### NN 69/2016 (27.7.2016.), Ispravak Pravilnika o izmjenama i dopunama Pravilnika o specijalističkom usavršavanju doktora medicine

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

1663

Nakon izvršene usporedbe s izvornim tekstom utvrđena je pogreška u Pravilniku o izmjenama i dopunama Pravilnika o specijalističkom usavršavanju doktora medicine, klasa: 011-02/16-04/16, urbroj: 534-02-1-1/8-16-1 od 5. srpnja 2016. objavljenom u »Narodnim novinama«, broj 62/16 te se daje

ISPRAVAK

PRAVILNIKA O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O SPECIJALISTIČKOM USAVRŠAVANJU DOKTORA MEDICINE

U Prilogu uz članak 13. Pravilnika iza točke 10.k dodaje se točka 10.m koja glasi:

»10.m PEDIJATRIJSKA KLINIČKA FARMAKOLOGIJA I TOKSIKOLOGIJA

Naziv koji se stječe polaganjem ispita iz uže specijalizacije

Specijalist pedijatrije, uži specijalist pedijatrijske kliničke farmakologije i toksikologije

Trajanje uže specijalizacije

Trajanje uže specijalizacije je 24 mjeseca, od toga godišnji odmor 2 mjeseca.

Program uže specijalizacije

Uvodni dio – 3 mjeseca, od kojih

Odjel kliničke farmakologije/toksikologije – 1 mjesec

Hitna/intenzivna pedijatrijska medicina – 1 mjesec

Farmakološko toksikološki laboratorij – 1 mjesec

Klinička farmakologija – 6 mjeseci

Odjel kliničke farmakologije: stacionarni dio, poliklinički dio

Klinička toksikologija – 6 mjeseci

Odjel kliničke toksikologije: stacionarni dio, poliklinički dio

Intenzivno liječenje pedijatrijskih bolesnika – 1 mjesec

Dječja i adolescentna psihijatrija – 1 mjesec

Farmakološko toksikološki laboratorij – 1 mjesec, od kojeg

Klinička jedinica za analitičku toksikologiju i farmakologiju – 2 tjedna

Klinička jedinica za farmakogenomiku i individualizaciju terapije – 1 tjedan

Klinička jedinica za multidisciplinarnu primjenu kromatografije – 1 tjedan

Institut za medicinska istraživanja – Centar za kontrolu otrovanja – 1 mjesec

Hrvatski zavod za toksikologiju i antidoping – 1 mjesec

Zakonodavstvo – 2 mjeseca, od kojih

Agencija za lijekove i medicinske proizvode – 1 mjesec

Ministarstvo zdravlja:

Odjel za lijekove – 1 tjedan

Središnje etičko povjerenstvo – 1 tjedan

Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje:

Služba za lijekove i medicinske proizvode – 2 tjedna

Godišnji odmor – 2 mjeseca

Teorijska nastava organizirat će se kroz jedan tečaj trajne edukacije iz područja uže specijalizacije.

Kompetencije koje polaznik stječe završetkom uže specijalizacije

Razina usvojene kompetencije:

1 Specijalizant je svladao tematsko područje na osnovnoj razini i potrebna mu je pomoć i stručni nadzor u radu i rješavanju problema iz tematskog područja

2 Specijalizant je djelomično svladao tematsko područje i uz djelomični stručni nadzor u mogućnosti je raditi i rješavati probleme iz tematskog područja

3 Specijalizant je u potpunosti svladao tematsko područje, poznaje odgovarajuću literaturu i u mogućnosti je samostalno raditi i rješavati probleme iz tematskog područja

Za stjecanje kompetencija odgovoran je specijalizant, mentor i komentor.

Opće kompetencije treba steći prema općim kompetencijama programa specijalizacije iz pedijatrije.

Posebne kompetencije

Završetkom ovog dijela uže specijalizacije pedijatrijske kliničke farmakologije i toksikologije specijalist pedijatrije na užoj specijalizaciji mora steći:

1. Etika kliničkih istraživanja djece

– razumjeti načela etičkog istraživanja djece (3)

– razumjeti razlike između odraslih i djece u odnosu na korištenje zdravih dobrovoljaca za klinička istraživanja i farmakokinetičkih studija (3)

– biti u stanju odabrati ispitanike za istraživanje (3)

– razumjeti pravne aspekte i proces dobivanja informiranog pristanka za istraživanja djece (3)

– razumjeti uporabu placeba u kliničkim ispitivanjima djece (3)

– znati o vrstama istraživanja i različitom oblikovanju studija djece (3)

– pokazati znanje principa dobre kliničke prakse (3)

– prepoznati potrebu pravilnog dokumentiranja svih postupaka istraživanja (3)

– poznavati strukturu, funkciju i proces odlučivanja Središnjeg etičkog povjerenstva (3)

– moći pripremiti i kritički analizirati obrazloženje Središnjem etičkom povjerenstvu za kliničko ispitivanje djece (3)

2. Poznavanje osnova farmakokinetike djece

– razumjeti i koristiti načela farmakokinetike, kako bi se optimiziralo propisivanje i učinci lijekova (3)

– razumjeti različite analitičke metode za određivanje koncentracije lijekova (3)

– interpretirati nalaze farmakološkog i toksikološkog laboratorija (3)

– objasniti principe pravilnog odabira puta primjene lijekova djece (3)

– poznavati uobičajene metode analize lijekova potrebne za pedijatrijske studije (3)

– znati o neinvazivnim metodama proučavanja metabolizma lijeka (3)

– moći izračunati kliničke farmakokinetičke parametre (3)

– moći interpretirati koncentraciju lijekova u tjelesnim tekućinama (3)

– pripremiti i adekvatno prilagođavati terapijske režime (3)

– prepoznati potrebu za individualizacijom terapije te osnovne principe farmakogenetike (3)

3. Mehanizam djelovanja i način uporabe lijekove u pedijatrijskih pacijenata

– razumjeti razlike između pedijatrijskih bolesnika i odraslih u odnosu na način primjene lijeka, metabolizam i djelovanje lijeka (3)

– razumjeti razlike u pedijatrijskih pacijenata različite dobi u odnosu na farmakodinamski odgovor (3)

– shvatiti razvoj glavnih metaboličkih puteva, uključujući aktivnost enzima P450, glukuronidaciju i sulfataciju, u odnosu na dob i farmakogenetički profil od prematurusa do adolescenata (3)

– razumjeti utjecaj razvojne fiziologije na apsorpciju, distribuciju, izlučivanje i na biološku raspoloživost lijeka u različitim dobnim skupinama (3)

– poznavati lijekove koje uzima majka i njihov utjecaj na novorođenčad (3)

– poznavati primjenu lijekova u trudnoći i dojenju (3)

– poznavati različite formulacije lijeka za pedijatrijsku uporabu (3)

– poznavati interakcije lijekova (3)

– poznavati način doziranja lijekova djece (3)

– prepoznati neracionalnu primjenu lijekova i polipragmaziju (3)

4. Terapijsko praćenje lijekova

– poznavati kinetiku, dinamiku i genomiku lijekova, sredstava ovisnosti i drugih ksenobiotika (3)

– poznavati algoritme i smjernice za praćenje koncentracije lijekova (3)

– poznavati preporučene terapijske intervale i tumačenje rezultata s obzirom na vrijeme uzorkovanja, vrstu uzorka i metodu određivanja (3)

– poznavati osobitosti uzorkovanja i postupanja s pojedinim uzorkom za određivanje koncentracije lijekova (3)

– poznavati principe metoda za terapijsko praćenje lijekova (spektrofotometrijske, enzimske, imunokemijske i kromatografske) (3)

– poznavati pretraživanje baza podataka o štetnom djelovanju lijekova (3)

– interpretirati nalaz terapijskog praćenja lijekova (3)

5. Laboratorijska toksikologija

– poznavati metode probiranja i potvrde na sredstva ovisnosti i lijekove (2)

– poznavati laboratorijsku dijagnostiku otrovanja: toksičnim metalima, anorganskim anionima (cijanidi, fluoridi, nitrati i dr.) i kationima (amonijak), plinovima, organskim otapalima, pesticidima, biljkama ili biljnim preparatima (2)

– znati pratiti izlučivanja otrova u bolesnika podvrgnutim ekstrakorporalnim tehnikama (2)

– poznavati osobitosti uzorkovanja i postupanja s pojedinim uzorkom za toksikološku analizu (2)

– poznavati osobitosti spektrofotometrijskih, enzimskih, imunokemijskih, kromatografija tehnika (2)

– poznavati pretraživanje toksikološke baze podataka (3)

– interpretirati konačan toksikološki nalaz (2)

6. Molekularna dijagnostika u farmakogenomici i toksikogenomici

– poznavati osnove farmakogenetike i farmakogenomike (2)

– poznavati aktualne smjernice za farmakogenetičke biljege i doziranje lijekova (2)

– poznavati osnove metabolizma lijekova, ksenobiotika i endogenih supstrata (2)

– poznavati tumačenje predanalitičkih, analitičkih i postanalitičkih izvora varijabilnosti pretraga molekularne dijagnostike (2)

– poznavati osobitosti uzorkovanja i postupanja s uzorkom za molekularnu dijagnostiku (2)

– poznavati principe i ograničenja metoda molekularne dijagnostike (2)

– poznavati pretraživanje farmakogenetičke/farmakogenomičke baze podataka, baze interakcija i toksičnosti (2)

7. Sigurnost primjene i toksičnost lijekova djece

– znati procijeniti rizik toksičnosti lijeka u pedijatrijskih bolesnika (3)

– znati savjetovati i postupati u slučajevima predoziranja ili otrovanja lijekovima (3)

– razumjeti razlike između toksičnosti lijeka u djeteta i odrasle osobe (3)

– poznavati moguće teratogeno djelovanja lijekova (3)

– znati o toksičnosti lijeka ovisno o životnoj dobi djeteta (3)

– prepoznati i liječiti nuspojave lijekova u pedijatrijskih bolesnika različite životne dobi (3)

– znati najčešće kliničke prezentacije nuspojava djece (3)

– poznavati načine praćenja nuspojava lijekova kod djece (farmakovigilancija) (3)

– koristiti tiskane i elektronske baze podataka kako bi se identificirale neuobičajene nuspojave lijekova (3)

8. Otrovanja djece

– poznavati epidemiologiju otrovanja djece (dostupne podatke i kretanja) (3)

– poznavati vrste i značajke otrovanja djece (nenamjerna i namjerna) (3)

– znati najčešće vrste otrova u odnosu na dob i izloženost (3)

– znati postupak liječenja najčešćih otrovanja: lijekovi, alkohol, kemikalije, pesticidi, biljke, ugljični monoksid (3)

– znati mehanizam djelovanja važnih otrova, uključujući i terapijske lijekove (3)

– prepoznati simptome i kliničku sliku kod otrovanja djece (3)

– prepoznati kliničke sindrome otrovanja (3)

– poznavati postupak s djetetom koji je otrovan nepoznatim otrovom (3)

– posjedovati vještine nužne za stabilizaciju vitalnih funkcija djeteta (3)

– znati osobitosti uzimanja anamnestičkih podataka u toksikologiji (3)

– imati vještinu prepoznavanja određenih simptoma kod kliničkog pregleda pedijatrijskog pacijenta koji su specifični za otrovanja (veličina zjenica, specifični mirisi, stanje svijesti i dr.) (3)

– znati prepoznati odgođenu toksičnost (3)

– znati provesti opći detoksikacijski postupak i primijeniti potporno liječenje (3)

– moći provesti dekontaminaciju (3)

– znati smjernice za provođenje ispiranja želuca, primjenu medicinskog ugljena, sirupa ipekakuane i ostalih postupaka u cilju smanjenja apsorpcije i ubrzanja eliminacije otrova iz organizma (3)

– provoditi primjenu antidota djece (3)

– pokazati znanje kod odabira i uzimanja uzorka za toksikološku analizu (3)

– poznavati metode toksikološke dijagnostike (3)

– moći pravilno interpretirati nalaze toksikološke analize (3)

– imati znanja o mogućoj smrtnosti djece kod ingestije samo jedne doze lijeka (3)

– biti upoznat s novim trendovima zlouporabe supstanci kod adolescenata kao što su nove psihoaktivne supstance (sintetski kanabinoidi, katinoni, piperazini...) (3)

– imati znanja za rad u Centru za kontrolu otrovanja (3)

– znati koristiti relevantne elektronske baze podataka za lijekove i otrove (Poisindex Micromedex) (3)

– znati savjetovati na telefonski upit roditelja ili medicinskih djelatnika vezano uz mogućnost otrovanja djece i znati prepoznati rizik i stupanj hitnosti (3)

– poznavati načine prevencije otrovanja djece (3)

– poštovati bolesnike s psihijatrijskim bolestima te se konzultirati s kolegama psihijatrima oko psihijatrijske potpore (3)

– biti upoznat s važnošću pripremljenosti za eventualni kemijski, radiološki i biološki terorizam, mjerama samozaštite, zaštite osoblja i izbjegavanja kontaminacije drugih, prihvaćati nužan rezidualni rizik povezan s brigom za otrovane (3)

9. Regulatorni aspekt uporabe lijekova djece

– razumijevanje uloge farmaceutske industrije u razvoju novih lijekova (3)

– znati o registraciji lijekova za pedijatrijske bolesnike (3)

– znati o »off-label« korištenju lijekova djece (3)

– znati o regulatornim agencijama i njihovim ulogama u primjeni lijekova djece (3)

– razumjeti pojmove kontrole i osiguranja kontrole farmaceutskih proizvoda (3)

– procjenjivati i ocjenjivati dokumentaciju o lijeku (3)

– procjenjivati i ocjenjivati upute o lijeku, sažetak opisa svojstava lijeka (3)

– procjenjivati svu potrebnu dokumentaciju uz zahtjev za registraciju lijeka (3)

– sudjelovanje u radu Povjerenstva za lijekove ustanove (3)

10. Racionalno propisivanje i uporaba lijekova djece

– znati racionalno izabrati lijek, dozu i način primjene (3)

– razumjeti kako koristiti lijekove racionalno i ekonomično u kliničkoj praksi unutar institucija (3)

– biti u mogućnosti dati kritički osvrt na korištenje lijekova u ustanovi, na temelju učinkovitosti, sigurnosti, prihvatljivost i cijene lijeka (3)

– razvijati smjernice i terapijske formulare, evaluirati smjernice o uporabi lijekova u okviru različitih radnih skupina (3)

– empirijska, ciljana i profilaktička primjena antimikrobnih lijekova (3)

– praćenje bolesnika sa sustavnom i lokalnom infekcijom (3)

– metode sprječavanja razvoja rezistencije (3)

– praćenje rezistencije na antibiotike (3)

– praćenje propisivanja i odobrenje propisivanja rezervnih antibiotika (3)

VJEŠTINE

1. Uzimanje specifičnih anamnestičkih podataka kod akutno otrovanih pacijenata (3)

2. Klinički pregled pedijatrijskog pacijenta i prepoznavanja određenih simptoma koji su specifični za otrovanja (veličina zjenica, specifični mirisi, stanje svijesti i dr.) (3)

3. Provođenje općeg detoksikacijskog postupka i primjena potpornog liječenja (3)

4. Liječenje najčešćih otrovanja: lijekovi, alkohol, kemikalije, pesticidi, biljke, ugljični monoksid i dr. (3)

5. Uzorkovanje i postupanje s pojedinim uzorkom za toksikološku analizu (2)

6. Interpretiranje nalaza farmakološkog i toksikološkog laboratorija (3)

7. Interpretiranje nalaza terapijskog praćenja lijekova (3)

8. Pretraživanje toksikološke baze podataka (3)

9. Savjetovanje putem telefona na upit u slučajevima predoziranja ili otrovanja lijekovima (3)

Uvjeti za ustanovu u kojoj se provodi uža specijalizacija

Uža specijalizacija može se obaviti u ustanovi koja ispunjava uvjete iz članka 4. ili 5. Pravilnika o specijalističkom usavršavanju doktora medicine. U pogledu radnika uvjet je da imaju u radnom odnosu u punom radnom vremenu najmanje jednog doktora medicine specijalista pedijatrije, užeg specijalistu pedijatrijske farmakologije i toksikologije s najmanje 10 godina staža uže specijalizacije.

Ako takav uži specijalist ne postoji, ustanova mora imati u radnom odnosu s punim radnim vremenom najmanje jednog specijalista pedijatra koji ima završen poslijediplomski studij iz kliničke farmakologije s toksikologijom, s najmanje 10 godina iskustva u radu iz područja kliničke pedijatrijske farmakologije i toksikologije, koji je mentor.

Ustanova u kojoj se provodi usavršavanje iz kliničke farmakologije mora imati odjel kliničke farmakologije (stacionarni dio, poliklinički dio), ustanova u kojoj se provodi usavršavanje iz kliničke toksikologije mora imati odjel kliničke toksikologije (stacionarni dio, poliklinički dio), ustanova u kojoj se provodi usavršavanje iz pedijatrijske hitne i intenzivne medicine mora imati odjel za intenzivno liječenje pedijatrijskih bolesnika, ustanova u kojoj se provodi usavršavanje iz dječje i adolescentne psihijatrije mora imati odjel dječje i adolescentne psihijatrije, farmakološko toksikološki laboratorij mora imati kliničku jedinicu za analitičku toksikologiju i farmakologiju, kliničku jedinicu za farmakogenomiku i individualizaciju terapije i kliničku jedinicu za multidisciplinarnu primjenu kromatografije. Preostali dio provodi se u Institutu za medicinska istraživanja (Centru za kontrolu otrovanja), Hrvatskom zavodu za toksikologiju i antidoping, Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, Ministarstvu zdravlja i Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje (Službi za lijekove i medicinske proizvode).

[**OBRAZAC PRAĆENJA NAPREDOVANJA U STJECANJU KOMPETENCIJA PEDIJATRIJSKA KLINIČKA FARMAKOLOGIJA
I TOKSIKOLOGIJA**](dodatni/441276.pdf)

Klasa: 011-02/16-04/16

Urbroj: 534-02-1-1/2-16-03

Zagreb, 15. srpnja 2016.

Ministar

doc. dr. sc. Dario Nakić, dr. med., v. r.

69 27.07.2016 Ispravak Pravilnika o izmjenama i dopunama Pravilnika o specijalističkom usavršavanju doktora medicine

69 27.07.2016 Ispravak Pravilnika o izmjenama i dopunama Pravilnika o specijalističkom usavršavanju doktora medicine