## Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti materijala i predmeta izrađenih od regenerirane celuloze koji dolaze u neposredan dodir s hranom

### NN 62/2013 (24.5.2013.), Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti materijala i predmeta izrađenih od regenerirane celuloze koji dolaze u neposredan dodir s hranom

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

1250

Na temelju članka 8. stavka 1. Zakona o predmetima opće uporabe (»Narodne novine«, broj 39/2013) ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O ZDRAVSTVENOJ ISPRAVNOSTI MATERIJALA I PREDMETA IZRAĐENIH OD REGENERIRANE CELULOZE KOJI DOLAZE U NEPOSREDAN DODIR S HRANOM

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

(1) Ovim Pravilnikom propisuje se zdravstvena ispravnost materijala i predmeta izrađenih od regenerirane celuloze koji dolaze u neposredan dodir s hranom u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. godine o materijalima i predmetima u neposrednom dodiru s hranom kojom se ukidaju Direktive 80/590/EEZ i 89/109/ EEZ (u daljnjem tekstu: Uredba (EZ) br. 1935/2004).

(2) Odredbe ovoga Pravilnika primjenjuju se na regeneriranu celuloznu foliju u smislu opisa iz Priloga I. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio, koja je namijenjena za neposredan dodir s hranom ili koja, zbog svoje namjene, dolazi u neposredan dodir s hranom, te koja:

a) sama po sebi predstavlja gotov proizvod; ili

b) čini dio gotovog proizvoda koji sadrži i druge materijale.

(3) Odredbe ovoga Pravilnika ne primjenjuju se na sintetičke omote od regenerirane celuloze.

Članak 2.

Ovim se Pravilnikom u pravni poredak Republike Hrvatske prenosi Direktiva Komisije 2007/42/EZ od 29. lipnja 2007. o materijalima i predmetima izrađenim od regenerirane celulozne folije koji dolaze u neposredan dodir s hranom (SL L 172, 30. 6. 2007.).

Članak 3.

Regenerirane celulozne folije iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika pripadaju jednome od sljedećih tipova:

a) regenerirana celulozna folija bez premaza;

b) regenerirana celulozna folija s premazom dobivenim od celuloze; ili

c) regenerirana celulozna folija s premazom koji se sastoji od plastike.

Članak 4.

(1) Za proizvodnju regenerirane celulozne folije iz članka 3. podstavka a) i b) ovoga Pravilnika smiju se koristiti samo tvari ili skupine tvari u skladu s ograničenjima navedenim u Prilogu II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

(2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, tvari koje nisu navedene u Prilogu II. ovoga Pravilnika smiju se koristiti ako se koriste kao bojila (boje i pigmenti) ili ljepila, pod uvjetom da nema tragova migracije tvari u ili na hranu koja se može otkriti provjerenom metodom.

Članak 5.

(1) Za proizvodnju regenerirane celulozne folije iz članka 3. podstavka c) ovoga Pravilnika do oblaganja premazom smiju se koristiti samo tvari ili skupine tvari u skladu s ograničenjima navedenim u Prilogu II. ovoga Pravilnika.

(2) Za proizvodnju premaza kojim se oblaže regenerirana celulozna folija iz članka 1. ovoga Pravilnika smiju se koristiti samo tvari ili skupine tvari navedene u Uredbi Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i predmetima namijenjenim neposrednom dodiru s hranom (u daljnjem tekstu: Uredba (EU) br. 10/2011), u skladu s ograničenjima propisanim u toj Uredbi.

(3) Ne dovodeći u pitanje stavak 1. ovoga članka, materijali i predmeti izrađeni od regenerirane celulozne folije iz članka 3. podstavka c) ovoga Pravilnika moraju biti u skladu sa zahtjevima koji su propisani Uredbom (EU) br. 10/2011.

Članak 6.

Otisnute površine regenerirane celulozne folije ne smiju doći u neposredan dodir s hranom.

Članak 7.

(1) U svim fazama stavljanja na tržište, osim u fazi maloprodaje, materijali i predmeti izrađeni od regenerirane celulozne folije moraju biti popraćeni obavijesti o proizvodu u pisanom obliku u skladu s člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1935/2004.

(2) Zahtjevi iz stavka 1. ovoga članka ne primjenjuju se na materijale i predmete izrađene od regenerirane celulozne folije za koje je prema njihovim karakteristikama jasno da su namijenjeni neposrednom dodiru s hranom.

(3) Ako su predviđeni posebni uvjeti uporabe, materijali ili predmeti izrađeni od regenerirane celulozne folije moraju biti tako obilježeni.

II. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 8.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaju važiti odredbe članka 43. i Lista s popisom tvari i ograničenjima u proizvodnji regenerirane celulozne folije iz Priloga VII. Ograničenja i specifikacije za omekšavala koja se koriste u brtvilima za čepove Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti materijala i predmeta koji dolaze u neposredan dodir s hranom (»Narodne novine«, broj 125/2009 i 31/2011).

Članak 9.

Ovaj Pravilnik objavit će se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 2. srpnja 2013. godine.

Klasa: 011-02/13-02/53

Urbroj: 534-10-1-1-1/2-13-01

Zagreb, 15. svibnja 2013.

Ministar
prof. dr. sc. Rajko Ostojić, dr. med., v. r.

**PRILOG I.**

OPIS REGENERIRANE CELULOZNE FOLIJE

Regenerirana celulozna folija je tanak materijal u listovima koji se izrađuje od rafinirane celuloze dobivene iz nerecikliranog drva ili pamuka. Kako bi se udovoljilo tehničkim uvjetima, mogu se dodati potrebne tvari, bilo u samu masu ili na površinu. Regenerirana celulozna folija može biti obložena premazom s jedne ili s obiju strana.

**PRILOG II.**

POPIS TVARI ODOBRENIH ZA PROIZVODNJU REGENERIRANE CELULOZNE FOLIJE

Napomena:

– postoci u Prvom i Drugom dijelu ovoga Priloga izraženi su u težinskom omjeru (w/w) i izračunati u odnosu na količinu anhidrirane regenerirane celulozne folije bez premaza,

– uobičajeni tehnički nazivi navedeni su između uglatih zagrada,

– korištene tvari moraju biti dobre kvalitete u pogledu kriterija čistoće.

PRVI DIO
Regenerirana celulozna folija bez premaza

| Nazivi | Ograničenja |
| --- | --- |
| A. Regenerirana celuloza | Ne manje od 72% (w/w) |
| B. Dodaci |  |
| 1. Omekšavala | Ne više od ukupno 27% (w/w) |
| – Bis(2-hidroksietil)eter [=dietilenglikol] | Samo za folije koje će se oblagati premazom i zatim koristiti za prehrambene proizvode koji nisu vlažni, tj. koji ne sadrže vodu koja je fizički slobodna na površini. Ukupna količina bis(2-hidroksietil)etera i etanediola prisutnih u hrani koji su bili u kontaktu s ovakvom folijom ne smije prelaziti 30 mg/kg hrane. |
| – Etanediol [=monoetilenglikol] |
| – 1,3-butandiol |  |
| – Glicerol |  |
| – 1,2-propandiol [= 1,2 propilenglikol] |  |
| – Polietilen oksid [= polietilenglikol] | Prosječna molekularna težina između 250 i 1200. |
| – 1,2-propilen oksid [= 1,2 polipropilenglikol] | Prosječna molekularna težina ne veća od 400 i prosječni sadržaj 1,3-propanediola ne veći od 1% (w/w) u tvari. |
| – Sorbitol |  |
| – Tetraetilenglikol |  |
| – Trietilenglikol |  |
| – Urea |  |
| 2. Drugi dodaci | Ne više od ukupno 1 % (w/w). |
| Prva klasa | Količina tvari ili skupine tvari u svakoj alineji ne smije prelaziti 2 mg/dm² folije bez premaza. |
| – Octena kiselina te njezine NH4, Ca, Mg, K i Na soli |  |
| – Askorbinska kiselina te njezine NH4, Ca, Mg, K i Na soli |  |
| – Benzojeva kiselina i natrijev benzoat |  |
| – Mravlja kiselina te njezine NH4, Ca, Mg, K i Na soli |  |
| – Linearne masne kiseline, zasićene ili nezasićene, s parnim brojem atoma ugljika od 8 do uključivo 20, te behenska i ricinolna kiselina i NH4, Ca, Mg, K, Na, Al i Zn soli tih kiselina |  |
| – Limunska, d– i l-mliječna, maleinska, l-vinska kiselina i njihove Na i K soli |  |
| – Sorbinska kiselina i njezine NH4, Ca, Mg, K i Na soli |  |
| – Amidi linearnih masnih kiselina, zasićenih ili nezasićenih, s parnim brojem atoma ugljika od 8 do uključivo 20, te amidi behenske i ricinolne kiseline |  |
| – Prirodni jestivi škrobovi i brašna |  |
| – Jestivi škrobovi i brašna modificirani kemijskom obradom |  |
| – Amiloza |  |
| – Kalcijevi i magnezijevi karbonati i kloridi |  |
| – Esteri glicerola s linearnim masnim kiselinama, zasićenim ili nezasićenim, s parnim brojem atoma ugljika od 8 do uključivo 20 i/ili s adipinskom, limunskom, 12-hidroksistearinskom (oksistearin), ricinolnom kiselinom |  |
| – Esteri polioksietilena (8 do 14 oksietilenskih skupine) s linearnim masnim kiselinama, zasićenim ili nezasićenim, s parnim brojem atoma ugljika od 8 do uključivo 20 |  |
| – Esteri sorbitola s linearnim masnim kiselinama, zasićenim ili nezasićenim, s parnim brojem atoma ugljika od 8 do uključivo 20 |  |
| – Mono– i/ili di-esteri stearinske kiseline s etanediolom i/ili bis (2-hidroksietil) eterom i/ili trietilen glikolom |  |
| – Oksidi i hidroksidi aluminija, kalcija, magenzija i silicija te silikati i hidratizirani silikati aluminija, kalcija, magnezija i kalija |  |
| – Polietilenov oksid [= polietilenglikol] | Prosječna molekularna težina između 1 200 i  4 000. |
| – Natrijev propionat |  |
| Druga klasa | Ukupna količina tvari ne smije prelaziti 1 mg/dm² folije bez premaza, a količina tvari ili skupine tvari u svakoj alineji ne smije prelaziti 0,2 mg/dm² (ili niži prag ako je naveden) folije bez premaza. |
| – Natrij alkil (C8C18) benzen sulfonat |  |
| – Natrij izopropil naftalen sulfonat |  |
| – Natrij alkil (C8-C18) sulfat |  |
| – Natrij alkil (C8-C18) sulfonat |  |
| – Natrij dioktilsulfosukcinat |  |
| – Distearat dihidroksietil dietilen triamin monoacetata | Ne više od 0,05 mg/dm² folije bez premaza. |
| – Amonijak, magnezij i kalij lauril sulfati |  |
| – N,N’-distearoil diaminoetan, – N,N’-dipalmitoil diaminoetan i – N,N’-dioleoil diaminoetan |  |
| – 2-heptadecil-4,4-bis(metilen-stearat) oksazolin |  |
| – Polietilen-aminostearamid etilsulfat | Ne više od 0,1 mg/dm² folije bez premaza. |
| Treća klasa – Sredstva za učvršćivanje | Ukupna količina tvari ne smije prelaziti 1 mg/dm² folije bez premaza. |
| – Kondenzacijski produkt melamin-formaldehida, nemodificiran ili koji može biti modificiran jednim ili više sljedećih proizvoda:  butanol, dietilenetriamin, etanol, trietilen-tetramin, tetraetilenpentamin, tri-(2-hidroksietil) amin, 3,3’-diaminodipropilamin, 4,4’-diaminodibutilamin | Slobodni sadržaj formaldehida ne smije biti veći od 0,5 mg/dm² folije bez premaza.  Slobodni sadržaj melamina ne smije biti veći od 0,3 mg/dm² folije bez premaza. |
| – Kondenzacijski produkt melamin-urea-formaldehida, modificiran tris-(2-hidroksietil)aminom | Slobodni sadržaj formaldehida ne smije biti veći od 0,5 mg/dm² folije bez premaza.  Slobodni sadržaj melamina ne smije biti veći od 0,3 mg/dm² folije bez premaza. |
| – Unakrsno povezani kationski polialkilenamini:  (a) poliamid-epiklorhidrinska smola na osnovi diaminopropilmetilamina i epiklorhidrina;  (b) poliamid-epiklorhidrinska smola na osnovi epiklorhidrina, adipinske kiseline, kaprolaktama, dietilentriamina i/ili etilendiamina;  (c) poliamid-epiklorhidrinska smola na osnovi adipinske kiseline, dietilentriamina i epiklorhidrina, ili smjesa epiklorhidrina i amonijaka;  (d) poliamid-poliamin-epiklorhidrinska smola na osnovi epiklorhidrina, dimetil adipata i dietilentriamina;  (e) poliamid-poliamin-epiklorhidrinska smola na osnovi epiklorhidrina, adipamida i diaminopropilmetilamina | U skladu s direktivama Zajednice, a u njihovoj odsutnosti u skladu s nacionalnim zakonodavstvom do usvajanja direktiva Zajednice. |
| – Polietilenamini i polietilenimini | Ne više od 0,75 mg/dm² folije bez premaza. |
| – Kondenzacijski produkt urea-formaldehida, nemodificiran ili koji može biti modificiran jednim ili više sljedećih proizvoda:  aminometilsulfonska kiselina, sulfanilska kiselina, butanol, diaminobutan, diaminodietilamin, diaminodipropilamin, diaminopropan, dietilentriamin, etanol, gvanadin, metanol, tetraetilenpentamin, trietilentetramin, natrijev sulfit | Slobodni sadržaj formaldehida ne smije biti veći od 0,5 mg/dm² folije bez premaza. |
| Četvrta klasa | Ukupna količina tvari ne smije prelaziti 0,01 mg/dm² folije bez premaza. |
| – Produkti reakcije amina jestivih ulja s polietilen oksidom |  |
| – Monoetanolamin lauril sulfat |  |

DRUGI DIO
Regenerirana celulozna folija s premazom

|  |  |
| --- | --- |
| Nazivi | Ograničenja |
| A. Regenerirana celuloza | Vidi Prvi dio. |
| B. Dodaci | Vidi Prvi dio. |
| C. Premaz |  |
| 1. Polimeri | Ukupna količina tvari ne smije prelaziti 50 mg/dm² premaza na strani koja je u kontaktu s hranom. |
| – Etil, hidroksietil, hidroksipropil i metil eteri celuloze |  |
| – Celulozni nitrat | Ne više od 20 mg/dm² premaza na strani koja je u kontaktu s hranom; sadržaj dušika između 10,8% (w/w) i 12,2% (w/w) u celuloznom nitratu. |
| 2. Smole | Ukupna količina tvari ne smije prelaziti 12,5 mg/dm² premaza na strani koja je u kontaktu s hranom, i to samo za pripremu regeneriranih celuloznih folija s premazima na osnovi celuloznog nitrata. |
| – Kasein |  |
| – Kolofonij i/ili njegovi produkti polimerizacije, hidrogenacije ili disproporcionacije te njihovi esteri metila, etila ili C2 do C6polivalentnih alkohola, ili mješavine tih alkohola |  |
| – Kolofonij i/ili njegovi produkti polimerizacije, hidrogenacije ili disproporcionacije, kondenzirani akriličnom, maleinskom, limunskom, fumarnom i/ili ftalnom kiselinom i/ili 2,2 bis (4-hidroksifenil) propan formaldehidom i esterificirani metil etilom ili C2 do C6polivalentnim alkoholima, ili mješavinama tih alkohola |  |
| – Esteri dobiveni od bis(2-hidorksietil) etera uz dodatak produkata betapinena i/ili depentena i/ili diterpena i maleinskog anhidrida |  |
| – Jestiva želatina |  |
| – Ricinusovo ulje i njegovi produkti dehidracije ili hidrogenacije te njegovi kondenzacijski produkti s poliglicerolom, adipinskom, limunskom, maleinskom, ftalnom i sebacinskom kiselinom |  |
| – Prirodne gume [= damar] |  |
| – Poli-beta-pinen [= terpenske smole] |  |
| – Urea-formaldehidne smole (vidi sredstva za učvršćivanje) |  |
| 3. Omekšavala | Ukupna količina tvari ne smije prelaziti 6 mg/dm² premaza na strani koja je u kontaktu s hranom. |
| – Acetil tributil citrat |  |
| – Acetil tri(2-etilheksil) citrat |  |
| – Di-izobutil adipat |  |
| – Di-n-butil adipat |  |
| – Di-n-heksil azelat |  |
| – Dicikloheksil ftalat | Ne više od 4,0 mg/dm² premaza na strani koja je u kontaktu s hranom. |
| – 2-etilheksil difenil fosfat (sinonim: difenil 2 etilheksil ester fosforne kiseline) | Količina 2-etilheksil difenil fosfata ne smije prelaziti:  (a) 2,4 mg/kg prehrambenog proizvoda u kontaktu s ovim tipom folije; ili  (b) 0,4 mg/dm² premaza na strani koja je u kontaktu s hranom. |
| – Glicerol monoacetat [= monoacetin] |  |
| – Glicerol diacetat [= diacetin] |  |
| – Glicerol triacetat [= triacetin] |  |
| – Di-butil sebacat |  |
| – Di-n-butil tartarat |  |
| – Di-izobutil tartarat |  |
| 4. Drugi dodaci | Ukupna količina tvari ne smije prelaziti 6 mg/dm² u regeneriranoj celuloznoj foliji bez premaza, uključujući premaz na strani koja je u kontaktu s hranom. |
| 4.1. Dodaci navedeni u prvom dijelu | Ista ograničenja kao i u Prvom dijelu (međutim, količine u mg/dm² odnose se na regeneriranu celuloznu foliju bez premaza, uključujući premaz na strani koja je u kontaktu s hranom). |
| 4.2. Posebni dodaci za premaz | Količina tvari ili skupine tvari ne smije prelaziti 2 mg/dm² (ili niži prag ako je naveden) premaza na strani koja je u kontaktu s hranom. |
| – 1-heksadekanol i 1-oktadekanol |  |
| – Esteri linearnih masnih kiselina, zasićenih ili nezasićenih, s parnim brojem atoma ugljika od 8 do uključivo 20, te ricinolne kiseline s etil, butil, amil i oleil linearnim alkoholima |  |
| – Montanski voskovi, koji sadrže pročišćene montanske (C26 do C32) kiseline i/ili njihove estere s etanediolom i/ili 1,3 butanediolom i/ili njihovim kalcijevim i kalijevim solima |  |
| – Karnauba vosak |  |
| – Pčelinji vosak |  |
| – Esparto vosak |  |
| – Kandelila vosak |  |
| – Dimetilpolisiloksan | Ne više od 1 mg/dm² premaza na strani koja je u kontaktu s hranom. |
| – Epoksidirano sojino ulje (sadržaj oksirana 6% do 8%) |  |
| – Rafinirani parafin i mikrokristalni voskovi |  |
| – Pentaeritritol tetrastearat |  |
| – Mono i bis(oktadecildietilenoksid)-fosfati | Ne više od 0,2 mg/dm² premaza na strani koja je u kontaktu s hranom. |
| – Alifatske kiseline (C8 do C20) esterificirane mono– ili di-(2-hidroksietil)aminom |  |
| – 2 i 3-terc.butil-4-hidroksianizol [= butilizirani hidroksinanizol – BHA] | Ne više od 0,06 mg/dm² premaza na strani koja je u kontaktu s hranom. |
| – 2,6-di-terc.butil-4-metilfenol [= butilizirani hidroksitoluen – BHT] | Ne više od 0,06 mg/dm² premaza na strani koja je u kontaktu s hranom. |
| – Di-n-oktiltin-bis(2-etilheksil) maleat | Ne više od 0,06 mg/dm² premaza na strani koja je u kontaktu s hranom. |
| 5. Otapala | Ukupna količina tvari ne smije prelaziti 0,6 mg/dm² premaza na strani koja je u kontaktu s hranom. |
| – Butil acetat |  |
| – Etil acetat |  |
| – Izobutil acetat |  |
| – Izopropil acetat |  |
| – Propil acetat |  |
| – Aceton |  |
| – 1-butanol |  |
| – Etanol |  |
| – 2-butanol |  |
| – 2-propanol |  |
| – 1-propanol |  |
| – Cikloheksan |  |
| – Etilenglikol mononbutil eter |  |
| – Etilenglikol mononbutil eter acetat |  |
| – Metil etil keton |  |
| – Metil izobutil keton |  |
| – Tetrahidrofuran |  |
| – Toluen | Ne više od 0,06 mg/dm² premaza na strani koja je u kontaktu s hranom. |

62 24.05.2013 Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti materijala i predmeta izrađenih od regenerirane celuloze koji dolaze u neposredan dodir s hranom

62 24.05.2013 Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti materijala i predmeta izrađenih od regenerirane celuloze koji dolaze u neposredan dodir s hranom

Pravilnik, NN 62/2013-1250
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)