## Pravilnik o načinu pohrane i prijevoza dijelova ljudskog tijela namijenjenih presađivanju

### NN 152/2005 (27.12.2005.), Pravilnik o načinu pohrane i prijevoza dijelova ljudskog tijela namijenjenih presađivanju

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**2955**

Na temelju članka 37. podstavka 5. Zakona o
uzimanju i presađivanju dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja (»Narodne
novine«, br. 177/04) ministar zdravstva i socijalne
skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O NAČINU POHRANE I PRIJEVOZA DIJELOVA LJUDSKOG TIJELA NAMIJENJENIH PRESAĐIVANJU

Članak 1.

Ovim Pravilnikom uređuje se način pohrane i prijevoza
dijelova ljudskoga tijela namijenjenih presađivanju i to od mjesta uzimanja do
banke tkiva ili ovlaštene zdravstvene ustanove sukladno članku 27. stavku 1.
Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja (u
daljnjem tekstu: Zakon) i iz banke tkiva u ovlaštenu zdravstvenu ustanovu.

Članak 2.

Pojmovi u ovome Pravilniku imaju sljedeće
značenje:

– *uporaba*,
kad se odnosi na organe, tkiva i stanice znači presađivanje u tijelo
primatelja, a kad se odnosi na biološke uzorke znači laboratorijske analize za
potrebe liječenja metodom presađivanja;

– *pohrana*
obuhvaća sve postupke koji osiguravaju očuvanje kvalitete i biološke funkcije
dijelova ljudskog tijela od trenutka uzimanja do uporabe;

– *prijevoz*
jest postupak prijenosa dijelova ljudskoga tijela od mjesta uzimanja do mjesta
uporabe;

– *standardni
operativni postupci* (u daljnjem tekstu: SOP) su detaljno pisane upute za
primjenu pravila struke u postupku pohrane i prijevoza;

– *banka
tkiva* jest zdravstvena ustanova koja se temeljem odobrenja ministra
nadležnog za zdravstvo bavi prikupljanjem i pohranom tkiva i stanica;

– *donorski* *centar*
jest zdravstvena ustanova u Republici Hrvatskoj ili u inozemstvu, koji obavlja
uzimanje organa, tkiva i stanica;

– *transplantacijski
centar* jest zdravstvena ustanova u Republici Hrvatskoj ili drugoj državi
koja obavlja presađivanje uzetog organa, tkiva ili stanica;

– *nacionalni
transplantacijski koordinator* (u daljnjem tekstu: NTK) jest ovlaštena osoba
pri ministarstvu nadležnom za zdravstvo koja organizira i nadzire pohranu i
prijevoz

– *biološki
uzorci* (u daljnjem tekstu: uzorci) su uzorci ljudskog porijekla koji se
uzimaju u svrhu provjere imunološkog i mikrobiološkog statusa darivatelja i
primatelja dijelova ljudskog tijela, utvrđivanja tkivne
podudarnosti između darivatelja i primatelja i kontrole kvalitete rada
laboratorija.

Članak 3.

Dijelovi ljudskoga tijela prevoze se u toplinski
izoliranim prijenosnim posudama (u daljnjem tekstu: prijenosnik) izrađenim od
tvrdog materijala koji sprečava oštećenja i istjecanje sadržaja. Prijenosnici
moraju imati ručku za prijenos te moraju biti pričvršćeni za vrijeme prijevoza.

Tijekom prijevoza, prijenosnik ne smije biti
izravno izložen sunčevim zrakama.

Prijenosnik mora osigurati održavanje
temperature propisane SOP-om.

Članak 4.

Dijelovi ljudskog tijela prevoze se
najprimjerenijim i najbržim prijevoznim sredstvom koje određuje osoba odgovorna
za pohranu i prijevoz s obzirom na udaljenost prijevoza i dostupnost
prijevoznih sredstava, uz poštivanje pravila struke koja vrijede za pohranu
pojedinog organa, tkiva ili stanica.

Članak 5.

Prijevoz se smije obavljati:

– avionom ili helikopterom – prijenosnik se
prevozi zajedno s prtljagom posade, odnosno u putničkom odjeljku,

– drugim odgovarajućim prijevoznim sredstvom uz
ispunjenje uvjeta iz članka 3. ovoga Pravilnika.

Članak 6.

Nakon uzimanja ljudski organ mora biti uronjen u
odgovarajuću otopinu i umotan u dva ili tri sloja sterilnog materijala za pakiranje
i sterilno zapakiran i pohranjen u prijenosnik zajedno s krvnim i tkivnim uzorcima darivatelja, u skladu s postupcima
definiranim SOP-om.

Na prijenosniku mora se nalaziti oznaka s
natpisom »HUMAN ORGAN– LJUDSKI ORGAN«, koja sadrži:

– vrstu organa koji se prevozi,

– naziv i adresu donorskog
centra, telefonski broj i ime i prezime odgovorne osobe,

– podatke o letu ako se prijevoz obavlja
avionom, odnosno, registracijsku oznaku vozila ako se koristi drugo prijevozno
sredstvo,

– naziv i adresu transplantacijskog centra,
telefonski broj i ime i prezime odgovorne osobe,

– broj telefona NTK pri ministarstvu nadležnom
za zdravstvo

– uputu o uvjetima prijevoza,

– uputu o sigurnosnim mjerama za osoblje.

Prijenosniku se obvezno prilaže dokumentacija s
navedenim identitetom darivatelja (u obliku jednokratno dodijeljenog broja) s
podacima o darivatelju, obveznim mikrobiološkim testovima, eksplantiranom
organu te oznakom dana, sata i mjesta uzimanja organa.

Članak 7.

Prijevoz organa organizira osoba koja je obavila
eksplantaciju ili bolnički transplantacijski
koordinator (u nastavku BTK) u dogovoru s NTK, ako se prijevoz organizira bez
pratnje eksplantacijskog tima.

NTK priprema dokumentaciju potrebnu za prijevoz
organa preko državne granice te o prijevozu pisanim putem obavještava nadležnu
carinsku ispostavu.

Pri cestovnom prijevozu preko državne granice
NTK o prijevozu pisanim putem obavještava Operativni komunikacijski centar
Ministarstva unutarnjih poslova koji o prijevozu obavještava nadležnu
policijsku postaju na predviđenom graničnom prijelazu.

Pri avionskom prijevozu organa preko državne
granice, NTK o prijevozu pisanim putem obavještava Operativni komunikacijski
centar Ministarstva unutarnjih poslova, dežurnu službu carine i policije na aereodromu te aerodromsku službu sigurnosti.

Obavješćivanje se obavlja telefonski i putem
telefaksa na obrascu koji je tiskan u Prilogu I. ovoga Pravilnika koji čini
njegov sastavni dio.

Članak 8.

Ako se presađivanje organa obavlja u Republici
Hrvatskoj, prijenosnik spremnik s organom dostavlja se transplantacijskom
centru i predaje odgovornoj osobi sukladno uputi NTK.

Organ iz inozemstva preuzima NTK ili član
transplantacijskog tima i predaje ga odgovornoj osobi iz stavka 1. ovoga
članka.

Način imenovanja odgovorne osobe iz stavka 1.
ovoga članka određuje SOP-om zdravstvena ustanova koja ima odobrenje ministra
za presađivanje dijelova ljudskog tijela. Zdravstvena ustanova imena odgovornih
osoba iz stavka 1. ovoga članka dostavlja NTK-u.

Članak 9.

Tkiva i stanice nakon uzimanja moraju biti
sterilno zapakirani i pohranjeni u prijenosnike u skladu s postupkom
definiranim SOP-om.

Na prijenosniku se se
mora nalaziti oznaka s natpisom »HUMAN TISSUE –LJUDSKO TKIVO« koja sadrži:

– vrstu tkiva ili stanica,

– naziv i adresu donorskog
centra ili banke tkiva te ime i prezime i telefonski broj odgovorne osobe,

– podatke o letu ako se prijevoz obavlja avionom
ili registracijsku oznaku ako se koristi drugo prijevozno sredstvo,

– broj telefona NTK pri ministarstvu nadležnom
za zdravstvo,

– naziv i adresu transplantacijskog centra te
ime i prezime i telefonski broj odgovorne osobe,

– oznaku »NE ZRAČITI« ako se radi o krvotvornim
matičnim stanicama (u daljnjem tekstu KMS),

– uputu o uvjetima prijevoza,

– uputu o sigurnosnim mjerama za osoblje.

Prijenosniku se obvezno prilaže dokumentacija s
navedenim identitetom darivatelja (u obliku jednokratno dodijeljenog broja), a
ako se radi o izravnoj donaciji i jedinstvenu identifikaciju primatelja.

Nakon zatvaranja prijenosnik ne smije biti
otvaran i tkivo ne smije biti vađeno sve do trenutka uporabe ili daljnje
obrade.

Tkiva i stanice tkiva mogu se prevoziti i
zamrznuti. Prijenosnik  mora održati odgovarajuću temperaturu 48 sati
dulje od očekivanog vremena dolaska na odredište (transplantacijski centar).

U slučaju prijenosa krvotvornih matičnih stanica
za primatelja koji je primio visoke doze citostatika ili kojemu je ozračeno
cijelo tijelo, prijevoz se mora osigurati u pratnji osobe upoznate s opasnošću
gubitka stanica za primatelja.

Prijenosnik s krvotvornim matičnim stanicama ne
smije proći kroz opremu za otkrivanje metala koja radi na principu X–zračenja.

Članak 10.

Odgovorna osoba u donorskom
centru, odnosno odgovorna osoba u banci tkiva priprema svu potrebnu
dokumentaciju za prijevoz tkiva ili stanica i organizira prijevoz tkiva.

Postupak obavješćivanja o prijevozu tkiva preko
državne granice obavlja se istovjetno postupku obavješćivanja za organe
sukladno stavku 2. – 5. članka 7. ovoga Pravilnika.

Odgovornu osobu iz stavka 1. ovoga članka
imenuje donorski centar ili banka tkiva i o tome
obavještava ministarstvo nadležno za zdravstvo.

Članak 11.

Biološki Uzorci nakon uzimanja moraju biti
zapakirani i pohranjeni u prijenosnik spremnik  u skladu s postupkom
definiranim SOP-om obzirom na vrstu i namjenu uzetog uzorka.

Na prijenosniku se mora nalaziti oznaka s
natpisom »BIOLOGICAL SPECIMEN OF HUMAN ORIGIN – BIOLOŠKI UZORAK LJUDSKOG
PORIJEKLA« koji sadrži:

– vrstu uzorka,

– naziv i adresu pošiljatelja,

– naziv i adresu primatelja.

Prijenosniku se obvezno prilaže dokumentacija s
navedenim identitetom darivatelja (u obliku jednokratno dodijeljenog broja),
podaci o uzetom uzorku te dan, mjesto i vrijeme uzimanja uzorka.

U priloženoj dokumentaciji i oznaci prijenosnika
moraju biti određeni posebni uvjeti rukovanja pošiljkom.

Članak 12.

Odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi u kojoj je
obavljeno uzimanje uzoraka priprema cjelokupnu dokumentaciju za prijevoz unutar
Republike Hrvatske.

Odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi iz
stavka 1. ovoga članka priprema cjelokupnu dokumentaciju i dogovora s NTK
prijevoz uzoraka preko državne granice. Postupak obavješćivanja o prijevozi
biološkog izorka preko državne granice obavlja se
istovjetno postupak obavješćivanja za organe sukladno stavku 2. – 5. članka 7.
ovog Pravilnika.

Pošiljka za prijevoz preko državne granice mora
imati dokumentaciju koja sadrži:

– naziv i adresu pošiljatelja,

– naziv i adresu primatelja,

– broj telefona NTK pri ministarstvu nadležnom
za zdravstvo

– svrhu uzimanja ili slanja uzorka,

– količinu i vrstu uzorka,

– izjavu primatelja koju pribavlja pošiljatelj o
tome da će uzorci za vrijeme testiranja u cijelosti biti korišteni samo u svrhu
u koju su uzeti, da nisu infektivni ili toksični i da nemaju komercijalnu
vrijednost.

Odgovornu osobu iz stavka 2. ovoga članka
imenuje zdravstvena ustanova koja obavlja laboratorijske analize i o tome
obavještava ministarstvo nadležno za zdravstvo.

Članak 13.

O tijeku prijevoza moraju se voditi sljedeći
podaci:

– identifikacija osoba odgovornih za otpremu i
prijam,

– identifikacija osoba u pratnji,

– datum i vrijeme otpremanja organa/tkiva/stanica,

– sva podatke o kašnjenju i štetnim događajima
tijekom prijevoza,

– datum i vrijeme prijama organa/tkiva/stanica u
transplantacijski centar/banku tkiva.

Članak 14.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika
prestaju važiti odred­be Pravilnika o podacima i
načinu vođenja dokumentacije o mogućim darivateljima dijelova ljudskog tijela
radi presađivanja s umrle osobe (»Narodne novine«, br.
188/03) u dijelu koje se odnose na način pohrane i prijevoza ljudskoga tijela
namijenjenih presađivanju.

Članak 15.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od
dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/05-10/3

Urbroj: 534-6-05-1

Zagreb, 16. prosinca 2005.

Ministar

**doc****. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

PRILOG I.

|  |  |
| --- | --- |
| REPUBLIKA HRVATSKA  Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi  Zagreb, Ksaver 200a  Tel: 01 4607 555  Fax: 01 4677 105 | Carinska ispostava  \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  Operativni komunikacijski centar MUP  \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_  Aerodromska služba  sigurnosti  \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ |

**POTVRDA**

**O PRIJENOSU LJUDSKOG ORGANA/TKIVA**

**IZ/U REPUBLIKU HRVATSKU**

**ISKLJUČIVO U SVRHU PRESAĐIVANJA**

☐         Prelazak transplantacijskog tima s medicinskom opremom i
prijenos ljudskog organa

☐         Prijenos ljudskog organa/ tkiva u svrhu transplantacije

            – bez pratnje

            – s pratnjom

☐         U državu

☐         Iz države

☐         Vrsta prijevoznog sredstva (oznaka) \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

☐         Vrijeme dolaska datum: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_sat: \_\_\_\_\_\_\_\_

☐         Vrijeme odlaska datum: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_sat: \_\_\_\_\_\_\_\_

☐         Broj članova transplantacijskog tima \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

☐         Broj i vrsta organa/ tkiva \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

☐         Identifikacija vozila ovlaštenog od Ministarstva zdravstva i
socijalne skrbi koje sudjeluje u prijevozu
\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

☐         Ime i prezime ovlaštene osobe koja sudjeluje u                  prijevozu\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Ljudski
organ/tkivo će biti upotrijebljen isključivo u svrhu transplantacije i neće
biti predmet ostvarivanja materijalne niti druge koristi.

Zagreb,
dana \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Nacionalni
transplantacijski koordinator

M.P.    Ime i prezime \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

            Potpis \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

            Telefon: \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Pravilnik, NN 152/2005-2955