## Pravilnik o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja

### NN 59/2006 (29.5.2006.), Pravilnik o dokumentaciji za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja

# MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

**1432**

Na temelju članka 16. stavka 5. Zakona o sredstvima za zaštitu bilja (»Narodne
novine«, br. 70/05.), ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva
uz suglasnost ministra gospodarstva, rada i poduzetništva donosi

## PRAVILNIK

### O DOKUMENTACIJI ZA OCJENU I REGISTRACIJU SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

I. TEMELJNE ODREDBE

*Sadržaj Pravilnika*

Članak 1.

Ovim se Pravilnikom propisuje sadržaj dokumentacije za ocjenu i registraciju
sredstava za zaštitu bilja.

*Značenje izraza*

Članak 2.

Za potrebe ovoga Pravilnika rabe se izrazi koji imaju sljedeće značenje:
1. *Karenca* jest propisano najkraće razdoblje izraženo brojem dana koje mora
proteći od primjene sredstva do berbe, žetve, otkosa, prerade uskladištenih
poljoprivrednih proizvoda ili puštanja domaćih životinja na ispašu.
2. *Radna zabrana* jest propisano vremensko razdoblje nakon primjene određenog
sredstva u kojem nije dopušten pristup ljudima i domaćim životinjama na
tretiranu površinu, rad na tretiranoj površini, polju ili zatvorenom prostoru.
3. *Formulacija* jest konačni oblik sredstva u kojem se ono stavlja u promet (npr.
močivo prašivo, koncentrat za emulziju, granule).
4. *Dodatak* jest svaka tvar, osim aktivne tvari, koju je proizvođač dodao
sredstvu.
5. *Metaboliti* jesu produkti razgradnje ili reakcije aktivnih tvari te produkti
razgradnje ili biosinteze u mikroorganizmu ili drugom organizmu koji se rabi za
tvorbu mikroorganizma.
6. *Relevantni metaboliti* jesu metaboliti koji su značajni u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
7. *Nečistoće* jesu svi sastojci osim čiste aktivne tvari ili određenog
mikroorganizma, koji su nastali u proizvodnom procesu ili zbog razgradnje
aktivne tvari tijekom skladištenja, uključujući i inaktivne izomere.
8. *Relevantne nečistoće* jesu nečistoće koje su značajne u toksikološkom, ekotoksikološkom i ekološkom smislu.
9. *Referentno sredstvo u istraživanjima učinkovitosti* jest već registrirano
sredstvo, koje je u praksi pokazalo odgovarajuću učinkovitost u postojećim
okvirima poljoprivredne proizvodnje, fitosanitarnim, ekološkim te klimatskim
uvjetima na području predložene uporabe, pri čemu formulacija, učinak na štetne
organizme, spektar djelovanja i način primjene moraju biti usporedivi sa
sredstvom za koje je podnesen zahtjev za registraciju.
10. *Mikroorganizam* jest stanični ili nestanični organizam, koji ima sposobnost
razmnožavanja ili prijenosa genetskog materijala (npr. bakterije, gljive,
virusi, virusima slični organizmi, viroidi, praživotinje i drugi).
11. *Ostaci mikroorganizma* jesu aktivni mikroorganizmi i tvari koje ti
mikroorganizmi stvaraju u značajnim količinama, a koje ostaju nakon što
mikroorganizam nestane, te predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili životinja
i/ili okoliš.
12. *Nadležna uprava* jest unutarnja ustrojstvena jedinica Ministarstva
poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.

II. DOKUMENTACIJA

*Sadržaj dokumentacije*

Članak 3.

(1) Detaljan sadržaj propisane dokumentacije sa svim podacima za ocjenu
sredstva, propisanim dokumentima i uzorcima, te metodama i smjernicama za
provođenje istraživanja nalazi se u Prilogu I., koji je sastavni dio ovoga
Pravilnika.
(2) Dokumentaciji se mora priložiti i prijedlog razvrstavanja i označavanja
sredstva u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih
tvari i pripravaka.
(3) Podnositelj zahtjeva pored dokumentacije iz stavka 1. i 2. ovoga članka mora
priložiti i sljedeće:
– detaljan opis provedenih istraživanja,
– detaljan opis svakog odstupanja od metoda ili smjernica iz Priloga I. ovoga
Pravilnika,
– detaljan opis svih korištenih metoda ili smjernica za istraživanje, koje nisu
opisane u Prilogu I. ovoga Pravilnika.
(4) Ako su metode ili smjernice za provođenje istraživanja iz Priloga I. ovoga
Pravilnika neodgovarajuće ili nisu propisane za sredstvo koje se ocjenjuje ili
su se koristile druge metode ili smjernice, podnositelj zahtjeva mora dati
obrazloženje, na temelju kojeg će nadležna uprava odlučiti jesu li one
odgovarajuće.
(5) Ako podnositelj zahtjeva ne priloži podatke, koji se izravno odnose na
svojstva ili na predloženu uporabu sredstva, ili podatke o istraživanjima koji
po mišljenju podnositelja zahtjeva nemaju smisla, ili ih je tehnički nemoguće
provesti, mora podnijeti iscrpno obrazloženje navedenih odstupanja. Nadležna
uprava može zahtijevati od podnositelja da priloži i te podatke, kada ocijeni da
izuzeće nije stručno utemeljeno.
(6) Nadležna uprava može prihvatiti, podatke koji nisu u skladu s najnovijim
priznatim metodama i smjernicama, ako su dobiveni u skladu s metodama i
smjernicama, koje su vrijedile u trenutku provođenja istraživanja i ako nisu u
suprotnosti s važećim metodama ili smjernicama.
(7) Kada podnositelj zahtjeva ne priloži zadovoljavajuće podatke o svojstvima i
djelovanju dodataka u sredstvu, nadležna uprava može zahtijevati da dostavi
podatke o dodacima u skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstva za zaštitu bilja. Prije nego što zatraži dostavu podataka o dodacima,
nadležna će uprava razmotriti sve dostavljene informacije o dodatku, a posebice
ako je uporaba dodatka dopuštena u hrani, stočnoj hrani ili kozmetičkim
proizvodima u skladu s propisima koji uređuju navedena područja ili kada je
dostavljen sigurnosni list za dodatak u skladu s propisima o razvrstavanju,
pakiranju i označavanju opasnih tvari.

*Dokumentacija za ocjenu sredstva koje sadrži stare aktivne tvari*

Članak 4.

(1) Ako sredstvo sadrži staru aktivnu tvar, koja nije uvrštena na Popis aktivnih
tvari (u daljnjem tekstu: Popis), podnositelj zahtjeva uz zahtjev prilaže:
– postojeću dokumentaciju o sredstvu i aktivnoj tvari koju sredstvo sadrži,
zajedno s obrazloženjem za svako odstupanje od propisanih metoda i smjernica,
– podatke o proizvođaču aktivne tvari u skladu s Prilogom I. ovoga Pravilnika,
– podatke o registraciji sredstva u državama članicama Europske unije i državi u
kojoj se sredstvo proizvodi,
– nacrt etikete i nacrt upute za uporabu.
(2) Iznimno od odredbi iz stavka 1. ovoga članka, nadležna uprava može, radi
utvrđivanja prihvatljivosti sredstva za uporabu na području Republike Hrvatske,
zahtijevati podnošenje dodatne dokumentacije u skladu s ovim Pravilnikom i u
skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu
bilja.

*Dokumentacija za ocjenu sredstva koje sadrži aktivne tvari uvrštene na Popis*

Članak 5.

(1) Ako sredstvo sadrži aktivnu tvar, koja je uvrštena na Popis, podnositelj
zahtjeva uz zahtjev prilaže:
– dokumentaciju iz Priloga I. ovoga Pravilnika,
– sažetak ocjene aktivne tvari,
– ako je potrebno, suglasnost prvog podnositelja zahtjeva ili osobe na koju
glasi rješenje o registraciji sredstva u skladu s člankom 18. Zakona o
sredstvima za zaštitu bilja,
– dokaz o istovjetnosti aktivne tvari,
– podatke o proizvođaču aktivne tvari u skladu s Prilogom I. ovoga Pravilnika.
(2) Iznimno od odredbi stavka 1. ovoga članka, nadležna uprava može, radi
utvrđivanja prihvatljivosti sredstva za uporabu na području Republike Hrvatske,
zahtijevati podnošenje dodatne dokumentacije u skladu s ovim Pravilnikom i u
skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu
bilja.

*Dokumentacija za ocjenu sredstva za privremenu registraciju*

Članak 6.

(1) Ako sredstvo sadrži novu aktivnu tvar, za koju je objavljena odluka Europske
komisije o potpunosti dokumentacije, podnositelj zahtjeva uz zahtjev prilaže:
– dokumentaciju iz Priloga I. ovoga Pravilnika,
– odluku Europske komisije o potpunosti dokumentacije,
– dokaz o istovjetnosti aktivne tvari,
– sažetak dokumentacije o aktivnoj tvari,
– dokaz o registraciji sredstva u najmanje jednoj državi članici Europske unije
s usporedivim uvjetima poljoprivredne proizvodnje,
– podatke o proizvođaču aktivne tvari u skladu s Prilogom I. ovoga Pravilnika.
(2) Iznimno od odredbi stavka 1. ovoga članka, nadležna uprava može, radi
utvrđivanja prihvatljivosti sredstva za uporabu na području Republike Hrvatske,
zahtijevati podnošenje dodatne dokumentacije u skladu s ovim Pravilnikom i u
skladu s propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu
bilja.

*Dokumentacija za produljenje registracije*

Članak 7.

(1) Za produljenje registracije već registriranih sredstava primjenjuju se
odredbe ovoga Pravilnika.
(2) Zahtjev za produljenje registracije mora sadržavati najmanje:
– rješenje o registraciji,
– nacrt etikete i nacrt upute za uporabu,
– ugovor o zastupanju, kada zahtjev ne podnosi proizvođač,
– dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.
(3) Za produljenje registracije sredstava registriranih prije početka primjene
ovoga Pravilnika, uz zahtjev za produljenje prilaže se i dokumentacija iz članka
4. ili 5. ovoga Pravilnika.
(4) Kada to zahtjeva nadležna uprava, osim dokumentacije iz stavka 2. i 3. ovoga
članka koja je potrebna za odluku o produljenju registracije, podnositelj
zahtjeva mora podnijeti i traženu dokumentaciju za ponovnu ocjenu sredstva.

III. PROVOĐENJE ISTRAŽIVANJA TE IZRADA STRUČNIH MIŠLJENJA

*Provođenje istraživanja*

Članak 8.

(1) Istraživanja za dobivanje podatka o svojstvima i učincima sredstva na
zdravlje ljudi i životinja te na okoliš, moraju se provoditi u skladu s GLP
načelima.
(2) Pokusi na životinjama moraju se provoditi u skladu s propisima kojima se
uređuje zaštita životinja.
(3) Istraživanja za dobivanje podataka o svojstvima i učincima sredstva, koje
sadrži aktivnu tvar na osnovi mikroorganizama, osim utjecaja na ljude, provode
službeno priznati provoditelji, koji ispunjavaju propisane uvjete.

*Provoditelji istraživanja učinkovitosti*

Članak 9.

(1) Kada se istraživanja učinkovitosti iz točke 6. dijela A i B Priloga I. ovoga
Pravilnika provode u Republici Hrvatskoj u skladu sa Zakonom o sredstvima za
zaštitu bilja, istraživanja provode oni provoditelji koje ovlasti ministar
poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.
(2) Istraživanja učinkovitosti moraju se provoditi u skladu s GEP načelima.

IV. ZAVRŠNE ODREDBE

*Propisi koji se stavljaju izvan snage*

Članak 10.

Danom početka primjene ovoga Pravilnika, prestaje važiti Pravilnik o uvjetima i
načinu stavljanja u promet sredstava za zaštitu bilja (»Narodne novine«, br.
90/04 i 150/04).

*Stupanje na snagu*

Članak 11.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama« a
primjenjuje se od 1. siječnja 2007.

Klasa: 011-02/06-01/3
Urbroj: 525-01-06-1
Zagreb, 19. svibnja 2006.

Ministar poljoprivrede,
šumarstva i vodnoga gospodarstva
**Petar Čobanković**, v. r.

PRILOG I.

SADRŽAJ DOKUMENTACIJE

Dio A – KEMIJSKA SREDSTVA

**1. Identitet sredstva**

Dostavljeni podaci za sredstvo, zajedno s onima koji su dostavljeni za aktivnu
tvar, moraju biti dostatni za točnu identifikaciju i definiranje sredstva glede
njegovog svojstva i djelovanja. Ako nije drukčije određeno, spomenute se
informacije i podaci zahtijevaju za sva sredstva.

*1.1. Podnositelj zahtjeva*

Navodi se naziv i sjedište podnositelja zahtjeva, njegovog zakonskog zastupnika
u Republici Hrvatskoj, kao i ime, položaj, broj telefona i telefaksa te adresa
elektroničke pošte odgovarajuće osobe za kontakt.

*1.2. Proizvođač*

Navodi se naziv i adresa proizvođača sredstva i svake aktivne tvari u sredstvu,
kao i ime i adresa svakog proizvodnog pogona u kojemu se proizvode sredstvo i
aktivna tvar.
Za svakog od njih mora se navesti kontakt osoba, uključujući ime, broj telefona
i telefaksa te adresu elektroničke pošte osobe za kontakt.
Ako aktivnu tvar proizvodi proizvođač za kojega podaci određeni propisom o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja nisu prethodno
dostavljeni, mora se dostaviti izjava o čistoći i iscrpni podaci o nečistoćama
određeni tim propisom.

*1.3. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i proizvođačev razvojni
kodni broj sredstva*

Navode se svi dosadašnji trgovački nazivi i predloženi trgovački nazivi te
razvojni kodni brojevi sredstava i sadašnji nazivi i brojevi. Ako se spomenuti
trgovački nazivi i kodni brojevi odnose na slična iako različita sredstva (npr.
one koji više nisu u uporabi), mora se dostaviti iscrpni opis tih razlika.
Predloženi trgovački naziv ne smije izazivati zabune u odnosu na druge trgovačke
nazive već registriranih sredstava.

*1.4. Podaci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu sredstva*

1.4.1. Navode se sljedeći podaci o sredstvu:
– naziv i koncentraciju tehničke i čiste aktivne tvari,
– naziv i koncentraciju svih dodataka.
Koncentracije se moraju izraziti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju
i označavanju opasnih pripravaka.
1.4.2. Za aktivne se tvari moraju navesti njihovi ISO trivijalni nazivi ili
predloženi ISO trivijalni nazivi i njihovi CIPAC brojevi te, ako su dostupni, EC
(EINECS ili ELINCS) brojevi. Ako je aktivna tvar prisutna u obliku soli, estera,
aniona ili kationa to se mora navesti.
1.4.3. Dodaci se moraju, ukoliko je moguće, označavati kemijskim nazivima u
skladu s propisima koji uređuju označavanje opasnih tvari ili, ako nisu navedeni
u tim propisima, u skladu s nomenklaturom IUPAC i CA. Mora se navesti njihova
struktura ili strukturna formula. Za svaku se komponentu dodatka mora navesti
odgovarajući EC broj (EINECS ili ELINCS) i CAS broj, ukoliko postoje. Ako
dostavljeni podaci ne definiraju dodatak u cijelosti, mora se dostaviti
odgovarajuća specifikacija. Navodi se i trgovački nazivi pojedinih dodataka,
ukoliko postoje.
1.4.4. Za dodatke se mora navesti njihova namjena:
– adheziv,
– sredstvo protiv pjenjenja,
– sredstvo protiv zamrzavanja,
– vezivo,
– pufer,
– nosač,
– dezodorans,
– disperzant,
– bojilo,
– emetik,
– emulgator,
– gnojivo,
– konzervans,
– odorant,
– miris,
– sredstvo za potisak,
– repelent,
– zaštitna tvar (safener),
– otapalo,
– stabilizator,
– sinergist,
– zgušnjivač,
– močilo,
– razno (navesti).

*1.5. Fizikalno stanje i formulacija (koncentrat za emulziju, močivi prah,
otopina itd.)*

1.5.1. Vrstu i kodnu oznaku sredstva treba označiti u skladu s GIFAP
monografijom.1
Ako u toj publikaciji nema točne oznake za određeno sredstvo, mora se dostaviti
iscrpni opis fizikalnog stanja i formulacije te predložiti odgovarajući opis
formulacije sredstva i njegovu definiciju.

*1.6. Namjena sredstva (herbicid, insekticid itd.)*

Navodi se namjena sredstva birajući između sljedećeg:
– akaricid,
– baktericid,
– fungicid,
– herbicid,
– insekticid,
– moluskicid,
– nematocid,
– regulator rasta,
– repelent,
– rodenticid,
– semiokemikalija (feromoni i sl.),
– talpicid,
– viricid,
– drugo (mora se pobliže navesti).

**2. Fizikalna, kemijska i tehnička svojstva sredstva**

Navodi se u kojoj mjeri sredstvo za koje se podnosi zahtjev za registraciju
zadovoljava odgovarajuće FAO specifikacije2. Odstupanja od FAO specifikacija
moraju se iscrpno opisati i obrazložiti.

*2.1. Izgled (boja i miris)*

Moraju se opisati boja i miris, ako postoje, te fizikalno stanje sredstva.

*2.2. Eksplozivnost i oksidacijska svojstva*

2.2.1. Eksplozivna svojstva sredstva moraju se utvrditi i navesti u skladu s EZ
metodom A 14. Ako raspoloživi podaci o termodinamici nedvojbeno ukazuju na to,
da sredstvo nije u stanju egzotermno reagirati, dovoljno je dostaviti te podatke
kao dokaz da nije bilo potrebno određivati eksplozivna svojstva sredstva.
2.2.2. Oksidacijska svojstva sredstava u čvrstom fizikalnom stanju moraju se
utvrditi i navesti u skladu s EZ metodom A 17. Za ostala sredstva mora se
opravdati i obrazložiti korištenje određene metode. Oksidacijska svojstva se ne
moraju određivati ako se može na temelju podataka o termodinamici nedvojbeno
dokazati da sredstvo ne može egzotermno reagirati sa zapaljivim materijalima.

*2.3. Plamište i ostali pokazatelji zapaljivosti ili samozapaljivosti*

Plamište tekućina koje sadrže zapaljiva otapala mora se odrediti i navesti u
skladu s EZ metodom A 9. Zapaljivost krutih sredstava i plinova mora se odrediti
i navesti prema odgovarajućoj EZ metodi A 10, A 11 ili A 12. Samozapaljivost
sredstva mora se odrediti i navesti prema EZ metodama A 15 ili A 16, prema
potrebi, te, ukoliko je potrebno, prema UN-Bowes-Cameron-Cage3 testu.

*2.4. Kiselost, lužnatost i u slučaju potrebe pH vrijednost*

2.4.1. Kod sredstava koja su kisela (pH < 4) ili lužnata (pH > 10) mora se
odrediti kiselost ili lužnatost i pH vrijednost prema odgovarajućoj CIPAC metodi
MT 31 odnosno MT 75.
2.4.2. Ako će se sredstvo rabiti razrijeđeno vodom, pH vrijed­nost 1% vodene
otopine, emulzije ili disperzije sredstva treba odrediti i navesti prema CIPAC
metodi MT 75.

2.5. Viskoznost i napetost površine

2.5.1. Kod tekućih sredstava za ULV uporabu (uporaba bez razrjeđenja),
kinematička viskoznost se mora odrediti i navesti u skladu s OECD smjernicom za
istraživanje 114.
2.5.2. Za nenewtonovske tekućine treba odrediti i navesti viskoz­nost i uvjete
istraživanja.
2.5.3. Kod tekućih sredstava treba odrediti i navesti napetost površine prema EZ
metodi A 5.

2.6. Relativna gustoća i nasipna gustoća

2.6.1. Relativnu gustoću tekućih sredstava treba odrediti i navesti prema EZ
metodi A 3.
2.6.2. Nasipnu gustoću sredstva koja su u obliku praha ili granula treba
odrediti i navesti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 33, MT 159 ili MT 169.

*2.7. Stabilnost pri skladištenju – stabilnost i rok uporabe: utjecaj svjetla,
temperature i vlage na tehnička svojstva sredstva*

2.7.1. Stabilnost sredstva nakon 14-dnevnog uskladištenja pri temperaturi od 54
°C treba odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT 46.
Ako je sredstvo osjetljivo na toplinu, može se promijeniti vrijeme uskladištenja
te temperatura (npr. osam tjedana na 40 °C ili 12 tjedana na 35 °C ili 18
tjedana na 30 °C.)
Ako se nakon testa toplinske stabilnosti koncentracija aktivne tvari smanji za
više od 5% od prvobitno utvrđene, mora se utvrditi najmanja koncentracija i
dostaviti podaci o produktima razgrad­nje.
2.7.2. Kod tekućih sredstava mora se dodatno odrediti i navesti utjecaj niskih
temperatura na stabilnost, prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 39, MT 48, MT 51
ili MT 54.
2.7.3. Mora se navesti rok uporabe sredstva na sobnoj temperaturi. Ako je rok
uporabe kraći od dvije godine, mora se navesti u mjesecima, uz odgovarajuće
specifikacije temperatura. Korisne informacije mogu se pronaći u GIFAP
Monografiji br. 17.

*2.8. Tehnička svojstva sredstva*

Moraju se odrediti tehnička svojstva sredstva kako bi se mogla donijeti odluka o
njegovoj prihvatljivosti.

2.8.1. Močivost

Močivost sredstava u krutom stanju koja se prije uporabe razrjeđuju (npr.
močivi prah, vodotopivi prah, vodotopive granule i samodispergirajuće granule),
mora se odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT 53.3.

2.8.2. Trajnost pjene

Trajnost pjene sredstava koji se razrjeđuju s vodom mora se odrediti i navesti
prema CIPAC metodi MT 47.

2.8.3. Suspenzibilnost i stabilnost suspenzije

Suspenzibilnost sredstava koja dispergiraju u vodi (močivi prah,
samodispergirajuće granule, koncentrirane suspenzije) mora se odrediti i navesti
prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 15, MT 161 ili MT 168.
Spontanost disperzije sredstava koja dispergiraju u vodi (npr. koncentrirane
suspenzije i samodispergirajuće granule) mora se odrediti i navesti prema
odgovarajućoj CIPAC metodi MT 160 ili MT 174.

2.8.4. Stabilnost otopine

Mora se odrediti i navesti stabilnost otopine vodotopivih sredstava prema CIPAC
metodi MT 41.

2.8.5. Test prosijavanja suhim i mokrim postupkom

Kako bi se utvrdilo jesu li prašiva za zaprašivanje odgovarajuće gra­nulometrijske
strukture mora se odrediti i navesti granulometrijska struktura testom suhog
prosijavanja prema CIPAC metodi MT 59.1.
Kod sredstava koja dispergiraju u vodi, mora se odrediti i navesti testom mokrog
prosijavanja prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 59.3 ili MT 167.

2.8.6. Granulometrijska struktura (prah i močivi prah, granule), udio prašine,
drobljivost i lomljivost granule

2.8.6.1. Ako se radi o prašivu, mora se odrediti i navesti granulometrijski
sastav prema OECD metodi 110.
Ako se radi o granulama za izravnu primjenu, mora se odrediti i navesti
nominalni raspon veličina čestica prema CIPAC metodi MT 58.3, a kod
samodispergirajućih granula prema CIPAC metodi MT 170.
2.8.6.2. Udio prašine u granuliranim sredstvima mora se odrediti i navesti prema
CIPAC metodi MT 17. Ukoliko je to bitno s obzirom na izloženost primjenitelja,
mora se odrediti i navesti veličina čestica praha prema OECD metodi 110.
2.8.6.3. Drobljivost i lomljivost granula mora se odrediti i navesti prema
međunarodno dogovorenim metodama, čim one budu dostupne. Ako su podaci već
dostupni, moraju se navesti zajedno s korištenom metodom.

2.8.7. Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja i stabilnost emulzije

2.8.7.1. Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja i stabilnost emulzije
sredstava koja stvaraju emulzije moraju se odrediti i navesti prema
odgovarajućoj CIPAC metodi MT 36 ili MT 173.
2.8.7.2. Stabilnost razrijeđenih emulzija i sredstava koja su u obliku emulzije
mora se odrediti i navesti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 20 ili MT 173.

2.8.8. Sipkost, tečenje i prašljivost (sposobnost pretvaranjau prašinu)

2.8.8.1. Mora se utvrditi i navesti sipkost granuliranih sredstava prema CIPAC
metodi MT 172.
2.8.8.2. Tečenje suspenzija (npr. koncentriranih suspenzija, suspo-emulzija)
uključujući ispiranje ostataka sredstva iz ambalaže mora se odrediti i navesti
prema CIPAC metodi MT 148.
2.8.8.3. Prašljivost nakon ubrzanog testa uskladištenja, sukladno podtočki
2.7.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, mora se odrediti i navesti za
prašiva za zaprašivanje prema CIPAC metodi MT 34 ili drugoj prikladnoj metodi.

*2.9. Fizikalna i kemijska kompatibilnost s drugim sredstvima uključujući
sredstva s kojima je predložena primjena u mješavinama*

2.9.1. Mora se navesti fizikalna kompatibilnost mješavina na temelju internih
metoda istraživanja. Kao alternativa, prihvaća se i praktični test.
2.9.2. Mora se odrediti i navesti kemijska kompatibilnost mješavina, osima ako
je istraživanjem pojedinih svojstava sredstva nedvojbeno utvrđeno da ne postoji
mogućnost reakcija. U tim slučajevima, dovoljno je navesti tu informaciju kao
obrazloženje zašto nisu provedeni testovi kemijske kompatibilnosti.

*2.10. Prianjanje i raspodjela na sjemenu*

Ako se radi o sredstvima za tretiranje sjemena mora se odrediti i navesti
raspodjela i prianjanje. Za određivanje raspodjele, mora se primijeniti CIPAC
metoda MT 175.

*2.11. Sažeti prikaz i ocjena podataka iz podtočke 2.1. do 2.10.*

**3. Podaci o primjeni**

*3.1. Predviđeno područje primjene, npr. polje, staklenik, skladište biljnih
proizvoda, okućnica*

Za sredstva koja sadrže aktivnu tvar navode se, prema dolje navedenom popisu,
postojeća ili predložena područja njihove primjene:
– na otvorenom prostoru, kao primjerice u ratarstvu, voćarstvu, vrtlarstvu,
šumarstvu i vinogradarstvu,
– u zaštićenim prostorima (staklenicima, plastenicima i sl.),
– na ukrasnim i rekreacijskim površinama,
– suzbijanje korova na nepoljoprivrednim površinama,
– na okućnicama,
– na sobnom bilju,
– na uskladištenim biljnim proizvodima,
– drugo (pobliže navesti).

*3.2. Učinci na štetne organizme, npr. kontaktni otrov, inhalacijski otrov,
želučani otrov, fungitoksični ili fungostatični učinci itd., sistemik ili
kontaktni*

Navodi se način djelovanja na štetne organizme:
– kontaktno djelovanje,
– želučano djelovanje,
– inhalacijsko djelovanje,
– fungitoksično djelovanje,
– fungistatično djelovanje,
– desikant,
– inhibitor razmnožavanja,
– drugo (pobliže navesti).
Mora se navesti ima li sredstvo sistemično djelovanje u biljci ili ne.

*3.3. Pojedinosti o predviđenoj uporabi, npr. vrste štetnih organizama koji se
suzbijaju ili vrste bilja ili biljnih proizvoda koji se zaštićuju ili čuvaju*

Moraju se navesti pojedinosti o predviđenoj uporabi.
Ukoliko je potrebno, moraju se navesti učinci koji se postižu, npr. sprječavanje
klijanja, usporavanje zriobe, smanjenje duljine stabljike, poboljšanje oplodnje,
itd.

*3.4. Količina sredstva i aktivne tvari na površinskoj i prostornoj jedinici*

Za svaki način i vrstu uporabe mora se navesti količina sredstva i aktivne tvari
iskazana u g ili kg sredstva i aktivne tvari po tretiranoj jedinici (ha, m2,
m3).
Količine se obično iskazuju u g ili kg/ha ili u kg/m3 i, prema potrebi, u g ili
kg/tona; kod uporabe u staklenicima ili okućnicama količine se iskazuju u g ili
kg/100 m2 ili g ili kg/m3.

*3.5. Koncentracija aktivne tvari u korištenom materijalu (npr. u razrijeđenom
raspršivaču, mamcima ili tretiranom sjemenu)*

Koncentracija aktivne tvari navodi se, prema prikladnosti, u g/l, g/kg, mg/kg
ili u g/t.

*3.6. Način primjene*

Mora se u cijelosti opisati predloženi način primjene, pri čemu treba navesti
vrstu opreme, ako je potrebna, kao i vrstu i količinu sredstva za razrjeđivanje
potrebnog po jedinici površine ili volumena.

*3.7. Broj i vremenski raspored primjena i trajanje zaštite*

Mora se navesti najveći broj primjena i njihov vremenski raspored. Gdje je to
bitno, moraju se navesti faze rasta usjeva ili bilja koje se zaštićuje i faze
razvoja štetnih organizama. Ukoliko je moguće, navodi se vremenski razmak između
primjena, izražen u danima.
Mora se navesti trajanje zaštite koja se osigurava svakom pojedinom primjenom
kao i najvećim brojem primjena.

*3.8. Sigurnosne i druge mjere opreza kako bi se izbjegli fitotoksični učinci na
kulture u plodoredu*

Kako bi se spriječili fitotoksični učinci sredstva navodi se najkraći vremenski
razmak između zadnjeg tretiranja (primjene) sredstva i sjetve ili sadnje
sljedeće kulture u plodoredu. Potrebni podaci dobiju se u skladu s odredbama
podtočke 6.6. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
Moraju se navesti ograničenja, ako postoje, u svezi s izborom kulture u
plodoredu.

*3.9. Predložena uputstva za uporabu*

Dostavlja se prijedlog uputstva za uporabu sredstva koja će biti tiskana na
etiketi i uputi za uporabu.

**4. Dodatni podaci o sredstvu**

*4.1. Ambalaža (vrsta, materijali, veličina itd.), kompatibilnost sredstva s
predloženim ambalažnim materijalima*

4.1.1. Ambalaža koja će se upotrebljavati mora biti u cijelosti i detaljno
opisana s obzirom na korišteni materijal, način izrade (npr. ekstrudirana,
zavarena itd.), veličinu i zapremninu, veličinu otvora, način zatvaranja i
brtvljenja. Ambalaža mora biti izrađena u skladu s mjerilima i smjernicama koje
su navedene u FAO smjernicama za pakiranje pesticida.
4.1.2. Prikladnost ambalaže uključujući i način zatvaranja glede čvrstoće,
nepropusnosti i otpornosti pri uobičajenom prijevozu i rukovanju mora biti
utvrđena i navedena prema ADR metodama 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558
ili odgovarajućim ADR metodama za privremene spremnike za rasuti teret, te ako
se za sredstvo zahtijeva sigurnosni zatvarač koji sprječava djecu u otvaranju
posude, prema normama ISO 8317.
4.1.3. Otpornost ambalažnog materijala na sadržaj mora biti navedena prema GIFAP
Monografiji br. 17.

*4.2. Postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstva*

Moraju se podrobno opisati postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstva i
zaštitne odjeće. Mora se u cijelosti istražiti i navesti učinkovitost postupaka
čišćenja.

*4.3. Karence, radne zabrane i druge mjere opreza za zaštitu ljudi, domaćih
životinja i okoliša*

Upute za zaštitu moraju proizlaziti iz podataka, koji su navedeni za aktivnu
tvar i onih koji su navedeni u točki 7. i 8. dijela A Priloga I. ovoga
Pravilnika te moraju biti njima potkrijepljene.
4.3.1. Ukoliko je potrebno, moraju se navesti karence, radne zabrane i druge
sigurnosne mjere kako bi se što je moguće više smanjila prisutnost ostataka u
ili na poljoprivrednim kulturama, bilju i biljnim proizvodima ili na tretiranim
površinama ili prostorima u cilju zaštite ljudi i domaćih životinja, npr.:
– karenca (u danima) za odgovarajuće poljoprivredne kulture,
– radna zabrana za ulazak domaćih životinja na površinu za ispašu (u danima),
– radna zabrana za pristup ljudi tretiranim kulturama, u tretirane objekte ili
prostore (u satima ili danima),
– zabrana uporabe stočne hrane za prehranu životinja (u danima),
– vremenski razmak između zadnjeg tretiranja (primjene) i rukovanja tretiranim
proizvodima (u danima), ili
– vremenski razmak između zadnjeg tretiranja (primjene) i sjetve ili sadnje
sljedeće poljoprivredne kulture u plodoredu (u danima).
4.3.2. Ukoliko je potrebno, glede rezultata istraživanja, moraju se navesti
informacije o svim posebnim poljoprivrednim, fitosanitarnim ili ekološkim
uvjetima u kojima se sredstvo smije ili ne smije koristiti.

*4.4. Preporučene metode i mjere opreza pri rukovanju, skladištenju, prijevozu
ili u slučaju požara*

Moraju se navesti preporučene metode i mjere opreza u svezi s postupcima
rukovanja (iscrpno navesti) pri skladištenju sredstava kako u prometu tako i kod
korisnika, pri njihovom prijevozu i u slučaju požara. Moraju se dostaviti
dostupne informacije o produktima izgaranja, navesti rizici do kojih može doći
te metode i postupci za njihovo smanjenje. Moraju se navesti postupci za
sprječavanje ili smanjivanje nastajanja otpada.
Gdje je to bitno, procjena se mora napraviti prema ISO – TR 9122.
Po potrebi, mora se navesti vrsta i svojstva predložene zaštitne odjeće i
opreme. Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da se na temelju njih može
procijeniti prikladnost i učinkovitost u stvarnim uvjetima uporabe (npr. na
polju ili u stakleniku).

*4.5. Hitne mjere u slučaju nesreće*

Moraju se iscrpno opisati postupci koje treba poduzeti u slučaju nesreće, bilo
da do nje dođe tijekom prijevoza, skladištenja ili uporabe, uključujući:
– ograničavanje prosipanja ili razlijevanja
– dekontaminacija površina, vozila i zgrada,
– zbrinjavanje oštećene ambalaže, adsorbenata i drugih materijala,
– zaštita interventnog osoblja i drugih prisutnih osoba,
– mjere prve pomoći.

*4.6. Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva i njegove ambalaže*

Moraju se razraditi postupci uništavanja i dekontaminacije sredstva kako manjih
količina kod korisnika tako i velikih količina u skladištima. Postupci moraju
biti u skladu s važećim propisima o zbrinjavanju otpada i opasnog otpada.
Predloženi načini zbrinjavanja ne smiju imati neprihvatljiv utjecaj na okoliš,
moraju biti financijski isplativi i u praksi provedivi.

4.6.1. Mogućnost neutralizacije

Moraju se opisati postupci neutralizacije u slučaju nehotičnog prosipanja ili
razlijevanja (npr. reakcijom s lužinama kako bi se stvorili manje toksični
spojevi), ukoliko su izvodivi. Treba dostaviti praktičnu ili teoretsku ocjenu
tvari koje nastaju nakon neutralizacije.

4.6.2. Kontrolirano spaljivanje

U mnogim slučajevima, poželjni i jedini način sigurnog zbrinjavanja aktivnih
tvari i sredstava koji ih sadrže, kontaminiranih materijala ili kontaminirane
ambalaže je putem kontroliranog spaljivanja u ovlaštenoj spalionici.
Ako je udio halogena u aktivnoj tvari u sredstvu veći od 60%, mora se navesti
pirolitičko ponašanje aktivne tvari u kontroliranim uvjetima (uključujući, po
potrebi, dotok kisika i utvrđeno vrijeme zadržavanja) na temperaturi od 800°C te
količina polihalogeniranih dibenzo-p-dioksina i dibenzo-furana u produktima
pirolize. Podnositelj zahtjeva mora navesti podrobne upute za sigurno
zbrinjavanje.

4.6.3. Drugi postupci

Ako se predlažu druge metode zbrinjavanja sredstva, ambalaže i kontaminiranih
materijala, one se moraju potanko opisati, te se moraju dostaviti podaci o
njihovoj učinkovitosti i sigurnosti.

**5. Analitičke metode**

UVOD

Odredbe ove točke odnose se isključivo na analitičke metode potrebne za
post-registracijsku kontrolu i sustavno praćenje (monitoring).
Podnositelj zahtjeva mora dostaviti obrazloženje za primijenjene analitičke
metode potrebne za dobivanje podataka koje zahtjeva ovaj Pravilnik ili za druge
svrhe. Ukoliko je potrebno, izradit će se posebne smjernice za takve metode na
temelju istih zahtjeva kao što su utvrđeni za metode za post-registracijsku
kontrolu i sustavno praćenje (monitoring).
Mora se dostaviti opis metoda, uključujući pojedinosti o korištenoj opremi,
materijalima i uvjetima.
Koliko god je to izvedivo, te metode moraju imati najjednostavniji pristup,
uključivati minimalne troškove i zahtijevati uobičajeno dostupnu opremu.
Na zahtjev nadležne uprave, moraju se dostaviti sljedeći uzorci:
– uzorci sredstva,
– analitički standardi čiste aktivne tvari,
– uzorci tehničke aktivne tvari iz proizvodnje,
– analitički standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su
obuhvaćeni definicijom ostatka,
– uzorci referentnih tvari za relevantne nečistoće, ako su raspoloživi.
Za metode vrijede odredbe podtočke 4.1. i 4.2. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

*5.1. Metode za analizu sredstva*

5.1.1. Moraju se navesti i u cijelosti opisati metode za određivanje aktivne
tvari u sredstvu. Ukoliko sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari treba se
navesti metoda kojom je moguće odrediti svaku od njih u prisutnosti drugih. Ako
se ne navede zajednička metoda, moraju se navesti tehnički razlozi. Navodi se
mogućnost primjene postojećih CIPAC metoda.
5.1.2. Moraju se navesti metode za određivanje relevantnih nečistoća u sredstvu,
ako je sastav sredstva takav da, na temelju teoretske ocjene, takve nečistoće
mogu nastati u proizvodnom procesu ili zbog razgradnje tijekom skladištenja.
Po potrebi, moraju se navesti metode za određivanje dodataka ili pojedinih
sastojaka dodataka u sredstvu.
5.1.3. Specifičnost, linearnost, točnost i ponovljivost
5.1.3.1. Mora se utvrditi i navesti specifičnost predloženih metoda. Pored toga,
mora se odrediti u kojoj mjeri druge tvari prisutne u sredstvu interferiraju.
Iako se interferencije drugih tvari mogu smatrati sustavnim pogreškama pri
ocjeni točnosti predloženih metoda, mora se dostaviti pojašnjenje za svaku
interferenciju koja više od ± 3% pridonosi ukupnoj određenoj količini.
5.1.3.2. Mora se utvrditi i navesti linearnost predloženih metoda u
odgovarajućem rasponu. Kalibracijski raspon mora prelaziti (za najmanje 20%)
najvišu i najnižu nominalnu koncentraciju analita u odgovarajućoj analitičkoj
otopini sredstva. Kod utvrđivanja kalibracije moraju se napraviti mjerenja u tri
ili više koncentracija analita u dva ponavljanja, ili u pet pojedinačno
izmjerenih koncentracija. Dostavljeni podaci moraju uključivati jednadžbu
kalibracijske krivulje i koeficijent korelacije te reprezentativnu i pravilno
označenu dokumentaciju o analizi, npr. kromatograme.
5.1.3.3. Točnost se obično zahtijeva jedino za metode određivanja čiste aktivne
tvari i relevantnih nečistoća u sredstvu.
5.1.3.4. Za ponovljivost se obično provodi najmanje pet mjerenja. Mora se
navesti relativna standardna devijacija (% RSD). Vrijednosti koje značajno
odstupaju, a koje se utvrde odgovarajućim metodama (npr. Dixonsov ili Grubbsov
test), mogu se zanemariti, ali se na njih mora jasno ukazati. Mora se objasniti
razlog nastanka pojedinih značajnih odstupanja.

*5.2. Analitičke metode za određivanje ostataka*

Za određivanje ostataka sredstva, primjenjuju se metode za njihovo određivanje
propisane podtočkom 4.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu
aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Analitičke metode za određivanje
ostataka sredstva nije potrebno navoditi, kada se može dokazati, da je moguće
koristiti metode, koje su već opisane u skladu sa zahtjevima spomenute podtočke.

**6. Podaci o učinkovitosti**

Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da omoguće ocjenu sredstva. Naročito
moraju omogućiti ocjenu vrste i opsega prednosti uporabe sredstva, u usporedbi s
odgovarajućim referentnim sredstvom, ako ono postoji, i pragovima štetnosti, te
omogućiti utvrđivanje uvjeta uporabe.
Broj pokusa koji se moraju provesti i o kojima treba izvijestiti ovisi o stupnju
poznavanja svojstava aktivnih tvari u sredstvu i o čimbenicima koji mogu
utjecati na njeno djelovanje, kao što su: opće zdravstveno stanje i vitalnost
biljke, klimatske razlike, razlike u tehnologiji uzgoja, ujednačenost
poljoprivrednih kultura, način primjene, vrsta štetnog organizma i vrsta
sredstva.
Mora se pribaviti i dostaviti dovoljno podataka kako bi se potvrdilo da svi
prethodno navedeni uvjeti vrijede za područja u kojima se preporučuje primjena
sredstva kao i za različite uvjete koji mogu postojati u tim područjima. Ukoliko
podnositelj zahtjeva tvrdi da u jednom ili više predloženih područja nije
potrebno istraživanje jer su uvjeti usporedivi s uvjetima u drugim područjima u
kojima su izvršena istraživanja, podnositelj zahtjeva mora svoju tvrdnju o
usporedivosti potkrijepiti odgovarajućom dokumentacijom.
Kako bi se ocijenile sezonske razlike, ako postoje, mora se pribaviti i
dostaviti dovoljno podataka kojima će se potvrditi djelovanje sredstva u
različitih uvjetima poljoprivredne proizvodnje ili u klimatski različitoj regiji
i za svaku određenu kulturu (biljni proizvod) i kombinaciju kultura (ili biljnog
proizvoda) i štetnoga organizma. Mora se podnijeti izvješće o učinkovitosti ili
fitotoksičnosti, gdje je to bitno, u najmanje dva vegetacijska razdoblja.
Ako, po mišljenju podnositelja zahtjeva, pokusi iz prve sezone primjereno
potvrđuju valjanost tvrdnji do kojih se došlo na temelju ekstrapolacije
rezultata dobivenih s drugim kulturama, proizvodima ili u drugim situacijama ili
istraživanjem vrlo sličnih sredstava, mora se dostaviti obrazloženje nadležnoj
upravi, za neprovođenje pokusa u drugoj sezoni. Kada zbog klimatskih uvjeta,
zdravstvenog stanja bilja ili drugih razloga, podaci dobiveni u određenoj sezoni
nisu dostatni za ocjenu djelovanja, moraju se provesti pokusi u još jednoj ili
više dodatnih sezona i o njima treba podnijeti izvješće.

*6.1. Predistraživanja*

Na zahtjev nadležne uprave, moraju se dostaviti sažeta izvješća o
predistraživanjima, uključujući istraživanja u stakleniku i u polju, s ciljem
ocjene biološkog djelovanja i određivanja potrebne količine sredstva i aktivne
tvari koju ono sadrži. Ta će izvješća pružati dodatne informacije nadležnoj
upravi pri njezinom ocjenjivanju sredstva. Ako se ovi podaci ne dostave,
nadležnoj se upravi mora dostaviti prihvatljivo obrazloženje.

*6.2. Istraživanje učinkovitosti*

Cilj istraživanja

Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može ocijeniti
stupanj učinkovitosti, duljina djelovanja i dosljednost suzbijanja ili zaštite
ili drugih predviđenih učinaka sredstva u usporedbi s prikladnim referentnim
sredstvima, ako postoje.

Uvjeti istraživanja

Pokusi se sastoje od tri komponente: istraživano sredstvo, referentno sredstvo i
netretirana kontrola.
Mora se istražiti djelovanje sredstva u odnosu na prikladna referentna sredstva,
ako postoje.
Sredstva se moraju istražiti u okolnostima u kojima se pokazalo da su ciljani
štetni organizmi prisutni u količini koja izaziva ili je poznato da izaziva
štetne učinke (prinos, kakvoća, dobit) na nezaštićenoj poljoprivrednoj kulturi
ili području te na netretiranom bilju ili biljnim proizvodima, ili kad je štetni
organizam prisutan u tolikoj mjeri da se sredstvo može ocijeniti.
Pokusi koji se izvode u cilju dobivanja podataka o sredstvima namijenjenim za
suzbijanje štetnih organizama moraju pokazati stupanj njihove učinkovitosti na
vrstama tih štetnih organizama ili na reprezentativnim vrstama skupina koje su
navedene kao ciljane. Pokusi se moraju provoditi i na različitim razvojnim
stadijima ciljanih organizama, gdje je to potrebno te na različitim sojevima ili
rasama ako se sumnja da će pokazivati različiti stupanj osjetljivosti.
Isto tako, pokusi koji se izvode u cilju dobivanja podataka o sredstvima koji su
biljni regulatori rasta, moraju pokazati stupanj njihove učinkovitosti na
vrstama koje će se tretirati te se u sklopu njih moraju istražiti i razlike na
reprezentativnom uzorku niza sorata na kojima se predlaže primjena.
Potrebno je izvesti i pokuse s dozama sredstva koje su manje od preporučenih
kako bi se ocijenilo da li je preporučena doza najmanja doza potrebna za
postizanje željenog učinka.
Mora se istražiti trajanje učinaka tretiranja u odnosu na suzbija­nje ciljanog
organizma ili u odnosu na utjecaj na tretirano bilje ili bilj­ne proizvode. Ako
se preporučuje više od jedne primjene, mora se podnijeti izvješće o pokusima
koji utvrđuju trajanje učinaka primje­ne, broj potrebnih primjena i poželjni
vremenski razmak između njih.
Moraju se dostaviti dokazi o tome da preporučena doza, vrijeme i način primjene
omogućuju odgovarajuće suzbijanje, zaštitu ili imaju predviđeni učinak u svim
okolnostima koje mogu nastati tijekom stvarne uporabe.
Osim ako postoje jasni pokazatelji da na djelovanje sredstva najvjerojatnije
neće u značajnoj mjeri utjecati čimbenici iz okoliša, kao što su temperatura ili
oborine, mora se istražiti i izvijestiti o utjecaju tih čimbenika na djelovanje,
naročito ako se zna da ti čimbenici utječu na djelovanje kemijski sličnih
proizvoda.
Ako se u predloženoj uputi za uporabu preporučuje miješanje sredstva s drugim
sredstvom ili dodacima, moraju se dostaviti podaci o djelovanju mješavine.

Smjernice za istraživanje

Pokusi moraju biti osmišljeni tako, da utjecaj slučajnih razlika između
različitih dijelova pojedine lokacije bude što je moguće manji i da omoguće
statističku analizu rezultata koji podliježu takvoj analizi. Plan, analiza i
izvješće o pokusima moraju biti u skladu s EPPO smjernicom 152 i 181. Izvješće
mora uključivati iscrpnu i kritičku ocjenu podataka.
Pokusi se moraju provoditi u skladu s posebnim EPPO smjernicama, ukoliko
postoje, ili, ukoliko to zahtijeva Republika Hrvatska te ukoliko se pokus izvodi
na njenom području, u skladu sa smjernicama koje ispunjavaju sve zahtjeve
odgovarajućih EPPO smjernica.
Mora se izvršiti statistička analiza rezultata koji podliježu takvoj analizi;
ukoliko je potrebno, smjernica za istraživanje se mora prilagoditi kako bi se
omogućila takva analiza.

*6.3. Podaci o pojavi ili mogućoj pojavi razvoja rezistentnosti*

Moraju se dostaviti laboratorijski podaci i, ukoliko postoje, po­daci s terena u
svezi s pojavom i razvojem rezistentnosti ili unakrs­ne rezistentnosti
populacija štetnih organizama na aktivnu tvar ili na slične aktivne tvari. Ako
ti podaci nisu izravno povezani s uporabama za koje se podnosi zahtjev za
registraciju ili produljenje registra­cije (različite vrste štetnih organizama
ili različite poljoprivredne kul­ture), moraju se dostaviti, ukoliko su
raspoloživi, s obzirom da mogu ukazivati na mogućnost razvoja rezistentnosti
ciljane populacije.
Ukoliko postoje dokazi ili informacije koji ukazuju na to da bi pri
komercijalnoj uporabi moglo doći do razvoja rezistentnosti, moraju se pribaviti
i dostaviti dokazi o osjetljivosti populacije određe­nog štetnog organizma na
sredstvo. U tim slučajevima, mora se nave­sti strategija predviđena da se
mogućnost razvoja rezistentnosti ili unakrsne rezistentnosti ciljanih vrsta
svede na najmanju moguću mjeru.

*6.4. Učinci na prinos i kakvoću tretiranog bilja ili biljnih proizvoda*

6.4.1. Učinci na kakvoću bilja ili biljnih proizvoda

*Cilj istraživanja*

Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti
mogući nastanak promjena boje ili mirisa ili drugih vidova kakvoće bilja ili
biljnih proizvoda nakon tretiranja sredstvom.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Mora se istražiti mogućnost nastanka promjena boje ili mirisa u bilju ili
biljnim proizvodima namijenjenim prehrani te o tome izvijestiti ako:
– je svojstvo sredstva ili njegova uporaba takva da se može očekivati da dođe do
promjene boje ili mirisa,
ili
– se kod drugih sredstava koji se temelje na istoj ili vrlo slič­noj aktivnoj
tvari pokazalo da postoji rizik od promjene boje ili mirisa.
Moraju se istražiti učinci sredstva na druge vidove kakvoće tretiranog bilja ili
biljnih proizvoda te o tome izvijestiti ako:
– bi svojstvo sredstva ili njegova uporaba mogla štetno utjecati na druge vidove
kakvoće (primjerice, u slučaju primjene regulatora rasta bilja neposredno prije
žetve), ili
– se pokazalo da druga sredstva koja se temelje na istoj ili vrlo sličnoj
aktivnoj tvari štetno utječu na kakvoću.
Istraživanja bi se prvo trebala provesti na glavnim poljoprivred­nim kulturama
za koje je predviđena uporaba sredstva, s dozom dvostruko većom od uobičajene i
uporabom, glavnih metoda prerade, gdje je to bitno. Ukoliko se opaze učinci,
potrebno je provesti istraživanje uporabom uobičajene doze.
Opseg potrebnih istraživanja na drugim poljoprivrednim kulturama ovisit će o
stupnju njihove sličnosti s glavnim, već istraživanim kulturama, o količini i
kakvoći raspoloživih podataka na tim glavnim kulturama i o stupnju sličnosti
između načina uporabe sredstva i metoda prerade kultura. Obično je dovoljno
provesti istraživanje s glavnom formulacijom sredstva koje se registrira.

6.4.2. Učinci na procese prerade

*Cilj istraživanja*

Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti,
mogući nastanak štetnih učinaka nakon tretiranja sa sredstvom, na procese
prerade ili na kakvoću proizvoda nakon prerade.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Ako su tretirano bilje ili biljni proizvodi namijenjeni preradi, primjerice, u
vinarstvu, proizvodnji piva ili pekarstvu i ako su u trenutku žetve prisutni
značajni ostaci sredstva, mora se istražiti mogućnost nastajanja štetnih učinaka
te o tome izvijestiti ukoliko:
– postoje pokazatelji da bi uporaba sredstva mogla utjecati na procese prerade
(primjerice, u slučaju uporabe regulatora rasta bilja ili fungicida neposredno
prije žetve odnosno berbe),
ili
– je poznato da druga sredstva koja se temelje na istoj ili vrlo sličnoj
aktivnoj tvari štetno utječu na te procese ili na proizvode nakon prerade.
Obično je dovoljno provesti istraživanje s glavnom formulacijom sredstva koje se
registrira.

6.4.3. Učinci na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda

*Cilj istraživanja*

Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti
djelovanje sredstva i moguća pojava smanjenja prinosa ili pojava gubitka pri
skladištenju tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.
Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje
Moraju se odrediti učinci sredstava na prinos ili komponente prinosa tretiranih
biljnih proizvoda, gdje je to bitno. Ukoliko postoji vjerojatnost da bilje ili
biljni proizvodi budu skladišteni, mora se odrediti učinak na prinos nakon
skladištenja, uključujući, prema potrebi, podatke o duljini uskladištenja.
Ovi se podaci obično dobiju istraživanjima koja se zahtijevaju odredbama
podtočke 6.2. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.

*6.5. Fitotoksičnost za bilje (uključujući različite sorte) ili biljne proizvode
za koje se predlaže uporaba*

*Cilj istraživanja*

Istraživanje mora dati dovoljno podataka na temelju kojih se može procijeniti
djelovanje sredstva i moguća pojava fitotoksičnosti nakon tretiranja sredstvom.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Za herbicide i druga sredstva kod kojih su se tijekom pokusa provedenih u skladu
s podtočkom 6.2. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika uočili štetni učinci,
koliko god bili prolazni, moraju se utvrditi granice selektivnosti na tretiranim
kulturama, korištenjem doze koja je dvostruko veća od preporučene. Uoče li se
ozbiljni fitotoksični učinci, mora se provesti istraživanje i sa srednjom dozom.
Ukoliko se pojave štetni učinci, za koje se tvrdi da su nevažni u usporedbi s
koristi od uporabe ili da su prolazni, tu je tvrdnju potrebno potkrijepiti
dokazima. Po potrebi se moraju dostaviti mjerenja prinosa.
Mora se dokazati sigurnost sredstva za najvažnije sorte glavnih kultura za koje
se preporučuje, uključujući utjecaj na pojedine faze rasta bilja, vitalnosti i
drugih čimbenika koji mogu utjecati na osjetljivost bilja na oštećenja i pojavu
štete.
Opseg potrebnih istraživanja na drugim poljoprivrednim kulturama ovisit će o
sličnosti s glavnim, već istraživanim kulturama, o količini i kakvoći
raspoloživih podataka o tim glavnim kulturama i, po potrebi, o sličnosti između
načina uporabe sredstva. Obično je dovoljno provesti istraživanje s glavnom
formulacijom sredstva koja se registrira.
Ako se u predloženoj uputi za uporabu preporučuje miješanje sredstva s drugim
sredstvom, za mješavinu se primjenjuju prethodne odredbe.

*Smjernice za istraživanje*

Zapažanja u svezi s fitotoksičnošću moraju se provesti tijekom istraživanja
predviđenih podtočkom 6.2. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
Uočeni fitotoksični učinci moraju se točno ocijeniti i zabilježiti u skladu s
EPPO smjernicom 135 ili, ukoliko to zahtijeva nadležna uprava i ukoliko se
istraživanja provode na području Republike Hrvatske, u skladu sa smjernicama
koje ispunjavaju sve zahtjeve odgovarajućih EPPO smjernica.
Mora se izvršiti statistička analiza rezultata koji podliježu takvoj analizi;
ukoliko je potrebno, smjernica za istraživanje se mora prilagoditi kako bi se
omogućila takva analiza.

*6.6. Opažanja neželjenih ili nehotičnih nuspojava, npr. na korisnim organizmima
ili organizmima koji ne pripadaju ciljanoj skupini, na kulturama u plodoredu,
drugom bilju ili dijelovima tretiranog bilja koji se koriste kao reprodukcijski
materijal (npr. sjeme, reznice, izdanci)*

6.6.1. Utjecaj na kulture u plodoredu

*Svrha traženih informacija*

Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mo­gućih štetnih
učinaka primjene sredstva na kulture u plodoredu.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Ako podaci dobiveni sukladno podtočki 9.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika
ukazuju na to da značajna količina ostataka aktivne tvari, njenih metabolita ili
produkata razgradnje koji biološki djeluju ili bi mogli biološki djelovati na
kulture u plodoredu ostaju u tlu ili biljnom materijalu, kao što su slama ili
organski materijal, do mogućeg sijanja ili sadnje sljedeće kulture u plodoredu,
moraju se navesti zapažanja o učincima na uobičajene kulture u plodoredu.

6.6.2. Utjecaj na drugo bilje, uključujući susjedne poljoprivredne kulture

*Svrha traženih informacija*

Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih
učinaka primjene sredstva na drugo bilje, uključujući susjedne poljoprivredne
kulture.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Moraju se navesti zapažanja o štetnim učincima na drugo bilje, uključujući
uobičajene susjedne poljoprivredne kulture, ukoliko postoje pokazatelji da bi
sredstvo moglo utjecati na to bilje zbog zanošenja.

6.6.3. Utjecaj na tretirano bilje ili biljne proizvode namijenjene razmnožavanju

*Svrha traženih informacija*

Mora se navesti dovoljno podataka koji će omogućiti ocjenu mogućih štetnih
učinaka primjene sredstva na bilje ili biljne proizvode koji su namijenjeni
razmnožavanju.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Moraju se navesti zapažanja o utjecaju sredstava na dijelove bilja namijenjene
razmnožavanju, osim ako predložena uporaba isključuje uporabu na poljoprivrednim
kulturama koje su predviđene za proizvodnju sjemena, reznica, izdanaka ili
gomolja za sadnju:
– za sjeme – vijabilnost, klijavost i energija klijanja,
– reznice – ukorjenjivanje i brzina rasta,
– izdanci – početak rasta i brzina rasta,
– gomolji – klijavost i normalni rast.

*Smjernice za provođenje istraživanja*

Sjeme se mora istraživati prema ISTA metodama.4

6.6.4. Učinci na korisne organizme i organizme koji ne pripadaju ciljanoj
skupini

Navode se svi učinci, pozitivni ili negativni, na druge štetne organizme, uočeni
tijekom istraživanja koja su provedena u skladu sa zahtjevima ove točke. Moraju
se navesti svi uočeni učinci na okoliš, naročito učinci na floru i faunu te na
korisne organizme.

*6.7. Sažeti prikaz i ocjena podataka iz podtočke 6.1. do 6.6.*

Mora se dostaviti sažeti prikaz svih podataka i informacija u skladu s podtočkom
6.1. do 6.6., uključujući iscrpnu i kritičku ocjenu tih podataka, s posebnim
osvrtom na korisne učinke sredstva, štetne učinke do kojih dolazi ili može doći
te potrebne mjere kako bi se oni izbjegli ili sveli na najmanju mjeru.

**7. Toksikološka istraživanja**

Kako bi se mogla pravilno ocijeniti toksičnost sredstva potrebno je raspolagati
s dovoljno podataka o akutnoj toksičnosti, nadražljivosti i preosjetljivosti
koju uzrokuje aktivna tvar. Ukoliko je moguće, trebalo bi dostaviti dodatne
podatke o načinu toksičnog djelovanja, toksikološkom profilu, osobinama i svim
drugim poznatim toksikološkim svojstvima aktivne tvari.
Uzimajući u obzir utjecaj koji nečistoće i drugi sastojci mogu imati na
toksičnost, bitno je da se za svako priloženo istraživanje dostavi i iscrpni
opis (specifikacija) rabljenog materijala. Istraživanja se moraju provesti sa
sredstvom koje se registrira.

*7.1. Akutna toksičnost*

Rezultati istraživanja, podaci i informacije koje treba dostaviti i ocijeniti
moraju biti dovoljni da se na temelju njih mogu utvrditi učinci nakon
jednokratne izloženosti sredstvu, a naročito utvrditi:
– toksičnost sredstva,
– toksičnost sredstva u odnosu na aktivnu tvar,
– vremenski tijek i značajke učinaka, uz iscrpne podatke o promjenama ponašanja
i mogućim makropatološkim nalazima pri obdukciji,
– način toksičnog djelovanja, ukoliko je moguće i
– relativnu opasnost povezanu s različitim putovima izloženosti.
Naglasak mora biti na procjeni razina toksičnosti, dobiveni podaci moraju,
omogućiti i razvrstavanje sredstva u skladu s propisima o razvrstavanju,
pakiranju i označavanju opasnih tvari i pripravaka. Podaci dobiveni
istraživanjem akutne toksičnosti od posebne su važnosti za procjenu opasnosti.

7.1.1. Oralna toksičnost

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Test akutne oralne toksičnosti mora se uvijek provesti, osim ako podnositelj
zahtjeva, u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih
pripravaka, rabi odgovarajuću računsku metodu i razloge obrazloži.
Smjernice za istraživanje
Test se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari, metoda B1 ili B1 bis.

7.1.2. Dermalna toksičnost

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Test akutne dermalne toksičnosti je obvezan, osim ako podnositelj zahtjeva, u
skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih pripravaka,
rabi odgovarajuću računsku metodu i razloge obrazloži.
Smjernice za istraživanje
Test se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari, metoda B3.

7.1.3. Inhalacijska toksičnost

*Cilj istraživanja*

Testom će se odrediti inhalacijska toksičnost kod štakora za sredstvo ili dim
kojeg sredstvo stvara.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Istraživanje se mora provesti ako je sredstvo:
– plin ili ukapljeni plin,
– fumigant ili u obliku koji stvara dim,
– koje se rabi s uređajima za zamagljivanje,
– koje oslobađa paru,
– aerosol,
– prah koji sadrži značajni udio čestica promjera < 50 µm (> 1% masenog udjela),
– predviđeno za primjenu iz zrakoplova, u slučajevima kad je inhalacijska
izloženost relevantna,
– koje sadrži aktivnu tvar čiji je tlak para > 1 × 10-2 Pa i koje će se
primjenjivati u zatvorenim prostorima kao što su skladišta i staklenici,
– koje će se primjenjivati na način koji dovodi do stvaranja značajnog omjera
čestica ili kapljica promjera < 50 µm (> 1% masenog udjela).

*Smjernice za istraživanje*

Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari, metoda B2.

7.1.4. Test nadražljivosti kože

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se utvrđuje moguća sposobnost sredstva da nadražuje kožu,
uključujući moguću reverzibilnost uočenih učinaka.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Mora se odrediti sposobnost sredstva da nadražuje kožu, osim ako postoji
mogućnost, kao što je navedeno u smjernicama za istraživanje, da će se javiti
teški učinci na kožu ili da se učinci na kožu mogu isključiti.

*Smjernice za izvođenje istraživanja*

Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari, metoda B4.

7.1.5. Test nadražljivosti oka

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se utvrđuje moguća sposobnost sredstva da nadražuje oko,
uključujući moguću reverzibilnost uočenih učinaka.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Istraživanje nadražljivosti oka je obvezno, osim ako postoji vjerojatnost, kao
što je navedeno u smjernicama za istraživanje, da će se javiti teški učinci na
oči.

*Smjernice za istraživanje*

Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari, metoda B5.

7.1.6. Preosjetljivost kože (senzibilizacija)

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za procjenu mo­guće sposobnosti
sredstva da izazove reakcije preosjetljivosti kože.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Istraživanja su obvezna, osim ako je poznato da aktivna tvar ili dodaci uzrokuju
reakcije preosjetljivosti kože.

*Smjernice za istraživanje*

Istraživanja se moraju provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju
i označavanju opasnih tvari, metoda B6.

7.1.7. Dodatna istraživanja za mješavine sredstava

Ako se u uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo miješanje s drugim
sredstvima ili pomoćnim sredstvima (okvašivaći i dr.), potrebno je provesti
istraživanja iz podtočke 7.1.1. do 7.1.6. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
Odluke o potrebi dodatnih istraživanja moraju se donositi od slučaja do slučaja,
uzimajući u obzir rezultate istraživanja o akutnoj toksičnosti pojedinačnih
sredstava, mogućnost izloženosti njihovoj mješavini te raspoložive informacije
ili stvarno iskustvo s tim ili sličnim sredstvima.

*7.2. Podaci o izloženosti*

Prilikom mjerenja izloženosti sredstvu putem zraka koji udišu primjenitelji,
nazočne osobe i radnici, moraju se uzeti u obzir zahtjevi u svezi s postupcima
mjerenja u skladu s propisima, koji uređuju sigurnost i zaštitu na radu.

7.2.1. Izloženost primjenitelja sredstva

Rizici za primjenitelje ovise o fizikalnim, kemijskim i toksikološkim svojstvima
sredstva kao i o vrsti sredstva (nerazrijeđeno/razrijeđeno) te o putu, stupnju i
trajanju izloženosti. Mora se pribaviti i navesti dovoljno informacija i
podataka kako bi se mogao ocijeniti opseg izloženosti aktivnoj tvari i/ili
toksikološki bitnim sastojcima sredstva do koje bi moglo doći u predloženim
uvjetima uporabe. Te informacije i podaci moraju, biti polazište pri odabiru
odgovarajućih mjera zaštite uključujući osobna zaštitna sredstva koja moraju
rabiti primjenitelji i koja moraju biti navedena u uputi za uporabu.

7.2.1.1. Procjena izloženosti primjenitelja

*Cilj procjene*

Pomoću odgovarajućeg modela izračuna, ukoliko je raspoloživ, mora se napraviti
procjena izloženosti primjenitelja do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima
uporabe.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva procjena*

Procjena izloženosti primjenitelja mora se uvijek napraviti.

*Uvjeti procjene*

Procjena se mora napraviti za svaku metodu primjene i svaku vrstu opreme
predložene za uporabu pri primjeni sredstva, uzimajući u obzir zahtjeve koji
proizlaze iz propisa o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih
pripravaka, a koji se odnose na rukovanje nerazrijeđenim ili razrijeđenim
sredstvima, različite vrste i veličine spremnika, miješanje, punjenje, primjenu
sredstava, klimatske uvjete te čišćenje i redovito održavanje uređaja za
primjenu sredstva.
Prvu procjenu treba napraviti uz pretpostavku da primjenitelj ne koristi nikakva
osobna zaštitna sredstva.
Prema potrebi, treba napraviti drugu procjenu uz pretpostavku da primjenitelj
koristi učinkovita i lako dostupna zaštitna sredstva koja su praktična za
uporabu. Ako su mjere zaštite navedene u uputi za uporabu, i one se moraju uzeti
u obzir pri izradi procjene.

7.2.1.2. Mjerenje izloženosti primjenitelja

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu izloženosti
primjenitelja u predloženim uvjetima uporabe sredstva.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Ukoliko procjena rizika ukazuje da je premašena granična vrijednost za zaštitu
zdravlja pri radu, moraju se navesti podaci o stvarnoj izloženosti za određeni
put izloženosti. To je onda kada rezultati procjene izloženosti primjenitelja
predviđene podtočkom 7.2.1.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, pokazuju da
je izloženost viša od:
– AOEL, utvrđena pri uvrštenju aktivne tvari na Popis, i/ili
– maksimalno dopustive koncentracije aktivne tvari i/ili toksikološki bitnih
sastojaka sredstva u skladu s propisima koji uređuju sigurnost i zaštitu na
radu.
Podaci o stvarnoj izloženosti moraju biti navedeni i onda kada za izradu
procjene predviđene podtočkom 7.2.1.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika,
nisu na raspolaganju odgovarajući model izračuna ili odgovarajući podaci.
U slučajevima kada je izloženost putem kože glavni put izloženosti, test
apsorpcije putem kože ili rezultati istraživanja o kratkotrajnoj dermalnoj
toksičnosti, ukoliko nisu već raspoloživi, mogu biti alternativni test za
dobivanje podataka u cilju bolje procjene predviđene podtočkom 7.2.1.1. dijela A
Priloga I. ovoga Pravilnika.

*Uvjeti istraživanja*

Istraživanje se mora provesti u stvarnim uvjetima izloženosti, uzimajući u obzir
predložene uvjete uporabe sredstva.

7.2.2. Izloženost drugih nazočnih osoba

Tijekom primjene sredstava i druge nazočne osobe mogu biti izložene. Mora se
navesti dovoljno informacija i podataka koji će biti podloga za odabir
odgovarajućih uvjeta uporabe, uključujući zabranu pristupa drugim osobama na
mjesta primjene i poštivanje sigurnosnih udaljenosti.

*Cilj procjene*

Pomoću odgovarajućeg modela izračuna, ukoliko je raspoloživ, mora se napraviti
procjena izloženosti drugih nazočnih osoba do koje bi moglo doći u predloženim
uvjetima uporabe sredstva.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva procjena*

Procjena izloženosti drugih nazočnih osoba mora se uvijek napraviti.

*Uvjeti procjene*

Procjena izloženosti drugih nazočnih osoba mora se napraviti za svaku metodu
primjene. Procjena se treba napraviti uz pretpostavku da druge nazočne osobe ne
koriste nikakva osobna zaštitna sredstva.
Mjerenje izloženosti drugih nazočnih osoba može se zahtijevati ukoliko procjena
izloženosti ukazuju da postoji razlog za zabrinutost.

7.2.3. Izloženost radnika

Nakon primjene sredstava radnici mogu biti izloženi ukoliko ulaze u tretirana
polja ili objekte ili rukuju tretiranim biljem ili biljnim proizvodim na kojima
ostaju ostaci sredstava. Mora se navesti dovoljno informacija i podataka koji će
biti podloga za odabir od­govarajućih mjera zaštite, uključujući vremenski
razmak između zad­njeg tretiranja i rukovanja tretiranim proizvodima te radnu
zabranu.

7.2.3.1. Procjena izloženosti radnika

*Cilj procjene*

Pomoću odgovarajućeg modela izračuna, ukoliko je raspoloživ, mora se napraviti
procjena izloženosti radnika do koje bi moglo doći u predloženim uvjetima
uporabe.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva procjena*

Procjena izloženosti radnika mora se uvijek napraviti.

*Uvjeti procjene*

Procjena izloženosti radnika mora se napraviti za svaku poljoprivrednu kulturu i
za svaki posao koji radnik obavlja.
Procjenu prvo treba napraviti korištenjem raspoloživih podataka o očekivanoj
izloženosti uz pretpostavku da radnik ne koristi nikakva osobna zaštitna
sredstva.
Po potrebi, treba se napraviti druga procjena uz pretpostavku da radnik koristi
učinkovita i lako dostupnu zaštitna sredstva koja su praktična za uporabu.
Po potrebi, treba napraviti još jednu procjenu korištenjem podataka o količini
DFR u predloženim uvjetima uporabe.

7.2.3.2. Mjerenje izloženosti radnika

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu izloženosti radnika do
koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe sredstva.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Moraju se navesti podaci o stvarnoj izloženosti za određeni put izloženosti,
ukoliko procjena rizika ukazuje da je premašena granič­na vrijednost što se tiče
utjecaja na zdravlje. To je onda kada rezultati procjene izloženosti radnika
predviđene podtočkom 7.2.3.1. dijela A Priloga I. ovog Pravilnika, pokazuju da
je izloženost viša od:
– AOEL, utvrđena pri uvrštenju aktivne tvari na Popis, i/ili
– maksimalno dopustive koncentracije aktivne tvari i/ili toksikološki bitni
sastojak sredstva u skladu s propisima koji uređuju sigurnost i zaštitu na radu.
Podaci o stvarnoj izloženosti moraju biti navedeni i onda kada za izradu
procjene predviđene podtočkom 7.2.3.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika,
nije na raspolaganju odgovarajući model izračuna ili odgovarajući podaci.
U slučajevima kada je izloženost putem kože glavni put izloženosti, test
apsorpcije putem kože, ukoliko nije već raspoloživ, može biti alternativni test
za dobivanje podataka u cilju bolje procjene predviđene podtočkom 7.2.3.1.
dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.

*Uvjeti istraživanja*

Istraživanje se mora provesti u stvarnim uvjetima izloženosti, uzimajući u obzir
predložene uvjete uporabe sredstva.

*7.3. Apsorpcija putem kože*

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se mjeri apsorpcija aktivne tvari i toksikološki bitnih sastojaka
kroz kožu.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Istraživanje se mora provesti ako je izloženost putem kože značajni put
izloženosti i ako procjena rizika ukazuje da je premašena maksimalno dopustiva
koncentracija za zaštitu zdravlja pri radu. To je onda kada rezultati procjene
ili mjerenja izloženosti osoba koje primjenjuju sredstvo predviđeni podtočkom
7.2.1.1. ili 7.2.1.2. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, pokazuju da je
izloženost viša od:
– AOEL, utvrđena pri uvrštenju aktivne tvari na Popis, i/ili
– maksimalno dopustive koncentracije aktivnu tvar i/ili toksikološki bitni
sastojak sredstva u skladu s propisima koji uređuju sigurnost i zaštitu na radu.

*Uvjeti istraživanja*

Treba dostaviti podatke o istraživanju apsorpcije in vivo na koži štakora. Ako
se, nakon što se u procjenu rizika uključe rezultati procjene napravljene uz
pomoć podataka o apsorpciji putem kože in vivo, utvrdi prevelika izloženost,
potrebno je provesti usporedno istraživanje apsorpcije in vitro na koži štakora
i na ljudskoj koži.

*Smjernice za istraživanje*

Moraju se primijeniti odgovarajući elementi OECD smjernice 417. Pri postavljanju
pokusa potrebno je uzeti u obzir rezultate istraživanja o apsorpciji aktivne
tvari putem kože.

*7.4. Raspoloživi toksikološki podaci koji se odnose na dodatke*

Za svaki dodatak u sredstvu moraju se dostaviti, ukoliko su raspoložive, prijava
i sigurnosni list u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju
opasnih tvari. Treba dostaviti i sve druge raspoložive informacije.

**8. Ostaci sredstava u ili na tretiranim proizvodima, hrani i stočnoj hrani**

UVOD

Primjenjuju se uvodne odredbe točke 6. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

*8.1. Metabolizam, raspodjela i definicija ostatka sredstava u bilju ili domaćim
životinjama*

*Cilj istraživanja*

Ciljevi ovih istraživanja jesu:
– omogućiti procjenu ukupnih konačnih ostataka sredstva u odgovarajućem dijelu
bilja u trenutku žetve ili berbe nakon predviđene primjene,
– odrediti brzinu razgradnje i izlučivanja ukupnog ostatka sredstva u određenim
životinjskim proizvodima (mlijeku ili jajima) te u životinjskim izlučevinama,
– identificirati glavne komponente ukupnog konačnog ostatka sredstva u
poljoprivrednim kulturama odnosno jestivim životinjskim proizvodima,
– pokazati raspodjelu ostataka sredstva između određenih dijelova
poljoprivrednih kultura odnosno između jestivih životinjskih proizvoda,
– odrediti glavne sastojke ostatka sredstva i učinkovitost postupaka ekstrakcije
za te sastojke,
– dobiti podatke o potrebi provođenja istraživanja ostataka hranidbom domaćih
životinja u skladu s podtočkom 8.3. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika,
– odlučiti kako će se ostatak sredstva definirati i izraziti.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Dodatna istraživanja metabolizma zahtijevaju se onda kad nije moguće
ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar sukladno odredbama podtočke 6.1.
i 6.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja. To je potrebno za bilje ili domaće životinje za koje
podaci nisu dostavljeni u postupku uvrštenja aktivne tvari na Popis ili ti
podaci nisu bili potrebni za izmjene i dopune uvjeta njenog uvrštenja na Popis
ili ako se očekuju razlike u metabolizmu.

Uvjeti istraživanja

Primjenjuju se odredbe podtočke 6.1. i 6.2. dijela A Priloga I. pro­pisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

*8.2. Istraživanje ostataka sredstva*

Cilj istraživanja

Ciljevi ovih istraživanja jesu:
– odrediti najveće razine ostataka sredstava koje bi mogle biti prisutne u ili
na tretiranim kulturama u trenutku žetve/berbe ili otpreme iz skladišta u skladu
s predloženom GAP,
i
– odrediti, prema potrebi, dinamiku opadanja koncentracije u depozitu.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Dodatna istraživanja ostataka sredstva zahtijevaju se onda kad nije moguće
ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar sukladno odredbama o
istraživanju ostataka sredstava podtočka 6.3. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. To je
potrebno za posebne formulacije, posebne metode primjene ili poljoprivredne
kulture za koje podaci nisu bili dostavljeni u postupku uvrštenja aktivne tvari
na Popis, ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene i dopune uvjeta njenog
uvrštenja na Popis.

Uvjeti istraživanja

Primjenjuju se odgovarajuće odredbe podtočke 6.3. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

*8.3. Istraživanje ostataka hranidbom domaćih životinja*

Cilj istraživanja

Cilj ovih istraživanja jest odrediti ostatke sredstva u proizvodima životinjskog
podrijetla nakon unosa ostataka sredstva putem stočne hrane ili krmnog bilja.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Dodatna istraživanja u svrhu ocjene najvećih količina ostataka sredstva u
proizvodima životinjskog podrijetla zahtijevaju se onda kad nije moguće
ekstrapolirati podatke dobivene za aktivnu tvar sukladno odredbama podtočke 6.4.
dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava
za zaštitu bilja. To je potrebno za dozvolu za proširenje primjene sredstva na
dodatne krmne kulture što kod domaćih životinja dovodi do povećanog unosa
ostataka sredstva za koje nisu dostavljeni podaci u postupku uvrštenja aktivne
tvari na Popis ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene i dopune uvjeta
njenog uvrštenja na Popis.

Uvjeti istraživanja

Primjenjuju se odgovarajuće odredbe podtočke 6.4. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

*8.4. Učinci industrijske prerade i/ili domaće pripreme*

Cilj istraživanja

Glavni ciljevi ovih istraživanja jesu:
– utvrditi da li prisutnost ostataka sredstva u sirovim proizvodima dovodi do
stvaranja proizvoda razgradnje ili reakcije tijekom prerade, što bi moglo
zahtijevati odvojenu procjenu rizika,
– odrediti količinsku raspodjelu ostataka sredstva u proizvodima različitih faza
prerade i konačnim proizvodima te procijeniti faktore prijenosa,
– omogućiti realniju procjenu unosa ostataka sredstva preko hrane.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Dodatna se istraživanja zahtijevaju onda kad nije moguće ekstrapolirati podatke
dobivene za aktivnu tvar u skladu s podtočkom 6.5. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. To je
potrebno za poljoprivredne kulture za koje podaci nisu dostavljeni u postupku
uvrštenja aktivne tvari na Popis ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene i
dopune uvjeta njenog uvrštenja na Popis.

Uvjeti istraživanja

Primjenjuju se odgovarajuće odredbe podtočke 6.5. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

*8.5. Ostaci u plodoredu*

Cilj istraživanja

Cilj ovih istraživanja je omogućiti procjenu mogućih ostataka sredstva u
plodoredu.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Dodatna se istraživanja zahtijevaju kada nije moguće ekstrapolirati podatke
dobivene za aktivnu tvar u skladu s podtočkom 6.6. dijela A Priloga I. propisa
o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. To je
potrebno za posebne formulacije, posebne metode primjene ili poljoprivredne
kulture za koje podaci nisu bili dostavljeni u postupku uvrštenja aktivne tvari
na Popis ili ti podaci nisu bili potrebni za izmjene i dopune uvjeta njenog uvrštenja na Popis.

Uvjeti istraživanja

Primjenjuju se odgovarajuće odredbe podtočke 6.6. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

*8.6. Predložene maksimalno dopuštene koncentracije ostataka (MDK) i definicija
ostataka*

Mora se dostaviti iscrpno obrazloženje za predložene MDK, uključujući, ukoliko
je potrebno, detaljan opis primijenjenih statističkih metoda.
Ako istraživanja metabolizma provedena u skladu s odredbama podtočke 8.1. dijela
A Priloga I. ovoga propisa pokazuju, da bi trebalo promijeniti definiciju
ostatka sredstva uzimajući u obzir dosadašnju definiciju ostatka sredstva i
potrebnu procjenu u skladu s odgovarajućom odredbom podtočke 6.7. dijela A
Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu
bilja, može biti potrebna ponovna ocjena aktivne tvari.

*8.7. Predložene karence za predviđenu uporabu, ili zabrana uporabe stočne hrane
u danima ili vrijeme uskladištenja u slučaju uporabe nakon žetve*

Dostavlja se iscrpno obrazloženje za sve prijedloge.

*8.8. Procjena moguće i stvarne izloženosti putem prehrane i na ostale načine*

Mora se napraviti realni izračun unosa putem prehrane. Izračun se radi postupno,
dobivajući sve realnije prognoze unosa ostataka sredstava. Ukoliko je potrebno,
moraju se uzeti u obzir i drugi izvori izloženosti, kao što su ostaci nakon
primjene lijekova ili veterinarskih lijekova.

*8.9. Sažeti prikaz i ocjena ponašanja ostataka*

Sažeti prikaz i ocjenu svih podataka iznesenih u ovoj točki treba napraviti
sukladno uputama nadležne uprave u pogledu forme tih sa­žetaka i ocjena. Sažetak
mora obuhvatiti iscrpnu i kritičku ocjenu tih podataka sačinjenu u okviru
relevantnih mjerila i smjernica za ocje­njivanje i odlučivanje, s posebnim
osvrtom na moguće ili stvarne rizike za ljude i životinje te na opseg, kakvoću i
pouzdanost baze po­da­taka.
Ako su dostavljeni podaci o metabolizmu, mora se opisati tok­sikološki značaj
svakog metabolita, koji ima toksikološki značaj, u životinjama koje nisu
sisavci. Moraju se navesti podaci i za druge životinjske vrste, odnosno skupine
koje ne pripadaju sisavcima.
Ako se dostavljaju podaci o metabolizmu, mora se napraviti shematski prikaz
metaboličkih putova u bilju i životinjama, uz kratko objašnjenje raspodjele i
kemijskih promjena do kojih dolazi.

**9. Ponašanje u okolišu**

UVOD

Dostavljene informacije, zajedno s podacima za aktivnu tvar koji su predviđeni
propisom o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja,
moraju biti dostatni da omoguće procjenu ponašanja sredstva u okolišu te
procjenu vrsta koje ne pripadaju ciljanoj skupini a koje bi mogle biti ugrožene
zbog izloženosti određenom sredstvu.
Dostavljene informacije o sredstvu, zajedno s drugim bitnim informacijama kao i
podacima koji su navedeni za aktivnu tvar, trebaju biti dostatni za:
– određivanje simbola opasnosti, znakova opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka
obavijesti u svrhu zaštite okoliša koji moraju biti naznačeni na ambalaži,
– predviđanje raspodjele i ponašanja u okolišu kao i vremensko trajanje tih
procesa,
– identifikaciju vrsta i populacija koje ne pripadaju ciljanoj skupini, a koje
su ugrožene zbog moguće izloženosti, i
– utvrđivanje mjera koje treba poduzimati kako bi se smanjilo zagađenje okoliša
i utjecaj na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
Ako se rabi radioaktivno obilježeni pokusni materijal, primjenjuju se
odgovarajuće uvodne odredbe točke 7. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji
za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Pokuse treba postaviti i podatke analizirati pomoću odgovarajućih statističkih
metoda.
Mora se dostaviti iscrpni opis statističkih analiza (npr. za sve procjene treba
navesti granice pouzdanosti, treba dati točne p-vrijednosti, a ne samo navesti
da li je statistički značajno).
Mora se napraviti obrazložena procjena očekivanih koncentracija aktivne tvari,
relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije, u tlu (PECS), podzemnim
vodama (PECGW), površinskim vodama (PECSW) i zraku (PECA), nakon uporabe koja se
predlaže ili već postoji. Uz to, mora se napraviti objektivna procjena najgore
situacije do koje može doći u stvarnosti.
Pri procjeni koncentracija PECS, PECGW, PECSW i PECA mo­raju se uzeti u obzir
svi bitni podaci o sredstvu i aktivnoj tvari. Korisna metoda za ove procjene
navedena je u EPPO shemama za procjene rizika za okoliš5.
Ako se pri procjeni očekivanih koncentracija u okolišu primjenjuju modeli, oni
moraju:
– pružiti najbolju moguću procjenu svih bitnih procesa koji nastaju, uzimajući u
obzir stvarne parametre i pretpostavke,
– biti pouzdano validirani mjerenjima izvršenim u uvjetima koji su primjereni
uporabi modela, ukoliko je moguće,
– biti primjereni uvjetima u području uporabe.
Dostavljene informacije moraju, gdje je to bitno, uključivati i podatke i
informacije u skladu s odredbama točke 7. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

*9.1. Ponašanje sredstva u tlu*

Primjenjuju se odredbe o podacima koje treba dostaviti u svezi s korištenim tlom
i njegovim odabirom, u skladu s podtočkom 7.1. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

9.1.1. Način i brzina razgradnje

9.1.1.1. Laboratorijska istraživanja

*Cilj istraživanja*

Istraživanje o razgradnji u tlu trebalo bi dati što je moguće bolje procjene
vremena potrebnog za razgradnju 50% i 90% (DT50lab i DT90lab) aktivne tvari u
laboratorijskim uvjetima.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Mora se istražiti postojanost i ponašanje sredstava u tlu, osim ako je moguća
ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim metabolitima,
produktima razgradnje i reakcije, u skladu s odredbama podtočke 7.1.1.2. dijela
A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za
zaštitu bilja. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s
produljenim otpuštanjem.

*Uvjeti istraživanja*

Mora se navesti brzina aerobne i/ili anaerobne razgradnje u tlu.
Istraživanje obično traje 120 dana, osim ako se više od 90% aktivne tvari
razgradi prije isteka tog razdoblja.

*Smjernice za istraživanje*

Istraživanje se mora provesti u skladu sa smjernicama za istraživanje SETAC –
Postupci za procjenu ponašanja pesticida u okolišu i ekotoksičnosti pesticida6.

9.1.1.2. Istraživanja u polju

*Istraživanje o razgradnji u tlu*

*Cilj istraživanja*

Istraživanje o razgradnji u tlu trebalo bi dati što je moguće bolje pro­cjene
vremena potrebnog za razgradnju 50% i 90% (DT50lab i DT90lab) aktivne tvari u
polju. Gdje je to bitno, moraju se prikupiti po­daci o relevantnim metabolitima,
produktima razgradnje i reakcije.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Mora se istražiti razgradnja i ponašanje sredstva u tlu, osim ako je moguća
ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim metabolitima,
produktima razgradnje i reakcije, u skladu s odredbama podtočke 7.1.1.2. dijela
A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za
zaštitu bilja. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s
postupnim otpuštanjem.

*Uvjeti i smjernice za istraživanje*

Primjenjuju se odredbe podtočke 7.1.1.2.2. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

*Istraživanje ostataka sredstva u tlu*

*Cilj istraživanja*

Istraživanje o ostacima sredstva u tlu treba dati procjene razine ostataka
sredstva u tlu u vrijeme žetve/berbe ili u vrijeme sijanja ili sadnje sljedeće
kulture u plodoredu.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Moraju se dostaviti podaci o istraživanju ostataka sredstva u tlu, osim ako je
moguća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktiv­noj tvari i relevantnim
metabolitima, produktima razgradnje i reak­cije, u skladu s odredbama podtočke
7.1.1.2.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za
formulacije s postupnim otpuštanjem.

*Uvjeti istraživanja*

Primjenjuju se odredbe podtočke 7.1.1.2.2. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

*Smjernica za istraživanje*

SETAC – Postupci za procjenu ponašanja pesticida u okolišu i ekotoksičnosti
pesticida.

*Istraživanja nakupljanja u tlu*

*Cilj istraživanja*

Istraživanja trebaju dati dovoljno podataka za procjenu mogućeg nakupljanja
ostataka aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i
reakcije.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Moraju se dostaviti podaci o istraživanju ostataka sredstva u tlu, osim ako je
moguća ekstrapolacija podataka dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim
metabolitima, produktima razgradnje i reakcije, u skladu s odredbama podtočke
7.1.1.2.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za
formulacije s postupnim otpuštanjem.

*Uvjeti istraživanja*

Primjenjuju se odredbe podtočke 7.1.1.2.2. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

*Smjernica za istraživanje*

SETAC – Postupci za procjenu ponašanja pesticida u okolišu i ekotoksičnosti
pesticida.

9.1.2. Pokretljivost u tlu

*Cilj istraživanja*

Istraživanje bi trebalo dati dovoljno podataka za procjenu pokretljivosti i
ispirljivosti aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i
reakcije.

9.1.2.1. Laboratorijska istraživanja

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Mora se istražiti pokretljivost sredstva u tlu, osim ako je moguća
ekstrapolacija podataka dobivenih u skladu s odredbama podtočke 7.1.2. i
7.1.3.1. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja. Ova ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za
formulacije s postupnim otpuštanjem.

*Smjernica za istraživanje*

SETAC – Postupci za procjenu ponašanja pesticida u okolišu i ekotoksičnosti
pesticida.

9.1.2.2. Lizimetrijska istraživanja ili istraživanja ispirljivosti u polju

*Cilj istraživanja*

Istraživanje bi trebalo dati podatke o:
– pokretljivosti sredstva u tlu,
– ispirljivosti u podzemne vode,
– mogućoj raspodjeli u tlu.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Odluka o tome treba li provesti lizimetrijska istraživanja ili istraživanja
ispirljivosti u polju donosi se na temelju stručne prosudbe, uzimajući u obzir
rezultate istraživanja o razgradnji i pokretljivosti te izračunate vrijednosti
PECS. Vrstu i uvjete potrebnih istraživanja treba dogovoriti s nadležnom
upravom.
Istraživanja se moraju provesti, osim ako je moguća ekstrapolacija podataka
dobivenih o aktivnoj tvari i relevantnim metabolitima, produktima razgradnje i
reakcije, u skladu s odredbama podtočke 7.1.3. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Ova
ekstrapolacija nije moguća, primjerice, za formulacije s postupnim otpuštanjem.

*Uvjeti istraživanja*

Primjenjuju se odredbe podtočke 7.1.3.3. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

9.1.3. Procjena očekivanih koncentracija u tlu

Procijenjene vrijednosti PECS moraju se odnositi na jednokrat­nu primjenu
najveće doze za koju se podnosi zahtjev za registraciju kao i na maksimalni broj
tretiranja s najvećim dozama za koje se podnosi zahtjev za registraciju, za
svaku istraživanu vrstu tla, a iskazuju se u mg aktivne tvari i relevantnih
metabolita, produkata razgradnje i reakcije po kg tla.
Pri procjenjivanju vrijednosti PECS treba uzeti u obzir čimbenike koji su
povezani s izravnom i neizravnom primjenom na tlo, zanošenjem, površinskim
ispiranjem, uključujući procese kao što su hlapljenje, adsorpcija, hidroliza,
fotoliza, aerobna i anaerobna razgradnja. Za potrebe izračunavanja vrijednosti
PECS, može se pret­postaviti da je nasipna gustoća tla 1.5 g/cm3 suhe težine,
dok se pretpostavlja da je dubina sloja tla 5 cm za primjenu na površini tla, a
20 cm kod unošenja u tlo. Ako je u trenutku primjene tlo prekriveno raslinjem,
treba pretpostaviti da 50% (najmanje) primijenjene doze dolazi do površine tla,
osim ako rezultati istraživanja pružaju jasnije informacije.
Potrebno je navesti početne, kratkotrajne i dugotrajne izračune vrijednosti PECS
(vremenski prosjeci):
– početni PECS: odmah nakon primjene,
– kratkotrajni PECS: 24 sata, 2 dana i 4 dana nakon posljednje primjene,
– dugotrajni PECS: 7, 28, 50 i 100 dana nakon posljednje primjene, gdje je to
bitno.

*9.2. Ponašanje u vodi*

9.2.1. Procjena koncentracija u podzemnim vodama

Moraju se utvrditi putovi onečišćenja podzemnih voda, uzimajući u obzir
relevantne poljoprivredne, fitosanitarne, ekološke i klimatske uvjete.
Moraju se dostaviti odgovarajuće procjene (izračuni) očekivanih koncentracija
(PECGW) aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije
u podzemnim vodama.
Procijenjene vrijednosti PEC moraju se odnositi na najveći broj primjena i
najveće doze za koje se podnosi zahtjev za registraciju.
Potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo bi li se dodatnim
istraživanjima u polju mogli dobiti korisni podaci. Prije provođenja ovih
istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležne uprave tražiti suglasnost o
vrsti istraživanja koje namjerava provesti.

9.2.2. Utjecaj na postupke obrade vode

U slučajevima kada su ovi podaci potrebni za registraciju, u skladu s podtočkom
2.5.1.2. odjeljka 2. glave II. dijela A Priloga I. propisa o jedinstvenim
načelima za ocjenu i registraciju sredstava za zaštitu bilja, dostavljeni bi
podaci trebali omogućiti utvrđivanje ili procjenu učinkovitosti postupaka obrade
vode (vode za piće i otpadnih voda) te utjecaja na te postupke. Prije provođenja
bilo kakvih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležne uprave tražiti
suglasnost o vrsti podataka koji se trebaju dostaviti.

9.2.3. Procjena koncentracija u površinskim vodama

Moraju se utvrditi putovi onečišćenja površinskih voda, uzimajući u obzir
relevantne poljoprivredne, fitosanitarne, ekološke i klimatske uvjete.
Moraju se dostaviti odgovarajuće procjene (izračuni) očekivanih koncentracija
(PECSW) aktivne tvari i relevantnih metabolita, produkata razgradnje i reakcije
u površinskim vodama.
Procijenjene vrijednosti PEC moraju se odnositi na najveći broj primjena i
najveće doze za koje se podnosi zahtjev za registraciju te moraju vrijediti za
jezera, ribnjake, rijeke, kanale, potoke, kanale za navodnjavanje/odvodnjavanje
i drenažu.
Pri procjenjivanju vrijednosti PECsw treba uzeti u obzir čimbenike koji su
povezani s izravnom primjenom na vodu, zanošenjem, površinskim ispiranjem,
otjecanjem putem odvodnih kanala i nakupljanjem iz atmosfere, uključujući
procese kao što su ishlapljivanje, adsorpcija, advekcija, hidroliza, fotoliza,
biološka razgradnja, sedimentiranje i ponovno suspendiranje.
Potrebno je navesti početne, kratkotrajne i dugotrajne izračune vrijednosti
PECsw (vremenski prosjeci):
– početni PECsw: odmah nakon primjene,
– kratkotrajni PECsw: 24 sata, 2 dana i 4 dana nakon posljednje primjene,
– dugotrajni PECsw: 7, 14, 21, 28 i 42 dana nakon posljednje primjene, gdje je
to bitno.
Potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo bi li se dodatnim
istraživanjima u polju mogli dobiti korisni podaci. Prije provođenja ovih
istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležne uprave tražiti suglasnost o
vrsti istraživanja koje namjerava provesti.

*9.3. Zadržavanje i ponašanje u atmosferi*

Podnositelj zahtjeva mora priložiti sve podatke dobivene istraživanjem ponašanja
sredstva u atmosferi (npr. razgradnja, postojanost i dr.).

**10. Ekotoksikološka istraživanja**

UVOD

Dostavljene informacije, zajedno s informacijama o aktivnoj tvari, moraju biti
dostatne da omoguće procjenu utjecaja sredstva, pri predloženoj uporabi, na
vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini (floru i faunu). Do utjecaja može doći
nakon jednokratne, produljene ili ponovljene izloženosti i on može biti povratni
ili nepovratni.
Dostavljene informacije o sredstvu, zajedno s drugim bitnim informacijama kao i
podacima koji su navedeni za aktivnu tvar, trebaju biti dostatni da omoguće:
– određivanje simbola opasnosti, znakova opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka
obavijesti u svrhu zaštite okoliša koji moraju biti naznačeni na ambalaži,
– procjenu kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za vrste koje ne pripadaju
ciljanoj skupini – populacije, zajednice i procese,
– donošenje odluke o tome jesu li potrebne posebne mjere opreza za zaštitu vrsta
koje ne pripadaju ciljanoj skupini.
Potrebno je izvijestiti o svim mogućim štetnim učincima koji su utvrđeni tijekom
rutinskih ekotoksikoloških istraživanja te je potrebno provesti i prijaviti
dodatna istraživanja za koja se pokaže da su potrebna u cilju istraživanja
mehanizama djelovanja i procjene značaja tih učinaka.
Procjena utjecaja na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini mora dati
informacije o vrsti i opsegu moguće ili stvarne izloženosti. Procjena se izdaje
na osnovu podataka i informacija o ponašanju sredstva u okolišu dobivenih u
skladu s podtočkom 9.1. do 9.3. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika i podataka
o količinama ostataka u bilju koji su pribavljeni i dostavljeni u skladu s
točkom 8. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika. Konačne procijenjene vrijednosti
PEC moraju se prilagoditi u skladu s različitim skupinama organizama, uzimajući
u obzir biološke značajke najosjetljivijih vrsta.
Toksikološka istraživanja i podaci dostavljeni u skladu s podtočkom 7.1. dijela
A Priloga I. ovoga Pravilnika, pružaju ključne informacije o toksičnosti za
kralježnjake.
Podaci se analiziraju pomoću odgovarajućih statističkih metoda. Mora se
dostaviti iscrpni opis statističkih analiza (npr. za sve procjene treba navesti
granicu pouzdanosti, treba dati točne p-vrijednosti, a ne samo navesti da li je
statistički značajno).
Kad istraživanje uključuje uporabu različitih doza, mora se izvijestiti o odnosu
između doze i štetnih učinaka.
Ukoliko je potrebno raspolagati podacima o izloženosti kako bi se donijela
odluka o tome mora li se provesti istraživanje, treba koristiti podatke
pribavljene u skladu s odredbama točke 9. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.
Pri procjeni izloženosti organizama moraju se uzeti u obzir svi relevantni
podaci o sredstvu i o aktivnoj tvari. Procjena se napravi u skladu s EPPO
shemama za procjenu rizika za okoliš5 i korištenjem parametara propisanih u ovom
poglavlju. Ako raspoloživi podaci ukazuju da je sredstvo toksičnije od aktivne
tvari, podaci o toksičnosti sredstva moraju se koristiti za izračunavanje
stvarnog omjera toksičnosti/izloženosti.
S obzirom na utjecaj koji nečistoće mogu imati na ekotoksikološka svojstva,
bitno je da se za svako navedeno istraživanje dostavi detaljan opis
(specifikacija) sredstva, kako je predviđeno pod točkom 1.4. dijela A Priloga I.
ovoga Pravilnika.
Kako bi se lakše ocijenio značaj rezultata istraživanja, u različitim
istraživanjima toksičnosti, rabi se ista vrsta odnosno pasmina za svaku pojedinu
vrstu, ako je moguće.

*10.1. Učinci na ptice*

Moraju se istražiti mogući učinci na ptice, osim ako se može isključiti
mogućnost izravne ili neizravne izloženosti ptica, kao što je slučaj kod uporabe
u zatvorenim prostorima ili liječenja rana na drveću.
Mora se navesti omjer akutne toksičnosti i izloženosti (TERa), omjer
kratkotrajne toksičnosti pri unosu s hranom i izloženosti (TERst) i omjer
dugotrajne toksičnosti pri unosu s hranom i izloženosti (TERlt):
TERa = LD50 (mg a.t./kg tjelesne težine) / ETE (mg a.t./kg tjelesne težine),
TERst = LD50 (mg a.t./kg hrane) / ETE (mg a.t./kg hrane),
TERlt = NOEC (mg a.t./kg hrane) / ETE (mg a.t./kg hrane).
Ako je sredstvo u obliku peleta, granula ili je namijenjeno tretiranju sjemena,
mora se navesti količina a.t. u svakoj peleti, granuli ili sjemenu kao i
vrijednost LD50 za a.t. u 100 čestica i u gramu čestica. Navodi se veličina i
oblik peleta ili granula.
Ako se radi o mamcima, navodi se koncentracija a.t. u mamcu (mg/kg).

10.1.1. Akutna oralna toksičnost

*Cilj istraživanja*

Ukoliko je moguće, istraživanje bi trebalo dati vrijednosti LD50, granične
smrtne doze, vrijeme učinka i oporavka i NOEL te mora uključivati relevantne
makropatološke nalaze.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Mora se navesti akutna oralna toksičnost sredstva ako su TERa ili TERst aktivne
tvari u pticama između 10 i 100 ili ako rezultati istraživanja na sisavcima
dokazuju značajno veću toksičnost sredstva u usporedbi s aktivnom tvari, osim
ako se može dokazati da ptice vjerojatno neće biti izložene samom sredstvu.

*Uvjeti istraživanja*

Istraživanje se mora provesti na najosjetljivijim vrstama koje su određene
tijekom istraživanja predviđenih podtočkom 8.1.1. ili 8.1.2. dijela A Priloga I.
propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

10.1.2. Nadzirani pokusi u kavezu ili u polju

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu vrste i opsega rizika u
stvarnim uvjetima uporabe.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Ako su TERa i TERst > 100 i ako nijedno drugo istraživanje o aktivnoj tvari
(npr. istraživanje o utjecaju na razmnožavanje) ne dokazuje postojanje rizika,
nisu potrebna dodatna istraživanja. U ostalim slučajevima, potrebna je stručna
prosudba o tome treba li provesti dodatna istraživanja. U stručnom se mišljenju
mora uzeti u obzir, gdje je to bitno, ponašanje pri hranjenju, odbijanje hrane,
traženje zamjenske hrane, stvarnu koncentraciju ostataka sredstva u hrani,
postojanost spoja u vegetaciji, razgradnja formulacije ili tretiranog bilja,
količina hrane životinjskog podrijetla u prehrani, privlačnost mamca, granula
ili tretiranog sjemena i mogućnost biokoncentracije.
Ako su TERa i TERst £ 10 ili je TERlt
£ 5, moraju se provesti pokusi u kavezu ili u
polju te o njima dostaviti podatke, osim ako je konačnu ocjenu moguće donijeti
na temelju istraživanja u skladu s podtočkom 10.1.3. dijela A Priloga I. ovoga
Pravilnika.

*Uvjeti istraživanja*

Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva treba od nadležne uprave
tražiti suglasnost o vrsti i uvjetima istraživanja koje namjerava provesti.

10.1.3. Privlačnost mamca, granula ili tretiranog sjemena za ptice

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za procjenu vjerojatnosti da
ptice pojedu sredstvo ili biljne proizvode koji su njime tretirani.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Istraživanje prihvatljivosti (palatabilnosti) mora se provesti ako se radi o
sredstvima za tretiranje sjemena, peletama, mamcima i sredstvima koji su u
obliku granula te ako je TERa 10.

10.1.4. Učinci sekundarnog trovanja

Potrebna je stručna prosudba o tome treba li istražiti učinke sekundarnog
trovanja.

*10.2. Učinci na vodene organizme*

Moraju se istražiti mogući učinci na vodene vrste, osim ako se može isključiti
mogućnost izloženosti vodenih vrsta.
Moraju se navesti sljedeće vrijednosti TERa i TERlt:
TERa = akutni LC50 (mg a.t./l) / PECsw u realno mogućem najgorem slučaju
(početni ili kratkotrajni, u mg a.t./l),
TERlt = kronični NOEC (mg a.t./l) / dugotrajni PECsw (mg a.t./l).

10.2.1. Akutna toksičnost za ribe, vodene beskralješnjake ili učinci na rast
algi

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

U slučaju da sredstvo može onečistiti vodu, istraživanje se u pravilu provodi na
po jednoj vrsti iz svake od tri skupine vodenih organizama (ribe, vodeni
beskralješnjaci i alge) u skladu s odredbama podtočke 8.2. dijela A Priloga I.
propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Ukoliko je iz raspoloživih podataka razvidno da je jedna od ovih skupina
osjetljivija, istraživanje se može provesti samo na najosjetljivijim vrstama te
skupine.

*Istraživanje se mora provesti ako:*

– na temelju podataka o aktivnoj tvari nije moguće predvidjeti akutnu toksičnost
sredstva, što je naročito slučaj kod sredstava koja sadrže dvije ili više
aktivnih tvari ili dodataka kao što su otapala, emulgatori, sredstva za
smanjenje napetosti površine, disperzanti te gnojiva koji mogu povećati
toksičnost u usporedbi s aktivnom tvari, ili
– predviđena uporaba uključuje izravnu primjenu na vodenu površinu, osim ako su
na raspolaganju rezultati istraživanja u skladu s podtočkom 10.2.4. dijela A
Priloga I. ovoga Pravilnika.
Uvjeti istraživanja i smjernice za istraživanje
Primjenjuju se odredbe o akutnoj toksičnosti za ribe i vodene beskralježnjake te
utjecaj na rast algi podtočka 8.2.1., 8.2.4. i 8.2.6. dijela A Priloga I.
propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

10.2.2. Istraživanje u standardiziranom akvariju ili bazenu (microcosm ili
mesocosm)

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu bitnog utjecaja na
vodene organizme u prirodnim uvjetima.

Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje

Ako je TERa £ 100 ili ako je TERlt
£ 10, potrebna je stručna prosudba na temelju
koje će se odlučiti je li potrebno provesti istraživanje u standardiziranom
akvariju ili bazenu. Pri tome se moraju uzeti u obzir i svi dodatni podaci u
skladu s podtočkom 8.2. i 10.2.1. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za
ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

*Uvjeti istraživanja*

Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležne uprave
tražiti suglasnost o posebnim ciljevima istraživanja, vrsti i uvjetima
istraživanja koje treba provesti.
Istraživanje treba obvezno obuhvatiti najveći mogući stupanj izloženosti, bilo
zbog izravne primjene, zanošenja, odvodnjavanja ili površinskog ispiranja.
Istraživanje mora trajati dovoljno dugo da omogući ocjenu svih učinaka.

*Smjernica za istraživanje*

Rabi se SETAC – Smjernica za postupke pri istraživanju pesticida u slatkovodnim
bazenima7 ili smjernica za istraživanje u slatkim vodama za ocjenu opasnosti od
kemikalija8.

10.2.3. Podaci o ostacima sredstva u ribama

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu moguće prisutnosti
ostataka sredstva u ribama.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Podaci se mogu dobiti na temelju istraživanja biokoncentracije u ribama.
Ako je tijekom istraživanja provedenih u skladu s podtočkom 8.2.3. dijela A
Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu
bilja, uočena biokoncetracija, potrebna je stručna prosudba na temelju koje će
se odlučiti treba li provest dugotrajno istraživanje u standardiziranim
akvarijima ili bazenima kako bi se utvrdile najveće moguće koncentracije
ostataka.

*Smjernica za istraživanje*

Rabi se SETAC – Smjernica za postupke pri istraživanju pesticida u slatkovodnim
bazenima.

10.2.4. Dodatna istraživanja

Za određena sredstva mogu se zahtijevati istraživanja navedena u podtočki 8.2.2.
i 8.2.5. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja, ako nije moguća ekstrapolacija podataka dobivenih
tijekom odgovarajućih istraživanja aktivne tvari.

*10.3. Učinci na druge kopnene kralješnjake osim ptica*

Moraju se istražiti mogući učinci na divlje vrste kralježnjaka, osim ako se može
dokazati da drugi kopneni kralježnjaci osim ptica vjerojatno neće biti izloženi,
bilo izravno ili neizravno.
Moraju se navesti sljedeće vrijednosti TERa, TERst i TERlt:
TERa = LD50 (mg a.t./kg tjelesne težine) / ETE (mg a.t./kg tjelesne težine),
TERst = subkronični NOEL (mg a.t./kg hrane) / ETE (mg a.t./kg hrane),
TERlt = kronični NOEL (mg a.t./kg hrane) / ETE (mg a.t./kg hrane).
Redoslijed postupaka pri procjeni rizika za te vrste u načelu je sličan onome
koji je predviđen za ptice. U praksi, često nisu potrebna dodatna istraživanja
jer se potrebni podaci pribave istraživanjima provedenim u skladu s odredbom
točke 5. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja i točke 7. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se mora dobiti dovoljno podataka za ocjenu vrste i opsega rizika
za druge kopnene kralješnjake osim ptica u stvarnim uvjetima uporabe sredstva.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Ako su TERa i TERst > 100 i ako nijedno drugo istraživanje ne dokazuje
postojanje rizika, nisu potrebna dodatna istraživanja. U ostalim slučajevima,
potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo treba li provesti dodatna
istraživanja. U stručnom se mišljenju mora uzeti u obzir ponašanje pri
hranjenju, odbijanje hrane, traženje zamjenske hrane, stvarna koncentracija
ostataka u hrani, postojanost spoja u vegetaciji, razgradnja sredstva ili
tretiranog bilja, količina hrane životinjskog podrijetla u prehrani,
prihvatljivost mamca, granula ili tretiranog sjemena i mogućnost
biokoncentracije.
Ako su TERa i TERst £ 10 ili je TERlt
£ 5, moraju se dostaviti podaci o provedenim
pokusima u kavezu ili u polju.

*Uvjeti istraživanja*

Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva treba od nadležne uprave
tražiti suglasnost o vrsti i uvjetima istraživanja koje namjerava provesti te o
tome treba li istražiti učinke sekundarnog trovanja.

*10.4. Učinci na pčele*

Mora se istražiti mogući utjecaj na pčele, osim ako je sredstvo namijenjeno
isključivo za uporabu u situacijama u kojima pčele vjerojatno neće biti
izložene, kao što su:
– skladištenje hrane u zatvorenim prostorima,
– tretiranje sjemena sa sredstvom kontaktnog djelovanja,
– tretiranje tla sa sredstvom kontaktnog djelovanja,
– namakanje presadnica i lukovica sa sredstvom kontaktnog djelovanja,
– sredstva za zarašćivanje i liječenje rana,
– rodenticidni mamci,
– uporaba u staklenicima bez oprašivača.
Moraju se navesti kvocijenti opasnosti za oralnu i kontaktnu izloženost (QHO i
QHC):
QHO = doza/oralna LD50 (mg a.t. po pčeli)
QHC = doza/kontaktna LD50 (mg a.t. po pčeli)
gdje je
doza = najveća doza za koju se traži registracija, iskazana u g aktivne tvari po
hektaru.

10.4.1. Akutna oralna i kontaktna toksičnost

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem bi se trebale utvrditi vrijednosti LD50 (pri oralnoj i kontaktnoj
izloženosti).

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Istraživanje se zahtijeva ako:
– sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari,
– nije moguće pouzdano predvidjeti hoće li toksičnost nove formulacije biti ista
ili niža od toksičnosti formulacije koja je istražena u skladu s odredbama
podtočke 8.3.1.1. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih
tvari sredstava za zaštitu bilja.

*Smjernica za istraživanje*

Istraživanje se mora provesti u skladu s EPPO smjernicom 170.

10.4.2. Istraživanje ostataka sredstava

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu mogućih rizika koje za
pčele sakupljačice predstavljaju tragovi ostataka sredstava koji ostaju na
poljoprivrednim kulturama.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Ako je QHC ³ 50, potrebna je stručna prosudba na temelju koje će se odlučiti
moraju li se odrediti učinci ostataka sredstava, osim ako postoje dokazi da na
poljoprivrednim kulturama ne ostaju značajni tragovi ostataka sredstava koji bi
mogli štetno djelovati na pčele sakupljačice ili je na raspolaganju dovoljno
podataka dobivenih pokusom u kavezu, tunelu ili u polju.

*Uvjeti istraživanja*

Mora se odrediti i navesti srednje vrijeme smrtnosti LT50 (u satima) nakon
24-satne izloženosti ostacima sredstva na lišću. Promatranje traje osam sati.
Ako je LT50 iznad osam sati, nisu potrebna dodatna istraživanja.

10.4.3. Pokusi u kavezu

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu mogućih rizika koje
sredstvo predstavlja za preživljavanje i ponašanje pčela.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Ako su QHO i QHC < 50, nisu potrebna dodatna istraživanja, osim ako su uočeni
značajni učinci tijekom istraživanja hranjenja pčelinjeg legla ili postoji
sumnja na neizravne učinke kao što su odgođeno djelovanje ili promjena ponašanja
pčela. U tim se slučajevima moraju provesti pokusi u kavezu i/ili u polju.
Ako su QHO i QHC > 50, obvezni su pokusi u kavezu i/ili u polju.
Ako se u skladu s podtočkom 10.4.4. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika,
dostavljaju podaci o provedenim istraživanjima u polju, nije potrebno provoditi
pokuse u kavezu. Ako su provedeni pokusi u kavezu, njihovi se rezultati moraju
dostaviti.

*Uvjeti istraživanja*

Istraživanje se mora provesti na zdravim pčelama. Ako su pčele liječene, npr.
varoacidom, potrebno je čekati četiri tjedna prije korištenja zajednice.

*Smjernica za istraživanje*

Istraživanja se moraju provesti u skladu s EPPO smjernicom 170.

10.4.4. Pokusi u polju

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu mogućih rizika koje
sredstvo predstavlja za ponašanje pčela, preživljavanje i razvoj pčelinje
zajednice.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Pokusi u polju se moraju provesti ako se tijekom pokusa u kavezu primijete
učinci koji su prema prosudbi stručnjaka značajni, imajući u vidu predloženi
način uporabe te ponašanje aktivne tvari u okolišu.

*Uvjeti istraživanja*

Istraživanja treba provesti na zdravim zajednicama pčela medarica slične
prirodne snage. Ako su pčele liječene, npr. varoacidom, potrebno je čekati
četiri tjedna prije korištenja zajednice. Istraživanja se moraju provesti u
uvjetima koji odgovaraju uvjetima predložene uporabe.
Posebni učinci (toksičnost za ličinke, dugotrajni učinci ostataka sredstva,
dezorijentacija pčela) koji su utvrđeni tijekom pokusa u polju mogu zahtijevati
dodatna istraživanja uz uporabu posebnih metoda.

*Smjernica za istraživanje*

Istraživanja se moraju provesti u skladu s EPPO smjernicom 170.

10.4.5. Pokusi u tunelu

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu utjecaja na pčele koji
je posljedica skupljanja hrane na onečišćenoj mednoj rosi ili cvijeću.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Ukoliko tijekom pokusa u kavezu ili u polju nije moguće istražiti određene
učinke, treba provesti pokuse u tunelu, npr. ako se radi o sredstvima koja su
predviđena za suzbijanje lisnih uši ili drugih kukaca koji sišu.

*Uvjeti istraživanja*

Istraživanje treba provesti na zdravim pčelama. Ako su pčele liječene, npr.
varoacidom, potrebno je čekati četiri tjedna prije korištenja zajednice.

*Smjernica za istraživanje*

Istraživanje se mora provesti u skladu s EPPO smjernicom 170.

*10.5. Učinci na ostale člankonošce*

Moraju se istražiti učinci sredstava na kopnene člankonošce koji ne pripadaju
ciljanoj skupini (npr. predatore ili parazite štetnih organizama). Informacije
koje se dobiju za te vrste mogu se koristiti i za utvrđivanje moguće toksičnosti
za druge vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, a koje žive u istom okolišu.

10.5.1. Laboratorijska, proširena laboratorijska i istraživanja u kontroliranim
uvjetima u polju

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu toksičnosti sredstva
za odabrane vrste člankonožaca koje su bitne s obzirom na predviđenu uporabu
sredstva.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Istraživanja nisu potrebna ukoliko se, na temelju odgovarajućih raspoloživih
podataka, može očekivati visoka toksičnost (> 99% učinak na organizam u odnosu
na kontrolu), ili ako je sredstvo pred­viđeno isključivo za uporabu u
situacijama u kojima člankonošci koji ne pripadaju ciljanoj skupini vjerojatno
neće biti izloženi, kao što su:
– skladištenje hrane u zatvorenim prostorima,
– sredstva za zarašćivanje i liječenje rana,
– rodenticidni mamci.
Istraživanje je obvezno ako rezultati laboratorijskih istraživanja, koja su
provedena u skladu s odredbama podtočke 8.3.2. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, uz primjenu
najveće preporučene doze, ukazuju na značajne učinke na organizme u odnosu na
kontrolu. Učinci na određenu pokusnu vrstu smatraju se značajnim ako premašuju
granične vrijednosti utvrđene u EPPO shemama za procjenu rizika za okoliš5, osim
ako su granične vrijednosti za pojedine vrste utvrđene u odgovarajućim
smjernicama za istraživanje.
Istraživanje je također obvezno ako:
– sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari,
– nije moguće pouzdano predvidjeti hoće li toksičnost nove formulacije sredstva
biti ista ili niža od toksičnosti formulacije koja je istražena u skladu s
odredbama podtočke 8.3.2. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu
aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja ili odredbama ove podtočke,
– se na temelju predloženog načina uporabe ili na temelju ponašanja sredstva u
okolišu može očekivati trajna ili ponovljena izloženost,
– dođe do značajne promjene u predviđenoj uporabi, npr. s ratarskih kultura na
voćnjake, pri čemu na vrstama relevantnim za novu uporabu nisu prethodno
provedena istraživanja,
– dođe do povećanja preporučene doze primjene iznad razine koja je prethodno
bila istražena sukladno odredbama propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih
tvari sredstava za zaštitu bilja.

*Uvjeti istraživanja*

Ukoliko se tijekom istraživanja provedenih u skladu s odredbama podtočke 8.3.2.
dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava
za zaštitu bilja, uoče značajni učinci ili ako dođe do promjene uporabe kao što
je prijelaz s ratarskih kultura na voćnjake, mora se istražiti i prijaviti
toksičnost za dvije dodatne relevantne vrste. One se moraju razlikovati od vrsta
na kojima su već provedena istraživanja u skladu s gore navedenom podtočkom.
Za novu mješavinu ili formulaciju, toksičnost treba prvo ocijeniti na dvije
najosjetljivije vrste koje su kao takve utvrđene u već provedenim istraživanjima
za koje su granične vrijednosti premašene dok su učinci i dalje ispod 99%. To će
omogućiti usporedbu: ako rezultati pokazuju znatno veću toksičnost, istraživanja
se moraju provesti i na dvije vrste relevantne za predloženu uporabu.
Istraživanje se mora provesti s dozom koja je jednaka najvećoj dozi za koju je
podnesen zahtjev za registraciju. Treba primijeniti postupna istraživanja, tj.
laboratorijsko te, po potrebi, prošireno laboratorijsko i/ili istraživanje u
kontroliranim uvjetima u polju.
Ukoliko se predviđa više od jedne primjene po sezoni, treba primijeniti
dvostruku preporučenu dozu, osim ako su podaci već raspoloživi iz istraživanja
provedenih u skladu s podtočkom 8.3.2. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Ukoliko se na temelju predloženog načina uporabe ili na temelju ponašanja
sredstva u okolišu može očekivati produljena ili trajna izloženost (primjerice,
ako se radi o sredstvu koje će se primjenjivati više od tri puta po sezoni s
vremenskim razmakom između dvije primjene od 14 dana ili manje), potrebna je
stručna prosudba o tome treba li, pored početnih laboratorijskih istraživanja,
provesti dodatna istraživanja koja će odražavati predloženi način uporabe. Ta se
istraživanja mogu provesti u laboratoriju ili u kontroliranim uvjetima u polju.
Ukoliko se istraživanja provode u laboratoriju, treba rabiti stvarni supstrat
kao što je biljni materijal ili prirodno tlo. Primjerenije je provesti
istraživanja u polju.

*Smjernica za istraživanje*

Prema potrebi, istraživanje treba provesti u skladu s odgovarajućim smjernicama
koje ispunjavaju sve zahtjeve za istraživanje navedene u SETAC – Smjernice za
obvezne postupke pri istraživanju pesticida na člankonošcima koji ne pripadaju
ciljanoj skupini.9

10.5.2. Istraživanja u polju

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu rizika koje sredstvo
predstavlja za člankonošce u uvjetima u polju.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Ukoliko se nakon izloženosti u laboratoriju ili u istraživanjima u kontroliranim
uvjetima u polju uoče značajni učinci, ili ukoliko se na temelju predloženog
načina uporabe ili na temelju ponašanja sredstva u okolišu može očekivati trajna
ili ponovljena izloženost, potrebna je stručna prosudba o tome treba li provesti
opsežnija istraživanja u cilju točne procjene rizika.

*Uvjeti istraživanja*

Istraživanje se mora provoditi u tipičnim poljoprivrednim uvjetima i u skladu s
predloženim preporukama za uporabu tako da se dobiju rezultati o najgorim
mogućim uvjetima stvarne uporabe.
Toksikološki standard treba biti uključen u sva istraživanja.

*Smjernica za istraživanje*

Istraživanje treba provoditi u skladu s odgovarajućim smjernicama koje
ispunjavaju sve zahtjeve za istraživanje navedene u SETAC – Smjernice za obvezne
postupke pri istraživanju pesticida na člankonošcima koji ne pripadaju ciljanoj
skupini.

*10.6. Učinci na gujavice i ostale makroorganizme u tlu koji ne pripadaju
ciljanoj skupini i za koje se smatra da su ugroženi*

10.6.1. Učinci na gujavice

Moraju se navesti podaci o mogućem učinku na gujavice, osim ako se može dokazati
da gujavice vjerojatno neće biti izložene, bilo izravno ili neizravno.
Moraju se navesti sljedeće vrijednosti TERa i TERlt:
TERa = LC50 (mg a.t./kg)/PECs u realno najgorem mogućem slučaju (početni ili
kratkotrajni u mg a.t./kg),
TERlt = NOEC (mg a.t./kg)/dugotrajni PECs (mg a.t./kg).

10.6.1.1. Istraživanje akutne toksičnosti

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem bi se trebala utvrditi vrijednost LC50 i, ukoliko je moguće,
najveća koncentracija koja ne uzrokuje smrtnost i najniža koncentracija koja
uzrokuje 100% smrtnost, obvezno uključujući opažene učinke na morfologiju i ponašanje.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Ova se istraživanja zahtijevaju jedino ako:
– sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari,
– iz formulacije koja je istražena u skladu s odredbama podtoč­ke 8.4. dijela A
Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu
bilja ili odredbama ove točke, nije moguće pouzdano predvidjeti toksičnost nove
formulacije sredstva.

*Smjernica za istraživanje*

Istraživanje se mora provesti u skladu s OECD metodom 207.

10.6.1.2. Istraživanje subletalnih učinaka

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem bi se trebala odrediti NOEC vrijednost te učinci na rast,
razmnožavanje i ponašanje.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Ova se istraživanja zahtijevaju jedino ako:
– sredstvo sadrži više od jedne aktivne tvari,
– iz formulacije sredstva koja je istražena u skladu s odredbama pod­točke 8.4.
dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava
za zaštitu bilja ili odredbama ove podtoč­ke nije moguće pouzdano predvidjeti
toksičnost nove formulacije sredstva,
– dođe do povećanja preporučene doze primjene iznad razine koja je prethodno
bila istražena.

*Uvjeti istraživanja*

Primjenjuju se odredbe podtočke 8.4.2. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

10.6.1.3. Istraživanja u polju

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu učinaka na gujavice u
uvjetima u polju.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Ukoliko je TERlt < 5, moraju se provesti istraživanja u polju kako bi se
odredili stvarni učinci.
Potrebna je stručna prosudba o tome treba li istražiti razinu ostataka u
gujavicama.

*Uvjeti istraživanja*

Odabrana pokusna polja moraju imati primjerenu populaciju gujavica.
Pri istraživanju se mora primijeniti najveća predložena doza sredstva.
Toksikološki standard mora biti uključen u istraživanje.

10.6.2. Učinci na ostale makroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu utjecaja sredstva na
makroorganizme koji pridonose razgradnji uginulog bilja i organskih tvari
životinjskog podrijetla.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Istraživanje nije potrebno ukoliko je, u skladu s odredbom podtočke 9.1. dijela
A Priloga I. ovoga Pravilnika, očito da su vrijednosti DT90 manje od 100 dana,
ili ako su vrsta i način uporabe sredstva takvi da ne dolazi do izloženosti ili
ako podaci o istraživanjima aktivne tvari provedenim u skladu s odredbama
podtočke 8.3.2., 8.4. i 8.5. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za
ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, ukazuju da ne postoji rizik za
makrofaunu, gujavice ili mikrofloru u tlu.
Ako su vrijednosti DT90, koje su određene u skladu s odredbama podtočke 9.1.
dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika > 365, moraju se dostaviti podaci o
provedenom istraživanju utjecaja na razgradnju organske tvari.

*10.7. Učinci na mikroorganizme u tlu koji ne pripadaju ciljanoj skupini*

10.7.1. Laboratorijsko istraživanje

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu utjecaja sredstva na
aktivnost mikroorganizama u tlu u pogledu transformacije dušika i mineralizacije
ugljika.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Ako su vrijednosti DT90f, koje su određene istraživanjima o razgradnji u tlu podtočka 9.1. dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika > od 100 dana,
laboratorijskim se istraživanjem mora istražiti utjecaj na mikroorganizme u tlu
koji ne pripadaju ciljanoj skupini. Istraživanje nije potrebno ako istraživanja,
provedena u skladu s odredbama podtočke 8.5. dijela A Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, pokazuju da
su odstupanja od kontrolnih vrijednosti u smislu metaboličke aktivnosti mikrobne
biomase nakon 100 dana < od 25% i ako ti podaci odgovaraju uporabi, vrsti i
svojstvima određenog sredstva koje se registrira.

*Smjernica za istraživanje*

Istraživanje se mora provesti u skladu sa smjernicama SETAC – Postupci za
procjenu ponašanja pesticida u okolišu i ekotoksičnosti pesticida.

10.7.2. Dodatna istraživanja

Cilj istraživanja

Istraživanjem se treba dobiti dovoljno podataka za ocjenu utjecaja sredstva na
aktivnost mikroorganizama u uvjetima uporabe u polju.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Ukoliko nakon 100 dana laboratorijskog istraživanja izmjerena aktivnost odstupa
za više od 25%, može biti potrebno provesti dodatno istraživanje u laboratoriju,
u stakleniku i/ili u polju.

*10.8. Sažeti prikaz raspoloživih podataka osnovnih bioloških pregleda*

Mora se dostaviti sažeti prikaz raspoloživih podataka, bilo pozitivnih ili
negativnih, koji su dobiveni prethodnim istraživanjima provedenim u cilju
procjene biološke aktivnosti i raspona doze; ovaj sažetak daje informacije o
mogućem utjecaju na druge vrste, kako flore tako i faune, koje ne pripadaju
ciljanoj skupini i mora uključivati kritičku ocjenu vrijednosti podataka o
mogućem učinku na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.

**11. Sažeti prikaz i ocjena podataka iz točke 9. i 10.**

Sažeti prikaz i ocjenu svih podataka iznesenih u točki 9. i 10. dijela A Priloga
I. ovoga Pravilnika, treba napraviti sukladno napucima nadležne uprave u pogledu
forme tih sažetaka i ocjena. Oni moraju uključivati iscrpnu i kritičku ocjenu
tih podataka sačinjenu u okviru propisanih mjerila i smjernica za ocjenjivanje i
odlučivanje, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za okoliš i vrste
koje ne pripadaju ciljanoj skupini te na opseg, kakvoću i pouzdanost baze
podataka. Naročito se mora razmotriti sljedeće:
– predviđanje raspodjele i ponašanja sredstva u okolišu kao i vremensko trajanje
tih procesa,
– utvrđivanje ugroženih vrsta i populacija koje ne pripadaju ciljanoj skupini i
predviđanje opsega moguće izloženosti,
– ocjena kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za vrste koje ne pripadaju ciljanoj
skupini – populacije, zajednice i procese,
– ocjena rizika uginuća ribe i smrtnosti kod velikih kralješnjaka ili kopnenih
predatora, bez obzira na učinke na razini populacije ili zajednice, i
– utvrđivanje mjera koje treba poduzimati kako bi se smanjilo onečišćenje
okoliša i zaštitile vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini.

**12. Dodatne informacije**

*12.1. Informacije o registracijama u drugim državama*

*12.2. Informacije o MDK koje su utvrđene u drugim državama*

12.3. Prijedlozi s odgovarajućim obrazloženjem za predloženo razvrstavanje i
označavanje u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju
opasnih tvari
– simboli opasnosti,
– znakovi opasnosti,
– oznake upozorenja,
– oznake obavijesti.

*12.4. Prijedlozi za oznake upozorenja i obavijesti u skladu s propisima o
razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari i pripravaka te nacrt
etikete i nacrt upute za uporabu*

*12.5. Uzorak predloženog pakiranja*

Dio B – SREDSTVA NA OSNOVI MIKROORGANIZAMA

Ovim se dijelom propisuju zahtjevi glede podataka koje treba dostaviti za
registraciju sredstva na osnovi mikroorganizama.
Podatke treba analizirati pomoću odgovarajućih statističkih metoda.
Mora se dostaviti iscrpni opis statističkih analiza (npr. za sve procjene treba
navesti granice pouzdanosti, treba dati točne p-vrijed­nosti, a ne samo navesti
da li je statistički značajno).
Dok se na međunarodnoj razini ne usvoje posebne smjernice, potrebni podaci se
dobivaju primjenom raspoloživih smjernica za istraživanje koje je usvojila
nadležna uprava (npr. smjernice USEPA10). Smjernice za istraživanje opisane u
dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava
za zaštitu bilja, treba prilagoditi tako da budu primjerene mikroorganizmima.
Istraživanja treba provesti na aktivnim i, ako je potrebno, na inaktivnim
mikroorganizmima, uključujući i slijepu probu.
Kad istraživanje uključuje uporabu različitih doza, mora se navesti odnos između
doze i štetnih učinaka.
Za provedena istraživanja, mora se dostaviti podrobni opis (specifikaciju)
sredstva i njegovih nečistoća, u skladu s odredbama podtočke 1.4. dijela B
Priloga I. ovog Pravilnika.
Ukoliko će se istraživati novo sredstvo, prihvatljiva je ekstrapolacija iz
podataka o mikroorganizmu dobivenih u skladu s odredbama dijela B Priloga I.
propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, uz
uvjet da se ocijene i svi mogući učinci dodataka i drugih sastojaka naročito na
patogenost i infektivnost sredstva.

**1. Identitet sredstva**

Podaci o sredstvu i mikroorganizmima moraju biti dovoljni za točnu
identifikaciju i definiranje sredstva glede njegovih svojstava i djelovanja.

*1.1. Podnositelj zahtjeva*

Navodi se naziv i sjedište podnositelja zahtjeva, njegovog zakonskog zastupnika
u Republici Hrvatskoj, kao i ime, položaj, broj telefona i telefaksa te adresa
elektroničke pošte odgovarajuće osobe za kontakt.

*1.2. Proizvođač*

Mora se navesti ime i adresa proizvođača sredstva i svakog pojedinog
mikroorganizma u sredstvu, kao i ime i adresa svakog proizvodnog pogona u kojemu
se proizvodi sredstvo i mikroorganizam.
Za svakoga se proizvođača mora navesti osoba za kontakt uključujući ime i broj
telefona, telefaksa i adresu elektroničke pošte.
Ako mikroorganizam proizvodi proizvođač koji nije prethodno dostavio
dokumentaciju za ocjenu aktivne tvari, moraju se navesti iscrpni podaci u svezi
s nazivom i opisom mikroorganizma, u skladu s podtočkom 1.3. i 1.4. dijela B
Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu
bilja.

*1.3. Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i, po potrebi, proizvođačev
razvojni kodni broj sredstva*

Moraju se navesti svi nekadašnji i sadašnji trgovački nazivi i predloženi
trgovački nazivi te razvojni kodni brojevi sredstava iz dokumentacije kao i
sadašnji nazivi i kodni brojevi. Sve se razlike moraju iscrpno opisati.
Predloženi trgovački naziv ne smije izazivati zabune u odnosu na trgovački naziv
već registriranih sredstava.

*1.4. Iscrpni podaci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu sredstva*

Svaki mikroorganizam za koji se podnosi zahtjev treba identificirati i imenovati
na razini vrste. Mikroorganizam mora biti pohranjen u međunarodno priznatoj
zbirci kultura i mora imati svoj jedinstveni registracijski broj. Mora se
navesti znanstveno ime kao i pripadnost skupini (bakterija, virus itd.) te svaki
drugi bitni naziv (npr. soj, serotip). Osim toga, mora se navesti razvojni
stadij mikroorganizma (npr. spore, micelij) u sredstvu.
Za sredstva se moraju navesti sljedeći podaci:
– sadržaj mikroorganizma (ili više njih) u sredstvu te sadržaj mikroorganizma u
materijalu rabljenom za proizvodnju sredstva. To mora uključivati najveći,
najmanji i nominalni sadržaj aktivnog i inaktivnog materijala,
– naziv i koncentraciju dodataka,
– naziv i sadržaj ostalih sastojaka (kao što su nusprodukti, kondenzati, medij
za kulturu itd) i mikroorganizama-kontaminanata nastalih u proizvodnom procesu.
Sadržaj i koncentracije se trebaju iskazivati u skladu s odredbama propisa o
razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari, i na način primjeren
mikroorganizmima (broj aktivnih jedinica po volumenu ili težini ili bilo koji
drugi način koji odgovara mikroorganizmu).
Dodaci se moraju, označavati u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari ili, ako ih propis ne uključuje, u skladu s
nomenklaturom IUPAC i CA. Mora se navesti njihova struktura ili strukturna
formula. Za svaku se sastojak dodatka mora navesti odgovarajući EC broj (EINECS
ili ELINCS) i CAS broj, ukoliko postoje. Ako dostavljeni podaci ne
identificiraju dodatak u cijelosti, mora se dostaviti odgovarajuća
specifikacija. Mora se navesti trgovački nazivi dodataka, ukoliko postoji.
Za dodatke se mora navesti njihova namjena:
– adheziv,
– sredstvo protiv pjenjenja,
– sredstvo protiv zamrzavanja,
– vezivo,
– pufer,
– nosač,
– dezodorans,
– disperzant,
– bojilo,
– emetik,
– emulgator,
– gnojivo,
– odorant,
– miris,
– konzervans,
– sredstvo za potisak,
– repelent,
– zaštitna tvar (safener),
– otapalo,
– stabilizator,
– sinergist,
– zgušnjivač,
– močilo,
– razno (navesti).
Identifikacija mikroorganizama-kontaminanata i dugih sastojaka nastalih zbog
proizvodnog procesa.
Podaci o identitetu mikroorganizama-kontaminanata navode se u skladu s podtočkom
1.3. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja.
Podaci o identitetu kemijskih tvari (inertni sastojci, nusprodukti itd.) navode
se u skladu s podtočkom 1.10. dijela A Priloga I. propisa o dokumentaciji za
ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.
Ukoliko dostavljeni podaci ne identificiraju u cijelosti određeni sastojak, kao
što je kondenzat, medij za uzgoj kultura itd., moraju se dostaviti iscrpni
podaci o sastavu svakog takvog sastojka.

*1.5. Fizikalno stanje i formulacija sredstva*

Vrstu i kodnu oznaku sredstva treba naznačiti u skladu s GIFAP monografijom.
Ako u toj publikaciji nema točne oznake za određeno sredstvo, mora se dostaviti
iscrpni opis fizikalnog stanja i formulacije sredstva te predložiti odgovarajući
opis i njegovu definiciju.

*1.6. Namjena sredstva*

Navodi se biološko djelovanje sredstva:
– baktericid,
– fungicid,
– insekticid,
– akaricid,
– moluskicid,
– nematocid,
– herbicid,
– drugo (obvezno navesti).

**2. Fizikalna, kemijska i tehnička svojstva sredstva**

Navodi se u kojoj mjeri sredstvo za koje se podnosi zahtjev za registraciju
zadovoljava odgovarajuće FAO specifikacije. Odstupanja od FAO specifikacija
moraju se iscrpno opisati i obrazložiti.

*2.1. Izgled (boja i miris)*

Moraju se opisati boja i miris, ako postoje, te fizikalno stanje sredstva.

*2.2. Stabilnost pri uskladištenju i rok uporabe*

2.2.1. Utjecaj svjetla, temperature i vlage na tehnička svojstva sredstva

Mora se odrediti i navesti fizikalna i biološka stabilnost sredstva na
preporučenoj temperaturi uskladištenja, uključujući i podatke o rastu
mikroorganizama-kontaminata. Moraju se obrazložiti uvjeti pod kojima je test
izveden.
Kod tekućih sredstava mora se dodatno odrediti i navesti utjecaj niskih
temperatura na stabilnost prema odgovarajućim CIPAC metodama MT 39, MT 48, MT 51
ili MT 54.
Mora se navesti rok uporabe sredstva na preporučenoj temperaturi skladištenja.
Ako je rok uporabe kraći od dvije godine, mora se navesti u mjesecima, uz
odgovarajuće specifikacije temperatura. Način određivanja i navođenja podataka
opisan je u GIFAP Monografiji br. 17.

2.2.2. Ostali čimbenici koji utječu na stabilnost

Mora se istražiti stabilnost sredstva pri izloženosti zraku, utjecaj ambalaže
itd.

*2.3. Eksplozivnost i oksidacijska svojstva*

Eksplozivnost i oksidacijska svojstva treba odrediti u skladu s podtočkom 2.2.
dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, osim ako se može dokazati da, s tehničkog
ili znanstvenog stajališta, takva istraživanja nisu potrebna.

*2.4. Plamište i ostali pokazatelji zapaljivosti ili spontanog zapaljenja*

Plamište i zapaljivost treba odrediti u skladu s podtočkom 2.3. Di­jela A
Priloga I. ovoga Pravilnika, osim ako se može dokazati da, s tehničkog ili
znanstvenog stajališta, takva istraživanja nisu potreb­na.

*2.5. Kiselost, lužnatost i pH vrijednost ako je potrebno*

Kiselost, lužnatost i pH vrijednost treba odrediti u skladu s podtočkom 2.4.
dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika, osim ako se može dokazati da, s tehničkog
ili znanstvenog stajališta, takva istraživanja nisu potrebna.

*2.6. Viskoznost i napetost površine*

Viskoznost i napetost površine treba odrediti u skladu s podtočkom 2.5. dijela A
Priloga I. ovoga Pravilnika, osim ako se može dokazati da, s tehničkog ili
znanstvenog stajališta, takva istraživanja nisu potrebna.

*2.7. Tehnička svojstva sredstva*

Moraju se odrediti tehnička svojstva sredstva kako bi se mogla donijeti odluka o
njegovoj prihvatljivosti. Ako su potrebna testiranja, ona se moraju provesti pri
temperaturama koje omogućuju preživljavanje mikroorganizma.

2.7.1. Močivost

Močivost sredstava u krutom stanju koja se prije uporabe raz­rjeđuju (npr.
močivi prah, vodotopivi prah i samodispergirajuće granule) mora se odrediti i
navesti prema CIPAC metodi MT 53.3.

2.7.2. Trajnost pjene

Trajnost pjene sredstva koji se razrjeđuju s vodom mora se odrediti i navesti
prema CIPAC metodi MT 47.

2.7.3. Suspenzibilnost i stabilnost suspenzije

Suspenzibilnost sredstava koja dispergiraju u vodi (močivi prah,
samodispergirajuće granule, koncentrirane suspenzije) mora se odrediti i navesti
prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 15, MT 161 ili MT 168.
Spontanost disperzije sredstava koja dispergiraju u vodi (npr. koncentrirane
suspenzije i samodispergirajuće granule) mora se odrediti i navesti prema
odgovarajućoj CIPAC metodi MT 160 ili MT 174.

2.7.4. Test prosijavanja suhim i mokrim postupkom

Kako bi se utvrdilo jesu li prašiva za zaprašivanje odgovarajuće
granulometrijske strukture mora se provesti testiranje metodom suhog
prosijavanja i o tome izvijestiti prema CIPAC metodi MT 59.1.
Kod sredstava koja dispergiraju u vodi, mora se provesti testiranje metodom
mokrog prosijavanja i o tome izvijestiti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT
59.3 ili MT 167.

2.7.5. Granulometrijska struktura (prašiva i močivi prah, granule), udio
prašine, drobljivost i lomljivost granula.

Ako je sredstvo u obliku prašiva, mora se odrediti i navesti granulomterijski
sastav prema OECD metodi 110.
Ako se radi o granulama koje su predviđene za izravnu primjenu, mora se odrediti
i navesti nominalni raspon veličine čestica prema CIPAC metodi MT 58.3, a kod
samodispergirajućih granula prema CIPAC metodi MT 170.
Udio prašine u granuliranim sredstvima mora se odrediti i navesti prema CIPAC
metodi MT 171. Ukoliko je to bitno s obzirom na izloženost primjenitelja, mora
se odrediti i navesti veličina čestica prašine prema OECD metodi 110.
Drobljivost i lomljivost granula mora se odrediti i navesti prema međunarodno
dogovorenim metodama, kada su dostupne. Ako podaci postoje, moraju se navesti
zajedno s metodom pomoću koje se do njih došlo.

2.7.6. Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja i stabilnost emulzije

Sposobnost emulgiranja, ponovnog emulgiranja i stabilnost emulzije sredstava u
obliku emulzije mora se odrediti i navesti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT
36 ili MT 173.
Stabilnost razrijeđenih emulzija i sredstava koja su u obliku emulzije mora se
odrediti i navesti prema odgovarajućoj CIPAC metodi MT 20 ili MT 173.

2.7.7. Sipkost, tečenje i prašljivost (sposobnost pretvaranja u prašinu)

Sipkost granuliranih sredstava mora se odrediti i navesti prema CIPAC metodi MT
172.
Tečenje suspenzija (npr. koncentriranih suspenzija, suspo-emulzija) uključujući
ispiranje ostataka sredstva iz ambalaže, mora se odrediti i navesti prema CIPAC
metodi MT 148.
Kod prašiva za zaprašivanje, mora se odrediti i navesti njihova prašljivost
prema CIPAC metodi MT 34 ili drugoj prikladnoj metodi.

*2.8. Fizikalna, kemijska i biološka kompatibilnost s drugim sredstvima
uključujući sredstva s kojima je predložena primjena u mješavinama*

2.8.1. Fizikalna kompatibilnost

Mora se odrediti i navesti fizikalna kompatibilnost preporučenih mješavina.

2.8.2. Kemijska kompatibilnost

Mora se odrediti i navesti kemijska kompatibilnost mješavina, osim ako je
istraživanjem pojedinih svojstava sredstva nedvojbeno utvrđeno da ne postoji
mogućnost reakcija. U tim slučajevima, dovoljno je navesti tu informaciju kao
obrazloženje zašto nije proveden test kemijske kompatibilnosti.

2.8.3. Biološka kompatibilnost

Mora se odrediti i navesti biološka kompatibilnost preporučenih mješavina.
Moraju se opisati učinci (npr. antagonizam, fungicid­ni učinci) na djelovanje
mikroorganizma nakon miješanja s drugim mikroorganizmima ili kemijskim tvarima.
Treba istražiti, na temelju podataka o učinkovitosti, moguće međusobno
djelovanje između sredstva i drugih kemijskih sredstava koja će se primjenjivati
na poljoprivrednim kulturama u očekivanim uvjetima uporabe sredstva. Prema
potrebi mora se odrediti vremenski razmak između primjene biološkog pesticida i
kemijskih pesticida, kako ne bi došlo do gubit­ka učinkovitosti.

*2.9. Prianjanje i raspodjela na sjemenu*

Ako se radi o sredstvima za tretiranje sjemena, mora se istražiti i navesti
raspodjela i prianjanje na sjemenu. Za određivanje raspodjele mora se
primijeniti CIPAC metoda MT 175.

*2.10. Sažeti prikaz i ocjena podataka iznesenih u podtočki 2.1 do 2.9*

**3. Podaci o primjeni**

*3.1. Predviđeno područje primjene*

Za sredstvo koje sadrži mikroorganizam mora se navesti postojeća ili predložena
područja njihove primjene:
– na otvorenom prostoru, kao primjerice u ratarstvu, voćarstvu, vrtlarstvu,
šumarstvu i vinogradarstvu,
– u zaštićenim prostorima (staklenicima, plastenicima i sl.),
– na ukrasnim i rekreacijskim površinama,
– za suzbijanje korova na nepoljoprivrednim površinama,
– na okućnicama,
– na sobnom bilju,
– na uskladištenim biljnim proizvodima,
– drugo (pobliže navesti).

*3.2. Način djelovanja*

Mora se navesti mogući način unosa sredstva (npr. kontaktno, želučano,
udisanjem) ili način suzbijanja štetnih organizama (fungi­tok­sično djelovanje,
fungistatično djelovanje, kompeticija za hranu itd.).
Navodi se da li se sredstvo u biljci translocira u različite biljne dijelove, i
ako se to utvrdi treba se navesti da li je translokacija apoplastna, simplastna
ili je i jedna i druga.

*3.3. Pojedinosti o predviđenoj primjeni*

Moraju se navesti pojedinosti o predviđenoj uporabi, npr. vrste štetnih
organizama koji se suzbijaju i/ili bilja ili biljnih proizvoda koji se
zaštićuju.
Treba navesti vremenske razmake između primjene sredstva koje sadrži
mikroorganizam i kemijskih sredstava i popis svih aktivnih tvari kemijskih
sredstava koji se ne smiju rabiti zajedno sa sredstvom koje sadrži
mikroorganizam na istoj poljoprivrednoj kulturi.

*3.4. Predložena količina sredstva na površinskoj i prostornoj jedinici*

Za svaki način i vrstu primjene mora se navesti količina sredstva po tretiranoj
jedinici (ha, m2, m3) iskazana u g ili kg sredstva, ili u odgovarajućim
jedinicama za mikroorganizam.
Količina se obično iskazuje u g ili kg/ha ili u kg/m3 i, prema potrebi, u g ili
kg/tona; kod primjene u staklenicima ili okućnicama količina se iskazuje u g ili
kg/100 m2 ili u g ili kg/m3.

*3.5. Sadržaj mikroorganizma u rabljenom materijalu (npr. u razrijeđenim
škropivima, mamcima ili tretiranom sjemenu)*

Sadržaj mikroorganizma se izražava, prema potrebi, kao broj aktivnih jedinica/ml
ili g, ili u drugim odgovarajućim jedinicama.

*3.6. Metoda primjene*

Mora se u cijelosti opisati predložena metoda primjene, pri čemu treba navesti
vrstu uređaja, kao i vrstu i volumen sredstva za razrjeđivanje potrebnog po
jedinici površine ili volumena.

*3.7. Broj i vremenski raspored primjena i trajanje zaštite*

Mora se navesti najveći broj primjena i njihov vremenski raspored. Navode se
faze rasta poljoprivredne kulture ili bilja koje se zaštićuje i faze razvoja
štetnih organizama. Ukoliko je moguće i potrebno, mora se navesti vremenski
razmak između primjena, izražen u danima.
Navodi se trajanje učinka zaštite koja se osigurava svakom pojedinom primjenom
kao i najvećim brojem primjena.

*3.8. Sigurnosne i druge mjere opreza kako bi se izbjegli fitopatogeni učinci na
kulture u plodoredu*

Kako bi se izbjegli fitopatogeni učinci sredstva na kulture u plodoredu mora se
navesti najkraći vremenski razmak između zadnje primjene sredstva i sjetve ili
sadnje sljedeće kulture u plodoredu. Potrebni podaci dobiju se u skladu s
odredbama podtočke 6.6. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika.
Ako postoje, moraju se navesti ograničenja u svezi s izborom kultura u
plodoredu.

*3.9. Predložena uputstva za uporabu*

Dostavlja se prijedlog uputstva za uporabu sredstva koja će biti tiskana na
etiketi i uputi za uporabu.

**4. Dodatni podaci o sredstvu**

*4.1. Ambalaža i kompatibilnost sredstva s predloženim ambalažnim materijalima*

Ambalaža koja će se rabiti mora biti u cijelosti i iscrpno opisana s obzirom na
korišteni materijal, način izrade (npr. ekstrudirana, zavarena itd.), veličinu i
zapremninu, veličinu otvora, način zatvaranja i brtvljenja. Ambalaža mora biti
izrađena u skladu s mjerilima i smjernicama koje su navedene u FAO smjernicama
za pakiranje pesticida.
Prikladnost ambalaže i načina zatvaranja, glede čvrstoće, nepropusnosti i
otpornosti pri uobičajenom prijevozu i rukovanju, mora biti utvrđena i navedena
prema ADR metodama 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 i 3558 ili odgovarajućim
ADR metodama za privremene spremnike za rasuti teret, te ako se za sredstvo
zahtijeva sigurnosni zatvarač koji sprječava djecu u otvaranju posude, prema
normama ISO standarda 8317.
Otpornost ambalažnog materijala na sadržaj mora biti navedena prema GIFAP
Monografiji br. 17.

*4.2. Postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstva*

Moraju se detaljno opisati postupci čišćenja uređaja za primjenu sredstva i
zaštitne odjeće. Mora se odrediti i navesti učinkovitost postupka čišćenja (npr.
primjenom biotestova), te se o tome more izvijestiti.

*4.3. Karence, radne zabrane i druge sigurnosne mjere za zaštitu ljudi, stoke i
okoliša*

Dostavljene informacije moraju proizlaziti iz podataka koji su navedeni za
mikroorganizam i onih podataka navedenih u točki 7. i 8. dijela B Priloga I.
ovoga Pravilnika.
Ukoliko je potrebno, moraju se navesti karence, radne zabrane i druge sigurnosne
mjere kako bi se što je moguće više smanjila prisutnost ostataka u ili na
poljoprivrednim kulturama, bilju i biljnim proizvodima ili na tretiranim
površinama ili prostorima u cilju zaštite ljudi i domaćih životinja, npr.:
– karenca (u danima) za odgovarajuće poljoprivredne kulture,
– radna zabrana: – za ulazak domaćih životinja na površinu za ispašu (u danima),
– radna zabrana: – za pristup ljudi tretiranim kulturama, ulazak u tretirane
objekte ili prostore (u satima ili danima),
– zabrana uporabe stočne hrane za prehranu životinja (u danima),
– vremenski razmak između zadnjeg tretiranja i rukovanja tretiranim proizvodima
(u danima).
Ukoliko je potrebno, glede rezultata istraživanja, moraju se navesti informacije
o svim posebnim poljoprivrednim, fitosanitarnim i ekološkim uvjetima u kojima se
sredstvo smije ili ne smije koristiti.

*4.4. Preporučene metode i mjere opreza kod rukovanja, skladištenja, prijevoza
ili u slučaju požara*

Moraju se potanko navesti preporučene metode i mjere opreza u svezi s postupcima
rukovanja pri skladištenju sredstava, kako u prometu tako i kod korisnika, pri
njihovom prijevozu i u slučaju požara. Po potrebi, moraju se dostaviti
informacije o produktima izgaranja. Moraju se navesti rizici do kojih može doći
te metode i postupci za njihovo smanjenje. Moraju se navesti postupci za
sprječavanje ili smanjivanje nastajanja otpada.
Procjena se mora napraviti prema ISO – TR 9122.
Mora se navesti vrsta i značajke predložene zaštitne odjeće i opreme.
Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da se na temelju njih može procijeniti
prikladnost i učinkovitost u stvarnim uvjetima uporabe (npr. na polju ili u
stakleniku).

*4.5. Hitne mjere u slučaju nesreće*

Moraju se iscrpno opisati postupci koje treba poduzeti u slučaju nesreće, bilo
da do nje dođe tijekom prijevoza, skladištenja ili uporabe, uključujući:
– ograničavanje prosipanja ili razlijevanja,
– dekontaminacija površina, vozila i zgrada,
– zbrinjavanje oštećene ambalaže, adsorbenata i drugih materijala,
– zaštita interventnog osoblja i drugih prisutnih osoba,
– mjere prve pomoći.

*4.6. Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva i njegove ambalaže*

Moraju se razraditi postupci uništavanja i dekontaminacije manjih količina kod
korisnika i velikih količina u skladištima. Po­stupci moraju biti u skladu s
važećim propisima o zbrinjavanju ot­pada i opasnog otpada. Predloženi načini
zbrinjavanja ne smiju imati neprihvatljiv utjecaj na okoliš i moraju biti
financijski isplativi i u praksi provedivi.

4.6.1. Kontrolirano spaljivanje

U mnogim slučajevima, poželjni i jedini način sigurnog zbrinjavanja sredstava i
naročito dodataka sadržanih u njima, kontaminiranih materijala ili kontaminirane
ambalaže, je putem kontroliranog spaljivanja u ovlaštenoj spalionici.
Podnositelj zahtjeva mora priložiti iscrpne upute za sigurno zbrinjavanje.

4.6.2. Drugi postupci

Ako se predlažu druge metode zbrinjavanja sredstava, ambalaže i kontaminiranih
materijala, one se moraju potanko opisati. Za te se metode moraju dostaviti
podaci kako bi se utvrdila njihova učinkovitost i sigurnost.

**5. Analitičke metode**

UVOD

Odredbe ove točke odnose se isključivo na analitičke metode potrebne u svrhu postregistracijske kontrole i sustavnog praćenja (monitoringa).
Poželjno je da sredstvo ne sadrži kontaminante, ukoliko je to moguće. Razinu
prihvatljivih kontaminanata treba utvrditi nadležna uprava na temelju procjene
rizika.
Podnositelj zahtjeva mora osigurati stalni nadzor nad kakvoćom proizvodnje i
kakvoćom sredstava. Moraju se navesti mjerila kakvoće sredstava.
Podnositelj zahtjeva mora dostaviti obrazloženje za primijenjene metode rabljene
za dobivanje podataka o sredstvu; ukoliko je potrebno, izradit će se posebne
smjernice za takve metode na temelju istih zahtjeva kao što su utvrđeni za
metode za postregistracijsku kontrolu i sustavno praćenje (monitoring).
Mora se dostaviti opis metoda, uključujući pojedinosti o korištenoj opremi,
materijalima i uvjetima. Mora se navesti mogućnost primjene postojećih CIPAC
metoda.
Metode moraju imati što je moguće jednostavniji pristup, uključivati minimalne
troškove i zahtijevati uobičajeno dostupnu opremu.
Na zahtjev nadležne uprave moraju se dostaviti sljedeći uzorci:
– sredstva,
– mikroorganizma iz proizvodnje,
– analitički standardi čistog mikroorganizma,
– analitički standardi relevantnih metabolita i svih drugih sastojaka koji su
obuhvaćeni definicijom ostatka mikroorganizma,
– uzorci referentnih tvari za bitne nečistoće, ako su raspoloživi.

*5.1. Metode za analizu sredstva*

Moraju se navesti i u cijelosti opisati metode za identifikaciju i određivanje
sadržaja mikroorganizma u sredstvu. Ako se radi o sredstvu koji sadrži više od
jednog mikroorganizma, moraju se navesti metode kojima se može identificirati i
odrediti sadržaj svakog od njih.
Metode redovitog nadzora nad konačnim proizvodom (sredstvom), kako bi se
osiguralo da on ne sadrži druge organizme osim navedenih i kako bi se osigurala
njegova ujednačenost.
Metode za identifikaciju svih mikroorganizama-kontaminanata u sredstvu.
Moraju se navesti metode koje su se primjenjivale za određivanje stabilnosti i
roka uporabe pri uskladištenju.

*5.2. Metode za određivanje ostataka*

Moraju se navesti analitičke metode za određivanje ostataka u skladu s podtočkom
4.2. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja, osim ako se dokaže da su podaci koji su već
dostavljeni u skladu sa zahtjevima navedene podtočke.

**6. Podaci o učinkovitosti**

Za dobivanje podataka o učinkovitosti sredstva primjenjuju se odredbe točke 6.
dijela A Priloga I. ovoga Pravilnika.

**7. Učinci na ljudsko zdravlje**

Kako bi se mogla ispravno ocijeniti toksičnost sredstva, uključujući njegovu
moguću patogenost i infektivnost, potrebno je raspolagati s dovoljno podataka o
akutnoj toksičnosti mikroorganizma, kao i o nadražljivosti i preosjetljivosti
koju bi ono moglo uzrokovati. Ukoliko je moguće, trebalo bi dostaviti dodatne
podatke o načinu toksičnog djelovanja, toksikološkom profilu i svim drugim
poznatim toksikološkim svojstvima mikroorganizma. Posebnu pozornost treba
posvetiti dodacima.
Tijekom toksikoloških istraživanja treba bilježiti sve znakove infekcije i
patogenosti. Toksikološka istraživanja trebaju obuhvaćati i istraživanje
izlučivanja (klirensa) mikroorganizma.
S obzirom na utjecaj koji nečistoće mogu imati na toksičnost, važno je da se za
svako dostavljeno istraživanje dostavi i podrobni opis (specifikacija)
korištenog materijala. Testovi se provode sa sredstvom koje se registrira.
Naročito mora biti razvidno da su mikroorganizam u sredstvu i uvjeti njegovog
uzgoja isti kao i oni za koje su dostavljene informacije i podaci u skladu s
odredbama dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari
sredstava za zaštitu bilja.
Za istraživanje sredstva primjenjuje se sustav testiranja u stupnjevima.

*7.1. Temeljna istraživanja o akutnoj toksičnosti*

Istraživanja, podaci i informacije koje treba dostaviti i ocijeniti moraju biti
dovoljni da se na temelju njih mogu utvrditi učinci nakon jednokratne
izloženosti sredstvu, a naročito da se utvrdi ili pokaže:
– toksičnost sredstva,
– toksičnost sredstva u odnosu na mikroorganizam,
– vremenski tijek i značajke učinaka, uz iscrpne podatke o promjenama ponašanja
i mogućim makropatološkim nalazima pri obdukciji,
– način toksičnog djelovanja, ako je moguće, i
– opasnosti povezana s različitim putovima izloženosti.
Iako naglasak mora biti na procjeni raspona toksičnosti, dobiveni podaci moraju
omogućiti razvrstavanje sredstva u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju
i označavanju opasnih tvari i pripravaka. Podaci dobiveni istraživanjem akutne
toksičnosti posebno su važni za procjenu opasnosti do kojih bi moglo doći u
slučaju nesreće.

7.1.1. Akutna oralna toksičnost

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Istraživanje akutne oralne toksičnosti mora se uvijek provesti, osim ako
podnositelj zahtjeva u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari i pripravaka koristi odgovarajuću računsku metodu i
razloge obrazloži na način zadovoljavajući za nadležnu upravu.

*Smjernica za istraživanje*

Istraživanje se mora provesti u skladu s popisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari, metodom B1 ili B1 bis.

7.1.2. Akutna inhalacijska toksičnost

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se određuje inhalacijska toksičnost sredstva kod štakora.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Istraživanje se mora provesti ako je sredstvo:
– sredstvo koje se rabi s uređajima za zamagljivanje,
– aerosol,
– prah i prašivo koje sadrži značajni udio čestica promjera < 50 mikrometara (>
1% masenog udjela),
– predviđeno za primjenu iz zrakoplova, u slučajevima kad je inhalacijska
izloženost relevantna,
– sredstvo koje će se primjenjivati na način koji dovodi do stvaranja značajnog
omjera čestica ili kapljica promjera < 50 mikrometara (> 1% masenog udjela),
– sadrži više od 10% hlapljivih sastojaka,
– namijenjeno uporabi u zatvorenim prostorima kao što su skladišta ili
staklenici i sadrži aktivnu tvar s tlakom para > 1 × 10-2 Pa.

*Smjernica za istraživanje*

Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari, metodom B.2.

7.1.3. Akutna dermalna toksičnost

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Istraživanje akutne dermalne toksičnosti mora se uvijek provesti, osim ako
podnositelj zahtjeva, u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih pripravaka, rabi odgovarajuću računsku metodu i razloge može
obrazložiti na način zadovoljavajući za nadležnu upravu.

*Smjernica za istraživanje*

Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari, metodom B.3.

*7.2. Dodatna istraživanja akutne toksičnosti*

7.2.1. Test nadražljivosti kože

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem će se odrediti sposobnost sredstva da nadražuje kožu, uključujući
moguću reverzibilnost uočenih učinaka.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Mora se uvijek odrediti sposobnost sredstva da nadražuje kožu, osim ako se
očekuje da dodaci neće nadraživati kožu ili se pokazalo da mikroorganizam ne
nadražuje kožu ili se, kao što je navedeno u smjernicama za izvođenje
istraživanja, mogu isključiti teški učinci na kožu.

*Smjernica za izvođenje istraživanja*

Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari, metodom B.4.

7.2.2. Test nadražljivosti oka

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem se utvrđuje sposobnost sredstva da nadražuje oko, uključujući
moguću reverzibilnost uočenih učinaka.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Mora se odrediti sposobnost sredstva da nadražuje oko ukoliko se sumnja da
dodaci nadražuju oči, osim ako mikroorganizam izaziva nadraživanje očiju ili
postoji mogućnost, kao što je navedeno u smjernicama za izvođenje istraživanja,
da dođe do teških učinaka na oči.

*Smjernica za izvođenje istraživanja*

Istraživanje se mora provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju i
označavanju opasnih tvari, metodom B.5.

7.2.3. Preosjetljivost kože (senzibilizacija)

*Cilj istraživanja*

Istraživanjem će se dobiti dovoljno informacija za procjenu sposobnosti sredstva
da izazove reakcije preosjetljivosti kože.

*Okolnosti u kojima se zahtijeva istraživanje*

Istraživanje se mora provesti ako se sumnja da bi dodaci mogli izazvati
preosjetljivost kože, osim ako se zna da mikroorganizam ili dodaci izazivaju
preosjetljivost kože.

*Smjernica za istraživanje*

Istraživanja se moraju provesti u skladu s propisima o razvrstavanju, pakiranju
i označavanju opasnih tvari, metodom B.6.

*7.3. Podaci o izloženosti*

Rizici za osobe koje dolaze u dodir sa sredstvima, primjenitelji, druge nazočne
osobe i radnici ovise o fizikalnim, kemijskim i toksikološkim svojstvima
sredstva kao i o vrsti sredstva (nerazrijeđeno/razrijeđeno), vrsti formulacije
te o putu, stupnju i trajanju izloženosti. Mora se pribaviti i navesti dovoljno
informacija i podataka kako bi se mogao ocijeniti opseg izloženosti sredstvu do
koje bi moglo doći u predloženim uvjetima uporabe.
Ako informacije o mikroorganizmu dostavljene u skladu s podtočkom 5. dijela B
Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu
bilja, ili informacija o sredstvu navedene u ovoj podtočki, ukazuju da bi moglo
doći do apsorpcije putem kože, mogu se zahtijevati dodatni podaci o apsorpciji
putem kože.
Moraju se dostaviti rezultati praćenja izloženosti tijekom proizvodnje ili
uporabe sredstva.
Navedene informacije i podaci moraju biti temelj pri odabiru odgovarajućih mjera
zaštite uključujući osobna zaštitna sredstva koja moraju rabiti primjenitelji i
radnici i koja moraju biti navedena na etiketi i u uputi za uporabu.

*7.4. Raspoloživi toksikološki podaci koji se odnose na dodatke*

Za svaki dodatak mora se dostaviti prijava i sigurnosni list u skladu s
propisima o razvrstavanju, pakiranju i označavanju opasnih tvari i sve druge
raspoložive informacije.

*7.5. Dodatna istraživanja za mješavine sredstava*

*Cilj istraživanja*

U određenim se slučajevima moraju provesti istraživanja iz podtočke 7.1. do
7.2.3. dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika, za mješavine sredstava, ako se u
uputi za uporabu sredstva zahtijeva njegovo miješanje s drugim sredstvima ili
pomoćnim sredstvima (okvašivači i dr.). Odluke o potrebi dodatnih istraživanja
moraju se donositi od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir rezultate
istraživanja o akutnoj toksičnosti pojedinačnih sredstava, mogućnost izloženosti
njihovoj mješavini te raspoložive informacije ili stvarno iskustvo s tim ili
sličnim sredstvima.

*7.6. Sažeti prikaz i ocjena učinaka na zdravlje*

Mora se dostaviti sažeti prikaz svih podataka i informacija iz podtočke 7.1. do
7.5 dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika uključujući iscrpnu i kritičku ocjenu
tih podataka sačinjenu u okviru relevantnih mjerila i smjernica za ocjenjivanje
i odlučivanje, s posebnim osvrtom na moguće ili stvarne rizike za ljude i
životinje, te na opseg, kakvoću i pouzdanost baze podataka.

**8. Ostaci u ili na tretiranim proizvodima, hrani i stočnoj hrani**

Dostavljaju se sve informacije i podaci koji su propisani odred­bama o ostacima
sredstava točka 6. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu
aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Podaci o ostacima sredstva su
obvezni, osim ako je moguće podatke o ostacima sredstva ekstrapolirati iz
podataka o mikroorganizmu. Osobitu pozornost treba posvetiti utjecaju tvari u
formulaciji na ponašanje ostataka mikroorganizma i njegovih metabolita.

**9. Ponašanje u okolišu**

Dostavljaju se sve informacije i podaci, koji su propisani odred­bama o
ponašanju sredstva u okolišu točka 7. dijela B Priloga I. propisa o
dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja. Podaci o
ponašanju sredstva u okolišu su obvezni, osim ako je moguće podatke
ekstrapolirati iz podataka dostavljenih u skladu s točkom 7. dijela B Priloga I.
propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja.

**10. Učinci na organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini**

UVOD

Dostavljene informacije i podaci o mikroorganizmu moraju biti dovoljne da
omoguće procjenu utjecaja sredstva, pri predloženoj uporabi, na vrste koje ne
pripadaju ciljanoj skupini (floru i faunu). Do učinka može doći nakon
jednokratne, produljene ili ponovljene izloženosti koji može biti povratni ili
nepovratni.
Izbor odgovarajućih organizama koji ne pripadaju ciljanoj vrsti u svrhu
istraživanja učinaka na okoliš treba se temeljiti na informacijama o
mikroorganizmu u skladu s dijelom B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu
aktivnih tvari sredstava za zaštitu bilja, te na informacijama o dodacima i
drugim sastojcima u skladu s odred­bama točke 1. do 9. dijela B Priloga I. ovoga
Pravilnika. Na temelju tih podataka moguće je izabrati odgovarajuće pokusne
organizme, kao što su organizmi koji su srodni s ciljanim organizmima.
Dostavljene informacije o sredstvu, zajedno s drugim bitnim informacijama kao i
podacima o mikroorganizmu, moraju biti dostatni za:
– utvrđivanje simbola opasnosti, znakova opasnosti, oznaka upozorenja i oznaka
obavijesti u svrhu zaštite okoliša koji moraju biti naznačeni na ambalaži,
– procjenu kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za vrste koje ne pripadaju
ciljanoj skupini – populacije, zajednice i procese – prema potrebi,
– procjenu o tome jesu li potrebne posebne mjere opreza za zaštitu vrsta koje ne
pripadaju ciljanoj skupini.
Potrebno je izvijestiti o svim potencijalnim štetnim učincima koji su utvrđeni
tijekom rutinskih istraživanja učinaka na okoliš, te je potrebno provesti i
prijaviti dodatna istraživanja za koja se pokaže da su potrebna u cilju
istraživanja mehanizama djelovanja i procjene značaja tih učinaka.
Većina podataka o utjecaju na vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini, a koji
su potrebni za registraciju sredstva, bit će dostavljeni i ocijenjeni u svrhu
uvrštenja mikroorganizma na Popis.
Ako su potrebni podaci o izloženosti da bi se donijela odluka o potrebi
provođenja istraživanja, trebaju biti pribavljeni u skladu s odredbama točke 9.
dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika.
Pri procjeni izloženosti organizama, moraju se uzeti u obzir sve informacije o
sredstvu i mikroorganizmu. Ocjena se obavlja primjenom parametara predviđenih
ovom točkom. Ako raspoloživi podaci ukazuju da sredstvo ima jači učinak nego
mikroorganizam, pri izračunavanju relevantnih omjera učinak/izloženost moraju se
koristiti podaci o učincima sredstva na organizme koji ne pripadaju ciljanoj
skupini.
Kako bi se lakše ocijenio značaj rezultata istraživanja, trebalo bi, ukoliko je
moguće, u različitim istraživanjima za određivanje učinaka na organizme koji ne
pripadaju ciljanoj skupini koristiti isti soj svake relevantne vrste.

*10.1. Učinci na ptice*

Ukoliko, na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu nije moguće
predvidjeti učinke sredstva, moraju se dostaviti informacije u skladu s
podtočkom 8.1. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih
tvari sredstava za zaštitu bilja, osim ako se može dokazati da neće doći do
izloženosti ptica.

*10.2. Učinci na vodene organizme*

Ukoliko, na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, nije moguće
predvidjeti učinke sredstva, moraju se dostaviti informacije u skladu s
podtočkom 8.2. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih
tvari sredstava za zaštitu bilja, osim ako se može dokazati da neće doći do
izloženosti vodenih organizama.

*10.3. Učinci na pčele*

Ukoliko, na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, nije moguće
predvidjeti učinke sredstva, moraju se dostaviti informacije u skladu s
podtočkom 8.3. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih
tvari sredstava za zaštitu bilja, osim ako se može dokazati da neće doći do
izloženosti pčela.

*10.4. Učinci na druge člankonošce*

Ukoliko, na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, nije moguće
predvidjeti učinke sredstva, moraju se dostaviti informacije u skladu s
podtočkom 8.4. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih
tvari sredstava za zaštitu bilja, osim ako se može dokazati da neće doći do
izloženosti drugih člankonožaca.

*10.5. Učinci na gujavice*

Ukoliko, na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, nije moguće
predvidjeti učinke sredstva, moraju se dostaviti informacije u skladu s
podtočkom 8.5. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih
tvari sredstava za zaštitu bilja, osim ako se može dokazati da neće doći do
izloženosti gujavica.

*10.6. Učinci na mikroorganizme prisutne u tlu*

Ukoliko, na temelju raspoloživih podataka o mikroorganizmu, nije moguće
predvidjeti učinke sredstva, moraju se dostaviti informacije u skladu s
podtočkom 8.6. dijela B Priloga I. propisa o dokumentaciji za ocjenu aktivnih
tvari sredstava za zaštitu bilja, osim ako se može dokazati da neće doći do
izloženosti mikroorganizama koji su prisutni u tlu, a koji ne pripadaju ciljanoj
skupini.

*10.7. Dodatna istraživanja*

Potrebna je stručna prosudba kako bi se odlučilo jesu li potrebna dodatna
istraživanja. Pri takvom odlučivanju treba uzeti u obzir raspoložive informacije
iz dijela B Priloga I. ovoga Pravilnika, a posebice podatke o specifičnosti
mikroorganizma i očekivanoj izloženosti. Korisne se informacije mogu dobiti i na
temelju opažanja tijekom istraživanja učinkovitosti.
Osobitu pozornost treba obratiti na učinke na prirodno prisutne i namjerno
puštene organizme koji igraju važnu ulogu u integriranoj zaštiti bilja. Naročito
treba uzeti u obzir prikladnost sredstva načelima integrirane zaštite bilja.
Dodatna bi istraživanja mogla uključivati istraživanja na dodatnim vrstama ili
istraživanja na višem stupnju procjene, kao što su istraživanja na izabranim
vrstama organizama koji ne pripadaju ciljanoj skupini.
Prije provođenja ovih istraživanja podnositelj zahtjeva mora od nadležne uprave
tražiti suglasnost o vrsti istraživanja koje namjerava provesti.

**11. Sažeti prikaz i ocjena utjecaja na okoliš**

Sažeti prikaz i ocjenu svih podataka koji se odnose na utjecaj na okoliš treba
napraviti u skladu s uputama nadležne uprave. Oni moraju uključivati iscrpnu i
kritičku ocjenu tih podataka sačinjenu sukladno propisanim mjerilima i
smjernicama za ocjenjivanje i odlučivanje, s posebnim osvrtom na moguće ili
stvarne rizike za okoliš i vrste koje ne pripadaju ciljanoj skupini te na opseg,
kakvoću i pouzdanost baze podataka. Posebice se mora razmotriti sljedeće:
– raspodjela i ponašanje u okolišu i vremensko trajanje tih procesa,
– identifikacija ugroženih vrsta i populacija koje ne pripadaju ciljanoj skupini
te predviđanje opsega njihove moguće izloženosti,
– utvrđivanje mjera opreza koje treba poduzimati kako bi se izbjeglo ili
smanjilo onečišćenje okoliša i zaštitile vrste koje ne pripadaju ciljanoj
skupini.

PRILOG II.

KRATICE

Kratice koje se rabe u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:

|  |  |
| --- | --- |
| ADR | European agreement concerning the international carriage of dangerous goods by road – Europski sporazum o međunarodnom cestovnom prijevozu opasnih tvari |
| AOEL | Accetable operator exposure level – dopuštena razina izloženosti primjenitelja: Najveća količina aktivne tvari (mg/kg tjelesne težine) kojoj primjenitelj smije biti izložen bez štetnih učinaka na zdravlje |
| a.t. | Aktivna tvar – active substance |
| CA | Chemical abstracts – kemijski sažeci |
| CAS | Chemical abstracts service number – identifikacijski broj aktivne tvari Američkog kemijskog društva |
| CIPAC | Collaborative international pesticides analytical council – Međunarodno vijeće suradnika analitičara za pesticide |
| DFR | Dislodgable foliar residues – uklonjivi ostaci sa bilja |
| DT50lab | Period required for 50% dissipation – vrijeme potrebno za razgradnju 50% aktivne tvari u laboratorijskim uvjetima |
| DT90lab | Period required for 90% dissipation – vrijeme potrebno za razgradnju 90% aktivne tvari u laboratorijskim uvjetima |
| EC | European Community number – broj dodijeljen tvari prema Direktivi vijeća 67/548/EEC o opasnim tvarima |
| EINECS | European inventory of existing commercial chemical substances – Europski popis postojećih komercijalnih kemijskih tvari |
| ELINCS | European list of new chemical substances – Europski popis novih kemijskih tvari |
| EPPO | European and Mediterranean plant protection organization – Europska i mediteranska organizacija za zaštitu bilja |
| ETE | Estimated theoretical exposure – procijenjena teoretska izloženost |
| EZ | Europska zajednica – European Community |
| FAO | Food and agriculture organisation – Organizacija za prehranu i poljoprivredu Ujedinjenih naroda |
| GAP | Good agriculture practice – dobra poljoprivredna praksa |
| GEP | Good experimental practice – dobra praksa testiranja |
| GIFAP | Groupement international des associations nationales de fabricants de produits agrochimiques – međunarodno udruženje nacionalnih udruga proizvođača agrokemijskih proizvoda |
| GLP | Good laboratory practice – dobra laboratorijska praksa |
| ISO | International organisation for standardization – Međunarodna organizacija za standardizaciju |
| IUPAC | International union of pure and applied chemistry – Međunarodno udruženje za čistu i primijenjenu kemiju |
| LC50 | Median lethal concentration – srednja smrtna koncentracija |
| LD50 | Median lethal dose – srednja smrtna doza |
| LT50 | Median lethal time – srednje smrtno vrijeme (u satima) |
| MDK | Maksimalna dopuštena koncentracija ostataka sredstva – Maximum residue limits |
| NOEC | No observed effect concentration – koncentracija bez učinka |
| NOEL | No observed effect level – doza bez učinka |
| PECS | Predicted environmental concentration (soil) – predviđena koncentracija u tlu jest koncentracija ostataka sredstva u gornjem sloju tla, kojoj mogu biti izloženi organizmi na koje se ne odnosi primjena sredstva (akutna i kronična izloženost) |
| PECSW | Predicted environmental concentration (surface water) – procijenjena koncentracija u površinskoj vodi jest koncentracija ostataka sredstva u površinskim vodama, kojoj mogu biti izloženi organizmi na koje se ne odnosi primjena sredstva (akutna i kronična izloženost) |
| PECGW | Predicted environmental concentration (ground water) – predviđena koncentracija u podzemnoj vodi, odnosno koncentracija ostataka sredstva u podzemnoj vodi |
| PECA | Predicted environmental concentration (air) – predviđena koncentracija u zraku jest koncentracija ostataka sredstva u zraku, kojoj mogu biti izloženi ljudi, životinje i organizmi na koje se ne odnosi primjena sredstva (akutna i kronična izloženost) |
| QHC | Hazard quotients for contact exposure – koeficijent opasnosti pri kontaktnoj izloženosti |
| QHO | Hazard quotients for oral exposure – koeficijent opasnosti pri oralnoj izloženosti |
| SETAC | Society of environmental toxicology and chemistry – Društvo za toksikologiju i kemiju okoliša |
| TER | Toxicity exposure ratio – odnos između (akutne, kratkotrajne oralne, dugotrajne oralne) toksičnosti i izloženosti izražen kao koeficijent LD50, LC50 ili NOEC u procjeni izloženosti |

 \_\_\_\_\_\_

1 Catalogue of
pesticide formulations types and international coding system, (GIFAP Tehnical
Monograph, No. 2, 1989)
2 FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration
Requirements, Application Standards
3 UN – Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter
14, No. 14.3.4.
4 International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the
International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13,
No 2, 1985
5 OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental
risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletinn 23,
1-154 and Bulletin 24, 1-87.
6 Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995.
Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides,
ISBN 90-5607-002-9.
7 SETAC Guidance document on testing procedures for pesticides in
freshwater mesocosms – Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.
8Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals – European
Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
9SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for
pesticides with non-target arthropods; from the Workshop European Standard
Characteristics of beneficials Regulatory testing (Escort), 28 to 30 march 1994,
ISBN 0-95-22535-2-6.
10 USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 887,
February 1996.

Pravilnik, NN 59/2006-1432
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)