## Pravilnik o načinu izvješćivanja, načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama

### NN 67/2009 (10.6.2009.), Pravilnik o načinu izvješćivanja, načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama

67 10.06.2009 Pravilnik o načinu izvješćivanja, načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1606

Na temelju članka 32.a stavka 5. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine« br. 177/04 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O NAČINU IZVJEŠĆIVANJA, NAČINU VOĐENJA EVIDENCIJE I ROKOVIMA IZVJEŠĆIVANJA O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA I OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuje se način izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama te načinu vođenja evidencije i rokovi izvješćivanja Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama.

IZVJEŠĆIVANJE O OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA

Članak 2.

Zdravstvena ustanova za presađivanje tkiva obvezna je bez odgađanja prijaviti banci tkiva i Ministarstvu svaku ozbiljnu štetnu reakciju ili sumnju, opaženu kod primatelja tkiva tijekom ili nakon primjene istih, a koja može biti povezana s kvalitetom i sigurnosti tkiva.

Prijava ozbiljnih štetnih reakcija obvezno mora sadržavati podatke i biti podnesena na obrascu iz Priloga I.A koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Zdravstvene ustanove za uzimanje tkiva obvezne su bez odgađanja prijaviti banci tkiva i Ministarstvu svaku ozbiljnu štetnu reakciju koja je nastala kod živih darivatelja za vrijeme ili nakon darivanja tkiva, a koja može utjecati na kvalitetu i prihvatljivost tkiva za presađivanje.

Prijava iz stavka 3. ovoga članka obvezno mora sadržavati podatke i biti podnesena na obrascu iz Prilogu I. A ovoga Pravilnika.

Banke tkiva obvezne su zdravstvenim ustanovama za uzimanje i presađivanje tkiva dostaviti detaljne pisane upute o načinu hitnog izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama iz stavka 1. i 3 ovoga članka.

Banke tkiva obvezne su o svim ozbiljnim štetnim reakcijama ili sumnjama iz stavka 1. i 3 ovoga članka te o štetnim reakcijama detektiranim u banci tkiva izvijestiti Ministarstvo i dostaviti sve raspoložive informacije, izvršiti procjenu povezanosti između uzimanja, odnosno presađivanja tkiva i ozbiljne štetne reakcije i po završetku istrage dostaviti zaključak Ministarstvu

Zaključak iz stavka 6. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podnesen na obrascu iz Priloga I.B koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Banke tkiva obvezne su voditi evidenciju ozbiljnih štetnih reakcija, zaključaka istrage i poduzetih mjera.

Banke tkiva obvezne su do 1. ožujka tekuće godine dostaviti Ministarstvu godišnje izvješće o ozbiljnim štetnim reakcijama za prethodnu godinu.

Izvješće iz stavka 10. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podneseno na obrascu iz Priloga III.A koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Godišnje izvješće o ozbiljnim štetnim reakcijama obvezno se dostavlja i u elektroničkom obliku.

IZVJEŠĆIVANJE O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA

Članak 3.

Zdravstvene ustanove za uzimanje tkiva i zdravstvene ustanove za presađivanje tkiva obvezne su bez odgađanja prijaviti banci tkiva svaki ozbiljan štetan događaj ili sumnju koja može utjecati na kvalitetu i prihvatljivost tkiva.

Prijava iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podnesena na obrascu iz Priloga II.A koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Banke tkiva obvezne su zdravstvenim ustanovama za uzimanje tkiva dostaviti detaljne pisane upute o načinu prijave ozbiljnog štetnog događaja iz stavka 1. ovoga članka.

Banke tkiva obvezne su o svim ozbiljnim štetnim događajima ili sumnjama iz stavka 1. ovoga članka, te o štetnim događajima detektiranim u banci tkiva izvijestiti Ministarstvo i dostaviti sve raspoložive informacije o štetnom događaju te zaključak istrage koji analizira uzroke koji se mogu spriječiti u okviru postupka.

Zaključak iz stavka 4. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podnesen na obrascu iz Prilogu II.B koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Banke tkiva obvezne su voditi evidenciju ozbiljnih štetnih događaja, zaključka istrage i poduzetih mjera.

Banke tkiva obvezne su do 1. ožujka tekuće godine, dostaviti Ministarstvu godišnje izvješće o ozbiljnim štetnim događajima za prethodnu godinu.

Izvješće iz stavka 7. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podneseno na obrascu iz Priloga III.B koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Godišnje izvješće o ozbiljnim štetnim događajima obvezno se dostavlja i u elektroničkom obliku.

IZVJEŠĆIVANJE O OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA I DOGAĐAJIMA KOJI ZAHTIJEVAJU HITNO POSTUPANJE

Članak 4.

Sve zdravstvene ustanove s odobrenjem za obavljanje djelatnosti uzimanja, pohrane i presađivanja tkiva obvezne su uspostaviti učinkovit sustav i standardne operativne postupke za hitno izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima.

Članak 5.

Odgovorna osoba banke tkiva obvezna je po prijamu prijave o ozbiljnim štetnim reakcijama ili događajima ili sumnji o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili događaju koji zahtijevaju hitno postupanje radi neposrednog ugrožavanja javnog zdravlja bez odlaganja obavijestiti Ministarstvo preko Nacionalne transplantacijske mreže (skraćeno: NTM).

Ministarstvo po primitku obavijesti iz stavka 1. ovoga članka izvršit će procjenu štetne reakcije ili događaja i utvrditi prijedloge hitnog postupanja.

Članak 6.

Banke tkiva moraju osigurati postojanje i provedbu brzog, točnog i povjerljivog postupka povlačenja izdanog tkiva koja bi mogla dovesti do ozbiljnih štetnih reakcija ili događaja te koji zahtijevaju hitno postupanje.

Banke tkiva obvezne su izvijestiti Ministarstvo o tijeku povlačenja tkiva iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 7.

Osim postupka iz članka 5. stavka 2. ovoga Pravilnika Ministarstvo obavlja sljedeće poslove:

1. uspostavlja i vodi bazu podataka (registar) ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija,

2. procjenjuje prijave ozbiljnih štetnih reakcija i događaja zaprimljenih od banki tkiva, ustanova za uzimanje i presađivanje tkiva, drugih država članica Europske unije, trećih država i drugih sudionika, te utvrđuje potrebne mjere,

3. sudjeluje u međunarodnom sistemu prijave ozbiljnih štetnih reakcija i događaja za tkiva,

4. obavještava banke tkiva o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima na temelju obavijesti dobivenih iz drugih izvora,

5. nadzire učinkovitost sustava iz članka 4. ovoga Pravilnika.

6. izrađuje i dostavlja godišnje izvješće o prijavljenim ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama, Europskoj komisiji najkasnije do 30. lipnja tekuće godine za prethodnu godinu na obrascu iz Prilogu III.A i B ovoga Pravilnika.

Članak 8.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/09-04/22

Urbroj: 534-07-09-1

Zagreb, 26. svibnja 2009.

Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

PRILOG I.A

OBRAZAC PRIJAVE OZBILJNIH ŠTETNIH REAKCIJA

Hitno izvješćivanje o ozbiljnoj štetnoj reakciji

|  |
| --- |
| Zdravstvena ustanova: |
| Banka tkiva: |
| Broj prijave |
| Datum prijave (godina/mjesec/dan) |
| Pogođena osoba (primatelj ili darivatelj) |
| Datum i mjesto nabave ili primjene u ljudi (godina/mjesec/dan) |
| Jedinstveni identifikacijski broj darivatelja |
| Datum nastanka ozbiljne štetne reakcije (godina/mjesec/dan) |
| Vrsta tkiva i stanica za koje postoji sumnja u ozbiljnu neželjenu reakciju |
| Vrsta eventualnih ozbiljnih štetnih reakcija |
| Ime i prezime osobe koja prijavljuje Potpis |
| Datum |

PRILOG I.B

OBRAZAC ZAKLJUČKA ISTRAGE O OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA

|  |
| --- |
| Zdravstvena ustanova: |
| Banka tkiva: |
| Broj prijave |
| Datum prijave (godina/mjesec/dan) |
| Datum ozbiljne štetne reakcije (godina/mjesec/dan) |
| Jedinstveni identifikacijski broj darivatelja |
| Potvrda ozbiljne štetne reakcije (da/ne) |
| Promjena vrste ozbiljne štetne reakcije (da/ne)  Ako da, navedite |
| Klinički ishod (ako je poznat)  – potpuni oporavak  – manje posljedice  – ozbiljne posljedice  – smrt |
| Ishod istrage i konačni zaključci |
| Opis poduzetih mjera i preporuke |
| Ime i prezime osobe koja prijavljuje Potpis |
| Datum |

PRILOG II.A

OBRAZAC PRIJAVE OZBILJNIH ŠTETNIH DOGAĐAJA

Hitno izvješćivanje o ozbiljnom štetnom događaju

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Zdravstvena ustanova: | | | | | |
| Banka tkiva: | | | | | |
| Broj prijave | | | | | |
| Datum prijave (godina/mjesec/dan) | | | | | |
| Datum ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan) | | | | | |
| Ozbiljan štetan događaj koji može utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica zbog odstupanja u: | | Specifikacije | | | |
| Nedostatak na tkivu i stanicama | Kvar opreme | Ljudska pogreška | Ostalo (navesti) |
| Uzimanje | |  |  |  |  |
| Testiranje | |  |  |  |  |
| Pohranjivanje | obrada |  |  |  |  |
| čuvanje |  |  |  |  |
| skladištenje |  |  |  |  |
| Raspodjela  (prijevoz/dostava) | |  |  |  |  |
| Materijalima | |  |  |  |  |
| Ostalome (navesti) | |  |  |  |  |
| Ime i prezime osobe koja prijavljuje Potpis | | | | | |
| Datum | | | | | |

PRILOG II.B

OBRAZAC ZAKLJUČKA ISTRAGE O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA

|  |
| --- |
| Banka tkiva |
| Broj prijave |
| Datum prijave (godina/mjesec/dan) |
| Datum ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan) |
| Analiza temeljnog uzroka (pojedinosti) |
| Potvrda ozbiljnog štetnog događaja (da/ne) |
| Poduzete korektivne mjere (pojedinosti) |
| Ime i prezime odgovorne osobe Potpis |
| Datum |

PRILOG III.A

OBRAZAC GODIŠNJE PRIJAVE OZBILJNIH ŠTETNIH REAKCIJA

|  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Banka tkiva | | | | |  | |
| Datum prijave 1. siječnja – 31. prosinca (godina) | | | | |  | |
| Broj ozbiljnih štetnih reakcija prema vrsti tkiva i stanica (ili proizvoda u dodiru s tkivima i stanicama) | | | | | | |
|  | Vrsta tkiva/stanice (ili proizvoda u dodiru s tkivima i stanicama) | | Broj ozbiljnih štetnih reakcija | | | Ukupni broj raspodijeljenih tkiva/stanica ove vrste (ako je dostupan) |
| 1. |  | |  | | |  |
| 2. |  | |  | | |  |
| 3. |  | |  | | |  |
| 4. |  | |  | | |  |
| ... |  | |  | | |  |
| Ukupno | | |  | | |  |
| Ukupni broj raspodijeljenih tkiva/stanica (uključujući vrstu tkiva i stanice za koje nije zabilježena nijedna ozbiljna neželjena reakcija) | | | | | | |
| Broj pogođenih primatelja (ukupni broj primatelja): | | | | | | |
| Vrsta prijavljenih ozbiljnih  štetnih reakcija | | | | Ukupni broj ozbiljnih štetnih reakcija | | |
| Prenesene bakterijske infekcije | | | |  | | |
| Prenesene virusne infekcije | | HBV | |  | | |
| HCV | |  | | |
| HIV-1/2 | |  | | |
| Drugo (navesti) | |  | | |
| Prenesene parazitske infekcije | | Malarija | |  | | |
| Drugo (navesti) | |  | | |
| Prenesene maligne bolesti | | | |  | | |
| Druge zaraze | | | |  | | |
| Drugi ozbiljni učinci (navesti) | | | |  | | |
| Ime i prezime odgovorne osobe | | | | Potpis | | |

PRILOG III.B

OBRAZAC GODIŠNJE PRIJAVE OZBILJNIH ŠTETNIH DOGAĐAJA

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Banka tkiva | | | | | |
| Datum prijave 1. siječnja – 31. prosinca (godina) | | | | | |
| Ukupni broj obrađenih tkiva i stanica | | | | | |
| Ukupni broj ozbiljnih štetnih događaja koji su mogli utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica zbog odstupanja u: | | Specifikacije | | | |
| Nedostatak na tkivu i stanicama (navesti) | Kvar opreme (navesti) | Ljudska pogreška (navesti) | Ostalo (navesti) |
| Uzimanje | |  |  |  |  |
| Testiranje | |  |  |  |  |
| Pohranjivanje | obrada |  |  |  |  |
| čuvanje |  |  |  |  |
| skladištenje |  |  |  |  |
| Raspodjela (prijevoz/dostava) | |  |  |  |  |
| Materijalima | |  |  |  |  |
| Ostalome (navesti) | |  |  |  |  |
| Ime i prezime odgovorne osobe Potpis | | | | | |

Pravilnik, NN 67/2009-1606