## Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme, sustava kvalitete i drugih uvjeta za obavljanje djelatnosti uzimanja, pohranjivanja i presađivanja tkiva

### NN 74/2009 (29.6.2009.), Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme, sustava kvalitete i drugih uvjeta za obavljanje djelatnosti uzimanja, pohranjivanja i presađivanja tkiva

74 29.06.2009 Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme, sustava kvalitete i drugih uvjeta za obavljanje djelatnosti uzimanja, pohranjivanja i presađivanja tkiva

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1773

Na temelju članka 28. stavka 4. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 177/04 i 45/09), uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA U POGLEDU PROSTORA, STRUČNIH RADNIKA I MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME, SUSTAVA KVALITETE I DRUGIH UVJETA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI UZIMANJA, POHRANJIVANJA I PRESAĐIVANJA TKIVA

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme, sustava kvalitete i drugi uvjeti koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za obavljanje djelatnosti uzimanja, pohranjivanja i presađivanja tkiva.

Članak 2.

Zdravstvene ustanove u kojima se uzimaju, pohranjuju i presađuju tkiva moraju zadovoljavati opće sanitarno-tehničke i higijenske i druge uvjete propisane Pravilnikom o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti te dodatne uvjete propisane ovim Pravilnikom.

Članak 3.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:

1. Tkivo jest sastavni dio tijela sačinjen od stanica povezanih nekom vrstom vezivnog tkiva. Pod pojmom tkiva u smislu ovoga Pravilnika podrazumijevaju se i stanice ljudskog podrijetla.

2. Uzimanje jest postupak kojim se pribavljaju ljudska tkiva u svrhu određenu ovim Pravilnikom.

3. Pohranjivanje podrazumijeva sve postupke obrade i skladištenja tkiva do njihove raspodjele u svrhu liječenja kod ljudi.

4. Obrada jest postupak ili postupci koji uključuju pripremanje, preradu, prezervaciju (čuvanje) i pakiranje tkiva namijenjenih za presađivanje u svrhu liječenja kod ljudi.

5. Karantena jest stanje uzetih tkiva ili fizičko (ili na drugi način) izolirano tkivo u očekivanju odluke o njegovom prihvaćanju ili odbacivanju.

6. Prezervacija (čuvanje) jest uporaba kemijskih agensa, promjene uvjeta u okolišu ili drugih sredstava tijekom postupaka obrade kako bi se spriječilo ili usporilo biološko ili fizičko propadanje tkiva.

7. Skladištenje jest održavanje proizvoda u određenim kontroliranim uvjetima do trenutka raspodjele.

8. Raspodjela jest prijevoz i dostava tkiva namijenjenih za primjenu u ljudi.

9. Presađivanje jest svaka djelatnost koja podrazumijeva upotrebu tkiva na čovjeku i/ili njihovu upotrebu izvan tijela (obuhvaćene su i aktivnosti usađivanja, umetanja i ubrizgavanja).

10. Eksplantacijski centar jest zdravstvena ustanova ili dio bolničke ustanove koja se bavi djelatnošću uzimanja tkiva ili koja omogućuje uzimanje kirurških ostataka u svrhu presađivanja, a koja ne mora biti banka tkiva.

11. Transplantacijski centar jest zdravstvena ustanova ili dio bolničke ustanove koja se bavi djelatnošću presađivanja ljudskog tkiva u svrhu liječenja.

12. Banka tkiva jest dio zdravstvene ustanove u kojem se obavljaju sve ili neke od djelatnosti pohranjivanja te raspodjela ljudskih tkiva.

Banka tkiva također može biti ovlaštena za uzimanje ili testiranje tkiva.

13. Sustav kvalitete jest organizacija, definiranje obveza, postupaka i sredstava namijenjenih za razvoj upravljanja kvalitetom.

14. Sustav upravljanja kvalitetom su koordinirane aktivnosti namijenjene za upravljanje i nadzor organizacije po pitanju kvalitete.

II. UZIMANJE TKIVA

Članak 4.

Uzimanje tkiva može se provoditi isključivo u bolničkim zdravstvenim ustanovama koje imaju odgovarajuću specijalističku djelatnost potrebnu za uzimanje određene vrste tkiva te koje zadovoljavaju uvjete propisane ovim Pravilnikom (u daljnjem tekstu: eksplantacijski centar).

Iznimno od stavka 1. ovoga članka, u slučaju u kojem je izvedivo i neophodno uzimanje tkiva u zdravstvenoj ustanovi koja nije ovlaštena za uzimanje, uzimanje može izvršiti tim ustanove ovlaštene za uzimanje ili banke tkiva. U tom slučaju treba postojati prethodno odobrenje ministarstva nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) za taj posebni postupak.

Uvjeti u pogledu prostora

Članak 5.

Uzimanje tkiva može obavljati zdravstvena ustanova koja ima odgovarajući prostor za uzimanje tkiva uz poštivanje postupaka kojima se mogućnost bakterijskog ili kakvog drugog zagađenja uzetog tkiva svodi na najmanju moguću mjeru.

Uzimanje tkiva živih darivatelja mora se vršiti u okružju koje jamči zdravstvenu i osobnu sigurnost te privatnost.

Uvjeti u pogledu stručnih radnika

Članak 6.

Uzimanje tkiva može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava sljedeće uvjete u pogledu stručnih radnika:

a) ima odgovarajući broj zdravstvenih radnika osposobljenih za uzimanje tkiva za koju se traži odobrenje (u daljnjem tekstu: eksplantacijski tim) s potvrdom o obavljenoj edukaciji za eksplantaciju. U slučaju da će se tkiva upotrijebiti ili da su namijenjene za izravno ili neposredno presađivanje, eksplantacijski tim treba biti povezan s timom za koordinaciju presađivanja,

b) ima imenovanog voditelja (odgovornu stručnu osobu) i članove ekplantacijskog tima,

c) ima imenovanu osobu odgovornu za postupak procjene prihvatljivosti darivatelja tkiva,

d) ima detaljni opis radnih mjesta, zadaća, odgovornosti i odnosa s drugim radnim mjestima,

e) ima plan trajnog stručnog usavršavanja stručnih radnika kojim im se osigurava da:

– steknu odgovarajuće znanje i iskustvo kako bi razumjeli postupke vezane uz radno mjesto,

– se upoznaju s organizacijskom strukturom i načinom djelovanja Nacionalne transplantacijske mreže (u daljnjem tekstu: NTM), sustavom kvalitete i prijave ozbiljnih štetnih događaja i reakcija,

– su primjereno informirani o etičkim i pravnim aspektima i standardima dobre prakse na području djelatnosti uzimanja odgovarajućeg tkiva.

Uvjeti u pogledu medicinsko-tehničke opreme

Članak 7.

Uzimanje tkiva može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava sljedeće uvjete u pogledu medicinsko-tehničke opreme:

a) raspolaže odgovarajućom opremom potrebnom za procjenu prihvatljivosti darivatelja, te sterilnim instrumentima, potrošnim materijalima i uređajima primjerenim za uzimanje određene vrste tkiva i bioloških uzoraka.

Ako se instrumenti upotrebljavaju za višekratnu uporabu, nužno je ustrojiti validirani postupak njegova čišćenja i sterilizacije.

Sva oprema i uređaji trebaju biti dizajnirani i redovito održavani isključivo u svrhe u koje su namijenjeni.

b) raspolaže odgovarajućim pomagalima za rekonstrukciju tijela u slučaju da se uzimanje tkiva izvodi nad preminulom osobom.

Sustav kvalitete

Članak 8.

Za uzimanje tkiva moraju postojati dokumentirani i odobreni standardizirani operativni postupci koji odgovaraju tkivu koji se uzima i koji u slučaju da se tkivo uzima od živog darivatelja, istome jamče sigurnost i poštuju njegovu privatnost.

U slučaju kada se tkiva upućuju u banku tkiva, standardni operativni postupci procjene darivatelja, uzimanja, pakiranja, označavanja, čuvanja i prijevoza tkiva do banke, trebaju biti utvrđeni u dogovoru s bankom tkiva pisanim ugovorom sukladno Zakonu o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja.

Odgovarajućim postupkom uzimanja trebaju se očuvati ona svojstva tkiva koja su neophodna za njihovu primjenu u liječenju, na način koji istodobno smanjuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, na najmanju moguću mjeru.

Drugi uvjeti

Članak 9.

Eksplantacijski centri moraju osigurati sustav za praćenje i dojavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja u skladu s posebnim pravilnikom.

Eksplantacijski centri moraju osigurati vođenje i čuvanje medicinske dokumentacije na način i u skladu s uvjetima propisanim odgovarajućim pravilnikom.

Članak 10.

Zdravstvene ustanove moraju ishoditi posebno odobrenje za uzimanje svake vrste tkiva.

Zahtjevu za izdavanjem odobrenja za djelatnost uzimanja tkiva, uz dokaze o ispunjavanju uvjeta iz Zakona o presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja zdravstvena ustanova obvezna je priložiti:

1. ime i prezime osobe ili osoba odgovornih za postupak procjene darivatelja tkiva,

2. imena i prezimena voditelja i članova eksplantacijskog tima,

3. potvrdu o osposobljenosti tima i provedenoj edukaciji,

4. ugovor s bankom tkiva iz članka 8. stavka 2. ovoga Pravilnika .

O svakoj bitnoj izmjeni uvjeta ili zahtjeva na temelju kojih je izdano odobrenje zdravstvena ustanova obvezna je odmah obavijestiti Ministarstvo.

III. POHRANJIVANJE TKIVA

Članak 11.

Postupci vezani uz pohranjivanje tkiva mogu se provoditi isključivo u kliničkim ustanovama i općim bolnicama ako iste ispunjavaju minimalne uvjete za pohranjivanje propisane ovim Pravilnikom (u daljnjem tekstu: bankama tkiva).

Uvjeti u pogledu prostora

Članak 12.

Banka tkiva mora imati odgovarajuće prostore za izvođenje djelatnosti za koje se zahtijeva odobrenje. Ovisno o tkivu, trebaju postojati odijeljeni prostori ili sigurnosni sustav za odvajanje tkiva u karanteni, od tkiva koja su odbačena, i od tkiva prihvaćenih za primjenu.

Ako navedena djelatnost uključuje obradu tkiva pod uvjetima izravne izloženosti okolišu, mora se osigurati odgovarajuća kvaliteta zraka i čistoće kako bi se opasnost od kontaminacije, uključujući međusobnu kontaminaciju, svela na najmanju moguću mjeru. Učinkovitost spomenutih mjera treba validirati i nadzirati.

Kada su tijekom obrade tkiva izložena okolišu, bez naknadnog postupka mikrobiološke inaktivacije, zahtijeva se takva kvaliteta zraka u kojoj broj čestica i broj mikrobnih kolonija odgovara klasi A, kako je definirano u Prilogu 1. Europskih smjernica dobre proizvodne prakse (GMP), zajedno s prikladnim okolišem za obradu dotičnih tkiva, ali koji odgovara barem klasi D GMP-a u smislu broja čestica i mikrobnih kolonija.

Manje stroži uvjeti za okoliš od uvjeta navedenih u stavku 3. ovoga članka mogu se dozvoliti ako:

a) se primjenjuje validirana mikrobiološka inaktivacija ili validirana završna sterilizacija ili

b) ako se dokaže da izloženost okolišu iz razreda A štetno utječe na zatražena svojstva tkiva ili

c) ako se dokaže da način i tijek primjene tkiva predstavlja značajno manji rizik od prijenosa bakterijske ili gljivične infekcije na primatelja, nego u slučaju nepresađivanja tkiva ili

d) ako je tehnički nemoguće izvesti zahtijevani postupak u okolišu iz razreda A (na primjer ako prostor u kojem se odvija obrada zahtijeva posebnu opremu koja nije u potpunosti usklađena s razredom A).

Pri odobravanju manje strožih uvjeta iz stavka 4. ovoga članka potrebno je navesti na temelju koje točke se odobrenje traži te dokazati da odabrani okoliš postiže zahtijevanu kvalitetu i sigurnost uzimajući u obzir namjenu, način primjene i imunološko stanje primatelja.

Ako djelatnosti za koje se zahtijeva ovlaštenje uključuju skladištenje tkiva, moraju se odrediti uvjeti skladištenja potrebni za održavanje zahtijevanih svojstava tkiva, uključujući relevantne parametre kao što je temperatura, vlažnost ili kvaliteta zraka.

Kritični parametri (npr. temperatura, vlažnost, kvaliteta zraka) trebaju se nadzirati, pratiti i bilježiti kako bi se dokazala sukladnost s propisanim uvjetima skladištenja.

U skladišnome prostoru treba jasno odvojiti i razlikovati tkiva prije otpuštanja, u karanteni, od onih koje su otpuštena i onih koja su odbačena, kako bi se spriječila zamjena i međusobna kontaminacija. U objektima za skladištenje tkiva u karanteni te otpuštenih tkiva moraju se prirediti fizički odvojeni prostori ili naprave za skladištenje, ili osigurati sigurna odvojenost unutar naprave za čuvanje određenih tkiva prikupljenih u skladu s posebnim kriterijima.

Banka tkiva mora imati pisana pravila i postupke za kontrolirani pristup, čišćenje i održavanje, odlaganje otpada te za reorganizaciju rada u slučaju potrebe.

Uvjeti u pogledu stručnih radnika

Članak 13.

Banka tkiva mora:

a) raspolagati odgovarajućim brojem zaposlenih osoba odgovarajuće osposobljenih za obavljanje djelatnosti za koju se traži odobrenje,

b) imati imenovanu odgovornu osobu – voditelja banke koja ispunjava najmanje sljedeće uvjete:

– liječnik s odobrenjem za samostalan rad ili osoba s diplomom bioloških znanosti

– najmanje dvije godine praktičnog iskustva na odgovarajućem području,

c) raspolagati stručnim medicinskim timom koji može revidirati, nadzirati, analizirati i ako je potrebno promicati određene izmjene u postupcima: odabir darivatelja, procjena prihvatljivosti tkiva, raspoloživost tkiva u izvanrednim slučajevima i praćenje kvalitete tkiva izdanih u svrhu primjene.

Voditelj banke tkiva iz točke b) ovoga članka obvezan je:

• osigurati da se svi postupci uzimanja, obrade, testiranja, skladištenja i raspodjele tkiva obavljaju u skladu s odredbama propisanim zakonom i pravilnicima,

• poduzeti sve potrebne mjere kako bi se uspostavio sustav kvalitete koji se temelji na načelima dobre proizvođačke prakse, te osigurao sustav upravljanja kvalitetom,

• uspostaviti djelokrug aktivnosti, posebne odgovornosti osoblja te odnose u izvješćivanju,

• osigurati da je osoblje odgovarajuće uvježbano za obavljanje svojih dužnosti,

• organizirati kontinuirano obrazovanje osoblja putem sudjelovanja u tečajevima ili drugim edukacijskim programima,

• dostavljati podatke i izvješća nadležnom tijelu,

• osigurati sljedivost tkiva od darivatelja do primatelja te obrnuto,

• izvršiti procjenu kvalitete i prihvatljivosti tkiva za primjenu. Ako voditelj banke nije liječnik, potvrda o prihvatljivosti tkiva za primjenu mora biti supotpisana od liječnika – člana stručnog tima.

Uvjeti u pogledu medicinsko-tehničke opreme

Članak 14.

Banka tkiva mora raspolagati odgovarajućom opremom i materijalima za djelatnost pohranjivanja tkiva.

Oprema i materijali koji se upotrebljavaju trebaju biti dizajnirani i održavani isključivo u svrhe za koje su namijenjeni.

Sva kritična oprema i tehnički uređaji moraju biti identificirani i validirani, redovito pregledani i preventivno održavani u skladu s uputama proizvođača. Ako oprema ili materijali utječu na kritične parametre obrade ili skladištenja (kao što su temperatura, tlak, broj čestica, razine mikrobiološke kontaminacije), moraju se identificirati i, po potrebi, biti predmet nadzora, upozorenja, alarma i korektivnih djelovanja kako bi se otkrile nepravilnosti i nedostaci te osiguralo održavanje kritičnih parametara u okviru prihvatljivih granica u svakome trenutku. Sva oprema s kritičnom mjernom funkcijom treba se baždariti na dostupni standard, ako postoji.

Nova i popravljena oprema treba biti testirana prilikom instalacije i validirana prije uporabe. Rezultati testiranja moraju biti dokumentirani.

Sva kritična oprema mora se redovito održavati, servisirati, čistiti, dezinficirati i sanitirati te se o tome mora voditi odgovarajuća evidencija.

U banci tkiva moraju biti dostupni priručnici za rukovanje opremom te propisane detaljne upute o postupcima u slučaju neispravnosti ili kvara kritične opreme.

U banci tkiva moraju biti određeni postupci za uporabu svih dijelova kritične opreme uz detaljne upute za postupanje u slučaju nepravilnosti ili kvara. U postupcima za djelatnosti za koje se zahtijeva odobrenje, moraju biti detaljno opisane specifikacije za sve kritične materijale i reagense. Osobito se moraju definirati specifikacije za aditive (npr. otopine) i ambalažni materijal. Kritični reagensi i materijali moraju ispuniti dokumentirane zahtjeve i specifikacije.

Postupci održavanja, čišćenja, dezinfekcije, popravljanja i kontrole kritične opreme trebaju biti propisani a podaci o obavljanju tih postupaka trebaju biti dokumentirani. Treba raspolagati odgovarajućom osobnom opremom i odjećom za zaštitu osoblja te čuvanja higijene.

Banka tkiva treba imati propisane uvjete pohranjivanja tkiva i roka valjanosti za svaku vrstu tkiva posebno, uključujući i granične vrijednosti parametara koji su bitni za očuvanje svojstava stanica ili tkiva poput temperature, vlage ili kvalitete zraka.

Banka tkiva treba raspolagati odgovarajućim prijenosnim spremnicima koji osiguravaju čuvanje tkiva u propisanim i kontroliranim uvjetima.

Banka tkiva treba raspolagati sustavom za elektroničko vođenje propisane evidencije na način da se osigura identifikacija i sljedivost svih tkiva u bilo kojoj fazi djelatnosti za koju se traži ovlaštenje. Postupak identifikacije tkiva treba biti usklađen s nacionalnim sustavom šifriranja.

Banka tkiva treba raspolagati sredstvima za kontrolu kvalitete okoliša u prostorima za pohranjivanje kako bi se izbjegla bilo kakva situacija koja bi mogla negativno utjecati na valjanost, integritet ili biološke karakteristike tkiva i sigurnost osoblja.

Banka tkiva treba imati učinkovit i provjeren sustav za praćenje i dojavu ozbiljnih štetnih događaja i reakcija, te sustav za povlačenje tkiva.

Banka tkiva treba imati standardizirani operativni postupak za svaki postupak za koje se traži ovlaštenje.

Sustav kvalitete

Članak 15.

Banka tkiva treba imati:

1. odgovarajuću organizacijsku strukturu i način rada u kojima su definirani hijerarhijski odnosi i odgovornosti za svako od radnih mjesta te koji su primjereni za obavljanje djelatnosti za koju se traži ovlaštenje,

2. specifičan opis radnih mjesta, uloga, odgovornosti i odnosa s drugim radnim mjestima,

3. plan trajnog stručnog usavršavanja koji svakom radniku osigurava da:

– stekne odgovarajuće znanje i iskustvo kako bi razumio tehničke i znanstvene postupke koji su povezani s dužnostima koje su mu dodijeljene,

– upozna organizacijsku strukturu, način djelovanja NTM (nacionalnu transplantacijsku mrežu) te sustav kvalitete,

– je primjereno informiran o etičkim, pravnim i stručnim standardima dobre prakse na području djelatnosti banke tkiva.

4. sustav upravljanja kvalitetom za djelatnost za koje traži odobrenje.

Drugi uvjeti

Članak 16.

Banka tkiva mora osigurati da su svi postupci vezani uz skladištenje tkiva utvrđeni standardnim operativnim postupkom te da uvjeti skladištenja zadovoljavaju propisane uvjete.

Banka tkiva mora osigurati da se svi postupci vezani uz skladištenje tkiva izvode u kontroliranim uvjetima.

Banka tkiva mora utvrditi i primjenjivati postupke kojima se nadziru prostorije za pakiranje i skladištenje, kako bi se spriječile sve situacije s mogućim negativnom učinkom na funkciju ili cjelovitost tkiva.

Banka tkiva mora osigurati da se raspodjela tkiva obavlja tek nakon što su ispunjeni svi propisani uvjeti kvalitete i sigurnosti, te u skladu s utvrđenim kriterijima dodjele.

Banka tkiva mora osigurati da postupci označavanja, dokumentacije i pakiranja tkiva zadovoljavaju sve propisane uvjete. Banka tkiva odgovorna je za osiguranje kvalitete tkiva tijekom raspodjele.

Banka tkiva mora osigurati vođenje, čuvanje i dostavu dokumentacije na način i u skladu s uvjetima propisanim posebnim pravilnicima.

Banka tkiva mora voditi registar ugovora sklopljenih s pravnim osobama sukladno Zakonu o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja, čiji će se podaci davati na raspolaganje nadležnom tijelu vlasti.

Zahtjev za odobrenje djelatnosti pohranjivanja tkiva

Članak 17.

Zdravstvene ustanove moraju ishoditi posebno odobrenje za obavljanje svakog od postupaka koje obuhvaća djelatnost pohranjivanja te posebno za svaku vrstu tkiva.

Zahtjevu za izdavanjem odobrenja za djelatnost pohranjivanja tkiva, uz dokaze o ispunjavanju uvjeta iz Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja, zdravstvena ustanova obvezna je priložiti:

1. odluku o imenovanju voditelja banke tkiva – odgovorne osobe,

2. postupanje banke tkiva u slučaju prestanka djelatnosti pohranjivanja, uključujući izvršenje preuzetih obveza i slanje tkiva u drugu banku tkiva,

3. potvrdu o osposobljenosti osoblja i provedenoj edukaciji,

4. pisani ugovor s pravnim osobama sukladno odredbama Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela uključujući ugovor s eksplantacijskim centrima u slučaju kada banka tkiva ne obavlja djelatnost uzimanja.

Izvješće o sukladnosti s propisanim uvjetima za djelatnost pohranjivanja mora sadržavati najmanje podatke navedene u Prilogu I. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.

O svakoj bitnoj izmjeni uvjeta ili zahtjeva na temelju kojih je izdano odobrenje zdravstvena ustanova obvezna je odmah obavijestiti Ministarstvo.

IV. PRESAĐIVANJE TKIVA

Članak 18.

Presađivanje tkiva može se provoditi isključivo u zdravstvenim ustanovama s jedinicama odgovarajuće specijalističke djelatnosti koje ispunjavaju uvjete propisane ovim Pravilnikom (u daljnjem tekstu: transplantacijski centri).

Transplantacijske jedinice trebaju ishoditi odobrenje za primjenu ili presađivanja za svaku vrstu tkiva posebno.

Presađivanje krvotvornih matičnih stanica

A. Autologno presađivanje

Članak 19.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju djelatnost autolognog presađivanja krvotvornih matičnih stanica (u daljnjem tekstu: KMS) moraju:

– raspolagati transplantacijskim timom koji se sastoji od najmanje 2 liječnika sa specijalizacijom iz interne medicine i subspecijalizacijom iz hematologije ili onkologije s dokazanim (dokumentiranim) iskustvom u liječenju pacijenta presađivanjem krvotvornih matičnih stanica dijagnosticiranju i liječenju komplikacija nakon presađivanja,

– raspolagati eksplantacijskim timom za uzimanje KMS uključujući i uzimanje koštane srži,

– raspolagati zadovoljavajućim brojem medicinskih sestara s iskustvom u njezi bolesnika s presađenim KMS kako bi se pokrile potrebe ozbiljnog kliničkog stanja pacijenta,

– imati izolacijsku jedinicu koja smanjuje zrakom prenosive mikrobiološke kontaminacije na najmanju moguću mjeru,

– imati dostupnost jedinice za intenzivnu njegu,

– imati dostupnost radiološke službe i specijaliste radijacijske onkologije (radioterapije) s iskustvom u protokolima radijacijskog liječenja širokog polja (zračenje cijelog tijela),

– imati prostor za njegu bolesnika koji u razumnoj mjeri štiti od prijenosa infektivnih uzročnika,

– imati Odjel za hematologiju,

– imati 24 sata dostupnu transfuziološku službu odgovornu za odgovarajuću potporu terapijom krvnim pripravcima za transplantirane pacijente, te uzimanje i preradu KMS,

– imati 24 satnu opskrbu lijekovima,

– imati mogućnost patohistološke dijagnostike za dijagnosticiranje komplikacija vezanih uz presađivanje te obavljanje eventualnih ispitivanja post-mortem,

– imati dostupnost mikrobiološkog laboratorija u kojem se mogu obavljati kontrole infekcijskih komplikacija kod pacijenata,

– imati sustav kvalitete koji uključuje standardizirane operativnih postupke koji se odnose na liječenje i njegu pacijenta uključujući i procjenu darivatelja i primatelja, odabir terapije, dobivanje pristanka, sigurnost darivatelja i primatelja, postupke poboljšanja programa, sustav za praćenje i dojavu neželjenih događaja i reakcija, obuku osoblja, analizu rezultata, održavanje opreme, rješavanje medicinskog i biološkog otpada, djelovanje u kriznim situacijama.

B. Alogeno presađivanja KMS od srodnih darivatelja

Članak 20.

Osim navedenih minimalnih uvjeta za djelatnost presađivanja KMS propisanih u članku 19. ovoga Pravilnika za obavljanje alogenih presađivanja KMS od srodnih darivatelja transplantacijski centar treba ispunjavati i slijedeće uvjete:

– dostupnost laboratorija za HLA tipizaciju tkiva sa EFI akreditacijom u kojem se može odrediti polimorfizam osnovnog sustava podudarnosti tkiva (HLA),

– raspolaganje prostorom za karantenu koji kao minimalni uvjet primjenjuje sustav za obrnutu izolaciju,

– minimalni broj godišnjih presađivanja 10.

Za djelatnost presađivanja kod pacijenata – djece transplantacijski tim mora sadržavati i pedijatra-hematologa/onkologa s iskustvom u transplantaciji KMS.

C. Alogeno presađivanja od nesrodnih darivatelja

Članak 21.

Za obavljanje alogenog presađivanja od nesrodnih darivatelja, uz uvjete navedene u članku 19. i 20. ovoga Pravilnika (autologno presađivanje i alogeno presađivanje KMS od srodnih darivatelja), transplantacijski centar mora imati dostupan laboratorij za tipizaciju tkiva koji može odrediti lokuse A, B, C, DRB1 i DQ na DNA razini.

Presađivanje mišićno-koštanog tkiva

Članak 22.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju djelatnost presađivanja mišićno-koštanog tkiva moraju raspolagati specijalističkom kirurškom jedinicom s barem jednim specijalistom s dokumentiranim iskustvom na navedenom području presađivanja.

Presađivanje kože

Članak 23.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju djelatnost presađivanja kože moraju raspolagati specijalističkom kirurškom jedinicom s barem jednim specijalistom s dokumentiranim iskustvom na području presađivanja kože.

Presađivanja srčanih zalistaka

Članak 24.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju djelatnost presađivanja srčanih zalistaka moraju imati Odjel kardiokirurgije sa širokim i dokumentiranim iskustvom u provođenju zahvata s izvantjelesnom cirkulacijom te barem jednog specijalista s dokumentiranim iskustvom iz presađivanja srčanih zalistaka.

Presađivanje dijelova krvnih žila

Članak 25.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju djelatnost presađivanja dijelova krvnih žila moraju raspolagati kirurškom jedinicom s barem jednim specijalistom s dokumentiranim iskustvom u presađivanju navedenih tkiva.

Presađivanje skupina stanica

Članak 26.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju djelatnost presađivanja skupina stanica moraju raspolagati jedinicom i opremom potrebnim za izvođenje posebnih presađivanja te najmanje jednim specijalistom s odgovarajućim iskustvom.

Presađivanja očnog tkiva

Članak 27.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju djelatnost presađivanja očnog tkiva moraju raspolagati oftalmološkom kirurškom jedinicom s barem jednim specijalistom s dokumentiranim iskustvom u presađivanju očnog tkiva.

Drugi uvjeti

Članak 28.

Transplantacijski centri mogu raspolagati tkivima iz banke tkiva u svrhu alogenog presađivanja, na temelju općeprihvaćenih medicinskih indikacija te u skladu s kriterijima dodjele ako su isti propisani.

Autologno presađivanje tkiva ograničava se na dokazanu djelotvornost u liječenja kod određenih medicinskih indikacija. U slučaju da se obavlja obrada tkiva za eventualnu autolognu primjenu za koju u trenutku uzimanja nema medicinskih indikacija, obrađena tkiva će se moći upotrijebiti u alogenične svrhe sukladno odredbama stavka 1. ovoga članka.

U slučaju da je riječ o tkivu raspoloživom u ograničenoj količini pri ministarstvu će se objediniti podaci svih osoba koje čekaju na presađivanje te transplantacijski centri moraju osigurati prijavu pacijenta na nacionalnu listu čekanja u okviru Nacionalnog informacijskog sustava te dostavu i vođenje propisanih evidencija u skladu s posebnim pravilnicima.

Zahtjev za izdavanjem tkiva podnosi odgovorna osoba transplantacijskog centra odgovornoj osobi banke tkiva. Zahtjevu treba priložiti ovjeren preslik odobrenja za presađivanje traženog tkiva.

Transplantacijski centri moraju osigurati vođenje i dostavu dokumentacije i evidencija u skladu s posebnim pravilnicima te sustav za prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja.

V. OCJENA SUKLADNOSTI

Članak 29.

Ocjenu sukladnosti s uvjetima iz ovoga Pravilnika, a u svrhu izdavanja odobrenja zdravstvenoj ustanovi sukladno odredbama Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja daje Povjerenstvo Ministarstva, koje se sastoji od najmanje 1 inspektora za tkiva koji je dodatno osposobljen za ovo područje.

U svrhu davanja ocjene iz stavka 1. ovoga članka, Povjerenstvo nakon zaprimanja zahtjeva i propisane dokumentacije, obavlja očevid i zapisnikom utvrđuje uvjete tijekom očevida.

Ministar na temelju ocjene sukladnosti iz stavka 1. ovoga članka, izdaje rješenje o odobrenju za rad sukladno Zakonu o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja.

Iznimno od stavka 2. ovoga članka Povjerenstvo može, bez obavljanja očevida, na temelju dostavljene dokumentacije, dati ocjenu sukladnosti za pojedine jednostavnije djelatnosti uzimanja i presađivanja, ustanovama s dokazanim iskustvom u obavljanju navedenih djelatnosti.

VI. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 30.

Zdravstvene ustanove kojima je do stupanja na snagu ovoga Pravilnika dano odobrenje za obavljanje djelatnosti uzimanja, pohranjivanja i presađivanja tkiva obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Pravilnika u roku od godine dana od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Ako zdravstvene ustanove ne provedu usklađivanje u roku iz stavka 1. ovoga članka, odobrenje za obavljanje navedenih djelatnosti prestaje važiti.

Članak 31.

Ustanove u kojima se obavlja uzimanje i presađivanje kirurških ostataka ne podliježu obvezi odobravanja.

Članak 32.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/09-04/23

Urbroj: 534-07-01-09-06

Zagreb, 17. lipnja 2009.

Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

PRILOG I.

IZVJEŠĆE O SUKLADNOSTI ZA BANKU TKIVA

Molimo ispunite jednu datoteku za svaku lokaciju ako banka tkiva ima više od jedne lokacije

Odjeljak A – Opći podaci

|  |  |
| --- | --- |
| Puni naziv banke tkiva |  |
| Elektronička adresa banke tkiva |  |
| Telefonski broj |  |
| Broj telefaksa |  |
| Elektronička adresa |  |

Sažetak djelatnosti: Molimo označite odgovarajuća polja za djelatnosti za koje se traži odobrenje:

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| PROPISANA DJELATNOST: | TKIVA: | POSTUPCI  (uključujući i postupke ugovorene s drugim ustanovama) |
| ■ Uzimanje  ■ Testiranje  ■ Obrada  ■ Skladištenje  ■ Raspodjela  ■ Uvoz  ■ Izvoz | ■ Kosti  ■ Koža  ■ Krvožilna  ■ Rožnice  ■ Amnijska  ■ Membrane  ■ Ostala  ■ ……………..  ■ ……………. | ■ Rezanje/Mrvljenje/Oblikovanje  ■ Pohranjivanje u antibiotskim ili antimikrobnim otopinama  ■ Sterilizacija (ne zračenjem)  ■ Zračenje  ■ Razdvajanje stanica, koncentracija, pročišćavanje  ■ Filtriranje  ■ Liofilizacija (dehidracija smrzavanjem)  ■ Smrzavanje  ■ Kriokonzervacija  ■ Vitrifikacija  ■ Dehidracija  ■ Demineralizacija  ■ Skladištenje u mediju za kulturu tkiva  ■ Skladištenje na + 4° C  ■ Čuvanje u glicerolu (visoka koncentracija)  ■ Smanjenje volumena  ■ Centrifugiranje  ■ Ostalo  ■ ……………………..  ■ …………………….. |
| STANICE: |
| ■ Koštana srž  ■ Krvotvorne matične stanice periferne krvi  ■ Krv iz pupkovine  ■ Ostale stanice  ■ ………………  ■ ……………….. |
| Urudžbeni broj ministarstva (ako je dostupan): | | |

Odjeljak B – Djelatnost – Pojedinosti

Molimo priložite hodogram koji opisuje punu djelatnost banke tkiva

|  |  |
| --- | --- |
| Da li banka tkiva provodi uzimanje ? | DA/NE  (ako ne, navedite koje ustanove obavljaju uzimanje tkiva/stanica za banku tkiva) |
| Da li banka tkiva provodi testiranje darivatelja? | DA/NE  (ako ne, navedite koja ustanova provodi testiranje darivatelja tkiva/stanica) |
| Vrste tkiva/stanica koje banka tkiva zaprima (uzeti od strane vlastitih eksplantacijskih timova ili od strane drugih eksplantacijskih centara)  (molimo navedite ovdje ili priložite kao poseban popis) |  |
| Broj darivatelja od kojih su tkiva/stanice primljena u banku tkiva tijekom prethodne godine | ■ Živi alogeni (nesrodni, nepartnerski):  ■ Živi alogeni (srodni ili partnerski):  ■ Živi autologni:  ■ Preminuli: |
| Vrste tkiva/stanica koje je banka tkiva obradila (molimo navedite ovdje ili priložite kao poseban popis) |  |
| Kako su validirane primijenjene metode obrade kako bi se dokazalo da tkiva nisu klinički neučinkovita ili toksična za primatelja?  (ispunjavanje nije obvezno ako se koristi dosje pripremnog postupka) | a) studijama provedenim u vašoj banci tkiva  b) objavljenim studijama  c) retrospektivnom analizom kliničkih rezultata  d) ostala (molimo navedite): |
| Metode testiranja koje se koriste za kontrolu kvalitete tkiva i stanice tijekom obrade i za konačnu procjenu | (molimo navedite ovdje ili priložite kao poseban popis) |
| Vrste obrađenih tkiva/stanica koje je banka tkiva raspodijelila (molimo navedite ovdje ili priložite kao poseban popis) |  |
| Da li banka tkiva dobiva obrađena tkiva/stanice za raspodjelu od drugih banaka tkiva | DA/NE  (ako da, navedite koje vrste tkiva/stanica i ime/imena zemlje/zemalja podrijetla te ime/imena banaka tkiva) |
| Da li banka tkiva dobiva tkiva/stanice za raspodjelu od drugih banaka tkiva iz drugih država članica Europske unije | DA/NE  (ako da, navedite koje vrste tkiva/stanica i naziv/nazive zemlje/zemalja podrijetla te naziv/nazive banke/banaka tkiva) |
| Da li banka tkiva uvozi tkiva/stanice za raspodjelu iz država izvan Europske unije | DA/NE  (ako da, navedite koje vrste tkiva/stanica i naziv/nazive zemlje/zemalja podrijetla te naziv/nazive banke/banaka tkiva) |
| Broj tkiva ili staničnih jedinica (pojedinačna pakiranja, vrećice, staklene cjevčice ili bočice) koja je raspodijelila banka tkiva za primjenu na ljudima u prethodnoj godini |  |

Odjeljak C – Zdravstveni radnici

|  |  |
| --- | --- |
| Ime odgovorne osobe – voditelja banke  (Molimo priložite kratak životopis) |  |
| Ime liječnika – odgovorne osobe (ako voditelj nije liječnik )  (Molimo priložite kratak životopis) |  |
| Ime liječnika  (ako je drugačije od gore navedenog)  (Molimo priložite kratak životopis) |  |
| Ime osobe odgovorne za sustav kvalitete  (Molimo priložite kratak životopis) |  |
| Ime voditelja obrade (gdje je primjereno)  (Molimo priložite kratak životopis) |  |
| Ukupan broj osoblja |  |
| Navesti funkcionalnu organizacijsku shemu s funkcijama i hijerarhijom izvješćivanja  (Upišite u predviđeno polje ili priložite kao poseban dokument).  Molimo navedite u organizacijskoj shemi koliko zaposlenih radi u odabiru darivatelja, nabavi, obradi, kontroli kvalitete, osiguranju kvalitete, administraciji, skladištenju i prijevozu) | |
|  | |

Odjeljak D – Prostor

Molimo opišite objekte za obradu i skladištenje. Molimo navedite broj prostorija, njihove dimenzije i ekološku klasifikaciju, ako je primjereno.

(Molimo priložite plan prostora, prostorija (označenih brojevima), njihovu namjenu i osoblje, tkiva ili stanice, osoblje, materijal i odvodnju otpada)

|  |
| --- |
|  |

Odjeljak E – Medicinsko-tehnička oprema

Molimo navedite popis ključne opreme korištene za obradu i testiranje.

|  |
| --- |
|  |

|  |  |
| --- | --- |
| Molimo opišite sustav koji se koristi kao pomoć pri sljedivosti (ako je primjereno) |  |

Odjeljak F – Ugovori s trećim stranama

|  |  |
| --- | --- |
| Da li bilo koje propisane djelatnosti provodi treća strana (od uzimanja do raspodjele)? | DA/NE  (Ako da, navedite koje korake kao i naziv organizacije koja djeluje kao treća strana). Molimo priložite primjerke odgovarajućih sporazuma. |

Odjeljak G – Prijevoz

|  |  |
| --- | --- |
| Molimo opišite postojeću organizaciju i uvjete prijevoza za svaku vrstu tkiva ili stanica od uzimanja do banke tkiva |  |
| Molimo opišite postojeću organizaciju i uvjete prijevoza za svaku vrste tkiva ili stanice iz banke tkiva do transplantacijske jedinice |  |

Odjeljak H – Izvješćivanje o neželjenim pojavama i reakcijama

|  |  |
| --- | --- |
| Molimo opišite postojeći sustav za izvješćivanje i upravljanje ozbiljnim štetnim događajima (Serious Adverse Event – SAE) i ozbiljnim štetnim reakcijama (Serious Adverse Reactions – SAR) |  |

Odjeljak I – Sustav kvalitete

Molimo navedite kratak opis sustava kvalitete koji se primjenjuje u banci tkiva.

Molimo priložite popis postojećih uobičajenih radnih postupaka (Standard Operating Procedures – SOP)

|  |
| --- |
|  |

|  |  |
| --- | --- |
| Je li vanjsko tijelo, profesionalno udruženje ili Agencija za kvalitetu zdravstvenih usluga izdalo certifikat/ akreditaciju banci tkiva | DA/NE  (Ako da, molimo navedite tko je i kada izdao certifikat, kao i broj certifikata) |

Odjeljak J – Potpis i datum

|  |  |
| --- | --- |
| Potpis odgovorne osobe koja podnosi prijavu: |  |
| Datum: |  |

Upute za podnošenje ovog obrasca

Ovaj se obrazac podnosi ministarstvu kao početni zahtjev za izdavanje odobrenja za djelatnost pohranjivanja tkiva ili stanica (banka tkiva).

Obrazac se treba ponovno predati ako dođe do znatnih promjena u djelatnosti, osoblju ili postupcima koji se primjenjuju, ili znatnih promjena bilo kojeg od priloženih dokumenata.

Promjene koje se smatraju znatnim uključuju:

– promjenu odgovorne osobe

– korištenje nove opreme za odobrene postupke

– potpisivanje novog ugovora s podizvođačima ili eksplantacijskim centrom

– premještanje jedne ili svih djelatnosti u nove prostore

– prestanak djelatnosti ili zatvaranje lokacije

– uvođenje novog sustava informacijske tehnologije

Pravilnik, NN 74/2009-1773