### NN 53/2015 (15.5.2015.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnove liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

1035

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13. i 137/13.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13. i 1/14.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 84. sjednici održanoj 29. travnja 2015. godine donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 29/15., i 38/15. – ispravak) u Osnovnoj listi lijekova:

– mijenjaju se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nsitelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| H03AA01 172 |  | levotiroksin | 0,15 mg | 0,29 | 0,30 | O | Berlin Chemie AG | Berlin-Chemie AG | Letrox 100 | tbl. 100x100 mcg | 0,19 | 0,20 | 18,57 | 19,50 | R |
| H03AA01 173 |  | levotiroksin | 0,15 mg | 0,23 | 0,24 | O | Berlin Chemie AG | Berlin-Chemie AG | Letrox 150 | tbl. 100x150 mcg | 0,23 | 0,24 | 23,38 | 24,55 | R |
| J01CE02 117 |  | fenoksimetilpenicilin kalij | 2 g | 5,15 | 5,40 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz | Ospen K | tbl. film obl. 30x1.000.000 i.j. | 1,54 | 1,62 | 46,31 | 48,63 | RRJ02 |
| J01CE02 118 |  | fenoksimetilpenicilin kalij | 2 g | 5,15 | 5,40 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz | Ospen K | tbl. film obl. 30x1.500.000 i.j. | 2,32 | 2,43 | 69,47 | 72,94 | RRJ02 |
| L01BB05 081 | DS | fludarabinNL104 |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | S.C. Sindan-Pharma S.R.L. | Sindarabin | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 1x50 mg | 543,00 | 570,15 | 543,00 | 570,15 |  |
| L01BC05 081 | DS | gemcitabin |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Sindan-Pharma | Gitrabin | praš. za otop. za inf., boč. 1x200 mg/10 ml | 120,90 | 126,95 | 120,90 | 126,95 |  |
| L01BC05 082 | DS | gemcitabin |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Sindan-Pharma | Gitrabin | praš. za otop. za inf., boč. 1x1 g/50 ml | 575,10 | 603,86 | 575,10 | 603,86 |  |
| L01CA04 061 | DS | vinorelbin |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | S.C. Sindan-Pharma | Vinorelsin | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 10x1 ml (10 mg/ml) | 93,30 | 97,97 | 933,00 | 979,65 |  |
| L01CA04 062 | DS | vinorelbin |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | S.C. Sindan-Pharma | Vinorelsin | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x5 ml (10 mg/ml) | 419,85 | 440,84 | 419,85 | 440,84 |  |
| L01CD01 086 | DS | paklitaksel |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Actavis/ Sindan-Pharma | Sindaxel | konc. otop. za inf., boč. 1x5 ml (30 mg/5 ml) | 210,00 | 220,50 | 210,00 | 220,50 |  |
| L01CD01 087 | DS | paklitaksel |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Actavis/ Sindan-Pharma | Sindaxel | konc. otop. za inf., boč. 1x16,7 ml (100 mg/16,7 ml) | 665,00 | 698,25 | 665,00 | 698,25 |  |
| L01CD01 088 | DS | paklitaksel |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Actavis/ Sindan-Pharma | Sindaxel | konc. otop. za inf., boč. 1x25 ml (150 mg/25 ml) | 984,74 | 1.033,98 | 984,74 | 1.033,98 |  |
| L01CD01 089 | DS | paklitaksel |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Actavis/ Sindan-Pharma | Sindaxel | konc. otop. za inf., boč. 1x50 ml (300 mg/50 ml) | 1.930,77 | 2.027,31 | 1.930,77 | 2.027,31 |  |
| L01CD02 081 | DS | docetaksel |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Docetaksel Actavis | konc. za otop. za inf., boč. 1x20 mg/ml | 489,00 | 513,45 | 489,00 | 513,45 |  |
| L01CD02 082 | DS | docetaksel |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Docetaksel Actavis | konc. za otop. za inf., boč. 1x80 mg/4 ml | 1.535,00 | 1.611,75 | 1.535,00 | 1.611,75 |  |
| L01CD02 083 | DS | docetaksel |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Docetaksel Actavis | konc. za otop. za inf., boč. 1x140 mg/7 ml | 2.419,00 | 2.539,95 | 2.419,00 | 2.539,95 |  |
| L01DB01 063 | DS | doksorubicin |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Sindan-Pharma | Sindroxocin | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 1x10 mg | 39,37 | 41,34 | 39,37 | 41,34 |  |
| L01DB01 064 | DS | doksorubicin |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Sindan-Pharma | Sindroxocin | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 1x50 mg | 196,83 | 206,67 | 196,83 | 206,67 |  |
| L01DB03 081 | DS | epirubicin |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Sindan-Pharma | Episindan | praš. za otop. za inj., boč. 1x10 mg | 90,72 | 95,26 | 90,72 | 95,26 |  |
| L01DB03 082 | DS | epirubicin |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Sindan-Pharma | Episindan | praš. za otop. za inj., boč. 1x50 mg | 438,21 | 460,12 | 438,21 | 460,12 |  |
| L01XA03 066 | DS | oksaliplatinNL110 |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Sindan-Pharma | Sinoxal | praš. za otop. za inf., boč. 1x50 mg/10 ml | 737,10 | 773,96 | 737,10 | 773,96 |  |
| L01XA03 067 | DS | oksaliplatinNL110 |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Sindan-Pharma | Sinoxal | praš. za otop. za inf., boč. 1x100 mg/20 ml | 1.445,85 | 1.518,14 | 1.445,85 | 1.518,14 |  |
| L01XE01 172 | DS | imatinibNL115 |  | 0,00 | 0,00 | O | Novartis Europharm Limited | Novartis Pharma | Glivec | tbl. film obl. 60x100 mg | 142,19 | 149,30 | 8.531,39 | 8.957,96 |  |
| L01XE01 173 | DS | imatinibNL115 |  | 0,00 | 0,00 | O | Novartis Europharm Limited | Novartis Pharma | Glivec | tbl. film obl. 30x400 mg | 563,86 | 592,05 | 16.915,78 | 17.761,57 |  |
| L01XX19 071 | DS | irinotekanNL125 |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Actavis/ Sindan-Pharma | Irinotesin 20 mg/ml | konc. otop. za inf., boč. stakl. 1x2 ml (20 mg/ml) | 239,00 | 250,95 | 239,00 | 250,95 |  |
| L01XX19 072 | DS | irinotekanNL125 |  | 0,00 | 0,00 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Actavis/ Sindan-Pharma | Irinotesin 20 mg/ml | konc. otop. za inf. boč. stakl. 1x5 ml (20 mg/ml) | 546,00 | 573,30 | 546,00 | 573,30 |  |
| L03AX13 062 | DS | glatiramer acetat (kopolimer-1)NL303 | 20 mg | 187,91 | 197,31 | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Pharmaceuticals Europe B.V. | Copaxone | otop. za inj., štrc. napunj. 28x20 mg/ml | 187,91 | 197,31 | 5.261,40 | 5.524,47 |  |
| N05AN01 115 |  | litij-karbonat | 24 mmol | 0,00 | 0,00 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Litijev karbonat Jadran | tbl. 100x300 mg | 0,57 | 0,60 | 57,00 | 59,85 | R |
| R03AC18 771 |  | indakaterol | 0,15 mg | 6,21 | 6,52 | I | Novartis Europharm Limited | Novartis Pharma Stein AG | Onbrez Breezhaler | prašak inhalata, caps. tvrde 30x150 mcg+1 inhalator | 6,21 | 6,52 | 186,30 | 195,62 | RRR01 |
| V20AD04 938 | RZ | mikropore |  | 0,00 | 0,00 | L | 3M (East) AG | 3M(East)AG | 3M Papirnata kirurška traka | 1x (5 cm x 9,1 m) | 6,75 | 7,09 | 6,75 | 7,09 | RRZ01 |
| V20AD04 918 | RZ | mikropore |  | 0,00 | 0,00 | L | 3M (East) AG | 3M(East)AG | 3M Papirnata kirurška traka | 1x (1,25 cm x 9,1 m) | 1,80 | 1,89 | 1,80 | 1,89 | RRZ01 |
| V20AD04 928 | RZ | mikropore |  | 0,00 | 0,00 | L | 3M (East) AG | 3M(East)AG | 3M Papirnata kirurška traka | 1x (2,5 cm x 9,1m) | 3,60 | 3,78 | 3,60 | 3,78 | RRZ01 |

«

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno  ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A03FA01 051 | PR | metoklopramid | 30 mg | 0,00 | 0,00 | P |  |  |  |  | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |  |
| A11CC05 261 |  | kolekalciferol | 20 mcg | 0,00 | 0,00 | O | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Oleovit D3 | oralne kapi, boč. 1x12,5 ml (14400 i.j./ml) | 52,70 | 55,34 | 52,70 | 55,34 | R |
| A12BA02 321 |  | kalijev citrat |  | 0,00 | 0,00 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Kalijev citrat JGL | praš. za oral. otop., vreć. 15x1 (20,5 mg/ml) | 1,40 | 1,47 | 21,00 | 22,05 | R |
| B01AC24 961 |  | tikagrelor | 0,18 g | 16,34 | 17,15 | O | AstraZeneca AB | AstraZeneca | Brilique | tbl. film obl. 56x90 mg | 8,17 | 8,58 | 457,40 | 480,27 | RS RB02 |
| B03AC01 021 | DS | željezo karboksimaltoza |  | 0,00 | 0,00 | P | Vifor France S.A. | Vifor France S.A. | Ferinject | otop. za inj. ili inf., boč. 1x10 ml (50 mg/ml) | 745,21 | 782,47 | 745,21 | 782,47 |  |
| B03AC06 061 | DS | željezov (III) izomaltozid 1000 |  | 0,00 | 0,00 | P | Pharmacosmos A/S | Pharmacosmos A/S | Monofer | otop. za inj./inf., amp./boč. 5x1 ml (100 mg/ml) | 149,04 | 156,49 | 745,21 | 782,47 |  |
| B03AC06 062 | DS | željezov (III) izomaltozid 1000 |  | 0,00 | 0,00 | P | Pharmacosmos A/S | Pharmacosmos A/S | Monofer | otop. za inj./inf., amp./boč. 5x5 ml (100 mg/ml) | 745,21 | 782,47 | 3.726,05 | 3.912,35 |  |
| B05BA03 081 | DS | glukoza |  | 0,00 | 0,00 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Glukoza 5% Fresenius Kabi | otop. za inf., vreć. plast. 60x50 ml | 5,30 | 5,57 | 318,06 | 333,96 |  |
| B05BB01 094 | DS | natrij-klorid |  | 0,00 | 0,00 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Natrijev klorid 9 mg/ml Fresenius Kabi | otop. za inf., vreć. plast. 60x50 ml (9 mg/ml) | 5,22 | 5,48 | 313,20 | 328,86 |  |
| B05BB01 098 | DS | natrij-klorid |  | 0,00 | 0,00 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Natrijev klorid 9 mg/ml Fresenius Kabi | otop. za inf., vreć. plast. 10x1000 ml (9 mg/ml) | 11,16 | 11,72 | 111,60 | 117,18 |  |
| C02KX01 163 | KL | bosentanNC201 | 0,25 g | 628,59 | 660,02 | O | Marklas Nederland B.V. | Haupt Pharma Wülfing GmbH | Stayveer | tbl. film obl. 56x62,5 mg | 157,15 | 165,01 | 8.800,30 | 9.240,32 |  |
| C02KX01 164 | KL | bosentanNC201 | 0,25 g | 373,92 | 392,62 | O | Marklas Nederland B.V. | Haupt Pharma Wülfing GmbH | Stayveer | tbl. film obl. 56x125 mg | 186,96 | 196,31 | 10.469,82 | 10.993,31 |  |
| C08CA01 191 |  | amlodipin | 5 mg | 0,43 | 0,46 | O | Cipla Croatia d.o.o. | Cipla (EU) Limited | Amlodipin Cipla | tbl. 30x5 mg | 0,43 | 0,46 | 13,00 | 13,65 | R |
| C08CA01 192 |  | amlodipin | 5 mg | 0,25 | 0,27 | O | Cipla Croatia d.o.o. | Cipla (EU) Limited | Amlodipin Cipla | tbl. 30x10 mg | 0,51 | 0,53 | 15,25 | 16,01 | R |
| G04BD12 161 |  | mirabegron | 50 mg | 16,85 | 17,69 | O | Astellas Pharma Europe B.V. | Astellas Pharma Europe B.V. | Betmiga | tbl. s prod. otpušt. 30x25 mg | 8,42 | 8,84 | 252,70 | 265,34 | RSRG07 |
| G04BD12 162 |  | mirabegron | 50 mg | 8,42 | 8,84 | O | Astellas Pharma Europe B.V. | Astellas Pharma Europe B.V. | Betmiga | tbl. s prod. otpušt. 30x50 mg | 8,42 | 8,84 | 252,70 | 265,34 | RSRG07 |
| G04CA02 103 |  | tamsulozin | 0,4 mg | 1,05 | 1,10 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Bazetham | tbl. s prod. oslob. 30x0,4 mg | 1,05 | 1,10 | 31,49 | 33,06 | RSRG05 |
| J01CR02 122 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1 g | 2,06 | 2,16 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Clavius | tbl. film obl. 12x1 g (875 mg +125 mg) | 1,80 | 1,89 | 21,60 | 22,68 | RRJ04 |
| J01DC02 113 |  | cefuroksimNJ102 | 0,5 g | 4,18 | 4,38 | O | Belupo d.d. | Belupo d.d. | Beloxim | tbl. film obl. 10x250 mg | 2,09 | 2,19 | 20,88 | 21,92 | RRJ06 |
| J01DC02 114 |  | cefuroksimNJ102 | 0,5 g | 2,97 | 3,12 | O | Belupo d.d. | Belupo d.d. | Beloxim | tbl. film obl. 10x500 mg | 2,97 | 3,12 | 29,70 | 31,19 | RRJ06 |
| J01MA14 071 | DS | moksifloksacinNJ105 | 400 mg | 135,07 | 141,82 | P | Alvogen IPCo S.ar.l. | Pharmathen S.A. | Moksifloksacin Alvogen | otop. za inf., boč. 5x400 mg/250 ml | 135,07 | 141,82 | 675,35 | 709,12 |  |
| J01XX08 060 | DS | linezolidNJ106 | 1,2 g | 414,32 | 435,04 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Linezolid Kabi | otop. za inf., vreć. 10x600 mg/300 ml | 207,16 | 217,52 | 2.071,62 | 2.175,20 |  |
| J01XX08 101 | DS | linezolidNJ106 | 1,2 g | 458,43 | 481,35 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Linezolid Pliva | tbl. film obl. 10x600 mg | 229,21 | 240,67 | 2.292,14 | 2.406,75 |  |
| J02AC03 041 | DS | vorikonazolNJ201 | 0,4 g | 1.164,10 | 1.222,31 | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Vorikonazol Pliva | praš. za otop. za inf., boč. 1x200 mg | 582,05 | 611,15 | 582,05 | 611,15 |  |
| J02AC03 902 | DS | vorikonazolNJ201 | 0,4 g | 1.164,10 | 1.222,31 | P | PharmaS d.o.o. | Anfarm Hellas S.A., Pharmathen S.A. | Vorikonazol PharmaS | praš. za otop. za inf., boč. 1x200 mg | 582,05 | 611,15 | 582,05 | 611,15 |  |
| J05AB14 121 |  | valganciklovir | 0,9 g | 186,30 | 195,61 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz | Nyctos | tbl. film obl. 60x450 mg | 93,15 | 97,81 | 5.588,98 | 5.868,43 | RRJ51 |
| J05AB14 161 |  | valganciklovir | 0,9 g | 150,90 | 158,45 | O | Aurobindo Pharma Limited | Milpharm Limited, APL Swift Services Ltd., ARROW Génériques SAS | Valganciklovir Aurobindo | tbl. film obl. 60x450 mg | 75,45 | 79,22 | 4.527,07 | 4.753,42 | RRJ51 |
| J05AG03 171 | DS | efavirenzNJ501 | 0,6 g | 43,09 | 45,25 | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Pharmadox Healthcare Ltd. | Efavirenz Alpha-Medical | tbl. film obl. 30x600 mg | 43,09 | 45,25 | 1.292,76 | 1.357,40 |  |
| J05AR08 161 | KL | emtricitabin + rilpivirin + tenofovir dizoproksilNJ507 |  | 0,00 | 0,00 | O | Gilead Sciences International Limited | Gilead Sciences Limited | Eviplera | tbl. film obl. 30x(200 mg+25 mg+245 mg) | 179,29 | 188,25 | 5.378,69 | 5.647,62 |  |
| J06BB16 083 | DS | palivizumabNJ605 |  | 0,00 | 0,00 | P | AbbVie Ltd | AbbVie S.r.l. | Synagis | otop. za inj., boč. stakl. 1x0,5 ml (100 mg/mL) | 3.931,87 | 4.128,46 | 3.931,87 | 4.128,46 |  |
| J06BB16 084 | DS | palivizumabNJ605 |  | 0,00 | 0,00 | P | AbbVie Ltd | AbbVie S.r.l. | Synagis | otop. za inj., boč. stakl. 1x1 ml (100 mg/mL) | 6.461,59 | 6.784,67 | 6.461,59 | 6.784,67 |  |
| L01DB03 083 | DS | epirubicin |  | 0,00 | 0,00 | P | Alvogen d.o.o. | Genepharm S.A. | Epirubicin Alvogen | otop. za inj. ili inf., boč. 1x50 mg/25 ml (2 mg/ml) | 274,39 | 288,11 | 274,39 | 288,11 |  |
| L01XE13 161 | DS | afatinibNL419 |  | 0,00 | 0,00 | O | Boehringer Ingelheim International GmbH | Boehringer Ingelheim | Giotrif | tbl. film obl. 28x20 mg | 548,04 | 575,44 | 15.345,00 | 16.112,25 |  |
| L01XE13 162 | DS | afatinibNL419 |  | 0,00 | 0,00 | O | Boehringer Ingelheim International GmbH | Boehringer Ingelheim | Giotrif | tbl. film obl. 28x30 mg | 548,04 | 575,44 | 15.345,00 | 16.112,25 |  |
| L01XE13 163 | DS | afatinibNL419 |  | 0,00 | 0,00 | O | Boehringer Ingelheim International GmbH | Boehringer Ingelheim | Giotrif | tbl. film obl. 28x40 mg | 548,04 | 575,44 | 15.345,00 | 16.112,25 |  |
| L01XE13 164 | DS | afatinibNL419 |  | 0,00 | 0,00 | O | Boehringer Ingelheim International GmbH | Boehringer Ingelheim | Giotrif | tbl. film obl. 28x50 mg | 548,04 | 575,44 | 15.345,00 | 16.112,25 |  |
| L03AA02 083 | DS | filgrastim | 0,35 mg | 339,78 | 356,77 | P | Apotex Europe B.V. | Apotex Nederland B.V. | Grastofil | otop. za inj. ili inf., štrc. stakl. napunj. 5x30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) | 291,24 | 305,80 | 1.456,20 | 1.529,01 |  |
| L03AA02 084 | DS | filgrastim | 0,35 mg | 339,78 | 356,77 | P | Apotex Europe B.V. | Apotex Nederland B.V. | Grastofil | otop. za inj. ili inf., štrc. stakl. napunj. 5x48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) | 465,98 | 489,28 | 2.329,92 | 2.446,42 |  |
| L04AA31 161 | DS | teriflunomidNL303 | 14 mg | 410,09 | 430,59 | O | sanofi-aventis groupe | Sanofi Winthrop Industrie | Aubagio | tbl. film obl. 28x14 mg | 410,09 | 430,59 | 11.482,46 | 12.056,58 |  |
| L04AA34 061 | DS | alemtuzumabNL432 | 0,13 mg | 654,20 | 686,91 | P | Genzyme Therapeutics Ltd | Genzyme Limited | Lemtrada | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x12 mg/1,2 ml | 60.387,33 | 63.406,70 | 60.387,33 | 63.406,70 |  |
| L04AB01 063 | DS | etanerceptNL408 | 7 mg | 238,23 | 250,14 | P | Pfizer Ltd. | Wyeth | Enbrel (MyClick) | otop. za inj., brizg. napunj. 4x50 mg/ml + 4 jast. natop. alkoholom | 1.701,67 | 1.786,75 | 6.806,66 | 7.146,99 |  |
| L04AB01 064 | DS | etanerceptNL434 | 7 mg | 241,61 | 253,69 | P | Pfizer Ltd. | Wyeth | Enbrel | praš. i otap. za otop. za inj. za ped. upor., boč. 4x10 mg+4 štrc. napunj. s otap.+8 jast. | 345,16 | 362,42 | 1.380,65 | 1.449,68 |  |
| L04AB06 062 | DS | golimumabNL435 |  | 0,00 | 0,00 | P | Janssen Biologics B.V. | Janssen Biologics B.V. | Simponi | otop. za inj., brizg. napunj. 1x100 mg/ml | 15.120,56 | 15.876,59 | 15.120,56 | 15.876,59 |  |
| N02AX52 103 |  | tramadol + paracetamol |  | 0,00 | 0,00 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Zotramid | tbl. film obl. 30x(37,5 mg+325 mg) | 0,40 | 0,42 | 11,86 | 12,45 | R |
| N02AX52 104 |  | tramadol + paracetamol |  | 0,00 | 0,00 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Zotramid | tbl. film obl. 50x(37,5 mg +325 mg) | 0,36 | 0,38 | 18,23 | 19,14 | R |
| N03AX14 111 |  | levetiracetam | 1,5 g | 4,63 | 4,86 | O | Belupo d.d. | Belupo d.d. | Levetiracetam Belupo | tbl. film obl. 60x250 mg | 0,77 | 0,81 | 46,30 | 48,62 | RSRN15 |
| N03AX14 112 |  | levetiracetam | 1,5 g | 4,57 | 4,80 | O | Belupo d.d. | Belupo d.d. | Levetiracetam Belupo | tbl. film obl. 60x500 mg | 1,52 | 1,60 | 91,49 | 96,06 | RSRN15 |
| N03AX14 113 |  | levetiracetam | 1,5 g | 5,09 | 5,34 | O | Belupo d.d. | Belupo d.d. | Levetiracetam Belupo | tbl. film obl. 60x1000 mg | 3,39 | 3,56 | 203,61 | 213,79 | RSRN15 |
| N04BC05 103 |  | pramipeksol | 2,5 mg | 13,61 | 14,29 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Pharma B.V. | Pramipeksol Pliva | tbl. s prod. oslob. 30x0,26 mg | 1,42 | 1,49 | 42,45 | 44,57 | RRN05 |
| N04BC05 104 |  | pramipeksol | 2,5 mg | 13,61 | 14,29 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Pharma B.V. | Pramipeksol Pliva | tbl. s prod. oslob. 30x0,52 mg | 2,83 | 2,97 | 84,92 | 89,17 | RRN05 |
| N04BC05 105 |  | pramipeksol | 2,5 mg | 13,48 | 14,15 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Pharma B.V. | Pramipeksol Pliva | tbl. s prod. oslob. 30x1,05 mg | 5,66 | 5,94 | 169,82 | 178,31 | RRN05 |
| N04BC05 106 |  | pramipeksol | 2,5 mg | 13,48 | 14,15 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Pharma B.V. | Pramipeksol Pliva | tbl. s prod. oslob. 30x2,1 mg | 11,32 | 11,89 | 339,63 | 356,61 | RRN05 |
| N04BC05 107 |  | pramipeksol | 2,5 mg | 19,25 | 20,22 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Pharma B.V. | Pramipeksol Pliva | tbl. s prod. oslob. 30x3,15 mg | 24,26 | 25,47 | 727,79 | 764,18 | RRN05 |
| N06AX16 124 |  | venlafaksin | 0,1 g | 1,97 | 2,07 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Faxiven | caps. s prod. oslob., tvrda 28x37,5 mg | 0,74 | 0,77 | 20,66 | 21,69 | R |
| N06AX16 125 |  | venlafaksin | 0,1 g | 1,78 | 1,86 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Faxiven | caps. s prod. oslob., tvrda 28x75 mg | 1,33 | 1,40 | 37,29 | 39,15 | R |
| N06AX16 126 |  | venlafaksin | 0,1 g | 1,36 | 1,43 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Faxiven | caps. s prod. oslob., tvrda 28x150 mg | 2,04 | 2,14 | 57,15 | 60,01 | R |
| N07XX09 161 | DS | dimetil fumaratNL303 | 0,48 g | 721,81 | 757,90 | O | Biogen Idec Limited | Biogen Idec | Tecfidera | caps. žel. otp. tvrda 14x120 mg | 180,45 | 189,48 | 2.526,34 | 2.652,66 |  |
| N07XX09 162 | DS | dimetil fumaratNL303 | 0,48 g | 339,03 | 355,98 | O | Biogen Idec Limited | Biogen Idec | Tecfidera | caps. žel. otp. tvrda 56x240 mg | 169,52 | 177,99 | 9.492,90 | 9.967,55 |  |
| R03AK06 321 |  | salmeterol + flutikazon |  | 0,00 | 0,00 | I | Sandoz d.o.o. | Sandoz – Aeropharm | AirFluSal Forspiro | praš. za inhal. 60x(50+250 mcg)/doza | 3,28 | 3,44 | 196,65 | 206,48 | RRR02 |
| R03AK06 322 |  | salmeterol + flutikazon |  | 0,00 | 0,00 | I | Sandoz d.o.o. | Sandoz – Aeropharm | AirFluSal Forspiro | praš. za inhal. 60x(50+500 mcg)/doza | 4,31 | 4,53 | 258,78 | 271,72 | RRR03 |
| R03AK06 371 |  | salmeterol + flutikazon |  | 0,00 | 0,00 | I | Salvus d.o.o. | Celon Pharma S.A. | Saldisk | praš. za inhal. 60x(50+100 mcg)/doza | 1,86 | 1,96 | 111,72 | 117,31 | RRR02 |
| R03AK06 372 |  | salmeterol + flutikazon |  | 0,00 | 0,00 | I | Salvus d.o.o. | Celon Pharma S.A. | Saldisk | praš. za inhal. 60x(50+250 mcg)/doza | 2,42 | 2,54 | 144,90 | 152,15 | RRR02 |
| R03AK06 373 |  | salmeterol + flutikazon |  | 0,00 | 0,00 | I | Salvus d.o.o. | Celon Pharma S.A. | Saldisk | praš. za inhal. 60x(50+500 mcg)/doza | 3,18 | 3,34 | 190,68 | 200,21 | RRR03 |
| R03DC03 167 |  | montelukast | 10 mg | 1,57 | 1,65 | O | Cipla Europe NV | S&D Pharma CZ, Cipla (EU) Limited | Montelukast Cipla | tbl. film obl. 28x10 mg | 1,57 | 1,65 | 44,00 | 46,20 | RRR08 |
| R03DX05 061 | DS | omalizumabNR502 | 16 mg | 280,30 | 294,31 | P | Novartis Europharm Limited | Novartis Pharma GmbH | Xolair | praš. i otap. za otop. za inj., boč. 1x150 mg | 2.627,80 | 2.759,19 | 2.627,80 | 2.759,19 |  |
| R06AX26 161 |  | feksofenadin | 0,12 g | 0,69 | 0,72 | O | Cipla Europe NV | S&D Pharma CZ,spol. s.r.o., Cipla (EU) Limited | Feksofenadinklorid Cipla | tbl. film obl. 30x180 mg | 1,04 | 1,09 | 31,06 | 32,61 | R |
| V08CA10 074 | KL | gadoksetična kiselinaNV805 |  | 0,00 | 0,00 | P | Bayer d.o.o. | Bayer Pharma AG | Primovist | otop. za inj., štrc. napunj. 1x10 ml (0,25 mmol/ml) | 1.265,41 | 1.328,68 | 1.265,41 | 1.328,68 |  |

Legenda novih indikacija:

NL303: Za liječenje relapsno-remitentne multiple skleroze ukoliko su ispunjeni kriteriji 1. Početak bolesti u dobi do 55 godina, 2. EDSS 4 i manji od 4, 3. Trajanje bolesti najmanje 1 godinu prije uključivanja u tretman, 4. Najmanje 2 liječena relapsa u 2 godine prije uključivanja u tretman, 5. Definitivna dijagnoza relapsno-remitentne multiple skleroze, 6. Odsutnost trudnoće, 7. Odsutnost psihičkih poremećaja (odnosi se na lijek interferon beta). Neučinkovitost lijeka interferon beta ili lijeka glatiramer acetat nije indikacija za prelazak na liječenje peroralnim lijekovima, lijekom teriflunomid ili lijekom dimetil fumarat. Kriteriji za prekid terapije su: 1. Progresija praćena relapsima za 1 EDSS tijekom 12 mjeseci, 2. Progresija bez relapsa za 1 EDSS tijekom 6 mjeseci, 3. Tri relapsa tijekom 12 mjeseci, 4. Teška depresija (odnosi se na lijek interferon beta), 5. Trudnoća, 6. Alergijska reakcija na lijek. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL432: Za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom:

1. Kada je bolest aktivna unatoč liječenju jednim od lijekova: interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat (bolest je aktivna i ispunjeni su kriteriji za prekid terapije s prethodno pobrojanim lijekovima: 1. Progresija praćena relapsima za 1 EDSS tijekom 12 mjeseci, 2. Progresija bez relapsa za 1 EDSS tijekom 6 mjeseci, 3. Tri relapsa tijekom 12 mjeseci),

2. EDSS<=6,0,

3. Odsutnost trudnoće,

4. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Odobravaju se ukupno dva ciklusa liječenja: prvi ciklus tijekom 5 uzastopnih dana prve godine, a drugi ciklus 3 uzastopna dana 12 mjeseci nakon prvog ciklusa liječenja.

NL434: Za liječenje 1. Juvenilnog idiopatskog artritisa. 2. Poliartritisa (s pozitivnim i negativnim reumatoidnim faktorom) i produljenog oligoartritisa u djece i adolescenata starijih od 2 godine u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose. 3. Psorijatičnog artritisa u adolescenata starijih od 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose. 4. Artritisa povezanog s entezitisom u adolescenata starijih od 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju ili je dokazano ne podnose. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL435: Za liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalno liječenje kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraindikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NR502: Za liječenje teške perzistentne IgE-om posredovane alergijske astme u bolesnika starijih od 6 godina koji trebaju trajnu ili čestu terapiju peroralnim kortkosteroidima (definirano kao 4 ili više ciklusa tijekom prethodne godine) uz optimalnu standardnu terapiju (visoke doze inhalacijskih kortikosteroida, dugodjelujućih beta-2 agonista, antagonista leukotrijenskih receptora, teofilina. Bolesnici trebaju ispuniti slijedeće uvjete: pozitivan kožni ili laboratorijski test na bar jedan od inhalacijskih alergena, povišena razina IgE, FEV1 <60%, dnevni simptomi unatoč optimalnoj standardnoj terapiji. Obvezna je reevaluacija učinka nakon 12 tjedana liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NV805: Samo za dijagnostiku karcinoma jetre.

Legenda novih smjernica:

RB02: Za liječenje bolesnika s akutnim infarktom miokarda sa ST elevacijom (STEMI) kod kojih je učinjena primarna (urgentna) PCI s implantacijom stenta, po preporuci nadležnog intervencijskog kardiologa, a u trajanju do 6 mjeseci (bez doplate).

RG07: Druga linija liječenja sindroma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura (PAMM) samo u bolesnika u kojih su antimuskarinski lijekovi kontraindicirani ili klinički neučinkoviti nakon 6 mjeseci primjene, po preporuci specijalista urologa ili ginekologa.«

– brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A03FA01 043 | PR | metoklopramid | 30 mg | 3,37 | 3,54 | P | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Reglan | otop. za inj. 30x10 mg/2ml | 1.12 | 1,18 | 33.68 | 35,36 |  |
| B02BD08 081 | DS | aktivirani rekombinantni čimbenik VII A NB204 | 6 T i.j. | 569,34 | 597,81 | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk | NovoSeven | praš. i otap. za inj., boč. stakl. 1x1 mg (50 KIU) +boč. 1x1,1 ml otap. | 4744.54 | 4.981,77 | 4744.54 | 4.981,77 |  |
| B02BD08 082 | DS | aktivirani rekombinantni čimbenik VII A NB204 | 6 T i.j. | 569,34 | 597,81 | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk | NovoSeven | praš. i otap. za inj., boč. stakl. 1x2 mg (100 KIU) +boč. 1x2,1 ml otap. | 9489.08 | 9.963,53 | 9489.08 | 9.963,53 |  |
| B02BD08 083 | DS | aktivirani rekombinantni čimbenik VII A NB204 | 6 T i.j. | 569,34 | 597,81 | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk | NovoSeven | praš. i otap. za inj., boč. stakl. 1x5 mg (250 KIU)+ boč.1x5,2 ml otap. | 23722.70 | 24.908,84 | 23722.70 | 24.908,84 |  |
| B03XA01 073 | DS | eritropoetinNB302 | 1 T i.j. | 51,23 | 53,79 | P | Roche Registration Limited | Roche | NeoRecormon Multidose | lio boč. 1x50.000 i.j + set +otap. 10 ml | 2561.57 | 2.689,65 | 2561.57 | 2.689,65 |  |
| C09BA03 147 |  | lizinopril + hidroklorotiazid |  | 0,00 | 0,00 | O | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Skopryl Plus | tbl. 30x(20 mg +25 mg) | 1.35 | 1,42 | 40.43 | 42,45 | R |
| C09BA03 148 |  | lizinopril + hidroklorotiazid |  | 0,00 | 0,00 | O | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Skopryl Plus | tbl. 60x(20 mg +25 mg) | 1.35 | 1,42 | 81.00 | 85,05 | R |
| G04CA02 102 |  | tamsulozin | 0,4 mg | 1,05 | 1,10 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Tamsulozin Pliva | tbl. s prod. oslob. 30x0,4 mg | 1.05 | 1,10 | 31.49 | 33,06 | RSRG05 |
| J02AC02 141 |  | itrakonazol | 0,2 g | 13,55 | 14,23 | O | Farmal d.d. | Farmal d.d. | Ikonaz | caps. tvrda 28x100 mg | 6.78 | 7,12 | 189.75 | 199,24 | R |
| J07BF03 081 | PR | cjepivo protiv poliomijelitisa, inaktivirano |  | 0,00 | 0,00 | P | Sanofi Pasteur S.A | Sanofi Pasteur S.A | Imovax polio | štrc. stakl. s iglom 1x0,5 ml (susp.) | 28.20 | 29,61 | 28.20 | 29,61 |  |
| J07CA06 081 | PR | cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično), poliomijelitisa (inaktiviranog) i hemofilusa tip b (konjugiranog), adsorbiranoNJ701 |  | 0,00 | 0,00 | P | Sanofi Pasteur S.A | Sanofi Pasteur Ltd | Pediacel | boč. stakl. 1x0,5 ml | 174.50 | 183,23 | 174.50 | 183,23 |  |
| L04AD01 271 |  | ciklosporinNL415 | 0,25 g | 40,05 | 42,05 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Equoral | otop. 10% 1x50 ml (100 mg/ml) | 801.00 | 841,05 | 801.00 | 841,05 | RSRL45 |
| M03AC09 064 | DS | rokuronij |  | 0,00 | 0,00 | P | Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Organon | Esmeron | boč. 10x100 mg/10 ml | 59.04 | 61,99 | 590.35 | 619,87 |  |
| N05AX08 118 |  | risperidon | 5 mg | 7,15 | 7,51 | O | Farmal d.d. | Farmal d.d. | Rispen | tbl. film obl. 60x4 mg | 5.72 | 6,01 | 343.40 | 360,57 | RSRN06 |
| N06AA21 104 |  | maprotilin | 0,1 g | 3,13 | 3,29 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Ladiomil | tbl. 30x50 mg | 1.56 | 1,64 | 46.94 | 49,29 | R |
| N06AB04 102 |  | citalopram | 20 mg | 0,86 | 0,90 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Starcitin | tbl. 28x40 mg | 1.72 | 1,81 | 48.20 | 50,61 | R |
| R03BA01 701 |  | beklometazon | 1,5 mg | 7,58 | 7,95 | I | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Qvar Autohaler | inhalat stlač. 1x10 ml, 100 doza (50 mcg/doza) | 0.25 | 0,27 | 25.25 | 26,51 | R |
| R03BA01 702 |  | beklometazon | 1,5 mg | 7,58 | 7,95 | I | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Qvar Autohaler | inhalat stlač. 1x10 ml, 100 doza (100 mcg/doza) | 0.51 | 0,53 | 50.50 | 53,03 | R |

«

– indikacije pod oznakama: »NL412«, »NL409«, »NL115«, »NL418«, »NM301«, »NL303« i »NN406« u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenjaju se i glase:

»NL412: 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa; 1.a. Indikacija za primjenu (u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD); sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest; DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); funkcionalni status; HAQ 0,5-2,5. 1.b. Prethodna terapija; najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora. 1.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD. 1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene; ako je započeto s DAS28 >= 5,1; pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2; ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 1.e. Kriteriji za prekid terapije; a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 1.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 1.d.

2. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa: 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4. 2.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 2.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2. 2.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta. 2.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.d.

3. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa; 3.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 3.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka: lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. 3.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 3.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 3.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 3.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 3.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 3.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 3.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.e.

4. Za liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalno liječenje kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL409: 1. a. Liječenje fistulirajućeg oblika Crohnove bolesti, b. Liječenje teške aktivne Cronhove bolesti koja je refraktorna na terapiju kortikosteroidima i imunomodulatorima, odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraindikacija za njihovu primjenu, c. Liječenje Crohnove bolesti u djece (6-17 godina) koji nisu reagirali na konvencionalnu terapiju kortikosteroidima i imunomdulatorima odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalno liječene kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraindikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

3. Za liječenje reumatoidnog artritisa

3.a. Indikacija za primjenu (u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD); sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest; DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); funkcionalni status; HAQ 0,5-2,5.

3.b. Prethodna terapija; najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora.

3.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD.

3.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene; ako je započeto s DAS28 >= 5,1; pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2; ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova.

3.e. Kriteriji za prekid terapije; a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka.

3.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.d.

4. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa

4.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

4.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4.

4.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

4.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2.

4.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta.

4.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 4.d.

5. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa

5.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

5.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka; lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi

5.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba.

5.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

5.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10).

5.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka.

5.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis.

5.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 5.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 5.e.

6. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr: lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Liječenje započinje primjenom doze od 5 mg/kg u tjednu 0 (nultom), nakon čega slijedi doza od 5 mg/kg u tjednu 2 i 6, a nakon toga doza od 5 mg/kg svakih 8 tjedana. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 14., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 14 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijedosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Oznaka DS samo za liječenje pod 3., 4. i 5.

NL115: Kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia(Ph+) kromosomom i/ili bcr-abl1 prijepisom. Potrebna je citogenetska potvrda postojanja Ph+ kromosoma i/ili nalaz molekularnog bcr-abl1 prijepisa.

I. Bolesnici u prvoj kroničnoj fazi bolesti:

1. Kriteriji za prekid liječenja zbog primarne rezistencije:

a) nakon 3 mjeseca liječenja: nije postignut kompletan hematološki odgovori/ili Ph+ >95%

b) nakon 3 mjeseca liječenja: bcr-abl1 >10% i/ili Ph+ >35%

c) nakon 12 mjeseci liječenja: bcr-abl1 >1% i/ili Ph+ >0

2. Kriteriji za prekid liječenja zbog sekundarne rezistencije, zbog jednog ili više od navedenog bilo kada tijekom liječenja:

a) gubitak kompletnog hematološkog odgovora

b) gubitak kompletnog citogenetskog odgovora

c) potvrđen gubitak velikog molekularnog odgovora u dva uzastopna testa, od kojih je u jednom bcr-abl1 >=1%

d) pojava mutacije

3. Kriteriji za prekid liječenja zbog nuspojava:

a) teške nuspojave gradusa 3 ili 4

b) perzistentne nuspojave gradusa 2, koje nereagiraju na terapiju (citopenija u prva tri mjeseca liječenja ne smatra se razlogom za promjenu terapije).

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, isključivo po preporuci specijalista internista hematologa za početak i nastavak liječenja.

II. Bolesnici kojima je dijagnoza postavljena u ubrzanoj fazi ili blastičnoj transformaciji:

a) ubrzana faza se definira prisutnošću bilo kojeg od sljedećih kriterija: blasti >=15%, ali <30% u krvi ili koštanoj srži, blasti plus promijelociti >=30% u krvi ili koštanoj srži (od čega blasta <30%), bazofili u perifernoj krvi >=20%, trombociti <100x(10)9/L (osim ukoliko trombocitopenija nije uzrokovana prethodnom terapijom)

b) blastična transformacija se definira kao: blasti >=30% u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti, osim splenomegalije

Kriteriji za prekid liječenja:

a) nakon 3 mjeseca liječenja nije postignut hematološki odgovor (L>10x(10)12/L ili prisustvo blasta u perifernoj krvi

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, isključivo po preporuci specijalista internista hematologa za početak i nastavak liječenja.

2. Za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim i/ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije u KBC i KB do najdulje 6 mjeseci. 3. Za bolesnike s kroničnom mijeloičnom leukemijom kojima je dijagnoza postavljena u ubrzanoj fazi ili blastičnoj transformaciji. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL418: Za liječenje bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva u 2. liniji liječenja nakon neuspješnog liječenja antraciklinima i ifosfamidom ili za liječenje bolesnika, koji ne mogu primati te lijekove. Liječenje pojedinih podtipova uznapredovalog sarkoma mekih tkiva potrebno je provesti u skladu sa podacima navedenim u Sažetku opisa svojstava lijeka. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije.

NM301: Samo za blefarospazam, hemifacijalni spazam i cervikalnu distoniju (tortikolis) po preporuci specijalista neurologa uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove te za cerebralnu paralizu u djece s dinamičkim ekvinusom i urednim mentalnim statusom, uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove, a na prijedlog stručne skupine koju sačinjavaju specijalista neuropedijatar, ortoped, fizijatar i psiholog.

NL303: Za liječenje relapsno-remitentne multiple skleroze ukoliko su ispunjeni kriteriji 1. Početak bolesti u dobi do 55 godina, 2. EDSS 4 i manji od 4, 3. Trajanje bolesti najmanje 1 godinu prije uključivanja u tretman, 4. Najmanje 2 liječena relapsa u 2 godine prije uključivanja u tretman, 5. Definitivna dijagnoza relapsno-remitentne multiple skleroze, 6. Odsutnost trudnoće, 7. Odsutnost psihičkih poremećaja (odnosi se na lijek interferon beta). Neučinkovitost lijeka interferon beta ili lijeka glatiramer acetat nije indikacija za prelazak na liječenje peroralnim lijekovima, lijekom teriflunomid ili lijekom dimetil fumarat. Kriteriji za prekid terapije su: 1. Progresija praćena relapsima za 1 EDSS tijekom 12 mjeseci, 2. Progresija bez relapsa za 1 EDSS tijekom 6 mjeseci, 3. Tri relapsa tijekom 12 mjeseci, 4. Teška depresija (odnosi se na lijek interferon beta), 5. Trudnoća, 6. Alergijska reakcija na lijek. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL406: Kao monoterapija u visoko aktivnoj relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi s fazama relapsa i remisije uz EDSS <=6 i odsutnost trudnoće (samo bolesnici s negativnim protutijelima na JCV ili niskim titrom JCV protutijela (indeks < 0.9) mogu biti kandidati za terapiju natalizumabom):

I. kod bolesnika kod kojih je bolest aktivna i koji nisu odgovorili na potpuni i odgovarajući režim liječenja (obično najmanje godinu dana liječenja) barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat), odnosno kada su ispunjeni kriteriji za prekid navedene terapije (1. Progresija praćena relapsima za 1 EDSS tijekom 12 mjeseci, 2. Progresija bez relapsa za 1 EDSS tijekom 6 mjeseci, 3. Tri relapsa tijekom 12 mjeseci).

Bolest je aktivna usprkos provedenoj prethodnoj terapiji uz:

a. >4 nove T2 lezije na MR-u nakon godinu dana liječenja ili

b. >=2 relapsa

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove kroz 6 mjeseci na teret sredstava bolničkog proračuna, a nakon toga iz sredstava posebno skupih lijekova.

       II. kod bolesnika kod kojih se očituje teška brzonapredujuća relapsno-remitentna multipla skleroza.

       Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na teret sredstava bolničkog proračuna.«

       – smjernica pod oznakom: »RR01« u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenja se i glasi:

       »RR01: Za bolesnike s umjerenom, teškom i vrlo teškom KOPB.«

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu petnaestog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/15-01/115

Urbroj: 338-01-01-15-01

Zagreb, 29. travnja 2015.

Predsjednik
Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
za zdravstveno osiguranje
prof. dr. sc. Marko Duvnjak, dr. med., v. r.

53 15.05.2015 Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnove liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

53 15.05.2015 Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnove liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

53 15.05.2015 Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnove liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

53 15.05.2015 Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnove liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje