## Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet gotovoga lijeka u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije

### NN 86/2004 (23.6.2004.), Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet gotovoga lijeka u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1646

 Na
temelju članka 11. stavka 4. Zakona o lijekovima i medi­cinskim proizvodima
(»Narodne novine«, broj 121/03) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O POSEBNIM UVJETIMA ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOGA LIJEKA U REPUBLICI HRVATSKOJ KOJI IMA ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET U DRŽAVAMA EUROPSKE UNIJE

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom utvrđuju posebni uvjeti za
stavljanje u promet gotovoga lijeka u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za
stavljanje u promet u državama Europske unije.

Članak 2.

Pojmovi u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:

*1. Centralizirani postupak za ishođenje
odobrenja za stav­ljanje u promet gotovoga lijeka u Europskoj uniji* (u
daljnjem tekstu: centralizirani postupak)jest postupak ishođenja
odobrenja u kojem jevrednovanje lijeka u nadležnosti European Medical
Evaluation Agency (u daljnjem tekstu: EMEA).

Centralizirani postupak primjenjuje se za sljedeće
grupe lijekova:

A – lijekovi za koje je centralizirani postupak
u Europskoj uniji obvezan i

to:

– lijekovi izrađeni pomoću rekombinantne DNA
tehnologije;

– lijekovi izrađeni kontroliranom ekspresijom
gena koji kodiraju biološki aktivne proteine kod prokarionta i eukarionta, uključivo
s transformiranim usisnim stanicama;

– lijekovi izrađeni iz hibridoma i metodama
monoklonskih protutijela.

B – lijekovi za koje je centralizirani postupak
u Europskoj uniji moguć, a nije obvezan i to:

– lijekovi izrađeni ostalim biotehnološkim postupcima
koji sadrže bitnu inovaciju;

– lijekovi koji se apliciraju na način koji
predstavlja bitnu inovaciju;

– lijekovi za koje je predložena potpuno nova,
terapijski bitna indikacija;

– terapijski bitni lijekovi koji sadrže
radioizotope;

– novi lijekovi izrađeni od ljudske krvi ili
ljudske plazme;

– lijekovi izrađeni tehnologijom koja
predstavlja bitan tehno­loški napredak;

– lijekovi koji sadrže novu aktivnu tvar koja još
nema odobrenje u Europskoj uniji.

Za gotove lijekove za koje je dano odobrenje za
stavljanje u promet u Europskoj uniji na temelju provedenog centraliziranog
postupka isti se postupak primjenjuje i za obnovu odobrenja za stavljanje
gotovoga lijeka u promet, izmjenu već danog odobrenja za stavljanje gotovoga
lijeka u promet te za trajno ili privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje
gotovoga lijeka u promet.

*2. Postupak međusobnog  priznavanja
odobrenja  za  stavljanje gotovoga lijeka u promet* (u
daljnjem tekstu: postupak međusobnog priznavanja) jest postupak ishođenja
odobrenja u kojem je vrednovanje lijeka u nadležnosti referentne države članice,
koju odabire podnositelj. Ostale države članice priznaju vrednovanje ili ga
odbacuju uz obrazloženje te s mogućnošću centralizirane arbitraže.

Postupak međusobnog
priznavanja obvezan je za lijekove koji ne podliježu centraliziranom postupku i
koji će biti na tržištu u više od jedne države članice Europske unije. Postupak
među­sobnog priznavanja započinje nacionalnim postupkom ishođenja odobrenja za
stavljanje gotovoga lijeka u promet u referentnoj državi koju odabire
podnositelj. Ostale države članice na incijativu nositelja odobrenja za
stavljanje u promet ili na vlastitu incijativu priznaju ovo vrednovanje.

Za gotove lijekove za
koje je dano odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji na temelju
provedenog postupka međusobnog priznavanja isti se postupak primjenjuje i za
obnovu odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet, izmjenu već danog
odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet te za trajno ili privremeno
oduzimanje odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet.

*3. Nacionalni
postupak za ishođenje odobrenja  za  stavljanje
u  promet gotovoga lijeka u
Europskoj uniji* (u daljnjem tekstu: nacionalni postupak)jest postupak koji se primjenjuje na lijekove za koje nije obvezan
centralizirani postupak i koji dobivaju odobrenje za stavljanje u promet samo u
predmetnoj državi članici.

Članak 3.

Postupak za dobivanje odobrenja za stavljanje
lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet
u državama Europske unije, dano na temelju centraliziranog postupka, postupka
međusobnog priznavanja ili nacionalnog postupka u državi iz članka 8. stavka 4.
ovoga Pravilnika, pokreće se pisanim zahtjevom koji pravna osoba sa sjedištem u
Republici Hrvatskoj podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u
daljnjem tekstu: Agencija).

Članak 4.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka
sukladno ovome Pravilniku Agencija je obvezna dati ili uskratiti u roku
propisanom Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu:
Zakon) računajući od dana prijama valjanoga zahtjeva.

Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka jest valjan
ako sadrži:

– ispunjen obrazac prijave za dobivanje
odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj;

– dokumentaciju propisanu važećim podzakonskim
propisom o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovoga
lijeka.

Dokumentaciju iz stavka 2. ovoga članka
podnositelj prilaže u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik,
odnosno preslike ovjerene od javnog bilježnika.

Agencija može od podnositelja tražiti izvornik
na uvid.

Dokumentacija u
elektronskom obliku mora istovremeno biti priložena i u pisanom primjerku.

Članak 5.

Pisani zahtjev iz članka
3. ovoga Pravilnika (posebno za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje)
mora sadržavati pred­met te datum i potpis odgovorne osobe podnositelja.

Članak 6.

Popunjeni obrazac
prijave za dobivanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u
Republici Hrvatskoj podnositelj uz pisani zahtjev prilaže za svaki farmaceutski
oblik, jačinu i pakiranje.

Pod obrascem prijave iz
stavka 1. ovoga članka podrazumijeva se obrazac prijave propisan važećim
podzakonskim propisom o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u
promet gotovoga lijeka.

Članak 7.

Pisani zahtjev i
ispunjene obrasce podnositelj mora predati na hrvatskome jeziku. Ostalu
dokumentaciju podnositelj može predati na hrvatskome ili engleskome jeziku,
osim dokumentacije za koju je ovim Pravilnikom propisano da se predaje na oba
jezika.

Članak 8.

Podnositelj zahtjeva uz
ispunjeni obrazac prijave i dokumentaciju iz članka 4. stavka 2. podstavka 2.
ovoga Pravilnika obvezan je Agenciji dostaviti i sljedeću dokumentaciju:

1. izjavu odgovorne
osobe podnositelja zahtjeva da predana dokumentacija sadrži sve podatke bitne
za procjenu rizika i koristi kod primjene lijeka (izvornik ili preslika
ovjerena od javnog bilježnika);

2. posljednje dopunjeno
redovito izvješće o sigurnosti lijeka, ako je zahtjev podnesen 6 mjeseci ili
kasnije od dobivanja odobrenja za stavljanje u promet u Europskoj uniji;

3. ostale podatke bitne
za mogućnost praćenja podrijetla lijeka, ako je to potrebno za zaštitu zdravlja
pučanstva.

Za lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje u
promet u Europskoj uniji prema centraliziranom postupku podnositelj zahtjeva
obvezan je Agenciji uz dokumentaciju iz stavka 1. točke 1., 2. i 3. ovoga članka
dostaviti i sljedeću dokumentaciju:

– izjavu o tome da je predana dokumentacija
identična dokumentaciji koja je bila predana za isti lijek nadležnom tijelu u
Europskoj uniji, uključivo s podacima o svim izmjenama koje su bile predložene
od dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji, do
datuma podnošenja izjave te da će lijek biti identičan lijeku koji je na tržištu
Europske unije (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika);

– izjavu o tome da će
sve sljedeće izmjene predložene dokumentacije vrednovane kod nadležnog organa u
Europskoj uniji predložiti i Agenciji (izvornik ili preslika ovjerena od javnog
bilježnika);

– izjavu o tome da će o
svim sigurnosnim mjerama istovremeno obavijestiti nadležno tijelo Europske
unije i Agenciju (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika);

– izjavu o tome da će o
trajnom ili privremenom oduzimanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet u
Europskoj uniji odmah obavijestiti Agenciju bez obzira tko je pokrenuo postupak
(izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika);

– izjavu nositelja
odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji poslanu nadležnom
tijelu u Europskoj uniji o podnošenju zahtjeva za dobivanje odobrenja za
stavljanje u promet za predmetni lijek u Republici Hrvatskoj te da se slaže s
time da će nadležno tijelo u Europskoj uniji obavješćivati Agenciju o svim
podacima koji se odnose na kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost u okviru
podataka koji će biti na raspolaganju i državama članicama Europske unije;

– završno izvješće
povjerenstva za lijekove pri nadležnom tijelu u Europskoj uniji o ocjeni
lijeka;

– rješenje Europske
komisije o odobrenju za stavljanje lijeka u promet;

– popis svih izmjena
odobrenja za stavljanje  lijeka u  promet izdane u Europskoj uniji koje su
predložene i prihvaćene do datuma podnošenja popisa Agenciji, zajedno s dopunom
završnog izvješća o ocjeni lijeka, ako dopuna postoji.

Za lijekove koji su u
Europskoj uniji dobili odobrenje za stavljanje u promet prema postupku međusobnog
priznavanja u najmanje pet država članica Europske unije podnositelj zahtjeva
obvezan je Agenciji uz dokumentaciju iz stavka 1. točke 1., 2. i 3. ovoga članka
dostaviti i sljedeću dokumentaciju:

– izjavu o tome da je
predana dokumentacija identična dokumentaciji koja je bila predana za isti
lijek nadležnom tijelu u referentnoj državi članici, odnosno ostalim državama članicama,
uključivo s podacima o svim izmjenama, koje su bile predložene od dobivanja
odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji do datuma podnošenja
izjave te da će lijek biti identičan lijeku koji je na tržištu Europske unije
(izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika);

– izjavu o tome da će
sve  sljedeće  izmjene  predložene  dokumentacije vrednovane kod nadležnog
tijela referentne države članice, predložiti i Agenciji (izvornik ili preslika
ovjerena od javnog bilježnika);

– izjavu o tome da će o
svim nužnim sigurnosnim mjerama istovremeno obavijestiti nadležno tijelo u
referentnoj državi članici, nadležno tijelo u Europskoj uniji i Agenciju
(izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika);

– izjavu o tome da će o
trajnom ili privremenom oduzimanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet u
Europskoj uniji odmah obavijestiti Agenciju bez obzira na to tko je pokrenuo
postupak (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika);

– izjavu nositelja odobrenja za stavljanje
lijeka u promet u referentnoj državi članici, poslanu nadležnome tijelu u toj
državi, o tome da je zahtjev za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet za
predmetni lijek podnesen u Republici Hrvatskoj te da se slaže s time da će
nadležno tijelo u referentnoj državi članici obavješćivati Agenciju o svim
podacima koji se odnose na kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost u okviru
podataka koji će biti na raspolaganju i državama članicama Europske unije te da
je suglasan da će izvješće nadležnoga tijela o ocjeni lijeka i njegovo redovito
dopunjavanje biti na raspolaganju Agenciji;

– završno izvješće
nadležnoga tijela u referentnoj državi članici o ocjeni lijeka, zajedno s
dopunom, ako dopuna postoji;

– rješenje referentne
države članice o odobrenju za stavljanje lijeka u promet;

– popis svih izmjena
odobrenja za stavljanje  lijeka u  promet
izdane  u referentnoj državi članici
koje su predložene i prihva­ćene do datuma podnošenja popisa.

Za lijekove koji
su  dobili odobrenje  za
stavljanje  lijeka  u
promet  na temelju nacionalnoga
postupka u jednoj od sljedećih država članica Europske unije: Velika Britanija,
Irska, Švedska, Danska i Nizozemska, podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji
uz dokumentaciju iz stavka 1. točke 1., 2. i 3. ovoga članka dostaviti i sljedeću
dokumentaciju:

– izjavu o tome da je
predana dokumentacija identična dokumentaciji koja je bila predložena za isti
lijek kod nadležnog tijela u jednoj od navedenih država, uključivo s podacima o
svim izmjenama, koje su bile predložene od dobivanja odobrenja za stavljanje
lijeka u promet u navedenoj državi do podnošenja izjave te da će lijek biti
identičan lijeku koji je na tržištu u Europskoj uniji (izvornik ili preslika
ovjerena od javnog bilježnika);

– izjavu o tome da je
lijek u prometu u navedenoj državi najmanje 3 godine (izvornik ili preslika
ovjerena od javnog bilježnika);

– izjavu o tome da će
sve sljedeće  izmjene  predložene
dokumentacije, vrednovane kod nadležnog tijela navedene države članice
predati i Agenciji (izvornik ili preslika ovjerena kod javnog bilježnika);

– izjavu o tome da će o
trajnom ili privremenom oduzimanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet u
navedenoj državi članici odmah obavijestiti Agenciju bez obzira na to tko je
pokrenuo postupak (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika);

– izjavu o tome da će o
svim nužnim sigurnosnim mjerama istovremeno obavijestiti kao i nadležno tijelo
navedene države članice, nadležno tijelo u Europskoj uniji i Agenciju (izvornik
ili preslika ovjerena od javnog bilježnika);

– izjavu nositelja
odobrenja u navedenoj državi članici, poslanu nadležnom tijelu u toj državi o
tome da je zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet za predmetni
lijek podnesen u Republici Hrvatskoj te da je suglasan s time da će nadležno
tijelo navedene države članice obavješćivati Agenciju o svim podacima koji se
odnose na kvalitetu, neškodljivost i djelotvornost u okviru podataka koji će
biti na raspolaganju i državama članicama Europske unije te da je suglasan da će
izvješće nadležnoga tijela o ocjeni lijeka i njegovo redovito dopunjavanje biti
na raspolaganju Agenciji;

– završno izvješće nadležnoga  tijela u navedenoj državi članici o ocjeni
lijeka, zajedno s dopunom, ako dopuna postoji;

– rješenje navedene države članice o odobrenju
za stavljanje lijeka u promet;

– popis svih izmjena odobrenja za stavljanje
lijeka u promet  izdanog u navedenoj državi
članici koje su predložene i prihvaćene do datuma podnošenja popisa.

Članak 9.

Kopije sažetaka opisa svojstava lijeka u državama
članicama Europske unije, kopije uputa o lijeku u državama članicama Europske
unije, kopije odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Europske unije te sadržaj odluke i njezino obrazloženje kojim se odbija zahtjev
za izdavanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Europske unije mora biti ovjeren kod bilježnika.

Uz kopiju sažetka opisa svojstava lijeka mora
biti priložen ovjeren prijevod na hrvatski jezik.

Uz kopiju upute o lijeku odobrene u državama članicama
Europske unije mora biti priložen ovjeren prijevod na hrvatski jezik.

Članak 10.

Ako Agencija utvrdi da
zahtjev nije valjan zatražit će od podnositelja da u roku 45 dana od dana
zaprimanja obavijesti Agencije zahtjev dopuni.

Agencija može tijekom
postupka pisanim putem od podnositelja zahtijevati dodatnu dokumentaciju ili
odgovarajuće obrazlo­ženje za što mu određuje rok.

Ako podnositelj u roku
iz stavka 1. i 2. ovoga članka ne dopuni zahtjev, odnosno ne dostavi dodatnu
dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje Agencija će zahtjev odbaciti.

Odredbe stavka 1., 2. i
3. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju i u slučaju zahtjeva za obnovu i
izmjenu odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka.

Članak 11.

Na prethodni zahtjev
podnositelja za stručnim izvješćem o ocjeni lijeka s obrazloženjem Agencija u
roku od 90 dana od dana davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
priprema pisano stručno izvješće o ocjeni lijeka.

Troškovi izvješća iz
stavka 1. ovoga članka nisu uključeni u troškove postupka za ishođenje
odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Iznos ovih troškova određuje Agencija.

Članak 12.

Postupak za obnovu
odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima
odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije, dano na temelju
centraliziranog postupka, postupka međusobnog priznavanja ili nacionalnog
postupka u državi iz članka 8. stavka 4. ovoga Pravilnika, pokreće se pisanim
zahtjevom koji pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnosi
Agenciji.

Članak 13.

Obnovu odobrenja za
stavljanje u promet gotovoga lijeka sukladno ovome Pravilniku Agencija je
obvezna dati ili uskratiti u roku propisanom Zakonom računajući od dana prijama
valjanoga zahtjeva.

Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka jest valjan
ako sadrži:

– ispunjen obrazac prijave za obnovu odobrenja
za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj;

– dokumentaciju propisanu važećim podzakonskim
propisom o postupku i  načinu davanja
odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka.

Dokumentaciju iz stavka 2. ovoga članka
podnositelj prilaže u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik,
odnosno preslike ovjerene od javnog bilježnika.

Agencija može od podnositelja tražiti izvornik
na uvid.

Dokumentacija u elektronskom obliku mora
istovremeno biti priložena i u pisanom primjerku.

Članak 14.

Pisani zahtjev iz članka 12. ovoga Pravilnika
(posebno za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje) mora sadržavati pred­met
te datum i potpis odgovorne osobe podnositelja.

Članak 15.

Popunjeni obrazac prijave za obnovu odobrenja za
stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj podnositelj uz pisani
zahtjev prilaže za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje.

Pod obrascem prijave iz stavka 1. ovoga članka
podrazumijeva se obrazac prijave propisan važećim podzakonskim propisom o
postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka.

Članak 16.

Pisani zahtjev i
popunjene obrasce prijave za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u
Republici Hrvatskoj podnositelj mora predati na hrvatskome jeziku. Ostalu
dokumentaciju može predložiti na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim
dokumenata za koje ovaj Pravilnik određuje da se predaje na oba jezika.

Članak 17.

Podnositelj zahtjeva za
obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj obvezan je
Agenciji uz dokumentaciju iz članka 13. stavka 2. ovoga Pravilnika dostaviti i
sljedeću dokumentaciju:

– izjavu odgovorne
osobe podnositelja o tome da su priloženi svi bitni podaci i dokumenti za
obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet;

– popis svih izmjena
odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama Europske unije,
koje su bile predložene i prihvaćene do datuma podnošenja popisa Agenciji s
dopunom završnoga izvješća o ocjeni lijeka u državama članicama Europske unije,
ako dopuna postoji.

Članak 18.

Na postupak i način
davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka s odobrenjem za
stavljanje u promet u državama Europske unije koje nije dano na temelju
centraliziranog postupka, postupka međusobnog priznavanja ili nacionalnog
postupka u državi iz članka 8. stavka 4. ovoga Pravilnika, primjenjuju se
odredbe važećeg podzakonskog propisa o postupku i načinu davanja odobrenja za
stavljanje u promet gotovoga lijeka u Republici Hrvatskoj.

Za gotov lijek iz stavka 1. ovoga članka
podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji podnijeti izjavu (izvornik ili
preslika ovjerena od javnog bilježnika) da lijeku nije dano odobrenje za stav­ljanje
u promet niti na temelju centraliziranog postupka niti postupka međusobnog
priznavanja niti nacionalnog postupka u državi iz članka 8. stavka 4. ovoga
Pravilnika.

Članak 19.

Odredbe ovoga
Pravilnika primjenjuju se na odgovarajući način na zahtjeve za davanje odobrenja
za stavljanje lijeka u promet podnesene ministru nadležnom za zdravstvo
Republike Hr­vat­ske do 31. prosinca 2003. godine, odnosno Hrvatskom zavodu za
kontrolu lijekova i Hrvatskom zavodu za kontrolu imuno­bioloških preparata do
prestanka njihova rada.

Članak 20.

Ovaj Pravilnik stupa na
snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/04-04/20
Urbroj: 534-06-04-1
Zagreb, 17. lipnja 2004.

Potpredsjednik Vlade
Ministar zdravstva i socijalne skrbi
**prof****. dr****. sc****. Andrija** **Hebrang****,** v. r.

Pravilnik, NN 86/2004-1646