## Zakon o lijekovima

### NN 71/2007 (9.7.2007.), Zakon o lijekovima

# HRVATSKI SABOR

2181

Na temelju članka 88.
Ustava Republike Hrvatske, donosim

## ODLUKU

### O PROGLAŠENJU ZAKONA O LIJEKOVIMA

Proglašavam Zakon o
lijekovima, kojega je Hrvatski sabor donio na sjednici 21. lipnja 2007.
godine.

Klasa:
011-01/07-01/59Urbroj: 71-05-03/1-07-2Zagreb, 27. lipnja
2007.

Predsjednik

Republike Hrvatske

**Stjepan Mesić, v.
r.**

### ZAKON O LIJEKOVIMA

I. OPĆE
ODREDBE

Članak
1.

Radi osiguranja
djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od posebnog značaja
za zdravstvenu zaštitu ljudi ovim se Zakonom utvrđuje postupak ispitivanja i
stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, klasifikacija, promet,
farmakovigilancija, oglašavanje i informiranje, nadzor nad lijekovima te
provjera kakvoće lijekova.

Ovim se Zakonom utvrđuju
i uvjeti i način stavljanja u promet i nadzora nad homeopatskim
proizvodima.

Članak
2.

Pojedini izrazi u smislu
ovoga Zakona, imaju sljedeće značenje:

1. *Lijek* jest svaka tvar
ili mješavina tvari namijenjena liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi te
svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima u svrhu
obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim,
imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili postavljanja medicinske
dijagnoze,

2. *Tvar* iz točke 1.
ovoga članka može biti:

– ljudskoga podrijetla,
npr. ljudska krv i proizvodi iz ljudske krvi,

– životinjskog
podrijetla, npr. mikroorganizmi, životinje, dijelovi organa, izlučine životinja,
toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi,

– biljnog podrijetla,
npr. mikroorganizmi, biljke, dijelovi biljaka, izlučine biljaka, ekstrakti
biljnih tvari,

– kemijski element,
prirodna kemijska tvar i kemijski proizvod dobiven kemijskom
reakcijom,

3. *Djelatna tvar* jest
tvar koja je nositelj djelovanja gotovoga lijeka,

4. *Pomoćna tvar* jest
tvar koja nije nositelj djelovanja gotovog lijeka već:

– pomaže pri
farmaceutskom oblikovanju gotovog lijeka,

– štiti, podupire ili
poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost
lijeka,

– pomaže pri
prepoznavanju gotovog lijeka,

5. *Sirovina* jest svaka
tvar opisane kakvoće namijenjena za proizvodnju gotovog
lijeka,

6. *Gotov lijek* jest
lijek koji je industrijski proizveden s nakanom stavljanja u
promet,

7. *Galenski pripravak*
jest lijek provjerene kakvoće, izrađen u galenskome laboratoriju ljekarne, prema
postupku izrade u važećoj farmakopeji ili odgovarajućoj literaturi te normama
dobre prakse za galenske laboratorije,

8. *Magistralni pripravak*jest lijek izrađen u ljekarni za određenoga korisnika prema pojedinačnom
receptu,

9. *Naziv lijeka* jest ime
dano lijeku, koje može biti ili novoizumljeno ili uobičajeno ili znanstveni
naziv. Uz uobičajeno ime, odnosno znanstveni naziv dodaje se zaštitni znak ili
naziv proizvođača ili nositelja odobrenja. Novoizumljeno ime mora se razlikovati
od uobičajenog imena i ne smije dovoditi u zabunu,

10. *Uobičajeno ime* jest
međunarodno nezaštićeno ime (INN) koje je preporučila Svjetska zdravstvena
organizacija ili u nedostatku istoga, drugo uobičajeno
ime,

11. *Imunološki lijek*
jest lijek koji jest ili sadrži cjepiva, toksine, serume ili
alergene.

Pod cjepivom, toksinom i
serumom podrazumijevaju se osobito:

– agensi koji se koriste
za stvaranje aktivnog imuniteta, kao što su cjepivo protiv kolere, BCG, polio
cjepiva, cjepivo protiv velikih boginja,

– agensi koji se koriste
za dijagnosticiranje imunološkog stanja, uključujući posebice tuberkulin i
tuberkulin PPD, toksine za Schick i Dick testove,
brucelin,

– agensi koji se koriste
za stvaranje pasivnog imuniteta, kao što su antitoksin difterije, globulin
protiv velikih boginja, antilimfocitni globulin.

Alergen jest lijek koji
je namijenjen otkrivanju ili poticanju određene stečene promjene u imunološkom
odgovoru na alergizirajući agens,

12. *Lijek iz ljudske
krvi ili ljudske plazme* jest industrijski proizveden lijek koji se temelji na
sastojcima krvi, kao što su posebice albumin, čimbenici zgrušavanja i imunoglobulini ljudskog podrijetla,

13. *Radiofarmaceutik*jest lijek koji pripremljen za uporabu sadrži jedan ili više radionuklida
(radioaktivni izotopi), namijenjen za medicinsku primjenu,

14. *Generator radionuklida* jest sustav s matičnim (ishodnim) radionuklidom za dobivanje
određenog radionuklida potrebnog za svježe pripremanje
radiofarmaceutika,

15. *Radionuklid
zatvorenoga izvora zračenja* jest radioaktivna tvar čvrsto zatvorena u spremniku
kojom se bolesnik ozračuje izvana u svrhu liječenja,

16. *Radionuklidni
komplet* jest pripravak koji će se uspostaviti ili pomiješati s radionuklidom,
najčešće neposredno prije primjene, u gotov
radiofarmaceutik,

17. *Radionuklidni
prekursor* jest radionuklid proizveden za radioobilježavanje drugih tvari prije
primjene,

18. *Homeopatski proizvod*jest proizvod izrađen od tvari ili mješavina tvari koje se koriste kao
homeopatski izvori, prema homeopatskome postupku proizvodnje opisanom u
Europskoj farmakopeji ili, ako iste ne postoje, u drugoj važećoj farmakopeji
država Europske unije; homeopatski proizvod može sadržavati više
principa,

19. *Biljni lijek* jest
lijek koji kao djelatne tvari sadrži isključivo jednu ili više tvari biljnog
podrijetla ili jedan ili više biljnih pripravaka, ili jednu ili više biljnih
tvari u kombinaciji s jednim ili više biljnih pripravaka,

20. *Tradicionalni biljni
lijek* jest biljni lijek čiju je djelotvornost i sigurnost primjene moguće
prepoznati na temelju njegove dugotrajne primjene u Republici Hrvatskoj ili
Europskoj uniji, i koji ispunjava uvjete određene ovim
Zakonom,

21. *Biljne tvari* jesu
cjelovite ili usitnjene biljke, dijelovi biljaka, alge, lišajevi, gljive, u
osušenom ili svježem obliku te neobrađene izlučine biljaka; biljne tvari
označavaju se korištenim dijelom biljke i botaničkim nazivom u skladu s binomnim
sustavom (rod, vrsta, podvrsta i autor),

22. *Biljni pripravci*
jesu pripravci dobiveni različitim postupcima iz biljnih tvari (usitnjavanje,
ekstrakcija, fermentacija, destilacija, pročišćavanje, ukoncentriravanje) te
obuhvaćaju usitnjene ili praškaste biljne tvari, tinkture, ekstrakte,
esencijalna ulja, istisnute sokove i prerađene izlučine
biljaka,

23. *Kakvoća lijeka* jest
prihvatljivo fizičko, kemijsko, biološko, farmaceutsko-tehnološko i drugo
svojstvo lijeka,

24. *Sigurnost primjene
lijeka* jest prihvatljiv odnos djelotvornosti i škodljivosti
lijeka,

25. *Djelotvornost lijeka*
jest svojstvo lijeka dokazano kliničkim ispitivanjima provedenim sukladno ovome
Zakonu,

26. *Rizik vezan uz
primjenu lijeka* jest:

– svaki rizik za
zdravlje bolesnika ili za stanovništvo, povezan s kakvoćom, sigurnošću primjene
ili djelotvornošću lijeka,

– svaki rizik od
neželjenih učinaka na okoliš,

27. *Odnos rizika i
koristi* jest procjena pozitivnih terapijskih učinaka lijeka s obzirom na rizike
iz točke 26. ovoga članka,

28. *Ispitivanje lijeka*
jest postupak utvrđivanja njegove kakvoće, sigurnosti primjene i
djelotvornosti,

29. *Kliničko ispitivanje
lijeka* jest svako ispitivanje na ljudima koje se provodi u skladu s planom
ispitivanja, namijenjeno otkrivanju ili provjeri farmakokinetičkih i
farmakodinamičkih svojstava jednog ili više ispitivanih lijekova i/ili
otkrivanju nuspojava ili interakcija jednog ili više ispitivanih lijekova, a u
svrhu utvrđivanja sigurnosti primjene i/ili
djelotvornosti,

30. *Plan kliničkog
ispitivanja* jest dokument u kojemu su opisani svrha, plan, metodologija,
statistički prikaz i organizacija kliničkog ispitivanja. Pojam plana kliničkog
ispitivanja uključuje i sve inačice osnovnog plana kao i njegove izmjene i
dodatke,

31. *Naručitelj kliničkog
ispitivanja* jest pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za početak,
provođenje kliničkog ispitivanja i/ili o čijem se trošku provodi kliničko
ispitivanje,

32. *Podnositelj zahtjeva
za provođenje kliničkog ispitivanja* jest naručitelj kliničkog ispitivanja sa
sjedištem u Republici Hrvatskoj ili pravna osoba sa sjedištem u Republici
Hrvatskoj, registrirana za obavljanje djelatnosti posredovanja vezano uz
klinička ispitivanja, koja u ime i za račun naručitelja, a u skladu s punomoći,
podnosi zahtjev za provođenje kliničkog ispitivanja,

33. *Ispitivani lijek*
jest farmaceutski oblik djelatne tvari ili placeba koji se ispituje u kliničkom
ispitivanju. Ispitivani lijek ispituje se ili koristi kao lijek usporedbe u
kliničkom ispitivanju, a uključuje i lijekove koji imaju odobrenje za
stav­ljanje u promet, ali se upotrebljavaju na drugačiji način od odobrenog
ili se razlikuju u formulaciji ili pakovanju, ili se koriste kod neodobrenih
indikacija ili se koriste za dobivanje dodatnih podataka o farmaceutskom obliku
gotovog lijeka koji ima odobrenje za stav­ljanje u
promet.

34. *Ispitivanje
sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet* jest farmako-epidemiološko ili kliničko ispitivanje provedeno u skladu s odobrenjem
za stav­ljanje lijeka u promet, a s ciljem određivanja ili mjerenja mogućeg
rizika sigurnosti primjene lijeka odobrenog za promet.

35. *Neintervencijsko
ispitivanje* lijeka jest svako ispitivanje u kojem se ispitivani lijek propisuje
u skladu s odobrenjem za stav­ljanje u promet. Uključivanje bolesnika u
određeni terapijski postupak nije unaprijed određeno planom ispitivanja nego se
provodi sukladno uobičajenoj praksi, a propisivanje lijeka je neovisno od odluke
o tome da se bolesnika uključi u ispitivanje. Dodatni dijagnostički postupci i
postupci praćenja bolesnika ne provode se, nego se koriste epidemiološke metode
za analizu prikupljenih podataka.

36. *Podnositelj zahtjeva
za provođenje neintervencijskoga ispitivanja lijeka* jest nositelj odobrenja za
stav­ljanje gotovoga lijeka u promet,

37. *Farmaceutsko
ispitivanje lijeka* jest fizičko-kemijsko, biološ­ko i/ili mikrobiološko
ispitivanje kojim se utvrđuje kakvoća lijeka,

38. *Uzorak lijeka* jest
količina gotovog lijeka potrebna za farmaceutsko
ispitivanje,

39. *Referentni standard*
jest materijal ili tvar čije se jedno ili više svojstava koristi pri
farmaceutskom ispitivanju lijeka,

40. *Nekliničko
ispitivanje lijeka* jest toksikološko i farmakološko ispitivanje kojim se
utvrđuju farmakodinamička, farmakokinetička i toksikološka svojstva lijeka na
životinjama i drugim prikladnim modelima,

41. *Središnje etičko
povjerenstvo*, jest samostalno tijelo koje čine zdravstveni radnici i drugi
članovi nemedicinske struke čija je zadaća štititi prava, sigurnost i dobrobit
ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te pružiti jamstvo u pogledu te
zaštite, između ostaloga, izražavajući mišljenje o planu ispitivanja, podobnosti
ispitivača, pravne osobe u kojoj se provodi ispitivanje, opreme te metodama i
dokumentima koji će se koristiti za obavješćivanje ispitanika i dobivanje
njihovih suglasnosti na temelju informiranog pristanka. Središnje etičko
povjerenstvo imenuje ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu:
ministar),

42. *Biološka
raspoloživost* jest brzina i stupanj raspoloživosti djelatne tvari iz gotovog
lijeka (oblika) utvrđeni iz krivulje koncentracija – vrijeme u sistemskoj
cirkulaciji ili izlučevinama,

43. *Bioekvivalentni
lijekovi* su farmaceutski ekvivalenti ili farmaceutske alternative čija je
biološka raspoloživost nakon primjene u istoj molarnoj dozi u takvoj mjeri
slična da se može očekivati u osnovi isti učinak, uključujući djelotvornost i
sigurnost primjene,

44. *Bioekvivalencija*podrazumijeva da dva lijeka, koji su farmaceutski ekvivalenti ili farmaceutske
alternative, imaju sličnu biološku raspoloživost nakon primjene u istoj molarnoj
dozi u takvoj mjeri da se može očekivati u osnovi isti učinak, uključujući
djelotvornost i sigurnost primjene,

45. *Farmaceutski
ekvivalenti* su gotovi lijekovi koji sadrže istu djelatnu tvar (tvari) u istoj
količini i u istom obliku i ako im je isti put primjene te odgovaraju istim ili
usporedivim standardima,

46. *Farmaceutske
alternative* su gotovi lijekovi koji sadrže istu djelatnu tvar, ali u obliku
druge soli, estera ili slično ili u drugom farmaceutskom obliku ili u drugoj
jačini,

47. *Dobra laboratorijska
praksa* jest sustav kakvoće koji se odnosi na organizacijske procese i uvjete za
planiranje, provedbu, kontrolu, način izvješćivanja i dokumentaciju nekliničkih
ispitivanja vezanih uz sigurnost primjene za zdravlje ljudi i
okoliš,

48. *Dobra klinička
praksa* jest skup međunarodno priznatih etičkih i znanstvenih zahtjeva koji se
slijede pri planiranju, provođenju, bilježenju i izvješćivanju o kliničkim
ispitivanjima,

49. *Informirani
pristanak* jest suglasnost za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju dana na
temelju primljenih i pravilno dokumentiranih obavijesti o prirodi i važnosti,
posljedicama i rizicima ispitivanja, u pisanom obliku, potpisana od ispitanika i
s navedenim datumom. Ako je osoba nesposobna za davanje takve suglasnosti ili je
maloljetna, suglasnost potpisuje zakonski zastupnik ili
skrbnik,

50. *Unutarnje pakovanje
lijeka* jest spremnik ili drugi oblik pakovanja u neposrednom dodiru s
lijekom,

51. *Vanjsko pakovanje
lijeka* jest ono pakovanje u kojem se nalazi unutarnje
pakovanje,

52. *Sažetak opisa
svojstava lijeka* jest stručna informacija o gotovom lijeku odobrena u postupku
davanja odobrenja, namijenjena doktoru medicine, doktoru stomatologije i
ljekarniku. Koristi se i kao izvor podataka za izradu upute o lijeku za
krajnjega korisnika, označavanje lijeka i provjeru
oglašavanja,

53. *Označavanje* jest
skup podataka na vanjskome ili unutarnjem pakovanju,

54. *Uputa o lijeku* jest
informacija dana u pisanom obliku, koja sadrži podatke za korisnike, a priložena
je lijeku,

55. *Izvorni lijek
(originalni lijek)* jest lijek koji je prvi odobren za stav­ljanje u promet u
svijetu na temelju potpune dokumentacije o djelotvornosti, sigurnosti primjene i
kakvoći prema važećim zahtjevima,

56. *Referentni lijek*
jest lijek koji je odobren za stav­ljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili
u Europskoj uniji na temelju potpune dokumentacije o djelotvornosti, sigurnosti
primjene i kakvoći prema važećim zahtjevima,

57. *Istovrsni lijek
(generički lijek)* jest lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav
djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima
biološke raspoloživosti; istom djelatnom tvari smatraju se različite soli,
esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati djelatnih
tvari, osim ako ne postoje značajne razlike u njihovim svojstvima glede
sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti; istim farmaceutskim oblikom smatraju
se različiti oralni oblici s trenutačnim oslobađanjem,

58. *Lijek s utvrđenom
dugotrajnom medicinskom primjenom* jest lijek čija djelatna tvar ili djelatne
tvari imaju priznatu djelotvornost i prihvatljivu sigurnost primjene tijekom
najmanje deset godina od prve sustavne i dokumentirane primjene u Republici
Hrvatskoj ili Europskoj uniji,

59. *Biološki lijek* jest
lijek čija je djelatna tvar biološka tvar; biološka tvar jest tvar koja se
proizvodi ili izlučuje iz biološkog izvora, a čija se ukupna svojstva i kakvoća
utvrđuju fizičko-kemijsko-biološkim ispitivanjem zajedno s odgovarajućim
podacima o postupku proizvodnje i kontrole postupka
proizvodnje,

60. *Biosličan lijek* jest
gotov lijek koji ima sličnu kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost kao i
izvorni biološki lijek,

61. *Krivotvoreni lijek*jest lijek koji je u cilju prijevare krivo označen s obzirom na identitet i/ili
podrijetlo, a može sadržavati ispravne ili krive sastojke, biti bez djelatnih
tvari ili sadržavati pogrešne količine djelatnih tvari te biti u krivome ili
krivotvorenome pakovanju. Krivotvoren može biti izvorni i istovrsni
lijek,

62. *Odobrenje za
stav­ljanje gotovog lijeka u promet* jest odobrenje dano od Agencije, kojim
se dovršava postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti gotovog
lijeka,

63. *Nositelj
odobrenja za stavljanje lijeka* u promet jest pravna osoba sa sjedištem u Republici
Hrvatskoj na koju glasi odobrenje za stav­ljanje gotovog lijeka u promet u
Republici Hrvatskoj,

64. *Proizvodna dozvola*
jest rješenje Agencije kojim se potvrđuje da proizvođač za proizvodni pogon ili
pogone u kojima se obavlja proizvodnja gotovog lijeka ispunjava uvjete glede
prostora, opreme i kadrova te da primjenjuje načela i smjernice dobre
proizvođačke prakse sukladno ovome Zakonu i pravilnicima donesenim na temelju
ovoga Zakona ili važećim propisima Europske unije za proizvođače izvan Republike
Hrvatske,

65. *Proizvođač lijeka*
jest pravna osoba odgovorna za proizvodnju i razvoj lijeka, njegovu kakvoću,
sigurnost primjene i djelotvornost, neovisno o tome je li lijek proizveo sam ili
je to u njegovo ime obavila druga osoba,

66. *Proizvođač lijeka* s
obzirom na mjesto proizvodnje jest pravna osoba koja ima proizvodnu dozvolu za
proizvodni pogon ili pogone u kojima se obavlja proizvodnja gotovog
lijeka,

67. *Proizvodnja lijeka*
obuhvaća cjelovit proizvodni postupak ili pojedine dijelove toga postupka, kao
što je postupak farmaceutsko-tehnološkog oblikovanja gotovog lijeka, proizvodnja
tvari sintezom ili daljnja prerada pribavljene tvari i materijala, tehnološka
obrada i opremanje lijekova te provjera njihove kakvoće, skladištenje i
isporučivanje,

68. *Dobra proizvođačka
praksa* jest dio sustava osiguranja kakvoće kojim se postiže da se lijekovi
dosljedno i trajno proizvode i provjeravaju prema odgovarajućim standardima
kakvoće u skladu s njihovom namjenom,

69. *Odgovorna osoba za
proizvodnju gotovog lijeka* jest magistar farmacije sa specijalizacijom iz
farmaceutske tehnologije ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima
proizvodnje lijekova, osim ako posebnim propisom nije drukčije
propisano,

70. *Odgovorna osoba za
puštanje serije lijeka u promet* jest magistar farmacije sa specijalizacijom iz
ispitivanja i kontrole lijekova ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima
provjere kakvoće lijekova, osim ako posebnim propisom nije drukčije
propisano,

71. *Farmakovigilancija*
jest skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju
i postupanje u slučaju nuspojava lijekova kao i novih saznanja o škodljivosti
primjene lijekova,

72. *Odgovorna osoba
nositelja odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u promet za
farmakovigilanciju* jest doktor medicine specijalist kliničke farmakologije ili
doktor medicine, odnosno doktor stomatologije ili magistar farmacije sa dvije
godine radnog iskustva na području farmakovigilancije ili dvije godine radnog
iskustva u struci s odgovarajućim dokumentiranim obrazovanjem iz područja
farmakovigilancije,

73. Nuspojava jest svaka
štetna i neželjena reakcija na lijek koji je primijenjen u odobrenim dozama koje
se koriste za liječenje ili sprječavanje bolesti kod ljudi ili u svrhu
obnavljanja, ispravljanja i prilagodbe fizioloških funkcija ili postavljanja
medicinske dijagnoze; u kliničkim ispitivanjima se nuspojavom smatra svaka
štetna i neželjena reakcija na ispitivani lijek primijenjen u bilo kojoj
dozi,

74. *Neočekivana
nuspojava* jest svaka nuspojava čija priroda, težina ili ishod nisu u skladu s
navedenim u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka, odnosno u uputi za
ispitivača za lijekove koji su u kliničkim ispitivanjima,

75. *Štetan događaj* jest
svaki štetan i neželjan znak, simptom ili bolest (uključujući i odstupanja u
laboratorijskim nalazima) vremenski povezan s primjenom lijeka, a koji
uzročno-posljedično ne mora biti povezan s primjenom
lijeka,

76. *Ozbiljna
nuspojava/ozbiljan štetni događaj* jest svaka nuspojava/štetni događaj koji
uključuje sljedeće: smrt osobe, po život opasno stanje, potrebu za bolničkim
liječenjem ili produljenje već postojećega bolničkog liječenja, trajni ili teški
invaliditet ili nesposobnost, prirođenu anomaliju/manu od rođenja i ostala
medicinski značajna stanja,

77. *Promet lijeka na
veliko* obuhvaća nabavu, primitak, skladištenje, prodaju, isporučivanje osim
izdavanja krajnjem korisniku te uvoz i izvoz lijeka,

78. *Veleprodaja* jest
pravna osoba koja ima dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko
lijekovima, dano od Agencije,

79. *Uvoznik/izvoznik
lijekova* jest pravna osoba koja ima dozvolu za obavljanje djelatnosti
uvoza/izvoza lijekova, danu od Agencije,

80. *Promet lijeka na
malo* obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje lijekova na recept i bez recepta,
kao i izradu i izdavanje magistralnih i galenskih
pripravaka,

81. *Izdavanje lijeka*
jest prodaja lijeka krajnjem korisniku u prometu na malo, uz savjetovanje
magistra farmacije,

82. *Dobra praksa u
prometu lijeka na veliko* jest norma za skladištenje i prijevoz na veliko lijeka
koji osigurava organizaciju, izvođenje i nadzor nad skladištenjem u skladu s
propisanim uvjetima, odnosno prijevozom lijeka do korisnika u prometu na
veliko,

83. *Odgovorna osoba za
promet na veliko lijekova* jest magistar farmacije s pet godina radnog iskustva
na poslovima u prometu lijekovima na veliko,

84. *Specijalizirana
prodavaonica za promet na malo lijekovima* jest prodavaonica u kojoj se prodaju
lijekovi koji se izdaju bez recep­ta, sukladno ovome Zakonu i pravilnicima
donesenim na temelju ovoga Zakona,

85. *Hrvatska farmakopeja*
jest propis koji utvrđuje zahtjeve izrade, kakvoće i postupke za provjeru
kakvoće lijekova i homeopatskih proizvoda, koji je odgovarajuće povezan i
usklađen s Europskom farmakopejom,

86. *Agencija za lijekove
i medicinske proizvode* jest pravna osoba osnovana Zakonom o lijekovima i
medicinskim proizvodima (»Narodne novine« br. 121/03.), u daljnjem tekstu:
Agencija, a čiji se djelokrug poslova u području lijekova i homeopatskih
proizvoda utvrđuje ovim Zakonom.

Članak
3.

Djelatnost ispitivanja,
proizvodnje, prometa i provjere kakvoće lijeka i homeopatskog proizvoda, mogu
obavljati pravne i fizičke osobe koje ispunjavaju uvjete za obavljanje tih
djelatnosti.

Uvjete za obavljanje
djelatnosti iz stavka 1. ovoga članka pravilnikom propisuje
ministar.

II.
LIJEKOVI

1. ISPITIVANJE
LIJEKA

Članak
4.

U svrhu stavljanja
gotovog lijeka u promet svakom lijeku mora biti utvrđena kakvoća, djelotvornost
i sigurnost primjene.

Članak
5.

Pod ispitivanjem lijeka
podrazumijeva se farmaceutsko, nekliničko i kliničko
ispitivanje.

Ispitivanja iz stavka 1.
ovoga članka obavljaju se sukladno pravilnicima koje donosi
ministar.

Članak
6.

Ispitivanje lijeka
obavlja se u pravnoj osobi koja ispunjava uvjete propisane pravilnikom iz članka
3. ovoga Zakona.

Kliničko ispitivanje
lijeka smije provoditi pravna osoba kojoj je za to ispitivanje dano odobrenje
ministra.

Ispitivanje lijeka
obavlja se u pravnoj osobi iz stavka 1. ovoga članka, o trošku i na zahtjev
pravne osobe koja traži ispitivanje lijeka te na zahtjev ministra ili
Agencije.

Članak
7.

Odobrenje ministra
potrebno je za provođenje kliničkog ispitivanja za:

1. gotov lijek koji nema
odobrenje za stav­ljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a odobrena mu je
uporaba u drugoj državi,

2. gotov lijek koji nema
odobrenje za stav­ljanje u promet u Republici Hrvatskoj niti u drugoj
državi,

3. gotov lijek koji ima
odobrenje za stav­ljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a lijek se ispituje
u vezi s novim indikacijama, novim načinom uporabe, novim predloženim
kombinacijama djelatnih tvari, različitim doziranjem u odnosu na prije odobreno
ili stjecanjem novih potrebnih kliničkih iskustava,

4. gotov lijek kojem se
želi ispitati biološka raspoloživost u usporedbi s gotovim lijekom koji je
odobren za promet u Republici Hrvatskoj ili u usporedbi s gotovim lijekom koji
nije odobren za promet u Republici Hrvatskoj,

5. gotov lijek
namijenjen za gensku terapiju, liječenje somatskim stanicama, uključujući i
ksenogenične i liječenje lijekovima koji sadrže genetski modificirane
organizme.

Odobrenje iz stavka 1.
ovoga članka ministar daje, odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojeg nije
dopuštena žalba, već se može pokrenuti upravni spor.

Odobrenje za kliničko
ispitivanje lijeka iz stavka 1. točke 1., 3. i 4. ovoga članka ministar je
obvezan dati ili uskratiti u roku od 30 dana od dana primitka zahtjeva i
dokumentacije koju pravilnikom propisuje ministar.

Odobrenje za kliničko
ispitivanje lijeka iz stavka 1. točke 2. ovoga članka ministar je obvezan dati
ili uskratiti u roku od 60 dana od dana primitka zahtjeva i dokumentacije koju
propisuje ministar.

Odobrenje za kliničko
ispitivanje lijeka iz stavka 1. točke 5. ovoga članka ministar je obvezan dati
ili uskratiti u roku od 90 dana od dana primitka zahtjeva i dokumentacije koju
propisuje ministar.

Iznimno od odredbe
stavka 5. ovoga članka, za ksenogenične lijekove nije ograničen rok za davanje
odobrenja.

Odobrenje ministra za
ispitivanje lijeka iz stavka 1. ovoga članka može se dati nakon što se
utvrdi:

1. da su prethodna
ispitivanja obavljena u skladu sa suvremenim spoznajama na području ispitivanja
lijekova,

2. da je priložena
propisana dokumentacija i da je plan ispitivanja prihvatilo Središnje etičko
povjerenstvo.

Ako ministar u roku iz
stavka 3., 4. i 5. ovoga članka ne da ili ne uskrati prethodno odobrenje, smatra
se da je prethodno odobrenje dano.

Kliničko ispitivanje
gotovog lijeka ne može započeti prije davanja odobrenja ministra, osim u
slučajevima iz stavka 8. ovoga članka, kao i bez pozitivnog mišljenja
Središnjega etičkog povjerenstva.

Postupak davanja
mišljenja Središnjega etičkog povjerenstva pravilnikom propisuje
ministar.

Članak
8.

Kliničko ispitivanje
lijeka može se obavljati samo uz informirani pristanak osobe na kojoj se
ispitivanje obavlja.

Kliničko ispitivanje
lijeka na djeci može se obavljati samo ako ispitivanje kod odraslih osoba ne
može pružiti odgovarajuće rezultate.

U iznimnim slučajevima,
za osobu koja nije pri svijesti, s težom duševnom smetnjom, za poslovno
nesposobnu osobu ili maloljetnu osobu, informirani pristanak daje zakonski
zastupnik, odnosno skrb­nik osobe.

Kliničko ispitivanje ne
smije se obavljati ako je moguća opasnost primjene lijeka veća od zdravstvene
opravdanosti ispitivanja lijeka, o čemu ocjenu donosi
ministar.

Kliničko ispitivanje ne
smije se obavljati na zatvorenicima te na osobama kod kojih bi prisila mogla
utjecati na davanje pristanka za sudjelovanje u kliničkom
ispitivanju.

Članak
9.

Kliničko ispitivanje
lijeka provodi se uz poštivanje principa medicinske etike i obvezne zaštite
privatnosti i podataka ispitanika u skladu s pravilnikom o kliničkim
ispitivanjima lijeka i pravilnikom o dobroj kliničkoj praksi koje donosi
ministar.

Kliničko ispitivanje
lijeka može se provoditi samo u pravnoj osobi iz članka 6. stavka 1. ovoga
Zakona s kojom je podnositelj zahtjeva sklopio ugovor o kliničkom ispitivanju
lijeka.

Ugovorom iz stavka 2.
ovoga članka moraju se utvrditi ukupni troškovi provedbe kliničkog ispitivanja
lijeka te troškovi koje snosi podnositelj zahtjeva ili naručitelj kliničkog
ispitivanja, uključujući troškove medicinskih i drugih usluga pravne osobe iz
članka 6. stavka 1. ovoga Zakona te naknade ispitivačima i
ispitanicima.

Naknade ispitivačima i
ispitanicima iz stavka 3. ovoga članka podnositelj zahtjeva ili naručitelj
kliničkog ispitivanja isplaćuje prav­noj osobi s kojom je sklopio ugovor o
kliničkom ispitivanju lijeka.

Članak
10.

Nekliničko ispitivanje
provodi se u skladu s pravilnikom o dobroj laboratorijskoj praksi koji donosi
ministar.

2. STAVLJANJE GOTOVOG
LIJEKA U PROMET

Članak
11.

Davanjem odobrenja za
stav­ljanje gotovog lijeka u promet dovršava se postupak utvrđivanja
kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene gotovog
lijeka.

Odobrenje za
stav­ljanje u promet daje se i za generatore radionuklida, radionuklidne
komplete, radiofarmaceutike, radionuklidne prekursore i industrijski
pripravljene radiofarmaceutike.

Odobrenje iz stavka 1. i
2. ovoga članka za stav­ljanje gotovog lijeka u promet daje Agencija na rok
od pet godina.

Ako gotov lijek nije tri
uzastopne godine bio u prometu u Re­pub­lici Hrvatskoj nakon davanja
odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u promet, Agencija će oduzeti
odobrenje za stav­ljanje u promet toga lijeka.

Iznimno od stavka 4.
ovoga članka, radi zaštite javnog zdravstva te u slučaju kada je važenje
odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj uvjet
za davanje i/ili obnovu odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u promet u
drugim državama Agencija uz suglasnost ministra neće oduzeti odobrenje za
stav­ljanje gotovog lijeka u promet.

Nositelj odobrenja za
stav­ljanje gotovog lijeka u promet obvezan je pisano izvijestiti Agenciju o
danu stavljanja gotovog lijeka u promet u roku od 15 dana od dana stavljanja u
promet.

Za gotov lijek koji ima
odobrenje za stav­ljanje u promet u državama Europske unije mogu se
propisati posebni uvjeti za dobivanje odobrenja za stav­ljanje u promet u
Republici Hrvatskoj koje pravilnikom utvrđuje ministar.

Članak
12.

Iznimno od članka 11.
ovoga Zakona, odobrenje za stav­ljanje gotovog lijeka u promet ne daje se
za:

– sirovine koje služe za
proizvodnju gotovih lijekova,

– magistralni
pripravak,

– galenski
pripravak,

– lijekove namijenjene
za in vitro razvojna istraživanja,

– poluproizvode
namijenjene daljnjoj obradi kod ovlaštenog proizvođača,

– punu krv, plazmu ili
krvne stanice ljudskoga podrijetla, osim krvne plazme koja je pripravljena
industrijskim postupkom proiz­vodnje,

– radionuklide
zatvorenog izvora zračenja,

– radiofarmaceutik koji
je pripremljen isključivo iz odobrenih generatora radionuklida, radionuklidnog
kompleta ili radionuklid­nog prekursora, prema uputama proizvođača, a u
vrijeme kada ga koristi pravna ili fizička osoba ovlaštena za takvu
djelatnost.

Galenski i magistralni
pripravci izrađuju se i stavljaju u promet sukladno posebnim
propisima.

Članak
13.

Agencija može privremeno
povjeriti obavljanje pojedinih poslova u postupku davanja odobrenja za
stav­ljanje gotovog lijeka u promet ustanovama koje obavljaju znanstvenu,
odnosno znanstveno-nastavnu djelatnost te određenim stručnjacima na području
lijekova.

Osobe iz stavka 1. ovoga
članka obvezne su čuvati tajnost svih podataka za koje saznaju u obavljanju
povjerenih poslova.

Članak
14.

U svrhu dobivanja
odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u promet pravna osoba sa sjedištem u
Republici Hrvatskoj podnosi zahtjev Agenciji.

Uz zahtjev iz stavka 1.
ovoga članka podnositelj obvezno mora priložiti dokumentaciju koja sadrži
sljedeće podatke i dokumente:

a) naziv i adresu
podnositelja zahtjeva, kao i proizvođača,

b) naziv
lijeka,

c) kvalitativni i
kvantitativni sastav svih sastojaka lijeka, uključujući njegovo međunarodno
nezaštićeno ime, ako takvo ime postoji, odnosno drugo uobičajeno
ime,

d) procjenu rizika koji
lijek može imati na okoliš, a koji se procjenjuje na osnovi pojedinačnih
slučajeva i za koji se predviđaju specifični postupci za njegovo
ograničavanje,

e) opis načina
proizvodnje,

f) terapijske
indikacije, kontraindikacije i nuspojave,

g) doziranje,
farmaceutski oblik, način i put primjene te očekivani rok
valjanosti,

h) po potrebi, razloge
zbog kojih je potrebno poduzeti posebne mjere opreza kod čuvanja lijeka,
njegovog davanja pacijentu te odlaganja u otpad uz naznaku svih mogućih
opasnosti koje lijek predstavlja za okoliš,

i) opis postupaka koje
proizvođač koristi u svrhu provjere kakvoće (kvalitativne i kvantitativne
analize djelatnih i pomoćnih tvari, gotovog lijeka, posebna
ispitivanja),

j)
rezultate:

– farmaceutskih
ispitivanja (fizikalno-kemijskih, bioloških i/ili mikrobioloških
ispitivanja),

– nekliničkih
ispitivanja,

– kliničkih
ispitivanja,

k) detaljan opis
farmakovigilancijskog sustava te kada postoji potreba i plan upravljanja
rizicima koji podnositelj zahtjeva planira provesti,

l) izjavu kojom se
potvrđuje da klinička ispitivanja provedena izvan Republike Hrvatske
zadovoljavaju etičke zahtjeve dobre klinič­ke prakse,

m) sažetak opisa
svojstava lijeka, prijedlog vanjskog i unutarnjeg označavanja te uputu o
lijeku,

n) proizvodnu dozvolu
proizvođača,

o) kopije odobrenja
dobivenih u drugim državama i popis država u kojima je postupak odobravanja u
tijeku; kopije sažetaka opisa svojstava lijeka, odobrena u drugim državama ili
predložena u okviru postupka odobravanja koji je u tijeku u drugim državama;
kopije upute o lijeku koja je odobrena u drugim državama ili predložena u okviru
postupka odobravanja koji je u tijeku u drugim državama; sadržaj odluke i
njezino obrazloženje kojim se odbija zahtjev za davanjem odobrenja za
stav­ljanje lijeka u promet u drugim državama,

p) dokaz da podnositelj
zahtjeva raspolaže kvalificiranom osobom odgovornom za farmakovigilanciju te da
ispunjava uvjete glede obavješćivanja o svim sumnjama na nuspojave zamijećenim
bilo u Republici Hrvatskoj bilo u drugim državama,

r) kopiju isprave koja
dokazuje da je lijek svrstan u skupinu lijekova za rijetke i teške bolesti, ako
se radi o toj vrsti lijeka.

Uz zahtjev za davanje
odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u promet podnositelj zahtjeva
obvezan je priložiti i uzorke lijeka, a na zahtjev Agencije i propisane
referentne standarde potrebne za farmaceutsko ispitivanje.

Ministar će pravilnikom
pobliže odrediti sadržaj dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka te postupak i
način davanja odobrenja za stav­ljanje u promet gotovog
lijeka.

Dokumentacija
zaprimljena u Agenciji smatra se službenom tajnom.

Troškove u postupku
davanja, obnove, izmjene i prijenosa odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka
u promet odredit će uz suglasnost ministra Agencija, a snosi ih podnositelj
zahtjeva.

Članak
15.

Podnositelj zahtjeva za
davanje odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u promet iz članka 14. ovoga
Zakona nije obvezan priložiti rezultate nekliničkih ispitivanja te rezultate
kliničkih ispitivanja ako može dokazati:

a) da je gotov lijek
istovrstan referentnom lijeku, pod uvjetom da je referentnom lijeku dano
odobrenje za stav­ljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj ili u nekoj
od država Europske unije prije više od šest godina za bilo koju dozu,
farmaceutski oblik, način primjene ili pakovanje, ili

b) da djelatna tvar ili
djelatne tvari gotovog lijeka imaju provjerenu medicinsku uporabu u Europskoj
uniji ili Republici Hrvatskoj najmanje deset godina, poznatu djelotvornost i
sigurnost primjene, na temelju iscrpnih znanstvenih podataka iz literature,
ili

c) da su proizvođač
referentnog lijeka i nositelj odobrenja za taj referentni lijek odobren u
Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji suglasni da se koriste farmaceutski,
neklinički i klinički podaci o referentnom lijeku, sadržani u njihovoj
dokumentaciji u svrhu ocjene dokumentacije za davanje odobrenja za drugi lijek
istoga kvalitativ­nog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i istoga
farmaceutskoga oblika.

Članak
16.

U slučaju iz članka 15.
točke a) ovoga Zakona, ako referentni lijek nema odobrenje za stav­ljanje u
promet u Republici Hrvatskoj, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za
stav­ljanje istovrsnog (generičkog) lijeka u promet obvezan je u zahtjevu
navesti državu Europske unije na koju se poziva, a u kojoj referentni lijek ima
odobrenje za stav­ljanje u promet te godinu davanja prvog
odobrenja.

Članak
17.

Podnositelj zahtjeva za
davanje odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u promet iz članka 14. ovoga
Zakona obvezan je priložiti rezultate nekliničkih ispitivanja ili rezultate
kliničkih ispitivanja:

a) ako gotov lijek ne
odgovara u potpunosti pojmu generičkog lijeka ili kada se bioekvivalentnost ne
može dokazati ispitivanjem bioraspoloživosti ili u slučaju izmjena u djelatnoj
tvari ili djelatnim tvarima, terapijskim indikacijama, dozi, farmaceutskom
obliku ili putu primjene u odnosu na referentni lijek,

b) za biološki lijek
sličan referentnom biološkom lijeku (biosličan lijek) koji ne udovoljava pojmu
generičkog lijeka zbog razlika s obzirom na sirovine ili razlika u proizvodnom
postupku biosličnog lijeka i referentnog biološkog lijeka.

Za lijek koji sadrži
djelatne tvari koje su bile u sastavu lijekova odobrenih u Republici Hrvatskoj
ili Europskoj uniji, ali do sada u toj kombinaciji nisu korištene u terapijske
svrhe, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stav­ljanje gotovog
lijeka u promet iz članka 14. ovoga Zakona obvezan je priložiti odgovarajuće
rezultate novih nekliničkih ispitivanja ili novih kliničkih ispitivanja za tu
kombinaciju, a nije obvezan priložiti znanstvene podatke za svaku djelatnu
tvar.

Način dokazivanja
bioekvivalentnosti lijekova pravilnikom propisuje
ministar.

Članak
18.

U skupinu lijekova za
liječenje teških i rijetkih bolesti u Republici Hrvatskoj svrstat će se lijek
kojemu je u Europskoj uniji odobren status lijeka za liječenje teških i rijetkih
bolesti, sukladno propisanim uvjetima u Europskoj uniji:

– ako se koristi za
dijagnozu, prevenciju ili liječenje po život opasnih stanja ili bolesti koje
vode do kronične slabosti od kojih boluje najviše pet od deset tisuća osoba u
Europskoj uniji, ili

– ako se koristi za
dijagnozu, prevenciju ili liječenje po život opasnih stanja ili bolesti koje
vode do kronične slabosti ili ozbiljnih i kroničnih stanja, a zbog visokih
troškova u razvoju lijeka nije moguće iste staviti u promet bez poticaja,
ili

– ako ne postoje
zadovoljavajuće metode dijagnosticiranja, prevencije i liječenja navedenih
stanja ili ako takve metode postoje, a lijek je od dokazane koristi osobama
zahvaćenim tim stanjima.

Članak
19.

Podnositelj zahtjeva za
stav­ljanje u promet tradicionalnoga biljnog lijeka obvezan je priložiti
dokumentaciju koja sadrži odgovarajuće podatke i dokumente iz članka 14. ovoga
Zakona.

Umjesto rezultata
nekliničkih i kliničkih ispitivanja podnositelj zahtjeva iz stavka 1. ovoga
članka obvezan je priložiti:

– bibliografski dokaz
ili dokaz stručnjaka o djelotvornosti tradicionalnoga biljnog lijeka ili njemu
podudarnog lijeka koji je u medicinskoj uporabi najmanje 30 godina do dana
podnošenja zahtjeva, uključujući najmanje 15 godina u Republici Hrvatskoj ili
Europskoj uniji,

– bibliografski prikaz
podataka o sigurnosti primjene lijeka zajedno s izvješćem stručnjaka, i na
traženje Agencije dodatne podatke potrebne za ocjenu sigurnosti primjene
lijeka.

Podudaran lijek iz
stavka 2. podstavka 1. ovoga članka jest lijek ko­ji sadrži iste djelatne
tvari bez obzira na sastav pomoćnih tvari, ima jednaku ili sličnu namjenu,
jednake je jačine i doziranja te ima jednak ili sličan način primjene kao i
ishodni tradicionalni biljni lijek.

Postupak davanja
odobrenja za stav­ljanje tradicionalnoga biljnog lijeka u promet može se
provesti za lijekove koji ispunjavaju sljedeće uvjete:

1) indikacije su
prikladne isključivo za tradicionalne biljne lijekove, koji se zbog svog sastava
i namjene primjenjuju bez nadzora liječnika,

2) namijenjeni su
isključivo za primjenu u skladu s naznačenom jačinom i
doziranjem,

3) namijenjeni su za
vanjsku ili peroralnu primjenu ili za inhaliranje,

4) razdoblje
tradicionalne uporabe je u skladu sa stavkom 2. podstavkom 1. ovoga
članka,

5) postoji dovoljno
podataka o tradicionalnoj uporabi lijeka, osobito dokaza o sigurnosti primjene
lijeka u naznačenim uvjetima primjene i dokaza da je djelotvornost lijeka
vjerojatna na temelju dugotrajne primjene i iskustva.

Tradicionalni biljni
lijekovi mogu sadržavati i vitamine i minerale, dobro poznate sigurnosti
primjene, čije djelovanje potpomaže djelovanju sadržanih biljnih djelatnih tvari
s obzirom na naznačenu indikaciju.

U postupku davanja
odobrenja za stav­ljanje u promet tradicionalnih biljnih lijekova, Agencija
može utvrditi da lijek ispunjava uvjete iz članka 15. točke b) ili članka 107.
ovoga Zakona za stav­ljanje u promet gotovog lijeka ili homeopatskog
proizvoda, u kojem slučaju se neće primjenjivati odredbe ovoga
članka.

Ministar će pravilnikom
propisati oblik i sadržaj dokumentacije koja se prilaže u svrhu dobivanja
odobrenja za stavljanje tradicionalnih biljnih lijekova u promet, potrebne
dokaze o medicinskoj uporabi u razdoblju od 30 godina te pravila označavanja i
oglašavanja za tradicionalne biljne lijekove.

Članak
20.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka Agencija je obvezna dati ili uskratiti u
roku od 210 dana od dana primitka valjanog zahtjeva.

Valjani zahtjev iz
stavka 1. ovoga članka podrazumijeva da je od strane Agencije u roku ne duljem
od 30 dana od dana primitka zahtjeva utvrđeno da su predani svi podaci i
dokumenti iz članka 14., 15., 16., 17, odnosno 19. ovoga Zakona, o čemu Agencija
vodi evidenciju i obavješćuje podnositelja zahtjeva.

Ako Agencija traži od
podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana
dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju
zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.

Odobrenje iz stavka 1.
ovoga članka daje se, odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojega nije dopuštena
žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni
spor.

Popis rješenja o
odobrenju za stav­ljanje u promet gotovog lijeka objavljuje se u »Narodnim
novinama« jednom godišnje.

Uz rješenje o odobrenju
za stav­ljanje u promet gotovog lijeka Agencija će nositelju odobrenja
dostaviti odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka, odobrenu uputu o lijeku te
odobreno označavanje lijeka koji čine sastavni dio rješenja o odobrenju za
stav­ljanje u promet gotovog lijeka.

Nositelj odobrenja
odgovoran je za usklađenost Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku te
označavanja lijeka sa Sažetkom, uputom i označavanjem prihvaćenim u postupku
davanja rješenja o odobrenju za stav­ljanje gotovog lijeka u promet, ili
naknadno odobrenim izmjenama.

Izvješće o dokumentaciji
o lijeku i provedenome ispitivanju sastavit će Agencija.

Izvješće o dokumentaciji
i provedenome ispitivanju obnavljat će se novim raspoloživim podacima važnim za
utvrđivanje kakvoće, djelotvornosti ili sigurnosti primjene određenoga lijeka.
Agencija može na temelju novih podataka izmijeniti rješenje o odobrenju za
stav­ljanje gotovog lijeka u promet.

Članak
21.

U svrhu razmatranja
zahtjeva za dobivanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Agencija može odlučiti ispitati gotov lijek, njegove sirovine i po potrebi
njegove međuproizvode ili druge sastojke kako bi se uvjerila da su
zadovoljavajući postupci provjere kakvoće koje je koristio proizvođač i opisao u
podacima priloženim zahtjevu iz članka 6. stavka 3. ovoga Zakona, sukladno
članku 14. stavku 2. točki i) ovoga Zakona.

Članak
22.

Agencija će rješenjem
uskratiti davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ako se po
izvršenoj provjeri dokumentacije, odnosno priloženih podataka i dokumenata iz
članka 14., 15., 16., 17., odnosno 19. ovoga Zakona
utvrdi:

a) da je odnos rizika i
koristi ocijenjen kao nepovoljan, ili

b) da gotov lijek nema
terapijskog djelovanja ili ga podnositelj zahtjeva nije dovoljno dokazao,
ili

c) da priloženi podaci
nedvojbeno ne dokazuju da kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka odnosno
kakvoću lijeka, ili

d) da označavanje ili
uputa o lijeku nije u skladu s odredbama članaka 41. do 47. ovoga Zakona ili ako
nije sukladna podacima navedenim u Sažetku opisa svojstava
lijeka.

Agencija će rješenjem
uskratiti davanje odobrenja ako dokumentacija, odnosno priloženi podaci i
dokumenti dostavljeni uz zahtjev ne ispunjavaju uvjete iz članka 14., 15., 16.,
17., odnosno 19. ovoga Zakona.

Članak
23.

Najkasnije 180 dana
prije isteka roka važenja odobrenja za stav­ljanje u promet gotovog lijeka
iz članka 11. stavka 3. ovoga Zakona, Agenciji se može podnijeti zahtjev za
obnovu odobrenja za stav­ljanje u promet gotovog
lijeka.

Odobrenje za
stav­ljanje gotovog lijeka u promet može se obnoviti na sljedećih pet
godina.

Odobrenje za
stav­ljanje u promet gotovog lijeka može se dati na neograničeno vrijeme
nakon što Agencija ponovno procijeni odnos rizika i koristi te ako je u svrhu
obnove odobrenja za stav­ljanje u promet gotovog lijeka nositelj odobrenja
dostavio Agenciji upotpunjenu dokumentaciju s obnovljenim podacima o kakvoći,
sigurnosti primjene i djelotvornosti gotovog lijeka, uključujući sve izmjene od
dana dobivanja odobrenja.

Nakon obnove odobrenja
za stav­ljanje u promet gotovog lijeka provedene sukladno stavku 3. ovoga
članka, odobrenje za stav­ljanje u promet gotovog lijeka vrijedi
neograničeno, osim ako Agencija iz razloga koji se odnose na farmakovigilanciju
ne zatraži ponovno pokretanje postupka obnove odobrenja sukladno odredbi stavka
3. ovoga članka.

Obnovu odobrenja za
stav­ljanje u promet gotovoga lijeka Agencija je obvezna dati ili uskratiti
rješenjem u roku od 180 dana od dana primitka valjanog
zahtjeva.

Ako zahtjev nije valjan,
Agencija poziva podnositelja zahtjeva da u roku ne duljem od 30 dana ukloni
nedostatke izričito navedene u pisanoj obavijesti i dostavi dokumentaciju sa
zatraženim podacima i dokumentima.

Ako Agencija traži od
podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 5. ovoga članka ne teče do dana
dostave dopunjenoga zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju
zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.

Sadržaj dokumentacije iz
stavka 3. ovoga članka koja se podnosi u svrhu obnove odobrenja za
stav­ljanje u promet gotovog lijeka pravilnikom će propisati
ministar.

Članak
24.

Nakon davanja odobrenja
za stav­ljanje gotovog lijeka u promet, nositelj odobrenja obvezan je
pratiti najnovija znanstvena i tehnič­ka dostignuća u postupku proizvodnje i
provjere kakvoće lijeka te uvoditi potrebne izmjene kako bi osigurao da se lijek
proizvodi i da mu se kakvoća provjerava u skladu s općeprihvaćenim znanstvenim
metodama.

Nositelj odobrenja za
stav­ljanje gotovog lijeka u promet obvezan je prije uvođenja izmjena iz
stavka 1. ovoga članka koje mogu utjecati na izmjenu odobrenja za
stav­ljanje gotovoga lijeka u promet ili na izmjenu u dokumentaciji
prihvaćenoj u postupku davanja odobrenja podnijeti Agenciji zahtjev za odobrenje
izmjene.

Nositelj odobrenja za
stav­ljanje lijeka u promet obvezan je, bez odgode, obavijestiti Agenciju o
svakom novom podatku koji utječe na dopunu ili izmjenu u dokumentaciji
prihvaćenoj u postupku davanja odobrenja, a osobito podatke koji mogu utjecati
na procjenu odnosa rizika i koristi te na mjere ograničenja i zabrana koje su
uvele druge države u kojima je lijek stavljen u promet.

Uz zahtjev za odobrenje
izmjene nositelj odobrenja obvezan je priložiti podatke i dokumente, ovisno o
vrsti izmjena.

Izmijenjeno odobrenje iz
stavka 9. ovoga članka daje se do isteka roka važenja odobrenja čija se izmjena
tražila.

Ako zahtjev iz stavka 4.
ovoga članka nije valjan, Agencija pisanim putem poziva podnositelja zahtjeva da
u roku od 30 dana dopuni ili ispravi zahtjev.

Ako Agencija traži od
podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 9. ovoga članka ne teče do dana
dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju
zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.

Ako odobrena izmjena
zahtijeva izmjenu rješenja o odobrenju za stav­ljanje gotovog lijeka u
promet ili njegovih sastavnih dijelova, Agencija donosi rješenje o izmjeni
rješenja o odobrenju za stav­ljanje gotovog lijeka u promet protiv kojeg
nije dopuštena žalba već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni
spor.

Izmjenu rješenja o
odobrenju za stav­ljanje gotovog lijeka u promet ili odobrenje izmjene
Agencija je obvezna dati ili uskratiti, ovisno o vrsti izmjene, u roku ne duljem
od 90 dana od dana primitka valjanoga zahtjeva.

Ministar će pravilnikom
pobliže odrediti postupke prihvaćanja i sadržaj dokumentacije koja se podnosi u
svrhu izmjene odobrenja za stav­ljanje lijeka u
promet.

Članak
25.

Nositelj odobrenja može
zatražiti prijenos odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka na drugu
pravnu osobu sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.

Ministar će pravilnikom
pobliže odrediti postupak, rokove i sadržaj dokumentacije koja se podnosi u
svrhu prijenosa odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u
promet.

Članak
26.

Kad nositelj odobrenja
za stav­ljanje gotovog lijeka u promet odluči prekinuti proizvodnju ili
povući s tržišta gotov lijek prije isteka roka važenja odobrenja, obvezan je o
tome šest mjeseci prije obavijestiti Agenciju, osim ako se radi o hitnom
postupku povlačenja.

U slučaju iz stavka 1.
ovoga članka, Agencija će na zahtjev nositelja odobrenja rješenjem ukinuti
odobrenje za stav­ljanje gotovog lijeka u promet.

Protiv rješenja iz
stavka 2. ovoga članka nije dopuštena žalba već se može pokrenuti upravni
spor.

Članak
27.

Nositelj odobrenja za
stav­ljanje gotovog lijeka u promet obvezan je poduzeti izvanredne
sigurnosne mjere ako dođe do novih saznanja vezanih uz sigurnost primjene
gotovog lijeka zbog kojih je potrebno ograničiti primjenu lijeka u odnosu na
važeće odobrenje.

Izvanredna sigurnosna
mjera jest izmjena u informaciji o lijeku koja se odnosi na jedan ili više
sljedećih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka:

– terapijske
indikacije,

– doziranje i način
davanja,

–
kontraindikacije,

– posebna upozorenja i
posebne mjere opreza pri uporabi,

– ciljana skupina
te

– razdoblje povlačenja
lijeka, a na temelju novih podataka koji utječu na sigurnost primjene
lijeka.

O izvanrednim
sigurnosnim mjerama nositelj odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u
promet obvezan je bez odgode izvijestiti Agenciju pisanim putem. Izvanredna
sigurnosna mjera smatrat će se prihvaćenom ako Agencija u roku od 24 sata od
primitka pisane obavijesti ne zatraži poduzimanje dodatnih sigurnosnih
mjera.

Nositelj odobrenja za
stav­ljanje gotovog lijeka u promet obvezan je u roku od 15 dana od dana
primjene izvanrednih sigurnosnih mjera podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja za
stav­ljanje gotovog lijeka u promet sukladno članku 24. ovoga
Zakona.

Nositelj odobrenja za
stav­ljanje gotovog lijeka u promet obvezan je poduzeti izvanredne
sigurnosne mjere na zahtjev Agencije zbog novih podataka koji utječu na
sigurnost lijeka i podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja za stav­ljanje
gotovog lijeka u promet u skladu sa zatraženim izvanrednim sigurnosnim mjerama u
roku koji određuje Agencija.

Članak
28.

Hitni postupak
povlačenja gotovog lijeka iz prometa provodi Agencija po službenoj dužnosti ili
na zahtjev farmaceutskog inspek­tora ministarstva nadležnog za zdravstvo (u
daljnjem tekstu: ministarstvo).

Mjere za povlačenje
gotovog lijeka iz prometa ili samo serije gotovog lijeka, poduzet će se ako se
utvrdi:

– da je lijek štetan u
uobičajenim uvjetima uporabe, ili

– da gotov lijek nema
terapijskoga djelovanja, ili

– da je odnos rizika i
koristi nepovoljan u odnosu na odobrenu uporabu, ili

– da kvalitativni i
kvantitativni sastav lijeka nije onaj koji se navodi, ili

– da lijek nije
proizveden u skladu s danom proizvodnom dozvolom.

Članak
29.

Odobrenje za
stav­ljanje u promet gotovog lijeka oduzet će se prije isteka roka od pet
godina ako se utvrdi:

– da je gotov lijek
stavljen u promet protivno odredbama ovoga Zakona,

– da je gotov lijek
neprihvatljivo štetan, odnosno nedovoljno djelotvoran u propisanim uvjetima
primjene ili da je u odobrenim uvjetima uporabe odnos rizika i koristi
nepovoljan,

– da sastav gotovog
lijeka prema kakvoći i količinama nije u skladu sa sastavom navedenim u
dokumentaciji uz zahtjev za davanje odobrenja za stav­ljanje u promet ili
odobrenja za njegovu izmjenu,

– da podaci u podnesenoj
dokumentaciji o gotovome lijeku nisu točni,

– da podaci o nositelju
odobrenja za stav­ljanje lijeka u promet nisu točni,

– da gotov lijek nije
bio tri uzastopne godine u prometu u Republici Hrvatskoj nakon davanja odobrenja
za stav­ljanje u promet gotovog lijeka sukladno odredbi članka 11. stavka 4.
ovoga Zakona.

Protiv rješenja o
oduzimanju odobrenja za stav­ljanje gotovoga lijeka u promet nije dopuštena
žalba već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni
spor.

Popis rješenja o
oduzimanju odobrenja za stav­ljanje u promet gotovog lijeka objavljuje se u
»Narodnim novinama« jednom godiš­nje.

Troškove postupka
oduzimanja odobrenja uz suglasnost ministra određuje Agencija, a snosi ih
nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog
lijeka.

3.
PROIZVODNJA

Članak
30.

Pravne osobe sa
sjedištem u Republici Hrvatskoj mogu proizvoditi lijekove samo na temelju i u
skladu s proizvodnom dozvolom.

Proizvodnu dozvolu iz
stavka 1. ovoga članka daje ili uskraćuje rješenjem
Agencija.

Proizvodna dozvola
potrebna je za cjelovit postupak ili pojedine dijelove proizvodnje
lijeka.

Proizvodna dozvola daje
se za proizvodni pogon ili pogone u kojima će se obavljati proizvodnja za
farmaceutski oblik i određeni lijek ili skupinu lijekova.

Izradba magistralnog i
galenskog pripravka ne smatra se proizvodnjom u smislu ovoga
Zakona.

Članak
31.

U svrhu ishođenja
proizvodne dozvole pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnosi
zahtjev Agenciji.

Uz zahtjev iz stavka 1.
ovoga članka, uz dokaze o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse iz
članka 34. ovoga Zakona pod­nositelj zahtjeva obvezno mora priložiti
dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:

– puni naziv i sjedište
pravne osobe,

– dokaz o upisu u sudski
registar,

– dokaz o upisanoj
djelatnosti u sudski registar,

– dokaz o stručnoj
osposobljenosti i ugovor o radu s osobom koja je odgovorna za puštanje serije
lijekova u promet,

– dokaz o stručnoj
osposobljenosti i ugovor o radu s osobom koja je odgovorna za
proizvodnju,

– dokaz o stručnoj
osposobljenosti i ugovor o radu s osobom koja je odgovorna za
promet,

– osobne podatke za
odgovorne osobe za proizvodnju, provjeru kakvoće i promet,

– opis postupka ili
dijela postupka proizvodnje lijeka za koji se dozvola
traži,

– popis lijekova i
farmaceutskih oblika za koje se dozvola traži,

– puni naziv i adresu
pogona proizvodnje i pogona provjere kakvoće.

Članak
32.

Agencija je obvezna dati
ili uskratiti proizvodnu dozvolu rješenjem u roku od 90 dana od dana primitka
valjanog zahtjeva.

Valjani zahtjev iz
stavka 1. ovoga članka podrazumijeva da je Agencija u roku ne duljem od 30 dana
od dana zaprimanja zahtijeva utvrdila da su predani svi podaci i dokumenti iz
članka 31. ovoga Zakona.

Ako zahtjev nije valjan,
o nedostacima dostavljenog zahtjeva Agencija pisanim putem poziva podnositelja
zahtjeva da u roku ne duljem od 30 dana ukloni nedostatke navedene u pisanoj
obavijesti te dostavi zatražene podatke i dokumente.

Ako Agencija traži od
podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana
dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju
zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.

Proizvodna dozvola iz
stavka 1. ovoga članka daje se, odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojega nije
dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni
spor.

Članak
33.

U postupku davanja
ocjene o ispunjavanju uvjeta za davanje proizvodne dozvole, pored podataka i
dokumenata iz članka 31. ovoga Zakona, Stručno povjerenstvo Agencije utvrđuje
jesu li ispunjeni uvjeti dobre proizvođačke prakse iz članka 34. ovoga Zakona u
proiz­vodnji lijeka ili skupine lijekova za koje se dozvola traži, a
mišljenje o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse daje farmaceutski
inspektor ministarstva.

Članak
34.

Smatra se da podnositelj
zahtjeva ispunjava uvjete dobre proizvođačke prakse ako:

1. s obzirom na opseg i
složenost proizvodnje lijeka ili skupine lijekova ima odgovarajući broj
stručnjaka s visokom stručnom spremom iz područja farmacije, kemije, biologije,
biokemije, bioteh­nologije, kemijske tehnologije, medicine, stomatologije,
veterine ili druge odgovarajuće struke,

2. ima zaposlenu
odgovornu osobu za puštanje serije lijeka u promet, koja mora biti stalno
dostupna,

3. ima zaposlenu
odgovornu osobu za proizvodnju i promet gotovog lijeka,

4. raspolaže
odgovarajućim prostorom, opremom za proizvod­nju, provjeru kakvoće,
skladištenje i isporuku lijekova,

5. slijedi načela i
smjernice dobre proizvođačke prakse,

6. kao sirovine
upotrebljava samo djelatne tvari, koje su proizvedene u skladu s dobrom
proizvođačkom praksom, kao i za pomoćne tvari, kada je to određeno posebnim
propisima;

7. omogući odgovornoj
osobi za puštanje serije lijeka u promet sa­mostalno obavljanje dužnosti i
osigura za to sva potrebna sredstva.

Ministar može za
proizvodnju specifičnih lijekova i specifičnih farmaceutskih oblika propisati i
druge struke te druge stupnjeve stručne spreme za osobe koje rade u takvoj
proizvodnji.

Ministar će pravilnikom
pobliže propisati zahtjeve dobre proiz­vođačke prakse koje proizvođač
lijekova mora ispuniti te postupak utvrđivanja tih
zahtjeva.

Članak
35.

Proizvodna dozvola daje
se na rok od pet godina.

Ako se utvrdi da
podnositelj zahtjeva ne udovoljava svim propisanim uvjetima, Agencija može dati
privremenu proizvodnu doz­volu s rokovima za uklanjanje utvrđenih
nedostataka.

Troškove postupka
davanja, uskraćivanja, izmjene i oduzimanja proizvodne dozvole uz suglasnost
ministra odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj
proizvodne dozvole.

Članak
36.

Za svaku izmjenu u
podacima i dokumentima na temelju kojih je proizvodna dozvola dana nositelj
proizvodne dozvole obvezan je Agenciji podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene
proizvodne dozvole.

Ako se izmjene odnose na
podatke i dokumente iz članka 31. i 34. ovoga Zakona, rok za provođenje postupka
za rješavanje takvog zahtjeva ne može biti dulji od 30 dana od dana zaprimanja
valjanog zahtjeva. Iznimno, ovaj rok se može produljiti na 90
dana.

Ako zahtjev iz stavka 1.
ovoga članka nije valjan, Agencija pisanim putem poziva podnositelja zahtjeva,
da u roku ne duljem od 15 dana ukloni nedostatke izričito navedene u pisanoj
obavijesti i dostavi zatražene podatke i dokumente.

Ako Agencija traži od
podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 2. ovoga članka ne teče do dana
dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju
zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.

Članak
37.

Nositelj proizvodne
dozvole sa sjedištem u Republici Hrvatskoj može Agenciji koja utvrđuje
ispunjavanje zahtjeva dobre proizvođač­ke prakse podnijeti zahtjev za
davanje potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse.

Potvrdu o provođenju
dobre proizvođačke prakse daje Agencija.

Postupak davanja potvrde
o provođenju dobre proizvođačke prakse pravilnikom će propisati
ministar.

Članak
38.

Agencija će oduzeti
proizvodnu dozvolu ako se utvrdi da proizvođač ne udovoljava uvjetima
utvrđenim ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovoga
Zakona.

Protiv rješenja o
oduzimanju proizvodne dozvole nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja
može pokrenuti upravni spor.

Članak
39.

Agencija provjerava jesu
li proizvođači lijeka s obzirom na mjesto proizvodnje izvan Republike Hrvatske
sposobni obavljati proizvodnju i provjeru kakvoće lijeka sukladno ovome Zakonu,
propisima donesenim na temelju ovoga Zakona, odnosno sukladno propisima u
Europskoj uniji.

Troškove provjere iz
stavka 1. ovoga članka uz suglasnost ministra utvrđuje Agencija, a snosi strani
proizvođač ili nositelj odobrenja za stav­ljanje lijeka u
promet.

Članak
40.

Valjana proizvodna
dozvola obvezna je i za strane proizvođače.

Valjana proizvodna
dozvola iz stavka 1. ovoga članka jest dozvola koju je dalo nadležno tijelo
druge države, s propisanim zahtjevima koji su odgovarajući sa zahtjevima
određenim ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona ili
propisima Europske unije.

4. OZNAČAVANJE I UPUTA O
LIJEKU

Članak
41.

Gotov lijek na vanjskom
pakovanju, odnosno, ako nema vanjskoga pakovanja, na unutarnjem pakovanju mora
sadržavati sljedeće podatke:

– naziv gotovog lijeka s
jačinom i farmaceutskim oblikom, i ako je primjenjivo, podatak je li lijek
namijenjen dojenčadi, djeci ili odraslima; kada lijek sadrži do tri djelatne
tvari navodi se njegovo međunarodno nezaštićeno ime (INN), ili ako ono ne
postoji, uobičajeno ime,

– kvalitativni i
kvantitativni sastav djelatnih tvari, navedenih prema njihovim uobičajenim
imenima, izražen po jediničnoj dozi ili ovisno o obliku primjene po danom
volumenu ili težini,

– farmaceutski oblik i
sadržaj po težini, volumenu ili broju doza lijeka,

– popis pomoćnih tvari
koje imaju poznato djelovanje ili učinak i ako se radi o lijeku koji se
primjenjuje u obliku injekcije, topikalno ili o lijeku za oči sve pomoćne tvari
se moraju navesti,

– način primjene te ako
je potrebno put primjene lijeka; treba biti ostavljen prostor za naznaku o
propisanoj dozi,

– posebno upozorenje da
lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece,

– posebna upozorenja,
ako je potrebno,

– jasno naznačen istek
roka valjanosti (mjesec i godina),

– posebne mjere čuvanja,
ako je potrebno,

– posebne mjere za
uklanjanje neiskorištenog lijeka ili ostataka lijeka, kada je potrebno, s uputom
o prikladnom sustavu prikupljanja koji se primjenjuje,

– ime i adresa nositelja
odobrenja za stav­ljanje lijeka u promet,

– klasu rješenja o
odobrenju za stav­ljanje gotovog lijeka u promet,

– broj
serije,

– kod lijekova koji se
izdaju bez recepta potrebno je navesti uputu za uporabu
lijeka.

Na unutarnjem pakovanju
u obliku blistera i na malom unutarnjem pakovanju nije potrebno navesti sve
podatke iz stavka 1. ovoga članka.

Ako je unutarnje
pakovanje blister i nalazi se u vanjskom pakovanju koje udovoljava zahtjevima iz
stavka 1. ovoga članka mora najmanje sadržavati sljedeće
podatke:

– naziv gotovog lijeka u
skladu sa stavkom 1. ovoga članka,

– naziv ili oznaku
proizvođača ili ime nositelja odobrenja za stav­ljanje lijeka u
promet,

– istek roka
valjanosti,

– broj
serije.

Ako je unutarnje
pakovanje manje i na njemu nije moguće navesti sve podatke iz stavka 1. ovoga
članka, ono mora najmanje sadržavati:

– naziv gotovog lijeka u
skladu sa stavkom 1. ovoga članka i, ako je potrebno, put
primjene,

– način
primjene,

– istek roka
valjanosti,

– broj
serije,

– sadržaj po težini,
volumenu ili broju jedinica lijeka.

Ministar će pobliže
pravilnikom propisati označavanje lijekova.

Članak
42.

Podaci navedeni na
vanjskom i unutarnjem pakovanju lijeka moraju biti lako čitljivi, razumljivi i
neizbrisivi te na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu.

Naziv gotovog lijeka iz
članka 41. stavka 1. podstavka 1. ovoga Zakona, mora se na pakovanju navesti i
na Brailleovom pismu. Na zahtjev udruge pacijenata, nositelj odobrenja za
stav­ljanje gotovog lijeka u promet mora osigurati i dostaviti udruzi oblik
upute o lijeku koja je prikladna za slijepe i slabovidne
osobe.

Na unutarnjem pakovanju
u obliku blistera i na malom unutarnjem pakovanju podaci ne moraju biti na
hrvatskom jeziku, ako je to zatraženo u postupku davanja odobrenja te ako je to
odobrila Agencija.

Članak
43.

Ministar može propisati
navođenje i drugih oznaka na pakovanju lijeka koje se mogu odnositi
na:

– cijenu
lijeka,

– naknadu troškova iz
obveznoga zdravstvenog osiguranja,

– način izdavanja lijeka
(na recept, odnosno bez recepta),

– utvrđivanje
identifikacije i autentičnosti pakovanja.

Članak
44.

Prilaganje upute u
pakovanje lijeka s podacima za korisnika lijeka, obvezno je za sve
lijekove.

Iznimno, prilaganje
upute uz gotov lijek nije obvezno ako su svi potrebni podaci preneseni na
vanjsko ili unutarnje pakovanje lijeka.

Članak
45.

Uputa mora biti
korisniku jasna i razumljiva te pisana na hrvatskom jeziku i latiničnom
pismu.

Moguće je korištenje i
drugih jezika i pisma uz hrvatski jezik i latinično pismo ako je sadržaj
navedenih podataka isti sa sadržajem podataka na hrvatskom
jeziku.

Članak 46.

Sažetak opisa svojstava
lijeka mora navedenim redoslijedom sadržavati sljedeće
podatke:

1. naziv gotovog lijeka
s jačinom i farmaceutskim oblikom,

2. kvalitativni i
kvantitativni sastav lijeka prema djelatnoj tvari i pomoćnim tvarima koje su
značajne za pravilnu primjenu lijeka navedene uobičajenim imenom ili kemijskim
nazivom,

3. farmaceutski
oblik,

4. kliničke
podatke:

4.1. terapijske
indikacije,

4.2. doziranje i način
primjene za odrasle i, ako je to potrebno, za djecu,

4.3.
kontraindikacije,

4.4. posebna upozorenja
i mjere opreza pri uporabi, a u slučaju imunoloških lijekova, posebne mjere
opreza za pacijente i osobe koje ih primjenjuju i njima
rukuju,

4.5. interakcije s
drugim lijekovima i drugi oblici interakcija,

4.6. uporaba tijekom
trudnoće i dojenja,

4.7. utjecaj na
sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima,

4.8.
nuspojave,

4.9. predoziranje
(simptomi, postupci u hitnim stanjima, protuotrov),

5. farmakološka
svojstva:

5.1. farmakodinamička
svojstva,

5.2. farmakokinetička
svojstva,

5.3. pretklinički podaci
o sigurnosti primjene,

6. farmaceutske
podatke:

6.1. popis pomoćnih
tvari,

6.2. važnije
inkompatibilnosti,

6.3. rok valjanosti,
kada je to potrebno i nakon rekonstitucije lijeka ili nakon prvog otvaranja
unutarnjeg pakovanja,

6.4. posebne mjere pri
čuvanju lijeka,

6.5. vrstu i sadržaj
unutarnjeg pakovanja (spremnika),

6.6. posebne mjere za
uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpad­nih materijala koji potječu od
lijeka,

7. ime i adresu
nositelja odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u
promet,

8. klasa rješenja o
odobrenju za stav­ljanje gotovog lijeka u promet,

9. datum prvog odobrenja
za stav­ljanje u promet gotovog lijeka ili obnove odobrenja za
stav­ljanje u promet gotovog lijeka,

10. datum revizije
Sažetka opisa svojstava lijeka,

11. za
radiofarmaceutike, potpune podatke o internoj radijacijskoj
dozimetriji,

12. za radiofarmaceutike
dodatne detaljne upute za neposrednu pripremu i provjeru kakvoće takvog
pripravka i gdje je to potrebno najdulje propisano vrijeme čuvanja tijekom
kojega pripravak naprav­ljen neposredno prije primjene, kao što su eluat ili
oblik spreman za primjenu, odgovara propisanim
specifikacijama.

Ministar će pravilnikom
pobliže propisati sadržaj i način prilaganja Sažetka opisa svojstava
lijeka.

Članak
47.

Uputa o lijeku mora biti
usklađena s podacima u Sažetku opisa svojstava lijeka i mora navedenim
redoslijedom uključivati:

– podatke za
identifikaciju lijeka:

1) naziv gotovog lijeka
s jačinom i farmaceutskim oblikom i ako je primjenjivo je li lijek namijenjen
dojenčadi, djeci ili odraslima. Ako je naziv novoizumljen i lijek sadrži samo
jednu djelatnu tvar potrebno je navesti uobičajeno ime,

2) farmakoterapijska
skupina (ATK klasifikacija) ili način djelovanja lijeka naveden na pacijentu
razumljivom jeziku,

– terapijske
indikacije,

– informacije s kojima
je nužno upoznati korisnika prije uzimanja lijeka:

1)
kontraindikacije,

2) odgovarajuće mjere
opreza kod uporabe lijeka,

3) interakcije s drugim
lijekovima i drugi oblici interakcija (npr. s alkoholom, duhanom, hranom) koje
mogu utjecati na djelovanje lijeka,

4) posebna
upozorenja,

– upute koje su potrebne
i uobičajene za ispravnu primjenu lijeka:

1)
doziranje,

2) način i, ako je
potrebno, put primjene,

3) učestalost primjene,
s navodom odgovarajućeg vremena u kojem se lijek može ili mora primijeniti i ako
je potrebno, ovisno o prirodi lijeka navodi se:

4) trajanje liječenja,
ako liječenje treba biti ograničeno,

5) postupci u slučaju
predoziranja (npr. simptomi i hitne mjere koje treba
poduzeti),

6) mjere koje treba
poduzeti u slučaju izostavljanja jedne ili više doza
lijeka,

7) upozorenje, ako je
potrebno, na rizik od pojave tegoba koje se mogu javiti kod prestanka uzimanja
lijeka,

8) preporuka bolesniku,
ako je to prikladno, da se u slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi s primjenom
lijeka obrati liječniku ili ljekarniku,

– opis nuspojava koje se
mogu javiti uz uobičajenu uporabu lijeka i mjere koje treba poduzeti u slučaju
njihovog javljanja te upozorenje pacijentu o potrebi izričitog upozorenja da o
bilo kakvoj nuspojavi obavijesti svog liječnika ili
ljekarnika,

– upućivanje na rok
valjanosti naznačen na pakovanju:

1) s upozorenjem da se
lijek ne smije upotrebljavati nakon isteka roka
valjanosti,

2) s posebnim uvjetima
čuvanja, ako su potrebni,

3) s upozorenjem o
vidljivim znakovima kvarenja lijeka, ako je potrebno,

4) za svaku dozu lijeka
potrebno je navesti potpuni kvalitativni sastav djelatnih i pomoćnih tvari te
kvantitativni sastav djelatnih tvari navedenih prema uobičajenim
imenima,

5) za svaku dozu lijeka
potrebno je navesti farmaceutski oblik i sadržaj u težini, volumenu ili
jedinicama doziranja,

6) ime i adresu
nositelja odobrenja za stav­ljanje u promet gotovog
lijeka,

7) ime i adresu
proizvođača lijeka,

– datum revizije
upute.

U uputi treba posebno
navesti upozorenja vezana uz posebna stanja pojedinih kategorija pacijenata,
npr. djece, trudnica ili doji­lja, starijih ljudi te osoba s posebnim
patološkim stanjima, kao i posljedice na sposobnost upravljanja vozilima ili
rada na strojevima te upozorenja koja se odnose na pomoćne tvari koje mogu
utjecati na djelotvornost i sigurnost primjene lijeka.

Popis pomoćnih tvari
koje mogu utjecati na djelotvornost i sigurnost primjene lijeka donosi
ministar.

Razumljivost i
jednostavnost upute o lijeku treba provjeriti kod ciljanih skupina pacijenata
kojima je lijek namijenjen.

Članak
48.

Ministar će pravilnikom
pobliže propisati sadržaj i način prilaganja upute o
lijeku.

Članak
49.

Zabranjeno je navoditi,
bilo na vanjskom bilo na unutarnjem pakovanju proizvoda, da proizvod ima
ljekovita svojstva ako taj proizvod nema odobrenje za stav­ljanje u promet
kao lijek ili kao homeopatski proizvod, odnosno ako nije upisan u očevidnik
Agencije kao homeopatski proizvod.

Zabrana iz stavka 1.
ovoga članka ne odnosi se na galenske i magistralne
pripravke.

5. KLASIFIKACIJA
LIJEKOVA

Članak
50.

Način izdavanja lijeka
odredit će se rješenjem o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u
promet.

S obzirom na način
izdavanja lijekovi se razvrstavaju na:

1. lijekove koji se
izdaju na recept,

2. lijekove koji se
izdaju bez recepta.

Pobliža mjerila za
razvrstavanje lijekova pravilnikom propisuje ministar.

Članak
51.

Lijekovi se izdaju samo
na liječnički recept ako:

– bi mogli predstavljati
opasnost, bilo izravno ili neizravno, čak i kada se primjenjuju pravilno, a
koriste se bez nadzora liječnika ili

– se često i u velikim
razmjerima primjenjuju nepravilno te bi tako mogli predstavljati izravnu ili
neizravnu opasnost za zdravlje ljudi ili

– sadrže tvari ili
njihove pripravke čije je djelovanje i/ili nuspojave potrebno dodatno istražiti
ili

– ih obično propisuje
liječnik za parenteralnu primjenu.

Lijekovi na koje se ne
odnose mjerila iz stavka 1. ovoga članka mogu se izdavati bez liječničkog
recepta.

Ministar će pravilnikom
pobliže odrediti propisivanje i izdavanje lijekova na
recept.

Članak
52.

Pri obnovi odobrenja za
stav­ljanje u promet gotovog lijeka ili po saznanju novih činjenica Agencija
će preispitati važeću klasifikaciju lijeka primjenjujući mjerila iz članka 51.
stavka 1. ovoga Zakona.

6. PROMET
LIJEKOVA

Članak
53.

U Republici Hrvatskoj
može biti u prometu samo onaj gotov lijek koji ima odobrenje za stav­ljanje
u promet.

Svaki gotov lijek iz
stavka 1. ovoga članka mora na vanjskom i unutarnjem pakovanju imati podatke
sukladno članku 41. i 42. ovoga Zakona, izuzev neophodnog lijeka za bolničku
primjenu, a čiji je godišnji uvoz ograničen.

Popis gotovih lijekova
iz stavka 2. ovoga članka za svaku godinu, najkasnije do 31. siječnja donosi, na
prijedlog Agencije ministar.

Iznimno od odredbe
stavka 1. ovoga članka, serija proizvedenog ili uvezenog gotovog lijeka može
biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka odobrenja za stav­ljanje u
promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Članak
54.

Sve pravne i fizičke
osobe te državna tijela koji na bilo koji način dolaze u posjed lijekova moraju
osigurati njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s propisanim uvjetima,
kako ne bi došlo do promjene kakvoće i zlouporabe lijeka.

Pravilnik o dobroj
praksi u prometu na veliko lijeka donosi ministar.

Članak
55.

Promet lijekova na
veliko mogu obavljati:

– pravne osobe koje
imaju dozvolu za promet na veliko lijekovima koju je dala Agencija (veleprodaje
lijekova),

– proizvođači lijekova
sa sjedištem u Republici Hrvatskoj za one gotove lijekove koje proizvode i za
koje imaju odobrenje za stav­ljanje u promet,

– Hrvatski zavod za
javno zdravstvo za serume i cjepiva i

– Hrvatski zavod za
transfuzijsku medicinu za krv i krvne sastojke.

Članak
56.

Veleprodaje mogu
nabavljati lijekove izravno od proizvođača lijeka, uvoznika i drugih
veleprodaja.

Članak
57.

Veleprodaja i proizvođač
lijeka mogu opskrbljivati, sukladno članku 53. ovoga Zakona,
lijekovima:

– ljekarne i ljekarničke
depoe,

– zdravstvene ustanove
koje obavljaju ljekarničku djelatnost,

– druge
veleprodaje,

– ordinacije privatne
prakse u količinama potrebnim za liječenje akutnih stanja.

Popis i potrebne
količine lijekova koje mogu imati ordinacije iz stavka 1. podstavka 4. ovoga
članka donijet će ministar.

Hrvatski zavod za javno
zdravstvo može opskrbljivati cjepivima i serumima zdravstvene ustanove i
ordinacije privatne prakse doktora medicine.

Hrvatski zavod za
transfuzijsku medicinu može opskrbljivati zdravstvene ustanove infuzijskim
otopinama, krvlju i krvnim sastojcima.

Veleprodaje mogu iznimno
opskrbljivati lijekovima i druge pravne i fizičke osobe sukladno ovome Zakonu i
propisima donesenim na temelju ovoga Zakona, ako se radi o lijekovima za koje je
na temelju odobrenja za stav­ljanje u promet, Agencija odobrila takvu
prodaju.

Uvoznik može
opskrbljivati lijekovima samo veleprodaje lijekova.

Članak
58.

Promet lijeka na veliko
mogu obavljati pravne osobe koje imaju dozvolu Agencije za obavljanje
djelatnosti prometa na veliko lijekovima.

Za dobivanje dozvole iz
stavka 1. ovoga članka podnositelj zah­tjeva mora ispunjavati sljedeće
minimalne zahtjeve:

1. raspolagati
odgovarajućim prostorom, instalacijama i opremom čime se osigurava pravilno
skladištenje i promet lijekova na veliko,

2. ispunjavati uvjete u
pogledu zaposlenih osoba, a posebice u pogledu osposobljenosti odgovorne osobe
za promet na veliko lijekovima te pregled dokumentacije,

3. ispunjavati pravila
dobre prakse u prometu na veliko lijekova,

4. voditi dokumentaciju
na način koji će omogućiti hitno povlačenje lijeka iz prometa po odluci Agencije
ili sporazumno u suradnji s proizvođačem ili nositeljem odobrenja za
stav­ljanje lijeka u promet.

Ministar će pravilnikom
pobliže propisati uvjete, postupak te dokumente i podatke za davanje dozvole za
obavljanje prometa na veliko lijekovima.

Članak
59.

Agencija daje dozvolu za
promet iz članka 58. stavka 1. ovoga Zakona u roku od 90 dana od dana primitka
valjanog zahtjeva.

Ako zahtjev nije valjan,
odnosno uz zahtjev nisu podneseni propisani podaci i dokumenti, Agencija pisanim
putem poziva podnositelja zahtjeva da u roku ne duljem od 30 dana od dana
primit­ka poziva ukloni nedostatke izričito navedene u pozivu i dostavi
zatražene podatke i dokumente.

Ako Agencija traži od
podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana
dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju
zahtjeva za davanje pisanog ili usmenoga obrazloženja.

Dozvola za promet na
veliko lijekovima daje se rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se
protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.

Troškove u postupku
davanja, uskraćivanja, izmjene i oduzimanja dozvole za promet na veliko
lijekovima uz suglasnost ministra odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj
zahtjeva ili nositelj dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko
lijekovima.

Članak
60.

Agencija će oduzeti
dozvolu za promet na veliko lijekovima ako utvrdi da podaci i dokumenti
priloženi zahtjevu nisu točni ili ako nositelj dozvole više ne ispunjava uvjete
na temelju kojih je dozvola dana.

Dozvola za promet na
veliko lijekovima oduzima se rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već
se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.

Dozvola za promet na
veliko lijekovima i rješenje o oduzimanju dozvole za promet na veliko lijekovima
objavljuju se u »Narodnim novinama«.

Članak
61.

Nositelj dozvole za
promet na veliko lijekovima obvezan je pisanim putem izvijestiti Agenciju o svim
izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je
dozvola za promet na veliko lijekovima dana.

Rješenje o izmjeni
dozvole za promet na veliko lijekovima Agencija daje u roku od 90 dana od dana
primitka valjanoga zah­tjeva.

Ako zahtjev nije valjan,
odnosno uz zahtjev nisu podneseni propisani podaci i dokumenti, Agencija će
pisanim putem pozvati podnositelja zahtjeva da u roku ne duljem od 30 dana od
dana primitka poziva ukloni nedostatke navedene u pozivu, odnosno dostavi
zatražene dokumente i podatke.

Ako Agencija traži od
podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 2. ovoga članka ne teče do dana
dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju
zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.

Izmjena dozvole za
promet na veliko lijekovima daje se rješenjem protiv kojega nije dopuštena
žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni
spor.

Članak
62.

Djelatnost uvoza i
izvoza gotovih lijekova obavljaju veleprodaje lijekova i uvoznici
lijekova.

Uvoz i izvoz gotovih
lijekova obavljaju pravne osobe koje imaju dozvolu Agencije za obavljanje
djelatnosti prometa na veliko lijekova ili uvoza i izvoza
lijekova.

Ministar će pravilnikom
propisati uvjete koje moraju ispunjavati pravne osobe za dobivanje dozvole za
obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova.

Troškove postupka
davanja, uskraćivanja, izmjene i oduzimanja dozvole za obavljanje djelatnosti
uvoza i izvoza uz suglasnost ministra određuje Agencija, a snosi ih podnositelj
zahtjeva ili nositelj dozvole.

Članak
63.

Pravne osobe iz članka
62. ovoga Zakona ne moraju imati dozvolu za uvoz:

– gotovih lijekova koji
imaju odobrenje za stav­ljanje u promet,

– tvari iz članka 2.
stavka 1. točke 2., 4. i 5. ovoga Zakona,

– djelomično tehnološki
obrađenih tvari i lijekova u različitim farmaceutskim oblicima za koje je
dovršena tehnološka obrada, ali nije opremanje, a koje proizvođači lijekova u
Republici Hrvatskoj koriste za daljnju tehnološku obradu, odnosno
opremanje.

Odredba stavka 1. ovoga
članka ne odnosi se na davanje doz­vole za uvoz:

– krvi, krvnih sastojaka
i proizvoda iz krvi,

– tvari za proizvodnju
imunoloških lijekova i imunoloških lijekova,

–
radiofarmaceutika.

Članak
64.

Agencija može izvanredno
odobriti uvoz gotovoga lijeka za koji nije dano odobrenje za stav­ljanje u
promet u Republici Hrvatskoj uz uvjet da se radi o hitnoj medicinski opravdanoj
potrebi, kao i u sljedećim slučajevima:

– za istraživačke
svrhe,

– za klinička
ispitivanja,

– za farmaceutska
ispitivanja,

– za neklinička
ispitivanja,

– za slučaj elementarnih
nepogoda ili drugih izvanrednih stanja,

– za nužne slučajeve
pojedinačnog liječenja gotovim lijekom koji je propisao doktor medicine ili
doktor stomatologije koji provodi liječenje.

Pobliže uvjete za
davanje dozvole za uvoz gotovog lijeka iz stavka 1. ovoga članka propisat će
pravilnikom ministar.

Na uvoz, izvoz, prijevoz
i provoz opojnih droga, tvari koje se mogu uporabiti za izradu opojnih droga i
gotovih lijekova koji ih sadrže primjenjuju se odredbe posebnog zakona o
suzbijanju zlouporabe opojnih droga.

Članak
65.

Promet lijekova na malo
obavljaju pravne i fizičke osobe kojima je, sukladno posebnom zakonu, odobreno
obavljanje ljekarničke djelatnosti te specijalizirane prodavaonice za promet na
malo lijekovima kojima je dana dozvola Agencije za promet na malo
lijekovima.

Pobliže uvjete za
obavljanje prometa na malo lijekovima pravilnikom propisuje
ministar.

Sukladno članku 50.
stavku 2. ovoga Zakona, lijekove koji se izdaju na recept, dopušteno je izdavati
isključivo u ljekarnama, a izdavanje lijekova koji se izdaju bez recepta
dopušteno je i u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima,
sukladno rješenju Agencije o odobrenju za stav­ljanje gotovog lijeka u
promet.

Ako je dopušteno
izdavanje lijeka u specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima,
Agencija može odrediti ograničenja jačine i veličine
pakovanja.

Pravilnik o uvjetima za
davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
donosi ministar.

Članak
66.

Agencija daje dozvolu za
promet iz članka 65. stavka 1. ovoga Zakona u roku od 90 dana od dana primitka
valjanog zahtjeva.

Ako zahtjev iz stavka 1.
ovoga članka nije valjan, odnosno uz zahtjev nisu podneseni propisani podaci i
dokumenti, Agencija pisanim putem poziva podnositelja zahtjeva da u roku ne
duljem od 30 dana od dana primitka poziva ukloni nedostatke izričito navedene u
pozivu i dostavi zatražene podatke i dokumente.

Ako Agencija traži od
podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana
dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno podnositelju
zahtjeva za davanje pisanog ili usmenog obrazloženja.

Dozvola za promet na
malo lijekovima daje se rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se
protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.

Troškove u postupku
davanja, uskraćivanja, izmjene i oduzimanja dozvole za promet na malo lijekovima
uz suglasnost ministra odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva ili
nositelj dozvole.

Članak
67.

Agencija će oduzeti
dozvolu specijaliziranoj prodavaonici za promet na malo lijekovima ako utvrdi da
podaci koji su priloženi zahtjevu nisu točni te ako nositelj dozvole više ne
ispunjava uvjete na temelju kojih je dozvola dana.

Dozvola za promet na
malo lijekovima oduzima se rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, već se
protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.

Članak
68.

Sve pravne osobe koje
obavljaju promet na veliko lijekovima te pravne ili fizičke osobe koje obavljaju
promet na malo lijekovima obvezne su najmanje jednom godišnje dostaviti Agenciji
podatke o prometu lijekovima.

Vrstu podataka te način
izrade izvješća iz stavka 1. ovoga članka propisat će pravilnikom
ministar.

Članak
69.

Pravilnik o uvjetima i
načinu prometa na veliko krvlju, krvnim sastojcima i proizvodima iz krvi,
imunološkim lijekovima i radiofarmaceuticima donosi
ministar.

Pravilnik o prometu na
veliko i malo opojnim drogama, tvarima koje se mogu uporabiti za izradu opojnih
droga te gotovim lijekovima koji ih sadrže donosi
ministar.

Članak
70.

Lijekovi koji nisu više
za uporabu zbrinjavaju se o trošku vlas­nika.

Na zbrinjavanje lijekova
iz stavka 1. ovoga članka primjenjuju se važeći propisi za postupanje s opasnim
otpadom.

7.
FARMAKOVIGILANCIJA

Članak
71.

Zdravstveni radnik koji
dolazi u doticaj s korisnikom lijeka te proizvođač lijeka, odnosno nositelj
odobrenja za stav­ljanje lijeka u promet, obvezni su o nuspojavama lijeka,
osobito o ozbiljnim i neočekivanim, pisano izvijestiti Agenciju, a u slučaju
cjepiva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo. Ozbiljne i neočekivane nuspojave
zdravstveni radnik je obvezan prijaviti u što kraćem roku.

Ako zdravstveni radnik
sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je sve ozbiljne
štetne događaje odmah prijaviti naručitelju kliničkog ispitivanja i
Agenciji.

Članak
72.

Nositelj odobrenja za
stav­ljanje lijeka u promet obvezan je:

1. odrediti odgovornu
osobu za farmakovigilanciju koja će mu neprekidno biti na
raspolaganju,

2. voditi iscrpnu
evidenciju o svim sumnjama na nuspojave koje se pojavljuju u Republici Hrvatskoj
i drugim državama,

3. bez odgađanja, a
najkasnije u roku od 15 dana od dana saznanja, prijaviti Agenciji sve sumnje na
nuspojave koje su se dogodile u Republici Hrvatskoj, a za koje je saznao od
zdravstvenog radnika,

4. bez odgađanja, a
najkasnije u roku od 15 dana od dana saznanja, prijaviti Agenciji sve ostale
sumnje na ozbiljne nuspojave koje su se dogodile u Republici Hrvatskoj, a za
koje imaju obvezu pri­javljivanja te sumnje na prijenos infektivnih agensa
putem lijeka,

5. bez odgađanja, a
najkasnije u roku od 15 dana od dana saznanja, osigurati da se sve sumnje na
ozbiljne neočekivane nuspojave i sumnje na prijenos infektivnih agensa putem
lijeka koje su se dogodile u drugim državama prijave
Agenciji,

6. dostavljati Agenciji
sva izvješća o prijavljenim nuspojavama u periodičkom izvješću o neškodljivosti
odmah po zahtjevu Agencije ili periodično. Periodička izvješća o neškodljivosti
moraju uključivati procjenu omjera rizika i koristi primjene
lijeka.

Naručitelj kliničkog
ispitivanja obvezan je:

1. voditi iscrpnu
evidenciju o svim štetnim događajima koje mu je prijavio istraživač, i podatke
dostaviti Agenciji i Središnjem etičkom povjerenstvu,

2. bez odgađanja, a
najkasnije u roku od 7 dana od dana saznanja, osigurati da se svi podaci o
sumnji na ozbiljne neočekivane nuspojave koje su smrtonosne ili opasne po život
prijave Agenciji i Središnjem etičkom povjerenstvu (nastavno izvješće dostavlja
se u sljedećih 8 dana),

3. bez odgađanja, a
najkasnije u roku od 15 dana od dana saznanja prijaviti neočekivane nuspojave
Agenciji i Središnjem etičkom povjerenstvu,

4. obavijestiti
ispitivače o svim sumnjama na ozbiljne neočekivane
nuspojave,

5. dostaviti Agenciji i
Središnjem etičkom povjerenstvu najkasnije do 31. ožujka za prethodnu godinu,
godišnje zbirno izvješće koje sadrži popis svih sumnji na ozbiljne nuspojave
koje su zabilježene u tom periodu i izvješće o sigurnosti
ispitanika.

Članak
73.

Pravilnik o
farmakovigilanciji donosi ministar.

Članak
74.

Zdravstveni radnici koji
dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne i fizičke osobe koje
proizvode ili obavljaju promet lijeka obvezni su o neispravnosti u kakvoći
lijeka za koju su saznali pisano izvijestiti Agenciju.

U slučaju sumnje na
krivotvoreni lijek osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su o sumnji u roku od
24 sata izvijestiti Agenciju i nositelja odobrenja za stav­ljanje gotovog
lijeka u promet.

Pravilnik o načinu
praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka donosi ministar.

8. PROVJERA KAKVOĆE
LIJEKA

Članak
75.

Pod provjerom kakvoće
lijeka u smislu ovoga Zakona podrazumijeva se postupak utvrđivanja sukladnosti
kakvoće lijeka s unaprijed postavljenim zahtjevima kakvoće prema ovome Zakonu i
propisima donesenim na temelju ovoga Zakona.

Provjera kakvoće može
biti:

–
redovita,

–
posebna,

– iz prometa
i

–
izvanredna.

Pravilnik o načinu
provjere kakvoće lijeka iz stavka 2. ovoga članka donosi
ministar.

Članak
76.

Redovitoj provjeri
kakvoće podliježu:

– svaka serija
proizvedenog ili uvezenoga gotovog lijeka,

– svaka serija tvari bez
obzira da li se radi o tvari u originalnom pakovanju proizvođača ili o tvari
koju veleprodaja stavlja u promet u vlastitom pakovanju.

Proizvođač gotovog
lijeka sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stav­ljanje
u promet svake proizvedene serije gotovog lijeka obvezan je obavljati redovitu
provjeru kakvoće svake serije gotovog lijeka.

Veleprodaje koje
stavljaju u promet uvezene gotove lijekove, odnosno uvoznici gotovih lijekova,
obvezni su podvrgnuti svaku seriju uvezenoga gotovog lijeka redovitoj provjeri
kakvoće Agenciji.

Iznimno od stavka 3.
ovoga članka, ako je serija bila podvrgnuta provjeri kakvoće u Europskoj uniji
veleprodaje koje stavljaju u promet uvezene gotove lijekove, odnosno uvoznici
gotovih lijekova, obvezni su predati Agenciji certifikat o obavljenoj provjeri
kakvoće proizvođača za svaku seriju uvezenoga gotovog lijeka kao dokaz da je
serija bila podvrgnuta provjeri kakvoće u Europskoj uniji.

Uz certifikat iz stavka
4. ovoga članka veleprodaje, odnosno uvoznici obvezni su dostaviti Agenciji radi
provjere podataka na vanjskom i unutarnjem pakovanju i u priloženoj uputi uzorak
gotovog lijeka.

Agencija na temelju
dostavljenih certifikata i uzorka iz stavka 5. ovoga članka daje suglasnost na
stav­ljanje uvezene serije gotovog lijeka u promet.

Agencija je obvezna
dati, odnosno uskratiti suglasnost u roku od 8 dana od dana primitka certifikata
iz stavka 4. ovoga članka.

Agencija ima pravo
obaviti provjeru kakvoće serije uvezenoga gotovog lijeka iz stavka 4. ovoga
članka u slučaju sumnje na njegovu kakvoću, u koju svrhu su veleprodaje, odnosno
uvoznici obvezni dostaviti Agenciji dovoljnu količinu uzorka za analizu i
referentnih standarda.

Troškove redovite
provjere kakvoće iz stavka 1. ovoga članka i davanja suglasnosti iz stavka 6.
ovoga članka snosi proizvođač sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, odnosno
nositelj odobrenja za stav­ljanje lijeka u promet za slučaj uvezenoga
gotovog lijeka, odnosno veleprodaja ili uvoznik.

Ako se u slučaju sumnje
na kakvoću serije uvezenoga gotovog lijeka iz stavka 8. ovoga članka, nakon
obavljene provjere kakvoće utvrdi ispravnost lijeka, troškove iz stavka 9. ovoga
članka snosi Agencija.

Članak
77.

Posebnoj provjeri
kakvoće podliježu:

– prva serija svakoga
gotovog lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje u
promet,

– svaka serija gotovog
lijeka iz krvi ili plazme i imunološkog lijeka,

– drugi lijekovi koje će
na prijedlog Agencije odrediti ministar.

Posebnu provjeru kakvoće
obavlja Agencija.

Agencija je obvezna
izvršiti provjeru kakvoće u roku od 30 dana od dana primitka
uzoraka.

Troškove provjere
kakvoće iz stavka 1. ovoga članka snosi proizvođač sa sjedištem u Republici
Hrvatskoj, a ako se radi o uvezenome gotovom lijeku, troškove snosi nositelj
odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno veleprodaje ili uvoznik ako
lijek nema odobrenje za stavljanje u promet.

Članak
78.

Provjeri kakvoće iz
prometa podliježu gotovi lijekovi i galenski pripravci uzeti iz prometa od
farmaceutske inspekcije ministarstva, prema planu farmaceutske inspekcije, za
svaki farmaceutski oblik i jačinu gotovog lijeka najmanje jednom u pet
godina.

Provjeru kakvoće uzoraka
lijeka iz prometa obavlja Agencija.

Agencija je obvezna
izvršiti provjeru kakvoće iz prometa u roku od 30 dana od dana primitka uzorka
lijeka, odnosno galenskog pripravka.

Troškove provjere
kakvoće i uzoraka lijeka, odnosno galenskog pripravka iz stavka 1. ovoga članka
prvi put u pet godina snosi:

– nositelj odobrenja za
stav­ljanje u promet gotovog lijeka, a ako lijek nema odobrenje za
stav­ljanje u promet veleprodaja ili uvoznik koji su ga
uvezli,

– zdravstvena ustanova
ili ljekarna koja je izradila galenski pripravak.

Troškove provjere
kakvoće i uzoraka lijeka, odnosno galenskog pripravka iz stavka 1. ovoga članka
drugi i svaki sljedeći put u pet godina snosi:

– ministarstvo ako je
lijek, odnosno galenski pripravak ispravan,

– nositelj odobrenja za
stav­ljanje u promet gotovog lijeka, a ako lijek nema odobrenje za
stav­ljanje u promet veleprodaja ili uvoznik koji su ga uvezli, ako je lijek
neispravan ili ako uputa i označavanje nisu u skladu s
odobrenima,

– pravna ili fizička
osoba ako je nepropisnim postupanjem u proizvodnji ili prometu prouzročila
neispravnost u kakvoći lijeka,

– zdravstvena ustanova
ili ljekarna koja je izradila galenski pripravak, ako je galenski pripravak
neispravan.

Članak
79.

Izvanredna provjera
kakvoće provodi se na zahtjev ministarstva ili Agencije zbog znakova
neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću određenog lijeka, a obavlja je
Agencija.

Agencija je obvezna
izvršiti izvanrednu provjeru kakvoće u roku od 30 dana od dana primitka uzoraka
i zapisnika u kojemu su navedene sumnje u kakvoću.

Troškove provjere
kakvoće lijeka iz stavka 1. ovoga članka snosi:

– predlagatelj
izvanredne provjere kakvoće, odnosno ministarstvo ili Agencija ako je lijek
ispravan,

– nositelj odobrenja za
stav­ljanje u promet gotovog lijeka, a ako lijek nema odobrenje za
stav­ljanje u promet veleprodaja ili uvoznik koji su ga uvezli, ako je lijek
neispravan ili ako uputa i označavanje nisu u skladu s
odobrenima,

– pravna ili fizička
osoba ako je nepropisnim postupanjem u proizvodnji, izradi ili prometu
prouzročila neispravnost u kakvoći lijeka.

Članak
80.

U obavljanju provjere
kakvoće lijeka primjenjuju se postupci navedeni u prihvaćenoj dokumentaciji o
lijeku podnesenoj uz zah­tjev za davanje odobrenja za stavljanje
gotovog lijeka u promet ili ako ne postoji, postupci usvojeni od
Agencije.

Opseg provjere kakvoće
pojedinoga lijeka određuje Agencija.

Kakvoća lijeka i
sirovina za proizvodnju lijeka, uključujući materijale za unutarnje pakovanje
lijeka, mora biti u skladu s Hrvatskom farmakopejom, odnosno lijek mora biti
proizveden i provjerene kakvoće u skladu s postupcima i zahtjevima važeće
Europske farmakopeje. Ako lijek nije obuhvaćen Hrvatskom ni Europskom
farmakopejom, njegova kakvoća mora odgovarati farmakopeji priz­natoj u
Europskoj uniji ili drugim međunarodnim priznatim normama.

Hrvatsku farmakopeju na
prijedlog Agencije donosi ministar.

Članak
81.

Proizvođač lijeka,
veleprodaja te svaki uvoznik lijeka o obavljenoj redovitoj, izvanrednoj i
posebnoj provjeri kakvoće obvezni su voditi očevidnik.

Agencija je obvezna
voditi očevidnik o obavljenoj provjeri kakvoće.

Očevidnici iz stavka 1.
i 2. ovoga članka moraju se čuvati godinu dana dulje od roka valjanosti lijeka
na koji se odnose.

Sadržaj i način vođenja
očevidnika iz stavka 1. i 2. ovoga članka pravilnikom propisuje
ministar.

9. OGLAŠAVANJE I
INFORMIRANJE O LIJEKU

Oglašavanje o
lijeku

Članak
82.

Pod oglašavanjem o
lijeku u smislu ovoga Zakona podrazumijeva se svaki oblik obavješćivanja kojemu
je namjena poticanje njihova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u
pisanom, slikovnom, zvučnom, usmenom, elektronskom, digitalnom ili bilo kojem
drugom obliku.

Članak
83.

Oglašavanje o lijekovima
iz članka 50. stavka 2. točke 1. i 2. ovoga Zakona dopušteno je u stručnoj
literaturi, na stručnim i znanstvenim skupovima te prema zdravstvenim
radnicima.

Dopušteno je oglašavanje
o lijekovima iz članka 50. stavka 2. točke 2. ovoga Zakona prema
stanovništvu.

Zabranjeno je
oglašavanje o lijekovima iz članka 50. stavka 2. točke 1. ovoga Zakona prema
stanovništvu.

Zabrana iz stavka 3.
ovoga članka ne odnosi se na javnozdravstvene aktivnosti za promidžbu
imunizacije, seroprofilakse i kemoprofilakse prema programu koji donosi ministar
sukladno Zakonu o zaštiti pučanstava od zaraznih bolesti.

Zabranjeno je
oglašavanje o gotovom lijeku koji nema odobrenje za stav­ljanje u promet,
osim na stručnim i znanstvenim skupovima te u stručnoj literaturi uz uvjet da je
pokrenut postupak za davanje odobrenja za stav­ljanje lijeka u promet te da
se koristi samo uobičajeno ime za naziv lijeka, bez navođenja proizvođača. Ova
ograničenja ne odnose se na međunarodne skupove koji se održavaju u Republici
Hrvatskoj.

Članak
84.

Oglašavanje o lijeku
mora biti dano objektivno, sa svrhom poticanja racionalne farmakoterapije i ne
smije dovoditi u zabludu.

Način oglašavanja o
lijeku pravilnikom propisuje ministar.

Članak
85.

Zabranjeno je navoditi u
oglasu o proizvodu da proizvod ima ljekovita svojstva ako nema odobrenje za
stav­ljanje u promet kao lijek ili homeopatski proizvod, odnosno, ako nije
upisan u očevidnik Agencije kao homeopatski proizvod.

Zabrana iz stavka 1.
ovoga članka ne odnosi se na galenske pripravke.

Informiranje o
lijeku

Članak
86.

Dopušteno je
informiranje o lijekovima iz članka 50. stavka 2. točke 1. i 2. ovoga
Zakona.

Pod informiranjem o
lijeku u smislu ovoga Zakona smatraju se:

– informativne objave o
činjenicama i stručni materijali koji se primjerice odnose na promjene u
pakovanju, upozorenja na nuspojave kao mjere opreza, trgovački katalozi i
cjenici pod uvjetom da ne sadrže nikakve tvrdnje o lijeku,

– informativne objave o
rezultatima kliničkih ispitivanja te

– svako nepristrano,
objektivno informiranje javnosti o bolestima, prevenciji te dostupnim metodama
liječenja.

Način informiranja o
lijeku pravilnikom propisuje ministar.

10. OPSKRBA HRVATSKOG
TRŽIŠTA LIJEKOVIMA

Članak
87.

Agencija prati potrošnju
lijekova u Republici Hrvatskoj.

Agencija podnosi
izvješće ministru o potrošnji lijekova iz stavka 1. ovoga članka te predlaže
ministru mjere nadzora nad potroš­njom lijekova.

Članak
88.

Mjerila za određivanje
cijena lijekova pravilnikom utvrđuje ministar.

Članak
89.

Hrvatski zavod za
obvezno zdravstveno osiguranje donosi listu lijekova koja se utvrđuje sukladno
posebnome zakonu.

Mjerila za
stav­ljanje lijekova na listu iz stavka 1. ovoga članka pravilnikom
propisuje ministar.

11.
NADZOR

Članak
90.

Nadzor nad ispitivanjem,
proizvodnjom i izradom, prometom, provjerom kakvoće, farmakovigilancijom te
oglašavanjem i informiranjem o lijeku obavlja farmaceutska inspekcija
ministarstva.

Način provođenja nadzora
iz stavka 1. ovoga članka pravilnikom propisuje ministar.

Članak
91.

U obavljanju
inspekcijskog nadzora iz članka 90. ovoga Zakona farmaceutski inspektor ima
pravo i dužnosti:

1. narediti obavljanje
djelatnosti u skladu s uvjetima utvrđenim ovim Zakonom i drugim
propisima,

2. narediti otklanjanje
utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u određenom roku,

3. zabraniti provođenje
radnji koje su protivne ovome Zakonu i drugim propisima,

4. privremeno zabraniti
rad pravnoj i fizičkoj osobi ako ne ispunjava uvjete glede zaposlenika, opreme i
prostorija,

5. zabraniti rad pravnoj
i fizičkoj osobi ako se bavi ispitivanjem, proizvodnjom i izradom, prometom i
provjerom kakvoće lijeka bez odobrenja, odnosno dozvole
Agencije,

6. narediti zabranu
stavljanja lijeka u promet i podnijeti zahtjev Agenciji za povlačenje iz prometa
ako:

– se dokaže da je lijek
štetan u uobičajenim uvjetima uporabe ili

– nema terapijskog
djelovanja ili

– njegov kvalitativni
i/ili kvantitativni sastav nije istovjetan sastavu iz zahtjeva za dobivanje
odobrenja za stav­ljanje gotovoga lijeka u promet ili

– nije izvršena provjera
kakvoće gotovoga lijeka i/ili sirovina koje ulaze u njegov sastav
ili

– mu je istekao rok
valjanosti ili

– nije ispunjen drugi
zahtjev ili uvjet koji se odnosi na davanje odobrenja za stav­ljanje lijeka
u promet,

7. podnijeti zahtjev
Agenciji za povlačenje iz prometa serije lijekova koji ne odgovaraju uvjetima
propisanim ovim Zakonom i drugim propisima,

8. proglasiti proizvod
koji je utvrđen kao neispravan opasnim otpadom i narediti njegovo
zbrinjavanje,

9. zabraniti rad i
podnijeti prijedlog Agenciji za oduzimanje dozvole za obavljanje djelatnosti ako
nepridržavanje uvjeta utvrđenih ovim Zakonom i drugim propisom može uzrokovati
opasnost za život i zdravlje ljudi,

10. zabraniti prodaju
proizvoda ako se na vanjskom ili unutarnjem pakovanju navodi da proizvod ima
ljekovita svojstva a nema odobrenje za stav­ljanje u promet kao lijek ili
homeopatski proizvod, odnosno, ako nije upisan u očevidnik Agencije kao
homeopatski proizvod,

11. podnijeti prijedlog
Agenciji za oduzimanje odobrenja za stav­ljanje lijeka u promet ako nositelj
odobrenja nema ustrojen sustav za farmakovigilanciju, odgovornu osobu za
farmakovigilanciju ili ne ispunjava ostale obveze propisane člankom 72. ovoga
Zakona,

12. narediti poduzimanje
drugih mjera za koje je ovlašten ovim Zakonom i drugim
propisima.

Članak
92.

Ako je pri obavljanju
nadzora utvrđena neispravnost uzorkovanog lijeka, troškove utvrđivanja kakvoće,
povlačenja, odnosno zbrinjavanja neispravnog proizvoda snosi pravna osoba koja
je stavila u promet ili uvezla neispravan proizvod ili pravna i fizička osoba
koja je prouzročila da proizvod postane neispravan nepropisnim čuvanjem ili
rukovanjem.

Članak
93.

Osim prava i dužnosti iz
članka 91. ovoga Zakona farmaceutski inspektor ima pravo i
dužnost:

– privremeno staviti
izvan snage rješenje o odobrenju za stav­ljanje lijeka u promet za sve
lijekove i oblike na koje se proizvodna dozvola odnosi ako nije ispunjen neki od
uvjeta propisanih u članku 34., 39. i 40. ovoga Zakona,

– privremeno staviti
izvan snage rješenje o odobrenju za stav­ljanje lijeka u promet zbog povrede
odredbi članka 76. stavka 2., 3. i 4. i članka 77. ovoga
Zakona.

Članak
94.

Poslove farmaceutskog
inspektora mogu obavljati osobe s visokom stručnom spremom zdravstvenog ili
drugog odgovarajućeg usmjerenja, s pet godina radnoga iskustva na odgovarajućim
poslovima te položenim državnim stručnim ispitom i koje ispunjavaju druge uvjete
koje će pravilnikom propisati ministar.

Članak
95.

Farmaceutski inspektor
ima službenu iskaznicu kojom dokazuje službeno svojstvo, identitet i
ovlasti.

Oblik i sadržaj obrasca
službene iskaznice te način izdavanja i vođenja upisnika o izdanim službenim
iskaznicama pravilnikom propisuje ministar.

Članak
96.

Ako farmaceutski
inspektor u obavljanju nadzora utvrdi da je povredom propisa počinjen prekršaj
ili kazneno djelo, obvezan je bez odgađanja, a najkasnije u roku od 15 dana od
dana završetka nadzora podnijeti zahtjev, odnosno prijavu nadležnom
tijelu.

Tijelo kojem je podnesen
zahtjev, odnosno prijava u smislu stavka 1. ovoga članka o ishodu postupka
obavještava ministarstvo.

Članak
97.

Pravne i fizičke osobe
obvezne su farmaceutskom inspektoru omogućiti obavljanje nadzora i staviti na
raspolaganje potrebnu količinu uzoraka lijeka za provjeru kakvoće te pružiti
potrebne podatke i obavijesti.

Članak
98.

Farmaceutski inspektor u
provođenju inspekcijskog nadzora pregledava poslovne prostorije, objekte,
uređaje, opremu i dokumentaciju.

Članak
99.

U obavljanju
inspekcijskog nadzora farmaceutski inspektor obvezan je postupiti u skladu s
propisima o čuvanju poslovne, državne, vojne, službene, odnosno profesionalne
tajne.

Pravna i fizička osoba
obvezna je farmaceutskog inspektora upoznati s tim što se po njihovim općim
aktima smatra tajnom.

Članak
100.

Farmaceutski inspektor
će donijeti usmeno rješenje u sljedećim slučajevima:

1. kada opasnost za
zdravlje ili život ljudi zahtijeva da se određena mjera poduzme bez
odgađanja,

2. kada postoji opasnost
od prikrivanja, zamjene ili uništenja dokaza, ako se mjera ne poduzme
odmah.

Farmaceutski inspektor
može narediti izvršenje usmenog rješenja odmah. Rješenje se mora unijeti u
zapisnik o obavljenom nadzoru.

Farmaceutski inspektor
obvezan je izraditi pisani otpravak rješenja u roku od osam dana od dana
donošenja usmenog rješenja.

Članak
101.

Protiv rješenja
farmaceutskog inspektora ministarstva nije dopuštena žalba, već se
protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.

Članak
102.

O obavljenom nadzoru,
utvrđenom stanju i poduzetim, odnosno naređenim mjerama te obavljenim radnjama
farmaceutski ins­pektor sastavlja zapisnik.

Primjerak zapisnika
farmaceutski inspektor dostavlja fizičkoj osobi, odnosno odgovornoj osobi u
pravnoj osobi kod koje je pregled obavljen.

Članak
103.

Na postupak
farmaceutskog inspektora primjenjuju se odredbe Zakona o općem upravnom
postupku, ako ovim Zakonom pojedina pitanja nisu drukčije
uređena.

Članak
104.

Farmaceutski inspektor
vodi očevidnik o obavljenim inspekcijskim pregledima.

Način vođenja očevidnika
pravilnikom propisuje ministar.

Članak
105.

Farmaceutski inspektor
je odgovoran:

1. ako pri nadzoru
propusti poduzeti, odnosno narediti, mjere koje je bio obvezan poduzeti ili
narediti,

2. ako prekorači svoje
ovlasti,

3. ako ne podnese
zahtjev, odnosno prijavu nadležnim tijelima u vezi s utvrđenim nepravilnostima,
odnosno nedostacima.

III. HOMEOPATSKI
PROIZVODI

1. STAVLJANJE
HOMEOPATSKOG PROIZVODA U PROMET

Članak
106.

Homeopatski proizvod
smije biti u prometu ako ima odobrenje za stavljanje u promet dano od
Agencije ili ako je upisan u očevidnik Agencije sukladno odredbama ovoga Zakona
i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona.

Članak
107.

U svrhu dobivanja
odobrenja za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet podnosi se
zahtjev Agenciji. Zahtjevu će se priložiti dokumentacija koja sadrži podatke i
dokumente sukladno uvjetima za stav­ljanje u promet gotovog lijeka iz članka
14. i 15. ovoga Zakona.

Članak
108.

Odobrenje za stavljanje u promet ne moraju imati, već se moraju upisati u očevidnik
Agencije homeopatski proizvodi ako ispunjavaju sljedeće
uvjete:

– namijenjeni su oralnoj
ili vanjskoj primjeni,

– nemaju navedenu
terapijsku indikaciju na pakovanju ili u dokumentaciji,

– imaju dovoljan stupanj
razrijeđenosti kojim se jamči sigurnost primjene proizvoda; posebice proizvod ne
smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na deset tisuća
dijelova, odnosno ne više od jedne stotinke najmanje terapijske doze djelatne
tvari zbog koje bi se lijek obvezno izdavao na liječnički
recept.

Članak
109.

Pri upisu u očevidnik
Agencija će odrediti klasifikaciju za izdavanje proizvoda. Sadržaj i način
vođenja očevidnika pravilnikom će propisati ministar.

Dokaz terapijskog
djelovanja nije potreban za homeopatske proizvode iz članka 108. ovoga
Zakona.

Članak
110.

Zahtjev za upis u
očevidnik Agencije može obuhvatiti serije proizvoda izvedenih iz istoga
homeopatskog izvora ili više njih.

Zahtjevu se moraju, radi
utvrđivanja farmaceutske kakvoće i homogenosti od serije do serije određenog
proizvoda, priložiti:

– znanstveni naziv ili
drugi naziv naveden u farmakopeji za homeopatski izvor ili više njih, opis
različitih načina primjene, farmaceutski oblici i stupanj
razrjeđenja,

– dokumentacija u kojoj
se opisuje kako se homeopatski izvor ili više njih dobivaju i provjeravaju i u
kojoj se dokazuje njegova ili nji­hova homeopatska priroda na temelju
odgovarajuće bibliografije,

– spis o proizvodnji i
provjeri kakvoće svakoga farmaceutskog oblika i opis metode razrjeđivanja i
pojačavanja,

– proizvodna dozvola za
pojedini proizvod,

– dokaz o upisu u
očevidnik ili odobrenje za stav­ljanje u promet istog proizvoda u drugim
državama,

– primjerak vanjskog i
unutarnjeg pakovanja proizvoda za koji se traži odobrenje,

– podaci o stabilnosti
proizvoda.

Članak
111.

Odobrenje za
stav­ljanje u promet Agencija je obvezna dati ili uskratiti u roku od 210
dana od dana primitka valjanoga zahtjeva.

Valjani zahtjev iz
stavka 1. ovoga članka podrazumijeva da je Agencija u roku ne duljem od 30 dana
od dana zaprimanja dokumentacije utvrdila da su predani svi podaci i dokumenti
iz članka 107. ovoga Zakona, o čemu Agencija vodi evidenciju i obavještava
podnositelja zahtjeva.

Odobrenje se daje na rok
od pet godina.

Odobrenje za
stav­ljanje u promet homeopatskog proizvoda neće se dati iz razloga
navedenih u članku 22. ovoga Zakona.

Najmanje 180 dana prije
isteka roka važenja odobrenja za stav­ljanje homeopatskog proizvoda u promet
Agenciji se može podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja.

Odredbe članka 11.
stavka 4., 5., 6. i 7. ovoga Zakona primjenjuju se i na homeopatske proizvode.
Ministar će pravilnikom propisati sadržaj podataka i dokumenata potrebnih za
obnovu odobrenja.

Na oduzimanje odobrenja
za stav­ljanje u promet homeopatskoga proizvoda prije isteka roka na koji je
odobrenje dano, odgovarajuće se primjenjuju odredbe članka 29. ovoga
Zakona.

Članak
112.

Odredbe članka 20.
stavka 3., 4. i 5. ovoga Zakona na odgovarajući se način primjenjuju i na
homeopatske proizvode.

2. OZNAČAVANJE I
UPUTA

Članak
113.

Odredbe članka 41. do
47. ovoga Zakona na odgovarajući se način primjenjuju i na homeopatske proizvode
za koje je potrebno odobrenje za stav­ljanje u promet.

Na vanjskom i unutarnjem
pakovanju homeopatskog proizvoda mora se na jasan i čitljiv način ukazati na
homeopatsku prirodu proizvoda.

Članak
114.

Vanjsko i unutarnje
pakovanje, te po potrebi, uputa za homeopatske proizvode iz članka 113. ovoga
Zakona sadržavat će, osim jasne oznake »homeopatski proizvod« samo sljedeće
podatke:

– znanstveni naziv
jednog ili više homeopatskih izvora i naznaku stupnja razrjeđenja uporabom
simbola iz farmakopeje,

– naziv i adresu pravne
osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj kojoj je dano odobrenje za
stav­ljanje u promet homeopatskog proizvoda te po potrebi, naziv i adresu
proizvođača,

– način primjene, a po
potrebi i put primjene,

– rok
valjanosti,

– farmaceutski
oblik,

– sadržaj
proizvoda,

– posebne mjere čuvanja,
ako su potrebne,

– posebno upozorenje,
ako je potrebno,

– broj
serije,

– broj upisa u očevidnik
Agencije,

– oznaku »homeopatski
proizvod bez dokazanih terapijskih indikacija«,

– upozorenje kojim se
pacijent upućuje na liječnika u slučaju da simptomi ne nestanu za vrijeme
primjene proizvoda.

3. OGLAŠAVANJE I
INFORMIRANJE

Članak
115.

Na oglašavanje o
homeopatskim proizvodima na odgovarajući se način primjenjuju odredbe o zabrani
iz članka 83. stavka 5. i članka 85. stavka 1. ovoga
Zakona.

Način oglašavanja o
homeopatskim proizvodima na koje se ne od­no­si zabrana iz stavka 1.
ovoga članka pravilnikom će propisati ministar.

Članak
116.

Na informiranje o
homeopatskim proizvodima na odgovarajući se način primjenjuju odredbe članka 86.
ovoga Zakona.

Članak
117.

Način informiranja o
homeopatskim proizvodima pravilnikom će propisati
ministar.

4. OSTALE
ODREDBE

Članak
118.

Proizvodnju, promet na
veliko i na malo i provjeru kakvoće homeopatskih proizvoda pobliže će
pravilnikom propisati ministar.

Članak
119.

Odredbe ovoga Zakona
koje se odnose na nadzor nad lijekovima na odgovarajući se način
primjenjuju i na homeopatske proiz­vo­de.

Odredbe ovoga Zakona
koje se odnose na farmakovigilanciju na odgovarajući se način primjenjuju i na
homeopatske proizvode koji imaju odobrenje za stav­ljanje u
promet.

IV. AGENCIJA ZA LIJEKOVE
I MEDICINSKE PROIZVODE

Članak
120.

Djelatnost Agencije
obuhvaća sljedeće poslove:

– daje odobrenje za
stav­ljanje u promet lijeka i homeopatskog proizvoda,

– vodi očevidnik
homeopatskih proizvoda,

– daje stručnu ocjenu
kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka i homeopatskog
proizvoda,

– obavlja farmaceutsko
ispitivanje lijeka i homeopatskog proiz­voda,

– vodi evidenciju
kliničkih ispitivanja provedenih u Republici Hrvatskoj, arhivira završna
izvješća, analizira informacije o neželjenim djelovanjima ispitivanih
lijekova,

– obavlja provjeru
kakvoće lijeka i homeopatskog proizvoda i daje nalaz o obavljenoj provjeri
kakvoće,

– izrađuje Hrvatsku
farmakopeju,

– daje proizvodnu
dozvolu proizvođačima lijeka i homeopatskog proizvoda,

– daje potvrdu o
provođenju dobre proizvođačke prakse,

– daje dozvolu za promet
na veliko lijeka i homeopatskog proiz­voda,

– daje dozvolu za promet
na malo specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo
lijekova,

– daje dozvolu za
obavljanje uvoza i izvoza lijekova,

– daje suglasnost za
uvoz i izvoz lijeka,

– prati nuspojave i
neispravnosti lijekova,

– provodi hitan postupak
povlačenja gotovog lijeka iz prometa,

– prati potrošnju
lijekova i promiče racionalnu uporabu lijekova,

– predlaže ministru
mjere nadzora nad potrošnjom lijekova,

– obavlja poslove
gospodarenja otpadom (za vlastite potrebe),

– obavlja poslove
informiranja i edukacije o lijekovima,

– daje stručne savjete
iz područja svoje djelatnosti,

– predlaže usklađivanje
propisa na području lijekova s propisima Europske unije i propisima i
smjernicama međunarodnih institucija,

– ostvaruje međunarodnu
suradnju na području lijekova,

– vodi očevidnik
medicinskih proizvoda,

– daje stručnu ocjenu
kakvoće ili sukladnosti i sigurnosti medicinskog
proizvoda,

– obavlja laboratorijsko
ispitivanje medicinskog proizvoda,

– obavlja nadzor nad
kliničkim ispitivanjima medicinskog proizvoda, vodi evidenciju kliničkih
ispitivanja medicinskih proizvoda provedenih u Republici Hrvatskoj, arhivira
završna izvješća, analizira informacije o neželjenim djelovanjima ispitivanih
medicinskih proizvoda,

– daje proizvodnu
dozvolu proizvođačima medicinskog proiz­voda,

– daje dozvolu za promet
na veliko medicinskog proizvoda,

– daje dozvolu za promet
na malo specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo medicinskih
proizvoda,

– daje dozvolu za
obavljanje uvoza i izvoza medicinskih proiz­voda,

– daje suglasnost za
uvoz i izvoz medicinskog proizvoda,

– prati nuspojave i
neispravnosti medicinskih proizvoda,

– obavlja poslove
informiranja o medicinskim proizvodima,

– ostvaruje međunarodnu
suradnju na području medicinskih proizvoda,

– obavlja i druge
poslove na području lijekova i homeopatskih proizvoda sukladno ovome Zakonu i
propisima donesenim na temelju ovoga Zakona.

Članak
121.

Agencija ima Statut,
kojim se u skladu s ovim Zakonom pobliže utvrđuje ustroj, ovlasti i način
odlučivanja pojedinih tijela te uvjeti i postupak imenovanja ravnatelja te
uređuju druga pitanja od značenja za obavljanje djelatnosti i poslovanje
Agencije.

Statut Agencije donosi
Upravno vijeće Agencije uz suglasnost Vlade Republike
Hrvatske.

Članak
122.

Pored Statuta, Agencija
ima opće akte sukladno ovome Zakonu i drugim propisima.

Pravilnikom o radu
uređuju se prava i obveze i ostala pitanja iz radnog odnosa zaposlenih u
Agenciji.

Pravilnik o radu i druge
opće akte Agencije donosi Upravno vijeće Agencije, ako ovim Zakonom i Statutom
nije propisano da ih donosi ravnatelj Agencije.

Članak
123.

Tijela Agencije su
Upravno vijeće, ravnatelj, Stručno vijeće i ostala tijela u skladu sa
Statutom.

Članak
124.

Agencijom upravlja
Upravno vijeće.

Upravno vijeće Agencije
ima pet članova.

Predsjednika i članove
Upravnog vijeća imenuje Vlada Republike Hrvatske na prijedlog
ministra.

Članovi Upravnog vijeća
imenuju se na četiri godine.

Članak
125.

Vlada Republike Hrvatske
može razriješiti člana Upravnog vijeća Agencije prije isteka vremena na koje je
imenovan u sljedećim slučajevima:

– ako sam to
zahtijeva,

– ako svojim radom teže
povrijedi ili više puta povrijedi zakon i druge propise koji se odnose na rad i
obavljanje djelatnosti Agencije,

– ako svojim radom
prouzroči štetu Agenciji,

– u drugim slučajevima
utvrđenim zakonom i Statutom.

Članak
126.

Upravno
vijeće:

– donosi Pravilnik o
radu i druge opće akte Agencije,

– donosi poslovni i
financijski plan Agencije,

– donosi godišnji
obračun i poslovne izvještaje Agencije,

– imenuje i razrješava
ravnatelja Agencije,

– donosi odluku o
unutarnjem ustroju Agencije,

– odlučuje i o drugim
pitanjima utvrđenim Statutom Agencije.

Članak
127.

Poslove Agencije vodi
ravnatelj Agencije.

Ravnatelj Agencije
imenuje se na četiri godine. Nakon isteka mandata ravnatelj može biti ponovno
imenovan, bez ograničenja broja mandata.

Članak
128.

Ravnatelj
Agencije:

– upravlja i rukovodi
poslovanjem Agencije,

– predstavlja i zastupa
Agenciju,

– predlaže Upravnom
vijeću donošenje akata iz njegove nadležnosti,

– odlučuje o drugim
pitanjima utvrđenim Statutom.

Članak
129.

Upravno vijeće mora
razriješiti ravnatelja i prije isteka vremena na koje je
imenovan:

– ako sam to
zatraži,

– ako ne postupa po
propisima i općim aktima Agencije,

– ako neosnovano odbije
izvršiti odluke Upravnog vijeća Agencije donesene u okvirima njihove
nadležnosti,

– ako svojim nesavjesnim
i nepravilnim radom prouzroči Agenciji veću štetu,

– ako učestalo
zanemaruje ili nesavjesno obavlja svoje dužnosti zbog čega nastaju teškoće u
obavljanju djelatnosti Agencije.

Članak
130.

Imovinu Agencije čine
sredstva za rad pribavljena od osnivača Agencije, stečena pružanjem usluga ili
pribavljena iz drugih izvora.

Sredstva za poslovanje
Agencije osiguravaju se:

– iz prihoda koje
Agencija ostvari svojim poslovanjem (naplaćivanjem usluga i godišnjim
pristojbama)

– i drugih izvora u
skladu s ovim Zakonom ili drugim propisom.

Iznose godišnjih
pristojbi uz suglasnost ministra određuje Agencija, a snose ih nositelji
odobrenja za stav­ljanje u promet gotovog lijeka te nositelji upisa u
očevidnik homeopatskih proizvoda.

Članak
131.

Nadzor nad zakonitošću
rada Agencije obavlja ministarstvo.

Članak
132.

Agencija o svom
poslovanju podnosi godišnje izvješće ministru i Vladi Republike
Hrvatske.

Članak
133.

Na pravni položaj
radnika zaposlenih u Agenciji, uvjete za zasnivanje radnog odnosa, plaće i druga
pitanja koja nisu uređena ovim Zakonom primjenjuju se opći propisi o radu i
kolektivni ugovor.

Na Agenciju se ne
primjenjuje Zakon o plaćama u javnim službama.

V. KAZNENE
ODREDBE

Članak
134.

Novčanom kaznom u iznosu
od 100.000,00 do 150.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna
osoba:

1. ako stavi u promet
lijek bez obavljenog ispitivanja te ako ispituje lijek protivno odredbama ovoga
Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 4., članak 5. stavak
2., članak 6. stavak 3., članak 7., 8., 9. i 10.),

2. ako isplati naknadu
ispitivačima i ispitanicima protivno odredbi članka 9. stavka 4. ovoga
Zakona,

3. ako lijek za koji je
potrebno odobrenje za stav­ljanje u promet, stavi u promet u Republici
Hrvatskoj bez prethodno danoga odobrenja za stav­ljanje lijeka u promet
(članak 11. i članak 53. stavak 1.),

4. ako u dokumentaciji
uz zahtjev za davanje odobrenja za stav­ljanje u promet lijeka navede
netočne podatke (članak 14. stavak 2. i članak 15.),

5. ako sastav lijeka
prema kakvoći i količinama nije u skladu sa sastavom navedenim u dokumentaciji
uz zahtjev za davanje odobrenja za stav­ljanje u promet ili odobrenja za
njegovu izmjenu, odnos­no ako se dokaže da je gotov lijek neprihvatljivo
štetan, odnosno nedovoljno djelotvoran u propisanim uvjetima primjene (članak
29. stavak 1.),

6. ako proizvodi lijek u
Republici Hrvatskoj bez proizvodne dozvole (članak 30. stavak
1.),

7. ako navede netočne
podatke u zahtjevu za davanje proizvod­ne dozvole i ako ne izvijesti
Agenciju o promjenama u odnosu na podatke na temelju kojih je proizvodna dozvola
dana (članak 31. i 36. stavak 1.),

8. ako se bavi prometom
lijeka na veliko ili na malo, a nema dozvolu za promet (članak 55. i članak 65.
stavak 1.),

9. ako se bavi uvozom i
izvozom lijeka, a nema dozvolu za obav­ljanje uvoza ili izvoza (članak 62.
stavak 2.),

10. ako obavlja provjeru
kakvoće lijeka protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju
ovoga Zakona (članak 75. do 81.),

11. ako oglašava i
informira o lijeku protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na
temelju ovoga Zakona (članak 82. do 86.),

12. ako odredi cijenu
lijeka protivno mjerilima iz članka 88. ovoga Zakona,

13. ako ne postupi u
roku po pravomoćnom rješenju farmaceut­skog inspektora kojim je naređeno
poduzimanje određenih mjera i radnji ili je zabranjen rad (članak
91.),

14. ako farmaceutskom
inspektoru ne omogući obavljanje nadzora sukladno odredbama ovoga Zakona i
propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 97.),

15. ako stavi u promet
homeopatski proizvod bez prethodno danog odobrenja Agencije ili upisa u
očevidnik Agencije (članak 106. i 108.),

16. ako u dokumentaciji
uz zahtjev za upis u očevidnik homeopatskog proizvoda navede netočne podatke
(članak 110.).

Za prekršaj iz stavka 1.
ovoga članka kaznit će se fizička osoba i odgovorna osoba u pravnoj osobi
novčanom kaznom od 10.000,00 do 15.000,00 kuna.

Članak
135.

Novčanom kaznom u iznosu
od 70.000,00 do 100.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna
osoba:

1. koja obavlja
ispitivanje i provjeru kakvoće proizvoda na koje se primjenjuje ovaj Zakon, a ne
udovoljava uvjetima utvrđenim ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju
ovoga Zakona (članak 3.),

2. ako bez odobrenja
obavlja kliničko ispitivanje lijeka (članak 7.),

3. ako obavlja ili
dopusti obavljanje kliničkog ispitivanja lijeka protivno odredbi članka 9.
stavka 2. ovoga Zakona,

4. ako obavlja promet
gotovim lijekom za koji dano odobrenje za stav­ljanje u promet u Republici
Hrvatskoj nije važeće (članak 11. stavak 3. i 4. i članak 53. stavak
1.),

5. ako je stavila u
promet u Republici Hrvatskoj gotov lijek koji nije označen ili ne sadrži uputu
sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona
(članak 41. i 44.),

6. ako izda lijek na
način i na mjestu protivno danom odobrenju za stav­ljanje u promet (članak
50.),

7. ako ne osigura
prijevoz, smještaj i čuvanje lijeka u skladu s uvjetima za njihovo čuvanje
označenim na lijeku (članak 54.),

8. ako u dokumentaciji
uz zahtjev za davanje dozvole za promet lijekom na veliko i promet medicinskim
proizvodom navede netoč­ne podatke (članak 58.),

9. ako bez propisanog
odobrenja uvozi lijek (članak 64.),

10. ako ne dostavi
Agenciji podatke o prometu lijekovima (članka 68. stavak
1.),

11. ako ne izvrši obvezu
iz članka 72. ovoga Zakona,

12. ako ne podvrgne
redovitoj provjeri kakvoće svaku seriju proizvedenoga ili uvezenoga gotovog
lijeka protivno članku 76. ovoga Zakona,

13. ako ne dostavi
Agenciji dovoljnu količinu uzorka (članak 76. stavak 8.),

14. ako ne podvrgne
posebnoj provjeri kakvoće gotov lijek (članak 77.),

15. ako stavi u promet u
Republici Hrvatskoj lijek čija kakvoća, uključujući kakvoću svih sirovina za
proizvodnju lijeka, kao i materijala za unutarnje pakovanje nije u skladu s
Hrvatskom farmakopejom, ili drugom farmakopejom sukladno članku 80. stavku 3.
ovoga Zakona,

16. ako o redovitoj,
izvanrednoj i posebnoj provjeri kakvoće lijeka ne vodi očevidnik u skladu s
odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak
81.),

17. ako na vanjskom i
unutarnjem pakovanju homeopatskog proizvoda nisu navedeni podaci sukladno ovome
Zakonu (članak 113. i članak 114.),

18. ako oglašava o
homeopatskom proizvodu iz članka 115. stavka 1. ovoga
Zakona.

Za prekršaj iz stavka 1.
ovoga članka kaznit će se fizička osoba i odgovorna osoba u pravnoj osobi
novčanom kaznom od 7.000,00 do 10.000,00 kuna.

Članak
136.

Novčanom kaznom u iznosu
od 50.000,00 do 70.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako navede
netočan podatak u postupku davanja odobrenja za uvoz lijeka za koji nije dano
odobrenje za stav­ljanje u promet u Republici Hrvatskoj (članak 64. stavak
1.).

Za prekršaj iz stavka 1.
ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od
5.000,00 do 7.000,00 kuna.

Novčanom kaznom u iznosu
od 5.000,00 do 7.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj doktor medicine, odnosno
doktor stomatologije koji protivno članku 64. stavku 1. ovoga Zakona i
pravilniku iz članka 64. stavka 2. ovoga Zakona propiše lijek za koji nije dano
odobrenje za stav­ljanje u promet u Republici
Hrvatskoj.

Članak
137.

Novčanom kaznom u iznosu
od 30.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna ili fizička
osoba:

1. ako lijekove koji
više nisu za uporabu zbrinjava protivno odredbama ovoga Zakona i važećih propisa
(članak 70.),

2. ako pisano ne
izvijesti Agenciju, a u slučaju cjepiva i Hrvatski za­vod za javno zdravstvo
o nuspojavama lijeka sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na
temelju ovoga Zakona (članak 71.),

3. ako pisano ne
izvijesti Agenciju, o neispravnosti u kakvoći lijeka ili o sumnji na
krivotvoreni lijek protivno članku 74. ovoga Zakona i pravilnika donesenog na
temelju ovoga Zakona,

4. ako stavi u promet
homeopatski proizvod koji nije označen sukladno odredbama ovoga Zakona (članak
113. i 114.).

Za prekršaj iz stavka 1.
ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od
3.000,00 do 5.000,00 kuna.

VI. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE
ODREDBE

Članak
138.

Pravilnike za čije je
donošenje ovlašten ovim Zakonom, ministar je obvezan donijeti u roku od godine
dana od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak
139.

Do stupanja na snagu
pravilnika iz članka 138. ovoga Zakona ostaju na snazi:

1. Pravilnik o praćenju
nuspojava nad lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br.
29/05.),

2. Pravilnik o načinu
oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima, homeopatskim i medicinskim
proizvodima (»Narodne novine«, br. 62/05.),

3. Pravilnik o dobroj
laboratorijskoj praksi (»Narodne novine«, br. 51/06.),

4. Pravilnik o kliničkim
ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi (»Narodne novine«, br. 175/03. i
55/04.),

5. Pravilnik o načinu
razvrstavanja lijekova te propisivanju i izdavanju lijekova (»Narodne novine«,
br. 123/05. i 112/06.),

6. Pravilnik o načinu
provjere kakvoće lijeka (»Narodne novine«, br. 56/05.),

7. Pravilnik o načinu
praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka (»Narodne novine«, br.
36/05.),

8. Pravilnik o
ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalenciji lijekova (»Narodne novine«, br.
71/99.),

9. Pravilnik o uvjetima
za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 29/05., 81/06. i
5/07.),

10. Pravilnik o dobroj
proizvođačkoj praksi za lijekove (»Narod­ne novine«, br.
40/05.),

11. Pravilnik o postupku
i načinu davanja odobrenja za stav­ljanje u promet gotovog lijeka (»Narodne
novine«, br. 143/98.),

12. Pravilnik o vrsti
podataka te načinu izrade izvješća o prometu gotovih lijekova (»Narodne novine«,
br. 29/05.),

13. Pravilnik o posebnim
uvjetima za stav­ljanje u promet gotovoga lijeka u Republici Hrvatskoj koji
ima odobrenje za stav­ljanje u promet u državama Europske unije (»Narodne
novine«, br. 86/04.),

14. Pravilnik o dobroj
praksi u prometu lijekova na veliko (»Narodne novine«, br.
29/05.),

15. Pravilnik o uvjetima
i postupku davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima te uvoza i
izvoza lijekova (»Narod­ne novine«, br. 29/05.),

16. Pravilnik o
mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o
cijenama na veliko (»Narodne novine«, br. 91/06.),

17. Pravilnik o
iskaznici farmaceutskog inspektora (»Narodne novine«, br.
19/05.),

18. Pravilnik o uvjetima
za proizvodnju i stav­ljanje u promet te načinu provjere kakvoće i vođenju
očevidnika o homeopatskim proizvodima (»Narodne novine«, br.
62/05.),

Članak
140.

Postupci za davanje,
izmjenu i obnovu odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka, za
davanje proizvodne dozvole, dozvole za promet na veliko i malo lijekovima,
dozvole za uvoz i izvoz lijekova započeti prije stupanja na snagu ovoga Zakona
dovršit će se po odred­bama Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima
(»Narodne novine«, br. 121/03. i 177/04.).

Članak
141.

Pravne osobe koje imaju
proizvodnu dozvolu na dan stupanja na snagu ovoga Zakona, obvezne su uskladiti
svoj rad i poslovanje s odredbom članka 34. ovoga Zakona u roku od godinu dana
od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak
142.

Odobrenja za
stav­ljanje lijekova u promet dana na temelju propisa koji su važili do
stupanja na snagu ovoga Zakona važe do isteka roka na koji su
dana.

Članak
143.

Pravne osobe koje imaju
odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet na dan stupanja na snagu
ovoga Zakona obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje sa člankom 72. ovoga
Zakona u roku od godinu dana od dana stupanja na snagu ovoga
Zakona.

Članak
144.

Pravne osobe koje imaju
odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka moraju uskladiti
označavanje i uputu koja se prilaže uz lijek te sažetak opisa svojstava lijeka s
odredbama ovoga Zakona i pravilnika donesenih na temelju ovoga Zakona u roku od
šest mjeseci od dana stupanja na snagu pravilnika iz članka 41. stavka 5.,
članka 46. stavka 2. i članka 48. ovoga Zakona.

Članak
145.

Agencija je obvezna
uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Zakona u roku od tri mjeseca
od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak
146.

Do dana stupanja na
snagu posebnoga zakona o medicinskim proizvodima ostaju na
snazi:

1. Pravilnik o
razvrstavanju, izdavanju, zahtjevima, ocjeni sukladnosti i očevidniku
medicinskih proizvoda (»Narodne novine«, br. 54/05.) i

2. Pravilnik o dobroj
praksi i uvjetima za davanje dozvole za promet medicinskim proizvodima (»Narodne
novine«, br. 54/05.).

Članak
147.

Danom stupanja na snagu
ovoga Zakona prestaju važiti odred­be Zakona o lijekovima i medicinskim
proizvodima (»Narodne novine«, br. 121/03. i 177/04.), osim odredaba članka 43.
stavka 1., članka 51. stavaka 4., 5., 6., 7. i 8., članka 52., članaka 76. do
86. u dijelu koji se odnosi na medicinske proizvode te članaka 99. do 123., a
taj Zakon prestaje važiti na dan isteka roka od godinu dana od dana stupanja na
snagu ovoga Zakona.

Članak
148.

Ovaj Zakon stupa na
snagu 1. listopada 2007., osim odredbi članka 23. stavka 3. i 4., članka 42.
stavka 2. i članka 47. stavka 4. koje stupaju na snagu danom prijama Republike
Hrvatske u Europsku uniju.

Klasa:
530-08/07-01/01
Zagreb, 21. lipnja 2007.

HRVATSKI
SABOR

Predsjednik

Hrvatskoga sabora

**Vladimir Šeks, v.
r.**

Zakon, NN 71/2007-2181
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)