### NN 39/2020 (1.4.2020.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

835

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine«, broj 80/13., 137/13. i 98/19.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13., 1/14. i 83/15.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 56. sjednici održanoj 27. ožujka 2020. godine, uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 83/19., 89/19. – ispravak, 97/19., 104/19. – ispravak, 108/19., 118/19. – ispravak, 122/19., 125/19. – ispravak i 22/20. – ispravak) u Osnovnoj listi lijekova pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije mijenjaju se sljedeći podaci:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A02BC02 181 |  | pantoprazol | 40 mg | 0,94 | 0,99 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Apazol A | tbl. žel. otp. 28x20 mg | 0,47 | 0,49 | 13,17 | 13,83 | RRA02 |
| A02BC02 182 |  | pantoprazol | 40 mg | 0,89 | 0,93 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Apazol A | tbl. žel. otp. 56x20 mg | 0,44 | 0,47 | 24,80 | 26,04 | RRA02 |
| A02BC02 183 |  | pantoprazol | 40 mg | 0,91 | 0,96 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Apazol A | tbl. žel. otp. 28x40 mg | 0,91 | 0,96 | 25,48 | 26,75 | RRA02 |
| A10BB09 102 |  | gliklazid | 60 mg | 0,54 | 0,57 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o., Merckle GmbH | Diglical MR | tbl. s prilag. osl. 30x60 mg | 0,54 | 0,57 | 16,20 | 17,01 | R |
| B01AB01 011 | DS | heparin | 10 T i.j. | 14,60 | 15,33 | P | Belupo d.d. | Belupo | Heparin Belupo | otop. za inj., lio amp. 10x25.000 i.j./5 ml | 36,50 | 38,33 | 365,00 | 383,25 |  |
| B01AF01 161 | DS | rivaroksaban NB108 | 10 mg | 16,82 | 17,66 | O | Bayer AG | Bayer AG | Xarelto | tbl. film obl. 10x10 mg | 16,82 | 17,66 | 168,17 | 176,58 |  |
| B01AX05 061 | DS | fondaparinuksNB109 | 2,5 mg | 32,53 | 34,16 | P | Aspen Pharma Trading Limited | Aspen Notre Dame de Bondeville | Arixtra | otop. za inj., štrc. napunj. 10x2,5 mg/0,5 ml | 32,53 | 34,16 | 325,33 | 341,60 |  |
| B05AA02 061 | DS | proteini ljudske plazmeNV701 |  |  |  | P | Octapharma (IP) SPRL | Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Octapharma AB | octaplasLG | otop. za inf., vreć. 1x200 ml (45-70 mg/ml) | 704,57 | 739,80 | 704,57 | 739,80 |  |
| B05BB01 018 | PO | natrij-klorid |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. | Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju | otop. za inf., boca stakl. 10x250 ml (9 mg/ml) | 6,60 | 6,93 | 66,00 | 69,30 |  |
| B05BB01 031 | PO | natrij-klorid |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. | Natrijev klorid HZTM 9 mg/ml (0,9%) otopina za infuziju | otop. za inf., boč. stakl. 20x100 ml (9 mg/ml) | 6,40 | 6,72 | 128,00 | 134,40 |  |
| B05BB01 041 | PO | natrij-klorid |  |  |  | P | Agmar d.o.o. | Baxter/Bieffe Medital | Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml | otop. za inf., 9 mg/ml, vreć. plast. 50x100 ml | 6,43 | 6,75 | 321,50 | 337,58 |  |
| B05BB01 042 | PO | natrij-klorid |  |  |  | P | Agmar d.o.o. | Baxter/Bieffe Medital | Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml | otop. za inf., 9 mg/ml, vreć. plast. 30x250 ml | 6,65 | 6,98 | 199,50 | 209,48 |  |
| B05BB01 046 | PO | natrij-klorid |  |  |  | P | Agmar d.o.o. | Baxter, Bieffe Medital | Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml | otop. za inf., 9 mg/ml, vreć. plast. 60x100 ml | 5,49 | 5,76 | 329,40 | 345,87 |  |
| B05BB01 071 | PO | natrij-klorid |  |  |  | P | B. Braun Adria d.o.o. | B. Braun Melsungen AG, B. Braun Medical S.A. | Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml | otop. za inf., 9 mg/ml, polietil. Ecoflac plus boca, 20x100 ml | 6,43 | 6,75 | 128,60 | 135,03 |  |
| B05BB01 072 | PO | natrij-klorid |  |  |  | P | B. Braun Adria d.o.o. | B. Braun Melsungen AG, B. Braun Medical S.A. | Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml | otop. za inf., 9 mg/ml, polietil. Ecoflac plus boca, 10x250 ml | 6,65 | 6,98 | 66,50 | 69,83 |  |
| B05BB01 078 | PO | natrij-klorid |  |  |  | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Natrijev klorid 9 mg/ml Fresenius Kabi | otop. za inf., vreć. plast. 50x100 ml  (9 mg/ml) | 5,79 | 6,08 | 289,35 | 303,82 |  |
| B05BB01 079 | PO | natrij-klorid |  |  |  | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Natrijev klorid 9 mg/ml Fresenius Kabi | otop. za inf., vreć. plast. 30x250 ml (9 mg/ml) | 5,99 | 6,28 | 179,55 | 188,53 |  |
| B05BB01 095 | PO | natrij-klorid |  |  |  | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Natrijev klorid 9 mg/ml Fresenius Kabi | otop. za inf., boca plast. 40x100 ml (9 mg/ml) | 5,79 | 6,08 | 231,48 | 243,05 |  |
| B05BB01 096 | PO | natrij-klorid |  |  |  | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Natrijev klorid 9 mg/ml Fresenius Kabi | otop. za inf., boca plast. 20x250 ml (9 mg/ml) | 5,99 | 6,29 | 119,70 | 125,69 |  |
| C01DA02 764 |  | gliceriltrinitrat | 2,5 mg | 1,15 | 1,21 | O | Medis Adria d.o.o. | G. Pohl-Boskamp | Nitrolingual | rasprš. oral. boč. 1x14,4 ml (0,4 mg/doza, 200 doza) | 36,73 | 38,57 | 36,73 | 38,57 | R |
| C01DA14 113 |  | izosorbid-5-mononitrat | 40 mg | 0,63 | 0,67 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Cardox retard | tbl. retard 50x40 mg | 0,63 | 0,67 | 31,69 | 33,27 | R |
| C01EB15 145 |  | trimetazidin | 40 mg | 0,48 | 0,50 | O | PharmaS d.o.o. | PharmaS d.o.o. | Trimetazidin PharmaS | tbl. s prilag. oslob. 60x35 mg | 0,42 | 0,44 | 25,23 | 26,49 | RS |
| C02CA06 064 | PO | urapidil | 50 mg | 33,56 | 35,24 | P | Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda | Ebrantil | amp. 5x50 mg/10 ml | 33,56 | 35,23 | 167,78 | 176,17 |  |
| C02CA06 065 | PO | urapidil | 50 mg | 46,18 | 48,49 | P | Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda | Ebrantil | amp. 5x25 mg/5 ml | 23,09 | 24,24 | 115,45 | 121,22 |  |
| C03BA11 145 |  | indapamid | 2,5 mg | 0,91 | 0,95 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Dipam retard | tbl. s prod. oslob. 30x1,5 mg | 0,54 | 0,57 | 16,31 | 17,13 | R |
| C07AB07 115 |  | bisoprolol | 10 mg | 0,83 | 0,87 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Biprol | tbl. 30x5 mg | 0,41 | 0,43 | 12,42 | 13,04 | R |
| C07AB07 119 |  | bisoprolol | 10 mg | 1,51 | 1,59 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Biprol | tbl. 30x2,5 mg | 0,38 | 0,40 | 11,33 | 11,90 | R |
| C08CA01 141 |  | amlodipin | 5 mg | 0,48 | 0,51 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Lopin | tbl. 30x5 mg | 0,48 | 0,51 | 14,54 | 15,27 | R |
| C08CA01 142 |  | amlodipin | 5 mg | 0,38 | 0,40 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Lopin | tbl. 30x10 mg | 0,58 | 0,60 | 17,26 | 18,12 | R |
| C09CA01 121 |  | losartan | 50 mg | 0,73 | 0,77 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Lotan | tbl. film obl. 28x50 mg | 0,55 | 0,58 | 15,40 | 16,17 | RRC02 |
| C09DA01 121 |  | losartan + hidroklorotiazid |  |  |  | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Lotan H | tbl. 28x(50 mg +12,5 mg) | 0,95 | 1,00 | 26,60 | 27,93 | RRC02 |
| C10AA05 111 |  | atorvastatin | 20 mg | 1,07 | 1,13 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Liptin | tbl. film obl. 30x10 mg | 0,54 | 0,56 | 16,09 | 16,89 | RRC03 |
| C10AA05 112 |  | atorvastatin | 20 mg | 1,07 | 1,13 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Liptin | tbl. film obl. 60x10 mg | 0,54 | 0,56 | 32,18 | 33,79 | RRC03 |
| C10AA05 113 |  | atorvastatin | 20 mg | 1,12 | 1,18 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Liptin | tbl. film obl. 30x20 mg | 1,12 | 1,18 | 33,64 | 35,32 | RRC03 |
| C10AA05 114 |  | atorvastatin | 20 mg | 1,12 | 1,18 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Liptin | tbl. film obl. 60x20 mg | 1,12 | 1,18 | 67,29 | 70,65 | RRC03 |
| C10AA05 115 |  | atorvastatin | 20 mg | 0,93 | 0,97 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Liptin | tbl. film obl. 30x40 mg | 1,85 | 1,95 | 55,58 | 58,36 | RRC03 |
| G03AC03 861 | PO | levonorgestrelNG301 |  |  |  | V | Bayer d.o.o. | Bayer Oy | Mirena | sustav intrauter. 1x52 mg (20 mcg/24h) | 842,01 | 884,11 | 842,01 | 884,11 |  |
| G04BD08 141 |  | solifenacin | 5 mg | 3,55 | 3,73 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Soline | tbl. film obl. 30x5 mg | 3,55 | 3,73 | 106,54 | 111,87 | RRG04 |
| G04BD08 142 |  | solifenacin | 5 mg | 2,61 | 2,74 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Soline | tbl. film obl. 30x10 mg | 5,23 | 5,49 | 156,77 | 164,61 | RRG04 |
| G04CA02 181 |  | tamsulozin | 0,4 mg | 0,97 | 1,02 | O | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Synthon BV, Synthon Hispania S.L. | Tamsich | caps. s prilag. oslob. tvrda 30x0,4 mg | 0,97 | 1,02 | 29,02 | 30,47 | RSRG05 |
| H02AB04 066 | PO | metilprednizolon-sukcinat-natrij | 20 mg | 3,51 | 3,69 | P | Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer | Solu Medrol | amp. 1x125 mg/2 ml | 21,95 | 23,05 | 21,95 | 23,05 |  |
| H05BX02 161 |  | parikalcitol | 2 mcg | 39,12 | 41,08 | O | AbbVie d.o.o. | Aesica Queenborough Limited, AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG | Zemplar | caps. meke 28x1 mcg | 19,56 | 20,54 | 547,69 | 575,07 | RSRH05 |
| H05BX02 162 |  | parikalcitol | 2 mcg | 40,89 | 42,93 | O | AbbVie d.o.o. | Aesica Queenborough Limited, AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG | Zemplar | caps. meke 28x2 mcg | 40,89 | 42,93 | 1.144,86 | 1.202,10 | RSRH05 |
| J01CR02 111 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 3,09 | 3,24 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Klavax bid | tbl. film obl. 14x1 g (875 mg +125 mg) | 1,80 | 1,89 | 25,20 | 26,46 | RRJ04 |
| J01CR02 212 |  | amoksicilin + klavulanska kiselina | 1.5 g | 6,01 | 6,31 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Klavax bid sirup | susp. 70 ml (400 mg +57 mg)/5 ml | 22,45 | 23,57 | 22,45 | 23,57 | RRJ04 |
| J01DC02 111 |  | cefuroksimNJ102 | 0,5 g | 2,97 | 3,12 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Efox | tbl. film obl. 10x500 mg | 2,97 | 3,12 | 29,70 | 31,19 | RRJ06 |
| J01DD04 022 | DSPO | ceftriaksonNJ110 | 2 g | 35,93 | 37,72 | P | Sandoz d.o.o. | Sandoz | Lendacin | boč. 10x1 g | 17,96 | 18,86 | 179,64 | 188,62 |  |
| J01DD04 065 | DSPO | ceftriakson NJ110 | 2 g | 35,93 | 37,72 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A. | Ceftriaxone Kabi | praš. za otop. za inj., boč 10x1 g | 17,96 | 18,86 | 179,64 | 188,62 |  |
| J01DD04 066 | DSPO | ceftriaksonNJ110 | 2 g | 54,00 | 56,70 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A. | Ceftriaxone Kabi | praš. za otop. za inj., boč 10x2 g | 54,00 | 56,70 | 540,00 | 567,00 |  |
| J01DD04 071 | DSPO | ceftriaksonNJ110 | 2 g | 17,00 | 17,85 | P | Medochemie Ltd. | Medochemie Ltd. | Medaxone | praš. za otop. za inj. ili inf. boč. 10x1 g | 8,50 | 8,93 | 85,00 | 89,25 |  |
| J01DD04 075 | DSPO | ceftriaksonNJ110 | 2 g | 35,93 | 37,73 | P | MIP Pharma Croatia d.o.o. | Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH | Ceftriaxon MIP | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x1 g | 17,96 | 18,86 | 179,64 | 188,62 |  |
| J01DD04 076 | DSPO | ceftriaksonNJ110 | 2 g | 37,80 | 39,69 | P | MIP Pharma Croatia d.o.o. | Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH | Ceftriaxon MIP | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 10x2 g | 37,80 | 39,69 | 378,00 | 396,90 |  |
| J01DD04 081 | DSPO | ceftriaksonNJ110 | 2 g | 35,93 | 37,72 | P | Makpharm d.o.o. | Galenika | Longaceph | praš. za otop. za inj. boč. 10x1 g | 17,96 | 18,86 | 179,64 | 188,62 |  |
| J01DD04 091 | DSPO | ceftriaksonNJ110 | 2 g | 16,15 | 16,96 | P | Apta Medica International d.o.o. | Balkanpharma-Razgrad AD | Ceftriakson AptaPharma | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 5x1 g | 8,08 | 8,48 | 40,38 | 42,40 |  |
| J01DD04 092 | DSPO | ceftriaksonNJ110 | 2 g | 30,99 | 32,54 | P | Apta Medica International d.o.o. | Balkanpharma-Razgrad AD | Ceftriakson AptaPharma | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 5x2 g | 30,99 | 32,54 | 154,95 | 162,70 |  |
| J01MA14 071 | DS | moksifloksacinNJ105 | 400 mg | 135,07 | 141,82 | P | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Pharmathen S.A. | Moksifloksacin Alvogen | otop. za inf., boč. 5x400 mg/250 ml | 135,07 | 141,82 | 675,35 | 709,12 |  |
| J02AX04 071 | DS | kaspofunginNJ201 | 50 mg | 1.639,81 | 1.721,80 | P | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Pharmaten S.A., Pharmadox Healthcare Ltd | Dalvocans | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x50 mg | 1.639,81 | 1.721,80 | 1.639,81 | 1.721,80 |  |
| J02AX04 072 | DS | kaspofunginNJ201 | 50 mg | 2.141,65 | 2.248,73 | P | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Pharmaten S.A., Pharmadox Healthcare Ltd | Dalvocans | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x70 mg | 2.998,31 | 3.148,23 | 2.998,31 | 3.148,23 |  |
| J05AB14 181 |  | valganciklovir | 0,9 g | 167,67 | 176,05 | O | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Pharmadox Healthcare Ltd., SC Labormed – Pharma SA | Alvanocyt | tbl. film obl. 60x450 mg | 83,83 | 88,03 | 5.030,08 | 5.281,58 | RRJ51 |
| J05AP57 161 | DS | glekaprevir + pibrentasvirNJ711 |  |  |  | O | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmBH & Co. KG | Maviret | tbl. film obl. 84x(100 mg+40 mg) | 1.249,68 | 1.312,16 | 104.973,09 | 110.221,74 |  |
| J05AP57 162 | DS | glekaprevir + pibrentasvirNJ711 |  |  |  | O | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Abbvie Deutschland GmBH & Co. KG | Maviret | tbl. film obl. 84x(100 mg+40 mg) | 1.249,68 | 1.312,16 | 104.973,09 | 110.221,74 |  |
| J05AR10 284 | DS | lopinavir + ritonavirNJ501 |  |  |  | O | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Aesica Queenborough Limited, AbbVie Logistics B.V. | Kaletra | otop. boč. plast. 5x60 ml+5 štrc. 5 ml | 495,20 | 519,96 | 2.476,00 | 2.599,80 |  |
| J06BA02 076 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ601 |  |  |  | P | Takeda Manufacturing Austria AG | Baxalta Belgium Manufacturing SA | Kiovig | otop. za inf., boč. 1x2,5 g/25 ml (100 mg/ml) | 922,31 | 968,43 | 922,31 | 968,43 |  |
| J06BA02 077 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ601 |  |  |  | P | Takeda Manufacturing Austria AG | Baxalta Belgium Manufacturing SA | Kiovig | otop. za inf., boč. 1x5 g/50 ml (100 mg/ml) | 1.902,17 | 1.997,28 | 1.902,17 | 1.997,28 |  |
| J06BA02 078 | DS | imunoglobulin za intraven. primjenu 7 S NJ601 |  |  |  | P | Takeda Manufacturing Austria AG | Baxalta Belgium Manufacturing SA | Kiovig | otop. za inf., boč. 1x10 g/100 ml (100 mg/ml) | 3.616,71 | 3.797,55 | 3.616,71 | 3.797,55 |  |
| J06BB16 084 | DS | palivizumabNJ605 |  |  |  | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie S.r.l. | Synagis | otop. za inj., boč. stakl. 1x1 ml (100 mg/mL) | 6.461,59 | 6.784,67 | 6.461,59 | 6.784,67 |  |
| J07AL52 071 | PR | cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbiranoNJ707 |  |  |  | P | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | Synflorix | štrc. napunj. 1x0,5 ml, susp. | 339,57 | 356,55 | 339,57 | 356,55 |  |
| J07AL52 072 | PR | cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbiranoNJ707 |  |  |  | P | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | Synflorix | štrc. napunj. 10x0,5 ml, susp. | 339,57 | 356,55 | 3.395,67 | 3.565,45 |  |
| J07AP03 051 | PR | cjepivo protiv tifusa, polisaharidno |  |  |  | P |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| J07BH01 051 | PR | monovalentno cjepivo protiv rotavirusaNJ707 |  |  |  | P |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| L01BC06 172 |  | kapecitabin |  |  |  | O | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Remedica Ltd. | Xalvobin | tbl. film obl. 120x500 mg | 5,60 | 5,88 | 671,65 | 705,23 | RSRL02 |
| L01DB11 061 | DS | piksantronNL480 |  |  |  |  | Les Laboratoires Servier | Les Laboratoires Servier Industrie | Pixuvri | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x29 mg | 5.221,81 | 5.482,90 | 5.221,81 | 5.482,90 |  |
| L01XE01 161 | DS | imatinibNL115 |  |  |  | O | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Remedica Ltd., Pharmadox Healthcare Ltd. | Imakrebin | tbl. film obl. 60x100 mg | 58,73 | 61,66 | 3.523,50 | 3.699,68 |  |
| L01XE01 162 | DS | imatinibNL115 |  |  |  | O | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Remedica Ltd., Pharmadox Healthcare Ltd. | Imakrebin | tbl. film obl. 30x400 mg | 217,41 | 228,28 | 6.522,30 | 6.848,42 |  |
| L01XX32 061 | DS | bortezomibNL126 |  |  |  | P | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Synthon Hispania S.L., Synthon s.r.o. | Vortemyel | praš. za otop. za inj., boč. 1x3,5 mg/10 ml | 5.398,55 | 5.668,48 | 5.398,55 | 5.668,48 |  |
| L01XX52 161 | DS | venetoklaksNL476 |  |  |  | O | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Deutschland GmbH | Venclyxto | tbl. film obl. 14x10 mg | 41,15 | 43,21 | 576,08 | 604,88 |  |
| L01XX52 162 | DS | venetoklaksNL476 |  |  |  | O | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Deutschland GmbH | Venclyxto | tbl. film obl. 7x50 mg | 204,57 | 214,80 | 1.431,97 | 1.503,57 |  |
| L01XX52 163 | DS | venetoklaksNL476 |  |  |  | O | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Deutschland GmbH | Venclyxto | tbl. film obl. 7x100 mg | 409,22 | 429,68 | 2.864,53 | 3.007,76 |  |
| L01XX52 164 | DS | venetoklaksNL476 |  |  |  | O | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Deutschland GmbH | Venclyxto | tbl. film obl. 112x100 mg | 399,33 | 419,30 | 44.725,06 | 46.961,31 |  |
| L04AA29 171 |  | tofacitinibNL506 | 10 mg | 9,49 | 9,96 | O | Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Xeljanz | tbl. film obl. 56x5 mg | 94,87 | 99,61 | 5.312,72 | 5.578,36 | RSRL105 |
| L04AA29 172 |  | tofacitinibNL507 | 10 mg | 8,95 | 9,40 | O | Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | Xeljanz | tbl. film obl. 56x10 mg | 179,09 | 188,05 | 10.029,23 | 10.530,69 | RSRL106 |
| L04AA32 161 |  | apremilastNL505 |  |  |  | O | Amgen Europe B.V. | Celgene Distribution B.V. | Otezla | tbl. film obl. (4x10 mg) + (4x20 mg) + (19x30 mg) | 99,92 | 104,91 | 2.697,75 | 2.832,64 | RSRL75 |
| L04AA32 162 |  | apremilastNL505 |  |  |  | O | Amgen Europe B.V. | Celgene Distribution B.V. | Otezla | tbl. film obl. 56x30 mg | 98,58 | 103,51 | 5.520,29 | 5.796,30 | RSRL75 |
| L04AA37 161 |  | baricitinibNL503 | 4 mg | 407,37 | 427,74 | O | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly S.A. | Olumiant | tbl. film obl. 35x2 mg | 203,69 | 213,87 | 7.129,03 | 7.485,48 | RSRL96 |
| L04AA37 162 |  | baricitinibNL504 | 4 mg | 205,62 | 215,90 | O | Eli Lilly Nederland B.V. | Lilly S.A. | Olumiant | tbl. film obl. 35x4 mg | 205,62 | 215,90 | 7.196,58 | 7.556,41 | RSRL97 |
| L04AB04 063 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 158,85 | 166,79 | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., štrc. stakl. 2x40 mg/0,4 ml | 2.191,04 | 2.300,59 | 4.382,07 | 4.601,17 | RSRL93 |
| L04AB04 064 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 158,85 | 166,79 | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., brizg. napunj. 2x40 mg/0,4 ml | 2.191,04 | 2.300,59 | 4.382,07 | 4.601,17 | RSRL93 |
| L04AB04 065 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 158,85 | 166,79 | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., štrc. stakl. 1x80 mg/0,8 ml | 4.382,07 | 4.601,17 | 4.382,07 | 4.601,17 | RSRL93 |
| L04AB04 066 |  | adalimumabNL411 | 2,9 mg | 158,85 | 166,79 | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., štrc. stakl. 2x20 mg/0,2 ml | 1.095,52 | 1.150,30 | 2.191,04 | 2.300,59 | RSRL93 |
| L04AB04 067 |  | adalimumabNL410 | 2,9 mg | 158,85 | 166,79 | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie Biotechnology GmbH | Humira | otop. za inj., brizg. napunj. 1x80 mg/0,8 ml | 4.382,07 | 4.601,17 | 4.382,07 | 4.601,17 | RSRL93 |
| L04AB05 061 |  | certolizumab pegolNL428 | 14 mg | 218,45 | 229,37 | P | UCB Pharma S.A. | UCB Pharma S.A. | Cimzia | otop. za inj., štrc. napunj. 2x200 mg/ml | 3.120,65 | 3.276,68 | 6.241,30 | 6.553,37 | RSRL93 |
| L04AB06 061 |  | golimumabNL412 |  |  |  | P | Janssen Biologics B.V. | Janssen Biologics B.V. | Simponi | otop. za inj., brzig. napunj. 1x50 mg/0,5 ml | 6.889,13 | 7.233,59 | 6.889,13 | 7.233,59 | RSRL93 |
| L04AB06 062 |  | golimumabNL412 |  |  |  | P | Janssen Biologics B.V. | Janssen Biologics B.V. | Simponi | otop. za inj., brizg. napunj. 1x100 mg/ml | 10.236,00 | 10.747,80 | 10.236,00 | 10.747,80 | RSRL93 |
| L04AC18 071 |  | risankizumabNL500 |  |  |  | P | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | AbbVie S.r.l. | Skyrizi | otop. za inj., štrc. napunj. 2x75 mg/0,83 ml | 10.718,35 | 11.254,27 | 21.436,70 | 22.508,54 | RSRL104 |
| M01AC06 141 |  | meloksikam | 15 mg | 0,78 | 0,82 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Meliam | tbl. 20x15 mg | 0,78 | 0,82 | 15,53 | 16,31 | R |
| M05BA06 172 |  | ibandronatna kiselinaNM502 | 5 mg | 3,23 | 3,39 | O | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Synthon Hispania, Synthon BV | Ibat | tbl. film obl. 30x50 mg | 32,31 | 33,92 | 969,20 | 1.017,66 | RS RM01 |
| N01AB08 072 | DS | sevofluran |  |  |  | P | AbbVie d.o.o. | Aesica Queenborough Limited, AbbVie S.r.l. | Sevorane | boč. 1x250 ml | 948,10 | 995,51 | 948,10 | 995,51 |  |
| N01BB02 012 | PR | lidokain |  |  |  | P | Belupo d.d. | Belupo | Lidokainklorid Belupo | amp. 100x40 mg/2 ml | 2,08 | 2,19 | 208,10 | 218,51 |  |
| N01BB02 013 | PR | lidokain |  |  |  | P | Belupo d.d. | Belupo | Lidokainklorid Belupo | amp. 5x100 mg/5 ml | 5,90 | 6,20 | 29,51 | 30,99 |  |
| N01BB52 014 | PR | lidokain + adrenalin |  |  |  | P | Belupo d.d. | Belupo | Lidokainklorid – adrenalin Belupo | amp. 100x2 ml (40 mg+0,025 mg) | 1,34 | 1,41 | 133,98 | 140,68 |  |
| N02AB03 901 |  | fentanil | 1,2 mg | 3,25 | 3,41 | TD | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Fentagesic | flaster transd. 5x 4,125 mg (25 mcg/h) | 11,16 | 11,72 | 55,80 | 58,59 | RRN02 |
| N02AB03 902 |  | fentanil | 1,2 mg | 3,25 | 3,41 | TD | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Fentagesic | flaster transd. 5x 8,25 mg (50 mcg/h) | 22,32 | 23,44 | 111,60 | 117,18 | RRN02 |
| N02AB03 903 |  | fentanil | 1,2 mg | 3,25 | 3,41 | TD | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Fentagesic | flaster transd. 5x 16,50 mg (100 mcg/h) | 44,64 | 46,87 | 223,20 | 234,36 | RRN02 |
| N02AX02 140 |  | tramadol | 0,3 g | 5,13 | 5,39 | O | Mibe Pharmaceuticals d.o.o. | mibe GmbH Arzneimittel | Toram | caps. 20x50 mg | 0,86 | 0,90 | 17,10 | 17,96 | R |
| N02BE01 042 | DSPR | paracetamolNN101 | 3 g | 31,05 | 32,60 | P | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. | Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. | Paracetamol Accord | otop. za inf., boč. stakl. 20x100 ml (10 mg/ml) | 10,35 | 10,87 | 207,00 | 217,35 |  |
| N02BE01 061 | DSPR | paracetamolNN101 | 3 g | 38,35 | 40,27 | P | Fresenius Kabi d.o.o. | Fresenius Kabi | Paracetamol Kabi | otop. za inf., boč. stakl. 10x100 ml (10 mg/ml) | 12,78 | 13,42 | 127,83 | 134,22 |  |
| N02BE01 071 | DSPR | paracetamolNN101 | 3 g | 34,50 | 36,23 | P | B. Braun Adria d.o.o. | B. Braun Medical S.A. | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml | otop. za inf., 10 mg/ml, polietil. Ecoflac plus boca, 10x100 ml | 11,50 | 12,08 | 115,00 | 120,75 |  |
| N04AA02 072 | PR | biperiden | 10 mg | 7,59 | 7,97 | P | DESMA d.o.o. | Laboratorio Farmaceutico | Akineton | amp. 5x5 mg/ml | 3,79 | 3,98 | 18,97 | 19,92 |  |
| N04BA02 571 | DS | levodopa + karbidopaNN401 |  |  |  | P | AbbVie d.o.o. | Fresenius Kabi Norge AS, AbbVie Logistics B.V. | Duodopa intestinalni gel | vreć. plast., kazeta 7x100 ml (20 mg/ml levodope + 5 mg/ml karbidope) | 792,53 | 832,15 | 5.547,69 | 5.825,07 |  |
| N05AH04 181 |  | kvetiapin | 0,4 g | 7,76 | 8,15 | O | Belupo d.d. | Belupo d.d. | Q-Pin SR | tbl. s prod. oslob. 60x200 mg | 3,88 | 4,07 | 232,80 | 244,44 | RSRN06 |
| N05AH04 182 |  | kvetiapin | 0,4 g | 7,56 | 7,94 | O | Belupo d.d. | Belupo d.d. | Q-Pin SR | tbl. s prod. oslob. 60x300 mg | 5,67 | 5,95 | 340,20 | 357,21 | RSRN06 |
| N05AH04 183 |  | kvetiapin | 0,4 g | 7,49 | 7,86 | O | Belupo d.d. | Belupo d.d. | Q-Pin SR | tbl. s prod. oslob. 60x400 mg | 7,49 | 7,86 | 449,20 | 471,66 | RSRN06 |
| S01EC03 781 |  | dorzolamid | 0,3 ml | 2,01 | 2,11 | L | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Rafarm S.A. | Dorvis | kapi za oči 1x5 ml (20 mg/ml) | 33,50 | 35,18 | 33,50 | 35,18 | RSRS03 |
| S01ED51 782 |  | latanoprost + timolol |  |  |  | L | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Rafarm S.A. | Lapovis plus | kapi za oči, boč. 1x2,5 ml (50 mcg/ml + 5 mg/ml) | 36,24 | 38,05 | 36,24 | 38,05 | RSRS03 |
| S01EE01 772 |  | latanoprost |  |  |  | L | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Bruschettini S.R.L. | Lapovis | kapi za oči 1x2,5 ml (50 mcg/ml) | 38,40 | 40,32 | 38,40 | 40,32 | RSRS03 |
| S01LA05 061 | DS | afliberceptNS101 |  |  |  | P | Bayer AG | Bayer AG | Eylea | otop. za inj., boč. stak. 1x40 mg/ml | 4.975,89 | 5.224,68 | 4.975,89 | 5.224,68 |  |
| V03AB25 062 | PR | flumazenilNV301 |  |  |  | P | Cheplapharm Arzneimittel GmbH | Cheplapharm Arzneimittel GmbH | Anexate | amp. 5x0,5 mg/5 ml | 58,89 | 61,83 | 294,46 | 309,18 |  |
| V07AC04 931 | DS | + svježe smrznuta plazma – inaktivacija patogenaNV701 |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. |  | doza | 568,57 | 597,00 | 568,57 | 597,00 |  |
| V07AC04 932 | DS | + svježe smrznuta plazma dobivena plazmaferezom – inaktivacija patogenaNV701 |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. |  | doza | 911,97 | 957,57 | 911,97 | 957,57 |  |
| V07AC12 923 | DS | + koncentrat trombocita dobiven trombaferezom sa smanjenim brojem leukocita – inaktivacija patogenaNV701 |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. |  | doza | 611,61 | 642,19 | 611,61 | 642,19 |  |
| V07AC12 924 | DS | + koncentrat trombocita dobiven trombaferezom sa smanjenim brojem leukocita u smanjenom volumenu plazme – inaktivacija patogenaNV701 |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. |  | doza | 619,49 | 650,46 | 619,49 | 650,46 |  |
| V07AC12 925 | DS | + koncentrat opranih trombocita dobiven trombaferezom sa smanjenim brojem leukocita – inaktivacija patogenaNV701 |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. |  | doza | 654,57 | 687,30 | 654,57 | 687,30 |  |
| V07AC12 934 | DS | + koncentrat trombocita dobiven trombaferezom u hranjivoj otopini sa smanjenim brojem leukocita – inaktivacija patogenaNV701 |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. |  | doza | 611,61 | 642,19 | 611,61 | 642,19 |  |
| V07AC13 938 | DS | + koncentrat trombocita iz sloja leukocita i trombocita sa smanjenim brojem leukocita pool više doza u smanjenom volumenu plazme – inaktivacija patogenaNV701 |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. |  | doza | 516,34 | 542,16 | 516,34 | 542,16 |  |
| V07AC14 940 | DS | + koncentrat trombocita iz sloja leukocita i trombocita sa smanjenim brojem leukocita pool više doza – inaktivacija patogenaNV701 |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. |  | doza | 504,51 | 529,74 | 504,51 | 529,74 |  |
| V07AC14 941 | DS | + koncentrat opranih trombocita iz sloja leukocita i trombocita sa smanjenim brojem leukocita pool više doza – inaktivacija patogenaNV701 |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. |  | doza | 568,96 | 597,41 | 568,96 | 597,41 |  |
| V07AC14 946 | DS | + koncentrat trombocita iz sloja leukocita i trombocita u hranjivoj otopini sa smanjenim brojem leukocita pool više doza – inaktivacija patogena NV701 |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. |  | doza | 504,51 | 529,74 | 504,51 | 529,74 |  |
| V08AB05 073 | DS | jopromid |  |  |  | P | Bayer d.o.o. | Bayer AG | Ultravist 300 | amp. 10x50 ml | 127,32 | 133,68 | 1.273,18 | 1.336,84 |  |
| V08AB05 074 | DS | jopromid |  |  |  | P | Bayer d.o.o. | Bayer AG | Ultravist 300 | amp. 10x100 ml | 250,08 | 262,59 | 2.500,81 | 2.625,85 |  |
| V08AB05 076 | DS | jopromid |  |  |  | P | Bayer d.o.o. | Bayer AG | Ultravist 370 | amp. 10x50 ml | 142,78 | 149,92 | 1.427,84 | 1.499,23 |  |
| V08AB05 077 | DS | jopromid |  |  |  | P | Bayer d.o.o. | Bayer AG | Ultravist 370 | amp. 10x100 ml | 284,82 | 299,06 | 2.848,21 | 2.990,62 |  |
| V08AB05 078 | DS | jopromid |  |  |  | P | Bayer d.o.o. | Bayer AG | Ultravist 370 | amp. 10x200 ml | 551,03 | 578,59 | 5.510,34 | 5.785,86 |  |
| V08AB05 079 | DS | jopromid |  |  |  | P | Bayer d.o.o. | Bayer AG | Ultravist 370 | boca 8x500 ml | 1.391,12 | 1.460,68 | 11.128,99 | 11.685,44 |  |
| V20AA01 935 | RZ | sterilna gaza |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann & Rauscher | Gaza Swab 1/1 m L&R | 1 x 1 m | 3,16 | 3,32 | 3,16 | 3,32 | RRZ01 |
| V20AA01 925 | RZ | sterilna gaza |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann & Rauscher | Gaza Swab 1/2 m L&R | 1 x 1/2 m | 1,91 | 2,01 | 1,91 | 2,01 | RRZ01 |
| V20AB02 935 | RZ | komprese |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann & Rauscher | Gazin | 1 vr. x (7,5 x 7,5) cm, 2 kom., 8 sl. | 0,48 | 0,50 | 0,48 | 0,50 | RRZ01 |
| V20AB02 945 | RZ | komprese |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann & Rauscher | Gazin | 1 vr. x (10 x 10) cm, 2 kom., 8 sl. | 0,82 | 0,86 | 0,82 | 0,86 | RRZ01 |
| V20AC03 915 | RZ | zavoj utkani |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann & Rauscher | Geka | 1 x (8 cm x 4 m) | 1,41 | 1,48 | 1,41 | 1,48 | RRZ01 |
| V20AC03 934 | RZ | zavoj elastični |  |  |  | L | PAUL HARTMANN d.o.o. | Paul Hartmann AG | Peha-Fix | 1 x (8 cm x 4 m) | 1,13 | 1,19 | 1,13 | 1,19 | RRZ01 |
| V20AC03 935 | RZ | zavoj elastični |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann & Rauscher | Raucolast | 1 x (8 cm x 4 m) | 1,10 | 1,16 | 1,10 | 1,16 | RRZ01 |
| V20AC03 945 | RZ | zavoj utkani |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann & Rauscher | Geka | 1 x (12 cm x 4 m) | 1,68 | 1,76 | 1,68 | 1,76 | RRZ01 |
| V20AC03 964 | RZ | zavoj elastični |  |  |  | L | PAUL HARTMANN d.o.o. | Paul Hartmann AG | Peha-Fix | 1 x (12 cm x 4 m) | 1,65 | 1,73 | 1,65 | 1,73 | RRZ01 |
| V20AC03 965 | RZ | zavoj elastični |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann & Rauscher | Raucolast | 1 x (12 cm x 4 m) | 1,47 | 1,54 | 1,47 | 1,54 | RRZ01 |
| V20AD04 949 | RZ | mikropore |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Jiangsu Nanfang Medical Co., Ltd. | Microporous Tape | 1x (1,25 cm x 9,15 m) | 1,45 | 1,52 | 1,45 | 1,52 | RRZ01 |
| V20AD04 959 | RZ | mikropore |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Jiangsu Nanfang Medical Co., Ltd. | Microporous Tape | 1x (2,5 cm x 9,15m) | 2,64 | 2,77 | 2,64 | 2,77 | RRZ01 |
| V20AD04 969 | RZ | mikropore |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Jiangsu Nanfang Medical Co., Ltd. | Microporous Tape | 1x (5 cm x 9,15 m) | 5,07 | 5,32 | 5,07 | 5,32 | RRZ01 |
| V20AF06 915 | RZ | vata |  |  |  | L | Lohmann & Rauscher d.o.o. | Lohmann & Rauscher | Verbandwatte | 1 x 50 g | 3,40 | 3,57 | 3,40 | 3,57 | RRZ01 |

«

dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| A10AB05 077 |  | inzulin aspart | 40 i.j. | 5,89 | 6,19 | P | Novo Nordisk A/S | Novo Nordisk A/S | Fiasp | otop. za inj., uložak stakl. Penfil 5x3 ml (100 i.j./ml) | 44,20 | 46,41 | 221,00 | 232,05 | R |
| C02AC05 123 |  | moksonidin | 0,3 mg | 1,27 | 1,33 | O | Sandoz d.o.o. | Salutas Pharma | Moxaviv | tbl. film obl. 60x0,2 mg | 0,84 | 0,89 | 50,66 | 53,19 | Rpc03 |
| C02AC05 124 |  | moksonidin | 0,3 mg | 1,12 | 1,17 | O | Sandoz d.o.o. | Salutas Pharma | Moxaviv | tbl. film obl. 60x0,4 mg | 1,49 | 1,56 | 89,35 | 93,82 | Rpc03 |
| C02KX02 101 | KL | ambrisentanNC201 | 7,5 mg | 597,98 | 627,87 | O | Teva B.V. | Teva UK Ltd. | Ambrisentan Teva | tbl. film obl. 30x5 mg | 398,65 | 418,58 | 11.959,50 | 12.557,48 |  |
| C02KX02 102 | KL | ambrisentanNC201 | 7,5 mg | 300,33 | 315,34 | O | Teva B.V. | Teva UK Ltd. | Ambrisentan Teva | tbl. film obl. 30x10 mg | 400,44 | 420,46 | 12.013,10 | 12.613,76 |  |
| C09BB04 111 |  | perindopril + amlodipin |  |  |  | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | Adamed Pharma S.A., Jadran Galenski laboratorij d.d. | Almirincomb | tbl. 30x(4 mg+5 mg) | 0,47 | 0,50 | 14,15 | 14,86 | R |
| C09BB04 112 |  | perindopril + amlodipin |  |  |  | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | Adamed Pharma S.A., Jadran Galenski laboratorij d.d. | Almirincomb | tbl. 30x(4 mg+10 mg) | 0,47 | 0,50 | 14,15 | 14,86 | R |
| C09BB04 113 |  | perindopril + amlodipin |  |  |  | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | Adamed Pharma S.A., Jadran Galenski laboratorij d.d. | Almirincomb | tbl. 30x(8 mg+5 mg) | 0,78 | 0,82 | 23,31 | 24,48 | R |
| C09BB04 114 |  | perindopril + amlodipin |  |  |  | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | Adamed Pharma S.A., Jadran Galenski laboratorij d.d. | Almirincomb | tbl. 30x(8 mg+10 mg) | 0,82 | 0,87 | 24,72 | 25,96 | R |
| C09BB04 135 |  | perindopril + amlodipin |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Predalneva | tbl. 30x(2,85 mg +2,5 mg) | 0,39 | 0,40 | 11,56 | 12,14 | R |
| C10AA07 128 |  | rosuvastatin | 10 mg | 0,87 | 0,91 | O | Sandoz d.o.o. | Lek Pharmaceuticals d.d. | Coupet | tbl. film obl. 60x10 mg | 0,87 | 0,91 | 51,93 | 54,53 | RRC03 |
| C10AA07 129 |  | rosuvastatin | 10 mg | 0,71 | 0,75 | O | Sandoz d.o.o. | Lek Pharmaceuticals d.d. | Coupet | tbl. film obl. 60x20 mg | 1,43 | 1,50 | 85,77 | 90,06 | RRC03 |
| C10AA07 130 |  | rosuvastatin | 10 mg | 0,40 | 0,42 | O | Sandoz d.o.o. | Lek Pharmaceuticals d.d. | Coupet | tbl. film obl. 60x40 mg | 1,61 | 1,69 | 96,60 | 101,43 | RRC03 |
| C10BA06 133 |  | rosuvastatin + ezetimib |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Co-Roswera | tbl. 30x(40 mg+10 mg) | 5,62 | 5,90 | 168,48 | 176,90 | RSpc08 |
| J01CA04 131 |  | amoksicilin | 1.5 g | 1,62 | 1,70 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | S.C. Antibiotice S.A. | Amoksicilin JGL | caps. 16x500 mg | 0,54 | 0,57 | 8,66 | 9,09 | RRJ01 |
| J01CA04 132 |  | amoksicilin | 1.5 g | 1,23 | 1,29 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | PenCef Pharma GmbH, Haupt Pharma Latina S.r.l. | Amoksicilin JGL | tbl. za oral. susp. 16x1 g | 0,82 | 0,86 | 13,07 | 13,72 | RRJ01 |
| J01DC02 074 | DS | cefuroksim NJ102 | 3 g | 26,00 | 27,30 | P | Apta Medica International d.o.o. | Balkanpharma-Razgrad AD | Cefuroksim AptaPharma | praš. za otop. za inj. ili inf., boč. stakl. 5x750 mg | 6,50 | 6,83 | 32,50 | 34,13 |  |
| J01GB01 962 | DS | tobramicinNJ104 | 0.112g | 263,94 | 277,14 | I | Mylan IRE Healthcare Ltd | Novartis Pharma GmbH | Tobi Podhaler | prašak inhalata, caps. tvrde 4x56x28 mg | 65,98 | 69,28 | 14.780,55 | 15.519,58 |  |
| J01XA01 081 | DS | vankomicinNJ101 | 2 g | 95,99 | 100,79 | P | MIP Pharma Croatia d.o.o. | Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH | Vankomicin MIP 500mg | praš. za otop. za inf., boč. 5x500 mg | 24,00 | 25,20 | 119,99 | 125,99 |  |
| J01XA01 082 | DS | vankomicinNJ101 | 2 g | 89,11 | 93,57 | P | MIP Pharma Croatia d.o.o. | Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH | Vankomicin MIP 100mg | praš. za otop. za inf., boč. 5x1000 mg | 44,56 | 46,78 | 222,78 | 233,92 |  |
| J02AC04 101 | KL | posakonazolNJ202 | 0,3 g | 408,26 | 428,68 | O | Teva B.V. | Delorbis Pharmaceuticals Ltd | Posakonazol Teva | tbl. žel. otp. 24x100 mg | 136,09 | 142,89 | 3.266,10 | 3.429,41 |  |
| J02AC04 131 | KL | posakonazolNJ202 | 0,3 g | 408,26 | 428,68 | O | Sandoz d.o.o. | Delorbis Pharmaceuticals Ltd | Ossmiq | tbl. žel. otp. 24x100 mg | 136,09 | 142,89 | 3.266,10 | 3.429,41 |  |
| J02AC04 141 | KL | posakonazolNJ202 | 0,3 g | 408,26 | 428,68 | O | Mylan S.A.S | Delorbis Pharmaceuticals Ltd | Posakonazol Mylan | tbl. žel. otp. 24x100 mg | 136,09 | 142,89 | 3.266,10 | 3.429,41 |  |
| J02AX05 001 | DS | mikafunginNJ201 | 0,1 g | 2.526,78 | 2.653,12 | P | Teva B.V. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L. | Mikafungin Teva | praš. za otop. za inf., boč. stakl. 1x50 mg | 1.263,39 | 1.326,56 | 1.263,39 | 1.326,56 |  |
| J02AX05 002 | DS | mikafunginNJ201 | 0,1 g | 1.996,77 | 2.096,61 | P | Teva B.V. | S.C. Sindan-Pharma S.R.L. | Mikafungin Teva | praš. za otop. za inf., boč. stakl. 1x100 mg | 1.996,77 | 2.096,61 | 1.996,77 | 2.096,61 |  |
| J05AP51 162 | DS | ledipasvir + sofosbuvirNJ711 |  |  |  | O | Gilead Sciences International Limited | Gilead Sciences Ltd. | Harvoni | tbl. film obl. 28x(90 mg + 400 mg) | 4.279,31 | 4.493,28 | 119.820,77 | 125.811,81 |  |
| J05AR25 171 | DS | dolutegravir + lamivudinNJ501 |  |  |  | O | ViiV Healthcare B.V. | Glaxo Wellcome, S.A. | Dovato | tbl. film obl. 30x(50 mg+300 mg) | 153,79 | 161,48 | 4.613,68 | 4.844,36 |  |
| J05AX68 162 | DS | elbasvir + grazoprevirNJ711 |  |  |  | O | Merck Sharp & Dohme B.V. | Schering-Plough Labo N.V. | Zepatier | tbl. film obl. 28x(50 mg+100 mg) | 3.375,92 | 3.544,71 | 94.525,67 | 99.251,95 |  |
| J07AH09 051 |  | cjepivo protiv meningokoka grupe B (rDNK, komponentno, adsorbirano)NJ707 |  |  |  | P |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| J07BH02 051 | PR | 5 – valentno cjepivo protiv rotavirusaNJ707 |  |  |  | P |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| J07BM02 051 |  | 2 – valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusaNJ707 |  |  |  | P |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| J07BM03 051 |  | 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)NJ707 |  |  |  | P |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| L01BC07 071 | DS | azacitidinNL106 |  |  |  | P | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. | Azacitidin Accord | praš. za susp. za inj., boč. stakl. 1x100 mg | 1.761,80 | 1.849,89 | 1.761,80 | 1.849,89 |  |
| L01CA02 061 | DS | vinkristin |  |  |  | P | Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer | Vincristine | amp. 1x1 mg | 39,80 | 41,79 | 39,80 | 41,79 |  |
| L01CA04 161 | DS | vinorelbin |  |  |  | O | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Meditrial Internationals Ltd, Pharmadox Healthcare Limited, S.C Labormed – Pharma SA | Vinorelbin Alvogen | caps. meka 4x20 mg | 118,00 | 123,90 | 472,00 | 495,60 |  |
| L01CA04 162 | DS | vinorelbin |  |  |  | O | Alvogen Pharma Trading Europe EOOD | Meditrial Internationals Ltd, Pharmadox Healthcare Limited, S.C Labormed – Pharma SA | Vinorelbin Alvogen | caps. meka 4x80 mg | 354,00 | 371,70 | 1.416,00 | 1.486,80 |  |
| L01XC16 061 | KL | dinutuksimab betaNL508 |  |  |  | P | EUSA Pharma (Netherlands) B.V. | Millmount Healthcare Ltd | Qarziba | konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x20 mg (4,5 mg/ml) | 72.038,07 | 75.639,97 | 72.038,07 | 75.639,97 |  |
| L01XE03 168 | DS | erlotinibNL116 |  |  |  | O | KRKA-FARMA d.o.o. | Krka d.d. | Erlotinib Krka | tbl. film obl. 30x150 mg | 187,03 | 196,38 | 5.610,78 | 5.891,32 |  |
| L01XX19 073 | DS | irinotekanNL125 |  |  |  | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf. | Actavis Italy S.p.A., S.C. Sindan-Pharma S.R.L. | Irinotesin | konc. za otop. za inf, boč. 1x300 mg/15 ml | 1.121,93 | 1.178,03 | 1.121,93 | 1.178,03 |  |
| L01XX19 074 | DS | irinotekanNL125 |  |  |  | P | ACTAVIS GROUP PTC ehf. | Actavis Italy S.p.A., S.C. Sindan-Pharma S.R.L. | Irinotesin | konc. za otop. za inf, boč. 1x500 mg/25 ml | 1.869,89 | 1.963,38 | 1.869,89 | 1.963,38 |  |
| L04AC16 062 |  | guselkumabNL483 | 1.79 mg | 274,08 | 287,79 | P | Janssen-Cilag International N.V. | Janssen Biologics B.V. | Tremfya | otop. za inj., brizg. napunj. 1x100 mg/ml | 15.311,92 | 16.077,52 | 15.311,92 | 16.077,52 | RSRL102 |
| N02AB03 904 |  | fentanil | 1,2 mg | 4,56 | 4,79 | TD | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Pliva Hrvatska d.o.o. | Fentagesic | flaster transd. 5x 12,375 mg (75 mcg/h) | 47,00 | 49,35 | 235,00 | 246,75 | R |
| N05CM18 061 | DS | deksmedetomidinNN506 | 1 mg | 587,89 | 617,29 | P | Mylan Ireland Limited | Mylan Teoranta | Deksmedetomidin Mylan | konc. za otop. za inf., boč. 25x2 ml (100 mcg/ml) | 117,58 | 123,46 | 2.939,47 | 3.086,44 |  |
| N05CM18 062 | DS | deksmedetomidinNN506 | 1 mg | 587,89 | 617,29 | P | Accord Healthcare S.L.U. | Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. | Dexmedetomidine Accord | konc. za otop. za inf., boč. 25x2 ml (100 mcg/ml) | 117,58 | 123,46 | 2.939,47 | 3.086,44 |  |
| N06AX21 111 |  | duloksetin | 60 mg | 3,16 | 3,32 | O | Belupo d.d. | Belupo lijekovi i kozmetika d.d. | Duloksetin Belupo | caps. žel. otp. tvrda 28x30 mg | 1,58 | 1,66 | 44,29 | 46,50 | RRN18 |
| N06AX21 112 |  | duloksetin | 60 mg | 3,16 | 3,32 | O | Belupo d.d. | Belupo lijekovi i kozmetika d.d. | Duloksetin Belupo | caps. žel. otp. tvrda 28x60 mg | 3,16 | 3,32 | 88,57 | 93,00 | RRN18 |
| R03AK08 363 |  | beklometazon + formoterol |  |  |  | I | Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Chiesi Pharmaceuticals GmbH | Foster NEXThaler | praš. inh. 180x(100 mcg+6 mcg) | 1,80 | 1,89 | 324,65 | 340,88 | RRR05 |
| V06DX03 488 |  | namirnice za enteralnu primjenu |  |  |  | O | PROXIMUM d.o.o. | Biodue S.p.A. | PRONUTIM | vrećice, 30x20g | 16,81 | 17,65 | 504,41 | 529,63 | RSRV10 |
| V07AC12 937 | DS | + koncentrat trombocita dobiven trombaferezom u hranjivoj otopini sa smanjenim brojem leukocita u smanjenom volumenu – inaktivacija patogenaNV701 |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. |  | doza | 611,61 | 642,19 | 611,61 | 642,19 |  |
| V07AC14 948 | DS | + koncentrat trombocita iz sloja leukocita i trombocita sa smanjenim brojem leukocita pool više doza u smanjenom volumenu – inaktivacija patogenaNV701 |  |  |  | P | Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu | Hrvatski zavod za transf. med. |  | doza | 504,51 | 529,74 | 504,51 | 529,74 |  |

«

– brišu se šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| C08CA01 162 |  | amlodipin | 5 mg | 0,29 | 0,30 | O | Jadran – Galenski Laboratorij d.d. | Cipla | Almirin | tbl. 30x10 mg | 0.58 | 0,60 | 17.26 | 18,12 | R |
| C10AX06 162 |  | etilni esteri omega-3 kiselina |  |  |  | O | Mylan Hrvatska d.o.o. | Abbott | Dualtis | caps. meka 28x1000 mg | 2,17 | 2,28 | 60,73 | 63,77 | RRC05 |
| J01DB01 103 |  | cefaleksin | 2 g | 5,84 | 6,13 | O | PLIVA HRVATSKA d.o.o. | Teva Operations Poland Sp. z o.o., Farmalyse B.V., Merckle GmbH | Cefalin | tbl. film obl. 16x1 g | 2.92 | 3,07 | 46.72 | 49,06 | RRJ05 |
| J02AX04 061 | DS | kaspofunginNJ201 | 50 mg | 1.822,01 | 1.913,11 | P | Merck Sharp & Dohme B.V. | Merck Sharp & Dohme | Cancidas | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x50 mg | 1822.01 | 1.913,11 | 1822.01 | 1.913,11 |  |
| J02AX04 062 | DS | kaspofunginNJ201 | 50 mg | 2.141,65 | 2.248,73 | P | Merck Sharp & Dohme B.V. | Merck Sharp & Dohme | Cancidas | praš. za konc. za otop. za inf., boč. stakl. 1x70 mg | 2998.31 | 3.148,23 | 2998.31 | 3.148,23 |  |
| J05AH02 362 |  | oseltamivir | 0,15 g | 34,75 | 36,49 | O | Roche Registration GmbH | Roche | Tamiflu | praš. za oral. susp. 1x30 g/52 ml (12 mg/ml) | 144.58 | 151,81 | 144.58 | 151,81 | RRJ52 |
| J06BB01 082 | DS | imunoglobulin anti-D-(Rho) (ljudski)NJ603 |  |  |  | P | Jana Pharm d.o.o. | Octapharma | Rhesonativ | otop. za inj. amp. 1x1 ml (625 IU/125 mcg/ml) |  | 0,00 | 137.74 | 144,63 |  |
| L01XE10 161 | DS | everolimusNL420 |  |  |  | O | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Afinitor | tbl. 30x5 mg | 284.25 | 298,46 | 8527.39 | 8.953,76 |  |
| L01XE10 162 | DS | everolimusNL420 |  |  |  | O | Novartis Europharm Limited Irska | Novartis Pharma GmbH | Afinitor | tbl. 30x10 mg | 388.32 | 407,73 | 11649.47 | 12.231,94 |  |
| L04AA32 163 |  | apremilast |  |  |  | O | Amgen Europe B.V. | Celgene Europe Limited | Otezla | tbl. film obl. 168x30 mg | 98.55 | 103,48 | 16556.96 | 17.384,81 | RSRL75 |
| L04AD02 123 |  | takrolimusNL416 | 5 mg | 41,39 | 43,46 | O | Sandoz d.o.o. | Sandoz-Lek | Tacrocel | caps. tvrda 30x5 mg | 41.39 | 43,46 | 1241.66 | 1.303,74 | RSRL46 |
| N04BD01 195 |  | selegilin (deprenil) | 5 mg | 1,29 | 1,35 | O | SANOFI-AVENTIS CROATIA d.o.o. | Chinoin Veresegyhaz | Jumex | tbl. 50x5 mg | 1.29 | 1,35 | 64.50 | 67,73 | R |

«

Indikacije pod oznakama »NL412«, »NL422«, »NL428«, »NL463«, »NL464« i »NN101« mijenjaju se i glase:

» NL412: Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji – reumatologa/kliničkog imunologa, gastroenterologa), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove. Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna. Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda. U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda).
 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa; 1.a. Indikacija za primjenu (u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD); sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest; DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); funkcionalni status; HAQ 0,5-2,5. 1.b. Prethodna terapija; najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora. 1.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD. 1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene; ako je započeto s DAS28 >= 5,1; pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2; ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 1.e. Kriteriji za prekid terapije; a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 1.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 1.d.
 2. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa: 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4. 2.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 2.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2. 2.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta. 2.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.d.
 3. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa; 3.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 3.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka: lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. 3.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 3.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 3.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 3.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 3.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 3.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 3.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.e. 4. Za liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalno liječenje kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL422: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc u kojih je dokazana BRAF V600 mutacija. ECOG 0-2. Odobrava se primjena dva ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene stupnja tumorskog odgovora i podnošljivosti liječenja. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Klinička i dijagnostička obrada u cilju procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 2 mjeseca. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog.

2. Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom stadija III u kojih je dokazana BRAF V600 mutacija, nakon potpune resekcije. ECOG 0-1. Odobrava se primjena tri ciklusa liječenja, nakon čega je obvezna klinička i dijagnostička obrada u cilju ocjene postojanja recidiva bolesti i podnošljivosti liječenja. Liječenje se provodi do znakova recidiva bolesti ili nepodnošenja liječenja a najviše u trajanju od godinu dana. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog, iz sredstava posebno skupih lijekova.

NL428: Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti, odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna.

Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda.

U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove.

Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda).

1. Za liječenje reumatoidnog artritisa

1.a. Indikacija za primjenu (u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD); sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest – DAS28 >=5,1 ili DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); funkcionalni status; HAQ 0,5-2,5. 1.b. Prethodna terapija; najmanje dva lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primijenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (ili zbog nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka lijeka tocilizumab ili drugog TNF blokatora.

1.c. Prije primjene probir na hepatitis B i C i latentnu TBC prema preporukama HRD.

1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene; ako je započeto s DAS28 >= 5,1; pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <= 3,2; ako je započeto s DAS28 >= 3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44); pad DAS28 >= 1,2 + 50% manje otečenih zglobova.

1.e. Kriteriji za prekid terapije; a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz biološki lijek. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija biološkom lijeku bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se biološkom terapijom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju biološko liječenje, e. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka.

1.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 1.d.

2. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa

2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

2.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4.

2.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

2.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje BASDAI indeksa za >=2.

2.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta.

2.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.d.

3. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa

3.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca.

3.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka: lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi.

3.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba.

3.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0 – 10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira: aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena).

3.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je: 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10).

3.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka.

3.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis.

3.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti.

3.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 3.e.

NL463: Primjenu lijeka prema dolje pojedinačno navedenim indikacijama i kriterijima za primjenu, na prijedlog bolničkog specijaliste odgovarajuće specijalnosti (ovisno o indikaciji: reumatologa/kliničkog imunologa, gastroenterologa, dermatovenerologa), odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna.

Ukoliko nakon prva 4 mjeseca primjene novog lijeka bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, primjenu lijeka za nastavak liječenja Bolničko povjerenstvo za lijekove može odobriti za sljedećih 6 mjeseci, a lijek se može propisivati na recept Zavoda.

U slučaju da nakon 6 mjeseci liječenja bolesnik i dalje ima indikaciju za nastavak liječenja istim lijekom te zadovoljava kriterije za nastavak liječenja uz pripadajuću indikaciju iz dolje navedene smjernice, svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci, a lijek se na recept Zavoda može propisivati isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove.

Iznimno, u slučaju uvođenja novog lijeka (prebacivanje na drugi biološki/bioslični lijek), u liječenje, gore navedena procedura se ponavlja (bolničko povjerenstvo za lijekove ponovno izdaje odobrenje prvo za 4 mjeseca primjene lijeka na teret sredstava bolničkog proračuna, a u nastavku se lijek može propisivati na recept Zavoda).

1. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr: lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Liječenje započinje primjenom doze od 90 mg u tjednu 0 (nultom), nakon čega slijedi doza od 90 mg u tjednu 4, a nakon toga doza od 90 mg svakih 12 tjedana (kod bolesnika TT > 100 kg). Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 4., 12. i 28., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijedosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primijenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka, lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi 2.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 2.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira – aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 2.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 2.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 2.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 2.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 2.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 4 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci, odnosno u nastavku 12 mjeseci, i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.e.

3. Za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili terapiju antagonistom TNF-a ili su imali medicinske kontraindikacije za takve terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

4. Za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom ulceroznog kolitisa, koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili konvencionalnu terapiju ili biološku terapiju ili koji imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL464: 1. Za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili terapiju antagonistom TNF-a ili su imali medicinske kontraindikacije za takve terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

2. Za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom ulceroznog kolitisa, koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili konvencionalnu terapiju ili biološku terapiju ili koji imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NN101: Samo za bolesnike koji ne mogu uzimati peroralnu terapiju, uz uvjet da vrijednosti ALT i AST ne smiju biti > 3x u odnosu na normalne vrijednosti. PR Za bolesnike u izvanbolničkoj hitnoj medicinskoj službi. »

Indikacije pod oznakama: »NJ701«, »NJ702«, »NJ706« i »NJ710« mijenjaju se u oznaku »NJ707« koja glasi:

»NJ707: Prema važećem Provedbenom programu obveznog cijepljenja i Programu imunizacije, seroprofilakse i kemoprofilakse za posebne skupine stanovništva i pojedince pod povećanim rizikom Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske.«

Dodaju se nove indikacije pod oznakama: »NJ110«, »NL503«, »NL504«, »NL505«, »NL506«, »NL507« i »NL508« koje glase:

»NJ110: Samo kao rezervni antibiotik. PO jednokratna profilaksa kod meningokokne sepse prema Provedbenom Programu imunizacije, seroprofilakse i kemoprofilakse za posebne skupine stanovništva i pojedince.

NL503: Olumiant je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti ili koji ne podnose takve lijekove. Olumiant se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom. 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa 1.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 1.b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka. 1.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C. 1.d.Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 1.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz JAK inhibitor. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija JAK inhibitoru bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se JAK inhibitorom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju liječenje JAK inhibitorom. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 1.f. Olumiant 2 mg smije se primijenjivati isključivo kod bolesnika kod kojih je preporučena dnevna doza maksimalno 2 mg, odnosno za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina ili za bolesnike koji u anamnezi imaju kronične ili rekurentne infekcije ili u bolesnika koji su kandidati za postupno smanjivanje doze nakon što su dozom od 4 mg jedanput na dan postigli održanu kontrolu aktivnosti bolesti. 1.g. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 12 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

NL504: Liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti ili koji ne podnose takve lijekove. Olumiant se primjenjuje u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom. 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa 1.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 1.b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka. 1.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C. 1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zglobova. 1.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz JAK inhibitor. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija JAK inhibitoru bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se JAK inhibitorom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju liječenje JAK inhibitorom. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 1.f. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 12 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

NL505: 1. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka – lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda, a koja respektira – aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). Nakon najmanje 16 tjedana primjene očekivani učinak je – 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda (skala 0 – 10). Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 16 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka subspecijalista reumatologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. 2. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih dijelova kože kao npr: lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sustavna lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebo je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Nakon početne titracije lijeka preporučena doza je 30 mg dvaput na dan. Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana nakon 16 tjedana izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 16 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijednosti ili najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5). Procjena učinka lijeka obavezna je nakon 16 tjedana od početka liječenja, a kasnije najmanje jedanput tijekom godine. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka specijalista dermatovenerologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

NL506: 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa 1.a. Indikacija za primjenu (kao monoterapija te u kombinaciji s lijekom metotreksat ili nekim drugim sintetskim DMARD), sigurna dijagnoza RA i aktivna bolest DAS28 >=5,1 ili DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), funkcionalni status, HAQ 0,5-2,5. 1.b. Prethodna terapija, najmanje 2 lijeka iz skupine lijekova koji modificiraju bolest (DMARD) u razdoblju od 6 mjeseci od kojih jedan obavezno treba biti lijek metotreksat primjenjen najmanje kroz 2 mjeseca 20 mg tjedno (u slučaju nepodnošljivosti u nižoj dozi) ili nakon izostanka učinka nekog drugog biološkog lijeka. 1.c. Prije primjene probir na latentnu TBC prema preporukama HRD i određivanje markera hepatitisa B i C. 1.d. Zadani učinak liječenja nakon 12 tjedana primjene, ako je započeto s DAS28 >=5,1, pad DAS28 >=1,2 u odnosu na početno stanje ili postignuće DAS28 <=3,2, ako je započeto s DAS28 >=3,2 + 6 otečenih zglobova (od 44), pad DAS28 >=1,2 + 50% manje otečenih zgl obova. 1.e. Kriteriji za prekid terapije, a. stabilna klinička remisija u trajanju od 6 mjeseci (a. CRP <=1 mg/dL, b. broj bolnih zglobova/28<=1, c. broj otečenih zglobova/28<=1, d. bolesnikova ocjena (0-10) <=1) pod uvjetom da kroz to vrijeme nije bilo nikakvih epizoda pogoršanja aktivnosti RA, a obavezno se nastavlja sintetskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) i koje je bolesnik uzimao uz JAK inhibitor. U slučaju apsolutnog pogoršanja DAS28 za 1,2 neophodna je reekspozicija JAK inhibitoru bez obzira na vrijednost DAS28. Bolesnici koji se JAK inhibitorom liječe po monoterapijskom načelu isključeni su iz navedenih kriterija i nastavljaju liječenje JAK inhibitorom. b. ozbiljne nuspojave, teška interkurentna infekcija (privremeni/trajni prekid), trudnoća i izostanak zadanog učinka. 1.f. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka reumatologa ili kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. 2. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka – lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj dnevnoj dozi. 2.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 2.d. Ukupna težina bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda, a koja respektira – aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 2.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je – 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda (skala 0-10). 2.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 2.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 2.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 2.i. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka reumatologa ili kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda. 3. Liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalno liječene kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka gastroenterologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

NL507: Liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na konvencionalno liječene kortikosteroidima i 6-merkatopurinom ili azatioprinom odnosno u slučaju nepodnošenja ili kontraidikacija za njihovu primjenu. Kod pozitivnog odgovora na liječenje za nastavak terapije potrebna je preporuka gastroenterologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

NL508: Za liječenje bolesnika s neuroblastomom visokog rizika u dobi od 12 mjeseci i starijih, koji su prethodno primali indukcijsku kemoterapiju i postigli barem djelomični odgovor, nakon čega su slijedile mijeloablacijska terapija i transplantacija matičnih stanica te bolesnika koji imaju povijest recidiva neuroblastoma ili refraktornog neuroblastoma, sa ili bez rezidualne bolesti. Prije liječenja recidiva neuroblastoma svaku bolest koja aktivno napreduje potrebno je stabilizirati primjenom drugih odgovarajućih mjera. Odobrava se liječenje kroz 5 ciklusa. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima te Klinici za dječje bolesti Zagreb. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima.«

Smjernice pod oznakama: »RL75«, »RL93«, »RL96«, »RL97«, »RL105« i »RL106« mijenjaju se i glase:

»RL75: 1. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 505, po preporuci subspecijalista reumatologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda, 2. Za liječenje umjereno-teške do teške psorijaze, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 505, po preporuci specijalista dermatovenerologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

RL93: Početak liječenja odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci bolničkog specijaliste, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije (ovisno o obliku i pakiranju lijeka: za lijek etanercept NL408 ili NL434, za lijek adalimumab NL410 ili NL411, za lijek certolizumab pegol NL428, a za lijek golimumab NL412). Temeljem prvog odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove, lijek se prva 4 mjeseca primjenjuje na teret sredstava bolničkog proračuna, a tek se nakon isteka tog perioda može početi propisivati na recept Zavoda, isključivo temeljem važećeg odobrenja Bolničkog povjerenstva za lijekove. U slučaju dokumentiranog pozitivnog odgovora na primjenu lijeka i na preporuku bolničkog specijaliste ovisno o indikaciji u kojoj se lijek primjenjuje, Bolničko povjerenstvo za lijekove može izdati odobrenje za nastavak primjene lijeka: drugo odobrenje Bolničko povjerenstvo za lijekove može dati za razdoblje od 6 mjeseci, a svako sljedeće odobrenje Bolničkog povjerenstva za lijekove se može izdati za razdoblje od najviše 12 mjeseci.

RL96: Za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 503, po preporuci specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

RL97: Za liječenja umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 504, po preporuci specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

RL105: 1. Za liječenje reumatoidnog artritisa i aktivnog psorijatičnog artritisa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 506, po preporuci specijalista reumatologa/kliničkog imunologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda, 2. Za liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 506, po preporuci specijalista gastroenterologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.

RL106: Za liječenje teškog oblika ulceroznog kolitisa, prema kriterijima navedenim u tekstu indikacije NL 507, po preporuci specijalista gastroenterologa iz ugovorne zdravstvene ustanove Zavoda.«

Članak 2.

Ova Odluka objavljuje se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 1. svibnja 2020. godine, osim podataka pod ATK šifrom: »L01XC16 061« koji stupaju na snagu prvoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/20-01/66

Urbroj: 338-01-01-20-01

Zagreb, 27. ožujka 2020.

Predsjednik
 Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda
 za zdravstveno osiguranje
 prof. dr. sc. Drago Prgomet, dr. med. spec., v. r.