### NN 53/2017 (7.6.2017.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

1211

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine« broj 80/13. i 137/13.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14. i 83/15.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 7. sjednici održanoj 2. lipnja 2017. godine donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 63/16., 68/16. – ispravak, 90/16., 12/17., 27/17. i 39/17) u Osnovnoj listi lijekova:

– pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj  odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| B05XA30 066 | DS | natrij-klorid + kalcij-klorid + kalij-klorid |  |  |  | P | Agmar d.o.o. | Baxter | Ringerova otopina Viaflo | vreć. plast. 10x1000 ml | 11,85 | 12,44 | 118,50 | 124,43 |  |
| H02AB02 132 |  | deksametazon | 1,5 mg | 1,36 | 1,43 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., TAD Pharma GmbH | Deksametazon Krka | tbl. 20x4 mg | 3,63 | 3,81 | 72,50 | 76,13 | R |
| J01DH02 091 | DS | meropenemNJ101 | 2 g | 134,77 | 141,51 | P | Sandoz d.o.o. | Facta Farmaceutici S.p.A. | Meropenem Sandoz | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 10x500 mg | 33,69 | 35,38 | 336,93 | 353,78 |  |
| J01DH02 092 | DS | meropenemNJ101 | 2 g | 123,01 | 129,16 | P | Sandoz d.o.o. | Facta Farmaceutici S.p.A. | Meropenem Sandoz | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 10x1000 mg | 61,51 | 64,58 | 615,06 | 645,81 |  |
| J01FA10 132 |  | azitromicin | 0,3 g | 2,68 | 2,81 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Azimed | tbl. film obl. 3x500 mg | 4,46 | 4,69 | 13,39 | 14,06 | RRJ12 |
| J02AC02 101 |  | itrakonazol | 0,2 g | 10,26 | 10,77 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva-Hrvatska d.o.o. | Itrakonazol Pliva | caps. tvrda 28x100 mg | 5,13 | 5,39 | 143,64 | 150,82 | R |
| J02AC04 361 | KL | posakonazolNJ202 | 0,3 g | 323,12 | 339,28 | O | Merck Sharp & Dohme Ltd. | Schering- Plough | Noxafil | susp. oral., boč. stakl. 1x105 ml (40 mg/ml) | 4.523,72 | 4.749,91 | 4.523,72 | 4.749,91 |  |
| J05AB14 101 |  | valganciklovir | 0,9 g | 187,89 | 197,29 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Valganciklovir Pliva | tbl. film obl. 60x450 mg | 93,95 | 98,64 | 5.636,84 | 5.918,68 | RRJ51 |
| L01XE27 161 | DS | ibrutinibNL454 |  |  |  | O | Janssen-Cilag International N.V. | Janssen | Imbruvica | caps. tvrda 90x140 mg | 516,58 | 542,40 | 46.491,75 | 48.816,34 |  |
| L01XX47 161 | DS | idelalisibNL454 |  |  |  | O | Gilead Sciences International Limited | Gilead Sciences Ireland UC | Zydelig | tbl. film obl. 60x100 mg | 521,42 | 547,49 | 31.285,00 | 32.849,25 |  |
| L01XX47 162 | DS | idelalisibNL454 |  |  |  | O | Gilead Sciences International Limited | Gilead Sciences Ireland UC | Zydelig | tbl. film obl. 60x150 mg | 521,42 | 547,49 | 31.285,00 | 32.849,25 |  |
| L03AX13 062 | DS | glatiramer acetat (kopolimer-1)NL307 | 20 mg | 187,91 | 197,31 | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Pharmaceuticals Europe B.V. | Copaxone | otop. za inj., štrc. napunj. 28x20 mg/ml | 187,91 | 197,31 | 5.261,40 | 5.524,47 |  |
| L03AX13 063 | DS | glatiramer acetat (kopolimer-1)NL307- | 20 mg | 288,87 | 303,31 | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Pharmaceuticals Europe B.V. | Copaxone | otop. za inj., štrc. napunj. 12x40 mg/ml | 577,73 | 606,62 | 6.932,76 | 7.279,40 |  |
| N05AH04 181 |  | kvetiapin | 0,4 g | 9,67 | 10,15 | O | Belupo d.d. | Accord Healthcare Limited, Cemelog-BRS Kft., Pharmacare Premium Ltd. | Q-Pin SR | tbl. s prod. oslob. 60x200 mg | 4,35 | 4,57 | 261,10 | 274,16 | RSRN06 |
| N05AH04 182 |  | kvetiapin | 0,4 g | 9,39 | 9,86 | O | Belupo d.d. | Accord Healthcare Limited, Cemelog-BRS Kft., Pharmacare Premium Ltd. | Q-Pin SR | tbl. s prod. oslob. 60x300 mg | 6,34 | 6,65 | 380,10 | 399,11 | RSRN06 |
| N05AH04 183 |  | kvetiapin | 0,4 g | 9,42 | 9,89 | O | Belupo d.d. | Accord Healthcare Limited, Cemelog-BRS Kft., Pharmacare Premium Ltd. | Q-Pin SR | tbl. s prod. oslob. 60x400 mg | 8,48 | 8,90 | 508,50 | 533,93 | RSRN06 |
| R05DA04 141 |  | kodein | 0,1 g | 7,52 | 7,90 | O | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Kodeinfosfat Alkaloid | tbl. 10x30 mg | 2,26 | 2,37 | 22,56 | 23,69 | RSRR51 |
| R06AB03 271 |  | dimetinden | 4 mg | 3,72 | 3,91 | O | GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UKU) Trading Limited | Novartis Consumer Health | Fenistil 0,1% | kapi za oral. primj. 1x20 ml (1mg/ml) | 18,56 | 19,49 | 18,56 | 19,49 | R |
| V03AB25 062 | PR | flumazenilNV301 |  |  |  | P | Cheplapharm Arzneimittel GmbH | Roche | Anexate | amp. 5x0,5 mg/5 ml | 58,89 | 61,83 | 294,46 | 309,18 |  |
| V06DX03 396 |  | namirnice za enteralnu primjenu |  |  |  | O | Abbott Laboratories d.o.o. | Abbott | Pediasure | tetrapak/boca 1x200 ml | 6,57 | 6,90 | 6,57 | 6,90 | RSRV03 |
| V08AA12 076 | DS | natrijev amidotrizoat + meglumin amidotrizoat |  |  |  | P | Bayer d.o.o. | Berlimed S.A. | Gastrografin 0,1 g/ml+0,66 g/ml oralna/rektalna otopina | oralna/rektalna otopina, boč. stakl. 1x100 ml (10 g natrijevog amidotrizoata + 66 g meglumin amidotrizoata) | 61,23 | 64,29 | 61,23 | 64,29 |  |

Legenda indikacija:

NL307: Za liječenje relapsno-remitentne multiple skleroze ukoliko su ispunjeni kriteriji 1. Početak bolesti u dobi do 55 godina, 2. EDSS 4 i manji od 4, 3. Trajanje bolesti najmanje 1 godinu prije uključivanja u tretman, 4. Najmanje 2 liječena relapsa u 2 godine prije uključivanja u tretman, 5. Definitivna dijagnoza relapsno-remitentne multiple skleroze. Neučinkovitost lijeka interferon beta ili lijeka glatiramer acetat nije indikacija za prelazak na liječenje peroralnim lijekovima, lijekom teriflunomid ili lijekom dimetil fumarat. Kriteriji za prekid terapije su: 1. Progresija praćena relapsima za 1 EDSS tijekom 12 mjeseci, 2. Progresija bez relapsa za 1 EDSS tijekom 6 mjeseci, 3. Tri relapsa tijekom 12 mjeseci, 4. Alergijska reakcija na lijek. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.«.

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj  odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A02BX05 131 |  | bizmut oksid | 0,48 g | 4,04 | 4,24 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Ulcamed | tbl. film obl. 56x120 mg | 1,01 | 1,06 | 56,56 | 59,39 | RRA16 |
| A04AA05 021 | DS | palonosetronNA402 | 0,25 mg | 265,10 | 278,36 | P | Sandoz d.o.o. | Salutas Pharma GmbH, Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH | Palonozetron Sandoz | otop. za inj., boč. stakl. 1x250 mcg/5 ml | 265,10 | 278,36 | 265,10 | 278,36 |  |
| C08CA01 181 |  | amlodipin | 5 mg | 0,43 | 0,46 | O | Genericon Pharma d.o.o. | Genericon Pharma G.m.b.H | Amlodipin Genericon | tbl. 30x5 mg | 0,43 | 0,46 | 13,00 | 13,65 | R |
| C08CA01 182 |  | amlodipin | 5 mg | 0,25 | 0,27 | O | Genericon Pharma d.o.o. | Genericon Pharma G.m.b.H | Amlodipin Genericon | tbl. 30x10 mg | 0,51 | 0,53 | 15,25 | 16,01 | R |
| C09BA04 104 |  | perindopril + indapamid |  |  |  | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva UK Ltd., Merckle GmbH | Co-Articel | tbl. film obl. 30x(10 mg + 2,5 mg) | 1,91 | 2,01 | 57,39 | 60,26 | R |
| C09DB01 101 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Amlodipin/valsartan Pliva | tbl. film obl. 28x(5 mg+80 mg) | 0,61 | 0,64 | 17,15 | 18,01 | Rpc04 |
| C09DB01 102 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Amlodipin/valsartan Pliva | tbl. film obl. 28x(5 mg+160 mg) | 1,07 | 1,12 | 29,92 | 31,42 | Rpc04 |
| C09DB01 103 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Amlodipin/valsartan Pliva | tbl. film obl. 28x(10 mg+160 mg) | 1,07 | 1,12 | 29,92 | 31,42 | Rpc04 |
| C10AA07 141 |  | rosuvastatin | 10 mg | 0,83 | 0,88 | O | Genericon Pharma d.o.o. | Pharmaceutical Works Polpharma S.A.; Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. | Rosuvastatin Genericon | tbl. film obl. 30x20 mg | 1,67 | 1,75 | 50,02 | 52,52 | RRC03 |
| C10AA07 142 |  | rosuvastatin | 10 mg | 1,01 | 1,06 | O | Genericon Pharma d.o.o. | Pharmaceutical Works Polpharma S.A.; Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. | Rosuvastatin Genericon | tbl. film obl. 30x10 mg | 1,01 | 1,06 | 30,28 | 31,79 | RRC03 |
| C10AA07 143 |  | rosuvastatin | 10 mg | 0,59 | 0,62 | O | Genericon Pharma d.o.o. | Pharmaceutical Works Polpharma S.A.; Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. | Rosuvastatin Genericon | tbl. film obl. 30x40 mg | 2,38 | 2,50 | 71,33 | 74,90 | RRC03 |
| G04BD08 171 |  | solifenacin | 5 mg | 3,20 | 3,36 | O | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd. | Folinar | tbl. film obl. 30x5 mg | 3,20 | 3,36 | 95,98 | 100,78 | RRG04 |
| H03BA02 142 |  | propiltiouracil | 0,1 g | 2,80 | 2,94 | O | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Propiltiouracil Alkaloid | tbl. 60x50 mg | 1,40 | 1,47 | 84,00 | 88,20 | R |
| J01DC02 143 |  | cefuroksimNJ102 | 0,5 g | 3,76 | 3,95 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Furocef | tbl. film obl. 14x250 mg | 1,88 | 1,97 | 26,32 | 27,64 | RRJ06 |
| J01DC02 144 |  | cefuroksimNJ102 | 0,5 g | 2,67 | 2,80 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Furocef | tbl. film obl. 14x500 mg | 2,67 | 2,80 | 37,38 | 39,25 | RRJ06 |
| J01XB01 001 | DS | kolistimetat-natrijNJ104 | 3 MU | 234,71 | 246,44 | I | Teva B.V. | Penn Pharmaceutical Services Ltd, Forest-Tosara Ltd | Colobreathe | praš. za inh., caps. tvrda 56x125 mg (1,662,500 IU) + inhalator Turbospin | 130,07 | 136,57 | 7.283,76 | 7.647,95 |  |
| J01XX08 081 | DS | linezolidNJ106 | 1,2 g | 335,60 | 352,38 | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Pharmaten S.A., Pharmadox Healthcare Ltd. | Linezolid Actavis | otop. za inf., vreć. plast. 10x600 mg/300 ml | 167,80 | 176,19 | 1.678,01 | 1.761,91 |  |
| J02AC03 141 | DS | vorikonazolNJ201 | 0,4 g | 316,58 | 332,41 | O | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd. | Vorikonazol Medochemie | tbl. film obl. 28x50 mg | 39,57 | 41,55 | 1.108,04 | 1.163,44 |  |
| J02AX04 041 | DS | kaspofunginNJ201 | 50 mg | 1.822,01 | 1.913,11 | P | PharmaS d.o.o. | Pharmadox Healthcare Ltd., Galenicum Health S.L. | Kaspofungin PharmaS | praš. za konc. za otop. za inf., boč. 1x50 mg | 1.822,01 | 1.913,11 | 1.822,01 | 1.913,11 |  |
| J02AX04 071 | DS | kaspofunginNJ201 | 50 mg | 1.639,81 | 1.721,80 | P | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | Pharmaten S.A.; Pharmadox Healthcare Ltd | Dalvocans | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x50 mg | 1.639,81 | 1.721,80 | 1.639,81 | 1.721,80 |  |
| J02AX04 072 | DS | kaspofunginNJ201 | 50 mg | 2.363,69 | 2.481,88 | P | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | Pharmaten S.A.; Pharmadox Healthcare Ltd | Dalvocans | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x70 mg | 3.309,17 | 3.474,63 | 3.309,17 | 3.474,63 |  |
| J05AE10 171 | DS | darunavirNJ501 | 1,2 g | 111,89 | 117,49 | O | Mylan S.A.S | Mylan Hungary Kft; McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories | Darunavir Mylan | tbl. film obl. 30x800 mg | 74,59 | 78,32 | 2.237,83 | 2.349,72 |  |
| J05AF07 131 | DS | tenofovirNJ504 | 0,245 g | 34,40 | 36,12 | O | Sandoz d.o.o. | Salutas Pharma GmbH, Pharmadox Healthcare Ltd. | Tenofovirdizoproksil Sandoz | tbl. film obl. 30x245 mg | 34,40 | 36,12 | 1.031,98 | 1.083,58 |  |
| J05AF07 171 | DS | tenofovirNJ504 | 0,245 g | 42,47 | 44,59 | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Remedica Ltd. | Tenofovirdizoproksil Alpha-Medical | tbl. film obl. 30x245 mg | 42,47 | 44,59 | 1.274,03 | 1.337,73 |  |
| J05AF07 181 | DS | tenofovirNJ504 | 0,245 g | 38,22 | 40,13 | O | Mylan S.A.S | McDermott Laboratories Limited, Mylan Hungary Kft | Tenofovirdizoproksil Mylan | tbl. film obl. 30x245 mg | 38,22 | 40,13 | 1.146,64 | 1.203,97 |  |
| J05AR02 171 | DS | abakavir + lamivudinNJ501 |  |  |  | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Remedica Ltd. | Abakavir/Lamivudin Alpha-Medical | tbl. film obl. 30x(600 mg+300 mg) | 49,13 | 51,59 | 1.473,92 | 1.547,62 |  |
| J05AR03 121 | DS | emtricitabin + tenofovir NJ501 |  |  |  | O | Krka, Tovarna zdravil d.d. | Krka d.d. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | tbl. film obl. 30x(200 mg +245 mg) | 59,01 | 61,96 | 1.770,39 | 1.858,91 |  |
| J05AR03 171 | DS | emtricitabin + tenofovir NJ501 |  |  |  | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Remedica Ltd. | Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Alpha-Medical | tbl. film obl. 30x(200 mg +245 mg) | 65,57 | 68,85 | 1.967,10 | 2.065,46 |  |
| J05AR03 181 | DS | emtricitabin + tenofovir NJ501 |  |  |  | O | Mylan S.A.S | McDermott Laboratories Limited, Medis International a.s. | Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan | tbl. film obl. 30x(200 mg +245 mg) | 72,86 | 76,50 | 2.185,68 | 2.294,96 |  |
| L01AA09 071 | DS | bendamustinNL441 |  |  |  | P | Fresenius Kabi Oncology Plc. | Fresenius Kabi Oncology Plc. | Bendamustin Kabi | praš. za konc. za otop. za inf., boč. 1x25 mg (2,5 mg/ml) | 306,22 | 321,53 | 306,22 | 321,53 |  |
| L01AA09 072 | DS | bendamustinNL441 |  |  |  | P | Fresenius Kabi Oncology Plc. | Fresenius Kabi Oncology Plc. | Bendamustin Kabi | praš. za konc. za otop. za inf., boč. 1x100 mg (2,5 mg/ml) | 1.354,48 | 1.422,20 | 1.354,48 | 1.422,20 |  |
| L01BC01 071 | DS | citarabin |  |  |  | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf | Actavis Italy S.p.A., S.C. Sindan-Pharma S.R.L. | Citarabin Actavis | otop. za inj. ili inf., boč. 1x10 ml (100 mg/ml) | 116,04 | 121,84 | 116,04 | 121,84 |  |
| L01CB01 025 | DS | etopozid |  |  |  | P | Sandoz d.o.o. | Ebewe Pharma | Etoposide Sandoz | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x1000 mg/50 ml | 438,02 | 459,92 | 438,02 | 459,92 |  |
| L01XX32 031 | KS | bortezomibNL126 |  |  |  | P | Sandoz d.o.o. | Lek Pharmaceuticals d.d., Ebewe Pharma GmbH | Bortezomib Sandoz | praš. za otop. za inj., boč. 1x3,5 mg | 3.935,55 | 4.132,33 | 3.935,55 | 4.132,33 |  |
| L04AB01 065 | DS | etanerceptNL408 | 7 mg | 202,50 | 212,62 | P | Samsung Bioepis UK Limited | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Benepali | otop. za inj., štrc. napunj. 4x50 mg/ml | 1.446,42 | 1.518,74 | 5.785,66 | 6.074,94 |  |
| L04AB01 066 | DS | etanerceptNL408 | 7 mg | 202,50 | 212,62 | P | Samsung Bioepis UK Limited | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Benepali | otop. za inj., brizg. napunj. 4x50 mg/ml | 1.446,42 | 1.518,74 | 5.785,66 | 6.074,94 |  |
| L04AC13 061 | KS | iksekizumabNL456 |  |  |  | P | Eli Lilly Nederland B.V. | Eli Lilly Italia S.p.A. | Taltz | otop. za inj., brizg. napunj. 1x80 mg/ml | 8.127,78 | 8.534,17 | 8.127,78 | 8.534,17 |  |
| L04AX03 131 |  | metotreksat | 2,5 mg | 0,78 | 0,82 | O | Sandoz d.o.o. | Salutas Pharma GmbH | Metotreksat Sandoz | tbl. 30x2,5 mg | 0,78 | 0,82 | 23,31 | 24,48 | RSRL91 |
| M03AC03 051 | DS | vekuronij |  |  |  | P |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| N02AX02 023 | PR | tramadol | 0,3 g | 13,02 | 13,67 | P | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Tramadol Krka | amp. 5x50 mg/ml | 2,17 | 2,28 | 10,85 | 11,39 |  |
| N02AX02 024 | PR | tramadol | 0,3 g | 8,13 | 8,54 | P | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Tramadol Krka | amp. 5x100 mg/2 ml | 2,71 | 2,85 | 13,55 | 14,23 |  |
| N02AX02 131 |  | tramadol | 0,3 g | 3,35 | 3,52 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Tramadol Krka | caps. tvrda 20x50 mg | 0,56 | 0,59 | 11,16 | 11,72 | R |
| N02AX02 221 |  | tramadol | 0,3 g | 4,91 | 5,15 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Tramadol Krka | kapi oralne, boč. 1x10 ml (100 mg/ml) | 16,36 | 17,18 | 16,36 | 17,18 | R |
| N03AX14 103 |  | levetiracetam | 1,5 g | 4,58 | 4,81 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Nirval | tbl. film obl. 60x1000 mg | 3,05 | 3,21 | 183,25 | 192,41 | RSRN15 |
| N04BD02 162 |  | razagilin | 1 mg | 6,31 | 6,62 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Pharmaceuticals Europe B.V. | Razagilin Teva | tbl. 28x1 mg | 6,31 | 6,62 | 176,65 | 185,48 | Rpn06 |
| N05AX12 141 |  | aripiprazol | 15 mg | 4,26 | 4,48 | O | Mylan S.A.S | Pharmathen | Aripiprazole Mylan Pharma | tbl. 28x10 mg | 2,84 | 2,99 | 79,61 | 83,59 | RSRN06 |
| N05AX12 142 |  | aripiprazol | 15 mg | 4,05 | 4,25 | O | Mylan S.A.S | Pharmathen | Aripiprazole Mylan Pharma | tbl. 28x15 mg | 4,05 | 4,25 | 113,40 | 119,07 | RSRN06 |
| N05AX12 143 |  | aripiprazol | 15 mg | 4,15 | 4,36 | O | Mylan S.A.S | Pharmathen | Aripiprazole Mylan Pharma | tbl. 28x30 mg | 8,31 | 8,72 | 232,60 | 244,23 | RSRN06 |
| N05CM02 161 | DS | klometiazolNN505 | 1,5 g | 15,98 | 16,78 | O | Medis Adria d.o.o. | AndersonBrecon Ltd., Cheplapharm Arzneimittel GmbH | Distraneurin | caps. meka 25x192 mg | 2,05 | 2,15 | 51,13 | 53,69 |  |
| R03AK06 791 |  | salmeterol + flutikazon |  |  |  | I | Mylan Hrvatska d.o.o. | 3M Health Care Limited, McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories | Sirdupla | inhalat stlač. susp. 120x(25 mcg+125 mcg) | 1,11 | 1,16 | 132,61 | 139,24 | RRR02 |
| R03AK06 792 |  | salmeterol + flutikazon |  |  |  | I | Mylan Hrvatska d.o.o. | 3M Health Care Limited, McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories | Sirdupla | inhalat stlač. susp. 120x(25 mcg+250 mcg) | 1,43 | 1,50 | 171,61 | 180,19 | RRR02 |
| R03DX09 071 | DS | mepolizumabNR503 | 3,6 mg | 320,92 | 336,97 | P | GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A | Nucala | praš. za otop. za supkut. inj., boč. stakl. 1x100 mg | 8.914,42 | 9.360,14 | 8.914,42 | 9.360,14 |  |
| R07AA02 362 | DS | surfaktant, prirodni (svinjski) | 0,16 g | 3.980,40 | 4.179,42 | I | Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Farmaceutici S.p.A., Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Curosurf | ukapna tekuć. za dušnik i pluća, susp., boč. stakl. 1x120 mg/1,5 ml | 2.985,30 | 3.134,57 | 2.985,30 | 3.134,57 |  |

Legenda indikacija:

NJ104: Kronična plućna infekcija uzrokovana s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih, po preporuci specijalista pedijatra ili pulmologa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NN505: Za kratkotrajno liječenje akutnog sindroma ustezanja od alkohola u bolničkim uvjetima, po preporuci bolničkog specijalista psihijatra.

NL456: Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr: lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Nakon početne titracije lijeka dozom od 160 mg supkutanom injekcijom u 0. tjednu, potom 80 mg u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu, slijedi doza od 80 mg svaka 4 tjedna. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu nakon 12 tjedana izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijednosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NR503: Za liječenje teške perzistentne refraktorne eozinofilne astme u bolesnika starijih od 18 godina koji trebaju trajnu ili čestu terapiju kortikosteroidima uz optimalnu standardnu terapiju (visoke doze inhalacijskih kortikosteroida, dugodjelujućih beta-2 agonista, antagonista leukotrijenskih receptora, teofilina). Bolesnici trebaju ispuniti slijedeće uvjete: 1. vrijednost eozinofila u perifernoj krvi je >150 stanica/μl na početku terapije te >300 stanica/μl u zadnjih 12 mjeseci, 2. FEV1<60%, 3. bolesnici su imali >=4 egzacerbacija koje su zahtijevale primjenu sistemskih kortikosteroida ili su tijekom posljednjih 6 mjeseci kontinuirano liječeni oralnim kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj >=5 mg prednizolona. Liječenje se odobrava na 12 mjeseci nakon čega je obvezna procjena terapijskog odgovora, a nastavak terapije moguć je samo uz pozitivan terapijski odgovor koji se definira kao redukcija od najmanje 50% u broju astmatskih napadaja (u bolesnika koji su imali >=4 egzacerbacije u 12 mjeseci prije početka liječenja) ili klinički značajno smanjenje razdoblja uzimanja peroralnih kortikosteroida uz održavanje ili poboljšanje simptoma astme. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Legenda smjernica:

RA16: Samo kao druga linija liječenja Helicobacter pylori infekcije u sklopu četverostruke terapije s bizmutom u slučaju neuspjeha liječenja prvom linijom terapije.«.

– brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj  odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A02BC05 101 |  | esomeprazol | 30 mg | 1,05 | 1,10 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva-Hrvatska d.o.o. | Seval | tbl. film obl. žel. otp. 28x20 mg | 0.70 | 0,73 | 19.51 | 20,49 | RRA02 |
| A07EC02 161 |  | mesalazin | 1,5 g | 6,72 | 7,06 | O | Ferring GmbH | Ferring | Pentasa | tbl. s prod. oslob. 100x500 mg | 2.24 | 2,35 | 224.10 | 235,31 | RSRA05 |
| A07EC02 171 |  | mesalazin | 1,5 g | 6,42 | 6,74 | O | Würth d.o.o. | Dr. Falk Pharma | Salofalk | tbl. 100x250 mg | 1.07 | 1,12 | 107.02 | 112,37 | RSRA05 |
| A07EC02 172 |  | mesalazin | 1,5 g | 6,22 | 6,53 | O | Würth d.o.o. | Dr. Falk Pharma | Salofalk | tbl. 100x500 mg | 2.07 | 2,18 | 207.33 | 217,70 | RSRA05 |
| B05AA05 001 | DS | dekstran 1 |  |  |  | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Soludeks 1 | amp. 10x20 ml | 86.13 | 90,43 | 861.28 | 904,34 |  |
| C07BB07 123 |  | bisoprolol + hidroklorotiazid |  |  |  | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Salutas | Byol H | tbl. film obl. 30x(10 mg +25 mg) | 0.80 | 0,84 | 24.10 | 25,31 | R |
| C10AA01 102 |  | simvastatin | 30 mg | 1,14 | 1,20 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Statex | tbl. film obl. 28x10 mg | 0.38 | 0,40 | 10.64 | 11,17 | RRC03 |
| C10AA01 104 |  | simvastatin | 30 mg | 1,14 | 1,20 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Statex | tbl. film obl. 28x20 mg | 0.76 | 0,80 | 21.30 | 22,37 | RRC03 |
| C10AA01 120 |  | simvastatin | 30 mg | 1,06 | 1,11 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Statex | tbl. film obl. 28x40 mg | 1.41 | 1,48 | 39.56 | 41,54 | RRC03 |
| C10AA01 182 |  | simvastatin | 30 mg | 1,14 | 1,20 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Salutas | Simvastatin Sandoz | tbl. film obl. 28x20 mg | 0.76 | 0,80 | 21.30 | 22,37 | RRC03 |
| C10AA01 183 |  | simvastatin | 30 mg | 1,06 | 1,11 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Salutas | Simvastatin Sandoz | tbl. film obl. 28x40 mg | 1.41 | 1,48 | 39.56 | 41,54 | RRC03 |
| D01AC08 433 |  | ketokonazol |  |  |  | L | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Oronazol | krema 2%, 1x30 g | 14.32 | 15,04 | 14.32 | 15,04 | R |
| G03HB01 101 |  | ciproteron-acetat + etinilestradiol |  |  |  | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Bellune 35 | tbl. obl. 63x(2 mg +0,035 mg) | 1.06 | 1,11 | 66.71 | 70,05 | RSRG02 |
| H03AA01 104 |  | levotiroksin | 0,15 mg | 0,25 | 0,26 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o | Tyraq | tbl. 100x100 mcg | 0.17 | 0,18 | 16.71 | 17,55 | R |
| H03AA01 106 |  | levotiroksin | 0,15 mg | 0,21 | 0,22 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o | Tyraq | tbl. 100x150 mcg | 0.21 | 0,22 | 21.04 | 22,09 | R |
| H05BX02 031 | DS | parikalcitolNH503 | 2 mcg | 40,32 | 42,34 | P | Sandoz d.o.o. | Sandoz | Caltopar | otop. za inj., amp. 5x5 mcg/ml | 100.80 | 105,84 | 504.00 | 529,20 |  |
| J01CF05 062 | DS | flukloksacilin | 2 g | 43,10 | 45,26 | P | Altamedics d.o.o. | MITIM S.r.l. | Flukloksacilin Altamedics | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x2 g | 43.10 | 45,26 | 431.00 | 452,55 |  |
| J01DC02 132 |  | cefuroksimNJ102 | 0,5 g | 4,64 | 4,87 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Operations Poland Sp., Merckle GmbH | Novuroxim | tbl. film obl. 10x250 mg | 2.32 | 2,44 | 23.20 | 24,36 | RRJ06 |
| J01DC02 133 |  | cefuroksimNJ102 | 0,5 g | 3,30 | 3,47 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Operations Poland Sp., Merckle GmbH | Novuroxim | tbl. film obl. 10x500 mg | 3.30 | 3,47 | 33.00 | 34,65 | RRJ06 |
| J01DH02 021 | DS | meropenemNJ101 | 2 g | 281,84 | 295,93 | P | Sandoz d.o.o. | Sandoz | Meropenem Sandoz | praš. za otop. za inj. ili inf. boč. stakl. 10x500 mg | 70.46 | 73,98 | 704.59 | 739,82 |  |
| J01DH02 022 | DS | meropenemNJ101 | 2 g | 256,15 | 268,95 | P | Sandoz d.o.o. | Sandoz | Meropenem Sandoz | praš. za otop. za inj. ili inf. boč. stakl. boč. 10x1000 mg | 128.07 | 134,48 | 1280.73 | 1.344,77 |  |
| J01EE01 102 |  | sulfametoksazol + trimetoprim |  |  |  | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Sinersul | tbl. 20x480 mg | 0.54 | 0,57 | 10.82 | 11,36 | RRJ09 |
| J01EE01 103 |  | sulfametoksazol + trimetoprim |  |  |  | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Sinersul forte | tbl. 10x960 mg | 0.95 | 0,99 | 9.47 | 9,94 | RRJ09 |
| J01EE01 304 |  | sulfametoksazol + trimetoprim |  |  |  | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Sinersul | sirup 1x100 ml (200 mg+40 mg/5 ml) | 9.73 | 10,22 | 9.73 | 10,22 | RRJ09 |
| J01XD01 061 | DS | metronidazol | 1,5 g | 51,30 | 53,87 | P | Genericon Pharma d.o.o. | Genericon Pharma G.m.b.H | Metronidazol Genericon | boč. inf. 0,5% 100 ml | 17.10 | 17,96 | 17.10 | 17,96 |  |
| J02AC01 021 | DS | flukonazol | 0,2 g | 54,88 | 57,62 | P | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Salutas | Flucess | otop. za inf., boč. stakl. 1x100 ml (2 mg/ml) | 54.88 | 57,62 | 54.88 | 57,62 |  |
| J02AC01 102 |  | flukonazol | 0,2 g | 13,55 | 14,23 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Zenafluk | caps. 7x100 mg | 6.78 | 7,12 | 47.44 | 49,81 | R |
| J02AC01 103 |  | flukonazol | 0,2 g | 22,88 | 24,02 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Zenafluk | caps. 1x150 mg | 17.16 | 18,02 | 17.16 | 18,02 | R |
| J07AJ52 071 | PR | cjepivo protiv difterije-tetanusa-pertusisa (parapertusisa) (DI-TE-PER ili DI-TE-PER-PARAPER) |  |  |  | P | GlaxoSmithKline d.o.o. | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | Infanrix DI-TE-PER acelularni | boč. 1x0,5 ml + štrcaljka | 67.49 | 70,86 | 67.49 | 70,86 |  |
| L01XA02 001 | DS | karboplatin |  |  |  | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Carboplatin | boč. 1x50 mg/5 ml | 86.09 | 90,39 | 86.09 | 90,39 |  |
| L01XA02 002 | DS | karboplatin |  |  |  | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Carboplatin | boč. 1x150 mg/15 ml | 171.45 | 180,02 | 171.45 | 180,02 |  |
| L01XX17 071 | DS | topotekanNL124 |  |  |  | P | Novartis Europharm Limited | GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. | Hycamtin | lio boč. 5x4 mg | 1170.36 | 1.228,88 | 5851.81 | 6.144,40 |  |
| L01XX32 001 | KS | bortezomibNL126 |  |  |  | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o., Teva Operations Poland Sp. z o.o., Teva Gyogyszergyar Zrt. | Bortezomib Pliva | praš. za otop. za inj., boč. 1x1 mg | 1249.38 | 1.311,85 | 1249.38 | 1.311,85 |  |
| L02BA03 071 | DS | fulvestrantNL203 | 8,3 mg | 80,14 | 84,15 | P | AstraZeneca UK Limited | AstraZeneca | Faslodex | otop. za inj., štrc. stakl. 1x250 mg/5 ml | 2413.97 | 2.534,67 | 2413.97 | 2.534,67 |  |
| M01AB05 004 | PR | diklofenak | 0,1 g | 2,85 | 3,00 | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Voltaren | amp. 5x75 mg/3 ml | 2.14 | 2,25 | 10.70 | 11,24 |  |
| M03AC03 083 | DS | vekuronij |  |  |  | P | Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Organon | Norcuron | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x10 mg | 31.32 | 32,89 | 313.20 | 328,86 |  |
| M05BA08 061 | DS | zoledronatna kiselinaNM501 | 4 mg | 1.048,00 | 1.100,40 | P | Novartis Europharm Limited | Novartis Pharma | Zometa | boč. 1x4 mg/5 ml | 1048.00 | 1.100,40 | 1048.00 | 1.100,40 |  |
| N02AX52 101 |  | tramadol + paracetamol |  |  |  | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Zotramid | tbl. film obl. 20x(37,5 mg+325 mg) | 0.49 | 0,51 | 9.80 | 10,29 | R |
| N03AG01 251 |  | natrij-valproat |  |  |  | O |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| N03AX11 101 |  | topiramat | 0,3 g | 6,84 | 7,18 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Epiramat | tbl. film obl. 60x25 mg | 0.57 | 0,60 | 34.20 | 35,91 | RSRN04 |
| N03AX11 104 |  | topiramat | 0,3 g | 5,76 | 6,04 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Epiramat | tbl. film obl. 60x200 mg | 3.84 | 4,03 | 230.20 | 241,71 | RSRN04 |
| N05AH03 121 |  | olanzapin | 10 mg | 4,04 | 4,24 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Zalasta | tbl. 28x5 mg | 2.02 | 2,12 | 56.55 | 59,38 | RSRN06 |
| N05AH03 122 |  | olanzapin | 10 mg | 3,90 | 4,10 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Zalasta | tbl. 28x10 mg | 3.90 | 4,10 | 109.20 | 114,66 | RSRN06 |
| N06AB05 121 |  | paroksetin | 20 mg | 0,64 | 0,68 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Salutas | Paluxon | tbl. film obl. 30x20 mg | 0.64 | 0,68 | 19.29 | 20,25 | R |
| N06AB05 122 |  | paroksetin | 20 mg | 0,64 | 0,67 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Salutas | Paluxon | tbl. film obl. 60x20 mg | 0.64 | 0,67 | 38.57 | 40,50 | R |
| R06AX13 101 |  | loratadin | 10 mg | 0,68 | 0,71 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Rinolan | tbl. 10x10 mg | 0.68 | 0,71 | 6.79 | 7,13 | R |

«.

– indikacije pod oznakama »NL408«, »NL443«, »NJ104«, »NL116«, »NL419«, »NL125«, »NL102«, »NV807«, »NN700«, »NL114« i »NL454« u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenjaju se i glase:

»NL408: 1. Za bolesnike s juvenilnim idiopatskim artritisom kod kojih je liječenje započeto prije 18. godine života. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove (ova indikacija odnosi se isključivo za primjenu lijeka zaštićenog imena Enbrel, ne na lijek Benepali).

2. Za liječenje reumatoidnog artritisa;

2.a. Indikacija za primjenu (u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD); sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest- DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); funkcionalni status; HAQ 0,5-2,5.

2.b. Prethodna terapija; najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora.

2.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD.

2.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene; ako je započeto s DAS28 >= 5,1; pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2; ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova.

2.e. Kriteriji za prekid terapije; a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. e. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka.

2.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.d.

3. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa:

3.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

3.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4.

3.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

3.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2.

3.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta.

3.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.d.

4. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa:

4.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

4.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi.

4.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba.

4.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

4.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10).

4.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka kao što je navedeno u 4.e.

4.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis.

4.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.

4.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 4.e.

5. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr: lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Preporučena doza je 25 mg s.c. 2x tjedno ili 50 mg 1x tjedno. Liječenje se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 12. i 24., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijednosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Oznaka KS samo za liječenje pod 5.

NL443: Za liječenje u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim lokalno recidivirajućim, neresektabilnim ili metastatskim rakom dojke koji prethodno za liječenje metastatske bolesti nisu primali anti – HER2 terapiju ni kemoterapiju. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz obveznu prvu reevaluaciju učinka nakon četiri ciklusa liječenja. Nakon prestanka kemoterapije, a prema odluci nadležnog onkologa, liječenje kombinacijom pertuzumaba i trastuzumaba (s ili bez hormonske terapije) se nastavlja do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti. Svaka slijedeća evaluacija učinka liječenja se radi nakon provedenih šest ciklusa liječenja.

NJ104: Kronična plućna infekcija uzrokovana s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih, po preporuci specijalista pedijatra ili pulmologa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL116: 1. Prva i druga linija liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća ne-malih stanica s aktivirajućom mutacijom tirozin kinaze receptora za epidermalni faktor rasta (EGFR-TK). Kriteriji za primjenu; a. dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća ne-malih stanica, b. dokazana EGFR-TK mutacija u stanicama tumora ili presadnica, c. odobrava se primjena terapije za dva mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija, stabilna bolest) do progresije bolesti, d. liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Treća linija liječenja raka pluća nemalih stanica (NSLC), lokalno uznapredovali ili metastatski stadij bolesti nakon provedene dvije linije kemoterapijskog liječenja. Kriteriji za primjenu: ECOG status 0-1, 2. nepostojanje presadnica u CNS-u. Odobrava se primjena dva ciklusa, nakon kojih je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) do progresije bolesti. Nakon ukupno provedenih 6 ciklusa liječenja kliničku i dijagnostičku obradu u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora potrebno je napraviti nakon svaka četiri ciklusa liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL419: Prva i druga linija liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća ne-malih stanica s aktivirajućom mutacijom tirozin kinaze receptora za epidermalni faktor rasta (EGFR-TK). Kriteriji za primjenu, 1. dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća ne-malih stanica, 2. dokazana EGFR-TK mutacija u stanicama tumora ili presadnica, 3. odobrava se primjena terapije za dva mjeseca nakon koje slijedi provjera rezultata liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija, stabilna bolest) do progresije bolesti, 4. liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL125: Metastatski rak debelog crijeva: u monoterapiji ili u kombinacijji s 5-fluorouracilom i folnom kiselinom prema FOLFIRI protokolu. Liječenje irinotekanom dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni kriteriji: 1. tjelesni status 0 i 1 po ECOG (Karnofsky 80-100), 2. nepostojanje presadnica u CNS-u, 3. postojanje parenhimnih presadnica (jetra, pluća, peritoneum, itd.), 4. razina bilirubina <3x gornja granica normalne vrijednosti, 5. razina AST i ALT <5 x gornja granica normalne vrijednosti, 6. klirens kreatinina >= 50 ml/min, 7. razina granulocita >1.5x(10)3/mm, 8. razina trombocita>100.000/mm.

NL102: 1. Za liječenje bolesnika s inoperabilnim IIIB ili IV stadijem neskvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica, kao monoterapija u drugoj kemoterapijskoj liniji, do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti. 2. Za liječenje bolesnika s inoperabilnim zloćudnim pleuralnim mezoteliomom u kombinaciji sa cisplatinom, a koji prethodno nisu primali drugu kemoterapiju, do pojave neprihvatljive toksičnosti ili progresije bolesti. Liječenje lijekom pemetreksed dozvoljeno je ukoliko su ispunjeni sljedeći kriteriji: a. opće stanje ECOG 0-2, b. razina bilirubina, AST, ALT < 5x gornja granica uredne vrijednosti, kreatinin < 1.5x gornja granica urednih vrijednosti, razina neutrofila > 1.5x(10)9/L, razina trombocita >100x(10)9/L. Odobravaju se dva ciklusa liječenja lijekom pemetreksed, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja. Nastavak liječenja je moguć isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest).

NV807: Za kontrolu razine fosfora kod odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega na dijalizi, po preporuci specijalista nefrologa.

NN700: Za liječenje narkolepsije s katapleksijom. Lijek se primjenjuje u bolničkim zdravstvenim ustanovama, po preporuci specijalista neurologa iz Klinike, nakon dijagnostičke obrade (polisomnografija, MSLT, HLA tipizacija).

NL114: 1. Prva linija liječenja bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva u kombinaciji s kemoterapijom kod bolesnika općeg tjelesnog statusa ECOG 0-1. Liječenje bevacizumabom se provodi dok traje pozitivni tumorski odgovor (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.

2. Za liječenje odraslih bolesnica s uznapredovalim (stadiji IIIB, IIIC i IV) epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda i primarnim peritonealnim karcinomom, koje prethodno nisu bile liječene lijekom bevacizumab drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore i to:

a. Prva linija liječenja visokorizičnih bolesnica (FIGO IIIB i IIIC s rezidualnom bolešću i sve FIGO IV bolesnice) u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom.

b. Druga linija liječenja bolesnica s karcinomom osjetljivim na platinu u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom.

c. Druga linija liječenja bolesnica s karcinomom rezistentnim na platinu u kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD).

Odobrava se primjena 3 ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija ili stabilna bolest) do progresije bolesti. Početnih 6-8 ciklusa bevacizumabom se provodi u kombinaciji s navedenom kemoterapijom, dok se ostatak liječenja provodi kao monoterapija bevacizumabom. Liječenje bevacizumabom iz točke 2.a ove smjernice se treba prekinuti nakon 15 mjeseci. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

3. Za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa, u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom.

Odobrava se primjena 3 ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija ili stabilna bolest) do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Liječenje pod točkama 2. i 3. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova.

NL454: Prva linija liječenja odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) s delecijom kromosoma 17p odnosno mutacijom p53 ili kod prethodno liječenih bolesnika koji su refrakterni na terapiju ili su u ranom relapsu, a koji se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije.

Kriteriji za primjenu lijeka: Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa. Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju visok rizik: po RAI-u III-IV i/ili TTM veći ili jednako 15. ECOG 0-1. (Lijek idelalisib se odobrava u kombinaciji s lijekom rituksimab).

Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja.

Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Nastavak liječenja je moguć a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase >=50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u ili RAI- u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV regija i trbuha, laboratorijska obrada koja potvrđuje smanjenje >=50%) ili

b) ako je došlo do poboljšanja anemije, trombocitopenije (hemoglobin iznad 100 g/l, trombicitopenija iznad 100x109).

Procjena terapijskog učinka dalje se provodi svakih 6 mjeseci.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.«.

– smjernice pod oznakama »RB02«, »RM04« u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenjaju se i glase:

»RB02: Za liječenje bolesnika s akutnim infarktom miokarda sa ST elevacijom (STEMI) kod kojih je učinjena primarna (urgentna) PCI s implantacijom stenta, po preporuci nadležnog intervencijskog kardiologa, a u trajanju do 12 mjeseci.

RM04: Za liječenje žena u postmenopauzi sa multiplim osteoporotičnim frakturama i za liječenje muškaraca sa multiplim osteoporotičnim frakturama, po preporuci specijalista internista ili fizijatra. Liječenje prvih šest mjeseci tereti sredstva bolničkog proračuna, a u nastavku liječenja lijek se izdaje na ruke liječnika.«.

Članak 2.

Ova odluka stupa na snagu petnaestog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/01-01/80

Urbroj: 338-01-01-17-01

Zagreb, 2. lipnja 2017.

Predsjednik
 Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
 za zdravstveno osiguranje
 prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. v. r.