## Pravilnik o uvjetima za proizvodnju i stavljanje u promet te načinu provjere kakvoće i vođenju očevid­nika o homeopatskim proizvodima

### NN 62/2005 (18.5.2005.), Pravilnik o uvjetima za proizvodnju i stavljanje u promet te načinu provjere kakvoće i vođenju očevid­nika o homeopatskim proizvodima

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**1194**

Na temelju članka 90. stavka 1., članka 92.
stavka 3. i članka 97. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne
novine«, broj 121/03 i 177/04), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O UVJETIMA ZA PROIZVODNJU I STAVLJANJE U PROMET TE NAČINU PROVJERE KAKVOĆE I VOĐENJU OČEVIDNIKA O HOMEOPATSKIM PROIZVODIMA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti za
proizvodnju homeopatskih proizvoda, sadržaj podataka i dokumenata koji se
podnose Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu:
Agencija) uz zahtjev za stavljanje u promet homeopatskih proizvoda, način
provjere kakvoće te sadržaj i način vođenja očevidnika o homeopatskim
proizvodima.

Članak 2.

Homeopatski proizvod može proizvoditi pravna
osoba koja ispunjava uvjete sukladno pravilniku o dobroj proizvođačkoj praksi
za lijekove te koja ima proizvodnu dozvolu danu od Agencije.

Članak 3.

U prometu u Republici Hrvatskoj mogu biti
homeopatski proizvodi koji imaju odobrenje za stavljanje u promet dano od
Agencije kao i oni koji su upisani u očevidnik Agencije.

Članak 4.

U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje
homeopatskoga proizvoda u promet podnosi se zahtjev Agenciji. Zahtjevu se
prilažu odgovarajući podaci i dokumenti sukladno uvjetima za stavljanje u
promet gotovog lijeka iz članka 14., odnosno 15. Zakona o lijekovima i
medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon) te odgovarajućim odredbama
pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u
promet.

Članak 5.

Odobrenje za stavljanje u promet ne moraju
imati, već se moraju upisati u očevidnik Agencije homeopatski proizvodi ako
ispunjavaju sljedeće uvjete:

– namijenjeni su oralnoj ili vanjskoj primjeni,

– nemaju navedenu terapijsku indikaciju na
pakovanju ili u dokumentaciji,

– imaju dovoljni stupanj razrjeđenosti,
kojim se jamči neškod­ljivost
proizvoda; posebice proizvod ne smije sadržavati više od 1 dijela izvorne
tinkture na 10 000 dijelova, odnosno više od 1/100 najmanje terapijske doze
djelatne tvari zbog koje bi se lijek obvezno izdavao na liječnički recept.

U postupku upisa u očevidnik Agencija odobrava
mjesto izdavanja homeopatskoga proizvoda.

Članak 6.

Zahtjev za upis u očevidnik Agencije može se
odnositi na jedan farmaceutski oblik u više različitih stupnjeva razrjeđenja i
pakiranja koji su pripremljeni iz istih homeopatskih sirovina.

Članak 7.

Uz zahtjev za upis u očevidnik potrebno je
priložiti:

– ispunjen obrazac iz Priloga 1. koji je sastavni
dio ovoga Pravilnika,

– dokumentaciju propisanu člankom 91. Zakona,

– dokaz o uplati troškova upisa u očevidnik.

Članak 8.

Zahtjev, ispunjeni obrazac, podaci o vanjskom
i/ili unutarnjem pakiranju iz članka 95. Zakona te prijedlog upute za
homeopatske proizvode podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti na hrvatskome
jeziku, a ostalu dokumentaciju može priložiti na hrvatskome ili engleskome
jeziku.

Članak 9.

Agencija je obvezna odobriti ili uskratiti upis
u očevidnik u roku od 90 dana od dana prijema valjanog zahtjeva.

Valjan zahtjev iz stavka 1. ovoga članka
podrazumijeva da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana
zaprimanja dokumetacije utvrđeno da su predani svi
podaci i dokumenti iz članka 7. ovoga Pravilnika.

Ako Agencija traži od podnositelja dopunu
zahtjeva rok iz stavka 1. ovoga članka ne teče do dana dostave dopunjenoga
zahtjeva.

Agencija rješenjem odobrava ili uskraćuje upis u
očevidnik homeopatskih proizvoda.

Protiv rješenja Agencije ne može se izjaviti
žalba, već se može pokrenuti upravni spor.

Rješenje Agencije iz stavka 4. ovoga članka
objavljuje se u »Narodnim novinama«.

Članak 10.

Troškove postupka upisa u očevidnik homeopatskih
proizvoda utvrđuje Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva.

Dokaz o plaćenim troškovima upisa u očevidnik
podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti prilikom podnošenja zahtjeva.

Članak 11.

Odobrenje za upis u očevidnik daje se na rok od
pet godina. Zahtjev za obnovu upisa u očevidnik, Agenciji se može podnijeti najkasnije
90 dana prije isteka roka važenja upisa u očevidnik.

Članak 12.

Zahtjevu za obnovu odobrenja za upis u očevidnik
prilaže se:

– ispunjeni obrazac iz Priloga 2., koji je
sastavni dio ovoga Pravilnika,

– popis promjena od dana zadnjeg upisa u očevidnik,

– izvješće o neželjenim štetnim učincima,

– dokaz o plaćenim troškovima postupka.

Članak 13.

Agencija u roku od 90 dana od dana prijema
potpunog zahtjeva može:

– odobriti obnovu upisa u očevidnik homeopatskih
proizvoda ili

– uskratiti obnovu upisa u očevidnik.

Članak 14.

Protiv rješenja kojim je odlučeno o zahtjevu za
obnovu odobrenja za upis u očevidnik, podnositelj zahtjeva može pokrenuti
upravni spor.

Članak 15.

Odobrenje za obnovu upisa u očevidnik daje se na
rok od pet godina.

Članak 16.

U razdoblju važenja upisa u očevidnik nositelj
rješenja o upisu u očevidik obvezan je prijaviti
Agenciji svaku izmjenu dokumentacije na temelju koje je izvršen upis u
očevidnik.

Članak 17.

Prijava izmjena za upis u očevidnik mora
sadržavati:

– ispunjeni obrazac iz Priloga 3., koji je
sastavni dio ovoga Pravilnika,

– dokumentaciju koja se odnosi na izmjene,

– dokaz o plaćenim troškovima postupka.

Članak 18.

Agencija će razmatrati samo potpune zahtjeve.

Valjan zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podrazumijeva
da je od strane Agencije u roku ne duljem od 30 dana od dana zaprimanja dokumetacije utvrđeno da su predani svi podaci i dokumenti
iz članka 17. ovoga Pravilnika.

Članak 19.

Agencija može za vrijeme trajanja postupka od
podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne podatke, obrazloženja ili odgovarajuće
dokaze. Ako podnositelj zahtjeva u roku od 30 dana od dana prijema zahtjeva ne
dostavi tražene dopune dokumentacije, zahtjev će biti odbačen.

Agencija može rok iz stavka 1. ovoga članka
produljiti na temelju obrazloženog zahtjeva podnositelja zahtjeva.

Članak 20.

U roku od 90 dana od dana prijema podneska za
izmjenu upisa u očevidnik, Agencija će rješenjem odobriti ili uskratiti izmjenu
upisa u očevidnik.

Protiv rješenja kojim je odlučeno o zahtjevu za
izmjenu upisa u očevidnik, podnositelj zahtjeva može pokrenuti upravni spor.

Članak 21.

Upis homeopatskog proizvoda u očevidnik Agencije
briše se:

1. istekom roka, na koji je homeopatski proizvod
upisan,

2. na temelju odluke Agencije, ako se utvrdi:

– da je homeopatski proizvod štetan u propisanim
uvjetima uporabe,

– da je homeopatski proizvod bio u prometu u
protivnosti s upisom u očevidnik Agencije,

– da podaci navedeni u priloženoj dokumentacije
nisu točni, odnosno pravilni,

– da podnositelj zahtjeva za upis u očevidnik
Agencije više ne ispunjava propisane uvjete,

– da podnositelj zahtjeva za upis u očevidnik
Agencije traži brisanje upisa.

Članak 22.

Zahtjevu za brisanje upisa homeopatskoga
proizvoda iz očevid­nika Agencije prilažu se:

– podaci o proizvođaču,

– podaci o podnositelju zahtjeva,

– predmet prestanka važenja (naziv homeopatskoga
proizvoda, stupanj razrijeđenja, farmaceutski oblik,
pakiranje),

– razlog prestanka važenja,

– ispunjeni obrazac iz Priloga 4., koji je sastavni
dio ovoga Pravilnika,

– dokaz o plaćenim troškovima postupka.

Članak 23.

Agencija u roku od 90 dana od dana prijma
potpunoga zahtjeva donosi rješenje o brisanju upisa homeopatskoga proizvoda iz
očevidnika Agencije.

Članak 24.

Očevidnik Agencije mora sadržavati:

– odgovarajući obrazac (Prilozi 1. – 4., koji su
sastavni dio ovoga Pravilnika),

– rješenje Agencije,

– vanjsko i unutarnje pakiranje.

Članak 25.

Vanjsko i unutarnje pakiranje homeopatskoga
proizvoda mora na jasan i čitljiv način ukazati na homeopatsku prirodu
proizvoda te sadržavati podatke iz članka 95. Zakona.

Članak 26.

Promet na veliko homeopatskim proizvodima
obuhvaća uvoz, nabavu, skladištenje, prodaju i izvoz homeopatskih proizvoda.

Promet na veliko homeopatskim proizvodima mogu obavljati
pravne i fizičke osobe koje imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na
veliko lijekovima danu od Agencije.

Promet na malo homeopatskim proizvodima mogu
obavljati fizičke i pravne osobe kojima je sukladno posebnom zakonu odobreno
obavljanje ljekarničke djelatnosti te specijalizirane prodavaonice kojima je od
Agencije dana dozvola za promet na malo lijekovima.

Članak 27.

Provjera kakvoće homeopatskih proizvoda provodi
se sukladno pravilniku o načinu provjere kakvoće lijeka.

Članak 28.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od
dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/05-10/2

Urbroj: 534-06-051

Zagreb, 12. svibnja 2005.

Ministar

**doc****. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

![](dodatni/355778.gif)
![](dodatni/355779.gif)
![](dodatni/355780.gif)
![](dodatni/355781.gif)
![](dodatni/355782.gif)
![](dodatni/355783.gif)
![](dodatni/355784.gif)
![](dodatni/355785.gif)

Pravilnik, NN 62/2005-1194