## Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijekova na veliko

### NN 29/2005 (2.3.2005.), Pravilnik o dobroj praksi u prometu lijekova na veliko

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

505

Na
temelju članka 43. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne
novine«, broj 121/2003 i 177/2004), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O DOBROJ PRAKSI U PROMETU LIJEKOVA NA VELIKO

Članak
1.

Ovim
Pravilnikom utvrđuje se dobra praksa u prometu lije­kova na veliko.

Članak
2.

Promet
na veliko lijekovima obuhvaća uvoz, nabavu, skla­dištenje, isporučivanje i
izvoz lijekova.

Promet
na veliko lijekovima mogu obavljati pravne osobe koje imaju dozvolu za
obavljanje djelatnosti danu od Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u
daljnjem tekstu: Agencija).

Veleprodaje su obvezne osigurati opskrbu lijekovima i
medicinskim proizvodima u najkraćem mogućem roku.

Veleprodaje mogu nabavljati lijekove izravno od
proizvo­đača lijeka, uvoznika i drugih veleprodaja.

Članak 3.

Osim obavljanja djelatnosti prometa na veliko,
veleprodaja može stavljati u promet tvari u vlastitom pakiranju.

Obavljanje djelatnosti iz stavka 1. ovoga članka
uključuje razmjeravanje, pakiranje, označavanje, provjeru kakvoće i skla­dištenje
tvari.

Članak 4.

Pravne osobe iz članka 2. stavka 2. ovoga Pravilnika
na sva­kom distribucijskom mjestu moraju imati odgovornu osobu pod čijim
nadzorom se primaju, skladište, čuvaju i izdaju lijekovi te koja je odgovorna
za uvođenje i primjenu sustava osiguranja kakvoće (u daljnjem tekstu: odgovorna
osoba).

Odgovorna osoba je magistar farmacije s položenim
stru­čnim ispitom i pet godina iskustva na poslovima iz stavka 1. ovoga članka.

Pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka, ovisno o
opsegu djelatnosti, trebaju zapošljavati dovoljan broj stručnjaka odgo­varajuće
struke koji će osigurati sigurnu distribuciju lijekova te drugo tehničko
osoblje koje je obučeno za pravilno skladištenje i rukovanje lijekovima.

Ako se lijekovi uvoze, odgovorna osoba odgovorna je i
za podvrgavanje svake serije uvezenog lijeka redovitoj provjeri kak­voće
Agenciji i stavljanje lijeka u promet na temelju dobivenog nalaza.

Ako veleprodaja obavlja djelatnost iz članka 3. ovoga
Pravil­nika, mora zaposliti odgovornu osobu za provjeru kakvoće ljekovite tvari
i njeno puštanje u promet.

Odgovorna osoba iz stavka 5. ovoga članka jest
magistar farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova ili s
najmanje pet godina iskustva na poslovima provjere kakvoće lijeka.

Članak 5.

Osobe
koje rukuju s lijekovima visokog rizika kao što su visoko aktivni, toksični i
infektivni lijekovi moraju biti posebno osposobljene za rukovanje tim
lijekovima.

Osobe
koje rukuju s lijekovima iz stavka 1. ovoga članka moraju na radu nositi zaštitnu
odjeću, a u radu s lijekovima koji nisu obuhvaćeni odredbom stavka 1. ovoga članka
moraju nositi radnu odjeću.

Osobe
koje rukuju s lijekovima moraju biti pod zdravstvenim nadzorom sukladno
posebnim propisima.

Članak
6.

Pravne
osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika moraju u pisanom obliku imati opisane
standardne operativne postupke koji mogu utjecati na kakvoću lijeka tijekom
prometa na veliko kako slijedi:

– o
provedbi dobre skladišne prakse o primitku i provjeri pošiljke, čuvanju, čišćenju
i održavanju prostorija (uključujući kontrolu na štetočine), praćenju i bilježenju
propisanih uvjeta čuvanja, zaštiti proizvoda na skladištu i dr.,

– o
provedbi dobre prakse u transportu o primitku i provjeri pošiljke, čuvanju, čišćenju
i održavanju vozila, praćenju i bilježenju propisanih uvjeta čuvanja, zaštiti
proizvoda u transportu i dr.,

– o
provedbi dobre laboratorijske prakse, u slučaju da provodi kontrolu kvalitete
ljekovite tvari u vlastitom laboratoriju,

– o
postupku povlačenja lijekova iz prometa (vraćenim, opozvanim itd.),

– o
postupku uništavanja lijekova.

Standardni
operativni postupci iz stavka 1. ovoga članka moraju biti odobreni i potpisani
od odgovorne osobe te moraju sadržavati datum.

Članak
7.

Svaki
provedeni postupak mora se evidentirati s naznakom vremena provođenja te
datumom i potpisom izvršitelja i to na način da se sve značajnije aktivnosti
ili događaji mogu pratiti. Evidencije trebaju biti pisane na jasan i razumljiv
način.

Kada se
umjesto pisanih dokumenata koriste elektronički zapisi mora postojati zaštita
od neovlaštenog ulaska u bazu podataka te registracija svakog unosa ili
pregleda baze s podatkom o osobi koja je taj posao obavljala kao i svakodnevno
pohranjivanje podataka na neuništivi nosač.

Evidencije
iz stavka 1. ovoga članka treba čuvati najmanje 5 godina.

Članak
8.

Veleprodaje
ili uvoznici/izvoznici trebaju voditi evidencije o svakoj narudžbi, odnosno
prodaji lijekova i u njima treba navesti:

– datum
narudžbe ili prodaje,

– naziv
lijeka, farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje,

– broj
serije lijeka,

– količinu
zaprimljenog, odnosno izdanog lijeka,

– naziv
proizvođača lijeka,

–
rezultat nalaza o kakvoći svake uvezene serije lijeka,

– naziv
i adresu dobavljača lijeka, odnosno naziv i adresu kupca lijeka.

Članak
9.

Narudžbe
moraju biti naslovljene samo na pravne osobe koje imaju dozvolu za promet na
veliko lijekovima, dozvolu za obav­ljanje djelatnosti uvoza lijekova ili na
imatelje proizvodne dozvole.

Dostavnice
mogu biti naslovljene samo na ljekarne, zdravstvene ustanove, depoe lijekova,
druge veleprodaje, specijalizirane prodavaonice koje imaju dozvolu za
obavljanje djelatnosti prometa na malo lijekovima i/ili medicinskim
proizvodima, ordinacije privatne prakse u količinama potrebnim za liječenje
akutnih stanja u opsegu njihovog rada i u skladu s dozvolom za stavljanje u promet
lijeka.

Članak
10.

Ako
veleprodaja stavlja u promet tvari u vlastitom pakovanju mora imati izrađenu
dokumentaciju i voditi evidenciju u skladu s pravilnikom o dobroj proizvođačkoj
praksi u opsegu potrebnom za obavljanje te djelatnosti.

Članak
11.

Za
obavljanje djelatnosti prometa lijekovima na veliko veleprodaje su obvezne
osigurati funkcionalno povezane prostorije za nesmetan tijek rada i sigurno
smještanje i čuvanje lijekova, uklju­čujući i sustav za uspostavljanje, održavanje
i praćenje propisanih uvjeta njihovog čuvanja.

Prostorije
iz stavka 1. ovoga članka moraju biti smještene u prizemlju građevine koja ima
uporabnu dozvolu za poslovni prostor s namjenom trgovine na veliko, s
odgovarajućim pristupom za dostavu i otpremu.Na ulaznim i izlaznim peronima
potrebno je lijekove zaštititi od vremenskih prilika.

Skladišni
prostori moraju biti čisti, suhi i održavani unutar prihvatljivih temperaturnih
granica propisanih za čuvanje lijekova.

Sve
prostorije veleprodaje moraju biti zračne te ako je prirod­no prozračivanje
nedovoljno potrebno je osigurati djelotvornu ventilaciju.

Zidovi
i stropovi prostorija veleprodaje moraju biti glatki i izvedeni na način koji
omogućava čišćenje i pranje. Podovi prostorija veleprodaje moraju biti glatki i
izvedeni na način koji omogućava čišćenje, pranje, a po potrebi i
dezinficiranje.

Uređenost
i veličina skladišnih prostorija mora biti primjerena vrsti lijekova i veličini
predviđenog prometa.

Pravna
osoba koja obavlja djelatnost iz članka 2. stavka 1. ovoga Pravilnika obvezna
je poduzeti mjere osiguranja koje će onemogućiti ulaz neovlaštenim osobama u
skladišne prostorije.

Članak
12.

Prostor
za zaprimanje lijekova treba biti odvojen od skla­dišnog prostora.

Pošiljke
trebaju biti pregledane po primitku kako bi se utvrdilo je li ambalaža oštećena
te odgovara li pošiljka  narudžbi.

Članak
13.

Lijekovi
za koje su propisani posebni načini i uvjeti čuvanja (npr. opojne droge,
lijekovi za koje je propisano čuvanje pri određenoj temperaturi) trebaju biti
izdvojeni i čuvani u skladu s propisanim uvjetima te pisanim postupcima iz članka
6. ovoga Pravilnika te odgovarajućim zakonskim i podzakonskim propisima.

Djelatnost prometa radioaktivnim lijekovima mogu
obavljati veleprodaje koje ispunjavaju uvjete utvrđene propisima o zaštiti od
ionizirajućih zračenja.

Članak
14.

Lijekovi
se moraju čuvati odvojeno od drugih proizvoda i moraju biti fizički odvojeni od
proizvoda koji mogu utjecati na njihovu kvalitetu te u skladu s uvjetima koje
je propisao proi­zvođač da bi se izbjegla oštećenja zbog izlaganja svjetlu,
vlazi ili nepropisnoj temperaturi.

Temperaturu i vlagu treba redovito pratiti i o tome
voditi evidenciju.

Kada je propisano čuvanje lijeka pri određenoj
temperaturi, prostor u kojem se lijek čuva treba biti opremljen uređajima koji će
ukazati da je temperatura izvan propisanih granica.

Članak 15.

Uvezeni lijekovi koji su u postupku redovite provjere
kakvo­će sukladno članku 60. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (u
daljnjem tekstu: Zakon) moraju se organizacijski ili prostorno čuvati odvojeno
od lijekova u prometu.

Članak 16.

Skladišne prostorije trebaju biti čiste, bez prašine,
otpadaka i štetočina te je potrebno provoditi odgovarajuće mjere protiv
rasipanja i lomljenja te protiv utjecaja mikroorganizama i međusobne
kontaminacije proizvoda.

Članak 17.

Pri rukovanju sa zalihama treba osigurati sustav
rotacije zaliha da bi se osigurala isporuka lijeka prema roku trajanja te
osigurati kontrolu funkcioniranja toga sustava.

Članak 18.

Lijekovi s oštećenom zaštitom integriteta pakovanja,
ošte­ćenim pakovanjem ili kod kojih postoji sumnja na kontaminaciju ili s
proteklim rokom trajanja moraju biti povučeni s prodajnih polica te do njihovog
uništavanja čuvani u strogo odijeljenim prostorijama da ne bi zabunom bili
stavljeni u promet ili da ne bi kontaminirali ostale lijekove.

Članak 19.

Veleprodaja, osim skladišta za čuvanje lijekova mora
posjedovati i skladište ambalaže u kojoj se vrši isporuka te sljedeće pomoćne
prostorije:

– ured,

–
sanitarni čvor s pretprostorom,

–
garderobu.

Članak 20.

Ako se
veleprodaja bavi stavljanjem u promet tvari u vlastitom pakovanju, uz
prostorije iz članka 19. ovoga Pravilnika mora imati dodatne prostorije
sukladno zahtjevima dobre proi­zvođačke prakse u opsegu potrebnom za obavljanje
djelatnosti razmjeravanja, pakiranja, označavanja, provjere kakvoće i skla­dištenja.
Pod dodatnim prostorijama podrazumijevaju se i prostorije za provjeru kakvoće
ljekovite tvari, ako veleprodaja nema ugovor sa ovlaštenim laboratorijem za
ispitivanje kontrole lijekova.

Članak
21.

Veleprodaja
mora imati opremu koja omogućava skla­di­štenje i čuvanje lijekova prema
zahtjevima farmakopeje i deklariranim uvjetima čuvanja.

Članak 22.

Sve
isporuke lijekova i medicinskih proizvoda osobama iz članka 46. Zakona moraju
imati popratni dokument koji sadrži datum, naziv i farmaceutski oblik lijeka,
količinu koja se dostav­lja te naziv i adresu dobavljača i primatelja.

Članak 23.

U hitnim slučajevima pravne osobe iz članka 2. ovoga
Pra­vil­nika moraju biti u mogućnosti osigurati žurnu dostavu lijeka kojeg i
inače dostavljaju.

Članak 24.

Lijekovi moraju biti transportirani na način:

– da se ne izgubi njihova identifikacija,

– da se izbjegne kontaminacija,

– da su poduzete odgovarajuće mjere za sprječavanje
rasipanja, loma ili krađe,

– da su zaštićeni od nepovoljnih utjecaja topline,
hladnoće, svjetla, vlage i sl.,

– da su zaštićeni od mikroorganizama ili štetočina,

– proizvodi za koje je propisana određena temperatura
skladištenja moraju se transportirati u skladu s propisanim uvjetima koji se u
tijeku transporta moraju pratiti.

Članak 25.

U slučaju povrata neoštećenih (ispravnih) lijekova
isti se moraju do donošenja odgovarajuće odluke čuvati odvojeno od prodajnih
polica.

Lijekovi iz stavka 1. ovoga članka mogu biti vraćeni
u prodaju ako:

– su u originalnom, neotvorenom pakovanju i u dobrom
stanju,

– je poznato da su bili čuvani i da je s njima
rukovano sukladno propisanim uvjetima,

– je preostali rok valjanosti prihvatljiv,

– je odgovorna osoba provjerila i odobrila vraćanje u
prodaju.

Pri procjeni da li će se lijek vratiti u prodaju
odgovorna osoba treba uzeti u obzir:

– vrstu lijeka,

– posebne uvjete ako su bili propisani,

– vrijeme koje je proteklo od izdavanja.

Posebnu pažnju treba obratiti na lijekove za koje su
bili propisani posebni uvjeti čuvanja. Po potrebi odgovorna osoba može zatražiti
savjet od osobe za osiguranje kvalitete proizvođača ili od nositelja odobrenja
u Republici Hrvatskoj.

O povratu proizvoda mora se voditi evidencija. Vraćanje
proizvoda na prodajne police odobrava odgovorna osoba.

Članak 26.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika moraju
imati pisanu proceduru za postupak povlačenja lijeka iz prometa kao i postupak
za hitno povlačenje lijeka iz prometa i odrediti osobu odgovornu za provedbu i
koordinaciju propisanog postupka.

Članak 27.

Svako povlačenje lijeka iz prometa mora biti zabilježeno
te naznačeno vrijeme kad je postupak završen, a zabilješke trebaju biti načinjene
tako da se mogu staviti na raspolaganje nadležnim tijelima.

Članak 28.

Za slučaj povlačenja lijeka iz prometa treba osigurati
sustav u kojem se mogu brzo odrediti te obavijestiti svi korisnici. U slučaju
povlačenja lijeka iz prometa pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika mogu
odlučiti da o povlačenju obavijeste sve korisnike ili samo one koji su primili
seriju lijeka koja se povlači.

Članak
29.

Za slučaj povlačenja serije lijeka svi korisnici koji
su primili seriju koja se povlači trebaju o tome biti obaviješteni na način
koji ovisi o hitnosti povlačenja.

Članak 30.

U obavijesti o povlačenju od
nositelja odobrenja u Republici Hrvatskoj ili farmaceutskog inspektora treba
biti naznačeno da li o povlačenju trebaju biti obaviješteni i krajnji
korisnici. Takva poruka mora sadržavati zahtjev za neodgodivim povlačenjem
lijeka s prodajnih polica i čuvanjem u strogo odijeljenim osiguranim
prostorijama, do njihova povrata prema uputama nositelja odobrenja u Republici
Hrvatskoj.

Članak 31.

Ako su u distribucijskoj mreži
pronađeni krivotvoreni lijekovi, ti lijekovi trebaju biti čuvani odvojeno od
drugih lijekova. Na svim krivotvorenim lijekovima treba biti naznačeno da nisu
za prodaju. O tome treba odmah obavijestiti nadležna tijela te nositelja
odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Članak 32.

Svi povrati, odbijanja ili
povlačenja lijeka kao i pronalazak krivotvorenih lijekova trebaju biti zabilježeni
s naznakom vremena kad je postupak završen.

Zabilješke iz stavka 1. ovoga
članka trebaju biti načinjene tako da se mogu staviti na raspolaganje nadležnim
tijelima.

Ako je povrat, odbijanje ili povlačenje posljedica
sumnje u ispravnost lijeka ili krivotvorenja, obavijest o događaju se bez odgađanja
dostavlja nadležnom tijelu.

O načinu zbrinjavanja lijekova iz stavka 3. ovoga članka
treba biti donesena odluka koja mora biti dokumentirana. Tamo gdje je to
prikladno odgovorna osoba u donošenje odluke o načinu zbrinjavanja mora uključiti
i nositelja odobrenja.

Članak 33.

Lijekovi s oštećenim pakovanjem, proteklog roka
valjanosti, sumnje u ispravnost ili krivotvoreni lijekovi moraju se do njihovog
zbrinjavanja čuvati u strogo odvojenoj prostoriji.

Članak 34.

Pravna osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika mora
osigurati redovitu kontrolu primjene i pridržavanja standardnih operativnih
postupaka iz članka 6. ovoga Pravilnika, o čemu treba voditi evidenciju.

Članak 35.

Stupanjem na snagu ovoga
Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o dobroj praksi u prometu na veliko lijeka
i medicinskoga proizvoda (»Narodne novine«, br. 124/98) u dijelu koji se odnosi
na lijekove.

Članak 36.

Ovaj
Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/04-04/43
Urbroj: 534-06-05-1
Zagreb, 18. veljače 2005.

Ministar
**doc. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

Pravilnik, NN 29/2005-505