## Pravilnik o posebnim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište predmeta opće uporabe

### NN 82/2010 (1.7.2010.), Pravilnik o posebnim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište predmeta opće uporabe

MINISTARSVTO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2343

Na temelju članka 14. stavka 4. Zakona o predmetima opće uporabe (»Narodne novine« br. 85/06, 75/09 i 43/10), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK1[[1]](#footnote-29081-1)

O POSEBNIM UVJETIMA ZA PROIZVODNJU I STAVLJANJE NA TRŽIŠTE PREDMETA OPĆE UPORABE

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom utvrđuju posebni uvjeti koje moraju ispunjavati subjekti u poslovanju s predmetima opće uporabe koji obavljaju djelatnost proizvodnje i stavljanja na tržište predmeta opće uporabe.

Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na dobru proizvođačku praksu za materijale i predmete koji dolaze u neposredan dodir s hranom primjenjuju se u svim sektorima i svim procesima proizvodnje, prerade i distribucije materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom osim proizvodnje polaznih tvari.

Proizvodnja predmeta opće uporabe

Članak 2.

Broj, raspored, veličina i građevinske karakteristike objekata za proizvodnju predmeta opće uporabe moraju biti takve da omogućuju higijensko rukovanje predmetima opće uporabe, uključujući i zaštitu od križne kontaminacije sirovina/materijala, gotovih proizvoda, vode, dovoda zraka i osoblja, a isto tako i od vanjskih uzroka uključujući nametnike i glodavce.

Članak 3.

U proizvodnji predmeta opće uporabe moraju se osigurati prostori za:

– proizvodnju,

– skladištenje sirovina,

– skladištenje ambalaže,

– skladištenje gotovih proizvoda,

– radnike te

– pripremu, završnu obradu i pakiranje proizvoda.

Članak 4.

Proizvodnja predmeta opće uporabe ne smije se obavljati u objektima u kojima se stanuje niti u dijelu stambenog prostora.

Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, obrtnička proizvodnja predmeta opće uporabe može se obavljati u dijelu stambenog prostora ako je taj prostor funkcionalno i tehnološki odijeljen od ostalog dijela stambenog prostora, a udovoljava uvjetima propisanim ovim Pravilnikom.

Članak 5.

Objekti u kojima se obavlja proizvodnja i/ili promet predmeta opće uporabe, ne smiju svojom djelatnošću (plinovi, pare, buka) štetno djelovati na zdravlje pučanstva u okolnim stambenim i poslovnim objektima i prostorima.

Članak 6.

Prostorije objekata za proizvodnju i promet predmeta opće uporabe moraju imati osigurane dovoljne količine zdravstveno ispravne vode za piće.

Članak 7.

Objekti u kojima se obavlja proizvodnja predmeta opće uporabe moraju imati osigurane dovoljne količine tekuće tople vode za čišćenje i pranje prostorija, postrojenja, proizvodnih linija, opreme, pribora i ambalaže te održavanje osobne higijene radnika.

Članak 8.

Materijali koji se rabe pri gradnji objekata u kojima se obavlja proizvodnja predmeta opće uporabe moraju biti takvi da omogućuju lako čišćenje, pranje i dezinfekciju tih prostorija, te omogućuju održavanje mikroklimatskih uvjeta (temperatura, relativna vlaga, gibanje zraka) potrebitih za očuvanje zdravstvene ispravnosti sirovina i gotovih proizvoda.

Materijali iz stavka 1. ovoga članka moraju svojom strukturom osiguravati toplinsku i zvučnu zaštitu u skladu s posebnim propisima.

Članak 9.

Podovi prostora iz članka 3. ovoga Pravilnika moraju biti izvedeni od čvrstog, neklizajućeg i za tekućinu nepropusnog materijala, koji omogućuje lako održavanje čistoće, a u dijelu tehnološkog procesa u kojem se rabe kiseline, lužine i druge agresivne tvari izvedeni od materijala otpornih na te tvari.

Članak 10.

Površine zidova u prostorima iz članka 3. ovoga Pravilnika moraju biti obložene materijalom otpornim na čišćenje, pranje i dezinfekciju, ravnih i glatkih površina.

Članak 11.

Na prozorima i otvorima u objektima iz članka 5. ovoga Pravilnika moraju biti postavljene zaštitne mrežice ili na drugi način osigurano učinkovito sprječavanje ulaska insekata i glodavaca.

Mrežice moraju biti postavljene tako da se mogu lako skidati radi njihova održavanja.

Na slivnicima moraju biti osigurani sifoni radi sprječavanja ulaska insekata i glodavaca.

Na vanjskim vratima mora biti postavljena zaštita od lima ili zaštitna mreža u metalnom okviru do visine 30 cm od poda ili se na drugi odgovarajući način mora onemogućiti ulazak glodavaca.

Temperatura, relativna vlažnost i brzina kretanja zraka u prostorijama za proizvodnju predmeta opće uporabe mora biti osigurana u skladu sa specifičnostima proizvoda koji se proizvodi.

Članak 12.

Postrojenja, namještaj, uređaji i pribor u prostorima u kojima se proizvode predmeti opće uporabe moraju biti izrađeni od materijala koji se mogu lako prati, čistiti i dezinficirati te koji ne može štetno djelovati na zdravstvenu ispravnost proizvoda.

Površine postrojenja, namještaja, uređaja i pribora koji dolaze u neposredan dodir sa sirovinama i gotovim proizvodima, moraju biti glatke i izrađene od materijala koji ne otpušta štetne sastojke.

Oprema koja se koristi u procesu proizvodnje mora biti namjenska te izrađena od čvrstog materijala, neporoznog, neapsorbirajućeg te otpornog na mehanička i kemijska oštećenja.

Članak 13.

Za radnike u proizvodnji predmeta opće uporabe mora se osigurati odgovarajući broj umivaonika sa sredstvima za pranje i dezinfekciju ruku ovisno o vrsti predmeta opće uporabe koji se proizvodi.

Za radnike iz stavka 1. ovoga članka mora se osigurati i odgovarajući broj tuševa i zahoda s predprostorima kao i dovoljan broj dvodijelnih garderobnih ormara.

Članak 14.

Subjekt u poslovanju s predmetima opće uporabe (u daljnjem tekstu: subjekt) mora imati odgovarajuću opremu za obavljanje djelatnosti proizvodnje predmeta opće uporabe, ovisno o vrsti predmeta opće uporabe kojeg proizvodi.

Dobra proizvođačka praksa za materijale i predmete koji dolaze u neposredan dodir s hranom

Članak 15.

Proizvođač materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom kao i materijala od kojih se oni proizvode (u daljnjem tekstu: proizvođač) uz opće uvjete propisane ovim Pravilnikom, obvezan je osigurati da se svi proizvodni procesi provode u skladu s općim Pravilima dobre proizvođačke prakse propisanih člankom 16., 17., 18., i 19. ovoga Pravilnika, te za procese koji se odnose na primjenu pisaćih tinti na strani materijala ili predmeta koji ne dolazi u neposredan dodir s hranom iz članka 20., 21. i 22. ovoga Pravilnika.

Članak 16.

Pod dobrom proizvođačkom praksom podrazumijevaju se oni aspekti osiguranja kvalitete koji osiguravaju da su materijali i predmeti dosljedno proizvedeni i kontrolirani da bi se osigurala usklađenost s pravilima koja se primjenjuju na njih i sa standardima kvalitete koji su prikladni za njihovu uporabu time da se ne ugrožava ljudsko zdravlje ili uzrokuju nepoželjne promjene u proizvodu ili uzrokuju promjene organoleptičkih svojstava.

Sustav osiguranja kvalitete

Članak 17.

Proizvođač mora uspostaviti, implementirati i osigurati sustav osiguranja kvalitete koji predstavlja ukupni zbroj organiziranih i dokumentiranih aktivnosti napravljenih u svrhu osiguravanja da su materijali i predmeti zahtijevane kvalitete da je osigurana usklađenost s pravilima koja se primjenjuju na njih i standarde kvalitete koji su potrebni za njihovu uporabu.

Sustav iz stavka 1. ovoga članka mora uzeti u obzir:

a) osoblje, njihova znanja, organizaciju prostora i opremu koja je potrebna da se osigura da gotovi materijali i proizvodi budu u skladu sa pravilima koja se na njih odnose,

b) da sustav odgovara obimu poslova, odnosno da nije preveliko opterećenje za taj posao.

Polazni materijali moraju biti odabrani da udovoljavaju zahtjevima unaprijed postavljenih specifikacija, koji osiguravaju da materijali i predmeti odgovaraju pravilima koja se na njih odnose.

Svi proizvodni procesi i ostale aktivnosti moraju se provoditi prema unaprijed jasno propisanim uputama i procedurama.

Sustav kontrole kvalitete

Članak 18.

Proizvođač je obvezan uspostaviti i održavati efikasan sustav kontrole kvalitete.

Sustav kontrole kvalitete obuhvaća nadzor nad implementacijom i provođenjem zahtjeva dobre proizvođačke prakse te definiranje mjera za korekcije odstupanja od zahtjeva dobre proizvođačke prakse. Takve korekcijske mjere primjenjuju se bez odgode i moraju biti dostupne nadležnim inspekcijskim tijelima.

Dokumentacija

Članak 19.

Proizvođač je obvezan voditi odgovarajuću dokumentaciju u pisanom ili elektroničkom obliku uključujući specifikacije, proizvodne formule i procese koji su bitni za usklađenost i sigurnost gotovog materijala ili predmeta.

Proizvođač je obvezan voditi odgovarajuću dokumentaciju u pisanom ili elektroničkom obliku uključujući zapise o raznim provedenim proizvodnim procesima koji su bitni za usklađenost i sigurnost gotovog materijala ili predmeta uključujući rezultate sustava kontrole kvalitete.

Dokumentacija mora biti dostupna nadležnim tijelima.

Procesi koji se odnose na primjenu tiskarskih boja (tinta) na strani materijala ili predmeta koja ne dolazi u kontakt s hranom

Članak 20.

Tiskarske boje (tinte) koje se primjenjuju na strani materijala i predmeta koja ne dolazi u kontakt s hranom moraju se formulirati i/ili primijeniti na način da se tiskarska boja (tinta) ne prenese na stranu koja je u kontaktu s hranom:

a) kroz substrat ili

b) namatanjem u stogu ili roli

u koncentracijama koje dovode do razine tekućina u hrani koje bi mogle:

– ugroziti ljudsko zdravlje, ili

– uzrokovati neprihvatljivu promjenu u sastavu hrane, ili

– uzrokovati pogoršanje senzorskih svojstava hrane.

Članak 21.

Sa štampanim materijalima i predmetima treba rukovati na način da se tiskarska boja (tinta) sa štampane površine ne prenese na stranu koja je u neposrednom dodiru s hranom

a) kroz substrat ili

b) namatanjem u stogu ili roli

u koncentracijama koja dovodi do razine tiskarske boje (tinte) u hrani koje bi mogle:

– ugroziti ljudsko zdravlje, ili

– uzrokovati neprihvatljivu promjenu u sastavu hrane, ili

– uzrokovati pogoršanje senzorskih svojstava hrane.

Članak 22.

Tiskane površine ne smiju doći u neposredni dodir s hranom.

Dobra proizvođačka praksa iz područja kozmetike

Članak 23.

Proizvođač kozmetičkih proizvoda osim općih uvjeta propisanih ovim Pravilnikom mora ispunjavati i uvjete iz Hrvatske norme o smjernicama za dobru proizvođačku praksu iz područja kozmetike.

Utvrđivanje ispunjavanja propisanih uvjeta za proizvodnju predmeta opće uporabe

Članak 24.

Ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) imenuje Povjerenstvo za utvrđivanje ispunjavanja propisanih uvjeta za proizvodnju predmeta opće uporabe (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo).

Na temelju mišljenja Povjerenstva, ministar rješenjem utvrđuje ispunjava li subjekt uvjete za proizvodnju predmeta opće uporabe sukladno odredbama ovoga Pravilnika.

Troškove postupka izdavanja rješenja iz stavka 2. ovoga članka snosi podnositelj zahtjeva, a iznos troškova određuje ministar.

Članak 25.

Zahtjev za utvrđivanje ispunjava li subjekt propisane uvjete za proizvodnju predmeta opće uporabe podnosi se u pisanom obliku Ministarstvu sukladno odredbama ovoga članka.

Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka Ministarstvo dostavlja Povjerenstvu radi davanja mišljenja.

Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka obvezno je priložiti:

– izvod iz sudskog registra kojime se dokazuje svojstvo pravne osobe, ili obrtnica

– vlasnički list ili ugovor o najmu prostora

– tlocrt prostora

– i ostale podatke i/ili dokumentaciju na zahtjev Povjerenstva.

Poslovanje s predmetima opće uporabe

Članak 26.

U poslovanju s predmetima opće uporabe, moraju se osigurati prostori za:

– skladištenje sa odgovarajućim uređajima za očuvanje zdravstvene ispravnosti određenih predmeta opće uporabe (sredstava za uljepšavanje lica i tijela, za osobnu higijenu, duhanski proizvodi),

– radnike.

Za skladištenje i prijevoz određenih predmeta opće uporabe (kozmetički proizvodi, duhanski proizvodi) moraju se osigurati odgovarajući uređaji za očuvanje zdravstvene ispravnosti radi izbjegavanja kontaminacija određenih proizvoda, i zaštite od nepoželjne topline, hladnoće, svjetla i vlage i drugih nepovoljnih utjecaja.

Prijelazne i završne odredbe

Članak 27.

Subjekti u poslovanju s predmetima opće uporabe, obvezni su svoj rad i poslovanje uskladiti s odredbama ovoga Pravilnika u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 28.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o uvjetima koje moraju ispunjavati prostorije za proizvodnju i promet namirnica i predmeta opće uporabe («Narodne novine« br. 118/99 i 63/00).

Članak 29.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/10-02/64

Urbroj: 534-07-1-1/3-10-01

Zagreb, 15. lipnja 2010.

Potpredsjednik Vlade i
ministar zdravstva i socijalne skrbi
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

[[1](#footnote-29081-1-backlink)] Pravilnikom se preuzimaju odredbe Uredbe (EZ) br. 2023/2006 od 22. prosinca 2006. o dobroj proizvođačkoj praksi za materijale i predmete koji dolaze u neposredan dodir s hranom.

Pravilnik, NN 82/2010-2343