## Odluka o izmjeni i dopuni Odluke o utvrđivanju Liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

### NN 44/2002 (25.4.2002.), Odluka o izmjeni i dopuni Odluke o utvrđivanju Liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

# HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

902

Na osnovi odredbe članka 15. stavke 1. točke 4. i članka 17. Zakona o
zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine« br. 94/01), odredbi članka 63. stavke
2. i 3. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine« br.
124/97 i 53/01), odredbi članka 18. stavka 2. Pravilnika o mjerilima za odre­đivanje
cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko
(»Narodne novine« br. 84/01), te odredbi članka 19. podstavke 7. Statuta
Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« br. 16/02),
Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 6. sjednici održanoj
17. travnja 2002. godine, donijelo je

## ODLUKU

### o izmjeni i dopuni Odluke o utvrĐivanju Liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno
osiguranje (»Narodne novine« br. 20/02 – u daljnjem tekstu Odluka) mijenja se i
dopunjuje Lista lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem
tekstu: Lista lijekova) na način:

U skupini lijekova Ana str. 960:

**– pod šifrom A10BA02 103** u stupcu 9. briše se broj: »076« i upisuje se
broj: »0,76«.

U skupini lijekova B na str. 965:

– **pod šifrom B05AA06 061** u stupcu 9. briše se broj: »480,63« i
upisuje se broj: »48,06«.

U skupini lijekova C na str. 972:

**– pod šifrom C10AB04 123** u stupcu 4. briše se broj: »3,24« i upisuje se
broj: »4,32«, u stupcu 9. briše se broj: »1,62« i upisuje se broj: »2,16«, a u
stupcu 10. briše se broj: »48,70« i upisuje se broj: »64,70«.

U skupini lijekova J na str. 980:

– **pod šifrom J01CA04 115** u stupcu 9. briše se broj: »130« i
upisuje se broj: »1,30«.

U skupini lijekova L:

**– pod šiframa L01CD01 061, L01CD01 062, L01CD02 091 I L01CD02 092** na str.992
i

993 u smjernici broj 51 briše se tekst:

»Indikacije: Karcinom dojke

Paklitaksel ili docetaksel su indicirani za II. liniju terapije III. i
IV. stupnja proširenosti bolesti uz Karnofsky-jev indeks viši od 70%,
rezistentan na antracikline (progresija ili relaps unutar 6 mjeseci) bolesnica
mlađih od 65 godina. Odobravaju se dva ciklusa, zatim slijedi klinička i
laboratorijska ocjena učinka.

Karcinom ovarija

Paklitaksel je indiciran za I. liniju terapije s karboplatinom ili
cisplatinom za II., III. i IV. stupanj proširenosti bolesti, uz uvjet da je
bolesnica mlađa od 65 godina, nema metastaza u središnjem živčanom sustavu, da
je klirens kreatinina veći od 50 ml/min, trombociti viši od 100.000 mm3, leukociti viši
od 1500, a Karnofsky- jev indeks viši od 70%. Odobravaju se dva ciklusa, zatim
slijedi klinička i laboratorijska ocjena učinka.

Smjernice za primjenu
docetaksela su: 1. tjelesni status 0 i 1 po ECOG (Karnofsky 80-100); 2.
nepostojanje presadnica u CNS-u; 3. postojanje presadnica u parenhimnim
organima (dakle postojanje samih koštanih presadnica nije indikacija za
ordinaciju docetaxela); 4. hormonski neovisna bolest; 5. u slučaju hormonski
ovisne bolesti, refraktornost na tri linije hormonske terapije (antiestrogeni,
aromatozni inhibitori i progestini); 6. razina bilirubina < 1,5 x gornja
granica normalne vrijednosti; 7. razina AST i ALT < 5 x gornja granica
normalne vrijednosti; 8. razina kreatinina <1,25 x gornja granica normalne
vrijednosti; 9. razina granulocita > 1.5 x 103/mm; 10. razina
trombocita >100000/mm.«,

i upisuje se tekst:

»Indikacije: Karcinom dojke

Docetaksel je indiciran za I
liniju terapije metastatskog karcinoma dojke u kombinaciji s doksorubicinom
prema sljedećim smjernicama: 1. tjelesni status 0 i 1 po ECOG (Karnofsky
80-100); 2. nepostojanje presadnica u CNS-u; 3. postojanje presadnica u
parenhimnim organima (dakle postojanje samih koštanih presadnica nije
indikacija za ordinaciju docetaksela); 4. hormonski neovisna bolest; 5. u slučaju
hormonski ovisne bolesti, refraktornost na tri linije hormonske terapije
(antiestrogeni, aromatozni inhibitori i progestini); 6. razina bilirubina <
1,5 x gornja granica normalne vrijednosti; 7. razina AST i ALT < 5 x gornja
granica normalne vrijednosti; 8. razina kreatinina <1,25 x gornja granica
normalne vrijednosti; 9. razina granulocita > 1.5 x 103/mm; 10. razina
trombocita >100.000/mm.

Paklitaksel ili docetaksel su indicirani za II. liniju terapije III. i
IV. stupnja proširenosti bolesti uz Karnofsky-jev indeks viši od 70%,
rezistentan na antracikline (progresija ili relaps unutar 6 mjeseci) bolesnica
mlađih od 65 godina. Odobravaju se dva ciklusa, zatim slijedi klinička i
laboratorijska ocjena učinka.

Karcinom ovarija

Paklitaksel je indiciran za
I. liniju terapije s karboplatinom ili cisplatinom za II., III. i IV. stupanj
proširenosti bolesti, uz uvjet da je bolesnica mlađa od 65 godina, nema
metastaza u središnjem živčanom sustavu, da je klirens kreatinina veći od 50
ml/min, trombociti viši od 100.000 mm3, leukociti viši
od 1500, a Karnofsky- jev indeks viši od 70%. Odobravaju se dva ciklusa, zatim
slijedi klinička i laboratorijska ocjena učinka.«

**– pod šifrom L01XX19 091** na str. 994u
smjernici broj 53 briše se tekst:

»Indikacije: Prema
kriterijima za primjenu irinotekana: I. bolesnici rezistentni na
5-fluorouracil; II. bolesnici mlađi od 65 godina; III. dobro opće stanje bolesnika
(WHO:0-1); IV. samo jedan organ zahvaćen metastazama; V. metastatski rak
debelog crijeva prema sljedećim kriterijima: 1. tjelesni status 0 i 1 po ECOG
(Karnofsky 80-100); 2. nepostojanje presadnica u CNS-u; 3. postojanje
parenhimnih presadnica (jetra, pluća, peritoneum,…); 4. razina bilirubina <
1,5 x gornja granica normalne vrijednosti; 5. razina AST i ALT < 5 x gornja
granica normalne vrijednosti; 6. razina kreatinina <1,25 x gornja granica
normalne vrijednosti; 7. razina granulocita > 1.5 x 103/mm; 8. razina
trombocita >100000/mm.«,

i upisuje se tekst:

»Indikacija: metastatski rak
debelog crijeva

Irinitekan je indiciran za I.
liniju liječenja u kombinaciji s 5-fluorouracilom i folnom kiselinom prema
sljedećim kriterijima: 1. tjelesni status 0 i 1 po ECOG (Karnofsky 80-100); 2.
nepostojanje presadnica u CNS-u; 3. postojanje parenhimnih presadnica (jetra,
pluća, peritoneum,…); 4. razina bilirubina < 1,5 x gornja granica normalne
vrijednosti; 5. razina AST i ALT < 5 x gornja granica normalne vrijednosti;
6. razina kreatinina <1,25 x gornja granica normalne vrijednosti; 7. razina
granulocita > 1.5 x 103/mm; 8. razina trombocita
>100.000/mm.

Irinitekan je indiciran za II
liniju liječenja u monoterapiji kod bolesnika rezistentnih na terapiju
5-fluorouracilom i folnom kiselinom.«

**– pod šifrom L01XX28 171** na str. 994u
stupcu 5. briše se oznaka: »P« i upisuje se oznaka:

»O«.

– **pod šifrom L04AX01 195** na
str. 997 u stupcu 11. upisuje se se oznaka: »R«.

U skupini lijekova P na str.
1006:

**– pod šifrom P03AX05 752** u stupcu 11.
upisuje se se oznaka: »R«.

U skupini lijekova R na str.
1008:

– **pod šifrom R06AX14 162** u
stupcu 8. upisuje se izraz: »30x10 mg«, u stupcu 9. upisuje se broj: «1,97«, u
stupcu 10. upisuje se broj: «59,00« i u stupcu 11. upisuje se oznaka: «R25«.

U skupini lijekova V na str.
1012:

– **pod šifrom V06DX02 366** u
stupcu 8. upisuje se izraz: »prašak 10x1 kg«, u stupcu 9. upisuje se broj:
»18,15«, u stupcu 10. upisuje se broj: »181,48« i u stupcu 11. upisuje se
oznaka: »R50«.

Članak 2.

 Ova odluka stupa na snagu danom objave u »Narodnim novinama«.

Klasa:
025-04/02-01/74

Urbroj:
338-01-05-02-1

Zagreb, 17. travnja 2002.

Predsjednik
Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
za zdravstveno osiguranje
**doc. dr. sc. Nikica Gabrić,** v. r.

Odluka, NN 44/2002-902