## Pravilnik o uvjetima za proizvodnju, stavljanje na tržište i upotrebu ljekovite hrane za životinje

### NN 101/2005 (22.8.2005.), Pravilnik o uvjetima za proizvodnju, stavljanje na tržište i upotrebu ljekovite hrane za životinje

# MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

**1961**

Na temelju članka 3. i članka 13. stavka 3. Zakona
o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne
novine«, broj 79/98), ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva,
donosi

## PRAVILNIK

### O UVJETIMA ZA PROIZVODNJU, STAVLJANJE NA TRŽIŠTE I UPOTREBU LJEKOVITE HRANE ZA ŽIVOTINJE

Članak 1.

1) Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti za
proizvodnju, označavanje, stavljanje na tržište i upotrebu ljekovite hrane za
životinje, izgled i sadržaj Veterinarskog pisanog naloga za ljekovitu hranu te
Potvrde za promet ljekovitom hranom za životinje.

2) Odredbe ovog Pravilnika odnose se i na druge
krmne dodatke, ako njihova upotreba nije uređena drugim propisom.

Članak 2.

Za potrebe ovog Pravilnika pojedini pojmovi
imaju sljedeće značenje:

1. Odobreni ljekoviti dodatak (ljekovita predmješavina) je pripravak antimikrobnog, antikokcidijskog, antiparazitskog
i drugoga medicinskog djelovanja, koji se koristi za pripremanje ljekovite
hrane za životinje i ima odobrenje za stavljanje u promet na području Republike
Hrvatske.

2. Ljekovita hrana za životinje je mješavina
hrane za životinje i odobrenoga ljekovitog dodatka.

3. Stavljanje na tržište ljekovite hrane za
životinje je držanje ljekovite hrane za životinje u svrhu prodaje, uključujući
i ponudu za prodaju, te prodaju ili bilo koji oblik prometa, bez obzira na to
je li besplatan ili nije, distribuciju i druge oblike prijenosa na području
Republike Hrvatske.

4. Subjekt u poslovanju s ljekovitom hranom za
životinje (u daljnjem tekstu subjekt) je bilo koja pravna ili fizička osoba
koja obavlja djelatnosti vezane uz ljekovitu hranu za životinje, odgovorna da
osigura nesmetanu provedbu odredbi propisa o ljekovitoj hrani unutar poslovanja
kojim upravlja.

5. Objekt u poslovanju s ljekovitom hranom za
životinje (u daljnjem tekstu objekt) je bilo koji objekt odobren od
Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva – Uprave za
veterinarstvo u kojem se proizvodi, isporučuje i skladišti ljekovita hrana za
životinje prije prodaje ili u kojem se prodaje ljekovita hrana za životinje.

6. Dobra proizvođačka praksa podrazumijeva dio
sustava osiguranja kakvoće kojim se postiže da se ljekovita hrana za životinje
dosljedno i trajno proizvodi i provjerava prema odgovarajućim standardima
kakvoće u skladu s njezinom namjenom.

Članak 3.

1) Objekti moraju biti odobreni od Uprave za
veterinarstvo Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva (u
daljnjem tekstu: Uprava) i upisani u Upisnik odobrenih objekata s pripadajućim
veterinarskim kontrolnim brojem;

2) Objekti moraju udovoljavati Pravilniku o
uvjetima kojima moraju udovoljavati objekti i subjekti u poslovanju s hranom za
životinje;

3) Na tržište se smije stavljati samo ljekovitu
hranu koja odgovara ovom Pravilniku i Pravilniku o kakvoći stočne hrane
(»Narodne novine«, broj 26/98, 55/99 i 76/2003);

4) Objekti moraju proizvoditi ljekovitu hranu u
proizvodnom procesu koji osigurava da ne može doći do neželjenog učinka između
ljekovitog dodatka i krmne smjese, te da hrana za životinje koja se primjenjuje
za proizvodnju ljekovite hrane, ne sadrži iste antibiotike, antikokcidijska
sredstva ili antiparazitike koji se koriste kao
djelatne tvari u odobrenim ljekovitim dodacima;

5) Dnevna količina ljekovite hrane mora biti
sadržana u količini hrane koja odgovara najviše polovici dnevnog obroka zdrave
životinje, a kod preživača najviše polovičnoj količini nemineralnog
dijela dnevnog obroka;

6) Proizvođači moraju osigurati da ljekovita
hrana bude upotrebljiva do predviđenog roka valjanosti koji mora biti otisnut
na deklaraciji i potvrdi za promet ljekovitom hranom za životinje;

7) Proizvođači moraju primjenjivati sustav
unutarnje kontrole proizvedene ljekovite hrane, s posebnim naglaskom na
laboratorijske analize homogenosti, stabilnosti, kontaminacije i unakrsne
kontaminacije.

Članak 4.

1) Ljekovita hrana smije se proizvoditi samo s
odobrenim ljekovitim dodatkom.

2) Subjekti u poslovanju s ljekovitom hranom za
životinje čiji su objekti odobreni za proizvodnju ljekovite hrane, sukladno
članku 3. ovoga Pravilnika, osim obiteljskih gospodarstava, nabavljaju
ljekovite dodatke neposredno od proizvođača ili pravne osobe koja se bavi
prometom na veliko lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko--medicinskim
proizvodima.

Članak 5.

1) Ovlašteni veterinar izdaje Veterinarski
pisani nalog za ljekovitu hranu (Prilog 1. ovog Pravilnika) i dostavlja
ljekoviti dodatak za proizvodnju, samo onim obiteljskim gospodarstvima čiji su
objekti odobreni za proizvodnju ljekovite hrane za vlastite potrebe.

2) Obiteljska gospodarstva, čiji su objekti
odobreni za proi­z­vodnju
ljekovite hrane moraju je proizvoditi u skladu s Veterinarskim pisanim nalogom
za ljekovitu hranu iz stavka 1. ovog članka.

3) Obrazac iz stavka 1. ovoga članka se
ispunjava u tri primjerka, od kojih izvornik i kopija ostaju na obiteljskom gospodarstvu
ili vlasniku/posjedniku životinja, a jedna kopija ostaje veterinaru. Kopija
ostavljena na obiteljskom gospodarstvu ili vlasniku/posjedniku životinja
dostavlja se svaka tri mjeseca nadležnoj županijskoj veterinarskoj inspekciji,
najkasnije do petnaestoga dana sljedećeg tromjesečja.

Članak 6.

1) Proizvođači ljekovite hrane dužni su voditi
evidencije o:

1. Nazivu, vrsti, količini i broju serije
ljekovitog dodatka;

2. Nazivu i sjedištu proizvođača i dobavljača
ljekovitog dodatka;

3. Vrsti i količini upotrijebljenih odobrenih
ljekovitih dodataka i krmiva pri izradi ljekovite hrane za životinje;

4. Vrsti i količini te datumu proizvedene,
uskladištene i na tržište stavljene ljekovite hrane za životinje (broj radnog
naloga i redni broj šarže);

5. Identifikacijskim podacima (imenu i adresi
osobe ili nazivu i sjedištu tvrtke), vlasnika/posjednika životinje ili
identifikacijskim podacima trgovca odnosno posrednika kojem isporučuje
ljekovitu hranu za životinje;

6. Ovlaštenom veterinaru, nazivu i sjedištu ovlaštene
veterinarske organizacije koja je izdala Veterinarski pisani nalog za ljekovitu
hranu;

2) Evidencije iz stavka 1. ovoga članka moraju
se čuvati najmanje tri godine.

Članak 7.

Odobrene ljekovite dodatke i ljekovitu hranu
treba skladištiti u posebnim, za to primjereno opremljenim i osiguranim
prostorima ili hermetički zatvorenim posudama, posebno oblikovanim za
skladištenje takvih proizvoda.

Članak 8.

Iznimno od članka 4. stavka 1. ovoga Pravilnika,
za potrebe izvođenja pokusa u postupku odobravanja novih ljekovitih dodataka za
izradu ljekovite hrane, Uprava može dozvoliti izradu ljekovite hrane i iz
neodobrenih ljekovitih dodataka, pod uvjetom da je upotreba takve hrane pod
nadzorom ovog tijela.

Članak 9.

1) Ljekovita hrana koja se stavlja na tržište
mora biti upakirana na način da se pri otvaranju vidno i trajno ošteti ambalaža
ili pečat na trajnoj ambalaži.

2) Kad se za stavljanje ljekovite hrane u promet
koriste cisterne, prijevoznik ih je obvezan očistiti nakon svake upotrebe, radi
onemogućavanja kontaminacije ili unakrsne kontaminacije.

3) O obavljenom čišćenju prijevoznik mora voditi
evidenciju.

4) Ljekovita hrana u prometu mora biti označena
u skladu s propisima o označavanju navedene hrane. Ambalaža, kontejner odnosno
posuda moraju biti jasno označeni natpisom »Ljekovita hrana za životinje«, s
trajanjem karencije.

5) U prometu kamionskim i drugim cisternama
oznaka »Ljekovita hrana za životinje« mora biti navedena samo u popratnim
dokumentima.

Članak 10.

1) Ljekovitu hranu vlasniku/posjedniku životinja
izdaje samo proizvođač ili distributer koji je odobren od Uprave i upisan u
Upisnik odobrenih objekata.

2) Ljekovitu hranu u unutarnjem prometu na
veliko mora pratiti Potvrda za promet ljekovitom hranom za životinje (Prilog 2
ovoga Pravilnika), koju izdaje ovlašteni veterinar nakon obavljenog
veterinarsko-zdravstvenog pregleda pri utovaru pošiljke.

3) Potvrda iz stavka 2. ovoga članka izdaje se u
2 primjerka, za ovlaštenog veterinara koji ju izdaje i za primatelja pošiljke.

4) Potvrda iz stavka 2. ovoga članka mora se
čuvati tri godine.

5) Za liječenje životinja čije se meso ili
proizvodi koriste za prehranu ljudi ljekovita hrana smije se izdati samo:

a) U količinama propisanim za liječenje u skladu
s veterinarskim pisanim nalogom za ljekovitu hranu;

b) U količinama koje nisu veće od mjesečnih
potreba životinja kojima je ljekovita hrana namijenjena.

Članak 11.

1) Trgovci i posrednici ljekovitom hranom moraju
voditi iste evidencije kao i proizvođači.

2) Trgovci i posrednici smiju posjednicima
životinja dostavljati samo upakiranu ljekovitu hranu. Na pakiranju mora biti
deklaracija i uputa o korištenju s trajanjem karencije.

Članak 12.

1) Ljekovita hrana smije se izdati ili dostaviti
vlasniku/posjedniku životinja, samo na temelju veterinarskoga pisanog naloga za
ljekovitu hranu, kojeg izdaje ovlašteni veterinar.

2) Obrazac veterinarskog pisanog naloga za
ljekovitu hranu mora biti napisan i dostavljen prema članku 5. stavak 3. ovoga
Pravilnika i mora se čuvati 3 godine.

3) Jednim veterinarskim pisanim nalogom za
ljekovitu hranu može se propisati samo jedna terapija (terapijski ciklus).

4) Ovlašteni veterinar izdaje Veterinarski
pisani nalog za ljekovitu hranu isključivo za životinje koje on liječi, nakon
što utvrdi da:

a) je upotreba lijeka za određenu vrstu
životinja stručno oprav­dana;

b) je upotreba lijeka spojiva s prijašnjim
liječenjem;

c) nema kontraindikacija niti međusobnog
djelovanja između aktivnih tvari kod upotrebe više različitih ljekovitih
dodataka;

d) ljekovita hrana koja se trenutno
upotrjebljava za hranjenje liječenih životinja ne sadrži iste aktivne tvari
(antibiotike, kokcidiostatike ili antihelmintike)
kao propisana ljekovita hrana;

5) Za životinje liječene ljekovitom hranom, čije
se meso, iznutrice ili proizvodi koriste za ljudsku konzumaciju,
vlasnik/posjednik liječenih životinja odgovara da životinje:

a) Nisu stavljene u promet prije isteka karencije;

b) Nisu zaklane prije isteka karencije;

c) Odnosno njihovi proizvodi nisu dobiveni ili
stavljeni na tržište, prije isteka karencije.

Članak 13.

Prilozi 1 i 2 tiskani su u prilogu ovoga
Pravilnika i čine njegov sastavni dio.

Članak 14.

Inspekcijski nadzor nad proizvodnjom, prometom i
upotrebom ljekovite hrane obavlja Uprava.

Članak 15.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od
dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 322-01/05-01/287

Urbroj: 525-6-05-05

Zagreb, 22. srpnja 2005.

Ministar

**Petar Čobanković**, v. r.

![](dodatni/355088.gif)
![](dodatni/355089.gif)

![](dodatni/355090.gif)

Pravilnik, NN 101/2005-1961