## Odluka o utvrđivanju popisa posebno skupih lijekova utvrđenih odlukom o utvrđivanju osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

### NN 131/2010 (24.11.2010.), Odluka o utvrđivanju popisa posebno skupih lijekova utvrđenih odlukom o utvrđivanju osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

3421

Na osnovi članka 26. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 18/09. i 33/10.) i članka 64. stavka 1. podstavka 4. Odluke o osnovama za sklapanje ugovora o provođenju zdravstvene zaštite iz obveznog zdravstvenog osiguranja (»Narodne novine« broj 43/10., 71/10. i 88/10.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 15. sjednici održanoj 11. studenoga 2010. godine donijelo je

ODLUKU

O UTVRĐIVANJU POPISA POSEBNO SKUPIH LIJEKOVA UTVRĐENIH ODLUKOM O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

Ovom Odlukom utvrđuje se popis posebno skupih lijekova utvrđenih Odlukom o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Osnovna lista lijekova) koji se primjenjuju na razini bolničke i specijalističko-konzilijarne zdravstvene zaštite u ugovornim bolničkim zdravstvenim ustanovama, kao i način ostvarivanja prava osiguranih osoba Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod) na posebno skupe lijekove, te obračunavanja i plaćanja troškova za te lijekove bolničkim zdravstvenim ustanovama.

Posebno skupi lijekovi iz stavka 1. ovog članka s utvrđenom najvišom cijenom koju za posebno skupe lijekove plaća Zavod utvrđeni su u Tablici 1. kako slijedi:

Tablica 1.

| Grupe lijekova | ATK šifra | Nezaštićeno ime | Šifra Zavoda | Oblik i jačina lijeka | Najviša cijena |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Lijekovi za liječenje nasljednog nedostatka enzima | A16AB02 | imigluceraza | A16AB02 061 | boč. 1x200 i.j. | 6.603,69 |
| A16AB02 062 | boč. 1x400 i.j. | 11.593,07 |
| A16AB03 | agalzidaza alfa | A16AB03 061 | boč. 1x1 mg/1 ml | 3.885,62 |
| A16AB03 062 | boč. 1x3,5 mg/3,5 ml | 13.047,21 |
| A16AB03 063 | boč. 1x3,5 mg/3,5 ml | 13.047,17 |
| A16AB03 064 | boč. 1x3,5 mg/3,5 ml | 13.047,18 |
| A16AB04 | agalzidaza beta | A16AB04 061 | praš. za konc. za otop. za inf., stakl. boč. 1x35 mg | 27.930,50 |
| A16AB04 062 | praš. za konc. za otop. za inf., stakl. boč. 1x5 mg | 3.990,07 |
| A16AB05 | laronidaza | A16AB05 061 | boč. 1x500 j./5 ml | 5.500,00 |
| A16AB07 | aglukozidaza alfa | A16AB07 061 | boč. 1x50 mg | 4.300,00 |
| A16AB08 | galsulfaza | A16AB08 061 | boč. 1x5 mg/5 ml | 10.966,40 |
| A16AB09 | idursulfaza | A16AB09 071 | boč. 1x6mg/3 ml | 21.498,75 |
| L03AX04 | pegademaza | L03AX04 051 | boč. 1x250 i.j. | 26.872,92 |
| Hormoni-samo za djecu do 18. godine života | H01AC01 | somatropin | H01AC01 083 | stakleni uložak 1x15 i.j. | 582,75 |
| H01AC01 | somatropin | H01AC01 062 | amp. 1x16 i.j. | 621,60 |
| H01AC01 | somatropin | H01AC01 072 | lio boč. 1x18 i.j. | 699,30 |
| H01AC01 | somatropin | H01AC01 084 | stakleni uložak 1x30 i.j. | 1.165,50 |
| H01AC01 | somatropin | H01AC01 073 | lio boč. 1x36 i.j. | 1.398,60 |
| H01AC01 | somatropin | H01AC01 085 | stakleni uložak 1x45 i.j. | 1.748,25 |
| Lijekovi za liječenje zloćudnih bolesti | L01AX03 | temozolomid | L01AX03 161 | caps. 1x5 mg | 27,08 |
| L01AX03 162 | caps. 1x20 mg | 111,91 |
| L01AX03 163 | caps. 1x100 mg | 526,60 |
| L01AX03 164 | caps. 1x250 mg | 1.300,93 |
| L01AX03 165 | caps. 1x140 mg | 776,05 |
| L01AX03 166 | caps. 1x180 mg | 997,78 |
| L01BA04 | pemetreksed | L01BA04 061 | praš. za koncentrat za otopinu za inf. boč. 1x500 mg | 9.644,46 |
| L01XC02 | rituksimab | L01XC02 061 | boč. 1x100mg/10 ml | 1.788,33 |
| L01XC02 062 | boč. 1x500mg/50 ml | 8.781,28 |
| L01XC03 | trastuzumab | L01XC03 061 | boč. 1x150 mg | 4.263,49 |
| L01XE04 | sunitinib | L01XE04 161 | caps. 1x12,5 mg | 325,81 |
| L01XE04 162 | caps. 1x25 mg | 651,63 |
| L01XE04 163 | caps. 1x50 mg | 1.303,25 |
| L01XE05 | sorafenib | L01XE05 171 | film obl.tbl. 1x200 mg | 237,86 |
| L01XE06 | dasatinib | L01XE06 161 | film obl.tbl. 1x20 mg | 261,27 |
| L01XE06 162 | film obl.tbl. 1x50 mg | 519,13 |
| L01XE06 163 | film obl.tbl. 1x100 mg | 1.038,25 |
| L01XE07 | lapatinib | L01XE07 161 | film obl.tbl. 1x250 mg | 138,29 |
| L01XE08 | nilutinib | L01XE08 171 | tvrde caps. 1x200 mg | 272,35 |
| L01XE09 | temsirolimus | L01XE09 071 | koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju staklena boč. 1x30mg/1,2 ml+stak. boč. 1x2,2 ml | 6.895,61 |
| L01XX28 | imatinib mesilat | L01XX28 172 | film.tbl. 1x100 mg | 142,19 |
| L01XX28 173 | film.obl.tbl. 1x400 mg | 563,86 |
| L01XX32 | bortezomib | L01XX32 071 | boč. 1x3,5 mg/10 ml | 8.921,11 |
| L01XX34 | erlotinib | L01XX34 161 | film.tbl. 1x150 mg | 476,38 |
| Lijekovi za liječenje multiple skleroze | L03AB07 | interferon beta 1a | L03AB07 061 | lio boč. 1x30 mcg/6 mil i.j. | 1.276,14 |
| L03AB07 062 | otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka sa po 0,5 ml otopine (30 mcg/0,5 ml) i 1 igla, štrcaljka i igla u zaštitnom pakiranju | 1.276,14 |
| L03AB07 071,072 | šprica 1x22mcg/6mil. i.j. | 485,00 |
| L03AB07 073 | napunj. štrcaljka 1x44 mcg/12 mil. i.j. | 585,30 |
| L03AB08 | interferon beta 1b | L03AB08 091 | lio.boč. 1x0,3 mg/9,6 mil.i.j. | 418,15 |
| L03AB08 092 | prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1x (1 boč. s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom, 1 nastavak za grlo bočice s iglom u zaštitnom blisteru i 2 tupfera s alkoholom) | 418,15 |
| L03AX13 | glatiramer acetat (kopolimer-1 | L03AX13 061 | lio boč. 1x20 mg+1 amp.otap. | 187,91 |
| L03AX13 062 | otopina za injekciju, napunjena štrcaljka  1x20 mg/ml | 187,91 |
| Lijekovi za liječenje kroničnog hepatitisa C | L03AB10 | peginterferon alfa – 2b | L03AB10 081 | 1x injektor s napunj. stakl. patr. 50 mcg (2 komor. za liof. i otap.)+1 igla za injiciranje | 649,17 |
| L03AB10 082 | 1x injektor s napunj. stakl. patr. 80 mcg (2 komor. za liof. i otap.)+1 igla za injiciranje | 1.036,51 |
| L03AB10 083 | 1x injektor s napunj. stakl. patr. 100 mcg (2 komor. za liof. i otap.)+1 igla za injiciranje | 1.317,77 |
| L03AB10 084 | 1x injektor s napunj. stakl. patr. 120 mcg (2 komor. za liof. i otap.)+1 igla za injiciranje | 1.559,04 |
| L03AB10 085 | 1x injektor s napunj. stakl. patr. 150 mcg (2 komor. za liof. i otap.)+1 igla za injiciranje | 1.930,16 |
| L03AB11 | peginterferon alfa – 2a | L03AB11 061 | štrcaljka 1x135 mcg /0,5 ml i igla | 1.114,83 |
| L03AB11 062 | štrcaljka 1x180 mcg /0,5 ml i igla | 1.405,54 |
| Lijekovi za liječenje kroničnog hepatitisa B | L03AB11 | peginterferon alfa – 2a | L03AB11 061 | štrcaljka 1x135 mcg /0,5 ml i igla | 1.114,83 |
| L03AB11 062 | štrcaljka 1x180 mcg /0,5 ml i igla | 1.405,54 |
| J05AF11 | telbivudin | J05AF11 161 | film obl.tbl. 1x600 mg | 107,13 |
| Lijekovi za liječenje juvenilnog idiopatskog artritisa | L04AB01 | etanercept | L04AB01 061 | otop. za injek. u napunj. štrcaljki 1x50 mg/1,0ml+8jast. | 1.844,30 |
| L04AB01 062 | prašak i otop. za injek. za pedij.upor. boč. 1x25 mg+1 napunj. štrcaljka s otapalom | 922,15 |
| Lijekovi za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa i anksilozantnog spondilitisa | L04AB01 | etanercept | L04AB01 061 | otop. za injek. u napunj. štrcaljki 1x50 mg/1,0ml+8jast. | 1.844,30 |
| L04AB01 062 | prašak i otop. za injek. za pedij.upor. boč. 1x25 mg+1 napunj. štrcaljka s otapalom | 922,15 |
| L04AB02 | infliksimab | L04AB02 061 | lio boč. za inf. 1x100 mg | 4.088,55 |
| L04AB04 | adalimumab | L04AB04 061 | otap.za inj. 1x staklena šprica/0,8 ml (40mg/0,8ml) | 3.874,00 |
| Lijekovi za liječenje reumatoidnog artritisa | L01XC02 | rituksimab | L01XC02 061 | boč. 1x100 mg/10 ml | 1.788,33 |
| L01XC02 062 | boč. 1x500 mg/50 ml | 8.781,28 |
| L04AC07 | tocilizumab | L04AB02 061 | koncentrat za otopinu za infuziju, boč. 1x80 mg/4 ml | 1.015,89 |
| L04AB04 062 | koncentrat za otopinu za infuziju, boč. 1x200 mg/10 ml | 2.539,25 |
| L04AB01 063 | koncentrat za otopinu za infuziju, boč. 1x400 mg/20 ml | 5.239,67 |

Posebno skupi lijekovi za kućno liječenje hemofilije s utvrđenom najvišom cijenom koju za posebno skupe lijekove plaća Zavod, utvrđeni su u Tablici 2. kako slijedi:

Tablica 2.

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Grupe lijekova | ATK šifra | Nezaštićeno ime | ATK šifra Zavoda | Oblik i jačina lijeka | Najviša cijena |
| Lijekovi za hemofiliju – samo za kućno liječenje | B02BD01 | aktivirani koncentrat čimbenikaprotrombinskog kompleksa | B02BD01 061 | boč.1x500 i.j./20 ml | 3.040,00 |
| B02BD01 062 | boč.1x1000 i.j./20 ml | 4.479,48 |
| B02BD02 | čimbenik VIII | B02BD02 071 | boč. 1x250 i.j. | 626,34 |
| B02BD02 072 | boč. 1x500 i.j. | 1.356,27 |
| B02BD02 073 | boč.1x1000 i.j. | 2.505,37 |
| B02BD02 | oktokog alfa | B02BD02 081 | boč. 1x500 i.j. | 2.452,26 |
| B02BD02 | rekombinantni čimbenik VIII | B02BD02 075 | boč. 1x250 i.j. | 1.281,69 |
| B02BD02 076 | boč. 1x500 i.j. | 2.534,00 |
| B02BD02 077 | boč. 1x1000 i.j. | 5.032,12 |
| B02BD04 | čimbenik IX | B02BD04 061 | boč. 1x500 i.j. | 1.331,23 |
| B02BD04 062 | boč. 1x1000 i.j. | 2.284,68 |
| B02BD04 071 | boč. 1x200 i.j. | 532,00 |
| B02BD04 072 | boč. 1x600 i.j. | 1.520,95 |
| B02BD04 073 | boč. 1x1200 i.j. | 2.375,00 |
| B02BD06 | konc. čimbenik VIII s von Willebrandovim čimbenikom | B02BD06 071 | boč. 1x250 i.j. | 673,34 |
| B02BD06 072 | boč. 1x500 i.j. | 1.473,45 |
| B02BD06 073 | boč. 1x1000 i.j. | 2.462,79 |
| B02BD08 | aktivirani rekombinantni čimbenik VII A | B02BD08 081  B02BD08 085 | boč. 1x1mg  boč. 1x1,2 mg | 4.507,31  5.408,78 |
| B02BD08 082  B02BD08 086 | boč. 1x2 mg  boč. 1x2,4 mg | 9.014,63  10.817,56 |
| B02BD08 087  B02BD08 083 | boč. 1x4,8 mg  boč. 1x5 mg | 21.635,11  22.536,57 |

Lijekove iz stavka 3. ovog članka nabavljaju se iz ovlaštenih distribucijskih centara s kojim je Zavod sklopio ugovor o pohrani i distribuciji lijekova.

Članak 2.

Osigurane osobe Zavoda ostvaruju pravo na posebno skupe lijekove iz članka 1. ove Odluke na osnovi odobrenja bolničkog povjerenstva za lijekove ugovorne bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se osigurana osoba liječi.

Odobrenje povjerenstva iz stavka 1. ovog članka mora biti u potpunosti u skladu s medicinskom indikacijom utvrđenom u Osnovnoj listi lijekova za primjenu lijeka na teret sredstava Zavoda.

Članak 3.

Opskrba lijekovima osiguranih osoba Zavoda koje boluju od hemofilije, a za koje je liječničko povjerenstvo za lijekove Direkcije Zavoda odobrilo kućno liječenje s lijekovima koji su utvrđeni u Tablici 2. iz članka 1. stavka 3. ove Odluke za kućno liječenje hemofilije, provodi se u ljekarni prema odabiru osigurane osobe oboljele od hemofilije, kojoj ovlašteni distributeri, utvrđeni na osnovi provedenog javnog nadmetanja, dostavljaju odobreni lijek za osiguranu osobu Zavoda.

Članak 4.

Sredstva za lijekove utvrđene u Tablici 1. iz članka 1. ove Odluke, iskazuju se u računima za izvršeno liječenje osiguranih osoba Zavoda u okviru prava na zdravstvenu zaštitu iz obveznog zdravstvenog osiguranja u provođenju ugovorene bolničke i specijalističko-konzilijarne zdravstvene zaštite u bolničkim zdravstvenim ustanovama (u daljnjem tekstu: računi za izvršeno liječenje osiguranih osoba Zavoda) najviše do cijena pojedinog oblika i jačine lijeka utvrđenog za pojedini lijek u Tablici 1. iz članka 1. stavka 2. ove Odluke.

Sredstva iz stavka 1. ovog članka ne uračunavaju se u maksimalno utvrđeni iznos novčanih sredstava iz obveznog zdravstvenog osiguranja za pojedinu ugovornu bolničku zdravstvenu ustanovu.

Članak 5.

Ovlašteni distributeri iz članka 1. stavka 4. ove Odluke obvezni su snositi sve troškove distribucije i izdavanja lijekova za kućno liječenje hemofilije iz članka 4. ove Odluke.

Članak 6.

Sredstava za posebno skupe lijekove iz članka 1. ove Odluke osigurana su za 2010. godinu u Državnom proračunu Republike Hrvatske za 2010. godinu (»Narodne novine« broj 151/09. i 103/10.) na poziciji Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje pod šifrom A690064.

Članak 7.

Danom stupanja na snagu ove Odluke prestaje važiti Odluka o utvrđivanju popisa posebno skupih lijekova utvrđenih Odlukom o utvrđivanju liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 69/10. i 77/10.).

Članak 8.

Ova Odluka stupa na snagu četrnaestog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/10-01/199

Urbroj: 338-01-01-10-1

Zagreb, 11. studenoga 2010.

Predsjednik
Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje
mr. Dražen Jurković, dr. med., v. r.

Odluka, NN 131/2010-3421