検査を実施する部門（以下「検査部門」という。）につき、次に掲げる業務を行う専任の管理者（以下「検査部門管理者」という。）を置くこと。
ただし、ハについては、あらかじめ検査を実施する者（以下「検査員」という。）の中から検査の区分ごとに指定した者（以下「検査区分責任者」という。）に行わせることができるものとする。
イ
検査部門の業務を統括すること。
ロ
次号ハの規定により報告を受けた文書に従い、当該業務について速やかに是正処置を講ずること。
ハ
検査について第七号に規定する標準作業書に基づき、適切に実施されていることを確認し、標準作業書から逸脱した方法により検査が行われた場合には、その内容を評価し、必要な措置を講ずること。
ニ
検査の業務に従事する者に対し、第八号ニの文書に基づき、研修を受けさせること。
ホ
その他必要な業務
四
検査の業務及び精度の確保に関する文書を作成し、当該文書に記載されるところに従い、専ら検査の業務及び精度の確保を行う部門（以下「信頼性確保部門」という。）につき、次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせる者（以下「信頼性確保部門管理者」という。）を置くこと。
イ
第八号ヘの文書に基づき、検査の業務の管理について内部監査を定期的に行うこと。
ロ
第八号トの文書に基づき、検査の精度管理を定期的に実施するための事務を行うこと。
ハ
イの内部監査及びロの検査の精度管理の結果（是正処置が必要な場合にあっては、当該是正処置の内容を含む。）を検査部門管理者に対して文書により報告するとともに、当該結果を記録すること。
ニ
その他必要な業務
五
検査部門管理者及び信頼性確保部門管理者が当該部門を管理する上で必要な権限を有する者であること。
六
検査部門管理者及び検査区分責任者は信頼性確保部門管理者を兼ねることができないこと。
七
次の表に定めるところにより、標準作業書を作成し、これに基づき検査を実施すること。
作成すべき標準作業書の種類
記載すべき事項
検査標準作業書
一　検査項目
二　検体の種類
三　検査方法
四　作業環境
五　試薬等に関する事項
六　検体等の取扱方法
七　機械器具に関する事項
八　検査操作上の注意点
九　検査の手順
十　検査に関する記録の作成要領及び保管方法
十一　検査を実施するために必要な資格に関する事項
十二　作成及び改定年月日
検査の信頼性確保試験標準作業書
一　検査の信頼性確保試験実施計画の作成要領
二　検査の信頼性確保試験の実施方法
三　検査の信頼性確保試験に関する記録の作成要領及び保管方法
四　作成及び改定年月日
八
次に掲げる文書を作成すること。
イ
組織内の各部門の権限、責任及び相互関係等について記載した文書
ロ
文書の管理について記載した文書
ハ
記録の管理について記載した文書
ニ
教育訓練について記載した文書
ホ
不適合業務及び是正処置等について記載した文書
ヘ
内部監査の方法を記載した文書
ト
検査の精度管理の方法を記載した文書
チ
内部監査及び検査の精度管理の結果に基づき講じた是正措置について記載した文書
リ
検査結果書の発行の方法を記載した文書
ヌ
遺伝子検査における汚染防止について記載した文書
ル
その他検査の業務及び精度の確保に関する事項を記載した文書
３
法第十四条の二第四項に規定する報告は、検査の結果の判明後速やかに行うものとする。
４
法第十四条の二第四項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
患者の性別及び年齢
二
指定提出機関の所在地を管轄する保健所名及び当該保健所所在地の都道府県名
第七条の五
削除
（保健所設置市等の長に対する法第十四条の二第二項の提出）
第七条の六
指定提出機関の管理者が、保健所設置市等の長に対し、法第十四条の二第二項の規定による提出を行う場合においては、同項中「同項の規定により当該指定提出機関を指定した」とあるのは「当該指定提出機関の所在地を管轄する」と読み替えるものとする。
（感染症の発生の状況、動向及び原因の調査）
第八条
都道府県知事は、次に掲げる場合に、法第十五条第一項の規定を実施するものとする。
一
一類感染症、二類感染症、三類感染症、四類感染症若しくは新型インフルエンザ等感染症の患者が発生し、又は発生した疑いがある場合
二
五類感染症の発生の状況に異状が認められる場合
三
国内で発生していない感染症であって国外でまん延しているものが発生するおそれがある場合
四
動物が人に感染させるおそれがある感染症が発生し、又は発生するおそれがある場合
五
その他都道府県知事が必要と認める場合
２
都道府県知事は、法第十五条第一項の規定を実施するときは、採取した検体、検査結果を記載した書類その他の感染症の発生の状況、動向及び原因を明らかにするために必要な物件の提出を求めるものとする。
３
法第十五条第一項に規定する感染症を人に感染させるおそれがある動物又はその死体の所有者又は管理者その他の関係者は、同項の規定の迅速かつ的確な実施を確保するため、動物又はその死体が感染症にかかり、又はかかっている疑いがあると認めたときは、速やかに、その旨を最寄りの保健所長を経由して都道府県知事に報告しなければならない。
この場合において、前項に規定する物件があるときは、添付しなければならない。
４
都道府県知事は、前項前段の規定による報告の内容が、感染原因等、感染症のまん延の状況その他の事情を考慮して重要と認めるときは、厚生労働大臣に報告するものとする。
この場合においては、同項後段の規定を準用する。
５
法第十五条第五項の規定による検査は、次に掲げるところにより行うものとする。
一
第七条の四第二項第一号から第六号まで及び第八号の規定は、法第十五条第五項の検査について準用する。
二
法第十五条第五項の規定により一類感染症、二類感染症、新型インフルエンザ等感染症又は新感染症に係る検査を実施する場合においては、次の表に定めるところにより、標準作業書を作成し、これに基づき検査を実施すること。
作成すべき標準作業書の種類
記載すべき事項
試薬等管理標準作業書
一　試薬等の容器にすべき表示の方法
二　試薬等の管理に関する注意事項
三　試薬等の管理に関する記録の作成要領
四　作成及び改定年月日
機械器具保守管理標準作業書
一　機械器具の名称
二　常時行うべき保守点検方法
三　定期的な保守点検に関する計画
四　故障が起こった場合の対応の方法
五　機械器具の保守管理に関する記録の作成要領
六　作成及び改定年月日
培養細胞管理標準作業書
一　細胞の入手先等に関する記録の作成要領
二　細胞の継代方法
三　細胞の凍結保存方法及び再起培養方法
四　細胞の継代に関する記録の作成要領
五　作成及び改定年月日
検体取扱標準作業書
一　検査施設において検体を受領するときの確認に関する事項
二　検体受付管理簿の記入要領
三　検体の保管方法
四　検査に用いた検体の廃棄方法
五　作成及び改定年月日
検査標準作業書
一　検査項目
二　検体の種類
三　検査方法
四　作業環境
五　試薬等に関する事項
六　検体等の取扱方法
七　機械器具に関する事項
八　検査操作上の注意点
九　検査の手順
十　検査に関する記録の作成要領及び保管方法
十一　検査を実施するために必要な資格に関する事項
十二　作成及び改定年月日
検査の信頼性確保試験標準作業書
一　検査の信頼性確保試験実施計画の作成要領
二　検査の信頼性確保試験の実施方法
三　検査の信頼性確保試験に関する記録の作成要領及び保管方法
四　作成及び改定年月日
三
法第十五条第五項の規定により三類感染症、四類感染症又は五類感染症に係る検査を実施する場合においては、次の表に定めるところにより、標準作業書を作成し、これに基づき検査を実施すること。
作成すべき標準作業書の種類
記載すべき事項
検査標準作業書
一　検査項目
二　検体の種類
三　検査方法
四　作業環境
五　試薬等に関する事項
六　検体等の取扱方法
七　機械器具に関する事項
八　検査操作上の注意点
九　検査の手順
十　検査に関する記録の作成要領及び保管方法
十一　検査を実施するために必要な資格に関する事項
十二　作成及び改定年月日
検査の信頼性確保試験標準作業書
一　検査の信頼性確保試験実施計画の作成要領
二　検査の信頼性確保試験の実施方法
三　検査の信頼性確保試験に関する記録の作成要領及び保管方法
四　作成及び改定年月日
６
第五条第三項の規定は、第三項前段の規定による報告があった場合について準用する。
第八条の二
法第十五条第十項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
法第十五条第八項の命令をする理由
二
法第十五条第八項の命令の年月日
三
法第十五条第八項の命令を受けた者が、同条第一項若しくは第二項の規定による当該職員の質問に対して正当な理由がなく答弁をせず、若しくは虚偽の答弁をし、又は正当な理由がなくこれらの規定による当該職員の調査を拒み、妨げ若しくは忌避した場合に、法第八十一条の規定により過料に処される旨
２
法第十五条第十一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、前項各号に規定する事項とする。
第八条の三
法第十五条第十二項に規定する身分を示す証明書は、別記様式第一による。
第九条
法第十五条第十三項に規定する報告は、同条第一項による質問又は必要な調査（次条において「質問等」という。）の結果のうち、感染原因等、感染症のまん延の状況その他の事情を考慮して重要と認めるものについて行うものとする。
２
前項の場合においては、第八条第二項に規定する物件を添付するものとする。
３