## Pravilnik o mjerama za osiguranje sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskoga tijela za medicinsku upotrebu

### NN 143/2005 (5.12.2005.), Pravilnik o mjerama za osiguranje sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskoga tijela za medicinsku upotrebu

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**2699**

Na temelju članka 37. podstavka 3. i 11. Zakona
o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja (»Narodne
novine«, br. 177/04) ministar zdravstva i socijalne
skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O MJERAMA ZA OSIGURANJE SIGURNOSTI I KVALITETE DIJELOVA LJUDSKOGA TIJELA ZA MEDICINSKU UPOTREBU

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjere za osiguranje
sigurnosti i kvalitete dijelova ljudskoga tijela za presađivanje u svrhu
liječenja.

Članak 2.

Svaki dio ljudskoga tijela uzet u svrhu
presađivanja mora imati prihvatljivu kvalitetu i ne smije izložiti primatelja
neprihvatljivom riziku.

Kriteriji prihvatljivosti darivatelja moraju
biti ustanovljeni prema prihvaćenim medicinskim standardima.

Članak 3.

 Kriteriji prihvatljivosti iz stavka 2.
članka 2. ovoga Pravilnika dijele se na:

**1.
Neprihvatljiv rizik**

– HIV seropozitivnost
ili bolest ili ponašanje rizično za HIV infekciju u posljednjih 12 mjeseci;

– aktivna zloćudna novotvorina bilo kojeg
smještaja, osim nekih primarnih i nemetastazirajućih
tumora središnjeg živčanog sustava, bazocelularnog
karcinoma kože i in situ karcinoma vrata maternice (posebni kriteriji za
rožnice);

– ozbiljna sistemna
infekcija koja nije tretirana i čiji uzročnik nije poznat;

– rizik od prijenosa prionskih
bolesti; darivatelj koji je primao hormone humane hipofize (hormon rasta),
obiteljska anamneza Creutzfeldt-Jakobove bolesti ili
druge zarazne spongiformne ecefalopatije,
darivatelj kojemu je presađena dura mater.

U slučajevima neprihvatljivog rizika ne smije
niti jedan organ/tkivo biti korišten u svrhu presađivanja.

**2. Rizik
povećan, ali prihvatljiv**. Odnosi se na organe/tkiva kod kojih je u procesu procjene
prihvatljivosti utvrđeno postojanje patogenih nalaza ili prijenosnih patogena
te uporaba organa/tkiva ovisi o kliničkoj procjeni stanja primatelja i stupnja
hitnosti primatelja.

**3. Rizik
uračunat (kriteriji koji se odnose na protokole za elektivno
presađivanje**).
Odnosi se na darivatelje kod kojih je utvrđeno postojanje jednog specifičnog
patogena ili mikrobiološkog nalaza, a kompatibilan je sa presađivanjem
primatelju kod kojeg je utvrđeno postojanje istog patogena ili mikrobiološkog serološkognalaza, neovisno o stanju primatelja. U ovu
kategoriju uključeni su i darivatelji sa meningitisom koji reagira povoljno na
antibiotsko liječenje najmanje 24 sata i oni sa bakteriemijom
za koju je dokumentirano da pozitivno reagira na antibiotsko liječenje.

**4. Rizik
nije moguće procijeniti**. Odnosi se na darivatelje kod kojih se ne može u potpunosti
dati odgovarajuća procjena rizika zbog manjkavosti ili nedostatka jednog ili
više elemenata.

**5.
Standardni rizik**.
Odnosi se na darivatelje kod kojih se u postupku procjene ne nalaze faktori
koji bi ukazivali na rizik od prijenosnih bolesti. U slučaju nejasnoća u interperetaciji nalaza potrebno je zatražiti dodatno
stručno mišljenje (second opinion).

PROCJENA PRIHVATLJIVOSTI
DIJELOVA TIJELA UMRLE OSOBE

*A) Opća procjena darivatelja*

Članak 4.

Opća procjena prihvatljivosti darivatelja
obavlja se na temelju podataka prikupljenih u jedinicama intenzivnog liječenja
te mora obuhvaćati:

– anamnezu i navike,

– kliničku procjenu,

– laboratorijske pretrage,

te histološki nalaz biopsije, u slučajevima kada
to nalažu prethodne razine pretraga. Ako je učinjena obdukcija, nalaz mora biti
procijenjen.

Anamneza, klinička procjena te laboratorijske i
instrumentalne pretrage moraju ispitati funkciju pojedinog organa i
dokumentirati eventualnu prisutnost patološkog nalaza. O svim postupcima mora
postojati pisana bilješka koja se čuva i arhivira.

(i) ANAMNEZA I NAVIKE

Standardizirani upitnici trebaju obuhvaćati
sljedeće podatke:

– dob; iako ne postoji određena granica za svako
pojedinačno darivanje, s odmaklijom dobi prisustvo drugih bolesti umanjuje vjerojatnost
prihvatljivosti darivanja;

– uzrok smrti u cilju prepoznavanja zaraznih
bolesti i novotvorina; ako nije izvršena obdukcija, uzrok smrti darivatelja,
koji je ustanovljen iz medicinskih bilješki, mora biti dokumentiran u kartonu
darivatelja. Mora biti zabilježeno približno vrijeme smrti ili klemanja aorte;

– prethodne bolesti (osobito zloćudne, multisistemne autoimune bolesti, zarazne bolesti, neurodegenerativne ili neuropsihijatrijske bolesti ili
bolesti nepoznate etiologije);

– rizična ponašanja i dosadašnji medicinski
postupci koji mogu ugroziti funkciju organa ili predstavljaju povećan rizik
zarazne bolesti;

– izloženost kemikalijama ili ionizirajućem
zračenju, medikamentozna terapija, uključujući imunosupresive;

– putovanja i boravci u udaljenim zemljama za
procjenu rizika zaraznih bolesti kao što su malarija, tripanosomijaza,
bjesnoća i dr.;

– nedavne imunizacije živim cjepivima (unutar
3-4 tjedna);

– transfuzije krvi ili presađivanja, body piercing ili tetoviranje u
posljednjih 12 mjeseci;

– rizik od prijenosa prionskih
bolesti; uključuje jasnu dijagnozu ili izrazitu sumnju na postojanje bilo koje
vrste zarazne spongiformne encefalopatije
darivatelja, Creutzfeldt-Jakobovu bolest u
obiteljskoj anamnezi, podatak da je darivatelj primao hormone humane hipofize
ili mu je presađena dura mater, kornea ili sklera;

– ostali bitni podaci iz obiteljske anamneze.

Kada je to moguće podaci moraju biti uzeti u
direktnom razgovoru sa članovima obitelji.

U odsutnosti člana obitelji anamnestički podaci
trebaju se uzeti od osoba koje su bile bliske umrlom, od prijatelja ili osobnog
liječnika darivatelja. Iznimno, podaci se mogu dobiti u telefonskom razgovoru.

Ako se ne mogu dobiti anamnestički podaci da bi
se darivatelj smatrao prihvatljivim, potrebno je učiniti dodatne pretrage u
cilju otkrivanja mogućeg postojanja jednog od kriterija apsolutne nepodobnosti
(tehnike dokaza nukleinskih kiselina na infekciju
HIV, HCV, HBV). Ako takvi postupci rezultiraju negativnim nalazom, darivatelj
se može uključiti u kategoriju standardnog rizika. Ako pretrage nije moguće
izvesti, darivatelj se može prihvatiti samo u slučajevima hitnosti ili rijetke
patologije primatelja uz njegov prethodni obaviješteni pristanak.

Ako se u anamnezi evidentira povećan rizik na
infekciju HIV, nužno je dokazati prihvatljivost darivatelja pomoću pretraga
molekularne biologije kojima se vrijeme prozora skraćuje na najkraće moguće.
Ako navedene pretrage nije moguće provesti, dijelovi tijela takvog darivatelja
mogu se presaditi jedino u slučaju hitnih stanja, rijetke patologije primatelja
uz njegov prethodni obaviješteni pristanak.

Ako se u anamnezi evidentira patološki neoplastični nalaz moraju se prikupiti, gdje je to moguće,
precizne informacije od zdravstvene ustanove u kojoj je postavljena dijagnoza:
informacije moraju obuhvaćati: datum postavljanja dijagnoze, histološku
dijagnozu, podatke o načinu liječenja, termine kontrole, trenutno stanje
(informacije o tome mogu biti prikupljene putem telefaksa dostavom kopija
specijalističkih pregleda i povijesti bolesti).

Ako je uzrok smrti nepoznat, umrla osoba ne može
biti darivatelj organa, tkiva i stanica.

Unos ili izloženost darivatelja toksičnim
tvarima koje mogu biti prenesene primatelju organa/tkiva u toksičnoj dozi su
kontraindikacija za uzimanje organa/tkiva.

Vezano uz procjenu rizičnog ponašanja upitnik
mora uključiti pitanja koja se odnose na rizično ponašanje:

– muškarac koji je imao seksualni odnos s drugim
muškarcem unazad 12 mjeseci;

– osoba koja je koristila lijekove za
nemedicinske svrhe unazad 12 mjeseci, a koji su bili primjenjivani subkutano, intramuskularno ili
intravenozno;

– osobe sa hemofilijom ili drugim poremećajima
sustava zgrušavanja koji su bili liječeni koncentratima proizvedenim iz ljudske
krvi;

– osobe koje su imale seksualne odnose za novčanu
naknadu ili drogu unazad 12 mjeseci;

– osobe koje su imale seksualne odnose unutar 12
mjeseci s osobama iz podstavka 4. ovoga stavka ili s osobama za koje se sumnja
da imaju HIV, hepatitis B ili hepatitis C infekciju;

– osobe koje su u posljednjih 12 mjeseci bile
izložene krvi za koju se zna ili sumnja da je zaražena HIV-om, HBV-om ili
HCV-om (ubodni incident) ili su bile izložene otvorenim ranama ili sluznici;

– osobe koje su imale blizak kontakt s osobama
koje su bolovale od virusnog hepatitisa unutar 12 mjeseci;

– osobe koje su bile liječene zbog sifilisa ili
gonoreje u posljednjih 12 mjeseci;

– osobe koje su unutar 12 mjeseci imale
tetovažu, akupunkturu ili piercing ako se pouzdano ne
zna da su korišteni instrumenti bili za jednokratnu uporabu;

– osobe koje su bolovale ili su mogle biti
izložene Creutzfeldt-Jakobovoj bolesti (bolest u
obitelji, hormoni ljudskog porijekla: hormon rasta, tirotropin,
gonadotropin za stimulaciju ovulacije, primatelji
dure mater, osobe s progresivnom demencijom ili degenerativnom neurološkom
bolesti nepoznatog uzroka).

Posebni zahtjevi za djecu-darivatelje:

– dijete rođeno od majke sa HIV infekcijom ili
HIV rizičnim ponašanjem (osim u slučaju kada HIV infekcija može biti sigurno
isključena kod djeteta). To dijete do 18 mjeseci života te dijete koje je bilo
hranjeno majčinim mlijekom u posljednjih 12 mjeseci ne bi trebalo biti
prihvaćeno kao darivatelj bez obzira na rezultate HIV testova.

(ii) KLINIČKA PROCJENA

Radi kliničke procjene potrebno je izvršiti i
dokumentirati detaljan medicinski pregled mogućeg darivatelja koji treba
utvrditi znakove koji upućuju na mogući prijenos zaraznih bolesti, rizično
seksualno ponašanje ili neoplastične bolesti.

Osoba odgovorna za eksplantaciju
mora izvršiti identifikaciju mogućeg darivatelja prije početka postupka eksplantacije te izvor podataka unijeti u medicinsku
dokumentaciju.

Obveza je osobe koja izvodi eksplantaciju
da dokumentira svaki veliki anatomski nalaz zamijećen tijekom postupka uzimanja
organa/tkiva.

Vanjski klinički pregled može se učiniti prije
smrti ili poslije smrti darivatelja te kao ograničena obdukcija.

Vanjski fizikalni pregled ima za cilj
evidentirati znakove koji upućuju na prijenosne zarazne ili neoplastične
bolesti.

Vanjski fizikalni pregled mora otkriti i
evidentirati postojanje sljedećih znakova:

– ožiljci;

– oštećenja kože ili sluznice;

– znakove žutice;

– hepatomegalija;

– body piercing ili tetoviranje, za procjenu rizika od infekcije;

– osip (posebno značajno u dječjoj dobi);

– znakove uboda igle (intravenska
upotreba narkotika);

– palpaciju tiroidne
žlijezde, dojki, testisa, limfnih čvorova;

– generalizirano povećanje limfnih čvorova;

– znakove bolesti koje se prenose spolnim putem;

– tumore kože (melanomi,
modre ili ljubičaste nakupine koje se nalaze kod sastoje od Kaposijevog
sarkoma).

Za darivatelja starijeg od 50 godina preporuča
se učiniti digitorektalni pregled.

Darivateljev opis mora biti dokumentiran u
odnosu na osobnu anamnezu i navike, uključujući očigledne znakove medicinske
intervencije, ožiljke, ozljede kože i sluznica.

Za darivatelje organa klinička procjena
uključuje hemodinamski status za vrijeme resuscitacije, osobito hipotenzivne
epizode, potrebu za mehaničkom kardijalnom resuscitacijom i upotrebu inotropnih
i vazoaktivnih lijekova.

Osobna anamneza, klinički, hemodinamski,
biokemijski i farmakološki parametri su potrebni za procjenu opće
prihvatljivosti umrle osobe kao darivatelja organa/tkiva.

Ako klinička procjena, anamneza ili vanjski
fizikalni pregled upućuju na moguće postojanje promjena važnih za procjenu
prihvatljivosti darivatelja potrebno je provesti dodatnu obradu sa
odgovarajućim laboratorijskim ili instrumentalnim pretragama i, eventualno,
zatražiti dodatno stručno mišljenje.

(iii) LABORATORIJSKE
PRETRAGE

Uzorke krvi za pretrage potrebno je, kad god je
moguće, uzeti prije prekida cirkulacije.

Mora postojati prikladan način sigurnog
obilježavanja i dostupnosti uzoraka krvi uzetih prije smrti. Uzorci krvi moraju
biti uzeti što prije nakon prekida cirkulacije, unutar 24 sata.

Ako je darivatelj prije smrti primio transfuziju
pune krvi, nekih komponenata krvi, koloida, ili kristaloidnih
otopina u prethodnih 48 sati, za pretrage treba koristiti uzorke uzete prije
transfuzije. Ako nema takvih uzoraka, potrebno je procijeniti razrjeđenje plazme
uračunavajući vrijeme, volumen i vrstu infundirane
tekućine, volumen vlastite krvi darivatelja i gubitke krvi. Ako je
upotrijebljen uzorak krvi nakon transfuzije potrebno je, prema osjetljivosti
korištenog testa, procijeniti da li postotak hemodilucije
može uzrokovati lažno negativne rezultate.

Probirni i potvrdni
mikrobiološki testovi mogu se obavljati samo u laboratorijima koji
zadovoljavaju kontrole kvalitete, koristeći licencirane testove.

Ako su uzorci za mikrobiološke kulture uzeti za
vrijeme eksplantacije, uzorci za svako uzeto tkivo
moraju biti uzeti prije izlaganja tkiva antibiotskoj ili antiseptičkoj otopini.
Tehnika kulture mora omogućiti rast kako aerobnih tako i anaerobnih bakterija i
gljivica. Rezultat treba biti dokumentiran u dokumentaciji darivatelja.

Za svakog mogućeg darivatelja dijelova ljudskog
tijela obvezno je najmanje provesti testove:

– Anti-HIV-1 i 2;

– HbsAg, anti-HBc;

– Anti-HCV.

U posebnim prilikama mogu biti potrebni dodatni
testovi npr.test za sifilis.

Inicijalno pozitivni rezultati moraju biti
ponovljeni. Ako su rezultati negativni, darivatelj se smatra negativnim. Ako je
rezultat pozitivan, potrebno je učiniti potvrdne testove.

Laboratorij mora osigurati dugotrajno čuvanje
dijela svakog uzorka iz kojeg je izvršeno testiranje, najmanje 11 godina nakon
isteka roka valjanosti tkiva s najdužim rokom valjanosti.

Kod darivanja za imunosuprimiranog
primatelja dodatni testovi su:

– Anti-CMV;

– Anti-EBV;

– Protutijela protiv T. gondii

Ako je darivatelj boravio ili je iz područja sa
visokom prevalencijom dodatni testovi su:

– Anti HTLV I, malarija, itd.

Ostali testovi ovise o organu ili tkivu koje se
presađuje. Tu mogu biti uključeni nemikrobiološki
testovi:

– određivanje krvne grupe i Rh faktora te
humanog leukocitnog antigena-HLA tipizacija;

– kompletna krvna slika;

– biokemijske pretrage kao pokazatelji
cjelovitosti i funkcije organa/tkiva.

PROCJENA PRIHVATLJIVOSTI
DARIVATELJA ORGANA U POSEBNIM SLUČAJEVIMA

Ako se u trenutku smrti osobe koja je mogući
darivatelj dijelova tijela utvrdi postojanje maligne novotvorine organi/tkiva
mogu se uzeti za presađivanje ako se radi o jednom od sljedećih novotvorina:

– bazocelularnog
karcinoma kože;

– karcinom vrata maternice in situ;

– neki primarni nemetastazirajući
tumori središnjeg živčanog sustava.

Za ostale novotvorine, za koje epidemiološka
istraživanja pokazuju da je rizik od prijenosa novotvorine značajno manji od
moguće dobrobiti presađivanja, transplantacijski centar može odlučiti iskoristiti
organ/tkivo uz prethodno pribavljeni obaviješteni pristanak primatelja.

POSEBNI SLUČAJEVI

**Darivatelji s HVC i HBV**

Virusni hepatitis relativna je kontraindikacija
te HBs Ag pozitivni darivatelji mogu biti prihvaćeni
za HBs Ag pozitivne primatelje organa i HCV pozitivni
donori mogu biti prihvaćeni za HCV pozitivne
primatelje organa (HCV PCR pozitivne), sukladno nacionalnim smjernicama koje
posebnim propisom utvrđuje ministar nadležan za zdravstvo.

RIZIČNO PONAŠANJE

Ponašanje rizično za HIV, HCV, HBV i druge
uzročnike zaraznih bolesti treba biti evaluirano prema vrsti presatka i
hitnosti.

DODATNE PRETRAGE ZA
VRIJEME EKSPLANTACIJE

Sustavne bolesti koje uzrokuju ozbiljne promjene
na organima/tkivima predviđenim za presađivanje (npr.:
bolesti kolagena, vaskulitis), mogu zahtijevati
dodatne pretrage u tijeku postupka uzimanja organa.

Konačna odluka o korištenju organa/tkiva ovisi o
makrokopskoj procjeni eksplantacijskog
kirurga i histološkom nalazu biopsije ako je učinjena.

*B) Posebni kriteriji za prihvaćanje pojedinih organa*

Članak 5.

Kriteriji prihvaćanja organa su, uglavnom,
zasnovani na prihvatljivoj funkciji organa darivatelja. Kriteriji se mogu
razlikovati od tima do tima i mogu ovisiti o svojstvima primatelja.

Posebni kriteriji prihvaćanja za pojedine organe
su sljedeći:

*(i) Bubreg*

*Primjena
općih kriterija prihvatljivosti darivatelja*

*Dob*. Nema ograničenja.

*Dosadašnje
bolesti*.
Treba obratiti pažnju na kroničnu hipertenziju, diabetes
mellitus, albuminuriju i
bolesti bubrega.

Bubrežna funkcija. Treba obratiti pažnju na
volumen urina, trenutačnu i ranije vrijednosti kreatinina
u plazmi, klirens kreatinina,
ureu, proteinuriju, sediment urina, ultrazvuk bubrega
i mokraćovoda.

U slučaju kroničnog oštećenja bubrežne funkcije,
uzrok se može pokušati ustanoviti biopsijama. Uznapredovalo, ireverzibilno,
kronično oštećenje bubrežne funkcije je kontraindikacija za presađivanje.
Akutno oštećenje bubrežne funkcije darivatelja ne mora nužno biti
kontraindikacija, jer može biti reverzibilno.

*Eksplantacija* *i perfuzija*. Treba obratiti pažnju na makroskopski
izgled, boju nakon perfuzije, vaskularne promjene,
procjenu anatomskih varijacija i aterosklerozu.

*Posteksplantacijski* *postupci*. Biopsija organa može
biti potrebna za procjenu kod starijih darivatelja i darivatelja s vaskularnom
patologijom, hipertenzijom, dijabetesom ili cerebralnom hemoragijom
nepoznatog uzroka. Blage histološke promjene sa slabo izraženom glomerulosklerozom i intersticijalnom
fibrozom mogu biti prihvat­ljive.

*(ii) Jetra*

*Primjena
općih kriterija prihvatljivosti darivatelja*

*Dob.* Nema ograničenja.

*Dosadašnje
bolesti*.
Treba obratiti pažnju na ranije virusne bolesti jetre,
bolesti jetre uzrokovane alkoholom ili nakupljanjem
masnoća, kirurške zahvate u hepatobilijarnom traktu,
nenadzirane abdominalne infekcije, otrovanja koja utječu na jetrenu funkciju i
ozljede jetre.

*Jetrena
funkcija*.
Treba obratiti pažnju na vrijednosti jetrenih aminotransferaza,
serumskog bilirubina, alkalne fosfataze, LDH,
albumina te na testove koagulacije. Značenje vrijednosti jetrenih enzima mora
se interpretirati uzimajući u obzir kliničku sliku.

*Jetrena
morfologija*.
Ultrazvuk jetre može se upotrijebiti za isključenje
jasne masne degeneracije jetre, ciroze i fibroze ili bilo kakove anatomske anomalije.

*Eksplantacija* *i perfuzija*. Jetra makroskopski
mora biti tamno crvena (ne blijeda ili kongestionirana),
mekana, glatke površine i oštrog ruba. Moraju se procijeniti vaskularne i
anatomske promjene i ateroskleroza. Jednako je važno
procijeniti boju jetre nakon perfuzije.
Vidljiva fibroza i ciroza ili steatoza
mogu činiti kontraindikaciju za presađivanje. Može se učiniti perioperativna biopsija u cilju procjene stupnja masne
degeneracije. Stupanj prihvatljivosti masne degeneracije ovisi o općem stanju
darivatelja i primatelja i može biti promjenjiv, ovisno o hitnosti stanja
primatelja i vještine transplantacijskog tima.

(iii) Srce

*Primjena
općih kriterija prihvatljivosti darivatelja*

*Dob*. Ovisno o lokalnim
pravilima i stanju primatelja.

*Dosadašnje
bolesti*.
Treba obratiti pažnju na ranije bolesti srca (oštećenja zalistaka, ishemija itd.), hipertenziju,
dijabetes melitus, pušenje, alkoholizam,
arteriosklerozu, hiperlipidemiju, traumu toraksa, vrijeme provedeno u JIL, kardiorespiratorni
arest, površinu tijela.

*Traganje
za akutnom ishemiom miokarda*. Mora uključivati
pretrage enzima kao što su troponin, CPK, CPK-MB
frakcija, čije vrijednosti treba interpretirati uzimajući u obzir kliničku
sliku i dinamiku vrijednosti. EKG mora biti normalan. Promjene atipične repolarizacije u nekim  okolnostima mogu se
prihvatiti.

*Morfologija
srca*.
Ultrazvukom se mora procijeniti kontraktilnost i ejekcijska frakcija te anatomija i funkcija zalistaka. U
slučaju potrebe mora se razmotriti i izvođenje röentgena
toraksa i koronarne angiografije.

*Hemodinamika* *za
vrijeme resuscitacije i održavanja darivatelja*. Uključuje procjenu
krvnog tlaka, saturaciju kisikom, vrijednost
hemoglobina, hipotenziju, pojavu kardijalnog
aresta, primjenu i doziranje inotropnih
i vazoaktivnih lijekova, centralni venski tlak te
primjenu invazivnih metoda hemodinamskih mjerenja,
ukoliko je potrebno.

*Eksplantacija* *i perfuzija*. Potrebno je obratiti pažnju na makroskopski izgled, kontraktilnost
i koronarnu palpaciju.

(iv) Pluća

*Primjena
općih kriterija prihvatljivosti darivatelja*

*Dob*. Ovisi o pojedinačnoj
procjeni darivatelja i primatelja, te vještini timova.

*Dosadašnje
bolesti*.
Potrebno je obratiti pažnju na ranije bolesti pluća, pušenje, aktivne infekcije
pluća, aspiraciju, gnojnu sekreciju, traumu toraksa i
ranije operacije toraksa.

*Funkcija
pluća*.
Mora se procijeniti, jer ako izmjena plinova i ventilacija nisu primjerene,
pluća nisu prikladna za presađivanje.

*Morfologija
pluća*. Röetgen toraksa, po potrebi
bronhoskopija i CT toraksa.

*Eksplantacija* *i perfuzija*. Potrebno je obratiti pažnju na boju pluća, prisustvo atelektaza, tumora i na
primjerenu insuflaciju.

*(v) Gušterača*

*Primjena
općih kriterija prihvatljivosti darivatelja*

*Dob.* Ovisno o lokalnim
pravilima.

*Dosadašnje
bolesti*.
Potrebno je obratiti pažnju na ranije bolesti gušterače, alkoholizam, dijabetes
melitus, aktivne infekcije abdomena, traumu abdomena,
broj dana provedenih u JIL, kardiorespiratorni arest, resuscitacijske postupke.

*Funkcija
gušterače*.
Može se ocijeniti na temelju potreba za glukozom i inzulinom, vrijednosti
enzima gušterače, vrijednosti kalcija. Značaj vrijednosti enzima pankreasa
treba ocjenjivati u svjetlu ranijih bolesti.

*Morfologija
gušterače*.
Pri procjeni može se koristiti ultrazvuk, MRI ili drugi prikazi.

*Hemodinamika*. Izrazita hipotenzija
ili srčani/plućni arest ozbiljno narušavaju kvalitetu
gušterače.

*Eksplantacija* *i perfuzija*. Potrebno je obratiti pažnju na makroskopski izgled, vaskularne i anatomske promjene te
zadovoljavajuću perfuziju. U veći vidljivom dijelu
gušterače ne smije biti prisutan jaki edem ili krvarenje. Peripankreatični
hematomi i razderotine kapsule su rizični faktori za pankreatitis
grafta.

*(vi) Crijeva*

*Primjena
općih kriterija prihvatljivosti darivatelja*

Nema utvrđenih smjernica za izbor darivatelja
iako je broj presađivanja crijeva u porastu. Poželjno je da darivatelji budu
CMV negativni, ali ukoliko ih nema, za CMV pozitivne primatelje, CMV pozitivni
darivatelji mogu se uzeti u obzir.

*Dob.* Ovisi o protokolu
transplantacijskog centra.

*Dosadašnje
bolesti*.
Kriteriji su jednaki kao za odabir darivatelja jetre,
jer se većina presađivanja crijeva i izvodi u istom aktu s presađivanjem jetre. Darivatelji ne smiju biti pretili. U anamnezi ne
smije postojati alkoholizam ili nenadzirana abdominalna infekcija, izloženost
toksinima koji djeluju na funkciju tankog crijeva, ozlijede trbuha, ranije
bolesti crijeva, dijareja te ne smiju biti hospitalizirani dulje od pet dana.

*Funkcija
crijeva*.
Potrebno je uzeti u razmatranje sljedeće: vrijednosti elektrolita uključivo,
natrij, kalij, zatim vrijednosti glukoze, amilaze, lipaze, kalcija. Također kompletnu krvnu sliku, albumin,
proteine, test koagulacije, funkcionalne testove jetre
uključivo LDH, GT, AF, bilirubin i aminotransferaze.
Mora se izvršiti procjena motiliteta crijeva koja je
ovisna o duljini hospitalizacije, procjena hemodinamike
za vrijeme održavanja darivatelja te upotreba vazoaktivnih
lijekova s vazokonstrikcijskim efektom.

*Morfologija
crijeva*.
Može se procijeniti abdominalnim ultrazvukom, kako bi se isključilo ascites, druge lezije i tumore, ili rtg abdomena ili
endoskopijom, ukoliko je potrebno.

*Eksplantacija* *i perfuzija*. Makroskopski izgled,
crijevna peristaltika, vaskularne i anatomske promjene i zadovoljavajuća perfuzija.

POSEBNI KRITERIJI ZA
ODABIR TKIVA

Članak 6.

Pri odabiru tkiva treba primijeniti kriterije
opće kriterije prihvatljivosti za darivatelje organa.

Potrebno je razmotriti također:

– primjenu dobnog ograničenja za neka tkiva;

– ozljede ili kronična patologiju tkiva;

– tumor ili neoplazmu
tkiva;

– mikrobiološke mikrobiološke
infekcije tkiva koje se uzima;

– vrijeme tople ishemije
prije uzimanja može biti važno za neka tkiva;

– zadovoljavajuća funkcija tkiva;

– trovanje sistemskim toksičnim tvarima, koja su
štetna za pojedina tkiva.

*(i) Mišićno-koštano tkivo*

Dob. Darivatelji hrskavice, osteohondralnog
alografta ili meniskusa
moraju biti mlađi od 45 godina. Darivatelji tetiva ili fascije
late (za strukturalnu upotrebu) moraju biti mlađi od 65 godina.

Nema dobnog ograničenja za darivanje glave femura živih darivatelja ili kadavera čija će kost biti
usitnjena ili neće biti upotrijeb­ljena
za podnošenje opterećenja.

*Fizikalni
pregled i dosadašnje bolesti*. Potrebni su za procjenu ozljede ili frakture
kosti. Kada se za strukturalnu podršku upotrebljavaju veliki dijelovi kosti,
treba izabrati darivatelja koji je imao mali rizik za osteoporozu.
Kada se metafizni i epifizni segmenti upotrebljavaju
za strukturalnu podršku, treba razmotriti zatvorenost epifizealne
ploče rasta. Darivatelji koji su lokalno ozračeni ionizirajućim zračenjem, oni
s infekcijom tkiva ili akutnom intoksikacijom (cijanidi, olovo, živa, zlato)
moraju biti isključeni.

*Vremensko
ograničenje za uzimanje*. Tkivo treba uzeti u najkraćem mogućem vremenu nakon smrti.
Ako tijelo nije u hladnjaku, uzimanje tkiva mora se izvršiti unutar 12 sati
nakon smrti. Ako je tijelo smješteno u hladnjak 4 do 6 sati nakon smrti,
postupak uzimanja tkiva treba započeti najbolje unutar 24 sata, a nakon 48 sati
maksimalno.

*(ii) Kardiovaskularno tkivo*

*Dob*. Darivatelji su obično
starosti do 65 godina. Svaka banka treba odrediti svoje kriterije
prihvatljivosti za minimalnu dob ženskih i muških darivatelja, za nedonošenu dojenčad i za različite srčane zaliske.

*Posebni
zahtjevi*.
Endokarditis u anamnezi ili postojeći, kao i miokarditis, reumatska ili druge bolesti srčanih zalistaka
mogu isključiti mogućnost darivanja, jednako kao i dugotrajna terapija kortikosteroidima.

Ozlijeda toraksa,
osobito penetrantna (uključujući intrakardijalne
injekcije) mora se procjeniti.

Masaža otvorenog srca, infektivne bolesti srca i
bolesti srčanih zalistaka u anamnezi ili postojeće, kao i raniji operativni
zahvati na zaliscima mogu isključiti mogućnost darivanja.

*Vremensko
ograničenje za uzimanje*. Jednako kao za mišićno-koštana tkiva.

*(iii) Koža*

*Dob*. Nema starosnog
ograničenja za darivanje kože. Uvjeti za prihvaćanje ovise o stanju kože i
zdravlju općenito.

*Posebni
zahtjevi*.
Fizikalnim pregledom vanjštine darivatelja moraju se tražiti kožne lezije
uključujući dermatitis, gljivične bolesti kože,
ograničene upalne promjene ili abrazije, akutne ili nezacijeljene opekotine u
područjima s kojih će biti uzeta koža. Koža koja sadrži poznate toksične
kemikalije, agense i otrove ne smije se uzeti. Strukturalne bolesti kože, kao
što su bolesti kolagena ili autoimuni poremećaji, jednako kao i prethodna
radioterapija ili kemoterapija isključuju darivanje. Moguće maligni nevusi isključuju darivanje.

*Vremensko
ograničenje za uzimanje*. Kao za mišićno-koštano tkivo.

*(iv) Tkiva oka*

Podrazumijevaju ne samo rožnice, već i
bjeloočnicu i limbalne matične stanice.

*Dob*. Starosna ograničenja
određuje svaka banka zasebno.

*Posebni
zahtjevi*.
Anamneza retinoblastoma ili intraokularnih
tumora, kornealna distrofija, keratokonus,
uveitis, operativni zahvati na rožnici uključujući
laserske operacije, ulkusi, infekcije oka ili kongenitalni
ili stečeni poremećaji oka isključuju darivanje. Darivatelji sa solidnim ekstraokularnim malignomima općenito su prihvatljivi.

Testiranje darivatelja na HBc
Antitijelo za tkiva oka nije obvezno.

*Vremensko
ograničenje za uzimanje*. Uzimanje tkiva treba izvršiti što je moguće ranije, unutar
nekoliko sati od smrti. Vjeđe moraju biti zatvorene. Zatvorene vjeđe, zaštitne
kreme i smještaj umrlog darivatelja u hladnjak može produljiti vremensko
ograničenje za uzimanje. Vremensku granicu određuje odgovorna osoba očne banke.
Uzimanje unutar 24 sata od smrti je prihvatljivo, ako su osigurane mjere
zaštite.

*(v) Otočići gušterače*

Kriteriji prihvatljivosti za gušteračne otočiće
su jednaki kao i za gušteraču.

Članak 7.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana
objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/05-04/18

Urbroj: 534-06-05-3

Zagreb, 25. studenoga 2005.

Ministar

**doc****. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

Pravilnik, NN 143/2005-2699