法第五十六条の八第一号（法第五十六条の十一第四項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める製品は、検査キットとする。
２
法第五十六条の八第二号（法第五十六条の十一第四項において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働省令で定める技術上の基準は、第三十一条の二十八（第三十一条の三十五第一項又は第二項において準用する場合を含む。）に規定するものとする。
（所持に係る許可証）
第三十一条の八
法第五十六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとし、同項に規定する許可証は、別記様式第五による。
一
氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二
所持の目的及び方法
三
二種病原体等取扱施設の名称及び所在地
四
許可の条件
２
二種病原体等許可所持者は、許可証が汚損され、又は失われたときは、別記様式第六による申請書及び許可証が汚損された場合にあってはその許可証を厚生労働大臣に提出し、許可証の再交付を受けることができる。
３
二種病原体等許可所持者は、次に掲げるときは、直ちにその許可証（第三号の場合にあっては、発見した許可証）を厚生労働大臣に返納しなければならない。
一
所持の目的を達したとき又はこれを失ったとき。
二
許可を取り消されたとき。
三
前項の規定により許可証の再交付を受けた後、失われた許可証を発見したとき。
（許可所持に係る変更の許可の申請）
第三十一条の九
令第十八条の規定による変更の許可の申請は、別記様式第七により行うものとする。
２
前項の申請は、次の書類を添えて行わなければならない。
一
変更の予定時期を記載した書面
二
変更に係る第三十一条の六第二項第四号から第七号までに規定する書類
三
工事を伴うときは、その予定工事期間及びその工事期間中二種病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止に関し講ずる措置を記載した書面
３
法第五十六条の十一の規定による変更の許可を受けようする二種病原体等許可所持者は、その変更の許可の申請の際に、許可証を厚生労働大臣に提出し、変更後の事項を記載した許可証の交付を受けなければならない。
（変更の許可を要しない軽微な変更）
第三十一条の十
法第五十六条の十一第一項ただし書の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げるものとする。
一
毒素にあっては、その数量の減少
二
二種病原体等取扱施設の廃止（二種病原体等の滅菌譲渡を伴わないものに限る。）
三
所持の方法
四
管理区域の変更及び設備の増設（工事を伴わないものに限る。）
（許可所持に係る軽微な変更の届出）
第三十一条の十一
法第五十六条の十一第二項の規定による軽微な変更の届出は、別記様式第八により行うものとする。
２
前項の届出は、第三十一条の九第二項第一号及び第二号に掲げる書類を添えて行わなければならない。
（氏名等の変更の届出）
第三十一条の十二
法第五十六条の十一第三項の規定による氏名等の変更の届出は、別記様式第九により行うものとする。
（輸入の許可の申請）
第三十一条の十三
法第五十六条の十二第二項の規定による輸入の許可の申請は、別記様式第十により行うものとする。
（輸入の許可に係る製品）
第三十一条の十四
法第五十六条の十三第二号に規定する厚生労働省令で定める製品は、検査キットとする。
（輸入に係る許可証等）
第三十一条の十五
法第五十六条の十四において準用する法第五十六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとし、同項に規定する許可証は、別記様式第十一による。
一
氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二
輸入の目的
三
輸出者の氏名又は名称及び住所
四
輸入の期間
五
輸送の方法
六
輸入港名
七
許可の条件
２
第三十一条の八第二項及び第三項の規定は、法第五十六条の十二第一項の許可に係る許可証について、第三十一条の九第一項及び第三項並びに第三十一条の十二の規定は、法第五十六条の十二第一項の許可を受けた者について準用する。
この場合において、第三十一条の八第二項及び第三項並びに第三十一条の九第三項中「二種病原体等許可所持者」とあるのは「法第五十六条の十二第一項の許可を受けた者」と読み替えるものとする。
（譲渡しの制限）
第三十一条の十六
法第五十六条の十五第二号の規定による二種病原体等の譲渡しは、法第五十六条の二十二第二項の規定による滅菌譲渡の届出をして行うものとする。
（所持の届出）
第三十一条の十七
法第五十六条の十六第一項に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一
氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二
毒素にあっては、その数量
三
所持開始の年月日
四
三種病原体等取扱施設の位置、構造及び設備
２
法第五十六条の十六第一項の規定による三種病原体等の所持の届出は、別記様式第十二により行うものとする。
３
前項の届出は、次の書類を添えて行わなければならない。
一
法人にあっては、法人の登記事項証明書
二
三種病原体等取扱施設を中心とし、縮尺及び方位を付けた事業所内外の見取図
三
三種病原体等取扱施設のうち、病原体等の取扱いに係る室の間取り、用途及び出入口、管理区域並びに厚生労働大臣が定める標識を付ける箇所を示し、かつ、縮尺及び方位を付けた平面図
四
三種病原体等取扱施設のうち、病原体等の取扱いに係る主要部分の縮尺を付けた立面図
五
その他当該届出に係る三種病原体等取扱施設が法第五十六条の二十四に規定する三種病原体等取扱施設の位置、構造及び設備の技術上の基準に適合していることを説明した書類
（病院若しくは診療所又は病原体等の検査を行っている機関の三種病原体等の所持の基準）
第三十一条の十八
法第五十六条の十六第一項第一号の規定による三種病原体等の所持は、次に掲げる基準に従い、行うものとする。
一
滅菌等をする場合にあっては、所持の開始の日から十日以内に、第三十一条の三十三第三項に規定する基準に従い、自ら又は他者に委託して行うこととし、譲渡しをする場合にあっては、所持の開始の日後遅滞なくこれを行うこと。
二
密封できる容器に入れ、かつ、保管庫において行うこと。
三
保管庫は、所持をする間確実に施錠する等、三種病原体等をみだりに持ち出すことができないようにするための措置を講ずること。
（所持の届出に係る変更及び不所持の届出）
第三十一条の十九
法第五十六条の十六第二項の規定による変更及び不所持の届出は、別記様式第十三により行うものとする。
２
前項の届出（変更に係るものに限る。）は、変更に係る第三十一条の十七第三項第二号から第五号までに規定する書面及び図面を添えて行わなければならない。
（輸入の届出）
第三十一条の二十
法第五十六条の十七の規定による三種病原体等の輸入の届出は、別記様式第十四により行うものとする。
（感染症発生予防規程）
第三十一条の二十一
法第五十六条の十八第一項の規定による感染症発生予防規程は、次の事項について定めるものとする。
一
病原体等取扱主任者その他の病原体等の取扱い及び管理に従事する者に関する職務並びに組織に関すること。
二
病原体等の取扱いに従事する者であって、管理区域に立ち入るものの制限に関すること。
三
管理区域の設定並びに管理区域の内部において感染症の発生を予防し、及びそのまん延を防止するために講ずる措置に関すること。
四
一種病原体等取扱施設又は二種病原体等取扱施設の維持及び管理に関すること。
五
病原体等の保管、使用、運搬及び滅菌譲渡に関すること。
六
病原体等の受入れ、払出し及び移動の制限に関すること。
七
病原体等による感染症の発生を予防し、並びにそのまん延を防止するために必要な教育及び訓練に関すること。
八
病原体等にばく露した者又はばく露したおそれのある者に対する保健上の必要な措置に関すること。
九
法第五十六条の二十三の規定による記帳及び保存に関すること。
十
病原体等の取扱いに係る情報の管理に関すること。
十一
病原体等の盗取、所在不明その他の事故が生じたときの措置に関すること。
十二
災害時の応急措置に関すること。
十三
その他病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止に関し必要な事項
２
法第五十六条の十八第一項の規定による届出は、別記様式第十五により行うものとする。
３
法第五十六条の十八第二項の規定による届出は、別記様式第十六により、変更後の感染症発生予防規程を添えて行わなければならない。
（病原体等取扱主任者の要件）
第三十一条の二十二
法第五十六条の十九第一項の病原体等取扱主任者は、次に掲げる者であって、病原体等の取扱いに関する十分の知識経験を有するものでなければならない。
一
医師
二
獣医師
三
歯科医師
四
薬剤師
五
臨床検査技師
六
学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）に基づく大学において生物学若しくは農学の課程若しくはこれらに相当する課程を修めて卒業した者（当該課程を修めて同法に基づく専門職大学の前期課程を修了した者を含む。）又は同法第百四条第七項第二号に規定する大学若しくは大学院に相当する教育を行う課程が置かれる教育施設において生物学若しくは農学の課程若しくはこれらに相当する課程を修めて同号に規定する課程を修了した者
（病原体等取扱主任者の選任等の届出）
第三十一条の二十三
法第五十六条の十九第二項の規定による病原体等取扱主任者の選任及び解任の届出は、別記様式第十七により行うものとする。
（教育訓練）
第三十一条の二十四
法第五十六条の二十一の規定による教育及び訓練は、管理区域に立ち入る者及び取扱等業務に従事する者に対し、次の各号に定めるところにより行うものとする。
一