## Zakon o krvi i krvnim pripravcima

### NN 79/2006 (17.7.2006.), Zakon o krvi i krvnim pripravcima

# HRVATSKI SABOR

1916

Na temelju članka 88. Ustava Republike Hrvatske,
donosim

## ODLUKU

### O PROGLAŠENJU ZAKONA O KRVI I KRVNIM PRIPRAVCIMA

Proglašavam Zakon o krvi i krvnim pripravcima,
kojega je Hrvatski sabor donio na sjednici 30. lipnja 2006. godine

Klasa: 011-01/06-01/30

Urbroj: 71-05-03/1-06-2

Zagreb, 5. srpnja 2006.

Predsjednik

Republike Hrvatske

**Stjepan Mesić, v. r.**

## ZAKON

### O KRVI I KRVNIM PRIPRAVCIMA

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se Zakonom uređuje opskrba stanovništva
Republike Hrvatske krvlju i krvnim pripravcima koja obuhvaća sustav društvenih,
skupnih i individualnih mjera i aktivnosti na području planiranja, prikupljanja
i testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja i raspodjele krvnih pripravaka.

Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na
opskrbu lijekovima iz ljudske krvi ili ljudske plazme.

Članak 2.

Pojmovi u ovom Zakonu imaju sljedeće značenje:

1. »*krv*« jest krv prikupljena od davatelja krvi
u antikoagulantnu otopinu za preradu u krvne pripravke za transfuzijsko
liječenje ili za daljnju preradu,

2. »*davatelj krvi*« jest osoba koja daje krv ili
krvni sastojak,

3. »*primatelj krvi*« jest osoba koja prima krv
ili krvni pripravak u svrhu liječenja,

4. »*krvni sastojak*« jest dio krvi prikupljene od
davatelja (eritrociti, leukociti, trombociti, plazma),

5. »*krvni pripravak*« jest bilo koji terapijski
pripravak za transfuzijsko liječenje proizveden iz ljudske krvi ili krvnog
sastojka,

6. »*derivat plazme*« jest terapijski pripravak
ili lijek proizveden iz ljudske plazme,

7. »*autologna transfuzija*« jest oblik
transfuzijskoga liječenja u kojemu su davatelj krvi i primatelj krvi ista osoba
i pri kojemu se primjenjuje prethodno uzeta i pohranjena krv ili priređeni
krvni pripravak,

8. »*ovlaštena zdravstvena ustanova*« jest
zdravstvena ustanova/dio zdravstvene ustanove koja obavlja prikupljanje i
testiranje krvi ili krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu te njihovu
preradu, čuvanje, raspodjelu i izdavanje kada su namijenjeni za transfuzijsko
liječenje,

9. »*bolnička transfuzijska jedinica*« jest
ustrojstvena jedinica bolničke zdravstvene ustanove koja čuva i izdaje krv i
krvne pripravke, a može provoditi ispitivanje biljega krvlju prenosivih
bolesti, imunohematološka i molekularna ispitivanja bolesnika i trudnica,
dijagnostiku i terapiju hemostatskih poremećaja, nadzor nad transfuzijskim
liječenjem i druge bolničke transfuzijske dijagnostičke i terapijske postupke,

10. »*ozbiljan štetan događaj*« jest neželjena
pojava vezana uz prikupljanje, testiranje, obradu, čuvanje, raspodjelu, odnosno
prijevoz krvi i krvnih pripravaka, koja bi mogla dovesti do smrti ili opasnosti
od oštećenja zdravlja bolesnika, odnosno koja ima za posljedicu bolničko
liječenje osoba, njihov pobol ili koja ih produžava,

11. »*ozbiljna štetna reakcija*« jest nepredvidiv
odgovor davatelja krvi ili bolesnika vezan uz prikupljanje ili transfuziju
krvi, odnosno krvnih pripravaka, koji je smrtonosan, za život opasan, uzrokuje
oštećenje zdravlja bolesnika, odnosno koji ima za posljedicu bolničko liječenje
osoba, njihov pobol ili koji ih produžava,

12. »*izdavanje krvnog pripravka*« jest izlazak
krvnog pripravka iz karantenskog statusa primjenom sustava i postupaka kojima
se osigurava da konačni proizvod ispunjava specifikaciju za izdavanje,

13. »*raspodjela*« jest podjela krvnih pripravaka
ovlaštenim zdravstvenim ustanovama, bolničkim transfuzijskim jedinicama te
drugim ustanovama proizvođačima lijekova iz krvi i plazme,

14. »*nadzor nad ukupnom sigurnošću krvi*« jest
niz organiziranih postupaka nadzora kojima je cilj sprečavanje štetnih ili
neočekivanih događaja ili reakcija davatelja, odnosno primatelja krvi ili
njihovo svođenje na najmanju moguću mjeru,

15. »*zdravstveno-inspekcijski nadzor*« jest
nadzor nad primjenom i izvršavanjem ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju
ovoga Zakona, kao i nadzor nad stručnim radom u ovlaštenim zdravstvenim
ustanovama sukladno utvrđenim standardima.

II. DRUŠTVENA SKRB ZA
OSIGURANJEM DJELOTVORNIH, KVALITETNIH I NEŠKODLJIVIH KRVNIH PRIPRAVAKA

Članak 3.

Republika Hrvatska u ostvarivanju društvene
skrbi za zdravlje svojih stanovnika na cijelom svojem području osigurava uvjete
za opskrbu stanovništva djelotvornim, kvalitetnim i neškodljivim krvnim
pripravcima.

Članak 4.

Republika Hrvatska svoja prava, obveze, zadaće i
ciljeve na području opskrbe stanovništva djelotvornim, kvalitetnim i
neškodljivim krvnim pripravcima ostvaruje:

– planiranjem potreba za liječenjem bolesnika
lijekovima koji se proizvode iz ljudske krvi,

– promicanjem načela samodovoljnosti u opskrbi
stanovništva krvnim pripravcima putem dobrovoljnog i neplaćenog davalaštva,

– osiguravanjem uvjeta za podizanje javne
svijesti stanovništva o potrebi prikupljanja krvi i namjeni lijekova
proizvedenih iz krvi,

– osiguravanjem sredstava na cijelom području
Republike Hrvatske za usklađivanje postupaka prikupljanja i testiranja krvi te
proizvodnje, čuvanja i raspodjele krvnih pripravaka s dostignućima
znanstveno-tehnološkog razvitka,

– uspostavljanjem i osiguravanjem razvitka
zdravstveno-informacijskog sustava za područje transfuzijske medicine u
Republici Hrvatskoj,

– osiguravanjem razvitka znanstvene djelatnosti
iz područja transfuzijske medicine,

– osiguravanjem uvjeta za edukaciju zdravstvenih
radnika iz područja transfuzijske medicine.

III. DOSTUPNOST KRVNIH
PRIPRAVAKA

Članak 5.

U cilju osiguranja dostupnosti krvnih pripravaka
za sve zdravstvene ustanove mrežom transfuzijske djelatnosti određuje se
potreban broj ovlaštenih zdravstvenih ustanova za područje Republike Hrvatske,
odnosno jedinica područne (regionalne) samouprave.

Članak 6.

Mreža transfuzijske djelatnosti određuje se
osnovnom mrežom zdravstvene djelatnosti sukladno Zakonu o zdravstvenoj zaštiti.

Članak 7.

Planiranje, prikupljanje i testiranje krvi te
proizvodnju, čuvanje, raspodjelu, odnosno izdavanje krvnih pripravaka smije
obavljati zdravstvena ustanova, odnosno dio zdravstvene ustanove kojoj je za
obavljanje pojedine od tih djelatnosti dano odobrenje ministra nadležnog za
zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) u skladu s odred­bama ovoga Zakona
(ovlaštena zdravstvena ustanova).

Članak 8.

Odobrenje iz članka 7. ovoga Zakona, na zahtjev
zdravstvene ustanove daje ministar rješenjem kojim se utvrđuje da zdravstvena
ustanova ispunjava uvjete za obavljanje određene djelatnosti.

Protiv rješenja iz stavka 1. ovoga članka nije
dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Ovlaštena zdravstvena ustanova u kojoj se
obavlja djelatnost proizvodnje krvnih pripravaka mora zapošljavati odgovornu
osobu – doktora medicine specijalista transfuzijske medicine s najmanje pet
godina radnog iskustva na području te specijalnosti koja je odgovorna za
prikupljanje, testiranje, preradu, čuvanje, raspodjelu i izdavanje krvnih
pripravaka sukladno ovome Zakonu.

Pobliže uvjete glede prostora, stručnih radnika
i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje djelatnosti iz članka 7. ovoga
Zakona, uz prethodno pribavljeno mišljenje nadležne komore, pravilnikom
propisuje ministar.

Članak 9.

Ministar po službenoj dužnosti donosi rješenje o
oduzimanju odobrenja iz članka 7. ovoga Zakona ako utvrdi da ovlaštena
zdravstvena ustanova:

– više ne ispunjava uvjete iz članka 8. ovoga
Zakona,

– ne pridržava se odredbi ovoga Zakona i
pravilnika donesenih na temelju ovoga Zakona.

IV. DOZVOLA ZA
OBAVLJANJE TRANSFUZIJSKE DJELATNOSTI

Članak 10.

Prikupljanje i testiranje krvi te proizvodnju
krvnih pripravaka u Republici Hrvatskoj može obavljati samo ona ovlaštena
zdravstvena ustanova koja ima dozvolu za obavljanje tih transfuzijskih
djelatnosti.

Dozvolu iz stavka 1. ovoga članka daje, odnosno
uskraćuje ministar rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv
toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Članak 11.

Zahtjev za davanje dozvole iz članka 10. ovoga
Zakona podnosi se ministru, a mora sadržavati:

– naziv i sjedište zdravstvene ustanove,

– osobne podatke odgovorne osobe u ustanovi,

– osobne podatke osobe odgovorne za
transfuzijsku djelatnost u ustanovi,

– popis postupaka i poslova za koje se dozvola
traži,

– dokumentaciju koja opisuje sustav djelatnosti
i kvalitete s odgovornim osobama,

– prikaz odgovarajućih prostora i opreme za
postupke/poslove za koje se dozvola traži,

– rezultate vanjske kontrole kvalitete.

Članak 12.

Dozvola iz članka 10. ovoga Zakona daje se na
rok od pet godina za sve ili samo neke postupke u prikupljanju i testiranju
krvi, odnosno proizvodnji krvnih pripravaka.

Članak 13.

Ovlaštena zdravstvena ustanova najkasnije 90
dana prije isteka roka važenja dozvole za obavljanje postupka prikupljanja i
testiranja krvi, odnosno proizvodnje krvnih pripravaka može podnijeti zahtjev
za obnovu dozvole.

Na postupak obnove dozvole za obavljanje
postupaka iz stavka 1. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju odredbe članka
10. i 11. ovoga Zakona.

Članak 14.

Za promjenu u postupcima prikupljanja i
testiranja krvi, odnosno proizvodnje krvnih pripravaka koja može utjecati na
njihovu djelotvornost, kvalitetu i neškodljivost, ovlaštena zdravstvena
ustanova mora bez odgađanja zatražiti odobrenje ministra.

Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka, na zahtjev
ovlaštene zdravstvene ustanove, rješenjem daje ministar.

Protiv rješenja iz stavka 2. ovoga članka nije
dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

V. TESTIRANJE KRVI

Članak 15.

Ovlaštene zdravstvene ustanove s dozvolom za
obavljanje postupaka testiranja krvi moraju testirati svaku prikupljenu dozu
krvi ili krvnog sastojka.

Način i uvjete testiranja propisat će
pravilnikom ministar, a najmanje na:

–ABO i Rh D krvnu grupu,

–sljedeće krvlju prenosive bolesti:

            –HIV1/
2, hepatitis B, hepatitis C i sifilis.

VI. OSIGURANJE KVALITETE
KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA

Članak 16.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su
ustrojiti sustav osiguranja kvalitete u obavljanju transfuzijske djelatnosti.

Pobliže standarde za ustroj sustava osiguranja
kvalitete iz stavka 1. ovoga članka, usklađene sa zahtjevima međunarodno
priznatih standarda iz područja transfuzijske medicine i znanstveno-tehnološkim
razvitkom, pravilnikom propisuje ministar.

Radi osiguranja kvalitete krvi i krvnih
pripravaka sve osobe uključene u prikupljanje i testiranje krvi te proizvodnju,
čuvanje i raspodjelu krvnih pripravaka moraju biti odgovarajuće stručno
osposobljene, uz obvezu trajnoga stručnog usavršavanja sukladno posebnome
zakonu.

Članak 17.

U obavljanju transfuzijske djelatnosti ovlaštene
zdravstvene ustanove obvezne su voditi evidencije čiji obrazac i sadržaj pravilnikom
propisuje ministar.

Podatke iz evidencija ovlaštene zdravstvene
ustanove obvezne su dostaviti Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu na
način i u rokovima propisanim pravilnikom iz stavka 1. ovoga članka.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu obvezan
je podatke iz evidencija iz stavka 1. ovoga članka čuvati najmanje 15 godina.

Članak 18.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu
dostavlja ministarstvu nadležnom za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministarstvo)
podatke iz evidencija ovlaštenih zdravstvenih ustanova određene pravilnikom
koji donosi ministar.

Načini i rokovi dostave podataka iz evidencija
ovlaštenih zdravstvenih ustanova određuju se pravilnikom iz stavka 1. ovoga
članka.

Ministarstvo je obvezno ustrojiti i održavati
jedinstveni sustav čuvanja podataka iz stavka 2. ovoga članka.

VII. PRAĆENJE ŠTETNIH
DOGAĐAJA

Članak 19.

Sustav sljedivosti i označavanja svakoga
proizvedenoga krvnog pripravka od davatelja krvi do bolesnika i obrnuto na
području cijele države jest skup postupaka i mjera kojima se može nepogrešivo
identificirati svakog pojedinoga davatelja krvi, uzetu dozu, proizvedeni krvni
pripravak i bolesnika.

Sustav sljedivosti i označavanja krvnih
pripravaka treba biti usklađen s međunarodnim sustavima sljedivosti i označavanja
radi osiguranja sljedivosti krvnih pripravaka na međunarodnoj razini.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su
primijeniti sustav sljedivosti i označavanja u obavljanju svih djelatnosti iz
članka 7. ovoga Zakona.

Sustav sljedivosti i označavanja krvnih
pripravaka, uz prethodno pribavljeno mišljenje nadležne komore, pravilnikom
propisuje ministar.

Članak 20.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu obvezan
je uspostaviti jedinstveni nacionalni sustav prijavljivanja štetnih i
neočekivanih događaja i reakcija povezanih sa:

– prikupljanjem i testiranjem krvi te
proizvodnjom, čuvanjem i raspodjelom krvnih pripravaka, koji bi mogli utjecati
na njihovu djelotvornost, kvalitetu i neškodljivost,

– primjenom krvnih pripravaka, u slučaju sumnje
na njihovu djelotvornost, kvalitetu i neškodljivost.

Sustav dokumentacije, klasifikacije i procjene
težine štetnih i neočekivanih događaja i reakcija mora omogućavati međunarodnu
razmjenu podataka.

O svakom ozbiljnom štetnom događaju i ozbiljnoj
štetnoj reakciji ovlaštena zdravstvena ustanova obvezna je bez odgađanja pisano
izvijestiti Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu i ministarstvo.

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su
uspostaviti učinkovit i provjeren sustav povlačenja iz prometa krvnih
pripravaka koji su izazvali ili mogu izazvati ozbiljan štetan događaj ili
ozbiljnu štetnu reakciju.

Članak 21.

Zdravstvene ustanove koje primjenjuju krvne
pripravke za transfuzijsko liječenje obvezne su uspostaviti sustav
prijavljivanja ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija unutar
ustanove.

O svakom ozbiljnom štetnom događaju i ozbiljnoj
štetnoj reakciji iz stavka 1. ovoga članka zdravstvena ustanova obvezna je bez
odgađanja pisano izvijestiti Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu i
ministarstvo.

Članak 22.

Registar ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih
štetnih reakcija iz članka 20. i 21. ovoga Zakona vodi Hrvatski zavod za
transfuzijsku medicinu.

Članak 23.

Pravilnik o praćenju ozbiljnih štetnih događaja
i ozbiljnih štetnih reakcija iz članka 20. i 21. ovoga Zakona, uz prethodno
pribavljeno mišljenje nadležne komore, donosi ministar.

VIII. IZVOZ I UVOZ KRVI
I KRVNIH PRIPRAVAKA

Članak 24.

Krv i krvni pripravci ne smiju se izvoziti iz
Republike Hrvatske.

Ministar može iznimno, za slučaj elementarnih
nepogoda i drugih izvanrednih stanja, kao i u slučajevima kada se radi o
hitnoj, medicinski opravdanoj potrebi, odobriti izvoz krvi i krvnih pripravaka.

U slučaju iz stavka 1. ovoga članka mora se
osigurati testiranje sukladno članku 15. ovoga Zakona.

Članak 25.

Krv i krvni pripravci ne smiju se uvoziti u
Republiku Hrvatsku.

Ministar može iznimno, za slučaj elementarnih
nepogoda i drugih izvanrednih stanja kao i u slučajevima kada se radi o hitnoj,
medicinski opravdanoj potrebi, odobriti uvoz krvi i krvnih pripravaka.

Uvezena krv i krvni pripravci moraju
udovoljavati uvjetima propisanim ovim Zakonom i mora se osigurati testiranje
sukladno članku 15. ovoga Zakona.

IX. OSIGURANJE KVALITETE
I NEŠKODLJIVOSTI KRVI I KRVNIH PRIPRAVAKA

Članak 26.

Promidžba i organizacija davanja krvi i krvnih
sastojaka u Republici Hrvatskoj zasnovani su na načelima dobrovoljnosti,
besplatnosti, anonimnosti i solidarnosti.

Za uzetu krv ili krvni sastojak zabranjeno je
davatelju dati novčanu naknadu.

Za danu krv ili krvni sastojak davatelj ne smije
primiti novčanu naknadu.

Članak 27.

Davatelji krvi i krvnih sastojaka mogu biti samo
punoljetne osobe za koje doktor medicine iz članka 29. stavka 2. ovoga Zakona
utvrdi nepostojanje medicinskih razloga koji bi mogli uzrokovati oštećenje
zdravlja davatelja ili bolesnika.

Iznimno od stavka 1. ovoga članka, kod autologne
transfuzije davatelj krvi ili krvnog sastojka ne mora biti punoljetna osoba.

Članak 28.

Osoba koja pristupi davanju krvi ili krvnog
sastojka mora biti obaviještena o mogućim reakcijama tijekom uzimanja krvi,
opsegu testiranja krvi i zaštiti osobnih podataka.

Obavijesti iz stavka 1. ovoga članka daje doktor
medicine iz članka 29. stavka 2. ovoga Zakona koji treba zatražiti i podatke
potrebne za procjenu podobnosti osobe za davanje krvi ili krvnog sastojka.

Članak 29.

Prije svakog davanja krvi ili krvnog sastojka
doktor medicine obvezan je pregledati osobu koja pristupa davanju.

Doktora medicine koji obavlja pregled osobe koja
pristupa davanju određuje odgovorna osoba ovlaštene zdravstvene ustanove iz
članka 8. stavka 3. ovoga Zakona.

Opseg pregleda iz stavka 1. ovoga članka i
mjerila za odabir davatelja pravilnikom propisuje ministar.

Članak 30.

Prije svakog davanja krvi ili krvnog sastojka
osoba koja pristupa davanju mora dati suglasnost za dobrovoljno davanje krvi
ili krvnih sastojaka.

Suglasnost iz stavka 1. ovoga članka daje se u
pisanom obliku te mora biti izraz slobodne volje davatelja, utemeljene na
odgovarajućoj obavijesti o svrsi davanja te uobičajenim rizicima.

Sadržaj obrasca suglasnosti iz stavka 1. ovoga
članka pravilnikom propisuje ministar.

Članak 31.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu vodi
registar davatelja krvi.

U registru iz stavka 1. ovoga članka posebno se
iskazuju podaci o osobama koje privremeno ili trajno ne smiju biti davatelji
krvi.

Članak 32.

Registar davatelja krvi mora biti dio
nacionalnoga informatičkog sustava za transfuzijsku djelatnost.

Registar mora biti dostupan svim zdravstvenim
ustanovama koje prikupljaju krv.

Sredstva za vođenje registra osiguravaju se u
državnom proračunu.

Članak 33.

Promidžbu davanja krvi i krvnih sastojaka na
području Republike Hrvatske provode Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu i
Hrvatski Crveni križ.

Promidžbene aktivnosti trebaju biti kontinuirane
i usklađene s potrebama za dovoljnim količinama krvi i krvnih pripravaka na
području cijele Republike Hrvatske tijekom cijele godine.

Članak 34.

Jedinstveni godišnji plan akcija davanja krvi za
Republiku Hrvatsku donose Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu i Hrvatski
Crveni križ na temelju predviđenih potreba za krvnim pripravcima svih
zdravstvenih ustanova.

Članak 35.

Uvjete glede prostora i opreme koje mora
ispunjavati organizator akcija davanja krvi pravilnikom propisuje ministar.

X. ZAŠTITA PODATAKA

Članak 36.

Medicinski podaci o davatelju krvi, uključujući
i podatke iz članka 15. i 28. ovoga Zakona povjerljivi su i moraju biti
zaštićeni od neovlaštenog pristupa.

Članak 37.

Osobni podaci o davateljima predstavljaju
profesionalnu tajnu.

Osobni podaci iz stavka 1. ovoga članka čuvaju
se i priopćavaju sukladno posebnim propisima koji uređuju zaštitu profesionalne
tajne i zaštitu osobnih podataka.

XI.
ZDRAVSTVENO-INSPEKCIJSKI NADZOR

Članak 38.

Nadzor nad primjenom i izvršavanjem ovoga Zakona
i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona, kao i nadzor nad stručnim radom u
ovlaštenim zdravstvenim ustanovama obavlja ministarstvo – zdravstvena
inspekcija.

Poslove zdravstveno-inspekcijskog nadzora iz
stavka 1. ovoga članka obavljaju zdravstveni inspektori i drugi državni
službenici sukladno posebnome zakonu.

Članak 39.

Zdravstveni inspektori obavljaju redoviti
inspekcijski nadzor iz članka 38. ovoga Zakona najmanje jedanput u dvije
godine.

U slučaju ozbiljnog štetnoga događaja
zdravstveni inspektor će obaviti hitan inspekcijski nadzor.

Članak 40.

U obavljanju inspekcijskoga nadzora iz članka
39. ovoga Zakona zdravstveni inspektor ima pravo i dužnosti:

1. narediti obavljanje djelatnosti u skladu s
uvjetima utvrđenim ovim Zakonom i drugim propisima,

2. narediti otklanjanje utvrđenih nepravilnosti
i nedostataka u određenome roku,

3. zabraniti provođenje radnji koje su protivne
ovome Zakonu i drugim propisima,

4. privremeno zabraniti rad ovlaštenoj
zdravstvenoj ustanovi ako ne ispunjava uvjete glede radnika, opreme i prostora,

5. zabraniti rad pravnoj osobi ako se bavi
planiranjem, prikupljanjem i testiranjem krvi, odnosno proizvodnjom, čuvanjem,
raspodjelom i izdavanjem krvnih pripravaka bez odobrenja ministra,

6. zabraniti rad pravnoj osobi ako se bavi
prikupljanjem i testiranjem krvi, odnosno proizvodnjom krvnih pripravaka bez
dozvole za obavljanje određene djelatnosti,

7. narediti povlačenje iz prometa krvnih
pripravaka koji ne odgovaraju uvjetima propisanim ovim Zakonom i drugim
propisima,

8. proglasiti krvni pripravak za koji je
utvrđeno da nije sukladan propisanim standardima opasnim otpadom i narediti
njegovo zbrinjavanje,

9. narediti poduzimanje drugih mjera za koje je
ovlašten ovim Zakonom i drugim propisima.

XII. KAZNENE ODREDBE

Članak 41.

Novčanom kaznom u iznosu od 70.000,00 do
100.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna osoba ako:

1. planira, prikuplja i testira krv ili
proizvodi, čuva ili izdaje krvne pripravke bez odobrenja ministra (članak 7.),

2. prikuplja ili testira krv, odnosno proizvodi
krvne pripravke bez dozvole ministra (članak 10.),

3. izveze krv ili krvne pripravke iz Republike
Hrvatske protivno članku 24. ovoga Zakona,

4. uveze krv ili krvne pripravke u Republiku
Hrvatsku protivno članku 25. ovoga Zakona.

Novčanom kaznom u iznosu od 7.000,00 do
15.000,00 kuna za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna
osoba u pravnoj osobi.

Novčanom kaznom u iznosu od 5.000,00 do
15.000,00 kuna za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i fizička
osoba.

Za pokušaj prekršaja iz stavka 1. ovoga članka
počinitelj će se kazniti.

Članak 42.

Novčanom kaznom u iznosu od 70.000,00 do
100.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj ovlaštena zdravstvena ustanova ako:

1. ne izvijesti Hrvatski zavod za transfuzijsku
medicinu i ministarstvo o svakom ozbiljnom štetnom događaju i ozbiljnoj štetnoj
reakciji (članak 20. stavak 3.),

2. ne zaštiti povjerljive medicinske podatke o
davatelju krvi od neovlaštenog pristupa (članak 36.).

Novčanom kaznom u iznosu od 7.000,00 do
10.000,00 kuna za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna
osoba u pravnoj osobi.

Članak 43.

Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 do
50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj ovlaštena zdravstvena ustanova ako:

1. u slučaju promjena u postupcima prikupljanja
ili testiranja krvi, odnosno proizvodnje krvnih pripravaka koje mogu utjecati
na njihovu djelotvornost, kvalitetu i neškodljivost ne zatraži odobrenje
ministra (članak 14. stavak 1.),

2. u obavljanju transfuzijske djelatnosti ne
vodi propisane evidencije (članak 17. stavak 1.)

3. podatke iz evidencija u propisanom roku ne
dostavi Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu (članak 17. stavak 2.),

4. za uzetu krv daje novčanu naknadu (članak 26.
stavak 2.),

5. uzme krv od malodobnika ili punoljetne osobe
protivno članku 27. ovoga Zakona,

6. osobu koja pristupi davanju krvi ili krvnog
sastojka ne obavijesti o mogućim reakcijama tijekom uzimanja krvi, opsegu
testiranja krvi i zaštiti osobnih podataka (članak 28.),

7. ne obavi propisani pregled osobe koja
pristupi davanju krvi ili krvnog sastojka (članak 29.),

8. uzme krv ili krvni sastojak bez propisane
suglasnosti davatelja (članak 30.).

Novčanom kaznom u iznosu od 3.000,00 do 7.000,00
kuna za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u
pravnoj osobi.

Novčanom kaznom u iznosu od 3.000,00 do 7.000,00
kuna za prekršaj iz stavka 1. točke 5., 6., 7. i 8. ovoga članka kaznit će se i
doktor medicine u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi.

Za pokušaj prekršaja iz stavka 1. točke 4., 5. i
8. ovoga članka počinitelj će se kazniti.

Članak 44.

Novčanom kaznom u iznosu od 30.000,00 do
50.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj Hrvatski zavod za transfuzijsku
medicinu ako podatke iz evidencija ovlaštenih zdravstvenih ustanova u
propisanom roku ne dostavi ministarstvu (članak 18. stavak 1.).

Novčanom kaznom u iznosu od 3.000,00 do 7.000,00
kuna za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u
Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu.

Članak 45.

Novčanom kaznom u iznosu od 1. 000,00 do
5.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj fizička osoba ako za danu krv ili krvni
sastojak primi novčanu naknadu (članak 26. stavak 3).

XIII. PRIJELAZNE I
ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 46.

Pravilnike za čije je donošenje ovlašten ovim
Zakonom ministar će donijeti u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu
ovoga Zakona.

Članak 47.

Zdravstvene ustanove kojima je na temelju
propisa koji su važili do dana stupanja na snagu ovoga Zakona dana dozvola za
obavljanje transfuzijske djelatnosti obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje
s odredbama ovoga Zakona i pravilnika donesenih na temelju ovoga Zakona u roku
od šest mjeseci od dana stupanja na snagu pravilnika iz članka 8. i 16. ovoga
Zakona.

Članak 48.

Stupanjem na snagu pravilnika iz članka 46.
ovoga Zakona prestaje važiti Pravilnik o krvi i krvnim sastojcima (»Narodne
novine«, br. 14/99.).

Članak 49.

Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana
objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 500-01/05-01/04

Zagreb, 30. lipnja 2006.

HRVATSKI SABOR

Predsjednik

Hrvatskoga sabora

**Vladimir Šeks, v. r.**

Zakon, NN 79/2006-1916