## Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka

### NN 122/2014 (17.10.2014.), Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

2351

Na temelju članka 130. stavka 2. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 76/2013 i 90/2014) ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O DAVANJU ODOBRENJA ZA PARALELNI UVOZ LIJEKA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se način, uvjeti, dokumenti i podaci potrebni za davanje, izmjenu i ukidanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka u Republiku Hrvatsku.

Članak 2.

(1) Postupak davanja odobrenja za paralelni uvoz pokreće se pisanim zahtjevom koji se sukladno odredbama Zakona o lijekovima (u daljnjem tekstu: Zakon) i ovoga Pravilnika podnosi Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija).

(2) Zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka u Republiku Hrvatsku podnositelj zahtjeva obvezan je predati u izvorniku, na hrvatskom jeziku.

(3) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.

(4) Zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz može podnijeti veleprodaja koja ima dozvolu za promet lijekovima na veliko koju je dala Agencija ili nadležno tijelo druge države članice Europske unije, a koja nije u poslovnom odnosu s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek za koji se zahtjev podnosi.

Članak 3.

(1) Uz zahtjev iz članka 2. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti ispunjeni obrazac za davanje odobrenja za paralelni uvoz na hrvatskom jeziku, koji je tiskan u Prilogu ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

(2) Obrazac iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti u izvorniku potpisan od strane odgovorne osobe podnositelja zahtjeva.

Članak 4.

(1) Uz zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz iz članka 2. ovoga Pravilnika, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti sljedeću dokumentaciju, odnosno podatke i dokumente:

– naziv i adresu podnositelja zahtjeva,

– klasu i datum dozvole za promet na veliko lijekovima koju je dala Agencija, odnosno ako je dozvolu za promet na veliko dala druga država članica Europske unije, dokaz o poslanoj obavijesti Agenciji o namjeri početka obavljanja te djelatnosti na području Republike Hrvatske ili presliku važeće proizvodne dozvole, ako je primjenjivo,

– pisanu izjavu o tome da s dobavljačem lijeka ima potpisani sporazum o obavještavanju u slučaju povlačenja serije lijeka u zemlji iznošenja, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,

– pisanu izjavu kojom potvrđuje da ima uspostavljenu proceduru za postupak povlačenja lijeka iz prometa, uz imenovanje osobe odgovorne za provedbu i koordinaciju propisanog postupka, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,

– pisanu izjavu kojom se obvezuje da će u skladu s odredbom članka 131. stavka 1. Zakona obavijestiti Agenciju i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, najkasnije u roku od 15 dana prije unošenja lijeka za kojeg se zahtjev podnosi, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,

– pisanu izjavu da nije u poslovnom odnosu s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,

– pisano obrazloženje u kojem se navodi osnova temeljem koje se utvrđuje da je lijek za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz u osnovi sličan lijeku koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,

– pisano obrazloženje o potrebi prepakiranja lijeka za kojeg se odobrenje za paralelni uvoz traži, ako je primjenjivo, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,

– dokaz da je nositelj odobrenja lijeka za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz zaprimio obavijest o namjeri prepakiranja lijeka uz koju mu je dostavljen i prijedlog novog vanjskog pakiranja lijeka na kojem je jasno naznačeno tko je prepakiranje obavio,

– dokaz o plaćenim troškovima postupka davanja odobrenja za paralelni uvoz,

– dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

(2) Ako se lijek za koji se traži odobrenje za paralelni uvoz prepakirava, osim podataka i dokumenta iz stavka 1. ovoga članka, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti sljedeće podatke i dokumente:

– naziv i adresu pravne ili fizičke osobe koja će obavljati prepakiranje lijeka,

– broj i datum proizvodne dozvole, ako prepakiranje obavlja fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, odnosno presliku proizvodne dozvole i važeće potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse ako prepakiranje obavlja fizička ili pravna osoba sa sjedištem u drugoj državi članici Europske unije,

– ugovor kojim se utvrđuju međusobni odnosi ako podnositelj zahtjeva i osoba odgovorna za prepakiranje lijeka nisu ista fizička ili pravna osoba.

(3) Agencija na svojoj mrežnoj stranici objavljuje dodatne upute vezane uz označivanje paralelno uvezenog lijeka.

Članak 5.

(1) Osim podataka i dokumenata iz članka 4. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti i sljedeću dokumentaciju, odnosno podatke i dokumente:

a) o lijeku za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz:

1. naziv lijeka u državi iz koje se lijek iznosi,

2. prijedlog novog imena pod kojim će se lijek nalaziti u prometu uz obrazloženje potrebe promjene imena, ako je primjenjivo,

3. farmaceutski oblik, jačina i veličina pakiranja,

4. broj važećeg odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državi članici Europske unije iz koje se lijek iznosi,

5. naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državi iznošenja,

6. naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje lijeka u promet i naznaku mjesta proizvodnje lijeka,

7. presliku sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku koje su odobrene u državi iznošenja te ovjereni prijevod na hrvatskom jeziku,

8. nacrt (»mock-up«) vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka u zemlji iznošenja,

9. prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka temeljen na sažetku opisa svojstava lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj,

10. prijedlog upute o lijeku,

11. prijedlog označivanja lijeka, uključujući nacrt (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka,

12. izjava odgovorne osobe za promet da prepakiranje ne utječe na kakvoću lijeka, ako se lijek prepakira, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,

13. izjava da su prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za lijek za koji se traži odobrenje za paralelni uvoz istovjetni sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj odnosno naznaku razlika i njihovo obrazloženje, ako razlike postoje, u izvorniku ili ovjerenoj preslici,

14. pisani popis i obrazloženje razlika vanjskog i unutarnjeg pakiranja između lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet i lijeka za koji se traži odobrenje za paralelni uvoz, ako postoje,

15. kvalitativni i kvantitativni sastav pomoćnih tvari koje lijek sadrži,

16. ako podnositelj zahtjeva nije u mogućnosti dostaviti kvantitativni sastav pomoćnih tvari, Agencija će podatak o potpunom sastavu lijeka zatražiti od nadležnog tijela države članice Europske unije u kojoj lijek ima odobrenje za stavljanje u promet,

b) o lijeku koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i prema kojem se utvrđuje sličnost s lijekom za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja za paralelni uvoz:

1. naziv lijeka,

2. farmaceutski oblik, jačina i veličina pakiranja,

3. broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj,

4. naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj,

5. naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje lijeka u promet i naznaku mjesta proizvodnje lijeka,

6. presliku odobrenog sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku te presliku vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka.

(2) Dokumentaciju iz članka 4. i 5. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva može predati na hrvatskom ili engleskom jeziku osim dokumentacije za koju je ovim Pravilnikom propisano da se predaje na hrvatskome jeziku.

(3) Agencija na svojoj mrežnoj stranici može objaviti dodatne upute o sadržaju dokumentacije o lijeku i načinu podnošenja zahtjeva.

(4) Dokumentacija iz članka 4. i 5. ovoga Pravilnika prilaže se u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik, odnosno preslike ovjerene od javnog bilježnika.

(5) Iznimno, Agencija može od podnositelja zahtjeva tražiti izvornik dokumentacije o lijeku na uvid.

Članak 6.

(1) Agencija će u postupku davanja odobrenja za paralelni uvoz utvrditi je li lijek za koji se traži odobrenje za paralelni uvoz i koji ima važeće odobrenje za stavljanje u promet u zemlji iznošenja, u osnovi sličan lijeku koji ima važeće odobrenje u Republici Hrvatskoj.

(2) Agencija će sličnost iz stavka 1. ovoga članka između lijeka za koji se traži odobrenje za paralelni uvoz, a koji ima važeće odobrenje za stavljanje u promet u zemlji iznošenja i lijeka koji ima važeće odobrenje u Republici Hrvatskoj utvrditi ako ti lijekovi imaju isti kvantitativni i kvalitativni sastav djelatne tvari, isti farmaceutski oblik i istu djelotvornost i sigurnost primjene.

(3) Razlike u sastavu pomoćnih tvari između lijeka za koji se traži odobrenje za paralelni uvoz i lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ne smiju biti takve da prema stručnoj ocjeni Agencije predstavljaju rizik za zdravlje ljudi.

(4) Razlike u sastavu pomoćnih tvari iz stavka 3. ovoga članka dopuštene su samo kod oralnih farmaceutskih oblika.

(5) Agencija će pri utvrđivanju sličnosti između lijekova iz stavka 1. ovoga članka provjeriti da li su lijekovi proizvedeni od strane istog proizvođača ili od strane različitih proizvođača koji proizvode lijek na temelju iste licence.

(6) Ako Agencija zbog kvantitativnih i kvalitativnih razlika u sastavu pomoćnih tvari ili različitih proizvođača lijekova iz stavka 1. ovoga članka ne može utvrditi jesu li lijekovi u osnovi slični, može od podnositelja zahtjeva zatražiti dokaz o odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti.

(7) Ako podnositelj zahtjeva ne može dostaviti dokaz iz stavka 6. ovoga članka, Agencija će dokaz o odgovarajućim ispitivanjima bioraspoloživosti zatražiti od nadležnog tijela države članice Europske unije u kojoj lijek ima odobrenje za stavljanje u promet.

Članak 7 .

(1) Nakon davanja odobrenja za paralelni uvoz lijeka nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka obvezan je pratiti sve izmjene koje se odnose na odobrenje za stavljanje lijeka u promet u zemlji iznošenja i odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj te:

– bez odgode, obavijestiti Agenciju o odobrenoj/im izmjeni/ama odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemlji iznošenja ako odobrena/e izmjena/e ne utječu na izmjenu podatka u odobrenja za paralelni uvoz ili u sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku i označivanju lijeka,

– podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene/a odobrenja za paralelni uvoz lijeka ako izmjena/e odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemlji iznošenja utječu na izmjenu podatka u odobrenju za paralelni uvoz i/ili izmjenu podataka u sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku i označivanju lijeka za koji je dano odobrenje za paralelni uvoz,

– podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene/a odobrenja za paralelni uvoz lijeka ako odobrena izmjena/e odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj utječu na izmjenu podataka u odobrenju za paralelni uvoz i/ili izmjenu podataka u sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku i označivanju lijeka za koji je dano odobrenje za paralelni uvoz.

(2) U slučaju iz stavka 1. podstavka 2. i 3. ovoga članka nositelj odobrenja za paralelni uvoz obvezan je dostaviti novi prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka i/ili upute o lijeku i/ili označivanja lijeka na hrvatskom jeziku s naznačenom/im izmjenom/ama u odnosu na ranije odobrenu/e te prijedlog istih u čistopisu.

(3) Izmjenu/izmjene iz stavka 1. ovoga članka nositelj odobrenja za paralelni uvoz ne smije uvesti prije odobrenja izmjene/izmjena od strane Agencije.

(4) O praćenju izmjena iz stavka 1. ovoga članka nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka obvezan je voditi pisanu evidenciju te je na zahtjev dostaviti Agenciji.

Članak 8.

(1) Postupak odobrenja izmjene/a pokreće se pisanim zahtjevom koji nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka podnosi Agenciji sukladno odredbama Zakona.

(2) Zahtjev za odobrenje izmjene/a podnositelj zahtjeva obvezan je predati u izvorniku, na hrvatskom jeziku.

(3) Pisani zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.

(4) Uz zahtjev za odobrenje izmjene/a odobrenja za paralelni uvoz lijeka podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti sljedeće podatke i dokumente:

1. naziv i adresu nositelja odobrenja za paralelni uvoz,

2. klasu i ur.broj odobrenja za paralelni uvoz lijeka,

3. podatke o izmjeni/ama uz obrazloženje utječu li izmjena/e na kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost lijeka,

4. dokaz o plaćenim troškovima postupka odobrenja izmjene/a odobrenja za paralelni uvoz lijeka,

5. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Članak 9.

Agencija će ukinuti odobrenje za paralelni uvoz lijeka ako utvrdi:

– da je lijeku koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj oduzeto odobrenje iz razloga koji ugrožavaju ljudsko zdravlje,

– ako nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka nije postupio u skladu s člankom 7. ovoga Pravilnika,

– na zahtjev nositelja odobrenja za paralelni uvoz,

– ako se temeljem naknadno dostavljene dokumentacije nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, na kojeg se u davanju odobrenja za paralelni uvoz podnositelj zahtjeva poziva, ustanovi da postoje značajne razlike u pogledu kakvoće, sigurnosti primjene ili djelotvornosti između lijeka kojem je dano odobrenje za paralelni uvoz i lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj,

– ako je lijeku ukinuto odobrenje za stavljanje u promet u zemlji iznošenja.

Članak 10.

(1) Nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka obvezan je voditi evidenciju o podrijetlu, količinama i serijama paralelno uvezenih lijekova te takve podatke dostaviti Agenciji, na zahtjev.

(2) U slučaju povlačenja serije lijeka u zemlji iznošenja, nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka obvezan je poduzeti sve potrebne mjere u skladu sa zahtjevima dobre prakse u prometu na veliko lijekovima te sukladno vlastitoj pisanoj proceduri identificirati sve kojima je isporučio seriju lijeka koja se povlači i obavijestiti ih o povlačenju.

Članak 11.

Paralelni promet lijekova u Republici Hrvatskoj mogu obavljati fizičke ili pravne osobe iz članka 2. stavka 4. ovoga Pravilnika koje su o tome obavijestile Europsku agenciju za lijekove i dobile odobrenje Europske agencije za lijekove o paralelnom prometu lijekom.

Članak 12.

(1) Pravne ili fizičke osobe iz članka 11. ovoga Pravilnika obvezne su pisano obavijestiti Agenciju o namjeri paralelnog prometa lijekom na području Republike Hrvatske, najkasnije 15 dana prije dana unošenja lijeka u Republiku Hrvatsku.

(2) Uz obavijest iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti i odobrenje za paralelni promet lijeka koje je dala Europska agencija za lijekove te nacrt vanjskog i unutarnjeg pakiranja i presliku upute o lijeku na hrvatskom jeziku.

Članak 13.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/14-04/14

Urbroj: 534-10-1-2-2/4-14-1

Zagreb, 1. listopada 2014.

Ministar

prim. Siniša Varga, dr. med. dent., v. r.

**[**PRILOG**](dodatni/433323.pdf)**

122 17.10.2014 Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka

122 17.10.2014 Pravilnik o davanju odobrenja za paralelni uvoz lijeka

Pravilnik, NN 122/2014-2351