### NN 38/2020 (30.3.2020.), Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka

Ministarstvo zdravstva

817

Na temelju članka 130. stavka 1. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 76/13, 90/14 i 100/18) ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O DAVANJU ODOBRENJA ZA PARALELNI UVOZ LIJEKA

Članak 1.

(1) Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti, dokumenti i podaci potrebni za davanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka u Republiku Hrvatsku.

(2) Izrazi koji se koriste u ovome Pravilniku, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod.

Članak 2.

(1) Zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka (u daljnjem tekstu: zahtjev) može podnijeti veleprodaja koja ima dozvolu za promet lijekovima na veliko Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) ili nadležnog tijela druge države članice Europske unije, a koja nije u poslovnom odnosu s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek za koji se zahtjev podnosi.

(2) Paralelni promet lijekova u Republici Hrvatskoj mogu obavljati fizičke ili pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka koje su o tome obavijestile Europsku agenciju za lijekove i dobile odobrenje Europske agencije za lijekove o paralelnom prometu lijekom.

(3) Pravne ili fizičke osobe iz stavka 2. ovoga članka obvezne su pisano obavijestiti Agenciju o namjeri paralelnog prometa lijekom na području Republike Hrvatske, najkasnije 15 dana prije dana unošenja lijeka u Republiku Hrvatsku.

(4) U prilogu obavijesti iz stavka 3. ovoga članka dostavlja se odobrenje za paralelni promet lijeka koje je dala Europska agencija za lijekove te nacrt vanjskog i unutarnjeg pakiranja i presliku upute o lijeku na hrvatskom jeziku.

Članak 3.

(1) Uz zahtjev iz članka 2. ovoga Pravilnika podnositelj je obvezan priložiti popunjeni Obrazac za davanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka, koji je tiskan u Prilogu 1. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

(2) Podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti Obrazac iz stavka 1. ovoga članka potpisan od strane ovlaštene osobe.

Članak 4.

(1) Podnositelj zahtjeva obvezan je uz Obrazac iz Priloga I. ovoga Pravilnika priložiti dokumentaciju navedenu u tom Obrascu.

(2) Dokumentacija iz stavka 1. ovog članka može biti na hrvatskom ili engleskom jeziku osim dokumentacije za koju je ovim Pravilnikom propisano da se predaje na hrvatskom jeziku.

(3) Agencija na svojoj mrežnoj stranici može objaviti dodatne upute o sadržaju dokumentacije o lijeku i načinu podnošenja zahtjeva.

Članak 5.

(1) Lijek za koji se podnosi zahtjev za paralelni uvoz treba nositi naziv lijeka koji u Republici Hrvatskoj ima odobrenje za stavljanje u promet i prema kojem se utvrđuje sličnost s lijekom za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz.

(2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, ako podnositelj zahtjeva iz opravdanih razloga predlaže promjenu naziva lijeka za koji se traži paralelni uvoz, obvezan je Agenciji dostaviti obrazloženje potrebe promjene naziva lijeka.

(3) Ako podnositelj zahtjeva nije u mogućnosti dostaviti kvantitativni sastav pomoćnih tvari lijeka za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz, Agencija će podatak o potpunom sastavu lijeka zatražiti od nadležnog tijela države članice Europske unije u kojoj lijek ima odobrenje za stavljanje u promet.

(4) Agencija na svojoj mrežnoj stranici objavljuje dodatne upute vezane uz podatke koji se navode u sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku i označivanju paralelno uvezenog lijeka.

Članak 6.

(1) Uvjet za davanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka je utvrđivanje da li je lijek za koji se traži odobrenje za paralelni uvoz i koji ima važeće odobrenje za stavljanje u promet u zemlji iznošenja, u osnovi sličan lijeku koji ima važeće odobrenje u Republici Hrvatskoj.

(2) Agencija će sličnost iz stavka 1. ovoga članka između lijeka za koji se traži odobrenje za paralelni uvoz, a koji ima važeće odobrenje za stavljanje u promet u zemlji iznošenja i lijeka koji ima važeće odobrenje u Republici Hrvatskoj, utvrditi usporedbom da li ti lijekovi imaju isti kvantitativni i kvalitativni sastav djelatne tvari, isti farmaceutski oblik i istu djelotvornost i sigurnost primjene.

(3) Razlike u sastavu pomoćnih tvari između lijeka za koji se traži odobrenje za paralelni uvoz i lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ne smiju biti takve da prema stručnoj ocjeni Agencije predstavljaju rizik za zdravlje ljudi.

(4) Razlike u sastavu pomoćnih tvari iz stavka 3. ovoga članka dopuštene su samo kod oralnih farmaceutskih oblika.

(5) Agencija će pri utvrđivanju sličnosti između lijekova iz stavka 1. ovoga članka provjeriti da li su lijekovi proizvedeni od strane istog proizvođača ili od strane različitih proizvođača koji proizvode lijek na temelju iste proizvodne dokumentacije (licence).

(6) Ako Agencija zbog kvantitativnih i kvalitativnih razlika u sastavu pomoćnih tvari ili različitih proizvođača lijekova iz stavka 1. ovoga članka ne može utvrditi jesu li lijekovi u osnovi slični, može od podnositelja zahtjeva zatražiti dokaz o odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti.

(7) Ako podnositelj zahtjeva ne može dostaviti dokaz iz stavka 6. ovoga članka, Agencija će dokaz o odgovarajućim ispitivanjima bio­raspoloživosti zatražiti od nadležnog tijela države članice Europske unije u kojoj lijek ima odobrenje za stavljanje u promet.

Članak 7.

(1) Uz obavijest o izmjenama koje se odnose na dokumentaciju te dokumente i podatke na temelju kojih je dano odobrenje za paralelni uvoz lijeka, podnositelj je obvezan dostaviti Agenciji popunjeni Obrazac za izmjenu odobrenja za paralelni uvoz lijeka, koji je tiskan u Prilogu 2. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

(2) U slučaju izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemlji iznošenja i/ili u Republici Hrvatskoj koje utječu na izmjenu podataka u sažetku opisa svojstava lijeka i/ili upute o lijeku i/ili označavanja lijeka, nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka obvezan je dostaviti Agenciji novi prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka i/ili upute o lijeku i/ili označavanja lijeka na hrvatskom jeziku s naznačenom izmjenom te isti prijedlog u čistopisu.

(3) Nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka ne smije izmijeniti dokumentaciju i podatke iz stavka 1. ovoga članka prije odobrenja Agencije.

(4) Podnositelj zahtjeva obvezan je uz Obrazac iz Priloga II. ovoga Pravilnika priložiti dokumentaciju navedenu u tom Obrascu.

Članak 8.

Nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka obvezan je voditi evidenciju o podrijetlu, količinama i serijama paralelno uvezenih lijekova i o praćenju izmjena iz članka 7. ovoga Pravilnika te takve podatke dostaviti na zahtjev Agenciji.

Članak 9.

Postupci započeti na temelju Pravilnika o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka (»Narodne novine«, broj 122/14.) koji nisu dovršeni do stupanja na snagu ovoga Pravilnika, dovršit će se prema odredbama toga Pravilnika

Članak 10.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka (»Narodne novine«, broj 122/14.).

Članak 11.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/20-02/01

Urbroj: 534-02-1-2/2-20-08

Zagreb, 25. ožujka 2020.

Ministar
 izv. prof. dr. sc. Vili Beroš, dr. med., v. r.

PRILOG I.

|  |
| --- |
| OBRAZAC ZA DAVANJE ODOBRENJA ZA PARALELNI UVOZ LIJEKA |

|  |
| --- |
| Naziv podnositelja zahtjeva:  Adresa sjedišta (grad, ulica, kućni broj):  Zemlja sjedišta:  Poštanski broj:  OIB:  Broj telefona/telefaksa: /  Kontakt osoba:  E-adresa kontakt osobe: |

|  |  |
| --- | --- |
| Za podnositelja zahtjeva sa sjedištem u Republici Hrvatskoj: | Klasa i datum važeće dozvole za promet na veliko lijekovima ili proizvodne dozvole: |
| Za podnositelja zahtjeva sa sjedištem u drugoj državi članici Europske unije:  Dokaz o poslanoj obavijesti Agenciji o namjeri početka obavljanja djelatnosti u Republici Hrvatskoj | Prilog 1. ☐ |

|  |  |
| --- | --- |
| Izjava podnositelja zahtjeva da s dobavljačem lijeka ima potpisani sporazum o obavještavanju u slučaju povlačenja serije lijeka u zemlji iznošenja | Prilog 2. ☐ |

|  |  |
| --- | --- |
| Izjava podnositelja zahtjeva da ima uspostavljenu proceduru za postupak povlačenja lijeka iz prometa  Odgovorna osoba za povlačenje lijeka iz prometa:  ☐ Ime:  ☐ Prezime:  ☐ Broj telefona/mobitela: /  ☐ E-adresa: | Prilog 3. ☐ |

|  |  |
| --- | --- |
| Izjava podnositelja zahtjeva kojom se obvezuje obavijestiti Agenciju i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj o namjeri stavljanja u promet lijeka za kojeg podnosi zahtjev | Prilog 4. ☐ |

|  |  |
| --- | --- |
| Izjava podnositelja zahtjeva da nije u poslovnom odnosu s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet za kojeg se zahtjev podnosi | Prilog 5. ☐ |

|  |  |
| --- | --- |
| Obrazloženje o osnovi temeljem koje se utvrđuje da su lijek za koji se podnosi zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz i lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj u osnovi slični | Prilog 6. ☐ |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Namjera prepakiranja lijeka: | DA ☐ | NE ☐ |

|  |  |
| --- | --- |
| Obrazloženje potrebe za prepakiranjem lijeka uz navođenje dijelova proizvodnje koji će se provoditi/biti provedeni | Prilog 7. ☐ |
| Dokaz da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemlji iznošenja zaprimio obavijest o namjeri prepakiranja lijeka uz koju mu je dostavljen i prijedlog novog vanjskog pakiranja lijeka | Prilog 8. ☐ |
| Naziv pravne ili fizičke osobe koja će obaviti prepakiranje:  Adresa sjedišta (grad, ulica, kućni broj):  Zemlja sjedišta: | |
| a) Za proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj: | Broj i datum važeće proizvodne dozvole: |
| b) Za proizvođača sa sjedištem u drugoj državi članici Europske unije:  Preslika proizvodne dozvole i važeće potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse izdane u zemlji sjedišta | Prilog 9. ☐ |
| c) U slučaju da podnositelj zahtjeva i proizvođač koji će obaviti prepakiranje nisu ista pravna ili fizička osoba:  Preslika ugovora kojim se utvrđuju međusobni odnosi | Prilog 10. ☐ |

|  |  |
| --- | --- |
| Dokaz o plaćenim troškovima postupka | Prilog 11. ☐ |
| Dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi | Prilog 12. ☐ |

PODACI O LIJEKU za kojeg je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz

|  |  |
| --- | --- |
| Zemlja iznošenja: |  |
| Naziv lijeka u zemlji iznošenja: |  |
| Prijedlog novog imena lijeka:  Obrazloženje potrebe za izmjenom imena lijeka | Prilog 13. ☐ |
| Farmaceutski oblik, jačina i veličina pakiranja lijeka: |  |
| Broj važećeg odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemlji iznošenja: |  |
| Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemlji iznošenja: |  |
| Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje lijeka u promet te mjesta proizvodnje lijeka: |  |
| Kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih i pomoćnih tvari lijeka uz naznaku i obrazloženje razlika u sastavu pomoćnih tvari između lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i lijeka za kojeg se zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz:  (za sve razlike u sastavu pomoćnih tvari potrebno je navesti detaljno obrazloženje iz kojeg je razvidno da navedene razlike nemaju utjecaja na kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene lijeka) | Prilog 14. ☐ |
| a) Preslika važećeg sažetka opisa svojstava lijeka odobrenog u zemlji iznošenja:  b) Ovjereni prijevod na hrvatski jezik: | Prilog 15. ☐  Prilog 16. ☐ |
| a) Preslika važeće upute o lijeku odobrene u zemlji iznošenja:  b) Ovjereni prijevod na hrvatski jezik: | Prilog 17. ☐  Prilog 18. ☐ |
| Nacrt vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka u zemlji iznošenja: | Prilog 19. ☐ |
| Prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka na hrvatskom jeziku:  Izjava da je prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka istovjetan odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili naznaka razlika uz obrazloženje razlika: | Prilog 20. ☐  Prilog 21. ☐ |
| Prijedlog upute o lijeku na hrvatskom jeziku:  Izjava da je prijedlog upute o lijeku istovjetan odobrenoj uputi o lijeku za lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili naznaka razlika uz obrazloženje razlika: | Prilog 22. ☐  Prilog 23. ☐ |
| Prijedlog označivanja lijeka uključujući i nacrt vanjskog i unutarnjeg pakiranja: | Prilog 24. ☐ |
| U slučaju prepakiranja, izjava odgovorne osobe da prepakiranje ne utječe na kakvoću lijeka: | Prilog 25. ☐ |
| Popis razlika u označivanju lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i lijeka za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz: | Prilog 26. ☐ |

PODACI O LIJEKU

koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj

|  |  |
| --- | --- |
| Naziv lijeka: |  |
| Farmaceutski oblik, jačina i veličina pakiranja lijeka: |  |
| Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj: |  |
| Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj: |  |
| Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje lijeka u promet te mjesta proizvodnje: |  |
| Preslika važećeg sažetka opisa svojstava lijeka: | Prilog 27. ☐ |
| Preslika važeće upute o lijeku: | Prilog 28. ☐ |
| Preslika vanjskog i unutrašnjeg označivanja lijeka: | Prilog 29. ☐ |

Potvrđujem da su svi podaci navedeni u ovom obrascu, uključujući i priloge, istiniti i točni te da smo upoznati s posljedicama koje proizlaze iz važećih propisa u slučaju navođenja netočnih podataka.

Mjesto i datum:

Potpis: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

PRILOG II.

|  |
| --- |
| OBRAZAC ZA IZMJENU ODOBRENJA ZA PARALELNI UVOZ LIJEKA |

|  |  |
| --- | --- |
| Naziv lijeka: |  |
| Farmaceutski oblik, jačina i veličina pakiranja lijeka: |  |
| Broj odobrenja za paralelni uvoz lijeka: |  |
| Naziv i adresa nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka: |  |
| Naziv i adresa podnositelja zahtjeva (ako je različit od nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka): |  |
| Kontakt osoba:  Broj telefona/telefaksa: /  E-adresa kontakt osobe: |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Popis dokumentacije, dokumenata i podataka na temelju kojih je dano odobrenje za paralelni uvoz lijeka, a na koje se izmjena/e odnosi/e, uz opis i obrazloženje izmjene/a: | Prilog 1. ☐ |
| Izmijenjena dokumentacija, dokumenti i podaci na temelju kojih je dano odobrenje za paralelni uvoz lijeka: | Prilog 2. ☐ |

|  |  |
| --- | --- |
| Dokaz o plaćenim troškovima postupka | Prilog 3. ☐ |
| Dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi | Prilog 4. ☐ |

Potvrđujem da su svi podaci navedeni u ovom obrascu, uključujući i priloge, istiniti i točni te da smo upoznati s posljedicama koje proizlaze iz važećih propisa u slučaju navođenja netočnih podataka.

Mjesto i datum:

Potpis: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_