## Pravilnik o uvjetima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opće uporabe koji se mogu stavljati u promet

### NN 197/2003 (17.12.2003.), Pravilnik o uvjetima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opće uporabe koji se mogu stavljati u promet

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

3149

Na
temelju članka 50. stavka 1. točke 8. Zakona o zdravstvenoj ispravnosti i
zdravstvenom nadzoru nad namirnicama i predmetima opće uporabe (»Narodne
novine«, br. 1/97 – pročišćeni tekst), ministar zdravstva donosi

## PRAVILNIK

### o uvjetima u pogledu zdRAVSTVENE ISPRAVNOSTI PREDMETA OPĆE uporabe koji se mogu stavljati u promet

I.
OPĆI UVJETI

Članak
1.

Predmeti
opće uporabe koji se stavljaju u promet moraju u pogledu zdravstvene
ispravnosti udovoljavati uvjetima propisanim ovim Pravilnikom.

Članak
2.

Predmetima
opće uporabe, u smislu ovoga Pravilnika, smatraju se:

1. posuđe,
pribor, oprema i uređaji za pripremu i proizvodnju kozmetičkih proizvoda;

2.
ambalaža za predmete opće uporabe;

3. dječje
igračke;

4.
sredstva za osobnu higijenu, njegu i uljepšavanje lica i tijela (u daljnjem
tekstu: kozmetički proizvodi);

5.
sredstva za održavanje čistoće;

6.
duhan, duhanske prerađevine i pribor za pušenje i

7. određeni
predmeti i sredstva koja pri uporabi dolaze u neposredan dodir s kožom ili
sluznicom.

Članak
3.

Odredbe
ovoga Pravilnika obvezne su za sve pravne i fizičke osobe koje proizvode, uvoze
ili stavljaju u promet predmete opće uporabe članka 2. ovoga Pravilnika.

Članak
4.

Predmeti
opće uporabe koji se stavljaju u promet na doma­ćem tržištu moraju sadržavati
deklaraciju na hrvatskom jeziku i na latiničnom pismu.

Deklaracija općenito podrazumijeva sve pisane oznake,
trgo­vačku oznaku, naziv marke, zaštitni znak, naziv i adresu proizvođača,
naziv i adresu sjedišta uvoznika te zemlju podrijetla ako se proizvod uvozi,
naziv i adresu pravne i fizičke osobe koja proizvod stavlja u promet, propisane
toksikološke i ekološke oznake i uputu za uporabu kada je to potrebno radi
pravilnog korištenja.

Deklaracija se stavlja na ambalažu u obliku
naljepnica ili privjesnica ili na sam predmet opće uporabe. Podaci na
deklaraciji moraju biti vidljivi i trajni.

Za pojedine vrste predmeta opće uporabe ovim
Pravilnikom su propisani dodatni podaci koje deklaracija mora sadržavati.

Članak 5.

Predmeti opće uporabe članka 2. ovoga Pravilnika mogu
sadržavati djelatne tvari koje su određene ovim Pravilnikom za pojedine grupe
proizvoda u odredbama ovoga Pravilnika koji se odnosi na te proizvode ili
pripadajućim Listama dopuštenih tvari koje su sastavni dio ovoga Pravilnika,
odnosno drugim propisima i normama.

II.
POSUĐE, PRIBOR, OPREMA I UREĐAJI ZA PROIZVODNJU PREDMETA OPĆE UPORABE

Članak
6.

Pod
posuđem, priborom, opremom i uređajima u smislu ovoga Pravilnika smatraju se
posuđe, pribor, oprema i uređaji koji se koriste u pripremi i proizvodnji
kozmetičkih proizvoda.

Članak
7.

Posuđe,
pribor, oprema i uređaji iz članka 6. ovoga Pravilnika ne smiju biti izrađeni
od materijala koji otpušta sastojke štetne za zdravlje ili u količinama štetnim
za zdravlje ili koji nepovoljno utječe na organoleptička, fizikalna ili
kemijska svojstva predmeta opće uporabe s kojima je u neposrednom dodiru ili na
njihovo održavanje u zdravstveno ispravnom stanju.

Članak
8.

Posuđe,
pribor, oprema i uređaji iz članka 6. ovoga Pravilnika moraju biti tako izrađeni
da se mogu lako i uspješno čistiti, prati i ako je potrebno dezinficirati.

Članak
9.

Posuđe,
pribor, oprema i uređaji iz članka 6. ovoga Pravilnika moraju biti izrađeni od
zdravstveno ispravnih materijala i to: nehrđajućeg čelika, aluminijskih
slitina, emajla, porculana, stakla ili polimernih materijala.

III.
AMBALAŽA ZA PREDMETE OPĆE UPORABE

Članak
10.

Pod
ambalažom u smislu ovoga Pravilnika smatra se ambalaža u koju se pakiraju
predmeti opće uporabe članka 2. ovoga Pravilnika, uključujući i samu ambalažu.

Članak
11.

Posebni
zahtjevi u pogledu zdravstvene ispravnosti propisani ovim Pravilnikom odnose se
na ambalažu koja dolazi u neposredan dodir s kozmetičkim proizvodima i s
dezinficijensima.

Članak
12.

Ambalaža
iz članka 11. ovoga Pravilnika mora biti izrađena od materijala koji ne utječu
nepovoljno na organoleptička, kemijska ili fizikalna svojstva predmeta opće
uporabe s kojima su u neposrednom dodiru, ne sadrže, niti ne otpuštaju tvari
koje mogu biti štetne za zdravlje ili u količinama štetnim za zdravlje, te ne
utječu nepovoljno na održavanje predmeta opće uporabe u zdravstveno ispravnom
stanju.

Bojila i punila koja se koriste u proizvodnji ambalaže
moraju biti zdravstveno ispravna.

Članak 13.

Ambalaža iz članka 11. ovoga Pravilnika izrađena od
polimernih materijala mora zadovoljavati sljedeće uvjete:

1. globalna migracija u destiliranu vodu i 3% (v/v)
octenu kiselinu tijekom 10 dana pri temperaturi od 40oC ne smije biti veća od
10mg/dm2;

2. specifična migracija primarnih aromatskih amina ne
smije biti veća od 0,02mg/dm2, izraženo kao anilin;

3. specifična migracija zaostalih peroksida ne smije
biti veća od 0,5mg/dm2,
izraženo kao aktivan kisik;

4. specifična migracija teških metala ne smije
iznositi, izra­ženo na litru model otopine (3% (v/v) octene kiseline), više od:

0,5 mg
olova,

0,05 mg
kadmija,

0,01 mg
žive,

0,1 mg
arsena,

0,1 mg
kroma,

50 mg
cinka.

5. ne
smije otpuštati boje ako je obojena.

Članak
14.

Aluminij
za izradu ambalaže (tuba) mora biti čistoće najmanje 99,5% i mora biti prevučen
zaštitnim lakom, odnosno zaštićen folijom od zdravstveno ispravnog polimernog
materijala.

  IV. DJEČJE IGRAČKE

 1. Opći uvjeti za promet

Članak
15.

Dječjim
igračkama prema ovom Pravilniku smatraju se svi proizvodi ili oblikovani
materijali namijenjeni za igru djece do 14 godina starosti i različite potrepštine
za djecu, koje mogu doći u dodir s usnom šupljinom i kožom, kao što su pisala
(grafit kod olovaka i tinta za pera), materijali za modeliranje i gelovi, različita
bojila, lakovi, premazi, eksperimentalna oprema za kemiju i druge kemijske igračke.

Članak
16.

Dječje
igračke koje se stavljaju u promet ne smiju ugrožavati zdravlje i sigurnost
djece kada se koriste u svrhu za koju su namijenjene i na predviđen način.

Članak
17.

Pored
uvjeta iz članka 4. ovoga Pravilnika, dječje igračke koje se stavljaju u promet
moraju u okviru deklaracije i to na samoj igrački, na ambalaži ili na
privjesnici imati trajno vidljivo označeno – upozorenje o mogućim opasnostima, što
se posebice odnosi na igračke namijenjene djeci do tri godine starosti;

– riječima
i/ili slikom, tj. prikazano međunarodno važećim znakom kojoj dobnoj skupini je
igračka namijenjena, odnosno za koju nije predviđena (uobičajeno: za djecu do 3
godine);

Znak iz
stavka 1. ovoga članka prikazan je u Prilogu 1. koji je tiskan uz ovaj
Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Članak
18.

Dječje
se igračke mogu izrađivati samo od materijala koji udovoljava ovim uvjetima:

1. da
ne sadrži sastojke štetne po zdravlje;

2. da
je potpuno čist – bez mehaničkih zagađenja;

3. da
se može higijenski održavati (prati);

4. da
se može dezinficirati, odnosno prokuhati, ako je igrač­ka namijenjena dojenčadi,
a da ona ne mijenja pri tome kvalitetu.

Zabranjeno
je izrađivati dječje igračke od oštećenog materijala, rabljenog materijala čiji
je stupanj onečišćenja opasnim tva­rima veći od stupnja utvrđenog u nerabljenom
materijalu, odnosno od materijala koji u pogledu mehaničkih i fizikalnih
svojstava ne odgovara priznatim propisima i normama.

Članak
19.

Igračke
za dojenčad i djecu do tri godine starosti, te njihovi sastavni dijelovi, kao i
svi odvojivi dijelovi, moraju biti takvih dimenzija da ih djeca ne mogu
progutati, niti staviti u nos ili uho.

Igračke
za dojenčad i ostale dječje igračke koje se pri igri stavljaju u usta moraju
biti upakirane u posebnu, zatvorenu ambalažu.

Članak
20.

Dječje
igračke moraju općenito udovoljavati ovim uvjetima:

1. ne
smiju biti šiljaste, niti imati dostupne oštre ili nazubljene rubove koji mogu
ozlijediti dojenčad ili malu djecu;

2. ako
su namijenjene djeci starijoj od tri godine mogu imati funkcionalne oštre
rubove uz upozorenje o mogućim opasnostima;

3.
moraju biti dobro uglačane, ili prevučene lakom, odnosno lakovnim bojama ili
premazima (drvene igračke ili drveni dijelovi igračaka), odnosno voskom ako je
to sukladno namjeni;

4.
električni napon u igračkama koje se napajaju električnom energijom ne smije
biti veći od 24 V;

5. dlačice
s dječjih igračaka i kosa lutaka ne smiju trajno otpadati pri višekratnim
postupcima protresanja, češljanja, izvlačenja ili nekog drugog pokusa.
Ispitivanje otpadanja ukorijenjene kose lutaka izvodi se kontinuiranim češljanjem
četkom brzinom od dvadeset puta u minuti tijekom 100 minuta.

Odredba
točke 1. stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na oštre rubove igračaka u
nesastavljenom stanju, ako je predviđeno da ih sastavljaju odrasle osobe, što
mora biti jasno naznačeno u uputi za sastavljanje.

Članak
21.

Bojila,
lakovi, odnosno premazi koji se stavljaju na igračke moraju čvrsto prijanjati
za podlogu igračke, moraju biti bez mirisa i ne smiju se skidati uslijed
djelovanja znoja i sline, trljanjem suhom vatom i vatom ovlaženom otopinom
sapuna, zatim u tijeku igre zbog pranja otopinama sapuna u toploj vodi ili
dezinficiranja.

Prijelaz bojila i ostalih materijala za bojenje
stavka 1. ovoga članka ispituje se stajanjem igračke u model otopini tijekom 24
sata pri temperatu od 20o +
/ - 2oC.

Za igračke stavka 1. ovoga članka koje pri uporabi
mogu doći u usta za ispitivanje iz stavka 2. ovoga članka koristi se model
otopina sline, a za igračke koje pri predviđenoj uporabi ne dolaze u usta model
otopina znoja.

Model otopine sline priređuje se otapanjem 4,2g NaHCO3, 0,5g NaCl, 0,2g K2CO3 i 30,0mg NaNO2 u 1L destilirane vode; pH
vrijednost otopine mora biti 9,0.

Model otopina znoja priređuje se otapanjem 4,5g NaCl,
0,3g KCl, 0,3g Na2SO4, 0,4g NH4Cl, 3,0g mliječne kiseline i
0,2g uree u jednoj litri destilirane vode; pH vrijednost otopine mora biti 5,0.

Odredbe stavka 2. i 3. ovoga članka ne odnose se na
dječje igračke koje su namijenjene bojanju.

Članak 22.

Bojila iz stavka 1. članka 21. ovoga Pravilnika, osim
bojila za prste, ne smiju otpuštati, računato na 1 kg materijala:

1. antimona više od 60 mg;

2. arsena više od 25 mg;

3. barija više od 1000 mg;

4. kadmija više od 75 mg;

5. kroma više od 60 mg;

6. olova više od 90 mg;

7. selena više od 500 mg;

8. žive više od 60 mg.

Elementi navedeni odredbama ovoga članka određuju se
u ekstraktu s kloridnom kiselinom. Ekstrakt se priređuje mućka­njem
pripravljenog uzorka tijekom 1 sata pri temperaturi od 37+/-2oC s 0,07moldm-3 kloridnona kiselinom.

Odredbe
stavka 1. ovoga članka moraju ispunjavati i ostali materijali od kojih se izrađuju
igračke ili njihovi dijelovi i to polimerni i slični materijali, papir i
karton, tekstil, bojani materijali poput impregnirane vune i kože, metalni
materijali, materijali koji ostavljaju tragove (grafit kod olovaka i tinta za
pera), zatim prašci za glazuru i slični materijali u čvrstom ili tekućem stanju
koji se kao takvi javljaju u igrački, te bojani premazi, lakovi, štamparska
bojila i slični premazi.

Glina
za modeliranje ne smije otpuštati, računato na 1 kg materijala:

1.
antimona više od 60 mg;

2.
arsena više od 25 mg;

3.
barija više od 250 mg;

4.
kadmija više od 50 mg;

5.
kroma više od 25 mg;

6.
olova više od 90 mg;

7.
selena više od 500 mg;

8. žive
više od 25 mg.

Dječje
se igračke ne smiju bojiti 4-dimetil-aminoazo-benzenom.

2.
Posebni uvjeti za promet

Članak
23.

Za
izradu metalnih dječjih igračaka ne smiju se koristiti olovo i cink, niti
slitina koja sadrži više od 1% olova.

Odredba
stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na dječje igračke – modele automobila u čijoj
se izradi koristi cink.

Za
lemljenje metalnih dječjih igračaka ne smije se koristiti kositrena slitina
koja sadrži više od 10% olova.

Članak
24.

Dječje
igračke od umjetnih masa mogu se izrađivati samo od zdravstveno ispravnih polimernih
materijala i moraju udovoljavati uvjetima iz točke 1., 2., 3. i 5. članka 13.
ovoga Pravilnika.

Odredbe stavka 1. ovoga članka ne odnose se na
dijelove dječjih igračaka: gume na automobilima.

Dječje igračke izrađene od poli(vinil-klorida) i sličnih
polimernih materijala koji se moraju omekšavati, a namijenjene su dojenčadi ili
djeci mlađoj od 3 godine za stavljanje u usta, ili je predvidivo da mogu doći u
usta, ne smiju biti omekšane ftalatima. Ostale igračke općenito smiju sadržavati
do najviše 35% omekšavala, izraženo na gotovi proizvod.

Udio monomernog vinil-klorida u polimernom materijalu
stavka 3. ovoga članka, odnosno u materijalu koji sadrži i poli(vinil-klorid)
ne smije biti veći od 1mg/kg, a u model otopinu ne smije ga prijeći više od
0,01 mg/kg.

Članak 25.

Dječje igračke (uključujući balone i sl.) izrađene od
elastomera koje pri predviđenoj uporabi dolaze u dodir s usnom šupljinom
pripadaju tzv. »Posebnoj kategoriji elastomera«, a kao temeljne ulazne sirovine
za njihovu proizvodnju mogu se koristiti one koje su namijenjene za proizvodnju
elastomera Kategorije 1.

Dječje
igračke iz stavka 1. ovoga članka moraju odgovarati sljedećim posebnim
zahtjevima:

a) udio
cinka u gotovom proizvodu ne smije biti veći od 1,0%, a olova od 0,001%, ako
ovim Pravilnikom nije drukčije određeno;

b)
globalna migracija stajanjem tijekom 24 sata pri temperaturi od 40oC u destiliranoj vodi ne
smije iznositi više od 50 mg/dm2;

c)
specifična migracija u destiliranu vodu pod navedenim uvjetima vremena i
temperature iz točke b) stavka 2. ovoga članka ne smije iznositi više od:

– 3
mg/kg formaldehida,

– 6
mg/kg cinka,

– 20 mg/L primarnih arilamina, izraženo
kao anilinklorid,

– 1mg/L
sekundarnih N-alkil-arilamina, izraženo kao N-etil­fenilamin,

–
0,5mg/L N-etilfenilamina – u vodenom ekstraktu sisača i duda varalica
proizvedenim od lateksa,

–  0,01mg ukupnih N-nitrozamina na kg uzorka,
niti više od 0,1mg prekursora N-nitrozamina na kg uzorka (kao npr. NDMA, NDEA i
NDBA); ispitivanje se provodi stajanjem tijekom 24 sata pri temperaturi od
40+/-2oC u model otopini sline.

Proizvodima stavka 1. ovoga članka mogu se dodavati
organski i anorganski pigmenti, uz uvjet da ne prelaze u destiliranu vodu pod
uvjetima ispitivanja iz točke b) stavka 1. ovoga članka.

Članak 26.

Materijal koji se koristi za punjenje dječjih igračaka
od tekstila ne smije sadržavati čvrste ili oštre primjese, kao što su npr.
metalni dijelovi, igle, čavli ili djelići drveta, stakla ili plastike, niti
nepoželjne tvari koje potječu od insekata, ptica i glodavaca, niti druga zagađenja
životinjskog podrijetla, kao niti ostale nečistoće.

Odredbe ovoga članka vrijede i za izradu dječjih igračaka
od papira ili sličnog materijala.

Dječje igračke izrađene od tekstila kao i one iz
stavka 2. ovoga članka i materijali iz stavka 1. ovoga članka ne smiju u model
otopine stajanjem tijekom 24h pri temperaturi od 23oC otpuštati formaldehid u
količini većoj od 3 mg/mL.

Članak
27.

Za
izradu dječjih igračaka od kože ili krzna može se koristiti samo koža odnosno
krzno koje je bilo podvrgnuto suhoj sterilizaciji tijekom tri sata pri
temperaturi od 140oC
odnosno tijekom jednog sata pri temperaturi od 180oC.

Članak
28.

Zabranjena
je izrada dječjih igračaka od stakla, porculana ili keramike, ako su
namijenjene djeci do 3 godine starosti.

Igračke
namijenjene djeci starijoj od 3 godine mogu se izrađivati od stakla samo u slučajevima
kada je to neophodno zbog funkcionalnosti igračke (npr. optičke igračke) ili
zbog ojačanja (staklena vuna, uz uvjet da staklene niti ne zaostanu na površini
proizvoda i općenito, da djeca ne mogu doći s njima u neposredan dodir). Dopuštena
je i izrada špekula od stakla.

 Od odredbe
stavka 1. ovoga članka izuzimaju se ukrasni predmeti (razne figure i sl.) izrađeni
od punog stakla koje se pri igri teško razbija.

Članak 29.

Dječje igračke izrađene od voska ili sličnog
materijala koji služe, za modeliranje ne smiju sadržavati otapala niti omekšavala
ili druge sastojke koji jesu, ili mogu biti štetni za zdravlje.

Članak
30.

Za
izradu dječjih igračaka ne smije se koristiti pirotehnički materijal, od kojeg
se djeca u igri mogu ozlijediti.

Članak
31.

Zračna
puška, zračni pištolj i starterski pištolj ne smatraju se dječjim igračkama
prema ovom Pravilniku te ih je zabranjeno prodavati djeci za tu namjenu.

Članak
32.

Mehanička
kvaliteta dječjih igračaka od polimernih materijala koje se pune zrakom
(nogometne lopte, figure životinja, pojasi za plivanje i sl.) u proizvodnji i
prometu može se provjeravati samo pneumatskim aparatom namijenjenim za tu
svrhu.

V.
KOZMETIČKI PROIZVODI

Članak
33.

Kozmetičkim
proizvodom, u smislu ovoga Pravilnika, smatra se svaka tvar ili pripravak
namijenjen za stavljanje u doticaj s različitim dijelovima ljudskog tijela (koža,
kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom usne šupljine
i to isključivo ili pretežito radi njihova čišćenja, parfimiranja, i/ili zaštite
i održavanja u dobrom stanju, mijenjanja njihova izgleda i/ili korekcije
tjelesnih mirisa.

Pod proizvodom stavka 1. ovoga članka smatra se
proizvod namijenjen za svakodnevnu ili povremenu uporabu tijekom čitavog života.

Proizvod stavka 1. ovoga članka koji se stavlja u
promet ne smije biti, ako se primjenjuje prema predviđenom načinu uporabe, štetan
za zdravlje niti neposredno nakon uporabe, niti na dulje vrijeme.

Skupine proizvoda stavka 1. ovoga članka navedene su
u Listi I. – VRSTE KOZMETIČKIH PROIZVODA, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i
njegovim je sastavnim dijelom.

Članak
34.

Kozmetički proizvodi mogu se stavljati u promet samo
u ambalaži koja omogućava pravilnu uporabu i zaštićuje zdravstvenu ispravnost
proizvoda.

Članak 35.

Svaki kozmetički proizvod koji se stavlja u promet
mora biti dekla­riran.

Deklaracija proizvoda stavka 1. ovoga članka mora
sadrža­va­ti:

1. naziv i/ili vrstu proizvoda, te naziv i sjedište
proizvođača, odnosno pravne i fizičke osobe koja proizvod stavlja u promet;
iste oznake mora sadržavati i skupna pakovina;

2. nominalni sadržaj u vrijeme pakiranja izražen u
jedinicama mase ili volumno, osim za pakovanja manja od 5 grama ili 5 mililitara,
pakovanja za jednokratnu uporabu, kao i za proizvode koji se prodaju kao veći
broj komada u jediničnom pakovanju s time da je naznačen broj komada;

3. rok trajanja za proizvode čije je trajanje manje
od 30 mjeseci; rok trajanja navodi se na primarnoj i sekundarnoj ambalaži, na
ovaj način: »Najbolje uporabiti do kraja...«, a zatim točan mjesec i godina
isteka roka ili datum proizvodnje i rok uporabe proizvoda ili upozorenje na
mjesto na ambalaži na kojem je označen rok trajanja; za proizvode čiji najmanji
rok trajanja iznosi više od 30 mjeseci nije potrebno navoditi rok trajanja;

4.
posebne uvjete čuvanja, ako je potrebno;

5.
uvjete primjene i upozorenja navedene u Listama III., IV., VI. i VII. koji su
tiskani uz ovaj Pravilnik i njegovim su sastavnim dijelom; tamo gdje to zbog
veličine pakovanja nije moguće, uvjete primjene i upozorenja potrebno je
napisati na posebnom listu, koji je sastavni dio pakovanja, a na ambalaži samo
skraćenu informaciju za upozorenje potrošaču;

6. broj
proizvodne šarže ili kontrolni broj koji je označava; kada to zbog veličine
pakovanja nije moguće, oznaka se stavlja na sekundarnu ambalažu;

7.
sastav proizvoda tj. popis sastojaka prema padajućem udjelu u proizvodu pisan
INCI-nazivljem (INCI – International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) s
time da se kod sastojaka čije se djelovanje posebno naglašava u nazivu
proizvoda, mora navesti i njihova količina izražena u postocima ili mjernim
jedinicama; dodana bojila navode se oznakama C.I. (Colour Index number)
sukladno navodima Liste IV., koja je sastavnim dijelom ovoga Pravilnika; kod
proizvoda za uljepšavanje i bojenje usnica, područja oko očiju, lica i tijela,
kose i noktiju (tzv. dekorativna kozmetika), bojila se navode skupno za
pojedinu seriju s oznakom +/-; ukoliko je količina pojedinih sastojaka, uključujući
i bojila, manja od 1%, nije ih obvezno navoditi prema padajućoj koncentraciji;
mirisi i aromatske kompozicije te njihove sirovine navode se riječima »Parfume«
ili »Flavour«, a voda riječju »Aqua«. Obzirom na moguće kontaktne alergijske
reakcije mirisnih sirovina uputno je navesti ih u okviru sastojaka radi mogućnosti
izbjegavanja primjene proizvoda s takvim sastojkom za potrošača koji je sklon
alergijama, kao i lakšeg dijagnosticiranja i odabira terapije. U tom smislu u
Listi III. – OGRANI­ČENO DOPUŠTENE TVARI određuje se za koje tvari i u kojem ih
je slučaju obvezno navesti na ambalaži.

Sastojcima kozmetičkih proizvoda, u smislu ovoga
Pravilnika, ne smatraju se dopuštena onečišćenja sirovina, dodaci koji se
koriste u tehnološkom procesu proizvodnje, a ne nalaze se u gotovom proizvodu,
te otapala ili nosači mirisa i aroma.

Obvezni podaci u okviru deklaracije mogu se kod malih
pakovanja (npr. proizvodi za usnice) ili pakovanja nepraktičnog oblika (npr.
kuglice za kupanje) navesti na posebnom letku, pričvršćenom za proizvod ili uloženom
u sekundarnu ambalažu ili simbolom ruke prikazanom u Prilogu 2. koji je tiskan
uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom, a koji označava dostupnost
podataka o proizvodu u okviru deklaracije na zbirnom pakovanju.

Kozmetički proizvodi čije djelovanje ovisi o
pravilnoj primjeni (proizvodi za hladno trajno kovrčanje, depilatori, boje za kosu,
kolor šamponi, neutralizatori i sl.) moraju imati priloženu uputu za uporabu, a
proizvodi koji se stavljaju u promet u aerosolnom pakovanju i upozorenje o
opasnostima koje mogu nastati zbog nepravilnog rukovanja pri uporabi.

U uputi
za uporabu proizvoda za hladno trajno kovrčanje, proizvoda za uljepšavanje i
bojenje kose te depilatora mora se navesti način uporabe i način pokusa na
preosjetljivost, i to:

1.) za
proizvode za hladno trajno kovrčanje:

»Komadićem
vate preparat nanijeti na kožu vlasišta iza uha. Nakon 20 minuta proizvod dobro
isprati vodom. Ako nakon 24 sata na tom dijelu kože ima promjena (crvenilo,
oteklina, svrbež), proizvod se ne smije koristiti.«

2.) za proizvode za bojenje kose:

»Malu količinu kreme, pripremljene prema uputi,
nanijeti na kožu vlasišta iza uha. Nakon 30 minuta kremu odstraniti vatom ili
isprati vodom. Ako nakon 24 sata na tom dijelu kože ima promjena (crvenilo,
oteklina, svrbež), proizvod se ne smije koristiti.«

3.) za depilatore:

»Malu količinu depilatora nanijeti na unutarnju
stranu podlaktice. Nakon 10 minuta isprati vodom. Ako nakon 24 sata na tom
dijelu kože ima promjena (crvenilo, oteklina, svrbež), depilator se ne smije
koristiti.«

Proizvodi za hladno trajno kovrčanje ne smiju se
stavljati u promet niti isporučivati potrošačima bez neutralizatora.

Članak 36.

Kozmetički proizvodi, prema ovom Pravilniku, dijele
se prema primjeni na:

a) proizvode koji dolaze u dodir sa sluznicom
(proizvodi iz skupine A);

b) proizvode koji ostaju dulje vrijeme na koži
(proizvodi iz skupine B);

c) proizvode koji se nakon kratkog vremena
odstranjuju s kože ili kose, koriste se za uljepšavanje, njegu i bojenje kose,
odnosno noktiju (proizvodi iz skupine C).

Pod proizvodima koji dolaze u dodir sa sluznicom
(proizvodi iz skupine A) smatraju se:

1. proizvodi za čišćenje i njegu zubi i usne šupljine;

2. proizvodi za učvršćivanje zubnih proteza;

3. proizvodi za uljepšavanje, bojenje i zaštitu
usnica;

4. proizvodi za uljepšavanje i bojenje područja oko očiju;

5. proizvodi za intimnu higijenu.

Pod proizvodima koji ostaju dulje vrijeme na koži
(proizvodi iz skupine B) smatraju se:

1. proizvodi za njegu i zaštitu kože i vlasišta;

2. proizvodi za izbjeljivanje i tamnjenje kože;

3. proizvodi za bojenje i uljepšavanje lica i tijela;

4. proizvodi za parfimiranje tijela;

5. dezodoransi i antiperspiransi (sredstva za
smanjenje zno­je­nja).

Pod proizvodima koji se nakon kratkog vremena
odstranjuju s kože ili kose ili se koriste za uljepšavanje, njegu i bojenje
kose ili noktiju (proizvodi iz skupine C) smatraju se:

1. proizvodi za pranje i čišćenje lica i tijela;

2. proizvodi za brijanje i depiliranje;

3. proizvodi za pranje i njegu kose;

4. proizvodi za bojenje i uljepšavanje kose;

5.
proizvodi za bojenje, njegu i uljepšavanje noktiju.

Članak
37.

Kozmetički
proizvodi ne smiju sadržavati hormone, antibiotike, radioaktivne tvari i
pesticide kao dodatne tvari.

Proizvodi
iz stavka 1. ovoga članka ne smiju sadržavati niti tvari navedene u Listi II. -
TVARI KOJE JE ZABRANJENO STAVLJATI U KOZMETIČKE PROIZVODE, koja je otisnuta uz
ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom, osim ako je to za pojedini slučaj
izričito dopušteno u Listama III., IV. ili VI. ovoga Pravilnika.

Članak
38.

U
proizvodnji kozmetičkih proizvoda, mogu se uz određene uvjete, te u određenim koncentracijama,
koristiti i djelatne tvari navedene u Listi III. - OGRANIČENO DOPUŠTENE TVARI,
koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Područje
primjene djelatnih tvari obilježeno je oznakama A, B i C i to:

1.
kozmetičkim proizvodima iz skupine A, članka 36. ovoga Pravilnika mogu se
dodavati samo one tvari iz Liste III. koje su označene slovom A i to u količinama
do navedene najviše dopuštene koncentracije uz navedena ograničenja primjene;

2.
kozmetičkim proizvodima iz skupine B, članka 36. ovoga Pravilnika mogu se
dodavati one tvari iz Liste III. koje su označene slovom A ili slovom B uz
navedena ograničenja primjene, a količina dodane tvari s oznakom B ne smije
biti veća od navedene najviše dopuštene koncentracije;

3.
kozmetičkim proizvodima iz skupine C, članka 36. mogu se dodavati tvari iz
Liste III. koje su označene slovima A, B ili C. Ograničenje koncentracije
odnosno primjene označeno je u Listi III;

4. za
kozmetičke proizvode iz skupine C, članka 36. za bojenje kose mogu se koristiti
oksidativna bojila iz Liste III., označena sa CK (O) i neoksidativna bojila iz
liste III označena s CK.

Članak
39.

Kao
bojila u kozmetičkim proizvodima mogu se koristiti bojila navedena u Listi IV.
- BOJILA, koja su tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim su sastavnim dijelom.

Bojila se dijele u skupine: A, A1, B, C1, CK (O) i
CK.

Bojila iz skupine A mogu se koristiti za bojenje svih
kozme­tič­kih proizvoda.

Bojila iz skupine A1 mogu se koristiti za bojenje
svih kozmetičkih proizvoda, osim proizvoda koji se primjenjuju za uljepšavanje
i bojenje područja oko očiju i proizvoda koji služe za njihovo uklanjanje.

Bojila iz skupine B mogu se koristiti za bojenje svih
kozme­tičkih proizvoda, osim onih koji dolaze u dodir sa sluznicom.

Bojila iz skupine C1 mogu se koristiti za bojenje
proizvoda za pranje i čišćenje lica i tijela, za brijanje i depiliranje te za
pra­nje i njegu kose.

Bojila iz skupine CK su neoksidativna bojila za
bojenje kose, a navedena su u Listi III. – OGRANIČENO DOPUŠTENE TVARI.

Bojila
iz skupine CK (O) su oksidativna bojila za bojenje kose, a navedena su u Listi
III. – OGRANIČENO DOPUŠTENE TVARI.

Proizvodi
za bojenje i uljepšavanje noktiju mogu se bojiti bojilima iz skupine A, A1 i B.

Članak
40.

Bojila
skupina A, A1, B i C1 ne smiju biti u obliku kobaltovih i kromovih kompleksa,
ako to nije izričito naznačeno u Listi IV.

Bojila
skupina A i A1 smiju biti u obliku stroncijevih, barijevih, cirkonijevih ili
kalcijevih netopivih lakova, soli i pigmenata samo ukoliko je to izričito
navedeno u Listi IV. i ako nisu navedeni u Listi II.

Članak 41.

Antioksidansi
su tvari koje se mogu dodavati kozmetičkim proizvodima s namjenom da u njima
spriječe oksidativne pro­mje­ne.

Dopuštene
tvari stavka 1. ovoga članka navedene su u Listi V. - ANTIOKSIDANSI, koja je
tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

 Članak 42.

Konzervansi
su tvari koje se mogu dodavati kozmetičkim proizvodima s prvenstvenom namjenom
da u njima spriječe rast i razmnožavanje mikroorganizama.

Za konzerviranje
proizvoda stavka 1. ovoga članka mogu se koristiti konzervansi navedeni u Listi
VI. – KONZERVANSI, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim
dijelom.

U Listi
VI. stavka 2. ovoga članka područje primjene konzervansa obilježeno je oznakama
A, B i C prema podjeli kozmetičkih proizvoda u skupine A, B i C navedene u članku
36. ovoga Pravilnika.

Ako je
za pojedini konzervans u Listi VI. navedeno područje primjene A, može se
primijeniti za područje primjene B i C, a ako je navedeno područje primjene B,
može se primijeniti i za područje primjene C.

Konzervansi
označeni simbolom (+) mogu se dodati kozmetičkim proizvodima i u
koncentracijama različitim od navedenih u Listi VI. radi drugih posebnih
namjena koje su jasno vidljive iz namjene proizvoda, kao što su npr.
antibakterijske tvari u sapunima ili aktivne tvari protiv prhuta u šamponima i
slično.

U Listi
VI. razumijevaju se pod:

–
»solima« – soli kationa: natrija, kalija, kalcija, magnezija, amonija i
etanolamina, te soli aniona: klorida, bromida, sulfata i acetata.

–
»esterima« – metil, etil, propil, izopropil, butil, izobutil i fenil esteri.

Članak
43.

U
proizvodnji proizvoda za njegu i zaštitu kože, kose i usnica mogu se koristiti
UV-filteri navedeni u Listi VII. – TVARI ZA ZAŠTITU OD UV ZRAČENJA koja je
tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom. Lista ne obuhvaća
UV-filtere koji se primjenjuju u proizvodnji proizvoda ovoga stavka isključivo
za njihovu zaštitu od UV-zračenja, tj. kao stabilizatori proizvoda.

Članak
44.

U proizvodnji
kozmetičkih proizvoda mogu se u količinama, opravdanim prema znanstvenim
spoznajama, koristiti vitamini i vi­taminoidi navedeni u Listi VIII. – VITAMINI
I VITAMINOIDI, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim
dijelom.

Članak
45.

U
proizvodnji kozmetičkih proizvoda mogu se, u količinama koje su sukladne
znanstvenim spoznajama i ograničenjima u Listi III. – OGRANIČENO DOPUŠTENE
TVARI koristiti ekstrakti biljnog podrijetla, kao i pčelinji proizvodi, uz
uvjet da nisu štetni po zdravlje, da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu
ispravnost gotovog proizvoda i da nisu navedeni u Listi II. ovoga Pravilnika.

Članak 46.

Sirovine i djelatne tvari koje se koriste u
proizvodnji kozmetičkih proizvoda ili su prijeko potrebne u tehnološkom procesu
proizvodnje, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje i da ne utječu nepovoljno na
zdravstvenu ispravnost gotovoga proizvoda, moraju u pogledu čistoće
udovoljavati zahtjevima propisanim farmakopejom, odnosno drugim propisima i
kriterijima.

Proizvođači sirovina i djelatnih tvari stavka 1.
ovoga članka, međuprodukata i gotovih kozmetičkih proizvoda moraju na zahtjev
ovlaštene ustanove dostaviti certifikat (BSE-certifikat) koji treba potvrditi
da proizvod ne sadrži i ne potječe od zabranjenih tvari pod rednim brojem 419,
419a, 419b i 419c u Listi II. – TVARI KOJE JE ZABRANJENO STAVLJATI U KOZMETIČKE
PROIZVODE, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.
Za tkivne sastojke kolagen i elastin uvoznik je dužan dostaviti certifikat
proizvođača o procjeni rizika od BSE, potvrđen od ministarstva nadležnog za
zdravstvo države u kojoj je sastojak proizveden.

Članak 47.

Bojila koja se koriste za bojenje kozmetičkih
proizvoda, a pripadaju skupinama A, A1 i B, ne smiju sadržavati na 1 kg:

1. kadmija više od 2 mg;

2. arsena više od 5 mg;

3. žive više od 3 mg;

4. olova više od 30 mg;

5. kroma više od 100 mg;

6. barija više od 100 mg.

Elementi iz stavka 1. ovoga članka određuju se u
ekstraktu koji je dobiven s 0,1 mol/dm-3 kloridnom kiselinom kuhanjem tijekom 15 minuta, uz
povratno hlađenje (povratni kondenzator).

Bojila koja su barijevi i stroncijevi lakovi,
pigmenti ili soli bojila navedenih u Listi IV. ne smiju u ekstrakt s kloridnom
kiselinom otpustiti više od 350 mg barija ili stroncija, računato na 1 kg suhe
tvari bojila. Ekstrakt se priređuje stajanjem 10 g bojila u 200 mL kloridne
kiseline pH vrijednosti 2,0 pri temperaturi od 37,5oC tijekom 30 minuta.

Ako u Listi IV. nije drukčije određeno, umjetna
organska bojila iz skupina A, A1 i B ne smiju sadržavati policikličke aromatske
ugljikovodike, niti 2-aminonaftalen, 4-aminodifenil i benzidin, niti više od
0,01% nesulfoniranih aromatskih amina, niti više od 0,5% drugih intermedijera,
niti više od 4% pratećih bojila, računato na čisto bojilo.

Članak 48.

Kozmetički proizvodi, obzirom na mikrobiološku čistoću,
dijele se u 2 skupine:

1. skupina: proizvodi namijenjeni za njegu djece do 3
godine, za područje oko očiju i za sluznicu;

2. skupina: ostali proizvodi.

U proizvodima iz skupine 1. stavka 1. ovoga članka
ukupni broj bakterija, kvasaca i plijesni ne smije biti veći od 102 cfu/g ili mL.

U
proizvodima iz skupine 2. stavka 1. ovoga članka ukupni broj bakterija ne smije
biti veći od 103
cfu/g ili mL, a broj kvasaca i plijesni od 102 cfu/g ili mL.

Iz kozmetičkih proizvoda osim toga ne smiju se
izolirati:

1. Staphylococcus aureus,

2. Pseudomonas aeruginosa,

3. Escherichia coli,

4. Candida albicans.

i to: za proizvode iz skupine 1. stavka 1. ovoga članka
u 0,5 g ili mL, a za proizvode iz skupine 2. stavka 1. ovog članka u 0,1 g ili
mL.

Odredbe ovoga članka ne odnose se na ove proizvode:

– čvrsti sapuni,

– lakovi za kosu,

– lakovi za nokte,

– aerosoli koji ne sadrže vodu,

– boje za kosu,

– kreme za brijanje na bazi sapuna,

– depilatori,

– učvršćivači za kosu,

– dezodoransi u obliku štapića,

– preparati za hladno trajno kovrčanje i
neutralizatori,

– kolonjske vode i parfemi,

– ulja i uljne kupke koje ne sadrže vodu.

Članak 49.

Kozmetički proizvodi moraju imati ovu pH vrijednost:

1. proizvodi koji dolaze isključivo u dodir sa
sluznicom 4,0 - 9,0, osim proizvoda za bojenje i uljepšavanje područja oko očiju,
koji mogu imati pH vrijednost 3,5 – 9,0 i pasta za zube na bazi kalcijevog
karbonata i sapuna, koje mogu imati pH vrijednost do 10,0;

2. proizvodi koji ostaju dulje vrijeme na koži 3,0 –
8,0, osim proizvoda za bojenje i uljepšavanje lica i tijela te pudera za tijelo
i noge, koji mogu imati pH vrijednost do 9,0 te dezodoransa i antiperspiransa
na bazi sapuna, koji mogu imati pH vrijednost do 9,5;

3. proizvodi koji se nakon kratkog vremena
odstranjuju s kože, kose ili noktiju, a služe:

– za čišćenje lica i tijela 3,0 – 9,0, osim proizvoda
koji služe za profesionalnu uporabu, i koji mogu imati pH od 2,5, a iza kojih
se obvezatno koriste sredstva za neutralizaciju;

– za pranje lica i tijela i za brijanje 3,0 – 12,0;

– za depiliranje do 12,7;

– za pranje i njegu kose 3,0 – 7,5, osim proizvoda za
hladno trajno kovrčanje, koji mogu imati pH do 9,5;

– za uklanjanje pokožice noktiju do 14,0.

4. proizvodi koji ostaju dulje na kosi ili noktima
3,0 – 8,5;

5. proizvodi koji ostaju dulje na koži, a služe za
neutralizaciju prije toga korištenih proizvoda iz točke 3. stavka 1. ovoga članka
mogu imati pH vrijednost 2,5 – 12,5.

Proizvodima koji ne sadrže vodu, odnosno koji sadrže
organska otapala i nakon uporabe stvaraju film na kosi ili noktima (lakovi za
kosu, lakovi za nokte i slično) te odstranjivačima laka za nokte pH vrijednost
se ne određuje.

Članak 50.

Proizvodi
za čišćenje i njegu zubi i usne šupljine ne smiju otpuštati, računato na 1 kg:

1. kadmija više od 1 mg;

2. žive više od 3 mg;

3. arsena više od 5 mg;

4. olova više od 10 mg;

5. kroma više od 50 mg;

6. nikla više od 50 mg.

Proizvodi za uljepšavanje i bojenje usnica ne smiju
otpuštati, računato na 1 kg:

1. kadmija više od 2 mg;

2. žive više od 5 mg;

3. arsena više od 5 mg;

4. olova više od 20 mg;

5. kroma više od 50 mg;

6. nikla više od 50 mg;

Proizvodi za uljepšavanje i bojenje područja oko očiju
i proizvodi koji ostaju dulje vrijeme na koži (proizvodi iz skupine B), ne
smiju otpuštati, računato na 1 kg:

1. kadmija više od 5 mg;

2. arsena više od 5 mg;

3. žive više od 10 mg;

4. olova više od 30 mg;

5. kroma više od 50 mg;

6. nikla više od 50 mg.

Ograničenje količine žive iz točke 3. stavka 4. ovoga
članka ne odnosi se na proizvode za šminkanje područja oko očiju i njihovo
uklanjanje, ako sadrže tiomersal i fenilživine soli, čiji dodatak mora biti
deklariran na proizvodu. U tom slučaju ukupna količina žive ne smije prijeći
0,007%.

Elementi navedeni ovim člankom određuju se u
ekstraktu koji je dobiven s 0,1 mol/dm-3 kloridnom kiselinom kuhanjem tijekom 15 minuta, uz
povratno hlađenje (povratni kondenzator).

Ograničenja navedena ovim člankom ne odnose se na
proizvode koji se nakon kratkog vremena odstranjuju s kože ili se koriste za
uljepšavanje i bojenje kose i noktiju (članak 36. skupina C).

VI.
KOZMETIKA S POSEBNOM NAMJENOM

Članak
51.

Pod
kozmetikom s posebnom namjenom podrazumijevaju se pripravci, koji se
primjenjuju na koži ili koji dolaze u dodir sa sluznicom i drugim dijelovima
ljudskog tijela, kao npr. s usnicama, kosom, noktima i dr., a za razliku od
standardnih koz­metičkih proizvoda iz članka 33. ovoga Pravilnika imaju
sustavno djelovanje, točno određenu, specifičnu namjenu i ograni­čeno vri­jeme
primjene. Namjenu i vrijeme primjene određuje pro­izvođač, a potvrđuje stručna
dokumentacija koja prati pripravak.

Pripravci
iz stavka 1. ovoga članka mogu sadržavati temeljne i druge kozmetičke sirovine,
biljne dijelove, odnosno njihove pripravke, uključujući i eterična ulja, pčelinje
proizvode, vitamine, mineralne, odnosno anorganske komponente, alkohole,
kiseline, estere i druge različite sirovine i biološki djelatne tvari, sve
sukladno važećim propisima i normama, odnosno stručnom i znanstvenom
literaturom, uz uvjet da sastojci ne utječu na zdravstvenu ispravnost gotovog
proizvoda.

Biljni
pripravci iz stavka 2. ovoga članka mogu se priređivati samo od onih biljnih
vrsta koje se nalaze na Listi IX. – LISTA DOPUŠTENIH BILJNIH VRSTA ZA KOZMETIKU
S POSEBNOM NAMJENOM koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim
dijelom.

Za
pripravke iz stavka 1. ovoga članka nije obvezna primjena odredbe članka 37.
ovoga Pravilnika, tj. Liste II. – TVARI KOJE JE ZABRANJENO STAVLJATI U KOZMETIČKE
PRO­IZVODE, odredbe članka 38. ovoga Pravilnika, tj. Liste III. – OGRANIČENO
DOPUŠTENE TVARI, kao niti odredbi članka 49. ovoga Pravilnika.

Pripravci
iz stavka 1. ovoga članka mogu se stavljati u promet u različitim oblicima
(masti, tinkture, eterična ulja, kapi, kruti oblici, stikovi, oblozi, flasteri
i dr.)

Članak
52.

Podnositelj
zahtjeva za uvoz i/ili stavljanje u promet pripravaka stavka 1. ovoga članka
obvezan je dostaviti Povjerenstvu za kozmetiku s posebnom namjenom Ministarstva
zdravstva (u daljem tekstu Povjerenstvo):

–
proizvodnu dokumentaciju, koja uključuje specifikaciju sirovina,

–
certifikate o ispravnosti sirovina, što uključuje i BSE-certifikate te
certifikate o zdravstvenoj ispravnosti ambalaže

–
proizvodni postupak i opis prostora za proizvodnju i skla­dište­nje,

– uputu
o uporabi,

–
ograničenja za uporabu, ako postoje,

– izvješće
Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo o zdravstvenoj ispravnosti pripravka koje
mora sadržavati provjeru mikro­biološke čistoće i sadržaja teških metala i
nemetala, sukladno od­red­bama članka 48. i 50. ovoga Pravilnika, mišljenje o
ispravnosti deklaracije pripravka i druge podatke prema odluci Povjerenstva,

– mišljenja i izvješća drugih znanstveno-istraživačkih
ustanova, te druge podatke koje Povjerenstvo zatraži,

– preslik uplatnice za pokrivanje troškova postupka
davanja dozvole za uvoz i/ili stavljanje u promet pripravka.

Ako se pripravak uvozi u Republiku Hrvatsku, potrebno
je dostaviti dokaz da je pripravak registriran i da se nalazi u prometu u državi
proizvođača. Povjerenstvo može zatražiti i dokaz da je taj pripravak
registriran te da se nalazi u prometu i u drugim državama.

Ako se
pripravak proizvodi u Republici Hrvatskoj potrebno je dostaviti suglasnost
nadležnog tijela za poslove zdravstva o ispunjavanju minimalnih higijensko-tehničkih
i sanitarnih uvjeta za proizvodnju pripravka.

Članak
53.

Povjerenstvo
može odobriti stavljanje u promet pripravka koji sadrži jednu ili više biljnih
vrsta koje se ne nalaze na LISTI DOPUŠTENIH BILJNIH VRSTA ZA KOZMETIKU S
POSEBNOM NAMJENOM.

Povjerenstvo
može zatražiti od ovlaštenih i drugih stručnih ustanova provjeru identifikacije
pojedinih sastojaka pripravka, određivanje njihove količine, kao i mišljenje o
njihovoj neškodlji­vosti.

Povjerenstvo utvrđuje uvjete za uvoz i/ili stavljanje
u promet pripravka.

Temeljem mišljenja Povjerenstva ministar zdravstva
izdaje rješenje – dozvolu za uvoz i/ili stavljanje u promet pripravka.

Dozvola sadrži mišljenje ovlaštenih i drugih stručnih
ustanova te rok važenja.

Rad Povjerenstva odvija se sukladno Poslovniku o
radu.

Troškove utvrđivanja uvjeta iz ovog članka snosi
podnositelj zahtjeva, a visinu troškova određuje ministar zdravstva.

Članak 54.

Pripravci iz članka 51. ovoga Pravilnika mogu se
prodavati u ljekarnama, specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo
lijekovima ili prodavaonicama u kojima se prodaju predmeti opće uporabe,
odnosno na mjestima koje odredi Povjerenstvo.

Uvoznik, odnosno proizvođač pripravka iz članka 51.
ovoga Pravilnika obvezan je označiti na njegovoj originalnoj ambalaži navod
KOZMETIKA S POSEBNOM NAMJENOM, klasu, ur- broj te datum izdavanja rješenja
ministra zdravstva o dozvoli za uvoz i/ili stavljanje u promet, te sljedeće:
podatke prema članku 35. stavku 2. točki 1., 2., 4. i 6. ovoga Pravilnika, točnu
namjenu, način uporabe, sastav proizvoda pisan INCI-nazivljem prema padajućem
udjelu u proizvodu (iz članka 35. stavak 2. točka 7. ovoga Pravilnika), datum
proizvodnje i rok trajanja proizvoda te upozorenja ako su potrebna.

VII.
SREDSTVA ZA ODRŽAVANJE ČISTOĆE

 Članak 55.

Sredstvima
za održavanje čistoće, prema ovom Pravilniku smatraju se:

1.
sredstva za pranje i oplemenjivanje (obradu) tekstila;

2.
sredstva za pranje i čišćenje tvrdih površina;

3. sredstva za pranje i čišćenje posuđa, pribora za
jelo, opreme i aparata za pripremu jela;

4. sredstva za čišćenje i njegu obuće, kožnih
predmeta te sredstva za čišćenje mrlja s tekstila;

5. sredstva za dezinfekciju i dezinsekciju;

6. osvježivači prostorija.

Sredstva iz stavka 1. točke 1., 2. i 3. ovoga članka
predstavljaju deterdžente u obliku praška, tekućine, paste, lijevanog ili
oblikovanog komada, a uključuju i pomoćna sredstva za pranje (namakanje,
pretpranje, bijeljenje i ispiranje), sredstva za mekšanje rublja i općenito sredstva
za pranje i čišćenje uz prisustvo vode.

Članak 56.

Sredstva za održavanje čistoće mogu se stavljati u
promet samo u ambalaži koja omogućuje pravilnu uporabu i štiti zdravstvenu
ispravnost pojedinog sredstva.

Ambalaža sredstava stavka 1. ovoga članka koja sadrže
opasne tvari mora biti tako izrađena i označena da pruža zaštitu potrošaču pri
primjeni sredstava.

Na
pakovanju (skupnom i pojedinačnom) sredstava iz stavka 1. ovoga članka moraju
biti sljedeće oznake:

1. naziv ili oznaka sredstva;

2. naziv ili zaštitni znak i sjedište proizvođača,
odnosno pravne i fizičke osobe koja sredstvo stavlja u promet.

3. sastav proizvoda što uključuje navođenje sljedećih
sastojaka, ukoliko su sadržani u količini većoj od 0,2%: fosfati, fosfonati,
anionski, kationski, amfoterni i neionski tenzidi, izbjeljivači na bazi klora i
kisika, EDTA, nitrilotrioctena kiselina, fenoli i halogeni fenoli,
paradiklorbenzen, aromatski, alifatski i halogeni ugljikovodici, sapun, zeoliti
i polikarboksilati. Sastav se izražava u omjerima:

– manje od 5%

– 5-15%

– 15-30%

– 30% i više

Enzimi i konzervansi označavaju se neovisno o sadržaju.

Ako sredstva stavka 1. ovoga članka sadrže više od
0,1% formaldehida, na ambalaži mora stajati oznaka: »Sadrži formaldehid«.

Ako se stavljaju u promet u aerosolnom pakovanju,
sredstva za održavanje čistoće moraju, osim oznaka iz stavka 3. ovoga članka,
imati i upozorenje o opasnostima koje mogu nastati zbog nepravilnog rukovanja
pri uporabi.

Članak 57.

Sredstva za održavanje čistoće mogu biti
stabilizirana antioksidansima iz Liste V. ovoga Pravilnika.

Sredstva stavka 1. ovoga članka mogu biti
konzervirana konzervansima iz Liste VI. ovoga Pravilnika.

Iznimno od odredbe stavka 2. ovoga članka sredstva za
čišćenje obuće i sredstva za održavanje podova mogu se konzervirati
kloracetamidom u količini do 0,2%.

Članak 58.

Sredstva za čišćenje obuće mogu se stabilizirati beta
naftolom uz uvjet da njegova količina ne prelazi 0,1%.

Članak 59.

Sredstva za održavanje čistoće mogu se bojiti
bojilima iz Liste IV ovoga Pravilnika i bojilima iz Liste X. koja je tiskana uz
ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Članak 60.

U proizvodnji sredstava za održavanje čistoće mogu
se, osim tvari iz članka 56., 57. i 58. ovoga Pravilnika, koristiti i druge
tvari koje vežu ione, emulgatori i druge tvari potrebne u tehnološkom procesu
proizvodnje, odnosno u sastavu pojedinih sredstava, uz uvjet da nisu štetne za
zdravlje pri predviđenoj i pravilnoj uporabi, da su sukladne priznatim
propisima i normama te da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost
sredstava.

Članak 61.

Sredstva za održavanje čistoće iz članka 55. točke
1., 2. i 3. ovoga Pravilnika koja su namijenjena i za dezinfekciju, mogu sadržavati
i dezinficijense iz Liste XI. koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je
sastavnim dijelom.

Sredstva
iz stavka 1. ovoga članka moraju na ambalaži imati i ove oznake:

1.
naziv dezinficijensa;

2. količinu
dezinficijensa u postocima.

Članak
62.

Pojedinačna
pakovanja sredstava za održavanje čistoće, osim sapuna za pranje i sredstava za
čišćenje obuće, moraju imati uputu za uporabu.

Uputa
za uporabu mora sadržavati:

1.
podatke o potrebnoj količini sredstva pri uporabi;

2. objašnjenje
o načinu uporabe sredstva (isključivo u perilici ili i ručno, ostale načine
uporabe):

3.
upozorenje ako je namjena ograničena i ostala upozorenja kojima se potrošači
upućuju na namjensku uporabu sredstva.

Članak
63.

U
sredstvima za održavanje čistoće koja se primjenjuju u obliku vodene otopine pH
vrijednost 1% vodene otopine ne smije iznositi više od 12,5.

Članak
64.

Anionski
tenzidi u sredstvima za održavanje čistoće moraju biti biorazgradivi najmanje
80%.

1.
Sredstva za pranje i oplemenjivanje (obradu) tekstila

Članak
65.

Sredstva
za pranje i oplemenjivanje tekstila mogu sadržavati optička bjelila, uz uvjet
da uporaba tih bjelila ne izaziva toksični, senzibilizirajući ili alergijski učinak.

Članak
66.

Sredstva
za pranje tekstila mogu sadržavati proteolitičke, lipolitičke, amilolitičke i
celulolitičke enzime u granulama i u tekućem obliku.

Enzimi
u sredstvima stavka 1. ovoga članka ne smiju sadržavati patogene
mikroorganizme.

Enzimi iz stavka 2. ovoga članka
smiju sadržavati najviše 104 spora po gramu.

Članak
67.

Pojedinačna
pakovanja sredstava za pranje tekstila, osim sapuna za pranje, moraju imati
uputu za zaštitu ruku koja glasi:

»Nakon svakog pranja ruke
isprati u čistoj vodi. Osobe s osjetljivom ili oštećenom kožom moraju se strogo
držati upute za doziranje i izbjegavati dulji dodir ruku s otopinom sredstva za
pranje.«

Članak
68.

Sredstva
za ručno pranje tekstila mogu sadržavati najviše 0,5% slobodnih alkalija, računato
kao NaOH.

2.
Sredstva za pranje i čišćenje tvrdih površina

Članak
69.

Sredstva
za pranje i čišćenje tvrdih površina mogu sadržavati proteolitičke, lipolitičke,
amilolitičke i celulolitičke enzime u granulama i u tekućem obliku.

Enzimi
u sredstvima iz stavka 1. ovoga članka ne smiju sadržavati patogene
mikroorganizme.

Enzimi
iz stavka 2. ovoga članka smiju sadržavati najviše 104 spora po gramu.

Članak
70.

Pojedinačna
pakovanja sredstava za pranje tvrdih površina, moraju imati uputu za zaštitu
ruku iz članka 67. ovoga Pravilnika.

Članak
71.

Sredstva
za pranje i čišćenje tvrdih površina ne smiju sadržavati više od 5% slobodnih
alkalija, računato kao NaOH.

Ako
sredstvo stavka 1. ovoga članka sadržava više od 0,5% slobodnih alkalija, računato
kao NaOH, na pojedinačnom pakovanju mora imati uputu o obveznoj primjeni zaštitnih
sredstava pri uporabi i upozorenje: »Ne smije se koristiti za pranje tijela«.
»Ne smije biti pristupačno djeci.«

3. Sredstva za pranje i čišćenje posuđa, pribora za
jelo, opreme i aparata za pripremu jela

Članak
72.

Sredstva
za pranje i čišćenje posuđa, pribora za jelo, opreme i aparata za pripremu jela
mogu sadržavati proteolitičke, lipolitičke, amilolitičke i celulolitičke enzime
u granulama i u tekućem obliku.

Enzimi
iz stavka 1. ovog članka ne smiju sadržavati patogene mikroorganizme.

Enzimi
iz stavka 2. ovoga članka smiju sadržavati najviše 104 spora po gramu.

Članak
73.

Sredstva
za pranje posuđa i pribora za jelo koja se koriste u perilicama za pranje posuđa,
kao i sredstva za pranje opreme i aparata za pripremu jela, smiju sadržavati do
5% slobodnih alkalija, računato kao NaOH.

Ako
sredstva stavka 1. ovoga članka sadrže više od 0,5% slobodnih alkalija, računato
kao NaOH, na pojedinačnom pakovanju moraju imati upozorenje: »Dopušteno isključivo
za uporabu u perilicama za pranje posuđa« i »Ne smije biti pristupačno djeci«.

Članak
74.

Pojedinačna
pakovanja sredstava za pranje posuđa, pribora za jelo, opreme i aparata za
pripremu jela, osim pakovanja na kojima je upozorenje »Isključivo za pranje u
perilici«, moraju imati uputu za zaštitu ruku iz članka 67. ovoga Pravilnika.

4. Sredstva za čišćenje i njegu obuće i kožnih
predmeta te sredstva za čišćenje mrlja s tekstila

Članak
75.

Sredstva
za čišćenje mrlja s tekstila ne smiju sadržavati tetraetilolovo.

Sredstva
iz stavka 1. ovoga članka od kloriranih organskih otapala mogu sadržavati
tetrakloretilen (perkloretilen), trikloretilen, trikloretan (metilkloroform) i
metilenklorid, čija količina mora biti deklarirana na pojedinačnom pakovanju uz
vidljivo upozorenje o opasnosti i štetnosti za zdravlje i navođenje mjera
opreza pri uporabi.

Sredstva
za čišćenje obuće i kožnih predmeta ne smiju sadržavati olovne spojeve.

5.
Sredstva za dezinfekciju i dezinsekciju

Članak
76.

Sredstvima
za dezinfekciju u smislu ovoga Pravilnika smatraju se proizvodi koji su
namijenjeni za dezinfekciju u kućan­stvu, pogonima, uključujući i opremu i uređaje
za proizvodnju i preradu namirnica, te proizvodnju predmeta opće uporabe iz toč­ke
4. i 7. članka 2. ovoga Pravilnika, kao i za druge namjene, osim za medicinske
i stomatološke svrhe.

Sredstvima
za dezinsekciju u smislu ovoga Pravilnika smatraju se proizvodi koji se koriste
kao predmeti opće uporabe, a namijenjeni su za uništavanje insekata, kukaca i
drugih štetočina u kućanstvu, uključujući i nametnike na kućnim životinjama
(psi, mačke i sl.) te kućnom ukrasnom bilju.

Sredstva za dezinfekciju i dezinsekciju mogu se
stavljati u promet u granulama, tabletama, kristalu, prahu, u obliku želea, kre­me,
paste, trake, sredstava za zamagljivanje, aerosola, tekući­ne te drugim
oblicima prikladnim i sigurnim za uporabu.

Članak 77.

Pojedinačna pakovanja sredstava za dezinfekciju i
dezinsekciju moraju, osim upute za uporabu iz članka 62. ovoga Pravilnika, sadržavati
i sljedeće podatke:

1. naziv i količinu dezinficijensa, odnosno
insekticida;

2. namjenu sredstva;

3. način čuvanja;

4. upozorenje o opasnosti i štetnosti za zdravlje;

5. upozorenje u slučaju nezgode;

6. datum proizvodnje i rok uporabe – za sredstva s
ograničenim rokom uporabe.

Sredstva stavka 1. ovoga članka mogu se stavljati u
promet samo u originalnom pakovanju proizvođača.

Članak 78.

Sredstva za dezinfekciju smiju sadržavati, u određenoj
koncentraciji, samo dezinficijense navedene u Listi XI. DEZINFICIJENSI koja je
tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka sredstva za
dezinfekciju mogu sadržavati i sirovine prirodnog podrijetla s dezinficirajućim
djelovanjem uz uvjet da nisu štetne za zdravlje i da ne utječu nepovoljno na
zdravstvenu ispravnost proizvoda.

Sredstva stavka 1. ovoga članka koja se primjenjuju
na ljud­skoj koži ne smiju izazivati nadražaje, opekotine ili upalu kože.

Članak 79.

Sredstva za dezinfekciju tekstila pranjem smiju sadržavati
optička bjelila, uz uvjet, da uporaba tih bjelila ne izaziva toksični,
senzibilizirajući ili alergijski učinak.

Članak
80.

Sredstva
za dezinfekciju tekstila pranjem mogu sadržavati proteolitičke, lipolitičke,
amilolitičke i celulolitičke enzime u granulama i u tekućem obliku.

Enzimi
u sredstvima iz stavka 1. ovoga članka ne smiju sadržavati patogene
mikroorganizme.

Enzimi
iz stavka 2. ovoga članka smiju sadržavati najviše l04 spora po gramu.

Članak
81.

Pojedinačna
pakovanja sredstava za dezinfekciju tekstila pranjem moraju imati uputu za zaštitu
ruku članka 67. ovoga Pravilnika.

Članak 82.

Sredstva namijenjena za dezinsekciju koja se koriste
kao pred­meti opće uporabe smiju sadržavati djelatne tvari iz Liste XII.
DJELATNE TVARI ZA PROIZVODNJU INSEKTICIDA ili one koje posebno odobri
Povjerenstvo za otrove Ministarstva zdravstva.

Sredstva stavka 1. ovoga članka mogu sadržavati u
određenoj koncentraciji i sinergiste iz Liste XIII. SINERGISTI koja je tiskana
uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Osim djelatnih tvari i sinergista sredstva za
dezinsekciju smiju sadržavati otapala, razblaživače i druge nedjelatne tvari te
korigense.

Svako sredstvo stavka 1. ovoga članka prije prvog
stavljanja u promet mora ishoditi registraciju i odobrenje Povjerenstva za
otrove Ministarstva zdravstva, s obzirom na oblik preparata, način primjene i s
tim u vezi koncentraciju djelatne tvari.

Članak 83.

Sredstva za dezinsekciju mogu biti izrađena na
prirodnoj bazi koja predstavlja djelatnu tvar bez dodatka insekticida (različite
tvari koje djeluju kao repelenti, određena eterična ulja i sl). pod uvjetom da nije
štetna za zdravlje i da ne utječe nepovoljno na zdravstvenu ispravnost
proizvoda.

Sredstva za dezinsekciju namijenjena za uporabu u kućan­stvu
mogu biti izrađena na bazi mehaničkog djelovanja (trake za ljepljenje insekata
i sl.)

6. Osvježivači prostorija

Članak
84.

Osvježivači
prostorija mogu se stavljati u promet u obliku tableta, otapala, aerosola, u
komadu te u drugim oblicima priklad­nim i sigurnim za uporabu.

VIII. DUHAN, DUHANSKE PRERAĐEVINE I PRIBOR ZA PUŠENJE

Članak
85.

Duhanom
se prema ovom Pravilniku smatraju duhanske sirovine i rekonstituirani duhan.

Duhanskim sirovinama smatraju se osušeni,
fermentirani ili drugim uobičajenim industrijskim postupkom obrađeni listovi,
komadići listova i komadići rebara biljke Nicotiana tabacum L.

Rekonstituiranim se duhanom smatraju folije ili
proizvodi tipa folije u kojima pojedinačni biljni dijelovi nisu makroskopski
prepoznatljivi, a proizvedene su iz duhanskih sirovina ili iz čistih
industrijskih otpadaka duhana. Rekonstituirani duhan mora sadržavati najmanje
70% (težinski) duhanskih sirovina, izraženo na suhu tvar.

Duhanskim se prerađevinama, prema ovom Pravilniku,
smatraju cigarete, cigarilosi, cigare, rezani duhan, duhan za lulu, duhan za žvakanje
(žvakanac) i duhan za šmrkanje (burmut).

Članak
86.

Za proizvodnju
duhanskih prerađevina smiju se koristiti duhanske sirovine i rekonstituirani
duhan iz stavka 2. i 3. članka 85. ovoga Pravilnika.

U
proizvodnji duhanskih prerađevina mogu se koristiti i duhanske sirovine
pljesnive do 10% i duhanske sirovine koje imaju neugodan miris plijesni uz
uvjet, da se, ovisno o tipu duhana, pri proizvodnji ne izostavi tehnološki
proces prženja odnosno parenja.

Članak
87.

Duhanske
prerađevine ne smiju sadržavati listove ili dijelove drugih biljaka te ne smiju
biti zamazane ljepilom, bojom, uljem ili drugim primjesama.

Članak
88.

Duhan i
duhanske prerađevine ne smiju sadržavati više od 3 mg/kg arsena, niti više od
10 mg/kg olova.

Duhan i
duhanske prerađevine, osim duhana za žvakanje i duhana za šmrkanje, ne smiju
sadržavati ostatke pesticida u količinama većim od dopuštenih u Listi XIV. koja
je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Duhan
za žvakanje i duhan za šmrkanje ne smije sadržavati ostatke pesticida korištenih
za suzbijanje bolesti i štetočina na duhanu u količinama većim od dopuštenih,
prema važećim propisima o dopuštenim količinama pesticida u namirnicama.

Članak
89.

Aluminijske
folije koje služe za neposredno pakiranje duhanskih proizvoda moraju biti
zdravstveno ispravne.

Članak
90.

Cigarete
moraju imati na originalnom pakovanju deklariran sadržaj nikotina i katrana,
izraženo u mg po cigareti. Sadržaj nikotina i katrana određuje se u duhanskom
dimu cigarete.

Cigarete
ne smiju sadržavati više od 12 mg katrana po cigareti.

Na
duhanskim prerađevinama moraju biti označena upozorenja o štetnosti pušenja
sukladno s odredbama Zakona o ograni­ča­vanju uporabe duhanskih proizvoda.
(»Narodne novine«, br.128/99).

Članak
91.

Za
konzerviranje duhanskih prerađevina, osim za cigare i cigarete, mogu se
koristiti, računato na 1 kg suhe tvari gotovog proizvoda:

1. sorbinska kiselina, natrijev –, kalijev – i
kalcijev sorbat do 2,0 g;

2. benzojeva kiselina i natrijev benzoat, izraženo na
benzojevu kiselinu do 5,0 g;

3. etilni i propilni ester p-hidroksibenzojeve
kiseline i njihovi natrijevi spojevi, izraženo kao benzojeva kiselina, do 5,0
g;

Ako su ovi konzervansi primijenjeni u smjesi, onda se
smanjuje najviša dopuštena količina za svaki pojedini konzervans za toliko
postotaka koliko posto od najviše dopuštene količine ima sadržanih ostalih
konzervansa u smjesi.

Za
konzerviranje duhanskih folija može se osim toga koristiti i tiabendazol u količini
do 0,6 g računato na 1 kg suhe tvari gotovog proizvoda.

Ako su
duhanu za žvakanje i duhanu za šmrkanje dodani konzervansi iz stavka 1. ovoga članka
u okviru deklaracije mora biti navedeno da sadrže konzervanse.

Članak
92.

Za očuvanje
vlažnosti duhana u proizvodnji duhana za pušenje, cigara, cigareta i duhanskih
folija mogu se koristiti: glicerol, hidrirani glukozni sirup,
1,2-propilenglikol, 1,3-butilenglikol, trietilenglikol, ortofosforna kiselina,
glicerin-fosforna kiselina i njeni natrijevi -, kalijevi – i magnezijevi
spojevi, u ukupnoj količini do 5,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda.

Od
aditiva stavka 1. ovoga članka u proizvodnji duhana za žvakanje mogu se
koristiti samo glicerin u količini do 10,0%, izraženo na suhu tvar gotovog
proizvoda i hidrirani glukozni sirup.

Od
aditiva iz stavka 1. ovoga članka u proizvodnji duhana za šmrkanje mogu se
koristiti hidrirani glukozni sirup, tekući parafin u količini do 25,0%, izraženo
na suhu tvar gotovog proizvoda, glicerin u količini do 10,0%, izraženo na suhu
tvar gotovog proizvoda, 1,2-propilenglikol i 1,3-butilenglikol.

Članak 93.

U proizvodnji duhanskih prerađevina ne smiju se
koristiti sljedeće aromatične tvari: agaricinska kiselina, Oleum Betulae
empyreumaticum, Oleum Amygdali amarae koje sadrži slobodnu ili vezanu
cijanovodičnu kiselinu, Oleum Sassafras, Oleum Juniperi empyreumaticum, Oleum
camphoratum, kamfor, kumarin, safrol, tujon, aromatične tvari iz biljke
Stipites Dulcamarae, Lignum Camphorae, Rhizoma Polypodii, Rhizoma Filicis
dulcis, Herba Pulegii, Lignum Quassiae, Cortex Quillaiae, Herba Tanaceti, Herba
Rutae, Lignum -, Folia – i Cortex Sassafras, Melilotus officinalis, Semen
Toncae, Liatris odoratissima i Asperula odorata.

Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka u
proizvodnji duhana za šmrkanje može se dodavati kamfor i to do najviše 2,0%,
izraženo na gotovi proizvod.

Duhanskim prerađevinama mogu se dodavati druge aroma­tične
tvari, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje i da odgovaraju za­htje­vima
propisanim za prehrambene arome.

Članak 94.

Od duhanskih prerađevina bojiti se mogu samo duhan za
žvakanje i duhan za šmrkanje i to sa željezo(III.)sulfatom i taninom; za duhan
za šmrkanje mogu se koristiti još i ova bojila: crveni željezni oksid, biljni
ugljen i bojilo Indigotin.

Ako duhan za žvakanje i duhan za šmrkanje sadrže dopuštena
bojila stavka 1. ovoga članka u okviru deklaracije mora biti navedeno da sadrže
bojila.

Članak
95.

Za
poboljšanje izgaranja duhanskih prerađevina i za postizavanje bijelog pepela
mogu se dodavati aluminijev hidroksid, aluminijev oksid, aluminijev sulfat,
talk, magnezij oksid, titan dioksid te natrijevi -, kalijevi -, kalcijevi i
magnezijevi spojevi sljedećih kiselina: ugljična, octena, jabučna, citronska,
vinska, mliječna, mravlja i dušićna.

Članak
96.

U
proizvodnji duhana za žvakanje mogu se koristiti i ovi dodaci: amonijev klorid,
kalijev aluminijev sulfat, kalcijev klorid, monokalijev tartarat i saharin.

Ako je
duhanu za žvakanje dodan saharin u okviru deklaracije mora biti navedeno da
sadrži umjetno sladilo.

U proizvodnji duhana za šmrkanje mogu se koristiti i
ovi dodaci: jestive masti i ulja, kvasci, sjemenke tonkovca iz kojih je
odstranjen kumarin (sadržaj kumarina u duhanu za šmrkanje smije iznositi najviše
0,003%), amonijev karbamat, natrijev -, kalijev – i kalcijev karbonat, amonijev
klorid, amonijev hidroksid, kalcijev klorid, kalcijev hidroksid, monokalijev
tartarat i 1,3-butilenglikol; za bijeli prah za šmrkanje mogu se koristiti i
ovi dodaci: amonijev karbamat, natrijev – i kalcijev karbonat te amonijev – i
kalcijev klorid.

Članak 97.

Ljepila koja se koriste u proizvodnji duhanskih prerađevina
za lijepljenje cigaretnog papira i ovojnih papira, odnosno duhanske folije kao
omota kod cigarilosa, ne smiju sadržavati sastojke štetne za zdravlje.

Članak 98.

Cigaretni papir ne smije sadržavati više od 0,06%
nitrata, odnosno klorata, ne smije imati neugodan okus i miris i mora
udovoljavati zahtjevima članka 65. ovoga Pravilnika.

Za bojenje cigaretnog papira smiju se koristiti:
huminska kiselina, dopušteni biljni ekstrakti i zdravstveno ispravna
prehrambena bojila.

Za bojenje piska i omota na filteru kod cigara i
cigareta mogu se koristiti tvari iz stavka 2. ovoga članka, kao i zlatni listići,
zlatna i srebrna bronca, kalcijev karbonat, kalcijev sulfat, titan dioksid, željezni
oksidi i hidroksidi i brašno ljuske kokosova oraha.

Članak 99.

Zabranjeno je stavljanje u promet duhanskih
proizvoda:

1. koje su pljesnive ili imaju miris plijesni;

2. koje je oštetio duhanski žižak ili duhanski
moljac;

Članak 100.

Priborom za pušenje, u smislu ovoga Pravilnika,
smatra se pribor koji pri pušenju dolazi u dodir s ustima i usnom šupljinom,
kao što su lula i cigaretnik (usnik).

Pribor za pušenje može se izrađivati od drveta,
polimernih i drugih materijala uz uvjet da nisu štetni za zdravlje i da u
pogledu zdravstvene ispravnosti udovoljavaju zahtjevima propisanim ovim
Pravilnikom za iste materijale.

Pribor za pušenje, odnosno njegovi dijelovi koji
dolaze u usta (napr. pisak lule) izrađeni od drveta smiju se izrađivati samo od
potpuno zdravog drveta koje ne odaje miris, nema pukotina i koje nije obrađeno
kemijskim sredstvima sa svrhom sprječavanja truljenja i sušenja. S vanjske
strane moraju biti potpuno glatki i fino obrađeni. Površine mogu biti zaštićene
odgovarajućim glat­kim i ujednačenim prevlakama koje, što se tiče materijala iz
kojeg su izrađene, moraju udovoljavati zahtjevima članka 13. ovoga Pravil­nika.

Pribor za pušenje; odnosno njegovi dijelovi koji
dolaze u usta izrađeni od polimernih materijala moraju udovoljavati zahtjevima
iz članka 13. ovoga Pravilnika. Globalna migracija određuje se u destiliranoj
vodi nakon 10 dana ekstrakcije pri temperaturi od 40oC, a specifična migracija
pojedinih sastojaka u ekstraktu s model otopinom sline priređenom pod istim
uvjetima vremena i temperature.

IX.
ODREĐENI PREDMETI I PROIZVODI KOJI PRI UPORABI DOLAZE U NEPOSREDAN DODIR S KOŽOM
ILI SLUZNICOM

Članak
101.

Predmetima
opće uporabe iz točke 7. članka 2. ovoga Pravil­nika smatraju se određeni
predmeti i proizvodi koji, kada se koriste za svrhu za koju su namijenjeni i na
za to predviđeni način, dolaze u neposredan dodir s kožom i/ili sluznicom.

U predmete opće uporabe stavka 1. ovoga članka
spadaju: prezervativi, dječje pelene, higijenski ulošci i tamponi, ljepljive
trake na flasterima, ubrusi, papirnati rupčići, rupčići za osvježavanje, za
uklanjanje laka s noktiju ili šminke, za intimnu njegu, njegu kože
inkontinentnih osoba te navlaženi uljem za njegu dojenačke kože; proizvodi koji
se primjenjuju na koži a služe kao repelenti, četkice i konac za zube, pokrivači,
usnici na ronilačkoj opremi, plinske (zaštitne) maske, zaštitne rukavice,
sportske i druge zviždaljke, britvice, pribor za njegovanje nokata, obrva,
različiti proizvodi koji služe za njegu i zaštitu nogu, proizvodi koji su
namijenjeni za zagrijavanje tijela, određeni proizvodi koji su namijenjeni za
nastavu u školama i dr.

Članak 102.

Predmeti opće uporabe iz članka 101. ovoga Pravilnika
mogu se izrađivati samo od odgovarajućih materijala i sirovina koje ne sadrže
sastojke štetne za zdravlje ljudi i dopuštene važećim propisima i normama.

Predmeti opće uporabe iz članka 101. ovoga Pravilnika
koji sadrže nikal, a u primjeni dolaze u neposredan i duži dodir s kožom ne
smiju iz dijelova koji su duže vrijeme u neposrednom dodiru s kožom otpuštati
nikal u količini većoj od 0,5 mg /cm2/tjedan.

Gotovi proizvodi iz stavka 1. ovoga članka moraju
odgovarati sljedećim zahtjevima:

1. ne smiju biti oštećeni;

2. moraju biti dobro oblikovani u skladu s namjenom i
ured­no obrađeni da ne izazivaju ozljede pri uporabi i da im se ne mijenja površina
pri ispitivanju s odgovarajućom model otopinom;

3. ne smiju otpuštati bojila, kao niti teške metale i
druge tvari u količinama koje su štetne za zdravlje;

4. ne smiju izazivati iritaciju kože.

Članak 103.

Predmeti opće uporabe iz članka 101. ovoga Pravilnika
izrađeni od tekstila, a u primjeni dolaze u dodir s kožom, razne navlake, uključujući
i one za sjedala za dojenčad i malu djecu, pelene i slični proizvodi,
posteljina, naprtnjače, perike, umjetne trepavice, nakit koji se stavlja na kožu
i sl. ne smiju se bojati sljedećim azo bojama: 4-aminodifenil, benzidin,
4-klor-o-toluidin, 2-naftilamin, o-aminoazotoluol, 2-amino-4-nitrotoluol,
p-kloranilin, 2,4-diaminoanisol, 4,4µdiaminodifenilmetan, 3,3µ-diklorbenzidin,
3,3µ-dimetoksibenzidin, 3,3µ-dimetil 4,4µdiaminodifenilmetan, p-krezidin,
4,4µ-metilen-bis(2-kloranilin), 4,4µ-oksidianilin, 4,4µ-tiodianilin,
o-toluidin, 2,4-toluilendiamin, 2,4,5-trimetilanilin.

Članak
104.

Na
deklaraciji tampona za intimnu higijenu treba stajati upozorenje o mogućem
toksičnom šok sindromu.

Članak
105.

Za postizavanje mikrobicidnog djelovanja vlažnih
maramica mogu se koristiti samo konzervansi iz Liste VI. KONZERVANSI koja je
tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Članak 106.

Prezervativi ne smiju stajanjem tijekom jednog sata u
model otopini znoja pri temperaturi od 40oC mijenjati organoleptička svojstva (bistrina, boja i
miris) model otopine.

U ekstrakt s model otopinom znoja pod uvjetima stavka
1. ovoga članka ne smiju otpuštati više od:

– 3,0% cinka;

– 0,003% olova;

– 20 mg/L primarnih arilamina, izraženo kao anilinklorid;

– 1mg/L sekundarnih N-alkil-arilamina, izraženo kao
N-etilfenilamin;

– 5mg/dm2 sekundarnih alifatskih i cikloalifatskih amina;

– 3 mg/mL formaldehida;

– 0,1mg/kg slobodnog cinkdibenzilditiokarbamata, izraženo
na udio elastomera;

– tehnički neizbježnih količina
2-merkaptobenzotiazola;

– ditiokarbamati, tiurami i ksantogenati ne smiju
biti dokazani.

Članak
107.

Predmeti
opće uporabe iz članka 101. ovoga Pravilnika moraju u pogledu zdravstvene
ispravnosti udovoljavati zahtjevima propisanim ovim Pravilnikom za slične
proizvode i materijale od kojih su izrađeni, uzimajući pri ispitivanju u obzir
način primjene, odnosno mikrobiološkim i drugim priznatim propisima i normama.

X.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak
108.

Danom
stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o uvjetima u
pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opće uporabe koji se mogu stavljati u
promet (»Narodne novine« br. 46/1994, 103/2000, 117/2000 i 40/2001) osim u
dijelu koji se odnosi na predmete opće uporabe koji dolaze u neposredan dodir s
hranom.

Članak
109.

Za
proizvode iz članka 51. ovoga Pravilnika, proizvođač i/ili uvoznik obvezan je
izvršiti usklađenje sa zahtjevima propisanim ovim Pravilnikom u roku od godinu
od dana stupanja Pravilnika na snagu.

  Članak 110.

Odredba
članka 90. stavka 2. ovoga Pravilnika primjenjuje se do 31. prosinca 2003.
godine.

Članak
111.

Ovaj
Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/03-04/35

Urbroj: 534-06-01-02/1-03-1

Zagreb, 5. prosinca 2003.

Ministar

**mr. sc.** **Andro Vlahušić,
dr. med**., v. r.

Pravilnik, NN 197/2003-3149