## Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

### NN 67/2013 (5.6.2013.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

1338

Na osnovi odredbi članka 17. stavka 6. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine» broj 150/08., 94/09., 153/09., 71/10., 139/10., 49/11., 22/12., 57/12., 90/12. – Odluka Ustavnog suda Republike Hrvatske, 123/12. i 144/12.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine» broj 18/09., 33/10., 8/11. i 18/13.), Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 36. sjednici održanoj 22. svibnja 2013. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore i Hrvatske komore dentalne medicine donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 47/13., 49/13. i 50/13.) u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 6:

– mijenjaju se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

![](dodatni/426560.jpg)

Legenda indikacija:

NV802: Za mijelografiju za rizične skupine: a) alergija u anamnezi (posebno na RTG kontraste), b) mala djeca, c) dijabetičari.

Legenda smjernica:

RS01: Za slučajeve refrakterne na uobičajenu antiglaukomsku terapiju, po preporuci specijalista oftalmologa.«.

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

![](dodatni/426561.jpg)

Legenda indikacija:

NJ508: I. Za liječenje relapsa bolesti: trojna terapija (telaprevir uz pegilirani interferon alfa2a ili 2b uz ribavirin) je indicirana za bolesnike s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji su imali medicinski dokumentiran relaps infekcije nakon primjene dvojne terapije, u dobi 18 – 70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz dokaz histološke aktivnosti kroničnog hepatitisa u biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, uključujući sve stadije fibroze F1-4 po Metaviru, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >7 kPa (unutar tri mjeseca od početka liječenja). Terapijski protokol: Liječenje se započinje telaprevirom u dozi 3x750 mg uz pegilirani interferon alfa2a/2b i ribavirin prema TT, uz provjeru HCV RNK nakon 4 tjedna liječenja. Ako je u 4. tjednu HCV RNK>1000 IU /ml seruma, liječenje se prekida. Ako je HCV RNK nedetektabilna u 4. tjednu, liječenje se nastavlja trojnom terapijom daljnjih 8 tjedana, te nastavlja dvojnom terapijom sljedećih 12 tjedana u ukupnom trajanju 24 tjedna, uz uvjet nedetektabilne HCV RNK u 12. tjednu (extended RVR). Ako je HCV RNK detektabilna u 4. tjednu, a manja od 1000 IU /ml seruma, liječenje se nastavlja trojnom terapijom 8 tjedana, te nastavlja dvojnom terapijom daljnjih 36 tjedana, uz uvjet HCV RNK<1000 IU/ml seruma u 12. tjednu i nedetektabilnu HCV RNK u 24. tjednu liječenja. II. Za liječenje parcijalnih respondera: trojna terapija (telaprevir uz pegilirani interferon afa 2a/2b i ribavirin prema TT) je indicirana kod bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji su imali medicinski dokumentiran parcijalni virološki odgovor na prethodnu dvojnu terapiju, u dobi 18-70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz stadij fibroze F3 i 4 po Metaviru na biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >9.5 kPa. Terapijski protokol: Liječenje se započinje telaprevirom u dozi 3x750 mg uz pegilirani interferon alfa2a/2b i ribavirin prema TT, uz provjeru HCV RNK nakon 4 tjedna liječenja. Ako je HCV RNK>1000 IU /ml seruma, liječenje se prekida. Ako je HCV RNK manja od 1000 IU/ml seruma u 4. tjednu, liječenje se nastavlja trojnom terapijom daljnjih 8 tjedana, te nastavlja dvojnom terapijom slijedećih 36 tjedana u ukupnom trajanju 48 tjedna, uz uvjet HCV RNK<1000 IU/ml seruma u 12. tjednu i nedetektabilnu HCV RNK u 24. tjednu liječenja. III. Za liječenje non respondera ili nepoznatog ishoda prethodne dvojne terapije: trojna terapija (telaprevir uz pegilirani interferon afa 2a/2b i ribavirin prema TT) je indicirana kod bolesnika u dobi 18-70 godina, uz medicinsku dokumentaciju o slabom virološkom odgovoru (<2log10x u 12. tjednu dvojne terapije), u dobi 18 – 70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz stadij fibroze F3 i 4 po Metaviru na biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >9.5 kPa. Liječenje se započinje tzv. Lead-in fazom s dvojnom terapijom kroz 4 tjedna, a ukoliko ne dođe do sniženja HCV RNK>10x(1log10) liječenje se prekida. Ukoliko dođe do sniženja HCV RNK>10x(1log10), liječenje se nastavlja trojnom terapijom prema protokolu za parcijalne respondere. IV. Terapijski protokol za bolesnike s kompenziranom cirozom (F4, Fibroscan>14.5 kPa), bez obzira na prethodni odgovor na dvojnu terapiju: Liječenje se započinje telaprevirom u dozi 3x750 mg uz pegilirani interferon alfa2a/2b i ribavirin prema TT, uz provjeru HCV RNK nakon 4 tjedna liječenja. Ako je viremija>1000 IU HCV RNA/ml seruma, liječenje se prekida. Ako je HCV RNK <1000 IU/ml seruma u 4. tjednu, liječenje se nastavlja trojnom terapijom daljnjih 8 tjedana, te nastavlja dvojnom terapijom sljedećih 36 tjedana, uz uvjet HCV RNK<1000 IU/ml seruma u 12. tjednu i nedetektabilnu HCV RNK u 24. tjednu liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog liječnika specijalista infektologa ili gastroenterologa. Liječenje se može provoditi samo u bolničkim ustanovama koje mogu osigurati rezultate provjere HCV RNK unutar 7 dana od uzimanja krvi, imaju 24-satnu Hitnu službu i Jedinicu za intenzivno liječenje bolesnika.«.

– brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

![](dodatni/426562.jpg)

«.

– indikacije pod oznakama NJ502, NL111, NL304 i NL305 u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenjaju se i glase:

»NJ502: I. Za liječenje relapsa bolesti: trojna terapija (boceprevir uz pegilirani interferon alfa2a ili 2b uz ribavirin) je indicirana za bolesnike s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji su imali medicinski dokumentiran relaps infekcije nakon primjene dvojne terapije, u dobi 18-70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz dokaz histološke aktivnosti kroničnog hepatitisa u biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, uključujući sve stadije fibroze F1-4 po Metaviru, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >7 kPa (unutar tri mjeseca od početka liječenja). Terapijski protokol: Liječenje se započinje dvojnom terapijom pegiliranim interferonom alfa-2a ili 2b uz ribavirin prema TT kroz 4 tjedna. Nakon 4 tjedna liječenja dodaje se boceprevir u dozi 3x800 mg. Liječenje trojnom terapijom nastavlja se 32 tjedna, uz provjeru HCV RNK u 12. tjednu. Ako je HCV RNK u 12. tjednu >100 IU/ml seruma liječenje se prekida, ako je viremija <100 IU HCV RNA/ liječenje se nastavlja sljedećih 24 tjedna trojnom terapijom, te nastavlja 12 tjedana dvojnom terapijom, uz uvjet nedetektabilne HCV RNK u 24. tjednu. II. Za liječenje parcijalnih respondera: trojna terapija (boceprevir uz pegilirani interferon afa 2a/2b i ribavirin prema TT) je indicirana kod bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji su imali medicinski dokumentiran parcijalni virološki odgovor na prethodnu dvojnu terapiju, u dobi 18-70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz stadij fibroze F3 i 4 po Metaviru na biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >9.5 kPa. Terapijski protokol: Liječenje se započinje dvojnom terapijom pegiliranim interfronom alfa-2a/2b uz ribavirin prema TT kroz 4 tjedna. Nakon 4 tjedna liječenja dodaje se boceprevir u dozi 3x800 mg. Liječenje trojnom terapijom nastavlja se 32 tjedna, uz provjeru HCV RNK u 12. tjednu. Ako je u 12. tjednu HCV RNK >100 IU/ml seruma liječenje se prekida, ako je HCV RNK <100 IU/ ml seruma liječenje se nastavlja sljedećih 24 tjedna trojnom terapijom, te nastavlja 12 tjedana dvojnom terapijom, uz uvjet nedetektabilne HCV RNK u 24. tjednu. III. Za liječenje non respondera ili nepoznatog ishoda prethodne dvojne terapije: trojna terapija (boceprevir uz pegilirani interferon afa 2a/2b i ribavirin prema TT) je indicirana kod bolesnika u dobi 18 – 70 godina, uz medicinsku dokumentaciju o slabom virološkom odgovoru (<2log10x u 12. tjednu dvojne terapije), u dobi 18 – 70 godina, imaju kompenziranu bolest jetre, uz dokaz prisutnosti HCV RNK u serumu, uz stadij fibroze F3 i 4 po Metaviru na biopsiji učinjenoj prije dvojne terapije, ili aktualnu vrijednost fibroelastografije >9.5 kPa. Liječenje se započinje tzv. Lead-in fazom s dvojnom terapijom kroz 4 tjedna, a ukoliko ne dođe do sniženja HCV RNK>10x(1log10) liječenje se prekida. Ukoliko dođe do sniženja HCV RNK>10x(1log10), liječenje se nastavlja trojnom terapijom prema protokolu za parcijalne respondere. IV. Terapijski protokol za bolesnike s kompenziranom cirozom (F4, Fibroscan>14.5 kPa), bez obzira na prethodni odgovor na dvojnu terapiju: Liječenje se započinje dvojnom terapijom pegiliranim interfronom alfa-2a/2b uz ribavirin prema TT kroz 4 tjedna. Nakon 4 tjedna liječenja dodaje se boceprevir u dozi 3x800 mg. Liječenje trojnom terapijom nastavlja se 44 tjedna, uz provjeru HCV RNK u 12 tjednu. Ako je HCV RNK u 12. tjednu >100 IU/ml seruma liječenje se prekida, ako je HCV RNK <100 IU HCV RNA/ liječenje se nastavlja sljedećih 36 tjedana trojnom terapijom, uz uvjet negativne HCV RNK u 24. tjednu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog liječnika specijalista infektologa ili gastroenterologa. Liječenje se može provoditi samo u bolničkim ustanovama koje mogu osigurati rezultate provjere HCV RNK unutar 7 dana od uzimanja krvi, imaju 24-satnu Hitnu službu i Jedinicu za intenzivno liječenje bolesnika.

NL111: Indikacija 1. Prva linija liječenja agresivnih non-Hodgkin limfoma, koji su prema nalazu imunohistikemije, imunocitokemije ili protočne citometrije CD20 pozitivni, u kliničkom stadiju II-IV ili stadiju I s povišenim LDH ili velikom tumorskom masom, odobrava se 4 ciklusa liječenja u kombinaciji s kemoterapijom u dozi od 375 mg/(m)2 po ciklusu. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još 4 ciklusa terapije. 2. Prva linija liječenja bolesnika s neliječenim CD20 pozitivnim indolentnim non-Hodgkin limfomom. Odobrava se primjena osam ciklusa liječenja u dozi od 375 mg/(m)2 po ciklusu. 3. Liječenje bolesnika s indolentnim B-staničnim non-Hodgkinovim limfomom u relapsu odnosno u bolesnika sa kemorezistentnim tipom B-staničnog non-Hodgkinovog limfoma niskog stupnja malignosti u kojih je imunohistokemijski i/ili protočnom citometrijom dokazano da stanice na sebi imaju CD20 biljeg. Odobrava se primjena tri ciklusa liječenja uz obveznu reevaluaciju učinka nakon trećeg ciklusa terapije. U slučaju povoljnog učinka odobrava se primjena još tri ciklusa terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijalista internista hematologa. 4. Za liječenje reumatoidnog artritisa; 4.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD); sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >= 5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); funkcionalni status: HAQ 0,5-2,5. 4.b. Prethodna terapija; najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno i jedan TNF blokator ili lijek tocilizumab kroz 12 tjedana. 4.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C. 4.d. Zadani učinak liječenja nakon 16 tjedana primjene; ako je započeto s DAS28 >= 5,1; pad DAS28 >= 1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2; ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 4.e. Trajanje liječenja; reekspozicija lijeku rituksimab nakon dvije infuzije dolazi u obzir nakon 24 tjedna ukoliko je prisutna rezidualna upalna aktivnost DAS28 >= 3,2 ili je došlo do egzacerbacije RA s porastom DAS28 za >= 0.6. 4.f. Kriteriji za prekid terapije; a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. kao što je navedeno u točki 4.g. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, po preporuci reumatologa, za prve dvije infuzije, a kasnije najranije 24 tjedna od prve aplikacije s dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 4.d. Liječenje pod 1., 2. i 4. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje pod 3. iz sredstava bolničkog proračuna.

NL304: Indikacije – Kronični hepatitis C kod bolesnika u dobi od 18 do 70 godina koji zadovoljavaju sljedeće kriterije- HCV RNA PCR pozitivan (najmanje 2 mj prije početka terapije), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja uz nalaz genotipa i histološki dokaz kronične upale ili fibroelastografski nalaz (fibroscan) veći od 8 kPa. Kod bolesnika s normalnim vrijednostima ALT terapija je indicirana kod stadija fibroze F >= od 2 (pod Ishak Knodellovom indexu) ili vrijednostima fibroscana većim od 8 kPa. Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Terapija se primjenjuje kod: I. bolesnika koji do sada nisu bili liječeni pegiliranim interferonom i ribavirinom u odgovarajućem trajanju te kod non respondera i kod relapsa bolesti na konvencionalni interferon. Kod bolesnika u kojih postoji klinička sumnja na akutni hepatitis potrebno je odrediti HCV RNA u serumu dva puta u razmaku od 3 mjeseca prije početka terapije. Terapijske smjernice- 1. Bolesnici s genotipom 1 i 4 i viremijom većom od 600000 IU/ml liječe se 48 tjedana. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2b u dozi od 1,5 mcg /kg TT 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Provjera viremije u 12 tjednu terapije uz prekid ako ne dođe do sniženja viremije za više od 100x (2 log) IU HCV RNA. Kod bolesnika u kojih je reducirana viremija za više od 2 log, ali imaju detektabilnu HCV RNA u 12. tjednu, vrši se provjera HCV RNA PCR nakon 24 tjedna terapije i prekida ukoliko je viremija prisutna. 2. Bolesnici s genotipom 1 i 4 i viremijom manjom od 600000 IU/ml liječe se 24 tjedna. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2b u dozi od 1,5 mcg /kg TT 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podijeljeno u dvije dnevne doze. Provjera viremije nakon 4 tjedna terapije (RVR) kod bolesnika koji su tada HCV RNA PCR negativni terapija se provodi 24 tjedna. Ukoliko se ne postigne RVR liječenje se nastavlja dalje kao kod visoke viremije iz stavke 1. Bolesnici sa stadijem fibroze >= od F5 po Ishak Knodellu (ili Metavir F4) ili fibroscan veći od 14 kPa liječe se obvezno 48 tjedana po terapijskom protokolu za visoku viremiju (stavka 1). 3. Bolesnici s genotipom 2, 3, 5 i 6 liječe se neovisno o viremiji 24 tjedna. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2b u dozi od 1,5 mcg /kg TT 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Bolesnici sa stadijem fibroze >= od F5 po Ishak Knodellu (ili Metavir F4) ili fibroscan veći od 14 kPa liječe se obvezno 48 tjedana po terapijskom protokolu za visoku viremiju kao kod genotipa 1 i 4 (stavka 1). II. bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 prethodno liječenih pegiliranim interferonom, a koji imaju dokazani relaps bolesti pozitivnim nalazom HCV-RNA (PCR metodom) kao dio trojne terapije s lijekom boceprevir ili telaprevir sukladno smjernicama za njihovu primjenu. Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL305: Indikacije – I. Kronični hepatitis C kod bolesnika u dobi od 18 do 70 godina koji zadovoljavaju sljedeće kriterije – HCV RNA PCR pozitivan (najmanje 2 mj prije početka terapije), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja uz nalaz genotipa i histološki dokaz kronične upale ili fibroelastografski nalaz (fibroscan) veći od 8 kPa. Kod bolesnika s normalnim vrijednostima ALT terapija je indicirana kod stadija fibroze F >= od 2 (pod Ishak Knodellovom indexu) ili vrijednostima fibroscana većim od 8 kPa. Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Terapija se primjenjuje kod: a. bolesnika koji do sada nisu bili liječeni pegiliranim interferonom i ribavirinom u odgovarajućem trajanju te kod non respondera i kod relapsa bolesti na konvencionalni interferon. Kod bolesnika u kojih postoji klinička sumnja na akutni hepatitis potrebno je odrediti HCV RNA u serumu dva puta u razmaku od 3 mjeseca prije početka terapije. Terapijske smjernice – 1. Bolesnici s genotipom 1 i 4 i viremijom većom od 600000 IU/ml liječe se 48 tjedana. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2a u dozi od 180 mcg 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Provjera viremije u 12. tjednu terapije uz prekid ako ne dođe do sniženja viremije za više od 100x (2 log) IU HCV RNA. Kod bolesnika u kojih je reducirana viremija za više od 2 log, ali imaju detektabilnu HCV RNA u 12. tjednu, vrši se provjera HCV RNA PCR nakon 24 tjedna terapije i prekida ukoliko je viremija prisutna. 2. Bolesnici s genotipom 1 i 4 i viremijom manjom od 600000 IU/ml liječe se 24 tjedna. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2a u dozi od 180 mcg 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Provjera viremije nakon 4 tjedna terapije (RVR) kod bolesnika koji su tada HCV RNA PCR negativni terapija se provodi 24 tjedna. Ukoliko se ne postigne RVR liječenje se nastavlja dalje kao kod visoke viremije iz stavke 1. Bolesnici sa stadijem fibroze >= od F5 po Ishak Knodellu (ili Metavir F4) ili fibroscan veći od 14 kPa liječe se obvezno 48 tjedana po terapijskom protokolu za visoku viremiju (stavka 1). 3. Bolesnici s genotipom 2, 3, 5 i 6 liječe se neovisno o viremiji 24 tjedna. Primjenuje se pegilirani interferon alfa-2a u dozi od 180 mcg 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Bolesnici sa stadijem fibroze >= od F5 po Ishak Knodellu (ili Metavir F4) ili fibroscan veći od 14 kPa liječe se obvezno 48 tjedana po terapijskom protokolu za visoku viremiju kao kod genotipa 1 i 4 (stavka 1). b. bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 prethodno liječenih pegiliranim interferonom, a koji imaju dokazani relaps bolesti pozitivnim nalazom HCV-RNA (PCR metodom) kao dio trojne terapije s lijekom boceprevir ili telaprevir sukladno smjernicama za njihovu primjenu.. II. Kronični HEPATITIS B – peginterferon alfa-2a HBsAg poz (bez obzira na HBeAg status), uz sljedeće kriterije – HBV DNA veći od 2000 IU/ml (10000 kopija/ml seruma), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja, uz dokaz histološke aktivnosti fibroza >= od F2 (po Ishak Knodellovom indexu) ili vrijednosti fibroelastografskog mjerenja (fibroscan) više od 8 kPa. Bolesnici s viremijom manjom od 2000 IU/ml i normalnim vrijednostima ALT liječe se ukoliko imaju histološki ili fibroelastografski pokazatelj uznapredovale fibroze pod Ishak Knodellu F >= od 4, odnosno fibroscan veći od 14 kPa. Terapija se primjenjuje u bolesnika koji 12 mjeseci apstiniraju od i.v. droga i abuzusa alkohola te nemaju dekompenziranu cirozu i druge poznate kontraindikacije za primjenu pegiliranog interferona. Terapija uključuje bolesnike u dobi od 18 do 70 godina. Terapijske smjernice – Liječenje se provodi u dozi 180 mcg 1x tjedno sc. kroz 48 tjedana uz provjeru HBV DNA nakon 24 tjedna (ukoliko se ne postigne redukcija viremije za 100x od početne vrijednosti terapija se prekida). Liječenje pod I. i pod II. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.«.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/13-01/174

Urbroj: 338-01-01-13-1

Zagreb, 22. svibnja 2013.

Predsjednik

Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

prim. mr. sc. Marijan Cesarik, dr. med., v. r.

67 05.06.2013 Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

Odluka, NN 67/2013-1338