### NN 51/2019 (20.5.2019.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

986

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13. i 137/13.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14. i 83/15.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 40. sjednici održanoj 16. svibnja 2019. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke kom.ore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA
 HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine« broj 63/18., 71/18. – ispravak, 98/18., 102/18. – ispravak, 119/18. – ispravak, 106/18., 15/19. i 26/19.) u Osnovnoj listi lijekova:

– pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A10AE04 061 |  | inzulin glargin | 40 U | 9,30 | 9,76 | P | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis GmbH | Lantus | otop. za inj., uložak stakl. 5x3 ml (100 U/ml) | 69,74 | 73,23 | 348,70 | 366,14 | RRA08 |
| A10AE04 062 |  | inzulin glargin | 40 U | 9,30 | 9,76 | P | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi-Aventis GmbH | Lantus | otop. za inj., brizg. napunj. SoloStar 5x3 ml (100 U/ml) | 69,74 | 73,23 | 348,70 | 366,14 | RRA08 |
| C09BA02 132 |  | enalapril + hidroklorotiazid |  | 0,60 | 0,63 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Enap H | tbl. 20x(10 mg +25 mg) | 0,60 | 0,63 | 12,00 | 12,60 | R |
| C09BX01 131 |  | perindopril + indapamid + amlodipin |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Co-Dalneva | tbl. film obl. 30x(4 mg+1,25 mg+5 mg) | 0,83 | 0,87 | 24,85 | 26,09 | R |
| C09BX01 132 |  | perindopril + indapamid + amlodipin |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Co-Dalneva | tbl. film obl. 30x(4 mg+1,25 mg+10 mg) | 0,88 | 0,93 | 26,50 | 27,83 | R |
| C09BX01 133 |  | perindopril + indapamid + amlodipin |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Co-Dalneva | tbl. film obl. 30x(8 mg+2,5 mg+5 mg) | 1,65 | 1,73 | 49,39 | 51,86 | R |
| C09BX01 134 |  | perindopril + indapamid + amlodipin |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Co-Dalneva | tbl. film obl. 30x(8 mg+2,5 mg+10 mg) | 1,70 | 1,79 | 51,05 | 53,60 | R |
| H01BA04 071 | DS | terlipresinNH106 | 12 mg | 2.578,20 | 2.707,11 | P | Ferring GmbH | Ferring GmbH | Glypressin | praš. i otap. za otop. za inj. štrc. 5x1 mg | 214,85 | 225,59 | 1.074,25 | 1.127,96 |  |
| L03AB07 062 |  | interferon beta-1aNL303 | 4,3 mcg | 10.974,76 | 11.523,50 | P | Biogen Netherlands B.V. | Biogen B.V. | Avonex | praš. i otap. za otop. za inj., 4x0,5 ml (30 mcg/0,5 ml), 4 štrc. napunj. i 4 igle | 1.276,14 | 1.339,94 | 5.104,54 | 5.359,77 | RSRL94 |
| L03AB07 072 |  | interferon beta-1aNL303 | 4,3 mcg | 89,24 | 93,70 | P | Merck Europe B.V. | Merck | Rebif | šprica 3x22 mcg (6 mil. i.j.)/0,5 ml | 456,58 | 479,41 | 1.369,73 | 1.438,22 | RSRL94 |
| L03AB07 073 |  | interferon beta-1aNL303 | 4,3 mcg | 50,97 | 53,51 | P | Merck Europe B.V. | Merck | Rebif | štrc. napunj. 12x44 mcg/0,5 ml | 521,51 | 547,58 | 6.258,08 | 6.570,98 | RSRL94 |
| L03AB07 074 |  | interferon beta-1aNL303 | 4,3 mcg | 50,97 | 53,51 | P | Merck Europe B.V. | Merck | Rebif | otop. za inj. u ulošku, 4x132 mcg/1,5 ml (44 mcg/0,5 ml) | 1.564,52 | 1.642,74 | 6.258,07 | 6.570,97 | RSRL94 |
| L03AB08 092 |  | interferon beta-1bNL303 | 4 M i.j. |  |  | P | Bayer AG | Bayer Schering Pharma AG | Betaferon | praš. i otap. štrc. napunj. 15x1,2 ml/300 mcg (250 mcg/ml) | 358,18 | 376,09 | 5.372,70 | 5.641,34 | RSRL94 |
| L03AB13 071 |  | peginterferon beta-1aNL303 | 8.9 mcg | 250,42 | 262,94 | P | Biogen Netherlands B.V. | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Plegridy | otop. za inj., napunj. brizg. 1x63 mcg/0,5 ml + 1x94 mcg/0,5 ml | 2.208,74 | 2.319,18 | 4.417,48 | 4.638,35 | RSRL94 |
| L03AB13 072 |  | peginterferon beta-1aNL303 | 8.9 mcg | 197,27 | 207,13 | P | Biogen Netherlands B.V. | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Plegridy | otop. za inj., napunj. brizg. 2x125 mcg/0,5 ml | 2.770,65 | 2.909,18 | 5.541,30 | 5.818,37 | RSRL94 |
| L03AX13 062 |  | glatiramer acetat (kopolimer-1)NL303 | 20 mg | 183,38 | 192,55 | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Pharmaceuticals Europe B.V. | Copaxone | otop. za inj., štrc. napunj. 28x20 mg/ml | 183,38 | 192,55 | 5.134,55 | 5.391,28 | RSRL94 |
| L03AX13 063 |  | glatiramer acetat (kopolimer-1)NL303 | 20 mg | 251,53 | 264,11 | P | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Pharmaceuticals Europe B.V. | Copaxone | otop. za inj., štrc. napunj. 12x40 mg/ml | 503,07 | 528,22 | 6.036,80 | 6.338,64 | RSRL94 |
| L03AX13 071 |  | glatirameracetatNL303 | 20 mg | 131,53 | 138,11 | P | Alvogen IPCo S.ar.l. | Synthon Hispania S.L., Synthon BV | Remurel | otop. za inj., štrc. napunj. 28x20 mg/ml | 131,53 | 138,11 | 3.682,97 | 3.867,12 | RSRL94 |
| L03AX13 072 |  | glatirameracetatNL303 | 20 mg | 184,06 | 193,26 | P | Alvogen IPCo S.ar.l. | Synthon Hispania S.L., Synthon BV | Remurel | otop. za inj., štrc. napunj. 12x40 mg/ml | 368,11 | 386,52 | 4.417,34 | 4.638,21 | RSRL94 |
| L04AA31 161 |  | teriflunomidNL303 | 14 mg | 226,40 | 237,72 | O | sanofi-aventis groupe | Sanofi Winthrop Industrie | Aubagio | tbl. film obl. 28x14 mg | 226,40 | 237,72 | 6.339,20 | 6.656,16 | RSRL94 |
| L04AB01 060 |  | etanerceptNL408 | 7 mg | 202,50 | 212,62 | P | Pfizer Europe MA EEIG | Wyeth | Enbrel | praš. i otap. za otop. za inj., boč. 4x25 mg+4 napunj. štrc. s otap. | 723,21 | 759,37 | 2.892,83 | 3.037,47 | RSRL93 |
| L04AB01 061 |  | etanerceptNL408 | 7 mg | 202,50 | 212,62 | P | Pfizer Europe MA EEIG | Wyeth | Enbrel | otop. za inj., štrc. napunj. 4x50 mg/ml + 8 jast. | 1.446,42 | 1.518,74 | 5.785,66 | 6.074,94 | RSRL93 |
| L04AB01 063 |  | etanerceptNL408 | 7 mg | 202,50 | 212,62 | P | Pfizer Europe MA EEIG | Wyeth | Enbrel (MyClick) | otop. za inj., brizg. napunj. 4x50 mg/ml + 4 jast. natop. alkoholom | 1.446,42 | 1.518,74 | 5.785,66 | 6.074,94 | RSRL93 |
| L04AB01 064 |  | etanerceptNL434 | 7 mg | 202,50 | 212,62 | P | Pfizer Europe MA EEIG | Wyeth | Enbrel | praš. i otap. za otop. za inj. za ped. upor., boč. 4x10 mg+4 štrc. napunj. s otap.+8 jast. | 289,28 | 303,75 | 1.157,13 | 1.214,99 | RSRL93 |
| L04AB01 065 |  | etanerceptNL408 | 7 mg | 202,50 | 212,62 | P | Samsung Bioepis UK Limited | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Benepali | otop. za inj., štrc. napunj. 4x50 mg/ml | 1.446,42 | 1.518,74 | 5.785,66 | 6.074,94 | RSRL93 |
| L04AB01 066 |  | etanerceptNL408 | 7 mg | 202,50 | 212,62 | P | Samsung Bioepis UK Limited | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Benepali | otop. za inj., brizg. napunj. 4x50 mg/ml | 1.446,42 | 1.518,74 | 5.785,66 | 6.074,94 | RSRL93 |
| L04AB01 067 |  | etanerceptNL408 | 7 mg | 202,50 | 212,62 | P | Pfizer Europe MA EEIG | Wyeth | Enbrel (MyClick) | otop. za inj., brizg. napunj. 4x25 mg/ml + 4 jast. natop. alkoholom | 723,21 | 759,37 | 2.892,83 | 3.037,47 | RSRL93 |
| L04AB01 068 | DS | etanerceptNL491 | 7 mg | 171,98 | 180,58 | P | Samsung Bioepis UK Limited | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Benepali | otop. za inj., štrc. napunj. 4x25 mg/ml | 614,20 | 644,91 | 2.456,81 | 2.579,65 |  |
| L04AB01 071 | DS | etanerceptNL491 | 7 mg | 191,09 | 200,64 | P | Sandoz GmbH | Sandoz GmbH | Erelzi | otop. za inj., štrc. napunj. 4x25 mg/ml | 682,45 | 716,57 | 2.729,79 | 2.866,28 |  |
| L04AB01 072 | DS | etanerceptNL491 | 7 mg | 182,25 | 191,36 | P | Sandoz GmbH | Sandoz GmbH | Erelzi | otop. za inj., štrc. napunj. 4x50 mg/ml | 1.301,77 | 1.366,86 | 5.207,09 | 5.467,44 |  |
| L04AB01 073 | DS | etanerceptNL491 | 7 mg | 182,25 | 191,36 | P | Sandoz GmbH | Sandoz GmbH | Erelzi | otop. za inj., brizg. napunj. 4x50 mg/ml | 1.301,77 | 1.366,86 | 5.207,09 | 5.467,44 |  |
| L04AB04 062 | DS | adalimumabNL496 | 2.9 mg | 171,25 | 179,82 | P | AbbVie Ltd | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj. za pedij. uporabu, boč. 2x40 mg/0,8 ml | 2.362,11 | 2.480,21 | 4.724,21 | 4.960,42 |  |
| L04AB04 063 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 171,25 | 179,82 | P | AbbVie Ltd | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,4 ml | 2.362,11 | 2.480,21 | 4.724,21 | 4.960,42 | RSRL93 |
| L04AB04 064 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 171,25 | 179,82 | P | AbbVie Ltd | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,4 ml | 2.362,11 | 2.480,21 | 4.724,21 | 4.960,42 | RSRL93 |
| L04AB04 065 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 171,25 | 179,82 | P | AbbVie Ltd | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., štrc. stakl. 1x80 mg/0,8 ml | 4.724,21 | 4.960,42 | 4.724,21 | 4.960,42 | RSRL93 |
| L04AB04 066 |  | adalimumabNL411 | 2,9 mg | 171,25 | 179,82 | P | AbbVie Ltd | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., štrc. stakl. 2x20 mg/0,2 ml | 1.181,06 | 1.240,11 | 2.362,11 | 2.480,22 | RSRL93 |
| L04AB04 071 |  | adalimumabNL411 | 2.9 mg | 171,25 | 179,81 | P | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Amgevita | otop. za inj. štrc. stakl., 1x20 mg/0,4 ml (50 mg/ml) | 1.181,05 | 1.240,10 | 1.181,05 | 1.240,10 | RSRL93 |
| L04AB04 072 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 171,25 | 179,82 | P | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Amgevita | otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 2.362,11 | 2.480,21 | 4.724,21 | 4.960,42 | RSRL93 |
| L04AB04 073 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 171,25 | 179,82 | P | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Amgevita | otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 2.362,11 | 2.480,21 | 4.724,21 | 4.960,42 | RSRL93 |
| L04AB04 081 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 171,25 | 179,82 | P | Samsung Bioepis UK Limited | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Imraldi | otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 2.362,11 | 2.480,21 | 4.724,21 | 4.960,42 | RSRL93 |
| L04AB04 082 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 171,25 | 179,82 | P | Samsung Bioepis UK Limited | Biogen (Denmark) Manufacturing ApS | Imraldi | otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 2.362,11 | 2.480,21 | 4.724,21 | 4.960,42 | RSRL93 |
| L04AB04 085 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 171,25 | 179,82 | P | Sandoz GmbH | Sandoz GmbH | Hyrimoz | otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 2.362,11 | 2.480,21 | 4.724,21 | 4.960,42 | RSRL93 |
| L04AB04 086 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 171,25 | 179,82 | P | Sandoz GmbH | Sandoz GmbH | Hyrimoz | otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 2.362,11 | 2.480,21 | 4.724,21 | 4.960,42 | RSRL93 |
| L04AB04 089 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 171,25 | 179,82 | P | Mylan S.A.S | AndersonBrecon (UK) Limited | Hulio | otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 2.362,11 | 2.480,21 | 4.724,21 | 4.960,42 | RSRL93 |
| L04AB04 090 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 171,25 | 179,82 | P | Mylan S.A.S | AndersonBrecon (UK) Limited | Hulio | otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,8 ml (50 mg/ml) | 2.362,11 | 2.480,21 | 4.724,21 | 4.960,42 | RSRL93 |
| N05AX12 131 |  | aripiprazol | 15 mg | 6,49 | 6,82 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., TAD Pharma GmbH | Arisppa | tbl. 30x10 mg | 4,33 | 4,54 | 129,84 | 136,33 | RSRN06 |
| N05AX12 132 |  | aripiprazol | 15 mg | 6,18 | 6,49 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., TAD Pharma GmbH | Arisppa | tbl. 30x15 mg | 6,18 | 6,49 | 185,39 | 194,66 | RSRN06 |
| N05AX12 133 |  | aripiprazol | 15 mg | 5,13 | 5,39 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d., TAD Pharma GmbH | Arisppa | tbl. 30x30 mg | 10,26 | 10,77 | 307,80 | 323,19 | RSRN06 |
| S01LA04 061 | KS | ranibizumabNS103 |  |  |  | P | Novartis Europharm Limited (Velika Britanija) | Novartis Pharma Stein AG | Lucentis | otop. za inj., boč. stak. 1x2,3 mg/0,23 ml (10 mg/ml) | 5.325,00 | 5.591,25 | 5.325,00 | 5.591,25 |  |

Legenda indikacija:

NL491: 1. Za bolesnike kojima je postavljena dijagnoza juvenilnog idiopatskog artritisa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Za liječenje reumatoidnog artritisa;

2.a. Indikacija za primjenu (u kom.binaciji s lijekom. metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD); sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest- DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); funkcionalni status; HAQ 0,5-2,5.

2.b. Prethodna terapija; najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora.

2.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD.

2.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene; ako je započeto s DAS28 >= 5,1; pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2; ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova.

2.e. Kriteriji za prekid terapije; a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom. lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom. terapijom liječe po monoterapijskom. načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. e. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka.

2.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.d.

3. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa:

3.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

3.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4.

3.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kom.pjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

3.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2.

3.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta.

3.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.d.

4. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa:

4.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

4.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi.

4.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba.

4.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kom.pjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

4.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10).

4.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka kao što je navedeno u 4.e.

4.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis.

4.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.

4.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 4.e.

5. Za bolesnike s umjereno-teškom. do teškom. psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr: lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Preporučena doza je 25 mg s.c. 2x tjedno ili 50 mg 1x tjedno. Liječenje se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 12. i 24., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijednosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL496: 1. Liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, u kom.binaciji s lijekom. metotreksat, kod djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor, te kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja lijeka metotreksat ili kada nastavak terapije lijekom. metotreksat nije prikladan. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. a. Liječenje fistulirajućeg oblika Crohnove bolesti, b. Liječenje teške aktivne Cronhove bolesti koja je refraktorna na terapiju kortikosteroidima i imunomodulatorima, odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

3. Za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NS103: Za liječenje bolesnika s centralnim zadebljanjem makule od >= 350 mikrona koji imaju:

1. oštećenje vida uzrokovano neovaskularnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom,

2. oštećenje vida uzrokovano dijabetičkim makularnim edemom (DME). Liječenje se može započeti ukoliko bolesnici nakon 3 uzastopne mjesečne injekcije prethodne anti-VEGF terapije nemaju poboljšanje vidne oštrine za >=5 slova i nemaju smanjenje eksudacije i smanjenje CRT (centralne debljine mrežnice) za >=10%.

Lijek odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci specijaliste oftalmologa. Odobravaju se najviše 3 aplikacije nakon čega je potrebna procjena učinka liječenja.

Legenda smjernica:

RL93: Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije (ovisno o obliku i pakiranju lijeka: za lijek etanercept NL408 ili NL434, a za lijek adalimumab NL410 ili NL411). Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna, a tek se nakon isteka tog perioda može početi propisivati na recept Zavoda, isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. U slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijaliste ovisno o indikaciji u kojoj se lijek primjenjuje, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati odobrenje za nastavak primjene lijeka: drugo odobrenje Bolničko povjerenstvo za lijekove može dati za razdoblje od 6 mjeseci, a svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci.

RL94: Lijek je indiciran za primjenu u 1. liniji liječenja kod bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste neurologa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije »NL303«.

Prvo odobrenje za primjenu lijeka izdaje se za razdoblje od 6 mjeseci, a svako sljedeće odobrenje za nastavak liječenja, u slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijaliste neurologa, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci.

Lijek se može propisivati na recept Zavoda samo temeljem odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove za razdoblje na koje je odobren.«

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| L01XC24 071 | KS | daratumumabNL492 |  |  |  | P | Janssen-Cilag International N.V. | Janssen Biologics B.V | Darzalex | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x100 mg/5 ml | 3.723,55 | 3.909,73 | 3.723,55 | 3.909,73 |  |
| L01XC24 072 | KS | daratumumabNL492 |  |  |  | P | Janssen-Cilag International N.V. | Janssen Biologics B.V | Darzalex | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x400 mg/20 ml | 14.894,20 | 15.638,91 | 14.894,20 | 15.638,91 |  |
| L01XX45 071 | KS | karfilzomibNL493 |  |  |  | O | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Kyprolis | praš. za otop. za inf., boč. stakl. 1x10 mg/5 ml (2 mg/ml) | 1.445,44 | 1.517,71 | 1.445,44 | 1.517,71 |  |
| L01XX45 072 | KS | karfilzomibNL493 |  |  |  | O | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Kyprolis | praš. za otop. za inf., boč. stakl. 1x30 mg/15 ml (2 mg/ml) | 4.336,32 | 4.553,14 | 4.336,32 | 4.553,14 |  |
| L01XX45 073 | KS | karfilzomibNL493 |  |  |  | O | Amgen Europe B.V. | Amgen Europe B.V. | Kyprolis | praš. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg/30 ml (2 mg/ml) | 8.672,64 | 9.106,27 | 8.672,64 | 9.106,27 |  |
| L01XX50 171 | KS | iksazomibNL494 |  |  |  | O | Takeda Pharma A/S | Takeda Pharma A/S | Ninlaro | caps. tvrde 3x2,3 mg | 20.096,57 | 21.101,40 | 60.289,71 | 63.304,20 |  |
| L01XX50 172 | KS | iksazomibNL494 |  |  |  | O | Takeda Pharma A/S | Takeda Pharma A/S | Ninlaro | caps. tvrde 3x3 mg | 20.096,57 | 21.101,40 | 60.289,71 | 63.304,20 |  |
| L01XX50 173 | KS | iksazomibNL494 |  |  |  | O | Takeda Pharma A/S | Takeda Pharma A/S | Ninlaro | caps. tvrde 3x4 mg | 20.096,57 | 21.101,40 | 60.289,71 | 63.304,20 |  |
| L04AA29 172 | DS | tofacitinibNL495 | 10 mg | 12,41 | 13,03 | O | Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Xeljanz | tbl. film obl. 56x10 mg | 248,16 | 260,56 | 13.896,71 | 14.591,55 |  |
| S01BA01 071 | DS | deksametazonNS102 |  |  |  | P | Allergan Pharm. Ireland | Allergan Pharmaceuticals Ireland | Ozurdex | intravitrealni implantat u aplikatoru 1x700 mcg | 7.176,40 | 7.535,22 | 7.176,40 | 7.535,22 |  |

Legenda indikacija:

NL492: U kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili bortezomibom i deksametazonom, za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju. Odobrava se 4 ciklusa liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (potpuni odgovor, vrlo dobar djelomičan odgovor, djelomičan odgovor ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog hematologa.

NL493: U kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili samo s deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju liječenja. a) u kom.binaciji s deksametazonom u odraslih bolesnika s multiplim mijelomom u kojih je došlo do relapsa nakon prethodne linije liječenja ili nije postignut zadovoljavajući terapijski odgovor. Odobrava se 4 ciklusa liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (potpuni odgovor, vrlo dobar djelomičan odgovor ili djelomičan odgovor). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog hematologa. b) u kombinaciji s lenadilomidom i deksametazonom u odraslih osoba koje imaju recidivirajući ili refraktorni oblik bolesti unatoč standardnom liječenju. Odobrava se 4 ciklusa liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (potpuni odgovor, vrlo dobar djelomičan odgovor ili djelomičan odgovor). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog hematologa.

NL494: U kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju. Odobrava se četiri ciklusa liječenja. Nastavak liječenja moguć isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (potpuni odgovor, vrlo dobar djelomičan odgovor, djelomičan odgovor ili stabilna bolest). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog hematologa.

NL495: Liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalno liječene kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NS102: Za liječenje dijabetičkog makularnog edema potvrđenog fluoresceinskom. angiografijom u odraslih bolesnika. Za bolesnike sa centralnom debljinom mrežnice (CDM) >=350 mikrona koji nakon 3 uzastopne mjesečne injekcije anti-VEGF terapije nemaju poboljšanje vidne oštrine za >=5 slova i nemaju smanjenje eksudacije i CDM (centralne debljine mrežnice) za >=10% ili za bolesnike u kojih je kontraindicirana terapija anti-VEGF. Lijek odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci specijaliste oftalmologa.«

– indikacije pod oznakama »NL308«, »NL406«, »NL408«, »NL410«, »NL411«, »NL432«, »NL434«, »NL440«, »NL443«, »NL457«, »NL484« u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenjaju se i glase:

»NL308: Za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom uz EDSS <=6 i odsutnost trudnoće:

I. kod bolesnika kod kojih je bolest aktivna i koji nisu odgovorili na potpuni i odgovarajući režim liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat), odnosno kada su ispunjeni kriteriji za prekid navedene terapije prema važećim smjernicama u listi lijekova.

Bolest se smatra aktivnom usprkos provedenoj prethodnoj terapiji uz:

a) >= 4 nove T2 hiperintenzivne lezije na MR-u ili

b) >= 2 relapsa.

II. Bolesnici s teškom., visokoaktivnom RRMS - definiranom s 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u 1 godini (onesposobljavajući relaps definira se kao porast EDSS-a u relapsu za jednako ili više od 2 boda),

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Odobravaju se ukupno dva ciklusa liječenja: prvi ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja, jednog na početku prvog mjeseca i jednog na početku drugog mjeseca prve godine liječenja, a drugi ciklus jednako je raspodijeljen 12 mjeseci nakon prvog ciklusa liječenja. Nije potrebno daljnje liječenje lijekom. tijekom. 3 i 4. godine. Doziranje lijeka sukladno je važećem Sažetku opisa svojstava lijeka.

NL406: Kao monoterapija u visoko aktivnoj relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi s fazama relapsa i remisije uz EDSS <=6 i odsutnost trudnoće (samo bolesnici s negativnim protutijelima na JCV ili niskim titrom JCV protutijela (indeks < 0.9) mogu biti kandidati za terapiju natalizumabom):

I. kod bolesnika kod kojih je bolest aktivna i koji nisu odgovorili na potpuni i odgovarajući režim liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat), odnosno kada su ispunjeni kriteriji za prekid navedene terapije prema važećim smjernicama u listi lijekova.

Bolest se smatra aktivnom usprkos provedenoj prethodnoj terapiji uz:

a) >= 4 nove T2 hiperintenzivne lezije na MR-u ili

b) >= 2 relapsa.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove kroz 6 mjeseci na teret sredstava bolničkog proračuna, a nakon toga iz sredstava posebno skupih lijekova.

II. kod bolesnika kod kojih se očituje teška brzonapredujuća relapsno-remitentna multipla skleroza.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na teret sredstava bolničkog proračuna.

NL408: Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji: reumatologa/kliničkog imunologa, dermatovenerologa, pedijatra odgovarajuće subspecijalizacije), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna.

Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom. te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda.

U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom. te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove.

Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda.)

1. Za bolesnike kojima je postavljena dijagnoza juvenilnog idiopatskog artritisa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Za liječenje reumatoidnog artritisa;

2.a. Indikacija za primjenu (u kom.binaciji s lijekom. metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD); sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest- DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); funkcionalni status; HAQ 0,5-2,5.

2.b. Prethodna terapija; najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora.

2.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD.

2.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene; ako je započeto s DAS28 >= 5,1; pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2; ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova.

2.e. Kriteriji za prekid terapije; a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom. lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom. terapijom liječe po monoterapijskom. načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. e. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka.

2.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.d.

3. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa:

3.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

3.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4.

3.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kom.pjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

3.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2.

3.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta.

3.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.d.

4. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa:

4.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

4.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi.

4.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba.

4.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kom.pjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

4.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10).

4.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka kao što je navedeno u 4.e.

4.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis.

4.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.

4.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 4.e.

5. Za bolesnike s umjereno-teškom. do teškom. psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr: lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Preporučena doza je 25 mg s.c. 2x tjedno ili 50 mg 1x tjedno. Liječenje se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 12. i 24., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijednosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL410: Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji: reumatologa/kliničkog imunologa, dermatovenerologa, pedijatra odgovarajuće subspecijalizacije), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna.

Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom. te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda.

U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom. te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove.

Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda.)

1. Za bolesnike kojima je postavljena dijagnoza juvenilnog idiopatskog artritisa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Za liječenje reumatoidnog artritisa

2.a. Indikacija za primjenu (u kom.binaciji s lijekom. metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD); sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest: DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); funkcionalni status; HAQ 0,5-2,5.

2.b. Prethodna terapija; najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora.

2.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD.

2.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene; ako je započeto s DAS28 >= 5,1; pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2; ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova.

2.e. Kriteriji za prekid terapije; a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom. lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom. terapijom liječe po monoterapijskom. načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka.

2.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.d.

3. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa

3.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

3.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4.

3.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kom.pjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

3.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2.

3.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta.

3.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.d.

4. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa

4.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

4.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka: lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi.

4.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba.

4.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kom.pjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

4.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0 – 10).

4.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka.

4.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis.

4.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.

4.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 4.e.

5. a. Liječenje fistulirajućeg oblika Crohnove bolesti, b. Liječenje teške aktivne Cronhove bolesti koja je refraktorna na terapiju kortikosteroidima i imunomodulatorima, odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

6. Liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na knovencionalno liječene kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

7. Za bolesnike s umjereno-teškom. do teškom. psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr: lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Liječenje započinje primjenom doze od 80 mg s.c. u tjednu 0 (nultom), nakon čega slijedi doza od 40 mg u tjednu 1, a nakon toga doza od 40 mg svaka 2 tjedana. Primjena adalimumaba odnosno procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 4., 12. i 28., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijedosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

8. Za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebno je zbrojiti apscese, upalne nodule i drenirajuće fistule. Liječenje započinje primjenom početne doze lijeka od 160 mg (ili 4x40 mg u 1 danu ili 2x80 mg u 1 danu ili 80 mg dnevno kroz 2 uzastopna dana). Liječenje se nastavlja 15. dan s dozom od 80 mg (ili 2x40 mg ili 1x80 mg), a 2 tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja s dozom od 40 mg tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan. Primjena adalimumaba odnosno procjena učinka terapije i aktivnosti bolesti treba biti evaluirana nakon 12 tjedana. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog kliničkog odgovora , odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignut HiSCR (engl. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) tj. smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za 50%, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na vrijednost prije početka liječenja. Ukoliko je postignut djelomični klinički odgovor (najmanje AN >= 25, odnosno ako je nakon 12 tjedana liječenja zbroj apscesa i upalnih nodula manji za 25% u odnosu na početnu vrijednost prije početka liječenja), liječenje se nastavlja još dodatnih 24. tjedana (ukupno 36 tjedana). Liječenje se nastavlja ukoliko je tada postignut HiSCR u odnosu na početne vrijednosti prije početka liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

9. Za liječenje neifekcijskog intermedijarnog i stražnjeg uveitisa i panuveitisa kod odraslih bolesnika kod kojih nije postignut zadovoljavajući učinak liječenjem konvencionalnom imunosupresijskom. terapijom ako: a) nema smanjenja upale unatoč 6 mjeseci liječenjem imunosupresivima (bez aktivnih upalnih lezija na fundusu oka, stanice u prednjoj sobici 0,5+ ili manje, zamućenje staklovine 0,5+ ili manje po kriterijima SUN working group) ili b) kod pogoršanja bolesti koje se po kriterijima SUN working group manifestira povećanjem razine inflamacije (stanice u prednjoj očnoj sobici i zamućenja staklovine) za dva stupnja ili sa stupnja 3+ na 4+, perzistiranje aktivne inflamacije i nastanak novih upalnih lezija na fundusu te smanjenje vidne oštrine za >=15 znakova od najbolje dostignute po ETDRS sustavu ili c) kronična supresija uz imunosupresive zahtijeva dnevnu dozu kortikosteroida više od 10 mg prednisona. Prije uvođenja lijeka potrebno je klasificirati uveitis po klasifikaciji međunarodne skupine za proučavanje uveitisa (IUSG) te radne skupine za uveitis (SUN working group). Procjena učinka terapije i aktivnosti bolesti evaluira se nakon 16 tjedana. Nastavak liječenja je isključivo kod pozitivnog kliničkog odgovora. Liječenje započinje primjenom doze od 80 mg s.c. kao početne doze te dalje 40 mg s.c. svaka 2 tjedna počevši od prvog tjedna nakon inicijalne doze. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL411: Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji: reumatologa/kliničkog imunologa, dermatovenerologa, pedijatra odgovarajuće subspecijalizacije), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna.

Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom. te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda.

U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom. te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove.

Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda.)

1. Liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, u kom.binaciji s lijekom. metotreksat, kod djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor, te kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja lijeka metotreksat ili kada nastavak terapije lijekom. metotreksat nije prikladan. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. a. Liječenje fistulirajućeg oblika Crohnove bolesti, b. Liječenje teške aktivne Cronhove bolesti koja je refraktorna na terapiju kortikosteroidima i imunomodulatorima, odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

3. Za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL432: Za liječenje odraslih bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom uz EDSS <=6 i odsutnost trudnoće:

I. kod bolesnika kod kojih je bolest aktivna i koji nisu odgovorili na potpuni i odgovarajući režim liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat), odnosno kada su ispunjeni kriteriji za prekid navedene terapije prema važećim smjernicama u listi lijekova.

Bolest se smatra aktivnom usprkos provedenoj prethodnoj terapiji uz:

a) >= 4 nove T2 hiperintenzivne lezije na MR-u ili

b) >= 2 relapsa.

II. Bolesnici s teškom., visokoaktivnom RRMS - definiranom s 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u 1 godini (onesposobljavajući relaps definira se kao porast EDSS-a u relapsu za jednako ili više od 2 boda).

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Odobravaju se ukupno dva ciklusa liječenja: prvi ciklus tijekom. 5 uzastopnih dana prve godine, a drugi ciklus 3 uzastopna dana 12 mjeseci nakon prvog ciklusa liječenja.

NL434: Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji: reumatologa/kliničkog imunologa, dermatovenerologa, pedijatra odgovarajuće subspecijalizacije), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna.

Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom. te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda.

U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom. te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove.

Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda.)

Za liječenje 1. Juvenilnog idiopatskog artritisa. 2. Poliartritisa (s pozitivnim i negativnim reumatoidnim faktorom) i produljenog oligoartritisa u djece i adolescenata starijih od 2 godine u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose. 3. Psorijatičnog artritisa u adolescenata starijih od 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose. 4. Artritisa povezanog s entezitisom u adolescenata starijih od 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju ili je dokazano ne podnose. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL440: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju koji su asimptomatski ili imaju blage simptome nakon neuspješnog liječenja androgenom deprivacijom te u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana. Lijek se primjenjuje u kom.binaciji s prednizonom ili prednizolonom. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Za drugu liniju liječenja bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, kod kojih je bolest napredovala tijekom. ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu u kumulativnoj/ukupnoj dozi od barem 225 mg/m2. Lijek se primjenjuje u kom.binaciji s prednizonom ili prednizolonom. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

3. Za liječenje odraslih muškaraca s novodijagnosticiranim hormonski osjetljivim metastatskim karcinomom prostate visokog rizika u kom.binaciji s terapijom deprivacije androgena, koji nisu kandidati za primjenu kemoterapije ili koji nisu odgovorili ili ne podnose započetu terapiju docetakselom. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL443: 1. Za liječenje u kom.binaciji s trastuzumabom i kemoterapijom odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim lokalno recidivirajućim, neresektabilnim ili metastatskim rakom. dojke koji prethodno za liječenje metastatske bolesti nisu primali anti - HER2 terapiju ni kemoterapiju. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kom.pletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz obveznu prvu reevaluaciju učinka nakon četiri ciklusa liječenja. Nakon prestanka kemoterapije, a prema odluci nadležnog onkologa, liječenje kom.binacijom pertuzumaba i trastuzumaba (s ili bez hormonske terapije) se nastavlja do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti. Svaka slijedeća evaluacija učinka liječenja se radi nakon provedenih šest ciklusa liječenja.

2. Za neoadjuvantno liječenje u kom.binaciji s trastuzumabom i kemoterapijom odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, lokalno uznapredovalim, upalnim ili rakom. dojke u ranom stadiju s velikim rizikom. od recidiva. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije.

3. Za adjuvantno liječenje bolesnica s HER2 pozitivnim rakom. dojke s visokim rizikom. povrata bolesti, u kombinaciji s lijekom trastuzumab, a koje imaju barem jedno od obilježja: 1. Pozitivni limfni čvorovi, 2. Negativni hormonski receptori (tumori veličine T2 i veći). Lijek pertuzumab treba primjenjivati u kom.binaciji s lijekom. trastuzumab (supkutano ili intravenski) tijekom. ukupno godinu dana, odnosno do recidiva bolesti ili do pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti, kao dio cjelovitog protokola za liječenje ranog raka dojke, neovisno o vremenu kirurškog zahvata. Ukupno trajanje liječenja (neoadjuvantno+adjuvantno) može trajati ukupno do godinu dana. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na teret sredstava posebno skupih lijekova na prijedlog multidisciplinarnog tima za tumore dojke.«

NL453: Za liječenje splenomegalije kod odraslih bolesnika s primarnom mijelofibrozom (koja se naziva i kronična idiopatska mijelofibroza) i sekundarne mijelofibroze nakon policitemije rubre vere ili nakon esencijalne trombocitemije.

Kriteriji za primjenu lijeka:

Liječe se bolesnici koji imaju bolest srednjeg i visokog rizika (International prognostic scoring system IPSS 2 i viši)

Liječenje se odobrava inicijalno na 3 mjeseca.

Reevaluacija liječenja se inicijalno vrši nakon 3 mjeseca kliničkim pregledom i dijagnostičkom. obradom s ciljem provjere duljine slezene.

Liječenje se prekida:

a) ako nakon 3 mjeseca od početka liječenja nije UZV-om dokazano smanjenje slezene ili kliničkim pregledom nije došlo do poboljšanja statusa

b) ako nakon 6 mjeseci od početka liječenja mjereno MR-om ili CT-om nije došlo do smanjenja volumena slezene od 25 % u odnosu na početni volumen ili 30 % smanjenja duljine slezene mjereno UZV-om ili CT-om ili MR-om (dovoljno je da je zadovoljen jedan od navedena dva kriterija) te ako nije postignuto daljnje poboljšanje simptoma bolesti uz terapiju (kliničkim pregledom nije došlo do poboljšanja statusa bolesnika od >= 20% po Karnofsky skali u usporedbi s početnom vrijednosti)

Daljnje se reevaluacije vrše svakih 6 mjeseci, a liječene se prekida ako je u nekoj od sljedećih reevaluacija utvrđeno povećanje slezene.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog specijaliste hematologa.

NL457: Kao monoterapija u visoko aktivnoj relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi s fazama relapsa i remisije uz EDSS <=6 i odsutnost trudnoće:

I. kod bolesnika kod kojih je bolest aktivna i koji nisu odgovorili na potpuni i odgovarajući režim liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat), odnosno kada su ispunjeni kriteriji za prekid navedene terapije prema važećim smjernicama u listi lijekova.

Bolest se smatra aktivnom usprkos provedenoj prethodnoj terapiji uz:

a) >= 4 nove T2 hiperintenzivne lezije na MR-u ili

b) >= 2 relapsa.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove kroz 6 mjeseci na teret sredstava bolničkog proračuna, a nakon toga iz sredstava posebno skupih lijekova.

II. kod bolesnika kod kojih se očituje teška brzonapredujuća relapsno-remitentna multipla skleroza.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na teret sredstava bolničkog proračuna.

NL484: I. Kao monoterapija u visoko aktivnoj relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi s fazama relapsa i remisije uz EDSS <=6 i odsutnost trudnoće:

1. kod bolesnika kod kojih je bolest aktivna i koji nisu odgovorili na potpuni i odgovarajući režim liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (interferon beta, glatiramer acetat, teriflunomid, dimetil fumarat), odnosno kada su ispunjeni kriteriji za prekid navedene terapije prema važećim smjernicama u listi lijekova.

Bolest se smatra aktivnom usprkos provedenoj prethodnoj terapiji uz:

a) >= 4 nove T2 hiperintenzivne lezije na MR-u ili

b) >= 2 relapsa.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove kroz 6 mjeseci na teret sredstava bolničkog proračuna, a nakon toga iz sredstava posebno skupih lijekova.

2. kod bolesnika kod kojih se očituje teška brzonapredujuća relapsno-remitentna multipla skleroza. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na teret sredstava bolničkog proračuna.

II. Za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS).

Kriteriji za primjenu:

a. progresija onesposobljenosti u trajanju od 1 godine (utvrđena retrospektivno ili prospektivno) neovisno o kliničkim relapsima, ukoliko su zadovoljena još 2 od sljedećih 3 kriterija:

b. jedna ili više T2-hiperintenzivnih lezija karakterističnih za MS u jednoj ili više slijedećih struktura: periventrikularno, kortikalno ili jukstakortikalno ili infratentorijalna,

c. dvije ili više T2- hiperintenzivne lezije u kralježničnoj moždini,

d. prisutnost specifičnih oligoklonalnih traka u cerebrospinalnom likvoru.

e. EDSS manje ili jednako 6,

f. odsutnost trudnoće.

Kriterij za isključivanje iz terapijskog postupka lijekom. je porast EDSS za 2 ili više.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove iz sredstava posebno skupih lijekova.

NS101: Za liječenje bolesnika s centralnim zadebljanjem makule od >= 350 mikrona koji imaju:

1. oštećenje vida uzrokovano neovaskularizacijom žilnice (korioidna neovaskularizacija, CNV) nastalom kao posljedica patološke kratkovidnosti;

2. oštećenje vida uzrokovano makularnim edemom nastalim kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene (CRVO)),

3. oštećenje vida uzrokovano neovaskularnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom,

4. oštećenje vida uzrokovano dijabetičkim makularnim edemom (DME). Liječenje se može započeti ukoliko bolesnici nakon 3 uzastopne mjesečne injekcije prethodne anti-VEGF terapije nemaju poboljšanje vidne oštrine za >=5 slova i nemaju smanjenje eksudacije i smanjenje CRT (centralne debljine mrežnice) za >=10%.

Lijek odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci specijaliste oftalmologa. Odobravaju se najviše 3 aplikacije nakon čega je potrebna procjena učinka liječenja.«

– smjernica pod oznakom. »RH06« u Osnovnoj listi lijekova Zavoda mijenja se i glasi:

»RH06: Lijek je indiciran za primjenu u liječenju utvrđenog deficita hormona rasta i Turnerovog sindroma, samo za djecu do navršenih 18 godina života. Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste endokrinologa. Lijek se može započeti propisivati na recept Zavoda samo temeljem odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, a u nastavku liječenja se lijek može propisivati na recept temeljem preporuke bolničkog specijaliste endokrinologa.«

Članak 2.

Ova odluka stupa na snagu petnaestoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/19-01/113
 Urbroj: 338-01-01-19-01
 Zagreb, 16. svibnja 2019.

Predsjednik Upravnog vijeća
 Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje
 prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med., v. r.