治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる文書を提出しようとするときは、あらかじめ、当該実施医療機関の長に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一
第二項各号に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの
二
ファイルへの記録の方式
５
前項の承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、当該実施医療機関の長から書面又は電磁的方法により電磁的方法による通知を受けない旨の申出があったときは、当該実施医療機関の長に対し、第一項各号に掲げる文書の提出を電磁的方法によってしてはならない。
ただし、当該実施医療機関の長が再び前項の承諾をした場合は、この限りでない。
（治験製品の事前交付の禁止）
第十一条
治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施医療機関に対して治験製品を交付してはならない。
（業務の委託）
第十二条
治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該委託を受けた者（以下この節において「受託者」という。）との契約を締結しなければならない。
一
当該委託に係る業務の範囲
二
当該委託に係る業務の手順に関する事項
三
前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨
四
受託者に対する指示に関する事項
五
前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験の依頼をしようとする者が確認することができる旨
六
受託者が治験の依頼をしようとする者に対して行う報告に関する事項
七
当該委託する業務に係る第十四条の措置に関する事項
八
その他当該委託に係る業務について必要な事項
２
治験の依頼をしようとする者は、前項の規定による文書による契約の締結に代えて、第四項で定めるところにより、前項の受託者の承諾を得て、前項各号に掲げる事項を内容とする契約を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であって次に掲げるもの（以下この条において「電磁的方法」という。）により締結することができる。
この場合において、当該治験の依頼をしようとする者は、当該文書による契約の締結をしたものとみなす。
一
治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と、受託者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
イ
治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機と受託者の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、それぞれの使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
ロ
治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された前項各号に掲げる事項を電気通信回線を通じて受託者の閲覧に供し、当該受託者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに同項各号に掲げる事項を記録する方法（電磁的方法による契約の締結を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあっては、治験の依頼をしようとする者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法）
二
電磁的記録媒体をもって調製するファイルに前項各号に掲げる事項を記録したものを交付する方法
３
前項各号に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。
一
治験の依頼をしようとする者及び受託者がファイルへの記録を出力することにより書面を作成することができるものであること。
二
ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。
４
治験の依頼をしようとする者は、第二項の規定により第一項各号に掲げる事項を内容とする契約を締結しようとするときは、あらかじめ、当該受託者に対し、その用いる次に掲げる電磁的方法の種類及び内容を示し、書面又は電磁的方法による承諾を得なければならない。
一
第二項各号に掲げる方法のうち治験の依頼をしようとする者が使用するもの
二
ファイルへの記録の方式
５
前項各号の規定による承諾を得た治験の依頼をしようとする者は、受託者から書面又は電磁的方法により電磁的方法による契約を締結しない旨の申出があったときは、受託者に対し、第一項各号に掲げる事項を内容とする契約の締結を電磁的方法によってしてはならない。
ただし、受託者が再び前項の規定による承諾をした場合は、この限りでない。
（治験の契約）
第十三条
治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。
一
契約を締結した年月日
二
治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所
三
前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲
四
実施医療機関の名称及び所在地
五
契約担当者の氏名及び職名
六
治験責任医師の氏名
七
治験の期間
八
治験使用製品の管理に関する事項
九
記録（データを含む。）の保存に関する事項
十
この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項
十一
被験者の秘密の保全に関する事項
十二
治験の費用に関する事項
十三
実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨
十四
実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第六十一条第二項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨
十五
実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第六十六条に規定する場合を除く。）には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨
十六
被験者の健康被害の補償に関する事項
十七
その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項
２
前項の文書による契約については、前条第二項から第五項までの規定を準用する。
この場合において、同条第二項中「前項の受託者」とあるのは「実施医療機関（この条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、実施医療機関及び受託者）（以下「実施医療機関等」という。）」と、同項第一号並びに同条第三項第一号、同条第四項及び第五項中「受託者」とあるのは「実施医療機関等」と読み替えるものとする。
（被験者に対する補償措置）
第十四条
治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかなければならない。
（治験国内管理人）
第十五条
本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験使用製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。
第二節　自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準
（業務手順書等）
第十六条
自ら治験を実施しようとする者は、治験実施計画書の作成、治験使用製品の管理、治験使用製品等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。
２
自ら治験を実施しようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。
（安全性試験等の実施）
第十七条
自ら治験を実施しようとする者は、被験製品の品質、安全性、効能、効果及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。
（治験実施計画書）
第十八条
自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
一
自ら治験を実施しようとする者の氏名及び住所
二
治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲
三
実施医療機関の名称及び所在地
四
治験の目的
五
治験使用製品の概要
六
治験製品提供者の氏名及び住所
七
治験の方法
八
被験者の選定に関する事項
九
原資料の閲覧に関する事項
十
記録（データを含む。）の保存に関する事項
十一
治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名
十二
治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名
十三
第三十八条に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨
２
自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が被験者に対して治験製品の効果を有しないこと及び第七十条第一項の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。
一
当該治験が第七十条第一項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明
二
当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものであることの説明
３