### NN 51/2021 (12.5.2021.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

1042

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13., 137/13. i 98/19.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14. i 83/15.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 26. sjednici održanoj 10. svibnja 2021. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 137/20., 144/20., 14/21., 21/21. i 33/21.), u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 5. pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| G02CX01 071 | DS | atosibanNG201 | 165 mg | 3.038,93 | 3.190,88 | P | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | PharmIdea SIA | Atosiban Alpha-Medical | boč. 1x6,75 mg/0,9 ml | 124,32 | 130,54 | 124,32 | 130,54 |  |
| G02CX01 072 | DS | atosibanNG201 | 165 mg | 1.859,13 | 1.952,09 | P | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | PharmIdea SIA | Atosiban Alpha-Medical | boč. 1x37,5 mg/5 ml | 422,53 | 443,66 | 422,53 | 443,66 |  |
| H05BX01 161 | DS | sinakalcetNH502 | 60 mg | 56,08 | 58,89 | O | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Mimpara | tbl. film obl. 28x30 mg | 28,04 | 29,44 | 785,18 | 824,44 |  |
| H05BX01 162 | DS | sinakalcetNH502 | 60 mg | 56,08 | 58,89 | O | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Mimpara | tbl. film obl. 28x60 mg | 56,08 | 58,89 | 1.570,35 | 1.648,87 |  |
| J01DH02 073 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 263,46 | 276,63 | P | Apta Medica International d.o.o. | Facta Farmaceutici S.p.A. | Meropenem AptaPharma | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 10x500 mg | 43,91 | 46,11 | 439,10 | 461,06 |  |
| J01DH02 074 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 240,45 | 252,47 | P | Apta Medica International d.o.o. | Facta Farmaceutici S.p.A. | Meropenem AptaPharma | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 10x1000 mg | 80,15 | 84,16 | 801,50 | 841,58 |  |
| J01MA14 061 | DS | moksifloksacinNJ105 | 400 mg | 121,56 | 127,64 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Moxifloxacin Kabi | otop. za inf., boč. (KabiPac) 10x400 mg/250 ml | 121,56 | 127,64 | 1.215,60 | 1.276,38 |  |
| J01MA14 071 | DS | moksifloksacinNJ105 | 400 mg | 121,56 | 127,64 | P | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Pharmathen S.A. | Moksifloksacin Alvogen | otop. za inf., boč. 5x400 mg/250 ml | 121,56 | 127,64 | 607,80 | 638,19 |  |
| J02AC01 113 |  | flukonazol | 0,2 g | 10,00 | 10,50 | O | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Fluconax | caps. 7x100 mg | 5,00 | 5,25 | 35,00 | 36,75 | R |
| J02AC01 114 |  | flukonazol | 0,2 g | 22,87 | 24,01 | O | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Fluconax | caps. 1x150 mg | 17,15 | 18,01 | 17,15 | 18,01 | R |
| J05AF05 101 | KL | lamivudinNJ501 | 0,3 g | 17,28 | 18,14 | O | Teva B.V. | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, TEVA UK Ltd | Lamivudin Teva Pharma B.V. | tbl. film obl. 30x300 mg | 17,28 | 18,14 | 518,40 | 544,32 |  |
| J06BA02 066 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ601 |  |  |  | P | Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. | Ig Vena | otop. za inf., boč. stakl. 1x50 ml (50 g/l) | 1.102,68 | 1.157,81 | 1.102,68 | 1.157,81 |  |
| J06BA02 067 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ601 |  |  |  | P | Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. | Ig Vena | otop. za inf., boč. stakl. 1x100 ml (50 g/l) | 2.143,63 | 2.250,81 | 2.143,63 | 2.250,81 |  |
| J06BA02 068 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ601 |  |  |  | P | Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. | Ig Vena | otop. za inf., boč. stakl. 1x200 ml (50 g/l) | 4.214,45 | 4.425,17 | 4.214,45 | 4.425,17 |  |
| L01BC05 081 | DS | gemcitabin |  |  |  | P | Teva B.V. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Gitrabin | praš. za otop. za inf., boč. 1x200 mg | 118,98 | 124,93 | 118,98 | 124,93 |  |
| L01BC05 082 | DS | gemcitabin |  |  |  | P | Teva B.V. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Gitrabin | praš. za otop. za inf., boč. 1x1 g | 565,88 | 594,17 | 565,88 | 594,17 |  |
| L01BC06 101 |  | kapecitabin |  |  |  | O | Teva B.V. | Teva Czech Industries s.r.o., Pharmachemie B.V., Merckle GmbH | Kapecitabin Teva | tbl. film obl. 60x150 mg | 2,15 | 2,26 | 129,16 | 135,62 | RSRL02 |
| L01BC06 102 |  | kapecitabin |  |  |  | O | Teva B.V. | Teva Czech Industries s.r.o., Pharmachemie B.V., Merckle GmbH | Kapecitabin Teva | tbl. film obl. 120x500 mg | 5,56 | 5,84 | 667,20 | 700,56 | RSRL02 |
| L01BC06 142 |  | kapecitabin |  |  |  | O | Jadran - Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Kapecitabin JGL | tbl. film obl. 120x500 mg | 5,41 | 5,68 | 648,99 | 681,44 | RSRL02 |
| L01BC07 061 | DS | azacitidinNL106 |  |  |  | P | Celegene Europe B.V. | Baxter Oncology GmbH, Catalent UK Packaging Limited | Vidaza | praš. za susp. za inj., boč. stakl. 1x100 mg | 1.673,71 | 1.757,40 | 1.673,71 | 1.757,40 |  |
| L01BC07 071 | DS | azacitidinNL106 |  |  |  | P | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. | Azacitidin Accord | praš. za susp. za inj., boč. stakl. 1x100 mg | 1.673,71 | 1.757,40 | 1.673,71 | 1.757,40 |  |
| L01BC59 161 | DS | trifluridin + tipiracilNL466 |  |  |  | O | Les Laboratoires Servier | Les Laboratoires Servier Industrie | Lonsurf | tbl. film obl. 20x(15 mg+6,14 mg) | 224,45 | 235,67 | 4.488,93 | 4.713,38 |  |
| L01BC59 162 | DS | trifluridin + tipiracilNL466 |  |  |  | O | Les Laboratoires Servier | Les Laboratoires Servier Industrie | Lonsurf | tbl. film obl. 20x(20 mg+8,19 mg) | 267,14 | 280,49 | 5.342,73 | 5.609,87 |  |
| L01CD02 081 | DS | docetaksel |  |  |  | P | Teva B.V. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Docetaksel Teva | konc. za otop. za inf., boč. 1x20 mg/ml | 396,09 | 415,89 | 396,09 | 415,89 |  |
| L01CD02 082 | DS | docetaksel |  |  |  | P | Teva B.V. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Docetaksel Teva | konc. za otop. za inf., boč. 1x80 mg/4 ml | 1.381,50 | 1.450,58 | 1.381,50 | 1.450,58 |  |
| L01CD02 083 | DS | docetaksel |  |  |  | P | Teva B.V. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Docetaksel Teva | konc. za otop. za inf., boč. 1x140 mg/7 ml | 1.850,04 | 1.942,54 | 1.850,04 | 1.942,54 |  |
| L01CE02 071 | DS | irinotekanNL125 |  |  |  | P | Teva B.V. | Actavis/ Sindan-Pharma | Irinotesin | konc. otop. za inf., boč. stakl. 1x2 ml (20 mg/ml) | 239,00 | 250,95 | 239,00 | 250,95 |  |
| L01CE02 072 | DS | irinotekanNL125 |  |  |  | P | Teva B.V. | Actavis/ Sindan-Pharma | Irinotesin | konc. otop. za inf. boč. stakl. 1x5 ml (20 mg/ml) | 540,00 | 567,00 | 540,00 | 567,00 |  |
| L01CE02 073 | DS | irinotekanNL125 |  |  |  | P | Teva B.V. | Actavis Italy S.p.A., S.C. Sindan-Pharma S.R.L. | Irinotesin | konc. za otop. za inf, boč. 1x300 mg/15 ml | 1.121,93 | 1.178,03 | 1.121,93 | 1.178,03 |  |
| L01CE02 074 | DS | irinotekanNL125 |  |  |  | P | Teva B.V. | Actavis Italy S.p.A., S.C. Sindan-Pharma S.R.L. | Irinotesin | konc. za otop. za inf, boč. 1x500 mg/25 ml | 1.869,89 | 1.963,38 | 1.869,89 | 1.963,38 |  |
| L01DB03 081 | DS | epirubicin |  |  |  | P | Teva B.V. | Sindan-Pharma | Episindan | praš. za otop. za inj., boč. 1x10 mg | 80,05 | 84,05 | 80,05 | 84,05 |  |
| L01DB03 082 | DS | epirubicin |  |  |  | P | Teva B.V. | Sindan-Pharma | Episindan | praš. za otop. za inj., boč. 1x50 mg | 438,21 | 460,12 | 438,21 | 460,12 |  |
| L01XC02 071 | DS | rituksimabNL518 |  |  |  | P | Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Biotec Services International Ltd. | Truxima | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x500 mg/50 ml | 7.464,09 | 7.837,29 | 7.464,09 | 7.837,29 |  |
| L01XC02 072 | DS | rituksimabNL518 |  |  |  | P | Celltrion Healthcare Hungary Kft. | Biotec Services International Ltd. | Truxima | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 2x100 mg/10 ml | 1.520,08 | 1.596,08 | 3.040,16 | 3.192,17 |  |
| L01XC02 081 | DS | rituksimabNL518 |  |  |  | P | Sandoz GmbH | Sandoz GmbH | Rixathon | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 2x100 mg/10 ml | 1.368,07 | 1.436,47 | 2.736,14 | 2.872,95 |  |
| L01XC02 082 | DS | rituksimabNL518 |  |  |  | P | Sandoz GmbH | Sandoz GmbH | Rixathon | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x500 mg/50 ml | 6.717,68 | 7.053,56 | 6.717,68 | 7.053,56 |  |
| L03AA13 021 | DS | pegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 219,50 | 230,47 | P | Sandoz GmbH | Sandoz GmbH | Ziextenzo | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml | 4.389,93 | 4.609,43 | 4.389,93 | 4.609,43 |  |
| L03AA13 071 | DS | pegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 219,50 | 230,47 | P | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Neulasta | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml | 4.389,93 | 4.609,43 | 4.389,93 | 4.609,43 |  |
| L03AA13 072 | DS | pegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 219,50 | 230,47 | P | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Neulasta | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml s on-body injektorom (Onpro pribor) | 4.389,93 | 4.609,43 | 4.389,93 | 4.609,43 |  |
| L03AA13 073 | DS | pegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 219,50 | 230,47 | P | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Limited | Pelgraz | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml | 4.389,93 | 4.609,43 | 4.389,93 | 4.609,43 |  |
| L03AA13 074 | DS | pegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 219,50 | 230,47 | P | Mylan S.A.S | McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics | Fulphila | otop. za inj., štrc. napunj. 1x6 mg/0,6 ml | 4.389,93 | 4.609,43 | 4.389,93 | 4.609,43 |  |
| N01AB08 072 | DS | sevofluran |  |  |  | P | AbbVie d.o.o. | AbbVie S.r.L. | Sevorane | boč. 1x250 ml | 948,10 | 995,51 | 948,10 | 995,51 |  |
| V06DX03 475 |  | namirnice za enteralnu primjenu |  |  |  | O | Oktal Pharma d.o.o. | Nestle Health Science | Resource Senior Active/Resource Active | boca 4x200 ml | 17,10 | 17,96 | 68,40 | 71,82 | RSRV10 |
| V07AC14 948 | DS | + koncentrat trombocita iz sloja leukocita i trombocita u hranjivoj otopini sa smanjenim brojem leukocita pool više doza u smanjenom volumenu - inaktivacija patogenaNV701 |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. |  | doza | 504,51 | 529,74 | 504,51 | 529,74 |  |
| V20AA01 926 | RZ | sterilna gaza |  |  |  | L | Lola Ribar d.d. | Lola Ribar | Lola care sterilna gaza 1/2 m | 1 x 1/2 m | 1,87 | 1,96 | 1,87 | 1,96 | RRZ01 |
| V20AA01 936 | RZ | sterilna gaza |  |  |  | L | Lola Ribar d.d. | Lola Ribar | Lola care sterilna gaza 1 m | 1 x 1 m | 3,12 | 3,28 | 3,12 | 3,28 | RRZ01 |
| V20AB02 936 | RZ | komprese |  |  |  | L | Lola Ribar d.d. | Lola Ribar | Lola care Loli gauze komprese sterilne 7,5 cm x 7,5 cm, 8 sl a2 | 1 vr. x (7,5 x 7,5) cm, 2 kom., 8 sl. | 0,44 | 0,46 | 0,44 | 0,46 | RRZ01 |
| V20AB02 946 | RZ | komprese |  |  |  | L | Lola Ribar d.d. | Lola Ribar | Lola care Loli gauze komprese sterilne 10 cm x 10 cm, 8 sl a2 | 1 vr. x (10 x 10) cm, 2 kom., 8 sl. | 0,78 | 0,82 | 0,78 | 0,82 | RRZ01 |
| V20AD04 916 | RZ | mikropore |  |  |  | L | Lola Ribar d.d. | Lola Ribar | Lola care lolapora medicinska / kirurška traka 1,25 cm x 9,1 m | 1x (1,25 cm x 9,1 m) | 1,42 | 1,49 | 1,42 | 1,49 | RRZ01 |
| V20AD04 926 | RZ | mikropore |  |  |  | L | Lola Ribar d.d. | Lola Ribar | Lola care lolapora medicinska /kirurška traka 2,5 cm x 9,1 m | 1x (2,5 cm x 9,1m) | 2,61 | 2,74 | 2,61 | 2,74 | RRZ01 |
| V20AD04 936 | RZ | mikropore |  |  |  | L | Lola Ribar d.d. | Lola Ribar | Lola care lolapora medicinska / kirurška traka 5 cm x 9,1 m | 1x (5 cm x 9,1 m) | 5,04 | 5,29 | 5,04 | 5,29 | RRZ01 |
| V20AF06 916 | RZ | vata |  |  |  | L | Lola Ribar d.d. | Lola Ribar | Lola sensitive vata za osjetljivu kožu 50 g | 1 x 50 g | 3,37 | 3,54 | 3,37 | 3,54 | RRZ01 |

«.

Dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno  ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| B02AA02 061 | DS | traneksamatna kiselina | 2 g | 63,85 | 67,04 | P | Makpharm d.o.o. | Bioindustria Lim SPA | Trenolk | amp. 5x5 ml (100 mg/ml) | 15,96 | 16,76 | 79,81 | 83,80 |  |
| C01CA07 071 | DS | dobutamin | 0,5 g | 63,50 | 66,68 | P | Medicuspharma d.o.o. | Haupt Pharma Wülfing GmbH | Dobutamin Admeda | otop. za inf., amp. 1x250 mg/50 ml | 31,75 | 33,34 | 31,75 | 33,34 |  |
| C09BA03 141 |  | lizinopril + hidroklorotiazid |  |  |  | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH | Lizinopril H/Lizinopril H Mibe | tbl. 30x(10 mg +12,5 mg) | 0,64 | 0,67 | 19,10 | 20,06 | R |
| C09DB01 111 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo lijekovi i kozmetika d.d. | Vainas | tbl. film obl. 30x(5 mg+80 mg) | 0,52 | 0,55 | 15,65 | 16,43 | Rpc04 |
| C09DB01 112 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo lijekovi i kozmetika d.d. | Vainas | tbl. film obl. 30x(5 mg+160 mg) | 1,01 | 1,06 | 30,39 | 31,91 | Rpc04 |
| C09DB01 113 |  | amlodipin + valsartan |  |  |  | O | Belupo d.d. | Belupo lijekovi i kozmetika d.d. | Vainas | tbl. film obl. 30x(10 mg+160 mg) | 1,01 | 1,06 | 30,39 | 31,91 | Rpc04 |
| G03GA02 065 | DS | menotropin (FSH+  LH)NG304 | 75 i.j. | 131,95 | 138,54 | P | Ferring GmbH | Ferring GmbH | Menopur | praš. i otap. za otop. za inj., boč. 1x600 IU | 1.055,57 | 1.108,35 | 1.055,57 | 1.108,35 |  |
| H01BA02 751 |  | dezmopresin | 25 mcg | 7,95 | 8,35 | N |  |  |  |  | 158,98 | 166,93 | 158,98 | 166,93 | RSRH02 |
| H05AA02 083 | RL | teriparatid | 20 mcg | 58,77 | 61,71 | P | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | GP Pharm S.A. | Teriparatid Alvogen | otop. za inj., brizg. napunj. 1x600 mcg/2,4 ml (250 mcg/ml) | 1.763,20 | 1.851,36 | 1.763,20 | 1.851,36 | RSRH07 |
| J01CR02 071 | PR | amoksicilin + klavulanska kiselina | 3 g | 49,02 | 51,47 | P | Apta Medica International d.o.o. | Laboratorio Reig Jofre S.A. | Amoksicilin/klavulanska kiselina AptaPharma | boč. 10x(1.000 mg+200 mg) | 16,34 | 17,16 | 163,40 | 171,57 |  |
| J01DB04 083 | PR | cefazolin | 3 g | 20,69 | 21,73 | P | Apta Medica International d.o.o. | ACS Dobfar S.p.A. | Cefazolin AptaPharma | praš. za otop. za inj. ili inf. boč. 10x1 g/10 ml | 6,90 | 7,24 | 68,97 | 72,42 |  |
| J07AL01 071 | PR | cjepivo protiv pneumokokne bolesti, polisaharidno, 23-valentnoNJ707 |  |  |  | P | Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme B.V. | Pneumovax 23 | štrc. napunj. 1x0,5 ml | 178,42 | 187,34 | 178,42 | 187,34 |  |
| J07BK01 061 |  | cjepivo protiv varičelaNJ707 |  |  |  | P | Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme B.V. | Varivax | štrc. napunj. 1x0,5 ml + 1 boč. s praškom | 323,74 | 339,93 | 323,74 | 339,93 |  |
| J07BM03 061 |  | 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)NJ707 |  |  |  | P | MSD VACCINS | Merck Sharp & Dohme B.V. | Gardasil 9 | susp. za inj., štrc. napunj. 1×0,5 ml | 960,28 | 1.008,29 | 960,28 | 1.008,29 |  |
| L01BA01 018 |  | metotreksat |  |  |  | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf. | Actavis Italy S.p.A., S.C. Sindan-Pharma S.R.L. | Namaxir | otop. za inj., štrc. napunj. 1x12,5 mg/0,31 ml | 70,15 | 73,66 | 70,15 | 73,66 | RSRL50 |
| L01BA04 023 | DS | pemetreksedNL102 |  |  |  | P | Sandoz d.o.o. | Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG | Pemetreksed Sandoz | konc. otop. za inf., boč. 1x20 ml (25 mg/ml) | 3.986,47 | 4.185,79 | 3.986,47 | 4.185,79 |  |
| L01BC05 011 | DS | gemcitabin |  |  |  | P | Teva B.V. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Gitrabin | praš. za otop. za inf., boč. 1x2000 mg | 468,18 | 491,59 | 468,18 | 491,59 |  |
| L01BC07 093 | DS | azacitidinNL106 |  |  |  | P | Zentiva k.s. | AqVida GmbH | Zassida | praš. za susp. za inj., boč. stakl. 1x100 mg | 1.510,52 | 1.586,05 | 1.510,52 | 1.586,05 |  |
| L01EX02 176 | KLDS | sorafenibNL517 |  |  |  | O | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Remedica Ltd. | Sorafenib Alvogen | tbl. film obl. 112x200 mg | 139,19 | 146,15 | 15.589,17 | 16.368,63 |  |
| L01XC07 073 | DS | bevacizumab NL128 |  |  |  | P | Mabxience Research S.L. | GH Genhelix S.A. | Alymsys | konc. otop. za inf., boč. 1x100 mg/4 ml (25 mg/ml) | 1.743,88 | 1.831,07 | 1.743,88 | 1.831,07 |  |
| L01XC07 074 | DS | bevacizumab NL128 |  |  |  | P | Mabxience Research S.L. | GH Genhelix S.A. | Alymsys | konc. otop. za inf., boč. 1x400 mg/16 ml (25 mg/ml) | 6.664,82 | 6.998,06 | 6.664,82 | 6.998,06 |  |
| L01XC11 061 | KS | ipilimumabNL523 |  |  |  | P | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | CATALENT ANAGNI S.R.L., Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics | Yervoy | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x10 ml (5 mg/ml) | 26.558,64 | 27.886,57 | 26.558,64 | 27.886,57 |  |
| L02BB06 161 | DS | darolutamidNL514 |  |  |  | O | Bayer AG | Orion Corporation, Orion Pharma | Nubeqa | tbl. film obl. 112x300 mg | 201,59 | 211,67 | 22.578,08 | 23.706,98 |  |
| L04AA33 062 |  | vedolizumabNL522 |  |  |  | P | Takeda Pharma A/S | Takeda Austria GmbH | Entyvio | otop. za inj., štrc. napunj. 1x108 mg | 3.329,13 | 3.495,59 | 3.329,13 | 3.495,59 | RSRL110 |
| L04AA33 063 |  | vedolizumabNL522 |  |  |  | P | Takeda Pharma A/S | Takeda Austria GmbH | Entyvio | otop. za inj., brizg. napunj. 1x108 mg | 3.329,13 | 3.495,59 | 3.329,13 | 3.495,59 | RSRL110 |
| L04AA43 061 | KL | ravulizumab NL524 |  |  |  | P | Alexion Europe SAS | Alexion Pharma International Operations Unlimited Company | Ultomiris | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x300 mg (30 ml, 10 mg/ml) | 32.459,30 | 34.082,27 | 32.459,30 | 34.082,27 |  |
| L04AC10 062 |  | sekukinumabNL449 |  |  |  | P | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Cosentyx | otop. za inj., brizg. napunj. 1x300 mg | 7.406,38 | 7.776,70 | 7.406,38 | 7.776,70 | RSRL103 |
| L04AX04 195 | DS | lenalidomidNL427 | 10 mg | 1.609,80 | 1.690,29 | O | Mylan Ireland Limited | McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, Mylan Hungary Kft | Lenalidomid Mylan | caps. tvrda 21x5 mg | 804,90 | 845,15 | 16.902,91 | 17.748,06 |  |
| L04AX04 196 | DS | lenalidomidNL427 | 10 mg | 832,74 | 874,38 | O | Mylan Ireland Limited | McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, Mylan Hungary Kft | Lenalidomid Mylan | caps. tvrda 21x10 mg | 832,74 | 874,38 | 17.487,58 | 18.361,96 |  |
| L04AX04 197 | DS | lenalidomidNL427 | 10 mg | 584,36 | 613,58 | O | Mylan Ireland Limited | McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, Mylan Hungary Kft | Lenalidomid Mylan | caps. tvrda 21x15 mg | 876,54 | 920,36 | 18.407,26 | 19.327,62 |  |
| L04AX04 198 | DS | lenalidomidNL427 | 10 mg | 384,04 | 403,25 | O | Mylan Ireland Limited | McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, Mylan Hungary Kft | Lenalidomid Mylan | caps. tvrda 21x25 mg | 960,11 | 1.008,12 | 20.162,33 | 21.170,45 |  |
| R03AK07 322 |  | budesonid + formoterol |  |  |  | I | Sandoz d.o.o. | Lek Pharmaceuticals d.d., Salutas Pharma GmbH | AirBuFo Forspiro | praš. za inhal. 60x(320+9 mcg) | 3,43 | 3,60 | 205,61 | 215,89 | RRR05 |
| S01EC04 762 |  | brinzolamid |  |  |  | L | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Famar S.A., Balkanpharma-Razgrad AD | Bravis | kapi za oči 1x5 ml | 35,25 | 37,01 | 35,25 | 37,01 | RSRS03 |
| V06DX03 490 |  | namirnice za enteralnu primjenu |  |  |  | O | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | Survimed OPD 1.5 kcal DRINK | plast. boč. 4x200 ml | 13,85 | 14,54 | 55,40 | 58,17 | RSVS09 |
| V08CA04 061 | DS | gadoteridol |  |  |  | P | Bracco Imaging s.p.a. | Bipso GmbH, Bracco Imaging s.p.a. | ProHance | otop. za inj., boč. stakl. 1x20 ml (0,5 mmol/ml) | 295,00 | 309,75 | 295,00 | 309,75 |  |

«.

Brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A02BC01 132 |  | omeprazol | 20 mg | 1,05 | 1,10 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Ultop S | caps. 28x10 mg | 0,52 | 0,55 | 14,63 | 15,36 | RRA02 |
| B01AC04 132 |  | klopidogrel | 75 mg | 1,99 | 2,09 | O | Krka, Tovarna zdravil d.d. | KRKA-FARMA d.o.o. | Zyllt | tbl. film obl. 56x75 mg | 1,99 | 2,09 | 111,25 | 116,81 | RSRB01 |
| C02CA04 132 |  | doksazosin | 4 mg | 1,50 | 1,58 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Kamiren | tbl. 30x2 mg | 0,75 | 0,79 | 22,50 | 23,63 | R |
| C09AA05 132 |  | ramipril | 2,5 mg | 0,40 | 0,42 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Ampril | tbl. 60x1,25 mg | 0,20 | 0,21 | 12,00 | 12,60 | R |
| C09BA03 165 |  | lizinopril + hidroklorotiazid |  |  |  | O | STADA d.o.o. | STADA | Vitozid | tbl. 30x(10 mg +12,5 mg) | 0,59 | 0,62 | 17,70 | 18,59 | R |
| C09BA03 166 |  | lizinopril + hidroklorotiazid |  |  |  | O | STADA d.o.o. | STADA | Vitozid | tbl. 60x(10 mg +12,5 mg) | 0,59 | 0,62 | 35,40 | 37,17 | R |
| C09BA03 167 |  | lizinopril + hidroklorotiazid |  |  |  | O | STADA d.o.o. | STADA | Vitozid | tbl. 30x(20 mg +12,5 mg) | 0,93 | 0,97 | 27,80 | 29,19 | R |
| C09BA03 168 |  | lizinopril + hidroklorotiazid |  |  |  | O | STADA d.o.o. | STADA | Vitozid | tbl. 60x(20 mg +12,5 mg) | 0,87 | 0,91 | 52,00 | 54,60 | R |
| C09CA03 135 |  | valsartan | 80 mg | 0,58 | 0,61 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Valsacor | tbl. film obl. 56x320 mg | 2,33 | 2,45 | 130,48 | 137,00 | RRC02 |
| C09DA01 133 |  | losartan + hidroklorotiazid |  | 0,58 |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Lorista HD | tbl. film obl. 60x(100 mg +25 mg) | 1,15 | 1,21 | 69,20 | 72,66 | RRC02 |
| C09DA03 138 |  | valsartan + hidroklorotiazid |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Valsacombi | tbl. film obl. 56x(320 mg+12,5 mg) | 2,72 | 2,86 | 152,50 | 160,13 | RRC02 |
| C10AA05 135 |  | atorvastatin | 20 mg | 0,64 | 0,67 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., KRKA-FARMA d.o.o. | Atoris | tbl. film obl. 90x40 mg | 1,28 | 1,35 | 115,50 | 121,28 | RRC03 |
| C10AA05 140 |  | atorvastatin | 20 mg | 0,61 | 0,64 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Atoris | tbl. film obl. 60x80 mg | 2,44 | 2,56 | 146,40 | 153,72 | RRC03 |
| C10BX03 132 |  | amlodipin + atorvastatin |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., KRKA-FARMA d.o.o. | Atordapin | tbl. film obl. 60x(5 mg+10 mg) | 0,54 | 0,56 | 32,18 | 33,79 | RRC03 |
| C10BX03 134 |  | amlodipin + atorvastatin |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., KRKA-FARMA d.o.o. | Atordapin | tbl. film obl. 60x(10 mg+10 mg) | 0,54 | 0,56 | 32,18 | 33,79 | RRC03 |
| H01AC01 083 |  | somatropinNH506 | 2 i.j. | 116,97 | 122,82 | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk | Norditropin SimpleXx | uložak stakl. 1x5 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) | 877,28 | 921,14 | 877,28 | 921,14 | RSRH06 |
| H01AC01 084 |  | somatropinNH506 | 2 i.j. | 107,91 | 113,30 | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk | Norditropin SimpleXx | uložak stakl. 1x10 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) | 1.618,64 | 1.699,57 | 1.618,64 | 1.699,57 | RSRH06 |
| H01AC01 085 |  | somatropinNH506 | 2 i.j. | 112,89 | 118,54 | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk | Norditropin SimpleXx | uložak stakl. 1x15 mg/1,5 ml (1 mg =3 i.j.) | 2.540,04 | 2.667,04 | 2.540,04 | 2.667,04 | RSRH06 |
| H05BX02 071 | DS | parikalcitolNH503 | 2 mcg | 42,76 | 44,90 | P | AbbVie d.o.o. | AbbVie S.r.l. | Zemplar | amp. 5x5 mcg/ml | 106,90 | 112,25 | 534,50 | 561,23 |  |
| J01DH02 065 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 342,36 | 359,48 | P | Hospira UK Limited | Hospira UK | Meropenem Hospira | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x500 mg | 57,06 | 59,91 | 570,60 | 599,13 |  |
| J01DH02 066 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 312,48 | 328,10 | P | Hospira UK Limited | Hospira UK | Meropenem Hospira | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x1000 mg | 104,16 | 109,37 | 1.041,60 | 1.093,68 |  |
| J01DH02 091 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 202,16 | 212,27 | P | Sandoz d.o.o. | Facta Farmaceutici S.p.A. | Meropenem Sandoz | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 10x500 mg | 33,69 | 35,38 | 336,93 | 353,78 |  |
| J01DH02 092 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 184,52 | 193,74 | P | Sandoz d.o.o. | Facta Farmaceutici S.p.A. | Meropenem Sandoz | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. 10x1000 mg | 61,51 | 64,58 | 615,06 | 645,81 |  |
| J01MA14 144 |  | moksifloksacin | 0,4 g | 4,37 | 4,59 | O | Alkaloid-INT d.o.o. | Alkaloid - int d.o.o. | Melvedok | tbl. film obl. 7x400 mg | 4,37 | 4,59 | 30,62 | 32,15 | RSpj05 |
| J05AG01 161 | KL | nevirapinNJ501 | 0,4 g | 18,90 | 19,85 | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Pharmadox Healthcare Ltd. | Neviran | tbl. 60x200 mg | 9,45 | 9,92 | 567,00 | 595,35 |  |
| J05AR18 161 | KL | elvitegravir + kobicistat + emtricitabin +  tenofovir  alafenamid NJ509 |  |  |  | O | Gilead Sciences Ireland UC | Gilead | Genvoya | tbl. film obl. 30x(150 mg+150 mg+200 mg+10 mg) | 239,88 | 251,88 | 7.196,45 | 7.556,27 |  |
| L01BC02 003 | DS | 5-fluorouracil |  |  |  | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Fluorouracil Pliva | otop. za inj./inf., boč. stakl. 1x250 mg/5 ml (50 mg/ml) | 14,90 | 15,65 | 14,90 | 15,65 |  |
| L01CD02 067 | DS | docetaksel |  |  |  | P | Hospira UK Limited | Hospira UK, Hospira S.p.A. | Docetaxel Hospira | konc. za otop. za inf., boč. 1x20 mg/2 ml | 453,32 | 475,99 | 453,32 | 475,99 |  |
| L01CD02 068 | DS | docetaksel |  |  |  | P | Hospira UK Limited | Hospira UK, Hospira S.p.A. | Docetaxel Hospira | konc. za otop. za inf., boč. 1x80 mg/8 ml | 1.765,19 | 1.853,45 | 1.765,19 | 1.853,45 |  |
| L01CD02 069 | DS | docetaksel |  |  |  | P | Hospira UK Limited | Hospira UK, Hospira S.p.A. | Docetaxel Hospira | konc. za otop. za inf., boč 1x160 mg/16 ml | 2.336,99 | 2.453,84 | 2.336,99 | 2.453,84 |  |
| L01EB01 161 | DS | gefitinibNL419 |  |  |  | O | AstraZeneca AB | AstraZeneca | Iressa | tbl. film obl. 30x250 mg | 306,60 | 321,93 | 9.198,00 | 9.657,90 |  |
| L04AB04 065 |  | adalimumabNL510 | 2,9 mg | 158,85 | 166,79 | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., štrc. stakl. 1x80 mg/0,8 ml | 4.382,07 | 4.601,17 | 4.382,07 | 4.601,17 | RSRL93 |
| N01BB10 072 | DS | levobupivakain |  |  |  | P | AbbVie d.o.o. | AbbVie S.r.l. | Chirocaine | amp. 10x10 ml (5 mg/ml) | 28,00 | 29,40 | 280,00 | 294,00 |  |
| N06AX11 133 |  | mirtazapin | 30 mg | 1,35 | 1,42 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Mirzaten | tbl. film obl. 60x30 mg | 1,35 | 1,42 | 81,06 | 85,11 | R |
| N06AX11 134 |  | mirtazapin | 30 mg | 1,35 | 1,42 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Mirzaten | tbl. film obl. 90x30 mg | 1,35 | 1,42 | 121,59 | 127,67 | R |
| N06AX11 135 |  | mirtazapin | 30 mg | 1,36 | 1,43 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Mirzaten | tbl. film obl. 60x45 mg | 2,04 | 2,14 | 122,40 | 128,52 | R |
| N06AX11 136 |  | mirtazapin | 30 mg | 1,36 | 1,43 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Mirzaten | tbl. film obl. 90x45 mg | 2,04 | 2,14 | 183,60 | 192,78 | R |
| R03DC03 132 |  | montelukast | 10 mg | 6,85 | 7,19 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | KRKA-FARMA d.o.o. | Monkasta | tbl. za žvak. 56x4 mg | 2,74 | 2,88 | 153,44 | 161,11 | RRR08 |
| R03DC03 134 |  | montelukast | 10 mg | 3,43 | 3,60 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | KRKA-FARMA d.o.o. | Monkasta | tbl. za žvak. 56x5mg | 1,71 | 1,80 | 96,00 | 100,80 | RRR08 |
| R03DC03 136 |  | montelukast | 10 mg | 1,78 | 1,87 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | KRKA-FARMA d.o.o. | Monkasta | tbl. film obl. 56x10 mg | 1,78 | 1,87 | 99,88 | 104,87 | RRR08 |

«.

Dodaju se nove indikacije pod oznakama: »NL522«, »NL523« i »NL524« koje glase:

»NL522: Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste gastroenterologa, odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek vedolizumab se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ako nakon prvih 4 mjeseca primjene lijeka vedolizumab (prije početka primjene lijeka supkutanim oblikom, a sve sukladno odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka, primjenjuju se najmanje 2 doze intravenskim putem, a dalje svaka 2 tjedna se lijek primjenjuje supkutanim putem), bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka supkutanim putem za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda).

1. Za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnom Crohnovom bolesti koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te u slučaju dokumentiranog nepodnošenja takve terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. 2. Za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te u slučaju dokumentiranog nepodnošenja takve terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Prije početka primjene lijeka supkutanim oblikom, a sve sukladno odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka, primjenjuju se najmanje 2 doze intravenskim putem, a dalje svaka 2 tjedna se lijek primjenjuje supkutanim putem.

NL523: U kombinaciji s nivolumabom za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika. Kriteriji za primjenu: a. Histološki potvrđen uznapredovali karcinom bubrega svijetlih stanica bez prethodne sistemske terapije, uz iznimku jedne prethodne adjuvantne ili neoadjuvantne terapije (koja ne uključuje VEGF-ciljane lijekove) za potpuno odstranjen karcinom bubrežnih stanica, ukoliko je povrat bolesti uslijedio najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze, b. ECOG status 0-1, c. Nepostojanje stanja koje zahtjeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona > 10 mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka, d. Uredna funkcija hematopoetskog sustava (leukociti > 2.000 stanica/mm3, neutrofili > 1.500 stanica/mm3, trombociti > 100.000/mm3), e. Uredna funkcija jetre (razina AST ili ALT < 3 x gornja granica uredne vrijednosti (ili < 5 x gornja granica uredne vrijednosti ukoliko su prisutne presadnice u jetri), ukupni bilirubin < 1,5 x gornja granica uredne vrijednosti (osim u bolesnika s Gilbertovim sindromom u kojih je dozvoljena razina ukupnog bilirubina <3,0 mg/dL), f. Uredna funkcija bubrega (razina serumskog kreatinina < 1,5 x gornje granice uredne vrijednosti, ili klirens kreatinina > 40 mL/min). Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za liječenje urogenitalnih tumora. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje.

NL524: 1. Za bolesnike s dokazanim aHUS-om ili s opravdanom kliničkom sumnjom na aHUS, a koji su životno ugroženi i/ili im prijeti ili je nastupilo bubrežno zatajenje koje zahtijeva nadomještanje bubrežne funkcije. Za nastavak terapije potrebno je dokazati klinički značajno poboljšanje (hemolize - normalizacija broja trombocita, laktatdehidrogenaze, i ev. poboljšanje bubrežne funkcije) i imati dokazanu bolest (genski). Evaluacija je potrebna nakon prva 2 mjeseca (klinički i genski) liječenja te nakon svaka 3 mjeseca (klinički). Ukoliko se bolest ne dokaže genski, liječenje treba prekinuti, ali i ponovo uvesti u slučaju prethodnog klinički dobrog odgovora, a recidiva nakon ukidanja ekulizumaba. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog pedijatra nefrologa ili bolničkog nefrologa. 2. Za liječenje odraslih bolesnika s PNH. Kriteriji za primjenu u bolesnika s hemolizom s jednim ili više kliničkih simptoma koji ukazuju na bolest visoke aktivnosti: a) bolesnici starosti ≥ 18 godina koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa, b) dijagnosticirana PNH dokumentirana protočnom (flow) citometrijom, c) veličina klona bijelih krvnih stanica ≥ 5%, LDH ≥ 1,5 gornje granice normale, d) prisutnost ≥ 1 znaka ili simptoma povezanih s PNH unutar 3 mjeseca, e) primljeno meningokokno cjepivo barem 2 tjedna prije početka liječenja, ako je cjepivo primljeno unutar 2 tjedna od početka liječenja obavezna je antibiotska profilaksa do dva tjedna nakon cijepljenja, f) Za nastavak terapije potrebno je imati klinički značajno poboljšanje (hemolize, uz smanjenje incidencije ili nestanak trombotičkih događaja), a isto je potrebno evaluirati nakon mjesec dana terapije pa nakon svaka 3 mjeseca. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog hematologa ili bolničkog nefrologa. Kriteriji za primjenu u bolesnika koji su klinički stabilni nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci: a) bolesnici starosti ≥ 18 godina koji su prethodno najmanje 6 mjeseci primali ekulizumab za liječenje PNH, b) dijagnosticirana PNH dokumentirana visoko senzitivnom protočnom (flow) citometrijom, c) veličina klona bijelih krvnih stanica ≥ 5%, LDL ≤ 1,5 gornje referentne vrijednosti, d) primljeno meningokokno cjepivo barem 2 tjedna prije početka liječenja, ako je cjepivo primljeno unutar 2 tjedna od početka liječenja obavezna je antibiotska profilaksa do dva tjedna nakon cijepljenja, e) Za nastavak terapije potrebno je barem ostati klinički stabilno, a isto je potrebno evaluirati nakon mjesec dana terapije pa nakon svaka 3 mjeseca. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog hematologa ili bolničkog nefrologa.«.

Indikacije pod oznakama »NL467«, »NL506«, »NL507«, »NL51« i »NL521« mijenjaju se i glase:

»NL467: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju sljedeće kriterije: 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 2. Druga linija liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC), u monoterapiji, u odraslih osoba nakon prethodne terapije. Kriteriji za primjenu: a. ECOG status 0-1, b. nepostojanje stanja koje zahtjeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona
 > 10 mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 3. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT do 5x GGN, bilirubin do 3x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci. Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguće je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do slijedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije: 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na neupitnu progresiju bolesti, 2. nema daljnjeg pogoršanja ECOG-statusa, 3. izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima koja se ne može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 4. U monoterapiji za drugu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon prethodno provedene kemoterapije. Kriteriji za primjenu- a. histološki ili citološki dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica (neskvamozni tumori koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK) b. ECOG status 0-1 c. nepostojanje stanja koje zahtijeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona >10mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka. d) nepostojanje bilo koje aktivne poznate autoimune bolesti ili sumnje na istu. Diabetes mellitus Tip I, rezidualni hipotireoidizam zbog autoimunog stanja koje zahtijeva HNT, psorijaza za koju nije potrebna sistemska terapija, ili stanja za koja se ne očekuje da se ponovno pojavljuju u odsutnosti vanjskoj aktivatora, mogu se uključiti e) Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obavezna je svaka 2 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do radiološke progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji nemaju simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti i nemaju daljnjeg pogoršanja ECOG statusa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore torakalnih organa. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje. 5. U kombinaciji s ipilimumabom za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika. Kriteriji za primjenu: a. Histološki potvrđen uznapredovali karcinom bubrega svijetlih stanica bez prethodne sistemske terapije, uz iznimku jedne prethodne adjuvantne ili neoadjuvantne terapije (koja ne uključuje VEGF-ciljane lijekove) za potpuno odstranjen karcinom bubrežnih stanica, ukoliko je povrat bolesti uslijedio najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze, b. ECOG status 0-1, c. Nepostojanje stanja koje zahtjeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona > 10 mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka, d. Uredna funkcija hematopoetskog sustava (leukociti > 2.000 stanica/mm3, neutrofili > 1.500 stanica/mm3, trombociti > 100.000/mm3), e. Uredna funkcija jetre (razina AST ili ALT < 3 x gornja granica uredne vrijednosti (ili < 5 x gornja granica uredne vrijednosti ukoliko su prisutne presadnice u jetri), ukupni bilirubin < 1,5 x gornja granica uredne vrijednosti (osim u bolesnika s Gilbertovim sindromom u kojih je dozvoljena razina ukupnog bilirubina <3,0 mg/dL), f. Uredna funkcija bubrega (razina serumskog kreatinina < 1,5 x gornje granice uredne vrijednosti, ili klirens kreatinina > 40 mL/min). Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za liječenje urogenitalnih tumora. Liječenje se može započeti u Kliničkim bolničkim centrima. Nastavak obrade i liječenja, samo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje, moguć je i u drugim bolničkim zdravstvenim ustanovama uz uvjet da je nakon kontrolne obrade, a radi nastavka liječenja, prethodno pribavljena pisana suglasnost multidisciplinarnog tima iz onog kliničkog bolničkog centra gdje je liječenje započelo, temeljem čega nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove bolničke zdravstvene ustanove u kojoj se nastavlja liječenje.

NL455: Monoterapija u terapiji održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma s mutacijom (germinativnom i/ili somatskom) BRCA gena koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na period od 3 mjeseca, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija, stabilna bolest) do progresije bolesti.

NL512: 1. Liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti ili koji ne podnose takve lijekove. Primjenjuje se u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom.

a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5.

b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka.

c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C.

d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zglobova.

e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz JAK inhibitor. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija JAK inhibitoru bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se JAK inhibitorom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju liječenje JAK inhibitorom. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka.

f. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 12 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa. Primjenjuje se u monoterapiji ili kombinaciji s metotreksatom.

a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi.

c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba.

d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena)

e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda (skala 0-10).

f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka.

g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis.

h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.

i. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

3. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa.

a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu (0-10) >= 4 ili prema ASDAS indeksu >=1,1.

c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti (na ljestvici 0-10) >= 4, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitis i/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

d. Nakon najmanje 16 tjedana primjene očekivani učinak je -50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2.

e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog cilja.

f. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 16 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL521: 1. Monoterapija u terapiji održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma s mutacijom (germinativnom i/ili somatskom) BRCA gena koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na period od 3 mjeseca, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija, stabilna bolest) do progresije bolesti.

2. Monoterapija za terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s uznapredovalim (stadiji III i IV prema FIGO klasifikaciji) epitelnim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom pozitivnim na mutacije gena BRCA1/2 (germinativne i/ili somatske) koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) nakon završetka prve linije kemoterapije temeljene na platini. Kriteriji za primjenu lijeka su a. dokazane mutacije gena BRCA1 i/ili BRCA2 (germinativne i/ili somatske), b. ostvaren odgovor (potpun ili djelomičan) na prvu liniju kemoterapije temeljene na platini. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za ginekološke karcinome, na period od 3 mjeseca, nakon čega slijedi provjera rezultata liječenja - nastavak liječenja samo u slučaju pozitivnog odgovora na liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) do radiološke progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili do 2 godine. Kod bolesnica koje nakon 2 godine liječenja nemaju radioloških dokaza progresije bolesti, ali je bolest i dalje prisutna, i koje prema mišljenju nadležnog onkologa mogu ostvariti daljnju korist od nastavka liječenja, mogu nastaviti liječenje i dulje od 2 godine.«.

Dodaje se nova smjernica pod oznakom »RL110« koja glasi:

»RL110: Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL522. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se do 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna (prije početka primjene lijeka supkutanim oblikom, a sve sukladno odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka, primjenjuju se najmanje 2 doze intravenskim putem, a dalje svaka 2 tjedna se lijek primjenjuje supkutanim putem), a tek se nakon isteka tog perioda može početi propisivati na recept Zavoda, isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. U slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijaliste ovisno o indikaciji u kojoj se lijek primjenjuje, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati odobrenje za nastavak primjene lijeka: drugo odobrenje Bolničko povjerenstvo za lijekove može dati za razdoblje od 6 mjeseci, a svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci.«.

Smjernice pod oznakama »RC11«, »RL105«, »RL106«, »RL107«, »VO07a«, mijenjaju se i glase:

»RC11: 1. Za bolesnike s heterozigotnom porodičnom hiperkolesterolemijom (koji imaju 6 ili više bodova prema kriterijima za postavljanje kliničke dijagnoze porodične hiperkolesterolemije prema »Dutch Lipid Clinic Network«) bez aterosklerotske KVB kod kojih su vrijednosti LDL-K više od 5 mmol/l unatoč liječenju maksimalno podnošljivom dozom potentnog statina (rosuvastatin/ atorvastatin) i ezetimibom u dozi od 10 mg, i za bolesnike s heterozigotnom porodičnom hiperkolesterolemijom, koji imaju aterosklerotsku KV bolest koji unatoč liječenju maksimalno podnošljivom dozom potentnog statina (rosuvastatina/ atorvastatina) i ezetimibom u dozi od 10 mg imaju vrijednosti LDL-K više od 2,6 mmol/l po preporuci specijalista endokrinologa, kardiologa ili internista. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove svakih 6 mjeseci kroz prvu godinu dana, a nakon toga svakih 12 mjeseci liječenja.

2. Za bolesnike s preboljenim akutnim koronarnim sindromom kod kojih su vrijednosti LDL kolesterola više od 2,6 mmol/l unatoč liječenju maksimalno podnošljivom dozom potentnog statina (rosuvastatin/ atorvastatin) i ezetimibom u dozi od 10 mg, po preporuci specijalista, kardiologa, internista ili endokrinologa. Liječenje se može započeti unutar 12 mjeseci od akutnog događaja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove svakih 6 mjeseci kroz prvu godinu dana, a nakon toga svakih 12 mjeseci liječenja.

RL107: Za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, aktivnog psorijatičnog artritisa i aktivnog ankilozantnog spondilitisa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 512, po preporuci specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

VO07a: Namirnica za enteralnu primjenu namijenjena je za liječenje bolesnika s pothranjenošću kod kojih je zbog bolesti došlo do nenamjernog gubitka tjelesne težine većeg od 5% u mjesec dana ili većeg od 10% u tri mjeseca ili koji zbog bolesti normalnim putem ne mogu zadovoljiti energetske i nutritivne potrebe, a kod kojih je indiciran unos energije i proteina u malom volumenu, odnosno kojima je potrebna enteralna prehrana bez vlakana koja sadrži cjeloviti dnevni unos makro i mikronutrijenata u smanjenom volumenu. Za propisivanje na recept Zavoda preporuku za primjenu namirnice za enteralnu primjenu mora dati specijalist iz ugovorne bolničke zdravstvene ustanove, a koji je obvezan, uz status bolesnika i navođenje tjelesne težine bolesnika, u nalazu jasno utvrditi medicinske razloge zbog kojih postoji potreba za ovom vrstom enteralne nutritivne potpore. Potrebu za nastavkom primjene enteralne nutritivne potpore utvrđuje izabrani doktor medicine koji je obvezan svaka 3 mjeseca procijeniti učinak i potrebu za nastavkom njene primjene te navedeno upisati u osobni zdravstveni karton bolesnika.«.

Članak 2.

Ova Odluka objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 1. lipnja 2021. godine.

Klasa: 025-04/21-01/107
 Urbroj: 338-01-01-21-01
 Zagreb, 10. svibnja 2021.

Predsjednik
 Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
 za zdravstveno osiguranje
 prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.