### NN 112/2022 (28.9.2022.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

1657

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13., 137/13. i 98/19.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14., 83/15. i 108/21.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 59. sjednici održanoj 20. rujna 2022. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 77/22. i 82/22. – ispravak i 90/22.), u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 5. pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj  odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika  (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja  (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A10BH01 181 |  | sitagliptin | 0,1 g | 7,75 | 8,14 | O | Mylan Ireland Limited | Mylan Hungary Kft, Medis International A.S. | Jaglix | tbl. film obl. 28x25 mg | 1,94 | 2,04 | 54,27 | 56,98 | R |
| A10BH01 182 |  | sitagliptin | 0,1 g | 3,88 | 4,07 | O | Mylan Ireland Limited | Mylan Hungary Kft, Medis International A.S. | Jaglix | tbl. film obl. 28x50 mg | 1,94 | 2,04 | 54,27 | 56,98 | R |
| A10BH01 183 |  | sitagliptin | 0,1 g | 1,94 | 2,04 | O | Mylan Ireland Limited | Mylan Hungary Kft, Medis International A.S. | Jaglix | tbl. film obl. 28x100 mg | 1,94 | 2,04 | 54,27 | 56,98 | R |
| A16AB03 062 | KS | agalzidaza alfaNA904 | 1 mg | 3.413,30 | 3.583,96 | P | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited | Replagal | konc. za inf., boč. 1x3,5 mg/3,5 ml | 11.946,54 | 12.543,87 | 11.946,54 | 12.543,87 |  |
| A16AB09 071 | KS | idursulfaza NA909 |  |  |  | P | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited | Elaprase | boč. stakl. 1x6 mg/3 ml (2 mg/ml) | 20.005,65 | 21.005,93 | 20.005,65 | 21.005,93 |  |
| A16AX08 072 | KL | teduglutidNA914 | 5 mg | 8.726,06 | 9.162,36 | P | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited | Revestive | praš. boč. 28x1,25 mg+0,5 ml otap. za otop. za inj. u štrc. napunj. (2,5 mg/ml) | 2.181,52 | 2.290,59 | 61.082,42 | 64.136,54 |  |
| A16AX08 073 | KL | teduglutidNA914 | 5 mg | 4.492,52 | 4.717,15 | P | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited | Revestive | praš. boč. 28x5 mg+0,5 ml otap. za otop. za inj. u štrc. napunj. (10 mg/ml) | 4.492,52 | 4.717,15 | 125.790,65 | 132.080,18 |  |
| B05AA01 083 | DS | ljudski albumin 20%NB502 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Takeda Manufacturing Austria AG | Flexbumin | otop. za inf. (200 g/l), vreć. 1x50 ml/kutija | 200,77 | 210,81 | 200,77 | 210,81 |  |
| B05AA01 084 | DS | ljudski albumin 20%NB502 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Takeda Manufacturing Austria AG | Flexbumin | otop. za inf. (200 g/l), vreć. 12x50 ml/kutija, 2 kutije | 200,77 | 210,81 | 4.818,48 | 5.059,40 |  |
| B05AA01 085 | DS | ljudski albumin 20%NB502 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Takeda Manufacturing Austria AG | Flexbumin | otop. za inf. (200 g/l), vreć. 1x50 ml/kutija, 24 kutije | 200,77 | 210,81 | 4.818,48 | 5.059,40 |  |
| B05AA01 086 | DS | ljudski albumin 20%NB502 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Takeda Manufacturing Austria AG | Flexbumin | otop. za inf. (200 g/l), vreć. 1x100 ml/kutija | 408,59 | 429,02 | 408,59 | 429,02 |  |
| B05AA01 087 | DS | ljudski albumin 20%NB502 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Takeda Manufacturing Austria AG | Flexbumin | otop. za inf. (200 g/l), vreć. 6x100 ml/kutija, 2 kutije | 408,59 | 429,02 | 4.903,08 | 5.148,23 |  |
| B05AA01 088 | DS | ljudski albumin 20%NB502 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Takeda Manufacturing Austria AG | Flexbumin | otop. za inf. (200 g/l), vreć. 1x100 ml/kutija, 12 kutija | 408,59 | 429,02 | 4.903,08 | 5.148,23 |  |
| H05AA02 083 | RL | teriparatid | 20 mcg | 49,77 | 52,26 | P | Zentiva k.s. | GP Pharm S.A. | Teriparatid Zentiva | otop. za inj., brizg. napunj. 1x600 mcg/2,4 ml (250 mcg/ml) | 1.493,17 | 1.567,83 | 1.493,17 | 1.567,83 | RSRH07 |
| J01DD08 241 |  | cefiksim | 0,4 g | 15,80 | 16,59 | O | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Cefiksim Alkaloid | praš. za oral. susp. 1x60 ml (100 mg/5 ml) | 47,40 | 49,77 | 47,40 | 49,77 | RRJ07 |
| J01DD08 242 |  | cefiksim | 0,4 g | 15,80 | 16,59 | O | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Cefiksim Alkaloid | praš. za oral. susp. 1x100 ml (100 mg/5 ml) | 79,00 | 82,95 | 79,00 | 82,95 | RRJ07 |
| J01MA14 072 | DS | moksifloksacinNJ105 | 400 mg | 103,93 | 109,13 | P | Zentiva k.s. | Pharmathen S.A. | Moksifloksacin Zentiva | otop. za inf., boč. 1x400 mg/250 ml | 103,93 | 109,13 | 103,93 | 109,13 |  |
| J01XB01 072 | DS | kolistinNJ101 | 9 MU | 399,15 | 419,11 | P | Zentiva k.s. | Xellia Pharmaceuticals ApS | Kolistin Zentiva | praš. za otop. za inj., inf. ili inh., boč. 10x1.000.000 IU (80 mg) | 44,35 | 46,57 | 443,50 | 465,68 |  |
| J01XB01 073 | DS | kolistinNJ101 | 9 MU | 399,15 | 419,11 | P | Zentiva k.s. | Xellia Pharmaceuticals ApS | Kolistin Zentiva | praš. za otop. za inj., inf. ili inh., boč. 10x2.000.000 IU (160 mg) | 88,70 | 93,14 | 887,00 | 931,35 |  |
| L01BC05 081 | DS | gemcitabin |  |  |  | P | Teva B.V. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Gitrabin | praš. za otop. za inf., boč. 1x200 mg | 57,91 | 60,81 | 57,91 | 60,81 |  |
| L01BC05 082 | DS | gemcitabin |  |  |  | P | Teva B.V. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Gitrabin | praš. za otop. za inf., boč. 1x1 g | 273,79 | 287,48 | 273,79 | 287,48 |  |
| L01CA04 161 | DS | vinorelbin |  |  |  | O | Zentiva k.s. | Pharmadox Healthcare Limited | Lavib | caps. meka 4x20 mg | 118,00 | 123,90 | 472,00 | 495,60 |  |
| L01CA04 162 | DS | vinorelbin |  |  |  | O | Zentiva k.s. | Pharmadox Healthcare Limited | Lavib | caps. meka 4x80 mg | 354,00 | 371,70 | 1.416,00 | 1.486,80 |  |
| L01CD04 061 | DS | kabazitakselNL438 |  |  |  | P | sanofi-aventis groupe | Aventis Pharma, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Jevtana | konc. i otap. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg | 19.000,29 | 19.950,30 | 19.000,29 | 19.950,30 |  |
| L01CD04 071 | DS | kabazitakselNL438 |  |  |  | P | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. | Kabazitaksel Accord | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg | 19.000,29 | 19.950,30 | 19.000,29 | 19.950,30 |  |
| L01EA02 141 | DS | dasatinibNL119 | 100 mg | 666,66 | 700,00 | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid – INT d.o.o. | Nodriga | tbl. film obl. 60x20 mg | 133,33 | 140,00 | 7.999,95 | 8.399,95 |  |
| L01EA02 142 | DS | dasatinibNL119 | 100 mg | 401,27 | 421,33 | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid – INT d.o.o. | Nodriga | tbl. film obl. 30x100 mg | 401,27 | 421,33 | 12.038,12 | 12.640,03 |  |
| L01EB02 161 | DS | erlotinib | 150 mg | 196,87 | 206,71 | O | Roche Registration GmbH | Roche | Tarceva | tbl. film obl. 30x150 mg | 196,87 | 206,71 | 5.906,08 | 6.201,38 |  |
| L01EB02 162 | DS | erlotinib | 150 mg | 196,87 | 206,71 | O | Zentiva k.s. | Remedica Ltd. | Varlota | tbl. film obl. 30x150 mg | 196,87 | 206,71 | 5.906,08 | 6.201,38 |  |
| L01EB02 163 | DS | erlotinib | 150 mg | 196,87 | 206,71 | O | Remedica Ltd. | Remedica Ltd. | Erlotinib Remedica | tbl. film obl. 30x150 mg | 196,87 | 206,71 | 5.906,08 | 6.201,38 |  |
| L01EB02 164 | DS | erlotinib | 150 mg | 196,87 | 206,71 | O | PharmaS d.o.o. | Remedica Ltd. | Erlotinib PharmaS | tbl. film obl. 30x150 mg | 196,87 | 206,71 | 5.906,08 | 6.201,38 |  |
| L01EB02 165 | DS | erlotinib | 150 mg | 196,87 | 206,71 | O | ACTAVIS GROUP PTC ehf. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L. | Erlotinib Actavis | tbl. film obl. 30x150 mg | 196,87 | 206,71 | 5.906,08 | 6.201,38 |  |
| L01EB02 166 | DS | erlotinib | 150 mg | 196,87 | 206,71 | O | Sandoz d.o.o. | Lek Pharmaceuticals d.d., Remedica Ltd. | Erlotinib Sandoz | tbl. film obl. 30x150 mg | 196,87 | 206,71 | 5.906,08 | 6.201,38 |  |
| L01EB02 167 | DS | erlotinib | 150 mg | 196,87 | 206,71 | O | Mylan Pharmaceuticals Limited | Remedica Ltd. | Erlotinib Mylan | tbl. film obl. 30x150 mg | 196,87 | 206,71 | 5.906,08 | 6.201,38 |  |
| L01EB02 168 | DS | erlotinib | 150 mg | 187,03 | 196,38 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Erlotinib Krka | tbl. film obl. 30x150 mg | 187,03 | 196,38 | 5.610,78 | 5.891,32 |  |
| L02BX03 121 | DS | abirateronNL440 | 1 g | 504,83 | 530,07 | O | Sandoz d.o.o. | Remedica Ltd., Lek Pharmaceuticals d.d. | Abirateron Sandoz | tbl. film obl. 60x500 mg | 252,42 | 265,04 | 15.144,94 | 15.902,19 |  |
| L02BX03 131 | DS | abirateronNL440 | 1 g | 504,83 | 530,07 | O | Krka d.d., Novo mesto | KRKA, d.d., Novo mesto, TAD Pharma GmbH | Abiraterone Krka | tbl. film obl. 60x500 mg | 252,42 | 265,04 | 15.144,94 | 15.902,19 |  |
| L02BX03 162 | DS | abirateronNL440 | 1 g | 504,83 | 530,07 | O | Janssen-Cilag International N.V. | Janssen-Cilag S.p.A. | Zytiga | tbl. film obl. 60x500 mg | 252,42 | 265,04 | 15.144,94 | 15.902,19 |  |
| L02BX03 171 | DS | abirateronNL440 | 1 g | 504,83 | 530,07 | O | STADA d.o.o. | Remedica Ltd. | Abirateron STADA | tbl. film obl. 60x500 mg | 252,42 | 265,04 | 15.144,94 | 15.902,19 |  |
| L02BX03 181 | DS | abirateronNL440 | 1 g | 504,83 | 530,07 | O | Zentiva k.s. | Synthon BV, Synthon Hispania S.L. | Abirateron Zentiva | tbl. film obl. 60x500 mg | 252,42 | 265,04 | 15.144,94 | 15.902,19 |  |
| L02BX03 191 | DS | abirateronNL440 | 1 g | 504,83 | 530,07 | O | Mylan Ireland Limited | Remedica Ltd. | Abirateron Mylan | tbl. film obl. 60x500 mg | 252,42 | 265,04 | 15.144,94 | 15.902,19 |  |
| L04AA27 161 | DS | fingolimodNL457 | 0,5 mg | 266,96 | 280,31 | O | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Gilenya | caps. tvrda 28x0,5 mg | 266,96 | 280,31 | 7.474,96 | 7.848,71 |  |
| L04AA27 162 | DS | fingolimodNL457 | 0,5 mg | 266,96 | 280,31 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Krka d.d. | Efigalo | caps. tvrda 28x0,5 mg | 266,96 | 280,31 | 7.474,96 | 7.848,71 |  |
| L04AA27 163 | DS | fingolimodNL457 | 0,5 mg | 266,96 | 280,31 | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Synthon Hispania S.L., Synthon BV | Fingolimod Alpha-Medical | caps. tvrda 28x0,5 mg | 266,96 | 280,31 | 7.474,96 | 7.848,71 |  |
| L04AA27 164 | DS | fingolimodNL457 | 0,5 mg | 266,96 | 280,31 | O | Teva GmbH | Teva Operations Poland Sp. z o.o., Merckle GmbH | Fingolimod Teva | caps. tvrda 28x0,5 mg | 266,96 | 280,31 | 7.474,96 | 7.848,71 |  |
| L04AA27 165 | DS | fingolimodNL457 | 0,5 mg | 266,96 | 280,31 | O | STADA d.o.o. | STADA Arzneimittel AG, STADA Arzneimittel GmbH | Fingolimod Stada | caps. tvrda 28x0,5 mg | 266,96 | 280,31 | 7.474,96 | 7.848,71 |  |
| L04AA27 166 | DS | fingolimodNL457 | 0,5 mg | 266,96 | 280,31 | O | Sandoz d.o.o. | Novartis Pharma GmbH | Inzolfi | caps. tvrda 28x0,5 mg | 266,96 | 280,31 | 7.474,96 | 7.848,71 |  |
| P01AB01 112 |  | metronidazol | 2 g | 10,04 | 10,54 | O | Belupo d.d. | Belupo | Medazol | tbl. 10x400 mg | 2,01 | 2,11 | 20,07 | 21,07 | R |
| P01AB01 113 |  | metronidazol | 2 g | 9,95 | 10,44 | O | Belupo d.d. | Belupo | Medazol | tbl. 20x400 mg | 1,99 | 2,09 | 39,78 | 41,77 | R |
| S01ED51 772 |  | latanoprost + timolol |  |  |  | L | Bausch + Lomb Ireland Limited | S.C. Rompharm | Timlatan | kapi za oči boč. 1x2,5 ml (50 mcg/ml + 5 mg/ml) | 36,24 | 38,05 | 36,24 | 38,05 | RSRS03 |
| V20AD04 926 | RZ | mikropore |  |  |  | L | Lola Ribar d.d. | Lola Ribar | Lola care lolapora medicinska / kirurška traka 2,5 cm x 9,1 m | 1x (2,5 cm x 9,1m) | 2,56 | 2,69 | 2,56 | 2,69 | RRZ01 |

«.

Dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj  odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika  (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja  (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A10BD07 183 |  | sitagliptin + metformin |  |  |  | O | Novatin Limited | SAG Manufacturing S.L.U. | Zaxoran | tbl. film obl. 56x(50 mg +850 mg) | 1,32 | 1,39 | 74,10 | 77,81 | R |
| A10BD07 184 |  | sitagliptin + metformin |  |  |  | O | Novatin Limited | SAG Manufacturing S.L.U. | Zaxoran | tbl. film obl. 56x(50 mg +1000 mg) | 1,32 | 1,39 | 74,10 | 77,81 | R |
| A10BD08 192 |  | vildagliptin + metformin |  |  |  | O | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. | SAG Manufacturing S.L.U., Galenicum Health S.L. | Vildagliptin/metforminklorid Genericon | tbl. film obl. 60x(50 mg+1000 mg) | 1,20 | 1,26 | 71,78 | 75,37 | R |
| B05BA10 025 | DS | otopina aminokiselina s elektrolitima + otopina glukoze + lipidna emulzija |  |  |  | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi AB | SmofKabiven Nutribase | vreć. plast. 4x1026 ml | 192,13 | 201,74 | 768,52 | 806,95 |  |
| B05BA10 026 | DS | otopina aminokiselina s elektrolitima + otopina glukoze + lipidna emulzija |  |  |  | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi AB | SmofKabiven Nutribase | vreć. plast. 4x1539 ml | 242,04 | 254,14 | 968,16 | 1.016,57 |  |
| H02AB09 161 |  | hidrokortizon | 30 mg | 349,20 | 366,66 | O | Diurnal Europe B.V. | Delpharm Lille SAS | Alkindi | gran. u caps. za otvaranje 50x0,5 mg | 5,82 | 6,11 | 291,00 | 305,55 | RSRH92 |
| H02AB09 162 |  | hidrokortizon | 30 mg | 349,20 | 366,66 | O | Diurnal Europe B.V. | Delpharm Lille SAS | Alkindi | gran. u caps. za otvaranje 50x1 mg | 11,64 | 12,22 | 582,00 | 611,10 | RSRH92 |
| H02AB09 163 |  | hidrokortizon | 30 mg | 264,60 | 277,83 | O | Diurnal Europe B.V. | Delpharm Lille SAS | Alkindi | gran. u caps. za otvaranje 50x2 mg | 17,64 | 18,52 | 882,00 | 926,10 | RSRH92 |
| J01DD04 087 | DSPO | ceftriaksonNJ110 | 2 g | 34,12 | 35,82 | P | Apta Medica International d.o.o. | ACS Dobfar S.p.A | Ceftriakson AptaPharma | praš. za otop. za inj./inf. boč. 10x2 g | 34,12 | 35,82 | 341,15 | 358,21 |  |
| L01BC05 073 | DS | gemcitabin |  |  |  | P | Sandoz d.o.o. | Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG | Gemcitabin Sandoz | konc. za otop. za inf., boč. 1x2000 mg/50 ml | 422,53 | 443,66 | 422,53 | 443,66 |  |
| L01CD04 011 | DS | kabazitakselNL438 |  |  |  | P | Teva B.V. | Pliva Hrvatska d.o.o., S.C. Sindan-Pharma S.R.L. | Kabazitaksel Teva | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg | 17.147,77 | 18.005,16 | 17.147,77 | 18.005,16 |  |
| L01DB01 092 | DS | doksorubicin pegilirani liposomalni NL539 |  |  |  | P | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. | Zolsketil | konc. za disp. za inf., boč. 1x10 ml (2 mg/ml) | 958,66 | 1.006,59 | 958,66 | 1.006,59 |  |
| L01EA02 173 | DS | dasatinibNL119 | 100 mg | 601,66 | 631,75 | O | Zentiva k.s. | Synthon Hispania S.L., Synthon BV | Dasatinib Zentiva | tbl. film obl. 60x20 mg | 120,33 | 126,35 | 7.219,95 | 7.580,95 |  |
| L01EA02 174 | DS | dasatinibNL119 | 100 mg | 362,15 | 380,25 | O | Zentiva k.s. | Synthon Hispania S.L., Synthon BV | Dasatinib Zentiva | tbl. film obl. 30x100 mg | 362,15 | 380,25 | 10.864,40 | 11.407,62 |  |
| L01EB02 169 | DS | erlotinib | 150 mg | 177,67 | 186,56 | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid-INT d.o.o. | Fokleros | tbl. film obl. 30x150 mg | 177,67 | 186,56 | 5.330,24 | 5.596,75 |  |
| L01EX08 161 | KL | lenvatinibNL542 | 18 mg | 1.679,70 | 1.763,69 | O | Eisai GmbH | Eisai GmbH | Lenvima | caps. tvrda 30x4 mg | 373,27 | 391,93 | 11.198,00 | 11.757,90 |  |
| L01EX08 162 | KL | lenvatinibNL542 | 18 mg | 695,40 | 730,17 | O | Eisai GmbH | Eisai GmbH | Lenvima | caps. tvrda 30x10 mg | 386,33 | 405,65 | 11.590,00 | 12.169,50 |  |
| L01EX13 161 | DS | gilteritinibNL541 | 120 mg | 4.700,03 | 4.935,03 | O | Astellas Pharma Europe B.V. | Astellas Pharma Europe B.V. | Xospata | tbl. film obl. 84x40 mg | 1.566,68 | 1.645,01 | 131.600,84 | 138.180,88 |  |
| L01XX27 011 | DS | arsenov trioksidNL543 |  |  |  | P | Teva B.V. | Almac Pharma Services (Ireland) Limited, Almac Pharma Services Limited | Trisenox | konc. za otop. za inf., 10x6 ml (2 mg/ml) | 2.490,00 | 2.614,50 | 24.900,00 | 26.145,00 |  |
| L02AE02 043 | DS | leuprorelinNL201 | 0,134 mg | 9,36 | 9,82 | P | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. | Camcevi | susp. za inj. s prod. osl., štrc. napunj. 1x42 mg | 2.932,61 | 3.079,24 | 2.932,61 | 3.079,24 |  |
| L02BX03 192 | DS | abirateronNL440 | 1 g | 455,61 | 478,39 | O | Pharmascience International Limited | Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. | Abirateron Pharmascience | tbl. film obl. 60x500 mg | 227,81 | 239,20 | 13.668,31 | 14.351,73 |  |
| L04AA27 171 | DS | fingolimodNL457 | 0,5 mg | 240,93 | 252,98 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | Genepharm S.A. | Arlesias | caps. tvrda 28x0,5 mg | 240,93 | 252,98 | 6.746,15 | 7.083,46 |  |
| L04AX05 111 | KS | pirfenidonNL455 | 2,4 g | 378,97 | 397,91 | O | Teva GmbH | Actavis Limited | Pirfenidon Teva | tbl. film obl. 252x267 mg | 42,16 | 44,27 | 10.624,32 | 11.155,54 |  |
| L04AX05 112 | KS | pirfenidonNL455 | 2,4 g | 378,97 | 397,91 | O | Teva GmbH | Actavis Limited | Pirfenidon Teva | tbl. film obl. 84x801 mg | 126,48 | 132,80 | 10.624,32 | 11.155,54 |  |
| L04AX05 164 | KS | pirfenidonNL455 | 2,4 g | 378,98 | 397,93 | O | Zentiva k.s. | PharOS MT Ltd, Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. | Pirfenidon Zentiva | tbl. film obl. 252x267 mg | 42,16 | 44,27 | 10.624,76 | 11.156,00 |  |
| L04AX05 165 | KS | pirfenidonNL455 | 2,4 g | 378,98 | 397,93 | O | Zentiva k.s. | PharOS MT Ltd, Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. | Pirfenidon Zentiva | tbl. film obl. 84x801 mg | 126,49 | 132,81 | 10.624,76 | 11.156,00 |  |
| S01EA05 777 |  | brimonidin |  |  |  | L | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | Jadran Galenski laboratorij d.d. | Bimanox | kapi za oči, otop. 1x5 ml (2 mg/ml) | 30,15 | 31,66 | 30,15 | 31,66 | RSRS03 |
| V20AB02 928 | RZ | komprese |  |  |  | L | Lola Ribar d.d. | Lola Ribar d.d. | Lola care Loli gauze komprese sterilne 5 cm x 8 cm, 16 sl a5 | 1 vr. (8 x 5) cm, 5 kom., 16 sl. | 0,36 | 0,38 | 1,80 | 1,89 | RRZ01 |

«.

Brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj  odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika  (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja  (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| B05BA10 081 | DS | infuzije aminokiselina |  |  |  | P | B. Braun Adria d.o.o. | B. Braun Melsungen AG | Aminoplasmal B. Braun 5% E | otop. za inf., 5%, boca 10x500 ml | 35,17 | 36,93 | 351,70 | 369,29 |  |
| M01AE01 343 |  | ibuprofen | 1,2 g | 7,58 | 7,96 | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid – INT d.o.o. | Ibuprofen forte Alkaloid | oral. susp. 1x100 ml (40 mg/ml) | 12,64 | 13,27 | 12,64 | 13,27 | R |
| V06DX01 384 |  | dijetetski preparatNV611 |  |  |  | O | G-M Pharma Zagreb d.o.o. | Milupa GmbH | Zamjena za mlijeko u prahu lp-drink | prašak 1x400 g | 49,80 | 52,29 | 49,80 | 52,29 | RSfRV17 |
| V06DX01 387 |  | dijetetski preparatNV611 |  |  |  | O | G-M Pharma Zagreb d.o.o. | SHS International Ltd. | Loprofin niskoproteinska tjestenina | kutija 1x500 g | 29,65 | 31,13 | 29,65 | 31,13 | RSfRV17 |
| V06DX01 388 |  | dijetetski preparatNV611 |  |  |  | O | G-M Pharma Zagreb d.o.o. | SHS International Ltd. | Loprofin niskoproteinska tjestenina | kutija 1x250 g | 16,05 | 16,85 | 16,05 | 16,85 | RSfRV17 |
| V06DX03 385 |  | namirnice za enteralnu primjenu |  |  |  | O | Abbott Laboratories d.o.o. | Abbott | Ensure Plus | tetrapak 220 ml | 8,67 | 9,10 | 8,67 | 9,10 | RSVO03a |

«.

Dodaju se nove indikacije pod oznakama: »NL541«, »NL542« i »NL543« koje glase:

»NL541: Lijek je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsnom ili refraktornom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) koja je pozitivna na FLT3 mutaciju. Za početak liječenja potreban je dokaz o dijagnozi relapsne ili refraktorne AML i mutacije FLT3. Liječenje se započinje u dozi od 120 mg, a u slučaju izostanka odgovora nakon 4 tjedna doza se može povećati na 200 mg ako je bolesnik podnosi. Evaluacija odgovora na liječenje provodi se citomorfološkom analizom koštane srži nakon 4 tjedana terapije, potom najmanje nakon svakih 8 tjedana terapije. Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima povoljan terapijski odgovor ili do pojave neprihvatljive toksičnosti. Liječenje treba obustaviti ukoliko imamo nepovoljan terapijski odgovor što podrazumijeva porast postotka blasta u koštanoj srži u odnosu na vrijednosti prije početka terapije ili prisustvo više od 5% blasta u koštanoj srži nakon 6 mjeseci terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista hematologa.

NL542: Za liječenje brzoprogredirajućeg (progresija bolesti prema RECIST-kriterijima u manje od 12 mjeseci) ili agresivnog simptomatskog diferenciranog karcinoma štitnjače refraktornog na radioaktivni jod u bolesnika s metastatskom ili lokalno/lokoregionalno uznapredovalom neresektabilnom bolešću. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC-a, po preporuci specijalista internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Liječenje se odobrava iz sredstava bolničkog proračuna.

NL543: Lijek je indiciran za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 103/µl) u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (engl. all-trans-retinoic acid, ATRA).«.

Indikacije pod oznakama: »NL476« i »NL498« mijenjaju se i glase:

»NL476: I. Venetoklaks je indiciran u kombinaciji s obinutuzumabom za liječenje prethodno neliječenih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom bez del 17p ili mutacije TP53 kod kojih nije prikladno liječenje temeljeno na punoj dozi fludarabina. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

II. Venetoklaks je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju, a koji su refraktorni na terapiju ili su u ranom relapsu. Rani relaps se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije. U kombinaciji s rituksimabom venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba.

III. Kao monoterapija:

1. Za liječenje KLL s delecijom 17p ili mutacijom gena TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje inhibitorom signalnog puta B staničnog receptora ili nisu na njega odgovorili.

2. Za liječenje KLL u bolesnika u ranom relapsu ili refraktornih na kemoimunoterapiju i inhibitor signalnog puta B-staničnog receptora.

Kriteriji za primjenu lijeka:

Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa.

Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan od kriterija:

a) visok rizik po Rai-u (III-IV)

b) TTM veći ili jednako 15

c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili progresivnu ili simptomatsku limfadenopatiju)

d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma- nenamjerni gubitak tjelesne težine ≥10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije, noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2.

Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako bolesnici zadovoljavaju jedan od kriterija.

a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase ≥50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje ≥50%).

b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-IV na RAI I-II-III)

c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l, ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad 100x109/L ili porast za >50% od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama)

d) značajno smanjenje B simptoma.

Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

IV. Venetoklaks je u kombinaciji s hipometilirajućim lijekom indiciran za liječenje novodijagnosticirane akutne mijeloične leukemije (AML) u odraslih bolesnika koji nisu podobni za intenzivnu kemoterapiju.

Predviđena reevalaucija je najviše nakon 3 mjeseca od početka primjene terapije. Uspješnost terapije utvrđuje se procjenom odgovora na terapiju (CR, CRi i SD) iz koštane srži.

Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

NL498: 1. Za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2): a. u kombinaciji s inhibitorom aromataze u bolesnica koje prethodno nisu primile sistemsko liječenje za svoju uznapredovalu bolest, b. u kombinaciji s fulvestrantom u žena kod kojih je bolest napredovala tijekom neo(adjuvantne) endokrine terapije ili unutar 12 mjeseci od završetka adjuvantne endokrine terapije, ili tijekom prethodne endokrine terapije za uznapredovalu bolest.

Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz obveznu prvu procjenu terapijskog učinka liječenja nakon 3 ciklusa liječenja. Svaka sljedeća procjena se radi nakon provedenih 3 ciklusa liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije.

2. Za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s ranim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR) i negativnim na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) s visokim rizikom povrata bolesti, a koje imaju jedno od obilježja: a. ≥4 pozitivna pazušna limfna čvora ili b. 1-3 pozitivna pazušna limfna čvora uz najmanje jedan od sljedećih kriterija: veličina tumora ≥5 cm ili histološki gradus 3.

Liječenje se provodi u kombinaciji s hormonskom terapijom, do ukupno 2 godine, odnosno do povrata bolesti ili do pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije.«.

Dodaje se nova smjernica pod oznakom: »RH92« koja glasi:

»RH92: Za liječenje adrenalne insuficijencije u dojenčadi i djece kao nadomjesna terapija kad ukupna propisana dnevna doza hidrokortizona ne prelazi 10 mg. Po preporuci specijalista pedijatra endokrinologa.«.

Članak 2.

Ova Odluka objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 15. listopada 2022. godine.

Klasa: 025-04/22-01/205

Urbroj: 338-01-01-22-01

Zagreb, 20. rujna 2022.

Predsjednik
 Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
 za zdravstveno osiguranje
 prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.