## Pravilnik o mjeriteljskim zahtjevima za medicinske digitalne električne termometre za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela

### NN 17/2000 (9.2.2000.), Pravilnik o mjeriteljskim zahtjevima za medicinske digitalne električne termometre za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela

# DRŽAVNI ZAVOD ZA NORMIZACIJU I MJERITELJSTVO

**261**

Na temelju članka 22. Zakona o mjeriteljskoj djelatnosti
(»Narodne novine«, br. 11/94) ravnatelj Državnog
zavoda za normizaciju i mjeriteljstvo donosi

## PRAVILNIK

### O MJERITELJSKIM ZAHTJEVIMA ZA MEDICINSKE DIGITALNE ELEKTRIČNE TERMOMETRE ZA MJERENJE NAJVIŠE TEMPERATURE LJUDSKOGA TIJELA

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se pravilnikom propisuju mjeriteljski zahtjevi koje moraju
zadovoljavati medicinski digitalni električni termometri
za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela (u daljnjemu
tekstu termometri), tipno ispitivanje, prvo i ponovno ovjeravanje
termometara.

Članak 2.

U smislu ovoga pravilnika smatra se da je:

- medicinski digitalni električni termometar za mjerenje
najviše temperature ljudskog tijela - termometar za mjerenje
najviše temperature ljudskoga tijela koji se sastoji od temperaturne
sonde i digitalne jedinice za pokazivanje koja je s temperaturnom
sondom nerazdvojivo spojena, te koji pri mjerenju temperature
radi na vlastito napajanje i digitalno pokazuje iznos izmjerene
temperature

- uređaj maksimuma - sastavni dio ili funkcija termometra
koji pohranjuje i pokazuje brojčanu vrijednost najviše
izmjerene temperature

- temperaturna sonda - sastavni dio termometra koji se dovodi
u dodir s ljudskim tijelom i mjeri temperaturu ljudskoga tijela

- digitalna jedinica za pokazivanje - sastavni dio termometra
koji obrađuje izlazni signal temperaturne sonde i pokazuje
iznos izmjerene temperature

- vrijeme odziva termometra - vrijeme nakon kojega se termometrom
pokazana temperatura ne razlikuje od temperature referentne vodene
kupelji od (37 ±
1) °C
za više od iznosa najveće dopuštene pogreške
propisane ovim pravilnikom

- referentna vodena kupelj - vodena kupelj obujma ne manjeg od
5 litara, temperaturne stabilnosti unutar granica ±
0,02 °C za određeni mjerni
raspon temperature termometra koji se ispituje i gradijenta temperature
ne većeg od ± 0,01 °C
u radnome prostoru

- zaštitni omot - omot u kojemu se termometar nalazi za vrijeme
skladištenja i u kojemu se termometar isporučuje korisniku.

Članak 3.

Mjerna je jedinica temperature Celzijev stupanj a znak je °C.

Članak 4.

Termometar se mora upotrebljavati sa zaštitnim poklopcem
temperaturne sonde (»Probe Cover«) ako je proizvođač
to naveo.

Termometar iz stavka 1. ovog članka mora zadovoljiti mjeriteljske
zahtjeve propisane ovim pravilnikom kada se upotrebljava zajedno
sa zaštitnim poklopcem temperaturne sonde.

II. MJERNO-TEHNIČKI ZAHTJEVI

Članak 5.

Mjerno područje termometra mora biti jednako ili veće
od područja od 35,5°C
do 42,0°C.

Termometar mora dati vizualni ili zvučni znak upozorenja
kada je izmjerena temperatura izvan mjernoga područja iz
stavka 1. ovog članka.

Članak 6.

Digitalno razlučivanje digitalne jedinice za pokazivanje
mora biti jednako ili manje od 0,1 °C.

Članak 7.

Najveća dopuštena pogreška termometra (u daljnjemu
tekstu NDP) za mjerno područje od 35,5°C
do 42,0°C
jest 0,1°C
pri rasponu temperature okoliša od 18°C
do 28°C.

Izvan mjernog područja od 35,5°C
do 42,0°C
ili izvan raspona temperature okoliša od 18°C
do 28°C
NDP jest 0,2°C.

Članak 8.

Pogreška termometra koji je bio izložen temperaturi
od (55 ±
2) °C
u trajanju od najmanje 288 sati ili temperaturi od (80 ±
2) °C
u trajanju od najmanje 96 sati i koji je prije mjerenja ohlađen
na sobnu temperaturu od 18°C
do 28°C
ne smije biti veća od NDP propisane u članku 7. stavka
1. ovoga pravilnika.

Članak 9.

Vrijeme odziva termometra mora biti jednako ili manje od 60 sekunda.

Članak 10.

Porast pokazane temperature zbog zagrijavanja temperaturne sonde
strujom koja prolazi kroz nju (I²>R)
ne smije biti veći od 0,01 °C kada je temperaturna sonda
uronjena u dobro miješanu referentnu vodenu kupelj temperature
od (37±1)
°C.

Članak 11.

Područje raspona temperature okoliša u kojemu se termometar
može upotrijebitimora biti od 10oC do 35oC ili veće.

Članak 12.

Termometar u izvornome neotvorenom zaštitnom omotu mora biti
otporan na promjene temperature okoliša iz stavka 2. ovog
članka.

Ispitivanje otpornosti termometara iz stavka 1. ovog članka
na promjene temperature okoliša provodi se tako da se termometre
u izvornome neotvorenom zaštitnom omotu izloži u temperaturnim
komorama ovomu postupku:

a) (24±1) sata na temperaturi
od - (25±2)°C

b) (24±1) sata na temperaturi
od (25±2)°C

c) (24±1) sata na temperaturi
od (55±2)°C

d) (24±1) sata na temperaturi
od (25±2)°C

e) (24±1) sata na temperaturi
od - (25±2)°C

Nakon dovršenoga postupka iz stavka 2. ovoga članka,
te termometre u izvornome neotvorenom zaštitnom omotu treba
izvaditi iz posljednje temperaturne komore i ostaviti ih na sobnoj
temperaturi od 18oC do 28oC najmanje 24 sata. Nakon tog ispituje
se pogreška svakog termometra na tri temperature mjerenja
koje su ravnomjerno raspoređene unutar mjernog raspona termometra.
Pogreška termometra pri tome ispitivanju ne smije biti veća
od NDP propisane u članku 7. stavku 1. ovoga pravilnika.

III. KONSTRUKCIJSKI ZAHTJEVI

Članak 13.

Termometar mora biti otporan na termičke udare.

Ispitivanje otpornosti termometra na termičke udare provodi
se tako da se termometre u temperaturnim komorama pet puta izloži
ovomu postupku:

a) 1 sat pri temperaturi od (0±2)°C

b) 1 sat pri temperaturi od (55±2)°C

Tijekom postupka iz stavka 2. ovog članka termometri se
moraju premjestiti iz jedne temperaturne komore u drugu u vremenu
kraćem od 30 sekunda.

Nakon dovršenoga postupka iz stavka 2. ovog članka
te termometre treba ostaviti na sobnoj temperaturi od 18°C do
28oC da postignu toplinsku ravnotežu. Nakon toga ispituje
se pogreška svakoga termometra na temperaturi mjerenja od
(38 ± 2) °C. Pogreška
termometra pri tome ispitivanju ne smije biti veća od NDP
propisane u članku 7. stavku 1. ovoga pravilnika.

Članak 14.

Termometar mora biti otporan na vlagu.

Ispitivanje otpornosti termometra na vlagu provodi se tako da
se termometar izloži relativnoj vlazi od (85±5)%
u klimatskoj komori pri temperaturi od (45±2)°C
u trajanju od 48 sati.

Nakon postupka iz stavka 2. ovog članka termometar treba
ostaviti na sobnoj temperaturi od 18°C do 28°C da dostigne toplinsku
ravnotežu. Nakon toga ispituje se pogreška termometra
na tri temperature mjerenja koje su ravnomjerno raspoređene
unutar mjernog raspona termometra. Pogreška termometra pri
tome ispitivanju ne smije biti veća od NDP propisane u članku
7. stavku 1. ovoga pravilnika.

Članak 15.

Termometar mora biti otporan na elektromagnetske smetnje.

Ispitivanje otpornosti termometra na elektromagnetske smetnje
provodi se prema normi HRN EN 60601-1-2.

Članak 16.

Termometar mora biti otporan na mehaničke udare koji se
mogu pojaviti pri normalnoj uporabi.

Ispitivanje otpornosti termometra na mehaničke udare provodi
se tako da se termometar pusti da s visine od 1 m slobodno padne
na površinu tvrdoga drva gustoće veće od 700
kg/m³ i prikladne veličine, položenog na ravnu
i čvrstu podlogu. Pad se obavlja jednom za dužinu,
jednom za širinu i jednom za visinu cijeloga termometra.
Nakon toga ispituje se pogreška termometra na temperaturi
mjerenja od (37±1)°C. Pogreška termometra pri tome ispitivanju
ne smije biti veća od NDP propisane u članku 7. stavku
1. ovoga pravilnika.

Članak 17.

Termometar mora biti otporan na vodu.

Ispitivanje otpornosti termometra na vodu provodi se tako da se
termometar uroni u vodu u trajanju (30±1)
minuta, tako da najviša točka termometra bude najmanje
15 cm ispod površine vode. Nakon toga ispituje se pogreška
termometra na temperaturi mjerenja od (37±1)°C.
Pogreška termometra pri tome ispitivanju ne smije biti veća
od NDP propisane u članku 7. stavku 1. ovoga pravilnika.

Članak 18.

Termometar mora dati vizualni ili zvučni znak upozorenja
kada napon napajanja termometra padne ispod iznosa koji osigurava
da pogreška mjerenja temperature ne bude veća od NDP
propisane člankom 7. ovoga pravilnika.

```

```

Članak 19.

Visina znamenaka digitalne jedinice za pokazivanje ne smije biti
manja od 4 mm ili mora biti optički povećana tako
da se vidi u toj visini.

Članak 20.

Termometar mora biti tako konstruiran da se nakon njegova uključivanja
svi segmenti digitalne jedinice za pokazivanje aktiviraju u trajanju
od najmanje 1 sekunde, kako bi korisnik mogao provjeriti ispravnost
svakog segmenta.

Članak 21.

Termometar mora biti tako konstruiran da nakon svakog uključivanja
provjeri ispravnost termometra i rezultat provjere pokaže
na ekranu digitalne jedinice za pokazivanje.

Proizvođač mora u dokumentaciji termometra dati objašnjenje
provjere i prikaza rezultata provjere iz stavka 1. ovog članka.

IV. NATPISI I OZNAKE

Članak 22.

Termometar mora imati ove natpise i oznake, jasno vidljive, čitljive
i neizbrisive u normalnim uvjetima uporabe:

1. naziv ili znak proizvođača

2. tip termometra

3. znak mjerne jedinice temperature: °C.

Na zaštitnome omotu mora se nalaziti službena oznaka
tipa termometra iz tipnog odobrenja.

V. TIPNO ISPITIVANJE I PRVO I PONOVNO OVJERAVANJE

Članak 23.

Tipno ispitivanje, prvo i ponovno ovjeravanje termometara obavlja
se prema odredbama ovog pravilnika i drugih propisa, te prema
normi HRN EN 12470-3:2000.

Članak 24.

Na termometar koji je zadovoljio mjeriteljske zahtjeve stavlja
se ovjerni žig u obliku naljepnice tako da bude vidljiv i
da ne ometa nijednu funkciju termometra.

VI. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 25.

Danom stupanja na snagu ovoga pravilnika prestaje vrijediti Pravilnik
o metrološkim uvjetima za medicinske električne toplomjere
za mjerenje maksimalne temperature ljudskog tijela (»Narodne
novine« br. 53/91).

Članak 26.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim
novinama«.

Klasa: 011-02/00-04/0001
Urbroj: 558-03/4-00-1
Zagreb, 1. veljače 2000.

Ravnatelj
Državnog zavoda za
normizaciju i mjeriteljstvo
**dr. sc. Jakša Topić,**  **dipl. ing**., v.
r.

---

Pravilnik, NN 17/2000-261