niryuu/sni-each-converted huggingface dataset:
Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени средства.
Output: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Свръхчувствителност: както при други лекарства, така и при арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми (вж. точка 4. 8).
Output: Υπερευαισθησία: όπως με άλλα φάρμακα, είναι δυνατή η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, που χαρακτηρίζονται από αλλεργικά συμπτώματα, με την αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Output: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Взаимодействието с други рецептори, различни от допаминовите и серотонинови подтипове, обяснява някои от другите клинични ефекти на арипипразол.
Output: Αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς άλλους από τους υποτύπους της ντοπαμίνης και της σεροτονίνης μπορούν να εξηγήσουν μερικές από τις άλλες κλινικές επιδράσεις της αριπιπραζόλης.
Алуминиеви перфорирани блистери с еднократни дози в картонени кутии по 14 х 1, 28 х 1, 49 х 1, 56 х 1, 98 х 1 таблетки.
Output: Διάτρητες ανά μονάδα δόσης κυψέλες αλουμινίου σε κουτιά των 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 δισκίων.
Не са провеждани съответни контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
Output: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Output: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
След едновременно прилагане на карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A4, измерените геометрични средни на Cmax и AUC на арипипразол са били по- ниски със съответно 68% и 73%, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg).
Output: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC της αριπιπραζόλης ήταν 68% και 73% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτές όταν η αριπιπραζόλη (30 mg) εχορηγήτο σε μονοθεραπεία.
В едно 26- седмично плацебо контролирано изпитване, със 74- седмично продължение, при манийни пациенти постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.
Output: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 26 εβδομάδων, που παρατάθηκε για 74 εβδομάδες, σε μανιακούς ασθενείς που επιτεύχθηκε ύφεση με αριπιπραζόλη κατά τη διάρκεια φάσης σταθεροποίησης πριν από τη τυχαιοποίηση, η αριπιπραζόλη παρουσίασε υπεροχή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη επανεμφάνισης της διπολικής, κυρίως προλαμβάνοντας την υποτροπή στη μανία, αλλά απέτυχε να παρουσιάσει ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη επανεμφάνισης της κατάθλιψης.
Предклиничните данни за безопасност не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при човека на базата на конвенционални проучвания върху фармакологията на безопасността, токсичността при многокротното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност.
Output: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Ето защо, при пушачи не се налага промяна на дозата.
Output: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους καπνιστές.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Output: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Най- високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията на препоръчаната доза при хора.
Output: Η υψηλότερη έκθεση που δεν προκαλεί εμφάνιση όγκων σε θήλεις αρουραίους ήταν 7- πλάσια της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση.
При преустановяване приема на CYP2D6 или 3A4 инхибитор, дозата на ABILIFY трябва да се повиши до тази прилагана преди започване на комбинираното лечение.
Output: Μόλις διακοπεί η χορήγηση αναστολέα του CYP2D6 ή 3A4, η δόση του ABILIFY θα πρέπει να αυξάνεται στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό.
Лактоза: пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, lapp лактозна недостатъчност или глюкозо- галактозна малабсорция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Output: Λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
В двете проучвания на инжекционния разтвор пациентите, приемащи Abilify в дози от 5, 25, 9, 75 или 15 mg, имат значително по- голямо намаление на симптомите на възбуда спрямо получаващите плацебо.
Output: Σε αµφότερες τις µελέτες για το ενέσιµο διάλυµα, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Abilify σε δόσεις των 5, 25, των 9, 75 ή των 15 mg παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερη µείωση στα συµπτώµατα ταραχής σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Шизофрения - при продължително, 52- седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по- ниска честота (25, 8%) на EPS, включително паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в 72 сравнение с пациентите лекувани с халоперидол (57, 3%).
Output: Σχιζοφρένεια - σε μια μακράς διάρκειας 52 εβδομάδων ελεγχόμενη δοκιμή, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη εμφάνισαν συνολικά μικρότερη συχνότητα (25, 8%) ΕΠΣ, περιλαμβανομένων παρκινσονισμού, ακαθησίας, δυστονίας και δυσκινησίας σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με αλοπεριδόλη (57, 3%).
Инжекционният разтвор е предназначен само за краткосрочно приложение и трябва да бъде заменен с таблетки, диспергиращи се таблетки или перорален разтвор при първа възможност: обичайната доза е 9, 75 mg, приложена като еднократна инжекция в мускула на предмишницата или седалището, но ефективните дози са между 5, 25 и 15 mg.
Output: Η συνήθης δόση για το ενέσιµο διάλυµα είναι 9, 75 mg χορηγούµενη µε µία µοναδική ενδοµυϊκή έγχυση στο άνω τµήµα του βραχίονα ή στον γλουτιαίο µυ, αλλά οι αποτελεσµατικές δόσεις κυµαίνονται µεταξύ 5, 25 και 15 mg.
повишение на креатин фосфокиназата, увеличение на кръвната захар, флуктуация на кръвната захар, увеличение на гликозилирания хемоглобин
Output: αυξημένη Κρεατινοφωσφοκινάση, αυξημένη γλυκόζη αίματος, διακύμανση γλυκόζης αίματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη
Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и Montgomery- Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Output: Οι πραγματικές επιδόσεις στις κλίμακες βαθμολόγησης που χρησιμοποιήθηκαν ως δευτερογενή καταληκτικά σημεία περιλαμβανομένων των PANSS και Montgomery- Asberg Depression Rating Scale, έδειξαν σημαντική βελτίωση σε σχέση με την αλοπεριδόλη.
Перорално приложение
Output: Από του στόµατος χρήση
При появата на признаци и симптоми на тардивна дискинезия при пациенти на лечение с ABILIFY, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Output: Αν κάποιος ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας ενώ λαμβάνει θεραπεία με ABILIFY, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή και η διακοπή της λήψης.
Арипипразол проявява и умерен афинитет към местата на обратно поемане на серотонин и незначителен ефект към мускариновите рецептори.
Output: Η αριπιπραζόλη επίσης έδειξε μέτρια συγγένεια σύνδεσης με τα σημεία επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και όχι αξιοσημείωτη συγγένεια με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς.
Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87%.
Output: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από τη λήψη δισκίων από το στόμα είναι 87%.
Абсорбция:
Output: Απορρόφηση:
30 Увеличаване на теглото: увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.
Output: Οι ασθενείς που λαμβάνουν οποιονδήποτε αντιψυχωσικό παράγοντα περιλαμβανομένου και του ABILIFY, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион), което налага подобно повишаване на дозата.
Output: John' s Wort)) μπορεί να αναμένεται να έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι 'αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόμοιες αυξήσεις στη δόση.
В три краткотрайни (4 до 6 седмици) плацебо- контролирани проучвания включващи 1 228 пациента с шизофрения, проявяваща се с позитивни и негативни симптоми, арипипразол е показал статистически значимо по- голямо подобрение на психичните симптоми, в сравнение с плацебо.
Output: Σε τρεις βραχείας διάρκειας (4 έως 6 εβδομάδων) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, που περιελάμβαναν 1. 228 πάσχοντες από σχιζοφρένεια, με θετικά ή αρνητικά συμπτώματα, η αριπιπραζόλη συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στα ψυχωσικά συμπτώματα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Abilify не е проучен при деца на възраст под 18 години или възрастни над 65 години.
Output: Το Abilify δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και σε ενήλικες άνω των 65 ετών.
В клинични проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение честотата на нежеланите събития свързани с хипергликемия (включително диабет) или по отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо.
Output: Σε κλινικές δοκιμές με αριπιπραζόλη, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία (περιλαμβανομένου του σακχαρώδους διαβήτη) ή με μη- φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές γλυκαιμίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Output: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
таблетка
Output: ∆ισκίο
При сравнително проучване с халоперидол, броя на пациентите при които отговора спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52- седмици е сходен при двете групи (арипипразол 77% и халоперидол 73%).
Output: Σε μια ελεγχόμενη με αλοπεριδόλη μελέτη το ποσοστό των ανταποκριθέντων ασθενών που διατήρησαν την ανταπόκριση στο φαρμακευτικό προϊόν, στις 52 εβδομάδες ήταν παρόμοιο και για τις δύο ομάδες (αριπιπραζόλη 77% και αλοπεριδόλη 73%).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6. 1.
Output: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
Подобни ефекти може да се очакват и при други мощни инхибитори на CYP3A4, като интаконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което същото е необходимо редуциране на дозата.
Output: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η ιτρακοναζόλη και οι αναστολείς πρωτεάσης του HIV, μπορεί να αναμένεται ότι θα έχουν παρόμοιες ενέργειες και γι 'αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόμοιες μειώσεις της δόσης.
възбуда, нервност, суициден опит, суицидни намерения и извършено самоубийство (вж. точка 4. 4)
Output: διέγερση, νευρικότητα, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και "επιτυχής" αυτοκτονία (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Пациенти с бъбречно увреждане: не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно нарушение.
Output: Aσθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при употребата на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани ефекти, като седиране (вж. точка 4. 8).
Output: Επειδή η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν η αριπιπραζόλη λαμβάνεται μαζί με οινόπνευμα (αλκοόλ) ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του KNΣ με αλληλοεπικαλυπτόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Нарушения на метаболизма и храненето:
Output: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
При някои пациенти по - високи дози може да са от полза.
Output: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
За помощните вещества вижте точка 6. 1.
Output: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
Хипергликемия и захарен диабет: има съобщения за хипергликемия, в някои случаи прекомерна и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома или смърт, при пациенти лекувани с атипични антипсихотици, включително ABILIFY.
Output: Υπεργλυκαιμία και Σακχαρώδης Διαβήτης: έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία, μερικές φορές ακραία και σχετιζόμενη με κετοξέωση ή υπερωσμωτικό κώμα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν άτυπες αντιψυχωσικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένου του ABILIFY.
6. 2 Несъвместимости
Output: 6. 2 Ασυμβατότητες
Индиго кармин алуминиев лак (Е132)
Output: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E132)
19 Арипипразол се отделя в млякото на плъхове по време на кърмене.
Output: 19 πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση κύησης εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Арипипразол е лекарствен продукт, разпределящ се предимно в системната циркулация.
Output: Η αριπιπραζόλη είναι το επικρατέστερο μόριο φαρμακευτικού προϊόντος στη συστηματική κυκλοφορία.
Стомашно- чревни нарушения:
Output: Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Output: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Output: Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
При стационарно състояние, дехидро- арипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40% от AUC на арипипразол в плазмата.
Output: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η δεϋδρο- αριπιπραζόλη, ο ενεργός μεταβολίτης, αντιπροσωπεύει περίπου το 40% του AUC της αριπιπραζόλης στο πλάσμα.
В друго 12- седмично проучване честотата на EPS e била 26, 6% при пациентите на лечение с арипипразол и 17, 6% при пациентите на лечение с литий.
Output: Σε μια άλλη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 26, 6% για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 17, 6% για αυτούς που έλαβαν λίθιο.
Инхибиторите на стомашната киселинност, H2- антагониста фамотидин, намалява скоростта на абсорбция на арипипразол, но този ефект няма клинична значимост.
Output: Ένας αποκλειστής του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαμοτιδίνη, μειώνει την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή δεν θεωρείται ως κλινικά σημαντική.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
Output: 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Output: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4 (изваждането им от комбинираното лечение), дозата на арипипразол трябва да се понижи до обичайната препоръчвана доза (вж. точка 4. 5).
Output: Όταν ο επαγωγέας του CYP3A4 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασμού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει μετά να μειώνεται στη συνιστώμενη δόση (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Рисковите фактори, които могат да доведат пациентите до тежки усложнения, включват затлъстяване и предишни заболявания от диабет в семейството.
Output: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Output: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Подобно на това, геометричните средни на Cmax и AUC на дехидро - арипипразол, след едновременно приложение с карбамазепин са били по- ниски съответно с 69% и 71%, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол.
Output: Παρομοίως, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της Cmax και της AUC της δεϋδρο- αριπιπραζόλης μετά από συγχορήγηση με καρβαμαζεπίνη ήταν 69% και 71% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αυτές μετά από μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη.
При едновременното приложение на арипипразол с валпроат или литий, не са наблюдавани клинично значими промени в концентрациите на валпроат или литий.
Output: Όταν η αριπιπραζόλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα είτε με βαλπροϊκό ή λίθιο, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική μεταβολή στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού ή του λιθίου.
Значими токсикологични ефекти са наблюдавани, единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максималната доза или експозиция при човека, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничното приложение.
Output: Σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σημαντικά παραπάνω από τη μέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση που έδειχνε ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισμένες ή δεν είχαν καμία σχέση με την κλινική χρήση.
Трябва да се внимава много, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарства, причиняващи удължаване на QT или електролитен дисбаланс.
Output: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη χορηγηθεί ταυτόχρονα με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
49 x 1
Output: 49 x 1
Препоръчваната начална доза ABILIFY е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5. 1).
Output: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του ABILIFY είναι 15 mg χορηγούμενα με πρόγραμμα λήψης μιας φοράς την ημέρα ανεξαρτήτως γευμάτων ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 5. 1).
2 дозиране при пациенти с тежко увреждане на черния дроб.
Output: 2 Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
В клинични изпитвания няма данни, че арипипразол предизвиква клинично значимо увеличаване на теглото (вж. точка 5. 1).
Output: Σε κλινικές δοκιμές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да осведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност или, ако планират такава по време на лечението с арипипразол.
Output: Oι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Освен това, арипипразол и дехидро- арипипразол не са показали потенциал за въздействие върху CYP1A2- медиирания метаболизъм in vitro.
Output: Επιπλέον, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο- αριπιπραζόλη δεν έδειξαν ότι μπορούν να μεταβάλουν το μεταβολισμό που γίνεται με τη μεσολάβηση του CYP1A2, in vitro.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Output: 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Няма достатъчно данни за препоръки относно режима на дозиране при пациенти с тежко увреждане на черния дроб.
Output: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδομένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριμένες συστάσεις.
Наблюдаваните симптоми и признаци, с потенциално клинично значение включват летаргия, повишено кръвно налягане, сънливост, тахикардия, гадене, повръщане и диария.
Output: Τα πιθανά ιατρικά σημαντικά σημεία και συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν λήθαργο, αυξημένη αρτηριακή πίεση, υπνηλία, ταχυκαρδία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
Не е установено дали арипипразол се отделя в човешката кърма.
Output: Δεν είναι γνωστό εάν η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Увеличаване на теглото: увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.
Output: Αύξηση βάρους: αύξηση βάρους παρατηρείται συχνά στους πάσχοντες από σχιζοφρένεια και διπολική μανία λόγω συν- νοσηρότητας, χρήσης αντιψυχωσικών που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση βάρους, κακής διαχείρισης του τρόπου ζωής, και ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
При проучвания върху репродуктивната токсичност е установено, че арипипразол не уврежда фертилността.
Output: Η αριπιπραζόλη δεν επιβάρυνε τη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής.
Арипипразол диспергиращи се в устата таблетки може да се използва като алтернатива на арипипразол таблетки.
Output: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία αριπιπραζόλης μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά των δισκίων αριπιπραζόλης.
Както и при другите антипсихотици, арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с фамилна история на QT удължаване.
Output: Όπως με άλλα αντιψυχωσικά, η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Фармакокинетика при специални групи пациенти
Output: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Великобритания
Output: Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Ηνωμένο Βασίλειο
Както при другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат с повишено внимание при работа с потенциално опасни машини, включително превозни средства, докато не се напълно сигурни, че лечението с арипипразол няма отрицател ефект върху изпълнението на тези дейности.
Output: Ωστόσο, όπως και με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών που χειρίζονται επικίνδυνες μηχανές συμπεριλαμβανομένων των αυτοκινήτων μέχρι να βεβαιωθούν επαρκώς ότι η αριπιπραζόλη δεν τους επηρεάζει δυσμενώς.
Терапията с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високо- рисковите пациенти.
Output: Στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου πρέπει να συνοδεύει την αντιψυχωσική θεραπεία.
5. 1 Фармакодинамични свойства
Output: 5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Съобщава се също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, не непременно във връзка с NMS. Ако пациентите развият признаци или симптоми, характерни за NMS, или имат необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на NMS, приема на всички антипсихотични лекарствни продукти, включително ABILIFY, трябва да се преустанови.
Output: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για NMS, όλα τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου και του ABILIFY, πρέπει να διακόπτονται.
Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обема на разпределение е 4, 9 l/ kg, показващи екстензивното екстраваскуларно разпределение.
Output: Η αριπιπραζόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα με φαινομενικό όγκο κατανομής 4, 9 l/ kg, που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
6. 1 Списък на помощните вещества
Output: 6. 1 Κατάλογος εκδόχων
Макар, че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечно- съдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония).
Output: Αν και οι αιτίες θανάτου διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής (π. χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιμώδους φύσεως (π. χ. πνευμονία).
Честотата на тези събития се смята за неизвестна (не може да бъде изчислена от наличните данни).
Output: Η συχνότητα αυτών των συμβαμάτων θεωρείται ως μη γνωστή (δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
жълтеница, хепатит, повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), повишение на аспартат аминотрансферазата (AST), повишение на гама глутамил трансферазата (GGT), повишение на алкалната фосфатаза
Output: ίκτερος, ηπατίτιδα, αυξημένη Αμινοτρανφεράση της Αλανίνης (ALT), αυξημένη Ασπαρτική Αμινοτρανφεράση (AST), αυξημένη Γάμμα Γλουταμυλτρανσφεράση (GGT), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Ето защо, не се очаква арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, медиирани от тези ензимни системи.
Output: Ως εκ τούτου, η αριπιπραζόλη είναι απίθανο να προκαλέσει με φαρμακευτικά προϊόντα κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις που πραγματοποιούνται με τη μεσολάβηση αυτών των ενζύμων.
Активен въглен (50 g), приложен до 1 час след приема на арипипразол, намалява Cmax на арипипразол с около 41% и AUC с около 51%, което предполага възможност за лечение на предозирането с активен въглен.
Output: Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούμενος μια ώρα μετά την αριπιπραζόλη, ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 41% περίπου και την AUC κατά 51% περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας μπορεί να είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Output: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Пациенти в напреднала възраст: не е установена ефективността на ABILIFY за лечение на шизофрения и биполярно афективно разстройство при пациенти на и над 65 годишна възраст.
Output: Hλικιωμένοι: η αποτελεσματικότητα του ABILIFY για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι σε ασθενείς 65 ετών ή μεγαλύτερους δεν έχει αποδειχθεί.
Екстрапирамидни симптоми (EPS):
Output: Eξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ):
Допълнителна информация от клинични проучвания:
Output: Περαιτέρω πληροφόρηση για τις κλινικές δοκιμές:
В случай на едновременна употреба на арипипразол с мощни инхибитори на CYP3A4 или CYP2D6, дозата на арипипразол трябва да се редуцира.
Output: Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων των CYP3A4 ή CYP2D6 με αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να ελαττώνεται.
нарушение на температурната регулация (например, хипотермия, пирексия), болка в гърдите, периферен оток
Output: διαταραχή ρύθμισης της θερμοκρασίας (π. χ. υποθερμία, πυρεξία), θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα
Лактоза монохидрат Царевично нишесте Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Output: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Таблетка Таблетките са розови с кръгла форма, гравирани с надпис "A- 011" и "30" от едната страна.
Output: Δισκίο Στρογγυλό και ρόζ, χαραγμένο με "A- 011" και "30" στη μια πλευρά.
4 Увеличаване на теглото: увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения.
Output: Οι ασθενείς που λαμβάνουν οποιονδήποτε αντιψυχωσικό παράγοντα περιλαμβανομένου και του ABILIFY, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
4. 3 Противопоказания
Output: 4. 3 Αντενδείξεις
Увеличаване на теглото: в клинични проучвания, арипипразол не е показал, че води до клинично значимо повишаване на теглото.
Output: Αύξηση βάρους: σε κλινικές δοκιμές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση βάρους.
При сравнението на арипипразол и плацебо, по отношение на броя пациенти при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни параметри, не са наблюдавани клинично значими различия.
Output: 7 Από τη σύγκριση μεταξύ αριπιπραζόλης και εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν δυνητικά κλινικώς σημαντικές αλλαγές στις συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους, δεν προέκυψαν ιατρικώς σημαντικές διαφορές.
Преодотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно афективно разстройство:
Output: Πρόληψη υποτροπής μανιακών επεισοδίων στην Διπολική Διαταραχή τύπου Ι:
Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем или eзситалопрам) или CYP2D6 се използват едновременно с ABILIFY, може да се очаква слабо повишаване на концентрациите на арипипразол.
Output: Όταν χρησιμοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π. χ. διλτιαζέμη ή εσιταλοπράμη) ή του CYP2D6 ταυτόχρονα με το ABILIFY, είναι πιθανώς αναμενόμενες μικρές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της αριπιπραζόλης.
Тези изпитвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
Output: Οι δοκιμές αυτές περιελάμβαναν ασθενείς με ή χωρίς ψυχωσικά συμπτώματα και με ή χωρίς ταχεία εναλλαγή φάσεων.
При плацебо контролирани проучвания, честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12, 1% при лекуваните с арипипразол и 3, 2% при групата на плацебо.
Output: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, η επίπτωση της ακαθησίας σε διπολικούς ασθενείς ήταν 12, 1% με την αριπιπραζόλη και 3, 2% με το εικονικό φάρμακο.
32 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Output: 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
ABILIFY не е одобрен за лечение на психоза вследствие на деменция.
Output: To ABILIFY δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται με την άνοια.
Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими свързани с расата или пушенето различия във фармакокинетиката на арипипразол.
Output: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό, δεν αποκάλυψε κλινικώς σημαντικές διαφορές που να συνδέονται με τη φυλή ή με ενέργειες από το κάπνισμα στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης.
4. 2 Дозировка и начин на употреба
Output: 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
хипергликемия, захарен диабет, диабетна кетоацидоза, диабетна хиперосмоларна кома
Output: υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, διαβητική κετοξέωση, διαβητικό υπερωσμωτικό κώμα
Арипипразол се метаболизира чрез множество метаболитни пътища, включващи ензимните системи СYP2D6 и CYP3A4, но не и CYP1A.
Output: Η αριπιπραζόλη μεταβολίζεται με πολλαπλές οδούς, στις οποίες συμμετέχουν τα ένζυμα CYP2D6 και CYP3A4 αλλά όχι τα ένζυμα CYP1A.
pабдомиолиза, миалгия, скованост
Output: ραβδομυόλυση, μυαλγία, δυσκαμψία
Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят по време на лечението с арипипразол.
Output: Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να θηλάζουν εάν λαμβάνουν αριπιπραζόλη.
Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици.
Output: Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας σε μονοθεραπεία με αριπιπραζόλη (μέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους.
Шизофрения - при продължително, 52- седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по- ниска честота (25, 8%) на EPS, включително паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в сравнение с пациентите лекувани с халоперидол (57, 3%).
Output: Σχιζοφρένεια - σε μια μακράς διάρκειας 52 εβδομάδων ελεγχόμενη δοκιμή, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη εμφάνισαν συνολικά μικρότερη συχνότητα (25, 8%) ΕΠΣ, περιλαμβανομένων παρκινσονισμού, ακαθησίας, δυστονίας και δυσκινησίας σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με αλοπεριδόλη (57, 3%).
3 mg аспартам (Е951) в една таблетка диспергираща се в устата
Output: 3 mg ασπαρτάμη (Ε951) ανά διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
При клинични проучвания са докладвани редки случаи на NMS по време на лечение с арипипразол.
Output: Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις NMS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
1, 3 ml
Output: 1. 3 ml
ABILIFY е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство и за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол (вж. точка 5. 1)
Output: Το ABILIFY ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου Ι και για την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ασθενείς που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Output: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /
Output: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
28 x 1
Output: 28 x 1
Гърчове: при клинични проучвания са докладвани не чести случаи на гърчове по време на лечение с арипипразол.
Output: Επιληπτικές κρίσεις: σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν όχι συχνές περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
{MM/ ГГГГ}
Output: {ΜΜ/ ΕΕΕΕ}
Въпреки, че няма данни относно ефекта на хемодиализата при лечение на предозирането с арипипразол, не се очаква хемодиализата да се окаже полезна в този случай, тъй като арипипразол се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Output: Αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση της αιμοκάθαρσης στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με αριπιπραζόλη, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας επειδή η αριπιπραζόλη είναι εκτεταμένα συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Късна токсичност, включително доза - зависима късна фетална осификация и възможен тератогенен ефект е наблюдавана при плъхове, при дози водещи до субтерапевтични концентрации (въз основа на AUC) и при зайци, при дози водещи до концентрации 3 и 11 пъти спрямо средната AUC при достигане на стационарно състояние при максималната препоръчвана доза в клиничната практика.
Output: Αναπτυξιακή τοξικότητα, περιλαμβανομένων της δοσο - εξαρτώμενης καθυστερημένης εμβρυϊκής οστεοποίησης και των πιθανών τερατογενετικών ενεργειών, παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που έχουν ως αποτέλεσμα έκθεση σε επίπεδα χαμηλότερα της θεραπευτικής δόσης (με βάση την AUC) και σε κουνέλια σε δόσεις που οδηγούν σε έκθεση 3 και 11 φορές τη μέση τιμή της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
150 ml
Output: 150 ml
Няма точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани събития при пациентите лекувани с ABILIFY и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение.
Output: Ακριβείς εκτιμήσεις κινδύνου ανεπιθύμητων συμβαμάτων που σχετίζονται με υπεργλυκαιμία σε ασθενείς που έλαβαν ABILIFY και με άλλους
Богатата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката на арипипразол.
Output: Γεύμα πλούσιο σε λίπη δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Перорален разтвор
Output: Πόσιµο διάλυµα
Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5HT1a рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5HT2а рецептори.
Output: Έχει προταθεί ότι η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης στη σχιζοφρένεια και τη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση ενός συνδυασμού από μερικό αγωνισμό στους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και της σεροτονίνης 5ΗΤ1a και ανταγωνισμού των υποδοχέων της σεροτονίνης 5ΗΤ2a.
панкреатит, дисфагия, коремен дискомфорт, стомашен дискомфорт, диария
Output: παγκρεατίτιδα, δυσφαγία, κοιλιακή δυσφορία, δυσφορία του στομάχου, διάρροια
Не са установени различия във фармакокинетиката на арипипразол при здрави възрастни доброволци и по- млади индивиди, както и някакви забележими ефекти на възрастта при популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с шизофрения.
Output: Δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης μεταξύ υγιών ηλικιωμένων και νεώτερων ενηλίκων, ούτε υπάρχει κάποια ανιχνεύσιμη επίδραση της ηλικίας, σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού των πασχόντων από σχιζοφρένεια.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Output: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
68 Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на терапията с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4. 8).
Output: Η εμφάνιση αυτοκτονικών συμπεριφορών είναι εγγενής σε ψυχωσικές νόσους και διαταραχές διάθεσης και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί λίγο μετά την έναρξη ή την αλλαγή της θεραπείας, περιλαμβανομένης θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Сърдечни нарушения:
Output: Καρδιακές διαταραχές:
При проучване с еднократна доза, при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (Child- Pugh Classes A, B и C) не е установен значителен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро- арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет.
Output: Μελέτη με εφάπαξ δόση σε άτομα με διάφορους βαθμούς κίρρωσης του ήπατος (Child- Pugh Classes A, B και C) δεν αποκάλυψαν σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο- αριπιπραζόλης, αλλά η μελέτη περιλαμβάνει μόνο 3 ασθενείς με κίρρωση του ήπατος Class C, που είναι ανεπαρκείς για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τη μεταβολική τους ικανότητα.
Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечно- съдово заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно- съдово заболяване, условия, които биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване, хиповолемия и лечение с анти- хипертензивни средства) или към хипертония, в това число ускорена или злокачествена.
Output: 55 Καρδιαγγειακές διαταραχές: η αριπιπραζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαγνωσμένη καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, ή διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, καταστάσεις που θα προδιέθεταν τους ασθενείς για εκδήλωση υπότασης (αφυδάτωση, υποογκαιμία, και αγωγή με αντιϋπερτασικά φάρμακα) ή υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της ταχέως εξελισσόμενης ή της κακοήθους.
Манийни епизоди на биполярно афективно разстройство – при 12- седмично контролирано проучване честотата на EPS e била 23, 5% при пациентите на лечение с арипипразол и 53, 3% при пациентите на лечение с халоперидол.
Output: Μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι - σε μια ελεγχόμενη δοκιμή 12 εβδομάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 23, 5% για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 53, 3% για τους ασθενείς που έλαβαν αλοπεριδόλη.