## Pravilnik o načinu oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima i medicinskim proizvodima

### NN 143/1998 (30.10.1998.), Pravilnik o načinu oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima i medicinskim proizvodima

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 62. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima
("Narodne novine" broj 124/97) ministar zdravstva donosi

## **PRAVILNIK**

### **O NAČINU OGLAŠAVANJA I OBAVJEŠĆIVANJA O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA**

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se način oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima
i medicinskim proizvodima.

Članak 2.

Oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku i medicinskom proizvodu mora
se dati istinita i znanstveno dokazana informacija o lijeku i medicinskom
proizvodu uz poštivanje etičkih kriterija, a u cilju njihove pravilne uporabe.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku mora biti sukladno sažetku opisa
svojstava lijeka odobrenog od ministra zdravstva.

Oglašavanje i obavješćivanje o medicinskom proizvodu mora biti sukladno
uputi odobrenoj od ministra zdravstva.

Članak 3.

Označavanje lijekova i medicinskih proizvoda kao i uputa koja se uz
njih prilažu ne smatra se oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku i medicinskom
proizvodu.

Članak 4.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku i medicinskom proizvodu prema
pučanstvu moguće je u pisanom, slikovnom i zvučnom obliku.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku i medicinskom proizvodu iz stavka
1. ovoga članka dopušteno je na zahtjev proizvođača te imatelja odobrenja
za stavljanje u promet lijeka, odnosno medicinskoga proizvoda u Republici
Hrvatskoj.

Članak 5.

Oglašavanje i obavješćivanje iz članka 4. ovoga Pravilnika prema pučanstvu
dopušteno je za lijekove koji se izdaju bez recepta te za lijekove i medicinske
proizvode namijenjene uporabi kod bolesti i simptoma kod kojih nije potreban
liječnički nadzor, već po potrebi savjet ljekarnika.

Članak 6.

Oglašavanje i obavješćivanje prema pučanstvu zabranjeno je za lijekove
koji se izdaju na liječnički recept, lijekova koji sadrže narkotike i psihotropne
tvari, lijekova koji se koriste za liječenje spolnih bolesti, TBC-a, ostalih
zaraznih bolesti, malignih bolesti, kronične nesanice, dijabetesa i drugih
metaboličkih bolesti.

Članak 7.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu
putem sredstava javnog priopćavanja nije dopušteno bez prethodne provjere
uredništva sredstava javnog priopćavanja da li lijek, odnosno medicinski
proizvod ima odobrenje ministra zdravstva za stavljanje u promet.

Članak 8.

Oglas ili obavijest o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu iz članka
4. ovoga Pravilnika mora sadržavati:

- naziv lijeka ili medicinskog proizvoda;

- međunarodni naziv djelatne tvari ako lijek ili medicinski proizvod
sadrži samo jednu djelatnu tvar;

- način primjene i nužne obavijesti za pravilnu primjenu;

- upućivanje bolesnika na pažljivo čitanje uputa ili omota, odnosno
spremnika lijeka ili medicinskoga proizvoda;

- upućivanje bolesnika da se u slučaju nuspojave savjetuje s liječnikom
ili ljekarnikom.

Pri oglašavanju ili obavješćivanju o lijeku koji se izdaje bez recepta,
obvezno je u oglasu ili u obavijesti navesti pouku: "Za obavijesti o indikacijama,
mjerama opreza i nuspojavama upitajte svog liječnika ili ljekarnika".

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu
ne smije dovoditi u zabludu te mora biti vidljivo da se radi o oglasu ili
obavijesti o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu.

Članak 9.

Oglašavanje i obavješćivanje prema pučanstvu nije dopušteno ako se njime
uvjerava korisnika da:

- se nije potrebno savjetovati s liječnikom niti ljekarnikom;

- lijek ili medicinski proizvod nema nuspojava;

- lijek ili medicinski proizvod jamči uspjeh liječenja;

- je lijek ili medicinski proizvod nesumnjivo bolji od drugih;

- je lijek dobro uzimati i kad nema znakova bolesti;

- je lijek osobito pogodan za pojedine skupine ljudi;

- uzimanje lijeka može negativno utjecati na zdravlje;

- je lijek zbog svog prirodnog podrijetla podnošljiv i djelotvoran,

- je lijek, odnosno medicinski proizvod nov, a prošlo je više od godinu
dana od davanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet.

Pri oglašavanju i obavješćivanju o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu
nije dopušteno upućivati na njegovu cijenu.

Oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu
ne smije se isticati da lijek, odnosno medicinski proizvod ima odobrenje
za stavljanje u promet.

Članak 10.

Pri oglašavanju i obavješćivanju o lijekovima ili medicinskim proizvodima
prema pučanstvu nije dopušteno:

- korištenje preporuka zdravstvenih djelatnika,

- korištenje preporuka osoba koje bi zbog svoje popularnosti mogle utjecati
na korištenje lijekova, odnosno medicinskih proizvoda,

- korištenje povijesti bolesti ili simulacija dijagnostičkih postupaka
koji bi mogli dovesti do pogrešnog samoliječenja ili samodijagnoze.

Oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku ili medicinskom proizvodu zabranjeno
je prikazivati djecu koja uzimaju lijek, odnosno koriste medicinski proizvod
ili su na njihovom dohvatu bez prisutnosti odraslih.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku ili medicinskom proizvodu ne smije
biti isključivo namijenjeno djeci.

Zabranjeno je oglašavanje i obavješćivanje o dijetetskim i kozmetičkim
proizvodima prema pučanstvu tako da im se pripisuju ljekovita svojstva.

Pri oglašavanju i obavješćivanju prema pučanstvu zabranjeno je navođenje
naziva ljekarne ili drugog maloprodajnog mjesta u kojem se sukladno važećim
propisima može obavljati promet određene skupine lijekova i medicinskih
proizvoda.

Iznimno od stavka 5. ovoga članka, isticanje naziva ljekarne dopušteno
je samo u slučaju kada ljekarna oglašava galenski pripravak koji je sama
izradila.

Članak 11.

Oglašavanje i obavješćivanje zdravstvenih djelatnika o lijeku ili medicinskom
proizvodu moguće je usmeno ili u pisanom, slikovnom i zvučnom obliku uz
obvezno izvješćivanje o načinu izdavanja lijeka ili medicinskog proizvoda.

Oglas i obavijest iz stavka 1. ovoga članka mora omogućiti zdravstvenom
djelatniku uobličavanje vlastitog stava o terapijskoj vrijednosti lijeka.

Oglas i obavijest u pisanom obliku mora sadržavati nadnevak sastavljanja,
a u slučaju navođenja literature i točan izvornik.

Članak 12.

Zdravstvene djelatnike o lijeku mogu usmeno obavješćivati stručni suradnici
proizvođača, predstavništva proizvođača odnosno ovlaštenog zastupnika koji
imaju visoku stručnu spremu zdravstvenog usmjerenja te koji su educirani
osnovnim kliničko-farmakološkim znanjima za područje o kojem obavješćuju.

Stručni suradnici pri posjeti zdravstvenim djelatnicima moraju imati
na raspolaganju sažetak opisa svojstava lijeka odobren od ministra zdravstva.

Zdravstvene djelatnike o medicinskom proizvodu mogu usmeno obavješćivati
stručni suradnici proizvođača, predstavništava proizvođača odnosno ovlaštenog
zastupnika proizvođača educirani osnovnim znanjima o medicinskom proizvodu
u skladu s odobrenom dokumentacijom.

Članak 13.

Stručni suradnik može dati probne besplatne uzorke lijeka ili medicinskog
proizvoda zdravstvenom djelatniku pod uvjetom da se oni ne razlikuju od
uobičajenog pakiranja, da se radi o najmanjem pakiranju koje ima odobrenje
za stavljanje u promet te da se radi o uzorku jasno označenom riječima
"besplatni uzorak".

Pri davanju besplatnog uzorka lijeka zdravstvenom djelatniku stručni
suradnik je obvezan priložiti sažetak opisa svojstava lijeka odobren od
ministra zdravstva.

Besplatni uzorak medicinskog proizvoda mora biti popraćen uputom odobrenom
od ministra zdravstva.

Zdravstvenom djelatniku može se dati besplatni uzorak lijeka ili medicinskog
proizvoda samo jednokratno i to u količini od najviše dva najmanja orginalna
pakiranja o čemu je proizvođač, predstavnik proizvođača odnosno ovlašteni
zastupnik obvezan voditi evidenciju. U evidenciji mora biti ime i prezime
zdravstvenog djelatnika, naziv ustanove ili privatne prakse i datum kada
je zdravstvenom djelatniku besplatni uzorak uručen.

Zabranjeno je dijeljenje probnih uzoraka lijeka koji sadrže narkotike
i psihotropne tvari.

Članak 14.

Stručni sastanci, predavanja i slični skupovi koje organiziraju ili
financiraju proizvođači lijekova i medicinskih proizvoda moraju biti znanstveni,
odnosno edukativni, a ne isključivo promotivni.

Članak 15.

Proizvođač, predstavništvo proizvođača, odnosno ovlašteni zastupnik
koji oglašavaju i obavješćivaju o lijeku ili medicinskom proizvodu obvezni
su uz pohranjivanje promidžbenog materijala voditi očevidnike o datumu
i mjestu njegovog objavljivanja, osobama kojima su materijali dostavljeni
te o stručnim sastancima i predavanjima koje su organizirali ili financijski
poduprli.

Promidžbene materijale u pisanom, slikovnom i zvučnom obliku kao i očevidnike
iz stavka 1. ovoga članka proizvođač, predstavništvo proizvođača, odnosno
ovlašteni zastupnik proizvođača obvezni su čuvati dvije godine.

Članak 16.

Ministar zdravstva može privremeno ili trajno zabraniti oglašavanje
ili obavješćivanje o pojedinom lijeku ili medicinskom proizvodu ako se
ono provodi protivno odredbama ovoga Pravilnika ili ako procijeni da je
to u javnom interesu.

Članak 17.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim
novinama".

Klasa: 011-01/98-01/0047
Urbroj: 534-02-30-98-0001
Zagreb, 16. rujna 1998.

Ministar
**prof. dr. sc. Željko Reiner,** v. r.

Pravilnik, NN 143/1998-1781