## Odluku o izmjeni i dopuni Odluke o utvrđivanju Liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

### NN 111/2003 (15.7.2003.), Odluku o izmjeni i dopuni Odluke o utvrđivanju Liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

# HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

1518

Na osnovi odredbi članka 15. stavak 1. točke 4.
i članka 17. Zakona o zdravstvenom osigura­nju (»Narodne novine«, br. 94/01.,
88/02 i 149/02.), odredbi članka 63. stavak 2. i 3. Zakona o lijekovima i
medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 124/97. i 53/01.), odredbi
članka 18. stavka 2. Pravilnika o mjerilima za određiva­nje cijena lijekova na
veliko i o načinu izvještava­nja o cijenama na veliko (»Narodne novine«, broj
84/01. i 129/02.) te odredbi članka 19. podstavke 7. Statuta Hrvat­skog zavoda
za zdravstveno osigura­nje (»Narodne novine«, broj 16/02. i 24/02), Upravno
vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osigura­nje na 28. sjednici održanoj 2.
srp­nja 2003. godine, donijelo je

## ODLUKU

### O IZMJENI I DOPUNI ODLUKE O UTVRĐIVANJU LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđiva­nju Liste lijekova Hrvatskog
zavoda za zdravstveno osigura­nje (»Narodne novine«, broj 60/03. i 86/03. – u
da­lj­njem tekstu: Odluka) mije­nja se i dopu­njuje Lista lijekova Hrvatskog
zavoda za zdravstveno osigura­nje (u da­lj­njem tekstu: Lista lijekova) na način:

*U skupini
lijekova J*

**– šifra J01DA13
063** briše se u potpunosti.

**– šifra J01DA13
064** briše se u potpunosti.

**– pod šifrom
J01GB03 015** u stupcu »4« briše se broj »42,96« i upisuje se
broj »38,64«, u stupcu »9« briše se broj »3,58« i upisuje se broj »3,22«, a u
stupcu »10« briše se broj »35,78« i upisuje se broj »32,20«.

**– pod šifrom
J01GB03 016** u stupcu »4« briše se broj »36,90« i upisuje se
broj »33,18«, u stupcu »9« briše se broj »6,15« i upisuje se broj »5,53«, a u
stupcu »10« briše se broj »61,46« i upisuje se broj »55,31«.

**– pod šifrom
J01GB03 017** u stupcu »4« briše se broj »28,86« i upisuje se
broj »25,98« u stupcu »9« briše se broj »9,62« i upisuje se broj »8,66«, a u
stupcu »10« briše se broj »96,18« i upisuje se broj »86,56«.

**– pod šifrom J01GB03 018** u
stupcu »4« briše se broj »21,00« i upisuje se broj »18,90« u stupcu »9« briše
se broj »10,50« i upisuje se broj »9,45«, a u stupcu »10« briše se broj
»105,03« i upisuje se broj »94,53«.

*U skupini lijekova L*

**– pod šiframa L03AB04 062, L03AB04 063, L03AB04
066, L03AB04 064, L03AB04 065, L03AB05 081, L03AB05 082, L03AB05 084 i L03AB05
085** smjernica »56« mije­nja se  i glasi:

I. Indikacije:

1. Kronični HEPATITIS B (bolesnici koji
apstiniraju od i.v. droga i alkohola, najma­nje 12 mjeseci) u dobi do 65
godina.

a. serološki profil: Wild type (HB eAg poz., HBV
DNA poz.) Precore mutante (HBV DNA poz.),

b. prisutna viralna replikacija > 6 mjeseci,
c. biokemijski perzistentno povišen ALT (> 2x),

d. histološki dokaz kronične upale, e. isk­ljučiti
bolesnike s prisutnim kontraindikacijama za terapiju interferonom, f. nije za
liječe­nje ako je viremija > 200 pg/ml.

Terapijski protokol

HEPATITIS B – lijek izbora
je lamivudin. U trenutku nestanka ili značajne redukcije viremije (viremija
< 200 pg/ml). Interferon alfa (konvencionalni) koristi se zajedno s
lamivudinom tijekom 16 tjedana. Interferon alfa 5 MU svakodnevno ili 10 MU 3
puta tjedno kroz 16 tjedana, djeca > 2g 5 MU/m˛ 3 puta tjedno kroz 6
mjeseci. Terapiju interferonom alfa (konvencionalnim) i lamivudinom (12-24
mjeseca) odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, koje reevaluira liječe­nje
svakih 6 mjeseci do maksimalnog traja­nja do 24 mjeseca.

2. Kronični HEPATITIS C
(bolesnici koji apstiniraju od i.v. droga i alkohola, najma­nje 12 mjeseci) u
dobi do 65 godina.

a. serološki profil:
anti HCV pozitivan, HCV RNA (PCR) pozitivan, b. biokemijski: povišen ALT (>
od 2,5 x), c. histološki status: potreban zbog verifikacije stup­nja aktivnosti
i stadija fibroze, d. isk­ljučiti bolesnike s kontraindikacijama za terapiju
interferonom.

Terapijski protokol

HEPATITIS C – za bolesnike s viralnim genotipom
2 i 3: kombinirana terapija interferon alfa 3 MU 3 puta tjedno u kombinaciji s
ribavirinom (lijek na teret osiguranika) tijekom 48 tjedana, s tim da se nakon
24-tjedne terapije učini HCV RNA (PCR): – ako je test ne­gativan, terapiju
nastaviti još 24 tjedna, odnosno prekinuti terapiju ako je test pozitivan.

II. Kronična mijeloična leukemija;

III. Triholeukemija;

IV. Održava­nje remisije multiplog mijeloma.

**– pod šiframa L03AB11 061 i L03AB11 062**
smjernica »58« mije­nja se i glasi:

Indikacije:

Kronični HEPATITIS C (bolesnici koji apstiniraju
od i.v. droga i alkohola, najma­nje 12 mjeseci) u dobi do 65 godina.

a. serološki profil: anti HCV pozitivan, HCV RNA
(PCR) pozitivan, b. prisutna viralna replikacija > 6 mjeseci, c. biokemijski
perzistentno povišen ALT (> 2 x), d. histološki dokaz kronične upale, e. isk­ljučiti
bolesnike s prisutnim kontraindikacijama za terapiju pe­giliranim interferonom.

Za odrasle bolesnike s kompenziranom bolesti
jetre, ali visokim rizikom za razvoj ciroze jetre i viralnim genotipom 1 koji
prethodno nisu ničim liječeni.

Terapijski protokol

HEPATITIS C – genotip
1: kombinirana terapija pe­gilirani alfa interferon 180 mcg 1 puta tjedno
zajedno s ribavirinom (lijek na teret osiguranika) svakodnevno (800-1200 mg
ovisno o tjelesnoj težini). Nakon 12 tjedana provjera HCV RNA, ukoliko je PCR ne­gativan
nastaviti terapiju još 36 tjedana (ukupno 48 tjedana terapije), ukoliko je PCR
pozitivan ili se viremija sma­njila ma­nje od 2 log bazalne vrijednosti
prekinuti terapiju.

Lijek odobrava Liječničko
povjerenstvo Direkcije HZZO na prijedlog bolničkog povjerenstva za lijekove.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu danom objave u
»Narodnim novinama«, a primje­njuje se od 1. kolovoza 2003. godine.

Klasa: 025-04/03-01/178
Urbroj: 338-01-05-03-1
Zagreb, 2. srp­nja 2003.

Predsjednik
Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
za zdravstveno osigura­nje
**doc****. dr****. sc****.** **Nikica Gabrić,** v. r.

Odluka, NN 111/2003-1518