## Pravilnik o načinu, postupku i medicinskim kriterijima za utvrđivanje smrti osobe čiji se dijelovi tijela mogu uzimati radi presađivanja

### NN 3/2006 (9.1.2006.), Pravilnik o načinu, postupku i medicinskim kriterijima za utvrđivanje smrti osobe čiji se dijelovi tijela mogu uzimati radi presađivanja

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**92**

Na temelju članka 21. stavka 3. Zakona o
uzimanju i presađivanju dijelova ljudskoga tijela u svrhu liječenja (»Narodne
novine«, br. 177/04) ministar zdravstva i socijalne
skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O NAČINU, POSTUPKU I MEDICINSKIM KRITERIJIMA ZA UTVRĐIVANJE SMRTI OSOBE ČIJI SE DIJELOVI TIJELA MOGU UZIMATI RADI PRESAĐIVANJA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom određuje se način, postupak i
medicinski kriteriji za utvrđivanje smrti osobe čiji se dijelovi tijela mogu uzimati
radi presađivanja.

Članak 2.

Smatrat će se da je nastupila smrt osobe od koje
se uzimaju dijelovi tijela radi presađivanja ako je kod te osobe nastao potpuni
i konačni prestanak moždane cirkulacije (smrt mozga).

Članak 3.

Smrt mozga podrazumijeva ireverzibilni prekid
funkcije veli­ko­ga i malog mozga te moždanoga debla. Dijagnoza se postavlja
teme­ljem kliničkog pregleda, a potvrđuje se jednim
od parakliničkih potvrdnih testova.

Članak 4.

Postupak utvrđivanja moždane smrti može započeti
samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:

– etiologija ireverzibilnog oštećenja mozga jest
poznata i doku­mentirana CT nalazom (traumatska
ozljeda mozga, spontana intra­cerebralna krvarenja, ishemička lezija mozga, dekompenzirani primarni moždani
tumor, ishemično-anoksično
oštećenje mozga i upale središnjeg živčanog sustava),

– isključeni su reverzibilni uzroci koji mogu
oponašati moždanu smrt: hipotermija ispod 35 °C; hipotenzija sa sistoličkim tlakom ispod 80 mmHg;
metabolički i endokrini poremećaji (hepatička
encefalopatija, hiperosmolalna koma, preterminalna uremija); intoksikacija lijekovima iz grupe neurodepresora, antiepileptika, antikolinergika
i mišićnih relaksansa; intoksikacija alkoholom,

– osoba ima kliničku sliku apneične
kome (nema spontanih pokreta disanja).

Članak 5.

Kliničkim pregledom utvrđuju se klinički znakovi
smrti mozga:

1. odsutnost reakcije zjenica na svjetlo,

2. odsutnost kornealnoga
refleksa,

3. odsutnost reakcije na bolni podražaj u
području inervacije živca n. trigeminusa,

4. odsutnost okulocefalnih
refleksa,

5. odsutnost okulovestibularnih
refleksa,

6. odsutnost faringealnoga
refleksa,

7. odsutnost trahealnog
refleksa,

8. atonija muskulature,

9. atropinski test,

10. odsutnost spontanoga disanja pri apneja testu. Nakon pre­oksigenacije
(100% O2 kroz 15 minuta), bolesnik se odvoji od
respiratora, u endotrahealni tubus
se plasira kateter s kisikom uz protok kisika od 6 l/min, te se čeka porast pCO2 u arterijskoj krvi do 60 mmHg. Očekivani srednji
porast pCO2 u krvi je 3 mmHg na minutu, te se može izračunati
potrebno vrijeme od uzimanja prvog uzorka arterijske krvi, odnosno početne
vrijednosti pCO2 do porasta na 60 mmHg. Preporučena
početna vrijednost pCO2 je 40 – 45 mmHg. Ako se
prilikom izvođenja testa potvrdi pokušaj spontanoga disanja, nisu zadovoljeni
kriteriji za postavljanje dijagnoze smrti mozga. Ako dođe do pada periferne saturacije kisikom ispod 85%, do pada sistoličkog tlaka
ispod 60 mmHg i pojave malignih aritmija, test valja prekinuti. Prilikom apnejskoga testa moguća je pojava spinalnih
refleksa.

Apneja test ne izvodi se
prilikom drugog kliničkog pregleda ako su kod prvog pregleda ispunjeni svi
kriteriji za dijagnozu smrti mozga.

Postojanje spinalnih
refleksa ne isključuje definiciju smrti moz­ga.

Članak 6.

Smrt mozga utvrđuje se s dva uzastopna klinička
pregleda. Između prvoga i drugoga pregleda kojim se utvrđuje potpuni prestanak
moždanih funkcija mora proći propisani najkraći vremenski razmak od tri sata za
odrasle osobe i djecu iznad 12 godina, to jest 12 sati kod djece između 2 i 12 godina
starosti, te 24 sata kod djece stare između 2 mjeseca i 2 godine.

Članak 7.

Za utvrđivanje smrti mozga obvezno je nakon
kliničkog pregleda izvršiti i jedan od sljedećih parakliničkih
potvrdnih testova:

1. selektivna panangiografija
mozga,

2. transkranijska Doppler sonografija,

3. perfuzijska radionuklearna scintigrafija,

4. evocirani moždani potencijali,

5. EEG,

6. CT multislice
kontrastna panangiografija.

Tehnički standardi za izvođenje transkranijske Doppler sono­gra­fije
tiskani su u Prilogu I. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.

Tehnički standardi za izvođenje evociranih
moždanih potencijala tiskani su u Prilogu II. ovoga Pravilnika koji čini njegov
sastavni dio.

Tehnički standardi za izvođenje EEG-a tiskani su
u Prilogu III. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.

Članak 8.

Paraklinički potvrdni testovi moraju
se obaviti prema pravilima struke koja vrijede za postupke utvrđivanja smrti
mozga.

Za utvrđivanje smrti mozga potrebne su dvije EEG
snimke bez moždane električne aktivnosti u trajanju od 20 minuta napravljene u
jednakim vremenskim razmacima kao i klinički pregled.

Parakliničke potvrdne testove kojima
se utvrđuje potpuni prestanak moždane cirkulacije dovoljno je učiniti jednokratno.

Članak 9.

Klinički pregled za utvrđivanje smrti mozga
obavlja povjerenstvo sastavljeno od dva liječnika, i to:

– za osobe do 12 godina starosti, anesteziolog i
pedijatar koji radi na području intenzivne medicine te ima iskustva u liječenju
bolesnika s teškim ozljedama mozga,

– za osobe iznad 12 godina starosti,
anesteziolog i neurolog ili neurokirurg ili anesteziolog.

Članak 10.

Kao vrijeme smrti osobe uzima se vrijeme
utvrđivanja smrti mozga, odnosno potpisivanja obrasca »Zapisnik o utvrđivanju
smrti« koji je tiskan u Prilogu IV. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni
dio.

Zapisnik iz stavka 1. ovoga članka potpisuju
liječnici specijalisti koji su izvodili klinički pregled te liječnik
specijalist koji je izvršio parakliničke potvrdne
testove kojima je utvrđena smrt mozga.

Članak 11.

Nakon utvrđivanja smrti mozga liječnik mora
zaustaviti sve daljnje terapijske postupke.

Iznimno od odredbe stavka 1. ovoga članka, pod
uvjetima pro­pisanim zakonom dopušteno je nastaviti
medicinske postupke u slučaju kad je umrla osoba davatelj organa i tkiva za
presađivanje.

Članak 12.

Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika
prestaju važiti odredbe Pravilnika o pobližim medicinskim kriterijima te načinu
i postupku utvrđivanja smrti osobe kojoj se dijelovi tijela mogu uzimati radi
presađivanja (»Narodne novine«, br. 53/91) te
Pravilnika o podacima i načinu vođenja dokumentacije o mogućim darivateljima
dijelova ljudskog tijela radi presađivanja s umrle osobe (»Narodne novine«, br. 188/03) i Naputka za provođenje Programa za eksplantacije organa (»Narodne novine«, br.
75/98) u dijelu koje se odnose na način, postupak i medicinske kriterije za
utvrđivanje smrti osobe čiji se dijelovi tijela mogu uzimati radi presađivanja.

Članak 13.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od
dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/05-01/10

Urbroj: 534-06-05-1

Zagreb, 28. prosinca 2005.

Ministar

**doc****. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

PRILOG I.

Tehnički
standardi za izvođenje transkranijske Doppler sonogra­fije u dijagnostici smrti
mozga

Dopplerska sonografija
(TCD): 2 pregleda u razmaku od 30 minuta, 2MHz insonacije
kroz 3 prozora, dokaz 3 žile reveberacija do pojave
šiljaka i gubitka spektra uz održani sistemni tlak, ekstrakranijski isti dokaz u obje ACC, ACI i obje vertebralne arterije.

PRILOG II.

Tehnički
standardi za izvođenje evociranih moždanih potencijala u dijagnostici smrti
mozga

Evocirani potencijali: SSEP: odsustvo N20-P22
obostrano, BAER: nespecifičan

Registriraju se somatosenzorički
evocirani potencijali (SSEP) dobiveni stimulacijom živca medianusa.
Posebna pozornost pridaje se derivaciji komponente P14 (pozitivna komponenta
koja se javlja približno 14 ms nakon stimulacije n. medianusa
u području radiokarpalnog zgloba, čiji se nastanak
pripisuje aktivnosti u medijalnom lemnisku). Fz-Pgz odvod smatra se
derivacijom kojom se postižu najpouzdaniji rezultati glede distinkcije između
kome i smrti mozga, te se preporučuje za testiranje u svrhu potvrde smrti
mozga. Derivacija Fz-Pgz
registrira aktivnost najrostralnijih dijelova generatora
P14 (rP14) koja je nepovratno izgubljena kod smrti mozga, a može biti očuvana u
komatoznih pacijenata. N18 (N20) potencijal opisan je kao dugotrajni negativitet široko distribuiran na skalpu, približno 18-20
ms nakon stimulacije n. nedianusa u razini radiokarpalnog zgloba. Potencijal se registrira preko
elektroda na skalpu iznad parijetalnog (Pz) ili
frontalnog korteksa (Fz), uz referentnu elektrodu
iznad spinalne medule u razini C2, te uz primjenu necefaličke referentne elektrode. N18 generiran je u nucleus cuneatusu, kaudalnom dijelu medule oblongate
blizu respiratornog centra te se smatra najboljim indikatorom funkcije medule oblongate.

Slušni evocirani potencijali (BAER) neovisni su
o razini svijesti te eventualnoj prisutnosti jakih analgetika ili sedativa.
Test je etiološki nespecifičan te se mora analizirati u svjetlu nalaza
kliničkog pregleda.

Generatori potencijala locirani su u statoakustičkom živcu (komponente I-II) i moždanom deblu
(komponente III-V). Potencijal se registrira s aktivnih elektroda na obje uške
ili mastoida, uz referentnu elektrodu na Cz. Latencija pojedinih komponenti od male je važnosti u
dijagnostici smrti mozga, a primarno se analizira prisutnost pojedinih
komponenti vala. Progresivna deterioracija nalaza
slušnih evociranih potencijala ukazuje na ireverzibilno oštećenje dok
jednokratno abnormalan nalaz može predstavljati reverzibilno stanje. Odsutnost
komponenti III-V udruženo sa završetkom registriranja EEG aktivnosti
predstavlja dokaz smrti mozga.

PRILOG III.

Tehnički
standardi za izvođenje EEG u dijagnostici smrti mozga

Stanje električne tišine mozga treba odrediti
sljedećom metodologijom:

– uporaba najmanje 14 elektroda simetrično
raspoređenih na skalpu prema internacijonalnom
sistemu 10-20, tako da se eksploriraju sva moždana
područja (Fp2, F4, C4, T4, P4, O2; Fp1, F3, C3, T3, P3, O1);

– derivacije mogu biti bipolarne s udaljenosti
između elektroda ne manjom od 5 cm i/ili monopolarne
(s referentnim biaurikularnim elektrodama);

– impendanca elektroda
mora biti između 0.1 i 10 Kohm-a

– amplifikacija mora biti od 2microVolta/mm i
kalibracija s pozitivnom ili negativnom defleksijom
od 5 mm za signal od 10 microVolta;

– tijekom registracije treba upotrijebiti barem
dvije konstante vremena (od 0.1 i 0.3 sec.);

– tijekom snimanja treba uzastopno odrediti reaktivnost na razne oblike osjetne stimulacije na
elektroencefalografskoj snimci (akustične i nociceptivne);

– trajanje svake registracije
elektroencefalografije mora biti od barem 20 minuta;

– registracija mora biti obavljena na papiru
prilikom određivanja ireverzibilnog prestanka svih funkcija mozga.

PRILOG IV. 1./3

  ![](dodatni/144651.gif)

PRILOG IV. 2./3

 ![](dodatni/144652.gif)

PRILOG IV. 3./3

 ![](dodatni/144653.gif)

Pravilnik, NN 3/2006-92