第十六条第一号（第十九条から第二十一条までにおいて準用する場合を含む。）の規定による文書の作成及び改訂
第十八条第一項の規定による品質管理業務手順書の作成
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
第五条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第五条の三第五号（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第五条の五第三項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第五条の六第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第五条の六第四項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第六条（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による品質管理監督文書への記載
第七条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による品質管理監督システム基準書の文書化
第七条第二項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による品質管理監督システム基準書への記載
第七条の二（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による製品標準書の作成
第八条第二項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による手順書への記載
第九条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第九条第二項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第十五条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第十六条第二項第一号（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第十八条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第十八条第三項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第二十条（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第二十二条第二項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第二十三条第五号（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第二十四条第一項及び第二項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第二十四条第三項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第二十五条第一項から第三項まで（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第二十五条の二第一項及び第二項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第二十六条第三項及び第六項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第二十六条第四項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第二十八条第二項第一号（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第二十八条第三項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第二十八条第四項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による要求事項の書面の作成
第二十九条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第三十条第一項、第三項及び第四項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第三十一条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第三十二条第四項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第三十三条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第三十三条第三項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第三十四条第一項及び第二項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第三十四条第四項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第三十五条第一項及び第二項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第三十五条第四項及び第九項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第三十五条の二第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第三十五条の二第二項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第三十六条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第三十六条第六項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第三十六条の二（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録簿の作成
第三十七条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第三十七条第六項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第三十八条第四項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書及び記録の作成
第三十九条第四項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の保管
第四十条第二項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第四十一条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第四十二条第一項及び第二項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第四十二条第三項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第四十三条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第四十三条第三項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第四十四条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第四十五条第三項及び第四項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第四十五条第七項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第四十六条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第四十六条第三項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第四十七条第一項及び第四項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第四十八条第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第四十九条第二項及び第四項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第五十一条第二項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第五十二条第一項及び第二項第二号（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第五十二条第三項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第五十三条第二項及び第八項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第五十三条第三項第一号及び第二号並びに第五項、第七項及び第十一項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第五十三条第四項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第五十五条第二項及び第三項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第五十五条の二第一項から第三項まで（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第五十五条の二第五項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第五十五条の三第一項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第五十五条の三第二項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第五十六条第二項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第五十六条第四項及び第七項（これらの規定を第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第五十八条第二項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による文書化
第五十八条第三項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録等の作成
第五十八条第四項（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成
第五十九条（第八十二条及び第八十三条において準用する場合を含む。）の規定による記録の作成