独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
目次
第一章　総則
（第一条―第六条）
第二章　役員及び職員
（第七条―第十四条）
第三章　業務等
（第十五条―第二十八条）
第四章　財務及び会計
（第二十九条―第三十四条）
第五章　雑則
（第三十五条―第四十一条）
第六章　罰則
（第四十二条―第四十五条）
附則
第一章　総則
（目的）
第一条
この法律は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の名称、目的、業務の範囲等に関する事項を定めることを目的とする。
（名称）
第二条
この法律及び独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号。以下「通則法」という。）の定めるところにより設立される通則法第二条第一項に規定する独立行政法人の名称は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構とする。
（機構の目的）
第三条
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、許可医薬品等の副作用又は許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする。
（中期目標管理法人）
第三条の二
機構は、通則法第二条第二項に規定する中期目標管理法人とする。
（定義）
第四条
この法律（第六項及び第八項を除く。）において「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。
２
この法律（第八項を除く。）において「医薬部外品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項に規定する医薬部外品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。
３
この法律において「化粧品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第三項に規定する化粧品をいう。
４
この法律（第八項を除く。）において「医療機器」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第四項に規定する医療機器であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。
５
この法律（第九項を除く。）において「再生医療等製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第九項に規定する再生医療等製品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。
６
この法律において「許可医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第一項に規定する医薬品（同条第十四項に規定する体外診断用医薬品を除く。）であって、同法第十二条第一項の規定による医薬品の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの（同法第十四条第一項に規定する医薬品にあっては、同条又は同法第十九条の二の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。）をいう。
ただし、次に掲げる医薬品を除く。
一
がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって、厚生労働大臣の指定するもの
二
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品
７
この法律（次項を除く。）において「生物由来製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十項に規定する生物由来製品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。
８
この法律において「許可生物由来製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十項に規定する生物由来製品であって、同法第十二条第一項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造販売業の許可又は同法第二十三条の二第一項の規定による医療機器の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの（同法第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品にあっては同条又は同法第十九条の二の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限り、同法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器にあっては同条又は同法第二十三条の二の十七の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。）をいう。
ただし、次に掲げる生物由来製品を除く。
一
特殊疾病に使用されることが目的とされている生物由来製品であって、厚生労働大臣の指定するもの
二
専ら動物のために使用されることが目的とされている生物由来製品その他厚生労働省令で定める生物由来製品
９
この法律において「許可再生医療等製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第九項に規定する再生医療等製品であって、同法第二十三条の二十第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの（同法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。）をいう。
１０
この法律において「許可医薬品等の副作用」とは、許可医薬品又は許可再生医療等製品（がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている再生医療等製品であって厚生労働大臣の指定するもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品を除く。以下「副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」という。）が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品により人に発現する有害な反応をいう。
１１
この法律において「許可生物由来製品等を介した感染等」とは、許可生物由来製品又は許可再生医療等製品（特殊疾病に使用されることが目的とされている再生医療等製品であって厚生労働大臣の指定するもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品を除く。以下「感染救済給付に係る許可再生医療等製品」という。）が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても、その許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の原料若しくは材料に混入し、又は付着した次に掲げる感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染することその他許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品に起因する健康被害であって厚生労働省令で定めるものをいう。
一
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号）第六条第一項に規定する感染症
二
人から人に伝染し、又は動物から人に感染すると認められる疾病であって、既に知られている感染性の疾病とその病状又は治療の効果が明らかに異なるもの（前号に掲げるものを除く。）
（事務所）
第五条
機構は、主たる事務所を東京都に置く。
（資本金）
第六条
機構の資本金は、その設立に際し、附則第十二条第二項の規定により政府から出資があったものとされた金額並びに附則第十三条第七項の規定により政府から出資があったものとされた金額のうち第十五条第一項第五号並びに同条第二項第一号及び第二号に掲げる業務（以下「審査等業務」という。）に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものの合計額とする。
第二章　役員及び職員
（役員）
第七条
機構に、役員として、その長である理事長及び監事二人を置く。
２
機構に、役員として、理事三人以内を置くことができる。
（理事の職務及び権限等）
第八条
理事は、理事長の定めるところにより、理事長を補佐して機構の業務を掌理する。
２
通則法第十九条第二項の個別法で定める役員は、理事とする。
ただし、理事が置かれていないときは、監事とする。
３
前項ただし書の場合において、通則法第十九条第二項の規定により理事長の職務を代理し又はその職務を行う監事は、その間、監事の職務を行ってはならない。
（理事の任期）
第九条
理事の任期は、二年とする。
（役員の欠格条項の特例）
第十条
通則法第二十二条の規定にかかわらず、教育公務員で政令で定めるもの（次条各号のいずれかに該当する者を除く。）は、理事又は監事となることができる。
第十一条
通則法第二十二条に定めるもののほか、次の各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。
一
物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって機構と取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人であるときはその役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。）
二
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者、修理業者、販売業者若しくは貸与業者又はこれらの者が法人であるときはその役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。）
三
前二号に掲げる者の団体の役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。）
第十二条
機構の理事長の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第十一条」とする。
２
機構の理事及び監事の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条並びに独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十条及び第十一条」とする。
（秘密保持義務）
第十三条
機構の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、その職務上知ることができた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。
（役員及び職員の地位）