## Pravilnik o uvjetima i načinu stavljanja u promet sredstava za zaštitu bilja

### NN 90/2004 (2.7.2004.), Pravilnik o uvjetima i načinu stavljanja u promet sredstava za zaštitu bilja

# ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva

1690

Na
temelju članka 38. stavka 7., članka 40. stavka 6. i 8., članka 40a. stavka 4.,
članka 42. stavka 4., članka 48. stavka 3. i članka 49. stavka 5. Zakona o
zaštiti bilja (»Narodne novine«, br. 10/94 i 117/03), ministar poljoprivrede,
šumarstva i vodnoga gospodarstva donosi

## PRAVILNIK

### O UVJETIMA I NAČINU STAVLJANJA U PROMET SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

I.
OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom propisuje postupak izdavanja dozvole
za promet i primjenu sredstava za zaštitu bilja, metodologija po kojoj se
obavlja kemijsko, fizikalno i biološko istraživanje sredstava za zaštitu bilja,
način, postupak i uvjeti izdavanja dozvole za sredstva za zaštitu bilja u
ekološkoj proizvodnji i sredstva za zaštitu bilja koja utječu na životne
procese na način drugačiji od hranjiva te proširenje dozvole za male namjene,
kriteriji za ocjenu uspješnosti sredstava za zaštitu bilja, podaci koje mora
sadržavati dozvola za promet i primjenu sredstva za zaštitu bilja, sadržaj
zahtjeva za dobivanje dozvole za promet i primjenu sredstva za zaštitu bilja,
uvjeti uvoza za ovlaštene uvoznike, sadržaj zahtjeva za izdavanje suglasnosti
za uvoz uzoraka sredstava za zaštitu bilja, način deklariranja sredstava za
zaštitu bilja i sadržaj upute o primjeni sredstva za zaštitu bilja.

Članak 2.

Postupak dobivanja dozvole za promet i primjenu
sredstva (u daljnjem tekstu: »dozvola«) sastoji se od:

– podnošenja zahtjeva za istraživanje sredstva za
zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: »sredstvo«),

– istraživanja osnovnih kemijskih, fizikalnih i
bioloških svojstava sredstva,

– podnošenja zahtjeva za izdavanje dozvole i

– donošenja rješenja o izdavanju dozvole.

II.
PODNOŠENJE ZAHTJEVA ZA ISTRAŽIVANJE SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA

Članak 3.

(1) Zahtjev za istraživanje sredstva (u daljnjem
tekstu: »zahtjev«) može podnijeti pravna osoba iz članka 42. stavka 1. i 2.
Zakona o zaštiti bilja (u daljnjem tekstu: »podnositelj zahtje­va«). Zahtjev se
podnosi u pisanom obliku Zavodu za zaštitu bilja u poljoprivredi i šumarstvu
Republike Hrvatske (u daljnjem tekstu: »Zavod«). Uz Zahtjev se prilaže
dokumentacija koja sadrži podatke sukladno obrascu koji se nalazi u Prilogu br.
1 ovog Pravilnika i njegovim je sastavnim dijelom.

(2) Za svako sredstvo podnosi se poseban zahtjev.

(3) Zahtjevi koji uključuju biološka istraživanja
sredstava za zaštitu bilja podnose se najmanje 30 dana prije vegetacijskog roka
primjene sredstva.

Članak 4.

(1) Podnositelj zahtjeva može pojedine podatke iz
zahtjeva označiti tajnima, što obvezuje Zavod da s istima postupa kao s
poslovnom tajnom.

(2) Tajnom se ne smatraju:

– naziv sredstva te naziv i sadržaj djelatnih tvari,

– naziv i sadržaj ostalih sastojaka koji se smatraju
opasnima,

–  podaci o kemijskim i fizikalnim svojstvima
sredstva, dje­lat­ne tvari i ostalih sastojaka,

– način primjene sredstva,

– podaci o štetnom djelovanju sredstva na ljude,
životinje, bilje i okoliš,

– podaci o rezultatima istraživanja koji
dokazuju učin­kovitost sredstva te koji dokazuju da nema štetnog djelovanja na
ljude, životinje, bilje i okoliš,

– mjere opreza kod rukovanja sredstvom, skladištenja
i prijevoza sredstva, požara i drugih opasnosti,

– metode analize,

– metode zbrinjavanja sredstva i ambalaže,

– metode dekontaminacije u slučaju prolijevanja,
rasipanja ili curenja sredstva,

– način pružanja prve i medicinske pomoći u slučaju
otrovanja ili povreda.

Članak
5.

(1) Uz
zahtjev iz članka 3. ovog Pravilnika, podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti
Zavodu:

– potrebnu količinu sredstva u izvornoj ambalaži,

– uzorak čiste djelatne tvari (standardne poznate
čistoće) i tehničke djelatne tvari,

– presliku deklaracije za sredstvo iz zemlje
proizvođača ili iz zemalja Europske unije ili Organizacije za ekonomsku suradnju
i razvoj (u daljnjem tekstu: »OECD«) ili potvrdu da je aktivna tvar uvrštena na
listu Aneksa I Direktive 91/414/EEC.

(2) Kod podnošenja zahtjeva na temelju članka 40.
stavka 1. i članka 40a. stavka 1. Zakona (izdavanje dozvole za sredstvo za
primjenu u ekološkoj proizvodnji, za sredstvo za zaštitu bilja koje utječe na
životne procese na način drugačiji od hranjiva i za proširenje dozvole za male
namjene), uz zahtjev iz članka 3. ovog Pravilnika i ispunjenja obveza
specificiranih u stavku 1. ovog članka, podnositelj zahtjeva obvezan je
dostaviti Zavodu i kopije dozvola za predmetno sredstvo, odnosno primjenu
predmetnog sredstva za tražene namjene, iz najmanje dviju država članica
Europske unije.

(3) Kod podnošenja zahtjeva na temelju članka 40.
stavka 1. i članka 41. Zakona (privremena dozvola) uz zahtjev iz članka 3. ovog
Pravilnika i ispunjenja obveza specificiranih u stavku 1. ovog članka,
podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti Zavodu i kopije dozvola za predmetno
sredstvo iz najmanje dviju država članica Europske unije.

III.
ISTRAŽIVANJE SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA

Članak
6.

(1)
Istraživanjem sredstva utvrđuju se:

1.
identitet i sadržaj djelatnih tvari i toksikološki značajnih sastojaka u
sredstvu te prisutnost zabranjenih sastojaka u sredstvu;

2. propisana
fizikalna svojstva sredstva;

3.
biološka učinkovitost sredstva za tražene namjene, u pred­loženim dozama ili
koncentracijama primjene;

   4. učinak sredstva na bilje i
biljne proizvode (fitotoksičnost) i prihvatljivost metoda primjene;

   5. posljednji rokovi primjene prije
otkosa, žetve, berbe ili stavljanja u promet (karenca);

   6. najkraći vremenski razmaci
između dviju uzastopnih primjena;

   7. trajanje zabrane ulaska
ljudi i životinja na tretiranu površinu ili u objekt, nakon primjene sredstva
(radna zabrana);

   8. najveći dopušteni broj primjena
tijekom vegetacijske sezone ili godišnje;

   9. otrovnost, opasnost i
prikladnost sredstva i predloženog načina primjene, za ljude, pčele, ribe i
ostale vodene organizme, domaće životinje, korisnu floru i faunu i okoliš
općenito.

   (2) Podaci
iz stavka 1. točke 1. do 4. i točke 6. ovog članka obvezno se utvrđuju
istraživanjima u Republici Hrvatskoj.

   (3)
Prihvaćaju se rezultati istraživanja iz stavka 1. točaka 5., 7., 8. i 9. ovog
članka, koje je obavio proizvođač ili odgovarajuća ovlaštena ustanova, a ako su
takva istraživanja nepotpuna, mogu se obaviti u Republici Hrvatskoj, uz
suglasnost podnositelja za­htjeva.

(4) U slučaju izdavanja dozvole za promet i primjenu
sredstava za zaštitu bilja temeljem članka 40.a. stavka 1. za:

– izdavanje dozvole sredstvu namjenjenom za zaštitu
bilja u ekološkoj proizvodnji i dozvole za sredstvo za zaštitu bilja koje
utječe na životne procese na način drugačiji od hranjiva, podaci iz stavka 1.
ovog članka utvrđuju se istraživanjima u Republici Hrvatskoj ili se prihvaćaju
rezultati istraživanja koja je obavio proizvođač ili odgovarajuće ovlaštene
ustanove. Odluku o potrebi provođenja istraživanja u Republici Hrvatskoj ili o
prihvaćanju rezultata donosi Zavod. U slučaju nedostatnih podataka iz točaka
navedeni u odredbi stavka 1. ovog članka, Zavod će provesti dodatna
istraživanja ili dio istraživanja, uz suglasnost podnositelja zahtjeva.

– proširenje dozvole za male namjene, prihvaćaju se
rezultati istraživanja iz stavka 1. ovog članka, koje je obavio proizvođač ili
odgovarajuće ovlaštene ustanove, uz izuzeće herbicida, za koje je obavezno
provesti istraživanja iz točke 3. do 6. i točke 8. stavka 1. ovog članka. U
slučaju nepotpunih podataka iz odredbi stavka 1. ovog članka, Zavod će i za
ostala sredstva (fungicide, insekticide, ...) provesti dodatna istraživanja ili
dio istraživanja, uz suglasnost podnositelja zahtjeva.

(5) Istraživanja se obavljaju prema prihvaćenim
metodama međunarodnih organizacija: Svjetske zdravstvene organizacije (u
daljnjem tekstu: »WHO«), Svjetske organizacije za prehranu i poljoprivredu (u
daljnjem tekstu: »FAO«), OECD, Europske i meditaranske organizacije za zaštitu
bilja (u daljnjem tekstu: EPPO/OEPP), Agencije za zaštitu okoliša SAD-a (u daljnjem
tekstu: »EPA«), Europske agencije za zaštitu okoliša (u daljnjem tekstu:
»EEA«), Europskog udruženja istraživača korova (u daljnjem tekstu: »EWRS«),
Savjeta za internacionalnu suradnju analitičara pesticida (u daljnjem tekstu:
»CIPAC«), Udruženja ovlaštenih kemičara u poljoprivredi (u daljnjem tekstu: »AO­AC«),
Međunarodne organizacije za biološku borbu (u daljnjem tekstu: »IOBC/OILB«) i
dr., koje preporučuje Komisija za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu:
»Komisija«).

Članak 7.

(1) Zavod mora završiti s biološkim istraživanjima u
roku  dvije godine od dana podnošenja
potpunog zahtjeva, pod uvjetom da je podnositelj zahtjeva na vrijeme dostavio
potrebnu količinu sredstva, deklaraciju ili potvrdu i uzorke iz članka 5. ovog
Pravil­nika.

(2) Iznimno, rok iz stavka 1. ovog članka, može se
produljiti na tri godine, u slučaju da se tijekom istraživanja nisu pojavile
štetočinje koje su predmet istraživanja ili ako podnositelj zahtjeva tijekom
istraživanja izmijeni zahtjev.

(3) Zavod je obvezan završiti postupak istraživanja
sredstva u kojima ne provodi biološka istraživanja u roku od šest mjeseci od
dana podnošenja potpunog zahtjeva.

Članak 8.

Zavod
je obvezan nakon završenog istraživanja sredstva pod­nositelju zahtjeva
dostaviti izvješće o rezultatima istraživanja, s mišljenjem i prijedlogom za
izdavanje dozvole ili razlozima zbog kojih ne predlaže izdavanje dozvole.

IV.
OSNOVNI KRITERIJI ZA OCJENU ISPRAVNOSTI I USPJEŠNOSTI SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA

Članak
9.

Sredstvo
mora istovremeno udovoljavati osnovnim kriterijima glede kemijskih i fizikalnih
svojstava, osiguravati biološku učinkovitost i prihvatljivost za bilje, okoliš
i primjenitelja te odgovarati predloženom načinu primjene.

Članak
10.

Glede
kemijskih svojstava, sredstvo mora zadovoljiti slje­de­će uvjete:

1. Sadržaj djelatne tvari u sredstvu ne smije
odstupati od deklariranog više od najvećeg relativnog dopuštenog odstupanja
određenog sljedećom tablicom:

|  |  |
| --- | --- |
| Sadržaj djelatne tvari | Najveće relativno dopušteno |
| u sredstvu | odstupanje & nb(±) |
| do 2,5% | 15% |
| od 2,5 do 10% | 10% |
| od 10 do 25% | 6% |
| od 25 do 50% | 5% |
| iznad 50% | 4% |

Iz
relativnog dopuštenog odstupanja stvarno dopušteno odstupanje izračunava se u
odnosu na deklarirani sadržaj djelatne tvari u sredstvu.

2. Djelatna tvar sredstva mora biti prihvatljive
čistoće, tj. ne smije sadržavati nedopuštene količine toksičnih nusproizvoda,
veće od koncentracija utvrđenih prilikom toksikoloških istra­živanja koja su
rezultirala pozitivnom toksikološkom ocjenom, a u skladu s preporukama WHO-a i
FAO-a.

3. Ne
smije sadržavati toksikološki i ekološki nedopuštena (zabranjena) otapala ili
stabilizatore.

4. Ne
smije biti eksplozivno i samozapaljivo u uvjetima prijevoza, skladištenja i
primjene.

Članak
11.

Glede
fizikalnih svojstava, sredstvo mora zadovoljiti sljede­će uvjete:

1.
Ostatak sredstva na situ, utvrđen vlažnim postupkom, smije iznositi najviše:

a) do
2% čestica većih od 75 mikrometara za sredstva za tretiranje sjemena, u obliku
suspenzije i prašiva za zaprašivanje;

b) do
1% čestica većih od 45 mikrometara za sredstva u obliku močivih koncentrata za
suspenziju (WP, WG, DF);

c) do
0,5% čestica većih od 45 mikrometara za sredstva u obliku tekućih
koncentriranih suspenzija (FL, KS, FS);

d) do
1% abrazivnih čestica za biološka sredstva.

2.
Stabilnost suspenzije u standardnoj tvrdoj vodi (CIPAC-D) nakon 30 minuta mora
iznositi:

a)
najmanje 60% lebdivih čestica za sredstvo u obliku močivog praha – koncentrata
za suspenziju (WP), samo­dispergirajućih granula (WG) ili mikrogranula
koncentrata za suspenziju (DF),

b)
najmanje 70% lebdivih čestica za sredstva u obliku tekuće koncentrirane
suspenzije (KS, FL, FS), izračunato na suhu tvar u sredstvu.

3.
Granulirana sredstva ne smiju sadržavati:

a) više od 1% prašine (čestica manjih od 100
mikrometara), ako se radi o mikrogranulama (u rasponu 0,2-1,0 mm)

b) manje od 90% granula u rasponu 1-5 mm, ako se radi
o sredstvu na osnovi mineralnog gnojiva.

4. Plamište sredstva ne smije biti niže od 23oC u zatvorenom uređaju.

5. Stabilnost emulzije u standardno tvrdoj vodi
(CIPAC-D), nakon jednog sata, mora biti tolika da ukupna izlučivanja kod 25-30oC budu manja od 2 ml.

6. Močivost sredstva u standardno tvrdoj vodi, uz
miješanje, ne smije biti dulja od 30 sekundi.

7. Vrijeme prelaska u suspenziju samodispergirajućih
granula i mikrogranula – koncentrata za suspenziju ne smije trajati dulje od
200 sekundi, neovisno o tehnologiji proizvodnje.

8. Sredstvo koje se primjenjuje na sjemenu mora biti
uočlji­vo obojeno (crvenom, zelenom ili plavom bojom).

Članak
12.

(1)
Biološka učinkovitost sredstva mora iznositi:

1. Kod
suzbijanja skladišnih štetnika: 100% za fumigante i na razini standarda za
ostale insekticide, uz uvjet da nema potomstva;

2.
Najmanje 99% za fungicide za tretiranje sjemena namijenjene suzbijanju gljiva
iz roda *Tilletia*, a za ostale gljivice najmanje 95%.

3.
Biološka učinkovitost ostalih sredstava mora biti na razini učinkovitosti
standardnih sredstava.

(2)
Prolazna fitotoksičnost sredstva ne smije biti uzrokom smanjenja prinosa i
kakvoće u usporedbi s uobičajenim standardom.

(3)
Dopušteno odstupanje standardne krivulje probit-biotesta bioloških sredstava ne
smije biti veće od 30%.

(4)
Komisija može odstupiti od kriterija propisanih ovim člankom ako ocijeni da se radi
o biološki i toksikološki povoljnom sredstvu.

Članak
13.

Nakon
isteka karence, zaostale koncentracije djelatnih tvari i toksičnih metabolita u
bilju, biljnim proizvodima, površinskim vodama i u pitkim vodama (površinskim i
podzemnim), moraju biti manje od propisanih maksimalno dopuštenih koncentracija
(u daljnjem tekstu: »MDK«). Ako nisu propisane u Republici Hrvatskoj,
prihvaćaju se MDK propisane u EU ili one predložene od WHO/FAO, prema
prijedlogu Zavoda i uz suglasnost Komisije za zaštitu bilja.

V. PODNOŠENJE
ZAHTJEVA ZA IZDAVANJE DOZVOLE ZA PROMET I PRIMJENU SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA

Članak
14.

(1)
Zahtjev za izdavanje dozvole (u daljnjem tekstu: »zah­tjev«) podnosi se
Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva (u daljnjem
tekstu: »Ministarstvo«).

(2) U zahtjevu podnositelj zahtjeva mora navesti
sljedeće podatke:

1. predmet zahtjeva uz navođenje pravnog temelja za
izdavanje dozvole:

a) članak 40. stavak 1. i 2. Zakona (standardna
dozvola/dozvola po redovnom postupku) ili

b) članak 40. stavak 1. i članak 40a. stavak 1.
Zakona (dozvola za primjenu sredstva za zaštitu bilja u ekološkoj proizvodnji
ili za sredstvo za zaštitu bilja koje utječe na životne procese na način
drugačiji od hranjiva ili za proširenje dozvole za male namjene) ili

c) članak 40. stavak 1. i 2. i članak 40a. stavak 2.
Zakona (dozvola na temelju istovjetnosti s određenim sredstvom – navesti naziv
istovjetnog sredstva) ili

d) članak 40. stavak 1. i 7. Zakona (izmjena, dopuna
ili prestanak valjanosti izdane dozvole) ili

e) članak 40. stavak 1. i članak 41. Zakona
(privremena dozvola) ili

f) članak 40. stavak 1. i 2. i članak 43. Zakona
(produženje roka valjanosti dozvole);

2. točan naziv sredstva, napisan kombinacijom velikih
i malih tiskanih slova;

3. naziv i adresu proizvođača sredstva;

4. naziv i adresu podnositelja zahtjeva;

5. broj prijašnje dozvole, ako se radi o produženju
roka valjanosti dozvole.

(3) Za svako sredstvo podnosi se poseban zahtjev.

Članak 15.

(1) Ovisno o predmetu zahtjeva, uz zahtjev se
prilažu:

1. kod podnošenja zahtjeva na temelju članka 40.
stavka 1. i 2. Zakona (*standardna dozvola/dozvola po redovnom postupku*):

– izvješće Zavoda o rezultatima kemijskih, fizikalnih
i bio­loških istraživanja sredstva s obrazloženjem i prijedlogom za izdavanje
dozvole, u potrebnom broju primjeraka,

–
rješenje Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi o razvrstavanju sredstva u
skupinu/izvan skupine otrova; u potrebnom broju primjeraka;

2. kod
podnošenja zahtjeva na temelju članka 40. stavka 1. i članka 40a. stavka 1. Zakona
za izdavanje dozvole za:

a)
sredstvo za primjenu u ekološkoj proizvodnji ili za sredstvo za zaštitu bilja
koje utječe na životne procese na način drugačiji od hranjiva:

–
izvješće Zavoda o rezultatima provedenih/prihvaćenih kemijskih, fizikalnih i bioloških
istraživanja sredstva s obra­zlo­ženjem i prijedlogom za izdavanje dozvole, u
potrebnom broju primjeraka,

–
rješenje Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi o razvrstavanju sredstva u
skupinu/izvan skupine otrova, u potrebnom broju primjeraka.

b)
proširenje dozvole za male namjene:

–
izvješće Zavoda o rezultatima provedenih/prihvaćenih istraživanja s
obrazloženjem i prijedlogom za izdavanje dozvole, u potrebnom broju primjeraka;

3. kod
podnošenja zahtjeva na temelju članka 40. stavka 1. i 2. i članka 40a. stavka
2. Zakona (dozvola za istovjetno sredstvo):

–
izvješće Zavoda o rezultatima provedenih kemijskih i fizikalnih istraživanja
sredstva s obrazloženjem i prijedlogom za izdavanje dozvole, u potrebnom broju
primjeraka,

–
rješenje Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi o razvrstavanju sredstva u
skupinu/izvan skupine otrova, u potrebnom broju primjeraka;

4. kod
podnošenja zahtjeva na temelju članka 40. stavka 1. i članka 41. Zakona
(privremena dozvola):

–
izvješće Zavoda o rezultatima provedenih kemijskih i fizikalnih istraživanja
sredstva s obrazloženjem i prijedlogom za izdavanje dozvole, u potrebnom broju
primjeraka,

– rješenje Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi o
razvrstavanju sredstva u skupinu/izvan skupine otrova, u potrebnom broju primjeraka;

5. kod podnošenja zahtjeva na temelju članka 40.
stavka 1. i 2. i članka 43. Zakona (produženje/revizija valjanosti dozvole):

– izvješće Zavoda o rezultatima provedenih kemijskih
i fizikalnih istraživanja sredstva s obrazloženjem i prijedlogom za izdavanje
dozvole, u potrebnom broju primjeraka.

– rješenje Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi o
razvrstavanju sredstva u skupinu/izvan skupine otrova, u potrebnom broju
primjeraka;

6. kod
podnošenja zahtjeva na temelju članka 40. stavka 1. i 7. Zakona, u slučaju kad
traži proširenje dozvole na nove vrste štetočinja bilja protiv kojih se
sredstvo primjenjuje ili proširenje na nove vrste biljaka i biljnih proizvoda
na kojima se sredstvo primjenjuje, izmjenu koncentracije ili doze primjene
sredstva, promijenu načina primjene ili karence:

–
izvješće Zavoda o rezultatima provedenih bioloških istraživanja s obrazloženjem
i prijedlogom za izdavanje dozvole, u potrebnom broju primjeraka.

(2) U
postupku podnošenja zahtjeva za izdavanje dozvole za proširenje za male
namjene, izraz »male namjene« odnosi se na:

–
sredstva namjenjena za primjenu na kulturi koja je od malog gospodarskog
značaja na državnoj razini, tzv. »mala kultura« ili

–
primjenu sredstva u cilju suzbijanja štetočinje bilja koja ne predstavlja značajnu
štetočinju za velike kulture.

(3)
Proširenje dozvole za male namjene odobrit će se samo za kulture za koje je
određena MDK dotične djelatne tvari. Proširenje dozvole za male namjene odnosi
se samo na kulture koje se ne koriste za proizvodnju dječje hrane.

(4)
»Velike kulture« u Republici Hrvatskoj smatraju se: pšenica, ječam, zob, raž,
kukuruz, šećerna repa, uljana repica, suncokret, soja, lucerna, djetelina,
krumpir, vinova loza, jabuke, kruške, šljive, breskve, trešnje, masline,
agrumi, jagode, rajčice, krastavci, paprika, kelj, kupus, cvjetača, grašak,
grah, luk, duhan, šume uz izuzeće šumskih rasadnika. Sve ostale kulture
smatraju se malim kulturama.

(5) U
slučajevima iz stavka 1. točkama 1. 2a., 3. i 4. ovog članka, podnositelj
zahtjeva za sredstvo inozemnog proizvođača, prilaže i dokaz o autorizaciji ili
zastupanju inozemnog proizvo­đača, i to:

1. ako
je podnositelj zahtjeva domaći proizvođač sredstava za zaštitu bilja:

– pismo
autorizacije, kojim mu inozemni proizvođač daje pravo zastupanja za predmetno
sredstvo u Republici Hrvatskoj;

2. ako
je podnositelj zahtjeva zastupnik inozemnog proizvo­đača:

–
važeći zastupnički ugovor, iz kojeg je vidljivo da je podnositelj zahtjeva
ovlašten od strane inozemnog proizvođača zastupati ga u Republici Hrvatskoj za
predmetno sredstvo.

VI.
IZDAVANJE DOZVOLE ZA PROMET I PRIMJENU SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA

Članak
16.

(1)
Ministarstvo izdaje dozvolu na zahtjev domaćeg proi­zvođača ili zastupnika
stranog proizvođača koji je podnesen sukladno odredbama članka 14. i 15. ovog
Pravilnika. Dozvola se izdaje na osnovi prijedloga Komisije za zaštitu bilja.
Prijedlog Komisije temelji se na izvješću Zavoda o rezultatima istraživanja s
obrazloženjem i prijedlogom za izdavanje dozvole i na rješenju Ministarstva
zdravstva i socijalne skrbi o razvrstavanju sredstva u skupinu/izvan skupine
otrova.

(2) U slučaju negativnog mišljenja Komisije, izdaje
se rješe­nje o odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole.

(3) Komisija neće razmatrati zahtjev ako Ministarstvo
zdravstva i socijalne skrbi nije donijelo rješenje iz stavka 1. ovog članka.

(4) Dozvola se neće izdati ako za sredstvo nisu
određene karence, a za djelatne tvari MDK posebno za svaku namjenu i svaki
način primjene.

Članak 17.

Dozvola mora sadržavati sljedeće podatke:

1. naziv sredstva;

2. naziv i sjedište proizvođača sredstva;

3. naziv i adresu zastupnika inozemnog proizvođača
sredstva u Republici Hrvatskoj;

4. oblik formulacije sredstva;

5. međunarodno priznat naziv djelatne tvari, kemijski
naziv djelatne tvari, sadržaj svih djelatnih tvari u sredstvu te sadržaj drugih
tvari u sredstvu, razvrstanih u otrove;

6.
osnovna fizikalna svojstva sredstva;

7.
štetočinje protiv kojih se sredstvo smije primijeniti, mjesto primjene, vrste
bilja ili biljnih proizvoda na kojima je dopuštena primjena sredstva, uvjete
primjene te podatke o drugim učincima na bilje;

8. doze
ili koncentracije primjene sredstva na velikim i malim površinama;

9.
podatke o fitotoksičnosti, mogućnosti miješanja, ograni­če­njima plodoreda te
drugim ograničenjima;

10.
osnovne podatke o otrovnosti za ljude, pčele, ribe, sisav­ce i alge;

11.
skupinu otrova u koju je sredstvo razvrstano i protuotrov (ako takav postoji);

12.
radne zabrane, te zabranu ulaska domaćih životinja u polje, kako bi se spriječila
kontaminacija mesa i mlijeka iznad MDK;

13.
karence;

14.
zone sigurnosti zaštite voda i susjednih usjeva kod razli­čitih načina primjene
i potrebne udaljenosti od ljudskih i životinjskih nastambi prilikom primjene;

15.
mogućnost ili zabranu primjene sredstva iz zrakoplova;

16.
datum isteka valjanosti dozvole, s napomenom da dozvola podliježe produženju
valjanosti u Zakonom propisanom roku.

Članak
18.

(1)
Dozvola na temelju članka 40. stavka 1. i 2. i članka 40a. stavka 2. Zakona o
zaštiti bilja, može se izdati za sredstvo koje ima isti deklarirani sadržaj
djelatnih tvari, isti sadržaj emulgatora, otapala i najmanje istu čistoću i
istu vrstu formulacije utvrđenu u dozvoli za istovjetno sredstvo.

(2) Istovjetnost
sredstva utvrđuje Zavod na temelju istra­živanja fizikalno-kemijskih svojstava
sredstva te temeljem nalaza donosi potvrdu o istovjetnosti.

Članak
19.

(1)
Podnositelj zahtjeva može, uz priložene rezultate istraživanja, zatražiti
izmjenu ili dopunu važeće dozvole, u sljede­ćim slučajevima i uz sljedeće
uvjete:

1. ako
želi izmijeniti sadržaj djelatne tvari u sredstvu ili oblik formulacije
sredstva obvezan je podnijeti prijavu u smislu članka 3. ovog Pravilnika;

2. ako
želi povećati broj vrsta štetočinja protiv kojih se sred­stvo primjenjuje ili
biljaka i biljnih proizvoda na kojima se sredstvo primjenjuje, izmijeniti
koncentracije ili doze primjene sredstva, dopuniti ili promijeniti način
primjene, ili karence, dužan je podnijeti zahtjev za istraživanje samo dodatnih
namjena ili izmjena, u smislu članka 3. ovog pravilnika.

(2)
Ukoliko je tijekom proizvodnje došlo do promjene sadržaja pomoćnih sastojaka u
sredstvu ili ako podnositelj zahtjeva želi izmjeniti oblik formulacije sredstva
radi uvođenja nove, ekološki povoljnije forumulacije, a da se pri tom ne
mijenja sadržaj djelatne tvari u sredstvu i primjena, proizvođač sredstva dužan
je podnijeti prijavu za kemijsko i fizikalno istraživanje sred­stva i zahtjev
za izmjenu ili dopunu dozvole.

Članak
20.

(1) Podnositelj
zahtjeva može zatražiti izmjenu ili dopunu važeće dozvole i bez provedbe
dodatnih istraživanja, ako želi izmijeniti samo naziv sredstva, svoj status,
naziv ili adresu, zastupništvo, naziv ili adresu proizvođača, naziv i adresu
zastupnika.

(2) U
slučaju promjena iz stavka 1. ovog članka, uz zahtjev za izmjenu dozvole
potrebno je priložiti i valjani dokaz o tome (novi zastupnički ugovor, pismo
autorizacije, izjavu prijašnjeg proizvođača o prodaji prava na sredstvo,
promjeni naziva i dr.).

(3)
Podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev za prestanak važenja dozvole prije
datuma isteka roka valjanosti određenog dozvolom. Zahtjev se podnosi
Ministarstvu u pisanom obliku, uz navođenje razloga zbog kojeg se traži
prijevremeni prestanak valjanosti dozvole.

(4) Na
temelju procjene opravdanosti razloga iz stavka 3. ovog članka, Ministarstvo
donosi rješenje o prijevremenom prestanku valjanosti dozvole.

(5) Ako
istekne rok važenja ugovora o zastupanju određenog sredstva, sklopljenog između
inozemnog proizvođača i zastupnika u Republici Hrvatskoj, prije isteka roka
valjanosti određenog dozvolom ili inozemni proizvođač dostavi pisanu obavijest
o raskidu važećeg ugovora prije isteka roka valjanosti izdane dozvole, a da pri
tom ne imenuje novog zastupnika, Ministarstvo će donijeti rješenje o
prijevremenom prestanku valjanosti dozvole.

(6)
Sredstvo za koje je izdano rješenje o prijevremenom prestanku valjanosti
dozvole, a zatečeno je u skladištu ili prodavaonici, smije se prodavati i
primjenivati do isteka roka upotrebe proizvoda, ali se ne smije uvoziti nakon
datuma prestanka valjanosti dozvole određenog rješenjem iz stavka 4. ovog
članka.

Članak
21.

(1)
Proizvođač je dužan u pisanom obliku obavijestiti Ministarstvo i Zavod o
možebitnim zabranama i drugim ograničenjima prometa i primjene sredstva u
zemljama članicama Europske uni­je i OECD-a.

(2)
Izvornik obavijesti iz stavka 1. ovog članka dostavlja se Ministarstvu, a
kopija Zavodu.

VII.
UVOZ SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

Članak
22.

(1)
Pravna osoba iz članka 38. stavka 3. Zakona, koja ima dozvolu za promet i
primjenu sredstva, dužna je u pisanom obliku obavijestiti Ministarstvo o
ovlaštenim uvoznicima, ako ih ima.

(2) U
obavijesti iz stavka 1. ovog članka navodi se naziv i adresa ovlaštenog
uvoznika i naziv sredstva za koje je izdano ovlaštenje.

(3) U
slučaju oduzimanja ovlaštenja, pravna osoba iz stavka 1. ovog članka o istom će
izvjestiti Ministarstvo.

Članak
23.

(1)
Zahtjev za izdavanje suglasnosti za uvoz uzorka sredstva mora sadržavati:

– naziv
sredstva,

– naziv
djelatnih tvari i njihov udio u sredstvu,

– masu
ili obujam uzorka,

– naziv
i sjedište proizvođača sredstva,

– naziv
i sjedište pošiljatelja uzorka,

– naziv
i adresu primatelja uzorka,

– naziv
i adresu korisnika uzorka,

–
namjenu uzorka,

–
granični prijelaz preko kojeg se namjerava uvesti uzorak.

(2)
Iznimno se može, u zahtjevu za uvoz uzorka sredstva namijenjenog biološkom
predistraživanju, umjesto naziva sredstva navesti oznaka (šifra) sredstva.

VIII.
DEKLARIRANJE SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA U PROMETU

Članak
24.

(1) Na
izvornoj ambalaži sredstva koje se stavlja u promet mora se nalaziti
deklaracija, koja sadrži sljedeće podatke:

1. naziv sredstva i oblik formulacije te naziv
formulacije u skladu s Internacionalnom grupacijom nacionalnih asocijacija proizvođača
agrokemijskih proizvoda (GIFAP) preporukama,

2. sadržaj svih djelatnih tvari (uobičajeni naziv),

3. namjenu i način primjene sredstva,

4. otrovnost za ljude, domaće životinje, pčele, ribe
i ostale vodene organizme,

5. datum proizvodnje, rok uporabe i broj šarže,

6. klasu, urudžbeni broj i datum rješenja o izdavanju
dozvole i naziv tijela koje je izdalo dozvolu,

7. uvjete uskladištenja i čuvanja sredstva (podatke o
zapaljivosti i dr.),

8. upozorenje: »Prije uporabe sredstva obvezno
pročitati priloženu uputu«

9. mogućnost ili zabranu primjene sredstva iz
zrakoplova, za pakiranja veća od 100 ml,

10. naziv i adresu: proizvođača i zastupnika
inozemnog proizvođača,

11. neto masu ili obujam izvorne ambalaže,

12. vidljive oznake otrovnosti i zapaljivosti
sredstva u skladu s propisima o označavanju otrova.

(2) Datum proizvodnje, rok uporabe i broj šarže mogu,
umjesto na deklaraciji, biti otisnuti ili utisnuti na vidljivim mjestima na
ambalaži.

(3) Svi
podaci iz deklaracije moraju biti istiniti, jasni, vidljivi i čitljivi te
napisani hrvatskim jezikom i latiničnim pismom.

Članak
25.

(1) Uz
svako sredstvo u prometu mora biti priložena uputa o uporabi, čiji tekst mora
biti usklađen s dozvolom i obvezno sadržavati:

1. naziv sredstva i oblik formulacije,

2. sadržaj svih djelatnih tvari (uobičajeni i
kemijski naziv) i sadržaj drugih tvari u sredstvu razvrstanih u otrove,

3. namjenu sredstva, mjesto primjene, štetočinje
protiv kojih se primjenjuje, s dozama ili koncentracijama primjene na većim i
manjim površinama,

4. način primjene sredstva, uz oznaku vrste opreme i
uređaja za primjenu, poglavito mogućnost ili zabranu primjene iz zrakoplova,

5. otrovnost sredstva za ljude, domaće životinje,
pčele, ribe i ostale vodene organizme te skupinu otrova u koju je sredstvo razvrstano,

6.
osnovne simptome otrovanja, štetni učinak na čovjeka i način pružanja prve i
medicinske pomoći te protuotrov (ako takav postoji),

7. podatke o negativnom djelovanju sredstva na bilje
i okoliš, upozorenje da se izbjegava zanošenje škropiva i zone sigurnosti
zaštite voda,

8. način uništavanja preostalih neutrošenih i
neispravnih količina sredstva i ambalaže, u skladu s propisima o postupanju s
otpadom,

9. uputu o obveznoj osobnoj zaštiti kod primjene
sredstva,

10. karencu, radnu karencu, fitotoksičnost i
ograničenja plodoreda (ako ih ima),

11. naziv i adresu proizvođača

12. naziv i adresu zastupnika inozemnog proizvođača.

(2) Uputa o uporabi mora biti napisana jasno,
vidljivo i čitljivo, na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu.

(3) Za podatke iz deklaracije i upute o uporabi za
sredstva za zaštitu bilja iz uvoza odgovorna je pravna osoba određena člankom
38. stavkom 3. Zakona.

Članak 26.

(1) Sredstvo se ne smije stavljati u promet pod
šifrom, osim u slučaju iz članka 22. stavka 2. ovog Pravilnika.

(2) Naziv sredstva ne smije biti istovjetan nazivu
prehrambenog proizvoda ili lijeka.

IX.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 27.

Izdavanje dozvole i produženje valjanosti dozvole za
koju je zahtjev podnesen prije dana stupanja na snagu ovog Pravilnika, obavljat
će se prema Pravilniku o uvjetima i načinu stavljanja u promet sredstava za
zaštitu bilja (»Narodne novine«, broj 75/98, 25/00, 13/03 i 03/04).

Članak 28.

Tekstovi deklaracija i uputa o uporabi sredstava koja
su stavljena u promet prije stupanja na snagu ovog Pravilnika, važe do isteka
uporabnog roka sredstva.

Članak 29.

Stupanjem na snagu ovog Pravilnika prestaje važiti
Pravilnik o uvjetima i načinu stavljanja u promet sredstava za zaštitu bilja
(»Narodne novine«, broj 75/98, 25/00, 13/03 i 03/04).

Članak 30.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana
njegove objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 320-20/04-01/49
Urbroj: 525-02-04-1
Zagreb, 15. lipnja 2004.

Ministar
poljoprivrede, šumarstva i vodnoga
gospodarstva **Petar****Čobankovi****ć,** v. r.

PRILOG 1.

OBRAZAC PRIJAVE ZA ISTRAŽIVANJE SREDSTVA

*Napomena:* Prilažu se
podaci za ona svojstva koja karakteriziraju određene tipove formulacija

1.      IDENTIFIKACIJA SREDSTVA

11.    Naziv sredstva u prometu;

1.2.   Naziv i adresa proizvođača i ovlaštenog
zastupništva inozemnog proizvođača (podnositelj prijave);

1.3.   Specifična namjena sredstva (fungicid,
insekticid, herbicid ili dr.);

1.4.   Vrsta formulacije;

1.5.   Kvalitativni i kvantitativni sastav sredstva:

       – djelatna tvar,

       – nusproizvodi sinteze, otapala,
punila, nosači, emulgatori i stabilizatori,

      – naziv mikroorganizma (je li živ ili
nije), serotip i sadržaj u internacionalnim jedinicama (I.U./mg) i definicija
te jedinice,

      – broj međunarodnog registra (CAS)

      – najmanja čistoća djelatne tvari koju
proizvođač garantira u proizvodnji,

     – najmanja čistoća tehničke djelatne
tvari,

     – onečišćenja.

*Napomena:* U prijavi
ne smije pisati: »inertni sastojci«.

2.      KEMIJSKO-FIZIKALNA (TEHNIČKA) SVOJSTVA
SRED­STVA

2.1.   Izgled (fizikalno stanje, koncentrat ili
sredstvo za primjenu bez razrjeđenja, boja);

2.2.   Eksplozivnost i osjetljivost na jake
oksidanse i jake reducense;

2.3.   Plamište, točka gorenja;

2.4.   Aciditet ili alkalitet sredstva (pH; sadržaj
kiselih ili lužnatih sastojaka prema CIPAC metodama);

2.5.   Specifična masa (gustoća), nasipna gustoća,
napetost površine u koncentraciji primjene;

2.6.   Stabilnost tijekom uskladištenja
(osjetljivost na temperaturu, vlagu, svjetlo i druga ograničenja);

2.7.   Napon para (mPa pri 20oC) i
hlapljivost (mg/m3);

2.8.   Higroskopnost, trajnost pjene, močivost;

2.9.   Stabilnost suspenzije, stabilnost emulzije,
vrijeme samodispergiranja prema CIPAC metodama;

2.10. Ostatak na odgovarajućem situ, granulometrijska
struktura (za granule i mikrogranule);

2.11. Korozivnost i mogućnost miješanja
(kompatibilnost s drugim sredstvima ili djelatnim tvarima);

2.12. Korozivnost i kompatibilnost prema ambalažnim
materijalima i vrsta ambalaže;

2.13. Prijemljivost mokrim postupkom (sredstva za
tretiranje sjemena) i suhim postupkom (folijarna prašiva).

3.      ANALITIČKE METODE:

3.1.   Analitičke metode za određivanje djelatne
tvari u sredstvima i, posebno, za određivanje ostataka u poljoprivrednim
proizvodima, vodi i tlu;

3.2.   Baždarna krivulja standardizacije bioloških
sredstava (probit-graf) za danog test-insekta;

3.3.   Odnos između I.U./mg i brojčanih vrijednosti
drugih analitičkih metoda (UV-imunološke i dr.)

4.      PODACI O NAMJENI SREDSTVA

4.1.   Vrsta štetočinja protiv kojih se primjenjuje;
mjesto primjene, biljne vrste koje treba zaštititi;

4.2.   Vrijeme primjene (faze razvoja štetnika,
fenofaze korova, fenofaze usjeva, faze razvoja bolesti);

4.3.   Doze ili koncentracije primjene;

4.4.   Metoda primjene i uređaji za aplikaciju
(rasprskivači, orošivači, zamagljivači malog volumena /LV/, zama­glji­vači
iznimno malog volumena /ULV/ i sl.);

4.5.   Broj primjena na istoj vrsti;

4.6.   Najveći broj dopuštenih primjena u vegetaciji
(kod herbicida: godišnje) i razmaci između primjena, osobito na uskladištenim
poljoprivrednim proizvodima; način primjene nužan da bi se izbjeglo zanošenje
škropiva;

4.7.   Fitotoksičnost (specifična, sortna i
ekološka);

4.8.   Vremensko ograničenje plodoreda radi
izbjegavanja pojave fitotoksičnosti zbog ostataka u tlu (nakon primjene
fumiganata i herbicida);

4.9.   Vremensko ograničenje plodoreda radi
izbjegavanja pojave prijenosa ostataka u povrće; ograničenje korištenja slame
za silažu i kompost;

4.10. Usjevi koji se smiju sijati u plodoredu,
postrnoj sjetvi i u slučaju preoravanja usjeva;

4.11. Metode uništavanja i dekontaminacije ambalaže i
neispravnih sredstava;

4.12. Metode temeljitog čišćenja uređaja nakon
primjene sredstava;

4.13. Prijedlog deklaracije i upute uz ambalažu.

5.      PODACI O UČINKOVITOSTI SREDSTVA

5.1.   Podaci o laboratorijskom učinku na ciljane
štetne organizme;

5.2.   Učinkovitost pri istraživanju u polju
(sigurnost primjene, trajanje učinkovitosti na pojedine razvojne oblike šteto­činja,
usjeva i trajanje zaštite uskladištenih poljoprivrednih proizvoda);

5.3.   Učinci na kakvoću i količinu priroda biljaka
i biljnih proizvoda (organoleptička svojstva, prinos, zdravstveno stanje
biljaka i plodova, učinci regulatora rasta i dr.);

5.4.   Usporedba s učinkovitošću standardnog
sredstva;

5.5.   Prednosti ili ograničenja metode primjene;

5.6.   Popratni povoljni i nepovoljni učinci na
korisne organizme i druge organizme za koje sredstvo nije namijenjeno
(supresija ili forsiranje populacije);

5.7.   Popratni nepovoljni učinci u proizvodnji
sjemenskih usje­va;

5.8.   Nepovoljni klimatski učinci, nepovoljni
tipovi tala (pH i postotak humusa kao ograničavajućeg čimbenika), utjecaj
herbicida na usjev oslabljen uslijed napada štetočinja;

5.9.   Osjetljivost sredstva na sunčevo svjetlo
prilikom primjene;

5.10. Podaci o mogućoj pojavi rezistentnosti i metode
antirezistentne zaštite.

6.      TOKSIKOLOŠKI PODACI O SREDSTVU

6.1.   Akutna toksičnost kod sisavaca;

6.1.1.   Oralna srednja smrtonosna doza (u daljnjem
tekstu: »LD50«) za najmanje dvije vrste životinja (štakor, miš, pas...);

6.1.2.   Dermalna LD50 za štakora
ili kunića;

6.1.3.   Inhalacijska LC50 za štakora;

6.1.4.   Iritacija kože i oka kunića ili štakora;

6.1.5.   Senzibilizacija kože;

6.2.   Otrovnost djelatne tvari i sredstva za:
ljude, pčele, ribe, gujavice i druge korisne organizme, toplokrvne organizme i
alge;

6.3.   Podaci o
mutagenosti, teratogenosti, učincima na reprodukciju, aberacijama kromosoma, u
ovisnosti o koncentraciji i u skladu s međunarodno propisanim metodikama;

6.4.   Mjere opreza pri
rukovanju i primjeni sredstva; obvezna osobna zaštitna oprema;

6.5.   Simptomi
otrovanja, mehanizam toksičnog učinka, prva pomoć, protuotrov (antidot), ako
postoji, i liječenje;

6.6.   Metabolizam i
moguća bioaktivacija, brzina izlučivanja iz tijela i nakupljanje u masnom
tkivu, kumulativni toksični učinci; učinci nakupljanja bioloških sredstava u
vakuolama (virusi).

6.7.   Faktor biokoncentracije za ribe (BCF).

7.      OSTACI U LJUDSKOJ I ŽIVOTINJSKOJ
HRANI

*Napomena:* Hrana za
ribe ima poseban status.

7.1.   Podaci o ostacima djelatne tvari i toksikološki
važnih metabolita za svaki zatraženi način primjene i za svaku biljnu
vrstu posebno; ostaci u frakcijama nakon prerade zrnatih proizvoda; ostaci u
vodi i u tlu (za sve u ovisnosti o roku primjene);

7.2.   Predložena
maksimalno dozvoljena količina aktivne tvari (u daljnjem tekstu: MDK) i tko ih
je predložio – prihvatio (WHO-FAO, zemlja proizvođača, prijedlog tvrtke) i na
osnovi kojih vrijednosti dnevnog najvišeg dozvoljenog unosa (u daljnjem tekstu:
»ADI«). Za biološka sredstva MDK se izražava brojem zaostalih spora na masu ili
zaostalih koncentracija toksina;

7.3.   Predložene
karence i obrazloženje na osnovi kojih su MDK-vrijednosti određene. Kod
mješavina pridržavati se najduže propisane karence.

7.4.   Radna karenca i zabrana
ulaska životinja na tretiranu površinu (da se spriječi otrovanje ili
kontaminacija mlijeka i mesa); ograničenja u korištenju korova i slame kao
krmiva;

7.5.   Sažetak
toksikoloških istraživanja, koja sadrže unos koji više ne iskazuje mjerljive
toksikološke učinke (u daljnjem tekstu: »NOEL«) i ADI vrijednosti, te faktor
biokoncentracije za ribe i MDK za pitku vodu;

7.6.   Promjena u boji,
mirisu i okusu kao posljedica primjene sredstva i ostataka u svježim i
prerađenim proizvodima; nepovoljni utjecaj ostataka na fermentaciju (mošt,
kiseljenje kupusa).

7.7.   Dinamika (brzina)
razgradnje u biljkama (posebno za krmno bilje), tlu, ispirljivost (površinska i
kroz tlo), ostaci i zaštita podzemnih voda, razgradnja u vodi;

7.8.   Zone sigurnosti u odnosu na naselja,
vodozaštitne zone i sprečavanje zanošenja škropiva na susjedne biljke.

8.      PODACI O
DOZVOLAMA ZA PROMET

8.1.      Dozvole u zemlji proizvodnje i zemljama Europske unije ili zemljama članicama Organizacije za ekonomski razvoj i suradnju i dr. (namjene, doze i koncentracije, dopušteni načini primjene, karence, MDK).

Pravilnik, NN 90/2004-1690