## Pravilnik o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za medicinske električne termometre za kontinuirano mjerenje temperature

### NN 55/2005 (29.4.2005.), Pravilnik o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za medicinske električne termometre za kontinuirano mjerenje temperature

# DRŽAVNI ZAVOD ZA MJERITELJSTVO

**1058**

Na temelju stavka 3. članka 16. Zakona o
mjeriteljstvu (»Narodne novine«, br. 163/03),
ravnatelj Državnog zavoda za mjeriteljstvo donosi

## PRAVILNIK

### O MJERITELJSKIM I TEHNIČKIM ZAHTJEVIMA ZA MEDICINSKE ELEKTRIČNE TERMOMETRE ZA KONTINUIRANO MJERENJE TEMPERATURE

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se pravilnikom propisuju mjeriteljski i
tehnički zahtjevi koje moraju zadovoljavati medicinski električni termometri za
kontinuirano mjerenje temperature ljudskoga tijela ili tijela životinja (u
daljnjemu tekstu termometri), ispitivanje tipa, prvo i redovno ovjeravanje
termometara.

Termometri se upotrebljavaju za praćenje
temperature tijela za vrijeme operativnog zahvata ili intenzivne njege.

Članak 2.

Pojmovi, u smislu ovog pravilnika, imaju
sljedeće značenje:

– medicinski električni termometar za
kontinuirano mjerenje temperature – termometar koji kontinuirano mjeri
temperaturu pacijenta (ljudi ili životinja) na određenim mjestima na tijelu.
Sastoji se od jedinice za pokazivanje i priključene temperaturne sonde, koji
mogu, ali ne moraju biti rastavljivi.

– jedinica za pokazivanje – sastavni dio
termometra koji obrađuje izlazni signal temperaturne sonde i pokazuje iznos
izmjerene temperature

– temperaturna sonda – sastavni dio termometra koji
se dovodi u dodir s tijelom i pretvara temperaturu tijela u električni signal
koji obrađuje jedinica za pokazivanje

– vrijeme odziva termometra – vrijeme nakon
kojega se, nakon promjene temperature temperaturne sonde termometrom pokazana
temperatura ne razlikuje od temperature referencijske
vodene kupelji za više od iznosa najveće dopuštene pogreške propisane ovim
pravilnikom

– referencijska vodena
kupelj – vodena kupelj obujma ne manjeg od 5 litara, temperaturne stabilnosti
unutar granica ± 0,02 °C za određeni mjerni raspon temperature termometra koji
se ispituje i gradijenta temperature ne većeg od + 0,01 °C u radnome prostoru

II. MJERNO – TEHNIČKI
ZAHTJEVI

Članak 3.

Termometar se mora upotrebljavati sa zaštitnim
poklopcem temperaturne sonde (»Probe Cover«) ako je
proizvođač to naveo.

Termometar iz stavka 1. ovog članka mora
zadovoljiti mjeriteljske zahtjeve propisane ovim pravilnikom kada se
upotrebljava zajedno sa zaštitnim poklopcem temperaturne sonde.

Članak 4.

Mjerna je jedinica temperature Celzijev stupanj,
a znak je °C.

Članak 5.

Vrijeme odziva termometra mora biti jednako ili
manje od 150 s.

Članak 6.

Mjerno područje termometra mora biti jednako ili
veće od područja od 25 °C do 45 °C. Mjerno područje veće od područja od 25 °C do
45 °C smije biti podijeljeno u nekoliko potpodručja,
pri čemu mjerenje temperature od 25 °C do 45 °C mora biti ostvareno u jednom
mjernom području.

Članak 7.

Najveća dopuštena pogreška termometra (u
daljnjemu tekstu NDP) za mjerno područje od 25 °C do 45 °C jest ± 0,2 °C.

Ako je mjerno područje veće od područja od 25 °C
do 45 °C, pogreška mjerenja izvan mjernog područja od 25 °C do 45 °C ne smije
biti veća od dvostrukog iznosa NDP za mjerno područje od 25 °C do 45 °C.

Ako se jedinica za pokazivanje i temperaturna
sonda kod rastavljivog termometra ispituju odvojeno, iznosi NDP jedinice za
pokazivanje i temperaturne sonde jesu:

a) jedinica za pokazivanje:        ± 0,1 °C

b) temperaturna sonda: ± 0,1 °C

Članak 8.

Raspon temperature okoliša u kojemu se
termometar može upotrebljavati mora biti od 10 °C do 40 °C uz 30% do 75%
relativne vlažnosti.

Članak 9.

Termometar mora biti otporan na uvjete
skladištenja. Otpornost termometra na uvjete skladištenja ispituje se tako da
se termometar izloži sljedećem ciklusu ispitivanja uz brzinu promjene
temperature od (1 ± 0,2) °C/min:

a) 16 sati na temperaturi od (– 25 ± 3) °C

b) 72 sata na temperaturi od (55 ± 2) °C uz
relativnu vlažnost 85%

c) 16 sati na temperaturi od (– 25 ± 3) °C

d) povisiti temperaturu na (25 ± 3) °C

e) ostaviti termometre na sobnoj temperaturi
barem 24 h,

Nakon ovog ciklusa ispitivanja pogreška
termometra provjerena na tri temperature unutar mjernoga područja ne smije biti
veća od NDP propisane u članku 6. stavku 1. ovoga pravilnika.

Članak 10.

Digitalno razlučivanje digitalne jedinice za
pokazivanje mora biti jednako ili manje od 0,1 °C.

Članak 11.

Pogreška termometra koji je bio izložen
temperaturi od (55 ± 2) °C u trajanju od najmanje 288 sati ili temperaturi od
(80 ± 2) °C u trajanju od najmanje 96 sati i koji je prije mjerenja ohlađen na
sobnu temperaturu od 10 °C do 40 °C ne smije biti veća od NDP propisane u
članku 6. ovoga pravilnika.

Članak 12.

Porast pokazane temperature zbog zagrijavanja
temperaturne sonde strujom koja prolazi kroz nju (I2
× R) ne smije biti veći od 0,02 °C kada je temperaturna sonda uronjena u dobro
miješanu referencijsku vodenu kupelj temperature od
(37 ± 0,1) °C.

III. KONSTRUKCIJSKI
ZAHTJEVI

Članak 13.

Termometar mora biti otporan na elektromagnetske
smetnje.

Ispitivanje
otpornosti termometra na elektromagnetske smetnje provodi se prema normi HRN EN
60601-1-2.

Članak 14.

Termometar mora dati vizualni ili zvučni znak
upozorenja kada je izmjerena temperatura izvan mjernog područja termometra.

Članak 15.

Visina znamenaka digitalne jedinice za
pokazivanje ne smije biti manja od 4 mm ili mora biti optički povećana tako da
se vidi u toj visini.

Članak 16.

Ako termometar ima prikaz temperature na bazi
segmenata, mora biti konstruiran tako da se nakon njegova uključivanja svi
segmenti digitalne jedinice za pokazivanje aktiviraju u trajanju od najmanje 2
sekunde kako bi korisnik mogao provjeriti ispravnost svakog segmenta.

Članak 17.

Termometar mora biti tako konstruiran da vrijeme
između dva uzastopna očitavanja temperature bude 10 s ili manje.

Članak 18.

Termometar mora imati sklop za provjeru
ispravnosti, čija je točnost jednaka ili bolja od najveće dopuštene pogreške
termometra iz specifikacije proizvođača. Sklop za provjeru ispravnosti mora
provjeravati ispravnost termometra nakon svakog uključivanja i automatski
svakih sat vremena (ili kraće) u toku rada termometra. Sklop za provjeru
ispravnosti mora provjeravati elektronički sklop za obradu signala iz
priključene temperaturne sonde u specificiranom mjernom području i u slučaju
ustanovljene pogreške mora dati jasan signal upozorenja.

Proizvođač u dokumentaciji termometra mora dati
objašnjenje provjere i signala upozorenja.

Članak 19.

Ako se termometar napaja iz mreže, pokazivanje
termometra mora ostati unutar granica NDP pri promjeni napona napajanja ± 10% i
pri promjeni frekvencije ± 2%. Ako termometar ima napajanje iz baterije ili
vanjskog izvora, termometar mora imati uređaj koji daje jasan signal upozorenja
kada napon padne ispod od proizvođača određene granice. Za napone unutar
dopuštenih granica, prikaz temperature se ne smije promijeniti za više od
jednog digita najniže prikazane znamenke (LSD).

IV. NATPISI I OZNAKE

Članak 20.

Termometar mora imati ove natpise i oznake,
jasno vidljive, čitljive i neizbrisive u normalnim uvjetima uporabe:

1. službena oznaka tipa termometra iz tipnog odobrenja

2. naziv ili znak proizvođača

3. tip termometra

4. znak mjerne jedinice temperature: °C

5. mjerno područje

6. ako su jedinice za pokazivanje i priključena
temperaturna sonda rastavljivi, na jedinici za pokazivanje moraju biti navedeni
tipovi temperaturne sonde, za koje je jedinica za pokazivanje prilagođena.

VI. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE
ODREDBE

Članak 21.

Danom stupanja na snagu ovoga pravilnika
prestaje važiti Pravilnik o metrološkim uvjetima za
medicinske električne toplomjere za kontinuirano mjerenje temperature ljudskog
tijela (»Narodne novine« br. 53/91).

Članak 22.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmoga dana od
dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/05-07/23

Urbroj: 558-03/12-05-1

Zagreb, 19. travnja 2005.

Ravnatelj

Državnog zavoda za mjeriteljstvo

**dr****. sc. Marijan Andrašec, dipl. ing**., v. r.

Pravilnik, NN 55/2005-1058