## Pravilnik o aromama

### NN 53/2008 (9.5.2008.), Pravilnik o aromama

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**1815**

Na temelju članka 15. stavka 2. podstavka 5. Zakona o hrani (»Narodne novine«
broj 46/07) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra
poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi

## PRAVILNIK

### O AROMAMA1

GLAVA I

PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

Članak 1.

Odredbe ovoga Pravilnika primjenjuju se na arome koje se upotrebljavaju ili su
namijenjene za uporabu u hrani ili na njoj i za izvorne sirovine koje se koriste
u proizvodnji aroma. Ovim se Pravilnikom propisuju zahtjevi za označavanje,
zdravstvenu ispravnost i odobravanje najveće dopuštene količine uporabe aroma u
pojedinim kategorijama hrane, uvjete u kojima se pojedine arome mogu miješati u
odgovarajuće smjese i način na koji se stavljaju na tržište

Članak 2.

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
Arome su koncentrirani preparati sa ili bez drugih dodataka i kao takve nisu
namijenjene za konzumiranje. Dodane hrani dopunjuju i zaokružuju postojeći, ili
joj daju sasvim novi okus i miris (uz iznimku slanog, slatkog i kiselog okusa).
Pod aromama podrazumijevamo:
a) aromatične tvari (a.1., a.2., a.3.),
b) aromatične pripravke,
c) arome dobivene termičkim postupkom,
d) arome dima,
e) mješavine navedenih aroma.
a. aromatične tvari jesu kemijski definirane tvari s aromatičnim svojstvima koje
se prema načinu dobivanja dijele na:
a.1. prirodne aromatične tvari dobivene odgovarajućim fizikalnim postupcima (kao
što su destilacija i ekstrakcija otapalima i drugim fizikalnim postupcima)
enzimskim ili mikrobiološkim postupcima iz materijala biljnoga ili životinjskoga
podrijetla, u sirovu stanju ili prerađene za prehranu ljudi tradicionalnim
postupcima prerade (uključujući sušenje, prženje i fermentaciju te druge
tradicionalne postupke),
a.2. prirodno identične aromatične tvari dobivene kemijskom sintezom ili
izolacijom kemijskim postupcima, a koje su kemijski identične tvarima, prirodno
prisutnim u materijalima biljnoga ili životinjskoga podrijetla,
a.3. umjetne aromatične tvari dobivene kemijskom sintezom, koje nisu kemijski
jednake tvarima prirodno prisutnim u materijalima biljnoga ili životinjskoga
podrijetla,
b. aromatični pripravak znači proizvod različit od tvari koje su određene pojmom
aromatične tvari označenim pod a.1., koncentriran ili ne, s aromatičnim
svojstvima koji se dobiva odgovarajućim fizikalnim postupcima (kao što su
destilacija i ekstrakcija otapalima i drugi fizikalni postupci), enzimskim ili
mikrobiološkim postupcima iz materijala biljnoga ili životinjskoga podrijetla, u
sirovu stanju ili prerađene za prehranu ljudi tradicionalnim postupcima prerade
(uključujući sušenje, prženje i fermentaciju te druge tradicionalne postupke),
c. aroma dobivena termičkim postupkom znači proizvod koji je dobiven u skladu s
dobrom proizvodnom praksom, zagrijavanjem smjese sastojaka do temperature ne
više od 180 º C u trajanju od najviše 15 minuta, za koje nije nužno da imaju
aromatična svojstva, od kojih najmanje jedan sadrži dušik (amino skupina), a
drugi je reducirajući šećer,
d. aroma dima jest ekstrakt dima (koncentrirani preparat) koji se upotrebljava u
tradicionalnim postupcima dimljenja hrane, a dobiva se iz prirodnih sirovina
(ali ne i od dimljenih).

Članak 3.

Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na:
– jestive tvari i proizvode, koji su kao takvi s otapalom ili bez njega,
namijenjeni prehrani,
– tvari isključivo slatkog, kiselog ili slanog okusa,
– tvari biljnoga ili životinjskoga podrijetla, koje imaju aromatična svojstva,
kad se ne upotrebljavaju kao izvori za dobivanje aroma.

GLAVA II

POSEBNE ODREDBE

Članak 4.

Dopušteno je stavljanje na tržište aroma ako:
– ne predstavljaju opasnost za zdravlje potrošača,
– njihova uporaba ne dovodi potrošača u zabludu,
– su označene u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.
Arome se smiju dodavati kategorijama hrane navedenim u Prilogu A I koji je
tiskan uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Članak 5.

Arome koje se dodaju hrani moraju ispunjavati određeni stupanj čistoće:
1) ne smiju sadržavati toksikološko opasne količine bilo kojih elemenata ili
tvari,
2) na temelju posebnih kriterija čistoće ne smiju sadržavati:
a) više od 3 mg/kg arsena,
b) 10 mg/kg olova,
c)1 mg/kg kadmija
d) 1 mg/kg žive;

Članak 6.

Hrana koja sadrži arome ne smije sadržavati štetne tvari u količinama većim od
onih navedenim u Prilogu A II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov
sastavni dio.

Članak 7.

Uporaba aroma u hrani ne smije uzrokovati prisutnost biološki aktivnih tvari
navedenih u Prilogu A III. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov
sastavni dio, u količinama većim od navedenih u Prilogu A III ovoga Pravilnika.
Biološki aktivne tvari s iznimkom kinina i kofeina ne smiju se u čistom obliku
dodavati hrani.

Članak 8.

Uporaba aroma u hrani ne smije predstavljati opasnost za zdravlje potrošača,
niti ga smije dovoditi u zabludu.
Ako uporaba aroma predstavlja opasnost za zdravlje ljudi Povjerenstvo za arome
ministarstva nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo) može dati
mišljenje o privremenom opozivu ili ograničenju njihove primjene.
Povjerenstvo o nalazima obavještava nadležno tijelo za zdravstvenu ispravnost,
higijenu i kakvoću hrane, a koje o tome uz odgovarajuće obrazloženje obavještava
Europsku komisiju i države članice.
Ako proizvođač aroma želi uvesti novu tvar ili sirovinu za proizvodnju aroma,
Povjerenstvo na osnovi programa procjene, daje mišljenje. Ministar nadležan za
zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) rješenjem odobrava ili uskraćuje uvoz
nove tvari ili sirovine.
Podnositelj zahtjeva, uz uplatu troškova rada Povjerenstva podnosi i svu
dokumentaciju u pismenom i elektronskom obliku:
– kemijske specifikacije sukladno popisu koji se nalazi u Prilogu A IV koji je
otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio,
– prirodno pojavljivanje u hrani,
– ukupna količina tvari koja je dodana u hranu,
– uobičajena i maksimalna razina u upotrebi tvari u kategorijama hrane kako je
navedeno u Prilogu A III ovoga Pravilnika i
– sve relevantne toksikološke i metaboličke studije o tvari ili o blisko
povezanim tvarima, uključujući one o genetski modificiranim organizmima sukladno
odredbama Pravilnika o sadržaju i opsegu procjene rizika za stavljanje na
tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se
sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama, metodologiji za izradu
procjene i uvjetima koje moraju ispunjavati pravna osoba za izradu procjene
rizika (»Narodne novine« broj 39/08)2.
Povjerenstvo iz stavka 2. ovoga članka rješenjem imenuje ministar nadležan za
zdravstvo.
Troškove rada Povjerenstva iz stavaka 3. ovoga članka, snosi podnositelj
zahtjeva.
Povjerenstvo provodi postupak za davanje odobrenja za stavljanje na tržište nove
arome sukladno odredbama članka 20. do 24. i 27. ovoga Pravilnika.

Članak 9.

Pri proizvodnji aroma upotrebljavaju se sljedeći aditivi i otapala:
1. aditivi potrebni za očuvanje kvalitete i zdravstvene ispravnosti aroma, koji
su odobreni prema posebnom propisu o aditivima3;
2. proizvodi za otapanje i razrjeđenje aroma (nosači aroma), koji su odobreni
prema posebnom propisu o aditivima4;
3. pomoćne tvari u procesu proizvodnje i ekstrakcijska otapala, koja su
dopuštena prema Pravilniku o pomoćnim tvarima u procesu proizvodnje (»Narodne
novine« broj 38/08)5.

GLAVA III

OZNAČAVANJE

Članak 10.

Arome koje nisu namijenjene za prodaju krajnjemu potrošaču, mogu se staviti na
tržište samo ako su na ambalaži ili kontejnerima lako vidljivi, jasno čitljivi i
neizbrisivi navedeni sljedeći podaci:
(a) naziv i adresa proizvođača ili onoga koji aromu pakira ili stavlja na
tržište, registriranog u Republici Hrvatskoj,
(b) naziv proizvoda pod kojim se isti stavlja na tržište označen riječju »aroma«
ili podrobnije ime ili opis arome,
(c) oznaku: »za hranu« ili upućivanje na hranu za koju je aroma namijenjena;
(d) popis sadržanih aromatičnih tvari i aromatičnih pripravaka prema padajućem
redoslijedu prema udjelu po kategorijama, razvrstanih kako slijedi:
– prirodne aromatične tvari za aromatične tvari određene člankom 2. točkom a.1.
ovoga Pravilnika,
– aromatične tvari identične prirodnim tvarima za aromatične tvari određene
člankom 2. točkom a.2. ovoga Pravilnika;
– umjetne aromatične tvari za aromatične tvari određene člankom 2. točkom a.3.
ovoga Pravilnika,
– aromatični pripravak za proizvode iz članka 2., podstavka b. ovoga Pravilnika;
– arome dobivene termičkim postupkom za arome iz članka 2. podstavka c. ovoga
Pravilnika,
– arome dima za arome iz članka 2., podstavka d. ovoga Pravilnika,
(e) popis u padajućem redoslijedu prema udjelima u mješavini, za mješavine aroma
s drugim tvarima ili proizvodima iz članka 9. podstavka 1. i 2. ovoga
Pravilnika:
– vrste aroma, razvrstane u točki d) podstavku prvom ovoga članka,
– imena svih drugih tvari ili proizvoda ili, ako je potrebno, njihovih
E-brojeva;
(f) naznaku maksimalne vrijednosti za svaki sastojak ili skupinu sastojaka, za
koje vrijedi količinsko ograničenje pri upotrebi na prehrambenim proizvodima,
ili odgovarajući podatak,
(g) oznaka serije ili lota pošiljke,
(h) neto količina ili količina punjenja u jedinicama obujma (volumena) ili mase.
Sukladno stavku 1. točki d) ovoga članka riječ: »’prirodno’« ili neki drugi
izraz s bitno jednakim značenjem može se rabiti samo za arome čiji se aromatični
sastojci sastoje isključivo od prirodnih aromatičnih tvari, određenih člankom 2.
točkom a.1. ovoga Pravilnika ili od aromatičnih pripravaka određenih člankom 2.
podstavkom b. ovoga Pravilnika.
Ako naziv arome pod kojim se aroma stavlja na tržište upućuje na hranu ili na
prirodnu sirovinu, riječ »prirodno« ili neki drugi izraz istog značenja, može se
rabiti samo ako su aromatični sastojci izolirani odgovarajućim fizikalnim,
enzimskim ili mikrobiološkim postupcima, odnosno dobiveni tradicionalnim
postupcima pripremanja hrane, isključivo ili gotovo isključivo iz imenovane
hrane ili prirodnih izvora dobivanja arome.
Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, podaci iz stavka 1. točke d), e) i f)
ovoga članka mogu biti navedeni samo u popratnom dokumentu, koji mora biti
otpremljen prije isporuke ili neposredno s njom ako je na uočljivom mjestu na
ambalaži oznaka: »namijenjeno za proizvodnju hrane«, a ne za maloprodaju.
Podaci iz članka 10. ovoga Pravilnika moraju biti napisani na hrvatskom jeziku i
latiničnim pismom, osim ako je obaviještenost kupca osigurana drugim mjerama.
Dopušteno je višejezično označavanje.

Članak 11.

Arome namijenjene isporuci krajnjem potrošaču smiju se stavljati na tržište samo
ako su označene sljedećim podacima koji moraju biti lako vidljivi, jasno
čitljivi i neizbrisivi:
(a) riječju »aroma/e« ili pobliže naziv ili opis arome;
(b) oznaka: »za hranu » ili upućivanje na hranu za koju je aroma namijenjena;
(c) rok trajanja sukladno posebnom propisu o označavanju hrane6;
(d) ako je potrebno, posebna uputa za način skladištenja i uporabu gdje je to
potrebno;
(e) uputa za uporabu ako postoji mogućnost da se bez nje aroma neodgovarajuće
uporabi;
(f) neto količina ili količina punjenja izraženu u jedinicama obujma (volumena)
ili mase;
(g) naziv i adresa proizvođača ili onoga koji aromu pakira ili stavlja na
tržište registriranog u Republici Hrvatskoj,
(h) za uvozne arome, pored naziva i adrese proizvođača, naziv i adresu sjedišta
uvoznika, te zemlju podrijetla;
(i) oznaku serije ili lota sukladno posebnom propisu koji određuju seriju kojoj
hrana pripada7.

Članak 12.

U slučaju mješavine arome (aroma) s drugim sastojcima navodi se popis sadržanih
aromatičnih tvari i aromatičnih pripravaka u padajućem redoslijedu prema
udjelima u mješavini na način:
– aroma ili arome sukladno članku 11. stavku 1. točki a) ovoga Pravilnika;
– naziv svih drugih sastojaka, ili ako je primjenjivo, njihovih E-brojeva;
Riječ »prirodna« ili neki drugi izraz istoga značenja, može se koristiti samo za
arome koje sadrže isključivo prirodne aromatične tvari, određene člankom 2.
stavkom a. točkom a.1. ovoga Pravilnika ili aromatične pripravke određene
člankom 2. podstavkom b. ovoga Pravilnika.
Ako naziv »aroma« pod kojim se aroma stavlja na tržište, upućuje na hranu ili na
prirodnu sirovinu, riječ »prirodno« ili neka druga riječ istoga značenja smije
se upotrebljavati samo ako su aromatični sastojci izolirani odgovarajućim
fizikalnim, enzimskim ili mikrobiološkim postupkom, ili tradicionalnim postupkom
priprave hrane isključivo, ili gotovo isključivo iz imenovane hrane ili
prirodnih izvora dobivanja arome.
Podaci iz ovoga članka moraju biti napisani na hrvatskom jeziku i latiničnim
pismom. Dopušteno je višejezično označavanje hrane.
Označavanje aroma na zapakiranoj hrani propisano je posebnim propisom o
označavanju hrane.
Obavezno je isticanje podatka »proizvedeno od genetski modificiranog organizma«
pored oznake arome dobivene iz genetski modificiranih organizama sukladno
odredbama Zakona o genetski modificiranim organizmima. (»Narodne novine« broj
70/05)8

GLAVA IV

POPIS AROMATIČNIH TVARI

Članak 13.

Pri proizvodnji aroma proizvođači moraju upotrebljavati odobrene aromatične
tvari određenih kemijskih skupina iz Popisa aromatičnih tvari (u daljnjem
tekstu: Popis) navedenih u Prilogu C. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika i
nalazi se na web-stranici Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem
tekstu: Ministarstvo) (<http://www.mzss.hr>)

Članak 14.

Popis je podijeljen je na dva odvojena dijela, Dio A i Dio B.
Dio A. nabraja tvari prema njihovim Flavis brojevima (u daljnjem tekstu: FL
brojevima). Dio B. nabraja one tvari za koje su državne članice zahtijevale
povjerljivost zbog zaštite prava intelektualnog vlasništva proizvođača.
U dijelu A, tamo gdje su poznati, navedeni su brojevi CAS, broj Einecs, CoE i
FEMA, kemijska formula, nomenklatura IUPAC, njihovo podrijetlo te uvjeti za
njihovu uporabu.

GLAVA V

SLUŽBENE KONTROLE

Članak 15.

Kako bi se osiguralo pridržavanje odredbi ovoga Pravilnika provode se službene
kontrole uz korištenje prikladnih kontrolnih metoda i tehnika sukladno
pravilniku o službenim kontrolama koje se provede radi verifikacije u skladu s
odredbama propisa o hrani i hrani za životinje, te propisa o zdravlju i zaštiti
životinja (»Narodne novine« broj 99/07).9
Arome koje se upotrebljavaju moraju biti pod stalnim nadzorom nadležnih tijela
sukladno članku 86. Zakona o hrani, kako bi se omogućila stalna procjena tijekom
cijelog razdoblja.

GLAVA VI

AROME DIMA

Članak 16.

Pojedini pojmovi aroma dima u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
Primarni kondenzat dima odnosi se na pročišćenu vodenu fazu kondenziranog dima i
spada pod pojam »aroma dima«;
Primarna katranska frakcija odnosi se na pročišćenu frakciju u vodi topljive
katranske faze kondenzata dima visoke gustoće i spada pod pojam »aroma dima«;
Primarni proizvodi odnose se na primarne kondenzate dima i primarne katranske
frakcije;
Derivirane arome dima odnose se na arome nastale kao rezultat daljnje obrade
primarnih proizvoda, a koje se upotrebljavaju ili se namjeravaju upotrijebiti u
ili na hrani da bi dali aromu dima toj hrani.

Članak 17.

Nitko ne smije staviti na tržište aromu dima ili bilo kakvu hranu u ili na kojoj
je prisutna takva aroma dima ako aroma dima nije primarni proizvod odobren
sukladno članku 19. ovoga Pravilnika ili ako nije derivat istog, te ako uvjeti
korištenja utvrđeni u odobrenju sukladno odredbama ovoga Pravilnika nisu
poštovani.
Svako odobrenje uporabe arome dima u ili na hrani može biti podvrgnuto
specifičnim uvjetima uporabe.

Članak 18.

Drvo koje se koristi za proizvodnju primarnih proizvoda ne smije biti
obrađivano, bilo namjerno ili ne, kemijskim tvarima tijekom šest mjeseci
neposredno prije i nakon sječe, osim ako se dokaže da tvar korištena u tretmanu
ne uzrokuje potencijalno toksične tvari tijekom izgaranja.
Subjekt u poslovanju s hranom koji na tržište stavlja primarne proizvode mora
odgovarajućim certifikatom ili dokumentacijom dokazati da su zahtjevi utvrđeni u
stavku 1. ovoga članka ispunjeni.
Uvjeti za proizvodnju primarnih proizvoda utvrđeni su u Prilogu B I. koji je
otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Uljna faza netopljiva u
vodi koja predstavlja nuspojavu procesa ne smije biti korištena u proizvodnji
aroma dima.
Primarni proizvodi mogu biti dalje obrađivani odgovarajućim fizikalnim
postupcima za proizvodnju deriviranih aroma dima.

Članak 19.

Svaki novi primarni proizvod unosi se na Popis primarnih proizvoda isključivo
odobrenih za upotrebu u ili na hrani i/ili za proizvodnju deriviranih aroma
dima, koji se nalazi na web-stranicama Ministarstva (http://www.mzss.hr)
Svaki odobreni primarni proizvod, koji se nalazi na Popisu iz stavka 1. ovoga
članka, ima jedinstvenu oznaku proizvoda, ime proizvoda, ime i adresa posjednika
odobrenja, jasan opis i karakteristike proizvoda, uvjete njegove uporabe u ili
na određenoj hrani ili kategorijama hrane te datum izdavanja odobrenja.

Članak 20.

Zahtjev za unos primarnog proizvoda na Popis primarnih proizvoda podnosi se
Povjerenstvu koje:
(a) potvrđuje primitak zahtjeva i u roku od 14 dana od primitka zahtjeva
obavještava podnositelja zahtjeva. U potvrdi o primitku navodi se datum primitka
zahtjeva;
(b) bez odgode obavještava Hrvatsku agenciju za hranu (u daljnjem tekstu:
Agencija) i
(c) dostavlja Agenciji zahtjev i sve dodatne obavijesti koje su primljene od
strane kandidata.
Pisano mišljenje o podnesenom zahtjevu, procjenu rizika i rezultate procjene
rizika vezane uz zdravstvenu ispravnost primarnog proizvoda Agencija, dostavlja
Povjerenstvu u roku od mjesec dana od dana primitka zahtjeva.
Zahtjev za unos primarnog proizvoda na Popis primarnih proizvoda mora sadržavati
sljedeće:
(a) ime i adresu podnositelja zahtjeva;
(b) dokumentaciju (izvješće o zdravstvenoj ispravnosti, sastav, deklaraciju te
druge dokumente koje Povjerenstvo pismeno zatraži);
(c) podatke iz Priloga B II. Koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov
sastavni dio,
(d) argumentiranu izjavu koja potvrđuje da proizvod udovoljava uvjetima iz
članka 4. ovoga Pravilnika,
(e) popis poslane dokumentacije.
Agencija će objaviti detaljni vodič za obradu i podnošenje zahtjeva za unos
primarnog proizvoda na Popis primarnih proizvoda.

Članak 21.

Povjerenstvo donosi mišljenje zadovoljava li proizvod i njegova uporaba uvjete
iz članka 4. ovoga Pravilnika u roku od šest mjeseci od dana primitka valjanog
zahtjeva. Povjerenstvo može produljiti rok za donošenje mišljenja. U tom
slučaju, navest će objašnjenje odgode donošenja mišljenja.
Povjerenstvo će o odgodi davanja mišljenja obavijestiti nadležno tijelo za
zdravstvenu ispravnost, higijenu i kakvoću hrane.
Povjerenstvo može prema potrebi zahtijevati od podnositelja zahtjeva da u
određenom roku, koji ne može biti dulji od 12 mjeseci, dopuni dostavljenu
dokumentaciju. Ako je Povjerenstvo zatražilo dopunu dokumentacije ili je
podnositelju zahtjeva dopuštena priprema usmenih ili pisanih objašnjenja, rok za
donošenje mišljenja iz stavka 1. ovoga članka ne teče.
Pri donošenju mišljenja Povjerenstvo:
(a) verificira podatke i dokumente podnesene koje je podnio podnositelja
zahtjeva sukladno članku 20. stavku 5. ovoga Pravilnika u kojem se slučaju
zahtjev smatra valjanim;
(b) obavještava podnositelja zahtjeva u slučaju da zahtjev nije valjan.
Ako je mišljenje o podnesenom zahtjevu u korist odobravanja procijenjenog
proizvoda, mišljenje uključuje:
(a) sve uvjete ili zabrane koje trebaju biti priložene korištenju procijenjenog
primarnog proizvoda kao takvog i/ili kao deriviranih aroma dima u ili na
specifičnoj hrani ili kategorijama hrane;
(b) procjenu o tome je li predložena analitička metoda sukladno točki 4. Priloga
B II. ovoga Pravilnika prikladna za ciljeve kontrole koji se namjeravaju
provesti.
Povjerenstvo prosljeđuje svoje mišljenje podnositelju zahtjeva i nadležnom
tijelu za zdravstvenu ispravnost, higijenu i kakvoću hrane.
Na temelju pozitivnog mišljenja ministar donosi rješenje kojim se podnositelju
zahtjeva odobrava unos primarnog proizvoda na Popis primarnih proizvoda koji je
nalazi na web-stranici Ministarstva te je dostupan javnosti.

Članak 22.

Rješenje kojim je odobren unos primarnog proizvoda na Popis primarnih proizvoda
izdaje se na rok od 10 godina i obnavlja se sukladno članku 24. ovoga Pravilnika
Nakon što je rješenjem odobren unos primarnog proizvoda, nositelj odobrenja za
unos primarnog proizvoda kao i bilo koji subjekt u poslovanju s hranom koji
upotrebljava odobreni primarni proizvod ili derivirane arome dima, obvezan je
pridržavati se svih uvjeta ili zabrana priloženih rješenju.
Nositelj odobrenja pravodobno izvještava Povjerenstvo o bilo kakvoj znanstvenoj
ili tehničkoj obavijesti koja bi mogla utjecati na procjenu sigurnosti odobrenog
primarnog proizvoda ili deriviranih aroma dima u odnosu na ljudsko zdravlje. Ako
je potrebno, Povjerenstvo će tada ponovo razmotriti mišljenje Agencije iz članka
20. stavka 3.
Rješenje o odobrenju za unos primarnog proizvoda na Popis primarnih proizvoda ne
isključuje građansku i kaznenu odgovornost bilo kojeg subjekta u poslovanju s
hranom s obzirom na odobreni primarni proizvod, deriviranu aromu dima ili hranu
koja sadrži odobreni primarni proizvod ili deriviranu aromu dima.

Članak 23.

Nositelj odobrenja može, sukladno postupku iz članka 20. ovoga Pravilnika,
podnijeti zahtjev za izmjenu rješenja o odobrenju.
Na vlastiti zahtjev ili na zahtjev nadležnog tijela, Povjerenstvo donosi
mišljenje o tome je li odobrenje još uvijek sukladno odredbama ovoga Pravilnika.

Članak 24.

Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 23. zahtjev za obnovu odobrenja podnosi se
najkasnije 18 mjeseci prije isteka roka važenja odobrenja.
Uz zahtjev za obnovu odobrenja potrebno je priložiti sljedeću dokumentaciju:
(a) preslik rješenja iz članka 21. ovoga Pravilnika;
(b) sve dostupne podatke sukladno Prilogu B II. ovoga Pravilnika koji
nadopunjuju već postojeće podatke najnovijim znanstvenim i tehničkim
dostignućima;
(c) argumentiranu izjavu koja potvrđuje da proizvod udovoljava uvjetima iz
članka 4. ovoga Pravilnika.
Odredbe članaka 20. do 22. ovoga Pravilnika primjenjuju se i na postupak obnove
odobrenja.
Tamo gdje, zbog razloga izvan kontrole nositelja odobrenja, nije donesena odluka
iz stavka 1. ovoga članka o obnovi odobrenja do jednog mjeseca prije isteka roka
istog, razdoblje odobrenja proizvoda produžuje se na idućih šest mjeseci.
Povjerenstvo će obavijestiti nositelja odobrenja i nadležno tijelo o odgodi.

Članak 25.

Pri stavljanju na tržište prvi put odobrenog primarnog proizvoda ili derivirane
arome dima iz odobrenog proizvoda određenih popisom iz članka 19. ovoga
Pravilnika, subjekti u poslovanju s hranom osiguravaju da sljedeći podaci budu
prenesene subjektima u poslovanju s hranom koji rabe proizvod:
(a) oznaku odobrenog proizvoda sukladno članku 19. ovoga Pravilnika;
(b) uvjete uporabe odobrenog proizvoda sukladno članku 19. ovoga Pravilnika;
(c) u slučaju derivirane arome dima, količinski odnos prema primarnom proizvodu;
ovo treba izraziti u jasnim i lako razumljivim terminima kako bi subjekt u
poslovanju s hranom koji prima proizvod mogao upotrebljavati deriviranu aromu
dima sukladno uvjetima uporabe iznesenima na popisu navedenom u članku 19. ovoga
Pravilnika.
Tijekom daljnjeg stavljanja na tržište proizvoda navedenih u stavku 1. ovoga
članka, subjekti u poslovanju s hranom osiguravaju da podaci primljeni sukladno
stavku 1. ovoga članka budu prenesene subjektima u poslovanju s hranom koji
proizvode primaju.
Subjekti u poslovanju s hranom imaju propisane sustave i postupke koje omogućuju
sljedivost proizvoda iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 26.

Rješenja o odobrenju, dodatne informacije podnositelja zahtjeva i mišljenja
Povjerenstva, osim povjerljivih informacija bit će dostupni javnosti.

Članak 27.

Podnositelj zahtjeva uz obrazloženje može zahtijevati da određeni podaci budu
označeni kao poslovna tajna ili kao podaci koji uživaju zaštitu na temelju
posebnog propisa.
Ne dovodeći u pitanje stavak 3. ovoga članka, Povjerenstvo utvrđuje, nakon
savjetovanja s podnositeljem zahtjeva, koji podaci moraju biti označeni kao
poslovna tajna te o navedenom izvještava podnositelja zahtjeva i nadležno
tijelo.
Podaci koji ne smiju biti označeni kao poslovna tajna:
(a) ime i adresa podnositelja zahtjeva, te ime proizvoda;
(b) podaci iz članka 19. stavka 2. ovoga Pravilnika;
(c) informacije od neposredne važnosti za procjenu sigurnosti proizvoda;
(d) analitička metoda
Ne dovodeći u pitanje stavak 2. ovoga članka, Povjerenstvo će na zahtjev
nadležnog tijela dostaviti sve podatke kojima raspolaže.
Povjerenstvo i nadležno tijelo poduzet će potrebne mjere da se osigura
odgovarajući stupanj tajnosti podataka primljenih od njihove strane sukladno
odredbama ovoga Pravilnika osim podataka koji moraju biti javni u svrhu zaštite
ljudskog zdravlja.
Ako podnositelj zahtjeva povlači ili je povukao zahtjev, Povjerenstvo i nadležno
tijelo poštuju tajnost komercijalnih i industrijskih podataka koji su im
pruženi, uključujući istraživanje i razvoj podataka kao i onih informacija u
vezi s kojima se Povjerenstvo i podnositelj zahtjeva ne slažu po pitanju
tajnosti.

Članak 28.

Podaci u zahtjevu podnesenom sukladno članku 20. stavka 3. ovoga Pravilnika ne
smiju se uporabiti u korist drugog podnositelja zahtjeva osim ako se drugi
podnositelj zahtjeva ne složi s posjednikom odobrenja da se ti podaci mogu
uporabiti.

GLAVA VII

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 29.

Prilozi A I, A II, A III, A IV, B I, B II i C sastavni su dio ovoga Pravilnika
Prilozi A I, A II, A III i A IV i Prilog B I i B II tiskani su uz ovaj
Pravilnik, a Prilog C nalazi se na web-stranici Ministarstva (<http://www.mzss.hr>)

Članak 30.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o prehrambenim
aditivima (»Narodne novine« broj 173/04) u dijelu koji se odnosi na arome.

Članak 31.

Postupak izdavanja odobrenja za stavljanje svih vrsta novih aroma na tržište
Republike Hrvatske provodi se sukladno članku 8.,20., 24. i 27. ovoga
Pravilnika.

Članak 32.

Agencija će donijeti detaljni vodič za obradu i podnošenje zahtjeva za unos
primarnog proizvoda na Popis primarnih proizvoda u roku od godine dana od dana
stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 33.

Subjekti u poslovanju s hranom mogu rabiti ambalažu koja nije sukladna članku
10., 11. i 12. ovoga Pravilnika najviše godinu dana od dana stupanja na snagu
ovoga Pravilnika.

Članak 34.

Posebni propisi o aditivima iz članka 9. ovoga Pravilnika donijet će se do 30.
lipnja 2008. godine.

Članak 35.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«,
osim odredbe članka 8. stavka 3. ovoga Pravilnika koji stupa na snagu danom
pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Klasa: 011-02/07-04/35
Urbroj: 534-07-08-2
Zagreb, 14. travnja 2008.

Ministar
**mr. Darko Milinović, dr. med**., v. r.

\_\_\_\_\_\_
1 Pravilnik preuzima odredbe:
1. Direktive 88/388/EEZ od 22. lipnja 1988 o ujednačavanju zakonodavstva među
državama članicama o aromama za upotrebu u prehrambenim proizvodima i izvornim
sirovinama za njihovu proizvodnju.
2. Uredbe Europskoga parlamenta i Vijeća (EZ) br. 2232/96/EZ 28. listopada 1996.
o utvrđivanju postupka Zajednice za aromatične tvari upotrijebljene ili
namijenjene za upotrebu u ili na prehrambenim proizvodima
3. Uredbe Komisije (EZ) br. 1565/2000 EC od 18 srpnja 2000. godine prihvaćenje
evaluacijskog programa primjene Uredbe 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća
4. Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) 2065/2003 od 10. studenog 2003. o
aromama dima koje se koriste ili se namjeravaju koristiti u ili na hrani
5. 1999/217/EZ Odluka Komisije od 23. veljače 1999. kojom se uvodi registar
aroma koje se koriste u ili na prehrambenim proizvodima sastavljen u skladu s
Uredbom (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. listopada 1996.
6. Uredbe komisije (EZ) br. 622/2002 EC od 11. travnja 2002. kojom se utvrđuju
rokovi za podnošenje podataka za ocjenjivanje kemijski definiranih aroma koje se
koriste ili na prehrambenim proizvodima
2 Pravilnik preuzima odredbe Direktive 2001/18/EZ Europskoga
parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju genetički
modificiranih organizama u okoliš, kojom se ukida Direktiva Vijeća 90/220/EEZ
3 Posebni propis preuzima odredbe Direktive Komisije 89/107/EEZ od
21. prosinca 1988. o usklađivanju zakona država članica u vezi s aditivima
odobrenim za upotrebu u prehrambenim proizvodima namijenjenim prehrani ljudi
4 Posebni propis preuzima odredbe Direktive Europskog parlamenta i
Vijeća 95/2/EZ od 20. veljače 1995. o aditivima hrani, osim bojila i zaslađivača
5 Pravilnik preuzima odredbe Direktive Komisije 88/344/EEZ od 13.
lipnja 1988. o ujednačavanju zakonodavstva država članica na području
ekstracijskih otapala koja se upotrebljavaju u proizvodnji hrane i njezinih
sastojaka
6 Posebni propis preuzima odredbe Direktive 2000/13/ EZ Europskog
parlamenta i Vijeća od 20. ožujka o usklađivanju propisa država članica koji se
odnose na označavanje, prezentaciju i reklamiranje prehrambenih proizvoda
7 Posebni propis preuzima odredbe Direktive Vijeća 89/396/EEZ od 14.
lipnja 1989. o oznakama ili znakovima koji određuju seriju kojoj hrana pripada
8 Posebni propis preuzima odredbe Uredbe (EZ) br. 1830/2000 Europskog
Parlmenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označavanju genetski
modificiranih organizama i sljedivosti prehrambenih proizvoda i hrane za
životinje proizvedenih od genetskih modificiranih organizama kojom se izmjenjuje
Direktiva 2001/18/EZ
9 Pravilnik preuzima odredbe Uredbe (EZ) br. 882/2004/ Eurpskog
parlamenta I Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode
radi verifikacije poštovanja zakona o hrani za životinje i hrani, te propisa o
zdravlju i zaštiti životinja.

**PRILOG A I.**
KATEGORIJE HRANE

1. Mliječni proizvodi, isključivši proizvode iz kategorije 2.
2. Masti i ulja i masne emulzije (tipa voda-u-ulju).
3. Sladoledi i slični proizvodi, uključujući hladne napitke i sorbete.
4. Prerađeno voće i povrće (uključujući jestive uzgajane i samonikle gljive,
korijenje, gomolje i mahunarke), i orašasto voće i sjemenje.
4.1. Voće.
4.2. Povrće (uključujući jestive uzgajane i samonikle gljive, korijenje i
gomolje, mahunarke), orašaste plodove i sjemenje.
5. Slastice i konditorski proizvodi.
6. Žitarice i proizvode od žita, uključujući brašna i škrob iz korijenja i
gomolja, mahunarke, isključujući pekarske proizvode.
7. Pekarski proizvodi.
8. Meso i mesni proizvodi, uključujući perad i divljač.
9. Riba i proizvodi od ribe, uključujući mekušce, rakove i bodljikaše (MCE).
10. Jaja i proizvodi od jaja.
11. Sladila, uključujući med.
12. Soli, začini, juhe, umaci, salate, proteinski proizvodi, itd.
13. Hrana za posebne prehrambene potrebe.
14. Pića, isključujući mliječne proizvode.
14.1. Bezalkoholna osvježavajuća pića.
14.2. Alkoholna pića, uključujući i ona kojima je potpuno ili djelomično
uklonjen alkohol.
15. Gotova pikantna jela.
16. Složena hrana (npr. složenci, mesne pite, mljeveno meso), te hrana koja se
ne može smjestiti u kategorije od 1. do 15.

**PRILOG A II.**
NAJVIŠE DOPUŠTENE VRIJEDNOSTI ZA NEKE ŠTETNE TVARI, KOJI SU PRISUTNI U
KATEGORIJAMA HRANE I PIĆA RADI UPOTREBE AROMA

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| TVAR | HRANA | |
| Tvari | Kruta hrana | Pića |
| 3,4 benzopiren | 0,03 µg/kg | 0,03 µg/kg |

**PRILOG A III.**
NAJVIŠE DOPUŠTENE VRIJEDNOSTI ZA NEKE TVARI IZ AROMA ILI DRUGIH DODATAKA S
AROMATIČNIM SVOJSTVIMA U AROMATIZIRANOJ HRANI

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| TVARI | HRANA | | Izuzeci i/ili posebna ograničenja |
| Tvari | Kruta hrana mg/kg | Pića mg/kg | Izuzeci i/ili posebna ograničenja |
| Agarcinska kiselina1 | 20 | 20 | 100 mg/kg u alkoholnim pićima i hrani s gljivama |
| Aloin1 | 0,1 | 0,1 | 50 mg/kg u alkoholnim pićima |
| Beta azaron1 | 0,1 | 0,1 | 1 mg/kg u alkoholnim pićima i začinima za razne vrste grickalica (snack proizvode) |
| Berberin | 0,1 | 0,1 | 10 mg/kg u alkoholnim pićima |
| Kumarin1 |  | 2 | 10 mg/kg u karamelama |
|  |  |  | 50 mg/kg u gumi za žvakanje |
|  |  |  | 10 mg/kg u alkoholnim pićima |
| Cijanovodikova kiselina1 | 1 | 1 | 50 mg/kg u nugatu, marcipanu i njegovom nadomjestku ili sličnim proizvodima |
|  |  |  | 1 mg na vol. % alkohola u alkoholnim pićima |
|  |  |  | 5 mg/kg u konzervama s koštunjavim voćem |
| Hipericin1 | 0,1 | 0,1 | 10 mg/kg u alkoholnim pićima |
|  |  |  | 1 mg/kg u slasticama |
| Pulegon1 | 25 | 100 | 250 mg/kg u pićima s aromom mente (metvice) ili paprene metvice |
|  |  |  | 350 mg/kg u slasticama s aromom mente (metvice) |
| Kvasin1 | 5 | 5 | 10 kg/mg u slasticama u pastilama i do 50 mg/kg u alkoholnim pićima |
| Safrol i izosafrol1 | 1 | 1 | 2 mg/kg u alkoholnim pićima s najviše 25 % vol. alkohola |
|  |  |  | 5 mg/kg u alkoholnim pićima s više od 25 % vol. alkohola |
|  |  |  | 15 mg/kg u hrani koji sadrže muškatni cvijet i muškatni oraščića |
| Santonin1 | 0,1 | 0,1 | 1 mg/kg u alkoholnim pićima s više od 25 % vol. alkohola |
| Tujon (alfa i beta)1 | 0,5 | 0,5 | 5 mg/kg u alkoholnim pićima s više od 25 % vol. alkohola |
|  |  |  | 10 mg/kg u alkoholnim pićima s više od 25 % vol. alkohola |
|  |  |  | 25 mg/kg hrani koji sadrže pripravke od kadulje |
|  |  |  | 35 mg/kg u gorkim alkoholnim pićima |
| 1Kao takav se ne smije dodavati prehrambenim proizvodima ili aromama. Može biti prirodno prisutan u prehrambenim proizvodima ili nakon dodatka aroma pripravljenih iz prirodnih sirovina. | | | |

**PRILOG A IV.**
KEMIJSKE SPECIFIKACIJE KOJE TREBA DOSTAVITI ZA AROMATIČNE TVARI

– kemijski naziv koji se koristi u popisu
– naziv IUPAC ako je drugačiji od kemijskog naziva koji se koristi u popisu,
– sinonimi,
– brojevi CAS-, E-, EINECS-, FL-, CoE- i FEMA, ako su poznati,
– kemijska i strukturna formula, molekularna masa,
– organoleptička svojstva (izgled, miris, okus),
– topljivost,
– topljivost u etanolu,
– identifikacijski test (infra crveni-, nuklearna magnetska rezonanca- i/ili
spektar mase),
– najmanja analizirana vrijednost (prag detekcije),
– onečišćenja,
– fizikalni parametri onečišćenja (zahtijeva se obrazloženje ako nisu
dostavljeni podaci),
– točka vrelišta (za tekućine),
– točka tališta (za krute tvari),
– indeks refrakcije (za tekućine),
– relativna gustoća (za tekućine),
– stabilnost i razgradni produkti, ako je relevantno,
– interakcija sa sastojcima hrane, ako je relevantno,
– sve ostale relevantne informacije.

**PRILOG B I.**
AROME DIMA

Uvjeti za proizvodnju primarnih proizvoda

1. Dim nastaje iz drva navedenog u članku 18. stavku 1. Biljke, začini, grančice
smreke i grančice, iglice i češeri vrste Picea mogu se dodavati ako u njima nema
ostataka namjernog ili nenamjernog kemijskog postupka ili ako udovoljavaju
specifičnom zakonodavstvu Zajednice. Izvorne tvari podvrgavaju se kontroliranom
gorenju, suhoj destilaciji ili obradi s pregrijanom parom u sredini s
kontroliranim dotokom kisika, pri maksimalnoj temperaturi od 600 °C.
2. Dim se kondenzira. Za odjeljivanje faza mogu se dodavati voda i/ili otapala.
Za izolaciju, frakcioniranje i/ili pročišćavanje mogu se primjenjivati fizikalni
postupci kojima se dobivaju sljedeće faze:
(a) »primarni kondenzat dima« na osnovi vode koji sadrži karboksilne kiseline,
karbonilne i fenolne skupine, s maksimalnim udjelima:
benzopirena 10 μg/kg
benzoantracena 20 μg/kg
(b) u vodi netopljiva katranska faza visoke gustoće, koja se za vrijeme
razdvajanja faza taloži, i koja se kao takva ne može koristiti za proizvodnju
aroma dima nego tek nakon odgovarajućeg fizikalnog postupka kojim se iz ove, u
vodi netopljive katranske faze dobivaju frakcije s niskim udjelom policikličkih
aromatskih ugljikovodika, a koje su već definirane kao »primarna katranska
frakcija«, s maksimalnim udjelima:
benzopirena 10 μg/kg
benzoantracena 20 μg/kg
(c) »u vodi netopljiva uljna faza«.
Ako se tijekom ili nakon kondenzacije faze nisu razdvojile, nastali kondenzat
dima treba se smatrati u vodi netopljivom katranskom fazom visoke gustoće te se
mora podvrći odgovarajućem fizikalnom postupku kako bi se dobile primarne
katranske frakcije, koje su u granicama navedenih vrijednosti.

**PRILOG B II.**
PODACI POTREBNI ZA ZNANSTVENU PROCJENU PRIMARNIH PROIZVODA

Podaci moraju biti sastavljeni u skladu s odredbama članka 20. stavka 4. ovoga
Pravilnika i moraju biti dostavljene kako je tamo opisano. Ne dovodeći u pitanje
odredbe članaka 21. stavak 2. ovoga Pravilnika, sljedeći podaci moraju biti
uključeni u zahtjev za odobrenje iz članka 20.ovoga Pravilnika:
1. vrsta drva koje se koristi za proizvodnju primarnih proizvoda;
2. detaljni podaci o metodama proizvodnje primarnih proizvoda i daljnjoj obradi
pri proizvodnji deriviranih aroma dima;
3. kvalitativni i kvantitativni kemijski sastav primarnog proizvoda i
određivanje udjela nepoznatih sastojaka. Najvažnije su kemijske specifikacije
primarnog proizvoda i podaci o stabilnosti te stupnju varijabilnosti kemijskog
sastava. Udjeli nepoznatih sastojaka, tj., broj tvari čija je kemijska struktura
nepoznata, mora biti što je moguće manji i mora se odrediti odgovarajućim
analitičkim metodama, npr. kromatografskim i spektrometrijskim metodama;
4. validirane analitičke metode za uzorkovanje, identifikaciju i određivanje
primarnog proizvoda;
5. podaci o namjeravanim razinama korištenja u ili na određenoj hrani ili
kategorijama hrane;
6. toksikološki podaci.

**PRILOG C**
»Registar aromatičnih tvari prijavljenih od država članica na temelju članka
3(1) Uredbe (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. listopada
1996. koja utvrđuje postupak Zajednice za aromatične tvari koje se rabe ili se
namjeravaju rabiti u ili na prehrambenim proizvodima

Registar kemijski definiranih aromatičnih tvari podijeljen je na dva odvojena
dijela. Dio A nabraja tvari prema njihovim FL brojevima. Dio B nabraja one tvari
za koje su države članice zahtijevale povjerljivost zbog zaštite prava
intelektualnog vlasništva proizvođača.
U dijelu A, tamo gdje su poznati, navedeni su brojevi CAS10, Einecs11, CoE12 i FEMA13.
Broj u stupcu »Napomene« odnosi se na jednu od sljedećih primjedbi:
1. Tvar koja se bez obzira na svoja aromatična svojstva rabi u druge svrhe na
ili u prehrambenim proizvodima i zato može podlijegati dodatnim pravnim
odredbama.
2. Tvar čija uporaba je u nekim državama članicama ograničena ili zabranjena.
3. Tvar koja treba imati prednost u programu procjene utvrđene Uredbom (EZ-a) br.
1565/2000.
4. Tvar za koju treba predložiti dodatne informacije.
5. U imenima, sinonimima, sistematskim imenima, CAS, Einecs, CoE ili FEMA broju
može biti nedosljednosti.
Poseban problem je obrada soli i ostalih spojeva izvedenih od »generičke« tvari.
Neke tvari prijavljene su s velikom preciznošću. Drugim tvarima nedostaje
detaljna identifikacija. Za čitav niz kiselina i soli nisu dane posebne upute da
li se misli na njihove soli. Samo za svrhe ovoga registra se privremeno
pretpostavlja da su amonijeve, natrijeve, kalijeve i kalcijeve soli, kao i
kloridi, karbonati i sulfati obuhvaćeni »generičkom« tvari, uz pretpostavku da
imaju aromatična svojstva. Međutim, konačno prihvaćanje ovisi o rezultatima
procjene, koja u tim slučajevima mora pažljivo provjeriti točnost takve
prilagodbe.
\_\_\_\_
10 Chemical Abstracts Service.
11 European Inventory of Existing Chemical Substances. (Europski
popis postojećih kemijskih tvari)
12 Council of Europe. (Vijeće Europe)
13 Flavour and Extract Manufacturer΄s Association of the US.

Pravilnik, NN 53/2008-1815
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)