## Pravilnik o izmjeni Pravilnika za sprječavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija

### NN 120/2011 (26.10.2011.), Pravilnik o izmjeni Pravilnika za sprječavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija

MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, RIBARSTVA I RURALNOG RAZVOJA

2363

Na temelju članka 17. stavka 3. Zakona o veterinarstvu (»Narodne novine«, br. 41/07 i 55/11) ministar poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi

PRAVILNIK

O IZMJENI PRAVILNIKA ZA SPRJEČAVANJE POJAVE, KONTROLU I ISKORJENJIVANJE ODREĐENIH TRANSMISIVNIH SPONGIFORMNIH ENCEFALOPATIJA

Članak 1.

Ovaj Pravilnik sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktima Europske unije:

– Uredba Komisije (EU) br. 956/2010 od 22. listopada 2010. godine, koja mijenja Dodatak X. Uredbe Vijeća 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na brze testove (SL, L 279, 23. 10. 2010.).

Članak 2.

U Pravilniku za sprječavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (»Narodne novine«, br. 85/09)[[1]](#footnote-29081-1) Dodatku X., poglavlju C, točka 4. mijenja se i glasi:

»4. Brzi testovi

U svrhu provođenja brzih testova u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 6. stavkom 1. ovoga Pravilnika, kao brzi testovi za monitoring GSE u goveda moraju se koristiti sljedeće metode:

– imunobloting test temeljen na Western bloting proceduri za detekciju Proteinaza K rezistentnog fragmenta PrPRes otpornog na proteaze (Prionics-Check-Western test),

– kemiluminiscentni ELISA test koji uključuje proceduru ekstrakcije i ELISA tehniku, koja koristi pojačani kemiluminiscentni reagens (Enfer test & Enfer TSE Kit verzija 2.0, automatizirano pripremanje uzoraka),

– imunološko određivanje na bazi mikroploča za otkrivanje PrPSc (Enfer TSE Version 3),

– sendvič-metoda imunološkog određivanja (immunoassay) za PrPRes, koja se provodi nakon denaturacije i koncentracije (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test),

– imunološko određivanje na bazi mikroploča (ELISA) koji otkriva Proteinaza K rezistentni PrPRes s monoklonskim protutijelima (Prionics-Check LIA test),

– imunološko određivanje (immunoassay) korištenjem kemijskih polimera za selektivno prihvaćanje PPrPSc i monoklonsku detekciju protutijela za očuvane regije PrP molekule (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & IDEXX HerdCheck BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

– »lateral flow« imunološko određivanje (immunoassay) korištenjem dva različita monoklonska protutijela za utvrđivanje Proteinaza K rezistentnih PrP fragmenta (Prionics Check PrioSTRIP),

– dvostrano imunološko određivanje (immunoassay) korištenjem dvaju različitih monoklonskih protutijela usmjerenih na dva epitopa prisutna u visoko preklopljenom stanju goveđeg PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

– sendvič ELISA za utvrđivanje Proteinaza K rezistentnog
PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen).

U svrhu provođenja brzih testova u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 6. stavkom 1. ovoga Pravilnika, kao brzi testovi za monitoring TSE u ovaca i koza moraju se koristiti sljedeće metode:

– sendvič-metoda imunološkog određivanja (immunoassay) za PrPRes, koja se provodi nakon denaturacije i koncentracije (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test),

– sendvič-metoda imunološkog određivanja (immunoassay) za PrPRes putem TeSeE Sheep/Goat Detection kit-a, koja se provodi nakon denaturacije i koncentracije putem TeSeE Sheep/Goat Purification kit-a (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test),

– imunološko određivanje (immunoassay) korištenjem kemijskih polimera za selektivno prihvaćanje PrPSc i monoklonsku detekciju protutijela za očuvane regije PrP molekule (IDEXX HerdChek BSE – Scrapie Antigen Test Kit, EIA).

U slučaju svih testova uzorak tkiva na kojemu će se provoditi test mora ispunjavati upute proizvođača.

Proizvođač brzih testova mora imati uspostavljen sustav osiguranja kvalitete koji je odobrio referentni laboratorij Europske unije (u daljnjem tekstu: EU) koji osigurava da se učinkovitost testa ne mijenja. Proizvođač mora referentnom laboratoriju EU dostaviti ispitni protokol.

Preinake brzog testa ili ispitnog protokola mogu se provoditi samo uz prethodnu obavijest referentnom laboratoriju EU i pod uvjetom da referentni laboratorij EU ustanovi da ta preinaka ne umanjuje osjetljivost, specifičnost ili pouzdanost brzog testa. Taj nalaz treba dostaviti Europskoj komisiji i nacionalnim referentnim laboratorijima.«

Članak 3.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/11-01/129

Urbroj: 525-06-1-0547/11-2

Zagreb, 2. rujna 2011.

Potpredsjednik Vlade
Republike Hrvatske i ministar
poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja
Petar Čobanković, v. r.

[[1](#footnote-29081-1-backlink)] Pravilnikom za sprječavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (»Narodne novine«, br. 85/09) preuzete su odredbe Uredbe (EZ-a) br. 999/2001 o pravilima za sprječavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija.

Pravilnik, NN 120/2011-2363