## Pravilnik o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka

### NN 36/2005 (18.3.2005.), Pravilnik o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka

**MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI**

**714**

Na temelju članka 58. stavka 2. Zakona o lijekovima i
medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br.
121/2003 i 177/2004)

ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

**PRAVILNIK**

**O NAČINU PRAĆENJA NEISPRAVNOSTI  U KAKVOĆI LIJEKA**

Članak 1.

Zdravstveni radnici koji dolaze u
doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne i fizičke osobe koje
proizvode ili obavljajupromet lijeka obvezni su o
opaženoj, odnosno svakoj utvrđenoj neispravnosti u kakvoći lijeka pisano
obavijestiti Agenciju za lijekove i

medicinske proizvode (u daljnjem
tekstu: Agencija).

Članak 2.

Zdravstveni radnik koji je opazio
neispravnost u kakvoći lijeka prije nego što je lijek izdan korisniku ili na
upozorenje korisnika obvezan je pisanim putem izvijestiti Agenciju o zapaženoj
neispravnosti na obrascu prijave koja je tiskana u Prilogu 1. ovoga Pravilnika i
čini njegov sastavni dio.

U obrascu prijave iz stavka 1.
ovoga članka zdravstveni radnik treba navesti naziv lijeka, ime
proizvođača/nositelja odobrenja, broj

serije, vrstu i veličinu
pakovanja, rok valjanosti lijeka, kratak opis opažene neispravnosti u kakvoći
lijeka, ime, prezime i broj telefona prijavitelja neispravnosti te ustanovu u
kojoj prijavitelj radi. Prema vlastitoj procjeni zdravstveni radnik može
naznačiti jedan od navedenih stupnjeva hitnosti prijave.

Ispunjeni obrazac prijave iz
stavka 2. ovoga članka zdravstveni radnik obvezan je dostaviti Agenciji u roku
od 24 sata od zapažene

neispravnosti u kakvoći lijeka.

Članak 3.

U slučaju iz članka 2. stavka 1. ovoga Pravilnika
zdravstveni radnik neće izdati korisniku uzorak lijeka kod kojega je opazio

neispravnost u kakvoći već će ga sačuvati za potrebe
farmaceutske inspekcije.

Članak 4.

Zdravstveni radnik koji je opazio
ili posumnjao u neispravnost u kakvoći lijeka za vrijeme njegove primjene na
bolesniku u zdravstvenoj ustanovi, obvezan je pisanim putem izvijestiti
Agenciju o zapaženoj neispravnosti, odnosno sumnji u kakvoću.

U obrazac prijave iz članka 2.
stavka 1. ovoga Pravilnika, zdravstveni radnik će navesti: naziv lijeka, ime
proizvođača/nositelja

odobrenja, broj serije, vrstu i
veličinu pakovanja, rok valjanosti lijeka, kratak opis opažene neispravnosti u
kakvoći lijeka ili obrazloženje za sumnju u kakvoću lijeka, inicijale
bolesnika, ime, prezime i broj telefona prijavitelja neispravnosti te ustanovu
u kojoj je lijek primijenjen. Prema vlastitoj procjeni zdravstveni radnik može
naznačiti jedan od navedenih stupnjeva hitnosti prijave.

Zdravstveni radnik iz stavka 1.
ovoga članka pobrinut će se da isti lijek (lijek iz istoga pojedinačnog
pakovanja, a u slučaju sumnje

na neispravnost cijele serije,
lijek istoga serijskog broja) ne bude više korišten i sačuvat će ga za potrebe
farmaceutske inspekcije.

Ispunjeni obrazac prijave iz
stavka 2. ovoga članka zdravstveni radnik obvezan je dostaviti Agenciji u roku
od 12 sati od zapažene

neispravnosti, odnosno sumnje u
kakvoću lijeka.

Članak 5.

Nositelji odobrenja, proizvođači
lijekova, uvoznici i veleprodaje uključeni u proizvodnju ili obavljanje prometa
na veliko lijekovima

obvezni su pisanim putem
obavijestiti Agenciju o svakoj opaženoj neispravnosti u kakvoći lijeka koja
može imati za posljedicu povlačenje lijeka iz prometa ili ograničenja u
primjeni lijeka koja nisu navedena u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka i
odobrenoj uputi.

Pravne osobe iz stavka 1. ovoga
članka obvezne su dostaviti Agenciji pisanu obavijest o neispravnosti u kakvoći
lijeka u roku

od:

– 12 sati od utvrđivanja
neispravnosti, ako neispravnost odgovara klasi I iz članka 9. ovoga Pravilnika,

– 24 sata od utvrđivanja
neispravnosti, ako neispravnost odgovara klasi II iz članka 9. ovoga
Pravilnika.

Ako neispravnost odgovara klasi
III iz članka 9. ovoga Pravilnika, pisana obavijest Agenciji nije obvezna ako
ne dovodi do povlačenja lijeka.

Pravne osobe iz stavka 1. ovoga
članka obvezne su provesti i sve ostale mjere koje se odnose na povlačenje
lijeka iz prometa propisane važećim pravilnicima o dobroj proizvođačkoj praksi
i dobroj praksi u prometu na veliko lijeka i njihovim standardnim operativnim
postupcima.

Izvješće o provedenim mjerama za
slučajeve iz stavaka 1., 2. i 3. ovoga članka pravne osobe obvezne su podnijeti
Agenciji u roku

od 14 dana od dana poduzimanja
mjera.

Članak 6.

Agencija će imenovati odgovornu
osobu za praćenje neispravnosti u kakvoći lijekova koja će biti dostupna
zdravstvenim radnicima tijekom 24 sata.

Odgovorna osoba iz stavka 1.
ovoga članka obvezna je ispunjeni obrazac prijave o zapaženoj neispravnosti u
kakvoći lijeka iz

članka 2. stavka 3. i članka 4.
stavka 4. ovoga Pravilnika proslijediti proizvođaču/nositelju odobrenja u roku
od 24 sata od zaprimanja pisane prijave.

Članak 7.

Kada Agencija nakon obrade
dobivene pisane prijave i/ili obavijesti pravne ili fizičke osobe o
neispravnosti ili sumnji na

neispravnost u kakvoću lijeka
utvrdi da je prijavljena neispravnost u klasi I. te da je potrebno hitno povući
iz prometa jednu ili više serija lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u
promet, o tome će odmah pisano obavijestiti farmaceutsku inspekciju
Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi.

U slučaju iz stavka 1. ovoga
članka, farmaceutski inspektor će pravnoj osobi iz članka 5. stavka 1. ovoga
Pravilnika zabraniti isporuku lijekova i narediti povlačenje određenih serija
lijeka iz prometa te o tome pisanim putem izvijestiti Agenciju.

Ako Agencija u slučaju iz stavka
1. ovoga članka procijeni da je u svrhu zaštite zdravlja stanovništva potrebno
o utvrđenoj neispravnosti u kakvoći lijeka obavijestiti stanovništvo, dostavit
će Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi prijedlog teksta obavijesti za
stanovništvo.

Prijedlog teksta iz stavka 3.
ovoga članka Agencija je obvezna dostaviti Ministarstvu zdravstva i socijalne
skrbi u roku od 8 sati od

donošenja odluke o povlačenju, uz
zahtjev da se informacija javno objavi.

Članak 8.

Kada Agencija na temelju
prijavljene sumnje u kakvoću lijeka procijeni da je potrebno provesti provjeru
kakvoće uzorka lijeka,

naložit će izvanrednu provjeru
kakvoće i o tome obavijestiti farmaceutsku inspekciju.

S uzorcima lijeka dostavljenim od
farmaceutske inspekcije Agencija će postupiti u skladu s pravilnikom o provjeri
kakvoće.

Članak 9.

Prijave o neispravnosti ili sumnji
u kakvoću svrstavaju se s

obzirom na stupanj hitnosti, i
to:

1. U klasu I. svrstavaju se
prijave o neispravnosti opasne po život ili s ozbiljnim posljedicama za
zdravlje, primjerice: krivi lijek

(označavanje i sastav/sastojci
lijeka ne odnose se na isti lijek), kriva jačina lijeka koja može izazvati
ozbiljne medicinske posljedice,

mikrobiološko onečišćenje u
»sterilnim« injekcijama/infuzijama ili pripravcima za oči, kemijska onečišćenja
koja mogu izazvati ozbiljne medicinske posljedice, kriva djelatna tvar u lijeku
s više sastojaka sa ozbiljnim medicinskim posljedicama.

2. U klasu II. svrstavaju se
prijave o neispravnosti koje mogu uzrokovati oboljenja ili pogrešno liječenje,
a ne pripadaju klasi I.,

primjerice: krivo označavanje
(krivi ili izostavljeni tekst ili podatak), nedostatak upute ili prilaganje
krive upute, mikrobiološko onečišćenje u sterilnim lijekovima koji nisu za
primjenu kao injekcije/infuzije ili pripravci za oči s mogućim medicinskim
posljedicama, kemijska ili fizička onečišćenja (veća količina onečišćenja,
onečišćenja drugim lijekovima), podmješavanje
proizvoda u spremnicima, neodgovarajuća kakvoća lijeka (sadržaj, stabilnost ili
punjenje/masa kod spremnika za jednokratno doziranje ne odgovaraju zahtjevu), nesigurno
zatvaranje lijeka s ozbiljnim medicinskim posljedicama (citotoksični
lijekovi, lijekovi sa sigurnosnim zatvaračima, lijekovi jakog djelovanja).

3. U klasu III. svrstavaju se prijave o neispravnosti koje
ne

mogu izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje, ali lijek se
može povući iz prometa zbog drugih razloga (primjerice: nedostatak ili krivo navođenje
serijskog/kontrolnog broja ili roka valjanosti, manjkavo zatvaranje,
mikrobiološka ili mehanička onečišćenja).

Članak 10.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim
novinama«.

Klasa: 011-02/04-10/13

Urbroj: 534-06-04-1

Zagreb, 18. veljače 2005.

Ministar

**doc****. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

![](dodatni/355640.gif)
![](dodatni/355641.gif)

Pravilnik, NN 36/2005-714