## Pravilnik o uvjetima kojima moraju udovoljavati potvrđeni mjeriteljski laboratoriji za ovjeravanje medicinskih injekcijskih štrcaljki

### NN 9/2002 (25.1.2002.), Pravilnik o uvjetima kojima moraju udovoljavati potvrđeni mjeriteljski laboratoriji za ovjeravanje medicinskih injekcijskih štrcaljki

# DRŽAVNI ZAVOD ZA NORMIZACIJU I MJERITELJSTVO

223

Na temelju članka 14. Zakona o mjeriteljskoj djelatnosti (»Narodne
novine«, broj 11/94), ravnatelj Državnog zavoda za normizaciju i mjeriteljstvo
donosi

## PRAVILNIK

### o uvjetima kojima moraju udovoljavati potvrĐeni mjeriteljski laboratoriji za ovjeravanje medicinskih injekcijskih Štrcaljki

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se pravilnikom propisuju uvjeti kojima moraju udovoljiti potvrđeni
mjeriteljski laboratoriji (u daljnjem tekstu: laboratorij) za pripremanje za
ovjeravanje medicinskih injekcijskih štrcaljki (u nastavku teksta: štrcaljke).

Članak 2.

Laboratorij može biti pravna ili fizička osoba ili dio pravne osobe.

Laboratorij priprema štrcaljke za ovjeravanje, a Državni zavod za
normizaciju i mjeriteljstvo (u daljnjem tekstu: Zavod) ovjerava štrcaljke.

Članak 3.

Priprema štrcaljki za ovjeravanje u smislu ovoga pravilnika
podrazumijeva: uzorkovanje i raspakiravanje uzoraka štrcaljki, pripremu uređaja
za ispitivanje štrcaljki, ispitivanje štrcaljki tj. provjeru mjeriteljskih značajki
štrcaljki te pisanje izvješća o ispitivanju štrcaljki.

II. UVJETI KOJIMA MORA UDOVOLJITI LABORATORIJ

Članak 4.

Laboratorij mora udovoljiti uvjetima koji se odnose na:

1. radnike

2. opremu za ispitivanje štrcaljki

3. prostorije za ispitivanje štrcaljki

4. propisanu dokumentaciju.

Članak 5.

Laboratorij mora imati najmanje dva radnika koji obavljaju poslove
pripremanja štrcaljki za ovjeravanje i koji su stalno zaposleni u laboratoriju.

Članak 6.

Jedan djelatnik iz članka 5. ovoga pravilnika mora imati VSS tehničkog
smjera ili prirodoslovno-matematičkog smjera i najmanje 1 godinu radnog
iskustva na poslovima ispitivanja ili proizvodnje štrcaljki, ili VŠS tehničkog
smjera i najmanje 2 godine radnog iskustva na poslovima ispitivanja ili
proizvodnje štrcaljki, ili SSS tehničkog smjera i najmanje 3 godine radnog
iskustva na poslovima ispitivanja, ili proizvodnje štrcaljki, ili VKV tehničke
struke i najmanje 4 godine radnog iskustva na poslovima ispitivanja ili
proizvodnje štrcaljki.

Drugi radnik iz članka 5. ovoga pravilnika mora biti najmanje KV tehničke
struke i najmanje 2 godine radnog iskustva na poslovima ispitivanja ili
proizvodnje štrcaljki.

Radnik iz stavka 1. ovoga članka mora poznavati propise kojima su utvrđeni
postupci i metode ispitivanja štrcaljki.

Članak 7.

Radna prostorija za pregled štrcaljki mora se sastojati od dviju
prostorija: prostorije za pripremu i prostorije za ispitivanje.

U prostoriji za pripremu čuva se ukupna količina štrcaljki koja se
ispituje, a u prostoriji za ispitivanje nalazi se mjerna oprema i obavljaju se
ispitivanja štrcaljki.

Članak 8.

U prostoriji za ispitivanje mora se nalaziti ova oprema:

1) vaga od 200 g razreda točnosti I

2) garnitura staklenih radnih etalona obujma s koeficijentom širenja
približnim koeficijentu širenja mjerila što se njima ispituju, razreda točnosti
0,1 %

3) uređaj za ispitivanje nepropustljivosti štrcaljki mjernog područja
sile 1 N do 150 N i s ugađanjem sile na najmanje 0,1 N

4) optički aparat (polaroskop) za ispitivanje naprezanja stakla, vidnog
polja Æ 155 mm

5) sekundomjer najmanje podjele 0,1 s

6) pokretno mjerilo sa satom, mjernog područja od 0 mm do 130 mm i očitavanje
od 0,1 mm

7) optički aparat za mjerenje debljine stijenke stakla, mjernog područja
od 0,2 mm do 10 mm mjerne točnosti ± 0,1 mm

8) laboratorijski stakleni termometar punjen živom, mjernog područja od
0 oC do 35 oC, podjele na 0,1 oC i mjerne točnosti
0,05 oC

9) uređaj za pranje i sušenje staklenih radnih etalona obujma

10) vodena kupelj konstruirana tako da može izdržati 40 oC

11) vodena kupelj za ključalu vodu

12) sterilizator sa suhim zrakom od 200 oC

13) radne četke za čišćenje staklenih radnih etalona obujma

14) boce s acetonom i boce s kromnom sumpornom kiselinom

15) baloni s destiliranom vodom, filterpapir, laboratorijska čaša i
kutije s deterdžentima.

Članak 9.

Stol za vagu i uređaj za ispitivanje nepropustljivosti štrcaljki moraju
biti postavljeni i pričvršćeni tako da se ne mogu pomicati ni mijenjati položaj.

Članak 10.

Radna prostorija za pregled štrcaljki mora:

1) biti čista, izrađena u skladu s postojećim tehničkim normativima i
dovoljno prostrana za smještaj opreme

2) udovoljavati propisanim uvjetima higijensko-tehničke zaštite

3) imati dnevnu i električnu rasvjetu.

Članak 11.

Prozori izloženi sunčanom zračenju moraju imati zastore ili što slično
da bi se smanjio utjecaj tog zračenja na temperaturu.

Članak 12.

Temperatura zraka u radnoj prostoriji mora se mjeriti pomoću dva
termometra, kojima najmanji podjeljak ne smije biti veće vrijednosti od 0,1 oC.

Termometri se postavljaju na dva suprotna zida radne prostorije, tako da
budu od 15 cm do 20 cm razmaknuti od zida i od 150 cm do 170 cm udaljeni od
poda.

Tempertura u radnoj prostoriji ne smije biti viša od 25 oC.

Članak 13.

Temperatura u radnoj prostoriji ne smije u toku dana oscilirati više od
2 oC.

Članak 14.

Toplinski izvori za grijanje radne prostorije moraju biti na
najudaljenijem mjestu od uređaja za ispitivanje štrcaljki.

Članak 15.

U radnoj prostoriji moraju postojati stol i stolac za rad radnika
Zavoda.

Članak 16.

U radnoj prostoriji moraju biti police za smještaj štrcaljki za pregled.

Članak 17.

U radnoj prostoriji ne smije biti predmeta koji nisu nužni za pregled štrcaljki,
a dok se štrcaljke pregledaju zabranjeno je u njoj bilo što drugo raditi.

Članak 18.

Oprema za ispitivanje štrcaljki mora imati valjanu ovjernicu o
zadovoljavanju mjeriteljskih zahtjeva ili potvrdu o sukladnosti s propisanim
zahtjevima ili valjanu umjernicu.

Članak 19.

Laboratorij mora biti opremljen elektroničkim računalom za pisanje izvješća
o ispitivanju štrcaljki s mogućnošću spajanja na Internet i povezivanja na bazu
podataka Zavoda.

Članak 20.

Laboratorij mora imati ovu dokumentaciju:

1. propise iz područja ovjeravanja štrcaljki

2. postupke održavanja i praćenja ispravnosti opreme za ispitivanje

3. postupke zaprimanja zahtjeva za ovjeravanje štrcaljki, izvješća o
ispitivanju štrcaljki i dr.

4. tipna odobrenja za štrcaljke koje se ovjeravaju u laboratoriju

5. popis opreme za
ispitivanje s tehničkim podacima i datumima ovjeravanja i ovjernicama za svako
mjerilo koje je sastavni dio te opreme.

Članak 21.

Izvješće o ispitivanju štrcaljki mora biti propisanog sadržaja.

Laboratorij mora izvješća o ispitivanju štrcaljki čuvati na elektroničkom
mediju ili u tiskanom obliku najmanje godinu dana po isteku roka valjanosti
ovjere.

III. OBVEZE LABORATORIJA

Članak 22.

Laboratorij tijekom svojega rada mora:

1. zadovoljavati uvjete propisane ovim pravilnikom

2. pripremati se za ovjeravanje štrcaljki koji imaju valjano tipno
odobrenje, sukladno odobrenom postupku ispitivanja štrcaljki

3. obavijestiti Zavod o svakoj promjeni koja bi mogla utjecati na
osposobljenost laboratorija da zadovolji uvjete propisane ovim pravilnikom

4. upotrebljavati samo opremu za ispitivanje štrcaljki s valjanim
ovjernim žigom, odnosno valjanom potvrdom o sukladnosti ili valjanom umjernicom

5. omogućiti radnicima laboratorija sudjelovanje u radu tijela Zavoda

6. sudjelovati u međulaboratorijskim usporedbama na zahtjev Zavoda

7. pridržavati se visine i načina plaćanja troškova ovjeravanja štrcaljki
koje je propisao ravnatelj Zavoda.

IV. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 23.

Laboratoriju koji zadovoljava uvjete propisane ovim pravilnikom izdaje
se rješenje koje vrijedi najdulje 3 (tri) godine.

Prije isteka roka važnosti rješenja laboratorij može podnijeti zahtjev
za produljenje istoga najmanje šest mjeseci prije njegova isteka.

Članak 24.

Laboratoriji koji do dana stupanja na snagu ovoga pravilnika
zadovoljavaju uvjete propisane Pravilnikom o uvjetima osnivanja laboratorija za
pregled medicinskih injekcijskih štrcaljki, »Narodne novine«, br. 53/91,
obvezni su do 31. prosinca 2003. godine zadovoljiti uvjete propisane ovim
pravilnikom.

Članak 25.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim
novinama«.

Klasa: 011-02/02-04/02

Urbroj: 558-03/5-02-1

Zagreb, 17. siječnja 2002.

Ravnatelj
Državnog zavoda za normizaciju
i mjeriteljstvo
**dr. sc. Jakša Topić, dipl. ing.,** v. r.

Pravilnik, NN 9/2002-223