## Pravilnik o novim tvarima

### NN 61/2007 (13.6.2007.), Pravilnik o novim tvarima

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**1909**

Na temelju članka 6. stavka 5. i 6., članka 8. stavka 2. i članka 13. stavka 2.
Zakona o kemikalijama (»Narodne novine« br. 150/05) ministar zdravstva i
socijalne skrbi uz suglasnost ministra gospodarstva, rada i poduzetništva donosi

## PRAVILNIK

### O NOVIM TVARIMA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuje se sadržaj prijave i postupak prijave nove tvari,
granične količine nove tvari za koje se zahtijevaju dodatna ispitivanja, vrste,
opseg ispitivanja i metode ispitivanja te uvjeti pod kojim se mogu koristiti
podaci izrađeni za istu svrhu od drugog podnositelja prijave, uvjeti u pogledu
godišnje količine novih tvari u prometu bez prijave i posebni uvjeti u pogledu
namjene novih tvari koje se mogu stavljati u promet bez prijave na prijedlog
Povjerenstva za opasne kemikalije i procjena opasnosti (rizika) od novih tvari i
načela procjene opasnosti (rizika) od novih tvari.

Članak 2.

Pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. *Znanstveno istraživanje i razvoj* jest znanstveno eksperimentiranje, analiza
kemijskih tvari u nadziranim uvjetima i određivanje bitnih svojstava, ponašanja
i učinkovitosti te znanstvena istraživanja povezana s razvojem proizvoda.
2. *Istraživanje i razvoj usmjereni prema procesu* jest daljnji razvoj tvari
tijekom kojeg se izvode pilotski pokusi i proizvodnja radi ispitivanja područja
primjene tvari.
3. *Utvrđivanje opasnosti (rizika)* jest utvrđivanje neželjenih učinaka koje tvar
može izazvati zbog same svoje prirode.
4. *Doza* jest količina, odnosno koncentracija tvari ili pripravaka u
apsorpcijskom prostoru živoga organizma kroz točno utvrđeno vremensko razdoblje.
5. *Procjena odnosa doze (koncentracije) i učinka* jest prosudba odnosa između
doze ili razine izlaganja tvari i učestalosti i težine učinka.
6. *Procjena izloženosti* jest određivanje emisija, putova i brzine širenja tvari
te njezine transformacije ili razgradnje, a radi procjene koncentracija/doza
kojima su ljudske ciljane skupine ljudi ili dijelovi okoliša izloženi ili mogu
biti izloženi.
7. *Procjena opasnosti (rizika)* jest utvrđivanje opasnih svojstava i ako je to
primjereno, procjenu doze (koncentracije) i odgovora (učinka), procjenu
izloženosti i označavanje opasnosti (rizika).
8. *Označavanje opasnosti (rizika)* jest procjena učestalosti i težine neželjenih
učinaka koji će se vjerojatno pojaviti u ciljanoj skupini ljudi ili dijelu
okoliša zbog stvarne ili predviđene izloženosti nekoj tvari, a može obuhvaćati
»ocjenu rizika«, tj. kvantifikaciju vjerojatnosti očitovanja učinka.
9. *Preporuke za smanjenje rizika* predstavljaju preporuku mjera kojima bi se
mogli smanjiti rizici za čovjeka i/ili okoliš vezani uz stavljanje određene
tvari na tržište. Preporuke mogu obuhvaćati:
a) izmjene u razvrstavanju, pakiranju ili označavanju određene tvari koje je
podnositelj prijave predložio u prijavi;
b) izmjene obrasca koji sadrži podatke o sigurnosti primjene tvari, a koji je
predložio podnositelj prijave u prijavi;
c) izmjene u preporučenim metodama i mjerama predostrožnosti ili mjerama koje se
primjenjuju u hitnim slučajevima koje je podnositelj prijave predložio u
tehničkoj dokumentaciji priloženoj prijavi;
d) preporuku odgovarajućim nadzornim tijelima da razmotre uvođenje prikladnih
mjera za zaštitu čovjeka i/ili okoliša od ustanovljenih rizika.
10. *Homopolimer* jest polimer sastavljen iz jedne vrste monomernih jedinica.
11. *Kopolimer* jest polimer sastavljen od više vrsta monomernih jedinica.
12. *Polimer* za kojega važi postupak skraćene prijave jest polimer koji ispunjava
kriterije iz Priloga I. ovoga Pravilnika koji je otisnut uz Pravilnik i čini
njegov sastavni dio.
13. *Skupina polimera* jest skupina homopolimera ili kopolimera s relativnom
sličnom prosječnom molekularnom masom odnosno sastavom monomernih jedinica koje
nastaju zbog namjerno izmijenjenih sintetskih uvjeta pri istom sintetskom
postupku.
Polimere kao skupinu moguće je grupirati na sljedeći način:
– homopolimere s relativno sličnim brojčanim prosjekom molekulskih masa M (n),
– kopolimere,
– s različitim sastavom komponenti, ali u relativno uskom rasponu M n, ili
– s relativno sličnim sastavom, ako su njihove M (n) veće od 1000.
14. *M(n)* jest brojčani prosjek molekularnih masa.
15. *M* jest molekularma masa.
16. *Međuprodukt (intermedijer)* jest kemijska tvar, koja isključivo nastaje ili
se koristi u kemijskim reakcijama i postupcima, u kojima se prevodi u drugu/e
kemijsku/e tvar/i.
17. *Emisija – ispuštanje* se odnosi na ispuštanje tvari iz sustava, na primjer,
kada je sustav oštećen. Kako bi se osigurala maksimalna razina zaštite
zaposlenih i okoliša, moraju se poduzeti mjere, kojima se maksimalno smanjuje
emisija, pri čemu se ovaj primarni cilj ostvaruje uz stroge mjere zadržavanja
tvari unutar sustava.
18. *Izlaganje opasnoj tvari nakon što je ispuštena* (nakon što je bila stavljena
u promet), obuhvaća bilo ispuštanje u okoliš ili inhaliranje nove tvari ili može
doći u dodir s kožom, kod nekog od sudionika u radnom procesu. Ako se očekuje da
će doći do ispuštanja, moraju biti poduzete stroge mjere kontrole izlaganja,
koristeći pri tom odgovarajuće tehnike, uočavajući pri tom potrebu za
prihvaćanjem različitih principa i mjera opreza, kako bi se sve
fizikalno-kemijske značajke tvari, toksikološka i ekotoksikološka svojstva,
svrstala kao najmanje moguće opasna.
19. *Integrirani odvodni ventilacijski sustav* jest ventilacijski sustav za
konstantno odvođenje zraka iz sustava, zatvorenoga tipa, koji je u kombinaciji
sa zatvaračima, pregradama, skladištenjem, spremnicima i slično, kako bi se
ograničila mogućnost širenja kemikalija iz unutrašnjosti zatvorenih
funkcionalnih jedinica. Procesi u kojima bi moglo dolaziti do njihovog
otpuštanja, moraju biti što manje mogući. Sustav kojim se izbacuje, odnosno crpi
zrak, mora biti izveden na takav način, da je stalno prisutan odgovarajući podtlak unutar jedinice iz koje se uklanja zrak, osiguravajući na taj način da
će svi plinovi, pare i/ili prašine biti u potpunosti kontrolirani i odvođeni
izvan sustava. Povratni tok uklonjenih opasnih tvari mora biti u potpunosti
onemogućen. To znači, da je opasnim tvarima onemogućen izlazak iz zatvorenih
funkcionalnih jedinica unutar radnih prostora.
20. *Visoko učinkoviti odvodni ventilacijski sustav* jest ventilacijski sustav za
neprekidno odvođenje zraka iz sustava otvorenog i poluotvorenog tipa, koji je
tako izveden, da kemikalije ostaju unutar područja u kojem se obavlja rad. To
znači da je pojavljivanje kemikalija u radnom okolišu praktički onemogućeno.
21. *Učinkoviti odvodni ventilacijski sustav* jest ventilacijski sustav za
neprekidno odvođenje zraka iz sustava otvorenog i poluotvorenog tipa, koji je
tako izveden, da kemikalije ostaju unutar područja u kojem se radi, odnosno da
je pojavljivanje kemikalija u atmosferi radnog mjesta u velikoj mjeri
isključeno, ili su pruženi dokazi o prisutnosti u ograničenim koncentracijama.
22. *Drugi odvodni ventilacijski sustav* jest ventilacijski sustav uz neprekidno
odvođenje zraka iz sustava otvorenog i poluotvorenog tipa, koji je tako izveden,
da pojavljivanje kemikalija u atmosferi radnog mjesta ne može biti isključeno.
23. *Oblici s niskim emisijama kod uporabe* jesu:
– pakiranje za jednokratnu uporabu, tj. opasna tvar je zatvorena u odgovarajućem
pakiranju i dodaje se u reakcijski sustav zajed­no s pakiranjem bez otvaranja
pakiranja
– promjena u konzistenciji (sastavu, gustoći), npr. tvar se koristi u obliku
paste ili granulata umjesto u praškastom obliku.
– glavna šarža; opasna tvar okružena je s plastičnom matricom (osnovom), koja
sprječava izravni dodir s opasnom tvari. Plastična matrica sama po sebi nije
opasna tvar. Abrazija plastične matrice, a na taj način i opasne tvari, je
dakako, uvijek moguća.
24. *Oblici za uporabu, koji ne dopuštaju emisije* jesu, npr. osnovne šarže, bez
abrazije, tj. plastična matrica je tako otporna na abraziju, da ne može doći do
oslobađanja opasne tvari.
25. *Tehničko osiguranje protiv ispuštanja* primjenjuje se na podjedinice u onim
slučajevima, kada se ispuštanje ne može otkriti tijekom ispitivanja, praćenja
ili provjere na ispuštanje, odnosno na otpornost prema ispuštanju, koristeći pri
tom sredstva koja se pjene, ili koristeći opremu za određivanje
ispuštanja/odgovarajuća oprema koja se koristi za svaki pojedinačni slučaj.
Sustavi, podsustavi i funk­cionalni elementi su tehnički nepropustljivi, ako je
brzina ispuštanja < 0.00001 mbar\*l\*s-1.

PRIJAVA NOVIH TVARI

Članak 3.

Ako Zakonom o kemikalijama (u daljnjem tekstu: Zakon) nije drukčije određeno,
nove tvari samostalno ili u pripravcima stavljaju se u promet ako su prijavljene
Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: ministarstvo)
sukladno odredbama Zakona i odredbama ovoga Pravilnika, odnosno ako ih je
proizvođač ili uvoznik prijavio u Europskoj uniji.

Članak 4.

Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na:
a) tvari koje su već uvrštene u EINECS popis,
b) tvari i dodatke koji se koriste isključivo za prehranu životinja,
c) tvari koje se koriste isključivo kao arome i aditivi u hrani,
d) aktivni sastojci namijenjeni isključivo za ljudsku i veterinarsku uporabu,
među koje se ne ubrajaju međuprodukti njihove proizvodnje,
e) tvari koje se prijavljuju na temelju drugih propisa o prijavi ili odobravanju
i tvari za koje su potrebni jednaki podaci prema ovome Pravilniku,
f) polimeri koji su sastavljeni iz monomernih jedinica, koje su uvrštene u
EINECS popis i ne sadrže više od 2% tvari koje nema u EINECS popisu.

Članak 5.

Prijava novih polimernih tvari propisana je u Prilogu I. ovoga Pravilnika i čini
njegov sastavni dio.
Za intermedijere koji se proizvode ili uvoze u količinama jednakim ili većim od
1 tone na godinu s ograničenim izlaganjem, prijavitelj može od ministarstva
zatražiti dozvolu za skraćenu prijavu intermedijera. Skraćena prijava
intermedijera predstavlja najmanji broj podataka za izradu prve prethodne ocjene
opasnosti za bilo koji intermedijer. Na temelju zaključaka ocjene opasnosti
ministarstvo može zatražiti bilo koji dodatni rezultat ispitivanja u skladu sa
člankom 18. ovoga Pravilnika. Tehnička dokumentacija skraćene prijave
intermedijara i uvjeti pod kojima se podnosi skraćena prijava navedeni su u
Prilogu I. A ovoga Pravilnika.
Ako ministarstvo zaprimi zahtjev prijavitelja za smanjeni obim ispitivanja (reduced
test package) za tehničku dokumentaciju iz članka 6. ovoga Pravilnika može od
prijavitelja zahtijevati podnošenje podataka koji proizlaze iz ispitivanja i/ili
studija iz točke II. Priloga I. A ovoga Pravilnika.
Za količinu manju od 1 tone na godinu primjenjuju se uobičajeni ispitni zahtjevi
iz stupca B. i C. Priloga II. ovoga Pravilnika koji je otisnut uz ovaj Pravilnik
i čini njegov sastavni dio.

Članak 6.

Prijava nove tvari mora sadržavati:
a) tehničku dokumentaciju s potrebnim podacima za izradu procjene
pretpostavljene opasnosti koju tvar može predstavljati za čovjeka odnosno za
okoliš,
Tehnička dokumentacija mora najmanje sadržavati podatke iz stupca A Priloga II.
ovoga Pravilnika, uključujući podatke o studijama sa sličnim i potpunim opisima
obavljenih studija te korištenih metoda odnosno s popisom stručne literature i
izvorima koji su pri tome korišteni,
b) izjavu o nepoželjnim učincima tvari pri različitim oblicima pretpostavljene
uporabe,
c) predloženo razvrstavanje i označavanje sukladno posebnim propisima kojima je
uređeno razvrstavanje, označavanje opasnih kemikalija,
d) za opasne tvari, prijedlog Sigurnosno-tehničkog lista,
e) sažetak tehničke dokumentacije u elektronskom obliku i u formatu kojeg odredi
ministarstvo.
Prijavitelj uz dokumentaciju iz stavka 1. ovoga članka može priložiti i izjavu
proizvođača da je prijavitelj njegov jedini zastupnik u tom slučaju, kada
prijavitelj nove tvari zastupa proizvođača koji nema sjedište na području
Europske unije.
Kada je potrebno, prijava iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati također
zahtjev za privremenim ograničavanjem posredovanja s podacima naknadnog
prijavitelja. O privremenom ograničenju odlučuje ministarstvo. Ograničenje može
trajati 1 godinu.
Uz podatke iz stavka 2. ovoga članka podnositelj prijave obvezan je priložiti
podatke o procjeni opasnosti prema posebnom propisu te priložiti druge propisane
podatke iz kojih će biti vidljivo kakvu opasnost predstavlja ta tvar za čovjeka
i okoliš.

Članak 7.

Svaki prijavitelj koji je prijavio novu tvar, obvezan je ministarstvo
obavijestiti:
a) ako količina nove tvari, koju je stavio u promet dosegne 10 tona po
proizvođaču ili ako ukupna količina tvari stavljene u promet dostigne 50 tona po
proizvođaču, ministarstvo može zatražiti da se obave sva ili neka od dodatnih
ispitivanja iz Razine 1. Priloga III. ovoga Pravilnika, u roku koji odredi,
b) ako količina nove tvari stavljene u promet dosegne 100 tona na godinu po
proizvođaču, ili ako ukupna količina tvari stavljene u promet dosegne 500 tona
po proizvođaču. U tom slučaju prijavitelj je obvezan u roku koji mu odredi
ministarstvo obaviti dodatne testove/ispitivanja iz Razine 1. Priloga III. ovoga
Pravilnika, osim ako prijavitelj ne iznese opravdani razlog zbog kojeg traženi
test/ispitivanje nije primjereno, ili zbog kojeg treba dati prednost izvođenju
alternativnog testa/ispitivanja,
c) ako količina nove tvari stavljene u promet dosegne 1.000 tona na godinu po
proizvođaču ili ako ukupna količina tvari stav­ljene u promet dostigne 5.000
tona po proizvođaču ministarstvo će prijavitelju odrediti rok i program
ispitivanja koje mora obaviti u skladu s Razinom 2. Priloga III. ovoga
Pravilnika.
Prijavitelj je obvezan ministarstvo obavijestiti o rezultatima ispitivanja, koje
je obavio na temelju stavka 1. ovoga članka ili dobrovoljno.

Članak 8.

Ako za prijavljenu tvar koja se uvozi i stavlja u promet u Europskoj uniji,
postoji više od jedne prijave za istoga proizvođača, za količine iz članka 7.
ovoga Pravilnika uzima se ukupna količina prijavljene tvari koja je stavljena u
promet na području Europske unije. Tu količinu određuje Europska komisija u
suradnji sa središnjim tijelom državne uprave države članice nadležnim za
kemikalije. Kada količina prijavljene tvari dosegne vrijednosti iz članka 7.
ovoga Pravilnika, nadležna tijela kojima su podnesene prijave o tome
obavještavaju prijavitelje i dostavljaju im podatke o ostalim prijaviteljima.
Obveze koje proizlaze iz pokusa i ispitivanja na temelju članka 7. ovoga
Pravilnika, međusobno razdjeljuju prijavitelji.

Članak 9.

Prijavitelj koji namjerava u Republici Hrvatskoj staviti u promet novu tvar u
količinama manje od 1 tone na godinu po proizvođaču, obvezan je ministarstvu
dostaviti skraćenu prijavu, koja sadrži:
a) tehničku dokumentaciju s podacima nužnim za procjenu pretpostavljene
opasnosti, trenutne ili odgođene, koju tvar može predstavljati za čovjeka i
okoliš, te s ostalim dostupnim mjero­davnim podacima za te svrhe. Tehnička
dokumentacija mora najmanje sadržavati podatke iz stupca B. Priloga II. ovoga
Pravilnika uključujući pojedinosti i pune opise obavljenih ispitivanja i
uporabljenih metoda, ili literaturnim navodima koji upućuju na te metode,
b) izjavu o nepoželjnim učincima tvari pri različitim oblicima pretpostavljene
uporabe,
c) predloženo razvrstavanje i označavanje sukladno posebnim propisima kojim je
uređeno razvrstavanje, označavanje i pakiranje opasnih kemikalija, za opasne
tvari, prijedlog Sigurnosno-tehničkog lista,
d) sažetak tehničke dokumentacije koju je potrebno podnijeti u elektronskom
obliku i u formatu koji odredi ministarstvo.
Prijavitelj uz dokumentaciju iz stavka 1. ovoga članka može priložiti i izjavu
proizvođača da je prijavitelj njegov jedini zastupnik u tom slučaju, kada
prijavitelj nove tvari zastupa proizvođača koji nema sjedište na području
Europske unije.
Kada je potrebno, prijava iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati također
zahtjev za privremenim ograničavanjem posredovanja s podacima naknadnog
prijavitelja. O privremenom ograničenju odlučuje ministarstvo. Ograničenje može
trajati 1 godinu.
Ako je količina tvari koju prijavitelj namjerava staviti u promet manja od 100
kg na godinu po proizvođaču, tehnička dokumentacija može sadržavati samo podatke
iz stupca C Priloga II. ovoga Pravilnika.
Prijavitelj koji je ministarstvu dostavio tehničku dokumentaciju u skladu sa
stavkom 4. ovoga članka, mora dopuniti tehničku dokumentaciju u skladu sa
stupcem B Priloga II. ovoga Pravilnika prije nego količina tvari koju stavlja u
promet dosegne 100 kg na godinu po proizvođaču, ili prije nego ukupna količina
tvari koja se stavlja u promet dosegne 500 kg po proizvođaču.
Prijavitelj koji je ministarstvu dostavio tehničku dokumentaciju za skraćenu
prijavu na temelju stavka 1. ovoga članka mora ministarstvu podnijeti potpunu
prijavu prije nego količina nove tvari stavljene u promet dosegne jednu tonu na
godinu po proizvođaču, ili prije nego ukupna količina tvari stavljene u promet
dosegne 5 tona po proizvođaču.
Tvari koje su prijavljene u skladu sa stavkom 1. i 2. ovoga članka moraju biti
pakirane i označene u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno
razvrstavanje, pakiranje i označavanje opasnih kemikalija, na temelju opasnih
svojstava s kojima je prijavitelj upoznat ili ih stvarno može ocijeniti.
U slučajevima kada još nije moguće tvari označiti na propisan način, na
naljepnici se mora, uz podatke dobivene već obavljenim ispitivanjima, navesti i
upozorenje »Oprez – tvar nije u potpunosti ispitana«.

Članak 10.

Nove tvari mogu se stavljati u promet u količinama manjim od 10 kg po
proizvođaču ili uvozniku na godinu bez prijave pod uvjetom da proizvođač/uvoznik
te tvari ministarstvu dostavi podatke iz točke 1. i 2. stupca C Priloga II. koji
je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.
Nove tvari namijenjene isključivo znanstvenom istraživanju i razvoju u
nadziranim uvjetima mogu se stavljati u promet u količinama manjim od 100 kg po
proizvođaču na godinu pod uvjetom da je proizvođač ili uvoznik na kojeg se
odnosi iznimka iz ovoga stavka, o tome obavijesti ministarstvo i vodi evidenciju
s imenom i oznakom tvari, količinama u prometu i podacima o njezinim
korisnicima. Povodom zahtjeva ministarstva, podaci se dostavljaju do 31. ožujka
tekuće godine zajedno sa godišnjim pregledom novih tvari stavljenih u promet u
prošloj godini.
U skladu sa stavkom 2. ovoga članka ministarstvo može na temelju predložene
dokumentacije odobriti izuzeće od prijave nove tvari na 12 mjeseci. Po proteku
toga razdoblja, prijavitelj može zbog opravdanih razloga i s obrazloženjem
podnijeti zahtjev za produljenje izuzeća od prijave nove tvari za još 12
mjeseci, ili ako namjerava novu tvar staviti u promet mora ju prijaviti u skladu
s odredbama ovoga Pravilnika.
Ako nove tvari po završetku ispitivanja ne namjerava stavljati u promet, nije
obvezan podnositi prijavu.
Ministarstvo može na temelju ocjene podnesene dokumentacije i predviđene
opasnosti za ljude i okoliš zahtijevati jednake uvjete koji važe za samu tvar,
također i za produkte koji nastaju pri istraživanju i razvoju.
Ako su nove tvari iz ovoga članka sukladno odredbama Zakona razvrstane kao vrlo
otrovne, otrovne, kancerogene, reproduktivno toksične ili mutagene, proizvođač
ili uvoznik mora uz propisane podatke ministarstvu dostaviti i podatke iz točke
2.3, 2.4 i 2.5. stupca A Priloga II. ovoga Pravilnika te podatke o njihovoj
akutnoj otrovnosti, ako su dostupni.

Članak 11.

Prilikom prijave nove tvari prijavitelj nove tvari podatke iz članka 6., 7. i 9.
ovoga Pravilnika za koje smatra da bi mu njihovo otkrivanje prouzročilo
gospodarsku štetu može označiti kao tajne. Zahtjev za zaštitom poslovne tajne
mora se pisano obrazložiti. Ukoliko prijavitelj kasnije te podatke otkrije sam,
o tome mora obavijestiti ministarstvo.
Ministarstvo može odrediti podatke u prijavi za koje smatra da bi mogli
predstavljati industrijsku ili poslovnu tajnu.
Kao tajna ne smiju se označiti sljedeći podaci:
a) trgovački naziv tvari;
b) ime, odnosno naziv proizvođača i podnositelja prijave;
c) fizikalno-kemijske podatke o tvari;
d) moguće načine za neutralizaciju tvari;
e) sažetak rezultata toksikoloških i ekotoksikoloških ispitivanja;
f) stupanj čistoće tvari i identitet nečistoća i/ili dodataka koji su poznati
kao opasni, ako je to od ključne važnosti za razvrstavanje i označavanje prema
posebnim propisima o razvrstavanju i označavanju;
g) preporučene metode i mjere predostrožnosti, i mjere prve pomoći;
h) informacije sadržane u sigurnosno-tehničkom listu;
i) analitičke metode kojima se otkrivaju opasne tvari, kada se ispuste u okoliš
i određuje izravna izloženost ljudi.
Ministarstvo podatke, uključujući i one koji su označeni kao tajni, dostavlja
Europskoj komisiji i nadležnim tijelima, a također će ih dati na uvid osobama
koje su stranke u postupcima nadzora nad novim tvarima u prometu ili sudjeluju u
postupcima. Svi koji su bili upoznati s tajnim podacima, moraju s njima
postupati sukladno propisima o zaštiti tajnih podataka.

Članak 12.

Povodom zahtjeva ministarstva nova tvar se može uvrstiti u popis ELINCS pod
njezinim trgovačkim imenom. Ako tvar nije razvrstana kao opasna kemikalija, tvar
se može na popisu ELINCS nalaziti pod svojim trgovačkim nazivom najviše tri
godine. U iznimnim slučajevima, kada ministarstvo ocijeni da bi navođenje
pravoga kemijskog naziva po IUPAC nomenklaturi otkrilo ključne podatke o
proizvodnji ili tržišnoj uporabi te tvari, tvar se može na ELINCS popisu
nalaziti pod trgovačkim nazivom sve dok ministarstvo ocijeni da je to potrebno.
Opasne tvari mogu se u popisu ELINCS navoditi pod trgovačkim nazivom sve dok se
ne uvrste u popis iz Priloga I. ovoga Pravilnika kojim je uređeno razvrstavanje,
pakiranje i označavanje opasnih kemikalija.

Članak 13.

Ministarstvo po zaprimljenoj prijavi nove tvari, prijavitelju izdaje potvrdu o
prijamu i pregledu prijavne dokumentacije. Ako je prijavna dokumentacija
potpuna, najkasnije 60 dana od njenoga zaprimanja ministarstvo obavještava
prijavitelja o prihvaćanju prijave i prijavitelju izdaje registracijski broj,
pod kojim upisuje novu tvar u popis.
U slučaju da prijavna dokumentacija nije potpuna, ministarstvo od prijavitelja
najkasnije u roku od 60 dana po prijamu prijavne dokumentacije zahtijeva njezinu
dopunu. U tom slučaju kao datum zaprimanja potpune prijave za novu tvar uzima se
datum kada je prijavitelj dostavio dopunjenu dokumentaciju prema zahtjevu
ministarstva.

Članak 14.

Ministarstvo po prijavi skraćene prijave nove tvari pregledava prijavnu
dokumentaciju. Ako je prijavna dokumentacija potpuna, ministarstvo najkasnije u
roku od 30 dana od zaprimanja prijave, obavještava prijavitelja o prijamu te mu
izdaje registracijski broj pod kojim se tvar upisuje u popis.
Kada prijavna dokumentacija nije potpuna, ministarstvo će od prijavitelja
najkasnije u roku od 30 dana po zaprimanju prijavne dokumentacije zahtijevati
njezinu dopunu. U tom slučaju kao datum zaprimanja skraćene prijave nove tvari
uzima datum kada je prijavitelj dostavio dopunjenu dokumentaciju u skladu sa
zahtjevima ministarstva.

Članak 15.

Ako ministarstvo ne odluči drukčije, prijavitelj može novu tvar staviti u promet
najranije 60 dana po prijamu potpune prijave, odnosno 30 dana od obavijesti i
zaprimanja skraćene prijave. Ako ministarstvo prijavitelja nove tvari po
skraćenoj prijavi obavijesti o prihvaćanju prijave u roku od 30 dana,
prijavitelj može staviti novu tvar u promet, ako je od obavijesti o prihvaćanju
skraćene prijave proteklo najmanje 15 dana.
Ako ministarstvo u rokovima iz članka 14. i ovoga članka ne zahtijeva od
podnositelja dopunu prijave, smatra se da je prijava prihvaćena te podnositelj
prijave može staviti u promet novu tvar.

Članak 16.

Prijavitelj je obvezan ministarstvu dostaviti sljedeće podatke:
a) nove spoznaje u utjecaju prijavljene tvari na čovjeka i okoliš,
b) svaki novi način uporabe prijavljene tvari,
c) svaku promjenu u sastavu prijavljene tvari sukladno točki 1.3. Priloga II.
ovoga Pravilnika,
d) svaku promjenu vezanu za proizvođača odnosno uvoznika, što je prije moguće.
Iznimno od stavka 1. ovoga članka prijavitelj je obvezan ministarstvu do 31.
ožujka za prethodnu kalendarsku godinu dostaviti količine tvari koje je stavio u
promet.
Uvoznici koji uvoze prijavljenu tvar na temelju skupne prijave, koju je
ministarstvu podnio ovlašteni zastupnik, obvezni su ovlaštenog zastupnika
redovno obavještavati o količinama prijavljene tvari, koju su uvozili u Europsku
uniju.

Članak 17.

Prijavitelj koji namjerava ministarstvu prijaviti tvar koja je već prijavljena u
skladu s odredbama ovoga Pravilnika, može u svojoj prijavi pri navođenju
podataka iz točke 3., 4. i 5. Priloga II. ovoga Pravilnika, koristiti podatke,
ranijeg prijavitelja, ako dokaže da je tvar koju prijavljuje uključujući podatke
o stupnju čistoće, identitetu dodataka i nečistoća identična prethodno
prijavljenoj tvari i ako od ranijeg prijavitelja dobije pisanu suglasnost da te
podatke smije koristiti. Kod svih ostalih dijelova prijave, pozivanje na ranije
prijave nije moguće. Ako prijavitelj nove tvari, namjerava prijaviti novu tvar a
započne s pokusima na kralježnjacima, radi dobivanja podataka iz članka 6.,
odnosno 9. ovoga Pravilnika, mora od ministarstva zahtijevati podatke o mogućim
prethodnim prijavama te tvari i o nazivu i sjedištu ranijih prijavitelja.
Pisanom zahtjevu trebaju biti priloženi dokazi iz kojih je razvidna stvarna
namjera za stavljanje u promet nove tvari i količine koje namjerava staviti u
promet.
Kada ministarstvo ocijeni da je zahtjev prijavitelja osnovan i raniji
prijavitelji nisu zahtijevali, odnosno nije im bilo odobreno privremeno
ograničenje iz članka 6. i 9. ovoga Pravilnika, ministarstvo po službenoj
dužnosti mora kod sljedećih prijava uzeti u obzir podatke koje su podnijeli
raniji prijavitelji. Ministarstvo novom prijavitelju posreduje podatke o ranijim
prijaviteljima a prethodne prijavitelje o tome obavještava te im priopćava naziv
i sjedište sljedećeg prijavitelja.
Raniji i sljedeći prijavitelji sporazumijevaju se o zajedničkom korištenju
podataka i o sudjelovanju u daljnjim ispitivanjima prijavljene tvari, s ciljem
da dobivene podatke dostave ministarstvu u skladu s člankom 6. i 9. ovoga
Pravilnika. Prijavitelji se također moraju dogovoriti o načinu podmirenja
troškova. Ako se ne uspiju dogovoriti o podmirenju troškova, primjenjuju se
propisi obveznog prava.

Članak 18.

Nakon zaprimanja potpune ili skraćene prijave za novu tvar ministarstvo izrađuje
procjenu opasnosti (rizika) koje može za čovjeka i okoliš predstavljati
stavljanje u promet nove tvari putem za to ovlaštenih pravnih osoba. Procjena
opasnosti (rizika) se obnavlja na temelju novih podataka dobivenih u skladu sa
člankom 6., 9., i 16. ovoga Pravilnika. Za provjeru, nadzor i izradu procjene
opasnosti (rizika) ministarstvo može:
a) od prijavitelja zahtijevati potrebne količine uzoraka nove tvari, potrebne za
analizu,
b) neovisno o uvjetima iz članka 6. odnosno 9. ovoga Pravilnika od prijavitelja
zahtijevati bilo koji od podataka iz Priloga III., odnosno dodatne podatke i
ispitivanja, odnosno studije koje su potrebne pri izradi procjene opasnosti.
Na temelju izrađene procjene opasnosti (rizika) ministarstvo u okviru svoje
nadležnosti u suradnji s nadležnim tijelima drugih država uvodi potrebne mjere
za siguran promet i uporabu novih tvari, daje upute za smanjivanje ili
sprječavanje opasnosti za čovjeka ili okoliš te izdaje smjernice za daljnja
ispitivanja.

Članak 19.

Ministarstvo po zaprimanju prijave na temelju članka 6., odnosno 9. ovoga
Pravilnika u najkraćem mogućem roku Europskoj komisiji dostavlja:
– izvod iz prijave sa svim podacima iz članka 6., odnosno 9. ovoga Pravilnika
– rezultate dodatnih ispitivanja ili studija obavljenih na temelju članka 7.,
odnosno 9. ovoga Pravilnika,
– sve podatke koji su dobiveni na temelju članka 16. ovoga Pravilnika,
– podatke o dodatnim ispitivanjima odnosno studijama nove tvari, koje je
sukladno članku 16. ovoga Pravilnika zahtijevao od prijavitelja obrazloženje
takvih mjera, dobivene rezultate i njihovu ocjenu,
– podatke o iznimkama na temelju članka 4., odnosno 10. ovoga Pravilnika, koje
su koristili prijavitelji,
– procjenu opasnosti na temelju članka 18. ovoga Pravilnika.
Podatke iz stavka 1. ovoga članka ministarstvo može Europskoj komisiji poslati
također i u obliku sažetka, ali pri tome mora osigurati da je izvorna prijava na
raspolaganju Europskoj komisiji ili nadležnim tijelima drugih država.
Po zaprimanju prijave nove tvari sukladno stavku 1. ovoga članka ministarstvo
može u vezi sa svim pitanjima iz stavka 1. ovoga članka surađivati s nadležnim
tijelima ostalih država članica Europske unije ili s Europskom komisijom.
Ministarstvo se može savjetovati s nadležnim tijelima država članica Europske
unije, poštivati njihove primjedbe i prijedloge pri određivanju dodatnih
ispitivanja novih tvari i pri izradi procjene opasnosti (rizika).
U slučaju kad ministarstvo od Europske komisije zaprimi presliku prijave nove
tvari, koja je bila prijavljena nadležnom tijelu u drugoj državi članici
Europske unije, može neposredno s tim nadležnim tijelom ili s Europskom
komisijom stupiti u kontakt vezano uz sva pitanja iz stavka 1. ovoga članka, ako
smatra da je to potrebno. S nadležnim tijelom ministarstvo se može savjetovati i
dostaviti mu svoje primjedbe i prijedloge pri određivanju dodatnih ispitivanja
novih tvari i pri izradi procjene opasnosti (rizika).

PROCJENA OPASNOSTI (RIZIKA) OD NOVIH TVARI

Članak 20.

Procjenu opasnosti (rizika) priprema ministarstvo. Za izradu procjene opasnosti
(rizika) u cijelosti ili pojedinih njezinih dijelova ministar nadležan za
zdravstvo može ovlastiti na prijedlog Povjerenstvo za opasne kemikalije,
određene vanjske ustanove ili stručnjake iz tih institucija.

Članak 21.

Procjena opasnosti (rizika) mora obuhvaćati utvrđivanje opasnih svojstava i ako
je to primjereno, procjenu odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka),
procjenu izloženosti i označavanje opasnosti. Procjena opasnosti (rizika)
obavlja se u skladu s postupcima propisanim ovim člankom te člancima 22. i 23.
ovoga Pravilnika.
Neovisno o stavku 1. ovoga članka procjena posebnih učinaka (primjerice
stanjivanju ozonskog omotača i slično) za koje se ne mogu primijeniti postupci
iz ovoga članka i članka 23. ovoga Pravilnika, procjena opasnosti (rizika)
vezana uz takve učinke mora se izraditi za svaki pojedini slučaj. Ministarstvo u
pisanom izvješću Europskoj komisiji navodi obrazloženje i poseban opis tih
procjena.
Kod procjenjivanja izloženosti potrebno je voditi računa o ciljanim skupinama
ljudi ili dijelovima okoliša za koje je, na osnovi dostupnih podataka, opravdano
pretpostaviti da su ili će biti izloženi toj tvari, posebno uzimajući u obzir
proizvodnju, prijevoz, skladištenje, izradu pripravka ili druge vrste prerade,
uporabu i odlaganje odnosno recikliranje ostataka i otpada.
Kao rezultat procjene rizika donose se jedna ili više sljedećih odluka:
a) tvar trenutno nije od biomedicinskog značaja i za sada ju nije potrebno dalje
razmatrati kao opasnu, sve dok, sukladno članku 7., članku 9. stavku 3. i 4.
odnosno članku 16. stavku 1. ovoga Pravilnika, o njoj ne budu dostupni daljnji
podaci;
b) tvar je od biomedicinskog značaja, a ministarstvo utvrđuje koji su dodatni
podaci potrebni za reviziju procjene, no mora odgoditi zahtjev za dostavom tih
podataka sve dok količina tvari stavljena u promet ne dostigne količine izražene
u tonama prema odredbama članka 7. ovoga Pravilnika odnosno članka 9. stavka 3.
ili 4. ovoga Pravilnika i s kojima zatim obnavlja ocjenu opasnosti;
c) tvar je od biomedicinskog značaja, a ministarstvo zahtijeva odmah dodatne
podatke;
d) tvar je od biomedicinskog značaja, a ministarstvo odmah izrađuje prijedlog za
smanjivanje opasnosti (rizika).
Ako se procjenom opasnosti (rizika) ustanovi da je potrebno donijeti jednu od
odluka iz točke b., c. ili d. stavka 4. ovoga članka, ministarstvo o tome
obavještava prijavitelja. Prijavitelj ima mogućnost izraziti svoje mišljenje o
tim odlukama i dostaviti dodatne podatke za koje smatra da bi bili od utjecaja
na rezultate i procjenu opasnosti (rizika).
Pri izradi prijedloga za smanjenje opasnosti (rizika) koji se odnose na određenu
tvar, potrebno je voditi računa o mogućnosti da smanjenje izloženosti nekih
ciljanih skupina ljudi ili nekih dijelova okoliša može povećati izloženost
drugih skupina ili dijelova okoliša.
Prijedlozi za smanjivanje rizika mogu između ostaloga uključivati:
– izmjene ili dopune vezano za razvrstavanje, pakiranje i označavanje nove tvari
koju predlaže prijavitelj na temelju članka 6. ili 9. ovoga Pravilnika,
– izmjene ili dopune Sigurnosno-tehničkog lista kojeg predlaže prijavitelj nove
tvari na temelju članka 6. ili 9. ovoga Pravilnika,
– izmjene ili dopune predloženog postupanja s tvarima i sigurnosne mjere koje u
tehničkoj dokumentaciji navede prijavitelj nove tvari prema točkama 2.3, 2.4. i
2.5 Priloga II. ovoga Pravilnika,
– upute nadležnim upravnim i inspekcijskim tijelima za uvođenjem odgovarajućih
mjera za zaštitu stanovništva i okoliša.

Članak 22.

Za svaku tvar koja se prijavljuje na temelju članka 6. ili 9. ovoga Pravilnika
mora se izvršiti procjena opasnosti (rizika) za zdravlje ljudi. Pri tome se
najprije utvrđuju opasna svojstva i mogući neželjeni učinci iz točke 1. Priloga
IV. ovoga Pravilnika.
Nakon utvrđivanja opasnosti (rizika), postupak procjene nastav­lja se u
sljedećim fazama:
1. procjena odnosa doze (koncentracije) i odgovora (učinka), tamo gdje je to
primjereno,
2. procjena izloženosti za sve skupine stanovništva (tj. radnike, potrošače i
ljude neizravno izložene tvari preko okoliša) za koje je vjerojatno da će biti
izloženi tvari.
Postupci za utvrđivanje opasnosti (rizika) moraju biti izvedeni u skladu sa
smjernicama koje su utvrđene u Prilogu IV. ovoga Pravilnika.
Odredba stavka 2. ovoga članka ne primjenjuje se:
– ako je u vezi s određenim učinkom ili svojstvom tvari proveden prikladan test
a rezultati nisu doveli do toga da se sukladno propisima o razvrstavanju i
označavanju opasnih kemikalija tvar razvrsta kao opasna, procjena opasnosti
(rizika) u vezi s tim učinkom ili svojstvom. U tom slučaju primjenjuje se odluka
iz članka 21. stavka 4. točke a) i postupak procjene se ne nastavlja,
– ako u vezi s određenim učinkom ili svojstvom tvari nije proveden prikladan
test, taj učinak ili svojstvo neće se uzeti u obzir pri procjeni opasnosti
(rizika), osim ako ne postoje drugi opravdani razlozi.

Članak 23.

Za svaku tvar koja se prijavljuje na temelju članka 6. ili 9. ovoga Pravilnika
mora se izraditi procjena opasnosti (rizika) obzirom na učinke te tvari na
okoliš. U prvoj fazi procjena obuhvaća, utvrđivanje opasnih svojstava tvari.
Nakon utvrđivanja opasnih svojstava, postupak procjene nastavlja se u sljedećim
fazama:
1. procjena odnosa doze (koncentracije) i učinka, tamo gdje je to primjereno;
2. procjenu izloženosti dijelova okoliša (npr. vodenog okoliša, kopnenog okoliša
i zraka) za koje je vjerojatno da će biti izloženi tvari.
Postupci za utvrđivanje opasnosti (rizika) moraju biti izvedeni u skladu sa
smjernicama koje su utvrđene u Prilogu V. ovoga Pravilnika.
Iznimno od odredaba stavka 1. ovoga članka:
1. za tvari koje se prijavljuju u skladu s člankom 7. ovoga Pravilnika, ali nisu
razvrstane kao opasne za okoliš, procjenu opasnosti (rizika) nije potrebno
nastaviti te se u tom slučaju primjenjuje odluka iz članka 21. stavka 4. točke
a) ovoga Pravilnika ako ne postoje drugi opravdani razlozi za zabrinutost i
2. za tvari koje se prijavljuju u skladu s člankom 9. ovoga Pravilnika ako nema
dovoljno podataka da bi se utvrdilo je li tvar primjereno razvrstati kao opasnu
po okoliš, kod utvrđivanja rizika mora se prosuditi na osnovi drugih podataka,
npr. podataka o fizikalno-kemijskim i otrovnim svojstvima predmetne tvari,
postoje li bilo kakvi opravdani razlozi za zabrinutost glede učinaka te tvari na
okoliš. Ako takvi opravdani razlozi ne postoje, utvrđivanje opasnosti (rizika)
ne mora obuhvaćati postupke iz stavka 1. točke 1. i 2. ovoga članka. U tom
slučaju primjenjuje se odluka iz članka 21. stavka 4. točke a) ovoga Pravilnika.

Članak 24.

Nakon što je obavljena procjena opasnosti (rizika), potrebno je utvrditi koja je
od odluka iz članka 21. stavka 4. ovoga Pravilnika odgovarajuća i ako je
potrebno, predlažu se daljnje mjere na temelju članka 21. stavka 5. ovoga
Pravilnika.
Postupak procjene opasnosti (rizika) potrebno je obnoviti i po potrebi
revidirati, kada ministarstvo od prijavitelja zaprimi dodatne podatke o tvari na
temelju članka 7., 9., 16. ili 18. ovoga Pravilnika. Pri ponovnoj procjeni
opasnosti (rizika) koriste se iste metode, načela i postupci kao i kod izrade
prve procjene opasnosti (rizika).

Članak 25.

Nakon što je procijenjena opasnost (rizik) donesene odluke na temelju članka 24.
ovoga Pravilnika, ministarstvo izdaje pisano izvješće koje mora najmanje
sadržavati podatke iz priloga V. ovoga Pravilnika. Ministarstvo u skladu s
člankom 18. ovoga Pravilnika izvješće dostavlja Europskoj komisiji i obnavlja ga
nakon svake revizije procjene koja se provodi na osnovi dodatnih podataka.
Nakon što se nadležna tijela, u skladu s člankom 18. ovoga Pravilnika, slože oko
pisanog izvješća o procjeni opasnosti (rizika) ili oko revizije te procjene,
jedan se primjerak na njegov zahtjev dostavlja podnositelju prijave.

PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 26.

Proizvođači i uvoznici novih tvari obvezni su najkasnije 6 mjeseci nakon
stupanja na snagu ovoga Pravilnika ministarstvu dostaviti podatke o novim
tvarima, koje su u prometu u Republici Hrvatskoj na dan stupanja na snagu ovoga
Pravilnika.
Proizvođači i uvoznici koji su stavili u promet novu tvar u razdoblju nakon
stupanja na snagu ovoga Pravilnika i najkasnije do dana pristupanja Republike
Hrvatske u Europsku uniju obvezni su ministarstvu dostaviti podatak o novim
tvarima u roku od 30 dana po prvom stavljaju u promet nove tvari.

Članak 27.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Odredbe članka 3., članka 6. stavka 2., članka 8., članka 9. stavka 2., članka
11. stavka 4., članka 16. stavka 3., članka 19. stavka 1. – 4., članka 21.
stavka 2., članka 25. stavka 1. ovoga Pravilnika u dijelu u kojem se odnose na
Europsku uniju, primjenjuju se s danom punopravnog članstva u Europskoj uniji.

Klasa: 011-02/07-04/02
Urbroj: 534-07-07-5
Zagreb, 1. lipnja 2007.

Ministar
**doc. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

PRILOG I.

1. Prijava novih polimernih tvari

Skupni pristup

1.1. Za prijavu skupine polimernih tvari, u smislu članka 2. točke 10. ovoga
Pravilnika dovoljna je jedna prijava koja po pravilu sadržava dokumentaciju za
polimere na donjoj i gornjoj granici skupine.
1.2. Prilikom prijave skupine polimera, gdje donji granični polimer nije aktivan
ili je aktivnost donjeg i gornjeg polimera jednaka, dovoljna je jedna tehnička
dokumentacija. Ako je donji granični polimer aktivan, a gornji nije, potrebno je
obaviti ispitivanja također na polimerima, i na taj način utvrditi prvi aktivni
polimer u skupini.

2. Podaci za standardnu prijavu polimera

2.1. Pregled podataka koji su potrebni za standardnu prijavu polimera nalazi se
u Prilogu II. ovoga Pravilnika za sljedeće skupine polimera:
2.1.1. podaci za polimere koji se stavljaju u promet u količinama više od 1 tone
na godinu u ukupnoj količini od manje od 5 t navedeni su u stupcu D.
2.1.2. podaci za polimere koji se stavljaju u promet u količinama između 100 i
1000 kg na godinu u ukupnoj količini između 500 i 5000 kg navedeni su u stupcu
E.
2.1.3. podaci za polimere koji se stavljaju u promet u količinama između 100 i
1000 kg na godinu u ukupnoj količini manjoj od 500 kg navedeni su u stupcu F.

3. Skraćena prijava

3.1. Za teško razgradljive polimere koji imaju prosječnu molekularnu masu, i
koncentracija topljivih komponenti u vodi po ekstrakciji ne prelazi 10 mg/l može
se podnijeti skraćena prijava, ako je godišnja količina polimera koji se stavlja
u promet manja od 1 tone u ukupnoj količini manjoj od 5 tona. Podaci koje
prijavitelj mora navesti u tehničkoj dokumentaciji u skraćenoj prijavi navedeni
su u stupcu H Priloga II.
3.2. Skraćena prijava se može podnijeti i za polimer koji se stavlja u promet u
količinama koje ne prelaze količine navedene u prethodnom odlomku, pod uvjetom
da polimer pored osobina iz prethodnoga odlomka ne sadrži više od 1% nisko
molekularnih komponenti s molekularnom masom manjom od 1000. Navedeni postotak
odnosi se samo na monomere i niskomonomerne komponente koje nastaju iz njih i ne
uključuje ostale komponente (npr. nečistoće, primjese ili dodatke). Tehnička
dokumentacija prijave mora u tom slučaju sadržavati podatke navedene u stupcu G
Priloga II. ovoga Pravilnika.

**PRILOG I.A**

1. Uvjeti za skraćenu prijavu intermedijera

Podnositelj prijave mora dokazati da su ispunjeni sljedeći uvjeti:
a) Tvar se isključivo proizvodi i bit će potrošena u ili kod kemijske
proizvodnje. Monomeri su isključeni. Tijekom proizvodnje, tvar se mijenja i
prelazi u kemijski različite tvari, koje nisu polimeri.
b) Tvari se ograničava mjesto uporabe na samo dva mjesta. Na primjer, tvar može
proizvoditi jedna tvrtka, a zatim može biti transportirana na jedno ili dva
mjesta na preradu. Ovdje treba naglasiti da, ukoliko se opskrba neće ograničiti
samo na dva mjesta uporabe, onda više nisu ispunjeni uvjeti za smanjeni opseg
ispitivanja, te stoga dokumentacija mora biti dopunjena sukladno s Prilogom II.
ovoga Pravilnika.
c) Isporuka do poduzetnika, koji koriste međuprodukt, mora biti obavljena
izravno od strane prijavljivača, a ne preko nekog snabdjevača.
d) O sadržaju tvari mora se voditi strogi tehnički nadzor tijekom njenoga
cijeloga životnog vijeka. Ovo uključuje proizvodnju, prijevoz, pročišćavanje,
čišćenje i održavanje, uzorkovanje, analizu, punjenje i pražnjenje
opreme/posuda, odlaganje otpada/pročišćavanje i skladištenje. Općenito, u
odgovarajućem postupku, svi funkcionalni elementi bit će zadovoljeni u
postrojenju, kao što su ulazi za punjenje, pražnjenje opreme i slično, kako kod
zatvorenih konstrukcijskih tipova, s potvrđenim osiguranjem na ispuštanje, ili
kod zatvorenih konstrukcijskih tipova, u koje su uključeni integrirani
ventilacijski sustavi uz konstantno odvođenje zraka iz sustava.
e) Tamo gdje postoji mogućnost izlaganja, moraju se koristiti takve tehnologije
tijekom postupka i kontrole, koje u najvećoj mjeri smanjuju ispuštanje i moguće
izlaganje.
f) U poslovima čišćenja i održavanja, moraju se primjenjivati posebni postupci,
kao što su čišćenje i pranje, koji moraju biti primijenjeni prije otvaranja
sustava ili ulaska u njega.
g) Postupci prijevoza moraju se obavljati u skladu s posebnim propisom koji
uređuje prijevoz opasnih tvari.
h) U slučaju nesreće i tamo, gdje dolazi do stvaranja otpada, i uz navedene
postupke pročišćavanja, ili čišćenja i održavanja, može doći do onečišćenja
okoliša. U svim tim slučajevima, tehnologije kod obavljanja različitih postupaka
i/ili kontrole moraju se koristiti, kako bi se ovo ispuštanje, a time i
izloženost, sveli na najmanju moguću mjeru.
i) Sustav uprave koji postoji u tvrtki, mora identificirati ulogu pojedinaca.
j) Zapakirana tvar bit će obilježena u skladu s posebnim propisom kojim je
uređeno razvrstavanje, označavanje i pakiranje opasnih kemikalija i uz dodatnu
rečenicu, koja glasi: »Opasnost – tvar još nije u potpunosti ispitana«.
k) Prijavljivač mora uvesti sustav upravljanja i nadzora, i mora obavljati
nadzor korisnika (maksimalno njih dva), kako bi osigurao punu usklađenost s
uvjetima, koji su naprijed navedeni.

2. Tehnička dokumentacija kod skraćene prijave intermedijera

Tehnička dokumentacija skraćene prijave intermedijera za sva proizvodna mjesta i
mjesta uporabe mora sadržavati:
a) Izjavu da podnositelj prijave i svaki od korisnika ispunjava uvjete iz točke
1. ovoga Priloga,
b) Opis tehničkih mjera, kojima se obavlja strogo zadržavanje tvari, i držanje
pod kontrolom, što uključuje i postupke za punjenje, uzorkovanje, prijenos i
čišćenje. Nije nužno pružiti sve detalje integriteta za svako zatvaranje, ili
učinkovitost integriranih ventilacijskih sustava uz konstantno odvođenje zraka
iz sustava.
Ipak, bilo koja sredstva se koristila, kako bi se postigla stroga kontrola
postupka, važno je da su u svakom trenutku dostupni svi podaci, koji su potrebni
da potvrde tvrdnje, da je sve navedeno, a tiče se kontrole, istinito i odgovara
stvarnom stanju.
c) Ako kriteriji za procjenu zatvorenih sustava, tijekom rukovanja s
kemikalijama, koji su detaljno navedeni u sekciji 5 dolje nisu u potpunosti
ispunjeni, prijavljivač mora pružiti podatke o izlaganju, koji se temelje na
odgovarajućem monitoringu i/ili prihvaćenom modelu, dobivenom izračunavanjem,
kako bi se nadležnom tijelu omogućilo da donese odluku, hoće li prihvatiti
zahtjev za smanjeni opseg ispitivanja ili neće.
d) Detaljan opis postupaka na svim mjestima, koja su uključena u proizvodnju i
uporabu. Posebno mora biti navedeno hoće li otpad nastao tijekom proizvodnje
i/ili obrade biti ispušten u otpadne vode, tekući ili kruti otpad biti spaljen,
i kako se obavlja čišćenje i održavanje cjelokupne opreme, koja se koristila
tijekom ovih postupaka.
e) Detaljna procjena mogućeg ispuštanja i mogućeg izlaganja ljudi i okoliša,
tijekom cjelokupnoga životnog vijeka, u što su uključeni i detalji o različitim
kemijskim reakcijama, koje su uključene u postupku i putovi, kako se rukuje s
ostacima, nastalim tijekom tog postupka. Kad ispuštanje može dovesti do
izlaganja, načini, kako se obavlja kontrola navedenog, moraju biti detaljno
opisani, kako bi se omogućilo nadležnom tijelu da donese odluku, da li će
prihvatiti izjavu ili izračunati brzinu ispuštanja u skladu s EU Dokumentom o
tehničkom vođenju (EU Technical Guidance Document).
f) Promjene, koje mogu imati utjecaj na izloženost ljudi i okoliša moraju biti
prijavljene unaprijed, na primjer, bilo koje promjene u funkcionalnim elementima
postrojenja, novog korisnika ili mjesta.
g) Podatak tehničke dokumentacije iz Priloga II.:
– podaci iz stupca B.
– tlak para (3.4)
– eksplozivna svojstva (3.10)
– temperatura samozapaljenja (3.11)
– oksidacijska svojstva (3.12)
– granulometrija (3.13)
– akutna otrovnost za organizme Daphnia magna (5.1.2).
Podnositelj prijave mora također uključiti ostale odgovarajuće podatke, kako bi
omogućio nadležnom tijelu da donese argumentiranu odluku i omogućiti da
odgovarajuća kontrola bude uključena na mjestu korisnika, gdje se obavlja
postupak obrade međuprodukata. Na primjer, ukoliko su dostupni dodatni
fizikalno-kemijski i/ili toksikološki podaci i/ili su dostupni podaci o
ponašanju tvari u okolišu, i ti podaci također moraju biti navedeni. Dodatno,
prijavljivač može prikazati dostupne podatke o otrovnosti i ekotoksičnosti
tvari, jer ti podaci mogu biti u uskoj strukturalnoj povezanosti za prijavljenu
tvar. Ukoliko su dostupni odgovarajući podaci, posebice o kroničnoj otrovnosti i
reproduktivnoj toksičnosti, te o kancerogenosti, tada mora biti priložen i
sažetak podataka o ovome.
h) Ime podnositelja prijave, proizvođača i korisnika.

3. Mjerila za procjenu zatvorenih sustava tijekom rukovanja s kemikalijama

**1. Uporaba**
Indeks procjene se koristi u procjeni postrojenja. Indeks procjene klasificira
rukovanje s tvari i rezultirajući proces koji se odnosi na mogućnost
izloženosti. Prijavljivač mora ispitati postrojenje ili jedinice postrojenja
kako bi mogao odrediti indeks procjene. Mora biti procijenjen svaki pojedinačni
funkcionalni element.
Za sustave se smatra da su zatvoreni ukoliko procjena za svaki dostupni
funkcionalni element odgovara indeksu procjene 0.5 i ako su uključeni samo oni
funkcionalni elementi koji su zatvorenog tipa i koji osiguravaju nepropusnost i
koji su opremljeni s integriranim ventilacijskim sustavom uz konstantno
odvođenje zraka iz sustava. Dodatno, mora biti isključen direktan dodir s kožom.
U skupu primjera, koji se odnose na odgovarajuće funkcionalne elemente, navedeni
su pokazani s brojem 0.5, koji je podebljan. Funkcionalni elementi djelomično
otvorenog tipa s visoko učinkovitim ventilacijskim sustavom uz konstantno
odvođenje zraka iz sustava (također prikazano s indeksom procjene 0.5, ali
normalnog printanja) se ne smatraju kao zatvoreni u skladu sa značenjem ovog
pravila.
U slučaju funkcionalnih elemenata, koji su označeni s indeksom procjene 1,
sigurnosno slaganje s graničnom vrijednosti, na stalnom temelju, nije uvijek
osigurano. Takvi funkcionalni elementi su:
1 – zatvorenog tipa, nije osigurana nepropusnost
1 – djelomično otvorenog tipa s učinkovitim ventilacijskim sustavom uz
konstantno odvođenje zraka iz sustava.
U slučaju funkcionalnih elemenata, koji su označeni indeksima procjene 2 i 4
slaganje s graničnom vrijednosti nije uvijek osigurano. Takvi funkcionalni
elementi su:
2 – djelomično otvorenog tipa, otvorenog s namjerom jednostavnoga ventilacijskog
sustava uz konstantno odvođenje zraka iz sustava
2 – otvorenog s namjerom jednostavnoga ventilacijskog sustava uz konstantno
odvođenje zraka iz sustava.
4 – otvorenog ili djelomično otvorenog tipa
4 – prirodna ventilacija.
Katalog primjera u tablici 1. olakšava klasifikaciju funkcionalnih elemenata.
Funkcionalni elementi, koji nisu uključeni u zbirku primjera, mogu biti
klasificirani povlačeći zaključke analogijom. Postrojenje ili jedinica
postrojenja se zatim razvrstava koristeći indeks vrijednosti funkcionalnog
elementa, koji je dobio najviši indeks procjene.
**2. Provjeravanje**Korištenje ovih mjerila zahtijeva prihvaćanje parametara postup­ka koji su
postavljeni, jednako kao i obavljanje ovog provjeravanja, navedenih u zbirci
primjera (na primjer, inspekcija i održavanje).

**PRILOG II.**

PREGLED PODATAKA TEHNIČKE DOKUMENTACIJE
POVODOM PRIJAVE NOVE TVARI

Ako određene podatke iz tehničkih ili znanstvenih razloga nije moguće navesti,
to se mora jasno navesti u prijavi, a ministarstvo mora odobriti to pojašnjenje.
Sva ispitivanja moraju biti obavljeni u skladu s dobrom laboratorijskom praksom.
A – Podaci koje mora sadržavati tehnička dokumentacija (članak 7.)
B – Podaci koje mora sadržavati tehnička dokumentacija skraćene prijave nove
tvari (članak 9. stavak 1. i 3.)
C – Podaci koje mora sadržavati tehnička dokumentacija skraćene prijave nove
tvari (članak 9. stavak 2.)
D – Podaci koje mora sadržavati tehnička dokumentacija skraćene prijave polimera
(točka 2. podtočka 2.1.1. Priloga I.)
E – Podaci koje mora sadržavati tehnička dokumentacija skraćene prijave polimera
(točka 2. podtočka 2.1.2. Priloga I.)
F – Podaci koje mora sadržavati tehnička dokumentacija skraćene prijave polimera
(točka 2. podtočka 2.1.3. Priloga I.)
G – Podaci koje mora sadržavati tehnička dokumentacija skraćene prijave polimera
(točka 3. podtočka 3.2. Priloga I.)
H – Podaci koje mora sadržavati tehnička dokumentacija skraćene prijave polimera
(točka 3. podtočka 3.1. Priloga I.)

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Točka | Sadržaj | A | B | C | D | E | F | G | H |
| 0. | Podaci o proizvođaču i podnositelju prijave: lokacija proizvodnog postrojenja  Za tvari proizvedene izvan Europske unije, za koje je, u svrhu prijave, podnositelj prijave određen kao isključivi zastupnik proizvođača,  potrebno je navesti podatke o svim uvoznicima koji će uvoziti tvar na područje Europske unije. | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 1. | Identifikacija tvari | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 1.1. | Naziv | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 1.1.1. | Nazivi prema IUPAC  nomenklaturi | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 1.1.2. | Ostala imena (uobičajeno ime, trgovački naziv, kratica, oznaka...) | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 1.1.3. | CAS broj i CAS ime (ako postoje) | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 1.2. | Molekulska i strukturna  formula | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 1.2.1. | Brojčani  prosjek molekularne mase |  |  |  | x | x | x | x | x |
| 1.2.2. | Razdjeljivanje molekularnih masa |  |  |  | x | x | x | x | x |
| 1.2.3. | Vrste i koncentracija izlaznih monomera i drugih komponenti, koje se ugrađuju u polimer |  |  |  | x | x | x | x | x |
| 1.2.4. | Konačne te ostale reakcijske funkcionalne skupine i njihova frekvencija |  |  |  | x | x | x | x | x |
| 1.3. | Sastav | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 1.3.1. | Stupanj čistoće (%) | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 1.3.2. | Priroda onečišćenja (uključujući  izomere i nusprodukte) | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 1.3.2.1. | Vrste neizreagiranih monomera |  |  |  | x | x | x | x | x |
| 1.3.3. | Postotak značajnih glavnih onečišćenja | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 1.3.3.1. | Postotak neizreagiranih momomera |  |  |  | x | x | x | x | x |
| 1.3.4. | Stabilizatori, inhibitori ili drugi dodaci: vrsta i količina (u ppm ili %) | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 1.3.5. | Spektralni podaci (UV, IR, NMR ili spektar masa) | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 1.3.6. | HPLC, GC | x | x | x | x | x | x |  |  |
| 1.3.6.1. | GPC |  |  |  |  |  |  | x | x |
| 1.4. | Metode identifikacije i određivanja  Puni opis korištenih metoda ili odgovarajuće bibliografske upute  Pored metoda za identifikaciju i određivanje, navode se informacije o analitičkim metodama s kojima je upoznat podnositelj prijave, a omogućuju otkrivanje tvari i njenih proizvoda pretvorbe nakon ispuštanja u okoliš te određivanje izravne izloženosti ljudi. | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2. | Podaci o tvari | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.0. | Proizvodnja  Informacije iz ovog odjeljka su dostatne da se omogući približna, ali realistična procjena izloženosti ljudi i okoliša, koja je povezana s proizvodnim procesom. Ne zahtijevaju se precizni detalji o proizvodnom procesu, a posebno ako su poslovno osjetljive prirode. | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.0.1. | Tehnološki postupci koji se koriste tijekom proizvodnje | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.0.2. | Pretpostavljena izloženost kao rezultat proizvodnog postupka |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  | – radna sredina |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  | – okoliš | x | x | x | x | x | x |  | x |
| 2.1. | Predviđena uporaba: podaci iz ove točke trebali bi biti dovoljni za donošenje približne, ali realističke procjene o stupnju izloženosti ljudi i okoliša u odnosu na pretpostavljenu/očekivanu uporabu. | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.1.1. | Načini uporabe: opis djelovanja i željeni učinci | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.1.1.1. | Tehnološki proces(i) koji je (su) povezan(i) s uporabom tvari (tamo gdje su poznati) | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.1.1.2. | Pretpostavljena izloženost u odnosu na uporabu (tamo gdje je to poznato):  – radna sredina  – okoliš | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.1.1.3. | Oblik u kojem je tvar stavljena na tržište: kao tvar ili kao  pripravak | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.1.1.4. | Koncentracija tvari u pripravcima koji su stavljeni na tržište (tamo gdje je to poznato) | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.1.1.5. | Podaci o biološkoj razgradljivosti polimera s relevantnim podacima |  |  |  | x | x | x |  |  |
| 2.1.2. | Područja primjene s pretpostavljenim odstupanjima:  – industrija  – poljoprivrednici i obrtničke djelatnosti  – široka javna uporaba | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.1.3. | Popis primatelja tvari, gdje je poznato i  prikladno | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.1.4. | Količine otpada i  sastav  otpada, koji nastaju nakon uporabe, koja je propisana (tamo, gdje je to poznato) | x |  |  | x |  |  | x | x |
| 2.2. | Predviđenu proizvodnju i/ili uvoz za svaku od navedenih uporaba i za svako od navedenih područja primjene | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.2.1. | Cjelokupnu proizvodnju i/ili uvoz u tonama na godinu:  – prve kalendarske godine  – sljedećih kalendarskih godina  Za tvari  koje su proizvedene izvan Zajednice, i za koje je, za potrebe prijavljivanja, podnositelj prijave jedini ovlašteni zastupnik, ovaj podatak mora biti pružen za svakog od uvoznika, koji su označeni i gore navedeni u točki 0. | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.2.2. | Proizvodnja  i/ili uvoz, koja (i) prestaje (ili se smanjuje) u skladu s točkama  2.1.1 i 2.1.2 izražena u postocima:  – prve kalendarske godine  – sljedećih kalendarskih godina | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.3. | Preporučene metode i mjere opreza o kojima je potrebno voditi računa: | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.3.1. | Rukovanje | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.3.2. | Skladištenje | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.3.3. | Prijevoz | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.3.4. | Požar (priroda plinova koji nastaju izgaranjem ili pirolizom, tamo gdje predviđena uporaba ovo  opravdava) | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.3.5. | Ostale opasnosti, posebno kemijske reakcije s vodom | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.3.6. | Potrebno je navesti i podatke, koji se odnose na sklonost eksplozivnosti tvari kada je prisutna u obliku prašine, koliko to može biti značajno i od interesa | x |  |  | x |  |  | x | x |
| 2.4. | Izvanredne mjere (mjere u slučaju opasnosti) koje se poduzimaju u slučaju neželjenog ispuštanja | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.5. | Izvanredne mjere (mjere u slučaju opasnosti) koje se poduzimaju kada dolazi do ozljeda kod ljudi (na primjer, kod otrovanja) | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 2.6. | Pakiranje | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 3. | Fizikalno-kemijska svojstva tvari | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 3.0. | Agregatno stanje tvari kod 20 °C i 101,3 kPA | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 3.1. | Talište | x | x |  | x | x |  |  | x |
| 3.2. | Vrelište | x | x |  | x | x |  |  |  |
| 3.3. | Relativna gustoća | x |  |  | x |  |  | x |  |
| 3.4. | Tlak para | x | ¹ |  | x | ¹ |  |  |  |
| 3.5. | Površinska napetost | x |  |  | x |  |  |  |  |
| 3.6. | Topljivost u vodi | x | x |  | x | x |  |  |  |
| 3.6.1. | Podaci o vodnoj ekstrakciji i topljivosti u vodi |  |  |  | x | x |  | x | x |
| 3.6.1.1. | Podaci o dugoročnoj topljivosti i ekstrakciji s vodom i daljnji pokusi |  |  |  | ¹ |  |  | x¹ |  |
| 3.7. | Koeficijent raspodjele  n-oktanol/voda | x | x |  | x | x |  |  |  |
| 3.8. | Plamište | x | x | x | x | x | x |  |  |
| 3.9. | Zapaljivost | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 3.10. | Eksplozivna svojstva | x |  |  | x |  |  | x |  |
| 3.11. | Temperatura samozapaljenja | x |  |  | x |  |  | x |  |
| 3.12. | Oksidirajuća svojstva | x |  |  | x |  |  |  |  |
| 3.13. | Granulometrijska svojstva:  Za one tvari, koje bi mogle biti stavljene na tržište u takvom obliku, u kojem je povećana opasnost izlaganju ljudi putem udisanja, potrebno je obaviti ispitivanje, kako bi se odredila raspodjela  čestica po veličini za tvar, za onaj oblik u kojem će biti stavljena na tržište. | x |  |  | x |  |  | x |  |
| 3.14. | Toplinska stabilnost |  |  |  |  |  |  | x |  |
| 3.15. | Podaci o ekstrakciji  – u vodi kod pH 2 i pH 9,37 °C |  |  |  |  |  |  | x |  |
| 3.16. | Podaci o postojanosti na svjetlosti |  |  |  | ¹ |  |  | x¹ |  |
| 4. | Toksikološke studije | x | x | x | x | x | x | x² |  |
| 4.1. | Za ispitivanja navedena u točkama 4.1.1 do 4.1.3, tvari, koje nisu plinovi, moraju biti ispitivane barem na dva različita načina, od kojih jedan svakako mora biti ispitivanje primjenom preko usta. Izbor drugog načina će ovisiti o prirodi tvari i o tome koji je najvjerojatniji put izloženosti kod ljudi. Plinovi i hlapljive tekućine moraju biti primijenjene udisanjem.  Kod skraćene prijave dovoljan je pokus s jednim putem unosa. | x | x | x | x | x | x |  |  |
| 4.1.1. | Primijenjeno na usta | x | x | x | x | x | x |  |  |
| 4.1.2. | Primijenjeno udisanjem | x | x | x | x | x | x |  |  |
| 4.1.3. | Primijenjeno putem kože | x |  |  | x |  |  |  |  |
| 4.1.5. | Nadraživanje kože | x | x |  | x | x |  |  |  |
| 4.1.6. | Nadraživanje oči | x | x |  | x | x |  |  |  |
| 4.1.7. | Preosjetljivost kože | x | x |  | x | x |  |  |  |
| 4.2. | Ponovljena doza  Kod izbora načina primjene tijekom ispitivanja mora se tražiti najprikladniji put, istovremeno vodeći računa o tome koji će biti najvjerojatniji način izloženosti ljudi, uzimajući u obzir akutnu otrovnost i prirodu tvari. U odsutnosti kontraindikacija, primjena preko usta najčešće se izabire za ispitivanja. | x |  |  | x |  |  |  |  |
| 4.2.1. | Otrovnost kod ponavljanja doziranja (28 dana) | x |  |  | x |  |  |  |  |
| 4.3. | Ostali učinci | x | x |  | x | x |  |  |  |
| 4.3.1. | Mutagenost  Tvar mora biti ispitana na dva različita načina. Jedan treba biti na bakterijskom modelu (reverzna mutacija), uz i bez metaboličkog aktiviranja. Drugi mora biti ne-bakteriološko ispitivanje, kako bi se ustanovile kromosomske aberacije ili oštećenja. U odsutnosti kontraindikacija,  ova ispitivanja se u normalnim slučajevima obavljaju in vitro, oba uz i bez metaboličkog aktiviranja. U slučaju pozitivnog rezultata kod bilo kojeg od ispitivanja, moraju biti obav­ljena dodatna ispitivanja, sukladno posebnim propisima kojima je uređeno razvrstavanje, označavanje i pakiranje opasnih kemikalija (ispitne metode). | x | x |  | x | x |  |  |  |
| 4.3.2. | Testovi prosijavanja na reproduktivnu toksičnost | x |  |  | x |  |  |  |  |
| 4.3.3. | Procjena toksikokinetske sudbine tvari u mjeri koja može  biti određena iz osnovnog seta podataka i ostalih relevantnih podataka. | x |  |  | x |  |  |  |  |
| 5. | Ekotoksikološka ispitivanja | x | x |  | x | x |  | x² |  |
| 5.1. | Učinci na organizme | x |  |  | x |  |  |  |  |
| 5.1.1. | Akutna otrovnost kod riba | x |  |  | x |  |  |  |  |
| 5.1.2 | Akutna otrovnost za organizam Daphnia magna | x | ¹ |  | x | ¹ |  |  |  |
| 5.1.3. | Ispitivanje inhibicije rasta kod algi | x |  |  | x |  |  |  |  |
| 5.1.6. | Inhibicija rasta bakterija  U onim slučajevima gdje biorazgradljivost može biti prouzročena inhibicijskim djelovanjem tvari na bakterije, mora se obaviti ispitivanje inhibicije rasta bakterija, prije nego što se obave ispitivanja biorazgradljivosti. | x |  |  | x |  |  |  |  |
| 5.2. | Razgradljivost  – biotička  – abiotička: ako tvar nije lako biorazgradljiva, svakako se treba uzeti u obzir mogućnost obavljanja sljedećih ispitivanja: hidrolize, kao funkcije pH. | x  x  x | x |  | x  x  x | x |  |  |  |
| 5.3. | Ispitivanje  absorpcije i desorpcije | x |  |  | x |  |  |  |  |
| 6. | Mogućnost prevođenja tvari u neopasnu | x |  |  | x |  |  | x |  |
| 6.1. | U industriji i u profesionalnoj uporabi | x |  |  | x |  |  | x |  |
| 6.1.1. | Mogućnost recikliranja | x |  |  | x |  |  | x |  |
| 6.1.2. | Mogućnost neutralizacije neželjenih učinaka | x |  |  | x |  |  | x |  |
| 6.1.3. | Mogućnost razgradnje  – kontroliranim ispuštanjem  – spaljivanjem  – uređajima za pročišćivanje vode  – na druge načine | x |  |  | x |  |  | x |  |
| 6.2. | Za široku potrošnju | x |  |  | x |  |  | x |  |
| 6.2.1. | Mogućnost recikliranja | x |  |  | x |  |  | x |  |
| 6.2.2. | Mogućnost neutralizacije neželjenih učinaka | x |  |  | x |  |  | x |  |
| 6.2.3. | Mogućnost razgradnje  – kontroliranim ispuštanjem  – spaljivanjem  – uređajima za pročišćivanje vode  – na druge načine | x |  |  | x |  |  | x |  |
| 7. | Podaci o izvođaču istraživanja | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 7.1. | Ime odnosno naziv | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 7.2. | Adresa | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 7.3. | Telefonski broj, broj telefaksa, adresa elektroničke pošte | x | x | x | x | x | x | x | x |
| 7.4. | Podaci o osobi za kontakt odnosno odgovornoj osobi | x | x | x | x | x | x | x | x |

1 Podatak koji ministarstvo moţe zahtijevati ako ocijeni da
je potreban za ocjenu opasnosti
2 Ministarstvo moţe nakon đto prouči svaku prijavu posebno na osnovi
funkcionalnih skupina, strukturnih i fizikalnih svojstava, poznavanja svojstava
niskomolekularnih komponenti polimera ili moguăe izloţenosti, zahtijevati bilo
koji od podataka iz točke 4. i 5., ali zbog toga ne smije produljivati rok za
potvrivanje prijave.

**PRILOG III.**
RAZINA 1.

*Fizikalno-kemijska ispitivanja*

Daljnja ispitivanja fizikalno-kemijskih svojstava ovise o rezultatima
ispitivanja, koja se obavljaju u skladu s Prilogom II. Takva daljnja ispitivanja
mogu uključivati, na primjer, razvijanje ana­litičkih metoda, kojima je moguće
otkriti i detektirati tvar ili njezine reakcijske produkte i obaviti ispitivanja
produkata nastalih termičkim raspadom.

*Toksikološka ispitivanja*

Ispitivanja utjecaja na reprodukciju (jedna vrsta, jedna generacija, ženka i
mužjak, uz najprikladniji put primjene).
Ukoliko se u prvoj generaciji pronađu nesigurni dokazi o oštećenjima,
zahtijevaju se i ispitivanja, koja se obavljaju na drugoj generaciji.
U ovisnosti o rasporedu doza, moguće je u ovom ispitivanju uočiti i prisutnost
teratogenosti. Kod pozitivnih slučajeva, potrebno je obaviti i odgovarajuća
ispitivanja koja se odnose na teratogenost.
– Ispitivanja teratogenosti (unutar jedne vrste, uz najprihvatljiviji put
primjene)
Sljedeća ispitivanja se zahtijevaju, ukoliko teratogenost nije bila utvrđena u
ispitivanjima štetnih djelovanja na reprodukciju.
– Sub-kronična i/ili kronična toksikološka ispitivanja, koja uključuju i posebna
ispitivanja (unutar jedne vrste, ženka i mužjak, uz najprikladniji način
primjene) će se zahtijevati, ukoliko rezultati dobiveni kod ponovljenih doza, u
ispitivanjima obavljenim prema pravilima navedenim u Prilogu II. ili ukoliko
neki drugi odgovarajući podaci zahtijevaju neka druga dodatna odgovarajuća
ispitivanja.
Učinci, koji bi trebali biti pokazatelji potrebe za takvim daljnjim
ispitivanjima, mogu, na primjer, uključivati:
(a) ozbiljna ili neprolazna oštećenja;
(b) vrlo nisku razinu ili potpunu odsutnost razine »bez učinka«;
(c) jasnu sličnost u kemijskoj strukturi između tvari, koja se ispituje, i
drugih tvari, koje su već dokazane kao opasne.
– Dodatna ispitivanja mutagenosti i/ili provjera ispitivanja tvari koje uzrokuju
rak, kao što je to opisano u strategiji ispitivanja navedenoj u Prilogu V.
Kada su oba rezultata ispitivanja u osnovnom istraživanju negativna, daljnja
ispitivanja trebaju se obavljati u skladu sa specifičnim svojstvima i konačnoj
namjeni uporabe tvari o kojoj je riječ.
Kada su oba rezultata u osnovnom ispitivanju negativna, u osnovnom setu, dodatna
ispitivanja trebala bi uključivati iste ili različite završne točke u ostalim
metodama, kod ispitivanja koja se obavljaju in vivo.
– Osnovni toksikokinetski podaci.

*Ispitivanja ekotoksičnosti*

– Produženo ispitivanje otrovnosti na Daphnia magna (tijekom 21 dana)
– Ispitivanja koja se obavljaju na višim biljkama
– Ispitivanja koja se obavljaju na glistama
– Daljnja ispitivanja otrovnosti na ribama
– Ispitivanja radi određivanja akumulacije u pojedinoj vrsti; jedna vrsta,
poželjno je da budu ribe
– Dodatno ispitivanje (dodatna ispitivanja) razgradnje, ukoliko takva razgradnja
još nije bila potvrđena nekim od ispitivanja, navedenim u Prilogu II.
– Daljnja ispitivanja adsorpcije/desorpcije u odnosu na rezultate, koji su
dobiveni nakon ispitivanja navedenih u Prilogu II.
Kada je sukladno Prilogu I.A odnosno II. ovoga Pravilnika koje se odnose na
intermedijere ministarstvo dozvolilo skraćenu prijavu intermedijera uvjeti iz
toga poglavlja ograničavaju se na sljedeći način:
– kad količina tvari stavljene u promet doseže 10 tona na godinu po proizvođaču
ili kad ukupna količina tvari stavljene u promet doseže 50 tona po proizvođaču;
u tom slučaju ministarstvo zahtijeva sve pokuse i studije iz točke 3. do 6.
stupca A Priloga II. ovoga Pravilnika (osim onih koje su već bile navedene);
pored toga ministarstvo može zahtijevati ona ispitivanja i studije iz 1. stupca
koji se odnose na vodene organizme
– kad količina tvari stavljene u promet doseže 100 tona na godinu po proizvođaču
ili kada ukupna količina tvari stavljene u promet doseže 500 tona po
proizvođaču; u tom slučaju ministarstvo zahtijeva sva ispitivanja i studije iz
1. stupca koji se odnose na otrovnost pri razmnožavanju. Ministarstvo može
odlučiti da je razvrstavanje tvari kao intermedijer koji ispunjava mjerilo za
smanjeni paket ispitivanja, opravdan razlog da neka ispitivanja ili studije osim
onih koje se odnose na otrovnost kod razmnožavanja.

RAZINA 2.

Kada količina tvari stavljene u promet doseže 1000 tona na godinu po proizvođaču
ili kada ukupna količina tvari stavljene u promet doseže 5000 tona po
proizvođaču obično se ne zahtijevaju dodatne studije koje su navedene u Razini
1. odnosno 2.
Uz to ministarstvo mora odlučiti da li su potrebna dodatna ispitivanja, dodatna
ispitivanja može zahtijevati, uključujući i ona iz Razine 1. i 2. ovoga Priloga.

*Toksikološka ispitivanja*

Program ispitivanja mora uključivati daljnja ispitivanja, osim ako ne postoje
jaki razlozi da se postupa drugačije, a ti su razlozi predočeni s dokazima, kako
slijedi:
– Kronična toksikološka ispitivanja
– Ispitivanja kancerogenosti
– Ispitivanja reproduktivne otrovnosti (na primjer: ispitivanja kroz tri
generacije); osim ukoliko je jedan od učinaka na repro­dukciju ustanovljen na
Razini 1.
– Razvojna ispitivanja otrovnosti kod peri – i posnatalnih učinaka
– Ispitivanja teratogenosti (vrste, koje nisu uključene u odgovarajućoj razini
1)
– Dodatna toksikokinetska ispitivanja, koja se odnose na biotransformaciju,
toksikokinetiku
– Dodatna ispitivanja, kojima bi se ispitala organska ili sustav­na otrovnost.

*Ekotoksikološka ispitivanja*

– Dodatna ispitivanja koja se odnose na nakupljanje, razgradnju, mobilnost i
adsorpciju/desorpciju
– Dodatna ispitivanja otrovnosti na ribama
– Ispitivanja otrovnosti kod ptica
– Dodatna ispitivanja otrovnosti na drugim organizmima.

**PRILOG IV.**
PROCJENA RIZIKA: ZDRAVLJE LJUDI (OTROVNOST)

Pri procjeni opasnosti potrebno je poštivati moguće učinke, koji nastaju zbog
uporabe tvari i voditi računa skupini podložnoj izlaganju:
Otrovni učinci
1. Akutna otrovnost
2. Nadraživanje
3. Nagrizanje
4. Preosjetljivost
5. Otrovnost pri opetovanoj primjeni (u pravilu istovjetnih ili približno
istovjetnih doza)
6. Mutagenost
7. Kancerogenost
8. Reproduktivna otrovnost
Svojstva
1. Eksplozivnost
2. Zapaljivost
3. Oksidativna sposobnost
Ciljane skupine ljudi
1. Radnici
2. Potrošači
3. Ljudi koji su neizravno izloženi tvari preko okoliša.

*1. Utvrđivanje opasnih svojstava*

U slučajevima iz članka 22. stavka 2. ovoga Pravilnika kada je za utvrđivanje
pojedinih opasnih svojstava izveden prikladan test, i na temelju tih rezultata
tvar nije potrebno razvrstati kao opasnu potrebno je pregledati ostale dostupne
podatke npr. pozitivni rezultati in vitro ispitivanja mutagenosti. Ako također
iz tih podataka nije moguće odlučiti o opasnim svojstvima tvari, procjenu
opasnosti u vezi sa tim svojstvima nije potrebno obavljati.
U slučaju da prikladan test u vezi s određenim mogućim učinkom još nije izveden,
to se može utvrditi iz drugih dostupnih podataka, izloženosti ili iz naznake
potencijalne otrovnosti koja proizlazi iz odnosa vezanih uz strukturnu aktivnost
tvari. Ako na taj način nije moguće očekivati štetne učinke, utvrđivanje
opasnosti u vezi s tim svojstvima nije potrebno.

*2. Procjena odnosa doze (koncentracije) i učinka*

Kod otrovnosti pri opetovanoj primjeni i reproduktivne toksičnosti, potrebno je
procijeniti odnos doze i učinka te, po mogućnosti, utvrditi razinu izlaganja pri
kojoj nije opaženo nikakvo štetno djelovanje (NOAEL – no-observed-adverse-effect
level). Ako nije moguće utvrditi NOAEL, treba utvrditi najnižu dozu
/koncentraciju tvari povezanu s neželjenim učinkom, tj, najnižu razinu izlaganja
pri kojoj je štetni učinak opažen (LOAEL – lowest-observed-adverse-effect level).
Pri ispitivanju akutne otrovnosti, te stupnja nagrizajućeg i nadražujućeg
djelovanja, na osnovi rezultata testova provedenih prema ovom Pravilniku obično
nije moguće utvrditi NOAEL ili LOAEL. Pri ispitivanju akutne otrovnosti potrebno
je izvesti vrijednost LD50 ili LC50 odnosno, ispituje li se fiksna doza tvari,
razlučnu ili diskriminativnu dozu. Kod drugih učinaka, dovoljno je utvrditi je
li predmetnoj tvari svojstveno da ih izazove.
Pri ispitivanju mutagenosti i kancerogenosti dovoljno je utvrditi je li
predmetnoj tvari svojstveno da takve učinke izazove. Međutim, ako se može
pokazati da tvar prepoznata kao karcinogena nije genotoksična, bit će prikladno
utvrditi NOAEL ili LOAEL.
Što se tiče osjetljivosti kože i dišnog sustava, bit će dovoljno vrednovati
svojstva koje kemikalija ima sama po sebi.

*3. Procjena izloženosti*

Procjena izloženosti jest kvalitativno i kvantitativno određivanje
doza/koncentracija tvari kojoj je određena skupina izložena ili može biti
izložena. Pri takvoj procjeni treba voditi računa o prostornim i vremenskim
varijacijama u načinu izlaganja. Izloženost treba procijeniti za svaku od
ciljane skupine ljudi (radnike, potrošače i ljude neizravno podložne izlaganju
putem okoliša) za koju je opravdano predvidjeti da će biti izložena toj tvari.
Izloženost se procjenjuje na osnovi podataka iz tehničke dokumentacije
dostavljene u skladu s odredbama ovoga Pravilnika i njegovim prilozima te na
osnovi svih ostalih raspoloživih i relevantnih podataka. Prema potrebi u obzir
se posebno uzima:
i) prikladno izmjereni podaci o razini izlaganja;
ii) količina tvari koja je stavljena u promet;
iii) oblik u kojem se tvar prodaje i/ili upotrebljava (npr. tvar kao takva ili
sastavni dio pripravka);
iv) kategorije upotrebe i stupanj rezidualnog djelovanja;
v) podaci o preradi, ako su bitni;
vi) fizikalno-kemijska svojstva tvari uključujući – ako je to bitno – svojstva
koja su nastala uslijed postupka (npr. stvaranjeaerosola);
vii) mogući putovi izloženosti i apsorpcijski potencijal;
viii) učestalost i trajanje izloženosti;
ix) vrsta i veličina specifične izložene skupine(a), ako su takvi podaci
dostupni.
3.3. Ako se za procjenu razine izloženosti upotrebljavaju metode predviđanja,
prednost treba dati relevantnim podacima dobivenim praćenjem djelovanja onih
tvari koje se upotrebljavaju na istovrstan način i kojima je skupina na
istovrstan način izložena.
3.4. Ako je tvar sadržana u pripravku, a ne postoje drugi oprav­dani razlozi za
zabrinutost, prosudba posljedica izlaganja tvari sadržane u tom pripravku
potrebna je samo ako je pripravak razvrstan na osnovi toksikoloških svojstava
predmetne tvari u skladu s posebnim propisima kojima se uređuje razvrstavanje
opasnih kemikalija.

*4. Označavanje opasnosti*

U slučaju kada je za bilo koji učinak iz točke 1. ovoga Priloga utvrđen NOAEL
ili LOAEL, označavanje opasnosti u vezi sa svakim od tih učinaka mora sadržati
usporedbu NOAEL-a ili LOAEL-a s procjenom doze-koncentracije kojoj će skupina(e)
biti izložena(e). Ako je dostupna kvantitativna procjena izloženosti, potrebno
je izvesti omjer između razine izlaganja i NOAEL-a odnosno LOAEL-a. Na osnovi
usporedbe između kvalitativne ili kvantitativne procjene izloženosti i NOAEL-a
odnosno LOAEL-a, donosi se odluka na temelju članka 21. stavka 4. ovoga
Pravilnika.
U slučaju kada za bilo koji učinak nije utvrđen NOAEL ili LOAEL, označavanje
opasnosti u vezi sa svakim od tih učinaka mora sadržati vrednovanje
vjerojatnosti pojave odnosnog učinka, utemeljeno na kvalitativnim i/ili
kvantitativnim podacima o izloženosti koja je od značaja za ciljane skupine
ljudi koje su predmet razmatranja. Nakon što vrednuje navedeno, donosi se odluka
na temelju članka 21. stavka 4. ovoga Pravilnika.
Pri odlučivanju koje će se odluke donijeti među ostalim, mora se uzeti u obzir
sljedeće:
i) nepouzdanost uvjetovanu, među ostalim, razlikama između eksperimentalno
dobivenih podataka te razlikama unutar iste i između različitih vrsta;
ii) prirodu i ozbiljnost učinka;
iii) ciljanu skupinu ljudi na koju se odnose kvalitativni i/ili kvantitativni
podaci o izloženosti.

*5. Zaključak*

Označavanje opasnosti može se provesti obzirom na više, a ne samo na jedan
potencijalni štetni učinak, a isto se odnosi i na ciljanu skupinu ljudi. U tom
slučaju, za svaki pojedini učinak donosi se odluka iz članka 21. stavka 4. ovoga
Pravilnika. Nakon što se donesu različite odluke, potrebno je donijeti sumarne
odluke sveukupne otrovnosti predmetne tvari.

**PRILOG V.**
PROCJENA OPASNOSTI: OKOLIŠ

*1. Utvrđivanje rizika*

Za tvar koja u skladu s člankom 23. stavkom 2. ovoga Pravilnika nije razvrstana
kao opasna za okoliš potrebno je procijeniti postoje li drugi opravdani razlozi
zbog kojih bi se označio rizik, a pritom treba posebno uzeti u obzir:
– velika mogućnost bioakumulacije;
– oblik krivulje odnosa otrovnosti i duljine djelovanja, dobivene u okviru
ekotoksikološkog ispitivanja;
– naznake drugih neželjenih učinaka, dobivene na osnovi studija otrovnosti, npr.
razvrstavanje tvari kao mutagene, otrovne ili vrlo otrovne, odnosno štetne,
obilježene sa (tzv. R-oznakom) R 40 ili R 48.
– podaci o strukturno istovrsnim tvarima.
Ako je opravdano označiti rizik koji predstavlja tvar koja nije razvrstana kao
opasna za okoliš i za koju nema dovoljno podataka o njezinom djelovanju na
organizme, potrebno je donijeti odluku na temelju članka 21. stavka 4. točke b)
ili c) ovoga Pravilnika.

*2. Procjena odnosa doze (koncentracije) i (učinka)*

Cilj procjene jest predvidjeti koncentraciju tvari ispod koje se ne očekuje da
će se u određenom predmetnom dijelu okoliša pojaviti neželjeni učinci. Ta se
koncentracija naziva koncentracijom za koju se predviđa da se pri njoj neće
javiti nikakvi učinci (PNEC – predicted no-effect concentration).
PNEC se određuje na osnovi podataka podastrtih u prijavnoj dokumentaciji koji se
odnose na učinke na organizme te na osnovi ekotoksikoloških studija.
PNEC se izračunava primjenom faktora procjene na vrijednosti koje proizlaze iz
testova provedenih na organizmima, npr. LD50 (srednja smrtonosna doza), LC50
(srednja smrtonosna koncentracija), EC50 (srednja stvarna ili učinkovita
koncentracija), IC50 (koncentracija koja uzrokuje inhibiciju ispitivanog
pokazatelja ili parametra od 50 %, npr. inhibiciju rasta), NOEL(C) (razina
izlaganja (koncentracija) pri kojoj nije opažen nikakav učinak) ili LOEL(C)
(najniža razina izlaganja (koncentracija) pri kojoj je opažen učinak).
Faktor procjene jest veličina kojom se izražava stupanj nepouzdanosti
ekstrapolacije iz podataka dobivenih ispitivanjem na ograničenom broju vrsta, na
stvarni okoliš. Stoga, općenito govoreći, što je više podataka i što dulje traju
testovi, to je stupanj nepouzdanosti manji, pa se faktor procjene smanjuje.

*3. Procjena izloženosti*

Cilj procjene izloženosti jest predvidjeti koncentraciju tvari koju će se u
konačnici naći u okolišu. Ta se koncentracija naziva predviđenom koncentracijom
u okolišu (PEC, predicted environmental concentration). Međutim, u nekim
slučajevima nije moguće odrediti PEC, pa se tada mora podastrijeti kvalitativna
ocjena izloženosti.
PEC, ili tamo gdje je to potrebno, kvalitativnu ocjenu izloženosti treba
podastrijeti samo za one dijelove okoliša za koje je opravdano predvidjeti da će
u njima doći do emisija, ispuštanja, odlaganja ili raspoređivanja tvari.
PEC ili kvalitativnu ocjenu izloženosti treba podastrijeti na osnovi podataka iz
tehničke dokumentacije dostavljene uključujući, prema potrebi:
– prikladno izmjerene podatke o razini izlaganja;
– količinu tvari koja je stavljena u promet;
– oblik u kojem se tvar prodaje i/ili upotrebljava (npr. tvar kao takva ili
sastavni dio pripravka);
– kategorije upotrebe i stupanj rezidualnog djelovanja;
– podatke o preradi, ako su bitni;
– fizikalno-kemijska svojstva tvari, posebice talište, vrelište, tlak para,
površinsku napetost, topljivost u vodi, koeficijent raspodjele ili particije
između n-oktanola i vode;
– moguće putove dospijevanja tvari u dijelove okoliša te apsorp­cijski/desorpcijski
potencijal tvari i njezina razgradivost;
– učestalost i trajanje izloženosti.
Za tvari koje se stavljaju u promet u količini od 10 tona godišnje, ili manje
(odnosno ukupno manje od 50 tona), PEC ili kvalitativnu ocjenu izloženosti u
pravilu treba odrediti za generički lokalni okoliš u kojem bi moglo doći do
oslobađanja tvari.

*4. Označavanje (opasnosti) rizika*

Za svaki pojedini dio okoliša oznaka rizika će, u mjeri u kojoj je to moguće,
sadržavati usporedbu PEC-a i PNEC-a, kako bi se iz nje mogao izvesti omjer
PEC/PNEC. Ako omjer između PEC i PNEC iznosi jedan ili manje od jedan, predlaže
se donošenje odluke iz članka 21. stavka 4. ovoga Pravilnika. Ako omjer između
PEC i PNEC iznosi više od jedan, nadležno tijelo mora odlučiti na osnovi
veličine toga omjera i drugih relevantnih faktora, koji je zaključak sukladno
članku 21. stavku 4. točki a) – d) odgovarajući.
Ako omjer PEC/PNEC nije bilo moguće izvesti, oznaka rizika treba sadržati
kvalitativno vrednovanje vjerojatnosti da će se određeni učinak pojaviti u
očekivanim uvjetima izlaganja. Nakon što je, uzevši u obzir relevantne faktore,
navedene u točki 1. ovoga Priloga, vrednovalo navedeno, nadležno tijelo mora
odlučiti koji je zaključak od četiri navedena u članku 21. stavku 4.
odgovarajući.

*5. Zaključak*

Označavanje opasnosti (rizika) može se provesti za više, a ne isključivo za
jedan dio okoliša. U tom slučaju, za svaki pojedini dio donosi se odluka. Nakon
što je u cijelosti izrađena procjena rizika, potrebno je ponovno razmotriti
različite odluke i donijeti sumarne odluke sveukupnih učinaka tvari na okoliš.

**PRILOG VI.**
PREGLED I OPIS PODATAKA KOJI SE NAVODE U SAŽETKU PROCJENE OPASNOSTI (RIZIKA)

Na temelju procjene opasnosti (rizika) ministarstvo izrađuje pisani sažetak i
dostavlja ga Europskoj komisiji u skladu s člancima 19. i 25. ovoga Pravilnika.
Pisani sažetak mora sadržavati sljedeće:
– općeniti sažetak odluka donesenih na temelju članka 25. ovoga Pravilnika;
– izjavu da su na temelju raspoloživih podataka iz kojih proizlazi da tvar
trenutno nije od biomedicinskog značaja i da je ne treba dalje ispitivati sve
dok podnositelj prijave ne podnese dodatne podatke u skladu s člankom 7., 9.
stavkom 3. i 4. odnosno čl. 16. stavkom 1. ovoga Pravilnika ako se glede
neželjenih učinaka, ciljanih skupina ljudi i dijelova okoliša, na predmetnu tvar
primjenjuje odluka iz članka 21. stavka 4. točke a) ovoga Pravilnika
– ako se glede neželjenog/ih učinka/aka, ciljane skupine ljudi i dijela/ova
okoliša, na predmetnu tvar primjenjuje odluka iz članka 21. stavka 4. točke b)
ili c) ovoga Pravilnika, opis zatraženih dodatnih podataka i odgovarajuće
obrazloženje;
– ako se glede neželjenog/ih učinka/aka, ciljane skupine ljudi i dijela/ova
okoliša na predmetnu tvar primjenjuje odluka iz članka 21. stavka 5. ovoga
Pravilnika, opis preporuka za smanjenje rizika i odgovarajuće obrazloženje;
– ako su poduzete mjere predviđene u Prilogu I. i II. točka 4., sažetak
komentara podnositelja prijave na prijedloge nadležnog tijela i sažetak svih
drugih dodatnih relevantnih podataka koji su bili podastrti.
U slučaju da su pri označavanju rizika upotrijebljeni omjeri između razine
izlaganja i učinaka te je omjere, odnosno faktore, potrebno navesti.

Pravilnik, NN 61/2007-1909
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)