## Pravilnik o načinu oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima, homeopatskim i medicinskim proizvodima

### NN 62/2005 (18.5.2005.), Pravilnik o načinu oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima, homeopatskim i medicinskim proizvodima

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**1195**

Na temelju članka 68. stavka 2., članka 96.
stavka 2. i članka 101. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne
novine«, broj 121/03 i 177/04), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O NAČINU OGLAŠAVANJA I OBAVJEŠĆIVANJA O LIJEKOVIMA, HOMEOPATSKIM I MEDICINSKIM PROIZVODIMA

*I. Opće odredbe*

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se način oglašavanja i
obavješćivanja o lijekovima, homeopatskim i medicinskim proizvodima,
uključujući:

– oglašavanje i obavješćivanje prema
stanovništvu,

– oglašavanje i obavješćivanje prema
zdravstvenim radnicima,

– oglašavanje i obavješćivanje zdravstvenih
radnika putem stručnih suradnika nositelja odobrenja,

– davanje uzoraka,

– zabrana poticanja zdravstvenih radnika na
propisivanje lijekova, nagrađivanjem u novcu, odnosno obećanjem neke povlastice
ili nagrade,

– organizacija promidžbenih skupova i
znanstvenih kongresa na kojima sudjeluju osobe ovlaštene propisivati ili
izdavati lijekove/medicinske proizvode.

Članak 2.

Oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku,  homeopatskom i medicinskom proizvodu mora se
dati istinita i znanstveno dokazana informacija o lijeku, homeopatskom i
medicinskom proizvodu uz poštivanje etičkih kriterija, a u cilju njihove
pravilne i racionalne uporabe ne dovodeći u zabludu korisnike.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku mora biti sukladno
odobrenoj uputi i sažetku opisa svojstava lijeka.

Oglašavanje i obavješćivanje o medicinskom
proizvodu mora biti sukladno odobrenoj uputi.

Članak 3.

Označavanje lijekova i medicinskih proizvoda kao
i uputa koja se uz njih prilaže ne smatra se oglašavanjem i obavješćivanjem o
lijeku i medicinskom proizvodu.

Članak 4.

Pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj
na koju glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici
Hrvatskoj, odnosno nositelj izjave o sukladnosti medicinskog proizvoda klase IIa, IIb i III koju je izdala
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: nositelj
odobrenja) mora ustrojiti službu, odnosno odrediti osobu zaduženu za
informiranje o lijekovima i medicinskim proizvodima koje stavlja u promet.

Nositelj odobrenja mora:

– imati na raspolaganju ili na zahtjev
ministarstva nadležnog za zdravstvo dostaviti primjerke svih oglasa zajedno s
naznakom kojim korisnicima su namijenjeni, načinu objavljivanja i datumom prvog
objavljivanja,

– osigurati da osobe koje obavljaju oglašavanje
i obavješćivanje o lijeku/medicinskom proizvodu prema zdravstvenim radnicima
budu pravilno izučeni te da ispunjavaju obveze propisane člankom 16. stavkom 2.
ovoga Pravilnika,

– osigurati da se odluke ministarstva nadležnog
za zdravstvo u odnosu na oglašavanje o lijekovima /medicinskim proizvodima bez
odlaganja u potpunosti provode,

– postupiti po svim zahtjevima ministarstva
nadležnog za zdravstvo u postupku obavljanja nadzora nad oglašavanjem i
obavješćivanjem o lijekovima/medicinskim proizvodima,

– dostaviti ministarstvu nadležnom za zdravstvo
sve podatke potrebne za obavljanje nadzora nad oglašavanjem i obavješćivanjem o
lijekovima/medicinskim proizvodima.

*II. Oglašavanje i obavješćivanje prema stanovništvu*

Članak 5.

Oglašavanje i obavješćivanje prema stanovništvu
sukladno Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu:
Zakon), dopušteno je isključivo za lijekove i medicinske proizvode koji se
izdaju bez recepta te za homeopatske proizvode iz članka 96. stavka 2. Zakona.

Zabranjeno je oglašavanje i obavješćivanje o
homeopatskim proizvodima iz članka 89. Zakona.

Oglašavanje i obavješćivanje prema stanovništvu
zabranjeno je za lijekove koji se izdaju na liječnički recept kao i za lijekove
i medicinske proizvode kojima u odobrenju za stavljanje u promet nije odobreno
oglašavanje i obavješćivanje prema stanovništvu.

Oglašavanje i obavješćivanje prema stanovništvu
zabranjeno je za lijekove koji se koriste za liječenje spolno prenosivih
bolesti, tuberkuloze, ostalih zaraznih bolesti, malignih bolesti, kronične
nesanice, dijabetesa i drugih metaboličkih bolesti.

Zabrana iz stavka 3. i 4. ovog članka ne odnosi
se na javnozdravstvene aktivnosti za promidžbu imunizacije, seroprofilakse
i kemoprofilakse prema programu koji donosi  ministar nadležan za zdravstvo sukladno
Zakonu o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti.

Članak 6.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku putem
sredstava javnog informiranja nije dopušteno ako lijek nema odobrenje za
stavljanje lijeka u promet.

Oglašavanje i obavješćivanje o medicinskom
proizvodu putem sredstava javnog informiranja nije dopušteno ako medicinskom
proizvodu nije dana ocjena o sukladnosti prema Zakonu.

Članak 7.

Oglas ili obavijest o lijeku, odnosno medicinskom
proizvodu čije je oglašavanje i obavješćivanje prema stanovništvu dopušteno,
mora sadržavati:

1. naziv lijeka, odnosno međunarodni naziv
djelatne tvari ako lijek sadrži samo jednu djelatnu tvar ili naziv medicinskog
proizvoda,

2. način primjene i nužne obavijesti za pravilnu
primjenu,

3. upućivanje bolesnika na pažljivo čitanje
uputa u pakovanju ili na vanjskom pakovanju, odnosno spremniku lijeka ili
medicinskoga proizvoda.

Pri oglašavanju ili obavješćivanju o lijeku koji
se izdaje bez recepta, obvezno je u oglasu ili u obavijesti navesti pouku: »Za
obavijesti o indikacijama, mjerama opreza i nuspojavama upitajte svog liječnika
ili ljekarnika«.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku, odnosno
medicinskom proizvodu ne smije dovoditi u zabludu te mora biti jasno vidljivo
da se radi o oglasu ili obavijesti o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu.

Članak 8.

Prilikom oglašavanja i obavješćivanja o
lijekovima i medicinskim proizvodima prema stanovništvu nije dopušteno:

1. navoditi na pomisao da lijek, odnosno
medicinski proizvod nema nuspojava,

2. ostavljati dojam da lijek, odnosno medicinski
proizvod jamči uspjeh u liječenju bolesti,

3. upućivati da je određeni lijek, odnosno
medicinski proizvod nesumnjivo bolji od drugih lijekova, odnosno medicinskih proizvoda,

4. navoditi na pomisao da je lijek dobro uzimati
i kad nema znakova bolesti, odnosno da poboljšava zdravlje,

5. navoditi na pomisao da neuzimanje lijeka može
negativno utjecati na zdravlje, osim kada se radi o slučaju iz članka 5. stavka
5. ovog Pravilnika,

6. upućivati da je lijek zbog svog prirodnog
podrijetla neškodljiv i djelotvoran,

7. navoditi na pomisao da lijek predstavlja
prehrambeni, kozmetički ili drugi proizvod široke potrošnje,

8. navoditi na pomisao da je lijek, odnosno
medicinski proizvod dobio odobrenje za stavljanje u promet,

9. upućivati da se uzimanjem lijeka, odnosno
korištenjem medicinskog proizvoda može izbjeći liječnički pregled, savjet ili
operativni zahvat,

10. upućivati da propisani lijek ili medicinski
proizvod zamijeni s drugim.

Članak 9.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijekovima i
medicinskim proizvodima prema stanovništvu nije dopušteno ako sadrži:

1. obavijest o uključivanju lijeka, odnosno
medicinskog proizvoda na listu lijekova koji se u Republici Hrvatskoj propisuju
na teret osnovnog ili dopunskog zdravstvenog osiguranja u sustavu primarne,
sekundarne i tercijarne razine zdravstvene zaštite, osim u slučajevima iz
članka 5. stavka 5. ovoga Pravilnika,

2. preporuke zdravstvenih radnika ili
znanstvenika,

3. preporuke osoba koje bi zbog svoje
popularnosti mogle utjecati na korištenje lijekova, odnosno medicinskih
proizvoda.

Članak 10.

Prilikom oglašavanja i obavješćivanja o
lijekovima i medicinskim proizvodima prema stanovništvu nije dopušteno
korištenje:

1. povijesti bolesti ili simulacija
dijagnostičkih postupaka koje bi mogle dovesti do pogrešnog samoliječenja
ili samodijagnoze,

2. neprimjerenih, uznemirujućih ili obmanjujućih
izraza te slikovnog prikazivanja promjena u ljudskom tijelu izazvanih bolešću,
povređivanjem ili djelovanjem nekog lijeka ili medicinskog proizvoda na ljudsko
tijelo ili dijelove tijela.

Članak 11.

Oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku ili
medicinskom proizvodu nije dopušteno prikazivati djecu koja uzimaju lijek,
odnosno koriste medicinski proizvod ili su lijek ili medicinski proizvod na
njihovom dohvatu bez prisutnosti odraslih.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku ili
medicinskom proizvodu ne smije biti isključivo ili uglavnom usmjereno na djecu.

Članak 12.

Nositeljima odobrenja nije dopušteno izravno
dijeljenje lijeka, odnosno medicinskog proizvoda stanovništvu u promotivne
svrhe.

Članak 13.

Pri oglašavanju i obavješćivanju prema
stanovništvu nije dopušteno  navođenje
naziva ljekarne ili drugog maloprodajnog mjesta u kojem se sukladno važećim
propisima može obavljati promet lijekova i medicinskih proizvoda.

Članak 14.

Nije dopušteno prilikom oglašavanja i
obavješćivanja prema stanovništvu iznositi tvrdnje ili zaključke o
učinkovitosti lijekova, odnosno medicinskih proizvoda koji su predmet kliničkih
ispitivanja u zemlji ili inozemstvu.

Članak 15.

Pri oglašavanju i obavješćivanju prema
stanovništvu nije dopušteno prikupljati osobne podatke o bolesnicima, njihovim
dijagnozama, terapijskim postupcima kojima su podvrgavani te lijekovima koji su
im propisani.

*III. Oglašavanje i obavješćivanje prema zdravstvenim
radnicima*

Članak 16.

Oglašavanje i obavješćivanje zdravstvenih
radnika o lijeku ili medicinskom proizvodu moguće je usmeno ili u pisanom,
slikovnom, zvučnom, elektroničkom ili bilo kojem drugom obliku uz obvezno
izvješćivanje o načinu izdavanja lijeka ili medicinskog proiz­voda.

Oglas i obavijest iz stavka 1. ovoga članka mora
omogućiti zdravstvenom radniku uobličavanje vlastitog stava o terapijskoj
vrijednosti lijeka. Uz svaki oglas ili obavijest o lijeku, odnosno medicinskom
proizvodu namijenjenom zdravstvenom radniku mora biti uključen cjelokupni
odobreni sažetak opisa svojstava lijeka te cjelokupna odobrena uputa.

Oglas i obavijest u pisanom obliku mora
sadržavati datum sastavljanja ili datum posljednje izmjene, a u slučaju
navođenja literature i točan izvornik.

Članak 17.

Pristup stručnim informacijama kroz oglašavanje
i obavješćivanje zdravstvenih radnika o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu u
pisanom, slikovnom, zvučnom, elektroničkom ili bilo kojem drugom obliku mora
biti ograničen na zdravstvene radnike.

Članak 18.

Zdravstvene radnike o lijeku mogu usmeno
obavješćivati stručni suradnici nositelja odobrenja koji imaju visoku stručnu
spremu zdravstvenog usmjerenja te koji su educirani o osnovnim
kliničko-farmakološkim znanjima za područje o kojem obavješćuju.

Članak 19.

Prilikom oglašavanja i obavješćivanja o lijeku
ili medicinskom proizvodu nije dopušteno poticati zdravstvene radnike na propisivanje,
nabavu, preporučivanje ili kupnju lijekova, odnosno medicinskih proizvoda
nagrađivanjem u novcu, davanjem darova ili omogućavanjem bilo kakve druge
imovinske koristi, odnosno obećanjem neke povlastice ili nagrade.

Zdravstveni radnici ne smiju tražiti niti
prihvaćati poticaje za propisivanje, izdavanje, prodaju, odnosno potrošnju
lijekova, odnosno medicinskih proizvoda.

Članak 20.

Stručni suradnik može dati probne besplatne
uzorke lijeka ili medicinskog proizvoda zdravstvenom radniku pod uvjetom da se
oni ne razlikuju od uobičajenog pakovanja, da se radi o najmanjem pakovanju
koje ima odobrenje za stavljanje u promet te da se radi o uzorku jasno
označenom riječima »besplatni uzorak«.

Pri davanju besplatnog uzorka lijeka
zdravstvenom radniku stručni suradnik je obvezan priložiti odobreni sažetak
opisa svojstava lijeka.

Besplatni uzorak medicinskog proizvoda mora biti
popraćen odobrenom uputom.

Zdravstvenom radniku može se na pisani zahtjev i
uz potpis primitka dati besplatni uzorak lijeka ili medicinskog proizvoda samo
jedanput i to u količini od najviše dva najmanja originalna pakovanja o čemu je
nositelj odobrenja obvezan voditi evidenciju. U evidenciji mora biti naznačeno
ime i prezime zdravstvenog radnika, naziv ustanove ili privatne prakse i datum
kada je zdravstvenom radniku besplatni uzorak uručen.

Članak 21.

Nije dopušteno oglašavanje i obavješćivanje
zdravstvenih radnika dijeljenjem probnih uzoraka lijeka koji sadrže opojne
droge sukladno posebnome zakonu.

Članak 22.

U postupku oglašavanja i obavješćivanja
zdravstvenih radnika nije dopušteno:

1. uvjeravanje zdravstvenog radnika da jedan
lijek ili medicinski proizvod zamijeni s drugim iz iste terapijske skupine bez
postojanja jasne medicinske indikacije,

2. iznositi tvrdnje ili zaključke o učinkovitosti
lijekova ili medicinskih proizvoda koji su predmet kliničkih ispitivanja u
zemlji ili inozemstvu,

3. oglašavanje i obavješćivanje zdravstvenih
radnika o lijekovima i medicinskim proizvodima kojima je u tijeku postupak
izmjene sažetka opisa svojstava lijeka te odobrene upute,

4. korištenje sažetka opisa svojstava lijeka te
odobrene upute korištenjem veličine slova manjim od 3 mm ili drugi način
tiskanja koji onemogućava lako čitanje i razumijevanje,

5. objavljivanje informacija posredstvom medija koje
se koriste u postupku oglašavanja i obavješćivanja zdravstvenih radnika,

6. umanjivanje značaja upozorenja o mjerama
opreza ili nuspojava navedenih u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka,

7. umanjivanje terapijske vrijednosti nekog
drugog lijeka ili medicinskog proizvoda koji ima odobrenje za stavljanje u
promet ili na bilo koji drugi način poticati sumnju u vrijednost drugog
proizvoda,

8. korištenje imena ministarstva nadležnog za
zdravstvo, Agencije, odnosno pravnih osoba koje sudjeluju u postupku
ispitivanja te stavljanja u promet lijeka ili medicinskog proizvoda,

9. korištenje materijala zaštićenog bilo kojim
oblikom zaštite intelektualnog vlasništva bez prethodnog pristanka vlasnika,

10. korištenje razglednica ili drugih oblika pismonosnih pošiljaka čiji sadržaj može biti dostupan i
čitljiv drugim osim zdravstvenim radnicima te

11. korištenje telefona, telefaksa, elektronske
pošte ili drugih elektroničkih sustava bez prethodnog pristanka zdravstvenog
radnika da ih se na taj način oglašava ili obavješćuje.

Promotivni materijal u bilo kojem obliku mora
sadržavati kao sastavni dio cjelokupni odobreni sažetak opisa svojstava lijeka
i cjelokupnu odobrenu uputu.

Odredbe ovoga članka odnose se i na gotove
lijekove uvezene na temelju članka 48. Zakona.

Članak 23.

Stručni sastanci, predavanja i slični skupovi
koje organiziraju ili financiraju proizvođači, nositelji odobrenja i uvoznici,
odnosno veleprodaje lijekova i medicinskih proizvoda moraju biti znanstveno
utemeljeni, odnosno edukativni. Sadržaj navedenih skupova ne smije biti
isključivo promotivni.

Svi ostali sadržaji skupova iz stavka 1. ovoga
članka moraju biti popratni u odnosu na glavnu svrhu skupa.

Članak 24.

Nositelji odobrenja koji oglašavaju i
obavješćuju o lijeku ili medicinskom proizvodu obvezni su uz pohranjivanje
promidžbenog materijala voditi očevidnike o datumu i mjestu njegovog
objavljivanja, osobama kojima su materijali dostavljeni te o stručnim
sastancima i predavanjima koje su organizirali ili financijski poduprli.

Promidžbene materijale u pisanom, slikovnom,
zvučnom, elektroničkom ili bilo kojem drugom obliku koji se može pohraniti kao
i očevidnike iz stavka 1. ovoga članka nositelj odobrenja obvezni su čuvati
dvije godine.

Članak 25.

Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na pravne
osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koje glasi odobrenje za stavljanje
gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj primjenjuju se do roka određenog
člankom 149. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima i na predstavništva
stranih proizvođača lijekova u Republici Hrvatskoj.

Članak 26.

Stupanjem na snagu ovog Pravilnika prestaje
važiti Pravilnik o načinu oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima i
medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 143/98).

Članak 27.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od
dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/04-01/6

Urbroj: 534-06-04-1

Zagreb, 12. svibnja 2005.

Ministar

**doc****. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

Pravilnik, NN 62/2005-1195