## Pravilnik o dobroj laboratorijskoj praksi

### NN 38/2008 (2.4.2008.), Pravilnik o dobroj laboratorijskoj praksi

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**1317**

Na temelju članka 58. stavka 5. Zakona o kemikalijama (»Narodne novine«, broj
150/05) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra
gospodarstva, rada i poduzetništva, donosi

## PRAVILNIK

### O DOBROJ LABORATORIJSKOJ PRAKSI

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se dobra laboratorijska praksa (u daljnjem tekstu: DLP)
u laboratorijima koji se bave ispitivanjima svojstava opasnih kemikalija te
ocjenjivanje i nadzor nad sukladnošću s načelima dobre laboratorijske prakse
svih laboratorija na području Republike Hrvatske.
Odredbe ovoga Pravilnika ne odnose se na tumačenje i ocjenu rezultata
ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 2.

Pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
*Dobra laboratorijska praksa* jest sustav kakvoće koji se odnosi na organizacijske
procese i uvjete za planiranje, provedbu, kontrolu, način izvješćivanja i
dokumentaciju ispitivanja svojstava opasnih kemikalija sigurnih za zdravlje
ljudi i okoliša.
*Laboratorij* obuhvaća osoblje, prostor i opremu potrebnu za provođenje
ispitivanja svojstava opasnih kemikalija sigurnih za zdravlje ljudi i okoliš.
Kod ispitivanja koja se izvode na više lokacija, laboratorij obuhvaća lokaciju
na kojoj se nalazi voditelj ispitivanja i sve lokacije koje se mogu pojedinačno
ili kolektivno smatrati laboratorijima za ispitivanje.
*Mjesto za ispitivanje* označava lokaciju na kojoj se izvodi faza, odnosno faze
ispitivanja.
*Odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje* jest osoba koje je ovlaštena i
odgovorna za organizaciju i rad laboratorija te za ispitivanje u skladu s
načelima dobre laboratorijske prakse.
*Odgovorna osoba mjesta za ispitivanje* jest osoba koja je odgovorna da se faza(e)
ispitivanja za koju je odgovorna provode u skladu s načelima dobre
laboratorijske prakse.
*Naručitelj* jest pravna ili fizička osoba koja naručuje, podržava i /ili predlaže
ispitivanje opasnih svojstava kemikalija.
*Voditelj ispitivanja* jest osoba odgovorna za cjelokupno izvođenje ispitivanja
svojstava opasnih kemikalija te za zdravlje suradnika i sigurnost okoliša.
Voditelj ispitivanja ne može prenijeti odgovornost za cjelokupno vođenje
ispitivanja svojstava opasnih kemikalija na glavnog istraživača, uključujući
odobrenje plana ispitivanja i dopuna istog, odobrenje završnog izvješća i
osiguranje pridržavanja svih načela dobre laboratorijske prakse.
*Glavni istraživač* jest osoba koja djeluje u ime voditelja ispitivanja, ako se
ispitivanje provodi na više mjesta, s određenom odgovornošću za povjerene faze
ispitivanja.
*Program osiguranja kakvoće* jest sustav, uključujući osoblje, koji je neovisan od
provođenja ispitivanja, a namijenjen je tome da odgovornoj osobi laboratorija za
ispitivanje osigura usklađenost s načelima dobre laboratorijske prakse.
*Standardni operativni postupci (SOP)* su pisani postupci koji opisuju način
izvođenja ispitivanja ili radnje koje obično nisu dovoljno detaljno opisane u
planovima ispitivanja ili uputama za ispitivanje.
*Glavni raspored* jest zbir informacija za pomoć pri donošenju ocjena o radnom
opterećenju i praćenju ispitivanja u laboratoriju za ispitivanje.
*Ispitivanje svojstava opasnih kemikalija sigurno za zdravlje i sigurnost okoliša*
označava pokus ili određeni skup pokusa u kojima se predmet za ispitivanje
ispituje u laboratorijskim uvjetima ili u okolišu da bi se dobili podaci o
njegovim svojstvima i/ili sigurnosti, namijenjeni za podnošenje izvješća
nadležnim tijelima.
*Kratkotrajno ispitivanje* označava ispitivanje koje se izvodi u kratkom roku, sa
široko uporabljivim rutinskim tehnikama.
*Plan ispitivanja* jest dokument koji definira ciljeve i plan pokusa za provedbu
ispitivanja i sadržava sve izmjene i dopune plana ispitivanja.
*Izmjene i dopune plana* ispitivanja jesu namjeravane izmjene plana, nakon
otpočinjanja ispitivanja.
*Odstupanje od plana* ispitivanja jest neplanirano odstupanje od plana
ispitivanja, nakon datuma početka ispitivanja.
*Operativni sustav* predstavlja svaki biološki, kemijski ili fizički sustav ili
kombinaciju tih sustava koji se koriste u ispitivanju.
*Izvorni podaci* su svi izvorni laboratorijski zapisi i dokumentacija ili njihove
ovjerene kopije, koji su rezultat izvornih opažanja i radnji provedenih tijekom
ispitivanja. Izvorni podaci mogu uključivati npr. fotografije, mikrofilmove ili
njihove kopije, elektroničke medije podataka, diktirana opažanja, zapisane
podatke automatskih uređaja ili bilo koji medij za pohranu podataka koji
osigurava sigurno čuvanje informacija u propisanom vremenskom periodu.
*Uzorak* jest svaki materijal koji je nastao u operativnom sustavu za ispitivanje,
analizu ili čuvanje.
*Datum početka pokusa* označava datum prikupljanja prvih podataka za ispitivanje.
*Datum završetka pokusa* označava posljednji datum prikupljanja podataka za
ispitivanje.
*Datum početka ispitivanja* označava datum kada voditelj ispitivanja potpisuje
plan ispitivanja.
*Datum dovršenja ispitivanja* označava datum kada voditelj ispitivanja potpisuje
završno izvješće.
*Ispitivana tvar* jest predmet koji se u ispitivanju ispituje.
*Usporedna tvar* jest svaka tvar (standard) koja se koristi za usporedbu sa
ispitivanom tvari.
*Serija* označava određenu količinu ili više ispitivanih tvari za ispitivanje ili
usporednu tvar, proizvedenih tijekom određenog ciklusa proizvodnje, koji su
jedinstvenih svojstava te kao takvi trebaju biti označeni.
*Nosač* jest svako sredstvo uporabljeno kao nositelj za miješanje, raspršivanje
ili otapanje ispitivane ili usporedne tvari čime se omogućuje njihovo lakše
davanje/primjena u sustavu za ispitivanje.
*Ocjenjivanje sukladnosti s načelima dobre laboratorijske prakse* koje obavlja
Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) jest
nadzor nad sukladnošću s načelima DLP-a, odnosno povremeni pregled laboratorija
i/ili revizija ispitivanja u svrhu provjere poštivanja načela DLP-a.
*Revizija ispitivanja* jest uspoređivanje izvornih podataka i srodnih zapisa s
privremenim ili završnim izvješćem, kako bi se utvrdilo jesu li izvorni podaci
kvalitetno izneseni, je li ispitivanje obavljeno sukladno planu ispitivanja i
standardnim operativnim postupcima, i da bi se došlo do više podataka koji se ne
nalaze u izvješću, te da se ustanovi jesu li u razvoju podataka korišteni
postupci koji bi umanjili njihovu vjerodostojnost.
*Ovlaštena osoba* jest osoba koja je ovlaštena za obavljanje pregleda laboratorija
i revizije ispitivanja.
*Ocjena sukladnosti s načelima dobre laboratorijske prakse* jest stupanj
sukladnosti laboratorija za ispitivanje s načelima dobre laboratorijske prakse,
koji utvrđuje Ministarstvo.
*Nacionalni program nadgledanja sukladnosti s načelima DLP-a*
(u daljnjem tekstu: program) jest poseban program koji donosi Ministarstvo, a
koji ima za cilj kroz preglede i revizije ispitivanja uspostaviti sustav
nadgledanja usklađenosti s načelima DLP-a u laboratorijima na području Republike
Hrvatske.
*Regulatorno tijelo* jest Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi.

Članak 3.

Svaka odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje mora osigurati da se u njenom
laboratoriju za ispitivanje poštuju načela dobre laboratorijske prakse.
Odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje mora najmanje:
1. osigurati izjavu koja utvrđuje odgovorne osobe u laboratoriju za ispitivanje,
kako je utvrđeno načelima dobre laboratorijske prakse,
2. osigurati dovoljan broj osposobljenog osoblja, primjeren prostor, opremu i
materijal za pravovremeno i primjereno provođenje ispitivanja,
3. osigurati vođenje evidencije o osposobljenosti, usavršavanju, iskustvima i
opisima radnih mjesta za svakog pojedinog stručnjaka i tehničara,
4. osigurati da osoblje razumije zadatke koje je obvezno izvršiti, te ako je
potrebno, osigurati usavršavanje za obavljanje ovih zadataka,
5. osigurati izradu odgovarajućih, tehnički valjanih SOP i obavljanje radnji
prema njima, te odobriti sve izvorne i revidirane SOP,
6. osigurati postojanje programa osiguranja kakvoće s imenovanim osobljem te
provođenje mjera osiguranja kakvoće u skladu s načelima dobre laboratorijske
prakse,
7. prije početka svakog ispitivanja imenovati voditelja ispitivanja s
odgovarajućim obrazovanjem i iskustvom. Ako dođe do zamjene voditelja
ispitivanja to mora biti provedeno sukladno utvrđenim postupcima i
dokumentirano,
8. za ispitivanja koja se obavljaju na više mjesta treba odrediti glavnog
istraživača s odgovarajućim obrazovanjem i iskustvom za nadgledanje povjerenih
faza ispitivanja. Zamjenu glavnog istraživača potrebno je provesti sukladno
utvrđenim postupcima i dokumentirati,
9. osigurati da voditelj ispitivanja odobri plan ispitivanja te da isti stavi na
raspolaganje osoblju za provjeru kakvoće,
10. osigurati vođenje kronoloških zapisa svih SOP-a,
11. osigurati imenovanje osobe odgovorne za upravljanje arhivom(ima),
12. osigurati vođenje glavnog rasporeda,
13. osigurati da zalihe laboratorija odgovaraju uvjetima za korištenje u
ispitivanju,
14. osigurati da u ispitivanjima koje se obavljaju na više mjesta postoji jasna
komunikacija između voditelja ispitivanja, glavnog istraživača, osoblja
osiguranja kakvoće i osoblja, koje sudjeluje u ispitivanju,
15. osigurati da su ispitivana tvar i usporedna tvar primjereno opisane,
16. uspostaviti postupke koji osiguravaju da su računalni sustavi primjereni za
namijenjenu svrhu, da su valjani, te da se koriste i održavaju u skladu s
načelima dobre laboratorijske prakse.
Kada se faza(e) ispitivanja izvode u mjestu ispitivanja, odgovorna osoba mjesta
za ispitivanje, ako je imenovana, ima zaduženja odgovorne osobe laboratorija za
ispitivanje osim zaduženja pod točkama 7. i 9. ovog članka.

Članak 4.

Voditelj ispitivanja odgovoran je za cjelokupno provođenje ispitivanja i za
završno izvješće.
Voditelj ispitivanja mora imati edukaciju odgovarajuće struke potrebne kod
obavljanja specifičnog ispitivanja.
Voditelj ispitivanja mora najmanje:
a.) odobriti plan ispitivanja i sve dopune istog datiranim potpisom,
b.) osigurati, da osoblje osiguranja kakvoće pravovremeno primi kopiju plana
ispitivanja i svih dopuna istog te ostvariti efikasnu komunikaciju s osobljem
osiguranja kakvoće tijekom ispitivanja,
c.) osigurati raspoloživost planova ispitivanja i dopuna istih te SOP-a osoblju
koje sudjeluje u ispitivanju,
d.) osigurati da je u planu ispitivanja i završnom izvješću ispitivanja koje se
obavlja i na više mjesta, utvrđena i definirana uloga glavnog istraživača te
svakog laboratorija i mjesta za ispitivanje koji su uključeni u izvođenje
ispitivanja;
e.) osigurati djelovanje prema postupcima navedenim u planu ispitivanja i
ocijeniti te dokumentirati utjecaj bilo kakvog odstupanja od plana ispitivanja
na kakvoću i ispravnost ispitivanja, te ako je potrebno obaviti odgovarajuće
korektivne mjere postupaka te potvrditi odstupanja od SOP-a tijekom ispitivanja,
f.) osigurati, da svi dobiveni podaci budu u potpunosti dokumentirani i
zapisani,
g.) osigurati valjanost računalnih sustava korištenih u ispitivanju,
h.) potpisati i datirati završno izvješće te time potvrditi prihvaćanje
odgovornosti za valjanost podataka te navesti stupanj sukladnosti ispitivanja s
načelima dobre laboratorijske prakse,
i.) osigurati da po završetku ispitivanja plan ispitivanja, završno izvješće,
izvorni podaci i popratni materijali budu pohranjeni.

Članak 5.

Glavni istraživač obvezan je osigurati provođenje povjerenih faza ispitivanja u
skladu s načelima dobre laboratorijske prakse.

Članak 6.

Cjelokupno osoblje uključeno u provođenje ispitivanja mora biti upoznato s onim
načelima dobre laboratorijske prakse koja se odnose na njegovo sudjelovanje u
ispitivanju.
Osoblje mora imati pristup planu ispitivanja i odgovarajućim SOP-a koji se
odnose na njegovo sudjelovanje u ispitivanju. Njihova odgovornost je da djeluju
u skladu s uputama danim u tim dokumentima. Svako odstupanje od uputa mora biti
dokumentirano i javljeno neposredno voditelju ispitivanja ili, ako je
primjereno, glavnom istraživaču, ili obojici.
Cjelokupno osoblje odgovorno je za točno i trenutačno bilježenje izvornih
podataka u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse i odgovorno je za
kakvoću tih podataka.
Potrebno je poduzeti sve mjere u cilju osiguranja ispravnosti ispitivanja i
zaštite zdravlja osoblja koje sudjeluje u ispitivanju.
Osoblje mora obavijestiti odgovornu osobu o postojanju osobnog zdravstvenog
stanja koje bi moglo utjecati na ispitivanje. Osobe s takvim zdravstvenim
stanjem bit će isključene iz ispitivanja.

Članak 7.

Laboratorij za ispitivanje mora imati pisani program osiguranja kakvoće, koji
osigurava provođenje ispitivanja u skladu s načelima dobre laboratorijske
prakse.
Program osiguranja kakvoće mora provoditi osoba ili osobe koje su upoznate s
postupcima ispitivanja, a koje su imenovane od odgovorne osobe, kojoj neposredno
odgovaraju. Ove osobe ne smiju sudjelovati u provođenju ispitivanja kojem se
osigurava kakvoća.

Članak 8.

Osoblje za osiguranje kakvoće odgovara najmanje za:
a.) posjedovanje i čuvanje odobrenih planova ispitivanja i SOP-a koji se koriste
u laboratoriju,
b.) potvrdu da plan ispitivanja sadrži sve podatke sukladno načelima dobre
laboratorijske prakse. Potvrda treba biti dokumentirana,
c.) obavljanje kontrole s ciljem utvrđivanja da li se sva ispitivanja provode u
skladu s načelima dobre laboratorijske prakse. Kontrolom se također treba
utvrditi da su planovi ispitivanja i SOP stavljeni na raspolaganje osoblju koje
sudjeluje u ispitivanju i da se postupa sukladno istima. Kontrole, kako je
određeno programom osiguranja kakvoće i standardnim operativnim postupcima mogu
biti:
– kontrole ispitivanja
– kontrole laboratorija
– kontrole procesa/postupka.
Zapisnici o izvršenim kontrolama moraju se sačuvati,
d.) provjeru završnog izvješća radi utvrđivanja da su metode, postupci i
opažanja točno i potpuno opisani te da prikazani rezultati točno i potpuno
odražavaju izvorne podatke ispitivanja,
e.) pravovremeno podnošenje pisanog izvješća o rezultatima kontrole voditelju
ispitivanja, glavnom istraživaču i odgovornim osobama, kad je primjenjivo,
f.) izradu i potpisivanje izjave koja mora biti uključena u završno izvješće o
vrstama i datumima kontrole, uključujući kontrolirane faze ispitivanja i datume
podnošenja rezultata kontrole voditelju ispitivanja, glavnom istraživaču i
odgovornim osobama, kad je primjenjivo. Izjava služi i potvrđivanju da završno
izvješće odgovara izvornim podacima.

Članak 9.

Laboratorij za ispitivanje mora biti odgovarajuće veličine, konstrukcije i na
primjerenoj lokaciji, radi ispunjavanja uvjeta ispitivanja i radi smanjivanja
mogućih ometanja koja mogu utjecati na valjanost ispitivanja.
Raspoloživi prostori laboratorija trebaju osigurati odgovarajuću razdvojenost
različitih aktivnosti, kako bi se osiguralo pravilno provođenje svakog
ispitivanja.
Laboratoriji trebaju imati dovoljno prostorija ili površina kako bi se osigurala
izolacija sustava za ispitivanje i izolacija pojedinačnih projekata u kojima se
koriste tvari ili organizmi za koje se sumnja da su biološki opasni.
Na raspolaganju trebaju biti prikladne prostorije ili površine za dijagnozu,
liječenje i kontrolu bolesti, čime se osigurava da sustavi za ispitivanje ne
dotraju do nedopuštenog stupnja.
Laboratorij za ispitivanje mora imati odgovarajući prostor s raspoloživim
površinama za čuvanje zaliha i opreme. Skladišni prostori ili površine moraju
biti odvojeni od prostora ili površina u kojima se nalaze sustavi za ispitivanje
te moraju pružati odgovarajuću zaštitu od zaraze, kontaminacije ili propadanja.
Posebni prostori ili površine potrebni su za primanje i čuvanje ispitivanih i
usporednih tvari i za miješanje ispitivanih tvari s nosačima radi sprečavanja
kontaminacije ili miješanja.
Skladišni prostori ili površine za ispitivane tvari moraju biti odvojeni od
prostora gdje se nalaze operativni sustavi. Moraju biti primjereni za očuvanje
identiteta, koncentracije, čistoće i stabilnosti te osigurati sigurno
pohranjivanje opasnih tvari.
Prostor za pohranu podataka mora biti raspoloživ za sigurno čuvanje i pristup
planovima ispitivanja, izvornim podacima, završnim izvješćima i uzorcima
ispitivanih tvari i kontrolnim uzorcima.. Izvedba prostora i uvjeti u prostoru
za pohranu podataka moraju zaštiti njegov sadržaj od prijevremene dotrajalosti.
Postupanje s otpadom i njegovo uklanjanje mora biti obavljeno tako da ne
ugrožava cjelovitost ispitivanja. To uključuje osiguravanje odgovarajućih
prostorija za njegovo sakupljanje, čuvanje i uklanjanje te postupke prijevoza i
obrade.

Članak 10.

Uređaji, uključujući i valjane računalne sustave, koji se koriste za izradu,
pohranjivanje i pronalaženje podataka te za kontrolu čimbenika okoliša važnih za
ispitivanje trebaju biti primjereno postavljeni, primjerenog oblika i
odgovarajućeg kapaciteta.
Uređaji koji se koriste u ispitivanju moraju biti redovito pregledavani,
održavani i umjeravani u skladu s SOP-a. O svim postupcima moraju se voditi
očevidnici. Umjeravanje mora biti sljedivo do nacionalnih ili internacionalnih
standarda mjerenja, gdje je to potrebno.
Uređaji i materijali korišteni u ispitivanju ne smiju nepovoljno utjecati na
sustave za ispitivanje.
Kemikalije, reagensi i otopine moraju biti označeni podacima o osobinama
(koncentraciji gdje je primjereno), roku uporabe i s navedenim posebnim uvjetima
čuvanja. Podaci koji se odnose na podrijetlo, datum pripreme i stabilnost moraju
biti raspoloživi. Rok uporabe može se produljiti temeljem dokumentirane procjene
ili analize.
Uređaji koji se koriste za dobivanje fizikalno-kemijskih podataka trebaju biti
primjereno postavljeni, primjerenog oblika i odgovarajućeg kapaciteta.
Potrebno je osigurati ispravnost fizikalno-kemijskog sustava za ispitivanje.

Članak 11.

Pri korištenju bioloških sustava za ispitivanje moraju se osigurati odgovarajući
uvjeti za pohranjivanje, stanište i njegu istih radi osiguranja kakvoće
podataka.
Novozaprimljene laboratorijske životinje ili biljni sustavi za ispitivanje
moraju biti izolirani toliko vremena koliko je potrebno za procjenu njihovog
zdravstvenog stanja. U slučaju neuobičajene smrtnosti ili pobola te se serije ne
smiju koristiti u ispitivanjima i, kada je to prikladno, treba ih humano
uništiti. Na datum početka pokusa sustavi za ispitivanje trebaju biti bez
ikakvih bolesti ili stanja koji bi mogli omesti svrhu ili obavljanje
ispitivanja. Sustavi za ispitivanje koji tijekom ispitivanja obole ili se
ozlijede trebaju se izolirati i liječiti, ako je potrebno za očuvanje
cjelovitosti ispitivanja. Svaka dijagnoza i liječenje bilo koje bolesti prije
ili za vrijeme ispitivanja mora biti zapisana.

Članak 12.

O izvoru, datumu dostave i opisu stanja u kojem je dostavljen sustav za
ispitivanje moraju se voditi zapisi.
Biološke sustave za ispitivanje treba prije prve uporabe ispitivane ili
usporedne tvari, dovoljno dugo aklimatizirati na okolinu ispitivanja.
Svi podaci potrebni za pravilno raspoznavanje sustava za ispitivanje moraju se
nalaziti na njihovim staništima ili spremnicima. Pojedini sustavi za ispitivanje
koje je potrebno tijekom ispitivanja ukloniti iz njihovih staništa ili spremnika
moraju biti odgovarajuće označeni, gdje god je moguće.
Staništa ili spremnike za sustave ispitivanja potrebno je u vrijeme korištenja u
određenim razmacima čistiti i dezinficirati. Niti jedan materijal koji dolazi u
kontakt sa sustavom ne smije sadržavati onečišćenje u stupnju koji bi ometao
ispitivanje. Životinjama je potrebno mijenjati ležaj u skladu s dobrom praksom
uzgoja. Korištenje sredstava za kontrolu nametnika treba se dokumentirati.
Sustavi za ispitivanje koji se koriste u ispitivanjima na terenu trebaju biti
postavljeni tako da se izbjegne ometanje ispitivanja od nanosa sprejeva ili
prethodnog korištenja pesticida.

Članak 13.

O opisu svojstava ispitivane i usporedne tvari, datumu zaprimanja, roku uporabe,
zaprimljenoj količini i količini korištenoj u ispitivanju moraju se voditi
zapisi.
Postupci za rukovanje, uzorkovanje i pohranjivanje moraju biti utvrđeni kako bi
se osigurao najveći mogući stupanj homogenosti i stabilnosti te spriječila
kontaminacija i/ili miješanje.
Spremnik mora biti označen osnovnim identifikacijskim podacima, rokom uporabe i
posebnim uvjetima za pohranjivanje.
Za svaku tvar mora biti poznata stabilnost u uvjetima pohranjivanja i
ispitivanja.
Svaka ispitivana i usporedna tvar treba biti primjereno označena (npr. šifrom,
registarskim brojem Chemical Abstracts Service (CAS broj), imenom, biološkim
parametrima).
Za svako ispitivanje treba biti poznat identitet tvari uključujući broj serije,
čistoću, sastav, koncentracije ili druga svojstva, potrebni za primjereno
definiranje svake serije ispitivane i usporedne tvari.
Kad ispitivanu tvar nabavlja naručitelj, treba postojati mehanizam razvijen u
suradnji s laboratorijem, koji potvrđuje identitet ispitivane tvari, koja se
istražuje u ispitivanju.
Za sva ispitivanja treba biti poznata stabilnost ispitivane i usporedne tvari u
uvjetima pohranjivanja i ispitivanja.
Ako se predmet za ispitivanje daje ili koristi u nosaču, potrebno je utvrditi
homogenost, koncentraciju i stabilnost ispitivane tvari u tom nosaču. Za
ispitivane tvari koje se koriste u istraživanju na terenu (npr. mješavine u
spremnicima), to se utvrđuje posebnim laboratorijskim pokusom.
Iz svih ispitivanja, osim iz kratkoročnih, potrebno je zadržati primjerak
ispitivane tvari iz svake serije za analizu.

Članak 14.

Laboratorij za ispitivanje mora posjedovati pisane SOP-e koje je odobrila
odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje kako bi se osigurala kvaliteta i
ispravnost podataka dobivenih u tom laboratoriju. Revizije SOP-a mora odobriti
odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje.
Svaka posebna jedinica ili područje laboratorija treba uvijek imati na
raspolaganju dostupne valjane SOP-e za aktivnosti koje se unutar nje izvode. Kao
dodatak SOP-a može se koristiti objavljena stručna literatura, analitičke
metode, članci i priručnici.
Odstupanja od SOP-a vezanih uz ispitivanje trebaju se dokumentirati i trebaju ih
potvrditi voditelj ispitivanja i glavni istraživač, kako je primjereno.
SOP trebaju biti na raspolaganju, ali ne ograničeni, za sljedeće vrste
aktivnosti u laboratorijima:
*1. Ispitivane i usporedne tvari*Prijam, identifikacija, označavanje, rukovanje, uzorkovanje i pohranjivanje.
*2. Uređaji, materijali i reagensi*(a) Uređaji:
korištenje, održavanje, čišćenje i umjeravanje.
(b) Računalni sustavi:
valjanost, uporaba, održavanje, sigurnost, kontrola mijenjanja i sigurnosne
kopije.
(c) Materijali, reagensi i otopine:
priprema i označavanje.
*3. Vođenje zapisa, izvješćivanje, pohranjivanje i pronalaženje*Šifriranje ispitivanja, sakupljanje podataka, priprema izvješća, sustavi kazala,
rukovanje podacima, uključujući i korištenje računalnih sustava.
*4. Sustav ispitivanja (gdje je prikladno)*(a) Priprema prostora i okolnih uvjeta u prostoru za sustave za ispitivanje.
(b) Postupci za prijam, prenošenje, valjano postavljanje, opis svojstava,
identifikaciju i opskrbu sustava za ispitivanje.
(c) Priprema sustava za ispitivanje, opažanje i istraživanje prije, za vrijeme i
na kraju ispitivanja.
(d) Rukovanje sustavima za istraživanje koji su tijekom ispitivanja pronađeni na
umoru ili mrtvi.
(e) Sakupljanje, identifikacija i rukovanje uzorcima, uključujući obdukciju i
histopatologiju.
(f) Lokacija i postavljanje sustava za ispitivanje na parcele za ispitivanje.
*5. Postupci osiguravanja kakvoće*Aktivnosti osoblja za osiguravanje kakvoće u planiranju, izradi rasporeda,
izvođenju, dokumentiranju i izvještavanju o kontrolama.

Članak 15.

Prije početka ispitivanja za svako ispitivanje mora biti pripremljen plan
ispitivanja u pisanom obliku. Plan ispitivanja mora biti odobren potpisom
voditelja ispitivanja s datumom i mora biti provjeren od osoblja osiguranja
kakvoće glede sukladnosti s dobrom laboratorijskom praksom. Plan ispitivanja
također treba odobriti odgovorna osoba laboratorija za ispitivanje i naručitelj.
Izmjene i dopune plana ispitivanja mora opravdati i odobriti voditelj
ispitivanja potpisom i datumom. Izmjene moraju biti sačuvane u planu
ispitivanja. Odstupanja od plana ispitivanja mora voditelj ispitivanja ili
glavni istraživač pravovremeno opisati i obrazložiti, potvrditi i datirati.
Za kratkoročna ispitivanja moguće je koristiti općeniti plan ispitivanja s
priloženim dodatkom, specifičnim za ispitivanje.
Plan ispitivanja mora sadržavati najmanje sljedeće podatke:
*1. Identifikaciju ispitivanja, ispitivane i usporedne tvari*(a) opisni naslov,
(b) izjavu koja opisuje prirodu i svrhu ispitivanja,
(c) identifikaciju ispitivane tvari sa šifrom ili imenom (IUPAC; CAS broj,
biološki parametri, itd.),
(d) usporednu tvar koja će se koristiti.
*2. Podatke o naručitelju i laboratoriju*(a) ime i adresu naručitelja,
(b) ime i adresu svih laboratorija i mjesta za ispitivanje koji su uključeni,
(c) ime i adresu voditelja ispitivanja,
(d) ime i adresu glavnog(ih) istraživača i faza ispitivanja, koje je voditelj
ispitivanja povjerio glavnom istraživaču i koje su u odgovornosti glavnog
istraživača.
*3. Datume*(a) datum odobrenja plana ispitivanja s potpisom voditelja ispitivanja. Datum
odobrenja plana ispitivanja s potpisom odgovorne osobe laboratorija i
naručitelja,
(b) Predviđene datume početka i završetka ispitivanja.
*4. Metode ispitivanja*Potrebno je koristiti upute smjernica za ispitivanje Organizacije za gospodarsku
suradnju i razvoj (u daljnjem tekstu: OECD) ili druge smjernice ili metode za
ispitivanje, predviđene za korištenje.
*5. Druga pitanja (gdje je primjereno)*(a) utemeljenost izbora sustava za ispitivanje,
(b) opis svojstava sustava za ispitivanje, kao što su vrsta, porijeklo,
podporijeklo, izvor zalihe, broj, tjelesna težina, spol, starost i ostali
potrebni podaci,
(c) način davanja i razlog njenog izbora,
(d) razine doziranja i/ili koncentracije, učestalost, i trajanje
davanja/aplikacije,
(e) detaljne podatke o nacrtu pokusa, uključujući opis kronološkog postupka
ispitivanja, svih metoda, materijala i uvjeta, vrsta i učestalosti analize,
mjerenja, opažanja i istraživanja koja je potrebno provesti, te o (mogućim)
statističkim metodama.
*6. Zapisi*Popis zapisa koji je potrebno čuvati.
Osim navedenih podataka, plan ispitivanja može sadržavati i druge podatke.

Članak 16.

Svakom ispitivanju mora biti dodijeljena posebna oznaka kojom će biti označen
svaki dokument, podatak i uzorci iz tog ispitivanja. Uzorci iz ispitivanja
označavaju se tako da se potvrdi njihovo podrijetlo. Označavanje mora omogućiti
sljedivost primjerenu uzorku i ispitivanju.
Ispitivanje treba izvesti u skladu s planom ispitivanja.
Sve podatke dobivene tijekom ispitivanja osoba koja unosi podatke mora zapisati
neposredno, odmah, točno i čitljivo. Ti unosi podataka moraju biti potpisani i
datirani.
Svaka promjena izvornih podataka mora biti izvedena tako da se ne briše
prethodno unesen unos, a uzrok izmjene mora biti naveden. Osoba koja je podatke
izmijenila mora to potvrditi svojim potpisom s datumom.
Podatke dobivene neposrednim računalnim unosom osobe odgovorne za izravan unos
podataka potrebno je identificirati na datum unosa. Računalni sustav treba
omogućiti čuvanje punih pregleda revizije, tako da se vide sve promjene
podataka, bez brisanja izvornih podataka. Mora se omogućiti povezivanje svih
promjena podataka s osobama koje su te promjene izvršile, npr. putem korištenja
(računalnih) potpisa s vremenom i datumom. Treba navesti razlog promjena.

Članak 17.

Za svako ispitivanje mora biti sastavljeno završno izvješće. Kod kratkoročnih
ispitivanja moguće je pripremiti standardizirano završno izvješće s priloženim
dodatkom, specifičnim za ispitivanje.
Istraživači i znanstvenici koji su sudjelovali u ispitivanju moraju svoja
izvješća potpisati i datirati.
Završno izvješće treba potpisati i datirati voditelj ispitivanja, kako bi
potvrdio prihvaćanje odgovornosti za valjanost podataka. Treba navesti stupanj
usklađenosti s načelima dobre laboratorijske prakse.
Ispravci i dodaci završnog izvješća moraju biti pripremljeni u obliku dopuna.
Dopune mora potpisati i datirati voditelj ispitivanja, a u istima mora biti
jasno naveden razlog ispravaka ili dodataka.
Preoblikovanje završnog izvješća kojim se udovoljava zahtjevima za podnošenje
nadležnim tijelima ne znače ispravak, dodatak ili dopunu završnom izvješću.

Članak 18.

Završno izvješće mora sadržavati najmanje sljedeće podatke:
a) identifikaciju ispitivanja, ispitivane i usporedne tvari,
b) opisni naslov,
c) identifikaciju ispitivane tvari šifrom ili imenom (IUPAC; CAS broj, biološki
parametri, itd.),
d) identifikaciju usporedne tvari,
e) opis svojstava ispitivane tvari, uključujući čistoću, stabilnost, homogenost,
f) ime i adresu naručitelja,
g) ime i adresu svih laboratorija i mjesta za ispitivanje koji su uključeni,
h) ime i adresu voditelja ispitivanja,
i) ime i adresu glavnog(ih) istraživača i faza ispitivanja, koje je voditelj
ispitivanja povjerio glavnom istraživaču,
j) imena i adrese ispitivača koji su doprinijeli završnom izvješću,
k) datume početka i završetka ispitivanja,
l) izjavu o programu osiguranja kakvoće, u kojoj su navedene vrste obavljenih
kontrola i njihovi datumi, uključujući pregledane faze, te datume izvješćivanja
o rezultatima kontrole odgovornoj osobi, voditelju ispitivanja i glavnom
istraživaču, gdje je primjereno. Ova izjava također služi kao potvrda da završno
izvješće odražava izvorne podatke,
m) opis uporabljenih metoda i materijala,
n) opis i obrazloženje određenog puta primjene ispitivane tvari,
o) referencu na smjernice za ispitivanje OECD-a ili druge smjernice ili metode
za ispitivanje,
p) metode i raspored ocjenjivanja, evidentiranja i analize parametara,
r) opis korištenih statističkih metoda,
s) sažetak rezultata,
t) sve informacije i podaci koje zahtjeva plan ispitivanja,
u) prikaz rezultata uključujući izračunavanja i utvrđivanje statističke
značajnosti,
v) ocjenjivanje i raspravu rezultata, te ako je primjereno, zaključke,
z) mjesto pohranjivanja dokumentacije, podataka i uzoraka.

Članak 19.

U arhivi se obvezno pohranjuju u propisanom vremenskom trajanju:
a) plan ispitivanja, izvorni podaci, uzorci ispitivane i usporedne tvari,
primjerci i završno izvješće svakog ispitivanja,
b) zapisi svih pregleda programa osiguranja kakvoće i programa glavnog programa,
c) zapisi o osposobljenosti, usavršavanju, iskustvima i opisu radnih mjesta
osoblja,
d) zapisi i izvješća o održavanju i umjeravanju uređaja,
e) dokumentacija o valjanosti računalnih sustava,
f) popis korištenih standardnih operativnih postupaka,
g) zapisi o nadzoru stanja okoliša.
Ako razdoblje pohranjivanja nije propisano, treba dokumentirati završno
odstranjivanje svih materijala ispitivanja. Ako se iz bilo kojeg razloga plan
ispitivanja, izvorni podaci, ispitivane tvari ili dokumentacija odstrane prije
isteka propisanog roka čuvanja, to mora biti opravdano i dokumentirano.
Uzorci ispitivane i usporedne tvari moraju se čuvati tako dugo dok kakvoća
pripravka dopušta ocjenjivanje.
Materijal pohranjen u arhivama treba biti popisan u kazalu, kako bi se olakšala
uredna pohrana i pronalaženje.
Pristup arhivi smije imati samo ovlašteno osoblje. Prenošenje materijala u
arhivu i iz nje mora biti zapisano.
Ako laboratorij za ispitivanje ili ugovorni arhiv prestane sa svojom djelatnošću
i nema pravnog sljednika, arhivu treba prenijeti u arhivu naručitelja
ispitivanja ili treće osobe.

OCJENJIVANJE I POSTUPCI NADZORA SUKLADNOSTI S NAČELIMA DOBRE LABORATORIJSKE
PRAKSE

Članak 20.

Ministarstvo je odgovorno za ocjenjivanje i nadzor nad sukladnošću s načelima
dobre laboratorijske prakse svih laboratorija na području Republike Hrvatske,
koji obavljaju ispitivanja svojstava opasnih kemikalija.
O svojoj nadležnosti iz stavka 1. ovoga članka Ministarstvo izvješćuje Europsku
komisiju.
Kada Ministarstvo nakon obavljenoga pregleda utvrdi da su laboratorij za
ispitivanje i ispitivanja koja on provodi u skladu s načelima DLP-a, izdat će
»Potvrdu o sukladnosti s načelima DLP« koja je otisnuta u Prilogu I. ovoga
Pravilnika i njegov je sastavni dio.

Članak 21.

Nadzor nad sukladnošću s načelima dobre laboratorijske prakse provode ovlaštene
osobe koje moraju ispunjavati sljedeće uvjete:
1. imati visoku stručnu spremu odgovarajuće struke,
2. imati najmanje 3 godine radnog iskustva u poslovima inspekcijskog nadzora
opasnih kemikalija i praktično iskustvo u znanstvenim područjima koja su važna
za ispitivanje opasnih kemikalija,
3. poznavati načela dobre laboratorijske prakse i drugih dokumenata potrebnih za
usklađivanja sa načelima dobre laboratorijske prakse, detaljno poznavanje
propisa kojima je uređena dobra laboratorijska praksa,
4. imati posebno ovlaštenje ministra nadležnog za zdravstvo.
Osobe iz stavka 1. ovoga članka imaju pravo i dužnost:
1. ući u prostorije laboratorija za ispitivanje u bilo koje vrijeme,
2. u prostorijama laboratorija za ispitivanje obavljati preglede, ispitivanja i
analize, za koje smatraju da su potrebne za ocjenu sukladnosti laboratorija za
ispitivanje sukladno odredbama ovoga Pravilnika,
3. pregledati, zahtijevati pripremu ili uzeti preslike ili izvatke bilo koje
dokumentacije, važne za ocjenjivanje sukladnosti,
4. zahtijevati pomoć svih zaposlenih u laboratoriju za ispitivanje u tijeku
postupka ocjenjivanja sukladnosti.
Pri obavljanju nadzora Ministarstvo može ako za to postoji potreba pozvati
predstavnike drugih nadležnih tijela ili predstavnike nadležnih tijela drugih
država nadležnih za dobru laboratorijsku praksu, da kao promatrači budu nazočni
pregledu laboratorija i revizije ispitivanja.

Članak 22.

Pri obavljanju nadzora ovlaštene osobe imaju pravo pristupa tajnim podacima,
iznijeti dokumente iz ispitnog laboratorija koji su označeni kao službena tajna
ili ih koristiti u izvješćima.
Tajnost podataka osigurava se tako da:
1. ovlaštene osobe daju na uvid posebno ovlaštenje ministra zdravstva i
socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: ministar),
2. su svi tajni podaci koje su prikupili ovlaštena osoba i/ili koji se čuvaju u
ministarstvu označeni kao službena tajna povjerljivo i s njima se postupa
sukladno propisima koji uređuju tajnost podataka,
3. su sve preslike dokumenata koji su izneseni iz laboratorija za ispitivanje
odgovarajuće označene i da je utvrđen stupanj njihove tajnosti.
Pristup podacima i izvješćima koji su pohranjeni u Ministarstvu, imaju osobe
ovlaštene za ocjenjivanje sukladnosti s načelima DLP i druge ovlaštene osobe
Ministarstva.
Kao tajni podaci ne smiju se označiti sljedeći podaci:
1. podaci o laboratoriju za ispitivanje koji su ili su bili uključeni u program
DLP-a,
2. datumi pregleda laboratorija za ispitivanje ili revizija ispitivanja i odluke
o sukladnosti,
3. vrste pregleda,
4. područja stručne osposobljenosti laboratorija za ispitivanje,
5. ocjene sukladnosti laboratorija za ispitivanje s načelima DLP-a,
6. glavni nedostaci, utvrđeno stanje između pregleda i odluke.
Tajni podaci u smislu ovoga Pravilnika kojima ovlaštene osobe imaju pristup pri
obavljanju nadzora, dostupni su samo Europskoj komisiji, nadležnim tijelima
drugih država članica Europske unije, i laboratoriju na kojega se određeni
pregled ili revizija ispitivanja neposredno odnose.

Članak 23.

Ministarstvo osigurava ispunjavanje obveza koje proizlaze iz međunarodnih
sporazuma vezano uz provedbu načela DLP-a. Pri tome se prije svega smatraju
sljedeće aktivnosti:
1. razmjena podataka u vezi s postupcima ocjenjivanja i nadzora sukladnosti s
načelima DLP, kao što su:
a) načela DLP-a koja su prihvaćena u državi,
b) opseg ocjenjivanja načela DLP-a u odnosu na vrste tvari ili pripravaka te
ispitivanja koja se obavljaju,
c) podaci o organizaciji i nadležnostima ministarstva,
d) postupci pregleda laboratorija za ispitivanje i odluka o ispitivanjima te
periodičnost pregleda i mjerila za planiranje pregleda,
e) broj ovlaštenih osoba i njihovo obrazovanje,
f) mjere koje može poduzeti ministarstvo u slučaju nesukladnosti, uključujući i
obavješćivanje nadležnih tijela za DLP drugih država, ako je potrebno, o
rezultatima pregleda laboratorija za ispitivanje i odluka o ispitivanjima,
g) mjere za zaštitu tajnosti podataka,
h) postupci obavljanja pregleda laboratorija za ispitivanje i odluka o
ispitivanjima povodom zahtjeva drugih država,
i) postupci dobivanja podataka o laboratorijima za ispitivanje koje je
pregledalo nadležno tijelo za DLP-u druge države članice uključujući ocjenu
sukladnosti toga laboratorija i
j) vrsta potvrde kojom se potvrđuje da je ispitivanje bilo obavljeno prema
načelima DLP-e,
2. razmjena godišnjih izvješća o obavljenim pregledima laboratorija za
ispitivanje,
3. priopćavanje podataka o pregledima laboratorija za ispitivanje i odluka o
ispitivanju povodom zahtjeva nadležnih tijela drugih država,
4. obavljanje pregleda laboratorija za ispitivanje i odluka o ispitivanju
povodom zahtjeva nadležnih tijela drugih država,
5. zahtijevanje podataka o pregledima laboratorija za ispitivanje i odlukama o
ispitivanju od nadležnih tijela drugih država,
6. zahtijevanje obavljanja pregleda laboratorija za ispitivanje od strane
nadležnih tijela drugih država, povodom zahtjeva drugih nadležnih tijela, po
potrebi uz sudjelovanje promatrača,
7. sudjelovanje u radu međunarodnih tijela zaduženih za DLP-u,
8. sudjelovanje u međunarodnim provjerama s ciljem usklađivanja uporabe načela
DLP-e u laboratoriju za ispitivanje,
9. obavješćivanje o mogućim međunarodnim sporovima i njihovo rješavanje pri
međunarodnim tijelima.

Članak 24.

U slučaju da nadležno tijelo za DLP-u druge države, želi samo obaviti pregled
laboratorija za ispitivanje ili odluke o ispitivanju na području Republike
Hrvatske, laboratorij za ispitivanje mora ishoditi suglasnost ministra i
omogućiti prisutnost ovlaštenih osoba Ministarstva kao promatrača.

Članak 25.

Ocjenjivanje sukladnosti s načelima DLP-e obuhvaća laboratorij za ispitivanje
koji obavlja ispitivanja svojstava tvari ili pripravaka:
1. čiji rezultati omogućuju ocjenjivanje njihovih mogućih opasnih svojstava za
ljude i okoliš te se koriste u postupcima stavljanja na tržište odnosno promet,
u registracijskim, prijavnim postupcima te u postupcima izvješćivanja i,
2. za koje se zahtijeva korištenje načela DLP-a prema posebnim propisima za
pojedine vrste tvari ili pripravaka.
Ispitivanje iz stavka 1. ovoga članka mora se obavljati sukladno odredbama ovoga
Pravilnika koje se odnose na načela DLP-a i odgovarajućim publikacijama OECD-a o
načelima dobre laboratorijske prakse i nadzoru sukladnosti.
Laboratorij za ispitivanje mora za svako ispitivanje osigurati pisanu izjavu o
tome je li isto bilo obavljeno sukladno s načelima DLP-e.
Laboratorij koji prilaže rezultate ispitivanja nadležnom tijelu, mora dokazati
da ispitivanja na kojima se temelje predloženi rezultati odgovara načelima
DLP-a. Dokaz mora sadržavati:
1. presliku potvrde o sukladnosti s načelima DLP-e koja je otisnuta u Prilogu I.
ovoga Pravilnika i
2. pisanu izjavu iz stavka 3. ovoga članka.

Članak 26.

Ocjenjivanje sukladnosti s načelima DLP-a obuhvaća laboratorije za ispitivanje
koji se bave ispitivanjem svojstava tvari koje su sadržane u opasnim
kemikalijama.
Područja stručne osposobljenosti laboratorija za ispitivanje podijeljena su na:
1. fizikalno-kemijska ispitivanja,
2. toksikološka ispitivanja,
3. ispitivanja mutagenosti,
4. okolišno toksikološko ispitivanje na vodenim i kopnenim organizmima,
5. ispitivanje ponašanja u vodi, tlu i zraku; bioakumulacija,
6. ispitivanje ostataka,
7. ispitivanje utjecaja na mezokozmos i prirodne ekosisteme,
8. analitička i klinička kemijska ispitivanja i
9. drugo.

Članak 27.

Nadzor nad sukladnošću laboratorija za ispitivanje s načelima DLP-a obuhvaća
sljedeće vrste pregleda:
1. prethodni pregled laboratorija za ispitivanje, koji se obavlja u postupku
uključivanja u program DLP-a prije prvoga pregleda sukladnosti laboratorija za
ispitivanje.
2. periodični pregled laboratorija za ispitivanje, koji se obavlja svake dvije
godine te obuhvaća opći pregled laboratorija za ispitivanje i ocjenjivanje jedne
ili više završenih ispitivanja ili ispitivanja u tijeku,
3. posebni pregled laboratorija za ispitivanje ili ocjena ispitivanja povodom
zahtjeva domaćih ili stranih nadležnih tijela, koji se temelji na npr. pregledu
dokumentacije, dostavljene nadležnom tijelu
4. verifikacijski pregled laboratorija za ispitivanje.

Članak 28.

Ministarstvo obavješćuje laboratorij za ispitivanje o datumu obavljanja pregleda
ili ocjeni ispitivanja i o imenima ovlaštenih osoba koje će obaviti pregled ili
ocjenu ispitivanja.
Odredba stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na preglede iz članka 27. točke 4.
ovoga Pravilnika.
Laboratorij za ispitivanje može prigovoriti odabiru ovlaštene osobe uz valjano
obrazloženje. Ministarstvo može prije obavljanja periodičnog ili posebnog
pregleda po potrebi od laboratorija za ispitivanje zahtijevati dodatne podatke.
Ministarstvo obavlja preglede laboratorija za ispitivanje i ocjenjuje
ispitivanje sukladno uputama iz Priloga II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i
njegov je sastavni dio.

Članak 29.

Po završetku pregleda ili ocjene ovlaštena osoba obvezna je izraditi pisano
izvješće koje sadrži:
1. opće podatke o laboratoriju za ispitivanje,
2. rezultate pregleda vezane uz načela DLP-a,
3. mišljenje o sukladnosti te prijedlog mogućih poboljšanja.
Nacrt izvješća iz stavka 1. ovoga članka, Ministarstvo dostavlja na znanje
laboratoriju za ispitivanje te određuje rok od 30 dana od prijma nacrta za
dostavu primjedbi na nacrt izvješća.
Primjedbe se mogu uzeti u obzir prilikom izrade izvješća o pregledu i prilažu se
izvješću.
Konačno izvješće o pregledu ili ocjeni, Ministarstvo dostavlja laboratoriju za
ispitivanje.

Članak 30.

Na temelju izvješća o pregledu, Ministarstvo odlučuje o ocjeni sukladnosti
laboratorija za ispitivanje s načelima DLP-a.
Ocjena iz stavka 1. ovoga članka, može biti:
1. laboratorij za ispitivanje obavlja ispitivanje sukladno načelima DLP-a,
2. laboratorij za ispitivanje ne obavlja ispitivanje sukladno načelima DLP-a i
3. nije donesena konačna ocjena.
Ocjenu iz stavka 2. točke 3. ovoga članka, Ministarstvo može donijeti u slučaju
odstupanja od načela DLP-a, u slučaju iz članka 31. stavka 4. točke 2. i članka
32. točke 1. ovoga Pravilnika, odnosno u vrijeme trajanja postupka ocjenjivanja.

Članak 31.

Ako je tijekom pregleda laboratorija za ispitivanje utvrđena sukladnost s
načelima DLP-a, ministar izdaje pisanu potvrdu o sukladnosti s načelima DLP-a iz
Priloga I. ovoga Pravilnika.
Neće se ograničiti, zabraniti niti spriječiti stavljanje na tržište opasnih
kemikalija čija su opasna svojstva ispitana u laboratoriju kojemu je utvrđena
sukladnost s načelima DLP.
Ako je tijekom pregleda laboratorija za ispitivanje utvrđena sukladnost s
načelima DLP-a, ili su utvrđena samo manja odstupanja koja ne utječu na njezinu
valjanost, ministar će izdati pisanu potvrdu o sukladnosti s načelima DLP-a iz
Priloga I. ovoga Pravilnika.
Ako su tijekom pregleda laboratorija za ispitivanje utvrđena samo manja
odstupanja koja ne utječu na valjanost ispitivanja, koje obavlja laboratorij,
ministar može:
1. izdati pisanu potvrdu o sukladnosti s načelima DLP-a iz Priloga I. ovoga
Pravilnika ako laboratorij za ispitivanje u pisanom obliku potvrdi, da će odmah
ukloniti utvrđene nedostatke, ili
2. odrediti primjeren rok za uklanjanje nedostataka i zahtijevati pisanu
obavijest o poduzetim mjerama. Ministar izdaje pisanu potvrdu sukladnosti s
načelima DLP-a ili odlučuje o potrebi obavljanja ponovnog pregleda u dijelu, u
kojem su bila utvrđena odstupanja.

Članak 32.

Ako su tijekom pregleda laboratorija za ispitivanje ili ocjene ispitivanja
utvrđena veća odstupanja, koja bi mogla biti od utjecaja na valjanost
ispitivanja koje obavlja laboratorij, Ministarstvo može:
1. odrediti primjereni rok za provedbu mjera i najkasnije u roku od 6 mjeseci
obaviti potpuni ili djelomični ponovni pregled. Ako ovlaštena osoba prilikom
ponovnog pregleda ocijeni da su nepravilnosti otklonjene, ministar izdaje
potvrdu o sukladnosti s načelima DLP-a,
2. ispustiti laboratorij za ispitivanje s popisa laboratorija za ispitivanje.
3. objaviti izjavu, koja podrobno opisuje opažene nepravilnosti ili pogreške,
koje bi mogle utjecati na valjanost ispitivanja u određenom laboratoriju za
ispitivanje,
4. zahtijevati da se ocjena Ministarstva o nesukladnosti ispitivanja priloži
određenom ispitivanju,
5. izdati preporuku nadležnim tijelima da odbiju ispitivanje,
6. obavijestiti odgovarajuća međunarodna tijela i nadzorne organe DLP-a drugih
država o većim odstupanjima.

Članak 33.

Ne dovodeći u pitanje primjenu odredbe članka 34. ovoga Pravilnika, rezultati
laboratorijskih pregleda i revizije ispitivanja provedenih na području Republike
Hrvatske o usklađenosti s DLP-om, obvezuju nadležna tijela ostalih država
članica Europske unije.
Rezultati laboratorijskih pregleda i revizije ispitivanja provedenih na području
neke druge države članice Europske unije o sukladnosti s načelima DLP-a,
obvezuju Ministarstvo.
Ako Ministarstvo smatra da laboratorij na području Republike Hrvatske, koji
tvrdi da poštuje načela DLP-a, a zapravo ne poštuje načela DLP-a do te mjere da
se cjelovitost i vjerodostojnost ispitivanja koja provodi može dovesti u
pitanje, Ministarstvo će o tome odmah obavijestiti Europsku komisiju. Europska
komisija o tome obavještava ostale države članice Europske unije.
Ministarstvo će privremeno zabraniti stavljanje u promet opasne kemikalije za
koju se utvrdilo da je opasna za zdravlje ljudi i okoliš, a čija su opasna
svojstva ispitana u laboratoriju kojemu je utvrđena sukladnost s načelima DLP.

Članak 34.

Kada Ministarstvo ocijeni da laboratorij u drugoj državi članici Europske unije
koji tvrdi da se pridržava načela DLP-a ne provodi ispitivanja u skladu s
načelima DLP-a, može od te države članice Europske unije zatražiti dodatne
podatke, te posebno može zatražiti reviziju ispitivanja, po mogućnosti vezano uz
novi pregled.
Ako se Ministarstvo i nadležno tijelo te države članice Europske unije ne mogu
sporazumjeti, o tome odmah obavještavaju ostale države članice Europske unije i
Europsku komisiju, obrazlažući svoju odluku.

Članak 35.

Ministarstvo vodi popis laboratorija za ispitivanje koji obavljaju ispitivanja u
skladu s načelima DLP-a.
Popis iz stavka 1. ovoga članka objavljuje se jednom godišnje u »Narodnim
novinama«.

Članak 36.

Ako laboratorij za ispitivanje prestane obavljati ispitivanje u skladu s
načelima dobre laboratorijske prakse, obvezan je o tome bez odgode obavijestiti
Ministarstvo.
U slučaju iz stavka 1. ovoga članka, Ministarstvo će brisati laboratorij za
ispitivanje s popisa laboratorija za ispitivanje i to objaviti u »Narodnim
novinama«.

Članak 37.

Program iz članka 2. točke 32. ovoga Pravilnika ima za cilj utvrditi jesu li
laboratoriji proveli načela DLP-a za izvođenje ispitivanja i jesu li sposobni
osigurati odgovarajuću kakvoću dobivenih podataka.
Program iz članka 2. točke 32. ovoga Pravilnika jednom godišnje objavljuje se u
»Narodnim novinama« i mora sadržavati podatke o:
1. području primjene i opsegu programa (uključuje li samo ograničeni niz
kemikalija ili može uključiti sve kemikalije, utvrditi područje primjene
nadgledanja pridržavanja, kako u odnosu na kategorije kemikalija tako i na vrste
ispitivanja kojima su se podvrgle, na primjer, fizičke, kemijske, toksikološke
i/ili ekotoksikološke),
2. o mehanizmu s kojim laboratoriji ulaze u program (primjena načela DLP-a može
biti obvezna za podatke o zdravstvenoj i ekološkoj sigurnosti, dobivenih u
regulatorne svrhe). Treba uspostaviti mehanizam po kojem Ministarstvo nadzire
sukladnost s načelima DLP-a,
3. podacima o kategorijama pregleda laboratorija/revizija ispitivanja
4. odredbe o pregledima laboratorija (ovi pregledi uključuju i opći pregled
laboratorija i reviziju jedne ili više tekućih ili završenih ispitivanja, o
posebnim pregledima laboratorija/revizijama ispitivanja, na zahtjev regulatornog
tijela, na primjer potaknute pitanjima nastalim iz podataka predanih
regulatornom tijelu),
5. o ovlastima ovlaštenih osoba za ulazak u laboratorij, i pristup podacima
kojima laboratorij raspolaže (uključujući primjerke, SOP (standardne operativne
postupke), ostalu dokumentaciju, itd.), posebno u slučajevima posebnih okolnosti
u kojima su ulazak u laboratorij i pristup podacima nužni za zaštitu javnog
zdravlja ili okoliša. U takvim je slučajevima potrebno utvrditi ovlasti
regulatornoga tijela,
6. opisati postupke pregleda laboratorija i postupke revizije ispitivanja za
provjeru pridržavanja načela DLP-a (dokumentacija mora pokazati postupke koji će
se koristiti za pregled organizacijskih procesa i uvjete pod kojima se
ispitivanja planiraju, izvode, nadgledaju i bilježe). Upute za takve postupke
navedene su u Prilogu II. ovoga Pravilnika,
7. o radnjama za koje je moguće da su poduzete kao posljedica pregleda
laboratorija i revizije ispitivanja.

Članak 38.

Ministarstvo svake godine sastavlja izvještaj o provođenju načela DLP-a na
području Republike Hrvatske.
Izvještaj iz stavka 1. ovoga članka sadržava popis pregledanih laboratorija,
datum provedbe pregleda i kratak sažetak zaključaka pregleda.
Izvještaj iz stavka 1. ovoga članka prosljeđuje se Europskoj komisiji svake
godine najkasnije do 31. ožujka.

Članak 39.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«,
osim odredbi članka. 20. stavka 2., članka 22. stavka 5. članka 31. stavka 2.,
članka 33.stavka 1., 2. i 3., članka 34. i 38. stavka 3. ovoga Pravilnika koje
stupaju na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Klasa: 011-02/07-04/30
Urbroj: 534-07-08-2
Zagreb, 27. ožujka 2008.

Ministar
**mr. Darko Milinović**, dr. med.

**PRILOG I.**

POTVRDA O SUKLADNOSTI S NAČELIMA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE

![](dodatni/377240.GIF)

**PRILOG II.**
UPUTE ZA IZVOĐENJE PREGLEDA LABORATORIJA I REVIZIJA STUDIJA

***Ispitivanje laboratorija***

Ispitivanje sukladnosti laboratorija za ispitivanje s načelima DLP-a može se
obavljati u bilo kojem laboratoriju, u kojem se u regulatorne svrhe dobivaju
podaci koji se odnose na sigurnost zdravlja i okoliša. Od ovlaštene osobe može
se zatražiti obavljanje revizije podataka o fizičkim, kemijskim, toksikološkim
ili ekotoksikološkim svojstvima tvari ili preparata. U određenim slučajevima uz
ovlaštene osobe trebaju sudjelovati i stručnjaci iz određenih područja.
Zbog raznovrsnosti laboratorija, te različitih vrsta ispitivanja ovlaštene osobe
po vlastitoj prosudbi ocjenjuju stupanj i opseg pridržavanja načelima DLP-a.
Ovlaštene osobe trebaju težiti dosljednom pristupu u ocjenjivanju i utvrditi je
li u slučaju konkretnog laboratorija ili ispitivanja dosegnut odgovarajući
stupanj pridržavanja svakog od načela DLP-a.
Ovlaštene osobe ne ocjenjuju znanstveni pristup ispitivanju ili tumačenje nalaza
ispitivanja u odnosu na rizike za ljudsko zdravlje ili okoliš, već su za to
odgovorna regulatorna tijela kojima se ti podaci podnose u regulatorne svrhe.
Pregled laboratorija i revizija ispitivanja neizbježno ometaju normalan rad u
laboratoriju. Stoga je rad ovlaštenih osoba potrebno pažljivo isplanirati i
koliko je moguće, poštovati zahtjeve tijela upravljanja vezane uz vrijeme
obilaženja određenih dijelova laboratorija.
Ovlaštene osobe za vrijeme pregleda laboratorija imaju pristup povjerljivim,
poslovnim podacima. Nužno je da oni osiguraju da jedino ovlašteno osoblje ima
pristup tim podacima. Njihova nadležnost u ovom smislu utvrđuje se programom iz
članka 2. točke 32. ovoga Pravilnika.

***Vrste pregleda***

*Prethodni pregled*Svrha: upoznati ovlaštenu osobu s tijelima upravljanja laboratorija, rasporedom
zgrada i opsegom ispitivanja.
Prije provođenja pregleda laboratorija ili revizije ispitivanja ovlaštene osobe
moraju se upoznati s laboratorijem kojeg će pregledati. Pregledavaju se svi
podaci u laboratoriju, što obuhvaća izvješća prethodnih pregleda, raspoeda, rasporatorija, organizacijske sheme, izvješća o ispitivanjima, protokole i
životopise (curriculum vitae) osoblja. Navedeni dokumenti sadrže podatke o:
– vrsti, veličini laboratorija te rasporedu prostorija,
– opsegu ispitivanja s kojima će se susretati za vrijeme pregleda,
– strukturi tijela upravljanja laboratorijem.
Ovlaštene osobe posebno trebaju primijetiti nedostatke iz prijašnjih pregleda
laboratorija. Kada ne postoje prethodni pregledi laboratorija, moguće je obaviti
posjet prije pregleda, kako bi se dobili potrebni podaci.
Laboratoriji se može obavijestiti o datumu dolaska ovlaštenih osoba te cilju i
predviđenom trajanju njihovih posjeta. To omogućuje laboratoriju da osigura
nazočnost potrebnog osoblja i raspoložive dokumentacije. Kada je potrebno
pregledati određenu dokumentaciju ili zapise, preporučljivo je prije pregleda
unaprijed obavijestiti laboratorij, kako bi dokumentacija ili zapisi bili na
raspolaganju za vrijeme pregleda.

***Početni sastanak***

Svrha: obavijestiti tijela upravljanja i osoblje laboratorija o razlogu pregleda
laboratorija ili revizije ispitivanja, te odrediti koja će područja
laboratorija, koja ispitivanja, dokumenti i osoblje biti uključeni.
O administrativnim i praktičnim detaljima pregleda laboratorija ili revizije
ispitivanja potrebno se dogovoriti s tijelima upravljanja laboratorija na
početku obilaska. Na početku sastanka ovlaštene osobe trebaju:
– navesti razlog i opseg obilaska,
– navesti dokumentaciju koja će biti potrebna za pregled laboratorija, kao npr.
popise tekućih i završenih ispitivanja, planove ispitivanja, SOP-e, izvješća o
provedenim ispitivanjima, itd. Istovremeno potrebno se dogovoriti o pristupu
dokumentima i po potrebi, fotokopiranju značajnih dokumenata,
– pojasniti ili zatražiti podatke o strukturi tijela upravljanja i osoblja
laboratorija,
– zatražiti podatke o ispitivanjima za koja ne vrijede načela DLP-a u dijelovima
laboratorija gdje se provode ispitivanja sukladna DLP-a,
– na početku odlučiti koji će se dijelovi laboratorija pregledati,
– opisati dokumente i primjerke koji su potrebni za tekuća ili završena
ispitivanja koja su odabrana za reviziju,
– najaviti završni sastanak po obavljanju pregleda.
Prije nastavljanja pregleda laboratorija, ovlaštenim osobama preporuča se
uspostavljanje kontakta s ustrojstvenom jedinicom za osiguranje kakvoće (UJOK).
Opće je pravilo da je ovlaštenim osobama u pregledavanju laboratorija lakše ako
ih prati član UJOK-a.
Ovlaštene osobe mogu zatražiti poseban prostor namijenjen pregledavanju
dokumenata i drugim aktivnostima.

***Organizacija i osoblje***

Svrha: ustanoviti ima li laboratorij dovoljno odgovarajuće obrazovanog osoblja,
suradnika u pratećim službama za raznovrsnost i broj ispitivanja koje obavlja:
je li organizacijska struktura primjerena i jesu li tijela upravljanja uvela
primjerenu politiku strukovnog obučavanja osoblja i nadgledanja njihovog
zdravstvenog stanja u odnosu na ispitivanja koja se provode u laboratoriju.
Tijelo upravljanja na uvid treba dati određene dokumente i to:
– nacrte katova,
– organizacijske sheme tijela upravljanja i strukovne organizacije laboratorija,
– životopise osoblja uključenog u vrste studija odabranih za reviziju,
– popis(e) tekućih i završenih ispitivanja s podacima o vrsti ispitivanja,
datumima početka/završetka ispitivanja, sustavu za ispitivanje, načinu primjene
tvari za ispitivanje, te ime voditelja ispitivanja,
– podatke vezano uz nadzor zdravlja osoblja,
– opise zanimanja osoblja i programe i zapise o obuci osoblja,
– kazalo SOP-a laboratorija,
– posebne SOP-e u vezi s ispitivanjem ili postupcima koji se pregledavaju, ili
se na njima obavlja revizija,
– popis(e) voditelja ispitivanja i sponzora povezanih s ispitivanjima na kojima
se obavlja revizija.
Ovlaštena osoba osobito treba provjeriti:
– popise tekućih i završenih ispitivanja da bi osigurao opseg rada koji obavlja
laboratorij,
– identitet i kvalifikacije voditelja ispitivanja, šefa jedinice za osiguravanje
kakvoće i ostalog osoblja,
– postojanje SOP za sva relevantna područja istraživanja.

***Program osiguravanja kakvoće***

Svrha: utvrditi jesu li mehanizmi koje osiguravaju odgovorne osobe, a koji imaju
za cilj osigurati da se ispitivanja provode u skladu s načelima DLP-a primjereni
tom cilju.
Od voditelja jedinice UJOK potrebno je zatražiti da pokaže sustave i metode
pregleda UJOK i nadgledanje ispitivanja i sustav za zapisivanje opažanja za
vrijeme nadgledanja UJOK. Ovlaštena osoba treba provjeriti:
– kvalifikacije voditelja jedinice UJOK i svog osoblja UJOK,
– djeluje li jedinica UJOK neovisno od osoblja uključenog u ispitivanje,
– kako jedinica UJOK raspoređuje i vodi preglede, kako nadgleda utvrđene
kritične faze u ispitivanju i koji su izvori dostupni za pregled UJOK i
aktivnosti nadgledanja,
– postoje li dogovori o nadgledanju, na temelju uzorka u slučajevima kada
ispitivanja traju toliko kratko da je neizvedivo nadgledanje svakog ispitivanja,
– opseg i intenzitet nadgledanja UJOK za vrijeme praktičnih faza ispitivanja,
– opseg i intenzitet nadgledanja UJOK za rutinske postupke u laboratorijima,
– postupke UJOK za provjeravanje završnog izvješća za osiguranje usklađenosti
izvješća s izvornim podacima,
– prima li uprava, izvještaje jedinice UJOK o problemima koji bi mogli utjecati
na kvalitetu ili cjelovitost ispitivanja,
– mjere sigurnosti UJOK, kada dođe do odstupanja,
– ulogu jedinice UJOK, ukoliko postoji, u ispitivanjima ili dijelovima
ispitivanja koje se obavljaju u ugovornim laboratorijima,
– ulogu jedinice UJOK, ukoliko postoji, u pregledu, reviziji i ažuriranju SOP.

***Laboratoriji***

Svrha: utvrditi je li laboratorij, otvoren ili zatvoren, odgovarajuće veličine,
odgovarajućeg nacrta i na primjerenoj lokaciji i udovoljava li zahtjevima za
ispitivanje koja se provode.
Ovlaštena osoba treba provjeriti:
– osigurava li projektna osnova odgovarajući stupanj razdvajanja, na primjer da
se tvari za ispitivanje, životinje, hrana, patološki uzorci, itd. iz jednog
ispitivanja ne pomiješaju s istim iz drugog ispitivanja,
– postoje li postupci za kontrolu i nadgledanje okoliša, te da li odgovarajuće
djeluju na kritična područja, na primjer, u prostorijama za životinje i ostale
biološke sustave za ispitivanje, skladišta tvari za ispitivanje, u
laboratorijima,
– je li održavanje u različitim postrojenjima odgovarajuće i da, ako je
potrebno, postoje li postupci za kontrolu nametnika.

***Opskrba, smještaj i zadržavanje bioloških sustava za ispitivanje***

Svrha: utvrditi posjeduje li laboratorij, ako u svojim ispitivanjima koristi
životinje ili druge biološke sustave za ispitivanje, odgovarajuće pomoćne
prostore i uvjete za njihovu opskrbu, smještaj i zadržavanje koji sprečavaju
stres i druge probleme koji mogu utjecati na sustav za ispitivanje, a time i na
kakvoću podataka.
Laboratorij može provoditi ispitivanja koja zahtijevaju različite životinjske
ili biljne vrste, kao i mikrobiološke ili ostale stanične ili podstanične
sustave. Vrsta korištenih sustava za ispitivanje utvrdit će aspekte koji se
odnose na opskrbu, smještaj i zadržavanje, koje će nadgledati ovlaštena osoba. S
obzirom na vrstu sustava za ispitivanje, ovlaštena osoba treba provjeriti:
– postoje li prostorije primjerene sustavu za ispitivanje i za potrebe
ispitivanja,
– postoji li i djeluje li uspješno, karantena za životinje ili biljke koje
dolaze u laboratorij,
– postoji li mogućnost izolacije životinja (ili drugih elemenata sustava za
ispitivanje, gdje je potrebno), za koje , za koje sumnja da su zaražene ili da
prenose zarazu,
– postoji li odgovarajuće nadgledanje i čuvanje zapisa o zdravstvenom stanju,
ponašanju ili ostalim aspektima ovisno o sustavu za ispitivanje,
– je li oprema za održavanje ekoloških uvjeta, koje svaki sustav za ispitivanje
zahtijeva, odgovarajuća, dobro održavana i učinkovita,
– jesu li životinjski kavezi, jasle, akvariji i ostale posude i dodatna oprema,
dovoljno čisti,
– analiziraju li se ekološki uvjeti i pomoćni sustavi u skladu s zahtjevima,
– postoje li prostorije za odstranjivanje i odlaganje životinjskog otpada i
otpadaka iz sustava za ispitivanje i koriste li se tako da umanjuju mogućnost
zagađenja štetnim organizmima, neugodnim mirisima, bolešću i onečišćenjem
okoliša,
– jesu li osigurana skladišta za životinjsku hranu ili jednako vrijedne
materijale za sve sustave za ispitivanje; koriste li se navedeni prostori za
pohranjivanje drugih materijala, kao što su tvari za ispitivanje, kemikalije za
kontrolu štetnih organizama ili sredstva za raskuživanje i jesu li odvojeni od
prostorija u kojima su smještene životinje ili se čuvaju drugi biološki sustavi
za ispitivanje,
– čuvaju li se hrana i ležajevi, tako da su zaštićeni od propadanja zbog
nepovoljnih ekoloških uvjeta, štetnih organizama ili onečišćenja.

***Oprema, materijali, reagensi i uzorci***

Svrha: utvrditi posjeduje li laboratorij dostatnu količinu primjereno
postavljene i funkcionalne opreme, odgovarajućeg kapaciteta da zadovolji uvjete
ispitivanja koja se provode u laboratorij, te da li su materijali, reagensi i
primjerci primjereno označeni, rabljeni i pohranjeni.
Ovlaštena osoba treba provjeriti:
– je li oprema čista i u uporabnom stanju,
– vode li se zapisi o radu, održavanju, valjanosti, umjeravanju i valjanosti
opreme za mjerenje i opreme (uključujući računalnu opremu),
– jesu li materijali i kemijski reagensi primjereno označeni, pohranjeni na
odgovarajućim temperaturama i poštuje li se rok trajanja. Oznake reagensa
trebaju uključivati njihov izvor, ime i koncentraciju i/ili druge potrebne
podatke,
– jesu li primjerci dobro označeni po sustavu za ispitivanje, studiji, prirodi i
datumu kada su prikupljeni,
– da oprema i materijali koji se koriste značajno ne izmijene ostale sustave za
ispitivanje.

***Sustavi za ispitivanje***

Svrha: utvrditi postoje li odgovarajući postupci za rukovanje s različitim
sustavima za ispitivanje koje zahtijevaju ispitivanja koja se izvode u
laboratoriju i njihovu kontrolu, na primjer kemijski i fizički sistemi, stanični
i mikrobni sustavi, biljke ili životinje.

***Fizički i kemijski sustavi***

Ovlaštena osoba treba provjeriti:
– gdje to zahtjeva plan ispitivanja, je li određena stabilnost tvari za
ispitivanje ili za usporedbu, te koriste li se tvari za usporedbu navedene u
planu ispitivanja,
– jesu li podaci u grafičkom obliku, ispisu iz printera dokumentirani i
pohranjeni kao izvorni podaci.

***Biološki sustavi za ispitivanje***

Uzimajući u obzir relevantne, gore navedene aspekte koji se odnose na opskrbu,
smještaj i zadržavanje bioloških sustava za ispitivanje, ovlaštena osoba treba
provjeriti:
– jesu li sustavi za ispitivanje onakvi kako su navedeni u planu ispitivanja,
– jesu li sustavi za ispitivanje označeni odgovarajuće i, ako je potrebno i
moguće, jedinstveno kroz cijelo ispitivanje, te postoje li zapisi o primitku
sustava za ispitivanje i je li u potpunosti dokumentiran broj sustava za
ispitivanje koji su se primili, koristili, zamijenili ili odbacili,
– jesu li smještaj ili posude u kojima se nalaze sustavi za ispitivanje uredno
označeni svim potrebnim podacima,
– jesu li ispitivanja koje se provode na istim životinjskim vrstama (ili na
istim biološkim sustavima za ispitivanje) ali sa drugim tvarima, primjereno
odvojene,
– jesu li životinjske vrste (i drugi biološki sustavi za ispitivanje) primjereno
odvojeni, prostorno i vremenski,
– je li okoliš za biološke sustave za ispitivanje onakav kako je navedeno u
planu ispitivanja ili SOP za aspekte kao što su temperatura ili ciklusi
svjetla/sjene,
– odgovara li bilježenje prijma, rukovanja, smještaja ili čuvanja, njege i
procjene zdravlja sustavu za ispitivanje,
– čuvaju li se pismeni izvještaji o pregledima, karanteni, oboljevanju,
smrtnosti, ponašanju, dijagnozi i liječenju životinjskih i biljnih sustava za
ispitivanje ili drugih sličnih aspekata, kako to odgovara svakom sustavu za
ispitivanje,
– postoje li odredbe za odgovarajuće odlaganje sustava za ispitivanje na kraju
ispitivanja.

***Tvari za ispitivanje i za uspoređivanje***

Svrha: utvrditi posjeduje li laboratorij postupke namijenjene (1) osiguravanju
sukladnosti identiteta, djelovanja, količine i sastav tvari za ispitivanje i
uspoređivanje s njihovim specifikacijama i (2) pravilnom primanju i čuvanju
tvari za ispitivanje i usporedbu.
Ovlaštena osoba treba provjeriti:
– postoje li pisani zapisi o primitku (uključujući i identifikaciju odgovorne
osobe) i rukovanju, uzimanju uzoraka, korištenju i pohranjivanju tvari za
ispitivanje i uspoređivanje,
– jesu li posude u kojima se čuvaju tvari za ispitivanje i uspoređivanje
primjereno označene,
– jesu li uvjeti čuvanja primjereni očuvanju koncentracije, čistoće i
stabilnosti tvari za ispitivanje i uspoređivanje,
– postoje li pisani zapisi o utvrđivanju identiteta, čistoće, sastava,
stabilnosti i sprečavanja kontaminacije tvari za ispitivanje i uspoređivanje,
gdje je prikladno,
– postoje li postupci za utvrđivanje homogenosti i stabilnosti mješavina koje
sadrže tvari za ispitivanje i za uspoređivanje, gdje je prikladno,
– jesu li posude u kojima se čuvaju mješavine (ili razrijeđene) tvari za
ispitivanje i uspoređivanje označene i čuvaju li se zapisi o homogenosti i
stabilnosti njihovih sadržaja, gdje je prikladno,
– jesu li kada ispitivanje traje duže od četiri tjedna, uzeti uzorci iz svake
serije tvari za ispitivanje i uspoređivanje u analitičke svrhe i čuvaju li se
određeno vrijeme,
– jesu li postupci za miješanje tvari oblikovani tako da spriječe pogreške u
identifikaciji ili međusobnoj kontaminaciji.

***Standardni operativni postupci***

Svrha: utvrditi posjeduje li laboratorij pisane SOP za sve važne aspekte
njihovih operacija, uzimajući u obzir da je korištenje pisanih SOP jedna od
najvažnijih tehnika upravljanja kontrolom rada laboratorija. Oni se neposredno
odnose na rutinske elemente ispitivanja koje se provode u laboratoriju.
Ovlaštena osoba treba provjeriti:
– ima li svaki laboratorij na raspolaganju odgovarajuće ovjerene kopije SOP,
– postoje li postupci za pregled i ažuriranje SOP,
– jesu li sve izmjene ili promjene SOP odobrene i datirane,
– čuva li se kronološka datoteka SOP,
– je li SOP dostupan za, ali ne nužno ograničen na, sljedeće aktivnosti:
(1) prijam, utvrđivanje identiteta, čistoću, sastav i stabilnost, označavanje,
rukovanje, uzimanje uzoraka, korištenje i pohranjivanje tvari za ispitivanje i
za usporedbu,
(2) korištenje, održavanje, čišćenje, umjeravanje i valjanost opreme za
mjerenje, računalnih sustava i opreme za kontrolu okoliša,
(3) pripremu reagensa i formulacija za doziranje,
(4) vođenje zapisa, izvješćivanje, pohranjivanje i dostupnost zapisa i izvješća,
(5) pripremu i kontrolu okoliša područja koja sadržavaju sustava za ispitivanje,
(6) prijem, prijenos, smještaj, karakterizaciju, identifikaciju i opskrbu
sustavima za ispitivanje,
(7) rukovanje sustavima za ispitivanje prije, za vrijeme i po završetku
ispitivanja,
(8) odlaganje sustava za ispitivanjespitivanjekorištenje sredstava za kontrolu nametnika i sredstava za čišćenje,
(10 djelovanje programa za osiguranje kakvoće.

***Izvođenje ispitivanja***

Svrha: provjeriti postoje li pisani planovi ispitivanja i jesu li planovi i
izvođenje ispitivanja studije u skladu s načelima DLP-a.
Ovlaštena osoba treba provjeriti:
– je li plan ispitivanja potpisao njen voditelj,
– je li sve izmjene i dopune plana ispitivanja potpisao i datirao voditelj
ispitivanja,
– je li zapisan datum kada je naručitelj odobrio plan ispitivanja, gdje je
prikladno,
– jesu li rezultati mjerenja, opažanja i pregleda sukladni planu ispitivanja i
odgovarajući za SOP,
– jesu li rezultati mjerenja, opažanja i istraživanja zabilježeni izravno,
odmah, točno i čitko, te jesu li potpisani (ili parafirani) i datirani,
– je li naveden razlog za bilo koju promjenu izvornih podataka, uključujući
razlog promjene, podatke pohranjene u računalima, jesu li promjenom izbrisani
prethodni unosi i je li odgovorna osoba potpisala i datirala promjene,
– jesu li označeni računalno dobiveni pohranjeni podaci i jesu li postupci za
njihovu zaštitu protiv neovlaštenih izmjena i dopuna ili gubitka primjereni,
– jesu li računalni sustavi, korišteni u ispitivanju pouzdani, točni i
provjereni,
– jesu li svi nepredviđeni događaji zabilježeni u izvornim podacima istraženi i
ocijenjeni,
– jesu li rezultati izneseni u izvještajima ispitivanja (privremeni ili završni)
dosljedni, potpuni, i odražavaju li točno izvorne podatke.

***Izvješćivanje o rezultatima ispitivanja***

Svrha: utvrditi jesu li završna izvješća pripremljena u skladu s načelima DLP-a.
Pri pregledavanju završnog izvješća, ovlaštena osoba treba provjeriti:
– je li voditelj ispitivanja potpisao i datirao izvješće i s tim pokazao
prihvaćanje odgovornosti za valjanost ispitivanja i potvrdio da je ispitivanje
provedeno u skladu s načelima DLP-a,
– jesu li drugi znanstvenici kao voditelji ispitivana potpisali i datirali
izvješće, ako su uključena izvješća iz srodnih struka,
– je li izjava o osiguranju kakvoće sastavni dio izvješća i da je ista potpisana
i datirana,
– je li sve dopune obavilo ovlašteno osoblje,
– navode li se popis lokacija arhiva za sve uzorke, primjerke i izvorne podatke.

***Pohranjivanje i čuvanje zapisa***

Svrha: utvrditi je li laboratorij napravio odgovarajuće zapise i izvješća i jesu
li utvrđene odredbe za sigurno pohranjivanje i čuvanje zapisa i materijala.
Ovlaštena osoba treba provjeriti:
– postoji li odgovorna osoba za arhiv,
– arhivski prostor za pohranjivanje planova ispitivanja, izvornih podataka
(uključujući i one iz prekinutih studija DLP), završna izvješća, uzorke i zapise
o naobrazbi i obuci osoblja,
– postupke za pristup arhiviranim materijalima,
– postupke kojima je pristup arhivima dozvoljen samo ovlaštenom osoblju i
čuvanje zapisa o osoblju koje je imalo pristup izvornim podacima,
dijapozitivima, itd.,
– održava li se popis materijala koji su izneseni iz arhiva i vraćeni u arhive,
– da se zapisi i materijali za traženo i odgovarajuće razdoblje čuvaju i da su
zaštićeni od gubitka ili oštećenja vatrom, neprimjerenih uvjeta okoline, itd.

***Revizija ispitivanja***

Pregledi laboratorija općenito uključuju, između ostaloga, revizije ispitivanja,
koje se sastoje od pregledavanja dovršenih ispitivanja ili ispitivanja u tijeku.
Regulatorna tijela često traže revizije ispitivanja koje se mogu provesti
neovisno o pregledima laboratorija. Zbog velike raznolikosti ispitivanja na
kojima je moguće obaviti reviziju, primjereno je navesti samo opće upute, a
ovlaštena osoba i svi ostali koji sudjeluju u revizijama ispitivanja trebat će
sami prosuditi o prirodi i opsegu njihovih pregleda. Cilj treba biti
rekonstrukcija ispitivanja, tako da se završno izvješće usporedi s planom
ispitivanja, odgovarajućim SOP, izvornim podacima i drugim arhivskim
materijalom.
U nekim slučajevima uz ovlaštene osobe za učinkovitu reviziju ispitivanja
trebaju sudjelovati i drugi stručnjaci (na primjer u slučajevima kada je
potrebno pregledati dijelove tkiva pod mikroskopom).
U provođenju revizije ispitivanja ovlaštena osoba treba:
– dobiti podatke o imenima, opisima zanimanja i sažecima obuke i iskustva
odabranog osoblja koje sudjeluje u ispitivanju kao što su voditelj ispitivanja i
glavni znanstvenici,
– provjeriti postoji li dovoljan broj zaposlenika koji su obučeni u relevantnim
područjima za obavljanje ispitivanja,
– označiti pojedine dijelove opreme ili posebne opreme koja se koristi u
ispitivanju i pregledati zapise o umjeravanju, održavanju i servisiranju opreme,
– pregledati zapise o stabilnosti tvari za ispitivanje, analize i utvrđivanje
tvari za ispitivanje; analize hrane, itd.,
– kroz razgovor utvrditi, radne zadatke odabranih osoba koje sudjeluju u
ispitivanju te utvrditi jesu li te osobe imale vremena za ispunjavanje zadataka,
navedene u planu ili izvješću ispitivanja,
– pribaviti kopije cjelokupne dokumentacije koja se odnosi na kontrolu postupaka
ili je sastavni dio ispitivanja, uključujući:
(1) plan ispitivanja,
(2) SOP korišten u vrijeme obavljanja ispitivanja,
(3) dnevnike, laboratorijske zapisnike, datoteke, radne listove, ispise podataka
koji se čuvaju u računalu, itd.; provjeriti izračune, gdje je prikladno,
(4) završno izvješće.
U ispitivanjima u kojima se koriste životinje (npr. glodavci ili druge
životinje), ovlaštene osobe moraju pojedine životinje u određenom postotku
pratiti od njihovog dolaska u laboratorij do autopsije. Posebnu pozornost
potrebno je obratiti na zapise koji se odnose na:
– tjelesnu težinu životinje, unos hrane/vode, pripremu i način doziranja, itd.,
– klinička opažanja i nalaze autopsije,
– kliničku kemiju,
– patologiju.

***Dovršenje pregleda ili revizija ispitivanja***

Kada je pregled laboratorija ili revizija ispitivanja dovršena, ovlaštena osoba
treba biti spremna raspravljati o svojim nalazima s predstavnicima laboratorija
na završnom sastanku i pripremiti pisano izvješće o pregledu.
Pregled velikog laboratorija vjerojatno će pokazati određeni broj manjih
odstupanja od načela DLP-a, ali oni neće utjecati na valjanost ispitivanja
obavljenih u tom laboratoriju. U takvom se slučaju očekuje da ovlaštena osoba u
svom izvješću navede kako laboratorij djeluje u skladu s načelima DLP, prema
mjerilima koja je utvrdilo regulatorno tijelo. Međutim, ovlaštena osoba mora
laboratoriju predočiti podatke o opaženim nedostacima ili nepravilnostima i od
tijela upravljanja tražiti potvrdu da će se poduzeti radnje da se odstupanja
uklone.
Ovlaštena osoba nakon određenog vremenskog razdoblja može ponovno posjetiti
laboratorij, kako bi potvrdila da su poduzete odgovarajuće radnje.
Ako se za vrijeme pregleda laboratorija ili revizije ispitivanja zabilježi
ozbiljno odstupanje od načela DLP-a koje je po mišljenju ovlaštene osobe
utjecalo na valjanost tog ispitivanja, ili drugih ispitivanja provedenih u tom
laboratoriju, ovlaštena osoba o tome treba odmah obavijestiti regulatorno
tijelo. Mjere koje će se poduzeti, ovisit će o prirodi i opsegu nepridržavanja i
važećim posebnim propisima i/ili propisima unutar programa pridržavanja DLP-a.
Kada je revizija ispitivanja provedena na zahtjev regulatornog tijela, ovlaštena
osoba mora pripremiti detaljno izvješće o nalazima koje se dostavlja
regulatornom tijelu.

Pravilnik, NN 38/2008-1317
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)