## Pravilnik o procjeni rizika za namjerno uvođenje genetski modificiranih organizama u okoliš

### NN 136/2006 (18.12.2006.), Pravilnik o procjeni rizika za namjerno uvođenje genetski modificiranih organizama u okoliš

# MINISTARSTVO KULTURE

**3079**

Na temelju članka 28. stavka 4. Zakona o genetski modificiranim organizmima
(»Narodne novine«, broj 70/05) (u daljnjem tekstu: Zakon), ministar kulture, uz
suglasnosti ministra nadležnog za poslove poljoprivrede, šumarstva i vodnoga
gospodarstva i ministra nadležnog za poslove zdravstva, donosi

## PRAVILNIK

### O PROCJENI RIZIKA ZA NAMJERNO UVOĐENJE GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA U OKOLIŠ

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom uređuje se sadržaj i opseg procjene rizika namjernog uvođenja
(u daljnjem tekstu: Procjena rizika) genetski modificiranih organizama (u
daljnjem tekstu: GMO) u okoliš, metodologija za izradu procjene rizika, te
uvjeti koje mora ispunjavati pravna osoba za izradu procjene rizika.

Članak 2.

Pojmovi korišteni u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
1. *primateljski organizam* je stanica ili organizam koji prima genetski materijal
postupcima genetičkog inženjerstva od organizma donora, umnaža ga, te prenosi na
potomstvo;
2. *roditeljski organizam* je organizam najsličniji genetski modificiranom
organizmu, ali bez genetske modifikacije;
3. *donorski organizam* je organizam iz kojeg se uzima genetski materijal za
prijenos u primateljski organizam;
4. *vektor* je prenositelj genetskog materijala ili odgovarajućih staničnih
dijelova iz donorskog organizma u primateljski organizam;
5. *umetak* je genetski materijal koji s umeće u vektor;
6. *više biljke* su biljke koje se uvrštavaju u taksonomsku skupinu sjemenjača (*Spermatophytae*)
(golosjemenjače – *Gymnospermae* i kritosjemenjače – *Angiospermae*);
7. *okoliš* je prirodno okruženje: zrak, tlo, voda i more, klima, biljni i
životinjski svijet u ukupnosti uzajamnog djelovanja i kulturna baština kao dio
okruženja kojeg je stvorio čovjek;
8. *biološka raznolikost* je sveukupnost svih živih organizama, koji su sastavni
dijelovi ekoloških sustava, a uključuje raznolikost unutar vrsta, između vrsta
te raznolikost između ekoloških sustava;
9. *Ministarstvo* je ministarstvo nadležno za poslove zaštite prirode;
10. *ministar* je ministar nadležan za područje zaštite prirode;
11. *Odbor za uvođenje GMO-a u okoliš* je odbor definiran člankom 58., 59. i 60.
Zakona o genetski modificiranim organizmima.

II. SADRŽAJ I OPSEG PROCJENE RIZIKA

Članak 3.

(1) Procjena rizika je znanstveno-stručna analiza kojom se utvrđuju, analiziraju
i vrednuju mogući štetni utjecaji određenog GMO-a na biološku raznolikost i/ili
zdravlje ljudi, procjenjuje rizik uvođenja u okoliš te u skladu s tom procjenom
određuju potrebne mjere nadzora i upravljanja rizikom, u skladu s uvjetima
propisanim ovim Pravilnikom.
(2) Procjena rizika obvezno sadrži:
1. prvi dio kojim se utvrđuju i analiziraju značajke GMO-a i planiranoga
namjernog uvođenja u okoliš;
2. drugi dio kojim se u šest koraka utvrđuju i vrednuju mogući štetni utjecaji
namjernog uvođenja GMO-a u okoliš i procjena opasnosti za biološku raznolikost i
zdravlje ljudi;
3. treći dio kojim se navodi zaključak procjene rizika;
4. četvrti dio u kojem se opisuje postupak izrade procjene rizika;
5. peti dio u kojem se navode podaci o izrađivaču procjene rizika.

Članak 4.

(1) U prvom dijelu Procjene rizika utvrđuju se i analiziraju značajke GMO-a i
planiranoga namjernog uvođenja u okoliš, a osobito:
– primateljskog organizma ili jednog ili više roditeljskih organizama;
– genetskih modifikacija, bez obzira radi li se o promjeni, ugrad­nji ili
izrezivanju dijela genetskog materijala;
– vektora i donora;
– GMO-a;
– potencijalnog okoliša u koji se GMO uvodi; te
– njihova međudjelovanja.
(2) Utvrđivanje i analiza značajki iz stavka 1. ovoga članka mora se temeljiti
prvenstveno na podacima koji su sastavni dio tehničke dokumentacije propisane
Pravilnikom o sadržaju i načinu podnošenja prijave za namjerno uvođenje GMO-a u
okoliš.

Članak 5.

U drugom dijelu Procjene rizika utvrđuju se i vrednuju u šest koraka mogući
štetni utjecaji namjernog uvođenja GMO-a u okoliš i procjena opasnosti za
biološku raznolikost i zdravlje ljudi, a posebno vrednuju:
1. sve značajke GMO-a povezane s genetskom modifikacijom koje bi mogle
prouzročiti štetne učinke za zdravlje ljudi i za biološku raznolikost, pri čemu
se te značajke uspoređuju sa značajkama roditeljskog organizma u odgovarajućim
uvjetima uvođenja u okoliš ili korištenja;
2. moguće posljedice svakoga štetnog učinka, ako do njega dođe, kao i opseg
posljedica, pri čemu treba obvezno uzeti u obzir značajke okoliša u koji se GMO
namjerava uvesti i način uvođenja;
3. vjerojatnost pojave svakoga mogućega pojedinačnog štetnog učinka, pri čemu
treba obvezno uzeti u obzir značajke okoliša u koji se GMO namjerava uvoditi, te
način uvođenja;
4. procjenu rizika za biološku raznolikost ili zdravlje ljudi koju predstavlja
svaka utvrđena značajka GMO-a koja može izazvati štetne učinke, a koja značajka
treba obvezno biti što opsežnija uzimajući u obzir kombinaciju vjerojatnosti
pojave štetnog učinka i opsega posljedica, ako do njega dođe;
5. rizike kojima je potrebno upravljati te strategiju upravljanja tim rizicima;
6. sveukupni rizik uvođenja u okoliš dotičnog GMO-a, uzimajući u obzir sve
predložene strategije upravljanja rizicima.

Članak 6.

(1) U trećem dijelu Procjene rizika navodi se zaključak procjene rizika, koji se
prvenstveno temelji na utvrđenim i vrednovanim mogućim štetnim utjecajima
namjernog uvođenja GMO-a u okoliš i procjeni opasnosti za biološku raznolikost i
zdravlje ljudi iz drugog dijela Procjene rizika.
(2) Ako je predmet procjene rizika namjernog uvođenja u okoliš GMO različit od
viših biljaka, tada zaključci iz stavka 1. ovoga članka moraju sadržavati i
podatke koji se odnose na:
1. vjerojatnost da GMO postane postojan i invazivan i izvan agro – ekosustava;
2. sve selektivne prednosti i nedostatke GMO-a i vjerojatnost ostvarenja istih u
uvjetima predloženog uvođenja u okoliš;
3. mogućnost prijenosa gena na druge vrste i druge populacije iste vrste u
uvjetima predloženog uvođenja u okoliš i sve selektivne prednosti i nedostatke
koje bi ti organizmi dobili;
4. mogući neposredni i/ili odgođeni utjecaj (učinak) izravnih i neizravnih
međudjelovanja GMO-a i ciljanih organizama (ako ih ima);
5. mogući neposredni i/ili odgođeni utjecaj (učinak) izravnih i neizravnih
međudjelovanja između GMO-a i neciljanih organizama, uključujući utjecaj
(učinak) na populacijske razine konkurenata, plijena, domaćina, simbionta,
predatora, parazita i patogena;
6. moguće neposredne i/ili odgođene učinke na zdravlje ljudi nastale iz mogućih
izravnih i neizravnih međudjelovanja GMO-a na osobe koje s njim rade, dolaze u
kontakt ili su u blizini mjesta uvođenja GMO-a;
7. moguće neposredne i/ili odgođene učinke na biogeokemijske procese nastale iz
mogućih izravnih i neizravnih međudjelovanja GMO-a na ciljane i neciljane
organizame u mjestu i blizini mjesta uvođenja GMO-a u okoliš;
8. moguće neposredne i/ili odgođene, izravne ili neizravne učinke na okoliš
posebnih tehnika korištenih za uvođenje GMO-a u okoliš, ako se razlikuju od onih
korištenih za roditeljske orga­nizme.
(3) Ako je predmet Procjene rizika namjerno uvođenje u okoliš genetski
modificirane više biljke (GMVB), zaključci iz stavka 1. ovoga članka moraju
sadržavati i podatke koji se odnose na:
1. vjerojatnost da GMVB-a postane postojanija ili invazivnija u prirodnom
staništu u usporedbi s najsličnijom nemodificiranom biljkom;
2. sve selektivne prednosti i nedostatke GMVB-e u usporedbi s najsličnijom
roditeljskom biljkom;
3. potencijal prijenosa gena na istu ili druge spolno kompatibilne biljne vrste
u uvjetima uvođenja GMVB-e i sve selektivne prednosti i nedostatke koje bi te
biljne vrste dobile,
4. potencijalni neposredni i/ili odgođeni utjecaj (učinak) na okoliš izravnih i
neizravnih međudjelovanja između GMVB-e i ciljanih organizama, poput predatora,
parazitoida i patogena (ako ih ima);
5. mogući neposredni i/ili odgođeni utjecaj (učinak) na okoliš izravnih i
neizravnih međudjelovanja između GMVB-e i neciljanih organizama (uzevši u obzir
i organizme koji su u međudjelovanju s ciljanim organizmima), uključujući
utjecaj (učinak) na populacijske razine konkurenata, biljojeda, simbionata (ako
ih ima), parazita i patogena;
6. moguće neposredne i/ili odgođene učinke na zdravlje ljudi nastale iz
potencijalnih izravnih i neizravnih međudjelovanja GMVB-e i osoba koje s njom
rade, dolaze u kontakt ili su u blizini uvođenja GMVB-e;
7. moguće neposredne i/ili odgođene učinke na biogeokemijske procese nastale iz
mogućih izravnih i neizravnih međudjelovanja GMVB-e i ciljanih te neciljanih
organizama u blizini uvođenja GMVB-a;
8. moguće neposredne i/ili odgođene, izravne ili neizravne učinke na okoliš
posebnih tehnika obrade tla, kultivacije, zaštite i žetve odnosno berbe
predviđenih za GMVB ako se razlikuju od onih predviđenih za roditeljske biljke.

Članak 7.

(1) U četvrtom dijelu Procjene rizika opisuje se postupak izrade procjene te se
navode izvori podataka i informacija koji su korišteni za izradu procjene
uključujući i ocjenu njihove raspoloživosti, kakvoće, ažuriranosti i
cjelovitosti.
(2) U četvrtom dijelu Procjene rizika upozorava se i na moguće nedostatke
procjene u smislu utvrđivanja i vrednovanja mogućih štetnih učinaka GMO-a na
biološku raznolikost i ljudsko zdravlje te utvrđuje vjerojatnost da se štetni
učinci pojave, ako je tijekom provedbe postupka procjene bilo objektivnih
poteškoća.

Članak 8.

(1) U petom dijelu Procjene rizika navode se podaci o izrađivaču procjene i svim
osobama koje su sudjelovale u izradi procjene.
(2) Procjenu rizika sa svim sastavnim dijelovima obavezno svojim potpisom
potvrđuje odgovorna osoba unutar pravne osobe za Procjenu rizika ovlaštene od
strane Ministarstva.

III. METODOLOGIJA ZA IZRADU PROCJENE RIZIKA

Članak 9.

(1) Procjena rizika izrađuje se na znanstveno utemeljen i transparentan način na
temelju raspoloživih znanstvenih i tehničkih podataka.
(2) Procjena rizika izrađuje se pojedinačno za svaki slučaj, odnosno potrebni
podaci mogu varirati ovisno o vrsti GMO-a, njihovoj namjeni te potencijalnom
okolišu koji ih prima, uzevši u obzir između ostaloga i GMO-e koji su već
prisutni u tom okolišu.
(3) Utvrđene značajke GMO-a i njegovo korištenje koje potencijalno može
prouzročiti štetne učinke treba obvezno usporediti s roditeljskim organizmom i
njegovim korištenjem u odgovarajućim uvjetima.
(4) Prilikom utvrđivanja i vrednovanja mogućih utjecaja (učinaka) na biološku
raznolikost i zdravlje ljudi, ne smije se zanemariti niti jedan mogući štetni
učinak koliko god mala bila vjerojatnost njegove pojave.

Članak 10.

Pri utvrđivanju, analizi i vrednovanju mogućih štetnih utjecaja (učinaka) GMO-a
na biološku raznolikost i zdravlje ljudi, napose treba uzeti u obzir:
– izravne učinke, koji su posljedica samog GMO-a i ne nastaju
uzročno-posljedičnim nizom događaja,
– neizravne učinke, koji nastaju uzročno-posljedičnim nizom događaja,
mehanizmima poput međudjelovanja s drugim organizmima, prijenosom genetskog
materijala ili promjenama u korištenju ili upravljanju,
– trenutne učinke, koji se mogu pojaviti tijekom razdoblja uvođenja GMO, a mogu
biti izravni ili neizravni,
– odgođene učinke, koji se ne moraju javiti tijekom razdoblja uvođenja GMO, ali
postaju očiti kao izravan ili neizravan učinak bilo u kasnijoj fazi ili nakon
prestanka uvođenja, i
– kumulativne dugoročne učinke, koji se odnose na akumulirane učinke na zdravlje
ljudi i/ili biološku raznolikost, uključujući između ostaloga plodnost tla,
raspadanje organskog materijala u tlu, hranidbeni lanac, zdravlje životinja i
povećanu učestalost otpornosti opasnih mikroorganizama na antibiotike.

Članak 11.

(1) Kao moguće štetne učinke GMO-a, osobito treba uzeti u obzir:
– bolest kod ljudi, uključujući alergijske ili toksične učinke,
– bolest kod životinja i biljaka uključujući toksične i, ovisno o okolnostima,
alergijske učinke,
– učinke na dinamiku populacija vrsta u okolišu u koji se GMO uvodi i genetsku
raznolikost svake od tih populacija,
– izmijenjenu podložnost patogenima koji olakšavaju širenje zaraznih bolesti
i/ili stvaranje novih spremnika ili prijenosnika,
– ugrožavanje profilaktičkih ili terapijskih medicinskih ili veterinarskih
tretmana ili tretmana zaštite bilja, na primjer prijenosom gena koji omogućuju
otpornost na antibiotike korištene u medicini i veterini, i
– učinke na biogeokemiju (biogeokemijske cikluse), osobito recikliranje ugljika
i dušika kroz promjene u razlaganju organskog materijala u tlu.
(2) Prilikom utvrđivanja mogućih štetnih učinaka treba uzeti u obzir sve
mehanizme koji, izravno ili neizravno, omogućavaju da se ti štetni učinci
pojave, a osobito:
– nekontrolirano širenje GMO-a u okoliš,
– prijenos promijenjenoga genetskog materijala na druge vrste ili organizme iste
vrste,
– fenotipsku i genetsku nestabilnost,
– međudjelovanja s drugim organizmima, i
– promjene u upravljanju i gospodarenju u poljoprivrednoj praksi.

Članak 12.

Detaljne smjernice za metodologiju provođenja procjene rizika namjernog uvođenja
GMO-a u okoliš utvrđene su u Prilogu I. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.

IV. POSTUPAK IZDAVANJA OVLAŠTENJA ZA IZRADU PROCJENE RIZIKA

Članak 13.

(1) Procjenu rizika uvođenja GMO-a u okoliš može izraditi prav­na osoba koju za
to ovlasti Ministarstvo po pribavljenoj suglasnosti središnjeg tijela državne
uprave nadležnog za zdravstvo.
(2) Pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka mora zadovoljiti sljedeće uvjete:
– imati registriranu djelatnost za izradu procjene rizika uvođenja GMO-a u
okoliš;
– imati najmanje 3 stalno zaposlene osobe visoke stručne spreme iz područja
ekologije i/ili molekularne biologije i/ili genetike i/ili agronomije;
– imati odgovarajući radni prostor, bilo u svom vlasništvu ili u zakupu u
trajanju propisanom za važenje ovlaštenja za obavljanje djelatnosti procjene
rizika, a u kojemu će obavljati sve potrebne rad­nje u postupku procjene rizika,
osim one koje se po prirodi stvari obavljaju u otvorenom prostoru.
(3) Pravna osoba iz stavka 1. ovoga članka može po potrebi, na temelju pisanog
ugovora angažirati vanjske stručnjake specijalizirane za pojedina područja koja
su neophodna za izradu studije (genetika, agronomija, veterina, medicina,
šumarstvo, biokemija i sl.), koje je dužna prethodno prijaviti Ministarstvu.

Članak 14.

Pravna osoba iz članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika dužna je uz zahtjev za
izdavanje ovlaštenja za provođenje procjene rizika namjernog uvođenja GMO-a u
okoliš priložiti:
– akt o osnivanju pravne osobe, izvadak iz sudskog registra s podacima o
predmetu poslovanja, popis zaposlenika i vanjskih stručnih suradnika s dokazom o
njihovoj stručnoj spremi, opisom radnog iskustva, nazivom i adresama ranijih
poslodavaca (preslika radne knjižice), kojima dokazuje ispunjavanje uvjeta u
skladu s ovim Pravilnikom, te
– ostale dokaze o radnom iskustvu, istraživanjima, i njihovim rezultatima,
domaćoj i/ili međunarodnoj suradnji na području problematike namjernog uvođenja
GMO-a u okoliš i općenito GMO-a, te podatke o specijalističkim stručnim
usavršavanjima.

Članak 15.

(1) Ministarstvo utvrđuje ispunjavanje uvjeta za izradu Procjene rizika, na
temelju zahtjeva pravne osobe i pisanih dokaza, te neposrednim očevidom radnog
prostora.
(2) Ministarstvo odlučuje o zahtjevu za izdavanje ovlaštenja za izradu Procjene
rizika rješenjem koje se dostavlja središnjem tijelu državne uprave nadležnom za
poslove zdravstva na suglasnost.
(3) U svrhu utvrđivanja uvjeta iz stavka 1. ovoga članka Ministarstvo može
imenovati stručno povjerenstvo.
(4) Popis pravnih osoba koje imaju ovlaštenje za izradu procjene rizika
Ministarstvo objavljuje u »Narodnim novinama«.

Članak 16.

(1) Ovlaštenje za obavljanje stručnih poslova izrade Procjene rizika daje se
pravnoj osobi iz članka 13. stavka 1. ovog Pravilnika na rok od 5 godina.
(2) Šest mjeseci prije isteka roka iz stavka 1. ovoga članka postupak za ponovno
izdavanje ovlaštenja pokreće se na zahtjev zainteresirane pravne osobe.

Članak 17.

(1) Sve troškove, uključujući putne troškove i dnevnice, nastale tijekom
postupka rješavanja o zahtjevu pravne osobe za izdavanje ovlaštenja za
obavljanje Procjene rizika te napose troškove obavljanja očevida sukladno
odredbama ovog Pravilnika, snosi pravna osoba iz članka 13. stavka 1. ovoga
Pravilnika.
(2) Ministarstvo može zatražiti da se radi poduzimanja pojedinih radnji u
postupku izdavanja ovlaštenja za izradu procjene rizika predujme troškovi od
strane podnositelja zahtjeva.

Članak 18.

Pravnoj osobi iz članka 13. stavka 1. ovoga Pravilnika oduzet će se ovlaštenje
za obavljanje stručnih poslova izrade Procjene rizika namjernog uvođenja GMO-a u
okoliš i prije isteka roka iz članka 16. stavka 1. ovog Pravilnika, ako se:
– inspekcijskim nadzorom utvrdi da je pravna osoba prestala ispunjavati uvjete
iz ovog Pravilnika, odnosno ako u roku određenom u rješenju ne otkloni utvrđene
nedostatke, ili
– Odbor za uvođenje GMO-a u okoliš očituje negativno o kvaliteti izrađenih
Procjena rizika dotične pravne osobe.

Članak 19.

(1) Ministarstvo vodi evidenciju svih pravnih osoba iz članka 13. stavka 1. ovog
Pravilnika koje su dobile ovlaštenje za obavljanje stručnih poslova izrade
procjene rizika namjernog uvođenja GMO-a u okoliš i njihovih vanjskih stručnih
suradnika.
(2) Evidencija iz stavka 1. ovoga članka sadrži:
– naziv i punu adresu s navedenim načinom korespondencije;
– broj i datum izdavanja rješenja o davanju ili oduzimanju ovlaštenja;
– popis zaposlenika s podacima o njihovoj stručnoj osposobljenosti;
– popis vanjskih stručnih suradnika s podacima o njihovoj stručnoj
osposobljenosti,
– podatke o radnom prostoru.

V. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 20.

Ministarstvo će raspisati javni natječaj za odabir pravnih osoba iz članka 13.
stavka 1. ovoga Pravilnika u roku od 6 mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga
Pravilnika. Natječaj će se objaviti u »Narodnim novinama« i javnom glasilu.

Članak 21.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 612-07/06-49/772
Urbroj: 532-08-01/1-06-06
Zagreb, 7. prosinca 2006.

Ministar
**mr. sc. Božo Biškupić**, v. r.

PRILOG I

DETALJNE SMJERNICE O METODOLOGIJI PROCJENE RIZIKA NAMJERNOG UVOĐENJA GMO-a U
OKOLIŠ

1. UVOD

1.1. U skladu sa člankom 3. Pravilnika o procjeni rizika namjernog uvođenja GMO-a
u okoliš (u daljnjem tekstu Pravilnik) cilj je procjene rizika namjernog
uvođenja GMO u okoliš (u daljnjem tekstu Procjena rizika) na temelju svakoga
pojedinačnog slučaja otkriti i procijeniti moguće štetne učinke GMO-a, bilo
izravne ili neizravne, trenutne ili odgođene, na zdravlje ljudi i na biološku
raznolikost, koje može imati namjerno uvođenje GMO-a u okoliš. Procjenu rizika
treba provesti s ciljem određivanja potrebe za upravljanje rizikom te, ako
potreba ima, najprikladnijih metoda koje se mogu koristiti.
1.2. Ove se smjernice odnose na sve GMO-e, uključujući mikroorganizme, biljke i
životinje.
1.3. Procjena rizika služi kao temelj za određivanje potrebe za upravljanje
rizikom te, ako ona postoji, i najprikladnijih metoda koje će se koristiti, te
za pažljivo praćenje (vidi poglavlje 2.).
1.4. Opća procjena svakoga pojedinačnog slučaja obuhvaća dotični GMO i okoliš u
koji se GMO namjerava uvesti (primjerice, procjena svakog pojedinačnog mjesta i
regije, ako je moguće).
1.5. Različite »kategorije učinka« GMO-a na zdravlje ljudi ili na biološku
raznolikost navedene su u članku 10. Pravilnika. U interesu zajedničkog
tumačenja, definicije sljedećih izraza navedenih u Pravilniku prikazane su
ovako:
– »*izravni učinci*« – odnosi se na primarne učinke na zdravlje ljudi i na
biološku raznolikost prouzročene samim GMO-om a koje ne nastaju kauzalnim
slijedom događaja (naprimjer, izravan učinak Bt toksina na ciljne organizme, ili
patogeni učinak GM mikroorganizma na zdravlje ljudi),
– »*neizravni učinci*« – odnosi se na učinke na zdravlje ljudi i na biološku
raznolikost prouzročene kauzalnim slijedom događaja, putem mehanizama poput
međudjelovanja s drugim organizmima, prijenosa genetskog materijala, ili
promjena u uporabi ili upravljanju. Uočavanje neizravnih učinaka vjerojatno će
biti naknadno (naprimjer, kada smanjenje ciljne populacije kukaca utječe na
populaciju drugih kukaca, ili kada će razvoj višestruke otpornosti ili
sistemskih učinaka zahtijevati procjenu dugoročnog međudjelovanja; međutim, neki
neizravni učinci, poput smanjenja korištenja pesticida, mogu biti trenutni),
– »*trenutni učinci*« – odnosi se na učinke na zdravlje ljudi i na biološku
raznolikost uočene u razdoblju uvođenja GMO-a. Trenutni učinci mogu biti izravni
ili neizravni (na primjer, ugibanje kukaca koji se hrane GM biljkama otpornima
na nametnike, ili izazivanje alergija kod osjetljivih ljudi izlaganjem određenom
GMO-u),
– »*odgođeni učinci*« – odnosi se na učinke na zdravlje ljudi i na biološku
raznolikost, koji ne moraju biti uočeni za vrijeme uvođenja GMO-a, već kao
izravni ili neizravni učinci postanu vidljivi u kasnijoj fazi ili nakon
završetka uvođenja (na primjer, uspostava invazivnog ponašanja GMO-a nekoliko
generacija nakon namjernog uvođenja, što je vrlo važno ako je životni vijek GMO-a
dulji, poput genetski modificiranih vrsta drveća; ili hibridi bliskih srodnika
GM usjeva koji postaju invazivni u prirodnim ekosustavima). Odgođene učinke može
biti teže odrediti, posebice ako postaju vidljivi tek dugoročno. Odgovarajuće
mjere, kao što je praćenje (vidi dolje), mogu pomoći pri uočavanju tih učinaka.

2. OPĆA NAČELA

U skladu s načelom predostrožnosti, Procjena rizika se treba temeljiti na
sljedećim općim načelima:
2.1. Uočene značajke dotičnog GMO-a i njegove upotrebe koje mogu prouzročiti
štetne učinke trebaju se usporediti sa značajkama najsličnijeg roditeljskog
organizma i njegovom upotrebom u odgovarajućim uvjetima.
Prije nego što je moguće odrediti bilo kakve štetne značajke GMO-a, potrebno je
utvrditi polazište primateljskog okoliša, uključujući organizme i njihovo
međudjelovanje u njemu, kao i njihove poznate varijacije. Polazište služi kao
točka za usporedbu s kojom se mogu usporediti sve buduće promjene. Na primjer, u
većini slučajeva, komparativna analiza treba uključivati roditeljske organizme.
U slučaju biljaka koje se razmnožavaju spolnim putem, točke za usporedbu bi
uključivale odgovarajuće izogene linije. Ako se usjevi razvijaju pomoću
povratnog križanja, u takvim je slučajevima važno da se u pokusu sadržajne
jednakovrijednosti koristi najprikladniji kontrolni materijal te da se ono ne
oslanja samo na usporedbe s izvornim roditeljskim materijalom.
Ako postojeći podaci nisu dovoljni, mora se odrediti polazište prema drugim
točkama kako bi se omogućila usporedba. Polazište će u znatnoj mjeri ovisiti o
okolišu primatelju, uključujući biotičke i abiotičke čimbenike (na primjer,
prirodno očuvana staništa, poljoprivredna zemljišta ili zagađeno tlo) ili
kombinaciju različitih okoliša.
2.2. Procjena rizika se treba provoditi znanstveno ispravno i transparentno, na
temelju dostupnih znanstvenih i tehničkih podataka.
Procjena mogućih štetnih učinaka treba se temeljiti na znanstvenim i tehničkim
podacima te na zajedničkoj metodologiji za određivanje, prikupljanje i tumačenje
relevantnih podataka. Podaci, mjerenja i ispitivanja trebaju biti jasno opisani.
Uz to, korištenje znanstveno ispravnih postupaka modeliranja može dati korisne
dodatne podatke za Procjenu rizika.
Procjena rizika mora u obzir uzeti nesigurnost na različitim razinama.
Znanstvena nesigurnost obično proizlazi iz pet značajki znanstvene metode:
odabrane varijable, obavljenog mjerenja, prikupljenih uzoraka, korištenih modela
i kauzalnih odnosa. Znanstvena nesigurnost može također nastati iz
proturječnosti postojećih podataka ili manjka nekih bitnih podataka. Nesigurnost
može utjecati na kvalitativne ili kvantitativne elemente analize. Razina znanja
ili podataka za polazište odražava se razinom nesigurnosti, koju podnositelj
prijave za namjerno uvođenje GMO-a u okoliš mora navesti (procjena nesigurnosti,
uključujući nedostatak podataka, nedostatno poznavanje materije, standardnu
devijaciju, složenost, itd.) u usporedbi sa znanstvenim nesigurnostima u
trenutnoj praksi.
Zbog manjka podataka Procjena rizika ne mora uvijek dati definitivne odgovore na
sva pitanja. Dostupnost podataka za moguće dugoročne učinke, primjerice, može
biti vrlo mala. U tim slučajevima moraju se razmotriti odgovarajući načini
upravljanja rizikom (jamstva) u skladu s načelom predostrožnosti, kako bi se
spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi i na okoliš.
Kao opće načelo, Procjena rizika treba uključiti rezultate odgovarajućih
istraživanja u mogući rizik povezan s namjernim uvođenjem GMO-a u okoliš, uz sva
jasno dokumentirana usporediva iskustva.
Koristan može biti pristup korak po korak (tj. svi koraci, počevši od pokusa s
upotrebom u zatvorenim sustavima, preko namjernog uvođenja u okoliš, sve do
stavljanja na tržište). Podaci o svakom koraku trebaju se prikupljati što je
ranije moguće za vrijeme postupka. Simulirani uvjeti okoliša u zatvorenom
sustavu mogu dati rezultate bitne za namjerno uvođenje (na primjer, ponašanje
mikroorganizama može se simulirati u mikrokozmima, ponašanje biljaka može se
donekle simulirati u staklenicima).
2.3. Procjena rizika se treba izvoditi prema načelu slučaj po slučaj, što znači
da se traženi podaci mogu razlikovati ovisno o vrsti GMO-a, njegovoj namjeni i
mogućem primateljskom okolišu, uzimajući u obzir, inter alia, GMO-e koji su već
u okolišu.
Procjena rizika treba koristiti načelo slučaj po slučaj zbog širokog raspona
pojedinačnih značajki različitih organizama (GMO po GMO) i različitih vrsta
okoliša (mjesto po mjesto i regiju po regiju).
Moguća je golema raznovrsnost učinaka na okoliš izazvanih genetski modificiranim
mikroorganizmima (zbog njihove malene veličine i često nepoznatog
međudjelovanja), biljkama (primjerice više biljke koje se koriste kao hrana i
krmivo, ili drveće zbog svoje potencijalne dugovječnosti) i životinjama
(primjerice, kukci zbog svoje malene veličine i visokog stupnja
prilagodljivosti; ili morske ribe zbog visokog stupnja potencijalne
rasprostranjenosti).
Nadalje, moguć je i širok raspon značajki okoliša (svojstvene mjestu ili regiji)
koje treba uzeti u obzir. U prilog procjeni mjesto po mjesto, moglo bi biti
korisno podatke o regiji rasporediti prema području staništa, koji pokazuju
aspekte primateljskog okoliša bit­ne za GMO-e (na primjer, botaničke podatke o
postojanju divljih srodnika GMO biljaka u različitim poljoprivrednim ili
prirodnim staništima u Europi).
Podnositelj izvještaja mora također uzeti u obzir potencijalno štetno
međudjelovanje GMO-a s bilo kojim relevantnim GMO-ima koji su mogli biti
namjerno uvedeni, uključujući ponovljena uvođenja istog GMO-a, kao što je
upotreba proizvoda za zaštitu biljaka. Ponovljena uvođenja, naspram povremenim
uvođenjima, mogu s vremenom prouzročiti da visoka pozadinska razina GMO-a u
okolišu postane stalna.
Ukoliko postanu dostupni novi podaci o GMO-ima i njihovim učincima na zdravlje
ljudi i na okoliš, možda će biti potrebno ponovo pristupiti Procjeni rizika,
kako bi se:
– odredilo ima li kakvih promjena u stupnju rizika,
– odredilo je li nužno u skladu s time izmijeniti upravljanje rizikom.
U slučaju pojavljivanja novih podataka, bez obzira je li potrebno trenutno
poduzeti neke mjere, možda će biti potrebna nova Procjena rizika kako bi se
ocijenila potreba za promjenom uvjeta autorizacije za uvođenje, ili kako bi se
prilagodilo mjere upravljanja rizikom. Do novih podataka može se doći
istraživanjem ili planovima za promatranje, ili relevantnim iskustvom stečenim
na nekom drugom području.
Procjena rizika i promatranje (monitoring) čvrsto su povezani. Procjena rizika
predstavlja temelj za planove promatranja, koji se usredotočuju na učinke na
zdravlje ljudi i na okoliš. Rezultati promatranja mogu potvrditi Procjenu rizika
ili dovesti do njezine ponovne procjene.
2.4. Još jedno opće načelo za Procjenu rizika jest da je potrebno provesti
analizu »kumulativnih dugoročnih učinaka« bitnih za uvođenje. »Kumulativni
dugoročni učinci« odnose se na akumulirane učinke na zdravlje ljudi i na okoliš,
uključujući biološku raznolikost, plodnost tla, gubitak organskoga materijala iz
tla, hranidbeni lanac za ljude i životinje, zdravlje životinja te probleme
otpornosti na antibiotike.
Pri razmatranju mogućih kumulativnih dugoročnih učinaka, Procjena rizika treba
uzeti u obzir probleme kao što su:
– dugoročno međudjelovanje GMO-a i primateljskog okoliša,
– značajke GMO-a koje dugoročno postaju važne,
– ponovljena namjerna uvođenja,
– GMO-i namjerno uvedeni u okoliš.
Možda će biti potrebni daljnji podaci o pojedinačnim dugoročnim učincima (na
primjer, višestruka otpornost na herbicide) te se mora provesti odgovarajuće
istraživanje, djelomično unutar okvira planova za promatranje, koje može
pribaviti važne podatke za procjenu kumulativnih dugoročnih učinaka.

3. METODOLOGIJA

*3.1. Značajke GMO-a i uvođenja u okoliš*

Procjena rizika mora uzeti u obzir relevantne tehničke i znanstvene pojedinosti
glede značajki:
– primateljskog i roditeljskog organizma (organizama),
– genetskih modifikacija, bilo ugradnje ili izrezivanja dijela genetskog
materijala, i relevantnih podataka o vektoru i donoru,
– GMO-a,
– planiranog uvođenja uključujući njegov opseg,
– potencijalni primateljski okoliš, i
– međudjelovanje navedenoga.
Podaci o uvođenju sličnih organizama i organizama sa sličnim obilježjima te
njihovom međudjelovanju sa sličnim okolišem mogu pomoći u Procjeni rizika.
Podaci o primatelju, donoru, vektoru, genetskoj modifikaciji i GMO-u, na temelju
potrebnih podataka iz prijave namjernog uvođenja GMO-a u okoliš, ne ovise o
okolišu u koji se GMO namjerava uvesti, niti o okolnostima pod kojima će biti
uveden. Ti su podaci temelj za uočavanje bilo kakvih mogućih štetnih značajki
(potencijalnih opasnosti) GMO-a. Znanje i iskustvo stečeno u uvođenju istog ili
sličnog GMO-a u okoliš može pružiti važne podatke o mogućim opasnostima
dotičnoga uvođenja.
Podaci o planiranom namjernom uvođenju GMO-a u okoliš i međudjelovanju između
njih, odnose se na pojedinačne okoliše u koje će GMO biti uveden, kao i na
uvjete, uključujući opseg uvođenja. Ti će podaci odrediti opseg svih mogućih
štetnih značajki GMO-a i veličinu potrebnih zaštitnih zona utjecaja.
Značajke GMO-a i uvođenja u okoliš utvrđuju se i vrednuju u prvom dijelu studije
o procjeni rizika iz članka 4. Pravilnika.

*3.2. Koraci u analizi Procjene rizika*

Pri sastavljanju zaključaka iz članka 6. Pravilnika, sljedećim koracima treba
pridati posebnu pozornost kao glavnim elementima u postupku Procjene rizika.

Dijagram 1.: ŠEST KORAKA U ANALIZI PROCJENE RIZIKA

|  |  |
| --- | --- |
| 1. korak: Utvrđivanje značajki koje mogu izazvati štetne učinke | |
| 2. korak: Procjena mogućih posljedica svakoga štetnog učinka, ako do njega dođe | 3. korak: Procjena vjerojatnosti pojave svakoga utvrđenog pojedinačnoga štetnoga učinka |
| 4. korak: Procjena rizika kojega predstavlja svaka od određenih značajki GMO-a | |
| 5. korak: Primjena strategija upravljanja rizikom namjernog uvođenja GMO-a u okoliš | |
| 6. korak: Određivanje sveukupnog rizika dotičnog GMO-a | |

Pojam »štetni učinak« definiran je kao potencijal nekog
organizma da štetno djeluje ili prouzrokuje štetne učinke na zdravlje ljudi ili
na okoliš.
Pojam »rizik« označava kombinaciju opsega posljedica opasnosti, ukoliko do toga
dođe, te vjerojatnost javljanja tih posljedica.
Koraci u analizi Procjene rizika se utvrđuju i vrednuju u drugom dijelu studije
o procjeni rizika iz članka 5. Pravilnika te na temelju toga izrađuju zaključci
iz članka 6. Pravilnika.

3.2.1. 1. korak: Utvrđivanje značajki koje mogu izazvati štetne učinke

Moraju se izdvojiti sve značajke GMO-a povezane s genetskom modifikacijom koje
bi mogle prouzročiti štetne učinke na zdravlje ljudi i na okoliš. Uspoređivanje
značajki GMO-a s značajkama najsličnijih nemodificiranih organizama u
odgovarajućim uvjetima uvođenja ili korištenja pomoći će pri određivanju mogućih
štetnih učinaka, posljedica genetske modifikacije u GMO-u. Važno je ne
zanemariti niti jedan mogući štetni učinak zato što je vjerojatnost njegova
pojavljivanja mala.
Mogući štetni učinci GMO-a razlikuju se od slučaja do slučaja, a mogu
uključivati:
– bolest opasnu za ljude, uključujući alergijske ili toksične učinke,
– bolest opasnu za životinje i biljke, uključujući toksične i, ponekad,
alergijske učinke,
– učinke na dinamiku populacija vrsta u primateljskom okolišu te na genetsku
raznolikost svake od tih populacija,
– izmijenjenu osjetljivost na patogene koji olakšavaju širenje zaraznih bolesti
i/ili stvaranje novih primatelja ili prenositelja,
– ometanje profilaktičkih ili terapeutskih medicinskih, veterinarskih ili
biljnih zaštitnih postupaka, primjerice prijenosom gena za otpornost na
antibiotike koji se koriste u medicini i veterini,
– učinke na biogeokemiju (biogeokemijske cikluse), posebice na recikliranje
ugljika i dušika putem promjena pri razlaganju organskih tvari u tlu.
Većina značajki koje mogu izazvati štetne učinke povezane su s dotičnim genom
ili genima, namjerno su uvedene u GMO. Dodatni štetni učinci, na primjer
pleiotropni učinci, mogli su nastati kao posljedica metode korištene za
razvijanje GMO-a, te lokacije u genomu GMO-a u kojem je postignuta preinaka.
Kada se u primatelja ugrađuje više od jednog gena mora se uzeti u obzir moguće
međudjelovanje gena radi mogućih epigenetskih ili regulatornih učinaka.
Dok je moguću opasnost važno definirati što točnije, u mnogim će slučajevima
biti korisno uzeti u obzir moguće opasnosti pod dolje navedenim naslovima, te
potom specificirati pojedinu moguću opasnost izdvojenu u svrhu Procjene rizika
(na primjer, ako je u određenom slučaju uočena mogućnost nastanka štetnih
učinaka na zdravlje ljudi – alergenost i toksigenost – ona se u Procjena rizika
treba odvojeno razmotriti).
Ako je u GMO-u prisutna moguća opasnost, onda je ona uvijek prisutna te se može
smatrati urođenom značajkom. Moguća opasnost može – uz zadanu vjerojatnost (3.
korak) – povećati ozbiljnost negativnih posljedica, a one zauzvrat mogu biti
različitih redova veličine (2. korak). Napokon, pojedinačne moguće opasnosti za
svaki GMO moraju biti istaknute.
Na ovom stupnju Procjene rizika, međutim, nužno je razmotriti moguće opasnosti
koje se javljaju kao posljedice genetske modifikacije koja može prouzročiti
štetne učinke. 1. korak pruža znanstveni temelj za korake koji slijede u
Procjeni rizika. Čak i na tom stupnju, ključno je za svaku pojedinačnu moguću
opasnost odrediti specifičnu razinu znanstvene nesigurnosti kako bi se u
kasnijim fazama ona mogla uzeti u obzir.
Štetni učinci mogu nastati izravno ili neizravno preko mehanizama koji mogu
uključivati:

*1. Širenje GMO-a u okolišu*

Putevi rasprostranjivanja pokazuju moguće puteve širenja GMO-a ili moguće
opasnosti u i unutar okoliša (na primjer, toksičnost za ljude: udisanje
toksičnih mikroorganizama ili toksičnih proteina).
Potencijal GMO-a za širenje u okolišu ovisit će, primjerice, o:
– njegovoj biološkoj sposobnosti (GMO-i osmišljeni za bolji opstanak u ciljnom
okolišu ekspresijom osobina koje dovode do povećanog razmnožavanja u prirodnom
okolišu, ili kvalitativna i kvantitativna promjena u sastavu, ili GMO-i otporni
na pritiske prirodnog odabira kao što su bolest ili abiotski stres poput
vrućine, hladnoće, slanoće ili stvaranja anti-mikropskih tvari u
mikroorganizmima),
– uvjetima namjernog uvođenja (posebice područje uvođenja i opseg, odnosno, broj
uvedenih GMO-a),
– vjerojatnosti namjernog uvođenja, ili nenamjernog uvođenja u okoliš (na
primjer, GMO-i za obradu),
– putevi raspršivanja vitalnog materijala (na primjer, sjemena, spora i tako
dalje) putem vjetra, vode, životinja itd.
– određenim uvjetima okoliša (specifičnima za mjesto ili regiju): kako bi se
omogućila procjena mjesto po mjesto ili regiju po regiju, može biti korisno
klasificirati podatke prema području staništa, koji odražavaju aspekte
primateljskog okoliša važne za dotični GMO (na primjer, botaničke podatke o
učestalosti divljih srodnika GMO biljaka koji se mogu međusobno križati u
različitim poljoprivrednim ili prirodnim staništima u Europi).
Važno je također procijeniti koliko će dugo pojedini GMO ili određeni broj GMO-a
određene vrste općenito vjerojatno moći preživjeti, kao i njegovu spremnost da
se razmnoži i udomaći u različitim staništima. Bit će potrebno razmotriti oblike
za razmnožavanje, preživljavanje i neaktivne oblike, uključujući, naprimjer:
– za biljke: vitalnost peluda, sjemena i vegetativnih struktura,
– za mikroorganizme: vitalnost spora kao oblika za preživljavanje, ili
potencijal mikroorganizama da se razmnožavaju ali ne i kultiviraju.
Opći potencijal širenja može znatno varirati, ovisno o vrsti, genetskoj
modifikaciji i primateljskom okolišu, primjerice, uzgajanje biljaka u pustinji
ili riba u moru.

*2. Prijenos promijenjenoga genetskog materijala u organizme iste ili druge vrste*

Moguća opasnost može izazvati štetne učinke putem prijenosa gena unutar iste
vrste ili na drugu vrstu (vertikalni i horizontalni genski prijenos). Brzina i
opseg genskog prijenosa na druge vrste (obično spolno kompatibilne u slučaju
viših organizama) ovisit će, naprimjer, o:
– reproduktivnim značajkama samog GMO-a, uključujući modificirane sekvence,
– uvjetima uvođenja, te pojedinačnim uvjetima u okolišu kao što je klima (naprimjer,
vjetar),
– razlikama u reproduktivnoj biologiji,
– poljoprivrednoj praksi,
– dostupnosti potencijalnih partnera za križanje,
– vektora za prijenos i oprašivanje (na primjer, kukci ili ptice, životinje
općenito),
– dostupnosti domaćina za parazite.
Učestalost specifičnih štetnih učinaka putem prijenosa gena može biti povezana s
brojem uvedenih GMO-a. Velika polja GM biljaka mogu imati sasvim drugačiji
potencijal za prijenos gena nego mala polja, čak i na temelju proporcionalnosti.
Štoviše, kvalitativni i kvantitativni podaci o postojanju potencijalnih partnera
za križanje ili primatelja (za biljke unutar dotičnih udaljenosti) vrlo su
važni.
U slučaju viših biljaka i životinja, potrebno je ustanoviti daljnje razlikovanje
u vezi s mogućim prijenosom gena na istu, te više ili manje srodne vrste.
U slučaju mikroorganizama, horizontalni prijenos gena igra važniju ulogu.
Određeni dijelovi genetskog materijala mogu se lako prenositi između srodnih
organizama, na primjer, putem plazmida ili faga. Potencijalno brza stopa
razmnožavanja mikroorganizama može omogućiti prijenos gena na relativno visokim
razinama u usporedbi s višim organizmima.
Prijenos promijenjenih gena može nakon nekog vremena dovesti do miješane
populacije GMO-a ili do različitih kombinacija gena i biljaka, što zatim može
prouzročiti nastajanje složenih uzoraka vrlo dugotrajnih štetnih učinaka. Oni će
postajati sve složeniji što se više različitog GM materijala bude unosilo u
okoliš.
U nekim slučajevima metoda genetske modifikacije može izmijeniti potencijal
prijenosa gena, kao u slučaju neintegriranih plazmida i viralnih vektora. Metoda
genetskog modificiranja može također smanjiti potencijal prijenosa gena,
naprimjer, transformacija kloroplasta.
Prijenos gena može rezultirati ustrajnošću unesenoga genskog materijala u
prirodnoj populaciji. Ako GMO ima potencijala za prijenos gena, to ne znači
nužno urođeni rizik ili promjenu sposobnosti preživljavanja, udomaćivanja ili
uzrokovanja štetnih učinaka. To će ovisiti o unesenom genskom materijalu, vrsti
i primateljskom okolišu, uključujući potencijalne primatelje.

*3. Fenotipska i genetska nestabilnost*

Potrebno je razmotriti stupanj u kojem genetska (ne)stabilnost može dovesti do
fenotipske (ne)stabilnosti i rezultirati opasnim učinkom. Nestabilnost genetske
modifikacije u nekim slučajevima može rezultirati povratkom u divlji tip
fenotipa. Potrebno je razmotriti i druge slučajeve, naprimjer:
– ako, u GM liniji biljke koja sadrži više od jednog promijenjenog gena,
postupak naknadnog razdvajanja uzrokuje razdvajanje tih gena kod potomstva, mogu
se dobiti biljke s manje promijenjenih gena ali s novim fenotipovima,
– ako oslabljeni mutanti, zbog nestabilnosti (zbog konstrukcije određene
mutacije) mogu povratiti svojstvo,
– ako dupliciranje gena dovede to utišavanja gena,
– ako je broj kopija gena velik,
– ako ponovna ugradnja pokretnih genetičkih elemenata dovodi do novih
fenotipova, zbog inaktivacije promijenjenog gena,
– ako je razina ekspresije promijenjenog gena važna (na primjer, vrlo niska
ekspresija neke toksične tvari), genetska nestabilnost regulatornih elemenata
može dovesti do više ekspresije.
Fenotipska nestabilnost može nastati međudjelovanjem s okolišem za vrijeme
kultivacije, pa bi stoga u Procjeni rizika trebalo razmotriti učinke čimbenike
okoliša i poljoprivrede na ekspresiju promijenjenih gena.
Ako je ekspresija promijenjenog gena ograničena na određeni dio u GMO-u (kao što
je određeno biljno tkivo), nestabilnost regulacije može dovesti do ekspresije u
čitavom organizmu. U tom kontekstu regulatorni signali (kao što su promotori)
igraju važnu ulogu i trebaju se razmotriti.
Potrebno je također razmotriti ekspresiju promijenjenih gena u određenom vremenu
u životnom ciklusu organizma ili pod određenim okolnostima u okolišu.
Moguće je da su u GMO uneseni posebni geni za neplodnost, kako bi ga učinili
neplodnim (naprimjer, radi sprječavanja prijenosa i širenja određenih gena).
Nestabilnost gena za neplodnost može dovesti do reaktivacije plodnosti biljke i
omogućiti širenje tih gena, što bi moglo imati štetne učinke.
Stabilnost različitih promijenjenih gena, ne samo u primarnom GMO-u već i u
njegovom potomstvu, posebno je važna za dugoročne učinke.

*4. Međudjelovanje s drugim organizmima (osim razmjenegenetskog
materijala/peludi)*

Moguća međudjelovanja s drugim organizmima, uključujući druge GMO-e, moraju se
pažljivo procijeniti, uzimajući u obzir složenost multitrofičkih međudjelovanja.
Izravna opasna međudjelovanja koje mogu izazvati štetne učinke mogu uključivati:
– izloženost ljudima (kao što su poljoprivrednici, potrošači),
– izloženost životinjama,
– nadmetanje za prirodne resurse kao što su tlo, područje, voda, svjetlost,
– premještanje staništa prirodnih populacija drugih organizama,
– unošenje toksičnih tvari,
– različiti uzorci rasta.
Općenito govoreći, ako se sposobnost prilagođavanja genetskim modificiranjem
poveća, dotični GMO može napasti novi okoliš i zamijeniti postojeće vrste. Često
je pojava specifičnih štetnih učinaka proporcionalno povezana s opsegom
uvođenja.

*5. Promjene u upravljanju, uključujući, ako je primjenjivo, poljoprivrednu
praksu*

Važnost promjena u postupcima upravljanja kao neizbježna posljedica namjernog
uvođenja GMO-a mora se procijeniti na temelju postojećih postupaka. Promjene u
upravljanju obradivim površinama mogle bi, primjerice, biti povezane sa:
– sjetvom, sađenjem, rastom, žetvom ili transportom uroda (naprimjer, sađenjem
na malim ili velikim poljima), tempiranjem,
– rotacijom usjeva (na primjer, uzgojem iste vrste biljaka svake godine ili
svake četvrte godine),
– nadzorom bolesti i nametnika (na primjer, vrsta i doziranje insekticida za
biljke, ili antibiotika za životinje, ili alternativne mjere),
– upravljanjem otpornosti (na primjer, vrsta i doziranje herbicida za biljke
koje podnose herbicide, ili promjena u korištenju biološke kontrole putem Bt
proteina, ili virusa),
– izolacijom u kopnenim ili vodenim poljoprivrednim sustavima (naprimjer,
izolacijske udaljenosti u uzgoju biljaka ili kvaliteta izolacije u uzgajalištima
ribe),
– poljoprivrednom praksom (uzgajanjem GMO-a i konvencionalnih oblika,
uključujući ekološki uzgoj),
– upravljanjem u nepoljoprivrednim sustavima (naprimjer, izolacijske udaljenosti
prirodnih staništa od područja sadnje GMO-a).

3.2.2. 2. korak: Procjena mogućih posljedica svakoga štetnog učinka, ako do
njega dođe

Potrebno je procijeniti opseg posljedica svakoga potencijalnog štetnog učinka.
Osim procjene vjerojatnosti mogućih opasnih značajki (vidi poglavlje 3.2.3., 3.
korak), procjenjivanje opsega posljedica važan je dio procjene rizika. Opseg je
stupanj do kojega će posljedice bilo kojega mogućega opasnog učinka GMO-a kojega
treba namjerno uvesti, biti ostvarene.
Opseg se određuje u odnosu na polazište, a vjerojatno će biti pod utjecajem:
– genetske modifikacije,
– svakoga utvrđenog štetnog učinka,
– broja uvedenih GMO-a (opsega),
– okoliša u koji će GMO-i biti namjerno uvedeni,
– okolnosti namjernog uvođenja, uključujući mjere nadzora,
– kombinacije gore navedenoga.
Moraju se procijeniti posljedice za druge organizme, populacije, vrste ili
ekosustave izložene GMO-u za svaki utvrđeni štetni učinak. To zahtijeva podrobno
poznavanje okoliša u koji će se GMO pustiti (mjesto, regija), kao i metode
uvođenja. Posljedice će se kretati od »zanemarivih« ili nebitnih i
samoograničavajućih do »snažnih« ili bitnih, a imat će ili trenutan i ozbiljan
štetni učinak ili će možda dovesti do dugoročnih, trajnih štetnih učinaka.
U kvantitativnom smislu, opseg bi se trebao, ako je to moguće, izražavati kao
»visok«, »umjeren«, »nizak« ili »zanemariv«. U nekim slučajevima nema štetnog
učinka u određenom okolišu. U takvim slučajevima se rizik povezan s tim
određenim štetnim učinkom može označiti kao »zanemariv« ili nebitan.
Dolje navedene posljedice predložene su kao opisni i kvalitativni primjeri u
vrlo širokom smislu. Nisu namijenjeni da budu konačni ili isključivi, već da
pruže primjer tema koje se mogu uzeti u obzir pri procjeni posljedica:
– »snažne posljedice« mogu biti znatne promjene u broju jedne ili više vrsta
drugih organizama, uključujući ugrožene i korisne vrste u kratkom ili dugom
vremenskom razdoblju. Te promjene mogu uključivati smanjenje ili potpuno
iskorjenjivanje vrste, što dovodi do negativnog učinka na funkcioniranje
ekosustava i/ili drugih povezanih ekosustava. Takve promjene vjerojatno neće
biti lako vratiti u prvotno stanje, a svaki oporavak ekosustava koji će se
dogoditi vjerojatno će biti spor,
– »umjerene posljedice« mogu biti znatne promjene u gustoći populacije drugih
organizama, ali koje neće dovesti to potpunog iskorjenjivanja neke vrste ili do
bilo kakvoga značajnog učinka na ugrožene ili korisne vrste. Mogu se uključiti
popratne prijelazne i korjenite promjene u populaciji, ako ih bude moguće
vratiti u prvotno stanje. Mogući su dugoročni učinci, ukoliko nema nikakvih
ozbiljnih učinaka na funkcioniranje ekosustava,
– »slabe posljedice« mogu biti beznačajne promjene u gustoći populacije drugih
organizama, koje ne dovode do potpunog iskorjenjivanja niti jedne vrste niti
imaju ikakvih negativnih učinaka na funkcioniranje ekosustava,
– »zanemarive posljedice« značilo bi da nisu prouzročene nikakve značajne
promjene niti u jednoj od populacija u okolišu ili u ekosustavima.
Gore navedeni primjeri opisuju moguće štetne učinke GMO-a na populacije, iako bi
u nekim slučajevima moglo biti prikladnije razmotriti vjerojatne učinke na
pojedinačne organizme. Samo jedna moguća opasnost može imati više od jednoga
štetnog učinka, a opsezi pojedinačnih štetnih učinaka mogu se razlikovati.
Štetni učinci jedne jedine moguće opasnosti na zdravlje ljudi te poljoprivredna
i prirodna staništa mogu varirati.
Moguće posljedice mogu se sažeti tako da pokriju sve ekološke cjeline koje se
mogu naći pogođenima (kao što su vrste, populacije, trofičke razine, ekosustavi)
uključujući moguće učinke i razinu nesigurnosti.

3.2.3. 3. korak: Procjena vjerojatnosti pojave svakoga utvrđenoga pojedinačnoga
štetnog učinka

Jedan od glavnih čimbenika pri procjenjivanju vjerojatnosti ili mogućnosti
pojave štetnih učinaka su značajke okoliša u kojega se namjerava pustiti GMO, te
način uvođenja.
Osim opsega posljedica opasnosti (vidi poglavlje 3.2.2., 2. korak), procjena
vjerojatnosti pojave štetnih učinaka još je jedan važan dio procjene rizika.
Ovim se korakom procjenjuje stupanj vjerojatnosti stvarnog pojavljivanja štetnih
učinaka. U nekim je slučajevima potrebno obratiti pažnju i na vjerojatnost i na
učestalost. Kao u 2. koraku (procijeniti moguće posljedice svakoga štetnog
učinka, ako do njega dođe), osim same opasnosti, broj GMO-a, primateljski okoliš
i uvjeti uvođenja također su važni za određivanje vjerojatnosti. Među važne
čimbenike spadaju klimatski, geografski i demografski uvjeti, tlo, te vrste
flore i faune u potencijalnom primateljskom okolišu.
Glede sposobnosti preživljavanja, potrebno je, dakle, procijeniti udio GMO-a
koji će vjerojatno preživjeti, izvan namijenjenih mjera upravljanja rizikom
predloženih za namjerno uvođenje. Potrebno je razmotriti vjerojatni broj takvih
slučajeva ili stupanj u kojem će se desiti prijenos za slučajeve u kojima će
vjerojatno doći do genetskog prijenosa. Ako GMO ima patogene ili toksične
značajke, treba procijeniti udio ciljnih organizama u okolišu koji će vjerojatno
osjetiti učinak.
Nadalje, vjerojatnost pojave učinka ovisit će o specifičnim mjerama upravljanja
rizikom koje mogu spriječiti takve učinke (naprimjer, ako je širenje peludi
onemogućeno uništenim cvatovima).
Relativnu vjerojatnost posljedica vjerojatno neće biti moguće procijeniti za
svaki utvrđeni štetni učinak, ali će ona moći biti izražena izrazima »visoka«,
»umjerena«, »niska« ili »zanemariva«.
Gore navedeni primjeri predstavljaju potencijalni štetni učinak GMO-a na
populacije, iako bi u nekim slučajevima bilo prikladnije razmotriti vjerojatne
učinke na pojedinačne organizme. Jedna moguća opasnost može prouzročiti više od
jednoga štetnog učinka, pa vjerojatnost pojedinačnoga štetnog učinka može
također biti različita. Štetni učinci jedne moguće opasnosti na zdravlje ljudi,
poljoprivredna ili prirodna staništa može varirati.
Vjerojatnost se može sažeti tako da pokriva sve ekološke cjeline koje se mogu
naći pogođenima (kao što su vrste, populacije, trofičke razine, ekosustavi)
uključujući moguće učinke i razinu nesigurnosti.

3.2.4. 4. korak: Procjena rizika kojega predstavlja svaka od određenih značajka
GMO-a

Procjena rizika za zdravlje ljudi ili za okoliš kojega predstavlja svaka
utvrđena značajka GMO-a koji može izazvati štetne učinke treba biti što
opsežnija, uz kombinaciju vjerojatnosti pojave štetnog učinka i opsega
posljedica, ako do njega dođe.
Na temelju zaključaka iz 2. i 3. koraka, potrebno je napraviti procjenu rizika
od štetnih učinaka za svaku moguću opasnost utvrđenu 1. korakom. Mogućnost
kvantitativne procjene je ponovo malo vjerojatna. Procjena za svaku opasnost
treba uzeti u obzir:
– opseg posljedica (»visoka«, »umjerena«, »niska« ili »zanemariva«),
– vjerojatnost pojave štetnog učinka (»visoka«, »umjerena«, »niska« ili
»zanemariva«),
– uključuje li opasnost više od jednog štetnog učinka, opseg i vjerojatnost
svakoga pojedinačnog štetnog učinka.
Svaki se GMO treba razmotriti po načelu slučaj po slučaj. Svaki općeniti pokušaj
da se kvantificira gore opisano mora se izvoditi vrlo pažljivo. Primjerice, u
jednom slučaju se visoki opseg posljedica štetnog učinka može kombinirati sa
zanemarivom vjerojatnošću pojave toga učinka, što će prouzročiti širok raspon,
od visokog do zanemarivog rizika. Rezultat će ovisiti o okolnostima dotičnoga
slučaja i o vaganju određenih čimbenika od strane podnositelja izvještaja, što
sve treba biti jasno izneseno i opravdano u zapisniku Procjene rizika.
Opća nesigurnost za svaki utvrđeni rizik mora se opisati, po mogućnosti uz
priloženu dokumentaciju u vezi s:
– predviđanjima i projekcijama provedenim u različitim stup­njevima Procjene
rizika,
– različitim znanstvenim procjenama i stajalištima,
– nesigurnostima,
– poznatim granicama mjera oslabljivanja,
– zaključcima koji se mogu izvesti iz tih podataka.
Iako se Procjena rizika treba temeljiti na mjerljivim rezultatima, vjerojatno je
da će mnogi rezultati Procjene rizika morati biti kvalitativni. No nužno je,
gdje je god to moguće, dobiti relativne rezultate Procjene rizika (u usporedbi s
nemodificiranim organizmima, naprimjer), čak i kada su kvalitativni.

3.2.5. 5. korak: Primjena strategija upravljanja rizikom namjernog uvođenja
GMO-a u okoliš

Procjena rizika može utvrditi rizike koji zahtijevaju mjere uprav­ljanja, pa je
potrebno odrediti strategiju upravljanja rizikom.
Prije primjene mjera za upravljanje rizikom, treba, u svrhu sprječavanja,
razmotriti izmjenu uvođenja, po mogućnosti dok je rizik zanemariv.
Ovo treba uzeti u obzir u koracima 1. do 4. Upravljanje rizikom treba nadzirati
utvrđeni rizik i pokriti nesigurnosti. Sigurnosne mjere trebaju biti razmjerne
razini rizika i razini nesigurnosti. Kada u kasnijoj fazi postanu dostupni
relevantni podaci, upravljanje rizikom treba se primijeniti u skladu s tim novim
podacima.
Kako bi se upravljanjem smanjio rizik mjere trebaju jasno postići taj cilj. Na
primjer, ako postoji rizik da se gen toksičan za kukce, umetnut u biljku iz
usjeva, prenese na srodnu vrstu biljaka, odgovarajuće mjere nadzora mogu
sadržavati prostornu ili vremensku izolaciju od dotičnih vrsta ili promjenu
mjesta uvođenja na područje na kojem nema izloženosti određenom riziku (kao što
su biljne vrste).
Strategije upravljanja mogu uključivati mjere izolacije u svakoj bitnoj fazi
rada s GMO-om i njegovim korištenjem. Mogu također uključivati širok raspon
mjera, uključujući različita sredstva izoliranja reprodukcije, fizičke ili
biološke prepreke te čišćenje strojeva ili kontejnera u dodiru s GMO-ima, i tako
dalje.
Podrobni postupci upravljanja rizikom ovisit će o:
– upotrebi GMO-a (vrsta i opseg namjernog uvođenja),
– vrsti GMO-a (na primjer, genetski modificirani mikroorganizmi, viša
jednogodišnja biljka, viša višegodišnja biljka ili životinja, GMO s jednom ili
višestrukom modifikacijom),
– općoj vrsti staništa (na primjer, biogeokemijski status, klima, dostupnost
međusobnih i međusobno specifičnih partnera za križanje, središta porijekla,
povezanost različitih staništa),
– vrsti poljoprivrednog staništa (na primjer, poljoprivreda, šumarstvo, vodena
kultura, seosko područje, veličina mjesta, broj različitih GMO-a),
– vrsti prirodnog staništa (naprimjer, status očuvanih područja).
Implikacije upravljanja rizikom trebaju biti jasno navedene, u smislu nužnih
prilagodbi pokusima, te posljedičnog smanjenja rizika koje će vjerojatno biti
postignuto.

3.2.6. 6. korak: Određivanje sveukupnog rizika dotičnog GMO-a

Procjena općeg rizika GMO-a treba biti učinjena uzimajući u obzir sve predložene
strategije upravljanja rizikom.
Na temelju 4. i, ako je prikladno, 5. koraka, trebalo bi napraviti konačnu
procjenu općenitog rizika, uključujući opseg i vjerojatnost pojave štetnih
učinaka GMO-a, na temelju kombinacije rizika od svakoga pojedinačnog štetnog
učinka, uključujući kumulativne učinke drugih GMO-a. Ova konačna procjena treba
biti izražena kao sažetak općih rizika namjernog uvođenja u okoliš, uključujući
opće nesigurnosti.

Pravilnik, NN 136/2006-3079
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)