### NN 6/2022 (14.1.2022.), Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja

MINISTARSTVO UNUTARNJIH POSLOVA

53

Na temelju članka 32. stavaka 2. i 3., članka 34., članka 72. stavka 3. Zakona o radiološkoj i nuklearnoj sigurnosti (»Narodne novine«, br. 141/13, 39/15, 130/17 i 118/18) i članka 38. stavka 3. Zakona o sustavu državne uprave (»Narodne novine«, br. 66/19) ministar unutarnjih poslova, uz prethodnu suglasnost ministra nadležnog za graditeljstvo i ministra vanjskih i europskih poslova donosi

PRAVILNIK

O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O UVJETIMA I MJERAMA ZAŠTITE OD IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI S IZVORIMA IONIZIRAJUĆEG ZRAČENJA

Članak 1.

U Pravilniku o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućeg zračenja za obavljanje djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja (»Narodne novine«, br. 53/18) u članku 1. stavku 2. podstavku 4. riječi: »Državni zavod za radiološku i nuklearnu sigurnost (u daljnjem tekstu: Zavod)« zamjenjuju se riječima: »Ministarstvo unutarnjih poslova (u daljnjem tekstu Ministarstvo)«.

Članak 2.

Članak 8. mijenja se i glasi:

»(1) Prostor se smatra područjem posebnog nadgledanja ako bi osoba koja radi u tom prostoru mogla primiti efektivnu dozu višu od 6 mSv u godini dana ili ekvivalentnu dozu za leću oka višu od 15 mSv u godini dana ili ekvivalentnu dozu za kožu ili ekstremitete višu od 150 mSv u godini dana.

(2) Područjem posebnog nadgledanja mora se proglasiti područje ako je zadovoljen jedan od sljedećih uvjeta:

a) brzina ambijentalnog doznog ekvivalenta usrednjena preko radnog dana prelazi 7,5 µSv/h

b) ruke izloženog radnika mogu se naći u području gdje je osmosatni prosjek brzine doznog ekvivalenta smjera viši od 75 µSv/h

c) postoji rizik širenja radioaktivnog onečišćenja izvan radnog prostora

d) nužno je spriječiti ili neposredno nadzirati pristup neovlaštenim osobama tijekom provedbe djelatnosti s izvorima ionizirajućeg zračenja

e) trenutna brzina ambijentalnog doznog ekvivalenta je viša od 100 µSv/h neovisno što brzina ambijentalnog doznog ekvivalenta usrednjena preko radnog dana ne prelazi 7,5 µSv/h

f) pri radu s izvorima ionizirajućeg zračenja za provjeru kvalitete radiografijom brzina ambijentalnog doznog ekvivalenta usrednjena u minuti je viša od 7,5 µSv/h

(3) Pri uporabi zatvorenih radioaktivnih izvora za brahiterapiju područja izloženosti su:

a) spremišta za privremenu pohranu radioaktivnih izvora u kojima se zatvoreni radioaktivni izvori čuvaju kad se ne koriste

b) prostorije za ozračivanje pacijenta, dok je zatvoreni radioaktivni izvor u prostoriji

c) operacijske dvorane, dok je zatvoreni radioaktivni izvor u operacijskoj dvorani

d) prostorija u kojoj se koristi rendgenski uređaj za dijaskopiju i snimanje koji služi za pozicioniranje zatvorenog radioaktivnog izvora u pacijentu, dok je zatvoreni radioaktivni izvor u prostoriji

e) putovi za vrijeme prijevoza zatvorenih radioaktivnih izvora za brahiterapiju i pacijenta sa zatvorenim radioaktivnim izvorima unesenim u tijelo

(4) Pri uporabi zatvorenih radioaktivnih izvora za terapiju vanjskim ozračivanjem s daljinskim upravljanjem područje izloženosti je prostorija u kojoj se zatvoreni radioaktivni izvor nalazi.

(5) Prostorije u kojima se otvoreni radioaktivni izvori pripravljaju za primjenu ili se čuvaju prije uporabe smatraju se područjem posebnog nadgledanja.

(6) Prostorija u kojoj se pacijentima u svrhu terapije otvorenim radioaktivnim izvorima primjenjuje radionuklid smatra se područjem posebnog nadgledanja.

(7) Čekaonica za bolesnike kojima su primijenjeni otvoreni radioaktivni izvori smatra se područjem posebnog nadgledanja.«.

Članak 3.

U članku 9. stavku 2. riječi: »posebnim propisom« zamjenjuju se riječima: »pravilnikom koji propisuje granice ozračenja, preporučeno dozno ograničenje i procjenjivanje osobnog ozračenja«.

Članak 4.

U članku 10. stavku 3. riječ: »rad« zamjenjuje se riječju: »rada«.

Članak 5.

U članku 12. stavak 5. mijenja se i glasi:

»(5) Iznimno od odredbe stavka 3. ovoga članka, provjeru radioaktivnih onečišćenja iz članka 82. i članka 84. ovoga Pravilnika smije provoditi i nositelj odobrenja.«.

Članak 6.

U članku 15. stavak 3. mijenja se i glasi:

»(3) Minimalni skup parametara koji se ispituju u okviru provjere kvalitete izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz stavka 1. ovoga članka, te granice dopuštenih odstupanja pobrojani su u Prilozima 3. do 12. koji su sastavni dio ovoga Pravilnika.«.

Članak 7.

Članak 16. mijenja se i glasi:

»(1) Ako posebnim propisima nije određeno drugačije, izvori ionizirajućeg zračenja, uređaji i oprema iz članka 15. stavaka 1. i 5. ovoga Pravilnika moraju se ispitati:

1. jednom godišnje (redovito godišnje ispitivanje)

2. prije njihovog stavljanja u uporabu (prihvatno ispitivanje)

3. u skladu s rokovima ispitivanja određenih parametara koji su pobrojani u Prilozima 3. do 12. ovoga Pravilnika (redovito ispitivanje)

4. nakon obavljenih značajnijih popravaka, preinake ili zamjena dijelova izvora kojima se može bitno utjecati na promjenu uvjeta proizvodnje ionizirajućeg zračenja i/ili kvalitetu dijagnostičke informacije ili terapijskog ishoda, a prije ponovnog početka uporabe (prihvatno ispitivanje)

5. prije početka uporabe na novom mjestu uporabe, ako su izvori ionizirajućeg zračenja premješteni s jednog mjesta na drugo (izvanredno ispitivanje)

6. poslije svakog graditeljskog zahvata ili prenamjene prostorije u kojoj je izvor ionizirajućeg zračenja smješten, a kojima se mogu promijeniti uvjeti zaštite od ionizirajućeg zračenja unutar i izvan te prostorije (izvanredno ispitivanje)

7. prigodom pripreme za kliničku uporabu (izvanredno ispitivanje).

(2) Na izvore ionizirajućeg zračenja koji su po svojim značajkama i namjeni prenosivi izvori ionizirajućeg zračenja ne primjenjuje se odredba stavka 1. točke 5. i 6. ovoga članka.

(3) Na izvore ionizirajućeg zračenja iz članka 15. stavka 5. ne primjenjuju se odredbe stavka 1. točke 3. i 7. ovoga članka.

(4) Izvori iz članka 15. stavka 1. i stavka 5. ovoga Pravilnika moraju se ispitati nakon bilo kojeg događaja koji je mogao oštetiti izvor o čemu se prema potrebi izvješćuje nadležno tijelo.«.

Članak 8.

U članku 17. stavku 2. točka b) mijenja se i glasi:

»b) medicinski fizičar koji ima najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, o čemu postoji pisani dokaz ili medicinski fizičar koji ima manje od dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, uz nadzor stručnjaka za medicinsku fiziku«.

U stavku 3. točka b) mijenja se i glasi:

»b) medicinski fizičar koji ima najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, o čemu postoji pisani dokaz ili medicinski fizičar koji ima manje od dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, uz nadzor stručnjaka za medicinsku fiziku«.

U stavku 4. točka b) mijenja se i glasi:

»b) medicinski fizičar koji ima najmanje dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, o čemu postoji pisani dokaz ili medicinski fizičar koji ima manje od dvije godine iskustva na poslovima ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika, uz nadzor stručnjaka za medicinsku fiziku«.

Iza stavka 4. dodaje se novi stavak 5. koji glasi:

»(5) Osposobljenost iz stavka 4. točke d) ovoga članka stječe se redovitim obrazovanjem ili dopunskim obrazovanjem koje provode osobe iz stavka 2. ovoga članka.«.

Dosadašnji stavak 5. koji postaje stavak 6. mijenja se i glasi:

»(6) Ispitivanja iz stavka 3. i 4. ovoga članka mogu provoditi i ovlašteni stručni tehnički servisi pri čemu osobe zaposlene u ovlaštenom stručnom tehničkom servisu smiju samostalno provoditi ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika ako imaju najmanje dvije godine iskustva na tim poslovima, o čemu postoji pisani dokaz te do ispunjenja tog uvjeta ispitivanja moraju provoditi pod nadzorom onih zaposlenika ovlaštenog stručnog tehničkog servisa koji udovoljavaju tom uvjetu.«.

U dosadašnjem stavku 6. koji postaje stavak 7. riječi: »stavak 3.« zamjenjuju se riječima »stavka 4.«.

Članak 9.

Naslov iznad članka 19. mijenja se i glasi:

»Provedba ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja«.

Članak 10.

Naslov iznad članka 20. mijenja se i glasi:

»Provedba ispitivanja izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme koja se ne koristi u svrhu provedbe medicinskog ozračenja«.

Članak 11.

Članak 20. mijenja se i glasi:

»(1) Ispitivanje uređaja iz članka 15. stavka 5. ovoga Pravilnika sastoji se od:

a) provjere funkcionalne ispravnosti dijelova izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja ili opreme, dijelova uređaja za daljinsko upravljanje te mogu li se koristiti sukladno proizvođačkim specifikacijama

b) ispitivanja parametara u cilju utvrđivanja udovoljavanja propisanim zahtjevima kvalitete koji su dani međunarodno prihvaćenim standardima i/ili uputama proizvođača.

(2) U slučaju zatvorenih radioaktivnih izvora, osim navedenog u stavku 1. ovoga članka ispitivanje uključuje i ispitivanje s ciljem utvrđivanja mogućeg ispuštanja sadržaja iz zatvorenog radioaktivnog izvora, odnosno radioaktivnog onečišćenja.

(3) Izvori ionizirajućeg zračenja, uređaji i oprema iz članka 15. stavka 5. ovoga Pravilnika ispituju se na mjestu uporabe i u normalnim uvjetima njihove uporabe, a prenosivi izvori ionizirajućeg zračenja mogu se ispitati i na drugom mjestu, ako je tako moguće utvrditi činjenice potrebne za ocjenu mjera zaštite od ionizirajućeg zračenja.

(4) Pravna ili fizička osoba koja proizvede, proda, isporuči, uveze, postavi, iznajmi ili na drugi način obavi drugu vrstu prometa izvorom ionizirajućeg zračenja, uređajem i opremom iz članka 15. stavka 5. ovoga Pravilnika poslije njihove montaže ili ugradnje radioaktivnih izvora u spremnike, odnosno uređaje, a prije predaje tih izvora ionizirajućeg zračenja, uređaja i opreme iz članka 15. stavka 1. ovoga Pravilnika te zaštitnih spremnika, odnosno uređaja krajnjem korisniku obvezna je osigurati prihvatno ispitivanje.

(5) Tijekom prihvatnog ispitivanja ispituje se udovoljavanje propisanim zahtjevima kvalitete koji su dani međunarodno prihvaćenim standardima i/ili uputama proizvođača.

(6) Izvješće o prihvatnom ispitivanju iz stavka 4. ovoga članka pravna ili fizička osoba iz stavka 4. ovoga članka obvezna je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem korisniku.

(7) Vrijednosti parametara izmjerenih za vrijeme prihvatnog ispitivanja, a označene su kao početne vrijednosti, predstavljaju referentne vrijednosti za provedbu provjere kvalitete.«.

Članak 12.

U članku 25. stavku 3. riječ: »Zavod« zamjenjuju se riječima: »inspektora za radiološku i nuklearnu sigurnost Ministarstva«.

Članak 13.

U članku 26. stavku 9. riječ: »Zavod« zamjenjuju se riječima: »inspektora za radiološku i nuklearnu sigurnost Ministarstva«.

Članak 14.

U članku 27. stavak 1. mijenja se i glasi:

»(1) Pravna ili fizička osoba koja proizvede, proda, isporuči, uveze, postavlja ili ugradi, iznajmi ili na drugi način obavi promet radioaktivnim izvorima mora nositelju odobrenja ili korisniku koji će koristiti radioaktivni izvor obvezno predati:

a) certifikat za radioaktivni izvor

b) certifikat za spremnik ako je korištenje spremnika vezano uz korištenje toga radioaktivnog izvora

c) fotografiju radioaktivnog izvora, za visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor

d) fotografiju spremnika, za visokoaktivni zatvoreni radioaktivni izvor

e) uputu za rukovanje i održavanje uređaja u koji je ugrađen zatvoreni radioaktivni izvor, na hrvatskom jeziku.«.

U stavku 2. riječ: »Zavodu« zamjenjuje se riječju: »Ministarstvu«.

U stavku 3. riječ: »Zavod« zamjenjuje se riječima: »inspektora za radiološku i nuklearnu sigurnost Ministarstva«.

Članak 15.

Naslov iznad članka 28. mijenja se i glasi:

»Obveze proizvođača, uvoznika i dobavljača potrošačkih proizvoda koji sadrže radioaktivne tvari iznad propisanih granica«.

Članak 16.

U članku 28. stavku 4. riječi: »regulira promet izvorima ionizirajućeg zračenja« zamjenjuju se riječima: »propisuje obavješćivanje, registriranje i odobrenja te promet izvorima ionizirajućeg zračenja«.

U stavku 5. riječ: »Zavod« zamjenjuje se riječju: »Ministarstvo«.

Članak 17.

Naslov iznad članka 29. mijenja se i glasi:

»Očevidnici koje vodi Ministarstvo«.

Članak 18.

U članku 29. stavku 1. riječi: »Zavod je obvezan« zamjenjuju se riječima: »Ministarstvo je obvezno«.

U stavku 4. riječ: »Zavodu« zamjenjuje se riječju: »Ministarstvu«.

Članak 19.

U članku 30. riječ: »Zavod« zamjenjuju se riječju: »Ministarstvo«.

Članak 20.

U članku 31. stavak 1. mijenja se i glasi:

»(1) Ministarstvo vodi očevidnike električnih uređaja i postrojenja koji proizvode ionizirajuće zračenje, koji sadrže najmanje sljedeće podatke:

– podaci o uređaju:

a) proizvođač

b) model

c) serijski ili tvornički broj

d) najveći napon rendgenske cijevi

e) broj rendgenskih cijevi

f) godina proizvodnje

g) godina postavljanja

h) je li uređaj digitalni ili analogni

i) mobilnost uređaja (stacionarni, pokretni, ručni)

j) podaci o snopu ionizirajućeg zračenja – za akcelerator za terapiju u medicini

k) podaci o kolimaciji snopa – za akcelerator za terapiju u medicini

l) namjena rendgenskog uređaja ili akceleratora

– podaci o kućištu i rendgenskoj cijevi (ne primjenjuje se na akceleratore):

1. kućište rendgenske cijevi:

a) proizvođač

b) model

c) serijski broj kućišta

2. rendgenska cijev:

a) proizvođač

b) model

c) serijski broj

– podaci o smještaju.«.

Članak 21.

U članku 33. stavku 1. riječ: »Zavod« zamjenjuje se riječju: »Ministarstvo«.

U točki 13. na kraju stavlja se točka, a točke 14. i 15. brišu se.

U stavku 3. riječi: »te štitova i balasta od osiromašenog uranija« brišu se.

Članak 22.

U članku 34. stavku 1. riječ: »Zavod« zamjenjuje se riječju: »Ministarstvo«.

U stavku 3. riječ: »Zavodu« zamjenjuje se riječju: »Ministarstvu«.

Članak 23.

U članku 35. stavak 2. mijenja se i glasi:

»(2) Pravna ili fizička osoba koja je proizvela električni uređaj koji proizvodi ionizirajuće zračenje obvezna je voditi evidencije o proizvedenim rendgenskim uređajima, akceleratorima ili drugim električnim uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje koje sadrže sljedeće podatke:

1. model

2. serijski ili tvornički broj

3. maksimalni napon

4. broj rendgenskih cijevi

5. godina proizvodnje

6. namjena

7. datum isporuke

8. naručitelj.«.

Stavak 4. mijenja se i glasi:

»(4) Uvoznik električnih uređaja koji proizvode ionizirajuće zračenje je obvezan voditi evidencije o uvezenim električnim uređajima koji proizvode ionizirajuće zračenje koje sadrže sljedeće podatke:

1. proizvođač

2. model

3. serijski ili tvornički broj

4. maksimalni napon

5. broj rendgenskih cijevi

6. godina proizvodnje

7. namjena

8. datum uvoza

9. datum isporuke

10. naručitelj.«.

U stavcima 5. i 6. riječ: »Zavodu« zamjenjuje se riječju: »Ministarstvu«.

Članak 24.

U članku 36. stavku 1. točki 1. riječ: »Zavodu« zamjenjuje se riječju: »Ministarstvu«.

U stavku 2. riječ: »Zavodu« zamjenjuje se riječju: »Ministarstvu«.

Članak 25.

U članku 42. stavak 2. briše se.

Članak 26.

U članku 45. stavku 2. točki a) riječ: »fluoroskopska« zamjenjuje se riječju: »dijaskopska«.

U točki f) riječ: »ispitivanja« zamjenjuje se riječima: »o pregledima«.

Članak 27.

U članku 49. iza stavka 6. dodaju se stavci 7. i 8. koji glase:

»(7) Tijekom uporabe rendgenskog uređaja za dijaskopiju pri posebnim postupcima (angiografija, nadzor nad ugradnjom implantata u tijelo pacijenta i sl.) osobe koje su uz pacijenta moraju koristiti i druga zaštitna sredstva, uključujući štitove, paravane i zavjese, kojima se smanjuje njihovo izlaganje ionizirajućem zračenju raspršenom od pacijenta i dijelova rendgenskog uređaja.

(8) Zaštitni učinak zaštitnih sredstava iz stavka 7. ovoga članka mora biti jednakovrijedan učinku olova debljine najmanje 0,4 mm.«.

Članak 28.

U članku 57. stavak 14. mijenja se i glasi:

»(14) Zaštitni učinak zaštitnih pregača iz stavaka 11. do 13. ovoga članka mora imati jednakovrijedan učinak olova debljine 0,5 mm.«

Stavci 16. i 17. brišu se.

Članak 29.

U članku 61. stavak 1. mijenja se i glasi:

»(1) Kod električnih uređaja namijenjenih za terapiju u medicini moraju se ugraditi prekidači koji onemogućuju rad uređaja kada je otvoren ulaz u prostoriju u kojoj se obavlja ozračivanje.«.

Stavak 6. briše se.

Članak 30.

U članku 71. stavak 2. mijenja se i glasi:

»(2) Zatvorene radioaktivne izvore, ako je primjenjivo, pribor, spremnik i radne površine treba jednom godišnje provjeriti izravnim mjerenjem pomoću uređaja za mjerenje površinskog radioaktivnog onečišćenja ili uzimanjem briseva i naknadnim mjerenjem kojim se utvrđuje prisutnost radionuklida u brisu radi utvrđivanja mogućeg ispuštanja radioaktivnog sadržaja, odnosno radioaktivnog onečišćenja.«.

Članak 31.

Članak 84. mijenja se i glasi:

»Mjere ograničenja kretanja i zadržavanja u radioaktivno onečišćenom području moraju se provoditi sve dok se ne obavi cjelovito čišćenje i dok se mjerenjem ne potvrdi da je radioaktivno onečišćenje ispod granica propisanih u Prilogu 19. ovoga Pravilnika.«

Članak 32.

Naslov iznad članka 86. i članak 86. brišu se.

Članak 33.

U članku 130. stavku 3. riječi: »ravnatelja Zavoda« zamjenjuju se riječima: »ministra unutarnjih poslova«.

Članak 34.

U članku 132. stavku 4. iza riječi: »na mjestima« dodaju se riječi: »rada i«.

U stavku 5. riječ: »Zavod« zamjenjuje se riječju: »Ministarstvo«.

Članak 35.

U članku 133. stavcima 1., 2. i 3. riječ: »Zavod« zamjenjuje se riječju: »Ministarstvo«.

Članak 36.

U članku 134. stavku 1. riječi: »na ulaznim vratima« zamjenjuju se riječima »iznad ulaznih vrata«.

Članak 37.

U članku 143. riječ: »Zavod« zamjenjuje se riječju: »Ministarstvo«.

Članak 38.

U Prilogu 1. Tablica 2. mijenja se i glasi:

»Tablica 2.

UKUPNE VRIJEDNOSTI AKTIVNOSTI I KONCENTRACIJE AKTIVNOSTI ZA IZUZEĆE BILO KOJE VRSTE MATERIJALA U UMJERENIM KOLIČINAMA

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Radionuklid | Koncentracija aktivnosti  (kBq kg -1) | Aktivnost  (Bq) |
| H-3 | 1 E 6 | 1 E 9 |
| Be-7 | 1 E 3 | 1 E 7 |
| C-14 | 1 E 4 | 1 E 7 |
| O-15 | 1 E 2 | 1 E 9 |
| F-18 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Na-22 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Na-24 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Si-31 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| P-32 | 1 E 3 | 1 E 5 |
| P-33 | 1 E 5 | 1 E 8 |
| S-35 | 1 E 5 | 1 E 8 |
| Cl-36 | 1 E 4 | 1 E 6 |
| Cl-38 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Ar-37 | 1 E 6 | 1 E 8 |
| Ar-41 | 1 E 2 | 1 E 9 |
| K-40 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| K-42 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| K-43 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Ca-45 | 1 E 4 | 1 E 7 |
| Ca-47 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Sc-46 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Sc-47 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Sc-48 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| V-48 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Cr-51 | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Mn-51 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Mn-52 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Mn-52 m | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Mn-53 | 1 E 4 | 1 E 9 |
| Mn-54 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Mn-56 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Fe-52 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Fe-55 | 1 E 4 | 1 E 6 |
| Fe-59 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Co-55 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Co-56 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Co-57 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Co-58 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Co-58 m | 1 E 4 | 1 E 7 |
| Co-60 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Co-60 m | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Co-61 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Co-62 m | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Ni-59 | 1 E 4 | 1 E 8 |
| Ni-63 | 1 E 5 | 1 E 8 |
| Ni-65 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Cu-64 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Zn-65 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Zn-69 | 1 E 4 | 1 E 6 |
| Zn-69 m | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Ga-72 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Ge-71 | 1 E 4 | 1 E 8 |
| As-73 | 1 E 3 | 1 E 7 |
| As-74 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| As-76 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| As-77 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Se-75 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Br-82 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Kr-74 | 1 E 2 | 1 E 9 |
| Kr-76 | 1 E 2 | 1 E 9 |
| Kr-77 | 1 E 2 | 1 E 9 |
| Kr-79 | 1 E 3 | 1 E 5 |
| Kr-81 | 1 E 4 | 1 E 7 |
| Kr-83 m | 1 E 5 | 1 E 12 |
| Kr-85 | 1 E 5 | 1 E 4 |
| Kr-85 m | 1 E 3 | 1 E 10 |
| Kr-87 | 1 E 2 | 1 E 9 |
| Kr-88 | 1 E 2 | 1 E 9 |
| Rb-86 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Sr-85 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Sr-85 m | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Sr-87 m | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Sr-89 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Sr-90 (2) | 1 E 2 | 1 E 4 |
| Sr-91 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Sr-92 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Y-90 | 1 E 3 | 1 E 5 |
| Y-91 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Y-91 m | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Y-92 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Y-93 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Zr-93 (2) | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Zr-95 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Zr-97 (2) | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Nb-93 m | 1 E 4 | 1 E 7 |
| Nb-94 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Nb-95 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Nb-97 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Nb-98 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Mo-90 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Mo-93 | 1 E 3 | 1 E 8 |
| Mo-99 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Mo-101 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Tc-96 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Tc-96 m | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Tc-97 | 1 E 3 | 1 E 8 |
| Tc-97 m | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Tc-99 | 1 E 4 | 1 E 7 |
| Tc-99 m | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Ru-97 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Ru-103 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Ru-105 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Ru-106 (2) | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Rh-103 m | 1 E 4 | 1 E 8 |
| Rh-105 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Pd-103 | 1 E 3 | 1 E 8 |
| Pd-109 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Ag-105 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Ag-108 m | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Ag-110 m | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Ag-111 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Cd-109 | 1 E 4 | 1 E 6 |
| Cd-115 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Cd-115 m | 1 E 3 | 1 E 6 |
| In-111 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| In-113 m | 1 E 2 | 1 E 6 |
| In-114 m | 1 E 2 | 1 E 6 |
| In-115 m | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Sn-113 | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Sn-125 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Sb-122 | 1 E 2 | 1 E 4 |
| Sb-124 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Sb-125 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Te-123 m | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Te-125 m | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Te-127 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Te-127 m | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Te-129 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Te-129 m | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Te-131 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Te-131 m | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Te-132 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Te-133 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Te-133 m | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Te-134 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| I-123 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| I-125 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| I-126 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| I-129 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| I-130 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| I-131 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| I-132 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| I-133 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| I-134 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| I-135 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Xe-131 m | 1 E 4 | 1 E 4 |
| Xe-133 | 1 E 3 | 1 E 4 |
| Xe-135 | 1 E 3 | 1 E 10 |
| Cs-129 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Cs-131 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Cs-132 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Cs-134 m | 1 E 3 | 1 E 5 |
| Cs-134 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| Cs-135 | 1 E 4 | 1 E 7 |
| Cs-136 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Cs-137 (2) | 1 E 1 | 1 E 4 |
| Cs-138 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| Ba-131 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Ba-133 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Ba-140 (2) | 1 E 1 | 1 E 5 |
| La-140 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Ce-139 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Ce-141 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Ce-143 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Ce-144 (2) | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Pr-142 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Pr-143 | 1 E 4 | 1 E 6 |
| Nd-147 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Nd-149 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Pm-147 | 1 E 4 | 1 E 7 |
| Pm-149 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Sm-151 | 1 E 4 | 1 E 8 |
| Sm-153 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Eu-152 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Eu-152 m | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Eu-154 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Eu-155 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Gd-153 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Gd-159 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Tb-160 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Dy-165 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Dy-166 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Ho-166 | 1 E 3 | 1 E 5 |
| Er-169 | 1 E 4 | 1 E 7 |
| Er-171 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Tm-170 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Tm-171 | 1 E 4 | 1 E 8 |
| Yb-175 | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Lu-177 | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Hf-181 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Ta-182 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| W-181 | 1 E 3 | 1 E 7 |
| W-185 | 1 E 4 | 1 E 7 |
| W-187 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Re-186 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Re-188 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Os-185 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Os-191 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Os-191 m | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Os-193 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Ir-190 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Ir-192 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| Ir-194 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Pt-191 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Pt-193 m | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Pt-197 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Pt-197 m | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Au-198 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Au-199 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Hg-197 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Hg-197 m | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Hg-203 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Tl-200 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Tl-201 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Tl-202 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Tl-204 | 1 E 4 | 1 E 4 |
| Pb-203 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Pb-210 (2) | 1 E 1 | 1 E 4 |
| Pb-212 (2) | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Bi-206 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Bi-207 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Bi-210 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Bi-212 (2) | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Po-203 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Po-205 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Po-207 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Po-210 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| At-211 | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Rn-220 (2) | 1 E 4 | 1 E 7 |
| Rn-222 (2) | 1 E 1 | 1 E 8 |
| Ra-223 (2) | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Ra-224 (2) | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Ra-225 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Ra-226 (2) | 1 E 1 | 1 E 4 |
| Ra-227 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Ra-228 (2) | 1 E 1 | 1 E 5 |
| Ac-228 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Th-226 (2) | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Th-227 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| Th-228 (2) | 1 E 0 | 1 E 4 |
| Th-229 (2) | 1 E 0 | 1 E 3 |
| Th-230 | 1 E 0 | 1 E 4 |
| Th-231 | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Th-234 (2) | 1 E 3 | 1 E 5 |
| Pa-230 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Pa-231 | 1 E 0 | 1 E 3 |
| Pa-233 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| U-230 | 1 E 1 | 1 E 5 |
| U-231 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| U-232 (2) | 1 E 0 | 1 E 3 |
| U-233 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| U-234 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| U-235 (2) | 1 E 1 | 1 E 4 |
| U-236 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| U-237 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| U-238 (2) | 1 E 1 | 1 E 4 |
| U-239 | 1 E 2 | 1 E 6 |
| U-240 | 1 E 3 | 1 E 7 |
| U-240 (2) | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Np-237 (2) | 1 E 0 | 1 E 3 |
| Np-239 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Np-240 | 1 E 1 | 1 E 6 |
| Pu-234 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Pu-235 | 1 E 2 | 1 E 7 |
| Pu-236 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| Pu-237 | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Pu-238 | 1 E 0 | 1 E 4 |
| Pu-239 | 1 E 0 | 1 E 4 |
| Pu-240 | 1 E 0 | 1 E 3 |
| Pu-241 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Pu-242 | 1 E 0 | 1 E 4 |
| Pu-243 | 1 E 3 | 1 E 7 |
| Pu-244 | 1 E 0 | 1 E 4 |
| Am-241 | 1 E 0 | 1 E 4 |
| Am-242 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Am-242 m (2) | 1 E 0 | 1 E 4 |
| Am-243 (2) | 1 E 0 | 1 E 3 |
| Cm-242 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Cm-243 | 1 E 0 | 1 E 4 |
| Cm-244 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| Cm-245 | 1 E 0 | 1 E 3 |
| Cm-246 | 1 E 0 | 1 E 3 |
| Cm-247 | 1 E 0 | 1 E 4 |
| Cm-248 | 1 E 0 | 1 E 3 |
| Bk-249 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Cf-246 | 1 E 3 | 1 E 6 |
| Cf-248 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| Cf-249 | 1 E 0 | 1 E 3 |
| Cf-250 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| Cf-251 | 1 E 0 | 1 E 3 |
| Cf-252 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| Cf-253 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Cf-254 | 1 E 0 | 1 E 3 |
| Es-253 | 1 E 2 | 1 E 5 |
| Es-254 | 1 E 1 | 1 E 4 |
| Es-254 m | 1 E 2 | 1 E 6 |
| Fm-254 | 1 E 4 | 1 E 7 |
| Fm-255 | 1 E 3 | 1 E 6 |

(1) Izuzete su kalijeve soli u količinama manjima od 1000 kg.

(2) Radionuklidi roditelji i njihovi potomci čija se raspodjela doze uzima u obzir prilikom procjene doze (čime se zahtijeva da se u obzir uzimaju samo granične vrijednosti za izuzimanje dane za radionuklid roditelj) dani su u sljedećoj tablici:

|  |  |
| --- | --- |
| Radionuklid roditelj | Potomak |
| Sr-90 | Y-90 |
| Zr-93 | Nb-93 m |
| Zr-97 | Nb-97 |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Ag-108 m | Ag-108 |
| Cs-137 | Ba-137 m |
| Ba-140 | La-140 |
| Ce-144 | Pr-144 |
| Pb-210 | Bi-210, Po-210 |
| Pb-212 | Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) |
| Bi-212 | Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) |
| Rn-220 | Po-216 |
| Rn-222 | Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 |
| Ra-223 | Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 |
| Ra-224 | Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) |
| Ra-226 | Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 |
| Ra-228 | Ac-228 |
| Th-226 | Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| Th-228 | Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) |
| Th-229 | Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 |
| Th-234 | Pa-234 m |
| U-230 | Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36), Po-212 (0,64) |
| U-235 | Th-231 |
| U-238 | Th-234, Pa-234 m |
| U-240 | Np-240 m |
| Np237 | Pa-233 |
| Am-242 m | Am-242 |
| Am-243 | Np-239 |

Članak 39.

Prilog 3. mijenja se i glasi:

»PRILOG 3.

PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA RENDGENSKE UREĐAJE KOJI SE KORISTE ZA DIJAGNOSTIČKE I INTERVENCIJSKE POSTUPKE U MEDICINI I DENTALNOJ MEDICINI TE PRATEĆIH SUSTAVA ZA DOBIVANJE DIJAGNOSTIČKE INFORMACIJE, ODNOSNO TERAPIJSKOG ISHODA

U sljedećim tablicama dani su parametri koji se ispituju, minimalni zahtjevi na parametre, kao i granice dopuštenih odstupanja te rokovi ispitivanja za uređaje koji se koriste za dijagnostičke i intervencijske postupke u medicini i dentalnoj medicini te pratećih sustava za dobivanje dijagnostičke informacije, odnosno terapijskog ishoda. Parametri su zasnovani na dokumentu Europske komisije Radiation Protection No. 162 te i način mjerenja mora biti prilagođen referencama danim u istom dokumentu.

Tablica 1.

RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | Učestalost ispitivanja | | |  |
| Godišnje | Mjesečno | Dnevno | Napomena |
| Visoki napon na rendgenskoj cijevi | | | | | |
| Točnost | < 10 % ili 10kVp, štogod je manje | X |  |  |  |
| Varijacija sa strujom kroz rendgensku cijev | < 10 % | X |  |  |  |
| Ponovljivost | < 5 % | X |  |  |  |
| Sloj poluapsorpcije (HVL) | | | | | |
| 50 kV | >1,8 (1,5\*) mm Al | X |  |  |  |
| 60 kV | >2,2 (1,8\*) mm Al | X |  |  |
| 70 kV | >2,5 (2,1\*) mm Al | X |  |  |
| 80 kV | >2,9 (2,3\*) mm Al | X |  |  |
| 90 kV | >3,2 (2,5\*) mm Al | X |  |  |
| 100 kV | >3,6 (2,7\*) mm Al | X |  |  |
| 110 kV | >3,9 (3,0\*) mm Al | X |  |  |
| 120 kV | >4,3 (3,2\*) mm Al | X |  |  |
| Dozimetrijske karakteristike | | | | | |
| Vrijednost doze po mAs pri 80 kV i filtraciji 2,5 mm Al na 1 m udaljenosti (Y) | 25 μ Gy/mAs < Y  80 μ Gy/mAs > Y | X |  |  | Nominalni napon mora biti što je moguće bliže 80 kV |
| Postojanost doznog izlaza uz nepromijenjene postavke | Odstupanje od srednje vrijednosti mjerenja manje od 20% | X |  |  |  |
| Ponovljivost doznog izlaza u μGy/mAs za raspon mA i mAs vrijednosti | Odstupanje od srednje vrijednosti mjerenja manje od 20% | X |  |  | Nepromjenjivi kV |
| Vrijeme ekspozicije | | | | | |
| Točnost | < 20 % za t > 100 ms  < 30% za t < 100 ms | X |  |  |  |
| Geometrija polja zračenja | | | | | |
| Sukladnost svjetlosnog polja i polja zračenja | Suma u glavnim smjerovima  < 3 % udaljenosti  žarište-prijemnik slike | X | X |  |  |
| Sukladnost svjetlosnog polja i centra rešetke | Odstupanje centra svjetlosnog polja i centra rešetke < 1% udaljenosti žarište-prijamnik slike | X |  |  |  |
| Okomitost snopa zračenja i prijemnika slike | < 1,5º otklona od okomitog položaja | X | X |  |  |
| Kolimacija polja zračenja | | | | | |
| Automatska kolimacija | < 2 % udaljenosti  žarište – prijemnik slike  u svim smjerovima.  Unutar granica prijemnika slike. | X | X |  |  |
| Rešetka | | | | | |
| Artefakti | Neprihvatljivi | X | X | X |  |
| Pokretljivost | Ne smije biti vidljiva | X | X | X |  |
| Indikator doze | | | | | |
| Kalibracija integriranog «indikatora doze« (točnost DAP/KAP metra) | Ukupna nesigurnost < ±25% | X |  |  |  |
| Propuštanje zračenja | | | | | |
| Propuštanje zračenja | Ka (1m) < 1 mGy/h na maksimalnoj ekspoziciji specificiranoj od proizvođača | X |  |  |  |
| FILM/FOLIJA SUSTAVI | | | | | |
| Automatska kontrola ekspozicije (AEC) | | | | | |
| Ograničenje naboja kroz rendgensku cijev | < 600 mAs | X |  |  |  |
| Ograničenje vremena ekspozicije | < 6 s | X |  |  |  |
| Ponovljivost doze u snopu | < 10 % | X |  |  |  |
| Ujednačenost komorica AEC | < 0,5 optičke gustoće (OD) od srednje vrijednosti za sve komorice | X | X |  | Iznimka ako su komorice kalibrirane različito zbog izvedbe uređaja |
| Kompenzacija atenuacije u snopu zračenja | < 0,3 OD  od srednje vrijednosti za sve mjerene debljine | X | X |  |  |
| Kompenzacija visokog napona na cijevi | <0,2 OD  od srednje vrijednosti za sve mjerene vrijednosti kV | X | X |  | Korak 20 kV pri 20 cm tkivno ekvivalentnog materijala |
| Kvaliteta slike | | | | | |
| Razlučivanje | > 1,6 lp / mm | X | X |  | Test se izvodi sa 20 cm PMMA između testnog objekta i receptora slike ili s atenuacijskim materijalom prema preporuci proizvođača |
| Kaseta, folija i film | | | | | |
| Optičko zacrnjenje referentne snimke | 0.9 < OD < 1.4 | X | X | X |  |
| Referentna snimka fantoma | Odstupanje od referentne vrijednosti mAs ± 10% | X | X | X |  |
| Ponovljivost optičkog zacrnjenja | Odstupanje < 0,3 od referentne vrijednosti | X | X |  |  |
| Kaseta i folija | Nema vidljivih oštećenja | X | X | X |  |
| Kontakt film/folija | Jednolika gustoća bez gubitka oštrine | X |  |  |  |
| KOMPJUTORIZIRANA RADIOGRAFIJA (CR) | | | | | |
| Automatska kontrola ekspozicije (AEC) | | | | | |
| Ograničenje naboja kroz rendgensku cijev | < 600 mAs | X |  |  |  |
| Provjera doze na prijamniku slike u AEC načinu rada | < 10 µGy | X |  |  |  |
| Ponovljivost AEC | Odstupanje doznog indeksa ili mjerene kerme < 40% od srednje vrijednosti svih mjerenja |  |  | X |  |
| Kompenzacija atenuacije u snopu zračenja | Odstupanje doznog indeksa ili mjerene kerme < 40% od srednje vrijednosti svih mjerenja | X | X |  |  |
| Kaseta i PSP folija | | | | | |
| Stanje kasete i folije | Nema vidljivih oštećenja | X | X |  |  |
| Kvaliteta slike | | | | | |
| Tamni šum (dark noise) | Prema uputama proizvođača CR sustava | X |  |  |  |
| Signal transfer properties (STP) | Veza ne smije biti nepoznata ili složena | X |  |  |  |
| Efikasnost brisanja | < 1% | X |  |  |  |
| Ponovljivost doznog indeksa | Odstupanje od referentne vrijednosti < 20% | X | X | X |  |
| Provjera točnosti udaljenosti na snimci | Odstupanje < 4% | X |  |  |  |
| Razlučivanje | >2,8 lp/mm za dozu<10µGy  >2,4 lp/mm za dozu<5µGy | X | X |  |  |
| Kontrast | Prema preporuci proizvođača fantoma | X | X |  |  |
| DIGITALNA RADIOGRAFIJA (DR) | | | | | |
| Automatska kontrola ekspozicije (AEC) | | | | | |
| Granica prekoračenja ekspozicije | 600 mAs |  |  |  |  |
| Verifikacija receptora zrak – kerma | < 10 µGy |  |  |  |  |
| Ponovljivost AEC | Odstupanje doznog indeksa ili mjerene kerme < 40% od srednje vrijednosti svih mjerenja | X | X |  |  |
| Kvaliteta slike | | | | | |
| Tamni šum (dark noise) | Ne smije biti pretjeranog šuma u sistemu | X |  |  | Ukoliko je primjenjivo |
| Signal transfer properties (STP) | Veza ne smije biti nepoznata ili složena | X |  |  | Ukoliko je primjenjivo |
| Zadržavanje slike (ghost image) | < 1% | X |  |  | Ukoliko je primjenjivo |
| Ponovljivost doznog indeksa | Odstupanje od referentne vrijednosti < 20% | X | X | X |  |
| Provjera točnosti udaljenosti na snimci | Odstupanje < 4% | X |  |  |  |
| Razlučivanje | >2,8 lp/mm za dozu ≤ 10µGy  >2,4 lp/mm za dozu ≤ 5µGy | X | X |  |  |
| Kontrast | Prema preporuci proizvođača fantoma | X | X |  |  |

\*Vrijedi za uređaje proizvedene prije 2012. godine

Tablica 2.

RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE DOJKE (MAMOGRAFIJU)

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | Učestalost ispitivanja | | |  |
| Godišnje | Mjesečno | Dnevno | Napomene |
| Visoki napon na rendgenskoj cijevi | | | | | |
| Odstupanje visokog napona | < 2 kV | X |  |  |  |
| Sloj poluapsorpcije pri 25 kV (tipične vrijednosti) | | | | | |
| Mo Mo | 0,32 ± 0,02 | X |  |  |  |
| Mo Rh | 0,38 ± 0,02 | X |  |  |  |
| Rh Rh | 0,37 ± 0,02 | X |  |  |  |
| W Rh | 0,50 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Ag | 0,51 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Al (0,5 mm) | 0,34 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Al (0,7 mm) | 0,42 ± 0,03 | X |  |  |  |
| Sloj poluapsorpcije pri 28 kV (tipične vrijednosti) | | | | | |
| Mo Mo | 0,35 ± 0,02 | X |  |  |  |
| Mo Rh | 0,42 ± 0,02 | X |  |  |  |
| Rh Rh | 0,42 ± 0,02 | X |  |  |  |
| W Rh | 0,53 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Ag | 0,58 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Al (0,5 mm) | 0,39 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Al (0,7 mm) | 0,49 ± 0,03 | X |  |  |  |
| Sloj poluapsorpcije pri 31 kV (tipične vrijednosti) | | | | | |
| Mo Mo | 0,38 ± 0,02 | X |  |  |  |
| Mo Rh | 0,45 ± 0,02 | X |  |  |  |
| Rh Rh | 0,45 ± 0,02 | X |  |  |  |
| W Rh | 0,56 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Ag | 0,61 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Al (0,5 mm) | 0,44 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Al (0,7 mm) | 0,55 ± 0,03 | X |  |  |  |
| Sloj poluapsorpcije pri 34 kV (tipične vrijednosti) | | | | | |
| Mo Mo | 0,40 ± 0,02 | X |  |  |  |
| Mo Rh | 0,47 ± 0,02 | X |  |  |  |
| Rh Rh | 0,47 ± 0,02 | X |  |  |  |
| W Rh | 0,59 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Ag | 0,64 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Al (0,5 mm) | 0,49 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Al (0,7 mm) | 0,61 ± 0,03 | X |  |  |  |
| Sloj poluapsorpcije pri 37 kV (tipične vrijednosti) | | | | | |
| W Rh | 0,62 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Ag | 0,67 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Al (0,5 mm) | 0,53 ± 0,03 | X |  |  |  |
| W Al (0,7 mm) | 0,66 ± 0,03 | X |  |  |  |
| Dozimetrijske značajke | | | | | |
| Dozni izlaz rendgenske cijevi | Dosljednost s kV  bolja od 20 % | X |  |  |  |
| Ki za referentnu snimku | < 10 mGy | X |  |  | 28 kV, 4,5 cm PMMA |
| Srednja glandularna doza\* | < 1 mGy za 2 cm PMMA  < 1,5 mGy za 3 cm PMMA  < 2 mGy za 4 cm PMMA  < 2,5 mGy za 4,5 cm PMMA  < 3 mGy za 5 cm PMMA  < 4,5 mGy za 6 cm PMMA  < 6,5 mGy za 7 cm PMMA | X |  |  | 28 kV, 4,5 cm PMMA |
| Geometrija polja zračenja | | | | | |
| Poravnanje polja zračenja i detektora slike | < 5 mm | X | X |  |  |
| Kompresija | | | | | |
| Sila kompresije | < 300 N; Uređaji s automatskim podešavanjem kompresije: između 150 N i 200 N | X | X |  |  |
| Dosljednost | < 20 N | X | X |  |  |
| Rešetka | | | | | |
| Artefakti | Ne postoje artefakti koji mogu utjecati na dijagnostičku informaciju | X | X | X |  |
| Pokretljivost | Ne smije biti vidljiva | X | X | X |  |
| Zahtjevi na kombinaciju film – kaseta | | | | | |
| Razlučivanje | > 12 lp/mm | X |  |  |  |
| Referentna snimka | 1,3 < OD < 2,1 | X | X | X | pri 28 kV uz 45 mm PMMA fantom |
| Kontakt film – folija | < 1 cm2 lošeg kontakta | X |  |  |  |
| Prag vidljivog kontrasta | < 1,5% za objekt 5-6 mm | X |  |  |  |
| Automatska kontrola ekspozicije (AEC): film – kaseta | | | | | |
| AEC kratkoročna ponovljivost | < 15 % varijacije u mAs | X | X | X |  |
| Kompenzacija debljine pri 2, 4 i 6 cm PMMA | ≤ 0,15 OD u odnosu na 4 cm PMMA fantom (AEC) ili  ≤ 0,35 OD za cijeli raspon (AAEC) | X | X |  |  |
| Kompenzacija visokog napona na rendgenskoj cijevi uz 4 cm PMMA fantom | < 0,35 OD  za cijeli raspon (AEC) | X | X |  |  |
| Zahtjevi na uređaje za digitalnu mamografiju | | | | | |
| Prag vidljivog kontrasta | < 0,85% za objekt 5-6 mm  < 2,35 % za objekt 0,5 mm  < 5,45 % za objekt 0,25 mm  < 23 % za objekt 0,1 mm | X |  |  | Kliničke ekspozicije koristeći ekvivalent 5 cm PMMA (moralo bi biti dostižno MGD<3mGy) ili ekvivalentno ograničenje (ovisno o fantomu)  Test se može zamijeniti drugim validiranim ekvivalentnim testom. |
| Automatska kontrola ekspozicije (AEC) – digitalna mamografija | | | | | |
| AEC kratkoročna ponovljivost | < 5 % varijacije u mAs | X | X | X |  |
| Kompenzacija debljine | Odnos kontrast/šum  > 115 % za 2 cm PMMA  > 110 % za 3 cm PMMA  > 105 % za 4 cm PMMA  > 103 % za 4,5 cm PMMA  > 100 % za 5 cm PMMA  > 95 % za 6 cm PMMA  > 90 % za 7 cm PMMA | X |  |  | CNR izračunat iz 5 cm PMMA i 0.2 mm Al pri ekspoziciji na kojoj dobivena CNR vrijednost prolazi kao kriterij postavljen kao referentni  Test se može zamijeniti drugim validiranim ekvivalentnim testom. |

\* U slučaju neudovoljavanja ovom kriteriju, potrebno je provjeriti može li se protokol snimanja optimizirati jer problem nije nužno izazvan opremom.

Tablica 3.

RENDGENSKI UREĐAJ ZA DIJASKOPIJU

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | Učestalost ispitivanja | | |  |
| Godišnje | Mjesečno | Dnevno | Napomene |
| Omjer površina polja zračenja/površina slike | Površina polja zračenja < 1,25 površine slike | X |  |  |  |
| Kolimacija | Odstupanje < 3% od SID udaljenosti u lateralnim ili longotudinalnim smjerovima ili < 4% za sumu dva smjera | X |  |  |  |
| Razlučivanje visokog kontrasta | > 0,8 lp/mm za polja veličine >25 cm  > 1 lp/mm za polja manja od 25 cm  > 1,2 lp/mm za kardio sustave | X | X |  |  |
| Prag vidljivog kontrasta | < 4 % | X | X |  |  |
| Vremenski alarm za dijaskopiju | Kontinuiran zvuk do manualnog prekida | X |  |  |  |
| Sloj poluapsorpcije (HVL) | | | | | |
| 50 kV | >1,8 (1,5\*) mm Al | X |  |  |  |
| 60 kV | >2,2 (1,8\*) mm Al | X |  |  |  |
| 70 kV | >2,5 (2,1\*) mm Al | X |  |  |  |
| 80 kV | >2,9 (2,3\*) mm Al | X |  |  |  |
| 90 kV | >3,2 (2,5\*) mm Al | X |  |  |  |
| 100 kV | >3,6 (2,7\*) mm Al | X |  |  |  |
| 110 kV | >3,9 (3,0\*) mm Al | X |  |  |  |
| 120 kV | >4,3 (3,2\*) mm Al | X |  |  |  |
| Dozimetrijske značajke | | | | | |
| Kalibracija indikatora doze (DAP/KAP) | < 35 % | X |  |  | Točnost od 35 posto se odnosi na vrijednosti iznad 2,5 Gycm2, 100 mGy ili 6 mGy/min |
| Brzina doze na površini pacijenta pri dijaskopiji | < 50 mGy/min za klasično pojačalo slike  < 100 mGy/min za digitalni detektor | X |  |  | ‘Normal’ način rada |
| Brzina doze na površini pacijenta pri akviziciji scena | < 2 mGy po snimci  < 0,2 mGy po snimci za kardio sustave | X |  |  | ‘Normal’ način rada |
| Brzina doze na površini detektora – dijaskopija | < 1 µGy/s | X |  |  | ‘Normal’ način rada, Cu ili Al atenuator, bez rešetke |
| Doza na površini detektora pri akviziciji scena | < 5 µGy/snimci  Za kardio sustave  < 0.5 µG /snimci | X |  |  | ‘Normal’ način rada, Cu ili Al atenuator, bez rešetke |

\*Vrijedi za uređaje proizvedene prije 2012. godine

Tablica 4.

RENDGENSKI UREĐAJ ZA KOMPJUTORIZIRANU TOMOGRAFIJU (CT)

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | Učestalost ispitivanja | | | Napomene |
| Godišnje | Mjesečno | Dnevno |
| Dozimetrijske karakteristike | | | | | |
| CTDI HEAD | ±20 % od proizvođačke specifikacije | X |  |  | Kod prihvatnog ispitivanja, najmanje za dvije različite kombinacije kV, debljine sloja i broja slojeva |
| CTDI BODY | ± 20 % od proizvođačke specifikacije | X |  |  |
| CTDI AIR | ±20 % ispitivanja prihvaćanja ili  ± 20 % od proizvođačke specifikacije | X |  |  |  |
| CTDIvol za odabrane kliničke protokole\* | Standardna glava, odrasli < 80 mGy  Abdomen, odrasli < 30 mGy  Abdomen, djeca starosti do 5 godina < 25 mGy | X |  |  |  |
| Debljina sloja (klinički korištene vrijednosti) | | | | | |
| Debljina sloja | Odstupanje:  < 0,5 mm za debljinu sloja < 1 mm;  50 % za debljinu sloja između 1 i 2 mm;  < 1 mm za debljinu sloja > 2 mm | X |  |  |  |
| Kvaliteta slike | | | | | |
| Šum | ± 15 % od referentne vrijednosti | X | X | X |  |
| Homogenost CT brojeva | Odstupanje < 10 HU za vodu promjera < 20 cm  < 20 HU za vodu promjera > 20 cm | X | X | X | Druge vrijednosti za druge materijale |
| Točnost CT brojeva | Voda: ±10 HU za vodu do promjera 30cm | X |  |  | Druge vrijednosti za druge materijale |
| Točnost lasera | Odstupanje manje od 5 mm | X | X |  |  |
| Točnost topograma | Odstupanje manje od 2 mm | X | X |  |  |
| Prostorna rezolucija | Odstupanje od proizvođačke specifikacije <10%  ili 0.5 lp/mm, ovisno što je veće | X |  |  | Mora se koristiti metodologija mjerenja koju je specificirao proizvođač |

\* U slučaju neudovoljavanja ovom kriteriju, potrebno je provjeriti može li se protokol snimanja optimizirati jer problem nije nužno izazvan opremom.

Tablica 5.

RENDGENSKI UREĐAJ ZA DENZITOMETRIJU

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | Učestalost ispitivanja | | | Napomena |
| Godišnje | Mjesečno | Dnevno |
| Ulazna kožna doza | ± 35 % od tvorničke specifikacije ili < 500 µGy za pregled kralježnice | X |  |  |  |
| BMD točnost | ±3% od specifikacije proizvođača | X | X | X | Standardni protokol s proizvođačkim fantomom |

Tablica 6.

RENDGENSKI UREĐAJ ZA SNIMANJE ZUBI

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | Učestalost ispitivanja | | |
| Godišnje | Mjesečno | Dnevno |
| Generator | | | | |
| Odstupanje visokog napona | < 10 % | X |  |  |
| Točnost vremena ekspozicije | < 20 % | X |  |  |
| Preciznost vremena ekspozicije | < 10 % | X |  |  |
| Odstupanje doznog izlaza od linearnosti | < 10 % | X |  |  |
| Ponovljivost doznog izlaza | Odstupanje od srednje vrijednosti <20% | X |  |  |
| HVL | Za < 70 kVp, HVL > 1,5  Za ostale sustave vidi Tablicu 1. | X |  |  |
| Razlučivanje | Prema specifikacijama proizvođača | Prema uputama proizvođača | | |
| Kontrast | Prema specifikacijama proizvođača | Prema uputama proizvođača | | |
| Ciljano snimanje zubi | | | | |
| Kerma u zraku na kraju tubusa za tipičnu snimku – gornji molari\* | < 4 mGy | X |  |  |
| Panoramski uređaji | | | | |
| Kerma-površina produkt za tipičnu kliničku ekspoziciju\* | < 100 mGy/cm2 ili u skladu s nacionalnim DRL-om | X |  |  |
| Kefalometrija | | | | |
| Ulazna kerma za lubanju AP/PA \* | < 3 mGy | X |  |  |
| Ulazna kerma za lubanju lateralno\* | < 1,5 mGy | X |  |  |
| Udaljenost žarište-površina pacijenta | > 1,5 m | X |  |  |

\* U slučaju neudovoljavanja ovom kriteriju, potrebno je provjeriti može li se protokol snimanja optimizirati jer problem nije nužno izazvan opremom.

Tablica 7.

DENTALNI CBCT UREĐAJ

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | Učestalost ispitivanja | | |  |
| Godišnje | Mjesečno | Dnevno | Napomene |
| Visoki napon na rendgenskoj cijevi | Vidi tablicu 1. | X |  |  | Koliko je primjenjivo |
| Kalibracija indikatora doze (DAP/KAP) | Vidi tablicu 3. | X |  |  | Koliko je primjenjivo |
| Polje (FOV) | manje od veličine detektora | X |  |  |  |
| Geometrijska točnost | < 1 mm | X |  |  |  |
| Šum | Odstupanje od referentne vrijednosti <25% | X |  |  |  |
| Razlučivanje | Veće od 1 lp/mm | X |  |  | U visokorezolucijskom modu koristeći visokokontrastni rezolucijski uzorak |
| Vrijednosti gustoće voksela | Prema specifikacijam proizviđača ili <25% razlike vode i zraka | X |  |  | Prema EFOMP, 2017 QC protokolu |
| Razlučivanje niskog kontrasta (CNR) | Odstupanje referentne vrijednosti <40% | X |  |  | Prema EFOMP, 2017 QC protokolu |
| Artefakti | Ne postoje artefakti koji mogu utjecati na dijagnostičku informaciju | X | X | X |  |

Tablica 8.

SUSTAV ZA RAZVIJANJE FILMOVA, TAMNA KOMORA

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | Učestalost ispitivanja | | |
| Godišnje | Mjesečno | Dnevno |
| Uređaj za razvijanje | | | | |
| Bazično zacrnjenje filma | OD < 0,3 | X | X | X |
| Indeks brzine | 1,2 ± 0,3 | X | X | X |
| Indeks kontrasta | 1 ± 0,3 | X | X | X |
| Film, folija, tamna komora | | | | |
| Kaseta i folija | Nema vidljivih artefakata | X | X | X |
| Homogenost folije | < 10 % ili  < 0,3 OD preko cijelog filma | X | X |  |
| Kontakt filma i folije | Bez gubitka oštrine | X |  |  |
| Sigurnosna rasvjeta tamne komore | Film izložen dvostrukom vremenu uobičajenog rukovanja ne smije pokazivati dodatno ambijentalno svjetlo – dodatno zacrnjenje mora biti < 0,05 OD | X |  |  |
| Ambijentalno svjetlo | < 100 lux | X |  |  |

Tablica 9.

UREĐAJ ZA GLEDANJE SLIKE (NEGATOSKOP)

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | Učestalost ispitivanja | | |
| Godišnje | Mjesečno | Dnevno |
| Osvijetljenost | >1000 cd/m2  Mamografija:  3000 do 6000 cd/m2 | X |  |  |
| Jednoličnost | < 30 % | X |  |  |
| Osvjetljenje u prostoriji | < 150 lux  Mamografija:  < 50 lux | X |  |  |

Tablica 10.

DIJAGNOSTIČKI MONITORI

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | UČESTALOST ISPITIVANJA | NAPOMENA |
| Ambijentalno osvjetljenje | 25 – 75 lux  Mamografske radne stanice < 10 lux | Godišnje | Vidi AAPM RPT 270 i EUREF 4 |
| Provjera kalibracijske krivulje | primarni monitori 10 % od DICOM GSDF krivulje  sekundarni monitori 10 % od inicijalnih vrijednosti | Godišnje | Vidi AAPM RPT 270 |
| Provjera odziva svjetline | objekti niskog kontrasta moraju biti vidljivi u svim područjima | Godišnje | Vidi AAPM RPT 270 |
| Jednoličnost osvijetljenosti monitora | Odstupanje < 30 %  U slučaju monitora koji se koriste za očitavanje mamografskih snimki razlika osvijetljenosti uparenih monitora  (središnja područja) ≤ 10 % | Godišnje | Vidi AAPM RPT 270 i IAEA HHS 17 |
| Šum | Razina šuma ne utječe na dijagnostičku informaciju | Godišnje | Vidi AAPM RPT 270 |
| Uniformnost kromatičnosti monitora | Ne smije biti značajnih odstupanja u boji za svaki monitor, niti među različitim monitorima | Godišnje | Vidi AAPM RPT 270 |

Članak 40.

Prilog 4. mijenja se i glasi:

»PRILOG 4.

PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA RENDGENSKE UREĐAJE I AKCELERATORE ZA TERAPIJU U MEDICINI TE PRATEĆIH SUSTAVA ZA OSIGURAVANJE TERAPIJSKOG ISHODA

Tablica 1.

AKCELERATOR ZA TERAPIJU IZUZEV AKCELERATORA ZA STEREOTAKSIJSKU RADIOTERAPIJU

|  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | UČESTALOST ISPITIVANJA | | | | |
| Dnevno | Tjedno | Mjesečno | Tromjesečno | Godišnje |
| A) MEHANIČKI PARAMETRI UREĐAJA | | | | | | |
| Pozicija izocentra uređaja | | | | | | |
| a) Stativ | 2 mm (promjer) |  |  |  | X | X |
| b) Kolimator |  |  | X | X | X |
| c) Terapijski stol |  |  | X | X | X |
| Provjera veličina polja zračenja | | | | | | |
| a) simetrični snop | 2 mm |  |  | X | X | X |
| b) asimetrični snop |  |  | X | X | X |
| Položaj lamela višelamelarnog kolimatora | 2 mm |  |  | X | X | X |
| Sukladnost lasera | 2 mm | X | X | X | X | X |
| Optički pokazivač udaljenosti | 2 mm |  | X | X | X | X |
| Pomak projekcije centra svjetlosnog polja s: | | | | | | |
| Rotacijom kolimatora | 2 mm |  |  | X | X | X |
| Vertikalnim pomacima stola | 2 mm |  |  | X | X | X |
| Rotacijom stola | 2 mm |  |  | X | X | X |
| Pokazivač kuta kolimatora | 1° |  |  |  |  | X |
| Pokazivač kuta stativa | 1° |  |  |  |  | X |
| Spoj nedivergentnih asimetričnih polja: | | | | | | |
| Spoj polja na kutu stativa 0˚ | 2 mm ili 20% nominalne doze |  |  | X | X | X |
| Spoj polja rotacijom stativa | 2 mm ili 20% nominalne doze |  |  |  |  | X |
| B) DOZIMETRIJSKI PARAMETRI UREĐAJA | | | | | | |
| Kalibracija snopova | 1% |  |  |  | X | X |
| Provjera doze u referentnoj točki u vodi ekvivalentnom fantomu | 2% (fotoni)  3% (elektroni) |  | X | X | X | X |
| Stabilnost ‘izlaza’ snopa u maksimumu | 2% |  |  |  |  | X |
| Stabilnost ‘izlaza’ snopa u ovisnosti o kutu stativa | 2% |  |  |  |  | X |
| Ovisnost »izlaza« snopa o brzini doze | 2% |  |  |  |  | X |
| Ovisnost ‘izlaza’ snopa o veličini polja | 2% |  |  |  |  | X |
| Stabilnost izlaza snopa tijekom dana | 2% |  |  |  |  | X |
| Karakterizacija fotonskih snopova | | | | | | |
| Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora  > 10 MU  < 10 MU | 1 %  2 % |  |  |  |  | X |
| Krivulje postotne dubinske doze | | | | | | |
| a) D %10 cm | 2% |  |  |  | X | X |
| b) TPR 10 20 | 2% |  |  |  | X | X |
| Profili polja otvorenih snopova | | | | | | |
| a) Simetrija | 3% |  |  |  | X | X |
| b) Poravnatost  (Flatness) osim za FFF snopove | 3% |  |  |  | X | X |
| c) Veličina polja | 2 mm |  |  |  | X | X |
| d) Polusjena | 2 mm |  |  |  | X | X |
| Stabilnost parametara snopova mjerena uređajem za brzu provjeru parametara snopa ili u čvrstom vodi ekvivalentnom fantomu | | | | | | |
| a) Doza na središnjoj osi | 5% | X | X | X | X | X |
| b) Poravnatost  (Flatness) | 5% | X | X | X | X | X |
| c) Simetrija u smjeru y-osi (GT) | 5% | X | X | X | X | X |
| d) Simetrija u smjeru x-osi (LR) | 5% | X | X | X | X | X |
| e) Faktor kvalitete snopa | 5% | X | X | X | X | X |
| Karakterizacija elektronskih snopova | | | | | | |
| Linearnost dozimetrijskog sustava akceleratora (provjeriti do broja MU koje se klinički koriste) | 2 % |  |  |  | X |  |
| Krivulje postotne dubinske doze | | | | | | |
| a) R 80 | 2 mm |  |  |  | X | X |
| b) R 50 | 2 mm |  |  |  | X | X |
| c) D x | 5% |  |  |  | X | X |
| Profili polja snopova | | | | | | |
| a) Simetrija | 3% |  |  |  | X | X |
| b) Poravnatost  (Flatness) | 5% |  |  |  | X | X |
| c) Polusjena | 2 mm |  |  |  | X | X |
| Stabilnost parametara snopova mjerena uređajem za brzu provjeru parametara snopa ili u čvrstom vodi ekvivalentnom fantomu | | | | | | |
| a) Doza na središnjoj osi | 5% |  | X | X | X | X |
| b) Poravnatost  (Flatness) | 5% |  | X | X | X | X |
| c) Simetrija u smjeru y-osi (GT) | 5% |  | X | X | X | X |
| d) Simetrija u smjeru x-osi (LR) | 5% |  | X | X | X | X |
| e) Faktor kvalitete snopa | 5% |  |  | X | X | X |
| C) SIGURNOSNI PARAMETRI UREĐAJA | | | | | | |
| Provjera sigurnosnih prekidača | Radi pravilno | X | X | X | X | X |
| Provjera video/audio sustava | Radi pravilno | X | X | X | X | X |
| Provjera funkcije »Beam on/off« | Radi pravilno | X | X | X | X | X |
| Provjera rada svjetlosne signalizacije | Radi pravilno | X | X | X | X | X |
| Prekid ekspozicije otvaranjem vrata | Radi pravilno |  |  |  |  | X |
| Provjera mogućnosti ozračivanja elektronima iz fotonskog moda | Nije moguće |  |  |  |  | X |
| Provjera mogućnosti ozračivanja fotonima kroz elektronski aplikator | Nije moguće |  |  |  |  | X |

Tablica 2.

RENDGENSKI UREĐAJ ZA TERAPIJU

|  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | UČESTALOST ISPITIVANJA | | | | |
| Dnevno | Tjedno | Mjesečno | Tromjesečno | Godišnje |
| Provjera doze u vodi ekvivalentnom fantomu | 3% |  |  |  |  | X |
| Simetrija snopa | 10% |  |  |  |  | X |
| Reproducibilnost odziva | 2% |  |  |  | X | X |
| Linearnost odziva | 2% |  |  |  | X | X |
| Reproducibilnost odziva uz prekide ekspozicije | 2% |  |  |  | X | X |
| Provjera postotne dubinske doze | 5% |  |  |  |  | X |
| Provjera veličine polja zračenja | 2 mm |  |  |  |  | X |
| Provjera sigurnosnih parametara | | | | | | |
| a. Provjera sigurnosnih prekidača | Radi |  | X | X | X | X |
| b. Provjera funkcije”Beam on/off” na upravljačkoj jedinici uređaja | Radi |  | X | X | X | X |
| c. Provjera rada svjetlosne signalizacije | Radi | X | X | X | X | X |
| d. Prekid ekspozicije otvaranjem vrata | Radi | X | X | X | X | X |

Tablica 3.

SUSTAVI ZA PROVJERU POLOŽAJA BOLESNIKA INTEGRIRANI S LINEARNIM AKCELERATOROM ZA TERAPIJU: SUSTAV ZA CT REKONSTRUKCIJU KONUSNIM SNOPOM (ENG. CONE BEAM CT – CBCT) I SUSTAV ZA ELEKTRONIČKO PORTALNO OSLIKAVANJE (ENG. ELECTRONIC PORTAL IMAGING DEVICE – EPID)

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | UČESTALOST ISPITIVANJA | | |
| Dnevno | Mjesečno | Godišnje |
| EPID | | | | |
| Sigurnosne provjere | Radi pravilno | X | X | X |
| Podudaranje središta detektora i slike (za uređaje na kojima je test izvediv) | ± 2 mm |  | X | X |
| Kontrast | Prema specifikaciji proizvođača |  |  | X |
| Rezolucija | Prema specifikaciji proizvođača |  |  | X |
| Uniformnost i šum | Korektno u odnosu na početne vrijednosti |  |  | X |
| Skala i udaljenost |  |  |  | X |
| CBCT | | | | |
| Sigurnosne provjere | Radi pravilno | X | X | X |
| Geometrijska točnost pomaka stola prema CBCT-u | ± 2 mm | X | X | X |
| Podudaranje kV i MV izocentra | ± 2 mm |  | X | X |
| Uniformnost i šum | Prema specifikaciji proizvođača |  |  | X |
| Skala i udaljenost | ± 1 mm |  |  | X |
| Prostorna rezolucija | Prema specifikaciji proizvođača |  |  | X |
| Kontrast | Prema specifikaciji proizvođača |  |  | X |
| Provjera doznog izlaza | ± 20 % (kV)  ± 3 % (MV) |  |  | X |

Tablica 4.

SUSTAV ZA IZRAČUN I OPTIMIZACIJU RASPODJELE DOZE U RADIOTERAPIJI (TREATMENT PLANNING SYSTEM)

|  |
| --- |
| Parametri koje je potrebno provjeriti prije kliničke upotrebe |
| Određivanje konverzijskih krivulja Hounsfeldovih (CT) brojeva i elektronskih gustoća |
| Osnovni administrativni testovi |
| Provjere vanjskih jedinica za planiranje terapije |
| Provjere ulaznih podataka dobivenih CT simulacijom  – Orijentacija  – Udaljenost  – Elektronska gustoća |
| Provjere anatomskog modula sustava za planiranje |
| Provjere ovisnosti izračuna doze o promjenama unutar anatomskog modula |
| Provjere alata za validaciju plana terapije |
| Provjera prijenosa podataka vezanih za plan terapije |
| Provjere računa doze u homogenom (vodi ekvivalentnom) fantomu |
| Provjera apsorbirane doze u točki |
| Referentno polje |
| CRT polja |
| IMRT polja |
| Provjera dvodimenzionalne raspodjele apsorbirane doze |
| Referentno polje |
| CRT polja |
| IMRT polja |
| Provjere računa doze u antropomorfnom fantomu |
| Provjera apsorbirane doze u točki |
| Referentno polje |
| CRT polja |
| IMRT polja |
| CRT planovi različite složenosti |
| IMRT planovi različite složenosti |

Članak 41.

Prilog 5. mijenja se i glasi:

»PRILOG 5.

PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KOJI SE ISPITUJU KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA GAMA NOŽ

|  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | UČESTALOST ISPITIVANJA | | | | | |
| Dnevno | Tjedno | Mjesečno | Tromjesečno | Polugodišnje | Godišnje |
| DOZIMETRIJSKI PARAMETRI | | | | | | | |
| Absorbirana doza u referentnoj sferičnoj geometriji – brzina doze | ± 1 % |  |  |  |  | X |  |
| Profili za sve kolimatore u x, y  i z smjeru – Puna širina profila na polovini maksimuma (FWHM) | ± 0.5 mm |  |  |  |  |  | X |
| Profili za sve kolimatore u x, y  i z smjeru – Širina polusjene (Penumbra) | ± 0.5 mm |  |  |  |  |  | X |
| Relativni izlazni faktori za sve kolimatore | ± 1 % |  |  |  |  | X |  |
| Kompleksna izodozna raspodjela | ± 2 % / 1.0 mm |  |  |  |  |  | X |
| Dozni indeks kompjutorizirane tomografije CBCT sustava (CTDI) | ± 20% |  |  |  |  |  | X |
| Dozna izlazna uniformnost kolimatorskih sektora za 16 mm kolimator | ± 3% |  |  |  |  |  | X |
| Prijelazna doza po jednoj ekspoziciji – Transit dose per shot za prijelaz s 4 mm na 8 mm kolimator | < 3 cGy/ekspoziciji |  |  |  |  |  | X |
| Prijelazna doza po jednoj ekspoziciji – Transit dose per shot za prijelaz s 4 mm na 16 mm kolimator | < 3 cGy/ekspoziciji |  |  |  |  |  | X |
| Prijelazna doza po jednoj ekspoziciji – Transit dose per shot za prijelaz s 8 mm na 16 mm kolimator | < 3 cGy/ekspoziciji |  |  |  |  |  | X |
| GEOMETRIJSKI PARAMETRI | | | | | | | |
| Koincidencija radiološkog fokusa (Radiological focus point – RFP) i sustava za namještanje pacijenta (Patient Positioning System – PPS) | < 0.4 mm |  |  |  | X |  |  |
| Preciznost radiološkog fokusa RFP – Focus precision | < 0,3 mm | X |  |  |  |  |  |
| Preciznost CBCT sustava – CBCT precision | < 0,3 mm | X |  |  |  |  |  |
| Položaj sektora s radioaktivnim izvorima Co-60 | radi | X |  |  |  |  |  |
| Razlučivost CBCT slikovnog prikaza pri vrijednosti CTDI = 2.5 mGy | ≥ 6 lp/cm |  |  | X |  |  |  |
| Razlučivost CBCT slikovnog prikaza pri vrijednosti CTDI = 6.3 mGy | ≥ 6 lp/cm |  |  | X |  |  |  |
| Omjer kontrasta i šuma CBCT slikovnog prikaza (CNR) pri vrijednosti CTDI=2.5 mGy | > 0,5 |  |  | X |  |  |  |
| Omjer kontrasta i šuma CBCT slikovnog prikaza (CNR) pri vrijednosti CTDI=6.3 mGy | > 0.8 |  |  | X |  |  |  |
| Relativna uniformnost CT broja za CBCT slikovni prikaz pri vrijednosti CTDI=2.5 mGy | < 21 % |  |  | X |  |  |  |
| Relativna uniformnost CT broja za CBCT slikovni prikaz pri vrijednosti CTDI=6.3 mGy | < 21 % |  |  | X |  |  |  |
| Sustav za upravljanje pokretom u visokoj razlučivosti (High Definition Motion Management System) | radi |  |  |  |  | X |  |
| Geometrijska točnost radiokirurškog postupka (End-to-end test) | < 0,5 mm |  |  | X |  |  |  |
| SIGURNOSNI PARAMETRI | | | | | | | |
| Mjerač vremena ozračivanja – Timer: točnost | ± 2 s |  |  |  |  |  | X |
| Mjerač vremena ozračivanja – Timer: linearnost | ± 3 % |  |  |  |  |  | X |
| End-effect vrijeme | ≤ 0,03 min |  |  |  |  |  | X |
| Alarm u slučaju nužde – Emergency alarm | radi | X |  |  |  |  |  |
| Tipkalo za prekid postupka – »Emergency stop« | radi | X |  |  |  |  |  |
| Svjetlo za upozorenje na zračenje – Radiation warning lamp | radi | X |  |  |  |  |  |
| Curenje zračenja unutar kolimatorskog sustava – Radiation cavity leak | < 2 % |  |  |  |  |  | X |
| Curenje zračenja u terapijsku prostoriju u definiranim točkama oko uređaja – Radiation leak | < 12 μSv/h (stražnja strana uređaja)  < 10 μSv/h (bočne strane uređaja)  < 8 μSv/h (prednja strana uređaja – terapijski ležaj) |  |  |  |  |  | X |
| Sigurnosna sklopka bočne zaštite ležaja | radi |  | X |  |  |  |  |
| Ručno zatvaranje zaštitnih vrata gama noža | radi |  |  |  |  | X |  |
| Ručno zatvaranje sektora s izvorima Co-60 | radi |  |  |  |  | X |  |
| Ručno izvlačenje ležaja | radi |  |  |  |  | X |  |
| Sigurnosna sklopka vrata terapijske prostorije | radi |  |  | X |  |  |  |
| Tipkalo pauze – Pause | radi | X |  |  |  |  |  |
| Tipkalo za ručno upravljanje ležajem | radi |  | X |  |  |  |  |
| Osjetnik adaptera za stereotaktički okvir | radi |  | X |  |  |  |  |
| Osjetnik za provjeru gama kuta | radi |  |  | X |  |  |  |
| Alat za provjeru kolizija | radi |  |  | X |  |  |  |
| Video/audio sustav | radi | X |  |  |  |  |  |
| Baterija UPS-a u terapijskoj jedinici | radi |  |  | X |  |  |  |
| Baterija UPS-a u kontrolnoj jedinici | radi |  |  | X |  |  |  |

Članak 42.

Prilog 7. mijenja se i glasi:

»PRILOG 7.

PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA CT UREĐAJ ZA SIMULACIJU U RADIOTERAPIJI

|  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA | UČESTALOST ISPITIVANJA | | | |
| Dnevno | Tjedno | Mjesečno | Godišnje |
| Mehaničke provjere | pravilno | X | X | X | X |
| Položaj lasera (CT i pomičnih) | < 2 mm | X | X | X | X |
| Točnost CT brojeva | ± 5 HU za vodu  ± 20 HU za ostalo | X | X | X | X |
| Uniformnost CT brojeva | ± 4 HU  ili prema specifikaciji proizvođača ukoliko < ± 4 HU |  |  |  | X |
| Šum | po specifikaciji proizvođača | X | X | X | X |
| Debljina sloja | < 1 mm |  |  | X | X |
| Rezolucija niskog kontrasta | Odstupanje od specifikacije proizvođača  < 10 % |  |  |  | X |
| Rezolucija visokog kontrasta – prostorna rezolucija | Odstupanje od specifikacije proizvođača  < 10 % ili 0,5 lp/mm, ovisno što je veće |  |  |  | X |
| Provjera korektnosti pomaka (za virtualnu simulaciju) | pravilno |  |  | X | X |
| CTDI HEAD | ± 20 % od specifikacije proizvođača |  |  |  | X |
| CTDI BODY | ± 20 % od specifikacije proizvođača |  |  |  | X |
| CTDI AIR | ± 20 % od prihvatnog ispitivanja |  |  |  | X |

Članak 43.

Prilog 10. mijenja se i glasi:

»PRILOG 10.

PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA GAMA KAMERE

|  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENOG ODSTUPANJA | UČESTALOST ISPITIVANJA | | | | |
| Dnevno | Tjedno | Mjesečno | Polugodišnje | Godišnje |
| Provjera pozadinskog zračenja | Po specifikaciji proizvođača | X | X | X | X | X |
| Pikiranje | ±2% | X | X | X | X | X |
| Uniformnost (intrinzična ili ekstrinzična) – vizualno | pravilno | X | X | X | X | X |
| Intrinzična uniformnost | Po specifikaciji proizvođača ili < 7 % |  | X | X | X | X |
| Ekstrinzična uniformnost (za sve kolimatore koji se klinički koriste) | Po specifikaciji proizvođača i  < 2 % od referentne vrijednosti |  |  |  | X | X |
| Energijska rezolucija | ± 15 % |  |  |  |  | X |
| Intrinzična prostorna rezolucija | 6 mm ili ± 10 % od referentne vrijednosti |  |  |  | X | X |
| Sistemska planarna osjetljivost | ± 20 % od vrijednosti prema specifikaciji proizvođača |  |  |  |  | X |
| Razlika u osjetljivosti između detektora (sustav sa suprotnim detektorima) | ± 10 % |  |  |  |  | X |

Članak 44.

Prilog 11. mijenja se i glasi:

»PRILOG 11.

PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA SPECT I SPECT/CT UREĐAJE

|  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENOG ODSTUPANJA | UČESTALOST ISPITIVANJA | | | | |
| Dnevno | Tjedno | Mjesečno | Polugodišnje | Godišnje |
| Provjera pozadinskog zračenja | Po specifikaciji proizvođača | X | X | X | X | X |
| Pikiranje | ±2% |  | X | X | X | X |
| Uniformnost (intrinzična ili ekstrinzična) – vizualno | pravilno | X | X | X | X | X |
| Intrinzična uniformnost | Po specifikaciji proizvođača ili < 7 % |  | X | X | X | X |
| Ekstrinzična uniformnost (za sve kolimatore koji se klinički koriste) | Po specifikaciji proizvođača i  < 2 % od referentne vrijednosti |  |  |  | X | X |
| Energijska rezolucija | ± 15 % |  |  |  |  | X |
| Intrinzična prostorna rezolucija | 6 mm ili ± 10 % od referentne vrijednosti |  |  |  | X | X |
| Sistemska planarna osjetljivost | ± 20 % od vrijednosti prema specifikaciji proizvođača |  |  |  |  | X |
| Razlika u osjetljivosti između detektora (sustav sa suprotnim detektorima) | ± 10 % |  |  |  |  | X |
| Centar rotacije (CoR) | ± 1 pixel |  |  | X | X | X |
| SPECT prostorna rezolucija | FWHM < 15 mm |  |  |  |  | X |
| Provjera SPECT sustava u cijelosti (Jaszczak fantom); prostorna rezolucija, kontrast, šum, uniformnost i artefakti | Referentne vrijednosti |  |  |  |  | X |
| Registracija slike (samo za SPECT/CT uređaje | < 1 piksel |  |  |  |  | X |
| Primjenjivi parametri Tablice 4. Priloga 3. (samo za SPECT/CT uređaje |  |  |  |  |  |  |

Članak 45.

Prilog 12. mijenja se i glasi:

»PRILOG 12.

PARAMETRI KOJI SE ISPITUJU, MINIMALNI ZAHTJEVI NA PARAMETRE KAO I GRANICE DOPUŠTENIH ODSTUPANJA TE ROKOVI ISPITIVANJA ZA PET I PET/CT UREĐAJE

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| PARAMETAR | GRANICE DOPUŠTENOG  ODSTUPANJA | UČESTALOST ISPITIVANJA | | |
| Dnevno | Mjesečno | Godišnje |
| Osjetljivost detekcije | Prema specifikaciji proizvođača | X | X | X |
| Uniformnost odziva | Prema specifikaciji proizvođača | X | X | X |
| Međusobno umjeravanje PET uređaja i mjerača aktivnosti | Prema specifikaciji proizvođača |  |  | X |
| Registracija slike (samo za PET/CT uređaje | < 1 piksel |  |  | X |
| Primjenjivi parametri Tablice 4. Priloga 3. (samo za PET/CT uređaje) |  |  |  |  |

Članak 46.

Prilog 16. briše se.

Članak 47.

Prilog 17. briše se.

Članak 48.

Prilog 18. briše se.

Članak 49.

U prilogu 20. točki 3.1. riječi: »pokretni/stacionarni« zamjenjuju se riječima: »pokretni /stacionarni/ručni«.

Članak 50.

U prilogu 21. točki 7. iza riječi: »zračenja« dodaju se riječi: »za djelatnosti koje uključuju visokoaktivne zatvorene radioaktivne izvore i podatke o održavanju opreme, radioaktivnih izvora i spremnika«

Članak 51.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/21-01/109

Urbroj: 511-01-152-22-15

Zagreb, 4. siječnja 2021.

Ministar
 dr. sc. Davor Božinović, v. r.