## Pravilnik o sadržaju prijave za ograničenu uporabu genetski modificiranih organizama u 2., 3. i 4. razini opasnosti

### NN 84/2006 (24.7.2006.), Pravilnik o sadržaju prijave za ograničenu uporabu genetski modificiranih organizama u 2., 3. i 4. razini opasnosti

# MINISTARSTVO ZNANOSTI, OBRAZOVANJA I ŠPORTA

2006

Na temelju
članka 21. stavka 2. i članka 22. stavka 2. Zakona o genetski modificiranim
organizmima (»Narodne novine«, br. 70/05),
ministar znanosti, obrazovanja i športa donosi

## PRAVILNIK

### O SADRŽAJU PRIJAVE ZA OGRANIČENU UPORABU GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA U 2., 3. I 4. RAZINI OPASNOSTI

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim
pravilnikom propisuje se sadržaj prijave za ograničenu uporabu (u daljnjem
tekstu: prijava) genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO)
uvrštenih u 2., 3. ili 4. razinu opasnosti.

Članak 2.

Prijavu
podnosi fizička ili pravna osoba koja namjerava obavljati ili obavlja
ograničenu uporabu GMO-a u zatvorenom sustavu uvrštenu u 2., 3. ili 4.
razinu opasnosti (u daljnjem tekstu: podnositelj prijave) ministarstvu
nadležnom za znanost, na obrascima koje utvrđuje Odbor za ograničenu uporabu
GMO-a.

SADRŽAJ
PRIJAVE

Članak 3.

Prijava sadrži
sljedeće opće podatke:

a) datum
podnošenja prijave zatvorenog sustava

b) podatke o
podnositelju prijave (ime i prezime/naziv, prebivalište/sjedište, ime i
prezime odgovorne osobe u pravnoj osobi, djelatnost koju obavlja podnositelj
prijave)

c) podatke o
zatvorenom sustavu, opis prirode posla i laboratorijskih postupaka koji će
se obavljati u zatvorenom sustavu, presliku potvrde o upisu u upisnik
zatvorenog sustava kojom se dokazuje ispunjavanje uvjeta propisanih
pravilnikom o standardima objekata za ograničenu uporabu GMO-a u zatvorenom
sustavu

d) ime i
prezime osoba odgovornih za ograničenu uporabu GMO-a

e) podatke o
obrazovanju i kvalifikacijama osoba odgovornih za ograničenu uporabu GMO-a:
stupanj obrazovanja, stečen akademski naziv, završeni stručni tečajevi,
studijski boravci i specijalizacije kojima je stečeno znanje iz područja:
klasične genetike, molekularne genetike i drugih srodnih područja, životopis
s navedenim radnim iskustvom od najmanje tri godine u radu s tehnikama
rekombinantne DNA

f) ime i
prezime osoba odgovornih za nadzor i sigurnost

g) podatke o
obrazovanju i kvalifikacijama osoba odgovornih za nadzor i sigurnost
(stupanj obrazovanja, stečen akademski ili stručni naziv, završeni stručni
tečajevi, radno iskustvo)

h) svrhu
ograničenog korištenja GMO-a, uključujući očekivane rezultate

i) razdoblje u
kojem podnositelj prijave namjerava obavljati ili obavlja ograničenu uporabu
GMO-a u zatvorenom sustavu uvrštenu u 3. ili 4. razinu opasnosti

j) podatke o
količini uzgoja GMO-a, i to približnu količinu uzgoja u prijavi za
ograničenu uporabu GMO-a u 2. razini opasnosti, a preciznu količinu uzgoja u
prijavi za ograničenu uporabu GMO-a u 3. i 4. razini opasnosti

k) podatke o
otpadu koji će se proizvesti, način postupanja s otpadom, odnosno njegove
inaktivacije prije konačnog zbrinjavanja te krajnje odredište

l) mjere u
slučaju nesreće i druge mjere sigurnosti propisane pravilnikom o mjerama
sigurnosti i standardima objekata za ograničenu uporabu GMO-a u zatvorenom
sustavu.

Prijava
ograničene uporabe GMO-a u 3. i 4. razini opasnosti, osim podataka iz
prethodnog stavka, mora sadržavati i opis dijelova instaliranog sustava
opreme, posebne opasnosti koje proizlaze iz smještaja instaliranog sustava
opreme, preventivne mjere koje se primjenjuju, kao npr.
sigurnosna oprema, alarmni sustavi i metode kontrole širenja utjecaja GMO-a
na okoliš, postupke i planove za provjeru kontinuirane djelotvornosti mjera
kontrole širenja utjecaja i opis informacija danih osobama u neposrednom
kontaktu s GMO-om.

Članak 4.

Prijava mora
sadržavati procjenu razine opasnosti za koju se traži odobrenje za
ograničenu uporabu i procjenu rizika izrađenu prema pravilniku o sadržaju,
opsegu i metodologiji izrade procjene rizika za ograničenu uporabu GMO-a.

Članak 5.

Prijava mora
sadržavati detaljan opis karakteristika organizma primatelja (organizma za
modifikaciju).

Organizam
primatelj razvrstava se u:

a) bakterije

b) viruse

c) gljive

d) ostale
mikroorganizme

e) kulture
ljudskih stanica

f) druge
eukariotske stanice

g)
poljoprivredne kulture

h) ostale
biljke

i) gospodarske
životinje

j) druge
životinje.

Opis organizma
primatelja sadrži:

a) puni naziv
organizma, taksonomski naziv (naziv i podrijetlo
staničnih kultura, genska karta virusa ako je poznata)

b) podatke o
skupini rizika u koju spada organizam

c) podatke o
tome jesu li organizam davatelj i organizam primatelj
taksonomski srodni, uz detaljan opis

d) pobliži
opis prirode, mobilnosti, podrijetla plazmida,
faga, virusa, ako je poznato da ih organizam
primatelj ima, a koji su važni za određivanje skupine rizika te pobliži opis
mogućega gena za otpornost (rezistenciju)

e) podatke o
tome otpušta li organizam primatelj neki biološki agens koji je važan za
određivanje skupine rizika, ako je poznato, uz detaljan opis prirode i
rizika

f) podatke o
tome je li organizam primatelj već genetski promijenjen (modificiran) te ako
jest dodatne podatke za taj organizam.

Članak 6.

Prijava mora
sadržavati detaljan opis karakteristika organizma davatelja.

Opis organizma
davatelja sadrži:

a) puni naziv
organizma, taksonomski naziv (naziv i podrijetlo
staničnih kultura; genska karta virusa, ako je poznata)

b) skupinu
rizika u koju spada organizam prema tablici iz pravilnika o sadržaju, opsegu
i metodologiji izrade procjene rizika za ograničenu uporabu GMO-a

c) podatke o
tome je li poznato da je organizam patogen, mutagen,
toksičan ili alergen za ljude ili ima patogeno svojstvo za životinje ili
biljke, uz detaljan opis ako su navedene činjenice poznate

d) podatke o
tome je li organizam već genetski modificiran

e)
karakteristike nukleinske kiseline koja se
prenosi (npr. kodira li
citokine, onkogene, toksine ili alergene,
sadrži li otvorene okvire čitanja ili regulatorne sljedove) i to:

i) ako je DNA
dobiven iz GMO-a navodi se potpuni sistematski opis, opis soja, broj zbirke
iz koje potječe, u kojem vektoru se nalazi gen, podaci o skupini rizika
kojoj pripada taj GMO

ii) čistoća i
način dobivanja nukleinske kiseline (npr.
genomska, PCR-lančanom reakcijom
polimeraze, pročišćena iz gela ili sintetički
fragment, slijed nukleotida i slično).

Članak 7.

Prijava mora
sadržavati detaljan opis karakteristika vektora u slučajevima u kojima se
vektor upotrebljava.

Opis
karakteristika vektora sadrži:

a)
podatke o vektoru:

i) virus/fag; opis

ii) viroid; opis

iii) bakterijski plazmid; opis

iv) neki drugi tip vektora (npr.
kozmid, fazmid, YAC
i BAC);

b)
karakteristike vektora (karta vektora s funkcionalnim mjestima na posebnom
prilogu);

i) opis originalnog vektora iz kojeg je nastao novi vektorski konstrukt

ii) opis podrijetla replikona (svi proteini i
genetički elementi važni za replikaciju)

iii) opis, podrijetlo i funkcija gena i regulatornih elemenata (npr.
promotora, pojačivača, terminatorskih sekvencija)

iv) opis i podrijetlo gena koji se mogu koristiti kao selekcijski
biljezi

v) opis i podrijetlo ostalih otvorenih okvira čitanja;

c)
ostalo:

i) podaci o karakteristikama prirodnih domaćina vektora

ii) podaci o karakteristikama sposobnosti transfera (prijenosa)

iii) podaci o karakteristikama brzine kotransfera

iv) podaci o tome postoji li vlastiti sustav transfera uz detaljan opis ako
postoji vlastiti sustav transfera

v) podaci o tome postoji li mogućnost transfera preko endogenih pomoćnih
virusa s naznakom »da«, »ne«, »nepoznato«te uz detaljan opis ako postoji
mogućnost transfera preko endogenih pomoćnih virusa

vi) podatke o tome je li vektor sam po sebi infektivan uz detaljan opis ako
jest ili objašnjenje ako vektor nije sam po sebi infektivan

vii) podatke o tome može li vektor potencijalno izazvati tumore, uz detaljan
opis ako vektor može potencijalno izazvati tumore.

Podatke iz
stavka 2. podstavka b) ovog članka o karakteristikama vektora nije potrebno
navoditi u slučaju ako se koriste komercijalno dostupni vektori, uz naznaku
izvora i opisa proizvoda (kataloški broj i dr.).
Ako je komercijalni vektor promijenjen, navodi se kako je promijenjen.

Članak 8.

Podnositelj
prijave može u prijavi označiti podatke koji su poslovna tajna ili koji su
zaštićeni na temelju posebnog propisa.

Ministarstvo
nadležno za znanost će, nakon savjetovanja s podnositeljem prijave, odlučiti
koji će se podaci u postupku smatrati tajnim.

Podnositelj
prijave ne smije u prijavi označiti kao tajne podatke propisane Zakonom o
genetski modificiranim organizmima.

Ministarstvo
nadležno za znanost može, nakon primitka prijave za ograničenu uporabu GMO-a
u 2., 3. ili 4. razini opasnosti, radi zaštite zdravlja ljudi, okoliša i/ili
biološke raznolikosti, od podnositelja prijave zatražiti da u određenom roku
podnese nove podatke o ograničenoj uporabi GMO-a ili da izmijeni uvjete
ograničene uporabe GMO-a navedene u prijavi.

ZAVRŠNA
ODREDBA

Članak 9.

Ovaj pravilnik
stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa:
023-01/06-02/00030

Urbroj:
533-04-06-1

Zagrebu, 14.
lipnja 2006.

Ministar

**doc****.
dr. sc. Dragan
Primorac, v. r.**

Pravilnik, NN 84/2006-2006