### NN 69/2019 (19.7.2019.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

1440

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13. i 137/13.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14. i 83/15.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 43. sjednici održanoj 12. srpnja 2019. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 63/18., 71/18. – ispravak, 98/18., 102/18. – ispravak, 119/18. – ispravak, 106/18., 15/19., 26/19., 51/19. i 55/19. – ispravak) u Osnovnoj listi lijekova:

– pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nsitelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A04AA55 131 | DS | netupitant + palonozetronNA402 |  |  |  |  | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | Akynzeo | caps. tvrda 1x(300 mg+0,5 mg) | 563,89 | 592,08 | 563,89 | 592,08 |  |
| A04AD12 161 | DS | aprepitantNA402 | 165 mg | 236,05 | 247,85 | O | Merck Sharp & Dohme B.V. | Merck Sharp&Dohme | Emend | caps. tvrda 1x125 mg +2x80 mg | 135,91 | 142,70 | 407,72 | 428,11 |  |
| A04AD12 162 | DS | aprepitantNA402 | 165 mg | 161,46 | 169,54 | O | Merck Sharp & Dohme B.V. | Merck Sharp&Dohme | Emend | caps. tvrda 5x125 mg | 122,32 | 128,44 | 611,60 | 642,18 |  |
| A16AA01 051 | DS | levokarnitin | 2 g |  |  | P |  |  |  |  | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |  |
| A16AA01 151 | DS | levokarnitin | 2 g |  |  | O |  |  |  |  | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |  |
| B05XA01 061 | DS | kalij-klorid |  |  |  | P | B. Braun Adria d.o.o. | B. Braun Melsungen AG | Kalijev klorid B. Braun 74,5 mg/ml | konc. za otop. za inf., 74,5 mg/ml, boca stakl. 20x100 ml | 15,49 | 16,26 | 309,80 | 325,29 |  |
| H01BB02 062 | PR | oksitocin | 15 i.j. | 8,90 | 9,34 | P | Mylan Hrvatska d.o.o. | Mylan S.A.S. | Syntocinon | amp. 100x5 i.j./ ml. | 2,97 | 3,11 | 296,59 | 311,42 |  |
| H01BB02 763 | PR | oksitocin | 15 i.j. | 2,51 | 2,64 | N | Mylan Hrvatska d.o.o. | Delpharm Huningue S. A. S. | Syntocinon | rasprš. 1x5 ml (40 i.j./ml) | 33,50 | 35,18 | 33,50 | 35,18 |  |
| H05BX02 161 |  | parikalcitol | 2 mcg | 39,12 | 41,08 | O | AbbVie d.o.o. | Aesica Queenborough Limited | Zemplar | caps. meke 28x1 mcg | 19,56 | 20,54 | 547,69 | 575,07 | RSRH05 |
| H05BX02 162 |  | parikalcitol | 2 mcg | 40,89 | 42,93 | O | AbbVie d.o.o. | Aesica Queenborough Limited | Zemplar | caps. meke 28x2 mcg | 40,89 | 42,93 | 1.144,86 | 1.202,10 | RSRH05 |
| J05AF05 101 | DS | lamivudinNJ501 | 0,3 g | 17,28 | 18,14 | O | Teva Pharma B.V. | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, TEVA UK Ltd | Lamivudin Teva Pharma B.V. | tbl. film obl. 30x300 mg | 17,28 | 18,14 | 518,40 | 544,32 |  |
| L01XC03 061 | DS | trastuzumab NL112 |  |  |  | P | Roche Registration GmbH | Roche | Herceptin | boč. 1x150 mg | 3.261,57 | 3.424,65 | 3.261,57 | 3.424,65 |  |
| L01XC03 062 | DS | trastuzumab NL487 |  |  |  | P | Roche Registration GmbH | Roche | Herceptin | otop. za supkut. inj., boč. 1x600 mg/5 ml | 9.784,71 | 10.273,95 | 9.784,71 | 10.273,95 |  |
| L01XC03 071 | DS | trastuzumab NL112 |  |  |  | P | Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Biotec Services International Ltd | Herzuma | boč. 1x150 mg | 3.261,57 | 3.424,65 | 3.261,57 | 3.424,65 |  |
| L02BA03 073 | DS | fulvestrantNL202 | 8,3 mg | 45,40 | 47,67 | P | Mylan S.A.S | Mylan Teoranta | Fulvestrant Mylan | otop. za inj., štrc. napunj. 2x250 mg/5 ml | 1.367,43 | 1.435,80 | 2.734,85 | 2.871,59 |  |
| L02BG03 142 |  | anastrozol | 1 mg | 5,23 | 5,49 | O | Mylan Hrvatska d.o.o. | McDermott Laboratories Limited t/a Gerard | Ivel | tbl. film obl. 28x1 mg | 5,23 | 5,49 | 146,50 | 153,83 | RSRL24 |
| L03AA13 021 | DS | pegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 243,21 | 255,37 | P | Sandoz GmbH | Sandoz GmbH | Ziextenzo | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml | 4.864,19 | 5.107,40 | 4.864,19 | 5.107,40 |  |
| L03AA13 071 | DS | pegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 317,92 | 333,82 | P | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Neulasta | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml | 6.358,43 | 6.676,35 | 6.358,43 | 6.676,35 |  |
| L03AA13 072 | DS | pegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 317,92 | 333,82 | P | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Neulasta | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml s on-body injektorom (Onpro pribor) | 6.358,43 | 6.676,35 | 6.358,43 | 6.676,35 |  |
| L03AA13 073 | DS | pegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 270,23 | 283,74 | P | Accord Healthcare Ltd | Accord Healthcare Limited | Pelgraz | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml | 5.404,66 | 5.674,89 | 5.404,66 | 5.674,89 |  |
| L03AA14 001 | DS | lipegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 299,67 | 314,65 | P | Sicor Biotech UAB | Merckle Biotec GmbH, Teva Pharmaceuticals Europe B.V. | Lonquex | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml | 5.993,31 | 6.292,98 | 5.993,31 | 6.292,98 |  |
| L03AA14 001 | DS | lipegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 299,67 | 314,65 | P | Teva B.V. | Merckle Biotec GmbH, Teva Pharmaceuticals Europe B.V. | Lonquex | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml | 5.993,31 | 6.292,98 | 5.993,31 | 6.292,98 |  |
| L04AB01 061 |  | etanerceptNL408 | 7 mg | 203,58 | 213,76 | P | Pfizer Europe MA EEIG | Wyeth | Enbrel | otop. za inj., štrc. napunj. 4x50 mg/ml + 4 jast. | 1.446,42 | 1.518,74 | 5.785,66 | 6.074,94 | RSRL93 |
| L04AC10 061 | DS | sekukinumabNL449 |  |  |  | P | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Cosentyx | otop. za inj., brizg. napunj. 2x150 mg | 4.010,27 | 4.210,78 | 8.020,53 | 8.421,56 |  |
| L04AX07 161 | DS | dimetil fumaratNL303 | 0,48 g | 296,77 | 311,61 | O | Biogen Netherlands B.V. | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Tecfidera | caps. žel. otp. tvrda 14x120 mg | 74,19 | 77,90 | 1.038,71 | 1.090,65 |  |
| L04AX07 162 | DS | dimetil fumaratNL303 | 0,48 g | 264,33 | 277,55 | O | Biogen Netherlands B.V. | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Tecfidera | caps. žel. otp. tvrda 56x240 mg | 132,17 | 138,77 | 7.401,33 | 7.771,40 |  |
| M05BA04 121 |  | alendronat natrij | 10 mg | 2,23 | 2,34 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Pharma S.L.U., | Alendor | tbl. 4x70 mg | 15,59 | 16,37 | 62,37 | 65,49 | RSRM02 |
| M05BA06 165 |  | ibandronatna kiselinaNM502 | 5 mg | 3,23 | 3,39 | O | Makpharm d.o.o. | Synthon BV, Synthon Hispania | Ibadron | tbl. film obl. 30x50 mg | 32,28 | 33,90 | 968,50 | 1.016,93 | RS RM01 |
| M09AX07 061 | KL | nusinersenNM600 | 0.1 mg | 5.236,54 | 5.498,37 | P | Biogen Netherlands B.V. | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Spinraza | otop. za inj., boč. stakl. 1x12 mg/5 ml (2,4 mg/ml) | 628.385,16 | 659.804,42 | 628.385,16 | 659.804,42 |  |
| N01BB02 071 | PR | lidokain |  |  |  | P | B. Braun Adria d.o.o. | B. Braun Melsungen AG | Lidokainklorid B. Braun 20 mg/ml | otop. za inj./inf., 20 mg/ml, polietil. amp. 20x5 ml | 2,50 | 2,62 | 49,90 | 52,40 |  |
| N01BB02 072 | PR | lidokain |  |  |  | P | B. Braun Adria d.o.o. | B. Braun Melsungen AG | Lidokainklorid B. Braun 20 mg/ml | otop. za inj./inf., 20 mg/ml, polietil. amp. 20x10 ml | 4,40 | 4,62 | 88,00 | 92,40 |  |
| N03AG04 151 |  | vigabatrin | 2 g |  |  | O |  |  |  |  | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | RSRN23 |
| N03AX11 111 |  | topiramat | 0,3 g | 4,31 | 4,53 | O | Belupo d.d. | Belupo | Tiramat | tbl. film obl. 60x25 mg | 0,36 | 0,38 | 21,55 | 22,63 | RSRN15 |
| N03AX11 112 |  | topiramat | 0,3 g | 9,00 | 9,45 | O | Belupo d.d. | Belupo | Tiramat | tbl. film obl. 60x50 mg | 1,50 | 1,58 | 90,00 | 94,50 | RSRN15 |
| N03AX11 113 |  | topiramat | 0,3 g | 6,50 | 6,83 | O | Belupo d.d. | Belupo | Tiramat | tbl. film obl. 60x100 mg | 2,17 | 2,28 | 130,00 | 136,50 | RSRN15 |
| N03AX11 181 |  | topiramat | 0,3 g | 4,31 | 4,53 | O | Johnson&Johnson S.E.d.o.o. | Cilag AG | Topamax | tbl. 60x25 mg | 0,36 | 0,38 | 21,55 | 22,63 | RSRN15 |
| N03AX11 182 |  | topiramat | 0,3 g | 9,00 | 9,45 | O | Johnson&Johnson S.E.d.o.o. | Cilag AG | Topamax | tbl. 60x50 mg | 1,50 | 1,58 | 90,00 | 94,50 | RSRN15 |
| N03AX11 183 |  | topiramat | 0,3 g | 6,50 | 6,83 | O | Johnson&Johnson S.E.d.o.o. | Cilag AG | Topamax | tbl. 60x100 mg | 2,17 | 2,28 | 130,00 | 136,50 | RSRN15 |
| N03AX11 184 |  | topiramat | 0,3 g | 5,52 | 5,79 | O | Johnson&Johnson S.E.d.o.o. | Cilag AG | Topamax | tbl. 60x200 mg | 3,68 | 3,86 | 220,60 | 231,63 | RSRN15 |
| N03AX15 161 |  | zonisamid | 0,2 g | 12,23 | 12,84 | O | Makpharm d.o.o. | Chanelle Medical | Zonisamid Makpharm | caps. tvrda 28x25 mg | 1,53 | 1,60 | 42,79 | 44,93 | RSRN15 |
| N03AX15 162 |  | zonisamid | 0,2 g | 12,23 | 12,84 | O | Makpharm d.o.o. | Chanelle Medical | Zonisamid Makpharm | caps. tvrda 28x50 mg | 3,06 | 3,21 | 85,61 | 89,89 | RSRN15 |
| N03AX15 163 |  | zonisamid | 0,2 g | 10,14 | 10,65 | O | Makpharm d.o.o. | Chanelle Medical | Zonisamid Makpharm | caps. tvrda 98x100 mg | 5,07 | 5,32 | 496,86 | 521,70 | RSRN15 |
| N05CD08 081 | DS | midazolam | 15 mg | 7,58 | 7,96 | P | B. Braun Adria d.o.o. | B. Braun Melsungen AG, B. Braun Medical S.A. | Midazolam B. Braun 1 mg/ml | otop. za inj./inf., 1 mg/ml, polietil. Ecoflac plus boca, 10x100 ml | 50,56 | 53,09 | 505,60 | 530,88 |  |
| N05CD08 082 | DS | midazolam | 15 mg | 9,48 | 9,95 | P | B. Braun Adria d.o.o. | B. Braun Melsungen AG, B. Braun Medical S.A. | Midazolam B. Braun 5 mg/ml | otop. za inj./inf., 5 mg/ml, amp., 10x3 ml | 9,48 | 9,95 | 94,80 | 99,54 |  |
| N05CD08 083 | DS | midazolam | 15 mg | 8,70 | 9,14 | P | B. Braun Adria d.o.o. | B. Braun Melsungen AG, B. Braun Medical S.A. | Midazolam B. Braun 5 mg/ml | otop. za inj./inf., 5 mg/ml, polietil. amp., 10x10 ml | 29,00 | 30,45 | 290,00 | 304,50 |  |
| V06DX03 357 |  | namirnice za enteralnu primjenuNV606 |  |  |  | O | G-M Pharma Zagreb d.o.o. | N.V. Nutricia | Nutrison | vreć. plast./kolapsibilna boca 1x1000 ml | 31,88 | 33,47 | 31,88 | 33,47 | RSRV03 |
| V08CA02 061 | DS | gadoteratna kiselina |  |  |  | P | Pharmacol d.o.o. | Guerbet | Dotarem | otop. za inj., boč.stakl. 1x15 ml (279,32 mg/ml) | 249,74 | 262,23 | 249,74 | 262,23 |  |
| V08CA02 062 | DS | gadoteratna kiselina |  |  |  | P | Pharmacol d.o.o. | Guerbet | Dotarem | otop. za inj., boč.stakl. 1x20 ml (279,32 mg/ml) | 311,96 | 327,56 | 311,96 | 327,56 |  |

Legenda smjernica:

RN23: Samo za bolesnike s epilepsijom refrakternom na druge antiepileptike (N03AA, N03AB, N03AD, N03AE, N03AF i N03AG), po preporuci specijalista neurologa ili pedijatra.«

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno  ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A10AE54 071 |  | inzulin glargin + liksisenatid | 40 U | 78,48 | 82,40 | P | sanofi-aventis groupe | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Suliqua | otop. za inj., brizg. napunj. SoloStar 3x3 ml (100 U+33 mcg/ml) | 196,20 | 206,01 | 588,60 | 618,03 | Rpa30 |
| A10AE54 072 |  | inzulin glargin + liksisenatid | 40 U | 78,48 | 82,40 | P | sanofi-aventis groupe | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Suliqua | otop. za inj., brizg. napunj. SoloStar 3x3 ml (100 U+50 mcg/ml) | 196,20 | 206,01 | 588,60 | 618,03 | Rpa30 |
| A10BD08 111 |  | vildagliptin + metformin |  |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo | Agnis Combi | tbl. film obl. 60x(50 mg+850 mg) | 1,40 | 1,47 | 83,73 | 87,92 | R |
| A10BD08 112 |  | vildagliptin + metformin |  |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo | Agnis Combi | tbl. film obl. 60x(50 mg+1000 mg) | 1,40 | 1,47 | 83,73 | 87,92 | R |
| A10BJ05 061 |  | dulaglutid | 0.16 mg | 30,43 | 31,95 | P | Eli Lilly Nederland B.V. | Eli Lilly Italia S.p.A. | Trulicity | otop. za inj., brizg. napunj. 2x0,75 mg/0,5 ml | 142.65 | 149,78 | 285.29 | 299,55 | RSRA11 |
| A10BJ05 062 |  | dulaglutid | 0.16 mg | 15,22 | 15,98 | P | Eli Lilly Nederland B.V. | Eli Lilly Italia S.p.A. | Trulicity | otop. za inj., brizg. napunj. 2x1,5 mg/0,5 ml | 142.65 | 149,78 | 285.29 | 299,55 | RSRA11 |
| A16AB12 071 | KL | elosulfaza alfaNA913 | 20 mg | 25.067,32 | 26.320,69 | P | BioMarin International Limited | BioMarin International Ltd. | Vimizim | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x5 ml (1 mg/ml) | 6.266,83 | 6.580,17 | 6.266,83 | 6.580,17 |  |
| B01AB05 061 | DSPO | enoksaparinNB506 | 2.0 T i.j. | 10,51 | 11,04 | P | Techdow Europe AB | Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. | Inhixa | šprica 10x20 mg/0,2 ml | 10,51 | 11,04 | 105,10 | 110,36 | RSRB11 |
| B01AB05 062 | DSPO | enoksaparinNB506 | 2.0 T i.j. | 9,89 | 10,39 | P | Techdow Europe AB | Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. | Inhixa | šprica 6x40 mg/0,4 ml | 19,78 | 20,77 | 118,70 | 124,64 | RSRB11 |
| B01AB05 063 | DSPO | enoksaparinNB506 | 2.0 T i.j. | 9,89 | 10,39 | P | Techdow Europe AB | Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. | Inhixa | šprica 10x40 mg/0,4 ml | 19,78 | 20,77 | 197,84 | 207,73 | RSRB11 |
| B01AB05 064 | DSPO | enoksaparinNB102 | 2.0 T i.j. | 8,74 | 9,18 | P | Techdow Europe AB | Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. | Inhixa | šprica 6x60 mg/0,6 ml | 26,22 | 27,53 | 157,30 | 165,17 |  |
| B01AB05 065 | DSPO | enoksaparinNB102 | 2.0 T i.j. | 8,74 | 9,18 | P | Techdow Europe AB | Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. | Inhixa | šprica 10x60 mg/0,6 ml | 26,22 | 27,53 | 262,16 | 275,27 |  |
| B01AB05 066 | DSPO | enoksaparinNB102 | 2.0 T i.j. | 7,74 | 8,13 | P | Techdow Europe AB | Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. | Inhixa | šprica 10x80 mg/0,8 ml | 30,95 | 32,50 | 309,53 | 325,01 |  |
| B01AB05 067 | DSPO | enoksaparinNB102 | 2.0 T i.j. | 6,33 | 6,65 | P | Techdow Europe AB | Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. | Inhixa | šprica 10x100 mg/1 ml | 31,67 | 33,26 | 316,73 | 332,57 |  |
| B02BD02 021 | DS | rekombinantni čimbenik VIII (rurioktokog alfa pegol)NB207 | 500 i.j. | 3.120,77 | 3.276,81 | P | Baxalta Innovations GmbH | Baxalta Belgium Manufacturing SA | Adynovi | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x500 i.j. | 3.120,77 | 3.276,81 | 3.120,77 | 3.276,81 |  |
| B02BD02 022 | DS | rekombinantni čimbenik VIII (rurioktokog alfa pegol)NB207 | 500 i.j. | 3.047,44 | 3.199,81 | P | Baxalta Innovations GmbH | Baxalta Belgium Manufacturing SA | Adynovi | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x1000 i.j. | 6.094,88 | 6.399,62 | 6.094,88 | 6.399,62 |  |
| C10AA07 181 |  | rosuvastatin | 10 mg | 1,02 | 1,07 | O | Mylan S.A.S | McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Generics [UK] Limited | Rosacol | tbl. film obl. 28x5 mg | 0,51 | 0,54 | 14,27 | 14,98 | RRC03 |
| C10AA07 182 |  | rosuvastatin | 10 mg | 0,96 | 1,01 | O | Mylan S.A.S | McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Generics [UK] Limited | Rosacol | tbl. film obl. 28x10 mg | 0,96 | 1,01 | 26,85 | 28,19 | RRC03 |
| C10AA07 183 |  | rosuvastatin | 10 mg | 0,79 | 0,83 | O | Mylan S.A.S | McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Generics [UK] Limited | Rosacol | tbl. film obl. 28x20 mg | 1,58 | 1,66 | 44,35 | 46,57 | RRC03 |
| C10AA07 184 |  | rosuvastatin | 10 mg | 0,56 | 0,59 | O | Mylan S.A.S | McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Generics [UK] Limited | Rosacol | tbl. film obl. 28x40 mg | 2,26 | 2,37 | 63,25 | 66,41 | RRC03 |
| C10BA06 121 |  | rosuvastatin + ezetimib |  |  |  | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., JGL d.d. | Ezotera | tbl. 28x(5 mg+10 mg) | 2,37 | 2,49 | 66,46 | 69,78 | RSpc08 |
| C10BA06 122 |  | rosuvastatin + ezetimib |  |  |  | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., JGL d.d. | Ezotera | tbl. 28x(10 mg+10 mg) | 2,69 | 2,82 | 75,26 | 79,02 | RSpc08 |
| C10BA06 123 |  | rosuvastatin + ezetimib |  |  |  | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., JGL d.d. | Ezotera | tbl. 28x(20 mg+10 mg) | 3,04 | 3,20 | 85,22 | 89,48 | RSpc08 |
| J02AX06 041 | DS | anidulafunginNJ201 | 0,1 g | 1.897,42 | 1.992,29 | P | Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. | Accord Healthcare Ltd | Anidulafungin Accord | praš. za konc. za otop. za inf., stakl. boč. 1×100 mg | 1.897,42 | 1.992,29 | 1.897,42 | 1.992,29 |  |
| J05AE10 141 | DS | darunavirNJ501 | 1,2 g | 77,49 | 81,36 | O | Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. | Pharmathen International S.A. | Darunavir Accord | tbl. film obl. 30x800 mg | 51,66 | 54,24 | 1.549,77 | 1.627,26 |  |
| L01XC03 072 | DS | trastuzumab NL112 |  |  |  | P | Mylan S.A.S | McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics | Ogivri | boč. 1x150 mg | 2.788,64 | 2.928,07 | 2.788,64 | 2.928,07 |  |
| L01XE02 101 | DS | gefitinibNL419 |  |  |  | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Gefitinib Pliva | tbl. film obl. 30x250 mg | 248,34 | 260,76 | 7.450,20 | 7.822,71 |  |
| L01XX24 071 | KS | pegaspergazaNL497 |  |  |  | P | Les Laboratoires Servier | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited. | Oncaspar | praš. za otop. za inf., boč. stakl. 1x3750 U (750 U/ml) | 12.471,67 | 13.095,25 | 12.471,67 | 13.095,25 |  |
| L03AA13 074 | DS | pegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 231,05 | 242,60 | P | Mylan S.A.S | McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics | Fulphila | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml | 4.620,98 | 4.852,03 | 4.620,98 | 4.852,03 |  |
| L03AX21 051 | KL | elapegademaza-lvlrNL306 |  |  |  | P |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| L04AB04 074 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 158,85 | 166,79 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Merck Serono S.p.a. | Idacio | otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 2.191,04 | 2.300,59 | 4.382,07 | 4.601,17 | RSRL93 |
| N05AH02 171 |  | klozapin | 0,3 g | 7,27 | 7,63 | O | Makpharm d.o.o. | Synthon Hispania S.L., Synthon BV | Zaniq | tbl. rasp. za usta 100x12,5 mg | 0,30 | 0,32 | 30,28 | 31,79 | RSRN06 |
| N05AH02 172 |  | klozapin | 0,3 g | 6,61 | 6,94 | O | Makpharm d.o.o. | Synthon Hispania S.L., Synthon BV | Zaniq | tbl. rasp. za usta 100x25 mg | 0,55 | 0,58 | 55,06 | 57,81 | RSRN06 |
| N05AH02 173 |  | klozapin | 0,3 g | 5,29 | 5,55 | O | Makpharm d.o.o. | Synthon Hispania S.L., Synthon BV | Zaniq | tbl. rasp. za usta 100x100 mg | 1,76 | 1,85 | 176,30 | 185,12 | RSRN06 |
| R03BA05 761 |  | flutikazon | 0,6 mg | 1,88 | 1,98 | I | Cipla Europe NV | Cipla (EU) Limited, S&D Pharma CZ, spol. s r.o | Arquist | aerosol 120x125 mcg | 0,39 | 0,41 | 47,04 | 49,39 | R |
| R03BA05 762 |  | flutikazon | 0,6 mg | 1,88 | 1,98 | I | Cipla Europe NV | Cipla (EU) Limited, S&D Pharma CZ, spol. s r.o | Arquist | aerosol 120x250 mcg | 0,78 | 0,82 | 94,08 | 98,78 | R |
| R06AX27 123 |  | desloratadin | 5 mg | 0,58 | 0,61 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | Genepharm S.A., Jadran Galenski laboratorij d.d. | Escontral | tbl. film obl. 30x5 mg | 0,58 | 0,61 | 17,38 | 18,25 | R |

Legenda indikacija:

NA913: Lijek je indiciran za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju kod bolesnika (svih dobi) s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze tip IV (Morquio A sindrom). Liječenje se može započeti samo u Zavodu za genetiku i bolesti metabolizma Klinike za pedijatriju KBC Zagreb, Klinici za dječje bolesti Zagreb ili Zavodu za bolesti metabolizma Klinike za unutrašnje bolesti KBC Zagreb. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NB207: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A koji imaju 12 i više godina. Hemofilija HBV i HCV negativna; 1. Za bolničko liječenje po preporuci specijalista hematologa. 2. Za kućno liječenje kroničnih bolesnika liječenje odobrava Zavod na prijedlog Centra za hemofiliju i Klinike za pedijatriju Zavoda za hematologiju uz suglasnost Bolničkog povjerenstva za lijekove KBC Zagreb.

NL497: Indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL).«

– brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A01AD11 261 | DS | polivinil-pirolidon + natrij-hijalurat + gliciretinična kiselinaNA101 |  |  |  | L | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. | Helsinn Birex Pharmaceuticals | Gelclair | gel oralni konc., vreć. 3x15 ml | 21.37 | 22,44 | 64.10 | 67,31 |  |
| B05AA07 071 | DS | hidroksietil škrob (poli-O-hidroksietil škrob) |  |  |  | P | B. Braun Adria d.o.o. | B. Braun | Tetraspan | otop. za inf., boca plast. polietil. 10x500 ml (60 mg/ml) | 44.47 | 46,69 | 444.69 | 466,92 |  |
| B05AA07 072 | DS | hidroksietil škrob (poli-O-hidroksietil škrob) |  |  |  | P | B. Braun Adria d.o.o. | B. Braun | Tetraspan | otop. za inf., vreć. plast. polietil. 20x500 ml (60 mg/ml) | 44.47 | 46,69 | 889.38 | 933,85 |  |
| B05AA07 073 | DS | hidroksietil škrob (poli-O-hidroksietil škrob) |  |  |  | P | B. Braun Adria d.o.o. | B. Braun | Tetraspan | otop. za inf., boca plast. polietil. 10x500 ml (100 mg/ml) | 47.03 | 49,38 | 470.25 | 493,76 |  |
| J01MA14 043 | DS | moksifloksacinNJ105 | 400 mg | 214,40 | 225,12 | P | Bayer d.o.o. | Bayer Schering Pharma AG | Avelox | otop. za inf. boca 1x400 mg/250 ml | 214.40 | 225,12 | 214.40 | 225,12 |  |
| J01XX11 061 | DS | tedizolid fosfatNJ106 |  |  |  |  | Merck Sharp & Dohme B.V. | Cubist Pharmaceuticals Italia S.r.l. | Sivextro | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 6x200 mg | 1217.87 | 1.278,76 | 7307.20 | 7.672,56 |  |
| J01XX11 161 | DS | tedizolid fosfatNJ106 |  |  |  |  | Merck Sharp & Dohme B.V. | Cubist Pharmaceuticals Italia S.r.l. | Sivextro | tbl. film obl. 6x200 mg | 1212.77 | 1.273,41 | 7276.60 | 7.640,43 |  |
| J05AB04 101 | DS | ribavirin | 1 g | 57,65 | 60,53 | O | Teva B.V. | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company | Ribavirin Teva Pharma B.V. | tbl. film obl. 84x200 mg | 11.53 | 12,11 | 968.44 | 1.016,86 |  |
| J05AB04 102 | DS | ribavirin | 1 g | 57,64 | 60,53 | O | Teva B.V. | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company | Ribavirin Teva Pharma B.V. | tbl. film obl. 168x200 mg | 11.53 | 12,11 | 1936.87 | 2.033,71 |  |
| J05AB04 161 | DS | ribavirin | 1 g | 66,68 | 70,02 | O | Merck Sharp & Dohme B.V. | Schering – Plough | Rebetol | caps. tvrda 168x200 mg | 13.34 | 14,00 | 2240.56 | 2.352,59 |  |
| J05AX16 161 | DS | dasabuvirNJ711 | 500 mg | 298,77 | 313,71 | O | AbbVie Ltd | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Exviera | tbl. film obl. 56x250 mg | 149.38 | 156,85 | 8365.47 | 8.783,74 |  |
| J05AX67 161 | DS | ombitasvir + paritaprevir + ritonavirNJ711 |  |  |  | O | AbbVie Ltd | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Viekirax | tbl. film obl. 56x(12,5 mg+75 mg+50 mg) | 1701.64 | 1.786,72 | 95291.65 | 100.056,23 |  |
| J06BA02 081 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ601 |  |  |  | P | OCTAPHARMA (IP) Limited | Octapharma | Panzyga | otop. za inf., boč. 1x25 ml (100 mg/ml) | 830.08 | 871,58 | 830.08 | 871,58 |  |
| J06BA02 082 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ601 |  |  |  | P | OCTAPHARMA (IP) Limited | Octapharma | Panzyga | otop. za inf., boca 1x50 ml (100 mg/ml) | 1920.60 | 2.016,63 | 1920.60 | 2.016,63 |  |
| J06BA02 083 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ601 |  |  |  | P | OCTAPHARMA (IP) Limited | Octapharma | Panzyga | otop. za inf., boca 1x100 ml (100 mg/ml) | 3225.04 | 3.386,29 | 3225.04 | 3.386,29 |  |
| J06BA02 084 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ601 |  |  |  | P | OCTAPHARMA (IP) Limited | Octapharma | Panzyga | otop. za inf., boca 1x200 ml (100 mg/ml) | 6450.08 | 6.772,58 | 6450.08 | 6.772,58 |  |
| J06BA02 085 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ601 |  |  |  | P | OCTAPHARMA (IP) Limited | Octapharma | Panzyga | otop. za inf., boca 1x300 ml (100 mg/ml) | 9675.12 | 10.158,88 | 9675.12 | 10.158,88 |  |
| L01XC18 061 | KL | pembrolizumabNL452 |  |  |  | P | Merck Sharp & Dohme B.V. | Schering – Plough Labo NV | Keytruda | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x50 mg | 13229.87 | 13.891,36 | 13229.87 | 13.891,36 |  |
| L04AB04 062 | DS | adalimumabNL411 | 2.9 mg | 248,73 | 261,17 | P | AbbVie Ltd | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj. za pedij. uporabu, boč. 2x40 mg/0,8 ml | 3430.80 | 3.602,34 | 6861.60 | 7.204,68 |  |
| L04AD02 101 |  | takrolimusNL416 | 5 mg | 46,21 | 48,52 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Tacni | caps. tvrda 30x0,5 mg | 4.62 | 4,85 | 138.62 | 145,55 | RSRL46 |
| L04AD02 102 |  | takrolimusNL416 | 5 mg | 41,58 | 43,66 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Tacni | caps. tvrda 60x1 mg | 8.32 | 8,73 | 499.01 | 523,96 | RSRL46 |
| L04AD02 103 |  | takrolimusNL416 | 5 mg | 47,36 | 49,72 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Tacni | caps. tvrda 30x5 mg | 47.36 | 49,72 | 1420.70 | 1.491,74 | RSRL46 |
| N03AF02 101 |  | okskarbazepin | 1 g | 3,94 | 4,14 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o | Oxalept | tbl. film. obl. 50x300 mg | 1.18 | 1,24 | 59.12 | 62,08 | R |
| N03AF02 102 |  | okskarbazepin | 1 g | 3,82 | 4,01 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o | Oxalept | tbl. film. obl. 50x600 mg | 2.29 | 2,41 | 114.66 | 120,39 | R |
| R03CC02 304 |  | salbutamol | 12 mg | 4,04 | 4,24 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Salbutamol Pliva | sirup 1x200 ml (2 mg/5 ml) | 26.92 | 28,27 | 26.92 | 28,27 | R |
| V06DX03 367 |  | namirnice za enteralnu primjenuNV604 |  |  |  | O | B. Braun Adria d.o.o. | B.Braun | Nutricomp Diabetes | boca 1x500 ml | 19.66 | 20,64 | 19.66 | 20,64 | RSRV03 |
| V06DX03 379 |  | namirnice za enteralnu primjenuNV607 |  |  |  | O | B. Braun Adria d.o.o. | B.Braun | Nutricomp Hepa | boca 1x500 ml | 26.97 | 28,32 | 26.97 | 28,32 | RSRV03 |

«

– indikacije pod oznakama »NA401«, »NA402«, »NL101«, »NL110«, »NL115«, »NL202«, »NL203«, »NL454«, »NL458«, »NL459«, »NL476« »NL479«, »NM600«, »NS103« u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenjaju se i glase:

NA401: Samo za suzbijanje povraćanja uzrokovanog emetogenim lijekovima (citostaticima).

NA402: Samo za suzbijanje povraćanja uzrokovanog visokoemetogenom kemoterapijom.

NL101: Novo dijagnosticirani glioblastoma multiforme u prvoj liniji liječenja – konkomitantna primjena sa zračenjem. Nastavak liječenja u monoterapiji moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Po preporuci interniste onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Ex Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL110: Rak debelog crijeva; metastatski rak kolorektuma FOLFOX x 4, svaka 2 tjedna. Kontrola tumorskog odgovora prije šestog ciklusa. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest), do progresije. Po preporuci internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Ex Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL115: Kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia(Ph+) kromosomom i/ili bcr-abl1 prijepisom. Potrebna je citogenetska potvrda postojanja Ph+ kromosoma i/ili nalaz molekularnog bcr-abl1 prijepisa.

I. Bolesnici u prvoj kroničnoj fazi bolesti:

1. Kriteriji za prekid liječenja zbog primarne rezistencije:

a) nakon 3 mjeseca liječenja: nije postignut kompletan hematološki odgovori/ili Ph+ >95%

b) nakon 3 mjeseca liječenja: bcr-abl1 >10% i/ili Ph+ >35%

c) nakon 12 mjeseci liječenja: bcr-abl1 >1% i/ili Ph+ >0

2. Kriteriji za prekid liječenja zbog sekundarne rezistencije, zbog jednog ili više od navedenog bilo kada tijekom liječenja:

a) gubitak kompletnog hematološkog odgovora

b) gubitak kompletnog citogenetskog odgovora

c) potvrđen gubitak velikog molekularnog odgovora u dva uzastopna testa, od kojih je u jednom bcr-abl1 >=1%

d) pojava mutacije

3. Kriteriji za prekid liječenja zbog nuspojava:

a) teške nuspojave gradusa 3 ili 4

b) perzistentne nuspojave gradusa 2, koje nereagiraju na terapiju (citopenija u prva tri mjeseca liječenja ne smatra se razlogom za promjenu terapije).

Po preporuci specijalista internista hematologa za početak i nastavak liječenja.

II. Bolesnici kojima je dijagnoza postavljena u ubrzanoj fazi ili blastičnoj transformaciji:

a) ubrzana faza se definira prisutnošću bilo kojeg od sljedećih kriterija: blasti >=15%, ali <30% u krvi ili koštanoj srži, blasti plus promijelociti >=30% u krvi ili koštanoj srži (od čega blasta <30%), bazofili u perifernoj krvi >=20%, trombociti <100x(10)9/L (osim ukoliko trombocitopenija nije uzrokovana prethodnom terapijom)

b) blastična transformacija se definira kao: blasti >=30% u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti, osim splenomegalije

Kriteriji za prekid liječenja:

a) nakon 3 mjeseca liječenja nije postignut hematološki odgovor (L>10x(10)12/L ili prisustvo blasta u perifernoj krvi

Po preporuci specijalista internista hematologa za početak i nastavak liječenja.

2. Za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim i/ili metastazirajućim malignim gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST). Po preporuci internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije u KBC i KB do najdulje 6 mjeseci (ova indikacija ne odnosi se na lijek Imatinib Sandoz). 3. Za bolesnike s kroničnom mijeloičnom leukemijom kojima je dijagnoza postavljena u ubrzanoj fazi ili blastičnoj transformaciji. Ex Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL202: Za liječenje raka dojke u žena s pozitivnim estrogenskim receptorima u postmenopauzi, lokalno uznapredovalog ili s metastazama i to zbog recidiva bolesti tijekom ili nakon adjuvantne antiestrogenske terapije, odnosno zbog napredovanja bolesti tijekom antiestrogenske terapije. Po preporuci internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije, na period od 3 mjeseca, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja. Ex Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL203: Za liječenje postmenopauzalnih bolesnica s hormonski ovisnim metastatskim karcinomom dojke, u kojih je došlo do progresije bolesti nakon liječenja antiestrogenom i inhibitorom aromataze, uz dokazanu prisutnost presadnica. Po preporuci specijalista radioterapije i onkologije ili specijalista internista onkologa, na period od 3 mjeseca, nakon kojega slijedi provjera rezultata liječenja. Ex Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL454: 1. Za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) s delecijom kromosoma 17p odnosno mutacijom p53 ili kod prethodno liječenih bolesnika koji su refrakterni na terapiju ili su u ranom relapsu, a koji se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije.

Kriteriji za primjenu lijeka: Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa. Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan od kriterija: a) visok rizik – po RAI-u III-IV b) TTM veći ili jednako 15 c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili progresivna ili simptomatska limfadenopetija) d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma: nenamjerni gubitak tjelesne težine >= 10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije, noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2. (Lijek idelalisib se odobrava u kombinaciji s lijekom rituksimab).

Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako bolesnici zadovoljavaju jedan od kriterija a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase >=50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje >=50%) b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-IV na RAI I-II-III) c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l; ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad 100x109/L ili porast za >50% od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama) d) značajno smanjenje B simptoma.

Nakon toga liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa. 2. Za liječenje odraslih bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom (WM) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju. Kriteriji za primjenu lijeka: Liječe se bolesnici s povišenom koncentracijom imunoglobulina IgM, koji imaju jedan ili više simptoma ili znakova bolesti: hemoglobin ≤ 100g/l; trombociti ≤ 100 x 109 /l; simptomatska limfadenopatija; simptomatska organomegalija; amiloidoza uzrokovana Waldenstromovom makroglobulinemijom; nefropatija uzrokovana Waldenstromovom makroglobulinemijom; simptomatska krioglobulinemija; hiperviskoznost; ponavljajuće povišene temperature; noćno znojenje; gubitak tjelesne težine; umor. Prvu procjenu terapijskog učinka je potrebno provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako je došlo do smanjenja koncentracije IgM u odnosu na nalaz prije početka liječenja i poboljšanja simptoma ili znaka zbog kojeg je liječenje započeto. Nakon toga se liječenje nastavlja do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

NL458: Kronična mijeloična leukemija s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom i/ili bcr-abl1 prijepisom. Potrebna je citogenetska potvrda postojanja Ph+ kromosoma i/ili nalaz molekularnog bcr-abl1 prijepisa.

I. Bolesnici u prvoj kroničnoj fazi bolesti:

1. Kriteriji za prekid liječenja zbog primarne rezistencije:

a) nakon 3 mjeseca liječenja: nije postignut kompletan hematološki odgovori/ili Ph+ >95%

b) nakon 3 mjeseca liječenja: bcr-abl1 >10% i/ili Ph+ >35%

c) nakon 12 mjeseci liječenja: bcr-abl1 >1% i/ili Ph+ >0

2. Kriteriji za prekid liječenja zbog sekundarne rezistencije, zbog jednog ili više od navedenog bilo kada tijekom liječenja:

a) gubitak kompletnog hematološkog odgovora

b) gubitak kompletnog citogenetskog odgovora

c) potvrđen gubitak velikog molekularnog odgovora u dva uzastopna testa, od kojih je u jednom bcr-abl1 >=1%

d) pojava mutacije

3. Kriteriji za prekid liječenja zbog nuspojava:

a) teške nuspojave gradusa 3 ili 4

b) perzistentne nuspojave gradusa 2, koje nereagiraju na terapiju (citopenija u prva tri mjeseca liječenja ne smatra se razlogom za promjenu terapije).

Po preporuci specijalista internista hematologa za početak i nastavak liječenja.

II. Bolesnici kojima je dijagnoza postavljena u ubrzanoj fazi ili blastičnoj transformaciji:

a) ubrzana faza se definira prisutnošću bilo kojeg od sljedećih kriterija: blasti >=15%, ali <30% u krvi ili koštanoj srži, blasti plus promijelociti >=30% u krvi ili koštanoj srži (od čega blasta <30%), bazofili u perifernoj krvi >=20%, trombociti <100x(10)9/L (osim ukoliko trombocitopenija nije uzrokovana prethodnom terapijom)

b) blastična transformacija se definira kao: blasti >=30% u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti, osim splenomegalije

Kriteriji za prekid liječenja:

a) nakon 3 mjeseca liječenja nije postignut hematološki odgovor (L>10x(10)12/L ili prisustvo blasta u perifernoj krvi

Po preporuci specijalista internista hematologa za početak i nastavak liječenja. Ex Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL459: Kod bolesnika sa esencijalnom trombocitemijom u stanjima nepotpunog odgovora na hidroksiureju te kod bolesnika bez simptoma koji su mlađi od 60 godina, a trombociti >1000x(10)9/L. Po preporuci specijalista hematologa. Ex Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL476: Venetoklaks je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju, a koji su refraktorni na terapiju ili su u ranom relapsu. Rani relaps se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije. U kombinaciji s rituksimabom venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba.

Kao monoterapija:

1. Za liječenje KLL s delecijom 17p ili mutacijom gena TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje inhibitorom signalnog puta B staničnog receptora ili nisu na njega odgovorili.

2. Za liječenje KLL u bolesnika u ranom relapsu ili refraktornih na kemoimunoterapiju i inhibitor signalnog puta B-staničnog receptora.

Kriteriji za primjenu lijeka:

Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa.

Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan od kriterija:

a) visok rizik po Rai-u (III-IV)

b) TTM veći ili jednako 15

c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili progresivnu ili simptomatsku limfadenopatiju)

d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma – nenamjerni gubitak tjelesne težine ≥10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije, noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2.

Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako bolesnici zadovoljavaju jedan od kriterija.

a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase ≥50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje ≥50%).

b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-IV na RAI I-II-III)

c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l, ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad 100x109/L ili porast za >50% od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama)

d) značajno smanjenje B simptoma.

Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

NL479: Za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) – a. u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom u bolesnika kao početna endokrina terapija za uznapredovalu bolest, b. u kombinaciji s fulvestrantom u bolesnika kod kojih je bolest napredovala tijekom ili unutar 12 mjeseci od završetka adjuvantne endokrine terapije, ili tijekom ili unutar 1 mjesec od prethodne endokrine terapije za uznapredovalu bolest.

Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz obveznu prvu procjenu terapijskog učinka liječenja nakon 3 ciklusa liječenja. Svaka slijedeća procjena se radi nakon provedenih 3 ciklusa liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije.

NM600: Za liječenje spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q uz minimalno dvije kopije gena, kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom SMA tipa 1, 2 ili 3. Liječenje se može započeti samo u Kliničkom bolničkom centru Zagreb. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog Povjerenstva Referentnih centara Ministarstva zdravstva za neuromuskularne bolesti (za djecu – Referentni centar za pedijatrijske neuromuskularne bolesti Klinike za pedijatriju KBC Zagreb, za odrasle – Referentni centar za neuromuskularne bolesti Klinike za neurologiju KBC Zagreb). Povjerenstvo Referentnih centara postavlja medicinsku indikaciju za početak primjene lijeka te provodi prvu procjenu učinka primijenjenog lijeka obavezno nakon 6 mjeseci liječenja (prije 5. doze) i dalje svaka 4 mjeseca odnosno prije primjene iduće doze lijeka, temeljem čega donosi ocjenu i daje preporuku za nastavak ili prekid primjene lijeka, a sve sukladno smjernicama Nacionalnog povjerenstva za evaluaciju učinka lijeka nusinersen i Referentnih centara. Liječenje se odobrava iz sredstava namijenjenih za posebno skupe lijekove.

NS103: Za liječenje bolesnika s centralnim zadebljanjem makule od >= 350 mikrona koji imaju:

1. oštećenje vida uzrokovano neovaskularizacijom žilnice (korioidna neovaskularizacija, CNV).

2. oštećenje vida uzrokovano makularnim edemom nastalim kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene (CRVO)),

3. oštećenje vida uzrokovano neovaskularnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom,

4. oštećenje vida uzrokovano dijabetičkim makularnim edemom (DME). Liječenje se može započeti ukoliko bolesnici nakon 3 uzastopne mjesečne injekcije prethodne anti-VEGF terapije nemaju poboljšanje vidne oštrine za >=5 slova i nemaju smanjenje eksudacije i smanjenje CRT (centralne debljine mrežnice) za >=10%.

Lijek odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci specijaliste oftalmologa. Odobravaju se najviše 3 aplikacije nakon čega je potrebna procjena učinka liječenja.

– smjernice pod oznakama »pn21«, »pn22«, »RN04«, »RN15«, »RN22« u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenjaju se i glase:

pn21: 1. Druga ili kasnija linija liječenja epilepsije, po preporuci specijaliste neurologa ili psihijatra. 2. Za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

pn22: Druga ili kasnija linija liječenja epilepsija kao dodatna ili monoterapija u liječenju žarišnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod bolesnika s epilepsijom starijjih od 4 godine, po preporuci specijaliste neurologa ili pedijatra.

RN04: Druga ili kasnija linija liječenja epilepsije, po preporuci specijaliste neurologa ili psihijatra.

RN15: Za liječenje epilepsije, po preporuci specijaliste neurologa ili pedijatra

RN22: 1. Za liječenje epilepsije, po preporuci specijalista neurologa ili pedijatra; 2. Za bipolarni afektivni poremećaj u bolesnika kod kojih su dominantne depresivne epizode, po preporuci specijalista psihijatra.

Članak 2.

Ova odluka stupa na snagu petnaestoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/19-01/160

Urbroj: 338-01-01-19-01

Zagreb, 12. srpnja 2019.

Predsjednik
 Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
 za zdravstveno osiguranje
 prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.