## Pravilnik o načinu provjere kakvoće veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda, te o načinu njihova čuvanja i vođenja očevidnika o provedenoj provjeri kakvoće

### NN 148/1999 (30.12.1999.), Pravilnik o načinu provjere kakvoće veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda, te o načinu njihova čuvanja i vođenja očevidnika o provedenoj provjeri kakvoće

# **MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE I ŠUMARSTVA**

Na temelju članka 37. stavka 2. i članka 42. stavka 3. Zakona o veterinarskim
lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj
79/98), ministar poljoprivrede i šumarstva donosi

## **PRAVILNIK**

### **O NAČINU PROVJERE KAKVOĆE VETERINARSKOG LIJEKA, LJEKOVITOG DODATKA I VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA, TE O NAČINU NJIHOVA ČUVANJA I VOĐENJA OČEVIDNIKA O PROVEDENOJ PROVJERI KAKVOĆE**

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

1) Ovim se Pravilnikom utvrđuje način provjere kakvoće veterinarskog
lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda (u daljnjem
tekstu: veterinarski lijek), te način njihova čuvanja i vođenja očevidnika
o provedenoj provjeri kakvoće.

Članak 2.

1) Provjeri kakvoće podliježu svi veterinarski lijekovi odobreni za
stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj na temelju rješenja Ministarstva
poljoprivrede i šumarstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo).

2) Provjeri kakvoće podliježu i veterinarski lijekovi:

- za koje su nadležnim institucijama podneseni zahtjevi za provjeru
kakvoće u svrhu dobivanja rješenja iz stavka 1. ovoga članka,

- za koje je Ministarstvo podnijelo zahtjev za provjeru kakvoće u slučajevima
propisanim Zakonom o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim
proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon).

Članak 3.

1) Za kakvoću veterinarskog lijeka odgovoran je proizvođač.

2) Za kakvoću veterinarskog lijeka odgovorna je i pravna osoba koja
obavlja djelatnost prometa veterinarskim lijekovima na veliko, i to u smislu
osiguranja uvjeta za čuvanje veterinarskih lijekova propisanih od proizvođača.

Članak 4.

1) Provjeru kakvoće veterinarskog lijeka provodi Hrvatski veterinarski
institut, sukladno članku  38. stavku 2. Zakona, na sljedeće načine:

1. analizom uzorka propisanom metodom,

2. provjerom ključnih točaka proizvodnog procesa i uvidom u rezultate
inprocesa i završne kontrole.

2) Provjera kakvoće veterinarskog lijeka iz stavka 1. točke 2. ovog
članka provodi se kod proizvođača koji udovoljava uvjetima dobre proizvođačke
prakse (DPP).

3) Pod pojmom dobre proizvođačke prakse podrazumijeva se sustav osiguranja
kakvoće koji omogućava proizvodnju proizvoda iz članka 1. ovoga Pravilnika
sukladno odgovarajućim standardima kakvoće s obzirom na njihovu primjenu.

Članak 5.

1. Redovitoj provjeri kakvoće podliježe svaki veterinarski lijek odobren
za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj rješenjem iz članka 2. stavka
1. ovoga Pravilnika.

2) Posebnoj provjeri kakvoće podliježe:

a) prva serija svakog veterinarskog lijeka,

b) svaka serija lijeka biološkog podrijetla,

c) svaka serija veterinarskog lijeka koji sadržava antibiotik ili hormon.

3) Izvanredna provjera kakvoće veterinarskog lijeka provodi se u slučaju
osnovane sumnje na kakvoću. Osnovanost sumnje treba utvrditi nadležni veterinarski
inspektor, koji o poduzetim radnjama u postupku te utvrđenim činjenicama
sastavlja zapisnik koji dostavlja Ministarstvu.

4) Na osnovi prijave sumnje Ministarstvo podnosi zahtjev Hrvatskom veterinarskom
institutu (u daljnjem tekstu: HVI) za provođenje provjere kakvoće veterinarskog
lijeka.

Članak 6.

1. Metode provjere kakvoće veterinarskog lijeka propisuje proizvođač
veterinarskog lijeka.

2. Opis metoda provjere kakvoće sastavni je dio proizvođačke dokumentacije
veterinarskog lijeka.

Članak 7.

1) Opseg provjere kakvoće veterinarskog lijeka određuje HVI.

2) HVI može, osim metoda provjere kakvoće veterinarskog lijeka iz članka
6. ovog Pravilnika, koristiti i druge načine i metode za provjeru kakvoće
veterinarskog lijeka.

3) U slučaju iz stavka 2. ovoga članka, u nalazu o kakvoći mora se navesti
korištena metoda.

II. PROVEDBA PROVJERE KAKVOĆE

Članak 8.

1) Provjera kakvoće veterinarskog lijeka provodi se na zahtjev zainteresirane
pravne osobe.

2) Zahtjev za provjeru kakvoće veterinarskog lijeka podnosi:

- proizvođač veterinarskog lijeka čije je mjesto proizvodnje u Republici
Hrvatskoj (domaći proizvođač),

- veletrgovina veterinarskim lijekovima,

- ovlašteni zastupnik stranog proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj,

- Ministarstvo, u slučajevima propisanim Zakonom.

Članak 9.

1) Podnositelj zahtjeva iz članka 8. ovog Pravilnika, dužan je:

1. popuniti obrazac (Prilog broj 1 ovog Pravilnika),

2. priložiti certifikat proizvođača lijeka za koji se traži provjera
kakvoće. Certifikat mora biti potpisan od odgovorne osobe za kontrolu kakvoće
lijeka tijekom procesa proizvodnje,

3. priložiti tri najmanja pakovanja lijeka u originalnoj opremi s uputom
za primjenu lijeka koju je odobrilo Povjerenstvo za registraciju veterinarskih
lijekova prilikom postupka registracije,

4. priložiti standard aktivne tvari kada to, po mišljenju HVI, zahtijeva
metoda provjere kakvoće.

Članak 10.

1) HVI provodi provjeru kakvoće veterinarskog lijeka sukladno članku
4. točki 1. te članku 6. i 7. ovog Pravilnika.

2) Provjera kakvoće uključuje i provjeru načina čuvanja veterinarskog
lijeka.

Članak 11.

1) HVI o provedenoj kakvoći izdaje nalaz o provjeri kakvoće veterinarskog
lijeka (Prilog broj 2 ovoga Pravilnika).

2) Nalaz iz stavka 1. ovog članka služi podnositelju zahtjeva za provjeru
kakvoće, kao dokaz da se provjerena serija veterinarskog lijeka može staviti
u promet u Republici Hrvatskoj.

3) Pojedinačna pakiranja uvoznih lijekova odobrenih za stavljanje u
promet u Republici Hrvatskoj, moraju se označiti markicom HVI o provjeri
kakvoće, propisanoj Zakonom.

4) Domaći proizvođači veterinarskog lijeka mogu na ambalaži za svoje
lijekove otisnuti markicu HVI-a, uz suglasnost HVI-a i financijsku naknadu
za korištenje njihovog naziva.

5) HVI mora uzorak lijeka kojemu je provjeravao kakvoću, čuvati do isteka
roka valjanosti.

Članak 12.

1) HVI za obavljenu redovitu, posebnu i izvanrednu provjeru kakvoće
veterinarskog lijeka ispostavlja račun podnositelju zahtjeva za provjeru
kakvoće.

2) Cijena usluge iz stavka 1. ovoga članka propisana je cjenikom.

Članak 13.

1) Provjera kakvoće veterinarskog lijeka provodi se provjerom ključnih
točaka proizvodnog procesa veterinarskog lijeka te uvidom u rezultate inproces
i završne kontrole veterinarskog lijeka.

2) Provjera kakvoće veterinarskog lijeka provodi se u proizvodnim organizacijama
koje su na takvoj organizacijskoj i tehnološkoj razni da udovoljavaju uvjetima
dobre proizvođačke prakse.

3) Ovlaštena osoba HVI-a provjerava kakvoću veterinarskog lijeka u proizvodnoj
organizaciji iz stavka 2. ovoga članka najmanje jedanput u dvije godine,
a po potrebi i češće.

4) Ovlaštena osoba HVI-a obvezna je odgovornoj osobi u proizvodnoj organizaciji
predočiti ovlaštenje HVI-a kojim se ovlašćuje za obavljanje provjere kakvoće
veterinarskog lijeka.

5) Ovlaštena osoba HVI-a dužna je obavijestiti proizvodnu organizaciju
o početku i trajanju provjere kakvoće veterinarskog lijeka.

6) Odgovorna osoba u proizvodnoj organizaciji dužna je ovlaštenoj osobi
HVI-a:

a) omogućiti pristup u proizvodnju i uvid u proizvodnu dokumentaciju
za odgovarajući veterinarski lijek,

b) uvid u rezultate inoproces kontrole,

c) uvid u rezultate kontrole gotovog proizvoda,

d) uvid u skladišne prostorije, radi provjere uvjeta čuvanja veterinarskih
lijekova,

e) uvid u ostale dokumente i podatke ključne za ocjenu kvalitete lijekova,

f) sačuvati tri uzorka svake serije proizvedenog veterinarskog lijeka
do isteka roka valjanosti, za potrebe moguće izvanredne provjere kakvoće,
te ih na zahtjev Ministarstva dostaviti radi provjere.

7) Veletrgovina koja stavlja u promet u Republici Hrvatskoj veterinarske
lijekove stranih proizvođača, dužna je iste čuvati do isteka roka valjanosti.

Članak 14.

1) Ovlaštena osoba HVI-a o obavljenoj provjeri kakvoće sastavlja zapisnik
u tri istovjetna primjerka te ga dostavlja:

a) Ministarstvu - Upravi za veterinarstvo,

b) odgovarajućoj službi u proizvodnoj organizaciji u kojoj je provedena
kontrola kakvoće,

c) odjelu za kontrolu veterinarskih lijekova HVI-a.

2) Zapisnik o provjeri kakvoće veterinarskog lijeka predstavlja poslovnu
tajnu.

3) HVI na temelju zapisnika iz članka 14. stavka 1. ovog Pravilnika
izdaje nalaz o kakvoći veterinarskog lijeka koji vrijedi za razdoblje do
sljedeće provjere kakvoće.

Članak 15.

Odgovorna osoba u proizvodnji i odgovorna osoba za čuvanje veterinarskog
lijeka u veleprodaji dužne su o svakoj promjeni u proizvodnji, odnosno
o promjeni u načinu čuvanja lijeka, odmah izvijestiti HVI - Odjel za kontrolu
kakvoće veterinarskih lijekova.

Članak 16.

1) Provjera kakvoće veterinarskog lijeka u skladu s člankom 13. ovog
Pravilnika, primjenjuje se na proizvođače veterinarskih lijekova bez obzira
na zemlju u kojoj se proizvodi.

2) Strani proizvođač veterinarskog lijeka, kod kojeg se provjera kakvoća
može obaviti u skladu s člankom 13. ovog Pravilnika, ako želi takav način
provjere, mora u pisanom obliku dati HVI-u prethodnu privolu.

3) U slučaju iz stavka 2. ovoga članka, strani proizvođač ima pravo
dobiti potpunu informaciju o kvalifikaciji ovlaštene osobe HVI-a koja obavlja
provedbu provjere kakvoće, kao i druge ključne informacije u svezi postupka.

III. OČEVIDNICI I DOKUMENTACIJA

Članak 17.

1) O poslovima provjere kakvoće veterinarskih lijekova HVI mora voditi
sljedeće evidencije:

1. očevidnik zahtjeva za provjeru kakvoće veterinarskih lijekova;

2. certifikate proizvođača za lijekove kojima je provjerena kakvoća;

3. analitički nalaz, ako je lijek laboratorijski ili na koji drugi način
provjeravan;

4. nalaz odjela za kontrolu lijekova i mišljenje o valjanosti ispitivanog
lijeka;

5. zapisnik o provedenoj provjeri kakvoće lijeka u skladu s člankom
13. ovog Pravilnika.

6. zapisnik o provjeri čuvanja lijeka u veletrgovini;

7. ostale dokumente ključne za ocjenu kakvoće lijeka.

IV. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 18.

Sve provjere kakvoće veterinarskih lijekova započete prije stupanja
na snagu ovog Pravilnika, dovršit će se sukladno postojećem načinu provjere
kakvoće veterinarskih lijekova.

Članak 19.

Danom stupanja na snagu ovog Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o
potanjim uvjetima kojima moraju udovoljavati organizacije udruženog rada
koje stavljaju lijekove u promet odnosno koje ispituju i kontroliraju lijekove
što se upotrebljavaju u veterini ("Narodne novine" br. 53/91.).

Članak 20.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Narodnim
novinama".

Klasa: 322-01/99-01/973
Urbroj: 525-01-99-01
Zagreb, 10. prosinca 1999.

Ministar
**mr. sc. Ivan Đurkić,** v. r.

```
PRILOG 1
```

```
ZAHTJEV ZA PROVJERU KAKVOĆE VETERINARSKOG LIJEKA I VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
```

```
Naziv i puna adresa podnositelja zahtjeva
_________________________________________

HRVATSKI VETERINARSKI INSTITUT
Odjel za kontrolu veterinarskih lijekova
10 000 ZAGREB
Savska cesta 143

ZAHTJEV
```

```
za provjeru kakvoće veterinarskog lijeka i
```

```
veterinarsko-medicinskog proizvoda
```

```
Na temelju članka 38. i 39. Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima
```

```
("Narodne novine", broj 79/98.) te članka 8. Pravilnika o načinu provjere kakvoće veterinarskog lijeka
```

```
i veterinarsko-medicinskog proizvoda, te o načinu njihova čuvanja i vođenja očevidnika o provedenoj
```

```
provjeri kakvoće, podnosimo zahtjev za provjeru kakvoće:

1. Naziv lijeka: ---------------------------------------
2. Ime proizvođača sa sjedištem u državi: ------------------
3. Farmaceutski oblik veterinarskog lijeka: -----------------
4. Oprema: -------------------------------------------
5. Serija: --------------------------------------------
6. Rok valjanosti: -------------------------------------
7. Količina (veličina serije ili dijela serije za koju se traži provjera kakvoće):  -----------------------------------------
8. Broj i datum odobrenja Ministarstva poljoprivrede i šumarstva Republike Hrvatske za stavljanje u promet (broj registracije):
-----------------------------------------------------
------------------------------------------------------  9. Razlog provjere kakvoće:
9.1. radi stavljanja u promet u Republici Hrvatskoj;
9.2. radi registracije, produženja registracije, obnove registracije     u Republici Hrvatskoj;
9.3. radi drugih razloga (navesti kojih) --------------------
-----------------------------------------------------

U ---------- , ----- god.
Potpis odgovorne osobe:

----------------------

PRILOG 2
HRVATSKI VETERINARSKI INSTITUT
10 000 ZAGREB
Savska cesta 143
(Podnositelju zahtjeva)

Telefon: ------------------
Faks: ---------------------
Broj nalaza i datum: --------

NALAZ
o provjeri kakvoće veterinarskog lijeka i veterinarsko-medicinskog proizvoda
```

```

Na temelju članaka 37. do 43. Zakona o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima
```

```
("Narodne novine", broj 79/98.) te članka 11. stavak 1. Pravilnika o načinu provjere kakvoće
```

```
veterinarskog lijeka i veterinarsko-medicinskog proizvoda, te o načinu njihova čuvanja i vođenja
```

```
očevidnika o provedenoj provjeri kakvoće, Hrvatski veterinarski institut, po zahtjevu
```

```
podnositelja ----------------------------------
```

```
utvrdio je da:
- veterinarski lijek/veterinarsko-medicinski proizvod: ---------
-------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------
- proizvođača: ----------------------------------------
- farmaceutskog oblika:  --------------------------------
- opreme: --------------------------------------------
- serija: ------, s rokom valjanosti: -----------------------
odgovara/ne odgovara, po svom sastavu, farmaceutsko-tehnološkim karakteristikama, opremljenosti i
```

```
deklaraciji proizvođača.
Izdana markica broj: ------------

Voditelj odjela kontrole:       Ravnatelj:

-----------------------         ---------------
```

Pravilnik, NN 148/1999-2262