## Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima

### NN 121/2003 (29.7.2003.), Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima

# HRVATSKI SABOR

1712

Na teme­lju
članka 88. Ustava Republike Hrvatske, donosim

## ODLUKU

### O PROGLAŠENJU ZAKONA O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Proglašavam
Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima, koji je donio Hrvatski sabor na
sjednici 17. srp­nja 2003.

Broj:
01-081-03-2668/2
Zagreb, 23. srp­nja 2003.

Predsjednik
Republike Hrvatske
**Stjepan Mesić,** v. r.

## ZAKON

### O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA

I.
OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i
neškodljivih lijekova i medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značaja
za zdravstvenu zaštitu ljudi ovim se Zakonom utvrđuje postupak ispitivanja i
stavljanja u promet, proizvodnja, ozna­čavanje, klasifikacija, promet, praćenje
nuspojava, oglašavanje i obavješćivanje i nadzor nad lijekovima i medicinskim
proizvodima te provjera kakvoće za lijekove i ocjena sukladnosti za medicinske
proizvode.

Ovim Zakonom utvrđuju se i uvjeti i način stavljanja
u promet i nadzora nad homeopatskim proizvodima.

Članak 2.

Pojmovi u ovome Zakonu imaju sljedeće značenje:

1. *Lijek* jest svaka tvar ili mješavina tvari
namijenjena lije­čenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi te svaka tvar ili
mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja,
ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija ili postavljanja medicinske
dijagnoze,

2. *Tvar* iz točke 1. ovoga članka može biti:

– ljudskoga podrijetla, npr. ljudska krv i proizvodi
iz ljudske krvi,

– životinjskoga podrijetla, npr. mikroorganizmi,
uključujući genetski modificirane organizme, životinje, dijelovi organa, izlu­čine
životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi,

– biljnoga podrijetla, npr. biljke, dijelovi biljaka,
izlučine biljaka, ekstrakti biljnih tvari,

– kemijskoga podrijetla, npr. elementi, prirodne
kemijske tvari i kemijski proizvodi dobiveni kemijskom promjenom ili sintezom,

3. *Djelatna tvar* jest tvar koja je nositelj
djelovanja gotovoga lijeka,

4. *Pomoćna tvar* jest tvar koja nije nositelj
djelovanja gotovoga lijeka već:

– pomaže pri farmaceutskom oblikovanju gotovoga
lijeka,

– štiti, podupire ili poboljšava stabilnost, biološku
raspoloživost ili podnošljivost lijeka,

– pomaže pri prepoznavanju gotovoga lijeka,

5. *Sirovina* jest svaka tvar opisane kakvoće
namijenjena za proizvodnju gotovoga lijeka,

6. *Gotov lijek* jest lijek koji je industrijski
proizveden s nakanom stavljanja u promet,

7. *Galenski pripravak* jest lijek s Popisa
galenskih pripravaka koji donosi ministar nadležan za zdravstvo, izrađen u
galenskome laboratoriju prema postupku izrade u važećoj farmakopeji i normama
dobre prakse za galenske laboratorije,

8. *Magistralni pripravak* jest lijek izrađen iz
djelatnih i pomoćnih tvari provjerene propisane kakvoće u ljekarni za
određenoga korisnika prema pojedinačnome receptu,

9. *Naziv lijeka* jest ime dano lijeku, koje može
biti ili novoizumljeno ili uobičajeno ili znanstveni naziv. Uz uobičajeno ime,
odnosno znanstveni naziv dodaje se zaštitni znak ili naziv proizvođača.
Novoizumljeno ime mora se razlikovati od uobi­čajenoga imena,

10. *Uobičajeno ime* jest međunarodno
nezaštićeno ime (INN) koje je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili
u nedostatku istoga, drugo uobičajeno ime,

11. *Imunološki lijek* jest lijek koji jest ili
sadrži:

cjepiva, toksine, serume ili alergene.

Pod cjepivom, toksinom i serumom podrazumijevaju se
osobito:

– agensi koji se koriste za stvaranje aktivnoga
imuniteta,

– agensi koji se koriste za dijagnosticiranje
imunološkoga stanja,

– agensi koji se koriste za stvaranje pasivnoga
imuniteta,

Alergen jest lijek koji je namijenjen otkrivanju ili
poticanju određene stečene promjene u imunološkome odgovoru na alergizirajući
agens,

12. *Lijek iz ljudske krvi ili ljudske plazme* jest
lijek koji se temelji na sastojcima krvi, a naročito sadržava albumin,
čimbenike zgrušavanja i imunoglobulin,

13. *Radiofarmaceutik* jest svaki lijek koji
sadrži jedan ili više radionuklida,

14. *Generator radionuklida* jest sustav s
matičnim (ishodnim) radionuklidom za dobivanje određenoga radionuklida
potrebnoga za svježe pripremanje radiofarmaceutika,

15. *Radionuklid zatvorenoga izvora zračenja* jest
radioaktivna tvar čvrsto zatvorena u spremniku, kojom se bolesnik ozračuje
izvana u svrhu liječenja,

16. *Radionuklidni komplet* jest pripravak koji
će se uspostaviti ili pomiješati s radionuklidom, najčešće neposredno prije
primjene, u gotov radiofarmaceutik,

17. *Radiofarmaceutski prekursor* jest
radionuklid dobiven za radio obilježavanje drugih tvari prije primjene,

18. *Medicinski proizvod* jest proizvod koji se
koristi radi postavljanja medicinske dijagnoze; sprječavanja, praćenja, lije­čenja
ili ublažavanja bolesti te nadomještanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka;
ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomskih i fizioloških funkcija;
primjene lijekova te kontrole začeća.

Glavna namjena medicinskoga proizvoda u ili na
ljudskom tijelu nije povezana s farmakološkim, metaboličkim i imuno­loškim
djelovanjem, iako u svojoj funkciji može biti potpomognuto proizvodima koji
djeluju na takav način,

19. *Homeopatski proizvod* jest proizvod izrađen
iz tvari ili mješavina tvari koje se koriste kao homeopatski izvori, prema
homeopatskome postupku proizvodnje opisanom u Europskoj farmakopeji ili drugoj
važećoj farmakopeji država Europske unije,

20. *Kakvoća* lijeka jest prihvatljivo fizičko,
kemijsko, biološko, farmaceutsko-tehnološko i drugo svojstvo lijeka,

21. *Neškodljivost lijeka* jest prihvatljiv odnos
djelotvornosti i škodljivosti lijeka,

22. *Djelotvornost lijeka* jest svojstvo lijeka
dokazano kliničkim ispitivanjima provedenim sukladno ovome Zakonu,

23. *Ispitivanje lijeka* jest postupak
utvrđivanja njegove kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti, a koje se provodi
u svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet,

24. *Kliničko ispitivanje lijeka* jest svako
ispitivanje na ljudima namijenjeno otkrivanju ili provjeri kliničkih,
farmakoloških i/ili drugih farmakodinamskih djelovanja jednoga ili više
lijekova koji se ispituju; i/ili otkrivanju svake nuspojave jednoga ili više
lijekova koji se ispituju; i/ili proučavanju apsorpcije, distribucije,
metabolizma i izlučivanja jednoga ili više lijekova koji se ispituju s ciljem
utvrđivanja njegove (njihove) neškodljivosti i/ili djelovanja.

Klinička ispitivanja provode se na jednom ili više
mjesta,

25. *Laboratorijsko ispitivanje lijeka* jest
ispitivanje kojim se utvrđuje kakvoća lijeka,

26. *Farmakološko-toksikološko ispitivanje lijeka* jest
ispitivanje kojim se utvrđuju farmakodinamska, farmakokinetička i toksikološka
svojstva lijeka na životinjama i drugim prikladnim modelima,

27. *Središnje etičko povjerenstvo,* jest
samostalno tijelo koje se sastoji od zdravstvenih radnika i drugih članova
nemedicinske struke čija je zadaća štititi prava, sigurnost i dobrobit
ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te pružiti jamstvo u pogledu te
zaštite, između ostaloga, izražavajući mišljenje o planu ispitivanja,
podobnosti ispitivača, pravne osobe u kojoj se provodi ispitivanje, opreme te
metodama i dokumentima koji će se koristiti za obavještavanje ispitanika i
dobivanje njihovih suglasnosti na temelju informiranoga pristanka. Središnje
etičko povjerenstvo imenuje minstar nadležan za zdravstvo,

28. *Biološka raspoloživost* jest brzina i
stupanj raspoloživosti djelatne tvari iz gotovoga lijeka (oblika) utvrđeni iz
krivulje koncentracija – vrijeme u sistemskoj cirkulaciji ili izlučevinama,

29. *Bioekvivalentni lijekovi* su farmaceutski
ekvivalenti ili farmaceutske alternative čija je biološka raspoloživost nakon
primjene u istoj molarnoj dozi u takvoj mjeri slična da se može očekivati u
osnovi isti učinak uključujući djelotvornost i neškodljivost,

30. *Farmaceutski ekvivalenti* su gotovi
lijekovi koji sadržavaju istu djelatnu tvar (tvari) u istoj količini i u istom
obliku i ako im je isti put primjene te odgovaraju istim ili usporedivim
standardima,

31. *Farmaceutske alternative* su gotovi
lijekovi koji sadržavaju istu djelatnu tvar, ali u obliku druge soli, estera
ili slično ili u drugom farmaceutskome obliku ili u drugoj jačini,

32. *Dobra laboratorijska praksa* jest standard
za organizaciju, planiranje, uvjete za provedbu, kontrolu, načine izvješ­ta­vanja
i dokumentaciju laboratorijskih ispitivanja,

33. *Dobra klinička praksa* jest standard za
klinička ispitivanja koji uključuje plan, provedbu, završetak, kontrolu,
analize, načine izvješća i dokumentaciju istraživanja na čovjeku kojim se
osigurava da su ispitivanja znanstveno i etički utemeljena te da su kliničke
značajke lijeka ili medicinskoga proizvoda koji se ispituje za dijagnostiku,
liječenje ili prevenciju na odgovarajući način dokumentirani,

34. *Informirani pristanak* jest suglasnost za
sudjelovanje u kliničkome ispitivanju dana na temelju primljenih i pravilno
dokumentiranih obavijesti o prirodi i važnosti, posljedicama i rizicima
ispitivanja, u pisanome obliku, potpisana od ispitanika i s navedenim datumom.
Ako je osoba nesposobna za davanje takve suglasnosti ili je maloljetna,
suglasnost potpisuje zakonski zastupnik ili skrbnik,

35. *Unutarnje
pakovanje lijeka* jest spremnik ili drugi oblik pakovanja u neposrednom
dodiru s lijekom,

36. *Vanjsko pakovanje lijeka* jest ono
pakovanje u kojem se nalazi unutarnje pakovanje,

37. Sa*žetak opisa svojstava lijeka* jest
stručna informacija o gotovome lijeku odobrena u postupku dobivanja odobrenja,
namijenjena liječniku, doktoru stomatologije i ljekarniku. Koristi se i kao
izvor podataka za izradu upute o lijeku za krajnjega korisnika, označavanje
lijeka i provjeru oglašavanja,

38. *Označavanje* jest skup podataka na
vanjskome ili unutarnjem pakovanju,

39. *Uputa o lijeku* jest listić koji sadržava
podatke za korisnike, a priložen je lijeku,

40. *Izvorni lijek* jest lijek koji je prvi
odobren za stavljanje u promet u svijetu na temelju potpune dokumentacije o
djelotvornosti, neškodljivosti i kakvoći prema važećim zahtjevima,

41. *Istovrstan lijek* jest gotov lijek koji ima
iste djelatne tvari u istoj količini i istom obliku, te jednakovrijednu
bioraspoloživost/bioekvivalenciju kao izvorni lijek. Istovrsnim se smatra i
lijek različitoga farmaceutskog oblika od drugoga lijeka istoga sastava
(kapsule/tablete) namijenjen za oralnu uporabu, ali ne ako je oblik s
kontroliranim oslobađanjem djelatne tvari,

42. *Odobrenje za stavljanje lijeka u promet* jest
odobrenje dano od nadležnoga tijela Republike Hrvatske, kojim se dovršava
postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i neškodljivosti gotovoga lijeka,

43. *Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u
promet* jest prav­na osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju glasi
odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj,

44. *Proizvodna dozvola* jest isprava dana od
nadležnoga tijela kojom se potvrđuje da proizvođač za proizvodni pogon ili
pogone u kojima se obavlja proizvodnja gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda
ispunjava uvjete u pogledu prostora, opreme i kadrova te da primjenjuje načela
i smjernice dobre proizvođačke prakse sukladno ovome Zakonu i pravilnicima
donesenim na temelju ovoga Zakona,

45. *Proizvođač lijeka* jest pravna osoba
odgovorna za proizvodnju i razvoj lijeka, njegovu kakvoću, neškodljivost i
djelotvornost, neovisno o tome da li je lijek proizveo sam ili je to u njegovo
ime obavila druga osoba,

46. *Proizvođač lijeka s obzirom na mjesto
proizvodnje* jest pravna osoba koja ima proizvodnu dozvolu za proizvodni
pogon ili pogone u kojima se obavlja proizvodnja gotovoga lijeka,

47. *Proizvodnja lijeka* obuhvaća cjelovit
postupak ili pojedine dijelove postupka farmaceutsko-tehnološkoga oblikovanja
gotovoga lijeka, uključujući proizvodnju tvari ili zaprimanje tvari i
materijala, tehnološku obradu i opremanje te provjeru kakvoće, skladištenje i
isporučivanje,

48. *Dobra proizvođačka praksa* jest dio sustava
osiguranja kakvoće koji osigurava dosljednu proizvodnju i provjeru kakvoće
prema zahtjevima i postupcima iz postupka davanja odobrenja za stavljanje
gotovoga lijeka u promet,

49. *Odgovorna osoba za proizvodnju gotovoga lijeka*jest magistar farmacije sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije ili
s najmanje pet godina iskustva na poslovima proizvodnje lijekova,

50. *Odgovorna
osoba za puštanje serije lijeka u promet* jest magistar farmacije sa
specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova ili s najmanje pet godina
iskustva na poslovima provjere kakvoće lijekova,

51. *Praćenje nuspojava (farmakovigilancija)*
jesu aktivnosti koje obuhvaćaju otkrivanje, procjenu, razumijevanje i
prevenciju nuspojave kao i drugih reakcija izazvanih lijekovima,

52. *Odgovorna osoba nositelja odobrenja za
stavljanje lijeka u promet za farmakovigilanciju* jest liječnik sa
specijalizacijom iz kliničke farmakologije ili s najmanje pet godina iskustva u
struci,

53. *Nuspojava* jest svaka štetna i neželjena
reakcija na lijek koji je primjenjen u terapijskim dozama i na ispravan način u
odobrenoj indikaciji,

54. *Neočekivana nuspojava* jest svaka nuspojava
koja nije opisana u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka,

55. *Štetni događaj* jest svaki štetan i neželjan
znak, simptom ili bolest (uključujući i odstupanja u laboratorijskim nalazima)
vremenski povezan s primjenom lijeka ili medicinskoga proizvoda,

56. *Ozbiljan štetan događaj* jest svaki štetan
događaj ili nuspojava koji uključuje sljedeće: smrt osobe, po život opasno
stanje, potrebu za bolničkim liječenjem ili produljenje već postojećega
bolničkog liječenja, trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost, prirođenu
anomaliju/manu od rođenja,

57. *Promet lijeka ili medicinskoga proizvoda na
veliko* obuhvaća nabavu, skladištenje, isporučivanje te uvoz i izvoz lije­ka
ili medicinskoga proizvoda,

58. *Dobra praksa u prometu lijeka na veliko ili
medicinskoga proizvoda* jest norma za skladištenje i transport na veliko
lijeka ili medicinskoga proizvoda koja osigurava organizaciju, izvođenje i
nadzor nad skladištenjem u skladu s propisanim uvje­tima, odnosno transportom
lijeka ili medicinskoga proizvoda od proizvođača do krajnjega korisnika,

59. *Odgovorna osoba za prijem, skladištenje i
isporučivanje lijekova u veleprodaji* jest magistar farmacije s odobrenjem
za samostalan rad,

60. *Specijalizirana prodavaonica za promet na malo
lijekovima i medicinskim proizvodima* jest prodavaonica u kojoj se prodaju
lijekovi i medicinski proizvodi sukladno ovom Zakonu i pravilnicima donesenim
na temelju ovoga Zakona,

61. *Hrvatska farmakopeja* jest propis koji
utvrđuje zahtjeve izrade, kakvoće i postupke za provjeru kakvoće lijekova i
medicinskih proizvoda, koji je odgovarajuće povezan i usklađen s Europskom
farmakopejom.

62. *Agencija* jest pravna osoba čiji je osnivač
Republika Hrvatska te čija se nadležnost na području lijekova, medicinskih i
homeopatskih proizvoda utvrđuje ovim Zakonom.

Članak 3.

Djelatnost ispitivanja, proizvodnje, prometa i
provjere kak­voće lijeka i homeopatskoga proizvoda, odnosno ispitivanja, pro­izvodnje,
prometa i ocjene sukladnosti medicinskoga proizvoda mogu obavljati pravne i
fizičke osobe koje ispunjavaju i posebne uvjete za obavljanje tih djelatnosti.

Posebne uvjete za obavljanje djelatnosti iz stavka 1.
ovoga članka propisuje pravilnikom ministar nadležan za zdravstvo.

II.
LIJEKOVI

1.
ISPITIVANJE LIJEKA

Članak 4.

U svrhu stavljanja gotovoga lijeka u promet svakome
lijeku mora biti utvrđena kakvoća, djelotvornost i neškodljivost.

Članak 5.

Pod ispitivanjem lijeka podrazumijeva se
laboratorijsko, far­makološko-toksikološko i kliničko ispitivanje.

Ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka obavljaju se
sukladno propisima koje donosi ministar nadležan za zdravstvo.

Članak 6.

Ispitivanje lijeka obavlja se u pravnoj osobi koja
ispunjava uvjete iz članka 3. ovoga Zakona, a na temelju prethodnoga odobrenja
ministra nadležnog za zdravstvo.

Ispitivanje lijeka obavlja se u pravnoj osobi iz
stavka 1. ovoga članka, o trošku i na zahtjev pravne osobe koja traži
ispitivanje lijeka te na zahtjev ministra nadležnog za zdravstvo ili Agencije
za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).

Članak 7.

Prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo
potrebno je za provođenje kliničkog ispitivanja za:

1. gotov lijek koji nema odobrenje za stavljanje u
promet u Republici Hrvatskoj, a odobrena mu je uporaba u drugoj državi,

2. gotov lijek koji nema odobrenje za stavljanje u
promet u Republici Hrvatskoj niti u drugoj državi,

3. gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u
promet u Republici Hrvatskoj, a lijek se ispituje u vezi s novim indikacijama,
novim načinom uporabe, novim predloženim kombinacijama djelatnih tvari,
različitom doziranju u odnosu na ranije odobreno ili stjecanju novih potrebnih
kliničkih iskustava,

4. gotov lijek kojem se želi ispitati biološka
raspoloživost u usporedbi s gotovim lijekom koji je odobren za promet u
Republici Hrvatskoj ili u usporedbi s gotovim lijekom koji nije odobren za
promet u Republici Hrvatskoj,

5. gotov lijek namijenjen za gensku terapiju,
liječenje somat­skim stanicama, uključujući i ksenogenične i liječenje lijekovima
koji sadrže genetski modificirane organizme.

Prethodno odobrenje za kliničko ispitivanje lijeka iz
stavka 1. točke 1., 3. i 4. ovoga članka ministar nadležan za zdravstvo obvezan
je dati ili uskratiti u roku od 30 dana od dana prijama zahtjeva i dokumentacije
koju će propisati ministar nadležan za zdravstvo.

Prethodno odobrenje za kliničko ispitivanje lijeka iz
stavka 1. točke 2. ovoga članka ministar nadležan za zdravstvo obvezan je dati
ili uskratiti u roku od 60 dana od dana prijama zahtjeva i dokumentacije koju
će propisati ministar nadležan za zdravstvo.

Prethodno odobrenje za kliničko ispitivanje lijeka iz
stavka 1. točke 5. ovoga članka ministar nadležan za zdravstvo obvezan je dati
ili uskratiti u roku od 90 dana od dana prijama zahtjeva i dokumentacije koju
će propisati ministar nadležan za zdravstvo.

Iznimno od odredbe stavka 4. ovoga članka, za
ksenogenične lijekove nije ograničen rok za davanje prethodnoga odobrenja.

Prethodno
odobrenje za ispitivanje lijeka iz stavka 1. točke 2. ovoga članka može se dati
nakon što se utvrdi:

1. da su prethodna ispitivanja obavljena u skladu sa
suvremenim spoznajama na području ispitivanja lijekova,

 2. da je
priložena propisana dokumentacija i da je plan ispitivanja prihvaćen od etičkog
povjerenstva nadležnoga za klinička ispitivanja,

3. plan ispitivanja prihvaćen je od etičkog
povjerenstva zdrav­stvene ustanove u slučaju kad se ispitivanje provodi u samo
jednoj zdravstvenoj ustanovi u Republici Hrvatskoj, odnosno da je plan
ispitivanja prihvaćen od središnjeg etičkog povjerenstva za klinička
ispitivanja u slučaju multicentričnih ispitivanja.

 Ako ministar
nadležan za zdravstvo u roku iz stavka 2., 3. i 4. ovoga članka, ne da ili ne
uskrati prethodno odobrenje, smatra se da je prethodno odobrenje dano.

Kliničko ispitivanje gotovoga lijeka ne može započeti
prije davanja prethodnoga odobrenja, osim u slučajevima iz stavka 7. ovoga
članka, kao i bez pozitivnoga mišljenja nadležnog etičkog povjerenstva nadležnoga
za klinička ispitivanja.

Članak 8.

Kliničko ispitivanje lijeka može se obavljati samo uz
informirani pristanak osobe na kojoj se ispitivanje obavlja.

Kliničko ispitivanje ne smije se obavljati ako je
moguća opasnost primjene lijeka veća od zdravstvene opravdanosti ispitivanja
lijeka, o čemu ocjenu donosi ministar nadležan za zdravstvo.

Kliničko ispitivanje ne smije se obavljati na
zatvorenicima te na osobama kod kojih bi prisila mogla utjecati na davanje
suglasnosti za sudjelovanje u kliničkome ispitivanju.

Kliničko ispitivanje na djeci može se obavljati samo
ako ispitivanje kod odraslih osoba ne može pružiti odgovarajuće rezultate.

Članak 9.

Kliničko ispitivanje lijeka provodi se uz poštivanje
principa medicinske etike i obvezne zaštite privatnosti i podataka ispitanika u
skladu s pravilnikom o dobroj kliničkoj praksi koji donosi ministar nadležan za
zdravstvo.

Kliničko ispitivanje lijeka može se provoditi samo u
pravnoj osobi iz članka 6. stavka 1. ovoga Zakona s kojom je podnositelj
zahtjeva sklopio ugovor o kliničkome ispitivanju lijeka.

Članak 10.

Laboratorijsko i farmakološko-toksikološko
ispitivanje provodi se u skladu s pravilnikom o dobroj laboratorijskoj praksi
koji donosi ministar nadležan za zdravstvo.

2.
ODOBRENJE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Članak 11.

Davanjem odobrenja dovršava se postupak utvrđivanja
kakvoće, djelotvornosti i neškodljivosti gotovoga lijeka.

Odobrenje za stavljanje u promet daje se i za
generatore radionuklida, radionuklidne komplete, radiofarmaceutike,
radiofarmaceutske prekursore i industrijski pripravljene radiofarmaceutike.

Odobrenje
iz stavka 1. i 2. ovoga članka za stavljanje u promet gotovoga lijeka daje
Agencija na rok od pet godina.

Za gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u
promet u državama Europske unije mogu se propisati posebni uvjeti za stavljanje
u promet u Republici Hrvatskoj koje utvrđuje ministar nadležan za zdravstvo.

Članak 12.

Iznimno od članka 11. ovoga Zakona, odobrenje za stav­ljanje
u promet ne daje se za:

– sirovine koje služe za proizvodnju gotovih
lijekova,

– magistralni pripravak,

– galenski pripravak,

– lijekove namijenjene za in vitro razvojna istraživanja,

– poluproizvode namijenjene daljnjoj obradi kod
ovlaštenoga proizvođača,

– punu krv, plazmu ili krvne stanice ljudskoga
podrijetla,

– radionuklide zatvorenoga izvora zračenja,

– radiofarmaceutik koji je pripremljen isključivo iz
odobrenih generatora radionuklida, radionuklidnog kompleta ili
radiofarmaceutskoga prekursora, prema uputama proizvođača, a u vrije­me kada ga
koristi osoba ili pravna osoba ovlaštena za takvu djelatnost.

Članak 13.

Agencija može privremeno povjeriti obavljanje
pojedinih poslova u postupku odobravanja za stavljanje u promet lijeka stručnim
ustanovama, odnosno ustanovama koje obavljaju znanstvenu i znanstveno-nastavnu
djelatnost.

Ustanove iz stavka 1. ovoga članka obvezne su čuvati
tajnost svih podataka za koje saznaju u obavljanju povjerenih poslova.

Članak 14.

U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje gotovoga
lijeka u promet pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnosi zahtjev
Agenciji.

Zahtjevu iz stavka 1. ovoga članka moraju se priložiti
sljedeći podaci i dokumenti:

a) naziv i adresa podnositelja zahtjeva, a po potrebi
i proizvođača,

b) naziv lijeka,

c) podaci o kakvoći i sadržaju svih sastojaka lijeka
koristeći međunarodni nezaštićeni naziv ili ako njega nema drugo uobičajeno ime
za sastojke,

d) opis načina proizvodnje,

e) terapijske indikacije, kontraindikacije i
nuspojave,

f) doziranje, farmaceutski oblik, način i put
primjene te očekivani rok valjanosti,

g) po potrebi, razlozi zbog kojih je potrebno
poduzeti posebne mjere opreza kod čuvanja lijeka, njegovoga davanja pacijentu
te odlaganja u otpad uz naznaku svih mogućih opasnosti koje lijek predstavlja
za okoliš,

h) opis postupaka koje proizvođač koristi u svrhu
provjere kakvoće (kvalitativne i kvantitativne analize djelatnih i pomoćnih
tvari, gotovoga lijeka, posebna ispitivanja),

i)
rezultati:

– fizikalno-kemijskih, bioloških i/ ili
mikrobioloških ispitivanja,

– toksikoloških i farmakoloških ispitivanja,

– kliničkih ispitivanja,

j) sažetak opisa svojstava lijeka, prijedlog
vanjskoga i unutarnjega označavanja ili jedan ili više oglednih primjeraka vanj­skoga
i unutarnjega pakovanja gotovoga lijeka te uputu o lijeku,

k) proizvodnu dozvolu proizvođača,

l) kopije odobrenja dobivenih u drugim državama i popis
država u kojima je postupak odobravanja u tijeku; kopije sažetaka opisa
svojstava lijeka, odobrena u drugim državama ili pred­ložena u okviru postupka
odobravanja koji je u tijeku u drugim državama; kopije upute o lijeku koja je
odobrena u drugim državama ili predložena u okviru postupka odobravanja koji je
u tijeku u drugim državama; sadržaj odluke i njezino obrazloženje kojim se
odbija zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim
državama.

Ministar nadležan za zdravstvo pravilnikom će pobliže
odrediti sadržaj podataka i dokumenata iz stavka 2. ovoga članka te postupak i
način davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka.

Dokumentacija zaprimljena u Agenciji smatra se službenom
tajnom.

Troškove u postupku za davanje odobrenja za
stavljanje u promet gotovoga lijeka odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj
zahtjeva.

Članak 15.

Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za
stavljanje gotovoga lijeka u promet iz članka 14. ovoga Zakona nije obvezan
priložiti rezultate toksikoloških i farmakoloških ispitivanja te rezultate
kliničkih ispitivanja ako može dokazati:

a) da je gotov lijek istovrstan gotovome lijeku
izvornoga proizvođača koji se već nalazi u prometu u Republici Hrvatskoj ili u
nekoj od država Europske unije ili

b) da djelatna tvar ili djelatne tvari gotovoga
lijeka imaju provjerenu medicinsku uporabu, poznatu djelotvornost i neškod­ljivost,
na temelju iscrpnih znanstvenih podataka iz literature ili

c) da je gotov lijek istovrstan gotovome lijeku
izvornoga proizvođača te da su izvorni proizvođač gotovoga lijeka i nositelj
odobrenja za gotov lijek odobren u Republici Hrvatskoj suglasni da se
toksikološki, farmakološki i/ili klinički podaci o izvornome lijeku, sadržani u
njihovoj dokumentaciji koriste u svrhu razmatranja podnesenoga zahtjeva.

Članak 16.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka
Agencija je obvezna dati ili uskratiti u roku od 210 dana od dana prijama
valjanoga zahtjeva.

Valjan zahtjev iz stavka 1. ovoga članka
podrazumijeva da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana
zaprimanja dokumentacije utvrđeno da su predani svi podaci i dokumenti iz
članka 14. ovoga Zakona, o čemu Agencija vodi evidenciju i obavještava
podnositelja zahtjeva.

Ako
Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka
ne teče do dana dostave dopunjenoga zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme
odobreno podnositelju zah­tjeva za davanje usmenoga ili pisanoga obrazloženja.

 Odobrenje iz
stavka 1. ovog članka daje se, odnosno uskraćuje, rješenjem protiv kojega nije
dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Rješenje o odobrenju za stavljanje u promet gotovoga
lijeka objavljuje se u »Narodnim novinama«.

Uz rješenje o odobrenju za stavljanje u promet
gotovoga lijeka Agencija će nositelju odobrenja dostaviti odobreni Sažetak
opisa svojstava lijeka.

Nositelj odobrenja odgovoran je za usklađenost Sažetka
opisa svojstava lijeka sa Sažetkom prihvaćenim pri izdavanju odobrenja za
stavljanje gotovoga lijeka u promet ili naknadno odobrenim izmjenama ili
dopunama.

Izvješće o dokumentaciji i provedenome ispitivanju
sastavit će Agencija.

Izvješće o dokumentaciji i provedenome ispitivanju
obnav­ljat će se novim raspoloživim podacima važnim za vrednovanje kakvoće,
neškodljivosti ili djelotvornosti određenoga lijeka. Agen­cija može na temelju
prikupljenih podataka izmijeniti rje­šenje o odobrenju za stavljanje gotovoga
lijeka u promet.

Članak 17.

U svrhu razmatranja zahtjeva za dobivanje odobrenja
za stav­ljanje lijeka u promet Agencija može odlučiti ispitati gotov lijek,
njegove sirovine i po potrebi njegove međuproizvode ili druge sastojke kako bi
se uvjerila da su zadovoljavajući postupci provjere kakvoće koje je koristio
proizvođač i opisao u podacima priloženim zahtjevu iz članka 6. stavka 2. ovoga
Zakona, sukladno članku 14. stavku 2. podstavku h) ovoga Zakona.

Članak 18.

Odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet neće
se dati ako se po izvršenoj provjeri podataka i dokumenata iz članka 14. i 15.
ovoga Zakona utvrdi:

a) da je gotov lijek štetan u uobičajenim uvjetima
uporabe ili

b) da gotov lijek nema terapijskoga djelovanja ili ga
podnositelj zahtjeva nije dovoljno dokazao ili

c) da njegov kvalitativni i/ili kvantitativni sastav
nije potvrđen ili

d) da označavanje ili uputa o lijeku nije u skladu s
odredbama članaka 31. do 37. ovoga Zakona ili ako nije sukladna podacima
navedenim u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Agencija neće dati odobrenje ako podaci i dokumenti
dostav­ljeni uz zahtjev ne ispunjavaju uvjete iz članka 14. i 15. ovoga Zakona.

Članak 19.

Najkasnije 90 dana prije isteka roka važenja
odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka iz članka 11. stavka 3. ovoga
Zakona, Agenciji se može podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje u
promet gotovoga lijeka.

Obnovu odobrenja za stavljanje u promet gotovoga
lijeka Agencija je obvezna dati ili uskratiti u roku od 90 dana od dana prijama
valjanoga zahtjeva.

Valjan
zahtjev iz stavka 2. ovoga članka podrazumijeva da je od strane Agencije u roku
ne duljem od 30 dana od dana zaprimanja dokumentacije utvrđeno da su predani
svi podaci i dokumenti iz stavka 9. ovoga članka, o čemu Agencija vodi
evidenciju i obavještava podnositelja zahtjeva.

Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva,
rok iz stavka 2. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenoga zah­tjeva.
Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenoga
ili pisanoga obrazloženja.

Za svaku izmjenu u dokumentaciji o lijeku na temelju
koje je Agencija odobrila stavljanje u promet, nositelj odobrenja obvezan je
Agenciji podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja.

Izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Agencija je obvezna dati ili uskratiti u roku od 90 dana od dana prijama
valjanoga zahtjeva.

Valjan zahtjev iz stavka 6. ovoga članka
podrazumijeva da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana
zaprimanja dokumentacije utvrđeno da su predani svi podaci i dokumenti iz
stavka 9. ovoga članka, o čemu Agencija vodi evidenciju i obavještava
podnositelja zahtjeva.

Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva,
rok iz stavka 6. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenoga zahtjeva. Rok
ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenoga ili
pisanoga obrazloženja.

Ministar nadležan za zdravstvo pravilnikom će pobliže
odrediti sadržaj dokumentacije iz stavka 1., 3. i 7. ovoga članka, koja se
podnosi u svrhu obnove ili izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Kad nositelj odobrenja za stavljanje u promet
gotovoga lijeka odluči prekinuti proizvodnju ili povući s tržišta gotov lijek
prije isteka roka važenja odobrenja, obvezan je o tome šest mjeseci ranije
obavijestiti Agenciju, osim ako se radi o hitnom postupku povlačenja.

Hitni postupak povlačenja gotovoga lijeka iz prometa
iz stav­ka 10. ovoga članka rješenjem naređuje farmaceutski inspektor Agencije.

Članak 20.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka
oduzet će se prije isteka roka od pet godina ako se utvrdi:

– da je gotov lijek stavljen u promet protivno
odredbama ovoga Zakona,

– da je gotov lijek neprihvatljivo štetan, odnosno
nedovoljno djelotvoran u propisanim uvjetima primjene,

– da sastav gotovoga lijeka prema kakvoći i
količinama nije u skladu sa sastavom navedenim u dokumentaciji uz zahtjev za
davanje odobrenja za stavljanje u promet ili odobrenja za njegovu izmjenu,

– da podaci u podnesenoj dokumentaciji o gotovome
lijeku nisu točni,

– da podaci o nositelju odobrenja za stavljanje
lijeka u promet nisu točni.

Oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka
objav­ljuje se u »Narodnim novinama«.

3.
PROIZVODNA DOZVOLA

Članak
21.

Lijek u
Republici Hrvatskoj može proizvoditi samo pravna osoba koja ima proizvodnu
dozvolu.

Proizvodnu
dozvolu iz stavka 1. ovoga članka daje Agencija.

Proizvodna
dozvola daje se, odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba,
već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Proizvodna
dozvola potrebna je za cjelovit postupak ili pojedine dijelove proizvodnje
lijeka.

Proizvodna
dozvola daje se za mjesto na kojem će se obav­ljati proizvodnja za farmaceutski
oblik i određeni lijek ili skupinu lijekova.

Izradba
magistralnoga i galenskoga pripravka ne smatra se proizvodnjom u smislu ovoga
Zakona.

Članak
22.

Zahtjev
za davanje proizvodne dozvole podnosi se Agenciji, a mora sadržavati:

– opis
postupka ili dijela postupka proizvodnje lijeka za koji se dozvola traži,

– popis lijekova i farmaceutskih oblika za koje se
dozvola traži,

– sjedište proizvođača i točno mjesto proizvodnje,

– sjedište pravne osobe i točno mjesto provjere
kakvoće,

– osobne podatke za odgovorne osobe za proizvodnju,
provjeru kakvoće i prodaju.

Članak 23.

Agencija je obvezna dati ili uskratiti proizvodnu
dozvolu u roku od 90 dana od dana prijama valjanoga zahtjeva.

Valjan zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podrazumijeva
da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana zaprimanja
dokumentacije utvrđeno da su predani svi podaci i dokumenti iz članka 22. ovoga
Zakona, o čemu Agencija vodi evidenciju i obavještava podnositelja zahtjeva.

Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva,
rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenoga zahtjeva. Rok
ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenoga ili
pisanoga obrazloženja.

Proizvodna dozvola iz stavka 1. ovoga članka daje se,
odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv
toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Članak 24.

U postupku davanja ocjene o ispunjavanju uvjeta za
davanje proizvodne dozvole pored podataka i dokumenata iz članka 22. ovoga
Zakona, zatražit će se i mišljenje o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke
prakse u proizvodnji lijeka ili skupine lijekova za koje se dozvola traži, a
koje daje farmaceutski inspektor Agencije.

Članak 25.

Smatra se da podnositelj zahtjeva ispunjava uvjete
dobre proizvođačke prakse ako:

1. s obzirom na opseg i složenost proizvodnje lijeka
ili skupine lijekova ima odgovarajući broj stručnjaka s visokom struč­nom
spremom iz područja farmacije, kemije, kemijske tehnologije, medicine,
stomatologije, veterine ili druge odgovarajuće struke,

2. ima
odgovornu osobu za proizvodnju gotovoga lijeka,

3. ima
odgovornu osobu za puštanje serije lijeka u promet,

4.
raspolaže odgovarajućim prostorom, opremom i priborom za proizvodnju, provjeru
kakvoće, skladištenje i isporuku lijekova,

5.
slijedi načela i smjernice dobre proizvođačke prakse.

Ministar
nadležan za zdravstvo može za proizvodnju specifičnih lijekova propisati druge
stupnjeve stručne spreme i struke za osobe koje rade u takvoj proizvodnji.

Ministar
nadležan za zdravstvo pravilnikom će pobliže propisati zahtjeve dobre
proizvođačke prakse koje proizvođač lijekova mora ispuniti i postupak
utvrđivanja tih zahtjeva.

Članak
26.

Proizvodna
dozvola daje se na rok od pet godina.

Ako se
utvrdi da podnositelj zahtjeva ne udovoljava svim propisanim uvjetima, Agencija
može dati privremenu proizvodnu dozvolu s rokovima za uklanjanje utvrđenih
nedostataka.

Troškove
davanja proizvodne dozvole odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj
zahtjeva.

Članak
27.

Nositelj
proizvodne dozvole obvezan je prethodno pisano izvijestiti Agenciju o svim
promjenama koje želi izvršiti u odnosu na podatke na temelju kojih je
proizvodna dozvola dana.

Ako se
promjene odnose na podatke i dokumente iz članka 22. podstavka 3. i 4. ili
članka 25. stavka 1. točke 4. ovoga Zakona, rok za provođenje postupka za
rješavanje takvoga zahtjeva neće biti duži od 30 dana od dana zaprimanja
valjanoga zahtjeva. Iznimno, ovaj rok se može produžiti na 90 dana.

Valjan
zahtjev iz stavka 2. ovoga članka podrazumijeva da su uz zahtjev zaprimljeni
svi podaci i dokumenti iz kojih se na nedvojben način utvrđuje sadržaj i opseg
promjene u odnosu na podatke na temelju kojih je proizvodna dozvola dana.

Članak
28.

Proizvodna
dozvola oduzet će se ako se utvrdi da proizvođač ne udovoljava uvjetima
utvrđenim ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona.

Članak
29.

Agencija
provjerava da li su proizvođači lijeka s obzirom na mjesto proizvodnje izvan
Republike Hrvatske sposobni obavljati proizvodnju i provjeru kakvoće lijeka na
način kako to propisuje ovaj Zakon, odnosno propisi u Europskoj uniji.

Troškove
provjere iz stavka 1. ovog članka utvrđuje Agencija, a snosi strani proizvođač
ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Članak
30.

Valjana
proizvodna dozvola obvezna je i za strane proiz­vođače.

Valjana
proizvodna dozvola iz stavka 1. ovoga članka jest dozvola dana od nadležnoga
tijela druge države, sa propisanim zahtjevima koji su odgovarajući sa
zahtjevima određenim ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona
ili propisima Europske unije.

4.
OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU

Članak
31.

Gotov
lijek mora imati sljedeće podatke na vanjskome i unutarnjem pakovanju, odnosno
ako nema vanjskoga pakovanja, na unutarnjem pakovanju:

– naziv
gotovoga lijeka,

–
farmaceutski oblik i doza lijeka ako lijek ima više oblika i doza,

–
kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari,

– popis
pomoćnih tvari propisan od ministra nadležnog za zdravstvo,

– način i put primjene lijeka, ako je potrebno,

– posebna upozorenja, ako je potrebno,

– istek roka valjanosti (mjesec i godina),

– posebne mjere čuvanja, ako je potrebno,

– posebne mjere za uklanjanje neiskorištenoga lijeka
ili ostataka lijeka, kada je potrebno,

– ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka
u promet,

– broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet,

– broj serije,

– u slučaju primjene lijeka bez prethodne posjete
liječniku, uputu za uporabu lijeka za lijekove koji se primjenjuju bez nadzora
liječnika.

Na unutarnjem pakovanju u obliku blistera i na malom
unutarnjem pakovanju nije potrebno navesti sve podatke iz stavka 1. ovoga
članka.

Ministar nadležan za zdravstvo pravilnikom će pobliže
propisati označavanje lijekova.

Članak 32.

Podaci navedeni na vanjskome i unutarnjem pakovanju
lijeka moraju biti lako čitljivi, razumljivi i neizbrisivi te na hrvatskome
jeziku.

Članak 33.

Ministar nadležan za zdravstvo može propisati
navođenje i drugih oznaka na pakovanju lijeka koje se mogu odnositi na:

– cijenu lijeka,

– naknadu troškova od strane zdravstvenog osiguranja,

– način izdavanja lijeka (na recept, odnosno bez
recepta),

– utvrđivanje identifikacije i autentičnosti
pakovanja.

Članak 34.

Prilaganje upute u pakovanje lijeka s podacima za
korisnika lijeka, obvezno je za sve lijekove.

Iznimno, prilaganje upute uz gotovi lijek nije
obvezno ako su svi potrebni podaci prenijeti na vanjsko ili unutarnje pakovanje
lijeka.

Članak 35.

Uputa mora biti korisniku jasna i razumljiva te
pisana na hrvatskome jeziku.

Moguće je korištenje i drugih jezika uz hrvatski, ako
su navedeni podaci istovjetni podacima na hrvatskome jeziku.

Članak
36.

Uputa
mora biti usklađena s podacima u Sažetku opisa svojstava lijeka i mora
navedenim redoslijedom uključivati:

–
podatke za identifikaciju lijeka,

–  terapijske indikacije,

– informacije
s kojima je nužno upoznati korisnika prije uzimanja lijeka,

– upute
koje su potrebne i uobičajene za ispravnu primjenu lijeka,

– opis
nuspojava koje se mogu javiti uz uobičajenu uporabu lijeka,

–
upućivanje na rok valjanosti naznačen na pakovanju,

– datum
revizije upute.

Članak
37.

Ministar
nadležan za zdravstvo pravilnikom će pobliže propisati sadržaj i način
prilaganja upute o lijeku.

5.
KLASIFIKACIJA LIJEKOVA

Članak
38.

Način
izdavanja lijeka odredit će se odobrenjem za stavljanje lijeka u promet.

S
obzirom na način izdavanja lijekovi se razvrstavaju na:

1.
Lijekove koji se izdaju na recept,

2.
Lijekove koji se izdaju bez recepta.

Pobliža
mjerila za razvrstavanje lijekova pravilnikom propisuje ministar nadležan za
zdravstvo.

Za
lijekove iz stavka 2. točke 1. ovoga članka izdavanje je dopušteno isključivo u
ljekarnama, dok je izdavanje lijekova iz stavka 2. točke 2. moguće i izvan
ljekarni u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i
medicinskim proiz­vodima, prema rješenju o odobrenju za stavljanje lijeka u
promet.

Članak
39.

Lijekovi
se izdaju samo na liječnički recept ako:

– bi
mogli predstavljati opasnost bilo izravno ili neizravno, čak i kada se
primjenjuju pravilno, a koriste se bez nadzora liječnika ili

– se često i u velikim razmjerima primjenjuju
nepravilno te bi tako mogli predstavljati izravnu ili neizravnu opasnost za
zdrav­lje ljudi ili

– sadrže tvari ili njihove pripravke čije je
djelovanje i/ili nuspojave potrebno dodatno istražiti ili

– ih obično propisuje liječnik za parenteralnu
primjenu.

Lijekovi na koje se ne odnose mjerila iz stavka 1.
ovoga članka mogu se izdavati bez liječničkoga recepta.

Ministar nadležan za zdravstvo pravilnikom će pobliže
odrediti propisivanje i izdavanje lijekova na recept.

Članak 40.

Agencija je obvezna najmanje jednom godišnje objaviti
u »Narodnim novinama« listu lijekova s odobrenjem za stavljanje u promet.

Članak 41.

Pri obnovi odobrenja za stavljanje u promet gotovoga
lijeka ili po saznanju novih činjenica Agencija će preispitati važeću
klasifikaciju lijeka primjenjujući mjerila iz članka 39. stavka 1. ovoga
Zakona.

6.
PROMET LIJEKOVA

Članak 42.

U Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj
gotov lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet.

Svaki gotov lijek koji se stavlja u promet mora na
vanjskome i unutarnjem pakovanju imati podatke sukladno članku 31. i 32. ovoga
Zakona, izuzev neophodnog lijeka za bolničku primjenu, a čiji je godišnji uvoz
ograničen.

Ministar nadležan za zdravstvo za svaku godinu,
najkasnije do 31. siječnja, utvrđuje popis i najveće količine gotovih lijekova
iz stavka 2. ovoga članka.

Članak 43.

Sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koji na
bilo koji način dolaze u posjed lijekova moraju osigurati njihov prijevoz,
smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima, kako ne bi došlo do promjene
kakvoće i zlouporabe lijeka.

Pravilnik o dobroj praksi u prometu na veliko lijeka
donosi ministar nadležan za zdravstvo.

Članak 44.

Promet lijekova na veliko mogu obavljati:

– pravne osobe koje imaju dozvolu za promet na veliko
lijekovima danu od Agencije,

– proizvođači lijekova sa sjedištem u Republici
Hrvatskoj za one lijekove koje proizvode i za koje imaju odobrenje za stav­ljanje
u promet,

– Hrvatski zavod za javno zdravstvo za serume i
cjepiva i

– Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu za krv i
krvne sastojke.

Članak 45.

Veleprodaje mogu nabavljati lijekove izravno od proiz­vođača
lijeka, uvoznika i drugih veleprodaja.

Članak 46.

Veleprodaja i proizvođač lijeka mogu opskrbljivati,
sukladno članku 42. ovoga Zakona, lijekovima:

– ljekarne,

– zdravstvene ustanove i trgovačka društva koja
obavljaju ljekarničku djelatnost,

– druge veleprodaje,

– ordinacije privatne prakse u količinama potrebnim
za liječenje akutnih stanja.

Popis i potrebne količine lijekova koje mogu imati
ordinacije iz stavka 1. podstavka 4. ovoga članka donijet će ministar nadležan
za zdravstvo na prijedlog nadležnih komora.

Hrvatski zavod za javno zdravstvo može opskrbljivati
cjepivima i serumima zdravstvene ustanove i ordinacije privatne prakse doktora
medicine.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu može
opskrbljivati zdravstvene ustanove krvlju i krvnim sastojcima.

Veleprodaje mogu iznimno opskrbljivati lijekovima i
druge pravne i fizičke osobe sukladno ovome Zakonu i propisima donesenim na
temelju ovoga Zakona, ako se radi o lijekovima za koje je na temelju odobrenja
za stavljanje u promet Agencija odobrila takvu prodaju.

Članak
47.

Uvoz i
izvoz lijekova obavljaju pravne osobe koje imaju dozvolu za obavljanje
djelatnosti uvoza i izvoza lijekova, danu od Agencije.

Ministar nadležan za zdravstvo propisat će uvjete
koje moraju ispunjavati pravne osobe za dobivanje dozvole za uvoz i izvoz
lijekova.

 Pravne osobe
iz stavka 1. ovoga članka ne moraju imati dozvolu za uvoz:

– gotovih lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje
u promet,

– tvari iz članka 2. točke 2., 4. i 5. ovoga Zakona,

– djelomično tehnološki obrađenih tvari i lijekova u
razli­čitim farmaceutskim oblicima za koje je dovršena tehnološka obrada, ali
nije opremanje, a koje proizvođači lijekova u Republici Hrvatskoj koriste za
daljnju tehnološku obradu, odnosno opremanje.

Odredba stavka 3. ovoga članka ne odnosi se na uvoz:

– krvi, krvnih sastojaka i proizvoda iz krvi,

– tvari za proizvodnju imunoloških lijekova i
imunoloških lijekova,

– radiofarmaceutika.

 Na uvoz,
izvoz, prijevoz i provoz opojnih droga i gotovih lijekova koji ih sadrže
primjenjuju se odredbe posebnoga zakona o suzbijanju zlouporabe opojnih droga.

Članak 48.

Agencija može izvanredno odobriti uvoz gotovoga
lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvat­skoj
uz uvjet da se radi o hitnoj medicinski opravdanoj potrebi kao i u sljedećim
slučajevima:

– za istraživačke svrhe,

– za klinička ispitivanja,

– za laboratorijska ispitivanja,

– za farmakološko-toksikološka ispitivanja,

– za slučaj elementarnih nepogoda ili drugih
izvanrednih stanja,

– za potrebe pojedinca i na njegovu vlastitu
odgovornost prema receptu liječnika.

Pobliže uvjete za uvoz gotovoga lijeka iz stavka 1.
ovoga članka propisat će pravilnikom ministar nadležan za zdravstvo.

Članak 49.

Promet lijekova na malo obavljaju pravne i fizičke
osobe kojima je sukladno posebnome zakonu odobreno obavljanje ljekarničke
djelatnosti te specijalizirane prodavaonice za promet na malo lijekovima kojima
je dana dozvola Agencije za promet na malo lijekovima.

Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole
specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima donosi ministar
nadležan za zdravstvo.

Troškove davanja dozvole za promet na malo lijekovima
iz stavka 2. ovoga članka odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva.

Agencija
daje dozvolu za promet na malo lijekovima iz stavka 2. ovoga članka u roku od
90 dana od dana prijama valjanoga zahtjeva.

Zahtjev
iz stavka 4. ovoga članka jest valjan ako su uz zahtjev podneseni svi dokumenti
i podaci koje propisuje ministar nadležan za zdravstvo.

Dozvola
za promet na malo lijekovima iz stavka 2. ovoga članka daje se rješenjem protiv
kojega nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni
spor.

Članak
50.

Agencija
oduzima dozvolu specijaliziranoj prodavaonici za promet na malo lijekovima ako
utvrdi da podaci koji su priloženi zahtjevu nisu točni te ako nositelj dozvole
više ne ispunjava uvjete na temelju kojih je dozvola dana.

Članak
51.

Promet
lijeka na veliko mogu obavljati veleprodaje koje imaju dozvolu Agencije za
obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima.

Za
dobivanje dozvole podnositelj zahtjeva mora ispunjavati sljedeće minimalne
zahtjeve:

1.
raspolagati odgovarajućim prostorom, instalacijama i opremom čime se osigurava
pravilno skladištenje i promet lijekova na veliko,

2.
ispunjavati uvjete u pogledu zaposlenih osoba, a posebice u pogledu
osposobljenosti odgovorne osobe za prijam, skla­dištenje i isporučivanje lijekova
te pregled dokumentacije,

3.
ispunjavati pravila dobre prakse u prometu na veliko lijekova,

4.
voditi dokumentaciju na način koji će omogućiti hitno povlačenje lijeka iz
prometa po odluci Agencije ili sporazumno u suradnji s proizvođačem ili nositeljem
odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ministar nadležan za zdravstvo pravilnikom će pobliže
odrediti uvjete i postupak davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko
lijekovima.

Troškove u postupku za davanje dozvole za promet iz
stavka 1. ovoga članka odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva.

Agencija daje dozvolu za promet iz stavka 1. ovoga
članka u roku od 90 dana od dana prijama valjanoga zahtjeva.

Valjan zahtjev iz stavka 5. ovoga članka
podrazumijeva da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana
zaprimanja dokumentacije utvrđeno da su predani svi podaci i dokumenti iz
stavka 8. ovoga članka, o čemu Agencija vodi evidenciju i obavještava
podnositelja zahtjeva.

Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva,
rok iz stavka 5. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenoga zahtjeva. Rok
ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenoga ili
pisanoga obrazloženja.

Dokumente i podatke iz stavka 6. ovoga članka
propisuje pravilnikom ministar nadležan za zdravstvo.

Članak 52.

Dozvola za promet na veliko lijekovima daje se
rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može
pokrenuti upravni spor.

Agencija
će oduzeti dozvolu za promet na veliko lijekovima ako utvrdi da podaci priloženi
zahtjevu nisu točni ili ako nositelj dozvole više ne ispunjava uvjete na
temelju kojih je dozvola dana.

Dozvola
za promet na veliko lijekovima te rješenje o oduzimanju dozvole za promet na
veliko objavljuje se u »Narodnim novinama«.

Članak
53.

Sve
pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko ili promet na malo
lijekovima obvezne su najmanje jednom godišnje dostaviti Agenciji podatke o
prometu lijekovima.

Vrstu
podataka te način izrade izvješća iz stavka 1. ovoga članka propisat će pravilnikom
ministar nadležan za zdravstvo.

Članak
54.

Pravilnik
o uvjetima i načinu prometa na veliko krvlju, krvnim sastojcima i proizvodima
iz krvi, imunološkim lijekovima i radiofarmaceuticima donosi ministar nadležan
za zdravstvo.

Na
promet na veliko opojnim drogama te gotovim lijekovima koji ih sadrže
primjenjuju se odredbe posebnoga zakona o suzbijanju zlouporabe opojnih droga.

Članak
55.

Lijekovi
koji nisu više za uporabu zbrinjavaju se o trošku vlasnika.

Na
zbrinjavanje lijekova iz stavka 1. ovoga članka primjenjuju se propisi koji važe
za postupanje s opasnim otpadom.

7.
PRAĆENJE NUSPOJAVA NAD LIJEKOVIMA

Članak
56.

Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s korisnikom
lijeka te proizvođač lijeka, odnosno nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u
promet, obvezni su o nuspojavama lijeka, osobito o ozbiljnim i neočekivanim,
pisano izvijestiti Agenciju, a u slučaju cjepiva i Hrvatski zavod za javno
zdravstvo.

Članak 57.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
obvezan je:

1. odrediti odgovornu osobu za praćenje nuspojava nad
lijekovima,

2. voditi iscrpnu evidenciju o svim sumnjama na
nuspojave koje se pojavljuju u Republici Hrvatskoj i drugim državama,

3. odmah prijaviti Agenciji sve sumnje na ozbiljne
nuspojave za koje je saznao od zdravstvenog radnika,

4. prijaviti Agenciji sve ostale sumnje na ozbiljne
nuspojave koje ispunjavaju uvjete prijavljivanja, a za koje se opravdano može
pretpostaviti da su mu poznate,

5. osigurati da se sve sumnje na ozbiljne i
neočekivane nuspojave koje su se pojavile u drugoj državi prijave Agenciji,

6. dostavljati periodično izvješće o neškodljivosti
Agenciji odmah po primljenom zahtjevu ili periodično kako je propisano
pravilnikom ministra nadležnog za zdravstvo.

Pravilnik o praćenju nuspojava nad lijekovima donosi
ministar nadležan za zdravstvo.

Članak 58.

Zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom
ili korisnikom lijeka, te pravne i fizičke osobe koje proizvode ili obav­ljaju
promet lijeka obvezni su o opaženoj neispravnosti u kakvoći lijeka pisano
izvijestiti Agenciju.

Pravilnik
o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka donosi ministar nadležan za
zdravstvo.

8.
PROVJERA KAKVOĆE LIJEKA

Članak
59.

Pod
provjerom kakvoće lijeka u smislu ovoga Zakona podrazumijeva se postupak
utvrđivanja sukladnosti kakvoće lijeka s unaprijed postavljenim zahtjevima
kakvoće prema ovome Zakonu i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona.

Provjera
kakvoće može biti:

–
redovita,

–
posebna,

– iz
prometa i

–
izvanredna.

Pravilnik
o načinu provjere kakvoće lijeka iz stavka 2. ovoga članka donosi ministar
nadležan za zdravstvo.

Članak
60.

Redovitoj
provjeri kakvoće podliježu:

– svaka
serija proizvedenoga ili uvezenoga gotovog lijeka,

– svaka
serija tvari bez obzira da li se radi o tvari u originalnome pakovanju
proizvođača ili o ljekovitoj tvari koju veleprodaja stavlja u promet u
vlastitome pakovanju.

Proizvođač
gotovoga lijeka sa sjedištem u Republici Hrvat­skoj koji ima odobrenje za
stavljanje u promet svake proizvedene serije gotovoga lijeka obvezan je
obavljati redovitu provjeru kakvoće svake serije gotovoga lijeka.

Veleprodaje
koje stavljaju u promet uvezene gotove lijekove, odnosno uvoznici, obvezni su
podvrći svaku seriju uvezenoga gotovog lijeka redovitoj provjeri kakvoće
Agenciji.

Troškove
redovite provjere kakvoće iz stavka 1. ovoga članka snosi proizvođač sa
sjedištem u Republici Hrvatskoj, odnosno nositelj odobrenja za stavljanje
lijeka u promet za slučaj uvezenoga gotovog lijeka, odnosno veleprodaja ili
uvoznik za uvoz tvari.

Članak
61.

 Posebnoj provjeri kakvoće podliježu:

– prva
serija svakoga gotovog lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet,

– svaka serija gotovoga lijeka iz krvi ili plazme i
imu­nološkoga lijeka,

– drugi lijekovi koje će na prijedlog Agencije
odrediti ministar nadležan za zdravstvo.

Posebnu provjeru kakvoće obavlja Agencija.

Agencija je obvezna izvršiti provjeru kakvoće u roku
od 60 dana od dana primitka uzoraka.

Troškove provjere kakvoće iz stavka 1. ovoga članka
snosi proizvođač sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, a ako se radi o uvezenome
gotovome lijeku, troškove snosi nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u
promet.

Članak 62.

Provjeri kakvoće iz prometa podliježu lijekovi uzeti
iz prometa od farmaceutske inspekcije Agencije, za gotove lijekove najmanje
jednom tijekom važenja odobrenja za stavljanje u promet.

Provjeru
kakvoće uzoraka lijeka iz prometa obavlja Agencija.

Troškove
provjere kakvoće iz stavka 1. ovoga članka snosi:

–
nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka,

–
zdravstvena ustanova ili ljekarna koja je izradila magistralni i galenski
pripravak,

–
proizvođač tvari sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, odnosno uvoznik ako je
tvar uvezena.

Troškove
uzoraka lijeka za provjeru kakvoće snosi pravna i fizička osoba u kojoj se
obavlja uzorkovanje lijeka.

Članak
63.

Izvanredna
provjera kakvoće provodi se na zahtjev Ministarstva zdravstva ili Agencije zbog
znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću određenoga lijeka, a obavlja
je Agencija.

Troškove
provjere kakvoće lijeka iz stavka 1. ovog članka snosi Ministarstvo zdravstva
ili Agencija ako je lijek ispravan, a pravna ili fizička osoba ako je
nepropisnim postupanjem u proizvodnji, izradi ili prometu prouzročila
neispravnost u kakvoći lijeka.

Članak 64.

Kakvoća
lijeka i sirovina za proizvodnju lijeka, uključujući materijale za unutarnje
pakovanje lijeka, mora biti u skladu s Hrvatskom farmakopejom, odnosno ako nije
obuhvaćena farmakopejom, drugim međunarodnim priznatim normama.

Hrvatsku
farmakopeju na prijedlog Agencije donosi ministar nadležan za zdravstvo.

U obavljanju
provjere kakvoće lijeka primjenjuju se postupci navedeni u prihvaćenoj
dokumentaciji o lijeku podnesenoj uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje
lijeka u promet ili ako ne postoji, postupci usvojeni od Agencije.

Opseg
provjere kakvoće pojedinoga lijeka određuje Agencija.

Članak 65.

Proizvođač
lijeka, veleprodaja te svaki uvoznik lijeka o obav­ljenoj redovitoj,
izvanrednoj i posebnoj provjeri kakvoće obvezni su voditi očevidnik.

Agencija
je obvezna voditi očevidnik o obavljenoj provjeri kakvoće.

Očevidnici
iz stavka 1. i 2. ovoga članka moraju se čuvati godinu dana dulje od roka
valjanosti lijeka na koji se odnose.

Sadržaj
i način vođenja očevidnika iz stavka 1. i 2. ovoga članka propisuje pravilnikom
ministar nadležan za zdravstvo.

9.
OGLAŠAVANJE I OBAVJEŠĆIVANJE O LIJEKU

Članak
66.

Pod
oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku u smislu ovoga Zakona podrazumijeva se
svaki oblik obavješćivanja kojemu je namjena poticanje njihova propisivanja,
izdavanja, prodaje i potrošnje u pisanom, slikovnom, zvučnom, usmenom,
elektronskom, digitalnom ili bilo kojem drugom obliku.

Članak
67.

Oglašavanje
i obavješćivanje o lijekovima iz članka 38. stav­ka 2. točke 1. i 2. ovoga
Zakona dopušteno je u stručnoj literaturi, na stručnim i znanstvenim skupovima
te prema zdravstvenim rad­nicima.

Dopušteno
je javno oglašavanje i obavješćivanje o lijekovima iz članka 38. stavka 2.
točke 2. ovoga Zakona prema sta­novništvu.

Zabranjeno
je oglašavanje i obavješćivanje o lijekovima iz članka 38. stavka 2. točke 1.
ovoga Zakona prema stanovništvu.

Zabranjeno
je oglašavanje i obavješćivanje o gotovome lije­ku koji nema odobrenje za
stavljanje u promet, osim na stručnim i znanstvenim skupovima te u stručnoj
literaturi uz uvjet da je pokrenut postupak za davanje odobrenja za stavljanje
lijeka u promet te da se koristi samo uobičajeno ime za naziv lijeka, bez
navođenja proizvođača. Ova ograničenja ne odnose se na međunarodne skupove koji
se održavaju u Republici Hrvatskoj.

Članak
68.

Oglašavanje
i obavješćivanje o lijeku mora biti dano objektivno, sa svrhom poticanja
racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu.

Način
oglašavanja i obavješćivanja o lijeku propisuje pravil­nikom ministar nadležan
za zdravstvo.

10.
OPSKRBA HRVATSKOGA TRŽIŠTA LIJEKOVIMA

Članak
69.

Nadzor
nad opskrbom hrvatskoga tržišta lijekovima u nadležnosti je Ministarstva
zdravstva.

Praćenje
potrošnje lijekova u skladu s Nacionalnom politikom lijekova obavlja Agencija.

 Nacionalnu politiku lijekova na prijedlog
ministra nadležnoga za zdravstvo donosi Vlada Republike Hrvatske.

Agencija
u skladu s Nacionalnom politikom lijekova predlaže ministru nadležnom za
zdravstvo mjere nadzora nad po­trošnjom lijekova.

Članak
70.

Radi
postizanja optimalne opskrbe potrebnim lijekovima za zdravstvenu zaštitu
stanovništva, cijene lijekova na hrvatskome tržištu moraju biti primjerene
socijalnome ustroju Republike Hrvatske.

U
skladu s ciljevima iz stavka 1. ovoga članka ministar nadležan za zdravstvo
pravilnikom utvrđuje mjerila za određivanje cijena lijekova te o načinu
izvještavanja o cijenama lijekova.

Nositelji
odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni su cijene lijekova odrediti na
temelju mjerila iz stavka 2. ovoga članka.

Članak
71.

Ministar
nadležan za zdravstvo može odrediti pregovaranje o cijeni lijeka, ako visina cijene
otežava normalnu opskrbu lijekovima.

Nositelj
odobrenja za stavljanje lijeka u promet, obvezan je na zahtjev Agencije
omogućiti uvid u strukturu cijene lijeka koju je ponudio tržištu.

11.
NADZOR

Članak
72.

Nadzor
nad ispitivanjem, proizvodnjom i izradom, prometom, provjerom kakvoće te
oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku obavlja farmaceutska inspekcija
Agencije.

Način
provođenja nadzora iz stavka 1. ovoga članka propisuje pravilnikom ministar
nadležan za zdravstvo.

Članak
73.

U
obavljanju inspekcijskoga nadzora iz članka 72. ovoga Zakona farmaceutski
inspektor ima pravo i dužnosti:

1.
narediti obavljanje djelatnosti u skladu s uvjetima utvrđenim ovim Zakonom i
drugim propisima,

2.
narediti otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u određenome roku,

3.
zabraniti provođenje radnji koje su protivne ovome Zakonu i drugim propisima,

4.
privremeno zabraniti rad pravnoj i fizičkoj osobi ako ne ispunjava uvjete u
pogledu zaposlenika, opreme i prostorija,

5.
zabraniti rad pravnoj i fizičkoj osobi ako se bavi ispitivanjem, proizvodnjom i
izradom, prometom i provjerom kakvoće lijeka bez odobrenja Agencije,

6.
narediti zabranu stavljanja lijeka u promet i povlačenje iz prometa ako:

– se
dokaže da je lijek štetan u uobičajenim uvjetima uporabe ili

– nema
terapijskog djelovanja ili

–
njegov kvalitativni i/ili kvantitativni sastav nije istovjetan sastavu iz
zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet ili

– nije
izvršena provjera kakvoće gotovoga lijeka i/ili sirovina koje ulaze u njegov
sastav ili

– nije
ispunjen drugi zahtjev ili uvjet koji se odnosi na davanje odobrenja za
stavljanje lijeka u promet,

7.
narediti povlačenje iz prometa serije lijekova koji ne odgovaraju uvjetima
propisanim ovim Zakonom i drugim propisima,

8.
proglasiti proizvod koji je utvrđen kao neispravan opasnim otpadom i narediti
njegovo zbrinjavanje,

9.
zabraniti rad i podnijeti prijedlog Agenciji za oduzimanje dozvole za
obavljanje djelatnosti ako nepridržavanje uvjeta utvrđenih ovim Zakonom i
drugim propisom može uzrokovati opasnost za život i zdravlje ljudi,

10.
narediti poduzimanje drugih mjera za koje je ovlašten ovim Zakonom i drugim
propisima.

Ako je
pri obavljanju nadzora utvrđena neispravnost uzorkovanoga lijeka, troškove
utvrđivanja kakvoće, povlačenja, odnosno zbrinjavanja neispravnoga proizvoda
snosi pravna osoba koja je stavila u promet ili uvezla neispravan proizvod ili
pravna i fizička osoba koja je prouzročila da proizvod postane neispravan
nepropisnim čuvanjem ili rukovanjem.

Članak
74.

Osim
prava i dužnosti iz članka 73. ovoga Zakona farma­ceut­ski inspektor ima pravo
i dužnost:

–
privremeno staviti izvan snage odobrenje za stavljanje lijeka u promet za sve
lijekove i oblike na koje se proizvodna dozvola odnosi ako nije ispunjen neki
od uvjeta propisanih u članku 25., 29. i 30. ovoga Zakona,

–
privremeno staviti izvan snage odobrenje za stavljanje lijeka u promet zbog
povrede članka 60. stavka 2. i 3. i članka 61. ovoga Zakona.

Članak
75.

Poslove
farmaceutskog inspektora mogu obavljati osobe s visokom stručnom spremom
zdravstvenog ili drugog odgo­varajućeg usmjerenja, s pet godina radnoga
iskustva na odgova­rajućim poslovima i koje ispunjavaju druge uvjete koje će
propisati pravilnikom ministar nadležan za zdravstvo.

Članak
76.

Za
obavljanje pojedinih radnji u poslovima farmaceutske inspekcije za koje je
potrebna posebna stručnost Agencija će ovlastiti odgovarajuće priznate
stručnjake.

Članak 77.

Farmaceutski inspektor ima službenu iskaznicu kojom
dokazuje službeno svojstvo, identitet i ovlasti.

Oblik i sadržaj obrasca službene iskaznice te način
izdavanja i vođenja upisnika o izdanim službenim iskaznicama propisuje
pravilnikom ministar nadležan za zdravstvo.

Članak 78.

Ako farmaceutski inspektor u obavljanju nadzora
utvrdi da je povredom propisa počinjen prekršaj ili kazneno djelo, obvezan je
bez odgađanja, a najkasnije u roku od 15 dana od dana završetka nadzora
podnijeti zahtjev, odnosno prijavu nadležnome tijelu.

Tijelo kome je podnesen zahtjev, odnosno prijava u
smislu stavka 1. ovoga članka o ishodu postupka obavještava Agenciju.

Članak 79.

Pravne i fizičke osobe obvezne su farmaceutskom
inspektoru omogućiti obavljanje nadzora i staviti na raspolaganje potrebnu
količinu uzoraka lijeka za provjeru kakvoće te pružiti potrebne podatke i
obavijesti.

Farmaceutski inspektor u provođenju inspekcijskoga
nadzora pregledava poslovne prostorije, objekte, uređaje, opremu i
dokumentaciju.

Članak 80.

U obavljanju inspekcijskoga nadzora farmaceutski
inspektor obvezan je postupiti u skladu s propisima o čuvanju poslovne, državne,
vojne, službene, odnosno profesionalne tajne.

Pravna i fizička osoba obvezna je farmaceutskog
inspektora upoznati s tim što se po njihovim općim aktima smatra tajnom.

Članak 81.

Farmaceutski inspektor može donijeti usmeno rješenje
u sljedećim slučajevima:

1. kada opasnost za zdravlje ili život ljudi
zahtijeva da se određena mjera poduzme bez odgađanja,

2. kada postoji opasnost od prikrivanja, zamjene ili
uništenja dokaza, ako se mjera ne poduzme odmah.

Farmaceutski inspektor može narediti izvršenje
usmenog rješenja odmah. Usmeno rješenje mora se unijeti u zapisnik o
obavljenome nadzoru.

Farmaceutski inspektor obvezan je izraditi pisani
otpravak rješenja u roku od osam dana.

Članak 82.

Protiv rješenja farmaceutskoga inspektora Agencije
dopuš­tena je žalba Ministarstvu zdravstva.

Protiv
rješenja Ministarstva zdravstva nije dopuštena žalba, već se može pokrenuti
upravni spor.

Članak
83.

O
obavljenome nadzoru, utvrđenome stanju i poduzetim, odnosno naređenim mjerama
te obavljenim radnjama farmaceut­ski inspektor sastavlja zapisnik.

Primjerak
zapisnika farmaceutski inspektor dostavlja fizičkoj osobi, odnosno odgovornoj
osobi u pravnoj osobi kod koje je pregled obavljen.

Članak
84.

Na
postupak farmaceutskoga inspektora primjenjuju se od­red­be Zakona o općem
upravnom postupku, ako ovim Zakonom pojedina pitanja nisu drukčije uređena.

Članak
85.

Farmaceutski
inspektor vodi očevidnik o obavljenim inspekcijskim pregledima.

Način
vođenja očevidnika propisuje pravilnikom ministar nadležan za zdravstvo.

Članak
86.

Farmaceutski
inspektor je odgovoran:

1. ako
pri nadzoru propusti poduzeti, odnosno narediti, mjere koje je bio obvezan
poduzeti ili narediti,

2. ako
prekorači svoje ovlasti,

3. ako
ne podnese zahtjev, odnosno prijavu nadležnim tijelima u vezi s utvrđenim
nepravilnostima, odnosno nedostacima.

III.
HOMEOPATSKI PROIZVODI

1.
STAVLJANJE HOMEOPATSKOGA PROIZVODA U PROMET

Članak 87.

Homeopatski proizvod smije biti u prometu ako ima
odobrenje za stavljanje u promet dano od Agencije ili ako je upisan u očevidnik
Agencije sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga
Zakona.

Članak 88.

U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanja
homeopatskoga proizvoda u promet podnosi se zahtjev Agenciji. Zahtjevu će se
priložiti podaci i dokumenti sukladno uvjetima za stavljanje u promet gotovoga
lijeka iz članka 14. i 15. ovoga Zakona.

Članak 89.

Odobrenje za stavljanje u promet ne moraju imati, već
se moraju upisati u očevidnik Agencije homeopatski proizvodi ako ispunjavaju
sljedeće uvjete:

– namijenjeni su oralnoj ili vanjskoj primjeni,

– nemaju navedenu terapijsku indikaciju na pakovanju
ili u dokumentaciji,

– imaju dovoljan stupanj razrijeđenosti kojim se
jamči neškodljivost proizvoda; posebice proizvod ne smije sadržavati više od
jednog dijela izvorne tinkture na deset tisuća dijelova, odnosno ne više od
jedne stotinke najmanje terapijske doze djelatne tvari zbog koje bi se lijek
obvezno izdavao na liječnički recept.

Članak
90.

Pri
upisu u očevidnik Agencija će odrediti klasifikaciju za izdavanje proizvoda.
Sadržaj i način vođenja očevidnika propisat će pravilnikom ministar nadležan za
zdravstvo.

Dokaz terapijskoga djelovanja nije potreban za
homeopatske proizvode iz članka 89. ovoga Zakona.

Članak 91.

Zahtjev za upis u očevidnik Agencije može obuhvatiti
serije proizvoda izvedenih iz istoga homeopatskog izvora ili više njih.

Zahtjevu se moraju, radi utvrđivanja farmaceutske
kakvoće i homogenosti od serije do serije određenoga proizvoda, priložiti:

– znanstveni naziv ili drugi naziv naveden u
farmakopeji za homeopatski izvor ili više njih, opis različitih načina
primjene, farmaceutski oblici i stupanj razrjeđenja,

– dokumentaciju u kojoj se opisuje kako se
homeopatski izvor ili više njih dobivaju i provjeravaju i u kojoj se dokazuje
njegova ili njihova homeopatska priroda na temelju odgovarajuće bibliografije,

– spis o proizvodnji i provjeri kakvoće svakoga
farmaceut­skog oblika i opis metode razrjeđivanja i pojačavanja,

– proizvodna dozvola za pojedini proizvod,

– dokaz o upisu u očevidnik ili odobrenje za
stavljanje u promet istoga proizvoda u drugim državama,

– primjerak vanjskoga i unutarnjega pakovanja
proizvoda za koji se traži odobrenje,

– podaci o stabilnosti proizvoda.

Članak 92.

Odobrenje za stavljanje u promet Agencija je obvezna
dati ili uskratiti u roku od 210 dana od dana prijama valjanoga zahtjeva.

Valjan zahtjev iz stavka 1. ovoga članka
podrazumijeva da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana
zaprimanja dokumentacije utvrđeno da su predani svi podaci i dokumenti iz
članka 88. ovoga Zakona, o čemu Agencija vodi evidenciju i obavještava
podnositelja zahtjeva.

Odobrenje se daje na rok od pet godina. Najkasnije 90
dana prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje homeopatskoga proizvoda
u promet Agenciji se može podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja. Ministar nadležan
za zdravstvo propisuje pravilnikom sadržaj podataka i dokumenata potrebnih za
obnovu odobrenja.

Na oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet
homeopatskoga proizvoda prije isteka roka na koji je odobrenje dano, odgovarajuće
se primjenjuju odredbe članka 20. ovoga Zakona.

Članak 93.

Odredbe članka 16. stavka 3., 4. i 5. ovoga Zakona na
odgovarajući način primjenjuju se i na homeopatske proizvode.

2.
OZNAČAVANJE I UPUTA

Članak 94.

Odredbe članka 31. do 37. ovoga Zakona na odgovarajući
način primjenjuju se i na homeopatske proizvode za koje je potrebno odobrenje
za stavljanje u promet.

Na vanjskome i unutarnjem pakovanju homeopatskoga
proizvoda mora se na jasan i čitljiv način ukazati na homeopatsku prirodu
proizvoda.

Članak
95.

Vanjsko
i unutarnje pakovanje, te po potrebi, uputa za homeopatske proizvode iz članka
89. ovoga Zakona sadržavat će, osim jasne oznake »homeopatski proizvod« samo
sljedeće podatke:

–
znanstveni naziv jednoga ili više homeopatskih izvora i naznaku stupnja
razrjeđenja uporabom simbola iz farmakopeje,

– naziv
i adresu pravne osobe sa sjedištem u Republici Hr­vat­skoj kojoj je dano
odobrenje za stavljanje u promet homeopat­skoga proizvoda te po potrebi, naziv
i adresu proizvođača,

– način
primjene, a po potrebi i put primjene,

– rok
valjanosti,

–
farmaceutski oblik,

– sadržaj
proizvoda,

–
posebne mjere čuvanja, ako su potrebne,

–
posebno upozorenje, ako je potrebno,

– broj
serije,

– broj
upisa u očevidnik Agencije,

–
oznaku »homeopatski proizvod bez dokazanih terapijskih indikacija«,

–
upozorenje kojim se pacijent upućuje na liječnika u slučaju da simptomi ne
nestanu za vrijeme primjene proizvoda.

3.
OGLAŠAVANJE I OBAVJEŠĆIVANJE

Članak
96.

Zabranjeno
je oglašavanje i obavješćivanje o homeopatskim proizvodima iz članka 89. ovoga
Zakona.

Način
oglašavanja i obavješćivanja o homeopatskim pro­izvo­dima na koje se ne odnosi
zabrana iz stavka 1. ovoga članka propisat će pravilnikom ministar nadležan za
zdravstvo.

4.
OSTALE ODREDBE

Članak
97.

Proizvodnju,
promet na veliko i na malo i provjeru kakvoće homeopatskih proizvoda pobliže će
pravilnikom propisati ministar nadležan za zdravstvo.

Članak
98.

Odredbe
ovoga Zakona koje se odnose na nadzor nad lijekovima na odgovarajući način
primjenjuju se i na homeopatske proizvode.

IV.
MEDICINSKI PROIZVODI

Članak
99.

U
smislu ovoga Zakona u medicinske proizvode uključeni su: i in vitro
dijagnostički medicinski proizvodi koji uključuju reagense, komplete reagensa,
mjerne naprave, kontrolne materijale, instrumente, aparate, opremu ili sustave.

Medicinskim
proizvodima smatraju se i proizvodi:

– koji
se koriste isključivo s određenim medicinskim pro­izvodom u svrhu poboljšanja
rukovanja, odnosno uporabe medicinskoga proizvoda,

–
izrađeni po narudžbi za određenoga korisnika,

–
namijenjeni kliničkome ispitivanju.

Na
medicinske proizvode iz stavka 2. ovoga članka ne primjenjuju se odredbe članka
107. i 111. do 114. ovoga Zakona.

Članak
100.

Prema
stupnju rizika za korisnike medicinski proizvodi dijele se na klase:

I –
medicinski proizvodi niskog rizika za korisnike,

IIa –
medicinski proizvodi većeg rizika za korisnike,

IIb –
medicinski proizvodi visokog rizika za korisnika,

III –
medicinski proizvodi najvišeg rizika za korisnika.

S
obzirom na prirodu proizvoda, izvore energije i druge karakteristike medicinski
proizvodi se dijele na:

–
neinvazivne,

–
invazivne,

–
aktivne.

Pobliže
uvjete i način razvrstavanja pojedinih medicinskih proizvoda kao i način i
mjesto izdavanja medicinskoga proizvoda ovisno o njegovoj namjeni i riziku za
korisnika propisat će pravil­nikom ministar nadležan za zdravstvo.

Članak
101.

Način
oglašavanja i obavješćivanja o medicinskome proizvodu propisat će pravilnikom
ministar nadležan za zdravstvo.

1.
ZAHTJEVI ZA MEDICINSKE PROIZVODE

Članak
102.

Opći
zahtjevi za medicinske proizvode su sljedeći:

–
moraju biti projektirani, proizvedeni, instalirani, održavani i upotrebljeni
pod propisanim uvjetima i za namjenu za koju su proizvedeni tako da ne ugrožavaju
zdravlje korisnika,

– pri
projektiranju i proizvodnji mora biti osigurana uporaba sustava osiguranja
kakvoće.

Posebni
zahtjevi za medicinske proizvode određuju se ovisno o njihovoj namjeni.

Opće i
posebne zahtjeve za medicinske proizvode pobliže će pravilnikom propisati
ministar nadležan za zdravstvo.

2.
OCJENA SUKLADNOSTI I OZNAČAVANJE MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 103.

Ocjena sukladnosti jest postupak u kojem se
neposredno ili posredno utvrđuje da li medicinski proizvod ispunjava zahtjeve
iz članka 102. ovoga Zakona.

Članak 104.

Sukladnost medicinskoga proizvoda s propisanim
zahtjevima potvrđuje se izdavanjem dokumenta o sukladnosti (izjave o
sukladnosti, izvješća o ispitivanju, certifikata ili drugog dokumenta o
sukladnosti).

Članak 105.

Postupak za ocjenu sukladnosti medicinskoga proizvoda
s propisanim zahtjevima provodi se sukladno klasi medicinskoga proizvoda iz
članka 100. stavka 1. ovoga Zakona.

Za medicinske proizvode klase I proizvođač
medicinskoga proizvoda utvrđuje sukladnost s propisanim zahtjevima i daje
izjavu o sukladnosti na vlastitu odgovornost.

Mjerni i sterilni proizvodi klase I razvrstavaju se u
klasu II ili III te se na njih ne primjenjuje odredba stavka 2. ovoga članka.

Sukladnost
medicinskih proizvoda klase II a, II b i III s propisanim zahtjevima utvrdit će
Agencija.

Ministar
nadležan za zdravstvo pravilnikom će pobliže propisati postupak za ocjenu
sukladnosti medicinskoga proizvoda.

Članak
106.

Dokument
o sukladnosti i oznaka o sukladnosti izdani u drugoj državi bit će priznati od
Agencije ako su u skladu s međunarodnim ugovorima ratificiranim od strane
Republike Hrvatske.

Agencija
može priznati i druge dokumente o sukladnosti i oznaku o sukladnosti ako su
izdani na temelju zahtjeva istovjetnih sa zahtjevima utvrđenim ovim Zakonom i
propisima donesenim na temelju ovoga Zakona te od tijela druge države s nadležnošću
odgovarajućoj nadležnosti Agencije.

Članak
107.

 Na temelju dokumenta o sukladnosti proizvođač
mora označiti svoje proizvode s propisanom oznakom o sukladnosti.

Ministar
nadležan za zdravstvo pravilnikom će propisati oznaku o sukladnosti i sadržaj
izjave o sukladnosti.

Odredbe
ovoga članka ne primjenjuju se na medicinske proizvode namijenjene ispitivanju
i medicinske proizvode naru­čene za pojedinca.

Članak
108.

Zabranjeno
je označiti medicinski proizvod oznakom koja nije u skladu s odredbama ovoga
Zakona.

3.
PROIZVODNJA MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 109.

Proizvođač medicinskih proizvoda jest pravna ili
fizička osoba odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakovanje, uputu i
označavanje medicinskih proizvoda prije stavljanja u promet, pod njihovim
vlastitim nazivom, neovisno da li je izvršio cijelu proizvodnju ili je ona
izvršena u njegovo ime od druge osobe.

Članak 110.

Proizvođač medicinskoga proizvoda mora podnijeti
Agenciji propisanu dokumentaciju radi upisa medicinskoga proizvoda u očevidnik
Agencije.

Proizvođač medicinskoga proizvoda mora osigurati
dokumente o sukladnosti medicinskoga proizvoda iz članka 105. ovoga Zakona.

Ministar nadležan za zdravstvo pravilnikom će pobliže
propisati sadržaj i oblik dokumentacije te postupak upisa medicinskoga
proizvoda u očevidnik iz stavka 1. ovoga članka.

Proizvođač medicinskoga proizvoda obvezan je
izvijestiti Agenciju o svakoj promjeni koja se odnosi na podatke i
dokumentaciju podnesenu za upis medicinskoga proizvoda u očevid­nik.

4.
PROMET MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak
111.

Medicinski
proizvodi mogu biti u prometu, odnosno mogu se početi upotrebljavati samo ako
ispunjavaju propisane zahtjeve iz članka 102. ovoga Zakona, ako je njihova
sukladnost utvrđena prema propisanome postupku, ako su označeni na način kako
je propisano i ako su upisani u očevidnik.

Promet
medicinskih proizvoda obuhvaća promet na malo i promet na veliko.

Promet medicinskih proizvoda mogu obavljati
proizvođači, druge pravne ili fizičke osobe koje se bave prometom na veliko,
ljekarne i specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskih
proizvoda.

Veleprodaja te pravne i fizičke osobe koje obavljaju
uvoz ili izvoz i specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskih
proizvoda moraju imati dozvolu za promet i/ili uvoz i izvoz medicinskih
proizvoda danu od Agencije.

Odredbe članka 51. stavka 4., 5., 6., 7. i 8. i
članka 52. ovoga Zakona primjenjuju se i za medicinske proizvode.

Veleprodaje i druge pravne i fizičke osobe s dozvolom
za uvoz mogu uvoziti medicinske proizvode koji nisu upisani u očevidnik
Agencije, samo na temelju prethodne suglasnosti Agencije.

Agencija vodi očevidnik osoba koje obavljaju promet
medicinskih proizvoda iz stavka 3. ovoga članka, osim ljekarni, te očevidnik
medicinskih proizvoda koji mogu biti u prometu u Republici Hrvatskoj.

Troškove vođenja očevidnika utvrđuje Agencija, a
snose ih osobe iz stavka 3. ovoga članka.

Sadržaj i način vođenja očevidnika iz stavka 7. ovoga
članka propisat će pravilnikom ministar nadležan za zdravstvo.

Članak 112.

Uvjete za davanje dozvole za promet medicinskih
proizvoda propisuje pravilnikom ministar nadležan za zdravstvo.

Članak 113.

Odredbe članka 43. stavka 1. ovoga Zakona na
odgovarajući način se primjenjuju na medicinske proizvode.

Članak 114.

Pravilnik o dobroj praksi u prometu medicinskih
proizvoda na veliko donosi ministar nadležan za zdravstvo.

5.
KLINIČKA ISPITIVANJA MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 115.

Kliničko ispitivanje medicinskoga proizvoda jest
svako ispitivanje u svrhu utvrđivanja ili potvrde izjave proizvođača u pogledu
sigurnosti i učinkovitosti medicinskoga proizvoda.

Kliničko ispitivanje medicinskoga proizvoda može se
obavljati samo uz informirani pristanak osobe na kojoj se ispitivanje obavlja.

Kliničko ispitivanje ne smije se obavljati ako je
moguća opasnost uporabe medicinskoga proizvoda veća od zdravstvene opravdanosti
ispitivanja medicinskoga proizvoda, o čemu ocjenu daje ministar nadležan za
zdravstvo.

Kliničko ispitivanje ne smije se obavljati na
zatvorenicima te na osobama kod kojih bi prisila mogla utjecati na davanje
suglasnosti za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju.

Kliničko ispitivanje na djeci može se obavljati samo
ako ispitivanje kod odraslih osoba ne može pružiti odgovarajuće rezultate.

Članak 116.

Kliničko ispitivanje medicinskoga proizvoda provodi
se uz poštivanje principa medicinske etike i obvezne zaštite privatnosti i
podataka ispitanika u skladu s pravilnikom o dobroj kliničkoj praksi koji
donosi ministar nadležan za zdravstvo.

Članak
117.

Proizvođač
medicinskoga proizvoda, odnosno pravna osoba u kojoj se obavlja kliničko
ispitivanje medicinskoga proizvoda mora imati odobrenje ministra nadležnog za
zdravstvo za kliničko ispitivanje i sklopljen ugovor s podnositeljem zahtjeva
za kli­ničko ispitivanje.

Članak 118.

Odobrenje
za kliničko ispitivanje medicinskoga proizvoda ministar nadležan za zdravstvo
obvezan je dati ili uskratiti u roku od 60 dana od dana podnošenja valjanoga
zahtjeva.

Valjan
zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podrazumijeva da je od strane Agencije u roku
ne duljem od 30 dana od dana zaprimanja dokumentacije utvrđeno da su predani
svi podaci i dokumenti koje propisuje ministar nadležan za zdravstvo, o čemu
Agencija vodi evidenciju i obavještava podnositelja zahtjeva.

Ako
Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka
ne teče do dana dostave dopunjenoga zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme
odobreno podnositelju zahtjeva za davanje usmenoga ili pisanoga obrazloženja.

Troškove
ispitivanja i davanja odobrenja snosi podnositelj zahtjeva.

Ministar
nadležan za zdravstvo pravilnikom će propisati postupak i uvjete za kliničko
ispitivanje medicinskih proizvoda.

6.
PRAĆENJE NUSPOJAVA NAD MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Članak
119.

Pravne
i fizičke osobe te zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s korisnikom medicinskog
proizvoda obvezni su o nuspojavama ili sumnji na njih pisano izvijestiti
Agenciju.

Ministar
nadležan za zdravstvo pobliže će pravilnikom propisati praćenje nuspojava nad
medicinskim proizvodima.

Članak
120.

Medicinski
proizvodi koji nisu više za uporabu zbrinjavaju se o trošku vlasnika.

Na
zbrinjavanje medicinskih proizvoda iz stavka 1. ovoga članka primjenjuju se
propisi koji važe za postupanje s opasnim otpadom.

7.
NADZOR

Članak 121.

Nadzor nad provedbom odredbi ovoga Zakona i propisa
donesenih na temelju ovoga Zakona koje se odnose na medicinske proizvode
obavlja farmaceutska inspekcija Agencije.

Članak 122.

U provedbi nadzora farmaceutski inspektor ima pravo i
dužnost:

– provoditi nadzor nad sustavom osiguranja kakvoće
proizvođača medicinskoga proizvoda i po potrebi nad prostorijama dobavljača ili
druge ugovorne strane proizvođača,

– zahtijevati sve potrebne informacije od uvoznika,
proizvođača ili veleprodaje i uvid u izdane dokumente o sukladnosti i tehničku
dokumentaciju,

–
narediti izvršenje pogodnih ispitivanja i provjere medicinskoga proizvoda radi
provjere usklađenosti s propisima i nakon stavljanja medicinskoga proizvoda u
promet ili nakon početka uporabe,

–
izvršiti uzorkovanje medicinskoga proizvoda i narediti provedbu postupka ocjene
njegove sukladnosti s propisanim zahtjevima,

–
narediti propisno označavanje medicinskoga proizvoda, odnosno narediti
uklanjanje nepropisno označenoga medicinskog proizvoda,

–
zabraniti promet, ograničiti promet ili narediti povlačenje iz prometa
medicinskoga proizvoda koji nije usklađen s propisanim zahtjevima,

–
zabraniti uporabu, ograničiti uporabu ili narediti prekid uporabe medicinskih
proizvoda koji nisu usklađeni s propisanim zahtjevima,

–
privremeno zabraniti isporuku, izdavanje ili promidžbu medicinskoga proizvoda
ako postoji opravdana sumnja da medicinski proizvod nije u skladu s propisanim
zahtjevima,

–
narediti uništenje medicinskoga proizvoda koji ne odgovara propisanim
zahtjevima kada je to potrebno radi zaštite zdravlja ljudi.

Članak
123.

Odredbe
članka 76. do 86. ovoga Zakona, koje se odnose na nadzor nad lijekovima, na
odgovarajući način primjenjuju se i na medicinske proizvode.

V.
AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODE

Članak 124.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u
daljnjem tekstu: Agencija) jest pravna osoba čiji se ustroj i način rada
uređuje ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona.

Osnivač Agencije je Republika Hrvatska.

Agencija se upisuje u sudski registar.

Sjedište Agencije je u Zagrebu.

Članak 125.

Agencija obavlja sljedeće poslove:

– daje odobrenje za stavljanje u promet lijeka i
homeopat­skoga proizvoda,

– vodi očevidnik medicinskih i homeopatskih
proizvoda,

– daje stručnu ocjenu kakvoće, djelotvornosti i
neškodljivosti lijeka i homeopatskoga proizvoda te kakvoće ili sukladnosti i
sigurnosti medicinskoga proizvoda,

– obavlja laboratorijsko ispitivanje lijeka,
medicinskoga i homeopatskoga proizvoda,

– obavlja nadzor nad kliničkim ispitivanjima lijeka i
medicinskoga proizvoda, vodi evidenciju kliničkih ispitivanja provedenih u
Republici Hrvatskoj, arhivira završna izvješća, analizira informacije o neželjenim
djelovanjima ispitivanih lijekova i medicinskih proizvoda,

– obavlja provjeru kakvoće lijeka, medicinskoga i
homeopat­skoga proizvoda,

– izrađuje monografije za Hrvatsku farmakopeju,

– daje
proizvodnu dozvolu proizvođačima lijeka, medicinskoga i homeopatskoga
proizvoda,

– daje
dozvolu za promet na veliko lijeka, medicinskoga i homeopatskoga proizvoda,

– daje
dozvolu za promet na malo specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo
lijekova i medicinskih proizvoda,

– daje
dozvolu za obavljanje uvoza i izvoza lijekova i medicinskih proizvoda,

– daje suglasnost za uvoz i izvoz lijeka i
medicinskoga proizvoda,

– prati nuspojave i neispravnosti lijekova i medicinskih
proizvoda,

– prati potrošnju lijekova i promiče racionalnu
uporabu lijekova,

– putem farmaceutske inspekcije provodi nadzor nad
proved­bom ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona,

– predlaže ministru nadležnom za zdravstvo mjere
nadzora nad potrošnjom lijekova,

– predlaže mjere iz područja Nacionalne politike
lijekova,

– obavlja poslove informiranja o lijekovima i
medicinskim proizvodima,

– predlaže usklađivanje propisa na području lijekova
i medicinskih proizvoda s propisima Europske unije i propisima i smjernicama
međunarodnih institucija,

– ostvaruje međunarodnu suradnju na području lijekova
i medicinskih proizvoda,

– obavlja i druge poslove na području lijekova i
medicinskih proizvoda sukladno ovome Zakonu i propisima donesenim na temelju
ovoga Zakona.

Članak 126.

Agencija ima Statut, kojim se u skladu s ovim Zakonom
pobliže utvrđuje ustroj, ovlasti i način odlučivanja pojedinih tijela te uvjeti
i postupak imenovanja ravnatelja te uređuju druga pitanja od značenja za
obavljanje djelatnosti i poslovanje Agencije.

Statut Agencije donosi Upravno vijeće Agencije uz
suglasnost Vlade Republike Hrvatske.

Članak 127.

Pored Statuta, Agencija ima opće akte sukladno ovome
Zakonu i drugim propisima.

Pravilnikom o radu uređuje se prava i obveze i ostala
pitanja iz radnog odnosa zaposlenih u Agenciji.

Pravilnik o radu i druge opće akte Agencije donosi
Upravno vijeće Agencije, ako ovim Zakonom i Statutom nije propisano da ih
donosi ravnatelj Agencije.

Članak 128.

Tijela Agencije su Upravno vijeće, ravnatelj, Stručno
vijeće i ostala tijela u skladu sa Statutom.

Članak 129.

Agencijom upravlja Upravno vijeće.

Upravno vijeće Agencije ima pet članova.

Predsjednika i članove Upravnog vijeća u ime
Republike Hrvatske imenuje Vlada Republike Hrvatske na prijedlog ministra nadležnog
za zdravstvo.

Članovi
Upravnog vijeća imenuju se na četiri godine.

Članak
130.

Vlada
Republike Hrvatske može razriješiti člana Upravnog vijeća Agencije prije isteka
vremena na koje je imenovan u sljedećim slučajevima:

– ako
član sam to zahtijeva,

– ako
svojim radom teže povrijedi ili više puta povrijedi zakon i druge propise koji
se odnose na rad i obavljanje djelatnosti Agencije,

– ako
svojim radom prouzroči štetu Agenciji,

– u
drugim slučajevima utvrđenim zakonom i Statutom.

Članak
131.

Upravno
vijeće:

–
donosi Pravilnik o radu i druge opće akte Agencije,

–
donosi poslovni i financijski plan Agencije,

–
donosi godišnji obračun i poslovne izvještaje Agencije,

–
imenuje i razrješava ravnatelja Agencije,

– donosi odluku o unutarnjem ustroju Agencije,

– odlučuje i o drugim pitanjima utvrđenim Statutom
Agenci­je.

Članak 132.

Poslove Agencije vodi ravnatelj Agencije.

Ravnatelj Agencije imenuje se na četiri godine. Nakon
isteka mandata ravnatelj može biti ponovno imenovan, bez ograničenja broja
mandata.

Članak 133.

Ravnatelj Agencije:

– upravlja i rukovodi poslovanjem Agencije,

– predstavlja i zastupa Agenciju,

– predlaže Upravnom vijeću donošenje akata iz njegove
nad­ležnosti,

– odlučuje o drugim pitanjima utvrđenim Statutom.

Članak 134.

Upravno vijeće mora razriješiti ravnatelja i prije
isteka vremena na koje je imenovan:

– ako sam to zatraži,

– ako ne postupa po propisima i općim aktima
Agencije,

– ako neosnovano odbije izvršiti odluke Upravnog
vijeća Agencije donesene u okvirima njihove nadležnosti,

– ako svojim nesavjesnim i nepravilnim radom
prouzroči Agenciji veću štetu,

– ako učestalo zanemaruje ili nesavjesno obavlja
svoje dužnosti zbog čega nastaju teškoće u obavljanju djelatnosti Agencije.

Članak 135.

Imovinu Agencije čine sredstva za rad pribavljena od
osnivača Agencije, stečena pružanjem usluga ili pribavljena iz drugih izvora.

Sredstva za poslovanje Agencije osiguravaju se:

– iz prihoda što ih Agencija ostvari svojim
poslovanjem (naplaćivanjem usluga i godišnjim pristojbama)

– i drugih izvora u skladu sa ovim zakonom ili drugim
propisom.

Članak
136.

Nadzor
nad zakonitošću rada Agencije obavlja Ministarstvo zdravstva.

Članak 137.

Agencija
o svom poslovanju podnosi godišnje izvješće ministru nadležnom za zdravstvo i
Vladi Republike Hrvatske.

Članak
138.

Na
pravni položaj radnika zaposlenih u Agenciji, uvjete za zasnivanje radnog
odnosa, plaće i druga pitanja koja nisu uređena ovim Zakonom primjenjuju se
opći propisi o radu i kolektivni ugovor.

Na
Agenciju se ne primjenjuje Zakon o plaćama u javnim službama.

VI.
KAZNENE ODREDBE

Članak 139.

Novčanom kaznom u iznosu od 70.000,00 do 100.000,00
kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba:

1. ako stavi u promet lijek bez obavljenoga
ispitivanja te ako ispituje lijek protivno odredbama ovoga Zakona i propisa
donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 4., članak 5. stavak 2., članak 6.
stavak 2., članak 7., 8., 9. i 10.),

2. ako lijek za koji je potrebno odobrenje za
stavljanje u promet, stavi u promet u Republici Hrvatskoj bez prethodno danoga
odobrenja za stavljanje lijeka u promet (članak 11. i članak 42. stavak 1.),

3. ako u dokumentaciji uz zahtjev za davanje
odobrenja za stavljanje u promet lijeka navede netočne podatke (članak 14.
stavak 2. i članak 15.),

4. ako sastav lijeka prema kakvoći i količinama nije
u skladu sa sastavom navedenim u dokumentaciji uz zahtjev za davanje odobrenja
za stavljanje u promet ili odobrenja za njegovu izmjenu, odnosno ako se dokaže
da je gotovi lijek neprihvatljivo štetan, odnosno nedovoljno djelotvoran u
propisanim uvjetima primjene (članak 20. stavak 1.),

5. ako proizvodi lijek u Republici Hrvatskoj bez
proizvodne dozvole dane od Agencije (članak 21. stavak 1.),

6. ako navede netočne podatke u zahtjevu za davanje
proizvodne dozvole i ako ne izvijesti Agenciju o promjenama u odnosu na podatke
na temelju kojih je proizvodna dozvola dana (članak 22. i 27. stavak 1.),

7. ako se bavi prometom lijeka na veliko ili na malo,
a nema dozvolu za promet danu od Agencije (članak 44. i članak 49. stavak 1.),

8. ako se bavi uvozom i izvozom lijeka, a nema dozvolu
za obavljanje uvoza ili izvoza (članak 47. stavak 1.),

9. ako obavlja provjeru kakvoće lijeka protivno
odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 59.
do 65.),

10. ako oglašava i obavješćuje o lijeku protivno
odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 66.
do 68.),

11. ako odredi cijenu lijeka protivno mjerilima iz
članka 70. stavka 2. ovoga Zakona (članak 70. stavak 2.)

12. ako na zahtjev Agencije ne omogući uvid u
strukturu cijene lijeka (članak 71. stavak 2.),

13. ako
ne postupi u roku po pravomoćnom rješenju farmaceutskoga inspektora kojim je
naređeno poduzimanje određenih mjera i radnji ili je zabranjen rad (članak
73.),

14. ako farmaceutskom inspektoru ne omogući
obavljanje nadzora sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na
temelju ovoga zakona (članak 79.),

15. ako stavi u promet homeopatski proizvod bez
prethodno danog odobrenja Agencije ili upisa u očevidnik Agencije (članak 87. i
89.),

16. ako u dokumentaciji uz zahtjev za upis u
očevidnik homeopatskoga proizvoda navede netočne podatke (članak 91.),

17. ako oglašava i obavješćuje o medicinskome
proizvodu protivno ovome Zakonu i propisu donesenom na temelju ovoga Zakona
(članak 101.),

18. ako u dokumentaciji uz zahtjev za upis
medicinskoga proizvoda u očevidnik navede netočne podatke (članak 110.),

19. ako stavi u promet medicinski proizvod protivno
odredbama članka 111. stavka 1. ovoga Zakona (članak 111. stavak 1.),

20. ako se bavi prometom odnosno uvozom i izvozom
medicinskih proizvoda, a nema dozvolu za promet, odnosno uvoz i izvoz
medicinskih proizvoda danu od Agencije (članak 111. stavak 4.),

21. ako proizvodi medicinski proizvod u Republici
Hrvatskoj bez proizvodne dozvole dane od Agencije (članak 125.).

Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se
fizička osoba i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 7.000,00 do
10.000,00 kuna.

Članak 140.

Novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 80.000,00
kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba:

1. koja obavlja ispitivanje i provjeru kakvoće
proizvoda na koje se primjenjuje ovaj Zakon, a ne udovoljava uvjetima utvrđenim
ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona (članak 3.),

2. ako bez odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo
obavlja kliničko ispitivanje lijeka ili medicinskoga proizvoda (članak 7. i
članak 117.),

3. ako obavlja promet gotovim lijekom za koji dano
odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nije važeće (članak 11.
stavak 3. i članak 42. stavak 1.),

4. ako je stavila u promet u Republici Hrvatskoj
gotov lijek koji nije označen ili ne sadrži uputu ili medicinski proizvod za
koji nema nalaz o sukladnosti, odnosno koji nije označen sukladno odredbama
ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 31., članak
34., članak 105. stavak 2. i 4. i članak 108.),

5. ako izda lijek na način i na mjestu protivno danom
odobrenju za stavljanje u promet (članak 38.),

6. ako ne osigura prijevoz, smještaj i čuvanje lijeka
i medicinskoga proizvoda u skladu s uvjetima za njihovo čuvanje označenim na
lijeku, odnosno medicinskome proizvodu (članak 43. i članak 113.),

7. ako bez propisane suglasnosti uvozi i izvozi lijek
ili medicinski proizvod (članak 48. i članak 111. stavak 6.),

8. ako u dokumentaciji uz zahtjev za davanje dozvole
za promet lijekom na veliko i promet medicinskim proizvodom navede netočne
podatke (članak 51. i članak 111. stavak 5.),

9. ako
ne izvrši obvezu iz članka 57. ovoga Zakona (članak 57.),

10. ako
ne podvrgne redovitoj provjeri kakvoće svaku seriju proizvedenoga ili uvezenoga
gotovog lijeka, odnosno svaku seriju tvari prije stavljanja u promet (članak
60.),

11. ako
ne podvrgne posebnoj provjeri kakvoće gotov lijek (članak 61.),

12. ako
stavi u promet u Republici Hrvatskoj lijek čija kak­voća, uključujući kakvoću
svih sirovina za proizvodnju i izrad­bu lijeka, kao i materijala za unutarnje
pakovanje nije u skladu s Hrvatskom farmakopejom, ili ako nije obuhvaćena
farmakopejom, u skladu s drugim međunarodno priznatim normama (članak 64.
stavak 1.),

13. ako o redovitoj, izvanrednoj i posebnoj provjeri
kakvoće lijeka ne vodi očevidnik u skladu s odredbama ovoga Zakona i propisa
donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 65.),

14. ako na vanjskome i unutarnjem pakovanju
homeopatskoga proizvoda nisu navedeni podaci sukladno ovome Zakonu (članak 94.
i članak 95.),

15. ako oglašava i obavješćuje o homeopatskome
proizvodu iz članka 89. ovoga Zakona (članak 96.),

16. ako izda medicinski proizvod na način i na mjestu
protiv­no ovome Zakonu i propisu donesenom na temelju ovoga Zakona (članak 100.
stavak 3.).

Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se
fizička osoba i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 5.000,00 do
8.000,00 kuna.

Članak 141.

Novčanom kaznom u iznosu od 40.000,00 do 60.000,00
kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako navede netočan podatak u
postupku davanja suglasnosti za uvoz lijeka ili medicinskoga proizvoda za koji
nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj (članak 48. i
članak 111. stavak 6.).

Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i
odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 4.000,00 do 6.000,00 kuna.

Članak 142.

Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 do 50.000,00
kuna kaznit će se za prekršaj pravna ili fizička osoba:

1. ako pravovremeno ne obavijesti Agenciju o namjeri
povlačenja lijeka s tržišta prije isteka roka važenja odobrenja (članak 19.
stavak 10.),

2. ako lijekove, odnosno medicinske proizvode koji
više nisu za uporabu zbrinjava protivno odredbama ovoga Zakona i važećih propisa
(članak 55. i 120.),

3. ako pisano ne izvijesti Agenciju, a u slučaju
cjepiva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo o nuspojavama lijeka i medicinskoga
proizvoda sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga
Zakona (članak 56., članak 57. i članak 119.),

4. ako pisano ne izvijesti Agenciju, o opaženoj
neispravnosti u kakvoći lijeka u skladu s odredbama ovoga Zakona i propisa
donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 58.),

5. ako oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku potiče
propisivanje, izdavanje i potrošnju lijeka za koji nije dano odobrenje za
stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili nisu ispunjeni drugi uvjeti za
stavljanje u promet (članak 67. stavak 4.),

6. ako
stavi u promet homeopatski proizvod koji nije označen sukladno odredbama ovoga
Zakona (članak 94.),

Za
prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj
osobi novčanom kaznom od 3.000,00 do 5.000,00 kuna.

VII.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 143.

Hrvatski zavod za kontrolu lijekova i Hrvatski zavod
za kontrolu imunobioloških preparata osnovani Zakonom o zdravstvenoj zaštiti
(»Narodne novine« br. 75/93, 11/94, 55/96, 1/97 – pročiš­ćeni tekst, 111/97,
95/00 i 129/00) od 1. listopada 2003. godine nastavljaju s radom kao Agencija.

Agencija je univerzalni pravni sljednik Hrvatskog
zavoda za kontrolu lijekova i Hrvatskog zavoda za kontrolu imunobioloških
preparata.

Članak 144.

Obvezuje se Vlada Republike Hrvatske da najkasnije do
dana početka rada Agencije imenuje Upravno vijeće Agencije i dade suglasnost na
Statut Agencije.

Obvezuje se Upravno vijeće Agencije da najkasnije do
dana početka rada Agencije donese Statut Agencije i imenuje ravnatelja
Agencije.

Članak 145.

Radnici Hrvatskoga zavoda za kontrolu lijekova i
Hrvatskoga zavoda za kontrolu imunobioloških preparata s početkom rada Agencije
nastavljaju s radom kao radnici Agencije.

Obvezuje se Upravno vijeće Agencije da u roku od 30
dana od dana početka rada Agencije predloži unutarnju organizaciju i
sistematizaciju s potrebnim brojem radnika.

Članak 146.

Pravne osobe koje proizvode lijekove obvezne su
uskladiti svoj rad i poslovanje s člankom 25. ovoga Zakona u roku od tri godine
od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak 147.

Pravne osobe koje imaju odobrenja za stavljanje u
promet gotovoga lijeka moraju uskladiti označavanje te uputu koja se prilaže uz
lijek s odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona u
roku od dvije godine od dana stupanja na snagu pravilnika iz članka 31. do
članka 37. ovog Zakona.

Članak 148.

Pravne osobe koje obavljaju promet lijekovima na
veliko obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Zakona i
pravilnika donesenih na temelju ovoga Zakona u roku od šest mjeseci od dana
stupanja na snagu pravilnika iz članaka 47., 51., 53. i 54. ovoga Zakona.

Članak 149.

Predstavništva stranih proizvođača lijekova u
Republici Hrvatskoj obvezna su svoj rad uskladiti sa odredbama ovoga Zakona u
roku od dvije godine od dana stupanja na snagu ovoga Zakona ili povjeriti pravo
nositelja odobrenja o stavljanju lijeka u promet drugoj pravnoj osobi u
Republici Hrvatskoj.

Članak 150.

Propise za čije je donošenje ovlašten, ministar nadležan
za zdravstvo obvezan je donijeti u roku od godine dana od dana stupanja na
snagu ovoga Zakona.

Članak
151.

Do stupanja
na snagu propisa iz članka 150. ovoga Zakona ostaju na snazi:

1.
Pravilnik o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskoga proizvoda (»Narodne
novine«, br. 14/99.),

2.
Pravilnik o krvi i krvnim sastojcima (»Narodne novine«, br. 14/99.),

3.
Pravilnik o dobroj kliničkoj praksi (»Narodne novine«, br. 143/98.),

4.
Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stav­ljanje u promet gotovog
lijeka (»Narodne novine«, br. 143/98.),

5.
Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stav­ljanje u promet
medicinskoga proizvoda (»Narodne novine«, br. 92//99.),

6.
Pravilnik o dobroj praksi u prometu na veliko lijeka i medicinskoga proizvoda
(»Narodne novine«, br. 124/98.),

7.
Pravilnik o načinu oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima i medicinskim
proizvodima (»Narodne novine«, br. 143/98.),

8.
Pravilnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br.
143/98.),

9.
Pravilnik o dobroj proizvođačkoj praksi (»Narodne novine«, br. 71/99. i
118/99.),

10.
Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu
izvještavanja o cijenama na veliko (»Narodne novine«, br. 84/01. i 129/02.),

11.
Pravilnik o ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalenciji lijekova (»Narodne
novine«, br. 71/99.),

12.
Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj
gotovog lijeka koji ima odobrenje za stav­ljanje u promet u drugim državama
(»Narodne novine«, br. 55/99.),

13.
Pravilnik o načinu i postupku davanja odobrenje za stav­ljanje u promet
medicinskog proizvoda (»Narodne novine«, br. 143/98.),

14.
Pravilnik o iskaznici farmaceutskog inspektora (»Narodne novine«, br. 63/03.).

Članak
152.

Odobrenja za stavljanje lijekova u promet dana na
temelju propisa koji su važili do stupanja na snagu ovoga Zakona važe do isteka
roka na koji su dana, ako se ne utvrdi postojanje drugih razloga za njihovo
oduzimanje.

Članak 153.

Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima
(»Narodne novine«, br. 124/97. i 53/01.), prestaje važiti 1. siječnja 2004.

Članak 154.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave
u »Narodnim novinama«, osim odredaba članka 16. stavka 1. i članka 19. stavka
2. i 6. koji se primjenjuju od 1. siječnja 2004.

Klasa: 530-08/03-01/02
Zagreb, 17. srpnja 2003.

HRVATSKI SABOR

Predsjednik
Hrvatskoga sabora **Zlatko Tomčić,** v. r.

Zakon, NN 121/2003-1712