### NN 136/2025 (5.11.2025.), Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima

HRVATSKI SABOR

2014

Na temelju članka 89. Ustava Republike Hrvatske, donosim

ODLUKU

O PROGLAŠENJU ZAKONA O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA

Proglašavam Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima, koji je Hrvatski sabor donio na sjednici 24. listopada 2025.

Klasa: 011-02/25-02/81
 Urbroj: 71-10-01/1-25-2
 Zagreb, 30. listopada 2025.

Predsjednik
 Republike Hrvatske
 Zoran Milanović, v. r.

ZAKON

O IZMJENAMA I DOPUNAMA
 ZAKONA O LIJEKOVIMA

Članak 1.

U Zakonu o lijekovima (»Narodne novine«, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) u članku 2. stavku 2. na kraju točke 10. točka se zamjenjuje zarezom, a iza točke 10. dodaje se točka 11. koja glasi:

»11. Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (Tekst značajan za EGP) (SL L 20/1,
 31. 1. 2022.).«.

Članak 2.

U članku 55. stavku 1. riječi: »za svaki farmaceutski oblik i dozu« zamjenjuju se riječima: »za svaki farmaceutski oblik, dozu te vrstu i veličinu pakiranja.«.

Članak 3.

Članak 186. mijenja se i glasi:

»(1) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i fizičke i pravne osobe koje obavljaju promet toga lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti osigurati prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom.

(2) Ministarstvo i Agencija provode, sukladno ovome Zakonu, aktivnosti radi osiguranja redovite opskrbe lijekovima na hrvatskom tržištu.

(3) Za praćenje opskrbe lijekovima za područje Republike Hrvatske nadležna je Agencija.

(4) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni su o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka bez odgode u pisanom obliku obavijestiti Agenciju i Ministarstvo, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu: Zavod).

(5) Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(6) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na veliko sukladno članku 115. ovoga Zakona te koje obavljaju paralelni promet i paralelni uvoz lijeka na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(7) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet lijekova na malo sukladno članku 135. stavku 1. ovoga Zakona na području Republike Hrvatske obvezni su u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o planiranim, naručenim i izdanim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(8) Veleprodaja i uvoznik obvezni su u okviru svojih odgovornosti o izvanrednom unošenju ili uvozu lijeka na temelju suglasnosti u slučajevima iz članka 129. stavka 1. podstavaka 1., 6. i 7. ovoga Zakona redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o naručenim i isporučenim količinama lijekova za hrvatsko tržište, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(9) Zavod je obvezan u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o količinama pakiranja lijekova izdanih na recept, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(10) Hrvatski zavod za javno zdravstvo obvezan je u okviru svojih odgovornosti redovito dostavljati podatke Agenciji i Ministarstvu o zalihi cjepiva i distribuiranim cjepivima, u elektroničkom obliku putem informacijskog sustava za praćenje i preveniranje nestašica lijekova u Republici Hrvatskoj.

(11) Pravilnik o vrsti, načinu i dinamici dostave podataka iz stavaka 5. do 10. ovoga članka donosi ministar.«.

Članak 4.

U članku 191. stavku 1. iza riječi: »promet« stavlja se zarez i dodaju riječi: »nositelj odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelj odobrenja za paralelni uvoz lijeka.«.

Članak 5.

U članku 191.a stavku 1. iza riječi: »promet« briše se točka i stavlja se zarez te se dodaju riječi: »nositelja odobrenja za paralelni promet lijeka ili nositelja odobrenja za paralelni uvoz lijeka.«.

Članak 6.

Članak 226. mijenja se i glasi:

»(1) Novčanom kaznom u iznosu od 13.270,00 do 19.900,00 eura kaznit će se za prekršaj pravna osoba:

1. ako stavi u promet lijek bez obavljenog ispitivanja te ako provodi ispitivanje lijeka protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 8. stavak 1.)

2. ako ne obavijesti Središnje etičko povjerenstvo i Ministarstvo o svim značajnim izmjenama i dopunama kliničkog ispitivanja (članak 16. stavak 1.)

3. ako provodi kliničko ispitivanje bez informiranog pristanka osobe na kojoj se ispitivanje provodi (članak 17. stavak 1.)

4. ako isplati naknadu ispitivačima i ispitanicima protivno odredbi članka 18. stavka 4. ovoga Zakona

5. ako lijek za koji je potrebno odobrenje za stavljanje u promet, stavi u promet u Republici Hrvatskoj bez prethodno danoga odobrenja za stavljanje lijeka u promet (članak 22. stavci 1., 3. i 5. i članak 113. stavak 1.)

6. ako u dokumentaciji o lijeku uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navede netočne podatke (članak 26. stavak 3., članci 28., 29., 32., 33., 34., 35. i 36.)

7. ako ne ispuni uvjete i obveze sukladno uvjetima određenim odredbom članka 46. stavka 1., članka 47. stavka 1. i članka 48. stavka 1. ovoga Zakona

8. ako nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne postupi sukladno odredbama članka 50. stavka 1., članaka 51. i 55. ovoga Zakona

9. ako ne pokrene obustavu stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa (članak 62. stavci 6. i 7.)

10. ako stavi u promet tradicionalni biljni ili homeopatski lijek bez prethodno danog odobrenja Agencije ili rješenja Agencije o registraciji (članci 63. i 66. i članak 68. stavak 1.)

11. ako u dokumentaciji uz zahtjev za registraciju homeopatskog lijeka navede netočne podatke (članak 69. stavci 2. i 3.)

12. ako proizvodi lijek, ispitivani lijek, djelatne ili pomoćne tvari u Republici Hrvatskoj bez proizvodne dozvole (članak 72.)

13. ako navede netočne podatke u zahtjevu za davanje pro­izvodne dozvole i ako ne izvijesti Agenciju o promjenama u odnosu na podatke na temelju kojih je proizvodna dozvola dana (članak 75. stavak 2. i članak 79. stavak 1.)

14. ako se bavi uvozom lijekova protivno odredbi članka 81. ovoga Zakona

15. ako u proizvodnji djelatne tvari ne ispunjava zahtjeve dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari (članak 82.)

16. ako uvozi djelatne tvari protivno odredbi članka 83. ovoga Zakona

17. ako ne označi radiofarmaceutik u skladu s odredbom članka 103. ovoga Zakona

18. ako na vanjskom, na unutarnjem pakiranju proizvoda te na uputi navede terapijske indikacije, a taj proizvod nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek ili homeopatski lijek (članak 105.)

19. ako se bavi prometom lijeka na veliko ili na malo, a nema dozvolu za promet (članak 115., članak 119. stavak 1. i članak 135.)

20. ako se bavi posredovanjem lijekova, a nema dozvolu za obavljanje posredovanja (članak 116.)

21. ako nema odobrenje za paralelni uvoz lijeka (članak 130. stavak 1.)

22. ako izdaje lijek na mjestu suprotno odobrenom u odobrenju za stavljanje lijeka u promet (članak 135. stavci 2. i 3.)

23. ako nudi lijekove koji se izdaju bez recepta na daljinu putem interneta protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 136. stavci 1., 2. i 3.)

24. ako ne obavi redovitu provjeru kakvoće svake serije lijeka (članak 174. stavak 1.)

25. ako ne osigura puštanje serije lijeka u promet u Europskoj uniji za svaku seriju lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (članak 174. stavak 2.)

26. ako ne osigura da se provjera kakvoće provede u Europskoj uniji za svaku seriju lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj (članak 174. stavak 3.)

27. ako ne podvrgne lijek posebnoj provjeri kakvoće (članak 175. stavak 1.)

28. ako oglašava o lijeku protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 183.)

29. ako u oglasu navede da proizvod ima ljekovita svojstva, ako taj proizvod nema odobrenje za stavljanje u promet kao lijek odnosno ako nije registriran kao tradicionalni biljni lijek (članak 185.)

30. ako u okviru svojih odgovornosti ne osigura prikladnu i neprekinutu opskrbu lijekom (članak 186. stavak 1.)

31. ako bez odgode u pisanom obliku ne obavijesti Agenciju i Ministarstvo o okolnostima koje mogu dovesti do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta lijekom ili nestašice lijeka, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Zavoda i Zavod (članak 186. stavak 4.)

32. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o planiranim količinama lijeka te zalihama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 5. ovoga Zakona

33. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i isporučenim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 6. ovoga Zakona

34. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o planiranim, naručenim i izdanim količinama lijekova te zalihama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 7. ovoga Zakona

35. ako redovito ne izvještava Agenciju i Ministarstvo o naručenim i isporučenim količinama lijekova za hrvatsko tržište sukladno članku 186. stavku 8. ovoga Zakona

36. ako prodaje lijek po cijeni višoj od najviše dozvoljene cijene lijeka odnosno višoj od iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka (članak 188.a stavak 9.)

37. ako farmaceutskom inspektoru i inspektoru Agencije ne omogući obavljanje nadzora sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članci 198. i 199.)

38. ako ne postupi u roku po izvršnom rješenju farmaceutskog inspektora i inspektora Agencije kojim je naređeno poduzimanje određenih mjera i radnji ili je zabranjen rad (članak 201.).

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se novčanom kaznom u iznosu od 1320,00 do 1990,00 eura i odgovorna osoba u pravnoj osobi.

(3) Novčanom kaznom u iznosu od 1320,00 do 1990,00 eura kaznit će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka fizička osoba.«.

Članak 7.

Članak 227. mijenja se i glasi:

»(1) Novčanom kaznom u iznosu od 9290,00 do 13.270,00 eura kaznit će se za prekršaj pravna osoba:

1. ako bez odobrenja obavlja kliničko ispitivanje lijeka ili neintervencijsko ispitivanje lijeka (članak 9. stavak 2. i članak 12. stavci 2. i 3.)

2. ako obavlja ili dopusti obavljanje kliničkog ispitivanja lijeka protivno odredbi članka 18. stavka 2. ovoga Zakona

3. ako obavlja promet lijekom za koji dano odobrenje za stavljanje u promet nije važeće (članak 53. stavak 1.)

4. ako oglašava o homeopatskom lijeku iz članka 71. stavaka 3. i 4. ovoga Zakona

5. ako proizvodi, uvozi ili isporučuje djelatne tvari, a nije upisana u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari (članak 84.)

6. ako u dokumentaciji uz zahtjev za upis u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari navede netočne podatke (članak 85. stavak 2.)

7. ako jednom godišnje ne prijavi Agenciji sve izmjene u dokumentaciji, odnosno podacima i dokumentima na temelju kojih je izvršen upis u očevidnik proizvođača, uvoznika odnosno veleprodaja djelatnih tvari ili ne podnese zahtjev za odobrenje izmjene/izmjena (članak 88. stavci 1. i 2.)

8. ako je stavila u promet u Republici Hrvatskoj lijek koji nije označen ili ne sadrži uputu sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 92. stavci 1. i 2., članak 93. stavci 2. i 3., članak 95., članak 96. stavak 1. i članak 98. stavci 1. i 2.)

9. ako ne provjeri kod ciljanih skupina bolesnika razumljivost i jednostavnost upute o lijeku (članak 98. stavak 4.)

10. ako uz pakiranje radiofarmaceutika ne priloži iscrpnu uputu za uporabu (članak 104.)

11. ako izda lijek na način i na mjestu protivno danom odobrenju za stavljanje u promet (članci 106. i 107.)

12. ako ne osigura prijevoz, smještaj i čuvanje lijekova u skladu s propisanim uvjetima (članak 114. stavak 1.)

13. ako o početku obavljanja djelatnosti na području Republike Hrvatske ne obavijesti Agenciju (članak 121.)

14. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola za promet na veliko i dozvola za posredovanje dana (članak 126. stavci 1. i 2.)

15. ako bez propisane suglasnosti unosi ili uvozi lijek (članak 128. stavci 1. i 2. i članak 129. stavak 1.)

16. ako u roku od 15 dana prije unosa lijeka na temelju odobrenja za paralelni uvoz ne obavijesti Agenciju i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (članak 131.)

17. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na dokumentaciju te dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola za paralelni uvoz lijeka dana (članak 134. stavak 1.)

18. ako ne izvijesti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola dana (članak 140. stavak 1.)

19. ako ne dostavi Agenciji podatke o prometu lijekovima (članak 141. stavak 1.)

20. ako je stavila u promet lijekove koji nemaju odgovarajuću kakvoću, djelotvornost i sigurnost primjene te kojima je istekao rok valjanosti (članak 143. stavak 1.)

21. ako ne uspostavi sustav farmakovigilancije za provođenje farmakovigilancijskih dužnosti sukladno članku 147. i članku 148. stavku 1. ovoga Zakona

22. ako ne ispunjava obveze iz članka 150. Zakona

23. ako u roku ne prijavi u bazu podataka Eudravigilance sve sumnje na neozbiljne i ozbiljne nuspojave iz članka 151. stavka 1. podstavaka 1. – 5. ovoga Zakona

24. ako ne uspostavi postupke za dobivanje točnih i provjerljivih podataka za znanstvenu procjenu prijava o sumnji na nuspojave te ne prikuplja nastavna izvješća o tim prijavama i ne dostavi ih u bazu podataka Eudravigilance (članak 151. stavak 2.)

25. ako ne surađuje s Agencijom i EMA-om u otkrivanju duplikata prijava o sumnji na nuspojave (članak 151. stavak 3.)

26. ako ne ispunjava obveze iz članka 152. stavka 1. ovoga Zakona

27. ako nije prijavila Agenciji nuspojave sukladno članku 152. stavku 2. ovoga Zakona

28. ako prije javne objave informacije o farmakovigilanciji u vezi s primjenom lijeka pisano ne obavijesti Agenciju (članak 158. stavak 1.)

29. ako objavljuje informaciju o farmakovigilanciji koja utječe na primjenu lijeka, a ta informacija nije objektivna te navodi na pogrešan zaključak (članak 158. stavak 2.)

30. ako PRAC-u ne dostavi nacrt plana ispitivanja sigurnosti primjene lijeka sukladno članku 163. stavku 1. ovoga Zakona

31. ako Agenciji ne dostavi nacrt plana ispitivanja sigurnosti primjene lijeka sukladno članku 163. stavku 2. ovoga Zakona

32. ako nakon početka ispitivanja iz članka 163. stavka 1. ovoga Zakona ne dostavi PRAC-u i/ili ne dobije pisanu suglasnost ­PRAC-a za sve značajne izmjene i dopune plana ispitivanja prije njihove provedbe (članak 164. stavak 1.)

33. ako prihvaćene značajne izmjene i dopune plana ispitivanja njihove provedbe ne dostavi Agenciji (članak 164. stavak 2.)

34. ako nakon početka ispitivanja iz članka 163. stavka 2. ovoga Zakona provodi ispitivanje bez odobrenja Agencije kojim su prihvaće­ne značajne izmjene i dopune plana ispitivanja (članak 164. stavak 3.)

35. ako nakon završetka ispitivanja iz članka 163. stavka 1. ovoga Zakona ne dostavi PRAC-u završno izvješće o ispitivanju i sažetak rezultata ispitivanja u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka, osim ako PRAC pisano ne odobri produženje roka ili izuzimanje od obveze za dostavu završnog izvješća (članak 165. stavak 1.)

36. ako nakon završetka ispitivanja iz članka 163. stavka 2. ovoga Zakona ne dostavi Agenciji završno izvješće o ispitivanju i sažetak rezultata ispitivanja u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka, osim ako Agencija pisano ne odobri produženje roka ili izuzimanje od obveze za dostavu završnog izvješća (članak 165. stavak 2.)

37. ako Agenciji ne podnese zahtjev za odobrenje izmjene sukladno člancima 50., 51. i 52. ovoga Zakona (članak 165. stavak 3.)

38. ako Agenciji ne dostavi PSUR u propisanim slučajevima i skladu s propisanim rokovima (članak 168. i članak 169. stavak 1.)

39. ako stavi u promet u Republici Hrvatskoj lijek čija kakvoća, uključujući kakvoću svih sirovina za proizvodnju lijeka, kao i materijala za unutarnje pakiranje, nije u skladu s Hrvatskom farmakopejom ili drugom farmakopejom sukladno članku 179. stavku 3. ovoga Zakona

40. ako o redovitoj, izvanrednoj i posebnoj provjeri kakvoće lijeka ne vodi očevidnik u skladu s odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 180. stavci 1., 2. i 4.).«.

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka novčanom kaznom u iznosu od 920,00 do 1320,00 eura kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi.

(3) Novčanom kaznom u iznosu od 920,00 do 1320,00 eura kaznit će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka fizička osoba.«.

Članak 8.

Članak 228. mijenja se i glasi:

»(1) Novčanom kaznom u iznosu 6630,00 do 9290,00 eura kaz­nit će se za prekršaj pravna osoba ako navede netočan podatak u postupku davanja suglasnosti za unos ili uvoz lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj (članak 129. stavak 1.).

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka novčanom kaznom u iznosu od 660,00 do 920,00 eura kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi i fizička osoba.

(3) Novčanom kaznom u iznosu od 660,00 do 920,00 eura kaz­nit će se za prekršaj doktor medicine odnosno doktor dentalne medicine koji protivno članku 129. stavku 1. ovoga Zakona i pravilniku iz članka 129. stavka 2. ovoga Zakona propiše lijek za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.«.

Članak 9.

Članak 229. mijenja se i glasi:

»(1) Novčanom kaznom u iznosu od 3980,00 do 6630,00 eura kaznit će se za prekršaj pravna osoba:

1. ako stavi u promet homeopatski lijek koji nije označen i koji nema uputu sukladno ovome Zakonu (članak 70. i članak 71. stavci 1. i 2.)

2. ako pisano ne izvijesti Agenciju, a u slučaju cjepiva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo, o nuspojavama lijeka sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 145. stavci 1., 2. i 3.)

3. ako pisano ne izvijesti Agenciju o neispravnosti u kakvoći lijeka ili o sumnji na krivotvoreni lijek protivno članku 181. stavcima 1. i 2. ovoga Zakona i pravilnika donesenog na temelju ovoga Zakona.

(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka novčanom kaznom u iznosu od 390,00 do 660,00 eura kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi.

(3) Novčanom kaznom u iznosu od 390,00 do 660,00 eura kaznit će se za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka fizička osoba.«.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 10.

Pravilnik iz članka 3. ovoga Zakona ministar će donijeti u roku od tri mjeseca od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Članak 11.

Ovaj Zakon stupa na snagu prvoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 022-02/25-01/93
 Zagreb, 24. listopada 2025.

HRVATSKI SABOR

Predsjednik
 Hrvatskoga sabora
 Gordan Jandroković, v. r.