## Pravilnik o izmjenama Pravilnika o provedbenim mjerama za određene proizvode na koje se primjenjuju propisi o hrani

### NN 78/2012 (13.7.2012.), Pravilnik o izmjenama Pravilnika o provedbenim mjerama za određene proizvode na koje se primjenjuju propisi o hrani

MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE

1850

Na temelju članka 56. stavka 2. podstavka 2. i članka 85. podstavka prvog i drugog Zakona o hrani (»Narodne novine«, br. 46/07 i 55/11), ministar poljoprivrede, donosi

PRAVILNIK

O IZMJENAMA PRAVILNIKA O PROVEDBENIM MJERAMA ZA ODREĐENE PROIZVODE NA KOJE SE PRIMJENJUJU PROPISI O HRANI

Članak 1.

(1) U Pravilniku o provedbenim mjerama za određene proizvode na koje se primjenjuju propisi o hrani (»Narodne novine«, br. 154/08)[[1]](#footnote-29081-1) Prilog III. Poglavlje III. zamjenjuje se novim Prilogom III. Poglavljem III. koji se nalazi u Dodatku ovoga Pravilnika.

(2) Ovaj Pravilnik sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktom Europske unije:

– Uredba Komisije (EU) br. 15/2011 od 10. siječnja 2011. kojom se mijenja Uredba Komisije (EZ) br. 2074/2005 u odnosu na priznate ispitne metode za otkrivanje morskih biotoksina u živim školjkašima (SL L 6, 11. 1. 2011.)

Članak 2.

Dodatak je tiskan u prilogu ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

Članak 3.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/12-01/66

Urbroj: 525-10/0548-12-4

Zagreb, 8. lipnja 2012.

Ministar

Tihomir Jakovina, v. r.

**DODATAK**

PRILOG III.

Poglavlje III.

METODOLOGIJA ZA OTKRIVANJE LIPOFILNIH TOKSINA

A. Kemijska metoda

(1) Metoda referentnog laboratorija Europske unije (u daljnjem tekstu: EU-RL) tekućinska kromatografija s masenom spektrometrijom (LC-MS/MS) jest referentna metoda za otkrivanje morskih toksina iz Priloga III. Odjeljka VII. Poglavlja V. stavka 2. točaka (c), (d) i (e) Pravilnika o higijeni hrane životinjskog podrijetla[[2]](#footnote-29081-2) (»Narodne novine«, br. 99/07, 28/10 i 45/11). Tom se metodom otkrivaju barem sljedeći spojevi:

– toksini skupine okadaične kiseline: OA, DTX1, DTX2, DTX3, uključujući njihove estere,

– toksini skupine pektenotoksina: PTX1 i PTX2,

– toksini skupine yesotoksina: YTX, 45 OH YTX, homo YTX i 45 OH homo YTX,

– toksini skupine azaspiracida: AZA1, AZA2 i AZA3.

(2) Ukupna ekvivalentnost toksičnosti računa se pomoću faktora ekvivalentnosti toksičnosti (TEF) kako je preporučeno od strane Europske agencije za sigurnost hrane (European Food Safety Agency, u daljnjem tekstu: EFSA).

(3) Ako se otkriju novi analozi značajni za javno zdravlje, potrebno ih je uključiti u analizu. Ukupna ekvivalentnost toksičnosti računa se pomoću faktora ekvivalentnosti toksičnosti (TEF) kako je preporučeno od strane EFSA-e.

(4) Druge metode, kao što su metoda tekućinske kromatografije (LC) masene spektrometrije (MS), visokodjelotvorna tekućinska kromatografija (HPLC) s primjerenom razinom detekcije, imunotestovi i funkcionalni testovi, kao što je test inhibicije fosfataze, mogu se koristiti alternativno ili kao dopunske metode uz metodu EU-RL LC-MS/MS pod uvjetom da:

(a) pojedinačno ili u kombinaciji mogu otkriti barem analoge iz točke A podtočke 1. ovoga Poglavlja; primjerenija se mjerila utvrđuju prema potrebi;

(b) ispunjavaju mjerila učinkovitosti koje je utvrdio EU-RL. Te bi metode trebale biti validirane na međulaboratorijskoj razini i uspješno ispitane u okviru priznatog programa testova osposobljavanja ispitivanja. EU-RL podržava aktivnosti vezano uz međulaboratorijsku validaciju metoda s ciljem formalne standardizacije;

(c) njihova primjena pruža jednaku razinu zaštite javnoga zdravlja.

B. Biološke metode

(1) Kako bi se omogućila prilagodba vlastitih metoda metodi LC-MS/MS, kako je utvrđeno u točki A podtočki 1. ovoga Poglavlja, za otkrivanje morskih toksina, kako je utvrđeno u Prilogu III. Odjeljku VII. Poglavlju V. stavku 2. točkama (c), (d) i (e) Pravilnika o higijeni hrane životinjskog podrijetla, do 31. prosinca 2014. dopuštena je uporaba niza bioloških testova na miševima, koji se razlikuju po tome da li se koristi hepatopankreas ili cijelo tijelo i po upotrijebljenim otapalima za ekstrakciju i pročišćavanje.

(2) Osjetljivost i selektivnost ovise o izboru otapala za ekstrakciju i pročišćavanje, te je to potrebno uzeti u obzir pri odabiru metode koja će se koristiti kako bi se obuhvatio cijeli raspon toksina.

(3) Za otkrivanje okadaične kiseline, dinofizistoksina, azaspiracida, pektenotoksina i yesotoksina može se koristiti pojedinačni biološki test na miševima s ekstrakcijom acetona. Taj se test može po potrebi dopuniti s »tekuće/tekuće« postupkom razdjeljivanja uz uporabu etil acetata i vode ili diklorometana i vode radi uklanjanja mogućih smetnji.

(4) Za svaki se test koriste tri miša. Ako dva od tri miša uginu u roku od 24 sata od inokulacije ekstrakta koji odgovara 5 g hepatopankreasa ili 25 g čitavoga tijela, to se smatra pozitivnim rezultatom na prisutnost jednoga ili više toksina kako je utvrđeno u Prilogu III. Odjeljku VII. Poglavlju V. stavku 2. točkama (c), (d) i (e) Pravilnika o higijeni hrane životinjskog podrijetla u količinama većima od dopuštenih.

(5) Biološki test na miševima s ekstracijom acetona, kojemu slijedi postupak razdjeljivanja »tekuće/tekuće« uz uporabu dietiletera može se koristiti za otkrivanje okadaične kiseline, dinofizistoksina, pektenotoksina i azaspiracida, ali se ne može koristiti za otkrivanje yesotoksina budući da u postupku razdjeljivanja može doći do gubitka tih toksina. Za svaki se test koriste tri miša. Ako dva od tri miša uginu u roku od 24 sata od inokulacije ekstrakta koji odgovara 5 g hepatopankreasa ili 25 g cijelog tijela, to se smatra pozitivnim rezultatom na prisutnost okadaične kiseline, dinofizistoksina, pektenotoksina i azaspiracida u količinama većima od utvrđenih u Prilogu III. Odjeljku VII. Poglavlju V. stavku 2. točkama (c) i (e) Pravilnika o higijeni hrane životinjskog podrijetla.

(6) Za otkrivanje okadaične kiseline, dinofizistoksina i azaspiracida može se koristiti biološki test na štakorima. Za svaki se test koriste tri štakora. Pojava dijareje u bilo kojeg od tri štakora smatra se pozitivnim rezultatom na prisutnost okadaične kiseline, dinofizistoksina i azaspiracida u količinama većima od utvrđenih u Prilogu III. Odjeljku VII. Poglavlju V. stavku 2. točkama (c) i (e) Pravilnika o higijeni hrane životinjskog podrijetla.

C. Nakon datuma iz točke B. podtočke 1. ovoga Poglavlja biološki će se test na miševima koristiti povremeno za vrijeme monitoringa proizvodnih područja za žive školjkaše i područja za ponovno polaganje živih školjkaša s ciljem otkrivanja novih ili nepoznatih morskih toksina u okviru nacionalnog programa nadzora.

[[1](#footnote-29081-1-backlink)]Pravilnikom su preuzete odredbe Uredbe Komisije (EZ) br. 2074/2005 od 5. prosinca 2005. kojom se određuju provedbene mjere za određene proizvode na temelju Uredbe (EZ) br. 853/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća i za organizaciju službenih kontrola na temelju Uredbe (EZ) br. 854/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća te Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, odstupajući od Uredbe (EZ) br. 852/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća i izmjenjujući i dopunjujući Uredbe (EZ) br. 853/2004 i (EZ) br. 854/2004, Uredbe Komisije (EZ) br. 1664/2006 od 6. studenoga 2006. kojom se mijenja Uredba Komisije (EZ) br. 2074/2005 koja se odnosi na provedbene mjere za određene proizvode životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi i kojom se stavljaju izvan snage određene provedbene mjere, Uredbe Komisije (EZ) br. 1244/2007 od 24. listopada 2007. kojom se mijenja Uredba Komisije (EZ) br. 2074/2005 koja se odnosi na provedbene mjere za određene proizvode životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi i kojom se utvrđuju posebna pravila za službene kontrole mesa te Uredbe Komisije (EZ) br. 1022/2008 od 17. listopada 2008. kojom se mijenja Uredba Komisije (EZ) br. 2074/2005 u odnosu na granične vrijednosti ukupnog isparivog baznog dušika (TVB-N).

[[2](#footnote-29081-2-backlink)]Pravilnikom su preuzete odredbe Uredbe (EZ) br. 853/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. kojom se utvrđuju specifična higijenska pravila za hranu životinjskog podrijetla.

78 13.07.2012 Pravilnik o izmjenama Pravilnika o provedbenim mjerama za određene proizvode na koje se primjenjuju propisi o hrani

Pravilnik, NN 78/2012-1850