## Pravilnik o sadržaju prijave i tehničke dokumentacije za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organi

### NN 106/2008 (17.9.2008.), Pravilnik o sadržaju prijave i tehničke dokumentacije za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organi

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**3182**

Na temelju članka 42. stavka 5. Zakona o genetski modificiranim organizmima
(»Narodne novine«, br. 70/05) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost
ministra poljoprivrede, ribarstva i ruralnoga razvoja i ministra regionalnog
razvoja, šumarstva i vodnog gospodarstva donosi

## PRAVILNIK

### O SADRŽAJU PRIJAVE I TEHNIČKE DOKUMENTACIJE ZA STAVLJANJE NA TRŽIŠTE GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA ILI PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTJEČU OD GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA TE O UVJETIMA OZNAČAVANJA I PAKIRANJA GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA ILI PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTJEČU OD GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA1

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom propisuje sadržaj prijave i tehnička dokumentacija za
stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO)
ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a te o uvjetima
označavanja i pakiranja GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili
potječu od GMO-a.
Ovim se Pravilnikom određuju i oni podaci koji nisu dio prijave iz stavka 1.
ovoga članka ako prijavitelj sukladno Zakonu o genetski modificiranim
organizmima nadležnom tijelu predloži da mu se odredi manji opseg prijave.

Članak 2.

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. *GMO* jest organizam, uz izuzetak ljudskih bića, u kojem je genetski materijal
izmijenjen na način koji se ne pojavljuje prirodnim putem parenjem i/ili
prirodnom rekombinacijom,
2. *proizveden od genetski modificiranih organizama* znači da u cijelosti ili
djelomično potječe od GMO, ali ne sadrži i ne sastoji se od GMO,
3. *sljedivost* jest sposobnost slijeđenja GMO-a i proizvoda proizvedenih od GMO u
svim fazama njihova stavljanja na tržište putem proizvodnog i distribucijskog
lanca,
4. *jedinstveni kod* jest jednostavna numerička ili alfanumerička šifra koja služi
identifikaciji GMO na temelju odobrene genetske promjene (transformation event)
na temelju koje se razvio i osigurava davanje specifične informacije koja se
odnosi na taj GMO,
5. *subjekt* u poslovanju jest fizička ili pravna osoba koja proizvod stavlja na
tržište ili koja proizvod koji je stavljen na tržište prima ili od države
članice ili od treće države u svakoj fazi proizvodnog i distribucijskog lanca,
ali ne uključuje krajnjeg potrošača,
6. *krajnji potrošač* jest fizička osoba koja nabavlja hranu za udovoljavanje
vlastitih potreba, a ne koristi je niti u jednoj fazi poslovanja s hranom,
7. *hrana* jest hrana kao što je definirana člankom 2. Zakona o hrani (»Narodne
novine«, br. 46/07)2
8. *sastojak* jest sastojak na način kako je definiran člankom 19. Pravilnika o
označavanju, reklamiranju i prezentiranju hrane (»Narodne novine«, br. 41/08 )3,
9. *hrana za životinje* jest hrana za životinje definirana u članku 3. stavku 4.
Zakona o hrani (»Narodne novine«, br. 46/07)4,
10. *stavljanje na tržište* jest stavljanje na tržište definirano u članku 2.
stavak 22. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«, br.
70/05 ) i u članku 3. stavak 8. Zakona o hrani (»Narodne novine«, br. 46/07)5,
11. *prva faza stavljanja proizvoda na tržište* jest početna transakcija u
proizvodnom distribucijskom lancu u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje
trećoj strani,
12. *zapakirani proizvod* jest proizvod ponuđen na prodaju koji se sastoji od
proizvoda i ambalaže u koju je stavljen prije nego što je ponuđen na prodaju bez
obzira na to obuhvaća li ta ambalaža proizvod u cijelosti ili samo djelomično,
pod uvjetom da se sadržaj ne može mijenjati bez otvaranja ambalaže ili njezine
promjene,
13. *primateljski organizam* jest stanica ili organizam koji prima genetski
materijal postupcima genetičkog inženjeringa od organizma donora, umnaža ga te
prenosi na potomstvo,
14. *roditeljski organizam* jest organizam najsličniji genetski modificiranom
organizmu, ali bez genetske modifikacije,
15. *donorski organizam* jest organizam iz kojeg se uzima genetski materijal za
prijenos u primateljski organizam,
16. *vektor* jest prenositelj genetskog materijala ili odgovarajućih staničnih
dijelova iz donorskog organizma u primateljski organizam,
17. *umetak* jest genetski materijal koji se umeće u vektor,
18. *vaskularne biljke* su biljke koje se uvrštavaju u taksonomsku skupinu
sjemenjača (*Spermatophytae*) (golosjemenjače–*Gymnospermae* i kritosjemenjače –*Angiospermae*),
19. *nadležno tijelo:* Ministarstvo nadležno za zdravstvo i Ministarstvo nadležno
za poljoprivredu sukladno nadležnostima iz članka 3. Zakona o genetski
modificiranim organizmima.
\_\_\_\_\_
1 Pravilnikom se preuzimaju
odredbe Uredbe (EZ-a) broj 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna
2003. o sljedivosti i označavanju genetski modificiranih organizama i
sljedivosti prehrambenih proizvoda i hrane za životinje proizvedenih od genetski
modificiranih organizama, kojom se izmjenjuje i dopunjuje Direktiva 2001/18/EZ,
Uredbe Komisije (EZ-a) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. kojom se uspostavlja
sustav za razvoj i dodjelu jedinstvenih identifikatora za genetički modificirane
organizme te djelomično odredbe Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i
Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju u okoliš genetski
modificiranih organizama i opozivanju Direktive Vijeća 90/220/EEZ.
2 Člankom 2. Zakona o hrani preuzimaju se odredbe članka 2. Uredbe
(EZ-a) br. 178/2002
3 Člankom 19 Pravilnika o označavanju, reklamiranju i prezentiranju
hrane preuzimaju se odredbe članka 6. stavka 4. Direktive 2000/13EZ
4 Člankom 3. stavkom 4. Zakona o hrani preuzimaju se odredbe članka
3. stavka 4. Uredbe (EZ-a) br. 178/2002
5 Člankom 2. stavkom 22. Zakona o genetski modificiranim organizmima
i člankom 3. stavkom 8. Zakona o hrani preuzimaju se odredbe članka 2. stavka 4.
Direktive 2001/18/EZ

II. SADRŽAJ PRIJAVE

Članak 3.

Prijavu za stavljanje na tržište GMO ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje
ili potječu od GMO-a pravna ili fizička osoba podnosi nadležnom tijelu.
Prijava za dobivanje dopuštenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži
bilo koji GMO, osim vaskularnih biljaka mora sadržavati:
1. tehničku dokumentaciju koja sadrži:
– podatke o podnositelju prijave, uključujući podatke o znanstvenom projektu i
osposobljenosti osoblja,
– podatke o GMO-u,
– podatke o uvjetima namjernog uvođenja GMO-a u okoliš,
– podatke o međudjelovanju GMO-a i okoliša,
– podatke o metodama nadzora nad uvođenjem GMO-a u okoliš i
– podatke o radnjama i postupcima u slučaju nekontroliranog širenja GMO-a u
okoliš,
2. procjenu rizika za okoliš sukladno odredbama članka 39. Zakona o genetski
modificiranim organizmima i Pravilnika o sadržaju i opsegu procjene rizika za
stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji
sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama,
metodologiji za izradu procjene i uvjetima koje mora ispunjavati pravna osoba za
izradu procjene rizika (»Narodne novine«, br. 39/08),
3. podatke o uvjetima stavljanja na tržište, uključujući posebne uvjete uporabe
i rukovanja s proizvodom,
4. plan praćenja (monitoringa) utjecaja proizvoda i njegove uporabe na biološku
raznolikost, okoliš i zdravlje ljudi, uključujući razdoblje u kojem će se
provoditi plan monitoringa,
5. prijedlog razdoblja za koje se traži dopuštenje,
6. prijedlog označavanja proizvoda,
7. prijedlog pakiranja proizvoda,
8. podatke o genetskoj modifikaciji u GMO-u iz članka 3. Pravilnika o obliku i
načinu vođenja jedinstvenog upisnika genetski modificiranih organizama i načinu
određivanja troškova ispisa (»Narodne novine«, br. 125/07)
9. sažetak tehničke dokumentacije.
Podnositelj može u prijavu uključiti podatke o rezultatima namjernog uvođenja u
okoliš istog GMO-a ili kombinacije GMO-a koju sadrži proizvod, koja je bila
predmet njegove ranije prijave, ili se takvo namjerno uvođenje još provodi.
Podnositelj prijave može se pozvati na podatke ili rezultate koji se odnose na
proizvode koje je nadležnom tijelu predložio drugi podnositelj, ako ti podaci
nisu tajni i ako ima njegov pisani pristanak.

Članak 4.

Prijava za dobivanje dopuštenja za stavljanje na tržište GMO-a za sve vrste
organizama, osim vaskularnih biljaka, podnosi se na obrascu iz Priloga I. koji
je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.
Ispunjeni obrazac iz Priloga I. ovoga Pravilnika podnositelj prijave predaje
nadležnom tijelu u pisanom i elektronskom obliku, koji je dostupan na
web-stranici nadležnih tijela (www.mzss.hr i www.mps.hr)
Kad podnositelj sukladno Zakonu o genetski modificiranim organizmima predlaže da
se odredi manji opseg prijave iz stavka 1. ovoga članka, nadležno tijelo može
donijeti odluku da prijava djelomično ili u cjelini ne mora sadržavati podatke
iz točke 8., 9., 10. i 11. poglavlja IV. Priloga I. koji je otisnut uz ovaj
Pravilnik i njegov je sastavni dio.

Članak 5.

Prijava za dobivanje dopuštenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži
genetski modificirane vaskularne biljke (u daljnjem tekstu: GMVB), podnosi se na
obrascu iz Priloga II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni
dio.
Ispunjeni obrazac iz Priloga II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je
sastavni dio podnositelj prijave predaje nadležnom tijelu u pisanom i
elektronskom obliku, koji je dostupan na web-stranici nadležnih tijela (www.mzss.hr
i www.mps.hr)
Kad podnositelj sukladno Zakonu o genetski modificiranim organizmima predlaže da
se mu odredi manji opseg prijave iz stavka 2. ovoga članka, nadležno tijelo može
donijeti odluku da prijava djelomično ili u cjelini ne mora sadržavati podatke
iz točke 8., 9., 10. i 11. poglavlja E Priloga II. koji je otisnut uz ovaj
Pravilnik i njegov je sastavni dio.

Članak 6.

Ako se radi o prijavi stavljanja na tržište proizvoda iz članka 4. ovoga
Pravilnika, sažetak sadržaja prijave mora sadržavati podatke određene u Dijelu
1. Priloga III. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.
Ako se radi o prijavi stavljanja na tržište proizvoda i članka 5. ovoga
Pravilnika, onda sažetak sadržaja prijave mora sadržavati podatke određene u
Dijelu 2. Priloga III. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni
dio.
Podnositelj mora sažetke sadržaja prijave iz stavka 1. i 2. ovoga članka
podnijeti u obliku određenom u Prilogu III. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i
njegov je sastavni dio, a koji je dostupan na web-stranici nadležnih tijela
(www.mzss.hr i www.mps.hr)
Podnositelj prijave sažetke prijave iz Priloga III. ovoga Pravilnika popunjava
na hrvatskom i engleskom jeziku.

Članak 7.

Podnositelj može u prijavi označiti podatke koji su poslovna tajna ili koji su
zaštićeni na temelju posebnog propisa. Tajnost podataka mora biti provjerena.

Nadležno tijelo će, nakon savjetovanja s podnositeljem prijave, odlučiti koji će
se podaci u postupku smatrati tajnim.
Podnositelj u prijavi kao tajne podatke ne smije označiti:
– ime i prezime, tvrtku i sjedište tvrtke,
– namjeravani način uporabe GMO-a i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili
potječu od GMO-a, uvjete stavljanja proizvoda na tržište i uvjete njegove
uporabe,
– karakteristike GMO-a i proizvoda, odnosno GMO-a koji sadrži,
– plan monitoringa u svezi sa stavljanjem GMO-a i proizvoda koji sadrže i/ili se
sastoje ili potječu od GMO-a na tržište, njegovom uporabom i mjerama u slučaju
nepredviđenih rizika vezanih uz stavljanje na tržište ili uporabu,
– procjenu rizika.
Podaci će se smatrati tajnim i u slučaju da podnositelj svoju prijavu povuče.

Članak 8.

Sva dokumentacija koja čini prijavu mora biti vidljivo označena imenom i
prezimenom, odnosno tvrtkom podnositelja.
Podnositelj u obrascu iz članka 4., odnosno 5. ovoga Pravilnika potpisuje izjavu
kojom potvrđuje pod kaznenom i materijalnom odgovornošću da su svi podaci koje
je naveo u tehničkoj dokumentaciji istiniti i točni.

Članak 9.

Podnositelj mora o svakom novom komercijalnom nazivu proizvoda za koji je izdano
dopuštenje za stavljanje na tržište ili o njegovoj promjeni bez odgađanja
izvijestiti nadležno tijelo.

III. OZNAČAVANJE I PAKIRANJE

Članak 10.

Odredbama ove Glave propisuje se okvir za sljedivost proizvoda koji sadrže GMO
ili se od njih sastoje, hrane i hrane za životinje proizvedene od GMO radi
olakšavanja pravilnoga označavanja, praćenja učinaka na zdravlje i okoliš,
provedbu odgovarajućih mjera za upravljanje rizikom uključujući, ako je to
potrebno, povlačenje proizvoda sa tržišta.
Odredbe ove Glave primjenjuju se u svim fazama stavljanja na tržište na:
(a) proizvode koji sadrže GMO i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a stavljene na
tržište u skladu s posebnim propisima,
(b) hranu proizvedenu od GMO-a stavljenu na tržište u skladu s posebnim
propisima,
(c) hranu za životinje proizvedenu od GMO-a stavljenu na tržište u skladu s
posebnim propisima.
Odredbe ove Glave se ne odnose na medicinske proizvode za ljudsku i veterinarsku
uporabu.

Članak 11.

U prvoj fazi stavljanja na tržište proizvoda koji sadrže GMO ili se od njih
sastoje, uključujući rinfuzu, subjekti u poslovanju moraju osigurati da se
pisanim putem subjektu u poslovanju koji preuzima proizvod, prenesu ove
informacije:
(a) da proizvod sadrži GMO ili se od njih sastoji,
(b) jedinstvenu identifikacijsku oznaku (oznake) dodijeljenu tim GMO-ima u
skladu s člancima 15. do 17. ovoga Pravilnika.
U svim daljnjim fazama stavljanja na tržište proizvoda iz stavka 1. ovoga članka
subjekti u poslovanju moraju osigurati da je primljena informacija u skladu sa
stavkom 1. ovoga članka prenesena u pisanom obliku subjektima u poslovanju koji
preuzimaju proizvode.
Kod proizvoda koji sadrže mješavine GMO-a ili se od njih sastoje i koji će se
upotrebljavati samo i neposredno kao hrana ili hrana za životinje ili za
preradu, informacija iz stavka 1. točke (b) ovoga članka može se zamijeniti
uputom za uporabu koju osigurava subjekt u poslovanju, popraćenom popisom
jedinstvenih identifikacijskih oznaka svih GMO-a upotrijebljenih u toj
mješavini.
Ne dovodeći u pitanje članak 13. ovoga Pravilnika, subjekti u poslovanju moraju
imati sustave i normirane postupke kako bi omogućili čuvanje informacija
navedenih u stavcima 1., 2. i 3. ovoga članka te, tijekom pet godina,
identifikaciju svake transakcije subjekta u poslovanju koji je proizvode iz
stavka 1. ovoga članka stavio na raspolaganje i kojem su proizvodi iz stavka 1.
ovoga članka stavljeni na raspolaganje.
Stavci 1. – 4. ovoga članka ne dovode u pitanje druge posebne zahtjeve u
posebnim propisima.
Za proizvode koji sadrže GMO-e ili se od njih sastoje subjekti u poslovanju
moraju osigurati da:
(a) za zapakirane proizvode koji sadrže GMO-e ili se od njih sastoje na oznaci
piše *»Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme«* ili *»Ovaj proizvod
sadrži genetski modificiran [naziv organizma]*
(b) se za nezapakirane proizvode ponuđene krajnjem potrošaču natpis *»Ovaj
proizvod sadrži genetski modificirane organizme«* ili *»Ovaj proizvod sadrži
genetski modificiran [naziv organizma]«* bude na proizvodu ili neposredno uz
proizvod.
Stavci 1. – 6. ovoga članka ne odnose se na slučajne i tehnološki neizbježne
tragove dopuštenih GMO-a u proizvodima u razini od 0,9% i manje sukladno Uredbi
o razini genetski modificiranih organizama u proizvodima ispod koje proizvodi
koji se stavljaju na tržište ne moraju biti označeni kao proizvodi koji sadrže
genetski modificirane organizme (»Narodne novine« br. 92/2008).
Na genetski modificirani poljoprivredni reprodukcijski materijal primjenjuju se
odredbe o označavanju Zakona o sjemenu, sadnom materijalu i priznavanju sorti
poljoprivrednog bilja (»Narodne novine«, br. 140/05 i 35/08) te posebni propisi
koji reguliraju ovo područje.
Stavci 1. – 6. ovoga članka ne odnose se na slučajne i tehnološki neizbježne
tragove dopuštenih GMO-a u razini od 0,9% i manje u hrani koja je namijenjene
izravnoj konzumaciji ili hrani za životinje ili za preradu.

Članak 12.

Kad se na tržište stavlja hrana i hrana za životinje proizvedena od GMO-a,
subjekti u poslovanju moraju osigurati da se sljedeće informacije u pisanom
obliku prenesu subjektu u poslovanju koji prima proizvod:
(a) oznaka svakog sastojka hrane koji je proizveden od GMO-a,
(b) oznaka svakog sastojka hrane za životinje ili aditiva koji je proizveden od
GMO-a,
(c) za hranu i hranu za životinje za koje ne postoji popis sastojaka, oznaka da
je hrana proizvedena od GMO-a.
Ne dovodeći u pitanje članak 15. ovoga Pravilnika, subjekti u poslovanju moraju
imati sustave i normirane postupke kako bi omogućili čuvanje informacija
navedenih u stavku 1. ovoga članka te, tijekom pet godina, identifikaciju od
svake transakcije subjekta u poslovanju koji je proizvode iz stavka 1. ovoga
članka stavio na raspolaganje i kojem su proizvodi iz stavka 1. ovoga članka
stavljeni na raspolaganje.
Stavci 1. i 2. ovoga članka ne dovode u pitanje druge posebne zahtjeve propisane
posebnim propisima kojima su uređeni GMO-a i zdravstvena ispravnost hrane i
hrane za životinje.
Stavci 1., 2. i 3. ovoga članka ne primjenjuju se na GMO-e u hrani i hrani za
životinje proizvedenim od GMO-a u količini koja ne prelazi prag određen za te
GMO, pod uvjetom da su ti tragovi odobrenih GMO-a usputni ili tehnički
neizbježni.

Članak 13.

U slučaju kad posebni propisi kojima je uređena zdravstvena ispravnost hrane
predviđaju posebne identifikacijske sustave, kao što su označavanje oznaka
serije za zapakirane proizvode, subjekti u poslovanju nisu obvezatni čuvati
podatke iz članka 11. stavka 3. i članka 12. stavka 1. i 2. ovoga Pravilnika pod
uvjetom da su ti podaci i oznaka serije jasno označeni na ambalaži i da se
podatak o oznakama serije čuva tijekom razdoblja iz članka 11. stavka 4. i
članka 12. stavka 2. ovoga Pravilnika.
Odredba stavka 1. ovoga članka ne primjenjuje se na prvu fazu stavljanja na
tržište proizvoda ili primarne izrade ili zapakiranog proizvoda.

Članak 14.

Za proizvode namijenjene neposrednoj preradi, zahtjevi iz članka 11. stavka 6.
ne primjenjuju se na tragove dopuštenih GMO-a u količini koja ne prelazi razinu
od 0,9% ili manje pod uvjetom da su ti tragovi slučajni ili tehnički neizbježni.

Članak 15.

Zahtjevi za stavljanje GMO-a na tržište moraju sadržavati jedinstveni kod
(brojčani i abecedni) za svaki GMO.
Prema oblicima navedenim u Prilogu IV. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i
njegov je sastavni dio podnositelji zahtjeva izrađuju jedinstveni kod (brojčani
i abecedni) za svaki GMO, pri čemu konzultiraju bazu podataka Organizacije za
gospodarsku suradnju i razvoj (u daljnjem tekstu: OECD) za proizvode BioTrack(
OECD Bio Track Product Database) i mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj
sigurnosti (Biosafety Clearing House) kako bi provjerili postoji li već
jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za taj GMO u skladu s navedenim oblicima.

Članak 16.

Ako se za stavljanje GMO-a na tržište izdaje dopuštenje za stavljanje na
tržište:
(a) u njemu se navodi jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za taj GMO,
(b) nadležno tijelo koje je donijelo dopuštenje za stavljanje na tržište
osigurava da se u najkraćem mogućem roku mehanizmu za razmjenu informacija o
biološkoj sigurnosti u pisanome obliku priopći jedinstveni kod (brojčani i
abecedni) za taj GMO,
(c) jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za svaki taj GMO bilježi se u
jedinstvenom upisniku GMO-a i u posebnim upisnicima.

Članak 17.

Jedinstveni kod (brojčani i abecedni) dodjeljuje se svim GMO-ima za čije se
stavljanje na tržište izdaje dopuštenje prema odredbama Zakona o genetski
modificiranim organizmima.
Subjekt u poslovanju koji je ishodio dopuštenje ili, po potrebi, nadležno tijelo
koje je donijelo dopuštenje za stavljanje na tržište konzultiraju bazu podataka
OECD-a za proizvode BioTrack i mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj
sigurnosti (Biosafety Clearing House) kako bi provjerili postoji li već
jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za taj GMO u skladu s Prilogom IV. koji je
otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.

Članak 18.

Ako je prije stupanja na snagu ovoga Pravilnika izdano dopuštenje za stavljanje
GMO-a na tržište i ako je za taj GMO već određen jedinstveni kod (brojčani i
abecedni) u skladu s oblicima navedenim u Prilogu IV. koji je otisnut uz ovaj
Pravilnik i njegov je sastavni dio, primjenjuju se stavci 2., 3. i 4. ovoga
članka.
U roku od 90 dana od datuma stupanja na snagu ovoga Pravilnika svaka osoba koja
je ishodila dopuštenje za stavljanje na tržište ili, po potrebi, nadležno tijelo
koje je donijelo dopuštenje za stavljanje na tržište, ministarstvu nadležnom za
zdravstvo u pisanome obliku dostavlja sljedeće:
(a) podatak da je jedinstveni kod (brojčani i abecedni) već određen u skladu s
Prilogom IV. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njezin je sastavni dio,
(b) podrobne podatke o jedinstvenom kodu (brojčani i abecedni).
Jedinstveni kod (brojčani i abecedni) za svaki taj GMO bilježi se u jedinstvenom
upisniku i posebnim upisnicima.
Nadležno tijelo koje je donijelo dopuštenje za stavljanje na tržište osigurava
da se u najkraćem mogućem roku mehanizmu za razmjenu informacija o biološkoj
sigurnosti (Biosafety Clearing House) u pisanom obliku dostavi jedinstveni kod
(brojčani i abecedni) za taj GMO.

Članak 19.

Proizvod koji sadrži ili se sastoji od GMO-a mora biti vidljivo označen podacima
o nazivu i sjedištu proizvođača, uvoznika ili trgovca, koji stavlja GMO proizvod
na tržište Republike Hrvatske, trgovački naziv GMO proizvoda i naziv GMO-a, koji
proizvod sadrži ili se od njega sastoji.
Nakon izdavanja dopuštenja za stavljane na tržište proizvoda koji sadrži ili se
sastoji od GMO-a, svi novi trgovački nazivi moraju se dostaviti nadležnom
tijelu.

Članak 20.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/08-04/55
Urbroj: 534-07-08-10
Zagreb, 10. rujna 2008.

Ministar
**mr. Darko Milinović, dr. med.**, v. r.

[**PRILOG I.**

**PRILOG II.**

**PRILOG III.**

**PRILOG IV.**](dodatni/377625.pdf)

Pravilnik, NN 106/2008-3182
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)