## Pravilnik o specijalističkom usavršavanju magistara farmacije

### NN 73/2008 (26.6.2008.), Pravilnik o specijalističkom usavršavanju magistara farmacije

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**2446**

Na temelju članka 133. stavka 2. i članka 134. stavka 6. Zakona o zdravstvenoj
zaštiti (»Narodne novine«, br. 121/03, 48/05 i 85/06) ministar zdravstva i
socijalne skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O SPECIJALISTIČKOM USAVRŠAVANJU MAGISTARA FARMACIJE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se grane specijalizacija, trajanje, plan i program
specijalizacija za magistre farmacije, mjerila koja moraju ispunjavati
zdravstvene ustanove te druge pravne i fizičke osobe za provođenje
specijalističkoga staža, način provođenja specijalističkoga staža te način
polaganja specijalističkog ispita za magistre farmacije.

Članak 2.

Magistri farmacije (u daljnjem tekstu: specijalizanti) mogu se stručno
usavršavati u okviru sljedećih specijalizacija:
1. ISPITIVANJE I KONTROLA LIJEKOVA,
2. FARMACEUTSKA TEHNOLOGIJA,
3. KLINIČKA FARMACIJA – BOLNIČKO LJEKARNIŠTVO,
4. KLINIČKA FARMACIJA – JAVNO LJEKARNIŠTVO.

Članak 3.

Specijalizacija jest oblik poslijediplomskog stjecanja teorijskog i praktičnog
stručnog znanja prema propisanom planu i programu.
Plan i program specijalizacija te njihovo trajanje tiskan je u Prilogu I. koji
je sastavni dio ovoga Pravilnika.

Članak 4.

Farmaceutsko-biokemijski fakultet Sveučilišta u Zagrebu organizira provedbu
teorijskog dijela programa specijalizacija.
Teorijski dio programa specijalizacija provodi se na Farmaceutsko-biokemijskom
fakultetu Sveučilišta u Zagrebu i drugim srodnim fakultetima iz područja
biomedicinskih znanosti.
Praktični dio programa specijalizacije može se provoditi u zdravstvenim
ustanovama i kod magistara farmacije privatne prakse.
Iznimno od odredbe stavka 3. ovoga članka, dio praktičnog programa
specijalizacija iz farmaceutske tehnologije te ispitivanja i kontrole lijekova
može se provoditi kod proizvođača lijekova i u drugim srodnim ustanovama ili
organizacijama.
U zdravstvenim ustanovama/pravnim osobama i kod magistara farmacije privatne
prakse privatnoj ljekarničkoj praksi iz stavka 3. i 4. ovoga članka moraju se
obavljati stručni poslovi predviđeni planom i programom određene specijalizacije
te moraju imati zaposlenog najmanje jednog specijalista grane specijalizacije za
koju se specijalizant usavršava.
Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: ministarstvo)
utvrđuje ispunjavanje uvjeta iz stavka 5. ovog članka te izdaje odobrenje za
provođenje specijalističkog usavršavanja pravnoj ili fizičkoj osobi.
Ministarstvo vodi registar pravnih i fizičkih osoba kod kojih se može obavljati
specijalističko usavršavanje.
U slučaju kad pravna ili fizička osoba više ne ispunjava uvjete propisane
stavkom 5. ovoga članka, obvezna je o tome obavijestiti ministarstvo u roku od
30 dana od dana nastale promjene.
Ako pravna ili fizička osoba ne postupi sukladno stavku 8. ovoga članka
specijalizanti će se preraspodijeliti u drugu odgovarajuću pravnu osobu, odnosno
kod magistra farmacije privatne prakse s odobrenjem za provođenje
specijalističkog usavršavanja, a pravnoj osobi, odnosno magistru farmacije
privatne prakse, ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) će
rješenjem oduzeti ovlaštenje za provođenje specijalističkog usavršavanja.

Članak 5.

Godišnji plan specijalizacija (u daljnjem tekstu: Plan) donosi ministar na
prijedlog zdravstvenih ustanova, Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i
Hrvatske ljekarničke komore.
Zdravstvene ustanove, Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje i Hrvatska
ljekarnička komora dostavljaju prijedlog Plana ministru najkasnije do 31.
listopada tekuće godine za narednu godinu.
Magistar farmacije privatne prakse, proizvođači lijekova, odnosno medicinskih
proizvoda, te veledrogerije izrađuju i dostavljaju svoj Plan Hrvatskoj
ljekarničkoj komori najkasnije do 30. rujna tekuće godine za narednu godinu.

Članak 6.

Specijalizacija se može odobriti magistru farmacije koji ima odobrenje za
samostalan rad.
Specijalizacija se može odobriti ako je planirana na način propisan člankom 5.
ovoga Pravilnika.
Prijedlog za odobrenje specijalizacije podnosi ministarstvu zdravstvena
ustanova, magistar farmacije privatne prakse, proizvođač lijekova, odnosno
medicinskih proizvoda, kod kojih je magistar farmacije u radnom odnosu te pravne
osobe koje sukladno posebnim propisima obavljaju promet lijekova, odnosno
magistar farmacije osobno u slučaju iz članka 7. stavka 1. ovoga Pravilnika
Prijedlog iz stavka 3. ovoga članka mora se temeljiti na Planu iz članka 5.
ovoga Pravilnika.
Prijedlog za odobrenje specijalizacije mora sadržavati obrazloženje potrebe za
specijalistom grane specijalizacije za koju se podnosi prijedlog.
Prijedlogu za odobrenje specijalizacije prilažu se odluka o izboru kandidata za
upućivanje na specijalizaciju, ovjerena preslika diplome i ovjerena preslika
odobrenja za samostalan rad te pisana suglasnost glavnog mentora uz naznačeni
datum početka specijalizacije.

Članak 7.

Iznimno, magistar farmacije može osobno, za vlastite potrebe podnijeti prijedlog
za odobrenje specijalizacije Ministarstvu i to isključivo izvan Plana iz članka
5. ovoga Pravilnika i pod uvjetom da sam snosi troškove specijalizacije.
Magistar farmacije kojeg na specijalizaciju upućuje proizvođač kozmetike s
posebnom namjenom, može obaviti specijalizaciju isključivo izvan plana
specijalizacija iz članka 5. ovoga Pravilnika i pod uvjetom da troškove
specijalizacije snosi proizvođač kozmetike s posebnom namjenom.

Članak 8.

Troškove specijalizacije snosi podnositelj prijedloga za odobrenje
specijalizacije iz članka 6. stavka 3. ovoga Pravilnika.

Članak 9.

Magistri farmacije stranci mogu obaviti specijalizaciju na temelju prijedloga
ministarstva nadležnog za znanost, odnosno ministarstva.
Suglasnost za obavljanje specijalizacije strancima daje ministar.

Članak 10.

Provođenje specijalizacije organizira i nadzire glavni mentor.
Glavni mentor može biti:
– magistar farmacije sa znanstveno-nastavnim zvanjem, stručnjak iste grane
specijalnosti za koju se specijalizant usavršava ili
– magistar farmacije specijalist iste grane specijalnosti za koju se
specijalizant usavršava s najmanje 5 godina specijalističkog staža ili
– magistar farmacije sa znanstvenim stupnjem i najmanje 5 godina radnog iskustva
na poslovima za koji se specijalizant usavršava.

Članak 11.

Listu glavnih mentora predlaže Hrvatska ljekarnička komora, po prethodno
pribavljenom mišljenju pravnih osoba u kojima se obavlja specijalizacija u
skladu s planom i programom.
Listu glavnih mentora donosi ministar.
Uz prijedlog za odobrenje specijalizacije, ministarstvu je potrebno dostaviti
pisanu suglasnost osobe koja je preuzela obvezu glavnog mentora.
Glavnog mentora imenuje ministar rješenjem o odobrenju specijalizacije.

Članak 12.

Glavni mentor za svoj rad dobiva naknadu od podnositelja prijedloga za odobrenje
specijalizacije iz članka 6. stavka 3. ovoga Pravilnika.
Iznos naknade iz stavka 1. ovoga članka odlukom određuje ministar.

Članak 13.

Glavni mentor predlaže mentore za izvođenje pojedinih dijelova programa
specijalizacije i dogovara postupak provođenja tog dijela programa.
Mentor za provođenje specijalizacije u pojedinim stručnim dijelovima programa
nadzire i vodi rad specijalizanta sukladno uputama glavnog mentora.

Članak 14.

Mentor za provođenje specijalizacije u pojedinim stručnim dijelovima programa
mora biti specijalist u određenom području, zaposlen u ustanovi u kojoj se
provodi specijalizacija ili magistar farmacije privatne prakse ili magistar
farmacije zaposlen kod magistra farmacije privatne prakse kod kojeg se provodi
specijalizacija, s najmanje 3 godine staža na poslovima koji su dio plana i
programa specijalizacije.
Mentora za provođenje specijalizacije u pojedinim stručnim dijelovima programa
predlaže stručno tijelo ustanove, magistar farmacije privatne prakse, odnosno
proizvođač lijekova.

Članak 15.

Glavni mentor odgovoran je za propisano provođenje plana i programa
specijalističkog staža u cijelosti.
Tijekom specijalizacije glavni mentor obavlja provjeru znanja specijalizanta
najmanje dva puta godišnje.
Tijekom specijalizacije, mentor za provođenje specijalizacije u pojedinim
stručnim dijelovima programa obavlja provjeru znanja specijalizanta nakon svake
obrađene tematske cjeline.

Članak 16.

Ako glavni mentor tijekom mentorstva utvrdi da specijalizant ne izvršava obveze
iz programa ili da nema sklonosti prema specijalizaciji za koju se usavršava, o
tome pisano izvješćuje pravnu ili fizičku osobu koja je podnijela prijedlog za
odobrenje specijalizacije magistru farmacije te ministarstvo.

Članak 17.

Glavni mentor može otkazati mentorstvo tijekom specijalizacije iz objektivnih
ili subjektivnih razloga te je obvezan tu odluku u pisanom obliku dostaviti
ministarstvu te podnositelju prijedloga iz članka 6. stavka 3. ovoga Pravilnika.

Članak 18.

Ako ministarstvo utvrdi da glavni mentor neodgovorno vodi specijalizanta, o tome
izvješćuje Hrvatsku ljekarničku komoru, te mu rješenjem ministra prestaje status
glavnog mentora.

Članak 19.

Ako se glavni mentor odrekne mentorstva zbog razloga iz članka 16. ovoga
Pravilnika ili izgubi status mentora zbog razloga iz članka 17. ovoga
Pravilnika, obvezan je na povrat razmjernog dijela naknade.

Članak 20.

Specijalizacija se provodi prema programu specijalizacija (u daljnjem tekstu:
Program).
Specijalizant započinje s obavljanjem specijalizacije i izvođenjem Programa
najkasnije u roku od mjesec dana računajući od dana kada je podnositelj
prijedloga za odobrenje specijalizacije iz članka 6. stavka 3. ovoga Pravilnika
primio rješenje o odobrenju specijalizacije.
Glavni mentor obvezan je izraditi raspored izvođenja Programa, dogovoriti
boravak specijalizanta u stručnim jedinicama te utvrditi datum početka
specijalizacije.

Članak 21.

Specijalizant obavlja specijalizaciju u vremenu od 40 sati tjedno. U trajanje
specijalizacije uračunava se i godišnji odmor.
Specijalizant provodi Program specijalizacije bez prekida.
O svakom prekidu u tijeku trajanja specijalizacije podnositelj prijedloga za
odobrenje specijalizacije iz članka 6. stavka 3. ovoga Pravilnika, obvezan je
izvijestiti ministarstvo koje će rješenjem ocijeniti je li prekid opravdan.
Iznimno od odredbe stavka 3. ovoga članka, specijalizacija se može prekinuti
zbog rodiljnog dopusta, komplikacija u trudnoći, bolesti čije liječenje traje
kontinuirano dulje od 30 dana te izvršenja vojne obveze u kojim se slučajevima
prilikom prijave specijalističkog ispita prilaže potvrda podnositelja prijedloga
za odobrenje specijalizacije iz članka 6. stavka 3. ovoga Pravilnika.
Ako do prekida dođe iz opravdanog razloga ili iz razloga propisanih stavkom 4.
ovoga članka, specijalizacija se produljuje za onoliko vremena koliko je prekid
trajao.

Članak 22.

Pravo na obavljanje specijalizacije prestaje ako:
1. specijalizant otkaže ugovor o radu podnositelju prijedloga za odobrenje
specijalizacije iz članka 6. stavka 3. ovoga Pravilnika,
2. specijalizant odbije potpisati ugovor o specijalizaciji kojim se reguliraju
međusobni odnosi između podnositelja prijedloga za odobrenje specijalizacije iz
članka 6. stavka 3. ovoga Pravilnika i specijalizanta,
3. glavni mentor utvrdi da specijalizant ne izvršava obveze iz programa
specijalizacije ili nema sklonosti prema struci za koju se usavršava te o tome
pisano izvijesti podnositelja prijedloga za odobrenje specijalizacije iz članka
6. stavka 3. ovoga Pravilnika,
4. ako pravna ili fizička osoba iz članka 4. stavka 4. ovoga Pravilnika
obavijesti ministarstvo o nastupu okolnosti koje sprečavaju daljnje obavljanje
specijalizacije.
Rješenje o prestanku prava na specijalizaciju donosi ministar na temelju
zahtjeva podnositelja prijedloga za odobrenje specijalizacije iz članka 6.
stavka 3. ovoga Pravilnika. Zahtjevu se prilažu dokumenti kojima se dokazuje
postojanje razloga za prestanak prava na specijalizaciju u skladu s odredbama
stavka 1. ovoga članka.
Ako se donese rješenje o prestanku prava na specijalizaciju iz stavka 1. ovoga
članka, podnositelj prijedloga za odobrenje specijalizacije iz članka 6. stavka
3. ovoga Pravilnika može za tu specijalizaciju podnijeti prijedlog za drugog
magistra farmacije.

Članak 23.

Specijalistički staž upisuju u specijalističku knjižicu mentori za provođenje
specijalizacije u pojedinim stručnim jedinicama u kojima specijalizant provodi
specijalizaciju prema propisanom Programu.

Članak 24.

Nakon obavljenog Programa specijalizacije specijalizant polaže specijalistički
ispit.
Specijalistički ispit polaže se najkasnije u roku od 6 mjeseci od završetka
propisanog Programa.

Članak 25.

Prijava za polaganje specijalističkog ispita može se podnijeti ministarstvu
najranije mjesec dana prije završetka specijalističkog staža.
Prijava treba sadržavati zamolbu kandidata, zamolbu podnositelja prijedloga za
odobrenje specijalizacije iz članka 6. stavka 3. ovoga Pravilnika, ovjerenu
kopiju rješenja o odobrenju specijalizacije te uredno popunjenu specijalističku
knjižicu.

Članak 26.

Ministar odobrava rješenjem polaganje specijalističkog ispita kojim imenuje
članove ispitnog povjerenstva i tajnika te mjesto i vrijeme polaganja
specijalističkog ispita.
Ispitno povjerenstvo i tajnik na specijalističkim ispitima imaju pravo na
naknadu čiji iznos posebnim rješenjem određuje ministar.

Članak 27.

Ministar imenuje predsjednika i članove ispitnog povjerenstva na
specijalističkim ispitima iz redova istaknutih stručnjaka iste ili srodnih grana
specijalnosti ili sa znanstveno-nastavnim zvanjem profesora ili docenta.

Članak 28.

Opći uspjeh kandidata na specijalističkom ispitu ocjenjuje se s »položio« ili
»nije položio«.
Ocjena se daje većinom glasova članova ispitnog povjerenstva i upisuje se (uz
pitanja) u zapisnik o polaganju specijalističkog ispita.
Zapisnik se nakon završnog ispita dostavlja s cjelokupnom dokumentacijom u
ministarstvo.

Članak 29.

Ministarstvo vodi evidenciju magistra farmacije koji su položili specijalistički
ispit.
Uvjerenje o položenom specijalističkom ispitu izdaje se u tri primjerka od kojih
jedan dobiva magistar farmacije koji je položio specijalistički ispit, jedan
Hrvatska ljekarnička komora, a jedan ostaje u evidenciji ministarstva.
Uvjerenje iz stavka 2. ovoga članka jest javna isprava kojom se dokazuje status
specijalista.
Na temelju izdanog uvjerenja o položenom specijalističkom ispitu, Hrvatska
ljekarnička komora izdaje odobrenje za samostalan rad magistra farmacije
specijalista iz područja specijalizacije koju je završio.

Članak 30.

Kandidat koji ne položi ispit prvi put, može ga ponoviti u roku koji odredi
ispitno povjerenstvo u zapisniku, a koji ne može biti kraći od mjesec dana, niti
dulji od 6 mjeseci.
Ako kandidat ne položi ispit drugi put, može ga još jednom ponoviti kroz daljnja
tri mjeseca.
Ako kandidat ne pristupi polaganju ispita ili odustane od započetog ispita bez
opravdanog razloga, smatra se da ispit taj put nije položio i mora ga ponoviti u
roku koji odredi ispitno povjerenstvo, a koji rok ne smije biti dulji od 6
mjeseci.
Troškove ispita u slučajevima iz stavka 1., 2. i 3. ovoga Pravilnika snosi
kandidat sam.

Članak 31.

Pravne i fizičke osobe iz članka 4. ovoga Pravilnika obvezne su u roku od tri
mjeseca od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika podnijeti ministarstvu
zahtjev za verifikaciju provođenja specijalističkog staža.
Zahtjev treba sadržavati kratak elaborat o radu pravne ili fizičke osobe,
podatke o prostoru i opremi te podatke o strukturi zdravstvenih radnika vezanih
uz određenu specijalizaciju.

Članak 32.

Iznimno od članka 10. stavka 2. ovoga Pravilnika, glavni mentor specijalizantu
iz specijalizacije klinička farmacija – javno ljekarništvo može biti magistar
farmacije, stručnjak iz jedne od grana specijalnosti za magistre farmacije s
najmanje 5 godina radnog iskustva nakon položenog specijalističkog ispita u
ljekarničkoj djelatnosti ili magistar farmacije s najmanje 10 godina radnog
iskustva i dodatnom izobrazbom iz područja klinička farmacija – javno
ljekarništvo, a u razdoblju dok magistri farmacije, specijalisti klinička
farmacija – javno ljekarništvo ne steknu uvjete iz članka 10. stavka 2. ovoga
Pravilnika.

Članak 33.

Iznimno od članka 14. stavka 1. ovoga Pravilnika, mentor može biti magistar
farmacije koji na dan imenovanja za mentora ima najmanje 10 godina radnog
iskustva na poslovima iz sadržaja specijalizacije kliničke farmacije – javno
ljekarništvo i kliničke farmacije – bolničko ljekarništvo, a u razdoblju dok
magistri farmacije ne steknu uvjete iz članka 14. stavka 1. ovoga Pravilnika.

Članak 34.

Magistri farmacije koji su specijalistički staž započeli obavljati prije
stupanja na snagu ovoga Pravilnika završit će specijalizaciju prema planu i
programu određenom rješenjem o odobrenju specijalizacije, a specijalistički
ispit polagat će prema odredbama ovog Pravilnika.

Članak 35.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o
specijalističkom usavršavanju zdravstvenih djelatnika (»Narodne novine«, br.
33/94, 53/98, 64/98, 97/99, 84/01 i 43/03 ) u dijelu koji se odnosi na
specijalističko usavršavanje magistara farmacije.

Članak 36.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/08-04/45
Urbroj: 534-07-08-1
Zagreb, 12. lipnja 2008.

Ministar
**mr. sc. Darko Milinović, dr. med**., v. r.

**PRILOG I.**

**1. Naziv specijalizacije: ISPITIVANJE I KONTROLA LIJEKOVA
Trajanje specijalizacije:**
36 mjeseci (uključeni godišnji odmori)
**Plan specijalizacije:**I. Teorijski dio: 12 mjeseci
II. Praktični rad: 24 mjeseca (21 mjesec + 3 mjeseca za specijalistički rad)
Tijekom obavljanja specijalizacije specijalizant je obvezan izučavati stručnu
literaturu, jedanput godišnje održati stručno predavanje na strukovnom sastanku
u Republici Hrvatskoj, a u dvogodišnjem razdoblju treba prirediti najmanje jedan
posterski prikaz.

**Cilj:**
Specijalizanti se osposobljavaju za samostalno izvođenje svih, a osobito
složenijih analiza lijekova, pravilan prijem, obradu i čuvanje uzoraka,
rukovanje suvremenom analitičkom opremom, održavanje kvalitetne razine nalaza,
unapređenje postojećih i razvoj novih analitičkih postupaka, životni ciklus
lijeka od razvoja preko registracije do postregistracijskih aktivnosti,
istraživanje i razvoj u struci i zdravstvu te za izobrazbu suradnika. Tijekom
specijalizacije treba se razviti kritički stav prema dometima i rizicima
kvalitete lijekova, izboru analitičkih postupaka, metodologije i
instrumentacije, te značaju ispitivanja i kontrole kakvoće lijekova.
Po završetku specijalizacije, specijalist ispitivanja i kontrole lijekova jest
stručnjak koji:
– samostalno provodi sve analitičke postupke u laboratoriju za ispitivanje i/ili
kontrolu kakvoće lijekova i snosi punu odgovornost za svakoga pojedinog
suradnika koji mu pomaže u analitičkom radu,
– samostalno pušta lijekove u promet,
– rukovodi laboratorijem, što podrazumijeva sve radove od planiranja
laboratorijskog prostora, opreme i materijala, organizacije rada, do odabira i
kontrole analitičkih metoda, te poboljšanja postojećih i uvođenje novih
postupaka kontrole lijekova.

**Program specijalizacije:**
*I. Teorijski dio: 12 mjeseci (Prilog 1.)*

**PRILOG 1.**

POPIS PREDMETA S BROJEM SATI AKTIVNE NASTAVE
POTREBNIH ZA NJIHOVU IZVEDBU

|  |  |
| --- | --- |
| **Predmet** | **Ukupno sati** |
| 1. Dizajniranje novih lijekova | 15 |
| 2. Pretformulacijska ispitivanja | 16 |
| 3. Biofarmacija s farmakokinetikom | 20 |
| 4. Biološki terapeutici | 15 |
| 5. Osnove pretkliničkog i kliničkog istraživanja lijekova u regulatorne svrhe | 22 |
| 6. Suvremeni farmaceutski oblici lijekova | 15 |
| 7. Kontrola kakvoće lijekova | 30 |
| 8. Zakonodavstvo na području lijekova | 20 |
| 9. Postmarkentiško praćenje lijeka | 7 |
| 10. Validacija analitičkih metoda | 10 |
| 11. Prirodni produkti u otkrivanju i razvoju lijekova | 15 |
| 12. Biostatistika | 20 |
| 13. Analitička toksikologija | 21 |
| 14. Kontrola kakvoće prirodnih ljekovitih proizvoda | 15 |
| UKUPNO | 241 |

Za pristupanje specijalističkom ispitu iz »Ispitivanja i kontrole lijekova«,
specijalizant treba odslušati 241 sat teorijskog dijela specijalizacije te
položiti ispite iz navedenih predmeta.

*II. Praktični rad – 24 mjeseca (21 mjesec + 3 mjeseca za specijalistički rad)***1. UZORCI, REAGENSI, MJERENJA         2 mjeseca**
*1.1. Laboratorijske tehnike*Čišćenje i kalibracija volumetrijskog posuđa. Vaganje. Operacije taloženja,
filtriranja i sušenja. Mjerenje. Prijenos i doziranje otopina. Tehnike
kromatografije i spektroskopije i ostale instrumentalne tehnike. Provjera na
modelima. Sigurnosne mjere. Laboratorijski dnevnik.
*1.2. Sirovine*Djelatne tvari. Pomoćne tvari. Ambalaža. Međuproizvodi. Zaštitne mjere pri
rukovanju supstancijama: sigurnost reakcije, otrovnost, ekološke mjere.
Pakiranje i označavanje. Analitički zahtjevi i postupci kontrole kakvoće.
Sastavljanje propisa za ispitivanje. Izbor dobavljača. Ulazna kontrola.
Dokumentacija.
*1.3. Reagensi*Specifikacije za reagense, standardne otopine, pufer otopine i volumetrijske
otopine. Ekvivalentnost standardnih otopina. Ispitivanje kakvoće reagensa.
Stabilnost, čuvanje i označavanje reagensa.
*1.4. Poredbene tvari*Kemijske, biološke i fizičke poredbene tvari. Priprema radnih standarda.
Specifikacija. Rukovanje. Uporaba.
*1.5. Mjerni uređaji*Održavanje i baždarenje (umjeravanje) mjernih uređaja. Postupci baždarenja.
Izbor i uporaba poredbenih tvari. Etaloni. Zahtjevi u farmakopejama. Provedba
baždarenja. Knjige zapisa.
*1.6. Uzorak i uzorkovanje*Statističko uzorkovanje. Uzorkovanje u kontroli proizvodnje i uzorkovanje iz
prometa. Pakiranje i čuvanje uzorka. Priprema uzorka za analizu.
 **2. KONTROLA KAKVOĆE DJELATNIH
I POMOĆNIH TVARI                 2 1/2 mjeseca**
*2.1. Sustavi identifikacije lijekova*Potvrda identiteta. Karakterizacija. Vježbe na modelima.
*2.2. Mjerenje fizičkih konstanti*Provedba postupaka. Zaključivanje na temelju podataka dobivenih mjerenjem.
*2.3. Čistoća tvari*Izvori i profili onečišćenja. Kriteriji ispitivanja čistoće. Analitički
postupci. Utvrđivanje strukture onečišćenja. Odlučivanje o uporabi tvari.
*2.4. Kvantitativni analitički postupci*Određivanja sadržaja, vrijednosti ili aktivnosti, izbor metode. Tehnike
predobrade uzorka. Mjerenja, mjerne pogreške. Dozvoljene granice odstupanja.
Prilagodbe i zamjene službenih metoda.
*2.5. Dokumentacija***3. KONTROLA KAKVOĆE LIJEKOVA (GOTOVIH LIJEKOVA
 I GALENSKIH PRIPRAVAKA)         3 1/2
mjeseca**Čvrsti oralni pripravci. Otopine i disperzije. Parenteralni pripravci i drugi
sterilni pripravci. Polučvrsti pripravci. Stlačeni farmaceutski pripravci.
Pripravci s prilagođenim oslobađanjem. Ljekoviti flasteri. Medicinski plinovi.
Radioaktivni pripravci.
Obilježja i zahtjevi kakvoće. Analitičke metode i postupci. Oslobađanje djelatne
tvari. Dokumentacija.

**4. KONTROLA KAKVOĆE PRIMARNOG PAKIRANJA         1 mjesec**Materijali za spremnike. Spremnici za lijekove. Farmakopejski propisi.
Ispitivanja prema ISO standardima. Ispitivanje kompatibilnosti lijek – primarno
pakiranje. Dokumentacija.
 **5. BILJNI LIJEKOVI I HOMEOPATSKI PROIZVODI         1 mjesec**Obilježja i zahtjevi kakvoće polaznih sirovina, međuproizvoda, gotovih
proizvoda. Metode priprave. Kontrola kakvoće. Analitički postupci. Postupci
odobravanja. Tradicionalni biljni lijekovi. Fitoterapija. Dokumentacija.

**6. BIOLOŠKI LIJEKOVI         1 mjesec**
Biološki i biotehnološki lijekovi. Serumi i cjepiva. Krv i krvni derivati.
Dijagnostička sredstva. Obilježja i zahtjevi kakvoće. Kontrola kakvoće.
Analitički postupci. Dokumentacija.

**7. PRIPRAVCI ZA ŽIVOTINJE         1/2 mjeseca**Obilježja i zahtjevi kakvoće. Kontrola kakvoće. Analitički postupci.
Dokumentacija.

**8. MEDICINSKI PROIZVODI         1 mjesec**Farmaceutski polimeri. Medicinski pribor i pomagala. Zahtjevi kakvoće. Obilježja
i kontrola kakvoće proizvoda. Sukladnost tehnoloških parametara i međunarodnih
normi. Dokumentacija.

**9. GRANIČNI PROIZVODI         1/2 mjeseca**
Dodaci prehrani. Kozmetika s posebnom namjenom. Postupak odobravanja. Sigurnost
primjene. Zahtjevi kakvoće. Provjera kakvoće proizvoda.

**10. PROIZVODNJA LIJEKOVA         1 mjesec**Galenska proizvodnja lijekova. Bolnička proizvodnja lijekova. Industrijska
proizvodnja lijekova. Proizvodnja imunoloških lijekova. Proizvodnja medicinskih
proizvoda. Elementi dobre proizvođačke prakse.

**11. POSTOJANOST LJEKOVITIH TVARI I LIJEKOVA         1 mjesec**Informacije proizvođača. Uvjeti i parametri ispitivanja. Analitički postupci.
Kinetika kemijske reakcije i postojanost. Određivanje roka valjanosti. Prosudba
podataka.

**12. INFORMACIJE O LIJEKOVIMA         1/2 mjeseca**Temeljni izvori informacija. Znanstveni i stručni tekstovi. Pronalaženje i
pretraživanje literature. Kategorizacija podataka (članaka).
 **13. REGISTRACIJA GOTOVIH LIJEKOVA         2 mjeseca**Zakonska podloga. Registracijski postupci. Sadržaj dokumentacije. Izvješća
stručnjaka. Farmaceutska, farmakološko-toksikološka i klinička dokumentacija.
Bioekvivalencija. Ocjena dokumentacije. Zaključna ocjena. Prihvaćanje izmjena.
 **14. FARMAKOVIGILANCIJA         1 mjesec**Termini, značenje, regulatorna važnost. Prijavljivanje i obrade nuspojava, unos
podataka u nacionalnu bazu, pretraživanje, značaj kodiranja u jedinstvenom
šifrarniku. Periodičko izvješće o sigurnosti lijeka, utjecaj na izmjene u
sigurnosnim informacijama u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi.
 **15. OSIGURANJE FARMACEUTSKE KAKVOĆE         1 mjesec**Ispitivanje i prosudba kakvoće: ulazna, procesna i završna kontrola. Dobra
proizvođačka praksa. Organizacija i provedba ispitivanja u laboratoriju. Ocjena
dokumentacije. Zaključna prosudba kakvoće.
 **16. HRVATSKA FARMAKOPEJA         1/2 mjeseca**Metodologija izrade farmakopeje. Harmonizacija analitičkih zahtjeva i propisa.
Validacija analitičkih metoda i postupaka. Razvoj novog analitičkog postupka.
Standardno nazivlje.
 **17. NADZOR         1 mjesec**Organizacija službe nadzora nad kakvoćom lijekova u proizvodnji i prometu.
Popravne i preventivne radnje. Uzorkovanje na terenu. Reklamacije. Povlačenje
lijekova. Krivotvoreni lijekovi. Informacije za javnost.
 **18. SPECIJALISTIČKI RAD         3 mjeseca**Specijalizant u dogovoru s mentorom utvrđuje područje i cilj specijalističkog
rada. Specijalistički rad mora predstavljati originalnu i izvornu obradu
praktične problematike koja doprinosi razvoju farmaceutske struke u području
ispitivanja i kontrole lijekova. Specijalistički rad se izrađuje u pisanom
obliku.

**2. Naziv specijalizacije: FARMACEUTSKA TEHNOLOGIJA
Trajanje specijalizacije:**36 mjeseci (uključeni godišnji odmori)
**Plan specijalizacije:**I. Teorijski dio: 12 mjeseci
II. Praktični rad: 24 mjeseca (18 mjeseci + 6 mjeseci za specijalistički rad)
Tijekom obavljanja specijalizacije specijalizant je obvezan izučavati stručnu
literaturu, jedanput godišnje održavati stručno predavanje na strukovnom
sastanku u Republici Hrvatskoj, a u trogodišnjem razdoblju treba prirediti
najmanje jedan posterski prikaz.

**Cilj:**
Specijalizacija iz farmaceutske tehnologije proširuje teoretska i praktična
znanja ljekarnika iz područja oblikovanja lijekova, te osposobljava
specijalizanta za dizajniranje, oblikovanje i vrednovanje farmaceutskih oblika,
koji moraju biti učinkoviti i sigurne kvalitete. Po završetku specijalizacije,
specijalist farmaceutske tehnologije je stručnjak koji:
– samostalno dizajnira uvođenje novih, te poboljšava već poznate farmaceutske
oblike, tehnološke procese i analitičke metode
– organizira i rukovodi radom u proizvodnji, razvoju ili laboratoriju
– vodi izradu tehničko-tehnološke i nadzorne dokumentacije
– implementira sve elemente dobre proizvođačke prakse
– vodi brigu o validaciji prostora, opreme, postupaka i energenata
– vodi brigu o razvoju procesne tehnologije, opreme i strojeva, te ju uvodi u
praksu
– vodi brigu o nabavi, nadopunjavanju i održavanju opreme i pribora
– vodi brigu o kvaliteti rada i izobrazbi kadrova
– vodi brigu oko poboljšanja radnih uvjeta i zaštite okoliša.

**Program specijalizacije:**
*I. Teorijski dio: 12 mjeseci (Prilog 1.)*

**PRILOG 1.**

POPIS PREDMETA S BROJEM SATI AKTIVNE NASTAVE POTREBNIH ZA NJIHOVU IZVEDBU
POTREBNIH ZA NJIHOVU IZVEDBU

|  |  |
| --- | --- |
| **Predmet** | **Ukupno sati** |
| 1. Dizajniranje novih lijekova | 15 |
| 2. Pretformulacijska ispitivanja | 16 |
| 3. Biofarmacija s farmakokinetikom | 20 |
| 4. Biološki terapeutici | 15 |
| 5. Osnove pretkliničkog i kliničkog istraživanja lijekova u regulatorne svrhe | 22 |
| 6. Suvremeni farmaceutski oblici lijekova | 15 |
| 7. Kontrola kakvoće lijekova | 30 |
| 8. Zakonodavstvo na području lijekova | 20 |
| 9. Postmarkentiško praćenje lijeka | 7 |
| 10. Terapijski sustavi biofarmaceutika | 7 |
| 11. Validacija analitičkih metoda | 10 |
| 12. Prirodni produkti u otkrivanju i razvoju lijekova | 15 |
| 13. Razvoj generičkih lijekova | 15 |
| 14. Istraživačke metode u farmaceutskoj industriji | 20 |
| UKUPNO | 227 |

Za pristupanje specijalističkom ispitu iz »Farmaceutske tehnologije«,
specijalizant treba odslušati 227 sati teorijskog dijela specijalizacije te
položiti ispite iz navedenih predmeta.
*II. Praktični rad: 24 mjeseca (18 mjeseci + 6 mjeseci za specijalistički rad)***1. RAD U GALENSKOJ IZRADI LIJEKOVA         5 mjeseci**Galenska izrada lijekova podrazumijeva izradu malih serija ljekovitih pripravaka
u galenskom laboratoriju.
Specijalizant mora ovladati izradom:
– čvrstih farmaceutskih oblika
– polučvrstih pripravaka
– tekućih oblika lijekova
– rektalnih farmaceutskih oblika: čepići
– ljekoviti oblici droga

**2. BOLNIČKA IZRADA LIJEKOVA         2 mjeseca**a) PARENETRALNA PREHRANA:              3 tjedna
Aseptička tehnika pripreme magistralnih pripravaka; principi intravenske
primjene lijekova; farmaceutski aspekti parenteralne prehrane;
fizikalno-kemijske interakcije lijekova i parenteralne prehrane; rad u čistom
prostoru; praćenje uvjeta u čistim prostorima.
Specijalizant mora ovladati:
– aseptičkim radom u čistim prostorima
– rad s laminarom
– čišćenje i dezinfekciju prostora i opreme
– oblačenje za čiste prostore
– dezinfekcijski transfer materijala u čisti prostor
– uzorkovanje za praćenje uvjeta u čistim prostorima
Specijalizant se mora upoznati s:
– validacijom aseptičke tehnike rada
– principima intravenske primjene lijekova
– teorijom parenteralne prehrane
– fizikalno-kemijskim interakcijama lijekova i parenteralne prehrane
– računanjem individualnih potreba pacijenata – neonatologija, pedijatrija i
odrasli
b) RADIOFARMACI:                                  1 tjedan
Specijalizant mora ovladati:
– rukovanjem i pripremom radiofarmaka
c) CITOSTATICI:                                         2 tjedna
Specijalizant mora ovladati:
– rukovanjem i pripremom citostatika
d) IZRADA KRVNIH PRIPRAVAKA I
NADOMJESTAKA KRVNE PLAZME:      2 tjedna
Proizvodnja (priprema, centrifugiranje, sterilno razdvajanje pojedinih krvnih
pripravaka, sterilno spajanje koncentrata trombocita, označavanje), čuvanje,
kontrola kakvoće krvnih pripravaka, te proizvodnja nadomjestaka krvne plazme.
Specijalizant se mora upoznati s:
– pojedinim krvnim pripravcima,
– proizvodnjom pojedinih krvnih pripravaka,
– nadziranim uvjetima čuvanja pojedinih krvnih pripravaka,
– uzorkovanjima za kontrolu kakvoće,
– karantenom krvne plazme,
– informativno s tehnologijom proizvodnje nadomjestaka krvne plazme,
– kontrolom kakvoće nadomjestaka krvne plazme.

**3. PROIZVODNJA STERILNIH FARMACEUTSKIH OBLIKA –
PROIZVODNJA INFUZIJA I
APLIKACIJSKIH SETOVA         2 mjeseca**
Proizvodnja, kontrola kakvoće i primjena infuzijskih otopina. Proizvodnja i
kontrola kakvoće aplikacijskih setova od plastičnih materijala.
Specijalizant mora ovladati:
– pripremom: vode za injekcije (3), konzervansa za krv ACD, CPD (2), različitih
infuzijskih otopina (15) i infuzijskih otopina za individualnu terapiju (3)
Specijalizant se mora upoznati sa:
– različitim plastičnim materijalima i priborom od plastike za jednokratnu
uporabu u medicini
– postupcima sterilizacije aplikacijskih setova, ambalaže i gotovih proizvoda.

**4. PROIZVODNJA IMUNOLOŠKIH LIJEKOVA         1 mjesec**Proizvodnja cjepiva s antigenim supstancijama za stvaranje specifičnog aktivnog
imuniteta i antitoksina iz nativnog seruma za neutralizaciju homolognih toksina
(tekući i liofilizirani) Specijalizant se mora upoznati sa:
– pripremom suspenzija, masti i vagitorija s interferonom
– pripremom bakterijskih cjepiva protiv tetanusa, tetanusa + difterije, tetanusa
+ tifusa, kolere, meningokoka grupe A i C, pertusisa
– pripremom virusnih cjepiva protiv morbila, rubeole, influence tip A i B i
kombinacija
– pripremom imunoglobulina protiv tetanusa, hepatitisa, bjesnoće pripremom
imunoseruma: antitoksina protiv tetanusa, difterije, otrova europskih zmija,
otrova pauka crna udovica, plinske gangrene.

**5. RAD U PROIZVODNJI GOTOVIH LIJEKOVA         6 mjeseci**Specijalizant se mora upoznati s:
– Dizajniranjem razvoja farmaceutskih oblika (formulacije):
– Razvoj formulacije
– Scale up / optimalizacija / validacija procesa
– Razvojem farmaceutskog oblika; izradom specifikacije za gotov proizvod;
izradom specifikacije za sirovine; odabirom pomoćnih tvari; odabirom ambalaže;
laboratorijskom izradom pripravaka; pilot proizvodnjom; proizvodnjom lijekova
– Izradom tehničko-tehnološke dokumentacije, validacije kritičnih faza u
tehnološkom procesu
– Proizvodnjom tekućih, krutih, polukrutih lijekova; koncipiranjem proizvodnih
procesa; zahtjevima za prostore i strojnu opremu; metodama optimalizacije
tehnološkog procesa:
– poznavanje principa i mehanizama tehnoloških procesa proizvodnje farmaceutskih
oblika i proizvodne opreme
– utjecaj procesnih parametara na svojstva gotovog ljekovitog oblika i procjena
kritičnih parametara za kvalitetu lijeka
– Planiranjem proizvodnje, programska oprema, podrška proizvodnji, distribucija
(transport).
 **6. ISPITIVANJE I KONTROLA LIJEKOVA I
MEDICINSKIH PROIZVODA         1 mjesec**
Ulazna, procesna i završna kontrola, praćenje uvjeta u proizvodnji; dobra
proizvođačka, dokumentacijska i laboratorijska praksa, farmakopeje, standardi;
reagensi; specifikacije; sustavi kvalitete; registracijska dokumentacija; ocjena
proizvodne dokumentacije; procjena dobavljača; nadzor proizvoda na tržištu;
stabilnost lijekova; Osiguranjem kvalitete lijekova: metode nadzora kvalitete
lijekova u proizvodnji gotovih lijekova.
Specijalizant mora ovladati:
– reakcijama identifikacije, određivanjem konstanti, ispitivanjem čistoće
supstancija, ispitivanjem ujednačenosti sadržaja
– dobrom proizvođačkom, dokumentacijskom i laboratorijskom praksom
– uzorkovanjem za procesnu kontrolu i praćenje uvjeta u proizvodnji, te ocjenom
dobivenih rezultata
– postupkom i ocjenom rezultata laboratorijskog ispitivanja
– postupkom rješavanja prigovora i povlačenja proizvoda s tržišta
– uočavanjem, dokumentiranjem, istraživanjem i rješavanjem odstupanja
– uočavanjem, dokumentiranjem i rješavanjem izmjena
– korektivne i preventivne mjere
– izradama protokola i izviješća za kvalifikacije/validacije, umjeravanje
opreme.
Specijalizant se mora upoznati s:
– ostalim tehnikama laboratorijskog ispitivanja lijekova
– ispitivanjima prisutnosti pirogena, ispitivanjima neškodljivosti i lokalne
podnošljivosti pripravaka, ispitivanjima sterilnosti, ispitivanjima
mikrobiološke čistoće
– statističkim uzorkovanjem
– metodama praćenja stabilnosti lijekova
– postupkom puštanja serije proizvoda u promet
– metodama procjene rizika
– metodama procjene dobavljača
– inspekcijama/samoinspekcijama
– pokazateljima kvalitete.

**7. ORGANIZACIJA OPSKRBE LIJEKOVIMA I POZNAVANJE
ZAKONODAVSTVA IZ PODRUČJE
IZRADE, PROIZVODNJE
I PROMETA LIJEKOVA         1 mjesec**
Specijalizant se mora upoznati s:
a) zakonskim regulatornim okvirima za lijekove
b) dobrom distribucijskom praksom u opskrbi lijekovima
c) temeljnim izvorima informacija o lijekovima
d) sustavom upravljanja kvalitetom u prometu lijekovima
e) farmakovigilancijom
f) nadzorom nad kakvoćom lijekova u prometu
g) uzorkovanjem lijekova u prometu
h) reklamacijama
i) povlačenjem lijekova
j) krivotvorenim lijekovima.

**8. SPECIJALISTIČKI RAD         6 mjeseci**
Specijalizant u dogovoru s mentorom utvrđuje područje i cilj specijalističkog
rada. Specijalistički rad se izrađuje u pisanom obliku.

**3. Naziv specijalizacije: KLINIČKA FARMACIJA – BOLNIČKO LJEKARNIŠTVO
Trajanje specijalizacije:**36 mjeseci (uključeni godišnji odmori)
**Plan specijalizacije:**I. Teorijski dio: 12 mjeseci
II. Praktični rad: 24 mjeseca (8 mjeseci + 13 mjeseci + 3 mjeseca za
specijalistički rad)
**Cilj:**
Predložena specijalizacija omogućuje dodatnu izobrazbu farmaceuta kao aktivnih
sudionika u sustavu pružanja zdravstvene skrbi na način da specijalizant stječe
dodatna znanja, vještine i kompetencije potrebne za provođenje ljekarničke skrbi
kao i ostalih aktivnosti iz područja kliničke farmacije na razini sekundarne i
tercijarne zdravstvene zaštite.
Po završetku programa polaznik stječe teorijsko i praktično znanje kojim promiče
i osigurava prikladnu i sigurnu primjenu lijekova, s ciljem:
– povećanja učinkovitosti liječenja, uporabom najučinkovitijeg lijeka za
pojedinog bolesnika;
– smanjenja rizika vezanih za primijenjenu terapiju, nadzorom nad propisanim
dozama i intervalima doziranja lijekova, predviđanjem i prevencijom mogućih
interakcija lijekova i ostalih medikacijskih pogrešaka, praćenjem tijeka
liječenja i suradljivosti bolesnika;
– smanjenja troškova za farmakoterapiju sukladno nacionalnoj politici lijekova,
pokušavajući pri tom osigurati najbolji izbor za najveći broj bolesnika.
Specijalist »Kliničke farmacije – bolničko ljekarništvo« je stručnjak koji
utječe na ispravnu i racionalnu primjenu lijekova provodeći sljedeće aktivnosti
iz područja kliničke farmacije:
– provodi ljekarničku skrb u bolnici
– daje informacije o lijekovima i medicinskih proizvoda članovima zdravstvenog
tima i sudjeluje u edukaciji
– sudjeluje u odabiru terapije, nadzire propisanu terapiju u smislu prevencije
nastanka štetnih interakcija lijekova kao i ostalih medikacijskih pogrešaka
– sudjeluje u izradi prehrambenih, parenteralnih i citotoksičnih pripravaka
– optimalizira propisanu terapiju praćenjem farmakokinetskih parametara
individualizirajući primjenu lijekova u smislu doze, intervala doziranja i
prikladnog farmaceutskog oblika lijeka
– sudjeluje u stvaranju propisivačkih smjernica
– sudjeluje u kliničkim ispitivanjima lijekova
– promiče i bavi se prijavljivanjem nuspojava lijekova, izvješćivanjem i
dokumentiranjem
– komunikacijom i savjetovanjem poboljšava suradljivost bolesnika u primjeni
terapije
– provodi znanstvena i stručna istraživanja ishoda liječenja te farmakoekonomske
studije.
**Program specijalizacije:***I. Teorijski dio: 12 mjeseci (Prilog 1.)*

**PRILOG 1.**

POPIS PREDMETA S BROJEM SATI AKTIVNE NASTAVE
POTREBNIH ZA NJIHOVU IZVEDBU

|  |  |
| --- | --- |
| **Predmet** | **Ukupno sati** |
| 1. Racionalna primjena lijekova i društvo | 24 |
| 2. Individualizacija terapije | 20 |
| 3. Primijenjena farmakokinetika | 16 |
| 4. Kliničko ispitivanje lijekova | 14 |
| 5. Interakcije lijekova i medikacijske pogreške | 16 |
| 6. Farmakoterapija kardiovaskularnih bolesti | 20 |
| 7. Antimikrobna terapija | 20 |
| 8. Farmakoterapija metaboličkih bolesti | 15 |
| 9. Farmakoterapija duševnih bolesti i poremećaja | 15 |
| 10. Farmakoterapija respiratornih bolesti | 10 |
| 11. Farmakoterapija bolesti probavnog sustava | 10 |
| 12. Metabolizam lijekova i toksičnosti | 15 |
| 13. Lijekovi i laboratorijske pretrage | 10 |
| 14. Farmakovigilancija | 8 |
| 15. Onkološka farmacija | 13 |
| 16. Gensko liječenje: eksperimentalni i klinički aspekti | 15 |
| UKUPNO | 241 |

Za pristupanje specijalističkom ispitu iz »Kliničke farmacije – bolničko
ljekarništvo«, specijalizant treba odslušati 241 sat teorijskog dijela
specijalizacije te položiti ispite iz navedenih predmeta.

*II. Praktični rad – 24 mjeseca (8 mjeseci + 13 mjeseci + 3 mjeseca za
specijalistički rad)***1. DIO:                                                 8 mjeseci**
PRAKSA KLINIČKE FARMACIJE     3 mjeseca
– uloga kliničkog farmaceuta

– sustav raspodjele jedinične terapije; centralizirani i decentralizirani modeli
– nadzor propisivanja, pripreme i primjene farmakoterapije;

– medikacijske pogreške; kategorizacije; sustavi praćenja, prijavljivanja,
prikupljanja i obrade podataka
– klinički značajne interakcije lijekova; probiranje, korištenje i procjena
izvora podataka, kategorizacija, postupci intervencija
– sudjelovanje u kliničkom ispitivanju lijekova; randomizacija i priprema
ispitivanog lijeka
– sudjelovanje u radu povjerenstva za lijekove
– farmakoekonomika u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi u bolničkoj praksi

– komunikacija s bolesnikom i zdravstvenim radnicima
FARMAKOKINETIČKI PARAMETRI U PRAKSI         2 mjeseca

Klinička farmakokinetika, modeliranje ponašanja lijeka u organizmu nakon njegove
primjene
– farmakokinetički parametri
– farmakokinetički modeli; jednoprostorni model, intravenski bolus, dvoprostorni
model, infuzija (modeli + početna doza)
– promjena s intravenske infuzije na oralnu primjenu lijeka
– farmakokinetika pri oralnoj primjeni lijekova, faktori koji utječu na
apsorpciju lijek
– neprostorna farmakokinetička analiza
– doziranje temeljem djelomičnih farmakokinetičkih parametara
– toksokinetika
Bioraspoloživost i bioekvivalencija
– definicija, svrha, metode
– lijekovi produženog, modificiranog ili kontroliranog oslobađanja
– primjeri, biofarmaceutski faktori, odabir ljekovitog oblika
TUMAČENJE LABORATORIJSKIH NALAZA I
ODREĐIVANJE KONCENTRACIJE LIJEKOVA
U BIOLOŠKOM MATERIJALU                 1 mjesec
– tumačenje laboratorijskih nalaza
– terapijsko praćenje lijekova laboratorijskim tehnikama
– tehnike određivanja koncentracije lijekova u biološkom materijalu.
FARMAKOVIGILANCIJA U PRAKSI         1 mjesec

– uloga farmakovigilancije u postupcima izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka
u promet, u reguliranju kliničkih ispitivanja lijekova, medicinskih proizvoda,
imunoloških lijekova, krvnih derivata te biljnih lijekova.
– praćenje nuspojava tijekom životnog ciklusa lijeka i ocjena periodičkog
izvješća o nuspojavama
– prijavljivanje nuspojava (način prijavljivanja, dokumentiranja, izvješćivanja
i promicanja prijavljivanja nuspojava lijekova)
– sustav kodiranja nuspojava
– uloga odgovorne osobe za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje
u promet gotovoga lijeka
– značaj farmakovigilancije za javno zdravstvo
– centar za praćenje nuspojava i međunarodna suradnja
PRIPREMA POTPUNE PARENTERALNE PREHRANE         1 mjesec

– kriteriji za primjenu PPP; klinički i biokemijski parametri
– oblikovanje sadržaja PPP sukladno individualnim nutritivnim potrebama
bolesnika
– izrada i sigurnost PPP; problemi inkompatibilnosti
– primjena u bolnicama i u dugotrajnom kućnom liječenju

**2. DIO: FARMAKOTERAPIJA U KLINIČKOJ PRAKSI         13 mjeseci**
FARMAKOTERAPIJA U KARDIOLOGIJI         2 mjeseca
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije kardiovaskularnih bolesti

– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
A) Ateroskeroza i koronarna bolest:
– patogeneza

– terapijski pristup
B) Arterijska hipertenzija:
– etiologija i patogeneza
– terapijski pristup
C) Zatajivanje srca:

– patogeneza
– terapijski pristup
D) Aritmije:
– patogeneza
– terapijski pristup
E) Bolesti srčanih zalistaka i endokarditis:

– patogeneza i etiologija
– terapijski pristup
FARMAKOTERAPIJA U NEFROLOGIJI         1 mjesec
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije nefroloških bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
A) Zatajenje bubrega i dijaliza
– patogeneza i etiologija
– terapijski pristup bolesniku na dijalizi
B) Bolesti glomerula:
– patogeneza i etiologija
– terapijski pristup
C) Tubulointersticijske bolesti i infekcije urinarnog sustava
– patogeneza i etiologija
– terapijski pristup
D) Toksična nefropatija i poremećaj prometa tvari u bubregu
– patogeneza i etiologija
– terapijski pristup
E) Renovaskularna bolest
– patogeneza
– terapijski pristup
FARMAKOTERAPIJA U ENDOKRINOLOGIJI         1 mjesec
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije endokrinoloških bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
FARMAKOTERAPIJA U INFEKTOLOGIJI                 1 mjesec
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije infektivnih bolesti

– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
FARMAKOTERAPIJA U GASTROENTEROLOGIJI     1 mjesec

– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije gastroenteroloških bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
A) Funkcijske bolesti gornjeg dijela probavnog sustava
– patogeneza

– terapijski pristup
B) Gastrointestinalno krvarenje
– patogeneza i etiologija

– terapijski pristup
C) Ulkusna bolest
– patogeneza
– terapijski pristup
D) Pankreatitis
– patogeneza i etiologija

– terapijski pristup
E) Kolitisi udruženi s primjenom antibiotika
– patogeneza i etiologija

– terapijski pristup
F) Upalni i funkcijski poremećaji crijeva
– patogeneza

– terapijski pristup
G) Bolesti jetre i bilijarnog sustava
– patogeneza

– terapijski pristup
FARMAKOTERAPIJA U PULMOLOGIJI                     2 tjedna

– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije plućnih bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
FARMAKOTERAPIJA U PEDIJATRIJI                         1 mjesec
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije bolesti djece

– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
FARMAKOTERAPIJA U KLINIČKOJ ONKOLOGIJI     1 mjesec

– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije u kliničkoj onkologiji
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
FARMAKOTERAPIJA U HEMATOLOGIJI                     1 mjesec

– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije hematoloških bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
FARMAKOTERAPIJA U NEUROLOGIJI                        2 tjedna

– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije neuroloških bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
FARMAKOTERAPIJA U PSIHIJATRIJI                          1 mjesec

– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije psihijatrijskih bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi s posebnim naglaskom na
ovisnosti o drogama i alkoholu
– izrada plana ljekarničke skrbi
PRAKSA ONKOLOŠKE FARMACIJE                         2 mjeseca

– upoznavanje s najnovijim spoznajama razvoja i nastanka tumora, najčešćim
solidnim tumorima pristupi u kemoterapiji, te hormonskoj i
biološkoj/imunološkoj/ciljanoj terapiji
– upoznavanje s vrstama potporne terapije i najčešćim nuspojavama liječenja
– obrada medikacijskih pogreški vezanih uz antineoplastične lijekove
– značajne interakcije

– značaj središnje priprave antineoplastičnih lijekova poglavito citotoksičnih i
ciljane biološke terapije
– priprava i određivanje doze antineoplastičnih lijekova, stabilnost, kontrola
kakvoće, distribucija i odlaganje citotoksičnog otpada
– upoznavanje s protokolima za pojedine karcinomske bolesti i njihovom kontrolom

**3. DIO: SPECIJALISTIČKI RAD             3 mjeseca**
Specijalizant u dogovoru s mentorom definira područje i cilj specijalističkog
rada.
Izrađuje se u pisanom obliku, a prezentira i brani pred povjerenstvom.
Specijalistički rad mora predstavljati originalnu i izvornu obradu praktične
problematike koja doprinosi razvoju kliničke farmacije i podiže kvalitetu
ljekarničke skrbi.

**4. Naziv specijalizacije: KLINIČKA FARMACIJA – JAVNO
LJEKARNIŠTVO**
**Trajanje specijalizacije:**36 mjeseci (uključeni godišnji odmori)
**Plan specijalizacije:**I. Teorijski dio: 12 mjeseci
II. Praktični rad: 24 mjeseca (3 mjeseci + 8 mjeseci +10 mjeseca + 3 mjeseca za
specijalistički rad)

**Cilj:**
Predložena specijalizacija omogućuje dodatnu izobrazbu farmaceuta kao aktivnih
sudionika u sustavu pružanja zdravstvene skrbi na način da specijalizant stječe
dodatna znanja, vještine i kompetencije potrebne za provođenje ljekarničke skrbi
kao i ostalih aktivnosti iz područja kliničke farmacije na razini primarne
zdravstvene zaštite i zavoda.
Po završetku programa specijalizacije polaznik stječe teorijsko i praktično
znanje kojim promiče i osigurava prikladnu i sigurnu primjenu lijekova, s
ciljem:
– maksimiziranja terapijskih učinaka lijekova, uporabom najučinkovitijeg lijeka
za pojedinog bolesnika i promicanjem ustrajnosti u terapiji
– minimaliziranja rizika vezanih za primijenjenu terapiju, nadzorom nad
propisanim dozama i intervalima doziranja lijekova, predviđanjem i prevencijom
mogućih interakcija lijekova i ostalih medikacijskih pogrešaka, praćenjem tijeka
liječenja i suradljivosti bolesnika
– minimaliziranja troškova za farmakoterapiju sukladno nacionalnoj politici
lijekova, pokušavajući pri tom osigurati najbolji izbor za najveći broj
bolesnika
Specijalist »Kliničke farmacije – javno ljekarništvo« je stručnjak koji utječe
na ispravnu i racionalnu primjenu lijekova na razini primarne zdravstvene
zaštite i zavoda, provodeći sljedeće aktivnosti iz područja kliničke farmacije:

– samostalno izrađuje plan ljekarničke skrbi za pojedinog bolesnika
– daje informacije o lijekovima i medicinskim proizvodima zdravstvenim radnicima
i sudjeluje u edukaciji
– nadzire propisanu terapiju u smislu prevencije nastanka štetnih interakcija
lijekova kao i ostalih medikacijskih pogrešaka
– nadzire, procjenjuje i donosi odluke o izdavanju bezreceptnih (OTC) lijekova i
medicinskih proizvoda, kao i pomoćnih ljekovitih sredstava te tako izravno
utječe na kvalitetu propisane odnosno ukupne farmakoterapije
– komunikacijom poboljšava suradljivost bolesnika u skrbi o zdravlju, a
savjetovanjem bolesnika promiče i provjerava ustrajnost u primjeni terapije
– promiče i bavi se prijavljivanjem nuspojava, izvješćivanjem i dokumentiranjem
– sudjeluje u stvaranju propisivačkih smjernica

– sudjeluje u kliničkim ispitivanjima lijekova
– provodi znanstvena i stručna istraživanja ishoda liječenja te farmakoekonomske
studije
– provodi preventivne mjere očuvanja i zaštite zdravlja.

**Program specijalizacije:**
*I. Teorijski dio: 12 mjeseci (Prilog 1.)*

**PRILOG 1.**

POPIS PREDMETA S BROJEM SATI AKTIVNE NASTAVE
POTREBNIH ZA NJIHOVU IZVEDBU

|  |  |
| --- | --- |
| **Predmet** | **Ukupno sati** |
| 1. Racionalna primjena lijekova i društvo | 24 |
| 2. Individualizacija terapije | 20 |
| 3. Primijenjena farmakokinetika | 16 |
| 4. Kliničko ispitivanje lijekova | 14 |
| 5. Interakcije lijekova i medikacijske pogreške | 16 |
| 6. Farmakoterapija kardiovaskularnih bolesti | 20 |
| 7. Antimikrobna terapija | 20 |
| 8. Farmakoterapija metaboličkih bolesti | 15 |
| 9. Farmakoterapija duševnih bolesti i poremećaja | 15 |
| 10. Farmakoterapija respiratornih bolesti | 10 |
| 11. Farmakoterapija bolesti probavnog sustava | 10 |
| 12. Metabolizam lijekova i toksičnost | 15 |
| 13. Farmakovigilancija | 10 |
| 14. Dermatofarmacija | 15 |
| 15. Lijekovi i laboratorijske pretrage | 10 |
| UKUPNO | 230 |

Za pristupanje specijalističkom ispitu iz »Kliničke farmacije-javno
ljekarništvo«, specijalizant treba odslušati 230 sati teorijskog dijela
specijalizacije te položiti ispite iz navedenih predmeta.

*II. Praktični rad – 24 mjeseca (3 mjeseca + 8 mjeseci +10 mjeseci + 3 mjeseca za
specijalistički rad)***1. DIO:                                                  3 mjeseca**
PRAKSA KLINIČKE FARMACIJE     1 mjesec
– uloga kliničkog farmaceuta
– sudjelovanje pri propisivanju, pripremi i primjeni farmakoterapije
– medikacijske pogreške; kategorizacije; sustavi praćenja, prijavljivanja,
prikupljanja i obrade podataka
– klinički značajne interakcije lijekova; probiranje, korištenje i procjena
izvora podataka, kategorizacija, postupci intervencija
– sudjelovanje u kliničkom ispitivanju lijekova; randomizacija i priprema
ispitivanog lijeka
– farmakoekonomika u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
– komunikacija s bolesnikom i zdravstvenim radnicima
FARMAKOKINETIČKI PARAMETRI U PRAKSI             2 tjedna
Klinička farmakokinetika, modeliranje ponašanja lijeka u organizmu nakon njegove
primjene;
– farmakokinetički parametri
– farmakokinetički modeli; jednoprostorni model, intravenski bolus, dvoprostorni
model, infuzija (modeli + početna doza)
– promjena s intravenske infuzije na oralnu primjenu lijeka
– farmakokinetika pri oralnoj primjeni lijekova, faktori koji utječu na
apsorpciju lijeka
– neprostorna farmakokinetička analiza
– doziranje temeljem djelomičnih farmakokinetičkih parametara
– toksokinetika
Bioraspoloživost i bioekvivalencija
– definicija, svrha, metode
– lijekovi produženog, modificiranog ili kontroliranog oslobađanja
– primjeri, biofarmaceutski faktori, odabir ljekovitog oblika.
TUMAČENJE LABORATORIJSKIH NALAZA I
ODREĐIVANJE KONCENTRACIJE LIJEKOVA
U BIOLOŠKOM MATERIJALU                                     2 tjedna
– tumačenje laboratorijskih nalaza
– terapijsko praćenje lijekova laboratorijskim tehnikama
– tehnike određivanja koncentracije lijekova u biološkom materijalu.
FARMAKOVIGILANCIJA U PRAKSI                             2 tjedna
– uloga farmakovigilancije u postupcima izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka
u promet, u reguliranju kliničkih ispitivanja lijekova, medicinskih proizvoda,
imunoloških lijekova, krvnih derivata te biljnih lijekova
– praćenje nuspojava tijekom životnog ciklusa lijeka i ocjena peridodičkog
izviješća o nuspojavama
– prijavljivanje nuspojava (način prijavljivanja, dokumentiranja, izvješćivanja
i promicanja prijavljivanja nuspojava lijekova)
– sustav kodiranja nuspojava
– uloga odgovorne osobe za farmakovigilanciju nositelja odobrenja za stavljanje
u promet gotovoga lijeka
– značaj farmakovigilancije za javno zdravstvo
– centar za praćenje nuspojava i međunarodna suradnja.
JAVNO ZDRAVSTVO             2 tjedna
– javnozdravstveni problemi u Republici Hrvatskoj i svijetu
– epidemiologija i nadzor nad zaraznim bolestima uključujući i programe
procjepljivanja
– praćenje i proučavanje kroničnih masovnih bolesti
– programi zdravstvenog prosvjećivanja i mjere od javnozdravstvenog značaja

**2. DIO: FARMAKOTERAPIJA U KLINIČKOJ PRAKSI         8 mjeseci**
FARMAKOTERAPIJA U KARDIOLOGIJI                                     1½ mjesec
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije kardiovaskularnih bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
A) Ateroskeroza i koronarna bolest:
– patogeneza bolesti
– terapijski pristup
B) Arterijska hipertenzija:
– etiologija i patogeneza
– terapijski pristup
C) Zatajivanje srca:
– patogeneza bolesti
– terapijski pristup
D) Aritmije:
– patogeneza
– terapijski pristup
FARMAKOTERAPIJA U GASTROENTEROLOGIJI                     1 mjesec
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije gastroenteroloških bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
A) Funkcijske bolesti gornjeg dijela probavnog sustava
– patogeneza
– terapijski pristup
B) Gastrointestinalno krvarenje
– patogeneza i etiologija
– terapijski pristup
C) Ulkusna bolest
– patogeneza
– terapijski pristup
D) Pankreatitis
– patogeneza i etiologija
– terapijski pristup
E) Kolitisi udruženi s primjenom antibiotika
– patogeneza i etiologija
– terapijski pristup
F) Upalni i funkcijski poremećaji crijeva
– patogeneza
– terapijski pristup
G) Bolesti jetre i bilijarnog sustava
– patogeneza
– terapijski pristup
FARMAKOTERAPIJA U ENDOKRINOLOGIJI                         3 tjedna
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije endokrinoloških bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
FARMAKOTERAPIJA U INFEKTOLOGIJI                                3 tjedna
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije infektivnih bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
FARMAKOTERAPIJA U PSIHIJATRIJI                                       3 tjedna
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije psihijatrijskih bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi s posebnim naglaskom na
ovisnosti o drogama i alkoholu
– izrada plana ljekarničke skrbi
FARMAKOTERAPIJA U PULMOLOGIJI                                    3 tjedna
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije plućnih bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
FARMAKOTERAPIJA U NEFROLOGIJI                                    2 tjedna
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije nefroloških bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
A) Zatajenje bubrega i dijaliza
– patogeneza i etiologija
– terapijski pristup bolesniku na dijalizi
B) Bolesti glomerula:
– patogeneza i etiologija
– terapijski pristup
C) Tubulointersticijske bolesti i infekcije urinarnog sustava
– patogeneza i etiologija
– terapijski pristup
D) Toksična nefropatija i poremećaj prometa tvari u bubregu
– patogeneza i etiologija
– terapijski pristup
E) Renovaskularna bolest
– patogeneza
– terapijski pristup
FARMAKOTERAPIJA U PEDIJATRIJI                                        2 tjedna
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije bolesti djece
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
– izrada plana ljekarničke skrbi
FARMAKOTERAPIJA U NEUROLOGIJI                                    2 tjedna
– upoznavanje specifičnosti farmakoterapije neuroloških bolesti
– rješavanje farmakoterapijskih problema u praksi
PRAKSA ONKOLOŠKE FARMACIJE                                         1 mjesec
– upoznavanje s najnovijim spoznajama razvoja i nastanka tumora, najčešćim
solidnim tumorima, pristupi u kemoterapiji, te hormonskoj i
biološkoj/imunološkoj/ciljanoj terapiji
– upoznavanje s vrstama potporne terapije i najčešćim nuspojavama liječenja
– savjetovanje pacijenta o tome kako da lakše podnese terapiju (praktični
savjeti koje može pružiti ljekarnik u javnoj ljekarni)
– obraditi medikacijske pogreške vezane uz antineoplastične lijekove, značajne
interakcije s posebnim naglaskom na interakcije kemoterapeutika s lijekovima
koji se izdaju bez liječničkog recepta, u ljekarni i specijaliziranoj
prodavaonici
– značaj priprave citotoksičnih lijekova
– upoznavanje s protokolima za pojedine karcinomske bolesti i njihovom kontrolom

**3. DIO: JAVNA LJEKARNIČKA DJELATNOST – 10 mjeseci**
RAD S PACIJENTIMA
A) Uzimanje medikacijske povijesti – 3 mjeseca
– uzimanje medikacijske povijesti s ciljem ustanovljavanja nuspojava lijekova (5
pacijenata) – 2 tjedna
– uzimanje medikacijske povijesti s ciljem identificiranja interakcija
lijek-lijek i bolest-lijek (5 pacijenata) – 2 tjedna
– uzimanje medikacijske povijesti s ciljem identifikacije dupliciranja terapije
(3 pacijenta) – 2 tjedna
– provjeravanje pacijentove ustrajnosti (5 pacijenata) – 2 tjedna
– otkrivanje medikacijskih pogrešaka (10 pacijenata) – 1 mjesec
B) Ljekarničke intervencije – 4 mjeseca
– odabir pacijenata s kardiovaskularnim bolestima (5), dijabetesom (3),
gastroenterološkim problemima (3), koštanomišićnim poremećajima (3), infekcijama
(5), neurološkim (2) i psihijatrijskim bolestima (3), te izrada plana
ljekarničke skrbi – 2 mjeseca
– izrada provjere terapije za pojedinog pacijenta (15 pacijenata) – 2 mjeseca
RAZVOJ DRUGIH LJEKARNIČKIH KOMPETENCIJA 3 mjeseca
– razvoj protokola ljekarničkih intervencija za bolest visoke zastup­ljenosti
(visokog prioriteta)
– ocjena kompetentnosti specijalizanta od strane mentora prema unaprijed
definiranim smjernicama
– izrada seminarskog rada na temu terapije najčešćih dermatoloških bolesti i
poremećaja\*\*
– izrada seminarskih radova\*\* o: lijekovima koji se mogu izdavati bez recepta i
medicinskim proizvodima, hrani za posebne prehrambene potrebe (dijetetska
hrana), dodacima prehrani
– govorno izlaganje svih seminarskih radova i odabranih ljekarničkih
intervencija (2 pacijenta) pred mentorom i timom u ljekarni.
\*\* svi seminarski radovi se trebaju bazirati na primjerima pacijenata ljekarni

**4. DIO: SPECIJALISTIČKI RAD         3 mjeseca**
Specijalizant u dogovoru s mentorom definira područje i cilj specijalističkog
rada. Izrađuje se u pisanom obliku, a prezentira i brani pred povjerenstvom.
Specijalistički rad mora predstavljati originalnu obradu praktične problematike
koja doprinosi razvoju kliničke farmacije i podiže kvalitetu ljekarničke usluge.

Pravilnik, NN 73/2008-2446
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)