## Pravilnik o postupcima ocjenjivanja sukladnosti, sadržaju i izgledu Izjave o sukladnosti te o obliku oznake sukladnosti za sigurnosne komponente i podsustava žičara za prijevoz osoba

### NN 104/2009 (2.9.2009.), Pravilnik o postupcima ocjenjivanja sukladnosti, sadržaju i izgledu Izjave o sukladnosti te o obliku oznake sukladnosti za sigurnosne komponente i podsustava žičara za prijevoz osoba

MINISTARSTVO GOSPODARSTVA, RADA I PODUZETNIŠTVA

2669

Na temelju članka 26. stavka 5. Zakona o žičarama za prijevoz osoba (»Narodne novine« broj 79/07, 75/09), te članka 5. Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjeni sukladnosti (»Narodne novine«, broj 158/03 i 79/07) ministar gospodarstva, rada i poduzetništva uz suglasnost ministra mora, prometa i infrastrukture, donosi

PRAVILNIK

O POSTUPCIMA OCJENJIVANJA SUKLADNOSTI, SADRŽAJU I IZGLEDU IZJAVE O SUKLADNOSTI TE O OBLIKU OZNAKE SUKLADNOSTI ZA SIGURNOSNE KOMPONENTE I PODSUSTAVE ŽIČARA ZA PRIJEVOZ OSOBA

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

(1) Ovaj Pravilnik određuje postupke ocjenjivanja sukladnosti, sadržaj i izgled Izjave o sukladnosti, te oblik oznake sukladnosti za sigurnosne komponente i podsustave žičara za prijevoz osoba.

(2) Ovaj Pravilnik primjenjuje se na sigurnosne komponente i podsustave žičara za prijevoz osoba, sukladno članku 2. Zakona o žičarama za prijevoz osoba (»Narodne novine« br. 79/07, 75/09), (u daljnjem tekstu: Zakon) i članku 1. Direktive 2000/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. (u daljnjem tekstu: Direktiva).

Članak 2.

(1) Ovaj Pravilnik odnosi se na sljedeće žičare:

a) uspinjače

b) viseće žičare; ova kategorija također uključuje gondole i sedežnice

c) vučnice

(2) Ovaj Pravilnik se primjenjuje na:

a) žičare koje su izgrađene i puštene u rad nakon stupanja na snagu ovog Pravilnika;

b) podsustave i sigurnosne komponente stavljene na tržište, nakon stupanja na snagu ovog Pravilnika.

Članak 3.

(1) Pod pojmom »žičara« podrazumijeva se cijeli sustav na terenu. Žičara kao sustav sastoji se od infrastrukture žičare i podsustava žičare.

(2) Infrastruktura žičare, koja je posebno projektirana za svako postrojenje i uvijek namijenjena određenom terenu, podrazumijeva trasu žičare, projektne podatke, izgradnju i rad postrojenja i neophodnih građevinskih objekata, kao što su postaje i potporne konstrukcije duž trase, uključujući i temelje.

(3) Podsustavi žičare su:

1. Užad i užetni spojevi;

2. Pogoni i kočnice;

3. Mehanički uređaji;

a) Natezni uređaji za užad;

b) Mehanički uređaji u postajama;

c) Mehanička oprema trase;

4. Vozila;

a) Kabine, sjedala ili vučni uređaji;

b) Ovjesi;

c) Vozna kolica;

d) Veze s užetom (stezaljke, hvataljke);

5. Elektrotehnički uređaji;

a) Upravljački, kontrolni i sigurnosni uređaji;

b) Komunikacijska i informatička oprema;

c) Oprema za zaštitu od groma;

6. Spasilačka oprema;

a) Fiksna spasilačka oprema;

b) Prenosiva spasilačka oprema.

(4) Sigurnosna komponenta znači svaku osnovnu komponentu, skup komponenti, podsklop ili sklop opreme i bilo kojeg uređaja koji su ugrađeni u postrojenje za potrebe osiguranja sigurnosnih funkcija i koji su utvrđeni sigurnosnom analizom, čiji kvar ugrožava sigurnost, život ili zdravlje osoba, bez obzira da li se radi o korisnicima, osoblju koje njima upravlja ili trećim stranama.

Članak 4.

(1) Ne isključujući druge propise, usklađivanje sa bitnim zahtjevima propisanim Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona, može zahtijevati primjenu posebnih Europskih specifikacija, određenih za tu namjenu.

(2) »Europska specifikacija« podrazumijeva tehničku specifikaciju, Europsko tehničko odobrenje ili hrvatske norme kojima su prihvaćene usklađene europske norme.

(3) Popis hrvatskih norma kojima su prihvaćene usklađene europske norme objavljuje Ministarstvo mora, prometa i infrastrukture u »Narodnim novinama«.

(4) Ako ne postoje usklađene europske norme, nacionalno normirno tijelo poduzet će potrebne mjere radi utvrđivanja nacionalnih normi i specifikacija koje se mogu smatrati važnim i korisnim za zadovoljenje bitnih zahtjeva propisanih Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona, i o tome obavijestiti druge strane.

(5) Tehničke specifikacije moraju biti u skladu sa bitnim zahtijevima propisanim u Zakonu i propisima koji su doneseni na temelju Zakona.

Članak 5.

(1) Podsustavi i sigurnosne komponente moraju zadovoljavati bitne zahtjeve koji su propisani Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona.

(2) Pretpostavlja se da podsustavi i sigurnosne komponente koji su u skladu s hrvatskim normama, kojima su prihvaćene usklađene europske norme, zadovoljavaju bitne zahtjeve iz stavka 1. ovoga članka.

II. IZJAVA O SUKLADNOSTI

Članak 6.

Za sve podsustave žičare, sigurnosne komponente, prije stavljanja na tržište i u uporabu, potrebno je izdati Izjavu o sukladnosti s bitnim zahtjevima propisanim Zakonom i propisima donesenih na temelju Zakona.

Članak 7.

(1) Izjava o sukladnosti za sigurnosne komponente žičara

Izjava o sukladnosti za sigurnosne komponente žičara i pripadajuća dokumentacija moraju nositi datum i biti potpisani.

U Izjavi je potrebno navesti sljedeće pojedinosti:

– pozivanje na ovaj Pravilnik, Zakon, propise donesene na temelju Zakona i Direktivu,

– ime, poslovni naziv i punu adresu proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika registriranog u Republici Hrvatskoj. Ovlašteni predstavnik mora navesti i ime, poslovno ime i punu adresu proizvođača,

– opis sigurnosne komponente (oznaku, vrstu itd.),

– pojedinosti o postupku koji je primijenjen za izdavanje Izjave o sukladnosti

– sve odgovarajuće odredbe s kojima sigurnosna komponenta mora biti sukladna i posebno, uvjete korištenja,

– naziv i adresu tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je sudjelovalo u postupku ocjenjivanja sukladnosti i datum Certifikata o pregledu s pojedinostima, i gdje je to prikladno, o trajanju i uvjetima valjanosti Certifikata,

– gdje je to prikladno, upućivanje na hrvatske norme kojima su prihvaćene usklađene europske norme,

– podatke o ovlaštenoj osobi proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika registriranog u Republici Hrvatskoj.

(2) Izjava o sukladnosti za podsustave žičara

Izjavu o sukladnosti za podsustave žičara mora sastaviti proizvođač, ili njegov ovlašteni predstavnik registriran u Republici Hrvatskoj, ili kad te osobe nisu dostupne, pravna ili fizička osoba koja stavlja podsustav na tržište. Izjava o sukladnosti i prateća tehnička dokumentacija moraju imati datum i biti potpisane.

Izjava o sukladnosti za podsustave žičara mora sadržavati sljedeće obavijesti:

– pozivanje na ovaj Pravilnik, Zakon, propise koji su doneseni na temelju Zakona i Direktivu,

– ime i adresu osobe koja je naručila Pregled,

– opis podsustava,

– naziv i adresu tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je izvršilo Pregled

– sve odgovarajuće odredbe s kojima podsustav mora biti sukladan, posebno sva radna ograničenja ili radni uvjeti,

– rezultat Pregleda prema članku 10. ovoga Pravilnika,

– pojedinosti o osobi koja je ovlaštena potpisati pravno obvezujuću izjavu za proizvođača, ili njegovog ovlaštenog predstavnika ili, ako te osobe nisu dostupne, o pravnoj ili fizičkoj osobi koja stavlja podsustav na tržište.

III. POSTUPCI OCJENE SUKLADNOSTI

Članak 8.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti sigurnosnih komponenta

(1) Sigurnosne komponente mogu se stavljati na tržište i/ili u uporabu samo ako zadovoljavaju bitne zahtjeve propisane Zakonom i propisima koji su doneseni na temelju tog Zakona, te ako ne ugrožavaju zdravlje ili sigurnost ljudi i gdje je to primjereno imovine, kad su pravilno ugrađene, kad se ispravno održavaju i upotrebljavaju u skladu s njihovom namjenom.

(2) Drugim propisima mogu se propisati i drugi zahtjevi za zaštitu ljudi, posebno radnika za vrijeme uporabe postrojenja pod uvjetom da ti propisi nisu u suprotnosti s ovim Pravilnikom, Zakonom i propisima koji su doneseni na temelju tog Zakona.

(3) Ne smije se zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje na tržište i u uporabu sigurnosne komponente namijenjene za uporabu u postrojenju, koje su u skladu sa ovim Pravilnikom, Zakonom i propisima koji su doneseni na temelju tog Zakona.

Članak 9.

(1) Pretpostavlja se da sigurnosne komponente koje imaju oznaku sukladnosti prema članku 16. ovoga Pravilnika i Izjavu o sukladnosti prema članku 7. ovoga Pravilnika, zadovoljavaju zahtjeve ovoga Pravilnika, Zakona i propisa koji su doneseni na temelju tog Zakona.

(2) Prije stavljanja sigurnosnih komponenta na tržište proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik sa sjedištem u Republici Hrvatskoj mora:

a) podnijeti sigurnosnu komponentu na postupak ocjene sukladnosti sukladno članku 8. i Dodatku I ovoga Pravilnika.

b) staviti oznaku sukladnosti na sigurnosnu komponentu i sastaviti Izjavu o sukladnosti sukladno članku 7. stavak 1. ovoga Pravilnika.

(3) Postupak ocjene sukladnosti provode tijela za ocjenu sukladnosti navedena u članku 18. ovoga Pravilnika, na zahtjev proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.

(4) Kada sigurnosne komponente podliježu zahtjevima drugih propisa kojima je predviđeno stavljanje oznake sukladnosti, ona također označuje pretpostavku da su sigurnosne komponente sukladne sa zahtjevima tih drugih propisa.

(5) Kada niti proizvođač, niti njegov ovlašteni predstavnik ne ispunjavaju zahtjeve iz stavaka 1. – 4. ovoga članka, te obveze mora ispuniti osoba koja stavlja sigurnosne komponente na tržište. Iste obveze mora ispuniti svaka osoba koja proizvodi sigurnosne komponente za vlastitu uporabu.

Članak 10.

(1) U fazi projektiranja i fazi proizvodnje, postupci ocjene sukladnosti, koje provode tijela za ocjenjivanje sukladnosti, moraju se temeljiti na modulima navedenim u Tablici.

(2) Postupci ocjenjivanja sukladnosti navedeni u Tablici su jednakovrijedni kod ocjenjivanja sukladnosti, a proizvođač ih može primijeniti prema vlastitom odabiru.

|  |  |
| --- | --- |
| Projektiranje | Proizvodnja |
| 1. Pregled tipa  Modul B | 1a) Osiguranje kvalitete proizvodnje  Modul D |
| 1b) Ovjera proizvoda  Modul F |
| 2. Potpuno osiguranje kvalitete  Modul H | 2. Potpuno osiguranje kvalitete  Modul H |
| 3. Pojedinačna ovjera  Modul G | 3. Pojedinačna ovjera  Modul G |

(3) Odabrani modul za ocjenu sukladnosti je potrebno primjenjivati uzimajući u obzir specifične dodatne uvjete, navedene u detaljnom opisu svakog modula u Dodatku I ovog Pravilnika.

Postupci ocjenjivanja sukladnosti podsustava

Članak 11.

Podsustavi iz članka 3. stavka 3. ovoga Pravilnika mogu se stavljati na tržište samo ako omogućavaju izgradnju postrojenja u skladu sa bitnim zahtjevima propisanim Zakonom i propisima donesenim na temelju tog Zakona.

Članak 12.

Ne smije se zabraniti, ograničiti ili spriječiti stavljanje na tržište, podsustava namijenjenih za uporabu u postrojenju, koji su u skladu sa ovim Pravilnikom, Zakonom i propisima koji su doneseni na temelju tog Zakona.

Članak 13.

(1) Pretpostavlja se da su podsustavi iz članka 3. stavka 3. koji imaju Izjavu o sukladnosti prema članku 7. stavku 2. ovoga Pravilnika i tehničku dokumentaciju navedenu u stavku 3. ovoga članka, sukladni sa bitnim zahtjevima propisanim Zakonom i propisima donesenim na temelju tog Zakona.

(2) Pregled je postupak koji provode tijela za ocjenu sukladnosti navedena u članku 18. ovoga Pravilnika, na zahtjev proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika registriranog u Republici Hrvatskoj, ili ako te osobe nisu dostupne, pravne ili fizičke osobe koja stavlja podsustav na tržište. Na temelju Pregleda proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik, odnosno osoba koja stavlja podsustav na tržište sastavlja Izjavu o sukladnosti prema članku 7. stavku 2. ovoga Pravilnika.

(3) Tijelo za ocjenu sukladnosti izdat će Certifikat o pregledu u skladu sa člankom 14. ovoga Pravilnika i pripadajuću tehničku dokumentaciju. Tehnička dokumentacija mora sadržavati sve potrebne dokumente koji se odnose na karakteristike podsustava i gdje je to potrebno sve dokumente koji potvrđuju sukladnost sigurnosnih komponenti. Mora također sadržavati sve bitne detalje o uvjetima i ograničenjima kod uporabe i upute za održavanje.

Članak 14.

(1) Pregled je postupak kojim, na zahtjev proizvođača ili njegovog ovlaštenog predstavnika registriranog u Republici Hrvatskoj, ili ako te osobe nisu dostupne, pravne ili fizičke osoba koje preuzimaju odgovornost za stavljanje podsustava na tržište, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti provjerava i potvrđuje da su podsustavi:

– sukladni s odredbama ovog Pravilnika, Zakona, propisa donesenim na temelju Zakona i Direktive,

– sukladni s tehničkom dokumentacijom i

– dovršeni

2) Pregled podsustava provodi se u svakoj od navedenih faza:

– projektiranje,

– izgradnja i pokusna ispitivanja pri preuzimanju nakon što je podsustav dovršen.

(3) Tehnička dokumentacija koja prati Certifikat o pregledu mora sadržavati sljedeće:

– građevne nacrte i izračune, električne i hidraulične dijagrame, dijagrame upravljačkih sklopova, opis računalnih i automatskih sustava, upute za rad i održavanje, itd.

– popis sigurnosnih komponenti koje se koriste u podsustavu,

– kopije Izjava o sukladnosti za sigurnosne komponente, kako je propisano u članku zajedno s odgovarajućim građevnim nacrtima i kopijom izvješća o svim ostalim ispitivanjima i probama koji su izvršeni.

(4) Dokumentacija i prepiska koja se odnosi na postupke Pregleda i upute za uporabu moraju biti na hrvatskom jeziku.

Članak 15.

Nadzor

(1) Nadzor mora osigurati da se tijekom izgradnje podsustava ispunjavaju obveze koje proizlaze iz tehničke dokumentacije.

(2) Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti odgovorno za Pregled mora imati stalan pristup proizvodnim radionicama, skladišnim prostorima i, ovisno o potrebi, prostorima za pripremu proizvodnje, za ispitivanje i općenito svim mjestima za koje se smatra da ih mora posjetiti kako bi izvršilo svoj zadatak.

Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik registriran u Republici Hrvatskoj ili, ako takve osobe nisu dostupne, bilo koja pravna ili fizička osoba koja stavlja podsustave na tržište, mora osigurati, ili dogovoriti da se osiguraju, svi dokumenti koji za to mogu biti potrebni, posebno nacrti i tehnička dokumentacija koja se odnosi na podsustave.

(3) Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti odgovorno za Pregled, mora periodično provoditi preglede kako bi osiguralo sukladnost sa zahtjevima Zakona i propisa donesenih na temelju Zakona.

Nakon svake posjete tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora odgovornom nadzorniku na gradilištu dati izvješće o pregledu.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može zatražiti provedbu pregleda u raznim fazama izrade podsustava.

(4) Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može doći u nenajavljene posjete proizvodnih pogona.

Tijekom takvih posjeta tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može izvršiti potpune ili djelomične preglede.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora sastaviti Izvješće o posjeti i, ovisno o potrebi, dostaviti izvješće odgovornom nadzorniku gradilišta.

(5) Svako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora periodično objavljivati odgovarajuće obavijesti u vezi:

– svih primljenih prijava za Pregled;

– svih izdanih Certifikata o pregledu;

– svih odbijenih Certifikata o pregledu.

IV. OBLIK, SADRŽAJ I IZGLED OZNAKE SUKLADNOSTI

Članak 16.

(1) Oznaka sukladnosti se sastoji od slova »CE«. U Dodatku II ovoga Pravilnika naveden je oblik oznake sukladnosti.

(2) CE oznaka sukladnosti mora biti pričvršćena na svaku sigurnosnu komponentu jasno i vidljivo ili, kad to nije moguće, na natpisnu pločicu koja je neodvojivo pričvršćena na komponentu.

(3) Pričvršćivanje oznaka na sigurnosne komponente koje bi mogle zavesti treće strane u odnosu na značenje i oblik CE oznake sukladnosti je zabranjeno. Na sigurnosne se komponente mogu pričvršćivati sve druge oznake, pod uvjetom da vidljivost i čitljivost CE oznake sukladnosti time nije umanjena.

Članak 17.

(1) Kada nadležno inspekcijsko tijelo utvrdi da je oznaka sukladnosti neopravdano stavljena, proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik sa sjedištem u Republici Hrvatskoj dužni su uskladiti sigurnosne komponente s odredbama koje se odnose na stavljanje oznake sukladnosti.

(2) Kada proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ne postupi na način kako je to propisano u stavku 1. ovoga članka, nadležno inspekcijsko tijelo mora poduzeti sve odgovarajuće mjere da se ograniči ili spriječi stavljanje takvih sigurnosnih komponenti na tržište ili mora osigurati da se takav proizvod povuče sa tržišta.

V. TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI

Članak 18.

(1) Provedbu postupaka ocjenjivanja sukladnosti prema ovom Pravilniku mogu obavljati tijela za ocjenjivanje sukladnosti na temelju rješenja kojeg izdaje ministar mora, prometa i infrastrukture.

(2) Dužnosti, ovlasti i zadatke tijela za ocjenu sukladnosti propisat će, sukladno članku 27. stavak 2. Zakona, ministar mora, prometa i infrastrukture,uz prethodnu suglasnost ministra nadležnog za gospodarstvo, zasebnim Pravilnikom.

VI. ZAŠTITNE MJERE

Članak 19.

(1) Kada nadležno inspekcijsko tijelo utvrdi da sigurnosne komponente koje nose oznaku sukladnosti ili da podsustavi koji imaju Izjavu o sukladnosti prema članku 7. ovoga Pravilnika i koji se koriste u skladu s njihovom namjenom mogu ugroziti sigurnost i zdravlje ljudi i kada je to primjereno imovine, ograničit će uporabu sigurnosnih komponenta ili podsustava ili zabraniti njihovu daljnju uporabu.

(2) Odmah po ograničenju ili zabrani uporabe komponente i/ili podsustava, Republika Hrvatska će obavijestiti Europsku komisiju o takvim mjerama, navodeći razloge svoje odluke, a posebno navodeći sljedeće razloge nesukladnosti:

a) nezadovoljavanje bitnih zahtjeva propisanih Zakonom i propisa donesenih na temelju Zakona.

b) nepravilna primjena Europskih specifikacija navedenih u članku 4. ovoga Pravilnika, ukoliko se na njih poziva

c) nedostaci u Europskim specifikacijama

Članak 20.

(1) Kada se utvrdi da sigurnosna komponenta koja nosi propisanu oznaku sukladnosti ne zadovoljava bitne sigurnosne zahtjeve, Republika Hrvatska će poduzeti potrebne mjere protiv osobe koja je postavila oznaku sukladnosti.

(2) Kada se utvrdi da podsustav s Izjavom o sukladnosti ne zadovoljava bitne sigurnosne zahtjeve Republika Hrvatska će poduzeti potrebne mjere protiv osobe koja je postavila oznaku sukladnosti.

(3) Republika Hrvatska obavijestit će Europsku komisiju o poduzetim mjerama prema stavku 1. i stavku 2. ovoga članka.

II. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 21.

Označavanje sukladnosti, prema zahtjevima ovog Pravilnika, od dana stupanja ovog Pravilnika na snagu do pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji, odnosno do stupanja na snagu međunarodnog sporazuma o ocjeni sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda s Europskom unijom, obavlja se prema Pravilniku o obliku, sadržaju i izgledu oznake sukladnosti proizvoda s propisanim tehničkim zahtjevima (»Narodne novine«, broj 46/08).

Članak 22.

Do pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji ili stupanja na snagu međunarodnog sporazuma o ocjeni sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda s Europskom unijom ne primjenjuju se odredbe članka 19. stavka 2. i članka 20., stavka 3. ovog Pravilnika, kao ni dijelovi u Pravilniku i njegovim Dodacima koji propisuju obveze prema Europskoj komisiji i državama članicama Europske unije.

Članak 23.

Nakon pristupa Republike Hrvatske Europskoj uniji ili stupanja na snagu međunarodnog sporazuma o ocjeni sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda s Europskom unijom umjesto u Pravilniku i njegovim Dodacima danog naziva »Izjava o sukladnosti« upotrebljava se »EZ izjava o sukladnosti«, umjesto »Pregled tipa« upotrebljava se »EZ pregled tipa«, umjesto »Certifikat o pregledu tipa« upotrebljava se » EZ certifikat o pregledu tipa«, umjesto »Certifikat o pregledu« upotrebljava se »EZ certifikat o pregledu«, umjesto »Pregled« upotrebljava se »EZ pregled«, umjesto »Certifikat o pregledu projekta« upotrebljava se »EZ certifikat o pregledu projekta«, umjesto naziva »Republika Hrvatska« upotrebljava se naziv »Zajednica«, koji podrazumijeva Europsku zajednicu.

Čanak 24.

Provedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 9. i članka 13. ovoga Pravilnika nakon ulaska Republike Hrvatske u Europskoj uniju ili nakon stupanja na snagu međunarodnog sporazuma o ocjeni sukladnosti i prihvaćanju industrijskih proizvoda s Europskom Unijom provodit će samo tijela za ocjenu sukladnosti prijavljena Europskoj komisiji (Prijavljena tijela).

Članak 25.

Dokumenti o sukladnosti i oznaka o sukladnosti izdana u inozemstvu proizvode sve pravne učinke u Republici Hrvatskoj, ako zadovoljavaju odredbe članka 13. Zakona o tehničkim zahtjevima za proizvode i ocjeni sukladnosti (»Narodne novine«, broj 158/03 i 79/07).

Članak 26.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 080-01/08-01/140

Urbroj: 526-03-01-01/1-09-7

Zagreb, 17. kolovoza 2009.

Potpredsjednik Vlade
Republike Hrvatske i ministar
gospodarstva, rada i poduzetništva
Damir Polančec, dipl. ing., v. r.

DODATAK I.

MODUL B: PREGLED TIPA

1. Ovaj modul opisuje postupak kojim tijelo za ocjenjivanje sukladnosti utvrđuje i potvrđuje da je uzorak, koji predstavlja planiranu proizvodnju, zadovoljava zahtjeve propisane Zakonom i podzakonskim propisima.

2. Zahtjev za Pregled tipa mora podnijeti proizvođač, ili njegov ovlašteni predstavnik registriran u Republici Hrvatskoj, tijelu za ocjenjivanje sukladnosti prema vlastitom izboru.

Zahtjev mora sadržavati:

– naziv i adresu proizvođača, a ako zahtjev podnosi njegov ovlašteni predstavnik i njegov naziv i adresu;

– pisanu izjavu da zahtjev nije podnesen nekom drugom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti;

– tehničku dokumentaciju prema točki 3. ovog Modula.

Podnositelj zahtjeva mora staviti uzorak koji predstavlja planiranu proizvodnju (u daljnjem tekstu: uzorak) na raspolaganje tijelu za ocjenjivanje sukladnosti. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može zatražiti dodatne uzorke ako su potrebni za provedbu programa ispitivanja.

3. Tehnička dokumentacija mora omogućiti ocjenjivanje sukladnosti komponente s zahtjevima propisanim Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona u mjeri koliko je to bitno za takvo ocjenjivanje i mora obuhvatiti projektiranje, proizvodnju i rad komponente.

Dokumentacija mora, u mjeri koliko je to važno za ocjenjivanje, sadržavati sljedeće:

– opći opis tipa;

– idejni projekt, izvedbene nacrte i sheme komponenta, podsklopova, sklopova, sheme spajanja, itd.;

– opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje navedenih nacrta i shema kao i načina rada komponente;

– popis odgovarajućih Europskih specifikacija prema Direktivi (Europska odobrenja i hrvatske norme kojima su prihvaćene usklađene europske norme), koje se primjenjuju u potpunosti ili djelomično i opise rješenja koja su usvojena kako bi se zadovoljili bitni zahtjevi kad Europske specifikacije ne postoje;

– rezultate izvršenih projektnih izračuna, izvedenih provjera, itd.;

– izvješća o ispitivanjima;

Tehnička dokumentacija također mora utvrditi područje primjene komponente.

4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti:

4.1. mora pregledati tehničku dokumentaciju, provjeriti da li je tip proizveden u skladu s tehničkom dokumentacijom i utvrditi koje su komponente bile projektirane u skladu s odgovarajućim odredbama Europskih specifikacija, kao i one koje nisu bile projektirane prema tim Europskim specifikacijama;

4.2. mora provesti ili dati provesti odgovarajuće preglede i potrebna ispitivanja da provjeri jesu li rješenja, kada Europske specifikacije nisu bile primijenjene, zadovoljila bitnim zahtjevima propisanim u Zakonu i propisima donesenim na temelju Zakona.

4.3. mora provesti ili dati provesti odgovarajuće preglede i potrebna ispitivanja da provjeri jesu li se, ako je proizvođač odabrao da primjenjuje odgovarajuće Europske specifikacije, te specifikacije ispravno primjenjivale;

4.4. mora dogovoriti s podnositeljem zahtjeva mjesto gdje će se pregledi i potrebna ispitivanja provoditi.

5. Kada tip zadovoljava zahtjeve propisane Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti izdaje podnositelju zahtjeva Certifikat o pregledu tipa. Certifikat mora sadržavati ime i adresu proizvođača, zaključak o pregledu, uvjete za valjanost Certifikata, rok važenja Certifikata, te potrebne podatke za prepoznavanje odobrenog tipa.

Uz kopiju Certifikata potrebno je priložiti popis važnih dijelova tehničke dokumentacije, a tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora čuvati jednu kopiju. Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti odbije proizvođaču izdati Certifikat o pregledu tipa, mora za to navesti detaljne razloge. Potrebno je izraditi odredbe za žalbeni postupak.

6. Podnositelj zahtjeva mora obavijestiti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, koje čuva tehničku dokumentaciju vezanu uz Certifikat o pregledu tipa, o svim izmjenama odobrene komponente za koje je potrebno dodatno odobrenje kada takve promjene mogu utjecati na sukladnost komponente s bitnim zahtjevima kod propisanih uvjeta korištenja. Dodatno se odobrenje daje u obliku dopune izvornog Certifikat o pregleda tipa.

7. Svako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora priopćiti ostalim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti odgovarajuće obavijesti koje se odnose na Certifikate o pregledu tipa i na dopune Certifikatu koje je izdalo i povuklo.

8. Ostala tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu primiti kopije Certifikata o pregledu tipa i/ili njegove dopune. Prilozi Certifikatima moraju biti dostupni ostalim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.

9. Proizvođač, ili njegov ovlašteni predstavnik, moraju uz tehničku dokumentaciju čuvati kopije Certifikata o pregledu tipa i njihove dopune najmanje 30 godina nakon što je posljednja komponenta proizvedena.

Kada niti proizvođač niti njegov ovlašteni predstavnik nisu registrirani u Republici Hrvatskoj, osoba koja stavlja komponentu na tržište Republike Hrvatske obavezna je držati tehničku dokumentaciju i dati je na raspolaganje nadležnim tijelima na tržištu Republike Hrvatske.

MODUL D: OSIGURANJE KVALITETE PROIZVODNJE

1. Ovaj modul opisuje postupak kojim proizvođač koji ispunjava obveze iz točke 2. ovog Modula, potvrđuje i izjavljuje, da su komponente sukladne s tipom opisanim u Certifikatu o pregledu tipa i da zadovoljavaju zahtjeve propisane Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona. Proizvođač, ili njegov ovlašteni predstavnik registriran u Republici Hrvatskoj, mora pričvrstiti oznaku sukladnosti na svaku komponentu i mora sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. Uz oznaku sukladnosti potrebno je staviti identifikacijski broj tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje je odgovorno za nadziranje, kako je navedeno u točki 4. ovog Modula.

2. Proizvođač mora primjenjivati odobren sustav kvalitete proizvodnje, završni pregled i ispitivanje komponenti kako je navedeno u točki 3. ovog Modula i podložan je nadzoru kako je navedeno u točki 4. ovog Modula.

3. Sustav kvalitete

3.1. Proizvođač mora tijelu za ocjenjivanje sukladnosti po svojem izboru, podnijeti prijavu za ocjenu svojeg sustava osiguranja kvalitete proizvodnje za komponente.

Prijava mora sadržavati:

– sve važne obavijesti za predviđenu kategoriju komponenti,

– dokumentaciju koja se odnosi na sustav kvalitete,

– gdje je primjenjivo, tehničku dokumentaciju odobrenog tipa i kopiju Certifikata o pregledu tipa.

3.2. Sustav kvalitete mora osigurati sukladnost komponente s tipom opisanim u Certifikatu o pregledu tipa.

Sve podloge, zahtjeve i odredbe koje je proizvođač uzeo u obzir, treba sustavno i uredno dokumentirati u obliku pisanih politika, postupaka i uputa. Dokumentacija sustava kvalitete mora omogućiti dosljednu primjenu programa kvalitete, planova, priručnika i zapisa.

Navedena dokumentacija posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

– ciljeva kvalitete i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlasti uprave u odnosu na kvalitetu komponente;

– proizvodnog postupka, tehnika kontrole i osiguranja kvalitete, postupaka i sustavnih mjera koje će se primijeniti;

– pregleda i ispitivanja koja će se vršiti prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, te učestalost njihove provedbe;

– zapisa o kvaliteti, kao što su izvješća o pregledima, podaci o ispitivanju i umjeravanju, izvješća o osposobljenosti osoblja u tom području itd.;

– postupke nadziranja postizanja tražene kvalitete komponenata i učinkovitost djelovanja sustava kvalitete.

3.3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora ocijeniti sustav kvalitete kako bi utvrdilo da li zadovoljava uvjete koji su navedeni u točki 3.2. ovog Modula.

Pretpostavlja se sukladnost sustava kvalitete prema navedenim zahtjevima ukoliko su primijenjene odgovarajuće hrvatske norme kojima su preuzete usklađene europske norme.

U ocjenjivačkom timu treba biti najmanje jedan član s iskustvom u ocjenjivanju tehnologije dotičnih komponenti. Postupak ocjene mora obuhvaćati preglede u proizvodnim prostorima proizvođača.

Proizvođač mora biti obaviješten o odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke o pregledima i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4. Proizvođač mora ispunjavati obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete i održavati ga na odgovarajući i učinkovit način na prihvatljivoj i djelotvornoj razini.

Proizvođač, ili njegov ovlašteni predstavnik, moraju obavještavati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je odobrilo sustav kvalitete o svakoj namjeri osuvremenjivanja sustava kvalitete.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora procijeniti predložene izmjene i odlučiti hoće li izmijenjeni sustav kvalitete i dalje zadovoljavati uvjete koji su navedeni u točki 3.2. ovog Modula ili je potrebno ponoviti ocjenjivanje.

Proizvođač mora biti obaviješten o odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke o pregledu i obrazloženu odluku o ocjeni.

4. Nadzor pod odgovornošću tijela za ocjenjivanje sukladnosti

4.1. Svrha nadzora je osigurati da proizvođač dosljedno izvršava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2. Proizvođač mora tijelu za ocjenjivanje sukladnosti za potrebe pregleda omogućiti pristup mjestima proizvodnje, pregleda, ispitivanja i skladištenja, te mora osigurati sve potrebne obavijesti, a posebno:

– dokumentaciju sustava kvalitete;

– zapise o kvaliteti, kao što su izvješća o pregledu i podaci o ispitivanju, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti osoblja u tom području, itd.

4.3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora periodički provoditi ocjenjivanja kako bi se uvjerilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav kvalitete i mora proizvođaču dostaviti izvješće o ocjenjivanju.

4.4. Pored toga, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može doći u nenajavljene posjete proizvođaču. Tijekom takvih posjeta tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može, ako je potrebno, provoditi, ili zatražiti da se provedu, ispitivanja kako bi se provjerilo da je sustav osiguranja kvalitete djelotvoran. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora dostaviti proizvođaču izvješće o posjeti i ukoliko je izvršeno ispitivanje, izvješće o ispitivanju.

5. Proizvođač mora, najmanje 30 godina nakon što je proizvedena zadnja komponenta, imati na raspolaganju nadležnim tijelima:

– dokumentaciju koja se odnosi na sustav osiguranja kvalitete (točka 3.1 stavak 2. alineja 2. ovog Modula);

– obavijesti o osuvremenjivanju navedene u drugom stavku točke 3.4. ovog Modula;

– odluke i izvješća tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje se odnose na točke 3.4., 4.3. i 4.4. ovog Modula.

6. Svako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora dati ostalim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti odgovarajuće obavijesti u vezi svih izdanih i povučenih odobrenja za sustave osiguranja kvalitete.

MODUL F: OVJERA PROIZVODA

1. Ovaj modul opisuje postupak kojim proizvođač, ili njegov ovlašteni predstavnik registriran u Republici Hrvatskoj, provjerava i potvrđuju da su komponente koje su obuhvaćene zahtjevima točke 3. ovog Modula sukladne s tipom opisanim u Certifikatu o pregledu tipa i da zadovoljavaju zahtjeve propisane Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona.

2. Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi se proizvodnim postupkom osigurala sukladnost komponenti s tipom opisanim u Certifikatu o pregledu tipa i s zahtjevima propisanim Zakonom i propisa donesenim na temelju Zakona. Proizvođač mora pričvrstiti oznaku sukladnosti na svaku komponentu i sastaviti izjavu o sukladnosti.

3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora izvršiti odgovarajuće preglede i ispitivanja kako bi provjerilo sukladnost komponente zahtjevima propisanih Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona, bilo putem pregleda i ispitivanja svake komponente kako je navedeno u točki 4. ovog Modula ili pregledima i ispitivanjem komponenti statističkim odabirom, kako je navedeno u točki 5. ovog Modula, prema izboru proizvođača.

Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik registriran u Republici Hrvatskoj, mora čuvati kopiju izjave o sukladnosti kroz razdoblje koje ne smije biti kraće od 30 godina nakon što je posljednja komponenta proizvedena.

4. Provjera pregledom i ispitivanjem svake pojedine komponente

4.1. Sve se komponente moraju pojedinačno pregledati i provesti odgovarajuća ispitivanja određena u odgovarajućoj Europskoj specifikaciji(ama) prema Direktivi (Europska odobrenja i hrvatske norme kojima su prihvaćene usklađene europske norme), ili jednakovrijedna ispitivanja, kako bi se provjerila njihova sukladnost s tipom opisanim u Certifikatu o pregledu tipa i da zadovoljavaju zahtjeve propisane Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona.

4.2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora pričvrstiti, ili se pobrinuti, da se pričvrsti njegov identifikacijski broj na svaku odobrenu komponentu i sastaviti pisani certifikat o sukladnosti koja se odnosi na izvršena ispitivanja.

4.3. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik registriran u Republici Hrvatskoj, mora se pobrinuti da na zahtjev predoče certifikat o sukladnosti kojeg je izdalo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti.

5. Statistička provjera

5.1. Proizvođač mora prikazati svoje komponente u obliku homogenih skupina i mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi proizvodnim procesom osigurao homogenost svake proizvedene skupine.

5.2. Sve komponente moraju biti dostupne za provjeru u obliku homogenih skupina. Iz svake skupine potrebno je uzeti slučajni uzorak. Komponente koje čine uzorak moraju biti pojedinačno pregledane i odgovarajuće ispitane kako je utvrđeno u Europskoj specifikaciji(ama), ili moraju biti provedena jednakovrijedna ispitivanja, kako bi se osigurala njihova sukladnost s zahtjevima propisanih Zakonom i podzakonskim propisima i utvrdilo da li se skupina prihvaća ili odbacuje.

5.3. Statistički postupak mora uključivati sljedeće elemente:

– statističku metodu,

– plan uzimanja uzoraka s njegovim radnim karakteristikama.

5.4. U slučaju da je skupina prihvaćena, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora pričvrstiti, ili se pobrinuti da se pričvrsti, njegov identifikacijski broj na svaku komponentu i mora sastaviti pisani certifikat o sukladnosti koja se odnosi na izvršena ispitivanja. Sve komponente u skupini mogu se staviti na tržište, osim komponenata iz uzorka za koji je utvrđeno da nije sukladan.

Ako je skupina odbijena, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ili nadležno tijelo mora poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječilo stavljanje na tržište te skupine proizvoda. U slučaju da se skupine često odbijaju, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može obustaviti statističku provjeru.

Proizvođač može, pod odgovornošću tijela za ocjenjivanje sukladnosti, pričvrstiti identifikacijski broj za vrijeme proizvodnog procesa.

5.5. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik registriran u Republici Hrvatskoj mora osigurati da na zahtjev omogući predočenje certifikata o sukladnosti kojeg je izdalo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti.

MODUL G: POJEDINAČNA OVJERA

1. Ovaj modul opisuje postupak kojim proizvođač osigurava i izjavljuje da je dotična komponenta, za koju je izdan certifikat naveden u točki 2. ovog Modula, sukladna zahtjevima propisanim Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona, koji se na nju primjenjuju. Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik registriran u Republici Hrvatskoj mora pričvrstiti oznaku sukladnosti na komponentu i mora sastaviti izjavu o sukladnosti.

2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora pregledati komponentu i mora provesti odgovarajuća ispitivanja koja su utvrđena u odgovarajućim Europskim specifikacijama prema Direktivi (Europska odobrenja i hrvatske norme kojima su prihvaćene usklađene europske norme), ili jednakovrijedna ispitivanja, kako bi osiguralo sukladnost s odgovarajućim zahtjevima Zakona i propisa donesenih na temelju Zakona.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora pričvrstiti, ili se pobrinuti da se pričvrsti njegov identifikacijski broj na odobrenu komponentu i sastaviti certifikat o sukladnosti prema izvršenim ispitivanjima.

3. Tehnička dokumentacija treba omogućiti ocjenjivanje sukladnosti s zahtjevima Zakona i propisa donesenih na temelju Zakona i razumijevanje projektiranja, proizvodnje i rada komponente.

Za potrebe ocjenjivanja dokumentacija mora sadržavati:

– opći opis tipa

– idejni projekt, izvedbene nacrte i sheme komponenti, podsklopova, sheme spajanja, itd.;

– opise i objašnjenja, koja su potrebna za razumijevanje navedenih nacrta i shema kao i načina rada komponente;

– popis Europskih specifikacija koje se primjenjuju u potpunosti ili djelomično, i opise rješenja koja su usvojena kako bi se zadovoljili bitni zahtjevi propisani Zakonom i podzakonskim propisima, kada Europske specifikacije nisu primijenjene;

– rezultate izvršenih projektnih izračuna, izvedenih pregleda itd.;

– izvješća o ispitivanjima;

– područje primjene komponente.

MODUL H: POTPUNO OSIGURANJE KVALITETE

1. Ovaj modul opisuje postupak kojim proizvođač koji ispunjava obveze iz točke 2. ovog Modula mora osigurati i izjaviti da komponente zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve propisane Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona. Proizvođač, ili njegov ovlašteni predstavnik registriran u Republici Hrvatskoj, mora pričvrstiti oznaku sukladnosti na komponentu i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. Uz oznaku sukladnosti potrebno je staviti identifikacijski broj tijela za ocjenjivanje sukladnosti, koje je odgovorno za nadzor kako je navedeno u točki 4. ovog Modula.

2. Proizvođač mora primjenjivati odobren sustav osiguranja kvalitete za projektiranje, proizvodnju, pregled i završnu provjeru komponenti, kako je navedeno u točki 3. ovog Modula i podliježe nadzoru kako je navedeno u točki 4. ovog Modula.

3. Sustav kvalitete

3.1. Proizvođač mora tijelu za ocjenjivanje sukladnosti podnijeti prijavu za ocjenu svojeg sustava osiguranja kvalitete.

Prijava mora sadržavati:

– sve važne obavijesti za predviđenu kategoriju komponenti,

– dokumentaciju koja se odnosi na sustav osiguranja kvalitete.

3.2. Sustav osiguranja kvalitete mora osigurati sukladnost komponenti s odgovarajućim zahtjevima propisanih Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona.

Sve podloge, zahtjeve i propise koje je proizvođač uzeo u obzir, treba sustavno i uredno dokumentirati u obliku pisanih politika, postupaka i uputa. Ova dokumentacija o sustavu osiguranja kvalitete mora osigurati dosljednu primjenu programa, planova, priručnika i izvješća o osiguranju kvalitete.

Ona posebno mora sadržavati odgovarajući opis:

– ciljeva kvalitete i organizacijske strukture, odgovornosti i ovlasti uprave prema projektiranju i kvaliteti komponenti;

– tehničkih projektnih specifikacija, uključujući Europske specifikacije prema Direktivi (Europska odobrenja i hrvatske norme kojima su prihvaćene usklađene europske norme) koje će se primjenjivati i, tamo gdje se Europske specifikacije neće u potpunosti primjenjivati, postupke s kojima će se osigurati da se zadovolje zahtjevi propisani Zakonom i podzakonskim propisima;

– postupaka kontrole i provjere rezultata projektiranja i proračuna, postupaka i sustavne aktivnosti koje će se poduzeti pri projektiranju komponenti određene kategorije;

– odgovarajućih tehnika, primijenjenih postupaka i sustavnih mjera koje će se koristiti za proizvodni postupak, kontrolu i osiguranje kvalitete;

– pregleda i ispitivanja koja će se provoditi prije, za vrijeme i nakon proizvodnje te učestalost njihove primjene;

– tehnike kontrole i tehnike osiguranja kvalitete i ostalih sustavnih mjera koje će se pritom primijeniti;

– istraživanja i ispitivanja koja će se vršiti prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, te učestalost njihovog izvođenja;

– evidencije o osiguranju kvalitete, kao što su izvješća o pregledima, podaci o ispitivanjima i umjeravanju, izvješća o osposobljenosti osoblja u tom području, itd.;

– postupaka nadzora u postizanju tražene kvalitete, projekta i komponenata, kao i djelotvornost sustava osiguranja kvalitete.

3.3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora ocijeniti sustav osiguranja kvalitete kako bi utvrdilo da li ispunjava uvjete koji su navedeni u točki 3.2. ovog Modula. Kod sustava osiguranja kvalitete, koji primjenjuju odgovarajuće hrvatske norme kojima su prihvaćene usklađene europske norme, pretpostavlja se da su navedeni zahtjevi ispunjeni.

U ocjenjivačkom timu treba biti najmanje jedan član s iskustvom u ocjenjivanju tehnologije komponente o kojoj se radi. Postupak ocjene mora obuhvaćati kontrolnu posjetu proizvodnim prostorima proizvođača.

Proizvođač mora biti obaviješten o odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke o pregledima i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.4. Proizvođač mora ispunjavati obveze koje proizlaze iz sustava osiguranja kvalitete koji je odobren i održavati ga na odgovarajući i učinkovit način na potrebnoj razini.

Proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik moraju obavještavati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je odobrilo sustav osiguranja kvalitete o svakom planiranom osuvremenjivanju sustava osiguranja kvalitete.

Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora ocijeniti predložene izmjene i odlučiti hoće li izmijenjeni sustav osiguranja kvalitete i dalje zadovoljavati uvjete koji su navedeni u točki 3.2. ovog Modula ili je potrebno ponoviti ocjenjivanje.

Proizvođač mora biti obaviješten o odluci. Obavijest mora sadržavati zaključke o pregledu i obrazloženu odluku o ocjeni.

4. Nadzor pod odgovornošću tijela za ocjenjivanje sukladnosti

4.1. Svrha nadzora je osigurati da proizvođač dosljedno izvršava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kvalitete.

4.2. Proizvođač mora tijelu za ocjenjivanje sukladnosti omogućiti za potrebe pregleda pristup mjestima proizvodnje, pregleda, ispitivanja i skladištenja te mora osigurati sve potrebne obavijesti, a posebno:

– dokumentaciju o sustavu osiguranja kvalitete;

– dokaze o kvaliteti namijenjene za osiguranje kvalitete kod projektiranja, kao što su rezultati analiza, proračuna, ispitivanja itd.;

– dokaze o kvaliteti namijenjene za osiguranje kvalitete kod proizvodnje, kao što su izvješća o pregledu i podaci o ispitivanju, podaci o umjeravanju, izvješća o osposobljenosti osoblja, itd.

4.3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora periodički provoditi nadzor kako bi se uvjerilo da proizvođač održava i primjenjuje sustav osiguranja kvalitete, te obvezno proizvođaču dostaviti izvješće o nadzoru.

4.4. Pored toga, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može doći proizvođaču u nenajavljene kontrole. Tijekom takvih kontrola, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti može, ako je potrebno, provoditi ili zatražiti da se provedu ispitivanja kako bi se provjerilo da je sustav osiguranja kvalitete djelotvoran. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora dostaviti proizvođaču izvješće o kontroli i, ako je izvršeno ispitivanje, izvješće o ispitivanju.

5. Proizvođač mora, najmanje 30 godina nakon što je proizvedena zadnja komponenta, dati na raspolaganje nadležnim tijelima:

– dokumentaciju koja se odnosi na sustav osiguranja kvalitete (točka 3.1. stavak 2. alineja 2. ovog Modula);

– dopunu navedenu u drugom stavku točke 3.4. ovog Modula;

– odluke i izvješća tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje se odnose na točke 3.4., 4.3. i 4.4. ovog Modula.

6. Svako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora dati ostalim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti odgovarajuće obavijesti u vezi svih izdanih i povučenih odobrenja za sustav osiguranja kvalitete.

7. Dodatni uvjeti; pregled projekta

7.1. Proizvođač mora podnijeti zahtjev za pregled projekta tijelu za ocjenjivanje sukladnosti.

7.2. Zahtjev mora omogućiti razumijevanje projekta, proizvodnje i rada komponente i ocjenu sukladnosti s zahtjevima propisanih Zakonom i podzakonskom propisima.

Zahtjev mora sadržavati:

– specifikacije za tehnički projekt, uključujući Europske specifikacije koje su bile primijenjene,

– potrebne dokaze o njihovoj prikladnosti, posebno kad Europske specifikacije nisu primijenjene u potpunosti. Dokazi moraju uključivati rezultate ispitivanja koja je proveo odgovarajući laboratorij proizvođača ili drugi laboratorij.

7.3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti mora pregledati prijavu i kad projekt ispunjava zahtjeve propisane Zakonom i podzakonskom propisima, mora podnositelju zahtjeva izdati Certifikat o pregledu projekta. Certifikat sadrži zaključke pregleda, uvjete za njegovu valjanost, potrebne podatke za prepoznavanje odobrenog projekta i, ako je potrebno, opis rada komponente.

7.4. Podnositelj zahtjeva mora tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je izdalo Certifikat o pregledu projekta obavještavati o svim izmjenama odobrenog projekta. Izmjene odobrenog projekta mora dodatno odobriti tijelo za ocjenjivanje sukladnosti koje je izdalo Certifikat o pregledu projekta kada takve izmjene mogu uticati na sukladnost s bitnim zahtjevima propisanim Zakonom i podzakonskim propisima ili propisanim zahtjevima za korištenje komponente. Dodatno odobrenje daje se u obliku dopune izvornom Certifikatu o pregledu projekta.

7.5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju proslijediti ostalim tijelima za ocjenjivanje sukladnosti odgovarajuće informacije u vezi:

– izdanih Certifikata o pregledu projekta i dopuna,

– povučenih Certifikata o pregledu projekta i dodatnih odobrenja,

– odbijenih Certifikata o pregledu projekta i dopuna.

DODATAK II

OBLIK, SADRŽAJ I IZGLED OZNAKE SUKLADNOSTI

CE oznaka sukladnosti sastoji se od slova »CE« u sljedećem obliku:

![](dodatni/403224.jpeg)

Ako je CE oznaka smanjena ili uvećana, potrebno je poštovati odnose koji su dani u gornjem crtežu.

Razne komponente CE oznake moraju imati u osnovi istu okomitu dimenziju koja ne može biti manja od 5 mm. Od ove se najmanje dimenzije može odustati za male sigurnosne komponente.

Nakon CE oznake slijede zadnje dvije oznake godine u kojoj je pričvršćena i identifikacijski broj tijela za ocjenjivanje sukladnosti koje provodi postupke ocjenjivanja sukladnosti.

Pravilnik, NN 104/2009-2669