第八十条第二項（第三号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が登録を行うこととされている場合における前三項の規定の適用については、第二項及び前項中「都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「都道府県知事」と、第三項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法（昭和二十二年法律第六十七号）第二百二十七条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。
（保管のみを行う製造所に係る登録証の返納）
第十六条の六
登録医薬品等製造業者は、法第七十五条の二第一項の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに、その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に登録証を返納しなければならない。
２
第八十条第二項（第三号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「その製造所の所在地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは、「当該登録を受けた都道府県知事」とする。
（保管のみを行う製造所に係る登録台帳）
第十六条の七
厚生労働大臣は、登録に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
２
第八十条第二項（第三号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が登録を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
（医薬品等外国製造業者の認定の有効期間）
第十七条
法第十三条の三第三項において準用する法第十三条第四項（同条第九項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。
（医薬品等外国製造業者の認定証の交付等）
第十八条
厚生労働大臣は、法第十三条の三第一項の認定をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、認定を申請した者に認定証を交付しなければならない。
同項の認定を更新したときも、同様とする。
（医薬品等外国製造業者の認定証の書換え交付）
第十八条の二
法第十三条の三第一項の認定を受けた者（次条及び第十八条の四において「認定医薬品等外国製造業者」という。）は、その認定証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に認定証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
３
第一項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
（医薬品等外国製造業者の認定証の再交付）
第十八条の三
認定医薬品等外国製造業者は、その認定証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
この場合において、認定証を破り、又は汚した認定医薬品等外国製造業者は、申請書にその認定証を添えなければならない。
３
第一項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
４
認定医薬品等外国製造業者は、その認定証の再交付を受けた後、失つた認定証を発見したときは、直ちに厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
（医薬品等外国製造業者の認定証の返納）
第十八条の四
認定医薬品等外国製造業者は、法第七十五条の四第一項の規定によるその認定の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに厚生労働大臣にその認定証を返納しなければならない。
（医薬品等外国製造業者の認定台帳）
第十八条の五
厚生労働大臣は、法第十三条の三第一項及び同条第三項において準用する法第十三条第八項の認定に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の有効期間）
第十八条の六
法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第四項の政令で定める期間は、五年とする。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の交付等）
第十八条の七
厚生労働大臣は、法第十三条の三の二第一項の登録（以下この条から第十八条の十一までにおいて単に「登録」という。）をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録を申請した者に登録証を交付しなければならない。
法第十三条の三の二第二項において準用する法第十三条の二の二第四項の更新をしたときも、同様とする。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付）
第十八条の八
登録を受けた者（次条及び第十八条の十において「登録医薬品等外国製造業者」という。）は、前条の登録証（以下この条から第十八条の十までにおいて単に「登録証」という。）の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができる。
２
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に登録証を添え、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
３
第一項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付）
第十八条の九
登録医薬品等外国製造業者は、登録証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。
２
前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対して行わなければならない。
この場合において、登録証を破り、又は汚した登録医薬品等外国製造業者は、申請書にその登録証を添えなければならない。
３
第一項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。
４
登録医薬品等外国製造業者は、登録証の再交付を受けた後、失つた登録証を発見したときは、直ちに、厚生労働大臣に発見した登録証を返納しなければならない。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の返納）
第十八条の十
登録医薬品等外国製造業者は、法第七十五条の五第一項の規定による登録の取消処分を受けたとき、又はその業務を廃止したときは、直ちに、厚生労働大臣に登録証を返納しなければならない。
（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録台帳）
第十八条の十一
厚生労働大臣は、登録に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認台帳）
第十九条
厚生労働大臣は、法第十四条第一項及び第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）並びに第十九条の二第一項の承認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
２
第八十条第一項（第一号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が前項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事（薬局製造販売医薬品の製造販売をする薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。
３
第八十条第二項（第五号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が第一項の承認を行うこととされている場合における同項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。
（製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）
第二十条
法第十四条第二項第四号及び第七項（これらの規定を同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。次項において同じ。）の政令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外のものとする。
一
専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
二
専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
三
専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
四
生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
五
薬局製造販売医薬品
六
医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七
前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
八
専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの
２
法第十四条第二項第四号及び第七項の政令で定める医薬部外品は、同条第一項に規定する医薬部外品のうち、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものとする。
（製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）
第二十一条
法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間は、五年とする。
（医薬品等適合性調査の申請）
第二十二条