独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成十六年政令第八十三号）の規定に基づき、並びに同法及び同令を実施するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則を次のように定める。
（厚生労働省令で定める許可医薬品に該当しない医薬品）
第一条
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）第四条第六項第二号の厚生労働省令で定める医薬品は、次のとおりとする。
一
専らねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除のために使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの
二
専ら殺菌消毒に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの
三
専ら疾病の診断その他これに類似する用途に使用されることが目的とされている医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの
四
コロジオン、焼セッコウ、ピロキシリン、ロジンその他材料、用法及び用途がこれらに類似する医薬品
五
前各号に掲げるもののほか、別表に掲げる医薬品
（厚生労働省令で定める許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品に起因する健康被害）
第二条
法第四条第十一項の厚生労働省令で定める健康被害は、次のとおりとする。
一
許可生物由来製品又は法第四条第十一項に規定する感染救済給付に係る許可再生医療等製品（以下「感染救済給付に係る許可再生医療等製品」という。）が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても、その許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の原料又は材料に混入し、又は付着した感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染すること（法第四条第十一項各号に掲げる感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染することを除く。）
二
許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害（法第四条第十一項各号又は前号に規定するものに限る。以下この号において「第一次健康被害」という。）を受けた者（以下「第一次健康被害者」という。）の配偶者（届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者を含む。）又は子その他これらに準ずる者が当該第一次健康被害者を介することその他これに準ずる事由により当該第一次健康被害の原因となった感染症の病原体に感染すること（これらの者が感染した当時、第一次健康被害者が当該第一次健康被害を受けた事実を知らなかった場合その他これに準ずる場合に限る。）
（副作用救済給付を行わない場合）
第三条
法第十六条第二項第三号の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
一
その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡が新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成二十四年法律第三十一号）第二十八条第一項の規定による指示に基づき行う同条第三項に規定する特定接種を受けたことによるものである場合
二
その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡がその者の救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて当該許可医薬品又は法第四条第十項に規定する副作用救済給付に係る許可再生医療等製品（以下「副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」という。）を使用したことによるものであり、かつ、当該健康被害の発生があらかじめ認識されていた場合その他これに準ずると認められる場合
（医療費の請求）
第四条
法第十六条第一項第一号の医療費（以下「医療費」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に提出しなければならない。
一
請求者の氏名、生年月日及び住所
二
許可医薬品等の副作用によるものとみられる疾病（以下「副作用による疾病」という。）の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称
三
副作用による疾病の名称
四
副作用による疾病について医療を受けた病院、診療所、指定訪問看護事業者等（健康保険法（大正十一年法律第七十号）第八十八条第一項に規定する指定訪問看護事業者、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第四十一条第一項に規定する指定居宅サービス事業者（同法第八条第四項に規定する訪問看護を行う者に限る。）又は同法第五十三条第一項に規定する指定介護予防サービス事業者（同法第八条の二第三項に規定する介護予防訪問看護を行う者に限る。）をいう。以下同じ。）又は薬局（以下「医療機関」という。）の名称及び所在地並びに当該医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは当該指定に係る訪問看護事業、居宅サービス事業又は介護予防サービス事業を行う事業所（以下「訪問看護ステーション等」という。）の名称及び所在地
五
医療に要した費用の額
２
前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一
副作用による疾病がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類
二
副作用による疾病の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類
三
前項第五号の事実を証明することができる書類
四
副作用による疾病についての医療の内容を記載した書類
（医療手当の請求）
第五条
法第十六条第一項第一号の医療手当の支給を請求しようとする者は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（以下「令」という。）第四条第一項第一号から第五号までに規定する医療を受けた各月分につき、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一
請求者の氏名、生年月日及び住所
二
副作用による疾病の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称
三
副作用による疾病の名称
四
副作用による疾病について医療を受けた医療機関の名称及び所在地並びに当該医療機関が指定訪問看護事業者等であるときは訪問看護ステーション等の名称及び所在地
五
医療を受けた日の属する月
六
その月において令第四条第一項第一号から第四号までに規定する医療（同項第五号に規定する医療に伴うものを除く。）を受けた日数又は同項第五号に規定する医療を受けた日数
２
前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一
副作用による疾病がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類
二
副作用による疾病の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類
三
前項第五号及び第六号の事実を証明することができる書類
四
副作用による疾病についての医療の内容を記載した書類
（障害年金の請求）
第六条
法第十六条第一項第二号の障害年金（以下「障害年金」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一
請求者の氏名、生年月日及び住所
二
障害の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の名称
三
障害の状態
２
前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一
障害がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類
二
障害の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類
三
障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害の状態を明らかにすることができる資料
（障害年金の額の改定請求）
第七条
障害年金の支給を受けている者が、その障害の状態に変更があったことを理由として、その受けている障害年金の額の改定を請求しようとするときは、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一
請求者の氏名、生年月日及び住所
二
現に支給を受けている障害年金に係る令別表に定める等級
三
令別表に定める他の等級に該当するに至った年月日
２
前項の請求書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一
前項第三号の事実を証明することができる書類
二
障害の状態に関する医師又は歯科医師の診断書その他障害の状態を明らかにすることができる資料
３
障害年金の支給を受けている者の障害の状態の変更が、その者の障害の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品によるものであるとみられる場合には、第一項の請求書には、前項各号に掲げる書類のほか、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一
障害の状態の変更がその原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品を使用したことによるものであることを証明することができる書類
二
障害の状態の変更の原因とみられる許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の使用期日、使用目的及び使用方法を明らかにすることができる書類
（障害児養育年金の請求）
第八条
法第十六条第一項第三号の障害児養育年金（以下「障害児養育年金」という。）の支給を請求しようとする者は、次に掲げる事項を記載した請求書を機構に提出しなければならない。
一
令別表に定める障害の状態にある十八歳未満の者（以下「障害児」という。）の氏名、生年月日及び住所
二