### NN 39/2022 (30.3.2022.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

485

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13., 137/13. i 98/19.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14., 83/15. i 108/21.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 48. sjednici održanoj 24. ožujka 2022. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 135/21. i 6/22.), u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 5. pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj  odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A10AB01 072 |  | inzulin | 40 IU | 3,51 | 3,68 | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk | Actrapid | otop. za inj., boč. 1x10 ml (100 IU/ml) | 87,64 | 92,02 | 87,64 | 92,02 | R |
| A10BG03 133 |  | pioglitazon | 30 mg | 3,66 | 3,84 | O | ACTAVIS GROUP PTC ehf. | Actavis Ltd. | Pioglitazon Actavis | tbl. 28x45 mg | 5,49 | 5,76 | 153,59 | 161,27 | R |
| B01AB02 082 | DS | antitrombin IIINB101 | 2.1 T i.j. | 3.969,00 | 4.167,45 | P | Baxalta Innovations GmbH | Baxter AG, Takeda Manufacturing Austria AG | Antithrombin III Baxalta 50 IU/ml | praš. i otap. za otop. za inj./inf., boč. 1x500 IU/10 ml (50 IU/ml) | 945,00 | 992,25 | 945,00 | 992,25 |  |
| B01AB06 021 | DSPO | nadroparinNB102 | 2.85 T i.j. | 14,25 | 14,96 | P | Mylan Hrvatska d.o.o. | Aspen Notre Dame de Bondeville | Fraxiparine | štrc. 10x2850 i.j. anti Xa/0,3 ml | 14,25 | 14,96 | 142,47 | 149,59 | RSRB11 |
| B01AB06 022 | DSPO | nadroparinNB102 | 2.85 T i.j. | 12,94 | 13,59 | P | Mylan Hrvatska d.o.o. | Aspen Notre Dame de Bondeville | Fraxiparine | štrc. 10x5.700 i.j. anti Xa/0,6 ml | 25,89 | 27,18 | 258,85 | 271,79 | RSRB11 |
| B01AB06 023 | DSPO | nadroparinNB102 | 2.85 T i.j. | 9,39 | 9,86 | P | Mylan Hrvatska d.o.o. | Aspen Notre Dame de Bondeville | Fraxiparine | štrc. 10x7.600 i.j. anti Xa/0,8 ml | 25,04 | 26,29 | 250,35 | 262,87 |  |
| B01AB06 024 | DSPO | nadroparinNB102 | 2.85 T i.j. | 14,30 | 15,01 | P | Mylan Hrvatska d.o.o. | Aspen Notre Dame de Bondeville | Fraxiparine | štrc. 10x3.800 i.j. anti Xa/0,4 ml | 19,06 | 20,01 | 190,60 | 200,13 | RSRB11 |
| B01AC24 191 |  | tikagrelor | 0,18 g | 9,00 | 9,45 | O | Mylan Ireland Limited | PharOS MT Ltd | Igzelym | tbl. film obl. 56x90 mg | 4,50 | 4,72 | 251,90 | 264,50 | RSRB02 |
| B02BD02 079 | DS | rekombinantni čimbenik VIII (oktokog alfa)NB205 |  |  |  | P | Takeda Manufacturing Austria AG | Baxalta Belgium Manufacturing SA | Advate | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x500 IU/5 ml | 2.555,52 | 2.683,30 | 2.555,52 | 2.683,30 |  |
| B02BD02 080 | DS | rekombinantni čimbenik VIII (oktokog alfa)NB205 |  |  |  | P | Takeda Manufacturing Austria AG | Baxalta Belgium Manufacturing SA | Advate | praš. i otap. za otop. za inj., boč. stakl. 1x1.000 IU/5 ml | 5.162,03 | 5.420,13 | 5.162,03 | 5.420,13 |  |
| B02BD03 063 | DS | aktivirani koncentrat čimbenika protrombinskog kompleksaNB204 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Baxter AG, Takeda Manufacturing Austria AG | Feiba 50 U/ml | praš. i otap. za otop. za inf., boč. 1x500 U/10 ml (50 U/ml) | 3.026,14 | 3.177,45 | 3.026,14 | 3.177,45 |  |
| B02BD04 072 | DS | čimbenik IX NB204 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Baxter AG, Takeda Manufacturing Austria AG | Immunine 600 IU | praš. i otap. za otop. za inj./inf., boč. 1x600 IU/5 ml | 1.601,00 | 1.681,05 | 1.601,00 | 1.681,05 |  |
| B02BD06 076 | DS | konc. čimbenik VIII s von Willebrandovim čimbenikomNB204 |  | 21.156,05 | 22.213,85 | P | Baxalta Innovations GmbH | Baxter AG, Takeda Manufacturing Austria AG | Immunate 500 IU FVIII/375 IU vWF | praš. i otap. za otop. za inj., boč. 1x500 IU FVIII/375 IU vWF/5 ml | 1.468,23 | 1.541,64 | 1.468,23 | 1.541,64 |  |
| B03AC01 021 | DS | željezo karboksimaltoza | 100 mg | 149,04 | 156,49 | P | Vifor France S.A. | Vifor France S.A. | Ferinject | otop. za inj. ili inf., boč. 1x10 ml (50 mg/ml) | 745,21 | 782,47 | 745,21 | 782,47 |  |
| B03AC06 062 | DS | željezov (III) izomaltozid 1000 | 100 mg | 149,04 | 156,49 | P | Pharmacosmos A/S | Pharmacosmos A/S | Monofer | otop. za inj./inf., amp./boč. 5x5 ml (100 mg/ml) | 745,21 | 782,47 | 3.726,05 | 3.912,35 |  |
| C08CA01 171 |  | amlodipin | 5 mg | 0,48 | 0,51 | O | Upjohn EESV | Heinrich Mack | Norvasc | tbl. 30x5 mg | 0,48 | 0,51 | 14,54 | 15,27 | R |
| C08CA01 172 |  | amlodipin | 5 mg | 0,29 | 0,30 | O | Upjohn EESV | Heinrich Mack | Norvasc | tbl. 30x10 mg | 0,58 | 0,60 | 17,26 | 18,12 | R |
| C10AA05 171 |  | atorvastatin | 20 mg | 1,00 | 1,05 | O | Upjohn EESV | Goedecke GmbH za Pfizer | Sortis | tbl. film obl. 30x10 mg | 0,50 | 0,53 | 15,03 | 15,78 | RRC03 |
| C10AA05 172 |  | atorvastatin | 20 mg | 1,05 | 1,10 | O | Upjohn EESV | Goedecke GmbH za Pfizer | Sortis | tbl. film obl. 30x20 mg | 1,05 | 1,10 | 31,42 | 32,99 | RRC03 |
| C10AA05 173 |  | atorvastatin | 20 mg | 0,86 | 0,90 | O | Upjohn EESV | Goedecke GmbH za Pfizer | Sortis | tbl. film obl. 30x40 mg | 1,71 | 1,80 | 51,30 | 53,87 | RRC03 |
| C10AA05 174 |  | atorvastatin | 20 mg | 0,56 | 0,59 | O | Upjohn EESV | Goedecke GmbH za Pfizer | Sortis | tbl. film obl. 30x80 mg | 2,24 | 2,36 | 67,30 | 70,67 | RRC03 |
| G04CA52 181 |  | dutasterid + tamsulozin |  |  |  | O | Zentiva k.s. | Laboratorios Leon Farma S.A. | Dupro plus | caps. tvrda 30x(0,5 mg+0,4 mg) | 1,82 | 1,92 | 54,72 | 57,46 | RSpg03 |
| H05AA02 081 | RL | teriparatid | 20 mcg | 54,67 | 57,40 | P | Gedeon Richter Plc. | Gedeon Richter Plc. | Terrosa | otop. za inj., brizgalica Terrosa Pen i uložak 1x600 mcg/2,4 ml (250 mcg/ml) | 1.640,11 | 1.722,12 | 1.640,11 | 1.722,12 | RSRH07 |
| H05AA02 082 | RL | teriparatid | 20 mcg | 54,67 | 57,40 | P | Gedeon Richter Plc. | Gedeon Richter Plc. | Terrosa | otop. za inj., uložak 1x600 mcg/2,4 ml (250 mcg/ml) | 1.640,11 | 1.722,12 | 1.640,11 | 1.722,12 | RSRH07 |
| J01DD02 077 | DS | ceftazidimNJ101 | 4 g | 123,64 | 129,82 | P | Apta Medica International d.o.o. | ACS Dobfar S.p.A. | Ceftazidim AptaPharma | praš. za otop. za inj./inf., boč. 10x1000 mg/10 ml | 30,91 | 32,46 | 309,10 | 324,56 |  |
| J01DD08 141 |  | cefiksim | 0,4 g | 4,38 | 4,60 | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Medika d.d. | Cefiksim CLN | tbl. film obl. 10x400 mg | 4,38 | 4,60 | 43,77 | 45,96 | RRJ07 |
| J01DD08 142 |  | cefiksim | 0,4 g | 4,38 | 4,60 | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Medika d.d. | Cefiksim CLN | tbl. film obl. 5x400 mg | 4,38 | 4,60 | 21,89 | 22,98 | RRJ07 |
| J02AC04 191 | KS | posakonazolNJ202 | 0,3 g | 429,75 | 451,24 | O | Zentiva k.s. | Delorbis Pharmaceuticals Ltd | Posakonazol Zentiva | tbl. žel. otp. 24x100 mg | 143,25 | 150,41 | 3.438,00 | 3.609,90 |  |
| J02AX04 071 | DS | kaspofunginNJ201 | 50 mg | 1.639,81 | 1.721,80 | P | Zentiva k.s. | Pharmaten S.A., Pharmadox Healthcare Ltd | Dalvocans | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x50 mg | 1.639,81 | 1.721,80 | 1.639,81 | 1.721,80 |  |
| J02AX04 072 | DS | kaspofunginNJ201 | 50 mg | 2.015,54 | 2.116,31 | P | Zentiva k.s. | Pharmaten S.A., Pharmadox Healthcare Ltd | Dalvocans | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x70 mg | 2.821,75 | 2.962,84 | 2.821,75 | 2.962,84 |  |
| J05AB14 101 |  | valganciklovir | 0,9 g | 166,24 | 174,55 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Valganciklovir Pliva | tbl. film obl. 60x450 mg | 83,12 | 87,28 | 4.987,20 | 5.236,56 | RRJ51 |
| J05AF05 161 | KL | lamivudinNJ501 | 0,3 g | 17,39 | 18,26 | O | ViiV Healthcare B.V. | Glaxo Operations UK Ltd., GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. | Epivir | tbl. film obl. 60x150 mg | 8,69 | 9,13 | 521,60 | 547,68 |  |
| J05AF05 163 | DS | lamivudinNJ503 | 0,3 g | 35,65 | 37,43 | O | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited | GlaxoWellcome Operations UK Limited, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. | Zeffix | tbl. film obl. 28x100 mg | 11,88 | 12,48 | 332,73 | 349,37 |  |
| J06BA01 071 |  | imunoglobulin za subkutanu primjenu NJ715 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Baxalta Belgium Manufacturing SA | HyQvia | otop. za inf. za potkožnu primjenu, boč. 1x25 ml (100 mg/ml) + 1,25 ml (rHuPH20) | 1.060,19 | 1.113,20 | 1.060,19 | 1.113,20 | RSRJ54 |
| J06BA01 072 |  | imunoglobulin za subkutanu primjenu NJ715 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Baxalta Belgium Manufacturing SA | HyQvia | otop. za inf. za potkožnu primjenu, boč. 1x50 ml (100 mg/ml) + 2,5 ml (rHuPH20) | 2.150,18 | 2.257,69 | 2.150,18 | 2.257,69 | RSRJ54 |
| J06BA01 073 |  | imunoglobulin za subkutanu primjenu NJ715 |  |  |  | P | Baxalta Innovations GmbH | Baxalta Belgium Manufacturing SA | HyQvia | otop. za inf. za potkožnu primjenu, boč. 1x100 ml (100 mg/ml) + 5 ml (rHuPH20) | 4.228,51 | 4.439,94 | 4.228,51 | 4.439,94 | RSRJ54 |
| J06BA02 067 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ716 |  |  |  | P | Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. | Ig Vena | otop. za inf., boč. stakl. 1x100 ml (50 g/l) | 2.341,70 | 2.458,79 | 2.341,70 | 2.458,79 |  |
| J06BA02 068 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ716 |  |  |  | P | Kedrion S.p.A. | Kedrion S.p.A. | Ig Vena | otop. za inf., boč. stakl. 1x200 ml (50 g/l) | 4.683,40 | 4.917,57 | 4.683,40 | 4.917,57 |  |
| L01BC07 061 | DS | azacitidinNL106 |  |  |  | P | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | Celgene Distribution B.V. | Vidaza | praš. za susp. za inj., boč. stakl. 1x100 mg | 1.673,71 | 1.757,40 | 1.673,71 | 1.757,40 |  |
| L01EG02 171 | DS | everolimusNL420 | 10 mg | 568,49 | 596,92 | O | Zentiva k.s. | Genepharm S.A., Pharmadox Healthcare Limited | Everolimus Zentiva | tbl. 30x5 mg | 284,25 | 298,46 | 8.527,39 | 8.953,76 |  |
| L01EG02 172 | DS | everolimusNL420 | 10 mg | 388,32 | 407,73 | O | Zentiva k.s. | Genepharm S.A., Pharmadox Healthcare Limited | Everolimus Zentiva | tbl. 30x10 mg | 388,32 | 407,73 | 11.649,47 | 12.231,94 |  |
| L01EX01 101 | DS | sunitinibNL117 | 33 mg | 529,83 | 556,33 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o., Teva Operations Poland Sp. z o.o. | Sunitinib Pliva | caps. tvrda 28x12,5 mg | 200,70 | 210,73 | 5.619,46 | 5.900,43 |  |
| L01EX01 102 | DS | sunitinibNL117 | 33 mg | 527,41 | 553,79 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o., Teva Operations Poland Sp. z o.o. | Sunitinib Pliva | caps. tvrda 28x25 mg | 399,56 | 419,53 | 11.187,58 | 11.746,96 |  |
| L01EX01 103 | DS | sunitinibNL117 | 33 mg | 525,28 | 551,54 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o., Teva Operations Poland Sp. z o.o. | Sunitinib Pliva | caps. tvrda 28x50 mg | 795,88 | 835,67 | 22.284,54 | 23.398,77 |  |
| L01EX01 131 | DS | sunitinibNL117 | 33 mg | 529,83 | 556,33 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d, Krka – farma d.o.o. | Sunitinib Krka | caps. tvrda 30x12,5 mg | 200,70 | 210,73 | 6.020,85 | 6.321,89 |  |
| L01EX01 132 | DS | sunitinibNL117 | 33 mg | 527,41 | 553,79 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d, Krka – farma d.o.o. | Sunitinib Krka | caps. tvrda 30x25 mg | 399,56 | 419,53 | 11.986,69 | 12.586,02 |  |
| L01EX01 133 | DS | sunitinibNL117 | 33 mg | 525,28 | 551,54 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d, Krka – farma d.o.o. | Sunitinib Krka | caps. tvrda 30x50 mg | 795,88 | 835,67 | 23.876,29 | 25.070,10 |  |
| L01EX01 164 | DS | sunitinibNL117 | 33 mg | 529,83 | 556,33 | O | Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer | Sutent | caps. tvrda 28x12,5 mg | 200,70 | 210,73 | 5.619,46 | 5.900,43 |  |
| L01EX01 165 | DS | sunitinibNL117 | 33 mg | 527,41 | 553,79 | O | Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer | Sutent | caps. tvrda 28x25 mg | 399,56 | 419,53 | 11.187,58 | 11.746,96 |  |
| L01EX01 166 | DS | sunitinibNL117 | 33 mg | 525,28 | 551,54 | O | Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer | Sutent | caps. tvrda 28x50 mg | 795,88 | 835,67 | 22.284,54 | 23.398,77 |  |
| L01EX02 172 | KLDS | sorafenibNL517 | 800 mg | 528,92 | 555,36 | O | Mylan Ireland Limited | Remedica Ltd. | Sorafenib Mylan | tbl. film obl. 112x200 mg | 132,23 | 138,84 | 14.809,71 | 15.550,20 |  |
| L01FG01 061 | DS | bevacizumab NL128 |  |  |  | P | Roche Registration GmbH | Roche | Avastin | konc. otop. za inf., boč. 1x100 mg/4 ml (25 mg/ml) | 1.835,66 | 1.927,44 | 1.835,66 | 1.927,44 |  |
| L01FG01 062 | DS | bevacizumabNL128 |  |  |  | P | Roche Registration GmbH | Roche | Avastin | konc. otop. za inf., boč. 1x400 mg/16 ml (25 mg/ml) | 7.015,60 | 7.366,38 | 7.015,60 | 7.366,38 |  |
| L02BB03 161 |  | bikalutamid | 50 mg | 5,62 | 5,90 | O | Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals | AstraZeneca | Casodex | tbl. 28x50 mg | 5,62 | 5,90 | 157,27 | 165,13 | RSRL23 |
| L02BB03 162 |  | bikalutamid | 50 mg | 7,17 | 7,53 | O | Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals | AstraZeneca | Casodex | tbl. film obl. 28x150 mg | 21,50 | 22,58 | 602,00 | 632,10 | RSRL23 |
| L02BG03 171 |  | anastrozol | 1 mg | 5,16 | 5,42 | O | Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals | AstraZeneca | Arimidex | tbl. film obl. 28x1 mg | 5,16 | 5,42 | 144,50 | 151,73 | RSRL24 |
| L03AX13 072 |  | glatirameracetatNL303 | 20 mg | 184,06 | 193,26 | P | Zentiva k.s. | Synthon Hispania S.L., Synthon BV | Remurel | otop. za inj., štrc. napunj. 12x40 mg/ml | 368,11 | 386,52 | 4.417,34 | 4.638,21 | RSRL94 |
| L04AA06 181 |  | mikofenolat-natrijNL405 | 2 g | 60,04 | 63,04 | O | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. | PharmaS d.o.o., Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. | Mikofenolatna kiselina Accord | tbl. žel. otp. 120x180 mg | 5,40 | 5,67 | 648,38 | 680,80 | RSRL42 |
| L04AA06 182 |  | mikofenolat-natrijNL405 | 2 g | 60,03 | 63,04 | O | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. | PharmaS d.o.o., Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. | Mikofenolatna kiselina Accord | tbl. žel. otp. 120x360 mg | 10,81 | 11,35 | 1.296,75 | 1.361,59 | RSRL42 |
| L04AX06 161 | KS | pomalidomidNL477 | 3 mg | 3.052,62 | 3.205,25 | O | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | Celgene Distribution B.V. | Imnovid | caps. tvrda 21x3 mg | 3.052,62 | 3.205,25 | 64.104,95 | 67.310,20 |  |
| L04AX06 162 | KS | pomalidomidNL477 | 3 mg | 2.315,98 | 2.431,78 | O | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | Celgene Distribution B.V. | Imnovid | caps. tvrda 21x4 mg | 3.087,98 | 3.242,38 | 64.847,51 | 68.089,89 |  |
| N03AF01 109 |  | karbamazepin | 1 g | 1,91 | 2,00 | O | Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma GmbH, Novartis Farma S.p.A. | Tegretol | tbl. 50x200 mg | 0,38 | 0,40 | 19,05 | 20,00 | R |
| N03AF01 110 |  | karbamazepin | 1 g | 2,22 | 2,33 | O | Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma GmbH, Novartis Farma S.p.A. | Tegretol CR | tbl. 30x400 mg | 0,89 | 0,93 | 26,67 | 28,00 | R |
| N03AX12 162 |  | gabapentin | 1,8 g | 9,00 | 9,45 | O | Upjohn EESV | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Genera d.d. | Neurontin | caps. 50x300 mg | 1,50 | 1,58 | 75,00 | 78,75 | RSRN04 |
| N03AX12 163 |  | gabapentin | 1,8 g | 7,49 | 7,86 | O | Upjohn EESV | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Genera d.d. | Neurontin | caps. 50x400 mg | 1,66 | 1,75 | 83,18 | 87,34 | RSRN04 |
| N05AE04 161 |  | ziprazidon | 80 mg | 13,74 | 14,43 | O | Upjohn EESV | Pfizer | Zeldox | caps. 30x40 mg | 6,87 | 7,21 | 206,10 | 216,41 | RSRN06 |
| N05AE04 162 |  | ziprazidon | 80 mg | 10,19 | 10,70 | O | Upjohn EESV | Pfizer | Zeldox | caps. 30x60 mg | 7,64 | 8,02 | 229,20 | 240,66 | RSRN06 |
| N05AE04 163 |  | ziprazidon | 80 mg | 12,11 | 12,72 | O | Upjohn EESV | Pfizer | Zeldox | caps. 30x80 mg | 12,11 | 12,72 | 363,29 | 381,45 | RSRN06 |
| N05AX08 101 |  | risperidon | 5 mg | 6,03 | 6,33 | O | Teva B.V. | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Merckle GmbH | Risset | tbl. film obl. 20x1 mg | 1,21 | 1,27 | 24,13 | 25,34 | RSRN06 |
| N05AX08 102 |  | risperidon | 5 mg | 4,79 | 5,03 | O | Teva B.V. | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Merckle GmbH | Risset | tbl. film obl. 60x2 mg | 1,92 | 2,01 | 115,00 | 120,75 | RSRN06 |
| N05AX08 103 |  | risperidon | 5 mg | 4,92 | 5,16 | O | Teva B.V. | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Merckle GmbH | Risset | tbl. film obl. 60x3 mg | 2,95 | 3,10 | 177,00 | 185,85 | RSRN06 |
| N05AX08 104 |  | risperidon | 5 mg | 6,57 | 6,90 | O | Teva B.V. | Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Merckle GmbH | Risset | tbl. film obl. 60x4 mg | 5,26 | 5,52 | 315,40 | 331,17 | RSRN06 |
| N05CD02 161 |  | nitrazepam | 5 mg | 0,62 | 0,65 | O | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. | PharmaS d.o.o., Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. | Nitrazepam Accord | tbl. 30x5 mg | 0,62 | 0,65 | 18,52 | 19,45 | R |
| N06AB06 171 |  | sertralin | 50 mg | 0,64 | 0,68 | O | Upjohn EESV | Haupt Pharma | Zoloft | tbl. 28x50 mg | 0,64 | 0,68 | 18,00 | 18,90 | R |
| P01BA02 161 |  | hidroksiklorokin | 0,516 g | 3,83 | 4,02 | O | Makpharm d.o.o. | PharmaS d.o.o. | Hyplaxy | tbl. film obl. 30x200 mg | 1,48 | 1,56 | 44,50 | 46,73 | RSRV03 |
| S01ED51 783 |  | latanoprost + timolol |  |  |  | L | Upjohn EESV | Pfizer | Xalacom | kapi za oči boč. 1x2,5 ml (50 mcg/ml + 5 mg/ml) | 36,24 | 38,05 | 36,24 | 38,05 | RSRS03 |
| S01EE01 761 |  | latanoprost |  |  |  | L | Upjohn EESV | Pfizer | Xalatan | kapi za oči 1x2,5 ml (50 mcg/ml) | 40,27 | 42,28 | 40,27 | 42,28 | RSRS03 |
| V03AC03 191 |  | deferasiroks |  |  |  | O | Zentiva k.s. | Synthon Hispania S.L., Synthon BV | Zeoks | tbl. film obl. 30x360 mg | 87,89 | 92,29 | 2.636,82 | 2.768,66 | RSRV25 |
| V06DX01 381 |  | dijetetski preparat |  |  |  | O | G-M Pharma Zagreb d.o.o. | SHS International Ltd. | Neocate LCP | limenka 1x400 g | 207,65 | 218,03 | 207,65 | 218,03 | RSVP02 |
| V06DX01 387 |  | dijetetski preparatNV611 |  |  |  | O | G-M Pharma Zagreb d.o.o. | SHS International Ltd. | Loprofin niskoproteinska tjestenina | kutija 1x500 g | 29,65 | 31,13 | 29,65 | 31,13 | RSfRV17 |
| V06DX01 388 |  | dijetetski preparatNV611 |  |  |  | O | G-M Pharma Zagreb d.o.o. | SHS International Ltd. | Loprofin niskoproteinska tjestenina | kutija 1x250 g | 16,05 | 16,85 | 16,05 | 16,85 | RSfRV17 |
| V20AA01 916 | RZ | sterilna gaza |  |  |  | L | Lola Ribar d.d. | Lola Ribar | Lola care sterilna gaza 1/4 m | 1 x 1/4 m | 1,39 | 1,46 | 1,39 | 1,46 | RRZ01 |
| V20AD04 936 | RZ | mikropore |  |  |  | L | Lola Ribar d.d. | Lola Ribar | Lola care lolapora medicinska / kirurška traka 5 cm x 9,1 m | 1x (5 cm x 9,1 m) | 5,02 | 5,27 | 5,02 | 5,27 | RRZ01 |
| V20AF06 916 | RZ | vata |  |  |  | L | Lola Ribar d.d. | Lola Ribar | Lola sensitive vata za osjetljivu kožu 50 g | 1 x 50 g | 3,35 | 3,52 | 3,35 | 3,52 | RRZ01 |

«.

Dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj  odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno  ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A10BD08 181 |  | vildagliptin + metformin |  |  |  | O | Zentiva k.s. | Pharmathen S.A., Pharmathen International S.A. | Ipinzan | tbl. film obl. 60x(50 mg+1000 mg) | 1,33 | 1,39 | 79,54 | 83,52 | R |
| A10BD08 191 |  | vildagliptin + metformin |  |  |  | O | STADA d.o.o. | STADA Arzneimittel AG | Vilbaco | tbl. film obl. 60x(50 mg+1000 mg) | 1,33 | 1,39 | 79,54 | 83,52 | R |
| B01AF01 361 |  | rivaroksaban | 20 mg | 19,60 | 20,58 | O | Bayer AG | Bayer AG | Xarelto | gran. za oral. susp. 1 mg/ml, 100 ml boca | 98,00 | 102,90 | 98,00 | 102,90 | RSRB13 |
| B01AF01 362 |  | rivaroksaban | 20 mg | 15,68 | 16,46 | O | Bayer AG | Bayer AG | Xarelto | gran. za oral. susp. 1 mg/ml, 250 ml boca | 196,00 | 205,80 | 196,00 | 205,80 | RSRB13 |
| B01AF01 964 |  | rivaroksaban | 20 mg | 20,18 | 21,19 | O | Bayer AG | Bayer AG | Xarelto | film obl. tbl. 28x15 mg | 15,14 | 15,89 | 423,86 | 445,05 | RSRB14 |
| B01AF01 965 |  | rivaroksaban | 20 mg | 20,18 | 21,19 | O | Bayer AG | Bayer AG | Xarelto | film obl.tbl. 42x15 mg | 15,14 | 15,90 | 635,80 | 667,59 | RSRB14 |
| B01AF01 966 |  | rivaroksaban | 20 mg | 15,14 | 15,89 | O | Bayer AG | Bayer AG | Xarelto | film obl.tbl. 28x20 mg | 15,14 | 15,89 | 423,86 | 445,05 | RSRB15 |
| B02BX08 171 | KS | avatrombopagNB504 | 20 mg | 484,83 | 509,07 | O | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Doptelet | tbl. film obl. 10x20 mg | 484,83 | 509,07 | 4.848,30 | 5.090,72 |  |
| B02BX08 172 | KS | avatrombopagNB504 | 20 mg | 484,83 | 509,07 | O | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Doptelet | tbl. film obl. 15x20 mg | 484,83 | 509,07 | 7.272,45 | 7.636,07 |  |
| B02BX08 173 | KS | avatrombopagNB504 | 20 mg | 484,83 | 509,07 | O | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) | Doptelet | tbl. film obl. 30x20 mg | 484,83 | 509,07 | 14.544,90 | 15.272,15 |  |
| B03AC01 022 | DS | željezo karboksimaltoza | 100 mg | 141,59 | 148,67 | P | Vifor France S.A. | Vifor France S.A. | Ferinject | otop. za inj. ili inf., boč. 1x20 ml (50 mg/ml) | 1.415,89 | 1.486,68 | 1.415,89 | 1.486,68 |  |
| C09DA07 137 |  | telmisartan + hidroklorotiazid |  |  |  | O | Krka d.d., Novo mesto | Krka d.d., Krka Polska Sp. zo. o., TAD Pharma GmbH | Tolucombi | tbl. 28x(40 mg+12,5 mg) | 0,95 | 1,00 | 26,60 | 27,93 | RRC02 |
| C09DA07 138 |  | telmisartan + hidroklorotiazid |  |  |  | O | Krka d.d., Novo mesto | Krka d.d., Krka Polska Sp. zo. o., TAD Pharma GmbH | Tolucombi | tbl. 28x(80 mg+12,5 mg) | 1,36 | 1,43 | 38,08 | 39,98 | RRC02 |
| C09DA07 139 |  | telmisartan + hidroklorotiazid |  |  |  | O | Krka d.d., Novo mesto | Krka d.d., Krka Polska Sp. zo. o., TAD Pharma GmbH | Tolucombi | tbl. 28x(80 mg+25 mg) | 1,36 | 1,43 | 38,08 | 39,98 | RRC02 |
| C10BA05 121 |  | ezetimib + atorvastatin |  |  |  | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Lek | Tulip Combi | tbl. film obl. 30x(10 mg+10 mg) | 2,37 | 2,49 | 71,21 | 74,77 | RSpc08 |
| C10BA05 122 |  | ezetimib + atorvastatin |  |  |  | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Lek | Tulip Combi | tbl. film obl. 30x(10 mg+20 mg) | 2,55 | 2,68 | 76,61 | 80,44 | RSpc08 |
| C10BA05 123 |  | ezetimib + atorvastatin |  |  |  | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Lek | Tulip Combi | tbl. film obl. 30x(10 mg+40 mg) | 2,89 | 3,04 | 86,74 | 91,08 | RSpc08 |
| C10BA05 124 |  | ezetimib + atorvastatin |  |  |  | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Lek | Tulip Combi | tbl. film obl. 30x(10 mg+80 mg) | 4,36 | 4,57 | 130,69 | 137,22 | RSpc08 |
| D05AX52 444 |  | kalcipotriol + betametazon |  |  |  | L | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Psotriol | mast 60 g (50 mcg/g+0,5 mg/g) | 145,23 | 152,49 | 145,23 | 152,49 | R |
| D08AX08 966 | DS | etanol |  |  |  | L | Oktal Pharma d.o.o. | Schulke | Desderman Care | boca 1x500 ml | 21,74 | 22,83 | 21,74 | 22,83 |  |
| D08AX08 967 | DS | etanol |  |  |  | L | Oktal Pharma d.o.o. | Schulke | Desderman Care | boca 1x1000 ml | 39,51 | 41,49 | 39,51 | 41,49 |  |
| G02CB03 171 |  | kabergolin | 0.5 mg | 23,27 | 24,43 | O | Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Italia S.r.l. | Dostinex | tbl. 8x0,5 mg | 23,27 | 24,43 | 186,16 | 195,47 | RSRG08 |
| J01CF05 063 | DS | flukloksacilin | 2 g | 37,79 | 39,68 | P | Altamedics d.o.o. | MITIM S.r.l. | Flukloksacilin Altamedics | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x2 g | 37,79 | 39,68 | 377,90 | 396,80 |  |
| J01DD02 078 | DS | ceftazidimNJ101 | 4 g | 117,46 | 123,33 | P | Apta Medica International d.o.o. | ACS Dobfar S.p.A. | Ceftazidim AptaPharma | praš. za otop. za inj., boč. 10x2000 mg/10 ml | 58,73 | 61,67 | 587,29 | 616,65 |  |
| J01FF01 082 | DS | klindamicin | 1,8 g | 38,90 | 40,85 | P | hameln pharma gmbh | hameln rds, Siegfried Hameln GmbH | Klindamicin hameln | otop. za inj./inf., amp. 10x600 mg/4 ml | 12,97 | 13,62 | 129,68 | 136,16 |  |
| J05AF05 165 | DS | lamivudinNJ503 | 0,3 g | 24,95 | 26,20 | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Pharmadox Healthcare Limited | Lamivudin Alpha-Medical | tbl. film obl. 28x100 mg | 8,32 | 8,73 | 232,91 | 244,56 |  |
| L01EL02 161 | DS | akalabrutinibNL533 | 0.2 g | 1.282,31 | 1.346,43 | O | AstraZeneca AB | AstraZeneca AB | Calquence | caps. tvrda 56x100 mg | 641,16 | 673,21 | 35.904,68 | 37.699,91 |  |
| L01EX01 191 | DS | sunitinibNL117 | 33 mg | 454,27 | 476,98 | O | Pharmascience International Limited | Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. | Sunitinib Pharmascience | caps. tvrda 28x12,5 mg | 172,07 | 180,67 | 4.817,99 | 5.058,89 |  |
| L01EX01 192 | DS | sunitinibNL117 | 33 mg | 452,19 | 474,80 | O | Pharmascience International Limited | Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. | Sunitinib Pharmascience | caps. tvrda 28x25 mg | 342,57 | 359,70 | 9.591,95 | 10.071,55 |  |
| L01EX01 193 | DS | sunitinibNL117 | 33 mg | 450,36 | 472,88 | O | Pharmascience International Limited | Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. | Sunitinib Pharmascience | caps. tvrda 28x50 mg | 682,36 | 716,48 | 19.106,20 | 20.061,51 |  |
| L01EX02 178 | KLDS | sorafenibNL517 | 800 mg | 528,92 | 555,36 | O | STADA d.o.o. | STADA Arzneimittel AG | Sorafenib Stada | tbl. film obl. 56x400 mg | 264,46 | 277,68 | 14.809,71 | 15.550,20 |  |
| L04AA27 169 | DS | fingolimodNL457 | 0,5 mg | 253,61 | 266,30 | O | Pharmascience International Limited | Pharmascience International Limited | Fingolimod Pharmascience | caps. tvrda 28x0,5 mg | 253,61 | 266,30 | 7.101,21 | 7.456,27 |  |
| L04AA44 162 |  | upadacitinibNL535 | 15 mg | 108,15 | 113,56 | O | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie S.r.l. | Rinvoq | tbl. s prod. oslob. 28x30 mg | 216,30 | 227,12 | 6.056,50 | 6.359,33 | RSRL112 |
| L04AA52 071 | DS | ofatumumabNL534 |  |  |  | P | Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma GmbH | Kesimpta | otop. za inj., brizg. napunj. 1x20 mg | 11.832,15 | 12.423,76 | 11.832,15 | 12.423,76 | RSRL111 |
| N03AX23 171 |  | brivaracetam | 0.1 g | 21,04 | 22,09 | O | UCB Pharma S.A. | UCB Pharma S.A. | Briviact | tbl. film obl. 56x50 mg | 10,52 | 11,04 | 589,00 | 618,45 | RSRN26 |
| N03AX23 172 |  | brivaracetam | 0.1 g | 10,52 | 11,04 | O | UCB Pharma S.A. | UCB Pharma S.A. | Briviact | tbl. film obl. 56x100 mg | 10,52 | 11,04 | 589,00 | 618,45 | RSRN26 |
| N03AX23 271 |  | brivaracetam | 0.1 g | 21,03 | 22,08 | O | UCB Pharma S.A. | UCB Pharma S.A. | Briviact | otop. oral. 300 ml (10 mg/ml) | 630,80 | 662,34 | 630,80 | 662,34 | RSRN26 |
| N05CM18 088 | DS | deksmedetomidinNN506 | 1 mg | 454,90 | 477,65 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi Austria GmbH | Deksmedetomidin Kabi | konc. za otop. za inf., boč. 10x2 ml (100 mcg/ml) | 90,98 | 95,53 | 909,80 | 955,29 |  |
| N07XX02 181 | DS | riluzolNN994 | 100mg | 24,53 | 25,76 | O | ALPHA-MEDICAL d.o.o. | Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. | Yulir | tbl. film obl. 56x50 mg | 12,27 | 12,88 | 686,92 | 721,27 | RSRN25 |
| V06DX03 493 |  | namirnice za enteralnu primjenu |  |  |  | O | Abbott Laboratories d.o.o. | Abbott | Ensure Compact Protein HMB | boca 4x125 ml | 16,25 | 17,06 | 64,98 | 68,23 | RSVS04a |

«.

Brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj  odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A10BB12 121 |  | glimepirid | 2 mg | 0,55 | 0,58 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Lek | Dibiglim | tbl. 30x2 mg | 0,55 | 0,58 | 16,61 | 17,44 | R |
| A10BB12 122 |  | glimepirid | 2 mg | 0,50 | 0,52 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Lek | Dibiglim | tbl. 30x3 mg | 0,74 | 0,78 | 22,28 | 23,39 | R |
| A10BX02 181 |  | repaglinid | 4 mg | 0,87 | 0,91 | O | Accord Healthcare Ltd | Accord Healthcare Limited | Repaglinid Accord | tbl. 90x0,5 mg | 0,11 | 0,11 | 9,79 | 10,28 | R |
| A10BX02 182 |  | repaglinid | 4 mg | 0,87 | 0,91 | O | Accord Healthcare Ltd | Accord Healthcare Limited | Repaglinid Accord | tbl. 90x1 mg | 0,22 | 0,23 | 19,58 | 20,56 | R |
| A10BX02 183 |  | repaglinid | 4 mg | 0,87 | 0,91 | O | Accord Healthcare Ltd | Accord Healthcare Limited | Repaglinid Accord | tbl. 90x2 mg | 0,44 | 0,46 | 39,15 | 41,11 | R |
| L01BC06 131 |  | kapecitabin |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | KRKA-FARMA d.o.o. | Cansata | tbl. film obl. 60x150 mg | 1,95 | 2,05 | 117,12 | 122,98 | RSRL02 |
| L01BC06 132 |  | kapecitabin |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | KRKA-FARMA d.o.o. | Cansata | tbl. film obl. 120x500 mg | 5,40 | 5,67 | 648,00 | 680,40 | RSRL02 |
| N07BC51 122 |  | buprenorfin + nalokson | 8 mg | 11,07 | 11,62 | SL | Sandoz d.o.o. | Ethypharm | Bunalict | tbl. sublingv. 7x(8 mg+2 mg) | 11,07 | 11,62 | 77,49 | 81,36 | RSRN13 |

«.

Dodaju se nove indikacije pod oznakama: »NL533«, »NL534« i »NL535« koje glase:

»NL533: Za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim limfocitnom leukemijom (KLL)- a) s delecijom kromosoma 17p odnosno mutacijom p53 b) kod prethodno neliječenih bolesnika dobrog općeg stanja (ECOG 0-2), visokog rizika, a koji se definira prisustvom nemutiranih gena za teški lanac imunoglubulina (uIGHV) ili delecijom kromosoma 11q kao i za liječenje prethodno neliječenih bolesnika kod kojih nije prikladno liječenje temeljeno na punoj dozi fludarabina c) kod prethodno liječenih bolesnika koji su refrakterni na terapiju ili su u ranom relapsu, a koji se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije. Kriteriji za primjenu lijeka – Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa. Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan od kriterija- a) visok rizik- po RAI-u III-IV b) TTM veći ili jednako 15 c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili progresivna ili simptomatska limfadenopatija) d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma- nenamjerni gubitak tjelesne težine >= 10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije, noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2. Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako bolesnici zadovoljavaju jedan od kriterija a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase >=50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje >=50%) b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-IV na RAI I-II-III) c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l, ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad 100x109/L ili porast za >50% od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama) d) značajno smanjenje B simptoma. Nakon toga liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

NL534: 1. Prva linija liječenja osoba s RRMS-om s visokim rizikom od napredovanja neurološke onesposobljenosti kod postavljanja dijagnoze RRMS-e.

Kriteriji započinjanja terapije: Zadovoljeni revidirani McDonaldovi dijagnostički kriteriji za RRMS-u, uz još jedan od dolje navedenih kriterija:

a. ≥ 9 T2 ili FLAIR lezija na inicijalnom MR-u mozga i vratne kralježnice

b. ≥ 3 lezija koje se imbibiraju na primjenu kontrastnog sredstva na inicijalnom MR-u mozga i vratne kralježnice

c. EDSS nakon liječenja prvog simptoma ≥ 3

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijalista neurologa.

Prvo odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove izdaje se za razdoblje od 6 mjeseci od kojih se prvih mjesec dana lijek primjenjuje na teret sredstva bolničkog proračuna, a u nastavku se za preostalih 5 odobrenih mjeseci liječenja lijek može propisivati na recept Zavoda. Svako sljedeće odobrenje za nastavak liječenja, u slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijalista neurologa, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci. Lijek se može propisivati na recept Zavoda isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove.

2. Druga linija liječenja osoba s RRMS.

Kriteriji započinjanja terapije:

1. Bolesnici kod kojih je bolest aktivna usprkos 1. liniji liječenja:

a. ≥4 nove T2 ili T1 lezije koje se imbibiraju na primjenu kontrasta na MR-u nakon početka liječenja lijekovima 1. linije ili b. ≥2 relapsa nakon početka liječenja lijekovima 1. linije

2. EDSS ≤ 6,0

3. Odsutnost trudnoće

4. Odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove na prijedlog specijalista neurologa.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na teret sredstava namijenjenih za posebno skupe lijekove.

3. Liječenje teške brzonapredujuće multiple skleroze.

Kriteriji započinjanja terapije:

a. Bolesnici s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s 2 ili više onesposobljavajućih relapsa (motorički relaps, ataksija, moždano deblo) u trajanju manje od jedne godine neovisno o trajanju bolesti i prethodnoj terapiji

b. EDSS ≤ 6,0

c. Odsutnost trudnoće

d. Odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove na prijedlog specijalista neurologa.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na teret sredstava bolničkog proračuna.

NL535: Za liječenje teškog atopijskog dermatitisa (EASI >=21 i/ili SCORAD >50 i/ili DLQI>13 u bolesnika starijih od 12 godina u kojih nije postignut zadovoljavajući terapijski odgovor nakon najmanje 12 tjedana primjene barem jednog imunosupresivnog lijeka (uključujući ciklosporin, metotreksat, azatioprin i mikofenolat mofetil) ili su na isti razvili nuspojave koje zahtijevaju prekid terapije ili imaju kontraindikacije za uvođenje gore navedenih imuno-supresivnih lijekova.

Liječenje može započeti i provoditi samo liječnik specijalist dermatovenerologije.

Prije uvođenja lijeka potrebno je odrediti EASI i/ili SCORAD i/ili DLQI te probir na latentnu TBC i određivanje markera hepatitisa B i C. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana nakon 12 tjedana od početka liječenja, određivanjem vrijednosti EASI i/ili SCORAD i/ili DLQI. Nastavak liječenja moguć je ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50 % poboljšanje EASI i/ili SCORAD vrijednosti i/ili poboljšanje DLQI vrijednosti više od 4 boda, prema procjeni nadležnog liječnika. Procjena učinka terapije se potom evaluira najmanje jedanput tijekom godine izračunavanjem vrijednosti EASI i/ili SCORAD i/ili DLQI prema procjeni nadležnog liječnika – održavanje postignutog učinka liječenja. Liječenje se prekida kod izostanka očekivanog učinka prema zadanim kriterijima: a) nakon 12 tjedana ukoliko nije postignuto najmanje 50 % poboljšanje EASI i/ili SCORAD vrijednosti i/ili poboljšanje DLQI vrijednosti više od 4 boda ili b) ukoliko nakon svake naknadne evaluacije (najmanje jedanput tijekom godine) nije postignut očekivan učinak održavanja terapijskog odgovora prema procjeni nadležnog liječnika ili c) u slučaju ozbiljnih nuspojava, teške interkurentne infekcije (privremeni/trajni prekid), trudnoće.

Preporučena doza upadacitiniba je 15 mg ili 30 mg jedanput na dan na temelju kliničke slike pojedinog bolesnika. Doza od 30 mg jedanput na dan može biti prikladna za bolesnike s visokim opterećenjem bolešću (engl. disease burden). Doza od 30 mg jedanput na dan može biti prikladna za bolesnike s neadekvatnim odgovorom na liječenje dozom od 15 mg jedanput na dan. Za bolesnike u dobi od ≥ 65 godina, preporučena doza je 15 mg jedanput na dan. Adolescentima (u dobi od 12 do 17 godina) je preporučena doza upadacitiniba je 15 mg jedanput na dan za adolescente tjelesne težine od najmanje 30 kg.«

Indikacije pod oznakama: »NL112« i »NL512« mijenjaju se i glase:

»NL112: I. Za liječenje HER2-pozitivnog raka dojke (IHC 3+ ili CISH/FISH+) u slijedećim indikacijama

1. adjuvantno liječenje- 1.1 rani stadij raka dojke nakon provedenog primarnog liječenja (operacija). Liječenje se provodi sekvencijski ili konkomitantno s primjenom taksana i/ili zračenja, ukupno do godinu dana. 1.2 neoadjuvantno liječenje, prije operativnog zahvata, ukoliko je indicirana neoadjuvantna sistemska terapija, s adjuvantnim liječenjem do ukupno godinu dana. Način primjene- a) i.v. primjena- početna doza je 8 mg/kg tjelesne težine, a zatim 6 mg/kg tjelesne težine za trotjedni ciklus. b) s.c. primjena- 600 mg za trotjedni ciklus. Adjuvantno liječenje se može provoditi i sa hormonskom terapijom. Kriteriji za primjenu- ECOG 0-1, EFLV (ejekciona frakcija lijevog ventrikla) >50%, uredni laboratorijski nalazi (AST, ALT do 5x gornje granice, bilirubin do 3x gornje granice referentne vrijednosti).

2. metastatski rak dojke- 2.1. prva linija kemoterapije- 2.1.1. u kombinaciji s taksanima, 2.1.2. u kombinaciji s hormonskom terapijom kod istovremeno HER2+ i hormonski pozitivnih tumora (HER2+++, ER+). Liječenje se provodi do progresije bolesti. 2.2. u monoterapiji kao treća linija nakon prethodno provedene najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolesti, koja je sadržavala antracikline i taksane. Kriteriji za primjenu- ECOG 0-1, nepostojanje presadnica u CNS-u (ili postojanje stabilnih/kontroliranih moždanih presadnica, uz očekivano trajanje života više od godine dana), uredni laboratorijski nalazi (AST, ALT do 5x gornje granice, bilirubin do 3x gornje granice referentne vrijednosti. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz obveznu prvu reevaluaciju učinka nakon četiri ciklusa liječenja. Svaka slijedeća evaluacija učinka liječenja se radi nakon provedenih šest ciklusa liječenja.

II. U kombinaciji s kemoterapijom za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.

Liječenje pod 1., 2.1. i II. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje pod 2.2. iz sredstava bolničkog proračuna. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL512: 1. Liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti ili koji ne podnose takve lijekove. Primjenjuje se u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom.

a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5.

b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka.

c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C.

d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zglobova.

e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz JAK inhibitor. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija JAK inhibitoru bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se JAK inhibitorom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju liječenje JAK inhibitorom. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka.

f. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 12 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa. Primjenjuje se u monoterapiji ili kombinaciji s metotreksatom.

a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi.

c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba.

d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena)

e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda (skala 0-10).

f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka.

g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis.

h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.

i. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

3. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa.

a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu (0-10) >= 4 ili prema ASDAS indeksu >=1,1.

c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti (na ljestvici 0-10) >= 4, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitis i/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

d. Nakon najmanje 16 tjedana primjene očekivani učinak je -50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2.

e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog cilja.

f. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 16 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

4. Za liječenje teškog atopijskog dermatitisa (EASI >=21 i/ili SCORAD >50 i/ili DLQI>13 u bolesnika starijih od 12 godina u kojih nije postignut zadovoljavajući terapijski odgovor nakon najmanje 12 tjedana primjene barem jednog imunosupresivnog lijeka (uključujući ciklosporin, metotreksat, azatioprin i mikofenolat mofetil) ili su na isti razvili nuspojave koje zahtijevaju prekid terapije ili imaju kontraindikacije za uvođenje gore navedenih imuno-supresivnih lijekova.

Liječenje može započeti i provoditi samo liječnik specijalist dermatovenerologije.

Prije uvođenja lijeka potrebno je odrediti EASI i/ili SCORAD i/ili DLQI te probir na latentnu TBC i određivanje markera hepatitisa B i C. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana nakon 12 tjedana od početka liječenja, određivanjem vrijednosti EASI i/ili SCORAD i/ili DLQI. Nastavak liječenja moguć je ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50 % poboljšanje EASI i/ili SCORAD vrijednosti i/ili poboljšanje DLQI vrijednosti više od 4 boda, prema procjeni nadležnog liječnika. Procjena učinka terapije se potom evaluira najmanje jedanput tijekom godine izračunavanjem vrijednosti EASI i/ili SCORAD i/ili DLQI prema procjeni nadležnog liječnika – održavanje postignutog učinka liječenja. Liječenje se prekida kod izostanka očekivanog učinka prema zadanim kriterijima: a) nakon 12 tjedana ukoliko nije postignuto najmanje 50 % poboljšanje EASI i/ili SCORAD vrijednosti i/ili poboljšanje DLQI vrijednosti više od 4 boda ili b) ukoliko nakon svake naknadne evaluacije (najmanje jedanput tijekom godine) nije postignut očekivan učinak održavanja terapijskog odgovora prema procjeni nadležnog liječnika ili c) u slučaju ozbiljnih nuspojava, teške interkurentne infekcije (privremeni/trajni prekid), trudnoće.

Preporučena doza upadacitiniba je 15 mg ili 30 mg jedanput na dan na temelju kliničke slike pojedinog bolesnika. Doza od 30 mg jedanput na dan može biti prikladna za bolesnike s visokim opterećenjem bolešću (engl. disease burden). Doza od 30 mg jedanput na dan može biti prikladna za bolesnike s neadekvatnim odgovorom na liječenje dozom od 15 mg jedanput na dan. Za bolesnike u dobi od ≥ 65 godina, preporučena doza je 15 mg jedanput na dan. Adolescentima (u dobi od 12 do 17 godina) je preporučena doza upadacitiniba je 15 mg jedanput na dan za adolescente tjelesne težine od najmanje 30 kg.«

Dodaju se nove smjernice pod oznakama: »RB13«, »RB14«, »RB15«, »RG08«, »RL111«, »RL112« i »RN26« koje glase:

»RB13: Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg VTE-a u donošene novorođenčadi, dojenčadi i male djece te djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nakon najmanje 5 dana početnog liječenja parenteralnim antikoagulansima.

RB14: Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg VTE-a u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg do 50 kg nakon najmanje 5 dana početnog liječenja parenteralnim antikoagulansom.

RB15: Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg VTE-a u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine veće od 50 kg nakon najmanje 5 dana početnog liječenja parenteralnim antikoagulansom.

RG08: Liječenje adenoma hipofize u kojih dolazi do sekrecije prolaktina (mikroprolaktinomi i makroprolaktinomi), idiopatske hiperprolaktinemije ili sindroma praznog turskog sedla s popratnom hiperprolaktinemijom. Po preporuci specijalista endokrinologa.

RL111: Prva linija liječenja bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) s visokim rizikom od napredovanja neurološke onesposobljenosti kod postavljanja dijagnoze RRMS-e. Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijalista neurologa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije »NL534«. Prvo odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove izdaje se za razdoblje od 6 mjeseci od kojih se prvih mjesec dana lijek primjenjuje na teret sredstva bolničkog proračuna, a u nastavku se za preostalih 5 odobrenih mjeseci liječenja lijek može propisivati na recept Zavoda. Svako sljedeće odobrenje za nastavak liječenja, u slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijalista neurologa, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci. Lijek se može propisivati na recept Zavoda isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Lijek se, nakon početnog doziranja koje tereti bolnički proračun primjenjuje jedanput mjesečno. Za razdoblje od 12 mjeseci liječenja može se propisati najviše 12 pakiranja lijeka.

RL112: Za liječenje teškog atopijskog dermatitisa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 535, po preporuci specijalista dermatovenerologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

RN26: Treća linija liječenja epilepsije, kod liječenja žarišnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod bolesnika s epilepsijom starijih od 4 godine, po preporuci specijalista neurologa ili pedijatra.«

Smjernica pod oznakom: »RL107« mijenja se i glasi:

»RL107: 1. Za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, aktivnog psorijatičnog artritisa i aktivnog ankilozantnog spondilitisa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 512, po preporuci specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. 2. Za liječenje teškog atopijskog dermatitisa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 512, po preporuci specijalista dermatovenerologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.«

Članak 2.

Ova Odluka objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 15. travnja 2022. godine.

Klasa: 025-04/22-01/72

Urbroj: 338-01-01-22-01

Zagreb, 24. ožujka 2022.

Predsjednik
 Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
 za zdravstveno osiguranje
 prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.