## Naredba o standardnim operativnim postupcima za dodjelu i presađivanje očnih tkivnih presadaka

### NN 89/2010 (19.7.2010.), Naredba o standardnim operativnim postupcima za dodjelu i presađivanje očnih tkivnih presadaka

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2534

Na temelju članka 3. stavka 3. Pravilnika o kriterijima za dodjelu dijelova ljudskoga tijela i vođenja nacionalne liste čekanja (»Narodne novine«, br. 152/05 i 84/07) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

NAREDBU

O STANDARDNIM OPERATIVNIM POSTUPCIMA ZA DODJELU I PRESAĐIVANJE OČNIH TKIVNIH PRESADAKA

I.

Vrste očnih tkivnih presadaka u svrhu liječenja su:

– očna jabučica: sklera, rožnice, limbalne stanice,

– amnijska membrana.

Mogući darivatelji očnih tkivnih presadaka su:

– umrle osobe u okviru multiorganskih uzimanja (darivatelji kucajućeg srca),

– umrle osobe (darivatelji nekucajućeg srca) unutar 24 h nakon smrti, ako se tijelo čuva na temperaturi +4 C°, ili unutar 6 sati nakon smrti, ako je tijelo na odjelu,

– amnijska membrana za presađivanje na oku uzima se s posteljica trudnice s urednim tijekom trudnoće, nakon carskog reza koji je prošao bez komplikacija.

Podaci potrebni za medicinsku procjenu rizika darivatelja očnih tkivnih presadaka obuhvaćaju:

– identitet i dob (preporučena dob jest od 3 do 75 godina starosti),

– uzrok, vrijeme i okolnosti smrti,

– medicinska povijest bolesti,

– ponašanje koje može biti razlog za povišeni rizik od prijenosa bolesti.

Izvori podataka za procjenu rizika darivatelja su:

– povijest bolesti,

– medicinsko osoblje,

– obitelj ili bliske osobe,

– izabrani doktor medicine primarne zdravstvene zaštite,

– vanjski pregled darivatelja,

– izvješće o smrti.

Kontraindikacije za darivanje očnih tkivnih presadaka su:

DARIVATELJ KOJI JE BIO PRIMATELJ ORGANA ILI KSENOTRANSPLANTATA

INFEKCIJE DARIVATELJA:

– AIDS/HIV,

– aktivna virusna infekcija hepatitisom A, B i C,

– seropozitivni darivatelji na HIV, HbsAg, HCV i sifilis,

– visoko rizične skupine darivatelja, uključivo i postojanje vanjskih znakova na tijelu koji upućuju na povećan rizik za HIV i hepatitis B i C obuhvaćaju: ovisnike o drogama, homoseksualce, prostitutke,

– rabies,

– kongenitalna rubeola,

– tuberkuloza (aktivna ili unutar prvih 6 mjeseci terapije),

– virusni encefalitis ili encefalitis nepoznate etiologije,

– virusni meningitis,

– Reyes sy.

– progresivna multi-fokalna encefalopatija,

– septikemija,

– HTLV 1 i 2,

– žutica nepoznate etiologije,

– aktivna malarija.

BOLESTI NEPOZNATE ETIOLOGIJE:

– Creutzfeldt-Jacob bolest i sljedeće rizične skupine:

1. primatelji dure mater ili osobe operirane na mozgu ili moždini prije 1992. godine,

2. primatelji derivata hormona pituitarne žljezde,

3. obiteljska anamneza CJB,

– subakutni sklerozirajući paencefalitis (sa simptomima sličnim CJD),

– bolesti centralnog nervnog sustava nepoznate etiologije (Alzheimerova bolest, multipla skleroza, demencije),

– kronični sindrom umora,

– smrt nepoznatog uzroka.

MALIGNE BOLESTI:

– leukemija,

– limfomi,

– myelomi,

– tumorske bolesti toraksa, glave i vrata.

OČNE BOLESTI I OPERACIJE:

– uveitis (uključivši sistemske bolesti: sarkoidoze, reumatoidni artritis),

– kongenitalne bolesti i anomalije oka,

– prethodne operacije očne jabučice, uključivši transplantacije očnih tkiva (zahvati, na rožnici, skleri ili transplantacija limbalnog grafta),

– maligne bolesti očne jabučice (retinoblastom, melanom),

– kornealna distrofija i keratokonus.

Provjera Liste nedarivatelja i suglasnost:

Prije svakog postupka uzimanja očnih tkivnih presadaka s umrle osobe mora se izvršiti provjera Liste nedarivatelja u Nacionalnoj transplantacijskoj mreži (u daljnjem tekstu: NTM sustav). Ako se osoba nalazi na listi nedarivatelja, uzimanje tkiva nije dozvoljeno.

Prije uzimanja amnijske membrane potreban je pisani pristanak majke koji se pribavlja najkasnije 24 sata prije planiranog poroda carskim rezom, a u skladu s posebnim propisom.

Identifikacija i procjena prihvatljivosti darivatelja:

Prije uzimanja očnih tkiva obvezno je provjeriti identitet umrle osobe – mogućeg darivatelja (ime i prezime, spol, datum rođenja, dob), izvršiti pregled i procjenu njegove prihvatljivosti za darivanje očnog tkiva, na način propisan NTM sustavom:

– podatci o darivatelju (donor info),

– upitnik o procjeni prihvatljivosti darivatelja očnog tkiva.

Uzimanje krvi za serološko testiranje na prenosive zarazne bolesti:

Istovremeno sa uzimanjem očnih tkivnih presadaka, obvezno je osigurati i uzimanje uzorka krvi darivatelja, za testiranje na krvlju prenosive bolesti. Uzorak krvi dostavlja se zajedno s očnim tkivom do očne banke, sukladno standardnim operativnim postupcima očne banke.

Uzorak krvi umrlog darivatelja za serološko testiranje treba biti uzorak pune krvi, uzet prije smrti, ili najkasnije 24 sata nakon smrti darivatelja, sukladno standardnim operativnim postupcima očne banke.

Ako je darivatelj primio infuziju unutar 48 sati prije smrti, volumen infuzije mora biti zabilježen na obrascu za procjenu hemodilucije\* koji se prilaže uz uzorak krvi.

\*Za testiranje se može koristiti serum darivatelja iz laboratorija koji je uzet prije smrti, ako darivatelj nije primio transfuziju 7 dana prije smrti.

Kod darivateljice amnijske membrane, obvezno je ponoviti testiranje na krvlju prenosive bolesti nakon 6 mjeseci.

Tehniku uzimanja, način pakiranja i uvjete transporta očnog tkiva propisuje SOP-om očna banka.

Postupak uzimanja:

Postupak i tehnika uzimanja očnog tkiva provodi se sukladno standardnom operativnom postupku. Standardne operativne postupke za uzimanje očnih presadaka propisuje očna banka i dostavlja ih ugovornim ustanovama za uzimanje, te ministarstvu zdravstva radi objave na eNTM internetskoj stranici.

Uzimanje rožnica mogu obavljati samo osobe s potvrdom o završenoj edukaciji za uzimanje očnog tkiva.

Očna banka obvezna je najmanje jednom godišnje provesti edukaciju osoba uključenih u postupke uzimanja očnog tkiva.

Medicinska dokumentacija:

Liječnik koji obavlja postupak uzimanja obvezno mora upisati izvješće o uzetom očnom tkivu u NTM sustav neposredno nakon uzimanja. Iznimno, u slučaju organizacijskih problema ili ako je sustav nedostupan, obrazac Izvješća o uzetom tkivu dostvalja se očnoj banci, priložen uz očno tkivo.

Liječnik koji obavlja postupak uzimanja, obvezan je uložiti primjerak ispunjene medicinske dokumentacije o obavljenom uzimanju očnih tkivnih presadaka u arhivu zdravstvene ustanove u kojoj je obavljeno uzimanje, kao i osigurati dostavu primjerka medicinske dokumentacije u očnu banku, zajedno s uzetim tkivom.

Očna banka obvezna je upisati podatke iz svog djelokruga rada direktno u NTM, odmah po preuzimanju očnih tkivnih presadaka.

Prijevoz:

Prijevoz očnog tkiva do očne banke obavlja se unutar 24 sata od prestanka cirkulacije, u uvjetima i na način propisan standardnim operativnim postupkom očne banke.

Organizacija prijevoza očnog tkiva s odgovarajućim uzorkom krvi, u nadležnosti je bolničkog transplantacijskog koordinatora, odnosno odgovorne osobe. Očno tkivo prevozi se u odgovarajućem prijenosniku koji osigurava održavanje odgovarajuće temperature tijekom prijevoza.

Na prijenosniku u kojem se prevozi očno tkivo obvezna je naljepnica s podacima:

1. CRO/ET donor broj (identifikacijski broj donora),

2. naziv, adresa i telefonski broj centra za uzimanje,

3. naziv, adresa i telefonski broj očne banke,

4. ime i prezime odgovorne osobe očne banke,

5. broj mobilnog telefona odgovorne osobe očne banke,

6. broj telefona koordinatora pri Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi,

7. upozorenje ili znak: biološka opasnost, ne otvarati,

8. oznaka s natpisom: Human tissue-ljudsko tkivo, te oznaka tkiva,

9. upute o temperaturi prijenosa.

II.

Pod pohranjivanjem očnog tkiva podrazumijevaju se postupci obrade, testiranja\*, čuvanja, provjere kvalitete i skladištenja očnih tkivnih presadaka. Ovi postupci provode se u očnoj banci.

\*Ukoliko testiranje za očnu banku obavlja druga ustanova odnosno laboratorij, očna banka obvezna je s tom ustanovom sklopiti ugovor kojim se precizno definiraju standardi testiranja očnog tkiva te propisuju obveze i odgovornosti obiju ugovornih strana.

Čuvanje:

Rožnica se čuva dugoročno u specijalnim otopinama za kulturu tkiva u inkubatoru na 31°C do 30 dana ili u hipotermičkim uvjetima na +2 do +8 °C u razdoblju ovisno o vrsti otopine koja se koristi.

Sklera se čuva na sobnoj temperaturi u otopini 70-100% etanola do 6 tjedana.

Amnijska membrana se čuva na -80 °C do 2 godine.

Provjera kvalitete rožnice za presađivanje:

Za provjeru kvalitete rožnice obvezno je uzeti bakteriološke i mikološke briseve (sukladno standardnom operativnom postupku očne banke) i obaviti analizu endotelnih stanica:

• minimalan broj endotelnih stanica na mm² iznosi 2 000 C/ mm²; automatska i ručna kontrola,

• postotak odumrlih stanica mora biti manji od 2%; broj plavo obojenih stanica u centru rozeta x 100/gustoća (%),

• procjena morfometrije – koeficijent varijacije homogenosti površine endotelnih stanica < 26%; faktor forme (broj heksagonalnih stanica te gustoća i kontinuitet mozaik).

Konačnu provjeru kvalitete rožnice i procjenu prihvatljivosti rožnice za transplantaciju obavlja odgovorna osoba očne banke.

Skladištenje:

Očna tkiva na kojima je dovršena provjera kvalitete i koja udovoljavaju standardima za presađivanje, do raspodjele se skladište u očnoj banci.

Očna tkiva koja ne udovoljavaju standardima za presađivanje, zamrzavaju se i skladište do uništenja u posebnom odjeljku ledenice, u očnoj banci.

Tkiva se skladište u dvostrukom izolacijskom pakiranju, pravilno označena naljepnicom. Nalog za uništenje tkiva daje voditelj očne banke ispunjavanjem odgovarajućeg obrasca.

Transplantacijski centri obvezni su, ako ne obave transplantaciju istog dana kada su zaprimili tkivo, dostavljeno tkivo skladištiti prema preporuci na naljepnici tkiva.

Raspodjela:

Raspodjelu očnih tkivnih presadaka obavlja očna banka u skladu s utvrđenim pravilima dodjele.

III.

Dodjela rožnice:

Rožnice se dodjeljuju pacijentima s nacionalne liste čekanja u skladu s kriterijima bodovanja.

Kriteriji bodovanja:

1. stupanj medicinske hitnosti (stupanj hitnosti),

2. dob (pedijatrijski primatelj),

3. vrijeme čekanja (broj dana čekanja),

4. stupanj sljepoće,

5. donorska bolnica

1. Stupanj medicinske hitnosti određuje se kao:

a.) visoko hitan HU

b.) podoban za transplantaciju T

c.) privremeno nepodoban za transplantaciju (ne ulazi u odabir) NT.

Indikacije za HU stupanj medicinske hitnosti su:

a.) stanje traume oka koja se ne može rekonstruirati drugim metodama,

b.) stanje neposredne opasnosti za perforaciju rožnice ili nagli gubitak vida.

Zahtjev za HU status transplantacijski centar mora dokumentirati s fotodokumentacijom ili odgovarajućom medicinskom dokumentacijom.

2. Dob

Pedijatrijski primatelji u T statusu

a.) djeca do 3 godine u T statusu sudjeluju u odabiru samo za darivatelje do 3 godine,

b.) djeca do 3 godine dobivaju 4 000 bodova,

c.) djeca od 3 do 8 godina dobivaju 3000 bodova,

d.) djeca od 8 do 18 godina dobivaju 100 bodova.

Pedijatrijski primatelj u HU statusu

a.) do 3 godine, ozljeda oba oka koja prijeti sljepoćom – 1000 bodova,

b.) do 3 godine, ozljeda jednog oka koja prijeti sljepoćom – 100 bodova,

c.) od 3 do 18 godina, ozljeda jednog oka koja prijeti sljepoćom 50 bodova,

d.) od 3 do 18 godina, ozljeda oba oka koja prijeti sljepoćom – 900 bodova.

3. Vrijeme čekanja

Vrijeme čekanja računa se od datuma upisivanja pacijenta na listu čekanja.

a.) Broj bodova koji se dobiva za 1 dan iznosi 1 bod (T status),

b.) Broj bodova koji se dobiva za 1 minutu iznosi 1 bod (HU status).

4. Stupanj sljepoće (sukladno definiciji Svjetske zdravstvene organizacije)

a.) Sljepoća oba oka ili ozljeda koja prijeti sljepoćom oba oka – 500 bodova,

b.) Postotak sljepoće – 1 bod za 1% gubitku vida po oku,

c.) Ekonomska sljepoća do 60% – ne boduje se.

5. Donorska bolnica

Primatelji koji potječu iz iste ili ugovorne donorske bolnice darivatelja ponuđene rožnice u trenutku generiranja liste dobivaju 100 bodova. Dobiveni bodovi ne akumuliraju se, već se anuliraju nakon generiranja liste za tu rožnicu.

Način bodovanja:

Redoslijed dodjele se utvrđuje u dvije razine prema sljedećim pravilima:

– na prvoj razini primjenjuje se isključivo kriterij stupnja hitnosti. HU stupanj hitnosti ima apsolutni prioritet.

– na drugoj razini primjenjuje se broj bodova koji uključuje bodovanje ostalih kriterija (vrijeme čekanja, dob, stupanj sljepoće, donorska bolnica).

Druga razina primjenjuje se u slučaju ako postoji više od jednog pacijenta na listi koji ima istu vrijednost stupnja hitnosti koji se primjenjuje na prvoj razini.

Ponuda rožnice:

Rožnice se dodjeljuju primateljima s nacionalne liste čekanja u skladu s kriterijima dodjele utvrđenim točkom III.a) i III.b) ove Naredbe. Ponudu rožnice primatelju s nacionalne liste čekanja koordinira očna banka, a nadzire Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi.

Očna banka transplantacijskom centru dostavlja i telefonsku obavijest o ponudi rožnice za primatelja koji je prvi u odabiru na nacionalnoj listi čekanja.

Transplantacijski centar obvezan je u roku od 24 sata, a najkasnije 48 sati od zaprimanja obavijesti o ponudi rožnice, u elektroničkom obliku odgovoriti da li prihvaća rožnicu. Nakon isteka tog roka, banka ponudu rožnice prosljeđuje za sljedećeg pacijenta s liste čekanja.

Organizacija prijevoza očnog tkiva za presađivanje u nadležnosti je očne banke.

Dodjela ostalih očnih tkivnih presadaka:

Sklere, amnijske membrane i limbalne stanice dodjeljuju se sukladno internoj listi čekanja očne banke, a na zahtjev transplantacijskog centra.

IV.

Indikacije za presađivanje:

Indikacije za presađivanje rožnice i limbalnih stanica su:

– Keratoconus,

– Dystrophia de Fuchs,

– Keratitis inf,

– Distrophia stromalis,

– Trauma oka,

– Keratpathia bulosa,

pod uvjetom da ne postoje alternativne terapije.

Indikacije za presađivanje sklere su:

– upalne i sistemske bolesti oka,

– tumori oka,

– traumatske ozljede oka,

pod uvjetom da ne postoje alternativne terapije.

Indikacije za presađivanje amnijske membrane su:

– perzistentni ili recidivirajući defekti rožnice,

– perforacija rožnice,

– rekonstrukcija spojnice nakon tumora, opeklina ili pemfigoida,

– rekonstrukcija nakon operacije primarnog i recidivirajućeg pterigija,

– symblepharon,

– nakon operacije glaukoma, za prekrivanje filtracijskih jastučića.

Prijava na nacionalnu listu čekanja:

Rožnice iz nacionalne banke se presađuju isključivo primateljima s nacionalne liste čekanja.

Upis pacijenta na nacionalnu listu čekanja obavlja ovlašteni transplantacijski centar – zdravstvena ustanova koja ima odobrenje za presađivanje rožnice. Upisivanje se obavlja elektronskim putem u NTM.

Prijava obavljenog presađivanja:

Najkasnije u roku od 48 sati nakon obavljenog presađivanja, liječnik koji je izvršio presađivanje obvezan je u elektronički sustav NTM upisati izvješće o presađivanju rožnice te odjaviti pacijenta s liste čekanja.

Povrat rožnice:

Ukoliko rožnica nije presađena, transplantacijski centar koji je zaprimio rožnicu obvezan je upisati razlog zbog kojeg rožnica nije presađena te rožnicu, u dogovoru s očnom bankom, odmah proslijediti za sljedećeg pacijenta na listi čekanja. Ako je rožnica izvađena iz originalnog pakiranja, obvezno je izvršiti povrat rožnice u banku radi ponovne procjene prihvatljivosti za presađivanje.

Uništenje rožnice:

Ako rožnica prema procjeni očne banke ili transplantacijskog centra nije prihvatljiva za presađivanje, isti su obvezni izdati nalog za uništenje rožnice te u NTM sustavu upisati podatke o izvršenom uništenju i razlozima uništenja

Praćenje rezultata presađivanja:

Transplantacijski centar obvezan je dostaviti podatke o rezultatima presađivanja rožnice Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi, najkasnije do 1. veljače za prethodnu godinu.

Obrazac godišnjeg izvješća o rezultatu presađivanja rožnice tiskan je u Prilogu I. ove Naredbe koji čini njezin sastavni dio.

V.

Prijava neželjenih događaja:

Svi sudionici u procesu uzimanja, pohrane i presađivanja očnih tkiva, obvezni su u slučaju pojave ozbiljnog štetnog događaja ili ozbiljne štetna reakcije odmah o tome telefonski izvijestiti koordinatora pri Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi i očnu banku te postupiti sukladno posebnom propisu kojim se uređuje način izvješćivanja, način vođenja evidencije i rokovi izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama vezanim uz uzimanje i presađivanje dijelova ljudskog tijela u svrhu liječenja.

VI.

Godišnje izvješće o radu:

Sve ustanove za uzimanje, pohranjivanje i presađivanje, obvezne su Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi dostaviti godišnje izvješće o radu, a najkasnije do 1. veljače za prethodnu godinu. Očna banka obvezna je izraditi godišnje izvješće o broju zaprimljenih, obrađenih, pohranjenih, raspodijeljenih i uništenih rožnica te osigurati sljedivost svake rožnice od donora do primatelja i obrnuto.

Očna banka obvezna je godišnje izvješće dostaviti Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi najkasnije do 1. veljače za prethodnu godinu.

VII.

Ova Naredba stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/10-02/13

Urbroj: 534-07-1-1/2-10-2

Zagreb, 8. srpnja 2010.

Potpredsjednik Vlade i
ministar zdravstva i socijalne skrbi
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

PRILOG I.

PRAĆENJE REZULTATA PRESAĐIVANJA ROŽNICE
(godišnje izvješće)

Podaci za godinu:\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Naziv transplantacijskog centra: NTM šifra centra:

Ukupan broj presađenih rožnica:

Distribucija ukupnog broja presađenih rožnica prema statusu hitnosti:

Status H \_\_\_\_\_\_\_\_\_ broj \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_%

Status T \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_broj \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_%

Apsolutni broj i postotak jednogodišnjeg preživljenja presađenih rožnica

Status HU

Status T

Ukupno

Apsolutni broj i postotak petogodišnjeg preživljenja presađenih rožnica

Status HU

Status T

Ukupno

Broj rožnica presađenih djeci (primatelj do 18 godina starosti):

Apsolutni broj i postotak od ukupnog broja presađenih rožnica:

jednogodišnje preživljenje:

petogodišnje preživljenje:

Broj presađenih pedijatrijskih rožnica (donori do 18 godina starosti)

Apsolutni broj i postotak od ukupnog broja presađenih rožnica:

jednogodišnje preživljenje:

petogodišnje preživljenje:

Prosječno vrijeme preživljenja grafta iz statusa T (podoban za tx):

jednogodišnje petogodišnje

Razlozi odbacivanja rožnice i vrijeme preživljenja:

Ukupno: Status HU Status T

• Zamućenje nepoznate etiologije

• Vaskularizacija

• Infekcija

• Trauma

• Postoperativne komplikacije

• Ostalo

Prosječno vrijeme preživljenja sveukupno (broj i %):

• jednogodišnje

• petogodišnje

Razlozi povrata rožnica i postotak od ukupnog broja vraćenih:

• odustajanje od operacije primatelja

• odustajanje od operacije zbog tehničkih razloga transplantacijskog centra

• nepotpuna dokumentacija očne banke

• vizualni i mikroskopski izgled tkiva neadekvatan

• oštećena i neadekvatna transportna ambalaža

• vremenski period transporta neprihvatljiv

• oštećenje tkiva

• zamućenja medija za čuvanje

• tkivo oštećeno prilikom presađivanja

• operativne komplikacije

ostalo

Broj dodijeljenih rožnica (bulbusa) u protekloj godini: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Broj presađivanja:

• Sklere \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_-

• Limbalnih stanica \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

• Aminijske membrane \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Mjesto i datum Potpis voditelja transplantacijskog tima

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Dostaviti Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi najkasnije do 1. veljače za prethodnu godinu na broj faksa 01/4610-841

Naredba, NN 89/2010-2534