## Pravilnik o prostoru, stručnim radnicima i medicinsko--tehničkoj opremi za obavljanja djelatnosti planiranja, prikupljanja i testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja, raspodjele, odnosno izdavanja krvnih pripravaka

### NN 41/2010 (7.4.2010.), Pravilnik o prostoru, stručnim radnicima i medicinsko--tehničkoj opremi za obavljanja djelatnosti planiranja, prikupljanja i testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja, raspodjele, odnosno izdavanja krvnih pripravaka

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

1061

Na temelju članka 8. stavka 4. Zakona o krvi i krvnim pripravcima (»Narodne novine«, broj 79/06), uz prethodno pribavljeno mišljenje nadležne komore, ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O PROSTORU, STRUČNIM RADNICIMA I MEDICINSKO-TEHNIČKOJ OPREMI ZA OBAVLJANJE DJELATNOSTI PLANIRANJA, PRIKUPLJANJA I TESTIRANJA KRVI TE PROIZVODNJE, ČUVANJA, RASPODJELE, ODNOSNO IZDAVANJA KRVNIH PRIPRAVAKA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se minimalni uvjeti glede prostora, stručnih radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje djelatnosti planiranja, prikupljanja i testiranja krvi te proizvodnje, čuvanja, raspodjele, odnosno izdavanja krvnih pripravaka.

Zdravstvena ustanova, odnosno dio zdravstvene ustanove kojoj je za obavljanje pojedine djelatnosti iz stavka 1. ovoga članka dano odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ovlaštena zdravstvena ustanova) može obavljati jednu ili više djelatnosti iz stavka 1. ovoga članka.

Članak 2.

Ovlaštene zdravstvene ustanove ovisno o djelatnosti koju obavljaju dijele se na:

1. Subregionalni transfuzijski centar jest bolnička ustrojstvena jedinica koja prikuplja krv te obavlja proizvodnju krvnih pripravaka, imunohematološko testiranje uzoraka krvi, izdavanje, čuvanje te raspodjelu krvi i krvnih pripravaka pripadajućim bolničkim transfuzijskim jedinicama, a sukladno mreži transfuzijske djelatnosti i uputi Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: Ministarstva).

2. Regionalni transfuzijski centar jest bolnička ustrojstvena jedinica, koji prikuplja krv te obavlja proizvodnju krvnih pripravaka, imunohematološko testitranje uzoraka krvi, provodi obvezna testiranja uzoraka krvi davatelja na biljege krvlju prenosivih bolesti do razine tehnike umnožavanja nukleinske kiseline (NAT), čuvanje, izdavanje i raspodjelu krvi i krvnih pripravaka na regionalnom nivou, a sukladno mreži transfuzijske djelatnosti i uputi Ministarstva.

3. Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu jest zdravstvena ustanova koja provodi obvezna testiranja davatelja krvi na na biljege krvlju prenosivih bolesti, i na krvlju prenosive bolesti tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline (NAT) te ostale poslove sukladno Zakonu o zdravstvenoj zaštiti (»Narodne novine«, broj 150/08 i 155/09).

Članak 3.

Svaka ovlaštena zdravstvena ustanova mora udovoljavati općim sanitarno-tehničkim i higijenskim uvjetima utvrđenim posebnim propisom u pogledu prostora, radnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje zdravstvene djelatnosti te imati organiziran sustav dostave uzoraka i krvnih pripravaka, odnosno biti dio nacionalnog sustava dostave, sukladno vrsti djelatnosti koju obavlja, kao i posebne uvjete propisane ovim Pravilnikom.

Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju biti uključene u nacionalni sustav dostave krvnih pripravaka i uzoraka.

Članak 4.

Subregionalni transfuzijski centar obavlja sljedeće poslove:

– prikuplja krv od dobrovoljnih davatelja,

– proizvodi krvne pripravke,

– provodi imunohematološko ispitivanje uzoraka krvi davatelja,

– šalje uzorke prikupljene krvi u pripadajući regionalni centar na testiranje biljega krvlju prenosivih bolesti,

– uzorke prikupljene krvi šalje na testiranje na krvlju prenosive bolesti tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline (NAT) sukladno mreži transfuzijske djelatnosti i uputi Ministarstva,

– čuva krv i krvne pripravke,

– izdaje i raspodjeljuje krv i krvne pripravke,

– održava zalihe krvnih pripravaka u dostatnoj količini za pripadajuće transfuzijske jedinice, sukladno mreži transfuzijske djelatnosti, i uputi Ministarstva,

– osigurava kvalitetu postupaka koje provodi,

– provodi transfuzijske terapijske postupke,

– istražuje i izvješćuje o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima vezanim uz krv i krvne pripravke, sukladno posebnom propisu kojim se određuje sljedivost krvnih pripravaka i praćenje ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija vezanih uz krv i krvne pripravke,

– osigurava trajnu edukaciju zdravstvenih radnika zaposlenih u subregionalnom transfuzijskom centru,

– obavlja istraživanja na području transfuzijske medicine,

– prikuplja podatke o radu transfuzijske djelatnosti i dostavlja izvješća Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu.

Subregionalni transfuzijski centar mora biti uključen u bolnički i nacionalni transfuzijski informatički sustav.

Članak 5.

Regionalni transfuzijski centar obavlja sljedeće poslove:

– prikuplja krv od dobrovoljnih davatelja,

– proizvodi krvne pripravke,

– provodi imunohematološko ispitivanje uzoraka krvi davatelja,

– provodi obvezna testiranja uzorka krvi prikupljene u svome centru, kao i krvi prikupljene u pripadajućim subregionalnim centrima, na biljege krvlju prenosivih bolesti, do razine tehnike umnožavanja nukleinske kiseline (NAT),

– šalje uzorke krvi davatelja na NAT testiranje sukladno mreži transfuzijske djelatnosti i uputi Ministarstva,

– čuva krv i krvne pripravke,

– izdaje i raspodjeljuje krv i krvne pripravke,

– održava zalihe krvi i krvnih pripravaka u dostatnoj količini za pripadajuću regiju sukladno mreži transfuzijske djelatnosti i uputi Ministarstva,

– osigurava kvalitetu postupaka koje provodi,

– istražuje i izvješćuje o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima vezanim uz krv i krvne pripravke, sukladno posebnom propisu kojim se određuje sljedivost krvnih pripravaka i praćenje ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija vezanih uz krv i krvne pripravke,

– osigurava trajnu edukaciju zdravstvenih radnika zaposlenih u regionalnom transfuzijskom centru,

– obavlja istraživanja i razvoj iz područja transfuzijske medicine,

– prikuplja podatke o radu transfuzijske djelatnosti i dostavlja izvješća Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu.

Regionalni transfuzijski centar mora biti uključen u bolnički i nacionalni transfuzijski informatički sustav.

Članak 6.

Uz poslove navedene u članku 2. točke 3. ovoga Pravilnika, Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu obavlja i sljedeće poslove:

– planira i provodi promidžbu darivanja i prikupljanja krvi,

– prikuplja krv od dobrovoljnih davatelja,

– proizvodi krvne pripravke,

– provodi imunohematološko ispitivanje uzoraka krvi davatelja,

– provodi obvezna testiranja uzoraka krvi prikupljene u toj zdravstvenoj ustanovi i pripadajućim i subregionalnim i regionalnim centrima, na biljege krvlju prenosivih bolesti,

– provodi NAT testiranje na krvlju prenosive bolesti sukladno mreži transfuzijske djelatnosti i uputi Ministarstva,

– čuva krv i krvne pripravke,

– izdaje i raspodjeljuje krv i krvne pripravke,

– održava zalihe krvi i krvnih pripravaka u dostatnoj količini za pripadajuću regiju sukladno mreži transfuzijske djelatnosti, i uputi Ministarstva,

– osigurava kvalitetu postupaka koje provodi,

– provodi transfuzijske terapijske postupke,

– istražuje i izvješćuje o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima vezanim uz krv i krvne pripravke, sukladno posebnom propisu kojim se određuje sljedivost krvnih pripravaka i praćenje ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija vezanih uz krv i krvne pripravke,

– obavlja istraživanja na području transfuzijske medicine,

– prikuplja podatke o radu transfuzijske djelatnosti i dostavlja izvješća ministarstvu nadležnom za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministarstvo), Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, Komisiji Vijeća Europe, Internacionalnoj haemovigillance mreži, Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji i drugim institucijama sukladno uputama ministarstva,

– planira i provodi trajnu edukaciju zdravstvenih radnika na području transfuzijske medicine.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu mora biti uključen u nacionalni informatički sustav.

ZDRAVSTVENI RADNICI

Članak 7.

Broj zdravstvenih radnika u svakoj ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi mora biti razmjeran broju prikupljenih doza krvi, organiziranju akcija darivanja krvi te vrstama i broju ispitivanja i testiranja uzoraka krvi davatelja.

Članak 8.

Subregionalni transfuzijski centar, uz radnike navedene u članku 3. ovoga Pravilnika te radnike zadužene za bolničku transfuzijsku djelatnost, mora imati u radnom odnosu na neodređeno vrijeme s punim radnim vremenom najmanje:

– 1 voditelja, doktora medicine, specijalista transfuzijske medicine,

– 1 doktora medicine, specijalista transfuzijske medicine,

– 1 doktora medicine,

– 1 magistra medicinske biokemije,

– 3 zdravstvena radnika/ce sa završenim preddiplomskim stručnim studijem laboratorijske dijagnostike, odnosno 3 medicinske sestre – medicinska tehničara prvostupnice/ci,

– 7 medicinskih sestara – medicinskih tehničara srednje stručne spreme,

– 1 nezdravstvenog radnika kao pomoćno osoblje.

Subregionalni transfuzijski centar mora imati na raspolaganju informatičara.

Članak 9.

Regionalni transfuzijski centar, uz radnike navedene u članku 3. ovoga Pravilnika te radnike zadužene za bolničku transfuzijsku djelatnost, mora imati u stalnom radnom odnosu s punim radnim vremenom najmanje:

– 1 voditelja, doktora medicine, specijalista transfuzijske medicine,

– 5 doktora medicine, specijalista transfuzijske medicine,

– 1 magistra medicinske biokemije,

– 1 doktora medicine, specijalista mikrobiologije,

– 2 doktora medicine,

– 10 zdravstvenih radnika/ce sa završenim preddiplomskim stručnim studijem laboratorijske dijagnostike, odnosno 10 medicinskih sestara – medicinskih tehničara prvostupnice/ci,

– 20 medicinskih sestara – medicinskih tehničara srednje stručne spreme,

– 6 nezdravstvenih radnika kao pomoćno osoblje.

Regionalni transfuzijski centar mora imati na raspolaganju informatičara.

Članak 10.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, uz radnike navedene u članku 3. ovoga Pravilnika te radnike zadužene za bolničku transfuzijsku djelatnost, mora imati u radnom odnosu na neodređeno vrijeme s punim radnim vremenom najmanje:

– 1 voditelja, doktora medicine, specijalista transfuzijske medicine,

– 10 doktora medicine, specijalista transfuzijske medicine,

– 2 magistra biokemije, specijalista medicinske biokemije i laboratorijske dijagnostike,

– 1 doktora medicine, specijalista mikrobiologije,

– 6 doktora medicine,

– 2 magistra biokemije,

– 2 informatičara,

– 2 magistra ekonomije,

– 1 magistra prava,

– 15 zdravstvenih radnika/ce sa završenim preddiplomskim stručnim studijem laboratorijske dijagnostike, odnosno 10 medicinskih sestara – medicinskih tehničara prvostupnice/ci,

– 70 medicinskih sestara – medicinskih tehničara srednje stručne spreme,

– 14 nezdravstvenih radnika kao pomoćno osoblje.

Voditelj transfuzijskog zavoda/centra mora biti doktor medicine, specijalist transfuziologije. Za samostalno obavljanje poslova u dežurnoj službi, radnici srednje stručne spreme i prvostupnici moraju imati potvrdu o završenoj edukaciji iz transfuzijske medicine, a koja ne može biti kraća od 6 mjeseci i mora biti obavljena na način koji uključuje polaganje završnog ispita.

PROSTOR

Članak 11.

Obzirom na vrstu i opseg transfuzijske djelatnosti koju obavljaju (broj davatelja, broj i vrsta ispitivanja i testiranja), regionalni transfuzijski centri i Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, uz prostor iz članka 3. ovoga Pravilnika, moraju imati i:

– prostor za prikupljanje krvi,

– prostor za centralni prijam doza i uzoraka krvi,

– prostor za čuvanje krvnih pripravaka,

– prostor za elektroničku obradu podataka,

– laboratorij za imunohematološko ispitivanje uzoraka krvi davatelja,

– laboratorij za testiranje uzoraka krvi davatelja na biljege krvlju prenosivih bolesti,

– prostor za proizvodnju krvnih pripravaka,

– prostor za čuvanje krvnih pripravaka u karanteni,

– prostor za raspodjelu krvnih pripravaka,

– prostor za poslove osiguranja i kontrole kvalitete krvnih pripravaka,

– mikrobiološki laboratorij za davatelje,

– liječničku ordinaciju/savjetovalište za dobrovoljne davatelje krvi,

– ordinaciju za terapijske postupke i

– administrativne i zajedničke prostore.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu mora imati laboratorij za NAT testiranje davatelja na krvlju prenosive bolesti.

U slučaju kvara uređaja u Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu, odnosno nemogućnosti provođenja testiranja iz drugih razloga Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu obvezan je osigurati provođenje NAT testiranja.

Članak 12.

Subregionalni transfuzijski centar, uz prostor iz članka 3. ovoga Pravilnika, mora imati i:

– prostor za prikupljanje krvi davatelja,

– prostor za elektronsku obradu podataka,

– laboratorij za imunohematološko ispitivanje uzoraka krvi davatelja,

– prostor za proizvodnju krvnih pripravaka,

– prostor za raspodjelu krvnih pripravaka,

– prostor za poslove osiguranja i kontrole kvalitete krvnih pripravaka,

– liječničku ordinaciju/savjetovalište za dobrovoljne davatelje krvi,

– ordinaciju za terapijske postupke i

– administrativne i zajedničke prostore.

Članak 13.

Prostor za prikupljanje krvi obuhvaća:

– čekaonicu za davatelje,

– prostor za prijam i upis davatelja,

– prostoriju za liječnički pregled,

– prostor za prikupljanje krvi i krvnih sastojaka, / prostor za afereze,

– prostoriju za odmor davatelja,

– priručno skladište materijala,

– sanitarni čvor za davatelje,

– prostor i sanitarni čvor za osoblje.

Članak 14.

Prostor za centralni prijam doza i uzoraka krvi mora biti podijeljen na pretprostor za odlaganje doza i uzoraka krvi i prostor za računalni upis zaprimljenih doza i uzoraka krvi. Prostor mora biti organiziran tako da smanji mogućnost križanja putova i nastajanje grešaka pri radu, a veličina zavisi o planiranom broju dnevnog ulaza uzoraka i doza krvi.

Članak 15.

Prostori za čuvanje krvnih pripravaka moraju biti odvojeni i u slijedu koji isključuje križanje putova. Veličina prostorija ovisi o broju hladnjaka, ledenica, agitatora trombocita koji omogućavaju nesmetano i kvalitetno čuvanje dnevno uzetih doza krvi i proizvedenih krvnih pripravaka.

Članak 16.

Prostor za rad na centralnom računalnom sustavu mora biti izdvojen i zaštićen od neovlaštenog pristupa.

Članak 17.

Prostori laboratorija za ispitivanje i testiranja na krvlju prenosive bolesti uzoraka krvi davatelja moraju biti izdvojeni od laboratorija za ispitivanje i testiranja na krvlju prenosive bolesti uzoraka krvi bolesnika i trudnica.

Članak 18.

Prostori laboratorija za imunohematološko ispitivanje uzoraka krvi davatelja moraju biti odvojeni od prostora laboratorija za imunohematološko ispitivanje uzoraka krvi bolesnika i trudnica.

Članak 19.

Prostor za proizvodnju krvnih pripravaka mora biti funkcionalno podijeljen na:

– dio za centrifugiranje,

– dio za razdvajanje krvi na krvne pripravke,

– dio za finalizaciju (obilježavanje) krvnih pripravaka,

– posebnu prostoriju za mikrobiološko ispitivanje krvnih pripravaka.

Veličina prostora za centrifugiranje treba biti razmjerna broju centrifuga te mora omogućavati nesmetanu pripremu za ostale postupke proizvodnje krvnih pripravaka.

Članak 20.

Prostor za raspodjelu krvnih pripravaka obuhvaća prostor za vođenje dokumentacije, naručivanje i izdavanje krvi i krvnih pripravaka.

Članak 21.

Ovlaštena zdravstvena ustanova koja prikuplja krv mora imati prostoriju za savjetovalište dobrovoljnih davatelja krvi.

Članak 22.

Prostor za provođenje terapijskih postupaka mora biti izdvojen. Veličina prostora ordinacije za provođenje terapijskih postupaka ovisi o broju i vrsti terapijskih postupaka koje transfuzijska jedinica provodi.

Članak 23.

Ovlaštena zdravstvena ustanova koja prikuplja krv te ispituje, čuva i vrši raspodjelu krvnih pripravaka, mora imati izdvojeni prostor za provođenje poslova osiguranja i kontrole kvalitete krvi i krvnih pripravaka.

Članak 24.

Administrativni i zajednički prostori obuhvaćaju:

– prostor za voditelja,

– prostor za ostale radnike,

– prostor za edukaciju,

– garderobu,

– sanitarne čvorove za osoblje,

– skladišne prostore.

OPREMA

Članak 25.

Specifikacija opreme utvrđuje se sukladno dobroj proizvođačkoj praksi i dobroj laboratorijskoj praksi, a prema broju uzetih doza krvi i krvnih sastojaka i/ili proizvedenih doza krvnih pripravaka, sukladno vrsti i metodama ispitivanja, mogućnosti tehničkog održavanja i unutarnjem ustrojstvu transfuzijske jedinice.

Imunohematološko ispitivanje i ispitivanje na biljege krvlju prenosivih bolesti davatelja krvi mora se obavljati na zasebnoj i fizički odvojenoj opremi od opreme koja se koristi za ispitivanje krvi bolesnika i trudnica.

Članak 26.

Oprema za prikupljanje krvi davatelja

Za prikupljanje krvi davatelja, subregionalni transfuzijski centar mora imati najmanje:

– aparat za brzo određivanje hemoglobina davatelja – 2,

– automatske vage miješalice za uzimanje krvi – 10,

– mobilne krevete za uzimanje krvi – 6,

– stabilne krevete za uzimanje krvi – 4,

– električne zavarivače plastičnih sistema – 4,

– transportne sanduke s praćenjem temperature – 3,

– sustav za hlađenje uzete krvi na 22°C – 1,

– kombibus za prijevoz ekipa – 1,

– terenska računala sa pisačima – 2,

– računalni terminal za registraciju davatelja u prostoru jedinice – 1.

Članak 27.

Za prikupljanje krvi davatelja, regionalni transfuzijski centar mora imati najmanje:

– aparat za brzo određivanje hemoglobina davatelja – 4,

– mobilne krevete za uzimanje krvi – 10,

– stabilne krevete za uzimanje krvi – 6,

– automatske vage miješalice za uzimanje krvi – 16,

– električne zavarivače plastičnih sistema – 6,

– transportne sanduke s praćenjem temperature – 6,

– sustav za hlađenje uzete krvi na 22°C – 6,

– kombibus za prijevoz ekipa – 1,

– osobno vozilo za potrebe transfuzijske jedinice – 1,

– terenska računala sa pisačima – 4,

– računalni terminal za registraciju davatelja u prostoru jedinice – 1,

– stanični separator (stanice, plazma) – 2.

Članak 28.

Za prikupljanje krvi davatelja, Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu mora imati najmanje:

– aparat za brzo određivanje hemoglobina davatelja – 6,

– mobilne krevete za uzimanje krvi – 25,

– stabilne krevete za uzimanje krvi – 16,

– automatske vage miješalice za uzimanje krvi – 30,

– električne zavarivače plastičnih sistema – 10,

– transportne sanduke s praćenjem temperature – 10,

– sustav za hlađenje uzete krvi na 22°C – 8,

– kombibus za prijevoz ekipa – 4,

– osobno vozilo za potrebe transfuzijske jedinice – 2,

– terenska računala s pisačima – 6,

– računalni terminal za registraciju davatelja u prostoru jedinice – 2,

– stanični separator (stanice, plazma) – 6.

Članak 29.

Za proizvodnju, čuvanje i izdavanje krvnih pripravaka, subregionalni transfuzijski centar mora imati najmanje:

– centrifuge sa priborom za centrifugiranje doza krvi – 2,

– automatski sustav za razdvajanje krvnih sastojaka – 4,

– agitator za koncentrate trombocita – 1,

– stalak za leukofiltraciju – 2,

– vagu za tariranje – 1,

– vagu za vaganje krvnih pripravaka – 1,

– hladnjak za čuvanje i izdavanje pripravaka na +4°C – 2,

– zamrzivač za čuvanje i svježe smrznute plazme na –30°C – 2,

– zamrzivač za brzo zamrzavanje plazme na –40°C – 1,

– karantensko skladište pripravaka na +4°C – 1,

– karantensko skladište pripravaka na – 30°C – 1,

– aparat za sterilno spajanje plastičnih sistema – 2,

– zavarivače plastičnih sistema – 2,

– kolica za prijevoz krvi i krvnih sastojaka – 2,

– osobno računalo – 1,

– računalni terminal za unos proizvodnje krvnih pripravaka – 1,

– računalni terminal za finalizaciju i obilježavanje krvnih pripravaka – 1,

– računalni terminal za prijam narudžbi za krvne pripravke – 1,

– računalni terminal za izdavanje krvnih pripravaka – 1,

– pisač naljepnica za obilježavanje krvnih pripravaka i laboratorijskih brojeva – 3.

Članak 30.

Za proizvodnju, čuvanje i izdavanje krvnih pripravaka, regionalni transfuzijski centar mora imati najmanje:

– centrifuge sa priborom za centrifugiranje doza krvi – 3,

– automatski sustav za razdvajanje krvnih sastojaka – 6,

– agitator za koncentrate trombocita – 4,

– stalak za leukofiltraciju – 2,

– vagu za tariranje – 1,

– vagu za vaganje krvnih pripravaka -1,

– hladnjak za čuvanje i izdavanje pripravaka na +4°C – 5,

– zamrzivač za čuvanje svježe smrznute plazme na –30°C – 5,

– zamrzivač za brzo zamrzavanje plazme na –40°C – 1,

– karantensko skladište pripravaka na +4°C – 1,

– karantensko skladište pripravaka na – 30°C – 1,

– hladnu komoru ili zamrzivač za čuvanje plazme za preradu na – 40°C – 1,

– aparat za sterilno spajanje plastičnih sistema – 3,

– zavarivači plastičnih sistema – 4,

– kolica za prijevoz krvi i krvnih sastojaka – 4,

– osobno računalo – 1,

– računalni terminal za unos proizvodnje krvnih pripravaka – 2,

– računalni terminal za finalizaciju i obilježavanje krvnih pripravaka – 2,

– računalni terminal za prijam narudžbi za krvne pripravke – 1,

– računalni terminal za izdavanje krvnih pripravaka – 1,

– pisač naljepnica za obilježavanje krvnih pripravaka i laboratorijskih brojeva – 8,

– aparat za ozračivanje krvnih pripravaka – 1.

Članak 31.

Za proizvodnju, čuvanje i izdavanje krvnih pripravaka, Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu mora imati najmanje:

– centrifuge s priborom za centrifugiranje doza krvi – 8,

– automatski sustav za razdvajanje krvnih sastojaka – 12,

– agitator za koncentrate trombocita -4,

– hladnjak za čuvanje i izdavanje pripravaka na +4°C – 6,

– zamrzivač za čuvanje i svježe smrznute plazme na –30°C – 6,

– zamrzivač za brzo zamrzavanje plazme na – 40°C – 2,

– karantensko skladište pripravaka na +4°C – 2,

– karantensko skladište pripravaka na – 30°C – 2,

– hladnu komoru za čuvanje plazme za preradu na – 40°C – 2,

– aparat za sterilno spajanje plastičnih sistema – 6,

– zavarivače plastičnih sistema – 8,

– stalak za leukofiltraciju – 4,

– vage za tariranje – 2,

– vage za vaganje krvnih pripravaka – 2,

– kolica za prijevoz krvi i krvnih sastojaka – 10,

– osobno računalo – 1,

– računalni terminal za unos proizvodnje krvnih pripravaka – 4,

– računalni terminal za finalizaciju i obilježavanje krvnih pripravaka – 4,

– računalni terminal za prijem narudžbi za krvne pripravke – 1,

– računalni terminal za izdavanje krvnih pripravaka – 2,

– pisač naljepnica za obilježavanje krvnih pripravaka i laboratorijskih brojeva – 10,

– aparat za ozračivanje krvnih pripravaka – 1.

Oprema za centralni prijam uzoraka i doza krvi prikupljenih od dobrovoljnih davatelja

Članak 32.

Za centralni prijam uzoraka i doza krvi prikupljenih od dobrovoljnih davatelja, ovlaštene zdravstvene ustanove moraju imati najmanje jedan računalni terminal.

Članak 33.

Za imunohematološko ispitivanje uzoraka krvi davatelja, subregionalni transfuzijski centar mora imati najmanje:

– laboratorijsku stolnu centrifugu za epruvete – 1,

– sustav za manualni rad u mikrokarticama – 1,

– sustav za automatizirano određivanje ABO i RhD krvnih grupa, preglednih ispitivanja – 2,

– termostat/kupelj – 1,

– hladnjak na +4°C,

– hladnjak na +4°C za čuvanje krvi tijekom ispitivanja – 1,

– hladnjak na +4°C za čuvanje uzoraka bolesnika – 1,

– zamrzivač na –25°C za čuvanje uzoraka – 1,

– osobno računalo – 1,

– računalni terminal – 2.

Članak 34.

Za imunohematološko ispitivanje krvi, regionalni transfuzijski centar mora imati najmanje:

– laboratorijsku stolnu centrifugu za epruvete – 3,

– sustav za manualni rad u mikrokarticama – 2,

– sustav za automatizirano određivanje ABO i RhD krvnih grupa i preglednih ispitivanja – 2,

– termostat/kupelj – 2,

– hladnjak na +4°C za čuvanje reagencija – 1,

– hladnjak na +4°C za čuvanje krvi davatelja tijekom ispitivanja – 1,

– zamrzivač na –25°C za čuvanje uzoraka – 1,

– osobno računalo – 1,

– računalni terminal – 3.

Članak 35.

Za imunohematološko ispitivanje krvi, Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu mora imati najmanje:

– laboratorijsku stolnu centrifugu za epruvete – 3,

– sustav za manualni rad u mikrokarticama – 2,

– sustav za automatizirano određivanje ABO i RhD krvnih grupa, preglednih ispitivanja – 2,

– termostat/kupelj – 3,

– hladnjak na +4°C za čuvanje reagencija – 2,

– hladnjak na +4°C za čuvanje uzoraka krvi davatelja tijekom ispitivanja – 2,

– zamrzivač na –25°C za čuvanje uzoraka – 1,

– osobno računalo – 1,

– računalni terminal – 4,

– računalni server – 2, uređaji mogu biti dijeljeni s drugim transfuzijskim djelatnostima u Hrvatskom zavodu za transfuzijsku medicinu.

Oprema za ispitivanje na biljege krvlju prenosivih bolesti dobrovoljnih davatelja krvi

Članak 36.

Ispitivanje biljega krvlju prenosivih bolesti uzoraka krvi davatelja mora se provoditi na zasebnoj i fizički odvojenoj opremi od opreme koja se koristi za ispitivanje biljega krvlju prenosivih bolesti bolesnika i trudnica.

Članak 37.

Za ispitivanje na biljege krvlju prenosivih bolesti davatelja krvi, regionalni transfuzijski centar mora imati najmanje:

– stolnu centrifugu – 2,

– automatski pipetor – 2,

– automatski analizator – 2,

– hladnjak na +4°C za čuvanje reagenciju – 2,

– hladnjak na +4°C za čuvanje uzoraka – 2,

– zamrzivač na -25°C za čuvanje uzoraka – 2,

– osobno računalo – 1,

– računalni terminal – 3.

Članak 38.

Za ispitivanje na biljege krvlju prenosivih bolesti davatelja krvi, Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu mora imati najmanje:

– stolnu centrifugu – 2,

– automatski pipetor – 2,

– automatski analizator – 2,

– hladnjak na +4°C za čuvanje reagenciju – 2,

– hladnjak na +4°C za čuvanje uzoraka – 2,

– zamrzivač na -25°C za čuvanje uzoraka – 3,

– osobno računalo – 1,

– računalni terminal – 3,

– računalni server – 2 (uređaji mogu biti dijeljeni s drugim transfuzijskim djelatnostima u Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu).

Članak 39.

Svi subregionalni transfuzijski centri obvezni su poslati uzorke davatelja krvi za ispitivanje na biljege krvlju prenosivih bolesti u regionalni transfuzijski centar, odnosno Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu.

Članak 40.

Za NAT testiranje uzoraka krvi davatelja laboratorij mora imati sljedeću opremu:

– veliku stolnu centrifugu – 2,

– automatizirani NAT sustav – 2,

– hladnjak na +4°C – 1,

– hladnjak na – 30°C – 1,

– zamrzivač na – 80°C za čuvanje uzoraka – 1,

– sustav za arhiviranje – 1,

– osobno računalo – 1,

– računalni terminal – 1,

– računalni server – 1 (uređaj može biti dijeljen s drugim transfuzijskim djelatnostima u jednoj zdravstvenoj ustanovi).

Sukladno mreži transfuzijske djelatnosti, svi regionalni i subregionalni centri šalju uzorke za NAT testiranje na krvlju prenosive bolesti u Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu.

Oprema za kontrolu i osiguranje kvalitete krvi i krvnih pripravaka

Članak 41.

Subregionalni transfuzijski centar u laboratoriju za osiguranje i kontrolu kvalitete mora imati sljedeću opremu:

– hematološki analizator – 1,

– pH-metar – 1,

– stolnu centrifugu – 1,

– preciznu vagu – 1,

– svjetlosni mikroskop – 1,

– hladnjak na +4°C L – 1,

– hladnjak na –30°C – 1,

– računalni terminal – 1,

– osobno računalo – 2.

Članak 42.

Regionalni transfuzijski centar u laboratoriju za osiguranje i kontrolu kvalitete mora imati sljedeću opremu:

– hematološki analizator – 1,

– pH-metar – 1,

– stolnu centrifugu – 1,

– preciznu vagu – 1,

– svjetlosni mikroskop – 1,

– hladnjak na +4°C L – 1,

– hladnjak na –30°C – 1,

– računalni terminal – 1,

– osobno računalo – 2.

Članak 43.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu u laboratoriju za osiguranje i kontrolu kvalitete mora imati sljedeću opremu:

– hematološki analizator – 1,

– biokemijski analizator – 1,

– protočni citometar – 1,

– pH-metar – 1,

– stolnu centrifugu – 1,

– svjetlosni mikroskop – 2,

– fotometar – 1,

– precizna vaga – 1,

– hladnjak na +4°C L – 1,

– hladnjak na –30°C – 1,

– računalni terminal – 2,

– osobno računalo – 3.

Oprema mikrobiološkog laboratorija

Članak 44.

Subregionalni transfuzijski centar može sklopiti ugovor s pravnom osobom registriranom za obavljanje mikrobiološke djelatnosti. Regionalni centar može koristiti usluge mikrobiološkog laboratorija u zdravstvenoj ustanovi.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu mora imati mikrobiološki laboratorij, koji mora imati najmanje:

– sustav za otkrivanje bakterijske kontaminacije u pripravku – 1,

– kabinet sa sterilnim protokom zraka (laminar flow) – 1,

– svjetlosni mikroskop – 1,

– laboratorijsku vagu – 1,

– laboratorijsku centrifugu – 1,

– inkubator – 3,

– autoklav – 1,

– vodenu kupelj – 1,

– stolnu lupu -1,

– hladnjak na +4°C L – 2,

– hladnjak na –30°C – 1,

– osobno računalo – 1,

– računalni terminal – 1,

– računalni server – 1, uređaj može biti dijeljen s drugim transfuzijskim djelatnostima u jednoj zdravstvenoj ustanovi.

Članak 45.

Ovaj Pravilnik objavit će se u »Narodnim novinama«, a stupa na snagu 30. prosinca 2010. godine.

Klasa: 011-02/09-02/100

Urbroj: 534-07-1-1/2-10-1

Zagreb, 29. ožujka 2010.

Potpredsjednik Vlade i
ministar zdravstva i socijalne skrbi
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

Pravilnik, NN 41/2010-1061