## Pravilnik o mjerama sigurnosti i standardima objekata za ograničenu uporabu genetski modificiranih organizama u zatvorenom sustavu

### NN 84/2006 (24.7.2006.), Pravilnik o mjerama sigurnosti i standardima objekata za ograničenu uporabu genetski modificiranih organizama u zatvorenom sustavu

# MINISTARSTVO ZNANOSTI, OBRAZOVANJA I ŠPORTA

2009

Na temelju
članka 14. stavka 3. i članka 15. stavka 6. Zakona o genetski modificiranim
organizmima (»Narodne novine«, br. 70/05),
ministar znanosti, obrazovanja i športa, uz suglasnost ministra kulture,
ministra zaštite okoliša, prostornog uređenja i graditeljstva, ministra
zdravstva i socijalne skrbi i ministra poljoprivrede, šumarstva i vodnoga
gospodarstva, donosi

## PRAVILNIK

### O MJERAMA SIGURNOSTI I STANDARDIMA OBJEKATA ZA OGRANIČENU UPORABU GENETSKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA U ZATVORENOM SUSTAVU

OPĆA ODREDBA

Članak 1.

Ovim
pravilnikom propisuju se mjere sigurnosti pri ograničenoj uporabi genetski
modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) s obzirom na razinu
opasnosti, način rukovanja GMO-ima i drugi uvjeti za ograničenu uporabu GMO-a
s obzirom na razinu opasnosti te standardi objekata, opreme, načina rada,
način pohranjivanja i uništavanja krutog i tekućeg otpada za ograničenu
uporabu GMO-a u zatvorenom sustavu u svrhu zaštite zdravlja ljudi, okoliša
i/ili biološke raznolikosti.

MJERE
SIGURNOSTI PRI OGRANIČENOJ UPORABI GMO-a

Članak 2.

Svaka osoba
koja je u neposrednom kontaktu s GMO-om mora poduzeti mjere sigurnosti radi
zaštite zdravlja ljudi, okoliša i/ili biološke raznolikosti.

Mjere
sigurnosti provode se u skladu s načelom dobre mikrobiološke prakse kako bi
se spriječila kontaminacija zatvorenog sustava s GMO-ima ili organizmima iz
okoliša i prema sljedećim općim načelima pravilne zaštite i higijene na
radu:

a) postupanjem
u skladu s općim aktima o biološkoj sigurnosti pravne osobe (korisnika) koja
ograničeno upotrebljava GMO u zatvorenom sustavu te općim aktom o zaštiti na
radu

b) zabranom
konzumiranja i pohranjivanja hrane i pića, uporabe duhanskih proizvoda i
kozmetičkih proizvoda

c) osiguranjem
odgovarajuće izobrazbe osoba koje su u neposrednom kontaktu s GMO-ima

d)
odgovarajućim održavanjem zatvorenog sustava i opreme za nadzor

e)
ispitivanjem prisutnosti GMO-a upotrijebljenog u zatvorenom sustavu izvan
prostora pod nadzorom, prema potrebi

f) korištenjem
odgovarajućih prostorija za smještaj aparata i materijala koji mogu biti
kontaminirani, prema potrebi

g) uporabom
učinkovitih dezinfekcijskih sredstava i metoda u slučaju kontaminacije.

Pri
ograničenoj uporabi GMO-a provode se mjere sigurnosti ovisno o razini
opasnosti ograničene uporabe GMO-a, sukladno Tablicama I A, I B, I C i II,
koje su prilog i sastavni dio ovog pravilnika.

Mjere
sigurnosti iz prethodnog podstavka preispitat će se te prema potrebi
odrediti nove mjere sigurnosti u slučaju da mjere sigurnosti koje se
primjenjuju više ne odgovaraju razini opasnosti ograničene uporabe GMO-a ili
ako je zbog dostupnosti novih informacija o ograničenoj uporabi GMO-a ili
promjena u radu s GMO-om u zatvorenom sustavu potrebno podnijeti novu
prijavu za ograničenu uporabu GMO-a u 2., 3. ili 4. razini opasnosti.

Članak 3.

U slučaju
nesreće koja može rezultirati rizikom za zdravlje ljudi, okoliš i/ili
biološku raznolikost provode se mjere predviđene planom mjera za slučaj
nesreće koji je izradio podnositelj prijave zatvorenog sustava i odobrilo
ministarstvo nadležno za znanost sukladno Zakonu o genetski modificiranim
organizmima.

Članak 4.

Tijekom rada s
GMO-ima u ograničenoj uporabi osoba odgovorna za ograničenu uporabu GMO-a
obvezna je voditi evidenciju o svojstvima GMO-a, prostorima u kojima su
pohranjeni GMO-i i osobama u neposrednom kontaktu s GMO-ima, na obrascima
koje utvrđuje Odbor za ograničenu uporabu GMO-a.

Osoba
odgovorna za ograničenu uporabu GMO-a obvezna je podatke iz evidencije iz
prethodnog stavka čuvati najmanje pet godina nakon završetka ograničene
uporabe GMO-a.

Osoba
odgovorna za ograničenu uporabu GMO-a obvezna je podatke iz evidencije iz
stavka 1. ovog članka dati na uvid zainteresiranim fizičkim i pravnim
osobama, državnim ili drugim tijelima na njihov zahtjev, osim u slučajevima
propisanim zakonom, drugim propisom ili općim aktom korisnika donesenim u
skladu sa zakonom ili drugim propisom.

STANDARDI
OBJEKATA ZA OGRANIČENU UPORABU GMO-a

Članak 5.

Standardi
objekata za ograničenu uporabu GMO-a u zatvorenom sustavu određuju se u
Tablicama I A, I B, I C i II, koje su prilog i sastavni dio ovog pravilnika,
uzimajući u obzir aktivnosti ograničene uporabe GMO-a razvrstane prema
razinama opasnosti za zdravlje ljudi, okoliš i/ili biološku raznolikost
sukladno pravilniku o kriterijima za uvrštavanje ograničene uporabe GMO-a u
razine opasnosti.

ZAVRŠNA
ODREDBA

Članak 6.

Ovaj pravilnik
stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa:
023-01/06-02/00033

Urbroj:
533-04-06-1

Zagrebu, 14.
lipnja 2006.

Ministar

**doc****.
dr. sc. Dragan
Primorac, v. r.**

PRILOG

Tablica I A

ZATVORENI
SUSTAV I MJERE ZAŠTITE U LABORATORIJU

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Specifikacija | | Razina opasnosti ograničene uporabe GMO-a | | | |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1 | Laboratorijska jedinica (izolacija1) | Nije potrebna izolacija | Nije potrebna izolacija | Obvezna izolacija | Obvezna izolacija |
| 2 | Laboratorijski prostor hermetički zatvoren za raskuživanje | Nije potrebno | Nije potrebno | Obvezno | Obvezno |

Oprema

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3 | Otpornost na vodu, kiseline, lužine, otapala, dezinficijense, dekontaminirajuća sredstva i lakoća održavanja | Obvezno za radnu plohu | Obvezno za radnu plohu | Obvezno za radnu plohu i pod | Obvezno za radnu plohu, pod, zidove i strop |
| 4 | Ulaz u laboratorij preko hermetički izoliranog  pretprostora (2) | Nije potreban | Nije potreban | Prema procjeni | Obvezan |
| 5 | Podtlak s obzirom na neposredan okolni prostor | Nije potreban | Nije potreban | Obvezan osim za(3) | Obvezan |
| 6 | Ispust i unos zraka laboratorija obavljaju se preko HEPA filtra | Nije potrebno | Nije potrebno | Obvezno (HEPA)(4) – ispust zraka osim kod(3) | Obvezno (HEPA)(5) – ispust i unos zraka |
| 7 | Mikrobiološki sigurnosni kabinet | Nije potreban | Prema procjeni | Obvezan | Obvezan |
| 8 | Autoklav | U sklopu pravne osobe (korisnika) | U sklopu zatvorenog sustava, zgrade(6) | U jedinici zatvorenog sustava | U laboratoriju zatvorenog sustava = autoklav s posebnim ulazom i izlazom |

Način rada

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9 | Ograničen pristup zatvorenom sustavu | Nije potreban | Obvezan | Obvezan | Obvezan |
| 10 | Znak biološke opasnosti na vratima | Nije potreban | Obvezan | Obvezan | Obvezan |
| 11 | Posebne mjere za kontrolu širenja aerosola | Nisu potrebne | Obvezno ograničavanje širenja aerosola | Obvezno sprječavanje širenja aerosola | Obvezno sprječavanje širenja aerosola |
| 12 | Tuš | Nije potreban | Nije potreban | Prema procjeni | Obvezan |
| 13 | Zaštitna odjeća | Prikladna zaštitna odjeća (laboratorijske kute) | Prikladna zaštitna odjeća (laboratorijske kute) i prema procjeni – posebna obuća | Prikladna zaštitna odjeća i obuća (laboratorijska odijela) | Obvezna je potpuna promjena jednokratne odjeće i obuće prije ulaza i izlaza |
| 14 | Rukavice | Nisu potrebne | Prema procjeni | Obvezne | Obvezne |
| 15 | Učinkovita kontrola prijenosnika (npr. glodavci, insekti) | Prema procjeni | Obvezna | Obvezna | Obvezna |

Otpad

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16 | Obrada otpadnih voda zatvorenog sustava (radi inaktivacije eventualno prisutnog GMO-a u odvodima) | Nije potrebna | Nije potrebna | Prema procjeni | Obvezna |
| 17 | Inaktivacija GMO-a u krutom i tekućem zagađenom materijalu i otpadu te laboratorijskom priboru i posuđu | Prema procjeni | Obvezna korištenjem provjerenih tehnika | Obvezna korištenjem provjerenih tehnika | Obvezna korištenjem provjerenih tehnika |

Ostale mjere

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18 | Vlastita kompletna oprema laboratorija | Nije potrebna | Nije potrebna | Prema procjeni | Obvezna |
| 19 | Omogućena vizualna komunikacija djelatnika preko ostakljenih površina i sl. | Prema procjeni | Prema procjeni | Prema procjeni | Obvezna |

(1)Izolacija
=laboratorij je odijeljen od ostalih prostorija u istoj zgradi ili je
poseban objekt.

(2)Hermetički
izoliran pretprostor = predstavlja prostor kroz
koji se ulazi u laboratorij. Nekontaminirana strana
pretprostora mora biti odvojena od radne prostorom za presvlačenje
ili tuširanje, poželjno s jednosmjernim vratima.

(3)Aktivnosti
kod kojih se prijenos ne obavlja zrakom.

(4)HEPA =High
Efficiency Particulate
Air (Učinkoviti pročistač zraka).

(5)Za viruse
koji prolaze kroz HEPA filtre, dodatne mjere za pročišćavanje zraka.

(6)U slučaju
odobrenih procesa i postupaka, prijenos materijala u
autoklav izvan laboratorija mora biti siguran i treba omogućiti
odgovarajuću razinu zaštite.

Tablica I B

ZATVORENI
SUSTAV I MJERE ZAŠTITE U STAKLENICIMA I KOMORAMA ZA UZGOJ

(Pod
staklenicima i komorama za uzgoj podrazumijevaju se izolirani prostori za
uzgoj bilja u kontroliranim uvjetima i zaštićenom okolišu)

Primjenju
se sve odredbe navedene u Tablici I A uz sljedeće dopune/izmjene

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Specifikacija | Razina opasnosti ograničene uporabe GMO-a | | | |
| 1 | 2 | 3 | 4 |

Građevina

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | Staklenik je trajna građevina(1) | Nije potrebno | Obvezno | Obvezno | Obvezno |

Oprema

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2 | Ulaz kroz posebnu prostoriju s dvoja jednosmjerna vrata | Nije potreban | Prema procjeni | Prema procjeni | Obvezan |
| 3 | Kontrola zagađene odvodne vode | Prema procjeni | Obvezno smanjiti odvodnju(2) | Obvezno spriječiti odvodnju | Obvezno spriječiti odvodnju |

Način rada

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4 | Mjere kontrole nepoželjnih vrsta (insekata, glodavaca, artropoda) | Obvezne | Obvezne | Obvezne | Obvezne |
| 5 | Postupci prijenosa živog materijala između staklenika/komora za uzgoj, zaštitnih prostora i laboratorija moraju kontrolirati širenje GMO-a | Smanjiti širenje na najmanju moguću mjeru | Smanjiti širenje na najmanju moguću mjeru | Spriječiti širenje | Spriječiti širenje |

(1)Staklenik
mora biti trajna građevina sa stalnim pokrovom otpornim na vodu, mora biti
smješten na lokaciji koja sprječava ulaz slivnih površinskih voda i mora
imati vrata s mehanizmom samozatvaranja.

(2)U slučaju
ako je moguća odvodnja kroz tlo.

Tablica I C

ZATVORENI
SUSTAV I MJERE ZAŠTITE ZA RAD SA ŽIVOTINJAMA

Primjenju
se sve odredbe navedene u Tablici I A uz sljedeće dopune/izmjene

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Specifikacija | Razina opasnosti ograničene uporabe GMO-a | | | |
| 1 | 2 | 3 | 4 |

Kapaciteti

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | Odvojenost objekata(1) za rad sa životinjama | Prema procjeni | Obvezna | Obvezna | Obvezna |
| 2 | Prostor za uzgoj(2) životinja odvojen vratima koja se zaključavaju | Prema procjeni | Obvezno odvojen | Obvezno odvojen | Obvezno odvojen |
| 3 | Prostor za uzgoj dizajniran tako da omogući dekontaminaciju (vodonepropusni i lako perivi materijali, kavezi i dr.) | Prema procjeni | Prema procjeni | Obvezno | Obvezno |
| 4 | Podovi i/ili zidovi lako   perivi | Prema procjeni | Obvezni lako perivi podovi | Obvezni lako perivi podovi i zidovi | Obvezni lako perivi podovi i zidovi |
| 5 | Držanje životinja u odgovarajućim prostorima kao što su kavezi, spremnici ili kutije | Prema procjeni | Prema procjeni | Prema procjeni | Prema procjeni |
| 6 | Filtri na izolatorima(3) ili izoliranim prostorijama | Nisu potrebni | Prema procjeni | Obvezni | Obvezni |

(1) Objekt za
rad sa životinjama: zgrada ili odvojeni prostor u zgradi koji sadrži
prostorije za presvlačenje, tuširanje, čuvanje hrane,
autoklaviranje itd.

(2) Prostor za
uzgoj: prostor za uzgoj matičnih sojeva, reproduktivnih ili eksperimentalnih
životinja te onih koje se koriste za manje kirurške zahvate.

(3) Izolatori:
prozirne kutije za čuvanje malih životinja u kavezu ili izvan kaveza; za
velike životinje pogodnije su izolirane prostorije.

Tablica II

ZAŠTITNE MJERE
ZA OSTALE AKTIVNOSTI

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Specifikacije | Razina opasnosti ograničene uporabe GMO-a | | | |
| 1 | 2 | 3 | 4 |

Općenito

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | Čuvanje živih organizama u sustavu koji odvaja proces od okoliša (zatvoreni sustav) | Prema procjeni | Obvezno | Obvezno | Obvezno |
| 2 | Posebno obilježavanje prostora u kojima se pohranjuju GMO-i | Obvezno | Obvezno | Obvezno | Obvezno |
| 3 | Nadzor ispušnih plinova zatvorenog sustava | Nije potreban | Obvezno je širenje ispušnih plinova svesti na najmanju moguću mjeru | Obvezno je spriječiti širenje ispušnih plinova | Obvezno je spriječiti širenje ispušnih plinova |
| 4 | Nadzor aerosola koji mogu nastati tijekom uzimanja uzoraka, dodavanja eksperimentalnog materijala u zatvoreni sustav ili prijenosa u drugi zatvoreni sustav | Prema procjeni | Obvezno je širenje aerosola svesti na najmanju moguću mjeru | Obvezno je spriječiti širenje aerosola | Obvezno je spriječiti širenje aerosola |
| 5 | Inaktivacija ukupnih tekućina kulture prije ispuštanja iz zatvorenog sustava | Prema procjeni | Obvezna inaktivacija korištenjem provjerenih postupaka | Obvezna inaktivacija korištenjem provjerenih postupaka | Obvezna inaktivacija korištenjem provjerenih postupaka |
| 6 | Mogućnost brtvi da osiguraju smanjenje ili sprječavanje ispuštanja sadržaja na najmanju mjeru | Prema procjeni | Obvezno je osigurati smanjenje ispuštanja sadržaja na najmanju mjeru | Obvezno je osigurati sprječavanje ispuštanja | Obvezno je osigurati sprječavanje ispuštanja |
| 7 | Mogućnost područja pod kontrolom da zadrži ukupan sadržaj zatvorenog sustava u slučaju izlijevanja | Prema procjeni | Prema procjeni | Obvezno je osigurati mogućnost područja pod kontrolom da zadrži ukupan sadržaj zatvorenog sustava u slučaju izlijevanja | Obvezno je osigurati mogućnost područja pod kontrolom da zadrži ukupan sadržaj zatvorenog sustava u slučaju izlijevanja |
| 8 | Mogućnost hermetičkog zatvaranja područja pod kontrolom kako bi se omogućilo raskuživanje | Nije potrebno | Prema procjeni | Prema procjeni | Obvezno je osigurati mogućnost hermetičkog zatvaranja |

Oprema

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 9 | Ulaz kroz hermetički izoliran pretprostor | Nije potreban | Nije potreban | Prema procjeni | Potreban |
| 10 | Otpornost na vodu, kiseline, lužine, otapala, dezinficijense, dekontaminirajuća sredstva i lakoća održavanja | Obvezno za radnu plohu | Obvezno za radnu plohu | Obvezno za radnu plohu i pod | Obvezno za radnu plohu, pod, strop i zidove |
| 11 | Posebne mjere za prozračivanje kontroliranog prostora kako bi se kontaminacija svela na najmanju moguću mjeru | Prema procjeni | Prema procjeni | Prema procjeni | Obvezne posebne mjere |
| 12 | Kontrolirani prostor pod  podtlakom s obzirom na neposredan okolni prostor | Nije potreban | Nije potreban | Prema procjeni | Obvezan |
| 13 | Ispust i unos zraka iz kontroliranog prostora obavljaju se preko HEPA filtra | Nije potrebno | Nije potrebno | Obvezno je za ispust zraka, a prema procjeni za unos zraka | Obvezno je za unos i ispust zraka |

Sustav rada

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14 | Smještaj zatvorenih sustava u kontroliranom prostoru | Nije potreban | Prema procjeni | Obvezan | Obvezan |
| 15 | Ograničavanje pristupa samo ovlaštenom osoblju | Nije potrebno | Obvezno | Obvezno | Obvezno |
| 16 | Isticanje znaka biološke opasnosti | Nije potrebno | Obvezno | Obvezno | Obvezno |
| 17 | Tuširanje osoblja prije napuštanja kontroliranog prostora | Nije potrebno | Nije potrebno | Prema procjeni | Obvezno |
| 18 | Osoblje mora nositi zaštitnu odjeću | Obvezno je radno odijelo | Obvezno je radno odijelo | Obvezno | Obvezna je potpuna promjena odjeće za jednokratnu uporabu prije ulaska i izlaska |

Otpad

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19 | Obrada otpadnih voda zatvorenog sustava (radi inaktivacije eventualno prisutnog GMO-a u odvodima) | Nije potrebna | Nije potrebna | Prema procjeni | Obvezna |
| 20 | Inaktivacija GMO-a u krutom i tekućem zagađenom materijalu i otpadu | Prema procjeni korisnika | Obvezna je inaktivacija GMO-a provjerenim metodama | Obvezna je inaktivacija GMO-a provjerenim metodama | Obvezna je inaktivacija GMO-a provjerenim metodama |

Pravilnik, NN 84/2006-2009