La primera directriz de obligado cumplimiento del Sector Salud fue el RD634/1993, sobre productos sanitarios implantables activos, y, posteriormente, el RD 414/1996, por el que regulan los productos sanitarios y el RD 725/2003, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.