## Naputak za rad djelatnika Državnog zavoda za mjeriteljstvo u postupku ovjeravanja medicinskih digitalnih električnih termometara za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela

### NN 55/2005 (29.4.2005.), Naputak za rad djelatnika Državnog zavoda za mjeriteljstvo u postupku ovjeravanja medicinskih digitalnih električnih termometara za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela

# DRŽAVNI ZAVOD ZA MJERITELJSTVO

**1059**

Na temelju članka 21. stavka 5. Zakona o
mjeriteljstvu (»Narodne novine« broj 163/03), ravnatelj Državnog zavoda za
mjeriteljstvo donosi

## NAPUTAK

### za rad djelatnika Državnog zavoda za mjeriteljstvo u postupku ovjeravanja medicinskih digitalnih električnih termometara za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela

*1. Opće odredbe*

1.1. Ovim se naputkom utvrđuje način rada
djelatnika Državnog zavoda za mjeriteljstvo (u daljnjem tekstu: djelatnici
Zavoda) u postupcima prvog ovjeravanja i ponovnog ovjeravanja medicinskih
digitalnih električnih termometara za mjerenje najviše temperature ljudskoga
tijela (u daljnjemu tekstu: termometri), kojima se utvrđuje zadovoljavaju li
termometri mjeriteljske zahtjeve propisane Pravilnikom o mjeriteljskim
zahtjevima za medicinske digitalne električne termometre za mjerenje najviše
temperature ljudskoga tijela (»Narodne novine« broj 17/2000., u daljnjem
tekstu: Pravilnik) i tipno odobrenje za taj tip
termometra.

1.2. Pojedini izrazi u ovome naputku imaju ovo
značenje:

a) *istovrsni
termometri* – termometri istoga tipa, iste službene oznake tipa i iste
godine proizvodnje (ili proizvedeni u razdoblju od 30 dana)

b) *partija*
– skup istovrsnih termometara za koje je njihov posjedovatelj
podnio zahtjev za ovjeravanje

c*)
veličina partije* – broj termometara u partiji

d) *jedinica
uzorka* – termometar slučajno odabran iz partije

e) *uzorak*
– termometri uzeti za pregled slučajnim odabirom iz partije

f*)
veličina uzorka* – broj termometara u uzorku određen veličinom partije

g) *ispitivanje*
– skup postupaka kojima se utvrđuje zadovoljava li svaka jedinica uzorka
mjeriteljske zahtjeve koji su propisani Pravilnikom i određeni tipnim odobrenjem za taj tip termometra

h) *sukladan
termometar* – termometar koji zadovoljava zahtjeve ispitivanja prema ovomu
naputku

i) *sukladna
partija termometara* – partija termometara koja zadovoljava zahtjeve
ispitivanja prema ovomu naputku

j) *broj
prihvaćanja* – dopušteni broj nesukladnih termometara u uzorku

k) *kriterij
prihvaćanja* – kriterij po kojemu se partija termometara prihvaća kad je
broj nesukladnih termometara u uzorku jednak ili manji od broja prihvaćanja,
pri čemu se iz partije mora odvojiti i predati zahtjevatelju ovjeravanja da
uništiti svaki termometar iz uzorka za koji se ustanovi da je nesukladan

l) *plan
uzimanja uzorka* – određivanje veličine uzorka ovisno o veličini partije

m) *zamjenski
uzorak termometara* – rezervni termometri koji se primjenjuju u slučaju da
je neki od uzorkovanih termometara oštećen ili je baterija neispravna.

1.3. U postupku ovjeravanja, termometri se
ispituju stopostotnim pregledom ili statistički.

1.3.1. Stopostotni je pregled ispitivanje
mjeriteljskih značajka svakoga pojedinačnog termometra u partiji.

1.3.1.1. Termometri se ispituju stopostotnim
pregledom ako je broj termometara u partiji jednak ili manji od 90, ili ako posjedovatelj termometara podnese zahtjev da se partija
veća od 90 termometara ispita stopostotnim pregledom.

1.3.1.2. Statističko je ispitivanje termometara
ispitivanje mjeriteljskih značajka jedinica uzorka iz partije termometara, kod
kojega se partija prihvaća ako je ispitivanjem uzorka ustanovljeno da je
udovoljeno kriteriju prihvaćanja uzorka, a ako kriteriju prihvaćanja uzorka
nije udovoljeno, odbija se cijela partija i ne ovjerava se ni jedan termometar.

1.3.1.3. Kod ispitivanja termometara, nesukladni
se termometri vraćaju zahtjevatelju ovjeravanja da ih uništi.

*2. Oprema*

U postupku ovjeravanja termometara upotrebljava
se ova oprema:

a) *referencijski**termometar* s nesigurnošću mjerenja temperature ne većom od + 0,02 °C, a uz
faktor pokrivanja k=2 (k se utvrđuje prema »Uputama za iskazivanje mjerne
nesigurnosti« – DZNM 1995.).

b) *referencijska* *vodena
kupelj* obujma 5 litara ili većega, temperaturne nestabilnosti jednake ili
manje od ± 0,02 °C za određeni mjerni raspon temperature termometra koji se
ispituje, s gradijentom temperature ne većim od ± 0,01 °C u radnome prostoru
pri određenoj temperaturi, a taj gradijent temperature mora biti osiguran pod
svim uvjetima i načinima punjenja uzoraka termometara

c) zaporni sat točnosti mjerenja vremena bolje
od 0,1 s/h

*3. Način rada u postupku prvoga ovjeravanja*

3.1. Svaka se partija termometara ispituje
statistički ili stopostotnim pregledom (točka 1.3.1.1. i 1.3.1.2.).

3.2. Plan uzimanja uzorka i kriterij
prihvaćanja, ovisno o veličini partije, utvrđeni su u tablici 1. Pri svakome
odabiru uzoraka, uzima se pored broja određenog iznosom veličine uzorka,
dodatno još 5 do 10 zamjenskih uzoraka termometara, koji će se primijeniti u
slučaju da je neki od uzorkovanih termometara oštećen.

3.3. U slučaju statističkog pregleda, jedinice
uzorka odabire slučajnim izborom iz partije djelatnik Zavoda koji obavlja
ovjeravanje termometara.

Zahtjevatelj ovjeravanja mora djelatniku Zavoda
omogućiti pristup cijeloj partiji termometara.

Nakon uzimanja uzoraka, sastavlja se Zapisnik o
uzimanju uzoraka (prilog 2 ovog naputka).

Tablica 1:

Plan uzimanja uzoraka i
kriterij prihvaćanja uz opću razinu pregleda II i prihvatljivu razinu kakvoće
AQL = 1,0 (norma
HRN ISO 2859-1:1997)

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| Veličina partije | Sl. oznaka vel. uzorka | Veličina uzorka | Broj prihvaćanja |
| 91 – 150 | F | 20 | 0 |
| 151 – 280 | G | 32 | 1 |
| 281 – 500 | H | 50 | 1 |
| 501 – 1200 | J | 80 | 2 |
| 1201 – 3200 | K | 125 | 3 |
| 3201 – 10000 | L | 200 | 5 |
| 10001 – 35000 | M | 315 | 7 |
| 35001 – 150000 | N | 500 | 10 |

3.4. Prije početka prvog ovjeravanja, u Izvješće
o ovjeravanju medicinskih digitalnih električnih termometara za mjerenje
najviše temperature ljudskoga tijela (prilog 1. ovog naputka) unose se traženi
podaci o zahtjevatelju ovjeravanja i o termometru. Nakon obavljenog
ispitivanja, upisuju se rezultati ispitivanja. Za svaki tip termometra mora se
ispuniti odvojeni obrazac. U prilogu 3 ovog naputka prikazan je primjer
ispunjenog Izvješća o ovjeravanju medicinskih digitalnih električnih
termometara za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela.

3.5. Postupak prvog ovjeravanja termometara
sastoji se od vanjskog pregleda i provjere konstrukcijskih i mjerno-tehničkih
značajki termometra.

3.5.1. Vanjski pregled

Vanjskim pregledom termometara utvrđuje se
odgovaraju li oblik, konstrukcija, natpisi i oznake na termometru tipnim odobrenjem odobrenom termometru te postoje li
oštećenja ili nedostaci. Ako oblik, konstrukcija, natpisi i oznake na
termometru odgovaraju tipnim odobrenjem odobrenom
termometru, i ako nema oštećenja ni bitnih nedostataka, obavlja se daljnje
ispitivanje termometara.

Posebnu pažnju treba obratiti na naljepnicu koju
uvoznik stavlja na kutiju termometra; na toj naljepnici mora biti upisana
službena oznaka tipa termometra određenog tipnim
odobrenjem.

3.6. Određivanje konstrukcijskih i
mjerno-tehničkih značajka termometra obuhvaća:

a) provjera visine znamenaka digitalne jedinice
za pokazivanje

b) provjera mjernog područja termometra

c) provjera vizualnog ili zvučnog znaka
upozorenja kada je izmjerena temperatura izvan mjernoga područja termometra

d) provjera digitalnog razlučivanja termometra

e) određivanje pogreške termometra.

3.6.1. Provjera visine znamenaka digitalne
jedinice za pokazivanje

Treba provjeriti da li je visina znamenaka digitalne
jedinice za pokazivanje jednaka ili veća od 4 mm, ili je optički povećana tako
da se vidi u toj visini. Ako ovom zahtjevu nije udovoljeno, termometre se
odbija jer ne udovoljavaju zahtjevu članka 19. Pravilnika.

3.6.2. Provjera mjernog područja termometra

U dokumentaciji termometra treba provjeriti da
je mjerno područje termometra jednako ili veće od područja od 35,5 °C do 42,0
°C. Ako ovom zahtjevu nije udovoljeno, termometre se odbija jer ne udovoljavaju
zahtjevu članka 5. Pravilnika.

3.6.3. Provjera vizualnog (ili zvučnog) znaka
upozorenja kada je izmjerena temperatura izvan mjernoga područja termometra

Jedan termometar iz uzorka treba uroniti u
temperaturnu kupku temperature malo ispod donje granice, a zatim i malo iznad
gornje granice mjernog područja termometra.

Termometar u oba slučaja mora dati vizualni ili
zvučni znak upozorenja da je mjerena temperatura izvan njegovog mjernoga
područja.

Ako ovom zahtjevu nije udovoljeno, termometre se
odbija jer ne udovoljavaju zahtjevu članka 5. Pravilnika.

3.6.4. Provjera digitalnog razlučivanja
termometra

Termometar treba uroniti u temperaturnu kupku
kojoj se polagano podiže temperatura.

Digitalno razlučivanje digitalne jedinice za
pokazivanje mora biti jednako ili manje od 0,1 °C.

Ako ovom zahtjevu nije udovoljeno, termometre se
odbija jer ne udovoljavaju zahtjevu članka 6. Pravilnika.

3.6.5. Metoda određivanja pogreške termometra

Određivanje pogreške termometra obuhvaća
određivanje iznosa pogreške na temperaturama 36,00 °C, 39,00 °C i 41,50 °C.

**Oprema**:

a) referencijski
termometar

b) referencijska
vodena kupelj

c) dvije odgovarajuće kutije za odlaganje
termometara

d) upijajuća podloga

**Postupak**:

Prije početka ispitivanja, treba pripremiti
dvije (otvorene) kutije, tako da u svaku kutiju mogu stati svi termometri
uzorka.

Termometri se uzimaju iz jedne kutije, stavljaju
u referencijsku vodenu kupelj, vade na upijajuću
podlogu i ostavljaju da se ohlade na temperaturu okoline. Nakon toga se
uspoređuje prikaz temperature na ispitivanom termometru s prikazom referencijskog termometra i ispitani termometar odlaže u
drugu kutiju.

Ako neki termometar daje signal istrošene
baterije ili pogreške, taj se termometar odvaja kao neispravan i zamjenjuje
drugim termometrom iz serije, a kod odluke o prihvaćanju partije, taj se
termometar ne uzima u obzir, budući da se radi o pogrešci na koju je termometar
upozorio korisnika i onemogućio netočno mjerenje temperature, a ne o
nesukladnosti termometra.

Kada su svi termometri iz uzorka ispitani na
jednoj temperaturi, temperatura referencijske vodene
kupelji podiže se na sljedeći iznos temperature i ponavlja se ispitivanje na
toj temperaturi.

Referencijska vodena kupelj treba
prije početka ispitivanja postići svaku od temperatura ispitivanja termometara
(36,00 °C, 39,00 °C i 41,50 °C) uz odstupanje, očitano na referencijskom
termometru ne veće od ± 10 mK.

Kod ispitivanja na temperaturama od 36,00 °C,
39,00 °C i 41,50 °C, svaki termometar treba držati u referencijskoj
vodenoj kupelji 60 s ili dulje, i nakon toga izvaditi na upijajuću podlogu
(koja će upiti kapljice vode s termometara). Termometri na upijajućoj podlozi
moraju ostati dok ne postignu temperaturnu ravnotežu s okolnim zrakom ( 2
minute).

Nakon što su termometri postigli temperaturnu
ravnotežu s okolnim zrakom, treba usporediti prikaz temperature na ispitivanom
termometru s prikazom referencijskoga termometra.
Svaki se termometar prihvaća s obzirom na pogrešku mjerenja, ako na sve tri
temperature zadovolji zahtjeve iz članka 7. Pravilnika.

*4. Žigosanje*

Sukladan termometar (ili sukladna partija
termometara) ovjerava se postavljanjem ovjernog žiga
naljepnice prema tipnom odobrenju, prema članku 24.
Pravilnika i prema Naredbi o žigovima i ispravama kojima se ovjerava ispravnost
mjerila (»Narodne novine« broj 154/98).

*5. Završne odredbe*

5.1. Danom stupanja na snagu ovoga naputka
prestaje važiti Naputak za rad djelatnika Državnog zavoda za mjeriteljstvo u
postupku ovjeravanja medicinskih digitalnih električnih termometara za mjerenje
najviše temperature ljudskoga tijela. (klasa: 011-02/01-04/5; urbroj:558-03/4-01-3 od 23. travnja 2001. (Glasilo DZNM
broj 3-4/00).

5.2. Ovaj naputak stupa na snagu osmog dana od
dana objave.

Klasa: 011-02/05-07/24

Urbroj: 558-03/12-05-1

Zagreb, 18. travnja 2005.

Ravnatelj

**dr****. sc. Marijan Andrašec, dipl. ing**., v. r.

*Prilog 1*

![](dodatni/355753.gif)
![](dodatni/355754.gif)

*Prilog 2*

![](dodatni/355755.gif)
![](dodatni/355756.gif)

*Prilog 3*

![](dodatni/355757.gif)

Naputak, NN 55/2005-1059