## Pravilnik o postojećim tvarima

### NN 61/2008 (29.5.2008.), Pravilnik o postojećim tvarima

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**2095**

Na temelju članka 34. Zakona o kemikalijama (»Narodne novine« broj 150/05 i
53/08) ministar zdravstva i socijalne skrbi uz suglasnost ministra gospodarstva,
rada i poduzetništva donosi

## PRAVILNIK

### O POSTOJEĆIM TVARIMA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se obveze proizvođača i uvoznika postojećih tvari koji
su registrirani u Republici Hrvatskoj (u daljnjem tekstu: obveznici) sadržaj,
rokovi, postupci i način obavješćivanja o tim tvarima, prikupljanje, korištenje
i dostupnost tih podataka te načini procjene i temeljna načela za procjenu
opasnosti (rizika) koji postojeća tvar predstavlja za zdravlje ljudi i okoliš.
Primjena odredbi ovoga Pravilnika ne isključuje primjenu posebnih propisa kojima
je uređena zaštita radnika i potrošača.

Članak 2.

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. Tvari jesu kemijski elementi ili njihovi spojevi u prirodnom stanju ili
proizvedeni u proizvodnom procesu, uključujući i dodatke (aditive), koji su
nužni za održavanje njihove stabilnosti, odnosno nečistoće, koje se pojavljuju
tijekom proizvodnje zbog primjenjenog proizvodnog procesa ali isključujući
otapala koja se mogu izdvojiti bez utjecaja na stabilnost tvari odnosno promjene
njezinoga sastava,
2. Pripravci jesu smjese ili otopine koje su sastavljene od dvije ili više
tvari,
3. Uvoz jest unošenje u carinsko područje Republike Hrvatske,
4. Proizvodnja jest proizvodnja tvari koje su izolirane u krutom, tekućem ili
plinovitom obliku.
5. Postojeće tvari jesu tvari koje se nalaze na popisu EINECS.
6. Utvrđivanje opasnosti (rizika) jest utvrđivanje neželjenih učinaka koje tvar
može izazvati zbog same svoje prirode.
7. Procjena odnosa doze (koncentracije) – učinka jest prosudba odnosa doze ili
razine izlaganja tvari i učestalosti i težine njegovoj jačini.
8. Procjena izloženosti jest određivanje emisija, putova i brzina kretanja tvari
te njezine preobrazbe ili razgradnje, a radi procjene koncentracije/doze kojima
su izložene ili mogu biti izložene skupine stanovništva ili dijelovi okoliša
(voda, tlo i zrak),.
9. Karakterizacija rizika jest procjena nastupanja i jačine nepovoljnih učinaka
koji mogu nastati kod stanovništva ili u dijelu okoliša zbog stvarne ili
predviđene izloženosti nekoj tvari te može uključivati »procjenu rizika«, tj.
količinsko određivanje njegove vjerojatnosti.
10. Izvjestitelj je država članica Europske unije, koja u skladu s propisanim
postupkom izrađuje procjenu rizika za opasne kemikalije s popisa prvenstva.

SUSTAVNA DOSTAVA PODATAKA I UTVRĐIVANJE POPISA PRVENSTVA

Članak 3.

Ne isključujući primjenu odredbe članka 6. stavka 1. ovoga Pravilnika, svaki
proizvođač koji je proizveo, odnosno svaki uvoznik koji je uvezao postojeću
tvar, bilo u obliku tvari ili u pripravku, u količinama koje prelaze 1000 tona
godišnje najmanje jedanput u tri godine koje prethode stupanju na snagu ovoga
Pravilnika i/ili u godini nakon stupanja na snagu ovoga Pravilnika obvezan je
sukladno postupku iz članka 6. ovoga Pravilnika, Ministarstvu zdravstva i
socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) dostaviti sljedeće podatke:
(a) naziv i broj tvari prema popisu EINECS,
(b) proizvedena odnosno uvezena količina tvari;
(c) razvrstavanje tvari ili privremeno razvrstavanje tvari u skladu s posebnim
propisima kojima je uređeno razvrstavanje, označavanje i pakiranje opasnih
kemikalija, uključujući razred opasnosti, znak opasnosti, oznake upozorenja i
oznake obavijesti,
(d) podaci o predviđenim primjenama tvari,
(e) podaci o fizikalno-kemijskim svojstvima tvari,
(f) podaci o putovanju kroz okoliš i ponašanju u okolišu,
(g) podaci o ekotoksičnosti tvari,
(h) podaci o akutnoj i subakutnoj toksičnosti tvari,
(i) podaci o kancerogenosti, mutagenosti i/ili reproduktivnoj toksičnosti tvari,
(j) svi drugi podaci koji su bitni za ocjenjivanje rizika tvari,
a koji su detaljno navedeni u Prilogu III. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i
njegov je sastavni dio, u roku od 6 mjeseci od stupanja na snagu ovoga
Pravilnika za tvari navedene u Prilogu I. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i
njegov je sastavni dio, odnosno u roku od 1 godine za tvari koje se nalaze na
popisu EINECS, a nisu navedene u Prilogu I.
Proizvođači i uvoznici obvezni su pribaviti postojeće podatke u vezi s točkom
(e) do (j) stavka 1. ovoga članka.
Ako navedeni podaci ne postoje, proizvođači i uvoznici nisu obvezni provesti
dodatna ispitivanja na životinjama za potrebe dostave tih podataka.

Članak 4.

Ne isključujući primjenu odredbe članka 6. stavka 1. ovoga Pravilnika, svaki
proizvođač koji je proizveo odnosno svaki uvoznik koji je uvezao postojeću tvar,
bilo u obliku tvari ili u pripravku, u količinama većim od 10 do najviše 1000
tona godišnje najmanje jedanput u tri godine koje prethode stupanju na snagu
ovoga Pravilnika i/ili u godini nakon stupanja na snagu obvezan je u skladu s
postupkom utvrđenim u članku 6. ovoga Pravilnika, Ministarstvu dostaviti
sljedeće podatke:
(a) naziv i broj tvari prema popisu EINECS;
(b) proizvedena odnosno uvezena količina tvari;
(c) razvrstavanje tvari ili privremeno razvrstavanje tvari u skladu s posebnim
propisima kojima je uređeno razvrstavanje, označavanje i pakiranje opasnih
kemikalija, uključujući razred opasnosti, znak opasnosti, oznake upozorenja i
oznake obavijesti;
(d) podaci o predviđenim primjenama tvari,
koji su detaljno navedeni u Prilogu IV. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i
njegov je sastavni dio, u roku od 6 mjeseci od stupanja na snagu ovoga
Pravilnika
Ministarstvo određuje u kojim je slučajevima nužno zahtijevati da proizvođači i
uvoznici tvari prijavljenih sukladno stavku 1. ovoga članka dostave dodatne
podatke, u okviru Priloga III. ovoga Pravilnika, o fizikalno-kemijskim
svojstvima, toksičnosti i ekotoksičnosti tih tvari, izloženosti i drugim
aspektima koji su bitni za ocjenjivanje rizika tvari. Ipak, ne dovodeći u
pitanje točku 3. podtočku 2. Priloga IX. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i
njegov je sastavni dio, proizvođači i uvoznici nisu obvezni u tu svrhu obaviti
dodatna ispitivanja na životinjama.

Članak 5.

Tvari navedene u Prilogu II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i njegov je
sastavni dio izuzete su od odredbi ovoga Pravilnika.
Iznimno od stavka 1. ovoga članka Ministarstvo može zahtijevati dostavu podataka
o tvarima iz stavka 1. ovoga članka.
Iznimno od stavka 1. ovoga članka Ministarstvo može zahtijevati od ministarstva
nadležnog za gospodarstvo dostavu podataka o tvarima popisanim Konvencijom o
zabrani razvijanja, proizvodnje, gomilanja i korištenja kemijskog oružja i o
njegovu uništenju.

Članak 6.

Ako istu tvar proizvodi ili uvozi više proizvođača odnosno uvoznika, podatke iz
članka 3. i članka 4. stavka 2. ovoga Pravilnika može dostaviti jedan proizvođač
odnosno uvoznik koji postupa u ime ostalih proizvođača odnosno uvoznika uz
njihovu suglasnost. Proizvođači, odnosno uvoznici moraju Ministarstvu dostaviti
podatke navedene u točki 1.1. do 1.19. Priloga III. ovoga Pravilnika, i moraju
navesti podatke koje je dostavio proizvođač, odnosno uvoznik u njihovo ime.
Podatke iz članka 3. i članka 4. stavka 1. ovoga Pravilnika proizvođači i
uvoznici obvezni su dostaviti elektronskim putem na službenu adresu elektronske
pošte Ministarstva.

Članak 7.

Proizvođači i uvoznici koji su dostavili podatke o tvari sukladno članku 3. i 4.
ovoga Pravilnika obvezni su upotpunjavati podatke poslane Ministarstvu.
Proizvođači i uvoznici dostavljaju sljedeće podatke, a prema potrebi posebno:
a) nove primjene tvari kojima se bitno mijenja vrsta, oblik, intenzitet ili
trajanje izloženosti ljudi ili okoliša toj tvari;
b) novi podaci dobiveni o fizikalno-kemijskim svojstvima, toksikološkim ili
ekotoksikološkim učincima, ako bi to moglo biti bitno za ocjenjivanje
potencijalnog rizika tvari;
c) sve promjene privremenoga razvrstavanja na temelju posebnih propisa.
Proizvođači i uvoznici obvezni su svake tri godine upotpunjavati podatke o
obujmu proizvodnje i uvoza iz članka 3. i 4. ovoga Pravilnika, ako dođe do
promjene u odnosu na količine utvrđene u Prilogu III., odnosno Prilogu IV. koji
su otisnuti uz ovaj Pravilnik i njegov su sastavni dio.
Ako proizvođač, odnosno uvoznik postojeće tvari dođe do spoznaje koja ukazuje na
to da tvar u pitanju može predstavljati ozbiljan rizik za ljude ili okoliš, o
tome odmah obavještava Ministarstvo.

Članak 8.

Ministarstvo, na temelju podataka koje su dostavili proizvođači i uvoznici
sukladno članku 3. i 4. ovoga Pravilnika objavljuje popis tvari koje zbog svojih
potencijalno štetnih učinaka na zdravlje ljudi ili okoliš zahtijevaju veću
pozornost i prvenstvo pri procjeni.
Popis tvari iz stavka 1. ovoga članka objavljuje se u »Narodnom novinama«.
Čimbenici koje je potrebno uzeti u obzir kod sastavljanja popisa iz stavka 1.
ovoga članka:
– učinci tvari na ljude i okoliš,
– izloženost ljudi odnosno okoliša toj tvari,
– nedostatak podataka o učincima tvari na ljude i okoliš,
– postojeći rezultati rada drugih međunarodnih tijela,
– ostali posebni propisi kojima su uređene opasne tvari.
Tvar koja podliježe ocjenjivanju na temelju posebnoga propisa potrebno je
staviti na popis prvenstva samo ako to ocjenjivanje ne obuhvaća rizik za okoliš
ili rizik za ljude, posebno za radnike i potrošače, odnosno ako ti rizici nisu
odgovarajuće ocijenjeni. Ako je istovjetno ocjenjivanje provedeno na temelju
drugog propisa, nije ga potrebno ponavljati na temelju ovoga Pravilnika.
Potrebno je obratiti posebnu pozornost na tvari koje imaju kronično djelovanje,
a posebno tvari za koje se zna ili se sumnja da su kancerogene, reproduktivno
toksične i/ili mutagene odnosno za koje se zna ili se sumnja da povećavaju
pojavnost tih učinaka.

Članak 9.

U odnosu na tvari obuhvaćenih popisima prvenstva iz članka 8. stavka 1. ovoga
Pravilnika, proizvođači i uvoznici koji su dostavili podatke o tvari sukladno
članku 3. i 4. ovoga Pravilnika obvezni su roku od šest mjeseci od dana objave
popisa iz članka 8. stavka 1. ovoga Pravilnika, Ministarstvu dostaviti sve bitne
podatke koji su im na raspolaganju kao i odgovarajuće studije za procjenu rizika
tih tvari.
Ako za određenu tvar s popisa prvenstva nije na raspolaganju bilo koji podatak
sukladno posebnom propisu kojim je uređeno razvrstavanje, označavanje i
pakiranje opasnih kemikalija, proizvođači i uvoznici koji su dostavili podatke o
tvari sukladno članku 3. i 4. ovoga Pravilnika, uz ispunjenje uvjeta iz stavka
1. ovoga članka, i ne dovodeći u pitanje ispitivanje koje se može zahtijevati na
temelju točke 1. podtočke 2. Priloga IX. ovoga Pravilnika, obvezni su provesti
potrebno ispitivanje kako bi pribavili nedostajuće podatke i u roku od 12
mjeseci Ministarstvu dostaviti rezultate ispitivanja i izvješća o ispitivanju.
Iznimno od odredbe stavka 2. ovoga članka, proizvođači i uvoznici mogu od
Ministarstva zatražiti izuzeće od nekih ili svih dodatnih ispitivanja ukoliko
određeni podatak nije nužan za procjenu rizika ili ga nije moguće dobiti, oni
također mogu zatražiti duži rok ako to zahtijevaju okolnosti. Uz zahtjev je
potrebno dostaviti obrazloženje kojim se dokazuje opravdanost odstupanja, a o
njegovom prihvaćanju odlučuje Ministarstvo.

Članak 10.

Ako proizvođač, odnosno uvoznik smatra da su neki od podataka iz članka 3., 4.,
7. i točke 3. Priloga IX. ovoga Pravilnika poslovno osjetljivi, odnosno da bi mu
njihovo otkrivanje nanijelo štetu u industrijskom ili poslovnom smislu te stoga
želi da oni ostanu nedostupni svim drugim osobama Ministarstvu, može ih označiti
kao tajne prilikom njihove dostave. U tom je slučaju obvezan to obrazložiti.
Industrijskom, odnosno poslovnom tajnom ne mogu se smatrati:
– naziv tvari prema popisu EINECS,
– naziv proizvođača ili uvoznika,
– podaci o fizikalno-kemijskim svojstvima tvari, putovanju kroz okoliš i
ponašanju u okolišu,
– zbirni rezultati toksikoloških i ekotoksikoloških ispitivanja, posebice podaci
o karcinogenosti, mutagenosti i/ili reproduktivnoj toksičnosti tvari,
– podaci u vezi s metodama i mjerama predostrožnosti u pogledu tvari i hitnim
mjerama,
– informacije čijim bi uskraćivanjem moglo doći do nepotrebnih pokusa na
životinjama ili ponavljanja već provedenih pokusa,
– analitičke metode koje omogućuju otkrivanje opasne tvari prilikom njezinoga
ispuštanja u okoliš kao i određivanje izravne izloženosti ljudi toj tvari.
Ako proizvođač ili uvoznik sam odluči otkriti podatke koje je ranije smatrao
povjerljivima, on će o tome obavijestiti nadležno tijelo.
Ministarstvo odlučuje na vlastitu odgovornost koji se podaci mogu smatrati
industrijskom, odnosno poslovnom tajnom sukladno stavku 1. ovoga članka.
Ako Ministarstvo prihvati da su određeni podaci povjerljivi i druga nadležna
tijela obvezna su s tim podacima postupati kao s povjerljivim podacima.

Članak 11.

Procjena rizika jest utvrđivanje opasnosti i prema potrebi procjenu odnosa doze
(koncentracije) – učinka , procjenu izloženosti te karakterizaciju rizika.
Procjena rizika iz stavka 1. ovoga članka temelji se na podacima o dostavljenoj
tvari u skladu s člancima 3. i 4., člankom 7. stavkom 1. i 2., člankom 9.
stavkom 1. i 2. te točkom 1. podtočkom 2. Priloga IX ovoga Pravilnika i na
drugim dostupnim podacima, uzimajući u obzir članak 10., 12 . i 13. ovoga
Pravilnika.
Neovisno od stavka 1. ovoga članka, u odnosu na posebne učinke kao što je
iscrpljivanje ozona i za koje su postupci navedeni u članku 12. i 13. ovoga
Pravilnika neostvarivi, rizici povezani s takvim učincima procjenjuju se na
temelju postupaka od slučaja do slučaja, a potpuni opis i opravdanje takvih
procjena uključuju se u pisano izvješće.
Pri provođenju procjene izloženosti uzimaju se u obzir one skupine stanovništva
ili dijela okoliša čija je izloženost na temelju dostupnoga podatka o tvari
poznata ili prihvatljivo predvidiva, posebno u vezi s proizvodnjom, prijevozom,
skladištenjem, formulacijom u pripravak ili drugom obradom, uporabom i
odlaganjem ili oporabom.
Kad se tvar, za koju se procjena rizika već provodila sukladno odredbama ovoga
Pravilnika, ponovno pojavi na popisu prvenstva, sljedeća procjena rizika mora
uzeti u obzir prethodnu/e procjenu/e rizika.

Članak 12.

Za svaku tvar koja se pojavljuje na popisima prvenstva sukladno članku 8. ovoga
Pravilnika, provodi se procjena rizika u vezi s njezinim učincima na ljudsko
zdravlje, pri čemu je prva faza utvrđivanje opasnosti, što obuhvaća barem
svojstva i moguće nepovoljne učinke pobliže određene u Prilozima V. Dio A i VI.
Dio A. ovoga Pravilnika. Nakon utvrđivanja opasnosti poduzima se sljedeći niz
djelovanja koja se provode sukladno smjernicama navedenim u Prilozima V. Dio B i
VI. Dio B ovoga Pravilnika:
(a) (i) procjenu odnosa doze (koncentracije) – učinka ako je potrebno,
(ii) procjenu izloženosti za svaku skupinu stanovništva (tj. radnike, potrošače
ili ljude neizravno izložene preko okoliša) izloženu ili potencijalno izloženu
toj tvari;
(b) karakterizaciju rizika.

Članak 13.

Za svaku tvar koja se pojavljuje na popisima prvenstva sukladno članku 8. ovoga
Pravilnika provodi se procjena rizika u vezi s njezinim učincima na okoliš, pri
čemu je prva faza utvrđivanje opasnosti. Nakon utvrđivanja opasnosti nastavlja
se sa sljedećim nizom djelovanja koja se provode sukladno smjernicama navedenim
u Prilogu VII. ovoga Pravilnika:
(a) (i) procjenom odnosa doze (koncentracije) – učinka, ako je potrebno;
(ii) procjenom izloženosti za dijelove okoliša izložene ili potencijalno
izložene toj tvari;
(b) karakterizacijom rizika.

Članak 14.

Nakon procjene rizika sukladno članku 12. i 13. ovoga Pravilnika. izrađuje se
izvješće koje najmanje sadržava podatke iz Priloga VIII. ovoga Pravilnika
zajedno sa svim podacima bitnim za procjenu rizika. Izvješće zajedno s njegovim
sažetkom upućuje se Ministarstvu.

Članak 15.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/07-04/31
Urbroj: 534-07-08-1
Zagreb, 19. svibnja 2008.

Ministar
**mr. Darko Milinović, dr. med.**, v. r.

**PRILOG I.**

POPIS POSTOJEĆIH TVARI KOJE SU PROIZVEDENE ILI UVEZENE UNUTAR ZAJEDNICE U
KOLIČINAMA VEĆIM OD 1000 TONA GODIŠNJE

[TABELA](dodatni/377927.pdf)

**PRILOG II.**
POPIS TVARI NA KOJE SE NE PRIMJENJUJU ODREDBE OVOGA PRAVILNIKA

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| **EINECS br.** | **tvar** | **CAS br.** |
| 200-061-5 | D-glucitol C6H14O6 | 50-70-4 |
| 200-066-2 | askorbinska kiselina C6H8O6 | 50-81-7 |
| 200-075-1 | glukoza C6H12O6 | 50-99-7 |
| 200-294-2 | L-lizin C6H14N2O2 | 56-87-1 |
| 200-312-9 | palmitinska kiselina, čista C16H32O2 | 57-10-3 |
| 200-313-4 | stearinska kiselina, čista C18H36O2 | 57-11-4 |
| 200-334-9 | sarahoza, čista C12H22O11 | 57-50-1 |
| 200-405-4 | α-tokoferil-acetat C31H52O3 | 58-95-7 |
| 200-432-1 | DL-metionin C5H11NO2S | 59-51-8 |
| 200-711-8 | D-manitol C6H14O6 | 69-65-8 |
| 201-771-8 | 1-sorboza C6H12O6 | 87-79-6 |
| 204-007-1 | oleinska kiselina, čista C18H34O2 | 112-80-1 |
| 204-664-4 | glicerol-stearat, čisti C21H42O4 | 123-94-4 |
| 204-696-9 | ugljikov dioksid CO2 | 124-38-9 |
| 205-278-9 | kalcijev pantotenat, D-oblik C9H17NO5.1/2Ca | 137-08-6 |
| 205-582-1 | laurinska kiselina, čista C12H24O2 | 143-07-7 |
| 205-590-5 | kalijev oleat C18H34O2.K | 143-18-0 |
| 205-756-7 | DL-fenilalanin C9H11NO2 | 150-30-1 |
| 208-407-7 | natrijev glukonat C6H12O7.Na | 527-07-1 |
| 212-490-5 | natrijev stearat, čisti C18H36O2.Na | 822-16-2 |
| 215-279-6 | Vapnenac  Negoriva krutina značajna za sedimentne stijene. Sastoji se primarno od kalcijeveg karbonata. | 1317-65-3 |
| 215-665-4 | sorbitan-oleat C24H44O6 | 1338-43-8 |
| e:11.0pt">/span> | kalcijev distearat, čisti C18H36O2.1/2Ca | 1592-23-0 |
| 231-147-0 | argon Ar | 7440-37-1 |
| 231-153-3 | ugljik C | 7440-44-0 |
| 231-783-9 | dušik N2 | 7727-37-9 |
| 231-791-2 | voda, destilirana, vodljiva ili slične čistoće H2O | 7732-18-5 |
| 231-955-3 | grafit C | 7782-42-5 |
| 232-273-9 | Suncokretovo ulje  Ekstrakti i njihovi fizički modificirani derivati. Sastoji se primarno od glicerida linoleinske i oleinske masne kiseline. (Helianthus annuus, Compositae). | 8001-21-6 |
| 232-274-4 | Sojino ulje  Ekstrakti i njihovi fizički modificirani derivati. Sastoji se primarno od glicerida linoleinske, oleinske, palmitinske i stearinske masne kiseline. (Soja hispida, Leguminosae). | 8001-22-7 |
| 232-276-5 | Ulje šafranike  Ekstrakti i njihovi fizički modificirani derivati. Sastoji se primarno od glicerida linoleinske masne kiseline. (Carthamus tinctorius, Compositae). | 8001-23-8 |
| 232-278-6 | Laneno ulje  Ekstrakti i njihovi fizikalno modificirani derivati. Sastoji se primarno od glicerida linoleinske, linolenske i oleinske masne kiseline. (Linum usitatissimum, Linaceae). | 8001-26-1 |
| 232-281-2 | Kukuruzno ulje  Ekstrakti i njihovi fizički modificirani derivati. Sastoji se primarno od glicerida linoleinske, oleinske, palmitinske i stearinske masne kiseline. (Zea mays, Graminae). | 8001-30-7 |
| 232-293-8 | Ricinusovo ulje  Ekstrakti i njihovi fizički modificirani derivati. Sastoji se primarno od glicerida ricinoleinske masne kiseline. (Ricinus communis, Euphorbiaceae). | 8001-79-4 |
| 232-299-0 <> <-98bezuvl" align="center" style="text-align:center"> | Repičino ulje  Ekstrakti i njihovi fizički modificirani derivati. Sastoji se primarno od glicerida eruka-, linoleinske i oleinske masne kiseline. (Brassica napus, Cruciferae). | 8002-13-9 |
| 232-307-2 | Lecitini  Složeni sastav diglicerida masnih kiselina povezanih s kolin-esterom fosforne kiseline. | 8002-43-5 |
| 232-436-4 | Sirupi, hidrolizirani škrob  Složeni sastav dobiven hidrolizom kukuruznog škroba djelovanjem kiselina ili enzima. Sastoji se primarno od d-glukoze, maltoze i maltodekstrina. | 8029-43-4 |
| 232-442-7 | loj, hidrogenirani | 8030-12-4 |
| 232-675-4 | dekstrin | 9004-53-9 |
| 232-679-6 | Škrob  Visokopolimerna ugljikohidratna tvar koja se obično dobiva iz zrna žitarica kao što su kukuruz, pšenica i sijerak te iz korijenja i gomolja kao što su krumpir i tapioka. Uključuje škrob koji je prethodno želatiniziran zagrijavanjem u prisutnosti vode. | 9005-25-8 |
| 232-940-4 | maltodekstrin | 9050-36-6 |
| 234-328-2 | vitamin A | 11103-57-4 |
| 238-976-7 | natrijev D-glukonat C6H12O7.xNa | 14906-97-9 |
| 248-027-9 | D-glucitol-monostearat C24H48O7 | 26836-47-5 |
| 262-988-1 | masne kiseline, kokos, metil-esteri | 61788-59-8 |
| 262-989-7 | masne kiseline, loj, metil-esteri | 61788-61-2 |
| 263-060-9 | masne kiseline, ricinusovo ulje | 61789-44-4 |
| 263-129-3 | masne kiseline, loj | 61790-37-2 |
| 266-925-9 | Masne kiseline, C12-18  Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C12-C18 alkyl carboxylic acid i označena je SDA brojem 16-005-00. | 67701-01-3 |
| 266-928-5 | Masne kiseline, C16-18  Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C16-C18 alkyl carboxylic acid i označena je SDA brojem 19-005-00. | 67701-03-5 |
| 266-929-0 | Masne kiseline, C8-18 i C18-nezas.  Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C8-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid i označena je SDA brojem 01-005-00. | 67701-05-7 |
| 266-930-6 | Masne kiseline, C14-18 i C16-18-nezas.  Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid i označena je SDA brojem 04-005-00. | 67701-06-8 |
| 266-932-7 | Masne kiseline, C16-18 i C18-nezas.  Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid i označena je SDA brojem 11-005-00. | 67701-08-0 |
| 266-948-4 | Gliceridi, C16-18 i C18-nezas.  Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C16-C18 and C18 unsaturated trialkyl glyceride i označena je SDA brojem 11-001-00. | 67701-30-8 |
| 267-007-0    <> Masne kiseline, C14-18 i C16-18-nezas., metil-esteri  Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid methyl ester i označena je SDA brojem 04-010-00. | 67762-26-9 | |
| 267-013-3 | Masne kiseline, C6-12  Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C6-C12 alkyl carboxylic acid i označena je SDA brojem 13-005-00. | 67762-36-1 |
| 268-099-5 | Masne kiseline, C14-22 i C16-22 nezas.  Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C14-C22 and C16-C22 unsaturated alkyl carboxylic acid i označena je SDA brojem 07-005-00. | 68002-85-7 |
| 268-616-4 | sirupi, kukuruz, dehidrirani | 68131-37-3 |
| 269-657-0 | masne kiseline, soja | 68308-53-2 |
| 269-658-6 | gliceridi, loj mono-, di– i tri-, hidrogenirani | 68308-54-3 |
| 270-298-7 | masne kiseline, C14-22 | 68424-37-3 |
<
 270-304-8 | masne kiseline, laneno ulje | 68424-45-3 || 270-312-1 | Gliceridi, C16-18 i C18-nezas. mono– i di-  Ova tvar u nomenklaturi SDA nosi naziv: C16-C18 and C18 unsaturated alkyl and C16-C18 and C18 unsaturated dialkyl glyceride i označena je SDA brojem 11-002-00. | 68424-61-3 |
| 288-123-8 | gliceridi, C10-18 | 85665-33-4 |
| 292-771-7 | masne kiseline, C12-14 | 90990-10-6 |
| 292-776-4 | masne kiseline, C12-18 i C18-nezas. | 90990-15-1 |
| 296-916-5 | masne kiseline, repičino ulje, s niskim sadržajem eruka-kiseline | 93165-31-2 |

**PRILOG III.**
PODACI O TVARIMA IZ ČLANKA 3.

1. Opći podaci
1.1. Naziv tvari
1.2. EINECS broj
1.3. CAS broj
1.4. Sinonimi
1.5. Čistoća
1.6. Nečistoće
1.7. Molekularna formula
1.8. Strukturna formula
1.9. Vrsta tvari
1.10. Fizikalno stanje
1.11. Molimo navesti tko dostavlja set podataka
1.12. Proizvedena ili uvezena količina, iznad 1000 tona godišnje
1.13. Je li tvar proizvedena u posljednjih 12 mjeseci?
1.14. Je li tvar uvezena u posljednjih 12 mjeseci?
1.15. Razvrstavanje i označavanje
1.16. Primjene
1.17. Je li neki drugi proizvođač ili uvoznik već dostavio potpun set podataka?
1.18. Navedite postupate li u ime drugog proizvođača ili uvoznika
1.19. Ostale napomene: (npr. mogućnosti odlaganja)
2. Fizikalno-kemijski podaci
2.1. Talište
alište
lište
2.3. Gustoća
2.4. Tlak pare
2.5. Koeficijent raspodjele n-oktanol/voda (log10 POW)
2.6. Topljivost u vodi
2.7. Plamište
2.8. Samozapaljivost
2.9. Zapaljivost
2.10. Eksplozivna svojstva
2.11. Oksidacijska svojstva
2.12. Ostali podaci i napomene
3. Ponašanje u okolišu i putovanje kroz okoliš
3.1. Postojanost
3.1.1. Fotodegradacija
3.1.2. Postojanost u vodi
3.1.3. Postojanost u tlu
3.2. Podaci o praćenju (okoliš)
3.3. Prijenos i raspodjela između segmenata okoliša, uključujući procijenjene
koncentracije u okolišu i putove širenja
3.3.1. Prijenos
3.3.2. Raspodjela po segmentima okoliša
3.2. Biodegradacija
3.5. Bioakumulacija
3.6. Ostale napomene
4. Ekotoksičnost
4.1. Toksičnost za ribe
4.2. Toksičnost za dafnije i druge vodene mekušce
4.3. Toksičnost za alge
4.4. Toksičnost za bakterije
4.5. Toksičnost za kopnene organizme
4.6. Toksičnost za organizme koji žive u tlu
4.7. Ostale napomene
5. Toksičnost
5.1. Akutna toksičnost
5.1.1. Akutna toksičnost ako se proguta
5.1.2. Akutna toksičnost ako se udiše
5.1.3. Akutna toksičnost u dodiru s kožom
5.1.4. Akutna toksičnost (drugi putovi izlaganja)
5.2. Nagrizajuće i nadražujuće djelovanje
5.2.1. Nadražaj kože
5.2.2. Nadražaj oka
5.3. Izazivanje preosjetljivosti
5.4. Toksičnost kod ponovljene primjene
5.5. Genetska toksičnost in vitro
5.6. Genetska toksičnost in vivo
5.7. Kancerogenost
5.8. Reproduktivna toksičnost
5.9. Ostali relevantni podaci
5.10. Iskustvo s izloženošću ljudi
6. Popis izvora

**PRILOG IV.**
OSNOVNI PODACI O TVARI

1. Opći podaci
1.1. Naziv tvari
1.2. EINECS broj
1.3. CAS broj
1.4. Sinonimi
1.5. Čistoća
1.6. Nečistoće
1.7. Molekularna formula
1.8. Strukturna formula
1.9. Vrsta tvari
1.10. Fizikalno stanje
1.11. Molimo navesti tko dostavlja set podataka
1.12. Proizvedena ili uvezena količina iznad 10 tona godišnje do najviše 1000
tona
1.13. Je li tvar proizvedena u posljednjih 12 mjeseci?
1.14. Je li tvar uvezena u posljednjih 12 mjeseci?
1.15. Razvrstavanje i označavanje
1.16. Primjene
1.17. Ostale napomene

**PRILOG V.**
PROCJENA RIZIKA: LJUDSKO ZDRAVLJE (TOKSIČNOST)

Dio A

Procjena rizika sukladno odredbama ovoga Pravilnika mora uzeti u obzir ove
moguće toksične učinke i skupine stanovništva izložene ili potencijalno
izložene:

UČINCI

1. Akutna toksičnost
2. Nadražaj
3. Korozivnost
4. Preosjetljivost
5. Toksičnost pri ponovljenim dozama
6. Mutagenost
7. Kancerogenost
8. Reproduktivna toksičnost

SKUPINE STANOVNIŠTVA

1. Radnici
2. Potrošači
3. Stanovništvo neizravno izloženo preko okoliša.

Dio B

1. UTVRĐIVANJE OPASNOSTI

Cilj je utvrđivanje štetnog/ih učinka/aka i preispitivanje (privremenog)
razvrstavanja prema dostupnim podacima.

2. PROCJENA ODNOSA DOZE (KONCENTRACIJE) – UČINKA

2.1. Za toksičnost pri ponovljenim dozama i toksičnost za razmnožavanje
procjenjuje se odnos doza – učinak i kad je moguće, utvrđuje se razina pri kojoj
se više ne primjećuje štetan učinak (NOAEL) (»no observed adverse effect
level«). Ako se NOAEL ne može utvrditi, utvrđuje se najniža doza/koncentracija
sa štetnim učinkom, tj. najniža razina pri kojoj se još primjećuje štetan učinak
(LOAEL) (»lowest observed adverse effect level«).
2.2. Za akutnu toksičnost, korozivnost i preosjetljivost obično nije moguće
izvesti NOAEL ili LOAEL na temelju rezultata ispitivanja provođenih u skladu s
posebnim propisima kojima je uređeno razvrstavanje, pakiranje i označavanje
opasnih kemikalija. Za akutnu toksičnost izvest će se vrijednost LD50 ili LC50
ili razlučujuća doza kad se upotrijebi postupak sa stalnom dozom. Za ostale
učinke dostatno je odrediti ima li tvar sama po sebi mogućnost uzrokovanja
takvih učinaka.
2.3. Za mutagenost i kancerogenost dostatno je odrediti ima li tvar sama po sebi
mogućnost uzrokovanja takvih učinaka. Međutim, ako se može dokazati da tvar
određena kao kancerogena nije genotoksična, bit će primjereno utvrditi
NOAEL/LOAEL, kako je opisano u stavku 2.1.
2.4. Što se tiče preosjetljivosti u dodiru tvari s kožom i preosjetljivosti ako
se tvar udiše, sve dok nema suglasnosti o mogućnosti utvrđivanja
doze/koncentracije ispod koje nije vjerojatno da nastaju nepovoljni učinci kod
osobe koja je već bila osjetljiva na danu tvar, dostatno je ocijeniti ima li
tvar sama po sebi mogućnost uzrokovanja takvih učinaka.
2.5. Kad su dostupni podaci o otrovnosti izvedeni iz zapažanja ljudske
izloženosti, npr. informacije iz centara za otrove ili epidemiološki elaborati,
tim se podacima mora posvetiti posebna pozornost pri provođenju procjene rizika.

3. PROCJENA IZLOŽENOSTI

3.1. Procjena izloženosti provodi se za sve skupine stanovništva (radnike,
potrošače i ljude koji bi mogli biti neizravno izloženi preko okoliša) za koje
je izloženost toj tvari poznata ili može biti razumno predviđena. Cilj je te
procjene napraviti kvantitativna ili kvalitativna ocjena doze/koncentracije
tvari kojoj je stanovništvo izloženo ili može biti izloženo. Takvo ocjenjivanje
mora uzeti u obzir prostorne i vremenske promjene u modelu izloženosti.
3.2. Pri procjeni izloženosti posebno treba, kad je potrebno, voditi računa o:
(i) odgovarajuće mjerenim podacima o izloženosti;
(ii) količini proizvedene i/ili uvezene tvari;
(iii) obliku u kojemu je tvar proizvedena i/ili uvezena i/ili u kojemu se tvar
upotrebljava (npr. sama tvar ili tvar kao komponenta u pripravku);
(iv) modelu uporabe i stupnju zadržavanja širenja;
(v) procesnim podacima, kad je bitno;
(vi) fizikalno-kemijskim svojstvima tvari, uključujući kad je bitno, ona koja
nastaju u procesu (npr. stvaranje aerosola);
(vii) proizvodima razgradnje i/ili pretvorbe;
(viii) mogućim putovima izlaganja i sposobnosti apsorpcije;
(ix) učestalosti i trajanju izloženosti;
(x) vrsti i veličini pojedine/ih izložene/ih skupine/a stanovništva kad su takvi
podaci raspoloživi.
3.3. Pri provođenju procjene izloženosti posebna pozornost mora se posvetiti
raspoloživim dobro izmjerenim reprezentativnim podacima o izloženosti. Kad se za
procjenu razina izloženosti upotrebljavaju računske metode, primjenjuju se
odgovarajući modeli. Tada se također razmatraju bitni podaci o praćenju tvari sa
sličnom uporabom i modelima izloženosti ili sa sličnim svojstvima.
3.4. Ako je tvar sadržana u pripravku, neophodno je uzeti u obzir izloženost toj
tvari u samome pripravku ako je on razvrstan na temelju toksikoloških svojstava
tvari u skladu s posebnim propisima kojima je uređeno razvrstavanje, pakiranje i
označavanje opasnih kemikalija ili ako postoje drugi razumni razlozi za
zabrinutost.

4. KARAKTERIZACIJA RIZIKA

4.1. Kad se za bilo koji od učinaka iz Dijela A ovoga Priloga utvrdi NOAEL ili
LOAEL, karakterizacija rizika u odnosu na svaki od tih učinaka podrazumijeva
usporedbu NOAEL-a ili LOAEL-a s procjenom doze/koncentracije kojoj će skupina/e
stanovništva biti izložena/e. Ako je dostupna kvantitativna procjena
izloženosti, izvodi se omjer: razina izloženosti / N(L)OAEL. Na temelju
usporedbe između kvantitativne ili kvalitativne procjene izloženosti i
N(L)OAEL-a navode se rezultati karakterizacije rizika u odnosu na te učinke.
4.2. Kad se za bilo koji od učinaka iz Dijela A ovoga Priloga ne utvrdi
N(L)OAEL, karaktEL, karaktrizika u odnosu na svaki od tih učinaka podrazumijeva
ocjenu, na temelju kvantitativnih i/ili kvalitativnih podataka o izloženosti
bitnih za skupine stanovništva u razmatranju, vjerojatnosti da će taj učinak
nastati. Nakon izrade ocjene navode se rezultati karakterizacije rizika u odnosu
na te učinke.
4.3. Pri provođenju karakterizacije rizika među ostalim uzima se u obzir:
(i) nesigurnost koja, između ostalih čimbenika, nastaje zbog promjenljivosti
pokusnih podataka te zbog promjena unutar vrste i među vrstama;
(ii) prirodu i jačinu učinka;
(iii) skupinu stanovništva na koju se primjenjuju kvantitativni i/ili
kvalitativni podaci o izloženosti.

5. ZBIRNA OCJENA

U skladu s člankom 12. ovoga Pravilnika, karakterizacija rizika može se
provoditi u odnosu na više mogućih štetnih učinaka ili više skupina
stanovništva. Za svaki učinak potrebno je prosuditi rezultat karakterizacije
rizika. Nakon upotpunjenja procjene rizika preispituju se različiti rezultati te
izrađuje skupne rezultate u odnosu na ukupnu toksičnost tvari.

**PRILOG VI.**
PROCJENA RIZIKA: LJUDSKO ZDRAVLJE (FIZIKALNO-KEMIJSKA SVOJSTVA)

Dio A

Procjena rizika sukladno članku 12. ovoga Pravilnika. mora uzeti u obzir moguće
štetne učinke koji mogu nastati u ovim skupinama stanovništva izloženim ili
potencijalno izloženim tvarima ovih svojstava:

SVOJSTVA

1. Eksplozivnost
2. Zapaljivost
3. Oskidativnost

SKUPINE STANOVNIŠTVA

1. Radnici
2. Potrošači
3. Stanovništvo neizravno izloženo preko okoliša.

Dio B

1. UTVRĐIVANJE OPASNOSTI

Cilj je utvrđivanje štetnog/ih učinka/aka i preispitivanje (privremenog)
razvrstavanja prema dostupnim podacima.

2. PROCJENA IZLOŽENOSTI

Ako treba provoditi karakterizaciju rizika sukladno članku 12. ovoga
Pravilnika., potrebno je odrediti poznate ili razumno predvidive uvjete uporabe.

3. KARAKTERIZACIJA RIZIKA

Karakterizacija rizika podrazumijeva ocjenu vjerojatnosti da će štetan učinak
biti prouzročen pod poznatim ili razumno predvidivim uvjetima uporabe. Potrebno
je navesti rezultate karakterizacije rizika.

4. ZBIRNA OCJENA

Sukladno članku 12. ovoga Pravilnika karakterizacija rizika može se provoditi u
odnosu na više mogućih štetnih učinaka ili više skupina stanovništva. Za svaki
učinak prosuđuju se rezultati karakterizacije rizika. Nakon upotpunjenja
procjene rizika, preispituju se različiti rezultati te izrađuju skupni
rezultati.

**PRILOG VII.**
PROCJENA RIZIKA: OKOLIŠ

1. UTVRĐIVANJE OPASNOSTI

Cilj je utvrđivanje štetnog/ih učinka/aka i/ili svojstva/ava te preispitivanje
(privremenog) razvrstavanja prema dostupnim podacima.

2. PROCJENA ODNOSA DOZE (KONCENTRACIJE) – UČINKA

2.1. Cilj je predvidjeti koncentraciju tvari ispod koje se ne očekuje pojava
štetnih učinaka u dotičnom dijelu okoliša. Ta je koncentracija poznata kao
predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) (»predicted no effect
concentration«). Međutim, u nekim slučajevima kad je nemoguće ustanoviti PNEC,
morala bi se izvesti kvalitativna procjena odnosa doze (koncentracije) – učinka
(odziva).
2.2. PNEC se može izračunati primjenom faktora procjene na vrijednosti koje se
dobiju ispitivanjima na organizmima, npr. na LD50 (srednja smrtna doza), LC50
(srednja smrtna koncentracija), EC50 (srednja učinkovita koncentracija), IC50
(koncentracija koja uzrokuje 50-postotnu inhibiciju danoga parametra, npr.
rasta), NOEL(C) (razina (koncentracija) neprimijećenog učinka) ili LOEL(C)
(najniža razina (koncentracija) primijećenog učinka), ili drugih prikladnih
metoda.
2.3. Faktor procjene izraz je stupnja nesigurnosti pri prijenosu podataka
ispitivanja na ograničenome broju vrsta u stvarni okoliš. Stoga općenito vrijedi
da su stupanj nesigurnosti i veličina faktora procjene to manji što su podaci
opsežniji, a ispitivanja dugotrajnija.

3. PROCJENA IZLOŽENOSTI

3.1. Cilj je procjene izloženosti predvidjeti koncentraciju tvari za koju je
vjerojatno da bi se našla u okolišu. Ta je koncentracija poznata kao predviđena
koncentracija u okolišu (PEC) (»predicted environmental concentration«).
Međutim, u nekim slučajevima, kad je nemoguće ustanoviti PEC, morala bi se
provesti kvalitativna procjena izloženosti.
3.2. PEC ili kad je potrebno kvalitativna procjena izloženosti, treba se
odrediti samo za dijelove okoliša za koje su poznate ili razumno predvidive
emisije, izboji, odlaganje ili distribucije.
3.3. PEC ili kvalitativna procjena izloženosti određuje se uzimajući u obzir
posebno i ako je primjereno:
(i) podatke o izloženosti mjerene na odgovarajući način;
(ii) količinu proizvedene i/ili uvezene tvari;
(iii) oblik u kojemu je tvar proizvedena i/ili uvezena i/ili u kojemu se tvar
upotrebljava (npr. sama tvar ili tvar kao komponenta u pripravku);
(iv) model uporabe i stupanj zadržavanja širenja;
(v) procesne podatke, kad je to bitno;
(vi) fizikalno-kemijska svojstva tvari, a posebno talište, vrelište, tlak pare,
površinsku napetost, topljivost u vodi, koeficijent raspodjele n-oktanol/voda;
(vii) proizvode razgradnje i/ili pretvorbe;
(viii) moguće putove do dijelova okoliša te sposobnost apsorpcije/desorpcije i
razgradnje;
(ix) učestalost i trajanje izloženosti.
3.4. Pri provođenju procjene izloženosti posebna pozornost posvećuje se
raspoloživim dobro izmjerenim reprezentativnim podacima o izloženosti. Kad se za
procjenu razina izloženosti upotrebljavaju računske metode, primjenjuju se
odgovarajući modeli. Kad je potrebno, i na temelju razmatranja od slučaja do
slučaja, također se razmatraju bitni podaci o praćenju tvari sa sličnom uporabom
i modelima izloženosti ili sa sličnim svojstvima.

4. KARAKTERIZACIJA RIZIKA

4.1. Za svaki dani dio okoliša karakterizacija rizika što je moguće više
podrazumijeva usporedbu vrijednosti PEC s vrijednošću PNEC, tako da se može
izvesti omjer PEC/ PNEC. Ako je omjer PEC/ PNEC jednak ili manji od jedan,
rezultat je karakterizacije rizika da trenutačno nisu potrebne daljnje
informacije ni/niti ispitivanje, kao ni mjere za smanjenje rizika, osim onih
koje su već bile primijenjene. Ako je omjer veći od jedan, na temelju veličine
tog omjera i drugih bitnih čimbenika prosuđuje se:
(i) znakove mogućnosti bioakumulacije;
(ii) oblik krivulje toksičnost/vrijeme u ispitivanju ekotoksičnosti;
(iii) znakove drugih nepovoljnih učinaka na temelju studija toksičnosti, npr.
njihovo razvrstavanje na mutagene, otrovne ili veoma otrovne ili štetne s
oznakom rizika R40 (»ograničena saznanja o karcinogenim učincima«) ili R48
(»opasnost od ozbiljnog oštećenja zdravlja pri duljem izlaganju«);
(iv) podatke o strukturno sličnim tvarima;
da li se zahtijevaju daljnje informacije i/ili ispitivanje da bi se razjasnilo
razmatranje ili jesu li potrebne mjere za smanjenje.
4.2. Ako nije bilo moguće izvesti omjer PEC/PNEC, karakterizacija rizika povlači
za sobom kvalitativnu ocjenu vjerojatnosti da učinak nastaje pod sadašnjim
uvjetima izloženosti ili će nastati pod očekivanim uvjetima izloženosti. Nakon
izrade takve ocjene i uzimajući u obzir bitne čimbenike, kao što su oni popisani
u stavku 4. točki 1., navode se rezultati karakterizacije rizika u odnosu na te
učinke.

5. ZBIRNA OCJENA

Sukladno odredbi članka 13. ovoga Pravilnika, karakterizacija rizika može se a može se i u odnosu na više dijelova okoliša. Za svaki dio prosuđuju se rezultati
procjene rizika. Nakon upotpunjenja procjene rizika preispituju se različiti
rezultati te izrađuju zbirni rezultati u odnosu na sveukupne okolišne učinke
tvari.

**PRILOG VIII.**
UKUPNO INTEGRIRANJE REZULTATA

1. Rezultati dobiveni sukladno točki 5. Dijela B Priloga V. ovoga Pravilnika ,
točki 4. Dijela B Priloga VI. ovoga Pravilnika i točki 5. Priloga VII. ovoga
Pravilnika ponovno se pregledavaju i spajaju u odnosu na ukupnost rizika
utvrđenih u procjeni rizika.
2. Daljnji podaci /ispitni zahtjevi ili preporuke za razmatranje mjera za
smanjenje rizika moraju biti opravdane.

**PRILOG IX.**
OCJENJIVANJE RIZIKA

*1. Ocjenjivanje rizika tvari na prioritetnim popisima na razini države članice
Europske unije koja je imenovana izvjestiteljem*

1. Za ocjenjivanje svake tvari koja se nalazi na prioritetnom popisu zadužit će
se po jedna država članica, pri čemu treba osigurati pravednu raspodjelu tereta
između država članica.
Nadležno tijelo imenuje izvjestitelja za tu tvar.
Izvjestitelj će vrednovati podatke koje dostavi proizvođač (proizvođači) odnosno
uvoznik (uvoznici), sukladno odredbama ovoga Pravilnika kao i sve ostale
raspoložive informacije te utvrditi, nakon savjetovanja s proizvođačima odnosno
uvoznicima u pitanju, je li za potrebe ocjenjivanja rizika nužno zahtijevati da
spomenuti proizvođači odnosno uvoznici prioritetnih tvari dostave dodatne
podatke i/ili provedu dodatna ispitivanja.
2. Izvjestitelj će obavijestiti Komisiju ako smatra da je potrebno zahtijevati
dodatne informacije i/ili ispitivanja. Odluka o tome hoće li se uvoznicima i
proizvođačima nametnuti zahtjev pružanja dodatnih informacija i/ili dodatnih
ispitivanja te o rokovima za ispunjenje toga zahtjeva donosi Europska komisija.
3. Izvjestitelj koji je zadužen za određenu prioritetnu tvar ocijeniti će rizik
te tvari za ljude i okoliš.
On će prema potrebi predložiti strategiju za ograničenje tih rizika, uključujući
mjere kontrole i/ili programe nadzora. Ako te mjere kontrole uključuju preporuke
za ograničenja vezana uz prodaju ili uporabu tvari u pitanju, izvjestitelj će
dostaviti analizu prednosti i nedostataka tvari i raspoloživosti zamjenskih
tvari.
Izvjestitelj će preporučenu ocjenu rizika i strategiju proslijediti Europskoj
komisiji.
4. Stvarni ili potencijalni rizik za ljude i okoliš procjenjuje se na temelju
načela za procjenu rizika za čovjeka i okoliš iz Priloga VI i VII. ovoga
Pravilnika
5. Kad se od proizvođača odnosno uvoznika zatraže dodatne informacije i/ili
ispitivanja, oni su s obzirom na potrebu za ograničenjem praktičnih pokusa na
kralješnjacima dužni provjeriti mogu li se informacije potrebne za ocjenjivanje
tvari dobiti od bivših proizvođača ili uvoznika prijavljene tvari, eventualno uz
naknadu. Ako su pokusi prijeko potrebni, treba provjeriti mogu li se ispitivanja
na životinjama zamijeniti ili ograničiti primjenom drugih metoda.
Nužna laboratorijska ispitivanja treba provesti poštujući načela dobre
laboratorijske prakse u skladu s posebnim propisima.

*2. Ocjenjivanje rizika tvari na prioritetnim popisima na razini Europske unije*

1. Komisija će na temelju ocjene rizika i mjera koje preporuči izvjestitelj
sastaviti prijedlog u pogledu rezultata ocjenjivanja rizika prioritetnih tvari,
a prema potrebi i prijedlog odgovarajuće strategije za ograničavanje tih rizika.
2. Rezultati ocjenjivanja rizika prioritetnih tvari i preporučena strategija
usvajaju se na razini Europske unije, a za njihovu službenu objavu zadužena je
Komisija.
3. Komisija će, kada je to potrebno, na temelju ocjene rizika i preporučene
strategije iz točke 2.. predložiti zajedničke mjere za ograničavanje stavljanja
na tržište i uporabe određenih opasnih tvari i pripravaka2 ili u okviru drugih
postojećih relevantnih instrumenata.

*3. Obveze u vezi s pružanjem dodatnih informacija i dodatnim ispitivanjima*

1. Svaki proizvođač i uvoznik tvari na prioritetnim popisima iz članka 8. stavka
1. ovoga Pravilnika koji je dostavio podatke na temelju članka 3. i 4. ovoga
Pravilnka mora u danome roku izvjestitelju dostaviti podatke i rezultate
ispitivanja za tu tvar.
2. Ne dovodeći u pitanje odredbe članka 7. stavka 2. ovoga Pravilnika, ako
postoji opravdana sumnja da bi tvar koja se nalazi na popisu EINECS mogla
predstavljati ozbiljan rizik za ljude ili okoliš, odluka o tome hoće li se od
proizvođača odnosno uvoznika te tvari zatražiti da dostave podatke koje
posjeduju i/ili da postojeću tvar podvrgnu ispitivanju i dostave odgovarajuće
izvješće.
3. Ako tvar proizvodi ili uvozi više proizvođača odnosno uvoznika, bilo u obliku
tvari ili u pripravku, ispitivanje sukladno točki 1. i 2. može provesti jedan
ili više proizvođača odnosno uvoznika koji postupa u ime ostalih
proizvođača/uvoznika. Ostali će proizvođači odnosno uvoznici navesti uputu na
ispitivanja koja je proveo taj proizvođač/uvoznik odnosno ti
proizvođači/uvoznici i ravnopravno sudjelovati u nastalim troškovima.

*Suradnja*

Za potrebe sudjelovanja u provedbi odredaba ovoga Priloga potrebno je odrediti
nadležna tijela kojima će Komisija prosljeđivati primljene podatke.

Pravilnik, NN 61/2008-2095
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)