## Pravilnik o najvećim dopuštenim količinama rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla

### NN 75/2008 (1.7.2008.), Pravilnik o najvećim dopuštenim količinama rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda u hrani životinjskog podrijetla

# MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, RIBARSTVA I RURALNOG RAZVOJA

**2492**

Na temelju članka 15. stavka 1. podstavka drugog Zakona o hrani (»Narodne
novine«, broj 46/07) i članka 87. stavka 6. Zakona o veterinarstvu (»Narodne
novine«, broj 41/07), ministar poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja
donosi

## PRAVILNIK

### O NAJVEĆIM DOPUŠTENIM KOLIČINAMA REZIDUA VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA U HRANI ŽIVOTINJSKOG PODRIJETLA1

Članak 1.

1) Ovim se Pravilnikom propisuju najveće dopuštene količine rezidua
veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: VMP) u hrani životinjskog
podrijetla.
2) Ovaj se Pravilnik ne primjenjuje na glavne aktivne tvari biološkog podrijetla
namijenjene poticanju aktivne ili pasivne imunosti ili dijagnosticiranju stanja
imunosti, a koje se koriste kao imunološki VMP.
3) Ovaj Pravilnik ne dovodi u pitanje primjenu posebnih propisa kojima se
zabranjuje uporaba određenih tvari koje imaju hormonsko djelovanje u farmskom
uzgoju životinja te primjenu mjera koje se provode kako bi se onemogućilo
neovlašteno korištenje VMP.

*Pojmovnik*
Članak 2.

1) Pojmovi koji se koriste u ovome Pravilniku imaju sljedeće značenje:
(a) *Rezidue VMP* – sve farmakološki-djelatne tvari, bilo glavne djelatne tvari,
pomoćne tvari ili proizvodi razgradnje i njihovi metaboliti koji zaostaju u
hrani životinjskog podrijetla dobivenoj od životinja na kojima su primijenjeni
određeni VMP;
(b) *Najveća dopuštena količina rezidua (u daljnjem tekstu: NDK)* – najveća
koncentracija rezidua koja je nastala kao posljedica primjene VMP (iskazano u
mg/kg ili µg/kg na težinu svježeg uzorka) koja je zakonski dopuštena ili
priznata kao prihvatljiva u ili na hrani. NDK se temelji na vrsti i količini
rezidua za koje se smatra da ne predstavljaju nikakvu toksikološku opasnost za
zdravlje ljudi, izraženu kao prihvatljivi dnevni unos ili temeljenu na
privremenom prihvatljivom dnevnom unosu, za koju se koristi dodatni faktor
sigurnosti, a uzima u obzir druge relevantne opasnosti za javno zdravstvo, kao i
aspekte prehrambene tehnologije (proizvodnje hrane). Pri određivanju NDK uzimaju
se u obzir i rezidue koje se pojavljuju u hrani biljnog podrijetla i/ili dolaze
iz okoliša. Uz navedeno NDK se može smanjiti kako bi se uskladila s načelima
dobre prakse pri primjeni VMP i do granice osjetljivosti dostupnih analitičkih
metoda.

Članak 3.

Popis farmakološki-djelatnih tvari koje se koriste u VMP i za koje su određene
NDK naveden je u Dodatku I. ovoga Pravilnika.

Članak 4.

Popis farmakološki-djelatnih tvari koje se koriste u VMP, a za koje se smatra da
nije nužno radi zaštite zdravlja ljudi odrediti NDK naveden je u Dodatku II.
ovoga Pravilnika.

Članak 5.

Popis farmakološki-djelatnih tvari koje se koriste u VMP i za koje su određene
privremene NDK naveden je u Dodatku III. ovoga Pravilnika.

Članak 6.

1) Popis farmakološki-djelatnih tvari koje se koriste u VMP i za koje se ne
određuje NDK, jer rezidue tih tvari u bilo kojoj količini u hrani životinjskog
podrijetla predstavljaju opasnost za zdravlje potrošača, naveden je u Dodatku
IV. ovoga Pravilnika.
2) Primjena tvari navedenih u stavku 1. ovoga članka zabranjena je na
životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

Članak 7.

1) Zahtjev za određivanje NDK radi uvrštavanja na popis iz Dodatka I., II. ili
III. ovoga Pravilnika farmakološki-djelatne tvari koja se koristi u VMP
namijenjenih životinjama od kojih se proizvodi hrana, podnosi se Europskoj
agenciji za lijekove (*engl. European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products*).
2) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati podatke navedene u Dodatku
V. ovoga Pravilnika.

Članak 8.

Uvoz hrane životinjskog podrijetla dozvoljen je ako količina rezidua ne prelazi
NDK određen u Dodatku I. ili III. ovoga Pravilnika ili ako sadrži tvar navedenu
u Dodatku II. ovoga Pravilnika.

Članak 9.

Kada nadležno tijelo na temelju novih podataka ili procjenom postojećih podataka
smatra da je nužna hitna izmjena dodataka I. do IV. ovoga Pravilnika radi
zaštite zdravlja ljudi i životinja, može privremeno prestati primjenjivati
odnosne odredbe na vlastitom području. U tom slučaju nadležno tijelo mora odmah
obavijestiti države članice Europske unije i Europsku komisiju o mjerama i
dostaviti izjavu o razlozima za navedeno postupanje.

Članak 10.

1) Primjena VMP koji sadrže farmakološki-djelatne tvari koje nisu navedene u
Dodacima I., II. ili III. zabranjena je na životinjama koje se koriste za
proizvodnju hrane.
2) Primjena VMP iz stavka 1. ovoga članka dozvoljena je samo u slučaju kliničkih
ispitivanja na životinjama koje je odobrilo nadležno tijelo u skladu s važećim
propisima i koji ne uzrokuju da hrana dobivena od tih životinja sadrži rezidue
koje predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi.

*Završne odredbe*
Članak 11.

Dodaci I. do V. ovoga Pravilnika tiskani su u prilogu ovoga Pravilnika i njegov
su sastavni dio.

Članak 12.

Propis iz Dodatka II., Tablice 5. Tvari koje se koriste kao aditivi i dodaci
prehrani bit će donesen do 30. lipnja 2008. godine.

Članak 13.

Propis iz Dodatka V. točke 1.6. ovoga Pravilnika bit će donesen do 30. lipnja
2009. godine.

Članak 14.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaju važiti odredbe Pravilnika o
najvišim dopuštenim količinama ostataka veterinarskih lijekova u hrani,
(»Narodne novine« br. 29/05.).

Članak 15.

1) Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim
novinama«.
2) Iznimno od stavka 1 ovoga članka, članak 9. ovoga Pravilnika stupa na snagu
danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Klasa: 011-02/08-01/6
Urbroj: 525-06-08-1
Zagreb, 24. lipnja 2008.

Ministar
**mr. sc. Božidar Pankretić**, v. r.

\_\_\_\_\_
 1 Ovim pravilnikom preuzima se
Uredba Vijeća (EEZ-a) br. 2377/90 od 26. lipnja 1990. koja predviđa postupak
Zajednice za određivanje najviših dopuštenih vrijednosti ostataka lijekova u
uporabi u veterinarskoj medicini u prehrambenim proizvodima žćivotinjskog
podrijetla.

**DODATAK I.**

[POPIS FARMAKOLOŠKI-DJELATNIH TVARI KOJE SE KORISTE U VMP I ZA KOJE SU ODREĐENE
NDK](dodatni/377312.pdf)

**DODATAK II**

[POPIS FARMAKOLOŠKI-DJELATNIH TVARI KOJE SE KORISTE U VMP, A ZA KOJE SE SMATRA DA
NIJE NUŽNO RADI ZAŠTITE ZDRAVLJA LJUDI ODREDITI NDK](dodatni/377313.pdf)

**DODATAK III.**

POPIS FARMAKOLOŠKI-DJELATNIH TVARI KOJE SE KORISTE U VMP I ZA KOJE SUA KOJE SU ODREĐENEMENE NDK

1. ANTI MIKROBNE TVARI

1.2. ANTIBIOTICI

*1.2.2. Makrolidi*

|  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Farmakološki djelatna tvar | Engleski naziv farmakološki djelatne tvari | Marker rezidua | Vrsta životinje | NDK  μg/kg ili μg/kg | Ciljno tkivo | Napomena |
| Gamitromicin | Gamithromycin | Gamitromicin | Goveda | 20  200  100 | Masno tkivo  Jetra  Bubreg | Privremeni NDK istječe 1. srpnja 2009. godine  Ne primjenjivati kod životinja čije mlijeko se koristi za prehranu ljudi |

**DODATAK IV**

POPIS FARMAKOLOŠKI-DJELATNIH ZABRANJENIH TVARI

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
|  | Farmakološki djelatna tvar | Engleski naziv farmakološki djelatne tvari |
| 1. | Vučja stopa*(Aristolochia spp*.) i njezini pripravci | *Aristolochia spp*. and preparations thereof |
| 2. | Kloramfenikol | Cholramphenicol |
| 3. | Kloroform | Chloroform |
| 4. | Klorpromazin | Chlorpromazine |
| 5. | Kolhicin | Colchicine |
| 6. | Dapson | Dapsone |
| 7. | Dimetridazol | Dimetridazole |
| 8. | Metronidazol | Metronidazole |
| 9. | Nitrofurani | Nitrofurans (including furazolidone) |
| 10. | Ronidazol | Ronidazole |

**DODATAK V.**

PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI ZAHTJEV ZA ODREĐIVANJEM NDK ZA FARMAKOLOŠKI-DJELATNU
TVAR KOJA SE KORISTI U VMP

*Administrativne pojedinosti*1. Ime ili naziv tvrtke i stalna adresa podnositelja zahtjeva za stavljanje VMP
u promet
2. Naziv VMP
3. Kvalitativni i kvantitativni sastav VMP s obzirom na vrstu i količinu
djelatne(ih) tvari, s naznakom međunarodnog nezaštićenog naziva (INN)
preporučenog od Svjetske zdravstvene organizacije, ako takav naziv postoji.
4. Odobrenje za proizvodnju, ako postoji
5. Odobrenje za stavljanje VMP u promet, ako postoji
6. Sažetak opisa svojstava VMP, pripremljen u skladu s člankom 5.a posebnog
propisa o veterinarsko-medicinskim proizvodima1
A. Dokumentacija o neškodljivosti (sigurnosti)
A.0. Ekspertno izvješće
A.1. Točni podaci o tvari za koju se traži određivanje NDK
1.1. Međunarodni nezaštićeni naziv
1.2. Naziv prema Međunarodnoj uniji za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC)
1.3. Naziv prema Chemical Abstract Service (CAS)
1.4. Klasifikacija:
– terapijska,
– farmakološka.
1.5. Sinonimi i kratice
1.6. Strukturna formula
1.7. Molekulska formula
1.8. Molekulska masa
1.9. Stupanj čistoće
1.10. Kvalitativni i kvantitativni sastav nečistoća
1.11. Opis fizikalnih svojstava:
– točka tališta,
– točka vrelišta,
– tlak pare,
– topljivost u vodi i organskim otapalima izražena u g/L, s naznakom
temperature,
– gustoća,
– spektar refrakcije, rotacije, itd.
A.2. Odgovarajuća farmakološka istraživanja
2.1. Farmakodinamička istraživanja
2.2. Farmakokinetička istraživanja
A.3. Toksikološka istraživanja
3.1. Toksičnost nakon aplikacije jedne doze (akutna toksičnost)
3.2. Toksičnost nakon ponovljene aplikacije (kronična toksičnost)
3.3. Podnošljivost u ciljne(ih) životinjske(ih) vrste(a)
3.4. Reprodukcijska toksičnost, uključujući teratogenost
3.4.1. Istraživanje učinaka na reprodukciju
3.4.2. Embriotoksičnost/fetotoksičnost, uključujući teratogenost
3.5. Mutagenost
3.6. Karcinogenost
A.4. Istraživanja drugih učinaka
4.1. Imunotoksičnost
4.2. Mikrobiološka svojstva ostataka
4.2.1. učinci na crijevnu floru čovjeka
4.2.2. učinci na mikroorganizme koji se koriste u industrijskoj proizvodnji
hrane
4.3. Zapažanja kod ljudi
B. Dokumentacija o reziduama VMP
B.0. Ekspertno izvješće
B.1. Točni podaci o tvari za koju se traži određivanje NDK
Tvar za koju se traži određivanje NDK treba biti identificirana u skladu s
točkom A.1. No, u slučaju da se zahtjev odnosi na jedan ili više VMP, sam
proizvod mora biti detaljno opisan, uključujući:
– kvalitativni i kvantitativni sastav;
– čistoća;
– identifikacija proizvodne serije korištene u istraživanjima; usporedba sa
završnim proizvodom;
– specifična aktivnost i čistoća radioaktivnih izotopa;
– položaj označenih atoma u molekuli.
B.2. Istraživanja rezidua
2.1. Farmakokinetika (resorpcija, raspodjela, biološki prijetvor, izlučivanje).
2.2. Dinamika deplecije (eliminacije) rezidua (ostataka).
2.3. Obrazloženje NDK
B.3. Rutinske analitičke metode za određivanje ostataka
3.1. Opis metode
3.2. Validacija metode
3.2.1. Specifičnost
3.2.2. Točnost, uključujući osjetljivost
3.2.3. Preciznost
3.2.4. Granica detekcije (LOD)
3.2.5. Granica kvantifikacije (LOQ)
3.2.6. Izvedivost i primjenjivost u uobičajenim laboratorijskim uvjetima
3.2.7. Osjetljivost na interferenciju

\_\_\_\_\_
1Posebnim propisom o
veterinarsko-medicinskim proizvodima preuzet će se odredbe Direktive (EZ) br.
2001/82, njenim stupanjem na snagu prestala je važiti Direktiva 81/851/EEZ o
usklađivanju legislative država članica vezano za veterinarsko medicinske
proizvode. Propis iz Dodatka V. Točke 1. 6. biti će donesen do 30. lipnja 2009.
godine

Pravilnik, NN 75/2008-2492
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)