### NN 120/2021 (10.11.2021.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

2072

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13., 137/13. i 98/19.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14., 83/15. i 108/21.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 38. sjednici održanoj 4. studenoga 2021. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 71/21., 78/21. – ispravak, 81/21. – ispravak, 87/21., 96/21. – ispravak i 106/21.), u Osnovnoj listi lijekova iz članka 2. stavka 5. pod šiframa anatomsko--terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A07AA12 161 | DS | fidaksomicinNA700 | 0,4 g | 1.113,49 | 1.169,17 | O | Tillotts Pharma GmbH | Tillotts Pharma GmbH | Dificlir | tbl. film obl. 20x200 mg | 556,75 | 584,58 | 11.134,93 | 11.691,68 |  |
| C09DA01 161 |  | losartan + hidroklorotiazid |  |  |  | O | Organon Pharma d.o.o. | Merck Sharp&Dohme | Hyzaar | tbl. 28x(50 mg +12,5 mg) | 0,95 | 1,00 | 26,60 | 27,93 | RRC02 |
| C09DA01 162 |  | losartan + hidroklorotiazid |  |  |  | O | Organon Pharma d.o.o. | Merck Sharp&Dohme | Fortzaar | tbl. 28x(100 mg +25 mg) | 1,25 | 1,31 | 35,00 | 36,75 | RRC02 |
| C09DA01 163 |  | losartan + hidroklorotiazid |  |  |  | O | Organon Pharma d.o.o. | Merck Sharp&Dohme | Hyzaar | tbl. film obl. 28x(100 mg+12,5 mg) | 1,23 | 1,29 | 34,44 | 36,16 | RRC02 |
| D07CC01 461 |  | betametazon + gentamicin |  |  |  | L | Organon Pharma d.o.o. | Schering- Plough | Diprogenta | krema 1x15 g (0,5+1 mg/g) | 15,99 | 16,79 | 15,99 | 16,79 | R |
| D07CC01 462 |  | betametazon + gentamicin |  |  |  | L | Organon Pharma d.o.o. | Schering- Plough | Diprogenta | mast 1x15 g (0,5+1 mg/g) | 15,99 | 16,79 | 15,99 | 16,79 | R |
| G04CB01 161 |  | finasterid | 5 mg | 0,88 | 0,93 | O | Organon Pharma d.o.o. | Merck Sharp&Dohme | Proscar | tbl. film obl. 28x5 mg | 0,88 | 0,93 | 24,74 | 25,98 | RSRG06 |
| H05AA02 072 | RL | teriparatid | 20 mcg | 54,67 | 57,40 | P | STADA Arzneimittel AG | Gedeon Richter Plc. | Movymia | otop. za inj., uložak 1x600 mcg/2,4 ml (250 mcg/ml) | 1.640,11 | 1.722,12 | 1.640,11 | 1.722,12 | RSRH07 |
| H05AA02 073 | RL | teriparatid | 20 mcg | 54,67 | 57,40 | P | STADA Arzneimittel AG | Gedeon Richter Plc | Movymia starter kit | otop. za inj., brizgalica i uložak 1x600 mcg/2,4 ml (250 mcg/ml) | 1.640,11 | 1.722,12 | 1.640,11 | 1.722,12 | RSRH07 |
| H05AA02 074 | RL | teriparatid | 20 mcg | 50,11 | 52,62 | P | STADA Arzneimittel AG | Gedeon Richter Plc. | Movymia | otop. za inj., uložak 3x600 mcg/2,4 ml (250 mcg/ml) | 1.503,36 | 1.578,53 | 4.510,08 | 4.735,58 | RSRH07 |
| L01CD01 006 | DS | paklitaksel |  |  |  | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Paklitaksel Kabi | konc. za otop.za inf., boč. stakl. 1x5 ml (6 mg/ml) | 170,10 | 178,61 | 170,10 | 178,61 |  |
| L01CD01 007 | DS | paklitaksel |  |  |  | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Paklitaksel Kabi | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x16,7 ml (6 mg/ml) | 538,65 | 565,58 | 538,65 | 565,58 |  |
| L01CD01 008 | DS | paklitaksel |  |  |  | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Paklitaksel Kabi | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x25 ml (6 mg/ml) | 797,64 | 837,52 | 797,64 | 837,52 |  |
| L01CD01 009 | DS | paklitaksel |  |  |  | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Paklitaksel Kabi | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x50 ml (6 mg/ml) | 1.563,92 | 1.642,12 | 1.563,92 | 1.642,12 |  |
| L01EX02 177 | KLDS | sorafenibNL517 |  |  |  | O | Pharmascience International Limited | Remedica Ltd., PharOS MT Ltd. | Sorafenib Pharmascience | tbl. film obl. 112x200 mg | 132,23 | 138,84 | 14.809,71 | 15.550,20 |  |
| L01XX24 071 | KS | pegaspergazaNL497 |  |  |  | P | Les Laboratoires Servier | Les Laboratoires Servier Industrie | Oncaspar | praš. za otop. za inf., boč. stakl. 1x3750 U (750 U/ml) | 12.471,67 | 13.095,25 | 12.471,67 | 13.095,25 |  |
| L04AX04 101 | DS | lenalidomidNL490 | 10 mg | 2.202,12 | 2.312,22 | O | Teva B.V. | Pliva Hrvatska d.o.o., Teva Operations Poland Sp. z o.o. | Lenalidomid Teva | caps. tvrda 21x5 mg | 1.101,06 | 1.156,11 | 23.122,21 | 24.278,32 |  |
| L04AX04 102 | DS | lenalidomidNL490 | 10 mg | 1.139,14 | 1.196,10 | O | Teva B.V. | Pliva Hrvatska d.o.o., Teva Operations Poland Sp. z o.o. | Lenalidomid Teva | caps. tvrda 21x10 mg | 1.139,14 | 1.196,10 | 23.922,00 | 25.118,10 |  |
| L04AX04 165 | DS | lenalidomidNL490 | 10 mg | 1.609,79 | 1.690,28 | O | Krka d.d., Novo mesto | KRKA, d.d., Novo mesto, KRKA – FARMA d.o.o. | Lenalidomid Krka | caps. tvrda 21x5 mg | 804,90 | 845,14 | 16.902,84 | 17.747,98 |  |
| L04AX04 166 | DS | lenalidomidNL490 | 10 mg | 832,74 | 874,38 | O | Krka d.d., Novo mesto | KRKA, d.d., Novo mesto, KRKA – FARMA d.o.o. | Lenalidomid Krka | caps. tvrda 21x10 mg | 832,74 | 874,38 | 17.487,57 | 18.361,95 |  |
| L04AX04 167 | DS | lenalidomidNL427 | 10 mg | 584,36 | 613,58 | O | Krka d.d., Novo mesto | KRKA, d.d., Novo mesto, KRKA – FARMA d.o.o. | Lenalidomid Krka | caps. tvrda 21x15 mg | 876,54 | 920,36 | 18.407,26 | 19.327,62 |  |
| L04AX04 168 | DS | lenalidomidNL427 | 10 mg | 384,04 | 403,24 | O | Krka d.d., Novo mesto | KRKA, d.d., Novo mesto, KRKA – FARMA d.o.o. | Lenalidomid Krka | caps. tvrda 21x25 mg | 960,10 | 1.008,10 | 20.162,07 | 21.170,17 |  |
| L04AX04 184 | DS | lenalidomidNL490 | 10 mg | 1.783,71 | 1.872,90 | O | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Limited, Pharmadox Healthcare Limited | Lenalidomid Accord | caps. tvrda 21x5 mg | 891,86 | 936,45 | 18.728,99 | 19.665,44 |  |
| L04AX04 186 | DS | lenalidomidNL490 | 10 mg | 922,71 | 968,84 | O | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Limited, Pharmadox Healthcare Limited | Lenalidomid Accord | caps. tvrda 21x10 mg | 922,71 | 968,84 | 19.376,82 | 20.345,66 |  |
| M05BA04 162 |  | alendronat natrij | 10 mg | 2,15 | 2,25 | O | Organon Pharma d.o.o. | Merck Sharp&Dohme | Fosamax T | tbl. 4x70 mg | 15,03 | 15,78 | 60,13 | 63,14 | RSRM02 |
| N07AA02 151 |  | piridostigminij | 0,18 g | 4,56 | 4,79 | O |  |  |  | 150x60 mg | 1,52 | 1,60 | 228,00 | 239,40 | R |
| R03DC03 183 |  | montelukast | 10 mg | 8,54 | 8,97 | O | Organon Pharma d.o.o. | Merck Sharp&Dohme | Singulair mini | vreć. alum. 28x4 mg (u 500 mg granula) | 3,42 | 3,59 | 95,67 | 100,45 | RSRR09 |

«.

Dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno  ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| C01CA03 073 | PR | norepinefrin | 6 mg | 15,35 | 16,12 | P | Sintetica GmbH | Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Sintetica GmbH | Sinora | konc. za otop. za inf., 1 mg/ml, amp. 10x5 ml | 12,79 | 13,43 | 127,92 | 134,32 |  |
| L01XX65 171 | DS | alpelisibNL531 |  |  |  | O | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Piqray | tbl. film obl. 28x50 mg + 28x200 mg | 435,56 | 457,34 | 24.391,36 | 25.610,93 |  |
| L01XX65 172 | DS | alpelisibNL531 |  |  |  | O | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Piqray | tbl. film obl. 56x150 mg | 435,56 | 457,34 | 24.391,36 | 25.610,93 |  |
| L01XX65 173 | DS | alpelisibNL531 |  |  |  | O | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Piqray | tbl. film obl. 28x200 mg | 871,12 | 914,68 | 24.391,36 | 25.610,93 |  |
| L01EX01 181 | DS | sunitinibNL117 |  |  |  | O | Mylan Ireland Limited | Remedica Ltd., Pharmacare Premium Ltd. | Sunitinib Mylan | caps. tvrda 28x12,5 mg | 190,66 | 200,19 | 5.338,49 | 5.605,41 |  |
| L01EX01 182 | DS | sunitinibNL117 |  |  |  | O | Mylan Ireland Limited | Remedica Ltd., Pharmacare Premium Ltd. | Sunitinib Mylan | caps. tvrda 28x25 mg | 379,58 | 398,56 | 10.628,20 | 11.159,61 |  |
| L01EX01 183 | DS | sunitinibNL117 |  |  |  | O | Mylan Ireland Limited | Remedica Ltd., Pharmacare Premium Ltd. | Sunitinib Mylan | caps. tvrda 28x50 mg | 756,08 | 793,89 | 21.170,31 | 22.228,83 |  |
| L04AA23 062 | DS | natalizumabNL406 | 10 mg | 380,71 | 399,74 | P | Biogen Netherlands B.V. | FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Biogen Netherlands B.V | Tysabri | otop. za inj., štrc. napunj. 2x150 mg | 5.710,61 | 5.996,14 | 11.421,22 | 11.992,28 |  |
| L04AA27 167 | DS | fingolimodNL457 | 0,5 mg | 266,96 | 280,31 | O | Accord Healthcare S.L.U. | LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. | Fingolimod Accord | caps. tvrda 28x0,5 mg | 266,96 | 280,31 | 7.474,96 | 7.848,71 |  |
| L04AA27 168 | DS | fingolimodNL457 | 0,5 mg | 266,96 | 280,31 | O | Mylan Ireland Limited | Mylan Hungary Kft | Fingolimod Mylan | caps. tvrda 28x0,5 mg | 266,96 | 280,31 | 7.474,96 | 7.848,71 |  |
| N03AX14 071 | DS | levetiracetam | 1,5 g | 115,50 | 121,28 | P | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V | Levetiracetam Sun | konc. za otop. za inf., boč. 10x5 ml (100 mg/ml) | 38,50 | 40,43 | 385,00 | 404,25 |  |
| N05CM18 086 | DS | deksmedetomidinNN506 | 1 mg | 454,90 | 477,65 | P | EVER Valinject GmbH | Ever Pharma Jena GmbH | Deksmedetomidin EVER Pharma | konc. za otop. za inf., amp. 5x4 ml (100 mcg/ml) | 181,96 | 191,06 | 909,80 | 955,29 |  |
| N05CM18 087 | DS | deksmedetomidinNN506 | 1 mg | 454,90 | 477,65 | P | EVER Valinject GmbH | Ever Pharma Jena GmbH | Deksmedetomidin EVER Pharma | konc. za otop. za inf., amp. 5x10 ml (100 mcg/ml) | 454,90 | 477,65 | 2.274,51 | 2.388,24 |  |
| N07AA02 152 |  | piridostigminij | 0,18 g |  |  | O |  |  |  | 100x10 mg |  |  |  |  | R |
| V03AE03 171 |  | lantan | 2,25 g | 27,17 | 28,53 | O | Mylan Ireland Limited | McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Mylan Hungary Kft | Lantan Mylan | tbl. za žvak. 90x500 mg | 6,04 | 6,34 | 543,42 | 570,59 | RSRV01 |
| V03AE03 172 |  | lantan | 2,25 g | 27,17 | 28,53 | O | Mylan Ireland Limited | McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Mylan Hungary Kft | Lantan Mylan | tbl. za žvak. 90x750 mg | 9,06 | 9,51 | 815,13 | 855,89 | RSRV01 |
| V03AE03 173 |  | lantan | 2,25 g | 27,17 | 28,53 | O | Mylan Ireland Limited | McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Mylan Hungary Kft | Lantan Mylan | tbl. za žvak. 90x1000 mg | 12,08 | 12,68 | 1.086,84 | 1.141,18 | RSRV01 |

«.

Brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| C09AA03 137 |  | lizinopril | 10 mg | 0,29 | 0,30 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | KRKA-FARMA d.o.o. | Laaven | tbl. 30x10 mg | 0.29 | 0,30 | 8.70 | 9,14 | R |
| C09AA03 138 |  | lizinopril | 10 mg | 0,35 | 0,37 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | KRKA-FARMA d.o.o. | Laaven | tbl. 60x10 mg | 0.35 | 0,37 | 21.00 | 22,05 | R |
| C09AA03 140 |  | lizinopril | 10 mg | 0,32 | 0,33 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | KRKA-FARMA d.o.o. | Laaven | tbl. 30x20 mg | 0.63 | 0,67 | 19.00 | 19,95 | R |
| C09AA03 141 |  | lizinopril | 10 mg | 0,25 | 0,27 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | KRKA-FARMA d.o.o. | Laaven | tbl. 60x20 mg | 0.51 | 0,53 | 30.40 | 31,92 | R |
| J01CE10 351 |  | fenoksimetilpenicilin | 2 g |  |  | O |  |  |  | sirup |  |  |  |  | RRJ02 |
| J01CR02 122 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 3,09 | 3,24 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d.,Laboratorio Reig Jofré S.A. | Clavius | tbl. film obl. 12x1 g (875 mg +125 mg) | 1.80 | 1,89 | 21.60 | 22,68 | RRJ04 |
| J05AE10 101 | KL | darunavirNJ501 | 1,2 g | 90,63 | 95,16 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Operations Poland Sp. z o.o. | Darunavir Pliva | tbl. film obl. 30x800 mg | 60.42 | 63,44 | 1812.65 | 1.903,28 |  |
| N02AX02 221 |  | tramadol | 0,3 g | 4,91 | 5,15 | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Tramadol Krka | kapi oralne, boč. 1x10 ml (100 mg/ml) | 16.36 | 17,18 | 16.36 | 17,18 | R |
| N06AX16 125 |  | venlafaksin | 0,1 g | 1,78 | 1,86 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | JGL d.d. | Faxiven | caps. s prod. oslob., tvrda 28x75 mg | 1.33 | 1,40 | 37.29 | 39,15 | R |
| V20AF06 915 | RZ | vata |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann&Rauscher | Verbandwatte | 1 x 50 g | 3.35 | 3,52 | 3.35 | 3,52 | RRZ01 |

«.

Dodaje se nova indikacija pod oznakom: »NL531« koja glasi:

»NL531: U kombinaciji s fulvestrantom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR) i negativnim na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2) i potvrđenom PIK3CA mutacijom, u liječenju: 1. kao početna terapija u metastatskoj bolesti kod bolesnika koji su progredirali tijekom adjuvantnog liječenja baziranog na endokrinoj terapiji ili unutar godine dana od završetka istog, 2. kao 2. linija liječenja, neposredno nakon progresije bolesti na prvu liniju liječenja endokrinom terapijom (koja se primjenjivala kao monoterapija) ili u kombinaciji s CDK4/6 inhibitorom.

Kriteriji za propisivanje:

– Potvrđena PIK3CA mutacija u tumorskom tkivu ili plazmi

– Progresija nakon endokrine terapije i/ili CDK4/6 inhibitora

– ECOG status ≤ 2

Procjena prvog terapijskog odgovora liječenja nakon tri ciklusa liječenja kod pozitivnog tumorskog odgovora na liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest). Svaka sljedeća procjena se radi nakon provedena tri ciklusa liječenja. Odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista internističke onkologije ili specijalista radioterapije i onkologije.«.

Indikacije pod oznakama: »NL501«, »NM602« i »NR506« mijenjaju se i glase:

»NL501: Za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma kao monoterapija u prvoj liniji liječenja ili kao monoterapija u drugoj liniji liječenja (prethodno liječenih krizotinibom). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Odobravaju se dva ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja, od kojih 2. ciklus liječenja može teretiti sredstva posebno skupih lijekova. Nastavak liječenja je moguć na teret sredstava posebno skupih lijekova isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti.

NM602: Za primjenu u liječenju djece, u dobi do dvije godine života i tjelesne težine od 2,6 do 13,5 kg, kod bolesnika s 5q spinalnom mišićnom atrofijom (SMA) s utvrđenom bialelnom mutacijom gena SMN1 i s kliničkom dijagnozom SMA tipa 1 ili kod bolesnika s 5q SMA s utvrđenom bialelnom mutacijom gena SMN1 i do 2 kopije gena SMN2. Lijek se primjenjuje jednokratno (jedna doza) i može se primijeniti isključivo u Kliničkom bolničkom centru Zagreb, pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s SMA. Prije infuzije lijeka potrebno je dokazati odsutnost protutijela na AA9 virus. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na temelju prijedloga Povjerenstva Referentnog centra za pedijatrijske neuromuskularne bolesti Klinike za pedijatriju KBC Zagreb, koje postavlja medicinsku indikaciju za primjenu lijeka i provodi procjenu učinka primijenjenog lijeka najmanje jednom godišnje te o učinku lijeka jednom godišnje izvješćuje Zavod. Nakon jednokratne primjene lijeka onasemnogen abeparvovek nije primjenjiva druga ciljana terapija za SMA na teret sredstava za posebno skupe lijekove.

NR506: Za liječenje cistične fibroze (CF) kod bolesnika, u obliku granula za dob od 2 i više godina, u obliku tableta za dob od 6 i više godina, koji su homozigoti za mutaciju F508del gena koji je transmembranski regulator provodljivosti za ione klora u cističnoj fibrozi (engl. Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR).

Indikacija za početak liječenja postavlja se timski nakon što se uvidom u dokumentaciju, nalaze genskog testiranja (potvrda mutacija) i drugih učinjenih pretraga i testova te klinički status bolesnika definitivno potvrdi dijagnoza cistične fibroze.

Prije postavljanja indikacije odnosno početka liječenja, ali isto i tako kod svake procjene djelotvornosti primijenjenog lijeka, potrebno je procijeniti plućnu funkciju (spirometrija, ppFEV1), izmjeriti koncentraciju klorida u znoju i parametre važne za praćenje funkcije jetre i gušterače. Radi praćenja učinka lijeka mora se bilježiti broj plućnih egzacerbacija (PE) i vrijeme između dvije PE, zatim broj hospitalizacija (broj dana bolničkog liječenja) i potrošnja antibiotske terapije zbog PE (stopa kolonizacije s karakterističnim bakterijama). Potrebno je pratiti i bilježiti nutritivni status bolesnika (Indeks tjelesne mase) te sve neželjene događaje i eventualne nuspojave lijeka ili razloge i vrijeme zbog kojih je terapija bila prekinuta.
 Liječenje se može započeti isključivo u stabilnoj fazi bolesti (izvan PE odnosno barem tjedan dana po završetku antibiotske terapije zbog PE).

Liječenje se može započeti samo u Kliničkom bolničkom centru Zagreb (KBC Zagreb).

Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove KBC Zagreb na prijedlog Multidisciplinarnog tima iz Centra za cističnu fibrozu djece i odraslih s Klinike za plućne bolesti Jordanovac KBC Zagreb (CF Centar) za one bolesnike koji zadovoljavaju kriterije za primjenu lijeka i kojima je terapija preporučena u skladu sa stručnim smjernicama.

Prva dva odobrenja se izdaju za liječenje u trajanju od po 6 mjeseci.

Prvih 12 mjeseci terapije se u CF Centru nadziru provedba i učinci terapije te se centralizirano prate moguće nuspojave temeljem čega se timski donosi ocjena i daje preporuka za nastavak ili prekid primjene lijeka. Nakon toga redoviti nadzor nad terapijom može preuzeti liječnik koji inače skrbi za bolesnika, a najmanje jedanput godišnje bolesnik obvezno mora obaviti kontrolu u CF Centru.

Za one bolesnike kojima je Multidisciplinarni tim CF Centra, nakon kontrolne obrade nakon 12 mjeseci liječenja preporučio nastavak liječenja u skladu sa stručnim smjernicama, nastavak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove one bolničke zdravstvene ustanove u kojoj bolesnik nastavlja liječenje.

Odobrenje za nastavak liječenja se mora obnoviti svakih 12 mjeseci uz prethodno pribavljenu preporuku Multidisciplinarnog tima CF Centra. Liječenje se odobrava iz sredstava namijenjenih za posebno skupe lijekove.«.

Članak 2.

Ova Odluka objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 1. prosinca 2021. godine.

Klasa: 025-04/21-01/247
 Urbroj: 338-01-01-21-01
 Zagreb, 4. studenoga 2021. godine

Predsjednik
 Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
 za zdravstveno osiguranje
 prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.