### NN 43/2015 (17.4.2015.), Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima

43 17.04.2015 Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

884

Na temelju članka 184. stavka 2. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, broj 76/13 i 90/14), ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O NAČINU OGLAŠAVANJA O LIJEKOVIMA

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

(1) Ovim Pravilnikom utvrđuje se način oglašavanja o lijekovima.

(2) Ovaj Pravilnik sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktom Europske unije:

1. Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001., o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (SL L 311, 28. 11. 2001.).

Članak 2.

Pod oglašavanjem o lijeku podrazumijeva se svaki oblik obavješćivanja o lijeku kojemu je namjena poticanje njegova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u bilo kojem obliku, bez obzira na medij u kojem se takva aktivnost provodi.

Članak 3.

(1) Oglašavanje o lijeku u smislu ovoga Pravilnika uključuje:

– oglašavanje prema stanovništvu,

– oglašavanje prema zdravstvenim radnicima koji su ovlašteni preporučiti, propisivati ili izdavati lijekove,

– oglašavanje prema zdravstvenim radnicima,

– davanje uzoraka,

– organiziranje promidžbenih skupova na kojima sudjeluju osobe ovlaštene preporučiti, propisivati ili izdavati lijekove,

– organiziranje stručnih i znanstvenih kongresa namijenjenih zdravstvenim radnicima, a posebice plaćanje njihovih troškova puta, kotizacije i smještaja na takvim skupovima,

– pružanje potpore aktivnostima profesionalnih udruga i udruga pacijenata, ukoliko se kroz navedene aktivnosti promoviraju lijekovi.

(2) Pojedinačne aktivnosti oglašavanja iz stavka 1. ovog članka, ministar zdravlja može pobliže urediti posebnom odlukom koju će objaviti na internetskim stranicama www.zdravlje.hr.

(3) Pojam zdravstveni radnici u ovome pravilniku odnosi se na zdravstvene radnike definirane posebnim propisom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Članak 4.

Pod oglašavanjem o lijeku ne smatra se:

– označavanje lijeka, sažetak opisa svojstava lijeka kao i uputa o lijeku,

– korespondencija između zdravstvenih radnika, predstavnika farmaceutske industrije i relevantnih nositelja odobrenja lijeka u promociji, kojoj je pridružen materijal koji ne služi u promidžbene svrhe, a kojom se daje odgovor na određeno pitanje u vezi s pojedinim lijekom,

– informativne objave o činjenicama i stručni materijali koji se primjerice odnose na promjene u pakiranju, upozorenja na nuspojave ili druge izmijenjene sigurnosne informacije, trgovački katalozi i cjenici pod uvjetom da ne sadrže nikakve promidžbene tvrdnje o lijeku,

– svako nepristrano, objektivno informiranje o bolestima, prevenciji te dostupnim metodama liječenja, uključujući i farmakološke mjere, pri čemu nije dozvoljeno izdvajati određeni lijek.

Članak 5.

(1) Svi navodi navedeni u oglašavanju o lijeku moraju biti u skladu s navodima iz zadnje odobrene upute i sažetka opisa svojstava lijeka u Republici Hrvatskoj.

(2) U slučaju izmjena i/ili dopuna odobrene upute o lijeku i/ili sažetka opisa svojstava lijeka nositelj odobrenja obavezan je u roku od 30 radnih dana računajući od datuma kada nositelj odobrenja zaprimi konačno odobreni izmijenjeni tekst upute o lijeku i/ili sažetka opisa svojstava lijeka uskladiti svoje promidžbene aktivnosti s novoodobrenim tekstom upute o lijeku i/ili sažetka opisa svojstava lijeka.

(3) Oglašavanjem o lijeku mora se osigurati prenošenje istinite i znanstveno dokazane informacije o lijeku uz poštivanje etičkih kriterija, a u cilju pravilnog i racionalnog liječenja pacijenata, ne dovodeći u zabludu zdravstvene radnike ovlaštene preporučiti, propisivati ili izdavati lijekove te korisnike lijekova u slučajevima kada je dozvoljeno oglašavanje prema stanovništvu.

Članak 6.

(1) Za usklađenost oglašavanja o lijekovima s odredbama ovoga Pravilnika odgovorni su nositelj odobrenja, odnosno predstavnik nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj, odnosno u Europskoj uniji te naručitelj oglašavanja.

II. OGLAŠAVANJE PREMA STANOVNIŠTVU

Članak 7.

(1) Oglašavanje prema stanovništvu dopušteno je isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, sukladno odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet.

(2) Oglašavanje prema stanovništvu zabranjeno je za lijekove koji se izdaju na liječnički recept sukladno odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet, za lijekove koji su na listi lijekova koji se u Republici Hrvatskoj propisuju na teret obveznog zdravstvenog osiguranja u sustavu primarne, sekundarne i tercijarne razine zdravstvene zaštite te za sve lijekove koji sadrže psihotropne tvari i opojne droge, sukladno Jedinstvenoj Konvencija UN-a o opojnim drogama iz 1961. godine i Konvenciji UN-a o psihotropnim tvarima iz 1971. godine.

(3) Zabrana iz stavka 2. ovoga članka ne odnosi se na:

– provođenje kampanje za provedbu cijepljenja koja je odobrena od ministra zdravlja;

– javnozdravstvene aktivnosti nadležnih institucija vezanih uz promidžbu imunizacije, seroprofilakse i kemoprofilakse prema programu koji donosi ministar zdravlja sukladno posebnom zakonu kojim se propisuje zaštita pučanstva od zaraznih bolesti.

Članak 8.

(1) Oglas o lijeku čije je oglašavanje prema stanovništvu dopušteno, mora sadržavati najmanje sljedeće podatke:

1. naziv lijeka, a ako lijek sadrži samo jednu djelatnu tvar i međunarodni naziv djelatne tvari,

2. nužne obavijesti za pravilnu primjenu,

3. upućivanje bolesnika na pažljivo čitanje upute o lijeku ili uputa na vanjskom pakiranju, odnosno spremniku lijeka.

(2) Oglašavanje o lijeku koje služi kao podsjetnik, a sastoji se isključivo od naziva lijeka ili zajedničkog imena više lijekova, izuzeto je od primjene uvjeta iz stavka 1. ovog članka i uvjeta iz članka 9. ovog Pravilnika.

Članak 9.

(1) Pri oglašavanju o lijeku koji se izdaje bez recepta, obvezno je u oglasu ili u obavijesti navesti poruku: »Prije upotrebe pažljivo pročitajte uputu o lijeku, a o rizicima i nuspojavama upitajte svog liječnika ili ljekarnika«.

(2) Pisano upozorenje iz stavka 1. ovoga članka mora biti istaknuto (npr. upadljivom bojom ili u okviru) i zauzimati barem 1/10 veličine oglasa te mora biti napisano takvom veličinom slova tako da ga je moguće bez poteškoća pročitati.

(3) Kod televizijskih oglasa, upozorenje iz stavka 1. ovoga članka potrebno je prikazati samostalno (u zasebnom kadru) te ga razgovijetno pročitati.

(4) Kod televizijskog i radijskog oglašavanja, oglašavanje koje služi kao podsjetnik provodi se na način da se u promidžbenom bloku prvo pusti cjeloviti oglas o lijeku kako je određeno stavkom 1., 2. i 3. ovog članka, a iza njega u istom promidžbenom obliku može uslijediti oglas kao podsjetnik.

(5) Kod internetskog oglašavanja upozorenje iz stavka 1. ovoga članka mora biti sastavni dio glavne strane oglasa, a ne njegova poveznica.

(6) Oglašavanje o lijeku iz stavka 1. ovoga članka ne smije dovoditi u zabludu te mora biti jasno vidljivo da je riječ o oglasu. Kod tiskanih članaka i članaka objavljenih na internetu u kojima se oglašava lijek, potrebno je navesti tekst »Plaćeni oglas o lijeku« na vidljivom dijelu članka s veličinom slova koja je jednaka ili veća od veličine slova u drugim dijelovima ovakvog članka.

Članak 10.

Prilikom oglašavanja o lijeku prema stanovništvu nije dopušteno:

1. navoditi na pomisao da lijek nema nuspojava, da nije toksičan ili da nema rizika od stvaranja ovisnosti ili umanjivati značaj i učestalost nuspojava,

2. ostavljati dojam da lijek jamči uspjeh u liječenju bolesti,

3. upućivati da je određeni lijek nesumnjivo bolji od drugih lijekova,

4. navoditi na pomisao da je lijek dobro uzimati i kad nema znakova bolesti, odnosno da poboljšava zdravlje,

5. navoditi na pomisao da neuzimanje lijeka može negativno utjecati na zdravlje osim kada se radi o slučaju iz članka 7. stavka 3. ovoga Pravilnika,

6. upućivati da je lijek zbog svog prirodnog podrijetla siguran i djelotvoran,

7. navoditi na pomisao da lijek predstavlja prehrambeni, kozmetički ili drugi proizvod široke potrošnje,

8. upućivati da se uzimanjem lijeka može izbjeći liječnički pregled, savjet ili operativni zahvat te određivati dijagnozu i pružati savjete o liječenju poštom ili elektroničkom poštom,

9. upućivati da se propisani lijek zamijeni s drugim,

10. oglašavanje usmjeriti isključivo ili uglavnom prema djeci, prikazivati djecu koja sama uzimaju lijek ili da je lijek na njihovom dohvatu bez prisutnosti odraslih,

11. uključivati preporuke zdravstvenih radnika ili znanstvenika ili uključivati u oglašavanje osobe koje bi zbog svoje popularnosti mogle poticati korištenje lijekova,

12. navesti obavijest o uključivanju lijeka na listu lijekova koji se u Republici Hrvatskoj propisuju na teret obveznog zdravstvenog osiguranja u sustavu primarne, sekundarne i tercijarne razine zdravstvene zaštite, osim u slučajevima iz članka 7. stavka 3. ovoga Pravilnika,

13. korištenje povijesti bolesti ili simulacija dijagnostičkih postupaka koje bi mogle dovesti do pogrešnog samoliječenja ili samodijagnoze,

14. korištenje slikovnog prikazivanja promjena u ljudskom tijelu izazvanih bolešću, povređivanjem ili djelovanjem nekog lijeka na ljudsko tijelo ili dijelove tijela na neprimjeren, uznemirujući ili obmanjujući način,

15. pozivanje na dokaze o ozdravljenju na neprikladan, uznemiravajući ili obmanjujući način.

Članak 11.

Zabranjeno je dijeljenje lijeka stanovništvu u promidžbene svrhe u bilo kojem obliku i bilo kojim putem, izravno ili neizravno.

Članak 12.

Pri oglašavanju prema stanovništvu nije dopušteno navođenje naziva ljekarne ili drugog maloprodajnog mjesta u kojem se sukladno važećim propisima može obavljati promet lijekova na malo.

Članak 13.

Pri oglašavanju prema stanovništvu nije dopušteno prikupljati osobne podatke o bolesnicima, njihovim dijagnozama, terapijskim postupcima kojima su podvrgavani te lijekovima koji su im propisani.

III. OGLAŠAVANJE PREMA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Članak 14.

(1) Nositelj odobrenja mora osigurati da je pristup stručnim informacijama kroz oglašavanje o lijeku prema zdravstvenim radnicima u bilo kojem obliku, uključujući internetske stranice, strogo ograničen isključivo na zdravstvene radnike.

(2) Materijali za oglašavanje namijenjeni zdravstvenim radnicima koji su ovlašteni za preporučivanje, propisivanje ili izdavanje lijekova moraju nositi oznaku »Samo za zdravstvene radnike«, napisano na vidljivom dijelu oglasa, s veličinom slova koji je jednak ili veći od veličine slova u drugim dijelovima materijala.

Članak 15.

(1) Svako oglašavanje o lijeku prema zdravstvenim radnicima koji su ovlašteni za preporučivanje, propisivanje ili izdavanje lijekova mora sadržavati bitne podatke o lijeku u skladu s podacima navedenim u sažetku opisa svojstava lijeka i odobrene upute o lijeku u Republici Hrvatskoj, a najmanje sljedeće podatke: broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, način izdavanja, ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, naziv lijeka i međunarodni naziv djelatne/ih tvari, odobrene indikacije, kontraindikacije, mjere opreza i učestale nuspojave, doziranje i način uporabe i upozorenja te mora uputiti zdravstvene radnike na zadnji odobreni sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.

(2) Svi promidžbeni materijali iz stavka 1. ovoga članka moraju sadržavati datum sastavljanja ili datum posljednje izmjene.

(3) Oglašavanje o lijeku koje služi kao podsjetnik, a sastoji se isključivo od naziva lijeka ili zajedničkog imena više lijekova, izuzeto je od primjene uvjeta iz stavka 1. i 2. ovog članka.

(4) Svi podaci iz promidžbenih materijala iz stavka 1. ovoga članka, koji su dio oglašavanja o lijeku, moraju biti točni, novoga datuma, provjerljivi i dostatni, kako bi omogućili zdravstvenom radniku uobličavanje vlastitog stava o terapijskoj vrijednosti lijeka.

(5) Oglašavanje prema zdravstvenim radnicima mora poticati pravilnu i racionalnu upotrebu lijeka, predstavljajući lijek na objektivan način i bez pretjerivanja u opisu njegovih svojstava. Ne smiju se iznositi tvrdnje kojima se navodi na pomisao da lijek ili njegova djelatna tvar imaju neko posebno svojstvo, kvalitetu ili učinak, ako se takva tvrdnja ne može potkrijepiti dokazima.

(6) Pojmovi iz točke 1., 2. i 3. ovog stavka smiju se koristiti u oglašavanju iz stavka 1. ovog članka samo pod sljedećim uvjetima:

1. Riječ »sigurno« ne smije se nikada upotrebljavati prilikom opisivanja lijeka bez potrebnog obrazloženja.

2. Riječ »nov« ne smije se upotrebljavati prilikom opisivanja određenog lijeka nositelja odobrenja koji je dostupan i promoviran na tržištu Republike Hrvatske tijekom razdoblja dužeg od jedne godine od datuma stavljanja lijeka u promet.

3. Označavanje lijeka kao »lijek izbora, lijek prve linije« za lijek ili određenu indikaciju može se koristiti samo na temelju pisanih smjernica (konsenzusa ili preporuka) koje izdaju relevantne hrvatske udruge liječnika – specijalista, a ukoliko hrvatske smjernice ne postoje ili su starije od 2 godine, na temelju smjernica europskih ili svjetskih krovnih udruga kojih su hrvatska stručna društva članovi.

(7) Oglašavanje o terapijskim indikacijama lijeka koje nisu navedene u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka nije dopušteno.

(8) Nije dopušteno prikriveno oglašavanje, već mora biti jasno vidljivo da je riječ o oglasu o lijeku.

(9) Navodi, tablice ili druga građa preuzeti iz medicinskih časopisa ili drugih znanstvenih radova koji su dio promidžbenih materijala moraju biti vjerno preneseni uz naznaku točnog izvornika.

Članak 16.

(1) Zdravstvene radnike koji su ovlašteni za preporučivanje, propisivanje ili izdavanje lijekova, o lijeku mogu usmeno obavješćivati stručni suradnici (u daljnjem tekstu: stručni suradnik) nositelja odobrenja, koje je poslodavac educirao da bi mogli dati stručnu i što cjelovitiju informaciju o lijekovima o kojima obavješćuju zdravstvenog radnika.

(2) Edukacija iz stavka 1. ovog članka obuhvaća i odgovarajuću edukaciju o propisima vezanim uz lijekove te o etičnost u oglašavanju o lijekovima. Nositelj odobrenja mora voditi detaljnu evidenciju o provedenoj edukaciji i imati ju dostupnom čitavo vrijeme dok je stručni suradnik zaposlen kod nositelja odobrenja te 2 godine nakon prekida radnog odnosa.

Članak 17.

(1) Stručni suradnik, neposredno oglašavajući o lijeku prilikom svakog posjeta zdravstvenom radniku koji su ovlašteni za preporučivanje, propisivanje ili izdavanje lijekova, mora imati zadnji odobreni sažetak opisa svojstava lijeka za sve lijekove koje predstavlja u tom posjetu te ih ponuditi zdravstvenom radniku, a ukoliko ih nema, uputiti zdravstvenog radnika na internetske stranice Agencije za lijekove i medicinske proizvode, odnosno Europske agencije za lijekove, na kojima se nalaze svi odobreni sažetci opisa svojstava lijeka koji se i redovito ažuriraju.

(2) Neposredno oglašavanje lijekova prema pojedinom zdravstvenom radniku koji je ovlašten za preporučivanje, propisivanje ili izdavanje lijekova, a koji obavlja zdravstvenu djelatnost u okviru javno zdravstvene mreže putem posjeta, moguće je jednom mjesečno od strane jednog stručnog suradnika u trajanju od petnaest minuta, vodeći računa o učinkovitosti rada s pacijentima.

(3) Stručni suradnik također treba prenijeti službi iz članka 25. ovoga Pravilnika svaku informaciju o uporabi lijeka koju je saznao od zdravstvenog radnika koji je ovlašten za preporučivanje, propisivanje ili izdavanje lijekova, s posebnim naglaskom na podatke o nuspojavama.

Članak 18.

(1) Prilikom oglašavanja o lijeku nije dopušteno poticati zdravstvene radnike koji su ovlašteni za preporučivanje, propisivanje ili izdavanje lijekova na propisivanje, izdavanje, nabavu, preporučivanje lijekova nagrađivanjem u novcu, davanjem darova ili omogućavanjem bilo kakve druge imovinske koristi, odnosno obećanjem neke povlastice ili nagrade, osim ako su male i simbolične vrijednosti (do 70 kuna, bez PDV-a) te su vezani uz praksu koju taj zdravstveni radnika obavlja.

(2) Zdravstveni radnici ne smiju tražiti niti prihvaćati poticaje za propisivanje, izdavanje, prodaju, odnosno potrošnju lijekova.

(3) Odredbe ovoga članka ne odnose se na postojeće mjere ili trgovačku praksu koja se odnosi na određivanje cijene lijeka, prateće marže i rabate.

Članak 19.

(1) Stručni i znanstveni skupovi i predavanja koje organiziraju ili financiraju proizvođači, nositelji odobrenja i uvoznici, odnosno veleprodaje lijekova, moraju biti znanstveno utemeljeni i edukativni. Sadržaj navedenih skupova mora primarno imati stručni karakter.

(2) Svi ostali sadržaji skupova iz stavka 1. ovoga članka moraju biti popratni u odnosu na glavnu svrhu i sadržaj skupa.

(3) Skupovi iz stavka 1. ovoga članka moraju biti namijenjeni isključivo zdravstvenim radnicima.

(4) Prilikom organizacije skupova iz stavka 1. ovoga članka, dopušteno je podmiriti zdravstvenim radnicima – sudionicima skupa, troškove kotizacije, putovanja, smještaja i prehrane do visine stvarne vrijednosti odnosnih troškova. Nije dopušteno podmirivanje navedenih troškova trećim osobama koje nisu sudionici skupa (primjerice, osobama u pratnji zdravstvenih radnika).

(5) Prilikom odabira mjesta održavanja skupova iz stavka 1. ovoga članka proizvođači, nositelji odobrenja i uvoznici, odnosno veleprodaje lijekova obvezni su odabrati primjereno mjesto održavanja, s uslugama pretežito poslovnog i/ili kongresnog sadržaja.

Članak 20.

(1) Nositelj odobrenja može osigurati davanje probnih besplatnih uzoraka lijeka zdravstvenom radniku koji je ovlašten za preporučivanje, propisivanje ili izdavanje lijekova pod uvjetom da se oni ne razlikuju od uobičajenog pakiranja, da se radi o najmanjem pakiranju koje ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i koje je stavljeno u promet te da se radi o uzorku jasno označenom riječima »besplatni uzorak – nije za prodaju«.

(2) S besplatnim uzorcima iz stavka 1. ovoga članka, kod čuvanja i dostave, potrebno je postupati sukladno zahtjevima dobre prakse u prometu lijekova na veliko.

(3) Besplatni uzorak mora biti opremljen i imati uputu o lijeku sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet.

(4) Zdravstvenom radniku iz stavka 1. ovog članka može se, na pisani zahtjev i uz potpis primitka, dati besplatni uzorak lijeka samo jedanput u toku jedne godine i to u količini od najviše dva najmanja originalna pakiranja o čemu je nositelj odobrenja obvezan voditi evidenciju. U evidenciji mora biti naznačeno ime i prezime zdravstvenog radnika, naziv ustanove ili privatne prakse i datum kada je zdravstvenom radniku besplatni uzorak uručen, kao i podaci o seriji i roku valjanosti uzorka. Evidencija se mora čuvati najmanje 2 godine od datuma uručivanja uzorka ovom zdravstvenom radniku.

Članak 21.

Nije dopušteno oglašavanje prema zdravstvenim radnicima dijeljenjem probnih uzoraka lijeka koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari sukladno posebnome propisu kojim se uređuje zabrana zlouporabe droga, kao niti lijekove s popisa posebno skupih lijekova.

Članak 22.

U postupku oglašavanja o lijeku prema zdravstvenim radnicima nije dopušteno:

1. uvjeravanje zdravstvenog radnika da jedan lijek zamijeni s drugim iz iste terapijske skupine bez postojanja jasne medicinske indikacije,

2. iznošenje tvrdnje ili zaključke o učinkovitosti lijekova u indikacijama koje su predmet kliničkih ispitivanja u zemlji ili inozemstvu,

3. iznošenje tvrdnje da lijek nema nuspojava i da nije toksičan ili da nema rizika od stvaranja ovisnosti ako takve tvrdnje nisu potkrijepljene dokazima,

4. navođenje sažetka opisa svojstava lijeka, bitnih podataka iz sažetka opisa svojstava lijeka ili odobrene upute o lijeku, korištenjem veličine slova manjim od 3 mm,

5. korištenje razglednica ili drugih oblika pismonosnih pošiljaka čiji sadržaj može biti dostupan i čitljiv drugim osobama osim zdravstvenim radnicima te

6. korištenje telefona, telefaksa, elektroničke pošte ili drugih elektroničkih sustava bez prethodnog pristanka zdravstvenog radnika da ga se na taj način oglašava.

IV. OGLAŠAVANJE O LIJEKOVIMA PUTEM INTERNETA

Članak 23.

(1) Dopušteno je oglašavanje o lijekovima na internetu sukladno odredbama ovoga Pravilnika. Sadržaj internetskih stranica potrebno je razdvojiti, prema kategoriji korisnika na dio namijenjen stanovništvu i na dio namijenjen zdravstvenim radnicima. Stranice namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima moraju biti zaštićene korisničkim imenom i lozinkom.

(2) Na internetskim stranicama nositelja odobrenja dostupnim stanovništvu, može se nalaziti popis lijekova nositelja odobrenja koji se izdaju na recept pod uvjetom da su navedena na sljedeći način: naziv lijeka i/ili uobičajeno ime (INN) te vjerna reprodukcija odobrene upute o lijeku. Tekstovi koji se odnose na informiranja o bolestima, prevenciji te dostupnim metodama liječenja ne mogu sadržavati poveznice na lijekove s ovakvih popisa nositelja odobrenja.

(3) Sadržaj internetskih stranica mora se redovito ažurirati i mora nedvosmisleno prikazivati za svaku stranicu i/ili temu koja se obrađuje datum posljednje izmjene sadržaja.

(4) Putem internetskih stranica može se omogućiti postavljanje upita putem e-pošte za slučajeve kada se traže daljnje informacije o lijekovima. Nositelj odobrenja može odgovoriti na takva pitanja na isti način na koji bi odgovorio na pitanja zaprimljena putem pošte, telefona ili drugih medija. U komunikaciji sa stanovništvom, mora se izbjeći razgovor o osobnom zdravstvenom stanju te ih uputiti na savjetovanje s liječnikom.

(5) Nositelji odobrenja trebaju onemogućiti povezivanje sadržaja internetskih stranica namijenjenih stanovništvu na stranice koje su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima.

(6) Sve znanstvene i medicinske informacije objavljene na internetskim stranicama ako su u funkciji oglašavanja o lijekovima, trebaju biti istinite i usklađene s ovim Pravilnikom i Zakonom o lijekovima.

(7) Internetska stranica mora udovoljavati svim posebnim propisima kojim se uređuju zaštita tajnosti podataka i zaštita osobnih podataka.

(8) Kod internetskog oglašavanja o lijeku svaka internetska stranica mora sadržavati jasne podatke o:

– identitetu naručitelja izrade internetske stranice i njegove kontakt podatke (fizičke i elektroničke);

– izvoru podataka sadržanih na odnosnoj stranici, datumu njihove objave kao i podatke o autorskim pravima, odnosno izvorima podataka koji se objavljuju.

V. POHRANA MATERIJALA, OČEVIDNICI, SLUŽBA/OSOBA ZADUŽENA ZA OGLAŠAVANJE I PRUŽANJE INFORMACIJA O LIJEKOVIMA

Članak 24.

(1) Nositelji odobrenja koji oglašavaju o lijeku obvezni su, uz pohranjivanje promidžbenog materijala, voditi očevidnike o datumu i mjestu njihovog objavljivanja, osobama kojima su materijali dostavljeni te o stručnim sastancima i predavanjima koje su organizirali ili financijski poduprli.

(2) Promidžbene materijale u pisanom, slikovnom, zvučnom, elektroničkom ili bilo kojem drugom obliku koji se može pohraniti, kao i očevidnike iz stavka 1. ovoga članka, nositelji odobrenja obvezni su čuvati dvije godine.

Članak 25.

(1) Pravna osoba na koju glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet mora ustrojiti službu, odnosno odrediti osobu zaduženu za oglašavanje i pružanje informacija o lijekovima koje stavlja u promet.

(2) Nositelj odobrenja mora:

– imati na raspolaganju i, na zahtjev farmaceutske inspekcije, dostaviti primjerke svih oglasa zajedno s naznakom kojim korisnicima su namijenjeni, načinu objavljivanja i datumom prvog objavljivanja,

– osigurati da stručni suradnici koji obavljaju oglašavanje o lijeku prema zdravstvenim radnicima budu pravilno izučeni te da ispunjavaju obveze propisane člankom 16. ovoga Pravilnika,

– osigurati da je oglašavanje o lijeku u skladu sa zahtjevima ovoga Pravilnika,

– osigurati da se odluke farmaceutske inspekcije u odnosu na oglašavanje o lijeku bez odlaganja u potpunosti provedu,

– dostaviti farmaceutskoj inspekciji sve podatke potrebne za obavljanje nadzora nad oglašavanjem o lijeku.

(3) Nositelj odobrenja može ovlastiti jednu ili više pravnih osoba za poslove promidžbe i oglašavanja istoga lijeka.

(4) Individualne upite građana za savjetom u svezi osobnih zdravstvenih problema valja otkloniti, a tražitelja uputiti da se savjetuje s liječnikom.

VI. HOMEOPATSKI LIJEKOVI

Članak 26.

Odredbe ovog Pravilnika na odgovarajući se način odnose i na homeopatske lijekove, sukladno članku 71., stavku 3. i 4. Zakona o lijekovima.

VII. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 27.

(1) Stupanjem na snagu ovog Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima i homeopatskim proizvodima (»Narodne novine« broj 118/2009 i 140/2009).

(2) Oglasi koji su priređeni prema Pravilniku o načinu oglašavanja o lijekovima i homeopatskim proizvodima (»Narodne novine« broj 118/2009 i 140/2009), moraju se uskladiti s ovim Pravilnikom u roku od 12 mjeseci nakon stupanja ovog Pravilnika na snagu.

Članak 28.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/14-02/66

Urbroj: 534-02-1-1/3-15-7

Zagreb, 9. travnja 2015.

Ministar
prim. Siniša Varga, dr. med. dent., v. r.