## Pravilnik o hrani za posebne prehrambene potrebe

### NN 41/2010 (7.4.2010.), Pravilnik o hrani za posebne prehrambene potrebe

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1062

Na temelju članka 15. stavka 2. podstavka 9. Zakona o hrani (»Narodne novine«, br. 46/07), ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi

PRAVILNIK

O HRANI ZA POSEBNE PREHRAMBENE POTREBE[[1]](#footnote-29081-1)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti koje mora ispunjavati hrana za posebne prehrambene potrebe prilikom stavljanja na tržište.

Članak 2.

(1) Hrana za posebne prehrambene potrebe jest hrana koja se zbog posebnog sastava ili posebnog načina proizvodnje razlikuje od hrane za uobičajenu prehranu, koja je prikladna zbog svojih navedenih prehrambenih svojstava i koja se stavlja na tržište na način da je ta prikladnost istaknuta.

(2) Hrana za posebne prehrambene potrebe mora ispunjavati posebne prehrambene zahtjeve:

a) osoba kod kojih je poremećen proces probave ili metabolizma,

b) osoba čije fiziološko stanje zahtijeva unos određenih sastojaka hrane kontroliranom i ciljanom prehranom

c) zdrave dojenčadi ili male djece.

Članak 3.

U smislu ovoga Pravilnika hrana za posebne prehrambene potrebe dijeli se na sljedeće kategorije:

1. hrana za dojenčad i malu djecu,

2. prerađena hrana na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu,

3. hrana bez glutena,

4. hrana namijenjena osobama sa smetnjama u metabolizmu ugljikohidrata (dijabetes),

5. hrana s niskom i smanjenom energetskom vrijednosti za smanjenje tjelesne mase,

6. hrana namijenjena sportašima i osobama s povećanom tjelesnom aktivnošću,

7. hrana za posebne medicinske potrebe,

8. hrana prikladna za posebne prehrambene potrebe koja ne pripada u kategorije navedene u točkama od 1. do 7. ovoga članka.

Članak 4.

Hrana za posebne prehrambene potrebe iz članka 3. ovoga Pravilnika prilikom stavljanja na tržište mora osim uvjeta iz ovoga Pravilnika ispunjavati i specifične uvjete ako su propisani posebnim propisima.

Članak 5.

(1) Hrana za posebne prehrambene potrebe mora biti takvog sastava ili svojstva da je prikladna za posebne prehrambene potrebe.

(2) Hrana iz članka 2. ovoga Pravilnika mora biti sukladna svim važećim odredbama koje se primjenjuju i na hranu za uobičajenu prehranu, osim u dijelu koji se odnosi na posebna svojstva hrane za posebne prehrambene potrebe definirane u članku 2. ovoga Pravilnika.

II. OZNAČAVANJE, REKLAMIRANJE I PREZENTIRANJE

Članak 6.

(1) Hrana iz članka 2. stavka 2. podstavka a) i b) ovoga Pravilnika može se označiti kao »dijetetska hrana« ili »dijetna hrana« (»dijetetski proizvod« ili »dijetni proizvod«).

(2) Pri označavanju, reklamiranju ili prezentiranju hrane za uobičajenu prehranu zabranjeno je:

(a) upotrebljavati pridjeve u smislu dijetetski ili dijetni pojedinačno ili zajedno s drugim riječima za označavanje navedene hrane,

(b) upotrebljavati bilo kakve druge oznake ili reklamirati na način koji bi mogao dati utisak da se radi o hrani iz članka 2. ovoga Pravilnika.

Članak 7.

(1) Označavanje i način označavanja, reklamiranja i prezentiranja hrane iz članka 2. ovoga Pravilnika ne smije hrani pripisivati svojstva prevencije, liječenja bolesti ljudi ili upućivati na takva svojstva, ako to nije dopušteno ovim Pravilnikom ili posebnim propisom.

(2) Osobama koje imaju odgovarajuće obrazovanje u nutricionizmu, medicini ili farmaciji mogu se pružati dodatni podaci ili preporuke vezane uz hranu za posebne prehrambene potrebe.

Članak 8.

(1) Za označavanje, reklamiranje i prezentiranje hrane za posebne prehrambene potrebe primjenjuju se odredbe Pravilnika o označavanju, reklamiranju i prezentiranju hrane (»Narodne novine«, br. 41/08)[[2]](#footnote-29081-2) i navodi se sljedeće:

– uz naziv pod kojim se hrana iz članka 2. ovoga Pravilnika stavlja na tržište navode se njezina posebna prehrambena svojstva, osim u slučaju hrane za posebne prehrambene potrebe iz članka 2. stavka 2. podstavka c) ovoga Pravilnika, kada se navodi namjena tih proizvoda.

(2) Kod označavanja hrane iz članka 3. ovoga Pravilnika mora se navesti, ako nije drugačije propisano posebnim propisima i sljedeće:

a) pojedine sastojke izražene kvalitativno i kvantitativno ili posebni postupak prerade koji hrani daje posebna prehrambena svojstva,

b) energetsku vrijednost izraženu u kJ i kcal te sadržaj ugljikohidrata, bjelančevina i masti na 100 g ili 100 mL gotovog proizvoda i ako je potrebno na jedan obrok. Ako je energetska vrijednost manja od 50 kJ (12 kcal) na 100 g ili 100 ml gotovog proizvoda, navedeni se podaci mogu zamijeniti riječima: »energetska vrijednost manja od 50 kJ (12 kcal) na 100 g« ili riječima: »energetska vrijednost manja od 50 kJ (12 kcal) na 100 mL«.

Članak 9.

Stavljanje u maloprodaju hrane iz članka 2. ovoga Pravilnika dopušteno je samo kao pretpakovina te ista mora u cijelosti pokrivati hranu.

III. STAVLJANJE NA TRŽIŠTE

Članak 10.

(1) Za učinkovito praćenje hrane za posebne prehrambene potrebe koja se nalazi na tržištu Republike Hrvatske primjenjuju se sljedeće odredbe:

a) za hranu za posebne prehrambene potrebe iz članka 3. stavka 1. točke 1. do 6. ovoga Pravilnika koja se prvi puta stavlja na tržište Republike Hrvatske subjekt u poslovanju s hranom mora o tome obavijestiti Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) u roku od sedam dana od prvog stavljanja na tržište

b) za hranu za posebne prehrambene potrebe iz članka 3. stavka 1. točke 7. i 8. ovoga Pravilnika subjekt u poslovanju s hranom prije prvog stavljanja na tržište Republike Hrvatske mora dobiti odobrenje Ministarstva.

(2) Iznimno od odredbe stavka 1. podstavka b) ovoga članka subjekt u poslovanju s hranom može stavljati na tržište hranu za posebne prehrambene potrebe iz članka 3. stavka 1. točke 7. ovoga Pravilnika bez odobrenja, ako Ministarstvu podnese obavijest o stavljanju iste na tržište, te uz obavijest priloži potvrdu o prijavi hrane nadležnom tijelu zemlje članice EU i tekst koji označava proizvod na hrvatskom jeziku. U tu svrhu subjektu u poslovanju s hranom izdaje se pisana potvrda o zaprimljenoj obavijesti.

Članak 11.

(1) Obavijest iz članka 10. stavka 1. podstavka a) ovoga Pravilnika podnosi se u pisanom i elektroničkom obliku sukladno uputama koje se nalaze na web-stranici Ministarstva ([http://www.mzss.hr](http://www.mzss.hr/)).

Obavijest sadrži podatke o nazivu i adresi proizvođača ili onoga koji hranu pakira ili stavlja na tržište, a registriran je u Republici Hrvatskoj. Uz obavijest je potrebno priložiti ostale podatke koji označavaju proizvod na način propisan posebnim propisima.

(2) Zahtjev za dobivanje odobrenja iz članka 10. stavka 1. podstavka b) ovoga Pravilnika podnosi se u pisanom i elektroničkom obliku sukladno uputama koje se nalaze na web-stranici Ministarstva. Uz zahtjev je potrebno priložiti sljedeću dokumentaciju:

1. podatke koji označavaju proizvod na hrvatskom jeziku,

2. orginalnu ambalažu ili idejno rješenje,

3. proizvođačku specifikaciju,

4. proizvođačku ili znanstvenu studiju koja dokazuje sukladnost proizvoda s člankom 2. ovoga Pravilnika,

5. presliku uplatnice za pokrivanje troškova davanja odobrenja.

Članak 12.

(1) Ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) imenuje Povjerenstvo za hranu za posebne prehrambene potrebe (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo).

(2) Odobrenje iz članka 10. stavka 1. podstavka b) ovoga Pravilnika daje, odnosno uskraćuje ministar na temelju mišljenja Povjerenstva.

(3) Na temelju mišljenja Povjerenstva, ministar može dati, odnosno uskratiti odobrenje da hrana za uobičajenu prehranu može biti prikladna za posebne prehrambene potrebe.

(4) Troškove postupka davanja odobrenja iz stavka 2. i 3. ovoga članka snosi podnositelj zahtjeva, a iznos troškova određuje ministar.

Članak 13.

Povjerenstvo iz članka 12. ovoga Pravilnika donosi Poslovnik o radu i ima zadaću:

– po potrebi davati mišljenja o hrani za posebne prehrambene potrebe na temelju zaprimljenih obavijesti i zahtjeva za davanje odobrenja iz članka 10. ovoga Pravilnika,

– na zahtjev subjekta u poslovanju s hranom davati mišljenje o prikladnosti za posebne prehrambene potrebe hrani za uobičajenu prehranu,

– predlagati mjere za unapređenje hrane za posebne prehrambene potrebe.

Članak 14.

Ministarstvo vodi Registar hrane za posebne prehrambene potrebe koja je stavljena na tržište Republike Hrvatske u elektroničkom obliku. Registar hrane nalazi se na web-stanici Ministarstva.

Članak 15.

(1) Hrana iz članka 2. ovoga Pravilnika koja je sukladna ovom Pravilniku i posebnim propisima o hrani za posebne prehrambene potrebe, a vezano uz sastav, proizvodnu specifikaciju, reklamiranje ili označavanje, te stavljanje na tržište može se slobodno nalaziti na tržištu Republike Hrvatske.

(2) Zabranjeno je stavljanje na tržište hrane za posebne prehrambene potrebe koja ne udovoljava zahtjevima iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 16.

(1) Ako se utvrdi da hrana za posebne prehrambene potrebe koja ne pripada u jednu od kategorija iz članka 3. ovoga Pravilnika ili da ugrožava zdravlje ljudi, a nalazi se u slobodnom prometu u Republici Hrvatskoj, ministar može privremeno obustaviti ili ograničiti stavljanje na tržište takve hrane na područje Republike Hrvatske.

(2) Ministar izvješćuje čelnika nadležnog tijela o poduzetim mjerama iz stavka 1. ovoga članka i razlozima donošenja takvih mjera.

(3) Nadležno tijelo izvješćuje Europsku komisiju i države članice Europske unije.

Članak 17.

(1) Ako se za pojedine skupine hrane za posebne prehrambene potrebe, na temelju novih ili ponovne procjene postojećih podataka utvrde razlozi da određena hrana za posebne prehrambene potrebe ugrožava zdravlje ljudi iako je sukladna odgovarajućem posebnom propisu, ministar može privremeno obustaviti ili ograničiti stavljanje na tržište te hrane na području Republike Hrvatske.

(2) Ministar izvješćuje čelnika nadležnog tijela o poduzetim mjerama iz stavka 1. ovoga članka i razlozima donošenja takvih mjera.

(3) Nadležno tijelo izvješćuje Europsku komisiju i države članice Europske unije.

IV. TVARI KOJE SE UPOTREBLJAVAJU U PROIZVODNJI HRANE ZA POSEBNE PREHRAMBENE POTREBE

Članak 18.

(1) Tvari i njihovi kemijski oblici koje se dodaju u hranu za posebne prehrambene potrebe moraju biti sukladni Prilogu I. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio, a njihova uporaba mora biti sukladna svim specifičnim odredbama koje su propisane posebnim propisima.

(2) Ne dovodeći u pitanje odredbe Pravilnika o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje nove hrane prvi puta na tržište Republike Hrvatske i zahtjevima za posebno označavanje nove hrane (»Narodne novine«, br. 118/09), ostale tvari dodane za posebne prehrambene potrebe, a koje ne pripadaju ni jednoj od kategorija navedenih u Prilogu I. ovoga Pravilnika, mogu biti korištene u proizvodnji hrane za posebne prehrambene potrebe.

(3) Uporaba hranjivih tvari u hrani za posebne prehrambene potrebe mora dovesti do proizvodnje zdravstveno ispravne hrane koja ispunjava posebne prehrambene potrebe osoba kojima su namijenjene kako je uspostavljeno opće prihvaćenim znanstvenim podacima.

Članak 19.

Ministarstvo može od proizvođača ili ako je primjereno od uvoznika zatražiti dostavu stručnih i znanstvenih podataka koji dokazuju sukladnost hrane s člankom 2. ovoga Pravilnika uzimajući u obzir podatke iz članka 9. ovoga Pravilnika. Ako su takvi stručni i znanstveni podaci već objavljeni u priznatoj publikaciji, dostatno je pozivanje na tu publikaciju.

Članak 20.

(1) Ako su za pojedine tvari iz Priloga I. ovoga Pravilnika posebnim propisom propisani kriteriji čistoće, isti se primjenjuju u svrhu ovoga Pravilnika.

(2) Za tvari za koje još nisu određeni kriteriji čistoće, do stupanja na snagu takvih propisa koriste se opće prihvatljivi kriteriji čistoće koje preporučuju međunarodna tijela.

V. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 21.

Subjekti u poslovanju s hranom koji imaju odobrenje izdano temeljem Pravilnika o hrani za posebne prehrambene potrebe (»Narodne novine«, br. 78/08) obvezni su uskladiti se s odredbama ovoga Pravilnika u roku od 6 mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 22.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o hrani za posebne prehrambene potrebe (»Narodne novine«, br. 78/08).

Članak 23.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim članka 14. koji stupa na snagu 30. lipnja 2010. godine i članka 16. stavka 3. i članka 17. stavka 3. ovoga Pravilnika koji stupaju na snagu danom prijma Republike Hrvatske u Europsku uniju.

Klasa: 011-02/10-04/08

Urbroj: 534-07-1-1/3-10-01

Zagreb, 30. ožujka 2010.

Potpredsjednik Vlade i
ministar zdravstva i socijalne skrbi
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

PRILOG I.

TVARI KOJE SE MOGU DODATI HRANI ZA POSEBNE PREHRAMBENE POTREBE

U svrhu ove tablice:

– »HPMP« je skraćenica za hranu za posebne medicinske potrebe

– »dijetetska hrana« znači hrana za posebne prehrambene potrebe, uključujući HPMP, ali izuzevši početnu i prijelaznu hranu za dojenčad, prerađenu hranu na bazi žitarica te dječju hranu namijenjenu dojenčadi i malenoj djeci.

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Tvar | Uvjet uporabe | |
| dijetetska hrana | HPMN |
| Kategorija 1. Vitamini |  |  |
| VITAMIN A  retinol  retinil acetat  retinil palmitat  beta karoten | x  x  x  x |  |
| VITAMIN D  holekalciferol  ergokalciferol | x  x |  |
| VITAMIN E  D-alfa-tokoferol  DL-alfa-tokoferol  D-alfa-tokoferil acetat  DL-alfa-tokoferil acetat  D-alfa-tokoferil sukcinatna kiselina  D – alfa –tokoferol ploietilen glikol-1000 sukcinat (TPGS) | x  x  x  x  x | x |
| VITAMIN K  filokinon (fitomenadion)  menakinon | x  x |  |
| VITAMIN B1  – tiamin hidroklorid  – tiamin mononitrat | x  x |  |
| VITAMIN B2  riboflavin  natrijev riboflavin 5’-fosfat | x  x |  |
| NIACIN  nikotinska kiselina  nikotinamid | x  x |  |
| PANTOTENSKA KISELINA  kalcijev D-pantotenat  natrijev D-pantotenat  deksapantenol | x  x  x |  |
| VITAMIN B6  piridoksin hidroklorid  piridoksin 5’-fosfat  piridoksin dipalmitat | x  x  x |  |
| FOLAT  pteroilmonoglutaminska kiselina  kalcijev L-metilfolat | x  x |  |
| VITAMIN B12  cijanokobalamin  hidroksikobalamin | x  x |  |
| BIOTIN  D-biotin | x |  |
| VITAMIN C  L-askorbinska kiselina  natrijev L-askorbat  kalcijev L-askorbat  kalijev L-askorbat  L-askorbil 6-palmitat | x  x  x  x  x |  |
| Kategorija 2. Minerali |  |  |
| KALCIJ  kalcij karbonat  kalcij klorid  kalcijeve soli citratne kiseline  kalcij glukonat  kalcij glicerofosfat  kalcij laktat  kalcijeve soli ortofosforne kiseline  kalcij hidroksid  kalcij oksid  kalcij sulfat  kalcij bisglicinat  kalcij citratni malat  kalcij malat  kalcij L- pidolat | x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x |  |
| MAGNEZIJ  magnezij acetat  magnezij karbonat  magnezij klorid  magnezijeve soli citratne kiseline  magnezij glukonat  magnezij glicerofosfat  magnezijeve soli ortofosforne kiseline  magnezij laktat  magnezij hidroksid  magnezij oksid  magnezij sulfat  magnezij L-aspartat  magnezij bisglicinat  magnezij L – pidolat  magnezij kalij citrat | x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x | x |
| ŽELJEZO  željezo karbonat  željezo citrat  željezo amonij citrat  željezo glukonat  željezo fumarat  željezo natrij difosfat  željezo laktat  željezo sulfat  željezo difosfat (željezo pirofosfat)  željezo saharat  elementarno željezo (karbonil + elektrolit + reducirani vodik)  željezo bisglicinat  željezo L- pidolat | x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x |  |
| BAKAR  bakar karbonat  bakrar citrat  bakrar glukonat  bakrar sulfat  bakar – lizin kompleks | x  x  x  x  x |  |
| JOD  kalij jodid  kalij jodat  natrij jodid  natrij jodat | x  x  x  x |  |
| CINK  cink acetat  cink klorid  cink citrat  cink glukonat  cink laktat  cink oksid  cink karbonat  cink sulfat  cink bisglicinat | x  x  x  x  x  x  x  x  x |  |
| MANGAN  mangan karbonat  mangan klorid  mangan citrat  mangan glukonat  mangan glicerofosfat  mangan sulfat | x  x  x  x  x  x |  |
| NATRIJ  natrij bikarbonat  natrij karbonat  natrij klorid  natrij citrat  natrij glukonat  natrij laktat  natrij hidroksid  natrijeve soli ortofosforne kiseline | x  x  x  x  x  x  x  x |  |
| KALIJ  kalij bikarbonat  kalij karbonat  kalij klorid  kalij citrat  kalij glukonat  kalij glicerofosfat  kalij laktat  kalij hidroksid  kalijeve soli ortofosforne kiseline  magnezij kalij citrat | x  x  x  x  x  x  x  x  x  x |  |
| SELEN  natrijev selenat  natrij vodik selentin  natrijev selenit  selenom obogaćan kvasac | x  x  x  x |  |
| KROM (III) i njegovi heksahidrati  krom (III) klorid i njegovi heksahidrati  krom (III) sulfat i njegovi heksahidrati | x  x |  |
| MOLIBDEN (VI)  amonijev molibdat  natrijev molibdat | x  x |  |
| FLUOR  kalijev fluorid  natrijev fluorid | x  x |  |
| BOR  natrijev borat  borna kiselina | x  x |  |
| Kategorija 3. Aminokiseline |  |  |
| L-alanin  L-arginin  L-asparaginska kiselina  L-citrulin  L-cistein  cistin  L-histidin  L-glutaminska kiselina  L-glutamin  glicin  L-izoleucin  L-leucin  L-lizin  L-lizin acetat  L-metionin  L-ornitin  L-fenilalanin  L-prolin  L-treonin  L-triptofan  L-tirozin  L-valin  L-serin  L-arginin-L-aspartat  L-lizin-L-aspartat  L-lizin-L-glutamat  N-acetil-L-cistein  N-acetil-L-metionin  Za aminokiseline, koliko god je primjenjivo, mogu se također koristiti natrijeve, kalijeve, kalcijeve i magnezijeve soli kao i njihovi hidrokloridi | x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x  x | x  x  x  x  x  x  x  x  x  x4 |
| Kategorija 4. Karnitin i taurin |  |  |
| L-karnitin  L-karnitin hidroklorid  taurin  L-karnitin-L-tartrat | x  x  x  x |  |
| Kategorija 5. Nukleotidi |  |  |
| adenozin 5’-fosfatna kiselina (AMP)  AMP natrijeve soli  citidin 5’-monofosfatna kiselina (CMP)  CMP natrijeve soli  gvanozin 5’-fosfatna kiselina (GMP)  GMP natrijeve soli  inozin 5’-fosfatna kiselina (IMP)  IMP natrijeve soli  uridin 5’-fosfatna kiselina (UMP)  UMP natrijeve soli | x  x  x  x  x  x  x  x  x  x |  |
| Kategorija 6. Kolin i inozitol |  |  |
| kolin  kolin klorid  kolin bitartrat  kolin citrat  inozitol | x  x  x  x  x |  |

3 Posebnim će se propisom preuzeti Uredba 258/1997/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. studenog 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane

4 U proizvodima namijenjenim starijima od 1 godine.

[[1](#footnote-29081-1-backlink)] Pravilnikom se preuzimaju odredbe Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe i Uredba Komisije EZ 953/2009. od 13. listopada 2009. o tvarima koje se u posebne prehrambene svrhe mogu dodati hrani za posebne prehrambene potrebe

[[2](#footnote-29081-2-backlink)] Pravilnikom su preuzete odredbe 2000/13/EC Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 1991. o usklađivanju propisa država članica koji se odnose na označavanje, prezentaciju i reklamiranje prehrambenih proizvoda

Pravilnik, NN 41/2010-1062