## Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti vode za potrebe hemodijalize

### NN 125/2003 (2.8.2003.), Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti vode za potrebe hemodijalize

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

1810

Na
temelju članka 58. Zakona o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti (»Narodne
novine« br. 60/92 i 26/93), ministar zdravstva donosi

## PRAVILNIK

### O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI VODE ZA POTREBE HEMODIJALIZE

Članak
1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti, mjere i način
osiguranja te kontrola zdravstvene ispravnosti vode za potrebe hemodijalize,
kao mjere za sprječavanje i suzbijanje bolničkih infekcija.

Članak 2.

Pod osiguranjem zdravstvene ispravnosti vode za
potrebe hemodijalize podrazumijeva se provođenje posebne kontrole sastava vode
zatvorenog sustava u jedinicama za dijalizu.

Voda za potrebe hemodijalize mora udovoljavati
fizikalno-
-kemijskim vrijednostima iz članka 4. ovoga Pravilnika te bakte­riološkim
vrijednostima iz članka 6. ovoga Pravilnika.

Osim prerade vode za hemodijalizu potrebno je
kontrolirati mrežni sustav cijevi koji vodu provode do hemodijaliznih jedinica.

Članak 3.

Voda za potrebe hemodijalize koristi se iz
zdravstveno is­prav­ne vode javnih vodoopskrbnih sustava koja mora odgovarati
odredbama Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti vode za piće (»Narodne novine«
br. 46/94 i 49/97). Tehnološki procesi obrade vode za potrebe hemodijalize mogu
biti: destilacija, reverzna osmoza, izmjena iona ili druga prikladna metoda
koja zadovoljava određene vrijednosti.

Članak 4.

Fizikalno-kemijski sastav vode za potrebe
hemodijalize mora udovoljavati vrijednostima iz Tablice 1.

if !supportEmptyParas endif

### Tablica 1. *Fizikalno - kemijski sastav vode za potrebe hemodijalize*

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| TVAR | Najviša dozvoljena  koncentracija,  u mg/l | TVAR | Najviša dozvoljena  koncentracija,  u mg/l |
| Aluminij | 0,01 | Srebro | 0,005 |
| Kalcij | 2,0 | Natrij | 50 |
| Magnezij | 2,0 | Kalij | 2,0 |
| Klor | 0,0 | Sulfati | 50 |
| Kloramini | 0,0 | Cink | 0,1 |
| Bakar | 0,1 | Željezo | 0,3 |
| Fluorid | 0,2 | Kadmij | 0,001 |
| Barij | 0,1 | Krom | 0,014 |
| Nitrati | 2,0 | Živa | 0,0002 |
| Arsen | 0,005 | Selen | 0,09 |
| Olovo | 0,005 | Mangan | 0,05 |
| Elektrovodljivost   ≤ 10 μS/cm | |  |  |

if !supportEmptyParas endif

Fizikalno-kemijsku kakvoću vode u centrima za
hemodijalizu ispituje Hrvatski zavod za javno zdravstvo jedanput godišnje, a po
potrebi i češće.

Članak
5.

Unutarnja
kontrola fizikalno-kemijskog sastava vode za potrebe hemodijalize svakodnevno
obuhvaća:

1. mjerenje
rezidualnog klora u sirovoj vodi,

2.
mjerenje rezidualnog klora nakon procesa dekloriranja aktivnim ugljenom,

3.
mjerenje ukupne tvrdoće vode nakon procesa mekšanja i

4.
mjerenje elektrovodljivosti izlazne vode.

Dobivene
vrijednosti svakodnevno se bilježe u standardizirane predloške.

Članak 6.

Unutarnja bakteriološka kontrola vode u sustavu hemodijalize određuje onečišćenost i/ili neispravnost opreme. Bakterijsko onečišćenje određuje se iz uzoraka tretirane vode za potrebe hemodijalize, koncentriranog dijalizata, vode za ispiranje i otopine za dijalizu prije prolaza kroz filtar (dijalizator). Onečišćenje se određuje kvantitativnim i kvalitativnim bakteriološkim metodama, a izražava se količinom kolonija bakterija u mililitru uzoraka (CFU/ml) i vrstom bakterija, te po potrebi i količinom endotoksina.

 Tablica 2.*Standardne
vrijednosti bakteriološke ispravnosti tekućina u sustavu hemodijalize*

*if !supportEmptyParas endif*

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Vrsta uzorka | Ukupan broj bakterija u ml (CFU/ml) | Količina endotoksina IU/ml |
| Voda za potrebe hemodijalize (tretirana) | 100  (102) | 0,25 |
| Koncentrat dijalizata | - | 0,25 |
| Dijalizna otopina | 1000  (103) | 0,5 |
| Voda za ispiranje | 100  (102) | 0,25 |

if !supportEmptyParas endif

if !supportEmptyParas endif

Članak 7.

Pri pojavi endotoksičnih reakcija u bolesnika
određuju se i količina endotoksina u tretiranoj vodi i dijaliznoj otopini
standardiziranim LAL-testom, dozvoljene razine od 0,25 IU/ml i 0,5 IU/ml u za
to nadležnoj ustanovi.

Članak 8.

Vrste i mjesta uzimanja uzoraka:

1. mjesto ulaska tretirane vode u sustav za
distribuciju vode i na svim kritičnim mjestima određenim prema shemi,

2. koncentrat dijalizata (bikarbonati, acetatni)
prije miješanja s tretiranom vodom i

3.
otopina za dijalizu (tretirana voda + koncentrat dijalizata) prema shemi.

Shema i
broj kontroliranih mjesta određuje se individualno za svaki centar, ovisno o
obliku mreže, broju priključnih mjesta te načinu pripreme otopine potrebne za
dijalizu.

Članak
9.

Uzorci za
kontrolu zdravstvene ispravnosti vode za potrebe hemodijalize moraju se
uzimati:

– pri
novoizvedenom centru za hemodijalizu, sve do zado­voljavajućih vrijednosti ili
jednom tjedno,

– za
centre za hemodijalizu s uvedenom kontrolom, jednom mjesečno,

– kod
pojave komplikacija u bolesnika (bakteriemija, pirogene ili toksične reakcije)
i

– nakon
svakog tehničkog zahvata na sustavu, prije i nakon cjelovite dezinfekcije, pri
odstupanju od utvrđenih vrijednosti.

Članak 10.

Ukupan broj uzoraka za kontrolu tekućina određuje se
brojem kritičnih mjesta na mreži, učestalošću kontaminacije uzoraka te
učestalošću komplikacija u bolesnika.

Članak 11.

Uzorci za fizikalno-kemijska ispitivanja uzimaju se u
kemijski čistu inertnu staklenu ili plastičnu ambalažu u volumenu od najmanje
pola litre. Pri uzimanju uzorka vode iz za to određenog mjesta na postrojenju
ili cjevovodu potrebno je mjesto uzorkovanja, ako je u pitanju metal spaliti
ili ako je u pitanju plastični materijal obrisati 70%-tnim etilnim alkoholom.
Poslije toga potrebno je vodu pustiti da teče tri do pet minuta i zatim uzeti
uzorak.

Uzorci tekućina za bakteriološku obradu uzimaju se u
steril­ne staklene posude volumena od 20 do 50 ml. Čepovi na posudama moraju
biti metalni, stakleni ili gumeni, prekriveni aluminijskom folijom i
sterilizirani.

Članak 12.

Uzorci za bakteriološku obradu nasađuju se odmah ili
do 24 sata po uzimanju, ali se tada čuvaju u rashladnim uređajima pri
temperaturi 2-8CC.

Članak 13.

Bakteriološka obrada uzoraka vrši se standardnim
postupcima i to metodama kvantifikacije (CFU/ml) i kvalifikacije (vrste
bakterija), pri čemu se ne smije uvećavati broj prisutnih mikroorganizama u 1
ml uzorka. Vrsta bakterija koje onečišćuju vodeni okoliš hemodijalize mogu
biti: *Pseudomonas spp, Flavobacter spp, Acinetobacter spp, Achromobacter
spp, Aeromonas spp, Serratia spp, Stenotrophomonas spp, Mycobacterium cholonei,
M. fortuitum, M. gordoneae, M. scrofulaceum, M. kansasii, M. avium, M.
intracellulare.*

Članak 14.

Pri porastu elektrovodljivosti vode koja se upotrebljava
za pripravu otopine za dijalizu (dijalizata) iznad 30 µS/cm neophodna je
intervencija na sustavu za pripravu vode u kratkom vremenskom periodu kako bi
se zaustavilo daljnje pogoršanje kvalitete vode i spriječio nastanak mogućih
komplikacija kod bolesnika.

Kod porasta elektrovodljivosti iznad 100 µS/cm preporuča se prekinuti
dijaliziranje bolesnika do korekcije sastava vode suklad­no utvrđenim
vrijednostima.

Pri kontaminaciji tekućina bakterijama ili pri pojavi
endotok­sičnih reakcija u bolesnika nužno je odmah utvrditi i odstraniti izvor
onečišćenja, a sustav dekontaminirati do postizanja propisanih vrijednosti.

if !supportEmptyParas endif

Tablica 3. *Ocjena sastava vode za potrebe
hemodijalize s obzirom na elektrovodljivost*

if !supportEmptyParas endif

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Elektrovodljivost  μS/cm | Kvaliteta vode | Primjedba |
| ≤ 10 | Odgovara | - |
| 10 – 30 | Blago odstupa | Korekcija |
| 30 – 100 | Ne zadovoljava | Intervencija |
| > 100 | Vrlo loša | HITNA INTERVENCIJA |

if !supportEmptyParas endif

Članak 15.

 Nakon cjelovitog
procesa dezinfekcije treba utvrditi moguće ostatke dezinficijensa ili drugih
pirogena standardnim test trakama. U slučaju prisutnih ostataka treba ispirati
sustav do negativne reakcije.

Članak 16.

Podaci sa rezultatima fizikalno-kemijskih analiza,
bakterio­loške kontrole i vrijednostima endotoksina moraju se redovito
bilježiti te slati četiri puta godišnje u Hrvatski zavod za javno zdravstvo.

Članak 17.

Nadzor nad kakvoćom vode za potrebe hemodijalize
obavlja Hrvatski zavod za javno zdravstvo.

Članak 18.

Građevinsko-tehnička izvedba mreže za dijalizu mora
osigurati zdravstvenu ispravnost vode za potrebe hemodijalize.

Članak 19.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana
objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/03-04/28
Urbroj: 534-06-01-02/1-03-1

Zagreb, 28. srpnja 2003.

Ministar
**mr. sc.** **Andro
Vlahušić, dr. med**., v. r.

Pravilnik, NN 125/2003-1810