### NN 14/2023 (8.2.2023.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

268

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13., 137/13. i 98/19.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14., 83/15. i 108/21.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 68. sjednici održanoj 30. siječnja 2023. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 143/22. i 153/22.), u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 5. pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Način primjene | Nositelj  odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena orig. pakiranja | R/RS | Stopa PDV-a |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. |
| B02BD08 084 | DS | aktivirani rekombinantni čimbenik VII A NB208 |  |  | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk | NovoSeven | praš. i otap. za otop. za inj., 1x1 mg (50 KIU) | 591,2430 | 591,24 |  | 5 % |
| B02BD08 088 | DS | aktivirani rekombinantni čimbenik VII A NB208 |  |  | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk | NovoSeven | praš. i otap. za otop. za inj., 1x2 mg (100 KIU) | 1.171,4500 | 1.171,45 |  | 5 % |
| B02BD08 089 | DS | aktivirani rekombinantni čimbenik VII A NB208 |  |  | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk | NovoSeven | praš. i otap. za otop. za inj., 1x5 mg (250 KIU) | 2.910,7665 | 2.910,77 |  | 5 % |
| C10AX16 071 |  | inklisiran | 1.6 mg | 11,8507 | P | Novartis Europharm Limited Irska | APO-CARE Pharma GmbH | Leqvio | otop. za inj., štrc. napunj. 1,5 ml (189 mg/ml) | 2.099,8000 | 2.099,80 | RSRC11 | 5 % |
| D07XC01 761 |  | betametazon + salicilna kiselina |  |  | L | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Soderm plus | otop. za kožu 1x50 ml (0,5 mg/g +20 mg/g) | 5,2412 | 5,24 | R | 5 % |
| D07XC01 762 |  | betametazon + salicilna kiselina |  |  | L | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Soderm plus | otop. za kožu 1x100 ml (0,5 mg/g +20 mg/g) | 10,4825 | 10,48 | R | 5 % |
| H03BA02 142 |  | propiltiouracil | 0,1 g | 0,4417 | O | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Propiltiouracil Alkaloid | tbl. 60x50 mg | 0,2208 | 13,25 | R | 5 % |
| J01CR02 131 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 0,5363 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., TAD Pharma GmbH | Betaklav | tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg) | 0,3129 | 4,38 | RRJ04 | 5 % |
| J01CR02 141 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 0,5363 | O | PharmaS d.o.o. | PharmaS d.o.o. | KlavoPhar | tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg) | 0,3129 | 4,38 | RRJ04 | 5 % |
| J01CR02 231 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 0,7982 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., TAD Pharma GmbH | Betaklav | praš. za oral. susp. 1x70 ml (400 mg +57 mg/5 ml) | 2,9800 | 2,98 | RRJ04 | 5 % |
| J01DD08 141 |  | cefiksim | 0,4 g | 0,6970 | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Medika d.d. | Cefiksim CLN | tbl. film obl. 10x400 mg | 0,6970 | 6,97 | RRJ07 | 5 % |
| J01DD08 142 |  | cefiksim | 0,4 g | 0,6980 | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Medika d.d. | Cefiksim CLN | tbl. film obl. 5x400 mg | 0,6980 | 3,49 | RRJ07 | 5 % |
| J06BA02 068 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ716 |  |  | P | Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. | Ig Vena | otop. za inf., boč. stakl. 1x200 ml (50 g/l) | 621,5900 | 621,59 |  | 5 % |
| L01CD04 011 | DS | kabazitakselNL438 |  |  | P | Teva B.V. | Pliva Hrvatska d.o.o., S.C. Sindan-Pharma S.R.L. | Kabazitaksel Teva | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg | 650,9300 | 650,93 |  | 5 % |
| L01EX02 171 | KLDS | sorafenibNL118 | 800 mg | 70,1996 | O | Bayer AG | Bayer AG | Nexavar | tbl. film obl. 112x200 mg | 17,5499 | 1.965,59 |  | 5 % |
| L01EX02 173 | KLDS | sorafenibNL517 | 800 mg | 70,1996 | O | STADA d.o.o. | STADA Arzneimittel AG, STADA Arzneimittel GmbH | Sorafenib Stada | tbl. film obl. 112x200 mg | 17,5499 | 1.965,59 |  | 5 % |
| L01EX02 174 | KLDS | sorafenibNL517 | 800 mg | 70,1996 | O | Teva B.V. | Pliva Hrvatska d.o.o., Teva Operations Poland Sp. z o.o. | Sorafenib Teva | tbl. film obl. 112x200 mg | 17,5499 | 1.965,59 |  | 5 % |
| L01EX02 175 | KLDS | sorafenibNL517 | 800 mg | 70,1996 | O | Sandoz d.o.o. | Remedica Ltd., Lek Pharmaceuticals d.d. | Sorafenib Sandoz | tbl. film obl. 112x200 mg | 17,5499 | 1.965,59 |  | 5 % |
| L01EX02 176 | KLDS | sorafenibNL517 | 800 mg | 70,1996 | O | Zentiva k.s. | Remedica Ltd. | Fenesa | tbl. film obl. 112x200 mg | 17,5499 | 1.965,59 |  | 5 % |
| L01EX03 101 | KLDS | pazopanibNL421 | 800 mg | 54,8667 | O | Teva B.V. | PharOS MT Ltd, Remedica Ltd. | Pazopanib Teva | tbl. film obl. 30x200 mg | 13,7167 | 411,50 |  | 5 % |
| L01EX03 102 | KLDS | pazopanibNL421 | 800 mg | 54,8673 | O | Teva B.V. | PharOS MT Ltd, Remedica Ltd. | Pazopanib Teva | tbl. film obl. 30x400 mg | 27,4337 | 823,01 |  | 5 % |
| L01FF05 072 | KS | atezolizumabNL529 |  |  | P | Roche Registration GmbH | Roche Pharma AG | Tecentriq | konc. otop. za inf., boč. 1x840 mg/14 ml | 2.699,3100 | 2.699,31 |  | 5 % |
| L01XL04 071 | KL | tisagenlekleucelNL499 |  |  | P | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Kymriah | 1,2 x 106 – 6 x 108 stanica disperzija za infuziju, 1-3 vrećice za infuziju | 314.704,5365 | 314.704,54 |  | 5 % |
| L02AB01 161 |  | megestrol-acetat | 0,16 g | 1,3673 | O | Bausch Health Ireland Limited | Haupt Pharma Amareg GmbH | Megace | tbl. 30x160 mg | 1,3673 | 41,02 | RSRL27 | 5 % |
| L02AE02 042 | DS | leuprorelin | 0,134 mg | 2,6663 | P | PharmaS d.o.o. | GP-PHARM, S.A. | Lutrate depo | praš. i otap. za susp. za inj. s prod. osl. 1x3,75 mg | 74,6168 | 74,62 |  | 5 % |
| L02BX03 111 | DS | abirateronNL440 | 1 g | 60,4700 | O | Teva B.V. | Teva Operations Poland Sp. z o.o., Merckle GmbH | Abirateron Teva | tbl. film obl. 60x500 mg | 30,2350 | 1.814,10 |  | 5 % |
| L02BX03 121 | DS | abirateronNL440 | 1 g | 60,4700 | O | Sandoz d.o.o. | Remedica Ltd., Lek Pharmaceuticals d.d. | Abirateron Sandoz | tbl. film obl. 60x500 mg | 30,2350 | 1.814,10 |  | 5 % |
| L04AA37 161 |  | baricitinibNL503 | 3 mg | 40,5506 | O | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly S.A. | Olumiant | tbl. film obl. 35x2 mg | 27,0337 | 946,18 | RSRL96 | 5 % |
| L04AA37 162 |  | baricitinibNL504 | 3 mg | 18,5721 | O | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly S.A. | Olumiant | tbl. film obl. 35x4 mg | 24,7629 | 866,70 | RSRL97 | 5 % |
| L04AA52 071 | DS | ofatumumabNL534 | 0.67 mg | 44,9764 | P | Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma GmbH | Kesimpta | otop. za inj., brizg. napunj. 1x20 mg | 1.342,5800 | 1.342,58 | RSRL111 | 5 % |
| L04AB04 063 |  | adalimumabNL510 | 2,9 mg | 16,8664 | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,4 ml | 232,6400 | 465,28 | RSRL93 | 5 % |
| L04AB04 064 |  | adalimumabNL510 | 2,9 mg | 16,8664 | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,4 ml | 232,6400 | 465,28 | RSRL93 | 5 % |
| L04AB04 066 |  | adalimumabNL411 | 2,9 mg | 16,8664 | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., štrc. stakl. 2x20 mg/0,2 ml | 116,3200 | 232,64 | RSRL93 | 5 % |
| L04AB04 067 |  | adalimumabNL510 | 2,9 mg | 16,8664 | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., brizg. napunj. 1x80 mg/0,8 ml | 465,2800 | 465,28 | RSRL93 | 5 % |
| L04AB04 072 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 16,8664 | P | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Amgevita | otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 232,6400 | 465,28 | RSRL93 | 5 % |
| L04AB04 073 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 16,8664 | P | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Amgevita | otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 232,6400 | 465,28 | RSRL93 | 5 % |
| L04AB04 074 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 16,8664 | P | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Merck Serono S.p.a. | Idacio | otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 232,6400 | 465,28 | RSRL93 | 5 % |
| L04AB04 081 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 16,8664 | P | Samsung Bioepis NL B.V. | Biogen Netherlands B.V. | Imraldi | otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 232,6400 | 465,28 | RSRL93 | 5 % |
| L04AB04 082 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 16,8664 | P | Samsung Bioepis NL B.V. | Biogen Netherlands B.V. | Imraldi | otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 232,6400 | 465,28 | RSRL93 | 5 % |
| L04AB04 086 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 16,8664 | P | Sandoz GmbH | Sandoz GmbH | Hyrimoz | otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 232,6400 | 465,28 | RSRL93 | 5 % |
| M01AE03 021 | PR | ketoprofen | 0,15 g | 0,7770 | P | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Lek | Ketonal | amp. 10x100 mg/2ml | 0,5180 | 5,18 |  | 5 % |
| M03AX01 061 | KSDS | C. botulinum toxin tip A-hemaglutinin kompleksNM301 |  |  | P | AbbVie d.o.o. | Allergan | Botox | lio. boč. 10 ml (1,4 mg/100 i.j.) | 185,3660 | 185,37 |  | 5 % |
| M03BX02 162 |  | tizanidin | 12 mg | 0,8164 | O | Altamedics d.o.o. | Niche Generics Ltd. | Tizanidin Altamedics | tbl 30x4 mg | 0,2721 | 8,16 | RSRM06 | 5 % |
| M09AX10 371 | KL | risdiplamNM603 | 5 mg | 580,3658 | O | Roche Registration GmbH | Roche Pharma AG | Evrysdi | praš. za oral. otop. 1x60 mg | 6.964,3900 | 6.964,39 |  | 5 % |
| N01AB08 061 | DS | sevofluran |  |  | I | Piramal Critical Care B.V. | Piramal Critical Care B.V. | Sojourn | para inhalata, tekućina, boca 1x250 ml | 114,3792 | 114,38 |  | 5 % |
| N02BF01 111 |  | gabapentin | 1,8 g | 1,0189 | O | Belupo d.d. | Belupo | Katena | caps. 20x100 mg | 0,0566 | 1,13 | RSRN04 | 5 % |
| N02BF01 112 |  | gabapentin | 1,8 g | 1,1945 | O | Belupo d.d. | Belupo | Katena | caps. 50x300 mg | 0,1991 | 9,95 | RSRN04 | 5 % |
| N02BF01 113 |  | gabapentin | 1,8 g | 0,9936 | O | Belupo d.d. | Belupo | Katena | caps. 50x400 mg | 0,2208 | 11,04 | RSRN04 | 5 % |
| N02BF01 162 |  | gabapentin | 1,8 g | 1,1945 | O | Upjohn EESV | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Genera d.d. | Neurontin | caps. 50x300 mg | 0,1991 | 9,95 | RSRN04 | 5 % |
| N02BF01 163 |  | gabapentin | 1,8 g | 0,9936 | O | Upjohn EESV | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Genera d.d. | Neurontin | caps. 50x400 mg | 0,2208 | 11,04 | RSRN04 | 5 % |
| N02BF02 101 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,5719 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva UK Ltd., Merckle GmbH, Pliva Hrvatska d.o.o. | Pregabalin Pliva | caps. tvrda 56x25 mg | 0,0477 | 2,67 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 102 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,4563 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva UK Ltd., Merckle GmbH, Pliva Hrvatska d.o.o. | Pregabalin Pliva | caps. tvrda 56x75 mg | 0,1141 | 6,39 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 103 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3503 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva UK Ltd., Merckle GmbH, Pliva Hrvatska d.o.o. | Pregabalin Pliva | caps. tvrda 56x150 mg | 0,1751 | 9,81 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 104 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3892 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva UK Ltd., Merckle GmbH, Pliva Hrvatska d.o.o. | Pregabalin Pliva | caps. tvrda 56x300 mg | 0,3892 | 21,79 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 121 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,4563 | O | Sandoz GmbH | Sandoz-Kundl | Pregabalin Sandoz | caps. tvrda 56x75 mg | 0,1141 | 6,39 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 122 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3503 | O | Sandoz GmbH | Sandoz-Kundl | Pregabalin Sandoz | caps. tvrda 56x150 mg | 0,1751 | 9,81 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 125 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,4563 | O | Belupo d.d. | Belupo | Pregabalin Belupo | caps. tvrda 56x75 mg | 0,1141 | 6,39 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 126 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3503 | O | Belupo d.d. | Belupo | Pregabalin Belupo | caps. tvrda 56x150 mg | 0,1751 | 9,81 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 127 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3892 | O | Belupo d.d. | Belupo | Pregabalin Belupo | caps. tvrda 56x300 mg | 0,3892 | 21,79 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 132 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,4563 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | KRKA d.d., TAD Pharma GmbH | Pragiola | caps. tvrda 56x75 mg | 0,1141 | 6,39 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 133 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3503 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | KRKA d.d., TAD Pharma GmbH | Pragiola | caps. tvrda 56x150 mg | 0,1751 | 9,81 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 134 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3892 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | KRKA d.d., TAD Pharma GmbH | Pragiola | caps. tvrda 56x300 mg | 0,3892 | 21,79 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 141 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,4107 | O | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd. | Siranalen | caps. tvrda 56x75 mg | 0,1027 | 5,75 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 142 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3152 | O | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd. | Siranalen | caps. tvrda 56x150 mg | 0,1576 | 8,83 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 143 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3503 | O | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd. | Siranalen | caps. tvrda 56x300 mg | 0,3503 | 19,61 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 164 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3892 | O | Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer | Lyrica | caps. 56x300 mg | 0,3892 | 21,79 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 182 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,4088 | O | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. | Genericon Pharma GmbH, GE Pharmaceuticals Ltd., Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. | Pregabalin Genericon | caps. tvrda 60x75 mg | 0,1022 | 6,13 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 183 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3503 | O | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. | Genericon Pharma GmbH, GE Pharmaceuticals Ltd., Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. | Pregabalin Genericon | caps. tvrda 60x150 mg | 0,1751 | 10,51 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 184 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3892 | O | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. | Genericon Pharma GmbH, GE Pharmaceuticals Ltd., Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. | Pregabalin Genericon | caps. tvrda 60x300 mg | 0,3892 | 23,35 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 185 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3726 | O | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Limited | Pregabalin Accord | caps. tvrda 56x25 mg | 0,0311 | 1,74 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 186 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,4106 | O | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Limited | Pregabalin Accord | caps. tvrda 56x75 mg | 0,1027 | 5,75 | RSpn21 | 5 % |
| N02BF02 187 |  | pregabalin | 0,3 g | 0,3152 | O | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Limited | Pregabalin Accord | caps. tvrda 56x150 mg | 0,1576 | 8,82 | RSpn21 | 5 % |
| N03AA01 102 |  | metilfenobarbital | 0,5 g | 1,0045 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Phemiton | tbl. 50x200 mg | 0,4018 | 20,09 | R | 5 % |
| N03AA02 103 |  | fenobarbital | 0,1 g | 0,8333 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Phenobarbiton | tbl. 30x15 mg | 0,1250 | 3,75 | R | 5 % |
| S01EA05 772 |  | brimonidin |  |  | L | AbbVie d.o.o. | Allergan | Alphagan | kapi za oči 1x5 ml | 4,4462 | 4,45 | RSRS03 | 5 % |
| V06DX01 383 |  | dijetetski preparatNV611 |  |  | O | G-M Pharma Zagreb d.o.o. | SHS International Ltd. | Zamjena za mlijeko PKU Loprofin | tetrepak 1x200 ml | 0,9423 | 0,94 | RSfRV29 | 5 % |
| V06DX01 389 |  | dijetetski preparatNV611 |  |  | O | G-M Pharma Zagreb d.o.o. | SHS International Ltd. | Zamjena za rižu Loprofin | kutija 1x500 g | 7,1670 | 7,17 | RSfRV29 | 5 % |

«.

Dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno  ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena orig. pakiranja | R/RS | Stopa PDV-a |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. |
| A04AA01 123 |  | ondansetron | 16 mg | 4,0100 | O | Sandoz d.o.o. | Novartis Pharma GmbH | Zofran | tbl. film obl. 10x8 mg | 2,0050 | 20,05 | RSRA17 | 5 % |
| A11CC05 101 |  | kolekalciferol | 20 mcg | 0,0239 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Gyogyszergyar Zrt., Merckle GmbH | Plivit D3 | caps. meka 4x25 000 IU (0,625 mg) | 0,7475 | 2,99 | R | 5 % |
| B06AC04 062 | DS | konestat alfaNB509 | 3500 U | 1.238,7500 | P | Pharming Group N.V. | Pharming Technologies B.V. | Ruconest | praš. za otop. za inj., boč. stakl. 1x2100 U + otapalo za otop. za inj. boč. 1x20 ml + komplet za primjenu | 743,2500 | 743,25 |  | 5 % |
| C03BA04 121 |  | klortalidon | 25 mg | 0,1008 | O | Sandoz d.o.o. | Salutas Pharma GmbH | Klortalidon Sandoz | tbl. 50x25 mg | 0,1008 | 5,04 | R | 5 % |
| C10AA05 117 |  | atorvastatin | 20 mg | 0,1260 | O | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. | Genericon Pharma G.m.b.H., Laboratorios Liconsa S.A. | Atorvastatin Genericon | tbl. film obl. 30x10 mg | 0,0630 | 1,89 | RRC03 | 5 % |
| C10AA05 118 |  | atorvastatin | 20 mg | 0,1163 | O | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. | Genericon Pharma G.m.b.H., Laboratorios Liconsa S.A. | Atorvastatin Genericon | tbl. film obl. 30x20 mg | 0,1163 | 3,49 | RRC03 | 5 % |
| C10AA05 119 |  | atorvastatin | 20 mg | 0,0800 | O | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. | Genericon Pharma G.m.b.H., Laboratorios Liconsa S.A. | Atorvastatin Genericon | tbl. film obl. 30x40 mg | 0,1600 | 4,80 | RRC03 | 5 % |
| C10AA05 120 |  | atorvastatin | 20 mg | 0,0662 | O | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. | Genericon Pharma G.m.b.H., Laboratorios Liconsa S.A. | Atorvastatin Genericon | tbl. film obl. 30x80 mg | 0,2647 | 7,94 | RRC03 | 5 % |
| C10AA05 168 |  | atorvastatin | 20 mg | 0,0628 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Lek | Tulip | tbl. film obl. 30x80 mg | 0,2513 | 7,54 | RRC03 | 5 % |
| C10AA07 137 |  | rosuvastatin | 10 mg | 0,1092 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., Krka - farma d.o.o. | Roswera | tbl. film obl. 60x10 mg | 0,1092 | 6,55 | RRC03 | 5 % |
| C10AA07 138 |  | rosuvastatin | 10 mg | 0,0847 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., Krka - farma d.o.o. | Roswera | tbl. film obl. 60x20 mg | 0,1693 | 10,16 | RRC03 | 5 % |
| C10AA07 139 |  | rosuvastatin | 10 mg | 0,0508 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., Krka - farma d.o.o. | Roswera | tbl. film obl. 60x40 mg | 0,2030 | 12,18 | RRC03 | 5 % |
| J01DE01 043 | DS | cefepimNJ101 | 4 g | 13,5880 | P | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. | Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. | Cefepim Accord | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x2 g | 6,7940 | 67,94 |  | 5 % |
| L01BA04 072 | DS | pemetreksedNL102 |  |  | P | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Pemetrexed Fresenius Kabi | konc. za otop. za inf., boč. 1x20 ml (25 mg/ml) | 349,0700 | 349,07 |  | 5 % |
| L01BA04 073 | DS | pemetreksedNL102 |  |  | P | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. | Pemetrexed Fresenius Kabi | konc. za otop. za inf., boč. 1x40 ml (25 mg/ml) | 698,1300 | 698,13 |  | 5 % |
| L01BC07 072 | DS | azacitidinNL106 |  |  | P | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. | Azacitidin Accord | praš. za susp. za inj., boč. stakl. 1x150 mg | 223,4700 | 223,47 |  | 5 % |
| L01EX02 179 | KLDS | sorafenibNL517 | 800 mg | 66,6896 | O | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. | Genepharm S.A., Pharmacare Premium Ltd. | Slam | tbl. film obl. 112x200 mg | 16,6724 | 1.867,31 |  | 5 % |
| L01EX02 181 | KLDS | sorafenibNL517 | 800 mg | 63,3550 | O | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Pharmadox Healthcare Limited | Sorafenib Accord | tbl. film obl. 112x200 mg | 15,8388 | 1.773,94 |  | 5 % |
| L01XX27 041 | DS | arsenov trioksidNL543 |  |  | P | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Accord Healthcare B.V. | Arsenov trioksid Accord | konc. za otop. za inf., 10x10 ml (1 mg/ml) | 192,7800 | 1.927,80 |  | 5 % |
| L04AA31 171 |  | teriflunomidNL538 | 14 mg | 16,6386 | O | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Accord Healthcare B.V. | Teriflunomide Accord | tbl. film obl. 28x14 mg | 16,6386 | 465,88 |  | 5 % |
| L04AX07 121 |  | dimetil fumaratNL538 | 0,48 g | 23,0800 | O | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. | Dimetilfumarat Polpharma | caps. žel. otp. tvrda 14x120 mg | 5,7700 | 80,78 |  | 5 % |
| L04AX07 122 |  | dimetil fumaratNL538 | 0,48 g | 21,4979 | O | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. | Dimetilfumarat Polpharma | caps. žel. otp. tvrda 56x240 mg | 10,7489 | 601,94 |  | 5 % |
| L04AX07 123 | DS | dimetil fumaratNL538 | 0,48 g | 21,9257 | O | Sandoz d.o.o. | Lek Pharmaceuticals d.d. | Dimtruzic | caps. žel. otp. tvrda 14x120 mg | 5,4814 | 76,74 |  | 5 % |
| L04AX07 124 |  | dimetil fumaratNL538 | 0,48 g | 20,4232 | O | Sandoz d.o.o. | Lek Pharmaceuticals d.d. | Dimtruzic | caps. žel. otp. tvrda 56x240 mg | 10,2116 | 571,85 | RSRL114 | 5 % |
| M03BX01 172 |  | baklofen | 50 mg | 0,2924 | O | Makpharm d.o.o. | Medika d.d. | Fezea | tbl. 50x25 mg | 0,1462 | 7,31 | RSRM03 | 5 % |
| N02AA01 261 |  | morfin | 0,1 g | 1,5975 | O | L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc. di Esercizio S.p.A. | L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc. di Esercizio S.p.A. | Oramorph | otop. oral., boč. 1x20 ml(20 mg/ml) | 6,3900 | 6,39 | RRN01 | 5 % |
| N05CD08 261 |  | midazolamNN996 | 10 mg | 79,9300 | SL | Laboratorios Lesvi S.L. | Laboratorios Lesvi, S.L. | Buccolam | otop. za sluznicu, 4x2,5 mg/0,5 ml | 19,9825 | 79,93 | RSRN31 | 5 % |
| N05CD08 262 |  | midazolamNN996 | 10 mg | 39,9650 | SL | Laboratorios Lesvi S.L. | Laboratorios Lesvi, S.L. | Buccolam | otop. za sluznicu, 4x5 mg/ml | 19,9825 | 79,93 | RSRN31 | 5 % |
| N05CD08 263 |  | midazolamNN996 | 10 mg | 26,6433 | SL | Laboratorios Lesvi S.L. | Laboratorios Lesvi, S.L. | Buccolam | otop. za sluznicu, 4x7,5 mg/1,5ml | 19,9824 | 79,93 | RSRN31 | 5 % |
| N05CD08 264 |  | midazolamNN996 | 10 mg | 19,9825 | SL | Laboratorios Lesvi S.L. | Laboratorios Lesvi, S.L. | Buccolam | otop. za sluznicu, 4x10 mg/2 ml | 19,9825 | 79,93 | RSRN31 | 5 % |
| N06AX21 186 |  | duloksetin | 60 mg | 0,2681 | O | STADA d.o.o. | STADA Arzneimittel AG | Duloksetin STADA | caps. žel. otp. tvrda 28x90 mg | 0,4021 | 11,26 | RRN18 | 5 % |
| R07AX02 169 | KS | ivakaftorNR508 |  |  | O | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited | Almac Pharma Services Ltd. | Kalydeco | film. obl. tbl., 28x75 mg | 189,8104 | 5.314,69 |  | 5 % |
| R07AX32 169 | KS | ivakaftor + tezakaftor + eleksakaftorNR507 |  |  | O | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited | Almac Pharma Services Ltd. | Kaftrio | film. obl. tbl., 56 x (37,5 mg+ 25 mg+ 50 mg) | 185,5836 | 10.392,68 |  | 5 % |
| S01LA04 071 | DS | ranibizumabNS101 |  |  | P | STADA Arzneimittel AG | STADA Arzneimittel AG | Ximluci | otop. za inj., boč. stak. 1x2,3 mg/0,23 ml (10 mg/ml) | 479,1800 | 479,18 |  | 5 % |
| V08CA09 074 | DS | gadobutrol |  |  | P | Bayer d.o.o. | Bayer AG | Gadovist | otop. za inj., boč. 10x30 ml (604,72 mg/1 mmol/ml) | 182,0570 | 1.820,57 |  | 5 % |

«.

Brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena orig. pakiranja | R/RS | Stopa PDV-a |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. |
| A02BA03 142 |  | famotidin | 40 mg | 0,2398 | O | Alkaloid d.o.o. | Alkaloid | Famosan | tbl. 10x40 mg | 0,2398 | 2,40 | R | 5 % |
| A04AA01 122 |  | ondansetron | 16 mg | 4,0096 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Salutas | Ondantor | tbl. film obl. 10x8 mg | 2,0048 | 20,05 | RSRA17 | 5 % |
| A10BA02 111 |  | metformin | 2 g | 0,0940 | O | Belupo d.d. | Belupo | Belformin | tbl. film obl. 100x500 mg | 0,0235 | 2,35 | R | 5 % |
| A10BA02 112 |  | metformin | 2 g | 0,0753 | O | Belupo d.d. | Belupo | Belformin | tbl. film obl. 30x850 mg | 0,0320 | 0,96 | R | 5 % |
| A10BA02 113 |  | metformin | 2 g | 0,0767 | O | Belupo d.d. | Belupo | Belformin | tbl. film obl. 30x1000 mg | 0,0383 | 1,15 | R | 5 % |
| A10BA02 114 |  | metformin | 2 g | 0,0749 | O | Belupo d.d. | Belupo | Belformin | tbl. film obl. 120x850 mg | 0,0318 | 3,82 | R | 5 % |
| A10BA02 115 |  | metformin | 2 g | 0,0712 | O | Belupo d.d. | Belupo | Belformin | tbl. film obl. 120x1000 mg | 0,0356 | 4,27 | R | 5 % |
| A10BD08 111 |  | vildagliptin + metformin |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo | Agnis Combi | tbl. film obl. 60x(50 mg+850 mg) | 0,1852 | 11,11 | R | 5 % |
| A10BD08 112 |  | vildagliptin + metformin |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo | Agnis Combi | tbl. film obl. 60x(50 mg+1000 mg) | 0,1852 | 11,11 | R | 5 % |
| B02BD02 095 | DS | rekombinantni čimbenik VIII (oktokog alfa)NB205 |  |  | P | Bayer AG | Bayer AG | Kovaltry | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x500 i.j. | 335,5300 | 335,53 |  | 5 % |
| B02BD02 096 | DS | rekombinantni čimbenik VIII (oktokog alfa)NB205 |  |  | P | Bayer AG | Bayer AG | Kovaltry | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x1000 i.j. | 671,0600 | 671,06 |  | 5 % |
| B02BD02 097 | DS | rekombinantni čimbenik VIII (oktokog alfa)NB205 |  |  | P | Bayer AG | Bayer AG | Kovaltry | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x2000 i.j. | 1.342,1200 | 1.342,12 |  | 5 % |
| C09AA03 130 |  | lizinopril | 10 mg | 0,0332 | O | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Amicor | tbl. 60x20 mg | 0,0663 | 3,98 | R | 5 % |
| D07XC01 712 |  | betametazon + salicilna kiselina |  |  | L | Belupo d.d. | Belupo | Belosalic | losion 1x100 ml (0,5 mg/g+20 mg/g) | 11,6464 | 11,65 | R | 5 % |
| G03XC01 161 |  | raloksifen | 60 mg | 0,4614 | O | DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH | Lilly S.A. | Evista | tbl. 28x60 mg | 0,4615 | 12,92 | RSRG03 | 5 % |
| H05AA02 083 | RL | teriparatid | 20 mcg | 6,6060 | P | Zentiva k.s. | GP Pharm S.A. | Teriparatid Zentiva | otop. za inj., brizg. napunj. 1x600 mcg/2,4 ml (250 mcg/ml) | 198,1800 | 198,18 | RSRH07 | 5 % |
| J01CR02 108 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 0,5363 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Klavocin bid | tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg) | 0,3129 | 4,38 | RRJ04 | 5 % |
| J01EE01 111 |  | sulfametoksazol + trimetoprim |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo | Sulotrim | tbl. 20x120 mg | 0,0372 | 0,74 | RRJ09 | 5 % |
| L01BA04 071 | DS | pemetreksedNL102 |  |  | P | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Fresenius Kabi Oncology Plc., Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Pemetrexed Fresenius Kabi | praš. za konc. za otop. za inf., boč. 1x500 mg | 407,1339 | 407,13 |  | 5 % |
| L01CD04 061 | DS | kabazitakselNL438 |  |  | P | sanofi-aventis groupe | Aventis Pharma, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Jevtana | konc. i otap. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg | 2.521,7700 | 2.521,77 |  | 5 % |
| L01EG02 171 | DS | everolimusNL420 | 10 mg | 75,4519 | O | Zentiva k.s. | Genepharm S.A., Pharmadox Healthcare Limited | Everolimus Zentiva | tbl. 30x5 mg | 37,7260 | 1.131,78 |  | 5 % |
| L01EG02 172 | DS | everolimusNL420 | 10 mg | 51,5384 | O | Zentiva k.s. | Genepharm S.A., Pharmadox Healthcare Limited | Everolimus Zentiva | tbl. 30x10 mg | 51,5384 | 1.546,15 |  | 5 % |
| L01XG01 061 | DS | bortezomibNL126 |  |  | P | Zentiva k.s. | Synthon Hispania S.L., Synthon s.r.o. | Vortemyel | praš. za otop. za inj., boč. 1x3,5 mg/10 ml | 613,4833 | 613,48 |  | 5 % |
| L04AA27 165 | DS | fingolimodNL457 | 0,5 mg | 35,4321 | O | STADA d.o.o. | STADA Arzneimittel AG, STADA Arzneimittel GmbH | Fingolimod Stada | caps. tvrda 28x0,5 mg | 35,4321 | 992,10 |  | 5 % |
| L04AB04 085 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 21,0830 | P | Sandoz GmbH | Sandoz GmbH | Hyrimoz | otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 290,8000 | 581,60 | RSRL93 | 5 % |
| N02AA55 104 | DS | oksikodon + nalokson | 75 mg | 2,9888 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Develco Pharma GmbH | Oksikodon/nalokson Pliva | tbl. s prod. oslob. 50x(40 mg+20 mg) | 1,5940 | 79,70 |  | 5 % |
| N02AJ13 102 |  | tramadol + paracetamol |  |  | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Zotramid | tbl. film obl. 60x(37,5 mg +325 mg) | 0,0525 | 3,15 | R | 5 % |
| N05AH02 101 |  | klozapin | 0,3 g | 0,9240 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Accord Healthcare Limited | Sanosen | tbl. 50x25 mg | 0,0770 | 3,85 | RSRN06 | 5 % |
| N05BA12 142 |  | alprazolam | 1 mg | 0,0817 | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid - INT d.o.o. | Maprazax | tbl. 90x0,25 mg | 0,0204 | 1,84 | R | 5 % |
| R06AX27 165 |  | desloratadin | 5 mg | 0,0810 | O | Teva B.V. | TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company | Desloratadin Teva | tbl. film obl. 10x5 mg | 0,0810 | 0,81 | R | 5 % |
| R06AX27 171 |  | desloratadin | 5 mg | 0,0810 | O | Teva B.V. | TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company | Desloratadin Teva | tbl. film obl. 30x5 mg | 0,0810 | 2,43 | R | 5 % |
| V08AB07 067 | DS | joversol |  |  | P | Pharmacol d.o.o. | Guerbet Ireland ULC | Optiray | otop. za inj. ili inf. boč. stakl. 5x500 ml (350 mg/ml) | 138,9240 | 694,62 |  | 5 % |

«.

Dodaju se nove indikacije pod oznakama: »NB208« i »NN996« koje glase:

»NB208: 1. Za bolničko liječenje po preporuci bolničkog specijalista odgovarajuće specijalnosti. 2. Za kućno liječenje kroničnih bolesnika liječenje odobrava Zavod na prijedlog Centra za hemofiliju i uz suglasnost Bolničkog povjerenstva za lijekove KBC Zagreb.

NN996: Za liječenje produljenih, akutnih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina). Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci se provodi isključivo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje, a u starijih od 6 mjeseci lijek se može propisivati na recept. Lijek smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je bolesniku dijagnosticirana epilepsija. Lijek se može propisati na recept za djecu stariju od 6 mjeseci uz preporuku specijaliste neuropedijatra.«

Indikacije pod oznakama: »NL452«, »NL467«, »NL511«, »NL515«, »NL529«, »NM504«, »NR507«, »NR508« i »NV611« mijenjaju se i glase:

»NL452: 1.1 Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju sljedeće kriterije – 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 1.2 Za adjuvantno liječenje operabilnog melanoma stadija III u odraslih kod kojih je bolest zahvatila limfne čvorove i koji su podvrgnuti potpunoj resekciji. ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca. Liječenje se provodi do znakova recidiva bolesti ili nepodnošenja liječenja, a najviše u trajanju od godinu dana. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 2.1 Prva linija liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom >=50 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1 (napomena: mutacije je potrebno isključiti samo u neskvamoznom karcinomu pluća nemalih stanica), a imaju ECOG status 0-1. 2.2. Prva linija liječenja metatastatskog neskvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom 1-49 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1, a imaju ECOG status 0-1. 2.3 Prva linija liječenja metastatskog skvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji sa karboplatinom i paklitakselom za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom 1-49 %, a imaju ECOG status 0-l. 2.4. Prva linija liječenja metatastatskog neskvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 <1 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1, a imaju ECOG status 0-1. 2.5. Prva linija liječenja metastatskog skvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji sa karboplatinom i paklitakselom za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 <1 %, a imaju ECOG status 0-l. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja pod točkom 2.1, 2.2, 2.3, 2.4 i 2.5 obvezna je svaka 3 mjeseca. Nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa iz Kliničkog bolničkog centra. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 3.1. Monoterapija u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom (što podrazumijeva - WHO ili ECOG status >=2 ili klirens kreatinina <55 ml/min ili zatajenje srca NYHA III ili perifernu neuropatiju stupnja >=2) i čiji tumor pokazuju razinu ekspresije CPS >=10 potvrđene validiranim testom, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 2,5x GGN, odnosno bilirubin do 1,5x GGN, klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci, 3.2. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 2,5x GGN, bilirubin do 1,5x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguće je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 4. Prva linija liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma s visokom mikrosatelitskom nestabilnosti ili s nedostatkom mehanizma popravka pogrešno spojenih baza u odraslih s ECOG statusom 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca. Liječenje se provodi do potvrđenog recidiva bolesti ili znakova nepodnošenja liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima. Liječenje je potrebno započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja do najviše 24 mjeseca, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje.

NL467: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije- 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 2. Druga linija liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC), u monoterapiji, u odraslih osoba nakon prethodne terapije. Kriteriji za primjenu - a. ECOG status 0-1, b. nepostojanje stanja koje zahtjeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona > 10 mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 3. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT do 5x GGN, bilirubin do 3x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 4. U monoterapiji za drugu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon prethodno provedene kemoterapije. Kriteriji za primjenu- a. histološki ili citološki dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica (neskvamozni tumori koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1) b. ECOG status 0-1 c. nepostojanje stanja koje zahtijeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona >10mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka. d) nepostojanje bilo koje aktivne poznate autoimune bolesti ili sumnje na istu. Diabetes mellitus Tip I, rezidualni hipotireoidizam zbog autoimunog stanja koje zahtijeva HNT, psorijaza za koju nije potrebna sistemska terapija, ili stanja za koja se ne očekuje da se ponovno pojavljuju u odsutnosti vanjskoj aktivatora, mogu se uključiti e) Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obavezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 5. U kombinaciji s ipilimumabom za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika. Kriteriji za primjenu- a. Histološki potvrđen uznapredovali karcinom bubrega svijetlih stanica bez prethodne sistemske terapije, uz iznimku jedne prethodne adjuvantne ili neoadjuvantne terapije (koja ne uključuje VEGF-ciljane lijekove) za potpuno odstranjen karcinom bubrežnih stanica, ukoliko je povrat bolesti uslijedio najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze, b. ECOG status 0-1, c. Nepostojanje stanja koje zahtjeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona > 10 mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka, d. Uredna funkcija hematopoetskog sustava (leukociti > 2.000 stanica/mm3, neutrofili > 1.500 stanica/mm3, trombociti > 100.000/mm3), e. Uredna funkcija jetre (razina AST ili ALT < 3 x gornja granica uredne vrijednosti (ili < 5 x gornja granica uredne vrijednosti ukoliko su prisutne presadnice u jetri), ukupni bilirubin < 1,5 x gornja granica uredne vrijednosti (osim u bolesnika s Gilbertovim sindromom u kojih je dozvoljena razina ukupnog bilirubina <3,0 mg/dL), f. Uredna funkcija bubrega (razina serumskog kreatinina < 1,5 x gornje granice uredne vrijednosti, ili klirens kreatinina > 40 mL/min). Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za liječenje urogenitalnih tumora. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 6. U monoterapiji, kao druga linija liječenja, za liječenje planocelularnog raka glave i vrata (SCCHN) u odraslih bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti tijekom ili nakon terapije na bazi platine. Kriteriji za primjenu: a. Histološki dokazan rekurentan ili metastatski planocelularni rak glave i vrata b. Progresija bolesti tijekom ili nakon terapije na bazi platine (neovisno da li je bila primijenjena u adjuvantnom, neoadjuvantnom, primarnom, rekurentnom ili metastatskom setingu) uključujući progresiju unutar šest mjeseci nakon završetka liječenja režimom EXTREME c. ECOG status 0-1; d. Nepostojanje aktivnih moždanih metastaza; e. Nepostojanje medicinskog stanja koje zahtijeva dugotrajnu imunosupresivnu terapiju f. Nepostojanje druge aktivne maligne bolesti koja zahtijeva istovremenu intervenciju; g. Nepostojanje rekurentnog ili metastatskog karcinoma epifarinksa h. Liječnici trebaju uzeti u obzir odgođeni odgovor na učinak nivolumaba prije započinjanja liječenja u bolesnika s lošijim prognostičkim obilježjima i/ili agresivnom bolesti. Odobrava se primjena terapije za tri mjeseca nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest) do progresije bolesti, odnosno najdulje do 24 mjeseca. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 7. U monoterapiji za adjuvantno liječenje operabilnog melanoma stadija III u odraslih kod kojih je bolest zahvatila limfne čvorove i koji su podvrgnuti potpunoj resekciji. ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je u trajanju maksimalno 12 mjeseci ukoliko nema znakova progresije bolest (recidiva) melanoma. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje.

NL511: Kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma u prvoj liniji liječenja ili u drugoj liniji liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Odobravaju se dva ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja, od kojih 2. ciklus liječenja može teretiti sredstva posebno skupih lijekova. Nastavak liječenja je moguć na teret sredstava posebno skupih lijekova isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti.

NL515: Monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog, neresektabilnog raka pluća nemalih stanica (engl. non small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba čiji tumori pokazuju ekspresiju PD L1 na ≥ 1 % tumorskih stanica i kojima bolest nije uznapredovala nakon kemoradioterapije temeljene na platini. Kriteriji za primjenu lijeka durvalumaba su: a. ECOG status 0-1, b. bolesnici nisu prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD 1 ili PD L1. Liječenje treba započeti unutar 6 tjedana nakon što su dovršena najmanje dva ciklusa definitivne kemoterapije temeljene na platini u kombinaciji s radioterapijom. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili do najduže 12 mjeseci. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za tumore torakalnih organa. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje.

NL529: 1. Monoterapija u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom (što podrazumijeva: WHO ili ECOG status >=2 ili klirens kreatinina <55 ml/min ili zatajenje srca NYHA III ili perifernu neuropatiju stupnja >=2) i čiji tumor pokazuju razinu ekspresije PD-L1 >=5 %, potvrđene validiranim testom, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, odnosno bilirubin do 3x GGN, klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci, 2. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, bilirubin do 3x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti isključivo u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 3. U monoterapiji za drugu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon prethodno provedene kemoterapije. Kriteriji za primjenu: a. histološki ili citološki dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica (neskvamozni tumori koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1) b. ECOG status 0-1 c. nepostojanje stanja koje zahtijeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona >10mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka. d) nepostojanje bilo koje aktivne poznate autoimune bolesti ili sumnje na istu. Diabetes mellitus Tip I, rezidualni hipotireoidizam zbog autoimunog stanja koje zahtijeva HNT, psorijaza za koju nije potrebna sistemska terapija, ili stanja za koja se ne očekuje da se ponovno pojavljuju u odsutnosti vanjskoj aktivatora, mogu se uključiti e) Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obavezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa. Liječenje se može započeti isključivo u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 4. Prva linija liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom >=50 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1 (napomena - mutacije je potrebno isključiti samo u neskvamoznom karcinomu pluća nemalih stanica), a imaju ECOG status 0-1. 5. U kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu kao prva linija liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim rakom pluća nemalih stanica s negativnim nalazom EGFR, ALK i ROS1 promjena, te imaju ECOG status 0-1, a pokazuju izraženost PD-L1 1-49 %. 6. U kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom indiciran je u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika s metastatskim (stadij IV) neplanocelularnim rakom pluća nemalih stanica s jetrenim presadnicama u trenutku postavljanja dijagnoze, a s negativnim nalazom EGFR , ALK i ROS1 promjena, te imaju ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja pod točkama 4., 5. i 6. obvezna je svaka 3 mjeseca. Nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa iz Kliničkog bolničkog centra. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 7. U kombinaciji s bevacizumabom za prvu liniju sustavnog liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim ili metastatskim hepatocelularnim karcinomom, a koji zadovoljavaju sljedeće kriterije: a) bolesnici sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim HCC-om čija bolest nije pogodna za kirurške ili lokoregionalne metode liječenja ili je došlo do progresije bolesti nakon primjene neke od tih metoda liječenja, b) ECOG funkcionalni status 0 - 1, c) jetrena bolest stadija A prema Child-Pugh klasifikaciji. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja obvezna je nakon 3 mjeseca od početka liječenja te potom svaka 3 mjeseca tijekom trajanja liječenja. Nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest). Klinička i dijagnostička obrada radi se prema RECIST1.1, mRECIST ili iRECIST kriterijima. Prekid liječenja kombinacijom atezolizumaba s bevacizumabom indicirano je u slučaju gubitka kliničke koristi (neupitna progresija bolesti) ili pojave neprihvatljive toksičnosti koja se ne može zbrinuti, prema procjeni specijaliste internističkog onkologa odnosno onkologa i radioterapeuta. Liječenje atezolizumabom ili bevacizumabom se može prekinuti (npr. zbog štetnih događaja) i nastaviti liječenje samo jednim lijekom do gubitka kliničke koristi ili pojave neprihvatljive toksičnosti povezane s lijekom koji se nastavio primjenjivati. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima. Liječenje se može započeti isključivo u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 8. U kombinaciji s nab-paklitakselom za liječenje neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke u odraslih bolesnika čiji tumori pokazuju razinu ekspresije PD-L1 ≥ 1 % i koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest, ako zadovoljavaju slijedeće kriterije: a) ECOG 0-2, b) nepostojanje simptomatskih ili o kortikosteroidima ovisnih presadnica c) nepostojanje autoimune bolesti u anamnezi. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i/ili irRECIST kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, a na prijedlog specijalista internističke onkologije ili specijalista radioterapije i onkologije. 9. Prva linija liječenja metastatskog neskvamoznog karcinoma pluća nemalih stanica u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu za liječenje odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 <1 % i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR, ALK i ROS1, a imaju ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca. Nastavak liječenja do najviše 24 mjeseca moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa iz Kliničkog bolničkog centra. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje.

NM504: 1. Za simptomatsko liječenje blefarospazma i prevladavajuće rotacijskog oblika cervikalne distonije (spazmodični tortikolis) po preporuci specijalista neurologa uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove.

2. Za liječenje spasticiteta (ako nisu nastale kontrakture) kao posljedica moždanog udara koji je uzrokovao teški invaliditet, sa posljedičnim spasticitetom ručnog zgloba i šake kod bolesnika sa MAS (eng. Modified Ashford Scale) rezultatom 3 ili 4. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, po preporuci specijalista neurologa ili fizijatra, do ukupno 3 puta godišnje.

3. Za liječenje sijaloreje u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, kod kojih standardni peroralni pripravci ne pokazuju dostatnu učinkovitost. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, po preporuci specijalista neurologa.

NR507: U kombiniranom režimu s tabletama ivakaftor za liječenje cistične fibroze (CF) u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju najmanje jednu mutaciju F508del u genu za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze (engl. Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR).

Indikacija za početak liječenja postavlja se timski nakon što se uvidom u dokumentaciju, nalaze genskog testiranja (potvrda mutacija) i drugih učinjenih pretraga i testova te klinički status bolesnika definitivno potvrdi dijagnoza cistične fibroze.

Prije postavljanja indikacije odnosno početka liječenja, ali isto i tako kod svake procjene djelotvornosti primijenjenog lijeka, potrebno je procijeniti plućnu funkciju (spirometrija, ppFEV1), izmjeriti koncentraciju klorida u znoju i parametre važne za praćenje funkcije jetre i gušterače. Radi praćenja učinka lijeka mora se bilježiti broj plućnih egzacerbacija (PE) i vrijeme između dvije PE, zatim broj hospitalizacija (broj dana bolničkog liječenja) i potrošnja antibiotske terapije zbog PE (stopa kolonizacije s karakterističnim bakterijama). Potrebno je pratiti i bilježiti nutritivni status bolesnika (Indeks tjelesne mase) te sve neželjene događaje i eventualne nuspojave lijeka ili razloge i vrijeme zbog kojih je terapija bila prekinuta.

Liječenje se može započeti isključivo u stabilnoj fazi bolesti (izvan PE odnosno barem tjedan dana po završetku antibiotske terapije zbog PE).

Liječenje se može započeti samo u Kliničkom bolničkom centru Zagreb (KBC Zagreb).

Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Zagreb na prijedlog Multidisciplinarnog tima iz Centra za cističnu fibrozu djece i odraslih s Klinike za plućne bolesti Jordanovac KBC Zagreb (CF Centar) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije za primjenu lijeka i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama.

Prva dva odobrenja se izdaju za liječenje u trajanju od po 6 mjeseci.

Prvih 12 mjeseci terapije se u CF Centru nadziru provedba i učinci terapije te se centralizirano prate moguće nuspojave temeljem čega se timski donosi ocjena i daje preporuka za nastavak ili prekid primjene lijeka. Nakon toga redoviti nadzor nad terapijom može preuzeti liječnik koji inače skrbi za bolesnika, a najmanje jedanput godišnje bolesnik obvezno mora obaviti kontrolu u CF Centru.

Za one bolesnike kojima je Multidisciplinarni tim CF Centra, nakon kontrolne obrade nakon 12 mjeseci liječenja preporučio nastavak liječenja u skladu sa stručnim smjernicama, nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove one bolničke zdravstvene ustanove u kojoj bolesnik nastavlja liječenje.

Odobrenje za nastavak liječenja se mora obnoviti svakih 12 mjeseci uz prethodno pribavljenu preporuku Multidisciplinarnog tima CF Centra. Liječenje se odobrava iz sredstava namijenjenih za posebno skupe lijekove.

NR508: U kombiniranom režimu s tabletama ivakaftor/tezakaftor/eleksakaftor za liječenje cistične fibroze (CF) u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji imaju najmanje jednu mutaciju F508del u genu za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze (engl. Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR).

Indikacija za početak liječenja postavlja se timski nakon što se uvidom u dokumentaciju, nalaze genskog testiranja (potvrda mutacija) i drugih učinjenih pretraga i testova te klinički status bolesnika definitivno potvrdi dijagnoza cistične fibroze.

Prije postavljanja indikacije odnosno početka liječenja, ali isto i tako kod svake procjene djelotvornosti primijenjenog lijeka, potrebno je procijeniti plućnu funkciju (spirometrija, ppFEV1), izmjeriti koncentraciju klorida u znoju i parametre važne za praćenje funkcije jetre i gušterače. Radi praćenja učinka lijeka mora se bilježiti broj plućnih egzacerbacija (PE) i vrijeme između dvije PE, zatim broj hospitalizacija (broj dana bolničkog liječenja) i potrošnja antibiotske terapije zbog PE (stopa kolonizacije s karakterističnim bakterijama). Potrebno je pratiti i bilježiti nutritivni status bolesnika (Indeks tjelesne mase) te sve neželjene događaje i eventualne nuspojave lijeka ili razloge i vrijeme zbog kojih je terapija bila prekinuta.

Liječenje se može započeti isključivo u stabilnoj fazi bolesti (izvan PE odnosno barem tjedan dana po završetku antibiotske terapije zbog PE).

Liječenje se može započeti samo u Kliničkom bolničkom centru Zagreb (KBC Zagreb).

Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Zagreb na prijedlog Multidisciplinarnog tima iz Centra za cističnu fibrozu djece i odraslih s Klinike za plućne bolesti Jordanovac KBC Zagreb (CF Centar) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije za primjenu lijeka i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama.

Prva dva odobrenja se izdaju za liječenje u trajanju od po 6 mjeseci.

Prvih 12 mjeseci terapije se u CF Centru nadziru provedba i učinci terapije te se centralizirano prate moguće nuspojave temeljem čega se timski donosi ocjena i daje preporuka za nastavak ili prekid primjene lijeka. Nakon toga redoviti nadzor nad terapijom može preuzeti liječnik koji inače skrbi za bolesnika, a najmanje jedanput godišnje bolesnik obvezno mora obaviti kontrolu u CF Centru.

Za one bolesnike kojima je Multidisciplinarni tim CF Centra, nakon kontrolne obrade nakon 12 mjeseci liječenja preporučio nastavak liječenja u skladu sa stručnim smjernicama, nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove one bolničke zdravstvene ustanove u kojoj bolesnik nastavlja liječenje.

Odobrenje za nastavak liječenja se mora obnoviti svakih 12 mjeseci uz prethodno pribavljenu preporuku Multidisciplinarnog tima CF Centra. Liječenje se odobrava iz sredstava namijenjenih za posebno skupe lijekove.

NV611: Za liječenje:

1. fenilketonurije i ostalih poremećaja metabolizma aminokiselina

2. organskih acidurija

3. bolesti iz skupine poremećaja ciklusa ureje

4. sindroma hiperamonijemija/hiperinzulinizam.«

Dodaju se nove smjernice pod oznakama: »RL27«, »RM06«, »RN31« i »RV29« koje glase:

»RL27: Po preporuci specijalista hematologa i onkologa.

RM06: Za liječenje spastičnosti kod neuroloških poremećaja ili kod bolnih mišićnih spazama, po preporuci specijalista neurologa.

RN31: Za liječenje produljenih, akutnih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina). Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci se provodi isključivo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje, a u starijih od 6 mjeseci lijek se može propisivati na recept. Lijek smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je bolesniku dijagnosticirana epilepsija. Lijek se može propisati na recept za djecu stariju od 6 mjeseci uz preporuku specijaliste neuropedijatra.

RV29: Izdaje se na recept Zavoda po preporuci bolničkog specijalista za potrebe liječenja fenilketonurije, ostalih poremećaja u metabolizmu aminokiselina, organskih acidurija, poremećaja ciklusa ureje i sindroma hiperamonijemija/hiperinzulinizam.«

Smjernice pod oznakama: »RD02« i »RV24« mijenjaju se i glase:

»RD02: Za nastavak liječenja atopijskog dermatitisa zbog sprječavanje rasplamsavanja i produljenja razdoblja bez rasplamsavanja u djece do navršenih šest godina života koji su imali početni odgovor na liječenje lokalnim kortikosteroidom. Terapija održavanja u trajanju od 12 mjeseci; primjena jedanput na dan dvaput tjedno. Po preporuci specijalista dermatovenerologa ili specijalista pedijatra.

RV24: Regulacija/sniženje hiperfosfatemije u bolesnika na dijalizi kod kojih prethodno liječenje sevelamerom ili lantanom nije dalo željene rezultate nakon najmanje 3 mjeseca primjene ili u bolesnika koji sevelamer ili lantan ne podnose, po preporuci specijalista internista nefrologa.«

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu petnaestoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/23-01/07

Urbroj: 338-01-01-23-01

Zagreb, 30. siječnja 2023.

Predsjednik
 Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
 za zdravstveno osiguranje
 prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.