独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令
内閣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）及び同法第三十一条第四項の規定により読み替えて適用する独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）の規定に基づき、この政令を制定する。
目次
第一章　手数料又は拠出金を徴収しない業務の範囲
（第一条・第二条）
第二章　副作用救済給付
（第三条―第二十条）
第三章　感染救済給付
（第二十一条―第二十三条）
第四章　安全対策等拠出金
（第二十四条・第二十五条）
第五章　財務及び会計
（第二十六条―第三十二条）
第六章　雑則
（第三十三条・第三十四条）
附則
第一章　手数料又は拠出金を徴収しない業務の範囲
（手数料を徴収しない業務）
第一条
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）第十五条第一項第五号ニの政令で定める業務は、同号イに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。
一
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条の七第一項（医薬品医療機器等法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する医薬品医療機器等法第十四条の二の三第一項の規定による確認及び調査
二
医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第一項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による調査（医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十三項（同条第十五項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に限る。）
三
医薬品医療機器等法第二十三条の三十二第一項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第一項の規定による確認及び調査
四
医薬品医療機器等法第八十条の三第一項の規定による調査
五
医薬品医療機器等法第十四条の二の三第一項の規定による基準確認証の返還の受付
六
医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第一項の規定による基準確認証の返還の受付
七
医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第一項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による基準適合証の返還の受付
八
医薬品医療機器等法第十四条の二の三第四項の届出の受理
九
医薬品医療機器等法第十四条の七の二第十項の届出の受理
十
医薬品医療機器等法第十四条の十第一項の届出の受理
十一
医薬品医療機器等法第十九条の三第二項の届出の受理
十二
医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第四項の届出の受理
十三
医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第十一項の届出の受理
十四
医薬品医療機器等法第二十三条の二の十三第一項の届出の受理
十五
医薬品医療機器等法第二十三条の二の十八第二項の届出の受理
十六
医薬品医療機器等法第二十三条の五第二項の報告の受理
十七
医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第四項の届出の受理
十八
医薬品医療機器等法第二十三条の三十二の二第十項の届出の受理
十九
医薬品医療機器等法第二十三条の三十八第二項の届出の受理
二十
医薬品医療機器等法第八十条の三第四項の届出の受理
二十一
前各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が財務大臣と協議して定める業務
（拠出金を徴収しない業務）
第二条
法第十五条第一項第五号ホの政令で定める業務は、同号ハに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。
一
医薬品医療機器等法第六十八条の十三第三項の報告の受理
二
医薬品医療機器等法第六十八条の十五第三項の報告の受理
三
医薬品医療機器等法第六十八条の二十五第三項の報告の受理
四
医薬品医療機器等法第八十条の四第一項の規定による情報の整理、同条第二項の規定による調査、同条第三項の報告の受理及び同条第四項の規定による通知
五
前三号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が財務大臣と協議して定める業務
第二章　副作用救済給付
（医療費又は医療手当の給付を行う医療の程度）
第三条
法第十六条第一項第一号の政令で定める程度の医療は、病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療とする。
（医療費の額等）
第四条
法第十六条第一項第一号の医療費（以下「医療費」という。）の額は、次に掲げる医療に要した費用の額を限度とする。
ただし、許可医薬品等の副作用による疾病について前条に定める程度の医療を受ける者が、当該疾病につき、社会保険各法（健康保険法（大正十一年法律第七十号）、船員保険法（昭和十四年法律第七十三号）、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）、国家公務員共済組合法（昭和三十三年法律第百二十八号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）又は地方公務員等共済組合法（昭和三十七年法律第百五十二号）をいう。以下この条において同じ。）、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）、労働基準法（昭和二十二年法律第四十九号）、労働者災害補償保険法（昭和二十二年法律第五十号）、船員法（昭和二十二年法律第百号）、国家公務員災害補償法（昭和二十六年法律第百九十一号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）、地方公務員災害補償法（昭和四十二年法律第百二十一号）、公立学校の学校医、学校歯科医及び学校薬剤師の公務災害補償に関する法律（昭和三十二年法律第百四十三号）若しくは公害健康被害の補償等に関する法律（昭和四十八年法律第百十一号）の規定により医療に関する給付を受け、若しくは受けることができたとき、若しくは独立行政法人日本スポーツ振興センター法（平成十四年法律第百六十二号）の規定により医療に関する給付を受けたとき、又は当該医療が法令の規定により国若しくは地方公共団体の負担による医療に関する給付として行われたときは、当該医療に要した費用の額から当該医療に関する給付の額を控除した額（その者が社会保険各法による療養の給付を受け、又は受けることができたときは、当該療養の給付に関する当該社会保険各法の規定による一部負担金に相当する額とし、当該医療が法令の規定により国又は地方公共団体の負担による医療の現物給付として行われたときは、当該医療に関する給付について行われた実費徴収の額とする。）を限度とする。
一
診察
二
薬剤又は治療材料の支給
三
医学的処置、手術及びその他の治療並びに施術
四
居宅における療養上の管理及びその療養に伴う世話その他の看護
五
病院又は診療所への入院及びその療養に伴う世話その他の看護
六
移送
２
前項の医療に要した費用の額は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定した額とする。
ただし、現に要した費用の額を超えることができない。
３
前項に規定する療養に要する費用の額の算定方法の例によることができないとき、及びこれによることが適当でないときの医療に要した費用の額の算定は、厚生労働大臣の定めるところによる。
４
医療費の支給の請求は、当該医療費の支給の対象となる費用の支払が行われた時から五年を経過したときは、することができない。
（医療手当の額等）
第五条
法第十六条第一項第一号の医療手当（以下「医療手当」という。）は、月を単位として支給するものとし、その額は、一月につき、次の各号に掲げる区分に従い、当該各号に定める額とする。
一
その月において前条第一項第一号から第四号までに規定する医療（同項第五号に規定する医療に伴うものを除く。以下同じ。）を受けた日数が三日以上の場合
三万八千九百円
二
その月において前号に規定する医療を受けた日数が三日未満の場合
三万六千九百円
三
その月において前条第一項第五号に規定する医療を受けた日数が八日以上の場合
三万八千九百円
四
その月において前号に規定する医療を受けた日数が八日未満の場合
三万六千九百円
２
同一の月において前条第一項第一号から第四号までに規定する医療と同項第五号に規定する医療とを受けた場合にあっては、その月分の医療手当の額は、前項の規定にかかわらず、三万八千九百円とする。
３
医療手当の支給の請求は、その請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から五年を経過したときは、することができない。
（障害年金又は障害児養育年金の給付を行う障害の状態の程度）
第六条
法第十六条第一項第二号及び第三号の政令で定める程度の障害の状態は、別表に定めるとおりとする。
（障害年金の額）
第七条
法第十六条第一項第二号の障害年金（以下「障害年金」という。）の額は、次の各号に掲げる者の区分に従い、当該各号に定める額とする。
一
別表に定める一級の障害の状態にある者
二百九十六万六千四百円
二
別表に定める二級の障害の状態にある者
二百三十七万三千六百円
２
障害年金の支給を受けている者の許可医薬品等の副作用による障害の状態に変更があったため、新たに別表に定める他の等級に該当することとなった場合においては、新たに該当するに至った等級に応じて、その障害年金の額を改定する。
（障害年金の支給のための診断及び報告）
第八条
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、障害年金の支給に関し特に必要があると認めるときは、障害年金を受けている者に対して、医師の診断を受けるべきことを命じ、又は必要な報告を求めることができる。
２