## Pravilnik o temeljnim zahtjevima za uređaje koji proizvode optičko zračenje te uvjetima i mjerama zaštite od optičkog zračenja

### NN 204/2003 (30.12.2003.), Pravilnik o temeljnim zahtjevima za uređaje koji proizvode optičko zračenje te uvjetima i mjerama zaštite od optičkog zračenja

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

3305

Na
temelju članka 11. stavka 3. i 4. i članka 13. stavka 1*.* Zakona o
zaštiti od neionizirajućih zračenja (»Narodne novine«, broj 105/99) ministar
zdravstva uz prethodno mišljenje ministra graditeljstva, donosi

## PRAVILNIK

### o temeljnim zahtjevima za ureĐaje koji proizvode optiČko zraČenje te uvjetima i mjerama zaŠtite od optiČkog zraČenja

I.
OPĆE ODREDBE

Članak
1.

Ovim
Pravilnikom utvrđuju se najviše dopuštene razine optič­kog zračenja kojim
tijekom normalnog rada smije biti izloženo stručno osoblje, korisnici uređaja,
pacijenti pri terapiji i sve druge osobe izložene optičkom zračenju; tehničke
značajke i radni uvjeti kojima moraju udovoljavati uređaji koji proizvode
optičko zračenje ili u sebi imaju ugrađene izvore optičkog zračenja; uvjeti u
pogledu stručne spreme ili dopunske izobrazbe djelatnika koji rukuju s
uređajima koji proizvode optičko zračenje ili u sebi imaju ugrađene izvore
optičkog zračenja; uvjeti za dobivanje dozvole za stavljanje u promet i dozvole
za njihovu uporabu kad je to propisano; uvjeti u pogledu zdravstvenih uvjeta
kojima moraju udovoljavati djelatnici koji rukuju s uređajima koji proizvode
optičko zračenje ili u sebi imaju ugrađene izvore optičkog zračenja; mjere
zaštite od optičkog zračenja, vrsta, svojstva i količina te način uporabe
zaštitne opreme i osobne zaštitne opreme tijekom obavljanja djelatnosti s
izvorima optičkog zrače­nja; način i rokovi ispitivanja izvora optičkog
zračenja u svrhu nadzora i osiguranja kakvoće; kao i uvjeti za dobivanje ovlaštenja
ministra zdravstva za obavljanje stručnih poslova zaštite od optičkog zračenja.

Članak
2.

Pravilnik
se primjenjuje na sve uređaje koji proizvode optičko zračenje ili u sebi imaju
ugrađene izvore optičkog zra­čenja koji se koriste u medicini i stomatologiji
za dijagnostiku i terapiju, te na sve ostale takve uređaje koji se koriste u
industriji i drugim djelatnostima.

Članak
3.

Pojmovi
u smislu ovoga Pravilnika su:

– *optičko
zračenje* jesu elektromagnetski valovi frekvencije od 300 GHz do 3.000.000
GHz; (valne duljine od 100 nm do 1 mm);

– *ultraljubičasto
(UV) zračenje:* optičko zračenje s valnim duljinama kraćim od 400 nm;

– *infracrveno
(IC) zračenje:* optičko zračenje s valnim duljinama većim od 800 nm;

– *koherencija*
jest svojstvo elektromagnetskog vala da između dviju točaka u prostoru i
vremenu postoji odnos konstantne faze titranja elektromagnetskih polja;

– *koherentno
elektromagnetsko zračenje* jest zračenje kod kojeg je u smjeru širenja
održana koherencija na duljini puta većoj od 1 mm;

– *laser*jest izvor neionizirajućih zračenja koji odašilje usmje­reno koherentno
elektromagnetsko zračenje, u idealnim uvjetima na jednoj frekvenciji, a stvarno
u uskom pojasu frekvencija u optičkom području;

– *ozračenje*
– snaga optičkog zračenja koja pada na jedinicu površine ozračenog objekta
(jedinica: W/m2);

– *efektivno
ozračenje* – ukupna energija optičkog zračenja koja tijekom izlaganja padne
na jedinicu površine ozračenog objekta (jedinica: J/m2), modificirana odgovarajućom
spektralnom težinskom funkcijom;

– *efektivna
radijancija* jest gustoća snage zračenja koju emitira izvor optičkog
zračenja u jedinični prostorni kut u smjeru prostiranja zračenja (jedinica: W/m2sr), modificirana odgovaraju­ćom
spektralnom težinskom funkcijom;

– *spektralna
težinska funkcija* – funkcija koja pojedinim valnim duljinama ili dijelovima
optičkog spektra pridjeljuje faktor koji karakterizira njihovu učinkovitost i
(štetni) doprinos u interakcij s tkivom;

– *promet*
izvora neionizirajućih zračenja jest: proizvodnja, nabava, prodaja, prijenos,
prijevoz, prerada, uvoz, iznajmljivanje, nasljeđivanje, ustupanje i održavanje;

– *ispitivanje
sukladnosti* – postupak kojim ovlaštena pravna ili fizička osoba utvrđuje da
pojedini proizvod udovoljava zahtjevima ovoga Pravilnika;

– *potvrđivanje
sukladnosti* – postupak kojim Ministarstvo zdravstva na osnovu priznavanja
ispitnog izvješća izrađenog u inozemstvu utvrđuje da pojedini proizvod
udovoljava zahtjevima ovoga Pravilnika;

– *CIE
(Commission International de LžEclairage)* –  među­narodna komisija za osvjetljenje.

II.
TEMELJNI ZAHTJEVI ZA UREĐAJE KOJI PROIZVODE OPTIČKO ZRAČENJE ILI U SEBI IMAJU
UGRAĐENE IZVORE OPTIČKOG ZRAČENJA

Članak
4.

Izvori
nekoherentnog ili koherentnog zračenja i uređaji koji sadržavaju izvore takvog zračenja
moraju biti zamišljeni i izvedeni tako da kada se koriste u uvjetima prema
namjeni ne ugro­žavaju zdravstveno stanje i sigurnost pacijenata, korisnika ili
trećih osoba.

Uređaji koji su izvori ili sadrže izvore koherentnog
ili nekoherentnog zračenja smiju se proizvoditi, upotrebljavati i stav­ljati u
promet samo ako imaju svojstva prema proizvođačkoj namjeni i u navedenim
uvjetima primjene ne djeluju štetno na ljude i okoliš.

Ako se takvi uređaji koriste u nekoj drugoj primjeni
mora se osigurati da svi rizici koji proizlaze iz takve primjene budu svedeni
na prihvatljivu razinu, sukladno ovom Pravilniku.

Temeljni
zahtjevi za takve uređaje su sigurnost, točnost, izdržljivost, utjecaj na
okoliš, svrstavanje i proizvođačeve obavijesti (naljepnice i upute za uporabu).

III.
OBILJEŽAVANJE, RAZVRSTAVANJE
I SIGURNOST

Članak
5.

Uređaji
koji proizvode optičko zračenje ili u sebi imaju ugra­đene izvore optičkog
zračenja namijenjeni uporabi u medicini, stomatologiji, gospodarstvu, nadzoru u
prometu i drugim primjenama a nisu proizvedeni u zemlji moraju biti označeni CÎ znakom.

Znak CÎ mora biti na vidnom mjestu,
mora biti čitljiv i neizbrisiv. Navod da uređaj ima CÎ znak mora se nalaziti na
uputama za uporabu i jamstvenom listu.

Uređaji
koji su proizvedeni u zemlji a nemaju CÎ znak mogu se stavljati u promet i uporabu
kada se za njih, nakon provedenog postupka ispitivanja uređaja od strane
ovlaštene pravne ili fizičke osobe od Ministarstva zdravstva dobije dozvola za
stavljanje u promet i uporabu uređaja.

Izvori
koherentnog optičkog zračenja (laseri) koji su u uporabi ili se stavljaju u
promet moraju biti razvrstani sukladno ovom Pravilniku i udovoljavati
zahtjevima s obzirom na obilježavanje, radne uvjete, mjere zaštite te ostale
zahtjeve sukladno važećom normom HRN EN 60825: – Sigurnost laserskih proizvoda
– Dio 1: Klasifikacija opreme, zahtjevi i korisnički vodič te amandmanom norme
HRN EN 60825-1/A11 i normom HRN EN 60825-2. Sigurnost laserskih proizvoda – Dio
2: Bilješke i smjernice za sigurnu uporabu komunikacijskih sustava s optičkim
vlaknima.

Izvori nekoherentnog ultraljubičastog (UV) i
infracrvenog zračenja (IC) i uređaji s ugrađenim izvorima nekoherentnog UV i IC
zračenja koji su u uporabi ili se stavljaju u promet moraju biti razvrstani i
obilježeni sukladno odredbama međunarodne norme HRN CEI IEC 335-2-27: Sigurnost
kućanskih i sličnih električnih uređaja, Dio 2 – posebni zahtjevi za uređaje za
izlaganje kože UV ili IC zračenju.

Razvrstavanje izvora koherentnog zračenja (lasera) i
izvora nekoherentnog ultraljubičastog (UV) zračenja u odgovarajuće si­gur­nosne
klase tiskano je u Dodatku I. ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio.

Članak
6.

Dijagnostička
i terapeutska laserska oprema koja se primjenjuje u medicini i stomatologiji mora
uz opće zahtjeve iz ovoga Pravilnika udovoljavati i posebnim zahtjevima za
sigurnost, navedenim u važećoj normi HRN EN 60601-2-22: Medicinska električna
oprema – posebni zahtjevi za sigurnost dijagnos­tičke i terapeutske laserske
opreme.

Izvori nekoherentnog ultraljubičastog (UV) i
infracrvenog zračenja (IC) i uređaji s ugrađenim nekoherentnim izvorima UV i IC
zračenja moraju udovoljavati zahtjevima međunarodne norme HRN CEI IEC 335-2-27:
Sigurnost kućanskih i sličnih električnih uređaja, Dio 2 – posebni zahtjevi za
uređaje za izlaganje kože UV ili IC zračenju.

Komunikacijski sustavi s optičkim vlaknima moraju
udovoljavati zahtjevima ovoga Pravilnika, sigurnosnim preporukama i zahtjevima
navedenim u važećoj normi HRN EN 60825-2: Sigurnost laserskih proizvoda – Dio
2: Bilješke i smjernice za sigurnu uporabu komunikacijskih sustava s optičkim
vlaknima.

Laseri i laserski sustavi koji se koriste u
zabavljačkoj industriji (laserski prikazi, laser show i slično) uz zahtjeve iz
ovoga Pravilnika moraju udovoljavati zahtjevima i preporukama nevedene važeće
norme HRN EN 60825-3. Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 3. Vodič za laserske
prikazivače i show.

Laseri i laserski sustavi koji se upotrebljavaju u
industriji i gospodarstvu uz zahtjeve iz ovoga Pravilnika moraju udovoljavati
zahtjevima i preporukama nevedenim važećim normama:

– HRN EN 60825-4: Sigurnost laserskih proizvoda – Dio
4: Laserska zaštita;

– HRN IEC 60825-5: Sigurnost laserskih proizvoda –
Dio 5: Proizvođačka lista provjera za HRN EN 60825;

– HRN EN 12626: Sigurnost strojeva – strojevi za
lasersku obradu- Sigurnosni zahtjevi;

– HRN EN 31253: Laseri i s laserima združena oprema –
Laserski uređaji – Mehanička sučelja;

– HRN EN 31252: Laseri i s laserima združena oprema –
Laserski uređaji – Minimalni zahtjevi na dokumentaciju.

IV. NAJVEĆE DOPUŠTENO
OZRAČENJE

Članak
7.

Izvori
nekoherentnog optičkog zračenja koji su u uporabi ili se stavljaju u promet
moraju udovoljavati uvjete propisane ovim Pravilnikom, a u uvjetima uporabe
davati ozračenje koje je manje ili jednako najvećem dopuštenom ozračenju
propisanom ovim Pravilnikom te važećom normom HRN EN 60825-2/A1: Sigurnost
laserskih proizvoda – dio 1: Klasifikacija opreme, zahtjevi i korisnički vodič
– amandman na normu (najveće dopušteno izlaganje nekoherentnom optičkom
zračenju).

Najveće
dopušteno efektivno ozračenje, pri izlaganju očiju nekoherentnom zračenju u
području valnih duljina od 180 nm do 315 nm (UV-B/C) iznosi 30 J/m2.

Najveće
dopušteno ukupno efektivno ozračenje pri izlaganju očiju nekoherentnom zračenju
u području valnih duljina od 315 nm do 400 nm (UV-A) tijekom 8 sati iznosi 104 J/m2.

Najveća
dopuštena efektivna radijancija izvora čijem zra­čenju se izlaže retina,
propisana u cilju zaštite od toplinskih povreda pri izlaganju nekoherentnom
vidljivom i infracrvenom zračenju u području valnih duljina od 380 nm do 1400
nm za izvore zračenja čija je kutna veličina veća od 0,1 rad, iznosi:

– za
izlaganje očiju zračenju tijekom vremena koje je duže od 10 sekundi: 2,8x105W/m2sr

– za
izlaganje očiju zračenju tijekom vremena od t sekundi a koje je kraće od 10
sekundi a duže od 18 mikro sekundi:![](dodatni/376081.gif) ;

– za
izlaganje očiju zračenju tijekom vremena od t sekundi koje je kraće od 18 mikro
sekundi:![](dodatni/376082.gif) .

Najveća
dopuštena efektivna radijancija izvora čijem je zračenju izložena retina,
propisana u cilju zaštite od fotokemijski opasnog plavog svjetla pri izlaganju
izvorima nekoherentnog zračenja u području valnih duljina od 300 nm do 700 nm
iznosi:

– za
izlaganja očiju zračenju tijekom vremena od t sekundi a koje je kraće od 10000
sekundi: ![](dodatni/376083.gif)

– za
izlaganja očiju zračenju koja traju duže od 10000 sekundi: 100 W/m2sr.

Najveća
dopuštena ozračenost kojoj je izložena retina, propisana u cilju zaštite od
toplinskih oštećenja i mogućih naknadnih zakašnjelih učinaka pri izlaganju
nekoherentnom zračenju u području valnih duljina od 780 nm do 3000 nm, iznosi:

ass=T-98-2>– za
izlaganja očiju dužem od 1000 sekundi: 100 W/m2

– za
izlaganja očiju tijekom vremena od t sekundi a koje je kraće od 1000 sekundi: ![](dodatni/376084.gif).

Najveće
dopušteno efektivno ozračenje kože pri izlaganju nekoherentnom optičkom
zračenju u području UV valnih duljina od 180 nm do 400 nm, iznosi: 30 J/m2).

Najveće dopušteno efektivno ozračenje kože pri
izlaganju nekoherentnom optičkom zračenju u području valnih duljina od 380 nm
do 3000 nm (vidljivo i infracrveno zračenje) u vremenu od t sekundi, a koje je
kraće od 10 s iznosi: 2x104 t1/4 (J/m2).

Najveća dopuštena ozračenja iz ovog članka ne odnose
se na ozračenja koja se pod nadzorom stručne osobe provode u terapijske svrhe.

V.
ZAŠTITNA SREDSTVA

Članak
8.

Pri
radu s nekoherentnim i koherentnim izvorima zračenja upotrebljavaju se osobna
zaštitna sredstva i sigurnosne mjere sukladno odredbama ovoga Pravilnika.

Osobna
zaštitna sredstva dizajnirana za sprječavanje akutnog ili kroničnog oštećenja
očiju od izvora optičkog zračenja moraju biti u stanju absorbirati ili
reflektirati većinu energije izračene na laserskim valnim duljinama, odnosno
potencijalno štetnim dijelovima nekoherentnog spektra zračenja a da pritom
znatnije ne narušavaju propusnost neopasnog dijela vidljivog spektra, percep­ciju
kontrasta i sposobnost razlikovanja boja gdje je to potrebno sukladno
predvidivim uvjetima uporabe.

Osobna
zaštitna sredstva moraju udovoljavati zahtjevima važećih normi:

– HRN
EN 165: Osobna zaštita očiju – rječnik;

– HRN
EN 166: Osobna zaštita očiju – specifikacije;

– HRN
EN 167: Osobna zaštita očiju – optičke ispitne metode;

– HRN
EN 168: Osobna zaštita očiju – ne-optičke ispitne metode;

– HRN
EN 169: Osobna zaštita očiju – filteri za zavarivanje i srodne tehnike –
zahtjevi na transmitanciju i preporučena primjena;

– HRN
EN 170: Osobna zaštita očiju – ultraljubičasti filteri- zahtjevi na
transmitanciju i preporučena uporaba;

– HRN EN 171: Osobna zaštita očiju – infracrveni
filteri- zahtjevi na transmitanciju i preporučena uporaba;

– HRN EN 172: Osobna zaštita očiju – sunčane naočale
za industrijsku uporabu;

– HRN EN 175: Osobna zaštita – oprema za zaštitu
očiju i lica tijekom zavarivanja i sličnih procesa;

– HRN EN 207: Osobna zaštita očiju – filteri i
zaštita očiju od laserskog zračenja.

Osobna zaštitna
sredstva za zaštitu od nekoherentnog optič­kog zračenja i sunčani filteri za
opću uporabu moraju udovoljavati zahtjevima norme HRN EN 1836: Osobna zaštita
očiju i sun­čani filteri za opću uporabu.

Prije
stavljanja u promet i uporabu osobnih zaštitnih sredstava treba provesti
postupak utvrđivanja sukladnosti.

VI.
STAVLJANJE U PROMET I UPORABU

Članak
9.

Izvori
optičkog zračenja i uređaji s ugrađenim izvorima optič­kog zračenja smiju se
stavljati u promet ako udovoljavaju zahtjevima ovoga Pravilnika, te drugih
primjenjivih odredbi i propisa.

Ministar
zdravstva daje dozvolu za stavljanje uređaja u promet na osnovu ispitivanja
sukladnosti uređaja provedenog od strane ovlaštene pravne ili fizičke osobe.

Uvoznik,
proizvođač ili dobavljač uređaja obvezan je uz uređaj pravnoj ili fizičkoj
osobi koja je krajnji korisnik isporučiti: dozvolu za uporabu uređaja ako je
ista obvezatna, naputak za rukovanje i održavanje uređaja na hrvatskom jeziku i
jamstveni list, a u slučaju laserskih uređaja i dokumentaciju sukladnu važećoj
normi HRN EN 31252: Laseri i s laserima združena oprema – Laserski uređaji –
Minimalni zahtjevi na dokumentaciju.

Članak
10.

Izvori
optičkog zračenja i uređaji s ugrađenim izvorima optičkog zračenja smiju se
upotrebljavati ako su izvedeni sukladno temeljnim zahtjevima ovoga Pravilnika,
naročito sigurnosne odredbe članka 6. i članka 8. ovoga Pravilnika.

Minimalni
zahtjev za zaštitu od UV zračenja pri radu s izvorima UV zračenja ili drugim
uređajima koji mogu u svom radu proizvesti intenzivno vidljivo i/ili UV
zračenje (aparati za zavarivanje i slično) je nošenje zaštitnih naočala i
zaštitne opreme izrađenih u skladu s člankom 8. ovoga Pravilnika.

Minimalni
zahtjev za zaštitu od laserskog zračenja pri radu s laserima klase IIIb i IV
nošenje je zaštitnih naočala izrađenih u skladu s člankom 8. ovoga Pravilnika.<>

class=Clanak>Članak
11.

Laseri
klase IV., uređaji s ugrađenim laserima klase IV. koji udovoljavaju zahtjevima
ovoga Pravilnika, izvori nekoherentnog UV zračenja Tip 1, 2 i 4, te uređaji s
ugrađenim izvorima nekoherentnog UV zračenja Tip 1, 2 i 4, koji se koriste u
solarijima, raznim kozmetičkim i terapijskim tretmanima, mogu se koristiti samo
na osnovu dozvole za uporabu uređaja.

Dozvolu
za uporabu uređaja iz stavka 1. ovoga članka daje ministar zdravstva na osnovu
ispitivanja sukladnosti uređaja provedenog od strane ovlaštene pravne ili
fizičke osobe, a sukladno odredbama Zakona o zaštiti od neionizirajućeg
zračenja i odredbama ovoga Pravilnika.

Uređaji
iz stavka 1. ovoga članka podliježu nadzoru i perio­dičkim provjerama.

Za
laserske uređaje ispitivanje iz stavka 2. ovoga članka provodi se postupajući
sukladno važećoj normi HRN IEC 60825-5 Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 5:
Proizvođačka lista provjera za HRN EN 60825.

Ispitne
metode i mjerni uređaji koji se koriste za ispitivanja iz stavka 3. ovoga
članka moraju biti sukladni važećoj normi HRN EN ISO 11146: Laseri i oprema
povezana s laserima – Ispitne metode za parametre laserskog snopa – širinu
snopa, kut divergencije i faktor prostiranja snopa, i važećom normom HRN EN
61040: Detektori, mjerni uređaji i oprema za mjerenje snage i energije
laserskog zračenja.

Nekoherentni
izvori zračenja iz stavka 1. ispituju se sukladno normi HRN CEI IEC 335-2-27:
Sigurnost kućanskih i sličnih električnih uređaja, Dio 2 – posebni zahtjevi za
uređaje za izlaganje kože UV ili IC zračenju i odgovarajućim preporukama CIE.

Po
završenom ispitivanju ovlaštena pravna ili fizička osoba izdaje Ispitno
izvješće o sukladnosti zahtjevima ovoga Pravilnika.

Članak
12.

Nakon
dobivanja ispitnog izvješća o sukladnosti uređaja proizvođač, uvoznik ili
dobavljač uređaja podnosi Ministarstvu zdravstva zahtjev za izdavanje dozvole
za stavljanje uređaja u promet i uporabu.

Zahtjev
za izdavanje dozvole za uporabu uređaja iz stavka 1. članka 11. ovoga
Pravilnika mora sadržavati sljedeće priloge:

1.
podatke o korisniku (za fizičke osobe ime i prezime i JMBG, a za pravne osobe
naziv tvrtke i MB, te adresu i djelatnost tvrtke);

2.
podatke o uređaju: proizvođač, naziv, tip, model, serijski broj, godinu
proizvodnje i namjenu uređaja;

3.
ispitno izvješće izdano od ovlaštene pravne ili fizičke osobe.

Nakon
izdavanja dozvole za uporabu korisnik i uređaj upisuju se u evidenciju
Ministarstva zdravstva i Hrvatskog zavoda za zaštitu od zračenja.

Pravna ili
fizička osoba koja je bila krajnji korisnik uređaja iz stavka 1. članka 11.
ovoga Pravilnika obvezna je u pisanom obliku izvijestiti Ministarstvo zdravstva
i Hrvatski zavod za zaštitu od zračenja o prestanku uporabe uređaja. Datum
prestanka uporabe uređaja unosi se u evidenciju Ministarstva zdravstva i
Hrvatskog zavoda za zaštitu od zračenja.

VII.
OVLAŠTENJE PRAVNIM I FIZIČKIM OSOBAMA ZA OBAVLJANJE POSLOVA ISPITIVANJA
SUKLADNOSTI I ZAŠTITE OD OPTIČKOG ZRAČENJA

Članak
13.

Mjerenje
optičkog zračenja, ispitivanje i provjera izvora op­tič­kog zračenja i uređaja
s ugrađenim izvorima optičkog zra­čenja mogu obavljati pravne ili fizičke osobe
koje udovoljavaju uvjetima propisanim odredbama članka 19. Zakona o zaštiti od
neionizirajućih zračenja te imaju u radnom odnosu na neodređeno vrijeme
najmanje jednog zaposlenika visoke stručne spreme struke fizika, vezano na
tehničku opremljenost udovoljavaju uvjetima propisanim ovim Pravilnikom.

Članak 14.

Postupak ovlaštenja pravne ili fizičke osobe za
obavljanje stručnih poslova ispitivanja i provjere izvora optičkih zračenja i
uređaja s ugrađenim izvorima optičkih zračenja, te utvrđivanja sigurnosti i
poduzetih mjera zaštite pokreće Ministarstvo zdravstva na temelju pismenog
zahtjeva.

Zahtjev mora sadržavati najmanje ove podatke:

1. naziv i sjedište podnositelja zahtjeva, pravni
status, djelatnost, tehničke i kadrovske uvjete (Izvadak iz registra trgovačkog
suda)

2. područje traženog ovlaštenja

3. izjavu, da je podnositelj zahtjeva:

– upoznat s postupkom ovlaštenja,

– upoznat s obvezom plaćanja propisanih naknada za
pokriće troškova u postupku ovlaštenja,

– suglasan s načinom provedbe postupka ovlaštenja i
propisanim uvjetima za traženo područje ovlaštenja,

4. dokaz o plaćenoj naknadi za pokretanje postupka
ovla­štenja.

5. presliku ovlasnice prema normi HRN EN ISO/IEC
17025:2000 izdanu od Nacionalne službe za ovlašćivanje ili priznatog inozemnog
akreditacijskog tijela,

6. mišljenje Hrvatskog zavoda za zaštitu od zračenja.

Pravne osobe kojću postupak ovlašćivanja za stručne
poslove iz stavka 1. ovoga članka iznimno mogu umjesto udovoljavanja uvjeta iz
točke 5. ovoga članka dostaviti izvješće Nacionalne službe za ovlaštenje o
provedenom postupku ispitivanja i mišljenje o stručnoj i tehničkoj
osposobljenosti (tehničkoj kompetenciji).

Uvjeti
iz stavka 2. ovoga članka ostaju na snazi najdulje dvije godine od izdavanja
ovlaštenja temeljem izvješća i mišljenja o stručnoj i tehničkoj
osposobljenosti, nakon čega su pravne osobe obvezne udovoljiti zahtjevu iz
točke 5. stavka 1. ovoga članka. Ministar nadležan za zdravstvo donijet će
rješenje o oduzimanju ovlaštenja pravnoj ili fizičkoj osobi i prije isteka roka
iz članka 16. stavka 1. ovoga Pravilnika ako utvrdi da pravna ili fizička osoba
više ne udovoljava propisanim uvjetima.

Utvrđivanje
udovoljavanja uvjeta ovoga Pravilnika u postupku ovlašćivanja provodi stručno
povjerenstvo koje imenuje ministar, a u čiji sastav ulaze: načelnik odjela
sanitarne inspek­cije, predstavnik Nacionalne službe za ovlašćivanje –
stručnjak za područja koje pokriva ovlašćivanje, jedan djelatnik Hrvatskog
zavoda za zaštitu od zračenja i jedan priznati stručnjak iz po­dručja fizike
optičkog zračenja.

Članak
15.

Ako se
provedenim postupkom ovlašćivanja utvrdi da pravna ili fizička osoba
zadovoljava propisane uvjete Ministar na osnovu prethodnog mišljenja stručnog
povjerenstva iz stavka 5. članka 14. donosi rješenje o ovlašćivanju.

Ministar
donosi rješenje o odbijanju zahtjeva koji nije osnovan.

Protiv
rješenja navedenih u stavku 1. i stavku 2. ovoga članka žalba nije dopuštena,
već se protiv njega može pokrenuti upravni spor.

Članak
16.

Rješenje
o ovlaštenju važi najviše pet godina.

Prije
isteka roka iz stavka 1. ovoga članka pravna ili fizička osoba podnosi
Ministarstvu zdravstva zahtjev za ponovno ovlaštenje a najkasnije šest mjeseci
prije isteka roka iz stavka 1. ovoga članka.

Članak
17.

Ministar
će donijeti rješenje o oduzimanju ovlaštenja pravnoj ili fizičkoj osobi i prije
isteka roka iz članka 16. stavka 1. ovoga Pravilnika ako se nadzorom utvrdi da pravna
ili fizička osoba ne udovoljava propisanim uvjetima.

Članak
18.

Ako
pravna ili fizička osoba podnese Ministarstvu zahtjev za proširenje područja
ovlašćivanja, u cijelosti se provodi postupak ocjenjivanja osposobljenosti za
traženo proširenje.

Članak
19.

Hrvatski
zavod za zaštitu od zračenja vodi upisnik svih prav­nih osoba kojima je izdano
ovlaštenje za obavljanje određenih poslova zaštite od neionizirajućih zračenja.

Ministarstvo zdravstva, Nacionalna služba za
ovlašćivanje i Hrvatski zavod za zaštitu od zračenja provode nadzor nad
ovlaštenom pravnom osobom.

Nadzorom se provjerava u smislu udovoljavanja
propisanim uvjetima za obavljanje poslova za koje je taj laboratorij ovlašten
te se utvrđuje stručnost i zakonitost obavljanja tih poslova (Ministarstvo
zdravstva i Hrvatski zavod za zaštitu od zračenja).

Posebni nadzor obavlja Nacionalna služba za
ovlašćivanje prema svojim utvrđenim pravilima.

O provedenom nadzoru sastavlja se zapisnik o
utvrđenom činjeničnom stanju i mjerama koje treba poduzeti.

Nacionalna
služba za ovlašćivanje dužna je obavješćivati Ministarstvo o svim promjenama u
statusu ovlaštenosti laboratorija. Gubitak njenog ovlaštenja iziskuje primjenu
članka 17. ovoga pravilnika.

Članak
20.

Ovlaštena
pravna ili fizička osoba za provedbu stručnih poslova ispitivanja i
potvrđivanja izvora optičkih zračenja i uređaja s ugrađenim izvorima optičkih
zračenja, te utvrđivanja sigurnosti i poduzetih mjera zaštite obvezna je odmah
obavijestiti Ministarstvo, Hrvatski zavod za zaštitu od zračenja i Nacionalnu
službu za ovlašćivanje o svim promjenama, koje utječu na njezinu osposob­ljenost
za provedbu ispitivanja, na opseg dobivena ovlaštenja ili sukladnost propisanim
uvjetima za dobivanje ovlaštenja.

VIII.
UVJETI ZA RUKOVANJE LASERSKIM UREĐAJIMA

Članak 21.

 Laserskim
uređajima koji se koriste u medicini i stomatologiji u dijagnostičke i
terapeutske svrhe a imaju ugrađene laserske izvore klase IIIb i IV mogu raditi
osobe koje imaju odgovarajuću stručnu spremu i udovoljavaju stručnim uvjetima
koji su propisani ovim Pravilnikom, te udovoljavaju zdravstvenim uvjetima
propisanim Pravilnikom o poslovima, zdravstvenim uvjetima i pro­cjeni rizika od
neionizirajućeg zračenja.

Osobe koje se školuju ili obučavaju za obavljanje
poslova uređajima koji sadrže laserske izvore tijekom obuke moraju biti pod
neposrednim nadzorom osoba iz stavka 1. ovoga članka.

Osobe iz stavka 1. ovoga članka moraju imati pismeni
dokaz o osposobljenosti za rad s laserskim medicinskim uređajima, stečenim
redovitim školovanjem ili dopunskom izobrazbom.

Članak 22.

U zdravstvenim ustanovama i ordinacijama s uređajima
iz članka 6. mogu raditi doktori medicine ili stomatologije, specijalisti
kirurzi, oftalmolozi, derzi, dermatolozi i specijalisih grana medicine i
stomatologije, u okviru svoje specijalnosti, ako su osposobljeni za rad s tim
uređajima, te udovoljavaju zdravstvenim uvjetima propisanim Pravilnikom o
poslovima, zdravstvenim uvjetima i procjeni rizika od neionizirajućeg zračenja.

S uređajima za dijagnostiku i terapiju mogu raditi
osobe s najmanje srednjom medicinskom spremom ako je njihov rad pod nadzorom
doktora medicine ili stomatologije.

IX.
POSTUPAK UTVRĐIVANJA SUKLADNOSTI UREĐAJA, PROVJERE, POPRAVKA, UVOZA I
STAVLJANJA UREĐAJA U PROMET I UPORABU

Članak
23.

Za
uređaje koji proizvode optičko zračenje ili u sebi imaju ugrađene izvore
optičkih zračenja, za koje je prema odredbama ovoga Pravilnika obvezan nadzor
provodi se:

– postupak ispitivanja ili potvrđivanja sukladnosti
uređaja zahtjevima ovoga Pravilnika za nove uređaje domaće i strane proizvodnje
prije stavljanja uređaja u promet, odnosno prije njegove uporabe;

– obvezna periodička provjera uređaja.

Postupak
ispitivanja ili potvrđivanja sukladnosti provodi se ispitivanjima kod ovlaštene
pravne ili fizičke osobe te po potrebi kod krajnjeg korisnika prema Naputku o
ispitivanju i potvrđi­vanju sukladnosti izvora optičkog zračenja i uređaja s
ugrađenim izvorima optičkog zračenja a u skladu s odredbama ovoga Pravil­nika.

Postupak ispitivanja sukladnosti uređaja proizvedenih
u Republici Hrvatskoj obvezan je zahtijevati proizvođač. Postupak ispitivanja
sukladnosti uvezenih uređaja obvezan je zahtijevati uvoznik, odnosno zastupnik
strane tvrtke, ako se uređaji prodaju s konsignacijskog skladišta.

Obvezna periodička provjera uređaja provodi se najkasnije
po isteku dvije godine od dobivanja dozvole za uporabu uređaja. Izvanredno se
provjeravaju uređaji koji su popravljani ili rekonstruirani i to odmah nakon
popravka, odnosno prije nego što se ponovno uporabe. O obveznoj provjeri po
isteku propisanog razdoblja i o izvanrednoj provjeri uređaja koji su
popravljani obvezan je brinuti se vlasnik uređaja.

Članak 24.

Postupak ispitivanja ili provjeravanja sukladnosti
obavlja pravna ili fizička osoba koju ovlasti Ministarstvo zdravstva.

Zahtjev za ispitivanje ili provjeru sukladnosti
uređaja podnosi se Ministarstvu zdravstva ili izravno ovlaštenoj pravnoj,
odnosno fizičkoj osobi.

Podnositelj zahtjeva za ispitivanje ili potvrđivanje
sukladnosti obvezan je Ministarstvu zdravstva, ovlaštenoj pravnoj ili fizičkoj
osobi dostaviti potrebnu tehničku dokumentaciju i uzorak uređaja.

Kad se ispitivanje sukladnosti obavlja na mjestu gdje
se uređaj nalazi, odnosno gdje je ugrađen ili postavljen, ako se radi o uređaju
koji je po svojoj konstrukciji vezan za mjesto gdje je postavljen, odnosno ako
se radi o uređaju koji bi se zbog osjetljive konstrukcije mogao pri prijenosu
oštetiti ili pokvariti, podnositelj zahtjeva obvezan je za pregled mjerila
osigurati potreban broj djelatnika, osigurati zaštitu i sigurnost, te pokriti
troškove putovanja ispitivača i prijenosa opreme potrebne za ispitivanje.

Članak 25.

Ako se provedenim postupkom ispitivanja utvrdi da
uređaj udovoljava propisanim zahtjevima te da je prikladan za uporabu, postupa
se shodno odredbama članka 12. ovoga Pravilnika.

Ako se tijekom ispitivanja uređaja utvrde nedostaci
na dijelu uređaja u koji je ugrađen, ispitivanja na ostalim dijelovima koji su
u funkcijskoj vezi s neispravnim dijelom ne smiju se nastaviti sve dok se
utvrđeni nedostaci ne otklone.

Ako se provedenim postupkom utvrdi da uređaj ne
udovoljava propisanim zahtjevima i da nije prikladan za uporabu, ministar
zdravstva donosi rješenje kojim se uskraćuje izdavanje tražene dozvole za
uporabu uređaja.

Ako se tijekom uporabe u postupku obaveznog
ispitivanja utvrdi da uređaj ne udovoljava propisanim uvjetima, ministar
zdravstva donosi rješenje o poništenju izdane dozvole za uporabu uređaja.

Protiv rješenja nije dopuštena žalba, već se može
pokrenuti upravni spor.

Dozvola za uporabu uređaja izdaje se u tri primjerka
od kojih se jedan dostavlja podnositelju zahtjeva, drugi ostaje u Ministarstvu
zdravstva a treći se dostavlja Hrvatskom zavodu za zaštitu od zračenja.

Hrvatski zavod za zaštitu od zračenja obvezan je
podatke s dozvole za uporabu uređaja ugraditi u svoju bazu podataka.

Članak 26.

Ministarstvo zdravstva može priznati izvještaje
ispitivanja izdane u inozemstvu, te provesti postupak potvrđivanja sukladnosti
uređaja na temelju tog izvješća te izdati dozvolu za promet i uporabu uređaja,
ako je ispunjen barem jedan od ovih uvjeta:

1. inozemni laboratorij koji je izdao izvješće o
ispitivanju mora biti u sastavu ili pod nadzorom odgovarajuće ustanove koja je
član međunarodnog sustava ispitivanja i potvrđivanja te koja provodi
potvrđivanje na temelju izvještaja o ispitivanju tog laboratorija;

2. da je lab je laboratorij u inozemstvuje izdao
izvještaj o ispitivanju ovlašten od odgovarajuće ustanove za ovlašćivanje koja
je član Europske organizacije za ovlašćivanje (EA);

3. da je laboratorij u inozemstvu, koji je izdao
izvještaj o ispitivanju, prijavljen za ispitivanje i potvrđivanje proizvoda
prema zahtjevima i smjernicama Europske unije, Komisiji Europske unije u
Briselu.

Priznanje izvješća o ispitivanju uređaja vrši se
sukladno odredbama Naputka za priznavanje ispitnih izvješća izrađenih u
inozemstvudanog u Dodatku II. ovoga Pravilnika.

Članak 27.

Postupak potvrđivanja sukladnosti iz članka 26. ovoga
Pra­vil­nika ne isključuje ispitivanje sukladnosti i provjeru u sluča­jevima
kada Ministarstvo zdravstva to ocijeni nužnim.

Članak 28.

Ispitivanje laserskih uređaja za dijagnostiku i
terapiju u medicini i stomatologiji te drugih uređaja iz članka 11. ovoga
Pravil­nika sastoji se od:

– pregleda prema važećoj normi HRN IEC 60825-5:
Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 5: Proizvođačka lista provjera za HRN EN
60825;

– pregleda dokumentacije u vezi s uređajem prema
važećoj normi HRN EN 31252: Laseri i s laserima združena oprema – Laserski
uređaji – Minimalni zahtjevi na dokumentaciju;

– pregleda zaštite prema važećim normama HRN EN
60825-4: Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 4: Laserska zaštita;

– provjere neposrednim očevidom na licu mjesta
uporabe da li je osiguran dovoljan broj odgovarajućih zaštitnih naočala odnosno
drugih propisanih sredstava osobne zaštite i zaštite prostora;

– provjere funkcionalne ispravnosti uređaja te
mogućnosti uporabe uređaja sukladno proizvođačkim specifikacijama.

Provjere i ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka
ovisno o tipu ispitivanja i mogućnostima provode se u laboratoriju ovlaštene
pravne osobe te kod korisnika.

Članak 29.

Provjeru nekoherentnih izvora UV i IC zračenja
sukladno članku 7. i mjerenje razina ozračenja iz članka 5. ovoga Pravilnika
provodi ovlaštena pravna ili fizička osoba u svom prostoru i na mjestu uporabe
izvora odnosno uređaja s ugrađenim izvorom: u solarijma, ordinacijama i sličnim
mjestima gdje se provodi kozmetički ili terapeutski tretman nekoherentnim
zračenjem, a pri normalnim uvjetima rada uređaja.

Nakon
provjere iz stavka 1. ovoga članka ovlaštena pravna ili fizička osoba izdaje
ispitno izvješće o zadovoljenju zahtjeva s obzirom na najveću dopuštenu razinu
ozračenja i ostalih zahtjeva iz ovoga Pravilnika.

Ako se
utvrdi da su razine ozračenja iznad najvećih dozvoljenih razina propisanih ovim
Pravilnikom zabranjuje se daljnja uporaba uređaja – izvora zračenja. Rad se
može nastaviti nakon svođenja ozračenja na dopuštenu razinu što se utvrđuje
ponovnim pregledom i mjerenjem.

X.
NADZOR I INSPEKCIJA

Članak
30.

Nadzor
nad provedbom ovoga Pravilnika obavlja Ministarstvo zdravstva.

Članak
31.

Sanitarna
inspekcija nadzire imaju li uređaji obuhvaćeni ovim Pravilnikom valjanu dozvolu
za uporabu i stavljanje u promet te da li udovoljavaju zahtjevima ovoga
Pravilnika.

Članak
32.

Ministar
zdravstva propisuje način i sadržaj nadzora. Prilikom obavljanja nadzora
ovlašteni djelatnici Ministarstva zdravstva imaju pravo ulaziti u prostore gdje
se rabe uređaji, a kod proizvodača uređaja iz Republike Hrvatske u prostorije
gdje se oni proizvode. Pravne i fizičke osobe koje uvoze, proizvode,
preinačuju, popravljaju, prodaju ili iznajmljuju uređaje obvezne su ovlaštenim
djelatnicima Ministarstva zdravstva na njihov zahtjev dati sve podatke potrebne
za nadzor.

  Članak 33.

Djelatnicima Ministarstva zdravstva koji su ovlašteni
za nad­zor uređaja izdaju se službene iskaznice. Ministar zdravstva propisuje
sadržaj i oblik službene iskaznice te način vođenja popisa o izdanim službenim
iskaznicama

 Članak 34.

Ako pri obavljanju nadzora nad provedbom ovoga
Pravilnika ovlašteni djelatnik Ministarstva, utvrdi da uređaj nema valjanu
dozvolu za uporabu obvezan je donijeti rješenje o zabrani uporabe, odnosno
zabrani prometa tih uređaja.

Ako pri obavljanju nadzora nad ispravnošču uređaja
ovlašte­ni djelatnik Ministarstva utvrdi da uređaj nije ispravan iako ima
valjanu dozvolu za uporabu, donijet će rješenje o zabrani uporabe uređaja,
odnosno zabrani prometa uređaja.

Protiv
rješenja nije dopuštena žalba, već se može pokrenuti upravni spor.

Članak 35.

Ministarstvo
zdravstva nadzire rad pravni pravnih osoba ovlaštenih u ovoga Pravilnika.

Ako
Ministarstvo utvrdi da ovlaštena pravna ili fizička osoba više ne udovoljava
zahtjevima iz članka 13. i 14. ovoga Pravilnika ili da postupa protivno
odredbama ovoga Pravilnika donosi rješenje kojim se oduzima ovlaštenje doneseno
na temelju članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika.

Protiv
rješenja iz stavka 2. ovoga članka nije dopuštena žalba, već se može pokrenuti
upravni spor.

Popis oduzetih
ovlaštenja unosi se u baze podataka Hrvat­skog zavoda za zaštitu od zračenja.

XI.
NAKNADA TROŠKOVA

Članak
36.

Ministar
propisuje visinu i način plaćanja troškova ispitivanja sukladnosti za uređaje
koji proizvode optičko zračenje ili u sebi imaju ugrađene izvore optičkih
zračenja a za koje je prema odredbama ovoga Pravilnika obvezan nadzor.

Troškove
iz stavka 1. ovoga članka snose proizvođači uređaja, uvoznici, serviseri,
odnosno vlasnici uređaja.

XII.
KAZNENE ODREDBE

Članak
37.

Novčanom
kaznom u iznosu od 15.000,00 do 50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna
osoba:

1) ako
u prometu određenih uređaja i pri obavljanju određenih usluga ne koristi
uređaje propisane zahtjevima ovoga Pravilnika;

2) ako
stavi u promet ili uporabi uređaj suprotno odredbi članka stavka 1. i 2. ovoga
Pravilnika.

Za
prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj
osobi novčanom kaznom od 5.000,00 kuna do 10.000,00 kuna.

Članak
38.

Novčanom
kaznom u iznosu od 10.000,00 kuna do 15.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj
pravna osoba:

1) ako
koristi ili stavlja u promet uređaj kojem je isteklo ovjerno razdoblje, ako
stavlja u promet ili drži pripremljeno radi stavljanja u promet uređaj koji
nema valjanu dozvolu za uporabu ili ne udovoljavaju zahtjevima ovoga Pravilnika
(članak 9.);

2) ako
ne osigura ispitivanje uređaja kad je to predviđeno ovim Pravilnikom (članak
23. i 24.).

Za
prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj
osobi novčanom kaznom od 5.000,00 kuna do 10.000,00 kuna.

Članak
39.

Novčanom
kaznom od 10.000,00 kuna do 15,000.00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna
osoba:

1) ako
u obavljanju djelatnosti koristi neispravan uređaj ili ga koristi na način
kojim se ne osigurava potrebna zaštita (članci 5., 6., 8. i 9.);

2) ako
ne omogući nesmetan nadzor ili ne dade podatke potrebne za obavljanje nadzora
(članak 23. stavak 2.);

 Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit
će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 5.000,00 kuna do
10.000,00 kuna.

Članak 40.

Novčanom kaznom od 5.000,00 kuna do 10,000.00 kuna
kaznit će se za prekršaj fizička osoba koja u obavljanju djelatnosti počini
koju od radnji iz članka 37. stavka 1., članka 38. stavka 1. i članka 39.
stavka 1. ovoga Pravilnika.

Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka počinjenog
drugi put u razdoblju od godine dana od dana počinjenja prvog prekršaja, uz
novčanu kaznu, izreći će se pravnoj ili fizičkoj osobi, zaštitna mjera zabrane
obavljanja djelatnosti u trajanju od 6 mjeseci do godine dana.

XIII.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 41.

Pravna ili fizička osoba koja stavlja u promet ili
ima u uporabi uređaje iz članka 11. ovoga Pravilnika obvezna je u roku od šest
mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika zatražiti od Ministarstva
zdravstva dozvolu za uporabu uređaja, sukladno odredbama članka 11. i 12. ovoga
Pravilnika.

Članak 42.

Do uspostave ovlaštenih institucija iz članka 13.
ovoga Pravilnika odnosno u prijelaznom periodu od dvije godine od stupanja na snagu
ovoga Pravilnika, vezano uz zahtjev iz članka 11. ovoga Pravilnika, priznavat
će se dozvole za uporabu uređaja koje na temelju izvještaja o ispitivanju
izdanih u inozemstvu, nakon provedenog postupka potvrđivanja, izdaje
Ministarstvo zdravstva.

Članak 43.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje
vrijediti Pravilnik o tehničkim normativima preuzet Zakonom o preuzimanju
(»Narodne novine«, br. 53/91):

–  Pravilnik o
tehničkim normativima za laserske uređaje i sisteme, Službeni list SFRJ 72/87.

Članak 44.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana
objave objave u »Narodnim novinama«/o:p>

Klasa: 011-02/03-09/86
Urbroj: 534-04-05-02-0004
Zagreb, 8. prosinca 2003.

Ministar
**mr. sc.** **Andro
Vlahušić, dr. med**., v. r.

DODATAK I.

Sigurnosne klase lasera

*Laser klase I.* je izvor koherentnog optičkog zračenja čije
je zračenje pri razumno predvidivim uvjetima rada i uporabe neopasno. Izvor
(uređaj) klase I. ne može prouzročiti takvu razinu ozračenja koja bi oštetila
oči. Parametri klasifikacije određeni su s važećom normom HRN EN 60825-1:
Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 1: Klasifikacija opreme, zahtjevi i
korisnički vodič.

*Laser klase II.* je izvor koherentnog optičkog zračenja koji
neće prouzročiti trajno oštećenje oka pod uvjetom da je izlaganje zračenju
ograničeno refleksnim treptajem oka tj. ograničeno na 0,25 s. Kao laser klase
II. može se klasificirati samo izvor koji emitira koherentno zračenje u opsegu
valnih duljina od 400 nm do 700 nm. Parametri klasifikacije određeni su s
važećom normom HRN EN 60825-1: Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 1:
Klasifikacija opreme, zahtjevi i korisnički vodič.

*Laser klase IIIa* nije opasan za oči ako se ne gleda neposredno
u snop i za gledanje ne koristi optičke instrumente, a može emitirati
koherentno optičko zračenje na bilo kojoj valnoj duljini. Parametri
klasifikacije i sigurnosni zahtjevi određeni su važećom normom HRN EN 60825-1:
Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 1: Klasifikacija opreme, zahtjevi i
korisnički vodič.

*Laser klase IIIb* prouzrokuje oštećenje oka ali nije dovoljno
jak da pri kratkotrajnim ozračivanjima prouzrokuje i oštećenja kože, a može
emitirati koherentno optičko zračenje na bilo kojoj valnoj duljini. Parametri
klasifikacije i zaštitne mjere određeni su s važećom normom HRN EN 60825-1:
Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 1: Klasifikacija opreme, zahtjevi i
korisnički vodič.

*Laser klase IV.* emitira koherentno optičko zračenje koje je
dovoljno snažno da spali kožu, prouzroči požar i izazove oštećenja materijala. Parametri
klasifikacije, zaštitne mjere i uvjeti uporabe određeni su važećom normom HRN
EN 60825-1 Sigurnost laserskih proizvoda – Dio 1: Klasifikacija opreme,
zahtjevi i korisnički vodič i HRN EN 60825-4 Sigurnost laserskih proizvoda –
Dio 4: Laserska zaštita.

Sigurnosne klase uređaja s UV izvorom nekoherentnog
zračenja

*UV uređaj Tip 1:* Uređaj s ugrađenim izvorom UV zračenja koje
biološke efekte prouzrokuje uslijed zračenja s valnim duljinama većim od 320 nm
a karakteriziran je s relativno visokom radijancijom u području valnih duljina
320 nm do 400 nm

*UV uređaj Tip 2:* Uređaj s ugrađenim izvorom UV zračenja koje
biološke efekte prouzrokuje uslijed zračenja s valnim duljinama većim od 320 nm
ali i s kraćim od 320 nm, karakteriziran je s relativno visokom radijancijom u
području valnih duljina 320 nm do 400 nm.

*UV uređaj Tip 3:* Uređaj s ugrađenim izvorom UV zračenja koje
biološke efekte prouzrokuje uslijed zračenja s valnim duljinama većim od 320 nm
ali i s kraćim od 320 nm, karakteriziran je s ograničenom radijancijom u
cijelom području UV valnih duljina.

*UV uređaj Tip 4:* Uređaj s ugrađenim izvorom UV zračenja koje
biološke efekte prouzročuje uslijed zračenja s valnim duljinama kraćim od 320
nm.

*Bilješke:*

–  UV uređaji Tipa 1 i 2 koriste se u solarijima, kozmetičkim salonima
i sličnim mjestima;

–  Uređaje Tipa 3 mogu upotrebljavati svi korisnici bez obzira na
osposobljenost;

–  Uređaji tipa 4 u pravilu se koriste uz lječničku preporuku i nad­zor.

DODATAK II.

Naputak za priznavanje ispitnih izvjeŠĆa izraĐenih u
inozemstvu

1.

Ovim
naputkom putkom za rad utvrđuje se navedbe postupka priznavanja izvještaja o
ispitivanju izdanih u inozemstvu i po­tvrđivanja (certifikacije) sukladnosti
proizvoda propisima na temelju tih izvještaja.

2.

Postupak
koji se provodi radi priznavanja izvještaja o ispitivanju izdanih u inozemstvu
obavljat će pravna osoba koju ovlasti Ministarstvo zdravstva (u daljnjem
tekstu: Ministarstvo).

Postupak
iz stavka 1. ovoga članka mogu provoditi pravne ili fizičke osobe koje je
Ministarstvo ovlastio za obavljanje stručnih poslova ispitivanja i provjere
izvora optičkih zračenja i uređaja s ugrađenim izvorima optičkih zračenja.

3.

Podnositelj
zahtjeva za priznavanje izvještaja o ispitivanju izdanog u inozemstvu obvezan
je Ministarstvu ili ovlaštenoj prav­noj ili fizičkoj osobi iz točke 2. ovoga
naputka dostaviti slje­deće:

–
zahtjev za priznavanje izvještaja o ispitivanju izdanoga u inozemstvu;

–
izvještaj o ispitivanju izdanoga u inozemstvu ovjeren od laboratorija koji ga
je izdao;

–
izjavu koju pribavlja dobavljač od proizvođača da se izvještaj o ispitivanju
izdan u inozemstvu, odnosi na uvezeni proizvod kao i da je proizvod
odgovarajuće označen;

– dokaz
da je izvještaj o ispitivanju izdan od laboratorija u inozemstvu koji ispunjava
barem jedan od uvjeta iz članka 26. Pravilnika o temeljnim zahtjevima za
uređaje koji proizvode optičko zračenje, uvjetima i mjerama zaštite od optičkog
zra­čenja.

4.

O
provedenom postupku priznavanja izvještaja o ispitivanju izdanog u inozemstvu,
ovlaštena pravna ili fizička osoba iz točke 2. ovoga naputka za rad sastavlja
zapisnik koji sadrži:

1.
naziv i adresu ovlaštene pravne osobe koja je obavila postupak priznavanja
izvještaja o ispitivanju izdanoga u inozemstvu;

2. broj
rješenja o ovlaštenju pravne osobe, evidencijski broj, naziv ustanove za
ovlašćivanje, datum i mjesto izdavanja ovla­štenja;

3.
naziv i adresu podnositelja zahtjeva;

4.
naziv proizvoda, tipnu oznaku i druge podatke vezane za proizvod;

5. podatke
o proizvođaču;

6.
zemlju proizvodnje i datum izrade;

7.
podatke o inozemnom laboratoriju koji je izdao izvještaj o ispitivanju;

8.
podatke o dokumentima iz točke 3. ovoga naputka za rad;

9. sva
odstupanja, dodatke ili izuzetke u odnosu na propisani postupak ispitivanja;

10.
rezultate moguće provjere proizvoda provedene ispitivanjem;

11.
ocjenu rezultata provedenog postupka priznavanja izvješ­taja o ispitivanju
izdanoga u inozemstvu;

12.
datum početka i datum završetka provedenog postupka priznavanja izvještaja o
ispitivanju izdanog u inozemstvu;

13. žig
i potpis ovlaštene pravne ili fizičke osobe.

5.

Zapisnik
o priznavanju izvještaja o ispitivanju izdanog u inozemstvu točke 4. ovoga
naputka za rad, osnova je za izdavanje potvrde o sukladnosti u Republici
Hrvatskoj.

Potvrda
o sukladnosti izdaje se na rok predviđen propisima u Republici Hrvatskoj.

6.

Proizvodi
za koje je izdana potvrda o sukladnosti iz točke 5. ovoga naputka za rad,
podliježu obveznoj provjeri uzorka na skladištu uvoznika ili na mjestu ugradbe
i to najmanje jednom godišnje.

Postupak
obvezne provjere uzorka iz stavka 1. ove točke provodi Zavod ili po njemu
ovlaštena pravna osoba, o čemu se podaci unose na poleđinu izdane potvrde o
sukladnosti i ovjeravaju žigom Zavoda ili ovlaštene pravne osobe te potpisom
ovlaštene osobe.

Ako se
obveznom provjerom uzorka utvrdi da proizvod ne udovoljava propisanim uvjetima,
Zavod ili ovlaštena pravna osoba poništit će izdanu potvrdu o sukladnosti.

7.

Kada
postupak potvrđivanja provodi Ministarstvo, potvrda o sukladnosti izdaje se u
tri primjerka od kojih se jedan dostavlja podnositelju zahtjeva, drugi
Hrvatskom zavodu za zaštitu od zračenja, a treći zadržava Ministarstvo.

Kada
postupak potvrđivanja provodi ovlaštena pravna ili fizička osoba, potvrda o sukladnosti
izdaje se u četiri primjerka od kojih se jedan dostavlja podnositelju zahtjeva,
drugi ostaje kod ovlaštene pravne osobe a treći i četvrti se dostavljaju
Hrvatskom zavodu za zaštitu od zračenja i Ministarstvu.

if !supportEmptyParas endif

Pravilnik, NN 204/2003-3305