## Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode

### NN 125/2013 (11.10.2013.), Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

2692

Na temelju članka 64. stavka 2. Zakona o medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 76/13.) ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O PRAĆENJU ŠTETNIH DOGAĐAJA VEZANO UZ MEDICINSKE PROIZVODE

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se sustav dojave i procjene štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji vezano uz medicinske proizvode, odnosno sustav vigilancije medicinskih proizvoda te radnje koje treba poduzeti proizvođač, ovlašteni zastupnik proizvođača ili Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) kada primi informaciju o štetnom događaju vezanom uz medicinski proizvod.

Članak 2.

1) Osnovna svrha sustava vigilancije medicinskih proizvoda jest poboljšati zaštitu zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika te drugih osoba kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja štetnih događaja.

2) Odredbe ovog Pravilnika odnose se na medicinske proizvode koji:

– su označeni CE oznakom,

– nisu označeni CE oznakom, ali se na njih primjenjuje Zakon o medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon), npr. medicinski proizvodi izrađeni po mjeri za određenog korisnika,

– nisu označeni CE oznakom jer su stavljeni u promet prije stupanja na snagu Zakona.

3) Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na proizvođače medicinskih proizvoda odnose se i na ovlaštene zastupnike proizvođača.

Članak 3.

U sustav vigilancije uključeni su:

– proizvođači medicinskih proizvoda i ovlašteni zastupnici proizvođača,

– uvoznici i veleprodaje,

– Agencija,

– prijavljena tijela za ocjenjivanje sukladnosti,

– pacijenti, korisnici i druge osobe koje dolaze u doticaj sa medicinskim proizvodima,

– Europska komisija.

Članak 4.

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:

1. Neuobičajena uporaba je postupanje ili propust u postupanju rukovatelja ili korisnika kod uporabe medicinskog proizvoda, a koje je rezultat uporabe koja nije u skladu s namjenom medicinskog proizvoda.

2. Korektivna radnja je radnja koja eliminira uzrok(e) moguće neusklađenosti, odnosno druge nepoželjne situacije, a poduzima se radi sprečavanja ponavljanja štetnog događaja.

3. Sigurnosna korektivna radnja je radnja(e) koju poduzima proizvođač radi smanjenja rizika od smrti i znatnog pogoršanja zdravstvenog stanja što bi se moglo povezati s korištenjem medicinskog proizvoda koji se nalazi u prometu, a odnosi se na:

– povlačenje medicinskog proizvoda;

– modifikaciju medicinskog proizvoda;

– zamjenu medicinskog proizvoda;

– uništavanje medicinskog proizvoda;

– naknadnu prilagodbu ili promjene dizajna medicinskog proizvoda krajnjem korisniku;

– savjet o načinu korištenja medicinskog proizvoda.

Proizvođač o radnjama iz ove točke korisnike medicinskih proizvoda izvješćuje putem Sigurnosne obavijesti koja se nalazi u Dodatku III. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

4. Modifikacija medicinskog proizvoda može obuhvaćati sljedeće:

– trajne ili privremene promjene u označavanju ili uputi za uporabu;

– unapređenja programske podrške uključujući i one provedene pristupom na daljinu;

– izmjene kliničkog vođenja pacijenata radi smanjivanja rizika smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja vezano posebno uz karakteristike medicinskog proizvoda;

– savjet koji se odnosi na promjenu načina korištenja medicinskog proizvoda.

5. Sigurnosna obavijest je obavijest kupcima i/ili korisnicima koju šalje proizvođač vezano uz Sigurnosnu korektivnu radnju.

6. Povreda je fizička ozljeda ili oštećenje zdravlja osobe, odnosno šteta na imovini ili okolišu.

7. Odmah znači bez odlaganja koje nije moguće opravdati.

8. Posredna povreda – dijagnostički medicinski proizvodi koji ne djeluju neposredno na pojedinca, svi »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi te medicinski proizvodi za »in vitro« fertilizaciju i potpomognutu oplodnju, mogu uzrokovati povredu koja može biti posljedica medicinske odluke, akcije poduzete/ne poduzete na osnovi rezultata koji su dobiveni pomoću medicinskog proizvoda ili posljedica neodgovarajućeg tretmana stanica ili organa izvan ljudskog tijela koji će kasnije biti preneseni u pacijenta, npr. kriva dijagnoza, odgođena dijagnoza, odgođeno liječenje, neodgovarajuće liječenje, neodgovarajuća transfuzija. Kad se radi o proizvodima za samotestiranje, moguće je da medicinsku odluku donosi korisnik proizvoda, koji je istovremeno i pacijent.

9. Rukovatelj je osoba, korisnik, koja rukuje opremom.

10. Periodičko sažeto izvješće je alternativni način izvješćivanja dogovoren između proizvođača i Agencije radi izvješćivanja o sličnim štetnim događajima s istim proizvodom ili tipom proizvoda na konsolidiran način kad je poznat osnovni uzrok ili je proveden postupak Sigurnosne korektivne radnje.

11. Ozbiljna prijetnja javnom zdravlju je svaka vrsta događaja koja dovodi do neposrednog rizika smrti, ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, ili ozbiljne bolesti koja zahtijeva brzu akciju radi popravljanja stanja, a što uključuje: događaje koji su značajne i neočekivane prirode tako da prerastaju u zabrinjavajuće jer su potencijalna opasnost za zdravlje ljudi, mogućnost nastupa većeg broja smrtnih slučajeva u kratkim vremenskim razmacima. Takve pojave može identificirati Agencija ili proizvođač.

12. Izvješćivanje o trendovima je način izvješćivanja koje koristi proizvođač kad je došlo do značajnog povećanja broja događaja koji se obično ne smatraju štetnim događajima i za koje se koriste unaprijed određene razine koji obvezuje na izvješćivanje.

13. Nepredviđeno pogoršanje stanja zdravlja smatra se nepredviđenim ako uzrok, koji je doveo do događaja, nije bio uključen u analizu rizika.

14. Pogreška korištenja je postupak ili propuštanje postupka, koji dovodi do rezultata drugačijeg od onog koji je predvidio proizvođač ili koji rukovatelj očekuje od medicinskog proizvoda.

15. Korisnik je zdravstvena ustanova, zdravstveni radnik, serviser ili pacijent koji koriste ili održavaju medicinske proizvode.

II. ULOGA PROIZVOĐAČA

Članak 5.

1) Proizvođač je obvezan:

– po saznanju da je došlo do događaja i da je jedan od njegovih medicinskih proizvoda možda uzrokovao ili je uključen u taj događaj, odrediti radi li se o štetnom događaju koji je potrebno prijaviti. Potrebno je prijaviti i onaj događaj za koji nije sa sigurnošću utvrđeno da je štetan,

– kad je udovoljeno kriterijima prijavljivanja, prijaviti Agenciji radi evidencije i ocjene, štetni događaj bez obzira radi li se o posrednoj ili neposrednoj povredi ili o situaciji u kojoj bi moglo doći do povrede ako se isti događaj ponovi, kao i Sigurnosne korektivne radnje; niti s jednom prijavom se ne smije nepotrebno odugovlačiti ako je razlog nepotpunost informacije,

– provesti istragu o štetnim događajima i poduzeti potrebne korektivne radnje,

– predati završno izvješće po završetku istrage svakog prijavljenog štetnog događaja osim ako prijava i završno izvješće ne budu spojeni u jedno. Svaka prijava štetnog događaja ne mora za posljedicu imati korektivnu radnju,

– voditi evidencije o svim štetnim događajima i Sigurnosnim korektivnim radnjama, uključujući i one štetne događaje koji ne udovoljavaju kriterijima za prijavljivanje,

– pobrinuti se da svi uključeni u proces stavljanja medicinskog proizvoda u promet (npr. veleprodaje) stalno dobivaju potrebne informacije o štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama,

– prijaviti Agenciji Sigurnosnu korektivnu radnju vezanu uz štetne događaje, koji su se dogodili izvan područja Republike Hrvatske, a zahtijevali su Sigurnosnu korektivnu radnju, koja je relevantna za područje Republike Hrvatske,

– izvijestiti korisnike o Sigurnosnoj korektivnoj radnji putem Sigurnosne obavijesti,

– davati prijavljenom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti informacije o svim relevantnim promjenama izvedenim iz sustava vigilancije ako ovi utječu na sukladnost medicinskog proizvoda,

– redovito ažurirati podatke o osobama odgovornim za vigilanciju kao i drugim promjenama koje mogu utjecati na sustav vigilancije,

– podnijeti prijavu Agenciji kada do štetnog događaja dođe kombiniranom uporabom dvaju ili više odvojenih medicinskih proizvoda (i/ili dodataka) koje su proizveli različiti proizvođači, svaki proizvođač posebno treba podnijeti prijavu Agenciji.

2) Prijava štetnog događaja Agenciji ne smatra se prihvaćanjem odgovornosti za štetni događaj i njegove posljedice.

Članak 6.

1) Štetni događaj je svaki događaj koji ispunjava sljedeće kriterije za prijavljivanje:

1. Događaj

a) kvar, pogrešno funkcioniranje, pogoršanje karakteristika ili performansi medicinskog proizvoda, općenito nesposobnost proizvoda da daje rezultate u skladu sa svojom namjenom, a korišten je u skladu s uputama proizvođača,

b) lažni pozitivni ili lažni negativni rezultati testova koji mogu dovesti do po život opasnih situacija ili izlaze izvan navedenog područja rezultata testiranja,

c) nepredviđene negativne reakcije ili nepredviđene popratne pojave,

d) interakcije s drugim tvarima ili proizvodima,

e) propadanje/uništenje proizvoda,

f) neodgovarajuća terapija,

g) netočnost u označavanju, uputama za uporabu i/ili promotivnim materijalima. Netočnosti uključuju propuste i nedostatnosti. Propusti ne uključuju nedostatak informacije, koje bi općenito trebale biti poznate predviđenim korisnicima,

h) i drugi događaji kao i situacije kada testiranje proizvoda, ispitivanje informacija dobivenih pomoću proizvoda, ili neka druga znanstvena informacija ukazuje na čimbenik koji bi mogao dovesti ili je doveo do događaja.

2. Sumnja da medicinski proizvod doprinosi pojavi štetnog događaja, uzimajući u obzir:

– mišljenje zdravstvenih radnika, temeljeno na dostupnom dokaznom materijalu,

– rezultate preliminarne ocjene štetnog događaja,

– dokaze o prijašnjim, sličnim događajima,

– ostale dokaze,

– složene situacije kada proizvođač treba pretpostaviti da je medicinski proizvod mogao uzrokovati ili doprinijeti štetnom događaju i poduzeti mjere opreza.

3. Ishod događaja može biti:

– smrt pacijenta, korisnika ili druge osobe,

– ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe.

2) Ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja iz stavka 1. podstavka 3. ovoga članka između ostalog uključuje i:

a) bolest opasnu po život,

b) trajno pogoršanje tjelesne funkcije ili trajno oštećenje tjelesne strukture,

c) stanje koje zahtijeva medicinsku ili kiruršku intervenciju radi sprječavanja opasnosti po život ili trajnog pogoršanja tjelesnih funkcija ili trajnog tjelesnog oštećenja,

d) bilo koju posrednu povredu kao posljedicu netočnog rezultata dijagnostičkog ili »in vitro« dijagnostičkog testa kad je isti korišten u skladu s uputama proizvođača,

e) pogoršanje stanja ploda, smrt ploda ili kakvu drugu kongenitalnu abnormalnost ili porođajnu manu.

Članak 7.

1) Agencija može od proizvođača prihvatiti periodičko sažeto izvješće ili izvješće o trendu, nakon što je napravljena jedna ili više prijava, koju je ocijenio proizvođač i Agencija.

2) Proizvođač i Agencija dogovaraju oblik i učestalost izvješća iz stavka 1. ovoga članka za određene tipove proizvoda i štetnog događaj.

Članak 8.

1) Periodičko sažeto izvješćivanje ili izvješćivanje o trendu prihvatljivo je u sljedećim slučajevima:

1. kad je proizvođač dao Sigurnosnu obavijest o štetnom događaju i proveo Sigurnosne korektivne radnje,

2. kad se radi o uobičajenim, dobro dokumentiranim štetnim događajima (prepoznati pomoću analize rizika proizvoda te koji su već rezultirali prijavama o štetnim događajima koja je ocijenio proizvođač i Agencija) u dogovoru s Agencijom odrediti način i vrijeme pokretanja postupka.

2) Periodičko sažeto izvješće podnosi se na obrascu iz Dodatka IV. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Članak 9.

1) Štetni događaji koje nije neophodno potrebno prijavljivati su:

1. nedostaci proizvoda koje korisnik uvijek može otkriti (koje ne mogu proći nezapaženi) prije uporabe, bez obzira na postojanje upute za uporabu. Korisnik je o takvom štetnom događaju obvezan obavijestiti proizvođača,

2. osnovni uzrok događaja je zdravstveno stanje pacijenta. Moguće je da je takvo stanje nastupilo prije ili tijekom korištenja medicinskog proizvoda. Da bi mogao opravdati izostanak prijave, proizvođač mora imati na raspolaganju informacije koje dopuštaju zaključak da je medicinski proizvod radio prema očekivanjima i da njegova primjena nije doprinijela niti uzrokovala smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja,

3. slučajevi kad je jedini uzrok događaja činjenica da je proizvodu prošao rok uporabe ili trajanja,

4. događaji, koji nisu doveli do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do smrti, niti su pacijenta doveli u opasnost jer je određena odlika dizajna proizvoda zaštitila od toga da događaj postane opasnost. Ako se koristi alarmni sustav, taj sustav mora biti koncipiran na način opće priznat za tu vrstu proizvoda,

5. očekivani i predvidljivi štetni događaji, ako su:

– jasno navedeni u označavanju proizvoda;

– klinički dobro poznati kao očekivani uz određenu kvalitativnu i kvantitativnu predvidljivost kad se proizvod koristi i radi kako je predviđeno;

– dokumentirani u tehničkoj dokumentaciji, uz odgovarajuću procjenu rizika;

– klinički prihvatljivi u smislu koristi za pojedinog pacijenta,

6. štetni događaji koji bi mogli dovesti do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, a rizik za njihov nastanak je kvantificiran i zanemarivo je malen. Ako je štetni događaj ipak doveo do smrti ili značajnog pogoršanja zdravstvenog stanja, potrebno ga je prijaviti i ponovno napraviti procjenu rizika. Ako ponovna procjena rizika utvrdi da je rizik i dalje zanemarivo malen, ponovno pojavljivanje štetnih događaja iste vrste proizvođač nije obvezan prijaviti. Takve odluke treba obrazložiti. O porastu učestalosti takvih štetnih događaja proizvođač je obvezan izvijestiti Agenciju.

2) Proizvođač je obvezan prilikom donošenja odluke o prijavi štetnog događaja u slučajevima iz stavka 1. podstavka 2. i 5. ovoga članka uzeti u obzir mišljenje kliničkog stručnjaka s obzirom na propisane kriterije.

Članak 10.

1) Proizvođač je obvezan pisano izvijestiti Agenciju ako dođe do značajnog povećanja ili trenda događaja ili događaja iz članka 9. ovoga Pravilnika.

2) Izvješće o trendu događaja proizvođač je obvezan dostaviti Agenciji ako je došlo do značajnog povećanja učestalosti:

– štetnih događaja koji su već ranije prijavljivani,

– štetnih događaja iz članka 9. ovoga Pravilnika,

– događaja koji se obično ne prijavljuju.

3) Izvješće o trendu podnosi se na obrascu iz Dodatka V. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Članak 11.

1) Proizvođač je obvezan prijaviti Agenciji pogrešku korištenja medicinskog proizvoda koja je dovela do smrti ili do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do ozbiljne prijetnje javnom zdravlju.

2) Pogreške korištenja iz stavka 1. ovoga članka obvezno je prijaviti Agenciji i u slučaju kada proizvođač:

– primijeti značajnu promjenu trenda (porast učestalosti, ili značajnu promjenu uzorka pojave nekog problema koji potencijalno može dovesti do smrti ili do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do prijetnje javnom zdravlju),

– pokrene korektivnu radnju radi sprječavanja smrti ili ozbiljnog ugrožavanja zdravstvenog stanja ili ozbiljne prijetnje javnom zdravlju.

3) Proizvođač nije obvezan prijaviti pogreške korištenja medicinskih proizvoda, koje nisu dovele do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ni do ozbiljne prijetnje javnom zdravlju.

4) Događaje iz stavka 3. ovoga članka, proizvođač je obvezan riješiti u okviru svog sustava kakvoće i upravljanja rizikom.

5) Odluka proizvođača o neprijavljivanju štetnog događaja iz stavka 3. ovoga članka mora biti opravdana i obrazložena i dostavljena Agenciji na njen zahtjev.

Članak 12.

Proizvođač nije obvezan prijaviti Agenciji štetne događaje proizašle iz neuobičajene uporabe medicinskog proizvoda.

Članak 13.

1) Prijava štetnog događaja podnosi se na obrascu iz Dodatka I. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

2) Obrazac iz stavka 1. ovoga članka koristi se kod prijave štetnog događaja, nastavnog i završnog izvješća o štetnom događaju.

3) Ako je prijava ili izvješće iz stavka 1. ovoga članka, Agenciji podnesena usmeno, podnositelj prijave obvezan ih je dostaviti bez odgađanja i u pisanom obliku.

Članak 14.

1) Proizvođač medicinskog proizvoda obvezan je Agenciji prijaviti štetne događaje u sljedećim rokovima:

1. za ozbiljne prijetnje javnom zdravlju odmah, a najkasnije u roku od dva dana od dana kada je proizvođač postao svjestan iste prijetnje,

2. za smrt ili nepredviđeno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja: odmah nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i događaja, a najkasnije u roku od deset dana od dana saznanja o događaju,

3. ostalo: odmah nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i događaja, a najkasnije u roku od trideset dana od dana saznanja o događaju.

2) Ako proizvođač nakon saznanja o štetnom događaju koji potencijalno treba prijaviti još nije siguran da li je događaj povezan s medicinskim proizvodom, obvezan je prijaviti u roku koji je propisan za tu vrstu štetnih događaja.

Članak 15.

Proizvođač je obvezan provjeriti prijavu štetnog događaja, koju je Agencija zaprimila od korisnika i koju mu je proslijedila, prema kriterijima za prijavljivanje i:

– prijaviti štetni događaj Agenciji, ako događaj udovoljava kriterijima prijavljivanja ili

– pisano obrazložiti Agenciji zašto štetni događaj nije potrebno prijaviti uz pojedinosti o tome kako će se koristiti informacija o događaju ako smatra da događaj ne udovoljava kriterijima za prijavljivanje.

Članak 16.

1) Proizvođač je obvezan provesti istragu o štetnom događaju. Rokove za podnošenje nastavnog izvješća i/ili završnog izvješća proizvođač dogovora s Agencijom.

2) Ako proizvođač nije u mogućnosti provesti istragu iz stavka 1. ovoga članka, o tome treba bez odlaganja pisano obavijestiti Agenciju.

Članak 17.

Prije prijave štetnog događaja ili podnošenja nastavnog i/ili završnog izvješća Agenciji, proizvođač se može savjetovati s korisnikom medicinskog proizvoda vezano uz određeni štetni događaj.

Članak 18.

1) U postupku donošenja odluke o prijavljivanju štetnog događaja, proizvođač može provesti testiranje medicinskog proizvoda.

2) Proizvođač je obvezan pisano obavijestiti Agenciju o testiranju medicinskog proizvoda, ako bi u postupku testiranja mogao uzrokovati promjene na proizvodu koje mogu utjecati na rezultate testiranja.

3) Ako Agencija u roku od 10 dana od dana zaprimanja pisane obavijesti iz stavka 2. ovoga članka, ne izvijesti proizvođača, proizvođač može provesti testiranje medicinskog proizvoda.

4) Odredba stavka 2. ovoga članka odnosi se i na uzorke i sve druge korisne informacije vezane uz štetni događaj.

Članak 19.

1) Proizvođač je obvezan Agenciji dostaviti pisano završno izvješće o štetnom događaju koji sadrži podatke o ishodu istrage i svim poduzetim radnjama.

2) Poduzete radnje iz stavka 1. ovoga članka mogu biti:

– nije poduzeta nikakva radnja,

– uveden je dodatni nadzor proizvoda koji se koristi,

– preventivne radnje u proizvodnji medicinskog proizvoda,

– sigurnosna korektivna radnja.

Članak 20.

1) Izvješće o Sigurnosnoj korektivnoj radnji dostavlja se Agenciji prije početka provođenja Sigurnosno korektivne radnje, na obrascu iz Dodatka II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

2) Uz izvješće iz stavka 1. ovoga članka, proizvođač je obvezan priložiti Sigurnosnu obavijest.

3) Agencija može dati primjedbe na tekst Sigurnosne obavijesti najkasnije u roku od 48 sati od primitka.

4) Iznimno od stavka 3. ovoga članka proizvođač je obvezan dostaviti korisniku Sigurnosnu obavijest ako priroda Sigurnosne korektivne radnje zahtijeva kraći rok.

5) Proizvođač je obvezan Sigurnosnu obavijest dostaviti i prijavljenom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti koje je obavilo postupak ocjene sukladnosti proizvoda.

6) Proizvođač je obvezan pisano obavijestiti Agenciju o završetku Sigurnosne korektivne radnje uz podatke o učinkovitosti provedbe.

Članak 21.

1) Proizvođač je obvezan osigurati dostavu Sigurnosne obavijesti, koji jamči da su svi korisnici obaviješteni.

2) Proizvođač je obvezan dostaviti izvornik Sigurnosne obavijesti, potpisane od strane odgovorne osobe proizvođača, na hrvatskom jeziku.

III. ULOGA AGENCIJE U SUSTAVU VIGILANCIJE

Članak 22.

U sustavu vigilancije medicinskih proizvoda Agencija:

– bez odgađanja prosljeđuje proizvođaču zaprimljenu prijavu od korisnika ili iz drugog izvora vodeći računa o povjerljivosti podataka o pacijentu,

– prati istragu štetnog događaja koju provodi proizvođač,

– poduzima dodatne radnje uz one koje provodi proizvođač,

– obvezna je obavijestiti sve zainteresirane strane o informacijama koje mogu doprinijeti sprječavanju daljnjih štetnih događaja (odnosno ograničiti njihove posljedice) ovisno o ishodu istrage,

– potiče prijavljivanje štetnih događaja od strane korisnika i drugih uključenih u stavljanje medicinskog proizvoda u uporabu ili promet,

– na zahtjev nadležnih tijela Europske unije i drugih nacionalnih nadležnih tijela za medicinske proizvode, dostavlja podatke o prijavama ili izviješćima o štetnim događajima uz obvezu čuvanja povjerljivosti podataka,

– ocjenjuje prijave i izviješća o štetnom događaju uz savjetovanje s proizvođačem, ako je to moguće, te po potrebi savjetuje i poduzima potrebne radnje ako je to nužno,

– vodi evidenciju o štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama.

Članak 23.

1) Agencija u postupku ocjene rizika štetnog događaja ili Sigurnosne korektivne radnje uzima u obzir sljedeće:

– prihvatljivost rizika, uzimajući u obzir kriterije kao što su: uzročno-posljedična veza medicinskog proizvoda i štetnog događaja, tehnički ili drugi uzrok štetnog događaja, vjerojatnost pojave problema, učestalost uporabe medicinskog proizvoda, mogućnost otkrivanja štetnog događaja, vjerojatnost nastanka povrede, ozbiljnost povrede, namjena medicinskog proizvoda i korist od uporabe proizvoda, zahtjevi usklađenih normi, sigurnosna načela propisana Zakonom, potencijalne korisnike, zahvaćeno stanovništvo i druge,

– potrebu poduzimanja korektivne radnje,

– prikladnost mjera koje je proizvođač već predložio ili poduzeo.

2) Ocjenu rizika iz stavka 1. ovoga članka Agencija provodi u suradnji s proizvođačem.

Članak 24.

1) Agencija nadzire provođenje istrage proizvođača i ima pravo poduzeti dodatne radnje u svakom trenutku, uz savjetovanje s proizvođačem kad god je to moguće.

2) U istrazi iz stavka 1. ovoga članka Agencija nadzire:

– tijek (smjer kojim ide istraga),

– vođenje (kako se provodi istraga),

– napredak (kako brzo se provodi istraga),

– ishod (da li su rezultati testiranja medicinskog proizvoda zadovoljavajući).

3) Agencija u suradnji s farmaceutskom inspekcijom može poduzeti dodatne radnje ili pokrenuti nezavisnu istragu ako to ocijeni potrebnim uz savjetovanje s proizvođačem kada je to moguće.

4) Ako Agencija provodi istragu iz stavka 3. ovoga članka, obvezna je obavijestiti proizvođača o rezultatu istrage.

Članak 25.

U postupku praćenja istrage Agencija može zatražiti dodatne podatke o medicinskom proizvodu, štetnom događaju i sve druge potrebne podatke od:

– prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti,

– korisnika,

– drugih nadležnih tijela,

– drugih nezavisnih tijela.

Članak 26.

1) U okviru sustava vigilancije medicinskih proizvoda Agencija prati iskustvo korištenja medicinskih proizvoda iste vrste različitih proizvođača.

2) Ako Agencija ocijeni da je potrebno, može poduzeti odgovarajuće mjere radi usklađivanja svih medicinskih proizvoda iste vrste što može uključiti dodatne edukacije za korisnike, odnosno prijedlog o reklasifikaciji medicinskih proizvoda i druge mjere.

Članak 27.

Agencija koordinira provedbu istrage ako je u istragu uključeno više proizvođača.

Članak 28.

Na temelju izvješća proizvođača o štetnom događaju, Agencija može poduzeti sljedeće mjere:

– prikupljanje daljnjih informacija,

– preporuke proizvođaču,

– obavještavanje Europske komisije i drugih nadležnih tijela,

– savjetovanje s prijavljenim tijelom za ocjenjivanje sukladnosti o pitanjima koje se odnose na ocjenu sukladnosti,

– savjetovanje s Europskom komisijom u slučaju potrebe reklasifikacije medicinskog proizvoda,

– zahtjev za daljnjom edukacijom korisnika ili davanje dodatnih preporuka za uporabu,

– povlačenje medicinskog proizvoda te

– druge mjere uz mjere koje je proveo proizvođač.

Članak 29.

1) Agencija je obvezna obavijestiti Europsku komisiju i druga nacionalna nadležna tijela ako:

a) proizvođač provodi Sigurnosnu korektivnu radnju,

b) Agencija traži od proizvođača provedbu Sigurnosne korektivne radnje ili uvođenje promjene/a u Sigurnosnu-korektivnu radnju koju je proizvođač već započeo,

c) postoji ozbiljan rizik za sigurnost korisnika, a korektivna radnja nije započeta, iako se razmatra potreba provođenja Sigurnosno korektivne radnje,

d) proizvođač pravodobno ne pripremi završno izvješće o štetnom događaju.

2) Ako proizvođač poduzima korektivne radnje koje nisu bitne za zaštitu sigurnosti pacijenata ili drugih korisnika Agencija nije obvezna postupiti u skladu sa stavkom 1. ovoga članka.

Članak 30.

1) Obavijest Agenciji o provođenju Sigurnosno korektivne radnje proizvođača smatra se povjerljivom, sve dok takvu informaciju proizvođač javno ne objavi.

2) Obavijest iz stavka 1. ovoga članka Agencija će javno objaviti bez odgađanja ako smatra da je to nužno za zaštitu zdravlja ljudi.

IV. ULOGA PRIJAVLJENIH TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 31.

1) Prijavljena tijela za ocjenjivanje sukladnosti u sustavu vigilancije provode sljedeće mjere:

– ocjena postupaka iz sustava vigilancije,

– revizija provedbe postupaka iz sustava vigilancije,

– ocjena učinka postupaka iz sustava vigilancije na izdanu potvrdu o sukladnosti.

2) U provođenju mjera iz stavka 1. ovoga članka, prijavljena tijela za ocjenjivanje sukladnosti surađuju s Agencijom.

V. ULOGA ZDRAVSTVENIH RADNIKA

Članak 32.

Zdravstveni radnici obvezni su prijaviti štetni događaj na obrascu iz Dodatka VI. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

VI. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 33.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (»Narodne novine«, br. 74/09.).

Članak 34.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/13-02/130

Urbroj: 534-10-1-2-2/4-13-1

Zagreb, 20. rujna 2013.

Ministar
prof. dr. sc. Rajko Ostojić, dr. med., v. r.

[**DODATAK I – DODATAK VI**](dodatni/428930.pdf)

125 11.10.2013 Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode

125 11.10.2013 Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode

Pravilnik, NN 125/2013-2692