## Pravilnik o uvjetima monitoringa utjecaja genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama i njihove uporabe

### NN 110/2008 (26.9.2008.), Pravilnik o uvjetima monitoringa utjecaja genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizama i njihove uporabe

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**3242**

Na temelju članka 42. stavka 5. Zakona o genetski modificiranim organizmima
(»Narodne novine« broj 70/05) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost
ministra poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja i ministra regionalnog
razvoja, šumarstva i vodnoga gospodarstva donosi

## PRAVILNIK

### O UVJETIMA MONITORINGA UTJECAJA GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA ILI PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTJEČU OD GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA I NJIHOVE UPORABE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti monitoringa, sadržaj i opseg plana
monitoringa utjecaja genetski modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO-a)
i proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a koji se stavljaju
na tržište te njihove uporabe te način i opseg izvješćivanja o rezultatima
praćenja.

Članak 2.

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. *Praćenje stanja (monitoring)* je osmišljeno i sustavno praćenje i nadziranje GMO-a i prijamnog okoliša, ograničene uporabe GMO-a, postupaka namjernog
uvođenja GMO-a u okoliš i stavljanja GMO-a i proizvoda koji sadrže i/ili se
sastoje ili potječu od GMO-a na tržište, te mogućih štetnih posljedica sukladno
propisima,
2. *Proizvod od GMO-a* označava pripravak koji se sastoji i/ili sadrži jedan ili
više GMO-a, bez obzira na stupanj njegove obrade, koji je namijenjen za
stavljanje na tržište

Članak 3.

Cilj provođenja monitoringa je:
– potvrditi da su pretpostavke vezane uz nastanak i utjecaj mogućih štetnih
učinaka GMO-a ili njihove uporabe u procjeni rizika za okoliš točne,
– identificirati nastanak štetnih učinaka GMO-a ili njegove uporabe na zdravlje
ljudi i okoliš koji nisu predviđeni u procjeni rizika za okoliš.

Članak 4.

Podnositelj prijave, odnosno korisnik dopuštenja za stavljanje na tržište GMO-a
ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a obvezan je nakon
stavljanja na tržište istih započeti s praćenjem stanja (monitoringom) navedenih
i njihove uporabe.
Prilikom tumačenja podataka prikupljenih monitoringom potrebno je uzeti u obzir
i druge postojeće uvjete u okolišu i druge aktivnosti vezane uz stavljanje na
tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a.
Ako se u tijeku praćenja stanja utvrde promjene u okolišu, potrebno je utvrditi
jesu li promjene posljedica GMO-a ili njegove uporabe ili su te promjene
posljedica drugih činitelja u okolišu.
Pri izradi plana monitoringa nakon stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda
koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a mogu se koristiti iskustva i
podaci dobiveni praćenjem pokusnih namjerno uvođenih GMO-a u okoliš.

Članak 5.

Plan monitorniga mora:
1. biti detaljan za svaki pojedini slučaj uzevši u obzir procjenu rizika za
okoliš,
2. uzeti u obzir svojstva GMO-a, svojstva i opseg njegove namjene i raspon
relevantnih uvjeta okoliša u koji se očekuje stavljanjem GMO na tržište,
3. obuhvatiti opći nadzor neočekivanih štetnih učinaka, i prema potrebi
specifično praćenje štetnih učinaka utvrđenih u procjeni rizika za okoliš,
– specifično praćenje za pojedini slučaj treba provoditi u dostatnom vremenskom
razdoblju radi otkrivanja neposrednih i izravnih kao i ovisno o slučaju,
odgođenih i neizravnih učinaka utvrđenih u procjeni rizika za okoliš,
– za nadzor se može koristiti i utvrđena rutinska praksa nadzora (npr.
nadziranje poljoprivrednih kultivara, proizvoda za zaštitu biljaka,
veterinarsko-medicinskih proizvoda ili lijekova) ovisno o slučaju. Ako se podaci
prikupljaju kroz jednu od prethodno nabrojenih rutinskih praksa nadzora tada je
potrebno navesti kako će se tako prikupljeni relevantni podaci staviti na
raspolaganje nositelju dopuštenja.
4. olakšavati sustavno praćenje uvođenja GMO-a u okoliš koji ga prima i
tumačenje tih praćenja u odnosu na sigurnost za zdravlje ljudi i okoliš,
5. odrediti subjekte (npr. podnositelje prijave – subjekti u poslovanju s hranom
ili hranom za životinje, korisnici ili druge osobe) koji će provoditi različite
zadatke na temelju plana monitoringa, subjekte koji su odgovorni za pravilno
provođenje plana i njegovu koordinaciju, imenovanu osobu unutar podnositelja
prijave odgovornu za izvješćivanje nadležnog tijela o svim uočenim štetnim
učincima na zdravlje ljudi i okoliš, ukupno razdoblje praćenja i vremenska
razdoblja u kojima će se slati izvješće o rezultatima nadziranja,
6. odrediti mehanizme koji će se koristiti kod utvrđivanja i dokazivanja svih
uočenih štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš, i mjere koje treba poduzeti
u slučaju uočenih štetnih učinaka na zdravlje ljudi i okoliš.

Članak 6.

Prilikom izrade plana monitoringa potrebno je uzeti u obzir ciljeve, opća načela
i osnove za opći okvir za razvoj prikladnih planova monitoringa nakon stavljanja
na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a
koje su navedene u Prilogu koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je
sastavni dio.

Članak 7.

Rokovi i vremenska razdoblja za izvješćivanje ministarstva nadležnoga za
zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) o rezultatima monitoringa, te opsega
izvješća utvrđuju se u dopuštenju za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži
GMO ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a.
Podnositelj prijave, odnosno korisnik izvješće o rezultatima monitoringa
dostavlja Ministarstvu u pisanom i elektronskom obliku na hrvatskom i engleskom
jeziku.

Članak 8.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«,
osim odredbi članka 7. stavka 2. u dijelu koji se odnosi na dostavu izvješća o
rezultatima monitoringa ministarstvu u pisanom i elektronskom obliku na
engleskom jeziku i dijelova Priloga u dijelu u kojem se odnose na obavješćivanje
Europske komisije i država članica Europske unije, koje stupaju na snagu danom
punopravnog članstva Republike Hrvatske u Europskoj uniji.

Klasa: 011-02/08-04/38
Urbroj: 534-07-08-10
Zagreb, 23. rujna 2008.

Ministar
**mr. Darko Milinović, dr. med.**, v. r.

**PRILOG**
UVOD

Zakonom o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine« broj 70/05)
propisana je obveza podnositelja prijave, odnosno korisnika dopuštenja za
stavljanje na tržište GMO-a, proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje od GMO-a o
primjeni planova monitoringa kako bi se pronašli i uočili bilo kakvi izravni ili
neizravni, trenutni, odgođeni ili nepredviđeni učinci GMO-a ili proizvoda koji
sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a, na zdravlje ljudi i okoliš nakon
stavljanja na tržište.
Podnositelji prijave, odnosno korisnici moraju, u sklopu prijave za dobivanje
dopuštenja za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se
sastoje ili potječu od GMO-a predati plan monitoringa sukladan odredbama ovoga
Pravilnika i Priloga. Plan monitoringa mora sadržavati prijedlog za trajanje
praćenja, budući da se to razdoblje može razlikovati od onoga predloženoga za
izdavanje dopuštenja. Odredbama ovoga Priloga u općim crtama opisuje se cilj
kojemu se teži te opća načela koja se imaju slijediti pri izradi plana
monitoringa.
Ovim Prilogom dopunjuju se odredbe ovoga Pravilnika u smislu:
– proširivanja ciljeva monitoringa,
– proširivanja općih načela monitoringa,
– osnove za opći okvir za razvoj prikladnih planova monitoringa nakon stavljanja
na tržište.
Nakon stavljanja GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od
GMO-a na tržište, sukladno odredbama Zakonom o genetski modificiranim
organizmima podnositelj izvješća obvezan je osigurati da se praćenje i
izvješćivanje provode u skladu s uvjetima određenima u dopuštenju. U pisanom
dopuštenju potrebno je podrobnije objasniti kako pisano dopuštenje mora, u svim
slučajevima, izravno iznositi uvjete za praćenje u skladu s odredbama ovoga
Pravilnika i Priloga. Rezultati praćenja moraju biti dostupni javnosti.
Na osnovi svakog pojedinačnog slučaja treba se izraditi poseban plan monitoringa
za GMO-e koji se stavljaju na tržište. Pri izradi plana treba uzeti u obzir
procjenu rizika za okoliš, modificirane karakteristike specifične za taj GMO,
njihovu namijenjenu uporabu te okoliš koji ih prima. Ovaj Prilog određuje opći
okvir a ne daje izričite pojedinosti za izradu plana monitoringa koji bi se
odnosili na sve GMO-e.
U slučaju potrebe odredbe ovoga Priloga nadopunit će se određenim, dodatnim
smjernicama o planovima monitoringa ili popisima s obzirom na određene linije,
nasade ili skupine GMO-a.
Praćenje može općenito biti definirano kao sustavno mjerenje varijabli i procesa
kroz određeno vrijeme, a ono pretpostavlja specifične razloge za prikupljanje te
vrste podataka, primjerice, radi osiguravanja ispunjenja određenih standarda ili
uvjeta kako bi se ispitale potencijalne promjene s obzirom na određena
polazišta. Uz navedeno potrebno je odrediti vrste učinaka ili varijabli koje će
se pratiti, sredstva i načine mjerenja kao i odgovarajuće vremensko razdoblje za
mjerenja. Rezultati praćenja mogu, se koristiti u razvoju daljnjeg istraživanja.
Učinkovito praćenje i opći nadzor zahtijeva razvijenu odgovarajuću metodologiju
koja je dostupna prije početka provođenja plana monitoringa. Praćenje ne treba
smatrati istraživanjem, već sredstvom procjenjivanja ili provjere rezultata i
pretpostavki koje proizlaze iz prethodnog istraživanja i procjene potencijalnog
rizika i istraživanja.

A. CILJEVI

Prije nego što se GMO ili proizvodi koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od
GMO-a stavi na tržište, podnositelj treba podnijeti prijavu za dobivanje
dopuštenja za stavljanje na tržište. Prijava između ostalog mora sadržavati
tehničku dokumentaciju s propisanim sastavnim dijelovima, uključujući potpunu
procjenu rizika za okoliš.
Cilj procjene rizika za okoliš je odrediti i procijeniti moguće štetne učinke
GMO-a (izravne ili neizravne, trenutne ili zakašnjele) na zdravlje ljudi i
okoliš koje proizlaze iz stavljanja tog GMO-a na tržište. Procjena rizika se
izrađuje za svaki GMO posebno. Procjena treba uzeti u obzir moguće dugoročne
učinke koji mogu biti rezultat međusobnog utjecaja između tog GMO-a i drugih
organizama i/ili okoliša. Procjena tih štetnih učinaka treba se temeljiti na
jedinstvenoj metodologiji koja može biti neovisno znanstveno provjerena.
Pojedini GMO-i razlikuju se glede urođenih karakteristika modificiranih vrsta
kao i specifičnih modifikacija i karakteristika koje su rezultat toga. Navedene
karakteristike odrediti će prirodu svakog mogućeg učinka uzrokovanog stavljanjem
GMO-a na tržište.
Nakon stavljanja na tržište GMO-a potrebno je potvrditi da je procjena rizika u
vezi s GMO-om prije stavljanja na tržište bila točna.
Mogućnost pojave potencijalnih štetnih učinaka koji u procjeni rizika nisu
predviđeni ne smiju se zanemariti. Potrebno je predvidjeti praćenje nakon
stavljanja na tržište GMO-a sukladno članku 47. stavku 1. podstavku 7. Zakona o
genetski modificiranim organizmima.
Ciljevi monitoringa GMO-a nakon stavljanja na tržište moraju:
– potvrditi točnost svih pretpostavki navedenih u procjeni rizika za okoliš
glede pojave i djelovanja mogućih štetnih učinaka GMO-a ili njegovog korištenja
i
– uočiti pojavu štetnih učinaka GMO-a koji nisu predviđeni u procjeni rizika za
okoliš, na zdravlje ljudi i/ili na okoliš, a koji su posljedica njegovoga
korištenja.

B. OPĆA NAČELA

Praćenje prema odredbama ovoga Pravilnika, odnosi se na monitoring nakon
stavljanja na tržište, koje se provodi nakon izdavanja dopuštenja za stavljanje
GMO-a na tržište.
Sukladno članku 42. točki 4. Zakona o genetski modificiranim organizmima,
podnositelj prijave mora, kao dio prijave predati plan monitoringa u skladu s
odredbama ovoga Pravilnika.
U dopuštenju za stavljanje na tržište potrebno je točno navesti vremensko
razdoblje plana monitoringa, precizirati obveze osoba koje prodaju taj proizvod
i obveze korisnika proizvoda. U slučaju uzgoja treba navesti vrstu podataka koju
treba prikupiti.
Nadležno tijelo koje zaprimi izvornu prijavu obvezno je o rezultatima praćenja
obavijestiti Europsku komisiju i nadležna tijela država članica Europske unije.
Ako se zbog dobivenih rezultata tijekom praćenja ukaže potreba za mijenjanje
plana on se može mijenjati nakon prvog razdoblja praćenja. Tada nadležno tijelo
u suradnji s ostalim državama članicama Europske unije mijenja plan praćenja.
Pri izradi plana monitoringa potrebno je uzeti u obzir praćenje određenih
slučajeva i opće praćenje, odnosno nadziranje. Praćenje mogućih kumulativnih
štetnih učinaka smatra se obaveznim dijelom plana monitoringa.
Planom monitoringa, usredotočuje se na moguće štetne učinke koji nastaju zbog
stavljanja GMO-a na tržište. Ove učinke moguće je predvidjeti na temelju
procjene rizika i dostupnih znanstvenih podataka, međutim znatno je teže
planirati štetne učinke ili varijable koje se ne mogu naslutiti ili predvidjeti.
Usprkos tome prikladnim planiranjem planova nadzora i monitoringa mogu se
poboljšati izgledi za ranim uočavanjem takvih nepredvidivih štetnih učinaka.
Zbog navedenog nacrt plana monitoringa mora sadržavati i opći nadzor nad
nepredvidivim štetnim učincima.
U planu monitoringa potrebno je uzeti u obzir financijsku isplativost praćenja
svakog pojedinačnog slučaja i općeg nadzora. Plan monitoringa mora biti u skladu
s najnovijim znanstvenim saznanjima i praksom.
Nadležna inspekcijska tijela sudjeluju u monitoringu sukladno članku 64. Zakona
o genetski modificiranim organizmima a prema potrebi mogu provesti inspekcijski
nadzor i druge oblike kontrole kako bi osigurala poštivanje odredaba ovoga
Pravilnika. Nadležna inspekcijska tijela također su ovlaštena poduzeti daljnje
mjere za monitoring praćenje i inspekciju GMO-a kao proizvoda ili kao sastojaka
proizvoda stavljenih na tržište. Inspekcijske mjere nisu zamjena za plan
monitoringa za koji je odgovoran podnositelji prijave (iako uz suglasnost svih
strana, mogu biti dijelom plana).
Pri tumačenju podataka prikupljenih monitoringom potrebno je uzeti u obzir
postojeće uvjete i aktivnosti u okolišu kako bi se odredilo prikladno polazište,
u čemu mogu pomoći opći nadzor i programi praćenja u okolišu. Pri promatranju
neočekivanih promjena u okolišu može biti potrebno provesti daljnju procjenu
rizika kako bi se ustanovilo jesu li promjene nastale kao posljedica stavljanja
GMO-a na tržište ili kao rezultat drugih činitelja. Na osnovu dobivenih
rezultata potrebno je razmotriti i mjere nužne za zaštitu zdravlja ljudi i
okoliša.

C. NACRT PLANA MONITORINGA

Nacrt plana monitoringa sastoji se od tri osnovna dijela:
1. Strategija monitoringa;
2. Metodologija monitoringa;
3. Analiza, izvješćivanje, preispitivanje.

***1. Strategija monitoringa***

Važan zahtjev strategije monitoringa je uočavanje mogućih učinaka koji mogu
nastati stavljanjem GMO-a na tržište, stupnja do kojega ih je potrebno pratiti
te odgovarajućeg pristupa (ili više njih) i razdoblja u kojima će se praćenje
vršiti.
Vjerojatnost mogućih izravnih, neizravnih, trenutnih ili odgođenih štetnih
učinaka GMO-a potrebno je u prvoj fazi razmotriti u skladu s namijenjenim
korištenjem i primateljskim okolišem.
Izravni učinci odnose se na primarne učinke na zdravlje ljudi i na okoliš koji
su rezultat samog GMO-a, a koji se ne javljaju kauzalnim slijedom događaja. Na
primjer, u slučaju usjeva modificiranih radi stvaranja otpornosti na određenu
vrstu kukca, izravni učinci mogu uključivati smrt i promjene u populaciji i
ciljnih i neciljnih vrsta kukaca kao rezultat toksina kojega stvara GMO.
Neizravni učinci odnose se na učinke na zdravlje ljudi i na okoliš koji nastaju
kauzalnim slijedom događaja. Na primjer, u gore navedenom slučaju neizravni
učinci mogu se pojaviti ako smanjenje populacije ciljne vrste kukaca utječe na
populacije drugih organizama koji se obično hrane tim kukcima.
Neizravni učinci mogu uključivati interakciju između određenog broja organizama
i okoliša, čime je teže predvidjeti bilo kakav mogući učinak. Neizravnih učinci
opazit će se s vremenskim odmakom, međutim, moraju biti dio strategije.
Trenutni učinci odnose se na učinke na zdravlje ljudi i na okoliš uočene u
razdoblju uvođenja GMO-a. Trenutni učinci mogu biti izravni i neizravni.
Odgođeni učinci odnose se na učinke na zdravlje ljudi i na okoliš koje nije
moguće opaziti u razdoblju uvođenja GMO-a, već postanu vidljivi kao izravni ili
neizravni učinak ili u kasnijem stupnju ili nakon završetka uvođenja. Primjer
odgođenog učinka je izgradnja otpornosti kukaca na stalnu izloženost Bt-toksinu.
Trenutni i odgođeni učinci mogu biti izravni ili neizravni, no uključuju
određeno razdoblje u kojem se promjena događa. Vjerojatnije je da će se izravni
učinci u uočljivim stupnjevima javiti odmah ili u kratkom roku. Neizravni učinci
se mogu manifestirati nakon dužeg vremenskog razdoblja, ali ih je potrebno uzeti
u obzir.
Vrlo je teško, ako ne i nemoguće, predvidjeti pojavu mogućih nepredviđenih ili
neočekivanih učinaka koji nisu istaknuti u procjeni rizika. Dio strategije
monitoringa treba uključiti i opći nadzor nad nepredviđenim ili neočekivanim
štetnim učincima.

*1.1. Procjena rizika*

Strategija monitoringa treba odrediti kako potvrditi ocjenu dobivenu procjenom
rizika korištenjem GMO-a i primateljskog okoliša. Pri tome je potrebno uzeti u
obzir zaključke i pretpostavke iz procjene rizika, utemeljene na znanstvenoj
procjeni i preporukama vijeća stručnjaka. Pitanja iz procjene rizika koja su
podložna određenom stupnju nesigurnosti, na primjer mogući učinci koji se mogu
pojaviti samo kod uvođenja širokog opsega, mogu također biti dio strategije
monitoringa. Pozivanje na pomoćne napomene iz Pravilnika o sadržaju i opsegu
procjene rizika za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama ili
proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih
organizama, metodologiji za izradu procjene i uvjetima koje mora ispunjavati
pravna osoba za izradu procjene rizika («Narodne novine« br. 39/08) može
koristiti.

*1.2. Osnovni podaci*

Osnovni podaci o GMO-u, uključujući podatke dobivene iz pokusnih uvođenja,
znanstvenih publikacija i relevantnih usporedivih dokaza iz drugih uvođenja,
mogu se koristiti u planiranju i osmišljavanju plana monitoringa. Podaci
dobiveni dostupnim studijama istraživanja rizika i praćenjem pokusnih uvođenja
mogu biti pomoć u izradi plana.

*1.3. Sadržaj*

Sadržaj strategije monitoringa mora biti opisan. Pažnja će u mnogim slučajevima
vjerojatno biti usmjerena prema osnovnim problemima (koje je potrebno upoznati)
i uspostavi cikličnog procesa monitoringa kako bi se omogućilo trajno
poboljšavanje kvalitete programa.
Strategija monitoringa mora osigurati mogućnost uočavanja mogućih štetnih
učinaka u ranom stadiju manifestacije. Rano uočavanje bilo kakvih štetnih
učinaka koji se mogu pripisati GMO-u omogućit će bržu ponovnu procjenu te
primjenu mjera za smanjivanje bilo kakvih posljedica za okoliš.
Nacrt planova monitoringa za GMO-e mora biti sastavljen korištenjem pristupa
»korak po korak«, uzimajući u obzir postojeće podatke i metodologiju praćenja.
Pristup »korak po korak« će uzeti u obzir i opseg uvođenja. Prvi korak se
temelji na rezultatima pokusa u zatvorenim sustavima, dok se sljedeći koraci
temelje na pokusima širokoga opsega na terenu te na istraživanjima na
komercijalnim nasadima. Iskustvo i podaci prikupljeni monitoringom navedenih
istraživanja temelj su za izradu plana monitoringa nakon stavljanja na tržište
navedenog GMO-a.
Postojeći programi praćenja mogu se prilagoditi potrebama monitoringa GMO-a kako
bi praćenje bilo kompatibilnije i da se smanje troškovi. Programi koji se mogu
prilagoditi navedenim potrebama su: promatranje okoliša, poljoprivrednih usjeva
dugoročna ekološka praćenja, promatranja tla, programi očuvanja prirode,
istraživanja o hrani i veterinarskih istraživanja. Prije uključivanja navedenih
programa u plan monitoringa podnositelj prijave treba potpisati sporazum s
osobama ili organizacijama koje obavljaju takve poslove.
Ovaj se odjeljak usredotočuje na praćenje pojedinačnih slučajeva i opći nadzor u
skladu s dva glavna cilja sukladno ovom Prilogu, iako mogućnost razmatranja
drugih vrsta sustava praćenja nije isključena.

1.3.1. Praćenje svakog pojedinačnog slučaja

Praćenje svakog pojedinačnog slučaja služi za potvrđivanje točnosti znanstveno
utemeljenih pretpostavki o mogućim štetnim učincima koji nastaju zbog stavljanja
na tržište GMO-a i njegovom uporabom, iz procjene rizika za okoliš.
Monitoring svakog pojedinačnog slučaja mora:
– se usredotočiti na sve moguće učinke na zdravlje ljudi i na okoliš utvrđene u
procjeni rizika, uzimajući u obzir npr. različite lokacije, vrste tla, klimatske
uvjete, i
– definirati određeno razdoblje u kojemu se moraju postići rezultati.
Prvi korak izrade plana monitoringa za praćenje svakog pojedinačnog slučaja je
utvrđivanje ciljeva strategije monitoringa za svaki pojedinačni slučaja. To
uključuje određivanje pretpostavki vezanih uz pojave i posljedice mogućih
štetnih učinaka GMO-a ili njegove upotrebe utvrđene u procjeni rizika za okoliš
te ih je potrebno potvrditi monitoringom svakog pojedinačnog slučaja. Međutim,
ako je zaključak procjene rizika – nepostojanje rizika ili zanemariv rizik, tada
nije nužno praćenje svakog pojedinačnog slučaja.
Mogući štetni učinci utvrđeni u procjeni rizika za okoliš moraju biti uključeni
u plan monitoringa samo na temelju činjenice da bi monitoring mogao doprinijeti
potvrdi ili odbacivanju pretpostavki vezanih uz te učinke.
Ako namijenjena upotreba GMO-a uključuje kultivaciju, tada se može razmotriti
praćenje mogućeg rizika koji proizlazi iz prijenosa peludi, oplođivanja i
ustrajnosti tih GMO-a. Stupanj u kojem će se ti fenomeni vjerojatno pojavljivati
ovisit će i o opsegu te upotrebe te o primateljskom okolišu, uključujući blizinu
i opseg proizvodnje spolno kompatibilnih vrsta običnih kultiviranih biljaka te
njihovih divljih srodnika.
I obratno, mogući rizici za okoliš uzrokovani GMO-ima odobrenima samo za uvoz i
obradu vjerojatno će često biti procijenjeni kao iznimno ograničeni, s obzirom
da neće biti namjerno uneseni u okoliš te da je malo vjerojatno da će se
razmnožavati.
Mogući učinci na zdravlje ljudi i na okoliš uzrokovani uvođenjem ili stavljanjem
GMO-a na tržište prije svega će ovisiti o urođenoj prirodi GMO-a i njegovoj
specifičnoj genetskoj modifikaciji. Primjerice, mogući učinci prijenosa peludi s
genetski modificiranih usjeva na nemodificirane ili na srodne divlje vrste
biljaka u prvoj će fazi uvelike ovisiti o tome je li se genetski modificirani
usjev križao s biljkama izvan svoje vrste ili se samooprašivao. Može također
postojati potreba razmatranja prisutnosti divljih srodnika.
Međutim bilo kakvi naknadni učinci, primjerice mogući razvoj otpornosti kukaca
na Bt-toksin, bit će povezani samo s GMO-ima modificiranima tako da eksprimiraju
taj toksin. To ne bi bio slučaj s GMO-ima modificiranima samo za toleranciju na
herbicide, budući da ti GMO-i ne sadrže gen Bt-toksina.
Slično tome, bitno je pratiti mogući prijenos gena za otpornost na antibiotike
te moguće posljedice s obzirom na GMO-e koji kao dio modifikacije uključuju
marker gene za antibiotike.
Nakon utvrđivanja ciljeva na temelju mogućih štetnih učinaka, sljedeći korak
mora biti utvrđivanje parametara koje je potrebno izmjeriti kako bi se ti
ciljevi postigli. Parametri, kao i metode korištene za mjerenje i procjenu,
moraju biti valjani i prikladni svrsi.

1.3.2. Opći nadzor

Opći nadzor temelji se na rutinskom promatranju (pristup »look-
-see«) te se koristit za određivanje pojave nepredviđenih štetnih učinaka GMO-a
ili njegove upotrebe na zdravlje ljudi i na okoliš, a koji nisu bili utvrđeni u
procjeni rizika. Navedeni pristup uključuje promatranje fenotipskih
karakteristika, ali nisu isključene ni detaljnije analize.
Opći nadzor mora:
– utvrditi i zabilježiti sve neizravne, odgođene i/ili kumulativne štetne učinke
koji nisu predviđeni u procjeni rizika,
– biti proveden kroz duže razdoblje te po mogućnosti na širem području.
Vrsta općeg nadzora, uključujući lokacije, područja te bilo kakve parametre koje
je potrebno mjeriti, ovisi o vrsti nepredviđenog štetnog učinka koji se nadzire.
Na primjer, svaki nepredviđeni štetni učinak na sustav usjeva poput promjena u
bioraznolikosti, kumulativnih utjecaja na okoliš uzrokovanih višestrukim
uvođenjima i interakcijama može zahtijevati drukčiji pristup općem nadzoru
drugih učinaka uzrokovanih prijenosom gena.
Opći nadzor može, u slučaju kompatibilnosti, imati koristi od uspostavljenih
rutinskih praksi nadzora poput praćenja poljoprivrednih usjeva, zaštite biljaka,
veterinarskih i medicinskih proizvoda, kao i ekološko praćenje, motrenje okoliša
te programi za očuvanje prirode. Plan monitoringa osigurava i pojedinosti o tome
kako prikupiti ili učiniti dostupnim nositelju dopuštenja bitne podatke
prikupljene uhodanim rutinskim nadzorom.
Ako se praksa uhodanog rutinskog nadzora koristi u općem nadzoru, ona bi morala
biti opisana jednako kao i promjene u praksi potrebne radi upotpunjavanja općeg
nadzora.

*1.4. Polazišta*

Određivanje polazišnog stanja primateljskog okoliša preduvjet je za uočavanje i
procjenu promjena koje se monitoringom promatraju. Ukratko polazište služi kao
točka za usporedbu svih učinaka koji nastaju prilikom stavljanja GMO-a na
tržište. To je polazište potrebno odrediti prije pokušaja uočavanja i praćenja
bilo kakvih sličnih učinaka. Usporedno praćenje »GMO područja« i usporedivih
»ne-GMO referentnih područja« može ponuditi alternativu i može biti važno u
slučaju visoko dinamične okoline.
Potrebni su pouzdani podaci o stanju primateljskog okoliša na temelju
odgovarajućih sustava promatranja okoliša, prije primjene programa monitoringa i
aktivnosti vezane uz zaštitu okolišu. Programi promatranja okoliša trebaju uzeti
u obzir dokazane ili pretpostavljane i vjerojatne odnose u ekosustavima koji
mogu pomoći pri određivanju:
– statusa okoliša i promjena u njemu,
– uzroka takvih promjena, i
– očekivanog razvoja okoliša.
Primjeri pokazatelja stanja primateljskog okoliša uključuju životinje, biljke i
mikroorganizme iz različitih skupina organizama i ekosustava. Bitni pokazatelji
se razmatraju na temelju karakteristika tog GMO-a i parametara koji će se
pratiti. Bitna je i spolna kompatibilnost drugih organizama s GMO-om. Za
pojedinačne indikatorske vrste postoji nekoliko mogućih parametara ili varijabli
za mjerenje uključujući brojeve, stopu rasta, bio masu, reproduktivnu snagu,
stopu porasta/pada populacije te genetsku raznolikost.
Potrebno je razmotriti polazište primateljskog okoliša vezano uz promjene koje
nastaju zbog upotrebe GMO-a. To može uključivati promjene u upotrebi pesticida u
odnosu na vrstu usjeva modificiranu za otpornost na herbicide i otpornost na
kukce. Pri izradi plana monitoringa za genetski modificirane usjeve otporne na
herbicide treba uzeti u obzir upotrebu herbicida za konvencionalne usjeve kao
dio prikladnog polazišta.

*1.5. Vremensko razdoblje*

Monitoring je potrebno provoditi kroz dovoljno dugo razdoblje kako bi se uočili
ne samo neposredni mogući učinci, tamo gdje je to prikladno, već i odgođeni
učinci utvrđeni procjenom rizika za okoliš. Potrebno je uzeti u obzir i
međusobni utjecaj procijenjene razine rizika i trajanja uvođenja GMO-a.
Produženo razdoblje uvođenja može povećati rizik od kumulativnih učinaka.
Nepojavljivanje trenutnih učinaka u produženom razdoblju može omogućiti praćenje
i usredotočivanje na odgođene i neizravne učinke. Potrebno je razmotriti
mogućnost za produljenjem plana monitoringa izvan utvrđenog razdoblja, na
primjer kada postoji mogućnost da će prisutnost GMO-a u okolišu biti značajna.
Plan monitoringa mora imati navedeno vremensko razdoblje za praćenje, učestalost
provedbe inspekcijskog nadzora te revizije plana. Potrebno je uzeti u obzir
pojavu svih mogućih učinaka, kako je utvrđeno u procjeni rizika. Na primjer,
potrebno je uzeti u obzir bilo kakve štetne učinke koji su rezultat širenja
sjemena, razmnožavanja i upornosti/preživljavanja GMO-a u okolišu nakon
stavljanja na tržište. Praćenje može trajati nekoliko dana ili mjeseci kod
genetski modificiranih mikroba uvedenih u programima biološkog oporavka, ali se
može protegnuti i na nekoliko godina u slučaju određenih vrsta usjeva.
Vjerojatnost širenja i tvrdokornosti samih modificiranih sekvenci također je
potrebno uzeti u obzir u smislu križanja spolno kompatibilnih vrsta.
Planiranje inspekcije ovisi o vrsti učinka GMO-a koji će se pratiti. Na primjer,
učinci uzrokovani prijenosom peludi bit će vidljivi samo za vrijeme cvatnje,
iako bi bilo primjereno posjetiti to mjesto prije cvatnje kako bi se ustanovio
stupanj prisutnosti spolno kompatibilnih vrsta u blizini. Slično tome, praćenje
pojave biljaka samoniklih iz istog sjemena u sljedećoj sezoni bit će povezano s
vremenom odbacivanja sjemena te s ustrajnošću i klijanjem sljedećeg naraštaja
sjemena.
Prema potrebi mogu biti nužni i posjeti prije početka monitoringa kako bi se
uspostavila relevantna polazišta.
Planovi monitoringa i njihova razdoblja ne moraju biti konačno utvrđeni, već se
ovisno o rezultatima dobivenih monitoringom mogu izmijeniti.

*1.6. Raspodjela odgovornosti*

Konačno, podnositelj prijave, odnosno korisnik dopuštenja je taj koji je
odgovoran za to da plan praćenja bude uključen u prijavu, primijenjen i proveden
na odgovarajući način.
U prvom stupnju podnositelji prijave mora podnijeti plan monitoringa u skladu s
odredbama ovoga Priloga. Prikladnost predloženog plana monitoringa jedno je od
mjerila prema kojem se ocjenjuje svaki zahtjev za stavljanje GMO-a na tržište.
Plan treba ocijeniti kao prikladan ili neprikladan ovisno je li ispunio ili nije
uvjeta iz ovoga Pravilnika.
Potrebno je osigurati da podnositelj prijave prema odobrenom planu monitoringa
prati i izvještava nakon stavljanja GMO-a na tržište, zato se u obavijesti
moraju jasno raspodijeliti odgovornosti za svaki korak praćenja.. Ovo se odnosi
na praćenje svakog pojedinačnog slučaja i na opći nadzor kao dio plana praćenja.
Odgovornost za osiguranje izvođenja praćenja je na podnositelju prijave, ali ga
to ne sprečava da uključi u praćenje i treće strane, kao što su savjetnici i
korisnici. U slučaju općeg praćenja u praćenje može uključiti Europsku komisiju,
države članice Europske unije i/ili nadležna tijela. Ako su treće strane
zaposlene ili unajmljene za vođenje studija praćenja, struktura njihovog posla
mora biti podrobno opisana. Podnositelj prijave/korisnik dopuštenja odgovoran je
za prikupljanje podataka i rezultata praćenja, i mora prema planu monitoringa,
osigurati da dobivene podatke proslijedi Europskoj komisiji i nadležnim
tijelima, a posebice kada se utvrde štetni učinci.
Također države članice mogu provoditi dodatno praćenje i to ili praćenje svakog
pojedinačnog slučaja ili općeg nadzora. Cilj tog nadzora je omogućiti
upravitelju rizikom da bez odlaganja poduzme prikladne mjere, čim se primijete
neželjeni i/ili neindentificirani učinci. Ovo dodatno praćenje se ne smije
smatrati zamjenom za plan monitoringa za čiju je provedbu i dalje odgovoran
podnositelj prijave, iako ona može, uz suglasnost svih strana, biti dijelom
plana monitoringa.

*1.7. Postojeći sustavi*

Moguće je proširiti postojeće sustave monitoringa ili općeg nadzora kako bi se
obuhvatili svi mogući štetni učinci stavljanja GMO-a na tržište. Ti sustavi mogu
uključivati programe promatranja u području poljoprivrede, istraživanja o hrani,
očuvanja prirode, sustava dugoročnog ekološkog promatranja, programa promatranja
okoliša te veterinarska istraživanja.
Na primjer, sustavi proizvodnje sjemena koji slijede pravila OECD-a te stoga
uključuju rutinske inspekcije polja i okolnoga područja mogu se prilagoditi
praćenju na terenu za posebne parametre.
Praćenje i nadzor konvencionalnih komercijalnih usjeva već se izvode, što se
podrazumijeva, s obzirom na izračune o upotrebi gnojiva kao i kontrolu
nametnika, bolesti i korova. Ovu vrstu praćenja i nadzora kroz cijelo doba rasta
redovito provode savjetnici koji prodaju poljoprivredne proizvode, kao i sami
uzgajivači.
Sličnu uslugu treba povezati uz prodaju genetski modificiranog sjemena.
Predstavnici tvrtke, ili unajmljeni savjetnici, bili bi obvezni obavljati neki
oblik općeg nadzora. Ujedno uvjet za prodaju i korištenje genetski modificiranog
sjemena bio bi ugovor s uzgajivačima kojim se oni obvezuju pratiti i
izvješćivati o primijećenim promjenama.
Uzgajivači ili agronomi savjetnici provode istraživanja većih nepredviđenih
promjena ili učinaka kao što su širenje sjemena ili udomaćivanje samoniklih
biljaka u okolnim područjima, ukoliko im se daju jasne upute. U tim okolnostima
može se predvidjeti da bi se praćenje i nadzor štetnih učinaka mogli ugraditi u
svakodnevne aktivnosti radi određivanja poljoprivrednih podataka o nametnicima i
kontroli korova.

***2. Metodologija praćenja***

Ovaj odjeljak sadrži smjernice o vrsti parametara i elemenata koje će možda biti
potrebno uočiti i pratiti kao dio programa monitoringa, kao i o sredstvima za
provođenje takvog praćenja, uključujući područja koja se prate i učestalost
praćenja.

*2.1. Parametri/elementi praćenja*

Prvo će biti potrebno odrediti relevantne parametre/elemente koji će se pratiti,
uz prikladno obrazloženje za takav odabir. Ovo će uvelike ovisiti o zaključcima
procjene rizika za okoliš. Odluke u vezi s parametrima/elementima koji će se
pratiti moraju se donositi na temelju svakog pojedinačnog slučaja u skladu s
modificiranim karakteristikama tog GMO-a. To bi uključilo praćenje željenih
učinaka na ciljnim organizmima nastalima modifikacijom, na primjer monitoring
populacija kukuruznog moljca s obzirom na kultivaciju različitih sorti
Bt-kukuruza.
Nespecifične elemente potrebno je razmotriti kao dio plana monitoringa, a neki
od primjera takvih elemenata su:
– učinci na neciljne organizme uzrokovani modifikacijom, uključujući razvoj
otpornosti kod divljih srodnika ili organizama nametnika, promjena u ukupnom
dometu ili u proširenosti organizama nametnika i virusa, razvoj novih virusa,
– proširenost, udomaćenost i postojanost u neciljnom okolišu ili ekosustavima,
– križanje nesrodnih vrsta (npr. pojava, sredstva i učestalost križanja
nesrodnih vrsta), sa spolno kompatibilnim divljim srodnicima u prirodnim
populacijama,
– neželjene promjene u osnovnom ponašanju organizma, na primjer promjene pri
razmnožavanju, broju potomstva, ponašanju kod rasta te sposobnosti
preživljavanja sjemena,
– promjene u bioraznolikosti (npr. u broju ili sastavu vrsta).

*2.2. Područja/uzorci*

Plan monitoringa može uključivati pojedinosti o tome gdje će se i na kojem
području praćenje izvoditi. To može biti na razini pojedinačnih država,
zemljopisnih regija, pojedinačnih lokacija, parcela ili bilo kojeg drugog
područja koje se smatra pogodnim.
Područja i/ili uzorci koje će se pratiti s obzirom na moguće učinke koji nastaju
stavljanjem GMO-a na tržište moraju biti utvrđeni, uključujući one koji će
poslužiti za usporedbu ili kontrolu. Sva područja i/ili uzorci za usporedbu ili
kontrolu moraju biti dovoljno reprezentativni u smislu okoliša i uvjeta
korištenja kako bi se mogli izvući smisleni zaključci. Metodologija uzorkovanja
mora biti znanstveno i statistički ispravna. Na temelju toga takvi podaci mogu
pružiti važne informacije o varijacijama indikatora, što će povećati sposobnost
otkrivanja učinaka.
Pri razmatranju područja koja će se pratiti s obzirom na, primjerice, genetski
modificirane vrste usjeva, karakteristike (urođene i modificirane) kao i
razmnožavanje i širenje sjemena te vrste ekosustava koji se mogu naći na udaru
mogu se uzeti u obzir pri određivanju staništa odabranih za praćenje. Relevantna
područja koja će se pratiti uključivala bi odabrane obrađene površine na kojima
se usjevi uzgajaju u komercijalne svrhe, kao i okolna staništa.
Može također biti potrebno proširiti praćenje/nadzor na spojena ili susjedna
obrađena ili neobrađena područja, područja nadzora nakon žetve za samonikle
biljke te zaštićena područja. Određene vrste staništa poput pogođenih područja
te biljne zajednice bogate različitim vrstama sklonije su invaziji od ostalih.
Pogođena područja s niskim raslinjem i velikim bogatstvom različitih vrsta trava
naročito su prikladna za svrhu praćenja. Prvo, široko su rasprostranjena i često
ih se nalazi u blizini obrađenih poljoprivrednih područja. Drugo, ta su područja
često tipična za rubove cesta, jarke i rubove polja na kojima će najvjerojatnije
doći do slučajnih gubitaka i širenja sjemena u prvoj fazi.
Praćenje radi mogućnosti prijenosa genetskog materijala na spolno kompatibilne
organske i konvencionalne usjeve također se može razmotriti. To će zahtijevati
procjenu opsega uzgoja takvih usjeva u spojenim ili susjednim područjima.

*2.3. Inspekcije*

U planu monitoringa mora se odrediti učestalost inspekcija. To može uključivati
raspored koji određuje vrijeme i broj planiranih posjeta mjestu. U tom smislu,
kako je već podrobnije navedeno u odjeljcima 1.5. i 2.2., bitno je uzeti u obzir
vrijeme kada će se mogući štetni učinci najvjerojatnije pojaviti, kao i područje
(područja) koja će se pratiti.

*2.4. Uzorkovanje i analiza*

Metodologija kojom će se potom pratiti ti parametri/elementi također bi trebala
biti jasno navedena i izložena, uključujući tu i tehnike za uzorkovanje i
analizu. Standardnu metodologiju, propisanu Europskim CEN standardima i OECD
metodom za praćenje organizama u prirodi, potrebno je slijediti tamo gdje je to
prikladno, a potrebno je priložiti i uputu o izvoru metodologije. Metode koje se
koriste za monitoring trebaju biti znanstveno ispravne i valjane u
eksperimentalnim uvjetima u kojima će se primjenjivati: stoga je potrebno
razmotriti karakteristike metoda poput selektivnosti, specifičnosti,
reproduktivnosti, bilo kakvih ograničenja, granica otkrivanja te raspoloživosti
prikladnih kontrola.
U planu monitoringa treba navoditi kako se očekuje da se metodologija po potrebi
obnavlja dopuni u skladu s pristupom/strategijom selektivnog praćenja.
Pri izradi prikladne metodologije uzorkovanja i testiranja također se može
koristiti statistička analiza, kako bi se odredile optimalne veličine uzoraka te
najmanja razdoblja praćenja za potrebne statističke razine otkrivanja učinaka.

*2.5. Prikupljanje i uspoređivanje podataka*

Plan monitoringa za svaki pojedinačni slučaja praćenja i općeg nadzora, mora
odrediti kako će se podaci prikupljati i uspoređivati, tko će to činiti i kako
često. To može biti od iznimne važnosti ako su uključene ili unajmljene treće
strane za prikupljanje podataka. Podnositelj prijave možda će morati priložiti
standardne mehanizme, formate i protokole za prikupljanje i bilježenje podataka
kao sredstvo kojim će osigurati dosljednost. Na primjer, mogu se ponuditi
standardizirani formulari za bilježenje podataka ili izravno stvaranje bilježaka
ili pak bilježenje podataka na standardizirane »mape« putem prijenosnih
računala. podnositelj izvješća će također možda trebati podrobno objasniti kako
će se podaci uspoređivati te, što je posebno važno, kako će se podaci uzimati od
trećih strana kao što su savjetnici ili korisnici.
Također je potrebno odrediti rokove i intervale za predavanje izvješća s
pojedinostima o rezultatima praćenja.

***3. Analiza, izvješćivanje, preispitivanje***

U planu monitoringa mora se navesti koliko se često podaci preispituju i
spominju u općoj analizi.

*3.1. Procjena*

Procjena podataka mora, gdje je to prikladno, uključivati statističke analize s
odgovarajućim vrijednostima standardnih pogrešaka kako bi se omogućilo donošenje
odluka na zdravim temeljima. Među te odluke ubrajaju se odluke o tome jesu li
procjene naglašene u procjeni rizika ispravne. U tom pogledu, ispravna polazišta
i/ili kontrole u vezi sa statusom primateljskog okoliša također su od iznimne
važnosti za točne procjene. Upotreba statističkih analiza također je potrebno
ponuditi podatke o tome je li taj tip metodologije, uključujući uzorkovanje i
testiranje, prikladan.
Procjena rezultata praćenja i promatranja može otkriti da li je potrebno pratiti
i druge parametre u programu. Može biti potrebno preispitati i odgovarajuće
rezultate svih preliminarnih otkrića, posebice ako su mogući negativni učinci na
osjetljiva staništa i skupine organizama.
Kako bi se mogli pravovaljano tumačiti podaci prikupljeni za vrijeme
monitoringa, tj. kako bi se utvrdile jesu li promjene GMO-a ili njegovog
korištenja ili su one rezultat nekih drugih činitelja u okolišu pored stavljanja
GMO-a na tržište, treba izraditi dodatnu procjenu gdje treba preispitati i što
je korišteno kao polazište za usporedbu podataka.
Plan monitoringa mora biti strukturiran tako da se rezultati praćenja svakog
pojedinačnog slučaja i općeg nadzora, kao i dodatnih istraživanja, mogu jasno
koristiti u odlučivanju pri obnovi dopuštenja za proizvode.

*3.2. Izvješćivanje*

Nakon stavljanja GMO-a na tržište, podnositelj izvješća ima pravnu obvezu
osigurati da se praćenje i izvješćivanje provode u skladu s uvjetima iznesenima
u dopuštenju. Izvješća o tom praćenju moraju se predati Europskoj komisiji i
nadležnom tijelu, iako nije propisan nikakav rok za predavanje dokumenta. Ti
podaci također moraju biti dostupni javnosti, u skladu sa člankom 50. Zakona o
genetski modificiranim organizmima («Narodne novine« broj 70/05). Na osnovu
svega toga podnositelji izvješća moraju opisati uvjete izvješćivanja u planu
praćenja.
Plan monitoringa mora sadržavati i uputu o načinu na koji će se relevantni
podaci prikupljeni bilo kojom prihvaćenom rutinskom metodom nadzora učiniti
dostupnima podnositelju prijave, odnosno korisniku dopuštenja i nadležnim
tijelima.
Podnositelj prijave, odnosno korisnik dopuštenja moraju osigurati
transparentnost rezultata i mjera programa praćenja, a plan praćenja mora
utvrditi kako se prikupljeni podaci izvješćuju/objavljuju. To se, primjerice,
može postići putem:
– obrazaca s podacima za korisnike i treće strane,
– radionica za predstavljanje i razmjenu podataka s trećim stranama,
– dokumenata arhiviranih u tvrtki,
– uvrštavanjem podataka na internetske stranice tvrtki,
– objavljivanjem podataka u publikacijama iz područja trgovine i znanosti.
Odredbe članka 50. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine«
broj 70/05) odnose se i na izvješćivanje. U skladu s člankom 50. Zakona o
genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine« broj 70/05) ako korisnici
ili drugi izvori iznesu nove podatke o riziku, podnositelj izvješća je obvezan
odmah poduzeti potrebne mjere za zaštitu zdravlja ljudi i okoliša te o tome
obavijestiti nadležno tijelo.
Podnositelj izvješća je također obvezan preispitati podatke i uvjete iznesene u
prijavi.

*3.3. Preispitivanje i prilagodba*

Planove monitoringa ne bi se trebalo smatrati statičnima. Od najveće je važnosti
da se plan monitoringa i pripadajuća metodologija preispituju u odgovarajućim
vremenskim razmacima te dopunjavaju ili prilagođavaju prema potrebi.
Članak 50. Zakona o genetski modificiranim organizmima (»Narodne novine« broj
70/05) dozvoljava nadležnom tijelu koje prima originalnu prijavu, na temelju
izvješća podnositelja te u skladu s dopuštenjem i okvirom za određeni plan
praćenja, da prilagodi plan praćenja nakon prvog razdoblja praćenja. Međutim, za
primjenu promijenjenog plana monitoringa i dalje je odgovoran podnositelja
izvješća.
Preispitivanja moraju ispitati uspješnost i učinkovitost mjerenja i prikupljanja
podataka, uključujući uzorkovanje i analizu. Preispitivanjem se također mora
procijeniti učinkovitost mjera praćenja u vezi s procjenama i bilo kakvim
pitanjima iz procjene rizika.
Na primjer, ako se u predvidive svrhe koriste specifični modeli, može biti
provedena validacija na temelju prikupljenih podataka i njihove procjene. Slično
tomu, gdje je to moguće, potrebno je uzeti u obzir novi razvoj događaja i
napredak u uzorkovanju i analitičkim tehnikama.
Slijedom takvih preispitivanja mogu biti nužne prilagodbe metoda, ciljeva
praćenja i programa praćenja te ih je shodno tome potrebno prilagoditi i
nadograditi.

Pravilnik, NN 110/2008-3242
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)