## Pravilnik o načinu izvješćivanje te o načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama

### NN 110/2009 (16.9.2009.), Pravilnik o načinu izvješćivanje te o načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama

110 16.09.2009 Pravilnik o načinu izvješćivanje te o načinu vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

2818

Na temelju članka 43. stavka 3. Zakona o medicinskoj oplodnji (»Narodne novine«, br. 88/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O NAČINU IZVJEŠĆIVANJA TE O NAČINU VOĐENJA EVIDENCIJE I ROKOVIMA IZVJEŠĆIVANJA O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA I OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom uređuje se način izvješćivanja te način vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: ministarstvo) o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama.

Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama

Članak 2.

Zdravstvena ustanova kojoj je dano odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za provođenje postupaka medicinske oplodnje (ovlaštena zdravstvena ustanova) obvezna je bez odgađanja prijaviti ministarstvu svaku ozbiljnu štetnu reakciju ili sumnju, opaženu kod primatelja spolnih stanica tijekom ili nakon njihove primjene, a koja može biti povezana s kvalitetom i sigurnošću spolnih stanica.

Prijava ozbiljnih štetnih reakcija obvezno mora sadržavati podatke i biti podnesena na obrascu iz Priloga I. A koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su bez odgađanja prijaviti ministarstvu svaku ozbiljnu štetnu reakciju koja je nastala kod darivatelja za vrijeme ili nakon darivanja spolnih stanica, a koja može utjecati na kvalitetu i prihvatljivost spolnih stanica.

Prijava iz stavka 3. ovoga članka obvezno mora sadržavati podatke i biti podnesena na obrascu iz Priloga I. A ovoga Pravilnika.

Ministarstvo je obvezno ovlaštenim zdravstvenim ustanovama dostaviti detaljne pisane upute o načinu hitnog izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama iz stavka 1. i 3 ovoga članka.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su ministarstvu dostaviti sve raspoložive informacije o događajima iz stavka 1. i 3. ovoga članka, izvršiti procjenu povezanosti između uzimanja, odnosno korištenja spolnih stanica i ozbiljne štetne reakcije te po završetku istrage dostaviti zaključak ministarstvu.

Zaključak iz stavka 6. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podnesen na obrascu iz Priloga I. B koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su voditi evidenciju ozbiljnih štetnih reakcija, zaključaka istrage i poduzetih mjera.

Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima

Članak 3.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su bez odgađanja prijaviti ministarstvu svaki ozbiljan štetan događaj ili sumnju koja može utjecati na kvalitetu i prihvatljivost spolnih stanica.

Prijava iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podnesena na obrascu iz Priloga II. A koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Ministarstvo je obvezno ovlaštenim zdravstvenim ustanovama dostaviti detaljne pisane upute o načinu prijave ozbiljnog štetnog događaja iz stavka 1. ovoga članka.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su o svim ozbiljnim štetnim događajima ili sumnji iz stavka 1. ovoga članka, izvijestiti ministarstvo i dostaviti sve raspoložive informacije o štetnom događaju te zaključak istrage koji analizira uzroke koji se mogu spriječiti.

Zaključak iz stavka 4. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podnesen na obrascu iz Priloga II. B koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su voditi evidenciju ozbiljnih štetnih događaja, zaključka istrage i poduzetih mjera.

Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima koji zahtijevaju hitno postupanje

Članak 4.

Sve ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su uspostaviti učinkovit sustav i standardne operativne postupke za hitno izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima.

Sve zdravstvene ustanove u ugovornom odnosu s ovlaštenim zdravstvenim ustanovama za prijevoz osoba te zbrinjavanje i bolničko liječenje komplikacija vezanih uz postupke medicinske oplodnje te trudnoće i porođaja obvezne su bez odgađanja izvijestiti ministarstvo o svakoj ozbiljnoj štetnoj reakciji i ozbiljnom štetnom događaju.

Članak 5.

Odgovorna osoba ovlaštene zdravstvene ustanove obvezna je po primitku prijave o ozbiljnim štetnim reakcijama ili ozbiljnim štetnim događajima ili o sumnji o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili ozbiljnom štetnom događaju koji zahtijevaju hitno postupanje radi neposrednog ugrožavanja zdravlja ljudi bez odlaganja obavijestiti ministarstvo.

Ministarstvo po primitku obavijesti iz stavka 1. ovoga članka izvršit će procjenu ozbiljne štetne reakcije ili ozbiljnog štetnog događaja i utvrditi mjere hitnog postupanja.

Članak 6.

Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju osigurati postojanje i provedbu brzog, točnog i povjerljivog postupka povlačenja spolnih stanica koje bi mogle dovesti do ozbiljnih štetnih reakcija ili ozbiljnih štetnih događaja te koji zahtijevaju hitno postupanje.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su izvijestiti ministarstvo o tijeku povlačenja spolnih stanica iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 7.

Osim poslova iz članka 2. stavka 5. i članka 5. stavka 2. ovoga Pravilnika ministarstvo obavlja sljedeće poslove:

1. uspostavlja i vodi bazu podataka (registar) ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija,

2. obavještava ovlaštene zdravstvene ustanove o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima na temelju obavijesti dobivenih od drugih ovlaštenih zdravstvenih ustanova,

3. nadzire učinkovitost sustava iz članka 4. ovoga Pravilnika,

4. izrađuje i dostavlja godišnje izvješće o prijavljenim ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama, Europskoj komisiji najkasnije do 30. lipnja tekuće godine za prethodnu godinu.

Članak 8.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim odredbe članka 7. točke 4. ovoga Pravilnika koja stupa na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske u Europsku uniju.

Klasa: 011-02/09-02/50
Urbroj: 534-07-09-1
Zagreb, 10. rujna 2009.

Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

PRILOG I. A

OBRAZAC PRIJAVE OZBILJNIH ŠTETNIH REAKCIJA

Hitno izvješćivanje o ozbiljnoj štetnoj reakciji

|  |
| --- |
| Zdravstvena ustanova (naziv i adresa): |
| Ime i prezime odgovorne osobe: |
| Broj prijave: |
| Datum pojave ozbiljne štetne reakcije  (godina/mjesec/dan) |
| Datum otkrivanja ozbiljne štetne reakcije (ako je različit od datuma pojave)  (godina/mjesec/dan) |
| Datum prijave (godina/mjesec/dan): |
| Podaci o pogođenoj osobi |
| Jedinstveni identifikacijski broj  – korisnika postupka medicinske oplodnje  – darivatelja/ darivanja spolnih stanica |
| Vrsta spolne stanice  – jajne stanice  – sjemene stanice  – tkiva |
| Vrste ozbiljne štetne reakcije: |
| Ime i prezime osobe koja prijavljuje:  E-mail:  Telefon:  Potpis: |

PRILOG I. B

OBRAZAC ZAKLJUČKA ISTRAGE O OZBILJNOJ ŠTETNOJ REAKCIJI

Broj prijave: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

|  |
| --- |
| Zdravstvena ustanova |
| Broj prijave: |
| Datum prijave ozbiljne štetne reakcije (godina/mjesec/dan) |
| Datum ozbiljne štetne reakcije (godina/mjesec/dan) |
| Jedinstveni identifikacijski broj:  – korisnika postupka medicinske oplodnje  – darivatelja/ darivanja spolnih stanica |
| Potvrda ozbiljne štetne reakcije: DA NE |
| Promjena vrste ozbiljne štetne reakcije (da/ne)  Ako da, navedite:\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ |
| Klinički ishod (ako je poznat)  – potpuni oporavak  – manje posljedice  – ozbiljne posljedice  – smrt |
| Ishod istrage i konačni zaključci |
| Opis poduzetih mjera i preporuke |
| Ime i prezime odgovorne osobe:  E-mail:  Telefon:  Potpis: |
| Datum: |

PRILOG II. A

OBRAZAC PRIJAVE OZBILJNIH ŠTETNIH DOGAĐAJA

Hitno izvješćivanje o ozbiljnom štetnom događaju

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Zdravstvena ustanova | | | | | |
| Broj prijave | | | | | |
| Datum pojave ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan) | | | | | |
| Datum otkrivanja ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan) | | | | | |
| Datum prijave ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan) | | | | | |
| Vrsta spolne stanice  – jajne stanice  – sjemene stanice  – tkivo | | | | | |
| Ozbiljan štetan događaj koja može utjecati na kvalitetu i sigurnost spolnih stanica zbog odstupanja u: | | Vrsta događaja | | | |
| Nedostatak na spolnim stanicama/tkivu | Kvar opreme | Ljudska pogreška | Ostalo (navesti) |
| uzimanju | |  |  |  |  |
| testiranju | |  |  |  |  |
| pohranjivanju | obrada |  |  |  |  |
| čuvanje |  |  |  |  |
| skladištenje |  |  |  |  |
| raspodjeli (prijevoz/dostava) | |  |  |  |  |
| materijalima | |  |  |  |  |
| ostalom (navesti) | |  |  |  |  |
| Ime i prezime osobe koja prijavljuje Potpis | | | | | |
| Datum: | | | | | |

PRILOG II. B

OBRAZAC ZAKLJUČKA ISTRAGE O OZBILJNOM ŠTETNOM DOGAĐAJU

Broj prijave:

|  |
| --- |
| Zdravstvena ustanova |
| Broj prijave: |
| Datum prijave (godina/mjesec/dan) |
| Datum pojave ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan) |
| Analiza temeljnog uzroka (pojedinosti): |
| Potvrda ozbiljnog štetnog događaja: DA NE |
| Opis poduzetih korektivnih mjera (pojedinosti): |
| Ime i prezime odgovorne osobe:  E-mail:  Telefon:  Potpis: |
| Datum: |

Pravilnik, NN 110/2009-2818