## Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode

### NN 74/2009 (29.6.2009.), Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1772

Na temelju članka 54. stavka 3. Zakona o medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 67/08) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O PRAĆENJU ŠTETNIH DOGAĐAJA VEZANO UZ MEDICINSKE PROIZVODE

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se sustav dojave i procjene štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji vezano uz medicinske proizvode, odnosno sustav vigilancije medicinskih proizvoda.

Ovim Pravilnikom propisuju se radnje koje treba poduzeti proizvođač ili Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) kada primi informacije o štetnom događaju vezanom uz medicinski proizvod.

Članak 2.

Osnovna svrha sustava vigilancije medicinskih proizvoda jest poboljšati zaštitu zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika te drugih osoba kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja štetnih događaja.

Članak 3.

U sustav vigilancije uključeni su:

– proizvođači medicinskih proizvoda i nositelji upisa u očevidnik medicinskih proizvoda za medicinske proizvode koji su upisani u očevidnik medicinskih proizvoda,

– uvoznici i veleprodaje za medicinske proizvode koji nisu upisani u očevidnik medicinskih proizvoda a nalaze se u prometu u Republici Hrvatskoj,

– Agencija,

– tijela za ocjenu sukladnosti,

– korisnici i drugi zainteresirani za trajnu sigurnost medicinskih proizvoda,

– Europska komisija.

Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na proizvođače medicinskih proizvoda odnose se i na nositelje upisa medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda kao i na uvoznike i veleprodaje za medicinske proizvode koje stavljaju u promet u skladu s člankom 46. Zakona o medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon).

Članak 4.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Pravilnika imaju sljedeće značenje:

1. Neuobičajena uporaba jest postupanje ili propust u postupanju rukovatelja ili korisnika kod uporabe medicinskog proizvoda, a koje je rezultat uporabe koja nije u skladu s namjenom medicinskog proizvoda,

2. Korektivna radnja jest radnja koja eliminira uzrok(e) moguće neusklađenosti, odnosno druge nepoželjne situacije, a poduzima se radi sprečavanja ponavljanja štetnog događaja,

3. Sigurnosna korektivna radnja jest radnja(e) koju poduzima proizvođač radi smanjenja rizika od smrti i znatnog pogoršanja zdravstvenog stanja što bi se moglo povezati s korištenjem medicinskog proizvoda koji se nalazi u prometu, a odnosi se na:

– povlačenje medicinskog proizvoda;

– modifikaciju medicinskog proizvoda;

– zamjenu medicinskog proizvoda;

– uništavanje medicinskog proizvoda;

– naknadnu prilagodbu modifikacije ili promjene dizajna medicinskog proizvoda krajnjem korisniku;

– savjet o načinu korištenja medicinskog proizvoda.

Proizvođač o radnjama iz ove točke korisnike medicinskih proizvoda izvješćuje putem Sigurnosne obavijesti koja se nalazi u Dodatku III. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

4. Modifikacija medicinskog proizvoda može obuhvaćati sljedeće:

– trajne ili privremene promjene u označavanju ili uputi za uporabu;

– unapređenja softvera uključujući i ona provedena pristupom na daljinu;

– izmjene kliničkog vođenja pacijenata radi smanjivanja rizika smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja vezano posebno uz karakteristike medicinskog proizvoda;

– savjet koji se odnosi na promjenu načina korištenja medicinskog proizvoda.

5. Sigurnosna obavijest jest obavijest kupcima i/ili korisnicima koju šalje proizvođač, odnosno nositelj upisa u očevidnik vezano za Sigurnosnu korektivnu radnju.

6. Povreda jest fizička ozljeda ili oštećenje zdravlja osobe, odnosno šteta na imovini ili okolišu.

7. Odmah znači bez odlaganja koje nije moguće opravdati.

8. Posredna povreda – dijagnostički medicinski proizvodi koji ne djeluju neposredno na pojedinca i svi »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi (IVD) mogu uzrokovati povredu koja može biti posljedica medicinske odluke, akcije poduzete/ne poduzete na osnovi rezultata koji su dobiveni pomoću medicinskog proizvoda kao npr., kriva dijagnoza, odgođena dijagnoza, odgođeno liječenje, neodgovarajuće liječenje, neodgovarajuća transfuzija. Kad se radi o proizvodima za samotestiranje, moguće je da medicinsku odluku donosi korisnik proizvoda, koji je istovremeno i pacijent.

9. Rukovatelj jest osoba, korisnik, koja rukuje opremom.

10. Periodičko izvješće jest alternativni način izvješćivanja dogovoren između proizvođača i Agencije radi izvješćivanja o sličnim štetnim događajima s istim proizvodom ili tipom proizvoda na konsolidiran način kad je poznat osnovni uzrok ili je proveden postupak Sigurnosne korektivne radnje.

11. Ozbiljna prijetnja javnom zdravlju jest svaka vrsta događaja koja dovodi do neposrednog rizika smrti, ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, ili ozbiljne bolesti koja zahtijeva brzu akciju radi popravljanja stanja, a što uključuje: događaje koji su značajne i neočekivane prirode tako da prerastaju u zabrinjavajuće jer su potencijalna opasnost za zdravlje ljudi, mogućnost nastupa većeg broja smrtnih slučajeva u kratkim vremenskim razmacima. Takve pojave može identificirati Agencija ili proizvođač.

12. Izvješćivanje o trendovima jest način izvješćivanja koje koristi proizvođač kad je došlo do značajnog povećanja broja događaja koji se obično ne smatraju štetnim događajima i za koje se koriste unaprijed određene razine praga koji obvezuje na izvješćivanje.

13. Nepredviđeno pogoršanje stanja zdravlja smatra se nepredviđenim ako uzrok, koji je doveo do događaja, nije bio uključen u analizu rizika.

14. Pogreška korištenja jest postupak ili propuštanje postupka, koji dovodi do rezultata drugačijeg od onog koji je predvidio proizvođač ili koji rukovatelj očekuje od medicinskog proizvoda.

15. Korisnik jest zdravstvena ustanova, zdravstveni radnik, serviser ili pacijent koji koriste ili održavaju medicinske proizvode.

II. ULOGA PROIZVOĐAČA

Članak 5.

Proizvođači, nositelji upisa u očevidnik medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: nositelji upisa), veleprodaje i uvoznici, obvezni su:

– po saznanju da je došlo do događaja i da je jedan od njihovih medicinskih proizvoda možda uzrokovao ili je uključen u taj događaj, odrediti radi li se o štetnom događaju koji je potrebno prijaviti. Potrebno je prijaviti i onaj događaj za koji nije sa sigurnošću utvrđeno da je štetan,

– kad je udovoljeno kriterijima prijavljivanja, prijaviti Agenciji radi evidencije i ocjene štetni događaj bez obzira radi li se o posrednoj ili neposrednoj povredi ili o situaciji u kojoj bi moglo doći do povrede ako se isti događaj ponovi, kao i Sigurnosne korektivne radnje. Niti s jednom prijavom ne smije se nepotrebno odugovlačiti ako je razlog nepotpunost informacije,

– provesti istragu o štetnim događajima i poduzeti potrebne korektivne radnje,

– predati završno izvješće po završetku istrage svakog prijavljenog štetnog događaja osim ako prijava i završno izvješće ne budu spojeni u jedno. Svaka prijava štetnog događaja ne mora za posljedicu imati korektivnu radnju,

– voditi evidencije o svim štetnim događajima i Sigurnosnim korektivnim radnjama, uključujući i one štetne događaje koji ne udovoljavaju kriterijima za prijavljivanje,

– pobrinuti se da svi uključeni u proces stavljanja proizvoda u promet (npr. distributeri) stalno dobivaju potrebne informacije o štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama,

– prijaviti Agenciji Sigurnosnu korektivnu radnju vezanu uz štetne događaje, koji su se dogodili izvan teritorija Republike Hrvatske, a zahtijevali su Sigurnosnu korektivnu radnju, koja je relevantna za naše područje,

– izvijestiti korisnike o Sigurnosnoj korektivnoj radnji putem Sigurnosne obavijesti,

– davati tijelu za ocjenu sukladnosti informacije o svim relevantnim promjenama izvedenim iz sustava vigilancije ako ovi utječu na sukladnost medicinskog proizvoda,

– redovito ažurirati podatke o osobama odgovornim za vigilanciju kao i drugim promjenama koje mogu utjecati na sustav vigilancije.

Kada do štetnog događaja dođe kod kombinirane uporabe dvaju ili više odvojenih medicinskih proizvoda (i/ili dodataka) koje su proizveli različiti proizvođači, svaki proizvođač posebno treba podnijeti prijavu Agenciji.

Sama prijava štetnog događaja Agenciji ne smatra se prihvaćanjem odgovornosti za štetni događaj i njegove posljedice.

Članak 6.

Štetnim događajem smatra se svaki događaj koji ispunjava sljedeće kriterije za prijavljivanje:

1. Događaj

Tipični događaji su:

a) kvar, pogrešno funkcioniranje, pogoršanje karakteristika ili performansi – općenito nesposobnost proizvoda da daje rezultate u skladu sa svojom namjenom, a upotrebljavan je u skladu s uputama proizvođača,

b) lažni pozitivni ili lažni negativni rezultati testova koji izlaze izvan navedenog područja rezultata testiranja,

c) nepredviđene negativne reakcije ili nepredviđene popratne pojave,

d) interakcije s drugim tvarima ili proizvodima,

e) propadanje/uništenje proizvoda,

f) neodgovarajuća terapija,

g) netočnost u označavanju, uputama za uporabu i/ili promotivnim materijalima. Netočnosti uključuju propuste i nedostatnosti. Propusti ne uključuju nedostatak informacije, koje bi općenito trebale biti poznate predviđenim korisnicima.

Događaji mogu biti i drugi kao i situacije kada testiranje proizvoda, ispitivanje informacija dobivenih pomoću proizvoda, ili neka druga znanstvena informacija ukazuje na čimbenik koji bi mogao dovesti ili je doveo do događaja.

2. Sumnja da medicinski proizvod doprinosi pojavi štetnog događaja

Kod ocjene povezanosti proizvoda i štetnog događaja, proizvođač treba uzeti u obzir:

– mišljenje zdravstvenih radnika, temeljeno na dostupnom dokaznom materijalu;

– rezultate preliminarne ocjene štetnog događaja;

– dokaze o prijašnjim, sličnim događajima;

– ostale dokaze.

U složenim situacijama, proizvođač treba pretpostaviti da je medicinski proizvod mogao uzrokovati ili doprinijeti štetnom događaju i poduzeti mjere opreza.

3. Ishod događaja može biti:

– smrt pacijenta, korisnika ili druge osobe,

– ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe.

Ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja uključuje:

a) bolest opasnu po život,

b) trajno pogoršanje tjelesne funkcije ili trajno oštećenje tjelesne strukture,

c) stanje koje zahtijeva medicinsku ili kiruršku intervenciju radi sprječavanja opasnosti po život ili trajnog pogoršanja tjelesnih funkcija ili trajnog oštećenja tjelesne strukture,

d) bilo koju posrednu povredu kao posljedicu netočnog rezultata dijagnostičkog ili IVD testa kad je isti korišten u skladu s uputama proizvođača,

e) pogoršanje stanja ploda, smrt ploda ili kakvu drugu kongenitalnu abnormalnost ili porođajnu manu.

Članak 7.

Agencija može od proizvođača prihvatiti periodičko izvješće ili izvješće o trendu, nakon što je napravljena jedna ili više prijava, koju je ocijenio proizvođač i Agencija. Proizvođač i Agencija dogovaraju oblik i učestalost izvješća za određene tipove proizvoda i štetnog događaja.

Članak 8.

Periodičko izvješćivanje ili izvješćivanje o trendu prihvatljivo je u sljedećim slučajevima:

1. kad je proizvođač dao Sigurnosnu obavijest o štetnom događaju i proveo Sigurnosne korektivne radnje,

2. kad se radi o uobičajenim, dobro dokumentiranim štetnim događajima (prepoznati pomoću analize rizika proizvoda te koji su već rezultirali prijavama o štetnim događajima koja je ocijenio proizvođač i Agencija) u dogovoru s Agencijom odrediti način i vrijeme pokretanja postupka.

Kad se proizvođač sporazumio s Agencijom da prelazi na periodično sažeto izvješćivanje ili na izvješćivanje o trendu, o tome treba obavijestiti druga zainteresirana nadležna tijela.

Članak 9.

Štetni događaji koje nije neophodno potrebno prijavljivati su:

1. nedostaci proizvoda koje korisnik uvijek može otkriti (koje ne mogu proći nezapaženi) prije uporabe, bez obzira na postojanje odredbi u uputama za uporabu, koje daje proizvođač. Ova odredba ne utječe na činjenicu da korisnik o navedenom treba obavijestiti proizvođača,

2. osnovni uzrok događaja jest zdravstveno stanje pacijenta. Moguće je da je takvo stanje nastupilo prije ili tijekom korištenja medicinskog proizvoda. Da bi mogao opravdati izostanak prijave, proizvođač mora imati na raspolaganju informacije koje dopuštaju zaključak da je medicinski proizvod radio prema očekivanjima i da njegova primjena nije doprinijela niti uzrokovala smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja,

3. slučajevi kad je jedini uzrok događaja činjenica da je proizvodu prošao rok uporabe ili trajanja,

4. događaji, koji nisu doveli do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do smrti, jer je određena odlika dizajna proizvoda zaštitila od toga da događaj postane opasnost. Preduvjet za izostanak prijave jest nepostojanje opasnosti za pacijenta. Ako se koristi alarmni sustav, taj sustav mora biti koncipiran na način opće priznat za tu vrstu proizvoda,

5. očekivani i predvidljivi štetni događaji, ako su:

– jasno navedeni u označavanju proizvoda;

– klinički dobro poznati kao očekivani uz određenu kvalitativnu i kvantitativnu predvidljivost kad se proizvod koristi i radi kako je predviđeno;

– dokumentirani u tehničkoj dokumentaciji, uz odgovarajuću procjenu rizika;

– klinički prihvatljivi u smislu koristi za pojedinog pacijenta,

6. štetni događaji koji bi mogli dovesti do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, a rizik za njihov nastanak je kvantificiran i zanemarivo je malen. Ako je štetni događaj ipak doveo do smrti ili značajnog pogoršanja zdravstvenog stanja, potrebno ga je prijaviti i ponovno napraviti procjenu rizika. Ako ponovna procjena rizika utvrdi da je rizik i dalje zanemarivo malen, ponovno pojavljivanje štetnih događaja iste vrste nije potrebno prijaviti. Takve odluke treba dokumentirati. O promjenama trenda, najčešće porasta, tih događaja treba izvijestiti Agenciju.

Proizvođač u slučajevima iz točke 2. i 5. ovoga članka treba uključiti kliničkog stručnjaka prilikom donošenja odluke u odnosu na navedene kriterije.

Članak 10.

Kad dođe do pojave značajnog povećanja ili trenda događaja ili događaja iz članka 9. ovoga Pravilnika, potrebno je o tome izvijestiti Agenciju.

Izvješće o trendu Agenciji potrebno je dostaviti kad je došlo do značajnog povećanja učestalosti:

– štetnih događaja koji su već ranije prijavljivani,

– štetnih događaja iz članka 9. ovog Pravilnika,

– događaja koji se obično ne prijavljuju.

Članak 11.

Pogrešku korištenja medicinskog proizvoda, a koja je dovela do smrti ili do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do ozbiljne prijetnje javnom zdravlju, proizvođač treba prijaviti Agenciji.

Pogreške korištenja treba prijaviti Agenciji i u slučaju kada proizvođač:

– primijeti značajnu promjenu trenda (porast učestalosti, ili značajnu promjenu uzorka pojave nekog problema koji može potencijalno dovesti do smrti ili do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ili do prijetnje javnom zdravlju),

– pokrene korektivnu radnju radi sprječavanja smrti ili ozbiljnog ugrožavanja zdravstvenog stanja ili ozbiljne prijetnje javnom zdravlju.

Pogreške korištenja medicinskih proizvoda, koje nisu dovele do smrti ili ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja ni do ozbiljne prijetnje javnom zdravlju nije potrebno prijaviti. Takvi događaji trebaju biti riješeni u okviru sustava kvalitete i upravljanja rizikom samog proizvođača. Odluka o ne prijavljivanju mora biti opravdana i dokumentirana i na upit dostupna Agenciji.

Članak 12.

Štetne događaje proizašle iz neuobičajene uporabe proizvoda nije potrebno prijaviti Agenciji.

Članak 13.

Prijava štetnog događaja podnosi se na obrascu iz Dodatka I. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Obrazac iz stavka 1. ovoga članka koristiti se kod prijave, izvješća o napretku i završnog izvješća o štetnom događaju. Radi veće učinkovitosti, potiče se prijavljivanje ili izvješćivanje elektroničkim putem.

U slučaju da je prijava ili izvješće podneseno usmenim ili elektroničkim putem, uvijek ih treba što je prije moguće dostaviti i u pisanom obliku.

U prijavu se može uključiti i izjava u kojoj se navodi da je proizvođačeva prijava nepristrana i ne predstavlja priznanje odgovornosti zbog štetnog događaja ili njegovih posljedica.

Članak 14.

Rokovi za prijavljivanje štetnih događaji Agenciji su:

1. za ozbiljne prijetnje javnom zdravlju ODMAH, ali ne kasnije od dva kalendarska dana nakon što je proizvođač postao svjestan iste prijetnje,

2. za smrt ili nepredviđeno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja: ODMAH nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i događaja, ali ne kasnije od deset kalendarskih dana od dana spoznaje o događaju,

3. ostalo: ODMAH nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i događaja ali ne kasnije od trideset kalendarskih dana od dana spoznaje o događaju.

Ako nakon saznanja o štetnom događaju koji potencijalno treba prijaviti još nije sigurno da li događaj treba prijaviti, proizvođač mora prijaviti u vremenskom roku koji je propisan za tu vrstu štetnih događaja.

Članak 15.

Kada Agencija proizvođaču proslijedi prijavu štetnog događaja koju je zaprimila od korisnika, proizvođač je obvezan provjeriti tu prijavu prema kriterijima za prijavljivanje i:

– prijaviti štetni događaj Agenciji, ako događaj udovoljava kriterijima prijavljivanja ili

– opravdati Agenciji zašto nije potrebno prijaviti uz pojedinosti o tome kako će se koristiti informacija o događaju ako smatra da događaj ne udovoljava kriterijima za prijavljivanje.

Članak 16.

Proizvođač provodi istragu, a Agencija prati napredak. Rokovi za pojedina izvješća o napretku i/ili završno izvješće utvrđuju se dogovorom Agencije i proizvođača.

Ako proizvođač nije u mogućnosti provesti istragu štetnog događaja, o tome treba bez odlaganja obavijestiti Agenciju.

Članak 17.

Proizvođač se može savjetovati s korisnikom vezano uz određeni štetni događaj prije nego dovrši prijavu ili izvješće za Agenciju.

Proizvođač može provesti testiranje medicinskog proizvoda ako je to neophodno u postupku donošenja odluke o prijavljivanju štetnog događaja.

Ako bi u postupku testiranja proizvođač mogao uzrokovati promjene na proizvodu koje mogu utjecati na rezultat testiranja, proizvođač o tome mora obavijestiti Agenciju prije nego takve radnje poduzme. U tom slučaju Agencija može intervenirati najkasnije u roku od 10 dana od prijave štetnog događaja.

Odredba stavka 3. ovoga članka odnosi se i na uzorke i sve druge korisne informacije vezane uz štetni događaj.

Članak 18.

Završno izvješće je obvezni pisani dokument, koji proizvođač šalje Agenciji o ishodu istrage i bilo koje poduzete radnje.

Poduzete radnje mogu biti:

– nije poduzeta nikakva radnja,

– uveden je dodatni nadzor proizvoda koje se koriste,

– preventivne radnje vezano uz buduću proizvodnju,

– sigurnosna korektivna radnja.

Članak 19.

Izvješće o Sigurnosnoj korektivnoj radnji podnosi se na obrascu iz Dodatka II. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.

Proizvođač je obvezan uz Izvješće o Sigurnosnim korektivnim radnjama Agenciji priložiti i primjerak Sigurnosne obavijesti. Agencija može dati primjedbe na tekst Sigurnosne obavijesti najkasnije u roku od 48 sati od primitka osim ako priroda Sigurnosne korektivne radnje ne zahtijeva kraći rok.

Primjerak Sigurnosne obavijesti potrebno je dostaviti i tijelu za ocjenu sukladnosti koje je uključeno u postupak ocjene sukladnosti proizvoda.

Proizvođač je obvezan obavijestiti Agenciju o dovršenju Sigurnosne korektivne radnje na području izvan Republike Hrvatske. Tu treba biti uključena i informacija o učinkovitosti akcije po pojedinoj zemlji.

Članak 20.

Proizvođač treba koristiti način slanja Sigurnosne obavijesti, koji jamči da su svi korisnici obaviješteni.

Sigurnosna obavijest treba biti na službenom memorandumu tvrtke te na hrvatskom jeziku.

III. ULOGA AGENCIJE U SUSTAVU VIGILANCIJE

Članak 21.

U postupku vigilancije medicinskih proizvoda Agencija:

– zaprimljenu prijavu, koju je primila od korisnika ili iz drugog izvora, prosljeđuje proizvođaču bez odgađanja i prevođenja. Tijekom ovog postupka treba voditi brigu o povjerljivosti podataka o pacijentu,

– prati istragu štetnog događaja koju provodi proizvođač,

– poduzima dodatne radnje koje mogu biti potrebne uz one koje provodi proizvođač,

– ovisno o ishodu istrage, obvezna je podijeliti svaku informaciju koja može doprinijeti sprečavanju daljnjih štetnih događaja (odnosno ograničiti njihove posljedice),

– potiče prijavljivanje o štetnim događajima od strane korisnika i drugih uključenih u distribuciju, isporuku, ili stavljanje medicinskog proizvoda u uporabu ili promet. Tu su uključene organizacije i pojedinci odgovorni za osiguranje kalibracije i održavanja medicinskih proizvoda,

– informacije o sustavu vigilancije medicinskih proizvoda smatra povjerljivima. Svaka prijava ili izviješće o štetnom događaju treba biti dostupno, uz čuvanje povjerljivosti, na zahtjev drugih europskih nadležnih tijela i drugih nacionalnih nadležnih tijela.

– ocjenjuje prijave i izviješća uz konzultacije s proizvođačem, ako je to izvedivo, savjetuje po potrebi i intervenira ako je nužno.

– vodi evidenciju o štetnim događajima i sigurnosnim korektivnim radnjama.

Članak 22.

Agencija u postupku ocjene rizika štetnog događaja ili Sigurnosne korektivne radnje uzima u obzir:

– prihvatljivost rizika, uzimajući u obzir kriterije kao što su: uzročno-posljedična veza, tehnički/drugi uzrok, vjerojatnost pojave problema, učestalost uporabe, mogućnost otkrivanja, vjerojatnost događanja povrede, ozbiljnost povrede, namjena i korist od proizvoda, zahtjevi usklađenih normi, sigurnosna načela sadržana u Zakonu, potencijalne korisnike, pogođeno stanovništvo itd.,

– potrebu poduzimanja korektivne radnje,

– prikladnost mjera koje je proizvođač već predložio ili poduzeo.

Ocjenu rizika potrebno je provesti u suradnji s proizvođačem.

Članak 23.

Agencija prati proizvođačevo provođenje istrage i ima pravo intervenirati u svakom trenutku, no intervencija treba biti poduzeta uz konzultacije s proizvođačem kad god je to izvedivo.

U istrazi iz stavka 1. ovoga članka Agencija kontrolira sljedeće:

– tijek (smjer kojim ide istraga),

– vođenje (kako se provodi istraga),

– napredak (kako brzo se provodi istraga),

– ishod (da li su rezultati analize medicinskog proizvoda zadovoljavajući).

Agencija mora biti upoznata s brojem uključenih medicinskih proizvoda, razdobljem od kada su u prometu i pojedinostima provedenih promjena dizajna.

Agencija može, u suradnji s farmaceutskom inspekcijom, intervenirati ili pokrenuti nezavisnu istragu ako to ocijeni potrebnim. Takve radnje treba poduzeti uz konzultacije s proizvođačem kad je to izvedivo. Ako Agencija provodi istragu, proizvođača treba obavijestiti o rezultatu.

Članak 24.

U postupku praćenja istrage Agencija može kontaktirati:

– tijela za ocjenu sukladnosti

– korisnike

– druga nadležna tijela

– druga nezavisna tijelima.

Članak 25.

Agencija prati i iskustvo korištenja medicinskih proizvoda iste vrste, koje proizvode različiti proizvođači. Nakon toga može poduzeti usklađene mjere za primjenu na svim medicinskim proizvodima iste vrste. To može uključivati pokretanje obuke za korisnike, odnosno prijedlog o reklasifikaciji.

Članak 26.

Agencija poduzima koordiniranu akciju kojom se osigurava provedba istrage ako je uključeno više proizvođača.

Aktivnosti koje poduzima Agencija na osnovi izvješća proizvođača, mogu biti sljedeće:

– nema daljnjih radnji,

– prikupljanje daljnjih informacija,

– preporuke proizvođaču,

– stalno davanje informacija Europskoj komisiji i drugim nadležnim tijelima,

– konzultacije s odgovarajućim tijelom za ocjenu sukladnosti o pitanjima koje se odnose na ocjenu sukladnosti,

– konzultiranje Europske komisije kad se razmatra potreba reklasifikacije medicinskog proizvoda,

– zahtjev za daljnjom obukom korisnika ili dodatne preporuke za uporabu,

– povlačenje medicinskih proizvoda,

– bilo koja dodatna radnja koja je dodatak radnjama proizvođača.

Članak 27.

Agencija treba proslijediti informacije drugim nacionalnim nadležnim tijelima i Europskoj komisiji ako:

a) proizvođač provodi Sigurnosnu korektivnu radnju,

b) Agencija traži od proizvođača provedbu sigurnosne korektivne radnje ili uvođenje promjene u sigurnosnu korektivnu radnju koju je proizvođač već započeo,

c) postoji ozbiljan rizik za sigurnost korisnika, no kada još nije utvrđena nikakva korektivna radnja, iako se takve mjere razmatraju,

d) proizvođač ne pripremi završno izvješće na vrijeme.

Agencija ima pravo odluke kad proizvođač poduzima korektivne radnje koje nisu bitne za zaštitu sigurnosti pacijenata ili drugih korisnika da ne postupi u skladu sa stavkom 1. ovog članka.

Agencija će, kad god je to potrebno, konzultirati proizvođača kod davanja informacija drugim nacionalnim nadležnim tijelima i Europskoj komisiji.

Članak 28.

Agencija odlučuje o načinu komunikacije, sastavljanju i širenju informacija. Kod sastavljanja savjetodavne obavijesti, kao i kod biranja načina i medija kojim će se informacija širiti, treba razmotriti moguće pozitivne i negativne učinke koji mogu biti rezultat takvog širenja predviđenih informacija.

Kad proizvođač obavijesti Agenciju unaprijed o početku jedne Sigurnosne korektivne radnje, takvu informaciju treba smatrati povjerljivom sve dok ista informacija ne bude objavljena.

Ako je potrebno Agencija će uputiti informacije direktno prema javnosti.

Kontakti s komunikacijskim medijima trebaju biti koordinirani od strane proizvođača i Agencije, kad god je to izvedivo.

Članak 29.

Agencija je obvezna evidentirati proizvođačevo završno izvješće te dati potrebne opaske ako ih ima. Istraga se može tada smatrati zaključenom.

Agencija treba informirati proizvođača ako ne zahtijeva provođenje istrage.

Evidenciju o prijavama o štetnih događaja treba čuvati kako bi se istraga mogla ponovno otvoriti u slučaju potrebe, i da se olakša sustavna analiza trendova.

IV. ULOGA TIJELA ZA OCJENU SUKLADNOSTI

Članak 30.

Tijela za ocjenu sukladnosti u sustavu vigilancije kroz svoje aktivnosti provode:

– ocjenu postupaka vigilancije

– reviziju provedbe postupaka vigilancije

– ocjenu učinka vigilancije na izdavanje certifikata

– održavanje veze s Agencijom.

V. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 31.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/09-02/40
Urbroj: 534-07-09-1
Zagreb, 19. lipnja 2009.

Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

DODATAK I.

OBRAZAC ZA PRIJAVU/IZVJEŠĆE O ŠTETNOM DOGAĐAJU

Sustav vigilancije medicinskih proizvoda

|  |
| --- |
| 1. Administrativni podaci Odredište |
| Ime nadležnog tijela |
| Adresa nadležnog tijela |
| Datum |
| Evidencijski broj koji je dodijelio proizvođač |
| Evidencijski broj koji je dodijelilo nadležno tijelo (ako je poznato) |
| Vrsta  ☐ Prijava štetnog događaja  ☐ Izvješće o napretku  ☐ Kombinirana prijava i završno izvješće  ☐ Završno izvješće |
| Klasifikacija štetnog događaja  ☐ Smrt ili nepredviđeno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja, ozbiljna prijetnja javnom zdravlju  ☐ Svi ostali štetni događaji o kojima treba izvijestiti |
| Navedite kojim drugim nadležnim državnim tijelima je također poslano ovo izvješće |

|  |
| --- |
| 2. Podaci o podnositelju izvješća |
| Status podnositelja  ☐ Proizvođač  ☐ Nositelj upisa u očevidnik  ☐ Ostali (navedite ulogu): |

|  |  |
| --- | --- |
| 3. Podaci o proizvođaču | |
| Ime proizvođača | |
| Kontakt osoba proizvođača | |
| Adresa | |
| Poštanski broj | Grad |
| Telefon | Telefaks |
| E-mail | Država |

|  |  |
| --- | --- |
| 4. Podaci o nositelju upisa u očevidnik | |
| Ime nositelja upisa u očevidnik | |
| Kontakt osoba nositelja upisa | |
| Adresa | |
| Poštanski broj | Grad |
| Telefon | Telefaks |
| E-mail | Država |

|  |  |
| --- | --- |
| 5. Podaci o podnositelju prijave/izvješća (ako se razlikuju od točke 3 ili 4) | |
| Ime podnositelja | |
| Ime kontakt-osobe | |
| Adresa | |
| Poštanski broj | Grad |
| Telefon | Telefaks |
| E-mail | Država |

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| 6. Podaci o medicinskom proizvodu | | |
| Klasa | | |
| ☐ Aktivi medicinski proizvod za ugradnju  Medicinski proizvod:  ☐ Klasa III  ☐ Klasa IIb  ☐ Klasa IIa  ☐ Klasa I | »In vitro« dijagnostički medicinski proizvod  ☐ Dodatak II Lista A  ☐ Dodatak II Lista B  ☐ Proizvodi za samo-testiranje  ☐ Ostalo | |
|  | |  |
| Sustav nomenklature (GMDN ako je dostupno) | | |
| Šifra nomenklature | | |
| Tekst nomenklature | | |
| Komercijalno ime /ime marke/sastav | | |
| Broj modela i/ili kataloškog broja | | |
| Serijski broj(evi) i/ili broj(evi) serije | | |
| Broj verzije softvera (ako je primjenjivo) | | |
| Datum proizvodnje/rok uporabe ili trajanja (ako je primjenjivo) | | |
| Dodaci/dodatni proizvodi (ako je primjenjivo) | | |
| Identifikacijski broj tijela za ocjenu sukladnosti | | |

|  |  |
| --- | --- |
| 7. Podaci o štetnom događaju | |
| Evidencijski broj izvještaja korisnika ustanove, ako je primjenjivo | |
| Datum saznanja o štetnom događaju | |
| Datum pojavljivanja štetnog događaja | |
| Opis štetnog događaja | |
| Broj uključenih pacijenata (ako je poznat) | Broj uključenih medicinskih proizvoda (ako je poznat) |
| Trenutna lokacija/smještaj medicinskog proizvoda (ako je poznat) | |
| Operater medicinskog proizvoda u trenutku događaja (odaberite jednog) | |
| ☐ zdravstveni djelatnik  ☐ pacijent  ☐ ostali | |
| Korištenje medicinskog proizvoda u trenutku događaja (odaberite s ispod navedenog popisa) | |
| ☐ inicijalno korištenje  ☐ ponovna korištenje višekratnog medicinskog proizvoda  ☐ ostalo (molimo navedite): | ☐ ponovno korištenje jednokratnog medicinskog proizvoda  ☐ servisom ili drugim načinom obnovljeni proizvod  ☐ problem zamijećen prije upotrebe |

|  |
| --- |
| 8. Podaci o pacijentu |
| Posljedica za pacijenta |
| Dopunske mjere koje je poduzela zdravstvena ustanova relevantne za skrb pacijenta |
| Dob pacijenta u trenutku događaja, ako je primjenjivo |
| Spol, ako je primjenjivo |
| ☐ Ženski ☐ Muški |
| Težina u kilogramima, ako je primjenjivo |

|  |  |
| --- | --- |
| 9. Podaci o zdravstvenoj ustanovi | |
| Ime zdravstvene ustanove | |
| Kontakt osoba u ustanovi | |
| Adresa | |
| Poštanski broj | Grad |
| Telefon | Telefaks |
| E-mail | Država |

|  |
| --- |
| 10. Preliminarni komentari proizvođača (prijava / izvješće o napretku) |
| Preliminarna analiza proizvođača |
| Inicijalne korektivne/preventivne radnje koje je proveo proizvođač |
| Očekivani datum sljedećeg izvješća |

|  |
| --- |
| 11. Rezultati proizvođačeve završne istrage (Završno izvješće) |
| Rezultati analize proizvoda koju je proveo proizvođač |
| Dopunske radnje/korektivne radnje/preventivne radnje/Sigurnosna korektivna radnja  NAPOMENA: Kada je u pitanju Sigurnosna korektivna radnja, podnositelj mora ispuniti odgovarajući obrazac |
| Vremenski plan za provedbu spomenute radnje |
| Završni komentari proizvođača |
| Daljnje istrage |
| Je li proizvođač upoznat o pojavi sličnih štetnih događaja za ovu vrstu medicinskog proizvoda sa sličnim uzrokom?  ☐ Da ☐ Ne |
| Ako jest, navedite u kojim zemljama, te identifikacijske brojeve prijava/izvješća o štetnim događajima |
| Samo za završno izvješće. Medicinski proizvod je distribuiran u sljedećim zemljama: |
| Unutar područja EEA i Švicarska.  ☐ AT ☐ BE ☐ BG ☐ CH ☐ CY ☐ CZ ☐ DE ☐ DK ☐ EE ☐ ES  ☐ FI ☐ FR ☐ GB ☐ GR ☐ HU ☐ IE ☐ IS ☐ IT ☐ LI ☐ LT  ☐ LU ☐ LV ☐ MT ☐ NL ☐ NO ☐ PL ☐ PT ☐ RO ☐ SE ☐ SI ☐ SK  Zemlje kandidatkinje:  ☐ HR ☐ TR  Cijelo EEA područje, zemlje kandidatkinje i Švicarska  Ostale: |

|  |
| --- |
| 12. Komentari |
|  |

Potvrđujem da su podaci navedeni na ovom obrascu prema mojim saznanjima točni.

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Potpis

Ime Grad Datum

Podnošenje ovog izvještaja samo po sebi ne predstavlja zaključak proizvođača i/ili ovlaštenog predstavnika i/ili nadležnog državnog tijela da je sadržaj ovog izvještaja potpun ili ispravan, da je navedeni medicinski proizvod(i) podbacio na bilo koji način i/ili da je medicinski proizvod(i) prouzrokovao ili pridonio navodnoj smrti ili pogoršanju zdravstvenog stanja bilo koje osobe.

DODATAK II.

OBRAZAC ZA IZVJEŠĆE O SIGURNOSNOJ KOREKTIVNOJ RADNJI

Sustav vigilancije medicinskih proizvoda

|  |
| --- |
| 1. Administrativni podaci Odredište |
| Ime nadležnog tijela |
| Adresa nadležnog tijela |
| Datum ovog izvješća |
| Evidencijski broj kojeg je dodijelio proizvođač |
| Evidencijski broj događaja i ime koordinirajućeg nadležnog tijela (ako je primjenjivo) |
| Navedite kojim drugim nadležnim tijelima je također poslano ovo izvješće |

|  |
| --- |
| 2. Podaci o podnositelju izvještaja |
| Status podnositelja |
| ☐ Proizvođač |
| ☐ Nositelj upisa u očevidnik |
| ☐ Ostali (navedite ulogu): |

|  |  |
| --- | --- |
| 3. Podaci o proizvođaču | |
| Ime proizvođača | |
| Kontakt-osoba proizvođača | |
| Adresa | |
| Poštanski broj | Grad |
| Telefon | Telefaks |
| E-mail | Država |

|  |  |
| --- | --- |
| 4. Podaci o nositelju upisa u očevidnik | |
| Ima zastupnika | |
| Kontakt-osoba zastupnika | |
| Adresa | |
| Poštanski broj | Grad |
| Telefon | Telefaks |
| E-mail | Država |

|  |  |
| --- | --- |
| 5. Podaci o podnositelju prijave (ako se razlikuju od točke 3 ili 4) | |
| Naziv podnositelja | |
| Ime kontakt-osobe | |
| Adresa | |
| Poštanski broj | Grad |
| Telefon | Telefaks |
| E-mail | Država |

|  |  |
| --- | --- |
| 6. Podaci o medicinskom proizvodu | |
| Klasa  ☐ Aktivi medicinski proizvod za ugradnju  Medicinski proizvod:  ☐ Klasa III  ☐ Klasa IIb  ☐ Klasa IIa  ☐ Klasa I | »In vitro« dijagnostički medicinski proizvod  ☐ Dodatak II Lista A  ☐ Dodatak II Lista B  ☐ Proizvodi za samo-testiranje  ☐ Ostalo |
| Sustav nomenklature (GMDN ako je dostupno) | |
| Šifra nomenklature | |
| Tekst nomenklature | |
| Komercijalno ime /ime marke/sastav | |
| Broj modela | |
| Serijski broj(evi) i/ili broj(evi) serije (u slučaju da se radnja odnosi na jednu seriju ili dijelove serije, objašnjenje zašto ostali takvi proizvodi nemaju grešku) | |
| Broj verzije softvera (ako je primjenjivo) | |
| Datum proizvodnje/rok uporabe ili trajanja (ako je primjenjivo) | |
| Dodaci/dodatni proizvodi (ako je primjenjivo) | |
| Identifikacijski broj tijela za ocjenu sukladnosti | |

|  |
| --- |
| 7. Opis Sigurnosne korektivne radnje |
| Osnovne informacije i razlog za Sigurnosnu korektivnu radnju (uključiti relevantne dijelove analize rizika, opis nedostatka ili krivog rada proizvoda i iz toga proizašli rizik za pacijenta, korisnika ili drugu osobu kao i mogući rizik za pacijente povezane s ranijom upotrebom tih istih proizvoda) |
| Opis i opravdanje za radnju (korektivna/preventivna) |
| Savjet o radnjama koje trebaju poduzeti distributer i korisnik |
| U prilogu  ☐ Sigurnosna obavijest na hrvatskom jeziku  ☐ Sigurnosna obavijest na nacionalnom jeziku proizvođača ukoliko je primjenjivo  ☐ Ostalo (molimo detaljan opis) |
| Vremenski plan za provedbu različitih radnji |
| Na sljedeće zemlje unutar područja EEA i Švicarsku utječe ova Sigurnosna korektivna radnja  Unutar EEA i Švicarska:  ☐ AT ☐ BE ☐ BG ☐ CH ☐ CY ☐ CZ ☐ DE ☐ DK ☐ EE ☐ ES  ☐ FI ☐ FR ☐ GB ☐ GR ☐ HU ☐ IE ☐ IS ☐ IT ☐ LI ☐ LT  ☐ LU ☐ LV ☐ MT ☐ NL ☐ NO ☐ PL ☐ PT ☐ RO ☐ SE ☐ SI ☐ SK  Zemlje kandidatkinje:  ☐ HR ☐ TR  Cijelo EEA područje, zemlje kandidatkinje i Švicarska  Ostale: |
| Na sljedeće zemlje izvan područja EEA i Švicarske utječe ova Sigurnosna korektivna radnja |

|  |
| --- |
| 8. Komentari |
|  |

Potvrđujem da su podaci navedeni na ovom obrascu prema mojim saznanjima točni.

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Potpis

Ime Grad Datum

Podnošenje ovog izvještaja samo po sebi ne predstavlja zaključak proizvođača i/ili ovlaštenog predstavnika i/ili nadležnog državnog tijela da je sadržaj ovog izvještaja potpun ili ispravan, da je navedeni medicinski proizvod(i) podbacio na bilo koji način i/ili da je medicinski proizvod(i) prouzrokovao ili pridonio navodnoj smrti ili pogoršanju zdravstvenog stanja bilo koje osobe.

DODATAK III.

PREDLOŽAK SIGURNOSNE OBAVIJESTI

HITNA SIGURNOSNA OBAVIJEST

(Naziv proizvoda medicinskog proizvoda koji je predmet obavijesti,

Oznaka Sigurnosne korektivne radnje (npr. datum),

Vrsta korektivne radnje.)

Datum: (datum izdavanje Sigurnosne obavijesti)

Na ruke: (navesti kontakt - osobu)

1. Pojedinosti o medicinskim proizvodima na koje se obavijest odnosi:

(Specifične pojedinosti koje omogućuju da se uključeni medicinski proizvodi lako identificiraju kao što je, npr., tip proizvoda, naziv i broj modela, brojevi šarže/serije ili narudžbe.

Napisati ili priložiti popis pojedinačnih medicinskih proizvoda uz mogućnost reference na internetske stranice proizvođača.)

2. Opis problema:

(Činjenična izjava kojom se objašnjavaju razlozi za Sigurnosnu korektivnu radnju, uključujući i opis nedostataka ili pogrešnog rada medicinskog proizvoda, objašnjenje mogućih opasnosti vezanih za nastavak korištenja medicinskog proizvoda i s time povezanim rizikom za pacijenta, korisnika ili neku drugu osobu.

Bilo koji potencijalni rizik za pacijenta povezan s ranijim korištenjem medicinskog proizvoda o kome se radi.)

3. Savjet vezano uz radnje koje treba poduzeti korisnik:

(Uključiti, ako je prikladno:

• Identifikaciju proizvoda i potrebu stavljanja u karantenu

• Način povrata, odlaganja ili izmjene proizvoda

• Preporučene daljnje postupke s pacijentom, npr. implantati, IVD

• Vremenske rokove

• Obrazac za potvrdu koji se vraća proizvođaču ako je potrebna neka radnje (npr. povrat proizvoda))

4. Prosljeđivanje Sigurnosne obavijesti: (ako je prikladno)

Ovu obavijest treba proslijediti svima koji trebaju o tome znati unutar vaše ustanove kao i svim korisnicima kojima su proizvodi distribuirani, a kod kojih se pretpostavlja postojanje problema. (Ako je primjereno)

Molimo vas prenesite ovu obavijest drugim zainteresiranim stranama na koje ova akcija utječe. (Ako je prikladno)

Molimo vas da o ovoj obavijesti, kao i o radnjama koje iz nje proizlaze, vodite brigu tijekom odgovarajućeg vremenskog razdoblja kako bi se osigurala učinkovitost Sigurnosne korektivne radnje. (Ako je prikladno)

5. Referentna osoba za kontakt:

Ime, adresa, pojedinosti kontakta.

Dolje potpisani potvrđuje da je ovu obavijest službeno poslao(la) Agenciji za lijekove i medicinske proizvode.

(Zaključni odlomak)

Potpis

(NAPOMENA:

1. Bilo koji komentar ili opis kojim se pokušava umanjiti razinu rizika na neprihvatljiv način ili oglašavati proizvode ili usluge nije prikladan za Sigurnosnu obavijest i treba ga ispustiti.

2. Preporuča se uključiti obrazac za potvrdu primitka Sigurnosne obavijesti u svrhu evidencije i kontrole.)

Pravilnik, NN 74/2009-1772