## Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda

### NN 142/2003 (10.9.2003.), Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda

# MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE I ŠUMARSTVA

2085

Na
temelju članka 15. stavka 4. Zakona o veterinarskim lije­kovima, ljekovitim
dodacima i veterinarsko–medicinskim proiz­vodima (»Narodne novine«, broj
79/98.), ministar poljoprivrede i šumarstva donosi

## PRAVILNIK

### O POSTUPKU I NAČINU DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVOG VETERINARSKOG LIJEKA, LJEKOVITOG DODATKA I VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

OPĆE
ODREDBE

Članak
1.

Ovim
Pravilnikom utvrđuje se način i postupak te potrebna dokumentacija za:

–
dobivanje odobrenja za stavljanje u promet (registraciju),

–
produženje registracije nakon isteka odobrenja za stav­ljanje u promet,

– izmjenu nekih od podataka tijekom važenja odobrenja
za stavljanje u promet,

– odustajanje proizvođača ili zastupnika od daljeg
produženja registracije,

– ukidanje odobrenja za stavljanje u promet,

veterinarskog lijeka, dodatka za izradu ljekovite
hrane i svih drugih veterinarsko–medicinskih proizvoda u Republici Hrvat­skoj.

Članak 2.

Odredbe ovog Pravilnika primjenjuju se na sve
veterinarske lijekove, dodatke za izradu ljekovite hrane i sve druge
veterinarsko-medicinske proizvode, koji uključuju i:

– biološke proizvode koji potiču aktivnu otpornost
ili pasivno štite životinje,

– lijekove visoke tehnologije ili biotehnologije,

– lijekove izrađene iz životinjske krvi ili plazme
(imunoglobulini, albumini i dr.),

– vitaminske, mineralne, aminokiselinske i srodne
pripravke te njihove kombinacije,

– hormonske pripravke prirodnog i sintetskog
podrijetla (sinkronizacija spolnog ciklusa, patologija reprodukcije,
kontrolirano rasplođivanje i dr.),

– dodatke (predmješavine, premiks) za pripremu
ljekovite hrane za životinje;

– ljekovitu hranu koja nije namijenjena za daljnju
preradu nego isključivo za hranidbu životinja;

– antibiotska i mikrobiološka sredstva koja se
koriste kao pospješivači rasta i za poboljšanja općeg zdravstvenog stanja
životinja u uzgoju i proizvodnji;

– antiparazitske pripravke u obliku ovratnika,
raspršivača, sprejeva, šampona, pripravaka za »spo-on« i »pour-on« primjenu,
praške te druge pripravke za medicinsku njegu životinja (cerumenolitici, kanile
za vime, sredstva za njegu kopita i papaka i dr.),

– proizvode koji se kirurškim putem ugrađuju u
organizam i dr.,

– sredstva za dezinfekciju u preventivi bolesti
životinja (vime, strojevi za mužnju i dr.), za dezinfekciju radnih i
proizvodnih prostora i površina,

– dijagnostička sredstva.

Članak 3.

Zahtjev za izdavanje odobrenja iz članka 1. (u
daljnjem tekstu: zahtjev) ovog Pravilnika podnosi se Ministarstvu poljoprivrede
i šumarstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo).

Dokumentacija za dobivanje odobrenja mora sadržavati
propisane priloge, ovisno o vrsti zahtjeva.

Od dana podnošenja cjelovitog zahtjeva počinje teći
rok od 6 mjeseci u kojem je Ministarstvo obvezno donijeti odgovarajuće rješenje
u skladu s člankom 16. Zakona o veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i
veterinarsko–medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon).

Članak 4.

Zahtjev mogu podnijeti pravne osobe određene u članku
15. Zakona, odnosno proizvođač u Republici Hrvatskoj, zastupnik stranog
proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i/ili licencni partner stranog
proizvođača (u daljnjem tekstu: zastupnik).

Zastupstvo
ili licencno partnerstvo dokazuje se ugovorom sklopljenim između zastupnika i stranog
proizvođača, ovjerenim kod javnog bilježnika.

REGISTRACIJA

Članak 5.

Zahtjev za registraciju može se odnositi na cjeloviti
ili skraćeni postupak.

Dokumentacija za registraciju dostavlja se uvijek
kada se za lijek, dodatak za pripremu ljekovite hrane i drugi
veterinarsko–medicinski proizvodi, prvi puta podnosi zahtjev za davanje
odobrenja za stavljanje u promet.

Skraćeni postupak registracije primjenjuje se
prilikom dobivanja prvog odobrenja za stavljanje u promet u okolnostima kada se
radi o lijeku istražene djelotvornosti i neškodljivosti, tj. kada proizvođač
dokaže podudarnost u temeljnim osobinama lijeka koji ima odobrenje za puštanje
u promet a istog je sastava.

Članak 6.

Podnositelj zahtjeva obvezan je za sve postupke iz
članka 1. ovog Pravilnika Ministarstvu dostaviti:

– obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje
odobrenja za stavljanje u promet (Prilog 1.),

– ovjerenu (originalnu) potvrdu da je lijek
registriran u zemlji proizvođača, koja nije starija od 2 godine,

– kopiju zahtjeva za izradu laboratorijskog,
farmakološko-toksikološkog i kliničkog izvješća.

Članak 7.

U svrhu registracije Ministarstvu se dostavlja
dokumentacija koja sadržava zahtjev sa sljedećim prilozima:

– obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje dozvole
(Prilog 1.),

– ovjerenu (originalnu) potvrdu da je lijek
registriran u zemlji proizvođača koja nije starija od 2 godine i popis svih
drugih zemalja u kojima je lijek registriran,

– izvješća za registraciju (laboratorijsko,
farmakološko-toksikološko, kliničko) izrađena u Hrvatskom veterinarskom
institutu, Odjel za kontrolu lijekova (u daljnjem tekstu HVI) i na
Veterinarskom fakultetu Sveučilišta u Zagrebu, Zavodu za farmakologiju i
toksikologiju (u daljnjem tekstu Veterinarski fakultet), originalnu uputu na
engleskom jeziku i prijedlog upute na hrvatskom te sažetak osnovnih
karakteristika proizvoda /SPC/ na engleskom i hrvatskom jeziku,

– dokaz o uplaćenim propisanim pristojbama.

Članak 8.

Za izradu laboratorijskih i kliničkih izvješća u
svrhu registracije HVI-u dostavlja se:

– zahtjev za izradu izvješća (Prilog 2.),

– cjelovita dokumentacija za registraciju iz članka
9. ovog Pravilnika,

– uzorci veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka
2. ovog Pravilnika s pripadajućim certifikatom proizvođača,

– referentni standardi i njihovi certifikati,

–
potvrda o uplaćenoj pristojbi (akontaciji) za izradu izvješća za registraciju
prema važećem cjeniku HVI.

Za
izradu farmakološkog–toksikološkog izvješća za registraciju Veterinarskom
fakultetu dostavlja se:

– zahtjev
za izradu izvješća (Prilog 2.),

–
cjelovita dokumentacija za registraciju iz članka 9. ovog Pravilnika,

–
uzorci proizvoda u originalnom pakovanju s uputom,

–
potvrda o uplaćenoj pristojbi (akontaciji) za izradu izvješća za registraciju.

Članak 9.

Dokumentacija
za izradu izvješća mora sadržavati:

I. Opći
dio

II.
Analitički dio (kemijski, farmaceutski i biološki)

III.
Farmakološko-toksikološki dio

IV.
Predklinički i klinički dio.

I.
OPĆI DIO

Opći
dio dokumentacije sadržava:

I. A Administrativni dio:

1. ime veterinarsko-medicinskog proizvoda, aktivne
tvari, koncentracija, farmaceutski oblik, doze, način primjene, indikacije,
vrste životinja za koje je lijek namijenjen,

2. ime i adresa podnositelja zahtjeva, ime i adresa
proizvođača, mjesta u kojima se obavljaju različiti stupnjevi proizvodnje.

I. B SaŽetak karakteristika
veterinarsko-medicinskog proizvoda, naČin oznaČavanja i pakiranja

*I. B 1 Sažetak karakteristika
veterinarsko-medicinskog pro­izvoda*

– tvorničko ime veterinarsko-medicinskog proizvoda, među­narodni
nezaštićeni naziv (INN),

– kvantitativni i kvalitativni sastav ljekovitih i
pomoćnih tvari,

– farmaceutski oblik,

– osnovne farmakološke osobine
veterinarsko-medicinskog proizvoda (farmakodinamika, farmakokinetika i
predklinika)

– klinička svojstva:

životinjske vrste kojima je veterinarsko-medicinski
proizvod namijenjen, terapijske indikacije prema vrstama životinja,
kontraindikacije, neželjeni učinci-nuspojave (učestalost i intenzitet tj.
težina), napomene i mjere opreza pri uporabi, uporaba veterinarsko-medicinskog
proizvoda tijekom graviditeta i laktacije, interakcije s drugim lijekovima i
drugi oblici interakcija, doziranje i način davanja, predoziranje (simptomi,
prva pomoć, liječenje, antidoti), posebna upozorenja za svaku vrstu životinja, karencija
(tzv. vrijeme čekanja), posebne mjere koje moraju uvažavati osobe koje
apliciraju veterinarsko-medicinski proizvod;

– farmaceutska osobitosti (svojstva):

osnovne inkopatibilnosti, rok valjanosti (rok
valjanosti nakon otvaranja originalnog pakovanja ili nakon otapanja ili
resuspendiranja), način i uvjeti čuvanja (skladištenja)
veterinarsko-medicinskog proizvoda, kontaktna tj. primarna ambalaža i
sekundarna ambalaža za stavljanje u promet;

–
dodatne informacije:

podaci
o zastupniku/vlasniku dozvole za promet u Republici Hrvatskoj (ime i adresa),

–
posebne mjere i postupci zbrinjavanja neupotrijebljenog
veterinarsko-medicinskog proizvoda, ostataka veterinarsko-medicinskog proizvoda
i ambalaže u skladu s legislativom,

– način
izdavanja veterinarsko-medicinskog proizvoda (na veterinarski recept, bez
recepta, na pisani nalog za izradu ljekovite hrane),

–
posebne i dodatne informacije.

*I.
B2 Prijedlog teksta na ambalaži*

Prijedlog
teksta na primarnoj (etiketa) i sekundarnoj ambalaži (npr. kutija) na hrvatskom
i engleskom jeziku, a u skladu s podacima iz I. B1.

*I.
B3 Prijedlog teksta upute*

Prijedlog
upute mora biti u skladu s podacima iz I. B1 na hrvatskom i engleskom jeziku.

I. C. Ekspertno izvjeŠĆe

Ekspertna
izvješća izrađuju stručnjaci iz područja na kojem se lijek primjenjuje, a nisu
uključeni u provođenje testova navedenih u dokumentaciji.

Ovo
izvješće sadržava: skraćeni opis lijeka, kritičku procjenu dokumentacije za
registraciju, mišljenje eksperta, sažetak podataka, životopis i potpis
eksperta.

II.
KEMIJSKA, FARMACEUTSKA I BIOLOŠKA DOKUMENTACIJA

II. A Sastav

–
farmaceutski oblik veterinarsko-medicinskog proizvoda,

–
podaci (kvalitativni) o djelatnim tvarima i ekscipijentima, (konzervansi, adjuvansi,
stabilizatori, emulgatori, arome, boje i dr.) uključujući i podatke o njihovoj
funkciji (ukoliko su pojedine komponente ekscipijenta atipične za taj
farmaceutski oblik mora biti obrazložena njihova upotreba),

–
kvantitativni podaci o svim sastojcima veterinarsko-medicinskog proizvoda
(količina u jedinici volumena, mase ili u dozi), a za biološke proizvode treba
navesti broj mikroorganizama, sadržaj proteina, broj internacionalnih jedinica
ili biološki aktivnih jedinica u dozi ili u jedinici volumena kao i količinu
adjuvansa,

– opis
ambalaže (veličina i pakovanje, kvalitativni sastav kontaktne i vanjske
ambalaže, čepova, opreme za doziranje i sl.),

–
kratko obrazloženje svrhe izrade veterinarsko-medicinskog proizvoda (razvoj
proizvoda).

II. B Postupak proizvodnje veterinarsko-me­di­­cin­skog
proizvoda

–
shematski prikaz postupka proizvodnje uključujući i postupak purifikacije,

–
mjesta rizika (kontaminacija) i mjesta na kojima je indicirano uzimati uzorke
za procesnu kontrolu,

– opis
stupnjeva proizvodnje uključujući i one koji osiguravaju homogenost,

–
podaci o tvarima koje se mogu koristiti u proizvodnom postupku, ali koje se
uklanjaju tijekom proizvodnje,

–
načini validacije tj. provjere dobivenih rezultata (kod metoda koje nisu
standardizirane),

–
detalji postupka sterilizacije za sterilne proizvode te validacija
sterilizacijskih postupaka koji nisu prikazani u farmakopeji.

II. C Sirovine i kontrola kvalitete

–
aktivne tvari-opisane u Europskoj farmakopeji, farmakopejama zemalja članica EU
i ostalim referentnim farmakopejama npr. USP,

–
aktivne tvari koje nisu opisane u farmakopeji (ime tvari, metode
identifikacije, način provjere mikrobiološke čistoće, stabilnost),

–
ostali sastojci (ekscipijenti) koji su opisani u farmakopeji (kao i za aktivne
tvari),

–
ostali sastojci (ekscipijenti) koji nisu opisani u farmakopeji (kao i za
aktivne tvari),

– tvari
životinjskog, biljnog ili mikrobiološkog podrijetla (vrsta, soj, podrijetlo,
fizikalna, kemijska i biološka svojstva, broj i opis pasaža mikroorganizama, te
prosudba rizika s obzirom na najnovije spoznaje o primljivosti određenih vrsta
za pojedine infektivne agense, uvjeti čuvanja,

–
sirovine biološkog podrijetla koje nisu opisane u farmakopeji (vrsta, soj,
izvor/podrijetlo, svojstva i funkcija, broj i opis pasaža mikroorganizama,
testovi za provjeru kontaminacije te prosudba rizika s obzirom na najnovije
spoznaje o primljivosti određenih vrsta za pojedine infektivne agense,
karakteristike sjemenskog soja mikroorganizama, provjera atenuacije (za žive
vakcine),

–
fizikalno-kemijska svojstva (topljivost, veličina čestica, koeficijent
ulje/voda, pH),

–
potvrda da je veterinarsko-medicinski proizvod slobodan od uzročnika GSE.

II. D Kontrola tijekom proizvodnje

– u
cilju osiguranja ujednačenosti proizvoda provjeravaju se ključne točke
proizvodnje (opis metoda koje se u tu svrhu rabe).

II. E Kontrola kvalitete gotovog proizvoda

–
identifikacija aktivnih tvari (specifikacija analiza, cjeloviti opis metode
analize za svaku tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu, prag osjetljivosti
metode i primjena pojedinih testova koji se ne smatraju rutinskim),

Za
biološke veterinarsko-medicinske proizvode osim navedenog potrebno je i
sljedeće:

–
identifikacija i kvantitativno određivanje adjuvansa,

–
identifikacija i kvantitativno određivanje ekscipijensa,

–
cjeloviti opis svih rutinskih testova za kontrolu gotovog proizvoda,

–
osnovne karakteristike proizvoda (organoleptička, fizikalno-kemijska i biološka
svojstva, dozvoljena onečišćenja),

–
neškodljivost (višestruke doze),

–
sterilnost i čistoća,

–
provjera inaktivacije,

– vlaga
(za liofilizirane pripravke),

–
potvrda ujednačenosti proizvodnje.

II. F Stabilnost

*II
F1 Stabilnost aktivnih tvari*

–
sažeti prikaz protokola i rezultata studija stabilnosti,

– skraćeni
opis testova za provjeru stabilnosti, rezultati, broj proizvodne serije, datum
proizvodnje i datum testiranja,

–
testirani parametri, analiza rezultata za predloženi rok valjanosti i propisani
uvjeti držanja,

*II
F2 Stabilnost gotovog proizvoda*

– opis
protokola i rezultata najmanje 3 proizvodne serije gotovog proizvoda,

–
skraćeni opis testova za provjeru stabilnosti, rezultati, broj proizvodne
serije, datum proizvodnje i datum testiranja,

–
testirani parametri, analiza rezultata za predloženi rok valjanosti i propisani
uvjeti držanja,

–
stabilnost rekonstituiranog (npr. rehidriranog, otopljenog)
veterinarsko-medicinskog proizvoda, stabilnost proizvoda nakon prvog otvaranja,
stabilnost proizvoda nakon ugradnje (umiješavanja, otapanja) u odgovarajući nosač
za primjenu (npr. hrana, voda, mlijeko).

U
slučaju da se proizvod ugrađuje u hranu u dokumentaciji mora biti navedeno na
koji način se ugrađuje u kompletne krmne smjese (za koje vrste i kategorije
životinja i u kojem obliku) ili premikse te stabilnost takvog proizvoda.

II. G i H Podaci o riziku za okoliŠ ili ge­ne­tiČki
modificiranim sastojcima

II. I Ostale informacije

III.
FARMAKOLOŠKO-TOKSIKOLOŠKA DOKUMENTACIJA (neškodljivost i rezidue)

U ovom
dijelu dokumentacije navedeni su podaci koji određuju da veterinarsko-medicinski
proizvod ne predstavlja neprihvatljivu opasnost za okoliš, ciljne životinjske
vrste, ljude koji uzimaju namirnice podrijetlom od tretiranih životinja te
osobe koje dolaze u dodir s ovim proizvodom.

III. A NeŠkodljivost (procjena sigurnosti
veterinarsko-medicinskog proizvoda)

*III. A 1 Identifikacija aktivne tvari*

– osnovne fizikalno kemijske osobine, molekularna
građa, bruto kemijska formula, molekulska masa, stupanj čistoće, identitet
onečišćenja, točka tališta, koeficijent razdiobe oktanol-voda, topivost u vodi
i odgovarajućim organskim otapalima, farma­ko­loška skupina.

Za biološke proizvode:

– studije neprenosivosti i diseminacije za žive
vakcine učinjene na ciljanim vrstama životinja, neškodljivost s obzirom na dozu
(jednostruka i višestruka doza), neškodljivost ponovljene doze, neškodljivost
na reprodukciju, imunogenost pripravka, mogući neželjeni tropizam vakcinalnog
soja,

– studije rezidua za biološke proizvode nisu potrebne
u koliko vakcina ne sadržava adjuvans i/ili konzervans čiji se učinak mora
istražiti,

– interakcije.

*III. A2 Relevantni farmakološki podaci*

– Farmakodimika

– osnovni podaci o mehanizmu djelovanja vezani na
toksi­kološka istraživanja na laboratorijskim i ciljnim životinjama).

– Farmakokinetika

– opis *in vitro i in vivo* istraživanja koja
prikazuju kvantitativne farmakokinetičke pokazatelje (t1/2», volumen raspodjele, AUC i
dr.) dobivenih na eksperimentalnim i ciljnim životinjama oba spola prilikom
različitih puteva unosa.

U ovom dijelu dokumentacije moraju biti navedeni
podaci o:

–
resorpciji (apsorpciji) veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon peroralne ili
parenteralne primjene te podaci o biološkoj dostupnosti,

– distribuciji (raspodjela),

– osnovni podaci o raspodjeli lijeka i identifikaciji
u ciljne životinjske vrste,

– biotransformaciji,

– biološkoj razgradnji u probavnom traktu, jetri,
kvantifikacija metaboličkih putova i dr.,

– eliminaciji tj. izlučivanju putem mokraće, izmeta,
zraka, mlijeka, kože i dr.,

– sažetak osnovnih farmakokinetičkih podataka.

*III. A3 Toksikološka istraživanja*

Sažetak toksikoloških istraživanja

– vrsta, soj, spol, doza, nosač, put aplikacije,
trajanje doziranja i vremena oporavka

– akutna toksičnost (znakovi toksičnosti, uginuća,
doze i dr.),

– toksičnost kod ponovljene primjene: u pravilu se
odnosi na subakutnu i subkroničnu toksičnost. Kod kraćih istraživanja može se
odrediti NOEL (najviša doza bez vidljivog učinka). Mora se odrediti koji su to
ciljni organi ili organski sustavi na kojima se iskazuju štetni učinci,

– učinci na reprodukciju (rasplođivanje) tj. na
funkcije spolnih žlijezda, estrusni ciklus, ponašanje prilikom parenja,
oplodnju (% koncepcije), porod, dojenje (laktaciju), odbiće te rast i razvoj
mladunčadi. Ukoliko je potrebno učinci na F0, F1, Fn generacije. Za sva
istraživanja mora se odrediti vrijednost NOEL,

– embriotoksični i fetotoksični učinci te teratološka
istra­živanja – istraživanja učinka lijeka na razvoj zametka i ploda (miš,
štakor, kunić, hrčak). Potrebno je razlikovati maternalnu toksič­nost od prave
teratogenosti,

– mutagenost *in vitro* istraživanja na
bakterijskim sojevima, stanicama, staničnim linijama sa ili bez metaboličke
inaktivacije i dr.,

– sudije *in vivo*-sažeti prikaz i komentar
ukupnih rezultata,

– kronična toksičnost-karcinogenost istraživanja na
miše­vima i štakorima tijekom 18 do 24 mjeseca,

– sažetak rezultata i ako je moguće NOEL.

*III. A4 Istraživanja ostalih učinaka*

– posebna istraživanja mogu obuhvatiti:
imunotoksičnost, hepatotoksičnost, učinke na funkcije jetre, biotransformacijske
enzime, neurotoksičnost, draženje kože i oka,

– mikrobiološka istraživanja na životinjama o
učincima antimikrobne terapije na selektivnu kolonizaciju pojedinih dijelova
želuca i crijeva i drugih organskih sustava te učinci na vrijednost MIC.

*III. A5 Ekotoksičnost*

Ekotoksikološka istraživanja moraju obuhvatiti učinke
veterinarsko-medicinskog proizvoda na okoliš s ciljem utvrđivanja mjera i
postupaka kojima se umanjuje opasnost za okoliš.

 Istraživanja
obuhvaćaju dvije faze:

– utvrđivanje moguće izloženosti okoliša ostacima
djelatne tvari lijeka i njegovih metabolita,

– učinci lijeka i njegovih metabolita na određene
organizme ekosustava koji su relevantni za specifičnu upotrebu proizvoda, po
mogućnosti iskazati NOEL.

*I**II. A6 Sigurnost za osobe koje rukuju i
upotrebljavaju veterinarsko-medicinski proizvod*

Česta
izloženost prilikom primjene praškastih lijekova, pripravaka za lokalnu
primjenu, pour-on formulacija, ljekovite kupke, aerosoli, plinoviti anestetici
te injekcijski pripravci posebno kada se tretira velika skupina životinja
automatskim aplikatorima (nehotično injiciranje lijeka).

Ako je
potrebno zbog veće izloženosti lijeku treba priložiti rezultate istraživanja
kao što su monitoring zračnih onečišćenja, iritacije kože i oka, senzibilizacije
kože te perkutane i inhalacijske toksičnosti. Treba dati preporuke o zaštiti
osobe koje koriste lijek (zaštitna odjeća, obuća i dr.).

III. B Studije ostataka lijekova u tkivima i
Životinjskim proizvodima (rezidue)

–identifikacija
tvari za koju se podnosi zahtjev za registraciju,

–studija
rezidua,

–analitičke
metode za određivanje rezidua (opis i validacija metoda ovisno o načinu davanja
lijeka, propisanoj dozi i vremenu liječenja),

–MRL,

–karencija,

–zaključak.

IV.
PREDKLINIČKI I KLINIČKI DIO DOKUMENTACIJE

IV. I PredkliniČka dokumentacija:

Farmakološka istraživanja:

–farmakodinamika,

– farmakokinetika i studije bioekvivalencije,

– studije podnošljivosti ciljanih vrsta,

– rezistencija.

IV. II KliniČka
dokumentacija:

Kliničke studije sadrže:

– prikaz i procjenu učinkovitosti i neškodljivosti u
pokusima provedenim s propisanim dozama, prema indikacijama navedenim u uputi i
na životinjama za koje je veterinarsko-medicinski proizvod deklariran (vrsta,
spol, dob),

– u pokusima mora postojati i kontrolna skupina (neliječene/nevakcinirane
životinje ili one koje su primile placebo),

– metode primijenjene u pokusima moraju biti
specificirane, a rezultati obrađeni prikladnim statističkim metodama,

– klinički pokusi moraju biti vođeni prema detaljno
prikazanom protokolu (ime osoba koje sudjeluju u pokusu, mjesto i vrijeme
izvođenja pokusa, broj životinja u pokusu, način držanja i hranjena životinja,
anamnestički podaci, dijagnostičke metode, klinička slika, doze i način i
učestalost aplikacije veterinarsko-medicinskog proizvoda, trajanje liječenja i
pokusa, svi podaci o primijenjenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, svi
rezultati dobiveni analizama u pokusu uključujući i neželjene učinke,
statistička obrada podataka, učinci na proizvodnju, zaključak).

Za biološke veterinarsko-medicinske proizvode
klinički pokusi osim navedenog moraju sadržavati:

– opis vakcinalnog soja (izbor s obzirom na
epizootiološku situaciju),

–
rezultate laboratorijskih pokusa (pokusi u kontroliranim uvjetima),

–
rezultate terenskih pokusa.

Članak
10.

Na
temelju prijedloga stručnog povjerenstva, institucije ovlaštene za izradu
izvješća za postupke iz članka 1. ovog Pravil­nika mogu provjeriti i/ili
ponoviti dio podataka iz dokumentacije proizvođača te provesti dopunska
istraživanja u laboratorijskim ili kliničkim pokusima, a na trošak podnositelja
zahtjeva, u skladu s člankom 11. Zakona.

PRODUŽENJE
REGISTRACIJE

Članak 11.

Za produženje odobrenja za stavljanje u promet
pripravaka iz članka 2. ovog Pravilnika, podnositelj zahtjeva Ministarstvu
prilaže:

– obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje dozvole
(Prilog 3.),

– kopiju zahtjeva za izradu dopunskog laboratorijskog
i farmakološko-toksikološkog izvješća,

– izvješće o laboratorijskom ispitivanju izrađeno u
HVI-u,

– farmakološko-toksikološko mišljenje izrađeno na
Veterinarskom fakultetu,

– izjavu podnositelja zahtjeva za produženje
registracije da u vrijeme važenja odobrenja nije došlo do promjena iz članka
18. ovog Pravilnika,

– preslika prethodnog rješenja o odobrenju za
stavljanje u promet,

– dokaz o uplatama propisanih pristojbi.

Članak 12.

Podnositelj zahtjeva za izradu laboratorijskog i
farma­ko­loško-toksikološkog izvješća za produženje registracije obvezan je za
izradu izvješća HVI-u i Veterinarskom fakultetu dostaviti:

– zahtjev za izradu izvješća (Prilog 3.),

– dokumentaciju za produženje registracije iz članka
13. ovog Pravilnika,

– uzorke proizvoda iz članka 2. ovog Pravilnika s
certifikatom proizvođača,

– referentne standarde i njihove certifikate,

– potvrdu o uplaćenoj pristojbi za izradu izvješća za
produženje registracije.

Članak 13.

Dokumentacija za produženje registracije koja se
dostavlja HVI-u i Veterinarskom fakultetu mora sadržavati:

I.
OPĆI DIO

Opći
dio dokumentacije sadržava:

I. A Administrativni dio:

1. ime veterinarsko-medicinskog
proizvoda, aktivne tvari, koncentracija, farmaceutski oblik, doze, način
primjene, indikacije, vrste životinja za koje je lijek namijenjen,

2. ime
i adresa podnositelja zahtjeva, ime i adresa pro­izvođača, mjesta u kojima se
obavljaju različiti stupnjevi proiz­vod­nje.

I. B SaŽetak karakteristika veterinarsko-medicinskog
proizvoda, oznaČavanja i pakiranja

*I.
B1 Sažetak karakteristika veterinarsko-medicinskog proiz­voda*

– ime veterinarsko-medicinskog proizvoda,

– kvalitativni i kvantitativni sastav,

– farmaceutski oblik,

– klinička svojstva:

životinjske vrste kojima je lijek namijenjen,
indikacije prema vrstama životinja, kontraindikacije, neželjeni učinci
(učestalost i opseg), mjere opreza pri uporabi, uporaba veterinarsko-medicinskog
proizvoda tijekom graviditeta, interakcije s drugim lijekovima, doziranje i
način davanja, predoziranje (simptomi, pomoć, antidoti), posebna upozorenja za
svaku vrstu životinja, karencija, mjere koje moraju uvažavati osobe koje
apliciraju veterinarsko-medicinski proizvod;

– farmaceutska svojstva:

inkopatibilnosti (osnovne), rok valjanosti (ako je
potrebno i rok valjanosti otvorenog originalnog pakovanja ili nakon otapanja
ili resuspendiranja), način čuvanja veterinarsko-medicinskog proizvoda, način
uklanjanja neupotrijebljenog lijeka ili ambalaže.

*I. B2 Prijedlog teksta ambalaže*

Prijedlog teksta na pakiranju i etiketi mora biti u
skladu s podacima iz članka 9. ovog Pravilnika (I. B1).

*I. B3 Prijedlog upute*

Prijedlog upute mora biti u skladu s podacima iz članka
9. ovog Pravilnika (I. B1) i napisan na hrvatskom jeziku.

I. C. Ekspertno izvjeŠĆe

Ekspertno izvješće izrađuju stručnjaci iz područja na
kojem se lijek primjenjuje, a nisu uključeni u provođenje testova navedenih u
dokumentaciji.

Ovo izvješće sadržava: skraćeni opis lijeka, kritičku
procjenu dokumentacije, mišljenje eksperta, sažetak podataka, životopis i
potpis eksperta.

II. F Stabilnost

– testovi stabilnosti gotovog proizvoda u skladu s
podacima iz članka 9. ovog Pravilnika (II F).

III.
FARMAKOLOŠKO-TOKSIKOLOŠKA DOKUMENTACIJA

III. A NeŠkodljivost (procjena sigurnosti
veterinarsko-medicinskog proizvoda)

–
podaci o neškodljivosti moraju biti u skladu s u skladu s podacima iz članka 9.
ovog Pravilnika (III A).

III. B Studije ostataka lijekova u tkivima i
Životinjskim proizvodima (rezidue)

–
podaci o reziduama neškodljivosti moraju biti u skladu s podacima iz članka 9.
ovog Pravilnika (III B).

DOPUNE
I/ILI IZMJENE

Članak
14.

Nositelj
odobrenja za promet u Republici Hrvatskoj pripravaka iz članka 2. ovog Pravilnika,
obvezan je u slučaju promjena pisano izvijestiti Ministarstvo, odnosno obvezan
je dopuniti odobrenje za promet odmah po nastanku promjena.

Članak
15.

Zahtjev
za dopunu i/ili promjenu iz prethodnog članka podnosi se Ministarstvu i mora
sadržavati:

–
obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje dozvole (Prilog 1.),

– popis
promjena koje su nastale od zadnjeg odobrenja za stavljanje u promet,

–
ovjerenu potvrdu da je lijek za koji se traži odobrenje za stavljanje u promet
registriran s navedenim promjenama u zemlji proizvođača,

–
kopiju zahtjeva za izradu dopunskog laboratorijskog, farmakološko-toksikološkog
i/ili kliničkog izvješća,

–
izvješća za dopunu i/ili promjenu (laboratorijsko, farma­kološko-toksikološko i
kliničko izvješće) izrađena u HVI-u i na Veterinarskom fakultetu,

– dokaz
o uplatama propisanih pristojbi za registraciju.

Članak
16.

Pravne
osobe iz članka 4. ovog Pravilnika obvezne su u slučaju promjena u vezi s
pripravcima iz članka 2. ovog Pravilnika pisano izvijestiti HVI i Veterinarski
fakultet o svakoj promjeni te pokrenuti postupak izrade izvješća u svrhu
postupka dopune i/ili promjene.

Članak
17.

Zahtjev
za dopunu i/ili promjenu laboratorijskog, farma­kološko-toksikološkog i
kliničkog izvješća mora sadržavati:

– obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje
izvješća dozvole (Prilog 4. ),

– popis promjena koje su nastale od zadnjeg odobrenja
za stavljanje u promet i dokumentaciju proizvođača o nastalim promjenama,

– potvrdu da je lijek za koji se traži odobrenje za
stavljanje u promet registriran s navedenim promjenama u zemlji pro­izvođača,

– potvrda o uplatama pristojbi za izradu izvješća
koje su uplaćene u korist nadležnih institucija.

Članak 18.

Promjene mogu biti tipa I i tipa II.

Ovisno o tipu promjena iz ovog članka podnositelj zahtjeva
obvezan je priložiti i potrebnu dokumentaciju.

Za promjene tipa I potrebno je dopuniti važeće
odobrenje o stavljanju u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda, a za
promjene tipa II izdaje se novo rješenje.

Promjene tipa I:

1. promjene u sadržaju odobrenja za proizvodnju
(potrebno je novo odobrenje)

– promjene naziva proizvođača (potrebna je izjava pro­izvođača
da promjena ne uključuje promjene proizvodnih pogona niti druge promjene),

– promjena proizvodne jedinice za cjelokupni postupak
proizvodnje (dokaz o dozvoli za proizvodnju, izjava da je/nije došlo do
promjena u proizvodnji i kojih),

2. promjena u nazivu veterinarsko-medicinskih
proizvoda (potrebno je priložiti usklađeni sažetak dokumentacije, uputu i nacrt
ambalaže),

3. promjena
naziva i/ili adrese vlasnika dozvole za promet (dokaz da vlasnik dozvole ostaje
ista pravna osoba, usklađen sažetak dokumentacije, uputa i nacrt ambalaže),

4.
zamjena pomoćne tvari (dopuna II. A, II. B, II. C i II. E dijela dokumentacije,
obrazloženje, studije stabilnosti, usklađi­vanje teksta sažetka dokumentacije),

5.
promjena dodanih boja (dopuna II. A, II. B, II. C i II. E dijela dokumentacije
i metoda identifikacije, usklađen tekst sažetka dokumentacije, studije
stabilnosti),

6.
promjena korigensa (dopuna II. A, II. B, II. C i II. E dijela dokumentacije,
usklađen tekst sažetka dokumentacije, studije stabilnosti),

7.
promjena sastava obloge tableta ili kapsula (dopuna II. A i II. E dijela
dokumentacije, studija otapanja, obrazloženje promjene),

8.
promjena sastava kontaktne ambalaže (dopuna II. A dijela, obrazloženje
opravdanosti promjene, studije međusobnog djelovanja veterinarsko-medicinskih
proizvoda i ambalaže, studije stabilnosti, usklađen tekst sažetka
dokumentacije),

9.
izostavljanje indikacije (navesti razlog izostavljanja indikacije, usklađen
tekst sažetka dokumentacije i upute),

10.
izostavljanje nekog od načina davanja veterinarsko-medicinskog proizvoda
(navesti razlog izostavljanja indikacije, usklađen tekst sažetka
dokumentacije),

11.
zamjena proizvođača aktivne tvari (podaci o najmanje dvije serije aktivne
tvari, izjava proizvođača da su postupak sinteze i kontrola kvalitete
nepromijenjeni),

12.
manje promjene u postupku proizvodnje (dopuna II. C dijela dokumentacije s
usporedbom dosadašnjeg i novog postupka proizvodnje, podaci o najmanje dvije
serije, dokaz da nema novih nečistoća niti povećanja postojećih, podaci o
validaciji svih novih metoda analiza, izjave da nije došlo do promjene sastava
aktivne tvari),

13.
promjene veličine serije aktivne tvari (dopuna II. C dijela dokumentacije,
izjava da nije došlo do promjena specifikacije aktivne tvari),

14.
promjene specifikacije tvari koje se koriste u proizvodnji aktivne tvari
(dopuna II. C dijela dokumentacije, podaci o validaciji svih metoda),

15.
promjene u proizvodnji veterinarsko-medicinskog pro­izvoda (dopuna II. C dijela
dokumentacije, podaci o validaciji svih novih metoda analiza, usporedba analiza
dvije serije),

16.
promjena veličine serije gotovog proizvoda (dopune u II. B dijelu
dokumentacije, izjava da nije došlo do promjene sastava
veterinarsko-medicinskog proizvoda),

17.
promjene specifikacije veterinarsko-medicinskog pro­izvoda (dopune u II. E
dijelu dokumentacije, podaci o novim metodama analize i validacije),

18.
promjene u sintezi tvari koje nisu opisane u farmakopeji, a navedene su u
izvornoj dokumentaciji proizvođača (dopune u II. C dijelu dokumentacije, izjava
da su pomoćne tvari ostale iste, izjava da nije došlo do novih nečistoća, a da
su poznate ostale u istim granicama),

19.
promjene specifikacije pomoćnih tvari u veterinarsko-medicinskom proizvodu
(dopune u II. C dijelu dokumentacije, podaci o novim metodama analize i
validacije, obrazloženje promjene),

20.
produženje odobrenog roka valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda (dopune
u II. E dijelu dokumentacije, studije stabilnosti, usklađen tekst sažetka
dokumentacije),

21. promjene roka valjanosti veterinarsko-medicinskog
proizvoda nakon prvog otvaranja (dopune u II. F dijelu dokumentacije, studije
stabilnosti, usklađen tekst sažetka dokumentacije, promjena u uputi),

22. promjene roka valjanosti veterinarsko-medicinskog
proizvoda nakon pripreme za davanje (otapanja, rekonstituiranja) (dopune u II.
F dijelu dokumentacije, studije stabilnosti, usklađen tekst sažetka
dokumentacije, promjena u uputi),

23. promjene uvjeta čuvanja (dopune u II. F dijelu
dokumentacije, studije stabilnosti, usklađen tekst sažetka dokumentacije,
promjena u uputi),

24. promjene u postupcima analize aktivne tvari
(dopune u II. C dijelu dokumentacije koje se odnose na nove metode i njihovu
validaciju),

25. promjene u postupcima analize
veterinarsko-medicinskog proizvoda (dopune u II. E i II. F dijelu dokumentacije
koje se odnose na nove metode i njihovu validaciju),

26. promjene u skladu s promjenama u farmakopeji
(dopuna ili promjena odgovarajućih dijelova dokumentacije u skladu s
farmakopejskim promjenama),

27. promjene u analitici tvari koje nisu opisane u
farmakopeji (dopune u II. C dijelu dokumentacije koje se odnose na nove metode
i njihovu validaciju),

28. promjene u testiranju kontaktne ambalaže (dopune
u II. C dijelu dokumentacije koje se odnose na nove metode i njihovu
validaciju),

29. promjene koje se odnose na promjene pomagala za
primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda (dopune u II. C dijelu
dokumentacije),

30. promjene u veličini pakovanja (izjava da nema
promjena u specifikaciji veterinarsko-medicinskog proizvoda, obrazloženje,
usklađen tekst sažetka dokumentacije, promjena u uputi, izjava da nema promjene
sastava ambalaže i promjena stabilnosti),

31. promjena oblika ambalaže (dopuna u II. C dijelu
dokumentacije, izjava da nema promjene sastava ambalaže),

32. promjene oznaka otisnutih na tabletama ili
kapsulama (dopuna u II. dijelu dokumentacije, usklađen tekst sažetka
dokumentacije),

33. promjene u dimenziji tableta, kapsula, čepića ili
vaginaleta ako nema promjene sastava (dopuna u II. B i II. E dijelu
dokumentacije, podaci o brzini otapanja, izjava da nema pro­mjene specifikacije
veterinarsko-medicinskog proizvoda, uskla­đen tekst sažetka dokumentacije).

Promjene tipa II:

Promjene tipa II su značajne promjene
veterinarsko-medicinskog proizvoda i zahtijevaju donošenje nove dozvole za
stavljanje u promet.

1. Promjene aktivne tvari ili više njih

– dodatak jedne ili više aktivnih tvari uključujući i
antigene komponente vakcina,

– oduzimanje jedne ili više aktivnih tvari
uključujući i antigene komponente vakcina,

–
kvantitativne promjene aktivne tvari,

–
zamjena aktivnih tvari drugim solima ili derivatima koje imaju terapeutski
učinak,

– zamjena aktivnih tvari drugim izomerima ili
mješavinama izomera, racematima,

– zamjena komponenata biološkog podrijetla ili
proizvoda dobivenih biotehnološkim metodama s molekulama drugačije građe,
promjena vektora u proizvodnji antigena ili podrijetla sjemenskog materijala.

2. Promjene indikacija

– dodavanje novih terapijskih indikacija u skladu s
novim istraživanjima,

– promjene terapijskih indikacija.

 3. Promjene u
doziranju, farmaceutskom obliku i načinu davanja

– promjene bioloških svojstava,

– promjene farmakokinetike,

– promjene doza, farmaceutskog oblika i načina
davanja.

4. Promjene koje se odnose na:

– proširenje ili promjene ciljanih vrsta,

– promjene karencije (za životinje koje služe za
proizvodnju hrane).

Dokumentacija za dopune/promjene obuhvaća:

I. dio dokumentacije s ekspertnim mišljenjem koje se
odnosi na nastale promjene te promjene u II., III. i IV. dijelu dokumentacije u
kojima su one navedene.

Za promjene tipa II potrebno je u zahtjevu ukratko
opisati nastale promjene, a dokumentaciju dostaviti ustanovama nadležnim za
izradu izvješća.

DIJAGNOSTIČKA
SREDSTVA

Članak 19.

Dijagnostička sredstva koja se koriste za dokazivanje
uz­ročnika bolesti i/ili protutijela u životinja te u veterinarsko-zdravstvenom
nadzoru podliježu postupku registracije.

Za dijagnostička sredstva koja se primjenjuju izravno
na životinju postupak dobivanja odobrenja za stavljanje u promet jednak je kao
i za druge pripravke iz članka 2. ovog Pravilnika.

Za dijagnostička sredstva koja se rabe za *in vitro*
dijagnostiku postupak se provodi u skladu s člancima 20. i 21. ovog Pravilnika.

Članak 20.

Zahtjev za registraciju dijagnostičkih sredstava koja
se rabe za *in vitro* dijagnostiku podnosi se Ministarstvu i mora
sadržavati:

– obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje dozvole
(Prilog 5),

– kopiju zahtjeva za izradu laboratorijskog izvješća,

– laboratorijsko izvješće za registraciju izrađeno u
HVI-u,

– potvrda o uplatama propisanih pristojbi za
registraciju.

Članak 21.

Za izradu laboratorijskih izvješća za registraciju i
produženje registracije dijagnostičkih sredstava, HVI-u se dostavlja:

–
zahtjev za izradu izvješća (Prilog 5.),

– dokumentacija proizvođača,

– uzorci proizvoda iz članka 2. ovog Pravilnika s
certifikatom proizvođača,

– potvrda o uplaćenoj pristojbi za izradu izvješća za
registraciju.

Članak 22.

Nakon procjene dokumentacije u svim slučajevima
podnesaka iz članka 1. ovog Pravilnika, ustanove nadležne za izradu izvješća za
registraciju (HVI i Veterinarski fakultet) mogu podnositelju zahtjeva uputiti
listu pitanja na koja je podnositelj obvezan odgovoriti.

Ako podnositelj ne udovolji zahtjevu iz stavka 1.
ovog članka, smatra se da odustaje od podnesenog zahtjeva.

Članak 23.

Zahtjev za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet
neće se razmatrati ako se Ministarstvu i ustanovama nadležnim za izradu
izvješća u svrhu postupaka iz članaka 1. ovog Pravilnika ne priloži cjelovita
dokumentacija propisana ovim Pravilnikom.

ODUSTAJANJE
OD ODOBRENJA

Članak
24.

Proizvođač
ili zastupnik obvezan je u slučaju odustajanja od registracije za vrijeme njena
važenja ili odustajanja od produženja registracije, a u skladu s člankom 18.
stavkom 2. Zakona, uputiti Ministarstvu obavijest o tome i navesti razlog
odustajanja (Prilog 6.).

Ministarstvo
je obvezno obavijest iz stavka 1. ovog članka uputiti na znanje HVI-u i
Veterinarskom fakultetu.

 PRENOŠENJE PRAVA ODOBRENJA ZA PROMET

Članak
25.

Nositelj
prava odobrenja za promet, u slučaju prijenosa odobrenja na drugu pravnu ili fizičku
osobu, podnosi zahtjev za prijenos (Prilog 7.).

POVJERENSTVO
ZA LIJEKOVE

Članak
26.

U
skladu s člankom 9. stavkom 6. Zakona, Povjerenstvo za registraciju
veterinarskih lijekova (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo) razmatra dokumentaciju
izrađenu u svrhu provođenja postupaka iz članka 1. ovog Pravilnika i predlaže
Ministarstvu donošenje rješenja.

Povjerenstvo
radi u skladu s Poslovnikom o radu Povjerenstva za registraciju veterinarskih
lijekova.

Članak
27.

Ako se
prihvati zahtjev s prijedlogom za registraciju iz članka 1. ovog Pravilnika,
Ministarstvo izdaje odobrenje za stavljanje u promet, u skladu s člankom 16.
stavkom 1. Zakona.

Odobrenje
iz stavka 1. ovog članka važi 5 godina, ako u vrijeme važenja odobrenja ne
nastanu promjene predviđene ovim Pravilnikom.

Zahtjev
se odbija u slučaju podnošenja nepotpune dokumentacije, odnosno kada
Povjerenstvo prosudi da nema opravdanosti primjene veterinarsko-medicinskog
proizvoda u Republici Hrvat­skoj, ili iz drugih veterinarsko-medicinskih te
znanstveno-stručnih razloga.

Članak 28.

Rješenje o odobrenju za stavljanje u promet
pripravaka iz članka 2. ovog Pravilnika stavlja se izvan snage u slučaju:

– ako proizvođač ili zastupnik pravovremeno ne
produži registraciju,

– ako je došlo do saznanja da pripravak iz članka 2.
ovog Pravilnika izravno ili neizravno štetno djeluje na zdravlje životinja
i/ili ljudi.

Članak 29.

Obrasci zahtjeva nalaze se u prilogu (Prilog 1-7)
ovog Pra­vil­nika i čine njegov sastavni dio.

Članak 30.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana
objave u »Narodnim novinama«.

Klasa:
011-02/03-01/57

Urbroj:
525-01-03-01

Zagreb, 16. srpnja 2003.

Ministar
**mr. sc.** **Božidar
Pankretić**, v. r.

Prilog 1

Obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje
odobrenja za stavljanje u promet (registraciju)

Datum

Predlagatelj

Svrha podneska

Naziv lijeka koji će biti
naveden u dozvoli za stavljanje u promet

Farmaceutska klasifikacija

Farmaceutski oblik i
koncentracija (sastav)

Način primjene

Vrste životinja kojima je
namijenjen

Pakiranje

Rok valjanosti i način
čuvanja

Prijedlog podnosioca zahtjeva
o načinu izdavanja lijeka

Ime i adresa podnositelja
zahtjeva

Ime i adresa zastupnika u
Republici Hrvatskoj i osobe odgovorne za pokretanje postupka (ime, adresa,
telefon)

Podaci o proizvođaču gotovog
lijeka (ime, adresa)

Podaci o proizvođaču aktivne
tvari (ime, adresa)

Podaci o mjestu gdje je
serija puštena u promet

Popis zemalja u kojima je
lijek registriran

Popis zemalja u kojima je
registracija u postupku

Popis zemalja u
kojima je registracija odbijena ili opozvana i razlog opoziva

Prilog 2

Obrazac za podnošenje zahtjeva za izradu
izvješća

Datum

Predlagatelj

Svrha podneska

Naziv lijeka koji će biti naveden u dozvoli za
stavljanje u promet

Farmaceutska klasifikacija

Farmaceutski oblik i koncentracija (sastav)

Način primjene

Vrste životinja kojima je namijenjen

Pakiranje

Rok valjanosti i način čuvanja

Prijedlog podnosioca zahtjeva o načinu izdavanja
lijeka

Ime i adresa podnositelja zahtjeva

Ime i adresa zastupnika u Republici Hrvatskoj i osobe
odgovorne za pokretanje postupka (ime, adresa, telefon)

Podaci o proizvođaču gotovog lijeka (ime, adresa)

Podaci o proizvođaču aktivne tvari (ime, adresa)

Podaci o mjestu gdje je serija puštena u promet

Popis zemalja u kojima je lijek registriran

Popis zemalja u kojima je registracija u postupku

Popis zemalja u kojima je registracija odbijena ili
opozvana i razlog opoziva

Specifikacija dokumentacije koja se podnosi u svrhu
izrade izvješća, broj uzoraka i da li je standard aktivne tvar priložen

if !supportEmptyParas endif

PRilog 3

Obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje
produženja odobrenja za stavljanje u promet

Datum

Predlagatelj

Svrha podneska

Naziv lijeka koji će biti naveden u dozvoli za
stavljanje u promet

Farmaceutska klasifikacija

Farmaceutski oblik i koncentracija (sastav)

Način primjene

Vrste životinja kojima je namijenjen

Pakiranje

Rok valjanosti i način čuvanja

Prijedlog podnosioca zahtjeva o načinu izdavanja
lijeka

Ime i adresa podnositelja zahtjeva

Ime i adresa zastupnika u Republici Hrvatskoj i osobe
odgovorne za pokretanje postupka (ime, adresa, telefon)

Podaci o proizvođaču gotovog lijeka (ime, adresa)

Popis zemalja u kojima je lijek registriran

Popis zemalja u kojima je registracija u postupku

Popis zemalja u kojima je registracija odbijena ili
opozvana i razlog opoziva

Datum izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet

Datum prestanka važenja dozvole

Specifikacija dokumentacije koja se podnosi u svrhu
produženja dozvole

Izjava da od dana izdavanja zadnje dozvole za
stavljanje u promet nije došlo ni do kakvih promjena u pripravku za koji se
traži produženje registracije

if !supportEmptyParas endif

Prilog 4

Obrazac za podnošenje zahtjeva za odobrenja
za stavljanje u promet u slučaju dopuna i/ili promjena

Datum

Predlagatelj

Svrha podneska

Naziv lijeka koji će biti naveden u dozvoli za
stavljanje u promet

Farmaceutska klasifikacija

Farmaceutski oblik i koncentracija (sastav)

Način primjene

Vrste životinja kojima je namijenjen

Pakiranje

Rok valjanosti i način čuvanja

Prijedlog podnosioca zahtjeva o načinu izdavanja
lijeka

Ime i adresa podnositelja zahtjeva

Ime i adresa zastupnika u Republici Hrvatskoj i osobe
odgovorne za pokretanje postupka (ime, adresa, telefon)

Podaci o proizvođaču gotovog lijeka (ime, adresa)

Podaci o proizvođaču aktivne tvari (ime, adresa)

Podaci o mjestu gdje je serija puštena u promet

Popis zemalja u kojima je lijek registriran

Popis zemalja u kojima je registracija u postupku

Popis zemalja u kojima je registracija odbijena ili
opozvana i razlog opoziva

Popis promjena

if !supportEmptyParas endif

Prilog 5

Obrazac za podnošenje zahtjeva za odustajanje
od odobrenja za stavljanje u promet

Datum

Predlagatelj

Svrha podneska

Naziv lijeka za koji se traži odustajanje od dozvole
za stavljanje u promet

Farmaceutska klasifikacija

Farmaceutski oblik i koncentracija (sastav)

Način primjene

Vrste životinja kojima je namijenjen

Pakiranje

Prijedlog podnositelj zahtjeva o načinu izdavanja
lijeka

Ime i adresa podnositelja zahtjeva

Ime i adresa zastupnika u Republici Hrvatskoj i osobe
odgovorne za pokretanje postupka (ime, adresa, telefon)

Podaci o proizvođaču gotovog lijeka (ime, adresa)

Razlog odustajanja

if !supportEmptyParas endif

Prilog 6

Obrazac za podnošenje zahtjeva za dobivanje
odobrenja za dijagnostička sredstva

Datum

Predlagatelj

Svrha podneska

Naziv dijagnostičkog sredstva koje će biti navedeno u
dozvoli za stavljanje u promet

Sastav

Način primjene

Namjenjena

Pakiranje

Rok valjanosti i način čuvanja

Ime i adresa podnositelja zahtjeva

Ime i adresa zastupnika u Republici Hrvatskoj i osobe
odgovorne za pokretanje postupka (ime, adresa, telefon)

Podaci o proizvođaču (ime, adresa)

Podaci o mjestu gdje je serija puštena u promet

Popis zemalja u kojima je dijagnostičko sredstvo
registrirano/evidentirano

Popis zemalja u kojima je registracija odbijena ili
opozvana i razlog

if !supportEmptyParas endif

Prilog 7

Obrazac za podnošenje zahtjeva za prenošenje
prava odobrenja za stavljanje u promet

Datum

Predlagatelj

Svrha podneska

Naziv lijeka/lijekova za koji se traži prenošenje
odobrenja za stavljanje u promet

Pakiranje

Ime i adresa podnositelja zahtjeva

Ime i adresa zastupnika u Republici Hrvatskoj i osobe
odgovorne za pokretanje postupka (ime, adresa, telefon)

Podaci o proizvođaču gotovog lijeka (ime, adresa)

Naziv i sjedište pravne ili fizičke osobe na koju se
prenosi odobrenje

Ime osobe ovlaštene za prenošenje prava za odobrenje

Dokument kojim se
potvrđuje prenošenje prava odobrenja

Pravilnik, NN 142/2003-2085