## Pravilnik o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje genetski modificirane hrane ili genetski modificirane hrane za životinje prvi puta na tržište Republike Hrvatske i...

### NN 110/2008 (26.9.2008.), Pravilnik o uvjetima i postupku izdavanja dopuštenja za stavljanje genetski modificirane hrane ili genetski modificirane hrane za životinje prvi puta na tržište Republike Hrvatske i...

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**3243**

Na temelju članka 90. stavka 4. i članka 93. stavka 4. Zakona o hrani (»Narodne
novine« broj 46/07) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra
poljoprivrede, ribarstva i ruralnog razvoja donosi

## PRAVILNIK

### O UVJETIMA I POSTUPKU IZDAVANJA DOPUŠTENJA ZA STAVLJANJE GENETSKI MODIFICIRANE HRANE ILI GENETSKI MODIFICIRANE HRANE ZA ŽIVOTINJE PRVI PUTA NA TRŽIŠTE REPUBLIKE HRVATSKE I ZAHTJEVIMA KOJI SE ODNOSE NA SLJEDIVOST, POSEBNO OZNAČAVANJE GENETSKI MODIFICIRANE HRANE I GENETSKI MODIFICIRANE HRANE ZA ŽIVOTINJE1

POGLAVLJE I.

CILJ I POJMOVI

Cilj

Članak 1.

Odredbe ovoga Pravilnika u skladu s općim načelima propisa o hrani2 imaju za
cilj: (a) osigurati temelj za visoku razinu zaštite zdravlja i života ljudi,
zdravlja i dobrobiti životinja, okoliša i interesa potrošača s obzirom na
genetski modificiranu hranu i hranu za životinje uz istodobno učinkovito
funkcioniranje unutarnjeg tržišta, (b) propisati postupke vezano uz odobravanje
genetski modificirane hrane i hrane za životinje i nadzorom nad njom i (c)
propisati odredbe za označavanje genetski modificirane hrane i hrane za
životinje.

Pojmovi

Članak 2.

U smislu ovoga Pravilnika pojedini pojmovi imaju sljedeće značenje:
1. Za pojam *»hrane«, »hrane za životinje«, »krajnjeg potrošača«, »poslovanja s
hranom« i »poslovanja s hranom za životinje«* primjenjuju se pojmovi iz članka
2., članka 3. točke 2. ,4., 5. i 19. Zakona o hrani (»Narodne novine« broj
46/07)3.
2. Za pojam *»sljedivosti«* primjenjuje se pojam sukladno posebnom propisu.4
3. Za pojam *»subjekt u poslovanju«* primjenjuju se pojmovi iz članka 3. točke 3.
i 6. Zakona o hrani (»Narodne novine« broj 46/07).
4. Za pojmove *»organizam«*, »namjerno uvođenje GMO-a u okoliš« i »procjena rizika
za namjerno uvođenja GMO-a u okoliš« primjenjuju se pojmovi Pravilnika o
procjeni rizika za namjerno uvođenje genetski modificiranih organizama u okoliš
(»Narodne novine« broj 136/06)5.
5. *»genetski modificirani organizam«* (u daljnjem tekstu: GMO) – jest organizam,
uz iznimku ljudskih bića, u kojem je genetski materijal izmijenjen na način na
koji se ne pojavljuje prirodnim putem parenjem i/ili prirodnom rekombinacijom
sukladno članku 3. točke 38., Zakona o hrani (»Narodne novine«, broj 46/07) i
organizmi dobiveni pomoću tehnika genetskih modifikacija propisanih Pravilnikom
o procjeni rizika za namjerno uvođenje genetski modificiranih organizama u
okoliš (»Narodne novine« broj 136/06)6.
6. *»genetski modificirana hrana«* (u daljnjem tekstu: GM hrana) – jest hrana koja
sadrži ili se sastoji ili je proizvedena od GMO-a.
7. *»genetski modificirana hrana za životinje«* (u daljnjem tekstu: GM hrana za
životinje) – jest hrana za životinje koja sadrži ili se sastoji ili je
proizvedena od GMO-a.
8. *»genetski modificiran organizam za uporabu za ljudsku hranu«* jest genetski
modificiran organizam koji se može upotrebljavati kao hrana ili kao izvorni
materijal za proizvodnju hrane.
9. *»genetski modificiran organizam za uporabu za hranu za životinje«* jest
genetski modificiran organizam koji se može upotrebljavati kao hrana za
životinje ili kao izvorni materijal za proizvodnju hrane za životinje.
10. *»proizveden od genetski modificiranog organizma«* znači da potječe u
cijelosti ili djelomično od genetski modificiranog organizma, ali ne sadrži
genetski modificirani organizam niti se od njega sastoji.
11. *»kontrolni uzorak«* jest genetski modificiran organizam ili njegov genetski
materijal (pozitivan uzorak) i roditeljski organizam ili njegov genetski
materijal koji se upotrebljava u cilju genetske modifikacije (negativan uzorak).
12. *»konvencionalni pandan«* je slična hrana ili hrana za životinje proizvedena
bez pomoći genetske modifikacije za koju postoji dobro utvrđena povijest sigurne
uporabe.
13. *»sastojak«* na način kako je definiran člankom 19. Pravilnika o označavanju,
reklamiranju i prezentiranju hrane (»Narodne novine« broj 41/08)7.
14. *»stavljanje na tržište«* – jest držanje hrane ili hrane za životinje u svrhu
prodaje, uključujući ponudu za prodaju ili svaki drugi oblik prijenosa, bez
obzira na to je li besplatan ili nije, te prodaju, distribuciju i druge oblike
prijenosa kao takve sukladno članku 3. točki 8. Zakona o hrani (»Narodne novine«
broj 46/07).
15. *»zapakirana hrana ili pretpakovina«* kako je definirano člankom 2. stavkom 1.
podstavkom 2. Pravilnika o označavanju, reklamiranju i prezentiranju hrane
(»Narodne novine« broj 41/08).
16. *»subjekt u poslovanju s hranom koji hranu nudi krajnjem potrošaču za izravnu
konzumaciju«* kao što je predviđeno člankom 1. stavkom 2. podstavkom 2.
Pravilnika o označavanju, reklamiranju i prezentiranju hrane(»Narodne novine«
broj 41/08).
\_\_\_\_\_\_\_
1 Pravilnik preuzima odredbe:
– Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog Parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003.
godine o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje
– Uredbe Komisije (EZ-a) br. 641/2004 od 6. travnja 2004. o detaljnim pravilima
za provedbu Uredbe (EZ-a) br. 1829/2003 Europskog Parlamenta i Vijeća u pogledu
prijave za odobrenje nove genetski modificirane hrane i hrane za životinje,
notifikacije o postojećim proizvodima i slučajne, ali tehnološki neizbježne
prisutnosti genetski modificiranog materijala koji je pri procjeni rizika
povoljno ocijenjen
– Uredba komisije (EZ) br. 1981/2006 od 22. prosinca o detaljnim pravilima
provedbe članka 32. Uredbe EZ-a 1829/2003
 2Odredbe Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskoga parlamenta i
Vijeća od 28. siječnja 2002. kojom se utvrđuju opća načela i uvjeti zakona o
hrani, osniva Europska agencija za sigurnost hrane, te utvrđuju postupci u
predmetu zdravstvene ispravnosti hrane preuzete su Zakonom o hrani (»Narodne
novine«, br. 46/07)
3 Odredbe Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskoga parlamenta i Vijeća od
28. siječnja 2002. kojom se utvrđuju opća načela i uvjeti zakona o hrani, osniva
Europska agencija za sigurnost hrane, te utvrđuju postupci u predmetu
zdravstvene ispravnosti hrane preuzete su Zakonom o hrani (»Narodne novine«, br.
46/07)
4 Pravilnikom o sadržaju prijave i tehničke dokumentacije za
stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili
potječu od GMO-a, te o uvjetima označavanja i pakiranja GMO-a ili proizvoda koji
sadrže i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a preuzete su odredbe Uredbe
1830/2003 EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i
označavanju genetski modificiranih organizama kojom se izmjenjuje i dopunjuje
Direktiva 2001/18/EZ
5 Pravilnikom o procjeni rizika
za namjerno uvođenje genetski modificiranih organizama u okoliš (»Narodne
novine«, br. 136/06) preuzete odredbe Direktive 2001 /18 EZ Europskog parlamenta
i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju u okoliš, kojom se ukida
Direktiva Vijeća 90/220/EEZ
6 Pravilnikom o procjeni rizika za namjerno uvođenje genetski
modificiranih organizama u okoliš (»Narodne novine«, br. 136/06) preuzete su
odredbe članka 2. i Priloga I B Direktive 2001/18 EZ Europskog parlamenta i
Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju u okoliš, kojom se ukida
Direktiva Vijeća 90/220/EEZ
7 Člankom 19. Pravilnika o označavanju, reklamiranju i prezentiranju
hrane (»Narodne novine« br. 41/08) preuzete su odredbe članka 6. stavka 4.
Direktive 2000/13/EZ Europsko parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o
usklađivanju pravnih propisa država članica koji se odnose na označavanje,
prezentaciju i reklamiranje hrane

POGLAVLJE II.

GENETSKI MODIFICIRANA HRANA

Odjeljak 1.

Područje primjene

Članak 3.

Odredbe ovoga odjeljka primjenjuju se na:
(a) genetski modificirane organizme za hranu
(b) hranu koja sadrži genetski modificirane organizme ili se od njih sastoji,
(c) hranu proizvedenu od genetski modificiranih organizama ili koja sadrži
sastojke tih organizama.

Zahtjevi

Članak 4.

Hrana navedena u članku 3. ovoga Pravilnika ne smije:
a) imati štetan utjecaj na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš,
b) stvarati zabludu kod potrošača,
c) se razlikovati toliko od hrane koju bi po svojoj namjeni trebala zamijeniti
da bi njihova potrošnja bila za potrošača u prehrambenom smislu nepovoljna.
Zabranjeno je stavljati na tržište genetski modificiranu hranu iz članka 3.
ovoga Pravilnika za ljudsku uporabu ako ta uporaba nije obuhvaćena dopuštenjem
izdanim u skladu s odredbama ovoga odjeljka i ako nisu ispunjeni odgovarajući
uvjeti za izdavanje dopuštenja.
Neće se odobriti genetski modificirana hrana iz članka 3. ovoga Pravilnika ako
podnositelj zahtjeva za izdavanje dopuštenja nije odgovarajuće i u dovoljnoj
mjeri dokazao da su ispunjeni uvjeti iz stavka 1. ovog članka.
Dopuštenje iz stavka 2. ovoga članka može obuhvatiti:
(a) određeni GMO i hranu koja sadrži i/ili se sastoji ili potječe od GMO-a, kao
i hranu proizvedenu od sastojaka proizvedenih od GMO,
(b) hranu proizvedenu od određenog GMO ili hranu proizvedenu od te hrane ili
koja sadrži tu hranu,
(c) sastojak proizveden od određenog GMO te hranu koja taj sastojak sadrži.
Dopuštenje iz stavka 2. ovoga članka izdat će se, obnoviti, izmijeniti, ukinuti
ili zahtjev za njegovo izdavanje odbiti samo u skladu s odredbama propisa o
hrani i ovoga Pravilnika.
Podnositelj zahtjeva za izdavanje dopuštenja iz stavka 2. ovoga članka mora
imati registrirano sjedište na području Republike Hrvatske.
Dopuštenja izdana na temelju propisa o hrani i odredaba ovoga Pravilnika ne
dovode u pitanje odredbe Pravilnika o upisu sorti u sortnu listu («Narodne
novine» broj 45/08, 84/08).8

Zahtjev za izdavanje dopuštenja

Članak 5.

Za izdavanje dopuštenja iz članka 4. stavka 2. ovoga Pravilnika podnosi se
zahtjev koji mora biti u skladu sa sljedećim odredbama.
Zahtjev se podnosi u pisanom obliku Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi (u
daljnjem tekstu: Ministarstvo nadležno za zdravstvo).
(a) Ministarstvo nadležno za zdravstvo:
(i) potvrđuje podnositelju zahtjeva primitak zahtjeva u pisanom obliku u roku od
14 dana nakon zaprimanja zahtjeva. U potvrdi se navodi datum zaprimanja
zahtjeva.
(ii) odmah obavješćuje Hrvatsku agenciju za hranu (u daljnjem tekstu: Agencija),
i
(iii) dostavlja Agenciji na raspolaganje presliku zahtjeva i sve dodatne
informacije koje je podnositelj zahtjeva dao na raspolaganje.
(b) Ministarstvo nadležno za zdravstvo:
(i) sažetak zahtjeva stavlja na raspolaganje javnosti, te o zahtjevu i svim
dodatnim informacija obavještava nadležno tijelo za hranu (u daljnjem tekstu:
nadležno tijelo) koje obavještava Europsku komisiju.

Članak 6.

Zahtjev iz članka 5. stavka 2. ovoga Pravilnika mora sadržavati:
(a) ime i adresu podnositelja zahtjeva,
(b) oznaku hrane i njezinu specifikaciju, uključujući primijenjene genetske
promjene,
(c) kad je to primjenjivo, informacije koje se daju radi usklađivanja s Prilogom
II Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj
raznolikosti (u daljnjem tekstu: Kartagenski protokol)
(d) kad je to primjenjivo, podroban opis metode za proizvodnju i preradu,
(e) presliku studija, uključujući, kad su dostupne, nezavisne, jednakovrijedne
studije i svaki drugi materijal koji je dostupan i koji pokazuje da hrana
ispunjava uvjete iz članka 4. stavka 1. ovoga Pravilnika,
(f) analizu popraćenu odgovarajućim informacijama i podacima koji pokazuju da se
svojstva hrane ne razlikuju od svojstava njihovih uobičajenih pandana, i koja
uzima u obzir prihvaćena ograničenja prirodnih varijacija za ta svojstva i
uvjete iz članka 14. stavka 2. točka (a) ovoga Pravilnika ili prijedlog za
označavanje hrane u skladu s člankom 14. stavkom 2. točkom (a) i stavkom 3.
ovoga Pravilnika,
(g) obrazloženu izjavu da hrana ne izaziva etičku ili religijsku zabrinutost ili
prijedlog za njezino označavanje u skladu s člankom 14. stavkom 2. točkom (b)
ovoga Pravilnika
(h) kad je to potrebno, uvjete za stavljanje na tržište GM hrane ili od nje
proizvedene hrane uključujući posebne uvjete za uporabu i rukovanje,
(i) metode za otkrivanje, uzorkovanje (uključujući upućivanja na postojeće
službene ili normirane metode uzorkovanja) i identifikaciju transformacije i,
kad je to primjenjivo, za detekciju i identifikaciju genetske promjene u hrani
i/ili u hrani od nje proizvedenim u skladu sa Prilogom II koji je otisnut uz
ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio,
(j) uzorke hrane i njihove kontrolne uzorke te informacije o mjestu gdje se može
doći do referentnog materijala u skladu sa Prilogom III koji je otisnut uz ovaj
Pravilnik i njegov je sastavni dio,
(k) kad je to potrebno, prijedlog nadzora nakon stavljanja na tržište, s obzirom
na uporabu hrane za prehranu ljudi i
(l) sažetak zahtjeva i svih dodatnih informacija u propisanom obliku.
U zahtjevima za izdavanje dopuštenja koji se odnose na uporabu GMO za prehranu,
upućivanja na pojam »hrane« iz stavka 3. ovoga članka tumačit će se kao
upućivanje na hranu koja sadrži GMO i/ili se sastoji od njega ili je od njega
proizvedena, uzimajući u obzir namjenu za koju je proizvedena.
U slučaju GMO-a ili hrane koja sadrži GMO ili se od njih sastoji, uz zahtjev je
potrebno priložiti:
(a) cjelovitu tehničku dokumentaciju s podacima u skladu s posebnim propisima
kojima se uređuje stavljanje na tržište GMO-a i obavijesti i zaključci o
procjeni rizika prema Pravilniku o sadržaju i opsegu procjene rizika za
stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji
sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizam,
metodologiji za izradu procjene i uvjetima koje mora ispunjavati pravna osoba za
izradu procjenu rizika (»Narodne novine« broj 39/08) i Pravilnikom o procjeni
rizika za namjerno uvođenje genetski modificiranih organizama u okoliš (»Narodne
novine« broj 136/06)9
(b) plan nadzora učinaka na okoliš prema posebnom propisu kojim je uređen plan
nadzora, uključujući prijedlog razdoblja trajanja plana nadzora; to vrijeme može
se razlikovati od predloženog razdoblja
U navedenim slučajevima ne primjenjuju se odredbe posebnih propisa kojima je
uređeno namjerno uvođenje GMO-a u okoliš i stavljanje na tržište GMO-a.
Kad se zahtjev iz članka 5. ovoga Pravilnika odnosi na tvar, čija uporaba i
stavljanje na tržište ovisi o odredbama posebnih propisa, o uključivanju na
popis tvari registriranih ili odobrenih uz isključivanje drugih, to se u
zahtjevu mora naznačiti kao i status te tvari u skladu s odgovarajućim
propisima.
Podnositelj zahtjeva za izdavanje dopuštenja za stavljanje na tržište GM hrane
može kao pomoć pri izradi zahtjeva koristiti važeće vodiče koje je izradila
Europska agencija za sigurnost hrane (u daljnjem tekstu: EFSA).

Mišljenje Agencije

Članak 7.

Agencija je obvezna pisano mišljenje o zahtjevu za izdavanje dopuštenja
dostaviti Ministarstvu nadležnom za zdravstvo i nadležnom tijelu najkasnije u
roku od šest mjeseci od dana kada mu je ono dostavilo presliku zahtjeva.
Rok iz stavka 1. ovoga članka može se produljiti kada Agencija zatraži dodatne
informacije od podnositelja zahtjeva na način propisan stavkom 3. ovoga članka.
Ministarstvo nadležno za zdravstvo kad je to potrebno, može zatražiti od
podnositelja zahtjeva podrobne podatke u određenom roku. Informacije se moraju
dostaviti u roku od 45 dana.
Agencija prilikom pripreme mišljenja:
(a) provjerava jesu li podrobni podaci i dokumenti koje je podnositelj zahtjeva
podnio u skladu s člankom 5. ovoga Pravilnika te razmotriti ispunjava li hrana
uvjete iz članka 4. stavka 1. ovoga Pravilnika,
(b) može zatražiti od odgovarajućeg ovlaštenog laboratorija ocjenu zdravstvene
ispravnosti hrane sukladno Zakonu o hrani (»Narodne novine« broj 46/07).10,
(c) može zatražiti od Ministarstva nadležnog za zdravstvo uz suglasnost
nadležnog tijela da od tijela odgovornih u skladu sa odredbama članka 28. Zakona
o genetski modificiranim organizmima izrade procjenu rizika za okoliš11,
(d) ovlaštenom laboratoriju za detekciju GMO-a uputit će pojedinosti iz članka
5. stavka 3. točke (i) i (j) ovoga Pravilnika. Ovlašteni laboratorij za
detekciju GMO-a ispitat će i potvrditi valjanost metode detekcije i
identifikacije koju je podnositelj zahtjeva predložio,
(e) mora pri verifikaciji zahtjeva iz članka 14. stavka 2. točke (a) ovoga
Pravilnika razmotriti informacije i podatke koje je dao podnositelj kako bi
dokazao da se svojstva hrane ne razlikuju od njezina uobičajenog sličnog
proizvoda, uzimajući u obzir prihvaćena ograničenja prirodnih varijacija za ta
svojstva.
Za GMO ili hranu koja te organizme sadrži ili se od njih sastoji, na procjenu
rizika se primjenjuju zahtjevi iz Pravilnika o sadržaju i opsegu procjene rizika
za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji
sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizam,
metodologiji za izradu procjene i uvjetima koje mora ispunjavati pravna osoba za
izradu procjenu rizika (»Narodne novine« br. 39/08) posebnih propisa kojima je
uređena procjena rizika na okoliš od GMO-a12 kako bi se osiguralo da su poduzete
odgovarajuće mjere za sprječavanje nepovoljnih učinaka na zdravlje ljudi i
životinja i okoliš koji bi mogli nastati od namjernog uvođenja GMO. Tijekom
ocjenjivanja zahtjeva za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrže GMO ili se
od njih sastoje, Agencija će se savjetovati sa nadležnim tijelom za namjerno
uvođenje u okoliš GMO-a sukladno Zakonu o GMO-u. Nadležno tijelo za namjerno
uvođenje u okoliš GMO-a sukladno Zakonu o GMO-u svoje mišljenje mora objaviti u
roku od tri mjeseca od dana zaprimanja zahtjeva za njegovo objavljivanje.
Mišljenje mora sadržavati i ove podrobne podatke:
(a) ime i adresu podnositelja zahtjeva,
(b) oznaku hrane i njezinu specifikaciju,
(c) kad je to primjenjivo, informaciju koja se traži u skladu s Prilogom II
Kartagenskog protokola,
(d) prijedlog za označavanje hrane i/ili od nje proizvedene hrane,
(e) kad je to primjenjivo, sve uvjete i ograničenja koja se moraju uvesti vezano
za stavljanje na tržište i/ili posebne uvjete ili ograničenja za uporabu i
rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzorom nakon stavljanja na tržište na
temelju rezultata procjene rizika, a u slučaju GMO ili hrane koja ih sadrži ili
se od njih sastoji, uvjete za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i /ili
zemljopisnih područja,
(f) metodu kojoj je valjanost za detekciju, uključujući uzorkovanje,
identifikaciju genetske promjene, kad je to primjenjivo, za detekciju i
identifikaciju genetske promjene u hrani i/ili iz nje proizvedenoj hrani
potvrdio ovlašteni laboratorij za detekciju GMO-a; uputu gdje se odgovarajući
referentni materijal može naći,
(g) kad je to primjenjivo, plan nadzora iz članka 5. stavka 5. točke (b) ovoga
Pravilnika.
Agencija svoje mišljenje upućuje Ministarstvu nadležnom za zdravstvo i nadležnom
tijelu, a Ministarstvo nadležno za zdravstvo podnositelju zahtjeva, uključujući
izvješće s opisom procjene hrane i navođenjem razloga za svoje mišljenje, te
informacije na kojima se mišljenje temelji, uključujući mišljenja
znanstveno-stručnih tijela definiranih člankom 56. Zakona o genetski
modificiranim organizmima (»Narodne novine«, broj 70/05).
Agencija svoje mišljenje objavljuje nakon brisanja svake informacije koja se
može smatrati povjerljivom uz smislu članka 29. ovoga Pravilnika. Javnost može
svoje primjedbe dati Agenciji u roku od 30 dana nakon objave.

Dopuštenje

Članak 8.

U roku od tri mjeseca nakon primitka mišljenja Agencije Ministarstvo nadležno za
zdravstvo, donosi nacrt dopuštenja za stavljanje na tržište GM hrane uzimajući u
obzir mišljenje Agencije, sve važeće propise i druge činjenice važne za
donošenje dopuštenja. Ako odluka nije u skladu s mišljenjem Agencije,
Ministarstvo nadležno za zdravstvo daje pisano obrazloženje.
Svaka odluka iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati podrobne podatke iz
članka 7. stavka 6. ovoga Pravilnika, ime nositelja dopuštenja i, kad je to
primjenjivo, odgovarajući jedinstveni kod (brojčani i abecedni) dodijeljen tom
GMO-u sukladno posebnom propisu.13 Ministarstvo nadležno za zdravstvo obavješćuje
podnositelja zahtjeva o izdanom dopuštenju, a podrobni podaci o dopuštenoj GM
hrani objavljuju se jednom godišnje u »Narodnim novinama«.
Dopuštenje iz stavka 2. ovoga Pravilnika izdaje ministar nadležan za zdravstvo
uz suglasnost čelnika nadležnog tijela na rok od 10 godina i može se obnoviti u
skladu s člankom 12. ovoga Pravilnika.
Odobrena GM hrana upisuje se u jedinstveni upisnik za GMO-e uz navođenje datuma
dopuštenja i podrobnih podataka iz stavka 2. ovoga članka.
Protiv dopuštenja iz stavka 3. ovoga članka nije dopuštena žalba, ali se može
pokrenuti upravni spor.
Izdavanje dopuštenja iz stavka 3. ovoga članka ne dovodi u pitanje primjenu
posebnih propisa kojima se uređuje uporaba i stavljanje na tržište tvari koje se
mogu upotrebljavati samo ako su na popisu tvari registriranih ili odobrenih
sukladno tim propisima.
Izdavanje dopuštenja iz stavka 3. ovoga članka ne umanjuje građansku i kaznenu
odgovornost bilo kojeg subjekta u poslovanju s GM hranom.
\_\_\_\_\_
8 Pravilnik o upisu sorti u sortnu listu (»Narodne
novine« br. 45/08, 84/08) preuzete su odredbe Direktive Vijeća 2002/53/EZ o
zajedničkoj sortnoj listi poljoprivrednih biljnih vrsta, Direktive Vijeća
2002/55/EZ o stavljanju na tržište sjemena povrća i Direktive Vijeća 68/193/EEZ
o stav­ljanju na tržište materijala za vegetativno umnažanje loze
9 Pravilnikom o sadržaju i opsegu procjene rizika za stavljanje na
tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se
sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizam, metodologiji za izradu
procjene i uvjetima koje mora ispunjavati pravna osoba za izradu procjenu rizika
(»Narodne novine« br. 39/08) i Pravilnikom o procjeni rizika za namjerno
uvođenje genetski modificiranih organizama u okoliš (»Narodne novine«, br.
136/06) preuzete su odredbe Direktive 2001/18/EC Europskog parlamenta i Vijeća
od 12. ožujka 2001 o namjernom ispuštanju genetički modificiranih organizama u
okoliš, kojom se ukida Direktiva Vijeća 90/220/EEZ
10 Zakonom o hrani (»Narodne novine« br. 46/07) preuzete su odredbe
Uredbe 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. koja
utvrđuje opća načela i uvjete zakona o hrani, osnivajući Europsku agenciju za
hranu, te utvrđujući postupke u predmetu zdravstvene ispravnosti hrane
11Zakona o GMO-u (»Narodne novine« br. 70/05) preuzete su
odredbe Direktive 2001/18/EC Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o
namjernom ispuštanju genetički modificiranih organizama u okoliš, kojom se ukida
Direktiva Vijeća 90/220 EEZ
12 Pravilnikom o sadržaju i opsegu procjene rizika za stavljanje na
tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se
sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizam, metodologiji za izradu
procjene i uvjetima koje mora ispunjavati pravna osoba za izradu procjenu rizika
(»Narodne novine« br. 39/08) i Pravilnikom o procjeni rizika za namjerno
uvođenje genetski modificiranih organizama u okoliš (»Narodne novine«, br.
136/06) preuzete su odredbe Direktive 2001/18/EC Europskog parlamenta i Vijeća
od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju genetički modificiranih organizama u
okoliš, kojom se ukida Direktiva Vijeća 90/220/EEZ
13 Pravilnikom o sadržaju prijave i tehničke dokumentacije za
stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili sastoje ili potječu
od GMO-a te o uvjetima označavanja i pakiranja GMO-a ili proizvoda koji sadrže
i/ili se sastoje ili potječu od GMO-a preuzete su odredbe Uredbe 1830/2003
Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. godine o sljedivosti i
označavanju genetski modificiranih organizama i sljedivosti prehrambenih
proizvoda i hrane za životinje proizvedenih od genetski modificiranih organizama
kojom se izmjenjuje Direktiva 2001/18/EZ

SKRAĆENI POSTUPAK ZA STAVLJANJE NA TRŽIŠTE GM HRANE

Članak 9.

Kada je Ministarstvu nadležnom za zdravstvo podnesen zahtjev za izdavanje
dopuštenja za stavljanje na tržište GM hrane koja je odobrena na razini Europske
unije Ministarstvo nadležno za zdravstvo provodi skraćeni ili nestandardni
postupak izdavanja dopuštenja.
Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati sljedeće podatke:
1). Opći podaci:
– ime i adresa podnositelja zahtjeva (pravna ili fizička osoba registrirana na
području Republike Hrvatske),
– ime proizvoda,
– država podrijetla,
– podatke o proizvođaču,
– označavanje hrane ili hrane za životinje,
– ako se koristi kao sirovina navesti za koju vrstu hrane ili hrane za životinje
će se upotrebljavati.
2) Podaci koji se odnose na GMO:
– latinski naziv,
– taksonomsko određenje,
– druga imena,
– fenotipski i genetički markeri,
– priroda i izvor vektora,
– jedinstveni kod (brojčani i abecedni) dodijeljen tom GMO- u,
– preslika dopuštenja, ovjereni prijevod tog dopuštenja na hrvatski jezik i broj
u registru Europske unije,
– presliku procjene rizika.
Zahtjev i podaci iz stavka 1. ovoga članka podnose se na hrvatskom jeziku i
latiničnom pismu.
Prilikom razmatranja zahtjeva iz stavka 2. ovoga članka Ministarstvo nadležno za
zdravstvo će u roku od 15 dana dostaviti zahtjev na mišljenje Agenciji.
Agencija je obvezna mišljenje iz stavka 4. ovoga članka dostaviti u roku od 15
dana Ministarstvu nadležnom za zdravstvo.
Na temelju stručnog mišljenja Agencije, ministar nadležan za zdravstvo uz
suglasnost čelnika nadležnog tijela u roku od 30 dana od zaprimanja stručnoga
mišljenja daje dopuštenje za stavljanje na tržište GM hrane.
Dopuštenje iz stavka 6. ovoga članka daje se za vrijeme za koje važi odobrenje u
Europskoj uniji.
Dopuštenja iz stavka 1. ovoga članka daje se rješenjem protiv kojeg nije
dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.
Nakon izdavanja dopuštenja za stavljanje GM hrane ili GM hrane za životinje
odobrene u Europskoj uniji na tržište Republike Hrvatske nositelj dopuštenja
obvezan je pridržavati se svih uvjeta iz dopuštenja.
Nositelj dopuštenja obvezan je pravovremeno izvijestiti Ministarstvo nadležno za
zdravstvo i Agenciju o bilo kakvoj znanstvenoj ili tehničkoj spoznaji koja bi
mogla utjecati na procjenu rizika od dopuštene GM hrane u odnosu na ljudsko
zdravlje i okoliš.
Pri stavljanju na tržište Republike Hrvatske prvi puta GM hrane za životinje
koja je odobrena u Europskoj uniji subjekti u poslovanju s hranom osiguravaju da
sljedeći podaci budu preneseni subjektima u poslovanju s hranom koji koriste
proizvod:
a) hrana sadrži GMO ili je proizvedena od GMO,
b) uvjete uporabe odobrene GM hrane.
Subjekti u poslovanju s hranom obvezni su uspostaviti sustave i postupke koje
omogućuju sljedivost proizvoda iz stavka 11. ovoga članka.
Podaci iz zahtjeva za izdavanje dopuštenja u skraćenom ili nestandardnom
postupku ne smiju se upotrijebiti u korist drugog podnositelja zahtjeva osim ako
drugi podnositelj zahtjeva ne postigne sporazum sa nositeljem dopuštenja u
pogledu sukorištenja podataka.

Nadzor

Članak 10.

Nakon izdavanja dopuštenja u skladu s ovim Pravilnikom, nositelj dopuštenja i
subjekti u poslovanju s hranom moraju ispuniti sve uvjete i ograničenja koja su
u dopuštenju zadana i treba isključivo osigurati da se samo odobrena GM hrana
stavlja na tržište.
Kada se od nositelja dopuštenja traži nadzor nakon stavljanja na tržište u
skladu s odredbama članka 5. stavka 3. točke (k) ovoga Pravilnika i/ili nadzor u
skladu s odredbama članka 5. stavka 5. točke (b) ovoga Pravilnika, nositelj
dopuštenja mora osigurati da se nadzor provede i mora Ministarstvu nadležnom za
zdravstvo podnijeti izvješće o nadzoru u skladu s uvjetima iz dopuštenja.
Izvješća o nadzoru moraju biti dostupna javnosti nakon što se u njima izbrišu
svi podaci koji se u smislu članka 29. ovoga Pravilnika smatraju povjerljivima.
Ako nositelj dopuštenja predlaže izmjenu uvjeta iz dopuštenja, mora podnijeti
zahtjev u skladu s člankom 5. stavkom 2. ovoga Pravilnika, a članci 5., 6. i 7.
ovoga Pravilnika, primjenjuju se na odgovarajući način.
Nositelj dopuštenja mora odmah obavijestiti Ministarstvo nadležno za zdravstvo i
nadležno tijelo o svakom novom znanstvenom i tehničkom podatku koji bi mogao
utjecati na procjenu zdravstvene ispravnosti u uporabi hrane. Posebno, nositelj
dopuštenja mora odmah obavijestiti Agenciju i Ministarstvo nadležno za zdravstvo
i nadležno tijelo o svakoj zabrani ili ograničenju koju je donijelo nadležno
tijelo treće države u kojoj je proizvod stavljen na tržište.

Izmjena, privremeno ukidanje dopuštenja i ukidanje dopuštenja

Članak 11.

Ako se za vrijeme trajanja dopuštenja pronađu novi znanstveni i tehnički podaci
Ministarstvu nadležnom za zdravstvo uz suglasnost nadležnog tijela će na temelju
mišljenja Agencije donijeti odluku da li još uvijek dopuštenje za proizvod iz
članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika ispunjava uvjete utvrđene ovim Pravilnikom.
Agencija odmah šalje mišljenje Ministarstvu nadležnom za zdravstvo i nositelju
dopuštenja. Agencija objavljuje svoje mišljenje nakon brisanja svih podataka
koji se u smislu članka 29. ovoga Pravilnika smatraju povjerljivima. Javnost
može Ministarstvu nadležnom za zdravstvo uputiti svoje primjedbe u roku od 30
dana nakon objave.
Ministarstvo nadležno za zdravstvo mora razmotriti mišljenje Agencije što je
prije moguće. Sve potrebne mjere poduzimaju se u skladu s člankom 32. ovoga
Pravilnika.
Ako je to potrebno, dopuštenje se može izmijeniti, privremeno uki­nuti ili
ukinuti u skladu s postupkom iz članka 8. ovoga Pravilnika.
Članak 5. stavak 2. i članci 6. i 7. ovoga Pravilnika primjenjuju se na
odgovarajući način.

Obnova dopuštenja

Članak 12.

Dopuštenje izdano na temelju ovoga Pravilnika može se obnoviti na razdoblje od
10 godina na temelju zahtjeva koji Ministarstvu nadležnom za zdravstvo podnosi
nositelj dopuštenja najkasnije godinu dana prije prestanka važenja dopuštenja.
Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka potrebno je priložiti:
a) presliku dopuštenja za stavljanje na tržište GM hrane,
b) izvješće o rezultatima nadzora, ako je u dopuštenju tako određeno,
c) svaki drugi novi podatak koji je postao dostupan, povezan s procjenom
zdravstvene ispravnosti uporabe hrane i rizika hrane za potrošača ili okoliš,
(d) kada je to primjenjivo, prijedlog izmjene ili dopune uvjeta izvornog
dopuštenja, između ostaloga uvjeta o budućem nadzoru.
Članak 5. stavak 2. i članci 6. i 7. ovoga Pravilnika primjenjuju se na
odgovarajući način.
Kad se, iz razloga na koje nositelj dopuštenja ne može utjecati, ne donese
dopuštenje o obnovi dopuštenja prije prestanka važenja, rok dopuštenja za
proizvod produljuje se do donošenja dopuštenja.

Označavanje

Članak 13.

Odredbe ovoga članka Pravilnika primjenjuju se na hranu koja se kao takva
predaje krajnjem potrošaču ili na subjekte u poslovanju s hranom koji gotovu
hranu nude krajnjem potrošaču u Republici Hrvatskoj za izravnu konzumaciju a
koja:
(a) sadrži GMO ili se od njih sastoje ili
(b) je proizvedena od GMO ili sadrži od njih proizvedene sastojke.
Odredbe članka 13. stavka 1. i članka 14. ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na
hranu koja sadrži, sastoji se ili je proizvedena od tvari koje sadrže slučajne
ili tehnološki neizbježne tragove dopuštenih GMO-a, u razini od 0,9% i manje za
svaki pojedini sastojak hrane u hrani od jednog sastojka, odnosno 0,9% i manje
dopuštenih GMO po pojedinom sastojku hrane koja se sastoji od više sastojaka.
Kako bi se utvrdilo da je prisutnost te tvari slučajna ili tehnološki
neizbježna, subjekti u poslovanju s hranom moraju dokazati Ministarstvu
nadležnom za zdravstvo da su poduzeli odgovarajuće postupke da izbjegnu
prisutnost te tvari.

Članak 14.

Ne dovodeći u pitanje primjenu posebnih propisa kojima je uređeno označavanje
hrane, na hranu iz područja primjene ovog odjeljka primjenjuju se posebni
zahtjevi za označavanje.
Zabranjeno je stavljati na tržište hranu iz članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika
ako navedeni podrobni podaci iz ovog članka nisu prikazani jasno, čitljivo i na
način da se ne mogu brisati na popratnom dokumentu ili, ako je to primjenjivo,
na pretpakovini na spremniku ili na njemu pričvršćenoj naljepnici.
Sastojci od kojih se određena hrana sastoji, podliježu sljedećim pravilima:
(a) kad se hrana sastoji od više od jednog sastojka natpis »genetski
modificiran« ili »proizveden od genetski modificiranog (naziv sastojka)« bit će
na popisu sastojaka predviđenih Pravilnikom o označavanju, reklamiranju i
prezentiranju hrane (»Narodne novine« broj 41/08)14,
(b) kad je sastojak određen imenom kategorije, natpis »sadrži genetski
modificiran (naziv organizma)« ili »sadrži (naziv sastojka) proizveden od
genetski modificiranog (naziv organizma)« bit će na popisu sastojaka,
(c) kad ne postoji popis sastojaka, natpis »genetski modificiran« ili
»proizveden od genetski modificiranog (naziv organizma)« bit će jasno naveden u
istom vidnom polju s nazivom proizvoda i/ili trgovačkim nazivom,
(d) oznake iz točke (a) i (b) ovoga stavka mogu se pojaviti i kao bilješke na
popisu sastojaka. U tom slučaju veličina slova ne smije biti manja od veličine
slova na popisu sastojaka. Kad ne postoji popis sastojaka, oznake moraju biti
jasno istaknute u označavanju,
(e) kad se hrana nudi za prodaju krajnjem potrošaču kao nezapakirana hrana, ili
kao hrana zapakirana u ambalažu ili mali spremnik čija je najveća površina manja
od 10 cm2, podatak iz ovoga stavka mora biti trajno i vidljivo istaknut ili na
hrani ili odmah uz nju ili na pretpakovini, u veličini slova koji je dovoljno
velik da se lako čita.
Uz zahtjeve za označavanjem iz stavka 1. ovoga članka u označavanju je također
potrebno navesti svako svojstvo ili obilježje koje je posebno navedeno u
dopuštenju u sljedećim slučajevima:
(a) kad se hrana razlikuje od svoje uobičajene slične hrane s obzirom na ove
značajke ili svojstva:
(i) sastav,
(ii) hranjivu vrijednost ili hranjivi učinak,
(iii) namjeravanu uporabu hrane,
(iv) implikacije na zdravlje određenih slojeva populacije,
(b) kad hrana može izazvati etičku ili religijsku zabrinutost.
Uz zahtjeve za označavanje iz stavka 1. ovoga članka i kao što je posebno
navedeno u dopuštenju, oznaka hrane iz područja primjene ovog odjeljka koja nema
uobičajenog pandana mora sadržavati odgovarajuće podatke o prirodi i svojstvima
te hrane.
\_\_\_\_\_
14 Pravilnikom o označavanju,
reklamiranju i prezentiranju hrane (»Narodne novine«, br. 41/08) preuzete su
odredbe članka 6 Direktive 2000/13/ EC Europskog parlamenta i Vijeća od 20.
ožujka 2000. o usklađivanju pravnih propisa država članica koji se odnose na
označavanje, prezentaciju i reklamiranje hrane

POGLAVLJE III.

GENETSKI MODIFICIRANA HRANA ZA ŽIVOTINJE

Područje primjene

Članak 15.

Odredbe ovoga Odjeljka primjenjuju se na:
(a) GMO koji se koriste kao hrana za životinje,
(b) hranu za životinje koja sadrži ili se sastoji GMO– a,
(c) hranu za životinje proizvedenu od GMO ili koja sadrži sastojke tih
organizama.

Zahtjevi

Članak 16.

Hrana za životinje iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika ne smije:
a) imati štetan utjecaj na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš,
b) stvarati zabludu kod potrošača,
c) štetiti ili stvarati zabludu kod potrošača umanjujući razlikov­na obilježja
proizvoda životinjskog podrijetla,
d) se razlikovati toliko od hrane za životinje koju bi po svojoj namjeni trebala
zamijeniti da bi njihova uobičajena potrošnja bila u prehrambenom smislu
nepovoljna za životinje ili ljude.
Zabranjeno je stavljati na tržište, koristiti ili prerađivati proizvod iz članka
15. stavka 1. ovoga Pravilnika ako nije obuhvaćen dopuštenjem izdanim u skladu s
ovim odjeljkom i ako nisu ispunjeni odgovarajući uvjeti za izdavanje dopuštenja.
GM hrana za životinje iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika neće se odobriti
ako podnositelj zahtjeva za izdavanje dopuštenja nije odgovarajuće i u dovoljnoj
mjeri dokazao da su ispunjeni uvjeti iz stavka 1. ovoga članka.
Dopuštenje iz stavka 2. ovoga članka može obuhvatiti:
a) GMO i hranu za životinje koja sadrži GMO i/ili se od njega sastoji ili
potječe od GMO-a, kao i hranu za životinje proizvedenu od tog GMO ili
b) hranu za životinje proizvedenu od GMO ili hranu za životinje proizvedenu od
te hrane za životinje ili koja sadrži tu hranu za životinje.
Dopuštenje iz stavka 2. ovoga članka izdat će se, odbiti, obnoviti, izmijeniti,
obustaviti ili ukinuti samo na temelju i u skladu s odredbama propisa o hrani za
životinje i ovoga Pravilnika.
Podnositelj zahtjeva za izdavanje dopuštenja iz stavka 2. ovoga članka, nositelj
dopuštenja ili njegov zastupnik mora imati registrirano sjedište u Republici
Hrvatskoj
Dopuštenje izdano na temelju propisa o hrani za životinje i ovoga Pravilnika ne
dovodi u pitanje primjenu odredaba Pravilnika o upisu sorti u sortnu listu
(»Narodne novine« broj 45/08)15.

Zahtjev za izdavanje dopuštenja

Članak 17.

Za izdavanje dopuštenja iz članka 16. stavka 2. ovoga Pravilnika podnosi se
zahtjev koji mora biti u skladu sa sljedećim odredbama.
Zahtjev se podnosi Ministarstvu nadležnom za zdravstvo u pisanom obliku.
a) Ministarstvo nadležno za zdravstvo:
i) potvrđuje podnositelju zahtjeva primitak zahtjeva u pisanom obliku u roku od
14 dana nakon zaprimanja zahtjeva. U potvrdi se navodi datum zaprimanja
zahtjeva;
(ii) odmah obavještava Agenciju i
(iii) dostavlja Agenciji na raspolaganje presliku zahtjeva i sve dodatne
informacije koje je podnositelj zahtjeva dao na raspolaganje.
b) Ministarstvo nadležno za zdravstvo:
i) sažetak zahtjeva stavlja na raspolaganje javnosti, te o zahtjevu i svim
dodatnim informacijama obavještava nadležno tijelo koje obavještava Europsku
komisiju.
Zahtjev za izdavanje dopuštenja sukladno odredbama ovoga članka mora sadržavati:
(a) ime i adresu podnositelja zahtjeva,
(b) oznaku hrane za životinje i njezinu specifikaciju, primijenjenu genetsku
promjenu (promjene),
(c) kad je primjenjivo, obavijesti koje se daju zbog usklađivanja s Prilogom II
Kartagenskog protokola,
d) kad je primjenjivo podroban opis metode za proizvodnju i preradu i
namjeravane uporabe hrane za životinje,
e) presliku studija uključujući, kad su dostupne, nezavisne, jednakovrijedne
studije i svaki drugi materijal koji je dostupan i koji pokazuje da hrana za
životinje ispunjava uvjete iz članka 17. stavka 1. ovoga Pravilnika, a posebno
za hranu na koju se primjenjuju propisi o zdravstvenoj ispravnosti hrane za
životinje16,
f) analizu popraćenu odgovarajućim informacijama i podacima koji pokazuju da se
svojstva hrane za životinje ne razlikuju od svojstava njihove uobičajene slične
hrane za životinje i koja uzima u obzir prihvaćena ograničenja prirodnih
varijacija za ta svojstva i uvjete iz članka 25. stavka 3. točke (c) ovoga
Pravilnika, ili prijedlog za označavanje GM hrane za životinje u skladu s
člankom 25. stavkom 3. točkom (c) i stavka 3. ovoga Pravilnika
(g) obrazloženu izjavu da GM hrana za životinje ne izaziva etičku ili religijsku
zabrinutost ili prijedlog za njezino označavanje u skladu s člankom 25. stavkom
3. točkom (d) ovoga Pravilnika,
(h) kad je to potrebno uvjete za stavljanje na tržište GM hrane za životinje ili
iz nje proizvedenih prehrambenih proizvoda uključujući posebne uvjete za uporabu
i rukovanje,
(i) metode za detekciju, uzorkovanje (uključujući upućivanja na postojeće
službene ili normirane metode uzorkovanja) i identifikaciju genetske promjene i,
kad je to primjenjivo, za detekciju i identifikaciju genetske promjene u GM
hrani za životinje i/ili u hrani od nje proizvedene u skladu s Prilogom II koji
je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio,
(j) uzorke GM hrane za životinje i njihove kontrolne uzorke te informacije o
mjestu gdje se može doći do referentnog materijala u skladu s Prilogom III koji
je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio,
(k) kad je to potrebno, prijedlog nadzora nakon stavljanja na tržište, s obzirom
na uporabu hrane za životinje za životinjsku potrošnju,
(l) sažetak zahtjeva i svih dodatnih informacija u propisanom obliku.
U zahtjevima za izdavanje dopuštenja koji se odnose na uporabu GMO za hranu za
životinje, upućivanja na pojam »hrane za životinje« u stavku 3. ovoga članka
tumačit će se kao upućivanje na hranu za životinje koja sadrži GMO i/ili se
sastoji od njega ili je od njega proizvedena, uzimajući u obzir namjenu za koju
je proizvedena.
U slučaju GMO ili hrane za životinje koja sadrži GMO ili se od njih sastoji, uz
zahtjev je potrebno priložiti:
(a) cjelovitu tehničku dokumentaciju s podacima koje se traže u skladu s
posebnim propisima kojima se uređuje stavljanje na tržište GMO-a i podatke i
zaključke o procjeni rizika koja je provedena u skladu s načelima iz
metodologije o procjeni rizika ili kad je stavljanje GMO na tržište dopušteno u
skladu s posebnim propisima kojima se uređuje stavljanje na tržište GMO-a,
primjerak dopuštenja za stavljanje na tržište.
b) plan nadzora učinaka na okoliš prema posebnom propisu, kojim je uređen plan
nadzora uključujući prijedlog razdoblja trajanja plana nadzora; to vrijeme može
se razlikovati od predloženog razdoblja za izdavanje dopuštenja.
U navedenim slučajevima ne primjenjuju se odredbe posebnih propisa kojima je
uređeno namjerno uvođenje GMO-a u okoliš i stavljanje na tržište GMO-a
Kad se zahtjev za izdavanje dopuštenja odnosi na tvar, čija uporaba i stavljanje
na tržište ovisi o uključivanju na popis tvari registriranih ili odobrenih uz
isključivanje drugih, prema posebnim propisima to se u zahtjevu mora naznačiti
kao i status te tvari u skladu s odgovarajućim propisima.
Podnositelj zahtjeva za izdavanje dopuštenja za stavljanje na tržište GM hrane
za životinje može kao pomoć pri izradi zahtjeva koristiti važeće vodiče koje je
izradila EFSA.

Mišljenje Agencije

Članak 18.

Agencija je obvezna pisano mišljenje o zahtjevu za izdavanje dopuštenja
dostaviti Ministarstvu nadležnom za zdravstvo najkasnije u roku od šest mjeseci
od dana kad mu je ono dostavilo presliku zahtjeva.
Rok iz stavka 1. ovoga članka može se produljiti kada Agencija zatraži dodatne
informacije od podnositelja zahtjeva na način propisan stavkom 3. ovoga članka.
Ministarstvo nadležno za zdravstvo, kad je to potrebno može zatražiti od
podnositelja zahtjeva podrobne podatke u određenom roku.
Agencija prilikom pripreme mišljenja:
a) provjerava jesu li podrobni podaci i dokumenti koje je podnositelj zahtjeva
podnio u skladu s člankom 5. ovoga Pravilnika te razmatra ispunjava li hrana za
životinje uvjete iz članka 4. stavka 1.ovoga Pravilnika,
b) može zatražiti od odgovarajućeg ovlaštenog laboratorija ocjenu zdravstvene
ispravnosti hrane za životinje u skladu s propisima o hrani17,
c) može zatražiti od Ministarstva nadležnog za zdravstvo uz suglasnost nadležnog
tijela da tijela odgovorna u skladu s odredbama članka 28. Zakona o genetski
modificiranim organizmima izrade procjenu rizika za okoliš18,
d) ovlaštenom laboratoriju za detekciju GMO-a uputit će podrobne podatke iz
članka 15. stavka 3. točke i) i j) ovoga Pravilnika. Ovlašteni laboratorij za
detekciju GMO-a ispitat će i potvrditi valjanost metode detekcije i
identifikacije koju je podnositelj zahtjeva predložio,
e) mora pri verifikaciji zahtjeva iz članka 14. stavka 2. točke a) ovoga
Pravilnika razmotriti informacije i podatke koje je dao podnositelj kako bi
dokazala da se svojstva hrane za životinje ne razlikuju od njezinog uobičajenog
sličnog proizvoda uzimajući u obzir prihvaćanja ograničenja prirodnih varijacija
za ta svojstva.
Za GMO ili hranu za životinje koja te organizme sadrži ili se od njih sastoji,
na procjenu rizika primjenjuju se odredbe Pravilnika o sadržaju i opsegu
procjene rizika za stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama ili
proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potječu od genetski modificiranih
organizam, metodologiji za izradu procjene i uvjetima koje mora ispunjavati
pravna osoba za izradu procjenu rizika (»Narodne novine« broj 39/08) i
Pravilnika o procjeni rizika za namjerno uvođenje genetski modificiranih
organizama u okoliš (»Narodne novine« broj 136/06)19 kako bi se osiguralo da su
poduzete odgovarajuće mjere za sprječavanje nepovoljnih učinaka na zdravlje
ljudi i životinja i na okoliš koji bi mogli nastati od namjernog uvođenja GMO.
Tijekom ocjenjivanja zahtjeva za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrže GMO
ili se od njih sastoje, Agencija će se savjetovati s nadležnim tijelom za
namjerno uvođenje GMO-a u okoliš sukladno Zakonu o GMO-u. Nadležno tijelo svoje
mišljenja moraju objaviti u roku od tri mjeseca od dana primitka zahtjeva za
njegovo objavljivanje.
Mišljenje mora sadržavati i ove podrobne podatke:
(a) ime i adresu podnositelja zahtjeva,
(b) oznaku hrane za životinje i njezinu specifikaciju,
(c) kad je to primjenjivo, informaciju koja se traži u skladu s prilogom II
Kartagenskog protokola,
(d) prijedlog za označivanjem hrane za životinje,
(e) kad je to primjenjivo, sve uvjete i ograničenja koja se moraju uvesti za
stavljanje na tržište i/ili posebne uvjete ili ograničenja za uporabu i
rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzorom nakon stavljanja na tržište na
temelju rezultata procjene rizika, a u slučaju GMO ili hrane za životinje koja
ih sadrži ili se od njih sastoji, uvjete za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša
i/ili zemljopisnih područja,
(f) metodu kojoj je valjanost za detekciju, uključujući uzorkovanje,
identifikaciju genetske promjene, kad je to primjenjivo, za detekciju i
identifikaciju genetske promjene u hrani za životinje i/ili iz nje proizvedenoj
hrani za životinje potvrdio ovlašteni laboratorij za detekciju GMO-a; uputu gdje
se odgovarajući referentni materijal može naći,
(g) kad je to primjenjivo, plan nadzora predviđen u članku 17. stavku 5. točki
(b) ovoga Pravilnika.
Agencija svoje mišljenje upućuje Ministarstvu nadležnom za zdravstvo i nadležnom
tijelu, a Ministarstvo nadležno za zdravstvo podnositelju zahtjeva uključujući
izvješće o procjeni hrane za životinje i navođenjem razloga za svoje mišljenje,
te informacije na kojima se mišljenje temelji, uključujući mišljenja znanstveno
stručnih tijela iz članka 56. Zakona o genetski modificiranim organizmima
(»Narodne novine«, broj 70/05).
Agencija svoje mišljenje objavljuje nakon brisanja svake informacije koja se
može smatrati povjerljivom u smislu članka 29. ovoga Pravilnika. Javnost može
svoje primjedbe dati Agencija i u roku od 30 dana od objave.

Dopuštenje

Članak 19.

U roku od tri mjeseca nakon primitka mišljenja Agencije, Ministarstvo nadležno
za zdravstvo donosi nacrt dopuštenja za stavljanje na tržište GM hrane za
životinje u skladu s važećim propisima i drugim činjenicama važnim za davanje
dopuštenja. Ako dopuštenje nije u skladu s mišljenjem Agencije, Ministarstvo
nadležno za zdravstvo daje pisano obrazloženje.
Svako dopuštenje iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati podrobne podatke iz
članka 18. stavka 6. ovoga Pravilnika, ime nositelja dopuštenja i kad je to
primjenjivo, odgovarajući jedinstveni kod (brojčani i abecedni) dodijeljen tom
GMO– u. Ministarstvo nadležno za zdravstvo obavješćuje podnositelja zahtjeva o
izdanom dopuštenju, a podrobni podaci o dopuštenoj GM hrani za životinje
objavljuju se jednom godišnje u »Narodnim novinama«
Dopuštenje iz stavka 2. ovoga članka izdaje ministar nadležan za zdravstvo uz
suglasnost čelnika nadležnog tijela na rok od 10 godina i može se obnoviti u
skladu s člankom 23. ovoga Pravilnika.
Dopuštena GM hrana za životinje upisuje se u jedinstveni upisnik za GMO– e uz
navođenje datuma dopuštenja i podrobnih podataka iz stavka 2. ovoga članka.
Dopuštenje iz stavka 3. ovoga članka daje se rješenjem protiv kojeg nije
dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.
Izdavanje dopuštenja iz stavka 3. ovoga članka ne dovodi u pitanje primjenu
posebnih propisa kojima se uređuje uporaba i stavljanje na tržište tvari koje se
mogu upotrebljavati samo ako su na popisu tvari registriranih ili odobrenih
sukladno tim propisima.
Izdavanje dopuštenja iz stavka 3. ovoga članka ne umanjuje građansku i kaznenu
odgovornost bilo kojeg subjekta u poslovanju s GM hranom za životinje.
\_\_\_\_\_
15 Pravilnikom o upisu sorti u
sortnu listu (»Narodne novine« broj 45/08, 84/08) preuzete su odredbe Direktive
Vijeća 2002/53/EZ o zajedničkoj sort­noj listi poljoprivrednih biljnih vrsta,
Direktive Vijeća 2002/55/EZ o stavljanju na tržište sjemena povrća i Direktive
Vijeća 68/193/EEZ o stav­ljanju na tržište materijala za vegetativno umnažanje
vinove loze
16 Posebnim propisom preuzet će se odredbe Direktive Vijeća
82/471/EEZ od 30. lipnja 1982. o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u
prehrani životinja i Direktive Vijeća 83/228/EEZ od 18. travnja 1983. kojom se
donose smjernice za ispitivanje određenih proizvoda koji se koriste u prehrani
životinja
17 Zakonom o hrani (»Narodne novine« 46/07) preuzete su odredbe
članka 36. Uredbe 178/2002 Uredba (EZ-a) br. 178/2002 Europskog parlamenta i
Vijeća od 28. siječnja 2002. koja utvrđuje opća načela i uvjete zakona o hrani,
osnivajući Europsku agenciju za hranu, te utvrđujući postupke u predmetu
zdravstvene ispravnosti hrane
18 Člankom 28. Zakona o GMO– u (»Narodne novine« br. 70/05) preuzete
su odredbe Direktive 2001/18/EC Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka
2001. o namjernom ispuštanju genetički modificiranih organizama u okoliš, kojom
se ukida Direktiva Vijeća 90/220 EZ
19 Pravilnikom o sadržaju i opsegu procjene rizika za stavljanje na
tržište genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se
sastoje ili potječu od genetski modificiranih organizam, metodologiji za izradu
procjene i uvjetima koje mora ispunjavati pravna osoba za izradu procjenu rizika
(»Narodne novine« br. 39/08) i Pravilnikom o procjeni rizika za namjerno
uvođenje genetski modificiranih organizama u okoliš (»Narodne novine« broj
136/06)9/2008) preuzete su odredbe Direktive 2001/18/EC EC Europskog parlamenta
i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju genetički modificiranih
organizama u okoliš, kojom se ukida Direktiva Vijeća 90/220 EEZ

SKRAĆENI POSTUPAK ZA STAVLJANJE NA TRŽIŠTE

Članak 20.

Kada je Ministarstvu nadležnom za zdravstvo podnesen zahtjev za izdavanje
dopuštenja za stavljanje na tržište GM hrane za životinje koja je odobrena na
razini Europske unije Ministarstvo nadležno za zdravstvo provodi skraćeni ili
nestandardni postupak izdavanja dopuštenja.
Zahtjev iz stavka 1. ovog članka mora sadržavati sljedeće podatke:
1). Opći podaci:
– ime i prezime i adresa, odnosno tvrtka i sjedište podnositelja zahtjeva
(fizička ili pravna osoba registrirana na području Republike Hrvatske),
– ime proizvoda,
– država podrijetla,
– podaci o proizvođaču,
– označavanje hrane za životinje,
– ako se koristi kao sirovina navesti za koju vrstu hrane za životinje će se
upotrebljavati.
2) Podaci koji se odnose na GMO:
– latinski naziv,
– taksonomsko određenje,
– druga imena,
– fenotipski i genetički markeri,
– priroda i izvor vektora,
– jedinstveni kod (brojčani i abecedni)dodijeljen tom GMO-u,
– preslika dopuštenja, ovjereni prijevod tog dopuštenja na hrvatski jezik i broj
u registru Europske unije,
– presliku procjene rizika.
Zahtjev i podaci iz stavka 1. ovoga članka podnose se na hrvatskom jeziku i
latiničnom pismu.
Prilikom razmatranja zahtjeva iz stavka 2. ovoga članka Ministarstvo nadležno za
zdravstvo će u roku od 15 dana dostaviti zahtjev na razmatranje Agenciji,
Agencija je obvezna mišljenje iz stavka 4. ovoga članka dostaviti u roku od 15
dana Ministarstvu nadležnom za zdravstvo.
Na temelju stručnog mišljenja Agencije, Ministar nadležan za zdravstvo uz
suglasnost čelnika nadležnog tijela u roku od 30 dana od zaprimanja stručnoga
mišljenja daje dopuštenje za stavljanje na tržište GM hrane za životinje.
Dopuštenje iz stavka 6. ovoga članka daje se na rok od 10 godina i može se
obnoviti u skladu sa postupkom iz članka 23. ovoga Pravilnika, te se podaci iz
dopuštenja upisuju u jedinstveni upisnik GMO-a.
Dopuštenje iz stavka 1.ovoga članka daje se rješenjem, protiv kojeg nije
dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor.
Nakon izdavanja dopuštenja za stavljanje na tržište GM hrane za životinje
odobrene u Europskoj uniji na tržište Republike Hrvatske, nositelj dopuštenja
obvezan je pridržavati se svih uvjeta iz dopuštenja.
Nositelj dopuštenja obvezan je pravovremeno izvijestiti Ministarstvo nadležno za
zdravstvo i Agenciju o bilo kakvoj znanstvenoj ili tehničkoj spoznaji koja bi
mogla utjecati na procjenu rizika od dopuštene GM hrane za životinje u odnosu na
ljudsko zdravlje i okoliš.
Pri stavljanju na tržište Republike Hrvatske prvi puta GM hrane za životinje
koja je odobrena u Europskoj uniji subjekti u poslovanju s hranom za životinje
osiguravaju da sljedeći podaci budu preneseni subjektima u poslovanju s hranom
za životinje koji rabe proizvod:
a) hrana sadrži »genetski modificiran organizam ili je proizvedena od genetskog
modificiranog organizma«,
b) uvjete uporabe odobrene GM hrane za životinje.
Subjekti u poslovanju s hranom i hranom za životinje obvezni su uspostaviti
sustave i postupke koji omogućuju sljedivost proizvoda iz stavka 11. ovoga
članka.
Podaci iz zahtjeva za izdavanje dopuštenja u skraćenom ili nestandardnom
postupku ne smiju se uporabiti u korist drugog podnositelja zahtjeva osim ako
drugi podnositelj zahtjeva ne postigne sporazum sa nositeljem dopuštenja u
pogledu sukorištenja podataka.

NADZOR

Članak 21.

Nakon izdavanja dopuštenja u skladu s ovim Pravilnikom, nositelj dopuštenja i
zainteresirane stranke moraju ispuniti sve uvjete i ograničenja koja su u
dopuštenju zadana i posebno osigurati da se proizvodi koji nisu obuhvaćeni tim
dopuštenjem ne stavljaju na tržište kao hrana za životinje. Kad se od nositelja
dopuštenja traži nadzor nakon stavljanja na tržište u skladu s odredbama članka
17. stavka 3. točke (k) ovoga Pravilnika i/ili nadzor u skladu s odredbama
članka 18. stavka 5. točke (b) ovoga Pravilnika, nositelj dopuštenja mora
osigurati da se nadzor provede i mora Ministarstvu nadležnom za zdravstvo
podnijeti izvješće u skladu s uvjetima iz dopuštenja.
Izvješća o nadzoru moraju biti dostupna javnosti nakon što se u njima izbrišu
svi podaci koji se u smislu članka 29. ovoga Pravilnika smatraju povjerljivima.

Ako nositelj dopuštenja predlaže izmjenu uvjeta iz dopuštenja, mora podnijeti
zahtjev u skladu s člankom 17. stavkom 2. ovoga Pravilnika. Članci 17., 18. i
19. ovoga Pravilnika primjenjuju se na odgovarajući način.
Nositelj dopuštenja mora odmah obavijestiti Ministarstvo nadležno za zdravstvo i
nadležno tijelo o svakom novom znanstvenom i tehničkom podatku koji bi mogao
utjecati na procjenu zdravstvene ispravnosti u uporabi hrane za životinje.
Posebno, nositelj dopuštenja mora odmah obavijestiti Agenciju, Ministarstvo
nadležno za zdravstvo i nadležno tijelo o svakoj zabrani ili ograničenju koju je
donijelo nadležno tijelo treće države u kojoj je proizvod stavljen na tržište.

Izmjena, privremeno ukidanje dopuštenja i ukidanje dopuštenja

Članak 22.

Agencija na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Ministarstva nadležnog za
zdravstvo uz suglasnost nadležnog tijela izdaje mišljenje o tome ispunjava li
još uvijek dopuštenje za proizvod iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika
uvjete iz ovoga Pravilnika. Agencija odmah šalje mišljenje Ministarstvu
nadležnom za zdravstvo i nositelju dopuštenja. Agencija objavljuje svoje
mišljenje, nakon brisanja svih podataka koji se u smislu članka 29. ovoga
Pravilnika smatraju povjerljivima. Javnost može svoje primjedbe uputiti
Ministarstvu nadležnom za zdravstvo u roku 30 dana nakon objave.
Ministarstvo nadležno za zdravstvo mora razmotriti mišljenje Agencije, što je
prije moguće. Sve potrebne mjere poduzimaju se u skladu s člankom 32. ovoga
Pravilnika. Ako je to potrebno, dopuštenje se može izmijeniti, privremeno
ukinuti ili ukinuti u skladu s postupkom iz članka 19. ovoga Pravilnika.
Članak 17. stavak 2. i članci 18. i 19. ovoga Pravilnika primjenjuju se na
odgovarajući način.

Obnova dopuštenja

Članak 23.

Dopuštenje izdano na temelju ovoga Pravilnika može se obnoviti na razdoblje od
10 godina uz zahtjev koji Ministarstvu nadležnom za zdravstvo podnosi nositelj
dopuštenja najkasnije godinu dana prije prestanka važenja dopuštenja.
Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka potrebno je priložiti:
a) presliku dopuštenja za stavljanje hrane za životinje na tržište,
b) izvješće o rezultatima nadzora, ako je u dopuštenju tako određeno,
c) svaki drugi novi podatak koji je postao dostupan, povezan s procjenom
zdravstvene ispravnosti uporabe hrane za životinje i rizika hrane za životinje
za životinje, ljude ili okoliš
(d) kad je to primjenjivo, prijedlog izmjene ili dopune uvjeta izvornog
dopuštenja, između ostaloga uvjeta o nadzoru u budućnosti.
Članak 17. stavak 2. i članci 18. i 19. ovoga Pravilnika primjenjuju se na
odgovarajući način.
Kad se, iz razloga na koje nositelj dopuštenja ne može utjecati, ne donese
dopuštenje o obnovi dopuštenja prije prestanka važenja, rok dopuštenja za
proizvod produljuje se do donošenja dopuštenja.

Odjeljak 2.

Označavanje

Područje primjene

Članak 24.

Odredbe ovoga Odjeljka primjenjuju se na hranu za životinje u skladu s člankom
15. stavkom 1. ovoga Pravilnika.
Odredbe ovoga odjeljka ne primjenjuju se na hranu za životinje koja sadrži,
sastoji se ili je proizvedena od tvari koje sadrže slučajne ili tehnološki
neizbježne tragove dopuštenih GMO-a, u razini od 0,9% i manje za svaki pojedini
sastojak hrane u hrani za životinje od jednog sastojka, odnosno 0,9% i manje
dopuštenih GMO organizama po pojedinom sastojku hrane za životinje koja se
sastoji od više sastojaka.
Kako bi se utvrdilo da je prisutnost te tvari slučajna i tehnički neizbježna,
subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji gotovu hranu za životinje nude
u Republici Hrvatskoj za izravnu konzumaciju moraju dokazati Ministarstvu
nadležnom za zdravstvo da su poduzeli odgovarajuće postupke da izbjegnu
prisutnost te tvari.

Zahtjevi

Članak 25.

Ne dovodeći u pitanje primjenu posebnih propisa kojima je uređeno označavanje
hrane za životinje, na hranu za životinje iz članka 15. stavka 1. ovoga
Pravilnika primjenjuju se posebni zahtjevi za označavanja iz ovoga članka.
Zabranjeno je stavljati na tržište hranu za životinje iz članka 15. stavka 1.
ovoga Pravilnika ako navedeni podrobni podaci iz ovog članka nisu prikazani
jasno, čitljivo i na način da se ne mogu brisati na popratnom dokumentu ili, ako
je to primjenjivo, na pretpakovini na spremniku ili na njemu pričvršćenoj
naljepnici.
Sastojci od kojih se određena hrana za životinje sastoji, podliježe sljedećim
pravilima:
(a) za hranu za životinje iz članka 15. stavka 1. točke (a) i (b) ovoga
Pravilnika natpis »genetski modificiran (naziv organizma)« bit će u zagradama
neposredno pored određenog naziva hrane za životinje.
Alternativno se te riječi mogu pojaviti u bilješci popisa hrane za životinje.
(b) za hranu za životinje iz članka 15. stavka 1. točke (c) ovoga Pravilnika
natpis »proizveden od genetski modificiranog (naziv organizma)« bit će u
zagradama neposredno pored određenog naziva hrane za životinje.
Alternativno se te riječi mogu pojaviti u bilješci popisa hrane za životinje.
Slova moraju biti barem iste veličine kao i u popisu hrane za životinje.
(c) za hranu za životinje iz članka 16. stavka 1. ovoga Pravilnika potrebno je u
dopuštenju navesti svako svojstvo ili obilježje kad se hrana razlikuje od svoje
uobičajene slične hrane s obzirom na ove značajke ili svojstva:
(i) sastav,
(ii) hranjiva svojstva,
(iii) namjeravanu uporabu,
(iv) implikacije na zdravlje određenih vrsta ili kategorija životinja.
(d) navesti kad hrana može izazvati etičku ili religijsku zabrinutost.
Uz zahtjeve iz stavka 2. točke (a) i (b) ovoga članka i kao što je specificirano
u dopuštenju, označivanje ili popratni dokumenti hrane za životinje iz područja
primjene ovog odjeljka koja nema uobičajeni pandan sadržavat će odgovarajuće
informacije o prirodi i svojstvima te hrane za životinje.

POGLAVLJE IV.

ZAJEDNIČKE ODREDBE

Proizvodi koji bi se mogli upotrebljavati kao hrana i kao hrana za životinje

Članak 26.

Kad je vjerojatno da će se proizvod upotrebljavati i kao hrana i kao hrana za
životinje, podnosi se samo jedan zahtjev predviđen člancima 5. i 17. ovoga
Pravilnika čiji će rezultat biti samo jedno mišljenje Agencije i jedno
dopuštenje Ministra nadležnog za zdravstvo uz suglasnost čelnika nadležnog
tijela za stavljanje na tržište.
Ministarstvo nadležno za zdravstvo će razmotriti podnosi li se zahtjev za
dobivanje dopuštenja zajedno za hranu i za hranu za životinje.

Jedinstveni upisnik GMO-a

Članak 27.

Na upisivanje hrane i hrane za životinje koja sadrži i/ili se sastoji od GMO-a
primjenjuju se odredbe Pravilnika o o obliku i načinu vođenja jedinstvenog
upisnika genetski modificiranih organizama i načinu određivanja troškova ispisa
(»Narodne novine«, br. 125/07).

Pristup javnosti

Članak 28.

Zahtjevi za dobivanje dopuštenja, dodatni podaci koje daje podnositelj zahtjeva,
mišljenja Agencije,, izvješća o praćenu i podaci koje daje nositelj dopuštenja
uz iznimku povjerljivih podataka, moraju biti dostupni javnosti.
Pri razmatranju zahtjeva za pristup podacima koje čuva, Ministarstvo nadležno za
zdravstvo primjenjivat će se odredbe propisa kojima je uređeno pravo na pristup
informacijama.

Povjerljivost

Članak 29.

Podnositelj zahtjeva ima pravo podatke podnesene u skladu s ovim Pravilnikom
označiti kao povjerljive s obrazloženjem da bi njihovo otkrivanje moglo znatno
ugroziti njegov položaj na tržištu. U takvim se slučajevima mora dati
objašnjenje koje se može provjeriti.
Ne dovodeći u pitanje stavak 3. ovoga članka, Ministarstvo nadležno za zdravstvo
uz suglasnost nadležnog tijela nakon savjetovanja sa podnositeljem zahtjeva
donijet će odluku o tome koji će se podaci smatrati povjerljivima te o toj
odluci obavijestiti podnositelja zahtjeva.
Podnositelj u zahtjev kao povjerljive podatke ne smije označiti:
(a) naziv i sastav GMO, hrane i hrane za životinje iz članka 3. stavka 1. i
članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, a po potrebi oznaka supstrata i
mikroorganizma,
(b) opći opis GMO i ime i adresa nositelja dopuštenja,
(c) fizikalna, kemijska i biološka svojstva GMO, hrane i hrane za životinje iz
članka 3. stavka 1. i članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika,
(d) učinke GMO, hrane i hrane za životinje iz članka 3. stavka 1. i članka 15.
stavka 1. ovoga Pravilnika na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš,
(e) učinke GMO, hrane i hrane za životinje iz članka 3. stavka 1. i članka 15.
stavka 1. ovoga Pravilnika na značajke životinjskih proizvoda i njihovih
nutritivnih svojstava,
(f) metode za detekciju uključujući uzorkovanje i identifikaciju genetske
promjene i po potrebi za detekciju i identifikaciju genetske promjene u hrani i
hrani za životinje iz članka 3. stavka 1. i članka 15. stavka 1. ovoga
Pravilnika,
(g) informacije o obradi otpada i o reakciji u hitnim slučajevima.
Neovisno od stavka 2. ovoga članka Ministarstvo nadležno za zdravstvo, će
Agenciji, na zahtjev dostaviti sve podatke kojima raspolaže.
Uporaba metoda detekcije i umnožavanja referentnih materijala predviđenih
člankom 5. stavkom 3. i člankom 17. stavkom 3. ovoga Pravilnika u svrhu primjene
ovoga Pravilnika na GMO, hranu i hranu za životinje na koje se primjena odnosi
neće se ograničavati primjenom prava o intelektualnom vlasništvu ili na drugi
način.
Ministarstvo nadležno za zdravstvo, nadležno tijelo i Agencija poduzet će sve
potrebne mjere kako bi osigurale odgovarajuću povjerljivost podataka koje su
primili u skladu s ovim Pravilnikom, osim podataka koji se moraju objaviti ako
to okolnosti traže kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, životinja i okoliš.
Ako podnositelj zahtjeva odustao od zahtjeva, Ministarstvo nadležno za
zdravstvo, nadležno tijelo i Agencija poštivat će povjerljivost komercijalnih i
industrijskih podataka, uključujući podatke o istraživanju i razvoju te podatke
o čijoj povjerljivosti se Ministarstvo nadležno za zdravstvo, i podnositelj
zahtjeva nisu usuglasili.

Zaštita podataka

Članak 30.

Znanstveni podaci i drugi podaci u primjeni tehničke dokumentacije potrebne
prema članku 5. stavku 3. i 5. i članku 17. stavku 3. i 5. ovoga Pravilnika ne
mogu se upotrebljavati u korist drugog podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja
od 10 godina od datuma izdavanja dopuštenja, osim ako se podnositelj zahtjeva i
nositelj dopuštenja ne usuglase oko sukorištenja tih podataka.
Nakon proteka razdoblja od 10 godina rezultati svih ili dijela ocjena koje su
provedene na temelju podataka sadržanih u dokumentaciji zahtjeva, Agencija može
upotrijebiti u korist drugog podnositelja zahtjeva ako podnositelj zahtjeva
dokaže da je hrana i hrana za životinje za koju traži dopuštenje uglavnom slična
hrani i hrani za životinje za koju je već u skladu s odredbama ovoga Pravilnika
izdano dopuštenje za stavljanje na tržište.

Ovlašteni laboratorij za detekciju GMO-a

Članak 31.

Dužnosti i zadaci ovlaštenih laboratorija za detekciju GMO-a navedene su u
Prilogu I. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio.

Mjere u hitnim slučajevima

Članak 32.

Kad postoji opravdana sumnja da proizvodi odobreni na temelju ili u skladu s
ovim Pravilnikom mogu vjerojatno ozbiljno ugroziti zdravlje ljudi, životinja i
okoliš ili kad se s obzirom na mišljenje Agencije izdano na temelju članka 11.
ili članka 23. ovoga Pravilnika javi potreba za hitnim povlačenjem ili izmjenom
dopuštenja, poduzimaju se hitne mjere propisane u članku 48. Zakona o hrani
(»Narodne novine«, br. 46/07)20
\_\_\_\_
20 Člankom 48. Zakona o hrani
preuzete su odredbe članka 53. i 54. Uredbe 178/2002 Europskog parlamenta i
Vijeća od 28. siječnja 2002. Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002.
koja utvrđuje opća načela i uvjete zakona o hrani, osnivajući Europsku agenciju
za hranu, te utvrđujući postupke u predmetu zdravstvene ispravnosti hrane

POGLAVLJE V.

ZAHTJEVI ZA IZDAVANJE DOPUŠTENJA

Članak 33.

Odredbama ovoga poglavlja propisana su podrobna pravila o zahtjevima za
izdavanje dopuštenja podnesenim u skladu s člancima 5. i 17. ovoga Pravilnika.

ODJELJAK 1.

Zahtjevi za izdavanje dopuštenja za genetski modificiranu hranu i hranu za
životinje

Članak 34.

Neovisno od članka 5. stavka 3. i 5. i članka 17. stavka 3. i 5. ovoga
Pravilnika i uzimajući u obzir upute Agencije, iz članka 5. stavka 8. i članka
17. stavka 8. ovoga Pravilnika, zahtjevi za izdavanje dopuštenja podnesene u
skladu s člancima 5. i 17. ovoga Pravilnika. moraju biti u skladu sa zahtjevima
iz stavka 1. do 4. ovoga članka i u skladu sa člankom 3. i 4. ovoga Pravilnika.
Pri dostavljanju podataka iz članka 5. stavka 3. točke (b) i članka 17. stavka
3. točke (b) ovoga Pravilnika, u zahtjevu se moraju jasno naznačiti proizvodi na
koje se zahtjev odnosi u skladu s člankom 3. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 1.
ovoga Pravilnika. Kad je zahtjev ograničen samo na uporabu za hranu ili samo za
hranu za životinje, zahtjev mora sadržavati vjerodostojno obrazloženje koje
pojašnjava zašto dopuštenje ne treba obuhvaćati obje uporabe u skladu s člankom
26. ovoga Pravilnika.
U zahtjevu je potrebno jasno navesti, koji se dijelovi zahtjeva imaju smatrati
povjerljivima, zajedno s vjerodostojnim obrazloženjem u skladu s člankom 29.
ovoga Pravilnika. Povjerljive podatke potrebno je dostaviti kao zasebne
dokumente.
U zahtjevu je potrebno naznačiti, pri navođenju podataka iz članka 5. stavka 3.
točke (c) i članka 17. stavka 3. točke (c) ovoga Pravilnika, mogu li se podaci
sadržani u zahtjevu priopćiti takvi kakvi jesu Međunarodnom mehanizmu za
razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti u smislu Kartagenskog protokola o
biološkoj sigurnosti u okviru Konvencije o biološkoj raznovrsnosti (Kartagenski
protokol).
Ako se podaci ne mogu priopćiti takvi kakvi jesu, podatke je potrebno dostaviti
u zasebnom, jasno obilježenom dokumentu koji je u skladu sa Prilogom II.
Kartagenskog protokola i koji nadležno tijelo za provedbu navedenoga protokola
može priopćiti Međunarodnom mehanizmu za razmjenu informacija o biološkoj
sigurnosti
Odredba stavka 4. ovoga članka ne primjenjuje se na zahtjeve koji se odnose samo
na hranu i hranu za životinje proizvedenu od GMO ili koja sadrži sastojke
proizvedene od GMO-a.

Članak 35.

Zahtjev mora sadržavati sljedeće:
(a) plan nadzora iz članka 5. stavka 5. točke (b) i članka 17. stavka 5. točke
(b) ovoga Pravilnika, uzimajući u obzir odredbe posebnoga propisa21 kojim je
uređen plan nadzora,
(b) pri dostavi podataka iz članka 5. stavka 5. točke (a) i članka 17. stavka 5.
točke (a) ovoga Pravilnika, prijedlog za označavanje koji je u skladu sa
posebnim propisom kojim je uređeno označavanje GMO-a,
(c) pri dostavi podataka iz članka 5. stavka 5. točke (a) i članka 17. stavka 5.
točke (a) ovoga Pravilnika, prijedlog za jedinstveno označavanje za taj GMO,
prema posebnom propisu,
(d) prijedlog za označavanje na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu,
(e) opis metode ili metoda detekcije, uzimanja uzoraka i specifičnu
identifikaciju primjera transformacije, kako je predviđeno u članku 5. stavku 3.
točki (i) i članku 17. stavku 3. točki ovoga Pravilnika , u skladu s Prilogom
II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je sastavni dio,
(f) prijedlog nadzora nakon izdavanja dopuštenja za stavljanje na tržište za
uporabu hrane za prehranu ljudi ili hrane za prehranu životinja, kako je
predviđeno u članku 5. stavku 3. točki (k) i članku 17. stavku 3. točki (k)
ovoga Pravilnika, prema karakteristikama tog proizvoda, odnosno navođenje
provjereno utemeljenih razloga zbog kojih nadzor nakon izdavanja dopuštenja za
stavljanje na tržište nije potrebno.
Točke (a), (b) i (c) stavka 1. ovoga članka ne primjenjuju se na zahtjeve koji
se odnose samo na hranu i hranu za životinje proizvedenu od GMO-a ili koja
sadrži sastojke proizvedene od GMO-a.

Članak 36.

Uzorci hrane i hrane za životinje i njihovi kontrolni uzorci koje je potrebno
dostaviti u skladu s člankom 5. stavkom 3. točkom (j) i člankom 17. stavkom 3.
točkom (j) ovoga Pravilnika, moraju biti u skladu s zahtjevima iz Priloga II. i
III. koji su otisnuti uz ovaj Pravilnik i njegov su sastavni dio.
Uz zahtjev je potrebno dostaviti podatke o mjestu gdje se može naći referentni
materijal razvijen u skladu s Prilogom III. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i
njegov su sastavni dio.
Sažetak koji je potrebno dostaviti u skladu s člankom 5. stavkom 3. točkom (l) i
člankom 17. stavkom 3. točkom (l) ovoga Pravilnika:
(a) mora biti napisan u lako razumljivom i čitljivom obliku,
(b) ne smije sadržavati dijelove koji se smatraju povjerljivima.

Članak 37.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/08-04/56
Urbroj: 534-07-08-5
Zagreb, 25. rujna 2008.

Ministar
**mr. Darko Milinović, dr. med**., v. r.

\_\_\_\_\_
21 Pravilnikom o uvjetima monitoringa utjecaja
genetski modificiranih organizama ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili
potječu od genetski modificiranih organizama i njihove uporabe koji će se
objaviti do 30.09.2008. preuzete su odredbe dodatka VII Direktive 2001/18/EEZ
Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju
genetički modificiranih organizama u okoliš, kojom se ukida Direktiva Vijeća
90/220/EEZ

**PRILOG I.**

DUŽNOSTI I ZADACI OVLAŠTENOG LABORATORIJA ZA DETEKCIJU GMO-a

1. U smislu ovoga Priloga »ovlašteni laboratoriji za detekciju GMO-a« jesu
laboratoriji ovlašteni temeljem posebnog propisa kojim je uređen postupak
ovlašćivanja laboratorija za detekciju GMO-a
2. Ovlašteni laboratorij za detekciju posebno je odgovoran za:
(a) primanje, pripravljanje, pohranjivanje, održavanje i pošiljanje
odgovarajućih pozitivnih i negativnih kontrolnih uzoraka članovima Europske
mreže GMO laboratorija, pod uvjetom da se ti članovi po potrebi obvežu na
poštivanje povjerljive prirode primljenih podataka;
(b) dostavljanje odgovarajućih pozitivnih i negativnih kontrolnih uzoraka
nacionalnim referentnim laboratorijima država članica Europske unije, pod
uvjetom da se ti laboratoriji po potrebi obvežu na poštivanje povjerljive
prirode primljenih podataka;
(c) ocjenjivanje podataka koje dostavi podnositelj zahtjeva za izdavanje
dopuštenja za stavljanje na tržište hrane ili hrane za životinje, u svrhu
ispitivanja i validacije metode uzorkovanja i detekcije;
(d) ispitivanje i validaciju detekcijske metode, uključujući metodu uzorkovanja
i identifikacije transformacije i, ako je primjereno, detekcije i identifikacije
transformacije u hrani i hrani za životinje;
(e) dostavljanje AGENCIJI cjelovitih izvješća o ocjenjivanju.

**PRILOG II.**

METODA VALIDACIJE

1. UVOD

A. Za potrebe provedbe članka 5. stavka 3. točke (i) i članka 18. stavka 3.
točke (i) ovoga Pravilnika, ovaj Prilog predviđa tehničke odredbe o vrsti
informacija o metodama detekcije, koje podnositelj prijave mora dostaviti i koje
su potrebne za provjeru preduvjeta za primjerenost metode. To uključuje
informacije o metodi kao takvoj i o provjeri metode koju je obavio podnositelj
zahtjeva. Sve pisane upute iz ovog Priloga ili one koje je priredio ovlašteni
laboratorij za detekciju GMO-a, bit će dostupni u tom laboratoriju.
B. Europska mreža laboratorija za GMO (ENGL) je definirala kriterije
prihvatljivosti metode i zahtjeve za provođenje metode u dokumentu pod naslovom
»Definicija minimalnih zahtjeva za provođenje analitičkih metoda ispitivanja
GMO-a«, koji je dostupan u referentnom laboratoriju Zajednice. »Kriteriji
prihvatljivosti metode« su kriteriji koji trebaju biti ispunjeni prije nego
ovlašteni laboratorij za detekciju GMO-a započne validaciju bilo koje metode.
»Zahtjevi za provođenje metode« određuju minimalne kriterije za provođenje koje
metoda mora pokazati po završetku validacijske studije koju je proveo ovlašteni
laboratorij za detekciju GMO-a u skladu s međunarodno prihvaćenim tehničkim
propisima kako bi se potvrdilo da je validirana metoda odgovarajuća za potrebe
provedbe ovoga Pravilnika.
C. Ovlašteni laboratorij za detekciju GMO-a uz pomoć ENGL-a, ocjenjivat će
dostavljene informacije u pogledu njihove potpunosti i ispravnosti za tu
namjenu. Pri tom će se uzimati u obzir kriteriji prihvatljivosti metode koje
preporuča ENGL, a koji su opisani u stavku 1. točki B.
D. Ukoliko dostavljene informacije o metodi budu odgovarajuće i ako ispunjavaju
kriterije prihvatljivosti metode, ovlašteni laboratorij za detekciju GMO –
započet će validacijski postupak za metodu.
E. Validacijski postupak provodit će ovlašteni laboratorij za detekciju GMO –
prema međunarodno prihvaćenim tehničkim propisima.
F. Ovlašteni laboratorij za detekciju GMO – zajedno s ENGL-om dostavit će
daljnje informacije o operativnim postupcima validacijskog postupka i stavit će
dokumente na raspolaganje.
G. Ovlašteni laboratorij za detekciju GMO– uz pomoć ENGL-a, ocijenit će
rezultate dobivene u validacijskoj studiji u pogledu primjerenosti metode njenoj
svrsi. Pri tom će se uzimati u obzir zahtjevi za provođenje metode, koji su
opisani u stavku 1. točki B.

2. INFORMACIJE O METODI

A. Metoda uključuje sve metodološke faze koje su potrebne za analizu relevantnog
materijala u skladu s člankom 5. stavkom 3. točkom (i) i člankom 18. stavkom 3.
točkom (i) ovoga Pravilnika.
Za pojedinačni materijal to mora uključivati metode za ekstrakciju DNK i kasnije
količinsko određivanje u sustavu lančane reakcije s polimerazom (PCR). U tom
slučaju, cjeloviti postupak od ekstrakcije do tehnike PCR (ili istovjetan
postupak) predstavlja metodu. Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije o
cjelovitoj metodi.
B. Kako je opisano u dokumentu iz stavka 1. točke B., ENGL potvrđuje modularnost
metoda. Prema tom načelu, podnositelj se može pozvati na postojeće metode za
određene module, ako su dostupne i odgovaraju. To može biti na primjer metoda za
ekstrakciju DNK iz određene matrice. U tom slučaju, podnositelj mora dostaviti
podatke o pokusu iz interne validacije, pri kojoj se modul metode uspješno
upotrijebio u kontekstu prijave za dopuštenje.
C. Podnositelj zahtjeva mora dokazati da metoda ispunjava sljedeće zahtjeve.
1. Metoda mora biti specifična za slučaj i stoga se može koristiti samo na GMO
ili na proizvodima koji se temelje na GMO-u i ne može se koristiti niti
primjenjivati na druge slučajeve koji su već odobreni; inače metoda se ne može
primjenjivati za nedvojbenu detekciju/identifikaciju/kvantifikaciju. To se može
dokazati odabirom neciljanih transgenih dopuštenih slučajeva i konvencionalnih
dvojnika, u slučaju genetski modificiranih biljaka. Ispitivanje mora uključivati
usko povezane slučajeve, kad je primjereno, i slučajeve koji dopuštaju realnu
provjeru graničnih vrijednosti detekcije. Jednako načelo specifičnosti treba
primijeniti kod proizvoda koji se sastoje ili sadrže GMO-e, koji nisu biljke.
2. Metoda se mora primjenjivati na uzorcima hrane i hrane za životinje, na
kontrolnim uzorcima i referentnom materijalu, kako je navedeno u članku 5.
stavku 3. točki (j) i članku 18. stavku 3. točki (j) ovoga Pravilnika.
3. Metodu treba razviti uzimajući u obzir sljedeće dokumente:
– Opći zahtjevi i definicije: nacrt europske norme prEN ISO 24276:2002,
– Ekstrakcija nukleinske kiseline prEN ISO 21571:2002,
– Kvantitativne metode na osnovi nukleinske kiseline: nacrt europske norme prEN
ISO 21570:2002,
– Metode na osnovi proteina: usvojena europska norma EN ISO 21572:2002,
– Kvalitativne metode na osnovi nukleinske kiseline: nacrt europske norme prEN
ISO 21569:2002.
D. Za potrebe provođenja članka 5. stavka 3. točke (i) i članka 18. stavka 3.
točke (i) ovoga Pravilnika, podnositelj je dužan dostaviti:
(a) u slučaju prijave za dopuštenje koja uključuje GMO, proizvode koji su
sastavljeni od ili sadrže GMO ili proizvode proizvedene od GMO-a, za slučaj
specifičnu kvantitativnu metodu detekcije za GM materijal;
(b) nadalje, u slučaju prijave za dopuštenje koja uključuje proizvode od GMO-a
kod kojih je moguće otkriti genetski modificirani materijal, za slučaj
specifičnu kvantitativnu metodu detekcije u hrani i hrani za životinje
proizvedenoj od GMO-a.
E. Podnositelj zahtjeva je dužan dostaviti potpun i detaljan opis metode. U
opisu sljedeće točke detaljno će se obraditi:
1. Znanstvena osnova: Pregled načela po kojima metoda djeluje, kao što su
informacije temeljene na molekularnoj biologiji DNK (npr. za PCR u realnom
vremenu). Preporuča se dostaviti upute na odgovarajuće znanstvene publikacije.
2. Područje primjene metode: Navođenje matrice (npr. prerađena hrana, sirovine),
vrsta uzoraka i postotaka unutar kojih se metoda može primijeniti.
3. Operativne karakteristike metode: Potrebnu opremu za primjenu metode treba
jasno navesti, u pogledu analize kao takve i za pripremu uzorka. Daljnje
informacije o bilo kojim specifičnim aspektima, koji su bitni za primjenu
metode, potrebno je također navesti.
4. Protokol: Podnositelj zahtjeva mora dostaviti potpun, optimiziran protokol
metode. Protokol treba prikazati sve zahtijevane detalje za prijenos i
samostalnu primjenu metode u drugim laboratorijima. Preporuča se koristiti već
određeni oblik protokola, koji se može dobiti pri referentnom laboratoriju
Europske unije. Protokol sadržava detalje o:
– analitu koji će se ispitati,
– radne uvjete, upute i pravila,
– sve potrebne materijale, uključujući procjenu količina te upute za odlaganje i
rukovanje materijalima,
– svu potrebnu opremu, uključujući ne samo glavnu opremu kao PCR sustav ili
centrifugu, ali i male predmete kao što su mikropipete i reakcijske epruvete uz
naznaku odgovarajućih veličina, itd.,
– sve jasno opisane faze operativnog protokola,
– upute za evidenciju podataka (npr. programske postavke ili parametre koje
treba uključiti).
5. Model predviđanja (ili slično) koji je potreban radi interpretacije rezultata
i donošenja zaključaka treba također detaljno opisati. Treba dostaviti i upute
za ispravnu primjenu modela.

3. INFORMACIJE O PROVJERI METODE KOJU JE PROVEO PODNOSITELJ ZAHTJEVA

A. Podnositelj mora dostaviti sve dostupne i relevantne podatke o optimizaciji
metode i provedenoj provjeri. Ovi podaci i rezultati prikazuju se kad je to
moguće i primjereno, koristeći parametre provođenja koje preporuča ENGL kako je
navedeno u stavku 1. točki B. Treba dostaviti sažetak provedene provjere, glavne
rezultate, kao i sve podatke uključujući ekstremne vrijednosti. Ovlašteni
laboratorij za detekciju GMO-a, zajedno s ENGL-om, nastavit će s donošenjem
do­datnih tehničkih odredbi o primjerenom formatu ovih podataka.
B. Dostavljene informacije će dokazati robusnost metode za međulaboratorijsku
prenosivost. To znači da je metoda morala biti testirana u barem jednom
laboratoriju, koji je neovisan od laboratorija koji je razvio metodu. Ovo je
važan preduvjet za uspjeh validacije metode.
C. Zahtijevane informacije o razvoju i optimizaciji metode:
1. pokusni par početnica (u slučaju testa temeljenog na PCR-u):
potrebno je obrazložiti kako i zašto je odabran predloženi par početnica;
2. provjera stabilnosti: potrebno je navesti rezultate pokusa pomoću kojih je
metoda testirana s različitim sortama;
3. specifičnost: podnositelj mora dostaviti potpunu sekvencu umetaka, zajedno s
parovima baza rubnih sekvenci, potrebnih za određivanje metode detekcije,
specifične za slučaj. Ovlašteni laboratorij za detekciju GMO-a te podatke unosi
u molekularnu bazu podataka. Istraživanjem pomoću homologije, ovlašteni
laboratorij za detekciju GMO-a će biti u mogućnosti ocijeniti specifičnost
predložene metode.
D. Izvješće o provjeri. Pored vrijednosti, koje su pokazatelji provođenja, treba
navesti sljedeće informacije o provjeri:
– uključeni laboratoriji, vrijeme analize i pregled nacrta pokusa, uključujući
detalje o broju ciklusa, uzoraka, ponavljanja itd.,
– opis laboratorijskih uzoraka (npr. veličina, kakvoća, datum uzorkovanja),
kontrola s pozitivnim i negativnim rezultatima, upotrijebljenih referentnih
materijala, plazmida i sličnog korištenog,
– opis pristupa koji su korišteni za analizu rezultata pokusa i ekstremnih
vrijednosti,
– sve posebne značajke opažene tijekom provjere,
– upute na relevantnu literaturu ili tehničke odredbe prema kojima se provodila
provjera.

4. UZORCI HRANE I HRANE ZA ŽIVOTINJE I KONTROLNI UZORCI HRANE I HRANE ZA
ŽIVOTINJE

U vezi provedbe članka 5. stavka 3. točke (j) i članka 18. stavka 3. točke (j)
ovoga Pravilnika, podnositelj će, zajedno s informacijama navedenim u odjeljcima
1., 2. i 3. ovog Priloga, također dostaviti uzorke hrane i hrane za životinje i
njihove kontrolne uzorke onakve vrste i u onoj količini kako propisano za svaki
slučaj posebno.

**PRILOG III.**

REFERENTNI MATERIJAL

Referentni materijal iz članka 5. stavka 3. točke (j) i članka 18. stavka 3.
točke (j) ovoga Pravilnika proizvodi se u skladu s međunarodno prihvaćenim
tehničkim propisima, kao što su ISO upute 30 do 34 (a posebno upute ISO 34, u
kojima su detaljno navedeni opći zahtjevi za osposobljenost proizvođača
referentnog materijala). Referentni materijal bi trebao biti certificiran, i u
tom slučaju, certifikaciju je potrebno provesti u skladu s uputom ISO 35.
Za provjeru i određivanje vrijednosti treba koristiti metodu koja je bila
ispravno validirana (vidi ISO/IEC 17025:5.4.5). Mjerne nesigurnosti trebaju biti
procijenjene prema Uputi ISO za izražavanje mjerne nesigurnosti pri mjerenju
(eng. ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) (u daljnjem
tekstu GUM Glavne karakteristike ovih međunarodno prihvaćenih tehničkih odredbi
dane su u nastavku.
A. Pojmovi:
U smislu ovoga Priloga »referentni materijal« (RM) jest materijal ili tvar, kod
kojeg je jedna ili više vrijednosti njegovih osobina dovoljno homogena i dobro
utvrđena da se može koristiti za baždarenje instrumenata, procjenu metoda
mjerenja ili za određivanje vrijednosti materijala;
U smislu ovoga Priloga »certificirani referentni materijal« (CRM) jest
referentni materijal s priloženim certifikatom, kod kojeg je jedna ili više
vrijednosti njegovih osobina potvrđena postupkom koji omogućava sljedivost do
točne realizacije jedinice u kojoj su izražene vrijednosti njegovih osobina, a
svaka certificirana vrijednost je popraćena mjernom nesigurnošću na utvrđenoj
razini pouzdanosti.
B. Pretpakovina RM-a
– pretpakovina RM – staklenke, viale, ampule, itd.) mora biti nepropusno i
sadržavati barem onoliku količinu materijala koja je navedena,
– uzorci moraju imati odgovarajuću homogenost i postojanost,
– mora se osigurati zamjenjivost RM-a
– pretpakovina mora odgovarati namjeni,
– označavanje mora biti dobrog izgleda i kvalitete.
C. Provjera homogenosti:
Potrebno je provjeriti homogenost između staklenki;
Treba uzeti u obzir bilo kakvu heterogenost između staklenki u cjelovitoj
procjeni mjerne nesigurnosti referentnog materijala. Ovaj zahtjev vrijedi čak i
kad nema statistički značajnih varijacija između staklenki. U ovom slučaju
varijacija metode ili stvarno izračunata varijacija između staklenki (što god je
veće) mora biti uključena u cjelokupnu mjernu nesigurnost;
D. Provjera postojanosti:
Postojanost treba dokazati pozitivnim pokusom s odgovarajućom statističkom
ekstrapolacijom, da je rok uporabe genetski modificiranog referentnog materijala
u granicama navedene mjerne nesigurnosti; mjerna nesigurnost povezana s tim
dokazom je uobičajeno dio ocjene mjerne nesigurnosti genetskog materijala;
Određene vrijednosti vrijede samo u ograničenom vremenu i podliježu nadzoru
postojanosti.
E. Karakteristike serije:
metode korištene za provjeru i certificiranje:
– moraju se primjenjivati prema važećim mjeriteljskim uvjetima,
– moraju biti ispravno tehnički validirane prije uporabe,
– imati preciznost i točnost usuglašenu s ciljnom mjernom nesigurnošću;
– svaka serija mjerenja mora:
– biti sljediva do navedenih referenci, i
– biti popraćena izjavom o mjernoj nesigurnosti, kad je god moguće;
– uključeni laboratoriji moraju:
– imati zahtijevanu osposobljenost za provedbu naloga,
– biti sposobni postići sljedivost do zahtijevanih navedenih referenci,
– biti sposobni procijeniti mjernu nesigurnost svojih mjerenja,
– imati odgovarajući sustav osiguranja kakvoće.
F. Završno odlaganje:
– za sprječavanje naknadne razgradnje, svi uzorci moraju biti pohranjeni prema
uvjetima određenim za završno odlaganje genetski modificiranog referentnog
materijala prije početka mjerenja,
– u protivnom, uzorke treba prevesti od vrata do vrata čuvajući ih čitavo
vrijeme prema takvim uvjetima o pohrani za koje je dokazano da ne utječu na
određene vrijednosti.
G. Izdavanje certifikata za certificirane referentne materijale:
– treba izdati certifikat, nadopunjen izvješćem o certificiranju, koji sadrži
sve informacije potrebne korisniku. Certifikat i izvješće moraju biti dostupni
pri distribuciji genetski modificiranog certificiranog referentnog materijala,
– certificirane vrijednosti moraju biti sljedive do navedenih referenci i
popraćene proširenom izjavom o mjernoj nesigurnosti koja vrijedi tijekom čitavog
roka uporabe genetski modificiranog certificiranog referentnog materijala.

Pravilnik, NN 110/2008-3243
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)