### NN 106/2021 (29.9.2021.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

1873

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13., 137/13. i 98/19.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14. i 83/15.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 35. sjednici održanoj 23. rujna 2021. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 71/21., 78/21. – ispravak, 81/21. – ispravak, 87/21., 96/21. – ispravak), u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 5. pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| B01AB01 061 | DS | heparinnatrij | 10 T i.j. | 13,60 | 14,28 | P | Panpharma | Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk | Heparin Panpharma | otop. za inj. ili inf., 5.000 i.j./ml (10x5 ml) | 34,00 | 35,70 | 340,00 | 357,00 |  |
| C01CA07 082 | DS | dobutamin | 0,5 g | 60,32 | 63,34 | P | hameln pharma gmbh | Siegfried Hameln GmbH, Hameln rds | Dobutamin Hameln | otop. za inf., boč. 1x250 mg/50 ml | 30,16 | 31,67 | 30,16 | 31,67 |  |
| C02AC05 112 |  | moksonidin | 0,3 mg | 1,40 | 1,47 | O | Belupo d.d. | Belupo d.d. | Moksonidin Belupo | tbl. film obl. 28x0,2 mg | 0,94 | 0,98 | 26,20 | 27,51 | RRC07 |
| C02AC05 121 |  | moksonidin | 0,3 mg | 1,40 | 1,47 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Salutas | Moxaviv | tbl. film obl. 28x0,2 mg | 0,94 | 0,98 | 26,20 | 27,51 | RRC07 |
| C02AC05 123 |  | moksonidin | 0,3 mg | 1,27 | 1,33 | O | Sandoz d.o.o. | Salutas Pharma | Moxaviv | tbl. film obl. 60x0,2 mg | 0,84 | 0,89 | 50,66 | 53,19 | RRC07 |
| C02AC05 124 |  | moksonidin | 0,3 mg | 1,12 | 1,17 | O | Sandoz d.o.o. | Salutas Pharma | Moxaviv | tbl. film obl. 60x0,4 mg | 1,49 | 1,56 | 89,35 | 93,82 | RRC07 |
| C09CA06 122 |  | kandesartan | 8 mg | 0,58 | 0,61 | O | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Kandepres | tbl. 28x16 mg | 1,16 | 1,21 | 32,39 | 34,01 | RRC02 |
| C09DA01 161 |  | losartan + hidroklorotiazid |  |  |  | O | Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp&Dohme | Hyzaar | tbl. 28x(50 mg +12,5 mg) | 0,95 | 1,00 | 26,60 | 27,93 | RRC02 |
| C09DA06 121 |  | kandesartan + hidroklorotiazid |  |  |  | O | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Kandepres Plus | tbl. 28x(16 mg +12,5 mg) | 1,36 | 1,43 | 38,08 | 39,98 | RRC02 |
| C09DB01 111 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo lijekovi i kozmetika d.d. | Vainas | tbl. film obl. 30x(5 mg+80 mg) | 0,52 | 0,55 | 15,65 | 16,43 | RRC02 |
| C09DB01 112 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo lijekovi i kozmetika d.d. | Vainas | tbl. film obl. 30x(5 mg+160 mg) | 1,01 | 1,06 | 30,39 | 31,91 | RRC02 |
| C09DB01 113 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo lijekovi i kozmetika d.d. | Vainas | tbl. film obl. 30x(10 mg+160 mg) | 1,01 | 1,06 | 30,39 | 31,91 | RRC02 |
| C09DB01 121 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | Sandoz d.o.o. | Novartis Pharma GmbH | Amlodipin/valsartan Sandoz | tbl. film obl. 28x(5 mg+80 mg) | 0,55 | 0,58 | 15,37 | 16,14 | RRC02 |
| C09DB01 122 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | Sandoz d.o.o. | Novartis Pharma GmbH | Amlodipin/valsartan Sandoz | tbl. film obl. 28x(5 mg+160 mg) | 1,07 | 1,12 | 29,86 | 31,35 | RRC02 |
| C09DB01 123 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | Sandoz d.o.o. | Novartis Pharma GmbH | Amlodipin/valsartan Sandoz | tbl. film obl. 28x(10 mg+160 mg) | 1,07 | 1,12 | 29,86 | 31,35 | RRC02 |
| C09DB01 141 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., Krka-farma d.o.o. | Wamlox | tbl. film obl. 30x(5 mg+160 mg) | 1,07 | 1,12 | 31,99 | 33,59 | RRC02 |
| C09DB01 142 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., Krka-farma d.o.o. | Wamlox | tbl. film obl. 30x(10 mg+160 mg) | 1,07 | 1,12 | 31,99 | 33,59 | RRC02 |
| C09DB01 143 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., TAD Pharma Gmbh | Wamlox | tbl. film obl. 30x(5 mg+80 mg) | 0,55 | 0,58 | 16,47 | 17,29 | RRC02 |
| G03GA06 076 | DS | folitropin betaNG304 | 75 i.j. | 174,74 | 183,47 | P | Organon N.V. | N.V. Organon | Puregon | otop. za inj. 1x300 IU/0,36 ml, uložak i 6 igala | 698,94 | 733,89 | 698,94 | 733,89 |  |
| G03GA06 077 | DS | folitropin betaNG304 | 75 i.j. | 178,12 | 187,02 | P | Organon N.V. | N.V. Organon | Puregon | otop. za inj. u ulošku i 9 igala (1 uložak, 900 IU/1,08 ml) | 2.137,40 | 2.244,27 | 2.137,40 | 2.244,27 |  |
| G03GA09 061 | DS | korifolitropin alfaNG304 | 0,15 mg | 4.804,92 | 5.045,17 | P | Organon N.V. | Organon | Elonva | otop. za inj., štrc. napunj. 1x100 mcg/0,5 ml | 3.203,28 | 3.363,44 | 3.203,28 | 3.363,44 |  |
| G03GA09 062 | DS | korifolitropin alfaNG304 | 0,15 mg | 3.516,53 | 3.692,36 | P | Organon N.V. | Organon | Elonva | otop. za inj., štrc. napunj. 1x150 mcg/0,5 ml | 3.516,53 | 3.692,36 | 3.516,53 | 3.692,36 |  |
| G04BD08 161 |  | solifenacin | 5 mg | 3,55 | 3,73 | O | Astellas d.o.o. | Astellas Pharma Europe B.V. | Vesicare | tbl. film obl. 30x5 mg | 3,55 | 3,73 | 106,50 | 111,83 | RRG04 |
| G04BD10 171 |  | darifenacin hidrobromid | 7,5 mg | 3,55 | 3,73 | O | Merus Labs Luxco S.à.R.L | Novartis Pharma | Emselex | tbl. s prod. oslob. 28x7,5 mg | 3,55 | 3,73 | 99,44 | 104,41 | RRG04 |
| H02AB02 133 |  | deksametazon | 1,5 mg | 1,11 | 1,16 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., TAD Pharma GmbH | Deksametazon Krka | tbl. 20x20 mg | 14,79 | 15,53 | 295,73 | 310,52 | RSRV03 |
| H05AA02 071 | RL | teriparatid | 20 mcg | 54,67 | 57,40 | P | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly France | Forsteo | otop. za inj., brizg. napunj. 1x600 mcg/2,4 ml (250 mcg/ml) | 1.640,11 | 1.722,12 | 1.640,11 | 1.722,12 | RSRH07 |
| J01CE02 172 |  | fenoksimetilpenicilin | 2 g | 4,63 | 4,86 | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Remedica Ltd. | Penon | tbl. film obl. 30x1000 mg | 2,32 | 2,43 | 69,47 | 72,94 | RRJ02 |
| J01MA02 102 |  | ciprofloksacin | 1 g | 8,55 | 8,97 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Cipromed | tbl. 10x500 mg | 4,27 | 4,49 | 42,73 | 44,87 | RSRV03 |
| J01MA02 111 |  | ciprofloksacin | 1 g | 8,03 | 8,43 | O | Belupo d.d. | Belupo | Ciflox | tbl. film obl. 10x250 mg | 2,01 | 2,11 | 20,07 | 21,07 | RSRV03 |
| J01MA02 112 |  | ciprofloksacin | 1 g | 8,55 | 8,97 | O | Belupo d.d. | Belupo | Ciflox | tbl. film obl. 10x500 mg | 4,27 | 4,49 | 42,73 | 44,87 | RSRV03 |
| J01MA02 116 |  | ciprofloksacin | 1 g | 8,55 | 8,97 | O | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Ciprofloksacin JGL | tbl. film obl. 10x500 mg | 4,27 | 4,49 | 42,73 | 44,87 | RSRV03 |
| J01MA02 122 |  | ciprofloksacin | 1 g | 8,55 | 8,97 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Salutas | Ciprofloksacin Sandoz | tbl. film obl. 10x500 mg | 4,27 | 4,49 | 42,73 | 44,87 | RSRV03 |
| J01MA02 131 |  | ciprofloksacin | 1 g | 8,03 | 8,43 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Ciprinol | tbl. 10x250 mg | 2,01 | 2,11 | 20,07 | 21,07 | RSRV03 |
| J01MA02 132 |  | ciprofloksacin | 1 g | 8,55 | 8,97 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Ciprinol | tbl. 10x500 mg | 4,27 | 4,49 | 42,73 | 44,87 | RSRV03 |
| J01MA02 161 |  | ciprofloksacin | 1 g | 8,03 | 8,43 | O | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Citeral | tbl. 10x250 mg | 2,01 | 2,11 | 20,07 | 21,07 | RSRV03 |
| J01MA02 162 |  | ciprofloksacin | 1 g | 8,55 | 8,97 | O | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Citeral | tbl. 10x500 mg | 4,27 | 4,49 | 42,73 | 44,87 | RSRV03 |
| J02AC03 071 | DS | vorikonazolNJ201 | 0,4 g | 1.047,70 | 1.100,09 | P | Zentiva k.s. | Anfarm Hellas S.A., Pharmathen S.A., Pharmathen International S.A. | Voramol | praš. za otop. za inf., boč. 1x200 mg/20 ml (10 mg/ml) | 523,85 | 550,04 | 523,85 | 550,04 |  |
| J02AC03 171 | DS | vorikonazolNJ201 | 0,4 g | 293,78 | 308,47 | O | Zentiva k.s. | Pharmathen S.A., Pharmathen International S.A. | Voramol | tbl. film obl. 30x200 mg | 146,89 | 154,23 | 4.406,70 | 4.627,04 |  |
| J05AB14 181 |  | valganciklovir | 0,9 g | 167,67 | 176,05 | O | Zentiva k.s. | Pharmadox Healthcare Ltd., SC Labormed - Pharma SA | Alvanocyt | tbl. film obl. 60x450 mg | 83,83 | 88,03 | 5.030,08 | 5.281,58 | RRJ51 |
| L01BC06 142 |  | kapecitabin |  |  |  | O | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Kapecitabin JGL | tbl. film obl. 120x500 mg | 5,14 | 5,39 | 616,55 | 647,38 | RSRL02 |
| L01BC06 172 |  | kapecitabin |  |  |  | O | Zentiva k.s. | Remedica Ltd. | Xalvobin | tbl. film obl. 120x500 mg | 5,56 | 5,84 | 667,20 | 700,56 | RSRL02 |
| L01EB02 162 | DS | erlotinibNL116 |  |  |  | O | Zentiva k.s. | Remedica Ltd. | Varlota | tbl. film obl. 30x150 mg | 243,05 | 255,20 | 7.291,46 | 7.656,03 |  |
| L01XG01 061 | DS | bortezomibNL126 |  |  |  | P | Zentiva k.s. | Synthon Hispania S.L., Synthon s.r.o. | Vortemyel | praš. za otop. za inj., boč. 1x3,5 mg/10 ml | 5.398,55 | 5.668,48 | 5.398,55 | 5.668,48 |  |
| L02AB01 161 |  | megestrol-acetat | 0,16 g | 10,30 | 10,82 | O | Bausch Health Ireland Limited | Haupt Pharma Amareg GmbH | Megace | tbl. 30x160 mg | 10,30 | 10,82 | 309,06 | 324,51 | RSRL02 |
| L02BA01 161 |  | tamoksifen | 20 mg | 1,47 | 1,55 | O | AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca | Nolvadex | tbl. 30x10 mg | 0,74 | 0,77 | 22,10 | 23,21 | RS RL02 |
| L03AA13 081 | DS | pegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 219,50 | 230,47 | P | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited | 3P BIOPHARMACEUTICALS SL | Pelmeg | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml | 4.389,93 | 4.609,43 | 4.389,93 | 4.609,43 |  |
| L04AC10 061 |  | sekukinumabNL449 |  |  |  | P | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Cosentyx | otop. za inj., brizg. napunj. 2x150 mg | 3.592,10 | 3.771,70 | 7.184,19 | 7.543,40 | RSRL103 |
| L04AC10 062 |  | sekukinumabNL449 |  |  |  | P | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Cosentyx | otop. za inj., brizg. napunj. 1x300 mg | 7.184,19 | 7.543,40 | 7.184,19 | 7.543,40 | RSRL103 |
| M05BA06 161 |  | ibandronatna kiselina | 5 mg | 1,49 | 1,57 | O | Atnahs Pharma Netherlands B.V. | Roche | Bonviva | tbl. film obl. 1x150 mg | 44,79 | 47,03 | 44,79 | 47,03 | RSRM02 |
| M05BA06 163 |  | ibandronatna kiselina | 5 mg | 1,32 | 1,39 | O | Atnahs Pharma Netherlands B.V. | Waymade PLC | Bonviva | tbl. film obl. 3x150 mg | 39,71 | 41,70 | 119,13 | 125,09 | RSRM02 |
| M05BA06 172 |  | ibandronatna kiselinaNM502 | 5 mg | 2,91 | 3,05 | O | Zentiva k.s. | Synthon Hispania, Synthon BV | Ibat | tbl. film obl. 30x50 mg | 29,05 | 30,50 | 871,50 | 915,08 | RS RM01 |
| M05BA08 001 | DS | zoledronatna kiselina | 4 mg | 656,01 | 688,81 | P | Teva B.V. | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pharmachemie B.V., Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. | Zoledronatna kiselina Teva | konc. za otop. za inf., boč. 1x4 mg/5 ml | 656,01 | 688,81 | 656,01 | 688,81 |  |
| M05BA08 062 | DS | zoledronatna kiselina | 4 mg | 656,01 | 688,81 | P | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Pharmidea LLC | Zolenat | konc. za otop. za inf., boč. 1x4 mg/5 ml | 656,01 | 688,81 | 656,01 | 688,81 |  |
| M05BA08 071 | DS | zoledronatna kiselina | 4 mg | 654,05 | 686,75 | P | Pfizer Europe MA EEIG | Hospira UK Limited, Hospira Enterprises B.V. | Zoledronatna kiselina Hospira | konc. za otop. za inf., boč. 1x4 mg/5 ml | 654,05 | 686,75 | 654,05 | 686,75 |  |
| M05BA08 081 | DS | zoledronatna kiselina | 4 mg | 656,01 | 688,81 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf. | Actavis Italy S.p.A | Zoledronatna kiselina Actavis | konc. za otop. za inf., boč. 1x4 mg/5 ml | 656,01 | 688,81 | 656,01 | 688,81 |  |
| M05BA08 082 | DS | zoledronatna kiselina | 4 mg | 656,01 | 688,81 | P | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Limited | Zoledronatna kiselina Accord | konc. za otop. za inf., boč. 1x4 mg/5 ml | 656,01 | 688,81 | 656,01 | 688,81 |  |
| N04AA02 072 | PR | biperiden | 10 mg | 7,59 | 7,97 | P | Desma GmbH | Sirton Pharmaceuticals S.p.A. | Akineton | amp. 5x5 mg/ml | 3,79 | 3,98 | 18,97 | 19,92 |  |
| N05AH03 061 | RL | olanzapinNN502 | 10 mg | 63,80 | 66,99 | P | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly S.A. | Zypadhera | praš. i otap. za susp. za inj. s prod. osl. 1x210 mg | 1.339,76 | 1.406,75 | 1.339,76 | 1.406,75 | RSRN08 |
| N05AH03 062 | RL | olanzapinNN502 | 10 mg | 55,81 | 58,60 | P | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly S.A. | Zypadhera | praš. i otap. za susp. za inj. s prod. osl. 1x300 mg | 1.674,28 | 1.757,99 | 1.674,28 | 1.757,99 | RSRN08 |
| N05AH03 063 | RL | olanzapinNN502 | 10 mg | 52,15 | 54,76 | P | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly S.A. | Zypadhera | praš. i otap. za susp. za inj. s prod. osl. 1x405 mg | 2.112,04 | 2.217,64 | 2.112,04 | 2.217,64 | RSRN08 |
| N05AH03 065 | DS | olanzapinNN503 | 10 mg | 26,30 | 27,62 | P | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly S.A. | Zyprexa | praš. za otop. za inj. boč. 1x10 mg | 26,30 | 27,62 | 26,30 | 27,62 |  |
| N06AX21 171 |  | duloksetin | 60 mg | 4,11 | 4,32 | O | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly S.A. | Cymbalta | caps. žel. otp. tvrda 28x30 mg | 2,06 | 2,16 | 57,56 | 60,44 | RRN18 |
| N06AX21 172 |  | duloksetin | 60 mg | 3,73 | 3,92 | O | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly S.A. | Cymbalta | caps. žel. otp. tvrda 28x60 mg | 3,73 | 3,92 | 104,53 | 109,76 | RRN18 |
| N07BC01 162 |  | buprenorfin | 8 mg | 12,67 | 13,30 | SL | INDIVIOR EUROPE LIMITED | RB | Subutex | tbl. sublingv. 7x2 mg | 3,17 | 3,33 | 22,17 | 23,28 | RSRN13 |
| N07BC01 163 |  | buprenorfin | 8 mg | 11,12 | 11,68 | SL | INDIVIOR EUROPE LIMITED | RB | Subutex | tbl. sublingv. 7x8 mg | 11,12 | 11,68 | 77,86 | 81,75 | RSRN13 |
| P01BA02 161 |  | hidroksiklorokin | 0,516 g | 3,83 | 4,02 | O | Makpharm d.o.o. | PharmaS d.o.o. | Hyplaquin | tbl. film obl. 30x200 mg | 1,48 | 1,56 | 44,50 | 46,73 | RSRV03 |
| S01BA01 071 | DS | deksametazonNS101 |  |  |  | P | Allergan Pharm. Ireland | Allergan Pharmaceuticals Ireland | Ozurdex | intravitrealni implantat u aplikatoru 1x700 mcg | 6.902,87 | 7.248,01 | 6.902,87 | 7.248,01 |  |
| S01EC04 762 |  | brinzolamid |  |  |  | L | Zentiva k.s. | Famar S.A., Balkanpharma-Razgrad AD | Bravis | kapi za oči 1x5 ml | 35,25 | 37,01 | 35,25 | 37,01 | RSRS03 |
| S01ED51 782 |  | latanoprost + timolol |  |  |  | L | Zentiva k.s. | Rafarm S.A. | Lapovis plus | kapi za oči, boč. 1x2,5 ml (50 mcg/ml + 5 mg/ml) | 36,24 | 38,05 | 36,24 | 38,05 | RSRS03 |
| S01EE01 772 |  | latanoprost |  |  |  | L | Zentiva k.s. | Bruschettini S.R.L. | Lapovis | kapi za oči 1x2,5 ml (50 mcg/ml) | 38,40 | 40,32 | 38,40 | 40,32 | RSRS03 |
| V03AC03 181 |  | deferasiroks |  |  |  | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Pharmadox Healthcare Limited | Deferasiroks Alpha-Medical | tbl. film obl. 30x180 mg | 43,90 | 46,10 | 1.317,00 | 1.382,85 | RSRV25 |
| V03AC03 182 |  | deferasiroks |  |  |  | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Pharmadox Healthcare Limited | Deferasiroks Alpha-Medical | tbl. film obl. 30x360 mg | 87,83 | 92,23 | 2.635,00 | 2.766,75 | RSRV25 |
| V20AA01 935 | RZ | sterilna gaza |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann&Rauscher | Gaza Swab 1/1 m L&R | 1 x 1 m | 3,10 | 3,26 | 3,10 | 3,26 | RRZ01 |
| V20AA01 925 | RZ | sterilna gaza |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann&Rauscher | Gaza Swab 1/2 m L&R | 1 x 1/2 m | 1,85 | 1,94 | 1,85 | 1,94 | RRZ01 |
| V20AB02 935 | RZ | komprese |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann&Rauscher | Gazin | 1 vr. x (7,5 x 7,5) cm, 2 kom., 8 sl. | 0,42 | 0,44 | 0,42 | 0,44 | RRZ01 |
| V20AB02 945 | RZ | komprese |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann&Rauscher | Gazin | 1 vr. x (10 x 10) cm, 2 kom., 8 sl. | 0,76 | 0,80 | 0,76 | 0,80 | RRZ01 |
| V20AD04 949 | RZ | mikropore |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Jiangsu Nanfang Medical Co., Ltd. | Microporous Tape | 1x (1,25 cm x 9,15 m) | 1,40 | 1,47 | 1,40 | 1,47 | RRZ01 |
| V20AD04 959 | RZ | mikropore |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Jiangsu Nanfang Medical Co., Ltd. | Microporous Tape | 1x (2,5 cm x 9,15m) | 2,59 | 2,72 | 2,59 | 2,72 | RRZ01 |
| V20AF06 915 | RZ | vata |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann&Rauscher | Verbandwatte | 1 x 50 g | 3,35 | 3,52 | 3,35 | 3,52 | RRZ01 |

«.

Dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD  (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno  ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| B01AC24 191 |  | tikagrelor | 0,18 g | 10,86 | 11,41 | O | Mylan Ireland Limited | PharOS MT Ltd | Igzelym | tbl. film obl. 56x90 mg | 5,43 | 5,70 | 304,17 | 319,38 | RS RB02 |
| B06AC02 001 | DS | ikatibantNB509 | 30 mg | 8.233,41 | 8.645,08 | P | Teva B.V. | Merckle GmbH | Ikatibant Teva | štrc. napunj. 1x30 mg | 8.233,41 | 8.645,08 | 8.233,41 | 8.645,08 |  |
| B06AC02 041 | DS | ikatibantNB509 | 30 mg | 8.233,41 | 8.645,08 | P | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o., Accord Healthcare B.V. | Icatibant Accord | štrc. napunj. 1x30 mg | 8.233,41 | 8.645,08 | 8.233,41 | 8.645,08 |  |
| G02AD06 161 | DS | mizoprostolNG307 | 0,2 mg | 696,32 | 731,14 | O | Norgine B.V. | Azanta Danmark A/S, Norgine B.V. | Angusta | tbl. 8x25 mcg | 87,04 | 91,39 | 696,32 | 731,14 |  |
| G02CB01 151 |  | bromokriptin | 5 mg |  |  | O |  |  |  |  |  |  |  |  | R |
| H01CB05 061 | DS | pasireotidNH507 | 1,2 mg | 666,42 | 699,74 | P | Recordati Rare Diseases | Novartis Pharma GmbH | Signifor | praš. i otap. za susp. za inj., 1x40 mg | 22.213,85 | 23.324,54 | 22.213,85 | 23.324,54 |  |
| H01CB05 062 | DS | pasireotidNH507 | 1,2 mg | 486,42 | 510,74 | P | Recordati Rare Diseases | Novartis Pharma GmbH | Signifor | praš. i otap. za susp. za inj., 1x60 mg | 24.321,17 | 25.537,23 | 24.321,17 | 25.537,23 |  |
| H02AB02 071 | PR | deksametazon | 1,5 mg | 1,23 | 1,30 | P | hameln pharma gmbh | hameln rds s.r.o., Siegfried Hameln GmbH | Deksametazon hameln | otop. za inj., amp.  10x4 mg/1 ml | 3,29 | 3,46 | 32,92 | 34,57 |  |
| J01CE02 171 |  | fenoksimetilpenicilin | 2 g | 4,63 | 4,86 | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Remedica Ltd. | Penon | tbl. film obl. 30x800 mg | 1,85 | 1,95 | 55,58 | 58,36 | RRJ02 |
| J01DH56 061 | DS | imipenem + cilastatin + relebaktamNJ111 | 2 g | 5.245,64 | 5.507,92 | P | Merck Sharp & Dohme B.V. | FAREVA Mirabel | Recarbrio | praš. za otop. za inf., boč. 25x(500 mg+500 mg+250 mg) | 1.311,41 | 1.376,98 | 32.785,25 | 34.424,51 |  |
| J01FF01 081 | DS | klindamicin | 1,8 g | 67,99 | 71,39 | P | hameln pharma gmbh | hameln rds, Siegfried Hameln GmbH | Klindamicin hameln | otop. za inj/inf., amp. 10x300 mg/2 ml | 11,33 | 11,90 | 113,32 | 118,99 |  |
| J01XE01 171 |  | nitrofurantoin | 0,2 g | 3,44 | 3,62 | O | Mylan Ireland Limited | IASIS Pharmaceticals Hellas S.A. | Prevuro | caps. 30x50 mg | 0,86 | 0,90 | 25,83 | 27,12 | R |
| J06AA03 051 | PO | imunoglobulin-antitoksin protiv otrova zmija (purificiran i koncentriran) |  |  |  | P |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| L01EA01 141 | DS | imatinibNL115 |  |  |  | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid - INT d.o.o. | Imatinib Alkaloid-INT | tbl. film obl. 60x100 mg | 40,67 | 42,70 | 2.440,08 | 2.562,08 |  |
| L01EA01 142 | DS | imatinibNL115 |  |  |  | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid - INT d.o.o. | Imatinib Alkaloid-INT | tbl. film obl. 30x400 mg | 161,36 | 169,43 | 4.840,92 | 5.082,97 |  |
| L01EA02 171 | DS | dasatinibNL119 |  |  |  | O | Zentiva k.s. | Synthon Hispania S.L., Synthon BV | Dasatinib Zentiva | tbl. film obl. 60x20 mg | 140,35 | 147,37 | 8.421,00 | 8.842,05 |  |
| L01EA02 172 | DS | dasatinibNL119 |  |  |  | O | Zentiva k.s. | Synthon Hispania S.L., Synthon BV | Dasatinib Zentiva | tbl. film obl. 30x100 mg | 422,39 | 443,51 | 12.671,82 | 13.305,41 |  |
| L01EB01 141 | DS | gefitinibNL419 |  |  |  | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid - INT d.o.o. | Phrompo | tbl. film obl. 30x250 mg | 235,92 | 247,72 | 7.077,69 | 7.431,57 |  |
| L01EF01 164 | DS | palbociklibNL478 |  |  |  | O | Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Ibrance | tbl. film obl. 21x75 mg | 966,62 | 1.014,95 | 20.298,95 | 21.313,90 |  |
| L01EF01 165 | DS | palbociklibNL478 |  |  |  | O | Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Ibrance | tbl. film obl. 21x100 mg | 966,62 | 1.014,95 | 20.298,95 | 21.313,90 |  |
| L01EF01 166 | DS | palbociklibNL478 |  |  |  | O | Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Ibrance | tbl. film obl. 21x125 mg | 966,62 | 1.014,95 | 20.298,95 | 21.313,90 |  |
| L01EX01 171 | DS | sunitinibNL117 |  |  |  | O | STADA d.o.o. | STADA Arzneimittel AG, STADA Arzneimittel GmbH | Sunitinib Stada | caps. tvrda 28x12,5 mg | 200,70 | 210,73 | 5.619,46 | 5.900,43 |  |
| L01EX01 172 | DS | sunitinibNL117 |  |  |  | O | STADA d.o.o. | STADA Arzneimittel AG, STADA Arzneimittel GmbH | Sunitinib Stada | caps. tvrda 28x25 mg | 399,56 | 419,53 | 11.187,58 | 11.746,96 |  |
| L01EX01 173 | DS | sunitinibNL117 |  |  |  | O | STADA d.o.o. | STADA Arzneimittel AG, STADA Arzneimittel GmbH | Sunitinib Stada | caps. tvrda 28x50 mg | 795,88 | 835,67 | 22.284,54 | 23.398,77 |  |
| L01EX01 174 | DS | sunitinibNL117 |  |  |  | O | Accord Healthcare S.L.U. | Remedica Ltd., Pharmacare Premium Ltd. | Sunitinib Accord | caps. tvrda 30x12,5 mg | 200,70 | 210,73 | 6.020,85 | 6.321,89 |  |
| L01EX01 175 | DS | sunitinibNL117 |  |  |  | O | Accord Healthcare S.L.U. | Remedica Ltd., Pharmacare Premium Ltd. | Sunitinib Accord | caps. tvrda 30x25 mg | 399,56 | 419,53 | 11.986,69 | 12.586,02 |  |
| L01EX01 176 | DS | sunitinibNL117 |  |  |  | O | Accord Healthcare S.L.U. | Remedica Ltd., Pharmacare Premium Ltd. | Sunitinib Accord | caps. tvrda 30x50 mg | 795,88 | 835,67 | 23.876,29 | 25.070,10 |  |
| L01EX01 177 | DS | sunitinibNL117 |  |  |  | O | Sandoz d.o.o. | Remedica Ltd., Lek Pharmaceuticals d.d. | Sunitinib Sandoz | caps. tvrda 28x12,5 mg | 200,70 | 210,73 | 5.619,46 | 5.900,43 |  |
| L01EX01 178 | DS | sunitinibNL117 |  |  |  | O | Sandoz d.o.o. | Remedica Ltd., Lek Pharmaceuticals d.d. | Sunitinib Sandoz | caps. tvrda 28x25 mg | 399,56 | 419,53 | 11.187,58 | 11.746,96 |  |
| L01EX01 179 | DS | sunitinibNL117 |  |  |  | O | Sandoz d.o.o. | Remedica Ltd., Lek Pharmaceuticals d.d. | Sunitinib Sandoz | caps. tvrda 28x50 mg | 795,88 | 835,67 | 22.284,54 | 23.398,77 |  |
| L01XC03 086 | DS | trastuzumab NL112 |  |  |  | P | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. | Zercepac | boč. 1x420 mg | 7.311,82 | 7.677,41 | 7.311,82 | 7.677,41 |  |
| L01XG01 043 | DS | bortezomibNL126 |  |  |  | P | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid - INT d.o.o. | Gloftrinid | praš. za otop. za inj., boč. 1x3,5 mg | 2.733,13 | 2.869,79 | 2.733,13 | 2.869,79 |  |
| L03AA02 087 | DS | filgrastim | 0,35 mg | 372,87 | 391,51 | P | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Ltd., Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. | Accofil | otop. za inj. ili inf., štrc. stakl. napunj. 5x12 MU/0,2 ml (0,6 mg/ml) | 127,84 | 134,23 | 639,20 | 671,16 |  |
| L04AA27 165 | DS | fingolimodNL457 | 0,5 mg | 281,01 | 295,06 | O | STADA d.o.o. | STADA Arzneimittel AG, STADA Arzneimittel GmbH | Fingolimod Stada | caps. tvrda 28x0,5 mg | 281,01 | 295,06 | 7.868,38 | 8.261,80 |  |
| L04AA27 166 | DS | fingolimodNL457 | 0,5 mg | 281,01 | 295,06 | O | Sandoz d.o.o. | Novartis Pharma GmbH | Inzolfi | caps. tvrda 28x0,5 mg | 281,01 | 295,06 | 7.868,38 | 8.261,80 |  |
| L04AC18 072 |  | risankizumabNL500 | 1,67 mg | 238,66 | 250,60 | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie S.r.l. | Skyrizi | otop. za inj., brizg. napunj. 1x150 mg | 21.436,70 | 22.508,54 | 21.436,70 | 22.508,54 | RSRL104 |
| L04AX04 141 | DS | lenalidomidNL490 | 10 mg | 1.529,30 | 1.605,77 | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid - INT d.o.o. | Lenalidomid Alkaloid-INT | caps. tvrda 21x5 mg | 764,65 | 802,89 | 16.057,70 | 16.860,59 |  |
| L04AX04 142 | DS | lenalidomidNL490 | 10 mg | 791,10 | 830,66 | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid - INT d.o.o. | Lenalidomid Alkaloid-INT | caps. tvrda 21x10 mg | 791,10 | 830,66 | 16.613,12 | 17.443,78 |  |
| L04AX04 143 | DS | lenalidomidNL427 | 10 mg | 555,14 | 582,90 | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid - INT d.o.o. | Lenalidomid Alkaloid-INT | caps. tvrda 21x15 mg | 832,71 | 874,35 | 17.486,90 | 18.361,25 |  |
| L04AX04 144 | DS | lenalidomidNL427 | 10 mg | 364,84 | 383,08 | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid - INT d.o.o. | Lenalidomid Alkaloid-INT | caps. tvrda 21x25 mg | 912,09 | 957,70 | 19.153,97 | 20.111,67 |  |
| N04BA03 061 | DS | levodopa + karbidopa + entakaponNN401 |  |  |  | P | LobSor Pharmaceuticals AB | Bioglan AB | Lecigon | intestinalni gel u ulošku, 7x47 ml (20 mg/ml levodope + 5 mg/ml karbidope + 20mg/ml entakapona) | 725,67 | 761,96 | 5.079,72 | 5.333,71 |  |
| N05AD01 251 |  | haloperidol | 8 mg |  |  | O |  |  |  | oralne kapi |  |  |  |  | R |
| N05AE05 161 |  | lurasidon | 60 mg | 21,50 | 22,58 | O | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Millmount Healthcare Ltd. | Latuda | tbl. film obl. 28x37 mg | 13,26 | 13,92 | 371,28 | 389,84 | RSRN06 |
| N05AE05 162 |  | lurasidon | 60 mg | 10,75 | 11,29 | O | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Millmount Healthcare Ltd. | Latuda | tbl. film obl. 28x74 mg | 13,26 | 13,92 | 371,28 | 389,84 | RSRN06 |
| N05CD08 076 | DS | midazolam | 15 mg | 8,56 | 8,98 | P | hameln pharma gmbh | hameln rds a.s., Siegfried Hameln GmbH | Midazolam hameln | otop. za inj./inf., 5 mg/ml, amp., 10x3 ml | 8,56 | 8,98 | 85,56 | 89,84 |  |
| N05CD08 077 | DS | midazolam | 15 mg | 8,27 | 8,68 | P | hameln pharma gmbh | hameln rds a.s., Siegfried Hameln GmbH | Midazolam hameln | otop. za inj./inf., 5 mg/ml, amp., 10x10 ml | 27,55 | 28,93 | 275,50 | 289,28 |  |
| R07AX02 171 | KS | ivakaftorNR508 |  |  |  | O | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited | Almac Pharma Services Ltd. | Kalydeco | film. obl. tbl., 28x150 mg | 2.230,50 | 2.342,03 | 62.454,09 | 65.576,79 |  |
| R07AX30 171 | KS | lumakaftor + ivakaftorNR506 |  |  |  | O | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited | Almac Pharma Services Ltd. | Orkambi | granule 56x(100 mg+125 mg) | 1.522,02 | 1.598,12 | 85.233,12 | 89.494,78 |  |
| R07AX30 172 | KS | lumakaftor + ivakaftorNR506 |  |  |  | O | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited | Almac Pharma Services Ltd. | Orkambi | granule 56x(150 mg+188 mg) | 1.522,02 | 1.598,12 | 85.233,12 | 89.494,78 |  |
| R07AX30 173 | KS | lumakaftor + ivakaftorNR506 |  |  |  | O | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited | Almac Pharma Services Ltd. | Orkambi | film. obl. tbl., 112x(100 mg+125 mg) | 843,20 | 885,36 | 94.438,03 | 99.159,93 |  |
| R07AX30 174 | KS | lumakaftor + ivakaftorNR506 |  |  |  | O | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited | Almac Pharma Services Ltd. | Orkambi | film. obl. tbl., 112x(200 mg+125 mg) | 744,52 | 781,74 | 83.385,87 | 87.555,16 |  |
| R07AX32 171 | KS | ivakaftor + tezakaftor + eleksakaftorNR507 |  |  |  | O | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited | Almac Pharma Services Ltd. | Kaftrio | film. obl. tbl., 56 x (75 mg+ 50 mg+ 100 mg) | 1.416,51 | 1.487,34 | 79.324,56 | 83.290,79 |  |
| V08AB07 069 | DS | joversol |  |  |  | P | Pharmacol d.o.o. | Guerbet Ireland ULC | Optiray | otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 25x50 ml (350 mg/ml) | 112,06 | 117,66 | 2.801,50 | 2.941,58 |  |
| V08AB07 070 | DS | joversol |  |  |  | P | Pharmacol d.o.o. | Guerbet Ireland ULC | Optiray | otop. za inj. ili inf. boč. stakl. 10x500 ml (350 mg/ml) | 1.046,72 | 1.099,06 | 10.467,20 | 10.990,56 |  |

«.

Brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A02BA02 111 |  | ranitidin | 0,3 g | 1,86 | 1,95 | O | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Ranix | tbl. film obl. 20x150 mg | 0,93 | 0,98 | 18,60 | 19,53 | R |
| A02BA02 113 |  | ranitidin | 0,3 g | 1,86 | 1,95 | O | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Ranix | tbl. film obl. 30x150 mg | 0,93 | 0,98 | 27,90 | 29,30 | R |
| A02BA02 114 |  | ranitidin | 0,3 g | 1,66 | 1,75 | O | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Ranix | tbl. film obl. 30x300 mg | 1,66 | 1,75 | 49,90 | 52,40 | R |
| B01AB04 074 | DSPO | dalteparinNB102 | 2.5 T i.j. | 7,76 | 8,14 | P | Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer | Fragmin | amp.10x10.000 i.j./1 ml | 31,03 | 32,58 | 310,25 | 325,76 |  |
| B01AC16 061 | DS | eptifibatidNB106 |  |  |  | P | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | Glaxo Operations UK Ltd., GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. | Integrilin | boč. 1x10 ml (2 mg/ml) | 136,58 | 143,41 | 136,58 | 143,41 |  |
| B03XA03 068 | DSPO | metoksi polietilenglikol-epoetin betaNB301 | 4 mcg | 45,56 | 47,83 | P | Roche Registration GmbH | Roche | Mircera | otop. za inj., štrc. napunj. 1x250 mcg/0,3ml | 2.847,28 | 2.989,64 | 2.847,28 | 2.989,64 |  |
| C09AA03 117 |  | lizinopril | 10 mg | 0,40 | 0,42 | O | Farmal d.d. | Farmal d.d. | Lizinopril Farmal | tbl. 30x5 mg | 0,20 | 0,21 | 6,00 | 6,30 | R |
| C09AA03 118 |  | lizinopril | 10 mg | 0,34 | 0,35 | O | Farmal d.d. | Farmal d.d. | Lizinopril Farmal | tbl. 30x10 mg | 0,34 | 0,35 | 10,05 | 10,55 | R |
| C09AA03 119 |  | lizinopril | 10 mg | 0,32 | 0,33 | O | Farmal d.d. | Farmal d.d. | Lizinopril Farmal | tbl. 30x20 mg | 0,63 | 0,67 | 19,00 | 19,95 | R |
| C09AA03 165 |  | lizinopril | 10 mg | 0,35 | 0,37 | O | Farmal d.d. | Farmal d.d. | Lizinopril Farmal | tbl. 60x10 mg | 0,35 | 0,37 | 21,00 | 22,05 | R |
| G02CB01 121 |  | bromokriptin | 5 mg | 1,61 | 1,69 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Lek | Bromergon | tbl. 30x2,5 mg | 0,80 | 0,84 | 24,10 | 25,31 | R |
| H05BX01 183 | DS | sinakalcetNH502 | 60 mg | 50,48 | 53,00 | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Remedica Ltd. | Cinet | tbl. film obl. 28x90 mg | 75,71 | 79,50 | 2.119,98 | 2.225,98 |  |
| J01DH51 071 | DS | imipenem + cilastatinNJ101 | 2 g | 124,00 | 130,20 | P | Hospira UK Limited | Hospira UK | Imipenem/Cilastatin Hospira | praš. za otop. za inf., boč. 5x(500 mg+500 mg) | 31,00 | 32,55 | 155,00 | 162,75 |  |
| J07BC01 081 | DS | cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) |  |  |  | P | MSD VACCINS | Merck Sharp & Dohme | HBVAXPRO | susp. za inj., štrc. napunj. 10x5 mcg/0,5 ml | 43,20 | 45,36 | 432,00 | 453,60 |  |
| J07BC01 082 | DS | cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) |  |  |  | P | MSD VACCINS | Merck Sharp & Dohme | HBVAXPRO | susp. za inj., štrc. napunj. 1x10 mcg/ml | 70,98 | 74,53 | 70,98 | 74,53 |  |
| L01CA02 062 | DS | vinkristin |  |  |  | P | Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer | Vincristine | amp. 5x1 mg | 39,80 | 41,79 | 198,99 | 208,94 |  |
| M01AE01 117 |  | ibuprofen | 1,2 g | 0,80 | 0,84 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH | Ibuprofen/Ibuprofen Mibe | tbl. retard 30x800 mg | 0,53 | 0,56 | 16,00 | 16,80 | R |
| N02AX02 118 |  | tramadol | 0,3 g | 3,22 | 3,38 | O | Farmal d.d. | Farmal d.d. | Tramadol Farmal retard | tbl. s prod. oslob. 30x150 mg | 1,61 | 1,69 | 48,30 | 50,72 | R |
| N02AX02 119 |  | tramadol | 0,3 g | 3,65 | 3,83 | O | Farmal d.d. | Farmal d.d. | Tramadol Farmal retard | tbl. s prod. oslob. 30x200 mg | 2,43 | 2,55 | 72,98 | 76,63 | R |
| N05AH03 138 |  | olanzapin | 10 mg | 4,04 | 4,24 | O | Mylan Hrvatska d.o.o. | PHARMATHEN S.A. | Ziaxel | tbl. rasp. za usta 28x5 mg | 2,02 | 2,12 | 56,55 | 59,38 | RSRN06 |
| N05AH03 139 |  | olanzapin | 10 mg | 3,90 | 4,10 | O | Mylan Hrvatska d.o.o. | PHARMATHEN S.A. | Ziaxel | tbl. rasp. za usta 28x10 mg | 3,90 | 4,10 | 109,20 | 114,66 | RSRN06 |
| N07BC51 191 |  | buprenorfin+nalokson | 8 mg | 10,73 | 11,26 | SL | Mylan S.A.S | G.L. Pharma GmbH | Buprenorfin/Nalokson Mylan | tbl. sublingv. 7x(2 mg+0,5mg) | 2,68 | 2,82 | 18,77 | 19,71 | RSRN13 |
| R03BA01 703 |  | beklometazon | 1,5 mg | 4,80 | 5,04 | I | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Qvar Autohaler | inhalat stlač. 1x10 ml, 200 doza (50 mcg/doza) | 0,16 | 0,17 | 32,00 | 33,60 | R |
| R03BA05 761 |  | flutikazon | 0,6 mg | 1,88 | 1,98 | I | Cipla Europe NV | Cipla (EU) Limited, S&D Pharma CZ, spol. s r.o | Arquist | aerosol 120x125 mcg | 0,39 | 0,41 | 47,04 | 49,39 | R |
| R03BA05 762 |  | flutikazon | 0,6 mg | 1,88 | 1,98 | I | Cipla Europe NV | Cipla (EU) Limited, S&D Pharma CZ, spol. s r.o | Arquist | aerosol 120x250 mcg | 0,78 | 0,82 | 94,08 | 98,78 | R |
| R03DC03 137 |  | montelukast | 10 mg | 3,43 | 3,60 | O | Mylan Hrvatska d.o.o. | PHARMATHEN S.A. | Monalti | tbl. za žvak. 28x5 mg | 1,71 | 1,80 | 48,00 | 50,40 | RRR08 |
| R03DC03 138 |  | montelukast | 10 mg | 1,78 | 1,87 | O | Mylan Hrvatska d.o.o. | PHARMATHEN S.A. | Monalti | tbl. film obl. 28x10 mg | 1,78 | 1,87 | 49,94 | 52,44 | RRR08 |

«.

Dodaju se nove indikacije pod oznakama: »NG307«, »NJ111« »NR506«, »NR507« i »NR508« koje glase:

»NG307: Za poticanje porođaja.

NJ111: Rezervni antibiotik za liječenje teških bolničkih infekcija uzrokovanih gram-negativnim bakterijama koje produciraju beta-laktamaze (KPC, ESBL-producirajuće bakterije, PDC) i koje su rezistentne na sve druge antibiotike. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po uvidu u antibiogram izolata.

NR506: Za liječenje cistične fibroze (CF) u bolesnika u dobi od 2 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena koji je transmembranski regulator provodljivosti za ione klora u cističnoj fibrozi (engl. Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR).

Indikacija za početak liječenja postavlja se timski nakon što se uvidom u dokumentaciju, nalaze genskog testiranja (potvrda mutacija) i drugih učinjenih pretraga i testova te klinički status bolesnika definitivno potvrdi dijagnoza cistične fibroze.

Prije postavljanja indikacije odnosno početka liječenja, ali isto i tako kod svake procjene djelotvornosti primijenjenog lijeka, potrebno je procijeniti plućnu funkciju (spirometrija, ppFEV1), izmjeriti koncentraciju klorida u znoju i parametre važne za praćenje funkcije jetre i gušterače. Radi praćenja učinka lijeka mora se bilježiti broj plućnih egzacerbacija (PE) i vrijeme između dvije PE, zatim broj hospitalizacija (broj dana bolničkog liječenja) i potrošnja antibiotske terapije zbog PE (stopa kolonizacije s karakterističnim bakterijama). Potrebno je pratiti i bilježiti nutritivni status bolesnika (Indeks tjelesne mase) te sve neželjene događaje i eventualne nuspojave lijeka ili razloge i vrijeme zbog kojih je terapija bila prekinuta.

Liječenje se može započeti isključivo u stabilnoj fazi bolesti (izvan PE odnosno barem tjedan dana po završetku antibiotske terapije zbog PE).

Liječenje se može započeti samo u Kliničkom bolničkom centru Zagreb (KBC Zagreb).

Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Zagreb na prijedlog Multidisciplinarnog tima iz Centra za cističnu fibrozu djece i odraslih s Klinike za plućne bolesti Jordanovac KBC Zagreb (CF Centar) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije za primjenu lijeka i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama.

Prva dva odobrenja se izdaju za liječenje u trajanju od po 6 mjeseci.

Prvih 12 mjeseci terapije se u CF Centru nadziru provedba i učinci terapije te se centralizirano prate moguće nuspojave temeljem čega se timski donosi ocjena i daje preporuka za nastavak ili prekid primjene lijeka. Nakon toga redoviti nadzor nad terapijom može preuzeti liječnik koji inače skrbi za bolesnika, a najmanje jedanput godišnje bolesnik obvezno mora obaviti kontrolu u CF Centru.

Za one bolesnike kojima je Multidisciplinarni tim CF Centra, nakon kontrolne obrade nakon 12 mjeseci liječenja preporučio nastavak liječenja u skladu sa stručnim smjernicama, nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove one bolničke zdravstvene ustanove u kojoj bolesnik nastavlja liječenje.

Odobrenje za nastavak liječenja se mora obnoviti svakih 12 mjeseci uz prethodno pribavljenu preporuku Multidisciplinarnog tima CF Centra. Liječenje se odobrava iz sredstava namijenjenih za posebno skupe lijekove.

NR507: U kombiniranom režimu s tabletama ivakaftor za liječenje cistične fibroze (CF) u bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena koji je transmembranski regulator provodljivosti za ione klora u cističnoj fibrozi (engl. Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR) ili heterozigoti za mutaciju F508del u genu CFTR s mutacijom koja dovodi do minimalne funkcije (MF) gena.

Indikacija za početak liječenja postavlja se timski nakon što se uvidom u dokumentaciju, nalaze genskog testiranja (potvrda mutacija) i drugih učinjenih pretraga i testova te klinički status bolesnika definitivno potvrdi dijagnoza cistične fibroze.

Prije postavljanja indikacije odnosno početka liječenja, ali isto i tako kod svake procjene djelotvornosti primijenjenog lijeka, potrebno je procijeniti plućnu funkciju (spirometrija, ppFEV1), izmjeriti koncentraciju klorida u znoju i parametre važne za praćenje funkcije jetre i gušterače. Radi praćenja učinka lijeka mora se bilježiti broj plućnih egzacerbacija (PE) i vrijeme između dvije PE, zatim broj hospitalizacija (broj dana bolničkog liječenja) i potrošnja antibiotske terapije zbog PE (stopa kolonizacije s karakterističnim bakterijama). Potrebno je pratiti i bilježiti nutritivni status bolesnika (Indeks tjelesne mase) te sve neželjene događaje i eventualne nuspojave lijeka ili razloge i vrijeme zbog kojih je terapija bila prekinuta.

Liječenje se može započeti isključivo u stabilnoj fazi bolesti (izvan PE odnosno barem tjedan dana po završetku antibiotske terapije zbog PE).

Liječenje se može započeti samo u Kliničkom bolničkom centru Zagreb (KBC Zagreb).

Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Zagreb na prijedlog Multidisciplinarnog tima iz Centra za cističnu fibrozu djece i odraslih s Klinike za plućne bolesti Jordanovac KBC Zagreb (CF Centar) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije za primjenu lijeka i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama.

Prva dva odobrenja se izdaju za liječenje u trajanju od po 6 mjeseci.

Prvih 12 mjeseci terapije se u CF Centru nadziru provedba i učinci terapije te se centralizirano prate moguće nuspojave temeljem čega se timski donosi ocjena i daje preporuka za nastavak ili prekid primjene lijeka. Nakon toga redoviti nadzor nad terapijom može preuzeti liječnik koji inače skrbi za bolesnika, a najmanje jedanput godišnje bolesnik obvezno mora obaviti kontrolu u CF Centru.

Za one bolesnike kojima je Multidisciplinarni tim CF Centra, nakon kontrolne obrade nakon 12 mjeseci liječenja preporučio nastavak liječenja u skladu sa stručnim smjernicama, nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove one bolničke zdravstvene ustanove u kojoj bolesnik nastavlja liječenje.

Odobrenje za nastavak liječenja se mora obnoviti svakih 12 mjeseci uz prethodno pribavljenu preporuku Multidisciplinarnog tima CF Centra. Liječenje se odobrava iz sredstava namijenjenih za posebno skupe lijekove.

NR508: U kombiniranom režimu s tabletama ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor za liječenje cistične fibroze (CF) u bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena koji je transmembranski regulator provodljivosti za ione klora u cističnoj fibrozi (engl. Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR) ili heterozigoti za F508del u genu CFTR s mutacijom koja dovodi do minimalne funkcije (MF) gena.

Indikacija za početak liječenja postavlja se timski nakon što se uvidom u dokumentaciju, nalaze genskog testiranja (potvrda mutacija) i drugih učinjenih pretraga i testova te klinički status bolesnika definitivno potvrdi dijagnoza cistične fibroze.

Prije postavljanja indikacije odnosno početka liječenja, ali isto i tako kod svake procjene djelotvornosti primijenjenog lijeka, potrebno je procijeniti plućnu funkciju (spirometrija, ppFEV1), izmjeriti koncentraciju klorida u znoju i parametre važne za praćenje funkcije jetre i gušterače. Radi praćenja učinka lijeka mora se bilježiti broj plućnih egzacerbacija (PE) i vrijeme između dvije PE, zatim broj hospitalizacija (broj dana bolničkog liječenja) i potrošnja antibiotske terapije zbog PE (stopa kolonizacije s karakterističnim bakterijama). Potrebno je pratiti i bilježiti nutritivni status bolesnika (Indeks tjelesne mase) te sve neželjene događaje i eventualne nuspojave lijeka ili razloge i vrijeme zbog kojih je terapija bila prekinuta.

Liječenje se može započeti isključivo u stabilnoj fazi bolesti (izvan PE odnosno barem tjedan dana po završetku antibiotske terapije zbog PE).

Liječenje se može započeti samo u Kliničkom bolničkom centru Zagreb (KBC Zagreb).

Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Zagreb na prijedlog Multidisciplinarnog tima iz Centra za cističnu fibrozu djece i odraslih s Klinike za plućne bolesti Jordanovac KBC Zagreb (CF Centar) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije za primjenu lijeka i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama.

Prva dva odobrenja se izdaju za liječenje u trajanju od po 6 mjeseci.

Prvih 12 mjeseci terapije se u CF Centru nadziru provedba i učinci terapije te se centralizirano prate moguće nuspojave temeljem čega se timski donosi ocjena i daje preporuka za nastavak ili prekid primjene lijeka. Nakon toga redoviti nadzor nad terapijom može preuzeti liječnik koji inače skrbi za bolesnika, a najmanje jedanput godišnje bolesnik obvezno mora obaviti kontrolu u CF Centru.

Za one bolesnike kojima je Multidisciplinarni tim CF Centra, nakon kontrolne obrade nakon 12 mjeseci liječenja preporučio nastavak liječenja u skladu sa stručnim smjernicama, nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove one bolničke zdravstvene ustanove u kojoj bolesnik nastavlja liječenje.

Odobrenje za nastavak liječenja se mora obnoviti svakih 12 mjeseci uz prethodno pribavljenu preporuku Multidisciplinarnog tima CF Centra. Liječenje se odobrava iz sredstava namijenjenih za posebno skupe lijekove.«.

Indikacije pod oznakama »NH507«, »NJ708«, »NL439«, »NL442«, »NL483«, »NL503«, »NL504« i »NL528« mijenjaju se i glase:

»NH507: Za liječenje bolesnika s akromegalijom:

1. Ako remisija bolesti nije postignuta nakon kirurškog liječenja i primjene lijeka prve linije farmakoterapije (analog somatostatina prve generacije).

2. Ako je kirurški zahvat kontraindiciran, a uz primjenu lijeka prve linije farmakoterapije (analog somatostatina prve generacije) nije postignuta remisija bolesti.

3. Ako je primjena lijeka prve linije farmakoterapije (analog somatostatina prve generacije) izazvala nuspojave koje su zahtijevale prekid liječenja.

NJ708: Za liječenje primarne kongenitalne agamaglobulinemije i teške kombinirane imunodeficijencije, kod bolesnika s ranije klinički značajnom preosjetljivosti pri primjeni IVIG-a, uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove koje se može izdati za razdoblje liječenja do najviše 12 mjeseci, nakon čega Bolničko povjerenstvo za lijekove mora donijeti svoju novu odluku.

NL439: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju koji su asimptomatski ili imaju blage simptome nakon neuspješnog liječenja androgenom deprivacijom te u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Za drugu liniju liječenja bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, kod kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu u kumulativnoj/ukupnoj dozi od barem 225 mg/m2. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

3. Za liječenje bolesnika s nemetastatskim, kastracijski rezistentnim karcinomom prostate (nmCRPC) koji zadovoljavaju kriterij definicije visokog rizika odnosno u kojih je vrijeme udvostručenja PSA ≤ 10 mjeseci (PSA-DT ≤10 mjeseci), ECOG statusa 0-1. Potrebna je klinička i dijagnostička obrada svaka 3 mjeseca radi procjene učinka terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti, a kojom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

4. Za liječenje odraslih muškaraca s hormonski osjetljivim metastatskim karcinomom prostate u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL442: 1. Za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom CD30+ Hodgkinovog limfoma, nakon transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT).

2. Za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom CD30+ Hodgkinovog limfoma nakon najmanje dvije prethodne linije liječenja, kad transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT) ili kombinirana kemoterapija nisu terapijska opcija.

3. Za liječenje odraslih bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL).

4. Za liječenje odraslih bolesnika sa CD30+ Hodgkinovim limfomom s povećanim rizikom relapsa ili progresije bolesti nakon ASCT.

5. Za liječenje odraslih bolesnika sa CD30+ kožnim limfomom T-stanica nakon najmanje 1 prethodne sistemske terapije.

6. Za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim CD30+ Hodgkinovim limfomom u četvrtom stadiju, u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom (AVD). Odobrava se šest ciklusa liječenja uz obveznu procjenu učinka nakon četvrtog ciklusa terapije. Liječenje se prekida ako se pri procjeni učinka zabilježi progresija bolesti ili izostanak odgovora, u slučaju nepodnošljive toksičnosti ili preosjetljivosti na djelatnu tvar. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista hematologa. Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova.

7. Za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim sistemskim anaplastičnim velikostaničnim limfomom u kombinaciji s ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (CHP). Odobrava se šest do osam ciklusa liječenja uz obveznu procjenu učinka nakon četvrtog ciklusa terapije. Liječenje se prekida ako se pri procjeni učinka zabilježi progresija bolesti ili izostanak odgovora, u slučaju nepodnošljive toksičnosti ili preosjetljivosti na djelatnu tvar. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista hematologa. Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova.

NL483: Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji: dermatovenerologa), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna.

Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda.

U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove.

Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda).

1. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr- lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Liječenje započinje primjenom doza lijeka Tremfya od 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu, nakon čega se primjenjuje doza održavanja svakih 8 tjedana. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 16 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijedosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka, lijek metotreksat (20 mg/tjedan) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi 2.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 2.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 2.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 2.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 2.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 2.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 2.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.e.

NL503: 1. Za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više anti-reumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti ili koji ne podnose takve lijekove. Olumiant se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom.

Za liječenje reumatoidnog artritisa

1.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5.

1.b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek meto-treksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka.

1.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C.

1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zglobova.

1.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz JAK inhibitor. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija JAK inhibitoru bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se JAK inhibitorom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju liječenje JAK inhibitorom. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka.

1.f. Olumiant 2 mg smije se primijenjivati isključivo kod bolesnika kod kojih je preporučena dnevna doza maksimalno 2 mg, odnosno za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina ili za bolesnike koji u anamnezi imaju kronične ili rekurentne infekcije ili u bolesnika koji su kandidati za postupno smanjivanje doze nakon što su dozom od 4 mg jedanput na dan postigli održanu kontrolu aktivnosti bolesti.

1.g. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 12 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Za liječenje teškog atopijskog dermatitisa (EASI >=21 i/ili SCORAD >50 i DLQI>13) u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući terapijski odgovor nakon najmanje 12 tjedana primjene barem jednog imunosupresivnog lijeka (uključujući ciklosporin, metotreksat, azatioprin i mikofenolat mofetil) ili su na isti razvili nuspojave koje zahtijevaju prekid terapije ili imaju kontraindikacije za uvođenje gore navedenih imunosupresivnih lijekova. Liječenje može započeti i provoditi samo liječnik specijalist dermatovenerologije. Prije uvođenja lijeka potrebno je odrediti EASI i/ili SCORAD i DLQI te probir na latentnu TBC i određivanje markera hepatitisa B i C. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana nakon 8 tjedana od početka liječenja, određivanjem vrijednosti EASI i/ili SCORAD te DLQI. Nastavak liječenja moguć je ukoliko je nakon 8 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje EASI i/ili SCORAD vrijednosti i poboljšanje DLQI vrijednosti više od 4 boda, prema procjeni nadležnog liječnika. Procjena učinka terapije se potom evaluira najmanje jedanput tijekom godine izračunavanjem vrijednosti EASI i/ili SCORAD i DLQI prema procjeni nadležnog liječnika – održavanje postignutog učinka liječenja. Liječenje se prekida kod izostanka očekivanog učinka prema zadanim kriterijima: a) nakon 8 tjedana ukoliko nije postignuto najmanje 50% poboljšanje EASI i/ili SCORAD vrijednosti i poboljšanje DLQI vrijednosti više od 4 boda ili b) ukoliko nakon svake naknadne evaluacije (najmanje jedanput tijekom godine) nije postignut očekivan učinak održavanja terapijskog odgovora prema procjeni nadležnog liječnika ili c) u slučaju ozbiljnih nuspojava, teške interkurentne infekcije (privremeni/trajni prekid), trudnoće. Olumiant 2 mg smije se primjenjivati isključivo kod bolesnika kod kojih je preporučena dnevna doza maksimalno 2 mg, odnosno za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina ili za bolesnike koji u anamnezi imaju kronične ili rekurentne infekcije ili u bolesnika koji su kandidati za postupno smanjivanje doze nakon što su dozom od 4 mg jedanput na dan postigli održanu kontrolu aktivnosti bolesti. Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL504: 1. Liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti ili koji ne podnose takve lijekove. Olumiant se primjenjuje u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom.

Za liječenje reumatoidnog artritisa

1.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5.

1.b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka.

1.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C.

1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zglobova.

1.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz JAK inhibitor. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija JAK inhibitoru bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se JAK inhibitorom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju liječenje JAK inhibitorom. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka.

1.f. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 12 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Za liječenje teškog atopijskog dermatitisa (EASI >=21 i/ili SCORAD >50 i DLQI>13) u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući terapijski odgovor nakon najmanje 12 tjedana primjene barem jednog imunosupresivnog lijeka (uključujući ciklosporin, metotreksat, azatioprin i mikofenolat mofetil) ili su na isti razvili nuspojave koje zahtijevaju prekid terapije ili imaju kontraindikacije za uvođenje gore navedenih imunosupresivnih lijekova. Liječenje može započeti i provoditi samo liječnik specijalist dermatovenereologije. Prije uvođenja lijeka potrebno je odrediti EASI i/ili SCORAD i DLQI te probir na latentnu TBC i određivanje markera hepatitisa B i C. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana nakon 8 tjedana od početka liječenja, određivanjem vrijednosti EASI i/ili SCORAD te DLQI. Nastavak liječenja moguć je ukoliko je nakon 8 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje EASI i/ili SCORAD vrijednosti i poboljšanje DLQI vrijednosti više od 4 boda, prema procjeni nadležnog liječnika. Procjena učinka terapije se potom evaluira najmanje jedanput tijekom godine izračunavanjem vrijednosti EASI i/ili SCORAD i DLQI prema procjeni nadležnog liječnika – održavanje postignutog učinka liječenja. Liječenje se prekida kod izostanka očekivanog učinka prema zadanim kriterijima: a) nakon 8 tjedana ukoliko nije postignuto najmanje 50% poboljšanje EASI i/ili SCORAD vrijednosti i poboljšanje DLQI vrijednosti više od 4 boda ili b) ukoliko nakon svake naknadne evaluacije (najmanje jedanput tijekom godine) nije postignut očekivan učinak održavanja terapijskog odgovora prema procjeni nadležnog liječnika ili c) u slučaju ozbiljnih nuspojava, teške interkurentne infekcije (privremeni/trajni prekid), trudnoće. Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL528: Lijek je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) koji prethodno nisu bili liječeni inhibitorima ROS1. Prije početka liječenja lijekom Rozlytrek mora se utvrditi pozitivan nalaz na ROS1 validiranim testom. Bolesnici moraju biti ECOG statusa 0-1 s očekivanim preživljenjem od najmanje 6 (šest) mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 2 (dva) mjeseca. Uspješnost terapije se utvrđuje odgovorom bolesnika na liječenje (kompletna ili djelomična remisija te stabilna bolest). Prekid liječenja entrektinibom indiciran je u slučaju pojave neprihvatljive toksičnosti ili neupitne progresije bolesti i pogoršanja općeg stanja bolesnika prema ocjeni specijalista onkologa ili pulmoonkologa. Terapiju indicira nadležni specijalist onkolog/pulmolog, a odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.«

Smjernice pod oznakama »RL23«, »RL96« i »RL97« mijenjaju se i glase:

»RL23: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate, u dozi od 50 mg/dnevno, u kombinaciji s LHRH analogom ili orhidektomijom u kompletnoj androgenoj blokadi; 2. Kod oštećenja jetre uzrokovanog preegzistentnom jetrenom bolešću ili prethodnim uzimanjem drugih antiandrogena, s time da vrijednost AST i ALT bude >2-4x normalne vrijednosti, a bilirubin >2x normalne vrijednosti; 3. U dozi od 150 mg/dnevno (samo jačina od 150 mg), umjesto kastracije, kod lokalno uznapredovale bolesti (obradom moraju biti isključene udaljene metastaze, koštane ili visceralne). Po preporuci specijalista internista onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije ili urologije.

RL96: 1. Za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 503, po preporuci specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. 2. Za liječenje teškog atopijskog dermatitisa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 503, po preporuci specijalista dermatovenerologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

RL97: 1. Za liječenja umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 504, po preporuci specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. 2. Za liječenje teškog atopijskog dermatitisa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 504, po preporuci specijalista dermatovenerologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.«.

Članak 2.

Ova Odluka objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 15. listopada 2021. godine.

Klasa: 025-04/21-01/206
 Urbroj: 338-01-01-21-01
 Zagreb, 23. rujna 2021.

Predsjednik
 Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
 za zdravstveno osiguranje
 prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.