### NN 132/2022 (9.11.2022.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

1986

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13., 137/13. i 98/19.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14., 83/15. i 108/21.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 62. sjednici održanoj 2. studenoga 2022. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 77/22. i 82/22. – ispravak, 90/22., 112/22. i 115/22. – ispravak), u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 5. pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika  (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| B01AB02 082 | DS | antitrombin IIINB101 | 2.1 T i.j. | 3.969,00 | 4.167,45 | P | Baxalta Innovations GmbH | Takeda Manufacturing Austria AG | Antithrombin III Baxalta 50 IU/ml | praš. i otap. za otop. za inj./inf., boč. 1x500 IU/10 ml (50 IU/ml) | 945,00 | 992,25 | 945,00 | 992,25 |  |
| B02BD03 063 | DS | aktivirani koncentrat čimbenika protrombinskog kompleksaNB204 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Takeda Manufacturing Austria AG | Feiba 50 U/ml | praš. i otap. za otop. za inf., boč. 1x500 U/10 ml (50 U/ml) | 2.911,36 | 3.056,93 | 2.911,36 | 3.056,93 |  |
| B02BD04 072 | DS | čimbenik IX NB204 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Takeda Manufacturing Austria AG | Immunine 600 IU | praš. i otap. za otop. za inj./inf., boč. 1x600 IU/5 ml | 1.601,00 | 1.681,05 | 1.601,00 | 1.681,05 |  |
| B02BD06 076 | DS | konc. čimbenik VIII s von Willebrandovim čimbenikomNB204 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Takeda Manufacturing Austria AG | Immunate 500 IU FVIII/375 IU vWF | praš. i otap. za otop. za inj., boč. 1x500 IU FVIII/375 IU vWF/5 ml | 1.468,23 | 1.541,64 | 1.468,23 | 1.541,64 |  |
| B06AC04 061 | DS | konestat alfaNB509 | 3500 U | 9.333,33 | 9.800,00 | P | Pharming Group N.V. | Pharming Technologies B.V. | Ruconest | praš. za otop. za inj., boč. stakl. 1x2100 U | 5.600,00 | 5.880,00 | 5.600,00 | 5.880,00 |  |
| L01XX52 161 | DS | venetoklaksNL544 |  |  |  | O | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Deutschland GmbH | Venclyxto | tbl. film obl. 14x10 mg | 39,72 | 41,70 | 556,03 | 583,83 |  |
| L01XX52 162 | DS | venetoklaksNL544 |  |  |  | O | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Deutschland GmbH | Venclyxto | tbl. film obl. 7x50 mg | 197,49 | 207,36 | 1.382,43 | 1.451,55 |  |
| L01XX52 163 | DS | venetoklaksNL544 |  |  |  | O | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Deutschland GmbH | Venclyxto | tbl. film obl. 7x100 mg | 390,17 | 409,68 | 2.731,19 | 2.867,75 |  |
| M03AX01 061 | KSDS | C. botulinum toxin tip A-hemaglutinin kompleksNM301 |  |  |  | P | Allergan Pharm. Ireland | Allergan | Botox | lio. boč. 10 ml (1,4 mg/100 i.j.) | 1.396,64 | 1.466,47 | 1.396,64 | 1.466,47 |  |
| S01BA01 071 | DS | deksametazonNS101 |  |  |  | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Allergan Pharmaceuticals Ireland | Ozurdex | intravitrealni implantat u aplikatoru 1x700 mcg | 6.902,87 | 7.248,01 | 6.902,87 | 7.248,01 |  |

«.

Dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A10BD07 185 |  | sitagliptin + metformin |  |  |  | O | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Accord Healthcare B.V. | Sitagliptin/metforminklorid Accord | tbl. film obl. 56x(50 mg +1000 mg) | 1,26 | 1,32 | 70,40 | 73,92 | R |
| A16AA05 161 | DS | karglumatna kiselinaNA501 | 200 mg | 291,67 | 306,25 | O | Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases | Carbaglu | tbl. za oral. susp. 60x200 mg | 291,67 | 306,25 | 17.500,00 | 18.375,00 |  |
| B05AA01 067 | DS | ljudski albumin 5%NB501 |  |  |  | P | Jana Pharm d.o.o. | Octapharma Pharmazeutika Octapharma S.A.S., Octapharma AB, Octapharma Produktionsgesellschaft, Octapharma GmbH | Albunorm 5% | otop. za inf., boca stakl. 1x100 ml | 122,35 | 128,47 | 122,35 | 128,47 |  |
| D05AX52 445 |  | kalcipotriol + betametazon |  |  |  | L | LEO Pharma A/S | Colep Laupheim GmbH & Co. KG, LEO Laboratories Ltd. | Enstilar | pjena za kožu 60 g (50 mcg/g+0,5 mg/g) | 305,40 | 320,67 | 305,40 | 320,67 | RSRD03 |
| H04AA01 761 |  | glukagon | 3 mg | 435,30 | 457,07 | N | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly France S.A.S. | Baqsimi | praš. za nos, 3 mg (1 monodoza) | 435,30 | 457,07 | 435,30 | 457,07 | RRH08 |
| J01DH02 075 | DS | meropenemNJ101 | 3 g | 217,00 | 227,85 | P | Apta Medica International d.o.o. | ACS Dobfar S.p.A. | Meropenem AptaPharma | praš. za otop. za inf., boč. 6x2000 mg | 144,67 | 151,90 | 868,00 | 911,40 |  |
| L03AA14 002 | DS | lipegfilgrastimNL301 | 0,3 mg | 217,62 | 228,50 | P | Teva B.V. | Merckle GmbH, Teva Biotec GmbH | Lonquex | otop. za inj., boč. stakl. 6x6 mg/0,6 ml | 4.352,44 | 4.570,07 | 26.114,66 | 27.420,39 |  |
| N01AX14 061 | DS | esketaminklorid |  |  |  | P | Makpharm d.o.o. | G.L. Pharma GmbH | Esgamda | otop. za inj. ili inf., amp., 10x25 mg/ml (2 ml) | 25,80 | 27,09 | 258,00 | 270,90 |  |
| N07XX08 161 | KL | tafamidisNN995 | 20 mg | 936,88 | 983,72 | O | Pfizer Europe MA EEIG | Millmount Healthcare Limited | Vyndaqel | caps. meka 30x61 mg | 2.857,47 | 3.000,34 | 85.724,10 | 90.010,31 |  |
| S01EC04 763 |  | brinzolamid |  |  |  | L | Zentiva k.s. | Famar S.A., Balkanpharma-Razgrad AD | Bravis | kapi za oči 1x5 ml | 32,88 | 34,52 | 32,88 | 34,52 | RSRS03 |
| S01LA04 063 | DS | ranibizumabNS101 |  |  |  | P | Midas Pharma GmbH | Midas Pharma GmbH | Ranivisio | otop. za inj., boč. stak. 1x2,3 mg/0,23 ml (10 mg/ml) | 3.800,41 | 3.990,43 | 3.800,41 | 3.990,43 |  |
| V08AB07 071 | DS | joversol |  |  |  | P | Pharmacol d.o.o. | Guerbet Ireland ULC | Optiray | otop. za inj. ili inf. boč. stakl. 10x500 ml (320 mg/ml) | 1.062,00 | 1.115,10 | 10.620,00 | 11.151,00 |  |

«.

Brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| G04BD08 143 |  | solifenacin | 5 mg | 3,30 | 3,46 | O | PharmaS d.o.o. | PharmaS d.o.o. | SoliPhar | tbl. film obl. 30x5 mg | 3,30 | 3,46 | 98,90 | 103,85 | RRG04 |
| G04BD08 144 |  | solifenacin | 5 mg | 2,43 | 2,56 | O | PharmaS d.o.o. | PharmaS d.o.o. | SoliPhar | tbl. film obl. 30x10 mg | 4,87 | 5,11 | 146,00 | 153,30 | RRG04 |
| J02AC02 142 |  | itrakonazol | 0,2 g | 9,86 | 10,36 | O | PharmaS d.o.o. | PharmaS d.o.o. | Itrakonazol PharmaS | caps. tvrda 28x100 mg | 4,93 | 5,18 | 138,10 | 145,01 | R |
| L01CD02 001 | DS | docetaksel |  |  |  | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Finaxel | konc. za otop. za inf., boč. 1x20 mg/ml | 356,48 | 374,30 | 356,48 | 374,30 |  |
| L01CD02 002 | DS | docetaksel |  |  |  | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Finaxel | konc. za otop. za inf., boč. 1x80 mg/4 ml | 1.243,35 | 1.305,52 | 1.243,35 | 1.305,52 |  |
| L01CD02 003 | DS | docetaksel |  |  |  | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Finaxel | konc. za otop. za inf., boč. 1x140 mg/7 ml | 1.850,04 | 1.942,54 | 1.850,04 | 1.942,54 |  |
| L01CD02 004 | DS | docetaksel |  |  |  | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Actavis Italy S.p.A. | Finaxel | konc. za otop. za inf., boč. 1x160 mg/8 ml | 2.239,49 | 2.351,46 | 2.239,49 | 2.351,46 |  |
| M01AB05 132 |  | diklofenak | 0,1 g | 0,78 | 0,82 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Naklofen SR | tbl. s prod. oslob. 20x100 mg | 0,78 | 0,82 | 15,53 | 16,31 | R |
| N04BC04 121 |  | ropinirol | 6 mg | 6,69 | 7,03 | O | PharmaS d.o.o. | PharmaS d.o.o. | Ropinirol PharmaS | tbl. s prod. oslob. 28x2 mg | 2,23 | 2,34 | 62,45 | 65,57 | R |
| N04BC04 122 |  | ropinirol | 6 mg | 6,68 | 7,01 | O | PharmaS d.o.o. | PharmaS d.o.o. | Ropinirol PharmaS | tbl. s prod. oslob. 28x4 mg | 4,45 | 4,67 | 124,60 | 130,83 | R |
| N04BC04 123 |  | ropinirol | 6 mg | 6,36 | 6,68 | O | PharmaS d.o.o. | PharmaS d.o.o. | Ropinirol PharmaS | tbl. s prod. oslob. 28x8 mg | 8,48 | 8,90 | 237,44 | 249,31 | R |
| R03AL02 361 |  | ipratropijev bromid/salbutamol |  |  |  | I | Cipla Europe NV | S&D Pharma CZ spol. s r.o., Cipla (EU) Limited | Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla | otop. za atomizator, 60x0,5 mg/2,5 mg | 2,61 | 2,74 | 156,60 | 164,43 | R |
| R03DC03 145 |  | montelukast | 10 mg | 3,37 | 3,54 | O | PharmaS d.o.o. | PharmaS d.o.o. | Montelukast PharmaS | tbl. za žvak. 28x5 mg | 1,69 | 1,77 | 47,21 | 49,57 | RRR08 |
| R03DC03 146 |  | montelukast | 10 mg | 1,76 | 1,84 | O | PharmaS d.o.o. | PharmaS d.o.o. | Montelukast PharmaS | tbl. 28x10 mg | 1,76 | 1,84 | 49,19 | 51,65 | RRR08 |
| V06CA01 382 |  | dijetetski preparatNV601 |  |  |  | O | G-M Pharma Zagreb d.o.o. | Milupa GmbH | PKU 3 Tempora | prašak 450 g (10x45 g/vreć.) | 69,79 | 73,28 | 697,87 | 732,76 | RSfRV17 |
| V06CA01 393 |  | dijetetski preparat |  |  |  | O | G-M Pharma Zagreb d.o.o. | SHS International Ltd. | PKU Nutri 1 | prašak 1x500 g | 532,32 | 558,94 | 532,32 | 558,94 | RSRV20 |
| V06DX03 459 |  | namirnice za enteralnu primjenu |  |  |  | O | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | SURVIMED OPD DRINK | boč. plast. 4x200 ml | 9,72 | 10,21 | 38,88 | 40,82 | RSVS09a |
| V08AB07 068 | DS | joversol |  |  |  | P | Pharmacol d.o.o. | Guerbet Ireland ULC | Optiray | otop. za inj. ili inf. boč. stakl. 5x500 ml (320 mg/ml) | 1.062,00 | 1.115,10 | 5.310,00 | 5.575,50 |  |

«.

Dodaju se nove indikacije pod oznakama: »NA501«, »NL544« i »NN995« koje glase:

»NA501: Za liječenje hiperamonijemije uzrokovane primarnom deficijencijom N-acetilglutamat sintaze (NAGS), izovaleričnom acidemijom (IVA), metilmaloničnom acidemijom (MMA) ili propionskom acidemijom (PA). Uz laboratorijski potvrđenu hiperamonijemu, uzročna bolest mora biti potvrđena na temelju kliničke slike i odgovarajućih laboratorijskih nalaza. Početak liječenja i nastavak liječenja za razdoblje od 6 mjeseci odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog bolničkog specijaliste pedijatra iz ugovorne bolničke zdravstvene ustanove. Učinak liječenja se procjenjuje najmanje svaka 3 mjeseca. Liječenje se može nastaviti ako je došlo do laboratorijski potvrđene metaboličke stabilizacije bolesti te do značajnog smanjenja broja i intenziteta hiperamonijemijskih kriza. Liječenje se prekida ako je došlo do teških i ireverzibilnih multiorganskih oštećenja.

NL544: I. Venetoklaks je indiciran u kombinaciji s obinutuzumabom za liječenje prethodno neliječenih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom bez del 17p ili mutacije TP53 kod kojih nije prikladno liječenje temeljeno na punoj dozi fludarabina. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

II. Venetoklaks je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju, a koji su refraktorni na terapiju ili su u ranom relapsu. Rani relaps se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije. U kombinaciji s rituksimabom venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24 mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba.

III. Kao monoterapija:

1. Za liječenje KLL s delecijom 17p ili mutacijom gena TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje inhibitorom signalnog puta B staničnog receptora ili nisu na njega odgovorili.

2. Za liječenje KLL u bolesnika u ranom relapsu ili refraktornih na kemoimunoterapiju i inhibitor signalnog puta B-staničnog receptora.

Kriteriji za primjenu lijeka:

Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa.

Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan od kriterija:

a) visok rizik po Rai-u (III-IV)

b) TTM veći ili jednako 15

c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili progresivnu ili simptomatsku limfadenopatiju)

d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma – nenamjerni gubitak tjelesne težine ≥10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije, noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2.

Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako bolesnici zadovoljavaju jedan od kriterija.

a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase ≥50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje ≥50 %).

b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-IV na RAI I-II-III)

c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l, ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad 100x109/L ili porast za >50 % od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama)

d) značajno smanjenje B simptoma.

Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

NN995: Liječenje odraslih bolesnika s kardiomiopatijom uzrokovanom transtiretinskom amiloidozom (ATTR-CM), divljeg tipa ili nasljednom, dokazanom scintigrafijom kostiju uz SPECT primjenom jednog od radiofarmaka: 99mTc-PYP, 99mTc-DPD ili 99mTc-HMDP (ocjena nakupljanja 2 ili 3) uz isključivanje amiloidoze lakih lanaca (AL) metodom određivanja slobodnih lakih lanaca u serumu te elektroforezom serumskih i urinskih proteina uz imunofiksaciju; u slučaju nejasnog nalaza scintigrafije (ocjena nakupljanja 1) za dokazivanje bolesti radi se histološka potvrda biopsijom; anamneza zatajivanja srca klase NYHA l ili ll, ≥1 hospitalizacija zbog zatajivanja srca ili klinički dokazano zatajivanje srca (simptomi ili znakovi kongestije ili potreba za diuretskom terapijom), zahvaćanje srca potvrđeno ehokardiografijom (debljina stijenke lijeve klijetke ≥ 12 mm), eGFR>25ml/min, povišene vrijednosti NT-proBNP ≥600 pg/mL i udaljenost prijeđena 6-minutnim testom hoda >100 m. Liječenje se odobrava na period od 6 mjeseci, nakon čega slijedi reevaluacija primjene lijeka. Klinička i dijagnostička kontrolna obrada obvezna je svakih 6 mjeseci. Nastavak liječenja odobrava se samo u slučaju povoljnog odgovora na liječenje utvrđenog od strane ekspertnog tima na temelju procjene funkcijskih testova te kliničkih, slikovnih i laboratorijskih parametara. Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti u zatajivanje srca NYHA klase IV. Liječenje se provodi u Kliničkom bolničkom centru Zagreb. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog kardiologa.«

Dodaju se nove smjernice pod oznakama: »RD03« i »RH08« koje glase:

»RD03: Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom koji se liječe sustavnim lijekovima uključujući PUVA terapiju, ciklosporin, metotreksat i retinoide, a na iste nisu zadovoljavajuće odgovorili (što znači da nakon najmanje 16 tjedana terapije nije postignut PASI 75 i DLQI manji od 5), dodatno se uvodi topička terapija s lijekom Enstilar u svrhu kombinacijskog liječenja, te za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom koji na liječenje apremilastom nisu zadovoljavajuće odgovorili (što znači da nakon najmanje 16 tjedana terapije nije postignut PASI 75 i DLQI manji od 5), dodatno se uvodi topička terapija s lijekom Enstilar u svrhu kombinacijskog liječenja, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 4 tjedana od početka liječenja, a nakon toga najmanje dvaput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista dermatovenerologa. U slučaju negativnog odgovora na liječenje ili u slučaju uključivanja sljedećih bioloških lijekova-ustekinumab, sekukinumab, iksekizumab, guselkumab i risankizumab u liječenje bolesnika, lijek Enstilar ne može se više primjenjivati prema ovoj smjernici za Osnovnu listu lijekova.

RH08: Za liječenje teške hipoglikemije u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 ili više godina sa šećernom bolešću.«

Indikacije pod oznakama: »NL308« i »NM301« mijenjaju se i glase:

»NL308: Za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom uz EDSS <=6 i odsutnost trudnoće:

I. kod bolesnika kod kojih je bolest aktivna i koji nisu odgovorili na potpuni i odgovarajući režim liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat), odnosno kada su ispunjeni kriteriji za prekid navedene terapije prema važećim smjernicama u listi lijekova.

Bolest se smatra aktivnom usprkos provedenoj prethodnoj terapiji uz:

a) >= 4 nove T2 hiperintenzivne lezije na MR-u ili

b) >= 2 relapsa.

II. Bolesnici s teškom, visokoaktivnom RRMS – definiranom s 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u 1 godini (onesposobljavajući relaps definira se kao porast EDSS-a u relapsu za jednako ili više od 2 boda).

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Prvi ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja, jednog na početku prvog mjeseca i jednog na početku drugog mjeseca prve godine liječenja, a drugi ciklus jednako je raspodijeljen 12 mjeseci nakon prvog ciklusa liječenja. Nije potrebno daljnje liječenje lijekom tijekom 3 i 4. godine. Na preporuku specijalista neurologa, u bolesnika sa znakovima umjerene aktivnosti bolesti (1 relaps ili 2-4 nove lezije na kontrolnim MR-ima mozga i vratne kralježnice), po završetku četverogodišnjeg ciklusa liječenja (dva ciklusa liječenja kladribin tabletama) može se nastaviti liječenje novim ciklusom kladribin tableta. Doziranje lijeka sukladno je važećem Sažetku opisa svojstava lijeka.

NM301: 1. Samo za blefarospazam, hemifacijalni spazam i cervikalnu distoniju (tortikolis) po preporuci specijalista neurologa uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove te za cerebralnu paralizu u djece s dinamičkim ekvinusom i urednim mentalnim statusom, uz odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove, a na prijedlog stručne skupine koju sačinjavaju specijalista neuropedijatar, ortoped, fizijatar i psiholog.

2. Za liječenje spasticiteta (ako nisu nastale kontrakture) kao posljedica moždanog udara koji je uzrokovao teški invaliditet, sa posljedičnim spasticitetom ručnog zgloba i šake i/ili gležnja kod bolesnika sa MAS (eng. Modified Ashford Scale) rezultatom 3 ili 4. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, po preporuci specijalista neurologa ili fizijatra, do ukupno 3 puta godišnje.

3. Profilaktičko liječenje migrene u odraslih osoba koji ispunjavaju kriterije za kroničnu migrenu (glavobolje ≥ 15 dana u mjesecu, od kojih je najmanje 8 dana s migrenom), a u kojih nema adekvatnog odgovora na prethodne lijekove za profilaksu migrene ili koji ne podnose takve lijekove (u slučaju neučinkovitosti ili nepodnošljivosti najmanje dva profilaktička lijeka ili je uporaba drugih profilaktičkih terapija kontraindicirana zbog komorbiditeta). Nakon evaluacije od najmanje dva ciklusa od tri mjeseca, liječenje se provodi dok se ne postigne frekvencija glavobolja manje od 10 dana mjesečno tijekom 3 mjeseca. Lijek se primjenjuje u bolničkim ustanovama pod nadzorom neurologa koji se bavi užim područjem liječenja glavobolja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Oznaka DS samo za liječenje pod točkom 3.«

Članak 2.

Ova Odluka objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 1. prosinca 2022. godine.

Klasa: 025-04/22-01/234

Urbroj: 338-01-01-22-01

Zagreb, 2. studenoga 2022.

Predsjednik Upravnog vijeća
 Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje
 prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.