## Pravilnik o uvjetima za primjenu izvora ionizirajućeg zračenja u medicini i stomatologiji

### NN 125/2006 (17.11.2006.), Pravilnik o uvjetima za primjenu izvora ionizirajućeg zračenja u medicini i stomatologiji

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**2770**

Na temelju članka 16. Zakona o zaštiti od ionizirajućeg zračenja i sigurnosti
izvora ionizirajućeg zračenja (»Narodne novine«, broj 64/06) ministar zdravstva
i socijaln,e skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O UVJETIMA ZA PRIMJENU IZVORA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA U MEDICINI I STOMATOLOGIJI

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti, način i mjere zaštite bolesnika od
ionizirajućeg zračenja tijekom ozračivanja u dijagnostičke ili terapijske svrhe
u medicini i stomatologiji.

Članak 2.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeća značenja:
1. *Etaloniranje (umjeravanje)* je skup postupaka kojima se u određenim uvjetima
uspostavlja odnos između vrijednosti veličina koje pokazuje neko mjerilo ili
mjerni sustav ili vrijednosti koje prikazuje neka tvarna mjera ili neka referencijska tvar i odgovarajućih vrijednosti ostvarenih etalonima.
2. *Etalon* je tvarna mjera, mjerilo, referencijska tvar ili mjerni sustav
namijenjen za određivanje, ostvarivanje, čuvanje ili obnavljanje jedinice jedne
ili više vrijednosti kakve veličine da bi mogli poslužiti kao referencija.
3. *Osiguranje kakvoće* jesu sve planirane i sustavno provođene aktivnosti
potrebne za osiguranje visokog stupnja pouzdanosti da sustav, sustavnica sustava
ili proces udovoljava uvjetima propisanim odgovarajućim normama.
4. *Provjera kakvoće* je sastavni dio osiguranja kakvoće. To je skup postupaka
(programiranje, usklađivanje, provedba) u svrhu održanja i unapređenja kakvoće.
Provjera kakvoće obuhvaća ispitivanje, ocjenu i održanje svih provjerljivih i
mjerljivih značajki sustava ili uređaja na propisanoj razini.
5. *Medicinski fizičar* je diplomirani inženjer fizike koji je tijekom
dodiplomskog ili poslijediplomskog studija ili posebnim specijaliziranim tečajem
osposobljen za poslove radioterapije i zaštite od ionizirajućeg zračenja.
6. *Sustavni pregled* je postupak uz uporabu radioloških uređaja za rano
otkrivanje bolesti u rizičnim skupinama ljudi.

Članak 3.

(1) Dijagnostički postupak s primjenom izvora ionizirajućeg zračenja može
predložiti (propisati):
a) doktor opće medicine,
b) stomatolog,
c) doktor medicine specijalist radiologije,
d) doktor medicine specijalist nuklearne medicine,
e) doktor medicine specijalist odgovarajuće druge kliničke grane.
(2) Predloženi dijagnostički postupak s primjenom izvora ionizirajućeg zračenja
može odobriti:
a) doktor medicine specijalist radiolog za dijagnostičke postup­ke s rendgenskim
uređajem,
b) doktor medicine specijalist nuklearne medicine za dijagnostičke postupke s
radionuklidima,
c) stomatolog za dijagnostičke postupke u stomatologiji,
d) doktor medicine specijalist druge grane medicine isključivo u okviru svoje
specijalnosti.

Članak 4.

(1) Terapiju (liječenje) uz uporabu izvora ionizirajućeg zračenja može
predložiti (propisati):
a) doktor medicine specijalist radioterapije i onkologije,
b) doktor medicine specijalist radiolog sa specijalističkim ispitom položenim do
1974. godine,
c) doktor medicine specijalist nuklearne medicine,
d) doktor medicine specijalist druge kliničke grane u okviru svoje
specijalnosti.
(2) Predloženi postupak terapije s uporabom izvora ionizirajućeg zračenja može
odobriti:
a) doktor medicine specijalist radioterapije i onkologije,
b) doktor medicine specijalist radiologije sa specijalizacijom od prije 1974.
godine,
c) doktor medicine specijalist nuklearne medicine,
d) doktor medicine specijalist druge kliničke grane koji radi u području
nuklearne medicine ili radioterapije.

Članak 5.

Postupke s izvorima ionizirajućeg zračenja u intervencijskoj radiologiji može
provoditi doktor medicine specijalist radiolog.

Članak 6.

 Ozračivanje u svrhu dijagnostike ili liječenja smiju neposredno provoditi
isključivo osobe koje imaju odgovarajuću stručnu spremu zdravstvenog usmjerenja
te posebnu izobrazbu za uporabu izvora ionizirajućeg zračenja u zdravstvene
svrhe i provedbu mjera zaštite od ionizirajućeg zračenja.

Članak 7.

(1) Doktor medicine ili stomatolog koji predlaže (propisuje) dijagnostički
postupak ili liječenje s uporabom izvora ionizirajućeg zračenja obvezan je za
svakog bolesnika procijeniti zdravstvenu opravdanost primjene ionizirajućeg
zračenja uzimajući u obzir i drugačije postupke bez uporabe ionizirajućeg
zračenja.
(2) Zdravstvena opravdanost dijagnostičkog postupka ili liječenja s uporabom
izvora ionizirajućeg zračenja procjenjuje se ovisno o vrsti i težini bolesti,
stupnju neposredne ugroženosti života i zdravlja bolesnika, starosti i spolu
bolesnika, te mogućoj popratnoj štetnoj posljedici od predloženog postupka za
bolesnika.

Članak 8.

Doktor medicine ili stomatolog odgovarajuće specijalnosti koji odobrava
dijagnostički ili terapijski postupak s uporabom izvora ionizirajućeg zračenja
određuje vrstu izvora ionizirajućeg zračenja koji će se primijeniti i način
dijagnostičkog ili terapijskog postupka, pri čemu:
a) utvrđuje je li ozračivanje bolesnika medicinski opravdano u smislu dobivanja
optimalnog dijagnostičkog nalaza ili postizanja željenog učinka liječenja kakvi
se ne mogu postići drugačijim dijag­nostičkim i terapijskim postupkom bez
uporabe izvora ionizirajućeg zračenja;
b) utvrđuje uvjete provedbe postupka kojim će osigurati najmanje moguće
ozračivanje bolesnika, a da se pri tom dobiju dijagnostički podaci optimalne
kakvoće, odnosno, željeni učinci liječenja.

Članak 9.

(1) Doktor medicine ili stomatolog odgovarajuće specijalnosti koji odobrava
dijagnostički ili terapijski postupak s uporabom izvora ionizirajućeg zračenja
može odbiti provedbu predloženog dijag­nostičkog ili terapijskog postupka ako
procijeni da nisu prikladni obzirom na navedene medicinske pokazatelje u
uputnici i ostaloj priloženoj medicinskoj dokumentaciji, te da neće bitno
pridonijeti postavljanju ispravne dijagnoze, odnosno, neće polučiti željeni
terapijski učinak.
(2) Doktor medicine ili stomatolog iz stavka 1. ovog članka mora pisano
obrazložiti odbijanje provedbe predloženog dijagnostičkog ili terapijskog
postupka.

Članak 10.

(1) Ženu za koju postoji vjerojatnost trudnoće doktor medicine odgovarajuće
specijalnosti koji odobrava dijagnostički postupak i zdravstveni radnik koji
neposredno provodi dijagnostički postupak moraju prethodno upozoriti na opasnost
izlaganja ionizirajućem zračenju u određenom razdoblju poslije mjesečnice zbog
moguće trudnoće i nedvojbeno utvrditi jesu li ispunjeni uvjeti za daljnju
provedbu dijagnostičkog postupka.
(2) U slučaju mogućnosti trudnoće žene iz stavka 1. ovog članka samo doktor
medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički ili terapijski
postupak može odobriti daljnju provedbu postupka uz uporabu izvora ionizirajućeg
zračenja, ako za neodgodivu primjenu tog postupka postoje opravdani medicinski
pokazatelji.
(3) Na vidljivu mjestu u čekaonici mora biti istaknuto pisano upozorenje ženama
u životnoj dobi s visokom i objektivnom vjerojatnosti trudnoće: »Ako ste trudni
ili kod Vas postoji mogućnost trudnoće, upozoravamo Vas da ionizirajuće zračenje
može oštetiti plod. Javite se našem liječniku zbog savjeta«.
(4) Zdravstveni radnik koji provodi dijagnostički postupak može prije početka
postupka zatražiti i pisanu izjavu žene da je upoznata s rizicima izlaganja u
slučaju trudnoće ili možebitne trudnoće.

Članak 11.

Dijagnostički postupak s uporabom radioaktivnih tvari koje se unose u tijelo
bolesnika (u daljnjem tekstu: radiofarmaceutski pripravci) ne primjenjuju se na
trudnicama i ženama za vrijeme dojenja, osim iznimno kad za neodgodivu primjenu
tog postupka postoje opravdani zdravstveni pokazatelji po prosudbi doktora
medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava postupak.

Članak 12.

(1) Ako se bolesnik upućuje na ponovni pregled ili liječenje, dostupni nalazi i
podaci prethodnih dijagnostičkih ispitivanja ili terapijskih postupaka koji su
obavljeni primjenom izvora ionizirajućeg zračenja koriste se za procjenu
opravdanosti ponovnog ozračivanja bolesnika.
(2) Doktor medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički ili
terapijski postupak može odbiti prijedlog za primjenu takva postupka, ako
procijeni da se ponovnim izlaganjem bolesnika ionizirajućem zračenju neće dobiti
novi, potpuniji ili bolji dijagnostički podaci, odnosno učinci liječenja i
obvezan je u uputnici napisati obrazloženje odbijanja.
(3) U svrhu neodgodive pomoći bolesniku i u svakom drugom nedvojbeno klinički
opravdanom slučaju kad je neprikladno čekati pribavljanje nalaza i podataka
prethodnih dijagnostičkih i terapijskih postupaka ako oni postoje, jer se time
ugrožava zdravlje i život bolesnika, dijagnostički postupak s uporabom izvora
ionizirajućeg zračenja može se provesti, uz odobrenje doktora medicine
odgovarajuće specijalnosti.

Članak 13.

(1) Zdravstvena ustanova, trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost
ili ordinacija koja primjenjuje izvore ionizirajućeg zračenja u svrhu
dijagnostike ili terapije mora uspostaviti i održavati program osiguranja
kakvoće prilagođen vrsti, raznolikosti i opsegu postupaka koje obavlja. Svrha
programa osiguranja kakvoće je sprečavanje, otkrivanje i ispravljanje mogućih
pogrešaka dijagnostičkog ili terapijskog postupka.
(2) Osobe koje odobravaju, planiraju i provode dijagnostički ili terapijski
postupak moraju biti upoznate s Programom osiguranja kakvoće iz stavka 1. ovoga
članka.

Članak 14.

(1) Program osiguranja kakvoće je sastavni dio akta o proved­bi mjera zaštite od
ionizirajućeg zračenja s programom osiguranja i održavanja kakvoće zaštite u
svezi s djelatnostima i izvorima ionizirajućeg zračenja, planom mjera za
sprečavanje i otklanjanje možebitnih posljedica izvanredna događaja, te planom
zbrinjavanja radioaktivnog otpada koji zdravstvene ustanove, trgovačka društva
koja obavljaju zdravstvenu djelatnost ili ordinacije moraju donijeti u postupku
dobivanja odobrenja za obavljanje svoje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg
zračenja.
(2) Program osiguranja kakvoće iz stavka 1. ovog članka sadrži sljedeće
sastavnice:
1. Imenovana osoba odgovorna za provedbu programa osiguranja kakvoće,
2. Sadržaj programa i prikaz općih postupaka za osiguranje kakvoće,
3. Postupci i značajke sustava koji se ispituju na temelju programa kakvoće,
4. Metode ispitivanja i mjerenja,
5. Učestalost ispitivanja i mjerenja,
6. Mjerila i uređaji potrebni za provedbu ispitivanja pojedine značajke sustava
ili postupka,
7. Nadležnost i odgovornost određenih osoba za provedbu pojedinih ispitivanja i
mjerenja,
8. Ispitni obrasci za zapise koje treba čuvati,
9. Tablični prikaz propisanog programa ispitivanja i mjerenja,
10. Tablični prikaz obrađenih mjernih rezultata,
11. Naputak za sastavljanje i čuvanje izvješća o svakom ispitivanju u kojem se
točno, jasno i nedvojbeno prikazuju rezultati ispitivanja, primjedbe, zapažanja
i sve druge potrebne obavijesti.
(3) Zapisi i izvješća o ispitivanjima određenih značajki kojima se provjeravaju
određene značajke u okviru programa osiguranja kakvoće moraju se čuvati najmanje
12 mjeseci, odnosno do nezavisne ocjene iz članka 15. ovoga Pravilnika.

Članak 15.

(1) Zdravstvena ustanova, trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost
ili ordinacija iz stavka 1. članka 14. ovoga Pravilnika mora od ovlaštenog
stručnog tehničkog servisa osigurati nezavisnu ocjenu svog programa osiguranja
kakvoće u svezi uporabe izvora ionizirajućeg zračenja.
(2) Nezavisna ocjena iz stavka 1. ovog članka obuhvaća:
– provjeru dokumentacije u svezi s uporabom izvora ionizirajućeg zračenja,
– provjeru izvješća o ispitivanjima i rezultatima ispitivanja provedenih u svrhu
održanja razine kakvoće sukladno programu osiguranja kakvoće iz članka 13. ovog
Pravilnika,
– ispitivanje značajki izvora ionizirajućeg zračenja radi provjere o
udovoljavanju temeljnih zahtjeva koji su bitni za kakvoću i pouzdanost
dijagnostičke informacije i terapijskog učinka.
(3) Poslije svake ocjene iz stavka 1. ovoga članka mora se sastaviti izvješće s
opisom uvjeta mjerenja, korištenih mjerila i rezultata mjerenja, te mišljenjem o
utvrđenom stanju i potrebi poduzimanja mjera u cilju održanja učinkovitosti
sustava i poduzimanja mjera potrebnih za njegovo poboljšanje.

Članak 16.

(1) Ocjena programa kakvoće iz članka 14. ovoga Pravilnika može biti:
– prva,
– redovita,
– izvanredna.
(2) Prva ocjena programa kakvoće je obvezna prva provjera određenih značajki ili
postupaka kojom se utvrđuju referencijske vrijednosti veličina i čimbenika koji
su bitni za postizanje optimalne učinkovitosti sustava.
(3) Redovita ocjena programa kakvoće je periodička provjera održanja
referencijskih vrijednosti veličina i čimbenika utvrđenih prvom ocjenom, a
provodi se najmanje jedanput u dvanaest mjeseci.
(4) Izvanredna provjera programa kakvoće je svaka provjera sustava kakvoće po
potrebi koja nije prva ili redovita.

Članak 17.

Izvor ionizirajućeg zračenja koji se primjenjuje za provedbu dijagnostičkog ili
terapijskog postupka mora biti etaloniran (umjeren) tako da se za svaki izbor
parametara može procijeniti doza kojom je ozračen bolesnik tijekom postupka.

Članak 18.

(1) Uprava zdravstvene ustanove, trgovačkog društva koje obav­lja zdravstvenu
djelatnost ili odgovorna osoba u ordinaciji koja primjenjuje izvore
ionizirajućeg zračenja za dijagnostiku ili liječenje mora provesti posebno
istraživanje u slučaju izvanrednog događaja u kojem je sudjelovao bolesnik.
(2) Pod izvanrednim događajem iz stavka 1. ovoga članka smatra se:
a) Pogrešno ozračivanje zbog:
– uporabe pogrešnog izvora ionizirajućeg zračenja,
– primjene zračenja na pogrešnog bolesnika ili na pogrešno tkivo,
– pridjeljena je pogrešna doza ili je na pogrešan način pridjeljena,
b) Ozračena je trudnica,
c) Ozračenje potrebno za dobivanje dijagnostičke informacije uz preporučene
parametre za dijagnostički postupak sustavno je veće od uobičajenih ili od
preporučenih vrijednosti doza za istu vrstu dijagnostičkog postupka,
d) Tijekom ozračivanja dogodio se kvar uređaju poradi kojeg je bolesnik
prekomjerno ozračen ili je mogao biti prekomjerno ozračen.

Članak 19.

U slučaju izvanrednog događaja iz članka 18. ovog Pravilnika potrebno je:
a) Procijeniti dozu pridjeljenu bolesniku tijekom nezgode,
b) Poduzeti mjere u svrhu sprečavanja slične nezgode u budućnosti,
c) Sastaviti očevidnik i izvješće i dostaviti ga ministarstvu nadležnom za
zdravstvo i Državnom zavodu za zaštitu od zračenja,
d) Izvijestiti bolesnika i njegovog izabranog liječnika o nezgodi.

II. RENDGENSKA DIJAGNOSTIKA

Članak 20.

Dijagnostički postupak s uporabom rendgenskog uređaja mora se provoditi pod
nadzorom doktora medicine specijalista radiologije, stomatologa za snimanje
zubi, odnosno doktora medicine specijaliste druge grane medicine koji je
odgovoran za ispravnost provedenog postupka i za primjenu mjera zaštite
bolesnika od nepotrebnog ozračivanja.

Članak 21.

(1) Sustavno preventivno snimanje kukova djece nije medicinski opravdano
ozračivanje ako nema jasnih medicinskih pokazatelja za svakog pojedinog
bolesnika.
(2) Kad god je moguće zbog naravi dijagnostičkog postupka pri pregledu djece
potrebno je koristiti sredstva za imobilizaciju.

Članak 22.

(1) Sustavni pregledi mogu se provoditi samo za određene skupine stanovnika za
koje postoji povećan rizik oboljenja.
(2) Sustavni pregledi mogu se obavljati isključivo rendgenskim snimanjem i po
prethodno pribavljenom odobrenju ministra nadležnog za zdravstvo.
(3) Za svaki sustavni pregled ministar nadležan za zdravstvo će na prijedlog
ravnatelja Državnog zavoda za zaštitu od zračenja utvrditi dodatne uvjete na
opremu i kadar.

Članak 23.

(1) Sustavno preventivno snimanje dojki za žene do dobi do 40 godina bez jasnih
medicinskih pokazatelja za svakog pojedinog bolesnika nije medicinski opravdano
ozračivanje.
(2) Stavak 1. ovog članka ne odnosi se na žene s poznatim povećanim rizikom
oboljenja.
(3) Ženi u dobi od 40 do 49 godina preporučuje se preventivno snimanje dojki
jedanput u dvije godine u svrhu ranog i pravovremenog otkrivanja tumora dojke.
(4) Za žene u dobi iznad 50 godina preventivno snimanje dojki u svrhu ranog i
pravovremenog otkrivanja tumora dojke preporučuje se jedanput godišnje.

Članak 24.

Snimanje dojki (mamografija) smije se obavljati isključivo posebnim rendgenskim
uređajem koji je namijenjen za tu svrhu.

Članak 25.

(1) U dijagnostičke svrhe mogu se koristiti rendgenski uređaji sa šest i više
ispravljača.
(2) Iznimno za snimanje zuba, za snimanje pokretnim rendgenskim uređajima u
bolesničkim sobama i dijaskopiju u operacijskoj dvorani za dijagnostičke svrhe
mogu se koristiti i rendgenski uređaji s manje od šest ispravljača.

Članak 26.

Rendgenski uređaji za dijaskopiju moraju imati elektroničko pojačalo slike i
televizijski lanac.

Članak 27.

(1) Pokretni rendgenski uređaji za dijaskopiju smiju se koristiti samo u
operacijskim dvoranama.
(2) Pokretni rendgenski uređaji samo za snimanje smiju se koristiti isključivo u
bolesničkim sobama i u operacijskim dvoranama, ako je neprikladno prenositi ili
prevoziti bolesnika do stacionarnog rendgenskog uređaja.
(3) Pokretni uređaj koristi se uz obveznu primjenu odgovarajućih zaštitnih mjera
za radnike i ostale osobe u blizini mjesta uporabe.

Članak 28.

(1) Tijekom provedbe dijagnostičkog postupka moraju se koristiti zaštitna
sredstva za smanjenje ozračenja dijelova tijela bolesnika koji se ne pregledaju
bez obzira na postupak koji se provodi, ako primjena takvih sredstava ne ometa
ispravnu provedbu dijagnostič­kog postupka.
(2) Zaštitnim mjerama uz primjenu odgovarajućih zaštitnih sredstava naročito se
mora osigurati zaštita štitne žlijezde, očnih leća, jajnika ili sjemenika i
krvotvornih organa bolesnika.
(3) Zaštitna sredstva koja se koriste za zaštitu bolesnika moraju imati zaštitnu
moć jednakovrijednu učinku olova najmanje 0,5 mm debljine.

Članak 29.

Trudnice, žene za koje postoji mogućnost trudnoće i osobe mlađe od 18 godina ne
smiju pridržavati bolesnika tijekom rendgenskog pregleda.

Članak 30.

(1) Zdravstveni radnik koji neposredno provodi dijagnostički postupak uređajem
za ograničavanje polja zračenja koji je ugrađen na otvoru kućišta rendgenske
cijevi za prolaz korisnog snopa rendgenskih zraka mora smanjiti presjek izravnog
korisnog snopa rendgenskih zraka na ulazu u tijelo bolesnika na veličinu koja
omogućuje postizanje očekivane kakvoće dijagnostičke slike unutar rubova ulazne
površine elektronskog pojačala slike ili kasete.
(2) Odredba stavka 1. ovog članka ne odnosi se na rendgenske uređaje za snimanje
zubi.

Članak 31.

(1) Snimanje zubi i čeljusti smije se obavljati samo posebnim rendgenskim
uređajima koji su namijenjeni za tu svrhu.
(2) Osobe kojima se snimaju zubi moraju biti zaštićene pregačom ili štitnikom
čija je zaštitna moć jednaka učinku olova najmanje 0,25 mm debljine.

Članak 32.

(1) Za snimanje i ciljano snimanje rendgenskim uređajem potrebno je koristiti
kasete s pojačivačkim folijama od rijetkih zemalja i filmove optimalne
osjetljivosti sukladno naravi dijagnostičkog postupka.
(2) Na mjestu uporabe rendgenskog uređaja za snimanje mora biti na raspolaganju
radnicima dovoljan broj kaseta svih veličina s pojačivačkim folijama od rijetkih
zemalja.
(3) Uz određenu vrstu folije u kaseti mora se rabiti samo odgovarajuća vrsta
kompatibilnih filmova sukladno preporukama proizvođača.
(4) Kasete za snimanje i ciljano snimanje moraju imati ulaznu površinu od
materijala koji slabo apsorbiraju rendgensko zračenje (plastika, ugljikova
vlakna).

Članak 33.

(1) Ispitivanje kakvoće rendgenskog uređaja za dijagnostiku u cilju osiguranja
što manjeg ozračenja bolesnika provodi ovlašteni stručni tehnički servis na
zahtjev isporučitelja obvezno prije predaje rendgenskog uređaja krajnjem
korisniku, poslije zamjene rendgenske cijevi ili drugih promjena na rendgenskom
uređaju koje utječu na kakvoću dijagnostičke informacije.
(2) Rezultate ispitivanja iz stavka 1. ovog članka isporučitelj rendgenskog
uređaja obvezan je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem korisniku. Ti
rezultati služe kao referalne vrijednosti za periodička ispitivanja.
(3) Periodičko ispitivanje kakvoće rendgenskog uređaja i sustava za razvijanje
filmova obvezan je osigurati krajnji korisnik u propisanim rokovima.
(4) Značajke, granice odstupanja pojedinih veličina i značajki koje se ispituju,
način i rokovi ispitivanja određeni su Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite
od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s rendgenskim uređajima,
akceleratorima i drugim uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje.

Članak 34.

(1) Preporučene (referencijske) vrijednosti veličina i pridjeljenih doza za
provedbu određenog dijagnostičkog postupka sadržane su u Tablici 1. koja je
tiskana u prilogu ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio.
(2) Preporučene vrijednosti iz Tablice 1. nisu obvezne vrijed­nosti za
dijagnostički postupak koje treba postići etaloniranjem (umjeravanjem), te ih
treba smatrati smjernicama optimalnim za tipičnog odraslog bolesnika. Za svakog
pojedinog bolesnika, a naročito za djecu, tijekom planiranja i pripreme
dijagnostičkog postupka potrebno je uzeti u obzir njegovu dob, građu i težinu.

Članak 35.

(1) Za svaki dijagnostički postupak proveden određenim rend­genskim uređajem u
bolesnikov nalaz o pregledu potrebno je upisati odgovarajući skup relevantnih
podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu koju je tijekom pregleda
bolesnik primio.
(2) Relevantni skup podataka iz stavka 1. ovoga članka za svako pojedinačno
ozračivanje jest:
1. Napon rendgenske cijevi,
2. Struja i vrijeme izlaganja ili umnožak jakosti struje i vremena izlaganja,
3. Ukupna filtracija rendgenskog zračenja,
4. Udaljenost žarište cijevi-koža bolesnika na mjestu ulaska rendgenskih zraka,
5. Smjer ulaska snopa: AP-s prednje strane, PA-s leđne strane, L-postranično,
6. Veličina žarišta: malo ili veliko,
7. Debljina skeniranog sloja i broj »skenova« za kompjuteriziranu tomografiju.
(3) Ako je rendgenski uređaj etaloniran (umjeren) tako da se za svaki skup
podataka iz stavka 2. ovoga članka može procijeniti doza koju je primio bolesnik
tijekom pregleda ili ako je u rendgenski uređaj ugrađeno mjerilo apsorbirane
doze koja ulazi u tijelo bolesnika, potrebno je uz ostale podatke upisati i
izmjerenu dozu u nalaz o rendgenskom pregledu.

III. PRIMJENA OTVORENIH IZVORA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA U MEDICINI

Članak 36.

(1) Radionuklidi se u tijelo bolesnika unose u obliku radiofarmaceutskih
pripravaka.
(2) Radiofarmaceutski pripravak mora udovoljavati uvjetima propisanim Zakonom o
lijekovima i medicinskim proizvodima i propisima donesenim na temelju tog
zakona.

Članak 37.

(1) Vrstu i aktivnost radiofarmaceutskog pripravka koji je potrebno unijeti u
tijelo bolesnika radi određenog dijagnostičkog postupka ili terapije određuje
doktor medicine specijalist nuklearne medicine ili doktor medicine specijalist
druge grane medicine koji je osposobljen za primjenu radionuklida uz uvjete iz
ovog Pravilnika.
(2) Aktivnost radiofarmaceutskog pripravka određuje se na temelju proračuna
potrebne doze zračenja i mjerenja doze pri čemu je potrebno:
1. Osigurati da je izlaganje bolesnika ionizirajućem zračenju od unesenih
radionuklida svedeno na najmanju moguću mjeru, ali je dostatno za postizanje
dijagnostičkog ili terapijskog cilja,
2. Uzeti u obzir tjelesnu težinu i dob bolesnika, te posebne zahtjeve ako se
radi o djeci i bolesnicima s poremećajem rada organa,
3. Provjeriti u medicinskoj dokumentaciji nalaze prethodnih postupaka s uporabom
radionuklida, ako postoje,
4. Pridržavati se naputaka o dobroj radiofarmaceutskoj praksi tijekom primjene
radionuklida za dijagnostiku ili terapiju.

Članak 38.

Preporučene aktivnosti i odgovarajuće doze radiofarmaceutskih pripravaka uz
takve aktivnosti radionuklida koji se primjenjuju tijekom najčešćih postupaka u
dijagnostici i terapiji sadržane su u Tablici 2., koja je tiskana u prilogu
ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio.

Članak 39.

(1) Aktivnost radiofarmaceutskog pripravka potrebnog za provedbu dijagnostičkog
ili terapijskog postupka može odrediti i mjeriti samo osoba stručno osposobljena
za taj posao.
(2) Uređaji za mjerenje aktivnosti ili doza zračenja koji se koriste za potrebe
dijagnostičkih ili terapijskih postupaka u nuklearnoj medicini moraju
udovoljavati propisima o mjeriteljstvu.

Članak 40.

(1) Radiofarmaceutski pripravci unose se u organizam pod nadzorom doktora
medicine specijalista nuklearne medicine, odnosno doktora medicine druge
specijalnosti koji je osposobljen za primjenu radionuklida uz uvjete propisane
ovim Pravilnikom.
(2) Doktor medicine odgovoran za provedbu unosa radionuklida osobito skrbi:
1. da je primijenjen odgovarajući radiofarmaceutski pripravak i njegova
aktivnost,
2. da je primijenjen način kojim je u najvećoj razumno mogućoj mjeri onemogućen
unos radionuklida u organe koji se ne ispituju i podstaknuto ubrzano izlučivanje
radionuklida ako time nije ugrožen tijek dijagnostičkog ili terapijskog
postupka.

Članak 41.

(1) Provjeru bitnih značajki uređaja koji se koriste za mjerenja aktivnosti,
doza zračenja i drugih veličina bitnih za dobivanje dijagnostičke informacije
ili terapijskog učinka, te odgovarajućih procedura u obavljanju djelatnosti s
otvorenim radioaktivnim izvorima sukladno uspostavljenom programu osiguranja
kakvoće u cilju postizanja što manjeg ozračenja bolesnika dužna je osigurati
zdravstvena ustanova, trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost ili
ordinacija koja ima odobrenje za obavljanje djelatnosti s otvorenim
radioaktivnim izvorima.
(2) Značajke, granice odstupanja pojedinih veličina koje se ispituju i uvjeti
ispitivanja određeni su Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite od
ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s radioaktivnim izvorima.

Članak 42.

(1) Za svaki dijagnostički ili terapijski postupak proveden unosom određenog
radionuklida u tijelo bolesnika potrebno je u njegovu medicinsku dokumentaciju
upisati odgovarajući skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće
procijeniti dozu koju je tijekom postupka bolesnik primio.
(2) Relevantni skup podataka iz stavka 1. ovog članka za svaki postupak čine:
1. Vrsta radionuklida i kemijskog spoja u kojem se koristi,
2. Aktivnost ili koncentracija pripravka koji se unosi u tijelo bolesnika,
3. Mjesto i način unosa,
4. Ciljni organ,
5. Drugi relevantni podaci.

IV. PRIMJENA IZVORA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA TERAPIJU

Članak 43.

(1) Terapija ionizirajućim zračenjem može se provoditi samo po programu zračenja
(Protokol) kojim je utvrđen način i učestalost pridjeljivanja doze bolesniku,
iznos doze, način proračuna potrebite doze za pretragu, vrsta i energija
ionizirajućeg zračenja, zapisi i čuvanje evidencija, te odgovarajuće mjerenje
doza.
(2) Program zračenja sastavljen sukladno najboljoj kliničkoj praksi prema
međunarodnim standardima i preporukama za terapiju izvorima ionizirajućeg
zračenja u pisanom obliku mora biti dostupan svim radnicima koji su u
zdravstvenoj ustanovi ili ordinaciji ovlašteni planirati ili provoditi terapiju
izvorima ionizirajućeg zračenja.

Članak 44.

(1) Terapija koja se provodi uporabom rendgenskog uređaja, akceleratora ili
zatvorenog radioaktivnog izvora može se provoditi samo ako je za svakog
pojedinog bolesnika prethodno određena topografija polja zračenja za planirani
postupak.
(2) Za planiranje i pripremu provedbe terapije akceleratorom ili daljinski
upravljanim uređajima sa zatvorenim radioaktivnim izvorima visokih aktivnosti
potrebno je koristiti posebne rendgenske uređaje (simulatore), druge uređaje,
druga pomagala i sredstva.
(3) Uređajima i pomagalima iz stavka 2. ovoga članka simulira se postupak
ozračivanja, određuje se mjesto i način ozračivanja i određuju se preduvjeti za
ispravnu provedbu postupka terapije.

Članak 45.

Način i postupak liječenja s uporabom rendgenskog uređaja, akceleratora ili
zatvorenog radioaktivnog izvora mora osigurati najveći mogući učinak liječenja
uz razumno najmanje moguće ozračivanje bolesnika, naročito skrbeći da zdravo
tkivo bolesnika bude izloženo što je manje moguće.

Članak 46.

Plan zračenja u terapijskom postupku za pojedinog bolesnika određuje doktor
medicine specijalist radioterapije u suradnji s medicinskim fizičarom.

Članak 47.

Za terapijski postupak proveden rendgenskim uređajem, akceleratorom ili
zatvorenim radioaktivnim izvorom u zdravstvenu dokumentaciju bolesnika upisuje
se doza koju je tijekom ozračivanja primio, a po potrebi i odgovarajući skup
relevantnih podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu koju je tijekom
pregleda bolesnik primio ovisno o vrsti izvora ionizirajućeg zračenja koji je
primijenjen.

Članak 48.

(1) Rendgenski uređaj, akcelerator ili zatvoreni radioaktivni izvor mora biti
etaloniran (umjeren) tako da se za svaki odabir veličina određenih planom
zračenja može odrediti doza koju je primio bolesnik tijekom terapije.
(2) Umjeravanje izvora ionizirajućeg zračenja koji se koriste u terapiji provodi
se uporabom odgovarajućih uređaja za mjerenje doza zračenja i uporabom
odgovarajućih fantoma.
(3) Umjeravanje provodi medicinski fizičar najmanje jedanput mjesečno, a zapise
o umjeravanju čuva najmanje dvanaest mjeseci.
(4) Uređaji za mjerenje ionizirajućeg zračenja koji se koriste tijekom
radioterapije za umjeravanje ili za utvrđivanje razine zračenja u okolišu izvora
ionizirajućeg zračenja moraju udovoljavati uvjetima propisa o mjeriteljstvu.

Članak 49.

(1) Provjera kakvoće rendgenskog uređaja, akceleratora ili zatvorenog
radioaktivnog izvora koji se koristi za terapiju u svrhu osiguranja što manjeg
ozračenja bolesnika obvezan je osigurati uvoznik, dobavljač, pravna ili fizička
osoba koja postavlja te uređaje prije predaje rendgenskog uređaja, akceleratora
ili zatvorenog radioaktivnog izvora za terapiju krajnjem korisniku.
(2) Rezultate ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka uvoznik, dobavljač, pravna
ili fizička osoba koja postavlja rendgenski uređaj, akcelerator ili radioaktivni
izvor dužan je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem korisniku. Ti rezultati
služe kao referencijske vrijednosti za periodička ispitivanja.
(3) Periodičko ispitivanje kakvoće rendgenskog uređaja, akceleratora ili
zatvorenog radioaktivnog izvora za terapiju dužna je osigurati zdravstvena
ustanova, trgovačko društvo koje obavlja zdravstvenu djelatnost ili ordinacija
koja ima odobrenje za terapiju izvorima ionizirajućeg zračenja.
(4) Sukladno programu osiguranja kakvoće iz članka 13. ovoga Pravilnika, te
prvog ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka medicinski fizičar provodi
periodička – dnevna, tjedna i mjesečna ispitivanja odgovarajućih veličina i vodi
zapise o rezultatima tih ispitivanja.
(5) Značajke, granice odstupanja pojedinih veličina koje se ispituju i uvjeti
ispitivanja određeni su Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite od
ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s rendgenskim uređajima,
akceleratorima i drugim uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje, odnosno
Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje
djelatnosti s radioaktivnim izvorima.

VI. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 52.

Zdravstvene ustanove, trgovačka društva koja obavljaju zdravstvenu djelatnost
ili privatni zdravstveni radnici koji koriste izvore ionizirajućeg zračenja za
dijagnostiku ili liječenje, te koji danom stupanja na snagu ovog Pravilnika ne
udovoljavaju njime propisanim uvjetima obvezni su u roku od godinu dana od dana
stupanja na snagu ovog Pravilnika uskladiti rad s odredbama ovog Pravilnika.

Članak 53.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o uvjetima za
primjenu izvora ionizirajućih zračenja u medicini i stomatologiji (»Narodne
novine«, br. 113/99).

Članak 54.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/06-04/19
Urbroj: 534-07-06-1
Zagreb, 20. listopada 2006.

Ministar
**doc. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

*Tablica 1.*

PREPORUČENE (REFERENCIJSKE VRIJEDNOSTI) VRIJEDNOSTI APSORBIRANIH DOZA
ZA NAJČEŠĆE DIJAGNOSTIČKE POSTUPKE RENDGENSKIM UREĐAJEM U MEDICINI ZA TIPIČNOG
ODRASLOG BOLESNIKA »P«

**I. Radiografija**

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Pregled | | Ulazna površinska apsorbirana doza po jednoj snimci (mGy)a |
| Lumbalna kralježnica | AP | 10 |
| L | 30 |
| LSJ | 40 |
| Želudac, intravenozna urografija i kolecistografija | AP | 10 |
| Zdjelica | AP | 10 |
| Kukovi | AP | 10 |
| Pluća | PA | 4 |
| L | 15 |
| Torakalna kralježnica | AP | 7 |
| L | 20 |
| Zubi | Periapikalno | 7 |
| Lubanja | AP | 5 |
| PA | 5 |
| L | 3 |

 »P« Bolesnik prosječne težine 70 kg
PA Posterior-anterior projekcija (ulazno zračenje sa stražnje strane pacijenta)
LAT Lateralna projekcija (ulazno zračenje sa strane pacijenta)
LSJ Lumbalno sakralni spoj projekcija
AP Anterior-posterior projekcija (ulazno zračenje s prednje strane pacijenta)

a U zraku s raspršenjem od pacijenta. Vrijednosti apsorbirane doze za
konvencionalnu kombinaciju film – folija i relativnu brzinu 200. Za kombinacije
film – folija visoke brzine (400-600) vrijednosti doza trebale bi biti 2 do 3
puta niže.

**II. Kompjutorizirana tomografija**

|  |  |
| --- | --- |
| Pregled | Srednja doza višestrukog skeniranja   (mGy)b |
| Glava | 50 |
| Lumbalna kralježnica | 35 |
| Trbuh (želudac) | 25 |

b Izračunato na temelju mjerenja na osi rotacije u vodenom
fantomu, 15 cm duljine i promjerom 16 cm (za glavu) i 30 cm (za lumbalnu
kralježnicu).

**III. Mamografija**

|  |
| --- |
| Srednja glandularna doza po jednoj kranio-kaudalnoj projekcijic |
| 1 mGy (bez rešetke)  3 mGy (s rešetkom) |

c Određeno za dojku debljine 4,5 cm kad je stisnuta a sastoji
se od 50% gladularnog i 50% adipoznog tkiva uz uporabu pojačivačke folije sa
žarištem od molibdena i filtrom od molibdena rendgenske cijevi.

**IV. Dijaskopija**

|  |  |
| --- | --- |
| Način rada | Brzina apsorbirane doze na površini pacijenta (mGy/s)d |
| Normalni | 25 |
| Visoka razina ulazne dozee | 100 |

d U zraku s povratnim raspršenjem od bolesnika.
e Za dijaskopske rendgenske uređaje koji imaju ugrađenu mogućnost načina rada s
visokom razinom brzine doze, npr. za intervencijsku radiologiju.

*Tablica 2.*PREPORUČENE (REFERENTNE) VRIJEDNOSTI AKTIVNOSTI POJEDINIH VRSTA RADIONUKLIDA ZA DIJAGNOSTIKU OTVORENIM IZVORIMA U NUKLEARNOJ MEDICINI ZA
TIPIČNOG ODRASLOG BOLESNIKA

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| Postupak | Radio-  -nuklid | Kemijski spoja | Najveća uobičajena aktivnost po jednom postupku (MBq)b |
| **Kosti** |  |  |  |
| Ispitivanje kostiju | 99mTc | Fosfonat i fosfatni spojevi | 600 |
| Ispitivanjekostiju kompjutoriziranom tomografijom emisijom jednog fotona (SPECT) | 99mTc | Fosfonat i fosfatni spojevi | 800 |
| 99mTc | Označeni koloidi | 400 |
| **Mozak** |  |  |  |
| Ispitivanje mozga (statičko) | 99mTc | TcO4 | 500 |
| 99mTc | Dietilentriaminopentacetatna kiselina (DTPA), glukonat i glukoheptonat | 500 |
| Ispitivanje mozga (SPECT) | 99mTc | TcO4 | 800 |
| 99mTc | DTPA, glukonat i glukoheptonat | 800 |
| 99mTc | Bigisat (Eksametazin) | 800 (500) |
| Moždani krvotok | 113Xe | Izotonična otopina natrijklorida | 400 |
| 99mTc | Heksametilpropilen amin oksim HM-PAO | 500 |
|  |  |  |  |
| Cisternografija | 111In | DTPA | 40 |
| **Lakrimal** | 99mTc | TcO4 | 4 |
| Lakrimalni odvod | 99mTc | Obilježeni koloid | 4 |
| **Štitnjača** |  |  |  |
| Ispitivanje štitnjače | 99mTc | TcO4 | 200 |
| 123I | I - | 20 |
| Metastaze štitnjače  (poslije ablacije) | 131I | I - | 400 |
| Ispitivanje paraštitnjače | 201TI | TI+,, klorid | 80 |
| **Pluća** |  |  |  |
| Snimanje ventiliranja pluća | 81mKr | Plin | 6000 |
| 99mTc | DTPA-aerosoli | 80 |
| Ispitivanje ventiliranja pluća | 133Xe | Plin | 400 |
| 127Xe | Plin | 200 |
| Snimanje plućne perfuzije | 81mKr | Vodena otopina | 6000 |
| 99mTc | Humani albumin (makroagregati ili mikrosfere) | 100 |
| Snimanje plućne perfuzije(venografija) | 99mTc | Humani albumin (makroagregati ili mikrosfere) | 160 |
| Ispitivanje plućne perfuzije | 133Xe | Izotonična otopina | 200 |
| 127Xe | Izotonična kloridna otopina | 200 |
| Snimanje pluća (SPECT) | 99mTc | Makroagregati albumina (MAA) | 200 |
| **Jetra i slezena** |  |  |  |
| Snimanje jetre i slezene | 99mTc | Obilježeni koloid | 80 |
| Funkcionalno snimanje žučnog sustava | 99mTc | Iminodiacetati i ekvivalentni agensi | 150 |
| Snimanje slezene | 99mTc | Označeni denaturirani eritrociti | 100 |
| Snimanje jetre (SPECT) | 99mTc | Obilježeni koloid | 200 |
| Kardiovaskularna ispitivanja |  |  |  |
| Ispitivanje prvog prolaza krvi | 99mTc | TcO4 | 800 |
| 99mTc | DTPA | 800 |
| 99mTc | Mikroagregati globulina 3 | 400 |
| Ispitivanje nakupina krvi | 99mTc | Humani albuminski kompleks | 40 |
| Ispitivanja srca i krvnih žila/uzoraka | 99mTc | Humani albuminski kompleks | 800 |
| 99mTc | Obilježene normalne crvene krvne stanice | 800 |
| Ispitivanje srčanog mišića | 99mTc | Fosfonati i fosfatni spojevi | 600 |
| Snimanje srca | 99mTc | Izonitrili | 300 |
| 201mTl Tl+ klorid | 100 |
| Ispitivanje srčanog mišića(SPECT) | 99mTc | Fosfonati i fosfatni spojevi | 800 |
| 99mTc | Izonitrili | 600 |
| **Trbuh, probavni sustav** |  |  |  |
| Snimanje trbuha / žlijezde slinovnice | 99mTc | TcO4 | 40 |
| Snimanje Meckelova divertikula | 99mTc | TcO4 | 400 |
| Krvarenje u probavnom sustavu | 99mTc | Obilježeni koloid | 400 |
| 99mTc | Obilježeni crvene krvne stanice | 400 |
| Prohodnost jednjaka i refluks | 99mTc | Obilježeni koloid | 40 |
| 99mTc | Neapsorbivi spojevi | 40 |
| Pražnjenje želuca | 99mTc | Neapsorbivi spojevi | 12 |
| 111In | Neapsorbivi spojevi | 12 |
| 113mIn | Neapsorbivi spojevi | 12 |
| **Bubrezi, mokraćni sustav i nadbubrežne žlijezde** |  |  |  |
| Snimanje bubrega | 99mTc | Dimerkaptojantarna kiselina | 160 |
| Renografija | 99mTc | DTPA, glukonat i glukoheptonat | 350 |
| 99mTc | MAG 3 | 100 |
| 123I, 131I | O-jodohipurat | 20, 10 |
| Ispitivanje nadbubrežnih žlijezda | 75Se | Selenorkolesterol | 8 |
| 131I | Norkolesterol | 40 |
| **Ostale pretrage** |  |  |  |
| Snimanje tumora ili vrijeda (apscesa) | 67Ga | Citrat | 300 |
| 201Tl | Klorid | 100 |
| Snimanje tumora | 99mTc | Dimerkaptojantarna kiselina | 400 |
| Snimanje neuroektodermalnih tumora | 123I | Meta-jodo-benzil gvanidin | 400 |
| 131I | Meta-jodo-benzil gvanidin | 20 |
| Snimanje limfnih čvorova | 99mTc | Obilježeni koloid | 80 |
| Snimanje vrijeda (apscesa) | 99mTc | Obilježeni leukociti | 400 |
| 111In | Obilježeni leukociti | 20 |
| Ispitivanje trombova | 111In | Obilježeni trombociti | 20 |

Pravilnik, NN 125/2006-2770
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)