### NN 122/2019 (12.12.2019.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

2419

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13. i 137/13.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14. i 83/15.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 49. sjednici održanoj 29. studenoga 2019. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKA

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 83/19., 89/19. – ispravak, 97/19., 104/19. – ispravak i 108/19.) u Osnovnoj listi lijekova pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A04AA01 122 |  | ondansetron | 16 mg | 30,21 | 31,72 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Salutas | Ondantor | tbl. film obl. 10x8 mg | 15,11 | 15,86 | 151,05 | 158,60 | RSRA17 |
| C01BD01 112 |  | amjodaron | 0,2 g | 1,22 | 1,28 | O | Belupo d.d. | Belupo | Amiodaronklorid Belupo | tbl. 60x200 mg | 1,22 | 1,28 | 73,20 | 76,86 | R |
| J01CA04 311 |  | amoksicilin | 1.5 g | 3,60 | 3,78 | O | Belupo d.d. | Belupo | Amoksicilin Belupo | sirup 1x100 ml (250 mg/5 ml) | 12,00 | 12,60 | 12,00 | 12,60 | RRJ01 |
| J05AH02 161 |  | oseltamivir | 0,15 g | 28,92 | 30,36 | O | Roche Registration GmbH | Roche | Tamiflu | caps. 10x75 mg | 14,46 | 15,18 | 144,58 | 151,81 | RRJ52 |
| J05AH02 163 |  | oseltamivir | 0,15 g | 36,18 | 37,99 | O | Roche Registration GmbH | Roche | Tamiflu | caps. 10x30 mg | 7,24 | 7,60 | 72,36 | 75,98 | RRJ52 |
| J05AH02 164 |  | oseltamivir | 0,15 g | 33,17 | 34,83 | O | Roche Registration GmbH | Roche | Tamiflu | caps. 10x45 mg | 9,95 | 10,45 | 99,50 | 104,48 | RRJ52 |
| J05AH02 362 |  | oseltamivir | 0,15 g | 34,75 | 36,49 | O | Roche Registration GmbH | Roche | Tamiflu | praš. za oral. susp. 1x30 g/52 ml (12 mg/ml) | 144,58 | 151,81 | 144,58 | 151,81 | RRJ52 |
| L01CB01 183 |  | etopozid |  |  |  | O | Cheplapharm Arzneimittel GmbH | Corden Pharma Latina S.p.A. | Vepesid | caps. 10x100 mg | 99,04 | 103,99 | 990,40 | 1.039,92 | RSRL03 |
| L01DB11 061 | DS | piksantronNL480 |  |  |  |  | Les Laboratoires Servier | Catalent UK Packaging Ltd., Les Laboratoires Servier Industrie | Pixuvri | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x29 mg | 5.221,81 | 5.482,90 | 5.221,81 | 5.482,90 |  |
| L04AB01 073 |  | etanerceptNL408 | 7 mg | 182,25 | 191,36 | P | Sandoz GmbH | Sandoz GmbH | Erelzi | otop. za inj., brizg. napunj. 4x50 mg/ml | 1.301,77 | 1.366,86 | 5.207,09 | 5.467,44 | RSRL93 |
| L04AB04 071 |  | adalimumabNL411 | 2.9 mg | 158,85 | 166,79 | P | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Amgevita | otop. za inj. štrc. stakl., 1x20 mg/0,4 ml (50 mg/ml) | 1.095,52 | 1.150,30 | 1.095,52 | 1.150,30 | RSRL93 |
| L04AB04 072 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 158,85 | 166,79 | P | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Amgevita | otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 2.191,04 | 2.300,59 | 4.382,07 | 4.601,17 | RSRL93 |
| L04AB04 073 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 158,85 | 166,79 | P | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Amgevita | otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 2.191,04 | 2.300,59 | 4.382,07 | 4.601,17 | RSRL93 |
| N07BC51 181 |  |  | 8 mg | 17,03 | 17,88 | SL | Orexo AB | Orexo AB | Zubsolv | tbl. sublingv. 7x(1,4 mg+0,36 mg) | 2,98 | 3,13 | 20,86 | 21,90 | RSRN13 |
| N07BC51 182 |  | buprenorfin + nalokson | 8 mg | 16,44 | 17,26 | SL | Orexo AB | Orexo AB | Zubsolv | tbl. sublingv. 7x(2,9 mg+0,71 mg) | 5,96 | 6,26 | 41,72 | 43,81 | RSRN13 |
| N07BC51 183 |  | buprenorfin + nalokson | 8 mg | 13,98 | 14,68 | SL | Orexo AB | Orexo AB | Zubsolv | tbl. sublingv. 7x(5,7 mg+1,4 mg) | 9,96 | 10,46 | 69,74 | 73,23 | RSRN13 |
| N07BC51 184 |  | buprenorfin + nalokson | 8 mg | 13,98 | 14,68 | SL | Orexo AB | Orexo AB | Zubsolv | tbl. sublingv. 7x(8,6 mg+2,1 mg) | 15,03 | 15,78 | 105,22 | 110,48 | RSRN13 |
| N07BC51 185 |  | buprenorfin + nalokson | 8 mg | 13,98 | 14,68 | SL | Orexo AB | Orexo AB | Zubsolv | tbl. sublingv. 7x(11,4 mg+2,9 mg) | 19,93 | 20,92 | 139,48 | 146,45 | RSRN13 |
| R03DX09 071 | DS | mepolizumabNR504 | 3,6 mg | 276,45 | 290,27 | P | GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A | Nucala | praš. za otop. za supkut. inj., boč. stakl. 1x100 mg | 7.679,22 | 8.063,18 | 7.679,22 | 8.063,18 |  |
| S01LA04 061 | DS | ranibizumabNS101 |  |  |  | P | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Lucentis | otop. za inj., boč. stak. 1x2,3 mg/0,23 ml (10 mg/ml) | 5.325,00 | 5.591,25 | 5.325,00 | 5.591,25 |  |
| S01LA04 062 | DS | ranibizumabNS101 |  |  |  | P | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Lucentis | otop. za inj., štrc. napunj. 1x1,65 mg/0,165 ml (10 mg/ml) | 5.091,79 | 5.346,38 | 5.091,79 | 5.346,38 |  |

«

Dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A16AB17 071 | KL | cerliponaza alfaNA915 |  |  |  | P | BioMarin International Limited | BioMarin International Limited | Brineura | otop. za inf., boč. 2x150 mg/5 ml (30mg/ml) | 91.844,24 | 96.436,45 | 183.688,48 | 192.872,90 |  |
| B05AA01 089 | DS | ljudski albumin 20%NB502 |  |  |  | P | CSL Behring GmbH | CSL Behring GmbH | Albumeon 200 g/l | boč. 1x100 ml | 388,16 | 407,57 | 388,16 | 407,57 |  |
| J02AC04 181 | KL | posakonazolNJ202 | 0,3 g. | 429,75 | 451,24 | O | Abdi Farma Unipessoal Ltd. | Interpharma Services Ltd. | Posakonazol Abdi | tbl. žel. otp. 24x100 mg | 143,25 | 150,41 | 3.438,00 | 3.609,90 |  |
| J02AC05 071 | DS | izavukonazolNJ719 | 0,2 g | 2.841,28 | 2.983,34 | P | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH | Almac Pharma Services (Ireland) Limited | Cresemba | praš. za otop. za inf., boč. 1x200 mg | 2.841,28 | 2.983,34 | 2.841,28 | 2.983,34 |  |
| J02AC05 171 | DS | izavukonazolNJ719 | 0,2 g | 706,89 | 742,23 | O | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH | Almac Pharma Services (Ireland) Limited | Cresemba | caps. tvrda 14x100 mg | 353,44 | 371,12 | 4.948,22 | 5.195,63 |  |
| J02AX06 071 | DS | anidulafunginNJ201 | 0,1 g | 1.802,55 | 1.892,68 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Laboratori Fundacio Dau | Anidulafungin Fresenius Kabi | praš. za konc. za otop. za inf., stakl. boč. 1×100 mg | 1.802,55 | 1.892,68 | 1.802,55 | 1.892,68 |  |
| L01XC32 072 | KL | atezolizumabNL488 |  |  |  | P | Roche Registration GmbH | Roche Pharma AG | Tecentriq | konc. otop. za inf., boč. 1x840 mg/14 ml | 25.126,09 | 26.382,39 | 25.126,09 | 26.382,39 |  |
| L01XX32 032 | DS | bortezomibNL126 |  |  |  | P | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Bortezomib Krka | praš. za otop. za inj., boč. 1x3,5 mg | 3.028,40 | 3.179,82 | 3.028,40 | 3.179,82 |  |
| L02BB04 162 | DS | enzalutamidNL439 | 0,16 g | 828,48 | 869,90 | O | Astellas Pharma Europe B.V. | Astellas Pharma Europe B.V. | Xtandi | tbl. film obl. 112x40 mg | 207,12 | 217,48 | 23.197,44 | 24.357,31 |  |
| L03AA13 075 | DS | pegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 208,52 | 218,95 | P | Juta Pharma GmbH | Juta Pharma GmbH | Grasustek | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml | 4.170,43 | 4.378,95 | 4.170,43 | 4.378,95 |  |
| R03DX09 072 | DS | mepolizumabNR505 | 3,6 mg | 276,45 | 290,27 | P | GlaxoSmithKline Trading Services Limited | GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A | Nucala | otop. za inj., brizg. napunj. 1x100 mg | 7.679,22 | 8.063,18 | 7.679,22 | 8.063,18 |  |
| S01XA27 071 | KL | voretigen neparvovekNS104 |  |  |  | P | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Luxturna | 1x boč. konc. (5x1012 vg/ml) + 2x boč. otap. | 2.556.246,80 | 2.684.059,14 | 2.556.246,80 | 2.684.059,14 |  |

«

Brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| C08CA13 101 |  | lerkanidipin | 10 mg | 0,48 | 0,51 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o | Brunoq | tbl. film obl. 30x10 mg | 0.48 | 0,51 | 14.54 | 15,27 | R |
| C08CA13 102 |  | lerkanidipin | 10 mg | 0,36 | 0,38 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o | Brunoq | tbl. film obl. 60x10 mg | 0.36 | 0,38 | 21.60 | 22,68 | R |
| C08CA13 103 |  | lerkanidipin | 10 mg | 0,29 | 0,30 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o | Brunoq | tbl. film obl. 30x20 mg | 0.58 | 0,60 | 17.26 | 18,12 | R |
| L01AX03 171 | DS | temozolomidNL101 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | EirGen Pharma Ltd., Genepharm S.A., Millmount Haelthcare Limited | Blastomat | caps. tvrda 5x5 mg | 15.99 | 16,79 | 79.93 | 83,93 |  |
| L01AX03 172 | DS | temozolomidNL101 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | EirGen Pharma Ltd., Genepharm S.A., Millmount Haelthcare Limited | Blastomat | caps. tvrda 5x20 mg | 68.30 | 71,71 | 341.48 | 358,55 |  |
| L01AX03 173 | DS | temozolomidNL101 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | EirGen Pharma Ltd., Genepharm S.A., Millmount Haelthcare Limited | Blastomat | caps. tvrda 5x100 mg | 323.79 | 339,98 | 1618.95 | 1.699,90 |  |
| L01AX03 174 | DS | temozolomidNL101 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | EirGen Pharma Ltd., Genepharm S.A., Millmount Haelthcare Limited | Blastomat | caps. tvrda 5x140 mg | 458.97 | 481,91 | 2294.83 | 2.409,57 |  |
| L01AX03 175 | DS | temozolomidNL101 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | EirGen Pharma Ltd., Genepharm S.A., Millmount Haelthcare Limited | Blastomat | caps. tvrda 5x180 mg | 588.14 | 617,55 | 2940.71 | 3.087,75 |  |
| L01AX03 176 | DS | temozolomidNL101 |  |  |  | O | Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. | EirGen Pharma Ltd., Genepharm S.A., Millmount Haelthcare Limited | Blastomat | caps. tvrda 5x250 mg | 819.59 | 860,57 | 4097.93 | 4.302,83 |  |
| L04AX01 161 |  | azatioprin | 0,15 g | 2,76 | 2,90 | O | PharmaSwiss Česka republika s.r.o | AqVida GmbH, PharmaSwiss d.o.o. | Atsimutin | tbl. film obl. 100x50 mg | 0.92 | 0,97 | 92.02 | 96,62 | R |
| N06AB05 101 |  | paroksetin | 20 mg | 0,64 | 0,68 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Deprozel | tbl. 30x20 mg | 0.64 | 0,68 | 19.29 | 20,25 | R |
| R03DC03 123 |  | montelukast | 10 mg | 3,43 | 3,60 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Montelux | tbl. za žvak. 28x5 mg | 1.71 | 1,80 | 48.00 | 50,40 | RRR08 |

Dodaju se nove indikacije pod oznakama »NA915«, »NJ719«, »NR504«, »NR505« i »NS104« koje glase:

»NA915: Za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), bolesti poznate i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1) – Battenova bolest. Kriteriji za početak primjene lijeka: a) Prije početka liječenja, bolesnik mora imati potvrđenu dijagnozu CLN2 na temelju kliničkih pokazatelja i snižene enzimatske aktivnosti enzima tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1), a dijagnozu je tijekom liječenja potrebno dodatno potvrditi genskim testiranjem, odnosno mutacijom CLN2 gena. b) Bolesnik ne smije bolovati od drugih progresivno životno ugrožavajućih bolesti. c) Prije početka liječenja, bolesnik mora imati klinički stupanj bolesti veći ili jednak 2 boda prema CLN2 ljestvici kliničke procjene motoričke (M) i govorne (G) domene-M/G. Početak i nastavak liječenja odobrava svakih 6 mjeseci Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Rijeka, gdje se liječenje i provodi, temeljem preporuke Referentnog centra Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske za epilepsije i konvulzivne bolesti razvojne dobi, Klinike za pedijatriju, KBC Rijeka. Prva reevaluacija primjene se provodi nakon prvih 18 mjeseci primjene lijeka, a potom se svaka sljedeća reevaluacija provodi nakon završene 12-mjesečne primjene lijeka. Svaka procjena progresije odnosno zaustavljanja progresije bolesti provodi se bodovanjem prema CLN2 ljestvici kliničke procjene motoričke (M) i govorne (G) domene-M/G u odnosu na početne vrijednosti prije i nakon započinjanja terapije. Kriteriji za prekid liječenja: a) Bolesnik ne surađuje u svezi potrebe primjene kontinuirane terapije (nesuradljivost se definira kao najviše dva izostanka za primjenu i/ili procjenu u bilo kojem 12 mjesečnom razdoblju, isključujući medicinske razloge za propuštene doze). b) Bolesnik ne podnosi intracerebroventrikularne infuzije zbog nuspojava (ozbiljnih štetnih događaja povezanih s infuzijom) ili drugih kliničkih problema koji se ne mogu otkloniti. c) Bolesniku se tijekom liječenja i primjene ovog lijeka dijagnosticira dodatna progresivna bolest ili stanje koje mu ograničava život. d) Liječenje se prekida zbog neučinkovitosti kod bolesnika koji su započeli liječenje u dobi od 3 ili više godina ako je utvrđen gubitak za više od dva boda (tj. 3 ili više bodova) prema CNL2 kliničkoj M/G ljestvici u odnosu na početne vrijednosti tijekom prvih 18 mjeseci liječenja, a koje perzistira tijekom minimalno 3 infuzije (tj. i nakon 6 tjedana). (U slučaju privremene bolesti, bolesnike treba ponovno testirati 2x u roku od 12 tjedana kako bi se osiguralo da gubitak na ljestvici nije posljedica privremene i prolazne bolesti). e) Kod bolesnika koji se već liječe (i oni koji se liječe duže od 18 mjeseci), liječenje se prekida zbog neučinkovitosti ako je utvrđen gubitak za više od jednog boda (tj. 2 ili više bodova) prema CNL2 kliničkoj M/G ljestvici u odnosu na procjenu u prethodnom dvanaestomjesečnom razdoblju liječenja, a koje perzistira tijekom minimalno 3 infuzije (tj. i nakon 6 tjedana). f) Liječenje se prekida ukoliko se utvrdi napredovanje bolesti do ireverzibilne procjene 0 prema CLN2 kliničkoj M/G ljestvici. Pacijenti s ocjenom 0 trebaju se ponovno procijeniti 2x u roku od 12 tjedana kako bi se osiguralo da pad nije posljedica privremene bolesti.

NJ719: Invazivna aspergiloza u odraslih bolesnika. Mukormikoza u odraslih bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NR504: Za liječenje teške perzistentne refraktorne eozinofilne astme u djece u dobi 6 i više godina, adolescenata te odraslih bolesnika starijih od 18 godina koji trebaju trajnu ili čestu terapiju kortikosteroidima uz optimalnu standardnu terapiju (visoke doze inhalacijskih kortikosteroida, dugodjelujućih beta-2 agonista, antagonista leukotrijenskih receptora, teofilina – GINA stupanj težine IV i V). Bolesnici trebaju ispuniti slijedeće uvjete: 1. vrijednost eozinofila u perifernoj krvi je >150 stanica/μl na početku terapije te >300 stanica/μl u zadnjih 12 mjeseci, 2. FEV1 <60% (za odrasle) te FEV1 <90% (za djecu i adolescente), 3. bolesnici su imali >=4 pogoršanja koja su zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida ili su tijekom posljednjih 6 mjeseci kontinuirano liječeni oralnim kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj >=5 mg prednizolona. Liječenje se odobrava na 12 mjeseci nakon čega je obvezna procjena terapijskog odgovora, a nastavak terapije moguć je samo uz pozitivan terapijski odgovor koji se definira kao redukcija od najmanje 50% u broju astmatskih napadaja (u bolesnika koji su imali >=4 pogoršanja u 12 mjeseci prije početka liječenja) ili klinički značajno smanjenje razdoblja uzimanja peroralnih kortikosteroida uz održavanje ili poboljšanje simptoma astme. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NR505: Za liječenje teške perzistentne refraktorne eozinofilne astme u bolesnika starijih od 12 godina koji trebaju trajnu ili čestu terapiju kortikosteroidima uz optimalnu standardnu terapiju (visoke doze inhalacijskih kortikosteroida, dugodjelujućih beta-2 agonista, antikolinergika, antagonista leukotrijenskih receptora, teofilina). Bolesnici trebaju ispuniti sljedeće uvjete: 1. vrijednost eozinofila u perifernoj krvi je >150 stanica/μl na početku terapije te >300 stanica/μl u zadnjih 12 mjeseci, 2. FEV1 <90% kod bolesnika starosti >= 12 do 18 godina, te FEV1<60% u bolesnika starosti >= 18 godina, 3. bolesnici su imali >=4 egzacerbacija koje su zahtijevale primjenu sistemskih kortikosteroida ili su tijekom posljednjih 6 mjeseci kontinuirano liječeni oralnim kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj >=5 mg prednizolona. Liječenje se odobrava na 12 mjeseci nakon čega je obvezna procjena terapijskog odgovora, a nastavak terapije moguć je samo uz pozitivan terapijski odgovor koji se definira kao redukcija od najmanje 50% u broju astmatskih napadaja (u bolesnika koji su imali >=4 egzacerbacije u 12 mjeseci prije početka liječenja) ili klinički značajno smanjenje razdoblja uzimanja peroralnih kortikosteroida uz održavanje ili poboljšanje simptoma astme. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NS104: Za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida zbog naslijeđene distrofije mrežnice uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, koji imaju dovoljno vijabilnih stanica mrežnice. Lijek se može primijeniti isključivo u osposobljenom centru KB »Sveti Duh«. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno subspecijalista retinolog oftalmolog ili dječji oftalmolog.«

Dodaju se nove smjernice pod oznakama: »RA17« i »RJ52« koje glase:

»RA17: Za suzbijanje povraćanja uzrokovanog visoko i srednje emetogenim lijekovima za vrijeme trajanja terapije i 5 dana nakon zadnje doze ciklusa terapije, po preporuci bolničkog specijaliste koji sudjeluje u onkološkom liječenju bolesnika.

RJ52: 1. Za liječenje skupina s povećanim rizikom od komplikacija gripe koje obuhvaćaju slijedeće osobe: a) osobe starije od 65 godina, b) trudnice te žene unutar 2 tjedna po porodu, c) osobe s kroničnim plućnim, kardiovaskularnim, jetrenim, bubrežnim metaboličkim, neurološkim, mišićnim bolestima neovisno o dobi, e) imunosuprimirane osobe te d) osobe smještene u domovima za starije i nemoćne i sličnim ustanovama. Lijek treba primijeniti odmah pri postavljanju kliničke sumnje na gripu, najbolje u prvih 48 sati bolesti. 2. Postekspozicijska profilaksa oseltamivirom provodi se u slučaju izbijanja epidemije u domovima za starije i nemoćne, bolničkim odjelima i sličnim kolektivima.«

Indikacija pod oznakom: »NS101« mijenja se i glasi:

»NS101: Lijek odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci specijaliste oftalmologa.«

Članak 2.

Ova Odluka objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 1. siječnja 2020. godine.

Klasa: 025-04/19-01/283
 Urbroj: 338-01-01-19-01
 Zagreb, 29. studenoga 2019.

Predsjednik
 Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
 za zdravstveno osiguranje
 prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.