## Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj medicinskog proizvoda koji ima odobrenje za stavljanje u promet u zemljama Europske unije

### NN 6/2003 (10.1.2003.), Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj medicinskog proizvoda koji ima odobrenje za stavljanje u promet u zemljama Europske unije

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

55

Na teme­lju
članka 16. stavka 4. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne
novine«, broj 124/97. i 53/01.) ministar zdravstva, donosi

## PRAVILNIK

### O POSEBNIM UVJETIMA ZA STAVLJANJE U PROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ MEDICINSKOG PROIZVODA KOJI IMA ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET U ZEMLJAMA EUROPSKE UNIJE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti za stav­lja­nje
u promet u Republici Hrvatskoj medicinskog proizvoda koji ima odobre­nje za
stav­lja­nje u promet u državama Europske unije, a nema odobre­nja za stav­lja­nje
u promet u Republici Hrvatskoj.

Članak 2.

Medicinski proizvod iz članka 1. ovoga Pravilnika može
se staviti u promet u Republici Hrvatskoj ako ima važeće odobre­nje za stav­lja­nje
u promet u državama Europske unije (CE Certifikat) i ako za taj medicinski
proizvod niti jedna država nije uskratila dava­nje odobre­nja za stav­lja­nje u
promet niti ukinula već izdano odobre­nje za stav­lja­nje u promet.

Članak 3.

Stav­lja­nje u promet medicinskog proizvoda iz članka
1. ovoga Pravilnika odobrava ili uskraćuje ministar zdravstva na teme­lju
prijedloga Povjerenstva za medicinske proizvode.

Članak 4.

Povjerenstvo za medicinske proizvode daje prijedlog
za dava­nje odobre­nja za stav­lja­nje u promet medicinskog proizvoda ako:

– je uz zahtjev priložena sva propisana
dokumentacija;

– je proizvod odobren za promet u državama Europske
unije;

– proizvođač udovo­ljava uvjetima dobre proizvođačke
prakse za proizvod­nju medicinskih proizvoda;

– nema primjedbi na podatke i sadržaj naveden u uputi
za uporabu medicinskog proizvoda;

– nema primjedbi na predloženi naziv i označava­nje
medicinskog proizvoda.

Prijedlog Povjerenstva uk­ljučuje način i mjesto
izdava­nja medicinskog proizvoda i dozvo­ljeni način oglašava­nja i obavješ­ćiva­nja
o medicinskom proizvodu.

Članak 5.

Zahtjevu ministra zdravstva za izdava­nje odobre­nja
za stav­lja­nje u promet medicinskog proizvoda treba priložiti s­ljedeću
dokumentaciju:

– podatke o medicinskom proizvodu (naziv, kratki opis
proiz­voda i namjenu proizvoda);

– sastav medicinskoga proizvoda: kvalitativni i
kvantitativni sa zahtjevima kakvoće za sirovine, odnosno vrstu materijala s
podacima o kakvoći;

–
primarno pakira­nje: oblik, vrsta materijala i sastav, zahtjevi kakvoće;

–
podatke o ispravnosti proizvoda u predloženom roku traja­nja i način čuva­nja;

– opis
proizvodnog postupka (s procesnom kontrolom); za sterilne proizvode opisan
postupak sterilizacije uz podatke o validaciji istog;

–
zahtjeve kakvoće za gotovi proizvod, analitičke postupke i metode ispitiva­nja;

– kliničku
dokumentaciju odnosno rezultate kliničkih ispi­ti­va­­nja – za implantate;

–
policu osigura­nja u slučaju odgovornosti;

–
pakira­nje (prijedlog označava­nja va­njskog i unutar­nje­g pa­kira­nja
medicinskoga proizvoda na hrvatskom jeziku i originalno pakira­nje za proizvode
stranog podrijetla);

– uputu
za uporabu (prijedlog na hrvatskom jeziku i originalnu uputu za proizvod
stranog podrijetla);

–
proizvodnu dozvolu;

– dokaz
da medicinski proizvod ima odobre­nje za stav­lja­nje u promet u državama
Europske unije i popis zema­lja u kojima medicinski proizvod ima odobre­nje za
stav­lja­nje u promet (za proizvode stranog podrijetla);

–
uzorak;

–
ugovor o zastupa­nju i re­gistraciji ovlaštenog zastupnika, odnosno rješe­nje o
upisu u re­gistar stranih predstavništava ako zahtjev podnosi predstavništvo
stranog proizvođača ili ­nje­gov ovlašteni zastupnik u Republici Hrvatskoj;

–
potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi i plaćenim troškovima postupka za dava­nje
odobre­nja.

Članak
6.

Ovaj
Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa:
011-01/02-01/279
Urbroj: 534-02-06-02-02
Zagreb, 13. prosinca 2002.

Ministar
**mr. sc.** **Andro Vlahušić,
dr. med**., v. r.

Pravilnik, NN 6/2003-55