## Pravilnik o mjerilima za razvrstavanje otrova u skupine

### NN 47/1999 (17.5.1999.), Pravilnik o mjerilima za razvrstavanje otrova u skupine

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 15. stavka 4. Zakona o otrovima (»Narodne
novine«, broj 27/99) ministar zdravstva donosi

## PRAVILNIK

### O MJERILIMA ZA RAZVRSTAVANJE OTROVA U SKUPINE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjerila za razvrstavanje otrova
u Skupinu I, Skupinu II i Skupinu III.

Otrovi se prema stupnju razvrstavaju u skupine i označavaju
znakovima o vrsti rizika prisutnih kod uporabe (R) prema mjerilima
iz članka 15. Zakona o otrovima i prema odredbama i metodama
propisanim ovim Pravilnikom.

Članak 2.

U Skupinu I (simbol T+,
Vrlo jaki otrov) razvrstavaju se otrovi:

- čija srednja smrtna doza (LD50)
za štakora per os iznosi do 25 mg/kg (R 28); nanošenjem
na kožu štakora ili kunića iznosi do 50 mg/kg
(R 27); udisanjem kod štakora (LC50)
iznosi do 0,25 mg/l/4 sata za aerosole i čestice, odnosno
0,5 mg/l/4 sata za plinove i pare (R 26), ili

- za koje je dokazano da jednokratnim izlaganjem u dozama iz
stavka 1. ovog članka mogu izazvati vrlo teške ireverzibilne
funkcionalne ili morfološke odnosno funkcionalne i morfološke
promjene organa ili bioloških sustava uzrokujući smrt
ili trajno, vrlo teško oštećenje zdravlja (R 39),
ili - za koje nema specifičnog antidota niti je moguće
uspješno liječenje u slučaju otrovanja.

Članak 3.

U Skupinu II (simbol T, Otrov) razvrstavaju se otrovi:

- čija srednja smrtna doza (LD50)
za štakora per os iznosi više od 25 mg/kg do 200 mg/kg
(R 25); nanošenjem na kožu štakora ili kunića
iznosi više od 50 mg/kg do 400 mg/kg (R 24); udisanjem kod
štakora (LC50)
iznosi više od 0,25 mg/l/4 sata do 1 mg/l/4 sata za aerosole
i čestice, odnosno više od 0,5 mg/l/4 sata do 2 mg/l/4
sata za plinove i pare (R 23), ili

- za koje je dokazano da jednokratnim izlaganjem u dozama iz stavka
1. ovog članka mogu izazvati teške ireverzibilne ili
morfološke odnosno funkcionalne i morfološke promjene
organa ili bioloških sustava uzrokujući smrt ili trajno,
teško oštećenje zdravlja (R 39), ili

- koji kod dugotrajnog ili ponavljanog izlaganja mogu izazvati
teška oštećenja zdravlja u dozama koje su 10 puta
niže od doza kojima se po ovom kriteriju otrovi razvrstavaju
u Skupinu III (R 48), ili

- koji pripadaju 1. i 2. skupini karcinogenih tvari (R 45 ili
49), 1. i 2. skupini mutagenih tvari (R 46) te 1. i 2. skupini
tvari toksičnih za reprodukciju (R 60 ili R 61) prema odredbama
članaka 9., 10. i 11. ovoga Pravilnika.

Članak 4.

U Skupinu III (simbol Xn, Štetna tvar) razvrstavaju se otrovi:

- čija srednja smrtna doza (LD50)
za štakora per os iznosi više od 200 mg/kg do 2000 mg/kg
(R 22); nanošenjem na kožu štakora ili kunića
iznosi više od 400 mg/kg do 2000 mg/kg (R 21); udisanjem
kod štakora (LC50)
iznosi više od 1 mg/l/4 do 5 mg/l/4 sata za aerosole i čestice,
odnosno više od 2 mg/l/4 sata do 20 mg/l/4 sata za plinove
i pare (R 20), ili

- za koje je dokazano da kod jednokratnog izlaganja u dozama iz
stavka 1. ovog članka postoji rizik ireverzibilnih funkcionalnih
ili morfoloških odnosno funkcionalnih i morfoloških
promjena organa ili bioloških sustava (R 40), ili

- koji kod dugotrajnog izlaganja (90-dnevno ispitivanje subkronične
toksičnosti, ili 3 puta više vrijednosti za 28-dnevno
ispitivanje subakutne toksičnosti) mogu izazvati teška
oštećenja zdravlja u dozi do 50 mg/kg/dan za štakora
per os; nanošenjem na kožu štakora ili kunića
u dozi do 100 mg/kg/dan odnosno udisanjem kod štakora u dozi
do 0,25 mg/l, 6 sati/dan (R 48), također se razvrstavaju najmanje
u Skupinu III. Ako su dostupni rezultati ispitivanja kronične
(2 godine) toksičnosti razvrstavanje u skupine obzirom
na kronične toksične učinke, provodi se pojedinačnom
evauacijom svakog otrova, ili

- za koje je dokazano da udisanjem kod čovjeka mogu uzrokovati
reakcije preosjetljivosti dišnih puteva (R 42), ili

- koji pripadaju 3. skupini karcinogenih tvari (R 40), 3. skupini
mutagenih tvari (R 40) te 3. skupini tvari toksičnih za
reprodukciju (R 62 ili R 63) prema odredbama članka 9.,
10. i 11. ovoga Pravilnika.

Članak 5.

Osim razvrstavanja u Skupine prema akutnim i kroničnim
toksičnim učincima, otrovi se razvrstavaju i označavaju
i prema mogućim korozivnim, iritativnim ili senzibilizacijskim
učincima na kožu i oči, prema mutagenim i karcinogenim
učincima, učincima na reprodukciju te prema ekotoksikološkim
svojstvima po mjerilima propisanim ovim Pravilnikom.

Članak 6.

Nagrizajućom (simbol C, nagrizajuće) smatra se ona
tvar ili pripravak koji na zdravoj koži izaziva oštećenje
svih slojeva kožnog tkiva kod najmanje jedne životinje
u ispitivanju nadraživanja kože in vivo ili odgovarajućom
in vitro metodom ili ako se nagrizajuća svojstva mogu predvidjeti
zbog izrazito alkalne (>11,5)
ili kisele (<2)
reakcije ispitivane tvari ili pripravka (R 34 ili R 35).

Članak 7.

Kao nadražljivci kože (simbol Xi, nadražujuće)
razvrstavaju se tvari ili pripravci koji izazivaju značajnu
upalnu reakciju na koži kunića u trajanju od najmanje
24 sata nakon prekida izloženosti, a utvrđuje se ispitivanjem
nadraživanja kože prema metodama (OECD-a) (R 38). Tvari
za koje je eksperimentalnim metodama utvrđeno da mogu uzrokovati
reakcije senzibilizacije (preosjetljivosti) u dodiru s kožom,
ili je iskustvom utvrđeno da kod ljudi mogu uzrokovati kontaktnu
senzibilizaciju, (preosjetljivost) također treba razvrstati
i označiti kao nadržaljivce kože (R43).

Članak 8.

Kao nadražljivci očiju razvrstavaju se tvari i pripravci
koji unutar 72 sata nakon primjene, kod životinja izazivaju
oštećenja oka koja se zadržavaju najmanje 24 sata,
a utvrđuju se ispitivanjem očiju prema metodama OECD-a
(R 36 ili R 41).

Članak 9.

Karcinogene tvari u smislu ovoga Pravilnika svrstavaju se u 3
skupine:

- 1. skupina karcinogena: tvari za koje je epidemiološkim
ispitivanjima dokazano da uzrokuju karcinome kod ljudi.

- 2. skupina karcinogena: tvari za koje postoji dovoljno dokaza
da imaju karcinogeno djelovanje na eksperimentalnim životinjama
(pozitivni rezultati na 2 životinjske vrste ili nedvojbeno
utvrđeno karcinogeno djelovanje na jednoj životinjskoj
vrsti, uz dodatne dokaze iz ispitivanja genotoksičnosti,
metaboličkih, biokemijskih i epidemioloških ispitivanja,
sposobnost indukcije benignih tumora, strukturna povezanost s
utvrđenim karcinogenima) te postoji opravdana sumnja da mogu
djelovati karcinogeno i kod ljudi.

- 3. skupina karcinogena: tvari za koje eksperimentalna ispitivanja
ukazuju na moguće karcinogeno djelovanje (tvari za koje
su provedena sva relevantna ispitivanja ali nema sigurnih dokaza
tumorogene aktivnosti i tvari koje još nisu dovoljno ispitane),
ali za sada nema dovoljno dokaza da postoji opasnost karcinogenog
djelovanja kod ljudi.

Članak 10.

Mutagene tvari u smislu ovoga Pravilnika svrstavaju se u 3 skupine:

- 1. skupina mutagenih tvari: tvari za koje je epidemiološkim
ispitivanjima nedvojbeno dokazano da uzrokuju nasljedna genetska
oštećenja kod ljudi.

- 2. skupina mutagenih tvari: tvari za koje postoji dovoljno dokaza
da imaju mutageno djelovanje na eksperimentalnim životinjama
(a/ pozitivni rezultati in vivo testova mutagenosti na spolnim
stanicama sisavaca; ili b/ druge celularne interakcije na spolnim
stanicama sisavaca in vivo; ili c/ mutageni učinci utvrđeni
na somatskim stanicama sisavaca in vivo u kombinaciji s toksikokinetskim
metodama koje potvrđuju da ispitivana tvar ili njezini metaboliti
dolazi u kontakt sa spolnim stanicama, te uz pozitivne rezultate
in vitro ispitivanja kao dodatni dokaz mutagenog djelovanja) te
postoji opravdana sumnja da mogu uzrokovati nasljedna genetska
oštećenja i kod ljudi.

- 3. skupina mutagenih tvari: tvari za koje eksperimentalna ispitivanja
ukazuju na moguće mutageno djelovanje (a/ pozitivni rezultati
in vivo testova mutagenosti na somatskim stanicama sisavaca; ili
b/ druge celularne interakcije na spolnim stanicama sisavaca in
vivo uz pozitivne rezultate in vitro ispitivanja; te iznimno c/
izrazito pozitivni rezultati u nekoliko in vitro ispitivanja ako
nisu provedena odgovarajuća in vivo ispitivanja a ispitivana
tvar je strukturno povezana s nekom potvrđenom mutagenom/karcinogenom
tvari), ali za sada nema dovoljno dokaza da postoji opasnost mutagenog
djelovanja kod ljudi.

Članak 11.

Tvari toksične za reprodukciju u smislu ovoga Pravilnika
svrstavaju se u 3 skupine:

- 1. skupina reproduktivnih otrova: tvari za koje je epidemiološkim
ispitivanjima dokazano da oštećuju reproduktivnu sposobnost
odnosno uzrokuju oštećenja ploda kod ljudi.

- 2. skupina reproduktivnih otrova: tvari za koje postoji dovoljno
dokaza da oštećuju reproduktivne funkcije odnosno izazivaju
oštećenja ploda na eksperimentalnim životinjama
(u dozama koje ne uzrokuju toksične učinke ili u
dozama koje uzrokuju toksične učinke ali reproduktivni
učinci nisu posljedica opće toksičnog djelovanja)
te postoji opravdana sumnja da mogu oštetiti sposobnost reprodukcije
odnosno uzrokovati oštećenja ploda i kod ljudi.

- 3. skupina reproduktivnih otrova: tvari za koje eksperimentalna
ispitivanja ukazuju da mogu uzrokovati oštećenje reproduktivne
funkcije odnosno oštećenja ploda na eksperimentalnim
životinjama (u dozama koje ne uzrokuju toksične učinke
ili u dozama koje uzrokuju toksične učinke ali reproduktivni
učinci nisu posljedica općeg toksičnog djelovanja),
ali za sada nema dovoljno dokaza da postoji opasnost oštećenja
reproduktivne funkcije odnosno oštećenja ploda i kod
ljudi.

Članak 12.

Prema ekotoksikološkim svojstvima u smislu ovoga Pravilnika
tvari opasne za okoliš (simbol N, Tvari opasne za okoliš)
svrstavaju se u 3 skupine, prvenstveno prema djelovanju na vodene
ekosustave:

- 1. skupina tvari visoko toksičnih za vodene organizme:
akutna toksičnost 96-satna LC50 za ribe ili 48-satna EC50
za Daphnie ili 72-satna IC50 za alge iznosi do 1 mg/l; tvar nema
laku biodegradaciju ili je podjelni koeficijent n-oktanol/voda
(Pow) >3,0
osim ako je eksperimentalno utvrđeni faktor biokoncentracije
(BCF) <
100 (simbol N, R 50 i R 53).

- 2. skupina tvari toksičnih za vodene organizme: akutna
toksičnost 96-satna LC50 za ribe ili 48-satna EC50 za Daphnie
ili 72-satna IC50 za alge iznosi od 1 mg/l do 10 mg/l; tvar nema
laku biodegradaciju ili je Pow >3,0
osim ako je eksperimentalno utvrđeni BCF <
100 (simbol N, R 51 i R 53).

- 3. skupina tvari štetnih za vodene organizme: akutna toksičnost
96-satna LC50 za ribe ili 48-satna EC50 za Daphnie ili 72-satna
IC50 za alge iznosi od 10 mg/l do 100 mg/l; tvar nema laku biodegradaciju
(R 52 i R 53).

U tvari opasne za okoliš svrstat će se i tvari koje
zbog njihovih fizikalno-kemijskih, toksikoloških i ekotoksikoloških
svojstava mogu predstavljati opasnost za strukturu odnosno funkciju
drugih prirodnih ekosustava (flora, fauna, organizmi u tlu, pčele,
ozonski omotač itd.) prema mjerilima koji će biti
naknadno razrađeni (R 54 i R 59).

Članak 13.

Za proizvode koji se sastoje od više otrovnih tvari koje
su razvrstane u Listu otrova, razvrstavanje u Skupine I-III temelji
se na:

- 1. koncentraciji otrovnih tvari sadržanih u proizvodu,
prema graničnim koncentracijama navedenim u Listi otrova,
ako nedostaju eksperimentalni podaci o toksičnosti proizvoda,
ili

- 2. na eksperimentalnim podacima o ispitivanju toksičnosti
proizvoda prema odredbama članka 2. do 12. ovoga Pravilnika.

Odredbe iz stavka 1. točke 1. ovoga članka ne odnose
se na utvrđivanje sinergističkog ili antagonističkog
djelovanja otrovnih tvari u proizvodu, niti na utvrđivanje
genotoksičnih svojstava proizvoda.

Članak 14.

Povjerenstvo za otrove Ministarstva zdravstva može pojedine
otrove razvrstati i u višu skupinu otrovnosti nego je to
određeno mjerilima iz članka 2. do 13. ovog Pravilnika,
ako ocijeni da je zbog velike količine otrova u prometu,
izloženosti općeg pučanstva, opasnosti za okoliš
ili drugih razloga koji povećavaju opasnost korištenja
takovih otrova, potrebno ograničiti odnosno posebno nadzirati
njihovu primjenu.

Članak 15.

U cilju utvrđivanja toksikoloških i drugih štetnih
djelovanja otrova te određivanja stupnja njihove otrovnosti
u smislu članka 2. do 13. ovoga Pravilnika, sva ispitivanja
provode se prema metodama propisanim u Preporukama za ispitivanja
kemijskih tvari OECD-a (OECD Guidelines for the Testing of Chemicals,
Paris 1982.)

Članak 16.

Pravne osobe iz članka 13. stavka 1. Zakona o otrovima
(u daljnjem tekstu: ovlaštene pravne osobe) radi razvrstavanja
otrova u skupine daju toksikološku ocjenu otrova.

Toksikološka ocjena otrova daje se na temelju dokumentacije
koju predaje podnositelj zahtjeva za stavljanje u promet otrova,
a koja obvezno mora sadržavati najmanje sljedeće podatke:

1. Podaci o identitetu otrovne tvari i proizvoda

2. Fizikalna i kemijska svojstva otrova

3. Toksikološka svojstva otrova

4. Ekotoksikološka svojstva otrova

Osim navedenih podataka toksikološka ocjena mora sadržavati
završno mišljenje o mogućim zdravstvenim rizicima
koji proizlaze iz toksikoloških svojstava, i predviđene
uporabe otrovne tvari, prijedlog za razvrstavanje u skupine otrova
prema toksičnim i drugim štetnim učincima uz
granične koncentracije, prijedlog za utvrđivanje maksimalno
dozvoljene količine ostataka u namirnicama i dozvoljenog
dnevnog unosa, način označavanja otrovne tvari i
preparata, oznake upozorenja o vrstama rizika (R) i mjerama sigurnosti
(S) te popis korištene literature.

Članak 17.

Podacima o identitetu otrovne tvari i proizvoda prema članku
16. stavka 2. točke 1. ovog Pravilnika smatraju se:

1. Proizvođač, ovlašteni zastupnik u Hrvatskoj,
podnositelj zahtjeva za razvrstavanje u skupinu otrova

2. Status registracije u zemlji proizvođača i drugim
zemljama

3. Generičko ili trivijalno ime tvari

4. Kemijsko ime prema IUPAC nomenklaturi

5. Drugi nazivi (zaštićeno ime proizvoda, trgovački
naziv, kratice i sl.)

6. CAS broj i CAS ime (ako postoji)

7. Molekularna i strukturna formula

8. Sastav otrovne tvari i proizvoda (% aktivnih i pomoćnih
tvari)

9. Stupanj čistoće (%)

10. Onečišćenja (% i vrsta), uključujući
izomere i sporedne produkte

11. Spektralni podaci (apsorpcija u ultraljubičastom i
infracrvenom spektru, magnetska rezonancija ili maseni spektri),
tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti (HPLC),
plinska kromatografija, ako su dostupni

12. Metode identifikacije i određivanja otrovne tvari i onečišćenja,
u tehničkom proizvodu, ako su dostupne i druge metode identifikacije
i određivanja otrovne tvari i njezinih razgradnih produkata
u okolišu i biološkom materijalu

13. Opis tehnološkog procesa proizvodnje i procjena izloženosti
djelatnika, pučanstva i okoliša

14. Područje primjene, opis tehnološkog procesa u
kojem se primjenjuje (ako postoji) i procjena izloženosti
djelatnika, pučanstva i okoliša

15. Naziv drugih proizvoda prisutnih u prometu i koncentracija
otrovne tvari (ako postoji), druga područja primjene, ograničenja
i zabrane primjene

16. Količina i sastav otpadnih tvari koje nastaju kod uporabe
(ako su poznate)

17. Godišnja proizvodnja, promet i potrošnja u svim
područjima primjene

18. Način rukovanja, skladištenja, transporta i mjere
zaštite

19. Mjere prevencije i zaštite te mjere koje treba poduzeti
u slučaju požara, eksplozije i nekontroliranog otpuštanja
u okoliš, način uklanjanja i uništavanja

20. Mjere prve pomoći i liječenja u slučaju
otrovanja

21. Pakovanje i označavanje

Članak 18.

Pod fizikalnim i kemijskim svojstvima otrova iz članka
16. stavka 2. točke 2. ovoga Pravilnika smatraju se:

 1. Agregatno stanje (pri 20 0C
i 101,3 kPa), izgled

 2. Talište

 3. Vrelište

 4. Relativna gustoća

 5. Tlak para

 6. Napetost površine

 7. Topivost u vodi

 8. Podjelni koeficijent n-oktanol/voda

 9. Palište

10. Zapaljivost

11. Eksplozivna svojstva

12. Temperatura samozapaljivanja

13. Oksidacijska svojstva

14. Veličina čestica

Članak 19.

Pod toksikološkim svojstvima otrova iz članka 16.
stavka 2. točke 3. ovog Pravilnika smatraju se:

1. Akutna toksičnost: oralna, dermalna i inhalacijska (najmanje
2 puta primjene od kojih jedan obavezno oralni)

2. Iritacija kože

3. Iritacija očiju

4. Reakcije preosjetljivosti (senzibilizacija)

5. Subkronična toksičnost (90 ili 28 dana)

6. Mutagenost (najmanje 2 in vitro testa: 1) za genske mutacije
na bakterijskom modelu sa i bez metaboličke aktivacije,
i 2) za kromosomske aberacije ili oštećenja na ne-bakterijskom
modelu. Kod pozitivnog rezultata u jednom od prethodnih testova
obavezno je dalje testiranje prema strategiji OECD)

7. Testovi pretraživanja za reproduktivnu toksičnost

8. Procjena osnovnih toksikokinetičkih parametara na osnovu
gore navedenih ispitivanja

Članak 20.

Pod ekotoksikološkim svojstvima iz članka 16. stavka
2. točke 4. ovog Pravilnika smatraju se:

1. Akutna toksičnost za ribe

2. Akutna toksičnost za daphnie

3. Test inhibicije rasta algi

4. Bakterijska inhibicija (ako je biodegradacija promijenjena
uslijed inhibitornog djelovanja otrovne tvari na bakterije)

5. Degradacija (biotska i abiotska) te, ako tvar nije lako biodegradabilna,
još i hidroliza ovisna o pH

6. Test pretraživanja za absorpcije i desorpcije

Članak 21.

Za tvari koje se predviđa godišnja proizvodnja, promet
i potrošnja u količini manjoj od 1 tone ovlaštene
ustanove mogu toksikološku ocjenu izraditi na temelju manjeg
opsega podataka u obaveznoj dokumentaciji. Iz obaveznog skupa
podataka mogu se izostaviti: iz članka 17. točke
4., 6., 11.-14.; iz članka 18. točke 5., 7. i 8.,
u točki 1. dovoljno je provesti ispitivanje samo jednog
puta primjene, u točki 6. dovoljno je provesti 1 in vitro
test na bakterijskom modelu; iz članka 19. točke
1.-4. i 6., a u točki 5. provesti samo ispitivanje biotičke
degradacije.

Odredbe iz stavka 1. ovog članka ne odnose se na otrovne
tvari ili proizvode namijenjene za primjenu u sredstvima za zaštitu
bilja, sredstvima za javnu higijenu i drugim proizvodima široke
potrošnje.

Ministar zdravstva može, na osnovu mišljenja Povjerenstva
za otrove i za tvari navedene u stavku 1. ovog članka,
tražiti potpunu obveznu dokumentaciju prema člancima
16. do 19. ovoga Pravilnika i, ako je potrebno, neka ili sva dodatna
ispitivanja navedena u članku 22. ovoga Pravilnika.

Ako godišnja potrošnja tvari iz stavka 1. ovog članka
prelazi ukupnu količinu od 1 tone podnositelj zahtjeva
za razvrstavanje u skupine otrova obvezan je ovlaštenoj pravnoj
osobi dostaviti sve podatke predviđene člancima 16.
do 19. i tražiti povoljno razvrstavanje u skupinu otrova.
Ministar zdravstva na osnovu mišljenja Povjerenstva za otrove,
može u tom slučaju tražiti da se dokumentacija
nadopuni s nekim ili sa svim dodatnim ispitivanjima navedenim
u članku 22. ovoga Pravilnika.

Članak 22.

Za tvari za koje se predviđa godišnja proizvodnja, promet
i potrošnja u količini većoj od 10 tona, odnosno
ako ukupna količina stavljena u promet prelazi 50 tona,
dokumentacija za izradu toksikološke ocjene osim one navedene
u člancima 16. do 19. ovoga Pravilnika mora sadržavati
i sljedeće podatke:

1. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti najmanje na jednoj
generaciji odnosno ispitivanje embriotoksičnosti i teratogenosti
na jednoj životinjskoj vrsti

2. Ispitivanje subkronične odnosno kronične toksičnosti
ako rezultati ispitivanja iz točke 5. članka 18.
odnosno relevantne informacije ukazuju na moguće kronične
toksične učinke

3. Dodatna ispitivanja mutagenosti i ispitivanja karcinogenosti,
u slučaju pozitivnih rezultata testova iz točke
6. članka 18. ovoga Pravilnika, ovisno o specifičnim
svojstvima i namjeni ispitivane otrovne tvari, a prema strategiji
navedenoj u Preporukama OECD.

4. Dodatna ekotoksikološka ispitivanja: 21-dnevno ispitivanje
toksičnosti na Daphnia magna, ispitivanja na višim
biljkama, korisnim insektima, pticama, ribama uključujući
i ispitivanja bioakumulacije, te dodatna ispitivanja degradacije
i absorpcije odnosno desorpcije u tlu.

Članak 23.

Za razvrstavanje u skupinu otrova tvari i proizvoda namijenjenih
za primjenu u sredstvima za zaštitu bilja, osim ispitivanja
navedenih u člancima 16. do 19. i članku 22. ovoga
Pravilnika, dokumentacija treba sadržavati i sljedeće
podatke:

1. Dodatna fizikalno-kemijska svojstva aktivnih tvari i proizvoda:
topivost u organskim otapalima; stabilnost u vodi, produkti hidrolize
i fotokemijske razgradnje, disocijacijska konstanta; stabilnost
na zraku; stabilnost na povišenoj temperaturi i produkti
toplinske razgradnje

2. Dodatna toksikološka ispitivanja: akutna intraperitonealna
toksičnost; subkronična oralna toksičnost
na 2 životinjske vrste (jedna ne-glodavac); subkronična
dermalna i inhalacijska toksičnost; kronična toksičnost
i karcinogenost na štakorima i drugim životinjskim vrstama;
ispitivanja mutagenosti: genske mutacije, kromosomske aberacije
i DNA promjene; ispitivanja teratogenosti i reproduktivne toksičnosti
na više generacija; metabolizam kod sisavaca; neurotoksičnost;
mehanistička ispitivanja.

3. Ispitivanja ostataka pesticida i njihovih metabolita u tretiranim
kulturama, namirnicama i stočnoj hrani, te podatke o dozvoljenom
dnevnom unosu (ADI) i o maksimalno dopustivim koncentracijama
ostataka Svjetske zdravstvene organizacije1
i druge relevantne podatke

4. Ispitivanje sudbine i ponašanja u tlu, vodi i zraku

5. Dodatna ekotoksikološka ispitivanja: akutna, subakutna
i kronična toksičnost za vodene organizme i ptice,
toksičnost za korisne kukce, makro i mikroorganizme u tlu
i drugu potencijalno zahvaćenu floru i faunu

Članak 24.

Prema odredbama članka 3. stavka 3. i članka 18.
stavka 4. Zakona o otrovima toksikološku ocjenu nije potrebno
donositi za:

1. Tvari koje se već nalaze na Listi otrova, odnosno koje
su razvrstane u skupine otrova

2. Tvari koje se nalaze na popisu tvari koje su u prometu na području
Europske Unije do zaključno 18. 9. 1981. godine (EINCS,
European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances)2

Pravna osoba koja namjerava proizvoditi, staviti u promet ili
rabiti otrove iz stavka 1. ovog članka, mora Ministarstvu
zdravstva uz zahtjev za stavljanje u promet, odnosno za razvrstavanje
u skupine otrova, umjesto toksikološke ocjene za ove tvari,
podnijeti dokaz o statusu otrova sukladno točki 1. ili
2. ovog članka.

Članak 25.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim
novinama«.

Klasa: 011-01/99-01/0043
Urbroj: 534-02-06-99-0001
Zagreb, 30. ožujka 1999.

Ministar
**prof. dr. sc. Željko Reiner,** v. r.

Pravilnik, NN 47/1999-921