## Pravilnik o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za infracrvene termometre za mjerenje najviše temperature ljudskog tijela

### NN 6/2011 (14.1.2011.), Pravilnik o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za infracrvene termometre za mjerenje najviše temperature ljudskog tijela

DRŽAVNI ZAVOD ZA MJERITELJSTVO

105

Na temelju članka 16. stavka 3. Zakona o mjeriteljstvu (»Narodne novine« br. 163/03, 194/03 i 111/07) ravnatelj Državnog zavoda za mjeriteljstvo donosi

PRAVILNIK

O MJERITELJSKIM I TEHNIČKIM ZAHTJEVIMA ZA INFRACRVENE TERMOMETRE ZA MJERENJE NAJVIŠE TEMPERATURE LJUDSKOGA TIJELA

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se mjeriteljski i tehnički zahtjevi koje moraju ispunjavati infracrveni termometri za mjerenje najviše temperature ljudskoga tijela (u daljnjem tekstu – IC termometri), postupci određivanja sukladnosti i ovjeravanja IC termometara, te način njihova označavanja.

Članak 2.

IC termometri su optoelektronička mjerila koja mjere bezkontaktno najvišu temperaturu ljudskoga tijela mjerenjem infracrvenog zračenja iz ušnog kanala i / ili srednjeg uha pacijenta.

Članak 3.

Mjerna jedinica temperature je Celzijev stupanj a znak je °C.

II. MJERITELJSKI I TEHNIČKI ZAHTJEVI

Članak 4.

Mjerila na koja se mogu stavljati službene oznake tipa mjerila opisana su u Dodatku ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.

Mjerila iz stavka 1. ovoga članka podliježu tipnom ispitivanju i ovjeravanju na način opisan u Dodatku ovoga Pravilnika.

III. ZAVRŠNE I PRIJELAZNE ODREDBE

Članak 5.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/10-03/04
Urbroj: 558-02-01/1-10-1
Zagreb, 28. prosinca 2010.

Ravnatelj
dr. sc. Krešimir Buntak, v. r.

DODATAK

1. Pojmovi i značenja

1.1. Raspon uvjeta okoliša

Raspon temperature i vlažnosti okoliša koji osiguravaju ispravan rad termometra.

1.2. Crno tijelo

Referentni izvor infracrvenog zračenja načinjen u obliku šupljine karakterizirane precizno poznatom temperaturom stijenki i koji ima efektivnu emisivnost na otvor šupljine dovoljno blizu jedan.

1.3. Tjelesna temperatura

Temperatura izmjerena na određenom mjestu ljudskog tijela, npr. pulmonarna arterija, mokraćni mjehur, ušni kanal, oralna, rektalna ili aksilijarna temperatura.

1.4. Infracrveni ušni termometar (IC termometar)

Optoelektronički instrument koji mjeri bezkontaktno temperaturu mjerenjem infracrvenog zračenja kada se primijeni na ušni kanal osobe.

1.5. Uređaj maksimuma

Dio ili funkcija IC termometra koji sprema i pokazuje numeričku vrijednost najviše izmjerene temperature.

1.6. Načini rada

1.6.1. Ušni način rada

Način rada u kojem IC termometar prikaže temperaturu koju je izmjerio u ušnom kanalu ispitanika. Ovaj način omogućava ispravke kojima se kompenzira varijacije na primjer okolišnih uvjeta i emisivnosti površine.

1.6.2. Način rada – ispitivanje točnosti

Način u kojem IC termometar prikaže temperaturu izmjerenu u referentnom crnom tijelu.

1.6.3. Procijenjeni način rada

Način u kojem IC termometar prikaže procijenjenu temperaturu za mjesto tijela koje nije ušni kanal.

1.7. Sonda

Dio IC termometra koji usmjerava infra-crveno zračenje ispitanika na senzor.

1.8. Pomak instrumenta

Numerička vrijednost razlike između očitanja temperature u ušnom načinu i u predviđenom načinu rada IC termometra.

2. Zaštitni poklopac temperaturne sonde (»Probe Cover«)

Ako je proizvođač to naveo, IC termometar se mora upotrebljavati sa zaštitnim poklopcem temperaturne sonde (»Probe Cover«).

IC termometar mora zadovoljiti mjeriteljske zahtjeve propisane ovim Pravilnikom kada se upotrebljava zajedno sa zaštitnim poklopcem temperaturne sonde, ako je proizvođač naveo da IC termometar treba primjenjivati sa zaštitnim poklopcem temperaturne sonde.

3. Mjerno područje

Mjerno područje IC termometra mora biti jednako ili veće od područja od 35,5 °C do 42,0 °C. IC termometar mora dati vizualni ili zvučni znak upozorenja kada je izmjerena temperatura izvan tog mjernoga područja.

NAPOMENA: raspon prikazane temperature može odstupati od mjernog područja za pomak instrumenta.

4. Najveća dopuštena pogreška

Najveća dopuštena pogreška IC termometra (u daljnjemu tekstu NDP) za mjerno područje od 35,5 °C do 42,0 °C jest 0,2 °C u rasponu temperature okoliša od 16 °C do 35 °C.

Izvan mjernog područja od 35,5 °C do 42,0 °C ili izvan raspona temperature okoliša od 16 °C do 35 °C, NDP jest 0,3 °C.

5. Zahtjevi na okoliš

5.1. Radni uvjeti okoliša

Najmanji radni raspon temperatura okoliša za IC termometar mora biti od 16 °C do 35 °C uz raspon relativne vlage u okolišu do najmanje 85% (nekondenzirajuća).

5.2. Uvjeti skladištenja

IC termometar mora ispravno raditi nakon skladištenja u području temperatura od (-25 °C do +55 °C) uz relativnu vlagu u okolišu do 85% (nekondenzirajuću).

Otpornost IC termometra na skladištenje ispituje se tako da se IC termometar izloži temperaturi od (-25 °C i +55 °C) uz relativnu vlagu u okolišu do 85% (nekondenzirajuću) u trajanju od 28 dana i nakon što se IC termometar ohladi (ili zagrije) na sobnu temperaturu od 18 °C do 28 °C, ispita se pogreška mjerenja IC termometra. Pogreška mjerenja ne smije biti veća od NDP propisane u točki 4. Dodatka ovoga Pravilnika.

5.3. Otpornost na elektromagnetske smetnje

IC termometar mora biti otporan na elektromagnetske smetnje.

Ispitivanje otpornosti IC termometra na elektromagnetske smetnje provodi se prema normi HRN EN 60601-1-2.

5.4. Otpornost na mehaničke udare

IC termometar, bilo u plastičnom ili metalnom kućištu, mora biti otporan na mehaničke udare koji se mogu pojaviti pri normalnoj uporabi.

Ispitivanje otpornosti IC termometra na mehaničke udare provodi se tako da se IC termometar pusti da s visine od 1 m slobodno padne na površinu tvrdoga drva gustoće veće od 700 kg/m³ i prikladne veličine, položenog na ravnu i čvrstu podlogu. Pad se obavlja jednom za svaku od tri različite orijentacije cijeloga IC termometra, pri čemu jedna orijentacija mora biti pad na mjernu sondu IC termometra. Nakon toga ispituje se pogreška IC termometra na temperaturi mjerenja od (37±1) °C. Pogreška IC termometra pri tome ispitivanju ne smije biti veća od NDP propisane u točki 4. Dodatka ovoga Pravilnika.

6. Pokazni uređaj

6.1. Digitalno razlučivanje

Digitalno razlučivanje digitalne jedinice za pokazivanje mora biti po iznosu jednako ili manje od 0,1 °C.

6.2. Visina znamenki

Visina znamenki digitalne jedinice za pokazivanje ne smije biti manja od 4 mm ili mora biti optički povećana tako da se vidi u toj ili većoj visini.

6.3. Znakovi upozorenja

IC termometar mora dati vizualno upozorenje, ili ne dati očitanje temperature ako je jedan ili više od sljedećih parametara izvan granica određenih od strane proizvođača:

a) napon napajanja;

b) mjerno područje;

c) radni raspon temperatura okoliša.

6.4. Varijacije napona napajanja

Za IC termometre napajane električnom energijom iz mreže, prikaz temperature ne smije pokazati promjenu za varijacije od nominalnih vrijednosti od ± 10% za napon ili ± 2% za frekvenciju.

Za IC termometre napajanje iz baterije ili pomoćnog izvora energije, IC termometar mora dati prepoznatljivo pokazivanje ili znak upozorenja, ili ne smije prikazati temperaturu, kada je napon izvan ograničenja određenih od strane proizvođača. Ako je napon napajanja unutar ovih određenih granica, IC termometar mora ispuniti zahtjeve točnosti određene u točki 4. Dodatka ovoga Pravilnika.

6.5. Načini rada

IC termometar mora imati ušni način rada.

Za svrhe ispitivanja točnosti, način rada »ispitivanje točnosti« (calibration mode) mora biti dostupan bilo postavljanjem instrumenta u taj način rada izravno, ili ostvaren tehnikom preračunavanja temperatura iz ušnog načina rada.

NAPOMENA 1: Ovo može biti identično ušnom načinu rada:

Ako su procijenjeni načini dostupni, npr. središnji, rektalni, oralni, prikazane vrijednosti moraju biti jasno označene kao procjene. Osim toga, proizvođač mora dati informaciju o kliničkoj točnosti i derivaciji ovih procjena. Informacija mora uključivati pomake instrumenta, kliničko sustavno odstupanje i njegovu standardnu devijaciju.

7. Konstrukcija

7.1. Materijal

Svi materijali koji mogu doći u kontakt s kožom rukovatelja ili pacijenta ne smiju biti biološki opasni.

7.2. Opći uvjeti sigurnosti

Cjelokupni IC termometar mora biti u skladu s normom EN-60601-1.

7.3. Mehanički

Temperaturna sonda ili vrh sonde, sami ili u kombinaciji sa zaštitnim poklopcem temperaturne sonde, mora biti glatko zaobljena, kako bi se spriječilo oštećivanje tkiva ili ozljeda ispitanika bilo koje dobi tijekom korištenja.

7.4. Čišćenje, dezinfekcija i/ili sterilizacija

7.4.1. IC termometar

Ako proizvođač navede da IC termometar može biti čišćen, dezinficiran i/ili steriliziran, upute za ove postupke moraju biti na raspolaganju korisniku.

Nakon čišćenja, dezinfekcije i/ili sterilizacije u skladu sa specifikacijom proizvođača, IC termometar mora udovoljiti zahtjevima NDP određenim u točki 4. Dodatka ovoga Pravilnika, a oznake na kućištu ne smiju biti oštećene.

7.4.2. Zaštitni poklopci mjerne sonde za višestruko korištenje

Kada proizvođač navede da je zaštitni poklopac mjerne sonde namijenjen za višestruko korištenje, cjelokupni IC termometar mora ispuniti zahtjeve određene u točki 4. Dodatka ovoga Pravilnika nakon podvrgavanja postupku čišćenja, dezinfekcije i/ili sterilizacije sa zaštitnim poklopcem mjerne sonde, kako je navedeno od strane proizvođača.

7.5. Zaštitni poklopci mjerne sonde

Zaštitni poklopac mora zadržati cjelovitost pri stavljanju na sondu ili vrh sonde, kao i tijekom mjerenja temperature kako bi osigurao sanitarnu prepreku između ispitanika i sonde ili vrha sonde.

Ako proizvođač propisuje primjenu zaštitnog poklopca mjerne sonde, IC termometar ili ne smije prikazati očitanje temperature kada se koristi bez zaštitnog poklopca mjerne sonde, ili mora prikazati odgovarajuću informaciju na zaslonu da novi zaštitni poklopac mjerne sonde mora biti korišten prije sljedećeg mjerenja.

7.6. Funkcionalno ispitivanje sigurnosti

IC termometar mora imati automatsku sekvencu samoispitivanja. Ispravan rad mora biti indiciran odgovarajućim prikazom.

Proizvođač mora dati informaciju o tome kako niz samoispitivanja funkcionira.

8. Označavanje

IC termometar mora biti označen najmanje sljedećim informacijama:

a) naziv ili znak proizvođača;

b) tip IC termometra;

c) službena oznaka mjerila iz tipnog odobrenja;

d) tvornički broj;

e) godina i mjesec proizvodnje, kao i prvog ovjeravanja, ako je različit;

f) oznaka »°C« mora biti ispisana pored numeričke vrijednosti, ako nije prikazana na pokaznom uređaju;

g) da li su potrebni zaštitni poklopci mjerne sonde;

h) mjesto na tijelu, npr. uho.

Natpisi navedeni u ovoj točki Dodatka ovoga Pravilnika moraju biti izravno vidljivi, lako čitljivi i neizbrisivi u normalnim uvjetima uporabe te ne smiju smetati očitavanju pokazivanja mjerila.

Na tijelu IC termometra mora biti slobodan prostor na koji može biti nalijepljena ovjerna naljepnica, tako da ne ometa očitavanje rezultata i ne prekriva bitne oznake, navedene u ovoj točki Dodatka ovoga Pravilnika.

9. Upute za uporabu

IC termometar mora imati priložene upute za uporabu koje sadržavaju sve podatke potrebne za rukovanje.

10. Odobravanje tipa mjerila

10.1. Ispitivanje mjerila u svrhu odobravanja tipa mjerila mora se provesti u skladu s odredbama Pravilnika o načinu na koji se provodi tipno ispitivanje mjerila (»Narodne novine« br. 82/02).

10.2. Kada se podnosi zahtjev za provedbu postupka ispitivanja mjerila u svrhu odobravanja tipa mjerila, mora se predati sva propisana dokumentacija i podnijeti na ispitivanje uzorak IC termometra.

10.3. Ispitivanje tipa mjerila obuhvaća ispitivanje tehničke dokumentacije o mjerilu, ispitivanje mjeriteljskih i tehničkih značajki mjerila te ispitivanje prikladnosti mjerila za uporabu.

10.4. Mjeriteljske i tehničke značajke i prikladnost mjerila za uporabu ispituju se prema dokumentaciji proizvođača, rezultatima laboratorijskih ispitivanja i prema odredbama Dodatka ovoga Pravilnika.

10.5. Proizvođač mora jasno definirati zaštitu od neovlaštena pristupa mjeriteljskim značajkama IC termometra.

11. Ovjeravanje mjerila

11.1. Prvo ovjeravanje mjerila

U postupku prvog ovjeravanja mjerila utvrđuje se sukladnost mjerila s odobrenim tipom mjerila, kao i zadovoljava li mjerilo zahtjeve točnosti iz točke 4. Dodatka ovoga Pravilnika. Za mjerno područje od 35,5 °C do 42,0 °C zahtjeve točnosti mjerenja provjerava se na tri temperature jednoliko raspoređene u mjernom području IC termometra, dok se za mjerno područje IC termometra koje je šire od područja od 35,5 °C do 42,0 °C zahtjeve točnosti mjerenja provjerava na pet temperatura jednoliko raspoređenih u mjernom području, pri čemu u mjernom području 35,5 °C do 42,0 °C moraju biti tri mjerne točke.

11.2. Redovno ovjeravanje mjerila

U postupku redovnog ovjeravanja mjerila utvrđuje se zadovoljava li mjerilo zahtjeve iz točke 4. Dodatka ovoga Pravilnika.

11.3. Izvanredno ovjeravanje mjerila

Izvanredno ovjeravanje mjerila provodi se kao i prvo ovjeravanje.

Pravilnik, NN 6/2011-105