核酸供与体の実験分類がクラス１及びクラス２である場合にあっては別表第三に掲げるＬＳ１レベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス３である場合にあっては別表第三に掲げるＬＳ２レベルの拡散防止措置とすること。
ハ
第一号ハに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。）
宿主の実験分類がクラス１又はクラス２である場合に、それぞれ別表第三に掲げるＬＳ１レベル又はＬＳ２レベルの拡散防止措置とすること。
ニ
第一号ニに掲げる遺伝子組換え生物等
宿主の実験分類及び核酸供与体の実験分類がクラス１である場合に、別表第三に掲げるＬＳ２レベルの拡散防止措置とすること。
ホ
次の（１）又は（２）に掲げる遺伝子組換え生物等
別表第三に掲げるＬＳＣレベルの拡散防止措置とすること。
（１）
認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス１であるもののうち、供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるもの
（２）
別表第三に掲げるＬＳＣレベルの拡散防止措置を執ることが適当である遺伝子組換え生物等として文部科学大臣が定めるもの
三
動物使用実験
次に掲げる遺伝子組換え生物等の区分に応じ、それぞれ次に定めるところによる。
イ
次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等
動物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が、動物接種実験に係る遺伝子組換え生物等（動物により保有されているものに限る。）にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス１、クラス２又はクラス３である場合に、それぞれ別表第四に掲げるＰ１Ａレベル、Ｐ２Ａレベル又はＰ３Ａレベルの拡散防止措置とすること。
ロ
第一号ロに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。）
核酸供与体の実験分類がクラス１及びクラス２である場合にあっては別表第四に掲げるＰ１Ａレベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス３である場合にあっては別表第四に掲げるＰ２Ａレベルの拡散防止措置とすること。
ハ
第一号ハに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。）
宿主の実験分類がクラス１又はクラス２である場合に、それぞれ別表第四に掲げるＰ１Ａレベル又はＰ２Ａレベルの拡散防止措置とすること。
ニ
第一号ニに掲げる遺伝子組換え生物等
動物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が、動物接種実験に係る遺伝子組換え生物等（動物に保有されているものに限る。）にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス１又はクラス２である場合に、それぞれ別表第四に掲げるＰ２Ａレベル又はＰ３Ａレベルの拡散防止措置とすること。
ホ
次の（１）から（４）までに掲げる要件のいずれにも該当する遺伝子組換え生物等
別表第四に掲げる特定飼育区画の拡散防止措置とすること。
（１）
供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されること。
（２）
供与核酸が宿主の染色体の核酸に組み込まれており、かつ、転移因子を含まないこと。
（３）
逃亡に関係する運動能力が宿主と比較して増大しないことが科学的知見に照らし推定されること。
（４）
微生物である遺伝子組換え生物等を保有していない動物であること。
四
植物等使用実験
次に掲げる遺伝子組換え生物等の区分に応じ、それぞれ次に定めるところによる。
イ
次のロからホまでに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等
植物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が、植物接種実験に係る遺伝子組換え生物等（植物により保有されているものに限る。）及びきのこ作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス１、クラス２又はクラス３である場合に、それぞれ別表第五に掲げるＰ１Ｐレベル、Ｐ２Ｐレベル又はＰ３Ｐレベルの拡散防止措置とすること。
ロ
第一号ロに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。）
核酸供与体の実験分類がクラス１及びクラス２である場合にあっては別表第五に掲げるＰ１Ｐレベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス３である場合にあっては別表第五に掲げるＰ２Ｐレベルの拡散防止措置とすること。
ハ
第一号ハに掲げる遺伝子組換え生物等（ホに掲げる遺伝子組換え生物等を除く。）
宿主の実験分類がクラス１又はクラス２である場合に、それぞれ別表第五に掲げるＰ１Ｐレベル又はＰ２Ｐレベルの拡散防止措置とすること。
ニ
第一号ニに掲げる遺伝子組換え生物等
植物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が、植物接種実験に係る遺伝子組換え生物等（植物により保有されているものに限る。）及びきのこ作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス１又はクラス２である場合に、それぞれ別表第五に掲げるＰ２Ｐレベル又はＰ３Ｐレベルの拡散防止措置とすること。
ホ
次の（１）から（４）までに掲げる要件のいずれにも該当する遺伝子組換え生物等
別表第五に掲げる特定網室の拡散防止措置とすること。
（１）
供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されること。
（２）
供与核酸が宿主の染色体の核酸に組み込まれており、かつ、転移因子を含まないこと。
（３）
花粉、胞子及び種子（以下「花粉等」という。）の飛散性並びに交雑性が宿主と比較して増大しないことが科学的知見に照らし推定されること。
（４）
微生物である遺伝子組換え生物等を保有していない植物であること。
（保管に当たって執るべき拡散防止措置）
第六条
研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、保管（遺伝子組換え実験又は細胞融合実験の過程において行われる保管を除く。）に当たって執るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする（施行規則第十六条第一号、第二号及び第四号に掲げる場合並びに虚偽の情報の提供を受けていたために、第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らないで第二種使用等をする場合を除く。）。
一
遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れ、かつ、当該容器の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨を表示すること。
二
前号の遺伝子組換え生物等を入れた容器は、所定の場所に保管するものとし、保管場所が冷蔵庫その他の保管のための設備である場合には、当該設備の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等を保管している旨を表示すること。
（運搬に当たって執るべき拡散防止措置）
第七条
研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、運搬（遺伝子組換え実験又は細胞融合実験の過程において行われる運搬を除く。）に当たって執るべき拡散防止措置は、次に定めるとおりとする（施行規則第十六条第一号、第二号及び第四号に掲げる場合並びに虚偽の情報の提供を受けていたために、第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らないで第二種使用等をする場合を除く。）。
一
遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
二
当該遺伝子組換え生物等の遺伝子組換え実験又は細胞融合実験に当たって執るべき拡散防止措置が、Ｐ１レベル、Ｐ２レベル、ＬＳＣレベル、ＬＳ１レベル、Ｐ１Ａレベル、Ｐ２Ａレベル、特定飼育区画、Ｐ１Ｐレベル、Ｐ２Ｐレベル及び特定網室以外のものである場合にあっては、前号に規定する措置に加え、前号に規定する容器を、通常の運搬において事故等により当該容器が破損したとしても当該容器内の遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
三
最も外側の容器（容器を包装する場合にあっては、当該包装）の見やすい箇所に、取扱いに注意を要する旨を表示すること。
（申請書の記載事項）
第八条
法第十三条第二項第四号の主務省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一
第二種使用等の名称
二
第二種使用等をする場所の名称及び所在地
三
第二種使用等の目的及び概要
四
遺伝子組換え生物等を保有している動物又は植物の特性（動物接種実験又は植物接種実験の場合に限る。）
五
微生物である遺伝子組換え生物等を保有している細胞等（動物及び植物以外のものに限る。以下この号において同じ。）の特性（微生物である遺伝子組換え生物等を保有している細胞等を用いる場合に限る。）
（申請書の様式）
第九条
法第十三条第二項に規定する申請書の様式は、別記様式のとおりとする。
附　則
この省令は、法の施行の日（平成十六年二月十九日）から施行する。
附　則
この省令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
２
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。
３
この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、合理的に必要と認められる範囲内で、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
別表第一
（第四条関係）
一
微生物使用実験のうち次のイからチまでに掲げる遺伝子組換え生物等に係るもの
イ