## Pravilnik o uvjetima i postupku davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima te uvoza i izvoza lijekova

### NN 29/2005 (2.3.2005.), Pravilnik o uvjetima i postupku davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima te uvoza i izvoza lijekova

# ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi

508

Na
temelju članka 47. stavka 2. i članka 51. stavka 3. Zakona o lijekovima i
medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 121/2003 i 177/2004) ministar
zdravstva i socijalne skrbi, donosi

## PRAVILNIK

### O UVJETIMA I POSTUPKU DAVANJA DOZVOLE ZA OBAVLJANJE PROMETA NA VELIKO LIJEKOVIMA TE UVOZA I IZVOZA LIJEKOVA

Članak
1.

Ovim
Pravilnikom utvrđuju se uvjeti i postupak davanja dozvole za obavljanje prometa
na veliko lijekovima i uvjeti koje moraju ispunjavati pravne osobe za dobivanje
dozvole za uvoz i izvoz lijekova.

Članak 2.

Djelatnost prometa lijeka na veliko mogu obavljati
pravne osobe koje imaju dozvolu Agencije za lijekove i medicinske proiz­vode (u
daljnjem tekstu: Agencija).

Djelatnost prometa na veliko lijekovima obuhvaća
nabavu, skladištenje, isporučivanje te uvoz i izvoz lijekova.

Članak
3.

Za
obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekova, veleprodaje su obvezne
ispuniti sljedeće uvjete vezane uz:

– prostor, instalacije, opremu i zaposlenike
propisanih u Pravilniku o dobroj praksi u prometu lijekova na veliko,

– dokumentaciju propisanu Pravilnikom o dobroj praksi
u prometu lijekova na veliko.

Za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza lijekova
pravna osoba mora imati ispunjene uvjete iz stavka 1. podstavka 1. i 2. ovog članka
te u skladu sa opsegom djelatnosti koju obavlja.

Ukoliko uvoznik i izvoznik lijekova nema osiguran
vlastiti skladišni prostor može sklopiti ugovor o usluzi zaprimanja i čuvanja
lijekova s veleprodajom koja ima dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na
veliko lijekova i mogućnost skladištenja lijekova uvoznika ili izvoznika u
izdvojenom prostoru.

Uvoznik i izvoznik iz stavka 3. ovog članka može
sklopiti ugovor o usluzi zaprimanja i čuvanja lijekova s drugim uvoznikom koja
posjeduje dozvolu za obavljanje djelatnosti uvoza i izvoza i mogućnosti skladištenja
lijekova uvoznika ili izvoznika u izdvojenom prostoru.

Ukoliko uvoznik lijekova koji je ujedno i nositelj
odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavlja promet lijekova na način da
iste skladišti u carinskom skladištu tipa D te se lijekovi nakon uvoza smještaju
izravno na skladište kupca veleprodaje koja ima dozvolu za obavljanje
djelatnosti prometa lijekova na veliko, uvoznik ne mora ispunjavati uvjete iz
stavka 1. podstavka 1. i 2. ovog članka već iste mora ispunjavati posjednik
carinskoga skladišta tipa D.

Uvoznik
lijekova iz stavka 5. ovoga članka lijekovima može opskrbljivati samo
veleprodaje.

Članak
4.

Pravna
osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika podnosi zahtjev za izdavanje dozvole
djelatnosti prometa lijekovima na veliko, odnosno djelatnosti uvoza i izvoza
lijekova Agenciji.

Članak
5.

Zahtjev
iz članka 4. ovoga Pravilnika mora sadržavati slje­deće dokumente i podatke:

1.
vrsta djelatnosti za čije obavljanje se traži dozvola;

2.
skupine lijekova, odnosno proizvoda koji su predmet obav­ljanja djelatnosti iz
točke 1. ovoga članka, a posebice: – rizične skupine lijekova, – ostali
lijekovi, – ljekovite tvari u vlastitom pakiranju, – homeopatski proizvodi,

3.
skupine lijekova za koje se zahtijeva poseban način i uvjeti čuvanja, a predmet
su obavljanja djelatnosti iz točke 1. ovoga članka;

4.
dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar;

5.
ovjeren ugovor o radu i radnu knjižicu odgovorne osobe;

6.
dokaz o pravu korištenja poslovnog prostora s tlocrtom i opisom;

7.
uporabnu dozvolu za prostor;

8.
dokaz o raspolaganju opremom i tehničke podatke o opremi;

9. ugovor o skladištenju s veleprodajom, odnosno
uvoznikom ili izvoznikom koji ima dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na
veliko, odnosno uvoza ili izvoza ako podnositelj zahtjeva ne raspolaže s
vlastitim prostorom;

10. standardne operativne postupke sukladno
pravilniku o dobroj praksi u prometu lijekovima na veliko;

11. ugovor o uništavanju lijekova koji su proglašeni
opasnim otpadom;

12. dokaz o uplaćenim troškovima postupka;

13. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Ako se uvoz vrši na način opisan u članku 3. stavku
5. ovoga Pravilnika, umjesto dokumenata i podataka navedenih u stavku 1. točkama
5. do 12. ovoga članka, uvoznik je obvezan priložiti ugo­vor o skladištenju
sklopljen s posjednikom carinskoga skladiš­ta tipa D.

Agencija u roku od 30 dana od dana zaprimanja
dokumentacije utvrđuje da li je predana sva propisana dokumentacija. Ako je
dokumentacija nepotpuna, od podnositelja zahtjeva pisanim putem će se zatražiti
da u roku od 30 dana dopuni dokumentaciju. Ako podnositelj zahtjeva u navedenom
roku ne dopuni zahtjev, isti će se odbaciti.

Članak 6.

Lijekovi na koje se primjenjuju posebni uvjeti čuvanja
su:

– opojne droge,

– zapaljive i lako hlapive tvari,

–
otrovi.

Lijekovi
na koje se primjenjuje poseban način čuvanja su:

–
lijekovi koji se čuvaju na sobnoj temperaturi,

– lijekovi koji se čuvaju na hladnom mjestu,

– lijekovi koji se čuvaju na vrlo hladnom mjestu
(npr. hladna komora).

Članak
7.

Ispunjavanje propisanih uvjeta utvrđuje povjerenstvo
od dva člana koje imenuje Agencija. Jedan član komisije mora biti farmaceutski
inspektor.

O utvrđenom činjeničnom stanju sastavlja se zapisnik
koji potpisuju članovi povjerenstva i podnositelj zahtjeva. Povjerenstvo daje
mišljenje o ispunjavanju uvjeta u roku petnaest dana od pregleda.

Zapisnik je sastavni dio mišljenja. Po primitku mišljenja
povje­renstva o ispunjavanju uvjeta, Agencija u roku od 30 dana daje ili uskraćuje
dozvolu za promet na veliko lijekovima odnosno dozvolu za obavljanje
djelatnosti uvoza i izvoza.

Rok za izdavanje ili uskraćivanje dozvole je 90 dana
od dana zaprimanja potpunoga zahtjeva. Agencija prije izdavanja dozvole može
zatražiti od podnositelja zahtjeva dodatna pojašnjenja ili do­dat­nu
dokumentaciju ako postoje nedostaci koji se mogu otkloniti.

Rok iz stavka 4. ovog članka ne teče za vrijeme
odobreno podnositelju zahtjeva za davanje dodatnog pojašnjenja ili dostavu
dodatne dokumentacije.

Dozvola se daje ili uskraćuje za opseg djelatnosti
prometa lijekova na veliko te za skupine lijekova s obzirom na način čuvanja i
uvjete čuvanja.

Članak 8.

O svakoj promjeni koja se
odnosi na ispunjavanje propisanih uvjeta, veleprodaja, odnosno uvoznik ili
izvoznik mora u roku 15 dana od dana promjene obavijestiti Agenciju.

Članak 9.

Ako nadležna farmaceutska
inspekcija ustanovi da veleprodaja odnosno uvoznik i izvoznik više ne ispunjava
uvjete, obavijestit će Agenciju koja u tom slučaju može oduzeti dozvolu za
promet odnosno uvoz.

Članak 10.

Stupanjem na snagu ovoga
Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o prometu lijekovima i medicinskim
proizvodima (»Narodne novine«, br. 143/98) u dijelu koji se odnosi na uvjete i
postupak davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko lijekovima te uvoz i
izvoz lijekova.

Članak 11.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu
osmoga dana od objave u »Narodnim novinama«.

Klasa:
011-02/04-10/7
Urbroj: 534-06-05-5
Zagreb, 24. veljače 2005.

Ministar
**doc. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

Pravilnik, NN 29/2005-508