## Pravilnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima

### NN 143/1998 (30.10.1998.), Pravilnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 70. stavka 3. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne
novine", broj 1/97 - pročišćeni tekst), članka 8. stavka 2. i članka 41.
stavka 1. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine",
broj 124/97) ministar zdravstva donosi

## **PRAVILNIK**

### **O PROMETU LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA**

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti koje moraju ispunjavati
pravne i fizičke osobe za obavljanje djelatnosti prometa lijekovima i medicinskim
proizvodima i postupak za davanje dozvole za obavljanje djelatnosti prometa
na veliko ili na malo lijekovima i medicinskim proizvodima te dobra praksa
u prometu lijekovima i medicinskim proizvodima.

Članak 2.

Djelatnost prometa lijeka i medicinskog proizvoda na veliko mogu obavljati
pravne osobe iz stavka 2. članka 34. Zakona o lijekovima i medicinskim
proizvodima, a prometa na malo pravne i fizičke osobe iz stavka 2. članka
40. istog Zakona.

Pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost prometa na malo lijekovima
i medicinskim proizvodima mogu obavljati navedenu djelatnost u ljekarni,
depou lijekova, drogeriji i iznimno na drugim maloprodajnim mjestima sukladno
odredbama Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima i ovog Pravilnika.

Članak 3.

Za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima i medicinskim
proizvodima veleprodaje su obvezne osigurati funkcionalno povezane prostorije
za nesmetani tijek rada i sigurno smještanje i čuvanje lijekova i medicinskih
proizvoda.

Prostorije iz stavka 1. ovog članka moraju biti smještene u prizemlju
građevine građene iz čvrstog materijala i vezane na komunalnu infrastrukturu
(vodovod, kanalizacija, el. mreža i dr.), sa odgovarajućim pristupom za
dostavu i otpremu.

Zidovi i stropovi prostorija veleprodaje moraju biti glatki i izvedeni
na način koji omogućava čišćenje i pranje.

Podovi prostorija veleprodaje moraju biti glatki i izvedeni na način
koji omogućava čišćenje, pranje, a prema potrebi i dezinficiranje.

Visina prostorija veleprodaje mora biti najmanje 260 cm.

Sve prostorije veleprodaje moraju biti zračne, a ako je prirodno prozračivanje
nedovoljno potrebno je osigurati klimatizaciju.

Sve prostorije veleprodaje moraju biti osvijetljene prirodnim svjetlom,
odnosno odgovarajućom umjetnom rasvjetom.

Članak 4.

Veleprodaja mora imati minimalnu površinu 150 m˛ s posebnim prostorijama:

- za gotove lijekove i ljekovite tvari prema zahtjevima farmakopeje
i deklariranim uvjetima skladištenja,

- za narkotike i psihotropne tvari,

- za medicinske proizvode,

- za lako zapaljive tvari,

- za otrove,

- za prijem i otpremu lijekova i medicinskih proizvoda,

- za čuvanje lijekova koji se nalaze na provjeri,

- za vraćene lijekove iz prometa, lijekove povučene iz prometa i za
lijekove koji nisu udovoljili zahtjevima pri provjeri kakvoće,

- za ambalažu.

Osim prostorija navedenih u stavku 1. ovoga članka veleprodaja mora
imati i slijedeće prostorije:

- sanitarni čvor,

- ured te

- garderobu.

Djelatnost prometa krvi i krvnim sastojcima može obavljati Hrvatski
zavod za transfuzijsku medicinu koji mora udovoljiti uvjetima utvrđenim
posebnim propisom.

Djelatnost prometa radioaktivnim lijekovima mogu obavljati veleprodaje
koje udovoljavaju uvjetima utvrđenim propisima o zaštiti od ionizirajućih
zračenja.

Ako veleprodaja ne obavlja promet na veliko određene skupine proizvoda
iz stavka 1. ovog članka, nije obvezna osigurati prostor za njihovo čuvanje
i skladištenje.

Ako veleprodaja obavlja promet na veliko samo medicinskim proizvodima
mora imati minimalnu površinu 70 m˛.

Članak 5.

Osim obavljanja djelatnosti prometa na veliko veleprodaja može stavljati
u promet ljekovite tvari u vlastitom pakiranju.

Za obavljanje djelatnosti iz stavka 1. ovog članka koja uključuje razmjeravanje,
pakiranje i označavanje, provjeru kakvoće i skladištenje, veleprodaja uz
prostorije navedene u stavku 1. članka 4. ovog Pravilnika mora imati dodatne
prostorije sukladno zahtjevima dobre proizvođačke prakse u opsegu potrebnom
za obavljanje navedene djelatnosti.

Pod dodatnim prostorijama iz stavka 2. ovog članka podrazumijevaju se
i prostorije za provjeru kakvoće ljekovite tvari.

Članak 6.

Veleprodaja mora imati opremu koja omogućava skladištenje i čuvanje
lijekova i medicinskih proizvoda prema zahtjevima farmakopeje i deklariranim
uvjetima čuvanja.

Ako veleprodaja obavlja djelatnost iz stavka 1. članka 5. ovog Pravilnika
mora imati odgovarajuću opremu sukladno zahtjevima dobre proizvođačke prakse.

Članak 7.

Veleprodaja mora zapošljavati u radnom odnosu magistra farmacije s položenim
državnim ispitom, pod čijim nadzorom se primaju, skladište, čuvaju i izdaju
lijekovi i medicinski proizvodi.

Ako veleprodaja obavlja promet na veliko samo medicinskim proizvodima
mora zapošljavati u radnom odnosu magistra farmacije ili osobu visoke stručne
spreme sa završenim medicinskim, stomatološkim, veterinarskim ili kemijsko-tehnološkim
fakultetom pod čijim nadzorom se obavlja primanje, čuvanje, skladištenje
i izdavanje medicinskih proizvoda.

Ako veleprodaja obavlja djelatnost iz stavka 1. članka 5. ovog Pravilnika
osim djelatnika iz stavka 1. ovog članka mora zapošljavati magistra farmacije
specijalistu za ispitivanje i kontrolu lijekova.

Članak 8.

Veleprodaje moraju udovoljiti uvjetima dobre prakse u prometu na veliko,
te dobre proizvođačke prakse u opsegu koji se odnosi na veleprodaje.

Članak 9.

Veleprodaje za slučaj povlačenja iz prometa lijeka ili medicinskog proizvoda
moraju imati u pisanom obliku opis učinkovitih postupaka koje je potrebno
obaviti u skladu s dobrom praksom u prometu na veliko lijekovima i medicinskim
proizvodima.

Članak 10.

Veleprodaje su obvezne osigurati opskrbu lijekovima i medicinskim proizvodima
u najkraćem mogućem roku uzimajući u obzir geografsku specifičnost područja
na kojem se opskrba obavlja.

Članak 11.

Veleprodaje su obvezne pri isporuci lijekova i medicinskih proizvoda
osobama iz članka 36. stavka 1. Zakona o lijekovima i medicinskih proizvoda
izdati ispravu koja sadrži datum isporuke, naziv lijeka i medicinskog proizvoda,
oblik, pakiranje, naziv proizvođača, broj serije, nalaz o kakvoći te količinu
i cijenu isporučenog lijeka.

Članak 12.

Pri uvozu lijeka i medicinskog proizvoda obvezno je osigurati da svaku
seriju prati nalaz o kakvoći.

Veleprodaje koje uvoze lijekove obvezne su podvrći redovitoj provjeri
kakvoće svaku seriju uvezenog lijeka u ovlaštenoj ustanovi, te su obvezne
raspolagati dokazima o izvršenoj provjeri.

Za ispunjenje obveze iz stavka 2. ovoga članka veleprodaja je obvezna
imenovati odgovornu osobu sukladno stavku 1. članka 7. ovoga Pravilnika.

Članak 13.

Veleprodaje koje izvoze lijekove ili medicinske proizvode obvezne su
uz pošiljku namijenjenu izvozu priložiti ispravu koja sadrži datum isporuke,
naziv lijeka ili medicinskog proizvoda, oblik, pakiranje, naziv proizvođača,
broj serije, nalaz o kakvoći dobiven od proizvođača, količinu i cijenu
isporučenog lijeka ili medicinskog proizvoda.

Članak 14.

Veleprodaje koje obavljaju promet na veliko lijekova ili medicinskih
proizvoda obvezne su voditi očevidnike koji sadrže:

- naziv, oblik, pakiranje, broj serije, količinu, naziv proizvođača,
datum nabavljenih, odnosno isporučenih lijekova i medicinskih proizvoda
te adresu dobavljača, odnosno kupca.

Veleprodaje koje uvoze lijekove obvezne su voditi očevidnike koji sadrže:

- naziv, oblik, pakiranje, broj serije, naziv proizvođača, količinu,
datum uvoza odnosno isporuke, adresu dobavljača odnosno kupca, te

- naziv, oblik, pakiranje, broj serije, datum i rezultat provjere kakvoće
uvezenog lijeka te naziv ustanove koja je izvršila provjeru.

Veleprodaje koje izvoze lijekove obvezne su voditi očevidnike koji sadrže:

- naziv, oblik, pakiranje, naziv proizvođača, broj serije, količinu,
datum izvoza lijeka i adresu kupca.

Članak 15.

Ako veleprodaja vrši promet tvarima iz članka 5. ovoga Pravilnika obvezna
je voditi očevidnik prema zahtjevima dobre proizvođačke prakse.

Članak 16.

Veleprodaje su obvezne voditi sve očevidnike na način koji omogućava
rekonstrukciju postupka.

Očevidnici se vode u knjizi koja ima ovjeren broj stranica.

Ako se očevidnici vode putem računarske mreže mora postojati zaštita
od neovlaštenog ulaska u bazu podataka te registracija svakog unosa ili
pregleda baze s podatkom o osobi koja je taj posao obavljala kao i svakodnevno
pohranjivanje podataka na neuništivi nosač.

Članak 17.

Ministar zdravstva daje dozvolu za promet na veliko lijekovima i medicinskim
proizvodima nakon što se utvrdi da su ispunjeni uvjeti iz članka 3. do
9. ovog Pravilnika.

Uvjete iz članka 3. do 9. ovog Pravilnika utvrđuje očevidom Stručno
povjerenstvo koje osniva i imenuje ministar zdravstva.

Članak 18.

Promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima obavljaju ljekarne
nakon što se utvrdi da su ispunjeni uvjeti koje propisuje ministar zdravstva.

Članak 19.

Ljekarne u pogledu prostora, djelatnika i medicinsko-
-tehničke opreme za obavljanje ljekarničke djelatnosti moraju ispunjavati
uvjete utvrđene Pravilnikom o uvjetima u pogledu prostora, djelatnika i
medicinsko-tehničke opreme za obavljanje privatne prakse ("Narodne novine"
71/94).

Članak 20.

Ljekarna mora imati na zalihi primjerene količine i vrste lijekova,
medicinskih proizvoda i sirovina za izradbu lijekova koje osiguravaju stalnost
u opskrbi uzimajući u obzir potrebe stanovništva i uobičajenost propisivanja
od strane liječnika za područje na kojem se ljekarna nalazi.

Članak 21.

Za cjelokupno poslovanje ljekarne odgovoran je voditelj ljekarne koji
može voditi samo jednu ljekarnu.

U privatnoj ljekarni voditelj ljekarne je magistar farmacije koji obavlja
privatnu praksu, a u ljekarni u sastavu ljekarničke ustanove magistar farmacije
kojeg imenuje ravnatelj ustanove.

Voditelj ljekarne mora biti magistar farmacije koji ispunjava sljedeće
uvjete:

- da je državljanin Republike Hrvatske

- da ima položen državni ispit

- da ima odobrenje za samostalan rad

- da je potpuno poslovno i radno sposoban

- da mu pravomoćnom sudskom presudom ili odlukom drugog nadležnog tijela
nije izrečena mjera sigurnosti ili zaštitna mjera zabrane obavljanja zdravstvene
zaštite dok ta mjera traje.

Članak 22.

Magistar farmacije ne može voditi ljekarnu ako se utvrdi da ne ispunjava
uvjete iz članka 21. ovoga Pravilnika te ako ne obavlja ljekarničku djelatnost
sukladno važećim propisima.

Rješenje o zabrani vođenja ljekarne u slučajevima iz stavka 1. ovoga
članka donosi ministar zdravstva.

Članak 23.

Voditelj privatne ljekarne odnosno ravnatelj ljekarničke ustanove može
ovlastiti osobu za privremeno vođenje ljekarne koja mora udovoljiti uvjetima
iz stavka 3. članka 21. ovoga Pravilnika, no ne dulje od tri mjeseca godišnje.

Članak 24.

Farmaceutski tehničar može raditi u ljekarni samo u smjeni s magistrom
farmacije koji ima položen državni ispit, u skladu s opsegom rada za farmaceutske
tehničare (ne smije izdavati lijekove na recept, lijekove koji sadrže narkotike
i psihotropne supstancije niti izrađivati magistralne pripravke koji sadrže
tvari jakog ili vrlo jakog djelovanja).

Članak 25.

Bolničke ljekarne obavljaju ljekarničku djelatnost u opsegu prilagođenom
potrebama bolnice u kojoj je ljekarna.

Članak 26.

Bolnička ljekarna mora ispunjavati uvjete glede prostora iz članka 19.
ovog Pravilnika, a ukupna površina za bolnice do 250 bolesničkih kreveta
ne smije biti manja od 150 m˛.

Ako bolnička ljekarna izrađuje za potrebe svojih odjela parenteralne
otopine obvezna je osigurati dodatni izdvojen prostor koji u pogledu prostora,
opreme i djelatnika udovoljava zahtjevima dobre proizvođačke prakse.

Članak 27.

Bolnička ljekarna treba raspolagati s medicinsko-tehničkom opremom iz
članka 19. ovoga Pravilnika u skladu s opsegom rada.

Članak 28.

Bolničku ljekarnu može voditi voditelj koji mora udovoljavati uvjetima
iz članka 21. ovog Pravilnika.

Bolnička ljekarna mora imati odgovarajući broj magistra farmacije u
skladu s brojem bolesničkih kreveta. Bolnička ljekarna bolnice do 250 bolesničkih
kreveta mora imati najmanje zaposlenog jednog magistra farmacije i dva
farmaceutska tehničara.

Članak 29.

Za izradbu magistralnih i galenskih pripravaka u ljekarni dopuštena
je uporaba tvari koje odgovaraju propisima farmakopeje.

Članak 30.

Magistralni i galenski pripravci izdaju se u skladu s važećim propisima.

Članak 31.

O izrađenim magistralnim i galenskim pripravcima ljekarna je obvezna
voditi očevidnik u obliku laboratorijskog dnevnika.

Ako se očevidnik iz stavka 1. ovoga članka vodi putem računarske mreže
ljekarna je obvezna osigurati zaštitu od neovlaštenog ulaska u bazu podataka
te registraciju svakog unosa ili pregleda baze podataka kao i pohranjivanje
podataka sukladno odredbi stavka 3. članka 16. ovoga Pravilnika.

Članak 32.

Ljekarne su obvezne izvršiti potvrdu identiteta ljekovitih i inaktivnih
tvari koje se rabe za izradbu magistralnih i galenskih pripravaka u ljekarni
te voditi očevidnik o izvršenoj provjeri kroz dnevnik analize.

Ako se očevidnik iz stavka 1. ovoga članka vodi putem računarske mreže
ljekarna je obvezna osigurati zaštitu od neovlaštenog ulaska u bazu podataka
te registraciju svakog unosa ili pregleda baze podataka kao i pohranjivanje
podataka sukladno odredbi stavka 3. članka 16. ovoga Pravilnika.

Članak 33.

Galenski pripravci koji se izrađuju u laboratoriju ljekarne podliježu
provjeri kakvoće.

Sastavni dio analitičke dokumentacije za galenski pripravak je analitički
postupak za provjeru kakvoće.

Ako važeća farmakopeja nema monografije izrađivanog pripravka postupak
se provodi u skladu sa zahtjevima drugih farmakopeja.

U slučaju da analitički postupak nije obuhvaćen farmakopejama, u analitičkoj
dokumentaciji potrebno je navesti literaturu prema kojoj se analitički
postupak provodi.

Članak 34.

Dio laboratorija za ispitivanje kakvoće pripravaka izrađenih u ljekarni
mora raspolagati prostorom i medicinsko-tehničkom opremom u skladu sa zahtjevima
dobre laboratorijske prakse u opsegu primjenjivom na ovu vrstu laboratorija.

Članak 35.

Opće odredbe sadržane u člancima 2. do 6. Pravilnika o uvjetima u pogledu
prostora, djelatnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje privatne
prakse ("Narodne novine" br. 71/94), kao i sanitarno-tehnički i higijenski
uvjeti sadržani u člancima 7. do 17. navedenog Pravilnika na odgovarajući
način primjenjuju se na depoe lijekova.

Članak 36.

Depo lijekova mora imati sljedeće prostorije:

1. prostoriju za izdavanje lijekova-oficinu od najmanje 20 m˛ površine,

2. prostoriju za smještaj i čuvanje lijekova od najmanje 10 m˛ površine,

3. sanitarni čvor za osoblje.

Prostorije iz stavka 1. ovog članka moraju se nalaziti u prizemlju građevine
i činiti funkcionalnu cjelinu.

Članak 37.

Depo lijekova mora imati sljedeću medicinsko-tehničku opremu:

- odgovarajuću opremu za smještaj i čuvanje lijekova;

- hladnjak za lijekove za koje je propisano čuvanje pri temperaturi
4-8 C;

- hladnjak za lijekove za koje je propisano čuvanje pri temperaturi
ne višoj od 15C;

- odgovarajući ormar u sef izvedbi za čuvanje lijekova koji sadrže opojne
droge;

- stručne knjige i priručnike: registar gotovih lijekova, farmakoterapijski
priručnik i ostale stručne knjige prema zahtjevima struke;

- knjige očevidnika: knjiga kopije recepata, knjiga evidencije prometa
opojnih droga, rokovnik lijekova, evidencija potrošnje lijekova te,

- knjige očevidnika prometa i poslovanja depoa lijekova sukladno posebnim
propisima.

Članak 38.

Ljekarničku djelatnost u depou lijekova obavlja magistar farmacije.

Članak 39.

Depo lijekova obavlja ljekarničku djelatnost sukladno stavku 2. članka
69. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine" br. 1/97) osim izrade
magistralnih i galenskih pripravaka.

Djelatnost depoa lijekova može uključivati izdavanje opojnih droga sukladno
važećim propisima.

Članak 40.

Depo lijekova mora voditi financijsko i materijalno knjigovodstvo.

Članak 41.

Depoi lijekova mogu se osnivati na demografski ugroženim područjima:

1. otocima;

2. područjima od posebne skrbi; ako ne postoji prostorna mogućnost za
osnivanje ljekarne ili podružnice ljekarničke ustanove, a cestovna udaljenost
do najbliže ljekarne odnosno depoa lijekova iznosi najmanje 30 km; te

3. u mjestima za koja je iskazana potreba za depoima lijekova od strane
županije sukladno članku 6. Pravilnika o uvjetima za određivanje područja
na kojem će se osnivati ljekarne ("Narodne novine" br. 81/95).

Članak 42.

Obavljanje ljekarničke djelatnosti u depou lijekova odobrava se na vrijeme
dok se u određenom mjestu u kojem se ljekarnička djelatnost odvija kroz
rad depoa lijekova ne osiguraju uvjeti za obavljanje navedene djelatnosti
u ljekarni.

Članak 43.

Drogerije mogu obavljati promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima
koji se izdaju bez liječničkog recepta za koje ministar zdravstva prilikom
izdavanja odobrenja za stavljanje ljekova u promet odobri izdavanje izvan
ljekarni.

Članak 44.

Drogerije iz članka 43. ovoga Pravilnika obvezne su osigurati sljedeće
prostorije:

- za izdavanje lijekova i medicinskih proizvoda - najmanje 30 m˛

- za čuvanje lijekova i medicinskih proizvoda - najmanje 10 m˛

- ured - najmanje 6 m˛

- sanitarni čvor s predprostorom za zaposlene.

Prostorije iz stavka 1. ovog članka moraju se nalaziti u prizemlju građevine
koja udovoljava uvjetima iz članka 3. ovog Pravilnika.

Članak 45.

Za obavljanje prometa na malo lijekovima i medicinskim proizvodima drogerije
su obvezne osigurati opremu za čuvanje lijekova i medicinskih proizvoda
čiji promet na malo mogu vršiti prema zahtjevima farmakopeje i deklariranim
uvjetima skladištenja.

Članak 46.

Drogerije iz članka 43. ovog Pravilnika moraju zapošljavati magistra
farmacije s položenim državnim ispitom ili djelatnika sa završenom srednjom
farmaceutskom školom s položenim stručnim ispitom uz obvezu usavršavanja.

Članak 47.

Ministar zdravstva daje dozvolu za obavljanje prometa na malo lijekovima
i medicinskim proizvodima drogerijama ako ispunjavaju uvjete iz čl. 43.
- 46. ovog Pravilnika.

Ispunjavanje uvjeta iz stavka 1. ovog članka utvrđuje Stručno povjerenstvo
koje osniva i imenuje ministar zdravstva.

Članak 48.

Iznimno, ako je ministar zdravstva odobrio izdavanje lijeka ili medicinskog
proizvoda na drugim maloprodajnim mjestima izuzev ljekarni i drogerija
takva maloprodajna mjesta obvezna su osigurati njihovo čuvanje prema deklariranim
uvjetima na izdvojenim policama.

Članak 49.

Zabranjuje se prodaja lijekova koji nemaju odobrenje za stavljanje u
promet u Republici Hrvatskoj preko interneta odnosno poštanskim narudžbama.

Članak 50.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim
novinama".

Klasa: 011-01/98-01/0059
Urbroj: 534-02-30-98-0001
Zagreb, 25. rujna 1998.

Ministar **prof. dr. sc. Željko Reiner,** v. r.

Pravilnik, NN 143/1998-1779