### NN 26/2019 (15.3.2019.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

535

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13. i 137/13.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14. i 83/15.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 36. sjednici održanoj 27. veljače 2019. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 63/18., 71/18. – ispravak, 98/18., 102/18. – ispravak, 119/18. – ispravak, 106/18. i 15/19.) u Osnovnoj listi lijekova:

– pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A04AD12 101 | DS | aprepitantNA402 | 165 mg | 165,23 | 173,49 | O | Teva B.V. | Merckle GmbH | Aprepitant Teva | caps. tvrda 1x125 mg +2x80 mg | 95,13 | 99,89 | 285,40 | 299,67 |  |
| A04AD12 161 | DS | aprepitantNA402 | 165 mg | 236,05 | 247,85 | O | Merck Sharp & Dohme B.V. | Merck Sharp&Dohme | Emend | caps. tvrda 1x125 mg +2x80 mg | 135,91 | 142,70 | 407,72 | 428,11 |  |
| A04AD12 162 | DS | aprepitantNA402 | 165 mg | 161,46 | 169,54 | O | Merck Sharp & Dohme B.V. | Merck Sharp&Dohme | Emend | caps. tvrda 5x125 mg | 122,32 | 128,44 | 611,60 | 642,18 |  |
| B03XA01 081 | DSPO | eritropoetin zetaNB301 | 1 T i.j. | 37,85 | 39,74 | P | Pfizer Europe MA EEIG | STADA Arzneimittel AG, Hospira Enterprises B.V. | Retacrit | otop. za inj., štrc. napunj. 6x2.000 i.j/0,6 ml | 75,69 | 79,48 | 454,16 | 476,87 |  |
| B03XA01 082 | DSPO | eritropoetin zetaNB301 | 1 T i.j. | 37,51 | 39,39 | P | Pfizer Europe MA EEIG | STADA Arzneimittel AG, Hospira Enterprises B.V. | Retacrit | otop. za inj., štrc. napunj. 6x4.000 i.j/0,4 ml | 150,05 | 157,55 | 900,28 | 945,29 |  |
| B03XA01 083 | DSPO | eritropoetin zetaNB301 | 1 T i.j. | 33,49 | 35,16 | P | Pfizer Europe MA EEIG | STADA Arzneimittel AG, Hospira Enterprises B.V. | Retacrit | otop. za inj., štrc. napunj. 6x10.000 i.j/ml | 334,89 | 351,64 | 2.009,36 | 2.109,83 |  |
| B05AA01 081 | DS | ljudski albumin 20%NB502 |  |  |  | P | CSL Behring GmbH | CSL Behring GmbH | Albumeon 200 g/l | otop. za inf., boč. 1x50 ml | 200,77 | 210,81 | 200,77 | 210,81 |  |
| C10BA06 111 |  | rosuvastatin + ezetimib |  |  |  | O | Belupo d.d. | Adamed Sp. z o.o. | Rosix Combi | tbl. 30x(5 mg+10 mg) | 2,50 | 2,62 | 74,96 | 78,71 | RSpc08 |
| C10BA06 112 |  | rosuvastatin + ezetimib |  |  |  | O | Belupo d.d. | Adamed Sp. z o.o. | Rosix Combi | tbl. 30x(10 mg+10 mg) | 2,83 | 2,97 | 84,88 | 89,12 | RSpc08 |
| C10BA06 113 |  | rosuvastatin + ezetimib |  |  |  | O | Belupo d.d. | Adamed Sp. z o.o. | Rosix Combi | tbl. 30x(20 mg+10 mg) | 3,20 | 3,36 | 96,11 | 100,92 | RSpc08 |
| G03DA02 161 |  | medroksiprogesteron | 5 mg | 0,70 | 0,73 | O | Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer | Provera | tbl. 24x5 mg | 0,70 | 0,73 | 16,74 | 17,58 | R |
| G03GA10 071 | DS | folitropin deltaNG304 | 12 mcg | 682,82 | 716,96 | P | Ferring Pharmaceuticals A/S | Ferring GmbH | Rekovelle | otop. za inj. 1x12 mcg/0,36 ml, uložak i 3 igle | 682,82 | 716,96 | 682,82 | 716,96 |  |
| G03GA10 072 | DS | folitropin deltaNG304 | 12 mcg | 682,82 | 716,96 | P | Ferring Pharmaceuticals A/S | Ferring GmbH | Rekovelle | otop. za inj. 1x36 mcg/1,08 ml, uložak i 6 igala | 2.048,47 | 2.150,89 | 2.048,47 | 2.150,89 |  |
| G03GA10 073 | DS | folitropin deltaNG304 | 12 mcg | 682,82 | 716,96 | P | Ferring Pharmaceuticals A/S | Ferring GmbH | Rekovelle | otop. za inj. 1x72 mcg/2,16 ml, uložak i 9 igala | 4.096,94 | 4.301,79 | 4.096,94 | 4.301,79 |  |
| G03GA10 074 | DS | folitropin deltaNG304 | 12 mcg | 682,82 | 716,96 | P | Ferring Pharmaceuticals A/S | Ferring GmbH | Rekovelle | otop. za inj. 1x12 mcg/0,36 ml, napunjena brizgalica i 3 igle | 682,82 | 716,96 | 682,82 | 716,96 |  |
| G03GA10 075 | DS | folitropin deltaNG304 | 12 mcg | 682,82 | 716,96 | P | Ferring Pharmaceuticals A/S | Ferring GmbH | Rekovelle | otop. za inj. 1x36 mcg/1,08 ml, napunjena brizgalica i 6 igala | 2.048,47 | 2.150,89 | 2.048,47 | 2.150,89 |  |
| G03GA10 076 | DS | folitropin deltaNG304 | 12 mcg | 682,82 | 716,96 | P | Ferring Pharmaceuticals A/S | Ferring GmbH | Rekovelle | otop. za inj. 1x72 mcg/2,16 ml, napunjena brizgalica i 9 igala | 4.096,94 | 4.301,79 | 4.096,94 | 4.301,79 |  |
| G04BD13 101 |  | desfesoterodin | 3.5 mg | 2,58 | 2,71 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Tovedeso | tbl. s prod. oslob. 28x3,5 mg | 2,58 | 2,71 | 72,19 | 75,80 | RRG04 |
| G04BD13 102 |  | desfesoterodin | 3.5 mg | 2,12 | 2,22 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Tovedeso | tbl. s prod. oslob. 28x7 mg | 4,23 | 4,44 | 118,51 | 124,44 | RRG04 |
| G04CA02 181 |  | tamsulozin | 0,4 mg | 0,97 | 1,02 | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | Synthon BV, Synthon Hispania S.L. | Tamsich | caps. s prilag. oslob. tvrda 30x0,4 mg | 0,97 | 1,02 | 29,02 | 30,47 | RSRG05 |
| H01AC01 021 |  | somatropinNH505 | 2 i.j. | 74,37 | 78,09 | P | Sandoz GmbH | Sandoz | Omnitrope | uložak stakl. 1x5 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) | 557,78 | 585,67 | 557,78 | 585,67 | RSRH06 |
| H01AC01 022 |  | somatropinNH505 | 2 i.j. | 74,37 | 78,09 | P | Sandoz GmbH | Sandoz | Omnitrope | uložak stakl. 1x10 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) | 1.115,55 | 1.171,33 | 1.115,55 | 1.171,33 | RSRH06 |
| H01AC01 023 |  | somatropinNH505 | 2 i.j. | 74,37 | 78,09 | P | Sandoz GmbH | Sandoz | Omnitrope | uložak stakl. 1x15 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) | 1.673,33 | 1.757,00 | 1.673,33 | 1.757,00 | RSRH06 |
| H01AC01 062 |  | somatropinNH505 | 2 i.j. | 82,63 | 86,76 | P | Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer | Genotropin | praš. i otap. za otop. za inj., uložak dvodijelni stakl. 5x5,3 mg/ml (5x16 i.j.) | 661,07 | 694,12 | 3.305,35 | 3.470,62 | RSRH06 |
| H01AC01 065 |  | somatropinNH505 | 2 i.j. | 74,37 | 78,09 | P | Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer | Genotropin | praš. i otap. za otop. za inj., uložak dvodijelni stakl. 5x12 mg/ml (5x36 i.j.) | 1.338,66 | 1.405,59 | 6.693,30 | 7.027,97 | RSRH06 |
| H01AC01 066 |  | somatropinNH505 | 2 i.j. | 82,63 | 86,77 | P | Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer | Genotropin | praš. i otap. za otop. za inj., uložak dvodijelni stakl. u višedoznoj napunj. brizg. GoQuick 5x5,3 mg/ml (5x16 i.j.) | 661,07 | 694,12 | 3.305,35 | 3.470,62 | RSRH06 |
| H01AC01 067 |  | somatropinNH505 | 2 i.j. | 74,37 | 78,09 | P | Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer | Genotropin | praš. i otap. za otop. za inj., uložak dvodijelni stakl. u višedoznoj napunj. brizg. GoQuick 5x12 mg/ml (5x36 i.j.) | 1.338,66 | 1.405,59 | 6.693,30 | 7.027,97 | RSRH06 |
| H01AC01 083 |  | somatropinNH506 | 2 i.j. | 132,78 | 139,41 | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk | Norditropin SimpleXx | uložak stakl. 1x5 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) | 995,82 | 1.045,61 | 995,82 | 1.045,61 | RSRH06 |
| H01AC01 084 |  | somatropinNH506 | 2 i.j. | 144,58 | 151,81 | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk | Norditropin SimpleXx | uložak stakl. 1x10 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) | 2.168,74 | 2.277,18 | 2.168,74 | 2.277,18 | RSRH06 |
| H01AC01 085 |  | somatropinNH506 | 2 i.j. | 130,13 | 136,64 | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk | Norditropin SimpleXx | uložak stakl. 1x15 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) | 2.927,94 | 3.074,34 | 2.927,94 | 3.074,34 | RSRH06 |
| H02AB09 083 | PR | hidrokortizon | 30 mg | 3,38 | 3,54 | P | Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer | Solu Cortef | amp. 1x100 mg /2 ml | 11,25 | 11,81 | 11,25 | 11,81 |  |
| J01CA01 051 | PR | ampicilin | 6 g |  |  | P |  |  |  | 500 mg | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |  |
| J01CA01 052 | DS | ampicilin | 6 g |  | 0,00 | P |  |  |  | 1 g | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |  |
| J01CA04 113 |  | amoksicilin | 1.5 g | 4,00 | 4,20 | O | Belupo d.d. | Belupo | Amoksicilin | caps. 12x375 mg | 1,00 | 1,05 | 12,00 | 12,60 | RRJ01 |
| J01CA04 115 |  | amoksicilin | 1.5 g | 1,71 | 1,80 | O | Belupo d.d. | Belupo | Amoksicilin Belupo | tbl. film obl. 16x500 mg | 0,57 | 0,60 | 9,12 | 9,58 | RRJ01 |
| J01CA04 117 |  | amoksicilin | 1.5 g | 1,75 | 1,84 | O | Belupo d.d. | Belupo | Amoksicilin Belupo | tbl. film obl. 16x1000 mg | 1,17 | 1,23 | 18,67 | 19,60 | RRJ01 |
| J01CA04 121 |  | amoksicilin | 1.5 g | 1,75 | 1,84 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Lek | Ospamox bid | tbl. za oral. susp. 16x1 g | 1,17 | 1,23 | 18,67 | 19,60 | RRJ01 |
| J01CA04 141 |  | amoksicilin | 1.5 g | 1,71 | 1,80 | O | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Almacin | caps. 16x500 mg | 0,57 | 0,60 | 9,12 | 9,58 | RRJ01 |
| J01CA04 145 |  | amoksicilin | 1.5 g | 1,71 | 1,80 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz | Amoksicilin Sandoz | tbl. za oral. susp. 16x500 mg | 0,57 | 0,60 | 9,12 | 9,58 | RRJ01 |
| J01CA04 311 |  | amoksicilin | 1.5 g | 2,54 | 2,66 | O | Belupo d.d. | Belupo | Amoksicilin Belupo | sirup 1x100 ml (250 mg/5 ml) | 8,45 | 8,87 | 8,45 | 8,87 | RRJ01 |
| J01CA04 342 |  | amoksicilin | 1.5 g | 2,54 | 2,66 | O | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Almacin | praš. za oral susp. 100 ml (250 mg/5 ml) | 8,45 | 8,87 | 8,45 | 8,87 | RRJ01 |
| J01CR02 108 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 4,04 | 4,24 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Klavocin bid | tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg) | 2,36 | 2,48 | 33,00 | 34,65 | RRJ04 |
| J01CR02 111 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1 g.5 | 3,09 | 3,24 | O | Farmal d.d. | Farmal d.d. | Klavax bid | tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg) | 1,80 | 1,89 | 25,20 | 26,46 | RRJ04 |
| J01CR02 115 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 4,04 | 4,24 | O | Belupo d.d. | Belupo | Klavobel BID | tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg) | 2,36 | 2,48 | 33,00 | 34,65 | RRJ04 |
| J01CR02 122 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 3,09 | 3,24 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Clavius | tbl. film obl. 12x1 g (875 mg +125 mg) | 1,80 | 1,89 | 21,60 | 22,68 | RRJ04 |
| J01CR02 131 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 2,78 | 2,92 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., TAD Pharma GmbH | Betaklav | tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg) | 1,62 | 1,70 | 22,68 | 23,81 | RRJ04 |
| J01CR02 141 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 2,72 | 2,85 | O | PharmaS d.o.o. | PharmaS d.o.o. | KlavoPhar | tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg) | 1,58 | 1,66 | 22,18 | 23,29 | RRJ04 |
| J01CR02 161 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 3,08 | 3,23 | O | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd. | Medoclav | tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg) | 1,80 | 1,89 | 25,15 | 26,41 | RRJ04 |
| J01CR02 171 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 4,04 | 4,24 | O | GlaxoSmithKline d.o.o. | SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Glaxo Wellcome Production, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A | Augmentin BD | tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg) | 2,36 | 2,48 | 33,00 | 34,65 | RRJ04 |
| J01CR02 209 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 6,01 | 6,31 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Klavocin bid sirup | susp. 70 ml (400 mg +57 mg)/5 ml | 22,45 | 23,57 | 22,45 | 23,57 | RRJ04 |
| J01CR02 212 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 6,01 | 6,31 | O | Farmal d.d. | Farmal d.d. | Klavax bid sirup | susp. 70 ml (400 mg +57 mg)/5 ml | 22,45 | 23,57 | 22,45 | 23,57 | RRJ04 |
| J01CR02 231 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 5,41 | 5,68 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., TAD Pharma GmbH | Betaklav | praš. za oral. susp. 1x70 ml (400 mg +57 mg/5 ml) | 20,21 | 21,22 | 20,21 | 21,22 | RRJ04 |
| J01CR02 273 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 6,01 | 6,31 | O | GlaxoSmithKline d.o.o. | SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Glaxo Wellcome Production, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A | Augmentin | susp. 70 ml(400 mg +57 mg)/5 ml | 22,45 | 23,57 | 22,45 | 23,57 | RRJ04 |
| J01DD13 241 |  | cefpodoksim | 0,4 g | 16,00 | 16,80 | O | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Rexocef | praš. za oral. susp. 1x100 ml (40 mg/5 ml) | 32,00 | 33,60 | 32,00 | 33,60 | RRJ08 |
| J01DE01 071 | DS | cefepimNJ101 | 4 g | 145,84 | 153,13 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Labesfal – Laboratorios Almiro S.A. | Cefepime Kabi | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x1 g | 36,46 | 38,28 | 364,59 | 382,82 |  |
| J01DE01 072 | DS | cefepimNJ101 | 4 g | 153,94 | 161,63 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Labesfal – Laboratorios Almiro S.A. | Cefepime Kabi | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x2 g | 76,97 | 80,82 | 769,68 | 808,16 |  |
| J01DH02 065 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 342,36 | 359,48 | P | Hospira UK Limited | Hospira UK | Meropenem Hospira | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x500 mg | 57,06 | 59,91 | 570,60 | 599,13 |  |
| J01DH02 066 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 312,48 | 328,10 | P | Hospira UK Limited | Hospira UK | Meropenem Hospira | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x1000 mg | 104,16 | 109,37 | 1.041,60 | 1.093,68 |  |
| J01DH02 073 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 181,94 | 191,04 | P | Apta Medica International d.o.o. | Facta Farmaceutici S.p.A. | Meropenem AptaPharma | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 10x500 mg | 30,32 | 31,84 | 303,24 | 318,40 |  |
| J01DH02 074 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 166,07 | 174,37 | P | Apta Medica International d.o.o. | Facta Farmaceutici S.p.A. | Meropenem AptaPharma | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 10x1000 mg | 55,36 | 58,12 | 553,55 | 581,23 |  |
| J01DH02 081 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 308,12 | 323,53 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Facta Farmaceutici S.p.A., Fresenius Kabi Deutschland, Labesfal-Laboratorios Almiro S.A. | Meropenem Kabi | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 10x500 mg/20 ml | 51,35 | 53,92 | 513,54 | 539,22 |  |
| J01DH02 082 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 281,23 | 295,29 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Facta Farmaceutici S.p.A., Fresenius Kabi Deutschland, Labesfal-Laboratorios Almiro S.A. | Meropenem Kabi | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 10x1000 mg/20 ml | 93,74 | 98,43 | 937,44 | 984,31 |  |
| J01DH02 083 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 277,31 | 291,18 | P | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd | Archifar | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x500 mg/20 ml | 46,22 | 48,53 | 462,19 | 485,30 |  |
| J01DH02 084 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 253,11 | 265,77 | P | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd | Archifar | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x1000 mg/30 ml | 84,37 | 88,59 | 843,70 | 885,89 |  |
| J01DH02 091 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 202,16 | 212,27 | P | Sandoz d.o.o. | Facta Farmaceutici S.p.A. | Meropenem Sandoz | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 10x500 mg | 33,69 | 35,38 | 336,93 | 353,78 |  |
| J01DH02 092 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 184,52 | 193,74 | P | Sandoz d.o.o. | Facta Farmaceutici S.p.A. | Meropenem Sandoz | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 10x1000 mg | 61,51 | 64,58 | 615,06 | 645,81 |  |
| J01EE01 112 |  | sulfametoksazol + trimetoprim |  |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo | Sulotrim | tbl. 20x480 mg | 0,84 | 0,88 | 16,82 | 17,66 | RRJ09 |
| J01EE01 114 |  | sulfametoksazol + trimetoprim |  |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo | Sulotrim forte | tbl. 20x960 mg | 1,27 | 1,34 | 25,46 | 26,73 | RRJ09 |
| J01EE01 315 |  | sulfametoksazol + trimetoprim |  |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo | Sulotrim | sirup 1x100 ml (200 mg+40 mg/5 ml) | 17,00 | 17,85 | 17,00 | 17,85 | RRJ09 |
| J01MA02 002 | DS | ciprofloksacinNJ105 | 0.8 g | 130,90 | 137,44 | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Cipromed | otop. za inf., vreć. plast. 10x200 mg/100 ml | 32,72 | 34,36 | 327,24 | 343,60 |  |
| J01MA02 003 | DS | ciprofloksacinNJ105 | 0.8 g | 117,82 | 123,71 | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Cipromed | otop. za inf., vreć. plast. 10x400 mg/200 ml | 58,91 | 61,86 | 589,11 | 618,57 |  |
| J01MA02 022 | DS | ciprofloksacinNJ105 | 0.8 g | 179,57 | 188,55 | P | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Salutas | Ciprofloksacin Lek | otop. za inf., boč. stakl. 5x200 mg/100 ml | 44,89 | 47,14 | 224,46 | 235,68 |  |
| J01MA02 031 | DS | ciprofloksacinNJ105 | 0.8 g | 179,56 | 188,54 | P | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Ciprinol | boč. inf. 1x200 mg/100 ml | 44,89 | 47,13 | 44,89 | 47,13 |  |
| J01MA02 033 | DS | ciprofloksacinNJ105 | 0.8 g | 165,65 | 173,93 | P | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Ciprinol | boč. inf. 5x10 ml (100 mg/10 ml) | 20,71 | 21,74 | 103,53 | 108,71 |  |
| J01MA02 034 | DS | ciprofloksacinNJ105 | 0.8 g | 161,62 | 169,70 | P | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Ciprinol | boč. inf. 1x400 mg/200 ml | 80,81 | 84,85 | 80,81 | 84,85 |  |
| J01MA02 061 | DS | ciprofloksacinNJ105 | 0.8 g | 165,65 | 173,93 | P | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Citeral | konc. otop. za inf., amp. 5x10 ml (100 mg/10 ml) | 20,71 | 21,74 | 103,53 | 108,71 |  |
| J01MA02 066 | DS | ciprofloksacin NJ105 | 0.8 g | 161,60 | 169,68 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Ciprofloxacin Kabi | otop. za inf., boč. 1x200 mg/100 ml | 40,40 | 42,42 | 40,40 | 42,42 |  |
| J01MA02 067 | DS | ciprofloksacin NJ105 | 0.8 g | 145,44 | 152,71 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Ciprofloxacin Kabi | otop. za inf., boč. 10x200 mg/100 ml | 36,36 | 38,18 | 363,60 | 381,78 |  |
| J01MA02 068 | DS | ciprofloksacin NJ105 | 0.8 g | 145,46 | 152,73 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Ciprofloxacin Kabi | otop. za inf., boč. 1x400 mg/200 ml | 72,73 | 76,37 | 72,73 | 76,37 |  |
| J01MA02 069 | DS | ciprofloksacin NJ105 | 0.8 g | 130,91 | 137,46 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Ciprofloxacin Kabi | otop. za inf., boč. 10x400 mg/200 ml | 65,46 | 68,73 | 654,57 | 687,30 |  |
| J05AB06 071 | KL | ganciklovir | 0,5 g | 225,94 | 237,24 | P | Cheplapharm Arzneimittel GmbH | Roche | Cymevene | boč. 1x500 mg/10 ml | 225,94 | 237,24 | 225,94 | 237,24 |  |
| J06BA02 060 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 SNJ716 |  |  |  | P | Jana Pharm d.o.o. | Octapharma | Octagam | boč. 1x10 g/200 ml | 3.365,10 | 3.533,36 | 3.365,10 | 3.533,36 |  |
| J06BA02 061 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 SNJ716 |  |  |  | P | Jana Pharm d.o.o. | Octapharma | Octagam | boč. 1x2,5 g/50 ml | 907,61 | 952,99 | 907,61 | 952,99 |  |
| J06BA02 062 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 SNJ716 |  |  |  | P | Jana Pharm d.o.o. | Octapharma | Octagam | boč. 1x5 g/100 ml | 1.742,10 | 1.829,21 | 1.742,10 | 1.829,21 |  |
| L01AX03 171 | DS | temozolomidNL101 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | EirGen Pharma Ltd., Genepharm S.A., Millmount Haelthcare Limited | Blastomat | caps. tvrda 5x5 mg | 15,99 | 16,79 | 79,93 | 83,93 |  |
| L01AX03 172 | DS | temozolomidNL101 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | EirGen Pharma Ltd., Genepharm S.A., Millmount Haelthcare Limited | Blastomat | caps. tvrda 5x20 mg | 68,30 | 71,71 | 341,48 | 358,55 |  |
| L01AX03 173 | DS | temozolomidNL101 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | EirGen Pharma Ltd., Genepharm S.A., Millmount Haelthcare Limited | Blastomat | caps. tvrda 5x100 mg | 323,79 | 339,98 | 1.618,95 | 1.699,90 |  |
| L01AX03 174 | DS | temozolomidNL101 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | EirGen Pharma Ltd., Genepharm S.A., Millmount Haelthcare Limited | Blastomat | caps. tvrda 5x140 mg | 458,97 | 481,91 | 2.294,83 | 2.409,57 |  |
| L01AX03 175 | DS | temozolomidNL101 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | EirGen Pharma Ltd., Genepharm S.A., Millmount Haelthcare Limited | Blastomat | caps. tvrda 5x180 mg | 588,14 | 617,55 | 2.940,71 | 3.087,75 |  |
| L01AX03 176 | DS | temozolomidNL101 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | EirGen Pharma Ltd., Genepharm S.A., Millmount Haelthcare Limited | Blastomat | caps. tvrda 5x250 mg | 819,59 | 860,57 | 4.097,93 | 4.302,83 |  |
| L01BC06 172 |  | kapecitabin |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | Remedica Ltd. | Xalvobin | tbl. film obl. 120x500 mg | 5,60 | 5,88 | 671,65 | 705,23 | RSRL02 |
| L01DB02 063 | DS | daunorubicin |  |  |  | P | Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer | Daunoblastina | amp. 1x20 mg | 71,07 | 74,62 | 71,07 | 74,62 |  |
| L01XE01 161 | DS | imatinibNL115 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | Remedica Ltd., Pharmadox Healthcare Ltd. | Imakrebin | tbl. film obl. 60x100 mg | 70,21 | 73,72 | 4.212,60 | 4.423,23 |  |
| L01XE01 162 | DS | imatinibNL115 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | Remedica Ltd., Pharmadox Healthcare Ltd. | Imakrebin | tbl. film obl. 30x400 mg | 274,64 | 288,37 | 8.239,20 | 8.651,16 |  |
| L02BG04 164 |  | letrozol | 2,5 mg | 5,23 | 5,49 | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | Vipharm S.A. | Lametta | tbl. film obl. 30x2,5 mg | 5,23 | 5,49 | 156,96 | 164,81 | RSRL25 |
| L03AA02 071 | DS | filgrastim | 0,35 mg | 466,08 | 489,39 | P | Pfizer Europe MA EEIG | Hospira Zagreb, Hospira Enterprises | Nivestim | otop. za inj. i inf., napunj. stakl. štrc. 12 MU, 5x0,2 ml (0,6 mg/ml) | 159,80 | 167,79 | 799,00 | 838,95 |  |
| L03AA02 072 | DS | filgrastim | 0,35 mg | 368,40 | 386,82 | P | Pfizer Europe MA EEIG | Hospira Zagreb d.o.o., Hospira Enterprises B.V. | Nivestim | otop. za inj. i inf., napunj. stakl. štrc. 30 MU, 5x0,5 ml (0,6 mg/ml) | 315,77 | 331,56 | 1.578,86 | 1.657,80 |  |
| L03AA02 073 | DS | filgrastim | 0,35 mg | 363,57 | 381,75 | P | Pfizer Europe MA EEIG | Hospira Zagreb d.o.o., Hospira Enterprises B.V. | Nivestim | otop. za inj. i inf., napunj. stakl. štrc. 48 MU, 5x0,5 ml (0,96 mg/ml) | 498,61 | 523,54 | 2.493,06 | 2.617,71 |  |
| L03AB07 062 | DS | interferon beta-1aNL303 | 4,3 mcg | 10.974,76 | 11.523,50 | P | Biogen Netherlands B.V. | Biogen B.V. | Avonex | praš. i otap. za otop. za inj., 4x0,5 ml (30 mcg/0,5 ml), 4 štrc. napunj. i 4 igle | 1.276,14 | 1.339,94 | 5.104,54 | 5.359,77 |  |
| L04AA23 061 | DS | natalizumabNL406 | 10 mg | 380,71 | 399,74 | P | Biogen Netherlands B.V. | Biogen Idec | Tysabri | konc. otop. za inf., boč. stakl. 1x15 ml (20 mg/1 ml) | 11.421,22 | 11.992,28 | 11.421,22 | 11.992,28 |  |
| L04AA32 161 |  | apremilast |  |  |  | O | Celegene Europe B.V. | Celgene Europe Limited | Otezla | tbl. film obl. (4x10 mg) + (4x20 mg) + (19x30 mg) | 105,74 | 111,02 | 2.854,88 | 2.997,62 | RSRL75 |
| L04AA32 162 |  | apremilast |  |  |  | O | Celegene Europe B.V. | Celgene Europe Limited | Otezla | tbl. film obl. 56x30 mg | 104,46 | 109,69 | 5.849,87 | 6.142,36 | RSRL75 |
| L04AA32 163 |  | apremilast |  |  |  | O | Celegene Europe B.V. | Celgene Europe Limited | Otezla | tbl. film obl. 168x30 mg | 104,45 | 109,67 | 17.547,16 | 18.424,52 | RSRL75 |
| L04AA36 061 | DS | okrelizumabNL484 | 3.29 mg | 438,48 | 460,41 | P | Roche Registration GmbH | Roche Pharma AG | Ocrevus | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x300 mg/10 ml (30 mg/ml) | 39.983,08 | 41.982,23 | 39.983,08 | 41.982,23 |  |
| L04AA37 161 | DS | baricitinibNL461 | 4 mg | 476,76 | 500,60 | O | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly S.A. | Olumiant | tbl. film obl. 35x2 mg | 238,38 | 250,30 | 8.343,30 | 8.760,47 |  |
| L04AA37 162 | DS | baricitinibNL462 | 4 mg | 238,38 | 250,30 | O | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly S.A. | Olumiant | tbl. film obl. 35x4 mg | 238,38 | 250,30 | 8.343,30 | 8.760,47 |  |
| L04AA40 161 | DS | kladribinNL308 | 0.34 mg | 542,23 | 569,34 | O | Merck Europe B.V. | NerPharMa S.R.L., R-Pharm Germany GmbH | Mavenclad | tbl. 1x10 mg | 15.947,86 | 16.745,25 | 15.947,86 | 16.745,25 |  |
| L04AA40 162 | DS | kladribinNL308 | 0.34 mg | 537,94 | 564,83 | O | Merck Europe B.V. | NerPharMa S.R.L., R-Pharm Germany GmbH | Mavenclad | tbl. 4x10 mg | 15.821,64 | 16.612,72 | 63.286,56 | 66.450,89 |  |
| L04AB01 063 | DS | etanerceptNL408 | 7 mg | 203,58 | 213,76 | P | Pfizer Europe MA EEIG | Wyeth | Enbrel (MyClick) | otop. za inj., brizg. napunj. 4x50 mg/ml + 4 jast. natop. alkoholom | 1.454,14 | 1.526,85 | 5.816,57 | 6.107,40 |  |
| L04AB02 071 | DS | infliksimabNL409 | 3,75 mg | 114,42 | 120,14 | P | Pfizer Europe MA EEIG | HOSPIRA Enterprises B.V. | Inflectra | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x100 mg | 3.051,21 | 3.203,77 | 3.051,21 | 3.203,77 |  |
| L04AC14 071 | DS | sarilumabNL433 | 14.3 mg | 333,80 | 350,49 | P | sanofi-aventis groupe | Sanofi Winthrop Industrie | Kevzara | otop. za inj., štrc. napunj. 2x150 mg | 3.501,40 | 3.676,47 | 7.002,80 | 7.352,94 |  |
| L04AC14 073 | DS | sarilumabNL433 | 14.3 mg | 250,35 | 262,87 | P | sanofi-aventis groupe | Sanofi Winthrop Industrie | Kevzara | otop. za inj., štrc. napunj. 2x200 mg | 3.501,40 | 3.676,47 | 7.002,80 | 7.352,94 |  |
| L04AC14 073 | DS | sarilumabNL433 | 14.3 mg | 250,35 | 262,87 | P | sanofi-aventis groupe | Sanofi Winthrop Industrie | Kevzara | otop. za inj., štrc. napunj. 2x200 mg | 3.501,40 | 3.676,47 | 7.002,80 | 7.352,94 |  |
| L04AC14 074 | DS | sarilumabNL433 | 14.3 mg | 250,35 | 262,87 | P | sanofi-aventis groupe | Sanofi Winthrop Industrie | Kevzara | otop. za inj., brizg. napunj. 2x200 mg | 3.501,40 | 3.676,47 | 7.002,80 | 7.352,94 |  |
| L04AC16 061 | DS | guselkumabNL483 | 1.79 mg | 274,08 | 287,79 | P | Janssen-Cilag International N.V. | Janssen Biologics B.V. | Tremfya | otop. za inj., štrc. napunj. 1x100 mg/ml | 15.311,92 | 16.077,52 | 15.311,92 | 16.077,52 |  |
| L04AX04 161 | KS | lenalidomidNL490 | 10 mg | 3.495,43 | 3.670,20 | O | Celgene Europe Ltd | Celgene Europe Limited | Revlimid | caps. tvrda 21x5 mg | 1.747,71 | 1.835,10 | 36.701,98 | 38.537,08 |  |
| L04AX04 162 | KS | lenalidomidNL490 | 10 mg | 1.808,17 | 1.898,58 | O | Celgene Europe Ltd | Celgene Europe Limited | Revlimid | caps. tvrda 21x10 mg | 1.808,17 | 1.898,58 | 37.971,50 | 39.870,08 |  |
| L04AX07 161 | DS | dimetil fumaratNL303 | 0,48 g | 296,77 | 311,61 | O | Biogen Idec Limited | Biogen Idec | Tecfidera | caps. žel. otp. tvrda 14x120 mg | 74,19 | 77,90 | 1.038,71 | 1.090,65 |  |
| L04AX07 162 | DS | dimetil fumaratNL303 | 0,48 g | 264,33 | 277,55 | O | Biogen Idec Limited | Biogen Idec | Tecfidera | caps. žel. otp. tvrda 56x240 mg | 132,17 | 138,77 | 7.401,33 | 7.771,40 |  |
| M05BA06 172 |  | ibandronatna kiselinaNM502 | 5 mg | 3,23 | 3,39 | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | Synthon Hispania, Synthon BV | Ibat | tbl. film obl. 30x50 mg | 32,31 | 33,92 | 969,20 | 1.017,66 | RS RM01 |
| M09AX07 061 | KL | nusinersenNM600 | 0.1 mg | 5.236,54 | 5.498,37 | P | Biogen Idec Limited | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Spinraza | otop. za inj., boč. stakl. 1x12 mg/5 ml (2,4 mg/ml) | 628.385,16 | 659.804,42 | 628.385,16 | 659.804,42 |  |
| N02AA01 162 |  | morfin | 0,1 g | 15,80 | 16,59 | O | Mundipharma Gesellschaft m.b.H | Mundipharma | Sevredol | tbl. film obl. 60x20 mg | 3,16 | 3,32 | 189,60 | 199,08 | RRN01 |
| N02AA01 174 |  | morfin | 0,1 g | 8,75 | 9,19 | O | Mundipharma Gesellschaft m.b.H | Mundipharma | MST Continus | tbl. obl. s post. oslob. 60x100 mg | 8,75 | 9,19 | 525,08 | 551,33 | R |
| N02AX02 161 |  | tramadol | 0,3 g | 4,14 | 4,35 | O | Mundipharma Gesellschaft m.b.H | Mundipharma | Tramundin retard | tbl. film obl. 50x100 mg | 1,38 | 1,45 | 69,00 | 72,45 | R |
| N07XX04 361 | DS | natrijev oksibatNN700 | 7,5 g | 254,42 | 267,14 | O | UCB Pharma S.A. | UCB Pharma Ltd. | Xyrem | otop. oral. 180 ml (500 mg/ml) | 3.053,00 | 3.205,65 | 3.053,00 | 3.205,65 |  |
| R03DX08 061 | DS | reslizumabNR503 | 7.1 mg | 277,54 | 291,42 | P | Teva B.V. | Sicor Biotech UAB | Cinqaero | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x2,5 ml (10 mg/ml) | 977,25 | 1.026,11 | 977,25 | 1.026,11 |  |
| R03DX08 062 | DS | reslizumabNR503 | 7.1 mg | 277,54 | 291,42 | P | Teva B.V. | Sicor Biotech UAB | Cinqaero | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x10 ml (10 mg/ml) | 3.908,99 | 4.104,44 | 3.908,99 | 4.104,44 |  |
| R03DX10 061 | DS | benralizumabNR503 | 0.54 mg | 308,71 | 324,15 | P | AstraZeneca AB | MedImmune UK Ltd, MedImmune Pharma B.V. | Fasenra | otop. za inj., štrc. napunj. 1x30 mg | 17.150,70 | 18.008,24 | 17.150,70 | 18.008,24 |  |
| S01XA20 762 |  | hipromeloza |  |  |  | L | Alcon Farmaceutika d.o.o. | Alcon | Isopto Tears | kapi za oči 1x15 ml (5 mg/ml) | 13,60 | 14,28 | 13,60 | 14,28 | RRS02 |
| V08CA02 063 | DS | gadoteratna kiselina |  |  |  | P | Pharmacol d.o.o. | Guerbet | Dotarem | otop. za inj., štrc. napunj. 1x10 ml (279,32 mg/ml) | 161,49 | 169,56 | 161,49 | 169,56 |  |
| V08CA02 064 | DS | gadoteratna kiselina |  |  |  | P | Pharmacol d.o.o. | Guerbet | Dotarem | otop. za inj., štrc. napunj. 1x15 ml (279,32 mg/ml) | 240,92 | 252,97 | 240,92 | 252,97 |  |
| V08CA02 065 | DS | gadoteratna kiselina |  |  |  | P | Pharmacol d.o.o. | Guerbet | Dotarem | otop. za inj., štrc. napunj. 1x20 ml (279,32 mg/ml) | 311,96 | 327,56 | 311,96 | 327,56 |  |
| V08CA02 066 | DS | gadoteratna kiselina |  |  |  | P | Pharmacol d.o.o. | Guerbet | Dotarem | otop. za inj., boč. stakl. 1x10 ml (279,32 mg/ml) | 161,49 | 169,56 | 161,49 | 169,56 |  |

Legenda indikacija:

NH505: 1. Poremećaj u rastu niske djece rođene premale za gestacijsku dob (SGA), tjelesne težine i/ili dužine ispod -2 SD, koja zaostajanje u rastu nisu nadoknadila do dobi od 4 godine ili kasnije, a po preporuci pedijatra endokrinologa;

2. Za liječenje Prader-Willi sindroma. Liječenje pod točkom 1. i 2. odobrava se iz sredstava bolničkog proračuna. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NH506: Poremećaj u rastu niske djece rođene premale za gestacijsku dob (SGA), tjelesne težine i/ili dužine ispod -2 SD, koja zaostajanje u rastu nisu nadoknadila do dobi od 4 godine ili kasnije, a po preporuci pedijatra endokrinologa;

Liječenje se odobrava iz sredstava bolničkog proračuna. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NJ716: Primarna imunodeficijencija, sekundarna imunodeficijencija u bolesnika s kroničnom limfatičnom leukemijom i rekurentnim bakterijskim infekcijama, imunotrombocitopenija refrakterna na kortikosteroide, Kawasaki sindrom, HIV infekcija u djece s rekurentnim bakterijskim infekcijama, Guillian-Barre sindrom, kronična upalna demijelinizirajuća neuropatija.

NL490: 1. Za liječenje multiplog mijeloma, u 2. i 3. liniji liječenja, u kombinaciji s deksametazonom u odraslih bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom bortezomib. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Za liječenje bolesnika s MDS-om (niskog i intermedijarnog rizika) koji imaju sindrom 5q – te koji imaju vrijednost serumskog eritropoetina 500 mU/ml ili više i koji zahtijevaju više od dvije transfuzije na mjesec. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Legenda smjernica:

RH06: Utvrđeni deficit hormona rasta i Turnerov sindrom, po preporuci specijalista endokrinologa, samo za djecu do navršenih 18 godina života.

RL75: 1. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka – lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira – aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). Nakon najmanje 16 tjedana primjene očekivani učinak je – 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.

Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 16 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka subspecijalista reumatologa.

2. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr: lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Nakon početne titracije lijeka preporučena doza je 30 mg dvaput na dan. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana nakon 16 tjedana izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 16 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijedosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5).

Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 16 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista dermatovenerologa.«

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno  ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| B02BD04 074 | DS | rekombinantni čimbenik IXFc (eftrenonakog alfa)NB205 |  |  |  | P | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Alprolix | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x250 i.j. | 1.898,75 | 1.993,69 | 1.898,75 | 1.993,69 |  |
| B02BD04 075 | DS | rekombinantni čimbenik IXFc (eftrenonakog alfa)NB205 |  |  |  | P | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Alprolix | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x500 i.j. | 3.797,50 | 3.987,38 | 3.797,50 | 3.987,38 |  |
| B02BD04 076 | DS | rekombinantni čimbenik IXFc (eftrenonakog alfa)NB205 |  |  |  | P | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Alprolix | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x1000 i.j. | 7.595,00 | 7.974,75 | 7.595,00 | 7.974,75 |  |
| B02BD04 077 | DS | rekombinantni čimbenik IXFc (eftrenonakog alfa)NB205 |  |  |  | P | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Alprolix | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x2000 i.j. | 15.190,00 | 15.949,50 | 15.190,00 | 15.949,50 |  |
| B02BD04 078 | DS | rekombinantni čimbenik IXFc (eftrenonakog alfa)NB205 |  |  |  | P | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Alprolix | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x3000 i.j. | 22.785,00 | 23.924,25 | 22.785,00 | 23.924,25 |  |
| B02BX06 071 | DS | emicizumabNB507 | 15 mg | 8.572,35 | 9.000,97 | P | Roche Registration GmbH | Roche Austria GmbH | Hemlibra | otop. za inj., boč. stakl. 1x1 ml (30 mg/ml) | 17.144,70 | 18.001,94 | 17.144,70 | 18.001,94 |  |
| B02BX06 072 | DS | emicizumabNB507 | 15 mg | 8.572,35 | 9.000,97 | P | Roche Registration GmbH | Roche Austria GmbH | Hemlibra | otop. za inj., boč. stakl. 1x0,4 ml (150 mg/ml) | 34.289,40 | 36.003,87 | 34.289,40 | 36.003,87 |  |
| B02BX06 073 | DS | emicizumabNB507 | 15 mg | 8.572,35 | 9.000,97 | P | Roche Registration GmbH | Roche Austria GmbH | Hemlibra | otop. za inj., boč. stakl. 1x0,7 ml (150 mg/ml) | 60.006,45 | 63.006,77 | 60.006,45 | 63.006,77 |  |
| B02BX06 074 | DS | emicizumabNB507 | 15 mg | 8.572,35 | 9.000,97 | P | Roche Registration GmbH | Roche Austria GmbH | Hemlibra | otop. za inj., boč. stakl. 1x1 ml (150 mg/ml) | 85.723,50 | 90.009,68 | 85.723,50 | 90.009,68 |  |
| C10BX09 111 |  | rosuvastatin + amlodipin |  |  |  | O | Belupo d.d. | Adamed Sp. z o.o. | Rosix-Am | caps. tvrda 30x(10 mg+5 mg) | 1,40 | 1,47 | 41,98 | 44,08 | RRC03 |
| C10BX09 112 |  | rosuvastatin + amlodipin |  |  |  | O | Belupo d.d. | Adamed Sp. z o.o. | Rosix-Am | caps. tvrda 30x(10 mg+10 mg) | 1,47 | 1,54 | 44,01 | 46,21 | RRC03 |
| C10BX09 113 |  | rosuvastatin + amlodipin |  |  |  | O | Belupo d.d. | Adamed Sp. z o.o. | Rosix-Am | caps. tvrda 30x(20 mg+5 mg) | 2,06 | 2,16 | 61,72 | 64,81 | RRC03 |
| C10BX09 114 |  | rosuvastatin + amlodipin |  |  |  | O | Belupo d.d. | Adamed Sp. z o.o. | Rosix-Am | caps. tvrda 30x(20 mg+10 mg) | 2,13 | 2,23 | 63,75 | 66,94 | RRC03 |
| G02AD02 671 | DS | dinoprostonNG306 | 0,5 mg | 33,39 | 35,06 | V | Ferring GmbH | Ferring GmbH | Propess | sust. za isporuku u rodnicu, vreć. 5x10 mg | 667,77 | 701,15 | 3.338,83 | 3.505,77 |  |
| J01XB01 071 | DS | kolistinNJ101 | 9 MU | 399,15 | 419,11 | P | Altamedics d.o.o. | Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. | Colixin | praš. za konc. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 30x1.000.000 IU (80 mg) | 44,35 | 46,57 | 1.330,50 | 1.397,03 |  |
| J01XB01 072 | DS | kolistinNJ101 | 9 MU | 399,15 | 419,11 | P | Alvogen IPCo S.ar.l. | Xellia Pharmaceuticals ApS | Kolistin Alvogen | praš. za otop. za inj., inf. ili inh., boč. 10x1.000.000 IU (80 mg) | 44,35 | 46,57 | 443,50 | 465,68 |  |
| J01XB01 073 | DS | kolistinNJ101 | 9 MU | 399,15 | 419,11 | P | Alvogen IPCo S.ar.l. | Xellia Pharmaceuticals ApS | Kolistin Alvogen | praš. za otop. za inj., inf. ili inh., boč. 10x2.000.000 IU (160 mg) | 88,70 | 93,14 | 887,00 | 931,35 |  |
| J05AR20 171 | DS | biktegravir + emtricitabin + tenofovir alafenamidNJ717 |  |  |  | O | Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Ireland UC | Biktarvy | tbl. film obl. 30x(50 mg+200 mg+25 mg) | 195,87 | 205,66 | 5.876,10 | 6.169,91 |  |
| J05AR21 171 | DS | dolutegravir + rilpivirinNJ718 |  |  |  | O | ViiV Healthcare UK Limited | Glaxo Wellcome S.A. | Juluca | tbl. film obl. 30x(50 mg+25 mg) | 194,88 | 204,62 | 5.846,40 | 6.138,72 |  |
| L01XC03 083 | DS | trastuzumab NL112 |  |  |  | P | Pfizer Europe MA EEIG | Wyeth Pharmaceuticals, Pfizer Manufacturing Belgium NV | Trazimera | boč. 1x150 mg | 2.935,41 | 3.082,18 | 2.935,41 | 3.082,18 |  |
| L01XC32 071 | KL | atezolizumabNL488 |  |  |  | P | Roche Registration GmbH | Roche Pharma AG | Tecentriq | konc. otop. za inf., boč. 1x1200 mg/20 ml | 42.989,00 | 45.138,45 | 42.989,00 | 45.138,45 |  |
| L01XE39 171 | KL | midostaurinNL489 |  |  |  | O | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Rydapt | caps. meka 112x25 mg | 887,30 | 931,67 | 99.377,85 | 104.346,74 |  |
| L03AB13 071 | DS | peginterferon beta-1aNL303 | 8.9 mcg | 250,42 | 262,94 | P | Biogen Netherlands B.V. | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Plegridy | otop. za inj., napunj. brizg. 1x63 mcg/0,5 ml + 1x94 mcg/0,5 ml | 4.417,48 | 4.638,35 | 4.417,48 | 4.638,35 |  |
| L03AB13 072 | DS | peginterferon beta-1aNL303 | 8.9 mcg | 197,27 | 207,13 | P | Biogen Netherlands B.V. | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Plegridy | otop. za inj., napunj. brizg. 2x125 mcg/0,5 ml | 2.770,65 | 2.909,18 | 5.541,30 | 5.818,37 |  |
| N05BA12 141 |  | alprazolam | 1 mg | 0,68 | 0,72 | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid – INT d.o.o. | Maprazax | tbl. 30x0,25 mg | 0,17 | 0,18 | 5,13 | 5,39 | R |
| N05BA12 142 |  | alprazolam | 1 mg | 0,62 | 0,65 | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid – INT d.o.o. | Maprazax | tbl. 90x0,25 mg | 0,15 | 0,16 | 13,85 | 14,54 | R |
| V06DX03 480 |  | namirnice za enteralnu primjenu |  |  |  | O | Abbott Laboratories d.o.o. | Abbott | Ensure Plus Advance RTH | spremnik plast. 1x500 ml | 38,86 | 40,80 | 38,86 | 40,80 | RSRV10 |
| V06DX03 481 |  | namirnice za enteralnu primjenuNV604 |  |  |  | O | Abbott Laboratories d.o.o. | Abbott | Glucerna 1,5 kcal/500 ml | spremnik plast. 1x500 ml | 25,28 | 26,54 | 25,28 | 26,54 | RSRV03 |
| V06DX03 483 |  | namirnice za enteralnu primjenu |  |  |  | O | Abbott Laboratories d.o.o. | Abbott | Jevity Plus HP | spremnik plast. 1x500 ml | 16,20 | 17,01 | 16,20 | 17,01 | RSRV03 |

«

Legenda indikacija:

NB507: Za kućno liječenje kroničnih bolesnika s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII. Liječenje odobrava Zavod na prijedlog Centra za hemofiliju i uz suglasnost Bolničkog povjerenstva za lijekove KBC Zagreb.

NG306: Poticanje zrenja cerviksa u trudnica koje su iznijele trudnoću do termina (nakon 37. tjedna trudnoće).

NJ717: Za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez dokaza o sadašnjoj ili prošloj rezistenciji virusa na skupinu inhibitora integraze, emtricitabin ili tenofovir. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NJ718: Za liječenje oboljelih od HIV-infekcija u kojih je postignuta virološka supresija (HIV 1 RNK <50 kopija/ml). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL488: 1. Monoterapija u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom (što podrazumijeva: WHO ili ECOG status ≥2 ili klirens kreatinina <55 ml/min ili zatajenje srca NYHA III ili perifernu neuropatiju stupnja ≥2) i čiji tumor pokazuju razinu ekspresije PD-L1 ≥5%, potvrđene validiranim testom, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, odnosno bilirubin do 3x GGN, klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci;

2. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, bilirubin do 3x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci.

Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguće je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do slijedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije: 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na neupitnu progresiju bolesti, 2. nema daljnjeg pogoršanja ECOG-statusa, 3. izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima koja se ne može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore.

NL489: Za odrasle bolesnike s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) koji su pozitivni na FLT3 mutaciju, u kombinaciji sa standardnom indukcijskom kemoterapijom daunorubicinom i citarabinom i konsolidacijskom kemoterapijom visokom dozom citarabina te za bolesnike s potpunim terapijskim odgovorom na te kombinacije nakon kojih se midostaurin koristi kao monoterapija održavanja. Za početak liječenja potreban je dokaz o dijagnozi akutne mijeloične leukemije i FLT3 mutacije. Odobrava se kao dodatak citostatskoj terapiji tijekom ciklusa indukcije i konsolidacije te kao monoterapija u terapiji održavanja, uz sljedeće uvjete: Liječenje započinje indukcijskom kemoterapijom uz dodatak midostaurina od 8. do 21. dana cikusa u dozi 2 x 50 mg na dan (jedan do dva ciklusa indukcijske terapije). U slučaju postizanja remisije nastavlja se terapija konsolidacijama (2 do 4 ciklusa kemoterapije u dodatak midostaurina 2 x 50 mg na dan od 8. do 21. dana ciklusa). Ako je terapijski učinak povoljan, nastavlja se terapija održavanja u trajanju od 12 mjeseci u kontinuitetu. Evaluacija odgovora na liječenje provodi se citomorfološkom analizom koštane srži nakon svakog ciklusa intenzivne terapije, a tijekom terapije održavanja svaka 2 mjeseca. Nepovoljni terapijski odgovor podrazumijeva prisustvo >5% blasta u koštanoj srži nakon 2 ciklusa indukcijske terapije, tijekom terapije konsolidacije ili terapije održavanja. Kod nepovoljnog terapijskog odgovora terapiju midostaurinom treba prekinuti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.«

– brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| C08CA09 111 |  | lacidipin | 4 mg | 0,73 | 0,77 | O | Belupo d.d. | Belupo | Lacidipin Belupo | tbl. film obl. 28x4 mg | 0.73 | 0,77 | 20.57 | 21,60 | R |
| J01XB01 051 | DS | kolistin (polimiksin E)NJ101 | 3 MU |  |  | P |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| J06AA01 011 | DS | imunoglobulin-antitoksin protiv difterije |  |  |  | P | Imunološki zavod d.d. | Imunološki zavod | Difterija antitoksin (konjski) | boč. 1x10.000 i.j. | 109.63 | 115,11 | 109.63 | 115,11 |  |
| J07AJ52 015 | PR | cjepivo protiv difterije-tetanusa-pertusisa (parapertusisa) (DI-TE-PER ili DI-TE-PER-PARAPER) |  |  |  | P | Imunološki zavod d.d. | Imunološki zavod | Cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusisa i parapertusisa, adsorbirano | amp. 1x1 doza | 16.80 | 17,64 | 16.80 | 17,64 |  |
| J07AJ52 016 | PR | cjepivo protiv difterije-tetanusa-pertusisa (parapertusisa) (DI-TE-PER ili DI-TE-PER-PARAPER) |  |  |  | P | Imunološki zavod d.d. | Imunološki zavod | Cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusisa i parapertusisa, adsorbirano | pak. 10x1 doza (0,5 ml) | 11.96 | 12,56 | 119.59 | 125,57 |  |
| J07AJ52 017 | PR | cjepivo protiv difterije-tetanusa-pertusisa (parapertusisa) (DI-TE-PER ili DI-TE-PER-PARAPER) |  |  |  | P | Imunološki zavod d.d. | Imunološki zavod | Cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusisa i parapertusisa, adsorbirano | boč. 1x10 doza (5 ml) | 45.98 | 48,28 | 45.98 | 48,28 |  |
| J07AJ52 018 | PR | cjepivo protiv difterije-tetanusa-pertusisa (parapertusisa) (DI-TE-PER ili DI-TE-PER-PARAPER) |  |  |  | P | Imunološki zavod d.d. | Imunološki zavod | Cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusisa i parapertusisa, adsorbirano | boč. 1x20 doza (10 ml) | 69.34 | 72,81 | 69.34 | 72,81 |  |
| J07AM51 017 | PR | cjepivo protiv difterije-tetanusa (ANA-DI-TE) |  |  |  | P | Imunološki zavod d.d. | Imunološki zavod | Cjepivo protiv difterije i tetanusa, adsorbirano | boč. 1x10 doza (5 ml) | 34.26 | 35,97 | 34.26 | 35,97 |  |
| M01AE03 513 |  | ketoprofen | 0,15 g | 2,36 | 2,48 | R | Belupo d.d. | Belupo | Knavon | supp. 12x100 mg | 1.58 | 1,65 | 18.90 | 19,85 | R |

«

– indikacije pod oznakama »NL303«, »NL451«, »NL452«, »NL460«, »NL467«, »NM503« u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenjaju se i glase:

»NL303: Indikacije za početak liječenja 1. linijom terapije (interferonom beta/glatiramer acetatom\*/teriflunomidom/dimetilfumaratom) bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom: a. 2 relapsa (u relaps se ubraja i anamnestički relaps za kojega se naknadno ustanovi da je posljedica demijelinizacijskih lezija, a zbog kojega se bolesnik javio svom liječniku obiteljske medicine ili neurologu te kod kojega je došlo do spontanog oporavka. Relaps ne mora biti liječen pulsnom kortikosterodinom terapijom ako dođe do spontanog oporavka simptoma) ili

b. 1 relaps uz dokaz diseminacije u prostoru: ≥1 T2 lezije u 2 od 4 tipične regije za multiplu sklerozu unutar središnjeg živčanog sustava (periventrikularna, jukstakortikalna, infratentorijska ili leđna moždina) te diseminacija u vremenu: istovremena prisutnost demijelinizacijske lezije koja se imbibira kontrastom i neimbibirajuće demijelinizacijske lezije ili nova T2 i/ili gadolinijumom imbibirana demijelinizacijska lezija na kontrolnom MR-u bez obzira u kojem vremenskom razmaku se učini ili pozitivne oligoklonske IgG vrpce u likvoru.

c. EDSS ≤6

d. Odsutnost trudnoće\*

e. Odobrenje bolničkog povjerenstva za lijekove za početak i nastavak liječenja

f. Liječenje počinje sa interferonom ili glatimerat acetatom ili teriflunomidom.

\*Napomena: trudnoća nije kontraindikacija za prekid liječenja glatiramer acetatom

Razlog za promjenu lijeka prve linije interferona beta ili glatimerat acetata ili teriflunamida u dimetilfumarat su:

a. Ozbiljne nuspojave (dokumentirane i prijavljene)

b. Neučinkovitost jednog od lijeka 1. linije (kako je ranije definirano) u slučaju da bolesnik zbog rizika nije kandidat za neki od lijekova 2. linije.

Kriteriji za promjenu ili prekid 1. linije terapije relapsno-remitirajuće multiple skleroze:

a. ≥4 nove T2 lezije na MR-u nakon početka liječenja

ili

b. ≥2 relapsa nakon početka liječenja

c. Trudnoća\*

d. Ozbiljne nuspojave (dokumentirane i prijavljene).

NL451: 1. U kombinaciji s klorambucilom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) i komorbiditetima, zbog kojih kod istih nije prikladno liječenje temeljeno na punoj dozi fludarabina. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa, ukupno do najviše 6 ciklusa.

2. U kombinaciji s bendamustinom, nakon čega slijedi terapija održavanja lijekom obinutuzumab, za liječenje bolesnika s folikularnim limfomom (FL) koji nisu odgovorili na liječenje rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja. Odobrava se primjena tri ciklusa liječenja uz obveznu reevaluaciju učinka nakon trećeg ciklusa terapije. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još tri ciklusa terapije. Nakon 6 ciklusa liječenja potrebno je učiniti reevaluaciju učinka terapije. Ukoliko je postignuta kompletna remisija bolesti slijedi terapija održavanja lijekom obinutuzumab do najviše 24 mjeseca uz obveznu reevaluaciju učinka terapije nakon 12 mjeseci liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista internista hematologa.

3. Obintuzumab je u kombinaciji s kemoterapijom ili kao monoterapija indiciran za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim uznapredovalim folikularnim limfomom stadija II-IV i jednom od slijedećih karakteristika bolesti: masivna bolest, simptomatska bolest, vrijeme podvostručenja tumorske mase <1 godine, citopenija; uz napomenu za provođenje terapije:

a.) Uvodno liječenje obintuzumabom u kombinaciji s bendamustinom (6 ciklusa uz kemoterapiju + 2 ciklusa monoterapija) ili alternativno osobito za FL stadija 3a CHOP-om (6 ciklusa uz kemoterapiju + 2 ciklusa monoterapija). Za bolesnike kod kojih je važno smanjiti toksičnost obintuzumab se kombinira s CVP ili Clb (8 ciklusa).

b.) Terapija održavanja obIntuzumabom kao monoterapijom svaka 2 mjeseca, tijekom dvije godine ukoliko je postignut potpun ili djelomičan odgovor nakon provedenog uvodnog liječenje.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista internista hematologa.

NL452: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije: 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog.

2. Prva linija liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom >=50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK (napomena: mutacije je potrebno isključiti samo u neskvamoznom karcinomu pluća nemalih stanica), a imaju ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 2 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za tumore torakalnih organa.

3.1. Monoterapija u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom (što podrazumijeva: WHO ili ECOG status ≥2 ili klirens kreatinina <55 ml/min ili zatajenje srca NYHA III ili perifernu neuropatiju stupnja ≥2) i čiji tumor pokazuju razinu ekspresije CPS≥10 potvrđene validiranim testom, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 2,5x GGN, odnosno bilirubin do 1,5x GGN, klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci;

3.2. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 2,5x GGN, bilirubin do 1,5x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci.

Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguće je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do slijedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije: 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na neupitnu progresiju bolesti, 2. nema daljnjeg pogoršanja ECOG-statusa, 3. izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima koja se ne može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore.

NL460: 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa

1.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5.

1.b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka.

1.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C.

1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zgl obova.

1.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz JAK inhibitor. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija JAK inhibitoru bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se JAK inhibitorom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju liječenje JAK inhibitorom. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka.

1.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 1.d.

2. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka: lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. 2.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 2.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 2.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 2.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 2.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 2.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 2.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.e.

3. Liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalno liječene kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL467: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije: 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. 2. Druga linija liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC), u monoterapiji, u odraslih osoba nakon prethodne terapije. Kriteriji za primjenu: a. ECOG status 0-1; b. nepostojanje stanja koje zahtjeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona > 10 mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za urogenitalne tumore. 3. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT do 5x GGN, bilirubin do 3x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci.

Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguće je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do slijedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju sljedeće kriterije: 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na neupitnu progresiju bolesti, 2. nema daljnjeg pogoršanja ECOG-statusa, 3. izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima koja se ne može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore.

NM503: 1. Za liječenje odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji je neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može rezultirati teškim morbiditetom. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Prevencija koštanih događaja (patološke frakture, zračenje kosti, kompresija leđne moždine ili operacija kosti) u odraslih s a) koštanim metastazama solidnih tumora ili b) koštanim lezijama multiplog mijeloma.

Liječenje denosumabom je dozvoljeno za bolesnike s: oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina <=50 ml/min) ili akutnim reakcijama preosjetljivosti na prethodnu primjenu bisfosfonata uz ECOG status 0-2 i očekivano preživljenje duže od 6 mjeseci.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.«

– smjernica pod oznakom »RL02« u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenja se i glasi:

»RL02: Po preporuci specijalista onkologa.«

Članak 2.

Ova odluka stupa na snagu petnaestoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/19-01/27

Urbroj: 338-01-01-19-01

Zagreb, 27. veljače 2019.

Predsjednik
 Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
 za zdravstveno osiguranje
 prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.