## Pravilnik o jedinstvenim načelima za ocjenjivanje i registraciju sredstava za zaštitu bilja

### NN 116/2006 (30.10.2006.), Pravilnik o jedinstvenim načelima za ocjenjivanje i registraciju sredstava za zaštitu bilja

# MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

**2587**

Na temelju članka 14. stavka 6. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja (»Narodne
novine«, br. 70/05.), ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva
uz suglasnost ministra zdravstva i socijalne skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O JEDINSTVENIM NAČELIMA ZA OCJENJIVANJE I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

I. TEMELJNE ODREDBE

*Sadržaj Pravilnika*

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom propisuju jedinstvena načela za ocjenjivanje i registraciju
sredstava za zaštitu bilja (u daljnjem tekstu: sredstva), kojima se osigurava
najniži stupanj rizika od uporabe sredstava za okoliš, zdravlje ljudi i
životinja.

*Značenje izraza*

Članak 2.

Za potrebe ovoga Pravilnika rabe se izrazi koji imaju sljedeće značenje:
1. *Karenca* jest propisano najkraće razdoblje izraženo brojem dana koje mora
proteći od primjene sredstva do berbe, žetve, otkosa, prerade uskladištenih
poljoprivrednih proizvoda ili puštanja domaćih životinja na ispašu.
2. *Radna zabrana* jest propisano vremensko razdoblje nakon primjene određenog
sredstva u kojem nije dopušten pristup ljudima i domaćim životinjama na
tretiranu površinu, rad na tretiranoj površini, polju ili zatvorenom prostoru.
3. *Formulacija* jest konačni oblik sredstva u kojem se ono stavlja u promet (npr.
močivo prašivo, koncentrat za emulziju, granule).
4. *Dodatak* jest svaka tvar, osim aktivne tvari, koju je proizvođač dodao
sredstvu.
5. *Metaboliti* jesu produkti razgradnje ili reakcije aktivnih tvari te produkti
razgradnje ili biosinteze u mikroorganizmu ili drugom organizmu koji se rabi za
tvorbu mikroorganizma.
6. *Relevantni metaboliti* jesu metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
7. *Nečistoće* jesu svi sastojci osim čiste aktivne tvari ili određenog
mikroorganizma, koji su nastali u proizvodnom procesu ili zbog razgradnje
aktivne tvari tijekom skladištenja, uključujući i inaktivne izomere.
8. *Relevantne nečistoće* jesu nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
9. *Referentno sredstvo u istraživanjima učinkovitosti* jest već registrirano
sredstvo, koje je u praksi pokazalo odgovarajuću učinkovitost u postojećim
okvirima poljoprivredne proizvodnje, fitosanitarnim, ekološkim te klimatskim
uvjetima na području predložene uporabe, pri čemu formulacija, učinak na štetne
organizme, spektar djelovanja i način primjene moraju biti usporedivi sa
sredstvom za koje je podnesen zahtjev za registraciju.
10. *Mikroorganizam* jest stanični ili nestanični organizam, koji ima sposobnost
razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala (npr. bakterije, gljive,
virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i drugi).
11. *Ostaci mikroorganizma* jesu održivi mikroorganizmi i tvari koje ti
mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što
mikroorganizam nestane, te predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja
i/ili okoliš.
12. *Nadležna uprava* jest unutarnja ustrojstvena jedinica Ministarstva
poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.
13. *Okoliš* jest voda, zrak, tlo, divlje vrste faune i flore te svi njihovi
međusobni odnosi i bilo koji njihov odnos sa živim organizmima.
14. *Antibioza* jest odnos između dvije ili više vrsta u kojemu je jedna vrsta
aktivno ugrožena (primjerice, toksinima koje proizvodi druga vrsta).
15. *Antigen* jest svaka tvar koja zbog dolaska u dodir s odgovarajućim stanicama
uzrokuje stanje osjetljivosti i/ili imunološki odgovor nakon određenog latentnog
razdoblja (dana ili tjedana) i koja reagira s protutijelima i/ili imunološkim
stanicama senzibiliziranog subjekta in vivo ili in vitro, na način koji se može
dokazati.
16. *Antimikrobik* (antimikrobna sredstva ili antimikrobici) jesu prirodne,
polusintetičke ili sintetičke tvari koje pokazuju antimikrobno djelovanje
(ubijaju mikroorganizme ili inhibiraju njihov rast).
Antimikrobik uključuje:
– antibiotike, tj. tvari koje proizvode mikroorganizmi ili su dobiveni od
mikroorganizama i
– antikokcidijska sredstva, tj. tvari koje aktivno djeluju protiv kokcidija,
jednostaničnih protozoarnih parazita.
17. *Jedinica koja stvara koloniju (CFU)* jest jedna ili više rastućih stanica
koje stvaraju jednu vidljivu koloniju.
18. *Stvaranje kolonija* jest razmnožavanje i postojanost mikroorganizma u
okolišu, primjerice na vanjskim (koža) ili unutarnjim (crijeva, pluća)
površinama tijela. Za stvaranje kolonija, mikroorganizam bi trebao opstati u
određenom organu dulje nego što se očekuje. Populacija mikroorganizama može se
smanjivati ali sporijim ritmom nego kod normalnog izlučivanja; populacija može
biti stabilna ili rastuća. Stvaranje kolonija može biti povezano s bezopasnim i
funkcionalnim mikroorganizmima kao i s patogenim mikroorganizmima. Moguća pojava
učinaka se ne navodi.
19. *Ekološka niša* jest jedinstveni položaj koji određena vrsta zauzima u
okolišu, u smislu stvarnog fizičkog prostora koji zauzima i funkcije koju
obavlja unutar zajednice ili ekosustava.
20. *Domaćin* jest čovjek, životinja ili biljka u kojoj se nastanjuje ili koja
hrani drugi organizam (parazit).
21. *Specifičnost domaćina* jest niz različitih vrsta domaćina u kojima neka
mikrobna vrsta ili soj može stvarati kolonije. Mikroorganizam koji je specifičan
za određenog domaćina kolonizira ili ima štetan učinak na jednu vrstu domaćina
ili na samo mali broj različitih vrsta domaćina. Mikroorganizam koji nije
specifičan za određenu vrstu može kolonizirati ili imati štetan učinak na veliki
broj različitih domaćina.
22. *Infekcija* jest unošenje ili ulazak patogenog mikroorganizma u osjetljivog
domaćina, bez obzira uzrokuje li patološke učinke ili bolest. Organizam mora ući
u tijelo domaćina, obično u stanice, i mora biti sposoban razmnožavati se kako
bi stvorio nove infektivne jedinice. Sama ingestija patogena ne mora dovesti do
infekcije.
23. *Infektivan* znači biti sposoban prenositi infekciju.
24. Infektivnost jesu svojstva mikroorganizma koja mu omogućuju da zarazi
osjetljivog domaćina.
25. *Invazija* jest ulazak mikroorganizma u tijelo domaćina (npr. stvarni prodor
kroz integument, crijevne epitelne stanice itd.). »Primarna invazivnost« jest
svojstvo patogenih mikroorganizama.
26. *Umnožavanje* jest sposobnost mikroorganizma da se razmnožava i brojčano
povećava tijekom infekcije.
27. Mikotoksin jest gljivični toksin.
28. *Neodrživi mikroorganizam* jest mikroorganizam koji nema sposobnost
razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala.
29. *Neodrživi ostatak* jest ostatak koji nema sposobnost razmnožavanja ili
prijenosa genetskog materijala.
30. *Patogenost* jest sposobnost mikroorganizma da uzrokuje bolest i/ili nanese
štetu domaćinu. Mnogi patogeni uzrokuju bolest kombinacijom toksičnosti i invazivnosti ili toksičnosti i sposobnosti stvaranja kolonija. Neki invazivni
patogeni uzrokuju bolest koja nastaje zbog abnormalne reakcije obrambenog
sustava domaćina.
31. *Simbioza* jest vrsta interakcije između organizama u kojoj jedan organizam
živi tijesno povezan s drugim organizmom i od koje oba organizma imaju koristi.
32. *Održivi mikroorganizam* jest mikroorganizam koji ima sposobnost razmnožavanja
ili prijenosa genetskog materijala.
33. *Održivi ostatak* jest ostatak koji ima sposobnost razmnožavanja ili prijenosa
genetskog materijala.
34. *Viroid* jest svaka kategorija uzročnika infekcije koji se sastoji od kratke
jednolančane RNK koja nema proteinski omotač. RNK ne kodira protein i ne prevodi
se; umnožava se sa staničnim enzimima. Poznato je da viroidi uzrokuju nekoliko
bolesti kod bilja.
35. *Virulencija* jest sposobnost mikroorganizma da uzrokuje bolest, što je
indicirano ozbiljnošću prouzročene bolesti. Veličina doze (veličina inokuluma)
potrebne da uzrokuje određeni stupanj patogenosti, mjeri se eksperimentalno
pomoću srednje smrtne doze (LD50) ili srednje infektivne doze (ID50).

II. JEDINSTVENA NAČELA ZA OCJENJIVANJE

*Preduvjeti ocjenjivanja*

Članak 3.

(1) Dokumentacija dostavljena uz zahtjev za registraciju sredstva mora biti u
skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu
bilja, najkasnije u trenutku završetka ocjenjivanja koje prethodi donošenju
odluke.
(2) Dostavljeni podaci moraju biti prihvatljivi što se tiče njihovog opsega,
kakvoće, dosljednosti i pouzdanosti te dostatni za pravilnu ocjenu
dokumentacije.
(3) Mora se utvrditi utemeljenost svih obrazloženja koja je podnositelj zahtjeva
priložio kako bi opravdao nedostatak određenih podataka.
(4) Pri ocjenjivanju sredstva, ocjenjivači moraju, pored podataka o sredstvu,
uzimati u obzir i podatke o aktivnoj tvari dostavljene u svrhu uvrštenja aktivne
tvari na Popis u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja.

*Ocjenjivanje*

Članak 4.

(1) Pri izradi ocjene sredstva, ocjenjivači moraju uvažavati opća i posebna
načela za ocjenjivanje te razmotriti i druge relevantne stručne i znanstvene
podatke koji su dostupni, u svezi s učinkovitosti sredstva ili s mogućim štetnim
učincima sredstva, njegovih sastojaka ili ostataka, metabolita i toksina.
(2) Opća i posebna načela za ocjenjivanje sredstava navedena su u Prilogu I.
koji je sastavni dio ovoga Pravilnika.

III. JEDINSTVENA NAČELA ZA REGISTRACIJU

*Odlučivanje i uvjeti za registraciju*

Članak 6.

(1) Pri donošenju prijedloga za registraciju, ocjenjivači moraju slijediti opća
i posebna načela za registraciju sredstava navedena u Prilogu I. ovoga
Pravilnika.
(2) U postupku registracije nadležna uprava surađuje s podnositeljem zahtjeva s
ciljem brzog rješavanja pitanja u svezi s dostavljenom dokumentacijom,
pravovremenom otkrivanju potreba za provođenjem dodatnih istraživanja, koja su
nužna za pravilnu ocjenu dokumentacije, nadopuna predloženih uvjeta uporabe i
promjene svojstava ili sastava sredstva s ciljem osiguranja cjelovitog
ispunjenja zahtjeva ovoga Pravilnika.
(3) Sve prosudbe tijekom postupka ocjenjivanja i odlučivanja moraju se temeljiti
na stručnim i znanstvenim načelima, koja su priznata na međunarodnoj razini
(primjerice od strane EPPO), ako postoje.
(4) Ukoliko su dostavljeni podaci i informacije dostatni da omoguće ocjenjivanje
za jednu od predloženih uporaba, zahtjevi se ocjenjuju i donosi se prijedlog za
registraciju za predloženu uporabu.
(5) Uzimajući u obzir dostavljena obrazloženja i naknadna pojašnjenja, nadležna
uprava će odbiti zahtjeve kod kojih je nedostatak podataka takav da nije moguće
okončati ocjenjivanje i donijeti pouzdan prijedlog za predloženu uporabu.
(6) Sredstvo na osnovi mikroorganizma može sadržavati održive i neodržive
mikroorganizme i dodatke u formulaciji. Ono može sadržavati i relevantne
metabolite/toksine koji nastaju tijekom rasta, ostatke hranjive podloge i
mikrobiološke kontaminante. Mora se ocijeniti mikroorganizam, relevantni
metaboliti/toksini te sredstvo s prisutnim ostacima hranjive podloge i
mikrobiološkim kontaminantima.
(7) Moraju se uzimati u obzir one smjernice s kojima je upoznat Stalni odbor za
prehrambeni lanac i zdravlje životinja (SCFCAH).
(8) Ako se radi o genetski modificiranim mikroorganizmima (GMO), moraju se uzeti
u obzir odredbe posebnih propisa kojima se uređuju namjerno ispuštanje GMO u
okoliš, te je potrebno dostaviti i uzeti u obzir ocjenu napravljenu na temelju
tih propisa.
(9) Na temelju prijedloga ocjenjivača za registraciju sredstava, nadležna uprava
izdaje rješenje o registraciji sredstva u roku od 12 mjeseci nakon primitka
potpune dokumentacije. Potpunom dokumentacijom razumijeva se dokumentacija koja
ispunjava sve zahtjeve propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju
sredstava za zaštitu bilja.

*Produljenje registracije*

Članak 7.

Odredbe ovoga Pravilnika odnose se na sve vrste registracije sredstava propisane
člankom 23 do 27. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja.

IV. ZAVRŠNE ODREDBE

*Propisi koji se stavljaju izvan snage*

Članak 10.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika, prestaju važiti odredbe Pravilnika o
mjerilima za razvrstavanje otrova u skupine (»Narodne novine«, br. 47/99.) koje
se odnose na sredstva za zaštitu bilja.

*Stupanje na snagu*

Članak 11.

Ovaj Pravilnik objavit će se u »Narodnim novinama« a stupa na snagu 1. siječnja
2007.

Klasa: 011-02/06-01/10
Urbroj: 525-02-06-1
Zagreb, 24. listopada 2006.

Ministar poljoprivrede,
šumarstva i vodnoga gospodarstva
**Petar Čobanković**, v. r.

PRILOG I.

**JEDINSTVENA NAČELA ZA OCJENJIVANJE I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA**

**Dio A – JEDINSTVENA NAČELA ZA OCJENJIVANJE I REGISTRACIJU KEMIJSKIH SREDSTAVA ZA
ZAŠTITU BILJA**

Glava I.

OCJENJIVANJE

Odjeljak 1.

OPĆA NAČELA

1. Ocjenjuje se dokumentacija iz članka 3. ovoga Pravilnika uzimajući u obzir
trenutna znanstvena i tehnička saznanja, a naročito se:
(a) ocjenjuje učinkovitost i fitotoksičnost sredstva za svaku uporabu navedenu u
zahtjevu za registraciju; i
(b) određuju i ocjenjuju opasnosti do kojih dolazi te procjenjuju mogući rizici
za ljude, životinje i okoliš.
2. Pri ocjenjivanju sredstva moraju se uzeti u obzir svi predloženi stvarni
uvjeti uporabe sredstva kao i posljedice njegove uporabe, doza, način,
učestalost i vremenski raspored primjena te svojstva i sastav sredstva. Kad god
je to moguće, moraju se uzeti u obzir i načela integrirane zaštite bilja.
3. Pri ocjenjivanju dostavljenih zahtjeva, uzimaju se u obzir poljoprivredni,
fitosanitarni i ekološki uvjeti (uključujući klimatske) na područjima predložene
uporabe.
4. Pri tumačenju rezultata ocjenjivanja, uzimaju se u obzir mogući elementi
nesigurnosti podataka dobivenih tijekom ocjenjivanja, kako bi se osiguralo da se
rizik neotkrivanja štetnih učinaka ili podcjenjivanja njihovog značaja svede na
najmanju mjeru.
Prvo provedeno ocjenjivanje temelji se na najboljim raspoloživim podacima ili
procjenama koje odražavaju stvarne uvjete uporabe sredstva.
Nakon prvog ocjenjivanja, provodi se ponovno ocjenjivanje pri kojemu se uzimaju
u obzir moguće nesigurnosti kritičnih podataka i niz uvjeta uporabe koji mogu
nastati te se dolazi do realne slike najgoreg mogućeg slučaja, kako bi se
odredilo postoje li značajne razlike u odnosu na prvu ocjenu.
5. Ako posebna načela odjeljka 2. glave I. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika
predviđaju uporabu modela izračuna pri ocjenjivanju sredstva, ti modeli moraju:
– pružati najbolje moguće procjene svih relevantnih procesa, uzimajući u obzir
realne parametre i pretpostavke,
– biti podvrgnuti analizi iz točke 4. ovoga odjeljka,
– pouzdano validirani mjerenjima izvršenim u okolnostima koje su primjerene
uporabi modela.
6. Kada se u posebnim načelima spominju metaboliti, produkti razgradnje i
reakcije, uzimaju se u obzir samo oni koji su povezani s predloženim mjerilom.

Odjeljak 2.

POSEBNA NAČELA

Pri ocjenjivanju podataka i informacija koji su dostavljeni uz zahtjev, uz opća
načela odjeljka 1. glave I. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, primjenjuju se
i sljedeća posebna načela.

*2.1. Učinkovitost*

2.1.1. Ukoliko se predložena uporaba odnosi na suzbijanje organizma ili zaštitu
od njega, ocjenjuje se mogućnost da taj organizam bude štetan u poljoprivrednim,
fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na području
predložene uporabe.
2.1.2. Ukoliko se predložena uporaba ne odnosi na zaštitu bilja od štetnih
organizama, ocjenjuje se mogućnost nastanka štete, gubitka prinosa ili drugih
negativnih posljedica ako se sredstvo ne primjeni, imajući na umu
poljoprivredne, fitosanitarne i ekološke uvjete (uključujući klimatske) na
području predložene uporabe.
2.1.3. Ocjenjuju se podaci o učinkovitosti sredstva u skladu s propisom o
dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja uzimajući u
obzir stupanj suzbijanja ili opseg željenog učinka te odgovarajuće
eksperimentalne uvjete kao što su:
– izbor poljoprivredne kulture ili sorte,
– poljoprivredni i ekološke uvjeti (uključujući i klimatske),
– prisutnost i zastupljenost štetnog organizma,
– stadij razvoja poljoprivredne kulture i štetnog organizma,
– potrebna količina sredstva,
– količina pomoćnog sredstva, ukoliko se dodavanje zahtijeva u uputi za uporabu,
– učestalost i vremenski raspored primjena,
– vrsta uređaja za primjenu sredstva i uvjeti primjene.
2.1.4. Ocjenjuje se učinkovitost sredstva u različitim poljoprivrednim,
fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući i klimatske) koji bi mogli biti
prisutni na području predložene uporabe, a naročito:
(i) razina, dosljednost i trajanje željenog učinka u odnosu na dozu, u usporedbi
s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima i s netretiranom kontrolom.
(ii) gdje je to bitno, učinak na prinos i kakvoću i smanjenje gubitaka tijekom
uskladištenja, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima
i s netretiranom kontrolom.
Ukoliko ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, ocjenjuje se učinkovitost
sredstva kako bi se odredilo donosi li njegova uporaba dosljednu i jasno
određenu korist u poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima
(uključujući klimatske) na području predložene uporabe.
2.1.5. Ako se u uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo miješanje s drugim
sredstvom/sredstvima ili pomoćnim sredstvima, provodi se ocjenjivanje iz točke
2.1.1. do 2.1.4. ovoga odjeljka u odnosu na informacije dostavljene o mješavini.
Ako se u uputi za uporabu sredstva preporučuje njegovo miješanje s drugim
sredstvom/sredstvima ili pomoćnim sredstvima, ocjenjuje se prikladnost mješavine
i uvjeti njene uporabe.

*2.2. Neprihvatljivi učinci na bilje ili biljne proizvode*

2.2.1. Ocjenjuje se stupanj štetnih učinaka na tretiranu poljoprivrednu kulturu
nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe, i gdje je to
bitno u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ukoliko
postoje, i/ili s netretiranom kontrolom.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) podaci o učinkovitosti u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i
registraciju sredstava za zaštitu bilja,
(ii) drugi bitni podaci o sredstvu, kao što su: svojstva sredstva, doza, metoda
primjene, broj i vremenski raspored primjena;
(iii) svi bitni podaci o aktivnoj tvari u skladu s propisom o dokumentaciji za
ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, uključujući način djelovanja,
tlak para, hlapljivost i topljivost u vodi;
(b) Ovo ocjenjivanje uključuje:
(i) vrstu, učestalost, razinu i trajanje uočenih fitotoksičnih učinaka te
poljoprivredne, fitosanitarne i ekološke uvjete (uključujući klimatske) koji na
njih utječu,
(ii) razlike među sortama s obzirom na njihovu osjetljivost na fitotoksične
učinke,
(iii) dio tretirane poljoprivredne kulture ili poljoprivrednih proizvoda na
kojemu se uočavaju fitotoksični učinci,
(iv) štetni utjecaj na prinos i/ili kakvoću tretirane poljoprivredne kulture ili
biljnih proizvoda,
(v) štetni utjecaj na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i
rast tretiranog bilja ili biljnih dijelova namijenjenih razmnožavanju,
(vi) ukoliko se radi o hlapljivim sredstvima, štetni utjecaj na susjedne
poljoprivredne kulture.
2.2.2. Ukoliko raspoloživi podaci ukazuju na to da se aktivna tvar ili bitni
metaboliti, produkti razgradnje i reakcije, u značajnim količinama zadržavaju u
tlu i/ili na ili u biljnim dijelovima nakon uporabe sredstva u skladu s
predloženim uvjetima uporabe, ocjenjuje se stupanj štetnih učinaka na sljedeće
poljoprivredne kulture u plodoredu. Ovo se ocjenjivanje provodi u skladu s
točkom 2.2.1. ovoga odjeljka.
2.2.3. Ako se u uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo miješanje s drugim
sredstvom/sredstvima ili pomoćnim sredstvima, provodi se ocjenjivanje iz točke
2.1.1. ovoga odjeljka, u odnosu na informacije dostavljene o mješavini.

*2.3. Utjecaj na kralježnjake koji se suzbijaju*

Ukoliko je predloženom uporabom, sredstvo namijenjeno za suzbijanje
kralježnjaka, ocjenjuje se mehanizam kojim se postiže taj učinak kao i uočeni
učinci na ponašanje i zdravlje ciljanih životinja; ukoliko je sredstvo
namijenjeno uništenju ciljane životinje, ocjenjuje se vrijeme potrebno za
uginuće životinje te uvjeti u kojima dolazi do uginuća.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) sve relevantne informacije u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu
aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja te rezultate njihovog ocjenjivanja,
uključujući toksikološke studije i studije metabolizma;
(ii) sve relevantne informacije o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji
za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući toksikološka
istraživanja i podatke o učinkovitosti.

*2.4. Utjecaj na zdravlje ljudi ili životinja*

2.4.1. Utjecaj sredstva

2.4.1.1. Ocjenjuje se izloženost primjenitelja aktivnoj tvari i/ili toksikološki
bitnim sastojcima sredstva do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe
(uključujući naročito dozu, metodu primjene i klimatske uvjete), koristeći u
prvom redu realne podatke o izloženosti i, ukoliko takvi podaci nisu
raspoloživi, prikladne i validirane modele izračuna.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) toksikološke studije i studije metabolizma u skladu s propisom o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultate
njihovog ocjenjivanja uključujući i dopuštenu razinu izloženosti primjenitelja (AOEL).
AOEL je najveća količina aktivne tvari kojoj primjenitelj može biti izložen bez
ikakvih štetnih učinaka na zdravlje. AOEL se iskazuje u miligramima kemikalije
po kilogramu tjelesne težine primjenitelja. AOEL se temelji na najvećoj razini
kod koje se tijekom istraživanja ne uočavaju štetni učinci na najosjetljivije
relevantne životinjske vrste ili, ukoliko su raspoloživi odgovarajući podaci, na
ljude,
(ii) ostale bitne informacije o aktivnoj tvari kao što su fizikalna i kemijska
svojstva,
(iii) toksikološka istraživanja u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i
registraciju sredstava za zaštitu bilja uključujući, po potrebi, istraživanja o
apsorpciji putem kože,
(iv) ostale bitne informacije u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i
registraciju sredstava za zaštitu bilja, kao što su:
– sastav sredstva,
– svojstva sredstva,
– veličina, oblik i vrsta ambalaže,
– područje uporabe te vrsta i svojstva kulture ili štetnog organizma,
– metode primjene, uključujući rukovanje, punjenje i miješanje sredstva,
– preporučene mjere za smanjenje izloženosti,
– preporuke o zaštitnoj odjeći,
– najveća doza primjene,
– najmanji utrošak škropiva naveden u uputi za uporabu,
– broj i vremenski raspored primjena.
(b) Ovo se ocjenjivanje primjenjuje za svaku vrstu metode i uređaja predloženih
za primjenu sredstva kao i za različite vrste i veličine spremnika, uzimajući u
obzir miješanje i punjenje, primjenu sredstva te čišćenje i redovito održavanje
uređaja za primjenu sredstva.
2.4.1.2. Proučavaju se podaci o vrsti predložene ambalaže i njezinim svojstvima,
naročito one koji se odnose na:
– vrstu ambalaže,
– dimenzije i zapremninu,
– veličinu otvora,
– vrstu zatvarača,
– čvrstoću, nepropusnost i otpornost ambalaže pri uobičajenom prijevozu i
rukovanju,
– otpornost na sredstvo i kompatibilnost s njim.
2.4.1.3. Proučavaju se podaci o vrsti predložene zaštitne odjeće i osobnih
zaštitnih sredstava i njihovim svojstvima, naročito one koji se odnose na:
– njihovu dostupnost i primjerenost,
– udobnost, uzimajući u obzir fizički napor i klimatske uvjete.
2.4.1.4. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti drugih nazočnih osoba ili radnika
nakon primjene sredstva ili izloženost životinja aktivnoj tvari i/ili drugim
toksikološki bitnim sastojcima sredstva u predloženim uvjetima uporabe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) toksikološke studije i studije metabolizma o aktivnoj tvari u skladu s
propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i
rezultate njihovog ocjenjivanja, uključujući AOEL,
(ii) toksikološka istraživanja u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i
registraciju sredstava za zaštitu bilja uključujući, po potrebi, istraživanja o
apsorpciji putem kože,
(iii) ostale bitne informacije o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za
ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, kao što su:
– karenca, radna zabrana ili druge mjere opreza za zaštitu ljudi i životinja,
– metode primjene,
– najveća doza primjene,
– najveći utrošak škropiva,
– sastav sredstva,
– ostaci sredstva koji ostaje na bilju i biljnim proizvodima nakon primjene,
– druge aktivnosti pri kojima su radnici izloženi.

2.4.2. Utjecaj ostataka

2.4.2.1. Ocjenjuju se određeni toksikološki podaci u skladu s propisom o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, a naročito
oni koji se odnose na:
– određivanje prihvatljivog dnevnog unosa (ADI),
– identifikaciju metabolita, produkata razgradnje i reakcije u tretiranom bilju
ili biljnim proizvodima,
– ponašanje ostataka aktivne tvari i njenih metabolita od trenutka primjene do
žetve/berbe, ili ako se radi o uporabama nakon žetve/berbe, do odvoženja
uskladištenih biljnih proizvoda iz skladišta.
2.4.2.2. Prije ocjenjivanja razina ostataka u bilju, biljnim proiz­vodima ili u
proizvodima životinjskog podrijetla, ocjenjuju se sljedeće informacije:
– podatke o predloženoj dobroj poljoprivrednoj praksi (GAP) uključujući podatke
o primjeni u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju
sredstava za zaštitu bilja i predložene karence za predložene uporabe ili
sigurnosne vremenske razmake za stočnu hranu ili uskladištenje ako se radi o
uporabama nakon žetve/berbe,
– svojstva sredstva,
– analitičke metode i definicija ostataka.
2.4.2.3. Na temelju prikladnih statističkih modela ocjenjuju se razine ostataka
određenih u istraživanjima ostataka sredstva. Ovo se ocjenjivanje provodi za
svaku predloženu uporabu i uzimaju se u obzir sljedeći elementi:
(i) predloženi uvjeti uporabe sredstva,
(ii) odgovarajući podaci o ostacima u ili na tretiranom bilju, biljnim
proizvodima, hrani i stočnoj hrani u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu
i registraciju sredstava za zaštitu bilja te raspodjela ostataka među jestivim i
nejestivim dijelovima,
(iii) odgovarajući podaci o ostacima u ili na tretiranom bilju, biljnim
proizvodima, hrani i stočnoj hrani u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu
aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja te rezultati njihovog ocjenjivanja,
(iv) realne mogućnosti ekstrapolacije podataka s jedne poljoprivredne kulture na
drugu.
2.4.2.4. Ocjenjuju se razine ostataka određene u proizvodima životinjskog
podrijetla, uzimajući u obzir podatke iz podtočke 8.4. dijela A Priloga I.
propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, te
ostatke koji su posljedica drugih uporaba.
2.4.2.5. Procjenjuje se moguća izloženost potrošača putem hrane i, gdje je to
bitno, drugi načini izloženosti, primjenjujući prikladni model izračuna. Gdje je
to bitno, pri ocjenjivanju se uzimaju u obzir drugi izvori informacija kao što
su uporaba drugih registriranih sredstava koja sadrže istu aktivnu tvar ili
ostavljaju iste ostatke.
2.4.2.6. Gdje je to bitno, procjenjuje se izloženost životinja, uzimajući u
obzir razine ostataka određene u tretiranom bilju ili biljnim proizvodima koji
su namijenjeni za hranidbu životinja.

*2.5. Utjecaj na okoliš*

2.5.1. Ponašanje i raspodjela u okolišu

Pri ocjenjivanju ponašanja i raspodjele sredstva u okolišu, uzima se u obzir
cjelokupni okoliš, uključujući floru i faunu, a naročito sljedeće:
2.5.1.1. Ocjenjuje se mogućnost da u predloženim uvjetima uporabe sredstvo
dospije u tlo; ukoliko takva mogućnost postoji, procjenjuje se brzina i put
razgradnje u tlu, pokretljivost u tlu i promjena ukupne koncentracije (ekstrahirajući
i neekstrahirajući ostaci1) aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata
razgradnje i reakcije, koja bi se mogla očekivati u tlu na području predložene
uporabe, nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o ponašanju u tlu u skladu s propisom o dokumentaciji za
ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog
ocjenjivanja,
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– molekulska težina,
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– tlak para,
– brzina hlapljivosti,
– konstanta disocijacije,
– brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,
– brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje.
(iii) svi podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i
registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o raspodjeli i
razgradnji u tlu;
(iv) po potrebi, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na području
predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste ostatke.
2.5.1.2. Ocjenjuju se mogućnost da u predloženim uvjetima uporabe sredstvo
dospije do podzemnih voda, ukoliko takva mogućnost postoji, procjenjuje se
koncentracija aktivne tvari i relevant­nih metabolita, produkata razgradnje i
reakcije, koja bi se mogla očekivati u podzemnim vodama na području predložene
uporabe, nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe, primjenom
prikladnog validiranog modela izračuna na razini EU.
Sve dok ne postoji model izračuna validiran na razini EU, procjena se mora
temeljiti na rezultatima istraživanja o pokretljivosti i postojanosti u tlu u
skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu
bilja i propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu
bilja.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir i sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o ponašanju u tlu i vodi u skladu s propisom o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati
njihovog ocjenjivanja,
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– molekulska težina,
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– tlak para,
– brzina hlapljivosti,
– brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje,
– konstanta disocijacije.
(iii) svi podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i
registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o raspodjeli i
razgradnji u tlu i vodi,
(iv) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na
području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste
ostatke,
(v) gdje je to bitno, podaci o razgradnji uključujući transformaciju i sorpciju
u zasićenoj zoni,
(vi) gdje je to bitno, podaci o postupcima za obradu i uklanjanje iz vode za
piće na području predložene uporabe,
(vii) gdje je to bitno, podaci o sustavnom praćenju prisutnosti aktivne tvari i
relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije u podzemnim vodama koji
su posljedica prethodne uporabe sredstava koja sadrže istu aktivnu tvar ili
ostavljaju iste ostatke; takvi podaci o praćenju tumače se na dosljedan
znanstveni način.
2.5.1.3. Ocjenjuje se mogućnost da u predloženim uvjetima uporabe sredstvo
dospije do površinskih voda; ukoliko takva mogućnost postoji, procjenjuje se,
predviđenu kratkoročnu i dugoročnu koncentraciju aktivne tvari i metabolita,
produkata razgradnje i reak­cije, koja bi se mogla očekivati u površinskim
vodama na području predložene uporabe, nakon primjene sredstva prema predloženim
uvjetima uporabe, primjenom prikladnog modela izračuna validiranog na razini EU.
Ukoliko ne postoji model izračuna validiran na razini EU, procjena se mora
temeljiti na rezultatima istraživanja o pokretljivosti i postojanosti u tlu te
podacima o površinskom ispiranju i zanošenju u skladu s propisom o dokumentaciji
za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i propisom o dokumentaciji
za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir i sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o ponašanju u tlu i vodi u skladu s propisom o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati
njihovog ocjenjivanja;
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– molekulska težina,
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– tlak para,
– brzina hlapljivosti,
– brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje,
– konstanta disocijacije.
(iii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu
i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o raspodjeli i
razgradnji u tlu i vodi,
(iv) mogući putovi izloženosti:
– zanošenje,
– površinsko ispiranje,
– prekomjerna primjena,
– otjecanje putem odvodnih kanala,
– ispiranje,
– nakupljanje u atmosferi.
(v) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na
području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste
ostatke,
(vi) gdje je to bitno, podaci o postupcima za obradu i uklanjanje iz vode za
piće na području predložene uporabe,
2.5.1.4. Ocjenjuje se moguća prisutnost sredstva u zraku u pred­loženim uvjetima
uporabe, ukoliko takva mogućnost postoji, primjenjuje se, gdje je to bitno,
prikladni validirani model izračuna, za bolju procjenu koncentracije aktivne
tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, koja bi se
mogla očekivati u zraku nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima
uporabe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o ponašanju u tlu, vodi i zraku u skladu s propisom o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja te rezultati
njihovog ocjenjivanja;
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– tlak para,
– topljivost u vodi,
– brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje,
– fotokemijska razgradnja u vodi i zraku te identitet produkata razgradnje,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda.
(iii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu
i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o raspodjeli i
prisutnosti u zraku.
2.5.1.5. Ocjenjuju se postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva i
njegove ambalaže.
2.5.2. Utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini
Pri izračunavanju omjera toksičnost/izloženost, uzima se u obzir toksičnost za
najosjetljiviji organizam korišten u istraživanjima.
2.5.2.1. Ocjenjuje se mogućnost da ptice i drugi kopneni kralježnjaci budu
izloženi sredstvu u predloženim uvjetima uporabe; ukoliko takva mogućnost
postoji, ocjenjuje se opseg mogućeg kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za te
organizme, kao i za njihovo razmnožavanje, nakon primjene sredstva prema
predloženim uvjetima uporabe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci iz toksikoloških istraživanja na sisavcima i učincima na
ptice i druge kopnene kralježnjake koji ne pripadaju ciljanoj skupini,
uključujući učinke na razmnožavanje, te drugi bitni podaci o aktivnoj tvari u
skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu
bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i
registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući podatke o učincima na ptice
i druge kopnene kralježnjake koji ne pripadaju ciljanoj skupini,
(iii) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na
području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste
ostatke,
(b) Ovo ocjenjivanje obuhvaća:
(i) ponašanje i raspodjelu, uključujući postojanost i biokoncentraciju aktivne
tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, u različitim
dijelovima okoliša nakon primjene sredstva,
(ii) procijenjenu izloženost vrsta koje bi mogle biti izložene u trenutku
primjene ili tijekom prisutnosti ostataka, uzimajući u obzir sve bitne putove
izloženosti (npr. ako se proguta formulirano sredstvo ili tretirana hrana,
predatorsko hranjenje beskralježnjacima ili kralježnjacima, dodir sa sredstvom
zbog njegove prekomjerne primjene ili dodir s tretiranim raslinjem);
(iii) izračun omjera akutne, kratkotrajne i, po potrebi, dugotrajne toksičnosti
i izloženosti. Omjeri toksičnost/izloženost definiraju se kao omjeri vrijednosti
LD50 ili LC50 i koncentracije bez učinka (NOEC), izraženih na osnovi aktivne
tvari, i procijenjene izloženosti izražene u mg/kg tjelesne težine.
2.5.2.2. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti vodenih organizama sredstvu u
predloženim uvjetima uporabe; ukoliko takva mogućnost postoji, ocjenjuje se
stupanj mogućeg kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za vodene organizme nakon
primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o učincima na vodene organizme u skladu s propisima o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati
njihovog ocjenjivanja;
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– tlak para,
– brzina hlapljivosti,
– KOC
– biološka razgradnja u vodenim sustavima, a naročito brza biološka razgradnja,
– brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,
– brzina hidrolize u odnosu na pH i identitet produkata razgradnje,
(iii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu
i registraciju sredstava za zaštitu bilja, a naročito učinci na vodene
organizme,
(iv) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na
području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste
ostatke,
(b) Ovo ocjenjivanje obuhvaća:
(i) ponašanje i raspodjelu ostataka aktivne tvari i relevantnih metabolita,
produkata razgradnje i reakcije u vodi, sedimentu i ribama,
(ii) izračun omjera akutna toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia. Ovaj se
omjer definira kao omjer akutnog LC50 odnosno EC50 i predviđene kratkotrajne
koncentracije u okolišu,
(iii) izračun omjera inhibicija rasta algi/izloženost za alge. Ovaj se omjer
definira kao omjer EC50 i predviđene kratkotrajne koncentracije u okolišu,
(iv) izračun omjera dugotrajna toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia.
Omjer dugotrajna toksičnost/izloženost definira se kao omjer vrijednosti NOEC i
predviđene dugotrajne koncentracije u okolišu,
(v) gdje je to bitno, biokoncentracija u ribama i moguća izloženost predatora
riba, uključujući ljude,
(vi) ukoliko je sredstvo namijenjeno za izravno nanošenje na površinske vode,
učinak na promjenu kakvoće površinskih voda, kao što je pH vrijednost ili udio
otopljenog kisika.
2.5.2.3. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti pčela sredstvu u predloženim
uvjetima uporabe, ukoliko takva mogućnost postoji, ocjenjuje se veličina mogućeg
kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za pčele nakon primjene sredstva prema
predloženim uvjetima uporabe.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o toksičnosti za pčele u skladu s propisom o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati
njihovog ocjenjivanja,
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– tlak para,
– brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,
– način djelovanja (npr. reguliranje rasta kukaca).
(iii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu
i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući toksičnost za pčele,
(iv) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na
području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste
ostatke,
(b) Ovo ocjenjivanje obuhvaća:
(i) omjer između najveće doze iskazane u gramima aktivne tvari po hektaru i
kontaktnog ili oralnog LD50, iskazanog u g aktivne tvari po pčeli (omjer
opasnosti) te, po potrebi, postojanost ostataka na ili u tretiranom bilju,
(ii) gdje je to bitno, učinci na ličinke pčela, ponašanje pčela, opstanak
zajednice i razvoj nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe.
2.5.2.4. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti drugih korisnih člankonožaca osim
pčela sredstvu u predloženim uvjetima uporabe; ukoliko takva mogućnost postoji,
ocjenjuju se mogući letalni i subletalni učinci na te organizme i smanjenje
njihove aktivnosti nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima uporabe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci o toksičnosti za pčele i druge korisne člankonošce u
skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu
bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– tlak para,
– brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,
– način djelovanja (npr. reguliranje rasta kukaca).
(iii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu
i registraciju sredstava za zaštitu bilja, kao što su:
– učinci na druge korisne člankonošce osim pčela,
– toksičnost za pčele,
– raspoloživi podaci iz osnovnih bioloških pregleda (screeninga),
– najveća doza primjene,
– najveći broj primjena i njihov vremenski raspored.
(iv) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na
području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste
ostatke,
2.5.2.5. Ocjenjuje se mogućnost izloženosti gujavica i drugih makroorganizama u
tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini sredstvu u predloženim uvjetima uporabe,
ukoliko takva mogućnost postoji, ocjenjuje se stupanj kratkotrajnog i
dugotrajnog rizika za te organizme nakon primjene sredstva prema predloženim
uvjetima uporabe.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) odgovarajući podaci u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih
tvari sredstava za zaštitu bilja, o toksičnosti aktivne tvari za gujavice i
druge makroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini i rezultati
njihovog ocjenjivanja,
(ii) drugi bitni podaci o aktivnoj tvari kao što su:
– topljivost u vodi,
– koeficijent raspodjele oktanol/voda,
– Kd,
– tlak para,
– brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje,
– brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,
– DT50 i DT90 za razgradnju u tlu.
(iii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu
i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući učinke na gujavice i
druge makroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini,
(iv) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na
području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste
ostatke,
(b) Ovo ocjenjivanje obuhvaća:
(i) letalne i subletalne učinke,
(ii) predviđenu početnu i dugotrajnu koncentraciju u okolišu,
(iii) izračun omjera akutna toksičnost/izloženost (definiranog kao omjer
vrijednosti LC50 i predviđene početne koncentracije u okolišu) te omjera
dugotrajna toksičnost/izloženost (definiranog kao omjer vrijednosti NOEC i
predviđene dugotrajne koncentracije u okolišu),
(iv) gdje je to bitno, biokoncentracija i postojanost ostataka u gujavicama.
2.5.2.6. Ukoliko ocjenjivanje iz točke 2.5.1.1. ovoga odjeljka ne isključi
mogućnost da u predloženim uvjetima uporabe sredstvo dospije u tlo, ocjenjuje se
utjecaj na mikrobiološku aktivnost, kao što je utjecaj na procese mineralizacije
dušika i ugljika u tlu nakon primjene sredstva prema predloženim uvjetima
uporabe.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) svi bitni podaci o aktivnoj tvari, uključujući odgovarajuće podatke u skladu
s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja o
učincima na mikroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljnoj skupini i rezultate
njihovog ocjenjivanja,
(ii) svi bitni podaci o sredstvu u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i
registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući učinke na mikroorganizme u
tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini,
(iii) gdje je to bitno, podatke o uporabi drugih registriranih sredstava na
području predložene uporabe, koja sadrže istu aktivnu tvar ili ostavljaju iste
ostatke;
(iv) svi raspoloživi podaci iz osnovnih bioloških pregleda (screeninga).

\_\_\_\_\_
1Neekstrahirajući ostaci (ponekad
nazvani »vezani« ili »neekstrahirani« ostaci) u bilju i tlu definiraju se kao
kemijske tvari nastale iz pesticida primijenjenih u skladu s GAP i koje se ne
mogu ekstrahirati metodama koje bitno ne mijenjaju kemijsku strukturu tih
ostataka. Mišljenje je da ovi neekstrahirajući ostaci nemaju fragmente iz
metaboličkih procesa koji vode do prirodnih produkata.

*2.6. Analitičke metode*

Ocjenjuju se predložene analitičke metode potrebne u svrhu postregistracijske
kontrole i sustavnog praćenja, kako bi se odredilo:

2.6.1. Za analizu formulacije

Svojstva i količinu aktivne/aktivnih tvari u sredstvu i, po potrebi, svi
toksikoloških, ekotoksikoloških ili ekoloških značajnih nečistoća i dodataka.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) podaci o analitičkim metodama u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu
aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) podaci o analitičkim metodama u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu
i registraciju sredstava za zaštitu bilja, a naročito:
– specifičnost i linearnost predloženih metoda,
– značaj interferencija,
– preciznost predloženih metoda (unutarlaboratorijska ponovljivost i
međulaboratorijska obnovljivost),
(iii) granice detekcije i određivanja za predložene metode za određivanje
nečistoća.

2.6.2. Za analizu ostataka

Ostatke aktivne tvari, metabolita, produkata razgradnje i reak­cije koji su
posljedica predložene uporabe sredstva i koji su značajni u toksikološkom,
ekotoksikološkom ili ekološkom smislu.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) podaci o analitičkim metodama u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu
aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) podaci o analitičkim metodama u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu
i registraciju sredstava za zaštitu bilja, a naročito:
– specifičnost predloženih metoda,
– preciznost predloženih metoda (unutarlaboratorijska ponovljivost i
međulaboratorijska obnovljivost),
– iskorištenje (analitički povrat) predloženih metoda pri odgovarajućim
koncentracijama.
(iii) granica detekcije predloženih metoda,
(iv) granica određivanja predloženih metoda.

*2.7. Fizikalna i kemijska svojstva*

2.7.1. Ocjenjuje se stvarna koncentracija aktivne tvari u sredstvu i njena
stabilnost tijekom uskladištenja.
2.7.2. Ocjenjuju se fizikalna i kemijska svojstva sredstva, a naročito:
– ako postoji odgovarajuća FAO specifikacija, fizikalna i kemijska svojstva koja
su u njoj navedena,
– ako ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija, sva bitna fizikalna i kemijska
svojstva formulacije kako su navedena u »Priručniku o razvoju i uporabi FAO
specifikacija za sredstva za zaštitu bilja«2.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) podaci u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja o fizikalnim i kemijskim svojstvima aktivne tvari i
rezultati njihovog ocjenjivanja,
(ii) podaci u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu i registraciju
sredstava za zaštitu bilja o fizikalnim i kemijskim svojstvima sredstva.
2.7.3. Ako se u predloženoj uputi za uporabu zahtjeva ili preporučuje miješanje
sredstva s drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, mora se ocijeniti
fizikalna i kemijska kompatibilnost sredstava u mješavini.

\_\_\_\_\_
2Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection
products.

Glava II.
ODLUČIVANJE

Odjeljak 1.
OPĆA NAČELA

1. Prema potrebi, u postupku registracije sredstva mogu se odrediti određeni
uvjeti i ograničenja. Navedene mjere treba odrediti na temelju vrste i opsega
očekivanih prednosti i mogućih rizika i one moraju biti primjerene.
2. Pri odlučivanju o registraciji sredstva, prema potrebi, uzimaju se u obzir
poljoprivredni, fitosanitarni ili ekološki uvjeti (uključujući klimatske) na
područjima predložene uporabe. Na temelju tih razmatranja mogu se utvrditi
posebni uvjeti i ograničenja uporabe i, prema potrebi, predložiti registraciju
sredstva i uporabu samo na pojedinom području, a ne na cijelom teritoriju.
3. Doze i broj primjena sredstva, predloženi u postupku registracije,
predstavljaju najmanje količine potrebne za postizanje željenog učinka, čak i
onda kad veće količine ne bi dovele do neprihvatljivih rizika za zdravlje ljudi
ili životinja ili za okoliš. Odobrene doze moraju biti primjerene i razlikovati
se ovisno o poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući
klimatske) na različitim područjima za koja se odobrava registracija. Međutim,
doze i broj primjena ne smiju dovesti do neželjenih učinaka, kao što je razvoj
otpornosti.
4. Ukoliko je sredstvo namijenjeno za uporabu u integriranoj poljoprivrednoj
proizvodnji, moraju se uvažavati načela integrirane zaštite bilja.
5. S obzirom da se ocjenjivanje temelji na podacima o ograničenom broju
reprezentativnih vrsta, mora se osigurati da uporaba sredstva nema dugoročne
posljedice na brojnost i raznolikost vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
6. Prije donošenja prijedloga za registraciju, nacrt etikete i upute za uporabu
mora ispunjavati sljedeće uvjete:
– ispunjavati sve zahtjeve u skladu s propisom o opremanju sredstava za zaštitu
bilja,
– sadržavati informacije o zaštiti korisnika u skladu s propisima o zaštiti na
radu,
– sadržavati uvjete i ograničenja uporabe sredstva u skladu s točkom 1. do 5.
ovoga odjeljka.
U prijedlogu za registraciju i u rješenju o registraciji sredstva moraju biti
navedeni podaci u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju
opasnih tvari i pripravaka.
7. Prije donošenja prijedloga za registraciju, mora biti ispunjeno sljedeće:
(a) da predložena ambalaža bude u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju
i označavanju opasnih tvari i pripravaka.
(b) da su osigurani:
– postupci uništenja sredstva,
– postupci neutralizacije štetnih učinaka sredstva, ukoliko je slučajno
ispušteno, i
– postupci dekontaminacije i uništenja ambalaže
u skladu s odgovarajućim zakonskim odredbama.
8. Prijedlog za registraciju će se donijeti samo ako su ispunjeni svi zahtjevi
iz odjeljka 2. glave II. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, Međutim:
(a) ukoliko jedan ili više posebnih zahtjeva u svezi s odlučivanjem iz točke
2.1, 2.2, 2.3. ili 2.7. odjeljka 2. glave II. dijela A Priloga I. ovoga
Pravilnika, nisu u cijelosti ispunjeni, prijedlog za registraciju će se donijeti
samo ako prednosti uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe imaju prevagu
nad mogućim štetnim učincima njegove uporabe. Sva ograničenja glede uporabe
sredstva povezana s neispunjavanjem nekih od gore spomenutih zahtjeva moraju
biti navedena u uputi za uporabu, a neispunjavanje zahtjeva iz točke 2.7. ne
smije ugrožavati pravilnu uporabu sredstva. Te prednosti mogu biti u smislu:
– podupiranja mjera integrirane zaštite bilja ili organskog uzgoja te
kompatibilnost s njima,
– olakšavanja primjene strategija za smanjenje rizika od razvoja otpornosti,
– odgovaranja na potrebu za većom raznolikošću vrsta aktivnih tvari ili
biokemijskih načina djelovanja koji se mogu koristiti u strategijama za
izbjegavanje ubrzane razgradnje u tlu,
– smanjenja rizika za primjenitelje i za potrošače,
– smanjenja onečišćenja okoliša i smanjenja utjecaja na vrste koje ne pripadaju
ciljanoj skupini.
(b) ukoliko kriteriji iz točke 2.6. odjeljka 2. glave II. dijela A Priloga I.
ovoga Pravilnika, nisu u cijelosti zadovoljeni zbog sadašnjih ograničenih
znanstvenih i tehnoloških spoznaja na polju analitike, registracija se odobrava
na ograničeno razdoblje ako se dokaže da su predložene metode primjerene
predviđenim ciljevima. U tom slučaju podnositelju zahtjeva se određuje vremenski
rok u kojemu mora razviti i predložiti analitičke metode koje su u skladu s gore
navedenim kriterijima. Po isteku vremenskog roka koji je određen podnositelju
zahtjeva sredstvo podliježe ponovnoj ocjeni.
c) ukoliko je obnovljivost predloženih analitičkih metoda iz točke 2.6. odjeljka
2. glave II. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, provjerena u dva
laboratorija, registracija se odobrava na razdoblje od godinu dana kako bi u tom
roku podnositelj zahtjeva mogao dokazati obnovljivost tih metoda u skladu s
dogovorenim kriterijima.
9. Prilikom ocjenjivanja sredstva, ukoliko je moguće, i tijesno surađujući s
podnositeljem zahtjeva utvrdit će se:
(a) mjere za poboljšanje učinkovitosti sredstva i/ili
(b) mjere za dodatno smanjenje izloženosti do koje bi moglo doći tijekom i nakon
primjene sredstva.
Nadležna uprava obavještava podnositelja zahtjeva o svim mjerama iz točke (a) i
(b) i pozivaju podnositelja zahtjeva da dostavi sve dodatne podatke i
informacije potrebne za određivanje učinkovitosti i mogućih rizika u
promijenjenim uvjetima.

Odjeljak 2.
POSEBNA NAČELA

Uz opća načela iz odjeljka 1. glave II. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika
primjenjuju se i sljedeća posebna načela.

*2.1. Učinkovitost*

2.1.1. Ukoliko predložene uporabe uključuju preporuke za suzbijanje ili zaštitu
od organizama koji se, na temelju stečenog iskustva ili znanstvenih dokaza, ne
smatraju štetnim u uobičajenim poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim
uvjetima (uključujući klimatske) na područjima predložene uporabe ili ukoliko se
drugi predviđeni učinci ne smatraju korisnim u tim uvjetima, za takve se uporabe
neće odobriti registracija.
2.1.2. Razina, dosljednost i trajanje suzbijanja ili zaštite ili drugih
predviđenih učinaka moraju biti slični kao i kod uporabe odgovarajućeg
referentnog sredstva. Ukoliko ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, mora
se dokazati korisnost sredstva u pogledu razine, dosljednosti i trajanja
suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih učinaka u poljoprivrednim,
fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na području
predložene uporabe.
2.1.3. Gdje je to bitno, učinak na prinos ili smanjenje gubitaka tijekom
uskladištenja mora što se tiče količine i/ili kakvoće biti sličan učinku koji se
postiže uporabom odgovarajućeg referentnog sredstva. Ukoliko ne postoji
odgovarajuće referentno sredstvo, mora se dokazati da predložena uporaba
sredstava ima dosljedne i određene korisne učinke na prinos ili kakvoću i na
smanjenje gubitaka pri uskladištenju, u poljoprivrednim, fitosanitarnim i
ekološkim uvjetima (uključujući klimatske).
2.1.4. Zaključci o učinkovitosti sredstva moraju biti primjenjivi za sva
područja i za sve uvjete predložene uporabe, osim kada se u predloženoj uputi za
uporabu navodi da je sredstvo namijenjeno za uporabu u određenim posebnim
okolnostima (npr. lakši oblici zaraze, posebne vrste tla ili posebni uvjeti
uzgoja).
2.1.5. Ako se u predloženoj uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo
miješanje s drugim navedenim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, mješavina mora
postizati željeni učinak i biti u skladu s načelima iz točke 2.1.1. do 2.1.4.
ovoga odjeljka.
Ako se u predloženoj uputi za uporabu sredstva preporučuje njegovo miješanje s
drugim navedenim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, prihvaćaju se preporuke
jedino ako su obrazložene.

*2.2. Neprihvatljivi učinci na bilje ili biljne proizvode*

2.2.1. Ne smije biti značajnih fitotoksičnih učinaka na tretirano bilje ili
biljne proizvode. U predloženoj uputi za uporabu moraju biti navedena
odgovarajuća ograničenja uporabe kod kojih dolazi do fitotoksičnih učinaka.
2.2.2. Smanjenje prinosa zbog fitotoksičnih učinaka ne smije biti veće od
smanjenja do kojeg bi došlo da se sredstvo ne upotrebljava, ukoliko se to
smanjenje ne nadoknađuje na drugi način kao što je poboljšanje kakvoće
tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.
2.2.3. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na kakvoću tretiranog bilja
ili biljnih proizvoda. U slučaju štetnih učinaka na preradu u uputi za uporabu
mora biti navedeno da se sredstvo ne smije upotrebljavati na kulturama
namijenjenim daljnjoj preradi.
2.2.4. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na tretirano bilje ili
biljne proizvode namijenjene razmnožavanju, kao što su učinci na životnu
sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast. U uputi za uporabu mora
biti navedeno da se sredstvo ne smije upotrebljavati na bilju ili biljnim
proizvodima namijenjenim razmnožavanju.
2.2.5. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na sljedeće poljoprivredne kulture
u plodoredu. U uputi za uporabu mora biti navedeno da određene poljoprivredne
kulture mogu biti ugrožene i ne smiju se uzgajati nakon tretirane kulture.
2.2.6. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na susjedne poljoprivredne
kulture. U uputi za uporabu mora biti navedeno da se sredstvo ne smije
primjenjivati u blizini određenih osjetljivih kultura.
2.2.7. Ukoliko su u predloženoj uputi za uporabu preporučuje miješanje sredstva
s drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, mješavina mora biti u skladu s
načelima iz točke 2.2.1. do 2.2.6. ovoga odjeljka.
2.2.8. Predloženi postupci za čišćenje uređaja za primjenu moraju biti jasni,
učinkoviti i lako primjenjivi kako bi se osiguralo uklanjanje ostataka sredstva
koji bi mogli naknadno uzrokovati štetu.

*2.3. Utjecaj na kralježnjake koji se suzbijaju*

Prijedlog za registraciju sredstva predviđenog za suzbijanje kralježnjaka donosi
se jedino ako:
– smrt nastupa istodobno s gubitkom svijesti, ili
– smrt nastupa trenutačno, ili
– životne funkcije postupno slabe bez očitih znakova patnje.
Repelenti moraju djelovati tako da željeni učinak postižu ne uzrokujući
nepotrebnu patnju ili bol kod ciljanih životinja.

*2.4. Utjecaj na zdravlje ljudi ili životinja*

2.4.1. Utjecaj sredstva na zdravlje ljudi ili životinja

2.4.1.1. Prijedlog za registraciju sredstva neće se donijeti ako izloženost
primjenitelja, do koje dolazi pri rukovanju i uporabi sredstva u predloženim
uvjetima uporabe, uključujući doziranje i metodu primjene, prelazi AOEL.
Uvjeti glede graničnih vrijednosti aktivnih tvari i/ili toksikološki bitnih
sastojaka sredstva moraju biti u skladu s propisima o zaštiti na radu.
2.4.1.2. Ako predloženi uvjeti uporabe zahtijevaju korištenje zaštitne odjeće
ili osobnih zaštitnih sredstava, prijedlog za registraciju sredstva neće se
donijeti ukoliko nisu učinkoviti i u skladu s odgovarajućim odredbama propisa
koji uređuju zaštitu na radu, te ukoliko nisu lako dostupni korisniku i
jednostavni za uporabu u okolnostima u kojima se primjenjuje sredstvo, naročito
uzimajući u obzir klimatske uvjete.
2.4.1.3. Sredstva koja bi zbog svojih određenih svojstava ili u slučaju
pogrešnog rukovanja ili pogrešne primjene mogla predstavljati visoki stupanj
rizika moraju imati određena ograničenja, kao što su ograničenja u svezi s
veličinom ambalaže, vrstom formulacije, distribucijom, uporabom ili načinom
uporabe. Sredstva koja su svrstana kao vrlo otrovna (T+) mogu se registrirati
samo za profesionalnu uporabu.
2.4.1.4. Sigurnosni vremenski razmaci, radne zabrane i druge mjere opreza moraju
biti takve da izloženost drugih nazočnih osoba ili radnika izloženih nakon
primjene sredstva ne prelazi AOEL utvrđen za aktivnu tvar ili toksikološki bitni
sastojak sredstva niti bilo koje druge granične vrijednosti utvrđene za te
sastojke u skladu s točkom 2.4.1.1. ovoga odjeljka.
2.4.1.5. Sigurnosni vremenski razmaci, radne zabrane i druge mjere opreza moraju
biti utvrđene tako da ne dolazi do štetnog utjecaja na životinje.
2.4.1.6. Sigurnosni vremenski razmaci, radne zabrane i druge mjere opreza koje
osiguravaju pridržavanje AOEL vrijednosti i graničnih vrijednosti moraju biti
realne; prema potrebi, moraju se propisati posebne mjere opreza.

2.4.2. Utjecaj ostataka na zdravlje ljudi i životinja

2.4.2.1. Registracijom sredstva se mora osigurati da ostaci odražavaju najmanje
količine sredstva koje su potrebne za učinkovitu zaštitu bilja u skladu s GAP
načelima i čiji su načini primjene (uključujući karence, sigurnosne vremenske
razmake za stočnu hranu ili uskladištenje) takvi da je prisutnost ostataka u
trenutku žetve/branja, klanja životinja ili, po potrebi, nakon uskladištenja,
svedena na najmanju mjeru.
2.4.2.2. Ako MDK ili privremeni MDK nije utvrđen na nacionalnoj razini ili na
razini EU utvrđuje se prema propisu kojim se uređuje MDK, a moraju vrijediti za
sve okolnosti koje mogu utjecati na razinu ostataka u poljoprivrednoj kulturi
kao što su vremenski raspored primjena, doza, učestalost ili način primjene.
2.4.2.3. Ako nove okolnosti u kojima je predložena uporaba sredstva ne
odgovaraju onima za koje je prethodno utvrđen MDK, donijet će se prijedlog za
registraciju sredstva jedino ako podnositelj zahtjeva može dokazati da se s
predloženom uporabom sredstva neće premašiti taj MDK ili treba utvrditi novi
MDK.
2.4.2.4. Ako postoji MDK utvrđen na razini EU, donijet će se prijedlog za
registraciju sredstva jedino ako podnositelj zahtjeva može dokazati da se s
predloženom uporabom sredstva neće premašiti taj MDK.
2.4.2.5. U slučajevima iz točke 2.4.2.2. i 2.4.2.3. ovoga odjeljka, svakom
zahtjevu za registraciju mora biti priložena procjena rizika u kojoj se, na
temelju GAP načela, uzima u obzir najgori mogući slučaj izloženosti potrošača.
Uzimajući u obzir sve registrirane uporabe, predložena se uporaba ne može
registrirati ako najbolja moguća procjena izloženosti putem hrane premašuje ADI.
2.4.2.6. Ukoliko postupak prerade utječe na svojstva ostatka, treba provesti,
gdje je to bitno, posebnu procjenu rizika uz uvjete propisane točkom 2.4.2.5.
ovoga odjeljka.
2.4.2.7. Ukoliko su tretirano bilje ili biljni proizvodi namijenjeni za hranidbu
životinja, prisutni ostaci ne smiju štetno utjecati na zdravlje životinja.

*2.5. Utjecaj na okoliš*

2.5.1. Ponašanje i raspodjela u okolišu

2.5.1.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako, nakon uporabe sredstva
u predloženim uvjetima uporabe, aktivna tvar i toksikološki, ekotoksikološki ili
ekološki relevantni metaboliti i proizvodi razgradnje i reakcije:
– tijekom istraživanja u polju ostaju u tlu više od godinu dana (tj. DT90 > 1
godine i DT50 > 3 mjeseca), ili
– tijekom laboratorijskih istraživanja stvaraju neekstrahirajuće ostatke u
količinama većim od 70 % od početne doze nakon 100 dana, uz stupanj
mineralizacije manji od 5 % u 100 dana,
osim ako se znanstveno dokaže da u uvjetima u polju ne dolazi do tolike
akumulacije u tlu koja bi dovela do neprihvatljive razine ostataka u sljedećim
kulturama u plodoredu, i/ili do neprihvatljivih fitotoksičnih učinaka na
sljedeće kulture u plodoredu, i/ili do neprihvatljivog utjecaja na okoliš, u
skladu s točkom 2.5.1.2., 2.5.1.3., 2.5.1.4. i 2.5.2. ovoga odjeljka.
2.5.1.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se može očekivati da će,
kao posljedica uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe, koncentracija
aktivne tvari ili relevantnih metabolita, produkata razgradnje ili reakcije, u
podzemnim vodama premašiti nižu od sljedećih graničnih vrijednosti:
(i) najveću dopuštenu koncentraciju utvrđenu propisima o kakvoći vode za piće3,
ili
(ii) najveću koncentraciju utvrđenu pri uvrštenju aktivne tvari na Popis ili,
ukoliko ta koncentracija nije utvrđena, koncentraciju koja odgovara jednoj
desetini ADI utvrđenog pri uvrštenju aktivne tvari na Popis,
osim ako se znanstveno dokaže da se u relevantnim uvjetima u polju niža
koncentracija ne premašuje.
2.5.1.3. Prijedlog za registraciju sredstva se neće donijeti ako se može
očekivati da će, nakon uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe,
koncentracija aktivne tvari ili relevantnih metabolita, produkata razgradnje ili
reakcije, u površinskim vodama:
– premašiti vrijednosti utvrđene propisima o kakvoći površinskih voda
namijenjenih za dobivanje vode za piće4, ukoliko se površinska voda s područja
predložene uporabe koristi za dobivanje vode za piće, ili
– imati neprihvatljivi učinak na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini,
uključujući životinje, u skladu s točkom 2.5.2. ovoga odjeljka.
Predložena uputa za uporabu sredstva, uključujući postupke čišćenja uređaja za
primjenu sredstva, mora biti takva da se moguć­nost slučajne kontaminacije
površinskih voda svede na najmanju mjeru.
2.5.1.4. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je koncentracija aktivne
tvari u zraku, u predloženim uvjetima uporabe, takva da premašuje vrijednost
AOEL ili granične vrijednosti za primjenitelje, druge nazočne osobe ili radnike
u skladu s točkom 2.4.1. ovoga odjeljka.
2.5.2. Utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini
2.5.2.1. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti ptica i drugih kopnenih
kralježnjaka koji ne pripadaju ciljanoj skupini, prijedlog za registraciju se
neće donijeti ako je:
– omjer akutna i kratkotrajna toksičnosti/izloženost za ptice i druge kopnene
kralježnjake koji ne pripadaju ciljanoj skupini manji od 10 na temelju LD50 ili
ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se putem
odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do
neprihvatljivog utjecaja nakon uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe,
– faktor biokoncentracije (BCF) veći od 1, osim ako se putem odgovarajuće
procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivih
učinaka – izravnih ili neizravnih – nakon uporabe sredstva u predloženim
uvjetima uporabe.
2.5.2.2. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti vodenih organizama, prijedlog za
registraciju neće se donijeti ako je:
– omjer toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia manji od 100 kod akutne
izloženosti i manji od 10 kod dugotrajne izloženosti, ili
– omjer inhibicija rasta algi/izloženost manji od 10, ili
– maksimalni BCF veći od 1000 za sredstva koja sadrže biološki brzo razgradive
aktivne tvari ili veći od 100 za one koji nisu biološki brzo razgradivi,
osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u
polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja – izravnog ili neizravnog – na
preživljavanje izloženih vrsta (predatora) nakon uporabe sredstva u predloženim
uvjetima uporabe.
2.5.2.3. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti pčela, prijedlog za registraciju
se neće donijeti ako je kvocijenti opasnosti za oralnu ili kontaktnu izloženost
pčela veći od 50, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da
u uvjetima u polju, nakon uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe, ne
dolazi do neprihvatljivih učinaka na ličinke pčela, ponašanje pčela ili
preživljavanje i razvoj pčelinje zajednice.
2.5.2.4. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti drugih korisnih člankonožaca osim
pčela, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako su u laboratorijskim
istraživanjima letalnih i subletalnih učinaka, uz primjenu najveće predložene
doze, učinci prisutni kod više od 30 % pokusnih organizama, osim ako se putem
odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju, nakon uporabe u
predloženim uvjetima uporabe, ne dolazi do neprihvatljivog utjecaj na te
organizme. Sve tvrdnje o selektivnosti i svi prijedlozi za uporabu u sustavu
integrirane zaštite bilja moraju biti potkrijepljeni odgovarajućim podacima.
2.5.2.5. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti gujavica, prijedlog za
registraciju se neće donijeti ako je omjer akutna toksič­nost/izloženost za
gujavice manji od 10 ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od
5, osim ako se putem odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u
polju, nakon uporabe sredstva u predloženim uvjetima uporabe, populacije
gujavica nisu ugrožene.
2.5.2.6. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti mikroorganizama u tlu koji ne
pripadaju ciljanoj skupini, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je
proces mineralizacije dušika i ugljika u laboratorijskim istraživanjima
promijenjen za više od 25% nakon 100 dana, osim ako se putem odgovarajuće
procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju, nakon uporabe sredstva u
predloženim uvjetima uporabe, ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja na
mikrobiološku aktivnost, uzimajući u obzir sposobnost razmnožavanja
mikroorganizama.

\_\_\_\_\_\_\_
3Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 80/778/EEZ od 15 srpnja 1980. (SL L
229, 30.8.1980., str. 11.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena i dopunjena
Direktivom 91/692/EEZ (SL L 377, 31. prosinca 1991., str. 48.).
4Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 75/440/EEZ od 16. lipnja 1975. (SL
L 194, 25.7.1975., str. 34.). Direktiva kako je zadnje izmijenjena i dopunjena
Direktivom 91/692/EEZ (SL L 377, 31. prosinca 1991., str. 48.).

*2.6. Analitičke metode*

Predložene metode moraju odgovarati najnovijim tehničkim dostignućima. Da bi
metode koje su predložene za postregistracijsku kontrolu i sustavno praćenje
mogle biti validirane, moraju biti zadovoljena sljedeća mjerila:

2.6.1. za analizu formulacije:

metoda mora omogućavati određivanje i identifikaciju aktivne/aktivnih tvari i,
po potrebi, toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki relevantnih nečistoća i
dodataka;

2.6.2. za analizu ostataka:

(i) metoda mora omogućavati određivanje i potvrđivanje ostataka koji su značajni
u toksikološkom, ekotoksikološkom ili ekološkom smislu;
(ii) prosječno iskorištenje (analitički povrat) treba biti između 70 % i 110% uz
relativnu standardnu devijaciju < 20 %;
(iii) ponovljivost mora biti manja od sljedećih vrijednosti za ostatke u hrani:

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Razina ostataka mg/kg | Razlika mg/kg | Razlika u % |
| 0.01 | 0.005 | 50 |
| 0.1 | 0.025 | 25 |
| 1 | 0.125 | 12.5 |
| >1 |  | 12.5 |

Međuvrijednosti se određuju interpolacijom s log-log grafa;
(iv) obnovljivost mora biti manja od sljedećih vrijednosti za ostatke u hrani:

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Razina ostataka mg/kg | Razlika mg/kg | Razlika u % |
| 0.01 | 0.01 | 100 |
| 0.1 | 0.05 | 50 |
| 1 | 0.25 | 25 |
| >1 |  | 25 |

Međuvrijednosti se određuju interpolacijom s log-log grafa;
(v) za analize ostataka u tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani, stočnoj
hrani ili proizvodima životinjskog podrijetla, osim ako je MDK ili predloženi
MDK na granici određivanja, osjetljivost predloženih metoda mora ispunjavati
sljedeće kriterije:
Granica određivanja u odnosu na predloženi ili utvrđeni MDK na nacionalnoj
razini ili MDK ili privremeni MDK utvrđen na razini EU:

|  |  |
| --- | --- |
| MDK (mg/kg) | granica određivanja (mg/kg) |
| >0.5  0.5 – 0.05  <0.05 | 0.1  0.1 – 0.02  MDK x 0.5 |

*2.7. Fizikalna i kemijska svojstva*

2.7.1. Ukoliko postoji odgovarajuća FAO specifikacija, moraju biti zadovoljeni
njeni zahtjevi.
2.7.2. Ukoliko ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija, fizikalna i kemijska
svojstva sredstva moraju zadovoljavati sljedeće zahtjeve:
(a) Kemijska svojstva:
Kod istraživanja stabilnosti sredstva tijekom uskladištenja, razlika između
deklarirane i stvarne koncentracije aktivne tvari u sredstvu ne smije biti veća
od sljedećih vrijednosti:

|  |  |
| --- | --- |
| Deklarirana koncentracija u  g/kg ili g/l na 20 °C | Dopušteno odstupanje |
| do 25  iše od 25 do 100  više od 100 do 250  više od 250 do 500  više od 500 | ± 15 % homogene formulacije  ± 25 % nehomogene formulacije  ± 10 %  ± 6 %  ± 5 %  ± 25 g/kg ili ± 25 g/l |

(b) Fizikalna svojstva:
Sredstvo mora ispunjavati mjerila za fizikalna svojstva (uključujući stabilnost
pri uskladištenju) koja su za odgovarajuću vrstu formulacije utvrđena u
»Priručniku o razvoju i uporabi FAO specifikacija za sredstva za zaštitu bilja«
staviti fusnotu.
2.7.3. Ukoliko se u predloženoj uputi za uporabu zahtijeva ili preporučuje
miješanje sredstva s drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima i/ili ako se u
predloženoj uputi za uporabu ukazuje na kompatibilnost sredstva s drugim
sredstvima u mješavini, ta sredstva ili pomoćna sredstva moraju biti fizikalno i
kemijski kompatibilna u mješavini.

**Dio B – JEDINSTVENA NAČELA ZA OCJENJIVANJE I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU
BILJA KOJA SADRŽE MIKROORGANIZME**

Glava I.
OCJENJIVANJE

Cilj ocjenjivanja je utvrditi i procijeniti, na znanstvenoj osnovi i dok se ne
dobiju rezultati daljnjih istraživanja u svakom pojedinom slučaju, moguće štetne
učinke na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš do kojih može doći zbog
uporabe sredstva na osnovi mikroorganizma. Ocjenjivanje se također provodi kako
bi se utvrdila potreba za mjerama upravljanja rizikom te utvrdile i preporučile
odgovarajuće mjere.
Zbog sposobnosti mikroorganizma da se umnožava, postoji jasna razlika između
kemikalija i mikroorganizama koji se koriste kao sredstva za zaštitu bilja.
Opasnosti do kojih dolazi nisu nužno iste vrste kao i one do kojih dolazi pri
uporabi kemikalija. Pored toga, mikroorganizmi obuhvaćaju cijeli niz različitih
organizama od kojih svaki ima svoja jedinstvena svojstva. Pri ocjenjivanju se
trebaju uzeti u obzir te razlike među mikroorganizmima.
Mikroorganizam u sredstvu trebao bi u idealnom slučaju djelovati kao tvornica
stanica izravno na mjestu štetnog djelovanja ciljanog organizma. Poznavanje
načina djelovanja ključna je faza u postupku ocjenjivanja.
Mikroorganizmi mogu stvarati cijeli niz različitih metabolita (npr. bakterijske
toksine ili mikotoksine) od kojih mnogi mogu biti značajni u toksikološkom
smislu i od kojih jedan ili više njih može biti uključen u načinu djelovanja
sredstva. Treba karakterizirati i identificirati relevantne metabolite te
razmotriti njihovu toksičnost. Podaci o stvaranju i/ili relevantnosti metabolita
mogu se dobiti na temelju:
(a) istraživanja toksičnosti,
(b) bioloških svojstava mikroorganizma,
(c) povezanosti s poznatim patogenima bilja, životinja ili čovjeka,
(d) načina djelovanja,
(e) analitičkih metoda.
Potencijalna relevantnost metabolita određuje se na temelju tih podataka. Stoga
treba procijeniti moguću izloženost tim metabolitima kako bi se odredio njihov
značaj.

Odjeljak 1.
OPĆA NAČELA

1.1. Uzimajući u obzir najnovija znanstvena i tehnička saznanja, ocjenjuju se
podaci dostavljeni u skladu sa zahtjevima iz dijela B Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i dijela B
Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu
bilja, a naročito se:
(a) identificiraju opasnosti do kojih dolazi, ocjenjuje njihov značaj te
procjenjuje mogući rizik za ljude, životinje i okoliš i
(b) ocjenjuje učinkovitost i fitotoksičnost/patogenost sredstva za svaku
predloženu uporabu.
1.2. Ako ne postoje standardizirane metode istraživanja, mora se ocijeniti
njihova kakvoća/metodologija i moraju se, ako su raspoložive, ocijeniti sljedeće
izvedbene karakteristike opisanih metoda:
relevantnost, reprezentativnost, osjetljivost, specifičnost, obnovljivost,
međulaboratorijska validacija i predvidljivost.
1.3. Pri tumačenju rezultata ocjenjivanja, uzimaju se u obzir mogući elementi
nesigurnosti podataka dobivenih tijekom ocjenjivanja, kako bi se osiguralo da se
rizik neotkrivanja štetnih učinaka ili podcjenjivanja njihovog značaja svede na
najmanju mjeru. Provjerava se postupak odlučivanja kako bi se utvrdile kritične
točke odlučivanja ili podaci kod kojih bi element nesigurnosti mogao dovesti do
pogrešne klasifikacije rizika.
Prvo provedeno ocjenjivanje temelji se na najboljim raspoloživim podacima ili
procjenama koje odražavaju realne uvjete uporabe sredstva. Nakon ovog prvog
ocjenjivanja, provodi se ponovno ocjenjivanje pri kojemu se uzimaju u obzir
moguće nesigurnosti kritičnih podataka i niz uvjeta uporabe koji mogu nastati te
se dolazi do realne slike najgoreg mogućeg slučaja, kako bi se odredilo postoje
li značajne razlike u odnosu na prvu ocjenu.
1.4. Ocjenjuje se svako sredstvo na osnovi mikroorganizma za koje je podnesen
zahtjev za registraciju, pri čemu se mogu uzeti u obzir podaci ocijenjeni za taj
mikroorganizam. Mora se uzeti u obzir činjenica da u usporedbi s mikroorganizmom
i svaki dodatak u formulaciji može utjecati na svojstva sredstva.
1.5. Pri ocjenjivanju dokumentacije i donošenju prijedloga za registraciju,
razmatraju se predloženi stvarni uvjeti uporabe, a naročito svrha uporabe, doza,
način, učestalost i vremenski raspored primjena te svojstva i sastav sredstva.
Kad god je to moguće, uzimaju se u obzir i načela integrirane zaštite bilja.
1.6. Pri ocjenjivanju, uzimaju se u obzir uvjeti poljoprivredne proizvodnje te
fitosanitarni i ekološki uvjeti (uključujući klimatske) na područjima predložene
uporabe.
1.7. Ako posebna načela iz odjeljka 2. glave I. dijela B Priloga I ovoga
Pravilnika predviđaju uporabu modela izračuna pri ocjenjivanju sredstva, ti
modeli moraju:
(a) pružiti najbolju moguću procjenu svih bitnih procesa koji nastaju, uzimajući
u obzir stvarne parametre i pretpostavke,
(b) biti podvrgnuti ocjeni navedenoj u točki 1.3. ovoga odjeljka,
(c) biti pouzdano validirani mjerenjima izvršenim u uvjetima koji su primjereni
uporabi modela,
(d) biti primjereni uvjetima u području uporabe,
(e) biti potkrijepljeni podacima koji pokazuju kako model izračunava procjene te
pojašnjenja svih podataka unesenih u model te pojedinosti o tome kako su
dobiveni.
1.8. Zahtjevi koji se odnose na podatke, a koji su navedeni u dijela B Priloga
I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i
dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava
za zaštitu bilja, sadrže upute o tomu kada i kako se moraju dostaviti određene
informacije te o postupku koji se mora slijediti pri pripremanju i ocjenjivanju
dokumentacije. Te se upute moraju uvažavati.

Odjeljak 2.
POSEBNA NAČELA

Uz opća načela odjeljka 1. glave I. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika
primjenjuju se i sljedeća posebna načela:

*2.1. Identitet*

2.1.1. Identitet mikroorganizma u sredstvu

Treba jasno utvrditi identitet mikroorganizma. Mora se osigurati dostavljanje
odgovarajućih podataka kako bi se mogao provjeriti identitet mikroorganizma u
sredstvu na razini soja.
Identitet mikroorganizma ocjenjuje se na razini soja. Ako je mikroorganizam
mutant ili GMO5, moraju se navesti specifične razlike u odnosu na druge sojeve
unutar iste vrste. Moraju se navesti i pojave faza mirovanja.
Treba provjeriti je li taj soj pohranjen u međunarodno priznatoj zbirci kultura.

2.1.2. Identitet sredstva

Ocjenjuju se dostavljeni podaci o kvantitativnom i kvalitativnom sastavu
sredstva, kao što su podaci o prisutnom mikroorganizmu iz točke 2.1. ovoga
odjeljka, relevantnim metabolitima/toksinima, ostacima hranjive podloge,
dodacima u formulaciji i prisutnim mikrobiološkim kontaminantima.

\_\_\_\_\_
5Vidi definiciju za »genetski modificirani organizam« u posebnom propisu
usklađenom s Direktivom 2001/18/EZ.

*2.2. Biološka, fizikalna, kemijska i tehnička svojstva*

2.2.1. Biološka svojstva mikroorganizma u sredstvu

2.2.1.1. Mora se ocijeniti podrijetlo soja i, gdje je bitno, njegovo prirodno
stanište te podaci o njegovoj uobičajenoj razini u prirodnom staništu, životnom
ciklusu i mogućnostima preživljavanja, stvaranja kolonija, razmnožavanja i
širenja. Proliferacija autohtonih mikroorganizama trebala bi se stabilizirati
nakon kratkog razdoblja rasta te nastaviti kao kod uobičajene razine prisutnosti
mikroorganizama.
2.2.1.2. Treba ocijeniti sposobnost mikroorganizma da se prilagodi okolišu. Mora
se naročito imati na umu sljedeća načela:
(a) ovisno o uvjetima (npr. raspoloživost supstrata za rast i metabolizam)
mikroorganizmi mogu ali ne moraju izražavati određena fenotipska svojstva,
(b) sojevi mikroorganizama koji su se najbolje prilagodili okolišu mogu opstati
i umnožavati se bolje nego neprilagođeni sojevi. Prilagođeni sojevi imaju
selektivnu prednost i nakon određenog broja generacija mogu činiti većinu unutar
populacije,
(c) relativno brzo umnožavanje mikroorganizama dovodi do veće učestalosti
mutacija. Ako mutacija pogoduje opstanku u okolišu, mutirani soj može postati
prevladavajući,
(d) naročito brzo mogu se mijenjati svojstva virusa uključujući i njihovu
virulenciju.
Stoga se, po potrebi, moraju ocijeniti informacije o genetskoj stabilnosti
mikroorganizma u ekološkim uvjetima predložene uporabe, kao i informacije o
sposobnosti mikroorganizma da prenosi genetski materijal na druge organizme i
informacije o stabilnosti kodiranih svojstava.
2.2.1.3. Način djelovanja mikroorganizma treba ocijeniti što je moguće
iscrpnije. Treba ocijeniti moguću ulogu metabolita/toksina u načinu djelovanja,
i ako se ona utvrdi, treba odrediti minimalnu učinkovitu koncentraciju za svaki
aktivni metabolit/toksin. Informacije o načinu djelovanja mogu biti veoma
dragocjene za određivanje mogućih rizika. Pri ocjenjivanju treba uzeti u obzir
sljedeće:
(a) antibiozu,
(b) indukciju otpornosti bilja,
(c) interferenciju s virulencijom patogenog ciljanog organizma,
(d) rast endofita,
(e) stvaranje kolonija na korjenju,
(f) kompeticiju u ekološkoj niši (npr. za hranu, staništa),
(g) parazitizam,
(h) patogenost kod beskralježnjaka.
2.2.1.4. Kako bi se ocijenili mogući učinci na organizme koji ne pripadaju
ciljanoj skupini, moraju se ocijeniti informacije o specifičnosti domaćina
mikroorganizma, uzimajući u obzir sljedeće značajke i svojstva:
(a) Mora se ocijeniti sposobnost mikroorganizma da bude patogen za organizme
koji ne pripadaju ciljanoj skupini (čovjek, životinje i druge organizme koji ne
pripadaju ciljanoj skupini). Mora se ocijeniti svaka povezanost s poznatim
patogenima bilja, životinja ili čovjeka, koji pripadaju vrstama iz roda kojemu
pripadaju aktivni i/ili kontaminirajući mikroorganizmi.
(b) Patogenost i virulencija usko su povezani s vrstom domaćina (kojeg npr.
određuje tjelesna temperatura, fiziološko okruženje) i sa stanjem domaćina (npr.
njegovim zdravstvenim stanjem, imunološkim statusom). Umnožavanje u čovjeku
ovisi, primjerice, o sposobnosti mikroorganizma da raste pri tjelesnoj
temperaturi domaćina. Neki mikroorganizmi mogu rasti i biti metabolički aktivni
jedino na temperaturama koje su daleko niže ili više od čovjekove tjelesne
temperature pa zato ne mogu biti patogeni za ljude. Međutim, i put ulaska
mikroorganizma u domaćina (oralno, udisanjem, preko kože/rana) može biti
kritični čimbenik. Tako, primjerice, neka vrsta mikroorganizama može uzrokovati
bolest nakon ulaska kroz oštećenu kožu, ali ne i nakon unosa oralnim putem.
2.2.1.5. Mnogi mikroorganizmi stvaraju antibiotske tvari koje uzrokuju normalnu
interferenciju u mikrobiološkoj zajednici. Treba se procijeniti otpornost na
antimikrobne tvari koje su važne u humanoj i veterinarskoj medicini. Mora se
ocijeniti mogućnost prijenosa gena kodiranih za otpornost na antimikrobne tvari.
2.2.2. Fizikalna, kemijska i tehnička svojstva sredstva
2.2.2.1. Moraju se ocijeniti tehnička svojstva sredstva ovisno o vrsti
mikroorganizma i formulaciji.
2.2.2.2. Mora se ocijeniti stabilnost pri uskladištenju sredstva, uzimajući u
obzir moguće promjene u sastavu kao što je rast mikroorganizama ili
kontaminirajućih mikroorganizama, stvaranje metabolita/toksina itd.
2.2.2.3. Moraju se ocijeniti fizikalna i kemijska svojstva sredstva i
postojanost tih svojstava nakon uskladištenja te se mora uzeti u obzir:
(a) ako postoji odgovarajuća FAO specifikacija, fizikalna i kemijska svojstva
koja su navedena u toj specifikaciji,
(b) ako ne postoji odgovarajuća FAO specifikacija, sva bitna fizikalna i
kemijska svojstva formulacije koja su navedena u Priručniku o izradi i uporabi
specifikacija FAO i WHO za pesticide.
2.2.2.4. Ako se u predloženoj uputi za uporabu zahtjeva ili preporučuje
miješanje sredstva s drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima i/ili ako je u
predloženoj uputi za uporabu navedena kompatibilnost u mješavini s drugim
sredstvima, ta sredstva ili pomoćna sredstva moraju biti fizikalno i kemijski
kompatibilna u mješavini. Mora se dokazati biološka kompatibilnost mješavina, tj.
mora se dokazati da se svako sredstvo u mješavini ponaša kako je predviđeno i da
ne dolazi do antagonizma.

*2.3. Dodatne informacije*

2.3.1. Kontrola kakvoće proizvodnje mikroorganizma koji se nalazi u sredstvu

Moraju se ocijeniti predložena mjerila osiguranja kakvoće pri proizvodnji
mikroorganizma. Kako bi se osigurala dobra kakvoća mikroorganizma, pri
ocjenjivanju treba uzeti u obzir mjerila koja se odnose na kontrolu procesa,
dobru proizvodnu praksu, radne postupke, tijekove procesa, postupke čišćenja,
praćenje mikroorganizama i higijenske uvjete. U okviru sustava kontrole mora se
voditi računa, između ostaloga, i o kakvoći, stabilnosti i čistoći
mikroorganizma.

2.3.2. Kontrola kakvoće sredstva

Moraju se ocijeniti predložena mjerila osiguranja kakvoće. Ako sredstvo sadrži
metabolite/toksine nastale tijekom rasta i ostatke hranjive podloge, i to se
mora ocijeniti. Mora se ocijeniti i moguća pojava kontaminirajućih
mikroorganizama.

*2.4. Učinkovitost*

2.4.1. Ako se predložena uporaba odnosi na suzbijanje određenog organizma ili
zaštitu od njega, procjenjuje se mogućnost da taj organizam bude štetan u
uvjetima poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarnim i ekološkim uvjetima
(uključujući i klimatske) na području predložene uporabe.
2.4.2. Ocjenjuje se da li bi u uvjetima poljoprivredne proizvodnje te
fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući i klimatske) na području
predložene uporabe mogla nastati znatna šteta, gubici ili poteškoće kada se
sredstvo ne bi koristilo.
2.4.3. Ocjenjuju se podaci o učinkovitosti sredstva propisani dijelom B Priloga
I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja
uzimajući u obzir stupanj suzbijanja ili opseg željenog učinka te odgovarajuće
pokusne uvjete kao što su:
(a) izbor poljoprivredne kulture ili sorte,
(b) uvjeti poljoprivredne proizvodnje te ekološki (i klimatski) uvjeti (ako je
nužno za osiguranje prihvatljive učinkovitosti, ti se podaci/informacije moraju
odnositi na vrijeme prije i nakon primjene),
(c) prisutnost i gustoća štetnog organizma,
(d) stadij razvoja poljoprivredne kulture i organizma,
(e) količina upotrijebljenog sredstva na osnovi mikroorganizma,
(f) količina pomoćnog sredstva, ukoliko se dodavanje zahtijeva u uputi za
uporabu,
(g) učestalost i vremenski raspored primjena,
(h) vrsta uređaja za primjenu sredstva,
(i) posebne mjere čišćenja uređaja za primjenu, ako su potrebne.
2.4.4. Ocjenjuje se učinkovitost sredstva u različitim uvjetima poljoprivredne
proizvodnje te fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući i klimatske)
koji bi mogli biti prisutni na području predložene uporabe. Treba ocijeniti i
učinak na integriranu zaštitu bilja. Naročito treba razmotriti:
(a) razinu, dosljednost i trajanje željenog učinka u odnosu na dozu, u usporedbi
s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i s
netretiranom kontrolom.
(b) gdje je to bitno, učinak na prinos i/ili kakvoći ili smanjenje gubitaka pri
skladištenju, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima,
ako postoje, i s netretiranom kontrolom.
Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, ocjenjuje se učinkovitost
sredstva kako bi se odredilo donosi li njegova uporaba dosljednu i jasno
određenu korist u uvjetima poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarnim i
ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) koji bi mogli biti prisutni na
području predložene uporabe.
2.4.5. Ocjenjuje se stupanj štetnih učinaka na tretiranu poljoprivrednu kulturu
nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe, u usporedbi,
gdje je to bitno, s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako
postoje, i/ili s netretiranom kontrolom.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) podaci o učinkovitosti,
(ii) druge bitne informacije o sredstvu, kao što su svojstva, doza, metoda
primjene, broj i vremenski raspored primjena, nekompatibilnost s drugim
sredstvima koja se primjenjuju na istoj poljoprivrednoj kulturi;
(iii) sve bitne informacije o mikroorganizmu, uključujući njegova biološka
svojstva kao što su, primjerice, način djelovanja, preživljavanje, specifičnost
domaćina.
(b) Ovo ocjenjivanje uključuje:
(i) vrstu, učestalost, razinu i trajanje uočenih fitotoksičnih/fitopatogenih
učinaka te uvjete poljoprivredne proizvodnje i fitosanitarne i ekološke uvjete
(uključujući klimatske) koji na njih utječu,
(ii) razlike među sortama s obzirom na njihovu osjetljivost na fitotoksične/fitopatogene
učinke,
(iii) dio tretirane poljoprivredne kulture ili biljnih proizvoda na kojemu se
uočavaju fitotoksični/fitopatogeni učinci;
(iv) štetni utjecaj na prinos i/ili kakvoću tretirane poljoprivredne kulture ili
biljnih proizvoda;
(v) štetni utjecaj na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i
rast tretiranog bilja ili biljnih dijelova namijenjenih razmnožavanju.
(vi) štetni utjecaj na susjedne poljoprivredne kulture, ukoliko mikroorganizmi
mogu na njih dospjeti.
2.4.6. Ako se u uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo miješanje s drugim
sredstvima i/ili pomoćnim sredstvima, provodi se ocjenjivanje iz točke 2.4.3. do
2.4.5. ovoga odjeljka.
Ako se u uputi za uporabu sredstva preporučuje njegovo miješanje s drugim
sredstvima i/ili pomoćnim sredstvima, ocjenjuje se prihvatljivost miješanja i
uvjeti uporabe mješavine.
2.4.7. Ako raspoloživi podaci ukazuju na to da su značajne količine
mikroorganizma ili bitnih metabolita/toksina, produkata razgradnje i reakcije
dodataka u formulaciji, postojane u tlu i/ili u odnosno na biljnom materijalu
nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe, ocjenjuje se
stupanj štetnih učinaka na sljedeće kulture u plodoredu.
2.4.8. Ako je predloženom uporabom sredstvo namijenjeno za suzbijanje
kralježnjaka, ocjenjuje se mehanizam kojim se postiže to djelovanje kao i uočeni
učinci na ponašanje i zdravlje ciljanih životinja. Ako je sredstvo namijenjeno
uništenju ciljane životinje, ocjenjuje se vrijeme potrebno za uginuće životinje
te uvjete u kojima nastupa smrt.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(a) sve relevantne informacije propisane dijelom B Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja te rezultati
njihovog ocjenjivanja, uključujući toksikološke studije,
(b) sve relevantne informacije o sredstvu propisane dijelom B Priloga I. propisa
o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, uključujući
toksikološka istraživanja i podatke o učinkovitosti.

*2.5. Metode za identifikaciju/otkrivanje i određivanje*

Ocjenjuju se predložene analitičke metode za postregistracijsku kontrolu i
sustavno praćenje održivih i neodrživih sastojaka u formulaciji i njihovih
ostataka u ili na tretiranim kulturama. Metode prije registracije kao i metode
praćenja nakon registracije treba na odgovarajući način validirati. Trebaju se
jasno odrediti metode koje se smatraju pogodnim za postregistracijsku kontrolu i
sustavno praćenje.

2.5.1. Analitičke metode za sredstvo

2.5.1.1. Neodrživi sastojci
Ocjenjuju se predložene analitičke metode za identifikaciju i određivanje
sastojaka koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu,
a koji su posljedica mikroorganizma i/ili koji su prisutni kao nečistoća ili
dodatak u formulaciji (uključujući i njihove moguće produkte razgradnje ili
reakcije).
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su
propisani u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja i u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za
ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja te rezultati njihovog
ocjenjivanja. Naročito se uzimaju u obzir sljedeći podaci:
(a) specifičnost i linearnost predloženih metoda,
(b) preciznost (ponovljivost) predloženih metoda,
(c) značaj interferencija,
(d) točnost predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama,
(e) granica određivanja predloženih metoda.
2.5.1.2. Održivi sastojci
Ocjenjuju se predložene metode za određivanje i identifikaciju određenog
specifičnog soja, a naročito metode koje razlikuju taj soj od srodnih sojeva.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su
propisani u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja i u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za
ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja te rezultati njihovog
ocjenjivanja. Naročito se uzimaju u obzir sljedeći podaci:
(a) specifičnost predloženih metoda,
(b) preciznost (ponovljivost) predloženih metoda,
(c) značaj interferencija,
(d) sposobnost određivanja predloženih metoda.
2.5.2. Analitičke metode za određivanje ostataka
2.5.2.1. Neodrživi ostaci
Ocjenjuju se predložene analitičke metode za identifikaciju i određivanje
neodrživih ostataka koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i
ekološkom smisli, a koji su posljedica mikroorganizma (uključujući i njihove
moguće produkte razgradnje ili reakcije).
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su
propisani u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja i u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za
ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja te rezultati njihovog
ocjenjivanja. Naročito se uzimaju u obzir sljedeći podaci:
(a) specifičnost i linearnost predloženih metoda,
(b) preciznost (ponovljivost) predloženih metoda,
(c) obnovljivost (nezavisna laboratorijska validacija) predloženih metoda,
(d) značaj interferencija,
(e) točnost predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama,
(f) granica određivanja predloženih metoda.
2.5.2.2. Održivi ostaci
Ocjenjuju se predložene metode za identifikaciju određenog specifičnog soja, a
naročito metode koje razlikuju taj soj od srodnih sojeva.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir podaci o analitičkim metodama koji su
propisani u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja i u dijelu B Priloga I. propisa o dokumentaciji za
ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja te rezultati njihovog
ocjenjivanja. Naročito se uzimaju u obzir sljedeći podaci:
(a) specifičnost predloženih metoda,
(b) preciznost (ponovljivost) predloženih metoda,
(c) značaj interferencija,
(d) sposobnost određivanja predloženih metoda.

*2.6. Utjecaj na zdravlje ljudi i životinja*

Mora se ocijeniti utjecaj na zdravlje ljudi i životinja, i uzeti u obzir
sljedeća načela:
(a) zbog sposobnosti mikroorganizama da se razmnožavaju, postoji jasna razlika
između kemikalija i mikroorganizama koji se koriste kao sredstva. Opasnosti do
kojih dolazi nisu nužno iste vrste kao i one koje nastaju pri uporabi
kemikalija, naročito u pogledu sposobnosti mikroorganizama da opstaju i
umnožavaju se u različitim dijelovima okoliša,
(b) patogenost mikroorganizma za ljude i životinje koji ne pripadaju ciljanoj
skupini, infektivnost mikroorganizma, sposobnost mikroorganizma da stvara
kolonije, toksičnost metabolita/toksina kao i toksičnost ostataka hranjive
podloge, kontaminanata i dodataka u formulaciji važni su parametri pri
ocjenjivanju štetnih učinaka sredstva,
(c) stvaranje kolonija, infektivnost i toksičnost čine složeni skup interakcija
između mikroorganizama i domaćina pa se ti konačni pokazatelji ne mogu lako
analizirati neovisno jedan od drugog,
(d) pri kombiniranju ovih konačnih pokazatelja, najvažniji aspekti
mikroorganizma koji se moraju ocijeniti jesu sljedeći:
– sposobnost opstanka i umnožavanja u domaćinu (što ukazuje na stvaranje
kolonija ili infektivnost),
– sposobnost uzrokovanja učinaka koji mogu ili ne moraju biti štetni u domaćinu,
što ukazuje na infektivnost, patogenost i/ili toksičnost,
(e) pri ocjenjivanju opasnosti i rizika koje uporaba sredstva predstavlja za
ljude i životinje, treba uzeti u obzir složenost bioloških pitanja. Potrebno je
ocijeniti patogenost i infektivnost čak i onda kada se smatra da postoji veoma
mala mogućnost izloženosti,
(f) u svrhu procjene rizika, istraživanje akutne toksičnosti treba, po
mogućnosti, uključivati najmanje dvije doze (npr. jednu vrlo visoku dozu i jednu
dozu koja odgovara očekivanoj izloženosti u stvarnim uvjetima uporabe).

2.6.1. Učinci sredstva na zdravlje ljudi i životinja

2.6.1.1. Ocjenjuje se izloženost primjenitelja mikroorganizmu i/ili toksikološki
bitnim sastojcima sredstva (npr. njihovim metabolitima/toksinima, ostacima
hranjive podloge, kontaminantima i dodacima u formulaciji) do koje bi moglo doći
u predloženim uvjetima uporabe (uključujući naročito dozu, metodu primjene i
klimatske uvjete). Moraju se koristiti realni podaci o razinama izloženosti i,
ako takvi podaci nisu raspoloživi, prikladne i validirane modele izračuna. Ako
je na raspolaganju, treba koristiti usklađenu europsku bazu podataka o
generičkoj izloženosti sredstvima.
(a) Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(i) medicinski podaci i istraživanja toksičnosti, infektivnosti i patogenosti
propisana dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja. Pokusi iz prve
faze moraju omogućiti ocjenu mikroorganizma u pogledu njegove sposobnosti da
opstane ili raste u domaćinu i njegove sposobnosti da u domaćinu prouzroči
učinke/reakcije. Brzo i potpuno izlučivanje iz tijela, neaktiviranje imunološkog
sustava, odsutnost histopatoloških promjena i razmnožavanje na temperaturama
koje su daleko ispod ili daleko iznad tjelesne temperature sisavaca neki su od
parametara koji ukazuju na nesposobnost opstanka i umnožavanja u domaćinu i na
nesposobnost uzrokovanja učinaka koji mogu ili ne moraju biti štetni u domaćinu.
Ovi se parametri mogu u nekim slučajevima ocijeniti na temelju istraživanja
akutne toksičnosti i postojećih podataka za ljude, a ponekad se mogu ocijeniti
jedino na temelju istraživanja s ponavljanim unosom doza.
Ocjena koja se temelji na relevantnim parametrima pokusa iz prve faze trebala bi
dovesti do ocjene mogućih učinaka kod profesionalne izloženosti, uzimajući u
obzir intenzitet i trajanje izloženosti uključujući i izloženost zbog ponavljane
uporabe sredstva u praksi.
Toksičnost određenih metabolita/toksina može se ocijeniti jedino ako se dokaže
da su pokusne životinje bile stvarno izložene ovim metabolitima/toksinima.
(ii) druge bitne informacije o mikroorganizmu, metabolitima/toksinima, ostacima
hranjive podloge, kontaminantima i dodacima u formulaciji, kao što su njihova
biološka, fizikalna i kemijska svojstva (npr. preživljavanje mikroorganizma na
tjelesnoj temperaturi ljudi i životinja, ekološka niša, ponašanje mikroorganizma
i/ili metabolita/toksina tijekom primjene),
(iii) toksikološka istraživanja propisana dijelom B Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja,
(iv) ostale bitne informacije propisane dijelom B Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, kao što su:
– sastav sredstva,
– svojstva sredstva,
– veličina, oblik i vrsta ambalaže,
– područje uporabe i vrsta poljoprivredne kulture ili cilja,
– metode primjene, uključujući rukovanje, punjenje i miješanje sredstva,
– preporučene mjere za smanjenje izloženosti,
– preporuke o zaštitnoj odjeći,
– najveća doza primjene,
– najmanji utrošak škropiva naveden u uputi za uporabu,
– broj i vremenski raspored primjena.
(b) Na temelju informacija iz točke (a) trebaju se utvrditi sljedeći konačni
pokazatelji za jednokratnu i višekratnu izloženost primjenitelja nakon
predložene uporabe:
– preživljavanje ili rast mikroorganizma u domaćinu,
– uočeni štetni učinci,
– uočeni ili očekivani učinci kontaminanata (uključujući kontaminirajuće
mikroorganizme),
– uočeni ili očekivani učinci relevantnih metabolita/toksina.
Ako se, uzimajući u obzir vrstu izloženosti (tj. akutna ili višekratna
izloženost), uoče znakovi stvaranja kolonija u domaćinu i/ili štetnih učinaka
koji ukazuju na toksičnost/infektivnost, potrebna su dodatna istraživanja.
(c) Ova se ocjena mora napraviti za svaku metodu primjene i svaku vrstu uređaja
predloženih za uporabu sredstva, kao i za različite vrste i veličine spremnika,
uzimajući u obzir miješanje, punjenje, primjenu sredstava te čišćenje i redovito
održavanje uređaja za primjenu sredstva. Prema potrebi, treba uzeti u obzir i
podatke o drugim registriranim sredstvima na području predložene primjene koja
sadrže istu aktivnu tvar ili koja ostavljaju iste ostatke. Ako se očekuje
razmnožavanje mikroorganizma, treba imati na umu da bi procjena izloženosti
mogla biti nesigurna.
(d) Treba procijeniti mogućnost stvaranja kolonija ili moguće učinke na
primjenitelje kod istraženih razina doziranja uzimajući u obzir izmjerene ili
procijenjene razine izloženosti ljudi u skladu s dijelom B Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja i dijelom B
Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu
bilja. Procjena rizika, po mogućnosti kvantitativna, treba uključivati,
primjerice, način djelovanja, biološka, fizikalna i kemijska svojstva
mikroorganizma i drugih tvari u formulaciji.
2.6.1.2. Proučavaju se podaci o vrsti predložene ambalaže i njezinim svojstvima,
naročito one koji se odnose na:
(a) vrstu ambalaže,
(b) njezine dimenzije i zapremninu,
(c) veličinu otvora,
(d) vrstu zatvarača,
(e) čvrstoću, nepropusnost i otpornost ambalaže pri uobičajenom prijevozu i
rukovanju,
(f) otpornost na sredstvo i kompatibilnost s njim.
2.6.1.3. Proučavaju se podaci o vrsti predložene zaštitne odjeće i opreme i
njihovim svojstvima, naročito onima koji se odnose na:
(a) njihovu dostupnost i primjerenost,
(b) učinkovitost,
(c) udobnost, uzimajući u obzir fizički napor i klimatske uvjete,
(d) njihovu otpornost na sredstvo i kompatibilnost s njim.
2.6.1.4. Procjenjuje se moguća izloženosti drugih ljudi (radnika izloženih nakon
primjene sredstva, kao što su radnici koji ulaze na tretirana polja, ili drugih
nazočnih osoba) ili životinja mikroorganizmu i/ili drugim toksikološki bitnim
sastojcima sredstva u predloženim uvjetima uporabe. Pri ovom se ocjenjivanju
uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(a) medicinski podaci i istraživanja toksičnosti, infektivnosti i patogenosti
propisana dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja. Pokusi iz prve
faze trebaju omogućiti ocjenu mikroorganizma u pogledu njegove sposobnosti da
opstane ili raste u domaćinu i njegove sposobnosti da u domaćinu prouzroči
učinke/reakcije. Parametri koji ukazuju na nesposobnost opstanka i umnožavanja u
domaćinu i na nesposobnost uzrokovanja učinaka koji mogu ili ne moraju biti
štetni u domaćinu uključuju brzo i potpuno izlučivanje iz tijela, neaktiviranje
imunološkog sustava, odsutnost histopatoloških promjena i nesposobnost
razmnožavanja na tjelesnoj temperaturi sisavaca. Ovi se parametri mogu u nekim
slučajevima ocijeniti na temelju istraživanja akutne toksičnosti i postojećih
podataka za ljude, a ponekad se mogu ocijeniti jedino na temelju istraživanja s
ponavljanim unosom doza.
Ocjena koja se temelji na relevantnim parametrima pokusa iz prve faze trebala bi
dovesti do ocjene mogućih učinaka kod profesionalne izloženosti, uzimajući u
obzir intenzitet i trajanje izloženosti, uključujući i izloženost zbog
ponavljane uporabe sredstva u praksi.
Toksičnost određenih metabolita/toksina može se ocijeniti jedino ako se dokaže
da su pokusne životinje bile stvarno izložene ovim metabolitima/toksinima.
(b) druge bitne informacije o mikroorganizmu, metabolitima/toksinima, ostacima
hranjive podloge, kontaminantima i dodacima u formulaciji, kao što su njihova
biološka, fizikalna i kemijska svojstva (npr. preživljavanje mikroorganizma na
tjelesnoj temperaturi ljudi i životinja, ekološka niša, ponašanje mikroorganizma
i/ili metabolita/toksina tijekom primjene),
(c) toksikološka istraživanja propisana dijelom B Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja,
(d) ostale bitne informacije o sredstvu propisane dijelom B Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, kao što su:
– radna zabrana, sigurnosni vremenski razmaci ili druge mjere opreza za zaštitu
ljudi i životinja,
– metode primjene,
– najveća doza primjene,
– najmanji utrošak škropiva,
– sastav sredstva,
– ostaci sredstva koji ostaje na bilju i biljnim proizvodima nakon primjene,
uzimajući u obzir utjecaj čimbenika kao što su temperatura, UV svjetlo, pH i
prisutnost određenih tvari,
– druge aktivnosti pri kojima su radnici izloženi.
2.6.2. Učinci ostataka sredstva na zdravlje ljudi i životinja
Pri ovom se ocjenjivanju moraju odvojeno razmatrati održivi i neodrživi ostaci.
Virusi i viroidi trebaju se smatrati održivim ostacima jer su sposobni prenositi
genetski materijal iako oni, u stvari, izvan stanice domaćina nisu živi.
2.6.2.1. Neodrživi ostaci
(a) Ocjenjuje se moguća izloženost ljudi i životinja neodrživim ostacima
sredstva i njihovim produktima razgradnje putem prehrambenog lanca zbog moguće
pojave tih ostataka u ili na jestivim dijelovima tretiranih poljoprivrednih
kultura. Naročito se trebaju uzeti u obzir sljedeće informacije:
– stadij razvoja mikroorganizma u kojem nastaju neodrživi ostaci,
– razvojni stadiji/životni ciklus mikroorganizma u tipičnim ekološkim uvjetima;
naročitu pozornost treba obratiti na procjenu vjerojatnosti preživljavanja i
umnožavanja mikroorganizma u ili na poljoprivrednim kulturama, hrani ili stočnoj
hrani, i kao posljedica toga, mogućnost stvaranja neodrživih ostataka.
– stabilnost relevantnih neodrživih ostataka (uključujući utjecaj čimbenika kao
što su temperatura, UV svjetlo, pH i prisutnost određenih tvari),
– sva istraživanja koja pokazuju da li se relevantni neodrživi ostaci
translociraju u biljkama,
– podaci o predloženoj GAP (uključujući broj i vremenski raspored primjena,
najveću dozu primjene, najmanji utrošak škropiva naveden u uputi za uporabu,
predložene karence, sigurnosni vremenski razmaci u slučaju uporabe nakon žetve)
te dodatni podaci o primjeni koji su propisani dijelom B Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja,
– gdje je to bitno, podatke o drugim registriranim sredstvima na području
predložene uporabe, koja sadrže isti mikroorganizam ili ostavljaju iste ostatke,
i
– prirodno prisutni neodrživi ostaci na jestivim dijelovima bilja koji nastaju
zbog prirodno prisutnih mikroorganizama.
(b) Ocjenjuje se toksičnost neodrživih ostataka i njihovih produkata razgradnje
naročito uzimajući u obzir određene informacije dostavljene u skladu s dijelom B
Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu
bilja i dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju
sredstava za zaštitu bilja.
(c) Ako se neodrživi ostaci ili njihovi produkti razgradnje smatraju
toksikološki relevantnim za ljude i/ili životinje i ako se izloženost ne smatra
zanemarivom, trebaju se odrediti stvarne razine u ili na jestivim dijelovima
tretiranih kultura, uzimajući u obzir:
– analitičke metode za neodržive ostatke,
– krivulje rasta mikroorganizma u optimalnim uvjetima,
– proizvodnja/stvaranje neodrživih ostataka u ključnim trenucima (npr. u
predviđeno vrijeme žetve/berbe).
2.6.2.2. Održivi ostaci
(a) Ocjenjuje se moguća izloženost ljudi i životinja održivim ostacima putem
prehrambenog lanca zbog moguće pojave tih ostataka u ili na jestivim dijelovima
tretiranih poljoprivrednih kultura. Naročito se trebaju uzeti u obzir sljedeće
informacije:
– vjerojatnost preživljavanja, opstanka i umnožavanja mikroorganizma u ili na
poljoprivrednim kulturama, hrani ili stočnoj hrani. Treba razmotriti različite
stadije razvoja/životni ciklus mikroorganizma,
– informacije o ekološkoj niši,
– informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša,
– prirodna prisutnost mikroorganizma (i/ili srodnog mikroorganizma),
– podaci o predloženoj GAP (uključujući broj i vremenski raspored primjena,
najveću dozu primjene, najmanji utrošak škropiva naveden u uputi za uprabu,
predložene karence, ili sigurnosne vremenske razmake u slučaju uporabe nakon
žetve) te dodatni podaci o primjeni koji su propisani dijelom B Priloga I.
propisa o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja,
– gdje je to bitno, podaci o drugim registriranim sredstvima na području
predložene uporabe, tj. uporaba sredstava koja sadrže isti mikroorganizam ili
koja ostavljaju iste ostatke.
(b) Ocjenjuju se određene informacije o sposobnosti održivih ostataka da opstanu
ili rastu u domaćinu i sposobnost takvih ostataka da prouzroče učinke/reakcije u
domaćinu. Naročito se trebaju uzeti u obzir sljedeći podaci:
– medicinski podaci i istraživanja toksičnosti, infektivnosti i patogenosti
propisana dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja i rezultati njihovog ocjenjivanja,
– razvojni stadiji/životni ciklus mikroorganizma u tipičnim uvjetima okoliša (npr.
u ili na tretiranoj poljoprivrednoj kulturi),
– način djelovanja mikroorganizma,
– biološka svojstva mikroorganizma (npr. specifičnost domaćina).
Treba razmotriti različite stadije razvoja/životni ciklus mikroorganizma.
(c) Ako se održivi ostaci smatraju toksikološki relevantnim za ljude i/ili
životinje i ako se izloženost ne smatra zanemarivom, trebaju se odrediti stvarne
razine u ili na jestivim dijelovima tretiranih kultura, uzimajući u obzir:
– analitičke metode za održive ostatke,
– krivulje rasta mikroorganizma u optimalnim uvjetima,
– mogućnosti ekstrapolacije podataka s jedne poljoprivredne kulture na drugu.

*2.7. Ponašanje u okolišu*

Mora se uzeti u obzir biološka složenost ekosustava i interakcije u
mikrobiološkim zajednicama.
Podaci o podrijetlu i svojstvima (npr. specifičnosti) mikroorganizma/ostataka
njegovih metabolita/toksina kao i njegova predložena uporaba predstavljaju
temelj za procjenu njegovog ponašanja u okolišu. Treba uzeti u obzir način
djelovanja mikroorganizma.
Treba procijeniti ponašanje u okolišu svih poznatih relevantnih metabolita koje
stvara mikroorganizam. Procjena se mora napraviti za svaki dio okoliša i temelji
se na kriterijima utvrđenim u uvodnim odredbama točke 7. dijela B Priloga I.
propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Pri ocjenjivanju ponašanja sredstava u okolišu, uzimaju se u obzir svi dijelovi
okoliša, uključujući biotske čimbenike. Mora se procijeniti mogućnost opstanka i
umnožavanja mikroorganizama u svim dijelovima okoliša, osim ako se može
obrazložiti da pojedini mikroorganizmi neće dospjeti u određeni dio okoliša.
Mora se razmotriti mogućnost širenja ili pokretljivost mikroorganizama i
ostataka njihovih metabolita/toksina.
2.7.1. Ocjenjuje se moguća kontaminacija podzemnih voda, površinskih voda i vode
za piće u predloženim uvjetima uporabe sredstva.
U cjelokupnoj ocjeni, treba se obratiti posebna pozornost na moguće štetne
učinke na ljude preko kontaminiranih podzemnih voda ako se aktivna tvar
primjenjuje u osjetljivim područjima, npr. onima u kojima se crpi voda za piće.
2.7.2. Ocjenjuje se rizik za vodeni dio okoliša ako se utvrdi da postoji
mogućnost izloženosti vodenih organizama. Mikroorganizam može prouzročiti rizike
zbog svoje sposobnosti da se razmnožavanjem nastani u okolišu i stoga može
dugoročno ili trajno utjecati na mikrobiološke zajednice ili njihove predatore.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(a) biološka svojstva mikroorganizma,
(b) preživljavanje mikroorganizma u okolišu,
(c) njegova ekološka niša,
(d) prirodna veličina populacije mikroorganizma, ako se radi o autohtonom
mikroorganizmu,
(e) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša,
(f) gdje je to bitno, informacije o mogućoj interferenciji s analitičkim
sustavima koji se koriste za kontrolu kakvoće vode za piće u skladu s propisima
o kakvoći vode za piće6,
(g) gdje je to bitno, podaci o drugim registriranim sredstvima na području
predložene uporabe, tj. uporaba sredstava koja sadrže isti mikroorganizam ili
koja ostavljaju iste ostatke.
2.7.3. Procjenjuje se mogućnost da organizmi u atmosferi budu izloženi sredstvu
u predloženim uvjetima uporabe; ako ta mogućnost postoji, procjenjuje se rizik
za atmosferu. Mora se uzeti u obzir prijenos mikroorganizma u atmosferi, na male
ili velike udaljenosti.
2.7.4. Procjenjuje se moguća izloženost kopnenih organizama sredstvu u
predloženim uvjetima uporabe, ako takva mogućnost postoji, ocjenjuje se rizik za
kopneni okoliš. Mikroorganizam može uzrokovati rizike zbog svoje sposobnosti da
se razmnožavanjem nastani u okolišu i time dugoročno ili trajno utječe na
mikrobiološke zajednice ili njihove predatore.
Pri ovom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:
(a) biološka svojstva mikroorganizma,
(b) preživljavanje mikroorganizma u okolišu,
(c) njegova ekološka niša,
(d) prirodna veličina populacije mikroorganizma, ako se radi o autohtonom
mikroorganizmu,
(e) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša,
(f) gdje je to bitno, podaci o drugim registriranim sredstvima na području
predložene uporabe, npr. sredstava koja sadrže istu aktivnu tvar ili koja
ostavljaju iste ostatke.

\_\_\_\_\_
6Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 98/83/EZ.

*2.8. Učinci na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini i njihova izloženost*

Treba ocijeniti podatke o ekologiji mikroorganizma i njegove učinke na okoliš
kao i moguće razine izloženosti i učinke njegovih relevantnih
metabolita/toksina. Potrebna je cjelokupna procjena rizika za okoliš koji mogu
nastati zbog sredstva, uzimajući u obzir razine izloženosti mikroorganizmima
kako u okolišu tako i u organizmima.
Procjenjuje se moguća izloženost organizama koji ne pripadaju ciljanoj skupini u
predloženim uvjetima uporabe te, ako takva mogućnost postoji, procjenjuju se
rizici za organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
Prema potrebi, procjenjuje se infektivnost i patogenost, osim ako se može
obrazložiti da organizam koji ne pripada ciljanoj skupini neće biti izložen.
Kako bi se procijenila mogućnost izloženosti, treba uzeti u obzir sljedeće
informacije:
(a) preživljavanje mikroorganizma u odgovarajućem dijelu okoliša,
(b) njegova ekološka niša,
(c) prirodna veličina populacije mikroorganizma, ako se radi o autohtonom
mikroorganizmu,
(d) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša,
(e) gdje je to bitno, podaci o drugim registriranim sredstvima na području
predložene uporabe, tj. sredstava koja sadrže istu aktivnu ili koja ostavljaju
iste ostatke.
2.8.1. Procjenjuje se mogućnost izloženosti kopnenih divljih vrsta (divljih
ptica, sisavaca i drugih kopnenih kralježnjaka) te učinke na te vrste.
2.8.1.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da
zarazi sustave domaćina koji pripadaju vrstama ptica i sisavaca i da se u njima
razmnožava. Uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu, treba
procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji
sredstva:
(a) njegov način djelovanja,
(b) ostala biološka svojstva,
(c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za sisavce,
(d) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za ptice.
2.8.1.2. Sredstvo može imati toksične učinke zbog djelovanja toksina ili
dodataka u formulaciji. Kako bi se procijenili ti učinci, moraju se razmotriti
sljedeće informacije:
(a) istraživanja toksičnosti za sisavce,
(b) istraživanja toksičnosti za ptice,
(c) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora
izračunati omjer toksičnosti/izloženosti na temelju omjera vrijednosti LD50 i
procijenjene izloženosti izražene u mg/kg tjelesne težine.
2.8.2. Procjenjuje se moguća izloženost i učinak na vodene organizme.
2.8.2.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da
zarazi vodene organizme i da se u njima razmnožava. Uzimajući u obzir sljedeće
informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu
promijeniti ovisno o formulaciji sredstva:
(a) njegov način djelovanja,
(b) ostala biološka svojstva,
(c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti.
2.8.2.2. Sredstvo može imati toksične učinke zbog djelovanja toksina ili
dodataka u formulaciji. Kako bi se procijenili ti učinci, moraju se razmotriti
sljedeće informacije:
(a) istraživanje toksičnosti za vodene organizme,
(b) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora
izračunati omjer toksičnosti/izloženosti na temelju omjera vrijednosti EC50
i/ili NOEC vrijednosti i procijenjene izloženosti.
2.8.3. Procjenjuje se moguća izloženost i učinak na pčele.
2.8.3.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da
zarazi pčele i da se u njima razmnožava. Uzimajući u obzir sljedeće informacije
o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu promijeniti
ovisno o formulaciji sredstva:
(a) njegov način djelovanja,
(b) ostala biološka svojstva,
(c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti.
2.8.3.2. Sredstvo može imati toksične učinke zbog djelovanja toksina ili
dodataka u formulaciji. Kako bi se procijenili ti učinci, moraju se razmotriti
sljedeće informacije:
(a) istraživanja toksičnosti za pčele,
(b) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora
izračunati kvocijent opasnosti na temelju omjera doze izražene u g/ha i
vrijednosti LD50 izražene u g/pčela.
2.8.4. Procjenjuje se moguća izloženost i učinak na druge člankonošce osim
pčela.
2.8.4.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da
zarazi i druge člankonošce osim pčela i da se u njima razmnožava. Uzimajući u
obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni
rizici mogu promijeniti ovisno o formulaciji sredstva:
(a) njegov način djelovanja,
(b) ostala biološka svojstva,
(c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za pčele medarice i
druge člankonošce.
2.8.4.2. Sredstvo može imati toksične učinke zbog djelovanja toksina ili
dodataka u formulaciji. Kako bi se procijenili ti učinci, moraju se razmotriti
sljedeće informacije:
(a) istraživanja toksičnosti za člankonošce,
(b) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša,
(c) raspoloživi podaci iz osnovnih bioloških pregleda (screeninga).
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora
izračunati omjer toksičnost/izloženost na temelju omjera vrijednosti ER50 i
procijenjene izloženosti.
2.8.5. Procjenjuje se moguća izloženost i učinak na gujavice.
2.8.5.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da
zarazi gujavice i da se u njima razmnožava. Uzimajući u obzir sljedeće
informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu
promijeniti ovisno o formulaciji sredstva:
(a) njegov način djelovanja,
(b) ostala biološka svojstva,
(c) istraživanja toksičnosti, patogenosti i infektivnosti za gujavice.
2.8.5.2. Sredstvo može imati toksične učinke zbog djelovanja toksina ili
dodataka u formulaciji. Kako bi se procijenili ti učinci, moraju se razmotriti
sljedeće informacije:
(a) istraživanja toksičnosti za gujavice,
(b) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša.
Ako se u istraživanjima uoči smrtnost ili znaci trovanja, pri procjeni se mora
izračunati omjer toksičnost/izloženost na temelju omjera vrijednosti LC50 i
procijenjene izloženosti izražene u mg/kg suhe težine tla.
2.8.6. Procjenjuje se moguća izloženost i učinak na mikroorganizme u tlu.
2.8.6.1. Mikroorganizam može predstavljati rizik zbog svoje sposobnosti da
utječe na mineralizaciju dušika i ugljika u tlu. Uzimajući u obzir sljedeće
informacije o mikroorganizmu, treba procijeniti da li se utvrđeni rizici mogu
promijeniti ovisno o formulaciji:
(a) njegov način djelovanja,
(b) ostala biološka svojstva.
Istraživanja se ne zahtijevaju, ako se može dokazati da raspoložive informacije
omogućuju valjanu procjenu rizika.
2.8.6.2. Procjenjuje se utjecaj stranih/nezavičajnih mikroorganizama na
mikroorganizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini i na njihove predatore nakon
primjene sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe. Istraživanja se ne
zahtijevaju ako se može dokazati da raspoložive informacije omogućuju valjanu
procjenu rizika.
2.8.6.3. Sredstvo može imati toksične učinke zbog djelovanja toksina ili
dodataka u formulaciji. Kako bi se procijenili ti učinci, moraju se razmotriti
sljedeće informacije:
(a) informacije o ponašanju u različitim dijelovima okoliša,
(b) sve raspoložive informacije dobivene osnovnim biološkim pregledima
(screening).

*2.9. Zaključci i prijedlozi*

Donosi se zaključak o tome je li potrebno dostaviti dodatne informacije i/ili
istraživanja i poduzeti mjere za ograničenje rizika. Potrebno je opravdati
prijedloge za razvrstavanje i označavanje sredstava.

Glava II.
ODLUČIVANJE

Odjeljak 1.
OPĆA NAČELA

1.1. Prema potrebi, u postupku registracije sredstva mogu se odrediti određeni
uvjeti ili ograničenja. Navedene mjere treba odrediti na temelju vrste i opsega
očekivanih prednosti i mogućih rizika i one moraju biti primjerene.
1.2. Pri donošenju prijedloga za registraciju sredstva, uzimaju se u obzir
uvjeti poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarni ili ekološki uvjeti
(uključujući klimatske) na područjima predložene uporabe. Na temelju tih
razmatranja mogu se utvrditi posebni uvjeti i ograničenja uporabe i predložiti
uporabu samo na pojedinom području, a ne na cijelom teritoriju.
1.3. Doze i broj primjena sredstva, predloženi u postupku registracije,
predstavljaju najmanje količine potrebne za postizanje željenog učinka, čak i
onda kad veće količine ne bi dovele do neprihvatljivih rizika za zdravlje ljudi
ili životinja ili za okoliš. Odobrene doze, moraju biti primjerene i razlikovati
se ovisno o poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući
klimatske) na različitim područjima za koja se odobrava registracija. Međutim,
doze i broj primjena ne smiju dovesti do neželjenih učinaka, kao što je razvoj
otpornosti.
1.4. Ukoliko je sredstvo namijenjeno za uporabu u integriranoj poljoprivrednoj
proizvodnji, moraju se uvažavati načela integrirane zaštite bilja.
1.5. S obzirom da se ocjenjivanje temelji na podacima o ograničenom broju
reprezentativnih vrsta, mora se osigurati da uporaba sredstva nema dugoročne
posljedice na brojnost i raznolikost vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
1.6. Prije donošenja prijedloga za registraciju, nacrt etikete i upute za
uporabu moraju ispunjavati sljedeće uvjete:
(a) ispunjavati sve zahtjeve u skladu s propisom o opremanju sredstava za
zaštitu bilja.
(b) sadržavati informacije o zaštiti korisnika u skladu s propisima o zaštiti na
radu,
(c) sadržavati uvjete i ograničenja uporabe sredstva u skladu s točkom 1.1 do
1.5. ovoga odjeljka,
(d) U prijedlogu za registraciju i u rješenju o registraciji sredstva moraju
biti navedeni podaci u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari i pripravaka.
1.7. Prije donošenja prijedloga za registraciju, mora biti ispunjeno sljedeće:
(a) da predložena ambalaža bude u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju
i označavanju opasnih tvari i pripravaka.
(b) da su osigurani:
– postupci uništenja sredstva,
– postupci neutralizacije svih štetnih učinaka sredstva, ukoliko je slučajno
ispušteno, i
– postupci dekontaminacije i uništenja ambalaže,
budu u skladu s odgovarajućim zakonskim odredbama.
1.8. Prijedlog za registraciju će se donijeti samo ako su ispunjeni svi zahtjevi
iz odjeljka 2. glave II. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika. Međutim, ako
jedan ili više posebnih zahtjeva u svezi s odlučivanjem iz točke 2.4. odjeljka 2
glave II. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika nisu u cijelosti ispunjeni,
prijedlog za registraciju će se donijeti samo ako prednosti uporabe sredstva u
predloženim uvjetima uporabe imaju prevagu nad mogućim štetnim učincima njegove
uporabe. Sva ograničenja glede uporabe povezana s neispunjavanjem nekih zahtjeva
iz točke 2.4. odjeljka 2 glave II. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika moraju
biti navedena u uputi za uporabu. Te prednosti mogu biti:
(a) podupiranje mjera integrirane zaštite bilja ili organskog uzgoja i
kompatibilnosti s tim mjerama,
(b) olakšavanje primjene strategija za smanjenje rizika od razvoja otpornosti,
(c) smanjenja rizika za primjenitelje i za potrošače,
(d) smanjenja onečišćenja okoliša i smanjenja utjecaja na vrste koje ne
pripadaju ciljanoj skupini.
1.9. prilikom ocjenjivanja sredstva, ukoliko je moguće, i tijesno surađujući s
podnositeljem zahtjeva odredit će se:
(a) mjere za poboljšanje učinkovitosti sredstva i/ili
(b) mjere za dodatno smanjenje izloženosti do koje bi moglo doći tijekom i nakon
primjene sredstva.
Nadležna uprava obavještava podnositelja zahtjeva o svim mjerama iz točke (a)
ili (b) i pozivaju podnositelje zahtjeva da dostave sve dodatne podatke i
informacije potrebne za određivanje učinkovitosti i mogućih rizika u
promijenjenim uvjetima.
1.10. Mora se osigurati da za sve mikroorganizme na koje se odnosi zahtjev za
registraciju podnositelj zahtjeva dostavi sva relevantna saznanja i informacije
iz literature koje su mu dostupne u trenutku podnošenja zahtjeva.
1.11. Ako se radi o GMO, prijedlog za registraciju donijet će se samo ako se
dostavi ocjena koja je napravljena u skladu s propisima o GMO7. Treba dostaviti
rješenje izdano od strane nadležnoga tijela u skladu s propisima o GMO.
1.12. Prijedlog za registraciju neće se izdati za sredstvo koje sadrži GMO
ukoliko nadležno tijelo nije izdalo rješenje prema kojemu se taj organizam može
puštati u okoliš u skladu s propisima o GMO.
1.13. Ako su u sredstvu prisutni relevantni metaboliti/toksini (tj. oni za koje
se očekuje da će biti štetni za zdravlje ljudi i/ili okoliš) koje stvara
mikroorganizam i/ili mikrobiološki kontaminanti, neće se donijeti prijedlog za
registraciju ukoliko nije moguće dokazati da je prisutna količina prije i nakon
predložene uporabe na prihvatljivoj razini.
1.14. Mora se osigurati primjena odgovarajućih mjera kontrole kakvoće kako bi se
jamčio identitet mikroorganizma i sadržaj sredstva. Te mjere moraju obuhvaćati
sustav (HACCP) – Analiza opasnosti i kontrole kritičnih točaka ili istovrijedni
sustav.

\_\_\_\_\_\_
7Posebni propisi usklađeni s Direktivom Vijeća 2001/18/EZ.

Odjeljak 2.
POSEBNA NAČELA

Uz opća načela odjeljka 1. glave II. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika
primjenjuju se i sljedeća posebna načela:

*2.1. Identitet*

Prija izdavanja prijedloga za registraciju mora se osigurati da određeni
mikroorganizam bude pohranjen u međunarodno priznatoj zbirci kultura i da ima
svoj jedinstveni registracijski broj. Svaki se mikroorganizam mora
identificirati i imenovati na razini vrste i karakterizirati na razini soja.
Moraju se navesti i podaci o tome radi li se o izvornom mikroorganizmu, ili o
spontanom ili induciranom mutantu, ili o GMO.

*2.2 Biološka i tehnička svojstva*

2.2.1. Mora se dostaviti dovoljno podataka kako bi se mogao procijeniti najmanji
i najveći sadržaj mikroorganizma u materijalu korištenom za proizvodnju
sredstava kao i u samom sredstvu. Koliko god je to moguće, treba odrediti
sadržaj ili koncentraciju drugih sastojaka i dodataka u sredstvu i
kontaminirajućih mikroorganizama nastalih u proizvodnom procesu. Mora se
osigurati da se količina kontaminirajućih mikroorganizama kontrolira i zadržava
na prihvatljivoj razini. Pored toga, treba navesti fizikalna svojstva i stanje
sredstva, po mogućnosti u skladu s »Katalogom vrsta formulacija za pesticide i
međunarodni sustav označavanja8«.
2.2.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se u bilo kojoj fazi
razvoja sredstva na osnovi mikroorganizma pokaže na temelju razvijene
otpornosti, prijenosa otpornosti ili drugog mehanizma da može doći do
interferencije s učinkovitošću antimikrobnog sredstva koje se koristi u humanoj
ili veterinarskoj medicini.

\_\_\_\_\_\_
8CropLife International Technical Monograph No 2, 5th Edition, 2002.

*2.3. Dodatni podaci*

Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se ne dostave potpune informacije
o neprekidnoj kontroli kakvoće proizvodne metode, proizvodnog procesa i
sredstva. Naročito treba razmotriti spontane promjene glavnih osobina
mikroorganizma te prisutnost kontaminirajućih mikroorganizama. Moraju se što je
moguće detaljnije opisati i točno navesti mjerila osiguranja kakvoće proizvodnje
i tehnike korištene za osiguranje ujednačene kakvoće sredstva.

*2.4. Odlučivanje o učinkovitosti*

2.4.1. Učinkovitost

2.4.1.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako predložene uporabe
uključuju preporuke za suzbijanje ili zaštitu od organizama koji se na temelju
stečenog iskustva ili znanstvenih dokaza ne smatraju štetnim u normalnim
uvjetima poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarnim i ekološkim uvjetima
(uključujući klimatske) u područjima predložene uporabe ili ako se drugi
predviđeni učinci ne smatraju korisnim u tim uvjetima.
2.4.1.2. Razina, dosljednost i trajanje suzbijanja ili zaštite ili drugih
predviđenih učinaka moraju biti slični kao i kod uporabe odgovarajućeg
referentnog sredstva. Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, mora se
dokazati korisnost sredstva u pogledu razine, dosljednosti i trajanja suzbijanja
ili zaštite ili drugih predviđenih učinaka u uvjetima poljoprivredne proizvodnje
te fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući klimatske) na području
predložene uporabe.
2.4.1.3. Gdje je to bitno, učinak na prinos pri uporabi sredstva ili smanjenje
gubitaka tijekom uskladištenja mora, po količini i/ili kakvoći, biti sličan
učinku koji se postiže uporabom odgovarajućeg referentnog sredstva. Ako ne
postoji odgovarajuće referentno sredstvo, moraju se prikazati učinci sredstva na
prinos i/ili kakvoću i na smanjenje gubitaka pri uskladištenju u uvjetima
poljoprivredne proizvodnje te fitosanitarnim i ekološkim uvjetima (uključujući
klimatske) na području predložene uporabe.
2.4.1.4. Zaključci o učinkovitosti sredstva moraju biti primjenjivi za sva
područja i za sve uvjete predložene uporabe, osim kada se u predloženoj uputi za
uporabu navodi da je sredstvo namijenjeno za uporabu u određenim posebnim
okolnostima (npr. za lakše oblike zaraze, posebne vrste tla ili posebne uvjete
uzgoja).
2.4.1.5. Ako se u predloženoj uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo
miješanje s drugim navedenim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, mješavina mora
postizati željeni učinak i biti u skladu s načelima iz točke 2.4.1.1. do
2.4.1.4. ovoga odjeljka.
Ako se u predloženoj uputi za uporabu sredstva preporučuje njegovo miješanje s
drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, prihvaćaju se preporuke jedino ako su
obrazložene.
2.4.1.6. Ako postoje dokazi o razvoju otpornosti patogena na sredstvo, odlučuje
se da li predložena strategija sprječavanja razvoja otpornosti rješava ovo
pitanje u odgovarajućoj i dovoljnoj mjeri.
2.4.1.7. Za suzbijanje kralježnjaka mogu se registrirati jedino sredstva koja
sadrže neodržive mikroorganizme. Željeni učinak na kralježnjake koji se
suzbijaju mora se postići ne uzrokujući nepotrebnu patnju ili bol kod tih
životinja.
2.4.2. Neprihvatljivi učinci na bilje ili biljne proizvode
2.4.2.1. Ne smije biti značajnih fitotoksičnih učinaka na tretirano bilje ili
biljne proizvode.U predloženoj uputi za uporabu moraju biti navedena
odgovarajuća ograničenja uporabe kod kojih dolazi do fitotoksičnih učinaka.
2.4.2.2. Smanjenje prinosa zbog fitotoksičnih učinaka ne smije biti veće od
smanjenja do kojeg bi došlo da se sredstvo ne upotrebljava, ukoliko se to
smanjenje ne nadoknađuje na drugi način kao što je poboljšanje kakvoće
tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.
2.4.2.3. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na kakvoću tretiranog
bilja ili biljnih proizvoda.U slučaju štetnih učinaka na preradu u uputi za
uporabu mora biti navedeno da se sredstvo ne smije upotrebljavati na kulturama
namijenjenim daljnjoj preradi.
2.4.2.4. Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na tretirano bilje ili
biljne proizvode namijenjene razmnožavanju, kao što su učinci na životnu
sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast, U uputi za uporabu mora
biti navedeno da se sredstvo ne smije upotrebljavati na bilju ili biljnim
proizvodima namijenjenim razmnožavanju.
2.4.2.5. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na sljedeće kulture u plodoredu.
U uputi za uporabu mora biti navedeno da određene poljoprivredne kulture mogu
biti ugrožene i da se ne smiju uzgajati nakon tretirane kulture.
2.4.2.6. Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na susjedne poljoprivredne
kulture. U uputi za uporabu mora biti navedeno da se sredstvo ne smije
primjenjivati u blizini određenih osjetljivih kultura.
2.4.2.7. Ako se u predloženoj uputi za uporabu preporučuje miješanje sredstva s
drugim sredstvima ili pomoćnim sredstvima, mješavina mora biti u skladu s
načelima iz točke 2.4.2.1. do 2.4.2.6. ovoga odjeljka.
2.4.2.8. Predloženi postupci za čišćenje uređaja za primjenu moraju biti jasni,
učinkoviti i lako primjenjivi, kako bi se osiguralo uklanjanje ostataka sredstva
koji bi mogli naknadno uzrokovati štetu.

*2.5. Metode identifikacije/otkrivanja i određivanja*

Predložene metode moraju odgovarati najnovijim tehničkim dostignućima. Metode za
post-registracijsko sustavno praćenje trebaju uključivati uporabu uobičajeno
dostupnih reagensa i opreme.
2.5.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako ne postoji odgovarajuća
dovoljno kvalitetna metoda za identificiranje i određivanje mikroorganizma i
neodrživih sastojaka (npr. toksina, nečistoća i dodataka u formulaciji). Ako
sredstvo sadrži više od jednog mikroorganizma, preporučene metode bi trebale
omogućiti identifikaciju i određivanje svakog od njih.
2.5.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako nema odgovarajućih metoda
za post-registracijsku kontrolu i sustavno praćenje održivih i/ili neodrživih
ostataka. Moraju postojati metode za analizu:
(a) bilja, biljnih proizvoda, prehrambenih proizvoda biljnog i životinjskog
podrijetla i stočne hrane ako dolazi do pojave toksikološki relevantnih
ostataka. Ostaci se smatraju relevantnim ako je za njih propisana MDK, radna
zabrana, sigurnosni vremenski razmaci ili druge slične mjere opreza.
(b) tla, vode, zraka i/ili tjelesnih tkiva ako dolazi do pojave toksikološki,
ekotoksikološki ili ekološki relevantnih ostataka.

*2.6. Utjecaj na zdravlje ljudi i životinja*

2.6.1. Utjecaj sredstva na zdravlje ljudi i životinja

2.6.1.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se na temelju
informacija iz dokumentacije utvrdi da je u predloženim uvjetima uporabe
mikroorganizam patogen za ljude ili životinje koje ne pripadaju ciljanoj
skupini.
2.6.1.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako bi mikroorganizam i/ili
sredstvo koje sadrži mikroorganizam mogli, u predloženim uvjetima uporabe,
uključujući i najgori mogući slučaj, stvarati kolonije ili uzrokovati štetne
učinke kod ljudi ili životinja.
Pri donošenju prijedloga za registraciju sredstva na osnovi mikroorganizma,
razmatraju se mogući učinci na sve skupine ljudi, tj. na profesionalne
korisnike, neprofesionalne korisnike i ljude koji su izravno ili neizravno
izloženi preko okoliša ili na radnom mjestu, te na životinje.
2.6.1.3. Razumijeva se da svi mikroorganizmi mogu uzrokovati preosjetljivost,
osim ako se na temelju relevantnih informacija utvrdi da ne postoji opasnost od
nastanka preosjetljivosti, uzimajući u obzir imunološki ugrožene i druge
osjetljive pojedince. U prijed­logu za registraciju treba navesti da se mora
nositi zaštitna odjeća i prikladne rukavice, te da se ne smije udisati sredstvo
koje sadrži mikroorganizam. Predloženi uvjeti uporabe mogu zahtijevati
korištenje dodatne zaštitne odjeće i opreme.
Ako predloženi uvjeti uporabe zahtijevaju korištenje zaštitne odjeće, prijedlog
za registraciju se neće donijeti ukoliko ta odjeća nije učinkovita i u skladu s
odgovarajućim odredbama propisa o zaštiti na radu te ako nije lako dostupna
korisniku i nosiva u uvjetima uporabe sredstva, naročito imajući u vidu
klimatske uvjete.
2.6.1.4. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je poznato da prijenos
genetskog materijala iz mikroorganizma na druge organizme može dovesti do
štetnih učinaka na zdravlje ljudi i životinja, uključujući i otpornost na tvari
koje se koriste u svrhu liječenja.
2.6.1.5. Sredstva koja zbog svojih svojstava ili zbog pogrešnog rukovanja ili
uporabe mogu dovesti do većeg stupnja rizika, podliježu posebnim ograničenjima
kao što su ograničenja glede veličine ambalaže, vrste formulacije, distribucije,
uporabe ili načina uporabe. Sredstva koja su razvrstana kao vrlo toksična (T+)
mogu se registrirati samo za profesionalnu uporabu.
2.6.1.6. Utvrđene radne zabrane i sigurnosni vremenski razmaci ili druge mjere
opreza moraju biti takve da ne može doći do stvaranja kolonija ili štetnih
učinaka na druge nazočne osobe ili radnike koji su izloženi nakon primjene
sredstva.
2.6.1.7. Utvrđene radne zabrane i sigurnosni vremenski razmaci ili druge mjere
opreza moraju biti takve da ne može doći do stvaranja kolonija ili štetnih
učinaka na životinje.
2.6.1.8. Utvrđene radne zabrane i sigurnosni vremenski razmaci ili druge mjere
opreza koje se utvrđuju kako bi se spriječila kolonizacija ili štetni učinci
moraju biti realni; ako je potrebno, moraju se propisati posebne mjere opreza.
2.6.1.9. Uvjeti registracije moraju biti u skladu s propisima o zaštiti na radu.

2.6.2. Utjecaj ostataka na zdravlje ljudi i životinja

2.6.2.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako nema dovoljno podataka o
sredstvu na osnovi mikroorganizma na temelju kojih se može zaključiti da ne
dolazi do štetnih učinaka na zdravlje ljudi ili životinja zbog izloženosti
mikroorganizmu, njegovim ostacima i metabolitima/toksinima koji ostaju u ili na
bilju ili biljnim proizvodima.
2.6.2.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako pojava održivih i/ili
neodrživih ostataka ne odražava najmanje količine sredstva potrebne za
odgovarajuću zaštitu bilja u skladu s GAP načelima i primijenjenom na način
(uključujući karence ili sigurnosne vremenske razmake) koji osigurava da
prisutnost održivih ostataka u trenutku žetve/branja, klanja životinja ili nakon
uskladištenja bude svedena na najmanju mjeru.

*2.7. Ponašanje u okolišu*

2.7.1. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako raspoložive informacije
ukazuju da zbog ponašanja sredstva u okolišu može doći do neprihvatljivih
štetnih učinaka na okoliš.
2.7.2. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako kontaminacija podzemnih
voda, površinskih voda i vode za piće, koja se očekuje kao rezultat uporabe
sredstva u predloženim uvjetima uporabe, može uzrokovati interferenciju s
analitičkim sustavima u skladu s propisima o kakvoći vode za piće9.
2.7.3. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako kontaminacija podzemnih
voda, koja se očekuje kao rezultat uporabe sredstva u predloženim uvjetima
uporabe, premašuje nižu od sljedećih graničnih vrijednosti:
(a) najveće dopuštene koncentracije utvrđene propisima o kakvoći vode za piće10,
ili
(b) najveće dopuštene koncentracije koje su utvrđene za sastojke u sredstvu, kao
što su relevantni metaboliti/toksini, u skladu s propisima kojima se uspostavlja
okvir za djelovanje na području politike voda.
(c) najveću dopuštenu koncentraciju utvrđenu pri uvrštenju mikroorganizma na
Popis, ako ta koncentracija nije utvrđena, koncentraciju koja odgovara 1/10
dopuštenog ADI koji je utvrđen kada je mikroorganizam uvršten na Popis,
osim ako je znanstveno dokazano da se u relevantnim uvjetima u polju niža
koncentracije ne premašuje.
2.7.4. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako onečišćenje površinskih
voda, koje se očekuje kao rezultat uporabe sredstva u predloženim uvjetima
uporabe:
(a) premašuje vrijednosti koje su utvrđene u skladu s propisima o kakvoći
površinskih voda namijenjenih za dobivanje vode za piće11, ako se površinska
voda sa područja predložene uporabe koristi za dobivanje vode za piće,
(b) premašuje vrijednosti za sastojke u sredstvu, kao što su relevantni
metaboliti/toksini, koji su utvrđeni u skladu s propisima kojima se uspostavlja
okvir djelovanje na području politike voda12.
(c) ima neprihvatljiv utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini,
uključujući životinje, u skladu s točkom 2.8. ovoga odjeljka.
Predložene upute za uporabu sredstva, uključujući postupke čišćenja uređaja za
primjenu sredstva, moraju biti takve da se mogućnost slučajne kontaminacije
površinskih voda svede na najmanju mjeru.
2.7.5. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je poznato da prijenos
genetskog materijala iz mikroorganizma na druge organizme može dovesti do
neprihvatljivih učinaka na okoliš.
2.7.6. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako ne postoji dovoljno
podataka o mogućem opstanku i kompeticiji mikroorganizma i relevantnih
sekundarnih metabolita/toksina u ili na poljoprivrednoj kulturi u uvjetima
okoliša koji prevladavaju u trenutku i nakon predložene uporabe.
2.7.7. Prijedlog za registraciju se neće donijeti ako se može očekivati da će
mikroorganizam i/ili njegovi mogući relevantni metaboliti/toksini opstati ili
biti postojani u okolišu u koncentracijama koje su znatno veće od prirodnih
referentnih vrijednosti, uzimajući u obzir ponavljanu primjenu tijekom godina,
osim ako pouzdana procjena rizika ne ukazuje da su rizici od nakupljenih
najviših vrijednosti prihvatljivi (plateau concentractions).

\_\_\_\_\_\_
9Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 98/83/EZ.
10Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 2000/60/EZ (SL L 327, 22.12.
2000., str. 1.). Direktiva koja je izmijenjena odlukom br. 2455/2000/EZ.
11Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 75/440/EEZ (SL L 194, 25.7.1975.,
str. 26.). Direktiva koja se ukida od 22.12. 2007. Direktivom 2000/60/EZ (SL L
327, 22.12.2000., str. 1.).
12Posebni propis usklađen s Direktivom Vijeća 2000/60/EZ.

2.8. Utjecaj na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini

Mora se osigurati dovoljno podataka na temelju kojih se može utvrditi može li
doći do neprihvatljivih učinaka na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini
(floru i faunu) zbog izloženosti sredstvu koje sadrži mikroorganizam nakon
predložene uporabe.
Mora se obratiti posebna pozornost na moguće učinke na korisne organizme koji se
upotrebljavaju za biološko suzbijanje štetnih organizama i na organizme koji
igraju važnu ulogu u integriranoj zaštiti bilja.
2.8.1. Ukoliko postoji mogućnost da ptice i drugi kopneni kralježnjaci koji ne
pripadaju ciljanoj skupini budu izloženi, prijedlog za registraciju se neće
donijeti ako je:
(a) mikroorganizam patogen za ptice i druge kopnene kralježnjake koji ne
pripadaju ciljanoj skupini,
(b) u slučaju toksičnih učinaka sastojaka u sredstvu, kao što su relevantni
metaboliti/toksini, omjer toksičnost/izloženost manji od 10 na temelju akutne
vrijednosti LD50 ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5,
osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u
polju ne dolazi do neprihvatljivih učinaka – izravno ili neizravno – nakon
uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe.
2.8.2. Ukoliko postoji mogućnost da vodeni organizmi budu izloženi, prijedlog za
registraciju se neće donijeti ako je:
(a) mikroorganizam patogen za vodene organizme,
(b) u slučaju toksičnih učinaka sastojaka u sredstvu, kao što su relevantni
metaboliti/toksini, omjer toksičnost/izloženost manji od 100 u slučaju akutne
toksičnosti (EC50) za rod Daphnia i ribe i 10 za dugotrajnu/kroničnu toksičnosti
za alge (EC50), rod Daphnia (NOEC) i ribe (NOEC), osim ako se na temelju
odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do
neprihvatljivih učinaka na životnu sposobnost izloženih vrsta – izravno ili
neizravno – nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe.
2.8.3. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti pčela, prijedlog za registraciju se
neće donijeti ako je:
(a) mikroorganizam patogen za pčele,
(b) u slučaju toksičnih učinaka sastojaka u sredstvu, kao što su relevantni
metaboliti/toksini, omjer opasnosti za oralnu i kontaktnu izloženost pčela
medarica veći od 50, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno
utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivih učinaka na ličinke
pčela, ili na ponašanje pčela, ili na preživljavanje i razvoj pčelinjih
zajednica nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe.
2.8.4. Ukoliko postoji mogućnost da drugi člankonošci osim pčela budu izloženi,
prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je:
(a) mikroorganizam patogen za druge člankonošce osim pčela,
(b) u slučaju toksičnih učinaka zbog sastojaka u sredstvu, kao što su relevantni
metaboliti/toksini, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno
utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivih učinaka na te
organizme nakon uporabe sredstva u skladu s predloženim uvjetima uporabe. Sve
tvrdnje o selektivnosti i svi prijedlozi za uporabu u sustavu integrirane
zaštite bilja moraju biti potkrijepljeni odgovarajućim podacima.
2.8.5. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti gujavica, prijedlog za registraciju
se neće donijeti ako je mikroorganizam patogen za gujavice ili ako je u slučaju
toksičnih učinaka sastojaka u sredstvu, kao što su relevantni
metaboliti/toksini, omjer akutna toksičnost/izloženost za gujavice manji od 10
ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se putem
odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju, nakon uporabe
sredstva u predloženim uvjetima uporabe, populacije gujavica nisu ugrožene.
2.8.6. Ukoliko postoji mogućnost izloženosti mikroorganizama u tlu koji ne
pripadaju ciljanoj skupini, prijedlog za registraciju se neće donijeti ako je
proces mineralizacije dušika i ugljika u laboratorijskim istraživanjima
promijenjen za više od 25% nakon 100 dana, osim ako se putem odgovarajuće
procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju, nakon uporabe sredstva u
skladu s predloženim uvjetima uporabe, ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja na
mikrobiološku zajednicu, uzimajući u obzir sposobnost razmnožavanja
mikroorganizama.

PRILOG II.

KRATICE

Kratice koje se rabe u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:

|  |  |
| --- | --- |
| ADI | Acceptable daily intake – Prihvatljivi dnevni unos, izraženo u mg/kg tjelesne težine po danu |
| AOEL | Accetable operator exposure level – Dopuštena razina izloženosti primjenitelja: Najveća količina aktivne tvari (mg/kg tjelesne težine) kojoj primjenitelj smije biti izložen bez štetnih učinaka na zdravlje |
| BCF | Bioconcentration factor – Faktor biokoncentracije |
| CFU | Coloni forming unit – Jedinica koja stvara koloniju |
| DT50 | Period required for 50% dissipation – Vrijeme potrebno za razgradnju 50% aktivne tvari |
| DT90 | Period required for 90% dissipation – Vrijeme potrebno za razgradnju 90% aktivne tvari |
| EC50 | Median effective concentration – Srednja efektivna koncentracija |
| EPPO | European and mediterranean plant protection organization – Europska i mediteranska organizacija za zaštitu bilja |
| ER50 | Effective rate – Stopa učinkovitosti |
| FAO | Food and agriculture organisation – Organizacija za prehranu i poljoprivredu Ujedinjenih naroda |
| GAP | Good agriculture practice – Dobra poljoprivredna praksa |
| GMO | Genetic modified organism – Genetski modificirani organizam |
| HACCP | Hazard Analysis and Critical Control Point – Analiza opasnosti i kontrole kritičnih točaka |
| ID50 | Median infective dose – Srednja infektivna doza |
| Kd | Soil sorption coeficent – Koeficijent sorpcije tvari u tlu |
| KOC | Soil organic carbon sorption coeficient – Koeficijent sorpcije tvari u tlu izražen na organski vezani ugljik |
| LC50 | Median lethal concentration – Srednja smrtna koncentracija |
| LD50 | Median lethal dose – Srednja smrtna doza |
| MDK | Maksimalna dopuštena koncentracija ostataka sredstva – Maximum residue limits |
| NOEC | No observed effect concentration – Koncentracija bez učinka |
| SCFCAH | Standing committee on the food chain and animal health – Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja (tijelo EU) |
| WHO | World Health Organisation – Svjetska zdravstvena organizacija |

Pravilnik, NN 116/2006-2587
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)