## Pravilnik o dobroj praksi u prometu na veliko lijeka i medicinskoga proizvoda

### NN 124/1998 (23.9.1998.), Pravilnik o dobroj praksi u prometu na veliko lijeka i medicinskoga proizvoda

# **MINISTARSTVO ZDRAVSTVA**

Na temelju članka 33. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima
("Narodne novine" broj 124/97) ministar zdravstva donosi

## **PRAVILNIK**

### **O DOBROJ PRAKSI U PROMETU NA VELIKO LIJEKA I MEDICINSKOGA PROIZVODA**

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se dobra praksa u prometu na veliko lijeka
i medicinskoga proizvoda.

Članak 2.

Pravne osobe iz članka 34. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima
trebaju na svakom distribucijskom mjestu imati odgovornu osobu za uvođenje
i primjenu sustava osiguranja kakvoće proizvoda.

Osoba iz stavka 1. ovoga članka treba imati završen farmaceutsko-biokemijski
fakultet i položen državni ispit. Odgovorna osoba provodi sustav osiguranja
kakvoće lijeka i medicinskoga proizvoda osobno.

Pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka trebaju zapošljavati osobe koje
su obučene za pravilno skladištenje i rukovanje lijekovima i medicinskim
proizvodima.

Članak 3.

Dokumentacija pravnih osoba iz članka 1. ovoga Pravilnika treba biti
dostupna na zahtjev nadležnih tijela.

Narudžbe moraju biti naslovljene samo na pravne osobe koje imaju dozvolu
za promet na veliko lijekovima odnosno medicinskim proizvodima te na imatelje
proizvodne dozvole.

Članak 4.

U pravnim osobama iz članka 1. ovoga Pravilnika treba voditi pisane
evidencije o svim postupcima koji mogu utjecati na kakvoću lijeka ili medicinskoga
proizvoda tijekom distribucije i to: o primitku i provjeri pošiljke, čuvanju,
čišćenju i održavanju prostorija (uključujući kontrolu na štetočine), treba
bilježiti uvjete čuvanja, podatke o sigurnosti zaliha na određenom mjestu
te podatke o pošiljkama koje su u transportu, voditi evidencije o narudžbama,
o vraćenim proizvodima, opozvanim planovima itd.

Postupci iz stavka 1. ovoga članka trebaju biti odobreni i potpisani
od odgovorne osobe za sustav osiguranja kakvoće te s naznačenim datumom.

Evidencije iz stavka 1. ovoga članka treba čuvati najmanje 5 godina.

Članak 5.

U evidencijama o kupnji, odnosno prodaji lijekova ili medicinskih proizvoda
treba navesti datum kupnje odnosno prodaje, naziv lijeka ili medicinskog
proizvoda, podatak o primljenim ili dostavljenim količinama te naziv i
adresu primatelja odnosno kupca.

U prometu između proizvođača i veleprodaje odnosno između veleprodaja
evidencije moraju osigurati mogućnost utvrđivanja podrijetla i odredišta
proizvoda (npr. uporabom serijskih brojeva).

Članak 6.

Prostorije i oprema pravnih osoba iz članka 1. ovoga Pravilnika trebaju
ispunjavati uvjete za sigurno čuvanje i distribuciju lijekova odnosno medicinskih
proizvoda uključujući sustav za njihovo praćenje.

Članak 7.

Pravne osobe iz članka 1. ovoga Pravilnika trebaju osigurati odgovarajući
prostor za prijam lijekova, odnosno medicinskih proizvoda. Prostor prijama
treba biti odvojen od skladišnog prostora. Pošiljke trebaju biti pregledane
po primitku kako bi se utvrdilo da li je ambalaža oštećena te da li pošiljka
odgovara narudžbi.

Članak 8.

Lijekovi koji se čuvaju pod određenim uvjetima (narkotici i drugi lijekovi
koji zahtijevaju specifične uvjete čuvanja pri određenoj temperaturi) trebaju
biti izdvojeni i čuvani u skladu s propisanim uvjetima.

Članak 9.

Lijekovi se moraju čuvati odvojeno od drugih proizvoda, u skladu s propisanim
uvjetima, zaštićeni od svjetlosti, vlage te neodgovarajuće temperature.

Posebice treba pratiti temperaturu i o tome voditi evidenciju.

Kada je propisano čuvanje lijeka pri određenoj temperaturi, prostor
u kojem se isti čuva treba biti opremljen uređajima koji će registrirati
promjenu temperature izvan propisanih granica.

Članak 10.

Skladišne prostorije trebaju biti čiste uz provedbu mjera protiv rasipanja
i lomljenja te protiv utjecaja mikroorganizama i međusobne kontaminacije
proizvoda.

Članak 11.

Pri postupanju sa zalihama treba osigurati sustav rotacije zaliha ("prvi
unutra, prvi vani") te osigurati kontrolu funkcioniranja sustava.

Lijekovi kojima je istekao rok valjanosti moraju biti posebno izdvojeni.

Članak 12.

Lijekovi sa oštećenim pečatom, oštećenim pakiranjem ili kod kojih postoji
sumnja na kontaminaciju moraju biti povučeni sa prodajnih polica te do
njihovog zbrinjavanja čuvani u strogo odijeljenim prostorijama.

Članak 13.

Sve isporuke lijekova moraju imati popratni dokument sa datumom, nazivom
i farmaceutskim oblikom lijeka, količinom koja se dostavlja te nazivom
i adresom dobavljača i primatelja.

Članak 14.

U slučaju hitnosti veleprodaja mora omogućiti žurnu dostavu lijeka.

Članak 15.

Lijekovi moraju biti transportirani na način da:

- se ne izgubi njihova identifikacija

- da se izbjegne kontaminacija

- imaju odgovarajuća upozorenja od rasipanja i lomljenja ili krađe

- da su zaštićeni od nepoželjne topline, hladnoće, svjetla, vlage i
drugih nepovoljnih utjecaja

- da su zaštićeni od djelovanja mikroorganizama ili štetočina.

Članak 16.

Lijekovi kod kojih se zahtijeva određena temperatura skladištenja moraju
se transportirati uz osiguranje takve temperature.

Članak 17.

U slučaju povratka ispravnih lijekova, isti se moraju do donošenja odgovarajuće
odluke čuvati odvojeno od prodajnih polica.

Članak 18.

Proizvodi mogu biti vraćeni u prodaju ako:

- su u originalnom, neotvorenom pakiranju i dobro zaštićeni;

- je poznato da su proizvodi čuvani i da je s njima rukovano sukladno
propisanim uvjetima;

- je preostali rok valjanosti prihvatljiv

- su bili ispitani od ovlaštene osobe.

Pri vraćanju proizvoda u prodaju treba uzeti u obzir prirodu proizvoda,
posebne uvjete ako su propisani i vrijeme koje je proteklo od izdavanja.

Članak 19.

Pravne osobe iz članka 1. ovoga Pravilnika moraju voditi evidencije
o povratku proizvoda. Odgovorna osoba treba odobriti vraćanje ovih proizvoda
na prodajne police.

Članak 20.

U slučaju povlačenja lijeka ili medicinskog proizvoda iz prometa treba
odrediti odgovornu osobu za provedbu ovoga postupka.

Sve aktivnosti u svezi povlačenja lijeka ili medicinskoga proizvoda
iz prometa moraju biti zabilježene uz naznaku vremena provedbe, a zabilješke
trebaju biti načinjene tako da se mogu staviti na raspolaganje nadležnim
tijelima.

Članak 21.

Za slučaj povlačenja lijeka ili medicinskoga proizvoda iz prometa treba
osigurati sustav u kojem se mogu brzo identificirati te kontaktirati sva
odredišta i krajnji korisnici lijeka. U slučaju povlačenja proizvoda iz
prometa pravne osobe iz članka 1. ovoga Pravilnika moraju hitno upoznati
korisnike o povlačenju.

Članak 22.

Ako su u distribucijskoj mreži pronađeni krivotvoreni lijekovi, isti
trebaju biti čuvani odvojeno od drugih lijekova.

Na lijekovima iz stavka 1. ovoga članka treba biti naznačeno da nisu
za prodaju, a nadležna tijela i imatelj odobrenja za stavljanje lijeka
u promet o istom treba biti hitno upoznat.

Članak 23.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim
novinama".

Klasa: 011-01/98-01/55
Urbroj: 534-02-30-98-0001
Zagreb, 4. rujna 1998.

Ministar
**prof. dr. sc. Željko Reiner,** v. r.

Pravilnik, NN 124/1998-1573