### NN 53/2015 (15.5.2015.), Odluka o utvrđivanju Popisa posebno skupih lijekova utvrđenih Odlukom o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

1037

Na osnovi članka 26. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 8/11., 18/13. i 01/14.) i članka 101. podstavka 4. Odluke o osnovama za sklapanje ugovora o provođenju zdravstvene zaštite iz obveznog zdravstvenog osiguranja (»Narodne novine«, broj 156/13., 11/14., 12/14., 34/14., 54/14., 66/14., 74/14., 106/14., 133/14., 157/14., 25/15. i 36/15) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 84. sjednici održanoj 29. travnja 2015. godine donijelo je

ODLUKU

O UTVRĐIVANJU POPISA POSEBNO SKUPIH LIJEKOVA UTVRĐENIH ODLUKOM O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

Ovom Odlukom utvrđuje se Popis posebno skupih lijekova utvrđenih Odlukom o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Osnovna lista lijekova) koji se primjenjuju na razini bolničke i specijalističko-konzilijarne zdravstvene zaštite u ugovornim bolničkim zdravstvenim ustanovama, kao i način ostvarivanja prava osiguranih osoba Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod) na posebno skupe lijekove te način obračunavanja i plaćanja troškova za te lijekove bolničkim zdravstvenim ustanovama.

Posebno skupi lijekovi iz stavka 1. ovoga članka navedeni su u tablici 1. koja je sastavni dio ove Odluke.

Posebno skupi lijekovi za kućno liječenje hemofilije navedeni su u tablici 2. koja je sastavni dio ove Odluke.

Cijena za posebno skupe lijekove iz ove Odluke utvrđuju se posebnom odlukom Upravnog vijeća Zavoda.

Članak 2.

Liječenje posebno skupim lijekom iz članka 1. stavka 2. ove Odluke provodi se u ugovornim bolničkim zdravstvenim ustanovama na osnovi odobrenja povjerenstva za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se osigurana osoba Zavoda liječi.

Direkcija Zavoda utvrđuje je li primjena određenog lijeka u skladu sa smjernicama za primjenu posebno skupog lijeka utvrđenim Osnovnom listom lijekova Zavoda.

Osigurane osobe Zavoda, lijekove za liječenje juvenilnog idiopatskog artiritisa (etanercept i adalimumab) i lijekove za kućno liječenje hemofilije iz članka 1. stavka 2. i 3. ove Odluke, preuzimaju u izabranoj ljekarni. Lijekove nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u izabranu ljekarnu dostavlja ovlaštena veledrogerija od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a s kojim Zavod ima sklopljen ugovor o financiranju liječenja.

Članak 3.

Danom stupanja na snagu ove Odluke prestaje važiti Odluka o utvrđivanju popisa posebno skupih lijekova utvrđenih Odlukom o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 119/14., 17/15. i 29/15.).

Članak 4.

Ova Odluka stupa na snagu petnaestog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/15-01/118

Urbroj: 338-01-01-15-01

Zagreb, 29. travnja 2015.

Predsjednik

Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

prof. dr. sc. Marko Duvnjak, dr. med., v. r.

Tablica 1.

| Sifra\_ATK | Nezaštićeno ime | Zaštićeno ime | Jedinični oblik lijeka |
| --- | --- | --- | --- |
| A16AB02 062 | imigluceraza | Cerezyme | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x400 i.j. |
| A16AB03 062 | agalzidaza alfa | Replagal | konc. za inf., boč. 1x3,5 mg/3,5 ml |
| A16AB04 061 | agalzidaza beta | Fabrazyme | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x35 mg |
| A16AB04 062 | agalzidaza beta | Fabrazyme | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x5 mg |
| A16AB05 061 | laronidaza | Aldurazyme | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x500 j./5 ml (100 j./ml) |
| A16AB07 061 | alglukozidaza alfa | Myozyme | praš. za konc. za otop. za inf., boč. 1x50 mg |
| A16AB08 061 | galsulfaza | Naglazyme | konc. za otop. za inf., boč. 1x5 mg/5 ml |
| A16AB09 071 | idursulfaza | Elaprase | boč. stakl. 1x6 mg/3 ml (2 mg/ml) |
| A16AB10 061 | velagluceraza alfa | Vpriv | praš. za otop. za inf., boč. stakl. 1x400 IU/20 ml (nakon rekonstitucije 100 IU/1 ml) |
| B02BX04 061 | romiplostin | Nplate | praš. za otop. za inj., stakl. boč. 1x250 mcg |
| B02BX04 062 | romiplostin | Nplate | praš. za otop. za inj., stakl. boč. 1x500 mcg |
| H01AC01 021 | somatropin | Omnitrope | uložak stakl. 1x5 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) |
| H01AC01 022 | somatropin | Omnitrope | ulož. stakl. 1x10 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) |
| H01AC01 023 | somatropin | Omnitrope | uložak stakl. 1x15 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) |
| H01AC01 062 | somatropin | Genotropin | praš. i otap. za otop. za inj., uložak dvodijelni stakl. 1x5,3 mg/ml (1x16 i.j.) |
| H01AC01 065 | somatropin | Genotropin | praš. i otap. za otop. za inj., uložak dvodijelni stakl. 1x12 mg/ml (1x36 i.j.) |
| H01AC01 083 | somatropin | Norditropin SimpleXx | uložak stakl. 1x5 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) |
| H01AC01 084 | somatropin | Norditropin SimpleXx | uložak stakl. 1x10 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) |
| H01AC01 085 | somatropin | Norditropin SimpleXx | uložak stakl. 1x15 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) |
| J05AE11 161 | telaprevir | Incivo | tbl. film obl. 1x375 mg |
| J05AE12 161 | boceprevir | Victrelis | caps. tvrda 1x200 mg |
| J05AE14 161 | simeprevir | Olysio | caps. tvrda 1x150 mg |
| L01BA04 061 | pemetreksed | Alimta | praš. za konc. za otop. za inf., boč. 1x500 mg |
| L01BB06 061 | klofarabin | Evoltra | konc. za otop. za inf., boč. 1x20 mg/20 ml |
| L01BC07 061 | azacitidin | Vidaza | praš. za susp. za inj., boč. stakl. 1x100 mg |
| L01CX01 061 | trabektedin | Yondelis | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x0,25 mg |
| L01CX01 062 | trabektedin | Yondelis | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x1 mg |
| L01XC02 061 | rituksimab | Mabthera | boč. 1x100 mg/10 ml |
| L01XC02 062 | rituksimab | Mabthera | boč. 1x500 mg/50 ml |
| L01XC02 063 | rituksimab | Mabthera | otop. za supkut. inj., boč. 1x1400 mg |
| L01XC03 061 | trastuzumab | Herceptin | boč. 1x150 mg |
| L01XC03 062 | trastuzumab | Herceptin | otop. za supkut. inj., boč. 1x600 mg/5 ml |
| L01XE02 161 | gefitinib | Iressa | tbl. film obl. 30x250 mg |
| L01XE03 161 | erlotinib | Tarceva | tbl. film obl. 1 x 150 mg |
| L01XE04 161 | sunitinib | Sutent | caps. 1x12,5 mg |
| L01XE04 162 | sunitinib | Sutent | caps. 1x25 mg |
| L01XE04 163 | sunitinib | Sutent | caps. 1x50 mg |
| L01XE04 164 | sunitinib | Sutent | caps. tvrda 1x12,5 mg |
| L01XE04 165 | sunitinib | Sutent | caps. tvrda 1x25 mg |
| L01XE04 166 | sunitinib | Sutent | caps. tvrda 1x50 mg |
| L01XE05 171 | sorafenib | Nexavar | tbl. film obl. 1x200 mg |
| L01XE06 161 | dasatinib | Sprycel | tbl. film obl. 1x20 mg |
| L01XE06 163 | dasatinib | Sprycel | tbl. film obl. 1x100 mg |
| L01XE07 161 | lapatinib | Tyverb | tbl. film obl. 1x250 mg |
| L01XE08 171 | nilotinib | Tasigna | caps. tvrda 1x200 mg |
| L01XE09 071 | temsirolimus | Torisel | konc. i otap. za inf., boč. stakl. 1x30 mg/1,2 ml+boč. stakl. 1x2,2 ml |
| L01XE10 161 | everolimus | Afinitor | tbl. 1x5 mg |
| L01XE10 162 | everolimus | Afinitor | tbl. 1x10 mg |
| L01XE11 161 | pazopanib | Votrient | tbl. film obl. 1x200 mg |
| L01XE11 162 | pazopanib | Votrient | tbl. film obl. 1x400 mg |
| L01XE13 161 | afatinib | Giotrif | tbl. film obl. 1x20 mg |
| L01XE13 162 | afatinib | Giotrif | tbl. film obl. 1x30 mg |
| L01XE13 163 | afatinib | Giotrif | tbl. film obl. 1x40 mg |
| L01XE13 164 | afatinib | Giotrif | tbl. film obl. 1x50 mg |
| L01XE15 061 | vemurafenib | Zelboraf | tbl. film obl. 1x240 mg |
| L01XE17 161 | aksitinib | Inlyta | tbl. film obl. 1x1 mg |
| L01XE17 162 | aksitinib | Inlyta | tbl. film obl. 1x5 mg |
| L01XX32 071 | bortezomib | Velcade | praš. za otop. za inj. 1x3,5 mg/10 ml |
| L03AB07 062 | interferon beta-1a | Avonex | otop. za inj. štrc. napunj. 1x30 mcg/0,5 ml i 1 igla i 1 štrc. i igla u zašt. pak. |
| L03AB07 072 | interferon beta-1a | Rebif | šprica 1x22 mcg (6 mil. i.j.)/0,5 ml |
| L03AB07 073 | interferon beta-1a | Rebif | štrcalj. napunj. 1x44 mcg/0,5 ml |
| L03AB07 074 | interferon beta-1a | Rebif | otop. za inj. u ulošku, 1x132 mcg/1,5 ml (44 mcg/0,5 ml) |
| L03AB08 081 | interferon beta-1b | Extavia | praš. i otap. za otop. za inj., štrc. napunj. 1x250 mcg/ml + ExtaviPro 30G set za primjenu |
| L03AB08 092 | interferon beta-1b | Betaferon | praš. i otap., štrc. napunj. 1x300 mcg/9,6 MIU (250 mg/ml=8 MIU) |
| L03AB10 081 | peginterferon alfa-2b | Pegintron | injektor s napunj. stakl. patr., 1x50 mcg |
| L03AB10 082 | peginterferon alfa-2b | Pegintron | injektor s napunj. stakl. patr., 1x80 mcg |
| L03AB10 083 | peginterferon alfa-2b | Pegintron | injektor s napunj. stakl. patr., 1x100 mg |
| L03AB10 084 | peginterferon alfa-2b | Pegintron | injektor s napunj. stakl. patr., 1x120 mcg |
| L03AB10 085 | peginterferon alfa-2b | Pegintron | injektor s napunj. stakl. patr., 1x150 mcg |
| L03AB11 061 | peginterferon alfa-2a | Pegasys | štrc. 1x135 mcg/0,5 ml i igla |
| L03AB11 062 | peginterferon alfa-2a | Pegasys | štrc. 1x180 mcg/0,5 ml i igla |
| L03AB11 063 | peginterferon alfa-2a | Pegasys | otop. za inj., štrc. napunj. 1x135 mcg/0,5 ml s pričvršćenom iglom |
| L03AB11 064 | peginterferon alfa-2a | Pegasys | otop. za inj., štrc. napunj. 1x180 mcg/0,5 ml s pričvršćenom iglom |
| L03AX04 051 | pegademaza |  | otop. u inj. 1x300 i.j./1,5 ml (250 i.j./ml) |
| L03AX13 062 | glatiramer acetat (kopolimer-1) | Copaxone | otop. za inj., štrc. napunj. 1x20 mg/ml |
| L03AX16 061 | pleriksafor | Mozobil | otop. za inj., stakl. boč. 1x20 mg/ml |
| L04AA23 061 | natalizumab | Tysabri | konc. otop. za inf., boč. stakl. 1x15 ml (20 mg/1 ml) |
| L04AA27 161 | fingolimod | Gilenya | caps. tvrda 1x0,5 mg |
| L04AA31 161 | teriflunomid | Aubagio | tbl. film obl. 1x14 mg |
| L04AA34 061 | alemtuzumab | Lemtrada | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x12 mg/1,2 ml |
| L04AB01 060 | etanercept | Enbrel | praš. i otap. za otop. za inj., boč. 1x25 mg+1 napunj. štrc. s otap. |
| L04AB01 061 | etanercept | Enbrel | otop. za inj., štrc. napunj. 1x50 mg/ml + 2 jast. |
| L04AB01 063 | etanercept | Enbrel (MyClick) | otop. za inj., brizg. napunj. 1x50 mg/ml + 1 jast. natop. alkoholom |
| L04AB01 064 | etanercept | Enbrel | praš. i otap. za otop. za inj. za ped. upor. boč. 1x10 mg+1 štrc. napunj. s otap.+8 jast. |
| L04AB02 061 | infliksimab | Remicade | lio boč. za inf. 1x100 mg |
| L04AB02 071 | infliksimab | Inflectra | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x100 mg |
| L04AB02 081 | infliksimab | Remsima | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x100 mg |
| L04AB04 061 | adalimumab | Humira | otop. za inj. špric. stakl. 1x40 mg/0,8 ml |
| L04AB04 062 | adalimumab | Humira | otop. za inj. za pedij. uporabu, boč. 1x40 mg/0,8 ml |
| L04AB05 061 | certolizumab pegol | Cimzia | otop. za inj., štrc. napunj. 1x200 mg/ml |
| L04AB06 061 | golimubab | Simponi | otop. za inj., brzig. napunj. 1x50 mg/0,5 ml |
| L04AB06 062 | golimubab | Simponi | otop. za inj., brizg. napunj. 1x100 mg/ml |
| L04AC07 061 | tocilizumab | RoActemra | konc. otop. za inf., boč. 1x80 mg/4 ml |
| L04AC07 062 | tocilizumab | RoActemra | konc. otop. za inf., boč. 1x200 mg/10 ml |
| L04AC07 063 | tocilizumab | RoActemra | konc. otop. za inf., boč. 1x400 mg/20 ml |
| L04AC07 064 | tocilizumab | RoActemra | otop. za inj., štrc. napunj. 1x162 mg/0,9 ml |
| L04AC05 061 | ustekinumab | Stelara | otop. za inj. štrc. napunj. 1x45 mg/0,5 ml |
| L04AX04 161 | lenalidomid | Revlimid | caps. tvrda 1x5 mg |
| L04AX04 162 | lenalidomid | Revlimid | caps. tvrda 1x10 mg |
| L04AX04 163 | lenalidomid | Revlimid | caps. tvrda 1x15 mg |
| L04AX04 164 | lenalidomid | Revlimid | caps. tvrda 1x25 mg |
| N04BA02 571 | levodopa + karbidopa | Duodopa intestinalni gel | vreć. plast., kazeta 1x100 ml (20 mg/ml levodope + 5 mg/ml karbidope) |
| N07XX09 161 | dimetil fumarat | Tecfidera | caps. žel. otp. tvrda 1x120 mg |
| N07XX09 162 | dimetil fumarat | Tecfidera | caps. žel. otp. tvrda 1x240 mg |

Tablica 2

Lijekovi za hemofiliju – samo za kućno liječenje

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| Sifra\_ATK | Nezaštićeno ime | Zaštićeno ime | Jedinični oblik lijeka |
| B02BD02 061 | čimbenik VIII | Emoclot | praš. i otap. za otop. za inf., boč. stakl. 1x500 i.j. (50 IU/ml) |
| B02BD02 062 | čimbenik VIII | Emoclot | praš. i otap. za otop. za inf., boč. stakl. 1x1000 i.j. (100 IU/ml) |
| B02BD02 071 | čimbenik VIII | Octanate | lio. boč. 1x250 i.j. |
| B02BD02 072 | čimbenik VIII | Octanate | lio. boč. 1x500 i.j. |
| B02BD02 073 | čimbenik VIII | Octanate | lio. boč. 1x1.000 i.j. |
| B02BD02 075 | oktokog alfa | Recombinate | lio boč. 250 i.j. |
| B02BD02 076 | oktokog alfa | Recombinate | lio boč. 500 i.j. |
| B02BD02 077 | oktokog alfa | Recombinate | lio boč. 1.000 i.j. |
| B02BD02 078 | oktokog alfa | Advate | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x250 i.j. |
| B02BD02 079 | oktokog alfa | Advate | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x500 i.j. |
| B02BD02 080 | oktokog alfa | Advate | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x1.000 i.j. |
| B02BD02 081 | oktokog alfa | Kogenate Bayer | praš. i otap. za otop. za inj. boč. 500 i.j.+štrc. napunj. s 2,5 ml vode za inj. +Bio-Set |
| B02BD02 082 | rekombinantni čimbenik VIII (moroktokog alfa) | ReFacto AF | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x250 i.j. |
| B02BD02 083 | rekombinantni čimbenik VIII (moroktokog alfa) | ReFacto AF | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x500 i.j. |
| B02BD02 084 | rekombinantni čimbenik VIII (moroktokog alfa) | ReFacto AF | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x1000 i.j. |
| B02BD02 085 | rekombinantni čimbenik VIII (moroktokog alfa) | ReFacto AF | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x2000 i.j. |
| B02BD03 061 | aktivirani koncentrat čimbenika protrombinskog kompleksa | Feiba NF 500 FJ | praš. i otap. za otop. za inj., boč. 500 i.j./20 ml |
| B02BD04 063 | čimbenik IX | Octanine F | praš. i otap. za otop. za inj. boč. stakl. 1x500 i.j.+5 ml otap.+set |
| B02BD04 064 | čimbenik IX | Octanine F | praš. i otap. za otop. za inj. boč. stakl. 1x1.000 i.j.+10 ml otap.+set |
| B02BD04 071 | čimbenik IX | Immunine 200 IU | praš. i otap. za otop. za inj. ili inf., boč. 1x200 IU/5 ml |
| B02BD04 072 | čimbenik IX | Immunine 600 IU | praš. i otap. za otop. za inj. ili inf., boč. 1x600 IU/5 ml |
| B02BD04 073 | čimbenik IX | Immunine 1200 IU | praš. i otap. za otop. za inj. ili inf., boč. 1x1200 IU/10 ml |
| B02BD06 071 | konc. čimbenik VIII s von Willebrandovim čimbenikom | Immunate 500 IU | praš. i otap. za otop. za inj., boč. 500 IU /5 ml |
| B02BD06 072 | konc. čimbenik VIII s von Willebrandovim čimbenikom | Immunate 250 IU | praš. i otap. za otop. za inj., boč. 250 IU /5 ml |
| B02BD06 073 | konc. čimbenik VIII s von Willebrandovim čimbenikom | Immunate 1000 IU | praš. i otap. za otop. za inj., boč. 1000 IU /5 ml |
| B02BD06 074 | koagulacijski faktor VIII, ljudski, von Willebrandov faktor, ljudski | Wilate 450, 450 IU FVIII i 400 IU vWF | praš. i otap. za otop. za inj. boč. 1x450 IU i 400 IU |
| B02BD08 084 | aktivirani rekombinantni čimbenik VII A | NovoSeven | praš. i otap. za otop. za inj., 1x1 mg (50 KIU) |
| B02BD08 088 | aktivirani rekombinantni čimbenik VII A | NovoSeven | praš. i otap. za otop. za inj., 1x2 mg (100 KIU) |
| B02BD08 089 | aktivirani rekombinantni čimbenik VII A | NovoSeven | praš. i otap. za otop. za inj., 1x5 mg (250 KIU) |
| B02BD09 061 | nonakog alfa | BeneFIX | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x250 i.j. |
| B02BD09 062 | nonakog alfa | BeneFIX | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x500 i.j. |
| B02BD09 063 | nonakog alfa | BeneFIX | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x1000 i.j. |
| B02BD09 064 | nonakog alfa | BeneFIX | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x2000 i.j. |