### NN 117/2024 (11.10.2024.), Pravilnik o procesnim, tehničkim, organizacijskim i semantičkim standardima obrade podataka za stručna i poslovna područja u zdravstvu

Ministarstvo zdravstva

1933

Na temelju članka 17. stavka 2. Zakona o podacima i informacijama u zdravstvu (»Narodne novine«, broj 14/19), na prijedlog Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, Hrvatskog zavoda za hitnu medicinu, Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu, Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i Agencije za lijekove i medicinske proizvode, ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O PROCESNIM, TEHNIČKIM, ORGANIZACIJSKIM I SEMANTIČKIM STANDARDIMA OBRADE PODATAKA ZA STRUČNA I POSLOVNA PODRUČJA U ZDRAVSTVU

I. UVODNE ODREDBE

Članak 1.

(1) Ovim Pravilnikom uređuju se procesni, tehnički, organizacijski i semantički standardi obrade podataka za stručna i poslovna područja u zdravstvu.

(2) Izrazi koji se koriste u ovome Pravilniku, a imaju rodno značenje, odnose se jednako na muški i ženski rod.

Članak 2.

Pojedini pojmovi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:

1) stručna i poslovna područja u zdravstvu su područja zdravstvene djelatnosti na primarnoj, sekundarnoj i tercijarnoj razini uređena propisima o zdravstvenoj zaštiti građana Republike Hrvatske i stranaca u Republici Hrvatskoj, područja djelatnosti uređena propisima o lijekovima i medicinskim proizvodima, područja djelatnosti zdravstvenog osiguranja uređena propisima o obveznom i dobrovoljnom zdravstvenom osiguranju te područja djelatnosti uređena propisima o krvi i krvnim pripravcima

2) standard je općeprihvaćena razina izvrsnosti procesa, proizvoda i usluga koja predstavlja temeljnu ili referentnu vrijednost ispod koje ne bi valjalo djelovati, a može biti utvrđen dobrom praksom, smjernicama ili propisan od strane nekog normizacijskog tijela. Ako je standard javno dostupan bez dodatnih troškova, radi se o otvorenom standardu.

3) informacijski standard obuhvaća procesni, tehnički, organizacijski i semantički standard obrade podataka i informacija koji omogućava primjenu načela interoperabilnosti, odnosno jedinstveno djelovanje različitih informacijskih sustava utvrđeno propisima kojima se uređuju državna informacijska infrastruktura i prekogranična zdravstvena zaštita

4) procesni standard je informacijski standard kojim se određuje dokumentiranje odgovarajućih podataka i informacija te integriranje i usklađivanje poslovnih procesa kako bi se ostvarili zajednički ciljevi jedinstvenog djelovanja različitih informacijskih sustava

5) tehnički standard je informacijski standard kojim se određuju mehanizmi prijenosa i razmjene podataka, specifikacije korisničkih sučelja, predlošci dokumenata i veze među informacijama sadržanim u njima, te skupovi administrativnih, fizičkih i tehničkih procesa u cilju zaštite povjerljivosti, raspoloživosti i cjelovitosti zdravstvenih podataka i informacija, uključujući i sigurnosne komunikacijske standarde

6) organizacijski standard je informacijski standard kojim se određuju zahtjevi u cilju dostupnosti, prepoznatljivosti i pristupačnosti javne usluge i usmjerenosti na korisnika javne usluge te uzajamna i međuresorna suradnja dionika i njihovo zajedničko djelovanje određivanjem odnosa između pružatelja usluga i korisnika koji djeluju u različitim pravnim okvirima i u skladu s različitim politikama i strategijama, osigurava sukladnost digitalnih okruženja i utvrđuju prepreke digitalnoj razmjeni te procjenjuje utjecaj informacijskih i komunikacijskih tehnologija na korisnike

7) semantički standard je informacijski standard kojim se definiraju format i struktura podataka i elektroničkih poruka te rječnika, terminologije, ontologije, skupa kôdova i klasifikacijskih sustava u informacijskim sustavima u zdravstvu

8) otvorenost standarda je svojstvo standarda za stručna i poslovna područja u zdravstvu koje se ostvaruje kroz javnu dostupnost standarda i njegovog sadržaja za proučavanje, izradu, korištenje i reviziju, kako bi se građanima i dionicima omogućilo uključivanje u osmišljavanje i poboljšavanje javnih usluga u zdravstvu, davanje povratnih informacija o kvaliteti javnih usluga u zdravstvu i poboljšavanje nadzora postupaka odlučivanja nadležnih tijela

9) transparentnost standarda je svojstvo standarda za stručna i poslovna područja u zdravstvu koje se ostvaruje kroz dostupnost programskih i korisničkih sučelja različitih internih informacijskih sustava, koji podržavaju interne postupke u stručnim i poslovnim područjima u zdravstvu, kao i strukture podataka koje ti sustavi obrađuju, radi upoznavanja građana i dionika s postupanjem i poslovnim pravilima, otvorenim podacima i javnim uslugama u zdravstvu

10) ponovna uporaba standarda je svojstvo standarda za stručna i poslovna područja u zdravstvu koje se ostvaruje njihovim zajedničkim korištenjem od strane različitih informacijskih sustava, što omogućuje punu interoperabilnost sustava i poboljšava kvalitetu javnih usluga u zdravstvu jer povećava operativnu uporabu i funkcionalnost uz uštedu vremenskih i financijskih resursa

11) tehnološka neutralnost i prenosivost podataka je svojstvo standarda za stručna i poslovna područja u zdravstvu koje se ostvaruje nenametanjem specifičnih tehnologija ili proizvoda, kako bi što više smanjile tehnološke ovisnosti i omogućila prilagodba tehnološkom okruženju koje se brzo razvija, te sposobnošću jednostavnog prebacivanja i ponovne uporabe podataka među raznim aplikacijama i sustavima u zdravstvu

12) zdravstveni softver je programska podrška u zdravstvu posebno namijenjena upravljanju, održavanju ili poboljšavanju zdravlja pojedinih osoba ili pružanju skrbi

13) upravljanje zdravstvenim softverom obuhvaća planiranje, oblikovanje, implementaciju, održavanje i nadogradnju zdravstvenog softvera te uz to možebitno proveden jedan ili više postupaka nabave uređenih propisima o javnoj nabavi

14) vlasnička programska podrška je programska podrška proizvedena od strane jednog proizvođača, najčešće s nedostupnim izvornim programskim kôdom, čime nastaje rizik od zaključavanja, odnosno pretjerane ovisnosti o tom proizvođaču, a posredno i isporučitelju

15) otvorena programska podrška u zdravstvu je programska podrška s javno dostupnim izvornim programskim kôdom čija primjena smanjuje troškove razvoja i održavanja zdravstvenog softvera i informacijskih sustava u zdravstvu, sprječava situaciju zaključavanja i omogućava bržu prilagodbu specifičnim potrebama stručnih i poslovnih područja u zdravstvu.

II. SVOJSTVA STANDARDA ZA INTEROPERABILNOST U ZDRAVSTVU

Članak 3.

(1) Procesni, tehnički, organizacijski i semantički standardi obrade podataka određuju se po svojstvima otvorenosti standarda, transparentnosti standarda, ponovne uporabe podataka te tehnološke neutralnosti i prenosivosti podataka u stručnim i poslovnim područjima u zdravstvu.

(2) Svojstva standarda iz stavka 1. ovoga članka omogućavaju interoperabilnost u stručnim i poslovnim područjima u zdravstvu, čime se osigurava dostupnost programskih i korisničkih sučelja te podataka zdravstvenog softvera vanjskim informacijskim sustavima, olakšava ponovna uporaba sustava i podataka te omogućuje njihova integracija u druge sustave.

III. UPRAVLJANJE ZDRAVSTVENIM SOFTVEROM

Članak 4.

(1) Usklađenost zdravstvenog softvera sa standardima obrade podataka za stručna i poslovna područja u zdravstvu neophodna je kako bi upravljanje zdravstvenim softverom unaprijedilo njegovu interoperabilnost, potaknulo njegovu inovativnost i osiguralo potpuno tržišno natjecanje.

(2) Pri upravljanju zdravstvenim softverom potrebno je uvijek dati prednost standardima obrade podataka za stručna i poslovna područja u zdravstvu sa svojstvima za ostvarenje interoperabilnosti u zdravstvu, kako bi se zadovoljile potrebe krajnjih korisnika i pružile javne usluge u zdravstvu na integrirani način.

(3) Kontrolu usklađenosti zdravstvenog softvera sa standardima obrade podataka za stručna i poslovna područja u zdravstvu provodi i potvrdu usklađenosti izdaje središnje tijelo državne uprave nadležno za poslove e-zdravstva, sukladno zakonu kojim se uređuju podaci i informacije u zdravstvu.

IV. PROCESNI STANDARDI U ZDRAVSTVU

Članak 5.

(1) Procesni standardi u zdravstvu obuhvaćaju:

– standarde za upravljanje znanjem o standardima zdravstvenih podataka i informacija,

– standarde za programsku podršku u zdravstvu, poput općih zahtjeva za sigurnost proizvoda te zahtjeva za kvalitetu i pouzdanost aplikacija za zdravlje, dobrobit i aktivno starenje

– standarde za upravljanje kvalitetom koji se odnose na prikupljanje, ispitivanje, preradu i pohranu krvi i krvnih pripravaka te pružanje usluga laboratorijskog ispitivanja krvi

– smjernice za primjenu znanstvenih dokaza i kliničkih smjernica u digitalizaciji, ujednačavanju i optimizaciji procesa pružanja zdravstvene zaštite i skrbi

– procese certificiranja programske podrške za stručna i poslovna područja u zdravstvu radi povezivanja u zdravstvenu informacijsku infrastrukturu

– druge standarde kojima se definira dokumentiranje odgovarajućih podataka i informacija te integriranje i usklađivanje poslovnih procesa kako bi se ostvarili zajednički ciljevi jedinstvenog djelovanja različitih informacijskih sustava.

(2) Procesnim standardima u zdravstvu određuju se dionici i tijek poslovnih procesa, kao i uvjeti koji moraju biti ispunjeni u pojedinim fazama poslovnih procesa radi njihove uspješne provedbe tijekom upravljanja podacima i informacijama u zdravstvu.

V. TEHNIČKI STANDARDI U ZDRAVSTVU

Članak 6.

(1) Tehnički standardi u zdravstvu obuhvaćaju:

– standarde za elektroničku razmjenu zdravstvenih podataka i informacija

– profile za integraciju različitih zdravstvenih informacijskih i komunikacijskih sustava,

– standarde o primjeni e-zdravstvenih rješenja i medicinskih proizvoda, kao što su npr. osobni zdravstveni uređaji

– standarde za obavljanje m-zdravstva, sukladno propisima kojima se uređuje zdravstvena zaštita

– tehničke standarde za povezivanje u zdravstvenu komunikacijsku infrastrukturu, uvjete i aktivnosti nužne za pokretanje, implementaciju, razvoj i nadzor projekata vezanih uz zdravstvenu informacijsku infrastrukturu, sigurnosna pravila, način upravljanja, razvoja te ostale elemente nužne za rad zdravstvene informacijske infrastrukture, sukladno propisima kojima se uređuje zdravstvena zaštita

– tehničke specifikacije za potrebe nabave programske podrške za stručna i poslovna područja u zdravstvu i njeno povezivanje u zdravstvenu informacijsku infrastrukturu

– druge standarde kojima se definiraju mehanizmi prijenosa i razmjene podataka, specifikacije korisničkih sučelja, predlošci dokumenata i veze među informacijama sadržanim u njima, te skupovi administrativnih, fizičkih i tehničkih procesa u cilju zaštite povjerljivosti, raspoloživosti i cjelovitosti zdravstvenih podataka i informacija, uključujući i tehničke sigurnosne komunikacijske standarde.

(2) Tehničkim standardima u zdravstvu određuju se standardi i specifikacije informacijskih sustava, programske podrške i uređaja koji se koriste pri obradi podataka i informacija u zdravstvu.

VI. ORGANIZACIJSKI STANDARDI U ZDRAVSTVU

Članak 7.

(1) Organizacijski standardi u zdravstvu obuhvaćaju:

– standarde iz zdravstvene informatike, poput modela i okvira za interoperabilnost, referentnih arhitektura za integracije te smjernica namijenjenih organizacijama koje se bave razvojem terminologija

– standarde o načelima i konceptima sigurnosti i učinkovitosti programske podrške za stručna i poslovna područja u zdravstvu

– organizacijske standarde za povezivanje u zdravstvenu komunikacijsku infrastrukturu, uvjete i aktivnosti nužne za pokretanje, implementaciju, razvoj i nadzor projekata vezanih uz zdravstvenu informacijsku infrastrukturu, sigurnosna pravila, način upravljanja, razvoja te ostale elemente nužne za rad zdravstvene informacijske infrastrukture, sukladno propisima kojima se uređuje zdravstvena zaštita

– organizacijske preduvjete za implementaciju programske podrške za stručna i poslovna područja u zdravstvu

– druge standarde kojima se definiraju zahtjevi korisnika tako da javne usluge budu dostupne, prepoznatljive, pristupačne i usmjerene na korisnika, te uzajamna i međuresorna suradnja dionika i njihovo zajedničko djelovanje određivanjem odnosa između pružatelja usluga i korisnika koji djeluju u različitim pravnim okvirima i u skladu s različitim politikama i strategijama, osiguravaju sukladnost digitalnih okruženja, utvrđuju prepreke digitalnoj razmjeni te procjenjuju utjecaj informacijskih i komunikacijskih tehnologija na korisnike.

(2) Organizacijskim standardima u zdravstvu određuje se priroda odnosa među dionicima koji sudjeluju u procesima upravljanja podacima i informacijama u zdravstvu.

VII. SEMANTIČKI STANDARDI U ZDRAVSTVU

Članak 8.

(1) Semantički standardi u zdravstvu obuhvaćaju:

– standarde koji definiraju format i okvir kliničkih podataka i informacija za razmjenu među informacijskim sustavima u zdravstvu i za prikupljanje zdravstvenih podataka pri praćenju zdravstvenih i financijskih pokazatelja i provedbi istraživanja u zdravstvu

– standarde koji definiraju format i okvir podataka i informacija o lijekovima, medicinskim proizvodima i ostalim informacijama za razmjenu među informacijskim sustavima u zdravstvu

– standarde koji definiraju globalno jedinstvenu identifikaciju osoba, proizvoda, uređaja, usluga i lokacija

– standarde iz zdravstvene informatike poput načela mapiranja između terminoloških sustava te načela i smjernice za mjerenje sukladnosti u implementaciji terminoloških sustava

– druge standarde kojima se definiraju format i struktura podataka i elektroničkih poruka te rječnika, terminologije, ontologije, skupovi kôdova i klasifikacijski sustavi u informacijskim sustavima u zdravstvu.

(2) Semantičkim standardima u zdravstvu određuje se priroda, oblik i značenje podataka i informacija koji se obrađuju i razmjenjuju među informacijskim sustavima u zdravstvu.

VIII. KATALOG INFORMACIJSKIH STANDARDA U ZDRAVSTVU

Članak 9.

(1) Procesni, tehnički, organizacijski i semantički standardi obrade podataka za stručna i poslovna područja u zdravstvu objavljuju se u Katalogu informacijskih standarda u zdravstvu (dalje u tekstu: Katalog), sukladno zakonu kojim se uređuju podaci i informacije u zdravstvu.

(2) Upravljanje pojedinim standardom u Katalogu obuhvaća sljedeće postupke: predlaganje standarda za Katalog, uvrštavanje standarda u Katalog te povlačenje standarda iz Kataloga.

(3) Pojedini standard u Katalogu označava se jednom od sljedećih oznaka: nacrt, preporuka, djelomična obveza primjene ili potpuna obveza primjene.

IX. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 10.

Središnje tijelo državne uprave nadležno za poslove e-zdravstva provest će kontrolu usklađenosti zdravstvenog softvera koji je u funkciji za potrebe stručnih i poslovnih područja u zdravstvu, sukladno članku 4. stavku 3. ovoga Pravilnika, u roku od tri godine od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 11.

Procesni, tehnički, organizacijski i semantički standardi obrade podataka za stručna i poslovna područja u zdravstvu iz članaka 5., 6., 7., i 8. ovoga Pravilnika objavit će se u Katalogu u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 12.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/23-04/18

Urbroj: 534-07-1-1/10-24-10

Zagreb, 2. listopada 2024.

Ministar
 izv. prof. dr. sc. Vili Beroš, dr. med., v. r.