## Pravilnik o radu i nadzoru nad zdravstvenim ustanovama ili dijelovima zdravstvenih ustanova s bankama tkiva

### NN 1/2006 (2.1.2006.), Pravilnik o radu i nadzoru nad zdravstvenim ustanovama ili dijelovima zdravstvenih ustanova s bankama tkiva

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**6**

Na temelju članka 37. podstavka 10. Zakona o
uzimanju i presađivanju dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja (»Narodne
novine«, br. 177/04) ministar zdravstva i socijalne
skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O RADU I NADZORU NAD ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA ILI DIJELOVIMA ZDRAVSTVENIH USTANOVA S BANKAMA TKIVA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom uređuje se rad i nadzor nad
bankama tkiva zdravstvenih ustanova.

Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na tkiva
primjenjuju se i na stanice, uključujući i krvotvorne matične stanice.

Banku tkiva mogu osnivati samo kliničke
zdravstvene ustanove u skladu sa Nacionalnim transplantacijskim programom koji
donosi ministar nadležan za zdravstvo.

Zdravstvene ustanove iz stavka 1. ovog članka za
obavljanje djelatnosti banke tkiva moraju imati odobrenje ministra nadležnog za
zdravstvo iz članka 27. stavka 1. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova
ljudskog tijela u svrhu liječenja.

Članak 2.

Banka tkiva organizira i primjenjuje postupke
uzimanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i raspodjele tkiva ljudskog
porijekla namijenjenih za liječenje.

Banka tkiva odgovorna je za kvalitetu i
sigurnost izdanih tkivnih presadaka.

Članak 3.

U cilju obavljanja djelatnosti iz članka 2.
ovoga Pravilnika banka tkiva treba:

– osigurati kvalitetu i unapređenje stručnih
postupaka uzimanja, testiranja, obrade, čuvanja i skladištenja, raspodjele
tkiva ljudskog porijekla,

– osigurati ekipiranost i stručnost osoblja
banke tkiva te njihovo kontinuirano usavršavanje,

– unapređivati prevenciju i pronalaženje
bioloških rizika trans­plantacije,

– osigurati kvalitetu i sigurnost prostora rada,

– osigurati kvalitetu i kontrolu primijenjenih
tehničkih sredstava,

– voditi evidenciju o svim postupcima u okviru
svoje djelatnosti.

Članak 4.

Osoblje banke tkiva minimalno čine:

– voditelj banke tkiva (odgovorna osoba),

– administrator,

– medicinska sestra – medicinski tehničar.

Članak 5.

Ravnatelj zdravstvene ustanove iz članka 1.
ovoga Pravilnika imenuje voditelja banke tkiva – odgovornu osobu. Ravnatelj i
voditelj banke tkiva odgovorni su za rad banke tkiva ministru nadležnom za
zdravstvo.

Voditelj banke tkiva mora ispunjavati najmanje
sljedeće uvjete:

a) liječnik s odobrenjem za samostalan rad ili osoba
s diplomom bioloških znanosti,

b) najmanje dvije godine praktičnog iskustva na
relevantnom području.

Voditelj banke tkiva obvezan je:

1. osigurati da se svi postupci uzimanja,
obrade, sladištenja i raspodjele obavljaju u skladu s
propisima,

2. poduzeti sve potrebne mjere kako bi se
osigurao i održavao sustav kvalitete koji se temelji na načelima dobre prakse,

3. uspostaviti djelokrug aktivnosti, posebne
odgovornosti osoblja te odnose u izvješćivanju,

4. osigurati da je osoblje odgovarajuće uvježbano
za obavljanje svojih dužnosti,

5. organizirati kontinuirano obrazovanje osoblja
putem sudjelovanja u tečajevima, susretima ili drugim edukacijskim programima,

6. dostavljati podatke i izvješća nadležnom
tijelu.

Članak 6.

Ovisno o vrsti tkiva i djelatnosti banka tkiva
može imati dodatno osoblje:

– voditelj eksplantacijskog
tima,

– liječnici sa odobrenjem za samostalan rad kao
članovi eksplantacijskog tima,

– jednu ili više medicinskih sestara-medicinskih
tehničara kao članove eksplantacijskog tima,

– medicinska sestra-medicinski tehničar za rad
sa tkivom ili obradu presadaka,

– voditelja laboratorija,

– laboratorijskog tehničara, ako banka ima
vlastiti laboratorij,

– jedan skladištar,

– pomoćno administrativno osoblje.

Članak 7.

Voditelj eksplantacijskog
tima mora ispunjavati najmanje sljedeće uvjete:

a) liječnik specijalist relevantnog područja
djelovanja banke tkiva,

b) najmanje dvije godine praktičnog iskustva u
područjima eksplantacijskih i transplantacijskih
postupaka ili najmanje pet izvršenih eksplantacija.

Voditelj eksplantacijskog
tima odgovorna je osoba za identifikaciju darivatelja – umrle osobe, prije
početka postupka eksplantacije.

Voditelj operacijskog tima odgovoran je za
identifikaciju živog darivatelja prije početka uzimanja kirurških ostataka
tkiva.

Članak 8.

Voditelj laboratorija banke tkiva mora biti
liječnik s odobrenjem za samostalan rad ili diplomirani inženjer medicinske
biokemije s odobrenjem za samostalan rad te s najmanje dvije godine iskustva u
laboratorijskom radu i obradi tkiva.

*Osiguranje kvalitete u banci tkiva*

Članak 9.

Banka tkiva mora djelovati unutar sustava
kvalitete i osigurati provođenje mjera za sigurnost postupaka nabave, uzimanja,
testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i raspodjele tkiva ljudskog
podrijetla.

Banka mora provoditi analize rizika svih
postupaka podložnih greški ili mogućnosti prijenosa bolesti.

Članak 10.

Banka mora utvrditi postupnik
Standardnih operativnih postupaka (u daljnjem tekstu: SOP), u pisanom obliku,
koji potanko opisuje sve aspekte postupaka probira darivatelja te uzimanja,
obrade, testiranja, čuvanja i raspodjele tkiva.

SOP se koristi kako bi se osiguralo korištenje
tkiva za presađivanje sukladno zahtjevima kvalitete i sigurnosti određenim
stručnim standardima i propisima.

SOP mora sadržavati sljedeće:

– standardne postupke za probir darivatelja,
provjeru statusa u registru nedarivatelja, uzimanje,
obradu, čuvanje, testiranje, skladištenje i raspodjelu tkiva,

– načela osiguranja i kontrole kvalitete,

– laboratorijske postupke za testiranja koja se
izvode unutar ustanove, kao i za ona koja se izvode u ugovornim laboratorijima,

– specifikaciju materijala koji se upotrebljava,
uključujući reagense, medije za pohranu i materijal za pakiranje,

– postupke osiguranja osoblja i opreme,

– standardne postupke održavanja prostorija,
čišćenja i zbrinjavanja otpada,

– način provjere učinkovitosti postupaka
sterilizacije,

– postupke održavanja opreme, baždarenja i
utvrđivanja valjanosti,

– uvjete okoline i mikrobiološke uvjete i način
za kontrolu, testiranje i potvrđivanje,

– specifikaciju fizioloških i fizikalnih testova
za materijale,

– način utvrđivanja trajnosti, temperature
pohrane i utvrđivanja i označavanja datuma isteka trajnosti,

– utvrđivanje teksta priloga i/ili naljepnice,

– načela i postupke za izvanredno izdavanje
materijala,

– praćenje darivatelja i primatelja te načela i
postupke povlačenja tkiva.

Sve SOP-e i pridružene studije vrednovanja
procesa mora odobriti voditelj banke tkiva.

Primjerci SOP-a moraju biti dostupni osoblju
banke tkiva te na zahtjev i drugim ovlaštenim osobama.

SOP-i moraju se obnavljati redovito u skladu s
novim stručnim saznanjima. Potrebno je navesti datum početka primjene izmjena,
i njihov razlog, ako nije razvidan. Treba navesti nedostatke ranijeg postupka,
ako su bili zamijećeni. Voditelj banke tkiva, ovisno o vrsti izmjene, mora
odobriti svaku izmjenu.

Nevažeći SOP-i moraju se pohraniti i čuvati
najmanje 10 godina.

*Čuvanje i skladištenje*

Članak 11.

Tkiva moraju biti obrađena i skladištena u
skladu s prihvaćenom praksom, temeljenom na najboljoj postojećoj stručnoj
osnovi, i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom koja je prikladna za pojedina
tkiva. Postupci moraju biti navedeni u SOP-ima.

Postupci čuvanja tkiva uključuju:

– kulturu tkiva na +31C do +37C,

– hipotermičko
skladištenje (hlađenje) iznad 0C, ali ispod 10C,

– zamrzavanje na -40C ili niže, sa ili bez
upotrebe krioprotektiva,

– *freez**-drying,*

– druge postupke isušivanja (tj.
visoka koncentracija glicerola, 70% etanol).

Za sva tkiva mora biti određen najdulji
preporučljiv period skladištenja.

Referentni uzorci krvi iz pupkovine moraju biti
pohranjeni duboko zamrznuti tako da:

a) omogućuju izvođenje svih potrebnih testova,

b) uzorci mogu biti nedvosmisleno uspoređivani.

*Karantena*

Članak 12.

Ljudska tkiva moraju biti u karanteni dok ih se
ne odredi kao podobne za presađivanje.

Karantena za sva tkiva traje do završetka
testova probira darivatelja, bioloških testiranja presadaka, pregleda rezultata
od odgovorne osobe te dobivanja rezultata koji su prihvatljivi.

Materijal za koji se zna ili se sumnja, da je
zaražen mora biti spremljen u odvojene hladnjake ili zamrzivače ili posude s
tekućim dušikom.

*Zbrinjavanje otpada*

Članak 13.

Ljudsko tkivo i otpad moraju se zbrinjavati na
način koji najmanje ugrožava osoblje banke ili okoliš te koji je u skladu s
važećim propisima na području zbrinjavanja otpada.

Kod zbrinjavanja ljudskih ostataka moraju se
primijeniti dostojanstveni i primjereni postupci.

*Obrada tkiva*

Članak 14.

Tkiva moraju biti obrađena i čuvana na način
prikladan za uporabu.

Članak 15.

Reagensi korišteni za čuvanje i obradu moraju
biti sterilni ako je to potrebno, moraju biti odgovarajuće razrijeđeni prema
primjeni te moraju biti sukladni propisima.

Tekućine za čuvanje treba nadzirati redovitim
uzorkovanjem za mikrobiološku kulturu te se mora spriječiti mogućnost
kontaminacije.

Za prikupljanje, obradu i čuvanje treba
upotrebljavati otopine koje su odobrene za ljudsku uporabu.

Reagensi koji nisu odobreni za ljudsku uporabu
mogu se upotrijebiti samo ako su oni sami ili postupci u kojima se koriste
odobreni od nadležnog tijela ili su prihvaćeni u stručnoj literaturi kao
prihvatljivi u navedene svrhe.

Porijeklo, svojstva (fizikalna, kemijska,
mikrobiološka), uvjeti skladištenja i datumi isteka trajanja reagensa moraju
biti nadzirani i bilježeni.

Reagensi moraju biti korišteni na način koji je
određen uputama proizvođača.

Potrebno je primijeniti testove i postupke
mjerenja, ispitivanja ili nadgledanja metoda obrade, čuvanja i skladištenja
opreme i reagensa kako bi se osigurala usuglašenost s utvrđenim granicama
tolerancije. Rezultati svih testova ili postupaka moraju biti uključeni u
trajne zapise.

Članak 16.

Obrada ne smije promijeniti fizikalna svojstva tkiva
na način koji bi ga učinio neprihvatljivim za kliničku uporabu.

Postupci aseptičke i čiste nesterilne obrade
moraju biti u skladu s pravilima dobre proizvođačke prakse za medicinske
proizvode.

Moraju se osigurati odvojeni radni prostori s
određenim fizikalnim i mikrobiološkim parametrima.

Članak 17.

Okoliš obrade mora biti u skladu s preporukama
dobre proizvođačke prakse i dobre laboratorijske prakse.

Ugovori

Članak 18.

U slučajevima kada u uzimanju, testiranju.
obradi, pohrani ili raspodjeli tkiva sudjeluju dvije ili više banaka tkiva, ili
treća strana, odnosi i odgovornost moraju se dokumentirati.

*Transport tkiva*

Članak 19.

Za vrijeme transporta moraju se održavati uvjeti
okoline koji su određeni SOP-ima.

Transport mora biti uređen na prikladan način i
tako da ne predstavlja rizik za cjelovitost tkiva. Uporaba opasnih tvari (npr. čvrsti tekući ugljični dioksid ili tekući dušik) mora
biti u skladu s odgovarajućim važećim propisima.

*Povrat tkiva*

Članak 20.

Banka mora odrediti načela sukladno kojima
dopušta ili zabranjuje povrat tkiva u banku, u originalnim, neotvorenim
posudama.

Banka mora osigurati da tkiva budu prikladna za
transport, što uključuje dokumentaciju o uvjetima skladištenja i prijevoza.

Ako je primijećeno zagađenje, nasilno otvaranje,
pogrešno rukovanje ili nije održavana zahtijevana temperatura prilikom
transporta, tkivo se ne smije vraćati u skladište.

*Neželjene pojave kod primatelja i neprikladnost*

Članak 21.

Sve prijavljene ili sumnjive neželjene pojave
moraju se istražiti pažljivo i pravovremeno te ih mora pregledati voditelj
banke tkiva.

Mjere ispravljanja i prevencije moraju se
provesti i dokumentirati.

Članak 22.

Prepoznat prijenos bolesti mora se prijaviti
sukladno propisima o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti ministarstvu
nadležnom za zdravstvo, nadležnom zavodu za javno zdravstvo, ustanovama koje
obrađuju materijal i, kada je potrebno, izabranom liječniku darivatelja (uz
pristanak darivatelja) te liječnicima uključenim u presađivanje ili
implantaciju tkiva.

Kada se otkrije prijenos bolesti s darivatelja
na primatelja osoblje uključeno u uzimanje i raspodjelu tkiva zaraženog
darivatelja mora biti obaviješteno u što kraćem vremenu.

Obavijesti se moraju dokumentirati i priložiti
dokumentaciji darivatelja.

Članak 23.

Postupci povlačenja tkiva moraju se utvrditi
SOP-ima.

Voditelj banke tkiva odgovoran je za sve
postupke povlačenja i obavješćivanja u slučaju zaraznosti, zagađenja, oštećenja
ili djelovanja drugih čimbenika koji tijekom uzimanja, obrade, skladištenja ili
raspodjele tkiva utječu na prihvatljivost tkiva za kliničko presađivanje.

*Administrativno vođenje banke tkiva*

Članak 24.

Banka tkiva mora voditi evidenciju svojih djelatnosti,
koja uključuje vrstu i količinu nabavljenih, testiranih, čuvanih, obrađenih,
pohranjenih i raspodijeljenih tkiva (ili koja su na bilo koji drugi način bila
na raspolaganju) te podrijetlo i odredište tkiva namijenjenih za liječenje.

Banka tkiva podnosi ministarstvu nadležnom za
zdravstvo i drugim nadležnim tijelima godišnje izvješće o radu, koje je
dostupno javnosti.

Članak 25.

Sve zabilješke o darivatelju, obradi, čuvanju i
raspodjeli moraju se čuvati 30 godina u arhivi banke tkiva.

Zabilješke moraju biti povjerljive, točne,
potpune, čitljive i neizbrisive.

Korištenje računalnog sustava vođenja zapisa
zahtijeva osiguranje vjerodostojnosti, cjelovitosti i povjerljivosti svih
zapisa, uz mogućnost dobivanja pisanog primjerka.

Mora se osigurati zamjenski sustav, kako bi se,
u slučajevima nedostupnosti računalnih podataka, postupci mogli neometano
odvijati. Sustav mora imati pristup ograničen samo ovlaštenim osobama.

Članak 26.

Registar banke tkiva pridaje svakom presatku
šifru. Putem šifre u registru se očitava: jedinstveni identifikacijski broj
darivatelja, ime i prezime darivatelja, dob darivatelja, vrsta presatka, metoda
obrade i/ili sterilizacije, datum skladištenja, datum isteka roka, datum
izdavanja, ime i prezime primatelja, vrsta operacijskog zahvata, naziv
zdravstvene ustanove ili banke tkiva kojoj je presadak izdan, datum uništavanja
presatka.

Članak 27.

Svaki presadak mora imati prateću dokumentaciju
unutar banke tkiva u kojoj se skladišti.

Dokumentacija mora sadržavati sljedeće podatke:

– ime i prezime darivatelja,

– spol davatelja,

– datum rođenja darivatelja,

– šifru presatka i/ili serije u registru banke
tkiva,

– jedinstveni identifikacijski broj darivatelja,

– datum uzimanja i pohrane presatka,

– datum isteka roka presatka,

– dijagnozu kod živućeg darivatelja,

– vrstu i veličinu presatka,

– način obrade presatka,

– način održavanja sterilnosti presatka,

– podatke anamnestičko-kliničke obrade
darivatelja potvrđene od odgovorne osobe,

– podatke laboratorijske obrade davatelja,

– podatke mikrobiološke obrade presatka,

– datum izdavanja presatka,

– ime i prezime primatelja,

– spol primatelja,

– datum rođenja primatelja,

– dijagnozu bolesti primatelja,

– predviđeni datum operacijskog zahvata,

– vrstu operacijskog zahvata,

– naziv zdravstvene ustanove u kojoj će biti
izvršen operacijski zahvat,

– ime i prezime operatera,

– naziv zdravstvene ustanove ili banke tkiva
kojoj je presadak izdan,

– u slučaju uništenja, datum i razlog uništenja
presatka.

Dokumentaciju potpisuje odgovorna osoba banke.

Dokumentacija mora specificirati sve podatke
koje se nalaze na oznaci presatka.

Članak 28.

Tkivo mora biti označeno u svrhu identifikacije
i praćenja za vrijeme svih faza uzimanja, obrade, čuvanja, skladištenja i
raspodjele.

Oznaka tkiva mora sadržavati šifru registra
banke tkiva i dodjeljen jedinstveni identifikacijski
broj darivatelja kako bi bilo omogućeno praćenje darivatelja i primatelja.
Označavanje mora biti jasno, čitljivo i neizbrisivo.

Kod krvi iz pupkovine označavanje iz stavka 2.
ovoga članka odnosi se i na sve majčine uzorke, referentne uzorke i njima
pridruženu dokumentaciju.

Kod autolognog ili
ciljanog darivanja mora biti navedeno ime i/ili identifikacijska oznaka
primatelja.

Standardna nomenklatura mora se koristiti u
opisu tkiva i obrade koja je izvršena. Posude treba označiti nazivom tkiva i
identifikacijskim brojem.

Oznake moraju biti oblikovane tako da čvrsto
priliježu na posudu u svim uvjetima skladištenja i transporta. Oznaka koju je
stavilo osoblje banke ne smije se ukloniti, izmijeniti ili učiniti nečitljivom.

Članak 29.

Na pakiranom presatku tkiva moraju biti navedeni
sljedeći podaci:

– puni naziv banke tkiva,

– šifru presatka i/ili serije u registru tkivne banke,

– jedinstveni identifikacijski broj darivatelja,

– dob darivatelja,

– opis sadržaja,

– datum uzimanja presatka te datum isteka roka
presatka,

– postupak dezinfekcije, obrade ili
sterilizacije koji je korišten,

– vrsta i koncentracija konzervansa, ili ako
nije korišten konzervans, a nekorištenje konzervansa je važno za sigurnost,
tekst »bez konzervansa«,

– količina materijala u posudi,

– mogući ostaci agensa /otopina dodanih u
obradi,

– rezultati učinjenih testova probira i
upozorenje »ovim proiz­vodom mogu se prenijeti
infektivni agensi«,

– tkiva za autolognu
uporabu moraju biti uočljivo označena oznakom »samo za autolognu
uporabu« i identifikacijskom oznakom darivatelja/primatelja,

– svaka jedinica stanica za alogenetsku
uporabu mora biti uoč­ljivo
označena oznakom »samo za uporabu kod naznačenog primatelja« i
identifikacijskom oznakom primatelja.

Članak 30.

Izvješće o uništavanju tkivnog
presatka mora sadržavati objaš­njenje
i podatke o uzroku nesterilnosti presatka.

*Prostorije i oprema*

Članak 31.

Prostorije banke moraju biti prikladne veličine
i smještaja te moraju biti uređene i opremljene u skladu sa svrhom u koju se
koriste.

Članak 32.

a) Za obradu tkiva u otvorenim spremnicima
prostorije moraju imati:

– podove, zidove i stropove nepropusne, glatke
površine, koja se lako higijenski održava,

– mogućnost podešavanja temperature,

– zrak filtriran pomoću HEPA filtera
(high-efficiency particulate air) s odgovarajućim
razlikama tlaka između zona, što mora biti označeno,

– obilježen sustav za nadzor temperature, stanja
opskrbe zrakom, broja čestica i nastanka bakterijskih kolonija (nadzor
okoline),

– obilježen sustav za čišćenje i dezinfekciju
prostorija i opreme,

– obilježen prostor za oblačenje i pranje
rublja,

– prikladan prostor za stvari i pohranu sterilne
odjeće,

– pristup dozvoljen samo ovlaštenim osobama.

b) Uređenje prostora

Laboratoriji moraju biti uređeni kako bi se
spriječile greške i unakrsna kontaminacija. Osjetljivi postupci moraju se
izvoditi u označenim prostorima prikladne veličine.

c) Sigurnost

Pristup u banku tkivu mora biti dozvoljen samo ovlaštenim
osobama.

d) Nadzor okoline

Postupci nadzora okoline moraju se ustanoviti,
kada je to prikladno, kao dio programa osiguranja kvalitete. Postupci moraju
uključiti prihvatljive parametre testiranja. Nadzor može uključiti uzorkovanje
zraka i kulturu radne površine. Svaka aktivnost nadzora mora biti
dokumentirana.

e) Sanitacija

Prostorije u kojima se tkiva uzimaju, obrađuju,
ili čuvaju, gdje postoji mogućnost unakrsne kontaminacije materijala, ili
izlaganja patogenim mikroorganizmima koji se prenose krvlju moraju se čistiti i
dezinficirati redovito, prema rasporedu utvrđenim SOP-ima, te ovi postupci
moraju biti dokumentirani.

f) Oprema

Oprema i instrumenti moraju biti kakvoće
primjerene njihovoj funkciji. Oprema i predmeti koji nisu za jednokratnu uporabu,
a dolaze u dodir s tkivima, moraju biti načinjeni tako da ne utječu na
sigurnost ili kvalitetu biološkog materijala. Oprema mora biti oblikovana i
izrađena na način koji omogućuje primjereno čišćenje te mora biti sterilizirana
ili dekontaminirana nakon svake uporabe. Za svakog darivatelja mora se
koristiti zasebni, čisti, sterilni set instrumenata, po mogućnosti za
jednokratnu uporabu. Moraju postojati SOP-i za postupke praćenja, pregleda,
održavanja, kalibracije i čišćenja opreme. Hladnjaci, zamrzivači i druga oprema
za održavanje određene temperature mora se redovito pregledavati. Potrebno je
voditi i čuvati odgovarajuće zabilješke o održavanju te garancije o svim
instrumentima i opremi.

*Banka krvotvornih matičnih stanica i krvi iz pupkovine i druge
ustanove koje obrađuju krvotvorne matične stanice*

Članak 33.

a. Krvna grupa i HLA testiranja

Banka mora imati mogućnost korištenja
laboratorija ovlaštenog za HLA testiranje.

Banka mora imati mogućnost korištenja
akreditiranog, certificiranog ili ovlaštenog laboratorija za sve ostale testove
potrebne za procjenu majke ili jedinice krvi iz pupkovine, uključujući brojanje
matičnih stanica.

b. Udaljene ustanove za prikupljanje

Kada udaljena ustanova za prikupljanje šalje
stanice banci, odgovorna osoba banke može obavljati funkciju odgovorne osobe
tima koji prikuplja.

c. Djelatna načela i postupci banke krvi iz
pupkovine (cord blood – CB)

Dodatna načela i postupci su sljedeći:

– kriteriji za izdavanje CB jedinica,
uključujući nepodudarne jedinice, redovito izdavanje i slanje CB jedinica u
transplantacijske centre,

– rukovanje podacima, zahtjev za pretragom,
podudarnost darivatelja i mogućeg primatelja i izbor CB jedinice,

– sustav koji potvrđuje rezultate CB jedinice i
majčine krvi unutar propisanih, prije dozvole za izdavanje.

d. Zabilješke koje se moraju voditi

Primjenjuju se opća pravila. Posebni podaci za
CB su sljedeći:

– anamneze biološke majke i biološkog oca, ako
su dostupne;

– zapis o postupku zamrzavanja i pohrani koji
sadrži podatke o uređaju, datum i identifikacijsku oznaku CB jedinice.

*Sigurnost okoline banke tkiva i stanica*

Članak 34.

Svaka banka tkiva mora osigurati i unapređivati
sigurnost radne okoline razvijajući, ugrađujući i potičući sigurnosne postupke.
Mjere opreza i postupci za očuvanje sigurne radne okoline moraju biti dio postupnika SOP-a te moraju biti usuglašene s propisanim
zahtjevima.

Sigurnosni postupci moraju, u najmanjoj mjeri,
sadržavati sljedeće:

– upute za sprečavanje požara i evakuacijske puteve u slučajevima požara i elementarnih nepogoda,

– postupke za sprečavanje ozljeda radnika,
uključujući moguće izlaganje biološkoj opasnosti i drugim opasnim materijalima,
kao što je tekući dušik,

– postupke za pravilno pohranjivanje, rukovanje
i uporabu opasnih materijala, reagensa i drugih materijala,

– postupke u pogledu čišćenja koje je potrebno
poduzeti pri prolijevanju (prosipanju) biološki opasnih tvari,

– obuku o opasnim materijalima uključujući
kemijske, biološke i radioaktivne opasnosti,

– imunizaciju: odgovarajuća cijepljenja moraju
biti dostupna neimunim osobama čiji rad uključuje
mogućnost izlaganju patogenim organizmima koji se prenose krvlju. Osobni
očevidnici moraju uključivati bilješke o primljenim cjepivima ili odbijanju
cijepljenja,

– osoblje: osoblje koje sudjeluje u uzimanju,
obradi, čuvanju i pakiranju tkiva mora biti prikladno odjeveno kako bi se
umanjila mogućnost širenja patogenih mikroorganizama između darivatelja, tkiva
i osoblja. Svaka osoba s infekcijom mora biti isključena iz rada s tkivima do
saniranja infekcije;

– događaji koji mogu uzrokovati infekciju ili
teške ozljede osoblja moraju biti zabilježeni. Moraju se provesti sve
preventivne mjere u skladu s važećim propisima.

*Nabava i razmjena tkiva*

Članak 35.

Banke tkiva obvezne su surađivati sa zdravstvenim
ustanovama koje obavljaju djelatnost uzimanja i presađivanja tkiva u cilju
uspješnog provođenja te znanstvenog i stručnog unapređivanja tih djelatnosti u
Republici Hrvatskoj.

Razmjena tkivnih
presadaka između banki tkiva na području Republike Hrvatske ograničena je samo
održavanjem kvalitete i sigurnosti prilikom prijevoza presadaka te se obavlja
sukladno posebnim propisima o dodjeli tkiva.

Članak 36.

Uvoz tkiva iz druge države može obavljati samo
ovlaštena nacionalna banka tkiva.

Nacionalnu banku tkiva određuje ministar
nadležan za zdravstvo.

Uvoz tkiva dopušten je samo iz međunarodno
priznatih i akreditiranih banaka tkiva koje osiguravaju kvalitetu i sigurnost
tkiva te uz odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo.

Pri uvozu tkiva nacionalna banka tkiva mora
osigurati da tkivo ispunjava propisane standarde kvalitete i sigurnosti.

Članak 37.

Zahtjev za izdavanje tkiva banci tkiva može
podnijeti zdravstvena ustanova koja ima odobrenje za postupke presađivanja ili
druga banka tkiva.

Zahtjev iz stavka 1. ovog članka potpisuju
ravnatelj zdravstvene ustanove i voditelj operacijskog tima u kojoj će se
izvršiti presađivanje ili odgovorna osoba banke tkiva koja potražuje presadak.

Zahtjev za izdavanje tkiva mora sadržavati
podatke o vrsti i veličini traženog presatka, osobne podatke primatelja,
dijagnozu bolesti primatelja, predviđeni datum i vrstu operacijskog zahvata,
ime i prezime liječnika voditelja operacijskog tima te naziv ustanove u kojoj
će se obaviti operacijski zahvat. Zahtjev se deponira u arhivi banke tkiva.

Članak 38.

Svaki presadak mora imati prateću dokumentaciju
nakon izdavanja.

Izdatnica za presadak iz banke tkiva mora
sadržavati: naziv ban­ke koja ga izdaje, šifru
presatka u registru banke, jedinstveni identifikacijski broj darivatelja,
podatke o vrsti i veličini presatka, datum pohrane i datum isteka roka, naziv
metode održavanja sterilnosti i /ili obrade presatka, nalaz mikrobiološkog
testiranja presatka, nalaze laboratorijskog testiranja darivatelja, upute o
načinu pripreme presatka za korištenje, datum izdavanja presatka, osobne
podatke primatelja, dijagnozu bolesti primatelja, ime i prezime liječnika
operatera, predviđeni datum operacijskog zahvata, naziv zdravstvene ustanove u
kojoj će se obaviti operacijski zahvat, odnosno naziv zdravstvene ustanove ili
banke tkiva koja potražuje presadak.

Izdatnicu u dva primjerka potpisuju odgovorna
osoba banke tkiva te liječnik koji je preuzeo presadak, a originalni primjerak
ostaje u arhivi banke tkiva.

*Troškovi rada banke tkiva*

Članak 39.

Svi troškovi rada banke tkiva zdravstvene
ustanove zasnivaju se na načelu rada bez dobiti.

Dopušten je povrat troškova za medicinske i
organizacijske tro­škove vezane uz uzimanje, obradu,
pohranjivanje i raspodjele pri­jevoz organa i tkiva
presatka u svrhu liječenja.

Članak 40.

Cijenu presatka utvrđuje Hrvatski Zavod za
zdravstveno osiguranje uzimajući u obzir medicinske i organizacijske troškove
vezane uz svaki presadak te obuhvaća:

– rad liječnika pri izboru darivatelja,

– rad liječnika i medicinskih sestara pri
uzimanju presatka u operacijskoj sali,

– vremensko korištenje operacijske sale,

– mikrobiološko testiranje darivatelja,

– troškove pohrane krvnih uzoraka,

– mikrobiološko testiranje presadaka,

– troškove posuda za skladištenje, vrećica za zamatanje,
tekućina i antibiotika za ispiranje presadaka te reagensa,

– troškove obrade presadaka,

– troškove sterilizacije presadaka,

– troškove radiološke obrade presadaka,

– troškove prijevoza presadaka,

– energetske troškove rada i održavanja
zamrzivača i drugih tehničkih sredstava,

– rad osoblja u banci tkiva,

– administrativno vođenje presadaka.

*Nadzor*

Članak 41.

Nadzor nad radom banki tkiva provodi
ministarstvo nadležno za zdravstvo.

Članak 42.

Ministarstvo nadležno za zdravstvo redovito
organizira provjere i provodi kontrolne mjere rada banki tkiva. Vremenski
razmak između dvije provjere ne smije biti dulji od dvije godine.

Članak 43.

Provjere i kontrolne mjere iz članka 42. ovoga
Pravilnika obuhvaćaju:

– procjenu strukture i stručne osposobljenosti osoblja
banke tkiva,

– procjenu i provjeru postupaka nabave,
uzimanja, obrade, skladištenja i raspodjele presadaka,

– procjenu i provjera postupaka i djelatnosti
koje se provode u banci tkiva,

– pregled prostorne i tehničke opremljenosti
banke tkiva,

– pregled dokumentacije ili druge evidencije
vezano uz rad banke tkiva.

Članak 44.

Banka tkiva ne smije unijeti značajne promjene u
svoje djelatnosti ili postupke bez prethodnog pisanog odobrenja ministra
nadležnog za zdravstvo.

Zahtjev za promjenu djelatnosti ministru
nadležnom zdravstva podnosi ravnatelj na temelju prethodne odluke upravnog
vijeća zdravstvene ustanove.

Članak 45.

Odgovorna osoba banke tkiva predlaže stručnom
vijeću zdravstvene ustanove promjene postojećih ili odobravanje novih postupka
uzimanja, testiranja, obrade, čuvanja, pohrane ili raspodjele tkiva ljudskog
podrijetla namijenjenih za liječenje.

Ravnatelj na temelju prijedloga stručnog vijeća
podnosi ministru nadležnom za zdravstvo zahtjev za primjenu novih postupaka u
radu banke tkiva.

Članak 46.

Ministar nadležan za zdravstvo može banci tkiva
oduzeti odobrenje za rad ili obavljanje pojedine djelatnosti ako se provjerom
ili kontrolnom mjerom utvrdi da banka tkiva ili pojedini postupak koji ona
provodi ne ispunjava propisane standarde kvalitete i sigurnosti ili druge
propisane uvjete.

Članak 47.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od
dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/05-04/22

Urbroj: 534-06-05-1

Zagreb, 20. prosinca 2005.

Ministar

**doc****. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

Pravilnik, NN 1/2006-6