## Pravilnik o uvjetima i načinu stavljanja u promet sredstava za zaštitu bilja

### NN 75/1998 (27.5.1998.), Pravilnik o uvjetima i načinu stavljanja u promet sredstava za zaštitu bilja

# MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE I ŠUMARSTVA

Na temelju članka 40. stavka 5., članka 42. stavka
5., članka 48. stavka 3. i članka 49. stavka 5.
Zakona o zaštiti bilja (»Narodne novine«, br. 10/94
i 19/94), ministar poljoprivrede i šumarstva donosi

## PRAVILNIK

### O UVJETIMA I NAČINU STAVLJANJA U PROMET SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se pravilnikom propisuje postupak izdavanja dozvole za promet
i primjenu sredstava za zaštitu bilja, metodologija po kojoj
se obavlja kemijsko, fizikalno i biološko istraživanje
sredstava za zaštitu bilja, kriteriji za ocjenu uspješnosti
sredstava za zaštitu bilja, podaci koje mora sadržavati
dozvola za promet i primjenu sredstva za zaštitu bilja, sadržaj
zahtjeva za dobivanje dozvole za promet i primjenu sredstva za
zaštitu bilja, sadržaj zahtjeva za izdavanje suglasnosti
za uvoz uzoraka sredstava za zaštitu bilja, način
deklariranja sredstava za zaštitu bilja i sadržaj upute
o primjeni sredstva za zaštitu bilja.

Članak 2.

Postupak dobivanja dozvole za promet i primjenu sredstva (u daljnjem
tekstu: »dozvola«) sastoji se od:

- podnošenja zahtjeva za istraživanje sredstva za zaštitu
bilja (u daljnjem tekstu: »sredstvo«),

- istraživanja osnovnih kemijskih, fizikalnih i bioloških
svojstava sredstva,

- podnošenja zahtjeva za izdavanje dozvole i

- donošenja rješenja o izdavanju dozvole.

II. PODNOŠENJE ZAHTJEVA ZA ISTRAŽIVANJE SREDSTVA
ZA ZAŠTITU BILJA

Članak 3.

Zahtjev za istraživanje sredstva (u daljnjem tekstu: »zahtjev«)
može podnijeti pravna osoba iz članka 42. stavka 1.
i 2. Zakona o zaštiti bilja (u daljnjem tekstu: »podnositelj
zahtjeva«).

Zahtjev se podnosi u pisanom obliku Zavoda za zaštitu bilja
u poljoprivredi i šumarstvu Republike Hrvatske (u daljnjem
tekstu: »Zavod«), prema obrascu koji se nalazi u prilogu
ovog pravilnika i njegovim je sastavnim dijelom.

Za svako sredstvo podnosi se poseban zahtjev.

Članak 4.

Podnositelj zahtjeva može pojedine podatke iz zahtjeva označiti
tajnima, što obvezuje Zavod da s istima postupa kao s poslovnom
tajnom.

Tajnom se ne smatraju:

- naziv sredstva te naziv i sadržaj djelatnih tvari,

- naziv i sadržaj ostalih sastojaka koji se smatraju opasnima,

- podaci o kemijskim i fizikalnim svojstvima sredstva, djelatne
tvari i ostalih sastojaka,

- način primjene sredstva,

- podaci o štetnom djelovanju sredstva na ljude, životinje,
bilje i okoliš,

- podaci o rezultatima istraživanja koji dokazuju učinkovitost
sredstva te koji dokazuju da nema štetnog djelovanja na ljude,
životinje, bilje i okoliš,

- mjere opreza kod rukovanja sredstvom, skladištenja i prijevoza
sredstva, požara i drugih opasnosti,

- metode analize,

- metode odlaganja sredstva i ambalaže,

- metode dekontaminacije u slučaju prolijevanja, rasipanja
ili curenja sredstva,

- način pružanja prve i medicinske pomoći u
slučaju otrovanja ili povreda.

Članak 5.

Uz zahtjev iz članka 3. ovog pravilnika, podnositelj zahtjeva
obvezan je dostaviti Zavodu potrebnu količinu sredstva
u izvornoj ambalaži, deklaraciju za sredstvo iz zemlje proizvodnje
ili neke od zemalja Europske unije (u daljnjem tekstu: »EU«)
ili Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (u daljnjem tekstu:
»OECD«), uzorak čiste djelatne tvari (standarda
poznate čistoće) mase 0,3-1 g i uzorak tehničke
djelatne tvari mase 20-100 g.

III. ISTRAŽIVANJE SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA

Članak 6.

Istraživanjem sredstva utvrđuju se:

1. identitet i sadržaj djelatnih tvari i toksikološki
značajnih sastojaka u sredstvu te prisutnost zabranjenih
sastojaka u sredstvu;

2. propisana fizikalna svojstva sredstva;

3. biološka učinkovitost sredstva za tražene
namjene, u predloženim dozama ili koncentracijama primjene;

4. učinak sredstva na bilje i biljne proizvode (fitotoksičnost)
i prihvatljivost metoda primjene;

5. posljednji rokovi primjene prije otkosa, žetve, berbe
ili stavljanja u promet (karenca);

6. najkraći vremenski razmaci između dviju uzastupnih
primjena;

7. trajanje zabrane ulaska ljudi i životinja na tretiranu
površinu ili u objekt, nakon primjene sredstva (radna karenca);

8. najveći dopušteni broj primjena tijekom vegetacijske
sezone ili godišnje;

9. otrovnost, opasnost i prikladnost sredstva i predloženog
načina primjene, za ljude, pčele, ribe, domaće
životinje, korisnu floru i faunu i okoliš općenito;

Podaci iz stavka 1. točaka 1 do 4. i 6. ovog članka
obvezno se utvrđuju istraživanjima u Republici Hrvatskoj.

Prihvaćaju se rezultati istraživanja iz stavka 1. točaka
5 do 10. ovog članka, koje je obavio proizvođač
ili odgovarajuće znanstvene ustanove, a ako su takva istraživanja
nepotpuna, mogu se obaviti u Republici Hrvatskoj, uz suglasnost
proizvođača.

Istraživanja se obavljaju prema prihvaćenim metodikama
međunarodnih organizacija: Svjetske zdravstvene organizacije
(u daljnjem tekstu: »WHO«), Svjetska organizacija za
prehranu i poljoprivredu (u daljnjem tekstu: »FAO«),
OECD, Agencija za zaštitu okoliša (u daljnjem tekstu:
»EPA«), Europske agencije za zaštitu okoliša
(u daljnjem tekstu: »EEA«), Europsko udruženje
istraživača korova (u daljnjem tekstu: »EWRS«),
Savjet za internacionalnu suradnju analitičara pesticida
(u daljnjem tekstu: »CIPAC«), Udruženje ovlaštenih
kemičara u poljoprivredi (u daljnjem tekstu: »AOAC«),
Međunarodna organizacija za biološku borbu (u daljnjem
tekstu: »OILB«) i dr., koje preporučuje Komisija
za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: »Komisija«).

Članak 7.

Zavod mora završiti s biološkim istraživanjima
u roku od dvije godine od dana podnošenja potpunog zahtjeva,
pod uvjetom da je podnositelj zahtjeva na vrijeme dostavio potrebnu
količinu sredstva, deklaraciju i uzorke iz članka
5. ovog pravilnika.

Iznimno, rok iz stavka 1. ovog članka, može se produljiti
na tri godine, u slučaju da se tijekom istraživanja
nisu pojavile štetočine koje su predmet istraživanja
ili ako podnositelj zahtjeva tijekom istraživanja izmijeni
zahtjev.

Istraživanja iz članka 40. stavka 4. Zakona o zaštiti
bilja (u daljnjem tekstu: »Zakon«), Zavod je dužan
završiti u roku od pet mjeseci od dana podnošenja potpunog
zahtjeva.

Članak 8.

Zavod je dužan nakon završenog istraživanja sredstva
podnositelju zahtjeva dostaviti izvješće o rezultatima
istraživanja, s mišljenjem i prijedlogom za izdavanje
dozvole ili razlozima zbog kojih ne predlaže izdavanje dozvole.

IV. OSNOVNI KRITERIJI ZA OCJENU ISPRAVNOSTI I USPJEŠNOSTI
SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA

Članak 9.

Sredstvo mora istovremeno udovoljavati osnovnim kriterijima glede
kemijskih i fizikalnih svojstava, osiguravati biološku učinkovitost
i prihvatljivost za bilje, okoliš i primjenitelja te odgovarati
predloženom načinu primjene.

Članak 10.

Glede kemijskih svojstava, sredstvo mora zadovoljiti sljedeće
uvjete:

1. Sadržaj djelatne tvari u sredstvu ne smije odstupati od
deklariranog više od najvećeg relativnog dopuštenog
odstupanja određenog sljedećom tablicom:

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

      Sadržaj djelatne tvari
u sredstvu                             Najveće
relativno dopušteno
                                          &nb
(±)
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

                 do
2,5% ...............................................................................15%

                 od
2,5 do 10% .....................................................................10%

                 od
10 do 25% ........................................................................6%

                 od
25 do 50% ........................................................................5%

                 iznad
50%  .............................................................................4%

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Iz relativnog dopuštenog odstupanja stvarno dopušteno
odstupanje izračunava se u odnosu na deklarirani sadržaj
djelatne tvari u sredstvu.

2. Djelatna tvar sredstva mora biti prihvatljive čistoće,
tj. ne smije sadržavati nedopuštene količine
toksičnih nusproizvoda, veće od koncentracija utvrđenih
prilikom toksikoloških istraživanja koja su rezultirala
pozitivnom toksikološkom ocjenom, a u skladu s preporukama
WHO-a.

3. Ne smije sadržavati toksikološki i ekološki
nedopuštena (zabranjena) otapala ili stabilizatore.

4. Ne smije biti eksplozivno i samozapaljivo u uvjetima prijevoza,
skladištenja i primjene.

Članak 11.

Glede fizikalnih svojstava, sredstvo mora zadovoljiti sljedeće
uvjete:

1. Ostatak sredstva na situ, utvrđen vlažnim postupkom,
smije iznositi najviše:

a) do 2% čestica većih od 75 mikrometara za sredstva
za tretiranje sjemena, u obliku suspenzije i prašiva za zaprašivanje;

b) do 1% čestica većih od 45 mikrometara za sredstva
u obliku močivih koncentrata za suspenziju (WP, WG, DF);

c) do 0,5% čestica većih od 45 mikrometara za sredstva
u obliku tekućih koncentriranih suspenzija (FL, KS, FS);

d) do 1% abrazivnih čestica za biološka sredstva.

2. Stabilnost suspenzije u standardnoj tvrdoj vodi (CIPAC-D) nakon
30 minuta mora iznositi:

a) najmanje 60% lebdivih čestica za sredstvo u obliku močivog
praha - koncentrata za suspenziju (WP), samodispergirajućih
granula (WG) ili mikrogranula koncentrata za suspenziju (DF),

b) najmanje 70% lebdivih čestica za sredstva u obliku tekuće
koncentrirane suspenzije (KS, FL, FS), izračunato na suhu
tvar u sredstvu.

3. Granulirana sredstva ne smiju sadržavati:

a) više od 1% prašine (čestica manjih od 100
mikrometara), ako se radi o mikrogranulama (u rasponu 0,2-1,0
mm)

b) manje od 90% granula u rasponu 1-5 mm, ako se radi o sredstvu
na osnovi mineralnog gnojiva.

4. Plamište sredstva ne smije biti niže od 23oC
u zatvorenom uređaju.

5. Stabilnost emulzije u standardno tvrdoj vodi (CIPAC-D), nakon
jednog sata, mora biti tolika da ukupna izlučivanja kod
25-30oC budu manja od 2 ml.

6. Močivost sredstva u standardno tvrdoj vodi, uz miješanje,
ne smije biti dulja od 30 sekundi.

7. Vrijeme prelaska u suspenziju samodispergirajućih granula
i mikrogranula - koncentrata za suspenziju ne smije trajati dulje
od 300 sekundi, neovisno o tehnologiji proizvodnje.

8. Sredstvo koje se primjenjuje na sjemenu mora biti uočljivo
obojeno (crvenom, zelenom ili plavom bojom).

Članak 12.

Biološka učinkovitost sredstva mora iznositi:

1. kod suzbijanja skladišnih štetnika: 100% za fumigante
i najmanje 95% za ostale insekticide na razini standarda uz uvijet
da nema potomstva;

2. najmanje 99% za fungicide za tretiranje sjemena namijenjene
suzbijanju gljiva iz roda Tilletia;

Biološka učinkovitost ostalih sredstava mora biti
na razini učinkovitosti standardnih sredstava.

Prolazna fitotoksičnost sredstva ne smije biti uzrokom
smanjenja prinosa i kakvoće u usporedbi s uobičajenim
standardom.

Dopušteno odstupanje standardne krivulje probit-biotesta
bioloških sredstava ne smije biti veće od ±30%.

Komisija može odstupiti od kriterija propisanih ovim člankom
ukoliko ocijeni da se radi o biološki i toksikološki
povoljnom sredstvu.

Članak 13.

Nakon isteka karence, zaostale koncentracije djelatnih tvari i
toksičnih metabolita u bilju, biljnim proizvodima i podzemnoj
(pitkoj) vodi, moraju biti ispod najviših propisanih dopuštenih
koncentracija (u daljnjem tekstu: »MDK«).

V. PODNOŠENJE ZAHTJEVA ZA IZDAVANJE DOZVOLE ZA PROMET
I PRIMJENU SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA

Članak 14.

Zahtjev za izdavanje dozvole (u daljnjem tekstu: »zahtjev«),
koji se podnosi Ministarstvu poljoprivrede i šumarstva (u
daljnjem tekstu: »Ministarstvo«), mora sadržavati
sljedeće podatke:

1. predmet zahtjeva (izdavanje dozvole na temelju članka
40. stavka 1. i 2., ili članka 40. stavka 1. i 4., ili
članka 41. Zakona, ili produženje važnosti dozvole);

2. točan naziv sredstva, napisan kombinacijom velikih i
malih tiskanih slova;

3. naziv i adresu proizvođača sredstva;

4. naziv i adresu podnositelja zahtjeva;

5. broj prijašnje dozvole, ako se radi o produženju
važnosti dozvole.

Članak 15.

Ovisno o predmetu zahtjeva, uz zahtjev se prilažu:

1. kod podnošenja zahtjeva na temelju članka 40. stavka
1. i 2. Zakona:

- izvješće Zavoda o rezultatima kemijskih, fizikalnih
i bioloških istraživanja sredstva, u potrebnom broju
primjeraka,

- rješenje Ministarstva zdravstva o razvrstavanju djelatne
tvari i sredstva u skupinu otrova;

2. kod podnošenja zahtjeva na temelju članka 40. stavka
1. i 4. Zakona:

- izvješće Zavoda o rezultatima kemijskih i fizikalnih
istraživanja sredstva, u potrebnom broju primjeraka,

- rješenje Ministarstva zdravstva o razvrstavanju djelatne
tvari i sredstva u skupinu otrova,

- dokazi o ispunjavanju uvjeta iz članka 17. ovog pravilnika;

3. kod podnošenja zahtjeva na temelju članka 41. Zakona:

- izvješće Zavoda o rezultatima kemijskih i fizikalnih
istraživanja sredstva, u jednom primjerku,

- ovjereni prijevod najmanje jedne dozvole za predmetno sredstvo
iz neke od zemalja EU-a ili OECD-a,

- rješenje Ministarstva zdravstva o razvrstavanju djelatne
djelatne tvari i sredstva u skupinu otrova;

4. kod podnošenja zahtjeva za produženje važnosti
dozvole:

- izvješće Zavoda o rezultatima kemijskih i fizikalnih
istraživanja sredstva, u potrebnom broju primjeraka.

U slučajevima iz stavka 1. točkama 1 do 3. ovog
članka, podnositelj zahtjeva za sredstvo inozemnog proizvođača,
prilaže i dokaz o autorizaciji ili zastupanju inozemnog proizvođača,
i to:

1. ako je podnositelj zahtjeva domaći proizvođač
sredstava za zaštitu bilja:

- pismo autorizacije, kojim mu inozemni proizvođač
daje pravo zastupanja za predmetno sredstvo u Republici Hrvatskoj;

- pismo autorizacije, kojim mu inozemni proizvođač
daje pravo zastupanja za predmetno sredstvo u Republici Hrvatskoj;

2. ako je podnositelj zahtjeva zastupništvo inozemnog proizvođača,

- važeći zastupnički ugovor, iz kojeg je vidljivo
da je podnositelj zahtjeva ovlašten od strane inozemnog proizvođača
zastupati ga u Republici Hrvatskoj za predmetno sredstvo.

VI. IZDAVANJE DOZVOLE ZA PROMET I PRIMJENU SREDSTVA ZA
ZAŠTITU BILJA

Članak 16.

Dozvolu izdaje Ministarstvo, na zahtjev proizvođača
sredstva ili njegova zastupništva, na osnovi izvješća
o istraživanjima sredstva, pozitivnog rješenja toksikološke
ocjene i pozitivnog prijedloga Komisije.

U slučaju negativnog mišljenja Komisije, izdaje se
rješenje o odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole.

Komisija neće razmatrati zahtjev ako Ministarstvo zdravstva
nije donijelo rješenje o prikladnosti primjene i razvrstavanju
djelatne tvari i sredstva u skupinu otrova.

Sredstvu se ne može izdati dozvola ako za njega nisu određene
MDK i karence, posebno za svaku namjenu i svaki način primjene.

Članak 17.

Dozvola na temelju članka 40. stavka 1. i 4. Zakona o zaštiti
bilja, može se izdati za sredstvo:

- čije su djelatne tvari dobile pozitivnu toksikološku
ocjenu WHO-a ili stručne komisije FAO,

- čije su djelatne tvari oslobođene patentne zaštite
i za koje postoji dopuštenje prvog proizvođača
u vidu pisma pristupa (»letter of access«) i

- koje je jednakog sastava i sadržaja djelatnih tvari, uključujući
i čistoću tehničkih djelatnih tvari, kao istovjetno
sredstvo iz članka 40. stavka 4. Zakona.

Da bi se izdala dozvola iz stavka 1. ovog članka, moraju
istovremeno biti ispunjeni svi uvjeti određeni ovim člankom.

Članak 18.

Dozvola mora sadržavati sljedeće podatke:

1. naziv sredstva;

2. naziv i sjedište proizvođača sredstva;

3. naziv i adresu zastupništva inozemnog proizvođača
sredstva u Republici Hrvatskoj;

4. oblik formulacije sredstva;

5. međunarodno priznat naziv djelatne tvari, kemijski naziv
djelatne tvari, sadržaj svih djelatnih tvari u sredstvu te
sadržaj drugih tvari u sredstvu, razvrstanih u otrove;

6. osnovna fizikalna svojstva sredstva;

7. štetočinje protiv kojih se sredstvo smije primijeniti,
vrste bilja ili biljnih proizvoda na kojima je dopuštena
primjena sredstva, uvjete primjene te podatke o drugim učincima
na bilje;

8. doze ili koncentracije primjene sredstva na velikim i malim
površinama;

9. podatke o fitotoksičnosti, mogućnosti miješanja,
ograničenjima plodoreda te drugim ograničenjima;

10. osnovne podatke o otrovnosti za ljude, pčele, ribe,
sisavce i alge;

11. skupinu otrova u koju je sredstvo razvrstano i protuotrov
(ako takav postoji);

12. radne karence, te zabranu ulaska domaćih životinja
u polje, kako bi se spriječila kontaminacija mesa i mlijeka
iznad MDK;

13. karence;

14. zone sigurnosti zaštite voda i susjednih usjeva kod različitih
načina primjene i potrebne udaljenosti od ljudskih i životinjskih
nastambi prilikom primjene;

15. mogućnost ili zabranu primjene sredstva iz zrakoplova;

16. datum isteka važnosti dozvole, s napomenom da dozvola
podliježe produženju važnosti u Zakonom propisanom
roku.

Članak 19.

Proizvođač sredstva može, uz priložene rezultate
istraživanja, zatražiti izmjenu ili dopunu važeće
dozvole, u sljedećim slučajevima i uz sljedeće
uvjete:

1. ako želi izmijeniti sadržaj djelatne tvari u sredstvu
ili oblik formulacije sredstva obvezan je podnijeti prijavu u
smislu članka 3. ovog pravilnika;

2. ako želi povećati broj vrsta štetočinja
protiv kojih se sredstvo primjenjuje ili biljaka i biljnih proizvoda
na kojima se sredstvo primjenjuje, izmijeniti koncentracije ili
doze primjene sredstva, promijeniti način primjene, ili
karence, dužan je podnijeti zahtjev za istraživanje
samo dodatnih namjena ili izmjena, u smislu članka 3. ovog
pravilnika.

Ukoliko je tijekom proizvodnje došlo do promjene sadržaja
pomoćnih sastojaka u sredstvu, proizvođač sredstva
dužan je podnijeti prijavu za kemijsko i fizikalno istraživanje
sredstva i zahtjev za izmjenu ili dopunu dozvole.

Članak 20.

Proizvođač sredstva može zatražiti izmjenu
ili dopunu važeće dozvole i bez provedbe dodatnih istraživanja,
ako želi izmijeniti samo naziv sredstva, svoj status, naziv
ili sjedište, zastupništvo, naziv i sjedište zastupništva.

U slučaju promjena iz stavka 1. ovog članka, uz
zahtjev za izmjenu dozvole potrebno je priložiti i valjani
dokaz o tome (novi zastupnički ugovor, pismo autorizacije,
izjavu prijašnjeg proizvođača o prodaji prava
na sredstvo, promjeni naziva i dr.).

Članak 21.

Proizvođač je dužan u pisanom obliku obavijestiti
Ministarstvo i Zavod o možebitnim zabranama i drugim ograničenjima
prometa i primjene sredstva u zemljama članicama EU-a i
OECD-a.

Izvornik obavijesti iz stavka 1. ovog članka dostavlja
se Ministarstvu, a kopija Zavodu.

VII. UVOZ UZORAKA SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

Članak 22.

Zahtjev za izdavanje suglasnosti za uvoz uzorka sredstva mora
sadržavati:

- naziv sredstva,

- naziv djelatnih tvari i njihov udio u sredstvu,

- masu ili obujam uzorka,

- naziv i sjedište proizvođača sredstva,

- naziv i sjedište pošiljatelja uzorka,

- naziv i adresu primatelja uzorka,

- naziv i adresu korisnika uzorka,

- namjenu uzorka,

- granični prijelaz preko kojeg se namjerava uvesti uzorak.

Iznimno se može, u zahtjevu za uvoz uzorka sredstva namijenjenog
biološkom predistraživanju, umjesto naziva sredstva
navesti oznaka (šifra) sredstva.

Članak 23.

Na izvornoj ambalaži sredstva koje se stavlja u promet mora
stajati deklaracija, koja sadrži sljedeće podatke:

1. naziv sredstva i oblik formulacije te naziv formulacije u skladu
s Internacionalnom grupacijom nacionalnih asocijacija proizvođača
agrokemijskih proizvoda (GIFAP) preporukama,

2. sadržaj svih djelatnih tvari (uobičajeni naziv),

3. namjenu i način primjene sredstva,

4. otrovnost za ljude, pčele, ribe i domaće životinje,

5. nadnevak proizvodnje, rok uporabe i broj šarže,

6. klasu, urudžbeni broj i nadnevak rješenja o izdavanju
dozvole i naziv tijela koje je izdalo dozvolu,

7. uvjete uskladištenja i čuvanja sredstva (podatke
o zapaljivosti i dr.),

8. upozorenje: »Prije uporabe sredstva obvezno pročitati
priloženu uputu.«

9. mogućnost ili zabranu primjene sredstva iz zrakoplova,

10. naziv i adresu proizvođača i zastupništva,

11. neto masu ili obujam izvorne ambalaže,

12. vidljive oznake otrovnosti i zapaljivosti sredstva u skladu
s propisima o označavanju otrova.

Nadnevak proizvodnje, rok uporabe i broj šarže mogu,
umjesto na deklaraciji, biti otisnuti ili utisnuti na vidljivim
mjestima na ambalaži.

Članak 24.

Uz svako sredstvo u prometu mora biti priložena uputa o uporabi,
čiji tekst mora biti usklađen s dozvolom i obvezno
sadržavati:

1. naziv sredstva i oblik formulacije,

2. sadržaj svih djelatnih tvari (uobičajeni i kemijski
naziv) i sadržaj drugih tvari u sredstvu razvrstanih u otrove,

3. namjenu sredstva, štetočinje protiv kojih se primjenjuje,
s dozama ili koncentracijama primjene na većim i manjim
površinama,

4. način primjene sredstva, uz oznaku vrste opreme i uređaja
za primjenu, poglavito mogućnost ili zabranu primjene iz
zrakoplova,

5. otrovnost sredstva za ljude, pčele, ribe i domaće
životinje i skupinu otrova u koju je sredstvo razvrstano,

6. osnovne simptome otrovanja, štetni učinak na čovjeka
i način pružanja prve i medicinske pomoći te
protuotrov (ako takav postoji),

7. podatke o negativnom djelovanju sredstva na bilje i okoliš,
upozorenje da se izbjegava zanošenja škropiva i zone
sigurnosti,

8. način uništavanja preostalih neutrošenih i
neispravnih količina sredstva i ambalaže, u skladu
s propisima o postupanju s otpadom,

9. uputu o obveznoj osobnoj zaštiti kod primjene sredstva,

10. karencu, radnu karencu, fitotoksičnost i ograničenja
plodoreda (ako ih ima),

11. naziv i adresu proizvođača,

12. naziv i adresu zastupništva inozemnog proizvođača.

Uputa o uporabi ne smije biti otisnuta slovima manjim od 2 mm.

Članak 25.

Sredstvo se ne smije stavljati u promet pod šifrom, osim
u slučaju iz članka 22. stavka 2. ovog pravilnika.

Naziv sredstva ne smije biti istovjetan nazivu prehrambenog proizvoda
ili lijeka.

IX. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 26.

Izdavanje dozvole i produženje važnosti dozvole za koju
je zahtjev podnesen prije dana stupanja na snagu ovog pravilnika,
obavljat će se prema Pravilniku o načinu izdavanja
dozvola za stavljanje u unutrašnji promet sredstava za zaštitu
bilja (»Narodne novine«, br. 53/91).

Članak 27.

Tekstovi deklaracija i uputa o uporabi sredstava koja su stavljena
u promet prije stupanja na snagu ovog pravilnika, važe do
isteka uporabnog roka sredstva.

Tekstovi deklaracija i uputa o uporabi sredstava za koje je izdana
dozvola nakon stupanja na snagu ovog pravilnika, moraju se uskladiti
s odredbama ovog pravilnika u roku od šest mjeseci od dana
njegova stupanja na snagu.

Članak 28.

Stupanjem na snagu ovog pravilnika prestaje važiti Pravilnik
o načinu izdavanja dozvola za stavljanje u unutrašnji
promet sredstva za zaštitu bilja (»Narodne novine«,
broj 53/91).

Članak 29.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana njegove objave
u »Narodnim novinama«.

Klasa: 320-20/98-01/59
Urbroj: 525-01-98-1
Zagreb, 19. svibnja 1998.

Ministar poljoprivrede i šumarstva
**mr. Zlatko Dominiković,** v. r.

**PRILOG 1.**
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

**OBRAZAC PRIJAVE ZA ISTRAŽIVANJE SREDSTVA**

*Napomena:* Prilažu se podaci za ona svojstva koja karakteriziraju
određene tipove formulacija

1. IDENTIFIKACIJA SREDSTVA

11. Naziv sredstva u prometu;

1.2. Naziv i adresa proizvođača i ovlaštenog zastupništva
inozemnog proizvođača (podnositelj prijave);

1.3. Specifična namjena sredstva (fungicid, insekticid,
herbicid ili dr.);

1.4. Vrsta formulacije;

1.5. Kvalitativni i kvantitativni sastav sredstva:

- djelatna tvar,

- nusproizvodi sinteze, otapala, punila, nosači, emulgatori
i stabilizatori,

- naziv mikroorganizma (je li živ ili nije), serotip i sadržaj
u internacionalnim jedinicama (I.U./mg) i definicija te jedinice,

- broj međunarodnog registra (CAS).

*Napomena:* U prijavi ne smije pisati: »inertni sastojci«.

2. KEMIJSKO-FIZIKALNA (TEHNIČKA) SVOJSTVA SREDSTVA

2.1. Izgled (fizikalno stanje, koncentrat ili sredstvo za primjenu
bez razrjeđenja, boja);

2.2. Eksplozivnost i osjetljivost na jake oksidanse i jake reducense;

2.3. Plamište, točka gorenja;

2.4. Aciditet ili alkalitet sredstva (pH; sadržaj kiselih
ili lužnatih sastojaka prema CIPAC metodama);

2.5. Specifična masa (gustoća), nasipna gustoća,
napetost površine u koncentraciji primjene;

2.6. Stabilnost tijekom uskladištenja (osjetljivost na temperaturu,
vlagu, svjetlo i druga ograničenja);

2.7. Napon para (mPa pri 20oC) i hlapljivost (mg/m3);

2.8. Higroskopnost, trajnost pjene, močivost;

2.9. Stabilnost suspenzije, stabilnost emulzije, vrijeme samodispergiranja
prema CIPAC metodama;

2.10. Ostatak na odgovarajućem situ, granulometrijska struktura
(za granule i mikrogranule);

2.11. Korozivnost i mogućnost miješanja (kompatibilnost
s drugim sredstvima ili djelatnim tvarima);

2.12. Korozivnost i kompatibilnost prema ambalažnim materijalima
i vrsta ambalaže;

2.13. Prijemljivost mokrim postupkom (sredstva za tretiranje sjemena)
i suhim postupkom (folijarna prašiva).

3. ANALITIČKE METODE:

3.1. Analitičke metode za utvrđivanje djelatne tvari
u sredstvima i, posebno, za određivanje ostataka u poljoprivrednim
proizvodima, vodi i tlu;

3.2. Baždarna krivulja standardizacije bioloških sredstava
(probit-graf) za danog test-insekta;

3.3. Odnos između I.U./mg i brojčanih vrijednosti drugih
analitičkih metoda (UV-imunološke i dr.)

4. PODACI O NAMJENI SREDSTVA

4.1. Vrsta štetočinja protiv kojih se primjenjuje;
biljne vrste koje treba zaštititi;

4.2. Vrijeme primjene (faze razvoja štetnika, fenofaze korova,
fenofaze usjeva, faze razvoja bolesti);

4.3. Doze ili koncentracije primjene;

4.4. Metoda primjene i uređaji za aplikaciju (rasprskivači,
orošivači, zamagljivači malog volumena /LV/,
zamagljivači iznimno malog volumena /ULV/ i sl.);

4.5. Broj primjena na istoj vrsti;

4.6. Najveći broj dopuštenih primjena u vegetaciji
(kod herbicida: godišnje) i razmaci između primjena,
osobito na uskladištenim poljoprivrednim proizvodima; način
primjene nužan da bi se izbjeglo zanošenje škropiva;

4.7. Fitotoksičnost (specifična, sortna i ekološka);

4.8. Vremensko ograničenje plodoreda radi izbjegavanja
pojave fitotoksičnosti zbog ostataka u tlu (nakon primjene
fumiganata i herbicida);

4.9. Vremensko ograničenje plodoreda radi izbjegavanja
pojave prijenosa ostataka u povrće; ograničenje korištenja
slame za silažu i kompost;

4.10. Usjevi koji se smiju sijati u plodoredu, postrnoj sjetvi
i u slučaju preoravanja usjeva;

4.11. Metode uništavanja i dekontaminacije ambalaže
i neispravnih sredstava;

4.12. Metode temeljitog čišćenja uređaja
nakon primjene sredstava;

4.13. Prijedlog deklaracije i upute uz ambalažu.

5. PODACI O UČINKOVITOSTI SREDSTVA

5.1. Podaci o laboratorijskom učinku na ciljane štetne
organizme;

5.2. Učinkovitost pri istraživanju u polju (sigurnost
primjene, trajanje učinkovitosti na pojedine razvojne oblike
štetočinja, usjeva i trajanje zaštite uskladištenih
poljoprivrednih proizvoda);

5.3. Učinci na kakvoću i količinu priroda
biljaka i biljnih proizvoda (organoleptička svojstva, prinos,
zdravstveno stanje biljaka i plodova, učinci regulatora
rasta i dr.);

5.4. Usporedba s učinkovitošću standardnog sredstva;

5.5. Prednosti ili ograničenja metode primjene;

5.6. Popratni povoljni i nepovoljni učinci na korisne organizme
i druge organizme za koje sredstvo nije namijenjeno (supresija
ili forsiranje populacije);

5.7. Popratni nepovoljni učinci u proizvodnji sjemenskih
usjeva;

5.8. Nepovoljni klimatski učinci, nepovoljni tipovi tala
(pH i postotak humusa kao ograničavajućeg čimbenika),
utjecaj herbicida na usjev oslabljen uslijed napada štetočinja;

5.9. Osjetljivost sredstva na sunčevo svjetlo prilikom
primjene;

5.10. Podaci o mogućoj pojavi rezistentnosti i metode antirezistentne
zaštite.

6. TOKSIKOLOŠKI PODACI O SREDSTVU

6.1. Akutna toksičnost kod sisavaca;

6.1.1. Oralna (srednja smrtonosna doza, u daljnjem tekstu: »LD50«)
LD50 za najmanje dvije vrste životinja (štakor, miš,
pas...);

6.1.2. Dermalna LD50 za štakora ili kunića;

6.1.3. Inhalacijska LC50 za štakora;

6.1.4. Iritacija kože i oka kunića ili štakora;

6.1.5. Senzibilizacija kože;

6.2. Otrovnost djelatne tvari i sredstva za: ljude, pčele,
ribe, gujavice, toplokrvne organizme i alge;

6.3. Podaci o mutagenosti, teratogenosti, učincima na reprodukciju,
aberacijama kromosoma, u ovisnosti o koncentraciji i u skladu
s međunarodno propisanim metodikama;

6.4. Mjere opreza pri rukovanju i primjeni sredstva; obvezna osobna
zaštitna oprema;

6.5. Simptomi otrovanja, mehanizam toksičnog učinka,
prva pomoć, protuotrov (antidot), ako postoji, i liječenje;

6.6. Metabolizam i moguća bioaktivacija, brzina izlučivanja
iz tijela i nakupljanje u masnom tkivu, kumulativni toksični
učinci; učinci nakupljanja bioloških sredstava
u vakuolama (virusi).

7. OSTACI U LJUDSKOJ I ŽIVOTINJSKOJ HRANI

Napomena: Hrana za ribe ima poseban status.

7.1. Podaci o ostacima djelatne tvari i toksikoloških važnih
metabolita za svaki zatraženi način primjene i za
svaku biljnu vrstu posebno; ostaci u frakcijama nakon prerade
zrnatih proizvoda; ostaci u vodi i u tlu (za sve u ovisnosti o
roku primjene);

7.2. Predložena maksimalno dozvoljena količina aktivne
tvari (u daljnjem tekstu: MDK) i tko ih je predložio - prihvatio
(WHO-FAO, zemlja proizvođača, prijedlog tvrtke) i na
osnovi kojih vrijednosti dnevnog najvišeg dozvoljenog unosa
(u daljnjem tekstu: »ADI«). Za biološka sredstva
MDK se izražava brojem zaostalih spora na masu ili zaostalih
koncentracija toksina.

7.3. Predložene karence i obrazloženje na osnovi kojih
su MDK-vrijednosti određene. Kod mješavina pridržavati
se najduže propisane karence.

7.4. Radna karenca i zabrana ulaska životinja na tretiranu
površinu (da se spriječi otrovanje ili kontaminacija
mlijeka i mesa); ograničenja u korištenju korova i
slame kao krmiva;

7.5. Sažetak toksikoloških istraživanja, koja sadrže
unos koji više ne iskazuje mjerljive toksikološke učinke
(u daljnjem tekstu: »NOEL«) i ADI vrijednosti, te faktor
biokoncentracije za ribe i MDK za pitku vodu;

7.6. Promjena u boji, mirisu i okusu kao posljedica primjene sredstva
i ostataka u svježim i prerađenim proizvodima; nepovoljni
utjecaj ostataka na fermentaciju (mošt, kiseljenje kupusa).

7.7. Dinamika (brzina) razgradnje u biljkama (posebno za krmno
bilje), tlu, ispirljivost (površinska i kroz tlo), ostaci
i zaštita podzemnih voda, razgradnja u vodi;

7.8. Zone sigurnosti u odnosu na naselja, vodozaštitne zone
i sprečavanje zanošenja škropiva na susjedne
biljke.

8. PODACI O DOZVOLAMA ZA PROMET

8.1. Dozvole u zemlji proizvodnje i zemljama Europske unije ili
zemljama članicama Organizacije za ekonomski razvoj i suradnju
i dr. (namjene, doze i koncentracije, dopušteni načini
primjene, karence, MDK).

Pravilnik, NN 75/1998-975