## Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje djelatnosti uzimanja i pohranjivanja krvotvornih matičnih stanica iz pupkovine

### NN 63/2007 (18.6.2007.), Pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje djelatnosti uzimanja i pohranjivanja krvotvornih matičnih stanica iz pupkovine

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**1974**

Na temelju članka 28. stavka 2. Zakona o uzimanju i presađivanju dijelova
ljudskog tijela u svrhu liječenja (»Narodne novine«, br. 177/04), uz prethodno
pribavljeno mišljenje Hrvatske liječničke komore, ministar zdravstva i socijalne
skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O UVJETIMA U POGLEDU PROSTORA, STRUČNIH RADNIKA I MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI UZIMANJA I POHRANJIVANJA KRVOTVORNIH MATIČNIH STANICA IZ PUPKOVINE

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti u pogledu prostora, stručnih radnika i
medicinsko-tehničke opreme koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za
obavljanje djelatnosti uzimanja i pohranjivanja krvotvornih matičnih stanica (u
daljnjem tekstu: KMS) iz pupkovine.

Članak 2.

Pojmovi u ovome Pravilniku imaju sljedeće značenje:
1. *»Krv iz pupkovine«* jest cjelokupna krv u kojoj su sve stanice sakupljene iz
posteljice i krvnih žila pupkovine nakon podvezivanja pupčane vrpce.
2. *»Prikupljanje«* jest postupak uzimanja stanica nezavisno o izvoru ili tehnici
uzimanja.
3. *»Stručan tim«* jest tim zdravstvenih radnika sa sposobnošću izvođenja
određenoga zahvata sukladno izobrazbi i uputama.
4. *»Ovlaštena zdravstvena ustanova za uzimanje«* jest zdravstvena ustanova koja
ima odjel djelatnosti ginekologije i porodiljstva i u kojoj se obavlja
prikupljanje krvi iz pupkovine.
5. *»Banka krvi iz pupkovine«* jest jedinica ovlaštene zdravstvene ustanove u
kojoj se pohranjuju prikupljene matične stanice iz pupkovine.
6. *»Pohranjivanje«* su svi postupci koji uključuju obradu, testiranje, čuvanje i
raspodjelu KMS iz pupkovine.
7. *»Hematopoetične progenitorne stanice«* su primitivne pluripotentne stanice u
krvi iz pupkovine koje imaju sposobnost samoobnove i dozrijevanja u bilo kojoj
hematopoetičnoj liniji.
8. *»Krioprezervacija«* jest postupak zamrzavanja pripravka korištenjem uređaja i
tehnika s ciljem produženja vijeka trajanja pripravka.
9. *»Osiguranje kvalitete«* jest skup planiranih i izvršenih rad­nji kojima se
osigurava da su svi procesi i čimbenici koji utječu na kvalitetu proizvoda
zadovoljeni prema očekivanoj pojedinačnoj i kolektivnoj razini.
10. *»Validacija«* jest postupak ustrojavanja dokumentiranih dokaza koji pružaju
visok stupanj sigurnosti da će određeni postupak dosljedno rezultirati jedinicom
krvi iz pupkovine koja će odgovarati predviđenim specifikacijama i zahtjevima
kvalitete.

Članak 3.

Uzimanje i pohranjivanje KMS iz pupkovine može se obavljati u zdravstvenim
ustanovama koje ispunjavaju uvjete propisane ovim Pravilnikom, a kojima je dano
odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar) za
uzimanje KMS, odnos­no odobrenje za pohranjivanje KMS. (u daljnjem tekstu:
ovlaštena zdravstvena ustanova za uzimanje).

II. UVJETI U POGLEDU PROSTORA

Članak 4.

Ovlaštena zdravstvena ustanova za uzimanje može biti samo zdravstvena ustanova
koja ima odjel djelatnosti ginekologije i porodiljstva i tim koji je osposobljen
za ove postupke.
Uzimanje krvi iz pupkovine obavlja se u prostoru rađaonice i ne zahtijeva
odvojeni prostor.

Članak 5.

Prostor banke krvi iz pupkovine mora biti izdvojena ustrojstvena cjelina unutar
zdravstvene ustanove.
Prostorije banke krvi iz pupkovine moraju biti podijeljene kako bi se izbjeglo
križanje putova, mogućnost pogreške, netočnog označavanja ili zagađivanja
pripravka.
Banka mora imati izdvojene prostorije za prijam materijala, odvajanje i pripremu
materijala, zamrzavanje – pohranjivanje, doku­mentaciju i stručne radnike.
Prostor za krioprezervaciju i pohranu mora imati stalan nadzor količine kisika
zbog zaštite radnika. Svaki spremnik za pohranu duboko smrznutih transplantata
mora imati trajan nadzor temperature i količine dušika u spremniku zbog zaštite
pohranjenih pripravaka. U prostoru mora biti instaliran alarm u slučaju
odstupanja ili hitnih intervencija.
Pri uređenju prostora mora biti predviđeno pravilno odlaganje biološkoga otpada
glede sprječavanja bilo kakvog rizika za osoblje ili okoliš.
Mora se osigurati sprječavanje ulaza neovlaštenim osobama.

III. UVJETI U POGLEDU MEDICINSKO-TEHNIČKE OPREME

Članak 6.

Sva oprema koja se koristi za uzimanje, obradu, testiranje i pohranjivanje KMS
iz pupkovine mora biti validirana, kalibrirana i održavana kako bi bila
prikladna za namijenjenu uporabu. Svim radnicima moraju biti na raspolaganju
pisane upute za rad i korištenje opreme.
Pri odabiru opreme treba nastojati izabrati onu koja bi imala najmanje opasnosti
za sigurnost rada zaposlenika i sigurnost pripravka KMS.
Za aparate i opremu podložnu redovitom održavanju i servisiranju moraju se
voditi zapisi o planiranim i izvršenim aktivnostima.

Članak 7.

Svi materijali i reagensi koji se koriste u postupcima od uzimanja krvi iz
pupkovine do izdavanja pripravka KMS moraju zadovoljavati dokumentirane zahtjeve
i specifikacije.
Stavljanje u uporabu kritičnih materijala mora obaviti za to ovlaštena osoba, uz
osiguranje njihove sljedivosti.
Sva potrebna testiranja za pripravak KMS iz pupkovine mora se provoditi u
ovlaštenim laboratorijima.

IV. UVJETI U POGLEDU STRUČNIH RADNIKA

Članak 8.

Stručan tim za prikupljanje krvi iz pupkovine čine liječnik i primalja u
ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi za uzimanje krvi iz pupkovine.
Liječnik iz stavka 1. ovoga članka jest liječnik s dodatnom edukacijom za
postupak uzimanja krvi iz pupkovine priznatom od strane nadležnog stručnog
društva Hrvatskog liječničkog zbora.
Primalja iz stavka 1. ovog članka, mora imati ovlaštenje za postupak uzimanja
krvi iz pupkovine, koje izdaje ovlaštena zdravstvena ustanova.
Liječnik, član tima, odgovoran je za ispravnost uzimanja krvi iz pupkovine i
pravilnog označavanja uzorka za prijevoz.

Članak 9.

Banka krvi iz pupkovine sastoji se od stručnih timova iz članka 8. ovoga
Pravilnika koji objedinjavaju postupke uzimanja, obrade, testiranja, čuvanja i
distribucije pripravaka matičnih stanica iz krvi pupkovine.
Odgovorna osoba za sve aktivnosti banke krvi iz pupkovine mora imati završen
sveučilišni dodiplomski studij biomedicinskih znanosti te radno iskustvo u
pohranjivanju krvi ili tkiva.
Banka krvi iz pupkovine mora imati odgovarajuće stručne rad­nike čija obuka i
trajna edukacija, kao i stručnost za obavljanje svih radnji mora biti
dokumentirana.

Članak 10.

Odgovorna osoba banke krvi iz pupkovine jest osoba ovlaštena za organizaciju
prijevoza i prihvat uzete krvi iz pupkovine.
Za sve radnike banke krvi iz pupkovine utvrđuje se opis poslova koji jasno
određuje njihove zadatke i odgovornosti. Svi radnici moraju proći početnu i
trajnu izobrazbu odgovarajuću za njihove radne zadatke. U programe izobrazbe
mora biti uključena i dobra proizvođačka praksa.
Banka krvi iz pupkovine mora osigurati pisane upute za sigurnost i higijenu koje
su prilagođene aktivnostima koje se obavljaju.

Članak 11.

Odgovorna osoba banke krvi iz pupkovine imenuje osobu koja je odgovorna za
osiguranje kvalitete radi uspostave i održavanja sustava kvalitete rada te
usklađivanja rada s regulatornim zahtjevima i međunarodnim standardima.
Svi procesi rada moraju biti propisani i usklađeni s međunarodnim standardima te
se mora osigurati čuvanje dokumentacije najmanje 30 godina.

Članak 12.

Banka krvi iz pupkovine mora utvrditi Standardne operativne postupke (SOP), u
pisanome obliku, koji potanko određuje sve postupke probira darivatelja te
uzimanja, obrade, testiranja, čuvanja i raspodjele tkiva.

Članak 13.

Banka krvi iz pupkovine pohranjuje KMS za alogenu primjenu i autolognu primjenu
u slučaju kada postoji medicinska indikacija koju postavlja transplantacijski
tim iz ovlaštene zdravstvene ustanove za presađivanje KMS.
Iznimno od odredbe iz stavka 1. ovoga članka banka krvi iz pupkovine može
pružati i uslugu pohranjivanja KMS za autolognu primjenu do najviše 30 % svoga
kapaciteta.
Za obavljanje djelatnosti iz stavka 2. ovoga članka banka krvi iz pupkovine mora
ishoditi posebno odobrenje ministra.

Članak 14.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/07-04/14
Urbroj: 534-07-07-1
Zagreb, 8. lipnja 2007.

Ministar
**doc. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

Pravilnik, NN 63/2007-1974
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)