## Pravilnik o razvrstavanju, izdavanju, zahtjevima, ocjeni sukladnosti i očevidniku medicinskih proizvoda

### NN 54/2005 (27.4.2005.), Pravilnik o razvrstavanju, izdavanju, zahtjevima, ocjeni sukladnosti i očevidniku medicinskih proizvoda

# ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi

**1050**

Na temelju članka 100. stavka 3., članka 102.
stavka 3., članka 105. stavka 5. i članka 110. stavka 3. Zakona o lijekovima i
medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 121/03 i 177/04) ministar zdravstva
i socijalne skrbi, donosi

## PRAVILNIK

### O RAZVRSTAVANJU, IZDAVANJU, ZAHTJEVIMA, OCJENI SUKLADNOSTI I OČEVIDNIKU MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti i način
razvrstavanja pojedinih medicinskih proizvoda, način i mjesto izdavanja
medicinskoga proizvoda ovisno o njegovoj namjeni i riziku za korisnika, opći i
po­sebni zahtjevi za medicinske proizvode ovisno o njihovoj namjeni, postupak
za ocjenu sukladnosti medicinskoga proizvoda te postupak upisa medicinskoga
proizvoda u očevidnik Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem
tekstu: Agencija).

1. Izrazi primijenjeni u Pravilniku imaju ovo
značenje:

a) Medicinski proizvodi su instrumenti, aparati,
sredstva, materijali i ostali proizvodi za humanu uporabu koji svoju osnovnu
namjenu ne postižu na temelju farmakoloških, kemijskih, imunoloških ili
metaboličkih svojstava i koji se upotrebljavaju sami ili u kombinaciji s
programskom podrškom neophodnom za njihovu pravilnu uporabu.

Namijenjeni su:

– dijagnosticiranju, sprječavanju, praćenju,
liječenju i ublažavanju bolesti;

– dijagnosticiranju, praćenju, nadzoru,
liječenju, ublažavanju ili otklanjanju oštećenja i invalidnosti;

– ispitivanju, otklanjanju ili mijenjanju
anatomskih ili fizioloških funkcija organizma;

– kontroli začeća.

b) Medicinski proizvodi također su proizvodi
koji sami nisu medicinski proizvod, ali su namijenjeni/proizvedeni isključivo
za uporabu zajedno s medicinskim proizvodima.

c) In vitro dijagnostički medicinski proizvodi
za određivanje dijagnoze in vitro uključuju reagense, proizvod reagensa,
kalibrator, kontrolne materijale, komplet, instrumente, aparate, opremu ili
sustave bez obzira na to upotrebljavaju li se sami ili u kombinaciji kao što to
određuje proizvođač za ispitivanje uzoraka »in vitro«, uključujući i donacije
krvi i tkiva, dobivene od ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu
pribavljanja podataka:

– za određivanje fiziološkog ili patološkog
stanja;

– za određivanje kongenitalnih anomalija;

– za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti s
korisnikom;

– za praćenje terapijskih zahvata.

Spremnici za uzorke smatraju se »in vitro«
dijagnostičkim medicinskim proizvodom. To su proizvodi koje je proizvođač
posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih od ljudskog
tijela u svrhu »in vitro« dijagnostičkog ispitivanja bilo vakuumskog tipa ili
ne.

Proizvodi za opću laboratorijsku uporabu ne
smatraju se »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodom ukoliko ih zbog
njihovih karakteristika proizvođač nije odredio da se koriste za »in vitro«
dijagnostičko ispitivanje.

Pribor je proizvod koji nije »in vitro«
dijagnostički medicinski proizvod dok ga proizvođač posebno ne odredi za
primjenu sa izvodom, te tako omogući korištenje proizvoda u skladu s njegovom
namjenom.

d) Medicinski proizvodi za samotestiranje su oni
»in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi koje je proizvođač namijenio za
kućnu uporabu.

e) Medicinski proizvodi za evaluaciju su oni »in
vitro« dijagnostički medicinski proizvodi koji su namijenjeni za evaluaciju u
laboratoriju.

f) Medicinski proizvodi izrađeni po narudžbi za
određenog korisnika.

g) Medicinski proizvodi namijenjeni kliničkom
ispitivanju su oni medicinski proizvodi koji se koriste kao predmet
istraživanja ili kao dodatna oprema u istraživanju lijeka.

h) Proizvođač medicinskih proizvoda je pravna
osoba odgovorna za projekt, izradu, pakiranje, uputu i označavanje medicinskog
pro­izvoda prije no što ga stavi u promet pod vlastitim imenom neovisno da li
je izvršio cijelu proizvodnju ili je ona izvršena u njegovo ime od druge osobe.

Obveze proizvođača iz ovoga Pravilnika također
se odnose na prav­ne osobe koje sastavljaju, pakiraju, obrađuju, obnavljaju
i/ili označavaju medicinske proizvode u svrhu stavljanja u promet pod vlastitim
imenom, osim na osobe koje, sastavljaju ili prilagođavaju medicinske proizvode
određene namjene koji se već nalaze na tržištu i namijenjeni su određenom
korisniku.

i) Namjena znači uporabu za koju je medicinski
proizvod namijenjen u skladu s podacima koje navodi proizvođač pri označavanju,
u uputama i/ili u promotivnom materijalu.

j) Opći naziv skupine medicinskih proizvoda je
određen njegovom namjenom npr. kateteri, sonde itd.

k) Nositelj upisa u očevidnik jest proizvođač sa
sjedištem u Repub­lici Hrvatskoj ili pravna osoba sa sjedištem u Republici
Hrvatskoj koja zastupa stranog proizvođača (nastavno: nositelj upisa).

l) Aktivni medicinski proizvod za ugrađivanje
jest medicinski proizvod namijenjen tome da se u cijelosti ili djelomično
kirurški ili liječničkim zahvatom ugradi u ljudsko tijelo ili da se liječničkim
zahvatom ugradi u prirodni otvor i nakon takvog postupka tamo i ostane.

2. Ako je medicinski proizvod namijenjen
primjeni lijeka, za taj medicinski proizvod vrijede odredbe ovoga Pravilnika.

Ako medicinski proizvod sadrži lijek i s njime
čini cjelinu pa je namijenjen isključivo uporabi u danoj kombinaciji te ga nije
moguće ponovno upotrijebiti, za taj proizvod vrijede odredbe Zakona o
lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) koje se odnose
na lijekove.

Zahtjevi iz Dodatka I. ovoga Pravilnika
primjenjuju se za osiguranje neškodljivosti i učinkovitosti medicinskih
proizvoda.

3. Ako medicinski proizvod uključuje lijek koji se
može upotrijebiti i odvojeno i koji doprinosi djelovanju medicinskog proizvoda,
odobrava se samo taj medicinski proizvod u skladu s ovim Pravilnikom, a na
lijek se primjenjuju odredbe Zakona i podzakonskih propisa koje se odnose na
lijekove.

4. Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se
na:

– medicinske proizvode koji sadrže krvne
pripravke;

– transplantate, tkiva ili stanice ljudskog
porijekla i proizvode koji ih uključuju kao svoj sastavni dio;

– transplantate, tkiva ili stanice životinjskog
porijekla osim ako je medicinski proizvod proizveden/izrađen od neživih
životinjskih tkiva;

– osobnu sigurnosnu opremu u skladu s propisima.

Članak 2.

Medicinski proizvodi mogu se staviti u promet
samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika i drugih
osoba te ako su propisno proizvedeni, postavljeni, održavani i upotrebljavani u
skladu s njihovom namjenom.

Članak 3.

Medicinski proizvodi moraju odgovarati
zahtjevima koji su navedeni u Dodatku I. i Dodatku I. za »in vitro«
dijagnostiku ovoga Pravilnika. Pritom se mora voditi računa o predviđenoj
namjeni. Uvjeti koje moraju ispunjavati dobavljači medicinskih proizvoda u
Republici Hrvatskoj opisani su u Dodatku XI. ovoga Pravilnika.

Medicinski proizvodi koji su izvor ionizirajućih
zračenja moraju ispunjavati uvjete utvrđene propisima o zaštiti od
ionizirajućih zračenja.

Članak 4.

U
Republici Hrvatskoj u promet se mogu stavljati samo oni medicinski proizvodi
koji su upisani u očevidnik medicinskih proizvoda sukladno Dodatku XIII. ovoga
Pravilnika.

Uz medicinske proizvode koji su upisani u
očevidnik Agencije u promet se mogu staviti medicinski proizvodi izrađeni prema
narudžbi za određenog korisnika ako odgovaraju uvjetima koji su navedeni u
članku 11. i Dodatku VIII. ovoga Pravilnika, te »in vitro« dijagnostički
medicinski proizvodi ako odgovaraju uvjetima iz Dodatka VIII. za »in vitro«
dijagnostiku.

Medicinskim proizvodima iz klasa IIa, IIb i III
mora također biti pridodana i izjava iz Dodatka VIII.

U iznimnim slučajevima Agencija može odobriti
uvoz medicinskih proizvoda koji nisu upisani u očevidnik medicinskih proizvoda
ako je to potrebno za zaštitu javnog zdravlja.

Medicinski proizvodi moraju biti označeni na
hrvatskom jeziku, i opremljeni uputom na hrvatskom jeziku u skladu s točkom 13.
i točkom 8.7 Dodatka I. za »in vitro« dijagnostiku ovoga Pravilnika.

Članak 5.

Medicinske
proizvode s obzirom na stupanj rizika za korisnika dijelimo na:

–
klasu I – medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika za korisnika;

–
klasu IIa – medicinski proizvodi s višim stupnjem rizika za korisnika;

–
klasu IIb – medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika za korisnika;

–
klasu III – medicinski proizvodi s najvišim stupnjem rizika za korisnika;

Medicinski
se proizvodi razvrstavaju u klase u skladu s odredbama Dodatka IX. ovoga
Pravilnika.

Članak 6.

Postupci za usklađivanje medicinskih proizvoda s
temeljnim zahtjevima iz Dodatka I. navedeni su u Dodacima II. – VII. ovoga
Pravilnika i oni glase:

1. postupak za ocjenu sukladnosti naveden u
Dodatku II. pred­stavlja potpuni sustav za osiguravanje kakvoće medicinskih
proizvoda, pri čemu Agencija provjerava primjenu odobrenog postupka
proizvodnje, provođenje odobrenog postupka sustava za osiguravanje kakvoće i
završno ispitivanje pojedinih medicinskih proizvoda;

2. postupak naveden u Dodatku III. predstavlja
postupak pri kojem Agencija ispita reprezentativni uzorak (tip), ocjenjuje
dokumentaciju i uzorak te odobrava proizvod;

3. postupak naveden u Dodatku IV. označava postupak
pri kojem Agencija pregleda svaki proizvod ili postupak provede tako da
uzorkuje proizvod;

4. postupak naveden u Dodatku V. predstavlja
postupak pri kojem Agencija provjerava postupak proizvodnje;

5. postupak naveden u Dodatku VI. predstavlja
postupak pri kojem Agencija provjerava sustav za osiguravanje kakvoće
proizvoda;

6. postupak naveden u Dodatku VII. predstavlja
postupak na temelju kojega proizvođač sam sastavlja izjavu o sukladnosti i time
jamči da su medicinski proizvodi proizvedeni u skladu s odredbama ovoga
Pravilnika. Pri sterilnim medicinskim proizvodima i medicinskim proizvodima s
mjernom funkcijom proizvođač osim odredaba u ovom dodatku mora uzimati u obzir
još i odredbe iz Dodatka IV., V., ili VI.

Za postupak ocjene sukladnosti odgovoran je
proizvođač;

7. postupak naveden u Dodatku VIII. predstavlja
postupak kojim se služi proizvođač ili njegov zastupnik za proizvode izrađene
po narudžbi za određenog korisnika i za proizvode namijenjene kliničkom
ispitivanju. U oba slučaja daje izjavu o medicinskim proizvodima za specijalnu
namjenu u kojoj navodi sve podatke propisane u Dodatku VIII. Za postupak ocjene
sukladnosti odgovoran je proizvođač.

Članak 7.

Za medicinske proizvode klase III, osim za
medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika ili
namijenjene kliničkom ispitivanju, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti
proizvođač mora primijeniti:

–
postupak iz Dodatka II. ili

–
postupak iz Dodatka III. u kombinaciji s jednim od sljedećih postupaka po
izboru proizvođača: postupak iz Dodatka IV. ili V.

Članak 8.

Za medicinske proizvode klase IIa, osim za
medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika ili
namijenjene kliničkom ispitivanju, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti
proizvođač mora primijeniti:

–
postupak iz Dodatka II. ili

–
postupak iz Dodatka VII. u kombinaciji s jednom od sljedećih postupaka po
izboru proizvođača: postupak iz Dodatka IV., V. ili VI.

Članak 9.

Za medicinske proizvode klase IIb, osim za
medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika ili
namijenjene kliničkom ispitivanju, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti,
proizvođač mora primijeniti:

– postupak iz Dodatka II. (u ovom slučaju ne
upotrebljava se točka 4. Dodatka II.) ili

– postupak iz Dodatka III. u kombinaciji s
jednom od sljedećih postupaka po izboru proizvođača: postupak iz Dodatka IV.,
V. ili VI.

Članak 10.

Agencija temeljem postupka ocjenjivanja
sukladnosti izdaje certifikat o sukladnosti ili izvješćem odbija izdavanje
certifikata o sukladnosti. Navedeni dokumenti moraju sadržavati podatke o
proizvodu, proizvođaču, rezultatima postupka ocjene sukladnosti te rokom
valjanosti dokumenta.

Članak 11.

Za medicinske proizvode klase I, osim za
medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjene
kliničkom ispitivanju, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti, proizvođač mora
primijeniti postupak iz Dodatka VII. Za sterilne proizvode ili proizvode s
mjernom funkcijom proizvođač mora koristiti još i odredbe iz Dodatka IV., V.,
VI.

Članak 12.

Za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za
određenog korisnika i za medicinske proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju
proizvođač primjenjuje postupak iz Dodatka VIII. (izjava vezana za medicinske
proizvode za posebne namjene).

Članak 13.

Za ocjenu sukladnosti medicinskih proizvoda s
propisima uzimaju se u obzir rezultati svih postupaka za ocjenu i ovjeravanje
koji su bili poduzeti u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.

Članak 14.

Postupke za ocjenu sukladnosti navedene u
Dodacima III., IV., VII., VIII. u ime proizvođača može izabrati i njegov
ovlašteni zastupnik; odnosno za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode
postupke u Dodacima III., V., VI. i VIII. za »in vitro« dijagnostiku.

Članak 15.

Agencija
može zahtijevati sve informacije ili podatke koji su potrebni za ocjenu
sukladnosti s obzirom na odabrani postupak.

Članak 16.

Odluke Agencije iz Dodatka II. i III., odnosno
za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za odluke koje su donešene u
skladu s Dodacima III., IV. i V. za »in vitro« dijagnostiku, važe za razdoblje
od najviše pet godina i na temelju pisanog zahtjeva mogu se produžiti za
slijedeće razdoblje na pet godina na zahtjev proizvođača koji mora biti
podnesen najkasnije šest mjeseci prije isteka roka za koji je dana ocjena
sukladnosti.

Članak 17.

Na medicinski proizvod koji predstavlja komplet,
odnosno sustav ne primjenjuju se odredbe članka 6., – 9., 11. i 12. ovoga
Pravilnika.

Proizvođači koji koriste pojedine medicinske
proizvode s oznakom sukladnosti u svrhu pripreme kompleta ili sustava, moraju
sastaviti izjavu kojom potvrđuju:

a) da je provjerena sukladnost medicinskih
proizvoda s uputama proizvođača i da je postupak bio proveden u skladu s tim
uputama;

b) da je komplet, odnosno sustav, zapakiran i
opremljen uputama za uporabu u skladu s uputama proizvođača;

c) da je priprema kompleta, odnosno sustava
provjerena unutarnjim nadzorom.

Ako uvjeti iz stavka 2. ovoga članka nisu
ispunjeni, ili ako komplet, odnosno sustav kao sastavni dio uključuje proizvod
koji nema oznaku sukladnosti, ili ako kombinacija medicinskih proizvoda nije u
skladu s osnovnom namjenom, komplet, odnosno sustav se provjerava kao
medicinski proizvod u cjelini u sklopu postupka predviđenog člancima 6., – 9.,
11. i 12. ovoga Pravilnika.

Pravne osobe koje provode postupke sterilizacije
kompleta, odnosno sustava iz stavka 2. ovog članka ili ostalih medicinskih
proizvoda koji imaju oznaku sukladnosti, moraju po vlastitom odabiru slijediti
jedan od postupaka opisanih u dodacima IV., V. ili VI. Postupak odabiru sami.
Dodatak se koristi samo u dijelu koji se odnosi na postupak sterilizacije.

Izjava o sukladnosti mora sadržavati navod da je
postupak sterilizacije bio obavljen prema uputama opisanim u proizvodnom
postupku.

Proizvode koji čine komplet odnosno sustav nije
potrebno posebno označavati oznakom sukladnosti. Označavanje proizvoda mora
biti u skladu s točkom 13. Dodatka I.

Članak 18.

Ako
podnositelj zahtjeva zatraži:

a)
donošenje odluke primjenom pravila za razvrstavanje iz Dodatka IX. ovoga
Pravilnika

ili

b)
razvrstavanje skupine medicinskih proizvoda bez obzira na pravila o
razvrstavanju iz Dodatka IX. ovoga Pravilnika.

ili

c)
ocjenu sukladnosti medicinskog proizvoda ili skupine medicinskih proizvoda bez
obzira na odredbe iz članka 11. ovoga Pravilnika,

Agenciji
mora biti predan zahtjev za razvrstavanje medicinskih proizvoda.

Postupak
razvrstavanja provodi se u skladu s člankom 5. ovoga Pravilnika.

Članak 19.

Pravne osobe registrirane u Republici Hrvatskoj
za obavljanje djelatnosti proizvodnje medicinskih proizvoda, prometa na veliko
medicinskim proizvodima moraju Agenciji podnijeti prijavu za upis u očevidnik
proizvođača, odnosno dobavljača medicinskih proizvoda.

Pravna osoba može započeti obavljanje
djelatnosti čim dobije rješenje sukladno važećem Pravilniku.

U slučaju stranog proizvođača medicinskih
proizvoda u očevidnik proizvođača upisuje se pravna osoba sa sjedištem u
Republici Hrvatskoj koja zastupa stranog proizvođača.

Članak 20.

Agencija vodi očevidnike koji sadrže:

– očevidnik pravnih osoba koje obavljaju
djelatnost proizvodnje medicinskih proizvoda i njihovih zastupnika (nastavno:
očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda);

– očevidnik dobavljača medicinskih proizvoda, i
to pravnih osoba koje obavljaju djelatnost prometa na veliko medicinskim
proizvodima;

– očevidnik medicinskih proizvoda klase I, IIa,
IIb i III. i »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda.

Upis u očevidnik proizvođača odnosno dobavljača
te medicinskih proizvoda u skladu je s postupkom opisanim u Dodatku XII. i
XIII.

Članak 21.

Medicinski proizvodi za »in vitro« dijagnostiku
mogu se staviti u promet samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost
pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisno proizvedeni,
postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom.

Na medicinske proizvode za »in vitro«
dijagnostiku, ako nije druk­čije posebno propisano, odnose se sve odredbe ovoga
Pravilnika.

Medicinski proizvodi za »in vitro« dijagnostiku
razvrstavaju se s obzirom na stupanj rizika na:

– one koji su navedeni u listi A Dodatka II. za
»in vitro« dijagnostiku;

– one koji su navedeni u listi B Dodatka II. za
»in vitro« dijagnostiku;

– one koji nisu navedeni u Dodatku II. za »in
vitro« dijagnostiku i nisu namijenjeni evaluaciji;

– one koji nisu navedeni u Dodatku II. za »in
vitro« dijagnostiku i nisu namijenjeni evaluaciji, a čija je namijena
samotestiranje;

– one koji su namijenjeni evaluaciji.

Odredbe ovoga Pravilnika ne odnose se na
ovjerene internacionalne referentne materijale i materijale koji se koriste za
vanjsku kontrolu.

Kalibratori i kontrolni materijali koji su
potrebni kako bi korisniku umjerio ustabilio ili provjerio rad aktivnih
medicinskih proizvoda jesu »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi.

Odredbe ovoga Pravilnika ne odnose se na
reagense koji su proizvedeni unutar laboratorija zdravstvenih ustanova i ne
nalaze se u prometu.

Članak 22.

Postupci za usklađivanje s temeljnim zahtjevima
navedeni su u Dodacima III. – VIII. za »in vitro« dijagnostiku ovoga Pravilnika
i oni glase:

1. postupak naveden u Dodatku III. za »in vitro«
dijagnostiku predstavlja postupak na temelju kojega proizvođač sam sastavlja
izjavu o sukladnosti i time jamči da su medicinski proizvodi proizvedeni u skladu
s odredbama ovoga Pravilnika.

2. postupak za utvrđivanje sukladnosti naveden u
Dodatku IV. za »in vitro« dijagnostiku predstavlja potpuni sustav za
osiguravanje kakvoće medicinskih proizvoda, pri čemu Agencija provjerava
primjenu odobrenog postupka proizvodnje, provođenje odobrenog postupka sustava
za osiguravanje kakvoće i završno ispitivanje pojedinih medicinskih proizvoda.

3. postupak naveden u Dodatku V. za »in vitro«
dijagnostiku predstavlja postupak pri kojem Agencija pregleda uzorak,
procjenjuje dokumentaciju i uzorak te odobrava proizvod.

4. postupak naveden u Dodatku VI. za »in vitro«
dijagnostiku označava postupak pri kojem Agencija pregleda svaki proizvod ili
uzorkuje poroizvod.

5. postupak naveden u Dodatku VII. za »in vitro«
dijagnostiku predstavlja postupak pri kojem Agencija provjerava postupak proiz­vodnje.

6. postupak naveden u Dodatku VIII. za »in
vitro« dijagnostiku predstavlja postupak kojim se služi proizvođač ili njegov
zastupnik za proizvode namijenjene za evaluaciju. Proizvođač ili njegov
zastupnik piše izjavu o medicinskim proizvodima za evaluaciju u kojoj navodi
sve podatke propisane u Dodatku VIII. za »in vitro« dijagnostiku.

Za postupak ocjene sukladnosti odgovoran je
proizvođač.

Članak 23.

Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode
koji nisu navedeni u Dodatku II. za »in vitro« dijagnostiku i koji nisu za
evaluaciju proizvođač će, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti, primjeniti
postupak naveden u Dodatku III. za »in vitro« dijagnostiku i sastaviti izjavu o
sukladnosti.

Članak 24.

Za sve »in vitro« dijagnostičke medicinske
proizvode za samotestiranje koji nisu navedeni u Dodatku II. za »in vitro«
dijagnostiku i za medicinske proizvode koji nisu za evaluaciju proizvođač će,
prije pisanja izjave o sukladnosti ispuniti dodatne zahtjeve navedene u Dodatku
III. za »in vitro« dijagnostiku, točka 6. Umjesto tog postupka proizvođač može
primjeniti postupak koji se odnosi na stavke 2. ili 3 Dodatka III. za »in
vitro« dijagnostiku.

Članak 25.

Za sve »in vitro« dijagnostičke medicinske
proizvode navedene u Listi A Dodatka II. za in vitro dijagnostiku, osim onih za
evaluaciju, proizvođač će, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti, primjeniti:

– postupak vezan uz izjavu o sukladnosti iz
Dodatka IV. za »in vitro« dijagnostiku (potpuni sustav za osiguravanje kakvoće)

ili

– postupak vezan uz tipsko ispitivanje iz
Dodatka V. za »in vitro« dijagnostiku u kombinaciji sa izjavom o sukladnosti iz
Dodatka VII. za »in vitro« dijagnostiku (osiguranje kakvoće proizvodnje).

Članak 26.

Za sve in vitro dijagnostičke medicinske
proizvode navedene u Listi B Dodatka II. za »in vitro« dijagnostiku, osim onih
za evaluaciju, proizvođač će, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti,
primjeniti:

– postupak vezan uz izjavu o sukladnosti iz
Dodatka IV. za »in vitro« dijagnostiku (potpuni sustav za osiguranje kakvoće)
ili

– postupak vezan uz tipsko ispitivanje iz
Dodatka V. za »in vitro« dijagnostiku u kombinaciji sa izjavom o sukladnosti iz
Dodatka VII. za »in vitro« dijagnostiku (osiguranje kakvoće proizvodnje), ili
uz ovjeravanje iz Dodatka VI. za »in vitro« dijagnostiku.

Članak 27.

Za sve in vitro dijagnostičke medicinske
proizvode za evaluaciju proizvođač će primjeniti postupak iz Dodatka VIII. za
»in vitro« dijagnostiku i sastaviti pisanu izjavu, kako je navedeno u tom
Dodatku, prije stavljanja u promet navedenih »in vitro« dijagnostičkih
medicinskih proizvoda.

Članak 28.

Proizvođač mora čuvati izjavu o sukladnosti i
tehničku dokumentaciju kako je navedeno u Dodacima III. – VIII. za »in vitro«
dijagnostiku kao i izvješće, certifikate još pet godina nakon što je proizveden
posljednji proizvod i mora je dati na uvid Agenciji ukoliko to bude zatraženo.

Članak 29.

Svi medicinski proizvodi, osim onih koji su
izrađeni po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjeni kliničkom
ispitivanju, prije no što se stave u promet moraju biti označeni oznakom
sukladnosti ako ispunjavaju osnovne zahtjeve iz članka 3. ovoga Pravilnika.

Medicinski proizvodi koji imaju ocjenu
sukladnosti i oznaku sukladnosti danu u Europskoj uniji priznaju se sukladno
Zakonu i mogu se stavljati u promet ako su upisani u Očevidnik Agencije.

Ako proizvod nema ocjenu, oznaku sukladnosti
izdanu od nadležnih tijela Europske unije tada mu se može odrediti oznaka
sukladnosti sastavljena od početnih slova OHR, ako ispunjava osnovne zahtjeve
iz članka 3. ovoga Pravilnika.

Oblik oznake OHR prikazan je u prilogu XII.
Oznakom OHR označava se medicinski proizvod ili njegovo sterilno pakiranje i
upute za uporabu. Oznaka mora biti i na vanjskom pakiranju gdje je to predviđeno.

Zabranjeno je staviti oznake ili natpise koji bi
mogli navesti na krivo tumačenje korisnika, odnosno drugih osoba, značenja, ili
grafičkog oblika oznake OHR. Medicinski proizvodi, pakovanja ili uputa za
uporabu mogu biti označeni i drugim oznakama ako to ne smanjuje vidljivost i
čitljivost oznake OHR.

Članak 30.

Agencija odbija ili ograničava stavljanje u
promet odnosno uporabu medicinskoga proizvoda te povlači medicinski proizvod iz
prometa rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba već se može pokrenuti
upravni spor.

Članak 31.

Dokumentacija zaprimljena u Agenciji smatra se
službenom tajnom osim podataka koji su upisani u očevidnik medicinskih
proizvoda i odnose se na zaštićeno ime, opći naziv skupine, podatke o
razvrstavanju u klasu medicinskih proizvoda, naziv proizvođača i nositelja
upisa u očevidnik.

Članak 32.

Pravne osobe kojima je temeljem Zakona odobreno
obavljanje djelatnosti proizvodnje, odnosno prometa medicinskim proizvodima,
dužne su se u roku godinu dana od stupanja na snagu ovoga Pravilnika prijaviti
za upis u očevidnik proizvođača odnosno dobavljača medicinskih proizvoda.

Članak 33.

Nositelji odobrenja koji su temeljem Zakona o
lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 124/97 i 53/01) dobile
odobrenje za stavljanje u promet medicinskog proizvoda obvezni su najmanje šest
mjeseci prije isteka valjanosti odobrenja prijaviti te medicinske proizvode za
upis tih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda.

Članak 34.

Danom stupanja na snagu ovog Pravilnika prestaje
važiti Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet
medicinskog proizvoda (»Narodne novine«, broj 92/99) i Pravilnik o prometu
lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 143/98) u dijelu koji
se odnosi na medicinske proizvode te Pravilnik o posebnim uvjetima za
stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj medicinskog proizvoda koji ima
odobrenje za stavljanje u promet u zemljama Europske unije (»Narodne novine«,
broj 6/03).

Članak 35.

Postupci povodom zahtjeva za davanje odobrenja
za stavljanje medicinskog proizvoda u promet podnesenih nadležnim tijelima do
dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika dovršit će se sukladno odredbama
Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet
medicinskog proizvoda (»Narodne novine«, broj 92/99) i Pravilnik o posebnim
uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj medicinskog proizvoda
koji ima odobrenje za stavljanje u promet u zemljama Europske unije (»Narodne
novine«, broj 6/03).

Članak 36.

Ovaj
Pravilnik stupa na snagu osmoga dana nakon objave u »Narodnim novinama«.

Klasa:
011-02/05-04/6

Urbroj:
534-06-02/5-05-1

Zagreb,
21. travnja 2005.

Ministar

**doc. dr. sc. Neven
Ljubičić**, v. r.

DODATAK I.

TEMELJNI ZAHTJEVI

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| A. | *Opći zahtjevi* |  |  |  |
| 1. | Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da pri uporabi pod uvjetima i u svrhu za koju ih određuje proizvođač ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost korisnika i ostalih osoba. Odnos između rizika i koristi mora biti prihvatljiv i povezan s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti. | | | |
| 2. | Pri izboru prikladnih rješenja proizvođači moraju uzimati u obzir znanstveno-tehnički napredak i ova načela sigurnosti: | | | |
|  | – otkloniti ili smanjiti rizik korištenjem odgovarajućeg projekta i oblika proizvoda; | | | |
|  | – prihvatiti zaštitne mjere, uključujući uvođenje alarma kada se radi o riziku kojeg nije moguće otkloniti; | | | |
|  | – obavijestiti korisnike o mogućem riziku kojeg nije moguće otkloniti zaštitnim mjerama. | | | |
| 3. | Medicinski proizvodi moraju postizati učinkovitost koju je odredio proizvođač i biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da budu primjereni svrsi koju je odredio proizvođač. | | | |
| 4. | Na svojstva medicinskih proizvoda i njihovu učinkovitost ne smiju negativno utjecati ostali čimbenici do te mjere da bude ugroženo kliničko stanje i sigurnost korisnika ili drugih osoba u okviru roka valjanosti proizvoda pod normalnim uvjetima uporabe. | | | |
| 5. | Medicinski proizvodi moraju biti projektirani proizvedeni i pakirani tako da na njihova svojstva i učinkovitost u trenutku uporabe ne mogu negativno utjecati transportiranje i skladištenje ako se poštuju upute i podaci koje navodi proizvođač. | | | |
| 6. | Sve nuspojave moraju imati prihvatljiv stupanj rizika u usporedbi sa svrhom uporabe koju navodi proizvođač. | | | |
| B. | Posebni zahtjevi – vezani za projektiranje i oblikovanje medicinskih proizvoda | | | |
|  | Medicinski proizvodi moraju ispunjavati zahtjeve koji se odnose na: | | | |
|  | – kemijska, fizikalna i biološka svojstva medicinskih proizvoda, | | | |
|  | – mikrobiološku kakvoću medicinskih proizvoda, | | | |
|  | – planiranje i svojstva medicinskih proizvoda u odnosu na okolinu, | | | |
|  | – posebne zahtjeve vezane za medicinske proizvode s mjernom funkcijom, | | | |
|  | – zaštitu od zračenja, | | | |
|  | – zahtjeve vezane za medicinske proizvode koji su povezani ili opremljeni izvorom energije, | | | |
|  | – označavanje medicinskih proizvoda i uputu za uporabu. | | | |
| 7. | Kemijska, fizikalna i biološka svojstva medicinskih proizvoda | | | |
| 7.1. | Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da osiguravaju svojstva i učinkovitost proizvoda iz točke 1. ovoga Dodatka. | | | |
|  | Proizvođač pri odabiru upotrijebljenih materijala mora voditi računa o njihovoj toksičnosti, zapaljivosti te kompatibilnosti upotrijebljenih materijala s biološkim tkivima, stanicama i tjelesnim tekućinama vodeći računa o namjeni proizvoda. | | | |
| 7.2. | S obzirom na trajanje i učestalost izlaganja tkiva, medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da je rizik od nečistoće i ostataka, za ljude koji su im izloženi tijekom transporta i skladištenja te za korisnike tijekom uporabe kako je navodi proizvođač, sveden na najmanju moguću mjeru. | | | |
| 7.3. | Medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da je iste moguće sigurno upotrebljavati s materijalima, tvarima i plinovima s kojima dolaze u dodir pri normalnoj uporabi. Ako su medicinski proizvodi namijenjeni davanju lijekova, moraju biti oblikovani i proizvedeni tako da su kompatibilni s lijekovima u skladu s uvjetima koji određuju njihovu namjenu i uporabu. | | | |
| 7.4. | U slučaju da medicinski proizvod kao sastavni dio sadržava lijek koji može imati pomoćni učinak u odnosu na učinak medicinskog proizvoda, uzimajući u obzir namjenu medicinskog proizvoda, kakvoća, neškodljivost i učinkovitost lijeka moraju biti dokazane sukladno propisima koji se odnose na lijekove. | | | |
| 7.5. | Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik koji bi mogao nastati ako bi lijek istjecao iz proizvoda. | | | |
| 7.6. | Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik koji bi mogao nastati pri nenamjernom ulasku lijeka u proizvod uzimajući u obzir namjenu proizvoda i okolinu u kojoj bi se proizvod trebao upotrebljavati. | | | |
| 8. | Zahtjevi vezani za mikrobiološku kakvoću medicinskih proizvoda | | | |
| 8.1. | Medicinski proizvodi i postupak proizvodnje moraju biti projektirani tako da uklone ili smanje na najmanju moguću mjeru rizik od infekcije bolesnika, korisnika ili drugih osoba. | | | |
|  | Moraju biti projektirani na način koji omogućava jednostavnu uporabu i ne dopušta mogućnost kontaminacije od strane korisnika. | | | |
| 8.2. | Tkiva životinjskog porijekla moraju potjecati od životinja koje su bile podvrgnute odgovarajućem veterinarskom pregledu i nadzoru. | | | |
|  | Agencija mora čuvati podatke o porijeklu životinja. Postupci prerade, čuvanja, ispitivanja i postupanja s tkivima, stanicama i tvarima životinjskog porijekla moraju se provoditi tako da osiguravaju optimalnu sigurnost, posebno sigurnost u odnosu na zarazu virusima, prijenos TSE i ostalih prenosivih uzročnika. | | | |
|  | Proizvodni postupci moraju obuhvaćati metode virusne inaktivacije i ostale potrebne metode. | | | |
| 8.3. | Sterilni medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani u pakiranje za jednokratnu uporabu, čime se osigurava da će pod propisanim uvjetima skladištenja i transporta ostati sterilni do isteka roka valjanosti, otvaranja ili oštećenja zaštitnog pakiranja. | | | |
| 8.4. | Medicinski proizvodi koji su isporučeni sterilni moraju biti proizvedeni i sterilizirani odgovarajućom prihvaćenom i validiranom metodom. | | | |
| 8.5. | Medicinski proizvodi namijenjeni sterilizaciji moraju biti proizvedeni u odgovarajućim kontroliranim uvjetima. | | | |
| 8.6. | Nesterilni medicinski proizvodi moraju biti pakirani tako da je prije sterilizacije proizvoda osigurana zaštita od mikrobiološke kontaminacije. Kakvoća pakiranja mora biti u skladu s planiranom metodom sterilizacije koju navodi proizvođač. | | | |
| 8.7. | Na pakiranju i/ili naljepnici na medicinskom proizvodu mora biti oznaka koja omogućuje razlikovanje potpuno jednakih ili sličnih proizvoda koji se prodaju u sterilnom i u nesterilnom stanju. | | | |
| 9. | Projektiranje i svojstva medicinskih proizvoda s obzirom na okolinu. | | | |
| 9.1. | U slučaju kada je medicinski proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodom ili opremom, mora biti u pot­punosti, uključujući priključni sustav, siguran i ne smije smanjivati navedenu učinkovitost proizvoda. Sva ograničenja uporabe moraju biti navedena na pakiranju ili u uputi za uporabu. | | | |
| 9.2. | Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da otklanjaju ili smanjuju na najmanju moguću mjeru: | | | |
|  | – rizik od oštećenja povezan s njihovim fizikalnim svojstvima, uključujući odnos volumen/tlak, njegovo djelovanje i svojstva vezana za veličinu proizvoda; | | | |
|  | – rizik povezan s predvidljivim uvjetima okoline kao što su magnetsko polje, vanjski električni utjecaji, stvaranje elektrostatskog naboja, tlak, temperatura ili promjene tlaka i ubrzanje; | | | |
|  | – rizik međusobnog djelovanja s drugim medicinskim proizvodima koji se obično upotrebljavaju pri pretragama ili za provođenje liječenja: | | | |
|  | – rizik koji proizlazi iz nemogućnosti održavanja ili umjeravanja medicinskih proizvoda, na primjer pri implantatima zbog zastarijevanja upotrijebljenih materijala ili zbog gubitka preciznosti bilo kojeg mjernog ili kontrolnog mehanizma. | | | |
| 9.3. | Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik od požara ili eksplozije pri normalnoj uporabi kao i pod uvjetima pogreške napravljene tijekom uporabe. Posebnu pozornost valja usmjeriti na proizvode koji su pri uporabi izloženi zapaljivim tvarima ili tvarima koje bi mogle uzrokovati opekline. | | | |
| 10. | Medicinski proizvodi s mjernom funkcijom | | | |
| 10.1. | Medicinski proizvodi s mjernom funkcijom moraju biti projektirani i proizvedeni tako da osiguravaju zadovoljavajuću preciznost i stabilnost u prikladnim granicama preciznosti, kao što ih navodi proizvođač, uzimajući u obzir namjenu medicinskog proizvoda. Proizvođač mora navesti granice preciznosti. | | | |
| 10.2. | Mjerenje, praćenje na monitoru i skala na zaslonu moraju biti projektirani u skladu s njihovim djelovanjem uzimajući u obzir namjenu proizvoda. | | | |
| 10.3. | Mjerenje koje se provodi pomoću medicinskih proizvoda s mjernom funkcijom mora biti izraženo u jedinicama prihvaćenim u Republici Hrvatskoj. | | | |
| 11. | Zaštita od zračenja |  |  |  |
| 11.1. | Opća zaštita |  |  |  |
|  | Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da je izlaganje korisnika i ostalih osoba zračenju svedeno na najmanju moguću mjeru koja je prihvatljiva s obzirom na namjenu bez ograničavanja uporabe u terapijske i dijagnostičke svrhe. | | | |
| 11.2. | Zaštita od namjernog izlaganja zračenju: | | | |
|  | – u slučaju kada su medicinski proizvodi projektirani tako da emitiraju opasne količine zračenja potrebne za liječenje ili dijagnostiku pri kojoj je korist veća od rizika, mora biti omogućeno kontroliranje količine zračenja. | | | |
|  | Projektiranje i proizvodnja takvih medicinskih proizvoda moraju osiguravati ponovljivost i toleranciju važnih promjenjivih konstanti: | | | |
|  | – u slučaju da su medicinski proizvodi namijenjeni zračenju potencijalno opasnog, vidljivog i/ili nevidljivog zračenja, moraju biti opremljeni zaslonima ili sustavom upozoravanja o takvom zračenju ako je to moguće. | | | |
| 11.3. | Zaštita od nenamjernog izlaganja zračenju: | | | |
|  | Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da je izloženost korisnika i ostalih osoba nenamjernom ili raspršenom zračenju svedena na najmanju moguću mjeru. | | | |
| 11.4. | Upute |  |  |  |
|  | Upute za uporabu medicinskih proizvoda koji zrače moraju sadržavati detaljne podatke o prirodi zračenja, sredstvima za zaštitu korisnika i načinima za sprječavanje pogrešne uporabe proizvoda, također i naveden način otklanjanja rizika tijekom uporabe i postavljanja proizvoda. | | | |
| 11.5. | Ionizirajuće zračenje |  |  |  |
|  | – medicinski proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zrake moraju biti projektirani i proizvedeni tako da osiguravaju nadzor nad količinom, smjerom i kakvoćom emitirajućeg zračenja pri uporabi; | | | |
|  | – medicinski proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zrake i namijenjeni su dijagnostičkoj radiologiji moraju biti projektirani i proizvedeni tako da postižu odgovarajuću kakvoću slike i/ili ispisa i svedu izloženost korisnika zračenju na najmanju moguću mjeru; | | | |
|  | – medicinski proizvodi koji emitiraju ionizirajuće zrake i namijenjeni su terapijskoj radiologiji moraju biti projektirani i proizvedeni tako da omogućuju pouzdano praćenje i nadzor primljene doze, vrste zračenja i energije te u određenim slučajevima i kakvoće zračenja. | | | |
| 12. | Zahtjevi za medicinske proizvode koji su povezani ili snabdjeveni izvorom energije | | | |
| 12.1. | Medicinski proizvodi koji sadržavaju elektronske sustave koji se mogu programirati moraju biti projektirani tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost pri uporabi tih sustava. U slučaju pogreške u sustavu moraju biti na raspolaganju sredstva za otklanjanje ili smanjivanje posljedica rizika na najmanju moguću mjeru. | | | |
| 12.2. | Medicinski proizvodi pri kojima sigurnost korisnika ovisi o unutarnjem električnom napajanju moraju biti opremljeni sredstvima za određivanje stanja električnog napajanja. | | | |
| 12.3. | Medicinski proizvodi pri kojima sigurnost korisnika ovisi o vanjskom električnom napajanju moraju imati alarmne sustave koji obavještavaju o nestanku struje. | | | |
| 12.4. | Medicinski proizvodi namijenjeni praćenju jednog ili više kliničkih parametara bolesnika moraju biti opremljeni odgovarajućim alarmnim sustavom kako bi upozoravali korisnika na događaje koji mogu uzrokovati smrt ili slabljenje zdravstvenog stanja bolesnika. | | | |
| 12.5. | Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da svedu na najmanju moguću mjeru mogućnost nastajanja elektromagnetskog polja koje bi moglo ometati djelovanje ostalih medicinskih proizvoda ili opreme u uobičajenoj okolini. | | | |
| 12.6. | Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se u najvećoj mogućoj mjeri izbjegava rizik od nezgode elektrošoka tijekom njihove normalne uporabe i pod uvjetima javljanja pogreške pri uporabi ako su pravilno postavljeni. | | | |
| 12.7. | Zaštita od mehaničkog i toplotnog rizika: | | | |
|  | – medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da bolesnika i korisnika štite od mehaničkih rizika povezanih, na primjer, s otporom, stabilnošću i pokretnim dijelovima; | | | |
|  | – medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik koji proizlazi iz vibracija koje stvaraju ti proizvodi, uzimajući u obzir tehnički napredak i raspoloživa sredstva za ograničavanje vibracija, i to osobito pri izvoru, osim ako su vibracije dio posebnog učinka proizvoda; | | | |
|  | – medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik zbog buke koju stvaraju, uzimajući u obzir tehnički napredak i sredstva koja su na raspolaganju za smanjivanje buke, i to osobito pri izvoru, osim ako se ta buka ne stvara kao dio posebnog učinka proizvoda; | | | |
|  | – terminali i konektori za dovod električne energije, plinski, hidraulični ili pneumatski uređaji kojima se služi korisnik moraju biti projektirani i proizvedeni tako da su otklonjeni svu mogući rizici; | | | |
|  | – dostupni dijelovi medicinskih proizvoda, uz izuzetak dijelova namijenjenih dovođenju topline ili postizanju određenih temperatura, kao ni njihova okolina pri normalnoj uporabi ne smiju postizati potencijalno opasnu temperaturu. | | | |
| 12.8. | Zaštita od rizika napajanja energijom ili tvarima za korisnika: | | | |
|  | – medicinski proizvodi za napajanje energijom ili tvarima moraju biti projektirani i proizvedeni tako da je protok moguće postaviti i održavati dovoljno precizno kako bi bila osigurana sigurnost korisnika: | | | |
|  | – medicinski proizvodi moraju biti opremljeni sredstvima za sprječavanje i/ili upozoravanje na nedostatke u protoku koji bi mogli predstavljati opasnost. | | | |
|  | Medicinski proizvodi moraju biti opremljeni prikladnim sredstvima kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri spriječilo oslobađanje opasnih razina energije iz energetskog izvora i/ili izvora tvari. | | | |
| 12.9. | Funkcija prekidača i indikatora mora biti jasno navedena na proizvodima. Ako medicinski proizvod sadržava upute koje su potrebne za njegov rad ili slikovni prikaz radnih ili promjenljivih indikatora, ti podaci moraju biti razumljivi korisniku. | | | |
| 13. | Označavanje medicinskih proizvoda i uputa za uporabu | | | |
| 13.1. | Označavanje medicinskih proizvoda znači navođenje informacija o medicinskom proizvodu i proizvođaču na vanjskom odnosno kontaktnom pakiranju. Ako je to izvedivo i prikladno, podaci koji su potrebni za sigurnu uporabu medicinskog proizvoda moraju biti navedeni na samom proizvodu i/ ili na pakiranju za svaku jedinicu ili gdje je to potrebno na prodajnom pakiranju. Ako za pojedinačno pakiranje svake jedinice to nije moguće izvesti, ti podaci moraju biti navedeni u uputi za uporabu koja je priložena pakiranju za svaki proizvod. Iznimno, upute nisu potrebne za medicinske proizvode skupine I i IIa ako je iste moguće sigurno upotrebljavati bez upute. | | | |
| 13.2. | Tamo gdje to odgovara, podaci o medicinskom proizvodu mogu biti u obliku simbola. Svi simboli ili identifikacijske boje moraju biti u skladu s prihvaćenim standardima. Na područjima za koja ne postoje propisani standardi, simboli i boje moraju biti opisani u dokumentaciji priloženoj medicinskom proizvodu. | | | |
| 13.3. | Na pakiranju moraju biti navedeni ovi podaci: | | | |
|  | a) naziv i adresa proizvođača, pri uvoznim proizvodima još i naziv nositelja upisa; | | | |
|  | b) podaci o proizvodu i namjena; | | | |
|  | c) za sterilne proizvode navod »sterilno«; | | | |
|  | d) broj serije; |  |  |  |
|  | e) rok valjanosti (godina, mjesec); | | | |
|  | f) na proizvodima za jednokratnu uporabu navod »za jednokrat­nu uporabu«; | | | |
|  | g) na proizvodima izrađenim po narudžbi za određenog korisnika navod »medicinski proizvod izrađen po narudžbi«; | | | |
|  | h) za proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju navod »namijenjeno isključivo kliničkom ispitivanju«; | | | |
|  | i) uvjete čuvanja i rukovanja medicinskim proizvodom; | | | |
|  | j) posebne upute za uporabu; | | | |
|  | k) upozorenja ili/i mjere opreza koje je potrebno navesti; | | | |
|  | 1) godinu proizvodnje ako to nije navedeno pod točkom »d« ili »e«; | | | |
|  | m) metode sterilizacije za sterilne proizvode. | | | |
| 13.4. | U slučaju da namjena korisniku nije jasna, proizvođač je mora jasno navesti na pakiranju i u uputama za uporabu. | | | |
|  | Uputa za uporabu mora biti napisana na razumljiv način koji korisniku omogućava sigurnu uporabu. | | | |
| 13.5. | Ako je potrebno, medicinski proizvodi i dijelovi koji se mogu od njih odvojiti moraju biti označeni brojem serije koja omogućava poduzimanje odgovarajućih mjera za utvrđivanje svih mogućih rizika koje predstavljaju medicinski proizvodi i dijelovi koji se mogu od njih odvojiti. | | | |
| 13.6. | Uputa za uporabu mora sadržavati: | | | |
|  | a) podatke navedene u točki 13.3. ovoga Dodatka, osim broja serije i roka valjanosti; | | | |
|  | b) podatke o djelovanju proizvoda i o nuspojavama; | | | |
|  | c) podatke o svojstvima medicinskog proizvoda koji su potrebni u slučaju kada medicinski proizvod upotrebljavamo u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodom ili opremom da djeluje u skladu s namjenom; | | | |
|  | d) podatke koji su potrebni za uspostavljanje sigurnog djelovanja te podatke za održavanje i umjeravanje kako bi bilo osigurano odgovarajuće i sigurno djelovanje; | | | |
|  | e) podatke koji su potrebni za sigurnu ugradnju medicinskog proizvoda; | | | |
|  | f) podatke o riziku koji se odnose na međusobno djelovanje, a može ga uzrokovati medicinski proizvod tijekom posebnih ispitivanja ili liječenja; | | | |
|  | g) potrebne upute u slučaju oštećenja pakiranja sterilnih proizvoda i podatke o odgovarajućim metodama ponovne sterilizacije; | | | |
|  | h) podatke o odgovarajućim postupcima koji će omogućiti ponovnu uporabu, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje i, ako je potrebno, metodu sterilizacije proizvoda koji se ponovno sterilizira te sva ograničenja s obzirom na broj ponovnih uporaba ako je proizvod namijenjen višekratnoj uporabi. | | | |
|  | U slučaju da je prije uporabe proizvod potrebno sterilizirati, upute za čišćenje i sterilizaciju moraju biti takve da proizvod nakon sterilizacije, ako vodimo računa o uputama, još uvijek odgovara općim temeljnim zahtjevima; | | | |
|  | i) podatke potrebne za daljnje pripremanje medicinskog proizvoda za uporabu, na primjer: sterilizacija, konačno sastavljanje...; | | | |
|  | j) podatke o prirodi, vrsti, jačini i distribuciji zračenja medicinskih proizvoda koji emitiraju zrake. | | | |
|  | Upute za uporabu moraju također sadržavati podatke o kontraindikacijama i potrebnim mjerama opreza, i to: | | | |
|  | k) mjere opreza u slučaju promjene učinkovitosti proizvoda; | | | |
|  | 1) mjere opreza potrebne s obzirom na izloženost magnetskom polju, vanjskim električnim utjecajima, stvaranju elektrostatičkog naboja, tlaku ili promjeni tlaka, ubrzanju, izvoru vatre...; | | | |
|  | m) pri lijekovima ili drugim tvarima koje se daju pomoću medicinskog proizvoda s ograničenjima izbora lijeka; | | | |
|  | n) o mjerama opreza koje su potrebne za sigurno odstranjivanje medicinskog proizvoda; | | | |
|  | o) pri lijekovima koji su sastavni dio medicinskog proizvoda u skladu s točkom 7.4. ovog dodatka; | | | |
|  | p) o navedenim stupnjevima preciznosti proizvoda s mjernom funkcijom. | | | |
|  | Uputa za uporabu mora biti napisana na razumljiv način koji omogućava korisniku sigurnu uporabu i mora biti napisana na hrvatskom jeziku. | | | |
| 14. | U slučaju da se sukladnost s bitnim zahtjevima temelji na kliničkim podacima, oni moraju biti prikupljeni na način kako je to odlučeno ovim Pravilnikom. | | | |
| C. | *Posebni zahtjevi – vezani za projektiranje i oblikovanje aktivnih medicinskih proizvoda za ugrađivanje* | | | |
| 1. | Rješenja proizvođača vezana za projektiranje, oblikovanje i proizvodnju aktivnih medicinskih proizvoda za ugrađivanje moraju biti u skladu s načelima sigurnosti uz uzimanje u obzir opće priznatog tehničkog razvoja. | | | |
| 2. | Aktivni medicinski proizvodi za ugrađivanje moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani pod posebnim uvjetima u pakiranju za jednokratnu uporabu koje osigurava da će uz propisane uvjete skladištenja i transporta ostati sterilni do isteka roka valjanosti, otvaranja ili oštećenja zaštitnog pakiranja. | | | |
| 3. | Aktivni medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da u najvećoj mogućoj mjeri odstrane ili smanje: | | | |
| 3.1. | opasnost od tjelesnih oštećenja zbog fizičkih svojstava aktivnih medicinskih proizvoda za ugrađivanje, uključujući njihovu veličinu i oblik; | | | |
| 3.2. | opasnosti povezane s uporabom izvora energije, naročito što se tiče izolacije i pregrijavanja aktivnih medicinskih proizvoda za ugrađivanje pri uporabi električne energije; | | | |
| 3.3. | opasnosti povezane sa stanjem okoline kao što su magnetsko polje, vanjski električni utjecaji, elektrostatičko pražnjenje, tlak ili promjene tlaka i ubrzanje; | | | |
| 3.4. | opasnosti povezane s liječenjem, osobito pri defibrilatorima ili visokofrekventnoj kirurškoj opremi; | | | |
| 3.5. | opasnosti povezane s ionizirajućim zračenjem radioaktivnih tvari koje sadržava aktivni medicinski proizvod za ugrađivanje u skladu sa sigurnosnim zahtjevima...; | | | |
| 3.6. | opasnosti koje se mogu pojaviti kada nije moguće održavanje i umjeravanje, uključujući: | | | |
|  | – smanjenu izolacijsku zaštitu od električne struje, | | | |
|  | – zastarijevanje upotrijebljenih materijala, | | | |
|  | – prekomjernu toplinu koju stvara aktivni medicinski proizvod za ugrađivanje, | | | |
|  | – smanjenu preciznost bilo kakvoga mjernog ili kontrolnog sustava. | | | |

DODATAK II.

IZJAVA O SUKLADNOSTI

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Proizvođač mora osigurati uporabu sustava za osiguravanje kakvoće odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završno ispitivanje medicinskih proizvoda, što je detaljnije navedeno točki 3. ovog Dodatka i određeno u točkama 3. i 4. ovoga Dodatka, i odgovarajući nadzor, što je detaljnije određeno u točki 5. ovog Dodatka. |
| 2. | Izjava o sukladnosti jest postupak kojim proizvođač koji ispunjava obveze određene u točki 1. ovog dodatka osigurava i izjavljuje da medicinski proizvodi ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika. |
|  | Proizvođač mora označiti proizvod u skladu sa zahtjevima iz članka 17. ovoga Pravilnika i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. |
|  | Ta se izjava odnosi samo na određene nabrojane proizvode ili skupine proizvoda i čuva je proizvođač. |
| 3. | Sustav kakvoće |
| 3.1. | Proizvođač mora Agenciji podnijeti zahtjev za ocjenu njegovog sustava kakvoće. |
|  | Zahtjev mora sadržavati ove podatke: |
|  | – naziv i adresu proizvođača i svih ostalih proizvodnih mjesta koje obuhvaća sustav kakvoće; |
|  | – sve važne podatke o proizvodu ili vrsti proizvoda koji su obuhvaćeni postupkom; |
|  | – pisanu izjavu da za isti sustav kakvoće proizvoda nije bio podnijet zahtjev ni jednom drugom nadležnom tijelu; |
|  | – dokumentaciju o sustavu kakvoće; |
|  | – izjavu proizvođača da će održavati stanje i učinkovitost odobrenog sustava kakvoće; |
|  | – izjavu proizvođača da će slijediti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području medicinskih proizvoda i uvoditi postupke za njihovo poboljšanje. |
|  | Agenciju mora obavještavati o svim promjenama koje se odnose na: |
|  | a) svaku neispravnost ili slabljenje rada i/ili učinkovitosti medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke označavanja i upute za uporabu koje bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt korisnika ili ugrožavanje njegova zdravstvenog stanja; |
|  | b) sve tehničke ili medicinske razloge vezane za svojstva ili učinkovitost medicinskog proizvoda koji zbog razloga navedenih u točki 3.1., a vode do povlačenja medicinskih proizvoda istog tipa iz prometa od strane proizvođača. |
| 3.2. | Sustav za osiguravanje kakvoće proizvođača mora obuhvaćati sve faze proizvodnje medicinskih proizvoda od projektiranja do završnog ispitivanja proizvoda. |
|  | Mora sadržavati odgovarajući opis: |
|  | a) razine kakvoće koju proizvođač želi doseći; |
|  | b) organizacije poslovanja, a posebno: |
|  | – organizacijske strukture, odgovornosti vodećeg osoblja i njihovih ovlasti s obzirom na kakvoću projektiranja i izrade proizvoda; |
|  | – metode praćenja učinkovitosti sustava kakvoće, uključujući kontrolu proizvoda koji ne ispunjavaju taj zahtjev; |
|  | c) postupaka praćenja i ovjeravanja projekta proizvoda i to: |
|  | – opći opis proizvoda, uključujući različite izvedbe; |
|  | – specifikaciju projekta, uključujući standarde koji će biti upotrijebljeni i rezultate analize rizika, kao i opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje bitnih zahtjeva koji se odnose na proizvode ako se prihvaćeni standardi ne koriste u cijelosti; |
|  | – tehnike koje se upotrebljavaju za nadzor i ovjeravanje projekta i postupaka proizvodnje; |
|  | – dokaze da medicinski proizvod ispunjava bitne zahtjeve, također i kad je priključen na drugi medicinski proizvod koji ima svojstva koja je odredio proizvođač; |
|  | – podatke o ispitivanju lijeka ili ostalih tvari u slučaju kada ih sadržava medicinski proizvod; |
|  | – kliničke podatke koji se traže u ovom Pravilniku; |
|  | – prijedlog označavanja, i ako je potrebno, prijedlog upute za uporabu; |
|  | d) postupaka za pregled i osiguravanje kakvoće u proizvodnim fazama, a posebno: |
|  | – postupci i procesi, a posebno postupci koji će biti upotrijebljeni za sterilizaciju; |
|  | – postupke za označavanje proizvoda koji se projektiraju i nadopunjuju na temelju slika, specifikacija ili ostalih važnih podataka; |
|  | e) odgovarajućih testova i ispitivanja koja se obavljaju prije, tijekom i nakon proizvodnje, njihovu učestalost i opremu upotrijebljenu za ispitivanje koja mora biti umjerena. |
| 3.3. | Agencija mora pregledati sustav kakvoće kako bi ustanovilo odgovara li zahtjevima iz točke 3.2. ovog Dodatka. Mora pregledati jesu li sustavi osiguravanja kakvoće sukladni prihvaćenim standardima. |
|  | Skupina za ocjenu mora imati bar jednog člana s iskustvom u ocjeni tehnološkog postupka. Postupak ocjene mora sadržavati pregled prostorija proizvođača i u odgovarajuće utemeljenim slučajevima također prostorija dobavljača i/ili ugovornih strana koje rade za proizvođača za pregled njihovih procesa proizvodnje. |
|  | O odluci Agencija obavještava proizvođača izvješćem. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu. |
| 3.4. | Proizvođač mora obavijestiti Agenciju o svim promjenama sustava za osiguravanje kakvoće ili promjenama postupka proizvodnje. Agencija mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti da li će nakon provedbe tih promjena sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjavati zahtjeve iz točke 3.2. ovog Dodatka te o zaključcima i ocjeni pregleda obavijestiti proizvođača. |
| 4. | Pregled projekta proizvoda |
| 4.1. | Uz obveze koje nalaže točka 3. ovoga Dodatka, proizvođač mora Agenciji podnijeti zahtjev za pregled dokumentacije o projektu proizvoda kojeg namjerava proizvoditi, a koji spada u kategoriju spomenutu u točki 3.1. ovog Dodatka. |
| 4.2. | Zahtjev mora sadržavati opis projekta proizvodnje i učinkovitosti proizvoda te dokumente potrebne za ocjenu da li proizvod ispunjava zahtjeve ovoga Pravilnika kako je navedeno u točki 3.2.c ovoga Dodatka. |
| 4.3. | Agencija mora pregledati zahtjev i ako je proizvod u skladu s odredbama ovoga Pravilnika izdati certifikat o sukladnosti s pregledom projekta. Agencija može zahtijevati dopunu zahtjeva dodatnim dokazima koji omogućuju ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika. Certifikat o pregledu projekta mora sadržavati zaključke o pregledu, rok valjanosti, podatke o projektu i, ako je potrebno, opis namjene proizvoda. |
| 4.4. | Promjene odobrenog projekta moraju biti ponovno odobrene od strane Agencije. |
|  | Podnositelj zahtjeva mora Agenciju obavijestiti o svim promjenama odobrenog projekta. |
|  | To dodatno rješenje mora biti izdano u obliku dopune certifikata o pregledu projekta. |
| 5. | Nadzor |
| 5.1. | Cilj je nadzora osigurati da proizvođač ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kakvoće. |
| 5.2. | Proizvođač mora dopustiti Agenciji provođenje svih potrebnih pregleda i dati mu na raspolaganje sve važne podatke koji obuhvaćaju: |
|  | – dokumentaciju o sustavu kakvoće; |
|  | – podatke određene u dijelu sustava kakvoće koji se odnose na projekt kao što su: rezultati analiza, izračuni, ispitivanja; |
|  | – podatke određene u dijelu sustava kakvoće koji se odnose na proizvodnju (izvješća o pregledu i podaci dobiveni iz ispitivanjima, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti osoblja). |
| 5.3. | Agencija za ocjenu sukladnosti mora povremeno provoditi odgovarajuće preglede i ocjene kako bi osiguralo da proizvođač upotrebljava odobreni sustav kakvoće i proizvođaču mora dostaviti izvješće o ocjeni. |
| 5.4. | Agencija može nenajavljeno obaviti nadzor proizvođača. |
|  | Agencija može, ako je potrebno, provoditi ili zatražiti ispitivanje kako bi provjerio da li sustav kakvoće djeluje u skladu s odobrenim projektom. Proizvođaču mora podnijeti izvješće o pregledu i ispitivanju koje je provelo sa nalazom. |
| 6. | Dodatni zahtjevi |
| 6.1. | Proizvođač mora najmanje pet godina nakon izrade posljednjeg proizvoda pohraniti i staviti na raspolaganje Agenciji: |
|  | – izjavu o sukladnosti; |
|  | – dokumentaciju iz četvrte alineje točke 3.1. ovoga Dodatka; |
|  | – promjene iz točke 3.4. ovoga Dodatka; |
|  | – dokumentaciju navedenu u točki 4.2. ovoga Dodatka te zaključke i izvješća Agencije koji su navedeni u točkama 3.3., 4.3, 4.4., 5.3. i 5.4. ovoga Dodatka. |
| 6.2. | Vezano za medicinske proizvode na koje se primjenjuje postupak iz točke 4. ovoga Dodatka, podnositelj zahtjeva za upis u očevidnik odgovoran za promet medicinskim proizvodom u Republici Hrvatskoj mora obvezno i u svakom trenutku imati na raspolaganju tehničku dokumentaciju o proizvodu. |
| 7. | Uporaba medicinskih proizvoda klase IIa i IIb. |
|  | Ovaj se dodatak može upotrebljavati u skladu s člankom 8. i 9. ovoga Pravilnika točkama 2. i 3. članka 11. ovoga Pravilnika za medicinske proizvode klase IIa i IIb. Točka 4. se ne primjenjuje. |

DODATAK III.

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Tipsko ispitivanje je postupak pri kojem Agencija ispituje i potvrđuje da ispitani reprezentativni uzorak iz proizvodnje ispunjava zahtjeve ovoga Pravilnika. |
| 2. | Zahtjev mora sadržavati: |
|  | – naziv i adresu proizvođača ili naziv i adresu pravne osobe koja zastupa proizvođača (nastavno: podnositelj); |
|  | – dokumentaciju opisanu u točki 3. ovog Dodatka koja je potreb­na za ocjenu sukladnosti reprezentativnog uzorka-tipa (nastav­no: tip) proizvodnje. Podnositelj mora staviti tip proizvoda na raspolaganje Agenciji. Agencija prema potrebi može zahtijevati i ostale uzorke. |
|  | – pisanu izjavu da za isti tip nije bio podnijet zahtjev niti jednom drugom nadležnom tijelu za ocjenu sukladnosti. |
| 3. | Dokumentacija mora biti omogućavati razumijevanje projekta, proizvodnje i učinkovitosti proizvoda i mora sadržavati ove podatke: |
|  | – opći opis reprezentativnog proizvoda, uključujući sve projektirane izvedbe; |
|  | – nacrt projekta, predviđene postupke proizvodnje koji se odnose npr. na sterilizaciju: |
|  | – skice sastavnih dijelova, podsklopova, veza; |
|  | – opis i obrazloženje nacrta i dijagrama te djelovanja proizvoda; |
|  | – popis prihvaćenih standarda koji se upotrebljavaju u cijelosti ili samo djelomično i opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje bitnih zahtjeva ako standardi nisu bili upotrijebljeni u cijelosti; |
|  | – rezultate projektnih izračuna, analiza rizika, istraživanja, tehničkih ispitivanja koji su provedeni; |
|  | – izjave iz kojih je vidljivo da medicinski proizvod koji uključuje lijek posjeduje podatke o rezultatima ispitivanja lijeka, zajedno sa rezultatima ispitivanja; |
|  | – kliničke podatke; |
|  | – prijedlog označavanja, i ako je potrebno, prijedlog upute za uporabu. |
| 4. | Agencija mora: |
| 4.1. | pregledati i ocijeniti dokumentaciju i potvrditi je li tip bio proizveden u skladu s tom dokumentacijom; također mora zabilježiti proizvode projektirane u skladu s važećim odredbama prihvaćenih standarda, kao i proizvode koji nisu bili projektirani na temelju važnih odredaba prihvaćenih standarda; |
| 4.2. | provoditi odgovarajuća ispitivanja koja su potrebna kao potvrda da rješenja koja je prihvatio proizvođač ispunjavaju bitne zahtjeve ovog Pravilnika; |
| 4.3. | provoditi odgovarajuća ispitivanja i preglede koji su potrebna za utvrđivanje je li proizvođač koji se odlučio za primjenu prihvaćenih standarda stvarno uključio te standarde; |
| 4.4. | provoditi potrebne preglede i ispitivanja u dogovoru s podnositeljem zahtjeva. |
| 5. | Ako je tip u skladu s odredbama ovoga Pravilnika, Agencija za ocjenu sukladnosti izdaje certifikat o tipskom ispitivanju. |
|  | Certifikat mora sadržavati naziv i adresu proizvođača, zaključke ispitivanja, uvjete i rok valjanosti te podatke potrebne za prepoznavanje odobrenog tipa. Važni dijelovi dokumentacije moraju biti priloženi certifikatu u obliku dodatka, a jedan primjerak mora čuvati Agencija. |
|  | Agencija svoju konačnu odluku mora javiti ministarstvu nadležnom za zdravstvo. |
| 6. | Podnositelj zahtjeva mora Agenciju obavijestiti o svim važnim promjenama odobrenog proizvoda. |
|  | Promjene koje bi mogle utjecati na sukladnost s bitnim zahtjevima ili uvjetima propisanim za uporabu proizvoda moraju biti odobrene od strane Agencije za ocjenu sukladnosti koje je izdalo certifikat o tipskom ispitivanju. Taj novi certifikat mora biti izdan u obliku dopune prvotno izdanog certifikata o tipskom ispitivanju. |
| 7. | Dodatni zahtjevi |
| 7.1. | Proizvođač ili pravna osoba koja ga zastupa u Republici Hrvatskoj mora zajedno s tehničkom dokumentacijom čuvati kopije certifikata o tipskom ispitivanju i njihovih dodataka najmanje pet godina nakon proizvodnje posljednjega medicinskog proizvoda. |
|  | Vezano uz medicinske proizvode na koje se primjenjuje postupak iz točke 4. ovoga Dodatka, nositelj upisa u Republici Hrvatskoj mora obvezno i u svakom trenutku imati tehničku dokumentaciju i podatke iz točke 13.3.a) Dodatka I. |

DODATAK IV.

OVJERAVANJE

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Ovjeravanje je postupak pri kojem proizvođač ili pravna osoba koja ga zastupa osigurava i izjavljuje da su proizvodi koji su bili podvrgnuti postupku u točki 4. ovoga dodatka u skladu s certifikatom o tipskom ispitivanju i da ispunjavaju zahtjeve ovog Pravilnika. |
| 2. | Proizvođač mora uvesti sve mjere potrebne da se osigura da će postupak proizvodnje omogućiti da su proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika. Prije početka proizvodnje proizvođač mora pripremiti svu dokumentaciju koja određuje postupak proizvodnje, sterilizaciju ako je potrebna, i sve ostale postupke koji osiguravaju homogenost proizvodne serije i sukladnost proizvoda s tipom koji je opisan u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovoga Pravilnika. |
|  | Proizvođač mora označiti proizvod u skladu s člankom 17. ovoga Pravilnika i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. Osim toga, proizvođač mora primijeniti odredbe iz točke 3. i 4. Dodatka V. za sterilne proizvode i one faze postupka proizvodnje koje osiguravaju sterilnost. |
| 3. | Proizvođač mora pratiti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području medicinskih proizvoda te uvoditi postupke za njihovo poboljšavanje. Agencija mora obavještavati o svim promjenama koje se odnose: |
|  | a) svaku neispravnost ili slabljenje rada i/ili učinkovitosti medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke označavanja i upute za uporabu koje bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt korisnika ili ugrožavanje njegova zdravstvenog stanja; |
|  | b) sve tehničke ili medicinske razloge vezane za svojstva ili učinkovitost medicinskog postupka koji zbog razloga navedenih u prvoj postavci ovog članka vode do povlačenja medicinskih proizvoda iste vrste iz prometa od strane proizvođača. |
| 4. | Agencija mora provoditi odgovarajuće preglede i ispitivanja kako bi provjerila sukladnost proizvoda sa zahtjevima ovoga Pravilnika ili s pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda kao što je navedeno u točki 5. ovog Dodatka, ili s pregledom i ispitivanjem proizvoda na temelju uzorkovanja kao što je navedeno u točki 6. ovoga Dodatka ovisno o izboru proizvođača. |
|  | Gore navedena ispitivanja ne odnose se na postupak proizvodnje koji osigurava sterilnost. |
| 5. | Ovjeravanje pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda |
| 5.1. | Svaki se proizvod pojedinačno ispituje s odgovarajućim standardnim metodama ili se provode jednako specifični i osjetljivi testovi za ovjeravanje sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i sa zahtjevima ovog Pravilnika. |
| 5.2. | Agencija mora izdati svoj identifikacijski broj za svaki odobreni proizvod i sastaviti pisani certifikat o sukladnosti koji se odnosi na provedena ispitivanja. |
| 6. | Uzorkovanje |
| 6.1. | Proizvođač mora proizvode predložiti u obliku homogenih serija. |
| 6.2. | Iz svake se serije provede uzorkovanje. Za proizvode koji čine uzorak određuju se odgovarajuća testiranja u okviru prihvaćenih standarda ili je potrebno provesti jednako specifična i osjetljiva ispitivanja za provjeravanje sukladnosti proizvoda s tipom koji je opisan u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovoga Pravilnika. |
| 6.3. | Kontrola proizvoda temelji se na sustavu uzorkovanja kojim osigurava graničnu kakvoću koja odgovara vjerojatnosti prihvaćanja od 5% i to s postotkom neadekvatnosti između 3 i 7 %. Metoda uzorkovanja bit će utemeljena na usklađenim standardima uz uzimanje u obzir specifične prirode skupine proizvoda. |
| 6.4. | Ako se serija proizvoda prihvati, Agencija odobrava označavanje svojim identifikacijskim brojem na svakom proizvodu i sastavlja pisani certifikat o sukladnosti koji se odnosi na provedena ispitivanja. Svi proizvodi iz serije mogu se staviti u promet osim onih proizvoda iz uzorka koji nisu odgovarali zahtjevima. Ako je serija odbijena, Agencija mora poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječilo stavljanje u promet. |
| 7. | Dodatni zahtjevi |
|  | Nositelj upisa mora najmanje pet godina od izrade posljednjeg proizvoda čuvati: |
|  | – izjavu o sukladnosti; |
|  | – dokumentaciju iz točke 2. ovoga Dodatka; |
|  | – dokumente o sukladnosti iz točke 5.2. i 6.4. ovoga Dodatka; |
|  | – gdje je to potrebno, također i certifikat o tipskom ispitivanju iz Dodatka III. |
| 8. | Uporaba medicinskih proizvoda klase IIa |
|  | U skladu s člankom 8. ovoga Pravilnika ovaj se Dodatak može odnositi na proizvode klase IIa uz ove izuzetke: |
|  | a) Nepoštivanjem odredaba iz točaka 1. i 2. ovoga Dodatka i izjavom o sukladnosti proizvođač osigurava i izjavljuje da se proizvodi klase IIa izrađuju u skladu s tehničkom dokumentacijom iz točke 3. Dodatka VII i da ispunjavaju zahtjeve ovog Pravilnika; |
|  | b) Nepoštivanjem odredaba iz točaka 1., 2., 5., 6., ovog Dodatka ovjeravanje koje provodi Agencija namijenjeno je potvrdi o sukladnosti proizvoda klase IIa s tehničkom dokumentacijom iz točke 3. Dodatka VII. |

DODATAK V.

IZJAVA O SUKLADNOSTI

(Osiguravanje kakvoće
proizvodnje)

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Proizvođač mora osiguravati primjenu sustava kakvoće koji je odobren za proizvodnju skupine medicinskih proizvoda i provođenje završnog ispitivanja kao što je navedeno u točki 3. ovoga Dodatka. |
| 2. | Izjava o sukladnosti dio je postupka pri kojem proizvođač koji ispunjava obveze iz točke 1. ovoga Dodatka osigurava i izjavljuje da su proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i da ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika. |
|  | Proizvođač mora označiti proizvod u skladu s člankom 17. ovoga Pravilnika i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. Ta izjava mora obuhvaćati broj proizvoda i mora ju pohraniti proizvođač. |
| 3. | Sustav kakvoće |
| 3.1. | Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenu svog sustava kakvoće Agenciji za ocjenu sukladnosti. Zahtjev mora sadržavati: |
|  | – naziv i adresu proizvođača; |
|  | – sve važne podatke o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenih sustavom kakvoće; |
|  | – dokumentaciju o sustavu kakvoće; |
|  | – izjavu da će se pridržavati odobrenog sustava kakvoće; |
|  | – tehničku dokumentaciju o odobrenim uzorcima i izvod certifikata o tipskom ispitivanju, ako je potrebno; |
|  | – izjavu proizvođača da će pratiti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području medicinskih proizvoda i uvoditi postupke za njihovo poboljšanje. |
|  | Izjava proizvođača o praćenju i vođenju postupaka za poboljšanje medicinskih proizvoda mora sadržavati obvezu proizvođača da će obavještavati Agenciju o događajima koji se odnose na: |
|  | a) svaku neispravnost, slabljenje rada i/ili učinkovitosti medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke označavanja u uputi za uporabu koju bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt korisnika ili ugrožavanje njegova zdravstvenog stanja; |
|  | b) sve tehničke ili medicinske razloge povezane s karakteristikama ili djelovanjem medicinskoga proizvoda koji bi mogli dovesti do povlačenja medicinskoga proizvoda istog tipa iz prometa od strane proizvođača |
| 3.2. | Zahtjevi za osiguranje kakvoće moraju osiguravati da su proizvodi u skladu sa tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju. |
|  | Zahtjev mora sadržavati odgovarajući opis: |
|  | a) razine kakvoće koju proizvođač želi postići; |
|  | b) organizacije poslovanja, a posebno: |
|  | – organizacijske strukture, odgovornost vodećeg osoblja i njihove ovlasti s obzirom na kakvoću projektiranja i izrade proizvoda; |
|  | – metode praćenja sustava učinkovitosti, uključujući kontrolu proizvoda koji ne ispunjavaju te zahtjeve; |
|  | c) postupaka za pregled i osiguravanje kakvoće na stupnju proizvodnje, a naročito: |
|  | – postupaka koji će biti upotrijebljeni za sterilizaciju, nabavu i odgovarajuće dokumente; |
|  | – postupaka za određivanje proizvoda koji uključuju projektiranje slika, specifikacija ili ostalih važnih dokumenata na svakom stupnju proizvodnje; |
|  | d) odgovarajućih ispitivanja koja se provode prije, tijekom i nakon proizvodnje, njihove učestalosti i upotrijebljenu opremu za ispitivanje koja mora biti validirana. |
| 3.3. | Agencija mora pregledati sustav kakvoće kako bi utvrdilo odgovara li zahtjevima iz točke 3.2. ovog Dodatka. Mora ocijeniti jesu li sustavi za osiguravanje kakvoće u skladu s prihvaćenim standardima i s ovim zahtjevima. |
|  | Skupina za ocjenu mora imati bar jednog člana s iskustvom pri ocjeni tehnološkog postupka. Postupak ocjene mora sadržavati pregled prostorija proizvođača i u odgovarajuće utemeljenim slučajevima također prostorija dobavljača za pregled njihovih procesa proizvodnje. |
|  | Nakon završenog pregleda, o odluci treba obavijestiti proizvođača. Odluka mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu. |
| 3.4. | Proizvođač mora Agenciju obavijestiti o svim promjenama sustava za osiguravanje kakvoće. Agencija mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti da li nakon provedbe tih promjena sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjava zahtjeve iz točke 3.2. ovog Dodatka. |
|  | Nakon primitka gore spomenutih informacija o odluci mora obavijestiti proizvođača. Ta odluka mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu. |
| 4. | Nadzor |
| 4.1. | Cilj je nadzora osiguravanje da proizvođač ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava za osiguravanje kakvoće. |
| 4.2. | Proizvođač mora ovlastiti Agenciju za izvođenje svih potrebnih pregleda i mora mu staviti na raspolaganje sve važne informacije koje obuhvaćaju: |
|  | – dokumentaciju o sustavu kakvoće, |
|  | – podatke određene u dijelu sustava kakvoće koji se odnose na izradu, rezultate, pregledi i ispitivanja, podatke o umjeravanju opreme, izvješća o kvalifikaciji osoblja. |
| 4.3. | Agencija mora periodično provoditi određeni nadzor i ocjenu kako bi osiguralo da proizvođač koristi odobreni sustav kakvoće i proizvođaču mora dostaviti izvješće o ocjeni. |
| 4.4. | Agencija može i nenajavljeno izvršiti nadzor proizvođača. Tijekom takvog obilaska Agencija za ocjenu sukladnosti, ako je potrebno, može provoditi ili zatražiti ispitivanja kako bi provjerilo da li sustav kakvoće djeluje. Proizvođaču mora podnijeti izvješće o ispitivanju koje je provelo s nalazom. |
| 5. | Dodatni zahtjevi |
| 5.1. | Nositelj upisa mora najmanje pet godina nakon izrade pos­ljednjeg proizvoda čuvati: |
|  | – izjavu o sukladnosti; |
|  | – dokumentaciju o sustavu za osiguravanje kakvoće; |
|  | – dokumentaciju iz podstavka 7. točke 3.1. ovoga Dodatka; |
|  | – odluke i izvješća Agencije iz točaka 4.3. i 4.4. ovoga Dodatka; |
|  | – tamo gdje je to prikladno, certifikat o tipskom ispitivanju iz Dodatka III. |
| 6. | Primjena Dodatka V. za medicinske proizvode klase IIa |
|  | U skladu s člankom 8. ovoga Pravilnika ovaj se Dodatak odnosi na medicinske proizvode klase IIa uz ovaj izuzetak: nepoštivanjem točke 2. te točke 3.1. i 3.2. ovog Dodatka i izjavom o sukladnosti proizvođač utvrđuje i izjavljuje da su medicinski proizvodi klase IIa proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom iz točke 3. Dodatka VII. i da ispunjavaju zahtjeve ovoga Pravilnika. |

DODATAK VI.

IZJAVA O SUKLADNOSTI

(Osiguravanje kakvoće
proizvoda)

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Proizvođač mora osiguravati primjenu odobrenog sustava kakvoće za završno ispitivanje medicinskoga proizvoda kao što je navedeno u točki 3. ovog Dodatka i nad medicinskim proizvodom mora se obavljati odgovarajući nadzor u skladu s točkom 4. ovoga Dodatka. |
|  | Osim toga, za sterilne proizvode i za one faze postupaka proizvodnje koje osiguravaju sterilnost mora primjenjivati odredbe iz točaka 3. i 4. Dodatka V. |
| 2. | Izjava o sukladnosti dio je postupka pri kojem proizvođač iz točke 1. ovog Dodatka osigurava i izjavljuje da su proizvodi u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i da ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika. |
|  | Proizvođač označava proizvod oznakom sukladnosti u skladu s člankom 17. ovog Pravilnika i sastavlja pisanu izjavu o sukladnosti. Ova izjava mora obuhvaćati broj označenih uzoraka proizvoda i mora je čuvati proizvođač. Oznaku o ispunjavanju temeljnih zahtjeva iz Dodatka I. mora pratiti identifikacijski broj Agencije. |
| 3. | Sustav kakvoće |
| 3.1. | Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenu svog sustava kakvoće Agenciji. |
|  | Zahtjev mora sadržavati: |
|  | – naziv i adresu proizvođača; |
|  | – sve važne podatke o proizvodu ili skupini proizvoda obuhvaćenih sustavom kakvoće; |
|  | – pisanu izjavu da za isti sustav kakvoće proizvoda nije bio podnijet zahtjev niti jednom drugom nadležnom tijelu za ocjenu sukladnosti; |
|  | – dokumentaciju o sustavu kakvoće; |
|  | – izjavu proizvođača da će se pridržavati odobrenog sustava kakvoće; |
|  | – izjavu proizvođača da će održavati učinkovitost sustava kakvoće; |
|  | – tehničku dokumentaciju o odobrenim tipovima i kopiju ovjerenog certifikata o tipskom ispitivanju ako je potrebno; |
|  | – izjavu proizvođača da će pratiti znanstveno-tehnološki napredak i iskustva na području medicinskih proizvoda i uvoditi postupke za njihovo poboljšanje. Ova izjava mora sadržavati obvezu proizvođača da će obavještavati Agenciju o budućim događajima koji se odnose na: |
|  | a) svaku neispravnost ili slabljenje rada i/ili učinkovitosti medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke označavanja i upute za uporabu koje bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt korisnika ili ugrožavanje njegova zdravstvenog stanja; |
|  | b) sve tehničke ili medicinske razloge vezane za svojstva ili učinkovitost medicinskog proizvoda koji zbog razloga navedenih u prvoj alineji ove točke vode do povlačenja medicinskog proizvoda istog tipa iz prometa od strane proizvođača. |
| 3.2. | U skladu sa sustavom osiguravanja kakvoće svaki se proizvod ili tip svake serije određuje, ispituje i pregledava u skladu s prihvaćenim standardima iz članka 5. ovoga Pravilnika ili se provode ispitivanja jednake specifičnosti i osjetljivosti koja osiguravaju sukladnost proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i ispunjavanje odredaba koje donosi proizvođač. Sve mjere koje donosi proizvođač moraju biti dokumentirane u pisanom obliku kao mjere, postupci i upute. Dokumentacija o sustavu za osiguravanje kakvoće mora omogućavati jedinstveno razumijevanje postupka za osiguravanje kakvoće, planova i izvješća o kakvoći. |
|  | Dokumentacija mora sadržavati opis: |
|  | – ciljeva za postizanje kakvoće, organizacijske strukture, dužnosti i ovlasti vodećeg osoblja s obzirom na kakvoću proizvoda; |
|  | – preglede i ispitivanja koja se provode na konačnom proizvodu; |
|  | – metode praćenja učinkovitosti djelovanja sustava kakvoće; |
|  | – dokumentacije o kakvoći kao što su izvješće o pregledima, ispitivanjima, umjeravanjima, stručnom osposobljavanju osoblja; |
|  | Gore navedene kontrole ne odnose se na postupke o procesu proizvodnje koji se odnose na osiguravanje sterilnosti. |
| 3.3. | Agencija mora pregledati sustav za osiguravanje kakvoće kako bi utvrdilo odgovara li zahtjevima iz točke 3.2. ovog Dodatka. Mora procijeniti jesu li sustavi za osiguravanje kakvoće koji se provode u skladu s prihvaćenim standardima usklađeni sa zahtjevima ovog Dodatka. |
|  | Skupina za ocjenu mora imati bar jednog člana sa iskustvom pri ocjeni tehnološkog postupka. Postupak ocjene mora sadržavati pregled prostorija proizvođača i u odgovarajuće utemeljenim slučajevima prostorija dobavljača kako bi se obavio pregled njihovih postupaka proizvodnje. |
|  | Agencija obavještava proizvođača o odluci. |
|  | Odluka mora sadržavati zaključke nadzora i utemeljenu ocjenu. |
| 3.4. | Proizvođač mora obavijestiti Agenciju o svim promjenama. Agencija mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti da li nakon tih promjena sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjava zahtjeve iz točke 3.2. ovoga Dodatka. |
|  | Nakon primitka gore navedenih informacija Agencija mora obavijestiti proizvođača o svojoj odluci. |
|  | Ta odluka mora sadržavati zaključke nadzora i utemeljenu ocjenu. |
| 4. | Nadzor |
| 4.1. | Cilj je nadzora osiguravanje da proizvođač ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava za osiguravanje kakvoće. |
| 4.2. | Proizvođač mora omogućiti Agenciji pristup prostorijama za pregled, ispitivanje i uskladištenje i staviti mu na raspolaganje sve važne informacije koje obuhvaćaju: |
|  | – tehničku dokumentaciju; |
|  | – dokumentaciju sustava za osiguravanje kakvoće, izvješća o pregledima, podatke o ispitivanju, podatke o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti osoblja. |
| 4.3. | Agencija mora periodično provoditi nadzor i ocjene kako bi utvrdila da li proizvođač koristi odobreni sustav kakvoće i proizvođaču mora dostaviti izvješće o ocjeni. |
| 4.4. | Agencija uz to može i nenajavljeno posjetiti proizvođača. Tijekom takvog obilaska Agencija ako je potrebno, može provoditi ili zatražiti ispitivanja kako bi provjerilo da li sustav kakvoće djeluje i/ili da li je proizvodnja u skladu sa zahtjevima ovoga Pravilnika. U tu svrhu Agencija na licu mjesta mora uzeti prikladan uzorak gotovih proizvoda, pregledati ga i provesti odgovarajuća ispitivanja određena u okviru prihvaćenih standarda ili ispitivanja jednake specifičnosti i osjetljivosti. Tamo gdje jedan ili više uzoraka ne ispunjava uvjete ovoga Pravilnika, Agencija mora poduzeti odgovarajuće mjere. Proizvođaču mora podnijeti izvješća o nadzoru i ispitivanju ako je to provedeno. |
| 5. | Dodatni zahtjevi |
| 5.1. | Nositelj upisa mora najmanje pet godina nakon izrade posljed­njeg proizvoda čuvati: |
|  | – izjavu o sukladnosti; |
|  | – dokumentaciju o sustavu za osiguravanje kakvoće; |
|  | – dokumentaciju iz sedme alineje točke 3.1. ovog Dodatka; |
|  | – podatke o svim odobrenim promjenama sustava za osiguravanje kakvoće; |
|  | – odluke i izvješća Agencije iz točaka 4.3. i 4.4. ovoga Dodatka; |
|  | – gdje je to potrebno, ovjereni certifikat o tipskom ispitivanju iz Dodatka III. |
| 6. | Uporaba medicinskih proizvoda klase IIa |
|  | U skladu s člankom 8. ovoga Pravilnika ovaj se Dodatak odnosi na medicinske proizvode klase IIa uz ovaj izuzetak: |
| 6.1. | Neprihvaćanjem odredbi točke 2. te točaka 3.1. i 3.2. ovog Dodatka i izjavom o sukladnosti proizvođač osigurava i izjavljuje da su proizvodi iz klase IIa proizvedeni u skladu s tehničkom dokumentacijom iz točke 3. Dodatka VII. i da ispunjavaju zahtjeve ovoga Pravilnika. |

DODATAK VII.

IZJAVA O SUKLADNOSTI

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Izjava o sukladnosti je postupak kojim nositelj upisa koji ispunjava uvjete iz točke 2. ovoga Dodatka te u slučaju sterilnih proizvoda i medicinskih proizvoda s mjernom funkcijom uvjete iz točke 5. ovoga Dodatka osigurava i izjavljuje da proizvodi ispunjavaju odredbe ovoga Pravilnika. |
| 2. | Proizvođač mora pripremiti tehničku dokumentaciju opisanu u točki 3. ovoga Dodatka. Proizvođač i/ili pravna osoba koja ga zastupa mora tu dokumentaciju, uključujući i izjavu o sukladnosti, staviti na raspolaganje Agenciji u svrhu pregleda. |
| 3. | Tehnička dokumentacija mora omogućavati ocjenu sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ovoga Pravilnika. Mora sadržavati ove podatke: |
|  | – opći opis proizvoda, uključujući projektirane izvedbe; |
|  | – nacrte planova, opis proizvodnih postupaka, opis sastavnih dijelova, podsklopova, veza; |
|  | – opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje gore navedenih slika, dijagrama i način rada proizvoda; |
|  | – rezultate opisanih odnosa između koristi i rizika i popis prihvaćenih standarda iz članka 5. ovoga Pravilnika koji se primjenjuju u cijelosti ili djelomično te opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje temeljnih zahtjeva ovoga Pravilnika ako se prihvaćeni standardi ne upotrebljavaju u cijelosti. |
|  | – opis upotrijebljenih metoda sterilizacije kada se radi o sterilnim proizvodima; rezultate izračuna projekta i provedenih ispitivanja...; |
|  | – dokaz da medicinski proizvod ispunjava bitne zahtjeve kada je priključen na drugi medicinski proizvod sa svojstvima koja je odredio proizvođač; |
|  | – nalaz ispitivanja i, tamo gdje je potrebno, kliničke podatke u skladu s ovim Pravilnikom; |
|  | – označavanje i uputu za uporabu. |
| 4. | Proizvođač mora pratiti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području medicinskih proizvoda i uvoditi postupke za njihovo poboljšanje te obavještavati Agenciju o svim promjenama koje se odnose na: |
|  | a) svaku neispravnost, slabljenje rada i/ili učinkovitosti medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke u označavanju u uputi za uporabu koje bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt korisnika ili ugrožavanje njegova zdravstvenog stanja; |
|  | b) sve tehničke ili medicinske razloge vezane za svojstva ili učinkovitost medicinskog proizvoda koji bi mogli dovesti do povlačenja medicinskih proizvoda iste vrste iz prometa od strane proizvođača. |
| 5. | Za sterilne proizvode i proizvode klase I s mjernom funkcijom proizvođač mora poštivati ne samo odredbe određene ovim Dodatkom već i one o postupcima iz Dodataka IV., V. ili VI. Primjena gore navedenih postupaka i obveza Agencije ograničeni su: |
|  | – kod sterilnih proizvoda na faze postupaka proizvodnje koje se odnose na osiguravanje sterilnosti; |
|  | – kod medicinskih proizvoda s mjernom funkcijom na faze postupaka proizvodnje koji se odnose na sukladnost proizvoda s mjernim zahtjevima. |
| 6. | Uporaba medicinskih proizvoda klase IIa: |
|  | U skladu sa člankom 8. ovoga Pravilnika ovaj se Dodatak odnosi na proizvode klase IIa uz ovaj izuzetak: |
| 6.1. | Tamo gdje se ovaj Dodatak primjenjuje zajedno s postupkom iz Dodataka IV., V. ili VI., izjava o sukladnosti iz gore spomenutih Dodataka predstavlja samo jednu izjavu. U pogledu izjave koja se temelji na ovom Dodatku proizvođač mora osigurati da projekt proizvoda ispunjava zahtjeve ovoga Pravilnika. |

DODATAK VIII.

IZJAVA O MEDICINSKIM
PROIZVODIMAZA POSEBNU NAMJENU

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Medicinski proizvodi za posebnu namjenu su oni medicinski proizvodi koji su izrađeni po narudžbi za određenog korisnika i oni koji su namijenjeni kliničkom ispitivanju. Za te medicinske proizvode mora nositelj upisa sastaviti izjavu navedenu u točki 2. ovog Dodatka. |
| 2. | Izjava iz prethodne točke mora sadržavati ove podatke: |
| 2.1. | za medicinske proizvode izrađene po narudžbi izjava mora sadržavati: |
|  | – podatke koji omogućavaju prepoznavanje medicinskog proiz­voda; |
|  | – izjavu da je medicinski proizvod namijenjen isključivo uporabi određenog pacijenta, zajedno s imenom pacijenta; |
|  | – ime doktora medicine ili druge ovlaštene osobe koja je izdala recept i gdje je to primjereno, naziv zdravstvene ustanove; |
|  | – posebnosti medicinskog proizvoda koje su navedene u liječnič­kom receptu odnosno doznaci; |
|  | – izjavu da medicinski proizvod ispunjava bitne zahtjeve određene u Dodatku I. ako je potrebno, navod o osnovnim zahtjevima koji nisu bili ispunjeni u cijelosti uz obrazloženje; |
| 2.2. | za medicinske proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju izjava mora sadržavati: |
|  | – podatke koji omogućavaju prepoznavanje medicinskog proiz­voda; |
|  | – plan ispitivanja u kojem je još posebno navedena namjena, znanstvena, tehnička ili medicinska uloga, opseg i broj medicinskih proizvoda; |
|  | – mišljenje nadležnoga etičkog povjerenstva; |
|  | – ime istraživača i zdravstvene ustanove odgovornih za ispitivanje; |
|  | – mjesto, datum početka i planirano trajanje ispitivanja te izjavu da je medicinski proizvod u skladu s osnovnim zahtjevima te da su poduzete sve mjere opreza kako bi se zaštitilo zdravlje i sigurnost korisnika. |
| 3. | Proizvođač mora: |
| 3.1. | za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika na zahtjev Agenciji priložiti dokumentaciju koja omogućava razumijevanje projekta, proizvodnje i učinkovitosti djelovanja proizvoda, uključujući očekivanu učinkovitost djelovanja kako bi omogućio ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika. |
|  | Proizvođač mora osigurati proizvodnju medicinskih proizvoda u skladu s dokumentacijom spomenutom u prethodnom stavku. |
| 3.2. | za medicinske proizvode namijenjene kliničkim ispitivanjima posjedovati dokumentaciju koja mora sadržavati: |
|  | – opći opis proizvoda; |
|  | – nacrt projekta, planirane postupke proizvodnje, postupka sterilizacije i opis sastavnih dijelova, podsklopova, veza; |
|  | – opise i obrazloženja potrebna za razumijevanje načina rada proizvoda; |
|  | – rezultate analize rizika i popis prihvaćenih standarda; |
|  | – rezultate izračuna projekta, pregleda i provedenih tehničkih ispitivanja. |
|  | Proizvođač mora osigurati proizvodnju medicinskih proizvoda u skladu s ovim Pravilnikom. |
|  | Proizvođač mora omogućiti nadzor i ocjenu jesu li medicinski proizvodi proizvedeni u skladu s izjavom. |
| 4. | Podatke iz izjave ovog Dodatka proizvođač mora čuvati bar pet godina. |

DODATAK IX.

PRAVILA ZA RAZVRSTAVANJE

I. DEFINICIJE

Pravila za razvrstavanje medicinskih proizvoda
proizlaze iz uvjeta vezanih za trajanje kontakta s bolesnikom, stupanj
invazivnosti te način, mjesto i namjenu medicinskog proizvoda.

1.         Definicije
pravila za razvrstavanje

1.1.      Trajanje
kontakta s korisnikom

1.         prolazno
– za medicinske proizvode koji su namijenjeni za neprekidnu uporabu manje od 60
minuta;

2.         kratkotrajno
– za medicinske proizvode koji su namijenjeni za neprekidnu uporabu manje od 30
dana;

3.         dugotrajno
– za medicinske proizvode koji su namijenjeni za neprekidnu uporabu više od 30
dana;

1.2.      Invazivni
medicinski proizvodi

            –
invazivni medicinski proizvodi su oni koji prodiru u tijelo, pot­puno ili
djelomično, bilo kroz kožu, prirodne ili umjetne otvore;

            –
tjelesni otvor je svaki prirodni otvor na tijelu kao i vanjska površina očne
jabučice ili svaki trajni umjetni otvor kao što je npr. stoma;

            –
kirurški invazivni medicinski proizvod je medicinski proizvod koji prodire u unutrašnjost
tijela kroz tjelesnu površinu pomoću kirurškog zahvata;

            –
medicinski proizvodi za ugrađivanje su proizvodi koji su kirurškim zahvatom
ugrađeni u tijelo ili zamjenjuju epitelnu površinu ili površinu oka. Svi
kirurški invazivni medicinski proizvodi koji cijeli ili djelomično ostaju u
tijelu nakon zahvata barem 30 dana smatraju se medicinskim proizvodima za
ugrađivanje;

            –
kirurški instrumenti za višekratnu uporabu su instrumenti koji se koriste pri
rezanju, bušenju, piljenju, grebanju, struganju, spajanju ili sličnim
postupcima koji nisu povezani ni s kojim aktivnim medicinskim proizvodom kojeg
je moguće ponovno upotrijebiti;

            –
aktivni medicinski proizvodi su oni proizvodi čije djelovanje ovisi o izvoru
električne energije ili bilo kojeg izvora snage koji se direktno ne napajaju iz
ljudskog tijela ili gravitacije;

            –
aktivni terapeutski medicinski proizvodi su aktivni medicinski proizvodi koji
se upotrebljavaju odvojeno ili u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodima
za potporu, mijenjanje, zamjenu ili ponovno uspostavljanje bioloških funkcija
ili struktura sa svrhom liječenja ili ublažavanja bolesti, povreda ili
tjelesnih nedostataka;

            –
aktivni medicinski proizvodi za dijagnosticiranje su svi aktivni medicinski
proizvodi koji se upotrebljavaju odvojeno ili u kombinaciji s drugim
medicinskim proizvodima i pružaju podatke za otkrivanje nepravilnosti,
dijagnozu, praćenje ili liječenje fizioloških stanja, bolesti ili kongenitalnih
anomalija;

            –
središnji krvožilni sustav označava ove žile: arteriae pulmonales. aorta
ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis
e.vterna, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus
brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior i vena
cava inferior;

            –
središnji živčani sustav označava mozak, moždane ovojnice i leđnu moždinu.

II. PRIMJENA PRAVILA

*2.         Primjena pravila*

2.1.      Primjena
pravila za razvrstavanje medicinskih proizvoda ovisi o namjeni medicinskog
proizvoda.

2.2.      U
slučaju da je medicinski proizvod namijenjen uporabi u kombinaciji s drugim
medicinskim proizvodom, pravila za razvrstavanje odnose se na svaki proizvod
posebno.

2.3.      Programska
podrška koja omogućava rad medicinskog proizvoda ili utječe na njega automatski
spada u istu klasu.

2.4.      U
slučaju da medicinski proizvod nije namijenjen za uporabu samo ili uglavnom na
određenom dijelu tijela, razvrstava se na temelju navedene uporabe s najvećim
rizikom.

2.5.      U
slučaju da za isti medicinski proizvod vrijedi više pravila s obzirom na
namjenu i način djelovanja koje navodi proizvođač primjenjuju se najstroža
pravila koja imaju za posljedicu razvrstavanje u višu klasu.

III. PRAVILA ZA
RAZVRSTAVANJEMEDICINSKIH PROIZVODA

A. PRAVILA ZA
RAZVRSTAVANJE NEINVAZIVNIH MEDICINSKIH PROIZVODA

**Pravilo 1** – *medicinski proizvodi koji nisu u kontaktu s korisnikom ili su u
kontaktu samo s neoštećenom kožom*

Svi neinvazivni medicinski proizvodi spadaju u
klasu I, osim ako za njih vrijedi neko od pravila navedenih u nastavku: u klasu
I razvrstavaju se:

– medicinski proizvodi za prikupljanje tjelesnih
tekućina, npr: staklene boce ili vrećice za mokraću, vrećice za stomu, ulošci
za inkontinenciju;

– medicinski proizvodi koji se upotrebljavaju za
imobilizaciju dijelova tijela, npr.: gips, udlaga, kompresivne čarape;

– medicinski proizvodi koji su namijenjeni za
vanjsku pomoć bolesniku, npr.: bolnički kreveti, pomagala za hodanje,
invalidska kolica, nosila, zubarske stolice;

– naočale za korekciju vida, okviri, stetoskopi,
kirurški prekrivači, kontaktni gelovi, neinvazivne elektrode, računalna oprema
za obradu slike;

**Pravilo 2** – *medicinski proizvodi za usmjeravanje i čuvanje tvari*

Pravilo 2 vrijedi za medicinske proizvode koji
se upotrebljavaju za usmjeravanje i čuvanje krvi, tjelesnih tekućina ili tkiva,
tekućina ili plinova u svrhu infuzije, davanja ili uvođenja u tijelo i spadaju
u klasu IIa.

Ako ih možemo priključiti na aktivni medicinski
proizvod iz klase IIa ili više skupine, npr.:

– medicinski proizvodi koji će se upotrebljavati
kao usmjerivači u aktiv­nim sustavima za davanje lijekova, npr.: sustavi koji
se upotrebljavaju s infuzijskom pumpom;

– medicinski proizvodi koji se upotrebljavaju za
usmjeravanje pri dišnim sustavima za anesteziju, indikatori tlaka, naprave za
ograničavanje tlaka;

– štrcaljke i infuzijske pumpe.

To su proizvodi koji mogu biti posredno
invazivni.

Ako su namijenjeni uporabi pri čuvanju i
usmjeravanju krvi, ostalih tjelesnih tekućina ili čuvanju organa, dijelova
organa ili tjelesnih tkiva, spadaju u klasu IIa, npr.:

– proizvodi za usmjeravanje krvi pri
transfuziji:

– proizvodi za privremeno čuvanje i prijevoz
organa za presađivanje;

– proizvodi za dugotrajno čuvanje bioloških
tvari i tkiva kao što su: rožnica, sperma

U svim drugim slučajevima spadaju u klasu I
npr.:

– proizvodi za usmjeravanje kojima snagu za
prijenos tekućina daje težina, npr. sustavi za davanje infuzija i lijekova;

– proizvodi za privremeno doziranje i čuvanje,
npr.: plitice i žlice izrađene posebno za davanje lijekova;

– štrcaljke bez injekcijskih igala.

**Pravilo 3** – *medicinski proizvodi koji mijenjaju biološki ili kemijski sastav krvi,
tjelesnih tekućina ili ostalih tekućina*

Svi neinvazivni medicinski proizvodi namijenjeni
mijenjanju biološkog ili kemijskog sastava krvi, ostalih tjelesnih tekućina,
proizvodi koji su namijenjeni za parenteralnu uporabu i koji mogu biti posredno
invazivni spadaju u klasu IIb, npr.:

– proizvodi namijenjeni odstranjivanju
neželjenih tvari iz krvi, npr. ustavi za: hemodijalizu, dijalizu i
autotransfuziju;

– proizvodi namijenjeni odvajanju stanica.

Ako se medicinski proizvodi upotrebljavaju za
filtraciju, centrifugiranje ili izmjenjivanje plinova ili topline, spadaju u
klasu IIa npr.:

– proizvodi za filtraciju krvnih čestica;

– proizvodi za centrifugiranje krvi kao priprema
krvi za transfuziju ili autotransfuziju;

– proizvodi za zagrijavanje ili hlađenje krvi u
sklopu izvantjelesnog krvotoka.

**Pravilo 4** – *medicinski proizvodi koji su u kontaktu s oštećenom kožom*

Svi neinvazivni medicinski proizvodi koji dolaze
u dodir s oštećenom kožom:

– ako će se upotrebljavati kao mehanička
prepreka, za kompresiju ili upijanje iscjedaka iz rane, spadaju u klasu I,
npr.: zavoji za rane, flasteri za rane;

– ako će se upotrebljavati za rane, s oštećenom
epidermom i gdje je moguće samo sekundarno cijeljenje rane spadaju u klasu IIb
npr:

– zavoji za kronično gnojne rane, za jake
opekline koje obuhvaćaju veliku površinu kože,

– zavoji za rane koje su nastale zbog
dekubitusa, zavoji koji sadržavaju sredstva za bolje obnavljanje tkiva i
osiguravaju kožni transplantat;

– u svim ostalim slučajevima, uključujući i
medicinske proizvode koji djeluju na neposrednu okolinu rane i koji imaju
posebna svojstva s obzirom na reguliranje vlage na rani, temperature ili koji
utječu na proces cijeljenja ostalim fizikalnim sredstvima, spadaju u klasu IIa
npr.: ljepila za lokalnu uporabu, zavoji s polimernim slojem, zavoji s
hidrogelom i natopljeni zavoji od gaze koji ne sadržavaju lijekove.

Svi proizvodi te vrste koji sadržavaju lijekove
ili životinjska tkiva spadaju u klasu III.

B. PRAVILA ZA
RAZVRSTAVANJE INVAZIVNIH MEDICINSKIH PROIZVODA

**Pravilo 5** – *invazivni medicinski proizvodi koji se upotrebljavaju u tjelesnim
otvorima*

Svi invazivni medicinski proizvodi koji se
upotrebljavaju u prirodnim tjelesnim otvorima, ne onima koji su nastali kroz
rez na površini tijela, osim kirurških invazivnih medicinskih proizvoda koji
nisu namijenjeni povezivanju s aktivnim medicinskim proizvodom:

– ako su namijenjeni prolaznoj uporabi, spadaju
u klasu I, npr.: zubarska ogledalca, materijali za uzimanje otisaka u
stomatologiji, rukavice za preglede bolesnika;

– ako su namijenjeni kratkotrajnoj uporabi,
spadaju u klasu IIa, npr.: kontaktne leće, urinarni kateteri, trahealni tubusi,
stentovi.

– ako su namijenjeni kratkotrajnoj uporabi i ako
se upotrebljavaju u usnoj šupljini do ždrijela, u zvukovodu do bubnjića ili u
nosnoj šupljini, spadaju u klasu I npr: zavoji za krvarenje iz nosa i zubni
protetički nadomjesci koji se skidaju;

– ako su namijenjeni dugotrajnoj uporabi, spadaju
u klasu IIb, npr.: stentovi za mokraćnu cijev.

– ako su namijenjeni dugotrajnoj uporabi i ako
se upotrebljavaju u usnoj šupljini do ždrijela, u zvukovodu do bubnjića ili u
nosnoj šupljini, i ako se ne apsorbiraju u mukoznoj membrani spadaju u klasu IIa,
npr.: ortodontska žica, fiksni protetički zubni nadomjesci, sredstva za plombe.

Svi invazivni medicinski proizvodi koji se
upotrebljavaju u tjelesnim otvorima, osim kirurških invazivnih medicinskih
proizvoda koji su namijenjeni za povezivanje s aktivnim medicinskim proizvodom
iz klase IIa ili iz više klase, spadaju u klasu IIa npr.: trahealni tubusi,
kanile za traheotomiju, mehanička sredstva za ispiranje nosa, nosno-ždrijelni
tubusi, nazogastrične sonde, aspiracijski kateteri.

**Pravilo 6** – *kirurški invazivni proizvodi za prolaznu uporabu*

Ovo pravilo obuhvaća tri osnovne skupine
medicinskih proizvoda: proizvode za izradu prolaza kroz kožu, kirurške
instrumente i različite vrste katetera.

Svi kirurški instrumenti namijenjeni
jednokratnoj uporabi spadaju u klasu IIa npr.: igle za šivanje rana,
injekcijske igle, lancete, skalpeli za jednokratnu uporabu, kirurški tamponi,
vrškovi svrdala ako su povezani s aktivnim medicinskim proizvodima, kirurške
rukavice osim ovih iznimaka:

– ako su medicinski proizvodi namijenjeni za
dijagnosticiranje, nadzor srčanog poremećaja ili središnjega krvožilnog
sustava, spadaju u klasu III. npr.: kardiovaskularni kateteri i s njima
povezane žice vodilice, kardiovaskularni kirurški instrumenti za jednokratnu
uporabu;

– kirurški instrumenti za višekratnu ili ponovnu
uporabu spadaju u klasu I. npr.: skalpeli, pile, kliješta za refrakciju;

– medicinski proizvodi namijenjeni dovođenju
energije u obliku ionizirajućeg zračenja spadaju u klasu IIb;

– bioaktivni medicinski proizvodi koji biološkim
učinkom aktivno izazivaju reakciju tkiva uzrokovanu na razini molekula spadaju
u klasu IIb;

– medicinski proizvodi namijenjeni davanju
lijekova pomoću sustava za aplikaciju koji bi mogao biti opasan za bolesnika
spadaju u klasu IIb. To su medicinski proizvodi za samodoziranje u kojima su
lijekovi, npr.: inzulinski injektori.

**Pravilo 7** – *kirurški invazivni proizvodi za kratkotrajnu uporabu koji se
upotrebljavaju u kirurgiji ili u sklopu postoperativne njege*

U klasu IIa svrstavaju se svi kirurški invazivni
proizvodi koji su namijenjeni za kratkotrajnu uporabu, npr.: spojnice,
infuzijske kanile, proiz­vodi za šivanje rana... osim ovih iznimaka:

– medicinski proizvodi za dijagnosticiranje, za
nadzor srčanog poremećaja ili središnjega krvožilnog sustava i koji su u
neposrednom kontaktu s tim dijelovima tijela, npr.: kardiovaskularni kateteri,
sonde za utvrđivanje minutnoga srčanog volumena, elektrode privremenoga srčanog
elektrostimulatora razvrstavaju se u klasu III;

– medicinski proizvodi koji su u neposrednom
kontaktu sa središnjim živčanim sustavom, npr.: neurološki kateteri, kortikalne
elektrode razvrstavaju se u klasu III;

– medicinski proizvodi koji emitiraju energiju u
obliku ionizirajućeg zračenja razvrstavaju se u klasu IIb a to su npr.
proizvodi za brahiterapiju;

– medicinski proizvodi koji se potpuno ili
uglavnom resorbiraju u tijelu razvrstavaju se u klasu III npr. resorptivni
konci i biološka ljepila;

– medicinski proizvodi koji će biti podvrgnuti
kemijskim promjenama u tijelu, osim ako se proizvodi ugrađuju u zube ili služe
za aplikaciju lijekova; u tom slučaju spadaju u klasu IIb npr. ljepila.

**Pravilo 8** – *kirurški invazivni proizvodi za dugotrajnu uporabu i medicinski
proizvodi za ugrađivanje*

To su uglavnom medicinski proizvodi za
ugrađivanje u ortopediji, stomatologiji, oftalmologiji i kardiovaskularnoj
medicini te medicinski proizvodi za ugrađivanje mekog tkiva koji se
upotrebljavaju u plastičnoj kirurgiji.

Svi medicinski proizvodi za ugrađivanje i
invazivni proizvodi u kirurgiji koji se upotrebljavaju dugotrajno, npr. proteze
za zglobove, vezovi, šantovi, stentovi, vijci, pločice, intraokularne leće,
nastavci za infuziju, transplantati za periferne žile, neresorptivni konci,
koštani cementi, maksilofacijalni transplantati razvrstavaju se u klasu IIb
osim ako su:

– namijenjeni za ugradnju u zube, npr. zubne
navlake, materijali u stomatologiji, klinovi, dentalne legure, dentalni
porculan i polimeri te fiksni protetički zubninadomjesci razvrstavaju se u
klasu IIa;

– u neposrednom kontaktu sa srcem, središnjim
krvotokom, središnjim živčanim sustavom, npr.: umjetni srčani zalisci, spojnice
za aneurizme, žilne proteze, udlage za kralježnicu, stentovi, elektrode za
središnji živčani sustav, kardiovaskularni šantovi. razvrstavaju se u klasu
III;

– namijenjeni stvaranju biološkog učinka ili za
potpunu ili pretežnu resorpciju, npr.: resorptivni konci, ljepila i medicinski
proizvodi za ugrađivanje za koje se navodi da su bioaktivni zbog dodanih
površinskih slojeva kao stoje npr. fosforilkolin.

Ti medicinski proizvodi razvrstavaju se u klasu
III;

– i ako će biti podvrgnuti kemijskim promjenama
u tijelu, razvrstavaju se u klasu III, npr.: neaktivni sustavi za aplikaciju
lijekova koje je moguće ponovo napuniti.

C. DODATNA PRAVILA KOJA
SE ODNOSE NA AKTIVNE MEDICINSKE PROIZVODE

**Pravilo 9** – *aktivni medicinski proizvodi namijenjeni dovođenju ili izmjeni energije*

Među proizvode koje obuhvaća ovo pravilo u prvom
redu spada električna oprema koja se upotrebljava u kirurgiji kao što su laseri
i generatori, proizvodi za specijalističko liječenje kao što je zračenje i
proizvodi za stimulaciju.

Svi aktivni medicinski proizvodi koji su
namijenjeni dovođenju ili izmjeni energije spadaju u klasu IIa, npr.:

– mišićni stimulatori, vanjski stimulatori rasta
kostiju, stimulatori za otklanjanje boli, magneti za odstranjivanje stranih
tijela iz oka koji djeluju na temelju električne, magnetske i elektromagnetske
energije;

– grijači jastuci, oprema za kriokirurgiju koja
djeluje na temelju toplinske energije;

– motorni dermatomi, svrdla sa stomatološkom
drškom koja djeluju na temelju mehaničke energije;

– medicinski proizvodi za provođenje
fototerapije za liječenje kožnih bolesti i njegu novorođenčeta nakon poroda
koji djeluju na temelju svjetlosne energije;

– slušni proizvodi koji djeluju na temelju
zvuka.

Iznimku čine medicinski proizvodi čija uporaba
može značiti rizik za bolesnika i koji spadaju u klasu IIb. To su npr. ovi
medicinski proizvodi koji djeluju na temelju:

– kinetičke energije: plućni ventilatori;

– toplinske energije: grijači krvi, inkubatori,
grijači jastuci za bolesnike bez svijesti;

– električne energije: visokofrekventni
električni generatori u kirurgiji, oprema za elektrokauterizaciju, vanjski
srčani stimulatori, vanjski defibrilatori, oprema za elektrokonvulzivno
liječenje (liječenje elektrošokom);

– koherentne svjetlosti: laseri u kirurgiji;

– ultrazvuka: litotriptori;

– ionizirajućeg zračenja: radioaktivni izvori za
liječenje nakon opterećenja organizma, terapijski ciklotroni, linearni
stimulatori, izvori rend­genskih zraka.

Svi aktivni medicinski proizvodi namijenjeni
nadzoru i praćenju djelovanja aktivnih medicinskih proizvoda spadaju u klasu
IIb a to su npr. vanjski sustavi povratnih informacija za aktivne medicinske
proizvode ili uređaji za nadzor nakon opterećenja organizma.

**Pravilo 10** – *aktivni medicinski proizvodi za dijagnostiku*

Pravilo 10 vrijedi za aktivne medicinske
proizvode koji spadaju u područje ultrazvučne dijagnostike, praćenje
fizioloških signala i u područje terapijske i dijagnostičke radiologije.

Ovi proizvodi spadaju u klasu IIa:

– ako su namijenjeni dovođenju energije koju će
apsorbirati ljudsko tijelo, npr.: oprema za ispitivanja magnetskom
rezonancijom, proizvodi za pregled pulpe, dijagnostički ultrazvuk;

– ako su namijenjeni za in vivo prikaz
raspoređivanja radiofarmaka, npr.: gama-kamere, pozitronska emitivna računalna
tomografija;

– ako omogućavaju trenutnu dijagnozu, npr.:
elektrokardiografi, elektroencefalografi, kardioskopi s pokazateljem otkucaja srca.

Iznimku čine medicinski proizvodi namijenjeni
nadzoru važnih život­nih funkcija pri kojima je priroda promjena takva da bi
mogla ugroziti život bolesnika, npr.: promjene u radu srca, disanja, djelovanju
središnjega živčanog sustava.

Ovi medicinski proizvodi spadaju u klasu IIb, a
to su npr.: sustavi za nadzor bolesnika na intenzivnoj njezi, analizatori
plinova u krvi.

U klasu IIb također spadaju medicinski proizvodi
namijenjeni emitiranju ionizirajućeg zračenja, dijagnostičkoj i terapijskoj
interventnoj radiologiji, npr. izvori rendgenskih zraka u sklopu dijagnostike.

**Pravilo 11** – *aktivni medicinski proizvodi za unošenje lijekova i ostalih tvari u
tijelo i za njihovo odstranjivanje iz tijela*

Svi aktivni medicinski proizvodi za unošenje
lijekova ili ostalih tvari u tijelo ili njihovo odstranjivanje iz tijela
spadaju u klasu IIa, npr. odvodne i dovodne pumpe.

Ako se postupci provode na način koji bi značio
opasnost za bolesnika, u tom se slučaju razvrstavaju u klasu IIb, a to su npr.:

– infuzijske pumpe, aparati za anesteziju,
oprema za dijalizu, pumpe za krv u umjetnom srcu. hiperbarične komore, naprave
za reguliranje tlaka medicinskih plinova.

**Pravilo 12** – *svi ostali aktivni medicinski proizvodi*

Dodatno pravilo 12 uključuje sve aktivne
medicinske proizvode koji nisu obuhvaćeni prethodnim pravilima, a razvrstavaju
se u klasu I npr.:

– aktivni medicinski proizvodi namijenjeni
osvjetljavanju tijela bolesnika kao što su svjetiljke za preglede bolesnika ili
za optički pregled tijela kao što su kirurški mikroskopi;

– proizvodi namijenjeni za vanjsku pomoć
bolesniku kao što su nosila za bolesnike, invalidska kolica;

– aktivni dijagnostički proizvodi za
termografiju;

– aktivni proizvodi za bilježenje, obradu ili
pregled dijagnostičkih slika;

– polimerizacijske svjetiljke u stomatologiji.

D. POSEBNA PRAVILA

**Pravilo 13** – *proizvodi koji sadržavaju lijek*

Ovo pravilo obuhvaća kombinirane medicinske
proizvode koji kao sastavni dio sadržavaju lijek za dodatno djelovanje na
organizam uz djelovanje samih medicinskih proizvoda. Ovi se proizvodi
razvrstavaju u klasu III, a to su npr.: koštani cementi koji sadržavaju
antibiotik, zavoji koji sadržavaju lijek, kondomi sa spermicidom, heparinski
kateteri, endodontski materijali koji sadržavaju antibiotike.

**Pravilo 14** – *proizvodi koji se upotrebljavaju za kontrolu začeća ili sprječavanje
širenja zaraznih spolnih bolesti*

Svi medicinski proizvodi koji se koriste za
kontrolu začeća (kontracepciju) ili sprječavanje širenja zaraznih spolnih
bolesti spadaju u klasu IIb, a to su npr.: kondomi, vaginalne dijafragme.

Medicinski proizvodi za ugrađivanje ili
invazivni medicinski proizvodi za dugotrajnu uporabu kao što su npr.
intrauterini ulošci razvrstavaju se u klasu III.

**Pravilo 15** – *posebni medicinski proizvodi za dezinficiranje, čišćenje i ispiranje*

Ovo pravilo obuhvaća različite tekućine za
kontaktne leće i sredstva za raskuživanje (dezinfekciju).

Svi medicinski proizvodi koji se upotrebljavaju
za dezinficiranje, čišćenje i ispiranje te vlaženje kontaktnih leća
razvrstavaju se u klasu IIb.

Svi medicinski proizvodi namijenjeni za
dezinficiranje medicinskih proizvoda spadaju u klasu IIa npr. dezinficijensi za
endoskope, aparatura za sterilizaciju.

Ovo pravilo ne vrijedi za proizvode namijenjene
mehaničkom čišćenju medicinskih proizvoda, osim kontaktnih leća.

**Pravilo 16** – *neaktivni medicinski proizvodi koji se upotrebljavaju za bilježenje
rendgenskih snimaka*

Ovo pravilo obuhvaća sredstva za bilježenje
rendgenskih snimaka kao što su npr. rendgenski filmovi, fotostimulativne
fosforne ploče koji spadaju u klasu IIa.

U tu skupinu ne spadaju sredstva koja se
upotrebljavaju za reprodukciju rendgenske snimke.

**Pravilo 17** – *medicinski proizvodi koji sadržavaju neživa životinjska tkiva*

Svi medicinski proizvodi koji sadržavaju neživa
životinjska tkiva ili koji su od njih izrađeni ili koji sadržavaju derivate
takvih tkiva razvrstavaju se u klasu III. To su npr.: biološki srčani zalisci,
zavoji sa svinjskim heterotransplantatima, konci »katgut«, implantati i zavoji
od kolagenih vlakana.

Medicinski proizvodi proizvedeni od neživoga
životinjskog tkiva koji su u kontaktu samo s neoštećenom kožom, npr. dijelovi
ortopedskih proizvoda od kože, razvrstavaju se u klasu I.

Derivati neživih životinjskih tkiva su proizvodi
koji ne sadržavaju tvari kao što su: mlijeko, svila, pčelinji vosak, dlaka,
lanolin.

**Pravilo 18** – *vrećice za krv*

Bez obzira na odredbe prethodnih pravila
razvrstavanja, ovo pravilo obuhvaća samo vrećice za krv, uključujući i vrećice
koje sadržavaju otopinu za čuvanje krvi, razvrstavaju se u klasu IIb.

Ako vrećice za krv imaju funkciju koja ne
obuhvaća samo čuvanje krvi pomoću otopine za čuvanje, mogu se primijeniti i
ostala pravila, npr. pravilo 13 koje vrijedi za medicinske proizvode koji
sadržavaju lijek i raspoređuju se u klasu III.

DODATAK X.

OZNAKA OHR

–
Oznaka OHR o sukladnosti, sastavljena je od početnih slova OHR u ovom obliku:

**OHR**

Ako
je oznaka OHR smanjena ili uvećana, mora se sačuvati odnos gornjeg crteža.

– Različiti dijelovi oznake OHR moraju imati
općenito istu okomitu dimenziju koja ne smije biti manja od 5 mm. Ta se
minimalna dimenzija može ostaviti za male medicinske proizvode.

DODATAK XI.

PROIZVODNJA I PROMET
MEDICINSKIM PROIZVODIMA

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Stranog proizvođača medicinskih proizvoda na području Repub­like Hrvatske zastupa pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja s njim ima sklopljen ugovor o zastupanju. |
|  | Pravna osoba iz prethodnog odjeljka ove točke mora priložiti dokaz o zastupanju i dokaz o osiguranju odštetne odgovornosti za moguću štetu uzrokovanu medicinskim proizvodom koji je valjan na području Republike Hrvatske. |
|  | Pravne osobe iz prvog odjeljka ove točke dužne su obnavljati valjanost dokumenata o zastupanju i osiguranju odštetne odgovornosti i čuvati ih u svom sjedištu tako da ih mogu dati na uvid u slučaju nadzora. |
| 2. | Pravna osoba koja obavlja djelatnost prometa na veliko medicinskim proizvodima mora obavljati djelatnost na način da osigura čuvanje javnog zdravlja. |

DODATAK XII.

PODNOŠENJE ZAHTJEVA
PRAVNIH OSOBA ZA UPIS U OČEVIDNIK PROIZVOĐAČA ODNOSNO DOBAVLJAČA MEDICINSKIH
PROIZVODA

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Podnošenje zahtjeva za upis u očevidnik proizvođača odnosno dobavljača medicinskih proizvoda započinje pisanim zahtjevom podnositelja zahtjeva Agenciji koji sadržava: |
|  | – ispunjen obrazac OČ-PR-OS |
|  | – dokumentaciju za upis u odgovarajući očevidnik |
|  | – potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi |
| 2. | Zahtjev mora sadržavati predmet prijave te datum, naziv podnositelja zahtjeva te ime, prezime i potpis odgovorne osobe. |
| 3. | Dokumentacija za upis pravnih osoba u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda odnosno njihovih zastupnika sadržava ove dokaze: |
|  | – dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar u Repub­lici Hrvatskoj |
|  | – proizvodnu dozvolu |
|  | – za zastupnika – zastupnički ugovor koji mu daje pravo upisa u očevidnik |
|  | – policu osiguranja od štetnih posljedica koje bi mogle nastati uporabom medicinskih proizvoda |
|  | – dokaz o zaposlenju, odnosno sklopljen ugovor s osobom zaduženom za praćenje nuspojava u skladu sa Zakonom i pravilnikom o praćenju nuspojava |
| 4. | Dokumentacija za prijavu pravnih osoba u očevidnik dobavljača medicinskih proizvoda, promet na veliko medicinskim proizvodima– sadržava ove dokaze: |
|  | – dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar u Repub­lici Hrvatskoj |
|  | – rješenje o obavljanju djelatnosti prometa medicinskim proizvodima |
|  | – dokaz o zaposlenju i obrazovanju odgovorne osobe |
| 5. | Dokazi iz dokumentacije prilažu se u obliku preslike, osim ako Pravilnikom nije propisano prilaganje originala odnosno ovjerene preslike dokaza. Agencija može od podnositelja zahtjeva zah­tijevati original na uvid. Dokazi na stranom jeziku moraju biti priloženi u ovjerenom prijevodu na hrvatski jezik. |
| 6. | Agencija razmatra samo cjelovite zahtjeve. Zahtjev je cjelovit ako je sastavljen u skladu s odredbama ovog dodatka. Ako zahtjev nije cjelovit, Agencija pisanim putem poziva podnositelja zahtjeva da ga dopuni u roku od 30 dana od dana primitka obavijesti. |
|  | U slučaju da podnositelj zahtjeva ne dopuni zahtjev u navedenom roku, Agencija će zahtjev odbiti. |
| 7. | Agencija najkasnije u roku od 30 dana od datuma primitka pot­punog zahtjeva upisuje podnositelja zahtjeva u odgovarajući očevidnik i izdaje rješenje o upisu. |
| 8. | Tijekom postupka određivanja cjelovitosti zahtjeva, Agencija može od podnositelja zahtjeva zahtijevati dodatne dokaze ili odgovarajuća obrazloženja i u tu svrhu odrediti potreban rok. Do ispunjavanja tog zahtjeva rok iz točke 7. ovoga Dodatka ne teče. |
| 9. | Podnositelj zahtjeva je dužan obavijestiti Agenciju o svakoj promjeni koja se odnosi na upis u očevidnik odnosno na dokumentaciju iz točaka 3. i 4. ovog Dodatka. Za postupak prijavljivanja promjena primjenjuju se odredbe ovog Dodatka koje vrijede i za upis u očevidnik proizvođača odnosno dobavljača medicinskih proizvoda. |
| 10. | Pravne osobe Agencija briše iz očevidnika proizvođača odnosno dobavljača medicinskih proizvoda u slučajevima: |
|  | – odluke nadležnog tijela da pravna osoba ne ispunjava više uvjete za obavljanje djelatnosti u skladu sa propisima; |
|  | – pisanog zahtjeva podnositelja zahtjeva; |
|  | – prestanka pravne osobe u slučajevima predviđenim posebnim zakonom. |

DODATAK XIII.

UPIS MEDICINSKIH
PROIZVODA U OČEVIDNIK MEDICINSKIH PROIZVODA

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Zahtjev za upis medicinskih proizvoda u očevidnik mogu podnijeti proizvođači medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ili za strane proizvođače njihovi zastupnici sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koji su upisani u očevidnik proizvođača. |
| 2. | Dokumentacija za upis medicinskih proizvoda klase I u očevid­nik medicinskih proizvoda sadržava: |
|  | – zahtjev, |
|  | – ispunjen obrazac OČ-MED/PROIZV.-I za upis medicinskih proizvoda klase I u očevidnik medicinskih proizvoda, |
|  | – presliku rješenja Agencije o upisu pravne osobe u očevidnik proizvođača, |
|  | – obrazloženje razvrstavanja medicinskih proizvoda unutar klase I, |
|  | – izjavu proizvođača o sukladnosti sa zahtjevima postupka opisanog u Dodatku VII, u originalu ili ovjerenoj preslici, |
|  | – certifikat o sukladnosti sterilnih proizvoda i proizvoda s mjernom funkcijom u originalu ili ovjerenoj preslici, |
|  | – prijedlog označavanja i upute za uporabu na hrvatskom jeziku, a ako se radi o proizvodu stranog proizvođača i originalno označavanje i uputu na engleskom jeziku ili ovjereni prijevod na hrvatskom jeziku, |
|  | – tehničku dokumentaciju koja se odnosi na medicinske proizvode klase I ovog Pravilnika, |
|  | – dokumentaciju koja dokazuje predloženi rok valjanosti, |
|  | – izjavu odgovorne osobe da će u slučaju promjena dopunjavati dokumentaciju koja se odnosi na medicinski proizvod klase I sukladno odredbama ovog Pravilnika |
|  | – popis medicinskih proizvoda, s podacima navedenim u obrascu OČ-MED/PROIZV-I |
|  | – dokaz o uplati upravne pristojbe |
| 3. | Dokumentacija za upis medicinskih proizvoda klasa IIa, IIb i III u očevidnik medicinskih proizvoda sadržava: |
|  | – zahtjev |
|  | – ispunjen obrazac OČ-MED/PROIZV.-II/III za upis medicinskih proizvoda klasa IIa, IIb i III u očevidnik medicinskih proizvoda |
|  | – presliku rješenja Agencije o upisu pravne osobe u očevidnik proizvođača |
|  | – obrazloženje o razvrstavanju medicinskih proizvoda u odgovarajuću klasu |
|  | – izjavu proizvođača o sukladnosti sa zahtjevima Pravilnika, u originalu ili ovjerenoj preslici, koji se odnose na odgovarajuću klasu medicinskih proizvoda |
|  | – certifikat o sukladnosti izdan od Agencije ili EC certifikat o sukladnosti u originalu ili ovjerenoj preslici za proizvode stranog proizvođača |
|  | – tehničku dokumentaciju u skladu sa odredbama ovog Pravilnika koji se odnose na odgovarajuću klasu medicinskog proizvoda, |
|  | – dokumentaciju koja potkrepljuje predloženi rok valjanosti, |
|  | – izjavu odgovorne osobe da će u slučaju promjena dopunjavati dokumentaciju koja se odnosi na medicinski proizvod odgovarajuće klase, sukladno odredbama ovog Pravilnika, |
|  | – popis medicinskih proizvoda, s podacima navedenim u obras­cu OČ-MED/PROIZV-II/III |
|  | – dokaz o uplati upravne pristojbe |
| 4. | Dokumentacija za upis »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda u očevidnik sadržava: |
| A) | za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode koji nisu navedeni u Dodatku II za »in vitro« dijagnostiku i nisu namijenjeni evaluaciji |
|  | – zahtjev, |
|  | – ispunjen obrazac OČ-IV/MED/PROIZV. za upis medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda, |
|  | – presliku rješenja Agencije o upisu pravne osobe u očevidnik proizvođača, |
|  | – obrazloženje razvrstavanja medicinskih proizvoda, |
|  | – izjavu proizvođača o sukladnosti sa zahtjevima postupka opisanog u Dodatku III, u originalu ili ovjerenoj preslici, |
|  | – prijedlog označavanja i upute za uporabu na hrvatskom jeziku, a ako se radi o proizvodu stranog proizvođača i originalno označavanje i uputu na engleskom jeziku ili ovjereni prijevod na hrvatskom jeziku, |
|  | – tehničku dokumentaciju koja se odnosi na tu vrstu »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda u skladu s odredbama ovog Pravilnika, |
|  | – izjavu da će odgovorna osoba pratiti nuspojave medicinskog proizvoda i o njima obavještavati Agenciju u skladu s propisima, |
|  | – popis medicinskih proizvoda, s podacima navedenim u obrascu OČ-IV/MED/PROIZV, |
|  | – dokaz o uplati upravne pristojbe. |
| B) | za sve ostale »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode osim onih prethodno navedenih i »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji su namijenjeni evaluaciji |
|  | – zahtjev |
|  | – ispunjen obrazac OČ-IV/MED/PROIZV za upis medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda |
|  | – presliku rješenja Agencije o upisu pravne osobe u očevidnik proizvođača |
|  | – izjavu proizvođača o sukladnosti sa zahtjevima Pravilnika, u originalu ili ovjerenoj preslici, |
|  | – certifikat o sukladnosti izdan od Agencije ili EC certifikat o sukladnosti u originalu ili ovjerenoj preslici za proizvode stranog proizvođača, |
|  | – tehničku dokumentaciju u skladu sa odredbama ovog Pravilnika koja se odnosi na odgovarajući medicinski proizvod, |
|  | – izjavu odgovorne osobe da će u slučaju promjena dopunjavati dokumentaciju koja se odnosi na medicinski proizvod odgovarajuće klase, sukladno odredbama ovog Pravilnika |
|  | – popis medicinskih proizvoda, s podacima navedenim u obras­cu OČ-IV/MED/PROIZV |
|  | – dokaz o uplati upravne pristojbe |
| 5. | Valjanosti upisa u očevidnik medicinskih proizvoda vezana je uz valjanost certifikata o sukladnosti medicinskog proizvoda kojeg je izdala Agencija. |

Nositelj upisa je dužan redovito obnavljati valjanost
certifikata o sukladnosti iz prethodnog odjeljka

kao i ostalih dokumenata koji imaju rok
valjanosti.

Navedene dokumente iz prethodnog odjeljka ove
točke nositelj upisa je dužan čuvati u svom sjedištu i

dati ih na uvid ako to zahtijeva Agencija.

U slučaju da valjanost dokumenata iz prethodnih
odjeljaka nije obnovljena odnosno produžena Agencija

briše medicinski proizvod iz očevidnika
medicinskih proizvoda.

DODATAK I. ZA »IN VITRO«
DIJAGNOSTIKU

TEMELJNI ZAHTJEVI

*A) Opći zahtjevi*

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projek­tirani i proizvedeni tako, da pri uporabi pod uvjetima i u svrhu za koju ih određuje proizvođač ne ugrožavaju posredno ni neposredno kliničko stanje ili sigurnost korisnika ili drugih osoba. Omjer rizika i koristi mora biti prihvatljiv i povezan s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti. |
| 2. | Pri izboru prikladnih rješenja proizvođači moraju uvažavati znanstveno-tehnički napredak i ova načela sigurnosti: |
|  | – ukloniti ili smanjiti rizik korištenjem odgovarajućeg projekta i oblika proizvoda; prihvatiti mjere zaštite, uključujući uvođenje alarma kada se radi o riziku kojeg nije moguće otkloniti; |
|  | – obavijestiti korisnike o mogućem riziku koji nije moguće ukloniti zaštitnim mjerama. |
| 3. | *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju postizati učinkovitost, koju je odredio proizvođač, te biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da budu primjereni svrsi koju je odredio proizvođač. Moraju imati potreban stupanj analitičke i dijagnostičke osjetljivosti, analitičke i dijagnostičke specifičnosti, točnosti, ponovljivosti, uključujući ispitivanje poznatih međusob­nih djelovanja i granice detekcije, koje navodi proizvođač. |
|  | Dokazivost vrijednosti propisanih kalibratorima i/ili kontrolnim materijalima, potrebno je omogućiti provođenjem raspoloživih referentnih postupaka mjerenja i/ili raspoloživim referentnim materijalima visokog reda. |
| 4. | Na svojstva *»in vitro*« dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihovu učinkovitost ne smiju negativno utjecati drugi čimbenici do te mjere da bude ugroženo kliničko stanje i sigurnost korisnika ili drugih osoba u okviru roka valjanosti proizvoda, pod normalnim uvjetima uporabe. |
| 5. | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da na njihova svojstva i učinkovitost u trenutku uporabe ne mogu negativno utjecati transportiranje i skladištenje ako se poštuju upute i podaci koje navodi proizvođač. |

B) *Posebni
zahtjevi* – vezani za projektiranje i proizvodnju *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda

            »In
vitro« dijagnostički medicinski proizvodi moraju ispunjavati zahtjeve koji se
odnose na:

            –
kemijska i fizikalna svojstva *»in vitro«*
dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

            –
mikrobiološku kakvoću *»in vitro«*
dijagnostičkih medicinskih proizvoda;

            –
izradu i karakteristike *»in vitro«*
dijagnostičkih medicinskih proizvoda u odnosu na okolinu;

            –
posebne zahtjeve za *»in vitro«* dijagnostičke
medicinske proiz­vode sa mjernom funkcijom;

            –
zaštitu od zračenja;

            –
zahtjeve za *»in vitro«* dijagnostičke
medicinske proizvode povezane ili opremljene s izvorom

            energije;

            –
zaštitu od mehaničkog i toplinskog rizika;

            –
zahtjeve za *»in vitro«* dijagnostičke
medicinske proizvode za samotestiranje;

            –
označavanje *»in vitro«* dijagnostičkih
medicinskih proizvoda i uputu za uporabu.

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
|  | 1. | Kemijska i fizikalna svojstva *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda | |
|  | 1.1. | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako, da osiguravaju svojstva i učinkovitost proizvoda iz točke A ovog Dodatka. Proizvođač mora uzeti u obzir mogućnost slabljenja analitičkog djelovanja zbog nesklada između upotrijebljenih materijala i uzoraka (kao što su biološka tkiva, stanice, tjelesne tekućine i mikroorganizmi..), namijenjenih uporabi s »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodom, uzimanjem u obzir predviđenu namjenu; | |
|  | 1.2. | *»In vitro*« dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik od istjecanja, onečišćenja i djelovanja na osobe, koje su im bile izložene tijekom transporta i skladištenja, i korisnike tijekom uporabe u skladu s uputom proizvođača. | |
|  | 2. | Zahtjevi mikrobiološke kakvoće *»in vitro*« dijagnostičkih medicinskih proizvoda (infekcije i mikrobiološka kontaminacija) | |
|  | 2.1. | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi i postupci njihove proizvodnje moraju biti projektirani tako, da infekcije bolesnika, korisnika ili drugih osoba budu uklonjenje ili smanjene na najmanju moguću mjeru. | |
|  |  | Moraju biti projektirani na način koji omogućava jednostavnu uporabu, ne dozvoljava istjecanje i mogućnost zagađenja proizvoda od strane korisnika, te u slučaju spremnika za uzorke moguć­nost zagađenja, | |
|  | 2.2. | Ako proizvod uključuje biološke tvari, rizik mora biti smanjen na najmanju moguću mjeru izborom odgovarajućih donatora i tvari, te prikladnih, validiranih postupaka za inaktivaciju, zaštitu (konzerviranje), ispitivanje i nadzor; | |
|  | 2.3. | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi sterilni ili u poseb­nom mikrobiološkom stanju, moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani prema postupcima koji osiguravaju zadržavanje odgovarajućeg mikrobiološkog stanja, koje se navodi na pakiranju, pod propisanim uvjetima skladištenja i transporta, sve do isteka roka valjanosti, otvaranja ili oštećenja pakiranja; | |
|  | 2.4. | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi koji su sterilni ili u posebnom mikrobiološkom stanju, moraju biti proizvedeni prikladnom, validiranom metodom; | |
|  | 2.5. | Nesterilni *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti pakirani tako da se osigura zaštita od mikrobiološke kontaminacije, kako je naznačio proizvođač. | |
|  |  | Ako se nesterilni *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju prije uporabe sterilizirati, moraju biti pakirani tako da je prije sterilizacije osigurana odgovarajuća zaštita proizvoda od mikrobiološke kontaminacije; | |
|  | 2.6. | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi namijenjeni sterilizaciji moraju biti proizvedeni u odgovarajućim kontroliranim uvjetima, npr. okolina..; | |
|  | 2.7. | Kakvoća pakiranja mora biti odgovarajuća obzirom na predviđenu metodu sterilizacije, koju navodi proizvođač. | |
|  | 3. | Proizvodnja i karakteristike *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda s obzirom na okolinu | |
|  | 3.1. | U slučaju kada je *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodom ili opremom, mora biti u potpunosti, uključujući priključni sustav siguran i ne smije smanjivati navedenu učinkovitost proizvoda. Sva ograničenja uporabe moraju biti navedena na pakiranju ili uputi za uporabu. | |
|  | 3.2. | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da smanjuju na najmanju moguću mjeru rizik vezan uz njihovu uporabu s materijalima, tvarima i plinovima, s kojima mogu doći u kontakt u uobičajenim uvjetima uporabe; | |
|  | 3.3. | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da uklanjaju ili smanjuju na najmanju moguću mjeru: | |
|  |  | – rizik od oštećenja povezan s njihovim fizikalnim svojstvima, uključujući odnos volumena/tlak, njegovo djelovanje i svojstva vezana za veličinu proizvoda; | |
|  |  | – rizik povezan s predvidljivim uvjetima okoline kao što su mag­netsko polje, vanjski električni utjecaji, stvaranje elektrostatskog naboja, tlak, vlaga, temperatura, promjene tlaka i ubrzanja ili slučajan ulaz tvari u proizvod; | |
|  |  | – *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da bude onemogućen utjecaj elektromagnetskih smetnji na predviđeno djelovanje proizvoda; | |
|  | 3.4. | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da je, pri normalnoj uporabi, kao i u slučaju greške pri uporabi, rizik od požara ili eksplozije smanjen na najmanju moguću mjeru. Posebnu pozornost valja usmjeriti na proizvode koji su pri uporabi izloženi zapaljivim tvarima ili tvarima koje bi mogle uzrokovati opekline; | |
|  | 3.5. | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da je olakšano sigurno zbrinjavanje otpadnih tvari; | |
|  | 3.6. | Mjerenje, praćenje na monitoru i skala na zaslonu (uključivo promjenu boje ili druge vidljive indikatore) moraju biti projektirani i proizvedeni u skladu s njihovim djelovanjem uzimajući u obzir namjenu proizvoda. | |
|  | 4. | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi s mjernom funkcijom | |
|  | 4.1. | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi, instrumenti ili aparati čija je osnovna funkcija analitičko mjerenje, moraju biti projektirani i proizvedeni tako da osiguravaju zadovoljavajuću stabilnost i točnost mjerenja u primjerenim granicama točnosti uzimajući u obzir namjenu proizvoda i raspoloživih prikladnih referentnih mjernih postupaka i materijala. Proizvođač mora navesti granice točnosti; | |
|  | 4.2. | Brojčano izražene vrijednosti moraju biti izražene u jedinicama prihvaćenim u Republici Hrvatskoj. | |
| 5. | | Zaštita od zračenja |  |
| 5.1. | | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da je izlaganje korisnika i drugih osoba zračenju svedeno na najmanju moguću mjeru; |  |
| 5.2. | | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi koji emitiraju potencijalno opasne količine vidljivog i/ili nevidljivog zračenja, moraju biti koliko je najviše moguće: |  |
|  | | – projektirani i proizvedeni tako da omogućavaju nadzor i/ili prilagođavanje svojstava i količine emitiranog zračenja, |  |
|  | | – opremljeni ekranima i/ili sustavima za zvučno upozoravanje o takvim emisijama zračenja; |  |
| 5.3. | | Upute za uporabu *»in vitro*« dijagnostičkih medicinskih proizvoda koji zrače moraju sadržavati detaljne podatke o prirodi zračenja, sredstvima za zaštitu korisnika i načinima sprječavanja pogrešne uporabe proizvoda, također i naveden način otklanjanja rizika tijekom uporabe i postavljanja proizvoda. |  |
| 6. | | Zahtjevi za *»in vitro«* dijagnostičke medicinske proizvode koji su povezani ili snabdjeveni izvorom energije |  |
| 6.1. | | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi koji sadržavaju elaktronske sustave koji se mogu programirati, uključujući programsku podršku, moraju biti projektirani tako da osiguravaju ponovljivost, pouzdanost i učinkovitost pri uporabi tih sustava; |  |
| 6.2. | | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da svedu na najmanju moguću mjeru mogućnost nastajanja elektromagnetskog polja koje bi moglo ometati rad drugih medicinskih proizvoda ili opreme u uobičajenoj okolini; |  |
| 6.3. | | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da se u najvećoj mogućoj mjeri izbjegava rizik od nezgode elektrošoka tijekom normalne uporabe i pod uvjetima javljanja pogreške pri uporabi, ako su pravilno postavljeni i održavani; |  |
| 6.4. | | Zaštita od mehaničkog i toplotnog rizika: |  |
| 6.4.1. | | *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da bolesnika i korisnika štite od mehaničkih rizika. Proizvodi u predviđenim uvjetima djelovanja, moraju biti zadovoljavajuće stabilni, te moraju izdržati opterećenja, svojstvena za predviđenu radnu okolinu. Tu otpornost proizvoda moraju zadržati tijekom očekivanog roka valjanosti uz poštivanje zahtjeva i postupaka održavanja, prema uputama proizvođača. |  |
|  | | Ako postoji rizik zbog prisutnosti pomičnih dijelova, raspada i odvajanja ili istjecanja tvari moraju se primjeniti odgovarajuće mjere zaštite. |  |
|  | | Sva zaštitna sredstva, posebno ona za zaštitu od pomičnih dijelova, moraju biti pričvršćena i ne smiju ometati uobičajen rad proizvoda, niti ograničavati rutinsko održavanje proizvoda na način, kako je predvidio proizvođač; |  |
| 6.4.2. | | *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik koji proizlazi iz vibracija koje stvaraju ti proizvodi, uzimajući u obzir tehnički napredak i raspoloživa sredstva za ograničavanje vibracija, osim ako su vibracije dio posebnog učinka proizvoda; |  |
| 6.4.3. | | *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik zbog buke koju stvaraju, uzimajući u obzir tehnički napredak i sredstva koja su na raspolaganju za smanjivanje buke, i to osobito na izvoru, osim ako je stvaranje buke dio posebnog učinka proizvoda. |  |
| 6.4.4. | | terminali i konektori za dovod električne energije, plinski, hidraulični ili pneumatski uređaji kojima se služi korisnik, moraju biti projektirani i proizvedeni tako da su otklonjeni svi mogući rizici; |  |
| 6.4.5. | | dostupni dijelovi *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda (uz izuzetak proizvoda namijenjenih dovođenju topline ili postizanju određenih temperatura) kao ni njihova okolina, pri normalnoj uprabi, ne smiju postizati potencijalno opasne temperature. |  |
| 7. | | Zahtjevi za *»in vitro«* dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje |  |
|  | | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi za samotestiranje moraju biti projektirani i proizvedeni tako da njihovo djelovanje bude primjereno predviđenoj namjeni, uz poštivanje osposob­ljenosti korisnika i mogućnosti odstupanja u načinu i mjestu uporabe. Podaci i upute, navedene od proizvođača, moraju biti razumljivi korisniku. |  |
| 7.1. | | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da: |  |
|  | | – osiguraju uporabu proizvoda, nestručnom korisniku; |  |
|  | | – smanji nastanak rizika koji može nastati pogrešnom uporabom proizvoda i pri tumačenju rezultata; |  |
| 7.2. | | *»In vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi za samotestiranje moraju, gdje je to moguće, uključivati sustav za nadzor korisnika, tj, postupke za provjeru podobnosti rada proizvoda u trenutku uporabe od strane korisnika. |  |
| 8. | | Označavanje i upute *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proiz­voda, koje osigurava proizvođač |  |
| 8.1. | | Označavanje *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda znači navođenje podataka o *»in vitro«* dijagnostičkom medicinskom proizvodu na pakiranju i/ili na samom proizvodu, ako je to izvedivo i prikladno. |  |
|  | | Svaki proizvod moraju pratiti podaci, potrebni za njegovu sigurnu i primjerenu uporabu, uz poštivanje osposobljenosti i znanja mogućih korisnika, te identifikaciju proizvođača. |  |
|  | | Ti podaci nalaze se na pakiranju i u uputi za uporabu. |  |
|  | | Ako je to izvedivo i prikladno podaci koji su potrebni za sigurnu uporabu *»in vitro«* dijagnostičkog medicinskog proizvoda moraju biti navedeni na samom proizvodu i/ili na pakiranju za svaku jedinicu. Ako za pojedinačno pakiranje svake jedinice to nije moguće izvesti, ti podaci moraju biti navedeni u uputi za uporabu koja je priložena pakiranju za svaki proizvod. |  |
|  | | Upute za uporabu moraju biti priložene pakiranju jednog ili više proizvoda. |  |
|  | | Iznimno, upute nisu potrebne za one *»in vitro«* dijagnostičke medicinske proizvode koje je moguće sigurno koristiti bez njih. |  |
| 8.2. | | Tamo gdje to odgovara, podaci o *»in vitro«* dijagnostičkom medicinskom proizvodu mogu biti u obliku simbola. Svi simboli ili identifikacijske boje moraju biti u skladu s prihvaćenim standardima. Na područjima za koja ne postoje propisani standardi, simboli i boje moraju biti opisani u dokumentaciji priloženoj medicinskom proizvodu; |  |
| 8.3. | | U slučajevima potencijalno opasnih proizvoda moraju biti uporab­ljeni odgovarajući simboli ili oznake, koji upozoravaju na opasnost i sukladni su sa važećim propisima. |  |
|  | | Ukoliko nema dovoljno prostora za navod svih podataka o potencijalno opasnim proizvodima, sukladno s prethodnom točkom, ovi se podaci moraju navsti u uputama za uporabu. |  |
| 8.4. | | Na pakiranju, moraju biti navedeni sljedeći podaci: |  |
|  | | a) naziv i adresa proizvođača, pri uvoznim proizvodima još i naziv nositelja upisa; |  |
|  | | b) podaci neophodni korisniku da prepozna proizvod i sadržaj pakiranja; |  |
|  | | c) za sterilne proizvode navod »sterilno« ili izjava o posebnom mikrobiološkom stanju ili stanju čistoće; |  |
|  | | d) broj serije; |  |
|  | | e) rok valjanosti (godina, mjesec); |  |
|  | | f) za proizvode za evaluaciju navod »samo za evaluaciju »; |  |
|  | | g) gdje je to prikladno, izjava da je proizvod za *»in vitro«* uporabu; |  |
|  | | h) uvjete čuvanja i rukovanja sa *»in vitro*« dijagnostičkim medicinskim proizvodom; |  |
|  | | i) posebne upute za uporabu; |  |
|  | | j) upozorenje i/ili mjere opreza koje treba poštivati; |  |
|  | | k) ako je proizvod namijenjen samotestiranju, to mora biti jasno navedeno; |  |
| 8.5. | | U slučaju da namjena korisniku nije jasna, proizvođač je mora jasno navesti u uputi za uporabu i na pakiranju |  |
|  | | Uputa za uporabu mora biti napisana na razumljiv način koji korisniku omogućava sigurnu uporabu; |  |
| 8.6. | | Ako je potrebno, *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi i dijelovi koji se mogu od njih odvojiti moraju biti označeni brojem serije koja omogućava poduzimanje odgovarajućih mjera za utvrđivanje svih mogućih rizika koje predstavljaju *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvodi i dijelovi koji se mogu od njih odvojiti. |  |
| 8.7. | | Uputa za uporabu mora sadržavati: |  |
|  | | a) podatke navedene u točki 8.4. ovog Dodatka, osim podataka iz točaka 8.4.d.) i 8.4.e.); |  |
|  | | b) sastav proizvoda reagensa po vrsti i količini ili koncentraciji djelatne (-ih) tvari u reagensu ili kompletu, kao i gdje je to prikladno, izjavu da proizvod sadržava druge sastojke, koji mogu utjecati na mjerenje; |  |
|  | | c) podatke o uvjetima čuvanja i roku valjanosti nakon prvog otvaranja pakiranja kao i uvjete čuvanja i stabilnost radnih reagensa; |  |
|  | | d) podatke o učinku proizvoda navedenom u točki 3. općih zahtjeva ovog Dodatka; |  |
|  | | e) podatke o posebnoj opremi koja je potrebna za uporabu proizvoda i upute za njeno korištenje; |  |
|  | | f) podatke o vrsti uzoraka koji se koristi, moguće posebne uvjete sakupljanja, prethodne obrade, i ako je potrebno, uvjete čuvanja i upute za pripremu bolesnika prije uzimanja uzorka; |  |
|  | | g) detaljan opis postupaka kojih se treba pridržavati pri uporabi proizvoda; |  |
|  | | h) postupak mjerenja koji treba poštivati, uključujući |  |
|  | | – princip metode; |  |
|  | | – posebna analitička svojstva (npr. osjetljivost, specifičnost, toč­nost, ponovljivost, granice detekcije i područje mjerenja, uključujući podatke potrebne za ispitivanja poznatih bitnih interferencija), ograničenja metode i podatke o primjeni raspoloživih referentnih mjernih postupaka i materijala; |  |
|  | | – detalji o daljnjem postupku ili postupanju s proizvodom prije moguće uporabe (inkubacija, razrijeđivanje itd...). U slučaju da je proizvod namijenjen za ponovnu sterilizaciju prije uporabe, upute za čišćenje i sterilizaciju moraju biti takve, da uz pravilno postupanje, uzorak još uvijek odgovara općim osnovnim zahtjevima; |  |
|  | | – podatke o eventulno potrebnom osposobljavanju korisnika; |  |
|  | | i) podatke o matematičkom pristupu, prema kojem je napravljen izračun analitičkog rezultata; |  |
|  | | j) podatke o mjerama koje treba poduzeti u slučaju mogućih izmjena analitičkih svojstava »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda; |  |
|  | | k) podatke prikladne za korisnika: |  |
|  | | – unutarnja kontrola kakvoće, uključujući potrebne postupke za validaciju; |  |
|  | | – slijedivost umjeravanja proizvoda; |  |
|  | | l) podatke o referentnim intervalima za određivane količine, uključujući opis odgovarajuće referentne populacije; |  |
|  | | m) ako je »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod predviđen za rad, povezan ili u kombinaciji sa drugim medicinskim proiz­vodom ili opremom, uputa za uporabu mora detaljno opisati njegove karakteristike za identifikaciju proizvoda ili opreme za sigurnu kombinaciju; |  |
|  | | n) podatke o potvrdi pravilnog postavljanja, te pravilnog i sigurnog rada proizvoda, kao i podatke o vrsti i učestalosti potrebnog održavanja i umjeravanja, potrebnog za osiguranje pravilnog i sigurnog djelovanja proizvoda; podatke o sigurnom odstranjivanju štetnih tvari; |  |
|  | | o) podatke o daljnjem rukovanju ili postupcima potrebnim prije uporabe proizvoda (npr. sterilizacija, konačno sastavljanje); |  |
|  | | p) potrebne upute za slučaj oštećenja zaštitnog pakiranja i detalji o prikladnim metodama za ponovnu sterilizaciju ili dekontaminaciju; |  |
|  | | q) podatke o prikladnim postupcima, uključujući čišćenje, dezinfekciju, pakiranje i resterilizaciju ili dekontaminaciju, te sva moguća ograničenja glede broja ponovnih uporaba, kojima se omogućuje ponovna uporaba proizvoda predviđenih za višekratnu uporabu. |  |
|  | | r) mjere opreza koje treba poduzeti obzirom na izloženost magnetskom polju, vanjskim električnim utjecajima, stvaranju elektrostatičkog naboja, tlaku ili promjeni tlaka, ubrzanju, izvoru vatre... |  |
|  | | s) mjere opreza koje treba poduzeti u slučaju posebnih neuobičajenih rizika pri uporabi ili odstranjivanju »in vitro« dijagnostič­kog medicinskog proizvoda, uključujući posebne mjere zaštite; ako proizvod sadržava tvari ljudskog ili životinjskog porijekla, pozornost treba obratiti na mogućnosti infekcije s obzirom na prirodu ovih tvari; |  |
|  | | t) dodatne podatke za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje: |  |
|  | | – rezultati moraju biti izraženi i prikazani na način lako razum­ljiv nestručnoj osobi; korisnika treba upoznati sa postupcima koje treba poduzeti u slučaju pozitivnog, negativnog ili nejasnog rezultata, kao i o mogućnostima lažno pozitivnog ili lažno negativnog rezultata; |  |
|  | | – određene pojedinosti mogu biti izostavljene pod uvjetom da su drugi podaci koje je priložio proizvođač dovoljni za pravilnu uporabu i razumijevanje dobivenih rezultata; |  |
|  | | – izjava s jasnim navodom da se korisnik mora prije donošenja bilo kakve medicinski relevantne odluke prethodno savjetovati sa svojim liječnikom; |  |
|  | | – navod, da korisnik, u slučaju uporabe *»in vitro«* dijagnostičkog medicinskog proizvoda za samotestiranje za praćenje postojeće bolesti, može prilagođavati liječenje, samo ako je za to odgovarajuće osposobljen; |  |
|  | | u) datum izdavanja ili zadnje revizije upute za uporabu. |  |
if !supportMisalignedColumns|  |  |  |  |
endif

DODATAK II. ZA »IN
VITRO« DIJAGNOSTIKU

LISTE A i B *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih
proizvoda

*Lista A*

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući
kalibratore i kontrolne materijale za određivanje sljedećih krvnih skupina: AB0
sustav, rhesus (C,c D, E, e) anti– Kell.

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući
kalibratore i kontrolne materijale za detekciju, potvrdu i kvantifikaciju
markera HIV infekcije u ljudskim uzorcima (HIV 1 i 2), HTLV I i II, i
hepatitisa B, C, D.

Lista B

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući
kalibratore i kontrolne materijale za određivanje krvnih grupa: anti-Duffy i
anti-Kidd;

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući
kalibratore i kontrolne materijale za određivanje atipičnih anti-eritrocitnih
protutijela;

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući
kalibratore i kontrolne materijale za detekciju i kvantifikaciju slijedećih
kongenitalnih infekcija u humanim uzorcima: rubella i toksoplazmoza,

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući
kalibratore i kontrolne materijale za dijagnosticiranje hereditarnih bolesti:
fenilketonurija,

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući
kalibratore i kontrolne materijale za određivanje infekcija: citomegalovirus i
klamidija,

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući
kalibratore i kontrolne materijale za određivanje sljedećih HLA tkivnih
skupina: DR, A, B,

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući
kalibratore i kontrolne materijale za određivanje tumorskih markera: PSA;

– reagensi i proizvodi reagenasa uključujući
kalibratore, kontrolne materijale i programsku (podršku) opremu oblikovanu
posebno za evalua­ciju rizika od trisomije 21;

– »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi
za samodijagnosticiranje uključujući i kalibratore i kontrolne materijale:
proizvodi za mjerenje šećera u krvi.

DODATAK III. ZA »IN
VITRO« DIJAGNOSTIKU

IZJAVA O SUKLADNOSTI

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Izjava o sukladnosti je postupak u kojem proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik koji ispunjava obveze definirane točkama 2., 3., 4. i 5. ovog Dodatka, a u slučaju »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda za samotestiranje točkom 6. ovog Dodatka, osigurava i izjavljuje da proizvodi ispunjavaju odredbe ovog Pravilnika. Proizvođač mora označiti proizvod u skladu sa osnovnim zahtjevima iz članka 17. ovog Pravilnika. |
| 2. | Proizvođač mora pripremiti tehničku dokumentaciju opisanu u točki 3. ovog Dodatka, te osigurati da postupak proizvodnje slijedi načela osiguranja kakvoće kako je određeno u točki 4. ovog Dodatka. |
| 3. | Tehnička dokumentacija mora omogućiti ocjenu sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ovog Pravilnika. Dokumentacija mora sadržavati sljedeće podatke: |
|  | – opći opis proizvoda uključujući sve projektirane izvedbe; |
|  | – dokumentaciju o sustavu kakvoće; |
|  | – podatke o nacrtu uključujući određivanje svojstava osnovnih materijala, karakteristika i ograničenja učinka proizvoda, proizvodne postupke i u slučaju instrumenata, nacrt i dijagrame sastavnih dijelova, podsastav strujnih krugova, veza itd; |
|  | – u slučaju, kada *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvod sadržava tkiva ljudskog porijekla ili tvari koje proizlaze iz tih tkiva, podatke o porijeklu tog materijala i uvjetima sakupljanja istog; |
|  | – opise i objašnjenja potrebna za razumijevanje gore navedenih karakteristika, slika, dijagrama i djelovanja proizvoda; |
|  | – rezultate analize rizika i popis prihvaćenih standarda iz članka 5. ovog Pravilnika koji se primjenjuju u cijelosti ili djelomično, te opis prihvaćenih rješenja za ispunjavanje osnovnih zahtjeva ovog Pravilnika, ako se prihvaćeni standardi ne primjenjuju u cijelosti; |
|  | – opis korištenih metoda u slučaju sterilnih proizvoda, proizvoda u posebnom stanju čistoće ili posebnom mikrobiološkom stanju; |
|  | – rezultate projektnih izračuna i obavljenih pregleda....; |
|  | – dokaz da *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvod ispunjava osnovne zahtjeve, kada je priključen na drugi medicinski proizvod čija svojstva je odredio proizvođač; |
|  | – nalaze ispitivanja; |
|  | – podatke o ocjeni učinka *»in vitro«* dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji pokazuju da su svojstva učinka koja navodi proizvođač poduprta referentnim sustavom, te navod podataka o referentnim metodama i materijalima poznatih referentnih vrijednosti, točnosti i korištenih mjernih jedinica; ovi podaci bi morali dolaziti iz studija u kliničkom ili drugom odgovarajućem okolišu ili iz relevantnih literaturnih izvora; |
|  | – pakiranje i uputu za uporabu; |
|  | – rezultate studija stabilnosti. |
| 4. | Proizvođač mora osigurati sukladnost proizvodnog postupka s načelima osiguravanja kakvoće. |
|  | Sustav osiguravanja kakvoće mora obuhvaćati opis: |
|  | – organizacijske strukture, odgovornosti vodećeg osoblja i njihovih ovlaštenja; |
|  | – proizvodnog postupka i neprekidne kontrole kakvoće proizvodnje; |
|  | – metoda za praćenje učinka sustava kakvoće. |
| 5. | Proizvođač mora slijediti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda, te uvoditi adekvatne načine možebitnih potrebnih dorada uz uzimanje u obzir prirode proizvoda i rizika vezanog za proizvod, te Agenciju obavještavati o svim promjenama koje se odnose na: |
|  | a) svaku neispravnost ili slabljenje rada i/ili učinkovitosti medicinskog proizvoda, kao i sve nedostatke označavanja i upute za uporabu koje bi mogle izazvati ili su mogle izazvati smrt korisnika ili ugrožavanje njegova zdravstvenog stanja; |
|  | b) sve tehničke i medicinske razloge povezane s karakteristikama ili djelovanjem in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda koji zbog razloga navedenih u prvoj alineji ove točke vode do povlačenja *»in vitro«* dijagnostičkog medicinskog proizvoda istog tipa iz prometa od strane proizvođača. |
| 6. | Za *»in vitro«* dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje proizvođač podnosi zahtjev za pregled projekta Agenciji. |
| 6.1. | Zahtjev mora omogućiti pravilno razumijevanje projekta proizvoda i ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika. |
|  | Zahtjev mora obuhvaćati: |
|  | – nalaze ispitivanja uključujući (gdje je to primjereno) rezultate studija provedenih sa nestručnim osobama; |
|  | – podatke koji ukazuju na primjerenost postupanja sa proizvodom s obzirom na predviđenu namjenu za samotestiranje; |
|  | – podatke navedene na pakiranju i uputi; |
| 6.2. | Agencija pregledava i ocjenjuje zahtjev. Ako je projekt sukladan s odredbama ovog Pravilnika, podnositelju zahtjeva izdaje certifikat o pregledu projekta koji se odnosi na proučavanje projekta. Agencija može zahtijevati daljnja ispitivanja ili dokaze koji omogućuju ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika obzirom na projekt proizvoda. Certifikat o pregledu projekta mora sadržavati zaključke ispitivanja projekta, uvjete valjanosti, podat­ke potrebne za identifikaciju projekta i gdje je to primjereno opis predviđene namjene proizvoda. |
| 6.3. | O svim bitnim izmjenama odobrenog projekta, koje se odnose na proučavanje projekta, podnositelj zahtjeva mora obavijestiti Agenciju. Isto Agencija mora odobriti izmjene odobrenog projekta svuda gdje bi te izmjene mogle utjecati na sukladnost sa osnovnim zahtjevima ovog Pravilnika ili uvjetima propisanim za uporabu »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda. Ovaj novi certifikat mora biti izdan u obliku dopune prvotno izdanom certifikatu o pregledu projekta. |

DODATAK IV. ZA »IN
VITRO« DIJAGNOSTIKU

IZJAVA O SUKLADNOSTI

(Potpuni sustav za osiguravanje
kakvoće)

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| 1. | Proizvođač mora osigurati uporabu sustava za osiguravanje kakvoće odobrenog za projektiranje, proizvodnju i završno ispitivanje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda, kako je detaljnije navedeno u točki 3. ovog Dodatka, te je predmet nadzora u točki 3.3. ovog Dodatka, kao i osigurati prikladan nadzor, detaljnije definiran u točki 5. ovog Dodatka. Uz navedeno, proizvođač mora za *»in vitro«* dijagnostičke medicinske proizvode sa liste A, Dodatka II za in vitro dijagnostiku, uvažavati postupke propisane u točkama 4. i 6. ovog Dodatka. |  |
| 2. | Izjava o sukladnosti je postupak u kojem proizvođač, koji ispunjava obveze određene u prethodnoj točki ovog Dodatka, osigurava i izjavljuje da dijagnostički medicinski proizvodi ispunjavaju odredbe ovog Pravilnika. |  |
|  | Proizvođač mora označiti proizvod u skladu s osnovnim zahtjevima navedenim u članku 17. ovog Pravilnika, te sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. Ta izjava se odnosi samo na određene nabrojene proizvode ili skupine proizvoda, a čuva je proizvođač. |  |
| 3. | Sustav kakvoće |  |
| 3.1. | Proizvođač mora Agenciji za ocjenu sukladnosti podnijeti zahtjev za ocjenu svog sustava kakvoće. |  |
|  | Zahtjev mora sadržavati: |  |
|  | – naziv i adresu proizvođača i svih ostalih proizvodnih mjesta koje obuhvaća ovaj sustav kakvoće; |  |
|  | – sve odgovarajuće podatke o proizvodu ili vrsti proizvoda koje postupak obuhvaća; |  |
|  | – pisanu izjavu da za isti sustav kakvoće za proizvode, nije bio podnjet zahtjev ni jednom drugom nadležnom tijelu za ocjenu sukladnosti; |  |
|  | – dokumentaciju o sustavu kakvoće; |  |
|  | – izjavu proizvođača da će održavati stanje i učinkovitost odobrenog sustava kakvoće; |  |
|  | – izjavu proizvođača da će održavati prikladnost i učinkovitost odobrenog sustava kakvoće; |  |
|  | – proizvođač mora slijediti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda te uvoditi postupke za njihovo poboljšanje, kako je navedeno u točki 5. Dodatka III za *»in vitro«* dijagnostiku. |  |
| 3.2. | Sustav za osiguravanje kakvoće proizvođača mora obuhvaćati sve faze proizvodnje *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda od projektiranja do završnog ispitivanja. Proizvođač mora u pisanom obliku sustavno i uredno dokumentirati sve zahtjeve i odluke koje se odnose na sustav za osiguravanje kakvoće, dakle pravila i postupke, kao što su na primjer nacrti, programi, priručnici i zapisnici o sustavu kakvoće. |  |
|  | Mora sadržavati odgovarajući opis: |  |
|  | a) razine kakvoće, koju proizvođač želi doseći; |  |
|  | b) organizacije poslovanja, a naročito: |  |
|  | – organizacijske strukture, odgovornosti vodećeg osoblja i njihovih ovlaštenja glede kakvoće, projektiranja i proizvodnje *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda; |  |
|  | – metoda praćenja učinkovitosti sustava kakvoće uključujući kontrolu proizvoda koji te zahtjeve ne ispunjavaju; |  |
|  | c) postupaka za praćenje i ovjeru projekta proizvoda i to: |  |
|  | – opći opis proizvoda uključujući različite izvedbe; |  |
|  | – svu dokumentaciju iz treće do uključno trinaeste alineje točke 3. Dodatka III za *»in vitro«* dijagnostiku; |  |
|  | – za *»in vitro«* dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje, podatke spomenute u točki 6.1. Dodatka III za »in vitro« dijagnostiku; |  |
|  | – tehnike koje se koriste za nadzor i ovjeravanje projekta, procesa i sustavnih mjerenja, koje će se koristiti pri projektiranju proizvoda; |  |
|  | d) postupaka za nadzor i osiguranje kakvoće u proizvodnim fazama, a posebno: |  |
|  | – postupaka koji će biti upotrebljeni, posebice u svezi sa sterilizacijom; |  |
|  | – postupaka vezanih za nabavu; |  |
|  | – postupaka označavanja proizvoda koji se projektiraju i nadopunjuju na temelju slika, specifikacije ili drugih važnih podataka; |  |
|  | e) odgovarajućih testova i ispitivanja, koja se provode prije, tijekom i nakon proizvodnje, njihovu učestalost i opremu upotreb­ljenu za testiranje koja mora biti umjerena. |  |
|  | Proizvođač mora provoditi kontrolu i ispitivanja u skladu s najnovijim tehnološkim razvojem. Kontrola i ispitivanja obuhvaćaju proizvodne postupke uključivo određivanje karakteristika sirovina i pojedinih proizvoda ili svake serije proizvedenih proizvoda. |  |
|  | Pri ispitivanju proizvoda obuhvaćenih listom A, Dodatka II za *»in vitro«* dijagnostiku, proizvođač uzima u obzir najnovije raspoložive podatke, a posebno one koji se tiču biološke složenosti i raznolikosti uzoraka koji će biti ispitani određenim »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodom. |  |
| 3.3. | Agencija mora pregledati sustav kakvoće da bi ustanovilo da li isti odgovara zahtjevima iz točke 3.2. ovog Dodatka. Mora pretpostaviti, da sustavi osiguravanja kakvoće, koji primjenjuju odgovarajuće standarde iz članka 5. ovog Pravilnika, ispunjavaju zahtjeve. |  |
|  | Skupina za ocjenu, imenovana od Agencije, mora imati barem jednog člana s iskustvom pri ocjenjivanju tehnološkog postupka i jednog koji je farmaceutski inspektor. Postupak donošenja ocjene mora uključivati pregled prostorija proizvođača, a u odgovarajuće utemeljenim slučajevima i prostorija dobavljača i/ili ugovornih proizvođača te pregled njihovih proizvodnih postupaka. |  |
|  | Agencija obavještava proizvođača o nadzoru izvješćem. |  |
|  | Izvješće mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu. |  |
| 3.4. | Proizvođač mora Agenciju obavijestiti o svim promjenama sustava za osiguravanje kakvoće ili izmjenama proizvoda. |  |
|  | Agencija mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti da li nakon provedbe ovih promjena sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjava zahtjeve iz točke 3.2. ovog Dodatka, te o zaključcima i ocjeni pregleda obavijestiti proizvođača. |  |
| 4. | Pregled projekta proizvoda |  |
| 4.1. | Za medicinske proizvode s liste A, Dodatka II za *»in vitro«* dijag­nostiku, proizvođač mora, uz ispunjavanje obveza iz prethodne točke ovog Dodatka, podnijeti zahtjev Agenciji za pregled dokumentacije o projektu proizvoda, koji namjerava proizvoditi, a koji pripada kategoriji navedenoj u točki 3.1. ovog Dodatka. |  |
| 4.2. | Zahtjev mora sadržavati opis projekta, proizvodnje i učinkovitosti proizvoda, te dokumente potrebne za ocjenu da li proizvod ispunjava zahtjeve ovog Pravilnika, kako je navedeno u točki 3.2.c ovog Dodatka. |  |
| 4.3. | Agencija mora pregledati zahtjev i, ako je proizvod sukladan s odredbama ovog Pravilnika, izdati certifikat o pregledu projekta. Agencija može zahtijevati dopunu zahtjeva s dodatnim dokazima koji omogućuju ocjenu sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika. Certifikat o pregledu projekta mora sadržavati rezultate pregleda, uvjete valjanosti, podatke o projektu i, ako je potrebno, opis namjene proizvoda. |  |
| 4.4. | Izmjene odobrenog projekta mora ponovno odobriti Agencija svuda gdje bi izmjene mogle utjecati na sukladnost s osnovnim zahtjevima Pravilnika ili uvjetima propisanim za uporabu proizvoda. Podnositelj zahtjeva mora o svim promjenama odobrenog projekta obavijestiti Agenciju. Ovo dodatno odobrenje mora biti izdano u obliku dopune certifikata o pregledu projekta. | |
| 4.5. | Proizvođač mora bez odlaganja obavijestiti Agenciju, ako je dobio podatke o izmjenama uzročnika i markera infekcija koje će biti testirane, posebno kao posljedica biološke složenosti i raznolikosti. Proizvođač obavještava Agenciju o mogućim utjecajima ovih izmjena na rad određenog *»in vitro«* dijagnostičkog medicinskog proizvoda. | |
| 5. | Nadzor | |
| 5.1. | Cilj nadzora je osigurati da proizvođač ispunjava obveze koje proizlaze iz odobrenog sustava kakvoće. | |
| 5.2. | Proizvođač mora dozvoliti Agenciji provođenje svih potrebnih pregleda, i dati mu na raspolaganje: | |
|  | – dokumentaciju o sustavu kakvoće; | |
|  | – podatke određene u dijelu sustava kakvoće, koji se odnosi na projekt, kao što su rezultati analize, izračuna, ispitivanja....; | |
|  | – podatke određene u dijelu sustava kakvoće, koji se odnose na proizvodnju (izvješća o pregledu i podaci ispitivanja, podaci o umjeravanju, izvješća o stručnoj osposobljenosti osoblja....). | |
| 5.3. | Agencija mora povremeno provoditi odgovarajuće preglede i ocjenjivanje, u cilju osiguranja da proizvođač primjenjuje odobreni sustav kakvoće, a izvješće o ocjeni mora dati proizvođaču na uvid. | |
| 5.4. | Agencija može nenajavljeno izvršiti nadzor kod proizvođača. Uz navedeno, može, ako je potrebno, provoditi ili zatražiti na uvid testove u svrhu provjere da li sustav kakvoće pravilno djeluje. Proizvođaču mora dati na uvid izvješće sa nalazom, o pregledu i ispitivanju koje je proveo. | |
| 6. | Ovjera proizvedenih *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda s liste A Dodatka II za *»in vitro«* dijagnostiku. | |
| 6.1. | Za *»in vitro«* dijagnostičke medicinske proizvode s liste A, Dodatka II za »in vitro« dijagnostiku, proizvođač mora, nakon provedenih pregleda i ispitivanja, bez odlaganja predati Agenciji izvješća o ispitivanjima provedenim na proizvedenim medicinskim proizvodima ili o svakoj seriji proizvoda. Uz navedeno, proizvođač mora, sukladno prethodno dogovorenim uvjetima i načinu, pripremiti uzorke proizvedenih medicinskih proizvoda ili serija proizvoda, prema zahtjevu Agencije. | |
| 6.2. | Proizvođač može predložiti *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvod za upis u očevidnik, ako Agencija u dogovorenom roku, a najkasnije u 30 dana od primitka uzoraka, ne obavjesti proizvođača o drugačijoj odluci uključivo i uvjete važenja izdanih certifikata o sukladnosti. | |

DODATAK V. ZA »IN VITRO«
DIJAGNOSTIKU

TIPSKO ISPITIVANJE
UZORKA

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Tipsko ispitivanje je postupak u kojem Agencija ispituje i potvrđuje da ispitani reprezentativni uzorak-tip proizvoda (nastavno:tip) iz proizvodnje ispunjava zahtjeve ovog Pravilnika. |
| 2. | Zahtjev za tipsko ispitivanje uzorka mora proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik podnijeti Agenciji. |
|  | Zahtjev mora sadržavati: |
|  | – naziv i adresu proizvođača ili naziv i adresu pravne osobe koja zastupa proizvođača; |
|  | – dokumentaciju opisanu u točki 3. ovog Dodatka, koja je potrebna za ocjenu sukladnosti tipa sa zahtjevima ovog Pravilnika. Podnositelj zahtjeva mora dati uzorak na raspolaganje Agenciji, a Agencija može po potrebi zahtjevati druge uzorke; |
|  | – pisanu izjavu da za isti proizvod nije bila podnesena molba nekom drugom nadležnom tijelu za ocjenu sukladnosti. |
| 3. | Dokumentacija mora biti sastavljena na način koji omogućava razumijevanje projekta, proizvodnje i djelovanja proizvoda, a mora sadržavati sljedeće podatke: |
|  | – opći opis tipa uključujući sve projektirane izvedbe; |
|  | – svu dokumentaciju navedenu u trećoj do uključivo trinaestoj alineji točke 3. Dodatka III za *«in vitro dijagnostiku»* ovog Pravilnika; |
|  | – u slučaju *»in vitro«* dijagnostičkog medicinskog proizvoda za samotestiranje, podatke iz točke 6.1. Dodatka III za »in vitro« dijagnostiku. |
| 4. | Agencija mora: |
| 4.1. | pregledati i ocijeniti dokumentaciju i potvrditi da je tip bio proizveden u skladu s tom dokumentacijom; također mora zabilježiti proizvode projektirane u skladu s važećim odredbama prihvaćenih standarda iz članka 5. ovog Pravilnika, kao i proizvode koji nisu bili projektirani na temelju važnih odluka prihvaćenih standarda; |
| 4.2. | provoditi ili naručiti ugovorno provođenje odgovarajućih pregleda i ispitivanja, potrebnih za potvrđivanje da rješenja koja je proizvođač prihvatio, ispunjavaju osnovne zahtjeve ovog Pravilnika, ako nisu primijenjeni standardi navedeni u točki 5. ovog Pravilnika; ukoliko se medicinski proizvod upotrebljava u kombinaciji s drugim medicinskim proizvodom potrebno je dostaviti dokaz o sukladnosti s osnovnim zahtjevima ovog Pravilnika, kada su spojeni, i o zadržavanju karakteristika navedenih od strane proizvođača. |
| 4.3. | provoditi odgovarajuće preglede i ispitivanja ili zatražiti izvođenje istih, za potrebe utvrđivanja da li proizvođač koji je odlučio koristiti prihvaćene standarde, iste zaista koristi; |
| 4.4. | provoditi potrebne preglede i ispitivanja u dogovoru sa podnositeljem zahtjeva. |
| 5. | Ako je tip sukladan s odredbama ovog Pravilnika, Agencija izdaje podnositelju zahtjeva certifikat o tipskom ispitivanju. Ovaj certifikat mora sadržavati naziv i adresu proizvođača, zaključke ispitivanja, uvjete i rok valjanosti, te podatke koji su potrebni za identifikaciju odobrenog tipa. Važni dijelovi dokumentacije moraju biti priloženi certifikatu u obliku dodatka, a jedan primjerak mora čuvati Agencija. |
| 6. | Podnositelj zahtjeva mora bez odlaganja obavijestiti Agenciju ako dobije podatke o izmjenama uzročnika i markera infekcija, koji će se testirati, posebno kao posljedica biološke složenosti i raznolikosti. Proizvođač obavještava Agenciju o mogućim utjecajima ovih promjena na djelovanje određenog *»in vitro«* dijagnostičkog medicinskog proizvoda. |
| 6.1. | O svim bitnim izmjenama podnositelj zahtjeva mora obavijestiti Agenciju. Agencija mora odobriti izmjene odobrenog tipa svuda gdje bi te izmjene mogle utjecati na sukladnost sa osnovnim zahtjevima ovog Pravilnika ili uvjetima propisanim za uporabu *»in vitro«* dijagnostičkog medicinskog proizvoda. Ovaj novi certifikat mora biti izdan u obliku dopune prvotno izdanom certifikatu o tipskom ispitivanju. |
| 7. | Dodatni zahtjevi |
|  | Druga nadležna tijela za ocjenu sukladnosti mogu dobiti presliku certifikata o tipskom ispitivanju i/ili dopunu tog certifikata. Dodaci certifikatima moraju biti, na utemeljeni zahtjev, raspoloživi drugim nadležnim tijelima za ocjenu sukladnosti, nakon što je o tome obaviješten proizvođač. |

DODATAK VI. ZA »IN
VITRO« DIJAGNOSTIKU

OVJERAVANJE
(VERIFIKACIJA EC)

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Ovjeravanje je postupak u kojem proizvođač ili pravna osoba koja ga zastupa osigurava i izjavljuje da su proizvodi koji su bili podvrgnuti postupku u točki 4. ovog Dodatka sukladni s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i da ispunjavaju zah­tjeve ovog Pravilnika. |
| 2.1. | Proizvođač mora poduzeti sve potrebne mjere da se osigura da će postupak proizvodnje proizvesti medicinske proizvode koji su u skladu s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika. Prije početka proizvodnje proizvođač mora pribaviti svu dokumentaciju, u kojoj će odrediti proizvodni postupak, posebno sterilizaciju i primjerenost upotrebljnih ishod­nih materijala, a ako je potrebno, i sve druge postupke glede najnovijih tehničkih dostignuća. Proizvođač mora ostvariti sve unaprijed određene propise za osiguranje homogenosti proizvodnje i sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju, te zahtjevima ovog Pravilnika. |
| 2.2. | Ako određeni postupci ispitivanja gotovih proizvoda iz točke 6.3. ovog Dodatka nisu odgovarajući, proizvođač će utvrditi, uz odobrenje Agencije, prikladne postupke i metode za ispitivanje, praćenje i kontrolu. U vezi s navedenim odobrenim metodama poštuju se odredbe točke 5. Dodatka IV za *»in vitro«* dijagnostiku.. |
| 3. | Proizvođač mora slijediti znanstveno-tehnički napredak i iskustva na području *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda te uvoditi postupke za njihovo poboljšanje, kako je navedeno u točki 5. Dodatka III za *»in vitro«* dijagnostiku. |
| 4. | Agencija mora provoditi odgovarajuća ispitivanja i preglede, iz točke 2.2. ovog Dodatka, kako bi ovjerilo sukladnost medicinskog proizvoda sa zahtjevima ovog Pravilnika ili pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda, kako je navedeno u točki 5. ovog Dodat­ka, ili pregledom i ispitivanjem proizvoda na temelju statističkih podataka, kako je navedeno u točki 6. ovoga Dodatka, ovisno o odluci proizvođača. Pri statističkom ovjeravanju, sukladno točki 6. ovog Dodatka, Agencija odlučuje o statističkim postupcima koji će se primjeniti za ovjeru pojedinih serija ili za ovjeru izdvojene serije. Te odluke moraju biti donešene uz savjetovanje sa proizvođačem. |
|  | Ako se statistička ovjera ne smatra odgovarajućom, provode se pregledi i ispitivanja na slučajno izabranim uzorcima uz uvjet da taj postupak, povezan sa mjerama iz točke 2.2. ovog Dodatka, osigurava jednako vrijedan nivo sukladnosti. |
| 5. | Ovjeravanje pregledom i ispitivanjem svakog proizvoda |
| 5.1. | Za svaki se proizvod određuju i provode odgovarajuća ispitivanja sukladno prihvaćenim standardima iz članka 5. ovog Pravilnika, ili se provode jednako specifični i osjetljivi testovi za provjeravanje sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika. |
| 5.2. | Agencija mora izdati svoj identifikacijski broj za svaki odobreni medicinski proizvod i sastaviti pisani certifikat o sukladnosti koji se odnosi na provedena ispitivanja. |
| 6. | Statističko ovjeravanje |
| 6.1. | Proizvođač mora proizvode predložiti u obliku homogenih serija. |
| 6.2. | Iz svake se serije provede uzorkovanje. Za proizvode koji čine uzorak određuju se odgovarajuća ispitivanja u okviru prihvaćenih standarda iz članka 5. ovog Pravilnika, ili je potrebno provesti jednako specifična i osjetljiva ispitivanja za provjeravanje sukladnosti proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju i zahtjevima ovog Pravilnika. |
| 6.3. | Statistička kontrola proizvoda temelji se na sustavu uzorkovanja kojim se osigurava visoka razina sigurnosti i djelovanje u skladu s najnovijim tehničkim znanjem. Metoda uzorkovanja biti će utemeljena na prihvaćenim standardima iz članka 5. ovog Pravilnika uz poštivanje specifične naravi skupina proizvoda. |
| 6.4. | Ako se serija proizvoda prihvati, Agencija odobrava označavanje svojim identifikacijskim brojem na svakom proizvodu i sastavlja pisani certifikat o sukladnosti koji se odnosi na provedena ispitivanja. Svi proizvodi u seriji mogu se staviti u promet, osim onih proizvoda iz uzorka koji nisu odgovarali zahtjevima. |
|  | Ako je serija odbijena, Agencija mora poduzeti odgovarajuće mjere kako bi spriječilo stavljanje serije u promet. |

DODATAK VII. ZA »IN
VITRO« DIJAGNOSTIKU

IZJAVA O SUKLADNOSTI

(OSIGURAVANJE KAKVOĆE PROIZVODNJE)

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Proizvođač mora osiguravati primjenu sustava kakvoće, koji je odobren za proizvodnju *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda i provođenje završnog ispitivanja, kako je navedeno u točki 3. ovog dodatka i subjekt je nadzora sukladno s točkom 4. ovog Dodatka. |
| 2. | Izjava o sukladnosti dio je postupka, kojim proizvođač, koji ispunjava obveze iz prethodne točke ovog Dodatka, osigurava i izjavljuje da su medicinski proizvodi sukladni tipu opisanom u certifikatu o tipskom ispitivanju i ispunjavaju odredbe ovog Pravilnika. |
|  | Proizvođač mora označiti proizvod u skladu s člankom 17. ovog Pravilnika i sastaviti pisanu izjavu o sukladnosti. |
| 3. | Sustav kakvoće |
| 3.1. | Proizvođač mora podnijeti zahtjev za ocjenu svog sustava kakvoće Agenciji. |
|  | Zahtjev mora sadržavati: |
|  | – svu dokumentaciju iz točke 3.1. Dodatka IV za *»in vitro«* dijagnostiku; |
|  | – svu tehničku dokumentaciju o odobrenim tipovima medicinskih *»in vitro«* dijagnostičkih proizvoda, te presliku certifikata o tipskom ispitivanju. |
| 3.2. | Sustav za osiguranje kakvoće proizvoda mora osigurati suklad­nost medicinskih proizvoda s tipom opisanim u certifikatu o tipskom ispitivanju. |
|  | Sve zahtjeve i odredbe koje je proizvođač prihvatio za sustav kakvoće moraju biti sistematski i uredno dokumentirane u obliku pisanih uputa i postupaka. Ta dokumentacija o sustavu kakvoće mora omogućiti jednoznačno tumačenje načela i postupaka za sustav kakvoće kao što su: programi, planovi, priručnici i zapisi. |
|  | Mora sadržavati odgovarajući opis: |
|  | a) razine kakvoće koju proizvođač želi postići; |
|  | b) organizacije poslovanja, a posebno: |
|  | – organizacijske strukture, odgovornost vodećeg osoblja i njihove ovlasti s obzirom na kakvoću planiranja i proizvodnje »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda; |
|  | – metode praćenja učinkovitosti sustava kakvoće, uključujući kontrolu proizvoda koji ne ispunjavaju te zahtjeve; |
|  | c) postupaka za pregled i osiguravanje kakvoće na stupnju proiz­vodnje, a naročito: |
|  | – postupaka koji će se primjenjivati, naročito onih koji se odnose na sterilizaciju; |
|  | – postupaka vezanih za nabavu; |
|  | – postupaka za određivanje proizvoda, koji su vidljivi iz crteža, specifikacija ili drugih važnih dokumenata na svakom stupnju proizvodnje; |
|  | d) odgovarajućih ispitivanja i testiranja koji se provode prije, za vrijeme i nakon proizvodnje, njihove učestalosti i upotrebljene opreme za ispitivanje, koja mora biti umjerena. |
| 3.3. | Agencija mora pregledati sustav kakvoće, kako bi utvrdilo odgovara li zahtjevima iz točke 3.2 ovog Dodatka. Mora pretpostaviti da sustavi osiguravanja kakvoće koji primjenjuju odgovarajuće standarde iz članka 5. ovog Pravilnika, ispunjavaju zahtjeve. |
|  | Skupina za ocjenu, imenovana od Agencije, mora imati barem jednog člana s iskustvom pri ocjenjivanju tehnološkog postupka i jednog koji je farmaceutski inspektor. Postupak donošenja ocjene mora uključivati pregled prostorija proizvođača, a u odgovarajuće utemeljenim slučajevima i prostorija dobavljača i/ili ugovornih proizvođača te pregled njihovih proizvodnih postupaka. |
|  | Agencija obavještava proizvođača o nadzoru izvješćem. |
|  | Izvješće mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu. |
| 3.4. | Proizvođač mora Agenciju obavijestiti o svim promjenama sustava za osiguravanje kakvoće. Agencija mora ocijeniti predložene promjene i provjeriti da li, nakon provedbe tih promjena, sustav za osiguravanje kakvoće još uvijek ispunjava zahtjeve iz točke 3.2. ovog Dodatka. |
|  | Nakon primitka navedenih podataka, o odluci mora obavijestiti proizvođača. Ta odluka mora sadržavati zaključke pregleda i utemeljenu ocjenu. |
| 4. | Nadzor |
|  | Upotrebljava se odredba iz točke 5. Dodatka IV. za *»in vitro«* dijagnostiku ovog Pravilnika. |
| 5. | Ovjeravanje *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda sa liste A Dodatka II za *»in vitro«* dijagnostiku. |
| 5.1. | Za *»in vitro«* dijagnostičke medicinske proizvode sa liste A, Dodatka II za *»in vitro«* dijagnostiku, proizvođač mora, nakon provedenih pregleda i ispitivanja, bez odlaganja predati Agenciji, izvješća o ispitivanjima provedenim na proizvedenim medicinskim proizvodima ili svakoj seriji proizvoda. Uz navedeno, proizvođač mora, sukladno prethodno dogovorenim uvjetima i načinu, staviti na raspolaganje uzorke proizvedenih *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda ili serija proizvoda. |
| 5.2. | Proizvođač može predložiti *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvod za upis u očevidnik medicinskih proizvoda, ako Agencija u dogovorenom roku, a najkasnije 30 dana od primitka uzorka, ne obavijesti proizvođača o drugačijoj odluci, uključivo i uvjete važenja izdanih certifikata o sukladnosti. |

DODATAK VIII. ZA »IN
VITRO« DIJAGNOSTIKU

IZJAVA I POSTUPCI ZA
EVALUACIJU RADA

|  |  |
| --- | --- |
| 1. | Za evaluaciju rada *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda proizvođač ili pravna osoba koja ga zastupa sastavlja izjavu koja sadrži podatke istaknute u točki 2. ovog Dodatka i osigurava poštivanje odredaba ovog Pravilnika. |
| 2. | Izjava mora sadržavati sljedeće podatke: |
|  | – podatke koji omogućavaju identifikaciju *»in vitro«* dijagnostič­kog medicinskog proizvoda; |
|  | – plan evaluacije koji posebno navodi svrhu, znanstvene, tehničke ili zdravstvene osnove, cilj evaluacije i broj određenih *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda; |
|  | – popis laboratorija ili drugih ustanova koje sudjeluju u postupku evaluacije; |
|  | – datum početka i predviđeno trajanje evaluacije i, u slučaju *»in vitro«* dijagnostičkih medicinskih proizvoda za samotestiranje, adrese i broj uključenih nestručnih učesnika; |
|  | – izjavu da *»in vitro«* dijagnostički medicinski proizvod ispunjava zahtjeve ovog Pravilnika koji se odnose na njega i da su prihvaćene sve mjere opreza za zaštitu zdravlja i sigurnosti bolesnika, korisnika i drugih osoba. |
| 3. | Proizvođač mora čuvati dokumentaciju koja omogućava razumijevanje projekta, proizvodnje i radnih karakteristika proizvoda, uključujući očekivane karakteristike, kako bi se omogućio postupak ocjene sukladnosti sa zahtjevima ovog Pravilnika. Proizvođač mora čuvati dokumentaciju najmanje pet godina nakon provedene evaluacije i, na zahtjev Agencije dati je na uvid. |

            Proizvođač
mora osigurati sukladnost proizvedenih proizvoda s dokumentacijom koja je
navedena

            u
prethodnom stavku ove točke.

OBRAZAC  OČ-PR-OS

|  |  |
| --- | --- |
| VRSTA UPISA ( odgovarajuće prekrižite )     □ prvi upis     □ prijavljivanje promjena i dopuna podataka     □ prijavljivanje brisanja iz očevidnika | Ispunjava Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske        Referentni broj:     Datum: |

PODACI
O PODNOSITELJU PRIJAVE

I.Status

Tvrtka :

Sjedište

Telefon
Telefaks
e-mail

Djelatnost:

□ proizvodnja

□ veleprodaja

□ zastupanje proizvođača u postupku upisivanja
medicinskih proizvoda u očevidnik

□……………………………………………………………………………………..

Priloženi dokazi:

□ izvadak iz sudskog registra ( datum i broj izvatka)

□ Rješenje izdano od strane Agencije/Ministarstva
zdravstva i socijalne skrbi o ispunjavanju uvjeta  za obavljanje djelatnosti ( datum i klasa )

□ Zastupnički ugovor

□ Polica osiguranja

II Zaposleni kadrovi

A Stručna sprema:

Ime i prezime osobe odgovorne za proizvodnju medicinskih
proizvoda klase I

………………………………………………………………………………………

stupanj

smjer

dodatna izobrazba

Zaposlenost

□ puno radno vrijeme

□ skraćeno radno vrijeme

B Stručna sprema:

Ime i prezime osobe odgovorne za proizvodnju medicinskih
proizvoda klase IIa, IIb i III

………………………………………………………………………………………

stupanj

smjer

dodatna izobrazba

Zaposlenost

□ puno radno vrijeme

□ skraćeno radno vrijeme

Priloženi dokazi:

□ dokaz o stručnoj spremi

□ dokaz o položenom stručnom ispitu

□ dokaz o dodatnoj izobrazbi

□ ugovor o radu

C. Stručna sprema

Ime i prezime osobe odgovorne za prodaju medicinskih
proizvoda klase I

………………………………………………………………………………………

stupanj

smjer

dodatna izobrazba

Zaposlenost

□ puno radno vrijeme

□ skraćeno radno vrijeme

D. Stručna sprema:

Ime i prezime osobe odgovorne za prodaju medicinskih
proizvoda klase IIa, IIb i III

………………………………………………………………………………………

stupanj

smjer

dodatna izobrazba

Zaposlenost

□ puno radno vrijeme

□ skraćeno radno vrijeme

Priloženi dokazi:

□ dokaz o stručnoj spremi

□ dokaz o položenom stručnom ispitu

□ dokaz o dodatnoj izobrazbi

□ ugovor o radu

C. Stručna sprema

Ime i prezime odgovorne osobe zastupnika za medicinske
proizvode klase I

………………………………………………………………………………………

stupanj

smjer

dodatna izobrazba

Zaposlenost

□ puno radno vrijeme

□ skraćeno radno vrijeme

E. Stručna sprema:

Ime i prezime odgovorne osobe zastupnika za medicinske
proizvode klase IIa, IIb i III

………………………………………………………………………………………

stupanj

smjer

dodatna izobrazba

Zaposlenost

□ puno radno vrijeme

□ skraćeno radno vrijeme

Priloženi dokazi:

□ dokaz o stručnoj spremi

□ dokaz o položenom stručnom ispitu

□ dokaz o dodatnoj izobrazbi

□ ugovor o radu

III TROŠKOVI POSTUPKA

□ dokaz o plaćanju priložen je zahtjevu

□ dokaz o plaćanju bit će dostavljen naknadno

IV PRILOŽENA DOKAZNA SREDSTVA

□  original

□ ovjerena preslika

Podnositelj zahtjeva je dužan podnijeti dodatne dokaze
odnosno obrazloženje na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode
Republike Hrvatske

Popis priloga
Potpis

OBRAZAC OČ-MED/PROIZV-I

|  |
| --- |
| Ispunjava Agencija za lijekove i  medicinske proizvode Republike  Hrvatske  Referentni broj:  Datum: |

UPIS
MEDICINSKOG PROIZVODA  KLASE I  U OČEVIDNIK

I. PODACI O PODNOSITELJU
ZAHTJEVA

|  |  |
| --- | --- |
| Puni naziv tvrtke |  |
| Sjedište/adresa               Grad                Ulica, kbr.                Telefon                Telefaks                e-mail |  |

II PODACI O
MEDICINSKOM PROIZVODU

1.Naziv medicinskog proizvoda

( Ukoliko su odgovarajuće sve ostale informacije na obrascu,
moguće je podnijeti prijavu za više medicinskih

proizvoda, s tim da se za svaki naziv mora predati poseban
obrazac.)

|  |  |
| --- | --- |
| Zaštićeni naziv |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Opći naziv skupine |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Namjena i kratki opis |  |

2.Označite vrstu prijave

□ prvi upis u očevidnik

□ izmjena/dopuna

□ obnova upisa u očevidnik

Ako je u pitanju izmjena, navedite referentni broj prve
prijave ili prve izmjene

Ako je prethodno izdano Rješenje za medicinski proizvod,
navedite datum i Klasu Rješenja

|  |  |
| --- | --- |
| Referentni broj ili  Klasa i datum izdanog Rješenja |  |

3.Označite status podnositelja prijave

□ proizvođač

□ zastupnik

4.Označite pripadnost unutar I. klase medicinskih proizvoda

□ klasa I

□ klasa I- sterilni proizvodi

□ klasa I- mjerni instrumenti

PODACI O PROIZVOĐAČU MEDICINSKOG PROIZVODA

1.Proizvođač u Republici Hrvatskoj

|  |  |
| --- | --- |
| Naziv tvrtke |  |
| Adresa           Grad           Ulica/kbr.            Telefon            Telefaks             e-mail |  |
| Popis eventualnih dogovornih proizvođača |  |

2.Proizvođač u Europskoj Zajednici

|  |  |
| --- | --- |
| Naziv tvrtke |  |
| Adresa           Grad/ Država           Ulica/kbr.            Telefon            Telefaks             e-mail |  |
| Popis eventualnih ugovornih proizvođača sa opisom dijela proizvodnje koji obavljaju |  |

3.Proizvođač izvan Europske Zajednice

|  |  |
| --- | --- |
| Naziv tvrtke |  |
| Adresa           Grad/Država           Ulica/kbr.            Telefon            Telefaks             e-mail |  |
| Naziv ovlaštenog zastupnika u EZ  if !supportLineBreakNewLine  endif |  |
| Adresa           Grad/Država           Ulica/kbr.            Telefon            Telefaks             e-mail |  |
| Popis eventualnih ugovornih proizvođača  sa opisom dijela proizvodnje koji obavljaju |  |

Navedite podatke o nadležnom tijelu za ocjenu sukladnosti koje
je izdalo certifikat o sukladnosti za postupak

sterilizacije ili mjerne funkcije medicinskog proizvoda

|  |
| --- |
| Broj certifikata |

|  |
| --- |
|  |

|  |
| --- |
|  |

NAVEDITE AKO SE
PROIZVOD SVRSTAVA U MEDICINSKE PROIZVODE IZRAĐENE ZA POSEBNE NAMJENE

|  |  |
| --- | --- |
| Medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Medicinski proizvod namijenjen  kliničkom ispitivanju |  |

NAVEDITE AKO SE PROIZVOD
SVRSTAVA U MEDICINSKE PROIZVODE KOJI ČINE KOMPLET ODNOSNO SISTEM PA SE
TRETIRAJU U SKLADU S ČLANKOM

12. PRAVILNIKA

|  |  |
| --- | --- |
| Medicinski proizvod sastavljen je od proizvoda označenih oznakom CE |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Medicinski proizvod sastavljen je od proizvoda od kojih neki nemaju oznaku CE |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Medicinski proizvod kojeg proizvođač samo  sterilizira i daje na tržište pod vlastitim nazivom |  |

IZJAVA ODGOVORNE
OSOBE PODNOSITELJA ZAHTJEVA

(odgovorna osoba po
izvatku iz trgovačkog suda i odgovorna osoba za praćenje nuspojava )

Dolje potpisani potvrđujem

● da je informacija vezana za zahtjev medicinskog
proizvoda klase I za upis u očevidnik vjerodostojna i da je medicinski proizvod
klase I koji je obuhvaćen prijavom u skladu sa zahtijevanim propisom. Obvezujem
se da ću Agenciju za lijekove i medicinske proizvode odmah izvijestiti o svakoj
promjeni koja se odnosi na medicinski proizvod;

● da ću pratiti nuspojave i o njima izvijestiti
Agenciju u skladu sa propisima

● da je priložena dokumentacija identična onoj koja je
predana nadležnom tijelu EU

● da se prijavljena djelatnost obavlja tako da je
osigurana zaštita javnog zdravlja u skladu sa važećim propisima

*Ime, prezime i naziv
odgovorne osobe podnositelja zahtjeva ( po izvatku iz sudskog registra )*

Naziv tvrtke

Potpis:                                                                    Datum:

Pečat tvrtke:

*Ime, prezime i naziv
odgovorne osobe podnositelja zahtjeva ( za praćenje nuspojava)*

Naziv tvrtke

Potpis:
  Datum:

Pečat tvrtke:

Obrazac nije dopušteno mijenjati

OBRAZAC OČ-MED/PROIZV-II/III

|  |
| --- |
| Ispunjava Agencija za lijekove i  medicinske proizvode Republike  Hrvatske  Referentni broj:  Datum: |

UPIS
MEDICINSKOG PROIZVODA  KLASE IIa, IIb i
III  U OČEVIDNIK

I. PODACI O PODNOSITELJU
ZAHTJEVA

|  |  |
| --- | --- |
| Puni naziv tvrtke |  |
| Sjedište/adresa               Grad                Ulica, kbr.                Telefon                Telefaks                e-mail |  |

II PODACI O MEDICINSKOM
PROIZVODU

1.Naziv medicinskog proizvoda

( Ukoliko su odgovarajuće sve ostale informacije na obrascu,
moguće je podnijeti prijavu za više medicinskih

proizvoda, s tim da se za svaki naziv mora predati poseban
obrazac.)

|  |  |
| --- | --- |
| Zaštićeni naziv |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Opći naziv skupine |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Namjena i kratki opis |  |

2.Označite vrstu prijave

□ prvi upis u očevidnik

□ izmjena/dopuna

□ obnova upisa u očevidnik

Ako je u pitanju izmjena, navedite referentni broj prve
prijave ili prve izmjene

Ako je prethodno izdano rješenje za medicinski proizvod,
navedite datum i klasu rješenja

|  |  |
| --- | --- |
| Referentni broj ili  klasa izdanog Rješenja |  |

3.Označite status podnositelja prijave

□ proizvođač

□ zastupnik

4.Označite pripadnost unutar klase medicinskih proizvoda

□ klasa IIa

□ klasa IIb

□ klasa III

             PODACI O PROIZVOĐAČU MEDICINSKOG
PROIZVODA

1.Proizvođač u Republici Hrvatskoj

|  |  |
| --- | --- |
| Naziv tvrtke |  |
| Adresa           Grad           Ulica/kbr.            Telefon            Telefaks             e-mail |  |
| Popis eventualnih ugovornih proizvođača sa opisom dijela proizvodnje koji provode |  |

2.Proizvođač u Europskoj Zajednici

|  |  |
| --- | --- |
| Naziv tvrtke |  |
| Adresa           Grad           Ulica/kbr.            Telefon            Telefaks             e-mail |  |
| Popis eventualnih ugovornih proizvođača sa opisom dijela proizvodnje koji provode |  |

3.Proizvođač izvan Europske Zajednice

|  |  |
| --- | --- |
| Naziv tvrtke |  |
| Adresa           Grad           Ulica/kbr.            Telefon            Telefaks             e-mail |  |
| Naziv ovlaštenog zastupnika u EZ |  |
| Adresa           Grad           Ulica/kbr.            Telefon            Telefaks             e-mail |  |
| Popis eventualnih ugovornih proizvođača sa opisom dijela proizvodnje koji provode |  |

Navedite podatke o nadležnom tijelu za ocjenu sukladnosti
koje je izdalo certifikat o sukladnosti

|  |
| --- |
| Broj certifikata |

|  |
| --- |
|  |

|  |
| --- |
|  |

NAVEDITE AKO SE
PROIZVOD SVRSTAVA U MEDICINSKE PROIZVODE

IZRAĐENE ZA POSEBNE
NAMJENE

|  |  |
| --- | --- |
| Medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Medicinski proizvod namijenjen  Kliničkom ispitivanju |  |

NAVEDITE AKO SE
PROIZVOD SVRSTAVA U MEDICINSKE PROIZVODE KOJI ČINE KOMPLET ODNOSNO SISTEM PA SE
TRETIRAJU U SKLADU S ČLANKOM

12 PRAVILNIKA

|  |  |
| --- | --- |
| Medicinski proizvod sastavljen je od proizvoda označenih oznakom CE |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Medicinski proizvod sastavljen je od proizvoda od kojih neki nemaju oznaku CE |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Medicinski proizvod kojeg proizvođač samo  Sterilizira i daje na tržište pod vlastitim nazivom |  |

Kopije popisa medicinskih proizvoda sa kataloškim brojevima,
dimenzijama i pakiranjima

IZJAVA ODGOVORNE
OSOBE PODNOSITELJA ZAHTJEVA

(odgovorna osoba po
izvatku iz trgovačkog suda i

odgovorna osoba za
praćenje nuspojava )

Dolje potpisani potvrđujem

● da je informacija vezana
za zahtjev medicinskog proizvoda klase IIa, IIb, III ( zaokružite klasu) za
upis u očevidnik vjerodostojna i da je medicinski proizvod klase IIa, IIb, III
(zaokružite klasu) koji je obuhvaćen prijavom u skladu sa zahtijevanim
propisom. Obvezujem se da ću Agenciju za lijekove i medicinske proizvode odmah
izvijestiti o svakoj promjeni koja se odnosi na medicinski proizvod;

● da ću pratiti nuspojave i o njima izvijestiti
Agenciju u skladu sa propisima

● da je priložena dokumentacija identična onoj koja je
predana nadležnom tijelu EU

● da se prijavljena
djelatnost obavlja tako da je osigurana zaštita javnog zdravlja u skladu sa
važećim propisima

*Ime, prezime i naziv
odgovorne osobe podnositelja zahtjeva ( direktor tvrtke )*

Naziv tvrtke

Potpis:
               Datum:

Pečat tvrtke:

*Ime, prezime i naziv
odgovorne osobe podnositelja zahtjeva*

Naziv tvrtke

Potpis:
Datum:

Pečat tvrtke:

KATEGORIJE
MEDICINSKIH PROIZVODA

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| KOD | OPIS |  |
|  | In vitro dijagnostički medicinski proizvodi |  |
|  | Aktivni kirurški implantati |  |
|  | Neaktivni kirurški implantati |  |
|  | Zubni ( dentalni) medicinski proizvodi |  |
|  | Oftalmološki i optički medicinski proizvodi |  |
|  | Dijagnostički medicinski proizvodi u radiologiji |  |
|  | Anesteziološki i respiratorni medicinski proizvodi |  |
|  | Medicinski elektromehanički medicinski proizvodi |  |
|  | Instrumenti za višekratnu uporabu |  |
|  | Medicinski proizvodi za jednokratnu uporabu |  |
|  | Tehnička pomagala za osobe s invaliditetom |  |
|  | Bolnički aparati |  |
|  | ostalo |  |

OBRAZAC
OČ-IV/MED/PROIZV

|  |
| --- |
| Ispunjava Agencija za lijekove i  medicinske proizvode Republike  Hrvatske  Referentni broj:  Datum: |

UPIS « IN VITRO» DIJAGNOSTIČKIH MEDICINSKIH
PROIZVODA  U OČEVIDNIK

I. PODACI O
PODNOSITELJU ZAHTJEVA

|  |  |
| --- | --- |
| Puni naziv tvrtke |  |
| Sjedište/adresa               Grad                Ulica, kbr.                Telefon                Telefaks                e-mail |  |

II PODACI O
MEDICINSKOM PROIZVODU

1.Naziv medicinskog proizvoda

( Ukoliko su odgovarajuće sve ostale informacije na obrascu,
moguće je podnijeti prijavu za više medicinskih proizvoda, s tim da se za svaki
naziv mora predati poseban obrazac.)

|  |  |
| --- | --- |
| Zaštićeni naziv |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Opći naziv skupine |  |

|  |  |
| --- | --- |
| Namjena i kratki opis |  |

2.Označite vrstu prijave

□ prvi upis u očevidnik

□ izmjena/dopuna

□ obnova upisa u očevidnik

Ako je u pitanju izmjena, navedite referentni broj prve
prijave ili prve izmjene

Ako je prethodno izdano rješenje za medicinski proizvod,
navedite datum i klasu rješenja

|  |  |
| --- | --- |
| Referentni broj ili  klasa izdanog rješenja |  |

3.Označite status podnositelja prijave

□ proizvođač

□ zastupnik

4. OZNAČITE
PRIPADNOST  «IN VITRO» DIJAGNOSTIČKOG
MEDICINSKOG PROIZVODA

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| KOD | VRSTA |  |
|  | Reagens |  |
|  | Produkti reagensa |  |
|  | Kalibratori |  |
|  | Kontrolni materijali |  |
|  | Komplet ( KIT, SET) |  |
|  | Instrument |  |
|  | Aparat |  |
|  | Oprema |  |
|  | Sustav |  |
|  | Spremnici za uzorke |  |
|  | Spremnici za uzorke vakuumskog tipa |  |
|  | Proizvodi za opću laboratorijsku uporabu |  |
|  | Pribor |  |

PODACI O PROIZVOĐAČU MEDICINSKOG PROIZVODA

1.Proizvođač u Republici Hrvatskoj

|  |  |
| --- | --- |
| Naziv tvrtke |  |
| Adresa           Grad           Ulica/kbr.            Telefon            Telefaks             e-mail |  |
| Popis eventualnih ugovornih proizvođača sa opisom dijela proizvodnje koji provode |  |

2.Proizvođač u Europskoj Zajednici

|  |  |
| --- | --- |
| Naziv tvrtke |  |
| Adresa           Grad           Ulica/kbr.            Telefon            Telefaks             e-mail |  |
| Popis eventualnih ugovornih proizvođača sa opisom dijela proizvodnje koji provode |  |

3.Proizvođač izvan Europske zajednice

|  |  |
| --- | --- |
| Naziv tvrtke |  |
| Adresa           Grad           Ulica/kbr.            Telefon            Telefaks             e-mail |  |
| Naziv ovlaštenog zastupnika u EZ |  |
| Adresa           Grad           Ulica/kbr.            Telefon            Telefaks             e-mail |  |
| Popis eventualnih ugovornih proizvođača sa opisom dijela proizvodnje koji provode |  |

Navedite podatke o nadležnom tijelu za ocjenu sukladnosti
koje je izdalo certifikat o sukladnosti

|  |
| --- |
| Broj certifikata |

|  |
| --- |
|  |

|  |
| --- |
|  |

IZJAVA
ODGOVORNE OSOBE PODNOSITELJA ZAHTJEVA

(odgovorna osoba po
izvatku iz trgovačkog suda i odgovorna osoba za praćenje nuspojava )

Dolje potpisani potvrđujem

● da je informacija vezana
za zahtjev in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda za upis u očevidnik
vjerodostojna i da je in vitro medicinski proizvod koji je obuhvaćen prijavom u
skladu sa zahtijevanim propisom. Obvezujem se da ću Agenciju za lijekove i
medicinske proizvode odmah izvijestiti o svakoj promjeni koja se odnosi na
medicinski proizvod;

● da je priložena dokumentacija identična onoj koja je
predana nadležnom tijelu EU

● da se prijavljena
djelatnost obavlja tako da je osigurana zaštita javnog zdravlja u skladu sa
važećim propisima

*Ime, prezime i naziv
odgovorne osobe podnositelja zahtjeva ( direktor tvrtke )*

Naziv tvrtke

Potpis:                                                                    Datum:

Pečat tvrtke:

*Ime, prezime i naziv
odgovorne osobe podnositelja zahtjeva*

Naziv tvrtke

Potpis:
Datum:

Pečat tvrtke:

Pravilnik, NN 54/2005-1050