## Pravilnik o uvjetima koje moraju ispunjavati laboratoriji za ispitivanje, kontrolu i praćenje GMO-a i proizvoda koji sadrže GMO-e

### NN 98/2004 (16.7.2004.), Pravilnik o uvjetima koje moraju ispunjavati laboratoriji za ispitivanje, kontrolu i praćenje GMO-a i proizvoda koji sadrže GMO-e

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1866

Na temelju članka 138. stavka 4. Zakona o zaštiti
prirode (»Narodne novine«, br. 162/03), ministar zdravstva i socijalne skrbi uz
suglasnost ministra nadležnog za zaštitu prirode i okoliša i ministra nadležnog
za poljoprivredu i šumarstvo donosi

## PRAVILNIK

### O UVJETIMA KOJE MORAJU ISPUNJAVATI LABORATORIJI ZA ISPITIVANJE, KONTROLU I PRAĆENJE GMO-a I PROIZVODA KOJI SADRŽE GMO-e

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju
se uvjeti glede prostorija, opreme i stručne spreme radnika koje moraju
ispunjavati laboratoriji za ispitivanje, kontrolu i praćenje genetski
modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) i proizvoda koji sadrže GMO.

Članak 2.

Laboratoriji za
obavljanje ispitivanja, kontrolu i praćenja GMO-a i proizvoda koji sadrže GMO
moraju imati sljedeće prostorije:

1. prostoriju
za obradu i pripremu uzoraka, površine najmanje 10 m2,
sa zasebnom ventilacijom i klimatizacijom;

2. prostoriju
za ekstrakciju nukleinskih kiselina (u daljnjem tekstu: DNA i RNA), površine
najmanje 6 m2 sa kabinetom za rad u
sterilnim uvjetima te sa zasebnim sustavom ventilacije i klimatizacije;

3. prostoriju
za pripremu lančane reakcije polimerazom ( u daljnjem tekstu: PCR), površine
najmanje 6 m2 sa kabinetom za rad u
sterilnim uvjetima te sa zasebnim sustavom za ventilaciju i klimatizaciju;

4. prostoriju
za PCR i gel-elektroforezu, površine najmanje 10 m2
sa zasebnim sustavom za ventilaciju i klimatizaciju;

5. prostoriju
za zaprimanje uzoraka u obradu, najmanje površine 10 m2,
sa sustavom za ventilaciju i klimatizaciju;

6. prostoriju
za vođenje administracije;

7. pretprostor za čuvanje radne odjeće i
obuće u uvjetima dekontaminacije;

8. sanitarni čvor.

Prostorije iz stavka 1.
točke 1. – 8. ovoga Pravilnika moraju činiti funkcionalnu cjelinu.

Prostorija iz članka 2. stavka 1. točke 5. ovoga
Pravilnika mora imati osigurane ulaze u prostorije iz točke 1., 2., 3. i 4.
stav­ka 1. članka 2. ovoga Pravilnika.

Pretprostor iz stavka 1. točke 7. ovoga članka
mora biti povezan sa prostorijom iz točke 5. ovoga članka.

Članak 3.

Prostorije iz članka 2. ovoga Pravilnika moraju
imati osiguranu toplu, hladnu i demineraliziranu vodu, električnu instalaciju
te umreženje za osobno računalo.

Podovi, zidovi i strop
prostorija moraju biti izvedeni na način da je osigurana hidro i toplinska
izolacija.

Podovi prostorija
moraju biti izvedeni od čvrstog, neklizu­jućeg i na nagrizajuće tvari otpornog
materijala, glatkih i potpuno ravnih površina koji omogućava lako pranje i održavanje.

Zidovi prostorija
moraju biti glatkih i ravnih površina, izrađeni od materijala otpornog na
nagrizajuće tvari, koji omogućava lako pranje i održavanje.

Ventilacija prostorija
iz članka 2. stavka 1. ovoga članka mora biti u zatvorenom sustavu.

U prostorijama iz
stavka 1. ovoga članka mora biti osigurana konstantna temperatura ljeti i zimi
(19–22 oC).

Prostorije iz članka 2.
stavka 1. točke 3. ovoga Pravilnika moraju imati osigurano ubacivanje čistog
zraka preko HEPA filtera – očekivana klasa zraka praznog prostora jest C ili
100 000 te održavanjem pozitivnog tlaka od cca 20 Pa u odnosu na atmosferski.

Prostorije iz članka 2.
stavka 1. točke 4. ovoga Pravilnika moraju imati osigurano ubacivanje čistog
zraka preko HEPA filtera – očekivana klasa zraka praznog prostora jest C ili
100 000 te održavanje negativnog tlaka od cca 20 Pa u odnosu na atmosferski ili
kabinet za rad u sterilnim uvjetima.

Laboratorij iz članka
2. ovoga Pravilnika može raditi s modificiranim živim organizmima samo ako ima
razinu zaštite i mjere sigurnosti sukladno posebnom propisu.

Članak 4.

Za obavljanje
ispitivanja, kontrole i praćenja GMO-a i proizvoda koji sadrže GMO, laboratorij
mora imati ovu opremu:

–  uređaj
za lančanu reakciju polimeraze u stvarnom vremenu (real time PCR)

–  termomixer
i termoblock;

–  centrifugu
s relativnom minimalnom centrifugalnom silom (rcf) 15000 x g;

–  centrifugu
sa hlađenjem i rotor;

–  vakuumski
koncentrator;

–  uređaj
za lančanu reakciju polimeraze;

–  horizontalnu
elektroforeznu jedinicu s pogonskim ure­đajem (koja uključuje kalup za
izlijevanje gelova i češlje­ve);

–  transiluminator
(UV 312 nm) i kameru s mogućnošću priključka na osobno računalo;

–  spektrofotometar;

–  hladnjak;

–  zamrzivač
( -20°C);

–  mlinac;

–  mikser;

–  digitalnu vagu od 0,1 g do 2000 g;

–  analitičku digitalnu vagu na 5 decimala, max,
60 g, d=0,1 mg;

–  perilicu za suđe;

–  protresivač za epruvete;

–  automatske pipete s mogućnošću podešavanja
volumena (pipeta-0,5-10mm, pipeta 2-20ml,
10-100ml, 20-200ml,
100-1000ml, 500-5000ml,);

–  automatski pipetor s punjačem;

–  kabinet za rad u sterilnim uvjetima;

–  zamrzivač (-80°C);

–  stolni pH metar s elektrodama i napajanjem na
220 V;

–  vodenu kupelj s temperaturom 0-100° C;

–  termostat;

–  autoklav;

–  homogenizator;

–  magnetsku mješalicu sa grijačem;

–  ledomat
za proizvodnju usitnjenog leda minimalnog kapaciteta 2 kg/h ili > ;

– čitač za ELISA test.

Članak 5.

Laboratoriji za
ispitivanje, kontrolu i praćenje GMO-a i proizvoda koji sadrže GMO moraju u
radnom odnosu na neodređeno vrijeme imati zaposlene najmanje:

1. jednu osobu sa završenim
Prirodoslovno-matematičkim fakultetom, smjer molekularna biologija,

2. jednu osobu sa završenim
Prehrambeno-biotehnološkim fakultetom, smjer biokemijsko inženjerstvo
(biotehnolog),

3. jednu osobu, tehničara,
srednje ili više stručne spreme, zdravstveno-laboratorijskog ili sanitarnog
smjera.

Zaposleni radnici iz točke
1. i 2. stavka 1. ovoga članka moraju imati završenu specijaliziranu obuku za
detekciju GMO u referentnom centru Europske unije.

Članak 6.

Ispunjenje uvjeta utvđenih
odredbama ovoga Pravilnika utvrđuje Povjerenstvo od najmanje tri člana, koje
osniva i imenuje ministar nadležan za zdravstvo uz suglasnost ministra nadležnog
za poljoprivredu, šumarstvo i vodno gospodarstvo.

Članak 7.

Na prijedlog
Povjerenstva iz članka 6. ovoga Pravilnika, ministar nadležan za zdravstvo rješenjem
laboratoriju daje ovlaštenje za ispitivanje, kontrolu i praćenje GMO-a i
proizvoda koji sadrže GMO.

Ovlaštenje iz stavka 1.
ovoga članka daje se na rok od dvije godine.

 Članak
8.

Ovaj Pravilnik stupa na
snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 001-02/04-04/12

Urbroj: 534-07-01/1-04-1

Zagreb, 7. lipnja 2004.

Potpredsjednik Vlade i
ministar zdravstva  i socijalne skrbi
**prof****. dr****. sc****. Andrija** **Hebrang****,** v. r.

Pravilnik, NN 98/2004-1866