### NN 107/2015 (7.10.2015.), Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept

107 07.10.2015 Pravilnik o izmjenama i dopunama Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

2092

Na temelju članka 108. stavka 3. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, broj 76/2013 i 90/2014) ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK

O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MJERILIMA ZA RAZVRSTAVANJE LIJEKOVA TE O PROPISIVANJU I IZDAVANJU LIJEKOVA NA RECEPT

Članak 1.

U Pravilniku o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept (»Narodne novine«, broj 86/2013, 90/2013 i 102/2014) u članku 1. iza stavka 1. dodaje se stavak 2. koji glasi:

»Lijek u smislu ovoga Pravilnika podrazumijeva lijek, magistralni i galenski pripravak.«.

Članak 2.

U članku 3. iza stavka 1. dodaje se stavak 2. koji glasi:

»Magistralni i galenski pripravci mogu se izdavati samo u ljekarnama.«.

Članak 3.

(1) U članku 8. stavku 2. riječi: »(»Narodne novine«, br. 150/05)« brišu se.

(2) Iza stavka 3. dodaje se novi stavak 4. koji glasi:

»Lijekove koji sadrže tetrahidrokanabinol (u daljnjem tekstu: THC), dronabinol ili nabilon propisuju izabrani doktori medicine u djelatnosti opće/obiteljske medicine, zdravstvene zaštite predškolske djece i zdravstvene zaštite žena po preporuci doktora medicine specijalista neurologije, internističke onkologije, onkologije i radioterapije, infektologije i specijalista pedijatra sa subspecijalizacijom iz neuropedijatrije na neponovljivi recept.«

(3) Dosadašnji stavci 4. i 5. postaju stavci 5. i 6.

Članak 4.

U članku 12. stavku 1. točki 1. riječi: »(»Narodne novine«, br. 50/09, 2/10 i 19/11)« brišu se.

Članak 5.

U članku 15. umjesto točke na kraju rečenice stavlja se zarez i riječi: »osim lijekova koji se propisuju na posebnom receptu.«.

Članak 6.

U članku 29. stavku 1. iza riječi: »Lijekovi« zarez i riječi: »galenski ili magistralni pripravci« brišu se.

Članak 7.

Iza članka 30. dodaju se članci 30.a, 30.b, 30.c, 30.d i 30.e koji glase:

»Članak 30.a

Lijekovi koji sadrže THC, dronabinol i nabilon mogu se propisivati za ublažavanje tegoba kod multiple skleroze, karcinoma, epilepsije i AIDS-a.

Članak 30.b

(1) Doktori medicine iz članka 8. stavka 4. ovoga Pravilnika obvezni su na recept za magistralni pripravak propisati:

– količinu THC-a za pojedinačnu dozu,

– vrstu biljne droge i biljnog pripravka iz kojeg će se izraditi magistralni pripravak,

– broj pojedinačnih doza,

– ljekoviti oblik,

– doziranje i način uporabe.

(2) Lijekovi koji sadrže THC mogu se propisivati na recept u količini potrebnoj za liječenje do najviše 30 dana.

(3) Ukupna količina propisanog THC-a za 30 dana liječenja ne smije biti veća od 7,5 g.

Članak 30.c

Za izradu magistralnog pripravka za medicinsku inhalaciju koriste se osušeni cvatući vršni dijelovi ženske biljke Canabis sativa L.

Članak 30.d

(1) Biljni pripravci iz biljke Canabis sativa L. za izradu magistralnih i galenskih pripravaka trebaju imati utvrđenu količinu THC-a (standardizirani biljni pripravci).

(2) Količinu biljnog pripravka potrebnu za izradu magistralnog pripravka iz članka 30.c ovoga Pravilnika određuje magistar farmacije prilikom izrade pripravka.

Članak 30.e

Doktori medicine iz članka 30.b ovoga Pravilnika mogu propisati galenski pripravak koji sadrži THC, koji je izrađen sukladno stručnoj literaturi prema normama dobre prakse za galenske laboratorije.«.

Članak 8.

U članku 45. u točki 8. iza riječi: »papirnatim« dodaju se riječi: »ili plastificiranim«.

Točka 10. mijenja se i glasi:

»10) ljekovite kapsule provjerene kakvoće,«.

Članak 9.

Prilog III. Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept (»Narodne novine«, broj 86/2013, 90/2013 i 102/2014) zamjenjuje se novim Prilogom III. koji se nalazi u Dodatku ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.

Članak 10.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/15-04/32

Urbroj: 534-02-1-1/2-15-01

Zagreb, 30. rujna 2015.

Ministar
prim. Siniša Varga, dr. med. dent., v. r.

DODATAK

PRILOG III.

POPIS PSIHOTROPNIH TVARI ZA KOJE SE NE VODE OČEVIDNICI O DROGAMA I PSIHOTROPNIM TVARIMA

|  |  |  |
| --- | --- | --- |
| Psihotropna tvar  (hrvatski) | Psihotropna tvar (međunarodno nezaštićeno ime) | Psihotropna tvar (kemijsko ime, hrvatski) |
| alprazolam | Alprazolam | 8-klor-1-metil-6-fenil-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepin |
| bromazepam | Bromazepam | 7-brom-1,3-dihidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| brotizolam | Brotizolam | 2-brom-4-(o-klorfenil)-9-metil-6H-tieno[3,2-f]-s-triazolo[4,3-a][1,4]diazepin |
| delorazepam | Delorazepam | 7-klor-5-(o-klorfenil)-1,3-dihidro-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| diazepam | Diazepam | 7-klor-1,3-dihidro-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-one |
| estazolam | Estazolam | 8-klor-6-fenil-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepin |
| etil-loflazepat | Ethyl loflazepate | etil-7-klor-5-(o-fluorfenil)-2,3-dihidro-2-okso-1H-1,4-benzodiazepin-3-karboksilat |
| fludiazepam | Fludiazepam | 7-klor-5-(o-fluorfenil)-1,3-dihidro-1-metil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| flurazepam | Flurazepam | 7-klor-1-[2-(dietilamino)etil]-5-(o-fluorofenil)-1,3-dihidro-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| halazepam | Halazepam | 7-klor-1,3-dihidro-5-fenil-1-(2,2,2-trifluoretil)-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| haloksazolam | Haloxazolam | 10-brom-11b-(o-fluorfenil)-2,3,7,11b-tetrahidrooksazolo[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-on |
| kamazepam | Camazepam | 7-klor-1,3-dihidro-3-hidroksi-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on-dimetilkarbamat (ester) |
| ketazolam | Ketazolam | 11-klor-8,12b-dihidro-2,8-dimetil-12b-fenil-4H-[1,3]oksazino[3,2-d][1,4]benzodiazepin-4,7(6H)-dion |
| klobazam | Clobazam | 7-klor-1-metil-5-fenil-1H-1,5-benzodiazepin-2,4(3H,5H)-dion |
| kloksazolam | Cloxazolam | 10-klor-11b-(o-klorfenil)-2,3,7,11b-tetrahidrooksazolo-[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-on |
| klonazepam | Clonazepam | 5-(o-klorfenil)-1,3-dihidro-7-nitro-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| klorazepat | Clorazepate | 7-klor-2,3-dihidro-2-okso-5-fenil-1H-1,4-benzodiazepin-3-karboksilna kiselina |
| klordiazepoksid | Chlordiazepoxide | 7-klor-2-(metilamino)-5-fenil-3H-1,4-benzodiazepin-4-oksid |
| klotiazepam | Clotiazepam | 5-(o-klorfenil)-7-etil-1,3-dihidro-1-metil-2H-tieno[2,3-e]-1,4-diazepin-2-on |
| loprazolam | Loprazolam | 6-(o-klorfenil)-2,4-dihidro-2-[(4-metil-1-piperazinil)metilen]-8-nitro-1H-imidazo[1,2-a][1,4]benzodiazepin-1-on |
| lorazepam | Lorazepam | 7-klor-5-(o-klorfenil)-1,3-dihidro-3-hidroksi-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| lormetazepam | Lormetazepam | 7-klor-5-(o-klorfenil)-1,3-dihidro-3-hidroksi-1-metil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| medazepam | Medazepam | 7-klor-2,3-dihidro-1-metil-5-fenil-1H-1,4-benzodiazepin |
| midazolam | Midazolam | 8-klor-6-(o-fluorfenil)-1-metil-4H-imidazo[1,5-a][1,4]benzodiazepin |
| nabilon | Nabilone | (6aR,10aR)-1-hidroxi-6,6-dimetil-3-(2-metiloktan-2-il)-7,8,10,10a-tetrahidro-6aH-benzo[c]kromen-9-on |
| nimetazepam | Nimetazepam | 1,3-dihidro-1-metil-7-nitro-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| nitrazepam | Nitrazepam | 1,3-dihidro-7-nitro-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| nordazepam | Nordazepam | 7-klor-1,3-dihidro-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| oksazepam | Oxazepam | 7-klor-1,3-dihidro-3-hidroksi-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| oksazolam | Oxazolam | 10-klor-2,3,7,11b-tetrahidro-2-metil-11b-feniloksazolo[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-on |
| pinazepam | Pinazepam | 7-klor-1,3-dihidro-5-fenil-1-(2-propinil)-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| prazepam | Prazepam | 7-klor-1-(ciklopropilmetil)-1,3-dihidro-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| temazepam | Temazepam | 7-klor-1,3-dihidro-3-hidroksi-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| tetrahidrokanabinol (THC)  dronabinol | Delta-9-tetrahydrocannabinol  Dronabinol | (6aR,10aR)-6,6,9-trimetil-3-pentil-6a,7,8,10a-tetrahidro-6H-benzo[c]kromen-1-ol |
| tetrazepam | Tetrazepam | 7-klor-5-(1-cikloheksen-1-il)-1,3-dihidro-1-metil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on |
| triazolam | Triazolam | 8-klor-6-(o-klorfenil)-1-metil-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepin |
| zolpidem | Zolpidem | N,N,6-trimetil-2-p-tolilimidazo[1,2-a]piridin-3-acetamid |