## Pravilnik o hrani za posebne medicinske potrebe

### NN 100/2008 (3.9.2008.), Pravilnik o hrani za posebne medicinske potrebe

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**3040**

Na temelju članka 15. stavka 2. podstavka 13. Zakona o hrani (»Narodne novine«,
br. 46/07) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra
poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi

## PRAVILNIK

### O HRANI ZA POSEBNE MEDICINSKE POTREBE1

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom utvrđuju uvjeti koje glede sastava i označavanja mora
ispunjavati hrana za posebne medicinske potrebe.

Članak 2.

Pojedini pojmovi u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
a) *»dojenčad«* su djeca mlađa od 12 mjeseci;
b) *»hrana za posebne medicinske potrebe«* jest skupina hrane koja je posebno
pripremljena ili posebnoga sastava, a namijenjena je za dijetalnu prehranu
bolesnika te se mora konzumirati pod liječničkim nadzorom. Namijenjena je za
potpunu ili djelomičnu prehranu bolesnika s ograničenom, oslabljenom ili
poremećenom mogućnošću konzumiranja, probave, apsorpcije, metaboliziranja ili
izlučivanja uobičajene hrane, nekih hranjivih tvari koje ta hrana sadrži ili
metabolita ili koji imaju posebne medicinske zahtjeve koji se ne mogu podmiriti
modifikacijama hrane uobičajenog sastava, hranom za posebne prehrambene potrebe
ili njihovom kombinacijom.
Hrana za posebne medicinske potrebe dijeli se na:
(a) cjelovitu hranu u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim
sastavom hranjivih tvari, koja ako se koristi u skladu s uputama proizvođača,
može biti jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena,
(b) cjelovitu hranu u odnosu na hranjive vrijednosti hrane s posebno
prilagođenim sastavom hranjivih tvari i to specifično za bolest, poremećaj ili
medicinsko stanje koja ako se koristi u skladu s uputama proizvođača, može biti
jedini izvor prehrane osobama kojima je namijenjena,
(c) necjelovitu hranu u odnosu na hranjive vrijednosti hrane sa standardnim ili
prilagođenim sastavom hranjivih tvari i to specifičnim za bolest, poremećaj ili
medicinsko stanje, koja nije primjerena za uporabu kao jedini izvor prehrane.
Hrana iz točke (a) i (b) stavka 1. ovoga članka može se upotrebljavati kao
djelomična zamjena ili kao nadopuna prehrani bolesnika.

Članak 3.

Hrana za posebne medicinske potrebe koja se stavlja na tržište mora udovoljavati
uvjetima propisanim ovim Pravilnikom i Pravilnikom o hrani za posebne
prehrambene potrebe (»Narodne novine«, br. 78/08)2.

Članak 4.

Sastav hrane za posebne medicinske potrebe mora se temeljiti se na pouzdanim
medicinskim i nutricionističkim načelima. Uporaba te hrane u skladu s uputama
proizvođača mora biti sigurna, korisna i učinkovita u zadovoljavanju posebnih
prehrambenih zahtjeva osoba kojoj je namijenjena u skladu s opće prihvaćenim
znanstvenim spoznajama.
Hrana za posebnu medicinsku potrebu mora po sastavu odgovarati vrijednostima
navedenim u Tablicama 1. i 2. Priloga koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.

Članak 5.

Naziv pod kojim se hrana za posebne medicinske potrebe stavlja na tržište jest
»Hrana za posebne medicinske potrebe«.

Članak 6.

Prilikom označavanja pored podataka propisanih člankom 6. Pravilnika o
označavanju, reklamiranju i prezentiranju hrane (»Narodne novine«, br. 41/08)3
obvezno je i navođenje sljedećih podataka:
(a) iskoristiva energetska vrijednost izražena u kJ i kcal, sadržaj
bjelančevina, ugljikohidrata i masti izraženi u brojčanom obliku na 100 grama
ili 100 ml proizvoda pripremljenog za uporabu i prema potrebi na 100 grama ili
100 mililitara gotovoga proizvoda pripremljenog u skladu s uputama proizvođača.
Ti se podaci mogu navesti za određen obrok, pod uvjetom da je na omotu određeno
koliko obroka sadrži proizvod;
(b) prosječna količina svakog vitamina i mineralne tvari u proizvodu navedena u
Tablicama 1. i 2 Priloga ovoga Pravilnika, izražena u brojčanom obliku na 100
grama ili 100 ml proizvoda u prometu i prema potrebi na 100 grama ili 100
mililitara gotovoga proizvoda pripremljenog u skladu s uputama proizvođača. Ti
se podaci mogu navesti za određen obrok pod uvjetom da je na omotu određeno
koliko obroka sadrži proizvod;
(c) zasebnog sadržaja sastavnih dijelova bjelančevina, ugljikohidrata i masti
i/ili drugih hranjivih tvari i njihovih sastojaka označavanje kojih je nužno za
pravilnu uporabu proizvoda, izražena u brojčanom obliku na 100 grama ili 100 ml
proizvoda u prometu i prema potrebi na 100 grama ili 100 mililitara gotovoga
proizvoda pripremljenog u skladu s uputama proizvođača. Ti se podaci mogu
navesti za određen obrok pod uvjetom da je na omotu određeno koliko obroka
sadrži proizvod;
(d) ako je potrebno, podatak o osmolalnosti ili osmolarnosti proizvoda;
(e) podatak o porijeklu i prirodi bjelančevina i/ili hidrolizata bjelančevina
koje proizvod sadrži.

Članak 7.

Hrana za posebne medicinske potrebe mora biti tako označena da sadrži i sljedeće
podatke, ispred kojih se nalazi izraz »Važna napomena« ili slično:
(a) izjavu da se proizvod mora uzimati pod liječničkim nadzorom;
(b) izjavu o tome je li proizvod primjeren za uzimanje kao jedini izvor
prehrane;
(c) ako je potrebno, upozorenje da je proizvod namijenjen određenoj starosnoj
skupini;
(d) ako je potrebno, upozorenje da proizvod može prouzročiti zdravstvene
probleme ako ga uzimaju osobe koje nemaju bolesti, poremećaje ili medicinska
stanja za koja je proizvod namijenjen.
Pored podataka iz stavka 1. ovoga članka hrana za posebne medicinske potrebe
mora biti tako označena da sadrži i sljedeće podatke:
(a) izraz »Za dijetalnu prehranu bolesnika...«, pri čemu se u prazni prostor
upisuju bolesti, poremećaj ili medicinsko stanja za koja je proizvod namijenjen;
(b) ako je potrebno, upozorenje koje se odnosi na potreban oprez pri uporabi i
neželjene učinke;
(c) opis svojstava i/ili obilježja s posebnim naglaskom na korisnost proizvoda u
vezi s hranjivim tvarima koja su povećana, smanjena, uklonjena ili drugačije
promijenjena te utemeljenost uporabe proizvoda;
(d) ako je potrebno, upozorenje da proizvod nije za parenteralnu uporabu.
Proizvod se mora označiti tako da sadrži upute za odgovarajuće pripremanje,
uporabu i pohranu proizvoda nakon otvaranja unutrašnje ambalaže, kada je to
potrebno.

Članak 8.

U svrhu učinkovitog praćenja i nadzora nad hranom za posebne medicinske potrebe,
prilikom prvog stavljanja na tržište Republike Hrvatske hrane za posebne
medicinske potrebe subjekt u poslovanju hranom mora postupiti sukladno članku
11. Pravilnika o hrani za posebne prehrambene potrebe (»Narodne novine«, br.
81/04)4.

Članak 9.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o hrani za
posebne prehrambene potrebe (»Narodne novine«, br. 81/04) u dijelu koji se
odnosi na hranu za posebnu medicinsku namjenu.

Članak 10.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/08-04/57
Urbroj: 534-07-08-3
Zagreb, 6. kolovoza 2008.

Ministar
**mr. Darko Milinović, dr. med**., v. r.

\_\_\_\_\_\_\_
1 Pravilnikom se preuzimaju
odredbe Direktive 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske
namjene uzimajući u obzir izmjene i dopune Direktive 1999/21/EZ od 5. siječnja
2000.
2 Pravilnikom su preuzete odredbe Direktive 89/398/EZ od 3. svibnja
1988. o usklađivanju zakonodavstva država članica koje se odnosi na hranu za
posebne prehrambene potrebe i Direktive Komisije 2001/15/EZ od 15. veljače 2001.
o tvarima koje se u posebne prehrambene svrhe mogu dodati hrani za posebne
prehrambene potrebe.
3 Pravilnikom su preuzete odredbe 2000/13/EC Europskog parlamenta i
Vijeća od 15. srpnja 1991. o usklađivanju propisa država članica koji se odnose
na označavanje, prezentaciju i reklamiranje prehrambenih proizvoda
4 Pravilnikom o hrani za posebne prehrambene potrebe (»Narodne
novine« broj 78/08) preuzete se odredbe Direktive 89/398/EZ

**PRILOG**
OSNOVNI SASTAV HRANE ZA POSEBNE MEDICINSKE POTREBE

Propisani uvjeti odnose se na hranu koja se stavlja na tržište kao hrana
pripremljena za uporabu ili se rekonstituira prema uputama proizvođača.
1. Hrana navedena u članku 2. stavku 2. točki a) koja je posebno namijenjena za
dojenčad, mora sadržavati vitamine i minerale tvari kao što je određeno u
Tablici 1.
2. Hrana navedena u članku 2. stavku 2. točki b) koja je posebno namijenjena za
dojenčad, mora sadržavati vitamine i minerale tvari kao što je određeno u
Tablici 1., ne dovodeći u pitanje modifikacije jedne ili više tih hranjivih
tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.
3. Najveće količine vitamina i mineralnih tvari u hrani iz članka 2. stavka 2.
točke c) posebno namijenjene za dojenčad, ne smiju prelaziti najveće količine
navedene u Tablici 1., ne dovodeći u pitanje modifikacije jedne ili više tih
hranjivih tvari potrebnih radi namjenske uporabe hrane.
4. Ukoliko nije u suprotnosti sa zahtjevima koje nalaže namjensko korištenje,
hrana za posebne medicinske potrebe za dojenčad mora udovoljavati propisima o
sadržaju drugih hranjivih tvari koje se koriste za početnu i prijelaznu hrana za
dojenčad kako je propisano Pravilnikom o hrani za dojenčad i malu djecu te
prerađenoj hrani na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu (»Narodne novine« br.
74/08)5
5. Hrana navedena u članku 2. stavku 2. točki a),osim posebno namijenjene za
dojenčad, mora sadržavati vitamine i minerale tvari kao što je navedeno u
Tablici 2.
6. Hrana navedena u članku 2. stavku 2. točki b) osim posebno namijenjene za
dojenčad, mora sadržavati vitamine i minerale tvari kao što je određeno u
Tablici 2. ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih hranjivih tvari
potrebnih radi namjenskog korištenja proizvoda.
7. Najveće količine vitamina i mineralnih tvari u hrani iz članka 2. stavka 2.
točke c), osim posebno namijenjene za dojenčad, ne smiju prelaziti vrijednosti
navedene u Tablici 1., ne dovodeći u pitanje izmjene jedne ili više tih
hranjivih tvari potrebnih radi namjenskog korištenja proizvoda.
\_\_\_\_\_\_
5 Pravilnikom o hrani za dojenčad i malu djecu te
prerađenoj hrani na bazi žitarica za dojenčad i malu djecu (»Narodne novine«
broj 74/08) preuzete su odredbe Direktive 2006/125/EZ, Direktive 2006/141/EZ,
uzimajući u obzir izmjene i dopune Direktive 1999/21/EZ i Direktive 92/52/EZ

*Tablica 1.* VRIJEDNOSTI VITAMINA, MINERALNIH TVARI I ELEMENATA U TRAGOVIMA U
CJELOVITOJ HRANI U ODNOSU NA HRANJIVE VRIJEDNOSTI HRANE NAMIJENJENOJ PREHRANI
DOJENČADI
Vitamini:

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
|  | Na 100 kJ | | Na 100 kcal | |
| Najmanje | Najviše | Najmanje | Najviše |
| Vitamin A (µg RE)  Vitamin D (µg)  Vitamin K (µg)  Vitamin C (mg)  Tiamin (mg)  Riboflavin (mg)  Vitamin B6 (mg) | 14  0,25  1  1,9  0,01  0,014  0,009 | 43  0,75  5  6  0,075  0,1  0,075 | 60  1  4  8  0,04  0,06  0,035 | 180  3  20  25  0,3  0,45  0,3 |
| Niacin (mg NE)  Folna kiselina (µg)  Vitamin B12 (µg)  Pantotenska kiselina (mg)  Biotin (µg)  Vitamin E (mg α-TE) | 0,2  1  0,025     0,07  0,4   0,5/g  višestruko nezasićenih masnih kiselina, izraženih kao linoleinska kiselina, ali ne manje od 0,1 mg na raspoloživih 100 kJ | 0,75  6  0,12     0,5  5   0,75 | 0,8  4  0,1     0,3  1,5   0,5/g  višestruko nezasićenih masnih kiselina, izraženih kao linoleinska kiselina, ali ne  maje od 0,5 mg na raspoloživih 100 kJ | 3  25  0,5     2  20  3 |

Mineralne tvari:

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
|  | Na 100 kJ | | Na 100 kcal | |
| Najmanje | Najviše | Najmanje | Najviše |
| Natrij (mg)  Klor (mg)  Kalij (mg)  Kalcij (mg)  Fosfor (mg)(1)  Magnezij (mg)  Željezo (mg)  Cink (mg)  Bakar (µg)  Jod (µg)  Selen (µg)  Mangan (µg)  Krom (µg)  Molibden (µg)  Fluor (mg) | 5  12  15  12  6  1,2  0,12  0,12  4,8  1,2  0,25  0,25  –  –  – | 14  29  35  60  22  3,6  0,5  0,6  29  8,4  0,7  25  2,5  2,5  0,05 | 20  50  60  50  25  5  0,5  0,5  20  5  1  1  –  –  – | 60  125  145  250  90  15  2  2,4  120  35  3  100  10  10  0,2 |

(1) Odnos kalcija/fosfora nije manji od 1,2 niti veći od 2,0.

*Tablica 2.* VRIJEDNOSTI VITAMINA, MINERALNIH TVARI I ELEMENATA U TRAGOVIMA U
CJELOVITOJ HRANI U ODNOSU NA HRANJIVE VRIJEDNOSTI HRANE KOJA NIJE NAMIJENJENA
DOJENČADI

Vitamini:

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
|  | Na 100 kJ | | Na 100 kcal | |
| Najmanje | Najviše | Najmanje | Najviše |
| Vitamin A (µg RE)  Vitamin D (µg)  Vitamin K (µg)  Vitamin C (mg)  Tiamin (mg)  Riboflavin (mg)  Vitamin B6 (mg)  Niacin (mg NE)    Folna kiselina (µg)  Vitamin B12 (µg)  Pantotenska kiselina (mg)  Biotin (µg)  Vitamin E (mg  α-TE) | 8,4  0,12  0,85  0,54  0,015  0,02  0,02  0,22  2,5  0,017     0,035  0,18   0,5/g  višestruko nezasićenih masnih kiselina, izraženih kao linoleinska kiselina, ali ne manje od 0,1mg na raspoloživih 100 kJ | 43  0,65/0,75(1)  5  5,25  0,12  0,12  0,12  0,75  12,5  0,17     0,35  1,8   0,75 | 35  0,5  3,5  2,25  0,06  0,08  0,08  0,9  10  0,07     0,15  0,75   0,5/g  višestruko nezasićenih masnih kiselina, izraženih kao linoleinska kiselina, ali ne manje od 0,1 mg na raspoloživih 100 kJ | 180  2,5/3(1)  20  22  0,5  0,5  0,5  3  50  0,7     1,5  7,5  3 |

(1) Za proizvode namijenjene djeci u dobi od 1 do 10 godina

Mineralne tvari

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
|  | Na 100 kJ | | Na 100 kcal | |
| Najmanje | Najviše | Najmanje | Najviše |
| Natrij (mg)  Klor (mg)  Kalij (mg)  Kalcij (mg)  Fosfor (mg)  Magnezij (mg)  Željezo (mg)  Cink (mg)  Bakar (µg)  Jod (µg)  Selen (µg)  Mangan (mg)  Krom (µg)  Molibden (µg)  Fluor (mg) | 7,2  7,2  19  8,4/12(1)  7,2  1,8  0,12  0,12  15  1,55  0,6  0.012  0,3  0,72  – | 42  42  70  42/60(1)  19  6  0,5  0,36  125  8,4  2,5  0,12  3,6  4,3  0,05 | 30  30  80  35/50(1)  30  7,5  0,5  0,5  60  6,5  2,5  0,05  1,25  3,5  – | 175  175  295  175/250(1)  80  25  2,0  1,5  500  35  10  0,5  15  18  0,2 |

(1) Za proizvode namijenjene djeci u dobi od 1 do 10 godina.

Pravilnik, NN 100/2008-3040
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)