### NN 124/2015 (13.11.2015.), Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi

124 13.11.2015 Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi

124 13.11.2015 Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

2367

Na temelju članka 8. stavka 3., članka 13. i članka 18. stavka 1. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, broj 76/2013 i 90/2014) ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LIJEKOVA I DOBROJ KLINIČKOJ PRAKSI

Članak 1.

U Pravilniku o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi (»Narodne novine«, broj 25/2015) u članku 3. stavku 1. briše se broj: »(1)«.

Iza definicije »Dosje o ispitivanom lijeku« dodaje se sljedeća definicija:

»Elektroničko podnošenje i odobravanje kliničkih ispitivanja (u daljnjem tekstu: e-POKI) je sustav koji omogućava jedinstveno podnošenje zahtjeva za provođenje kliničkog/neprofitnog ispitivanja, kao i evaluaciju i ocjenu zahtjeva od strane nadležnih tijela (Središnjeg etičkog povjerenstva i Ministarstva zdravlja) elektroničkim putem.«

Članak 2.

Iza članka 4. dodaje se članak 4.a koji glasi:

»Članak 4.a

(1) Pravna osoba može ustrojiti Jedinicu za klinička ispitivanja.

(2) Ustrojstvena jedinica iz stavka 1. ovoga članka obavlja poslove administrativne, tehničke i logističke podrške u provođenju kliničkih ispitivanja.«

Članak 3.

Iza članka 6. dodaje se članak 6.a koji glasi:

»Članak 6.a

Dokumentirana naobrazba o dobroj kliničkoj praksi iz članaka 5. i 6. ovoga Pravilnika ne smije biti starija od tri godine u trenutku podnošenja zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja.«

Članak 4.

U članku 7. dodaje se novi stavak 2. koji glasi:

»(2) Klinička ispitivanja koja uključuju osobe s duševnim smetnjama ne mogu započeti bez ishođenja pozitivnog mišljenja Povjerenstva za zaštitu osoba s duševnim smetnjama Ministarstva pravosuđa.«

Dosadašnji stavak 2. postaje stavak 3.

Članak 5.

U članku 11. stavku 1. podstavak 8. briše se.

Podstavak 9. mijenja se i glasi:

»– prihvatljivost financijskog plana ispitivanja, koji uključuje specifikaciju naknade pravnoj osobi i ispitivačkom timu za obavljene posjete, naknade ispitanicima, kao i popis i cijenu usluga/ dijagnostičkih i terapijskih postupaka koje će se obavljati u pravnoj osobi prema planu ispitivanja te porez na dodanu vrijednost sukladno važećim propisima.«

Članak 6.

U članku 16. stavku 1. točki 1. iza riječi: »naziv ispitivanja« dodaju se riječi: »na hrvatskom i engleskom jeziku«.

U stavku 1. dodaju se nove točke 17. i 18. koje glase:

»17. oglas za uključivanje ispitanika i ostale pisane obavijesti za ispitanika na hrvatskom jeziku i latiničnom pismu,

18. mišljenje Povjerenstva za zaštitu osoba s duševnim smetnjama Ministarstva pravosuđa, u slučaju provođenja kliničkog ispitivanja u osoba s duševnim smetnjama,«

Stavak 3. mijenja se i glasi:

»(3) Podnositelj zahtjeva obvezan je, osim dokumentacije iz stavka 1. ovoga članka, Ministarstvu dostaviti:

– mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva,

– potpisani ugovor o kliničkom ispitivanju s pravnom osobom, sukladno odredbi članka 19. stavka 4. ovoga Pravilnika,

– IMPD,

– CTA obrazac na engleskom jeziku,

– ispunjeni obrazac iz Priloga III. koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio,

– dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.«

Članak 7.

Članak 19. mijenja se i glasi:

»(1) Ugovorom između podnositelja zahtjeva i pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi moraju se utvrditi:

– ukupni troškovi provedbe kliničkog ispitivanja,

– troškovi koje snosi podnositelj zahtjeva, uključujući troškove medicinskih i drugih usluga pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje,

– visina naknade pravnim osobama, ispitivačima i ispitanicima,

– obveze podnositelja zahtjeva da snosi troškove svih dijagnostičkih postupaka i pretraga koje su predviđene planom ispitivanja.

(2) Ako pravna osoba ima ustrojenu ustrojstvenu jedinicu iz članka 4.a stavka 1. ovoga Pravilnika, ugovoreni iznos naknade pravnoj osobi i ispitivačkom timu za obavljene posjete raspoređuje se u omjeru 40% pravnoj osobi i 60% ispitivačkom timu, u suprotnom, iznos naknade raspoređuje se u omjeru 20% pravnoj osobi i 80% ispitivačkom timu.

(3) U postupku ishođenja mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva, podnositelj zahtjeva dužan je Središnjem etičkom povjerenstvu dostaviti za svaku pravnu osobu u kojoj se planira provoditi kliničko ispitivanje, financijski plan ispitivanja u kojem se moraju opisati financijski aspekti kliničkog ispitivanja uključujući elemente iz stavka 1. i 2. ovoga članka.

(4) U postupku odobravanja kliničkog ispitivanja, podnositelj zahtjeva obvezan je Ministarstvu dostaviti financijski plan ispitivanja za svaku pravnu osobu u kojoj se planira provoditi kliničko ispitivanje, koji su odobreni od Središnjeg etičkog povjerenstva (u daljnjem tekstu: odobreni financijski plan), i do isteka roka propisanog člankom 14. stavkom 3. ovoga Pravilnika barem jedan potpisani Ugovor, u protivnom Ministarstvo će rješenjem odbiti zahtjev.

(5) Ukoliko uvidom u odobreni financijski plan i potpisani ugovor Ministarstvo utvrdi da je došlo do značajnih izmjena financijskih aspekata kliničkog ispitivanja i/ili minimalnih zahtjeva za ugovore koje je propisao ministar, može u roku od 5 dana, pisanim putem (elektroničkim putem ili telefaksom) od podnositelja zahtjeva zatražiti da dostavi izmijenjeni ugovor sukladno naputku Ministarstva i/ili da od Središnjeg etičkog povjerenstva ishodi dodatno mišljenje o prihvatljivosti financijskog plana. U protivnom smatra se da su odobreni financijski plan i potpisani ugovor uredni.

(6) Rok iz stavka 5. ovoga članka primjenjuje se i za slučaj dostave dodatnog mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva o prihvatljivosti financijskog plana i/ili izmijenjenog ugovora sukladno naputku Ministarstva.

(7) Nakon isteka roka propisanog člankom 14. stavkom 3. ovoga Pravilnika, podnositelj zahtjeva ima pravo Ministarstvu dostaviti i preostale potpisane Ugovore, koji nisu prvotno predani. Po zaprimljenim potpisanim Ugovorima, Ministarstvo će izdati rješenja o provođenju kliničkog ispitivanja s tim pravnim osobama.«

Članak 8.

Iza članka 20. dodaje se novi članak 21. koji glasi:

»Članak 21.

(1) Podnositelj zahtjeva može zahtjev za provođenje kliničkog ispitivanja podnijeti i elektroničkim putem kroz sustav e-POKI.

(2) Zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se istodobno Središnjem etičkom povjerenstvu i Ministarstvu. Rok iz članka 12. stavka 1. i članka 14. stavka 3. ovoga Pravilnika počinje teći istodobno.

(3) U postupku podnošenja zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je podnijeti dokumentaciju iz članka 16. ovoga Pravilnika u elektroničkom obliku, osim mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva.

(4) Podnositelj zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka obvezan je Ministarstvu dostaviti i sljedeće potpisane dokumente u pisanom obliku u originalu ili ovjerenoj preslici, do isteka roka propisanog člankom 14. stavkom 3. ovoga Pravilnika:

– zahtjev za provođenje kliničkog ispitivanja,

– potpisani ugovor o kliničkom ispitivanju s pravnom osobom,

– dokaz o osiguranju ispitanika od mogućih štetnih posljedica sudjelovanja u kliničkom ispitivanju.

(5) Podnositelj zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka, kojem je dano odobrenje Ministarstva za provođenje kliničkog ispitivanja, obvezan je izvješća i sve izmjene i dopune kliničkog ispitivanja iz članka 20. ovoga Pravilnika dostavljati putem sustava e-POKI.

(6) Iznimno od odredbi stavka 5. ovoga članka, podnositelj zahtjeva obvezan je u postupku podnošenja zahtjeva za odobravanje značajnih izmjena i dopuna kliničkom ispitivanju dokumente iz stavka 4. ovoga članka, podnijeti u pisanom obliku u originalu ili ovjerenoj preslici.

(7) Administrator sustava e-POKI obvezan je u roku od dva radna dana od primitka zahtjeva, putem sustava e-POKI obavijestiti podnositelja zahtjeva ako utvrdi da predana dokumentacija nije potpuna.

(8) Središnje etičko povjerenstvo i Ministarstvo mogu podnositelja zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka izvijestiti o nedostacima zahtjeva i samo jednom zatražiti dopunu dokumentacije. Rokovi iz stavka 2. ovoga članka ne teku do dana primitka tražene dokumentacije.

(9) Sastavni dio rješenja Ministarstva kojim se odobrava provođenje kliničkog ispitivanja je mišljenje Središnjeg etičkog povjerenstva.

(10) Ministarstvo obavještava putem sustava e-POKI podnositelja zahtjeva o donošenju rješenja i dostavlja ga podnositelju zahtjeva u pisanom obliku.

(11) Podnositelj zahtjeva iz stavka 1. ovoga članka, dostavlja i CTA obrasce iz članka 18. ovoga Pravilnika putem sustava e-POKI. «

Dosadašnji članci 21. do 35. postaju članci 22. do 36.

Članak 9.

U članku 28. stavku 1. točka na kraju rečenice briše se i dodaju riječi: »u svijetu.«.

Članak 10.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim članaka 1., 2., 7. i 8. koji stupaju na snagu 1. siječnja 2016. godine.

Klasa: 011-02/15-04/36

Urbroj: 534-02-1-1/2-15-01

Zagreb, 2. studenoga 2015.

Ministar
prim. Siniša Varga, dr. med. dent., v. r.