## Pravilnik o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskog proizvoda

### NN 14/1999 (8.2.1999.), Pravilnik o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskog proizvoda

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 48. stavka 3. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima
("Narodne novine" broj 124/97) ministar zdravstva donosi

## PRAVILNIK

### O NAČINU PRAĆENJA NUSPOJAVA LIJEKA I MEDICINSKOGA PROIZVODA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se način praćenja i prijavljivanja nuspojava
lijeka i medicinskoga proizvoda.

Pod nuspojavom lijeka i medicinskoga proizvoda podrazumijeva se svaka
štetna neželjena pojava pri uporabi lijeka i medicinskoga proizvoda primijenjenog
u skladu s uputom iz stavka 3. članka 32. Zakona o lijekovima i medicinskim
proizvodima.

Članak 2.

Zdravstveni djelatnik i proizvođač lijeka i medicinskoga proizvoda iz
stavka 1. članka 48. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima obvezni
su svaku nuspojavu lijeka i medicinskoga proizvoda te sumnju na nuspojavu
lijeka i medicinskoga proizvoda prijaviti Centru za praćenje nuspojava
lijekova i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske - Zavodu za kliničku
farmakologiju Klinike za unutarnje bolesti Kliničkog bolničkog centra Zagreb
(u daljnjem tekstu: Centar za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih
proizvoda Republike Hrvatske).

Prijava iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati sljedeće podatke:

- ime i prezime, odnosno naziv te adresu i telefonski broj prijavitelja,

- inicijali te dob i spol bolesnika,

- razlog primjene lijeka ili medicinskoga proizvoda,

- opis nuspojave lijeka ili medicinskoga proizvoda,

- doza i vrijeme primjene lijeka ili medicinskoga proizvoda,

- laboratorijski nalazi koji potvrđuju uzročno-posljedičnu vezu primjene
lijeka ili medicinskoga proizvoda i nuspojave,

- podaci u anamnezi važni za ocjenu nuspojave,

- učinak prekida ili ponovne primjene lijeka ili medicinskoga proizvoda
te,

- ocjenu prijavitelja o uzročno-posljedičnoj vezi između primjene lijeka
ili medicinskoga proizvoda i nuspojave.

Obrazac prijave iz stavka 1. ovoga članka tiskan je u prilogu ovoga
Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

Članak 3.

Osobe iz stavka 1. članka 2. ovoga Pravilnika obvezne su Centru za praćenje
nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske odmah prijaviti
svaku nuspojavu lijeka, odnosno medicinskoga proizvoda koja je dovela do
dugotrajnijeg bolovanja, značajnijega produljenja hospitalizacije, invalidnosti
ili smrti osobe koja je uzimala lijek ili koristila medicinski proizvod
te koja je prouzročila značajan porast troškova liječenja ili oštećenje
fetusa (u daljnjem tekstu: teške nuspojave).

Članak 4.

Proizvođač te osoba kojoj je dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka
ili medicinskoga proizvoda obvezni su Centru za praćenje nuspojava lijekova
i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske prijaviti:

- ozbiljne nuspojave novog lijeka ili medicinskoga proizvoda u roku
od 15 dana od pojave te,

- ostale nuspojave novog lijeka ili medicinskoga proizvoda svakih šest
mjeseci tijekom prve dvije godine od davanja odobrenja na stavljanje u
promet lijeka ili medicinskoga proizvoda, a zatim jednom godišnje tijekom
sljedeće tri godine.

Pod novim lijekom, odnosno medicinskim proizvodom iz stavka 1. ovoga
članka podrazumijeva se lijek, odnosno medicinski proizvod kojem je prvo
odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj dano u razdoblju
kraćem od pet godina.

Članak 5.

Za lijekove i medicinske proizvode koji se ne smatraju novim lijekovima
i medicinskim proizvodima sukladno članku 4. ovoga Pravilnika prijavljuju
se:

- ozbiljne nuspojave i nuspojave koje nisu opisane u Sažetku opisa svojstava
lijeka (nove neočekivane nuspojave) u roku od 15 dana od pojave te

- ostale nuspojave u periodičkom izvješću o nuspojavama svakih pet godina
prigodom podnošenja zahtjeva za obnovu odobrenja za stavljanje u promet.

Članak 6.

Podaci o identitetu prijavitelja te o nuspojavama lijeka, odnosno medicinskoga
proizvoda su tajni.

Iznimno od stavka 1. ovoga članka Centar za praćenje nuspojava lijekova
i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske daje podatke o prijavljenim
nuspojavama lijeka, odnosno medicinskoga proizvoda na zahtjev proizvođača
ili osobe kojoj je dano odobrenje za stavljanje u promet lijeka ili medicinskoga
proizvoda.

O nuspojavi lijeka, odnosno medicinskoga proizvoda iz članka 3. ovoga
Pravilnika koju nije prijavio proizvođač, Centar za praćenje nuspojava
lijekova i medicinskih proizvoda Republike Hrvatske obvezan je izvijestiti
proizvođača u roku od 15 dana od dana primitka prijave.

Članak 7.

Centar za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Republike
Hrvatske podnosi godišnje izvješće ministru zdravstva o nuspojavama lijekova
i medicinskih proizvoda.

U slučaju nuspojave lijeka ili medicinskoga proizvoda iz članka 3. i
članka 4. stavka 1. podstavka 1. i članka 5. podstavka 1. ovoga Pravilnika,
Centar za praćenje nuspojava lijekova i medicinskih proizvoda Republike
Hrvatske obvezan je odmah izvijestiti ministra zdravstva.

Članak 8.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim
novinama".

Klasa: 011-01/98-01/0133
Urbroj: 534-02-30-98-0001
Zagreb, 16. prosinca 1998.

Ministar
**prof. dr. sc. Željko Reiner,** v. r.

PRIJAVA NUSPOJAVE LIJEKA/MEDICINSKOG PROIZVODA

|  |  |
| --- | --- |
| PRIJAVITELJ NUSPOJAVE | PODACI O BOLESNIKU |
| Ime i prezime: | Inicijali: |
| Zanimanje (specijalist): | Dob: |
| Adresa: | Spol: muško žensko Težina (kg): |
| Telefon: | Visina (cm): |
| Potpis:                                       Datum: |  |

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| LIJEK/MEDICINSKI PROIZVOD ZA KOJI SE SUMNJA DA JE UZROK NUSPOJAVE | | | | |
| Zaštićeno (ili generičko)                           put primjene     ime lijeka ili naziv, oznaka                        (način        medicinskog proizvoda                            primjene) | dnevna doza | početak primjene                (datum) | završetak         primjene     (datum) | indikacija za      primjenu |
|  |  |  |  |  |

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Ostali lijekovi/med. proizvodi koje je bolesnik uzimao u zadnja 3 mjeseca uključujući samoliječenje | | | | |
| Zaštićeno (ili generičko)                           put primjene       ime/naziv (oznaka)                                  (način        medicinskog proizvoda                            primjene) | dnevna doza | početak primjene                (datum) | završetak         primjene     (datum) | indikacija za  primjenu  I |
| 1. |  |  |  |  |
| 2. |  |  |  |  |
| 3. |  |  |  |  |
| 4. |  |  |  |  |
| 5. |  |  |  |  |

Ukupan broj primijenjenih lijekova/medicinskih proizvoda ako ih je više
od 6:

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| Opis nuspojave | | | |
|  | | | |
|  | | | |
| Liječenje nuspojave (lijek, doza, duljina primjene): | | | |
| Hospitalizacija radi nuspojave lijeka/medicinskog proizvoda | Da | Ne |  |
| Nestanak nuspojave nakon prekida primjene | Da | Ne |  |
| Ponovna pojava nuspojave | Da | Ne |  |

ISHOD NUSPOJAVE: označi sa ![](dodaci/1999/0311-01.gif)

* u toku                                                                 ![](dodaci/1999/0311-02.gif)
* nepoznato                                                           ![](dodaci/1999/0311-02.gif)
* smrt radi nuspojave lijeka                                    ![](dodaci/1999/0311-02.gif)
* lijek možda uzrok smrti                                       ![](dodaci/1999/0311-02.gif)
* smrt neovisna o lijeku                                          ![](dodaci/1999/0311-02.gif)
* trajne posljedice                                                  ![](dodaci/1999/0311-02.gif)                                                 Opis:

|  |
| --- |
| Ostali relevantni podaci uključujući anamnestičke podatke, nalaze, poznate alergije, sumnju na interakciju. Kod opisa fetalne ili kongenitalne nuspojave,     molimo navesti sve lijekove koje je majka uzimala tijekom trudnoće. |
|  |

po potrebi koristiti poleđinu ovog lista

|  |
| --- |
| \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_               \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_        \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_        \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_               \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_               \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_               \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_                              NUSPOJAVA JE SVAKA ŠTETNA NEŽELJENA REAKCIJA NA LIJEK/MEDICINSKI PROIZVOD                                                                      KOJI JE PRIMIJENJEN SUKLADNO UPUTI                                   INTERAKCIJA JE KVANTITATIVNO ILI KVALITATIVNO MIJENJANJE DJELOVANJA JEDNOG                                                                                LIJEKA DRUGIM LIJEKOM  Posebno je važno prijaviti sumnju da je lijek/med. proizvod bio razlogom za:   - smrt   - nuspojavu opasnu po život   - hospitalizaciju   - produljenje hospitalizacije   - odsustvo s posla   - povećane troškove obrade i/ili liječenja  - malformacije fetusa  **Dodatne upute za ispunjavanje upitnika kojim se javlja nuspojava**   - Pišu se prva dva slova prezimena i imena bolesnika i matični broj u stacionarnim zdravstvenim ustanovama, odnosno broj      zdravstvenog kartona u izvanbolničkim ustanovama.   - Što točnije i razumljivije napisati naziv lijeka/med. proizvoda tiskanim slovima   - Upisati dnevnu dozu i način primjene; npr. 3 tbl po 0.5 g = 1.5 g, ili 3 tbl, 500 mg; im. intramuskularno, iv. intravenski, sk. supkutano  - Po mogućnosti upisati datume početka i svršetka (prekida) liječenja.  - Navesti dijagnozu, bolesno stanje ili simptom zbog kojih se lijek primijenio, ili navesti šifru Međunarodne klasifikacije bolesti (molimo    navesti o kojoj se reviziji radi: 9., 10.)   - Navesti sve lijekove koje je bolesnik primio istovremeno s glavnim sumnjivim lijekom.  Voditi računa i o lijekovima koje je bolesnik uzimao unatrag tri mjeseca zbog eventualne interakcije lijekova.  Dati kratak opis svih nuspojava u smislu definicije u naslovu upitnika, naročito za novije lijekove. Po mogućnosti navesti težinu nuspojave,  njen utjecaj na opće stanje bolesnika i njen ishod. Navesti na koji način je ev. liječena odnosno suzbijana opažena nuspojava.  Podaci koje sadrži ispunjeni izvještaj su tajni i upotrebljavat će se samo u svrhu praćenja učestalosti nuspojava u našoj zemlji. Za ispunjava-  nje izvještaja dovoljna je samo sumnja da je opažena pojava nuspojava datih lijekova. Izvještaji koji ne sadrže sve tražene informacije mogu   također korisno poslužiti te ih treba sa maksimumom podataka koji su dostupi poslati u Hrvatski centar za nuspojave lijekova. Minimum po-  dataka predstavljaju: podaci o bolesniku, opis nuspojave, ime lijeka, ishod. |

Pravilnik, NN 14/1999-311
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)