### NN 100/2018 (14.11.2018.), Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima

HRVATSKI SABOR

1931

Na temelju članka 89. Ustava Republike Hrvatske, donosim

ODLUKU

O PROGLAŠENJU ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA

Proglašavam Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima, koji je Hrvatski sabor donio na sjednici 31. listopada 2018.

Klasa: 011-01/18-01/130

Urbroj: 71-06-01/1-18-2

Zagreb, 5. studenoga 2018.

Predsjednica
 Republike Hrvatske
 Kolinda Grabar-Kitarović, v. r.

ZAKON

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA

Članak 1.

U Zakonu o lijekovima (»Narodne novine«, br. 76/13. i 90/14.) u članku 6. stavak 4. briše se.

Članak 2.

U članku 92. stavku 2. riječi: »pravilnikom će propisati ministar.« zamjenjuju se riječima: »uređen je Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/161 оd 2. listopada 2015. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđivanjem detaljnih pravila za sigurnosne oznake na pakiranjima lijekova za humanu primjenu.«.

Članak 3.

U članku 118. stavak 2. briše se.

Dosadašnji stavci 3. i 4. postaju stavci 2. i 3.

Članak 4.

U članku 129. stavku 1. iza podstavka 3. dodaje se novi podstavak 4. koji glasi:

» – za klinička ispitivanja,«.

Dosadašnji podstavci 4. – 6. postaju podstavci 5. – 7.

Članak 5.

Članak 188. mijenja se i glasi:

»Cijene lijekova koji su, sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, s obzirom na način izdavanja razvrstani u lijekove koji se izdaju na recept i koje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet namjerava staviti u promet u Republici Hrvatskoj, određuje Agencija u skladu s ovim Zakonom.«.

Članak 6.

Iza članka 188. dodaje se članak 188.a koji glasi:

»Članak 188.a

(1) Za lijek iz članka 188. ovoga Zakona, koji može biti u prometu u Republici Hrvatskoj sukladno članku 22. stavku 1. i članku 113. stavku 1. ovoga Zakona, Agencija temeljem zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaje u slučaju paralelnog prometa određuje najvišu dozvoljenu cijenu lijeka.

(2) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaja nisu obvezni podnijeti zahtjev za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka Agenciji ako je Agencija već odredila najvišu dozvoljenu cijenu za lijek pod uobičajenim imenom.

(3) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet može Agenciji podnijeti zahtjev za iznimno povećanje najviše dozvoljene cijene lijeka iz stavka 1. ovoga članka.

(4) O zahtjevu iz stavka 3. ovoga članka odlučuje Agencija uz prethodno pribavljenu suglasnost ministra.

(5) Suglasnost iz stavka 4. ovoga članka ministar daje, odnosno uskraćuje sukladno potrebi optimalne opskrbe stanovništva lijekovima nužnim za provođenje zdravstvene zaštite.

(6) Troškove izračuna cijena lijekova iz stavka 1. ovoga članka, kojima se po prvi puta određuje cijena, utvrđuje uz prethodnu suglasnost ministra Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva.

(7) Agencija provodi postupak godišnjeg izračuna cijena lijekova za sve lijekove iz stavaka 1. i 3. ovoga članka.

(8) Agencija na svojim mrežnim stranicama redovito objavljuje popis lijekova s utvrđenom najvišom dozvoljenom cijenom te popis lijekova s utvrđenom iznimno višom od najviše dozvoljene cijene lijeka.

(9) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaja ne smije prodavati lijek po cijeni višoj od najviše dozvoljene cijene lijeka iz stavka 1. ovoga članka, odnosno iznimno višoj od najviše dozvoljene cijene lijeka iz stavka 4. ovoga članka.«.

Članak 7.

Članak 189. mijenja se i glasi:

»(1) Na temelju zahtjeva iz članka 188.a stavaka 1. i 3. ovoga Zakona Agencija je obvezna donijeti rješenje u roku od 30 dana od dana primitka urednog zahtjeva.

(2) Agencija može u postupku iz stavka 1. ovoga članka od podnositelja zahtjeva zatražiti nadopunu dokumentacije, pri čemu se rok iz stavka 1. ovoga članka produžuje za 15 dana.

(3) Protiv rješenja iz stavka 1. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.

(4) Agencija će jednom godišnje dostaviti Europskoj komisiji popis svih lijekova s utvrđenom najvišom dozvoljenom cijenom te lijekova s utvrđenom iznimno višom od najviše dozvoljene cijene lijeka.

(5) Ministar će pravilnikom pobliže odrediti mjerila za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka.«.

Članak 8.

Članak 190. mijenja se i glasi:

»(1) Zavod može utvrditi i nižu cijenu lijeka od one određene sukladno članku 188.a ovoga Zakona, u postupku stavljanja lijeka na listu lijekova Zavoda u skladu s odredbom članka 191. ovoga Zakona.

(2) Cijena lijeka određena sukladno članku 188.a ovoga Zakona može biti niža i na temelju ugovornog odnosa sa:

– ugovornim zdravstvenim ustanovama (ugovornim subjektima Zavoda), u postupku javne nabave

– drugim fizičkim i pravnim osobama koje imaju odobrenje za obavljanje zdravstvene djelatnosti

– Ministarstvom obrane u svrhu potpore zdravstvene zaštite pripadnika oružanih snaga ili

– Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo.

(3) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji su ujedno zdravstvene ustanove čiji je osnivač Republika Hrvatska i proizvode lijekove od nacionalnog interesa, prilikom određivanja cijena iz stavaka 1. i 2. ovoga članka obvezne su primjenjivati mjerilo troškovno utemeljene cijene.

(4) Pri određivanju cijena lijekova sukladno stavku 3. ovoga članka nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni su ishoditi prethodnu suglasnost ministra.

(5) Nakon ishođenja prethodne suglasnosti ministra sukladno stavku 4. ovoga članka nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovaraju cijene sa subjektima iz stavaka 1. i 2. ovoga članka.«.

Članak 9.

Članak 191. mijenja se i glasi:

»(1) Zahtjev za stavljanje lijeka na listu lijekova Zavoda može podnijeti nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet samo za lijek kojem je Agencija prethodno utvrdila najvišu dozvoljenu cijenu lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona.

(2) Osim osobe iz stavka 1. ovoga članka prijedlog za promjenu statusa, odnosno izmjenu ili dopunu indikacije za primjenu ili smjernice propisivanja lijeka koji je već stavljen na listu lijekova Zavoda mogu podnijeti i Povjerenstvo za lijekove Zavoda, povjerenstva za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova, stručna društva Hrvatskog liječničkog zbora, odnosno druga stručna tijela i referentni centri Ministarstva.

(3) Povjerenstvo za lijekove Zavoda i povjerenstva za lijekove bolničkih zdravstvenih ustanova mogu predložiti stavljanje lijeka na listu lijekova Zavoda pod uobičajenim imenom ako postoji opravdana potreba za njegovu primjenu.

(4) O zahtjevu iz stavka 1. ovoga članka Zavod je obvezan donijeti rješenje u roku od 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva.

(5) Rok za donošenje rješenja Agencije iz članka 189. stavka 1. ovoga Zakona te rok za donošenje rješenja Zavoda iz stavka 4. ovoga članka zajedno ne mogu biti duži od 180 dana.

(6) Protiv rješenja Zavoda iz stavka 4. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.

(7) Ministar će pravilnikom pobliže odrediti mjerila za stavljanje lijekova na listu lijekova Zavoda, kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Zavod te načinu izvještavanja o njima.«.

Članak 10.

Iza članka 191. dodaje se članak 191.a koji glasi:

»Članak 191.a

(1) Zavod donosi odluku o brisanju lijekova s liste lijekova Zavoda temeljem prethodno pribavljenog mišljenja Povjerenstva za lijekove Zavoda, a na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

(2) Temeljem odluke iz stavka 1. ovoga članka Zavod će donijeti rješenje o brisanju lijeka s liste lijekova Zavoda.

(3) Ako se lijek briše s liste lijekova Zavoda, a postoji opravdana potreba za njegovu daljnju primjenu, lijek može ostati na listi lijekova Zavoda pod uobičajenim imenom.

(4) Protiv rješenja iz stavka 2. ovoga članka žalba nije dopuštena, ali se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.«.

Članak 11.

Članak 192. briše se.

Članak 12.

U članku 212. stavku 1. iza podstavka 4. dodaje se novi podstavak 5. koji glasi:

» – određuje najvišu dozvoljenu cijenu lijeka, odnosno iznimno višu od najviše dozvoljene cijene lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj iz članka 188.a stavka 1., odnosno članka 188.a stavka 3. ovoga Zakona i provodi postupak godišnjeg izračuna cijene lijekova«.

Dosadašnji podstavci 5. – 41. postaju podstavci 6. – 42.

Članak 13.

U članku 226. stavku 1. točka 31. mijenja se i glasi:

»31. ako prodaje lijek po cijeni višoj od najviše dozvoljene cijene lijeka, odnosno višoj od iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka (članak 188.a stavak 9.)«.

Članak 14.

Pravilnike iz članaka 7. i 9. ovoga Zakona ministar će donijeti u roku od tri mjeseca od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak 15.

Za lijekove koji imaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj i s obzirom na način izdavanja razvrstani su u lijekove koji se izdaju na recept, a nisu stavljeni na liste lijekova Zavoda i nalaze se u prometu u Republici Hrvatskoj na dan stupanja na snagu ovoga Zakona, važit će cijene po kojima su takvi lijekovi stavljeni u promet do dana stupanja na snagu ovoga Zakona sve dok Agencija ne provede postupak godišnjeg izračuna cijena lijekova sukladno ovom Zakonu.

Članak 16.

Cijene lijekova koje je Zavod izračunao u postupku godišnjeg izračuna prije stupanja na snagu ovoga Zakona primjenjuju se do završetka postupka godišnjeg izračuna cijena lijekova u skladu s člankom 188.a ovoga Zakona, koji će se provesti nakon stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak 17.

U cijelom tekstu Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 76/13. i 90/14.) riječi: »osnovna, odnosno dopunska lista lijekova Zavoda« iz određenog broja i padeža zamjenjuju se riječima: »lista lijekova Zavoda sukladno zakonu kojim se uređuje obvezno zdravstveno osiguranje«, u odgovarajućem broju i padežu.

Članak 18.

Postupci započeti do dana stupanja na snagu ovoga Zakona dovršit će se prema odredbama Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 76/13. i 90/14.).

Članak 19.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 022-03/18-01/99

Zagreb, 31. listopada 2018.

HRVATSKI SABOR

Predsjednik
 Hrvatskoga sabora
 Gordan Jandroković, v. r.