## Pravilnik o načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode

### NN 120/2007 (21.11.2007.), Pravilnik o načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode

# MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

**3468**

Na temelju članka 24. stavka 4. Zakona o veterinarskim lijekovima i
veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 79/98) ministar
poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva, donosi

## PRAVILNIK

### O NAČELIMA I SMJERNICAMA DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE ZA VETERINARSKO--MEDICINSKE PROIZVODE

Poglavlje I.

OPĆE ODREDBE

*Područje primjene*

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se zahtjevi dobre proizvođačke prakse koje moraju
primjenjivati proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu:
VMP) namijenjenih za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

*Pojmovnik*
Članak 2.

1) Za potrebe ovoga Pravilnika, primjenjuju se pojmovi veterinarskih lijekova
navedeni u Zakonu o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim
proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) i u Pravilniku o postupku i načinu
davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka,
ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda (»Narodne novine« broj
142/03).
2) Osim pojmova iz stavka 1. ovoga članka, primjenjuju se i sljedeći pojmovi:
– »proizvođač« je nositelj ovlaštenja u skladu s odredbom članka 4. Pravilnika o
postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog
lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda iz stavka 1.
ovoga članka;
– »kvalificirana osoba« je osoba koja posjeduje diplomu, svjedodžbu ili drugi
dokaz o formalnom obrazovanju koje je stekla nakon fakultetskog obrazovanja ili
onom koje se priznaje kao jednakovrijedno, a trajalo je najmanje četiri godine i
obuhvaćalo je teorijsko i praktično izučavanje farmacije, medicine, veterinarske
medicine, kemije, biotehnologije ili biologije. Stručna osoba mora imati
praktično iskustvo stečeno tijekom dvije godine u jednom ili više tvrtki
ovlaštenih za proizvodnju, i to na poslovima kvalitativne analize veterinarskih
lijekova, kvantitativne analize djelatnih tvari, te ispitivanjima i provjerama
kvalitete VMP. Trajanje praktične obuke može se skratiti za jednu godinu ako
fakultetski studij traje najmanje pet godina, odnosno za godinu i šest mjeseci
ako studij traje najmanje šest godina;
– »farmaceutski sustav osiguranja kvalitete« je ukupni zbroj organiziranih
postupaka unutar obje ta koji osigurava da VMP udovoljavaju kvaliteti koja se
zahtijeva za njihovu namjenu;
– »dobra proizvođačka praksa« je dio sustava osiguranja kvalitete koji osigurava
da su proizvodi ujednačeno proizvedeni i nadzirani do standarda kvalitete koji
je prikladan za njihovu primjenu.
– »nadležno tijelo« – Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodnoga
gospodarstva.

*Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse*
Članak 3.

1) Provođenjem sustavnih provjera kvalitete određenih u članku 37. Zakona
osigurava se da proizvođači poštuju načela i smjernice dobre proizvođačke prakse
određene ovim Pravilnikom.
2) U svrhu tumačenja navedenih načela i smjernica dobre proiz­vođačke prakse
proizvođači i predstavnici nadležnih tijela primjenjuju odredbe provedbenih
propisa o VMP.
3) Primjenjuju se i detaljne smjernice koje objavljuje Europska komisija u
vodiču za dobru proizvođačku praksu za veterinarske lijekove.

*Obveze proizvođača i uvoznika*
Članak 4.

1) Proizvođači osiguravaju da su proizvodni postupci provedeni u skladu s dobrom
proizvođačkom praksom i ovlaštenjem za proiz­vodnju.
2) Za uvezene VMP uvoznik mora osigurati da su ih proizveli ovlašteni
proizvodači te da udovoljavaju standardima dobre proizvođačke prakse, ili da su
barem jednakovrijedni onima koje propisuje Republika Hrvatska.

Članak 5.

1) Proizvođač mora osigurati da se svi proizvodni postupci za pojedini VMP
provode u skladu s podacima navedenim u dokumentaciji dostavljenoj uz zahtjev za
izdavanje odobrenja za stavljanje VMP u promet.
2) Proizvođači moraju redovito pregledavati vlastite proizvođačke metode u
smislu praćenja znanstvenog i tehničkog napretka. Kada je nužna promjena
zahtjeva za odobrenje radi stavljanja VMP u promet, zahtjev za promjenom se mora
podnijeti nadležnom tijelu.

Poglavlje II.
NAČELA I SMJERNICE DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE VMP

*Upravljanje kvalitetom*
Članak 6.

Proizvođač mora uspostaviti i provoditi učinkoviti farmaceutski sustav
osiguranja kvalitete, uključujući aktivno sudjelovanje uprave objekta i drugih
relevantnih službi.

*Osoblje*
Članak 7.

1) Proizvođač mora na svakom proizvodnom području osigurati stručno i
odgovarajuće osposobljeno osoblje, u dovoljnom broju za postizanje ciljeva
farmaceutskog sustava osiguranja kvalitete.
2) Dužnosti upravnog i nadzornog osoblja, uključujući kvalificirane osobe
odgovorne za provođenje dobre proizvođačke prakse, određene su opisima njihovih
poslova. Njihovi hijerarhijski odnosi određeni su organizacijskom tablicom.
Organizacijska tablica i opisi poslova odobravaju se u skladu s internim
postupcima proizvođača.
3) Osoblje iz stavka 2. ovoga članka mora imati ovlasti za korekt­no obavljanje
zadaća u odnosu na dodijeljene odgovornosti.
4) Osoblju mora biti osigurana početna te daljnja sustavna obuka, uključujući
teoriju i primjenu sustava osiguranja kvalitete i dobre proizvođačke prakse.
5) Moraju se uspostaviti i pratiti higijenski programi prilagođeni djelatnostima
koje se provode. Navedeni programi uključuju postupke koji se odnose na
zdravlje, higijenu i odjeću osoblja.

*Objekti i oprema*
Članak 8.

1) Objekti i proizvođačka oprema moraju biti smješteni, osmiš­ljeni, izgrađeni,
prilagođavani odnosno održavani, tako da udovoljavaju zahtjevima u odnosu na
namijenjene operativne postupke.
2) Raspored, oblik i obavljanje djelatnosti moraju biti usmjereni na smanjivanje
rizika pogrešaka na najmanju mjeru i omogućiti učinkovito čišćenje i održavanje
kako bi se izbjeglo zagađivanje, unakrsno zagađivanje i, općenito, bilo kakav
nepovoljan učinak na kvalitetu proizvoda.
3) Objekti i oprema namijenjeni za korištenje u proizvodnim postupcima presudnim
za kvalitetu proizvoda moraju se prikladno ocijeniti.

*Dokumentacija*
Članak 9.

1) Proizvođač mora osigurati sljedeće:
– sustav dokumentacije temeljen na specifikacijama, proizvodnim formulama i
uputama za pakiranje, postupcima i evidenciji koji pokrivaju različite
proizvođačke postupke koje provodi;
– dokumenti moraju biti jasni, bez grešaka i ažurirani;
– prethodno uspostavljeni postupci za opće proizvođačke radnje i uvjete moraju
biti dostupni, zajedno s posebnim dokumentima za proizvodnju svake serije;
navedeni komplet dokumenata omogućava praćenje proizvodnje svake serije;
– dokumentacija o serijama mora se čuvati barem jednu godinu nakon isteka roka
valjanosti serija na koje se odnosi, ili barem pet godina nakon ovlašćivanja.
2) Kada se umjesto pisanih dokumenata koriste elektronski, fotografski ili drugi
sustavi obrade podataka, proizvođač mora validirati sustav, dokazujući da će
podaci tijekom predviđenog razdob­lja pohrane biti prikladno pohranjeni.
Pohranjeni podaci putem takvih sustava moraju biti dostupni u čitljivom obliku.
Elektronski pohranjeni podaci moraju biti zaštićeni od gubitka ili oštećenja (npr.
umnožavanjem ili stvaranjem podrške i prijenosom na drugi sustav pohrane).

*Proizvodnja*
Članak 10.

1) Proizvodni postupci moraju se provoditi prema prethodno uspostavljenim
uputama i postupcima te u skladu s dobrom proiz­vođačkom praksom. Radi nadzora u
tijeku proizvodnje moraju biti dostupna prikladna i dostatna sredstva.
2) Moraju se poduzimati prikladne tehničke ili organizacijske mjere, kako bi se
izbjegla unakrsna kontaminacija.
3) Svaka nova proizvodnja ili važna izmjena proizvodnog po­stup­ka mora biti
validirana. Presudno važne faze proizvodnog postupka redovito se revalidiraju.

*Kontrola kvalitete*
Članak 11.

1) Proizvođač mora uspostaviti i održavati odjel za kontrolu kvalitete, pod
rukovodstvom osobe koja ima odgovarajuće kvalifikacije i koji je neovisan od
drugih odjela.
2) Odjel za kontrolu kvalitete na raspolaganju mora imati jedan ili više
laboratorija s odgovarajućim osobljem i opremom kako bi mogli provoditi nužno
ispitivanje i testiranje početnih materijala, materijala za pakiranje i
testiranje poluproizvoda i gotovih proizvoda. Podugovaranje s vanjskim
laboratorijima dopušteno je u skladu s člankom 12. ovoga Pravilnika, nakon
dodjele ovlasti.
3) Tijekom posljednje kontrole gotovih proizvoda prije njihovog stavljanja u
promet. kao dopuna analitičkim rezultatima, odjel za kontrolu kvalitete u obzir
uzima presudne informacije poput uvjeta proizvodnje, rezultata nadzora tijekom
postupka, ispitivanja proizvođačke dokumentacije i udovoljavanja proizvoda
njihovim specifikacijama (uključujući konačno završeno pakiranje).
4) U odnosu na uzorke primjenjuju se sljedeći zahtjevi:
– uzorci svake serije gotovih proizvoda zadržavaju se barem godinu dana nakon
isteka njihovog roka valjanosti;
– ukoliko se u državi proizvodnje zahtijeva duže razdoblje, uzorci početnih
korištenih materijala (osim otapala, plinova i vode) zadržavaju se barem dvije
godine nakon stavljanja proizvoda u promet;
– navedeno razdoblje može se skratiti ukoliko je njihova stabilnost, kako je
navedeno u specifikaciji koja se na to odnosi, kraća;
– svi uzorci moraju biti dostupni nadležnim tijelima.
5) Za neke VMP proizvedene pojedinačno ili u malim količinama, ili ukoliko
njihova pohrana može dovesti do posebnih poteškoća, u sporazumu s nadležnim
tijelom mogu se odrediti drugi uvjeti uzorkovanja i pohrane.

*Ugovaranje*
Članak 12.

1) Svaki ugovoreni proizvodni postupak, ili postupak povezan s proizvodnjom,
mora biti naveden u pisanom ugovoru između davatelja i primatelja ugovorne
obveze.
2) Ugovor iz stavka 1. ovoga članka mora jasno odrediti prava i obveze svake
ugovorne strane, a posebno poštivanje dobre proizvođačke prakse od strane
primatelja ugovorne obveze i odgovornost kvalificirane osobe za proizvodnju
svake serije.
3) Primatelj ugovorne obveze ne smije sastavljati podugovore za bilo koji dio
posla koji mu povjerava davatelj ugovorne obveze bez njegove pisane punomoći.
4) Primatelj ugovorne obveze mora se obvezati na poštivanje načela i smjernica
dobre proizvođačke prakse te biti pod nadzorom nadležnih inspektora.

*Pritužbe i opozivanje proizvoda*
Članak 13.

1) Proizvođač mora provesti sustav za evidenciju i rješavanje pritužbi, zajedno
s učinkovitim sustavom za pravovremeni opoziv, u bilo koje doba, VMP koji se
nalaze u distribucijskoj mreži. Svaku pritužbu koja se odnosi na nedostatke
kvalitete proizvođač mora evidentirati i ispitati.
2) Proizvođač izvješćuje nadležno tijelo o svim nedostacima kvalitete koji za
posljedicu mogu imati opoziv ili ograničenje distribucije. u kojem slučaju
moraju biti navedena odredišta distribucije. Opoziv se provodi se u skladu s
propisanim postupkom.

*Unutarnja kontrola*
Članak 14.

Proizvođač mora provoditi stalnu unutarnju kontrolu kao dio sustava osiguranja
kvalitete, radi praćenja provođenja i uvažavanja načela dobre proizvođačke
prakse te kako bi predložio potrebne ispravke. O svim unutarnjim kontrolama i
daljnjim korektivnim mjerama mora se voditi evidencija.

Poglavlje III.
ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 15.

1) Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim
novinama«.
2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, članak 3. stavak 3. i članak 11. stavak 4.
alineja druga ovoga Pravilnika stupaju na snagu danom pristupanja Republike
Hrvatske u članstvo Europske unije.

Klasa: 011-02/07-01/81
Urbroj: 525-1-07-1
Zagreb, 25. listopada 2007.

Ministar
**Petar Čobanković**, v. r.

Pravilnik, NN 120/2007-3468
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)