国家戦略特別区域担当大臣は、前項の実施状況報告書に関し、確認特定事業を適切に実施していると認めるときは、当該実施状況報告書の提出を受けた日から原則として一月以内に、事業実施主体に対して、別記様式第五の二による当該事業を適切に実施していると確認したことを証する書面及び当該確認の概要を記載した書面を交付するものとする。
３
国家戦略特別区域担当大臣は、前項の確認をしないときは、事業実施主体に対して、別記様式第五の三によりその旨及び理由を通知するものとする。
（法第二十七条の三の内閣府令で定める特定事業）
第十一条の二
法第二十七条の三の内閣府令で定める特定事業は、産業の国際競争力の強化又は国際的な経済活動の拠点の形成に特に資する事業であって、次に掲げる要件のいずれにも該当するものとする。
一
法第二条第二項第一号に掲げる事業（法第二十七条の規定による規制の特例措置の適用を受けるものを除く。第十一条の四第八項において同じ。）であって、当該事業の実施に当たり法第十二条の二から第二十六条までの規定による規制の特例措置が重要な役割を果たすものであること。
二
次のいずれかに該当するものであること。
イ
高度な医療の提供に資する医療技術、医療機器若しくは医薬品の研究開発又はその成果を活用した製品の開発若しくは生産若しくは役務の開発若しくは提供に関する事業であって次に掲げるもの
（１）
放射線療法その他の高度な医療の提供に資する医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品（高度再生医療を行うために必要なものに限る。）の研究開発若しくは製造に関する事業又はその成果を活用して役務を提供する事業
（２）
手術補助その他の治療、日常生活訓練その他医療及び介護に関する利用に供するロボットの研究開発若しくは製造に関する事業又はその成果を活用して役務を提供する事業
（３）
高度な医療の提供に係る医療関係者の技術の向上に必要な治験その他の臨床研究若しくは高度再生医療の研究開発に関する事業又はその成果を活用して役務を提供する事業
（４）
高度医療施設等の運営に関する事業
ロ
インターネットその他の情報通信技術を活用し、物品による情報の収集、蓄積、解析又は発信及び当該情報を活用した物品の自律的な作動を可能とするために必要な技術の研究開発に関する事業又はその成果を活用した事業であって、次のいずれかに掲げるもの
（１）
情報を収集、蓄積、解析又は発信する製品の研究開発に関する事業
（２）
収集され、蓄積され、解析され、又は発信された情報の迅速な共有を図るためのネットワークの構築に係る技術の研究開発に関する事業
（３）
収集され、蓄積され、解析され、又は発信された情報を活用し自律的に作動する製品の研究開発に関する事業
（４）
（１）から（３）までに掲げる事業の成果を活用した事業
三
新たな価値又は経済社会の変化をもたらす革新的な事業であること。
（法第二十七条の三の内閣府令で定める要件）
第十一条の三
法第二十七条の三の内閣府令で定める要件は、次に掲げるものとする。
一
認定区域計画に係る国家戦略特別区域内に本店又は主たる事務所を有する法人であること。
二
認定区域計画に係る国家戦略特別区域が国家戦略特別区域を定める政令（平成二十六年政令第百七十八号）により定められた日以後に設立された法人であって、その設立の日以後五年を経過していないものであること。
ただし、当該法人が次のイ又はロに掲げる場合に該当するときは、その設立の後、五年から当該イ又はロに定める期間を減じた期間を経過していないものであること。
イ
当該法人が合併により設立された法人であり、かつ、その合併を行った法人のうちいずれかの法人が認定区域計画に定められている前条に規定する特定事業（以下この条から第十一条の五までにおいて単に「特定事業」という。）を実施していた法人である場合
設立の日が最も早い法人が当該特定事業を実施していた期間
ロ
当該法人がその設立の日以前から特定事業を実施していた者と実質的に同一と認められる法人である場合
当該実質的に同一と認められる者が当該特定事業を実施していた期間
三
専ら特定事業を実施するものであること。
四
認定区域計画に係る国家戦略特別区域外に有する事業所において、次に掲げる業務（特定事業の内容に照らして必要かつ補助的なものに限る。）以外の業務を行わないものであること。
イ
当該法人が提供する役務又は販売する製品に関する調査を行う業務
ロ
当該法人が提供する役務又は販売する製品の広告又は宣伝を行う業務
ハ
当該法人が提供する役務又は販売する製品の契約の申込み又は締結の勧誘を行う業務
ニ
当該法人が提供する役務又は販売する製品の契約の申込み又は申込みの受付を行う業務
ホ
当該法人が提供した役務又は販売した製品に関する情報の提供を行う業務
ヘ
イからホまでに掲げる業務に付随して行う業務
五
認定区域計画に係る国家戦略特別区域外に有する事業所において業務に従事する従業員の数の合計が、常時雇用する従業員の数の十分の二に相当する数以下であること。
六
特定事業を実施することについて適正かつ確実な計画を有すると認められるものであること。
七
特定事業が円滑かつ確実に実施されると見込まれるものであること。
八
特定事業を安定して実施するために必要な経理的基礎を有するものであること。
九
特定事業に係る経理が、法第二十七条の三の指定前に営んでいた他の事業に係る経理と区分して整理されるものであること。
（国家戦略特別区域担当大臣の指定に係る手続等）
第十一条の四
法第二十七条の三の指定（以下この条において「指定」という。）を受けようとする法人は、別記様式第五の四による申請書に、当該法人の次に掲げる書類を添えて、これらを国家戦略特別区域担当大臣に提出しなければならない。
一
定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの
二
申請の日の属する事業年度の直前の事業年度に係る貸借対照表、損益計算書及び事業報告書その他の特定事業を安定して実施するために必要な経理的基礎を有することを証する書類
三
常時雇用する従業員数及び認定区域計画に係る国家戦略特別区域外に有する事業所において業務に従事する従業員数を証する書類
四
前条各号に掲げる要件に該当する旨の別記様式第一の六による宣言書
五
第三条の二第二項において準用する第三条第四項の規定による国家戦略特別区域担当大臣の確認を受けた第三条の二第一項の事業実施計画（同条第三項において準用する第三条第四項の規定による変更の確認があった場合には、その変更後のもの）の写し
六
前各号に掲げるもののほか、参考となる事項を記載した書類
２
国家戦略特別区域担当大臣は、前項の申請書を受理した日から、原則として一月以内に、指定に関する処分を行うものとする。
３
国家戦略特別区域担当大臣は、指定をしたときは、第一項の法人に対して、別記様式第五の五による指定書を交付するものとする。
４
国家戦略特別区域担当大臣は、指定をしないこととしたときは、第一項の法人に対して、別記様式第五の六によりその旨及びその理由を通知するものとする。
５
国家戦略特別区域担当大臣は、第三項の規定による指定書の交付に際し、指定に係る法人の設立の日から起算して五年を超えない範囲内で指定の有効期間を付するものとする。
ただし、当該法人が次の各号に掲げる場合に該当するときは、その設立の後、五年からそれぞれ当該各号に定める期間を減じた期間を超えない範囲内で指定の有効期間を付するものとする。
一
当該法人が合併により設立された法人であり、かつ、その合併を行った法人のうちいずれかの法人が特定事業を実施していた法人である場合
設立の日が最も早い法人が当該特定事業を実施していた期間
二
当該法人がその設立の日以前から特定事業を行っていた者と実質的に同一と認められる法人である場合
当該実質的に同一と認められる者が当該特定事業を実施していた期間
６
前項の有効期間は、特定事業が終了したときは、前項の規定にかかわらず終了するものとする。
７
第三項の規定により指定書の交付を受けた法人（以下「指定法人」という。）について合併又は分割があったときは、特定事業の全部を承継した法人に係る第五項の有効期間の満了の日は、前条各号に掲げる要件を欠くに至った場合を除き、合併又は分割の前に同項の規定により付された当該指定の有効期間の満了の日（当該合併又は分割の当事者である法人のうちに指定法人が二以上ある場合においては、これらの指定法人に係る指定の有効期間の満了の日のうち最も早い日）とする。
８
法第二条第二項第一号に掲げる事業を実施する指定法人に係る指定は、当該規制に係る法律、政令又は主務省令の改正その他の理由により、当該規制の特例措置が国家戦略特別区域以外の地域において適用されることとなった場合においても、なおその効力を有する。
９
指定法人は、第一項の申請書に係る記載事項又は同項各号に掲げる書類の内容に変更があった場合は、遅滞なく、その旨を国家戦略特別区域担当大臣に届け出なければならない。
１０
国家戦略特別区域担当大臣は、第三項の規定による指定書の交付をした後であっても、前項の届出において第一項の申請書に記載された希望する指定の有効期間に変更があった場合は、その変更後の希望する指定の有効期間を考慮して、第五項の規定によって付した指定の有効期間を、指定法人の設立の日から起算して五年を超えない範囲内で変更することができる。
ただし、当該法人が次の各号に掲げる場合に該当するときは、その設立の後、五年からそれぞれ当該各号に定める期間を減じた期間を経過していないものとする。
一