルアルコール
二十八
ステアリン酸
二十九
ステアリン酸カルシウム
三十
ステアリン酸ポリオキシル四〇
三十一
ステアリン酸マグネシウム
三十二
精製水
三十三
滅菌精製水
三十四
石油ベンジン
三十五
セスキオレイン酸ソルビタン
三十六
セタノール
三十七
精製セラック
三十八
白色セラック
三十九
結晶セルロース
四十
ダイズ油
四十一
タルク及びこれに類似するもの
四十二
単シロップ
四十三
単軟
膏
こう
四十四
窒素
四十五
ツバキ油
四十六
デキストリン
四十七
トウモロコシデンプン
四十八
トウモロコシ油
四十九
トラガント
五十
トラガント末
五十一
トリエタノールアミン
五十二
豚脂
五十三
ナタネ油
五十四
二酸化炭素
五十五
乳糖
五十六
白色軟
膏
こう
五十七
白糖
五十八
精製白糖
五十九
ハチミツ
六十
ハッカ水及びこれに類似するもの
六十一
パラオキシ安息香酸エチル
六十二
パラオキシ安息香酸ブチル
六十三
パラオキシ安息香酸プロピル
六十四
パラオキシ安息香酸メチル
六十五
パラフィン
六十六
バレイショデンプン
六十七
ヒドロキシプロピルセルロース
六十八
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
六十九
ヒドロキシプロピルメチルセルロース二二〇八
七十
ヒドロキシプロピルメチルセルロース二九〇六
七十一
ヒドロキシプロピルメチルセルロース二九一〇
七十二
ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート二〇〇七三一
七十三
ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート二二〇八二四
七十四
ピロ亜硫酸ナトリウム
七十五
ブドウ酒
七十六
プロピレングリコール
七十七
ベントナイト
七十八
ポリソルベート八〇
七十九
ポリビニルピロリドンＫ二五
八十
ポリビニルピロリドンＫ三〇
八十一
ポリビニルピロリドンＫ九〇
八十二
マクロゴール四〇〇
八十三
マクロゴール一五〇〇
八十四
マクロゴール四〇〇〇
八十五
マクロゴール六〇〇〇
八十六
マクロゴール二〇〇〇〇
八十七
マクロゴール軟
膏
こう
及びこれに類似するもの
八十八
ミツロウ
八十九
サラシミツロウ
九十
メグルミン
九十一
モノステアリン酸アルミニウム
九十二
モノステアリン酸グリセリン
九十三
ヤシ油
九十四
ラウロマクロゴール
九十五
ラッカセイ油
九十六
加水ラノリン
九十七
精製ラノリン
九十八
黄色ワセリン
九十九
白色ワセリン
百
親水ワセリン
別記様式
（第三十九条関係）