医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第五十六条第七号（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）の規定に基づき、医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令を次のように定める。
（医薬品用タール色素）
第一条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第五十六条第九号に規定する厚生労働省令で定めるタール色素は、次の各号の区分に従い、それぞれ当該各号に掲げるタール色素（別表に規定する規格に適合するものに限る。）とする。
ただし、人体に直接使用されることがない医薬品については、全てのタール色素とする。
一
外用医薬品以外の医薬品
別表第一部に規定するタール色素
二
外用医薬品（次号に掲げるものを除く。）
別表第一部及び第二部に規定するタール色素
三
粘膜に使用されることがない外用医薬品
別表第一部、第二部及び第三部に規定するタール色素
２
前項に規定する規格に適合するかどうかの判定は、別表第四部に定める方法によつて行うものとする。
（医薬部外品用タール色素）
第二条
法第六十条において準用する法第五十六条第九号に規定する厚生労働省令で定めるタール色素については、前条の規定を準用する。
この場合において、同条第一項中「人体に直接使用されることがない医薬品」とあるのは「人体に直接使用されることがない医薬部外品及び染毛剤」と読み替えるものとする。
（化粧品用タール色素）
第三条
法第六十二条において準用する法第五十六条第九号に規定する厚生労働省令で定めるタール色素は、次の各号の区分に従い、それぞれ当該各号に掲げるタール色素（別表に規定する規格に適合するものに限る。）とする。
ただし、毛髪の洗浄又は着色を目的とする化粧品については、すべてのタール色素とする。
一
化粧品（次号に掲げるものを除く。）
別表第一部及び第二部に規定するタール色素
二
粘膜に使用されることがない化粧品
別表第一部、第二部及び第三部に規定するタール色素
２
前項に規定する規格に適合するかどうかの判定については、第一条第二項の規定を準用する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
附　則
この省令中、別表第二の改正規定及び別表第四の改正規定中青色二号に係る部分は公布の日から、その他の規定は昭和四十二年七月二十三日から施行する。
附　則
この省令は、公布の日から施行する。
ただし、第二条の規定は、公布の日から六月を経過した日から施行する。
附　則
この省令は、平成九年十月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、内閣法の一部を改正する法律（平成十一年法律第八十八号）の施行の日（平成十三年一月六日）から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
２
平成十六年八月三十一日までに製造され、又は輸入された医薬品、医薬部外品及び化粧品については、この省令による改正後の医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令の規定にかかわらず、なお従前の例によることができる。
附　則
（施行期日）
１
この省令は、平成十六年四月一日から施行する。
ただし、別表第四部一般試験法の項１６の目イ及び１７の目ロ（２）（ｂ）の改正規定は、公布の日から施行する。
（経過措置）
２
この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令別表第四部薄層クロマトグラフ用標準品の項に掲げる標準品については、この省令による改正後の同令別表第四部薄層クロマトグラフ用標準品の項の規定にかかわらず、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。
（経過措置）
第九条
この省令の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、一般社団法人及び一般財団法人に関する法律の施行の日（平成二十年十二月一日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この省令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。
別表
通則
１
「日本薬局方」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定する日本薬局方をいう。
２
「日本産業規格」とは、産業標準化法（昭和２４年法律第１８５号）に規定する日本産業規格をいう。
３
「アルミニウムレーキ」とは、アルミニウムが結合し、又は吸着した色素をいう。
４
「バリウムレーキ」とは、バリウムが結合し、又は吸着した色素をいう。
５
「ジルコニウムレーキ」とは、ジルコニウムが結合し、又は吸着した色素をいう。
６
化学名に続く括弧内に分子式及び分子量を付す。
７
分子量は、１９９９年国際原子量表に規定する原子量を用いて小数点以下３位を四捨五入して得た数値とする。
８
百分率及び百万分率については、次の記号を用いる。
イ
％
質量百分率
ロ
ｗ／ｖ％
質量対容量百分率
ハ
ｖｏｌ％
体積百分率
ニ
ｖ／ｗ％
容量対質量百分率
ホ
ｐｐｍ
質量百万分率
９
温度の表示はセルシウス氏法を用い、℃の記号を用いて示す。
１０
温度の区分は、次のとおりとする。
イ
標準温度
２０℃
ロ
常温
１５℃以上２５℃以下
ハ
室温
１℃以上３０℃以下
ニ
微温
３０℃以上４０℃以下
１１
「冷所」とは、１５℃以下の場所をいう。
１２
試験に用いる「水」とは、別に定める場合を除き、日本薬局方に規定する精製水をいう。
１３
水の区分は、次のとおりとする。
イ
冷水
１０℃以下の水
ロ
微温湯
３０℃以上４０℃以下の水
ハ
温湯
６０℃以上７０℃以下の水
ニ
熱湯
約１００℃の水
１４
「加熱」とは、別に定める場合を除き、沸点付近の温度に熱することをいう。
１５
「熱溶媒」とは、別に定める場合を除き、加熱した溶媒をいう。
１６
「加温」とは、別に定める場合を除き、６０℃以上７０℃以下に熱することをいう。
１７
「温溶媒」とは、別に定める場合を除き、加温した溶媒をいう。
１８
「水浴上又は水浴中で加熱する」とは、別に定める場合を除き、沸騰した水又は約１００℃の蒸気の中で熱することをいう。
１９
「砂浴上で加熱する」とは、別に定める場合を除き、熱した砂の上で極めて高温に熱することをいう。
２０
滴数の測定は、２０℃において２０滴を滴下した水の質量が０．９０ｇ以上１．１０ｇ以下となるような器具を用いて行う。
２１
液性が酸性、アルカリ性又は中性のいずれであるかの測定は、リトマス紙を用いて行い、液性を詳しく示すにはｐＨ値を用いる。
２２
溶液のうち、特にその溶媒名を示さないものは、水溶液を示す。
２３
溶液の濃度を（１→１０００）等と示したものは、固体の物質にあっては１ｇ、液体の物質にあっては１ｍＬを溶媒に溶かして全量を１０００ｍＬ等とする割合を示す。
２４
混液を（６：２：３）等で示したものは、６容量と２容量と３容量との混液等を示す。
２５
試薬又は試液について、必要に応じ試薬名又は試液名に続く括弧内に濃度を示す。
２６
ふるいの次の括弧内には、ふるい番号又は呼び寸法を示す。
２７
「減圧」とは、別に定める場合を除き、２．０ｋＰａ以下にすることである。
２８
「精密に量る」とは、質量について、指示された数値を考慮し、０．１ｍｇ、０．０１ｍｇ又は０．００１ｍｇまで量ることをいう。
２９
「正確に量る」とは、容量について、適当な化学用体積計を用いて、指示された数値のけた数まで量ることをいう。
３０
数値を整理して小数点以下ｎけたとする場合は、（ｎ＋１）けた目の数値を四捨五入する。
３１
試験は、別に定める場合を除き、常温（温度の影響を受ける物質の判定にあっては、標準温度）で操作直後に観察して行う。
３２
性状を示す用語として用いられる「赤色」等は、赤色又はほとんど赤色等を示す。
３３
試料の色調の試験は、別に定める場合を除き、その１ｇを白紙又は白紙上に置いた時計皿にとって行う。
３４
溶液の色調の試験は、白色の背景を、溶液の蛍光の試験は、黒色の背景を用いて行う。
３５
「確認試験」とは、試料中の主成分等を確認することを目的とする試験をいう。
３６
「純度試験」とは、試料中の重金属、ヒ素等の混在物の種類及びその量を確認すること等により、当該試料の純度を確認することを目的とする試験をいう。
３７
「溶ける」とは、澄明に溶け、繊維等がおおむね確認されないことをいう。
３８
「混和する」とは、澄明に混和し、繊維等がおおむね確認されないことをいう。
３９
「強熱する」とは、別に定める場合を除き、４５０℃以上５５０℃以下で熱することをいう。
４０
乾燥減量について、「５％以下（１ｇ、１０５℃、６時間）」等と規定しているものは、試料１ｇを精密に量り、１０５℃で６時間乾燥するとき、その減量は試料１ｇについて５％以下であること等を示す。
４１
強熱残分について、「０．３％以下（１ｇ）」等と規定しているものは、試料１ｇを精密に量り、強熱するとき、その残分は試料１ｇについて０．３％以下であること等を示す。
４２
「恒量」とは、引き続き更に１時間乾燥又は強熱するとき、前後の秤量差が前回に量った乾燥物又は強熱した残留物の質量の０．１０％以下であることを示す。