## Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, stručnih radnika, medicinsko-tehničke opreme, sustava kvalitete i drugih uvjeta za provođenje postupaka medicinske oplodnje

### NN 110/2009 (16.9.2009.), Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, stručnih radnika, medicinsko-tehničke opreme, sustava kvalitete i drugih uvjeta za provođenje postupaka medicinske oplodnje

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2817

Na temelju članka 33. stavka 3. Zakona o medicinskoj oplodnji (»Narodne novine«, br. 88/09), uz prethodno pribavljeno mišljenje Nacionalnog povjerenstva za medicinsku oplodnju i Hrvatske liječničke komore, ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA U POGLEDU PROSTORA, STRUČNIH RADNIKA, MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME, SUSTAVA KVALITETE I DRUGIH UVJETA ZA PROVOĐENJE POSTUPAKA MEDICINSKE OPLODNJE

Članak 1.

(1) Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti u pogledu prostora, stručnih radnika, medicinsko-tehničke opreme, sustava kvalitete te drugih uvjeta koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za provođenje postupaka medicinske oplodnje.

(2) Postupci medicinske oplodnje obuhvaćaju i postupke uzimanja te pohranjivanja spolnih stanica prema odredbama Zakona o medicinskoj oplodnji (u daljnjem tekstu: Zakon).

Članak 2.

Zdravstvene ustanove u kojima se provode postupci medicinske oplodnje moraju ispunjavati sanitarno-tehničke, higijenske i druge uvjete propisane Pravilnikom o minimalnim uvjetima u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti ginekologije i opstetricije.

Članak 3.

(1) Za provođenje postupaka medicinske oplodnje iz članka 32. stavka 2. točke 1. – 4. Zakona uz uvjete iz članka 2. ovoga Pravilnika zdravstvene ustanove moraju ispunjavati i dodatne uvjete iz ovoga Pravilnika u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme, sustava kvalitete te druge uvjete.

(2) Najmanji broj postupaka iz članka 32. stavka 2. točke 2. i 4. Zakona koji se godišnje mora provoditi u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi određuje ministar nadležan za zdravstvo na prijedlog stručnog društva za humanu reprodukciju Hrvatskog liječničkog zbora.

Članak 4.

(1) Postupke medicinske oplodnje iz članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava uvjete u pogledu prostora iz članka 2. ovoga Pravilnika te koja ima i laboratorij za medicinsku oplodnju s odgovarajućom kvalitetom i čistoćom zraka kako bi se mogućnost bakterijske ili druge kontaminacije spolnih stanica svela na najmanju moguću mjeru.

(2) Postupci medicinske oplodnje moraju se provoditi u okružju koje uključenim osobama jamči zdravstvenu i osobnu sigurnost te dostojanstvo.

Članak 5.

(1) Postupke medicinske oplodnje iz članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava uvjete u pogledu stručnih radnika iz članka 2. ovoga Pravilnika te ima zaposlene u radnom odnosu i to najmanje:

1. jednog specijalista ginekologije i opstetricije s užom specijalizacijom iz humane reprodukcije s najmanje pet godina radnog iskustva u postupcima medicinske oplodnje za koje se traži odobrenje,

2. jednog specijalista ginekologije i opstetricije s najmanje pet godina radnog iskustva u postupcima medicinske oplodnje za koje se traži odobrenje,

3. dva magistra biologije,

4. jednu medicinsku sestru s najmanje dvije godine radnog iskustva na poslovima vezano uz provođenje postupaka medicinske oplodnje.

(2) Zdravstvena ustanova obvezna je ugovorom s drugom zdravstvenom ustanovom za slučaj potrebe osigurati zamjenu stručnih radnika iz stavka 1. točke 1. – 4. ovoga članka.

(3) Zdravstvena ustanova iz stavka 1. ovoga članka mora imati detaljan opis radnih mjesta, zadaća, odgovornosti i odnosa s drugim radnim mjestima te plan trajnog stručnog usavršavanja stručnih radnika kojim se osigurava da:

– steknu odgovarajuće znanje i iskustvo za razumijevanje postupaka vezanih uz radno mjesto,

– se upoznaju s organizacijskom strukturom, standardnim operativnim postupcima (u daljnjem tekstu: SOP-i), sustavom kvalitete i prijave ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija,

– se primjereno informiraju o etičkim i pravnim aspektima postupaka medicinske oplodnje.

(4) Zdravstvena ustanova mora imati na raspolaganju magistra prava te magistra psihologije ili liječnika specijalista psihijatrije radi pravnog te psihološkog ili psihoterapijskog savjetovanja sukladno Zakonu.

(5) U zdravstvenoj ustanovi mora biti organizirano savjetovalište za savjetovanja iz stavka 4. ovoga članka.

Članak 6.

(1) Postupke medicinske oplodnje iz članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava uvjete u pogledu medicinsko-tehničke opreme iz članka 2. ovoga Pravilnika te koja ima i odgovarajuću opremu, sterilne instrumente, potrošni materijal i uređaje za provođenje postupaka medicinske oplodnje i uzimanje bioloških uzoraka kao i:

– transvaginalni ultrazvuk s vodilicom za transvaginalnu punkciju i s vakuum aspiratorom,

– dva CO2 inkubatora,

– lupu, invertni mikroskop s mikromanipulatorom i fazni mikroskop,

– sustav za zamrzavanje,

– centrifugu,

– tri spremnika s tekućim dušikom,

– bezprašnu komoru.

(2) Zdravstvena ustanova mora osigurati brzo određivanje razine hormona (E2, LH i sl.).

(3) Za postupke uzimanja jajnih stanica radi analgezije – anestezije zdravstvena ustanova mora imati i:

– pribor za reanimaciju,

– terapiju za anafilaktički šok,

– instrumentarij za zbrinjavanje komplikacija (krvarenja).

(4) Ako se instrumenti višekratno koriste, nužno je primjenjivati validirani postupak njihovog čišćenja i sterilizacije.

(5) Sva oprema i uređaji moraju biti oblikovani i redovito održavani isključivo u svrhu za koju su namijenjeni.

(6) Za provođenje postupaka iz članka 32. stavka 2. točke 2. i 4. Zakona zdravstvena ustanova mora osigurati i opremu za video i foto zapise.

Članak 7.

(1) Za postupke medicinske oplodnje moraju postojati dokumentirani i odobreni SOP-i.

(2) SOP-i iz stavka 1. ovoga članka moraju obuhvaćati i postupke koji jamče sigurnost bračnih, odnosno izvanbračnih drugova te darivatelja i primatelja.

(3) Odgovarajućim postupkom uzimanja trebaju se očuvati ona svojstva spolnih stanica koja su nužna za njihovo korištenje, na način koji istodobno smanjuje rizik od mikrobiološke kontaminacije na najmanju moguću mjeru.

(4) Zdravstvena ustanova mora osigurati sustav za praćenje i dojavu ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija sukladno posebnom pravilniku.

(5) Zdravstvena ustanova mora imati sustav kvalitete i upravljanja kvalitetom s odgovornom osobom.

Članak 8.

(1) Za provođenje postupka pohranjivanja iz članka 32. stavka 2. točke 5. Zakona uz uvjete iz članka 2. ovoga Pravilnika zdravstvene ustanove moraju ispunjavati i dodatne uvjete u pogledu prostora, radnika i medicinsko tehničke opreme, sustava kvalitete te druge uvjete.

(2) Pohranjivanje iz stavka 1. ovoga članka u zdravstvenoj ustanovi (u daljnjem tekstu: banka spolnih stanica) obuhvaća obradu, čuvanje i skladištenje spolnih tkiva/ stanica.

(3) Na čuvanje tkiva ili stanica koje obuhvaća uporabu kemijskih agensa, promjene uvjeta u okolišu ili druga sredstva tijekom postupka obrade u cilju sprečavanja ili usporavanja biološkog ili fizičkog propadanja tkiva ili stanica ne odnose se odredbe članka 9. – 14. ovoga Pravilnika.

Članak 9.

(1) Postupke medicinske oplodnje iz članka 8. stavka 1. ovoga Pravilnika može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava uvjete u pogledu prostora iz članka 2. i 4. ovoga Pravilnika te koja ima i odgovarajuće prostore za pohranjivanje spolnih stanica. U zdravstvenoj ustanovi moraju biti odijeljeni prostori ili sigurnosni sustav za odvajanje spolnih stanica koje su u obradi od spolnih stanica koje su prihvaćene za korištenje i od spolnih stanica koje su odbačene.

(2) Ako pohranjivanje uključuje obradu pod uvjetima izravne izloženosti okolišu, mora se osigurati odgovarajuća kvaliteta zraka i čistoće kako bi se opasnost od kontaminacije, uključujući unakrsnu kontaminaciju, svela na najmanju moguću mjeru. Učinkovitost tih mjera treba validirati i nadzirati.

(3) Kod obrade spolnih stanica zahtijeva se najmanje kvaliteta zraka u kojoj broj čestica i broj mikrobnih kolonija odgovara klasi C, kako je određeno u Prilogu 1. Europskih smjernica dobre proizvođačke prakse (GMP), zajedno s prikladnim okolišem za obradu tih spolnih stanica, a koji odgovara barem klasi D GMP-a u smislu broja čestica i mikrobnih kolonija.

(4) Ako pohranjivanje uključuje skladištenje spolnih stanica, moraju se odrediti uvjeti skladištenja potrebni za održavanje zahtijevanih svojstava spolnih stanica.

(5) Kritični parametri (npr. temperatura, vlažnost, kvaliteta zraka) trebaju se nadzirati, pratiti i bilježiti kako bi se dokazala sukladnost s određenim uvjetima skladištenja.

(6) U spremnicima treba osigurati sigurnu odvojenost spolnih stanica u obradi od otpuštenih spolnih stanica.

(7) Banka spolnih stanica mora imati pisana pravila i postupke za kontrolirani pristup, čišćenje i održavanje, odlaganje otpada te za reorganizaciju usluga u slučaju nužde.

Članak 10.

(1) Banka spolnih stanica mora:

a.) raspolagati odgovarajućim brojem zaposlenih osoba dovoljno osposobljenih kako bi obavljale djelatnost pohranjivanja;

b.) imati odgovornu osobu – voditelja banke koja ispunjava najmanje sljedeće uvjete:

– liječnik s odobrenjem za samostalan rad ili osoba s diplomom bioloških znanosti,

– najmanje dvije godine praktičnog iskustva na području pohranjivanja;

c.) raspolagati stručnim timom koji može revidirati, nadzirati, analizirati i ako je potrebno promicati određene izmjene u odobrenim djelatnostima: odabir darivatelja, procjena prihvatljivosti spolnih stanica, praćenje kvalitete spolnih stanica izdanih u svrhu korištenja.

(2) Odgovorna osoba iz stavka 1. točke b) ovoga članka obvezna je:

– osigurati da se svi postupci uzimanja, obrade, testiranja, skladištenja i raspodjele spolnih tkiva/stanica obavljaju u skladu s propisanim zahtjevima,

– poduzeti sve potrebne mjere kako bi se uspostavio sustav kvalitete koji se temelji na načelima dobre proizvođačke prakse te osigurao sustav upravljanja kvalitetom,

– uspostaviti djelokrug aktivnosti, posebne odgovornosti osoblja te odnose u izvješćivanju,

– osigurati da je osoblje odgovarajuće uvježbano za obavljanje svojih dužnosti,

– organizirati kontinuirano obrazovanje osoblja putem sudjelovanja u tečajevima ili drugim edukacijskim programima,

– dostavljati podatke i izvješća nadležnom tijelu,

– osigurati sljedivost spolnih tkiva/stanica od darivatelja do primatelja te obrnuto,

– izvršiti procjenu kvalitete i prihvatljivosti spolnih tkiva/ stanica za korištenje. Ako voditelj banke spolnih stanica nije liječnik potvrda o prihvatljivosti spolnih stanica za korištenje mora biti supotpisana od liječnika – člana stručnog tima.

Članak 11.

(1) Banka spolnih stanica mora raspolagati odgovarajućom opremom i materijalima za djelatnost pohranjivanja.

(2) Oprema i materijali koji se upotrebljavaju trebaju biti oblikovani i održavani isključivo u svrhu za koju su namijenjeni.

(3) Sva kritična oprema i tehnički uređaji moraju biti identificirani i validirani, redovito pregledavani i preventivno održavani u skladu s uputama proizvođača. Ako oprema ili materijali utječu na kritične parametre obrade ili skladištenja (kao što su temperatura, tlak, broj čestica, razine mikrobiološke kontaminacije), moraju se identificirati i, po potrebi, biti predmet nadzora, upozorenja, alarma i korektivnih djelovanja kako bi se otkrile nepravilnosti i nedostaci te osiguralo održavanje kritičnih parametara u okviru prihvatljivih granica u svakome trenutku. Sva oprema s kritičnom mjernom funkcijom treba se baždariti na dostupni standard, ako postoji.

(4) Nova i popravljena oprema treba biti testirana prilikom instalacije i validirana prije uporabe. Rezultati testiranja moraju biti dokumentirani.

(5) Sva kritična oprema mora se redovito održavati, servisirati, čistiti, dezinficirati i sanitirati te se o tome mora voditi odgovarajuća evidencija.

(6) U banci spolnih stanica moraju biti dostupni priručnici za rukovanje opremom te propisane detaljne upute o postupcima u slučaju neispravnosti ili kvara kritične opreme.

(7) U banci spolnih stanica moraju biti određeni postupci za djelovanje svih dijelova kritične opreme uz detaljne upute za postupanje u slučaju nepravilnosti ili kvara. U postupcima za djelatnosti za koje se zahtijeva odobrenje, moraju biti detaljno opisane specifikacije za sve kritične materijale i reagense. Osobito se moraju definirati specifikacije za aditive (npr. otopine) i ambalažni materijal. Kritični reagensi i materijali moraju ispuniti dokumentirane zahtjeve i specifikacije.

(8) Postupci održavanja, čišćenja, dezinfekcije, popravljanja i kontrole rizične opreme trebaju biti propisani a podaci o obavljanju tih postupaka trebaju biti dokumentirani. Banka spolnih stanica treba raspolagati odgovarajućom osobnom opremom i odjećom za zaštitu osoblja te čuvanja higijene.

(9) Banka spolnih stanica treba imati propisane uvjete pohranjivanja i roka valjanosti za svaku vrstu tkiva i stanica posebno, uključujući i granične vrijednosti parametara koji su bitni za očuvanje svojstava stanica ili tkiva poput temperature, vlage ili kvalitete zraka.

(10) Banka spolnih stanica treba raspolagati odgovarajućim prijenosnim spremnicima koji osiguravaju čuvanje stanica u propisanim i kontroliranim uvjetima.

(11) Banka spolnih stanica treba raspolagati sustavom za elektroničko vođenje propisane evidencije na način da se osigura identifikacija i sljedivost svih spolnih stanica. Postupak identifikacije spolnih stanica treba biti usklađen s nacionalnim sustavom šifriranja.

(12) Banka spolnih stanica treba raspolagati sredstvima za kontrolu kvalitete okoliša u prostorima za pohranjivanje kako bi se izbjegla bilo kakva situacija koja bi mogla negativno utjecati na upotrebljivost, integritet ili biološke uvjete spolnih stanica i sigurnost osoblja.

(13) Banka spolnih stanica treba imati učinkovit i provjeren sustav za praćenje i dojavu neželjenih događaja i reakcija, te sustav za povlačenje i povrat spolnih stanica.

(14) Banka spolnih stanica treba imati propisane SOP-e za sve postupke pohranjivanja.

Članak 12.

Banka spolnih stanica mora imati:

1. odgovarajuću organizacijsku strukturu i način rada u kojima su određeni hijerarhijski odnosi i odgovornosti za svako od radnih mjesta te koji su primjereni za obavljanje djelatnosti za koju se traži odobrenje,

2. specifičan opis radnih mjesta, uloga, odgovornosti i odnosa s drugim radnim mjestima,

3. plan trajnog stručnog usavršavanja koji svakom radniku osigurava da:

– stekne odgovarajuće znanje i iskustvo za razumijevanje tehničkih i znanstvenih postupaka koji su povezani s dužnostima koje su mu dodijeljene,

– upozna organizacijsku strukturu te sustav kvalitete,

– je primjereno informiran o etičkim i pravnim aspektima i standardima dobre prakse na području djelatnosti banke,

4. sustav upravljanja kvalitetom za djelatnost pohranjivanja.

Članak 13.

(1) Banka spolnih stanica mora osigurati vođenje i čuvanje medicinske dokumentacije te dostavu podataka Državnom registru o medicinskoj oplodnji na način i u skladu sa uvjetima određenim posebnim propisima.

(2) Banka spolnih stanica mora voditi registar svih postupaka i osigurati sljedivost spolnih stanica od uzimanja pa sve do njihove primjene ili odbacivanja, i obrnuto kako bi se osigurao:

– jedinstven i točan identitet primateljice, njezinog bračnog, odnosno izvanbračnog druga ili darivatelja, odnosno darivateljice spolnih stanica,

– odgovarajuće označavanje spremnika spolnih stanica,

– praćenje spolnih stanica u svim fazama obrade.

(3) Državni registar o medicinskoj oplodnji mora sadržavati podatke o primljenim, obrađenim, pohranjenim, otpuštenim ili odbačenim spolnim stanicama, omogućujući:

– identifikaciju svih faza obrade povezanih sa spolnim stanicama i ako je potrebno, trećih strana uključenih u postupak,

– istragu, nakon primjene spolnih stanica, ako je naknadno utvrđen problem vezan uz darivanje.

(4) Registar zdravstvene ustanove mora sadržavati podatke o opremi i materijalu koji je upotrijebljen pri primanju, obradi, pohrani ili odbacivanju spolnih stanica.

Članak 14.

Zahtjevu za izdavanje odobrenja za pohranjivanje spolnih tkiva/stanica, uz dokaze o ispunjavanju uvjeta propisanih Zakonom, zdravstvena ustanova obvezna je priložiti:

1. odluku o imenovanju voditelja banke spolnih stanica – odgovorne osobe,

2. postupanje ovlaštene zdravstvene ustanove u slučaju prestanka provođenja postupaka pohranjivanja, uključujući izvršenje preuzetih obveza i slanje tkiva u drugu banku spolnih stanica,

3. potvrdu o osposobljenosti osoblja i provedenoj edukaciji.

Članak 15.

Za provođenje postupaka medicinske oplodnje iz članka 32. stavka 2. točke 1. – 5. Zakona zdravstvene ustanove moraju osigurati provođenje potrebnih uroloških zahvata za uzimanje muških spolnih stanica.

Članak 16.

(1) Zdravstvene ustanove iz članka 3. i 8. ovoga Pravilnika moraju čuvati sve podatke koji su potrebni za praćenje spolnih stanica u svim fazama od darivatelja do primatelja, i obrnuto. Podaci koji omogućavaju potpuno praćenje, čuvaju se trajno. Podaci se mogu čuvati i u elektroničkom obliku.

(2) Zdravstvene ustanove moraju čuvati podatke o izvedenim testiranjima za svakog darivatelja koji će sadržavati datum izvođenja i rezultat istih, na način da se omogući praćenje podataka te čuvati arhiv seruma darivatelja spolnih stanica tijekom razdoblja od dvije godine od datuma posljednjeg prijenosa.

(3) Zdravstvene ustanove moraju imati sigurnosni sustav za čuvanje i pohranjivanje dokumentacije.

Članak 17.

Zdravstvene ustanove iz članka 3. i 8. ovoga Pravilnika moraju imati osiguran i zaštićen pristup u ustanovu te sustav sigurnosno-tehničke zaštite.

Članak 18.

Umjesto magistra biologije poslove iz članka 5. stavka 1. točke 3. ovoga Pravilnika mogu obavljati i stručnjaci druge biomedicinske struke s doktoratom znanosti iz humane preimplantacijske embriologije i najmanje pet godina radnog iskustva te dokumentiranom edukacijom iz humane preimplantacijske embriologije, ako su do dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika radili na navedenim poslovima.

Članak 19.

(1) Zdravstvene ustanove kojima je do stupanja na snagu ovoga Pravilnika dano odobrenje za obavljanje postupaka medicinske oplodnje obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Pravilnika u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

(2) Ako zdravstvena ustanova ne provede usklađivanje u roku iz stavka 1. ovoga članka odobrenje prestaje važiti.

Članak 20.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 023-03/09-01/186
Urbroj: 534-07-01-09
Zagreb, 7. rujna 2009.

Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

Pravilnik, NN 110/2009-2817