## Pravilnik o vrstama pretraga koje obavljaju medicinsko-biokemijski laboratoriji

### NN 197/2003 (17.12.2003.), Pravilnik o vrstama pretraga koje obavljaju medicinsko-biokemijski laboratoriji

# ministarSTVO zdravstva

3150

Na
temelju članka 8. Zakona o medicinsko-biokemijskoj djelatnosti (»Narodne
novine« br. 121/03.) na prijedlog Hrvatske komore medicinskih biokemičara,
ministar zdravstva donosi

## PRAVILNIK

### O VRSTAMA PRETRAGA KOJE OBAVLJAJU MEDICINSKO-BIOKEMIJSKI LABORATORIJI

I.
OPĆE ODREDBE

Članak
1.

Ovim Pravilnikom određuju se vrste klinički
relevantnih pretraga koje obavljaju medicinsko-biokemijski laboratoriji u
sastavu zdravstvene ustanove i samostalni opći ili specijalistički
medicinsko-biokemijski laboratoriji u kojem se obavlja medicinsko-
-biokemijska djelatnost kao privatna praksa.

Članak 2.

Pretrage koje obavljaju medicinsko-biokemijski
laboratoriji (u daljnjem tekstu: MBL) su:

1. opće pretrage

2. specijalističke pretrage i

3. visokodiferentne pretrage.

II. OPĆE PRETRAGE KOJE SE OBAVLJAJU U OPĆIM
MEDICINSKO-BIOKEMIJSKIM LABORATORIJIMA

Članak
3.

Klinički
relevantne opće pretrage su:

*Laboratorijska hematologija i koagulacija*

Kompletna
krvna slika sa ili bez retikulocita, Krvna slika sa ili bez retikulocita,
Diferenciranje leukocita, Sedimentacija eritrocita, Retikulociti (svjetlosna
mikroskopija); Fibrinogen (aktivnost), Protrombinsko vrijeme (plazma),
Aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (plazma).

*KliniČka biokemija*

a) *Metaboliti i supstrati:* Ukupni bilirubin,
Konjugirani bilirubin, Hemoglobin A1c, Glukoza, Kreatinin, Urati, Ureja.

b) *Enzimi:* Alanin-aminotransferaza, Alkalna
fosfataza, Alfa--amilaza, Aspartat-aminotransferaza, Gama-glutamiltransferaza,
Kreatin-kinaza, Laktat-dehidrogenaza, Lipaza.

c) *Elektroliti:*
Anorganski fosfati, Ukupni kalcij (serum), Kalij, Kloridi, Ukupni magnezij
(serum), Natrij.

d) *Elementi
u tragovima:* Željezo, Nezasićeni kapacitet vezanja željeza, Ukupni
kapacitet vezanja željeza.

e) *Proteini:*
Albumin (serum), C-reaktivni protein, Ukupni proteini.

f) *Lipidi:*
HDL-kolesterol, Kolesterol, LDL-kolesterol (računski), Izgled seruma,
Trigliceridi.

g) *Testovi:*
Test oralne podnošljivosti glukoze, Klirens endogenog kreatinina (računski).

h) *Kvalitativna
analiza mokraće:* Melanin, Fizikalni pregled (izgled i boja), Relativna
gustoća, Mikroskopski pregled sedimenta, Kemijski pregled.

i) *Analiza
stolice:* Okultno krvarenje u stolici.

III. SPECIJALISTIČKE PRETRAGE KOJE SE OBAVLJAJU U
SPECIJALISTIČKIM MEDICINSKO-BIOKEMIJSKIM LABORATORIJIMA

Članak
4.

Klinički
relevantne specijalističke pretrage su:

*Laboratorijska hematologija i koagulacija*

Indeks
segmenata, Morfološko diferenciranje krvnog razmaza, Siderociti, Heinzova tjelešca,
Bazofilno punktirani eritrociti, Osmotska rezistencija eritrocita, Test
autohemolize, Hamov test, Slobodni hemoglobin u plazmi, Hemoblobini (alkalni
pufer), Hemoglobini (kiseli pufer), Fetalni hemoglobin, Hemoblobin A2,
Nestabilan hemoglobin, Methemoglobin, karboksihemoglobin, Sulfohemoglobin,
Viskoznost plazme, Postotak hipokromnih eritrocita, Indeks zrelosti
retikulocita; Aktivirano vrijeme zgrušavanja (kapilarna krv), Protrombinsko
vrijeme (kapilarna krv), Aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
(kapilarna krv), Trombinsko vrijeme, Trombotest, Protein C (aktivnost), Protein
S (aktivnost), Antitrombin (aktivnost), Fibrin monomeri, D-dimeri, Razgradni
produkti fibrina/fibrinogena, Vrijeme reptilaze, Topljivi fibrin.

*KliniČka biokemija*

a) *Metaboliti i supstrati:* Acetoacetat,
Aminokiseline (probiranje), Amonijak, Bilirubin (novorođenčad), Cistin,
Fenilalanin, Galaktoza, 3-hidroksimaslačna kiselina, Homocistein, Laktat, Masne
kiseline, Mukopolisaharidi, Osmolalnost, Piruvat, Deoksipiridinolin.

b) *Enzimi:* N-acetil-beta-D-glukozaminidaza,
Aldolaza, Izoenzimi alkalne fosfataze, Koštana alkalna fosfataza
(koncentracija), Pankreatična amilaza, Angiotenzin-konvertirajući enzim, Glu­koza-6-fosfat-dehidrogenaza,
Glutamat-dehidrogenaza, Ace­til­­­kolinesteraza, Kolinesteraza, Dibukainski
broj, Fenotipizacija serumske kolinesteraze, Izoenzimi kreatin-kinaze, Izoenzim
kreatin-kinaze MB (koncentracija), Izoenzimi laktat-dehidrogenaze, Triptaza*.*

c) *Elektroliti:* Ionizirani kalcij, Ukupni
kalcij (mokraća), Ionizirani magnezij, Ukupni magnezij (mokraća).

d) *Acidobazna
ravnoteža:* Analiza plinova, Analiza plinova i elektrolita, Analiza plinova,
elektrolita i supstrata.

e) *Elementi
u tragovima:* Bakar, Cink.

f) *Proteini:*
Albumin (mokraća), Alfa-1-antitripsin, Ceruloplazmin, Ultrasenzitivni
C-reaktivni protein, Cirkulirajući imunokompleksi, Feritin, Haptoglobin, Lagani
lanci imunoglobulina kapa tipa, Lagani lanci imunoglobulina lambda tipa,
Imunoglobulin A, Imunoglobulin E, Imunoglobulin G, Imunoglobulin M,
Alfa-1-kiseli glikoprotein, Ukupni komplement, Komplement C1-inhibitor,
Komponenta C3 komplementa, Komponenta C4 komplementa, Krioglobulini
(kvalitativno), Krioglobulin (kvantitativno), Alfa-2-makroglobulin,
Alfa-1-mikroglobulin, Beta-2-mikroglobulin, Mioglobin, Osteokalcin, Prokolagen
tip I C propeptid, Prokolagen tip I N propeptid, Frakcije proteina (serum),
Frakcije proteina (mokraća), C-terminalni *crosslinking* telopeptid
kolagena tipa I, Transferin, Topljivi transferinski receptori, Troponin I,
Troponin T, Ugljikohidratom deficitaran transferin, Cistatin C, Eozinofilni
kationski protein, Globulin koji veže spolne hormone, Globulin koji veže
tiroksin, Methemalbumin.

g) *Lipidi i lipoproteini:* Apolipoprotein A I,
Apolipoprotein B, Ukupni fosfolipidi, HDL2-kolesterol (račinski), HDL3-kolesterol,
LDL-kolesterol (direktno), Lipoprotein a, Lipoproteini: HDL, VLDL, LDL.

h) *Tumorski biljezi:* Alfa-1-fetoprotein, CA
15-3, CA 19-9, CA 125, CA 72-4, Karcinoembrinalni antigen, Citokeratinski
fragment 19, Korionski konadotropin, Korionski gonadotropin (slobodna
podjedinica beta), Kalcitonin, Neuron-specifična enolaza, Ukupni
prostata-specifičan antigen, Slobodni prostata-specifičan antigen,
Tireoglobulin.

i) *Vitamini:* Folna kiselina, Kobalamin,
25-hidroksi-kolekalciferol.

j) *Hormoni:* Androstendion, Aldosteron,
Slobodni aldosteron, C-peptid, Dehidroepiandrosteron sulfat, Eritropoetin,
Estradiol, Nekonjugirani estriol, Hormon koji pobuđuje folikule, Gastrin,
5-hidroksiindoloctena kiselina, 17-hidroksiprogesteron, Korionski gonadotropin,
Korionski gonadotropin (slobodna podjedinica beta), Hormon rasta, Inzulin,
Adrenokortikotropni hormon, Kortizol, Slobodni kortizol, Hormopn luteinizacije,
Metanefrini, Parathormon, Prolaktin, Progesteron, Renin (aktivnost), Renin
(koncentracija), Testosteron, Slobodni testosteron, Tiroksin, Slobodni
tiroksin, Tireotropni hormon, Trijodtironin, Slobodni trijodtironin, Reverzni
trijodtironin, Vanilmandelična kiselina, Adrenalin, Noradrenalin, Antidiuretički
hormon, Faktor rasta sličan inzulinu.

k) *Porfirini:* Delta-aminolevulinska kiselina,
Koproporfirini, Ukupni porfirini, Porfobilinogen, Protoporfirini, Uroporfirini,
Dehidrataza delta-aminolevulinske kiseline, Porfobilinogen-deaminaza*.*

l) *Lijekovi:* Acetaminofen, Amikacin,
Benzodiazepini, Ciklosporin, Digoksin, Etosuksimid, Fenitoin, Fenobarbiton,
Gentamicin, Karbamazepin, Lidokain, Litij, Metotreksat, Netilmicin, Pirimidon,
Prokainamid, Salicilati, Takrolimus, Teofilin, Tobramicin, Triciklički
antidepresivi, Valproična kiselina, Vankomicin.

m) *Testovi:* Klirens endogenog kreatina
(standardni), Tubularna reapsorpcija fosfata, Test opterećenja s
amonij-kloridom, Test opterećenja s desferioksaminom, Test apsorpcije ksiloze,
Test apsorpcije laktoze, Test stimulacije lučenja želučanog soka, Test opterećenja
s fenilpropionskom kiselinom.

n) *Analiza
bronho-alveolarnog lavata:* Izgled, Broj stanica, Morfološko diferenciranje
stanica.

o) *Analiza
ascitesa:* Izgled, Relativna gustoća, Kolesterol, Albumin (imunokemijski),
Ukupni proteini, Laktat-dehidrogenaza, Glukoza, Trigliceridi, Alfa-amilaza,
Broj stanica, Morfološko diferenciranje stanica.

p) *Kvalitativna
analiza mokraće:* Hemosiderin, Homogentizinska kiselina, Metilmalonska
kiselina, Mono- i disaharidi, Dismorfični eritrociti, Oligosaharidi, Metaboličko
probiranje (test s ferikloridom, reduktivne tvari, sulfit test,
dinitrofenilhidrazinski test, test s nitroprusidom).

r) *Analiza
cerebrospinalnog likvora:* Aminokiseline (probiranje), Albumin, Hematogeni
pigmenti, C-reaktivni protein, Broj stanica, Morfološko diferenciranje stanica,
Izgled (mutnoća, ksantokromija, fibrinksa mrežica), Globulini, Glukoza,
Imunoglobulin A, Imunoglobulin G, Imunoglobulin M, Kloridi, Komponenta C3
komplementa, Komponenta C4 komplementa, Laktat, Laktat-dehidrogenaza,
Beta-2-mikroglobulin, Neuron-specifična enolaza, Ukupni proteini, Pojedinačne
frakcije proteina, Siderociti.

s) *Analiza želučanog soka:* Izgled, Broj
stanica, Morfološko diferenciranje stanica, Slobodna solna kiselina.

t) *Analiza duodenalnog soka:* Izgled,
Kolesterol, Ukupni bilirubin, Bikarbonati, Alfa-amilaza. Lipaza.

u) *Analiza pleuralnog izljeva:* Albumin,
Alkalna fosfataza, Alfa-amilaza, Ukupni bilirubin, Broj stanica, Glukoza,
Izgled, Kalcij, Kolesterol, pH, Kreatinin, Laktat, Laktat-dehidrogenaza,
Lipaza, Beta-2-mikroglobulin, Morfološko diferenciranje stanica, Ukupni
proteini, Trigliceridi.

v) *Analiza znoja:* Kalij, Kloridi, Natrij.

w) *Analiza zglobne tekućine;* Izgled, Mucin,
Kristali, Glukoza, Laktat, Laktat-dehidrogenaza, Ukupni proteini, Imunoglobulin
A, Imunoglobulin G, Imunoglobulin M, Reumatoidni faktor, Komponenta C3
komplementa, Komponenta C4 komplementa, Broj stanica, Morfološko diferenciranje
stanica.

z) *Analiza
stolice:* Pankreatična elastaza, Ukupni lipidi, Probavljivost, Urobilinogen.

*AnalitiČka toksikologija*

Probiranje:
Etanol, Fenol, Fenotiazini, Klorirani ugljikovodici, Metanol, Organofosforni
spojevi (indirektno), Sredstva ovisnosti i lijekovi (opće probiranje),
Amfetamini, Benzodiazepini, Kanabinoidi, Metadon, Opijati, Kokain, Fenciklin,
Propoksifen, Ugljični monoksid (indirektno).

*Laboratorijska imunologija*

Serološki
testovi: Antistreptolizinski titar, Antistafilolizinski titar, Reumatoidni
faktor.

IV.
VISOKODIFERENTNE PRETRAGE KOJE SE OBAVLJAJU U SUBSPECIJALISTIČKIM I KLINIČKIM
MEDICINSKO-BIOKEMIJSKIM LABORATORIJIMA

Članak
5.

Klinički
relevantne visokodiferentne pretrage su:

*Laboratorijska hematologija i koagulacija*

Retikulociti
(elektronski brojač krvnih stanica), Hemoblobini (izoelektrično fokusiranje);
Vrijeme krvarenja, Agregacija trombocita s adenozin-difosfatom, Agregacija
trombocita s adrenalinom, Agregacija trombocita s arahidonskom kiselinom,
Agregacija tropmbocita s kolagenom, Agregacija trombocita s ristocetinom,
Fibrinogen (koncentracija), Koagulacijski faktor II (aktivnost), Koagulacijski
faktor V (aktiovnost), Koagulacijski faktor VII (aktivnost), Koagulacijski
faktor VIII (aktivnost), Koagulacijski faktor VIII (koncentracija), Inhibitori
prema pojedinačnim faktorima koagulacije, Koagulacijski faktor IX (aktivnost),
Koagulacijski faktor X (aktivnost), Koagulacijski faktor XI (aktivnost),
Koagulacijski faktor XII (aktivnost), Koagulacijski faktor XIII (aktivnost),
Prekalikrein, Visokomolekularni kininogen, Von Willebrandov faktor-Ristocetin
kofaktor, Von Willebrandov faktor (koncentracija), Lupus antikoagulant, Protein
C (koncentracija), Ukupni protein S (koncentracija), Slobodni protein S
(koncentracija), Antitrombin (koncentracija), Plazminogen (aktivnost),
Inhibitor plazmina (aktivnost), Inhibitor aktivatora plazminogena (aktivnost),
Inhibitor aktivatora plazminogena (koncentracija), Heparin, Rezistencija na
aktivirani protein C, Tromboelastogram, C1-inhibitor (aktivnost), Multimeri Von
Willebrandova faktora, Kapacitet primarne hemostaze (kolagen/adrenalin,
kolagen/Adenozin-difosfat).

*KliniČKa biokemija*

a) *Metaboliti
i supstrati:* Aminokiseline (kvantitativno), Citrati, Fitanska kiselina,
Karnitin (ukupni i slobodni), Masne kiseline vrlo dugih lanaca, Metilmalonska
kiselina (kvantitativno), Pojedinačni mukopolisaharidi, Pipekolična kiselina,
Homogentizinska kiselina (kvantitativno), Oksalati, Organske kiseline, Orotska
kiselina.

b) *Enzimi:* Alfa-N-acetilglukozaminidaza,
Alfa-neuraminidaza, Arilsulfataza A, Arilsulfataza B, Biotinidaza,
Alfa-L-fukozidaza, N-acetil-galaktozamin-6-sulfataza, Beta-galaktocerebrozidaza,
Alfa-galaktozidaza A, Beta-galaktozidaza, Alfa-glukozidaza, Glukocerebrozidaza,
Beta-glukuronidaza, Beta-heksozaminidaza A, Beta-heksozaminidaza A i B,
Alfa-L-iduronidaza, Alfa-manozidaza, Beta-manozidaza, Kisela sfingomijelinaza,
Iduronat-2-sulfataza, Heparan-N-sulfataza, Hitotriozidaza.

c) *Elementi u tragovima i toksični metali:*
Aluminij, Kadmij, Kobalt, Krom, Mangan, Nikal, Olovo, Selen, Molibden, Arsen,
Talij, Živa.

d) *Proteini:* Fenotipizacija
alfa-1-antitripsina, Specifični IgE (inhalacijski alergeni, nutritivni
alergeni, lijekovi, animalni antigeni), Subklase IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4,
Tipizacija krioglobulina; Fenotipizacija transferina.

e) *Monoklonski imunoglobulini:* Monoklonski
IgG, IgA, IgM, IgD i IgE, Monoklonski slobodni lagani lanci kapa i lambda,
Monoklonski teški lanci Ig.

f) *Lipoproteini:*

g) *Vitamini:* 1,25-dihidroksi-kolekalciferol,
Karoten, Retinol, Tokoferol.

i) *Hormoni:* 5-hidroksiindoloctena kiselina
(HPLC), Vanilmandelična kiselina (HPLC), Adrenalin (HPLC), Noradrenalin (HPLC),
Moždani natrijuretički peptid, Atrijalni natrijuretički peptid.

j) *Lijekovi:* potvrda

k) *Analiza
cerebrospinalnog likvora:* Aminokiseline (kvantitativno), Fenotipizacija
transferina, Mijelinski bazični protein, Organske kiseline, Pojedinačne
proteinske frakcije, Oligoklonske gama-globulinske frakcije, Oligoklonski
imunoglobulini G, Specifična antitijela protiv virusa morbila (IgG, IgM),
Specifična antitijela protiv virusa varičela-zoster (IgG, IgM, IgA), Specifična
antitijela protiv virusa herpes sipleks tip 1 (IgG, IgM), Specifična antitijela
protiv Borelije Burgdorferi (IgG, IgM).

l) *Analiza
plodove vode:* Ukupni bilirubin, Glukoza, Alfa-1-fetoprotein,
Lecitin/sfingomijelin, Fosfatidil-glicerol, 17-OH progesteron.

m) *Analiza
sjemene tekućine:* Cink, Fruktoza, Karnitin, Kisela fosfataza,
Koncentracija, ukupni broj i pokretljivost spermija, Broj leukocita, Limunska
kiselina, Morfologija spermija, pH sjemene tekućine, Vitalnost spermija,
Volumen ejakulata.

n) *Analiza
kamenaca:* Bubrežni kamenci.

*Molekularna dijagnostika*

a) *Maligne
hematološke bolesti:* t(8;21); prijepis AML1-ETO, t(9;22); prijepis BCR-ABL,
inv 16; prijepis CBF-MYH11, t(1;19); prijepis E2A-PBX1, IgH preuredba,
t(11;14), t(14;18), t(10;11); prijepis MLL-AF10, t(4;11); prijepis MLL-AF4,
t(9;11); prijepis MLL-AF9, t(2;5); prijepis NPM-ALK, t(15;17); prijepis
PML-RARalfa, del (1); prijepis SIL-TAČ, TCR preuredba, t(12;21); prijepis
TEL-AML1, N-myc.

b) *Poremećaji koagulacije:* FV Leiden, PT 20210A.

c) *Nasljedne bolesti:* CFTR mutacija-F508, CFR
mutacija-12/29, DMD/BMD mutacije, SMN i NAIP mutacije, Y kromosomske mutacije,
HFE aleli, AAT aleli, COL1A1 gen, CAG mutacije.

d) *Naljedni metabolički poremećaji:* Mutacija
metilen-tetrahidrofolat-reduktaze, Mutacija A8344G mtDNA, Mutacija A3243G
mtDNA, Mutacija T8993C,G, mtDNA Mutacija G985.

e) *Metabolizam lijekova:* Genotipizacija
citokroma P-450: CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19*.*

f) *Ostale analize gena:*
Angiotenzin-konvertirajući enzim, Apolipoprotein B 100, Apolipoprotein E,
Glikoprotein 1a, Interleukin 4, Lipoproteinska lipaza, Paraoksonaza 1,
Tirozinaza, Citokeratini, Tireoglobulin, Adhezijske molekule, Interleukin 1,
Faktor nekroze tumora*.*

*AnalitiČka
toksikologija*

Potvrda: Cijanidi, Fluoridi, Organofosfati, Etanol,
Etilenglikol, Fenol, Izopropanol, Metanol; Amfetamini, Kanabinoidi, Kokain,
Opijati, Benzodiazepini, Barbiturati, Triciklički antidepresivi.

*Laboratorijska
imunologija*

a) Serološki
testovi:

Dijagnostika autoimunih sistemskih reumatskih
bolesti: ANA, ds-DNA, AHA, ENA, Sm, U1-RNP, SS-A/Ro, SS-B/La, Jo-1, ATA/Scl-70;
ACA, PM/Scl-100, fibrilarin, RPP, AGAA, NuMA, antitijela protiv centrosoma
(centriola), CCP, aCL, beta-2-GPI, aPs/APSA.

Dijagnostika sistemskih vaskulitisa: ANCA, PR3-ANCA,
MPO-ANCA, GBM/AGBM.

Dijagnostika autoimunih bolesti jetre: AMA, PDC-E2,
Sp-100, koilin, lamin, SMA/AGLM, LKM-1, LC-1, SLA/LP, antitijela protiv
jetrenih enzima, ASGPR.

Dijagnostika autoimunih bolesti crijeva: EMA, tTg,
AGA, APA/APS, H/K ATP-aza, antitijela protiv unutarnjeg faktora, p-ANCA, ASCA,
PPM.

Dijagnostika autoimunih endokrinoloških bolesti: Tg,
TPO, TSHR, antitijela protiv hormona štitnjače, ICA, GADA, IA-2A/ICA512, IAA,
ASC.

Dijagnostika
autoimunih kožnih bolesti: antitijela protiv dezmosoma, BMZ, Dsg.

Dijagnostika
autoimunih neuroloiških bolesti: PCA-1, ANNA-1, ANNA-2, ANNA, asijalo-GM-1,
GM1, GM2, GD1a, GD1b, GQ1b, MAG, antitijela protiv skeletnih mišića, ACHR

Ostalo: antitijela protiv antigena srčanog mišića.

b) *Imunofenotipizacija stanica:* Imunofenotipizacija
stanica – membransko obilježavanje, Imunofenotipizacija stanica – apsolutni
broj – membransko obilježavanje, Imunofenotipizacija stanica – citoplazmatsko
bojenje, Odrređivanje biljega paroksizmalne noćne hemoglobinurije*.*

c) *Sadržaj stanične DNA i stanični ciklus rasta:*
Sadržaj DNA i stanični ciklus – svježe stanice, Sadržaj DNA i stanični ciklus –
parafinizirana tkiva*.*

d) *Funkcijski testovi leukocita:* Aktivnost
prirođenoubilačkih stanica, Alergenska stimulacija leukocita, Citoliza
posredovana stanicama, Izražaj CD154 na aktiviranim T stanicama, Oksidativni
metabolizam granulocita, Prekursori citotoksičnih T limfocita, Prekursori
pomagačkih T limfocita, Proliferacija limfocita periferne krvi, Test
fagocitoze, Test filipinskog bojenja.

e) *Uzgoj stanica in vitro:* Određivanje
brojnosti usmjerenih krvotvornih matičnih stanica – svježa krv, BC; Određivanje
brojnosti krvotvornih matičnih stanica – odmrznuti uzotrak/DMSO, Dugotrajna
stanična kultura.

Članak 6.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana
objave u »Narodnim novinama«.

Klasa:
011-02/03-04/45

Urbroj:
534-05-01/1-03-0002

Zagreb, 5.
prosinca 2003.

Ministar
zdravstva
**mr. sc.** **Andro Vlahušić,
dr. med**., v. r.

Pravilnik, NN 197/2003-3150