## Pravilnik o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama

### NN 80/2007 (1.8.2007.), Pravilnik o osiguranju kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**2517**

Na temelju članka 16. stavka 2. Zakona o krvi i krvnim pripravcima (»Narodne
novine« br., 79/06) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O OSIGURANJU KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA U ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se pobliži standardi i specifikacije sustava
kvalitete krvi i krvnih pripravaka u zdravstvenim ustanovama/dijelovima
zdravstvenih ustanova koje obavljaju prikupljanje i testiranje krvi ili krvnih
sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu te njihovu preradu, čuvanje, raspodjelu
i izdavanje kada su namijenjeni za transfuzijsko liječenje (u daljnjem tekstu:
ovlaštena zdravstvena ustanova).
Pojmovi u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
1. »standard« označava zahtjeve koji služe kao osnova za usporedbu;
2. »specifikacija« jest opis mjerila koji se moraju ispuniti da bi se postigao
potreban standard kvalitete;
3. »sustav kvalitete« označava organizacijsku strukturu, odgovornosti, postupke,
procese i resurse za provođenje upravljanja kvalitetom;
4. »upravljanje kvalitetom« označava koordinirane aktivnosti za upravljanje i
kontrolu organizacije u svezi s kvalitetom na svim razinama ovlaštene
zdravstvene ustanove;
5. »kontrola kvalitete« jest dio sustava kvalitete usmjeren na ispunjavanje
zahtjeva kvalitete;
6. »osiguranje kvalitete« odnosi se na sve aktivnosti, od prikupljanja krvi do
raspodjele, koje se izvode s ciljem osiguravanja kvalitete krvi i krvnih
pripravaka koja se zahtijeva za njihovu namjeravanu uporabu;
7. »praćenje« (»trace-back«) jest postupak istraživanja izvješća o ozbiljnoj
štetnoj reakciji kod primatelja krvnoga pripravka kako bi se identificirao
davatelj krvnoga sastojka kao mogući uzročnik ozbiljne štetne reakcije;
8. »istraživanje« (»look-back«) jest postupak provjeravanja nastanka moguće
ozbiljne štetne reakcije kod primatelja krvi pri transfuziji ranije negativnog
krvnoga pripravka od istog davatelja za kojeg se naknadno ustanovilo da ima
reaktivnost na biljege krvlju prenosivih zaraznih bolesti;
9. »pisani postupci« su kontrolirani dokumenti koji opisuju kako treba izvoditi
propisane operacije;
10. »mjesto za prikupljnje krvi izvan ovlaštene zdravstvene ustanove» označava
mjesto na kojem se prikupljaju krv i krvni sastojci, a smješteno je izvan
ovlaštene zdravstvene ustanove, ali je pod njezinim nadzorom;
11. »prerada« znači bilo koji korak u pripremi krvnog pripravka koji se izvodi
između prikupljanja krvi i izdavanja krvnog pripravka;
12. »dobra praksa« označava sve elemente u uspostavljenoj praksi koji zajednički
dovode do konačnog krvnog pripravka koji dosljedno zadovoljava unaprijed
postavljene specifikacije, te je u skladu s definiranim propisima;
13. »karantena« jest fizička izolacija krvnih pripravaka ili ulaznih
materijala/reagensa kroz različito vremensko razdoblje, dok se čeka na
prihvaćanje, izdavanje ili uništavanje krvnih pripravaka ili ulaznih
materijala/reagensa;
14. »validacija« znači uspostavljanje dokumentiranog i objektivnog dokaza da se
unaprijed postavljeni zahtjevi za specifičan postupak ili proces mogu dosljedno
ispunjavati;
15. »kvalifikacija«, kao dio validacije, znači postupak provjere ispravnosti
prostorija, opreme, materijala i kadrova radi ispravnosti očekivanih rezultata;
16. »elektronički sustav« jest sustav koji uključuje ulaz podataka, elektroničku
obradu i izlaz informacija koje će se koristiti za izvješća, automatsku kontrolu
ili dokumentaciju.

II. SUSTAV KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA

Članak 2.

Odgovorna osoba u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi obvezna je uspostaviti sustav
kvalitete krvi i krvnih pripravaka.
Za osiguranje kvalitete krvi i krvnih pripravaka odgovorne su sve osobe
uključene u radne procese ovlaštenih zdravstvenih ustanova. Ravnatelj
zdravstvene ustanove osigurava sustavan pristup kvaliteti, primjeni i održavanju
sustava kvalitete.
Sustav kvalitete krvi i krvnih pripravaka uključuje upravljanje kvalitetom,
osiguranje kvalitete uz trajno poboljšanje kvalitete, kadrove, prostorije i
opremu, dokumentaciju, prikupljanje, testiranje i preradu, čuvanje, raspodjelu,
kontrolu kvalitete, povlačenje krvnih pripravaka iz uporabe, vanjsku i unutarnju
procjenu kvalitete, upravljanje ugovorima, nesukladnostima, greškama i
reklamacijama te samonadzor.
Odgovorna osoba obvezna je uvesti sustav kvalitete koji osigurava da se svi
kritični procesi specificiraju u odgovarajućim uputama i izvode u skladu sa
standardima i specifikacijama. Ravnatelj ili od njega ovlaštena osoba provodi
kontrolu ovog sustava u pravilnim vremenskim razmacima u svrhu provjere njegove
djelotvornosti i uvođenja korektivnih mjera ako se one smatraju potrebnim.

III. OSIGURANJE KVALITETE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA

Članak 3.

Za postizanje osiguranja kvalitete krvi i krvnih pripravaka sve ovlaštene
zdravstvene ustanove moraju imati kvalificiranu osobu za osiguranje kvalitete,
bilo svoje, bilo povezane.
Osoba iz stavka 1. ovoga članka uključena je u sve aspekte kontrole, te provodi
procjenu i odobrava sve odgovarajuće dokumente povezane s kvalitetom.
Svi postupci, prostorije i oprema koji imaju utjecaj na kvalitetu i sigurnost
krvi i krvnih pripravaka moraju biti validirani prije uvođenja, te ponovno
validirani u pravilnim vremenskim razmacima koji se određuju na osnovi ovih
aktivnosti.

IV. KADROVI

Članak 4.

Ovlaštena zdravstvena ustanova mora imati dovoljan broj zaposlenih osoba za
izvođenje aktivnosti povezanih s prikupljanjem, testiranjem, obradom, čuvanjem i
raspodjelom krvi i krvnih pripravaka, koje za to moraju biti educirane i koje se
podvrgavaju ocjeni stručnosti za obavljanje svojih zadataka.
Za sve zaposlene osobe ovlaštenih zdravstvenih ustanova mora se utvrditi opis
poslova koji jasno navodi njihove zadatke i odgovornosti. Ovlaštene zdravstvene
ustanove moraju odgovornost za upravljanje preradom i za osiguranje kvalitete
raspodijeliti različitim osobama, koje funkcioniraju nezavisno.
Sve osobe iz stavka 1. ovoga članka moraju proći početnu i trajnu izobrazbu
odgovarajuću za njihove specifične radne zadatke. Programi trajne izobrazbe
moraju uključivati dobru praksu.
Sadržaji programa izobrazbe ocjenjuju se periodično, a stručnost kadrova se
procjenjuje redovito.
Ovlaštena zdravstvena ustanova mora osigurati pisane upute za sigurnost i
higijenu, koje su prilagođene aktivnostima koje se izvode.

V. PROSTORI

Članak 5.

Prostorije u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi, kao i mjesta za prikupljanje krvi
izvan ovlaštene zdravstvene ustanove, moraju biti prilagođene i održavane tako
da odgovaraju aktivnostima koje se u njima izvode. One moraju omogućavati
obavljanje rada logičnim slijedom, kako bi rizik od grešaka bio minimalan, te
moraju omogućavati djelotvorno čišćenje i održavanje kako bi rizik od
kontaminacije bio minimalan.

Članak 6.

U ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi, kao i na mjestu za prikupljanje krvi izvan
ovlaštene zdravstvene ustanove mora postojati određeni prostor za povjerljiv
razgovor i za ocjenu podobnosti pojedinaca da budu davatelji. Ovaj prostor mora
biti odvojen od svih prostorija u kojima se izvodi obrada.

Članak 7.

Prikupljanje krvi mora se obavljati u prostoru koji je prozračan, čist, ugodan i
namijenjen za sigurno uzimanje krvi od davatelja.
Prostor mora biti odgovarajuće opremljen za davatelje koji doživljavaju štetne
reakcije ili ozljede zbog događaja povezanih s davanjem krvi.
Prostor mora biti organiziran tako da osigurava sigurnost i davatelja i
zaposlenih osoba, kao i izbjegavanje grešaka u postupku prikupljanja.

Članak 8.

U ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi mora postojati namjenski prostor laboratorija
za testiranje uzoraka davatelja krvi koji mora biti odvojen od prostora u kojem
se testiraju uzorci krvi bolesnika.
Prostor iz stavka 1. ovoga članka mora biti odvojen od prostora za davatelje
krvi i prostora za preradu krvnih sastojaka. Svi navedeni odvojeni prostori
moraju imati pristup samo za ovlaštene kadrove.

Članak 9.

Prostor za čuvanje mora omogućavati odgovarajuće sigurno i odvojeno čuvanje
različitih vrsta krvi i krvnih pripravaka.
Materijali, uključujući i one koji su u karanteni i koji su pušteni u uporabu,
te doze krvi i krvnih pripravaka koje su prikupljene sukladno posebnim mjerilima
(npr. autologna doza) moraju se čuvani odvojeno.
Za slučaj kvara opreme i nestanka struje u glavnom prostoru za čuvanje krvi i
krvnih pripravaka mora se osigurati provođenje posebnih mjera.

Članak 10.

U ovlaštenim zdravstvenim ustanovama mora se odrediti poseban prostor za sigurno
odlaganje otpada, potrošnog materijala koji se upotrebljava tijekom
prikupljanja, testiranja i prerade, te krvi i krvnih pripravaka izdvojenih za
uništavanje.

VI. OPREMA I MATERIJALI

Članak 11.

Sva oprema mora biti validirana, kalibrirana i održavana kako bi bila prikladna
za namijenjenu uporabu. Uz opremu moraju biti dostupne upute za uporabu i mora
se voditi odgovarajuća evidencija.
Odabirom opreme treba svesti na minimum bilo kakve opasnosti za davatelje,
zaposlene osobe ili krvne pripravke.

Članak 12.

Reagensi i materijali moraju biti pribavljeni od ovlaštenih dobavljača koji
zadovoljavaju dokumentirane zahtjeve i specifikacije. Kritične materijale mora
pustiti u uporabu osoba koja je kvalificirana za taj posao.
Za sve reagense i materijale mora postojati skladišna evidencija koja se čuva
najmanje 3 godine.
Pri korištenju elektroničkih sustava, softver, hardver i postupci za izradu
rezervnih kopija moraju se redovito kontrolirati kako bi se osigurala njihova
pouzdanost, moraju se validirati prije uporabe, te održavati u validiranom
stanju. Hardver i softver moraju biti zaštićeni od neovlaštene uporabe i od
neovlaštenih izmjena. Postupci za izradu rezervnih kopija sprječavaju gubitak
ili uništenje podataka kod očekivanog ili neočekivanog pada sustava ili kod
funkcionalnih grešaka.

VII. DOKUMENTACIJA

Članak 13.

Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju uspostaviti dokumentaciju u kojoj su
navedene specifikacije, postupci i evidencija za svaku aktivnost koja je vezana
za osiguranje sljedivosti krvnih pripravaka.
Evidencija iz stavka 1. ovoga članka mora biti čitljiva, a može biti pisana ili
prenesena na neki drugi medij, kao primjerice mikrofilm, ili može biti vođena u
informatičkom sustavu.
Sve značajne promjene dokumenata moraju se obaviti žurno, te ih mora pregledati,
datirati i potpisati osoba koja je odgovorna za obavljanje ovog zadatka.

VIII. PRIKUPLJANJE KRVI

Članak 14.

Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju uvesti i održavati postupke za sigurnu
identifikaciju davatelja, za provođenje pregleda i razgovora s davateljem, te za
ocjenu prikladnosti davatelja. Ovi se postupci moraju provoditi prije svakog
davanja krvi.
Razgovor s davateljem mora se provoditi tako da je osigurana povjerljivost.
Podatke o prikladnosti davatelja i konačnu ocjenu mora potpisati doktor medicine
koju određuje odgovorna osoba.

Članak 15.

Postupak prikupljanja krvi mora biti organiziran tako da osigurava pozitivnu
identifikaciju, te verifikaciju i sigurnu evidenciju davatelja, kako bi se jasno
uspostavila povezanost između davatelja krvi/krvnih sastojaka i uzetih uzoraka
krvi.
Sustavi sterilnih vrećica za prikupljanje krvi i krvnih sastojaka i za njihovu
preradu moraju biti pribavljeni od ovlaštenih dobavljača koji zadovoljavaju
dokumentirane zahtjeve i specifikacije, te moraju imati oznaku CE. Serijski broj
vrećice krvi mora biti sljediv za svaki krvni pripravak.
Postupci prikupljanja krvi moraju biti takvi da je rizik od mikrobiološke
kontaminacije minimalan.
Tijekom davanja krvi, uzimaju se uzorci krvi davatelja za laboratorijsko
testiranje. Uzorci se prevoze i pohranjuju na način koji garantira očuvanje
kvalitete uzorka za testiranje.
Za označavanje prateće dokumentacije, vrećica za krv i uzoraka za laboratorijsko
testiranje treba koristiti identične brojeve doze tj. postupke koji imaju
minimalan rizik pogrešne identifikacije i zamjene.

Članak 16.

Nakon prikupljanja, s vrećicama uzete krvi/krvnog sastojka nužno je postupati
tako da se održi njihova kvaliteta, koristeći temperature čuvanja i prijevoza
koje su odgovarajuće za daljnje potrebe prerade.
Ovlaštena zdravstvena ustanova mora imati dokumentaciju koja osigurava da se
svaka doza uzete krvi/krvnog sastojka može povezati sa sustavom prikupljanja i
prerade u kojem je prikupljena i/ili prerađena.

IX. LABORATORIJSKO TESTIRANJE

Članak 17.

Svi postupci laboratorijskog testiranja moraju prije uporabe biti validirani i o
tom moraju postojati zapisi.
Svaka uzeta doza krvi ili krvnog sastojka testira se na biljege krvlju
prenosivih bolesti, a najmanje na:
Hbs antigen za hepatitis B,
HIV1/2 antitijela i HIV 1p24 antigen za HIV/AIDS,
HCV antitijela i HCV core antigen za hepatitis C,
TP antitijela za sifilis.
Postupci za potvrdu pozitivnih i nejasnih rezultata određeni su u Prilogu 1.
ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio. Krvni pripravci koji imaju
ponovljeno reaktivni rezultat u testu serološkog ispitivanja moraju biti
isključeni iz terapijske uporabe i čuvati se odvojeno, u za to namijenjenom
hladnjaku. Svaka ovlaštena zdravstvena ustanova obvezna je omogućiti potvrdno
testiranje svih ponovljeno reaktivnih uzoraka krvi davatelja.
Potvrdno testiranje iz stavka 3. ovoga članka provodi se u Referentnom centru za
transfuzijsku medicinu Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi. Ako su
rezultati potvrđeno pozitivni, provodi se postupak obavješćivanja i savjetovanja
davatelja, kao i obavješćivanja nadležnih epidemioloških službi.
Svi potvrđeno pozitivni davatelji krvi upisuju se u jedinstveni nacionalni
registar seropozitivnih davatelja krvi koji se vodi pri Hrvatskom zavodu za
transfuzijsku medicinu, a sadrži najmanje sljedeće podatke:
– ime i prezime davatelja krvi,
– spol davatelja krvi,
– adresu,
– datum rođenja,
– jednoznačno obilježje davatelja,
– broj davanja krvi,
– broj doze krvi/uzorka,
– datum uzimanja uzorka,
– rezultate primijenjenih testova,
– podatke o prethodnom davanju,
– podatke o provedenom savjetovanju,
– konačni status davatelja u odnosu na daljnja davanja krvi.
Ovlaštena zdravstvena ustanova mora zapisivati podatke koji potvrđuju
prikladnost svakog laboratorijskog reagensa upotrijebljenog pri testiranju
uzoraka krvi davatelja i uzoraka krvnih pripravaka.

Članak 18.

Kvaliteta laboratorijskog testiranja mora se redovito ocjenjivati sudjelovanjem
u vanjskom/nacionalnom sustavu testiranja kvalitete.

Članak 19.

Za svaku uzetu dozu krvi/krvnog sastojka obvezno je izvršiti imunohematološko
testiranje ABO i RhD krvne grupe.
Davateljima koji prvi puta daju krv/krvni sastojak imunohematološko testiranje
sastoji se od:
– dvostrukog određivanja ABO i RhD krvne grupe testnim reagensima različitih
klonova,
– određivanja slabe varijante RhD antigena (Du) u indirektnom antiglobulinskom
testu,
– ispitivanja postojanja antieritrocitnih protutijela u indirektnom
antiglobulinskom testu.
Višestrukim davateljima krvi/krvnih sastojaka ispitivanje prisustva
antieritrocitnih protutijela u indirektnom antiglobulnskom testu mora se
ponoviti ako su primili transfuziju krvi i/ili bili trudni.
Za sve reagense koji se koriste u testiranju ovlaštena zdravstvena ustanova mora
voditi zapise o podacima koji potvrđuju prikladnost svakog korištenog
laboratorijskog reagensa upotrijebljenog pri testiranju uzoraka krvi davatelja i
uzoraka krvnih pripravaka.

X. PRERADA I VALIDACIJA

Članak 20.

Sva oprema i tehnički uređaji moraju se koristit u skladu s validiranim
postupcima.
Prerada krvnih pripravaka mora se izvoditi uporabom odgovarajućih i validiranih
postupaka, uključujući mjere za izbjegavanje rizika od kontaminacije i razvoja
mikroorganizama u priređenim krvnim pripravcima.

XI. OZNAČAVANJE

Članak 21.

U svim fazama rada vrećice u kojima se nalazi krv/krvni sastojak moraju biti
označene svim podacima važnim za njihovu identifikaciju. U nedostatku
validiranog informatičkog sustava za kontrolu statusa, označavanjem se moraju
jasno razlikovati doze krvi i krvnih pripravaka koje su puštene u uporabu od
onih koje to nisu.

Članak 22.

Sustav označavanja za prikupljenu krv/krvni sastojak, prijelazne i proizvedene
krvne pripravke i uzorke mora nepogrešivo identificirati tip sadržaja, te mora
biti u skladu sa zahtjevima označavanja i sljedivosti.
Za autolognu krv i krvne pripravke oznaka mora biti sukladna zahtjevima za
označavanje autologne doze.

XII. IZDAVANJE KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA

Članak 23.

Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju uspostaviti siguran i učinkovit sustav za
sprječavanje izdavanja (puštanja u uporabu) svake pojedine doze krvi i krvnog
pripravka dok se ne ispune svi obvezni zahtjevi navedeni u ovom Pravilniku.
Ovlaštena zdravstvena ustanova mora osigurati dokaze da je svaku dozu krvi ili
krvnog pripravka u uporabu pustila ovlaštena osoba.
Dokumentacijom se mora dokazati da su prije izdavanja krvnog pripravka svi
tekući obrasci, sva potrebna medicinska dokumentacija i svi rezultati testova
zadovoljili sva mjerila prihvatljivosti.

Članak 24.

Krvni pripravci u karanteni moraju se prije izdavanja administrativno i fizički
držati odvojeno od krvnih pripravaka koji su pušteni u uporabu. U nedostatku validiranog informatičkog sustava za kontrolu statusa, oznaka doze krvi ili
krvnog pripravka mora identificirati status izdavanja sukladno članku 21. ovoga
Pravilnika.
Ako se konačni pripravak ne pusti u uporabu zbog ponovljeno pozitivnog
serološkog testa, mora se obaviti kontrola sukladno zahtjevima iz članka 17.
stavka 3. i 4. ovoga Pravilnika kako bi se osiguralo da su identificirani i
drugi pripravci iz iste doze, te krvni pripravci iz prijašnjih doza tog istog
davatelja. Evidencija o tom davatelju mora se odmah uskladiti s dobivenim
rezultatima.

XIII. ČUVANJE I RASPODJELA

Članak 25.

Sustav kvalitete ovlaštene zdravstvene ustanove mora osiguravati da zahtjevi za
čuvanje i raspodjelu krvi i krvnih pripravaka namijenjenih za proizvodnju
lijekova iz krvi budu sukladni Zakonu o krvi i krvnim pripravcima i pravilnicima
donesenim na temelju toga Zakona.
Postupci za čuvanje i raspodjelu moraju se validirati kako bi se osigurala
kvaliteta krvnog pripravka tijekom cjelokupnog razdoblja čuvanja i isključila
moguća zamjena u odnosu na krvne pripravke. Sve aktivnosti prijevoza i čuvanja,
uključujući zaprimanje i raspodjelu, moraju se definirati u obliku pisanih
postupaka i specifikacija.
Autologna krv i krvni sastojci, kao i sastojci krvi prikupljeni i priređeni za
specifične svrhe, moraju se čuvati odvojeno.

Članak 26.

Ovlaštena zdravstvena ustanova i bolnička transfuzijska jedinica moraju voditi
odgovarajuću evidenciju zaliha i raspodjele krvi i krvnih pripravaka.
Tijekom raspodjele i prijevoza pakiranje mora održavati odgovarajuću temperaturu
čuvanja krvnih pripravaka.

Članak 27.

Vraćanje krvnih pripravaka na zalihu za buduće ponovno izdavanje, može se
prihvatiti samo kada su ispunjeni svi zahtjevi kvalitete i svi postupci koji se
koriste u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi i bolničkoj transfuzijskoj jedinici
za osiguravanje kvalitete krvnih pripravaka. Svi potrebni čimbenici moraju biti
dokumentirani.

XIV. UGOVARANJE

Članak 28.

Poslovi koji se obavljaju izvan ustanove moraju biti definirani pisanim ugovorom
sukladno važećim propisima.

XV. UPRAVLJANJE NESUKLADNOSTIMA

Članak 29.

Krvni pripravci koji odstupaju od propisanih standarda moraju biti označeni kao
nesukladni i izdvojeni od krvnih pripravaka koji su sukladni i koji se mogu
koristiti za transfuzijsko liječenje.
Krvni pripravci koji odstupaju od propisanih standarda mogu se izdati za
transfuzijsko liječenje samo u iznimnim okolnostima i uz dokumentirani pristanak
liječnika koji je tu transfuziju propisao i liječnika iz ovlaštene zdravstvene
ustanove ili bolničke transfuzijske jedinice.

Članak 30.

Sve pritužbe i druge informacije, uključujući ozbiljne štetne reakcije i
ozbiljne štetne događaje, koje ukazuju na sumnju u izdavanje nesukladnih krvnih
pripravaka moraju se dokumentirati i detaljno istražiti u odnosu na uzročne
čimbenike nesukladnosti.
U slučaju potrebe, moraju se povući iz uporabe svi krvni pripravci proizvedeni
iz nesukladne doze, te se moraju provesti korektivne mjere kako bi se spriječilo
ponovno pojavljivanje.
Ovlaštena zdravstvena ustanova obvezna je o ozbiljnim štetnim reakcijama i
ozbiljnim štetnim događajima obavijestiti nadležna tijela na prikladan način i
sukladno propisanim zahtjevima.

Članak 31.

Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju odrediti ovlaštenu osobu za ocjenu potrebe
za povlačenjem krvnog pripravka iz uporabe i za započinjanje i koordiniranje
potrebnih mjera.
Pri povlačenju nužno je voditi zapise kojima se dokumentira razlog povlačenja,
vrijeme povlačenja, te ishod poduzetih mjera za sve predviđene krvne pripravke.
Obrazac za povlačenje proizvoda tiskan je u Prilogu 2. i sastavni je dio ovoga
Pravilnika.
Postupak povlačenja mora uključivati i obavješćivanje nadležnih tijela, ako je
to potrebno.
Potrebne mjere moraju se poduzeti što prije te moraju uključivati ulaženje u
trag svim potrebnim krvnim pripravcima, a tamo gdje se to ocijeni nužnim, moraju
uključivati postupak praćenja (»trace-back«)i istraživanja (»look-back«) ishoda
transfuzije krvnim pripravcima proizvedenim iz prethodne doze krvi istog
davatelja. Svrha ovih postupaka je identifikacija svakog davatelja koji je mogao
doprinijeti uzrokovanju reakcije na transfuziju, pronalaženje raspoloživih
krvnih pripravaka dobivenih od tog davatelja, te obavješćivanje svih primatelja
krvnih pripravaka prikupljenih od istog davatelja u slučaju njihove izloženosti
riziku.
Algoritam za »trace-back« postupak tiskan je u Prilogu 3. i sastavni je dio
ovoga Pravilnika.
Algoritam za »look-back« postupak tiskan je u Prilogu 4. i sastavni je dio ovoga
Pravilnika.

Članak 32.

Ovlaštene zdravstvena ustanove moraju uspostaviti sustav za osiguranje
korektivnih i preventivnih mjera u slučaju nesukladnosti krvnog pripravka i u
slučaju problema kvalitete.
Potrebna je rutinska analiza podataka, da bi se identificirali problemi
kvalitete koji mogu zahtijevati korektivnu mjeru ili da bi se identificirala
nepovoljna kretanja koja mogu zahtijevati preventivnu mjeru.
Sve greške ili nezgode moraju se dokumentirati i istražiti da bi se
identificirali sustavni problemi za ispravak.

XVI. UPRAVLJANJE REKLAMACIJAMA

Članak 33.

Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju osigurati mogućnost zaprimanja, obrade i
rješavanja reklamacija.
Svaka zaposlena osoba obvezna je nakon primitka usmene ili pisane reklamacije na
krvni pripravak ili dobivenu uslugu ispuniti obrazac »Zaprimanje i obrada
reklamacija« koji je tiskan u Prilogu 5. ovoga Pravilnika.
Voditelj osiguranja kvalitete raspodjeljuje reklamaciju prema kritičnosti u
opasne ili bezopasne.

XVII. UPRAVLJANJE GREŠKAMA

Članak 34.

Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju voditi zapise o greškama koje se javljaju
tijekom cjelokupnog postupka od uzimanja krvi od davatelja do izdavanja krvnog
pripravka ili samog transfuzijskog liječenja primatelja.
Svrha vođenja zapisa o greškama je identificirati probleme nastanka grešaka koji
mogu zahtijevati korektivnu mjeru ili identificirati kretanja koja mogu
zahtijevati preventivnu mjeru.
Voditelj osiguranja kvalitete klasificira greške.

XVIII. SAMONADZOR, PROCJENE I POBOLJŠANJA

Članak 35.

Za sve dijelove rada moraju postojati sustavi samonadzora ili procjene kako bi
se provjerila podudarnost s definiranim standardima.
Samonadzor moraju redovito izvoditi obučene i stručne osobe, na nezavisan način
i u skladu s odobrenim postupcima.
Odstupanje od standardnih procedura zahtijeva propisivanje korektivnih radnji,
rokove provođenja, te zapise o njihovom provođenju.
Tijekom samonadzora moguće je uvidjeti i propisati određene prijedloge za
poboljšanja čije provođenje treba pratiti i dokumentirati.
Svi rezultati se moraju dokumentirati i moraju se poduzeti odgovarajuće
pravovremene i djelotvorne korektivne ili preventivne aktivnosti.

XIX. ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 36.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/07-04/23
Urbroj: 534-07-07-4
Zagreb, 23. srpnja 2007.

Ministar
prof. dr. sc. Neven Ljubičić, v. r.

PRILOG 1
ALGORITAM POTVRDNOG TESTIRANJA NA INFEKTIVNE BOLESTI
 ![](dodatni/350384.gif)

PRILOG 2
OBRAZAC ZA POVLAČENJE PROIZVODA

![](dodatni/350385.gif)

PRILOG 3
ALGORITAM ZA »TRACE-BACK« POSTUPAK

![](dodatni/350386.gif)

PRILOG 4
ALGORITAM ZA »LOOK-BACK« POSTUPAK

![](dodatni/350387.gif)

PRILOG 5

![](dodatni/350388.gif)

Pravilnik, NN 80/2007-2517
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)