## Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima

### NN 124/1997 (20.11.1997.), Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima

# **ZASTUPNIČKI DOM SABORA REPUBLIKE HRVATSKE**

Na osnovi članka 89. Ustava Republike Hrvatske, donosim

## **ODLUKU**

### **O PROGLAŠENJU ZAKONA O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA**

Proglašavam Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima, koji je donio
Zastupnički dom Sabora Republike Hrvatske na sjednici 7. studenog 1997.

Broj: 081-97-1842/1
Zagreb, 13. studenog 1997.

Predsjednik
Republike Hrvatske
**dr. Franjo Tuđman,** v. r.

---

## **ZAKON**

### **O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA**

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i podnošljivih lijekova i
medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značenja za zdravstvenu
zaštitu pučanstva ovim se Zakonom utvrđuje način ispitivanja, proizvodnja
i izradba, promet, provjera kakvoće, oglašavanje i obavješćivanje i nadzor
nad lijekovima i medicinskim proizvodima, te način proizvodnje, prometa,
provjere kakvoće, oglašavanja i obavješćivanja i nadzora nad homeopatskim
proizvodima.

Članak 2.

Lijekovima u smislu ovoga Zakona smatraju se tvari ili mješavine tvari
za koje je znanstvenim putem i prema postupku propisanom ovim Zakonom utvrđeno
da se u određenim količinama i na određen način mogu primjenjivati na ljudima
radi otkrivanja, sprečavanja i liječenja bolesti, postavljanja medicinske
dijagnoze, obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija,
odnosno radi postizanja drugih medicinski opravdanih ciljeva.

Lijekovi iz stavka 1. ovoga članka su:

1. gotovi lijekovi - proizvodi koji se stavljaju u promet pod nazivom
odabranim od proizvođača i u izvornom pakiranju proizvođača namijenjenom
za izdavanje krajnjem korisniku, uključujući i sljedeće skupine gotovih
lijekova:

- imunološki lijekovi (cjepiva, serumi, alergeni, toksini, antigeni),

- radioaktivni lijekovi,

- lijekovi visoke tehnologije/biotehnologije,

- lijekovi iz ljudske krvi ili plazme (albumin, čimbenici zgrušavanja,
imunoglobulini i dr.),

- prirodni lijekovi,

- lijekovi s vitaminima, odnosno mineralima;

2. tvari kemijskoga, mineralnoga, biljnoga, životinjskog ili ljudskog
podrijetla koje se rabe za proizvodnju gotovih lijekova te izradbu magistralnih
i galenskih pripravaka;

3. magistralni pripravci - pripravci koji se u ljekarnama izrađuju za
određenog korisnika prema pojedinačnom receptu;

4. galenski pripravci - pripravci koji se izrađuju u ljekarnama u količini
do 100 pojedinačnih pakiranja dnevno prema postupku izradbe u farmakopeji
i drugim stranim propisima koje posebnim aktom odredi Ministarstvo zdravstva,
a namijenjeni su izdavanju u ljekarni koja ih je izradila;

5. krv i krvni sastojci.

Članak 3.

Medicinskim se proizvodom u smislu ovoga Zakona smatra svaki instrument,
aparat, sredstvo, materijal ili drugi proizvod koji se koristi za primjenu
na ljudima, radi:

- postavljanja medicinske dijagnoze,

- sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti te nadomještanja
tjelesnoga oštećenja ili nedostatka,

- ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomskih i fizioloških funkcija,

- primjene lijekova.

Glavno namijenjeno djelovanje medicinskoga proizvoda u ili na ljudskom
tijelu nije farmakološko, imunološko ili metaboličko iako može biti u svojoj
funkciji potpomognuto sredstvima koja djeluju na taj način.

Članak 4.

Odredbe se ovoga Zakona na odgovarajući način primjenjuju na sljedeće
skupine medicinskih proizvoda:

1. proizvodi koji se kirurškim putem ugrađuju u ljudsko tijelo - implantati
(srčani zalisci, elektronski stimulatori, umjetni zglobovi, materijal za
osteosintezu, stentovi, intrauterini ulošci i dr.),

2. medicinski proizvodi za jednokratnu, odnosno višekratnu uporabu (igle,
štrcaljke, sustavi za infuziju, transfuziju, kateteri, dijalizatori, sonde
i dr.),

3. zavojni materijal i sredstva za šivanje rana i sprečavanje krvarenja
(zavoji, flasteri, kirurški konci, vata, gaza i dr.),

4. pripravci za čišćenje i održavanje kontaktnih leća,

5. dijagnostička sredstva koja se ne unose u ljudsko tijelo ("in vitro"
dijagnostička sredstva),

6. stomatološki materijal koji dolazi u neposredan dodir s tkivom usne
šupljine (materijali za ispune i stomatološku protetiku),

7. sredstva za dezinfekciju medicinskih proizvoda, kože, ruku i radnih
prostora u zdravstvenim ustanovama,

8. drugi proizvodi koje u smislu članka 3. ovoga Zakona odredi ministar
zdravstva.

Članak 5.

Homeopatski proizvod jest proizvod namijenjen za oralnu ili vanjsku
primjenu u razrjeđenju koje osigurava neškodljivost, a sadrži najviše jedan
dio izvorne tinkture u deset tisuća dijelova pripravka, odnosno najviše
jednu stotinku najmanje terapijske doze tvari.

Homeopatskom se proizvodu ne smiju pripisivati terapijske indikacije.

Homeopatski proizvod smije biti u prometu samo ako je upisan u očevidnik
koji vodi Ministarstvo zdravstva i jasno označen oznakom: "homeopatski
proizvod - nema dokazanoga ljekovitog učinka".

Na proizvod čija je primjena drugačija od primjene navedene u stavku
1. ovoga članka na odgovarajući se način primjenjuju odredbe ovoga Zakona
koje se odnose na gotove lijekove.

Uvjete i način proizvodnje, prometa, provjere kakvoće, upisa u očevidnik
koji vodi Ministarstvo zdravstva te oglašavanja i obavješćivanja o homeopatskom
proizvodu propisuje ministar zdravstva.

Članak 6.

Način i mjesto izdavanja te način oglašavanja i obavješćivanja o lijeku
odredit će se odobrenjem za stavljanje lijeka u promet.

S obzirom na način i mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju na:

1. Lijekove koji se izdaju na recept. Izdavanje je dopušteno isključivo
u ljekarnama.

2. Lijekove koji se izdaju bez recepta. Izdavanje je dopušteno u ljekarnama,
a iznimno i izvan ljekarni kad je to posebnim propisom određeno.

Način i mjesto izdavanja lijekova iz stavka 2. ovoga članka propisuje
ministar zdravstva.

Članak 7.

Način i mjesto izdavanja te način oglašavanja i obavješćivanja o medicinskom
proizvodu odredit će ministar zdravstva.

Članak 8.

Djelatnost ispitivanja, prometa, proizvodnje, izradbe i provjere kakvoće
lijeka ili medicinskoga proizvoda mogu obavljati pravne i fizičke osobe
koje ispunjavaju i posebne uvjete za obavljanje tih djelatnosti.

Posebne uvjete za obavljanje djelatnosti iz stavka 1. ovoga članka propisuje
ministar zdravstva.

II. ISPITIVANJE LIJEKA I MEDICINSKOG PROIZVODA

Članak 9.

Prije stavljanja u promet svaki lijek i medicinski proizvod mora biti
ispitan.

Ispitivanje lijeka provodi se radi utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti
i podnošljivosti lijeka prije stavljanja u promet.

Ispitivanje medicinskog proizvoda provodi se radi utvrđivanja kakvoće
i prikladnosti medicinskog proizvoda za namijenjeno djelovanje prije stavljanja
u promet.

Članak 10.

Laboratorijskim ispitivanjem utvrđuje se kakvoća koja obuhvaća fizička,
kemijska, biološka, farmaceutsko-tehnološka i druga svojstva lijeka.

Farmakološko-toksikološkim ispitivanjem utvrđuju se farmakodinamska,
farmakokinetička i toksikološka svojstva lijeka na životinjama i drugim
prikladnim modelima ispitivanja.

Kliničkim i terenskim ispitivanjem utvrđuje se djelotvornost i podnošljivost
lijeka, uključujući i nuspojave, bioekvivalencija i bioraspoloživost lijeka.

Ispitivanja iz stavka 1., 2. i 3. ovoga članka obavljaju se sukladno
propisima o dobroj laboratorijskoj praksi, dobroj kliničkoj praksi te o
ispitivanju bioekvivalencije i bioraspoloživosti.

Propise o dobroj laboratorijskoj praksi, dobroj kliničkoj praksi te
o ispitivanju bioekvivalencije i bioraspoloživosti donosi ministar zdravstva.

Članak 11.

Laboratorijska, farmakološko-toksikološka, klinička i terenska ispitivanja
obavljaju se o trošku i na zahtjev proizvođača, predstavništva proizvođača
ili njegovog ovlaštenoga zastupnika, zdravstvene ili odgovarajuće znanstvene
ustanove te na zahtjev ministra zdravstva.

Članak 12.

Ispitivanje lijeka i medicinskoga proizvoda obavlja se u pravnim osobama
koje udovoljavaju uvjetima iz članka 8. ovoga Zakona, a na temelju odobrenja
ministra zdravstva.

Način ispitivanja lijeka i medicinskoga proizvoda iz stavka 1. ovoga
članka propisuje ministar zdravstva.

Pravne osobe u kojima se ispituje lijek i medicinski proizvod obvezne
su voditi očevidnik o obavljenim ispitivanjima.

Način vođenja očevidnika o obavljenim ispitivanjima lijeka i medicinskoga
proizvoda propisuje ministar zdravstva.

Članak 13.

Uz zahtjev iz članka 11. ovoga Zakona podnosi se i plan ispitivanja
za svaki pojedini lijek i medicinski proizvod.

Plan i izvješće o obavljenome laboratorijskom ispitivanju prihvaća stručno
vijeće pravne osobe u kojoj se provodi ispitivanje.

Izvješće o obavljenome laboratorijskom ispitivanju lijeka radi odobravanja
za stavljanje u promet mora prihvatiti stručno vijeće Hrvatskoga zavoda
za kontrolu lijekova ili Hrvatskoga zavoda za kontrolu imunobioloških preparata
u roku ne duljem od 180 dana od prijama potpune dokumentacije i uzoraka
lijeka.

Plan i izvješće o farmakološko-toksikološkome, kliničkome i terenskome
ispitivanju prihvaća povjerenstvo za lijekove pravne osobe u kojoj se provodi
ispitivanje, a plan i etičko povjerenstvo zdravstvene ustanove.

Stručno vijeće bolničke ustanove imenuje povjerenstvo za lijekove.

Povjerenstvo za lijekove mora imati najmanje pet članova.

Članovi povjerenstva imenuju se iz redova specijalista određene grane
medicine (po mogućnosti klinički farmakolozi), stomatologije ili farmacije.

Članak 14.

Prethodna suglasnost ministra zdravstva potrebna je za provođenje kliničkoga
i terenskoga ispitivanja za:

1. gotovi lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici
Hrvatskoj, a odobrena mu je uporaba u zemlji proizvođača,

2. gotovi lijek koji sadrži novootkrivenu tvar i nema odobrenje za stavljanje
u promet u Republici Hrvatskoj, a za koji ne postoje iskustva u kliničkoj
primjeni u svijetu i nije mu odobrena uporaba u zemlji proizvođača,

3. gotovi lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici
Hrvatskoj, a lijek se ispituje u svezi s novim indikacijama ili različitom
doziranju u odnosu na ranije odobreno,

4. medicinski proizvod koji nema odobrenje za stavljanje u promet u
Republici Hrvatskoj, a odobrena mu je uporaba u zemlji proizvođača,

5. medicinski proizvod koji nema odobrenje za stavljanje u promet u
Republici Hrvatskoj, a za koji ne postoje iskustva u primjeni u svijetu
i nije mu odobrena uporaba u zemlji proizvođača.

Ministar zdravstva obvezan je dati ili uskratiti suglasnost za kliničko
i terensko ispitivanje lijeka i medicinskoga proizvoda iz stavka 1. točka
1., 3. i 4. ovoga članka u roku od 30 dana od dana prijama zahtjeva i dokumentacije
koju će propisati ministar zdravstva.

Lijek iz stavka 1. točke 2. ovoga članka i medicinski proizvod iz stavka
1. točke 5. ovoga članka može se klinički ispitivati samo na temelju prethodne
pisane suglasnosti ministra zdravstva.

Prethodnu pisanu suglasnost iz stavka 3. ovoga članka ministar zdravstva
obvezan je dati, ili uskratiti, u roku od 60 dana od dana prijama zahtjeva
i dokumentacije koju će propisati ministar zdravstva.

Prethodna pisana suglasnost za ispitivanje lijeka iz stavka 1. točke
2. ovoga članka može se dati nakon što se utvrdi:

1. da su prethodna ispitivanja obavljena u skladu sa suvremenim spoznajama
na području ispitivanja lijekova,

2. da je priložena propisana dokumentacija i da je plan ispitivanja
prihvaćen od povjerenstva za lijekove pravne osobe u kojoj će se provoditi
ispitivanje, te etičkoga povjerenstva zdravstvene ustanove, ako će se u
njoj provoditi ispitivanje.

Članak 15.

Kliničko i terensko ispitivanje lijeka i medicinskoga proizvoda može
se obavljati u cilju stjecanja dodatnih spoznaja na području njihove primjene
samo uz usmenu suglasnost osobe na kojoj se ispitivanje obavlja.

Za obavljanje kliničkoga i terenskoga ispitivanja lijeka koji sadrži
novootkrivenu tvar i nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici
Hrvatskoj, a za koji ne postoje iskustva u kliničkoj primjeni u svijetu
i nije mu odobrena uporaba u zemlji proizvođača te medicinskoga proizvoda
koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a za
koji ne postoje iskustva u primjeni u svijetu i nije mu odobrena uporaba
u zemlji proizvođača, potrebno je imati pisanu suglasnost osobe na kojoj
se obavlja ispitivanje.

Kliničko i terensko ispitivanje ne smije se obavljati ako je moguća
opasnost primjene lijeka i medicinskoga proizvoda veća od zdravstvene opravdanosti
ispitivanja lijeka i medicinskoga proizvoda, o čemu ocjenu donosi ministar
zdravstva na prijedlog povjerenstva za lijekove Ministarstva zdravstva.

Kliničko i terensko ispitivanje ne smije se obavljati na zdravoj djeci,
zatvorenicima, osobama smještenim u zdravstvenu ustanovu po odluci sudskih
tijela te na osobama kod kojih bi prisila mogla utjecati na davanje suglasnosti
za sudjelovanje u kliničkome pokusu.

Kliničko i terensko ispitivanje na bolesnoj djeci može se obavljati
samo iznimno ako ispitivanje kod odraslih osoba ne može pružiti odgovarajuće
rezultate.

U slučajevima iz stavka 5. ovoga članka pisanu suglasnost za kliničko
i terensko ispitivanje daje zakonski zastupnik djeteta.

III. STAVLJANJE U PROMET LIJEKA I MEDICINSKOGA PROIZVODA

Članak 16.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda
daje ministar zdravstva na rok od pet godina.

Uvjete za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda
propisuje ministar zdravstva.

Za gotovi lijek i medicinski proizvod koji ima odobrenje za stavljanje
u promet u drugim državama mogu se propisati posebni uvjeti.

Posebne uvjete za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj gotovoga
lijeka i medicinskoga proizvoda koji ima odobrenje za stavljanje u promet
u drugim državama utvrđuje ministar zdravstva.

Davanjem odobrenja dovršava se postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti
i podnošljivosti gotovog lijeka i medicinskog proizvoda.

Za tvari iz članka 2. stavka 2. točke 2. ovoga Zakona nije potrebno
odobrenje za stavljanje u promet.

Uvjete za stavljanje u promet krvi i krvnih sastojaka te magistralnih
i galenskih pripravaka propisuje ministar zdravstva.

Članak 17.

Ministar zdravstva može privremeno povjeriti obavljanje pojedinih poslova
u postupku odobravanja za stavljanje u promet lijeka i medicinskoga proizvoda
stručnim, znanstvenim ili znanstveno-nastavnim institucijama.

Članak 18.

Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka
ili medicinskoga proizvoda s propisanom dokumentacijom podnosi ministru
zdravstva proizvođač, predstavništvo proizvođača ili ovlašteni zastupnik
sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, a za cjepiva i serume i Hrvatski zavod
za javno zdravstvo.

Postupak i način davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka
i medicinskoga proizvoda propisuje ministar zdravstva.

Troškove u postupku za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovoga
lijeka i medicinskoga proizvoda odredit će ministar zdravstva, a snositi
podnositelj zahtjeva.

Zaprimljena se dokumentacija smatra službenom tajnom.

Članak 19.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda
ministar zdravstva obvezan je dati ili uskratiti u roku od 90 dana od dana
prijama zahtjeva i potpune dokumentacije.

Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka daje se, odnosno uskraćuje, rješenjem
protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti
upravni spor.

Rješenje o odobrenju za stavljanje u promet gotovoga lijeka objavljuje
se u "Narodnim novinama".

Članak 20.

Najkasnije 90 dana prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje
u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda iz stavka 1. članka 16.
ovoga Zakona ministru zdravstva može se podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja
za stavljanje u promet gotovoga lijeka ili medicinskoga proizvoda.

Pravna osoba koja ima odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka
i medicinskoga proizvoda, a odluči prekinuti proizvodnju ili povući s tržišta
gotovi lijek i medicinski proizvod prije isteka roka važenja odobrenja,
obvezna je o tome šest mjeseci ranije obavijestiti ministra zdravstva.

Članak 21.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda
oduzet će se prije isteka roka od pet godina ako se utvrdi:

- da je gotovi lijek i medicinski proizvod stavljen u promet protivno
odredbama ovoga Zakona,

- da je gotovi lijek i medicinski proizvod neprihvatljivo štetan, odnosno
nedovoljno djelotvoran u propisanim uvjetima primjene,

- da sastav gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda prema kakvoći i
količinama nije u skladu sa sastavom navedenim u dokumentaciji uz zahtjev
za davanje odobrenja za stavljanje u promet ili odobrenja za njegovu izmjenu,

- da podaci u podnesenoj dokumentaciji o gotovome lijeku i medicinskom
proizvodu nisu točni,

- da podaci o imatelju odobrenja za stavljanje u promet nisu točni.

Medicinski proizvod za koji nije potrebno odobrenje za stavljanje u
promet povući će se iz prometa aktom ministra zdravstva u slučajevima navedenim
u stavku 1. ovoga članka.

Oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka i medicinskoga proizvoda
objavljuje se u "Narodnim novinama".

Članak 22.

Iznimno u slučajevima epidemije, epizootije, elementarnih nepogoda i
drugih izvanrednih slučajeva ministar zdravstva može privremeno odobriti
stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda prije utvrđivanja
uvjeta propisanih ovim Zakonom i provedbenim propisima donesenim na temelju
ovoga Zakona.

IV. PROIZVODNJA I IZRADBA LIJEKA I MEDICINSKOG PROIZVODA

Članak 23.

Proizvodnja lijeka obuhvaća cjelovit postupak ili pojedine dijelove
postupka farmaceutsko-tehnološkoga oblikovanja gotovoga lijeka, uključujući
proizvodnju ili zaprimanje tvari, tehnološku obradu i opremanje te provjeru
kakvoće, skladištenje i isporučivanje.

Proizvodnja medicinskoga proizvoda obuhvaća cjelovit postupak ili pojedine
dijelove postupka tehnološkog oblikovanja medicinskoga proizvoda uključujući
tehnološku obradu sirovina, oblikovanje proizvoda i opremanje te provjeru
kakvoće, skladištenje i isporučivanje.

Proizvodnju lijeka i medicinskoga proizvoda u Republici Hrvatskoj može
obavljati samo pravna osoba koja ima rješenje - proizvodnu dozvolu, osim
za izradbu magistralnih i galenskih pripravaka.

Članak 24.

Izradba magistralnoga i galenskoga pripravka obavlja se u ljekarni,
za što ljekarna nije obvezna imati proizvodnu dozvolu.

Uvjete i način izradbe magistralnih i galenskih pripravaka propisuje
ministar zdravstva.

Članak 25.

Zahtjev za davanje proizvodne dozvole mora sadržavati:

- opis postupka ili dijela postupka proizvodnje lijeka ili medicinskoga
proizvoda za koji se dozvola traži,

- propis lijekova i farmaceutskih oblika, odnosno popis medicinskih
proizvoda ili skupine proizvoda za koje se dozvola traži,

- sjedište proizvođača i točno mjesto proizvodnje,

- sjedište pravne osobe i točno mjesto provjere kakvoće,

- odgovornu osobu za proizvodnju, provjeru kakvoće i prodaju.

Članak 26.

Zahtjev za davanje proizvodne dozvole podnosi se Ministarstvu zdravstva.

Troškove davanja proizvodne dozvole odredit će ministar zdravstva, a
snosi ih podnositelj zahtjeva.

Ministar zdravstva obvezan je dati ili uskratiti proizvodnu dozvolu
u roku od 90 dana od dana prijama zahtjeva.

Proizvodna dozvola iz stavka 2. ovoga članka daje se, odnosno uskraćuje
rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja
može pokrenuti upravni spor.

Proizvodna dozvola daje se na rok od pet godina.

Ako se utvrdi da podnositelj zahtjeva ne udovoljava svim propisanim
uvjetima, ministar zdravstva može dati privremenu proizvodnu dozvolu s
rokovima za otklanjanje utvrđenih nedostataka.

Dobru proizvođačku praksu te način i postupak davanja proizvodne dozvole
za lijekove i medicinske proizvode propisuje ministar zdravstva.

Članak 27.

Proizvodna se dozvola daje za određeno točno mjesto proizvodnje, farmaceutski
oblik i određen lijek, odnosno određen medicinski proizvod ili skupinu
proizvoda.

Proizvodna se dozvola može odnositi na cjelovit postupak ili na pojedine
dijelove proizvodnje.

Članak 28.

Imatelj proizvodne dozvole obvezan je pisano izvijestiti ministra zdravstva
o promjenama u svezi točnog mjesta proizvodnje i odgovorne osobe za proizvodnju,
provjeru kakvoće i prodaju.

Članak 29.

Proizvodna dozvola oduzet će se ako se utvrdi da proizvođač ne udovoljava
uvjetima utvrđenim ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju njega.

Članak 30.

Proizvođač gotovoga lijeka i tvari koja se smatra narkotikom ili psihotropnom
tvari obvezan je voditi očevidnik o proizvodnji istih te podnosi godišnje
izvješće o količinama utrošenim u proizvodnji i količinama preostalim u
skladištu ministru zdravstva.

Ljekarne su obvezne voditi očevidnik o utrošku narkotika i psihotropnih
tvari pri izradbi magistralnih i galenskih pripravaka.

Propis o uvjetima i načinu postupanja sa narkoticima i psihotropnim
tvarima te načinu vođenja očevidnika iz stavka 1. i 2. ovoga članka donosi
ministar zdravstva.

Popis narkotika i psihotropnih tvari utvrđuje ministar zdravstva i objavljuje
se u "Narodnim novinama".

V. PROMET LIJEKA I MEDICINSKOGA PROIZVODA

Članak 31.

Pod prometom lijeka i medicinskoga proizvoda u smislu ovoga Zakona podrazumijeva
se posredovanje između proizvođača i krajnjega korisnika lijeka i medicinskoga
proizvoda koje obuhvaća promet na veliko i promet na malo lijeka i medicinskoga
proizvoda.

Djelatnost prometa lijekovima i medicinskim proizvodima na veliko ili
na malo mogu obavljati pravne i fizičke osobe koje ispunjavaju uvjete iz
članka 8. ovoga Zakona i imamu dozvolu za promet na veliko ili na malo.

Iznimno pravne i fizičke osobe koje sukladno članku 8. ovoga Zakona
imaju odobrenje ministra zdravstva za obavljanje ljekarničke djelatnosti
nisu obvezne imati dozvolu za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima.

Članak 32.

U Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj gotovi lijek i medicinski
proizvod koji ima odobrenje za stavljanje u promet, odnosno samo onaj medicinski
proizvod koji je stavljen u promet sukladno uvjetima propisanim ovim Zakonom
i provedbenim propisima.

Svaki gotovi lijek i medicinski proizvod koji se stavlja u promet mora
na omotu, odnosno spremniku imati oznake utvrđene propisom iz članka 16.
stavka 2. ovoga Zakona.

Osim podataka iz stavka 1. ovoga članka uz svaki gotovi lijek i medicinski
proizvod mora se priložiti uputa određena propisom iz članka 16. stavka
2. ovoga Zakona.

Iznimno prilaganje upute uz gotovi lijek i medicinski proizvod nije
potrebno ako je sadržaj upute otisnut na omotu ili spremniku.

Članak 33.

Sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koji na bilo koji način
dolaze u posjed lijekova i medicinskih proizvoda moraju osigurati prijevoz,
smještaj i čuvanje istih u skladu s propisanim uvjetima za njihovo čuvanje,
kako ne bi došlo do promjene kakvoće i zlouporabe lijeka i medicinskoga
proizvoda.

Propis o dobroj praksi u prometu na veliko lijeka i medicinskoga proizvoda
donosi ministar zdravstva.

Članak 34.

Pod prometom lijeka i medicinskoga proizvoda na veliko u smislu ovoga
Zakona smatra se nabava, skladištenje, opskrbljivanje, te uvoz i izvoz
lijeka i medicinskog proizvoda.

Prometom lijekovima i medicinskim proizvodima na veliko mogu se baviti:

- pravne osobe koje imaju dozvolu za promet na veliko lijekovima i medicinskim
proizvodima (u daljnjem tekstu veleprodaje) danu od ministra zdravstva,

- proizvođači lijekova i medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici
Hrvatskoj za one lijekove i medicinske proizvode koje proizvode i za koje
imaju odobrenje za stavljanje u promet,

- Hrvatski zavod za javno zdravstvo za serume i cjepiva i

- Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu za krv i krvne sastojke.

Članak 35.

Veleprodaje mogu nabavljati lijekove i medicinske proizvode izravno
od proizvođača lijeka i medicinskog proizvoda i drugih veleprodaja.

Članak 36.

Veleprodaja, proizvođač lijeka i medicinskoga proizvoda mogu opskrbljivati,
sukladno članku 34. ovoga Zakona, lijekovima i medicinskim proizvodima

- ljekarne,

- zdravstvene ustanove koje imaju organiziranu ljekarničku djelatnost,

- druge veleprodaje,

- ordinacije privatne prakse u količinama potrebnim za liječenje akutnih
stanja.

Popis i potrebne količine lijekova koje mogu imati ordinacije privatne
prakse donijet će ministar zdravstva na temelju prijedloga nadležnih komora.

Hrvatski zavod za javno zdravstvo može opskrbljivati cjepivima i serumima
zdravstvene ustanove i ordinacije privatne prakse doktora medicine.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu može opskrbljivati zdravstvene
ustanove krvlju i krvnim sastojcima.

Veleprodaje mogu iznimno opskrbljivati lijekovima i medicinskim proizvodima
i druge pravne i fizičke osobe sukladno ovom Zakonu i provedbenim propisima
donesenim na temelju ovoga Zakona, ako se radi o lijekovima i medicinskim
proizvodima za koje je na temelju odobrenja za stavljanje u promet ministar
zdravstva odobrio izdavanje u drugim pravnim i fizičkim osobama.

Članak 37.

Uvoz lijekova i medicinskih proizvoda obavljaju veleprodaje, a izvoz
veleprodaje i proizvođači lijekova iz Republike Hrvatske sukladno članku
32. ovoga Zakona.

Veleprodaje mogu uvoziti gotove lijekove i određene skupine medicinskih
proizvoda samo na temelju prethodne suglasnosti ministra zdravstva.

Popis skupina medicinskih proizvoda, za koje je veleprodajama potrebna
prethodna suglasnost pri uvozu, utvrđuje ministar zdravstva.

Za uvoz tvari iz članka 2. stavka 2. točke 2. ovoga Zakona veleprodaje
ne moraju imati prethodnu suglasnost ministra zdravstva.

Tvari, djelomično tehnološki obrađene tvari i proizvodi u različitim
farmaceutskim oblicima za koje je dovršena tehnološka obrada, ali nije
provedeno opremanje, a koje proizvođači lijekova u Republici Hrvatskoj
koriste za daljnju tehnološku obradu, odnosno opremanje, mogu proizvođači
uvoziti bez suglasnosti ministra zdravstva, osim krvi i krvnih sastojaka
te tvari za proizvodnju imunoloških lijekova.

Članak 38.

Za uvoz i izvoz narkotika i psihotropnih tvari potrebna je posebna suglasnost
ministra zdravstva.

Postupak davanja suglasnosti iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar
zdravstva.

Članak 39.

Ministar zdravstva može privremeno odobriti uvoz gotovoga lijeka i medicinskoga
proizvoda za kojeg nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici
Hrvatskoj uz uvjet da se radi o hitnoj medicinski opravdanoj potrebi u
sljedećim slučajevima:

- za istraživačke svrhe,

- za klinička i terenska ispitivanja,

- za laboratorijska ispitivanja,

- za farmakološko-toksikološka ispitivanja,

- za slučaj elementarnih nepogoda ili drugih izvanrednih stanja.

Uvoz gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda osim navedenih slučajeva
iz stavka 1. ovoga članka odobrava ministar zdravstva.

Članak 40.

Pod prometom lijeka i medicinskoga proizvoda na malo u smislu ovoga
Zakona podrazumijeva se nabava, skladištenje i izdavanje lijeka i medicinskoga
proizvoda krajnjem korisniku.

Promet na malo sukladno stavku 1. ovoga članka obavljaju pravne i fizičke
osobe koje sukladno članku 8. ovoga Zakona imaju rješenje ministra zdravstva
za obavljanje ljekarničke djelatnosti te druge pravne i fizičke osobe koje
imaju dozvolu za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima.

Članak 41.

Propis o uvjetima za davanje dozvole za promet na veliko i na malo lijekovima
i medicinskim proizvodima donosi ministar zdravstva.

Troškove u postupku za davanje dozvole za promet iz stavka 1. ovoga
članka odredit će ministar zdravstva, a snosi ih podnositelj zahtjeva.

Ministar zdravstva daje dozvolu za promet iz stavka 1. ovoga članka
u roku od 90 dana od dana prijama zahtjeva i potpune dokumentacije.

Dozvola za promet na veliko ili na malo lijekovima i medicinskim proizvodima
daje se rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv toga
rješenja može pokrenuti upravni spor.

Članak 42.

Ministar zdravstva oduzima dozvolu za promet na veliko ili na malo lijekovima
i medicinskim proizvodima ako utvrdi da podaci priloženi zahtjevu nisu
točni, ako je imatelj dozvole prekršio uvjete na temelju kojih je dozvola
dana ili iz drugih opravdanih razloga.

Dozvola za promet na veliko lijekovima i medicinskim proizvodima te
rješenje o oduzimanju dozvole za promet na veliko objavljuje se u "Narodnim
novinama".

Članak 43.

Pravne i fizičke osobe iz članka 31. stavka 2. i 3. ovoga Zakona, koje
obavljaju promet na malo lijekovima, obvezne su jedanput godišnje dostaviti
Ministarstvu zdravstva podatke o prometu lijekovima.

Podatke te način izrade izvješća iz stavka 1. ovoga članka propisat
će ministar zdravstva.

Članak 44.

Propis o uvjetima i načinu prometa narkoticima i psihotropnim tvarima
te krvlju i krvnim sastojcima donosi ministar zdravstva.

Članak 45.

Pravne i fizičke osobe koje sudjeluju u prometu narkotika i psihotropnih
tvari obvezne su voditi očevidnik o prometu narkotika i psihotropnih tvari.

Način vođenja očevidnika prometa narkotika i psihotropnih tvari propisuje
ministar zdravstva.

Članak 46.

Očevidnik iz članka 45. ovoga Zakona pravne i fizičke osobe obvezne
su čuvati pet godina od pojedinog upisa.

Članak 47.

Lijekovi i medicinski proizvodi koji nisu više za uporabu zbrinjavaju
se o trošku vlasnika.

Na zbrinjavanje lijekova i medicinskih proizvoda iz stavka 1. ovoga
članka primjenjuju se propisi koji vrijede za postupanje s opasnim otpadom.

Članak 48.

Zdravstveni djelatnik visoke stručne spreme koji dolazi u doticaj s
korisnikom lijeka i medicinskoga proizvoda te proizvođač lijeka i medicinskoga
proizvoda obvezni su o nuspojavama lijeka i medicinskoga proizvoda, osobito
o onima koji su doveli do dugotrajnijega bolovanja, značajnijega produljenja
hospitalizacije, invalidnosti ili smrti osobe koja je uzimala lijek i koristila
medicinski proizvod pisano izvijestiti zdravstvenu ustanovu koju će odrediti
ministar zdravstva, a u slučaju cjepiva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo.

Zdravstvena ustanova iz stavka 1. ovoga članka izvješćuje ministra zdravstva
o nuspojavama lijeka i medicinskoga proizvoda.

Propis o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskoga proizvoda donosi
ministar zdravstva.

Članak 49.

Zdravstveni djelatnici visoke stručne spreme koji dolaze u doticaj s
lijekom i medicinskim proizvodom ili njihovim korisnikom obvezni su o opaženoj
neispravnosti u kakvoći lijeka i medicinskoga proizvoda pisano izvijestiti
Hrvatski zavod za kontrolu lijekova, odnosno Hrvatski zavod za kontrolu
imunobioloških preparata.

Zdravstvene ustanove iz stavka 1. ovoga članka o navedenom izvješćuju
ministra zdravstva.

Propis o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka i medicinskog
proizvoda donosi ministar zdravstva.

VI. PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA I MEDICINSKOG PROIZVODA

Članak 50.

Pod provjerom kakvoće lijeka i medicinskoga proizvoda u smislu ovoga
Zakona podrazumijeva se utvrđivanje da li kakvoća lijeka i medicinskoga
proizvoda odgovara unaprijed postavljenim zahtjevima kakvoće u skladu s
ovim Zakonom i provedbenim propisima donesenim na temelju ovoga Zakona.

Provjera kakvoće može biti:

- redovita,

- posebna,

- iz prometa i

- izvanredna.

Propis o načinu provjere kakvoće lijeka i medicinskoga proizvoda iz
stavka 2. ovoga članka donosi ministar zdravstva.

Članak 51.

Redovitoj provjeri kakvoće podliježu:

- svaka serija proizvedenoga ili uvezenoga gotovog lijeka i medicinskog
proizvoda,

- svaka serija tvari bez obzira da li se radi o tvari u originalnome
pakiranju proizvođača ili o ljekovitoj tvari koju veleprodaja stavlja u
promet u vlastitome pakiranju.

Proizvođač gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda sa sjedištem u Republici
Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga
proizvoda obvezan je obavljati redovitu provjeru kakvoće svake serije gotovoga
lijeka i medicinskoga proizvoda.

Veleprodaje koje stavljaju u promet tvari u vlastitome pakiranju ili
originalnome pakiranju proizvođača obvezne su podvrći svaku seriju tvari
redovitoj provjeri kakvoće.

Veleprodaje koje stavljaju u promet uvezene gotove lijekove obvezne
su podvrći svaku seriju uvezenoga gotovog lijeka redovitoj provjeri kakvoće
u Hrvatskom zavodu za kontrolu lijekova ili Hrvatskom zavodu za kontrolu
imunobioloških preparata.

Troškove redovite provjere kakvoće iz stavka 1. ovoga članka snosi proizvođač
sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, odnosno veleprodaja za slučaj uvezenog
gotovoga lijeka, medicinskoga proizvoda i tvari.

Članak 52.

Posebnoj provjeri kakvoće podliježu:

- prva serija svakoga gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda nakon
davanja odobrenja za stavljanje u promet,

- svaka serija gotovog lijeka biološkoga podrijetla,

- drugi lijekovi koje će odrediti ministar zdravstva.

Posebnu provjeru kakvoće obavljaju Hrvatski zavod za kontrolu lijekova
i Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata.

Troškove provjere kakvoće iz stavka 1. ovoga članka snosi proizvođač
sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, a ako se radi o uvezenom lijeku i medicinskome
proizvodu, troškove snosi veleprodaja.

Članak 53.

Provjeri kakvoće iz prometa podliježu lijekovi i medicinski proizvodi
uzeti iz prometa od farmaceutske inspekcije Ministarstva zdravstva, za
gotove lijekove najmanje jednom tijekom važenja odobrenja za stavljanje
u promet.

Provjeru kakvoće uzoraka lijeka i medicinskoga proizvoda iz prometa
obavljaju Hrvatski zavod za kontrolu lijekova i Hrvatski zavod za kontrolu
imunobioloških preparata.

Troškove provjere kakvoće iz stavka 1. ovoga članka snosi:

- imatelj odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka,

- imatelj odobrenja za stavljanje u promet medicinskoga proizvoda, odnosno
proizvođač, predstavništvo proizvođača ili ovlašteni zastupnik za medicinski
proizvod za koji nije potrebno davanje odobrenja,

- zdravstvena ustanova ili ljekarna koja je izradila magistralni i galenski
pripravak,

- proizvođač tvari sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, odnosno uvoznik
ako je tvar uvezena.

Troškove uzoraka lijeka i medicinskoga proizvoda za provjeru kakvoće
snosi pravna i fizička osoba u kojoj se obavlja uzorkovanje lijeka i medicinskoga
proizvoda.

Članak 54.

Izvanredna provjera kakvoće provodi se na zahtjev Ministarstva zdravstva
zbog znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću određenog lijeka
i medicinskoga proizvoda, a obavljaju je Hrvatski zavod za kontrolu lijekova
i Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata.

Troškove provjere kakvoće lijeka i medicinskoga proizvoda iz stavka
1. ovoga članka snosi Ministarstvo zdravstva ako je lijek i medicinski
proizvod ispravan, a pravna ili fizička osoba ako je nepropisnim postupanjem
u prometu, proizvodnji ili izradbi prouzročila neispravnost u kakvoći lijeka
i medicinskoga proizvoda.

Članak 55.

Kakvoća lijekova, drugih sirovina za proizvodnju i izradbu lijekova,
uključujući materijale za kontaktnu ambalažu i medicinske proizvode, mora
biti u skladu sa Hrvatskom farmakopejom, odnosno ako nije obuhvaćena farmakopejom
drugim međunarodno priznatim normama.

Hrvatsku farmakopeju donosi ministar zdravstva.

U obavljanju provjere kakvoće lijeka i medicinskoga proizvoda primjenjuju
se postupci navedeni u dokumentaciji o lijeku i medicinskom proizvodu podnesenoj
uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili ako oni ne
postoje, postupci usvojeni od Hrvatskog zavoda za kontrolu lijekova ili
Hrvatskog zavoda za kontrolu imunobioloških preparata.

Opseg provjere kakvoće pojedinoga lijeka i medicinskoga proizvoda određuje
ustanova iz stavka 3. ovoga članka.

Članak 56.

Proizvođač lijeka i medicinskoga proizvoda te veleprodaje koje uvoze
lijekove i medicinske proizvode o obavljenoj redovitoj, izvanrednoj i posebnoj
provjeri kakvoće obvezne su voditi očevidnik.

Hrvatski zavod za kontrolu lijekova i Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških
preparata obvezni su voditi očevidnik o obavljenoj provjeri kakvoće.

Očevidnici iz ovoga članka moraju se čuvati godinu dana dulje od roka
valjanosti lijeka i medicinskoga proizvoda na koji se odnose.

Način vođenja očevidnika iz stavka 1. i 2. ovoga članka propisuje ministar
zdravstva.

Članak 57.

Lijekovi čija svaka serija podliježe posebnoj provjeri kakvoće obvezni
su na omotu odnosno spremniku nositi posebnu oznaku koju određuje Hrvatski
zavod za kontrolu lijekova i Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških
preparata.

VII. OGLAŠAVANJE I OBAVJEŠĆIVANJE O LIJEKU I MEDICINSKOME PROIZVODU

Članak 58.

Pod oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku i medicinskom proizvodu
u smislu ovoga Zakona podrazumijeva se svaki oblik obavješćivanja kojemu
je namjena poticanje njihova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje
u pisanom, slikovnom, zvučnom i usmenom obliku.

Članak 59.

Zabranjeno je oglašavanje i obavješćivanje o gotovome lijeku koji nema
odobrenje za stavljanje u promet te o medicinskom proizvodu za koji nisu
ispunjeni uvjeti za stavljanje u promet sukladno ovom Zakonu i provedbenom
propisu.

Članak 60.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijekovima iz točke 1. i 2. stavka 2.
članka 6. ovoga Zakona dopušteno je u stručnoj literaturi, na stručnim
i znanstvenim skupovima te prema zdravstvenim djelatnicima.

Iznimno po odobrenju ministra zdravstva oglašavanje i obavješćivanje
o lijekovima iz članka 6. stavka 2. točke 2. ovoga Zakona dopušteno je
i prema pučanstvu.

Članak 61.

Zabranjeno je oglašavanje i obavješćivanje prema pučanstvu lijeka koji
sadrži narkotik i psihotropnu tvar.

Članak 62.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku i medicinskome proizvodu mora
biti dano objektivno, sa svrhom poticanja racionalne farmakoterapije i
ne smije dovoditi u zabludu.

Način oglašavanja i obavješćivanja o lijeku i medicinskom proizvodu
propisuje ministar zdravstva.

VIII. OPSKRBA HRVATSKOG TRŽIŠTA PRIJEKO POTREBNIM LIJEKOVIMA

Članak 63.

Nadzor nad opskrbom hrvatskoga tržišta prijeko potrebnim lijekovima
u okviru standarda i normativa obveznoga zdravstvenog osiguranja u nadležnosti
je Ministarstva zdravstva.

Popis prijeko potrebnih lijekova koji se propisuju na teret obveznoga
zdravstvenog osiguranja donosi Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno
osiguranje.

Popis iz stavka 2. ovoga članka objavljuje se u "Narodnim novinama".

Članak 64.

Radi postizanja optimalne opskrbe potrebnim lijekovima za zdravstvenu
zaštitu pučanstva iz članka 63. ovoga Zakona cijene lijekova na hrvatskome
tržištu moraju biti primjerene socijalnom ustroju Republike Hrvatske.

U skladu s ciljevima iz stavka 1. ovoga članka ministar zdravstva ima
pravo poduzimati mjere i radnje u provedbi:

a) nadzora godišnjeg nadmetanja za cijene lijekova koje provodi Hrvatski
zavod za zdravstveno osiguranje,

b) kontrole cijene lijekova usporedbom cijena domaćih i uvoznih lijekova
sa cijenama lijekova na inozemnom tržištu,

c) interventnog uvoza lijekova u slučaju prekoračenja cijena u usporedbi
s inozemnim tržištem.

Na cijenu domaćih novoproizvedenih lijekova, pri čemu se kao novi lijek
smatra svaki novi sastav, oblik ili naziv lijeka ministar zdravstva daje
suglasnost uz mišljenje ministra nadležnog za kontrolu cijena.

Propis o pravilima i postupcima za interventni uvoz lijekova iz točke
c) stavka 2. ovoga članka te o načinu izdavanja suglasnosti ministra na
cijene domaćih novoproizvedenih lijekova iz stavka 3. ovoga članka donosi
ministar zdravstva.

Članak 65.

Ministar zdravstva može odrediti pregovaranje o cijeni lijeka i nakon
provedenog nadmetanja, ako visina cijene otežava normalnu opskrbu lijekovima.

Proizvođač lijekova i pravna ili fizička osoba koja ima odobrenje za
promet lijekovima, obvezni su na zahtjev ministra zdravstva omogućiti uvid
u strukturu cijene lijeka koju su ponudili tržištu.

Članak 66.

Cijena lijeka utvrđena nadmetanjem iz članka 64. stavka 2. točka a)
ovoga Zakona je najviša konačna cijena lijeka koju plaća krajnji korisnik
- osiguranik, a koja se naknadno ne može povećavati po osnovi plaćenih
poreza, carina, marže i dr., osim zakonom propisane participacije.

IX. NADZOR

Članak 67.

Nadzor nad ispitivanjem, proizvodnjom i izradbom, prometom, provjerom
kakvoće te oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku, medicinskom i homeopatskom
proizvodu obavlja farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva.

Način provođenja nadzora iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar
zdravstva.

Članak 68.

U obavljanju inspekcijskoga nadzora iz članka 67. ovoga Zakona farmaceutski
inspektor ima pravo i dužnosti:

1. narediti obavljanje djelatnosti u skladu s uvjetima utvrđenim ovim
Zakonom i drugim propisima,

2. narediti otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u određenom
roku,

3. zabraniti provođenje radnji koje su protivne ovom Zakonu i drugim
propisima,

4. privremeno zabraniti rad pravnoj i fizičkoj osobi ako ne ispunjava
uvjete glede zaposlenika, opreme i prostorija,

5. narediti zabranu stavljanja lijeka, medicinskog i homeopatskog proizvoda
u promet,

6. narediti povlačenje iz prometa serije proizvoda koji ne odgovaraju
uvjetima propisanim ovim Zakonom i drugim propisima,

7. proglasiti proizvod koji je utvrđen kao neispravan opasnim otpadom
i narediti njegovo zbrinjavanje,

8. zabraniti rad i podnijeti prijedlog ministru zdravstva za oduzimanje
dozvole za obavljanje djelatnosti ako nepridržavanje uvjeta utvrđenih ovim
Zakonom i drugim propisom može uzrokovati opasnost za život i zdravlje
ljudi,

9. narediti poduzimanje drugih mjera za koje je ovlašten ovim Zakonom
i drugim propisima.

U slučaju kada je pri obavljanju nadzora utvrđena neispravnost uzorkovanoga
lijeka, medicinskoga i homeopatskoga proizvoda, troškove utvrđivanja kakvoće,
povlačenja, odnosno zbrinjavanja neispravnoga proizvoda snosi pravna osoba
koja je stavila u promet ili uvezla neispravan proizvod ili pravna i fizička
osoba koja je prouzročila da proizvod postane neispravan nepropisnim rukovanjem
proizvodom.

Članak 69.

Poslove farmaceutskog inspektora mogu obavljati osobe s visokom stručnom
spremom farmaceutskoga usmjerenja, pet godina radnoga iskustva u struci
i položenim državnim stručnim ispitom za farmaceutskoga inspektora.

Farmaceutski inspektor koji nije položio državni stručni ispit za farmaceutskog
inspektora obvezan ga je položiti u roku od godine dana od dana imenovanja.

Članak 70.

Za obavljanje pojedinih radnji u poslovima farmaceutske inspekcije za
koje je potrebna posebna stručnost ministar zdravstva će ovlastiti odgovarajuće
priznate zdravstvene djelatnike ili zdravstvene ustanove.

Članak 71.

Svojstvo farmaceutskoga inspektora dokazuje se iskaznicom.

Iskaznica farmaceutskoga inspektora izdaje se na temelju rješenja o
imenovanju u zvanje farmaceutskoga inspektora.

Izgled i obrazac iskaznice propisuje ministar zdravstva.

Članak 72.

Farmaceutska inspekcija obavlja redoviti nadzor prema svom godišnjem
programu rada.

Farmaceutska inspekcija podnosi ministru zdravstva izvješće o svom radu
s prijedlogom mjera za poboljšanje.

Članak 73.

Ako farmaceutski inspektor u obavljanju nadzora utvrdi da je povredom
propisa učinjen prekršaj, privredni prijestup ili kazneno djelo, obvezan
je bez odgađanja podnijeti zahtjev, odnosno prijavu nadležnom tijelu.

Tijelo kome je podnesen zahtjev odnosno prijava u smislu stavka 1. ovoga
članka dužno je o ishodu postupka obavijestiti Ministarstvo zdravstva.

Članak 74.

Pravne i fizičke osobe obvezne su farmaceutskom inspektoru omogućiti
obavljanje nadzora i staviti na raspolaganje potrebnu količinu uzoraka
proizvoda za provjeru kakvoće te pružiti potrebne podatke i obavijesti.

Farmaceutski inspektor u provođenju inspekcijskoga nadzora pregledava
poslovne prostorije, objekte, uređaje, opremu i dokumentaciju.

Članak 75.

U obavljanju inspekcijskoga nadzora farmaceutski inspektor obvezan je
postupati u skladu s propisima o čuvanju poslovne, državne ili vojne tajne.

Pravna i fizička osoba obvezna je farmaceutskog inspektora upoznati
s tim što se po njihovim općim aktima smatra tajnom.

Članak 76.

Farmaceutski inspektor može donijeti usmeno rješenje u slijedećim slučajevima:

1. kada opasnost za zdravlje ili život ljudi zahtijeva da se određena
mjera poduzme bez odgađanja,

2. kada postoji opasnost od prikrivanja, zamjene ili uništenja dokaza
ako se mjera ne poduzme odmah.

Farmaceutski inspektor može narediti izvršenje usmenog rješenja odmah.
Usmeno rješenje mora se unijeti u zapisnik o obavljenom nadzoru.

Farmaceutski inspektor obvezan je izraditi pisani otpravak rješenja.

Članak 77.

Protiv rješenja koje donese farmaceutski inspektor nije dopuštena žalba,
već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Članak 78.

O obavljenome nadzoru, utvrđenome stanju i poduzetim, odnosno naređenim
mjerama te obavljenim radnjama farmaceutski inspektor sastavlja zapisnik.

Primjerak zapisnika farmaceutski inspektor dostavlja odgovornoj osobi
u pravnoj osobi u kojoj je pregled obavljen.

Članak 79.

Ako se farmaceutskom inspektoru u obavljanju inspekcijskoga nadzora
pruži fizički otpor, odnosno ako se takav otpor može očekivati, farmaceutski
inspektor može zatražiti pomoć ovlaštenih službenih osoba nadležne policijske
uprave.

Članak 80.

Farmaceutski inspektor vodi očevidnik o obavljenim inspekcijskim pregledima.

Način vođenja očevidnika propisuje ministar zdravstva.

Članak 81.

Farmaceutski inspektor je odgovoran:

1. ako pri nadzoru propusti poduzeti, odnosno narediti, mjere koje je
bio obvezan poduzeti ili narediti,

2. ako prekorači svoje ovlasti,

3. ako ne podnese zahtjev, odnosno prijavu nadležnim tijelima u svezi
s utvrđenim nepravilnostima, odnosno nedostacima.

X. KAZNENE ODREDBE

Članak 82.

Novčanom kaznom u iznosu od 200.000,00 do 1.000.000,00 kuna kaznit će
se za privredni prijestup pravna osoba:

1. ako stavi u promet homeopatski proizvod koji nije upisan u očevidnik
koji vodi Ministarstvo zdravstva (članak 5. stavak 3.),

2. ako se bavi prometom lijeka i medicinskoga proizvoda na malo, a ne
udovoljava uvjetima propisanim ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju
ovoga Zakona (članak 8.),

3. ako stavi u promet lijek i medicinski proizvod bez obavljenoga ispitivanja
te ako ispituje lijek i medicinski proizvod protivno odredbama ovoga Zakona
i propisa donesenih na temelju ovog Zakona (članak 9., članak 10. stavak
4., članak 12., 13., 14. i 15.),

4. ako gotovi lijek i medicinski proizvod za koji je potrebno odobrenje
za stavljanje u promet stavi u promet u Republici Hrvatskoj bez prethodno
danoga odobrenja za stavljanje lijeka i medicinskoga proizvoda u promet
(članak 16. stavak 1.),

5. ako stavi u promet krv i krvne sastojke i obavlja promet istima protivno
odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak
16., stavak 7., članak 34., 36. i 44.),

6. ako izrađuje i stavlja u promet magistralne i galenske pripravke
protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona
(članak 16. stavak 7., članak 30. stavak 2.),

7. ako u dokumentaciji uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje
u promet lijeka i medicinskoga proizvoda navede netočne podatke (članak
18. stavak 1.),

8. ako sastav lijeka i medicinskoga proizvoda prema kakvoći i količinama
nije u skladu sa sastavom navedenim u dokumentaciji uz zahtjev za davanje
odobrenja za stavljanje u promet ili odobrenja za njegovu izmjenu odnosno
ako se dokaže da je gotovi lijek i medicinski proizvod neprihvatljivo štetan,
odnosno nedovoljno djelotvoran u propisanim uvjetima primjene (članak 21.
stavak 1.),

9. ako proizvodi lijek i medicinski proizvod u Republici Hrvatskoj bez
proizvodne dozvole dane od ministra zdravstva (članak 23. stavak 3.),

10. ako navede netočne podatke u zahtjevu za davanje proizvodne dozvole
i ako ne izvijesti ministra zdravstva o promjenama u svezi točnog mjesta
proizvodnje i odgovorne osobe za proizvodnju, provjeru kakvoće i prodaju
(članak 25. i 28.),

11. ako u proizvodnji, izradbi i prometu lijekova s narkoticima i psihotropnim
tvarima ne postupa i ne vodi očevidnik sukladno odredbama ovoga Zakona
i provedbenih propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 29. stavak
1. i 2., članak 44. i 45.),

12. ako se bavi prometom lijeka i medicinskoga proizvoda na veliko i
na malo, a nema dozvolu za promet danu od ministra zdravstva (članak 31.
stavak 2.),

13. ako obavlja provjeru kakvoće lijeka protivno odredbama ovoga Zakona
i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 50., 51., 52., 53.,
54., 55., 56. i 57.),

14. ako oglašava i obavješćuje o lijeku i medicinskome proizvodu protivno
odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak
58., 59., 60., 61. i 62.),

15. ako ne zatraži suglasnost na cijenu domaćeg novoproizvedenog lijeka
(članak 64. stavak 3.),

16. ako na zahtjev ministra zdravstva ne omogući uvid u strukturu cijene
lijeka (članak 65.),

17. ako cijenu lijeka utvrđenu nadmetanjem iz članka 64. stavka 2. točka
a ovoga Zakona naknadno poveća po osnovi plaćenih poreza, carina, marže
i dr., osim zakonom propisane participacije (članak 66.),

18. ako ne postupi u roku po pravomoćnom rješenju farmaceutskog inspektora
kojim je naređeno poduzimanje određenih mjera i radnji ili je zabranjen
rad (članak 68.),

19. ako farmaceutskom inspektoru ne omogući obavljanje nadzora sukladno
odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak
74.),

Za privredni prijestup iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se odgovorna
osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 20.000,00 do 50.000,00 kuna.

Članak 83.

Novčanom kaznom u iznosu od 150.000,00 do 750.000,00 kuna kaznit će
se za privredni prijestup pravna osoba:

1. ako izda lijek i medicinski proizvod na način i na mjestu protivno
danom odobrenju za stavljanje u promet (članak 6. i članak 7.),

2. koja obavlja ispitivanje i provjeru kakvoće proizvoda na koje se
primjenjuje ovaj Zakon, a ne udovoljava uvjetima utvrđenim ovim Zakonom
i propisima donesenim na temelju ovog Zakona (članak 8. stavak 2.),

3. ako bez suglasnosti obavlja kliničko ispitivanje lijeka i medicinskoga
proizvoda za koje je potrebna suglasnost ministra zdravstva (članak 14.),

4. ako obavlja kliničko ispitivanje na osobi koja za to nije dala suglasnost,
na zdravom djetetu, zatvoreniku, osobi koja je po odluci sudskih tijela
smještena u zdravstvenu ustanovu i osobi kod koje bi prisila mogla utjecati
na davanje suglasnosti za sudjelovanje u kliničkom pokusu (članak 15.),

5. ako u dokumentaciji uz zahtjev za davanje dozvole za promet lijekom
i medicinskim proizvodom navede netočne podatke (članak 31. stavak 2.),

6. ako opskrbljuje ili isporučuje lijek i medicinski proizvod pravnim
i fizičkim osobama koje nemaju dozvolu za promet ili odobrenje za obavljanje
djelatnosti dano od ministra zdravstva ili obavlja promet gotovim lijekom
i medicinskim proizvodom za koji dano odobrenje za stavljanje u promet
u Republici Hrvatskoj nije važeće (članak 31. stavak 2. i članak 32. stavak
1.),

7. ako je stavila u promet u Republici Hrvatskoj gotovi lijek i medicinski
proizvod koji nije označen ili ne sadrži uputu sukladno odredbama ovoga
Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 32. stavak 2.,
3. i 4.),

8. ako ne osigura prijevoz, smještaj i čuvanje lijeka i medicinskog
proizvoda u skladu s utvrđenim uvjetima za njihovo čuvanje sukladno odredbama
ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 33.),

9. ako bez suglasnosti uvozi lijek i medicinski proizvod za koji je
potrebna suglasnost ministra zdravstva (članak 37.),

10. ako ne vodi očevidnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima
u skladu s odredbama ovog Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona
(članak 45. i 46.),

11. ako ne podvrgne redovitoj provjeri kakvoće svaku seriju proizvedenoga
ili uvezenoga gotovog lijeka i medicinskog proizvoda, odnosno svaku seriju
tvari prije stavljanja u promet u skladu s ovim Zakonom i propisima donesenim
na temelju Zakona (članak 51.),

12. ako ne dostavi na posebnu provjeru kakvoće odgovarajućoj ustanovi
iz stavka 2. članka 52. proizvode za koje je prema odredbama ovoga Zakona
i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona potrebno provesti posebnu
provjeru kakvoće (članak 52. stavak 1. i 2.),

13. ako stavi u promet u Republici Hrvatskoj lijek čija kakvoća, uključujući
kakvoću svih sirovina za proizvodnju i izradbu lijeka, kao i materijala
za kontaktnu ambalažu i medicinske proizvode nije u skladu s Hrvaskom farmakopejom,
ili ako nije obuhvaćena farmakopejom, u skladu s drugim međunarodno priznatim
normama (članak 55. stavak 1.),

14. ako o redovitoj, izvanrednoj i posebnoj provjeri ne vodi očevidnik
u skladu s odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga
Zakona (članak 56.).

Za privredni prijestup iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna
osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 15.000,00 do 50.000,00 kuna.

Članak 84.

Za radnju iz članka 82. stavka 1. i članka 83. stavka 1. ovoga Zakona
kaznit će se za prekršaj fizička osoba koja sudjeluje u prometu lijeka
i medicinskog proizvoda novčanom kaznom od 100.000,00 do 300.000,00 kuna.

Članak 85.

Novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 200.000,00 kuna kaznit će se
za privredni prijestup pravna osoba ako navede netočan podatak u postupku
davanja suglasnosti za uvoz lijeka i medicinskog proizvoda za koji nije
dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj (članak 39.).

Za privredni prijestup iz stavka 1. ovog članka kaznit će se i odgovorna
osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 10.000,00 do 20.000,00 kuna.

Članak 86.

Novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 400.000,00 kuna kaznit će se
za prekršaj pravna ili fizička osoba:

1. ako stavi u promet homeopatski proizvod bez jasno označene oznake
"homeopatski proizvod - nema dokazanoga ljekovitog učinka" (članak 5. stavak
3.),

2. koja je dala izvješće o obavljenome ispitivanju lijeka i medicinskoga
proizvoda bez prethodnoga prihvaćanja plana ispitivanja i izvješća od strane
stručnog vijeća ili povjerenstva za lijekove pravne osobe u kojoj se obavlja
ispitivanje, odnosno etičkoga povjerenstva zdravstvene ustanove ako se
u njoj provodi ispitivanje (članak 13.),

3. ako pravovremeno ne obavijesti ministra zdravstva o namjeri povlačenja
lijeka i medicinskoga proizvoda s tržišta prije isteka roka važenja odobrenja
(članak 20. stavak 2.),

4. ako lijekove i medicinske proizvode koji više nisu za uporabu zbrinjava
protivno odredbama ovoga Zakona i važećih propisa (članak 47.),

5. ako pisano ne izvijesti zdravstvenu ustanovu koju odredi ministar
zdravstva, a u slučaju cjepiva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo o nuspojavama
lijeka i medicinskoga proizvoda sukladno odredbama ovog Zakona i propisa
donesenih na temelju ovog Zakona (članak 48.),

6. ako pisano ne izvijesti Hrvatski zavod za kontrolu lijekova ili Hrvatski
zavod za kontrolu imunobioloških preparata o opaženoj neispravnosti u kakvoći
lijeka i medicinskoga proizvoda u skladu s odredbama ovoga Zakona i propisa
donesenih na temelju ovog Zakona (članak 49.),

7. ako oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku i medicinskom proizvodu
potiče propisivanje, izdavanje i potrošnju lijeka i medicinskoga proizvoda
za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj
ili nisu ispunjeni drugi uvjeti za stavljanje u promet (članak 59. i 60.),

8. ako farmaceutskom inspektoru ne omogući obavljanje nadzora u skladu
s odredbama ovog Zakona i propisa donesenih na temelju ovog Zakona (članak
74.).

Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba
u pravnoj osobi novčanom kaznom od 10.000,00 do 50.000,00 kuna.

XI. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 87.

Pravne osobe koje proizvode lijekove i medicinske proizvode obvezne
su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Zakona i provedbenih
propisa u roku od dvije godine od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak 88.

Pravne osobe koje imaju odobrenja za stavljanje u promet lijeka i medicinskog
proizvoda moraju uskladiti označavanje navedenih proizvoda te uputu koja
se prilaže uz proizvod s odredbama ovoga Zakona i provedbenih propisa u
roku od jedne godine od donošenja propisa iz članka 32. ovoga Zakona.

Članak 89.

Pravne osobe koje obavljaju promet lijekovima i medicinskim proizvodima
obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Zakona i provedbenih
propisa u roku od šest mjeseci od donošenja propisa iz članka 16., 31.,
33., 37., 38., 39., 41., 43., 44. i 45. ovoga Zakona.

Članak 90.

Propise za čije je donošenje ovlašten, ministar zdravstva obvezan je
donijeti u roku od jedne godine od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Propise iz stavka 1. ovoga članka ministar zdravstva donosi uz prethodno
pribavljeno mišljenje Hrvatske ljekarničke komore koja je obvezna zatraženo
mišljenje dati u roku ne duljem od 30 dana.

Propisima iz stavka 1. ovoga članka mogu se propisati prekršaji i odrediti
novčane kazne za te prekršaje.

Članak 91.

Do donošenja propisa iz članka 90. ovoga Zakona ostaju na snazi propisi:

1. Pravilnik o pobližim uvjetima kojima moraju udovoljavati organizacije
koje stavljaju lijekove u promet ili ispituju i kontroliraju lijekove što
se upotrebljavaju u medicini ("Narodne novine", br. 53/91.),

2. Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lijeka ("Narodne novine",
br. 53/91.),

3. Pravilnik o kliničkom ispitivanju lijekova ("Narodne novine", br.
53/91.),

4. Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet pomoćnih ljekovitih
sredstava ("Narodne novine", br. 53/91.),

5. Uputstvo o metodi za laboratorijsko ispitivanje lijekova radi njihova
stavljanja u promet ("Narodne novine", br. 53/91.),

6. Pravilnik o stavljanju u promet ljudske krvi, njezinih sastojaka
i derivata ("Narodne novine", br. 53/91.),

7. Pravilnik o organiziranju praćenja, načinu obavještavanja i podacima
što se dostavljaju u vezi s utvrđenim neželjenim pojavama pri upotrebi
lijeka ("Narodne novine", br. 53/91.),

8. Naredba o lijekovima koji podliježu posebnoj kontroli prije stavljanja
u promet ("Narodne novine", br. 53/91.),

9. Naredba o higijensko-tehničkim mjerama koje moraju poduzeti radne
organizacije koje se bave proizvodnjom i prometom krvi i krvnih derivata
("Narodne novine", br. 53/91.),

10. Zakon o proizvodnji i prometu opojnih droga ("Narodne novine", br.
53/91.),

11. Evidencija o potrošnji lijekova i opojnih droga što ih vode ljekarne
("Narodne novine", br. 53/91.),

12. Pravilnik o uvjetima i postupku za izdavanje dozvola za uvoz i izvoz
opojnih droga ("Narodne novine", br. 53/91.),

13. Pravilnik o sadržaju i načinu vođenja evidencije i izvještaja i
rokovima dostave podataka o proizvodnji i prometu opojnih droga ("Narodne
novine", br. 53/91.),

14. Rješenje o utvrđivanju opojnih droga koje se mogu stavljati u promet
u medicinske i veterinarske svrhe ("Narodne novine", br. 53/91.),

15. Rješenje o jedinstvenoj klasifikaciji lijekova ("Narodne novine",
br. 53/91.),

16. Rješenje o utvrđivanju Jugoslavenske farmakopeje IV ("Narodne novine",
br. 53/91.),

Članak 92.

Odobrenja za stavljanje lijekova u promet dana na temelju propisa koji
su važili do stupanja na snagu ovoga Zakona važe do isteka roka na koji
su dana, ako se ne utvrdi postojanje drugih razloga za njihovo oduzimanje.

Članak 93.

Danom stupanja na snagu ovoga Zakona prestaje važiti Zakon o stavljanju
lijekova u promet ("Narodne novine", br. 53/91. i 26/93.).

Članak 94.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim novinama".

Klasa: 530-01/96-02/01
Zagreb, 7. studenoga 1997.

ZASTUPNIČKI DOM
SABORA REPUBLIKE HRVATSKE

Predsjednik
Zastupničkog doma Sabora
**akademik Vlatko Pavletić,** v. r.

Zakon, NN 124/1997-1807