## Pravilnik o uvjetima kojima moraju udovoljavati pravne osobe u obavljanju djelatnosti prometa na veliko i malo veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima

### NN 73/1999 (12.7.1999.), Pravilnik o uvjetima kojima moraju udovoljavati pravne osobe u obavljanju djelatnosti prometa na veliko i malo veterinarskim lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima

# MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE I ŠUMARSTVA

Na temelju članka 25. stavka 5. i članka 34. stavka 2. Zakona o veterinarskim
lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj
79/98.) i članka 83. stavka 7. Zakona o veterinarstvu ("Narodne novine",
broj 70/97.), ministar poljoprivrede i šumarstva donosi

## **PRAVILNIK**

### **O UVJETIMA KOJIMA MORAJU UDOVOLJAVATI PRAVNE OSOBE U OBAVLJANJU DJELATNOSTI PROMETA NA VELIKO I MALO VETERINARSKIM LIJEKOVIMA, LJEKOVITIM DODACIMA I VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA**

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se uvjeti kojima moraju udovoljavati pravne
osobe u obavljanju djelatnosti u prometu na veliko i na malo veterinarskim
lijekovima, ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Članak 2.

Pravne osobe iz članka 25., 27. i 34. Zakona o veterinarskim lijekovima
i veterinarsko-medicinskim proizvodima, moraju na svakom distribucijskom
mjestu imati odgovornu osobu za provođenje sustava osiguranja kakvoće veterinarskih
lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Osoba iz stavka 1. ovog članka mora imati završen veterinarski fakultet
i položen državni stručni ispit.

Pravne osobe iz stavka 1. ovog članka moraju zapošljavati osobe koje
su obučene za pravilno skladištenje i rukovanje veterinarskim lijekovima,
ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Članak 3.

Dokumentacija pravnih osoba, propisana ovim Pravilnikom, mora biti dostupna
na zahtjev nadležnog tijela u obavljanju nadzora.

Članak 4.

Pravne osobe iz članka 2. ovog Pravilnika moraju voditi pisanu evidenciju
o svim postupcima koji mogu utjecati na kakvoću veterinarskog lijeka, ljekovitog
dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda tijekom distribucije i to:
o primitku i provjeri pošiljke, čuvanju za vrijeme skladištenja, moraju
registrirati podatke o pošiljkama koje su u transportu, voditi evidenciju
o narudžbama, te o opozvanim i vraćenim pošiljkama.

Postupci iz stavka 1. ovog članka moraju biti odobreni od odgovorne
osobe iz članka 2. stavka 1. ovog Pravilnika.

Evidencije iz stavka 1. ovog članka treba čuvati najmanje 5 godina.

Članak 5.

Pisana evidencija o kupnji i prodaji veterinarskog lijeka, ljekovitog
dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda mora sadržavati datum kupnje
odnosno prodaje, naziv veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog
proizvoda, podatak o primljenim i otpremljenim količinama te naziv i adresu
kupca, odnosno primatelja.

Članak 6.

Prostorije i oprema pravnih osoba iz članka 2. ovog Pravilnika moraju
osiguravati uvjete za sigurno čuvanje i distribuciju veterinarskih lijekova,
ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući i
sustav za njihovo praćenje.

Članak 7.

Pravne osobe koje obavljaju djelatnost prometa veterinarskih lijekova,
ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko (veletrgovine),
moraju imati poseban ulaz u objekat, te osigurati prostor za:

 1. prijam veterinarskih lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih
proizvoda;

 2. karantenu;

 3. čuvanje na temperaturi od +40 C do +80 C;

 4. čuvanje na temperaturi od +50 C do +150 C;

 5. čuvanje na temperaturi od +150 C do + 200 C;

 6. kiseline, lužine i zapaljiva sredstva;

 7. sanitetski materijal;

 8. otpremu lijekova;

 9. garderobu i sanitarni čvor;

10. kancelariju.

Članak 8.

Poslovne prostorije pravnih osoba iz članka 2. ovog Pravilnika moraju
udovoljavati sljedećim tehničkim uvjetima:

- podovi, zidovi i stropovi moraju biti izgrađeni od prikladnog građevinskog
materijala koji nije podložan pucanju, osipanju i vlazi, pogodnog za brzo
i lako čišćenje, a po potrebi i provođenje dezinfekcije;

- mora biti osigurano prirodno i umjetno provjetravanje;

- mora postojati priključak na postojeću infrastrukturu: vodu i kanalizaciju,
elektromreža, telefon.

Članak 9.

Veterinarski lijekovi i ljekoviti dodaci moraju se čuvati u skladu s
uputama proizvođača, zaštićeni od svjetlosti, vlage i na propisanoj temperaturi.

Članak 10.

Skladišne prostorije moraju biti opremljene uređajem za reguliranje
i praćenje promjene temperature.

Skladišne prostorije moraju biti čiste, te osiguravati zaštitu od lomljenja,
rasipanja, međusobne kontaminacije i utjecaja mikroorganizama.

Članak 11.

Skladišne prostorije moraju biti obilježene natpisima sukladno njihovoj
namjeni.

Oprema prostorija (pultovi, police, ormari i dr.), za čuvanje i rukovanje
veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima mora biti
izrađena od materijala koji se lako održavaju čistima i koji se po potrebi
mogu dezinficirati.

Članak 12.

Tijekom postupanja sa zalihama lijekova, ljekovitih dodataka i veterinarsko-medicinskih
proizvoda, mora se osigurati pravilan sustav njihovog izdavanja: "prvi
unutra, prvi van".

Članak 13.

Lijekovi kojima je istekao rok valjanosti kao i lijekovi sa oštećenim
pakiranjem moraju se posebno izdvojiti i čuvati.

O lijekovima iz stavka 1. ovog članka mora se voditi pisana evidencija.

Članak 14.

U slučaju povlačenja iz prometa veterinarskog lijeka, ljekovitog dodatka
i veterinarsko-medicinskog proizvoda mora se osigurati sustav za njihovo
brzo otkrivanje (identifikaciju) i uspostavljanje kontakta sa svim subjektima
u prometu i krajnjim korisnicima.

Odgovorna osoba iz članka 2. ovog Pravilnika, prikuplja i bilježi podatke
o nazivu, pakovanju, količini i proizvođaču lijeka.

Članak 15.

Ako se u prometu pronađe krivotvoreni veterinarski lijek, ljekoviti
dodatak i veterinarsko-medicinski proizvod, isti moraju biti izdvojeni
i čuvani odvojeno od drugih veterinarskih lijekova, ljekovitih dodataka
i veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Članak 16.

Prijevoz veterinarskih lijekova i veterinarsko-medicinskih proizvoda
mora se obavljati na način da se:

- ne ugrozi njihova ispravnost;

- izbjegne zagađenje;

- kod lijekova za koje se zahtijeva određena temperatura skladištenja
i tijekom prijevoza osigura takva temperatura.

Članak 17.

Pravne osobe koje obavljaju djelatnost prometa veterinarskim lijekovima,
ljekovitim dodacima i veterinarsko-medicinskim proizvodima na malo (veterinarske
ljekarne), moraju imati poseban ulaz u objekat, te osigurati prostor za
smještaj i čuvanje:

1. gotovih veterinarskih lijekova i veterinarsko-medicinskih proizvoda;

2. ljekovitih sredstava (VAM-ovi i sl.);

3. hladnjak za biološke pripravke i slične proizvode;

4. mamaka za uništavanje štetnih glodavaca;

5. prodajni prostor s opremom;

6. kancelariju;

7. sanitarni čvor.

Članak 18.

Zahtjev za utvrđivanje uvjeta iz ovog Pravilnika upućuje se Ministarstvu
poljoprivrede i šumarstva - Upravi za veterinarstvo i uz njega se prilaže:

- rješenje o upisu društva u registar nadležnog trgovačkog suda;

- potvrda o položenom državnom stručnom ispitu za odgovornu osobu;

Pravne osobe koje obavljaju djelatnost prometa na malo (veterinarske
ljekarne) prilažu i:

- suglasnost nadležnog veterinarskog ureda na lokaciju;

- mišljenje Hrvatske veterinarske komore.

Članak 19.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Narodnim
novinama".

Klasa: 322-01/99-01/43
Urbroj: 525-01-99-01
Zagreb, 8. lipnja 1999.

Ministar
**mr. sc. Ivan Đurkić,** v. r.

Pravilnik, NN 73/1999-1326