## Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o mjerama za osiguranje sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskog tijela za medicinsku upotrebu

### NN 70/2009 (19.6.2009.), Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o mjerama za osiguranje sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskog tijela za medicinsku upotrebu

70 19.06.2009 Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o mjerama za osiguranje sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskog tijela za medicinsku upotrebu

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1728

Na temelju članka 37. podstavka 3. i 11. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 177/04 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERAMA ZA OSIGURANJE SIGURNOSTI I KVALITETE DIJELOVA LJUDSKOGA TIJELA ZA MEDICINSKU UPOTREBU

Članak 1.

U Pravilniku o mjerama za osiguranje sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskoga tijela za medicinsku upotrebu (»Narodne novine«, br. 143/05) iza članka 2. dodaje se naslov: »DARIVATELJI ORGANA«

Članak 2.

Naslov iza članka 3. mijenja se i glasi: »PROCJENA PRIHVATLJIVOSTI DARIVATELJA ORGANA (UMRLE OSOBE)«

Članak 3.

Naslov iznad članka 6. mijenja se i glasi: »PROCJENA PRIHVATLJIVOSTI DARIVATELJA TKIVA«.

Članak 6. mijenja se i glasi:

»Kriteriji za procjenu prihvatljivosti darivatelja tkiva temelje se na procjeni rizika povezanih s primjenom specifičnih tkiva.

Pokazatelji prisutnosti ovih rizika procjenjuju se temeljem fizikalnog pregleda, uvidom u podatke o zdravstvenom stanju i navikama darivatelja, laboratorijskim pretragama, obdukcijom (kada je riječ o preminulim darivateljima), te drugim primjerenim ispitivanjima.

Nije li temeljem dokumentacijom potkrijepljene procjene rizika, odobrene od strane odgovorne osobe, opravdano učiniti drukčije, darivatelje tkiva valja isključiti kao neprihvatljive, ako udovoljavaju bilo kojem od navedenih kriterija:

1. Preminuli darivatelji

1.1. Opći kriteriji neprihvatljivosti

1.1.1. Uzrok smrti nepoznat, osim u slučajevima kada se uzrok utvrdi obdukcijom ili obdukcija pokaže da ne postoji niti jedan razlog za neprihvatljivost.

1.1.2. Anamnestički podatak o bolesti nepoznate etiologije.

1.1.3. Postojanje ili pozitivna anamneza na zloćudnu bolest, s izuzetkom primarnog bazocelularnog karcinoma, raka vrata maternice ograničenog na primarno sijelo (lat. carcinoma in situ), te nekih primarnih tumora središnjeg živčanog sustava koje valja procijeniti sukladno postojećim znanstvenim dokazima. U darivatelja oboljelih od zloćudnih bolesti može se razmotriti prihvatljivost darivanja rožnice, ali samo pod uvjetom da darivatelj ne boluje od retinoblastoma, novotvorine krvotvornog sustava i zloćudnih tumora prednjeg segmenta oka.

1.1.4. Rizik od prijenosa bolesti prionskih bolesti:

(a) darivatelj kojemu je dijagnosticirana Creutzfeldt–Jacobova bolest ili njena varijanta, odnosno čija je obiteljska anamneza pozitivna na Creutzfeldt-Jacobovu bolest koja nije jatrogene geneze,

(b) darivatelj kod kojeg postoji anamnestički podatak o postojanju progresivne demencije koja brzo napreduje ili o degenerativnim bolestima živčanog sustava, uključujući bolesti nepoznatog podrijetla,

(c) darivatelj koji je primao hormone humane hipofize (hormon rasta) ili kojemu je presađena rožnica, bjeloočnica i tvrda moždana ovojnica (dura mater), ili je bio podvrgnut neurokirurškim zahvatima o kojima nema pisanog traga (a pri čijem je izvođenju mu je mogla biti presađena tvrda moždana ovojnica).

Radi li se o osobi oboljeloj od varijante Creutzfeldt-Jacobove bolesti, može se preporučiti i uvođenje dodatnih mjera predostrožnosti.

1.1.5. Sistemska infekcija koja u vrijeme darivanja nije pod kontrolom, uključujući bolesti bakterijskog podrijetla, sistemske virusne, gljivične ili parazitarne infekcije, odnosno klinički značajnu lokalnu infekciju tkiva koji su predmetom darivanja. Kod darivatelja kod kojih postoji bakterijska septikemija može se razmotriti prihvatljivost očnog oka, ali samo pod uvjetom da će se rožnice pohraniti u obliku kulture organskog tkiva, kako bi se omogućilo otkrivanje bilo kakvog bakterijskog zagađenja tkiva.

1.1.6. Pozitivna anamneza te klinički ili laboratorijski dokazi zaraženosti HIV-om, postojanja akutnog ili kroničnog hepatitisa B (s izuzetkom osoba dokazanog imunološkog statusa), hepatitisa C i zaraženosti HTLV-om I/II, rizik prijenosa ili dokazi postojanja čimbenika rizika za obolijevanje od ovih infekcija.

1.1.7. Anamneza pozitivna na kroničnu, sistemsku autoimunu bolest koja je mogla imati štetan učinak na kvalitetu tkiva koje se kani izuzeti.

1.1.8. Prisutnost pokazatelja nevaljanosti nalaza laboratorijskih pretraga uzoraka krvi darivatelja, do koje je došlo uslijed:

(a) razrjeđivanja krvi (hemodilucije) iznad 50%; odnosi se na slučajeve u kojima prije transfuzije nije uzet uzorak krvi ili

(b) liječenja imunosupresivima.

1.1.9. Dokazi postojanja bilo kakvih drugih čimbenika rizika obolijevanja od prenosivih bolesti, utvrđenih temeljem procjene rizika koja u obzir uzima podatke o odredištima na koja je darivatelj putovao i čimbenicima kojima je bio izlagan, te lokalnu pojavnost infektivnih bolesti.

1.1.10. Postojanje fizičkih znakova na darivateljevu tijelu, slijedom kojih se razumijeva da postoji rizik od prijenosa prenosive(ih) bolesti.

1.1.11. Peroralni unos (ingestija) ili izloženost tvari (kakve su cijanidi, olovo, živa, zlato) koja može biti prenesena na primatelja u dozi koja mu može ugroziti zdravlje.

1.1.12.Anamnestički podatak o nedavnom cijepljenju živim oslabljenim virusom, u slučajevima kada se smatra da rizik od prijenosa postoji.

1.1.13. Presađivanje uz korištenje presadaka od organizmu stranih materijala (ksenografta).

1.2. Dodatni kriteriji neprihvatljivosti za darivatelje dječje dobi

1.2.1. Djecu rođenu od majki zaraženih HIV-om, odnosno majki koje udovoljavaju bilo kojem od općih kriterija neprihvatljivosti, opisanih u točki 1.1 ovoga članka, mora se isključiti kao moguće darivatelje sve dok se mogućnost rizika od prijenosa infekcije ne uspije definitivno odbaciti.

(a) Djecu mlađu od 18 mjeseci, rođenu od majki zaraženih HIV-om, odnosno majki oboljelih od hepatitisa B, hepatitisa C ili majki zaraženih HTLV-om ili majki rizičnih za razvoj takvih infekcija, koju su one u prethodnih 12 mjeseci dojile, ne može se uzeti u razmatranje kao moguće darivatelje bez obzira na rezultate laboratorijskih testova.

(b) Djeca majki zaraženih HIV-om, odnosno majki oboljelih od hepatitisa B, hepatitisa C ili majki zaraženih HTLV-om ili rizičnih za razvoj takvih infekcija, koju one u prethodnih 12 mjeseci nisu dojile i kod kojih analitičkim testovima, fizikalnim pregledima i uvidom u medicinsku dokumentaciju nije dokazano da su i sama zaražena HIV-om, oboljela od hepatitisa B, hepatitisa C ili zaražena HTLV-om, može se prihvatiti kao darivatelje.

1.3. Vanjski fizikalni pregled.

Pri procjeni prihvatljivosti darivatelja obvezno je učiniti detaljan fizikalni pregled radi otkrivanja znakova koji bi mogli ukazati na rizik prijenosa bolesti: tumori (npr. melanomi), infekcije (npr. genitalni čirevi ili analni kondilomi), faktori rizika prijenosa zarazne bolesti (znakovi uboda u venu, tetoviranja ili body piercinga nepoznatog porijekla).

2. Živi darivatelji

2.1. Autologni živi darivatelj

Opravdanost darivanja i kriterije prihvatljivosti utvrđuje liječnik koji je odgovoran za terapijski postupak, na osnovi povijesti bolesti, raspoložive dokumentacije i medicinske indikacije

2.2. Alogeni živi darivatelj

2.2.1. Darivatelj će se izabrati na temelju procjene njegovog zdravstvenog stanja i osobnog razgovora sa stručnim, odgovornim liječnikom tijekom kojeg će se ispuniti upitnik. Ova procjena mora obuhvaćati one točke koje su bitne za identifikaciju i izbor mogućih darivatelja čije bi darivanje moglo predstavljati rizik za zdravlje trećih osoba, poput mogućnosti prijenosa bolesti, ili za njegovo vlastito zdravlje. Pri bilo kakvom darivanju tkiva postupak uzimanja tkiva ne smije biti na štetu darivatelja, ugroziti mu zdravlje ili dovesti u pitanje skrb koju mu se pruža. Radi li se o darivanju krvotvornih matičnih stanica iz pupkovine ili amnijske membrane, ovo vrijedi i za majku i za dijete.

2.2.2. Kriterije procjene alogenih živih darivatelja određuje i dokumentira banka tkiva ili ukoliko se radi o direktnom upućivanju tkiva u ustanovu za presađivanje transplantacijski liječnik. Ovi će kriteriji obuhvaćati specifičnosti tkiva koje će biti darovano, specifičnosti općeg stanja darivatelja, njegovu anamnezu i navike te rezultate kliničkih ispitivanja i propisanih laboratorijskih pretraga kojima se utvrđuje njegovo zdravstveno stanje.

2.2.3. Za živog darivatelja vrijede isti opći kriteriji neprihvatljivosti kao za preminule darivatelje, uz iznimku točke 1.1.1. Ovisno o tkivu koje se uzima, može se ukazati potreba za uvođenjem dodatnih kriterija neprihvatljivosti darivatelja kao što su:

(a) trudnoća (osim kada je riječ o darivanju krvotvornih matičnih stanica iz pupkovine i amnijske membrane, te darivateljima krvotvornih matičnih stanica koji su u bratskom, sestrinskom, odnosno bratsko-sestrinskom srodstvu);

(b) dojenje;

(c) mogućnost prijenosa nasljednih bolesti u slučaju krvotvornih matičnih stanica.

Članak 4.

Iza članka 6. dodaju se članci 6. a i 6. b koji glase:

»Članak 6. a

Laboratorijski testovi koji se zahtijevaju za procjenu darivatelja tkiva

1.1. Svi darivatelji tkiva moraju se testirati minimalno na:

HIV 1 i 2 – Anti-HIV-1,2

Hepatitis B – HBsAg, Anti HBc

Hepatitis C – Anti-HCV

Sifilis

1.2. Testovi za određivanje antitijela Anti-HTLV I ili II izvršiti će se na darivateljima koji žive ili potječu iz područja s visokom incidencijom bolesti ili čiji seksualni partneri ili roditelji potječu ili žive na područjima s visokom incidencijom bolesti..

1.3. Pokaže li se darivatelj anti-HBc-pozitivnim, a HBsAg-negativnim, u okviru procjene prihvatljivosti darivateljeva tkiva za kliničku uporabu, nužno je provesti daljnje pretrage.

1.4. Da bi se isključilo zaraženost Treponemom pallidum, darivatelja je nužno testirati sukladno potvrđeno valjanom algoritmu. Ako pri testiranju izostane specifična ili nespecifična reakcija, tkiva i stanice testiranog darivatelja mogu se uzeti i primjeniti. Provodi li se nespecifični test, reakcija na test nije razlog da se tkivo tog darivatelja ne primijeni, pod uvjetom da je specifični test na Treponemu pallidum negativan. Ako postoji pozitivna reakcija na specifični test, prihvatljivost tog tkiva za primjenu mora se utvrditi nakon temeljite procjene rizika.

1.5. U određenim okolnostima, a ovisno o anamnezi darivatelja i značajkama tkiva koje su predmetom darivanja, može se ukazati potreba za dodatnim testiranjem darivatelja (npr. na RhD, HLA, malariju, CMV, toksoplasmu, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6. Za autolognog živog darivatelja mora se osigurati isti standard laboratorijskog testiranja kao i za alogenog živućeg darivatelja, ukoliko će uzeta tkiva biti pohranjena ili kultivirana. Pozitivni rezultati testiranja nužno ne znače da se tkivo, odnosno bilo koji proizvod za koji je ono poslužilo kao sirovina, ne smije pohraniti, obraditi ili iznova presaditi, pod uvjetom da su na raspolaganju odgovarajući izdvojeni prostori za pohranu, čime se anulira rizik od unakrsne zaraze drugih presadaka i/ili rizik od zagađivanja slučajno prisutnim agensima, i/ili mogućnost međusobnih miješanja i zabuna.

2. Opći kriteriji koje treba ispuniti prilikom izvođenja laboratorijskih pretraga

2.1. Laboratorijski testovi izvode se u ovlaštenom laboratoriju koji je referentni centar za propisana testiranja i koji koristi testove odobrene (registrirane) u skladu s nacionalnim zakonodavstvom

2.2. Testovi se provode na uzorcima darivateljeva seruma ili plazme; ne smije ih se provoditi na drugim tjelesnim tekućinama ili izlučevinama kao što su očna vodica ili vodeni sadržaj staklastog tijela, osim ako se u takvom iznimnom slučaju testiranje predmetne tjelesne tekućine provodi testom potvrđene primjerenosti i svrsishodnosti.

2.3. Ako je darivatelj primio transfuziju/infuziju krvi i/ili krvnih pripravaka i/ili koloida 48 sati prije smrti ili kristaloida jedan sat prije smrti, mora se primijeniti algoritam za izračun razrjeđenja (hemodilucije) krvi prema obrascu iz Priloga I. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio, u sljedećim slučajevima:

(a) uzorkovanje krvi za života: ako su krv, krvni pripravci i/ili koloidi infundirani unutar prethodnih 48 sati, odnosno ako su kristaloidi infundirani jedan sat prije uzorkovanja;

(b) uzorkovanje krvi nakon smrti: ako su krv, krvi pripravci i/ili koloidi infundirani unutar prethodnih 48 sati, odnosno ako su kristaloidi infundirani jedan sat prije smrti.

Banka tkiva može zaprimiti tkiva darivatelja čija je plazma razrijeđena za više od 50 %, samo ukoliko su laboratorijski testovi validirani za testiranje razrijeđenih uzoraka ili je uzorak krvi uzet prije transfuzije /infuzije.

2.4. Radi li se o preminulom darivatelju, uzorke krvi valja uzeti neposredno prije smrti ili, nije li to moguće, što je moguće prije nakon nje, a u svakom slučaju u narednih 24 sata.

2.5. (a) U slučaju živih darivatelja (osim za krvotvorne matične stanice iz koštane srži i periferne krvi, zbog praktičnih razloga), uzorci krvi za laboratorijsko testiranje moraju se uzeti u trenutku darivanja ili unutar 7 dana nakon darivanja (od 0 do +7).

(b) Ukoliko se tkiva pohranjuju kroz dulja razdoblja, uzorkovanje je nužno ponavljati svakih 180 dana. U opisanim okolnostima uzorak je moguće uzeti unutar najviše 30 dana prije i 7 dana nakon darivanja.

(c) Ukoliko se tkiva alogenog darivatelja ne pohranjuju na duže razdoblje ili se neće moći izvesti drugo uzorkovanje, primijenit će se odredbe pod točkom a).

2.6. Ukoliko se za testiranje prisutnosti HIV, HBV i HCV primjenjuje tehnika umnožavanja (amplifikacije) nukleinske kiseline, drugo testiranje nije potrebno. Ponovno testiranje nepotrebno je i u slučaju kada obrada uzetog tkiva uključuje validirani postupak za inaktivaciju virusa.

2.7. U slučaju prikupljanja uzorka krvotvornih matičnih stanica koštane srži ili periferne krvi, uzorke krvi treba uzeti unutar 30 dana prije darivanja.

2.8. Radi li se o darivateljima novorođenačke dobi, laboratorijskim pretragama potrebno je podvrći majku darivatelja, kako se dojenče ne bi izvrgavalo medicinskim postupcima za koje ne postoji apsolutna indikacija.

Članak 6. b

Posebni kriteriji za procjenu prihvatljivosti tkiva

1.1. Pri procjeni prihvatljivosti tkiva mogu se razmotriti i posebni kriteriji kao:

– primjena dobnog ograničenje za neka tkiva,

– ozljede ili kronična patologija tkiva,

– vrijeme tople ishemije prije uzimanja tkiva,

– zadovoljavajuća funkcija tkiva,

– mikrobiološke infekcije tkiva koje se uzima.

1.2. Posebne kriterije prihvatljivosti pojedinog tkiva propisuje banka tkiva.

1.3. Banka tkiva mora dostaviti standardne operativne postupke za procjenu prihvatljivosti tkiva u pisanom obliku svim ustanovama koje obavljaju uzimanje tkiva, ministarstvu te ih mora objaviti na web-stranici svoje ustanove.«

Članak 5.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/09-04/24

Urbroj: 534-07-09-1

Zagreb, 3. lipnja 2009.

Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

PRILOG I.

OBRAZAC ZA UTVRĐIVANJE RAZRJEĐENJA KRVI

Darivatelj (Identifikacijski broj): \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Vrijeme uzimanja uzorka \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Težina u kg \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Volumen krvi (VK) = težina: 0,015 \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL ili težina x 70 mL\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Volumen plazme (VP) = težina: 0,025\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL ili težina x 40 mL \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

A= Ukupni volumen krvi transfundiran zadnjih 48 h koji su prethodili uzimanju uzorka

– Volumen koncentrata eritrocita\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

– Volumen pune krvi\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

– UKUPNO A \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

B=Ukupni volumen koloida transfundiran u zadnjih 48 sati koji su prethodili uzimanju uzorka

– Volumen dextrana\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

+ plazma\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

+trombocitni koncentrat\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

+albumin\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

+heta škrob (HES)\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

+ drugo\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

UKUPNO B \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

C= Ukupni volumen kristaloida infundiran 1 sat prije uzimanja uzorka

– Volumen fiziološke otopine\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

+ dextroza u vodi\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

+ Ringer laktat\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

+ drugo\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

UKUPNO C\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ mL

Odgovori na pitanje. Da li je A+B> (veće) od VP DA NE

Odgovori na pitanje. Da li je A+B+C> (veće) od VK DA NE

Ako je odgovor na oba pitanja NE uzorak je prihvatljiv za testiranje.

Ako je odgovor na 1 ili oba pitanja DA uzorak nije adekvatan za testiranje. Upotrijebi uzorak uzet prije transfuzije ili darivatelja smatraj nepodobnim.

Pravilnik, NN 70/2009-1728