## Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

### NN 1/2011 (3.1.2011.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

24

Na osnovi odredbi članka 17. stavka 6. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine« 150/08., 94/09., 153/09. i 71/10.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 18/09. i 33/10.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 17. sjednici održanoj 22. prosinca 2010. godine donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 69/10., 83/10. i 131/10.) u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 6:

– podaci upisani pod šifrom anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, mijenjaju se i glase:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznake | Nezaštićeno ime (generičko ime)-INN | DDD i jed.mj. | Cijena u kn za DDD | Način primjene | Proizvođač | Zaštićeno ime | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena u kn za jed. oblika (kom.) | Cijena u kn za orig. pakiranje | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. |
| V06DX03 361 |  | namirnice za enteralnu primjenu01 | - | - | O | Abbott Laboratories | Glucerna | limenka 250 ml | 9,95 | 9,95 | RSCR |

«

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima i pripadajućim smjernicama:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznake | Nezaštićeno ime (generičko ime)-INN | DDD i jed.mj. | Cijena u kn za DDD | Način primjene | Proizvođač | Zaštićeno ime | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena u kn za jed. oblika (kom.) | Cijena u kn za orig. pakiranje | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. |
| C09AA10 125 |  | trandolapril | 2 mg | 2,40 | O | PharmaS d.o.o. | Trandolapril PharmaS 0,5 mg | tvrda caps. 56x0,5 mg | 0,60 | 33,50 | R |
| C09AA10 126 |  | trandolapril | 2 mg | 1,38 | O | PharmaS d.o.o. | Trandolapril PharmaS 2 mg | tvrda caps. 28x2 mg | 1,38 | 38,64 | R |
| C09AA10 127 |  | trandolapril | 2 mg | 0,78 | O | PharmaS d.o.o. | Trandolapril PharmaS 4 mg | tvrda caps. 28x4 mg | 1,56 | 43,57 | R |
| C10AA01 117 |  | simvastatin | 30 mg | 3,27 | O | PharmaS d.o.o. | Simvastatin PharmaS 10 mg | film obl.tbl. 20x10 mg | 1,09 | 21,78 | RO |
| C10AA01 118 |  | simvastatin | 30 mg | 3,27 | O | PharmaS d.o.o. | Simvastatin PharmaS 10 mg | film obl.tbl. 28x10 mg | 1,09 | 30,49 | RO |
| C10AA01 119 |  | simvastatin | 30 mg | 3,27 | O | PharmaS d.o.o. | Simvastatin PharmaS 10 mg | film obl.tbl. 60x10 mg | 1,09 | 65,34 | RO |
| C10AA01 145 |  | simvastatin | 30 mg | 1,92 | O | PharmaS d.o.o. | Simvastatin PharmaS 20 mg | film obl.tbl. 20x20 mg | 1,28 | 25,56 | RO |
| C10AA01 146 |  | simvastatin | 30 mg | 1,92 | O | PharmaS d.o.o. | Simvastatin PharmaS 20 mg | film obl.tbl. 28x20 mg | 1,28 | 35,78 | RO |
| C10AA01 148 |  | simvastatin | 30 mg | 1,88 | O | PharmaS d.o.o. | Simvastatin PharmaS 40 mg | film obl.tbl. 28x40 mg | 2,51 | 70,31 | RO |
| J01MA06 111 |  | norfloksacin | 0,8 g | 3,34 | O | Belupo d.d. | Noflox 400 mg | film obl. tbl. 20x400 mg | 1,67 | 33,33 | R |
| J07CA06 082 | (+) | cjepivo protiv difterije, tetanusa-DT, pertusisa-(acelularno), poliomijelitisa-IPV (inaktivirano), adsorbirano i Haemophilus influenzae tip b (konjugirano)72 | - | - | P | Sanofi Pasteur, Francuska | Pentaxim | stakl.boč. s praškom i napunj.štrc. s iglom s 0,5 ml suspenzije | 141,35 | 141,35 |  |
| L01BC05 065 | (\*) | gemcitabin77 | - | - | P | Ebewe Pharma GmbH | Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml | konc. za otop. za inf.boč. 1x20 ml | 99,29 | 99,29 |  |
| L01BC05 067 | (\*) | gemcitabin77 | - | - | P | Ebewe Pharma GmbH | Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml | konc. za otop. za inf.boč. 1x100 ml | 469,47 | 469,47 |  |
| L02BB03 115 |  | bikalutamid | 50 mg | 17,46 | O | Genepharm S.A. | Kalufar 50 mg | film obl.tbl. 28x50 mg | 17,46 | 488,82 | RSBD |
| L02BB03 116 |  | bikalutamid | 50 mg | 13,58 | O | Genepharm S.A. | Kalufar 150 mg | film obl.tbl. 28x150 mg | 40,73 | 1.140,57 | RSBD |
| L02BB03 117 |  | bikalutamid | 50 mg | 17,46 | O | Genepharm S.A. | Bikalis 50 mg | film obl.tbl. 28x50 mg | 17,46 | 488,82 | RSBD |
| L02BB03 118 |  | bikalutamid | 50 mg | 13,58 | O | Genepharm S.A. | Bikalis 150 mg | film obl.tbl. 28x150 mg | 40,73 | 1.140,57 | RSBD |
| L04AB06 0611 | (\*) | golimumab141 | - | - | P | Centocor B.V. | Simponi 50 mg/ml | otopina za injekciju, napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka 1x50 mg/0,5ml | 8.393,00 | 8.393,00 |  |
| N06AB10 111 |  | escitalopram | 10 mg | 1,42 | O | Belupo d.d. | Citram 10 mg | film obl.tbl. 28x10 mg | 1,42 | 39,84 | R |

1411. Za liječenje reumatoidnog artritisa nakon neuspjeha na primjenu najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARDs) u punoj dozi i adekvatnom vremenu primjene od kojih jedan obvezno treba biti metotreksat u dozi do 20 mg tjedno i kroz najmanje 6 mjeseci.

Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 1.1. aktivna bolest, ACR stadija I-III:SE ≥ 28 (CRP≥12), ≥ 6 otečenih, ≥ 6 bolnih zglobova; 1.2.funkcionalni skor izražen HAQom treba biti 1-2.5; 1.3. indeks aktivnosti bolesti (DAS) ≥ 5.1; 1.4. primjena treba biti evaluirana nakon 12 tjedana odgovorom ACR 20 ili DASom ≥ 1.2 (ili postizanjem skora manjeg od 3.2) i ukoliko se ne postignu, terapiju treba prekinuti.

2. Za liječenje ankilozantnog spondilitisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca.

Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 2.1. aktivna bolest ≥ 4 tjedna prema BASDAI indeksu i intenzitetom križobolje ≥ 4 prema VAS; 2.2.prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ≥ 4 prema skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 2.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje za 2 na 0-10 skali; 2.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava.

3. Za liječenje psorijatičnog artritisa nakon izostanka učinka ili kontraindikacija za najmanje 2 nesteroidna antireumatika (od kojih jedan mora biti indometacin) primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 3 mjeseca i nakon izostanka učinka ili kontraindikacija najmanje 3 temeljna lijeka primjenjena u maksimalnoj dozi kroz 4 mjeseca, a od kojih jedan mora biti sulfasalazin i/ili 2 pokušaja lokalne infiltracije glukokortikoida.

Liječenje je dozvoljeno ukoliko su ispunjeni kriteriji: 3.1. aktivna bolest ≥ 4 tjedna s ≥ 3 bolna i ≥ otečena zgloba; 3.2. prema procjeni subspecijalista reumatologa ukupna težina bolesti ≥ 4 prema skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena); 3.3. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10); 3.4. terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava; 3.5. za psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis; 3.6. težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. ‘’

Sljedeće smjernice u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenjaju se i glase:

»83 Prva linija liječenja metastatskog raka debelog crijeva koji iskazuje receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) i bez mutacije KRAS gena u kombinaciji s kemoterapijiom samo ako su ispunjeni sljedeći kriteriji: 1. primarni tumor debelog crijeva je resektiran ili je potencijalno operabilan, 2. metastatska bolest je ograničena na jetru i nije resektabilna, 3. pacijent je dobrog općeg stanja za operaciju resekcije primarnog tumora debelog crijeva i za operaciju jetre ako su metastaze postale resektabilne nakon liječenja cetuksimabom. Kriteriji za primjenu: 1. tjelesni status 0 i 1 po ECOG (Karnofsky 80-100); 2. nepostojanje presadnica u CNS-u; 3. razina bilirubina < 1,5 x gornja granica normalne vrijednosti; 4. razina AST i ALT < 5x gornja granica normalne vrijednosti; 5. razina kreatinina <1.25x gornja granica normalne vrijednosti; 6. razina granulocita > 1.5x109/L; 7. razina trombocita > 100x109/L. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista radioterapije, specijalista radioterapije i onkologije i subspecijalista internističke onkologije na period od najviše 16 tjedana nakon kojih je potrebna obrada s ciljem procjene stupnja tumorskog odgovora, a kako bi se pristupilo resekciji.

BD 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate, u dozi 50 mg/dnevno u kombinaciji s LHRH analogom ili orhidektomijom u kompletnoj androgenoj blokadi; 2. Kod oštećenja jetre uzrokovanog preegzistentnom jetrenom bolešću ili prethodnim uzimanjem drugih antiandrogena, s time da vrijednost AST, ALT bude >2-4x normalne vrijednosti, a bilirubin >2x normalne vrijednosti; 3. U dozi 150 mg/dnevno (samo jačina od 150 mg) umjesto kastracije kod lokalno uznapredovale bolesti (obradom moraju biti isključene udaljene metastaze, koštane ili visceralne). Liječenje se odobrava na prijedlog specijalista internističke onkologije ili specijalista radioterapije, onkologije ili urologije.

103 Liječenje bolesnika s glatiramer acetatom u multiploj sklerozi dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: 1. Početak bolesti u dobi do 55 godina; 2. EDSS 4 i manji od 4; 3. Trajanje bolesti najmanje 1 godinu prije uključivanja u tretman; 4. Najmanje 2 liječena relapsa u 2 godine prije uključivanja u tretman; 5. Definitivna dijagnoza relapsno-remitentne multiple skleroze; 6. Odsutnost trudnoće; 7. Odsutnost psihičkih poremećaja. Kriteriji za prekid terapije s glatiramer acetatom su: 1. Progresija praćena relapsima za 1 EDSS u toku 12 mjeseci; 2. Progresija bez relapsa za 1 EDSS u toku 6 mjeseci; 3. Tri relapsa vezana za MS u toku 12 mjeseci; 4. Teška depresija; 5. Trudnoća; 6. Alergijska reakcija vezana za glatiramer acetat ili humani albumin. Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova. Liječeje odobrava bolničko povjerenstvo za lijekove.

124 Lijek se primjenjuje u bolničkim zdravstvenim ustanovama, po preporuci specijalista u centrima za poremećaj spavanja (narkolepsija), nakon dijagnostičke obrade (polisomnografija, MSLT, HLA tipizacija).«

Lijekovi pod ATK šiframa: G03HA01 162; V06DX03 383, brišu se.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu petnaest dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/10-01/267

Urbroj: 338-01-01-10-1

Zagreb, 22. prosinca 2010.

Predsjednik
Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje
mr. Dražen Jurković, dr. med., v. r.

Odluka, NN 1/2011-24