国家戦略特別区域法施行規則
国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）及び国家戦略特別区域法施行令（平成二十六年政令第九十九号）の規定に基づき、並びに同法を実施するため、国家戦略特別区域法施行規則を次のように定める。
（法第二条第二項第二号の内閣府令で定める事業）
第一条
国家戦略特別区域法（以下「法」という。）第二条第二項第二号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。
一
産業の国際競争力の強化又は国際的な経済活動の拠点の形成に資するものとして我が国の経済社会の活力の向上及び持続的発展に寄与することが見込まれる事業であって次に掲げるもの（次号に掲げるものを除く。）
イ
高度な医療の提供に資する医療技術、医療機器若しくは医薬品の研究開発又はその成果を活用した製品の開発若しくは生産若しくは役務の開発若しくは提供に関する事業であって次に掲げるもの
（１）
放射線療法その他高度な医療の提供に資する医薬品又は医療機器の研究開発又は製造に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）
（２）
高度な細胞の再生及び移植による再生医療（以下この（２）並びに第十一条の二第二号イ（１）及び（３）において「高度再生医療」という。）の研究開発又は高度再生医療を行うために必要な物質の培養、製造若しくは研究開発に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）
（３）
手術補助その他の治療、日常生活訓練その他医療及び介護に関する利用に供するロボットの研究開発又は製造に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）
（４）
高度な医療の提供に係る医療関係者の技術の向上に必要な治験（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第十七項に規定する治験をいう。第十一条の二第二号イ（３）において同じ。）その他臨床研究に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）
（５）
情報通信技術を利用して行われる診療に係るシステムその他の医療に関する情報システム（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られた記録をいう。）により作成又は保存される診療の記録に関するものを含む。）の研究開発に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）
（６）
高度な医療を提供する医療施設又は医療設備（（７）及び（８）並びに第十一条の二第二号イ（４）において「高度医療施設等」という。）の整備又は運営に関する事業
（７）
高度医療施設等に近接して設けられるホテル、旅館その他の宿泊施設であって、専ら患者又はその家族の利用に供されるものの整備又は運営に関する事業
（８）
高度医療施設等への外国人の患者の受入れに必要な渡航に係る手続の代行、当該渡航に付随して行う通訳案内（外国人に付き添い、外国語を用いて、旅行に関する案内をすることをいう。ロ（３）及び第十二条の二第二号ロ（２）において同じ。）その他外国人の患者の便宜となるサービスの提供に関する事業
ロ
我が国の経済社会の活力の向上及び持続的発展に寄与することが見込まれる産業に係る国際的な事業機会の創出その他当該産業に係る国際的な規模の事業活動の促進に資する事業であって次に掲げるもの
（１）
二以上の法人（これらの法人の本店又は主たる事務所が所在する国又は海外の地域の数が二以上であるものに限る。）のそれぞれの総株主等の議決権（総株主又は総出資者の議決権をいう。）の過半数を取得し、又は保有することにより、当該二以上の法人が行う事業の方針を策定するとともに、内部統制の整備支援、資金運用等の業績管理その他の当該二以上の法人が行う事業を統括する事業（当該事業に係る第三条第一項に規定する事業実施計画が内閣総理大臣が定める要件を満たすものに限る。）
（２）
国際会議等に参加する者の利用に供する大規模な集会施設、宿泊施設、文化施設その他の利用に供する施設又は設備の整備、運営又はサービスの提供に関する事業（国際会議等に参加する者に係るものに限る。）
（３）
国際会議等への外国人の参加に必要な渡航に係る手続の代行又は当該渡航に付随して行う通訳案内その他の外国人の参加者の便宜となるサービスの提供に関する事業
（４）
外国会社（会社法（平成十七年法律第八十六号）第二条第二号に規定する外国会社をいう。（７）及び（８）において同じ。）、国際機関その他の者に勤務する者の子女又は海外から招へいした研究者の子女を対象とした外国語による教育に関する事業
（５）
主に英語により授業を行い、かつ、外国籍を有する生徒が過半である学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）第一条に規定する学校又は同法第百三十四条に規定する各種学校（第三条第一項第二号から第四号までにおいて「外国人学校」という。）の用に供される施設（その用に供されなくなった場合には建築基準法令の規定（建築基準法（昭和二十五年法律第二百一号）並びにこれに基づく命令及び条例の規定をいう。第三条第一項第二号において同じ。）に適合しないこととなるものに限る。）の整備に関する事業
（６）
外国語による医療の提供に関する事業
（７）
我が国において新たに事業を行う外国会社その他の者に対する当該事業を行う施設又は当該事業に係る設備の提供及び経営管理の支援に関する事業
（８）
我が国において事業を行い、又は行おうとする外国会社、国際機関その他の者並びにその従業員等及びその家族が、我が国における事業活動、日常生活又は社会生活を円滑に営むことができるようにするための外国語による必要な情報の提供及び助言その他の必要な援助を行う事業
（９）
外国人旅客の中長期の滞在に適した施設を使用させるとともに外国人旅客の滞在に必要な役務を提供する事業
ハ
付加価値の高い農林水産物若しくは加工食品の効率的な生産若しくは輸出の促進を図るために必要な高度な技術の研究開発又は当該技術の活用に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）
二
産業の国際競争力の強化又は国際的な経済活動の拠点の形成に著しく資する中核的な事業（国家戦略特別区域（法第二条第一項に規定する国家戦略特別区域をいう。以下この号において同じ。）内の事業者、大学、研究機関、公共団体その他の者の知見、技術的能力等又は当該国家戦略特別区域内に存する施設若しくは設備を活用することにより実施が可能となる先端的な事業であり、当該事業に係る革新的な技術の開発が国民生活の改善、新産業の創出又は市場の開拓に寄与し、当該国家戦略特別区域以外の区域にも経済的社会的効果を及ぼすものをいう。）であって次に掲げるもの
イ
がん、循環器疾患、精神疾患、神経疾患、感染症、治療方法が確立していない疾病その他の疾病であって国としてその対策に取り組む必要性が高いものに係る医薬品又は先端的な技術を用いて開発される国際競争力の高い医薬品の研究開発又は製造に関する事業
ロ
治療方法が確立していない疾病その他の疾病であって国としてその対策に取り組む必要性が高いものに係る先端的な再生医療の研究に関する事業
ハ
人体への影響の少ない方法により診断又は治療を行う医療機器又は身体機能を再生し、回復し、又は代替する医療機器の先端的な研究開発に関する事業
ニ
革新的な情報サービスを活用した農業の生産性の向上に係る研究開発に関する事業
三
小規模企業者（中小企業基本法（昭和三十八年法律第百五十四号）第二条第五項に規定する小規模企業者をいう。以下同じ。）であって、設立時に常時雇用する従業員が五人（商業又はサービス業（中小企業基本法第二条第五項の商業又はサービス業をいう。以下同じ。）に属する事業を主たる事業として営む者については一人）以上の事業者が行う創業及び雇用の促進に係る事業（法第二十七条の五又は第二十八条の規定の適用を受ける場合に限る。）
（令第一条第一号で定める方法等）
第一条の二
国家戦略特別区域法施行令（以下「令」という。）第一条第一号で定める方法は、インターネットの利用とする。
２
令第一条第一号で定める情報は、次のとおりとする。
一
収集及び整理をしている区域データの種類、内容及び形式
二
区域データの提供に関する手続及び規約
三
前二号に掲げるもののほか、その他参考となる事項
（公募をしない場合の国家戦略特別区域会議の構成員の選定方法）
第二条
内閣総理大臣は、令第一条の二第一項ただし書の規定により公募をしないで国家戦略特別区域会議（法第七条第一項に規定する国家戦略特別区域会議をいう。以下同じ。）の構成員として加える者を選定しようとする場合には、あらかじめ、当該者が実施すると見込まれる特定事業（法第二条第二項に規定する特定事業をいう。以下同じ。）の内容その他の事項を確認しなければならない。
（事業実施計画の提出）
第三条
第一条第一号又は第二号に規定する事業を実施しようとする者は、当該事業を行うことについての計画その他の事項について記載した別記様式第一による事業実施計画に、当該者の次に掲げる書類を添えて、これらを国家戦略特別区域担当大臣（法第七条第一項第一号に規定する国家戦略特別区域担当大臣をいう。以下同じ。）に提出するものとする。
一
当該者（法人である場合に限る。）の定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの
二