## Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo medicinskim proizvodima

### NN 133/2013 (6.11.2013.), Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo medicinskim proizvodima

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

2893

Na temelju članka 49. stavka 5. Zakona o medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 76/13.) ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA ZA OBAVLJANJE PROMETA NA MALO I DAVANJE DOZVOLE SPECIJALIZIRANIM PRODAVAONICAMA ZA PROMET NA MALO MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti koje moraju ispunjavati fizičke i pravne osobe za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranoj prodavaonici za promet na malo medicinskim proizvodima te potrebne dokumente i podatke za davanje dozvole za obavljanje te djelatnosti.

Članak 2.

1) Promet medicinskih proizvoda na malo obavljaju pravne i fizičke osobe kojima je sukladno posebnom zakonu, odobreno obavljanje ljekarničke djelatnosti te specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskim proizvodima kojima je dana dozvola Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) za promet na malo medicinskim proizvodima.

2) U specijaliziranoj prodavaonici mogu se prodavati samo oni medicinski proizvodi koji ispunjavaju sve zahtjeve propisane Zakonom o medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) te su prikladni za takvu prodaju uzevši u obzir njihovu namjenu, odnosno okolinu u kojoj su medicinski proizvodi predviđeni za uporabu.

3) Specijalizirana prodavaonica može prodavati medicinske proizvode samo u originalnom pakiranju proizvođača.

Članak 3.

Specijalizirana prodavaonica mora:

– nositi ime i prezime fizičke osobe ili naziv pravne osobe koja obavlja djelatnost prometa na malo medicinskih proizvoda,

– imati naznaku radnog vremena.

Članak 4.

Pored općih uvjeta propisanih za trgovinu na malo, specijalizirana prodavaonica mora ispunjavati i sljedeće posebne uvjete:

1. imati zaposlenu odgovornu osobu odgovarajuće stručne spreme ovisno o klasi rizika medicinskih proizvoda čiji promet na malo obavlja i to:

– za medicinske proizvode klase rizika I i IIa – osobu s najmanje završenim srednjoškolskim obrazovanjem ovisno o namjeni medicinskog proizvoda,

– za medicinske proizvode klase rizika IIb i III – osobu s najmanje završenim stručnim studijem ovisno o namjeni medicinskog proizvoda,

2. imati odgovarajući prostor propisan člankom 6. ovoga Pravilnika,

3. voditi odgovarajuću dokumentaciju po vrstama i količinama medicinskih proizvoda te prema klasama rizika, na način koji omogućava povlačenje medicinskih proizvoda iz prometa te postupanje nadležne inspekcije.

Članak 5.

Odgovorna osoba iz članka 4. ovoga Pravilnika obavlja sljedeće poslove:

– nabavu, primitak, skladištenje i čuvanje medicinskih proizvoda,

– prodaju medicinskih proizvoda,

– informiranje, savjetovanje i upoznavanje korisnika s pravilnom uporabom medicinskog proizvoda,

– vođenje dokumentacije o količinama i vrsti medicinskih proizvoda.

Članak 6.

1) U specijaliziranoj prodavaonici, potrebno je osigurati sljedeće prostorije:

– prostor za prodaju medicinskih proizvoda,

– skladište medicinskih proizvoda,

– sanitarni čvor,

– garderobu.

2) Pored općih propisa koji uređuju prostorno uređenje i gradnju, prostorije specijalizirane prodavaonice moraju ispunjavati uvjet funkcionalne povezanosti, tako da je osiguran nesmetani tijek rada i sigurno čuvanje medicinskih proizvoda te opremljene tako da je omogućeno uspostavljanje, održavanje te kontrola uvjeta čuvanja medicinskih proizvoda.

3) Ako se u specijaliziranoj prodavaonici prodaju i drugi proizvodi, oni moraju biti odvojeni od medicinskih proizvoda tako da prodaja drugih proizvoda ne utječe na medicinske proizvode.

4) Podovi prostorija moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje, pranje, a prema potrebi i dezinficiranje.

5) Sve prostorije moraju biti prozračne, a ako je prirodno prozračivanje nedovoljno, potrebno je osigurati djelotvorno umjetno prozračivanje.

6) Veličina i uređenost prostorija mora biti primjerena medicinskim proizvodima koji su predmet djelatnosti kao i opsegu predviđenog prometa.

Članak 7.

Zahtjev za davanje dozvole za promet na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranoj prodavaonici Agenciji podnosi fizička ili pravna osoba iz članka 49. Zakona.

Članak 8.

Uz zahtjev za davanje dozvole za promet na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranoj prodavaonici podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:

– puni naziv pravne osobe, odnosno ime i prezime fizičke osobe koja će obavljati promet na malo medicinskim proizvodima te adresu i kontakt podatke,

– popis skupina medicinskih proizvoda po klasama rizika čiji promet se namjerava obavljati,

– dokaz o pravu korištenja poslovnog prostora,

– opis prostora u skladu s člankom 6. ovoga Pravilnika te tlocrt prostora s naznačenim mjerilom izrađen kod ovlaštenog projektanta,

– dokaz o stručnoj osposobljenosti odgovorne osobe,

– dokaz o zaposlenju odgovorne osobe,

– dokaz o plaćenim troškovima postupka,

– dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Članak 9.

1) U postupku davanja dozvole za promet na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranoj prodavaonici ispunjavanje propisanih uvjeta utvrđuje povjerenstvo od dva člana koje imenuje Agencija.

2) O utvrđenom činjeničnom stanju sastavlja se zapisnik koji potpisuju članovi povjerenstva i podnositelj zahtjeva.

3) Agencija u tijeku postupka iz stavka 1. ovoga članka može zatražiti od podnositelja zahtjeva dodatnu dokumentaciju ili obrazloženje te odrediti rok za uklanjanje nedostataka utvrđenih prilikom očevida koji ne može biti dulji od 30 dana.

4) Dozvola za promet na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranoj prodavaonici daje se s obzirom na način obavljanja djelatnosti te klase rizika medicinskih proizvoda.

Članak 10.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaju važiti:

– Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 29/05., 81/06. i 5/07.).

– Pravilnik o dobroj praksi i uvjetima za davanje dozvole za promet medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 54/05. i 81/06.).

Članak 11.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/13-02/129

Urbroj: 534-10-1-2-2/4-13-1

Zagreb, 21. listopada 2013.

Ministar

prof. dr. sc. Rajko Ostojić, dr. med., v. r.

Pravilnik, NN 133/2013-2893