## Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

### NN 155/2009 (28.12.2009.), Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

3831

Na temelju članka 14. stavka 4., članka 19. stavka 7., članka 23. stavka 8., članka 24. stavka 10., članka 25. stavka 2., članka 41. stavka 5., članka 46. stavka 2., članka 47. stavka 3. i članka 48. i članka 111. stavka 6. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 71/07 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O POSTUPKU I NAČINU DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Članak 1.

U Pravilniku o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (»Narodne novine«, br. 113/08.) iza članka 1. dodaje se članak 1a. koji glasi:

»Članak 1.a

Pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:

Centralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka jest postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u Europskoj uniji u skladu s odredbama Uredbe 726/2004/EZ[[1]](#footnote-29081-1)

Decentralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka jest postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka, koji se istovremeno započinje u referentnoj i u drugim državama članicama Europske unije učesnicama istoga postupka. Obvezan je za lijekove za koje se ne provodi centralizirani postupak davanja odobrenja sukladno Uredbi 726/04/EZ, koji još nisu dobili odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije i koji će biti u prometu u više od jedne države članice Europske unije u skladu s odredbama Direktive 2001/83/EZ[[2]](#footnote-29081-2).

Postupak međusobnog priznavanja za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka jest postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka, koji se nakon dobivanja odobrenja u referentnoj državi članici započinje u drugim državama članicama Europske unije učesnicama istog postupka i koji je obvezan za lijekove za koje se ne provodi centralizirani postupak davanja odobrenja sukladno Uredbi 726/04/EZ ili decentralizirani postupak za davanje odobrenja za stavljanje u promet i koji će biti u prometu u više od jedne države članice Europske unije, u skladu s odredbama Direktive 2001/83/EZ.

Referentna država jest država koja u postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku sastavi izvješće o ocjeni lijeka, na temelju kojeg države učesnice odlučuju o prihvatljivosti odnosa između koristi i rizika lijeka, odnosno o ocjeni kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka u skladu s odredbama Direktive 2001/83/EZ.

Država učesnica u postupku međusobnog priznavanja i decentraliziranom postupku jest država koja u postupku međusobnog priznavanja ili u decentraliziranom postupku odlučuje o prihvatljivosti odnosa između koristi i rizika lijeka, odnosno o ocjeni kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka na temelju izvješća o ocjeni lijeka, koje je sastavila referentna država članica Europske unije, u skladu s odredbama Direktive 2001/83/EZ.

Skupina za usklađivanje (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure, Human Medicinal Products u daljnjem tekstu: CMD(h)) jest skupina koja djeluje u ime tijela nadležnih za lijekove u državama članicama Europske unije i ima sjedište pri Europskoj agenciji za lijekove (u daljnjem tekstu: EMEA). Bavi se pitanjima vezanim uz davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u dvije ili više država članica Europske unije koje sudjeluju u postupku međusobnog priznavanja ili decentraliziranom postupku.

Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (Committee for Medicinal Product for Human Use u daljnjem tekstu: Povjerenstvo) jest povjerenstvo sastavljeno od predstavnika država članica Europske unije i imenovanih stručnjaka zaduženo za pripremu mišljenja EMEA-e o svim pitanjima koja se odnose na lijekove za humanu uporabu u skladu s Uredbom 726/2004/EZ.

Nacionalni postupak za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u Republici Hrvatskoj jest postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova samo u Republici Hrvatskoj i za koje nije obvezan centralizirani postupak.«

Članak 2.

U članku 4. iza stavka 2. dodaje se novi stavak 3. koji glasi:

»Ako se zahtjev odnosi na više veličina iste vrste pakovanja lijeka popunjava se jedan obrazac prijave za davanje odobrenja za sve veličine.«

Dosadašnji stavci 3. i 4. postaju stavci 4. i 5.

Članak 3.

U članku 5. stavak 2. mijenja se i glasi:

»Troškove postupka davanja ili uskraćivanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je podmiriti podnositelj zahtjeva.«

Članak 4.

U članku 6. iza stavka 4. dodaje se novi stavak 5. koji glasi:

»Agencija će dati prethodnu suglasnost iz stavka 3. ovoga članka ako se iz obrazloženja podnositelja zahtjeva može utvrditi da se radi o gotovom lijeku s djelatnom tvari koja nije u primjeni u Republici Hrvatskoj, a lijek je opravdano potreban za liječenje ili sprečavanje bolesti ili se radi o lijeku koji ima kliničku prednost za liječenje ili sprečavanje iste bolesti u odnosu na odobrene lijekove u Republici Hrvatskoj.«

Dosadašnji stavak 5. postaje stavak 6.

Članak 5.

U članku 7. stavku 4. riječi: »Modul 1« zamjenjuju se riječima:« Modul 1 i 2«.

Članak 6.

Članak 8. mijenja se i glasi:

»Dijelovi dokumentacije o lijeku u ZTD obliku i to Modul 1, 2, i 3 ili odgovarajući dijelovi dokumentacije u STD obliku (dio I i II) dostavljaju se u pisanom obliku. Popunjeni obrazac prijave, prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka dostavljaju se i u elektroničkom obliku.

Dijelovi dokumentacije o lijeku u ZTD obliku i to Modul 4 i 5 ili odgovarajući dijelovi dokumentacije u STD obliku (dio III i IV) mogu se dostaviti u elektroničkom obliku.

Agencija može zatražiti dijelove dokumentacije Modul 4 i 5 ili odgovarajuće dijelove dokumentacije u STD obliku i u pisanom obliku.

Dokumentacija o lijeku u elektroničkom obliku može se dostaviti u neeZTD obliku (privremeni elektronički oblik ZTD-a bez naprednih mogućnosti pretraživanja i pregleda kroz dokumentaciju o lijeku) ili u eZTD obliku (elektronički oblik ZTD-a s naprednim mogućnostima pretraživanja i pregleda kroz dokumentaciju o lijeku).

Agencija određuje broj elektroničkih i pisanih primjeraka dokumentacije o lijeku ili pojedinih dijelova dokumentacije koju podnositelj dostavlja uz zahtjev.

Propisanu dokumentaciju o lijeku podnositelj zahtjeva može predati na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim dokumentacije za koju je ovim Pravilnikom propisano da se predaje na hrvatskome jeziku.«

Članak 7.

U članku 9. iza točke 1.8.2. dodaje se točka 1.8.3. koja glasi:

»1.8.3. zahtjev za promjenom periodičnosti podnošenja PSUR-a, ako postoji potreba,«

Iza točke 1.9. dodaje se točka 1.10. koja glasi:

»1.10. podaci koji se odnose na lijekove za primjenu u djece,«

Dosadašnje točke 2.0., 2.1., 2.2., 2.3. i 2.4. postaju točke 9.10., 9.11., 9.12., 9.13. i 9.14.

Članak 8.

U članku 20. stavak 2. mijenja se i glasi:

Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja obvezan je priložiti izjavu stručnjaka iz stavka 1. ovoga članka kojom se s potpisom i datumom potvrđuje odgovarajuća kvalifikacija stručnjaka koji je izradio izvješće o pojedinom dijelu dokumentacije.«

Članak 9.

U članku 21. iza stavka 2. dodaje se stavak 3. koji glasi:

»Podnositelj zahtjeva može predložiti promjenu periodičnosti dostavljanja PSUR-a i tijekom postupka za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili obnove odobrenja, pri čemu obvezno dostavlja i obrazloženje zahtjeva za promjenu periodičnosti dostavljanja PSUR-a.«

Članak 10.

U članku 22. stavak 2. mijenja se i glasi:

»Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s člankom 14. Zakona podnositelj zahtjeva prilaže potpunu dokumentaciju o lijeku (Modul 1 – 5 ili iznimno Modul 1 i 2 uz sve propisane dijelove STD-a) sukladno Dodatku I. i III. ovoga Pravilnika.«

Članak 11.

U članku 31. stavak 1. mijenja se i glasi:

»Dokumentacija za lijekove iz ljudske krvi ili ljudske plazme mora sadržavati i podatke o izvornom materijalu – ljudskoj plazmi u Modulu 3 ili u odvojenoj glavnoj dokumentaciji o plazmi (eng. Plasma Master file, PMF).«

Stavak 2. mijenja se i glasi:

»Odvojeni dio glavne dokumentacije o plazmi sadrži potrebne podatke o karakteristikama ljudske plazme koja se koristi kao izvorni materijal ili sirovina za proizvodnju frakcija kao dijelova pomoćne tvari i/ili djelatne/ih tvari u lijeku ili medicinskom proizvodu.«

Stavak 4. mijenja se i glasi:

»Dokumentacija za cjepiva mora sadržavati podatke o antigenu cjepiva u Modulu 3 ili u odvojenoj glavnoj dokumentaciji o antigenu cjepiva (eng. Vaccine Antigen Master File, VAMF), izuzev za cjepivo protiv gripe.«

Članak 12.

U članku 36. iza stavka 1. dodaje se stavak 2. koji glasi:

»Prije pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji Agencija može sudjelovati u centraliziranom postupku davanja odobrenja u dijelu postupka koji se odnosi na provjeru prikladnosti prijevoda Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatski jezik.«

Članak 13.

U članku 37. dodaje se stavak 2. koji glasi:

»Ako se u postupku davanja odobrenja odobrava više veličina pakovanja gotovog lijeka Agencija može sve odobrene veličine pakovanja gotovog lijeka navesti u popisu koji je sastavni dio rješenja.«

Članak 14.

U članku 38. iza stavka 2. dodaju se stavci 3. i 4. koji glase:

»Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nositelj odobrenja obvezan je pisano obavijestiti Agenciju o danu stavljanja gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

Nositelj odobrenja obvezan je pisano obavijestiti Agenciju najkasnije 2 mjeseca prije privremenog ili stalnog prestanka stavljanja gotovog lijeka u promet ili smetnji u opskrbi tržišta lijekom, osim u slučaju više sile.«

Članak 15.

U članku 39. stavku 2. riječ: »farmeaceutski« zamjenjuje se riječju: »farmaceutski«.

Članak 16.

U članku 41. stavku 1. riječi: »Popis izmjena (IA, IB)« zamjenjuju se riječima: »Popis izmjena I (IA i IB)«.

Stavak 2. mijenja se i glasi:

»Izmjene koje nisu navedene u Popisu izmjena I (IA i IB) su izmjene II.«

Stavak 3. mijenja se i glasi:

»Veće izmjene mogu biti:

1) izmjene koje ne zahtijevaju pokretanje novog postupka davanja odobrenja (II)

2) izmjene koje zahtijevaju pokretanje novog postupka davanja odobrenja.«

Članak 17.

Iza članka 41. dodaje se članak 41. a koji glasi:

»Članak 41.a

Nositelj odobrenja obvezan je podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene u vezi označavanja gotovog lijeka i/ili upute o lijeku, a koje ne zahtijevaju izmjenu u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka nositelj odobrenja obvezan je dostaviti pisano obrazloženje predložene izmjene, odobreno označavanje unutarnjeg i/ili vanjskog pakovanja lijeka i/ili uputu o lijeku i prijedlog novog označavanja unutarnjeg i/ili vanjskog pakovanja gotovog lijeka i/ili upute o lijeku.«

Članak 18.

U članku 43. stavcima 1. i 3. riječ: »izmjena« zamjenjuje se riječju: »promjena«.

Stavak 5. briše se.

Članak 19.

U članku 44. stavak 1. mijenja se i glasi:

»Izmjena podataka navedenih u Opisu farmakovigilancijskog sustava i promjena odgovorne osobe za farmakovigilanciju je veća izmjena (II).«

Iza stavka 1. dodaje se novi stavak 2. koji glasi:

»Nositelj odobrenja obvezan je pisano obavijestiti Agenciju o promjeni podataka koji se odnose na odgovornu osobu za farmakovigilanciju.«

Dosadašnji stavci 2., 3., i 4. postaju stavci 3., 4. i 5.

Članak 20.

U članku 46. stavak 1. mijenja se i glasi:

»Postupak odobrenja izmjene/a pokreće se pisanim zahtjevom koji nositelj odobrenja u Republici Hrvatskoj podnosi Agenciji.«

Stavak 2. mijenja se i glasi:

»Uz pisani zahtjev za odobrenje izmjene/a podnositelj zahtjeva prilaže:

1. ispunjeni obrazac za prijavu svake izmjene,

2. dokumentaciju o izmjeni/izmjenama,

3. dokaz da je izmjena odobrena u Europskoj uniji (za lijek koji ima odobrenje u državama Europske unije),

4. potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi.«

Stavak 3. mijenja se i glasi:

»Troškove postupka odobrenja ili uskraćivanja izmjene te davanja ili uskraćivanja izmjene rješenja o odobrenju obvezan je podmiriti podnositelj zahtjeva.«

Stavak 5. mijenja se i glasi:

»Zahtjev za odobrenje izmjene i ispunjen obrazac za prijavu izmjene podnosi se na hrvatskom jeziku.«

Članak 21.

Članak 47. mijenja se i glasi:

»Obrazac za prijavu izmjene podnosi se odvojeno za svaku izmjenu.

Iznimno od stavka 1. ovoga članka, u slučaju više izmjena (I ili II), a koje su posljedica jedne izmjene, podnositelj zahtjeva podnosi jedan obrazac za prijavu izmjene uz navođenje svih posljedičnih izmjena i obrazloženje njihove međusobne povezanosti.

Podnositelj zahtjeva obvezan je u obrascu iz stavka 1. ovoga članka naznačiti manju ili veću izmjenu, a za odobrenje veće izmjene obvezan je naznačiti dio dokumentacije na koji se veća izmjena odnosi.«

Članak 22.

U članku 49. iza stavka 1. dodaje se novi stavak 2. koji glasi:

»Ako se zahtjev odnosi na više veličina iste vrste pakovanja lijeka, popunjava se jedan obrazac za sve veličine.«

Dosadašnji stavak 2. postaje stavak 3.

Članak 23.

Članak 50. mijenja se i glasi:

»Dokumentacija o izmjeni u ZTD obliku uz zahtjev za odobrenje izmjene i popunjeni obrazac dostavlja se u pisanom obliku. Sadržaj dokumentacije ovisi o predloženoj izmjeni. Popunjeni obrazac prijave te prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka ako odobrena izmjena zahtjeva izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i/ili upute o lijeku i/ili označavanja lijeka dostavljaju se i u elektroničkom obliku.

Ako se zahtjev za odobrenje izmjene odnosi na izmjene u kliničkoj i/ili nekliničkoj dokumentaciji podnositelj zahtjeva obvezno dostavlja dokumentaciju o izmjeni u elektroničkoj preslici, a iznimno na zahtjev Agencije i u pisanom obliku.

Dokumentacija o izmjeni iz stavka 1. ovoga članka može se dostaviti u neeZTD ili eZTD obliku.

Ako je dokumentacija o lijeku u postupku davanja ili obnove odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka bila dostavljena u neeZTD ili eZTD obliku, dokumentacija o izmjeni dostavlja se u istom obliku ili u eZTD obliku.

Podnositelj zahtjeva uz elektronički primjerak neeZTD ili eZTD dokumentacije iz stavka 3. ovoga članka dostavlja dokumentaciju o izmjeni i u pisanom obliku.

Broj primjeraka dokumentacije za izmjenu određuje Agencija.

Dokumentacija o izmjeni može biti na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim dijelova dokumentacije kod kojih je navedeno da trebaju biti na hrvatskome jeziku.

Ako se odobrena izmjena odnosi na više različitih farmaceutskih oblika, doza, veličina pakovanja i/ili vrsta pakovanja gotovog lijeka, Agencija iznimno može sve farmaceutske oblike, doze, veličine pakovanja i/ili vrste pakovanja gotovog lijeka navesti u popisu koji je sastavni dio obavijesti o odobrenju izmjene/izmjena u dokumentaciji o gotovom lijeku.«

Članak 24.

U članku 52. dodaje se stavak 2. koji glasi:

»Nakon odobrenja izmjene iz stavka 1. ovoga članka na temelju značajnih nekliničkih ili kliničkih ispitivanja Agencija se godinu dana od njenog odobrenja ne smije koristiti rezultatima tih ispitivanja postupajući po zahtjevu drugog nositelja odobrenja za izmjenu načina izdavanja za lijek s istom djelatnom tvari.«

Članak 25.

Članak 53. mijenja se i glasi:

»O zahtjevu za odobrenje manje izmjene (IA, IB) Agencija odlučuje u roku od 30 dana, a o zahtjevu za odobrenje veće izmjene (II) u roku od 90 dana od dana primitka valjanog zahtjeva.

Odobrenje izmjena iz stavka 1. ovoga članka Agencija daje pisanom obaviješću (Prilog IV.).

Sažetak opisa svojstava lijeka i/ili uputa o lijeku i/ili označavanje lijeka odobreni u postupku odobrenja izmjena dostavljaju se u privitku obavijesti iz stavka 2. ovoga članka.«

Članak 26.

U članku 54. riječi: » njegovih sastavnih dijelova« zamjenjuju se riječima: »Sažetka opisa svojstava lijeka i/ili upute o lijeku i/ili označavanja lijeka«.

Iza stavka 1. dodaje se stavak 2. koji glasi:

»Ako u roku od 90 dana od dana zaprimanja valjanog zahtjeva za odobrenje izmjene u vezi označavanja gotovog lijeka i/ili uputi o lijeku koja ne zahtjeva izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka Agencija ne ospori predloženu izmjenu ista se smatra prihvaćenom.«

Članak 27.

U članku 58. iza stavka 1. dodaju se novi stavci 2., 3. i 4. koji glase:

»Dokumentacija o lijeku iz stavka 1. ovoga članka u ZTD obliku uz zahtjev za obnovu odobrenja i popunjeni obrazac dostavlja se u pisanom obliku. Popunjeni obrazac prijave, prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka dostavljaju se i u elektroničkom obliku.

Dokumentaciju o lijeku podnositelj zahtjeva može dostaviti u neeZTD ili eZTD obliku.

Podnositelj zahtjeva uz elektronički oblik dokumentacije iz stavka 3. ovoga članka dostavlja u pisanom obliku Modul 1, Modul 2 i Modul 5, te Modul 3 u slučajevima iz članka 66. i 67. Pravilnika.

Dosadašnji stavak 2. koji postaje stavak 5. mijenja se i glasi:

»Troškove postupka davanja ili uskraćivanja obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet obvezan je podmiriti podnositelj zahtjeva.«

Članak 28.

U članku 59. stavak 1. briše se.

Dosadašnji stavci 2. i 3. postaju stavci 1. i 2.

Članak 29.

U članku 66. stavak 1. mijenja se i glasi:

»U postupku obnove nositelj odobrenja obvezan je, na zahtjev Agencije, dostaviti cjelovitu dokumentaciju o kakvoći lijeka u Modulu 3 ili iznimno dio II. STD-a ako cjelovita dokumentacija nije bila dostavljena u prethodnom postupku davanja/obnove odobrenja.«

Članak 30.

U članku 73. stavak 5. mijenja se i glasi:

» Dokumentacija iz stavka 4. ovoga članka može biti u ZTD ili iznimno u STD obliku, uz pisano obrazloženje.«

Članak 31.

Iza poglavlja VII dodaje se poglavlje VII.a i članci 74.a – 74.n koji glase:

»VII.a POSTUPCI DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Vrste postupaka

Članak 74.a

Postupci davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka su:

– nacionalni postupak,

– postupak međusobnog priznavanja,

– decentralizirani postupak.

U postupcima iz stavka 1. podstavka 2. i 3. ovoga članka Republika Hrvatska može biti referentna država ili država učesnica.

Nacionalni postupak

Članak 74.b

Nacionalni postupak davanja odobrenja provodi se u skladu s člankom 20. Zakona.

Istodobno razmatranje zahtjeva u više država članica Europske unije

Članak 74.c

Kada Agencija utvrdi da zahtjev za davanje odobrenja za isti lijek već razmatra druga država članica Europske unije, prekida postupak davanja odobrenja i predlaže podnositelju zahtjeva da postupi u skladu s odredbama ovoga Pravilnika kojima su propisani postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak.

Dozvola za promet u drugoj državi članici Europske unije

Članak 74.d

Kada Agencija utvrdi da je druga država članica Europske unije dala odobrenje za stavljanje u promet za lijek za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, uskraćuje odobrenje ili obustavlja postupak, osim u slučaju kad je zahtjev bio podnesen u skladu s odredbama članka 74.e do 74.m ovoga Pravilnika.

Postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak

Članak 74.e

Postupak međusobnog priznavanja provodi se ako je lijek već dobio odobrenje za stavljanje u promet u nekoj od država članica Europske unije, a podnositelj zahtjeva namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet istog lijeka i u drugoj/im državi/ama članicama Europske unije.

Decentralizirani postupak provodi se ako podnositelj zahtjeva istodobno namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet lijeka u više država članica Europske unije.

Kada podnositelj zahtjeva zatraži odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i u još nekoj drugoj državi članici Europske unije, obvezan je podnijeti zahtjev s istovjetnom dokumentacijom o lijeku u svim tim državama članicama Europske unije. Podnositelj zahtjeva jednu od država članica Europske unije zatražit će da u postupku djeluje kao referentna država i da pripremi izvješće o ocjeni lijeka.

Republika Hrvatska kao referentna država u postupku međusobnog priznavanja

Članak 74.f

Ako je nositelj odobrenja za isti lijek već dobio odobrenje za stavljanje u promet nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, a namjera mu je pokrenuti postupak međusobnog priznavanja u drugim državama članicama Europske unije, Republika Hrvatska je referentna država. Pokretanje postupka u kojem će Republika Hrvatska biti referentna država podnositelj zahtjeva obvezan je prethodno dogovoriti s Agencijom.

Ako će Agencija biti referentna država nositelj odobrenja, zatražit će od Agencije pripremu izvješća o ocjeni lijeka ili ako je to potrebno, nadopunu postojećeg izvješća o ocjeni lijeka s posljednjim podacima. Nositelj odobrenja obvezan je obavijestiti Agenciju i o svim dopunama ranije dostavljene dokumentacije o lijeku. U tijeku postupka Agencija može od podnositelja zahtjeva zatražiti usklađivanje dokumentacije sa zadnjim važećim podacima i dokumentima.

Agencija priprema ili dopunjuje izvješće o ocjeni lijeka sa zadnjim podacima u roku od 90 dana od dana primitka zahtjeva za nadopunu. Izvješće o ocjeni lijeka zajedno s odobrenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanjem i uputom o lijeku dostavlja državama učesnicama i podnositelju zahtjeva.

Ako države učesnice u roku od 90 dana od dana primitka dokumenata iz stavka 3. ovoga članka prihvate izvješće o ocjeni lijeka, Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku, o tome će izvijestiti Agenciju. Nakon što Agencija od država učesnica zaprimi obavijest o prihvaćanju završava postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

Ako države učesnice ne mogu prihvatiti izvješće o ocjeni lijeka, Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku zbog mogućeg ozbiljnog rizika za javno zdravstvo, primjenjuju se odredbe članka 74.j ovoga Pravilnika.

Republika Hrvatska kao referentna država u decentraliziranom postupku

Članak 74.g

Podnositelj zahtjeva obvezan je prije pokretanja decentraliziranog postupka u kojem bi Republika Hrvatska bila referentna država postići prethodni dogovor s Agencijom.

Podnositelj zahtjeva podnosi zamolbu Agenciji za pripremu prijedloga izvješća o ocjeni lijeka, prijedloga Sažetka opisa svojstava lijeka te prijedloga označavanja i upute o lijeku.

Agencija je obvezna pripremiti dokumente iz stavka 2. ovoga članka u roku od 120 dana od dana primitka valjanog zahtjeva za davanje odobrenja te dokumente dostavlja državama učesnicima i podnositelju zahtjeva.

Ako države učesnice u roku od 90 dana od dana primitka dokumenata iz stavka 3. ovoga članka prihvate izvješće o ocjeni lijeka, Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku o tom obavješćuju Agenciju. Nakon što Agencija od država učesnica zaprimi obavijest o prihvaćanju završava međunarodni dio postupka i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

Podnositelj zahtjeva obvezan je u roku od pet kalendarskih dana od dana završetka međunarodnog dijela postupka dostaviti odgovarajuće hrvatske prijevode informacija o lijeku, uzimajući u obzir stručnu terminologiju koja se koristi u Republici Hrvatskoj. U roku od 30 dana od dana završetka međunarodnog dijela decentraliziranoga postupka Agencija daje odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Ako države učesnice ne mogu prihvatiti izvješće o ocjeni lijeka, Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku zbog mogućeg ozbiljnog rizika za javno zdravstvo, primjenjuju se odredbe članka 74.j ovoga Pravilnika.

Republika Hrvatska kao država učesnica u postupku međusobnog priznavanja

Članak 74.h

Ako je u trenutku podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj druga država članica Europske unije već dala odobrenje za stavljanje istog lijeka u promet, a podnositelj zahtjeva za navedeni lijek namjerava zatražiti odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, obvezan je Agenciji podnijeti zahtjev za pokretanje postupka međusobnog priznavanja u kome je Republika Hrvatska država učesnica. Podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji dostaviti izjavu da je dostavljena dokumentacija o lijeku jednaka dokumentaciji koja je dostavljena referentnoj državi i ostalim državama učesnicama.

Agencija u roku od 90 dana od dana primitka valjanog zahtjeva prihvaća izvješće referentne države o ocjeni lijeka, zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanjem i uputom o lijeku, osim u iznimnim slučajevima iz članka 74.j ovoga Pravilnika.

Podnositelj zahtjeva obvezan je u roku od pet kalendarskih dana od dana završetka međunarodnog dijela postupka dostaviti odgovarajuće hrvatske prijevode informacija o lijeku, uzimajući u obzir stručnu terminologiju koja se koristi u Republici Hrvatskoj. U roku od 30 dana od dana završetka međunarodnog dijela postupka međusobnog priznavanja Agencija daje odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Republika Hrvatska kao država učesnica u decentraliziranom postupku

Članak 74.i

Podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji podnijeti zahtjev za davanje odobrenja s jednakom dokumentacijom o lijeku kao u referentnoj i u drugim državama učesnicama.

Agencija u roku od 90 dana od dana primitka valjanog zahtjeva prihvaća izvješće o ocjeni lijeka, zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanjem i uputom o lijeku, osim u iznimnim slučajevima iz članka 74.j ovoga Pravilnika o tome izvješćuje referentnu državu.

Podnositelj zahtjeva obvezan je u roku od pet kalendarskih dana od dana završetka međunarodnog dijela postupka dostaviti odgovarajuće hrvatske prijevode informacija o lijeku, uzimajući u obzir stručnu terminologiju koja se koristi u Republici Hrvatskoj. U roku od 30 dana od dana završetka međunarodnog dijela decentraliziranog postupka Agencija daje odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Arbitražni postupak CMD(h)

Članak 74.j

Kada Agencija ne prihvati izvješće o ocjeni lijeka, Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku iz članka 74.h, odnosno članka 74.i ovoga Pravilnika zbog mogućeg ozbiljnog rizika za javno zdravstvo, detaljno će obrazložiti razloge za neslaganje i o tome obavijestiti referentnu državu, druge države učesnice te podnositelja zahtjeva. O razlozima neslaganja odmah obavješćuje i CMD(h).

Agencija nastoji zajedno s drugim državama učesnicama u CMD(h) postići dogovor o potrebnim mjerama u pogledu zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka. CMD(h) daje mogućnost podnositelju zahtjeva da iznese svoje stajalište usmeno ili pisano. Ako države članice Europske unije u roku od 60 dana nakon obavijesti o razlozima neslaganja postignu dogovor, referentna država ga evidentira, završava međunarodni dio postupka međusobnog priznavanja, odnosno decentraliziranog postupka i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Postupak završava davanjem odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u roku 30 dana od dana završetka međunarodnog dijela postupka, a podnositelj zahtjeva u roku od pet kalendarskih dana dostavlja odgovarajuće hrvatske prijevode informacija o lijeku, uzimajući u obzir stručnu terminologiju koja se koristi u Republici Hrvatskoj.

Ako države članice Europske unije ne postignu dogovor u roku iz stavka 2. ovoga članka o tome odmah obavješćuju EMEA-u uz naputak da se primijeni arbitražni postupak iz članka 74.m ovoga Pravilnika s detaljnim izvješćem o razlozima nepostizanja dogovora država članica Europske unije i razlozima za njihovo neslaganje. Preslika izvješća dostavlja se i podnositelju zahtjeva.

Nakon zaprimanja obavijesti o tome da je predmet predan EMEA-i, podnositelj zahtjeva presliku potrebne dokumentacije dostavlja EMEA-i.

Ako Agencija u slučaju iz stavka 3. ovoga članka prihvati izvješće o ocjeni lijeka referentne države, zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, označavanjem i uputom o lijeku, Agencija može na zahtjev podnositelja dati odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ne čekajući ishod postupka iz članka 32. Direktive 2001/83/EZ. U tom slučaju dano odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet ne utječe na ishod toga postupka.

Arbitražni postupak i usklađivanje različitih odluka država članica Europske unije

Članak 74.k

Ako su države članice Europske unije već prihvatile različite odluke u vezi s davanjem ili ukidanjem odobrenja za stavljanje određenog lijeka u promet, Republika Hrvatska, odnosno Agencija, druge države članice Europske unije, Europska komisija ili nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mogu Povjerenstvu za humane lijekove predložiti provođenje postupka iz članka 74.m ovoga Pravilnika, koji omogućava usklađivanje odluka.

Republika Hrvatska, odnosno Agencija, kao i druge države članice Europske unije, svake godine šalju CMD(h)-u popis lijekova za koje je potrebno pripremiti usklađeni Sažetak opisa svojstava lijeka kako bi se poticala usklađenost odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Europskoj uniji.

Arbitražni postupak i zaštita interesa Europske unije

Članak 74.l

Tijelo nadležno za lijekove Republike Hrvatske, odnosno Agencija, druge države članice Europske unije, Europska komisija, podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mogu u posebnim slučajevima, kada je to u interesu Europske unije, predmet predati Povjerenstvu za humane lijekove za primjenu postupka iz članka 74.m ovoga Pravilnika, prije prihvaćanja odluke u vezi zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, privremenog opoziva ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ili bilo kakve izmjene uvjeta za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i to osobito radi prikupljenih informacija s područja farmakovigilancije.

Tijelo nadležno za lijekove Republike Hrvatske, odnosno Agencija, druge države članice Europske unije ili Europska komisija jasno definiraju pitanje predano Povjerenstvu za humane lijekove na razmatranje i o tome obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Države članice Europske unije i nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dostavljaju Povjerenstvu za humane lijekove sve raspoložive podatke u vezi s predmetom iz stavka 1. ovoga članka.

Odvijanje arbitražnih postupaka

Članak 74.m

Daljnje odvijanje arbitražnih postupaka u Povjerenstvu za humane lijekove i izdavanje mišljenja Europske komisije propisani su člancima 32. – 34. Direktive 2001/83/EC.

Mjere za zaštitu javnoga zdravstva

Članak 74.n

Kada Agencija ocijeni da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, koje je bilo dano u skladu s odredbama ovoga Poglavlja ili da je radi zaštite javnog zdravstva potreban privremeni opoziv ili ukidanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, predmet odmah predaje EMEA-i zbog primjene postupka iz članka 74.m ovoga Pravilnika.

Bez obzira na odredbe članka 74.l ovoga Pravilnika Agencija, u iznimnim slučajevima, kada je brzo djelovanje bitno za zaštitu javnog zdravstva, do usvajanja konačne odluke privremeno zaustavlja prodaju i primjenu predmetnog lijeka na svome području. O uzrocima takvog postupanja obavješćuje Europsku komisiju i druge države članice Europske unije i to najkasnije sljedeći radni dan nakon uvođenja mjere.«

Članak 32.

U Dodatku IV. podnaslovu 6.6. Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka i otpadnih materijala koji potječu od lijeka, točke 8. i 9. mijenjaju se i glase:

»8. Klasa rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet

9. Datum prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet/datum obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet«.

Članak 33.

PRILOG 4. Pravilnika mijenja se i glasi:

»Klasa:

Urbroj:

Datum:

Postupajući po zahtjevu za odobrenje izmjene/izmjena u dokumentaciji o gotovom lijeku

Agencija za lijekove i medicinske proizvode na temelju članka 24. i 120. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, broj 71/07. i 45/09.) donosi

OBAVIJEST O ODOBRENJU IZMJENE/IZMJENA U DOKUMENTACIJI O GOTOVOM LIJEKU

|  |  |
| --- | --- |
| Podnositelj zahtjeva: |  |
| Datum podnošenja zahtjeva: |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Naziv lijeka: |  |
| Naziv djelatne tvari (INN): |  |
| Farmaceutski oblik: |  |
| Doza: |  |
| Pakovanje/a: |  |

U provedenom postupku na temelju dostavljene dokumentacije odobrava/ju se sljedeća/e izmjena/e u dokumentaciji o gotovom lijeku:

1. navesti izmjenu koja se odobrava

2.

3.

Privitak:

Potpis: Potpis:

Dostaviti:

Članak 34.

Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na neeZTD i eZTD oblik dokumentacije o lijeku odgovarajuće se primjenjuju na zahtjeve koji se podnose sukladno odredbama Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (»Narodne novine«, br. 10/08.).

Članak 35.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama« osim članka 1. i 31. ovoga Pravilnika koji stupaju na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Klasa: 011-02/09-02/141

Urbroj: 534-07-09-1

Zagreb, 18. prosinca 2009.

Potpredsjednik Vlade

i ministar zdravstva i socijalne skrbi
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

[[1](#footnote-29081-1-backlink)] Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o postupcima odobravanja i nadzora nad lijekovima za ljudsku uporabu i veterinarskim lijekovima i uspostavljanju Europske agencije za lijekove

[[2](#footnote-29081-2-backlink)] Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu

Pravilnik, NN 155/2009-3831