## Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj gotovog lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u drugim državama

### NN 55/1999 (2.6.1999.), Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj gotovog lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u drugim državama

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 16. stavka 4. i članka 90. stavka
3. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne
novine«, broj 124/97) ministar zdravstva donosi

## PRAVILNIK

### O POSEBNIM UVJETIMA ZA STAVLJANJE U PROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ GOTOVOG LIJEKA KOJI IMA ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET U DRUGIM DRŽAVAMA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti za stavljanje
u promet u Republici Hrvatskoj gotovog lijeka koji ima odobrenje
za stavljanje u promet u drugim državama, a nema odobrenja
za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj sukladno odredbi
stavka 1. članka 16. Zakona o lijekovima i medicinskim
proizvodima.

Članak 2.

Gotovi lijek iz članka 1. ovoga Pravilnika može se
staviti u promet u Republici Hrvatskoj samo ako ima važeće
odobrenje za stavljanje u promet u državi proizvođača
i ako za taj gotovi lijek niti jedna država nije uskratila
davanje odobrenja za stavljanje u promet niti ukinula već
izdano odobrenje za stavljanje u promet.

Gotovi lijek iz članka 1. ovoga Pravilnika može se
izdati samo u ljekarni na recept.

Članak 3.

U promet u Republici Hrvatskoj ne može se staviti gotovi
lijek iz članka 1. ovoga Pravilnika:

- iz grupe narkotika i psihotropnih tvari;

- iz grupe prirodnih lijekova;

- s vitaminima i mineralima, te

- kojem je uskraćeno izdavanje odobrenja za stavljanje u
promet u Republici Hrvatskoj ili je već izdano odobrenje
za stavljanje u promet povučeno.

Članak 4.

Gotovi lijek iz članka 1. ovoga Pravilnika može se
staviti u promet u Republici Hrvatskoj ako je nužan za određenog
bolesnika zbog medicinski opravdane potrebe te ako u Republici
Hrvatskoj nije u prometu gotovi lijek iste generički djelatne
tvari za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet sukladno
odredbi stavka 1. članka 16. Zakona o lijekovima i medicinskim
proizvodima.

Članak 5.

Uvoz gotovog lijeka iz članka 1. ovoga Pravilnika mogu
obavljati pravne osobe koje imaju dozvolu za promet na veliko
lijekovima sukladno članku 41. stavku 3. Zakona o lijekovima
i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: veleprodaje).

Veleprodaje su obvezne voditi očevidnik o uvozu lijekova
iz članka 4. ovoga Pravilnika i dva puta godišnje
isti dostaviti Ministarstvu zdravstva.

Očevidnik iz stavka 2. ovoga članka mora sadržavati
sljedeće podatke: naziv gotovog lijeka, generički
naziv djelatne tvari, farmaceutski oblik, jačinu, pakiranje
i količinu gotovog lijeka te naziv i adresu proizvođača
ili dobavljača.

Suglasnost za uvoz gotovog lijeka iz članka 4. ovoga Pravilnika
daje ministar zdravstva.

Članak 6.

Zahtjev za izdavanje suglasnosti iz stavka 4. članka 5.
ovoga Pravilnika podnosi veleprodaja Ministarstva zdravstva.

Zahtjev mora sadržavati:

- naziv lijeka, sastav, generički naziv (INN naziv),

- količinu, farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje
lijeka,

- naziv i adresu proizvođača i dobavljača,

- ime i prezime osobe za koju se lijek uvozi,

- naziv i adresu ljekarne koja će lijek izdati.

Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka veleprodaja je obvezna
priložiti presliku recepta.

Ministarstvo zdravstva rješava po zahtjevu iz stavka 1. ovoga
članka u pravilu u roku 48 sati.

Članak 7.

Zahtjev iz članka 6. ovoga Pravilnika može se odnositi
na količine gotovog lijeka za svakog bolesnika najviše
do pet najmanjih originalnih pakiranja.

Članak 8.

Osobe koje prelaze državnu granicu mogu unositi gotove lijekove
iz članka 1. ovoga Pravilnika u količini potrebnoj
najviše za liječenje do mjesec dana.

Članak 9.

Troškove nabave i samoga lijeka iz članka 7. i 8.
ovoga Pravilnika ne snosi Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje.

Članak 10.

Novčanom kaznom u iznosu od 10.000,00 do 100.000,00 kuna
kaznit će se za prekršaj pravna ili fizička
osoba ako stavi u promet gotovi lijek iz članka 1. ovoga
Pravilnika protivno odredbama ovoga Pravilnika.

Članak 11.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim
novinama«.

Klasa: 011-01/99-01/0053
Urbroj: 534-02-30-99-0001
Zagreb, 12. svibnja 1999.

Ministar
**prof. dr. sc. Željko Reiner,** v. r.

Pravilnik, NN 55/1999-1050