## Pravilnik o načinu vođenja medicinske dokumentacije obavljenih uzimanja i presađivanja dijelova ljudskog tijela

### NN 152/2005 (27.12.2005.), Pravilnik o načinu vođenja medicinske dokumentacije obavljenih uzimanja i presađivanja dijelova ljudskog tijela

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**2956**

Na temelju članka 35. i 37. podstavka 7. Zakona
o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja (»Narodne
novine«, br. 177/04) ministar zdravstva i socijalne
skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O NAČINU VOĐENJA MEDICINSKE DOKUMENTACIJE OBAVLJENIH UZIMANJA I PRESAĐIVANJA DIJELOVA LJUDSKOG TIJELA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom određuje se način vođenja
medicinske i ostale dokumentacije vezane uz uzimanje, pohranu, razmjenu i
presađivanje dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja, te praćenja posttransplantacijskih rezultata.

Članak 2.

Na prikupljanje, obradu i razmjenu osobnih podataka
za vođenje dokumentacije sukladno ovome Pravilniku primjenjuju se odgovarajuće
odredbe propisa o zaštiti tajnosti podataka.

Članak 3.

Ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem
tekstu: ministarstvo) odgovorno je za uspostavu, rad i održavanje informacijskog
sustava vođenja i praćenja dokumentacije iz članka 1. ovoga Pravilnika na način
koji osigurava točnost, cjelovitost, ažurnost, transparentnost i sljedivost svih podataka vezanih za obuhvaćene postupke te
izradu izvješća i analiza za nacionalne i međunarodne institucije.

Ministarstvo mora osigurati uvjete za nesmetano
odvijanje postupaka iz stavka 1. ovoga članka neovisno o dostupnosti
informacijskog sustava.

Ministarstvo je odgovorno za sukladnost
informacijskog sustava iz stavka 1. ovoga članka s važećim zakonskim propisima.

Članak 4.

Ministarstvo vodi:

– Nacionalni registar osoba koje se protive
darivanju organa/tkiva poslije smrti,

– Nacionalni registar osoba koje čekaju na
presađivanje,

– Nacionalnu evidenciju darivatelja organa i
tkiva,

– Nacionalnu evidenciju obavljenih presađivanja
organa i tkiva te evidenciju o praćenju njihovih rezultata,

– Nacionalnu evidenciju o razmjeni organa/tkiva
u okviru međunarodne suradnje,

– Nacionalni registar zdravstvenih ustanova
ovlaštenih za uzimanje, presađivanje, tipizaciju, pohranu i razmjenu dijelova
ljudskog tijela u svrhu liječenja,

– druge evidencije vezane za darivanje i
presađivanje dijelova tijela.

Članak 5.

Zdravstvene ustanove ovlaštene od ministarstva
za uzimanje, presađivanje, tipizaciju, pohranu i razmjenu dijelova ljudskog
tijela u svrhu presađivanja (u daljnjem tekstu: ovlaštene ustanove) obvezne su
voditi dokumentaciju o obavljanju tih djelatnosti i izvještavati ministarstvo
na način propisan ovim Pravilnikom.

Članak 6.

Medicinska dokumentacija o uzimanju organa/tkiva
sa živih darivatelja obvezno sadrži:

– osobne i zdravstvene podatke darivatelja,

– pisanu suglasnost darivatelja organa/tkiva za
darivanje,

– mišljenje nadležnog liječnika o riziku za
darivatelja i izvješće o evaluaciji darivatelja,

– rezultate svih laboratorijskih i ostalih
testova procjene darivatelja,

– odluku nadležnog etičkog povjerenstva o
uzimanju organa/tkiva,

– dokumentaciju o uzimanju, koja mora sadržavati
podatke o ustanovi koja je obavila uzimanje dijela ljudskog tijela sa živog
darivatelja, podatke i potpis osobe koja je izvršila uzimanje, datum i vrijeme
početka i završetka obavljenog uzimanja i podatke o uzetom dijelu ljudskog
tijela,

– osobne i zdravstvene podatke o bolesniku
primatelju kojem će uzeti dio ljudskog tijela biti presađen.

Ako presađivanje iz bilo kojeg razloga nije
obavljeno potrebno je evidentirati početak i završetak uništenja dijela
ljudskog tijela te identifikaciju osoba koje su uništenje obavile te presliku
izvješća o uništenju dostaviti ministarstvu najkasnije u roku od 7 dana od dana
uništenja.

Članak 7.

Medicinska dokumentacija o uzimanju organa sa
umrle osobe obvezno sadrži:

– zapisnik o utvrđivanju smrti,

– zapisnik o postupcima održavanja darivatelja,

– izvješće o pretraživanju registra nedarivatelja,

– nalaz krvne grupe umrle osobe i HLA
tipizacije,

– nalaz laboratorijskih i drugih testova,

– obrazac s podacima o darivatelju (donor info),

– dokumentaciju o uzimanju koja mora sadržavati
podatke o ustanovi koja je obavila uzimanje organa, popis članova eksplantacijskog tima i potpis odgovorne osobe, datum i
vrijeme početka i kraj obavljenog uzimanja i podatke o uzetom dijelu ljudskog
tijela,

– potvrdu o preuzimanju organa,

– izvješće o obdukciji, ako je učinjena,

– dokumentaciju o rekonstrukciji tijela,

– izvješće Povjerenstva o uništenju organa s
navedenim razlogom uništenja, ako presađivanje nije obavljeno u kojem se
obvezno navodi početak i završetak uništenja i identifikacijom osoba koje su
uništenje obavile.

Preslika izvješća Povjerenstva o uništenju
organa obvezno se dostavlja ministarstvu najkasnije u roku od 7 dana od dana
uništenja.

Preslika podataka o darivatelju – Donor info prilaže se uz organe i
tkiva te čuva u dokumentaciji darivatelja.

Članak 8.

Medicinska dokumentacija o uzimanju tkiva
obvezno sadrži:

– naziv i adresu ustanove koja je izvršila
uzimanje tkiva,

– obrazac s podacima o darivatelju – donor info, a najmanje ime i
prezime, starost i spol darivatelja, osobne i zdravstvene podatke o
darivatelju,

– uzrok smrti,

– datum i vrijeme smrti,

– izvješće o pretraživanju registra nedarivatelja (za umrlog darivatelja),

– identifikacijski broj ili osobne podatke
primatelja kod neposrednog presađivanja sa živog darivatelja,

– rezultat kliničke procjene i vanjskog
fizikalnog pregleda, nalaz laboratorijskih i drugih testova,

– dokumentaciju o eksplantaciji
koja mora sadržavati podatke o ustanovi koja je obavila uzimanje tkiva, podatke
i potpis osobe koja je izvršila uzimanje, datum i vrijeme početka i završetka obavljenog
uzimanja i podatke o uzetom tkivu,

– izvješće o preuzimanju tkiva,

– izvješće o pohrani (u slučaju pohrane) koji
sadrži podatke o tkivnoj banci ili o primatelju,

– dokumentaciju o rekonstrukciji tijela (za
umrle darivatelje tkiva),

– izvješće o obdukciji, ako je učinjena,

– izvješće Povjerenstva o eventualnom uništenju
tkiva koje nije podobno za presađivanje s navedenim razlogom uništenja, u kojem
se obvezno navodi početak i završetak uništenja i identifikacija osoba koje su
uništenje obavile.

Preslika izvješća Povjerenstva o uništenju tkiva
obvezno se dostavlja ministarstvu najkasnije u roku od 7 dana od dana
uništenja.

Članak 9.

Uz svaki uzeti organ mora se priložiti ispunjeni
obrazac Izvješće o eksplantiranom organu. Obrasci
izvješća o eksplantiranom organu tiskani su u Prilogu
I. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.

Članak 10.

Uz svako uzeto tkivo mora se priložiti ispunjeni
obrazac Izvješće o eksplantiranom tkivu.

Obrazac izvješća o eksplantiranom
tkivu-bulbus tiskan je u Prilogu II. ovoga Pravilnika
koji je njegov sastavni dio.

Izvješća za ostala eksplantirana
tkiva minimalno sadrže:

– identifikaciju darivatelja (uključujući način
na koji je darivatelj bio identificiran te ime i prezime osobe koja je izvršila
identifikaciju),

– ako je poznato: datum i vrijeme smrti,

– naziv i adresu ustanove koja je izvršila
uzimanje tkiva,

– identifikaciju i potpis osobe koja je izvršila
uzimanje ili osobe odgovorne za uzimanje,

– opis i ID procedure (uključujući uzorke za
testiranje),

– datum i vrijeme početka i završetka uzimanja,
mjesto uzimanja te izvršeni postupak,

– opis neželjenih događaja (ako ih je bilo),

– mikroklimatski uvjeti,

– vrstu, zapreminu, identifikaciju (serijski
broj) proizvođača svih aditiva, reagensa i otopina upotrijebljenih tijekom
uzimanja,

– kod neposrednog presađivanja sa živog
darivatelja: identifikacijski broj primatelja.

Članak 11.

Izvješće o eksplantiranom
organu /tkivu popunjava osoba koja je izvršila eksplantaciju
ili osoba odgovorna za eksplantaciju. Jedan primjerak
izviješća prilaže se uz uzeti dio ljudskog tijela, drugi primjerak ostaje u
dokumentaciji zdravstvene ustanove koja je izvršila uzimanje.

Podaci iz obrasca dostavljaju se ministarstvu
odmah po učinjenoj eksplantaciji.

Članak 12.

Medicinska dokumentacija o presađivanju dijelova
ljudskog tijela, sa živog ili mrtvog darivatelja, sadrži:

– važeću listu čekanja,

– pisanu suglasnost primatelja,

– podaci o HLA tipizaciji i križanoj reakciji,

– izvješće o eksplaniranom
organu/tkivu,

– izvješće o odabiru primatelja,

– dokumentaciju o transplantaciji organa/tkiva s
podacima o primatelju, podacima o ustanovi koja je obavila uzimanje organa,
popis članova transplantacijskog tima i potpis odgovorne osobe, datum i vrijeme
početka i završetka presađivanja te podatke o dijelu ljudskog tijela koji je
presađen,

– obrazac izvješća o transplantaciji
organa/tkiva,

– izvješće o posttransplantacijskom
tijeku primatelja koje mora sadržavati podatke o funkciji presatka, dijagnozu –
uzrok otkazivanja funkcije presatka, imunizaciju i uzroke imunizacije
primatelja te druge podatke važne za praćenje posttransplantacijskog
tijeka, uključujući i smrt primatelja,

– podaci praćenja živih darivatelja,

– izvješće o (ne)prihvaćanju organa/tkiva za
presađivanje (u slučaju kada ponuđeni ili preuzeti organi/tkiva nisu prihvaćeni
za presađivanje),

– izvješće Povjerenstva o uništenju organa s
navedenim razlogom uništenja, ako presađivanje nije obavljeno, u kojem se
obvezno navodi početak i završetak uništenja i identifikacija osoba koje su
uništenje obavile.

Preslika izvješća Povjerenstva o uništenju
organa obvezno se dostavlja ministarstvu najkasnije u roku od 7 dana od dana
uništenja.

Članak 13.

Za svaki presađeni organ mora se priložiti
ispunjeni obrazac *Izvješće o transplantaciji organa*. Obrasci izvješća o
transplantaciji organa tiskani su u Prilogu III. ovoga Pravilnika koji je
njegov sastavni dio.

Članak 14.

Za svako presađeno tkivo mora se ispuniti
obrazac Izvješće o transplantaciji tkiva.

Obrazac izvješća o transplantaciji tkiva rožnice
tiskan je u Prilogu IV. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni
dio.

Članak 15.

Izvješće o transplantaciji organa /tkiva
popunjava osoba koja je izvršila presađivanje.

Podaci iz obrasca dostavljaju se na odgovarajući
način ministarstvu, odmah po učinjenoj transplantaciji, a najkasnije 48 sati od
transplantacije.

Članak 16.

Ako ovlaštena ustanova za presađivanje nije
obavila presađivanje preuzetog organa/ tkiva obvezna je o tome odmah
obavijestiti Nacionalnog transplantacijskog koordinatora te razloge zbog kojih
organ /tkivo nisu iskorišteni obrazložiti izvješćem o neprihvaćanju
organa/tkiva.

Primjerak izvješća iz stavka 1. ovoga članka
ovlaštena ustanova dostavlja ministarstvu najkasnije u roku od 7 dana, a
poseban primjerak izvješća prilaže uz tkivo koje se dostavlja banci tkiva.

Članak 17.

Podatke o posttransplantacijskom
tijeku primatelja organa/ tkiva ovlaštene ustanove koje obavljaju presađivanje
obvezne su dostaviti ministarstvu.

Članak 18.

Banke tkiva vode dokumentaciju na način propisan
pravilnikom o radu i nadzoru nad zdravstvenim ustanovama ili dijelovima
zdravstvenih ustanova s bankama tkiva.

Članak 19.

Izvornici dokumentacije iz članka 1. ovoga Pravilnika
pohranjuju se u ovlaštenoj ustanovi u kojoj su uneseni u elektroničku
evidenciju.

Ovlaštene ustanove odgovorne su za
uspostavljanje odgovarajućih postupaka čuvanja i pohrane dokumentacije u svrhu osiguranja
sljedivosti organa i tkiva te praćenja primatelja.

Ovlaštene ustanove u kojoj je nastala
dokumentacija iz članka 1. ovoga Pravilnika odgovorne su za čuvanje izvornika
dokumentacije najmanje 30 godina.

Članak 20.

Danom stupanja na snagu ovog Pravilnika prestaju
važiti odredbe Pravilnika o podacima i načinu vođenja dokumentacije o mogućim
darivateljima dijelova ljudskog tijela radi presađivanja s umrle osobe
(»Narodne novine«, br. 188/03).

Članak 21.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana
objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/05-04/19

Urbroj: 534-06-05-01

Zagreb, 16. prosinca 2005.

Ministar

**doc****. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

![](dodatni/356316.gif)
![](dodatni/356317.gif)
![](dodatni/356318.gif)
![](dodatni/356319.gif)
![](dodatni/356320.gif)
![](dodatni/356321.gif)
![](dodatni/356322.gif)
![](dodatni/356323.gif)
![](dodatni/356324.gif)

Pravilnik, NN 152/2005-2956