独立行政法人医薬品医療機器総合機構の業務運営、財務及び会計並びに人事管理に関する省令
独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二十八条第二項、第三十条第一項及び第二項第七号、第三十一条第一項、第三十二条第一項、第三十三条、第三十四条第一項、第三十七条、第三十八条第一項及び第四項、第四十八条第一項並びに第五十条、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第十五条第一項第五号ロ及び附則第四条第三項並びに独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成十六年政令第八十三号）第二十七条第二項及び附則第二条の規定に基づき、並びに同法を実施するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の業務運営並びに財務及び会計に関する省令を次のように定める。
（機構が行う調査に係る厚生労働省令で定めるもの）
第一条
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）第十五条第一項第五号ロの厚生労働省令で定めるものは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性とする。
（通則法第八条第三項の主務省令で定める重要な財産）
第一条の二
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に係る独立行政法人通則法（以下「通則法」という。）第八条第三項の主務省令で定める重要な財産は、その保有する財産であって、その通則法第四十六条の二第一項又は第二項の認可に係る申請の日（各項ただし書の場合にあっては、当該財産の処分に関する計画を定めた通則法第三十条第一項の中期計画の認可に係る申請の日）における帳簿価額（現金及び預金にあっては、申請の日におけるその額）が五十万円以上のもの（その性質上通則法第四十六条の二の規定により処分することが不適当なものを除く。）その他厚生労働大臣が定める財産とする。
（監査報告の作成）
第一条の三
機構に係る通則法第十九条第四項の規定により主務省令で定める事項については、この条の定めるところによる。
２
監事は、その職務を適切に遂行するため、次に掲げる者との意思疎通を図り、情報の収集及び監査の環境の整備に努めなければならない。
この場合において、役員（監事を除く。第一号及び第五項において同じ。）は、監事の職務の執行のための必要な体制の整備に留意しなければならない。
一
機構の役員及び職員
二
その他監事が適切に職務を遂行するに当たり意思疎通を図るべき者
３
前項の規定は、監事が公正不偏の態度及び独立の立場を保持することができなくなるおそれのある関係の創設及び維持を認めるものと解してはならない。
４
監事は、その職務の遂行に当たり、必要に応じ、機構の他の監事との意思疎通及び情報の交換を図るよう努めなければならない。
５
監査報告には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
一
監事の監査の方法及びその内容
二
機構の業務が、法令等に従って適正に実施されているかどうか及び中期目標の着実な達成に向け効果的かつ効率的に実施されているかどうかについての意見
三
機構の役員の職務の執行が法令等に適合することを確保するための体制その他機構の業務の適正を確保するための体制の整備及び運用についての意見
四
機構の役員の職務の遂行に関し、不正の行為又は法令等に違反する重大な事実があったときは、その事実
五
監査のため必要な調査ができなかったときは、その旨及びその理由
六
監査報告を作成した日
（監事の調査の対象となる書類）
第一条の四
機構に係る通則法第十九条第六項第二号に規定する主務省令で定める書類は、法、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（以下「令」という。）及びこの省令の規定に基づき厚生労働大臣に提出する書類とする。
（業務方法書の記載事項）
第二条
機構に係る通則法第二十八条第二項の主務省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
法第十五条第一項第一号に規定する業務に関する事項
二
法第十五条第一項第二号に規定する業務に関する事項
三及び四
削除
五
法第十五条第一項第五号に規定する業務に関する事項
六
法第十五条第二項に規定する業務に関する事項
七
業務委託の基準
八
競争入札その他契約に関する基本的事項
九
その他機構の業務の執行に関して必要な事項
（中期計画の認可の申請）
第三条
機構は、通則法第三十条第一項の規定により中期計画の認可を受けようとするときは、当該中期計画の最初の事業年度開始の日の三十日前までに（機構の最初の事業年度に属する中期計画については、機構の成立後遅滞なく）、当該中期計画を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
２
機構は、通則法第三十条第一項後段の規定により中期計画の変更の認可を受けようとするときは、変更しようとする事項及びその理由を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
（中期計画の記載事項）
第四条
機構に係る通則法第三十条第二項第八号の主務省令で定める業務運営に関する事項は、次のとおりとする。
一
施設及び設備に関する計画
二
職員の人事に関する計画（人員及び人件費の効率化に関する目標を含む。）
三
法第三十一条第一項に規定する積立金の処分に関する事項
（年度計画の記載事項等）
第五条
機構に係る通則法第三十一条第一項に規定する年度計画には、法第二十九条第三項に規定するもののほか、中期計画に定めた事項に関し、当該事業年度において実施すべき事項を記載しなければならない。
２
機構は、通則法第三十一条第一項後段の規定により年度計画の変更をしたときは、変更した事項及びその理由を記載した届出書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
（業務実績等報告書）
第六条
機構に係る通則法第三十二条第二項の報告書には、当該報告書が次の表の上欄に掲げる報告書のいずれに該当するかに応じ、同表の下欄に掲げる事項を記載しなければならない。
その際、機構は、当該報告書が同条第一項の評価の根拠となる情報を提供するために作成されるものであることに留意しつつ、機構の事務及び事業の性質、内容等に応じて区分して同欄に掲げる事項を記載するものとする。
一　事業年度における業務の実績及び当該実績について自ら評価を行った結果を明らかにした報告書
一　当該事業年度における業務の実績。なお、当該業務の実績は、当該業務が通則法第二十九条第二項第二号に掲げる事項に係るものである場合には次のイからニまで、同項第三号から第五号までに掲げる事項に係るものである場合には次のイからハまでに掲げる事項を明らかにしたものでなければならない。
イ　中期計画及び年度計画の実施状況
ロ　当該事業年度における業務運営の状況
ハ　当該業務に係る指標がある場合には、当該指標及び当該事業年度の属する中期目標の期間における当該事業年度以前の毎年度の当該指標の数値
ニ　当該事業年度の属する中期目標の期間における当該事業年度以前の毎年度の当該業務に係る財務情報及び人員に関する情報
二　当該業務が通則法第二十九条第二項第二号から第五号までに掲げる事項に係るものである場合には、前号に掲げる業務の実績について機構が評価を行った結果。なお、当該評価を行った結果は、次のイからハまでに掲げる事項を明らかにしたものでなければならない。
イ　中期目標に定めた項目ごとの評定及び当該評定を付した理由
ロ　業務運営上の課題が検出された場合には、当該課題及び当該課題に対する改善方策
ハ　過去の報告書に記載された改善方策のうちその実施が完了した旨の記載がないものがある場合には、その実施状況
二　中期目標の期間の終了時に見込まれる中期目標の期間における業務の実績及び当該実績について自ら評価を行った結果を明らかにする報告書
一　中期目標の期間の終了時に見込まれる中期目標の期間における業務の実績。なお、当該業務の実績は、当該業務が通則法第二十九条第二項第二号に掲げる事項に係るものである場合には次のイからニまで、同項第三号から第五号までに掲げる事項に係るものである場合には次のイからハまでに掲げる事項を明らかにしたものでなければならない。
イ　中期目標及び中期計画の実施状況
ロ　当該期間における業務運営の状況
ハ　当該業務に係る指標がある場合には、当該指標及び当該期間における毎年度の当該指標の数値
ニ　当該期間における毎年度の当該業務に係る財務情報及び人員に関する情報
二　当該業務が通則法第二十九条第二項第二号から第五号までに掲げる事項に係るものである場合には、前号に掲げる業務の実績について機構が評価を行った結果。なお、当該評価を行った結果は、次のイからハまでに掲げる事項を明らかにしたものでなければならない。
イ　中期目標に定めた項目ごとの評定及び当該評定を付した理由
ロ　業務運営上の課題が検出された場合には、当該課題及び当該課題に対する改善方策
ハ　過去の報告書に記載された改善方策のうちその実施が完了した旨の記載がないものがある場合には、その実施状況
三　中期目標の期間における業務の実績及び当該実績について自ら評価を行った結果を明らかにする報告書
一　中期目標の期間における業務の実績。なお、当該業務の実績は、当該業務が通則法第二十九条第二項第二号に掲げる事項に係るものである場合には次のイからニまで、同項第三号から第五号までに掲げる事項に係るものである場合には次のイからハまでに掲げる事項を明らかにしたものでなければならない。
イ　中期目標及び中期計画の実施状況
ロ　当該期間における業務運営の状況
ハ　当該業務に係る指標がある場合には、当該指標及び当該期間における毎年度の当該指標の数値
ニ　当該期間における毎年度の当該業務に係る財務情報及び人員に関する情報