## Pravilnik o uvjetima za primjenu izvora ionizirajućeg zračenja u medicini i dentalnoj medicini

### NN 89/2013 (10.7.2013.), Pravilnik o uvjetima za primjenu izvora ionizirajućeg zračenja u medicini i dentalnoj medicini

DRŽAVNI ZAVOD ZA RADIOLOŠKU I NUKLEARNU SIGURNOST

1963

Na temelju članka 27. stavka 2. Zakona o radiološkoj i nuklearnoj sigurnosti (»Narodne novine«, br. 28/10) uz prethodno pribavljenu suglasnost ministra zdravlja, ravnatelj Državnog zavoda za radiološku i nuklearnu sigurnost donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA ZA PRIMJENU IZVORA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA U MEDICINI I DENTALNOJ MEDICINI

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovaj Pravilnik sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktom Europske unije:

– Direktiva Vijeća br. 97/43/Euratom od 30. lipnja 1997. o zdravstvenoj zaštiti pojedinaca od opasnosti od ionizirajućeg zračenja u odnosu na medicinska izlaganja, kojom se ukida Direktiva 84/466/Euratom (SL L 180, 9. 7. 1997).

Članak 2.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti, način i mjere zaštite:

– osoba izloženih ionizirajućem zračenju tijekom primjene izvora ionizirajućeg zračenja u dijagnostičke ili terapijske svrhe,

– osoba ozračenih u sklopu zdravstvenog pregleda za radno mjesto,

– osoba ozračenih u sklopu sustavnog pregleda,

– osoba koje dragovoljno sudjeluju u medicinskim i biomedicinskim, dijagnostičkim ili terapijskim, istraživačkim programima koji uključuju uporabu izvora ionizirajućeg zračenja,

– osoba ozračenih u sklopu medicinsko-pravnih postupaka te

– osoba koje svjesno i dragovoljno pridržavaju i pomažu pacijentima tijekom dijagnostičkih ili intervencijskih pregleda ili postupaka u medicini i dentalnoj medicini uporabom izvora ionizirajućeg zračenja.

Članak 3.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeća značenja:

Doza pacijenta jest doza osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika.

Dozimetrija pacijenta jest dozimetrija koja se odnosi na osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika.

Etalon jest tvarna mjera, mjerilo, referencijska tvar ili mjerni sustav namijenjen za određivanje, ostvarivanje, čuvanje ili obnavljanje jedinice jedne ili više vrijednosti kakve veličine da bi mogli poslužiti kao referencija.

Klinička odgovornost jest odgovornost nadležnog doktora medicine ili dentalne medicine obzirom na medicinsko ozračenje pojedinca, posebice u odnosu na: opravdanost; optimizaciju; kliničku evaluaciju ishoda; suradnju s drugim doktorima medicine drugih specijalnosti, odnosno doktorima dentalne medicine i po potrebi s drugim zaposlenicima, a vezano uz praktične aspekte; dobivanje informacija, po potrebi, o prethodnim pregledima i postupcima; davanje postojećih informacija i/ili zapisa doktorima medicine drugih specijalnosti, odnosno doktorima dentalne medicine i/ili predlagateljima, kada je to potrebno; davanje informacija pacijentima i drugim uključenim osobama o rizicima vezanim uz ionizirajuće zračenje, po potrebi.

Klinički audit jest sistematsko ispitivanje ili provjera dijagnostičkih, intervencijskih ili terapijskih pregleda ili postupaka u medicini i dentalnoj medicini uporabom izvora ionizirajućeg zračenja s ciljem unapređenja kvalitete i ishoda skrbi o pacijentu kroz strukturirani pregled pri čemu se postupci, procedure i rezultati uspoređuju s prihvaćenim standardima dobrih medicinskih dijagnostičkih, intervencijskih ili terapijskih pregleda ili postupaka u medicini i dentalnoj medicini uporabom izvora ionizirajućeg zračenja, uz izmjenu načina postupanja gdje je tako naznačeno te primjenu novih standarda ako je potrebno.

Korisni snop jest snop ionizirajućeg zračenja koji izlazi iz otvora kućišta električnog uređaja koji proizvodi ionizirajuće zračenje čija se veličina i oblik određuju kolimatorom.

Medicinski fizičar jest specijalist medicinske fizike ili osoba sa završenim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem prirodne struke (polje fizika) ili poslijediplomskim studijem iz područja medicinske fizike s najmanje dvije godine kliničke prakse koja sudjeluje ili savjetuje o dozimetriji pacijenta, nabavci, uvođenju, razvoju i upotrebi složenih uređaja, opreme i tehnika, optimizaciji, osiguranju i provjeri kvalitete te drugim aspektima zaštite od ionizirajućeg zračenja, a vezano uz medicinsko ozračenje. Poslove medicinskog fizičara smiju obavljati i osobe sa završenim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem tehničke struke (elektrotehnika) koje na dan stupanja na snagu ovoga Pravilnika imaju najmanje deset godina radnog iskustva na poslovima medicinskog fizičara.

Medicinsko-pravni postupci jesu postupci koji uključuju uporabu izvora ionizirajućeg zračenja i koji se provode zbog osiguranja ili u pravne svrhe, a bez medicinske indikacije.

Nadležni doktor medicine ili dentalne medicine jest doktor medicine određene specijalnosti ili doktor dentalne medicine ovlašten za preuzimanje kliničke odgovornosti za medicinsko ozračenje pojedinca u skladu s pozitivnim propisima.

Osiguranje kvalitete jesu sve planirane i sustavno provođene aktivnosti potrebne za osiguranje odgovarajućeg stupnja pouzdanosti da sustav, dijelovi sustava ili postupci udovoljavaju propisanim standardima.

Osobna šteta jesu klinički vidljivi štetni efekti vezani uz ionizirajuće zračenje, a mogu biti rani ili odgođeni i koji se javljaju kod osoba ili njihovih potomaka. U slučaju odgođenih efekata, osobna šteta vezana je uz vjerojatnost, a ne uz izvjesnost pojave iste.

Pacijent jest osoba iz članka 2. alineje 1. – 5. ovoga Pravilnika.

Praktični aspekt jest fizičko provođenje ozračivanja osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika i bilo kojih dodatnih odgovarajućih aspekata, uključujući rukovanje i uporabu uređaja i opreme koja se koristi pri provođenju dijagnostičkih, intervencijskih ili terapijskih pregleda ili postupaka u medicini i dentalnoj medicini uporabom izvora ionizirajućeg zračenja, procjenu tehničkih i fizikalnih parametara, uključujući doze zračenja, umjeravanje i održavanje uređaja i opreme, pripremu i primjenu radioaktivnih tvari koje se unose u tijelo pacijenta (u daljnjem tekstu: radiofarmaceutski pripravci), kao i razvijanje filmova.

Predlagatelj jest doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji je ovlašten za predlaganje dijagnostičkog, intervencijski ili terapijskog pregleda ili postupka u medicini ili dentalnoj medicini uporabom izvora ionizirajućeg zračenja, u skladu s ovim Pravilnikom.

Preporučena vrijednost doze jest vrijednost doze ili veličina iz kojih se može procijeniti doza pacijenta za radiološke dijagnostičke preglede ili intervencijske postupke u medicini i dentalnoj medicini, odnosno aktivnost za radiofarmaceutske pripravke dane za tipične dijagnostičke postupke u nuklearnoj medicini, dane za grupe pacijenata standardnih visina i mase ili za standardne fantome za različite vrste uređaja i opreme. Uz primjenu dobre i normalne prakse tijekom provođenja standardnih pregleda i postupaka, u smislu dijagnostičkih i tehničkih performansi, očekuje se da ove vrijednosti neće biti premašene.

Provjera kvalitete jest sastavni dio osiguranja kvalitete. To je skup postupaka (priprema, usklađivanje, provedba) čija je svrha održanje i unapređenje kvalitete. Provjera kvalitete obuhvaća praćenje stanja, ocjenu i održanje svih provjerljivih i mjerljivih parametara sustava ili uređaja na propisanoj razini.

Snimanje rendgenskim uređajem ili radiografija jest postupak dobivanja i bilježenja slikovnih podataka koji na prijemnom sustavu nastaju prolazom kroz i apsorpcijom ionizirajućeg zračenja u predmetu snimanja.

Sustavni pregled jest dijagnostički pregled koji uključuje uporabu izvora ionizirajućeg zračenja s ciljem ranog otkrivanja bolesti u rizičnim skupinama ljudi.

Umjeravanje jest skup postupaka kojima se u određenim uvjetima uspostavlja odnos između vrijednosti veličina koje pokazuje neko mjerilo ili mjerni sustav ili vrijednosti koje prikazuje neka tvarna mjera ili neka referencijska tvar i odgovarajućih vrijednosti ostvarenih etalonima.

II. OPRAVDANOST

Članak 4.

(1) Ozračenje pacijenta mora biti opravdano, odnosno ukupna dobit pojedinca i društva od potencijalnog dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja mora biti veća od osobne štete koju ozračenje može uzrokovati, uzimajući u obzir učinkovitost, dobit i rizik drugih raspoloživih postupaka i tehnika koje ne uključuju uporabu izvora ionizirajućeg zračenja ili uzrokuju manje ozračenje pacijenta.

(2) Svaka nova vrsta dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja u medicini i dentalnoj medicini mora prije usvajanja prethodno biti opravdana.

(3) Postojeće vrste dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja u medicini i dentalnoj medicini moraju biti revidirane sa svakim novim dobivenim dokazom o njihovoj učinkovitosti ili posljedicama.

(4) Ako pojedini dijagnostički, intervencijski ili terapijski pregled ili postupak nije općenito opravdan, svako pojedinačno ozračivanje u svrhu provođenja istog može biti opravdano uz obveznu evaluaciju za svaki pojedinačni slučaj.

(5) Ozračivanje pacijenata u svrhu medicinskog ili biomedicinskog istraživanja mora biti odobreno od strane odgovarajućeg etičkog povjerenstva, sukladno posebnim propisima.

(6) Predlagatelj i doktor medicine, odnosno doktor dentalne medicine koji odobrava dijagnostički, intervencijski ili terapijski postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja posebnu pažnju moraju posvetiti opravdanosti u slučaju ozračivanja osoba iz članka 2. alineje 5. ovoga Pravilnika.

(7) Ozračenje osoba iz članka 2. alineje 6. ovoga Pravilnika mora rezultirati dovoljnom dobiti, uzimajući u obzir i direktnu dobit zdravlja pacijenta, dobit osoba iz članka 2. alineje 6. ovoga Pravilnika i osobne štete koju ozračenje može uzrokovati.

(8) Ozračenje osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika zabranjeno je ako nije opravdano.

III. OPTIMIZACIJA

Optimizacija

Članak 5.

(1) Ozračenje pacijenata, osim u slučaju terapijskog postupka, mora biti toliko nisko koliko je razumno moguće postići uz zadržavanje potrebne kakvoće dijagnostičke informacije, uvažavajući ekonomske i socijalne čimbenike.

(2) Pri ozračenju osoba iz članka 2. alineje 1. ovoga Pravilnika u svrhu provođenja terapijskog postupka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja, ozračivanje ciljanog volumena mora biti planirano za svakog pojedinog pacijenta pri čemu ozračenje zdravog volumena i tkiva mora biti toliko nisko koliko je razumno moguće postići i u skladu s namijenjenom terapijskom svrhom ozračivanja.

Članak 6.

(1) Pri predlaganju i provedbi dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja u medicini i dentalnoj medicini mora se poštivati načelo optimizacije.

(2) Optimizacija uključuje odabir uređaja i opreme, dosljedno dobivanje odgovarajuće dijagnostičke informacije ili terapijskog učinka, kao i praktične aspekte, osiguranje kvalitete, uključujući provjeru kvalitete te procjenu i evaluaciju doze pacijenta ili primijenjenih aktivnosti, uvažavajući ekonomske i socijalne čimbenike.

Osobe koje pridržavaju i pomažu pacijentima

Članak 7.

(1) Osobe koje nisu izloženi radnici, a koji tijekom provedbe dijagnostičkog pregleda ili postupka uporabom rendgenskog uređaja pridržavaju nepokretne pacijente i druge osobe koje ne mogu samostalno ostati u položaju potrebnom za provođenje tog pregleda ili postupka, moraju koristiti zaštitne pregače jednakovrijednog zaštitnog učinka kao i olovo debljine od najmanje 0,5 mm, a po potrebi i zaštitne rukavice, zaštitne okovratnike i naočale s olovnim staklima istog zaštitnog učinka.

(2) Izloženi radnici u okviru svog radnog mjesta, trudnice, žene za koje postoji vjerojatnost trudnoće i osobe mlađe od 18 godina ne smiju pridržavati nepokretne pacijente i druge osobe iz stavka 1. ovoga članka tijekom provedbe dijagnostičkog pregleda ili postupka uporabom rendgenskog uređaja.

Preporučena vrijednost doze

Članak 8.

(1) Preporučene vrijednosti doza za provedbu određenog dijagnostičkog pregleda ili intervencijskog postupka u radiologiji dane su u Prilogu I. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.

(2) Preporučene vrijednosti doze za radiofarmaceutske pripravke koji se primjenjuju tijekom najčešćih dijagnostičkih pregleda dane su u Prilogu II. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.

(3) Za one dijagnostičke ili intervencijske preglede ili postupke za koje preporučene vrijednosti doze nisu dane u Prilogu I. i Prilogu II. ovoga Pravilnika koji su njegov sastavni dio, primjenjuju se europske preporučene vrijednosti doze.

(4) Preporučene vrijednosti doza nisu obvezne vrijednosti za dijagnostički postupak te ih treba smatrati smjernicama koje se odnose na tipičnog odraslog pacijenta. Za svakog pojedinog pacijenta tijekom planiranja i pripreme dijagnostičkog pregleda ili intervencijskog postupka potrebno je uzeti u obzir njegovu dob, građu i težinu.

(5) Kada se preporučene vrijednosti doza iz stavka 1., stavka 2. i stavka 3. ovoga članka u provedbi dijagnostičkih pregleda ili intervencijskih postupaka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja kontinuirano premašuju, nositelj odobrenja koji provodi te preglede ili postupke obvezan je poduzeti korektivne mjere kako bi doza pacijenta ili veličine iz kojih se može procijeniti doza pacijenta za dijagnostičke ili intervencijske preglede ili postupke u radiologiji, odnosno aktivnost za radiofarmaceutske pripravke bila ispod preporučenih vrijednosti doza iz stavka 1., stavka 2. i stavka 3. ovoga članka.

(6) Ukoliko korektivnim mjerama iz stavka 5. ovoga članka za pojedine dijagnostičke ili intervencijske preglede ili postupke nije moguće postići da doza pacijenta ili veličine iz kojih se može procijeniti doza pacijenta za dijagnostičke ili intervencijske preglede ili postupke u radiologiji, odnosno aktivnost za radiofarmaceutske pripravke bude ispod preporučenih vrijednosti doza iz stavka 1., stavka 2. i stavka 3. ovoga članka, nositelj odobrenja je obvezan zabraniti provođenje tih pregleda ili postupaka.

Medicinski i biomedicinski istraživački programi

Članak 9.

(1) Osobe iz članka 2. alineje 4. ovoga Pravilnika u medicinskim i biomedicinskim istraživačkim moraju sudjelovati dragovoljno i moraju biti informirane o riziku vezanim uz ozračenje.

(2) Za svaku pojedinu osobu iz članka 2. alineje 4. ovoga Pravilnika koja sudjeluju u eksperimentalnom dijagnostičkom ili terapijskom postupku uporabom izvora ionizirajućeg zračenja i za koju se očekuje da će ostvariti dijagnostičku ili terapijsku dobit od tog postupaka, predlagatelj i/ili doktor medicine, odnosno doktor dentalne medicine koji odobrava taj postupak mora planirati ciljane vrijednosti doza.

Medicinsko-pravni postupci

Članak 10.

Ozračenje pojedinca prilikom provedbe medicinsko-pravnih postupaka mora biti toliko nisko koliko je to razumno moguće postići.

Otpuštanje pacijenta kojem je u svrhu terapije otvorenim radioaktivnim izvorima primijenjen radionuklid

Članak 11.

(1) Pacijent kojem je u svrhu terapije otvorenim radioaktivnim izvorima primijenjen radionuklid zadržava se u posebnom bolesničkom odjelu ili posebnoj sobi dok se ne udovolji uvjetima iz stavka 3. ovoga članka.

(2) Odmah po primjeni radionuklida u medicinsku dokumentaciju pacijenta treba upisati vrstu i aktivnost radionuklida te nadnevak i vrijeme primjene.

(3) Efektivna doza za članove obitelji ili ostale stanovnike ozračene od pacijenta kojem je u svrhu terapije otvorenim radioaktivnim izvorima primijenjen radionuklid u trenutku njegova otpuštanja mora biti niska koliko je to razumno moguće postići i ne smije biti veća od granica iz Priloga III. ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.

(4) Pacijent kojem je u svrhu terapije otvorenim radioaktivnim izvorima primijenjen radionuklid ili njegov zakonski skrbnik poslije terapije mora dobiti upute o mjerama kojih se mora pridržavati da bi se smanjio rizik od vanjskog ozračenja ili radioaktivnog onečišćenja drugih osoba.

(5) Pacijent kojem su u svrhu terapije otvorenim radioaktivnim izvorima primijenjen radionuklidi smije napustiti bolesnički odjel samo uz pisano odobrenje doktora medicine specijalista nuklearne medicine koje se daje ovisno o zaostaloj radioaktivnosti u njegovu tijelu, o načinu putovanja i vremenu potrebnom za dolazak kući.

IV. ODGOVORNOST

Predlagatelj

Članak 12.

(1) Dijagnostički ili intervencijski pregled ili postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja smije predložiti:

a) doktor opće medicine,

b) doktor dentalne medicine,

c) doktor medicine specijalist radiologije,

d) doktor medicine specijalist nuklearne medicine,

e) doktor medicine specijalist odgovarajuće druge kliničke grane.

(2) Terapijski postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja smije predložiti:

a) doktor medicine specijalist radioterapije i onkologije,

b) doktor medicine specijalist radiolog koji je specijalistički ispit položio prije1974. godine,

c) doktor medicine specijalist nuklearne medicine.

Članak 13.

(1) Predlagatelj je obvezan za svakog pacijenta procijeniti opravdanost ozračivanja uzimajući u obzir i drugačije preglede ili postupke bez uporabe izvora ionizirajućeg zračenja.

(2) Zdravstvena opravdanost dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja procjenjuje se ovisno o vrsti i težini bolesti, stupnju neposredne ugroženosti života i zdravlja pacijenta, starosti i spolu pacijenta te mogućoj osobnoj šteti pacijenta.

Kriteriji za predlaganje pregleda ili postupka

Članak 14.

(1) Predlagateljima moraju biti dostupne preporuke vezane uz kriterije za predlaganje dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja.

(2) Preporuke iz stavka 1. ovoga članka moraju uključivati doze pacijenta za svaki od dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja.

(3) Preporuke iz stavka 1. ovoga članka izradit će ministarstvo nadležno za zdravlje.

Odobravanje dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka

Članak 15.

(1) Predloženi dijagnostički pregled ili intervencijski postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja u radiologiji smije odobriti doktor medicine specijalist radiolog.

(2) Predloženi dijagnostički postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja u nuklearnoj medicini smije odobriti doktor medicine specijalist nuklearne medicine.

(3) Predloženi dijagnostički pregled u dentalnoj medicini uporabom rendgenskih uređaja smije odobriti doktor dentalne medicine.

(4) Predloženi dijagnostički pregled ili intervencijski postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja u drugim granama medicine smije odobriti doktor medicine specijalist te grane medicine isključivo u okviru svoje specijalnosti.

Članak 16.

Predloženi terapijski postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja smije odobriti:

a) doktor medicine specijalist radioterapije i onkologije,

b) doktor medicine specijalist radiologije koji je specijalistički ispit položio prije 1974. godine,

c) doktor medicine specijalist nuklearne medicine.

Članak 17.

Doktor medicine ili doktor dentalne medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički, intervencijski ili terapijski pregled ili postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja za svakog pacijenta određuje vrstu izvora ionizirajućeg zračenja koji će se primijeniti i način provedbe istog, pri čemu:

a) utvrđuje je li ozračivanje pacijenta opravdano u smislu dobivanja optimalnog dijagnostičkog nalaza ili postizanja željenog učinka postupka ili terapije kakvi se ne mogu postići drugačijim dijagnostičkim, intervencijskim ili terapijskim pregledom ili postupkom bez uporabe izvora ionizirajućeg zračenja;

b) utvrđuje uvjete provedbe dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja kojim će osigurati najmanje moguće ozračenje pacijenta, a da se pri tom dobiju dijagnostički podaci optimalne kakvoće, odnosno, željeni učinci postupka ili terapije.

Odgovornost za ispravnost provedbe pregleda ili postupka i za primjenu mjera zaštite

Članak 18.

Dijagnostički pregled i intervencijski postupak uporabom rendgenskog uređaja mora se provoditi pod nadzorom doktora medicine specijalista radiologije, doktora dentalne medicine pri snimanju zubi, odnosno doktora medicine specijaliste druge grane medicine koji je odgovoran za ispravnost provedenog pregleda ili postupka i za primjenu mjera zaštite pacijenta od nepotrebnog ozračivanja.

Osporavanje dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka

Članak 19.

(1) Doktor medicine odgovarajuće specijalnosti ili doktor dentalne medicine koji odobrava dijagnostički, intervencijski ili terapijski pregled ili postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja može osporiti provedbu predloženog dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka ako procijeni da nisu prikladni obzirom na navedene medicinske pokazatelje u uputnici i ostaloj priloženoj medicinskoj dokumentaciji te da neće bitno pridonijeti postavljanju ispravne dijagnoze, odnosno, neće polučiti željeni terapijski učinak.

(2) Doktor medicine ili doktor dentalne medicine iz stavka 1. ovog članka mora u pisanom obliku obrazložiti osporavanje provedbe predloženog dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka uz navođenje alternativnog dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka koji uključuje ili ne uključuje uporabu izvora ionizirajućeg zračenja.

Ponavljanje dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka

Članak 20.

(1) Predlagatelj i doktor medicine i doktor dentalne medicine koji odobravaju dijagnostički, intervencijski ili terapijski pregled ili postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja moraju zatražiti nalaze i podatke prethodnih provedenih dijagnostičkih, intervencijskih ili terapijskih pregleda ili postupaka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja u cilju procjene opravdanosti ponovnog ozračivanja pacijenta.

(2) Doktor medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički, intervencijski ili terapijski pregled ili postupak može osporiti prijedlog za ponovno ozračivanje pacijenta, ako procijeni da se ponovnim ozračivanjem pacijenta neće dobiti novi, potpuniji ili bolji dijagnostički podaci, odnosno učinci intervencijskog ili terapijskog postupka.

(3) Doktor medicine ili doktor dentalne medicine iz stavka 2. ovog članka mora u pisanom obliku obrazložiti osporavanje predloženog ponovljenog dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka uz navođenje alternativnog dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka koji uključuje ili ne uključuje uporabu izvora ionizirajućeg zračenja.

(4) U svrhu neodgodive pomoći pacijentu i u svakom drugom nedvojbeno klinički opravdanom slučaju kad je neprikladno čekati pribavljanje nalaza i podataka prethodnih dijagnostičkih, intervencijskih ili terapijskih pregleda ili postupaka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja ako oni postoje, jer se time ugrožava zdravlje i život pacijenta, dijagnostički, intervencijski ili terapijski pregled ili postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja može se provesti, uz odobrenje doktora medicine, odnosno doktora dentalne medicine iz članka 15. i članka 16. ovoga Pravilnika.

Praktični aspekti

Članak 21.

Nositelj odobrenja, doktor medicine koji odobrava i provodi dijagnostički, intervencijski ili terapijski postupak u medicini ili doktor dentalne medicine može praktične aspekte vezane uz postupak u cjelini ili neki njegov dio delegirati drugim osobama ovlaštenima za postupanje u skladu s područjem svoje specijalnosti pri čemu se nadležni doktor medicine ne oslobađa kliničke odgovornosti za postupak.

Medicinsko-pravni postupci

Članak 22.

(1) Postupke za provedbu medicinsko-pravnih postupaka izradit će ministarstvo nadležno za zdravlje.

(2) Pravne i fizičke osobe koje provode medicinsko-pravne postupke moraju slijediti postupke iz stavka 1. ovoga članka.

V. POSTUPCI

Protokoli

Članak 23.

(1) Nositelj odobrenja obvezan je izraditi pisane protokole za svaki dijagnostički, intervencijski ili terapijski pregled ili postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja za svaku vrstu izvora ionizirajućeg zračenja.

(2) Protokoli iz stavka 1. ovoga članka moraju biti dostupni osobama koje su uključene u provedbu dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka uporabom izvora ionizirajućeg zračenja koje ih moraju ih koristiti.

Medicinski fizičar

Članak 24.

(1) U terapijskim postupcima u medicini uporabom izvora ionizirajućeg zračenja, osim u nuklearnoj medicini, medicinski fizičar mora biti aktivno uključen.

(2) Nositelji odobrenja koji provode dijagnostičke ili terapijske postupke u nuklearnoj medicini moraju osigurati raspoloživost medicinskog fizičara.

(3) U ostalim dijagnostičkim ili intervencijskim pregledima ili postupcima u medicini i dentalnoj medicini medicinski fizičar mora biti uključen, prema potrebi, za savjetovanje o optimizaciji, uključujući dozimetriju pacijenta i osiguranje kvalitete, uključujući provjeru kvalitete te savjetovanje o drugim aspektima zaštite od ionizirajućeg zračenja, a vezano uz ozračenje osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika.

Klinički audit

Članak 25.

(1) Nositelj odobrenja koji provodi dijagnostičke, intervencijske ili terapijske preglede ili postupke u medicini uporabom izvora ionizirajućeg zračenja obvezan je najmanje jednom u pet godina organizirati klinički audit.

(2) Klinički audit provodi povjerenstvo koje na zahtjev nositelja odobrenja iz stavka 1. ovoga članka imenuje ministar nadležan za zdravlje (dalje u tekstu: Povjerenstvo).

(3) Povjerenstvo ima neparan broj članova, a najmanje 5 članova koji su:

– za dijagnostičke preglede i intervencijske postupke u radiologiji doktor medicine, specijalist radiologije koji ima najmanje 15 godina radnog iskustva kao specijalist radiologije i koji je doktor znanosti (područje: biomedicina i zdravstvo, polje: kliničke medicinske znanosti, grana: radiologija),

– za dijagnostičke i terapijske postupke u nuklearnoj medicini doktor medicine, specijalist nuklearne medicine koji ima najmanje 15 godina radnog iskustva kao specijalist nuklearne medicine i koji je doktor znanosti (područje: biomedicina i zdravstvo, polje: kliničke medicinske znanosti, grana: nuklearna medicina),

– za terapijske postupke uporabom zatvorenih radioaktivnih izvora i električnih uređaja, doktor medicine specijalist radioterapije i onkologije koji ima najmanje 15 godina radnog iskustva kao radioterapije i onkologije i koji je doktor znanosti (područje: biomedicina i zdravstvo, polje: kliničke medicinske znanosti, grana: radioterapija i onkologija),

– za dijagnostičke preglede ili intervencijske postupke uporabom izvora ionizirajućeg zračenja u drugim granama medicine doktor medicine specijalist odgovarajuće grane medicine koji ima najmanje 10 godina radnog iskustva kao specijalist odgovarajuće specijalnosti i koji je doktor znanosti (područje: biomedicina i zdravstvo, polje: kliničke medicinske znanosti, grana: odgovarajuća),

– medicinski fizičar koji je specijalist medicinske fizike ili koji ima najmanje 15 godina iskustva rada na poslovima medicinske fizike i koji je doktor znanosti (područje: prirodne znanosti, polje: fizika, grana: biofizika i medicinska fizika),

– prvostupnik radiološke tehnologije koji ima najmanje 15 godina iskustva rada na poslovima prvostupnika radiološke tehnologije.

(4) Doktore medicine iz stavka 3. ovoga članka ministru nadležnom za zdravlje predlaže Hrvatska liječnička komora, a prvostupnike radiološke tehnologije Hrvatska komora zdravstvenih radnika.

(5) Član Povjerenstva ne smije biti zaposlenik nositelja odobrenja iz stavka 2. ovoga članka.

(6) Povjerenstvo je obvezno klinički audit provoditi u skladu s europskim preporukama i/ili preporukama Međunarodne agencije za atomsku energiju.

(7) Po provedenom kliničkom auditu, Povjerenstvo je obvezno u roku od tri mjeseca od završetka provedbe kliničkog audita sastaviti izvješće koje mora sadržavati upute za otklanjanje utvrđenih nedostataka, odnosno za unapređenje kvalitete i ishoda skrbi o pacijentu te izmjenu načina postupanja i primjenu novih standarda.

(8) Izvješće iz stavka 7. ovoga članka Povjerenstvo dostavlja ministarstvu nadležnom za zdravlje, inspektoru za radiološku i nuklearnu sigurnost Državnog zavoda za radiološku i nuklearnu sigurnost i nositelju odobrenja iz stavka 2. ovoga članka.

(9) Nositelji odobrenja iz stavka 1. ovoga članka moraju do kraja 2015. godine organizirati prvi klinički audit.

Izvanredni događaj

Članak 26.

(1) Nositelj odobrenja koji provodi dijagnostičke, intervencijske ili terapijske preglede ili postupke uporabom izvora ionizirajućeg zračenja mora provesti posebno istraživanje u slučaju izvanrednog događaja u kojem je sudjelovao pacijent.

(2) Pod izvanrednim događajem iz stavka 1. ovoga članka smatra se:

a) Pogrešno ozračivanje zbog:

– uporabe pogrešnog izvora ionizirajućeg zračenja,

– primjene zračenja na pogrešnog pacijenta ili na pogrešno tkivo,

– pridijeljena je pogrešna doza ili je na pogrešan način pridijeljena,

b) Ozračena je trudnica,

c) Ozračenje potrebno za dobivanje dijagnostičke informacije uz preporučene parametre za dijagnostički postupak sustavno je veće od uobičajenih ili od preporučenih vrijednosti doza za istu vrstu dijagnostičkog postupka,

d) Tijekom ozračivanja dogodio se kvar uređaju zbog kojeg je pacijent prekomjerno ozračen ili je mogao biti prekomjerno ozračen.

Članak 27.

(1) U slučaju izvanrednog događaja iz članka 26. ovog Pravilnika nositelj odobrenja iz članka 26. ovoga Pravilnika obvezan je:

a) Procijeniti dozu pridijeljenu pacijentu tijekom izvanrednog događaja,

b) Poduzeti mjere u svrhu sprečavanja sličnog izvanrednog događaja u budućnosti,

c) Sastaviti očevidnik i izvješće o izvanrednom događaju i dostaviti ga ministarstvu nadležnom za zdravlje i inspektoru za radiološku i nuklearnu sigurnost Državnog zavoda za radiološku i nuklearnu sigurnost.

d) Izvijestiti pacijenta i njegovog izabranog liječnika o izvanrednom događaju.

(2) Nositelj odobrenja iz članka 26. ovoga Pravilnika obvezan je očevidnik i izvješće iz stavka 1. točke d) ovoga članka čuvati najmanje deset godina od dana sastavljanja istih.

VI. DOZA PACIJENTA

Dijagnostički pregledi i intervencijski postupci uporabom rendgenskih uređaja

Članak 28.

(1) Za svaki dijagnostički pregled ili intervencijski postupak proveden uporabom rendgenskog uređaja u pacijentov nalaz o pregledu ili postupku ili u medicinsku dokumentaciju potrebno je upisati odgovarajući skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu pacijenta.

(2) Relevantni skup podataka iz stavka 1. ovoga članka za svako pojedinačno ozračivanje jest:

a) za radiografiju:

– napon rendgenske cijevi,

– struja i vrijeme ozračivanja ili umnožak jakosti struje i vremena ozračivanja,

– udaljenost žarište cijevi – koža pacijenta na mjestu ulaska rendgenskog zračenja;

b) za dijaskopiju:

– napon rendgenske cijevi,

– struja,

– vrijeme ozračivanja,

– udaljenost žarište cijevi – koža pacijenta na mjestu ulaska rendgenskog zračenja;

c) za mamografiju:

– napon rendgenske cijevi,

– struja i vrijeme ozračivanja ili umnožak jakosti struje i vremena ozračivanja,

– debljina komprimirane dojke,

– udio žljezdanog tkiva;

d) za kompjutoriziranu tomografiju:

– volumni CT dozni indeks (CTDIvol) ili CT dozni indeks (CTDIw) i omjer pomaka stola i širine snopa (pitch),

– umnožak doze i duljine (DLP) ili duljinu snimanog dijela;

e) za pojedinačno snimanje zubi:

– napon rendgenske cijevi,

– struja i vrijeme ozračivanja ili umnožak jakosti struje i vremena ozračivanja.

(3) Ako je rendgenski uređaj umjeren tako da se za svaki skup podataka iz stavka 2. ovoga članka može procijeniti doza pacijenta ili ako je u rendgenski uređaj ugrađeno mjerilo brzine doze zračenja i/ili jedinica koja daje podatke o dozi pacijenta, umjesto podataka iz stavka 2. ovoga članka potrebno je upisati izmjerenu dozu u pacijentov nalaz o dijagnostičkom pregledu ili intervencijskom postupku ili u medicinsku dokumentaciju.

Dijagnostički i terapijski postupci uporabom otvorenih radioaktivnih izvora

Članak 29.

(1) Za svaki dijagnostički ili terapijski postupak proveden unosom određenog radionuklida u tijelo pacijenta potrebno je u njegov nalaz i/ili u medicinsku dokumentaciju upisati odgovarajući skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu koju je tijekom postupka pacijent primio.

(2) Relevantni skup podataka iz stavka 1. ovog članka za svaki postupak čine:

1. Vrsta radionuklida i kemijskog spoja u kojem se koristi,

2. Aktivnost ili koncentracija pripravka koji se unosi u tijelo pacijenta,

3. Mjesto i način unosa,

4. Ciljni organ,

5. Drugi relevantni podaci.

Terapijski postupci uporabom električnih uređaja i zatvorenih radioaktivnih izvora

Članak 30.

Za terapijski postupak proveden uporabom električnog uređaja ili zatvorenog radioaktivnog izvora u medicinsku dokumentaciju pacijenta i u nalaz upisuje se doza koju je tijekom ozračivanja primio, a po potrebi i odgovarajući skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu koju je tijekom pregleda pacijent primio ovisno o vrsti izvora ionizirajućeg zračenja koji je primijenjen.

VII. POSEBNE ODREDBE O ZAŠTITI PACIJENATA

Zaštita djece

Članak 31.

(1) Kad god je moguće zbog naravi dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka, pri pregledu djece potrebno je koristiti sredstva za imobilizaciju.

(2) Za svako pojedino dijete, tijekom planiranja i pripreme dijagnostičkog, intervencijskog ili terapijskog pregleda ili postupka potrebno je uzeti u obzir njegovu dob, građu i težinu.

(3) Tijekom provedbe dijagnostičkog pregleda uporabom rendgenskog uređaja za kompjutoriziranu tomografiju moraju se koristiti zaštitna sredstva za smanjenje ozračenja dijelova tijela djeteta koji su u korisnom snopu, ako primjena takvih sredstava ne ometa ispravnu provedbu dijagnostičkog pregleda.

(4) Zaštitnim mjerama uz primjenu odgovarajućih zaštitnih sredstava iz stavka 3. ovoga članka naročito se mora osigurati zaštita štitne žlijezde, očnih leća i dojke djeteta.

Zaštita trudnica i žena koje doje

Članak 32.

(1) Ženu za koju postoji vjerojatnost trudnoće doktor medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički pregled i intervencijski postupak i zdravstveni radnik koji neposredno provodi dijagnostički pregled i intervencijski postupak moraju prethodno upozoriti na opasnost izlaganja ionizirajućem zračenju u određenom razdoblju poslije mjesečnice zbog moguće trudnoće i nedvojbeno utvrditi jesu li ispunjeni uvjeti za daljnju provedbu dijagnostičkog postupka.

(2) U slučaju mogućnosti trudnoće žene iz stavka 1. ovog članka i u slučaju trudnoće žene samo doktor medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički, intervencijski ili terapijski pregled ili postupak uporabom izvora ionizirajućeg zračenja može odobriti daljnju provedbu tog pregleda ili postupka, ako za neodgodivu primjenu tog postupka postoje opravdani medicinski pokazatelji, posebno u slučaju područja abdomena ili zdjelice, pri čemu utvrđuje uvjete provedbe tog pregleda ili postupka kojim će se osigurati najmanje moguće ozračenje pacijentice i ploda, a da se pri tom dobiju dijagnostički podaci optimalne kakvoće, odnosno željeni učinci postupka ili terapije.

(3) Na vidljivu mjestu u čekaonici mora biti istaknuto pisano upozorenje ženama u životnoj dobi s visokom i objektivnom vjerojatnosti trudnoće: »Ako ste trudni ili kod Vas postoji mogućnost trudnoće, upozoravamo Vas da ionizirajuće zračenje može oštetiti plod. Javite se našem liječniku zbog savjeta«.

(4) Zdravstveni radnik koji provodi dijagnostički postupak može prije početka postupka zatražiti i izjavu žene u pisanom obliku da je upoznata s rizicima izlaganja ionizirajućem zračenju u slučaju trudnoće ili moguće trudnoće.

Članak 33.

Dijagnostički postupak uporabom radiofarmaceutskih pripravaka ne primjenjuju se na trudnicama i ženama koje doje, osim iznimno kad za neodgodivu primjenu tog postupka postoje opravdani zdravstveni pokazatelji po prosudbi doktora medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava taj postupak, pri čemu utvrđuje uvjete provedbe tog postupka kojim će se osigurati najmanje moguće ozračenje pacijentice i djeteta, a da se pri tom dobiju dijagnostički podaci optimalne kakvoće.

Sustavni pregledi

Članak 34.

(1) Sustavno preventivno snimanje kukova djece nije medicinski opravdano ozračivanje ako nema jasnih medicinskih pokazatelja za svakog pojedinog pacijenta.

Članak 35.

(1) Sustavni pregledi mogu se provoditi samo za određene skupine stanovnika za koje postoji povećan rizik oboljenja.

(2) Sustavni pregledi mogu se obavljati isključivo radiografijom i po prethodno pribavljenom odobrenju ministra nadležnog za zdravlje.

(3) Za svaki sustavni pregled ministar nadležan za zdravlje će na prijedlog ravnatelja Državnog zavoda za radiološku i nuklearnu sigurnost utvrditi dodatne uvjete na opremu i kadar.

Članak 36.

(1) Sustavno preventivno snimanje dojki za žene do 40 godina starosti bez jasnih medicinskih pokazatelja za svakog pojedinog pacijenta nije medicinski opravdano ozračivanje.

(2) Stavak 1. ovog članka ne odnosi se na žene s poznatim povećanim rizikom oboljenja.

(3) Ženi u dobi od 40 do 49 godina preporučuje se preventivno snimanje dojki jedanput u dvije godine u svrhu ranog i pravovremenog otkrivanja tumora dojke.

(4) Za žene u dobi iznad 50 godina preventivno snimanje dojki u svrhu ranog i pravovremenog otkrivanja tumora dojke preporučuje se jedanput godišnje.

Dijagnostički i intervencijski pregledi i postupci uporabom rendgenskih uređaja

Članak 37.

(1) Tijekom provedbe dijagnostičkog pregleda ili intervencijskog postupka moraju se koristiti zaštitna sredstva za smanjenje ozračenja dijelova tijela pacijenta koji nisu u korisnom snopu bez obzira na pregled ili postupak koji se provodi, ako primjena takvih sredstava ne ometa ispravnu provedbu dijagnostičkog pregleda ili intervencijskog postupka.

(2) Zaštitnim mjerama uz primjenu odgovarajućih zaštitnih sredstava iz stavka 1. ovoga članka naročito se mora osigurati zaštita štitne žlijezde, očnih leća, jajnika ili sjemenika i krvotvornih organa pacijenta.

(3) Zaštitna sredstva iz stavka 1. ovoga članka moraju imati zaštitnu moć jednakovrijednu učinku olova najmanje 0,5 mm debljine.

Članak 38.

(1) Uređajem za ograničavanje polja zračenja koji je ugrađen na otvoru kućišta rendgenske cijevi za prolaz korisnog snopa mora se smanjiti presjek korisnog snopa na ulazu u tijelo pacijenta na veličinu koja omogućuje postizanje očekivane kakvoće slikovnog podatka na prijemnom sustavu unutar rubova ulazne površine elektronskog pojačala slike ili kasete.

(2) Odredba stavka 1. ovog članka ne odnosi se na rendgenske uređaje za snimanje zubi.

Članak 39.

(1) Snimanje zubi i čeljusti smije se obavljati samo posebnim rendgenskim uređajima koji su namijenjeni za tu svrhu.

(2) Osobe kojima se snimaju zubi moraju biti zaštićene pregačom ili štitnikom čija je zaštitna moć jednaka učinku olova najmanje 0,25 mm debljine.

Članak 40.

(1) Za snimanje i ciljano snimanje rendgenskim uređajem potrebno je koristiti kasete s pojačivačkim folijama od rijetkih zemalja i filmove optimalne osjetljivosti sukladno naravi dijagnostičkog postupka.

(2) Na mjestu uporabe rendgenskog uređaja za snimanje radnicima mora na raspolaganju biti dovoljan broj kaseta svih veličina s pojačivačkim folijama od rijetkih zemalja.

(3) Uz određenu vrstu folije u kaseti mora se rabiti samo odgovarajuća vrsta kompatibilnih filmova sukladno preporukama proizvođača.

(4) Kasete za snimanje i ciljano snimanje moraju imati ulaznu površinu od materijala koji slabo apsorbiraju rendgensko zračenje (plastika, ugljikova vlakna).

Dijagnostički i terapijski postupci uporabom otvorenih radioaktivnih izvora

Članak 41.

(1) Radionuklidi se u tijelo pacijenta unose u obliku radiofarmaceutskih pripravaka.

(2) Radiofarmaceutski pripravak mora udovoljavati uvjetima utvrđenim posebnim propisima.

Članak 42.

(1) Vrstu i aktivnost radiofarmaceutskog pripravka koji je potrebno unijeti u tijelo pacijenta radi određenog dijagnostičkog ili terapijskog postupka određuje doktor medicine specijalist nuklearne medicine ili doktor medicine specijalist druge grane medicine koji je osposobljen za primjenu radionuklida uz uvjete iz ovoga Pravilnika.

(2) Aktivnost radiofarmaceutskog pripravka određuje se na temelju proračuna potrebne doze zračenja i mjerenja doze zračenja pri čemu je potrebno:

1. Osigurati da je ozračenje pacijenta od unesenih radionuklida svedeno na najmanju moguću mjeru, ali je dostatno za postizanje dijagnostičkog ili terapijskog cilja,

2. Uzeti u obzir tjelesnu težinu i dob pacijenta te posebne zahtjeve ako se radi o djeci i pacijentima s poremećajem rada organa,

3. Provjeriti u medicinskoj dokumentaciji nalaze prethodnih dijagnostičkih ili terapijskih postupaka uporabom radionuklida, ako postoje,

4. Pridržavati se naputaka o dobroj radiofarmaceutskoj praksi tijekom provedbe dijagnostičkih ili terapijskih postupaka uporabom radionuklida.

Članak 43.

Aktivnost radiofarmaceutskog pripravka potrebnog za provedbu dijagnostičkog ili terapijskog postupka može odrediti i mjeriti samo osoba stručno osposobljena za taj posao.

Članak 44.

(1) Radiofarmaceutski pripravci unose se u organizam pacijenta pod nadzorom doktora medicine specijalista nuklearne medicine, odnosno doktora medicine druge specijalnosti koji je osposobljen za primjenu radionuklida uz uvjete propisane ovim Pravilnikom.

(2) Doktor medicine odgovoran za provedbu unosa radionuklida osobito skrbi:

1. da je primijenjen odgovarajući radiofarmaceutski pripravak i njegova aktivnost,

2. da je primijenjen način kojim je u najvećoj razumno mogućoj mjeri onemogućen unos radionuklida u organe koji se ne ispituju i podstaknuto ubrzano izlučivanje radionuklida ako time nije ugrožen tijek dijagnostičkog ili terapijskog postupka.

Terapijski postupci uporabom električnih uređaja i zatvorenih radioaktivnih izvora

Članak 45.

(1) Terapijski postupak uporabom električnih uređaja ili zatvorenih radioaktivnih izvora može se provoditi samo po programu zračenja (Protokol) kojim je utvrđen način i učestalost pridjeljivanja doze pacijentu, iznos doze, način proračuna potrebne doze za pretragu, vrsta i energija ionizirajućeg zračenja, zapisi i čuvanje evidencija te odgovarajuće mjerenje doza zračenja.

(2) Program zračenja sastavljen sukladno najboljoj kliničkoj praksi prema međunarodnim standardima i preporukama za terapiju izvorima ionizirajućeg zračenja u pisanom obliku mora biti dostupan svim radnicima koji su u nositelju odobrenja ovlašteni planirati ili provoditi terapijski postupak uporabom električnih uređaja ili zatvorenih radioaktivnih izvora.

Članak 46.

(1) Terapijski postupak uporabom električnih uređaja ili zatvorenih radioaktivnih izvora može se provoditi samo ako je za svakog pojedinog pacijenta prethodno određena topografija polja zračenja za planirani postupak.

(2) Za planiranje i pripremu provedbe terapije akceleratorom ili daljinski upravljanim uređajima sa zatvorenim radioaktivnim izvorima visokih aktivnosti potrebno je koristiti posebne rendgenske uređaje (simulatore), druge uređaje, druga pomagala i sredstva.

(3) Uređajima i pomagalima iz stavka 2. ovoga članka simulira se postupak ozračivanja, određuje se mjesto i način ozračivanja i određuju se preduvjeti za ispravnu provedbu terapijskog postupka.

Članak 47.

Terapijski postupak uporabom električnih uređaja ili zatvorenih radioaktivnih izvora mora osigurati najveći mogući terapijski učinak uz razumno najmanje moguće ozračivanje pacijenta, naročito skrbeći da zdravo tkivo pacijenta bude što je manje moguće ozračeno.

Članak 48.

Plan zračenja u terapijskom postupku za pojedinog pacijenta određuje doktor medicine specijalist radioterapije u suradnji s medicinskim fizičarom.

VIII. PROCJENA OZRAČENJA STANOVNIŠTVA

Članak 49.

(1) Državni zavod za radiološku i nuklearnu sigurnost obvezan je najmanje svakih 10 godina izraditi raspodjelu procijenjenih doza pacijenata za stanovništvo, a za relevantne grupe stanovništva ako procijeni potrebnim.

(2) Prvu raspodjelu iz stavka 1. ovoga članka Državni zavod za radiološku i nuklearnu sigurnost je obvezan izraditi za 2015. godinu.

IX. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 50.

Postupke iz članka 14. stavka 1. i članka 22. stavka 1. ovoga Pravilnika ministarstvo nadležno za zdravlje izradit će do kraja 2015. godine.

Članak 51.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o uvjetima za primjenu izvora ionizirajućeg zračenja u medicini i dentalnoj medicini (»Narodne novine«, br. 125/06).

Članak 52.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-01/13-02/3

Urbroj: 542-01-13-7

Zagreb, 5. srpnja 2013.

Ravnatelj
doc. dr. sc. Dragan Kubelka, v. r.

**PRILOG I.**

PREPORUČENE VRIJEDNOSTI DOZA ZA NAJČEŠĆE DIJAGNOSTIČKE PREGLEDE I INTERVENCIJSKE POSTUPKE UPORABOM RENDGENSKIH UREĐAJA U MEDICINI, ZA TIPIČNOG ODRASLOG PACIJENTA »P«

I. Radiografija

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Pregled | | Ulazna površinska  apsorbirana doza po  jednoj snimci (mGy)a |
| Lumbalna kralježnica | AP | 10 |
| L | 30 |
| LSJ | 40 |
| Želudac, intravenozna urografija i kolecistografija | AP | 10 |
| Zdjelica | AP | 10 |
| Kukovi | AP | 10 |
| Pluća | PA | 0.3 |
| L | 1.5 |
| Torakalna kralježnica | AP | 7 |
| L | 20 |
| Zubi | Periapikalno | 7 |
| Lubanja | AP | 5 |
| PA | 5 |
| L | 3 |

»P« Pacijent prosječne težine 70 kg

PA Posterior-anterior projekcija (ulazno zračenje sa stražnje strane pacijenta)

LAT Lateralna projekcija (ulazno zračenje sa strane pacijenta)

LSJ Lumbalno sakralni spoj projekcija

AP Anterior-posterior projekcija (ulazno zračenje s prednje strane pacijenta)

a U zraku s raspršenjem od pacijenta. Vrijednosti apsorbirane doze za konvencionalnu kombinaciju film – folija i relativnu brzinu 200. Za kombinacije film – folija visoke brzine (400-600) vrijednosti doza trebale bi biti 2 do 3 puta niže.

II. Kompjutorizirana tomografija

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Pregled | CTDIw (mGy) | DLP (mGycm) |
| Glavaa | 60 | 1050 |
| Lice i sinusia | 35 | 36 |
| Vertebralna traumab | 70 | 460 |
| Toraksb | 30 | 650 |
| HRCTb | 35 | 280 |
| Abdomenb | 35 | 780 |
| Jetra i slezenab | 35 | 900 |
| Zdjelicab | 35 | 570 |
| Kosti zdjeliceb | 25 | 520 |

a Dobiveno mjerenjem na standardnom fantomu za dozimetriju glave (PMMA, promjera 16 cm)

b Dobiveno mjerenjem na standardnom fantomu za dozimetriju tijela (PMMA, promjera 32 cm)

III. Mamografija

|  |
| --- |
| Srednja glandularna doza po jednoj kranio-kaudalnoj projekcijic |
| 1 mGy (bez rešetke) |
| 3 mGy (s rešetkom) |

c Određeno za standardni dozimetrijski fantom za mamografiju debljine 45 mm, uz uporabu pojačivačke folije sa žarištem od molibdena i filtrom od molibdena rendgenske cijevi.

IV. Dijaskopija

|  |  |
| --- | --- |
| Pregled | DAP\* (Gycm2) |
| Toraks | 1 |
| Zdjelica | 4 |
| Lumbalna kralježnica | 10 |
| Urografija | 20 |
| Pasaža gastroduodenuma | 25 |
| Irigografija | 50 |

\* Umnožak doze i površine

**PRILOG II.**

PREPORUČENE (REFERENTNE) VRIJEDNOSTI AKTIVNOSTI POJEDINIH VRSTA RADIONUKLIDA ZA DIJAGNOSTIKU OTVORENIM RADIOAKTIVNIM IZVORIMA U NUKLEARNOJ MEDICINI ZA TIPIČNOG ODRASLOG PACIJENTA

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| Postupak | Radio- -nuklid | Kemijski spoja | Najveća uobičajena aktivnost po jednom postupku (MBq)b |
| Kosti | | | |
| Ispitivanje kostiju | 99mTc | Fosfonat i fosfatni spojevi | 600 |
| Ispitivanje kostiju kompjutoriziranom tomografijom emisijom jednog fotona (SPECT) | 99mTc | Fosfonat i fosfatni spojevi | 800 |
| 99mTc | Označeni koloidi | 400 |
| Mozak | | | |
| Ispitivanje mozga (statičko) | 99mTc | TcO4 | 500 |
| 99mTc | Dietilentriaminopentacetatna kiselina (DTPA), glukonat i glukoheptonat | 500 |
| Ispitivanje mozga (SPECT) | 99mTc | TcO4 | 800 |
| 99mTc | DTPA, glukonat i glukoheptonat | 800 |
| 99mTc | Bigisat (Eksametazin) | 800 (500) |
| Moždani krvotok | 113Xe | Izotonična otopina natrijklorida | 400 |
| 99mTc | Heksametilpropilen amin oksim HM-PAO | 500 |
|  |  |  |  |
| Cisternografija | 111In | DTPA | 40 |
| Lakrimal | 99mTc | TcO4 | 4 |
| Lakrimalni odvod | 99mTc | Obilježeni koloid | 4 |
| Štitnjača | | | |
| Ispitivanje štitnjače | 99mTc | TcO4 | 200 |
| 123I | I - | 20 |
| Metastaze štitnjače (poslije ablacije) | 131I | I - | 400 |
| Ispitivanje paraštitnjače | 201TI | TI+,, klorid | 80 |
| Pluća | | | |
| Snimanje ventiliranja pluća | 81mKr | Plin | 6000 |
| 99mTc | DTPA-aerosoli | 80 |
| Ispitivanje ventiliranja pluća | 133Xe | Plin | 400 |
| 127Xe | Plin | 200 |
| Snimanje plućne perfuzije | 81mKr | Vodena otopina | 6000 |
| 99mTc | Humani albumin (makroagregati ili mikrosfere) | 100 |
| Snimanje plućne perfuzije (venografija) | 99mTc | Humani albumin (makroagregati ili mikrosfere) | 160 |
| Ispitivanje plućne perfuzije | 133Xe | Izotonična otopina | 200 |
| 127Xe | Izotonična kloridna otopina | 200 |
| Snimanje pluća (SPECT) | 99mTc | Makroagregati albumina (MAA) | 200 |
| Jetra i slezena | | | |
| Snimanje jetre i slezene | 99mTc | Obilježeni koloid | 80 |
| Funkcionalno snimanje žučnog sustava | 99mTc | Iminodiacetati i ekvivalentni agensi | 150 |
| Snimanje slezene | 99mTc | Označeni denaturirani eritrociti | 100 |
| Snimanje jetre (SPECT) | 99mTc | Obilježeni koloid | 200 |
| Kardiovaskularna ispitivanja |  |  |  |
| Ispitivanje prvog prolaza krvi | 99mTc | TcO4 | 800 |
| 99mTc | DTPA | 800 |
| 99mTc | Mikroagregati globulina 3 | 400 |
| Ispitivanje nakupina krvi | 99mTc | Humani albuminski kompleks | 40 |
| Ispitivanja srca i krvnih žila/uzoraka | 99mTc | Humani albuminski kompleks | 800 |
| 99mTc | Obilježene normalne crvene krvne stanice | 800 |
| Ispitivanje srčanog mišića | 99mTc | Fosfonati i fosfatni spojevi | 600 |
| Snimanje srca | 99mTc | Izonitrili | 300 |
| 201mTl Tl+ klorid | 100 |
| Ispitivanje srčanog mišića(SPECT) | 99mTc | Fosfonati i fosfatni spojevi | 800 |
| 99mTc | Izonitrili | 600 |
| Trbuh, probavni sustav | | | |
| Snimanje trbuha / žlijezde slinovnice | 99mTc | TcO4 | 40 |
| Snimanje Meckelova divertikula | 99mTc | TcO4 | 400 |
| Krvarenje u probavnom sustavu | 99mTc | Obilježeni koloid | 400 |
| 99mTc | Obilježeni crvene krvne stanice | 400 |
| Prohodnost jednjaka i refluks | 99mTc | Obilježeni koloid | 40 |
| 99mTc | Neapsorbivi spojevi | 40 |
| Pražnjenje želuca | 99mTc | Neapsorbivi spojevi | 12 |
| 111In | Neapsorbivi spojevi | 12 |
| 113mIn | Neapsorbivi spojevi | 12 |
| Bubrezi, mokraćni sustav i nadbubrežne žlijezde | | | |
| Snimanje bubrega | 99mTc | Dimerkaptojantarna kiselina | 160 |
| Renografija | 99mTc | DTPA, glukonat i glukoheptonat | 350 |
| 99mTc | MAG 3 | 100 |
| 123I, 131I | O-jodohipurat | 20, 10 |
| Ispitivanje nadbubrežnih žlijezda | 75Se | Selenorkolesterol | 8 |
| 131I | Norkolesterol | 40 |
| Ostale pretrage | | | |
| Snimanje tumora ili vrijeda (apscesa) | 67Ga | Citrat | 300 |
| 201Tl | Klorid | 100 |
| Snimanje tumora | 99mTc | Dimerkaptojantarna kiselina | 400 |
| Snimanje neuroektodermalnih tumora | 123I | Meta-jodo-benzil gvanidin | 400 |
| 131I | Meta-jodo-benzil gvanidin | 20 |
| Snimanje limfnih čvorova | 99mTc | Obilježeni koloid | 80 |
| Snimanje vrijeda (apscesa) | 99mTc | Obilježeni leukociti | 400 |
| 111In | Obilježeni leukociti | 20 |
| Ispitivanje trombova | 111In | Obilježeni trombociti | 20 |

**PRILOG III.**

GRANICE EFEKTIVNE DOZE ZA RAZLIČITE KATEGORIJE OSOBA OZRAČENE OD PACIJENTA KOJEM JE U SVRHU TERAPIJE OTVORENIM RADIOAKTIVNIM IZVORIMA PRIMIJENJEN RADIONUKLID NAKON OTPUŠTANJA IZ BOLNICE

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Osoba | Granice efektivne doze | |
| po postupku | u 5 godina |
| Osobe (osim trudnica) koje skrbe i pomažu bolesniku (dragovoljno) | 5 mSv | - |
| Ostale osobe u domaćinstvu | 1 mSv | 5 mSv |
| Pojedini pripadnici stanovništva | 0.3 mSv | 5 mSv |

89 10.07.2013 Pravilnik o uvjetima za primjenu izvora ionizirajućeg zračenja u medicini i dentalnoj medicini

89 10.07.2013 Pravilnik o uvjetima za primjenu izvora ionizirajućeg zračenja u medicini i dentalnoj medicini

Pravilnik, NN 89/2013-1963