## Pravilnik o vrsti podataka te načinu izrade izvješća o prometu gotovih lijekova

### NN 29/2005 (2.3.2005.), Pravilnik o vrsti podataka te načinu izrade izvješća o prometu gotovih lijekova

# ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi

506

Na
temelju članka 53. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima
(»Narodne novine«, broj 121/2003 i 177/2004) ministar zdravstva i socijalne
skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O VRSTI PODATAKA TE NAČINU IZRADE IZVJEŠĆA O PROMETU GOTOVIH LIJEKOVA

Članak
1.

Ovim
Pravilnikom utvrđuje se vrsta podataka te način izrade izvješća o prometu
gotovim lijekovima za sve pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na
veliko ili promet na malo gotovim lijekovima.

Podaci
i izvješća iz stavka 1. ovoga članka dostavljaju se Agenciji za lijekove i
medicinske proizvode (dalje u tekstu: Agencija).

Članak
2.

Pravne
i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko ili promet na malo gotovim
lijekovima trebaju dostaviti godišnja izvješća o prometu razvrstavajući gotove
lijekove prema Anatom­sko-terapijsko-kemijskoj (ATK) klasifikaciji lijekova
Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), koja je važeća za godinu na koju se
izvješće odnosi.

Članak 3.

Izvješće iz članka 2. ovoga Pravilnika treba sadržavati
sljedeće podatke:

1. naziv gotovoga lijeka, oblik, jačinu i veličinu
pakovanja,

2. međunarodni nezaštićeni naziv lijeka,

3. šifru ATK klasifikacije lijekova SZO,

4. broj pakovanja gotovog lijeka (ukupan broj te broj
pakovanja isporučen veleprodajama, bolnicama, ljekarnama i izvan ljekarni),

5. ukupan iznos u kunama prema veleprodajnim cijenama
za svaki gotov lijek,

6. način izdavanja gotovoga lijeka na recept ili bez
recepta,

7. mjesto isporuke gotovoga lijeka u prometu na
veliko,

8. mjesto izdavanja gotovoga lijeka.

Izvješće se dostavlja Agenciji do 1. ožujka tekuće
godine za prethodnu godinu.

Izvješće se dostavlja u pisanom i u elektroničkom
obliku. Na početku izvješća navodi se adresa, matični broj pravne osobe te ime
i prezime odgovorne osobe koja je dostavila podatke.

Članak 4.

Izvješće Agencije sastoji se od prikaza koji uključuje:

1. prikaz ukupne potrošnje za svaku glavnu anatomsku
skupinu na prvoj, drugoj, trećoj, četvrtoj i petoj razini ATK klasifikacije
lijekova iskazane brojem definiranih dnevnih doza na 1000 stanovnika na dan
(DDD/1000/dan) s ukupnim iznosom u kunama prema veleprodajnim cijenama za svaki
gotov lijek,

2. prikaz udjela bolničke potrošnje,

3. prikaz potrošnje gotovih lijekova s načinom
izdavanja na recept u ljekarni,

4. prikaz potrošnje gotovih lijekova s načinom
izdavanja bez recepta u ljekarni,

5. prikaz potrošnje gotovih lijekova s načinom
izdavanja bez recepta izvan ljekarni,

6. prikaz potrošnje gotovih lijekova po županijama.

Za izračun broja DDD/1000/dan koristi se DDD utvrđene
od SZO za godinu na koju se izvješće odnosi. Tamo gdje ne postoji podatak SZO
za DDD bilo za lijek ili skupinu ATK klasifikacije lijekova navodi se samo
potrošnja u kunama.

Pored podataka iz stavka 1. ovoga članka Agencija
daje i pisano izvješće s kratkim osvrtom na izračunate podatke i komentar na
promjene u odnosu na prethodno razdoblje.

Osim prikaza potrošnje iz stavka 1. ovoga članka,
ministar zdravstva i socijalne skrbi može tražiti i dodatne podatke vezane uz
potrošnju gotovih lijekova.

Članak 5.

Agencija na temelju zaprimljenih podataka izrađuje
izvješće o potrošnji gotovih lijekova najkasnije do 31. kolovoza za prethodnu
kalendarsku godinu koje dostavlja ministru zdravstva i socijalne skrbi.

Članak
6.

Agencija može povjeriti obavljanje pojedinih poslova
određenih ovim Pravilnikom drugoj stručnoj ustanovi.

Ustanova iz stavka 1. ovoga članka obvezna je čuvati
tajnost svih podataka o korisniku gotovoga lijeka za koje je saznala u
obavljanju povjerenih poslova.

Članak 7.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana
objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/04-10/11
Urbroj: 534-06-05-1
Zagreb, 18. veljače 2005.

Ministar
**doc. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

Pravilnik, NN 29/2005-506