## Pravilnik o dopunama Pravilnika o popisu postojećih aktivnih tvari dopuštenih u biocidnim pripravcima

### NN 31/2011 (16.3.2011.), Pravilnik o dopunama Pravilnika o popisu postojećih aktivnih tvari dopuštenih u biocidnim pripravcima

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

705

Na temelju članka 7. stavka 2. Zakona o biocidnim pripravcima (»Narodne novine«, broj 63/07, 35/08 i 56/10) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O DOPUNAMA PRAVILNIKA O POPISU POSTOJEĆIH AKTIVNIH TVARI DOPUŠTENIH U BIOCIDNIM PRIPRAVCIMA

Članak 1.

U Pravilniku o popisu postojećih aktivnih tvari dopuštenih u biocidnim pripravcima (»Narodne novine«, br. 90/08, 28/09 i 36/10) u Prilogu I., redni broj 6. dopunjuje se i glasi:

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »  Br. | Uobičajeni naziv | IUPAC naziv  Identifikacijski broj | Minimalna čistoća | Datum uvrštenja | Rok za usklađivanje | Prestanak uvrštenja | Vrsta pripravka | Posebne odredbe \* |
|  |  |  | »830 g/kg | 1. veljače 2012. | 31. siječnja 2014. | 31. siječnja 2022. | 18 | Kod ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje sredstva, u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka, ako je to relevantno za konkretan pripravak, potrebno je procijeniti, one primjene i scenarije izloženosti, te rizike za ekosustave i populacije, koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini EU. Tamo gdje je to relevantno, posebno se procjenjuje uporaba na otvorenom.  Pri izdavanju odobrenja za pripravke, potrebno je osigurati provođenje odgovarajućih ispitivanja ostataka, koja će omogućiti procjenu rizika za potrošače, te primjenu posebnih mjera ili postavljanje posebnih uvjeta za smanjivanje utvrđenih rizika.  Ministarstvo će odobriti stavljanje pripravka na tržište pod sljedećim uvjetima:  1. Pripravci se mogu prodavati samo posebno osposobljenim profesionalcima koji ih jedini smiju koristiti u obliku pripravaka spremnih za uporabu.  2. S obzirom na utvrđene rizike za rukovatelje, obvezno treba poduzeti odgovarajuće mjere za smanjivanje rizika. Te mjere između ostaloga uključuju uporabu odgovarajuće zaštitne opreme za dišne puteve, uporabu aplikatora i pakiranje u obliku koji smanjuje izloženost rukovatelja na prihvatljivu razinu. Za uporabu u zatvorenom prostoru te mjere isto tako obuhvaćaju zaštitu rukovatelja i radnika tijekom fumigacije, zaštitu radnika pri ponovnom ulasku u prostor (po obavljenoj fumigaciji) i zaštitu drugih prisutnih osoba od istjecanja plina.  3. Kod pripravaka koji sadrže aluminijev fosfid, primjena kojih može dovesti do pojave njegovih ostataka u hrani ili hrani za životinje, deklaracije i/ili sigurnosno-tehnički listovi odobrenih pripravaka moraju sadržavati upute za uporabu, kao na primjer poštivanje karence, sukladno posebnim propisima kojima se uređuju maksimalne razine ostataka sredstava za zaštitu bilja u hrani i hrani za životinje« |

Redni broj 23. dopunjuje se i glasi:

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
|  |  |  | »990 ml/l | 1. studenog 2012. | 31. listopad 2014. | 31. listopada 2022. | 18 | Kod ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje sredstva, u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka, potrebno je procijeniti, ako je to relevantno za konkretan pripravak, one upotrebe ili scenarije izloženosti i one rizike za regije i populacije koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini EU.  Pri izdavanju odobrenja za pripravke, potrebno je procijeniti rizike i zatim osigurati poduzimanje odgovarajućih mjera ili postavljanje posebnih uvjeta za smanjenje utvrđenih rizika.  Ministarstvo će odobriti stavljanje pripravka na tržište pod sljedećim uvjetima:  (1) Pripravak se prodaje isključivo za profesionalnu upotrebu i smiju ga koristiti samo osposobljeni profesionalni korisnici.  (2) Poduzimaju se odgovarajuće mjere za maksimalno smanjenje rizika, što po potrebi uključuje dostupnost osobne zaštitne opreme.  (3) Poduzimaju se odgovarajuće mjere za zaštitu drugih prisutnih osoba, primjerice onemogućivanje pristupa tretiranim površinama za vrijeme fumigacije.« |

\* U svrhu provedbe jedinstvenih načela za ocjenjivanje biocidnih pripravaka, sadržaj i zaključci izvještaja o procjeni rizika dostupni su na službenim internetskim stranicama Europske komisije: <http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm>

Članak 2.

U Prilogu I., iza rednog broja 28. dodaju se redni brojevi: 29., 30., 31., 32., 33., 34., 35., 36. i 37. koji glase:

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »  Br. | Uobičajeni naziv | IUPAC naziv  Identifikacijski broj | Minimalna  čistoća | Datum  uvrštenja | Rok za usklađivanje | Prestanak uvrštenja | Vrsta pripravka | Posebne odredbe \* |
| »29. | Akrolein | Akrilaldehid  EZ br.: 203-453-4  CAS br.: 107-02-8 | 913 g/kg | 1. rujna 2010. | Ne primjenjuje se | 31. kolovoza 2020. | 12 | Kod ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje sredstva, u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka, potrebno je procijeniti, ako je to relevantno za konkretan proizvod, populacije koje bi mogle biti izložene proizvodu i scenarije uporabe ili izloženosti koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini EU.  Ministarstvo će odobriti stavljanje pripravka na tržište pod sljedećim uvjetima:  1. Otpadne vode koje sadrže akrolein prije ispuštanja obvezno treba pratiti, osim ako se može dokazati da se rizici za okoliš mogu smanjiti na neki drugi način. Ako je potrebno s obzirom na rizike za morski okoliš, otpadne vode drže se u odgovarajućim tankovima ili rezervoarima ili se na odgovarajući način pročišćavaju prije ispuštanja.  2. Pripravci odobreni za industrijsku i/ili profesionalnu primjenu upotrebljavaju se uz korištenje odgovarajuće osobne zaštitne opreme, te se utvrđuju sigurni radni postupci, osim ako se u zahtjevu za izdavanje odobrenja za pripravak može dokazati da se rizici za industrijske i/ili profesionalne korisnike mogu smanjiti na prihvatljivu razinu na neki drugi način.« |
| »30. | Magnezijev fosfid koji oslobađa fosfin | Trimagnezijev difosfod  EZ br.: 235-023-7  CAS br.: 12057-74-8 | 880 g/kg | 1. veljače 2012. | 31. siječnja 2014. | 31. siječnja 2022. | 18 | Kod ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje sredstva, u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka, potrebno je procijeniti, ako je to relevantno za konkretan proizvod, one primjene i scenarije izloženosti, te rizike za ekosustave i populacije, koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini EU. Tamo gdje je to relevantno, potrebno je posebno procijeniti uporabu na otvorenom.  Pri izdavanju odobrenja za pripravke, potrebno je procijeniti osiguravanje provođenja adekvatnih ispitivanja ostataka, koja će omogućiti procjenu rizika za potrošače, te primjenu posebnih mjera ili postavljanje posebnih uvjeta za smanjivanje utvrđenih rizika.  Ministarstvo će odobriti stavljanje pripravka na tržište pod sljedećim uvjetima:  1. Pripravci se mogu prodavati samo posebno osposobljenim profesionalcima koji ih jedini smiju koristiti u obliku pripravaka spremnih za uporabu.  2. S obzirom na utvrđene rizike za rukovatelje, obvezno treba poduzeti odgovarajuće mjere za smanjivanje rizika. Te mjere između ostaloga uključuju uporabu odgovarajuće zaštitne opreme za dišne puteve, uporabu aplikatora i pakiranje u obliku koji smanjuje izloženost rukovatelja na prihvatljivu razinu. Za uporabu u zatvorenom prostoru te mjere isto tako obuhvaćaju zaštitu rukovatelja i radnika tijekom fumigacije, zaštitu radnika pri ponovnom ulasku u prostor (po obavljenoj fumigaciji) i zaštitu drugih prisutnih osoba od istjecanja plina.  3. Kod pripravaka koji sadrže magnezijev fosfid, primjena kojih može dovesti do pojave njegovih ostataka u hrani ili hrani za životinje, deklaracije i/ili sigurnosno-tehnički listovi odobrenih pripravaka moraju sadržavati upute za uporabu, kao na primjer poštivanje karence, ukladno posebnim propisima kojima se uređuju makimalne razine ostataka sredstava za zaštitu bilja u hrani i hrani za životinje.« |
| »31. | Varfarin natrij | Natrij 2-oxo-3-(3-okso-1-fenilbutil)kromen-4-olat  EZ br.: 204-929-4  CAS br.: 129-06-6 | 910 g/kg | 1. veljače 2012. | 31. siječnja 2014. | 31. siječnja 2017. | 14 | Prije ponovnog uvrštenja u ovaj Prilog, ova aktivna tvar podliježe usporednoj procjeni u skladu s člankom 9. zakona o biocidnim pripravcima.  Ministarstvo će odobriti stavljanje pripravka na tržište pod sljedećim uvjetima:  1. Nominalna koncentracija aktivne tvari u proizvodima ne smije biti viša od 790 mg/kg, a odobrenje se izdaje samo za gotove pripravke spremne za uporabu;  2. Pripravci moraju sadržavati odvraćajuće sredstvo i, prema potrebi, bojilo;  3. Primarna i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša mora biti svedena na minimum kroz poštivanje i primjenu svih odgovarajućih i raspoloživih mjera za smanjivanje rizika. Te mjere između ostaloga obuhvaćaju ograničavanje na isključivo profesionalnu uporabu, određivanje maksimalne veličine pakiranja i propisivanje obvezne uporabe sigurnih kutija za mamce koje nije moguće slučajno otvoriti.« |
| »32. | Brodifakum | 3-[3-(4’-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroksikumarin  EZ br.: 259-980-5  CAS br.: 56073-10-0 | 950 g/kg | 1. veljače 2012. | 31. siječnja 2014. | 31. siječnja 2017. | 14 | S obzirom na činjenicu da je zbog svojih karakteristika aktivna tvar potencijalno postojana, sklona bioakumulaciji i toksična ili vrlo postojana i vrlo sklona bioakumulaciji, prije ponovnog uvrštenja u ovaj Prilog aktivna tvar mora biti podvrgnuta usporednoj procjeni rizika u skladu s člankom 9. Zakona o biocidnim pripravcima.  Ministarstvo će odobriti stavljanje pripravka na tržište pod sljedećim uvjetima:  1.Nominalna koncentracija nazivne tvari u pripravcima ne smije prijeći 50 mg/kg i smiju se odobriti samo gotovi pripravci spremni za uporabu.  2. Pripravci moraju sadržavati odvraćajuće sredstvo i, prema potrebi, boju.  3. Pripravci se ne smiju koristiti kao prah za posipanje rupa i ustaljenih putova kojima se kreću glodavci.  4. Primarna kao i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša mora biti svedena na minimum kroz poštivanje i primjenu svih odgovarajućih i raspoloživih mjera za smanjivanje rizika. Te mjere između ostaloga obuhvaćaju ograničavanje na isključivo profesionalnu uporabu, određivanje maksimalne veličine pakiranja i propisivanje obvezne uporabe sigurnih kutija za mamce koje nije moguće slučajno otvoriti.« |
| »33. | Varfarin | (RS)-4-hidroksi-3-(3-okso-1-fenilbutil)kumarin  EZ br.: 201-377-6  CAS br.: 81-81-2 | 990 g/kg | 1. veljače 2012. | 31. siječnja 2014. | 31. siječnja 2017. | 14 | Prije ponovnog uvrštenja u ovaj Prilog, ova aktivna tvar podliježe usporednoj procjeni rizika u skladu s člankom 9. Zakona o biocidnim pripravcima.  Ministarstvo će odobriti stavljanje pripravka na tržište pod sljedećim uvjetima:  1. Nominalna koncentracija aktivne tvari u pripravcima ne smije biti viša od 790 mg/kg, a odobrenje se izdaje samo za gotove pripravke spremne za uporabu;  2. Pripravci moraju sadržavati odvraćajuće sredstvo i, prema potrebi, bojilo;  3. Primarna i sekundarna izloženost ljudi, neciljnih životinja i okoliša mora biti svedena na minimum kroz poštivanje i primjenu svih odgovarajućih i raspoloživih mjera za smanjivanje rizika. Te mjere između ostaloga obuhvaćaju ograničavanje na isključivo profesionalnu uporabu, određivanje maksimalne veličine pakiranja i propisivanje obvezne uporabe sigurnih kutija za mamce koje nije moguće slučajno otvoriti.« |
| »34. | Dazomet | Tetrahidro-3,5-dimetil- 1,3,5-tiadiazin-2-tion  EZ br.: 208-576-7  CAS br.: 533-74-4 | 960 g/kg | 1. kolovoza 2012. | 31. srpnja 2014. | 31. srpnja 2022. | 8 | Kod ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje sredstva, u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka, potrebno je procijeniti, ako je to relevantno za konkretan pripravak, one upotrebe ili scenarije izloženosti i one rizike za regije i populacije koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini EU. Prema potrebi posebno se procjenjuje procjenjuju svaku drugu upotrebu osim profesionalne upotrebe umetanjem granula za sanacijsko tretiranje drvenih stupova na otvorenom.  Ministarstvo će odobriti stavljanje pripravka na tržište pod sljedećim uvjetima:  Ako se u zahtjevu za izdavanje odobrenja ne može dokazati da je rizike za industrijske i/ili profesionalne korisnike moguće smanjiti na prihvatljivu razinu drugim sredstvima, pripravke za koje je izdano odobrenje za industrijsku i/ili profesionalnu upotrebu obvezno treba upotrebljavati s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom.« |
| »35. | N,N-dietil-meta-toluamid | N,N-dietil-meta-toluamid  EZ br.: 205-149-7  CAS br.: 134-62-3 | 970 g/kg | 1. kolovoza 2012. | 31. srpnja 2014. | 31. srpnja 2022. | 19 | Ministarstvo će odobriti stavljanje pripravka na tržište pod sljedećim uvjetima:  1. Primarna izloženost ljudi minimalna je jer se uzimaju u obzir i primjenjuju mjere za smanjenje rizika koje po potrebi obuhvaćaju upute o količini i učestalosti primjene pripravka na ljudskoj koži;  2. Na deklaracijama na pripravcima namijenjenim primjeni na ljudskoj koži, kosi ili odjeći obvezno je navedeno da je pripravak namijenjen isključivo za ograničenu upotrebu za djecu od dvije do dvanaest godina starosti i da nije namijenjen za upotrebu za djecu mlađu od dvije godine ako se u zahtjevu za izdavanje odobrenja za pripravak ne može dokazati da će bez primjene tih mjera biti u skladu s u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka;  3. Pripravci moraju sadržavati odvraćajuće sredstvo za sprečavanje gutanja.« |
| »36. | Metoflutrin | Izomer RTZ: 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoksimetil)benzil-(1R,3R)-2,2-dimetil-3- (Z)-(prop-1-enil)ciklopropankarboksilat  EZ br: nema  CAS br.: 240494-71-7  Zbroj svih izomera: 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(metoksimetil)benzil (EZ)-(1RS,3RS;1SR,3SR)-2,2-dimetil-3-prop-1-enilciklopropankarboksilat  EZ br.: nema  CAS br.: 240494-70-6 | Aktivna tvar zadovoljava obje navedene čistoće:  Izomer RTZ: 754 g/kg  Zbroj svih izomera: 930 g/kg | 1. svibnja 2011. | Nije primjenjivo | 30. travnja 2021. | 18 | Kod ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje sredstva, u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka potrebno je procijeniti, ako je to relevantno za konkretan pripravak, one upotrebe ili scenarije izloženosti i one rizike za regije i populacije koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini EU.« |
| »37. | Spinosad | EZ br: 434-300-1  CAS br.: 168316-95-8  Spinosad je smjesa 50-95 % spinosina A i 5-50 % spinosina D.  Spinosin A (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-deoksi-2,3,4-tri-O- metil-α-L-manopiranosil)oksi]- 13-[[(2R,5S,6R)-5- (dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oksi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oksaciklododecin-7,15-dion  CAS br.: 131929-60-7  Spinosin D  (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-deoksi-2,3,4-tri-O- metil-α-L-manopiranosil)oksi]- 13-[[(2R,5S,6R)-5- (dimetilamino)tetrahidro-6- metil-2H-piran-2-il]oksi]-9-etil- 2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahidro-4,14- dimetil-1H-as-indaceno[3,2- d]oksaciklododecin-7,15-dion  CAS br.: 131929-63-0 | 850 g/kg | 1. studenoga 2012. | 31. listopada 2014. | 31. listopada 2022. | 18 | Kod ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje sredstva, u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje biocidnih pripravaka potrebno je procijeniti, ako je to relevantno za konkretan pripravak, one upotrebe ili scenarije izloženosti i one rizike za kompartmente i populacije koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini EU-a.  Ministarstvo će odobriti stavljanje pripravka na tržište pod sljedećim uvjetima:  – Odobrenja podliježu odgovarajućim mjerama za smanjenje rizika. Posebno ako se u zahtjevu za izdavanje odobrenja ne može dokazati da je rizike za profesionalne korisnike moguće smanjiti na prihvatljivu razinu drugim sredstvima, pripravke za koje je izdano odobrenje za profesionalnu upotrebu raspršivanjem obvezno treba upotrebljavati s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom.  – Za pripravke koji sadrže spinosad koji se može zadržati u hrani ili hrani za životinje, države članice dužne su provjeriti treba li utvrditi nove i/ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka pesticida (MDK) sukladno posebnim propisima kojima se uređuju makimalne razine ostataka sredstava za zaštitu bilja u hrani i hrani za životinje i poduzeti sve primjerene mjere za smanjenje rizika kojima će se osigurati da važeće vrijednosti MDK ne budu premašene.« |

\* U svrhu provedbe jedinstvenih načela za ocjenjivanje biocidnih pripravaka, sadržaj i zaključci izvještaja o procjeni rizika dostupni su na službenim internetskim stranicama Europske komisije: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

Članak 3.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/11-04/04

Urbroj: 534-07-11-1

Zagreb, 9. ožujka 2011.

Potpredsjednik Vlade i
ministar zdravstva i socijalne skrbi
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

Pravilnik, NN 31/2011-705