## Pravilnik o uvjetima glede stručnih djelatnika, prostorija i opreme koje moraju ispunjavati zdravstvene i druge pravne osobe za obavljanje analiza i superanaliza namirnica odnosno predmeta opće uporabe

### NN 62/1999 (18.6.1999.), Pravilnik o uvjetima glede stručnih djelatnika, prostorija i opreme koje moraju ispunjavati zdravstvene i druge pravne osobe za obavljanje analiza i superanaliza namirnica odnosno predmeta opće uporabe

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 50. stavka 1. točke 15. Zakona o zdravstvenoj ispravnosti
i zdravstvenom nadzoru nad namirnicama i predmetima opće uporabe ("Narodne
novine" br. 1/97 - pročišćeni tekst), ministar zdravstva donosi

## **PRAVILNIK**

### **O UVJETIMA GLEDE STRUČNIH DJELATNIKA, PROSTORIJA I OPREME KOJE MORAJU ISPUNJAVATI ZDRAVSTVENE I DRUGE PRAVNE OSOBE ZA OBAVLJANJE ANALIZA I SUPERANALIZA NAMIRNICA ODNOSNO PREDMETA OPĆE UPORABE**

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti glede stručnih djelatnika, prostorija,
prostora i opreme koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove i druge
pravne osobe za obavljanje analiza i superanaliza namirnica, odnosno predmeta
opće uporabe.

Članak 2.

Laboratorijska ispitivanja uzoraka sastoje se od senzorskih, mikrobioloških,
kemijskih i fizikalnih ispitivanja, ovisno o vrsti namirnica i predmeta
opće uporabe i obuhvaćaju sva ispitivanja određena propisima o zdravstvenoj
ispravnosti i propisima o kakvoći kojima moraju odgovarati pojedine namirnice
i predmeti opće uporabe.

Članak 3.

Djelatnost laboratorija ovlaštenog za obavljanje analiza može biti osnovna
i specijalizirana.

Članak 4.

Osnovna djelatnost laboratorija iz članka 3. ovoga Pravilnika obuhvaća:

- senzorska ispitivanja namirnica;

- mikrobiološka ispitivanja namirnica i ispitivanje mikrobiološke čistoće
na: aerobne mezofilne bakterije, anaerobne sporogene bakterije, sulfitreducirajuće
klostridije, salmonela vrste, enterobakterije, ešerihije koli, koagulaza
pozitivan stafilokok, streptokok grupe D, kvasce i plijesni

- fizikalno-kemijske analize namirnica i to: određivanje pH, točke topljenja:
gustoće, indeksa refrakcije, suhe tvari, mineralnog ostatka, količine bjelančevina,
ugljikohidrata, masti, nitrita, ukupnih i dodatnih fosfata i polifosfata,
izolaciju i identifikaciju organskih bojila te osnovne fizikalno-kemijske
analize i mikrobiološka ispitivanja vode za piće (Tablica 1, Pravilnika
o zdravstvenoj ispravnosti vode za piće: "Narodne novine", br. 46/94 i
49/97).

Članak 5.

Specijalizirana djelatnost laboratorija iz članka 3. ovoga Pravilnika
obuhvaća:

- specifična mikrobiološka ispitivanja namirnica i predmeta opće uporabe,
s identifikacijom vrsta,

- specifična fizikalno-kemijska ispitivanja (određivanje pesticida,
PCB-a, metala, nemetala, antibiotika, hormona, mikotoksina, sulfonamida
i drugih kemoterapeutika, biogenih amina, vitamina, minerala, svih grupa
aditiva i ostalih posebnih analiza ovisno o vrsti namirnica i predmeta
opće uporabe;

- specifične fizikalno-kemijske i mikrobiološke analize vode za piće
(Tablica 2., analize B i C, Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti vode
za piće ("Narodne novine" br. 46/94 i 49/97);

- obrazovanje i usavršavanje djelatnika za obavljanje poslova iz osnovne
i specijalizirane djelatnosti laboratorija;

- sudjelovanje u međulaboratorijskim usporednim ispitivanjima osposobljenosti
(interkalibracija).

Članak 6.

Superanalize namirnica i predmeta opće uporabe mogu obavljati zdravstvene
ustanove i druge pravne osobe koje ispunjavaju uvjete za obavljanje specijalizirane
djelatnosti.

Članak 7.

Za obavljanje osnovne djelatnosti laboratorij mora imati prostorije
i prostore i to:

1. prostor za obavljanje senzorskih ispitivanja;

2. prostoriju za obavljanje mikrobioloških ispitivanja, površine najmanje
15 m2;

3. prostor za mikroskopiranje;

4. prostoriju za pripremu mikrobioloških podloga, površine najmanje
10 m2;

5. prostoriju za pranje i sterilizaciju laboratorijskog posuđa i pribora,
površine najmanje 10 m2;

6. prostoriju za obavljanje fizikalno-kemijskih ispitivanja s digestorom,
površine najmanje 20 m2;

7. prostoriju za smještaj vage i osjetljivih instrumenata, površine
najmanje 15 m2;

8. zajedničke prostorije (priručno skladište kemikalija i pribora, skladište
lako zapaljivog materijala ili metalne ormariće za čuvanje istog, prostoriju
za vođenje dokumentacije, prostoriju za voditelja laboratorija).

Članak 8.

Za obavljanje specijalizirane djelatnosti laboratorij mora, pored prostorija
i prostora navedenih u članku 7. ovog Pravilnika imati i:

1. prostoriju za optičke instrumente i druge instrumentalne analize
s odgovarajućim prozračivanjem, površine najmanje 20 m2;

2. prostoriju za ispitivanje kromatografskih metoda, površine najmanje
20 m2.

Članak 9.

Za obavljanje osnovne djelatnosti laboratorij mora imati ovu opremu:

- analitičku vagu na pet decimala;

- analitičku vagu na dvije decimale;

- potrebit pribor za fizikalna, kemijska i senzorska ispitivanja;

- uređaj za makrospaljivanje uzoraka, potreban u postupku određivanja
dušika;

- električnu peć s regulacijom temperature do 1100°C;

- sušionike s regulacijom temperature do 300°C;

- dva termostata s regulacijom temperature od + 20°C do +60°C;

- termostat s regulacijom temperature od +1°C do +60°C;

- polarimetar;

- univerzalni refraktometar po Abbeu s mogućnošću očitovanja indeksa
refrakcije od 1.3 do 1.7;

- električnu vodenu kupelj s regulacijom temperature;

- hladnjak za duboko zamrzavanje (-25°C), kapaciteta 300 litara (odnosno
prema opsegu posla);

- hladnjak (od +3°C do 5°C), kapaciteta 100-200 litara;

- električnu centrifugu;

- birete automatske (3 komada);

- pH metar sa specijalnim elektrodama za razne medije i temperature;

- potrebit pribor za mikrobiološka ispitivanja;

- autoklav i uređaj za suhu sterilizaciju;

- električnu magnetsku mješalicu s grijačem;

- binokularni mikroskop s imerzijom i lupu;

- ultraljubičastu svjetiljku;

- brojač kolonija;

- uređaj za homogenizaciju uzoraka;

-  osobno računalo s programom za obradu analitičkih izvješća i datotekom;

- UV/VIS spektrofotometar;

- Gerberovu centrifugu;

- konduktometar;

- turbidimetar;

- uređaj za membransku filtraciju;

- vakuum sisaljku.

Članak 10.

Laboratorij za obavljanje specijalizirane djelatnosti mora pored opreme
iz članka 9. ovoga Pravilnika mora imati i:

- aparaturu za frakcionu destilaciju otapala;

- uređaj za otparavanje uzoraka u inertnoj atmosferi;

- pribor za tankoslojnu i papirnu kromatografiju;

- atomski apsorpcijski spektrofotometar;

- ion selektivne elektrode;

- IR spektrofotometar;

- spektrofluorometar;

- tekućinski kromatograf;

- plinski kromatograf.

Članak 11.

Mikrobiološka ispitivanja namirnica u zdravstvenim ustanovama u kojima
se obavlja osnovna djelatnost, mogu obavljati:

- djelatnici sa završenim medicinskim fakultetom te specijalizacijom
iz medicinske mikrobiologije s parazitologijom ili javnog zdravstva ili
epidemiologije, uža specijalizacija zdravstvena ekologija, odnosno magisterijem
ili doktoratom iz mikrobiologije.

Kemijska ispitivanja namirnica u zdravstvenim ustanovama u kojima se
obavlja osnovna djelatnost mogu obavljati:

- djelatnici sa završenim farmaceutsko-biokemijskim fakultetom, te diplomirani
sanitarni inženjeri, s najmanje jednom godinom izobrazbe u laboratoriju
ovlaštenom za specijaliziranu djelatnost.

Članak 12.

U zdravstvenim ustanovama u kojima se obavlja specijalizirana djelatnost,
mikrobiološka ispitivanja namirnica i predmeta opće uporabe mogu obavljati:

- djelatnici sa završenim medicinskim fakultetom te specijalizacijom
iz medicinske mikrobiologije s parazitologijom ili javnog zdravstva ili
epidemiologije, uža specijalizacija zdravstvena ekologija odnosno magisterijem
ili doktoratom iz mikrobiologije.

Kemijska ispitivanja namirnica i predmeta opće uporabe mogu obavljati:

- djelatnici sa završenim farmaceutsko-biokemijskim fakultetom te diplomirani
sanitarni inženjeri, s najmanje dvije godine izobrazbe u laboratoriju ovlaštenom
za specijaliziranu djelatnost.

Članak 13.

Mikrobiološka ispitivanja u pravnim osobama koje nisu zdravstvene ustanove,
a u kojima se obavlja osnovna djelatnost, mogu obavljati:

- djelatnici sa završenim medicinskim, prehrambeno-biotehnološkim, veterinarskim,
farmaceutsko-biokemijskim fakultetom te biološkim smjerom prirodoslovno
matematičkog fakulteta.

Kemijska ispitivanja u pravnim osobama iz stavka 1. ovoga članka u kojima
se obavlja osnovna djelatnost mogu obavljati:

- djelatnici sa završenim prehrambeno-biotehnološkim, farmaceutsko-biokemijskim
fakultetom, kemijskim smjerom prirodoslovno-matematičkog fakulteta, fakultetom
kemijskog inženjerstva i tehnologije te diplomirani sanitarni inženjeri
s najmanje 1 godinom izobrazbe u laboratoriju ovlaštenom za obavljanje
specijalizirane djelatnosti.

Mikrobiološka i kemijska ispitivanja u pravnim osobama iz stavka 1.
ovoga članka u kojima se obavlja specijalizirana djelatnost, mogu obavljati
djelatnici sa magisterijem ili doktoratom znanosti iz područja mikrobiologije
ili kemije i analitike namirnica ili iz područja tehnologije namirnica
s najmanje 1 godinom izobrazbe u laboratoriju ovlaštenom za obavljanje
specijalizirane djelatnosti.

Članak 14.

Mikrobiološka i kemijska ispitivanja namirnica i predmeta opće uporabe
osim djelatnika iz članka 12., 13. i 14. ovoga Pravilnika mogu obavljati
i djelatnici koji su ta ispitivanja obavljali u ovlaštenim laboratorijima
i zatečeni su na tim poslovima stupanjem na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 15.

Laboratorij ovlaštene zdravstvene ustanove i druge pravne osobe nakon
obavljenog ispitivanja namirnica ili predmeta opće uporabe izdaje analitičko
izvješće sukladno svojim ovlaštenjima i odmah ga dostavlja podnositelju
zahtjeva koji je tražio obavljanje ispitivanja.

Članak 16.

Očevidnici o obavljenim senzorskim i laboratorijskim ispitivanjima sirovina
i gotovih proizvoda moraju biti prilagođeni prirodi proizvodnje i vrsti
namirnica i predmeta opće uporabe.

Očevidnici iz stavka 1. ovoga članka mogu se voditi u obliku laboratorijskog
dnevnika, kartoteke, datoteke, računala, a moraju obvezno sadržavati datume
i brojeve kontrolnih serija gotovih proizvoda i sirovina ili druge relevantne
podatke, kao i datume završetka ispitivanja.

Očevidnike iz ovog članka mora voditi svaki laboratorij ovlaštene zdravstvene
ustanove i druge pravne osobe.

Članak 17.

O obavljenim ispitivanjima i rezultatima laboratorij ovlaštene zdravstvene
ustanove i druge pravne osobe izvješćuje jednom godišnje Hrvatski zavod
za javno zdravstvo o obavljenim ispitivanjima i rezultatima.

Članak 18.

U slučaju neobavljanja, nedovoljno stručnog obavljanja djelatnosti kao
i u slučaju prekoračenja dobivenog ovlaštenja laboratorija zdravstvene
ustanove ili druge pravne osobe, Hrvatski zavod za javno zdravstvo obvezan
je izvijestiti Ministarstvo zdravstva s prijedlogom oduzimanja odnosno
izmjene dobivenog rješenja.

Članak 19.

Sve zdravstvene ustanove i druge pravne osobe koje su do stupanja na
snagu ovoga Pravilnika bile ovlaštene za ispitivanja namirnica i predmeta
opće uporabe, obvezne su u roku 6 mjeseci, od dana stupanja na snagu ovoga
Pravilnika, uskladiti svoj rad s odredbama ovoga Pravilnika.

Članak 20.

Za utvrđivanje uvjeta za rad laboratorija zdravstvenih ustanova i drugih
pravnih osoba, ministar zdravstva rješenjem imenuje stručno povjerenstvo.

O obavljenim pregledima stručno povjerenstvo izvješćuje ministra zdravstva
i daje mišljenje o ispunjavanju propisanih uvjeta za obavljanje laboratorijskih
ispitivanja.

Rješenje o ispunjavanju uvjeta propisanih odredbama ovoga Pravilnika
donosi ministar zdravstva.

Stručno povjerenstvo je obvezno svake 4 godine, a po potrebi i češće
obaviti, pregled ovlaštenih laboratorija i utvrditi da li isti udovoljavaju
uvjetima propisanim ovim Pravilnikom.

Članak 21.

Troškove provedbe postupka utvrđivanja uvjeta sukladno odredbama ovoga
Pravilnika snosi podnositelj zahtjeva.

Članak 22.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Narodnim
novinama".

Klasa: 011-01/99-01/0062
Urbroj: 534-04-03-99-1
Zagreb, 27. svibnja 1999.

Ministar
**prof. dr. sc. Željko Reiner,** v. r.

Pravilnik, NN 62/1999-1159