## Pravilnik o postupku prikupljanja, pohranjivanja i uporabe krvotvornih matičnih stanica

### NN 59/2008 (26.5.2008.), Pravilnik o postupku prikupljanja, pohranjivanja i uporabe krvotvornih matičnih stanica

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**2010**

Na temelju članka 20. stavka 2. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova
ljudskog tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 177/04) ministar
zdravstva i socijalne skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O POSTUPKU PRIKUPLJANJA, POHRANJIVANJA I UPORABE KRVOTVORNIH MATIČNIH STANICA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom određuju se postupci prikupljanja, pohranjivanja i uporabe
krvotvornih matičnih stanica namijenjenih presađivanju u svrhu liječenja.

Članak 2.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. *Krvotvorne matične stanice* (u daljnjem tekstu: KMS) su autologne ili alogene
matične stanice od srodnog ili nesrodnog darivatelja čiji izvor može biti
koštana srž, periferna krv ili krv pupkovine; to su primitivne pluripotentne
stanice koje imaju sposobnost samoobnove i diferencijacije u sve vrste krvnih
stanica.
2. *Autologno presađivanje* jest presađivanje KMS porijeklom iz primatelja, gdje
su primatelj i darivatelj ista osoba.
3. *Alogeno presađivanje* jest presađivanje KMS od srodnih ili drugih nesrodnih
tkivno podudarnih osoba.
4. *Prikupljanje KMS* jest postupak uzimanja KMS, neovisno o izvoru ili tehnici
uzimanja.
5. *Pohranjivanje KMS* su svi postupci koji uključuju obradu, testiranje, čuvanje
i raspodjelu KMS.
6. *Standardni operativni postupci* su detaljne pisane upute u skladu s pravilima
struke, pisane za pojedine postupke prikupljanja, pohranjivanja i uporabe KMS, a
koji osiguravaju maksimalnu sigurnost darivatelja i predviđeni dostatni broj KMS.
7. *Primjena KMS* su postupci presađivanja KMS ili unos pripravaka KMS u svrhu
liječenja.
8. *Krioprezervacija* jest postupak zamrzavanja pripravka kori­šte­njem uređaja i
tehnika s ciljem produženja vijeka trajanja pripravka.

Članak 3.

Postupak prikupljanja KMS obavlja se u zdravstvenim ustanovama ovlaštenim za
obavljanje djelatnosti uzimanja KMS.

Članak 4.

Autologne i alogene KMS prikupljaju se na sljedeći način:
– punkcijom koštane srži iz pločastih kostiju,
– iz periferne venske krvi postupkom citafereze,
– iz krvi pupkovine punkcijom pupčane vene.

Članak 5.

Prije prikupljanja KMS, darivatelj i primatelj moraju biti obaviješteni o
postupcima prikupljanja, obrade, pohranjivanja i presađivanja KMS te moraju dati
pisanu suglasnost za prikupljanje KMS.
Za postupak prikupljanja KMS iz krvi pupkovine potrebna je pisana suglasnost
majke.
Za obavještavanje iz stavka 1. ovoga članka odgovoran je liječnik koji provodi
postupak prikupljanja. Za obavještavanje iz stavka 2. ovoga članka odgovoran je
liječnik koji provodi prikupljanje ili liječnik banke krvi iz pupkovine.
Darivatelj daje pisanu izjavu o obaviještenosti i pisanu suglas­nost za
prikupljanje KMS.
Za darivatelja koji nije poslovno sposoban ili nije sposoban za rasuđivanje ili
je maloljetan izjavu i suglasnost iz stavka 4. ovoga članka daje njegov zakonski
zastupnik, odnosno skrbnik.
O izvoru KMS i načinu primjene KMS odlučuje transplantacijski tim.

Članak 6.

Prikupljanje KMS mora se obaviti u skladu sa standardnim operativnim postupcima.
Za izvođenje postupka prikupljanja iz stavka 1. ovoga članka odgovoran je
liječnik koji vodi postupak prikupljanja.

Članak 7.

Prikupljene KMS se upotrebljavaju za presađivanje neposredno nakon uzimanja ili
ih se, nakon odgovarajuće obrade, pohranjuje posebnim postupkom zamrzavanja.

Članak 8.

KMS se pohranjuju zamrznute pri temperaturi od –80 oC do –196 oC, ovisno o
upotrebljenoj krioprotektivnoj metodi.

Članak 9.

Postupak pohranjivanja KMS obavlja se u zdravstvenim ustanovama ovlaštenim za
obavljanje djelatnosti pohranjivanja KMS (u daljnjem tekstu: banka KMS).

Članak 10.

Banka KMS mora imati propisane standardne operatrivne postupke o pohranjivanju i
indikacijama za odbacivanje KMS. Pacijenti, darivatelji i transplantacijski
timovi trebaju biti obaviješteni o tim standardnim operativnim postupcima prije
prikupljanja KMS.

Članak 11.

KMS pohranjene u tekućem stanju moraju biti držane u specifičnom temperaturnom
rasponu i vremenu u skladu sa standardnim operativnim postupcima.
Krioprezervirani pripravci KMS moraju biti pohranjeni u odgovarajućem
temperaturnom rasponu staničnog proizvoda i krioprezervacijske tekućine u skladu
sa standardnim operativnim postupcima.

Članak 12.

Tvari koje mogu negativno djelovati na KMS ne smiju se pohranjivati u istim
hladnjacima ili zamrzivačima. Za proizvode uronjene u tekući dušik moraju biti
poduzete mjere maksimalne sigurnosti radi sprečavanja križne mikrobiološke
kontaminacije.

Članak 13.

Hladnjaci i zamrzivači za pohranjivanje proizvoda moraju imati sustav
kontinuiranog praćenja temperature i mogućnost zapisa temperature najmanje svaka
4 sata. Za proizvode potpuno uronjene u tekući dušik kontinuirano praćenje
temperature nije potrebno, ali mora postojati sustav održavanja razine tekućeg
dušika.

Članak 14.

Uređaji za pohranjivanje KMS ili reagensa za obradu KMS moraju imati alarmni
sustav koji je stalno u funkciji. Alarmi moraju biti podešeni za aktiviranje pri
nepovoljnim temperaturama ili razinama tekućeg dušika na način da preostane
dovoljno vremena za spašavanje proizvoda. U neposrednoj blizini uređaja za
pohranjivanje moraju biti istaknute pisane upute u slučaju otkazivanja uređaja.
Upute za izvješćivanje osoblja laboratorija o otkazivanju uređaja moraju biti
postavljene na svakoj udaljenoj lokaciji, kao i neposrednoj blizini uređaja za
pohranjivanje. Dojava o otkazivanju uređaja mora biti osigurana aktiviranjem
alarma.

Članak 15.

U svrhu osiguranja kvalitete pripravaka KMS određuje se:
– krvna grupa ABO i Rh faktor,
– HLA fenotip (ako se radi o alogenom pripravku KMS),
– Anti HIV I/II,
– HbsAg,
– AntiHBc,
– AntiHCV,
– Anti sifilis,
– AntiCMV,
– AntiHTLV I/II (po potrebi),
– Sterilnost pripravka,
– Vijabilnost pripravka i
– Broj leukocita, mononuklearnih stanica i KMS (CD34 + stani­ca).

Članak 16.

Na vrećici u kojoj su pohranjene KMS moraju biti navedeni sljedeći podaci:
– naziv pripravka,
– identifikacijski broj darivatelja,
– ime proizvođača (tekst ili kod),
– datum prikupljanja,
– volumen KMS,
– nazivi i volumen dodanih antikoagulantnih ili drugih otopi­na,
– ime i prezime /broj primatelja kojemu su KMS namjenjene,
– način i datum primijenjenih postupaka obrade pripravka,
– temperaturu pohranjivanja,
– u slučaju alogenog presađivanja; ABO i Rh grupu darivatelja i rezultate
testiranja na prisutnost antieritrocitnih antitijela,
– u slučaju autolognog presađivanja mora pisati: »samo za autolognu primjenu« i
oznaka: »NE zračiti«.

Članak 17.

Kada se prikupljene KMS prenose unutar pojedine zdravstvene ustanove u tu svrhu
se upotrebljavaju posebno izolirani čvrsti spremnici koji sprečavaju oštećenja i
moguće istjecanje sadržaja.

Članak 18.

U slučaju prijevoza KMS iz ustanove gdje je obavljeno uzimanje u drugu
zdravstvenu ustanovu ovlaštenu za obavljanje djelatnosti presađivanja KMS (u
daljnjem tekstu: transplantacijski centar), za prijenos se upotrebljava spremnik
iz članka 17. ovoga Pravilnika.
Na spremniku iz stavka 1. ovoga članka moraju biti navedeni sljedeći podaci:
– datum uzimanja KMS,
– identifikacijski broj darivatelja,
– identifikacijski broj te ime i prezime primatelja,
– naziv, broj telefona ili telefaxa te ime i prezime liječnika iz
transplantacijskog centra koji će obaviti presađivanje i
– vidljivo upozorenje da sadržaj ne smije biti izložen ionizirajućem zračenju
pri mogućim carinskim i sigurnosnim pregledima.

Članak 19.

Spremniku sa KMS mora biti priložena dokumentacija koja sadrži:
– ime i prezime/ identifikacijski broj primatelja,
– naziv transplantacijskog centra,
– ime i prezime dostavljača,
– identifikacijski broj darivatelja,
– naziv centra gdje je prikupljanje izvršeno te ime i prezime odgovornog
liječnika,
– datum prikupljanja KMS,
– broj vrećice,
– ukupni volumen pripravka,
– upotrebljena antikoagulantna otopina,
– broj stanica u transplantatu,
– broj priloženih uzoraka krvi/ili KMS,
– broj stanica/kg tjelesne mase i
– podatke o prijevozu: datum i sat dostave u transplantacijski centar, potpis
dostavljača o predaji transplantata i potpis odgovornog liječnika o prijemu KMS.

Članak 20.

Prijenos nezamrznutih KMS mora se obaviti na najbrži mogući način tako da od
trenutka uzimanja do presađivanja ne prođe više od 48 sati. Prijenos se obavlja
pri sobnoj temperaturi.

Članak 21.

Odgovorna osoba u ustanovi gdje se obavlja uzimanje KMS, obvezna je pripremiti
svu dokumentaciju i organizirati prijevoz.
U slučaju prijenosa KMS za nesrodnog darivatelja iz/u Republiku Hrvatsku,
organizacija prijenosa KMS u nadležnosti je transplantacijskog centra primatelja
KMS, sukladno posebnim propisima.

Članak 22.

Primjena KMS u svrhu liječenja obavlja se u transplantacijskim centrima.
Izbor nesrodnog davatelja KMS odobrava i potvrđuje transplantacijski tim
transplantacijskog centra u kojem će se provesti liječenje transplantacijom KMS
od nesrodnog darivatelja.

Članak 23.

O prikladnosti/neprikladnosti pripravka KMS za primatelja odlučuje voditelj
transplantacijskog tima pisanim putem.

Članak 24.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/08-04/26
Urbroj: 534-07-1-1/2-08-1
Zagreb, 12. svibnja 2008.

Ministar
**mr. Darko Milinović, dr. med.**, v. r.

Pravilnik, NN 59/2008-2010
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)