## Pravilnik o dodacima hrani za životinje

### NN 86/2011 (25.7.2011.), Pravilnik o dodacima hrani za životinje

MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, RIBARSTVA I RURALNOG RAZVOJA

1815

Na temelju članka 17. stavka 4. i članka 65. alineja 2., 6. i 7. Zakona o hrani (»Narodne novine« br. 46/07 i 55/11) ministar poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi

PRAVILNIK

O DODACIMA HRANI ZA ŽIVOTINJE[[1]](#footnote-29081-1)

Poglavlje I.
PODRUČJE PRIMJENE I POJMOVNIK

Područje primjene

Članak 1.

(1) Ovim se Pravilnikom propisuju uvjeti i postupci za korištenje i stavljanje na tržište, označavanje i nadzor dodataka hrani za životinje, njihovih mješavina i premiksa u svrhu osiguranja visokog stupnja zaštite zdravlja ljudi, zaštite zdravlja i dobrobiti životinja, zaštite okoliša te zaštite interesa potrošača.

(2) Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na:

(a) pomoćna tehnološka sredstva,

(b) veterinarsko-medicinske proizvode utvrđene Zakonom o veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine« br. 84/08)[[2]](#footnote-29081-2), osim kokcidiostatika i histomonostatika koji se koriste kao dodaci hrani za životinje.

Pojmovnik

Članak 2.

(1) Za potrebe ovoga Pravilnika koriste se pojmovi propisani Zakonom o hrani[[3]](#footnote-29081-3): »hrana za životinje«, »poslovanje s hranom za životinje«, »subjekt u poslovanju s hranom za životinje«, »stavljanje na tržište« i »sljedivost«.

(2) Uz pojmove iz stavka 1. ovoga članka koriste se i sljedeći pojmovi:

(a) »dodatak hrani za životinje« – tvar, mikroorganizam ili pripravak, osim krmiva i premiksa, koji se s namjerom dodaju hrani za životinje ili vodi radi jednog ili više djelovanja navedenih u članku 5. stavku 3. ovoga Pravilnika;

(b) »krmiva« – proizvodi utvrđeni u članku 3. stavku 2. točki (g) Pravilnika o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje (»Narodne novine« br. 72/11)[[4]](#footnote-29081-4);

(c) »krmne smjese« – proizvodi utvrđeni u članku 3. stavku 2. točki (h) Pravilnika o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje4;

(d) »dopunske krmne smjese« – proizvodi utvrđeni u članku 3. stavku 2. točki (j) Pravilnika o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje4;

(e) »premiksi« – mješavine dodataka hrani za životinje ili mješavine jednog ili više dodatka hrani za životinje s krmivima ili vodom kao nosačima, a koji nisu namijenjeni izravnoj hranidbi životinja;

(f) »dnevni obrok« – prosječna ukupna količina hrane za životinje preračunata na sadržaj vlage od 12 % koja zadovoljava dnevne hranidbene potrebe životinje s obzirom na vrstu, dobnu kategoriju i proizvodnju;

(g) »potpune krmne smjese« – proizvodi utvrđeni u članku 2. točki (g) Pravilnika o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (»Narodne novine« br. 80/10)[[5]](#footnote-29081-5);

(h) »pomoćna tehnološka sredstva« – sve tvari, koje se kao takve ne koriste kao hrana za životinje, a namjerno se upotrebljavaju pri preradi hrane za životinje ili krmiva, kako bi poslužili u tehnološke svrhe tijekom obrade ili prerade koje mogu prouzročiti nenamjernu, ali tehnološki neizbježnu prisutnost rezidua tvari ili njihovih derivata u gotovom proizvodu, pod uvjetom da te rezidue nemaju negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili zaštitu okoliša te da nemaju nikakvih tehnoloških učinaka na gotovu hranu za životinje;

(i) »antimikrobna sredstva« – tvari proizvedene sintetski ili prirodno, koje se koriste za uništavanje ili sprječavanje rasta mikroorganizama, uključujući bakterije, viruse ili gljivice, ili parazita, osobito protozoa;

(j) »antibiotici« – antimikrobna sredstva proizvedena ili dobivena od mikroorganizama sa svojstvom uništavanja ili sprječavanja rasta drugih mikroorganizama;

(k) »kokcidiostatici i histomonostatici« – tvari namijenjene uništavanju ili sprječavanju rasta protozoa;

(l) »najveća dopuštena količina rezidua« – najveća koncentracija rezidua koja je nastala kao posljedica korištenja dodatka u hranidbi životinja, koja se može prihvatiti kao zakonski dopuštena ili priznata kao prihvatljiva u hrani ili na hrani;

(m) »mikroorganizmi« – mikroorganizmi koji stvaraju kolonije;

(n) »prvo stavljanje na tržište« – početno stavljanje na tržište dodatka, nakon njegove proizvodnje ili uvoza, te prvo stavljanje na tržište hrane za životinje u koju je ugrađen taj dodatak bez namjere stavljanja samog dodatka na tržište;

(o) »nadležno tijelo« – Ministarstvo poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja;

(p) »treće zemlje« – države koje nisu države članice Europske unije, osim Republike Hrvatske;

(r) »države članice« – države članice Europske unije.

Poglavlje II.
ODOBRAVANJE, KORIŠTENJE I MONITORING DODATAKA HRANI ZA ŽIVOTINJE

Stavljanje na tržište, prerada i korištenje dodataka hrani za životinje

Članak 3.

(1) Dopušteno je stavljati na tržište, prerađivati ili koristiti dodatke hrani za životinje ukoliko su:

(a) odobreni u skladu s ovim Pravilnikom;

(b) ispunjeni uvjeti za korištenje navedeni u ovom Pravilniku, uključujući i opće uvjete, navedene u Prilogu IV. ovoga Pravilnika, osim ako nije drugačije navedeno u odobrenju i odobrenju za određenu tvar; i

(c) ispunjeni uvjeti za označavanje, navedeni u ovom Pravilniku.

(2) Za pokuse u znanstvene svrhe nadležno tijelo može odobriti korištenje tvari koje nisu odobrene kao dodaci na razini Europske unije (u daljnjem tekstu: EU), osim antibiotika, pod uvjetom da se pokusi provode u skladu s načelima i uvjetima propisanim Pravilnikom o zaštiti životinja koje se koriste u pokusima ili u druge znanstvene svrhe (»Narodne novine« br. 47/11)[[6]](#footnote-29081-6) koji regulira navedeno područje te pod uvjetom da postoji odgovarajući službeni nadzor. Takve se životinje smiju koristiti za proizvodnju hrane samo ako tijelo nadležno za procjenu rizika utvrdi da to neće imati negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš.

(3) Dodatke koji su svrstani u kategorije iz članka 6. stavka 1. točaka (d) i (e) ovoga Pravilnika i dodatke koji su obuhvaćeni posebnim propisima koji se odnose na trgovinu proizvodima koji se sastoje od, sadrže ili su proizvedeni od genetski modificiranih organizama (GMO-a), nitko osim nositelja odobrenja, imenovanog u posebnom propisu EU (Uredbi) o odobrenju iz članka 9. ovoga Pravilnika, pravnog slijednika, pravnih slijednika ili osobe koja djeluje prema pisanom ovlaštenju, ne može prvi staviti proizvod na tržište.

(4) Ako nije drugačije utvrđeno, miješanje dodataka, koji su namijenjeni neposrednoj prodaji krajnjem potrošaču, dopušteno je u skladu s uvjetima za korištenje koji su utvrđeni u odobrenju za svaki pojedinačni dodatak. Miješanje odobrenih dodataka ne podliježe posebnom odobravanju, osim ispunjavanju zahtjeva iz Pravilnika o higijeni hrane za životinje (»Narodne novine« br. 41/08 i 28/09)[[7]](#footnote-29081-7).

Odobravanje dodataka hrani za životinje

Članak 4.

1. Fizička ili pravna osoba, koja traži odobrenje za dodatak hrani za životinje ili za novo korištenje dodatka hrani za životinje, podnosi zahtjev u skladu s člankom 7. ovoga Pravilnika.

2. Odobrenje se izdaje, odbija, produljuje, izmjenjuje, ukida i opoziva, na temelju i u okviru postupaka navedenih u ovom Pravilniku ili u skladu s odredbama 48. Zakona o hrani[[8]](#footnote-29081-8).

3. Podnositelj zahtjeva za odobrenje ili njegov zastupnik mora imati poslovni nastan u Europskoj uniji.

Uvjeti za odobrenje dodataka hrani za životinje

Članak 5.

(1) Dodatak hrani za životinje odobrava se ukoliko podnositelj zahtjeva za odobrenje dodatka, u skladu s provedbenim mjerama iz članka 7. ovoga Pravilnika dokaže na odgovarajući i dostatan način, da dodatak za koji se traži odobrenje udovoljava zahtjevima iz stavka 2. ovoga članka i ima barem jednu karakteristiku iz stavka 3. ovoga članka, kada se koristi u skladu s uvjetima utvrđenim u posebnom propisu EU kojim se odobrava upotreba dodatka.

(2) Dodatak hrani za životinje ne smije:

(a) imati štetan učinak na zdravlje životinja, ljudi ili na okoliš,

(b) biti opisan na način koji može korisnika dovesti u zabludu,

(c) štetiti potrošaču zbog smanjivanja specifičnih karakteristika proizvoda životinjskog podrijetla ili dovoditi potrošača u zabludu u svezi sa specifičnim karakteristikama proizvoda životinjskog podrijetla.

(3) Dodatak hrani za životinje mora:

(a) povoljno utjecati na karakteristike hrane za životinje,

(b) povoljno utjecati na karakteristike proizvoda životinjskog podrijetla,

(c) povoljno utjecati na boju ukrasnih ribica i ptica,

(d) udovoljiti hranidbenim potrebama životinja,

(e) povoljno utjecati na ekološke posljedice uzgoja životinja,

(f) povoljno utjecati na proizvodnju, dobrobit životinja, posebice djelujući na želučano-crijevnu floru ili probavljivost hrane za životinje, ili

(g) imati kokcidiostatski ili histomonostatski učinak.

(4) Antibiotici, osim kokcidiostatika i histomonostatika, ne mogu biti odobreni kao dodaci hrani za životinje.

Kategorije dodataka hrani za životinje

Članak 6.

(1) Dodatak hrani za životinje, ovisno o njegovim djelovanjima i svojstvima sukladno postupku iz članka 7., 8. i 9. ovoga Pravilnika razvrstava se u jednu ili više sljedećih kategorija:

(a) tehnološki dodaci: svaka tvar koja se dodaje hrani za životinje u tehnološke svrhe;

(b) osjetilni dodaci: svaka tvar, čije dodavanje hrani za životinje poboljšava ili mijenja organoleptička svojstva hrane za životinje ili vizualne karakteristike hrane životinjskog podrijetla;

(c) nutritivni dodaci;

(d) zootehnički dodaci: svaki dodatak koji povoljno utječe na proizvodnju zdravih životinja ili na okoliš;

(e) kokcidiostatici i histomonostatici.

(2) Unutar kategorija iz stavka 1. ovoga članka, dodaci hrani za životinje na temelju njihove osnovne funkcije ili funkcija, u skladu s postupkom iz članka 7., 8. i 9. ovoga Pravilnika dodatno se razvrstavaju unutar jedne ili više funkcionalnih skupina, navedenih u Prilogu I. ovoga Pravilnika

Zahtjev za odobravanje dodataka hrani za životinje

Članak 7.

(1) Zahtjev za odobravanje dodatka u skladu s člankom 4. ovoga Pravilnika dostavlja se Europskoj komisiji (u daljnjem tekstu: Komisija).

(2) Komisija bez odlaganja obavještava zemlje članice i prosljeđuje zahtjev Europskoj agenciji za sigurnost hrane (engl. European Food Safety Authority, u daljnjem tekstu: EFSA).

(3) EFSA:

(a) u roku od 15 dana od prijema zahtjeva, podnositelju zahtjeva pisanim putem potvrđuje primitak zahtjeva, uključujući pojedinosti i dokumente iz stavka 4. ovoga članka i navodeći datum zaprimanja;

(b) sve podatke koje joj je podnositelj zahtjeva dostavio stavlja na raspolaganje zemljama članicama i Komisiji;

(c) sažetak dokumentacije iz stavka 4. točke (h) ovoga članka stavlja na raspolaganje javnosti, poštujući zahtjeve povjerljivosti, utvrđene u članku 16. stavku 2. ovoga Pravilnika.

(4) Pri podnošenju zahtjeva podnositelj izravno dostavlja EFSA-i sljedeće pojedinosti i dokumente:

(a) ime i prezime/naziv tvrtke i adresu podnositelja zahtjeva;

(b) opis dodatka hrani za životinje, prijedlog za njegovu klasifikaciju u kategoriju i funkcionalnu skupinu u skladu s člankom 6. ovoga Pravilnika, i njegove specifikacije uključujući, kada je primjenjivo, kriterij čistoće;

(c) opis metode proizvodnog postupka i predviđene namjene korištenja dodatka hrani za životinje, analitičku metodu za dodatak u hrani za životinje u skladu sa predviđenom namjenom korištenja i, kada je prikladno, opis analitičke metode za određivanje količine rezidua dodatka hrani za životinje, ili njegovih metabolita u hrani;

(d) preslike provedenih istraživanja te druge dostupne podatke koji dokazuju da dodatak hrani za životinje udovoljava kriterijima, iz članka 5. stavcima 2. i 3. ovoga Pravilnika;

(e) prijedlog uvjeta za stavljanje dodatka hrani za životinje na tržište, uključujući zahtjeve za označavanje i, kada je prikladno, posebne uvjete za korištenje i rukovanje (uključujući i poznate nekompatibilnosti), količinu u dopunskim krmnim smjesama prema vrstama i kategorijama životinja kojima je dodatak hrani za životinje namijenjen;

(f) pisanu izjavu da su tri uzorka dodatka hrani za životinje poslana od strane podnositelja zahtjeva izravno u Referentni laboratorij Europske unije za dodatke hrani za životinje (u daljnjem tekstu: Referentni laboratorij EU) iz članka 19. ovoga Pravilnika;

(g) prijedlog za monitoring nakon stavljanja na tržište dodataka hrani za životinje koji, u skladu s prijedlogom iz točke (b) ovoga stavka, ne pripadaju ni u kategoriju a) niti u kategoriju b) iz članka 6. stavka 1. ovoga Pravilnika, kao i za dodatke, obuhvaćene posebnim propisima koji se odnose na promet proizvodima koji se sastoje od, sadrže ili su proizvedeni od GMO-a;

(h) sažetak podataka iz dokumentacije navedene od točke (a) do točke (g) ovoga stavka;

(i) za dodatke, na koje se primjenjuju posebni propisi koji se odnose na stavljanje na tržište proizvoda koji se sastoje od, sadrže ili su proizvedeni od GMO-a, pojedinosti o svim izdanim odobrenima, u skladu sa važećim zakonodavstvom.

(5) Komisija, nakon prvog savjetovanja s EFSA-om utvrđuje provedbena pravila za primjenu ovoga članka, uključujući i pravila za pripremu i prezentiranje zahtjeva.

(6) Nakon savjetovanja s EFSA-om utvrđuju se posebne smjernice za odobravanje dodataka, gdje je to potrebno, za svaku kategoriju dodatka iz članka 6. stavka 1. ovoga Pravilnika.

(a) Navedene smjernice uzimaju u obzir mogućnost projiciranja rezultata istraživanja provedenim na zastupljenijim vrstama na manje zastupljene vrste.

(b) Nakon savjetovanja s EFSA-om moguće je donijeti dodatna pravila za provedbu ovoga članka.

(c) Komisija utvrđuje pravila kojima se dopuštaju pojednostavljeni postupci za odobravanje dodataka, a koji su bili odobreni za uporabu u hrani.

(d) Komisija može donijeti i druga provedbena pravila koja bi trebala razlikovati, kada je to potrebno, zahtjeve za dodatke hrani za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i zahtjeve za dodatke hrani za ostale životinje, posebno kućne ljubimce.

(7) EFSA objavljuje podrobne smjernice kako bi olakšala podnositelju zahtjeva u pripremi i prezentiranju zahtjeva.

Mišljenje EFSA-e

Članak 8.

(1) EFSA svoje mišljenje daje u roku od šest mjeseci od zaprimanja valjanoga zahtjeva. Ovaj se vremenski rok produljuje kad god EFSA od podnositelja zahtjeva zatraži dodatne podatke u skladu sa stavkom 2. ovoga članka.

(2) EFSA može zatražiti da podnositelj zahtjeva dopuni pojedinosti priložene zahtjevu, kada je primjereno, u roku koji EFSA utvrđuje nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva.

(3) Kako bi pripremila svoje mišljenje, EFSA:

(a) provjerava da su podneseni dokumenti i podaci u skladu s člankom 7. ovoga Pravilnika i obavlja procjenu kako bi potvrdila udovoljava li dodatak hrani za životinje uvjetima iz članka 5. ovoga Pravilnika;

(b) provjerava izvješće Referentnog laboratorija EU.

(4) Pozitivno mišljenje EFSA-e o odobrenju dodatka hrani za životinje uključuje sljedeće podatke:

(a) ime i prezime/naziv tvrtke i adresu podnositelja zahtjeva;

(b) oznaku dodatka hrani za životinje, uključujući njegovu kategorizaciju i raspoređivanje unutar funkcionalnih skupina, kako je utvrđeno u članku 6. ovoga Pravilnika, njegovu specifikaciju, uključujući kada je primjenjivo, kriterij čistoće i analitičku metodu;

(c) ovisno o rezultatu procjene, posebne uvjete ili ograničenja u odnosu na rukovanje s dodatkom, korištenje dodatka, zahtjeve za monitoring nakon stavljanja na tržište, uključujući vrste i kategorije životinja za koje će se dodatak koristiti;

(d) posebne dodatne zahtjeve za označavanje dodatka hrani za životinje, proizašle radi uvjeta i ograničenja iz točke (c) ovoga stavka;

(e) prijedlog za utvrđivanje najveće dopuštene količine rezidua (u daljnjem tekstu NDK) u odgovarajućoj hrani životinjskoga podrijetla, osim ako se u mišljenju EFSA-e ne zaključi kako utvrđivanje NDK nije potrebno za zaštitu potrošača ili ako su NDK već utvrđene u Prilogu Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. godine o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla.[[9]](#footnote-29081-9)

5. EFSA bez odlaganja šalje svoje mišljenje Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva, uključujući i izvješće u kojem opisuje svoju procjenu dodatka hrani za životinje i navodi razloge za davanje te procjene.

6. EFSA, u skladu s člankom 16. stavkom 2. ovoga Pravilnika, nakon brisanja svih podataka, koji su označeni kao povjerljivi, javno objavljuje svoje mišljenje.

Odobravanje dodataka hrani za životinje od strane EU

Članak 9.

(1) Komisija u roku od tri mjeseca od zaprimanja mišljenja EFSA-e, priprema nacrt Uredbe o odobrenju ili odbijanju odobrenja za dodatak hrani za životinje. Navedeni nacrt uzima u obzir zahtjeve iz članka 5. stavka 2. i 3. ovoga Pravilnika, posebne propise relevantne za pitanje koje se razmatra i posebno, koristi za zdravlje i dobrobit životinja te za potrošače proizvoda životinjskog podrijetla. Ako nacrt Uredbe o odobrenju ili odbijanju odobrenja nije u skladu s mišljenjem EFSA-e, Komisija obrazlaže razloge za različitosti. Rok iz ovoga stavka može se produljiti u iznimno složenim slučajevima.

(2) Komisija bez odlaganja obavještava podnositelja zahtjeva o donesenoj Uredbi.

(3) Uredba kojom se dodjeljuje odobrenje, uključuje podatke navedene u članku 8. stavku 4. točkama (b), (c), (d) i (e) ovoga Pravilnika te identifikacijski broj.

(4) Uredba kojom se dodjeljuje odobrenje za dodatke iz kategorija (d) i (e) iz članka 6. stavka 1. ovoga Pravilnika i za dodatke koji se sastoje od, sadrže, ili su proizvedeni od GMO-a, sadrži naziv nositelja odobrenja i, kada je prikladno, jedinstveni kod, dodijeljen tom GMO-u, kako je navedeno u Uredbi (EZ) broj 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. godine o sljedivosti i označavanju genetski modificiranih organizama i sljedivosti prehrambenih proizvoda i hrane za životinje proizvedenih od genetski modificiranih organizama, kojom se izmjenjuje i dopunjuje Direktiva 2001/18/EZ[[10]](#footnote-29081-10).

(5) Uredba o odobrenju dodatka uključuje NDK za aktivne tvari ili za njihove metabolite u odgovarajućoj hrani životinjskoga podrijetla, kada količina rezidua dodatka u hrani životinjskog podrijetla može štetno utjecati na zdravlje ljudi kada je u hranidbu životinja uključen dodatak za koji se izdaje odobrenje. U tom slučaju aktivne tvari podliježu odredbama Dodatka I. Direktiva Vijeća (EZ) br. 96/23 od 29. travnja 1996. godine koja predviđa postupak Zajednice za praćenje određenih tvari i njihovih rezidua u živim životinjama i u prehrambenim proizvodima životinjskog podrijetla[[11]](#footnote-29081-11). Kada je NDK za određenu tvar već utvrđen posebnim propisom, tada se taj NDK primjenjuje na rezidue aktivne tvari ili njenih metabolita podrijetlom od korištenih tvari kao dodatka hrani za životinje.

(6) Odobrenje, izdano u skladu s postupkom iz ovoga Pravilnika, važi deset godina i može se produljiti u skladu s člankom 12. ovoga Pravilnika. Odobreni dodatak hrani za životinje unosi se u Registar dodataka hrani za životinje Europske unije (engl. Community Register of Feed Additives pursuant to Regulation (EC) No. 1831/2003) iz članka 15. ovoga Pravilnika (u daljnjem tekstu: Registar). Svaki unos u Registar navodi datum odobrenja i uključuje pojedinosti iz stavaka 3., 4. i 5. ovoga članka.

(7) Izdavanje odobrenja za dodatak hrani za životinje ne dovodi u pitanje građansku i kaznenu odgovornost svakog subjekta u poslovanju s hranom za životinje, u odnosu na predmetni dodatak.

Nadzor

Članak 10.

(1) Nakon odobrenja dodatka u skladu s ovim Pravilnikom, svaka osoba, koja koristi ili stavlja na tržište navedeni dodatak ili hranu za životinje u koju je taj dodatak ugrađen, ili bilo koja druga zainteresirana strana, dužna je pridržavati se svih utvrđenih uvjeta ili ograničenja vezanih za stavljanje na tržište, korištenje i rukovanje dodatkom ili hranom za životinje u koju je taj dodatak ugrađen.

(2) U slučaju potrebe za monitoringom iz članka 8. stavka 4. točke (c) ovoga Pravilnika, nositelj odobrenja osigurava provođenje monitoringa i podnosi Komisiji izvješća u skladu s odobrenjem. Nositelj odobrenja bez odlaganja prosljeđuje Komisiji svaki novi podatak koji bi mogao utjecati na procjenu sigurnosti u korištenju dodatka hrani za životinje, a posebno obavještava o utjecaju na zdravlje posebnih kategorija potrošača. Nositelj odobrenja bez odlaganja obavještava Komisiju o svakoj zabrani ili ograničenju koje je uvelo nadležno tijelo svake treće zemlje u kojoj je dodatak hrani za životinje stavljen na tržište.

Izmjena, ukidanje i opoziv odobrenja

Članak 11.

(1) EFSA na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice ili Komisije izdaje mišljenje da li odobrenje još uvijek ispunjava propisane uvjete. Navedeno mišljenje EFSA bez odlaganja prenosi Komisiji, državi članici i, po potrebi, nositelju odobrenja. Mišljenje je javno dostupno.

(2) Komisija bez odlaganja razmatra mišljenje EFSA-e iz stavka 1. ovoga članka. Sve odgovarajuće mjere poduzimaju se u skladu s člankom 53. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskoga parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. godine kojom se utvrđuju opća načela i uvjeti zakona o hrani, osniva Europska agencija za sigurnost hrane, te utvrđuju postupci u predmetu zdravstvene ispravnosti hrane[[12]](#footnote-29081-12).Odluka o izmjeni, ukidanju ili opozivu odobrenja donosi se u skladu s odredbama posebnog propisa.

(3) Nositelj odobrenja može predložiti promjenu uvjeta odobrenja na način da Komisiji podnese zahtjev uz koji treba priložiti relevantne podatke.

(4) U slučaju iz stavka 3. ovoga članka EFSA daje mišljenje o prijedlogu Komisiji i državama članicama. Komisija bez odlaganja razmatra mišljenje EFSA-e i donosi odluku u skladu s posebno propisanim postupkom.

(5) Komisija bez odlaganja obavještava podnositelja zahtjeva o donesenoj odluci, te kada je potrebno izmjenjuje i dopunjuje Registar.

(6) Članak 7. stavci 1. i 3. ovoga Pravilnika te članci 8. i 9. ovoga Pravilnika, primjenjuju se u skladu s odredbama ovoga članka.

Produljenje odobrenja dodataka hrani za životinje

Članak 12.

(1) Izdana odobrenja za dodatke hrani za životinje mogu se produljiti za razdoblje od deset godina. Zahtjev za produljenje dostavlja se Komisiji najkasnije godinu dana prije datuma isteka roka odobrenja.

(a) Kada u odobrenju nije utvrđen nositelj odobrenja, svaka osoba, koja prva stavi dodatak na tržište ili bilo koja druga zainteresirana stranka, može podnijeti zahtjev Komisiji te se smatra podnositeljem zahtjeva.

(b) Kada je u odobrenju utvrđen nositelj odobrenja, zahtjev Komisiji može podnijeti nositelj odobrenja ili njegov pravni sljednik ili sljednici koji se u tom slučaju smatraju podnositeljem zahtjeva.

(2) Istovremeno uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva dužan je neposredno EFSA-i dostaviti dokumente i sljedeće podatke:

(a) presliku prethodno izdanog odobrenja za stavljanje na tržište dodatka hrani za životinje;

(b) izvješće o rezultatima monitoringa nakon stavljanja na tržište, ako su zahtjevi za monitoring uključeni u odobrenje;

(c) sve druge novo raspoložive podatke vezane na procjenu sigurnosti u korištenju dodatka hrani za životinje i rizicima koje dodatak hrani za životinje predstavlja za životinje, ljude ili okoliš;

(d) prijedlog za izmjenu ili dopunu uvjeta izvornog odobrenja, između ostalog, i uvjeta vezanih za budući monitoring, kada je primjereno.

(3) Članak 7. stavci 1., 3., 5. i 6. ovoga Pravilnika, te članci 8. i 9. ovoga Pravilnika primjenjuju se u skladu s odredbama ovoga članka.

(4) Kada odluka o produljenju odobrenja nije donesena prije datuma njegovog isteka, a zbog razloga na koje podnositelj zahtjeva nije mogao utjecati, rok odobrenja za proizvod automatski se produljuje dok Komisija ne donese odluku. Komisija obavještava podnositelja zahtjeva o navedenom produljenju odobrenja.

(5) Podaci o navedenom produljenju odobrenja objavljuju se u Registru iz članka 15. ovoga Pravilnika.

Odobrenje dodatka hrani za životinje u hitnim slučajevima

Članak 13.

U posebnim slučajevima kada je potrebno hitno odobrenje radi osiguranja zaštite dobrobiti životinja, Komisija može u skladu s posebno propisanim postupkom privremeno odobriti korištenje dodatka na razdoblje od najviše pet godina.

Poglavlje III.
OZNAČAVANJE I PAKIRANJE

Označavanje i pakiranje dodataka hrani za životinje i premiksa

Članak 14.

(1) Dodatak hrani za životinje ili premiks može se staviti na tržište Republike Hrvatske samo ako je za označavanje pakiranja ili spremnika odgovoran proizvođač, pakiratelj, uvoznik, prodavatelj ili distributer sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, a nakon ulaska Republike Hrvatske u članstvo Europske unije s poslovnim nastanom u EU, te ako su na dodatku ili premiksu vidljivo, jasno čitljivo i neizbrisivim slovima, na hrvatskom jeziku navedeni sljedeći podaci o svakom dodatku sadržanom u proizvodu:

(a) naziv dodatka iz odobrenja ispred kojeg se nalazi naziv funkcionalne skupine navedene u odobrenju;

(b) ime i prezime ili naziv tvrtke, adresa ili registrirano sjedište subjekta odgovornog za podatke navedene u ovom članku;

(c) neto masa ili kod tekućih dodataka i premiksa neto volumen ili neto masa;

(d) broj odobrenja objekta za proizvodnju ili stavljanje na tržište dodatka hrani za životinje ili premiksa, u skladu s člancima 10., 17. i 18. Pravilnika o higijeni hrane za životinje7, kada je primjenjivo.

(e) upute za korištenje i sve mjere sigurnosti u pogledu preporučenog načina korištenja i prema potrebi, posebne zahtjeve navedene u odobrenju, uključujući vrste i kategorije životinja kojima su dodaci ili premiksi koji sadrže te dodatke namijenjeni;

(f) identifikacijski broj dodatka hrani za životinje;

(g) pripadajući broj serije i/ili šarže te datum proizvodnje.

Kod označavanja premiksa, točke (b), (d), (e) i (g) ovoga članka ne primjenjuju se na ugrađene dodatke hrani za životinje.

(2) Kod označavanja aromatskih tvari, popis dodataka može se zamijeniti riječima »mješavina aromatskih tvari«, osim u slučaju kada aromatske tvari podliježu količinskom ograničenju kada se koriste u hrani za životinje i vodi za piće.

(3) Osim podataka iz stavka 1. ovoga članka, na pakiranju ili spremniku dodatka hrani za životinje iz funkcionalne skupine navedene u Prilogu III. ovoga Pravilnika ili premiksa koji sadrže te dodatke, vidljivo, jasno čitljivo i neizbrisivim slovima moraju biti navedeni podaci iz Priloga III. ovoga Pravilnika.

(4) Kod označavanja premiksa na oznaci mora biti navedena riječ »premiks«. Kada se kao nosači koriste krmiva moraju se označiti u skladu s člankom 15. stavkom 1. točkom (e) Pravilnika o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje4, a kada se kao nosač koristi voda, na oznaci mora biti naveden sadržaj vlage u premiksu. Pri označavanju roka trajanja premiksa može se navesti samo jedan minimalni rok trajanja za premiks u cjelini, utvrđen na temelju najkraćeg roka trajanja svake njegove komponente.

(5) Dodaci i premiksi mogu se staviti na tržište jedino u zatvorenima pakiranjima ili zatvorenim spremnicima. Pakiranja i spremnici moraju biti zatvoreni na način koji će ih prilikom otvaranja oštetiti i onemogućiti njihovo ponovno korištenje.

Poglavlje IV.
ZAVRŠNE I PRIJELAZNE ODREDBE

Registar dodataka hrani za životinje EU

Članak 15.

(1) Komisija uspostavlja i ažurira Registar.

(2) U Republici Hrvatskoj dopušteno je stavljanje na tržište i korištenje jedino dodataka hrani za životinje koji su uvršteni u Registar iz stavka 1. ovoga članka.

(3) Registar iz stavka 2. ovoga članka dostupan je na službenoj web-stranici nadležnog tijela.

Povjerljivost podataka

Članak 16.

(1) Prilikom podnošenja zahtjeva za odobrenje dodatka hrani za životinje u skladu s ovim Pravilnikom, podnositelj zahtjeva može navesti koji se od dostavljenih podataka smatraju povjerljivima, kako njihovo otkrivanje ne bi naštetilo njegovoj konkurentnosti na tržištu. U takvim slučajevima podnositelj zahtjeva mora navesti razloge koje je moguće provjeriti.

(2) Nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva, Komisija utvrđuje koji se podaci, osim onih, utvrđenih u stavku 3. ovoga članka, trebaju čuvati kao povjerljivi te o svojoj odluci obavještava podnositelja zahtjeva.

(3) Podaci koji se ne smatraju povjerljivima su:

(a) naziv i sastav dodatka hrani za životinje, a kada je primjenjivo i naziv proizvodnog soja;

(b) fizikalno-kemijske i biološke karakteristike dodatka hrani za životinje;

(c) zaključci i rezultati istraživanja o utjecaju dodatka hrani za životinje na zdravlje ljudi, životinja te utjecaja na okoliš;

(d) zaključci i rezultati istraživanja o utjecaju dodatka hrani za životinje na karakteristike proizvoda životinjskog podrijetla i njihova prehrambena svojstva;

(e) metode za određivanje i identifikaciju dodatka hrani za životinje te, po potrebi, zahtjevi za monitoring i sažetak rezultata monitoringa.

(4) EFSA, na zahtjev, dostavlja Komisiji i državama članicama sve podatke koje posjeduje, uključujući i sve one koji su označeni kao povjerljivi sukladno stavku 2. ovoga članka.

(5) Pri postupanju sa zahtjevima za pristup dokumentima, EFSA primjenjuje načela Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskoga parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskoga parlamenta, Vijeća i Komisije.[[13]](#footnote-29081-13)

(6) Države članice, Komisija i EFSA čuvaju kao povjerljive sve podatke, koji su označeni kao povjerljivi u skladu sa stavkom 2. ovoga članka, osim kada je prikladno da takvi podaci budu stavljeni na raspolaganje javnosti radi zaštite zdravlja ljudi, životinja i okoliša.

(7) Države članice, Komisija i EFSA poštuju povjerljivost poslovnih i tehnoloških podataka, uključujući i podatke o istraživanju i razvoju, kao i podatke u svezi kojih se Komisija i podnositelj ne slažu glede njihove povjerljivosti, ako podnositelj zahtjeva odustaje ili je odustao od zahtjeva.

Upravni nadzor

Članak 17.

(1) Komisija može preispitati svaku odluku donesenu u skladu s ovlastima, dodijeljenima EFSA-i, ili neprimjenjivanje ovlasti dodijeljenih EFSA-i na vlastitu inicijativu ili na zahtjev država članica ili bilo koje osobe na koju se to izravno ili pojedinačno odnosi.

(2) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se Komisiji u roku od dva mjeseca od dana kada je zainteresirana stranka saznala za poduzimanje ili propuštanje poduzimanja odnosne radnje.

(3) Komisija donosi odluku u roku od dva mjeseca, zahtijevajući od EFSA-e kada je to primjereno, da povuče svoju odluku ili da poduzme propuštenu radnju u određenom vremenskom roku.

Zaštita podataka

Članak 18.

(1) Znanstvene i druge podatke, priložene u dokumentaciji podnositelja zahtjeva, koji se zahtijevaju u skladu s odredbama članka 7. ovoga Pravilnika, drugi podnositelji ne smiju koristiti deset godina od dana izdavanja odobrenja. Iznimno, korištenje navedenih podataka moguće je ako se (novi) podnositelj zahtjeva sporazumno dogovori s prvotnim podnositeljem o dozvoli njihovog korištenja.

(2) Radi poticanja podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za korištenje dodataka kod manje zastupljenih vrsta životinja, a koji su odobreni za korištenje kod ostalih vrsta životinja, desetogodišnje razdoblje zaštite podataka može se produljiti za jednu godinu za svaku manje zastupljenu vrstu životinja za koju je izdano odobrenje.

(3) Podnositelj zahtjeva i bivši podnositelj zahtjeva poduzimaju sve potrebne radnje za postizanje sporazuma o zajedničkom korištenju podataka, da se spriječi ponavljanje toksikoloških istraživanja na kralješnjacima.

(4) Ukoliko se ne postigne sporazum o zajedničkom korištenju podataka, Komisija može otkriti podatke radi sprječavanja ponavljanja toksikoloških istraživanja na kralješnjacima, osiguravajući razumnu ravnotežu interesa između zainteresiranih stranaka.

(5) EFSA nakon isteka desetogodišnjega razdoblja može u korist drugog podnositelja zahtjeva upotrijebiti sve ili dio nalaza procjene provedene na temelju znanstvenih podataka i podataka sadržanih u dokumentaciji zahtjeva.

Referentni laboratorij EU za dodatke hrani za životinje

Članak 19.

(1) Referentni laboratorij EU te njegove dužnosti i obveze utvrđeni su u Prilogu II. ovoga Pravilnika.

(2) Podnositelji zahtjeva za odobrenje dodataka pridonose podmirenju troškova obveza Referentnoga laboratorija EU i konzorcija nacionalnih referentnih laboratorija država članica Europske unije (u daljnjem tekstu: konzorcij nacionalnih referentnih laboratorija EU) navedenih u Prilogu II. ovoga Pravilnika.

Članak 20.

Prilozi I. – V. tiskani su u dodatku ovoga Pravilnika i čine njegov sastavni dio.

Članak 21.

(1) Dodaci hrani za životinje i premiksi označeni u skladu s odredbama Pravilnika o dodacima hrani za životinje (»Narodne novine« broj 9/07) mogu se stavljati na tržište do 31. prosinca 2011. godine i ostati na tržištu do isteka roka trajanja.

(2) Do dana pristupanja Republike Hrvatske u članstvo Europske unije, dodaci hrani za životinje namijenjeni isključivo za stavljanje na tržište Republike Hrvatske, odobravaju se u skladu s posebnim propisom.[[14]](#footnote-29081-14)

Članak 22.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o dodacima hrani za životinje (»Narodne novine« broj 9/07).

Članak 23.

(1) Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

(2) Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, odredbe članka 7. stavci 2.,3., 5., 6. i 7., članka 8., članka 9. stavci 1. – 5., članka 11. stavci 1., 2., 4., 5. i 6, članka 12. stavci 3.- 4., članka 16. stavci 2., 4. – 7., članka 17., članka 18. stavci 4. – 5., članka 19. stavka 1. i Priloga II. Pravilnika, stupaju na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske u članstvo Europske unije.

Klasa: 011-02/10-01/72

Urbroj: 525-06-2-0261/11-13

Zagreb, 6. srpnja 2011.

Potpredsjednik Vlade
Republike Hrvatske i ministar
poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja
Petar Čobanković, v. r.

PRILOG I.

SKUPINE DODATAKA

(1.) Kategorija »tehnološki dodaci« obuhvaća sljedeće funkcionalne skupine:

(a) konzervansi: tvari ili mikroorganizmi, kada je primjenjivo, koji produljuju trajnost hrane za životinje štiteći ju od kvarenja uzrokovanog djelovanjem mikroorganizama ili njihovih metabolita;

(b) antioksidansi: tvari koje produljuju trajnost hrane za životinje i pojedinačnih krmiva štiteći ih od kvarenja uzrokovanog oksidacijom;

(c) emulgatori: tvari koje omogućavaju ili održavaju homogenu mješavinu dvije ili više komponenti u hrani za životinje koje se inače ne bi mogle homogeno izmiješati;

(d) stabilizatori: tvari koje omogućavaju održivost fizikalno-kemijskih svojstava hrane za životinje;

(e) zgušnjivači: tvari koje povećavaju viskoznost hrane za životinje;

(f) tvari za želiranje: tvari koje hrani za životinje daju teksturu stvaranjem gela

(g) veziva: tvari koje povećavaju tendenciju povezivanja čestica u hrani za životinje;

(h) tvari za kontrolu kontaminacije radionuklidima: tvari koje sprječavaju apsorpciju radionuklida ili pospješuju njihovo izlučivanje;

(i) tvari za sprečavanje stvaranja gruda: tvari koje smanjuju sklonost pojedinih čestica hrane za životinje povezivanju u veće nakupine ili grude;

(j) regulatori kiselosti: tvari koje reguliraju pH vrijednost hrane za životinje;

(k) dodaci za siliranje: tvari, uključujući enzime ili mikroorganizme namijenjene ugradnji u hranu za životinje radi poboljšanja procesa siliranja;

(l) sredstva za denaturiranje: tvari koje korištene pri proizvodnji prerađene hrane za životinje, omogućuju identifikaciju podrijetla određene hrane ili krmiva;

(m) tvari za smanjenje kontaminiranosti hrane za životinje mikotoksinima: tvari koje mogu spriječiti ili smanjiti apsorpciju, pospješiti izlučivanje mikotoksina ili izmijeniti njihov način djelovanja.

(2.) Kategorija »osjetilni dodaci« obuhvaća sljedeće funkcionalne skupine:

(a) bojila:

– tvari koje povećavaju ili obnavljaju boju u hrani za životinje;

– tvari koje, kada se njima hrane životinje, pojačavaju boju hrane životinjskoga podrijetla;

– tvari koje povoljno utječu na obojenost ukrasnih riba i ptica;

(b) aromatske tvari: tvari koje ugrađene u hranu za životinje pojačavaju njezin miris ili okus.

(3.) Kategorija »nutritivni dodaci« obuhvaća sljedeće funkcionalne skupine:

(a) vitamini, provitamini i kemijski jasno definirane tvari koje imaju sličan učinak;

(b) mješavine elemenata u tragovima;

(c) aminokiseline, njihove soli i analogne tvari;

(d) urea i njezini derivati.

(4.) Kategorija »zootehnički dodaci« obuhvaća sljedeće funkcionalne skupine:

(a) tvari za poticanje probavljivosti: tvari koje, kada se njima hrane životinje, povećavaju probavljivost hrane za životinje, djelovanjem na ciljana krmiva;

(b) stabilizatori dobre flore: mikroorganizmi ili druge kemijski definirane tvari koje kada se njima hrane životinje imaju pozitivni učinak na dobru floru;

(c) tvari koje povoljno utječu na okoliš;

(d) ostali zootehnički dodaci.

PRILOG II.

DUŽNOSTI I ZADACI REFERENTNOG LABORATORIJA EU

(1.) Referentni laboratorij EU iz članka 19. ovoga Pravilnika je Zajednički istraživački centar Europske unije (engl. Joint Research Centre of the Commission).

(2.) Referentnom laboratoriju EU u provedbi dužnosti i zadaća, navedenih u ovom Prilogu, može pomagati konzorcij nacionalnih referentnih laboratorija EU.

Referentni laboratorij EU je odgovoran za:

2.1. zaprimanje, skladištenje i čuvanje uzoraka dodataka hrani za životinje koje šalje podnositelj zahtjeva za odobravanje dodatka kako je propisano u članku 7. stavku 4. točki (f) ovoga Pravilnika;

2.2. procjenu analitičke metode za dodatak hrani za životinje i drugih mjerodavnih analitičkih metoda koje se na njega odnose, na temelju podataka dobivenih u zahtjevu za odobravanje dodatka hrani za životinje, u pogledu njihove prikladnosti za službenu kontrolu u skladu sa zahtjevima o primjeni odredbi iz članka 7. stavka 5. i 6. ovoga Pravilnika i smjernica EFSA-e iz članka 7. stavka 7. ovoga Pravilnika;

2.3. podnošenje potpunog evaluacijskog izvješća EFSA-i kao rezultat dužnosti i zadataka utvrđenih u ovom Prilogu;

2.4. ispitivanje analitičke/ih metode/a ukoliko je to potrebno.

(3.) Referentni laboratorij EU je odgovoran za usklađivanje validacije analitičke/ih metode/a pri analizi dodatka, u skladu s postupkom propisanim u članku 10. Uredbe (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. godine o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koji se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodatka hrani za životinje[[15]](#footnote-29081-15). Ova zadaća može uključivati pripremu testnog uzorka hrane ili hrane za životinje.

(4.) Referentni laboratorij EU daje znanstvenu i tehničku pomoć Komisiji, posebice u slučajevima kada države članice osporavaju nalaze analiza koje se odnose na dužnosti i zadatke iz ovoga Priloga, ne dovodeći u pitanje bilo koju ulogu propisanu u člancima 11. i 32. Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. godine o službenim kontrolama koje se provode radi verifikacije postupanja u skladu s odredbama propisa o hrani i hrani za životinje, te propisa o zdravlju i dobrobiti životinja[[16]](#footnote-29081-16).

(5.) Na zahtjev Komisije Referentni laboratorij EU može, biti odgovoran i za provođenje posebnih analitičkih ili drugih povezanih istraživanja na način sličan dužnostima i zadacima navedenim u točki 2. ovoga Priloga.

(6.) Referentni laboratorij EU je odgovoran za cjelokupno usklađivanje konzorcija nacionalnih referentnih laboratorija zemalja članica. Referentni laboratorij EU treba osigurati da mjerodavni podaci vezani za zahtjev za odobravanje dodatka budu dostupni laboratorijima uključenim u konzorcij.

(7.) Ne dovodeći u pitanje odgovornosti Referentnog laboratorija EU iz članka 32. Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. godine o službenim kontrolama koje se provode radi verifikacije postupanja u skladu s odredbama propisa o hrani i hrani za životinje, te propisa o zdravlju i dobrobiti životinja15, Referentni laboratorij EU, može izraditi i voditi bazu podataka o analitičkim metodama primjerenim za kontrolu dodataka hrani za životinje i učiniti je dostupnom službenim laboratorijima država članica i drugim zainteresiranim stranama.

PRILOG III.

POSEBNI ZAHTJEVI ZA OZNAČAVANJE ODREĐENIH DODATAKA HRANI ZA ŽIVOTINJE I PREMIKSA

(a) Zootehnički dodaci, kokcidiostatici i histomonostatici:

– datum isteka roka valjanosti ili rok trajanja od datuma proizvodnje,

– uputa za korištenje, i

– koncentracija.

(b) Enzimi, uz zahtjeve navedene u točki a) ovoga Priloga potrebno je označiti i:

– posebno ime aktivne tvari ili aktivnih tvari u skladu s njihovom enzimskom aktivnošću, sukladno dobivenom odobrenju,

– identifikacijski broj Međunarodne udruge za biokemiju (engl. The International Union of Biochemistry identification number), i

– umjesto koncentracije: jedinice aktivnosti (jedinice aktivnosti po gramu ili jedinice aktivnosti po mililitru);

(c) Mikroorganizmi:

– datum isteka roka valjanosti ili rok trajanja od datuma proizvodnje,

– uputa za korištenje,

– identifikacijski broj soja, i

– broj jedinica koje formiraju kolonije po gramu (CFU/gram);

(d) Nutritivni dodaci:

– količina aktivne tvari, i

– datum isteka roka valjanosti za tu količinu aktivne tvari ili rok trajanja od datuma proizvodnje;

(e) Tehnološki i osjetilni dodaci osim aromatskih tvari:

– količina aktivne tvari;

(f) Aromatske tvari:

– ugrađeni udio u premiksima.

PRILOG IV.

OPĆI UVJETI KORIŠTENJA DODATAKA HRANI ZA ŽIVOTINJE

(1.) Količina dodataka, izračunava se tako da se uzmu u obzir i elementi koji postoje prirodno sadržani u određenim krmivima, odnosno ukupno dodani elementi i elementi koji su prirodno prisutni ne smiju prijeći najveću dopuštenu količinu utvrđenu u odobrenju.

(2.) Dozvoljeno je miješanje dodataka u premiksima i hrani za životinje samo kada postoji fizikalno-kemijska i biološka kompatibilnost između sastojaka mješavine u odnosu na poželjne učinke.

(3.) Dopunske krmne smjese razrijeđene na način određen u uputi za korištenje ne smiju sadržavati dodatke hrani za životinje u količini koja prelazi njihove točno utvrđene količine za potpune krmne smjese.

(4.) U slučaju premiksa koji sadrže dodatke za siliranje, riječi »dodaci za siliranje« moraju se jasno navesti na oznaci iza riječi »PREMIKS«.

PRILOG V.[[17]](#footnote-29081-17)

PROIZVODI KOJI NISU DODACI HRANI ZA ŽIVOTINJE U SKLADU S ODREDBAMA OVOGA PRAVILNIKA

(1.) Tvari, mikroorganizmi i pripravci (u daljnjem tekstu: proizvodi) navedeni u ovom Prilogu ne smatraju se dodacima hrani za životinje u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.

(2.) Proizvodi navedeni u popisu iz Dijela A ovoga Priloga ne smatraju se više dodacima hrani za životinje u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.

(3.) Proizvodi navedeni u popisu iz Dijela A ovoga Priloga koji su označeni kao dodaci hrani za životinje i premiksi u skladu s odredbama ovoga Pravilnika, mogu se stavljati na tržište do 9. listopada 2013. godine i ostati na tržištu do iskorištenja zaliha.

(4.) Odredbe iz stavka 3. ovoga članka primjenjuju se i na krmiva ili krmne smjese u kojima su ti proizvodi označeni kao dodaci hrani za životinje u skladu s Pravilnikom o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje4.

DIO A

Popis proizvoda koji se bili odobreni kao dodaci hrani za životinje

1.) Kalcijev karbonat;

2.) Natrij – dihidrogen – ortofosfat;

3.) Dinatrij – hidrogen – ortofosfat;

4.) Trinatrij – ortofosfat;

5.) Natrijev sulfat;

6.) Kalcijev tetrahidrogen diortofosfat;

7.) Kalcijev hidrogenortofosfat;

8.) Tetra – natrij – difosfat;

9.) Pentanatrijev trifosfat;

10.) Di – kalcijev difosfat;

11.) Kalcijev sulfat dihidrat;

12.) Natrijev karbonat;

13.) Natrijev hidrogenkarbonat;

14.) Natrijeve, kalijeve i kalcijeve soli jestivih masnih kiselina sa najmanje četiri ugljikova atoma / stearati;

15.) Mono i digliceridi masnih kiselina sa najmanje četiri ugljikova atoma;

16.) Mono i digliceridi jestivih masnih kiselina sa najmanje četiri ugljikova atoma, esterizirani sa sljedećim kiselinama: octena, mliječna, limunska, vinska, mono i diacetil vinska;

17.) Glicerol;

18.) Propan-1,2-diol;

19.) Pektini.

DIO B

Popis proizvoda koji nisu bili odobreni kao dodaci hrani za životinje

1.) Kalijev klorid;

2.) Kalcijev klorid;

3.) Kalcijev natrijev fosfat;

4.) Natrijev magnezijev fosfat;

5.) Metilsulfonilmetan (MSM);

6.) Obični karamel;

7.) Glukozamin, hitozamin (amino šećer (monosaharid), koji je sastavni dio strukture polisaharida hitozana i hitina, proizveden na primjer hidrolizom egzoskeleta rakova i drugih člankonožaca ili fermentacijom žitarica kao što su kukuruz ili pšenica);

8.) Hondroitin sulfat (polisaharid sa ponavljajućom jedinicom iz amino šećera i D-glukuronske kiseline, sulfatni esteri hondroitina su važan sastavni dio hrskavica, tetiva i kosti);

9.) Hijaluronska kislina (glukozaminglukan (polisaharid) s ponavljajućom jedinicom iz amino šećera (N-acetil-D-glukozamin) i D-glukuronske kisline, prisutne u koži, sinovijalnoj tekućini i pupkovini, proizvodi se na primjer iz tkiva životinja ili fermentacijom bakterija);

10.) Jaja u prahu (sušena jaja bez ljuske ili mješavina osušenog albumina i osušenog žutanjka);

11.) Laktuloza (disaharid (4-O-D-galaktopiranozil-D-fruktoza), dobivena iz laktoze izomerizacijom glukoze u fruktozu. Prirodno prisutna u toplinski obrađenom mlijeku i mliječnim proizvodima);

12.) Biljni steroli (fitosteroli su skupina steroidnih alkohola prirodno prisutnih u biljkama u manjim količinama i u obliku jednostavnih sterola ili esterizirani s masnim kiselinama);

13.) Brašno cvijeta kadife (mljeveni sušeni cvjetovi Tagetes sp.);

14.) Brašno paprike (mljeveni sušeni plodovi Capsicum sp.);

15.) Otopina ili brašno iz alge Chlorella (otopina žive Chlorelle sp. u vodi ili sušena i mljevena Chlorella sp.);

16.) Brašno algi (sušene i mljevene mikroalge kao na primjer Schizochytrium sp. sa inaktiviranim stanicama);

17.) Proizvodi i nusproizvodi fermentacije (fermentirana krmiva nakon inaktivacije fermentacijskih mikroorganizama i nusproizvodi fermentacije (osušeni i mljeveni nusproizvodi fermentacije u krutom ili tekućem stanju) nakon ekstrakcije aktivne komponente ili aktivnosti, inaktivacije mikroorganizama i sa preostalim sadržajem aktivne komponente (aktivnih komponenti) ili aktivnosti preostale u proizvodu).

[[1](#footnote-29081-1-backlink)] Ovim Pravilnikom preuzima se Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2003. godine o dodacima hrani za životinje, koja je izmijenjena i dopunjena Uredbom Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. godine, Uredbom Komisije (EZ) br. 386/2009 od 12. svibnja 2009. godine, Uredbom (EZ) br. 596/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. godine i Uredbom (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. godine; te Uredba Komisije (EU) br. 892/2010 od 8. rujna 2010. godine o statusu određenih proizvoda u odnosu na dodatke hrani za životinje u okviru područja primjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća.

[[2](#footnote-29081-2-backlink)] Zakonom su preuzete odredbe Direktive Europskog parlamenta i Vijeća br. 2001/82/EZ od 6. studenoga 2001. godine o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode.

[[3](#footnote-29081-3-backlink)] Zakonom su preuzete odredbe Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskoga parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. godine kojom se utvrđuju opća načela i uvjeti zakona o hrani, osniva Europska agencija za sigurnost hrane, te utvrđuju postupci u predmetu zdravstvene ispravnosti hrane.

[[4](#footnote-29081-4-backlink)] Pravilnikom su preuzete odredbe Uredbe (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. godine o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje, izmjenama i dopunama Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća i ukidanju Direktive Vijeća 79/373/EEZ, Direktive Komisije 80/511/EEZ, Direktive Vijeća 82/471/EEZ, 83/228/EEZ, 93/74/EEZ, 93/113/EZ i 96/25/EZ te Odluke Komisije 2004/217/EZ, kao i odredbe Direktive Komisije, br. 82/475/EEZ od 23. lipnja 1982. godine kojom se utvrđuju kategorije sastojaka koji se smiju koristiti u svrhu označavanja krmnih smjesa za kućne ljubimce, te odredbe Uredbe Komisije (EU) br. 568/2010 od 29. lipnja 2010. godine i Uredbe Komisije (EU) br. 939/2010 od 20. listopada 2010. godine.

[[5](#footnote-29081-5-backlink)] Pravilnikom su preuzete odredbe Direktive 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. godine o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje

[[6](#footnote-29081-6-backlink)] Pravilnikom se preuzete odredbe Direktive Vijeća 86/609/EEZ od 24. studenoga 1986. godine o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica s obzirom na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (konsolidirana verzija).

[[7](#footnote-29081-7-backlink)] Pravilnikom su preuzete odredbe Uredba (EZ) br. 183/2005 Europskoga parlamenta i Vijeća od 12. siječnja 2005. godine kojom se utvrđuju zahtjevi za higijenu hrane za životinje.

[[8](#footnote-29081-8-backlink)] Člankom 48. Zakona o hrani preuzeta je odredba članka 53. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskoga parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. godine kojom se utvrđuju opća načela i uvjeti zakona o hrani, osniva Europska agencija za sigurnost hrane, te utvrđuju postupci u predmetu zdravstvene ispravnosti hrane.

[[9](#footnote-29081-9-backlink)] Prilog Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. godine preuzet je u nacionalno zakonodavstvo Dodatkom Pravilnika o farmakološkim djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (»Narodne novine« br. 21/11).

[[10](#footnote-29081-10-backlink)] Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. godine preuzeta je u nacionalno zakonodavstvo Pravilnikom o sadržaju prijave i tehničke dokumentacije za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama te o uvjetima označavanja i pakiranja genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama (»Narodne novine« br. 106/08).

[[11](#footnote-29081-11-backlink)] Dodatak I. Direktive Vijeća (EZ) br. 96/23 od 29. travnja 1996. godine koja predviđa postupak Zajednice za praćenje određenih tvari i njihovih rezidua u živim životinjama i u prehrambenim proizvodima životinjskog podrijetla preuzet je u nacionalno zakonodavstvo Dodatkom Pravilnika o monitoringu određenih tvari i njihovih rezidua u živim životinjama i u proizvodima životinjskog podrijetla (»Narodne novine« br. 79/08).

[[12](#footnote-29081-12-backlink)] Članak 53. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskoga parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. godine preuzet je u nacionalno zakonodavstvo člankom 48. Zakona o hrani.

[[13](#footnote-29081-13-backlink)] Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskoga parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. godine o javnom pristupu dokumentima Europskoga parlamenta, Vijeća i Europske komisije, izravno će se primjenjivati po pristupanju Republike Hrvatske u članstvo Europske unije.

[[14](#footnote-29081-14-backlink)] Poseban propis o odobravanju dodataka hrani za životinje namijenjen isključivo za stavljanje na tržište Republike Hrvatske bit će donesen do 1. prosinca 2011. godine.

[[15](#footnote-29081-15-backlink)] Uredba (EZ) br. 378/2005 od 4 .ožujka 2005. godine o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koji se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodatka hrani za životinje, izravno će se primjenjivati danom pristupanja Republike Hrvatske u članstvo Europske unije.

[[16](#footnote-29081-16-backlink)] Uredba (EZ) br. 882/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. godine o službenim kontrolama koje se provode radi verifikacije postupanja u skladu s odredbama propisa o hrani i hrani za životinje, te propisa o zdravlju i dobrobiti životinja, preuzeta je u nacionalno zakonodavstvo Pravilnikom o službenim kontrolama koje se provode radi verifikacije postupanja u skladu s odredbama propisa o hrani i hrani za životinje, te propisa o zdravlju i zaštiti životinja (»Narodne novine« broj 99/07 i 74/08).

[[17](#footnote-29081-17-backlink)] Ovim se Prilogom preuzimaju odredbe Uredbe Komisije (EU) br. 892/2010 od 8. rujna 2010. godine o statusu određenih proizvoda u odnosu na dodatke hrani za životinje u okviru područja primjene Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća.

Pravilnik, NN 86/2011-1815