## Zakon o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima

### NN 79/1998 (5.6.1998.), Zakon o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima

# **ZASTUPNIČKI DOM HRVATSKOGA DRŽAVNOG SABORA**

Na osnovi članka 89. Ustava Republike Hrvatske, donosim

## **ODLUKU**

### **O PROGLAŠENJU ZAKONA O VETERINARSKIM LIJEKOVIMA I VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA**

Proglašavam Zakon o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim
proizvodima, koji je donio Zastupnički dom Hrvatskoga državnog sabora na
sjednici 22. svibnja 1998.

Broj: 081-98-1222/1
Zagreb, 28. svibnja 1998.

Predsjednik
Republike Hrvatske
**dr. Franjo Tuđman,** v. r.

## **ZAKON**

### **O VETERINARSKIM LIJEKOVIMA I VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA**

I. TEMELJNE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se Zakonom određuje način ispitivanja, odobravanja za stavljanje
u promet, proizvodnja i izradba, promet te nadzor, oglašavanje, obavješćivanje
i upis u očevidnik Ministarstva poljoprivrede i šumarstva (u daljnjem tekstu:
Ministarstvo) veterinarskih lijekova i ljekovitih dodataka radi zdravstvene
zaštite životinja, naročito u pogledu njihove kakvoće, djelotvornosti i
neškodljivosti, a time i zaštite zdravlja ljudi od ostataka lijeka u namirnicama
životinjskog podrijetla, veterinarsko-medicinskih i homeopatskih proizvoda
te nadzor nad ljekovitom hranom za životinje.

Članak 2.

Lijek je tvar ili mješavina tvari koja, primijenjena u određenoj količini
na određeni način, spriječava, liječi ili prepoznaje bolest u životinja
te u njih mijenja, popravlja, ili obnavlja fiziološke funkcije odnosno
postiže druge medicinski opravdane ciljeve.

Lijekovima u smislu ovoga Zakona smatraju se:

1. gotovi lijekovi koji se stavljaju u promet pod nazivom odabranim
od proizvođača i u izvornoj opremi, namijenjeni krajnjem korisniku, uključujući
i:

- biološke proizvode što potiču aktivnu otpornost životinja ili ih pasivno
štite,

- lijekovi visoke tehnologije ili biotehnologije,

- lijekovi iz životinjske krvi ili plazme (imunoglobulini i dr.),

- lijekovi s vitaminima, mineralima i aminokiselinama,

2. tvari kemijskog, biljnog, mineralnog ili životinjskog podrijetla,
dokazanoga ljekovitog djelovanja što služe za izradbu veterinarskih lijekova,

3. magistralni pripravci što se u ljekarnama izrađuju za određenog korisnika,
prema pojedinačnom receptu veterinara,

4. ostali proizvodi koje posebnim propisom odredi ministar poljoprivrede
i šumarstva (u daljnjem tekstu: ministar).

Članak 3.

Ljekoviti dodatak (ljekovita predmješavina) u smislu ovoga Zakona je
pripravak, antimikrobnoga, antikokcidijskoga, antiparazitskog i drugoga
medicinskog djelovanja što se koristi za pripremanje ljekovite hrane za
životinje.

Ljekovitom hranom za životinje u smislu ovoga Zakona smatra se svaka
mješavina hrane s ljekovitim dodatkom za spriječavanje i liječenje bolesti
životinja.

Ljekovita hrana za životinje koje se koriste za prehranu ljudi smije
se izrađivati samo s ljekovitim dodatkom za koji je Ministarstvo donijelo
rješenje o odobrenju za stavljanje u promet.

Članak 4.

Veterinarsko-medicinski proizvod u smislu ovoga Zakona je proizvod koji
svoje glavno djelovanje u ili na životinji ne obavlja farmakološkim, imunološkim
ili metaboličkim učinkom, iako u svojoj funkciji može biti potpomognut
sredstvima koja djeluju na taj način, a obuhvaća instrumente, materijale
i druge proizvode koji se koriste in vivo i in vitro radi postavljanja
dijagnoze, sprječavanja, liječenja i ublažavanja bolesti, implantate za
obilježavanje životinja i sredstva za primjenu lijekova.

Na odgovarajući način odredbe ovoga Zakona odnose se i na sljedeće skupine
veterinarsko-medicinskih proizvoda:

- antibiotska i mikrobiološka sredstva što se koriste u uzgoju i proizvodnji
životinja, prvenstveno kao pospješivači rasta,

- antiparazitske ovratnike, sprejeve i šampone; cerumenolitike; sredstva
za sinhronizaciju spolnog ciklusa u životinja; kanile za vime; sredstva
za njegu kopita i papaka.

- sredstva za dezinfekciju što se koriste u preventivi bolesti životinja,
(npr. dezinficijensi za vime, strojevi za mužnju), dezinfekciju radnih
i prozivodnih prostora,

- proizvodi koji se kirurškim putem ugrađuju u organizam te

- druge proizvode koje posebnim propisom utvrdi ministar.

Članak 5.

Veterinarski homeopatski proizvod u smislu ovoga Zakona je proizvod
namijenjen za oralnu ili vanjsku primjenu u razrjeđenju koje osigurava
neškodljivost, a sadržava najviše jedan dio izvorne tinkture u 10.000 dijelova
pripravka, odnosno najviše 1/100 najmanje terapijske doze tvari.

Veterinarskom homeopatskom proizvodu ne smiju se pripisivati terapijske
indikacije.

Veterinarski homeopatski proizvod smije biti u prometu samo ako je upisan
u očevidnik kojega vodi Ministarstvo i jasno označen oznakom: "Veterinarski
homeopatski proizvod - nema dokazanoga ljekovitog učinka".

Za proizvod čija je primjena drukčija od primjene navedene u stavku
1. ovoga članka na odgovarajući način primjenjuju se odredbe ovoga Zakona
koje se odnose na gotove lijekove.

Propise o proizvodnji, prometu, provjeri kakvoće, upisu u očevidnik
kojega vodi Ministarstvo, oglašavanju i obavješćivanju o homeopatskom proizvodu
te nadzoru nad homeopatskim proizvodima donosi ministar.

Članak 6.

Veterinarski lijekovi i ljekoviti dodaci s ozbirom na način i mjesto
izdavanja, razvrstavaju se na:

- lijekove što se izdaju na recept i izdaju se u veterinarskoj ljekarni
i ljekarni,

- lijekove što se izdaju bez recepta i izdaju se u veterinarskoj ljekarni
i ljekarni, a iznimno izvan ljekarne,

- ljekovite dodatke što se izdaju na recept i izdaju se u veterinarskoj
ljekarni, a iznimno izvan ljekarne.

Propise o načinu propisivanja i izdavanja veterinarskog lijeka i ljekovitog
dodatka iz stavka 1. ovoga članka donosi ministar.

Veterinarski lijek ili ljekoviti dodatak ne smije se izdati ukoliko
se utvrdi bilo koji od razloga utvrđenih iz članka 20. ovoga Zakona.

Članak 7.

Način i mjesto izdavanja, način oglašavanja i obavješćivanja o ljekovitoj
hrani za životinje i veterinarsko-medicinskom proizvodu, propisuje ministar.

II. ISPITIVANJE VETERINARSKOG LIJEKA I VETERINARSKO-MEDICINSKOG
PROIZVODA

Članak 8.

Svaki veterinarski lijek i ljekoviti dodatak, prije stavljanja u promet,
mora biti ispitan u svrhu utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i podnošljivosti,
a veterinarsko-medicinski proizvod u svrhu utvrđivanja kakvoće i prikladnosti.

Za obavljanje djelatnosti proizvodnje, ispitivanja, prometa i provjere
kakvoće, djelatnosti i podnošljivosti lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda pravne osobe moraju ispunjavati i posebne uvjete.

Posebne uvjete za obavljanje djelatnosti iz stavka 2. ovoga članka propisuje
ministar.

Članak 9.

Laboratorijskim ispitivanjem veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka
utvrđuje se njegov sastav po kakvoći i količini, kontrola izvorne tvari,
kontrola završnog proizvoda i test stabilnosti.

Predkliničkim ispitivanjima veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka
utvrđuje se famakološko-toksikološka svojstva, kao što je utjecaj na reprodukciju,
teratogenost, mutagenost, kancerogenost, imunotoksičnost i utjecaj na crijevnu
floru. Ova istraživanja obuhvaćaju i ispitivanja farmakodinamike i farmakokinetike
na pokusnim životinjama.

Kliničkim ispitivanjima veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka utvrđuje
se djelotvornost, podnošljivost, nuspojave, bioraspoloživost i bioekvivalencija
u ciljnih životinja.

Utvrđivanjem postupnog otklanjanja izvorne molekule lijeka i njenih
metabolita do maksimalno dopuštene koncentracije njihovih ostataka u jestivim
tkivima (meso, jetra, bubreg, mast, koža s potkožnim masnim tkivom, mlijeko,
jaja, med) određuje se odnosno provjerava predložena karencija ("vrijeme
čekanja" od posljednje primjene lijeka do trenutka kada se namirnica može
koristiti za prehranu ljudi).

Ako se veterinarsko-medicinski proizvod koristi za liječenje vrsta i
kategorija životinja za koje nisu provedena ispitivanja postupnog otklanjanja
rezidua do propisane vrijednosti maksimalno dopuštene koncentracije ostataka
u jestivim tkivima, tada karencija ne smije biti kraća od: 7 dana za jaja;
7 dana za mlijeko; 28 dana za meso, mast i jestiva tkiva peradi i sisavaca
te 5000 dana za meso riba, što prethodno mora odobriti posebno povjerenstvo
(u daljnjem tekstu: Povjerenstvo).

Članove Povjerenstva iz stavka 5. ovoga članka imenuje ministar iz redova
istaknutih stručnjaka veterinarske i njoj srodne struke.

Kada se radi o novom veterinarskom lijeku ili ljekovitom dodatku za
koji nije propisana vrijednost maksimalno dopuštene koncentracije ostataka
za pojedina tkiva, proizvođač je obvezan posebnim predkliničko-toksikološkim
istraživanjima predložiti vrijednosti prihvatljivoga dnevnog unosa na temelju
vrijednosti najniže doze bez vidljivog učinka i priložiti studiju dinamike
eliminacije njegovih ostataka usklađenu s Preporukom europskog povjerenstva
za veterinarsko-medicinske proizvode kojom će dokazati da jestiva tkiva
ne sadrže ostatke lijeka što bi mogli biti opasni za zdravlje ljudi.

Ispitivanja iz stavka 1., 2., 3. i 4. ovoga članka obavljaju se prema
međunarodnim pravilima i propisima o dobroj laboratorijskoj praksi, dobroj
kliničkoj praksi, bioekvivalenciji i bioraspoloživosti, utvrđivanja postupnog
otklanjanja ostataka ljekovite tvari iz jestivih tkiva i sukladno propisu
o dobrobiti životinja.

Članak 10.

Laboratorijska, predklinička, klinička i terenska istraživanja te utvrđivanja
ostataka veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka u jestivim tkivima obavljaju
se o trošku i na zahtjev proizvođača, odgovarajuće znanstvene ustanove
i ovlaštenog zastupnika inozemnog proizvođača.

Nalaze laboratorijskih, predkliničkih, kliničkih i terenskih istraživanja
te nalaze utvrđivanja ostataka veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka
u jestivim tkivima obvezno potvrđuje Povjerenstvo.

Članak 11.

Suglasnost Ministarstva potrebna je za provođenje kliničkog i terenskog
ispitivanja za:

- veterinarski lijek i ljekoviti dodatak koji nema odobrenje za stavljanje
u promet u Republici Hrvatskoj,

- veterinarski lijek i ljekoviti dodatak koji sadrži novootkrivenu tvar
i nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a odobrena
mu je uporaba u zemlji proizvođača,

- veterinarsko-medicinski proizvod koji nema odobrenje za stavljanje
u promet u Republici Hrvatskoj, a odobrena mu je upotreba u zemlji proizvođača.

Ministarstvo je obvezno dati ili uskratiti suglasnost za kliničko i
terensko ispitivanje veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka u roku od
30 dana od dana prijema zahtjeva i dokumentacije koju će propisati ministar.

Ministarstvo će donijeti rješenje o davanju suglasnosti nakon što utvrdi
da je priložena pisana dokumentacija i plan ispitivanja prihvaćen od Povjerenstva.

Za potrebe stavljanja u promet veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka
mogu se koristiti već postojeći nalazi laboratorijskih, predkliničkih i
kliničkih ispitivanja te podaci o ostacima lijeka koje je obavio i dostavio
proizvođač ili ovlašteni zastupnik. Kada nema dovoljno podataka i iskustava
u njihovoj primjeni ili nedostaju podaci o reziduama, potrebno je provesti
kontrolu prethodno provedenih ispitivanja u Republici Hrvatskoj na prijedlog
Povjerenstva.

Članak 12.

U postupku donošenja rješenja o odobrenju za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog
proizvoda mogu se koristiti već postojeći nalazi ispitivanja koje je obavio
i dostavio proizvođač ili ovlašteni zastupnik.

Kada nema dovoljno podataka i iskustava u njihovoj primjeni, potrebno
je provesti dodatna laboratorijska i klinička ispitivanja na prijedlog
Povjerenstva.

III. ODOBRAVANJE ZA STAVLJANJE U PROMET VETERINARSKOG LIJEKA
I VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Članak 13.

Svaki veterinarski lijek, ljekoviti dodatak i veterinarsko-medicinski
proizvod prije stavljanja u promet mora imati odobrenje Ministarstva.

Za tvari iz članka 2. stavka 2. točke 2. i 3. te članka 3. stavka 2.
i 3. ovoga Zakona nije potrebno odobrenje za stavljanje u promet.

Uvjete za stavljanje u promet magistralnog pripravka i ljekovite hrane
za životinje propisat će ministar.

Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka važi pet godina.

Članak 14.

Iznimno u slučajevima epizootija i drugih izvanrednih slučajeva, ministar
može privremeno odobriti stavljanje u promet gotovog lijeka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda prije utvrđivanja uvjeta propisanih ovim Zakonom i provedbenim
propisima donesenim na temelju ovoga Zakona.

Ministarstvo može donijeti rješenje o odobrenju za stavljanje u promet,
a na taj način i primjenu veterinarskog lijeka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda koji je isključivo namijenjen za tretiranje: akvarijskih riba,
ptica držanih u krletkama i ptičarnicima, domaćih golubova, životinja držanih
u terariju i malih glodavaca ako taj proizvod ne sadrži tvari za čiju je
primjenu nužna veterinarska kontrola, a postoji potvrda da su poduzete
sve druge mjere koje spriječavaju nedozvoljenu uporabu tog pripravka na
drugim životinjama.

Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka ne može se produljivati.

Članak 15.

Zahtjev za donošenje rješenja o odobrenju za stavljanje u promet veterinarskog
lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda podnosi
proizvođač ili ovlašteni zastupnik sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.

Zahtjevu za donošenje rješenja o odobrenju za stavljanje u promet veterinarskog
lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda obvezno
se prilaže dokumentacija proizvođača o njima, sukladno odredbama članka
8. do 12. ovoga Zakona.

Zaprimljena dokumentacija smatra se poslovnom tajnom.

Posebne radnje u postupku donošenja rješenja o odobrenju za stavljanje
u promet veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda propisuje ministar.

Članak 16.

Rješenje o odobrenju za stavljanje u promet veterinarskog lijeka, ljekovitog
dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda donosi Ministarstvo na temelju
mišljenja Povjerenstva a na osnovi priloženih izvješća i obavljenih ispitivanja
iz članka 9. stavka 5. ovoga Zakona.

Troškove u postupku donošenja rješenja o odobrenju za stavljanje u promet
veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda
odredit će ministar, a snosi ih podnositelj zahtjeva.

Članak 17.

Rješenje o odobrenju za stavljanje u promet veterinarskog lijeka, ljekovitog
dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda Ministarstvo će donijeti u
roku od 6 mjeseci od dana primitka zahtjeva.

Ukoliko je potrebno obaviti dodatna istraživanja veterinarskog lijeka
ili ljekovitog dodatka rok iz stavka 1. ovoga članka produljuje se za daljnjih
6 mjeseci.

Članak 18.

Zahtjev za produljenje roka važenja rješenja o odobrenju za stavljanje
u promet veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda podnosi proizvođač ili ovlašteni zastupnik 3 mjeseca prije isteka
roka važenja rješenja o odobrenju.

Ako proizvođač ili ovlašteni zastupnik odluči povući veterinarski lijek,
ljekoviti dodatak ili veterinarsko-medicinski proizvod iz prometa, dužan
je o tome pisano obavijestiti Ministarstvo šest mjeseci prije prestanka
proizvodnje.

Članak 19.

O svim možebitnim štetnim učincima i posljedicama primjene veterinarskog
lijeka, ljekovitog dodatka ili veterinarsko-medicinskog proizvoda, veterinar
koji ih je primjenio na životinji, dužan je izvjestiti Centar za nuzdjelovanja
pri Zavodu za farmakologiju i toksikologiju Veterinarskog fakulteta Sveučilišta
u Zagrebu (u daljnjem tekstu: Centar) i proizvođača ili ovlaštenog zastupnika.

Članak 20.

Rješenje o odobrenju za stavljanje u promet veterinarskog lijeka, ljekovitog
dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda ukinut će se prije isteka
roka od pet godina ako se dokaže da:

- se promet obavlja suprotno odredbama ovoga Zakona,

- podaci u priloženoj dokumentaciji nisu točni,

- podaci o stavljanju u promet nisu točni,

- nema deklarirano djelovanje,

- ne odgovara sastav prema kakvoći i količini navedenoj u dokumentaciji,

- je karencija koju je predložio proizvođač ili ovlašteni zastupnik
nedovoljno duga,

- je uporaba u suprotnosti s najnovijim spoznajama u veterinarskoj medicini,

- popratni učinci bitno umanjuju terapijsku djelatnost te

- o mogućim štetnim učincima i posljedicama nije izviješćen Centar.

Članak 21.

Popis veterinarskih lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih
proizvoda za koje je donijeto rješenje o odobrenju za stavljanje u promet
objavljuje se u "Narodnim novinama".

Veterinarski lijek, ljekoviti dodatak i veterinarsko-medicinski proizvod
za koji je rješenje o odobrenju za stavljanje u promet ukinuto ili prestalo
važiti objavljuje se u "Narodnim novinama".

IV. PROIZVODNJA I IZRADBA VETERINARSKOG LIJEKA I VETERINARSKO-MEDICINSKOG
PROIZVODA

Članak 22.

Proizvodnja veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka prema ovom Zakonu
obuhvaća cjelovit postupak ili određene dijelove postupka farmaceutsko-tehnološkog
oblikovanja lijeka i ljekovitog dodatka, uključujući proizvodnju ili zaprimanje
tvari, tehnološku obradu i opremanje te provjeru kakvoće, skladištenje
i isporučivanje.

Proizvodnja veterinarsko-medicinskog proizvoda prema ovom Zakonu obuhvaća
cjelovit postupak ili određene dijelove postupka tehnološkog oblikovanja
veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući tehnološku obradu sirovina,
oblikovanje proizvoda i opremanje te provjeru kakvoće, skladištenja i isporuku.

Proizvodnju veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka, veterinarsko-medicinskih
proizvoda i drugih proizvoda koje odredi Ministarstvo može obavljati samo
pravna osoba koja ima rješenje o odobrenju Ministarstva.

Za proizvodnju magistralnog pripravka u ljekarni nije potrebno rješenje
o odobrenju iz stavka 3. ovoga članka.

Članak 23.

Zahtjev za donošenje rješenja o odobrenju za proizvodnju iz članka 22.
ovoga Zakona mora sadržavati:

- opis postupka ili djela postupka proizvodnje lijeka ili veterinarsko-medicinskog
proizvoda za koji se odobrenje traži,

- popis lijekova i farmaceutskih oblika, odnosno popis medicinskih proizvoda
ili skupine proizvoda za proizvodnju kojih se odobrenje zahtijeva,

- sjedište proizvođača i točno mjesto proizvodnje,

- sjedište pravne osobe i točno mjesto provjere kakvoće,

- odgovornu osobu za proizvodnju, provjeru kakvoće i prodaju.

Članak 24.

Zahtjev za donošenje rješenja o odobrenju za proizvodnju podnosi se
Ministarstvu, a troškove u postupku donošenja rješenja po zahtjevu određuje
ministar i snosi ih podnositelj zahtjeva.

Rješenje po zahtjevu Ministarstvo je obvezno donijeti u roku od dva
mjeseca od primitka zahtjeva.

Protiv rješenja iz stavka 2. ovoga članka žalba nije dopuštena već se
protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Pravila dobre proizvođačke prakse te posebne uvjete postupanja za donošenje
rješenja o odobrenju za proizvodnju propisuje ministar.

Rješenje o odobrenju za proizvodnju važi pet godina.

V. PROMET VETERINARSKOG LIJEKA I VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Članak 25.

Pod prometom lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda
u smislu ovoga Zakona smatra se posredovanje između proizvođača i krajnjeg
korisnika lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda
a obuhvaća promet na veliko i malo.

Djelatnost prometa na veliko i malo lijekova, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda mogu obavljati pravne osobe koje ispunjavaju posebne uvjete.

Rješenje o ispunjavanju posebnih uvjeta iz stavka 2. ovoga članka donosi
Ministarstvo u roku od dva mjeseca od dana primitka zahtjeva.

Protiv rješenja iz stavka 3. ovoga članka žalba nije dopuštena već se
protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Posebne uvjete iz stavka 2. ovoga članka propisuje ministar.

Članak 26.

U Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj veterinarski lijek,
ljekoviti dodatak i veterinarsko-medicinski proizvod za koji je Ministarstvo
donijelo rješenje o odobrenju za stavljanje u promet.

Lijek, ljekoviti dodatak i veterinarsko-medicinski proizvod koji se
stavlja u promet, mora na omotu imati oznake i priloženu uputu za uporabu,
na način koji će propisati ministar.

Kada je uputa za uporabu otisnuta na omotu lijeka, ljekovitog dodatka
i medicinskog proizvoda nije ju potrebno prilagati.

Članak 27.

Promet lijekom, ljekovitim dodatkom i veterinarsko-medicinskim proizvodom
na veliko, podrazumijeva nabavu, uvoz, izvoz, skladištenje te snabdijevanje
lijekom, ljekovitim dodatkom i veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Djelatnost prometa lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih
proizvoda na veliko mogu obavljati:

- pravne osobe koje imaju rješenje o odobrenju za promet lijekova, ljekovitih
dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko (u daljnjem tekstu:
veleprodaja),

- proizvođač lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda
iz Republike Hrvatske za one lijekove, ljekovite dodatke i veterinarsko-medicinske
proizvode za koje imaju rješenje o odobrenju za stavljanje u promet.

Članak 28.

Pravna osoba iz članka 25. stavka 2. ovoga Zakona snabdijeva se veterinarskim
lijekom, ljekovitim dodatkom i veterinarsko-medicinskim proizvodom izravno
od proizvođača iz veleprodaje.

Članak 29.

Veleprodaja i proizvođač lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda mogu snabdijevati:

- druge veleprodaje,

- veterinarske stanice,

- veterinarske ambulante,

- veterinarske klinike,

- veterinarske bolnice,

- veterinarske ljekarne,

- veterinarske ambulante privatne prakse,

- ljekarne,

- pravne osobe koje imaju odobrenje za izradu ljekovite hrane za životinje.

Članak 30.

Pravne osobe iz članka 25. stavka 2. ovoga Zakona su obvezne posjedovati,
u svako doba, rješenje o odobrenju za stavljanje u promet za veterinarski
lijek, ljekoviti dodatak i veterinarsko-medicinski proizvod kojim snabdijevaju.

Članak 31.

Pravne osobe iz članka 25. stavka 2. ovoga Zakona uvoze ili izvoze veterinarski
lijek, ljekoviti dodatak i veterinarsko-medicinski proizvod samo na temelju
suglasnosti Ministarstva.

Proizvođač veterinarskog lijeka u Republici Hrvatskoj može uvoziti aktivnu
tvar za daljnju tehnološku obradu bez suglasnosti Ministarstva.

Članak 32.

Ministarstvo može, iznimno, odobriti uvoz veterinarskog lijeka, ljekovitog
dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda bez rješenja o odobrenju za
njegovo stavljanje u promet u slučaju:

- izbijanja opasnih zaraznih bolesti,

- za istraživačke svrhe,

- za ispitivanja u svrhu registracije proizvoda u Republici Hrvatskoj,

- donacije veterinarskoj službi Republike Hrvatske,

- u slučaju kad procijeni da je uvoz određenoga veterinarskog lijeka,
ljekovitog dodatka ili veterinarsko-medicinskog proizvoda u interesu Republike
Hrvatske.

Članak 33.

Promet na malo veterinarskim lijekom, ljekovitim dodatkom i veterinarsko-medicinskim
proizvodom podrazumijeva nabavu, skladištenje i izdavanje lijeka, ljekovitog
dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Članak 34.

Djelatnost prometa na malo veterinarskim lijekom, ljekovitim dodatkom
i veterinarskim proizvodom može obavljati pravna osoba koja ispunjava posebne
uvjete.

Posebne uvjete iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar.

Članak 35.

Rješenje o ispunjavanju posebnih uvjeta iz članka 34. ovoga Zakona donosi
Ministarstvo u roku od dva mjeseca od primitka zahtjeva.

Protiv rješenja iz stavka 1. ovoga članka žalba nije dopuštena već se
protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Troškove u postupku donošenja rješenja iz članka 25. i stavka 1. ovoga
članka određuje ministar i snosi ih podnositelj zahtjeva.

Članak 36.

Veterinarski lijek, ljekoviti dodatak i veterinarsko-medicinski proizvod
kojem je istekao rok važenja rješenja o odobrenju za stavljanje u promet
ili je ono ukinuto, neškodljivo se uklanja o trošku vlasnika lijeka, a
prema aktu proizvođača.

VI. PROVJERA KAKVOĆE VETERINARSKOG LIJEKA I VETERINARSKO-MEDICINSKOG
PROIZVODA

Članak 37.

Pod provjerom kakvoće veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda u smislu ovoga Zakona podrazumijeva se utvrđivanje odgovara li
kakvoća veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda unaprijed postavljenim zahtjevima kakvoće u skladu s ovim Zakonom.

Provjera kakvoće može biti:

- redovita,

- posebna i

- izvanredna.

Način provjere kakvoće veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda, njihova čuvanja te način vođenja očevidnika, propisuje ministar.

Članak 38.

Redovitoj provjeri kakvoće podliježe svaka serija proizvedenog ili uvezenog
veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Veleprodaje koje stavljaju u promet gotove veterinarske lijekove, ljekovite
dodatke i veterinarsko-medicinske proizvode, obvezne su podvrći svaku seriju
redovitoj provjeri kakvoće u Hrvatskom veterinarskom institutu.

Troškove redovite provjere kakvoće iz stavka 1. ovoga članka snosi domaći
proizvođač, a veleprodaja ako je veterinarski lijek, ljekoviti dodatak
i veterinarsko-medicinski proizvod stranog podrijetla.

Članak 39.

Posebnoj provjeri kakvoće podliježe prva serija svakoga gotovoga veterinarskog
lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon donošenja
rješenja o odobrenju za stavljanje u promet, te svaka serija gotovoga veterinarskog
lijeka biološkog podrijetla i drugi proizvodi koje odredi Ministarstvo.

Posebnu provjeru kakvoće veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i
veterinarsko-medicinskog proizvoda obavlja Hrvatski veterinarski institut.

Troškove posebne provjere kakvoće snosi proizvođač, a veleprodaja ako
se radi o uvoznom veterinarskom lijeku, ljekovitom dodatku i veterinarsko-medicinskom
proizvodu.

Članak 40.

Izvanredna provjera kakvoće provodi se na zahtjev Ministarstva u slučaju
osnovane sumnje u kakvoću određenoga veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka
i veterinarsko-medicinskog proizvoda, a obavlja je Hrvatski veterinarski
institut.

Troškove izvanredne provjere kakvoće snosi Ministarstvo ukoliko je veterinarski
lijek, ljekoviti dodatak i veterinarsko-medicinski proizvod ispravan, ili
pravna i fizička osoba koja je nepropisnim postupanjem u prometu, proizvodnji
ili izradbi prouzročila neispravnost u kakvoći istih.

Članak 41.

Provjera kakvoće veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda provodi se prema postupku provjere kakvoće, koji proizvođač prilaže
u dokumentaciji uz zahtjev za donošenje rješenja o odobrenju za njegovo
stavljanje u promet.

Postupci provjere kakvoće veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i
veterinarsko-medicinskog proizvoda iz stavka 1. ovoga članka zasnivaju
se na suvremenim saznanjima o lijekovima i propisima Europske farmakopeje.

Opseg provjere kakvoće veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda određuje pravna osoba iz članka 38. stavka 2. ovoga Zakona.

Članak 42.

Proizvođač veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda te veleprodaja mora voditi očevidnik o obavljenoj redovitoj,
posebnoj i izvanrednoj provjeri kakvoće.

Pravna osoba koja je obavila posebnu i izvanrednu provjeru kakvoće,
dužna je voditi očevidnik o provjeri kakvoće i čuvati ga godinu dana dulje
od roka valjanosti veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda.

Obrazac i način vođenja očevidnika iz stavka 1. ovoga članka propisuje
ministar.

Članak 43.

Pravna osoba koja provodi posebnu provjeru veterinarskog lijeka, ljekovitog
dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda daje markicu koju provjeravani
veterinarski lijek, ljekoviti dodatak i veterinarsko-medicinski proizvod
mora imati na omotu.

Markica iz stavka 1. ovoga članka sadržava: naziv pravne osobe koja
je obavila provjeru, broj i nadnevak isteka roka valjanosti lijeka, ljekovitog
dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda.

VII. OGLAŠAVANJE I OBAVJEŠĆIVANJE

Članak 44.

Oglašavanje o veterinarskom lijeku, ljekovitom dodatku i veterinarsko-medicinskom
proizvodu je svaki oblik obavješćivanja kojem je svrha davanje podrobnijih
informacija o svojstvima i uporabi lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda.

Članak 45.

Zabranjeno je oglašavati o lijeku, ljekovitom dodatku i veterinarsko-medicinskom
proizvodu za koji nije donijeto rješenje o odobrenju za stavljanje u promet.

Članak 46.

Zabranjeno je oglašavati o lijeku i veterinarsko-medicinskom proizvodu
i njihovoj uporabi na način koji se protivi moralnim i etičkim načelima
i dobrobiti životinja.

Članak 47.

Iznimno od odredbe članka 46. ovoga Zakona oglašavanje o lijeku, ljekovitom
dodatku i veterinarsko-medicinskom proizvodu dopušteno je u stručnoj i
znanstvenoj literaturi, stručnim plakatima u veterinarskim ustanovama,
elektronskim medijima, na stručnim skupovima i smotrama.

Veterinarsko-medicinski proizvod koji se izdaje bez recepta može se
oglašavati i putem sredstava javnog priopćavanja samo uz suglasnost Povjerenstva.

VIII. NADZOR

Članak 48.

Nadzor nad provedbom ovoga Zakona i propisa donijetih na temelju njega
obavljaju veterinarski inspektori.

Poslove iz stavka 1. ovoga članka može obavljati diplomirani veterinar
s položenim državnim stručnim ispitom.

Članak 49.

U obavljanju inspekcijskog nadzora veterinarski inspektor ima pravo
i dužnosti:

- narediti pravnim osobama da usklade svoje poslovanje s uvjetima propisanim
ovim Zakonom i provedbenim propisima donijetim na temelju njega,

- zabraniti rad pravnoj osobi koja proizvodi i obavlja promet na veliko
i malo veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim
proizvodima, ako ne ispunjava propisane uvjete,

- obustaviti privremeno promet lijeka ili čitave serije lijeka, ljekovitog
dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda ako nisu ispunjeni uvjeti
propisani ovim Zakonom,

- narediti povlačenje lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda iz prometa u slučajevima propisanim ovim Zakonom,

- narediti uništenje neispravnog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda ako je utvrđena neispravnost koja može štetno utjecati na zdravlje
životinja, a preko namirnica i na zdravlje ljudi,

- narediti poduzimanje drugih mjera za koje je ovlašten ovim Zakonom
o propisima donijetim na temelju njega.

Članak 50.

U obavljanju inspekcijskog nadzora veterinarski inspektor pregledava
objekte, poslovne prostorije, uređaje, opremu i dokumentaciju.

Veterinarski inspektor dužan je postupati u skladu s propisima o čuvanju
državne, vojne ili poslovne tajne.

Pravna osoba obvezna je veterinarskog inspektora upoznati s tim što
se po njezinim općim aktima smatra tajnom.

Pravne osobe u kojima se obavlja nadzor obvezne su veterinarskom inspektoru
omogućiti obavljanje inspekcijskog nadzora i pružiti potrebne podatke i
obavijesti.

Članak 51.

Veterinarski inspektor može donijeti usmeno rješenje u slučaju kad postoji
opasnost od prikrivanja, zamjene ili uništenja dokaza ako se mjera ne poduzima
odmah.

Veterinarski inspektor obvezan je izdati pisani otpravak rješenja u
roku od osam dana.

Članak 52.

Protiv rješenja koje donese veterinarski inspektor nije dopuštena žalba
već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

IX. KAZNENE ODREDBE

Članak 53.

Novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 300.000,00 kuna kaznit će se
za prekršaj pravna osoba:

1. ako ljekovitu hranu izrađuje s ljekovitim dodatkom bez rješenja o
odobrenju (članak 3. stavak 3.),

2. ako veterinarskom homeopatskom proizvodu pripisuje terapijske indikacije,
odnosno ako se isti proizvod nalazi u prometu, a nije upisan u očevidnik
(članak 5. stavak 2. i 3.),

3. ako izda veterinarski lijek ili ljekoviti dodatak, a postoji koji
od razloga iz članka 20. ovoga Zakona (članak 6. stavak 3.),

4. ako proizvodi, ispituje, stavlja u promet i provjerava valjanost
lijeka, a ne udovoljava posebnim uvjetima (članak 8. stavak 2.),

5. ako obavlja ispitivanja lijeka protivno odredbi članka 9. stavka
7. ovoga Zakona,

6. ako veterinarski lijek, ljekoviti dodatak ili veterinarsko-medicinski
proizvod stavlja u promet bez rješenja o odobrenju (članak 13. stavak 1.),

7. ako postupi protivno odredbi članka 18. stavka 1. i 2. ovoga Zakona,

8. ako obavlja proizvodnju proizvoda iz članka 22. stavka 1. i 2. ovoga
Zakona bez rješenja o odobrenju (članak 22. stavak 3.),

9. ako obavlja promet proizvoda iz članka 25. stavka 1. ovoga Zakona
bez rješenja o odobrenju, odnosno ako ne udovoljava posebnim uvjetima koje
propisuje ministar (članak 25. stavak 3.),

10. ako stavlja u promet proizvode iz članka 26. stavka 1. ovoga Zakona
bez rješenja o odobrenju, odnosno ako ti proizvodi nemaju propisane oznake
i uputu za uporabu (članak 26. stavak 2.),

11. ako obavlja promet na veliko veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka
ili veterinarsko-medicinskog proizvoda, bez rješenja o odobrenju (članak
27. stavak 2.), odnosno ako ne posjeduje dokaz da ti proizvodi imaju rješenje
o odobrenju za stavljanje u promet (članak 30.),

12. ako uvozi ili izvozi veterinarski lijek, ljekoviti dodatak ili veterinarsko-medicinski
proizvod bez suglasnosti Ministarstva (članak 31. stavak 1.),

13. ako obavlja promet na malo veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka
ili veterinarsko-medicinskog proizvoda bez rješenja o odobrenju (članak
34. stavak 1.), odnosno ako ne udovoljava posebnim uvjetima koje propisuje
ministar (članak 34. stavak 2.),

14. ako ne obavi redovitu provjeru kakvoće iz članka 38. stavka 1. ovoga
Zakona,

15. ako ne obavi posebnu provjeru kakvoće iz članka 39. stavka 1. ovoga
Zakona,

16. ako ne obavi redovitu, posebnu, odnosno izvanrednu, provjeru kakvoće
u Hrvatskom veterinarskom institutu (članak 38. stavak 2., članak 39. stavak
2., članak 40. stavak 1.),

17. ako ne vodi očevidnik o obavljenoj redovitoj, posebnoj, odnosno
izvanrednoj, provjeri kakvoće u skladu s odredbom članka 42. ovoga Zakona,

18. ako oglašava lijek, ljekoviti dodatak, odnosno veterinarsko-medicinski
proizvod koji nema rješenje o odobrenju za stavljanje u promet (članak
45.),

19. ako oglašava lijek, odnosno veterinarsko-medicinski proizvod protivno
odredbi članka 47. ovoga Zakona,

20. ako veterinarskom inspektoru ne omogući obavljanje inspekcijskog
nadzora, odnosno ne pruži potrebne podatke i obavijesti (članak 50. stavak
4.).

Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba
u pravnoj osobi novčanom kaznom u iznosu od 5.000,00 do 30.000,00 kuna.

Članak 54.

Za prekršaje iz članka 53. stavka 1. točke 1., 3., 6., 8., 9., 10.,
11., 12. i 13. ovoga Zakona izreći će se i zaštitna mjera oduzimanja predmeta
koji su upotrijebljeni za izvršenje prekršaja ili su pribavljeni ili nastali
prekršajem.

Za prekršaje iz članka 53. stavka 1. točka 1., 3., 6., 8., 9., 10.,
11., 12., i 13. ovoga Zakona počinjene drugi put, izreći će se uz novčanu
kaznu i zaštitna mjera zabrane obavljanja djelatnosti u trajanju od tri
do pet godina, računajući od dana pravomoćnosti rješenja.

X. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 55.

Pravne osobe koje proizvode veterinarske lijekove i veterinarsko-medicinske
proizvode obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga
Zakona i provedbenih propisa u roku od dvije godine od dana stupanja na
snagu ovoga Zakona.

Članak 56.

Provedbene propise na temelju ovlaštenja iz ovoga Zakona, ministar će
donijeti u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Do stupanja na snagu propisa iz stavka 1. ovog članka, ostaju na snazi
propisi donijeti na temelju odredbi Zakona o stavljanju lijekova u promet
("Narodne novine", br. 53/91., 26/93. i 29/94.).

Članak 57.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Narodnim novinama".

Klasa: 530-01/96-02/03
Zagreb, 22. svibnja 1998.

ZASTUPNIČKI DOM
HRVATSKOGA DRŽAVNOG SABORA

Predsjednik
Zastupničkog doma
Hrvatskoga državnog sabora
**akademik Vlatko Pavletić,** v. r.

Uredba sa zakonskom snagom, NN 79/1998-1056