医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の四十三第一項（医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の七十七において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている副作用救済給付に係る許可再生医療等製品（用法、用量若しくは使用方法の変更又は効能、効果若しくは性能の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認が与えられている副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を除く。）又は医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第三項（医薬品医療機器等法第二十三条の四十第一項及び武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する場合を含む。ホにおいて同じ。）の規定に基づき医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第一項（医薬品医療機器等法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認（以下「再生医療等製品特例承認」という。）を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第四十三条の三十第一号に規定する措置を講ずる義務が課せられている副作用救済給付に係る許可再生医療等製品
ヘ
医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第三項の規定に基づき再生医療等製品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第四十三条の三十第二号に規定する措置を講ずる義務が課せられている副作用救済給付に係る許可再生医療等製品
二
前号イからハまでに掲げるもの以外の許可医薬品のうちの医療用医薬品のうち注射剤、
坐
ざ
剤、吸入剤、内用剤又はトローチ剤又は前号ニからヘまでに掲げるもの以外の副作用救済給付に係る許可再生医療等製品
一・〇
三
前二号に掲げるもの以外の許可医薬品のうちの医療用医薬品
〇・六
四
許可医薬品のうちの医療用医薬品以外の許可医薬品
〇・一
２
副作用拠出金に係る算定基礎取引額の算定の基礎となる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の副作用拠出金に係る品目ごとの単価は、次の各号に掲げる単価とする。
一
許可医薬品のうち、健康保険法第七十六条第二項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる使用薬剤としての購入価格が定められているもの（許可医薬品のうちの医療用医薬品に限る。）にあっては当該購入価格とし、それ以外のものにあっては、当該許可医薬品の出荷価格に一・五を乗じて得た価格とする。
ただし、薬局製造販売医薬品（医薬品医療機器等法施行令第三条に規定する薬局製造販売医薬品をいう。）の製造販売に係る医薬品医療機器等法第十二条第一項の許可を受けているもの（以下「薬局製造販売医薬品製造販売業者」という。）が製造販売をする許可医薬品にあっては当該販売価格とし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められている許可医薬品にあっては当該価格とする。
二
副作用救済給付に係る許可再生医療等製品のうち、健康保険法第七十六条第二項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるところにより算定される療養に要する費用の額の算定の基礎となる当該副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の購入価格が定められているものにあっては当該購入価格とし、それ以外のものにあっては、当該副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の出荷価格に一・二を乗じて得た価格とする。
ただし、国又は地方公共団体が購入する際の基準とする価格が定められているものにあっては、当該価格とする。
３
副作用拠出金に係る算定基礎取引額を算定する場合において、その算定の基礎となる副作用拠出金に係る品目ごとの出荷額に千円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。
（付加拠出金の額の算定方法）
第二十四条
法第十九条第二項に規定する許可医薬品製造販売業者等（以下「許可医薬品製造販売業者等」という。）のうち同条第七項に規定するものが同項の規定により同条第二項の規定による額に加えて納付しなければならない額は、機構が前年度に支給を決定した副作用救済給付のうち当該許可医薬品製造販売業者等が製造販売をした原因許可医薬品等（同条第七項に規定する原因許可医薬品等をいう。）によるものの現価に相当する額として当該副作用救済給付の種類その他の区分に従い厚生労働大臣が定める方法により算定した額を合計した額に四分の一を乗じて得た額（その額が、当該許可医薬品製造販売業者等の前年度の品目ごとの出荷額を合計した額（以下「副作用拠出金に係る前年度出荷額」という。）に百分の一を乗じて得た額を超えるときは、当該副作用拠出金に係る前年度出荷額に百分の一を乗じて得た額）とする。
（申告書の記載事項）
第二十五条
令第十八条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一
許可医薬品製造販売業者等の氏名又は名称及び住所又は所在地
二
副作用拠出金に係る算定基礎取引額及び当該算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が令第十七条に定める額に満たないときは、当該額）
三
法第十九条第七項に規定する許可医薬品製造販売業者等にあっては、副作用拠出金のうち同項の規定により算定される額（以下「副作用拠出金に係る付加拠出金の額」という。）
（申告書の添付書類）
第二十六条
令第十八条第二項の規定により副作用拠出金に係る算定基礎取引額を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、次に掲げる書類とする。
一
副作用拠出金に係る算定基礎取引額の算定の過程を示す書類
二
その他必要な書類
２
令第十八条第二項の規定により副作用拠出金に係る付加拠出金の額を証する書類として申告書に添付しなければならない書類は、副作用拠出金に係る付加拠出金の額の算定の過程を示す書類とする。
３
前二項に規定するもののほか、第二十九条第一項第二号の規定に基づき金融機関に設けられた機構の口座に払い込むことにより副作用拠出金を納付する許可医薬品製造販売業者等にあっては、機構の口座に払い込んだことを証する書類を、申告書に添付しなければならない。
（誤りがある場合に機構が副作用拠出金の額を決定することとなる申告書の記載事項等）
第二十七条
令第十八条第三項の厚生労働省令で定める事項は、第二十五条第二号及び第三号に掲げる事項とする。
２
令第十八条第三項の規定による通知は、納入告知書の送付によって行わなければならない。
（充当の通知）
第二十八条
機構は、令第十八条第五項の規定による充当をしたときは、その旨をその充当に係る徴収金の納付義務者に通知しなければならない。
（徴収金の納付等）
第二十九条
副作用拠出金その他法の規定による副作用拠出金に係る徴収金の納付は、次の各号に掲げるいずれかの方法により行わなければならない。
一
機構に直接支払う方法
二
金融機関に設けられた機構の口座に払い込む方法
三
前二号に掲げるもののほか、機構の業務方法書（独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二十八条第一項の業務方法書をいう。次項において同じ。）で定める方法
２
前項に定めるもののほか、副作用拠出金その他法の規定による副作用拠出金に係る徴収金の納付に関して必要な事項については、機構の業務方法書で定めるところによる。
（端数計算）
第三十条
副作用拠出金の額に百円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。
（感染救済給付への準用）
第三十一条
第三条から第二十二条までの規定は、感染救済給付について準用する。
この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第三条
法
法第二十条第二項において準用する法
許可医薬品等の副作用
許可生物由来製品等を介した感染等
許可医薬品又は法第四条第十項に規定する副作用救済給付に係る許可再生医療等製品（以下「副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」という。）
許可生物由来製品又は法第四条第十一項に規定する感染救済給付に係る許可再生医療等製品（以下「感染救済給付に係る許可再生医療等製品」という。）
第四条第一項
第十六条第一項第一号
第二十条第一項第一号
許可医薬品等の副作用
許可生物由来製品等を介した感染等
副作用による疾病
感染等による疾病
原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称
原因（当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の名称を含む。）
第四条第二項及び第五条第二項
前項
第三十一条において準用する前項
副作用による疾病がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること
感染等による疾病の原因（請求者が第一次健康被害者である場合にあっては、当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであること）
副作用による疾病の
感染等による疾病の
許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の
許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の
にすることができる書類
にすることができる書類（請求者が第一次健康被害者である場合に限る。）
副作用による疾病に
感染等による疾病に
第五条第一項
第十六条第一項第一号
第二十条第一項第一号
第四条第一項第一号
第二十二条において準用する令第四条第一項第一号
副作用による疾病
感染等による疾病
とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称
（当該原因とみられる許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の名称を含む。）
同項
令第二十二条において準用する同項
第六条第一項
第十六条第一項第二号
第二十条第一項第二号