## Pravilnik o postupcima i kriterijima procjene darivatelja spolnih stanica i postupcima zaprimanja i pohranjivanja spolnih stanica

### NN 110/2009 (16.9.2009.), Pravilnik o postupcima i kriterijima procjene darivatelja spolnih stanica i postupcima zaprimanja i pohranjivanja spolnih stanica

110 16.09.2009 Pravilnik o postupcima i kriterijima procjene darivatelja spolnih stanica i postupcima zaprimanja i pohranjivanja spolnih stanica

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2821

Na temelju članka 17. stavka 2. Zakona o medicinskoj oplodnji (»Narodne novine«, br. 88/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O POSTUPCIMA I KRITERIJIMA PROCJENE DARIVATELJA SPOLNIH STANICA I POSTUPCIMA ZAPRIMANJA I POHRANJIVANJA SPOLNIH STANICA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se postupci i kriteriji procjene darivatelja spolnih stanica, postupci zaprimanja i pohranjivanja spolnih stanica kao i obvezni laboratorijski testovi darivatelja i njihovih spolnih stanica.

Homologna oplodnja

Članak 2.

Ako bračni, odnosno izvanbračni drugovi koriste vlastite spolne stanice koje će pohranjivati ili obrađivati moraju se izvršiti sljedeći testovi i postupci:

– liječnik odgovoran za postupak obvezan je, na temelju povijesti bolesti i terapijske indikacije, utvrditi i dokumentirati opravdanost odabranog postupka i kriterije sigurnosti za majku i djecu koja se rode postupkom medicinske oplodnje,

– serološki testovi radi procjene opasnosti unakrsne kontaminacije:

HIV 1 i 2: Antitijela Anti HIV-1, 2,

Hepatitis B: Antigen HBs, Antitijela Anti HBc,.

Hepatitis C: Antitijela Anti HCV,

– dodatni testovi (malarija, toxoplazma, Tripanosom cruzi, groznica Dengue, CMV, VEB, RhD, Anti-HTLV I ili II) ovisno o putovanjima, ili izloženosti riziku zaraze, ili ovisno o karakteristikama uzetih spolnih stanica.

Ako su rezultati testova na HIV 1 i 2 ili na hepatitis B ili C pozitivni ili nejasni, ili kada se zna da darivatelj ima neki faktor rizika prijenosa ovih infekcija, mora se osigurati sustav izoliranog pohranjivanja spolnih stanica.

Pozitivni testovi ne moraju biti zapreka za korištenje spolnih stanica, u skladu s posebnim propisima, u slučaju darivanja vlastitih spolnih stanica bračnih, odnosno izvanbračnih drugova.

Kod korištenja vlastitih spolnih stanica za izravnu uporabu, nije potrebno provoditi laboratorijske testove.

Heterologna oplodnja

Članak 3.

Spolne stanice darivatelja koji nije bračni, odnosno izvanbračni drug mogu se koristiti u postupcima medicinske oplodnje ako su ispunjeni sljedeći kriteriji:

– prihvatljivost darivatelja će se procijeniti na temelju njegove dobi, zdravstvenog stanja reproduktivnog zdravlja i anamneze, a procjenu će obaviti odgovorni liječnik putem upitnika i osobnog razgovora. Ova procjena mora obuhvatiti sve čimbenike od važnosti za otkrivanje i probir osoba čije bi darivane spolne stanice mogle predstavljati opasnost za zdravlje trećih osoba, mogućnost prijenosa bolesti ili opasnost po njih same (npr. indukcija ovulacije, davanje sedativa, rizik povezan s uzimanjem jajnih stanica ili posljedice pshihološke naravi),

– darivatelji moraju imati serološke markere negativne na HIV 1 i 2, HCV i HBV i sifilis. Darivatelji sjemenih stanica također trebaju imati negativne markere na klamidiju u uzorku urina, i na temelju testiranja tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline (PCR),

– darivatelji koji žive ili potječu iz područja s visokom incidencijom HTLV ili čiji seksualni partneri ili roditelji žive ili potječu iz područja s visokom incidencijom HTLV, moraju se testirati na antitijela Anti-HTLV I i II,

– zatražit će se dodatni testovi ovisno od povijesti bolesti darivatelja ili karakteristikama stanica ili tkiva (npr. malarija – CMV-Tripanosom cruzi, RhD),

– nakon danog pristanka mora se provesti procjena genetskog materijala vezano uz postojanje recesivnih autonomnih gena sukladno znanstvenoj spoznaji i prevalenciji etničke skupine kojoj pripada darivatelj,

– mora se izvršiti procjena rizika prijenosa nasljednih bolesti koje su poznate i prisutne u obitelji (cistična fibroza i sl.). Primatelj i darivatelj će se obavijestiti o dobivenim rezultatima sukladno posebnim propisima kojima se reguliraju prava pacijenata te obveze vezano uz kliničke podatke i dokumentaciju. Ovi podaci trebaju se primatelju u cijelosti priopćiti i jasno obrazložiti rizik povezan s ovakvim darivanjem, kao i mjere poduzete da bi se taj rizik ublažio.

Članak 4.

Prije postupka darivanja spolnih stanica darivatelj je obvezan potpisati pristanak za darivanje sukladno članku 11. stavku 5. Zakona o medicinskoj oplodnji.

Pristanak darivatelja supotpisuje odgovorni liječnik.

Članak 5.

Laboratorijski testovi izvode se u laboratoriju ovlaštenom za propisana testiranja.

Uzorci krvi za laboratorijske testove moraju se uzeti u trenutku darivanja spolnih stanica.

Uzorci sjemenih stanica moraju se držati u karanteni najmanje 180 dana, nakon čega se moraju ponoviti laboratorijski testovi.

Ako se za laboratorijske testove primjenjuje tehnika umnožavanja nukleinske kiseline (PCR), ponovno testiranje iz stavka 2. ovoga članka nije potrebno. Ponovno testiranje nije potrebno niti u slučaju kada su, u postupku obrade, spolne stanice podvrgnute validiranom postupku virusne inaktivacije.

Postupci uzimanja spolnih stanica i njihovo zaprimanje u banku spolnih stanica

Članak 6.

Prije postupka uzimanja spolnih stanica odgovorni liječnik treba utvrditi i u pisanom obliku evidentirati:

– identitet darivatelja i način identifikacije,

– postojanje pristanka za darivanje sukladno važećim propisima,

– da je darivatelj razumio iznesene podatke, da mu je dana mogućnost postaviti pitanja oko kojih je imao dvojbi te da je dobio zadovoljavajuće odgovore i

– da je potvrdio da su podaci koje je dao vezano uz njegovu povijest bolesti po njegovom najboljem znanju istiniti,

– da se obvezuje u slučaju promjene zdravstvenog stanja ili pojave nasljedne bolesti obavijestiti ustanovu u kojoj je izvršio darivanje.

Članak 7.

Odgovorna osoba ili osoba ovlaštena za procjenu darivatelja mora prikupiti i upisati sve kliničke podatke o socijalnim navikama darivatelja potrebnim za procjenu darivatelja.

Prije postupka darivanja i/ili uzimanja spolnih stanica s darivateljem će se obaviti razgovor tijekom kojeg darivatelj mora ispuniti upitnik.

Liječnik odgovoran za darivanje mora izvršiti fizikalni pregled darivatelja kako bi se otkrili znakovi ili obilježja koji bi mogli upućivati na eventualan prijenos bolesti ili se nadovezivati na povijest bolesti i koji bi mogli zahtijevati dodatne procjene prije prihvaćanja darivatelja: tumori (melanomi), infekcije (anogenitalni kondilomi), faktori rizika radi oboljenja od prenosivih bolesti (ubodi u venu), tetovaže ili ožiljci od nedavnih ili starih operacija.

Članak 8.

Postupci darivanja i/ili uzimanja spolnih stanica moraju biti primjereni te moraju jamčiti sigurnost darivatelja i osobe koja je izvršila postupak uzimanja.

Korišteni postupci iz stavka 1. ovoga članka trebaju jamčiti očuvanje svojstava spolnih stanica neophodnih za njihovo korištenje i smanjenje rizika od mikrobiološke zaraze.

Članak 9.

U postupku darivanja i uzimanja spolnih stanica dokumentacija svakog darivatelja mora sadržavati:

– podatke darivatelja (ime, prezime i datum rođenja s njegovim identifikacijskim brojem),

– jedinstveni identifikacijski broj darivanja,

– spol, godište, medicinska i društvena anamneza,

– rezultate fizikalnog pregleda,

– obrazac pristanka za darivanje,

– kliničke podatke i navike,

– rezultate laboratorijskih testova i bilo kojeg drugog uzorkovanja ili ispitivanja,

– izvješće o postupku uzimanja spolne stanice,

– po potrebi formulu izračunavanja hemodilucije.

Izvješće o postupku uzimanja spolne stanice mora sadržavati sljedeće podatke:

– naziv ovlaštene zdravstvene ustanove,

– identifikacijski podaci darivatelja,

– datum i sat darivanja,

– podaci o osobi koja je izvršila uzimanje.

Podaci koji se odnose na darivatelja trebaju se pohraniti i zaštititi od neovlaštenih promjena, čuvati u odgovarajućem obliku i biti dostupni nadležnim tijelima te se moraju čuvati trajno.

Članak 10.

Nakon darivanja sve spolne stanice moraju biti primjereno zapakirane kako bi se smanjio rizik zaraze i osigurala tražena temperatura za očuvanje bioloških i funkcionalnih karakteristika i svojstava spolnih stanica.

Zapakirane spolne stanice trebaju se prenositi u odgovarajućim spremnicima za biološki materijal koji će zaštititi njihovu kvalitetu i sigurnost.

Uzorci tkiva ili krvi koji se prevoze s uzorcima uzetim radi naknadne uporabe u svrhu testiranja ili analitičkih ispitivanja, trebaju biti primjereno označeni. Na ovim oznakama treba se nalaziti identifikacijski broj darivatelja i podaci koji se odnose na mjesto i trenutak u kojem su uzorci uzeti.

Članak 11.

Na unutarnjim spremnicima iz članka 10. stavka 2. ovoga Pravilnika treba se nalaziti oznaka koja će sadržavati barem sljedeće podatke:

– identifikacijski broj darivatelja,

– vrstu spolne stanice.

Ako dimenzija spremnika to omogućava treba navesti i sljedeće podatke:

– datum i sat zaprimanja,

– mjere opreza (po potrebi),

– korišteni aditivi (po potrebi).

U slučaju izravnog darivanja treba se identificirati primatelj.

Članak 12.

Na vanjskim spremnicima mora se nalaziti oznaka koja će sadržavati sljedeće podatke i upozorenja:

– »Biološki uzorak – Rukovati s oprezom«,

– identifikacijske podatke ovlaštene zdravstvene ustanove odredišta, uključujući adresu i broj telefona te kontakt osobu ovisno o slučaju,

– identifikacijske podatke ovlaštene zdravstvene ustanove odredišta, uključujući adresu i telefon te kontakt osobu kojoj se treba predati spremnik,

– datum i sat početka prijevoza,

– specifikacije za očuvanje bioloških svojstava spolnih stanica tijekom prijevoza (po potrebi),

– specifikacije za pohranu – po potrebi (npr. »NE ZAMRZAVATI«),

– ako bi spolne stanice mogle biti izložene X zrakama, treba jasno istaknuti »NE ZRAČITI«,

– ako se zna da su spolne stanice potencijalno zarazne ili još nisu poznati rezultati seroloških testova, treba se specificirati: »OPASNOST OD BIOLOŠKE ZARAZE«.

Članak 13.

Prilikom prijama darivane spolne stanice u ovlaštenu zdravstvenu ustanovu, provest će se dokumentirani postupak provjere ispunjava li zaprimljena pošiljka sve propisane uvjete, vezano uz prijevoz, pakiranje i označavanje, uzorke za kasniju kontrolu te podatke i dokumentaciju koju trebaju pratiti spolne stanice.

Ovlaštena zdravstvena ustanova treba osigurati da primljene spolne stanice ostanu u karanteni dok se za njih i svu dokumentaciju koja ih prati ne obave ispitivanja i kontrola.

Ovlaštena zdravstvena ustanova odredit će osobu za pregled dokumentacije.

Ovlaštena zdravstvena ustanova propisat će postupke u cilju osiguranja za slučaj da se pošiljke spolnih stanica koje ne ispunjavaju propisane uvjete ili čija je dokumentacija nepotpuna ili koje se nalaze na čekanju kako bi se dovršili rezultati procjene darivatelja, pohranjivanja na način koji ne predstavlja opasnost od zaraze za druga tkiva i/ili stanice, pohranjene ili obrađivane u istoj ustanovi.

Minimalni podaci potrebni za sustav sljedivosti spolnih stanica

Članak 14.

Osim podataka iz članka 41. stavka 2. Zakona registar ovlaštene zdravstvene ustanove o korisnicima postupaka medicinske oplodnje i o darivateljima spolnih stanica sadrži sljedeće podatke i dokumente:

a) podatke o fizikalnom pregledu darivatelja, rezultati laboratorijskih testova ili bilo kojeg drugog ispitivanja provedenog na darivatelju,

b) sveobuhvatno izvješće o procjeni darivatelja potpisano od strane osobe odgovorne za postupak procjene i odabira ili ovlaštene osobe,

c) podatke vezano uz postupak darivanja i uzimanja sukladno članku 9. ovoga Pravilnika, uključujući mjesto darivanja i uzimanja i odgovornu osobu.

U registar se upisuju i sljedeći podaci o darivatelju: visina, težina, rasa, boja kože (bijela, crna), boja očiju (smeđa, zelena, jantar, plava, crna), boja kose (plava, smeđa, svjetla, tamnosmeđa, crvena, crna), struktura kose (ravna, valovita, kovrčava), krvna grupa i Rh.

Članak 15.

Ovlaštena zdravstvena ustanova (banka) mora čuvati sljedeće podatke:

a) identifikacijski podaci ovlaštene zdravstvene ustanove za postupke medicinske oplodnje,

b) jedinstveni identifikacijski broj darivatelja/darivanja,

c) datum darivanja,

d) mjesto darivanja,

e) vrsta darivanja/uzimanja,

f) serijski broj, po potrebi,

g) datum isteka roka valjanosti,

h) status spolnih stanica:

– zaprimljen,

– u obradi,

– prihvaćen za primjenu,

– odbačen,

– raspodijeljen,

i) opis spolne stanica: porijeklo i vrsta, faze obrade ili izmjena, materijali i aditivi koji su bili ili su u kontaktu sa stanicama i koji mogu utjecati na njihovu kvalitetu i/ili sigurnost ili čija je prisutnost potrebna zbog sigurnosti osobe koja ih koristi (npr. prisutnost antibiotika i mogućih alergijskih reakcija),

j) unutarnja i vanjska oznaka spolnih stanica,

k) datum raspoloživosti,

l) identifikacijske podatke o spolnim stanicama za primjenu (identifikacijski broj proizvoda, broj odjeljka i datum isteka valjanosti),

m) svu medicinsku dokumentaciju vezanu uz darivatelja i postupak uzimanja spolnih stanica.

Članak 16.

Kod homologne oplodnje u banci spolnih stanica treba evidentirati sljedeće podatke:

(a) pristanak; uključujući svrhu(e) u koju(e) je tkiva i stanice moguće primijeniti, te bilo kakve konkretnije naputke za odlaganje u otpad, ako tkiva ili stanice nisu primijenjene u svrhu za koju je pristanak pribavljen,

(b) podatke o identitetu darivatelja i njegove značajke (dob i spol, prisutnost čimbenika rizika),

(c) podatke o identitetu bračnog, odnosno izvanbračnog druga,

(d) mjesto uzimanja spolnih stanica i biološkog materijala,

(e) uzeta tkiva i stanice i njihove relevantne značajke.

Članak 17.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/09-02/52

Urbroj: 534-07-09-1

Zagreb, 10. rujna 2009.

Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

Pravilnik, NN 110/2009-2821