## Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko

### NN 155/2009 (28.12.2009.), Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvješćivanja o cijenama na veliko

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

3830

Na temelju članka 88. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 71/07 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O MJERILIMA ZA ODREĐIVANJE CIJENA LIJEKOVA NA VELIKO I O NAČINU IZVJEŠĆIVANJA O CIJENAMA NA VELIKO

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjerila za određivanje cijena lijekova na veliko te način izvješćivanja o njima.

Odredbe ovoga Pravilnika primjenjuju se na lijekove iz članka 2. točke 1. Zakona o lijekovima koji se nalaze na osnovnoj, odnosno dopunskoj listi lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod) sukladno Zakonu o obveznom zdravstvenom osiguranju.

Članak 2.

Cijena lijeka na veliko jest prodajna cijena lijeka u prometu na veliko bez poreza na dodanu vrijednost.

Sastavni dio cijene lijeka na veliko za uvozne lijekove jest carina koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena uveća za vrijednost carine.

Sastavni dio cijene lijeka na veliko jest vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova najviše do 8,5%, koja se izračunava tako da se proizvođačka cijena lijeka uveća za vrijednost carine te se tako dobivena vrijednost uveća za vrijednost veleprodajne marže i drugih zavisnih troškova.

Članak 3.

Cijene lijekova na veliko u skladu s odredbama ovoga Pravilnika obvezne su odrediti pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koje glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

Članak 4.

Mjerila za određivanje cijena lijekova na veliko su sljedeća:

– usporedna cijena lijeka na veliko u drugim državama,

– razina usporedne cijene na veliko,

– farmakoekonomska studija.

Članak 5.

Osnova za utvrđivanje usporedne cijene lijeka na veliko jest cijena na veliko istoga lijeka (identičnoga generičkog entiteta i identičnoga farmaceutskog oblika) u Italiji, Francuskoj i Sloveniji, a na način određen člankom 7. ovoga Pravilnika.

Izvori podataka o cijenama lijekova u usporednim državama su posljednja izdanja sljedećih publikacija: Informatore Farmaceutico, Vidal i Register Zdravil Republike Slovenije, objavljena do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika.

Ako u izvorima podataka iz stavka 2. ovoga članka nema podataka o cijenama lijekova za jednu ili dvije države iz stavka 1. ovoga članka tada se kao izvori podataka koriste cijene lijekova na veliko u Španjolskoj, a kao izvor podataka posljednje izdanje publikacije Catalogo de Medicamentos.

Ako u izvorima podataka iz stavka 3. ovoga članka nema podataka o cijenama lijekova iz stavka 1. ovoga članka tada se kao izvori podataka koriste cijene lijekova na veliko u Češkoj, a kao izvor podataka posljednje izdanje publikacije Číselníky VZP objavljeno na internetskoj stranici [www.vzp.cz](http://www.vzp.cz).

Članak 6.

Usporedna cijena lijeka utvrđuje se za svaki farmaceutski oblik posebno. Ako u državama koje služe za usporedbu postoji isti farmaceutski oblik, iste jačine, od raznih proizvođača s različitim cijenama, u izračun se uzima prosječna cijena lijeka u pojedinoj državi.

Ako u državama koje služe za usporedbu nema jednakoga farmaceutskog oblika, usporediti se može srodan oblik (npr. tableta – dražeja) pri čemu se oblici lijekova produženog ili kontroliranog djelovanja ne mogu izjednačiti s uobičajenima.

U slučaju različitog broja jedinica doziranja u pakiranju u obzir se uzima pakiranje koje je najbliže po broju jedinica. Usporedna cijena se u tom slučaju izračunava za jedinicu doziranja usporedivog lijeka, a zatim se izračunava broj jedinica doziranja u lijeku pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika.

U slučaju razlike u koncentraciji djelatne tvari u jedinici farmaceutskog oblika ili nedostatka određenog lijeka u državama koje služe za usporedbu za izračun se uzimaju podaci o cijenama lijekova država iz članka 5. stavka 3. ovoga Pravilnika, redoslijedom kako su navedene, na način naveden u stavcima 1., 2. i 3. ovoga članka.

U slučaju nedostatka tri usporedne cijene za izračun je potrebno utvrditi najmanje dvije usporedne cijene.

Članak 7.

Usporedna cijena lijeka na veliko prema članku 5. i 6. ovoga Pravilnika izračunava se na način:

– za Italiju se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,685;

– za Francusku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi skala tiskana u Prilogu 1. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika;

– za Sloveniju se koriste cijene na veliko objavljene u posljednjem izdanju Registra Zdravil Republike Slovenije;

– za Španjolsku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,6933; a za lijekove čija cijena na malo iznosi više od 89,62 EUR uzima se u obzir fiksna marža ako pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika o njihovom iznosu izvijesti Zavod do uključivo prvog radnog ponedjeljka u veljači;

– za Češku se za preračun cijene na malo u cijenu na veliko koristi faktor umnoška: 0,84.

Članak 8.

Usporedna cijena lijeka na veliko u kunama izračunava se prema obrascu tiskanom u Prilogu 2. koji je sastavni dio ovoga Pravilnika, tako da se usporedna cijena u valuti pojedine države određena prema članku 7. ovoga Pravilnika pomnoži sa srednjim tečajem strane valute prema kuni na tečajnoj listi Hrvatske narodne banke na dan izračuna. Tako izračunate cijene se zbrajaju, a njihov zbroj se dijeli s brojem cijena (prosječna usporedna cijena).

Članak 9.

Razina usporedne cijene lijeka na veliko jest odnos između cijene lijeka na veliko na dan izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika i prosječne usporedne cijene lijeka na veliko iz članka 8. ovoga Pravilnika, pri čemu je taj odnos izražen u postotku.

Članak 10.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika moraju u roku od 30 dana od dana objave godišnjeg izračuna na web-stranicama Zavoda iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika izvijestiti Zavod o usklađenju cijene na veliko svih lijekova iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika.

Cijene izvornih lijekova zaštićenih patentom u Republici Hrvatskoj ili državi članici Europske unije, a koje do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu iznad 90% prosječne usporedne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od 90% prosječne usporedne cijene.

Cijene izvornih lijekova koji nisu zaštićeni patentom u Republici Hrvatskoj ili državi članici Europske unije, a koje do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu iznad 65% prosječne usporedne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od 65% prosječne usporedne cijene.

Cijene istovrsnih lijekova koje do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu iznad 65% prosječne usporedne cijene moraju se smanjiti najmanje na razinu od 65% prosječne usporedne cijene.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika za lijekove iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika mogu odrediti i niže razine cijena lijekova od razina propisanih ovim člankom Pravilnika.

Cijene lijekova koje do dana izračuna iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika imaju razinu ispod razine navedene u stavku 2., 3. i 4. ovoga članka ne usklađuju se.

Članak 11.

Izračun cijena za lijekove za koje pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika predlažu stavljanje na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda obavlja se sukladno odredbama stavka 2., 3., 4., 5. i 6. ovoga članka.

Cijena izvornoga lijeka na veliko koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar koja bitno utječe na povećanje mogućnosti ozdravljenja, a na tržištu Republike Hrvatske pojavljuje se po prvi put, ne smije biti veća od usporedne cijene pod uvjetom da u Republici Hrvatskoj nema registriranih nikakvih usporednih lijekova sa istim ili sličnim terapeutsko-farmakološkim svojstvima (treća razina ATK).

Cijena izvornoga lijeka na veliko koji sadrži potpuno novu djelatnu tvar, a na tržištu Republike Hrvatske ima registriranih usporednih lijekova sa istim ili sličnim terapeutsko-farmakološkim svojstvima, ne smije biti veća od 90% usporedne cijene tih lijekova (treća razina ATK).

Cijena istovrsnoga lijeka istog nezaštićenog imena ne smije prelaziti razinu od 70% cijene lijeka iz stavka 2. ovoga članka.

Cijena novoga istovrsnog lijeka istoga nezaštićenog imena ne smije prelaziti razinu od 90% cijene lijeka utvrđenog na način iz stavka 4. ovoga članka.

Cijena svakoga idućega novoga istovrsnog lijeka istoga nezaštićenog imena ne smije prelaziti razinu od 90% cijene lijeka istoga nezaštićenog imena utvrđene na način iz stavka 5. ovoga članka.

Članak 12.

Cijena lijeka na veliko za koji nije moguće utvrditi usporednu cijenu niti u jednoj od publikacija iz članka 5. ovoga Pravilnika određuje se na osnovi farmakoekonomske studije koju pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika uz prijedlog podnosi Zavodu.

Farmakoekonomska studija iz stavka 1. ovoga članka sastoji se od uvoda s prikazom problema i ciljevima studije, treba obuhvatiti pretpostavljeni broj bolesnika tijekom razdoblja od 3 godine primjene (pretpostavljeni broj po godini). Metoda farmakoekonomske studije treba koristiti službene statističke i druge podatke iz Republike Hrvatske, a samo ako ne postoje mogu se koristiti i relevantni literaturni podaci iz drugih država. Rezultati studije trebaju biti izraženi kao direktna usporedba troškova s postojećim lijekovima. Rasprava i zaključci studije trebaju omogućiti kritičku ocjenu navedenih podataka, metoda i analiza, primjenjivost rezultata iz literature te ukazati na zdravstveno-ekonomske posljedice uvođenja novoga lijeka.

Članak 13.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezne su cijene lijekova na veliko odrediti u skladu s mjerilima iz ovoga Pravilnika te o istima izvijestiti Zavod prema obrascu 1. iz Priloga 3., koji je sastavni dio ovoga Pravilnika, u pisanom obliku i na elektroničkom mediju u roku od 30 dana od dana objave godišnjeg izračuna na web-stranicama Zavoda iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezne su najkasnije u roku od 30 dana od dana davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka o predloženoj cijeni lijeka na veliko izvijestiti Zavod prema obrascu 2. iz Priloga 3., koji je sastavni dio ovoga Pravilnika, u pisanom obliku i na elektroničkom mediju.

Članak 14.

Rješenje o prihvaćanju ili odbijanju prijedloga cijene lijeka iz članka 10., 11. i 12. ovoga Pravilnika Zavod je obvezan donijeti u roku od 90 dana od dana primitka prijedloga.

Ako Zavod utvrdi da predložena cijena lijeka o kojoj ga je izvijestila pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika nije u skladu s odredbama ovoga Pravilnika ili ako pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika nije Zavodu podnijela sve podatke potrebne za određivanje cijene lijeka u skladu s ovim Pravilnikom, Zavod će odrediti toj pravnoj osobi rok za usklađivanje cijene, odnosno za dopunu podneska koji ne smije biti kraći od osam dana.

Ako pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika ne izvijesti Zavod o prijedlogu cijene lijeka ili u naknadnom roku ne uskladi predloženu cijenu lijeka ili ne dopuni svoj podnesak, Zavod će utvrditi cijenu sukladno mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko propisanim odredbom članka 4. – 10. ovoga Pravilnika.

Protiv rješenja Zavoda iz stavka 1. ovoga članka nije dopuštena žalba, već protiv toga rješenja pravna osoba iz članka 3. ovoga Pravilnika može pokrenuti upravni spor.

Članak 15.

Podatke o visini cijena lijekova na veliko, usklađenosti cijena s mjerilima utvrđenim ovim Pravilnikom te o svim promjenama cijena lijekova iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika, Zavod dostavlja na elektroničkom mediju ministarstvu nadležnom za zdravstvo.

Članak 16.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika za lijekove iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika mogu, uz prethodnu suglasnost ministra nadležnog za zdravstvo predložiti povećanje cijena lijekova na osnovnoj, odnosno dopunskoj listi lijekova.

Vodeći računa o potrebi optimalne opskrbe potrebnim lijekovima za zdravstvenu zaštitu stanovništva, suglasnost iz stavka 1. ovoga članka ministar nadležan za zdravstvo će dati, odnosno uskratiti u roku od 30 dana od dana primitka zahtjeva.

Suglasnost, odnosno uskrata suglasnosti jest konačna u upravnom postupku.

Suglasnost, odnosno uskrata suglasnosti ministra nadležnog za zdravstvo mora biti obrazložena i sadržavati uputu o pravnom lijeku.

Članak 17.

Za dan godišnjeg izračuna cijena lijekova iz članka 8. ovoga Pravilnika određuje se prvi radni ponedjeljak svake veljače. Zavod je svake godine obvezan objaviti godišnji izračun na web-stranicama Zavoda u roku od 90 dana od dana godišnjeg izračuna.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika obvezne su svakih 12 mjeseci ponovno odrediti cijene lijekova iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika.

Članak 18.

Pravne osobe koje imaju dozvolu za promet lijekovima na veliko obvezne su lijekove prodavati po cijenama utvrđenim sukladno članku 14. stavku 1. ovoga Pravilnika.

Članak 19.

Svi postupci započeti do dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika završit će se po odredbama Pravilnika o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko kao i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko (»Narodne novine« br. 60/08).

Članak 20.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko (»Narodne novine« br. 60/08).

Članak 21.

Ovaj Pravilnik objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 1. siječnja 2010. godine.

Klasa: 011-02/09-02/134
Urbroj: 534-07-09-1
Zagreb, 11. prosinca 2009.

Potpredsjednik Vlade
i ministar zdravstva i socijalne skrbi
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

PRILOG 1.

[SKALA ZA PRORAČUN CIJENA U FRANCUSKOJ](http://www.nn.hr/clanci/sluzbeno/2008/2093.pdf)

PRILOG 2

OBVEZNIK:

PREDMET: IZRAČUN PROSJEČNE USPOREDNE CIJENE NA VELIKO

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| IME DRŽAVE | PODACI O LIJEKU | | | | PODACI O CIJENAMA LIJEKA | | | | | IZRAČUN CIJENE U HRVATSKOJ | |
| Srednji tečaj HNB na dan | Šifra ATK | Nezaštićeno ime (generičko ime) – INN | Zaštićeno ime | Oblik lijeka | Cijena u valuti države | | Cijena na veliko u kn | | | Oblik lijeka reg. u Hrvatskoj | Cijena u kn  za orig. pakir. |
| Cijena  lijeka na malo za orig. pakir. | Cijena lijeka na veliko za orig. pakir. | Za originalno pakiranje | Za jedinični oblik (kom.) | Prosječna cijena za jed. oblika (kom.) |  |  |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
| ITALIJA  1 EUR = kn |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| FRANCUSKA  1 EUR = kn |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| SLOVENIJA  1 EUR = kn |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| ŠPANJOLSKA  1 EUR = kn |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| ČEŠKA  1 CZK = kn |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| PROSJEČNA USPOREDNA CIJENA | | | | | | | | | |  |  |

PRILOG 3

Obrazac 1.

OBVEZNIK:

PREDMET: OBAVIJEST O PROMJENI CIJENA NA VELIKO

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Nezaštićeno ime | Zaštićeno ime | | | Oblik lijeka | Klasa: Rješenje o zadanoj registraciji | Datum važenja Rješenja o registraciji | Zadnja objavljena cijena na veliko u kn za orig. pakir. | Prosječna usporedna cijena u kn. za orig. pakir. (Prilog 2) | Razina usporedne cijene u % prema čl. 9. | Cijena na veliko u kn izračunata po čl. 10. Pravilnika | | | Prijedlog cijene na veliko u kn za orig. pakir. | INDEX (11/7) x 100 |
|  |  | Izvorni lijek s patentom | Izvorni lijek bez patenta | Istovrsan lijek |  |  |  |  |  | (7×8) x 100 | Do 90% | Do 80% | Do 65% |  |  |
| 1. | 2. | 3a. | 3b. | 3c. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10a. | 10b. | 10c. | 11. | 12. |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |

Obrazac 2.

OBVEZNIK:

PREDMET: OBAVIJEST O OBLIKOVANJU CIJENA LIJEKOVA NA VELIKO KOJI SE PO PRVI PUTA POJAVLJUJU NA TRŽIŠTU REPUBLIKE HRVATSKE

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Nezaštićeno ime | Zaštićeno ime | | Oblik lijeka | Klasa: Rješenje o registraciji | Datum važenja Rješenja o registraciji | Prosječna usporedna cijena u kn. za orig. pakir. (Prilog 2) | Cijena na veliko u kn izračunata po čl. 11. Pravilnika | | Prijedlog cijene na veliko u kn za orig. pakir. | INDEX (9/7) x 100 |
|  |  | Izvorni lijek | Istovrsan lijek |  |  |  |  | Izvorni lijek | Istovrsan lijek |  |  |
| 1. | 2. | 3a. | 3b. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8a. | 8b. | 9. | 10. |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |

Pravilnik, NN 155/2009-3830