## Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje

### NN 125/2009 (19.10.2009.), Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

3093

Na temelju članka 7. stavka 2. Zakona o predmetima opće uporabe (»Narodne novine«, br. 85/06 i 75/09), ministar zdravstva i socijalne skrbi, uz prethodno pribavljeno mišljenje ministra gospodarstva, rada i poduzetništva donosi

PRAVILNIK

O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI PREDMETA ŠIROKE POTROŠNJE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuje se zdravstvena ispravnost predmeta široke potrošnje.

A. OPĆI UVJETI

Članak 2.

Predmeti široke potrošnje koji se stavljaju na tržište moraju u pogledu zdravstvene ispravnosti udovoljavati uvjetima propisanim ovim Pravilnikom.

Članak 3.

Predmetima široke potrošnje, u smislu ovoga Pravilnika, smatraju se:

1. kozmetički proizvodi,

2. posuđe, pribor, oprema i uređaji za proizvodnju kozmetičkih proizvoda,

3. ambalaža za predmete široke potrošnje,

4. kozmetika s posebnom namjenom,

5. sredstva za održavanje čistoće koji ne podliježu ostalim propisima,

6. duhan, duhanski proizvodi i pribor za pušenje,

7. određeni predmeti i sredstva koja pri uporabi dolaze u neposredan dodir s kožom ili sluznicom.

Članak 4.

Odredbe ovoga Pravilnika odnose se na sve pravne i fizičke osobe koje proizvode, uvoze ili stavljaju na tržište predmete široke potrošnje iz članka 3. ovoga Pravilnika.

Članak 5.

Predmeti široke potrošnje koji se stavljaju na tržište moraju biti deklarirani. Obavijest o proizvodu, odnosno deklaracija (u daljem tekstu: deklaracija) mora biti neizbrisiva, lako uočljiva, čitljiva, opće razumljiva i napisana na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu.

Deklaracija podrazumijeva sve pisane oznake, trgovačku oznaku, naziv marke i/ili zaštitni znak, naziv i adresu proizvođača i/ili pravne ili fizičke osobe koja proizvod stavlja na tržište, naziv i adresu sjedišta uvoznika te zemlju podrijetla ako se proizvod uvozi, propisane toksikološke i ekološke oznake, uputu za uporabu kada je to potrebno radi pravilnog korištenja i eventualno druge potrebne oznake.

Deklaracija se stavlja na ambalažu u obliku naljepnica ili privjesnica ili na sam predmet široke potrošnje.

Za pojedine vrste predmeta široke potrošnje ovim Pravilnikom su propisani dodatni ili posebni podaci koje deklaracija mora sadržavati.

Članak 6.

Predmeti široke potrošnje iz članka 3. ovoga Pravilnika mogu sadržavati djelatne tvari koje su određene ovim Pravilnikom za pojedine grupe proizvoda, a navedene su u odredbama ovog Pravilnika koji se odnosi na te proizvode ili u pripadajućim prilozima na listama dopuštenih tvari koje su sastavni dio ovoga Pravilnika.

B. POSEBNI UVJETI

I. KOZMETIČKI PROIZVODI

Članak 7.

Kozmetičkim proizvodom, u smislu ovoga Pravilnika, smatra se svaka tvar ili pripravak namijenjen za stavljanje u doticaj s različitim dijelovima ljudskog tijela (koža, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom usne šupljine i to isključivo ili pretežito radi njihova čišćenja, parfimiranja, i/ili zaštite i održavanja u dobrom stanju, mijenjanja njihova izgleda i/ili korekcije tjelesnih mirisa.

Članak 8.

Skupine proizvoda iz članka 7. ovoga Pravilnika navedene su u Prilogu I. – ILUSTRATIVNA LISTA KOZMETIČKIH PROIZVODA, koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Članak 9.

Kozmetički proizvod, ako se primjenjuje prema normalnom ili razumno predviđenom načinu uporabe, uzimajući u obzir njegov izgled, označavanje, uputu za uporabu i njegovo odlaganje kao i ostale podatke koje navodi proizvođač, njegov ovlašteni zastupnik ili druga osoba odgovorna za stavljanje proizvoda na tržište, ne smije biti štetan za zdravlje ljudi niti neposredno nakon uporabe, niti na dulje vrijeme.

Članak 10.

Na tržište se smiju stavljati kozmetički proizvodi samo ako:

– ne sadrže tvari navedene u Prilogu II. – LISTA TVARI KOJE JE ZABRANJENO STAVLJATI U KOZMETIČKE PROIZVODE;

– sadrže tvari navedene u Prilogu III. prvi dio – LISTA TVARI KOJE KOZMETIČKI PROIZVODI NE SMIJU SADRŽAVATI OSIM POD NAVEDENIM UVJETIMA, ako su unutar listom dopuštenih granica;

– sadrže bojila navedena u Prilogu IV. prvi dio – LISTA DOPUŠTENIH BOJILA U KOZMETIČKIM PROIZVODIMA, ako su unutar listom dopuštenih granica (izuzetak su proizvodi namijenjeni za bojanje kose).

– sadrže konzervanse koji su navedeni u Prilogu VI. prvi dio – KONZERVANSI KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI, ako su unutar listom dopuštenih granica s izuzetkom onih koncentracija namijenjenih za specifične svrhe, a što je očito iz namjene proizvoda,

– sadrže UV filtre koji su navedeni u Prilogu VII. prvi dio – LISTA DOPUŠTENIH UV FILTRA KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI, ako su unutar listom dopuštenih granica.

Na tržište se smiju stavljati i kozmetički proizvodi koji sadrže:

– tvari navedene u Prilogu III. drugi dio – LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH TVARI, ako su unutar listom dopuštenih granica i propisanih uvjeta, do datuma navedenoga u listi pod g;

– bojila navedena u Prilogu IV. drugi dio – LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH BOJILA U KOZMETIČKIM PROIZVODIMA, ako su unutar listom dopuštenih granica i propisanih uvjeta, do datuma navedenoga u listi;

– tvari navedene u Prilogu VI. drugi dio – PRIVREMENO DOPUŠTENI KONZERVANSI KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI, ako su unutar listama dopuštenih granica i propisanih uvjeta, do datuma navedenoga u listi pod f (neke od tih tvari mogu se koristiti i u drugim koncentracijama i to za specijalne namjene očite iz prezentacije samoga proizvoda);

– UV filtre navedene u Prilogu VIII. drugi dio – LISTA PRIVREMENO DOPUŠTENIH UV FILTRA KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI, ako su unutar listom dopuštenih granica i propisanih uvjeta, do datuma navedenih u listi pod f.

Nakon datuma navedenih u prilozima iz stavka 2. ovoga članka, tvari, bojila, konzervansi i UV filtri navedeni u njima će se:

– dozvoliti, ili

– zabraniti (Prilog II.), ili

– zadržati u tim prilozima do određenog propisanog datuma, ili

– izbrisati iz svih priloga na temelju dostupnih znanstvenih podataka ili iz razloga jer se više ne koriste.

Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na kozmetičke proizvode koji sadrže tvari navedene u Prilogu V. – TVARI NA KOJE SE OVAJ PRAVILNIK NE ODNOSI.

Prilozi iz stavka 1., 2. i 4. ovoga članka otisnuti su uz ovaj Pravilnik i čine njegov sastavni dio.

Dopušteno je prisustvo tvari iz Priloga II. ako su prisutne u tragovima, a dobrom proizvođačkom praksom su tehnički neizbježne i ne utječu na zdravstvenu ispravnost proizvoda.

Članak 11.

Ne smije se zabraniti stavljanje na tržište kozmetičkog proizvoda koji je u skladu sa zahtjevima iz ovoga Pravilnika.

Neovisno od odredbe stavka 1. ovoga članka, može se privremeno zabraniti stavljanje na tržište proizvoda za koje postoji utemeljena sumnja o njegovoj štetnosti po zdravlje.

Ministarstvo nadležno za zdravstvo o mjeri iz stavka 2. ovoga članka izvješćuje države članice Europske unije i Europsku komisiju navodeći razlog za privremenu zabranu stavljanja na tržište.

Članak 12.

Zabranjeno je u proizvodnji kozmetičkih proizvoda koristiti tvari koje su, prema propisima koji uređuju opasne kemikalije, razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju kategorije 1, 2 i 3.

Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, tvari razvrstane u kategoriju 3 mogu se koristiti u kozmetičkim proizvodima ako su evaluirane i odobrene od strane Znanstvene komisije za zaštitu potrošača (eng. Scientific Committee for Consumer Safety – SCCS).

Članak 13.

Zabranjuje se stavljanje kozmetičkih proizvoda na tržište čija je konačna formulacija radi udovoljavanja uvjetima iz ovoga Pravilnika testirana na životinjama te kozmetičkih proizvoda koji sadrže sastojke ili kombinaciju sastojaka koji su bili radi udovoljavanja uvjetima iz ovog pravilnika testirani na životinjama, ako korištena metoda ne odgovara alternativnoj metodi nakon što je alternativna metoda validirana i usvojena na razini Europske unije i u skladu s razvojem validacije unutar OECD-a.

U Republici Hrvatskoj nije dozvoljeno testiranje gotovih kozmetičkih proizvoda, sastojaka i kombinacija sastojaka kozmetičkih proizvoda na životinjama, već korištenje alternativnih validiranih metoda navedenih u propisima koji uređuju testiranje opasnih kemikalija ili navedenih u Prilogu IX. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio. Pod gotovim kozmetičkim proizvodom podrazumijeva se kozmetički proizvod u konačnoj formulaciji koja se stavlja na tržište i koja je dostupna potrošačima, ili njegov prototip koji podrazumijeva prvi model koji nije proizveden u serijama i iz kojeg se gotovi kozmetički proizvod preslikava ili finalizira.

Iznimno od odredbi stavka 1. i 2. ovoga članka, ministarstvo nadležno za zdravstvo može od Europske komisije zatražiti odobrenje ispitivanja na životinjama ako postoji ozbiljna sumnja vezana uz sigurnost kozmetičke sirovine.

Ispitivanja se mogu odobriti samo:

a) ako je sirovina u širokoj uporabi i ne može se zamijeniti drugom koja ima slično djelovanje

b) kada postoji specifičan zdravstveni problem potkrijepljen dokazima te je potreba za testiranjem na životinjama opravdana, uz razrađen protokol za istraživanje kao temelj za evaluaciju.

Članak 14.

Pored uvjeta iz članka 5. stavak 1. ovoga Pravilnika, kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište mora sadržavati na primarnoj i sekundarnoj ambalaži:

1. naziv i/ili vrstu proizvoda, te naziv i sjedište proizvođača, odnosno odgovorne pravne i fizičke osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji koja proizvod stavlja na tržište te zemlju podrijetla ukoliko se proizvod uvozi u Republiku Hrvatsku odnosno Europsku uniju. Navedeni podaci mogu se skratiti ako u takvom obliku ispunjavaju tražene zahtjeve. Podatke mora sadržavati i skupna pakovina.

2. nominalni sadržaj u vrijeme pakiranja izražen u jedinicama mase ili volumno, osim za pakovanja manja od 5 grama ili 5 mililitara, pakovanja za jednokratnu uporabu i besplatne uzorke, kao i za proizvode koji se prodaju kao veći broj komada u jediničnom pakovanju, za koje podaci o masi ili volumenu nisu značajni, s time da je naznačen broj komada, osim kada je broj komada vidljiv izvana;

3. najmanji rok valjanosti označen riječima »Najbolje uporabiti do kraja«, nakon čega slijedi:

– datum ili

– upućivanje na mjesto na ambalaži na kojem je on naznačen;

Datum mora biti jasno izražen i mora se sastojati od mjeseca i godine, ili dana, mjeseca i godine navedeno tim redoslijedom. Ako je potrebno navode se i uvjeti pod kojima se postiže navedena trajnost proizvoda.

Za proizvode čiji najmanji rok valjanosti iznosi više od 30 mjeseci nije potrebno navoditi rok valjanosti nego se navodi vremenski period od otvaranja za vrijeme kojeg se proizvod može koristiti bez opasnosti za potrošača. Ovaj period se navodi na način da se u okviru deklaracije otisne znak prikazan u Prilogu VIIIa. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio, a u znak potrebno je navesti vremenski period u mjesecima i/ili godinama.

Znak otvorene teglice se ne navodi na proizvodima:

a) kod kojih se spremnik ne otvara u primjeni (npr. aerosoli pod tlakom)

b) koji su namijenjeni za jednokratnu uporabu

c) koji su stabilni te ne predstavljaju rizik za potrošača, npr. proizvodi koji sadrže organska otapala, proizvodi koji ne sadrže vodu, proizvodi koji sadrže najmanje 30% alkohola (npr. parfemi, kolonjske vode itd.), kruti sapuni, proizvodi s visokom pH vrijednosti (npr: depilatori);

4. uvjete primjene i upozorenja i svi obvezni navodi na ambalaži navedeni u Prilozima III., IV., VI. i VII. ovoga Pravilnika, kao i bilo kakvi podaci o mjerama opreza prilikom uporabe kozmetičkih proizvoda namijenjenih za profesionalnu uporabu, naročito u frizerskim salonima; tamo gdje to zbog veličine pakovanja nije moguće, uvjete primjene i upozorenja potrebno je napisati na posebnom listu, koji je sastavni dio pakovanja, a na ambalaži samo skraćenu informaciju za upozorenje potrošaču;

5. broj proizvodne šarže ili kontrolni broj koji je označava; kada to zbog veličine pakovanja nije moguće, oznaka se stavlja na sekundarnu ambalažu;

6. namjenu proizvoda ako nije sama po sebi razumljiva;

7. sastav proizvoda, tj. popis sastojaka prema padajućem udjelu u proizvodu koji mora započeti riječju »sastojci« odnosno »ingredients›› pisani INCI-nazivljem\*[[1]](#footnote-29081-1) (engleski: INCI – International Nomenclature of Cosmetic Ingredients – informativna lista kozmetičkih sirovina, osim mirisa i aromatskih kompozicija, u obliku INCI rječnika predstavlja popis upotrebljavanih, ali ne nužno i dopuštenih kozmetičkih sirovina)

– ako je količina pojedinih sastojaka manja od 1%, nije obvezno navoditi ih prema padajućoj koncentraciji;.

– dodana bojila navode se na kraju popisa sastojaka bilo kojim redoslijedom oznakama CI (engleski: Colour Index number) sukladno navodima u Prilogu IV., koja je sastavnim dijelom ovoga Pravilnika; kod dekorativne kozmetike (npr. proizvodi za uljepšavanje i bojenje usnica, područja oko očiju, lica i tijela, kose, noktiju) bojila se navode skupno za pojedinu seriju s oznakom +/-;

– mirisi i aromatske kompozicije te njihove sirovine navode se riječima »Parfum« »Aroma« ili »Flavour«,

– sastojcima kozmetičkih proizvoda, u smislu ovoga Pravilnika, ne smatraju se dopuštena onečišćenja sirovina, pomoćne tehničke tvari koje se koriste u tehnološkom procesu proizvodnje, a ne nalaze se u gotovom proizvodu, te otapala ili nosači mirisa i aroma;

Sastav proizvoda iz točke 7. ovoga članka može se protivno odredbi iz stavka 1. ovoga članka navesti samo na sekundarnoj ambalaži.

Podaci iz točke 4. i 7. ovoga članka mogu se kod malih pakovanja ili pakovanja nepraktičnog oblika navesti:

– na posebnom letku koji je uložen u sekundarnu ambalažu

– mogu se priložiti na proizvod u obliku naljepnice, trake ili kartice

– simbolom ruke prikazanom u Prilogu VIII. ovoga Pravilnik, a koji označava dostupnost podataka o proizvodu u okviru deklaracije na skupnoj pakovini.

Za sapune, kuglice za kupanje ili druge proizvode u malim pakovinama ili pakovinama nepraktičnog oblika, podaci iz točke 7., ako je nepraktično navesti ih sukladno stavku 3. ovoga članka, mogu se navesti kao informacija potrošaču u neposrednoj blizini mjesta na kojem je proizvod izložen.

Za proizvode koji nisu pakirani kao gotovi proizvodi nego se pakiraju na mjestu prodaje na zahtjev kupca ili se moraju prepakirati za daljnju prodaju (npr. rasuto stanje ili rinfuza) obvezni su navodi u okviru deklaracije pod točkama 1., 3., 4., 6., 7., i posebni uvjeti čuvanja tamo gdje je to potrebno.

Svi podaci u okviru deklaracije moraju biti istiniti i ne smiju niti tekstom niti općim dojmom dovoditi potrošača u bilo kakvu zabludu o proizvodu.

Ako kozmetički proizvod kao i njegovi sastojci nisu bili testirani na životinjama, dopušteno je navođenje istoga na deklaraciji.

Članak 15.

Proizvođač, njegov zastupnik, osoba na čiji zahtjev se kozmetički proizvod proizvodi ili osoba odgovorna za stavljanje na tržište kozmetičkog proizvoda koji se uvozi u Republiku Hrvatsku, mora prijaviti ministarstvu nadležnom za zdravstvo prvo stavljanje kozmetičkog proizvoda na tržište, putem obrazaca iz Priloga X. i Priloga XI. koji su otisnuti uz ovaj Pravilnik i čine njegov sastavni dio.

Obveza prijave iz stavka 1. ovoga članka važi i za proizvode koji se već nalaze na tržištu.

Podaci o nadležnom tijelu iz stavka 1. ovoga članka dostavljaju se Europskoj komisiji danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Članak 16.

Proizvođač, njegov zastupnik, osoba na čiji zahtjev se proizvod proizvodi ili osoba odgovorna za stavljanje na tržište kozmetičkog proizvoda koji se uvozi u Republiku Hrvatsku, dužna je osigurati ministarstvu nadležnom za zdravstvo na adresi navedenoj na deklaraciji sukladno točki 1. stavka 1. članka 14. dostupnost sljedećih podataka o kozmetičkom proizvodu:

1. kvalitativni i kvantitativni sastav kozmetičkog proizvoda, a u slučaju mirisnih kompozicija ili mirisa također i ime i kod kompozicije te identitet dobavljača;

2. fizikalno-kemijska i mikrobiološka specifikacija sirovina i gotovog proizvoda te čistoću i kriterije za ispitivanje mikrobiološke ispravnosti kozmetičkog proizvoda;

3. opis proizvodnog postupka u skladu s dobrom proizvođačkom praksom;

4. ocjena ispravnosti kozmetičkog proizvoda za zdravlje ljudi, izvedena u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse sukladno propisima koji uređuju kemikalije.

Ocjena ispravnosti mora biti izrađena na temelju rezultata dobivenih ispitivanjima uzimajući u obzir toksikološka svojstva sirovina, njihovu kemijsku strukturu kao i razinu izloženosti korisnika. Potrebno je uzeti u obzir i specifične karakteristike izloženosti područja na koji se proizvod nanosi te populaciju kojoj je namijenjen.

Posebna ocjena mora se izraditi za kozmetičke proizvode namijenjene za uporabu kod djece mlađe od tri godine i kozmetičke proizvode namijenjenih isključivo za vanjsku intimnu higijenu.

Ako se isti kozmetički proizvod proizvodi na različitima mjestima u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji, proizvođač može odabrati jedno mjesto na kojem će podaci biti dostupni nadležnim tijelima. Podatak o izabranom mjestu mora biti lako dostupan nadležnim tijelima

5. ime i adresa odgovorne osobe visoke stručne spreme iz područja farmacije, toksikologije, dermatologije, medicine, biokemije ili sličnog usmjerenja koja je izradila procjenu sigurnosti kozmetičkog proizvoda;

6. postojeće podatke o neželjenim učincima na zdravlje ljudi kao posljedica uporabe kozmetičkog proizvoda;

7. dokaz o djelovanju kozmetičkog proizvoda koji se navodi na proizvodu osim kada priroda proizvoda sama po sebi opravdava učinak;

8. podaci o svim ispitivanjima kozmetičkog proizvoda ili njegovih sastojaka izvedenih na životinjama, koje je obavio proizvođač ili njegovi dobavljači s ciljem razvoja proizvoda ili evaluacije sigurnosti proizvoda ili sastojaka, radi ispunjavanja propisanih uvjeta drugih država odnosno država izvan Europske unije u kojima su ispitivanja provedena.

Podaci iz točke 1. i 6. ovoga članka moraju biti lako dostupni javnosti, uključujući i putem elektronskih sredstava priopćavanja uz poštivanje komercijalne tajnosti i intelektualnih prava.

Podaci o sadržaju ili koncentraciji sastojaka iz točke 1. ovoga članka moraju biti dostupni samo za sastojke koji su u skladu s propisima koji uređuju kemikalije, razvrstani kao opasni.

Podaci iz stavka 1. ovoga članka moraju biti dostupni na hrvatskom jeziku ili jeziku prihvatljivom nadležnom tijelu.

Članak 17.

Za potrebe hitne i odgovarajuće medicinske obrade, na zahtjev je potrebno staviti na raspolaganje odgovarajuće informacije o sastojcima kozmetičkog proizvoda Centru za kontrolu otrovanja, koje se mogu koristiti samo za takvu nužnu medicinsku pomoć.

Članak 18.

Sirovine i djelatne tvari koje se koriste u proizvodnji kozmetičkih proizvoda, ili su prijeko potrebne u tehnološkom procesu proizvodnje, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje i da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost gotovoga proizvoda, moraju u pogledu čistoće odgovarati zahtjevima propisanim farmakopejom odnosno drugim propisima i kriterijima.

Proizvođači sirovina i djelatnih tvari iz stavka 1. ovoga članka, međuprodukata i gotovih kozmetičkih proizvoda moraju na zahtjev ovlaštene ustanove dostaviti certifikat (BSE-certifikat) koji treba potvrditi da proizvod ne sadrži i ne potječe od zabranjenih tvari pod rednim brojem 419. u Listi II. – TVARI KOJE JE ZABRANJENO STAVLJATI U KOZMETIČKE PROIZVODE. Za tkivne sastojke kolagen i elastin uvoznik je obvezan dostaviti certifikat proizvođača o procjeni rizika od BSE potvrđen od nadležnog tijela države u kojoj je sastojak proizveden.

II. POSUĐE, PRIBOR, OPREMA I UREĐAJI ZA PROIZVODNJU PREDMETA ŠIROKE POTROŠNJE

Članak 19.

Pod posuđem, priborom, opremom i uređajima u smislu ovoga Pravilnika smatraju se posuđe, pribor, oprema i uređaji koji se koriste u pripremi i proizvodnji kozmetičkih proizvoda i kozmetike s posebnom namjenom.

Članak 20.

Posuđe, pribor, oprema i uređaji iz članka 19. ovoga Pravilnika ne smiju biti izrađeni od materijala koji otpušta sastojke štetne za zdravlje, ili u količinama štetnim za zdravlje, ili koji nepovoljno utječe na organoleptička, fizikalna ili kemijska svojstva predmeta široke potrošnje s kojima je u neposrednom dodiru ili na njihovo održavanje u zdravstveno ispravnom stanju.

Članak 21.

Posuđe, pribor, oprema i uređaji iz članka 19. ovoga Pravilnika moraju biti tako izrađeni da se mogu lako i uspješno čistiti, prati i ako je potrebno dezinficirati.

Članak 22.

Posuđe, pribor, oprema i uređaji iz članka 19. ovoga Pravilnika moraju biti izrađeni od zdravstveno ispravnih materijala i to: nehrđajućeg čelika, aluminijskih slitina, emajla, porculana, stakla ili polimernih materijala.

III. AMBALAŽA ZA PREDMETE ŠIROKE POTROŠNJE

Članak 23.

Pod ambalažom u smislu ovoga Pravilnika smatra se ambalaža u koju se pakiraju predmeti široke potrošnje iz članka 3. ovoga Pravilnika.

Članak 24.

Posebni zahtjevi u pogledu zdravstvene ispravnosti propisani ovim Pravilnikom odnose se na ambalažu koja dolazi u neposredan dodir s kozmetičkim proizvodima, određeni predmeti i sredstva koji pri uporabi dolaze u neposredan dodir s kožom ili sluznicom i kozmetikom s posebnom namjenom.

Članak 25.

Ambalaža iz članka 23. ovoga Pravilnika mora biti izrađena od materijala koji ne utječu nepovoljno na organoleptička, kemijska ili fizikalna svojstva predmeta široke potrošnje s kojima su u neposrednom dodiru, ne sadrže, niti ne otpuštaju tvari koje mogu biti štetne za zdravlje ili u količinama štetnim za zdravlje te ne utječu nepovoljno na održavanje predmeta široke potrošnje u zdravstveno ispravnom stanju. Bojila i punila koja se koriste u proizvodnji ambalaže moraju biti zdravstveno ispravna.

Članak 26.

Ambalaža iz članka 23. ovoga Pravilnika izrađena od polimernih materijala mora zadovoljavati sljedeće uvjete:

1. globalna migracija u destiliranu vodu i 3% (v/v) octenu kiselinu tijekom 10 dana pri temperaturi od 40°C ne smije biti veća od 10 mg/dm2;

2. specifična migracija primarnih aromatskih amina ne smije biti veća od 0,02 mg/dm2, izraženo kao anilin;

3. specifična migracija zaostalih peroksida ne smije biti veća od 0,5 mg/dm2, izraženo kao aktivan kisik;

4. specifična migracija teških metala ne smije iznositi, izraženo na litru model otopine (3% (v/v) octene kiseline), više od:

0,5 mg olova,

0,05 mg kadmija,

0,01 mg žive,

0,1 mg arsena,

0,1 mg kroma,

50 mg cinka.

5. ne smije otpuštati boje ako je obojena.

Članak 27.

Aluminij, odnosno aluminijska slitina koja se koristi za izradu ambalaže za proizvode iz članka 24. ovoga Pravilnika mora odgovarati zahtjevima europske norme o čistoći ovih materijala za pakiranje hrane i mora biti prevučen zaštitnim lakom, odnosno zaštićen folijom od zdravstveno ispravnog polimernog materijala.

Članak 28.

Ambalaža iz članka 23. ovoga Pravilnika izrađena od stakla mora zadovoljavati sljedeće uvjete:

1. mora biti izrađena od homogene staklene mase;

2. ne smije se pri izradi koristiti staklena vuna;

3. površina unutarnje strane staklene ambalaže mora biti glatka, a gornji rub otvora ne smije biti oštar niti oštećen;

4. ne smije stajanjem u octenoj kiselini, 4% (v/v) tijekom 24 sata pri temperaturi od 22 ± 2 °C otpuštati, izraženo na 1 L:

a) olova više od 0,05 mg:

b) kadmija više od 0,005 mg.

Zabranjena je uporaba staklene ambalaže čija je staklena masa postala mutna (mat) nakon pokusa steriliziranjem pri temperaturi od 121 °C tijekom 1 sata.

IV. GRANIČNI PROIZVODI IZMEĐU KOZMETIKE I MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 29.

Pod graničnim proizvodima između kozmetike i medicinskih proizvoda podrazumijeva se kozmetika s posebnom namjenom tj. pripravci, koji se primjenjuju na koži ili koji dolaze u dodir sa sluznicom i drugim dijelovima ljudskog tijela, kao npr. s usnicama, kosom, noktima i dr., a za razliku od standardnih kozmetičkih proizvoda iz članka 7. ovoga Pravilnika imaju točno određenu, specifičnu namjenu i ograničeno vrijeme primjene vezano za ublažavanje simptoma određenih zdravstvenih indikacija odnosno za specifičnu njegu kože nakon dermatoloških tretmana. Namjenu i vrijeme primjene određuje proizvođač, a potvrđuje stručna dokumentacija koja prati pripravak.

Pripravci iz stavka 1. ovoga članka mogu sadržavati temeljne i druge kozmetičke sirovine, biljne dijelove, odnosno njihove pripravke, uključujući i eterična ulja, pčelinje proizvode, vitamine, mineralne, odnosno anorganske komponente, alkohole, kiseline, estere i druge različite sirovine i biološki djelatne tvari, sve sukladno važećim propisima i normama, odnosno stručnom i znanstvenom literaturom, uz uvjet da sastojci ne utječu na zdravstvenu ispravnost gotovog proizvoda.

Pripravci iz stavka 1. ovoga članka ne smiju sadržavati supstancije koje podliježu propisima o lijekovima ili medicinskim proizvodima.

Biljni pripravci iz stavka 2. ovoga članka mogu se priređivati samo od onih biljnih vrsta koje se nalaze na Listi iz Priloga XII. – DOPUŠTENE BILJNE VRSTE ZA KOZMETIKU S POSEBNOM NAMJENOM koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Za pripravke iz stavka 1. ovog članka nije obvezna primjena odredbi članka 69. ovoga Pravilnika.

Pripravci iz stavka 1. ovoga članka mogu se stavljati na tržište u različitim oblicima (masti, tinkture, eterična ulja, kapi, kruti oblici, stikovi, oblozi, flasteri, raspršivači dr.)

Članak 30.

Podnositelj zahtjeva za uvoz i/ili stavljanje na tržište pripravaka iz članka 19. ovog Pravilnika obvezan je dostaviti Povjerenstvu za kozmetiku s posebnom namjenom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi (u daljem tekstu Povjerenstvo) sljedeće:

– sastav proizvoda,

– certifikate analiza sirovina, odnosno valjani dokaz o ispravnosti sirovina,

– BSE-certifikate ukoliko su opravdani,

– certifikate o zdravstvenoj ispravnosti ambalaže, odnosno valjani dokaz o sukladnosti ambalaže EU propisima za hranu ili FDA propisima,

– opis proizvodnog postupka,

– uputu o uporabi,

– ograničenja za uporabu, ako postoje,

– ispitni izvještaj ovlaštenog laboratorija o zdravstvenoj ispravnosti pripravka koje mora sadržavati provjeru mikrobiološke čistoće i sadržaja teških metala i nemetala, sukladno odredbama članka 67. i 33. ovoga Pravilnika, mišljenje o ispravnosti deklaracije pripravka i druge podatke prema odluci Povjerenstva,

– mišljenje Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo i izvješća drugih znanstveno-istraživačkih ustanova, te druge podatke koje Povjerenstvo zatraži,

– izvod iz odgovarajućeg registra o upisu pravne, odnosno fizičke osobe i originalno pakovanje uzorka.

– preslik uplatnice za pokrivanje troškova postupka davanja dozvole za uvoz i/ili stavljanje na tržište pripravka.

Ako se pripravak uvozi u Republiku Hrvatsku, potrebno je dostaviti dokaz da je pripravak registriran i da se nalazi u prometu u zemlji proizvođača i popis zemalja u kojima se nalazi u prometu.

Ako se pripravak proizvodi u Republici Hrvatskoj potrebno je dostaviti rješenje nadležnog tijela o udovaljavanju posebnih uvjeta za proizvodnju i stavljanje na tržište predmeta opće uporabe, uključujući i opis prostora za proizvodnju i skladištenje.

Za utvrđivanje uvjeta za rad laboratorija iz stavka 1. podstavka 8. ovoga članka, ministar naležan za zdravstvo rješenjem imenuje stručno povjerenstvo.

O obavljenim pregledima stručno povjerenstvo izvješćuje ministra nadležnog za zdravstva i daje mišljenje o ispunjavanju propisanih uvjeta za obavljanje laboratorijskih ispitivanja sukladno odredbama posebnog propisa o uvjetima glede stručnih djelatnika, prostorija i opreme koje moraju ispunjavati zdravstvene i druge pravne osobe za obavljanje analiza.

Rješenje o ispunjavanju uvjeta iz stavka 5. ovoga članka donosi ministar nadležan za zdravstvo.

Stručno povjerenstvo iz stavka 4. ovoga članka je obvezno svake 4 godine, a po potrebi i češće obaviti, pregled ovlaštenih laboratorija i utvrditi da li isti udovoljavaju uvjetima propisanim posebnim propisom iz stavka 5. ovoga članka.

Članak 31.

Povjerenstvo može odobriti stavljanje na tržište pripravka koji sadrži jednu ili više biljnih vrsta koje se ne nalaze na Listi dopuštenih biljnih vrsta iz članka 29. stavka 4. ovoga Pravilnika.

Povjerenstvo može zatražiti od ovlaštenih i drugih stručnih ustanova provjeru identifikacije pojedinih sastojaka pripravka, određivanje njihove količine, kao i mišljenje o njihovoj neškodljivosti.

Povjerenstvo utvrđuje uvjete za uvoz i/ili stavljanje na tržište pripravka.

Temeljem mišljenja Povjerenstva ministar nadležan za zdravstvo daje rješenje – dozvolu za uvoz i/ili stavljanje na tržište pripravka.

Dozvola sadrži mišljenje ovlaštenih i drugih stručnih ustanova te rok važenja.

Rad Povjerenstva odvija se sukladno Poslovniku o radu.

Troškove utvrđivanja uvjeta iz ovoga članka snosi podnositelj zahtjeva, a visinu troškova određuje ministar nadležan za zdravstvo.

Članak 32.

Pripravci iz članka 29. ovoga Pravilnika mogu se prodavati u ljekarnama, specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima ili prodavaonicama u kojima se prodaju predmeti široke potrošnje, odnosno na mjestima koje odredi Povjerenstvo.

Uvoznik, odnosno proizvođač pripravka iz članka 29. ovoga Pravilnika obvezan je označiti na njegovoj originalnoj ambalaži navod KOZMETIKA S POSEBNOM NAMJENOM, klasu, urbroj te datum izdavanja rješenja ministra zdravstva i socijalne skrbi o dozvoli za uvoz i/ili stavljanje na tržište, te sljedeće: podatke prema članku 16. stavku 1. točki 1., 2., i 5. ovoga Pravilnika, točnu namjenu, način uporabe, sastav proizvoda pisan INCI-nazivljem prema padajućem udjelu u proizvodu (iz članka 16. stavka 1. točke 7. ovoga Pravilnika), datum proizvodnje i rok trajanja proizvoda te upozorenja ako su potrebna.

Članak 33.

Proizvodi iz skupine kozmetike s posebnom namjenom ne smiju otpuštati, računato na 1 kg:

1. kadmija više od 1 mg;

2. žive više od 3 mg;

3. arsena više od 5 mg;

4. olova više od 10 mg;

5. kroma više od 50 mg;

6. nikla više od 50 mg.

Elementi navedeni u ovom članku određuju se u ekstraktu koji je dobiven s 0,1 mol/dm-3 kloridnom kiselinom kuhanjem tijekom 15 minuta, uz povratno hlađenje (povratni kondenzator).

V. SREDSTVA ZA ODRŽAVANJE ČISTOĆE

Članak 34.

Sredstvima za održavanje čistoće prema ovom Pravilniku smatraju se:

1. sredstva za čišćenje koja ne podliježu odredbama posebnog propisa kojim je regulirana zdravstvena ispravnost i sigurnost deterdženata (npr. sredstva za čišćenje i njegu obuće, kožnih predmeta te sredstva za čišćenje mrlja s tekstila)

2. sredstva za dezinfekciju i insekticidi za kućnu uporabu

3. osvježivači prostorija.

Na razvrstavanje, pakiranje i označavanje te osiguravanje Sigurnosno-tehničkog lista za proizvode iz stavka 1. ovoga članka, primjenjuju se odredbe propisa kojima su uređene kemikalije.

Članak 35.

Sredstva za održavanje čistoće mogu se stavljati na tržište samo u ambalaži koja omogućuje pravilnu uporabu i štiti zdravstvenu ispravnost pojedinog sredstva.

Ako se stavljaju na tržište u aerosolnom pakovanju, sredstva za održavanje čistoće moraju, osim ovim Pravilnikom propisanih oznaka u okviru deklaracije, imati i posebna upozorenja o opasnostima vezanim za posude pod tlakom.

Članak 36.

Pojedinačna pakovanja sredstava za održavanje čistoće, osim sredstava za čišćenje obuće, moraju imati uputu za uporabu.

Uputa za uporabu mora sadržavati:

1. podatke o potrebnoj količini sredstva pri uporabi;

2. objašnjenje o načinu uporabe sredstva;

3. upozorenje ako je namjena ograničena i ostala upozorenja kojima se potrošači upućuju na namjensku uporabu sredstva.

Članak 37.

Sredstva za održavanje čistoće mogu biti stabilizirana antioksidansima uz uvjet da ne utječu na zdravstvenu ispravnost proizvoda.

Sredstva iz stavka 1. ovoga članka mogu biti konzervirana konzervansima iz Priloga VI. prvi dio – KONZERVANSI KOJE MOGU SADRŽAVATI KOZMETIČKI PROIZVODI, koji je tiskana uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio ili drugim dopuštenim konzervansima uz uvjet da ne utječu na zdravstvenu ispravnost proizvoda.

Sredstva za održavanje čistoće mogu se bojiti bojilima iz Priloga IV. prvi dio – DOPUŠTENA BOJILA U KOZMETIČKIM PROIZVODIMA i drugim dopuštenim bojilima uz uvjet da ne utječu na zdravstvenu ispravnost proizvoda.

Članak 38.

U proizvodnji sredstava za održavanje čistoće mogu se, osim tvari iz članka 37. ovoga Pravilnika, koristiti i druge tvari koje vežu ione, emulgatori i druge tvari potrebne u tehnološkom procesu proizvodnje, ili se nalaze u sastavu pojedinih sredstava, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje pri predviđenoj i pravilnoj uporabi, da su sukladne priznatim propisima i normama te da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost sredstava.

1. Sredstva za čišćenje i njegu obuće i kožnih predmeta te sredstva za čišćenje mrlja s tekstila

Članak 39.

Sredstva za čišćenje obuće i kožnih predmeta ne smiju sadržavati olovne spojeve.

2. Sredstva za dezinfekciju i dezinsekciju

Članak 40.

Sredstva iz članka 30. stavak 1. točka 2. stavljaju se u promet u skladu s propisima kojima se uređuje stavljanje biocidnih pripravaka na tržište.

Članak 41.

Sredstva za dezinsekciju namjenjena za uporabu u kućanstvu mogu biti izrađena na bazi mehaničkog djelovanja (trake za ljepljenje insekata i sl.).

3. Osvježivači prostorija

Članak 42.

Osvježivači prostorija mogu se stavljati na tržište u obliku tableta, otapala, aerosola, u komadu te u drugim oblicima prikladnim i sigurnim za uporabu.

Deklaracija sredstava iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati osim propisanih navoda u članku 5. i sastav proizvoda te alergene prema nomenklaturi za kozmetičke proizvode.

VI. DUHAN, DUHANSKE PRERAĐEVINE I PRIBOR ZA PUŠENJE

Članak 43.

Duhanom se prema ovom Pravilniku smatraju duhanske sirovine i rekonstituirani duhan.

Duhanskim sirovinama smatraju se osušeni, fermentirani ili drugim uobičajenim industrijskim postupkom obrađeni listovi, komadići listova i komadići rebara biljke Nicotiana tabacum L.

Rekonstituiranim se duhanom smatraju folije ili proizvodi tipa folije u kojima pojedinačni biljni dijelovi nisu makroskopski prepoznatljivi, a proizvedene su iz duhanskih sirovina ili iz čistih industrijskih otpadaka duhana. Rekonstituirani duhan mora sadržavati najmanje 70% (težinski) duhanskih sirovina, izraženo na suhu tvar.

Duhanskim se prerađevinama, prema ovom Pravilniku, smatraju cigarete, cigarilosi, cigare, rezani duhan, duhan za lulu, duhan za žvakanje (žvakanac) i duhan za šmrkanje (burmut).

Članak 44.

Za proizvodnju duhanskih prerađevina smiju se koristiti duhanske sirovine i rekonstituirani duhan iz članka 43. stavka 2. i 3. ovoga Pravilnika.

U proizvodnji duhanskih prerađevina mogu se koristiti i duhanske sirovine pljesnive do 10% i duhanske sirovine koje imaju neugodan miris plijesni uz uvjet da se, ovisno o tipu duhana, pri proizvodnji ne izostavi tehnološki proces prženja, odnosno parenja.

Članak 45.

Duhanske prerađevine ne smiju sadržavati listove ili dijelove drugih biljaka te ne smiju biti zamazane ljepilom, bojom, uljem ili drugim primjesama.

Članak 46.

Duhan i duhanske prerađevine ne smiju sadržavati više od 3 mg/kg arsena, niti više od 10 mg/kg olova.

Duhan i duhanske prerađevine, osim duhana za žvakanje i duhana za šmrkanje, ne smiju sadržavati ostatke pesticida u količinama većim od dopuštenih, navedenih u Prilogu XIII. – NAJVIŠE DOPUŠTENE KONCENTRACIJE OSTATAKA SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA U OSUŠENOM DUHANU I DUHANSKIM PRERAĐEVINAMA koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Duhan za žvakanje i duhan za šmrkanje ne smiju sadržavati ostatke pesticida korištenih za suzbijanje bolesti i štetočina na duhanu u količinama većim od dopuštenih prema važećim propisima o dopuštenim količinama pesticida u hrani.

Članak 47.

Aluminijske folije koje služe za neposredno pakiranje duhanskih proizvoda moraju biti zdravstveno ispravne.

Članak 48.

Cigarete moraju imati na originalnom pakovanju deklariran sadržaj nikotina i katrana, izraženo u mg po cigareti. Sadržaj nikotina i katrana određuje se u duhanskom dimu cigarete. Cigarete ne smiju sadržavati više od 10 mg katrana, niti više od 1 mg nikotina, niti više od 10 mg ugljičnog monoksida po cigareti.

Na duhanskim prerađevinama moraju biti označena upozorenja o štetnosti pušenja sukladno posebnom propisu koji uređuje ograničavanje uporabe duhanskih proizvoda.

Članak 49.

Za konzerviranje duhanskih prerađevina, osim za cigare i cigarete, mogu se koristiti, računato na 1 kg suhe tvari gotovog proizvoda:

1. sorbinska kiselina, natrijev -, kalijev – i kalcijev sorbat do 2,0 g;

2. benzojeva kiselina i natrijev benzoat, izraženo na benzojevu kiselinu do 5,0 g;

3. etilni i propilni ester p-hidroksibenzojeve kiseline i njihovi natrijevi spojevi, izraženo kao benzojeva kiselina, do 5,0 g.

Ako su ovi konzervansi primijenjeni u smjesi, onda se smanjuje najviša dopuštena količina za svaki pojedini konzervans za toliko postotaka koliko posto od najviše dopuštene količine ima sadržanih ostalih konzervansa u smjesi.

Za konzerviranje duhanskih folija može se osim toga koristiti i tiabendazol u količini do 0,6 g računato na 1 kg suhe tvari gotovog proizvoda.

Ako su duhanu za žvakanje i duhanu za šmrkanje dodani konzervansi iz stavka 1. ovoga članka u okviru deklaracije mora biti navedeno da sadrže konzervanse.

Članak 50.

Za očuvanje vlažnosti duhana u proizvodnji duhana za pušenje, cigara, cigareta i duhanskih folija mogu se koristiti: glicerol, hidrirani glukozni sirup, 1,2-propilenglikol, 1,3-butilenglikol, trietilenglikol, ortofosforna kiselina, glicerin-fosforna kiselina i njeni natrijevi -, kalijevi – i magnezijevi spojevi, u ukupnoj količini do 5,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda.

Od aditiva iz stavka 1. ovoga članka u proizvodnji duhana za žvakanje mogu se koristiti samo glicerin u količini do 10,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda i hidrirani glukozni sirup.

Od aditiva iz stavka 1. ovoga članka u proizvodnji duhana za šmrkanje mogu se koristiti hidrirani glukozni sirup, tekući parafin u količini do 25,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda, glicerin u količini do 10,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda, 1,2-propilenglikol i 1,3-butilenglikol.

Članak 51.

U proizvodnji duhanskih prerađevina ne smiju se koristiti sljedeće aromatične tvari: agaricinska kiselina, Oleum Betulae empyreumaticum, Oleum Amygdali amarae koje sadrži slobodnu ili vezanu cijanovodičnu kiselinu, Oleum Sassafras, Oleum Juniperi empyreumaticum, Oleum camphoratum, kamfor, kumarin, safrol, tujon, aromatične tvari iz biljke Stipites Dulcamarae, Lignum Camphorae, Rhizoma Polypodii, Rhizoma Filicis dulcis, Herba Pulegii, Lignum Quassiae, Cortex Quillaiae, Herba Tanaceti, Herba Rutae, Lignum -, Folia – i Cortex Sassafras, Melilotus officinalis, Semen Toncae, Liatris odoratissima i Asperula odorata.

Iznimno od odredbe iz stavka 1. ovoga članka u proizvodnji duhana za šmrkanje može se dodavati kamfor i to do najviše 2,0%, izraženo na gotovi proizvod.

Duhanskim prerađevinama mogu se dodavati druge aromatične tvari, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje i da odgovaraju zahtjevima propisanim za prehrambene arome.

Članak 52.

Od duhanskih prerađevina bojiti se mogu samo duhan za žvakanje i duhan za šmrkanje i to sa željezo(III)sulfatom i taninom; za duhan za šmrkanje mogu se koristiti još i ova bojila: crveni željezni oksid, biljni ugljen i bojilo Indigotin.

Ako duhan za žvakanje i duhan za šmrkanje sadrže dopuštena bojila iz stavka 1. ovoga članka u okviru deklaracije mora biti navedeno da sadrže bojila.

Članak 53.

Za poboljšanje izgaranja duhanskih prerađevina i za postizavanje bijelog pepela mogu se dodavati aluminijev hidroksid, aluminijev oksid, aluminijev sulfat, talk, magnezijev oksid, titan dioksid te natrijevi -, kalijevi -, kalcijevi i magnezijevi spojevi sljedećih kiselina: ugljična, octena, jabučna, citronska, vinska, mliječna, mravlja i dušična.

Članak 54.

U proizvodnji duhana za žvakanje mogu se koristiti i ovi dodaci: amonijev klorid, kalijev aluminijev sulfat, kalcijev klorid, monokalijev tartarat i saharin.

Ako je duhanu za žvakanje dodan saharin u okviru deklaracije mora biti navedeno da sadrži umjetno sladilo.

U proizvodnji duhana za šmrkanje mogu se koristiti i ovi dodaci: jestive masti i ulja, kvasci, sjemenke tonkovca iz kojih je odstranjen kumarin (sadržaj kumarina u duhanu za šmrkanje smije iznositi najviše 0,003%), amonijev karbamat, natrijev -, kalijev – i kalcijev karbonat, amonijev klorid, amonijev hidroksid, kalcijev klorid, kalcijev hidroksid, monokalijev tartarat i 1,3-butilenglikol; za bijeli prah za šmrkanje mogu se koristiti i ovi dodaci: amonijev karbamat, natrijev i kalcijev karbonat te amonijev – i kalcijev klorid.

Članak 55.

Ljepila koja se koriste u proizvodnji duhanskih prerađevina za lijepljenje cigaretnog papira i ovojnih papira, odnosno duhanske folije kao omota kod cigarilosa, ne smiju sadržavati sastojke štetne za zdravlje.

Članak 56.

Cigaretni papir ne smije imati neugodan okus i miris, a u ekstrakt s hladnom vodom ne smije otpuštati krom (VI) kation u količini većoj od granice osjetljivosti priznate metode, 3- valentnog kroma više od 0,004 mg/dm2, olova više od 3 mg/kg, kadmija više od 0,5 mg/kg, žive više od 0,3 mg/kg, formaldehida više od 1 mg/dm2 niti više od 2 mg/kg polikloriranih bifenila.

Za bojenje cigaretnog papira smiju se koristiti: huminska kiselina, dopušteni biljni ekstrakti i zdravstveno ispravna prehrambena bojila.

Za bojenje piska i omota na filteru kod cigara i cigareta mogu se koristiti tvari iz stavka 2. ovoga članka, kao i zlatni listići, zlatna i srebrna bronca, kalcijev karbonat, kalcijev sulfat, titan dioksid, željezni oksidi i hidroksidi i brašno ljuske kokosova oraha.

Članak 57.

Zabranjeno je stavljanje na tržište duhanskih proizvoda:

1. koji su pljesnivi ili imaju miris plijesni;

2. koje je oštetio duhanski žižak ili duhanski moljac.

Članak 58.

Priborom za pušenje, u smislu ovoga Pravilnika, smatra se pribor koji pri pušenju dolazi u dodir s ustima i usnom šupljinom, kao što su lula i cigaretnik (usnik).

Pribor za pušenje može se izrađivati od drveta, polimernih i drugih materijala uz uvjet da nisu štetni za zdravlje i da u pogledu zdravstvene ispravnosti udovoljavaju priznatim propisima za te materijale.

Pribor za pušenje, odnosno njegovi dijelovi koji dolaze u usta (npr. pisak lule) izrađeni od drveta smiju se izrađivati samo od potpuno zdravog drveta koje ne odaje miris, nema pukotina i koje nije obrađeno kemijskim sredstvima sa svrhom sprječavanja truljenja i sušenja. S vanjske strane moraju biti potpuno glatki i fino obrađeni. Površine mogu biti zaštićene odgovarajućim glatkim i ujednačenim prevlakama koje, što se tiče materijala iz kojeg su izrađene, moraju odgovarati zahtjevima iz članka 31. ovoga Pravilnika. Pribor za pušenje, odnosno njegovi dijelovi koji dolaze u usta izradeni od polimernih materijala moraju odgovarati zahtjevima iz članka 31. ovoga Pravilnika. Globalna migracija određuje se u destiliranoj vodi nakon 10 dana ekstrakcije pri temperaturi od 40 °C, a specifična migracija pojedinih sastojaka u ekstraktu s model otopinom sline priređenom pod istim uvjetima vremena i temperature.

VII. ODREĐENI PREDMETI I PROIZVODI KOJI PRI UPORABI DOLAZE U NEPOSREDAN DODIR S KOŽOM ILI SLUZNICOM

Članak 59.

Predmetima široke potrošnje iz članka 3. točke 7. ovoga Pravilnika smatraju se određeni predmeti i proizvodi koji, kada se koriste za svrhu za koju su namijenjeni i na za to predviđeni način, dolaze u neposredan dodir s kožom i/ili sluznicom.

U predmete široke potrošnje iz stavka 1. ovoga članka spadaju: prezervativi, dječje pelene, higijenski ulošci i tamponi, ljepljive trake na flasterima, ubrusi, papirnati rupčići, rupčići za osvježavanje, za uklanjanje laka s noktiju ili šminke, za intimnu njegu, njegu kože inkontinentnih osoba te navlaženi uljem za njegu dojenačke kože; toaletni papir, proizvodi koji se primjenjuju na koži a služe kao repelenti, četkice i konac za zube, usnici na ronilačkoj opremi, plinske (zaštitne) maske, zaštitne rukavice, sportske i druge zviždaljke, britvice, pribor za njegovanje nokata, obrva, različiti proizvodi koji služe za njegu i zaštitu nogu, proizvodi koji su namijenjeni za zagrijavanje tijela, određeni proizvodi koji su namijenjeni za nastavu u školama, nakit i ostali proizvodi namjenjeni za ukrašavanje pojedinih dijelova tijela, proizvodi za intimnu zabavu odraslih i dr.

Članak 60.

Predmeti široke potrošnje iz članka 59. ovoga Pravilnika u pogledu tehničkih zahtjeva moraju odgovarati normama ukoliko postoje. Mogu se izrađivati samo od zdravstveno ispravnih materijala i sirovina koje ne sadrže sastojke štetne za zdravlje ljudi i dopuštene su priznatim propisima.

Predmeti široke potrošnje iz članka 59. ovoga Pravilnika koji sadrže nikal a u primjeni dolaze u neposredan i duži dodir s kožom ne smiju iz dijelova koji su duže vrijeme u neposrednom dodiru s kožom otpuštati nikal u količini većoj od 0,5 µg/cm2/tjedan.

Gotovi proizvodi iz stavka 1. ovoga članka moraju odgovarati sljedećim zahtjevima:

1. ne smiju biti oštećeni;

2. moraju biti dobro oblikovani u skladu s namjenom i uredno obrađeni da ne izazivaju ozljede pri uporabi i da im se ne mijenja površina pri ispitivanju s odgovarajućom model otopinom;

3. ne smiju otpuštati bojila, kao niti teške metale i druge tvari u količinama koje su štetne za zdravlje;

4. ne smiju izazivati iritaciju kože.

Članak 61.

Predmeti široke potrošnje iz članka 59. ovoga Pravilnika izrađeni od tekstila, a u primjeni dolaze u dodir s kožom, razne navlake, uključujući i one za sjedala za dojenčad i malu djecu, pelene i slični proizvodi, posteljina, naprtnjače, perike, umjetne trepavice, nakit koji se stavlja na kožu i sl. ne smiju se bojati sljedećim azo bojama: 4-aminodifenil, benzidin, 4-klor-o-toluidin, 2-naftilamin, o-aminoazotoluol, 2-amino-4-nitrotoluol, p-kloranilin, 2,4-diaminoanisol, 4,4´diaminodifenilmetan, 3,3´-diklorbenzidin, 3,3´-dimetoksibenzidin, 3,3´-dimetil 4,4´diaminodifenilmetan, p-krezidin, 4,4´-metilen-bis(2-kloranilin), 4,4´-oksidianilin, 4,4´-tiodianilin, o-toluidin, 2,4-toluilendiamin, 2,4,5-trimetilanilin.

Članak 62.

Na deklaraciji tampona za intimnu higijenu treba stajati upozorenje o mogućem toksičnom šok sindromu.

Članak 63.

Vlažne maramice koje su impregnirane losionom ili sličnim kozmetičkim proizvodom podliježu zahtjevima postavljenim u ovom Pravilniku za kozmetičke proizvode.

Članak 64.

Prezervativi ne smiju stajanjem tijekom jednog sata u model otopini znoja pri temperaturi od 40 °C mijenjati organoleptička svojstva (bistrina, boja i miris) model otopine.

U ekstrakt s model otopinom znoja pod uvjetima iz stavka 1. ovoga članka ne smiju otpuštati više od:

– 3,0% cinka

– 0,003% olova

– 20μg/L primarnih arilamina, izraženo kao anilinklorid

– 1 mg/L sekundarnih N-alkil-arilamina, izraženo kao N-etilfenilamin

– 5 mg/dm2 sekundarnih alifatskih i cikloalifatskih amina

– 3 μg/mL formaldehida

– 0,1 mg/kg slobodnog cinkdibenzilditiokarbamata, izraženo na udio elastomera

– tehnički neizbježnih količina 2-merkaptobenzotiazola

– ditiokarbamati, tiurami i ksantogenati ne smiju biti dokazani.

C. ZDRAVSTVENA ISPRAVNOST PREDMETA ŠIROKE POTROŠNJE ZA KOJE NE POSTOJE POSEBNI ZAHTJEVI

Članak 65.

Predmeti široke potrošnje iz članka 3. ovoga Pravilnika za koje ovom Pravilnikom u okviru poglavlja B. Posebni uvjeti nisu propisani posebni zahtjevi moraju u pogledu zdravstvene ispravnosti odgovarati zahtjevima propisanim ovim Pravilnikom za slične proizvode uzimajući pri ispitivanju u obzir način primjene.

Za proizvode iz stavka 1 ovoga članka za koje ne postoje ovim Pravilnikom propisani kriteriji mikrobiološke i/ili kemijske čistoće, primjenjuju se ostali priznati propisi i norme.

Predmeti široke potrošnje iz članka 3. stavak 1. točka 1 ovoga Pravilnika u pogledu zdravstvene ispravnosti moraju ispunjavati zahtjeve u pogledu mikrobiološke čistoće, pH vrijednosti i sadržaja teških metala i nemetala.

Članak 66.

Proizvodima iz članka 3. ovoga Pravilnika može se u okviru zdravstvene ispravnosti provjeravati sastav tamo gdje je to potrebno i opravdano.

Članak 67.

Proizvodi iz članka 65 stavka 3, s obzirom na mikrobiološke kriterije, dijele se u 2 skupine:

1. skupina: proizvodi namijenjeni za područje oko očiju i za sluznicu te proizvodi namijenjeni za njegu djece do 3 godine.

2. skupina: ostali proizvodi.

U proizvodima iz skupine 1. stavka 1. ovoga članka broj aerobnih mezofilnih bakterija, kvasaca i plijesni ne smije biti veći od 102 cfu/g ili mL.

U proizvodima iz skupine 2. stavka 1. ovoga članka broj aerobnih mezofilnih bakterija ne smije biti veći od 103 cfu/g ili mL, a broj kvasaca i plijesni od 102 cfu/g ili mL.

U proizvodima iz članka 65 stavka 3. ne smije se dokazati prisutnost sljedećih mikroorganizama:

1. Staphylococcus aureus,

2. Pseudomonas aeruginosa,

3. Escherichia coli,

4. Candida albicans.

i to: za proizvode iz skupine 1. stavka 1. ovoga članka u 0,5 g ili mL, a za proizvode iz skupine 2. stavka 1. ovoga članka u 0,1 g ili mL.

Odredbe ovoga članka ne odnose se na ove proizvode:

– čvrsti sapuni,

– lakovi za kosu,

– lakovi za nokte,

– aerosoli koji ne sadrže vodu,

– boje za kosu,

– kreme za brijanje na bazi sapuna,

– depilatori,

– učvršćivači za kosu,

– dezodoransi u obliku štapića,

– preparati za hladno trajno kovrčanje i neutralizatori,

– kolonjske vode i parfemi,

– ulja i uljne kupke koje ne sadrže vodu,

– odnosno općenito na proizvode u kojima je aktivitet vode i/ili pH i/ili sadržaj alkohola takav da u proizvodu nije moguć rast mikroorganizama.

Članak 68.

Proizvodi koji služe za čišćenje i njegu zubi i usne šupljine, te zubne paste ne smiju otpuštati, računato na 1 kg:

1. kadmija više od 1 mg;

2. žive više od 3 mg;

3. arsena više od 5 mg;

4. olova više od 10 mg;

5. kroma više od 50 mg;

6. nikla više od 50 mg.

Proizvodi za uljepšavanje i bojenje usnica ne smiju otpuštati, računato na 1 kg:

1. kadmija više od 2 mg;

2. žive više od 5 mg;

3. arsena više od 5 mg;

4. olova više od 20 mg;

5. kroma više od 50 mg;

6. nikla više od 50 mg.

Proizvodi za uljepšavanje i bojenje područja oko očiju, i ostala dekorativna kozmetika, osim za kosu i nokte, ne smiju otpuštati, računato na 1 kg:

1. kadmija više od 5 mg;

2. arsena više od 5 mg;

3. žive više od 10 mg;

4. olova više od 30 mg;

5. kroma više od 50 mg;

6. nikla više od 50 mg.

Ograničenje količine žive u točki 3. stavka 3. ovoga članka ne odnosi se na proizvode za šminkanje područja oko očiju i njihovo uklanjanje, ako sadrže tiomersal i fenilživine soli, čiji dodatak mora biti deklariran na proizvodu. U tom slučaju ukupna količina žive ne smije prijeći 0,007%.

Elementi navedeni u ovom članku određuju se u ekstraktu koji je dobiven s 0,1 mol/dm3 kloridnom kiselinom kuhanjem tijekom 15 minuta, uz povratno hlađenje (povratni kondenzator).

Članak 69.

Proizvodi iz članka 65. stavka 3. ovoga Pravilnika moraju imati ovu pH vrijednost:

1. proizvodi koji dolaze isključivo u dodir sa sluznicom 4,0 – 9,0, osim proizvoda za bojenje i uljepšavanje područja oko očiju, koji mogu imati pH vrijednost 3,5 – 9,0 i pasta za zube na bazi kalcijevog karbonata i sapuna, koje mogu imati pH vrijednost do 10,0;

2. proizvodi koji ostaju dulje vrijeme na koži 3,0 – 8,0, osim proizvoda za bojenje i uljepšavanje lica i tijela te pudera za tijelo i noge, koji mogu imati pH vrijednost do 9,0 te dezodoransa i antiperspiransa na bazi sapuna, koji mogu imati pH vrijednost do 9,5;

3. proizvodi koji se nakon kratkog vremena odstranjuju s kože, kose ili noktiju, a služe:

– za čišćenje lica i tijela 3,0 – 9,0, osim proizvoda koji služe za profesionalnu uporabu, i koji mogu imati pH od 2,5, a iza kojih se obvezatno koriste sredstva za neutralizaciju;

– za pranje lica i tijela i za brijanje 3,0 – 12,0;

– za depiliranje do 12,7;

– za pranje i njegu kose 3,0 – 7,5, osim proizvoda za hladno trajno kovrčanje, koji mogu imati pH do 9,5;

– za uklanjanje pokožice noktiju do 14,0.

4. proizvodi koji ostaju dulje na kosi ili noktima 3,0 – 8,5;

5. proizvodi koji ostaju dulje na koži, a služe za neutralizaciju prije toga korištenih proizvoda iz točke 3. stavka 1. ovoga članka mogu imati pH vrijednost 2,5 – 12,5.

Proizvodima koji ne sadrže vodu, odnosno koji sadrže organska otapala i nakon uporabe stvaraju film na kosi ili noktima (lakovi za kosu, lakovi za nokte i slično) te odstranjivačima laka za nokte pH vrijednost se ne određuje.

X. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 70.

Subjekti u poslovanju s predmetima široke potrošnje obvezni su uskladiti svoje poslovanje s odredbama ovoga Pravilnika u roku od 6 mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 71.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje te zdravstvenoj ispravnosti i sigurnosti igračaka (»Narodne novine« br. 47/08).

Članak 72.

Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na uvoz predmeta široke potrošnje, od dana pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji primjenjuju se na države koje nisu članice Europske unije.

Članak 73.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim odredbi članka 11., 13., 14. i 15. u dijelu koji se odnosi na Europsku komisiju i Europsku uniju, koje stupaju na snagu na dan pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji, odredbe članka 19., 20., 21., 22., 23., 68. i 69. te Prilog XII. ovoga Pravilnika primjenjuju se do pristupanja Republike Hrvatske u punopravno članstvo Europske unije, a odredba članka 13. stavka 1. u dijelu koji se odnosi na primjenu testova vezanih za ispitivanje toksičnosti ponavljane doze, reproduktivne toksičnosti i toksikokinetike stupa na snagu 11. ožujka 2013.

Klasa: 011-02/09-02/53

Urbroj: 534-07-09-1

Zagreb, 23. rujna 2009.

Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

[**PRILOZI I - XIII**](dodatni/404114.pdf)

Pravilnik, NN 125/2009-3093