## Pravilnik o uvjetima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opće uporabe koji se mogu stavljati u promet

### NN 42/2004 (2.4.2004.), Pravilnik o uvjetima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opće uporabe koji se mogu stavljati u promet

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

995

Na
temelju članka 50. stavka 1. točke 8. Zakona o zdravstvenoj ispravnosti i
zdravstvenom nadzoru nad namirnicama i predmetima opće uporabe (»Narodne
novine«, br. 1/97 – pročišćeni tekst), ministar zdravstva i socijalne skrbi
donosi

## PRAVILNIK

### o uvjetima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opĆe uporabe koji se mogu stavljati u promet

I.
OPĆI UVJETI

Članak 1.

Predmeti opće uporabe koji se stavljaju u promet
moraju u pogledu zdravstvene ispravnosti udovoljavati uvjetima propisanim ovim
Pravilnikom.

Članak
2.

Predmetima opće uporabe, u smislu ovoga Pravilnika,
smatraju se:

1.
posuđe, pribor, oprema i uređaji za proizvodnju koz­me­tič­kih proizvoda;

2.
ambalaža za predmete opće uporabe;

3. dječje igračke;

4. sredstva za osobnu higijenu, njegu i uljepšavanje
lica i tijela (u daljnjem tekstu: kozmetički proizvodi);

5. sredstva za održavanje čistoće;

6. duhan, duhanske prerađevine i pribor za pušenje i

7. određeni predmeti i sredstva koja pri uporabi
dolaze u neposredan dodir s kožom ili sluznicom.

Članak 3.

Odredbe ovoga Pravilnika obvezne su za sve pravne i
fizičke osobe koje proizvode, uvoze ili stavljaju u promet predmete opće
uporabe iz članka 2. ovoga Pravilnika.

Članak 4.

Predmeti opće uporabe koji se stavljaju u promet na
doma­ćem tržištu moraju sadržavati deklaraciju na hrvatskom jeziku i na
latiničnom pismu.

Deklaracija općenito podrazumijeva sve pisane oznake,
trgo­vačku oznaku, naziv marke, zaštitni znak, naziv i adresu pro­izv­ođača,
naziv i adresu sjedišta uvoznika te zemlju podrijetla ako se proizvod uvozi,
naziv i adresu pravne i fizičke osobe koja pro­izvod stavlja u promet,
propisane toksikološke i ekološke oznake i uputu za uporabu kada je to potrebno
radi pravilnog korištenja.

Deklaracija se stavlja na ambalažu u obliku
naljepnica ili privjesnica ili na sam predmet opće uporabe. Podaci na
deklaraciji moraju biti vidljivi i trajni.

Za pojedine vrste predmeta opće uporabe ovim
Pravilnikom su propisani dodatni podaci koje deklaracija mora sadržavati.

Članak 5.

Predmeti opće uporabe iz članka 2. ovoga Pravilnika
mogu sadržavati djelatne tvari koje su određene ovim Pravilnikom za pojedine
grupe proizvoda u odredbama ovog Pravilnika koji se odnosi na te proizvode ili
pripadajućim Listama dopuštenih tvari koje su sastavni dio ovoga Pravilnika,
odnosno drugim propisima i normama.

II.
POSUĐE, PRIBOR, OPREMA I UREĐAJI ZA PROIZVODNJU PREDMETA OPĆE UPORABE

Članak
6.

Pod posuđem, priborom, opremom i uređajima u smislu
ovoga Pravilnika smatraju se posuđe, pribor, oprema i uređaji koji se koriste u
pripremi i proizvodnji kozmetičkih proizvoda.

Članak 7.

Posuđe, pribor, oprema i uređaji iz članka 6. ovoga
Pravilnika ne smiju biti izrađeni od materijala koji otpušta sastojke štetne za
zdravlje, ili u količinama štetnim za zdravlje, ili koji nepovoljno utječe na
organoleptička, fizikalna ili kemijska svojstva predmeta opće uporabe s kojima
je u neposrednom dodiru ili na njihovo održavanje u zdravstveno ispravnom
stanju.

Članak 8.

Posuđe, pribor, oprema i
uređaji iz članka 6. ovoga Pravilnika moraju biti tako izrađeni da se mogu lako
i uspješno čistiti, prati i ako je potrebno dezinficirati.

Članak 9.

Posuđe,
pribor, oprema i uređaji iz članka 6. ovoga Pravilnika moraju biti izrađeni od
zdravstveno ispravnih materijala i to: nehrđajućeg čelika, aluminijskih
slitina, emajla, porculana, stakla ili polimernih materijala.

III.
AMBALAŽA ZA PREDMETE OPĆE UPORABE

Članak
10.

Pod
ambalažom u smislu ovoga Pravilnika smatra se ambalaža u koju se pakiraju
predmeti opće uporabe iz članka 2. ovoga Pravilnika, uključujući i samu
ambalažu.

Članak
11.

Posebni
zahtjevi u pogledu zdravstvene ispravnosti propisani ovim Pravilnikom odnose se
na ambalažu koja dolazi u neposredan dodir s kozmetičkim proizvodima i s
dezinficijensima.

Članak
12.

Ambalaža
iz članka 11. ovoga Pravilnika mora biti izrađena od materijala koji ne utječu
nepovoljno na organoleptička, kemijska ili fizikalna svojstva predmeta opće
uporabe s kojima su u neposrednom dodiru, ne sadrže, niti ne otpuštaju tvari
koje mogu biti štetne za zdravlje ili u količinama štetnim za zdravlje te ne
utječu nepovoljno na održavanje predmeta opće uporabe u zdravstveno ispravnom
stanju. Bojila i punila koja se koriste u proizvod­nji ambalaže moraju biti
zdravstveno ispravna.

Članak
13.

Ambalaža
iz članka 11. ovoga Pravilnika izrađena od polimernih materijala mora
zadovoljavati sljedeće uvjete:

1.
globalna migracija u destiliranu vodu i 3% (v/v) octenu kiselinu tijekom 10
dana pri temperaturi od 40oC
ne smije biti veća od 10 mg/dm2;

2. specifična migracija primarnih aromatskih amina ne
smije biti veća od 0,02 mg/dm2, izraženo kao anilin;

3. specifična migracija zaostalih peroksida ne smije
biti veća od 0,5 mg/dm2,
izraženo kao aktivan kisik;

4. specifična migracija teških metala ne smije
iznositi, izraž­eno na litru model otopine (3% (v/v) octene kiseline), više od:

0,5 mg olova,

0,05 mg kadmija,

0,01 mg žive,

0,1 mg arsena,

0,1 mg kroma,

50 mg cinka.

5. ne smije otpuštati boje ako je obojena.

Članak
14.

Aluminij
za izradu ambalaže (tuba) mora biti čistoće najmanje 99,5% i mora biti prevučen
zaštitnim lakom, odnosno zaštićen folijom od zdravstveno ispravnog polimernog
materijala.

IV.
DJEČJE IGRAČKE

*1.
Opći uvjeti za promet*

Članak
15.

Dječjim
igračkama prema ovom Pravilniku smatraju se svi proizvodi ili oblikovani
materijali namijenjeni za igru djece do 14 godina starosti i različite
potrepštine za djecu, koje mogu doći u dodir s usnom šupljinom i kožom, kao što
su pisala (grafit kod olovaka i tinta za pera), materijali za modeliranje i
gelovi, različita bojila, lakovi, premazi, eksperimentalna oprema za kemiju i
druge kemijske igračke.

Članak
16.

Dječje
igračke koje se stavljaju u promet ne smiju ugrožavati zdravlje i sigurnost
djece kada se koriste u svrhu za koju su namijenjene i na predviđen način.

Članak
17.

Pored
uvjeta iz članka 4. ovoga Pravilnika dječje igračke koje se stavljaju u promet
moraju u okviru deklaracije i to na samoj igrački, na ambalaži ili na
privjesnici imati trajno vidljivo označeno – upozorenje o mogućim opasnostima,
što se posebice odnosi na igračke namijenjene djeci do tri godine starosti i to
riječima i/ili slikom, tj. prikazano međunarodno važećim znakom za koju dobnu
skupinu igračka nije namijenjena (uobičajeno: za djecu do 3 godine).

Znak iz
stavka 1. ovoga članka prikazan je u Prilogu 1. koji je tiskan uz ovaj
Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Članak
18.

Dječje
se igračke mogu izrađivati samo od materijala koji udovoljava ovim uvjetima:

1. da
ne sadrži sastojke štetne po zdravlje;

2. da
je potpuno čist – bez mehaničkih zagađenja;

3. da
se može higijenski održavati (prati);

4. da
se može dezinficirati, odnosno prokuhati, ako je igračka namijenjena dojenčadi,
a da ona ne mijenja pri tome kvalitetu.

Zabranjeno
je izrađivati dječje igračke od oštećenog materijala, rabljenog materijala čiji
je stupanj onečišćenja opasnim tvarima veći od stupnja utvrđenog u nerabljenom
materijalu, odnosno od materijala koji u pogledu mehaničkih i fizikalnih
svojstava ne odgovara priznatim propisima i normama.

Članak
19.

Igračke
za dojenčad i djecu do tri godine starosti, te njihovi sastavni dijelovi, kao i
svi odvojivi dijelovi, moraju biti takvih dimenzija da ih djeca ne mogu
progutati, niti staviti u nos ili uho.

Igračke
za dojenčad i ostale dječje igračke koje se pri igri stavljaju u usta moraju
biti upakirane u posebnu, zatvorenu ambalažu.

Članak
20.

Dječje
igračke moraju općenito udovoljavati ovim uvjetima:

1. ne
smiju biti šiljaste, niti imati dostupne oštre ili nazub­ljene rubove koji mogu
ozlijediti dojenčad ili malu djecu;

2. ako
su namijenjene djeci starijoj od tri godine mogu imati funkcionalne oštre
rubove uz upozorenje o mogućim opasnostima;

3.
moraju biti dobro uglačane, ili prevučene lakom odnosno lakovnim bojama ili
premazima (drvene igračke ili drveni dijelovi igračaka), odnosno voskom ako je
to sukladno namjeni;

4.
električni napon u igračkama koje se napajaju električnom energijom ne smije
biti veći od 24 V;

5.
dlačice s dječjih igračaka i kosa lutaka ne smiju trajno otpa­dati pri
višekratnim postupcima protresanja, češljanja, izvla­če­nja ili nekog drugog
pokusa. Ispitivanje otpadanja ukorijenjene kose lutaka izvodi se kontinuiranim
češljanjem četkom brzinom od dvadeset puta u minuti tijekom 100 minuta.

Odredba
točke 1. stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na oštre rubove igračaka u
nesastavljenom stanju, ako je predviđeno da ih sastavljaju odrasle osobe, što
mora biti jasno naznačeno u uputi za sastavljanje.

Članak
21.

Bojila,
lakovi, odnosno premazi koji se stavljaju na igračke moraju čvrsto prijanjati
za podlogu igračke, moraju biti bez mirisa i ne smiju se skidati uslijed
djelovanja znoja i sline, trljanjem suhom vatom i vatom ovlaženom otopinom sapuna,
zatim u tijeku igre zbog pranja otopinama sapuna u toploj vodi ili
dezinficiranja.

Prijelaz
bojila i ostalih materijala za bojenje iz stavka 1. ovoga članka ispituje se
stajanjem igračke u model otopini tijekom 24 sata pri temperaturi od 20o + / - 2oC.

Za
igračke iz stavka 1. ovoga članka koje pri uporabi mogu doći u usta za
ispitivanje iz stavka 2. ovoga članka koristi se model otopina sline, a za
igračke koje pri predviđenoj uporabi ne dolaze u usta model otopina znoja.

Model
otopine sline priređuje se otapanjem 4,2 g NaHCO3, 0,5 g NaCl, 0,2 g K2CO3 i 30,0 mg NaNO2 u 1L destilirane vode; pH
vrijednost otopine mora biti 9,0.

Model
otopina znoja priređuje se otapanjem 4,5 g NaCl, 0,3 g KCl, 0,3 g Na2SO4, 0,4 g NH4Cl, 3,0 g mliječne kiseline i
0,2 g uree u jednoj litri destilirane vode; pH vrijednost otopine mora biti
5,0.

Odredbe
iz stavka 2. i 3. ovoga članka ne odnose se na dječje igračke koje su
namijenjene bojanju.

Članak
22.

Bojila
iz stavka 1. članka 21. ovoga Pravilnika, osim bojila za prste, ne smiju
otpuštati, računato na 1 kg materijala:

1.
antimona više od 60 mg;

2.
arsena više od 25 mg;

3.
barija više od 1000 mg;

4.
kadmija više od 75 mg;

5.
kroma više od 60 mg;

6.
olova više od 90 mg;

7.
selena više od 500 mg;

8. žive
više od 60 mg.

Elementi
navedeni odredbama ovoga članka određuju se u ekstraktu s kloridnom kiselinom.
Ekstrakt se priređuje muć­ka­njem pripravljenog uzorka tijekom 1 sat pri
temperaturi od 37+/-2oC s 0,07 moldm-3 kloridnona kiselinom.

Odredbe
stavka 1. ovoga članka moraju ispunjavati i ostali materijali od kojih se
izrađuju igračke ili njihovi dijelovi i to polimerni i slični materijali, papir
i karton, tekstil, bojani materijali poput impregnirane vune i kože, metalni
materijali, materijali koji ostavljaju tragove (grafit kod olovaka i tinta za
pera), zatim prašci za glazuru i slični materijali u čvrstom ili tekućem stanju
koji se kao takvi javljaju u igrački, te bojani premazi, lakovi, štamparska
bojila i slični premazi.

Glina
za modeliranje ne smije otpuštati, računato na 1 kg materijala:

1.
antimona više od 60 mg;

2.
arsena više od 25 mg;

3.
barija više od 250 mg;

4.
kadmija više od 50 mg;

5.
kroma više od 25 mg;

6.
olova više od 90 mg;

7.
selena više od 500 mg;

8. žive
više od 25 mg.

Dječje
se igračke ne smiju bojiti 4-dimetil-aminoazo-benzenom.

*2. Posebni uvjeti za promet*

Članak
23.

Za
izradu metalnih dječjih igračaka ne smiju se koristiti olovo i cink, niti
slitina što sadrži više od 1% olova.

Odredba
iz stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na dječje igračke – modele automobila u
čijoj se izradi koristi cink.

Za
lemljenje metalnih dječjih igračaka ne smije se koristiti kositrena slitina
koja sadrži više od 10% olova.

Članak
24.

Dječje
igračke od umjetnih masa mogu se izrađivati samo od zdravstveno ispravnih
polimernih materijala i moraju udovoljavati uvjetima iz točke 1., 2., 3. i 5.
članka 13. ovoga Pravilnika

Odredbe
iz stavka 1. ovoga članka ne odnose se na dijelove dječjih igračaka: gume na
automobilima.

Dječje
igračke izrađene od poli(vinil-klorida) i sličnih poli­mer­­nih materijala koji
se moraju omekšavati, a namijenjene su dojenčadi ili djeci mlađoj od 3 godine
za stavljanje u usta, ili je predvidivo da mogu doći u usta, ne smiju biti
omekšane ftalatima. Ostale igračke općenito smiju sadržavati do najviše 35%
omek­šavala, izraženo na gotovi proizvod.

Udio monomernog vinil-klorida u polimernom materijalu
iz stavka 3. ovoga članka odnosno u materijalu koji sadrži i poli(vinil-klorid)
ne smije biti veći od 1 mg/kg, a u model otopinu ne smije ga prijeći više od
0,01 mg/kg.

Članak 25.

Dječje igračke (uključujući balone i sl.) izrađene od
elastomera koje pri predviđenoj uporabi dolaze u dodir s usnom šupljinom
pripadaju tzv. »Posebnoj kategoriji elastomera«, a kao temeljne ulazne sirovine
za njihovu proizvodnju mogu se koristiti one koje su namijenjene za proizvodnju
elastomera Kategorije 1.

Dječje
igračke iz stavka 1. ovoga članka moraju odgovarati sljedećim posebnim
zahtjevima:

a) udio
cinka u gotovom proizvodu ne smije biti veći od 1,0%, a olova od 0,001%, ako
ovim Pravilnikom nije drukčije određeno; b) globalna migracija stajanjem
tijekom 24 sata pri temperaturi od 40oC u destiliranoj vodi ne smije iznositi više od 50
mg/dm2;

c) specifična migracija u destiliranu vodu pod navedenim
uvjetima vremena i temperature iz točke b) stavka 2. ovoga članka ne smije
iznositi više od:

– 3 mg/kg formaldehida,

– 6 mg/kg cinka,

– 20mg/L primarnih arilamina, izraženo kao anilinklorid,

– 1 mg/L sekundarnih N-alkil-arilamina, izraženo kao
N-etilfenilamin,

– 0,5
mg/L N-etilfenilamina – u vodenom ekstraktu sisača i duda varalica proizvedenim
od lateksa,

– 0,01
mg ukupnih N-nitrozamina na kg uzorka, niti više od 0,1 mg prekursora
N-nitrozamina na kg uzorka (kao npr. NDMA, NDEA i NDBA); ispitivanje se provodi
stajanjem tijekom 24 sata pri temperaturi od 40+/-2oC u model otopini sline.

Proizvodima
iz stavka 1. ovoga članka mogu se dodavati organski i anorganski pigmenti, uz
uvjet da ne prelaze u destiliranu vodu pod uvjetima ispitivanja iz točke b)
stavka 1. ovoga članka.

Članak
26.

Materijal
koji se koristi za punjenje dječjih igračaka od tekstila ne smije sadržavati
čvrste ili oštre primjese, kao što su npr. metalni dijelovi, igle, čavli ili djelići
drveta, stakla ili plastike, niti nepoželjne tvari koje potječu od insekata,
ptica i glodavaca, niti druga zagađenja životinjskog podrijetla, kao niti
ostale nečis­toće.

Odredbe
ovoga članka vrijede i za izradu dječjih igračaka od papira ili sličnog
materijala.

Dječje
igračke izrađene od tekstila kao i one iz stavka 2. ovoga članka i materijali
iz stavka 1. ovoga članka ne smiju u model otopine stajanjem tijekom 24 h pri
temperaturi od 23oC
otpuštati formaldehid u količini većoj od 3mg/mL.

Članak
27.

Za
izradu dječjih igračaka od kože ili krzna može se koristiti samo koža odnosno
krzno koje je bilo podvrgnuto suhoj sterilizaciji tijekom tri sata pri
temperaturi od 140oC
odnosno tijekom jednog sata pri temperaturi od 180oC.

Članak 28.

Zabranjena je izrada dječjih igračaka od stakla,
porculana ili keramike, ako su namijenjene djeci do 3 godine starosti.

Igračke namijenjene djeci starijoj od 3 godine mogu
se izrađivati od stakla samo u slučajevima kada je to neophodno zbog
funkcionalnosti igračke (napr. optičke igračke) ili zbog ojačanja (staklena
vuna, uz uvjet da staklene niti ne zaostanu na površini proizvoda i općenito,
da djeca ne mogu doći s njima u neposredan dodir). Dopuštena je i izrada
špekula od stakla.

Od odredbe iz stavka 1. ovoga članka izuzimaju se
ukrasni predmeti (razne figure i sl.) izrađeni od punog stakla koje se pri igri
teško razbija.

Članak 29.

Dječje igračke izrađene od voska ili sličnog
materijala koji služe za modeliranje ne smiju sadržavati otapala niti
omekšavala ili druge sastojke koji jesu, ili mogu biti štetni za zdravlje.

Članak
30.

Za
izradu dječjih igračaka ne smije se koristiti pirotehnički materijal, od kojeg
se djeca u igri mogu ozlijediti.

Članak
31.

Zračna
puška, zračni pištolj i starterski pištolj ne smatraju se dječjim igračkama
prema ovom Pravilniku te ih je zabranjeno prodavati djeci za tu namjenu.

Članak
32.

Mehanička
kvaliteta dječjih igračaka od polimernih materijala koje se pune zrakom
(nogometne lopte, figure životinja, pojasi za plivanje i sl.) može se u proizvodnji
i prometu provjeravati samo pneumatskim aparatom namijenjenim za tu svrhu.

V.
KOZMETIČKI PROIZVODI

Članak
33.

Kozmetičkim
proizvodom, u smislu ovoga Pravilnika, smatra se svaka tvar ili pripravak
namijenjen za stavljanje u doticaj s različitim dijelovima ljudskog tijela
(koža, kosa, nokti, usnice i vanjski spolni organi) ili sa zubima i sluznicom
usne šupljine i to isključivo ili pretežito radi njihova čišćenja,
parfimiranja, i/ili zaštite i održavanja u dobrom stanju, mijenjanja njihova
izgleda i/ili korekcije tjelesnih mirisa.

Pod
proizvodom iz stavka 1. ovoga članka smatra se proizvod namijenjen za
svakodnevnu ili povremenu uporabu tijekom čitavog života.

Proizvod
iz stavka 1. ovoga članka koji se stavlja u promet ne smije biti, ako se
primjenjuje prema predviđenom načinu uporabe, štetan za zdravlje niti
neposredno nakon uporabe, niti na dulje vrijeme.

Skupine
proizvoda iz stavka 1. ovoga članka navedene su u Listi I. – VRSTE KOZMETIČKIH
PROIZVODA, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Članak
34.

Kozmetički
proizvodi mogu se stavljati u promet samo u ambalaži koja omogućuje pravilnu
uporabu i zaštićuje zdravstvenu ispravnost proizvoda.

Članak
35.

Svaki
kozmetički proizvod koji se stavlja u promet mora biti deklariran.

Deklaracija
proizvoda iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati:

1.
naziv i/ili vrstu proizvoda, te naziv i sjedište proizvođača, odnosno pravne i
fizičke osobe koja proizvod stavlja u promet; iste oznake mora sadržavati i
skupna pakovina;

2. nominalni sadržaj u vrijeme pakiranja izražen u
jedinicama mase ili volumno, osim za pakovanja manja od 5 grama ili 5
mililitara, pakovanja za jednokratnu uporabu, kao i za proizvode koji se
prodaju kao veći broj komada u jediničnom pakovanju s time da je naznačen broj
komada;

3. rok trajanja za proizvode čije je trajanje manje
od 30 mjeseci; rok trajanja navodi se na primarnoj i sekundarnoj ambalaži i to
na ovaj način: »Najbolje uporabiti do kraja...«, a zatim točan mjesec i godinu
isteka roka ili datum proizvodnje i rok uporabe proizvoda ili upozorenje na
mjesto na ambalaži na kojem je označen rok trajanja; za proizvode čiji najmanji
rok trajanja iznosi više od 30 mjeseci nije potrebno navoditi rok trajanja;

4. posebne uvjete čuvanja, ako je potrebno;

5. uvjete primjene i upozorenja navedena u Listama
III., IV., VI. i VII koje su tiskane uz ovaj Pravilnik i njegovim su sastavnim
dijelom; tamo gdje to zbog veličine pakovanja nije moguće, uvjete primjene i
upozorenja potrebno je napisati na posebnom listu, koji je sastavni dio
pakovanja, a na ambalaži samo skraćenu informaciju za upozorenje potrošaču;

6. broj
proizvodne šarže ili kontrolni broj koji je označava; kada to zbog veličine
pakovanja nije moguće, oznaka se stavlja na sekundarnu ambalažu;

7.
sastav proizvoda tj. popis sastojaka prema padajućem udjelu u proizvodu pisan
INCI-nazivljem (INCI – International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) s
time da se kod sastojaka čije se djelovanje posebno naglašava u nazivu
proizvoda, mora navesti i njihova količina izražena u postocima ili mjernim
jedinicama; dodana bojila navode se oznakama CI (Colour Index number) sukladno
navodima u Listi IV., koja je sastavnim dijelom ovoga Pravilnika; kod proizvoda
za uljepšavanje i bojenje usnica, područja oko očiju, lica i tijela, kose i
noktiju (tzv. dekorativna kozmetika), bojila se navode skupno za pojedinu
seriju s oznakom +/-; ako je količina pojedinih sastojaka, uključujući i
bojila, manja od 1%, nije obvezno navoditi ih prema padajućoj koncentraciji;
mirisi i aromatske kompozicije te njihove sirovine navode se riječima »Parfume«
ili »Flavour«, a voda riječju »Aqua«. Obzirom na moguće kontaktne alergijske
reakcije mirisnih sirovina uputno je navesti ih u okviru sastojaka radi
mogućnosti izbjegavanja primjene proizvoda s takvim sastojkom za potrošača koji
je sklon alergijama, kao i lakšeg dijagnosticiranja i odabira terapije. U tom
smislu u Listi III – OGRANI­ČENO DOPUŠTENE TVARI određuje se za koje tvari i u
kojem ih je slučaju obvezno navesti na ambalaži.

Sastojcima
kozmetičkih proizvoda, u smislu ovoga Pravilnika, ne smatraju se dopuštena
onečišćenja sirovina, dodaci koji se koriste u tehnološkom procesu proizvodnje,
a ne nalaze se u gotovom proizvodu, te otapala ili nosači mirisa i aroma.

Obvezni
podaci u okviru deklaracije mogu se kod malih pakovanja (npr. proizvodi za
usnice) ili pakovanja nepraktičnog oblika (npr. kuglice za kupanje) navesti na
posebnom letku, pričvršćenom za proizvod ili uloženom u sekundarnu ambalažu ili
simbolom ruke prikazanom u Prilogu 2. koji je tiskan uz ovaj Pravilnik i
njegovim je sastavnim dijelom, a koji označava dostupnost podataka o proizvodu
u okviru deklaracije na zbirnom pakovanju.

Kozmetički
proizvodi čije djelovanje ovisi o pravilnoj primjeni (proizvodi za hladno
trajno kovrčanje, depilatori, boje za kosu, kolor šamponi, neutralizatori i
sl.) moraju imati priloženu uputu za uporabu, a proizvodi koji se stavljaju u
promet u aerosolnom pakovanju i upozorenje o opasnostima koje mogu nastati zbog
nepravilnog rukovanja pri uporabi.

U uputi za uporabu proizvoda za hladno trajno
kovrčanje, proizvoda za uljepšavanje i bojenje kose te depilatora mora se
navesti način uporabe i način pokusa na preosjetljivost, i to:

1.) za proizvode za hladno trajno kovrčanje:

»Komadićem vate preparat nanijeti na kožu vlasišta
iza uha. Nakon 20 minuta proizvod dobro isprati vodom. Ako nakon 24 sata na tom
dijelu kože ima promjena (crvenilo, oteklina, svrbež), proizvod se ne smije
koristiti.«

2.) za proizvode za bojenje kose:

»Malu količinu kreme, pripremljene prema uputi, nanijeti
na kožu vlasišta iza uha. Nakon 30 minuta kremu odstraniti vatom ili isprati
vodom. Ako nakon 24 sata na tom dijelu kože ima promjena (crvenilo, oteklina,
svrbež), proizvod se ne smije koristiti.«

3.) za depilatore:

»Malu količinu depilatora nanijeti na unutarnju
stranu podlaktice. Nakon 10 minuta isprati vodom. Ako nakon 24 sata na tom
dijelu kože ima promjena (crvenilo, oteklina, svrbež), depilator se ne smije
koristiti.«

Proizvodi
za hladno trajno kovrčanje ne smiju se stavljati u promet niti isporučivati
potrošačima bez neutralizatora.

Članak 36.

Kozmetički proizvodi, prema ovom Pravilniku, dijele
se prema primjeni na:

a) proizvode koji dolaze u dodir sa sluznicom
(proizvodi iz skupine A);

b) proizvode koji ostaju dulje vrijeme na koži
(proizvodi iz skupine B);

c) proizvode koji se nakon kratkog vremena
odstranjuju s kože ili kose, ili se koriste za uljepšavanje, njegu i bojenje
kose, odnosno noktiju (proizvodi iz skupine C).

Pod proizvodima koji dolaze u dodir sa sluznicom
(proizvodi iz skupine A) smatraju se:

1. proizvodi za čišćenje i njegu zubi i usne
šupljine;

2. proizvodi za učvršćivanje zubnih proteza;

3. proizvodi za uljepšavanje, bojenje i zaštitu
usnica;

4. proizvodi za uljepšavanje i bojenje područja oko
očiju;

5. proizvodi za intimnu higijenu.

Pod proizvodima koji ostaju dulje vrijeme na koži
(proizvodi iz skupine B) smatraju se:

1. proizvodi za njegu i zaštitu kože i vlasišta;

2. proizvodi za izbjeljivanje i tamnjenje kože;

3. proizvodi za bojenje i uljepšavanje lica i tijela;

4. proizvodi za parfimiranje tijela;

5. dezodoransi i antiperspiransi (sredstva za
smanjenje zno­jenja).

Pod proizvodima koji se nakon kratkog vremena
odstranjuju s kože ili kose, ili se koriste za uljepšavanje, njegu i bojenje
kose ili noktiju (proizvodi iz skupine C) smatraju se:

1. proizvodi za pranje i čišćenje lica i tijela;

2. proizvodi za brijanje i depiliranje;

3. proizvodi za pranje i njegu kose;

4. proizvodi za bojenje i uljepšavanje kose;

5. proizvodi za bojenje, njegu i uljepšavanje
noktiju.

Članak 37.

Kozmetički proizvodi ne smiju sadržavati hormone,
antibiotike, radioaktivne tvari i pesticide kao dodatne tvari.

Proizvodi iz stavka 1. ovoga članka ne smiju
sadržavati niti tvari navedene u Listi II. – TVARI KOJE JE ZABRANJENO STAVLJATI
U KOZMETIČKE PROIZVODE, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je
sastavnim dijelom, osim ako je to za pojedini slučaj izričito dopušteno u
Listama III., IV. ili VI. ovoga Pravilnika.

Članak 38.

U proizvodnji kozmetičkih proizvoda, mogu se uz određene
uvjete, te u određenim koncentracijama, koristiti i djelatne tvari navedene u
Listi III. – OGRANIČENO DOPUŠTENE TVARI, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i
njegovim je sastavnim dijelom.

Područje primjene djelatnih tvari obilježeno je
oznakama A, B i C i to:

1. kozmetičkim proizvodima iz skupine A, članka 36.
ovoga Pravilnika mogu se dodavati samo one tvari iz Liste III. koje su označene
slovom A i to u količinama do navedene najviše dopuštene koncentracije uz
navedena ograničenja primjene;

2.
kozmetičkim proizvodima iz skupine B, članka 36. ovoga Pravilnika mogu se
dodavati one tvari iz Liste III. koje su označene slovom A ili slovom B uz
navedena ograničenja primjene, a količina dodane tvari s oznakom B ne smije
biti veća od navedene najviše dopuštene koncentracije;

3.
kozmetičkim proizvodima iz skupine C, članka 36. mogu se dodavati tvari iz
Liste III. koje su označene slovima A, B ili C. Ograničenje koncentracije
odnosno primjene označeno je u Listi III.;

4. za
kozmetičke proizvode iz skupine C, članka 36. za bojenje kose mogu se koristiti
oksidativna bojila iz Liste III. označena sa CK (O) i neoksidativna bojila iz
liste III. označena s CK.

Članak
39.

Kao
bojila u kozmetičkim proizvodima mogu se koristiti bojila navedena u Listi IV.
– BOJILA, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Bojila
se dijele u skupine: A, A1, B, C1, CK (O) i CK.

Bojila
iz skupine A mogu se koristiti za bojenje svih kozmetičkih proizvoda.

Bojila
iz skupine A1 mogu se koristiti za bojenje svih kozmetičkih proizvoda, osim
proizvoda koji se primjenjuju za uljepšavanje i bojenje područja oko očiju i
proizvoda koji služe za njihovo uklanjanje.

Bojila
iz skupine B mogu se koristiti za bojenje svih kozmetičkih proizvoda, osim onih
koji dolaze u dodir sa sluznicom.

Bojila iz skupine C1 mogu se koristiti za bojenje
proizvoda za pranje i čišćenje lica i tijela, za brijanje i depiliranje te za
pranje i njegu kose.

Bojila
iz skupine CK su neoksidativna bojila za bojenje kose, a navedena su u Listi
III. – OGRANIČENO DOPUŠTENE TVARI.

Bojila
iz skupine CK (O) su oksidativna bojila za bojenje kose, a navedena su u Listi
III. – OGRANIČENO DOPUŠTENE TVARI.

Proizvodi za bojenje i uljepšavanje noktiju mogu se
bojiti bojilima iz skupine A, A1 i B.

Članak 40.

Bojila iz skupina A, A1, B i C1 ne smiju biti u
obliku kobaltovih i kromovih kompleksa, ako to nije izričito naznačeno u Listi
IV.

Bojila iz skupina A i A1 smiju biti u obliku
stroncijevih, barijevih, cirkonijevih ili kalcijevih netopivih lakova, soli i
pigmenata samo ako je to izričito navedeno u Listi IV. i ako nisu navedeni u
Listi II.

Članak
41.

Antioksidansi
su tvari koje se mogu dodavati kozmetičkim proizvodima s namjenom da u njima
spriječe oksidativne pro­mjene.

Dopuštene
tvari iz stavka 1. ovoga članka navedene su u Listi V. – ANTIOKSIDANSI, koja je
tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Članak
42.

Konzervansi
su tvari koje se mogu dodavati kozmetičkim proizvodima s prvenstvenom namjenom
da u njima spriječe rast i razmnožavanje mikroorganizama.

Za
konzerviranje proizvoda iz stavka 1. ovoga članka mogu se koristiti konzervansi
navedeni u Listi VI. – KONZERVANSI koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim
je sastavnim dijelom.

U Listi
VI. stavka 2. ovoga članka područje primjene konzervansa obilježeno je oznakama
A, B i C prema podjeli kozmetičkih proizvoda u skupine A, B i C navedene u
članku 36. ovoga Pravilnika.

Ako je
za pojedini konzervans u Listi VI. navedeno područje primjene A, može se
primijeniti za područje primjene B i C, a ako je navedeno područje primjene B,
može se primijeniti i za područje primjene C.

Konzervansi
označeni simbolom (+) mogu se dodati kozmetičkim proizvodima i u
koncentracijama različitim od navedenih u Listi VI. radi drugih posebnih
namjena koje su jasno vid­ljive iz namjene proizvoda, kao što su npr.
antibakterijske tvari u sapunima ili aktivne tvari protiv prhuta u šamponima i
slično.

U Listi
VI. razumijevaju se pod:

–
»solima« – soli kationa: natrija, kalija, kalcija, magnezija, amonija i
etanolamina, te soli aniona: klorida, bromida, sulfata i acetata.

–
»esterima« – metil, etil, propil, izopropil, butil, izobutil i fenil esteri.

Članak
43.

U
proizvodnji proizvoda za njegu i zaštitu kože, kose i usnica mogu se koristiti
UV-filteri navedeni u Listi VII – TVARI ZA ZAŠTITU OD UV ZRAČENJA koja je
tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom. Lista ne obuhvaća
UV-filtere koji se primjenjuju u proizvodnji proizvoda iz ovoga stavka
isključivo za njihovu zaštitu od UV-zračenja, tj. kao stabilizatori proizvoda.

Članak
44.

U
proizvodnji kozmetičkih proizvoda mogu se u količinama, opravdanim prema
znanstvenim spoznajama, koristiti vitamini i vitaminoidi navedeni u Listi VIII.
– VITAMINI I VITAMINOIDI, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim
dijelom.

Članak
45.

U
proizvodnji kozmetičkih proizvoda mogu se, u količinama koje su sukladne
znanstvenim spoznajama i ograničenjima u Listi III. – OGRANIČENO DOPUŠTENE
TVARI koristiti ekstrakti biljnog podrijetla, kao i pčelinji proizvodi, uz
uvjet da nisu štetni po zdravlje, da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu
ispravnost gotovog proizvoda i da nisu navedeni u Listi II. ovoga Pravilnika.

Članak
46.

Sirovine
i djelatne tvari koje se koriste u proizvodnji kozme­tičkih proizvoda, ili su
prijeko potrebne u tehnološkom procesu proizvodnje, uz uvjet da nisu štetne za
zdravlje i da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost gotovoga
proizvoda, moraju u pogledu čistoće odgovarati zahtjevima propisanim
farmakopejom odnosno drugim propisima i kriterijima.

Proizvođači
sirovina i djelatnih tvari iz stavka 1. ovoga čla­nka, međuprodukata i gotovih
kozmetičkih proizvoda moraju na zahtjev ovlaštene ustanove dostaviti certifikat
(BSE-certifikat) koji treba potvrditi da proizvod ne sadrži i ne potječe od
zabranjenih tvari pod rednim brojem 419, 419a, 419b i 419c u Listi II. – TVARI
KOJE JE ZABRANJENO STAVLJATI U KOZMETIČKE PROIZVODE, koja je tiskana uz ovaj
Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom. Za tkivne sastojke kolagen i elastin
uvoznik je obvezan dostaviti certifikat proizvođača o procjeni rizika od BSE
potvrđen od ministarstva nadležnog za zdravstvo države u kojoj je sastojak
proizveden.

Članak
47.

Bojila
koja se koriste za bojenje kozmetičkih proizvoda, a pripadaju skupinama A, A1 i
B, ne smiju sadržavati na 1 kg:

1.
kadmija više od 2 mg;

2.
arsena više od 5 mg;

3. žive
više od 3 mg;

4.
olova više od 30 mg;

5.
kroma više od 100 mg;

6.
barija više od 100 mg.

Elementi
iz stavka 1. ovoga članka određuju se u ekstraktu koji je dobiven s 0,1 mol/dm-3 kloridnom kiselinom kuhanjem
tijekom 15 minuta, uz povratno hlađenje (povratni kondenzator).

Bojila
koja su barijevi i stroncijevi lakovi, pigmenti ili soli bojila navedenih u
Listi IV. ne smiju u ekstrakt s kloridnom kiselinom otpustiti više od 350 mg
barija ili stroncija, računato na 1 kg suhe tvari bojila. Ekstrakt se priređuje
stajanjem 10 g bojila u 200 mL kloridne kiseline pH vrijednosti 2,0 pri
temperaturi od 37,5oC
tijekom 30 minuta.

Ako u
Listi IV. nije drukčije određeno, umjetna organska bojila iz skupina A, A1 i B
ne smiju sadržavati policikličke aromatske ugljikovodike, niti 2-aminonaftalen,
4-aminodifenil i benzidin, niti više od 0,01% nesulfoniranih aromatskih amina,
niti više od 0,5% drugih intermedijera, niti više od 4% pratećih bojila,
računato na čisto bojilo.

Članak
48.

Kozmetički
proizvodi, s obzirom na mikrobiološku čistoću, dijele se u 2 skupine:

1.
skupina: proizvodi namijenjeni za njegu djece do 3 godine, za područje oko
očiju i za sluznicu;

2.
skupina: ostali proizvodi.

U
proizvodima iz skupine 1. stavka 1. ovoga članka ukupni broj bakterija, kvasaca
i plijesni ne smije biti veći od 102 cfu/g ili mL.

U
proizvodima iz skupine 2. stavka 1. ovoga članka ukupni broj bakterija ne smije
biti veći od 103
cfu/g ili mL, a broj kvasaca i plijesni od 102 cfu/g ili mL.

Iz
kozmetičkih proizvoda osim toga ne smiju se izolirati:

1.
Staphylococcus aureus,

2.
Pseudomonas aeruginosa,

3.
Escherichia coli,

4.
Candida albicans.

i to:
za proizvode iz skupine 1. stavka 1. ovoga članka u 0,5 g ili mL, a za
proizvode iz skupine 2. stavka 1. ovoga članka u 0,1 g ili mL.

Odredbe
ovoga članka ne odnose se na ove proizvode:

–
čvrsti sapuni,

–
lakovi za kosu,

–
lakovi za nokte,

–
aerosoli koji ne sadrže vodu,

– boje
za kosu,

– kreme
za brijanje na bazi sapuna,

–
depilatori,

–
učvršćivači za kosu,

–
dezodoransi u obliku štapića,

–
preparati za hladno trajno kovrčanje i neutralizatori,

–
kolonjske vode i parfemi,

– ulja
i uljne kupke koje ne sadrže vodu.

Članak
49.

Kozmetički
proizvodi moraju imati ovu pH vrijednost:

1.
proizvodi koji dolaze isključivo u dodir sa sluznicom 4,0 – 9,0, osim proizvoda
za bojenje i uljepšavanje područja oko očiju, koji mogu imati pH vrijednost 3,5
– 9,0 i pasta za zube na bazi kalcijevog karbonata i sapuna, koje mogu imati pH
vrijednost do 10,0;

2. proizvodi
koji ostaju dulje vrijeme na koži 3,0 – 8,0, osim proizvoda za bojenje i
uljepšavanje lica i tijela te pudera za tijelo i noge, koji mogu imati pH
vrijednost do 9,0 te dezodoransa i antiperspiransa na bazi sapuna, koji mogu
imati pH vrijednost do 9,5;

3.
proizvodi koji se nakon kratkog vremena odstranjuju s kože, kose ili noktiju, a
služe:

– za
čišćenje lica i tijela 3,0 – 9,0, osim proizvoda koji služe za profesionalnu
uporabu, i koji mogu imati pH od 2,5, a iza kojih se obvezatno koriste sredstva
za neutralizaciju;

– za
pranje lica i tijela i za brijanje 3,0 – 12,0;

– za
depiliranje do 12,7;

– za
pranje i njegu kose 3,0 – 7,5, osim proizvoda za hladno trajno kovrčanje, koji
mogu imati pH do 9,5;

– za
uklanjanje pokožice noktiju do 14,0.

4.
proizvodi koji ostaju dulje na kosi ili noktima 3,0 – 8,5;

5.
proizvodi koji ostaju dulje na koži, a služe za neutralizaciju prije toga
korištenih proizvoda iz točke 3. stavka 1. ovoga članka mogu imati pH
vrijednost 2,5 – 12,5.

Proizvodima
koji ne sadrže vodu, odnosno koji sadrže organska otapala i nakon uporabe
stvaraju film na kosi ili noktima (lakovi za kosu, lakovi za nokte i slično) te
odstranjivačima laka za nokte pH vrijednost se ne određuje.

Članak
50.

Proizvodi
za čišćenje i njegu zubi i usne šupljine ne smiju otpuštati, računato na 1 kg:

1.
kadmija više od 1 mg;

2. žive
više od 3 mg;

3.
arsena više od 5 mg;

4.
olova više od 10 mg;

5.
kroma više od 50 mg;

6.
nikla više od 50 mg.

Proizvodi
za uljepšavanje i bojenje usnica ne smiju otpuštati, računato na 1 kg:

1.
kadmija više od 2 mg;

2. žive
više od 5 mg;

3.
arsena više od 5 mg;

4.
olova više od 20 mg;

5.
kroma više od 50 mg;

6.
nikla više od 50 mg.

Proizvodi
za uljepšavanje i bojenje područja oko očiju i proizvodi koji ostaju dulje
vrijeme na koži (proizvodi iz skupine B), ne smiju otpuštati, računato na 1 kg:

1.
kadmija više od 5 mg;

2.
arsena više od 5 mg;

3. žive
više od 10 mg;

4.
olova više od 30 mg;

5.
kroma više od 50 mg;

6.
nikla više od 50 mg.

Ograničenje
količine žive u točki 3. stavka 3. ovoga članka ne odnosi se na proizvode za
šminkanje područja oko očiju i njihovo uklanjanje, ako sadrže tiomersal i
fenilživine soli, čiji dodatak mora biti deklariran na proizvodu. U tom slučaju
ukupna količina žive ne smije prijeći 0,007%.

Elementi
navedeni u ovom članku određuju se u ekstraktu koji je dobiven s 0,1 mol/dm-3 kloridnom kiselinom kuhanjem
tijekom 15 minuta, uz povratno hlađenje (povratni kondenzator).

Ograničenja
navedena u ovom članku ne odnose se na proizvode koji se nakon kratkog vremena
odstranjuju s kože ili se koriste za uljepšavanje i bojenje kose i noktiju
(članak 36. skupina C).

VI.
KOZMETIKA S POSEBNOM NAMJENOM

Članak
51.

Pod
kozmetikom s posebnom namjenom podrazumijevaju se pripravci, koji se
primjenjuju na koži ili koji dolaze u dodir sa sluznicom i drugim dijelovima
ljudskog tijela, kao napr. s usnicama, kosom, noktima i dr., a za razliku od
standardnih kozme­tičkih proizvoda iz članka 33. ovoga Pravilnika imaju
sustavno djelovanje, točno određenu, specifičnu namjenu i ograničeno vrije­me
primjene. Namjenu i vrijeme primjene određuje proiz­vođač, a potvrđuje stručna
dokumentacija koja prati pripravak.

Pripravci iz stavka 1. ovoga članka mogu sadržavati
temeljne i druge kozmetičke sirovine, biljne dijelove, odnosno njihove
pripravke, uključujući i eterična ulja, pčelinje proizvode, vitamine,
mineralne, odnosno anorganske komponente, alkohole, kiseline, estere i druge
različite sirovine i biološki djelatne tvari, sve sukladno važećim propisima i
normama, odnosno stručnom i znanstvenom literaturom, uz uvjet da sastojci ne
utječu na zdravstvenu ispravnost gotovog proizvoda.

Biljni pripravci iz stavka 2. ovoga članka mogu se
priređivati samo od onih biljnih vrsta koje se nalaze na Listi IX. – LISTA
DOPUŠTENIH BILJNIH VRSTA ZA KOZMETIKU S POSEBNOM NAMJENOM koja je tiskana uz
ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Za pripravke iz stavka 1. ovoga članka nije obvezna
primjena odredbe članka 37. ovoga Pravilnika, tj. Liste II. – TVARI KOJE JE
ZABRANJENO STAVLJATI U KOZMETIČKE PROIZVODE, odredbe članka 38. ovoga
Pravilnika, tj. Liste III. – OGRANIČENO DOPUŠTENE TVARI, kao niti odredbi
članka 49. ovoga Pravilnika.

Pripravci iz stavka 1. ovoga članka mogu se stavljati
u promet u različitim oblicima (masti, tinkture, eterična ulja, kapi, kruti
oblici, stikovi, oblozi, flasteri i dr.)

Članak
52.

Podnositelj
zahtjeva za uvoz i/ili stavljanje u promet pripravaka stavka 1. ovoga članka
obvezan je dostaviti Povjerenstvu za kozmetiku s posebnom namjenom Ministarstva
zdravstva i socijalne skrbi (u daljem tekstu Povjerenstvo) sljedeće:

–
proizvodnu dokumentaciju, koja uključuje specifikaciju sirovina,

–
certifikate o ispravnosti sirovina, što uključuje i BSE-certifikate te
certifikate o zdravstvenoj ispravnosti ambalaže,

–
proizvodni postupak i opis prostora za proizvodnju i skladištenje,

– uputu
o uporabi,

–
ograničenja za uporabu, ako postoje,

–
izvješće Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo o zdravstvenoj ispravnosti
pripravka koje mora sadržavati provjeru mikro­biološke čistoće i sadržaja
teških metala i nemetala, sukladno odredbama članka 48. i 50. ovoga Pravilnika,
mišljenje o ispravnosti deklaracije pripravka i druge podatke prema odluci
Povjerenstva,

– mišljenja i izvješća drugih
znanstveno-istraživačkih ustanova, te druge podatke koje Povjerenstvo zatraži,

– preslik uplatnice za pokrivanje troškova postupka
davanja dozvole za uvoz i/ili stavljanje u promet pripravka.

Ako se pripravak uvozi u Republiku Hrvatsku, potrebno
je dostaviti dokaz da je pripravak registriran i da se nalazi u prometu u
državi proizvođača. Povjerenstvo može zatražiti i dokaz da je taj pripravak
registriran te da se nalazi u prometu i u drugim državama.

Ako se pripravak proizvodi u Republici Hrvatskoj
potrebno je dostaviti suglasnost nadležnog tijela za poslove zdravstva o
ispunjavanju minimalnih higijensko-tehničkih i sanitarnih uvjeta za proizvodnju
pripravka.

Članak 53.

Povjerenstvo može odobriti stavljanje u promet pripravka
koji sadrži jednu ili više biljnih vrsta koje se ne nalaze na LISTI DOPUŠTENIH
BILJNIH VRSTA ZA KOZMETIKU S POSEBNOM NAMJENOM.

Povjerenstvo može zatražiti od ovlaštenih i drugih
stručnih ustanova provjeru identifikacije pojedinih sastojaka pripravka, određivanje
njihove količine, kao i mišljenje o njihovoj neškod­ljivosti.

Povjerenstvo utvrđuje uvjete za uvoz i/ili stavljanje
u promet pripravka.

Temeljem mišljenja Povjerenstva ministar zdravstva i
socijalne skrbi izdaje rješenje – dozvolu za uvoz i/ili stavljanje u promet
pripravka.

Dozvola sadrži mišljenje ovlaštenih i drugih stručnih
ustanova te rok važenja.

Rad Povjerenstva odvija se sukladno Poslovniku o
radu.

Troškove utvrđivanja uvjeta iz ovoga članka snosi
podnositelj zahtjeva, a visinu troškova određuje ministar zdravstva i socijalne
skrbi.

Članak 54.

Pripravci iz članka 51. ovoga Pravilnika mogu se
prodavati u ljekarnama, specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo
lijekovima ili prodavaonicama u kojima se prodaju predmeti opće uporabe, odnosno
na mjestima koje odredi Povjerenstvo.

Uvoznik,
odnosno proizvođač pripravka iz članka 51. ovoga Pravilnika obvezan je označiti
na njegovoj originalnoj ambalaži navod KOZMETIKA S POSEBNOM NAMJENOM, klasu,
urbroj te datum izdavanja rješenja ministra zdravstva i socijalne skrbi o
dozvoli za uvoz i/ili stavljanje u promet, te sljedeće: podatke prema članku
35. stavku 2. točki 1., 2., 4. i 6. ovoga Pravil­nika, točnu namjenu, način
uporabe, sastav proizvoda pisan INCI-nazivljem prema padajućem udjelu u proizvodu
(iz članka 35. stavka 2. točke 7. ovoga Pravilnika), datum proizvodnje i rok
trajanja proizvoda te upozorenja ako su potrebna.

VII.
SREDSTVA ZA ODRŽAVANJE ČISTOĆE

Članak
55.

Sredstvima
za održavanje čistoće, prema ovom Pravilniku smatraju se:

1. sredstva
za pranje i oplemenjivanje (obradu) tekstila;

2.
sredstva za pranje i čišćenje tvrdih površina;

3.
sredstva za pranje i čišćenje posuđa, pribora za jelo, opreme i aparata za
pripremu jela;

4.
sredstva za čišćenje i njegu obuće, kožnih predmeta te sredstva za čišćenje
mrlja s tekstila;

5.
sredstva za dezinfekciju i dezinsekciju;

6.
osvježivači prostorija.

Sredstva
iz stavka 1. točke 1., 2. i 3. ovoga članka predstav­ljaju deterdžente u obliku
praška, tekućine, paste, lijevanog ili oblikovanog komada, a uključuju i
pomoćna sredstva za pranje (namakanje, pretpranje, bijeljenje i ispiranje),
sredstva za mekša­nje rublja i općenito sredstva za pranje i čišćenje uz
prisustvo vode.

Članak
56.

Sredstva
za održavanje čistoće mogu se stavljati u promet samo u ambalaži koja omogućuje
pravilnu uporabu i štiti zdravstvenu ispravnost pojedinog sredstva.

Ambalaža
sredstava iz stavka 1. ovoga članka koja sadrže opasne tvari mora biti tako
izrađena i označena da pruža zaštitu potrošaču pri primjeni sredstava.

Na
pakiranju (skupnom i pojedinačnom) sredstava iz stavka 1. ovoga članka moraju
biti sljedeće oznake:

1. naziv ili oznaka sredstva;

2. naziv ili zaštitni znak i sjedište proizvođača,
odnosno prav­ne i fizičke osobe koja sredstvo stavlja u promet;

3. sastav proizvoda što uključuje navođenje sljedećih
sastojaka, ukoliko su sadržani u količini većoj od 0,2%: fosfati, fosfonati,
anionski, kationski, amfoterni i neionski tenzidi, izbjeljivači na bazi klora i
kisika, EDTA, nitrilotrioctena kiselina, fenoli i halogeni fenoli,
paradiklorbenzen, aromatski, alifatski i halogeni ugljikovodici, sapun, zeoliti
i polikarboksilati. Sastav se izražava u omjerima:

– manje od 5 %

– 5 – 15 %

– 15 – 30 %

– 30 % i više.

Enzimi
i konzervansi označavaju se neovisno o sadržaju.

Ako
sredstva iz stavka 1. ovoga članka sadrže više od 0,1% formaldehida, na
ambalaži mora stajati oznaka: »Sadrži formaldehid«.

Ako se
stavljaju u promet u aerosolnom pakovanju, sredstva za održavanje čistoće
moraju, osim oznaka iz stavka 3. ovoga članka, imati i upozorenje o opasnostima
koje mogu nastati zbog nepravilnog rukovanja pri uporabi.

Članak
57.

Sredstva
za održavanje čistoće mogu biti stabilizirana antioksidansima iz Liste V. –
ANTIOKSIDANSI, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim
dijelom.

Sredstva
iz stavka 1. ovoga članka mogu biti konzervirana konzervansima iz Liste VI. –
KONZERVANSI, koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Iznimno
od odredbe stavka 2. ovoga članka sredstva za čišćenje obuće i sredstva za
održavanje podova mogu se konzervirati kloracetamidom u količini do 0,2%.

Članak
58.

Sredstva
za čišćenje obuće mogu se stabilizirati beta naftolom uz uvjet da njegova
količina ne prelazi 0,1%.

Članak
59.

Sredstva
za održavanje čistoće mogu se bojiti bojilima iz Liste IV. – BOJILA i bojilima
iz Liste X. – BOJILA ZA SREDSTVA ZA ČIŠĆENJE koje su tiskane uz ovaj Pravilnik
i njegovim su sastavnim dijelom.

Članak
60.

U
proizvodnji sredstava za održavanje čistoće mogu se, osim tvari iz članka 56.,
57. i 58. ovoga Pravilnika, koristiti i druge tvari koje vežu ione, emulgatori
i druge tvari potrebne u tehnološkom procesu proizvodnje, odnosno u sastavu
pojedinih sredstava, uz uvjet da nisu štetne za zdravlje pri predviđenoj i
pravilnoj uporabi, da su sukladne priznatim propisima i normama te da ne utječu
nepovoljno na zdravstvenu ispravnost sredstava.

Članak
61.

Sredstva
za održavanje čistoće iz članka 55. točke 1., 2. i 3. ovoga Pravilnika koja su
namijenjena i za dezinfekciju, mogu sadržavati i dezinficijense iz Liste XI. –
DEZINFICIJENSI koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim
dijelom.

Sredstva
iz stavka 1. ovoga članka moraju na ambalaži imati i ove oznake:

1.
naziv dezinficijensa;

2.
količinu dezinficijensa u postocima.

Članak
62.

Pojedinačna
pakovanja sredstava za održavanje čistoće, osim sapuna za pranje i sredstava za
čišćenje obuće, moraju imati uputu za uporabu.

Uputa
za uporabu mora sadržavati:

1.
podatke o potrebnoj količini sredstva pri uporabi;

2.
objašnjenje o načinu uporabe sredstva (isključivo u perilici ili i ručno,
ostale načine uporabe);

3.
upozorenje ako je namjena ograničena i ostala upozorenja kojima se potrošači
upućuju na namjensku uporabu sredstva.

Članak
63.

U
sredstvima za održavanje čistoće koja se primjenjuju u obliku vodene otopine pH
vrijednost 1% vodene otopine ne smije iznositi više od 12,5.

Članak
64.

Anionski
tenzidi u sredstvima za održavanje čistoće moraju biti biorazgradivi najmanje
80%.

1.
Sredstva za pranje i oplemenjivanje (obradu) tekstila

Članak
65.

Sredstva
za pranje i oplemenjivanje tekstila mogu sadržavati optička bjelila, uz uvjet
da uporaba tih bjelila ne izaziva toksični, senzibilizirajući ili alergijski
učinak.

Članak
66.

Sredstva
za pranje tekstila mogu sadržavati proteolitičke, lipolitičke, amilolitičke i
celulolitičke enzime u granulama i u tekućem obliku.

Enzimi
u sredstvima iz stavka 1. ovoga članka ne smiju sadržavati patogene
mikroorganizme.

Enzimi
iz stavka 2. ovoga članka smiju sadržavati najviše 104 spora po gramu.

Članak
67.

Pojedinačna
pakovanja sredstava za pranje tekstila, osim sapuna za pranje, moraju imati
uputu za zaštitu ruku koja glasi:

»Nakon svakog pranja ruke
isprati u čistoj vodi. Osobe s osjetljivom ili oštećenom kožom moraju se strogo
držati upute za doziranje i izbjegavati dulji dodir ruku s otopinom sredstva za
pranje.«

Članak 68.

Sredstva
za ručno pranje tekstila mogu sadržavati najviše 0,5% slobodnih alkalija,
računato kao NaOH.

2.
Sredstva za pranje i čišćenje tvrdih površina

Članak
69.

Sredstva
za pranje i čišćenje tvrdih površina mogu sadržavati proteolitičke,
lipolitičke, amilolitičke i celulolitičke enzime u granulama i u tekućem
obliku.

Enzimi
u sredstvima iz stavka 1. ovoga članka ne smiju sadržavati patogene
mikroorganizme.

Enzimi iz stavka 2. ovoga članka smiju sadržavati
najviše 104 spora po gramu.

Članak
70.

Pojedinačna
pakoiranju sredstava za pranje tvrdih površina, moraju imati uputu za zaštitu
ruku iz članka 67. ovoga Pravilnika.

Članak
71.

Sredstva
za pranje i čišćenje tvrdih površina ne smiju sadržavati više od 5% slobodnih
alkalija, računato kao NaOH.

Ako
sredstvo iz stavka 1. ovoga članka sadržava više od 0,5% slobodnih alkalija,
računato kao NaOH, na pojedinačnom pakiranju mora imati uputu o obveznoj
primjeni zaštitnih sredstava pri uporabi i upozorenja: »Ne smije se koristiti
za pranje tijela« i »Ne smije biti pristupačno djeci.«

3.
Sredstva za pranje i čišćenje posuđa, pribora za jelo, opreme i aparata za
pripremu jela

Članak
72.

Sredstva
za pranje i čišćenje posuđa, pribora za jelo, opreme i aparata za pripremu jela
mogu sadržavati proteolitičke, lipo­litič­ke, amilolitičke i celulolitičke
enzime u granulama i u tekućem obliku.

 Enzimi iz
stavka 1. ovoga članka ne smiju sadržavati patogene mikroorganizme.

 Enzimi iz
stavka 2. ovoga članka smiju sadržavati najviše 104 spora po gramu.

Članak 73.

Sredstva za pranje posuđa i pribora za jelo koja se
koriste u perilicama za pranje posuđa, kao i sredstva za pranje opreme i
aparata za pripremu jela, smiju sadržavati do 5% slobodnih alkalija, računato
kao NaOH.

Ako sredstva iz stavka 1. ovoga članka sadrže više od
0,5% slobodnih alkalija, računato kao NaOH, na pojedinačnom pakovanju moraju
imati upozorenja: »Dopušteno isključivo za uporabu u perilicama za pranje
posuđa« i »Ne smije biti pristupačno djeci«.

Članak 74.

Pojedinačna pakovanja sredstava za pranje posuđa,
pribora za jelo, opreme i aparata za pripremu jela, osim pakovanja na kojima je
upozorenje »Isključivo za pranje u perilici«, moraju imati uputu za zaštitu
ruku iz članka 67. ovoga Pravilnika.

4.
Sredstva za čišćenje i njegu obuće i kožnih predmeta te sredstva za čišćenje
mrlja s tekstila

Članak
75.

Sredstva
za čišćenje mrlja s tekstila ne smiju sadržavati tetraetilolovo.

Sredstva
iz stavka 1. ovoga članka od kloriranih organskih otapala mogu sadržavati
tetrakloretilen (perkloretilen), trikloretilen, trikloretan (metilkloroform) i
metilenklorid, čija količina mora biti deklarirana na pojedinačnom pakovanju uz
vidljivo upozorenje o opasnosti i štetnosti za zdravlje i navođenje mjera
opreza pri uporabi.

Sredstva
za čišćenje obuće i kožnih predmeta ne smiju sadržavati olovne spojeve.

5.
Sredstva za dezinfekciju i dezinsekciju

Članak
76.

Sredstvima
za dezinfekciju u smislu ovoga Pravilnika smatraju se proizvodi koji su
namijenjeni za dezinfekciju u kućan­stvu, pogonima, uključujući i opremu i
uređaje za proizvodnju i preradu namirnica, te proizvodnju predmeta opće
uporabe iz točke 4. i 7. članka 2. ovoga Pravilnika, kao i za druge namjene,
osim za medicinske i stomatološke svrhe.

Sredstvima za dezinsekciju u smislu ovoga Pravilnika
smatraju se proizvodi koji se koriste kao predmeti opće uporabe, a namijenjeni
su za uništavanje insekata, kukaca i drugih štetočina u kućanstvu, uključujući
i nametnike na kućnim životinjama (psi, mačke i sl.) te kućnom ukrasnom bilju.

Sredstva za dezinfekciju i dezinsekciju mogu se
stavljati u promet u granulama, tabletama, kristalu, prahu, u obliku želea,
kreme, paste, trake, sredstava za zamagljivanje, aerosola, teku­ćine te drugim
oblicima prikladnim i sigurnim za uporabu.

Članak 77.

Pojedinačna pakovanja sredstava za dezinfekciju i
dezinsekciju moraju, osim upute za uporabu iz članka 62. ovoga Pravil­nika,
sadržavati i sljedeće podatke:

1.
naziv i količinu dezinficijensa odnosno insekticida;

2.
namjenu sredstva;

3.
način čuvanja;

4.
upozorenje o opasnosti i štetnosti za zdravlje;

5.
upozorenje u slučaju nezgode;

6.
datum proizvodnje i rok uporabe – za sredstva s ograniče­nim rokom uporabe.

Sredstva
iz stavka 1. ovoga članka mogu se stavljati u promet samo u originalnom
pakiranju proizvođača.

Članak
78.

Sredstva
za dezinfekciju smiju sadržavati, u određenoj koncentraciji, samo
dezinficijense navedene u Listi XI. – DEZINFICIJENSI koja je tiskana uz ovaj
Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Iznimno
od odredbe iz stavka 1. ovoga članka sredstva za dezinfekciju mogu sadržavati i
sirovine prirodnog podrijetla s dezinficirajućim djelovanjem uz uvjet da nisu
štetne za zdravlje i da ne utječu nepovoljno na zdravstvenu ispravnost
proizvoda.

Sredstva
iz stavka 1. ovoga članka koja se primjenjuju na ljudskoj koži ne smiju
izazivati nadražaje, opekotine ili upalu kože.

Članak
79.

Sredstva
za dezinfekciju tekstila pranjem smiju sadržavati optička bjelila, uz uvjet, da
uporaba tih bjelila ne izaziva toksični, senzibilizirajući ili alergijski
učinak.

Članak
80.

Sredstva
za dezinfekciju tekstila pranjem mogu sadržavati proteolitičke, lipolitičke,
amilolitičke i celulolitičke enzime u granulama i u tekućem obliku.

Enzimi u sredstvima iz stavka 1. ovoga članka ne
smiju sadržavati patogene mikroorganizme.

Enzimi iz stavka 2. ovoga članka smiju sadržavati
najviše l04 spora po gramu.

Članak 81.

Pojedinačna pakiranja sredstava za dezinfekciju
tekstila pra­njem moraju imati uputu za zaštitu ruku iz članka 67. ovoga
Pravilnika.

Članak 82.

Sredstva namijenjena za dezinsekciju koja se koriste
kao pred­meti opće uporabe smiju sadržavati djelatne tvari iz Liste XII. –
DJELATNE TVARI ZA PROIZVODNJU INSEKTICIDA koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i
njegovim je sastavnim dijelom ili one koje posebno odobri Povjerenstvo za
otrove Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi.

Sredstva iz stavka 1. ovoga članka mogu sadržavati u
određenoj koncentraciji i sinergiste iz Liste XIII. – SINERGISTI koja je
tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Osim djelatnih tvari i sinergista sredstva za
dezinsekciju smiju sadržavati otapala, razblaživače i druge nedjelatne tvari te
korigense.

Svako
sredstvo iz stavka 1. ovoga članka prije prvog stav­ljanja u promet mora
ishoditi registraciju i odobrenje Povjerenstva za otrove Ministarstva zdravstva
i socijalne skrbi s obzirom na oblik preparata, način primjene i s tim u vezi i
koncentraciju djelatne tvari.

Članak
83.

Sredstva
za dezinsekciju mogu biti izrađena na prirodnoj bazi koja predstavlja djelatnu
tvar bez dodatka insekticida (raz­ličite tvari koje djeluju kao repelenti,
određena eterična ulja i sl.) pod uvjetom da nije štetna za zdravlje i da ne
utječe nepovoljno na zdravstvenu ispravnost proizvoda.

Sredstva
za dezinsekciju namjenjena za uporabu u kućanstvu mogu biti izrađena na bazi
mehaničkog djelovanja (trake za ljep­ljenje insekata i sl.).

6.
Osvježivači prostorija

Članak
84.

Osvježivači
prostorija mogu se stavljati u promet u obliku tableta, otapala, aerosola, u
komadu te u drugim oblicima priklad­nim i sigurnim za uporabu.

VIII.
DUHAN, DUHANSKE PRERAĐEVINE I PRIBOR ZA PUŠENJE

Članak
85.

Duhanom
se prema ovom Pravilniku smatraju duhanske sirovine i rekonstituirani duhan.

Duhanskim
sirovinama smatraju se osušeni, fermentirani ili drugim uobičajenim
industrijskim postupkom obrađeni listovi, komadići listova i komadići rebara
biljke Nicotiana tabacum L.

Rekonstituiranim
se duhanom smatraju folije ili proizvodi tipa folije u kojima pojedinačni
biljni dijelovi nisu makroskopski prepoznatljivi, a proizvedene su iz duhanskih
sirovina ili iz čistih industrijskih otpadaka duhana. Rekonstituirani duhan
mora sadržavati najmanje 70% (težinski) duhanskih sirovina, izraženo na suhu
tvar.

Duhanskim
se prerađevinama, prema ovom Pravilniku, smatraju cigarete, cigarilosi, cigare,
rezani duhan, duhan za lulu, duhan za žvakanje (žvakanac) i duhan za šmrkanje
(burmut).

Članak
86.

Za
proizvodnju duhanskih prerađevina smiju se koristiti duhanske sirovine i
rekonstituirani duhan iz stavka 2. i 3. članka 85. ovoga Pravilnika.

U
proizvodnji duhanskih prerađevina mogu se koristiti i duhanske sirovine
pljesnive do 10% i duhanske sirovine koje imaju neugodan miris plijesni uz
uvjet, da se, ovisno o tipu duhana, pri proizvodnji ne izostavi tehnološki
proces prženja odnosno parenja.

Članak
87.

Duhanske
prerađevine ne smiju sadržavati listove ili dijelove drugih biljaka te ne smiju
biti zamazane ljepilom, bojom, uljem ili drugim primjesama.

Članak
88.

Duhan i
duhanske prerađevine ne smiju sadržavati više od 3 mg/kg arsena, niti više od
10 mg/kg olova.

Duhan i
duhanske prerađevine, osim duhana za žvakanje i duhana za šmrkanje, ne smiju
sadržavati ostatke pesticida u količinama većim od dopuštenih u Listi XIV. –
NAJVIŠE DOPUŠTENE KONCENTRACIJE OSTATAKA SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA U OSUŠENOM
DUHANU I DUHANSKIM PRERAĐEVINAMA koja je tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim
je sastavnim dijelom.

Duhan
za žvakanje i duhan za šmrkanje ne smiju sadržavati ostatke pesticida
korištenih za suzbijanje bolesti i štetočina na duhanu u količinama većim od
dopuštenih prema važećim propisima o dopuštenim količinama pesticida u
namirnicama.

Članak 89.

Aluminijske folije koje služe za neposredno pakiranje
du­han­skih proizvoda moraju biti zdravstveno ispravne.

Članak 90.

Cigarete moraju imati na originalnom pakiranju
deklariran sadržaj nikotina i katrana, izraženo u mg po cigareti. Sadržaj
nikotina i katrana određuje se u duhanskom dimu cigarete.

Cigarete ne smiju sadržavati više od 10 mg katrana,
niti više od 1 mg nikotina, niti više od 10 mg ugljičnog monoksida po cigareti.

Na duhanskim prerađevinama moraju biti označena
upozorenja o štetnosti pušenja sukladno odredbama Zakona o ograni­čavanju
uporabe duhanskih proizvoda (»Narodne novine« br. 128/99).

Članak 91.

Za konzerviranje duhanskih prerađevina, osim za
cigare i cigarete, mogu se koristiti, računato na 1 kg suhe tvari gotovog
proizvoda:

1. sorbinska kiselina, natrijev -, kalijev – i
kalcijev sorbat do 2,0 g;

2. benzojeva kiselina i natrijev benzoat, izraženo na
benzo­jevu kiselinu do 5,0 g;

3. etilni i propilni ester p-hidroksibenzojeve
kiseline i njihovi natrijevi spojevi, izraženo kao benzojeva kiselina, do 5,0
g.

Ako su ovi konzervansi primijenjeni u smjesi, onda se
smanjuje najviša dopuštena količina za svaki pojedini konzervans za toliko
postotaka koliko posto od najviše dopuštene količine ima sadržanih ostalih
konzervansa u smjesi.

Za konzerviranje duhanskih folija može se osim toga
koristiti i tiabendazol u količini do 0,6 g računato na 1 kg suhe tvari gotovog
proizvoda.

Ako su duhanu za žvakanje i duhanu za šmrkanje dodani
konzervansi iz stavka 1. ovoga članka u okviru deklaracije mora biti navedeno
da sadrže konzervanse.

Članak 92.

Za očuvanje vlažnosti duhana u proizvodnji duhana za
pušenje, cigara, cigareta i duhanskih folija mogu se koristiti: glicerol,
hidrirani glukozni sirup, 1,2-propilenglikol, 1,3-butilenglikol,
trietilenglikol, ortofosforna kiselina, glicerin-fosforna kiselina i njeni
natrijevi -, kalijevi – i magnezijevi spojevi, u ukupnoj količini do 5,0%,
izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda.

Od aditiva iz stavka 1. ovoga članka u proizvodnji
duhana za žvakanje mogu se koristiti samo glicerin u količini do 10,0%,
izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda i hidrirani glukozni sirup.

Od aditiva iz stavka 1. ovoga članka u proizvodnji
duhana za šmrkanje mogu se koristiti hidrirani glukozni sirup, tekući parafin u
količini do 25,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda, glicerin u količini
do 10,0%, izraženo na suhu tvar gotovog proizvoda, 1,2-propilenglikol i
1,3-butilenglikol.

Članak
93.

U
proizvodnji duhanskih prerađevina ne smiju se koristiti sljedeće aromatične
tvari: agaricinska kiselina, Oleum Betulae empyreumaticum, Oleum Amygdali
amarae koje sadrži slobodnu ili vezanu cijanovodičnu kiselinu, Oleum Sassafras,
Oleum Juniperi empyreumaticum, Oleum camphoratum, kamfor, kumarin, safrol,
tujon, aromatične tvari iz biljke Stipites Dulcamarae, Lignum Camphorae,
Rhizoma Polypodii, Rhizoma Filicis dulcis, Herba Pulegii, Lignum Quassiae,
Cortex Quillaiae, Herba Tanaceti, Herba Rutae, Lignum -, Folia – i Cortex
Sassafras, Melilotus officinalis, Semen Toncae, Liatris odoratissima i Asperula
odorata.

Iznimno
od odredbe iz stavka 1. ovoga članka u proizvodnji duhana za šmrkanje može se
dodavati kamfor i to do najviše 2,0%, izraženo na gotovi proizvod.

Duhanskim
prerađevinama mogu se dodavati druge aroma­tične tvari, uz uvjet da nisu štetne
za zdravlje i da odgovaraju zahtjevima propisanim za prehrambene arome.

Članak
94.

Od
duhanskih prerađevina bojiti se mogu samo duhan za žvakanje i duhan za šmrkanje
i to sa željezo(III)sulfatom i taninom; za duhan za šmrkanje mogu se koristiti
još i ova bojila: crveni željezni oksid, biljni ugljen i bojilo Indigotin.

Ako
duhan za žvakanje i duhan za šmrkanje sadrže dopuš­tena bojila iz stavka 1.
ovoga članka u okviru deklaracije mora biti navedeno da sadrže bojila.

Članak
95.

Za
poboljšanje izgaranja duhanskih prerađevina i za postizavanje bijelog pepela
mogu se dodavati aluminijev hidroksid, aluminijev oksid, aluminijev sulfat,
talk, magnezijev oksid, titan diok­sid te natrijevi -, kalijevi -, kalcijevi i
magnezijev spojevi sljedećih kiselina: ugljična, octena, jabučna, citronska,
vinska, mliječna, mravlja i dušična.

Članak
96.

U
proizvodnji duhana za žvakanje mogu se koristiti i ovi dodaci: amonijev klorid,
kalijev aluminijev sulfat, kalcijev klorid, monokalijev tartarat i saharin.

Ako je
duhanu za žvakanje dodan saharin u okviru deklaracije mora biti navedeno da
sadrži umjetno sladilo.

U
proizvodnji duhana za šmrkanje mogu se koristiti i ovi dodaci: jestive masti i
ulja, kvasci, sjemenke tonkovca iz kojih je odstranjen kumarin (sadržaj
kumarina u duhanu za šmrkanje smije iznositi najviše 0,003%), amonijev
karbamat, natrijev -, kalijev – i kalcijev karbonat, amonijev klorid, amonijev
hidroksid, kalcijev klorid, kalcijev hidroksid, monokalijev tartarat i
1,3-butilenglikol; za bijeli prah za šmrkanje mogu se koristiti i ovi dodaci:
amonijev karbamat, natrijev – i kalcijev karbonat te amonijev – i kalcijev
klorid.

Članak 97.

Ljepila
koja se koriste u proizvodnji duhanskih prerađevina za lijepljenje cigaretnog
papira i ovojnih papira, odnosno duhanske folije kao omota kod cigarilosa, ne
smiju sadržavati sastojke štetne za zdravlje.

Članak 98.

Cigaretni
papir ne smije sadržavati više od 0,06% nitrata odnosno klorata, ne smije imati
neugodan okus i miris i mora odgovarati zahtjevima iz članka 65. ovoga Pravilnika.

Za
bojenje cigaretnog papira smiju se koristiti: huminska kiselina, dopušteni
biljni ekstrakti i zdravstveno ispravna pre­hrambena bojila.

Za
bojenje piska i omota na filteru kod cigara i cigareta mogu se koristiti tvari
iz stavka 2. ovoga članka, kao i zlatni listići, zlatna i srebrna bronca,
kalcijev karbonat, kalcijev sulfat, titan dioksid, željezni oksidi i hidroksidi
i brašno ljuske kokosova oraha.

Članak
99.

Zabranjeno
je stavljanje u promet duhanskih proizvoda:

1 koje
su pljesnive ili imaju miris plijesni;

2. koje
je oštetio duhanski žižak ili duhanski moljac.

Članak
100.

Priborom
za pušenje, u smislu ovoga Pravilnika, smatra se pribor koji pri pušenju dolazi
u dodir s ustima i usnom šupljinom, kao što su lula i cigaretnik (usnik).

Pribor
za pušenje može se izrađivati od drveta, polimernih i drugih materijala uz
uvjet da nisu štetni za zdravlje i da u pogledu zdravstvene ispravnosti
udovoljavaju zahtjevima propisanim ovim Pravilnikom za iste materijale.

Pribor
za pušenje, odnosno njegovi dijelovi koji dolaze u usta (npr. pisak lule)
izrađeni od drveta smiju se izrađivati samo od potpuno zdravog drveta koje ne
odaje miris, nema pukotina i koje nije obrađeno kemijskim sredstvima sa svrhom
sprječavanja truljenja i sušenja. S vanjske strane moraju biti potpuno glatki i
fino obrađeni. Površine mogu biti zaštićene odgovarajućim glatkim i ujednačenim
prevlakama koje, što se tiče materijala iz kojeg su izrađene, moraju odgovarati
zahtjevima iz članka 13. ovoga Pravilnika.

Pribor
za pušenje; odnosno njegovi dijelovi koji dolaze u usta izradeni od polimernih
materijala moraju odgovarati zahtje­vima iz članka 13. ovoga Pravilnika.
Globalna migracija određuje se u destiliranoj vodi nakon 10 dana ekstrakcije
pri temperaturi od 40oC,
a specifična migracija pojedinih sastojaka u ekstraktu s model otopinom sline
priređenom pod istim uvjetima vremena i temperature.

IX.
ODREĐENI PREDMETI I PROIZVODI KOJI PRI UPORABI DOLAZE U NEPOSREDAN DODIR S
KOŽOM ILI SLUZNICOM

Članak
101.

Predmetima
opće uporabe iz točke 7. članka 2. ovoga Pravil­nika smatraju se određeni
predmeti i proizvodi koji, kada se koriste za svrhu za koju su namijenjeni i na
za to predviđeni način, dolaze u neposredan dodir s kožom i/ili sluznicom.

U predmete opće uporabe iz stavka 1. ovoga članka
spadaju: prezervativi, dječje pelene, higijenski ulošci i tamponi, ljepljive
trake na flasterima, ubrusi, papirnati rupčići, rupčići za osvje­žavanje, za
uklanjanje laka s noktiju ili šminke, za intimnu njegu, njegu kože
inkontinentnih osoba te navlaženi uljem za njegu dojenačke kože; toalet papir,
proizvodi koji se primjenjuju na koži a služe kao repelenti, četkice i konac za
zube, pokrivači, usnici na ronilačkoj opremi, plinske (zaštitne) maske,
zaštitne rukavice, sportske i druge zviždaljke, britvice, pribor za njegovanje
nokata, obrva, različiti proizvodi koji služe za njegu i zaštitu nogu,
proizvodi koji su namijenjeni za zagrijavanje tijela, određeni proizvodi koji
su namijenjeni za nastavu u školama i dr.

Članak
102.

Predmeti
opće uporabe iz članka 101. ovoga Pravilnika mogu se izrađivati samo od
odgovarajućih materijala i sirovina koje ne sadrže sastojke štetne za zdravlje
ljudi i dopuštene su priznatim propisima i normama.

Predmeti
opće uporabe iz članka 101. ovoga Pravilnika koji sadrže nikal, a u primjeni
dolaze u neposredan i duži dodir s kožom ne smiju iz dijelova koji su duže
vrijeme u neposrednom dodiru s kožom otpuštati nikal u količini većoj od 0,5mg /cm2/tjedan.

Gotovi proizvodi iz stavka 1. ovoga članka moraju
odgovarati sljedećim zahtjevima:

1. ne smiju biti oštećeni;

2. moraju biti dobro oblikovani u skladu s namjenom i
uredno obrađeni da ne izazivaju ozljede pri uporabi i da im se ne mijenja
površina pri ispitivanju s odgovarajućom model otopinom;

3. ne smiju otpuštati bojila, kao niti teške metale i
druge tvari u količinama koje su štetne za zdravlje;

4. ne smiju izazivati iritaciju kože.

Članak 103.

Predmeti opće uporabe iz članka 101. ovoga Pravilnika
izra­đeni od tekstila, a u primjeni dolaze u dodir s kožom, razne navlake,
uključujući i one za sjedala za dojenčad i malu djecu, pelene i slični
proizvodi, posteljina, naprtnjače, perike, umjetne trepavice, nakit koji se
stavlja na kožu i sl. ne smiju se bojati sljedećim azo bojama: 4-aminodifenil, benzidin,
4-klor-o-toluidin, 2-naftilamin, o-aminoazotoluol, 2-amino-4-nitrotoluol,
p-kloranilin, 2,4-diaminoanisol, 4,4´diaminodifenilmetan, 3,3´-diklorbenzidin,
3,3´-dimetoksibenzidin, 3,3´-dimetil 4,4´diaminodifenilmetan, p-krezidin,
4,4´-metilen-bis(2-kloranilin), 4,4´-oksidianilin, 4,4´-tiodianilin,
o-toluidin, 2,4-toluilendiamin, 2,4,5-trimetilanilin.

Članak 104.

Na deklaraciji tampona za intimnu higijenu treba
stajati upozorenje o mogućem toksičnom šok sindromu.

Članak 105.

Za postizavanje mikrobicidnog djelovanja vlažnih
maramica mogu se koristiti samo konzervansi iz Liste VI.-KONZERVANSI koja je
tiskana uz ovaj Pravilnik i njegovim je sastavnim dijelom.

Članak 106.

Prezervativi ne smiju stajanjem tijekom jednog sata u
model otopini znoja pri temperaturi od 40oC mijenjati organoleptička svojstva (bistrina, boja i
miris) model otopine.

U ekstrakt s model otopinom znoja pod uvjetima iz
stavka 1. ovoga članka ne smiju otpuštati više od:

– 3,0% cinka

– 0,003% olova

– 20mg/L primarnih arilamina, izraženo kao anilinklorid

– 1 mg/L sekundarnih N-alkil-arilamina, izraženo kao
N-etilfenilamin

– 5 mg/dm2 sekundarnih alifatskih i cikloalifatskih amina

– 3 mg/mL formaldehida

– 0,1 mg/kg slobodnog cinkdibenzilditiokarbamata,
izraženo na udio elastomera

–
tehnički neizbježnih količina 2-merkaptobenzotiazola

–
ditiokarbamati, tiurami i ksantogenati ne smiju biti dokazani.

Članak
107.

Predmeti
opće uporabe iz članka 101. ovoga Pravilnika moraju u pogledu zdravstvene
ispravnosti odgovarati zahtjevima propisanim ovim Pravilnikom za slične
proizvode i materijale od kojih su izrađeni, uzimajući pri ispitivanju u obzir
način primjene, odnosno mikrobiološkim i drugim priznatim propisima i normama.

IX.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak
108.

Danom
stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o uvjetima u
pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opće uporabe koji se mogu stavljati u
promet (»Narodne novine« br. 46/1994, 103/2000, 117/2000 i 40/2001) osim u
dijelu koji se odnosi na predmete opće uporabe koji dolaze u neposredan dodir
sa hranom.

Članak
109.

Za
proizvode iz članka 51. ovoga Pravilnika, proizvođač i/ili uvoznik obvezan je
izvršiti usklađenje sa zahtjevima propisanim ovim Pravilnikom u roku od godinu
dana od dana stupanja Pravil­nika na snagu.

Članak 110.

Odredba
iz članka 90. stavka 2. ovoga Pravilnika primjenjuje se od 1. siječnja 2005.
godine.

Članak
111.

Danom
stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaju važiti odredbe Pravilnika o
uvjetima u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opće uporabe koji se mogu
stavljati u promet (»Narodne novine«, br. 197/03).

Članak
112.

Ovaj
Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa:
011-02/03-04/35
Urbroj: 534-06-01-02/1-04-1
Zagreb, 1. ožujka 2004.

Potpredsjednik Vlade
ministar zdravstva i socijalne skrbi **prof****. dr****. sc****. Andrija** **Hebrang****,** v. r.

if !supportEmptyParas endif

if !supportEmptyParas endif

PRILOG
1
if !supportLineBreakNewLine
endif

![](dodatni/349434.gif)

PRILOG 2

![](dodatni/349435.gif)

if !supportEmptyParas endif

if !supportEmptyParas endif

[Lista 1](dodatni/350242.htm)

[Lista 2](dodatni/313959.htm)

if !supportEmptyParas endif

[Lista 3](dodatni/313960.htm)

if !supportEmptyParas endif

[Lista 4](dodatni/313961.htm)

if !supportEmptyParas endif

[Lista 5](dodatni/313962.htm)

if !supportEmptyParas endif

[Lista 6](dodatni/313963.htm)

if !supportEmptyParas endif

[Lista 7](dodatni/313964.htm)

if !supportEmptyParas endif

[Lista 8](dodatni/313965.htm)

if !supportEmptyParas endif

[Lista 9](dodatni/313966.htm)

if !supportEmptyParas endif

[Lista 10](dodatni/313967.htm)

if !supportEmptyParas endif

[Lista 11](dodatni/313968.htm)

if !supportEmptyParas endif

[Lista 12](dodatni/313969.htm)

if !supportEmptyParas endif

[Lista 13](dodatni/313970.htm)

if !supportEmptyParas endif

[Lista 14](dodatni/3139671.htm)

if !supportEmptyParas endif

Pravilnik, NN 42/2004-995