当該品目が法第二十三条の二十八第一項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を受けている旨が当該再生医療等製品を一般に購入し、又は使用する者に説明され、かつ、理解されるために必要な措置
四
前三号に掲げる措置のほか、当該品目の販売又は授与の相手方及びこれらの相手方ごとの販売数量又は授与数量を厚生労働大臣に報告する措置その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置として厚生労働省令で定める措置
（機構による再審査の確認等に係る再生医療等製品の範囲）
第四十三条の三十七
法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第二十三条の二十九第一項各号（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）に掲げる再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。
（機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え）
第四十三条の三十八
法第二十三条の三十第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み替える規定
読み替えられる字句
読み替える字句
第二十三条の二十五第十三項
第一項及び第十一項の承認
第二十三条の二十九第一項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。第二十三条の二十七において同じ。）の再審査
第二十三条の二十七第一項
第二十三条の二十五の承認のための審査、同条第五項及び第六項（これらの規定を同条第十一項において準用する場合を含む。）並びに第八項、第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項並びに前条第二項（次条第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査並びに第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付及び第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第五項の規定による基準確認証の返還の受付
第二十三条の二十九第三項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による確認及び第二十三条の二十九第五項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による調査
再生医療等製品審査等
再生医療等製品確認等
第二十三条の二十七第二項
再生医療等製品審査等
再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認
第二十三条の二十九第一項の再審査
第二十三条の二十七第三項
再生医療等製品審査等
再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認の申請者、同条第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項の規定による調査の申請者又は第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第五項の規定により基準確認証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければ
第二十三条の二十九第一項の再審査の申請者は、機構が行う再生医療等製品確認等を受けなければ
第二十三条の二十七第六項
再生医療等製品審査等
再生医療等製品確認等
行つたとき、第四項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けた
行つた
結果、届出の状況又は報告を受けた旨
結果
第二十三条の二十七第七項
再生医療等製品審査等
再生医療等製品確認等
（機構による再評価の確認等に係る再生医療等製品の範囲）
第四十三条の三十九
法第二十三条の三十二第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の政令で定める再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、法第二十三条の三十一第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による厚生労働大臣の指定に係る再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）とする。
（機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え）
第四十三条の四十
法第二十三条の三十二第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み替える規定
読み替えられる字句
読み替える字句
第二十三条の二十七第一項
第二十三条の二十五の承認のための審査、同条第五項及び第六項（これらの規定を同条第十一項において準用する場合を含む。）並びに第八項、第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項並びに前条第二項（次条第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査並びに第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付及び第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第五項の規定による基準確認証の返還の受付
第二十三条の三十一第二項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による確認及び第二十三条の三十一第五項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による調査
再生医療等製品審査等
再生医療等製品確認等
第二十三条の二十七第二項
再生医療等製品審査等
再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認
第二十三条の三十一第一項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。次項において同じ。）の再評価
第二十三条の二十七第三項
再生医療等製品審査等
再生医療等製品確認等
第二十三条の二十五の承認の申請者、同条第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項の規定による調査の申請者又は第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第五項の規定により基準確認証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければ
第二十三条の三十一第一項の再評価の申請者は、機構が行う再生医療等製品確認等を受けなければ
第二十三条の二十七第六項
再生医療等製品審査等
再生医療等製品確認等
行つたとき、第四項の規定による届出を受理したとき、又は前項の規定による報告を受けた
行つた
結果、届出の状況又は報告を受けた旨
結果
第二十三条の二十七第七項
再生医療等製品審査等
再生医療等製品確認等
（再生医療等製品変更計画確認台帳）
第四十三条の四十一
厚生労働大臣は、法第二十三条の三十二の二第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認（次項において「再生医療等製品変更計画確認」という。）に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
２
厚生労働大臣が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。次条第三項において同じ。）の規定により機構に再生医療等製品変更計画確認を行わせることとした場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（再生医療等製品適合性確認の申請等）
第四十三条の四十二
法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認（以下「再生医療等製品適合性確認」という。）を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申請しなければならない。
２
厚生労働大臣は、再生医療等製品適合性確認に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。
３
厚生労働大臣が法第二十三条の三十二の二第八項の規定により機構に再生医療等製品適合性確認を行わせることとした場合における前二項の規定の適用については、これらの規定中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。
（機構による再生医療等製品変更計画確認及び再生医療等製品適合性確認の実施に関する技術的読替え）
第四十三条の四十三
法第二十三条の三十二の二第九項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定による技術的読替えは、次の表のとおりとする。
法の規定中読み替える規定
読み替えられる字句
読み替える字句
第二十三条の二十七第二項
前項
第二十三条の三十二の二第八項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。次項において同じ。）
に再生医療等製品審査等
に第二十三条の三十二の二第一項及び第三項（これらの規定を第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認（以下「再生医療等製品変更計画確認等」という。）
当該再生医療等製品審査等
当該再生医療等製品変更計画確認等
とする。この場合において、厚生労働大臣は、第二十三条の二十五の承認をするときは、機構が第六項の規定により通知する再生医療等製品審査等の結果を考慮しなければならない
とする
第二十三条の二十七第三項
第一項
第二十三条の三十二の二第八項
再生医療等製品審査等
再生医療等製品変更計画確認等
同項の政令で定める再生医療等製品について第二十三条の二十五の承認の申請者、同条第六項（同条第十一項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項の規定による調査の申請者又は第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二第五項の規定により基準確認証を返還する者
再生医療等製品変更計画確認等の申請者
審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければ
同条第二項又は第四項（これらの規定を第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の調査を受けなければ
第二十三条の二十七第六項
再生医療等製品審査等