提供申出者は、第一項の規定により提出した提供申出書に記載した事項を変更しようとするときは、あらかじめ、当該変更しようとする事項を厚生労働大臣に申し出なければならない。
第十七条の四
法第二十一条の四の二第一項第三号の厚生労働省令で定める者は、民間事業者又は補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律（昭和三十年法律第百七十九号）第二条第一項に規定する補助金等、地方自治法第二百三十二条の二（同法第二百八十三条第一項の規定により適用する場合を含む。）の規定により地方公共団体が支出する補助金若しくは国立研究開発法人日本医療研究開発機構法（平成二十六年法律第四十九号）第十六条第三号に掲げる業務として国立研究開発法人日本医療研究開発機構が交付する助成金を充てて次条第一項に定める業務を行う個人であつて、次の各号のいずれにも該当しないものとする。
一
法、難病の患者に対する医療等に関する法律、統計法（平成十九年法律第五十三号）若しくは個人情報の保護に関する法律又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して五年を経過しない者
二
暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律（平成三年法律第七十七号）第二条第六号に規定する暴力団員（以下この号において「暴力団員」という。）又は暴力団員でなくなつた日から五年を経過しない者（以下「暴力団員等」という。）
三
法人等であつて、その役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があるもの
四
暴力団員等がその事業活動を支配する者又は暴力団員等をその業務に従事させ、若しくは当該業務の補助者として使用するおそれのある者
五
前各号に掲げる者のほか、匿名小児慢性特定疾病関連情報等（匿名小児慢性特定疾病関連情報及び難病の患者に対する医療等に関する法律第二十七条の二第一項に規定する匿名指定難病関連情報（以下「匿名指定難病関連情報」という。）をいう。以下この号及び第十七条の七第二号において同じ。）を利用して不適切な行為をしたことがあるか、又は関係法令の規定に反した等の理由により法第二十一条の四の二第一項又は難病の患者に対する医療等に関する法律第二十七条の二第一項の規定により匿名小児慢性特定疾病関連情報等を提供することが不適切であると厚生労働大臣が認めた者
第十七条の五
法第二十一条の四の二第一項第三号の厚生労働省令で定める業務は、次の各号に掲げる業務とする。
一
小児慢性特定疾病児童等に対する医療又は小児慢性特定疾病児童等の福祉の分野の研究開発に資する分析であつて、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務
イ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を小児慢性特定疾病児童等に対する医療又は小児慢性特定疾病児童等の福祉の分野の研究開発の用に供することを直接の目的とすること。
ロ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を利用して行つた分析の成果物が公表されること。
ハ
個人及び法人の権利利益、国の安全等を害するおそれがないこと。
ニ
第十七条の七に規定する措置が講じられていること。
二
小児慢性特定疾病に係る対策に関する施策の企画及び立案に関する調査であつて、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務
イ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を小児慢性特定疾病に係る対策に関する施策の企画及び立案の用に供することを直接の目的とすること。
ロ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を利用して行つた調査の成果物が公表されること。
ハ
前号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。
三
小児慢性特定疾病児童等に対する良質かつ適切な医療の確保又は小児慢性特定疾病児童等の療養生活の質の維持向上に資する研究であつて、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務
イ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を小児慢性特定疾病児童等に対する良質かつ適切な医療の確保又は小児慢性特定疾病児童等の療養生活の質の維持向上に資する研究の用に供することを直接の目的とすること。
ロ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を利用して行つた研究の成果物が公表されること。
ハ
第一号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。
四
小児慢性特定疾病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に資する業務であつて前各号に掲げるものに準ずるもののうち、次に掲げる要件の全てに該当すると認められる業務
イ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を小児慢性特定疾病に関する調査及び研究の推進並びに国民保健の向上に特に資する業務の用に供することを直接の目的とすること。
ロ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を利用して行つた業務の内容が公表されること。
ハ
第一号ハ及びニに掲げる要件に該当すること。
提供申出者が行う業務が法第二十一条の四の二第二項の規定により匿名小児慢性特定疾病関連情報を匿名指定難病関連情報と連結して利用することができる状態で提供を受けようとするものであるときは、当該業務は、前項に掲げる業務のいずれかに該当するほか、難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則第四十五条の六第一項各号に掲げる業務のいずれかに該当するものでなければならない。
第十七条の六
法第二十一条の四の二第二項の厚生労働省令で定めるものは、匿名指定難病関連情報とする。
第十七条の七
法第二十一条の四の五の厚生労働省令で定める措置は、次に掲げる措置とする。
一
次に掲げる組織的な安全管理に関する措置
イ
匿名小児慢性特定疾病関連情報の適正管理に係る基本方針を定めること。
ロ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を取り扱う者の権限及び責務並びに業務を明確にすること。
ハ
匿名小児慢性特定疾病関連情報に係る管理簿を整備すること。
ニ
匿名小児慢性特定疾病関連情報の適正管理に関する規程の策定及び実施並びにその運用の評価及び改善を行うこと。
ホ
匿名小児慢性特定疾病関連情報の漏えい、滅失又は毀損の発生時における事務処理体制を整備すること。
二
次に掲げる人的な安全管理に関する措置
イ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を取り扱う者が、次のいずれにも該当しない者であることを確認すること。
（１）
法、難病の患者に対する医療等に関する法律、統計法若しくは個人情報の保護に関する法律又はこれらの法律に基づく命令の規定に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して五年を経過しない者
（２）
暴力団員等
（３）
匿名小児慢性特定疾病関連情報等を利用して不適切な行為をしたことがあるか、又は関係法令の規定に反した等の理由により匿名小児慢性特定疾病関連情報等を取り扱うことが不適切であると厚生労働大臣が認めた者
ロ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を取り扱う者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。
三
次に掲げる物理的な安全管理に関する措置
イ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を取り扱う区域を特定すること。
ロ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を取り扱う区域として特定された区域への立入りの管理及び制限をするための措置を講ずること。
ハ
匿名小児慢性特定疾病関連情報の取扱いに係る機器の盗難等の防止のための措置を講ずること。
ニ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を削除し、又は匿名小児慢性特定疾病関連情報が記録された機器等を廃棄する場合には、復元不可能な手段で行うこと。
四
次に掲げる技術的な安全管理に関する措置
イ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を取り扱う電子計算機等において当該匿名小児慢性特定疾病関連情報を処理することができる者を限定するため、適切な措置を講ずること。
ロ
不正アクセス行為（不正アクセス行為の禁止等に関する法律（平成十一年法律第百二十八号）第二条第四項に規定する不正アクセス行為をいう。）を防止するため、適切な措置を講ずること。
ハ
匿名小児慢性特定疾病関連情報の漏えい、滅失又は毀損を防止するため、適切な措置を講ずること。
五
次に掲げるその他の安全管理に関する措置
イ
匿名小児慢性特定疾病関連情報の取扱いに関する業務を委託するときは、当該委託を受けた者が講ずる当該匿名小児慢性特定疾病関連情報の安全管理のために必要かつ適切な措置について必要な確認を行うこと。
ロ
イの委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うこと。
ハ
匿名小児慢性特定疾病関連情報を取り扱う者としてあらかじめ申し出た者以外の者が当該匿名小児慢性特定疾病関連情報を取り扱うことを禁止すること。
第十七条の八
法第二十一条の四の九の厚生労働省令で定める者は、社会保険診療報酬支払基金法による社会保険診療報酬支払基金、国民健康保険法第四十五条第五項に規定する国民健康保険団体連合会又は法第二十一条の四の九に規定する事務を適切に行うことができる者として厚生労働大臣が認めた者とする。
第十七条の九
厚生労働大臣は、法第二十一条の四の二第一項の規定により匿名小児慢性特定疾病関連情報を提供するときは、匿名小児慢性特定疾病関連情報利用者（法第二十一条の四の三に規定する匿名小児慢性特定疾病関連情報利用者をいう。以下同じ。）に対し、当該匿名小児慢性特定疾病関連情報利用者が納付すべき手数料（法第二十一条の四の十第一項に規定する手数料をいう。以下同じ。）の額及び納付期限を通知するものとする。
前項の通知を受けた匿名小児慢性特定疾病関連情報利用者は、納付期限までに手数料を納付しなければならない。
第十七条の十
令第二十三条の二第二項の厚生労働省令で定める書面は、次に掲げる事項を記載した手数料納付書とする。
一
手数料の額
二
手数料の納付期限
三
その他必要な事項
第十七条の十一