## Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima

### NN 29/2005 (2.3.2005.), Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima

# ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi

507

Na
temelju članka 49. stavka 2. i članka 112. Zakona o lijekovima i medicinskim
proizvodima (»Narodne novine« broj 121/03 i 177/04) ministar zdravstva i
socijalne skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O UVJETIMA ZA DAVANJE DOZVOLE SPECIJALIZIRANIM PRODAVAONICAMA ZA PROMET NA MALO LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Članak
1.

Ovim
Pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti koje moraju ispunjavati pravne i fizičke
osobe za obavljanje djelatnosti prometa na malo lijekovima i medicinskim
proizvodima u specijaliziranoj prodavaonici.

Članak 2.

U specijaliziranim prodavaonicama može se obavljati
promet na malo lijekovima koji se izdaju bez recepta sukladno rješenju o
odobrenju za stavljanje lijeka u promet.

U specijaliziranoj prodavaonici mogu se prodavati i
medicinski proizvodi koji su upisani u očevidnik medicinskih proizvoda u
Republici Hrvatskoj.

U slučaju iz stavka 2. ovoga članka pravna ili fizička
osoba mora ishoditi dozvolu za promet na malo medicinskim proizvodima u skladu
s pravilnikom kojim se utvrđuju posebni uvjeti za promet na malo medicinskim
proizvodima.

Članak 3.

Specijalizirana prodavaonica mora:

– nositi naziv pravne osobe ili ime i prezime fizičke
osobe koja obavlja djelatnost prometa na malo lijekovima i medicinskim
proizvodima,

– imati naznaku radnog vremena.

Članak 4.

Specijalizirana prodavaonica može prodavati lijekove
samo u originalnom pakovanju proizvođača.

Članak 5.

Pored općih uvjeta propisanih za trgovinu na malo,
specijalizirana prodavaonica mora ispunjavati i sljedeće posebne uvjete:

1. imati zaposlenu odgovornu osobu – magistra
farmacije s položenim stručnim ispitom te jednom godinom radnog iskustva,

2. imati odgovarajući prostor propisan člankom 7.
ovoga Pravilnika,

3. voditi dokumentaciju po vrsti i količini lijekova
koja omogućuje postupanje nadležne inspekcije.

Članak 6.

Odgovorna osoba iz točke 1. članka 5. ovoga
Pravilnika obav­lja sljedeće poslove:

– nabavu, preuzimanje, skladištenje i čuvanje
lijekova,

– izdavanje lijekova,

– informiranje, savjetovanje i edukaciju korisnika
lijeka,

– vođenje dokumentacije o količinama i vrsti
lijekova, koja omogućuju postupanje nadležne inspekcije.

Članak 7.

Prostor specijalizirane prodavaonice, pored
ispunjavanja minimalnih tehničkih uvjeta za trgovinu na malo, mora imati slje­deće
prostorije:

– prostor za prodaju
lijekova, koji mora biti fizički odvojen od prostora u kojem se prodaju druge
vrste proizvoda koji bi mogli utjecati na kakvoću lijeka,

– skladište lijekova,

– sanitarni čvor,

– garderobu.

Prostor specijalizirane prodavaonice mora biti
funkcionalno povezan, na ukupnoj površini od minimalno 35 m˛, opremljen na način
koji omogućava uspostavljanje, održavanje te kontrolu uvjeta čuvanja lijekova.
Zidovi i podovi prostorija moraju biti izvedeni na način koji omogućuje lagano čišćenje
i pranje.

Oprema
za čuvanje lijekova mora osiguravati siguran smje­štaj lijekova, koji onemogućuje
samoposlužnu prodaju lijekova, kao i čuvanje u skladu s deklariranim uvjetima čuvanja.

Članak
8.

Postupak
utvrđivanja ispunjavanja uvjeta za obavljanje djelatnosti prometa na malo
lijekovima i medicinskim proizvodima koje moraju ispunjavati specijalizirane
prodavaonice vodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem
tekstu: Agencija).

Članak
9.

Zahtjev
za izdavanje dozvole za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima u
specijaliziranoj prodavaonici mora sadržavati sljedeće dokumente i podatke:

– puni
naziv pravne osobe, odnosno ime i prezime fizičke osobe koja će obavljati
promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima te adresu,

– upis
u sudski registar, odnosno obrtnicu,

– rješenje
kojim je utvrđeno da su ispunjeni minimalni tehnički uvjeti za trgovinu na
malo,

– dokaz
o završenom školovanju i položenome stručnom ispitu za odgovornu osobu,

– dokaz
o zaposlenju odgovorne osobe,

– dokaz
o pravu korištenja poslovnog prostora,

– opis
prostora te skica prostora s naznačenim mjerilom izra­đena od ovlaštenog
projektanta,

– dokaz
o uplaćenim troškovima postupka,

– dokaz
o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Članak
10.

Ispunjavanje
propisanih uvjeta utvrđuje povjerenstvo od dva člana koje imenuje Agencija.
Jedan član komisije mora biti farmaceutski inspektor.

O utvrđenom
činjeničnom stanju sastavlja se zapisnik koji potpisuju članovi povjerenstva i
podnositelj zahtjeva. Povjerenstvo daje mišljenje o ispunjavanju uvjeta u roku
petnaest dana od dana pregleda.

Zapisnik
je sastavni dio mišljenja. Po primitku mišljenja povjerenstva o ispunjavanju uvjeta,
Agencija u roku od 30 dana daje ili uskraćuje dozvolu za promet na malo
lijekovima i/ili medicinskim proizvodima u specijaliziranoj prodavaonici.

Rok za
izdavanje ili uskraćivanje dozvole je 90 dana od dana zaprimanja potpunoga
zahtjeva. Agencija prije izdavanja dozvole može zatražiti od podnositelja
zahtjeva dodatna pojašnjenja ili dodatnu dokumentaciju te postaviti dodatni rok
ako postoje nedostaci koji se mogu otkloniti. Dodatni rok do donošenja konačne
odluke i dana za uklanjanje nedostataka ne može biti dulji od 90 dana.

Članak
11.

Specijalizirana
prodavaonica obvezna je obavijestiti Agenciju ako prestaje s radom ili ako se
izmijene uvjeti za obavljanje djelatnosti najkasnije u roku 15 dana od dana
prestanka rada, odnosno izmjene uvjeta za obavljanje djelatnosti.

Članak
12.

Drogerije
kojima je dana dozvola za obavljanje prometa na malo lijekovima i medicinskim
proizvodima sukladno članku 47. Pravilnika o prometu lijekovima i medicinskim
proizvodima (»Narodne novine«, br. 143/98) obvezne su uskladiti svoj rad i
poslovanje s odredbama ovoga Pravilnika u roku dvije godine od dana stupanja na
snagu ovoga Pravilnika.

Članak
13.

Stupanjem
na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o prometu lijekovima i
medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 143/98) u dijelu koji se odnosi
na drogerije.

Članak
14.

Ovaj
Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa:
011-02/04-04/44
Urbroj: 534-06-05-1
Zagreb, 18. veljače 2005.

Ministar
**doc. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

Pravilnik, NN 29/2005-507