## Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko

### NN 60/2008 (28.5.2008.), Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**2093**

Na temelju članka 88. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 71/07) ministar
zdravstva i socijalne skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE CIJENA LIJEKOVA NA VELIKO I O NAČINU IZVJEŠTAVANJA O CIJENAMA NA VELIKO

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjerila za određivanje cijena lijekova na veliko te
način izvještavanja o njima.
Odredbe ovoga Pravilnika primjenjuju se na lijekove iz članka 2. točke 1. Zakona
o lijekovima koji se nalaze na osnovnoj, odnosno dopunskoj listi lijekova
Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod) sukladno
Zakonu o obveznom zdravstvenom osiguranju.

Članak 2.

Cijena lijeka na veliko jest prodajna cijena lijeka u prometu na veliko bez
poreza na dodanu vrijednost.
Sastavni dio cijene lijeka na veliko za uvozne lijekove jest carina koja se
izračunava tako da se proizvođačka cijena uveća za vrijednost carine.
Sastavni dio cijene lijeka na veliko jest vrijednost veleprodajne marže i drugih
zavisnih troškova najviše do 8,5%, koja se izračunava tako da se proizvođačka
cijena lijeka uveća za vrijednost carine te se tako dobivena vrijednost uveća za
vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova.

Članak 3.

Cijene lijekova na veliko u skladu s odredbama ovoga Pravilnika obvezne su
odrediti pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koje glasi odobrenje
za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

Članak 4.

Mjerila za određivanje cijena lijekova na veliko su sljedeća:
– usporedna cijena lijeka na veliko u drugim državama,
– razina usporedne cijene na veliko,
– farmakoekonomska studija.

Članak 5.

Osnova za utvrđivanje usporedne cijene lijeka na veliko jest cijena na veliko
istoga lijeka (identičnoga generičkog entiteta i identičnoga farmaceutskog
oblika) u Italiji, Francuskoj i Sloveniji, a na način određen člankom 7. ovoga
Pravilnika.
Izvori podataka o cijenama lijekova u usporednim državama su posljednja izdanja
sljedećih publikacija: Informatore Farmaceutico, Vidal i Register Zdravil
Republike Slovenije, objavljena do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga
Pravilnika.
Ako u izvorima podataka iz stavka 2. ovoga članka nema podataka o cijenama
lijekova iz stavka 1. ovoga članka tada se kao izvori podataka koriste cijene
lijekova na veliko u Španjolskoj i Češkoj, a kao izvori podataka posljednja
izdanja sljedećih publikacija: Catalogo de Medicamentos i Číselníky VZP.

Članak 6.

Usporedna cijena lijeka utvrđuje se za svaki farmaceutski oblik posebno. Ako u
državama koje služe za usporedbu postoji isti farmaceutski oblik, iste jačine,
od raznih proizvođača s različitim cijenama, u izračun se uzima prosječna cijena
lijeka u pojedinoj državi.
Ako u državama koje služe za usporedbu nema jednakoga farmaceutskog oblika,
usporediti se može srodan oblik (npr. tableta – dražeja) pri čemu se oblici
lijekova produženog ili kontroliranog djelovanja ne mogu izjednačiti s
uobičajenima.
U slučaju različitog broja jedinica doziranja u pakiranju u obzir se uzima
pakiranje koje je najbliže po broju jedinica. Usporedna cijena se u tom slučaju
izračunava za jedinicu doziranja usporedivog lijeka, a zatim se izračunava broj
jedinica doziranja u lijeku pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika.
U slučaju razlike u koncentraciji djelatne tvari u jedinici farmaceutskog oblika
ili nedostatka određenog lijeka u državama koje služe za usporedbu za izračun se
uzimaju podaci o cijenama lijekova država iz članka 5. stavka 3. ovoga
Pravilnika, redoslijedom kako su navedene, na način naveden u stavcima 1., 2. i
3. ovoga članka.
U slučaju nedostatka tri usporedne cijene za izračun je potrebno utvrditi
najmanje dvije usporedne cijene.

Članak 7.

Usporedna cijena lijeka na veliko prema članku 5. i 6. ovoga Pravilnika
izračunava se na način:
– za Italiju se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor
umnoška: 0,685;
– za Francusku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi skala
tiskana u Prilogu 1. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika;
– za Sloveniju se koriste cijene na veliko objavljene u posljednjem izdanju
Registra Zdravil Republike Slovenije;
– za Španjolsku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor
umnoška: 0,6933;
– za Češku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor
umnoška: 0,84.

Članak 8.

Usporedna cijena lijeka na veliko u kunama izračunava se prema obrascu tiskanom
u Prilogu 2. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika, tako da se usporedna cijena
u valuti pojedine države određena prema članku 7. ovoga Pravilnika pomnoži sa
srednjim tečajem strane valute prema kuni na tečajnoj listi Hrvatske narodne
banke na dan izračuna. Tako izračunate cijene se zbrajaju, a njihov zbroj se
dijeli s brojem cijena (prosječna usporedna cijena).

Članak 9.

Razina usporedne cijene lijeka na veliko jest odnos između cijene lijeka na
veliko na dan izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika i prosječne
usporedne cijene lijeka na veliko iz članka 8. ovoga Pravilnika, pri čemu je taj
odnos izražen u postotku.

Članak 10.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika moraju u roku od 60 dana od dana
izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika uskladiti cijene na veliko
svih lijekova iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika.
Cijene izvornih lijekova zaštićenih patentom u Republici Hrvatskoj, a koje do
dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu iznad 90%
prosječne usporedne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od 90%
prosječne usporedne cijene.
Cijene izvornih lijekova koji nisu zaštićeni patentom u Republici Hrvatskoj, a
koje do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu
iznad 80% prosječne usporedne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od
80% prosječne usporedne cijene.
Cijene istovrsnih lijekova koje do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga
Pravilnika imaju razinu iznad 65% prosječne usporedne cijene moraju se smanjiti
najmanje na razinu od 65% prosječne usporedne cijene.
Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika za lijekove iz članka 1. stavka 2.
ovoga Pravilnika mogu odrediti i niže razine cijena lijekova od razina
propisanih ovim člankom Pravilnika.
Cijene lijekova koje do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika
imaju razinu ispod razine navedene u stavku 2., 3. i 4. ovoga članka ne
usklađuju se.

Članak 11.

Izračun cijena za lijekove za koje pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika
predlažu stavljanje na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda obavlja
se sukladno odredbama stavka 2., 3., 4., 5. i 6. ovoga članka.
Cijena izvornoga lijeka na veliko koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja
bitno utječe na povećanje mogućnosti ozdravljenja, a na tržištu Republike
Hrvatske pojavljuje se po prvi put, ne smije biti veća od usporedne cijene pod
uvjetom da u Republici Hrvatskoj nema registriranih nikakvih usporednih lijekova
sa istim ili sličnim terapeutsko-farmakološkim svojstvima (treća razina ATK).
Cijena izvornoga lijeka na veliko koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na
tržištu Republike Hrvatske ima registriranih usporednih lijekova sa istim ili
sličnim terapeutsko-farmakološkim svojstvima, ne smije biti veća od 90%
usporedne cijene tih lijekova (treća razina ATK).
Cijena istovrsnoga lijeka istog nezaštićenog imena ne smije prelaziti razinu od
70% cijene lijeka iz stavka 2. ovoga članka.
Cijena novoga istovrsnog lijeka istoga nezaštićenog imena ne smije prelaziti
razinu od 90% cijene lijeka utvrđenog na način iz stavka 4. ovoga članka.
Cijena svakoga idućega novoga istovrsnog lijeka istoga nezaštićenog imena ne
smije prelaziti razinu od 90% cijene lijeka istoga nezaštićenog imena utvrđene
na način iz stavka 5. ovoga članka.

Članak 12.

Cijena lijeka na veliko za koji nije moguće utvrditi usporednu cijenu niti u
jednoj od publikacija iz članka 5. ovoga Pravilnika određuje se na osnovi
farmako-ekonomske studije koju pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika
podnosi Zavodu.
Na cijenu lijeka na veliko određenu na način iz stavka 1. ovoga članka
suglasnost daje ministar nadležna za zdravstvo.

Članak 13.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezne su cijene lijekova na veliko
odrediti u skladu s mjerilima iz ovoga Pravilnika te o istima izvijestiti Zavod
prema obrascu 1. iz Priloga 3., koji je sastavni dio ovoga Pravilnika, u pisanom
obliku i na elektroničkom mediju u roku od 60 dana od dana izračuna iz članka
17. stavka 1. ovoga Pravilnika.
Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezne su najkasnije u roku od 60
dana od dana davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka o predloženoj
cijeni lijeka na veliko izvijestiti Zavod prema obrascu 2. iz Priloga 3., koji
je sastavni dio ovoga Pravilnika, u pisanom obliku i na elektroničkom mediju.

Članak 14.

Ako Zavod utvrdi da predložena cijena lijeka o kojoj ga je izvijestila pravna
osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika nije u skladu s odredbama ovoga Pravilnika
ili ako pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika nije Zavodu podnijela sve
podatke potrebne za određivanje cijene lijeka u skladu s ovim Pravilnikom, Zavod
će odrediti toj pravnoj osobi rok za usklađivanje cijene, odnosno za dopunu
podneska koji ne smije biti kraći od osam dana.
Ako pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika ne izvijesti Zavod o prijedlogu
cijene lijeka ili u naknadnom roku ne uskladi predloženu cijenu lijeka ili ne
dopuni svoj podnesak, Zavod će utvrditi cijenu sukladno ovome Pravilniku.

Članak 15.

Podatke o visini cijena lijekova na veliko, usklađenosti cijena s mjerilima
utvrđenim ovim Pravilnikom te o svim promjenama cijena lijekova iz članka 1.
stavka 2. ovoga Pravilnika, Zavod u roku od 30 dana dostavlja na elektroničkom
mediju ministarstvu nadležnom za zdravstvo.

Članak 16.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika za lijekove iz članka 1. stavka 2.
ovoga Pravilnika mogu, uz suglasnost ministra nadležnog za zdravstvo predložiti
povećanje cijena samo neophodnim lijekovima za koje ne postoji usporedni lijek.

Članak 17.

Za dan izračuna cijena lijekova iz članka 8. ovoga Pravilnika određuje se 1.
siječnja svake godine.
Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezne su svakih 12 mjeseci ponovno
odrediti cijene lijekova iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika.

Članak 18.

Cijene lijekova određene sukladno ovome Pravilniku primjenjuju se od dana
stupanja na snagu osnovne i dopunske liste lijekova.
Pravne osobe koje imaju dozvolu za promet lijekovima na veliko obvezne su
lijekove prodavati po cijenama koje su određene sukladno ovome Pravilniku.

Članak 19.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o mjerilima
za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na
veliko (»Narodne novine«, br. 91/06).

Članak 20.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/08-01/20
Urbroj: 534-07-08-5
Zagreb, 23. svibnja 2008.

Ministar
**mr. Darko Milinović, dr. med.**, v. r.

**PRILOG 1.**

[SKALA ZA PRORAČUN CIJENA U FRANCUSKOJ](dodatni/377898.pdf)

**PRILOG 2**

OBVEZNIK:
PREDMET: **IZRAČUN PROSJEČNE USPOREDNE CIJENE NA VELIKO**

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| IME  DRŽAVE | PODACI O LIJEKU | | | | PODACI O CIJENAMA LIJEKA | | | | | IZRAČUN CIJENE U HRVATSKOJ | |
| Srednji tečaj HNB na dan | Šifra ATK | Nezaštićeno ime (generičko ime) – INN | Zaštićeno ime | Oblik lijeka | Cijena u valuti države | | Cijena na veliko u kn | | | Oblik lijeka reg. u Hrvatskoj | Cijena u kn  za orig. pakir. |
| Cijena  lijeka na malo za orig. pakir. | Cijena lijeka na veliko za orig. pakir. | Za originalno pakiranje | Za jedinični oblik (kom.) | Prosječna cijena za jed. oblika (kom.) |  |  |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
| ITALIJA  1 EUR =   kn |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| FRANCUSKA  1 EUR =   kn |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| SLOVENIJA  1 EUR =   kn |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| ŠPANJOLSKA  1 EUR =   kn |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| ČEŠKA  1 CZK =   kn |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| PROSJEČNA USPOREDNA CIJENA | | | | | | | | | |  |  |

**PRILOG 3**

*Obrazac 1.*

OBVEZNIK:
PREDMET: **OBAVIJEST O PROMJENI CIJENA NA VELIKO**

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Nezaštićeno ime | Zaštićeno ime | | | Oblik lijeka | Klasa: Rješenje o zadanoj registraciji | Datum važenja Rješenja o registraciji | Zadnja objav­ljena cijena na veliko u kn za orig. pakir. | Prosječna usporedna cijena u kn. za orig. pakir. (Prilog 2) | Razina usporedne cijene u % prema čl. 9. | Cijena na veliko u kn izračunata po čl. 10. Pravilnika | | | Prijedlog cijene na veliko u kn za orig. pakir. | INDEX (11/7) x 100 |
|  |  | Izvorni lijek s patentom | Izvorni lijek bez patenta | Istovrsan lijek |  |  |  |  |  | (7 × 8) x 100 | Do 90% | Do 80% | Do 65% |  |  |
| 1. | 2. | 3a. | 3b. | 3c. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10a. | 10b. | 10c. | 11. | 12. |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |

*Obrazac 2.*

OBVEZNIK:
PREDMET: **OBAVIJEST O OBLIKOVANJU CIJENA LIJEKOVA NA VELIKO KOJI SE PO PRVI PUTA
POJAVLJUJU NA TRŽIŠTU**  **REPUBLIKE HRVATSKE**

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Nezaštićeno ime | Zaštićeno ime | | Oblik lijeka | Klasa: Rješenje o registraciji | Datum važenja Rješenja o registraciji | Prosječna usporedna cijena u kn. za orig. pakir. (Prilog 2) | Cijena na veliko u kn izračunata po čl. 11. Pravilnika | | Prijedlog cijene na veliko u kn za orig. pakir. | INDEX (9/7) x 100 |
|  |  | Izvorni lijek | Istovrsan lijek |  |  |  |  | Izvorni lijek | Istovrsan lijek |  |  |
| 1. | 2. | 3a. | 3b. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8a. | 8b. | 9. | 10. |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |

Pravilnik, NN 60/2008-2093
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)