## Pravilnik o postupku registracije sredstava za zaštitu bilja

### NN 57/2007 (4.6.2007.), Pravilnik o postupku registracije sredstava za zaštitu bilja

# MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

**1849**

Na temelju članka 13. stavka 2., članka 14. stavka 5. uz suglasnost ministra
nadležnog za zdravstvo i ministra nadležnog za gospodarstvo, članka 15. stavka
3. uz suglasnost ministra nadležnog za zdravstvo, članka 16. stavka 5. uz
suglasnost ministra nadležnog za gospodarstvo, članka 19. stavka 5., članka 25.
stavka 5., članka 28. stavka 5., članka 31. stavka 4., članka 32. stavka 4.,
članka 33. stavka 4. i članka 67. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja (»Narodne
novine«, br. 70/05), ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva
donosi

## PRAVILNIK

### O POSTUPKU REGISTRACIJE SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

I. TEMELJNE ODREDBE

*Sadržaj*
Članak 1.

Ovim pravilnikom se propisuje sadržaj zahtjeva za registraciju sredstva, uvjeti
glede stručne osposobljenosti, sastava i načina rada ocjenjivača, postupak
ocjene aktivne tvari i sredstva te donošenja prijedloga za registraciju
sredstva, način postupanja s dokumentacijom za ocjenu aktivnih tvari sredstava i
dokumentacijom za ocjenu i registraciju sredstava, sadržaj rješenja o
registraciji, uvjeti za produljenje registracije i za ponovnu ocjenu sredstva,
uvjeti o postupanju sa zalihama sredstava, uvjete koje mora ispunjavati
podnositelj zahtjeva za izdavanje dozvole za istraživanje ili razvoj, sadržaj
zahtjeva, sadržaj dozvole, uvjete za provođenje istraživanja i rok istraživanja,
sadržaj zahtjeva i sadržaj izvanredne dozvole, uvjete izdavanja dozvole za
proširenje primjene/male kulture i male namjene, sadržaj zahtjeva i sadržaj
dozvole (u daljnjem tekstu: dozvola za sredstvo), te određuje što se smatra
malim kulturama ili malim namjenama.

II. PODNOŠENJE ZAHTJEVA ZA REGISTRACIJU SREDSTVA ILI DOZVOLU ZA SREDSTVO

*Temeljni uvjeti podnošenja zahtjeva*
Članak 2.

(1) Zahtjev za registraciju sredstva ili zahtjev za izdavanje dozvole za
sredstvo (u daljnjem tekstu: zahtjev) podnosi se nadležnoj upravi Ministarstva
poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.
(2) Sadržaj zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka dat je na obrascu u Prilogu 1
koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.
(3) Zahtjev se popunjava na hrvatskom jeziku latiničnim pismom, i uz njega se
prilaže upravna pristojba i dokaz o uplati troškova provjere dokumentacije u
nadležnoj upravi.
(4) Sva dostavljena dokumentacija, te Popis provedenih testova, studija i ostale
dokumentacije na odgovarajućem obrascu i Popis za provjeru dostavljene
dokumentacije na odgovarajućim obrascima moraju biti na hrvatskom ili engleskom
jeziku.
(5) Dokumentacija iz stavka 4. ovoga članka se dostavlja u tri primjerka, i mora
biti složena prema Popisu za provjeru dostavljene dokumentacije na odgovarajućim
obrascima1 odnosno prema Popisu provedenih testova, studija i ostale
dokumentacije na odgovarajućem obrascu2.

*Zahtjev za registraciju*
Članak 3.

(1) Uz zahtjev za registraciju na temelju članka 23. Zakona o sredstvima za
zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: Zakon) prilaže se:
1. dokumentacija u skladu s Pravilnikom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja (»Narodne novine«, br. 53/06) i Pravilnikom o
dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja (»Narodne
novine«, br. 59/06) uključujući Popis provedenih testova, studija i ostale
dokumentacije na odgovarajućem obrascu1 i Popis za provjeru dostavljene
dokumentacije na odgovarajućim obrascima2,
2. dokument kojim dokazuje pravo pristupa zaštićenim podacima i kojeg je preveo
na hrvatski jezik ovlašteni sudski tumač, ako su podaci na koje se podnositelj
zahtjeva poziva zaštićeni, sukladno članku 18. Zakona i članku 17. ovoga
pravilnika,
3. ugovor o zastupanju kojeg je preveo na hrvatski jezik ovlašteni sudski tumač,
ako zahtjev ne podnosi proizvođač. Zastupnik mora o svakoj promjeni ugovora o
zastupanju izvijestiti u pisanom obliku nadležnu upravu.
(2) Iznimno od odredbi stavka 1. točke 1. ovoga članka, za aktivne tvari
uvrštene na Dio 1 Popisa aktivnih tvari dopuštenih za uporabu u sredstvima za
zaštitu bilja u Republici Hrvatskoj (»Narodne novine«, br. 22/07, u daljnjem
tekstu: Dio 1 Popisa) i uzimajući u obzir članak 18. Zakona i članak 17. ovoga
Pravilnika, podnositelj zahtjeva se oslobađa obveze podnošenja potpune
dokumentacije o aktivnoj tvari, ako se aktivna tvar značajno ne razlikuje u
čistoći i udjelu nečistoća od one u potpunoj dokumentaciji priloženoj uz zahtjev
za uvrštenje na Popis aktivnih tvari dopuštenih za uporabu u sredstvima u EU (u
daljnjem tekstu: Popis EU) uzimajući u obzir ostale uvjete utvrđene za njeno
uvrštavanje na Popis EU. U tom slučaju, od dokumentacije propisane Pravilnikom o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja prilaže se
samo dokumentacija o identitetu aktivne tvari.
(3) Kada su za ocjenu sredstva potrebni i drugi dijelovi dokumentacije o
aktivnoj tvari, osim onih navedenih u stavku 2. ovoga članka, nadležna uprava
zatražit će od podnositelja zahtjeva njihovo dostavljanje.
(4) Iznimno od odredbi stavka 1., točke 1., 2. i 3. ovoga članka, podnositelj
zahtjeva se može pozvati na dokumentaciju koju je već dostavio nadležnoj upravi.
U tom slučaju podnositelj zahtjeva mora dostaviti naziv sredstva i broj rješenja
o registraciji sredstva, te datum kada su podaci dostavljeni.
\_\_\_\_\_\_\_
1 Dodatak 6 OECD Dossier
Guidance
2 Dodatak 11 OECD Dossier Guidance

*Zahtjev za privremenu registraciju*
Članak 4.

Uz zahtjev za privremenu registraciju na temelju članka 26. Zakona prilaže se:
1. dokumentacija u skladu s Pravilnikom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja i Pravilnikom o dokumentaciji za ocjenu i
registraciju sredstava za zaštitu bilja uključujući Popis provedenih testova,
studija i ostale dokumentacije na odgovarajućem obrascu 1 i Popis za provjeru
dostavljene dokumentacije na odgovarajućim obrascima 2,
2. odluka Europske komisije o potpunosti dokumentacije,
3. dokaz o istovjetnosti aktivne tvari, tj. aktivna tvar se značajno ne
razlikuje u čistoći i udjelu nečistoća3 od one u dokumentaciji za koju je
donesena odluka iz točke 2. ovoga stavka,
4. dokument kojim dokazuje pravo pristupa zaštićenim podacima i kojeg je preveo
na hrvatski jezik ovlašteni sudski tumač, ako su podaci na koje se podnositelj
zahtjeva poziva zaštićeni, sukladno članku 18. Zakona i članku 17. ovoga
Pravilnika,
5. ugovor o zastupanju kojeg je preveo na hrvatski jezik ovlašteni sudski tumač,
ako zahtjev ne podnosi proizvođač. Zastupnik mora o svakoj promjeni ugovora o
zastupanju izvijestiti u pisanom obliku nadležnu upravu.
\_\_\_\_\_\_
3 Guidance document on the
assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated
under Council Directive 91/414/EEC (SANCO/10597/2003 rev.7, 14 December 2005.)

*Zahtjev za priznavanje registracije*
Članak 5.

(1) Uz zahtjev za priznavanje registracije na temelju članka 24. Zakona prilaže
se:
1. dokumentacija u skladu s točkom 1. Priloga 1 Dijela A ili Dijela B Pravilnika
o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja uključujući
Popis provedenih testova, studija i ostale dokumentacije na odgovarajućem
obrascu1 i Popis za provjeru dostavljene dokumentacije na odgovarajućim
obrascima2,
2. dokumentacija u skladu s točkom 1., 3. i 4. Priloga 1 Dijela A ili Dijela B
Pravilnika o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja
uključujući Popis provedenih testova, studija i ostale dokumentacije na
odgovarajućem obrascu1 i Popis za provjeru dostavljene dokumentacije na
odgovarajućim obrascima2,
3. dokaz o registraciji sredstva u drugoj državi članici EU i etiketu s
ovjerenim prijevodima na hrvatski ili engleski jezik,
4. obrazloženje opravdanosti primjene sredstva u uvjetima u Republici Hrvatskoj,
uzimajući u obzir poljoprivredne, fitosanitarne i ekološke uvjete (uključujući
klimatske) na područjima predložene uporabe,
5. dokument kojim dokazuje pravo pristupa zaštićenim podacima i kojeg je preveo
na hrvatski jezik ovlašteni sudski tumač, ako su podaci na koje se podnositelj
zahtjeva poziva zaštićeni, sukladno članku 18. Zakona i članku 17. ovoga
pravilnika,
6. ugovor o zastupanju kojeg je preveo na hrvatski jezik ovlašteni sudski tumač,
ako zahtjev ne podnosi proizvođač. Zastupnik mora o svakoj promjeni ugovora o
zastupanju izvijestiti u pisanom obliku nadležnu upravu.
(2) Iznimno od odredbi stavka 1. točke 1. ovoga članka, podnositelj zahtjeva se
može pozvati na dokumentaciju koju je već dostavio nadležnoj upravi. U tom
slučaju mora dostaviti naziv sredstva i broj rješenja o registraciji sredstva,
te datum kada su podaci dostavljeni.

*Zahtjev za dozvolu za istraživanje ili razvoj*
Članak 6.

Uz zahtjev za dozvolu za istraživanje ili razvoj na temelju članka 31. Zakona
prilaže se:
1. dokumentacija u skladu s točkom 1. Priloga 1. Dijela A ili Dijela B
Pravilnika o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja
uključujući Popis provedenih testova, studija i ostale dokumentacije na
odgovarajućem obrascu1 i Popis za provjeru dostavljene dokumentacije na
odgovarajućim obrascima2,
2. dokumentacija u skladu s točkom 1., 3. i 4. Dijela A ili Dijela B Pravilnika
o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja uključujući
Popis provedenih testova, studija i ostale dokumentacije na odgovarajućem
obrascu1 i Popis za provjeru dostavljene dokumentacije na odgovarajućim
obrascima2,
3. pojedinosti o načinu i mjestu istraživanja u kojem će se sredstvo
istraživati,
4. izjava podnositelja zahtjeva o uništenju bilja i biljnih proizvoda tretiranih
u istraživanju, ako je potrebno,
5. ugovor o zastupanju kojeg je preveo na hrvatski jezik ovlašteni sudski tumač,
ako zahtjev ne podnosi proizvođač. Zastupnik mora o svakoj promjeni ugovora o
zastupanju izvijestiti u pisanom obliku nadležnu upravu.

*Zahtjev za izvanrednu dozvolu*
Članak 7.

(1) Uz zahtjev za izvanrednu dozvolu na temelju članka 32. Zakona prilaže se:
1. dokaz o registraciji sredstva u najmanje dvije države članice EU i presliku
etikete s ovjerenim prijevodima na hrvatski jezik,
2. detaljno objašnjenje zbog čega se traži dozvola, uključujući ugroženu vrstu
bilja ili biljnih proizvoda, štetni organizam, odgovornu osobu za primjenu
sredstva i posljedice koje bi nastupile ako se sredstvo ne bi primijenilo.
(2) Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, nadležna uprava može zatražiti
dijelove dokumentacije propisane Pravilnikom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih
tvari sredstava za zaštitu bilja i Pravilnikom o dokumentaciji za ocjenu i
registraciju sredstava za zaštitu bilja.

*Zahtjev za dozvolu za proširenje primjene/male kulture i male namjene*
Članak 8.

(1) Izraz »male kulture« odnosi se na primjenu sredstva na kulturi koja je od
manje gospodarske važnosti na državnoj razini.
(2) Izraz »mala namjena« odnosi se na primjenu sredstva u cilju suzbijanja
štetnog organizma koji ne predstavlja značajni štetni organizam za velike
kulture.
(3) Pod »velikim kulturama« razumijevaju se: pšenica, ječam, zob, raž, kukuruz,
šećerna repa, uljana repica, suncokret, soja, lucerna, krumpir, vinova loza,
jabuke, kruške, šljive, breskve, trešnje, masline, mandarinke, jagode, rajčice,
krastavci, paprika, kupus, duhan, šume.
(4) Uz zahtjev za dozvolu za proširenje primjene/male kulture i male namjene na
temelju članka 33. Zakona prilaže se:
1. dokumentacija u skladu s Pravilnikom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju
sredstava za zaštitu bilja koja se odnosi na proširenje primjene, a posebice ona
iz točke 7.2. i 8. Priloga 1 Dijela A ili Dijela B, uključujući Popis provedenih
testova, studija i ostale dokumentacije na odgovarajućem obrascu1 i Popis za
provjeru dostavljene dokumentacije na odgovarajućim obrascima2,
2. obrazloženje da se radi o »maloj kulturi« ili o »maloj namjeni«.

*Zahtjev za registraciju sredstva nakon uvrštenja aktivne tvari na Dio 1 Popisa*
Članak 9.

(1) Na zahtjev nadležne uprave vlasnik rješenja o registraciji sredstva mora
nakon uvrštenja aktivne tvari na Dio 1 Popisa, na temelju članka 25. stavka 3.
Zakona dostaviti:
1. dokumentaciju kojom dokazuje da aktivna tvar u sredstvu ispunjava uvjete
određene za uvrštenje na Popis EU, izuzimajući uvjete iz posebnih odredbi Dijela
B Popisa EU ili one na koje se primjenjuju odredbe Pravilnika o jedinstvenim
načelima za ocjenjivanje i registraciju sredstava za zaštitu bilja (»Narodne
novine«, br. 116/06),
2. dokumentaciju o aktivnoj tvari u skladu s Pravilnikom o dokumentaciji za
ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja uključujući Popis provedenih
testova, studija i ostale dokumentacije na odgovarajućem obrascu1 i Popis za
provjeru dostavljene dokumentacije na odgovarajućim obrascima2, te zahtjev u
skladu sa člankom 3. ovoga Pravilnika, uzimajući u obzir posebne odredbe dijela
B Popisa EU, tj. one na koje se primjenjuju posebne odredbe propisa o
jedinstvenim načelima, ili
3. zahtjev u skladu s člankom 5. ovoga Pravilnika.
(2) Iznimno od odredbi stavka 1. točke 2. ovoga članka, za aktivne tvari
uvrštene na Dio 1 Popisa i uzimajući u obzir članak 18. Zakona i članak 17.
ovoga pravilnika, podnositelj zahtjeva se oslobađa obveze podnošenja potpune
dokumentacije o aktivnoj tvari, ako se aktivna tvar značajno ne razlikuje u
čistoći i udjelu nečistoća3 od one u potpunoj dokumentaciji priloženoj uz
zahtjev za uvrštenje na Popis EU uzimajući u obzir ostale uvjete utvrđene za
njeno uvrštavanje na Popis EU. U tom slučaju, od dokumentacije propisane
Pravilnikom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja
prilaže se samo dokumentacija o identitetu aktivne tvari.
(3) Kada su za ocjenu sredstva potrebni i drugi dijelovi dokumentacije o
aktivnoj tvari, osim onih navedenih u stavku 2. ovoga članka, nadležna uprava
zatražit će od podnositelja zahtjeva njihovo dostavljanje.

*Zahtjev za izmjenu i/ili dopunu rješenja*
Članak 10.

(1) Kod podnošenja zahtjeva za izmjenom i/ili dopunom rješenja na temelju članka
19. stavka 3. Zakona, podnositelj zahtjeva mora navesti koju izmjenu i/ili
dopunu traži u rješenju, razloge zbog kojih se izmjena i/ili dopuna traži, te
obrazloženje da se radi o manjoj izmjeni i/ili dopuni koja nema utjecaja na
zdravlje ljudi i okoliš.
(2) Ako nadležna uprava na temelju procjene utvrdi da se ne radi o manjoj
izmjeni i/ili dopuni, zatražit će od podnositelja zahtjeva dostavljanje potrebne
dokumentacije.

III. UVJETI GLEDE STRUČNE OSPOSOBLJENOSTI, SASTAVA I NAČINA RADA OCJENJIVAČA

*Ocjenjivači*
Članak 11.

(1) U skladu s odredbama članka 14. stavka 2. Zakona, ocjenu dokumentacije
aktivnih tvari i sredstava provode osposobljeni stručnjaci Zavoda za zaštitu
bilja (u daljnjem tekstu: Zavod) i Instituta za medicinska istraživanja i
medicinu rada.
(2) Zavod ocjenjuje sljedeće dijelove dokumentacije:
– identitet, fizikalna, kemijska i tehnička svojstva aktivne tvari i sredstva,
– biološka svojstva aktivne tvari i sredstva,
– analitičke metode,
– ostaci na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje,
– primjena i učinkovitost,
– ponašanje u okolišu,
– ekotoksikološka istraživanja,
– toksikološka istraživanja i studije metabolizma,
– procjena izloženosti primjenjitelja, radnika i nazočnih osoba.
(3) Institut za medicinska istraživanja i medicinu rada ocjenjuje sljedeće
dijelove dokumentacije:
– toksikološka istraživanja i studije metabolizma,
– procjenu izloženosti primjenjitelja, radnika i nazočnih osoba.
(4) Iznimno od odredbi stavka 1. ovoga članka, u slučajevima kada pravne osobe
iz stavka 1. ovoga članka ne mogu djelomično ili u potpunosti ocjenjivati
propisanu dokumentaciju, ministar će za ocjenu dokumentacije ovlastiti druge
pravne ili fizičke osobe.

*Stručna osposobljenost i način rada ocjenjivača*
Članak 12.

(1) Ocjenjivači dokumentacije za pojedina područja moraju udovoljavati sljedećim
uvjetima:
– imati završeno odgovarajuće fakultetsko obrazovanje s najmanje dvije godine
radnog iskustva iz pripadajućeg područja,
– sudjelovati u radu međunarodnih tijela ili organizacija iz pripadajućeg
područja, ako je moguće.
(2) Osim uvjeta iz stavka 1. ovoga članka, ocjenjivači moraju pratiti najnovija
saznanja i primjenjivati najnovije smjernice za ocjenjivanje dokumentacije iz
pripadajućeg područja i pri izradi ocjene surađivati s ocjenjivačima iz drugih
područja.
(3) Ocjenjivači moraju biti nepristrani i neovisni, što znači da se ne smiju
baviti ili biti povezani s djelatnošću koja bi mogla utjecati na njihovo stručno
mišljenje ili uzrokovati sumnju u neovisnost njihovog mišljenja.
(4) Fakultetsko obrazovanje iz stavka 1. podstavka 1. ovoga članka
podrazumijeva:
– obrazovanje kemijske struke za ocjenjivanje identiteta, fizikalnih, kemijskih
i tehničkih svojstava sredstva te analitičkih metoda,
– obrazovanje agronomske (biljnog usmjerenja) ili biološke struke za
ocjenjivanje bioloških svojstava sredstva te identiteta, tehničkih i bioloških
svojstava i analitičkih metoda za sredstva na osnovi mikroorganizama,
– obrazovanje agronomske ili šumarske struke biljnog usmjerenja za ocjenjivanje
učinkovitosti sredstva te dodatnih informacija o sredstvu,
– obrazovanje medicinske, veterinarske ili farmaceutske struke za ocjenjivanje
toksikoloških svojstava,
– obrazovanje agronomske (biljnog usmjerenja), medicinske ili farmaceutske
struke za ocjenjivanje izloženosti,
– obrazovanje kemijske, prehrambeno-biotehnološke ili agronomske struke (biljnog
usmjerenja) za ocjenjivanje podataka o ostacima sredstva,
– obrazovanje agronomske (biljnog usmjerenja), biološke (ekološkog usmjerenja)
ili kemijske struke za ocjenjivanje ponašanja u okolišu,
– obrazovanje agronomske (biljnog usmjerenja), biološke ili veterinarske struke
za ocjenjivanje ekotoksikoloških svojstava.

*Obveze ocjenjivača*
Članak 13.

(1) Institucije iz članka 14. stavka 2. Zakona, te druge pravne ili fizičke
osobe koje ovlasti ministar moraju obavijestiti nadležnu upravu u roku od 30
dana ako ocjenjivač dokumentacije prestaje obavljati ocjenjivanje dokumentacije.
(2) Institucije iz stavka 1. ovoga članka moraju u roku 60 dana od dana
obavijesti o prestanku obavljanja ocjenjivanja dokumentacije predložiti novog
ocjenjivača koji udovoljava uvjetima iz članka 12. ovoga Pravilnika. Ako u
navedenom roku ne predlože novog ocjenjivača, smatrat će se da ne mogu obavljati
ocjenjivanje dokumentacije.

IV. OCJENA DOKUMENTACIJE

*Ocjena dokumentacije*
Članak 14.

(1) Nadležna uprava u roku od 60 dana od zaprimanja zahtjeva mora napraviti
provjeru potpunosti dokumentacije. Kada je to potrebno, zatražit će i mišljenje
ocjenjivača o potpunosti dokumentacije.
Ako uz zahtjev nije priložena sva propisana dokumentacija, nadležna uprava će
zatražiti dopunu dokumentacije u roku od 60 dana.
(2) Ako u roku od 60 dana iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva ne
dostavi svu zahtijevanu dokumentaciju, nadležna uprava će odbiti zahtjev.
(3) Ako se nakon provjere potpunosti dokumentacije utvrdi da je dostavljena sva
propisana dokumentacija, nadležna uprava će o tome obavijestiti podnositelja
zahtjeva, te će dokumentaciju proslijediti ocjenjivačima, zajedno s ispunjenim
Popisom za provjeru dostavljene dokumentacije na odgovarajućim obrascima2,
(4) Ocjenjivači će izraditi stručno mišljenje najkasnije u roku od 180 dana od
dana zaprimanja potpune dokumentacije na osnovi kojeg će Zavod izraditi
prijedlog za registraciju sredstva u roku od 60 dana i dostaviti ga nadležnoj
upravi na obrascu iz Priloga 2 koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i njegovim je
sastavnim dijelom. Za potrebe privremene registracije iz članka 4. ovoga
Pravilnika osim obrasca iz Priloga 2, ocjenjivači odnosno Zavod dostavljaju
stručno mišljenje i na obrascu propisanom u EU smjernici za ocjenu aktivne
tvari4.
(5) Kada se tijekom ocjenjivanja dokumentacije utvrdi da određeni dio
dokumentacije nedostaje, o tome će ocjenjivači obavijestiti nadležnu upravu.
Nadležna uprava će zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi traženu
dokumentaciju u roku od 90 dana. Ako u zadanom roku podnositelj zahtjeva ne
dostavi nadležnoj upravi zatraženu dokumentaciju, zahtjev će biti odbijen.
(6) Iznimno od odredbi stavka 5. ovoga članka, u slučajevima kada se traže
dodatna istraživanja, rok iz stavka 5. ovoga članka će se produljiti za
vremensko razdoblje koje je potrebno podnositelju zahtjeva da dostavi dodatnu
dokumentaciju.
\_\_\_\_\_\_\_
4 European Commision.
Directorate-General for Agriculture. Document 1654/VI/94, Rev 7/22 April 1998:
Guidelines and Criteria for the Evaluation of Dossiers and for the Preparation
of Reports to the European Commission by Rapporteur Member States Relating to
the Proposed Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC

*Prijedlog za registraciju*
Članak 15.

(1) Zavod koordinira rad ocjenjivača u svrhu izrade usuglašenog mišljenja i
donošenja prijedloga za registraciju sredstva.
(2) Kada ocjenjivači ne mogu usuglasiti mišljenje potrebno za donošenje
prijedloga za registraciju sredstva, Zavod dostavlja nadležnoj upravi
pojedinačna mišljenja ocjenjivača.
(3) U slučaju iz stavka 2. ovoga članka, nadležna uprava će zatražiti mišljenje
Povjerenstva za sredstva za zaštitu bilja i ostatke sredstava za zaštitu bilja.

*Tajnost podataka*
Članak 16.

Institucije iz članka 14. Zakona i druge pravne ili fizičke osobe koje ovlasti
ministar obvezne su osigurati da se prema dostavljenoj dokumentaciji i dijelu C
Priloga 2 ovoga Pravilnika odnosi kao prema povjerljivoj.

*Zaštita podataka*
Članak 17.

Nadležna uprava u postupku registracije sredstva ne smije u korist drugih
podnositelja zahtjeva rabiti:
1. podatke iz dokumentacije o aktivnoj tvari priložene uz zahtjev za
registraciju, tj. podatke koji su priloženi uz zahtjev za uvrštavanje aktivne
tvari na Popis EU, osim:
– ako je podnositelj zahtjeva dobio suglasnost prvog podnositelja zahtjeva ili
osobe na koju glasi rješenje o registraciji sredstva i to može dokazati
odgovarajućim dokumentom,
– ili ako je proteklo najmanje deset godina od prvog uvrštavanja aktivne tvari
na Popis EU, a odnosi se na aktivne tvari koje nisu bile prisutne u sredstvima
niti u jednoj državi članici EU prije 26. srpnja 1993. godine,
– ili ako je prošlo najmanje deset godina od prve registracije aktivne tvari u
nekoj od država članica EU, a odnosi se na aktivne tvari koje nisu bile prisutne
u sredstvima niti u jednoj državi članici EU prije 26. srpnja 1993. godine,
– ili ako je proteklo pet godina od registracije sredstva na temelju primljenih
dodatnih podataka, potrebnih za prvo uvrštavanje aktivne tvari na Popis EU, osim
ako to petogodišnje razdoblje protekne prije desetogodišnjeg razdoblja iz
podstavka 2. i 3. ove točke, što vrijedi za promjenu uvjeta za uvrštavanje
aktivne tvari ili za produljenje uvrštenja aktivne tvari na Popis EU. Datum
registracije sredstva jest datum uvrštavanja aktivne tvari na Popis EU.
2. podatke iz dokumentacije o sredstvu, priložene uz zahtjev za registraciju,
osim:
– ako se za uporabu takvih podataka drugi podnositelj zahtjeva dogovori s prvim
podnositeljem zahtjeva ili osobom na koju glasi rješenje o registraciji sredstva
i to može dokazati odgovarajućim dokumentom,
– ili ako je nakon uvrštavanja aktivne tvari na Popis EU proteklo deset godina
od prve registracije sredstva koje sadrži tu aktivnu tvar u bilo kojoj državi
članici EU.

V. SADRŽAJ RJEŠENJA O REGISTRACIJI SREDSTVA I SADRŽAJ DOZVOLE ZA SREDSTVO

*Sadržaj rješenja o registraciji i dozvoli za sredstvo*
Članak 18.

Rješenje o registraciji sredstva i dozvoli za sredstvo sadrži dijelove rješenja
propisane Zakonom o općem upravnom postupku (»Narodne novine«, br. 53/91 i
103/96), a izrjeka rješenja sadrži podatke propisane ovim Pravilnikom ovisno o
vrsti akta.

*Izrjeka rješenja o registraciji*
Članak 19.

Izrjeka rješenja o registraciji sadrži:
1. registracijski broj sredstva,
2. trgovački naziv sredstva,
3. naziv i koncentracija svih aktivnih tvari, čistoća aktivnih tvari,
4. naziv i koncentracija svih drugih opasnih tvari u sredstvu,
5. formulacija sredstva i ostale pojedinosti u svezi formulacije sredstva,
6. podatke o vlasniku rješenja o registraciji sredstva,
7. rok valjanosti rješenja,
8. uvjeti stavljanja sredstva na tržište,
9. podatke, simbole i oznake u skladu propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari i pripravaka i dodatne oznake upozorenja i dodatne
oznake obavijesti,
10. dopuštena mjesta prodaje,
11. primjena sredstva: područje primjene, vrste bilja, količina ili
koncentracija po primjeni, najveća ukupna količina primjene u vegetaciji,
najveći broj primjena,
12. karenca i maksimalno dopuštena koncentracija ostataka sredstva u hrani i
hrani za životinje,
13. zaštita primjenjitelja: osobna zaštitna sredstva,
14. ostala ograničenja, ako postoje,
15. drugi dodatni podaci, ako su potrebni.

*Izrjeka dozvole za istraživanje ili razvoj*
Članak 20.

Izrjeka dozvole za istraživanje ili razvoj sadrži:
1. registracijski broj sredstva,
2. trgovački naziv sredstva,
3. naziv i koncentracija svih aktivnih tvari, čistoća aktivnih tvari,
4. naziv i koncentracija svih drugih opasnih tvari u sredstvu,
5. formulacija sredstva i ostale pojedinosti u svezi formulacije sredstva,
6. podatke o vlasniku dozvole,
7. rok valjanosti dozvole,
8. uvjeti glede pakiranja i označavanja,
9. primjena sredstva: područje primjene, vrste bilja, količina ili koncentracija
po primjeni, najveća ukupna količina primjene u vegetaciji, najveći broj
primjena,
10. karenca i maksimalno dopuštena koncentracija ostataka sredstva u hrani i
hrani za životinje,
11. zaštita primjenjitelja: osobna zaštitna sredstva,
12. ostala ograničenja, uključujući najveću korištenu količinu ili najveću
površinu koja će se tretirati, te postupak uništenja tretiranog bilja i biljnih
proizvoda, ako je potrebno,
13. drugi dodatni podaci, ako su potrebni.

*Izrjeka izvanredne dozvole*
Članak 21.

(1) Izrjeka izvanredne dozvole sadrži:
1. registracijski broj sredstva,
2. trgovački naziv sredstva,
3. naziv i koncentracija svih aktivnih tvari, čistoća aktivnih tvari,
4. naziv i koncentracija svih drugih opasnih tvari u sredstvu,
5. formulacija sredstva i ostale pojedinosti u svezi formulacije sredstva,
6. podatke o vlasniku dozvole,
7. rok valjanosti dozvole,
8. uvjeti stavljanja sredstva na tržište,
9. podatke, simbole i oznake u skladu s propisom o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari i pripravaka i dodatne oznake upozorenja i dodatne
oznake obavijesti,
10. dopuštena mjesta prodaje,
11. primjena sredstva: područje primjene, vrste bilja, količina ili
koncentracija po primjeni, najveća ukupna količina primjene u vegetaciji,
najveći broj primjena,
12. karenca i maksimalno dopuštena koncentracija ostataka sredstva u hrani i
hrani za životinje,
13. zaštita primjenjitelja: osobna zaštitna sredstva,
14. ostala ograničenja, ako postoje,
15. drugi dodatni podaci, ako su potrebni.
(2) Izvanredna dozvola se izdaje na rok od najviše 120 dana, nakon čega će
uvjeti pod kojima je dozvola izdana biti ponovno proučeni.

*Izrjeka dozvole za proširenje primjene/male kulture i male namjene*
Članak 22.

Izrjeka dozvole za proširenje primjene/male kulture i male namjene sadrži:
1. registracijski broj sredstva,
2. trgovački naziv sredstva,
3. rok valjanosti dozvole,
4. primjena sredstva: područje primjene, vrste bilja, količina ili koncentracija
po primjeni, najveća ukupna količina primjene u vegetaciji, najveći broj
primjena,
5. karenca i maksimalno dopuštena koncentracija ostataka sredstva u hrani i
hrani za životinje,
6. zaštita primjenjitelja: osobna zaštitna sredstva,
7. ostala ograničenja, ako postoje,
8. dodatne upute za primjenu,
9. drugi dodatni podaci, ako su potrebni.

VI. PRODULJENJE REGISTRACIJE, PONOVNA OCJENA SREDSTVA I PRESTANAK VALJANOSTI
RJEŠENJA O REGISTRACIJI

*Produljenje registracije i ponovna ocjena sredstva*
Članak 23.

(1) Pri podnošenju zahtjeva za produljenje registracije u skladu s člankom 25.
stavkom 2. Zakona, podnositelj zahtjeva mora najmanje 12 mjeseci prije isteka
roka valjanosti rješenja o registraciji dostaviti:
1. dokumentaciju iz članka 3. ili 5. ovoga pravilnika,
2. presliku rješenja o registraciji sredstva,
3. izjavu da se uvjeti na temelju kojih je izdano rješenje o registraciji u
skladu s člankom 23. Zakona nisu promijenili.
(2) Ako se postupak ponovne ocjene sredstva pokreće na zahtjev nadležne uprave
temeljem članka 25. stavka 4. Zakona:
1. nadležna uprava će odrediti razdoblje koje je potrebno podnositelju zahtjeva
za dostavljanje dodatne dokumentacije, rokove potrebne za ocjenu dokumentacije i
izdavanje prijedloga za registraciju sredstva, te za donošenje odluke o daljnjem
statusu registriranih sredstava, ili
2. nadležna uprava će obavijestiti sve vlasnike rješenja o registraciji sličnih
sredstava ili onih sredstava koja sadrže istu aktivnu tvar da su obvezni
dostaviti dodatne podatke, u slučajevima kada se utvrdi da se razlozi zbog kojih
se traži ponovna ocjena sredstva također odnosi na njihova sredstva ili na
aktivnu tvar u sredstvu.

*Prestanak valjanosti rješenja o registraciji*
Članak 24.

(1) Ako vlasnik rješenja o registraciji sredstva na zahtjev nadležne uprave i u
propisanim rokovima ne dostavi zahtijevanu dokumentaciju, nadležna uprava će
donijeti rješenje o prestanku valjanosti registracije.
(2) Nadležna uprava će obavijestiti vlasnike rješenja o registraciji sredstva o
planiranim postupcima u svezi registracije sredstva, i odrediti će im se
razdoblje u kojem se mogu očitovati prije donošenja rješenja o prestanku
valjanosti registracije.

VII. POSTUPANJE SA ZALIHAMA

*Postupanje sa zalihama*
Članak 25.

(1) Nakon isteka valjanosti rješenja o registraciji sredstvo se može nalaziti u
prometu najviše 18 mjeseci od isteka registracije radi prodaje postojećih
zaliha, ako sredstvo ne predstavlja opasnost za zdravlje ljudi, životinja ili
okoliš.
(2) Ako nadležna uprava ukine rješenje o registraciji sredstva odnosno zabrani
promet određenog sredstva, odrediti će, uz prethodno dobiveno mišljenje
ocjenjivača dokumentacije, rok za utrošenje postojećih zaliha.
(3) Ako sredstvo sadrži određenu aktivnu tvar za koju je Europska komisija
donijela odluku o njenu neuvrštavanju na Popis EU i ukidanju valjanosti
registracije sredstvima koja je sadrže, nadležna uprava će poduzeti mjere za
jedinstvenu provedbu tih odluka.
(4) Vlasnici rješenja o registraciji sredstva pri uništavanju zaliha moraju s
njima postupati u skladu s propisom kojim se uređuje postupanje s opasnim
otpadom.

*Stupanje na snagu*
Članak 26.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana njegove objave u »Narodnim
novinama«.

Klasa: 011-02/07-01/36
Urbroj: 525-01-07-1
Zagreb, 17. svibnja 2007.

Ministar
**Petar Čobanković**, v. r.

**PRILOG 1**

![](dodatni/351514.gif)

![](dodatni/351515.gif)

![](dodatni/351516.gif)

**PRILOG 2**

OBRAZAC ZA IZDAVANJE MIŠLJENJA OCJENJIVAČA DOKUMENTACIJE I NADLEŽNE UPRAVE
(PRIJEDLOG ZA REGISTRACIJU SREDSTVA)

**<Naziv sredstva>
<Aktivna tvar/aktivne tvari>
<Datum>**

**Kontakt osoba:
<Ime i prezime>
<Adresa>
<Telefonski broj, broj telefaksa, adresa elektroničke pošte>**

**DIO A – Upravljanje rizikom**

**1. Pojedinosti o zahtjevu**– Kratki sažetak zahtjeva, uključujući naziv podnositelja zahtjeva, datum
podnošenja zahtjeva, zakonski temelj za izdavanje registracije/dozvole, naziv
sredstva, koncentracija aktivne/ aktivnih tvari/, formulacija sredstva, primjene
za koje se traži registracija, i slično.
**2. Pojedinosti o registraciji sredstva**2.1. Identitet sredstva
Naziv sredstva, broj rješenja o registraciji sredstva, koncentracija
aktivne/aktivnih tvari, oblik formulacije, namjena, itd.
2.2. Razvrstavanje i označavanje sredstva
2.2.1. U skladu s propisom o razvrstavanju, pakiranju i označavanju sredstava
predlaže se sljedeće:
<naziv sredstva>
simboli opasnosti:
oznake opasnosti:
oznake upozorenja:
oznake obavijesti:
Obrazloženje za razvrstavanje
Podaci o fizikalno-kemijskim svojstvima, razvrstavanje prema toksikološkim i
ekotoksikološkim svojstvima aktivne tvari/formulacije
2.2.2. Dodatne oznake upozorenja i dodatne oznake obavijesti sukladno odredbama
propisa o označavanju sredstava za zaštitu bilja
2.3. Primjena sredstva
Detaljni tabelarni prikaz prema tablici u izvješću o aktivnoj tvari za uvrštenje
na Popis EU (Draft Assessment Report – DAR)
**3. Upravljanje rizikom**(popunjava nadležna uprava)
3.1. Obrazloženi prikaz konačnih zaključaka donesenih u skladu s jedinstvenim
načelima
3.1.1. Fizikalno-kemijska svojstva
Kratki sažetak ocjene podataka ili izjava da dodatni podaci nisu ocjenjivani
3.1.2. Analitičke metode
Kratki sažetak ocjene podataka ili izjava da dodatni podaci nisu ocjenjivani
3.1.3. Toksikologija na sisavcima
Kratki sažetak ocjene podataka ili izjava da dodatni podaci nisu ocjenjivani
3.1.4. Ostaci sredstva i izloženost potrošača
Kratki sažetak ocjene podataka ili izjava da dodatni podaci nisu ocjenjivani
Kratki sažetak o maksimalno dopuštenim koncentracijama ostataka sredstava (MDK)
uz navod da li su one već utvrđene ili predložene
3.1.5. Ponašanje u okolišu
Kratki sažetak ocjene podataka ili izjava da dodatni podaci nisu ocjenjivani
3.1.6. Ekotoksikologija
Kratki sažetak ocjene podataka ili izjava da dodatni podaci nisu ocjenjivani
3.1.7. Učinkovitost
Kratki sažetak ocjene podataka ili izjava da dodatni podaci nisu ocjenjivani
3.2. Zaključci
Obrazloženje prijedloga za registraciju sredstva, uključujući ako je potrebno
bilo koje uvjete i ograničenja kao i mjere za smanjenje rizika koje moraju biti
navedene u rješenju o registraciji sredstva.
3.3. Dodatna dokumentacija koja je bila potrebna za donošenje prijedloga za
registraciju sredstva ili ponovnu ocjenu uvjeta i ograničenja na kojima se
temelji registracija sredstva
Pojedinosti o zahtijevanoj dodatnoj dokumentaciji utvrđenoj na nacionalnoj
razini
*Dodatak 1* – KOPIJA RJEŠENJA O REGISTRACIJI (PRILAŽE SE AKO SE DIO A DOSTAVLJA
EUROPSKOJ KOMISIJI ILI DRUGOJ DRŽAVI)

**DIO B
Detaljan sažetak procjene rizika
(popunjavaju ocjenjivači)**

**1. Identitet sredstva za zaštitu bilja**1.1. Podnositelj zahtjeva
– naziv i adresa
1.2. Identitet aktivne tvari
– Podaci o aktivnoj tvari, npr. CAS broj, ISO trivijalni naziv [gdje je
potrebno, mora biti navedeno u kojem obliku je aktivna tvar prisutna u sredstvu
(sol, ester)]
– pozivanje na izvješće o ocjeni aktivne tvari ili izvješće o istovjetnosti
aktivne tvari, ako je potrebno
1.3. Identitet sredstva za zaštitu bilja
– Pojedinosti o formulaciji
– Pojedinosti o tome da li je formulacija jednaka onoj koja je ocjenjivana uz
zahtjev za uvrštavanje aktivne tvari na Popis EU
1.4. Namjena
Insekticid, fungicid i sl.
1.5. Primjene za koje se podnosi zahtjev
– Tablični prikaz (prema tablici u izvješću o aktivnoj tvari za uvrštenje na
Popis EU), s navedenim poljoprivrednim kulturama i količinom/brojem primjena
Pojedinosti o primjenama koje su odobrene prilikom uvrštavanja aktivne tvari na
Popis EU
1.6. Podaci o prijašnjim dozvolama za registraciju
Prijašnje dozvole za registraciju
Pojedinosti o zahtijevanim iznimkama, pozivanje na dokumentaciju za istovjetna
sredstva
1.7. Ambalaža sredstva
1.7.1. Opis ambalaže sredstva
Kratki opis ambalaže uključujući podatke o veličini otvora, je li ambalaža ona
koja se može ponovo puniti ili je povratna, te podatke o drugim posebnim
značajkama ambalaže
1.7.2. Detaljne upute o sigurnom postupanju s ostacima sredstva i praznom
ambalažom
Podaci se dostavljaju ako je potrebno
**2. Fizikalno - kemijska svojstva sredstva za zaštitu bilja**Izjava da li su već ocijenjena kod uvrštavanja aktivne tvari na popis EU,
pozvati se na izvješće o aktivnoj tvari za uvrštenje na Popis EU (DAR)
*Za prikaz rezultata može se koristiti priložena tablica, slično kao u izvješću o
aktivnoj tvari za uvrštenje na Popis EU (DAR)*

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| Studija (odgovarajuća točka iz Pravilnika o d o dokumentaciji zu i registraciju sredstava za zaštitu bilja) | Smjernice i GLP | Rezultati | Ocjena i zaključak (prihvatljivo/  neprihvatljivo) |
| 2.1. Fizikalno stanje,  boja – 2.1. | – Vizualni pregled pri temperaturi u laboratorijskim uvjetima – usklađenost sa GLP |  |  |
| 2.2. Fizikalno stanje,  miris –2.1. | Opažanje pri temperaturi u laboratorijskim uvjetima |  |  |

**3. Analitičke metode**Izjava da li su već ocijenjene kod uvrštavanja aktivne tvari na popis EU,
pozvati se na izvješće o aktivnoj tvari za uvrštenje na Popis EU (DAR)
3.1. Metode za analizu sredstva
3.1.1. Analitičke metode za određivanje aktivne tvar/aktivnih tvari u sredstvu
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
3.1.2. Analitičke metode za određivanje relevantnih nečistoća, izomera i
dodataka
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
3.2. Analitičke metode za određivanje ostataka
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
**4. Toksikologija na sisavcima**Izjava da li je već ocijenjena kod uvrštavanja aktivne tvari na popis EU,
pozvati se na izvješće o aktivnoj tvari za uvrštenje na Popis EU (DAR)
4.1. Akutna toksičnost (točka 7.1. Pravilnika o dokumentaciji za ocjenu i
registraciju sredstava za zaštitu bilja)
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
4.2. Apsorpcija putem kože (točka 7.3. Pravilnika o dokumentaciji za ocjenu i
registraciju sredstava za zaštitu bilja)
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
4.3. Raspoloživi toksikološki podaci koji se odnose na dodatke (točka 7.4.
Pravilnika o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja)
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
4.4. Procjena izloženosti
4.4.1. Izloženost primjenjitelja
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
4.4.2. Izloženost drugih nazočnih osoba
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
4.4.3. Izloženost radnika
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
4.4.4. Izloženost nakon primjene (re-entry)
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
4.5. Odgovarajuće dopustive granične vrijednosti (toksikologija, izloženost)
vezane za sredstvo i odobrene primjene
4.6. Drugi relevantni toksikološki podaci/informacije
**5. Ostaci**Izjava da li su već ocijenjeni kod uvrštavanja aktivne tvari na popis EU,
pozvati se na izvješće o aktivnoj tvari za uvrštenje na Popis EU (DAR)
5.1. Sažetak podataka o ostacima i izloženosti ljudi i domaćih životinja
ostacima putem hrane
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
5.2. Maksimalno dopuštene koncentracije ostataka sredstva (MDK)
– Pojedinosti o bilo kojim MDK koji su utvrđeni za registrirane primjene
– Utvrđivanje da li je sredstvo u skladu s EU propisima o MDK
– Prijedlog za privremeno utvrđene MDK na nacionalnoj razini
**6. Ponašanje u okolišu**Izjava da li je već ocijenjeno kod uvrštavanja aktivne tvari na popis EU,
pozvati se na izvješće o aktivnoj tvari za uvrštenje na Popis EU (DAR), ili:
6.1. Ponašanje u tlu
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete uvjete određene propjedinstvenim
načelima
6.2. Ponašanje u vodi
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
6.3. Ponašanje u atmosferi
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
6.4. Odgovarajući zaključci u svezi ponašanja sredstva u okolišu i odobrene
primjene
6.5. Drugi relevantni podaci i informacije
**7. Ekotoksikologija**Izjava da li je već ocijenjena kod uvrštavanja aktivne tvari na popis EU,
pozvati se na izvješće o aktivnoj tvari za uvrštenje na Popis EU (DAR), ili:
7.1. Učinak na ptice
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
7.2. Učinak na vodene organizme
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
7.3. Učinak na druge kopnene kralješnjake osim ptica
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
7.4. Učinak na pčele
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
7.5. Učinak na bilo koje druge organizme (točke 10.5 – 10.8 Pravilnika o
dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja)
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
7.6. Odgovarajuće ekotoksikološke granične vrijednosti vezane za sredstvo i
odobrene primjene
7.7. Drugi relevantni podaci i informacije
**8. Učinkovitost**8.1. Ocjena učinkovitosti
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
8.2. Fitotoksičnost
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
8.3. Otpornost (rezistentnost)
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
8.4. Za sredstva koja suzbijaju kralješnjake: Učinak na ciljane kralješnjake
– Pojedinosti ocjenjivanja
– Zaključci
– Utvrđivanje da li sredstvo ispunjava uvjete određene propisom o jedinstvenim
načelima
8.5. Drugi relevantni podaci/informacije

DODATAK 1

**DIO A** – Popis dokumentacije o aktivnoj tvari dostavljene uz zahtjev temeljem
koje je provedeno ocjenjivanje

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dijelovi dokumentacije/određena točka iz Pravilnika o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja | Autor | Godina | Izvor, tvrtka, broj izvješća, GLP ili GEP status (gdje je bitno), objavljeni ili neobjavljeni | Zaštićeni podaci (DA/NE) | Vlasnik |
|  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |

**DIO B** – Popis dokumentacije o sredstvu dostavljene uz zahtjev
temeljem koje je provedeno ocjenjivanje

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dijelovi dokumentacije/određena točka iz Pravilnika o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja | Autor | Godina | Izvor, tvrtka, broj izvješća, GLP ili GEP status (gdje je bitno), objavljeni ili neobjavljeni | Zaštićeni podaci (DA/NE) | Vlasnik |
|  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |

DODATAK 2

**Tablica primjena**

Aktivna tvar:                                                                                             Datum:

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vrsta bilja i/ili uvjeti primjene | Država | Trgovački naziv sredstva | Područje primjene | Ciljani štetni organizmi | Formulacija | | Primjena | | | | Količina ili koncentracija po primjeni | | | Karenca | Napomena |
| (a) |  |  | (b) | (c) | Oblik (d-f) | Konc.  a.t.  (i) | Vrsta i način primjene  (f-h) | Razvojni stadij kod  posljednje primjene  (j) | Broj primjena min. maks. (k) | Vremenski razmak između primjena (min) | kg a.t/hL  min. maks. | voda L/ha  min. maks. | kg a.t/ha min. maks. | (l) | (m) |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |

(a) Za određivanje vrste bilja koristi se EU i/ili CODEX
klasifikacija; gdje je potrebno, treba opisati okolnosti u kojima se sredstvo
primjenjuje (primjerice, fumigacija skladišta)
(b) Primjena na otvorenom, zaštićenom ili u zatvorenom prostoru
(c) Primjerice, kukci koji sišu ili grizu, kukci koji žive u tlu, gljive na
sjemenu, korovi
(d) Primjerice, močivo prašivo (WP), tekući koncentrat za emulziju (EC), granule
(G)
(e) Kodne oznake - GIFAP Technical Monograph No. 2, 1989
(f) Sve korištene kratice moraju biti pojašnjene
(g) Način primjene, kao npr. prskanje, raspršivanje, zaprašivanje, unošenje u
tlo
(h) Vrsta primjene, kao npr. širom, iz zrakoplova, u redove, i treba obvezno
navesti vrstu uređaja za primjenu
(i) g/kg ili g/l
(j) Razvojni stadij kod posljedne primjene (BBCH monograph, growth Stages of
Plants, 1997 Blackwell, ISBN 3-8263-3152-4), uključujući gdje je bitno podatke o
sezoni primjene
k) Minimalni i maksimalni broj primjena u uobičajenim uvjetima primjene
(l) Karenca
(m) Napomene mogu uključivati proširenje primjene/ekonomska važnost/ograničenja

**DIO C** – Povjerljivi podaci
Svi podaci označeni kao povjerljivi ne smiju biti navedeni u naknadno
objavljenim dokumentima ili na bilo koji drugi način biti dostupni
zainteresiranim strankama.
Iz tog razloga se takvi podaci moraju nalaziti u dijelu C kako bi se omogućilo
njihovo izuzimanje iz bilo kojih dokumenata koji su dostupni javnosti.
Povjerljivi podaci nisu namijenjeni slobodnom razmjenjivanju, te se na zahtjev
države članice mogu dostaviti isključivo putem pošte.
Primjer zaštićenih podataka:
– naziv i adresa proizvođača aktivne tvari
– metode proizvodnje
– podaci o tehničkoj specifikaciji aktivne tvari
– podaci o sastavu sredstva za zaštitu bilja

**DIO D** – Izmjene i dopune etikete

Pravilnik, NN 57/2007-1849
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)