## Pravilnik o mjerilima za stavljanje lijekova na osnovnu i dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

### NN 60/2008 (28.5.2008.), Pravilnik o mjerilima za stavljanje lijekova na osnovnu i dopunsku listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**2092**

Na temelju članka 89. stavka 2. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br.
71/07) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O MJERILIMA ZA STAVLJANJE LIJEKOVA NA OSNOVNU I DOPUNSKU LISTU LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se mjerila za stavljanje lijeka na osnovnu i dopunsku
listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu:
Zavod).
Odredbe ovoga Pravilnika primjenjuju se i na promjenu statusa lijeka koji je već
stavljen na osnovnu ili dopunsku listu lijekova Zavoda.
Članak 2.
Osnovna i dopunska lista lijekova Zavoda sadrže sljedeće podatke: šifru
anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene
organizacije, oznake, uobičajeno nezaštićeno ime (generičko ime) lijeka (INN),
definiranu dnevnu dozu (DDD) i jedinicu mjere, cijenu lijeka u kunama za
definiranu dnevnu dozu, način primjene lijeka, naziv proizvođača, zaštićeno ime
lijeka, oblik, jačinu i količinu prema pakiranju lijeka, cijenu u kunama za
jedinicu oblika lijeka (komad), cijenu u kunama za originalno pakiranje i oznaku
»R« i »RS« s odgovarajućom slovnom oznakom za lijekove koje izabrani doktori
primarne zdravstvene zaštite imaju pravo propisivati na recept.
Slovna oznaka uz oznake »R« i »RS« označava medicinske indikacije osnovom kojih
osigurana osoba ima pravo na korištenje pojedinog lijeka iz osnovne, odnosno
dopunske liste lijekova na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja te
pravila njihovog propisivanja na recept.
Brojčana oznaka uz nezaštićeno (generičko) ime lijeka označava medicinske
indikacije osnovom kojih osigurana osoba ima pravo na korištenje pojedinog
lijeka iz osnovne, odnosno dopunske liste lijekova na teret sredstava obveznog
zdravstvenog osiguranja te pravila njihove primjene prilikom korištenja
zdravstvene zaštite na svim razinama zdravstvene djelatnosti.
Za magistralne pripravke lista lijekova sadrži: šifru
anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene
organizacije, naziv (sastav magistralnog pripravka), cijenu u kunama koja
sadrži: cijenu tvari, ambalaže i rada te oznaku »R« za lijekove koje izabrani
doktori primarne zdravstvene zaštite imaju pravo propisivati na recept.
Dopunska lista lijekova uz podatke iz stavka 1. ovoga članka sadrži i iznos
cijene u kunama za originalno pakiranje koju plaća Zavod i iznos doplate u
kunama za jedinicu oblika lijeka (komad) i za originalno pakiranje.
Članak 3.
Prijedlog za stavljanje lijeka na osnovnu ili dopunsku listu lijekova Zavoda
Povjerenstvu za lijekove Zavoda podnosi pravna osoba iz članka 4. ovoga
Pravilnika.
Odluku o stavljanju lijeka na osnovnu ili dopunsku listu lijekova Zavoda, uz
prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore i Hrvatske
stomatološke komore donosi Upravno vijeće Zavoda.
Članak 4.
Prijedlog za stavljanje lijeka na osnovnu ili dopunsku listu lijekova Zavoda ili
prijedlog za promjenu statusa već stavljenog lijeka može podnijeti pravna osoba
sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja je nositelj odobrenja za stavljanje
gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj danog od Agencije za lijekove i
medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: nositelj odobrenja).
Prijedlog za promjenu statusa, odnosno izmjenu ili dopunu smjernica za primjenu
lijeka koji je već stavljen na osnovnu ili dopunsku listu lijekova Zavoda mogu,
uz pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka, podnijeti i povjerenstva za lijekove
zdravstvenih ustanova, stručna društva Hrvatskog liječničkog zbora i referentni
centri ministarstva nadležnog za zdravstvo.
Povjerenstvo za lijekove Zavoda može predložiti stavljanje lijeka u listu
lijekova po nezaštićenom imenu ako postoji opravdana potreba za njegovu
primjenu.
Članak 5.
Povjerenstvo za lijekove Zavoda imenuje Upravno vijeće Zavoda iz redova
stručnjaka zdravstvene djelatnosti.
Povjerenstvo za lijekove Zavoda ima devet članova.
Povjerenstvo za lijekove Zavoda uz suglasnost Upravnog vijeća Zavoda donosi
poslovnik o svom radu.
Administrativne i stručne poslove za Povjerenstvo za lijekove Zavoda obavljaju
stručne službe Direkcije Zavoda.
Članak 6.
Prijedlogu za stavljanje izvornog lijeka ili proširenje indikacije već
stavljenog lijeka na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda moraju se
priložiti sljedeći podaci, odnosno sljedeća dokumentacija:
1. naziv i adresa podnositelja prijedloga te datum podnošenja prijedloga,
2. odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet dano od Agencije za lijekove
i medicinske proizvode uz Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o uporabi
lijeka,
3. izračun cijene lijeka sukladno Pravilniku o mjerilima za određivanje cijena
lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko ili sukladno
članku 7. ovoga Pravilnika,
4. popis država u kojima lijek ima odobrenje za stavljanje u promet i status u
zdravstvenom osiguranju najmanje 15 država Europske unije s navedenim
smjernicama za primjenu i iznosom u dijelu koji pokriva obvezno osiguranje svake
države te iznosom doplate,
5. kliničko-farmakološko mišljenje s farmakoekonomskom analizom sukladno članku
8. ovoga Pravilnika,
6. pet znanstvenih radova objavljenih u indeksiranim stručnim časopisima po
izboru podnositelja prijedloga koji dokazuju prednosti lijeka koji se predlaže
pred lijekovima koji su već stavljeni na osnovnu, odnosno dopunsku listu
lijekova Zavoda.
Prijedlogu za stavljanje istovrsnog lijeka na osnovnu, odnosno dopunsku listu
lijekova Zavoda mora se priložiti dokumentacija navedena u točkama 1., 2. i 3.
stavka 1. ovoga članka.
Ako Zavod utvrdi da prijedlog za stavljanje lijeka na osnovnu ili dopunsku listu
lijekova Zavoda, odnosno prijedlog za promjenu statusa lijeka, nije sukladan
odredbama ovoga Pravilnika, Zavod je obvezan u pisanom obliku od podnositelja
prijedloga zatražiti usklađivanje prijedloga. Ako je potrebna dopuna prijedloga,
Povjerenstvo za lijekove Zavoda može od podnositelja prijedloga zatražiti dopunu
dokumentacije ili dodatno mišljenje stručnog društva Hrvatskog liječničkog
zbora, referentnog centra ministarstva nadležnog za zdravstvo, Agencije za
lijekove i medicinske proizvode, odnosno nekog drugog stručnog tijela.
Članak 7.
Cijena lijeka koji se stavlja na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda
određuje se sukladno Pravilniku o mjerilima za određivanje cijena lijekova na
veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko.
Članak 8.
Kliničko-farmakološko mišljenje sastavlja liječnik specijalist odgovarajuće
specijalizacije koji može kritički ocijeniti značenje određenog lijeka.
Kliničko-farmakološko mišljenje ne smije biti starije od 12 mjeseci i mora
sadržavati sljedeće podatke:
– zaštićeno, nezaštićeno (generičko) ime, oblik, količina aktivne tvari u svakom
obliku lijeka,
– proizvođač lijeka i nositelj odobrenja
– farmakodinamika
– farmakokinetika
– indikacije
– doziranje
– nuspojave i interakcije
– klinički podaci o rezultatima komparativnih kliničkih pokusa, posebno onih
koji ukazuju na prednosti lijeka koji se predlaže u usporedbi s već stavljenim
lijekovima na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova Zavoda, uz navođenje
odgovarajućih referenci
– posebne napomene: kontraindikacije, trudnoća, dojenje, utjecaj na psihofizičke
sposobnosti, primjena u bubrežnoj i jetrenoj insuficijenciji te u posebnim
dobnim skupinama
– farmakoekonomska analiza koja se mora sastojati od uvoda s prikazom problema i
ciljevima analize, treba obuhvatiti pretpostavljeni broj bolesnika tijekom
razdoblja od 5 godina primjene (pretpostavljeni broj po godini). Metoda
farmakoekonomske analize treba koristiti podatke iz Republike Hrvatske, a samo
ako ne postoje mogu se koristiti i relevantni literaturni podaci iz drugih
zemalja. Rezultati analize trebaju biti izraženi kao direktna usporedba troškova
s postojećim lijekovima. Rasprava i zaključci analize trebaju omogućiti kritičku
ocjenu navedenih podataka, metoda i analiza, primjenjivost rezultata iz
literature te ukazati na zdravstveno-ekonomske posljedice uvođenja novoga lijeka
– zaključak: kritički prikaz odnosa učinkovitosti i sigurnosti primjene novoga
lijeka uz medicinske i farmakoekonomske procjene obima potrošnje kao i prijedlog
smjernica za propisivanje lijeka koji se stavlja na listu
– literatura.
Članak 9.
Pri stavljanju izvornoga lijeka na osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova
Zavoda čija je primjena putem farmakoekonomske analize predložena za ograničeni
broj osiguranika Zavoda može se putem posebnog ugovora između nositelja
odobrenja i Zavoda urediti odnosi financiranja za taj lijek.
Ugovorom iz stavka 1. ovoga članka Zavod se obvezuje da će osigurati
financiranje liječenja točno određenog broja osiguranika, a nositelj odobrenja
obvezuje se da će osigurati opskrbu lijekom ostalih osiguranika na svoj trošak.
Članak 10.
Povjerenstvo za lijekove Zavoda obvezno je u roku od 90 dana od dana
zaprimljenog prijedloga razmotriti prijedlog i donijeti mišljenje.
Ako se traži usklađenje ili dopuna dokumentacije sukladno članku 6. ovoga
Pravilnika rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave traženog
usklađenja ili dopune dokumentacije.
Članak 11.
Mišljenje o prijedlogu za stavljanje lijeka na osnovnu ili dopunsku listu Zavoda
ili promjenu statusa lijeka Povjerenstvo za lijekove Zavoda upućuje Upravnom
vijeću Zavoda sa podacima iz članka 2. ovoga Pravilnika i obrazloženjem iz kojeg
je razvidan utjecaj prijedloga na troškove Zavoda.
Upravno vijeće Zavoda obvezno je u roku od 90 dana od dana prijama mišljenja iz
stavka 1. ovoga članka donijeti odluku o stavljanju lijeka na osnovnu, odnosno
dopunsku listu lijekova Zavoda.
Ako Upravno vijeće Zavoda odbije prijedlog za stavljanje lijeka na osnovnu ili
dopunsku listu Zavoda, nositelj odobrenja ne može isti prijedlog ponoviti u roku
kraćem od 6 mjeseci.
Članak 12.
Ako Upravno vijeće Zavoda donese odluku kojom se ne prihvaća prijedlog, nositelj
odobrenja može rješenje spornog pitanja podnijeti arbitraži.
Odluka iz stavka 1. ovoga članka mora biti obrazložena te se objavljuje na
web-stranici Zavoda.
U arbitražu iz stavka 1. ovoga članka imenuje se jedan predstavnik Zavoda, jedan
predstavnik podnositelja prijedloga, a predsjednika arbitraže imenuje ministar
nadležan za zdravstvo.
Arbitražna odluka donosi se većinom glasova članova arbitraže najkasnije u roku
od 30 dana od dana osnivanja arbitraže.
Arbitražna odluka je konačna.
Članak 13.
Ako se primjenom odredaba članka 10. i 11. Pravilniku o mjerilima za određivanje
cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko, odnosno
članka 8. ovoga Pravilnika u istoj terapijskoj skupini odrede različite cijene
na veliko za istovrsne lijekove ili lijekove podjednakog učinka i neškodljivosti
(treća razina ATK klasifikacije) Zavod je obvezan provesti javno nadmetanje
sukladno članku 16. stavku 3. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju.
Članak 14.
Odluku o provođenju javnog nadmetanja za utvrđivanje referentnih cijena lijekova
iz članka 13. ovoga Pravilnika donosi Upravno vijeće Zavoda uz suglasnost
ministra nadležnog za zdravstvo.
Odlukom Upravnog vijeća Zavoda iz stavka 1. ovoga članka određuje se popis
terapijskih skupina s referentnim cijenama unutar svake terapijske skupine.
Referentne cijene iz stavka 2. ovoga članka određuju se po jediničnom obliku
lijeka za isti ili srodan farmaceutski oblik, posebno za svaku koncentraciju
djelatne tvari i posebno za svako pakiranje lijeka.
Članak 15.
Nositelji odobrenja obvezni su dostaviti pisano očitovanje o prihvaćanju
referentne cijene u roku od 30 dana od dana objave javnog nadmetanja.
Na temelju očitovanja iz stavka 1. ovoga članka lijekovi se razvrstavaju na
osnovnu, odnosno dopunsku listu lijekova.
Na osnovnu listu lijekova stavit će se lijekovi s razinom cijene ispod ili na
razini referentne cijene, a na dopunsku listu lijekova staviti će se lijekovi s
razinom cijene iznad referentne cijene.
Ako nositelj odobrenja ne dostavi očitovanje u roku iz stavka 1. ovoga članka
lijek će se uvrstiti na osnovnu ili dopunsku listu lijekova ovisno o cijeni o
kojoj su te pravne osobe izvijestile Zavod sukladno Pravilniku o mjerilima za
određivanje cijena lijekova.
Članak 16.
Upravno vijeće Zavoda donosi Odluku o brisanju lijekova iz osnovne, odnosno
dopunske liste u sljedećim slučajevima:
– na zahtjev nositelja odobrenja
– na temelju prijedloga Povjerenstva za lijekove Zavoda kada nema stručne
opravdanosti za njegovu daljnju primjenu
– na temelju zahtjeva ministarstva nadležnog za zdravstvo ili Agencije za
lijekove kada se utvrde okolnosti štetnog djelovanja lijeka.
Ako se lijek briše iz osnovne, odnosno dopunske liste lijekova, a postoji
opravdana potreba za njegovu daljnju primjenu, lijek se može staviti u osnovnu
listu lijekova po nezaštićenom imenu.
Članak 17.
Osnovna i dopunska lista lijekova Zavoda utvrđuju se u cijelosti jednom godišnje
po završetku postupka izračuna cijena provedenog sukladno Pravilniku o mjerilima
za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na
veliko, a izmjene i dopune najviše jednom u tri mjeseca.
Članak 18.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/08-01/18
Urbroj: 534-07-08-5
Zagreb, 23. svibnja 2008.

Ministar
**mr. Darko Milinović, dr. med**., v. r.

Pravilnik, NN 60/2008-2092
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)