## Pravilnik o dobroj laboratorijskoj praksi i verifikaciji njene primjene kod ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda

### NN 69/2007 (4.7.2007.), Pravilnik o dobroj laboratorijskoj praksi i verifikaciji njene primjene kod ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda

# MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

**2121**

Na temelju članka 8. stavka 3. Zakona o veterinarskim lijekovima i
veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 79/98) ministar
poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva, donosi

## PRAVILNIK

### O DOBROJ LABORATORIJSKOJ PRAKSI I VERIFIKACIJI NJENE PRIMJENE KOD ISPITIVANJA VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 1.

1) Ovim se Pravilnikom utvrđuju načela dobre laboratorijske prakse (u daljnjem
tekstu: DLP), kako bi se osigurala usporedivost kvalitete rezultata
laboratorijskih ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem
tekstu: VMP).
2) Laboratoriji koji provode ispitivanja VMP moraju primjenjivati načela DLP, u
skladu s propisanim u Prilogu ovoga Pravilnika koji je njegov sastavni dio.
3) Odredba stavka 2. ovoga članka primjenjuje se i u slučajevima ako je posebnim
propisima određena primjena načela DLP u odnosu na ispitivanja VMP, radi
procjene njihove sigurnosti za ljude, životinje i/ili okoliš.

Članak 2.

Laboratoriji iz članka 1. stavka 2. ovoga Pravilnika moraju pri prikazivanju
rezultata potvrditi da su ispitivanja obavljena u skladu s načelima DLP.

Članak 3.

1) Mjere potrebne za verifikaciju usklađenosti s načelima DLP koje određuje
Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva (u daljnjem tekstu:
nadležno tijelo) uključuju posebno inspekciju i kontrolu ispitivanja u skladu s
preporukama Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (*engl. Organisation
for Economic Cooperation and Development, u daljnjem tekstu: OECD*) u navedenom
području.
2) Nadležno tijelo obavještava Europsku komisiju o tijelu ili tijelima
odgovornima za verifikaciju usklađenosti s načelima DLP iz stavka 1. ovoga
članka.

Članak 4.

Svako prilagođavanje načela DLP iz članka 1. ovoga Pravilnika usvaja se u skladu
s posebnim postupkom Europske komisije.

Članak 5.

1) Iz razloga koji se odnose na primjenu načela DLP, ne smije se zabraniti ili
ograničiti stavljanje u promet VMP, ako su načela koja primjenjuju laboratoriji
usklađena s onima navedenim u članku 1. ovoga Pravilnika.
2) Ako nadležno tijelo na temelju dokaza utvrdi, uz primjenu načela DLP i
verifikaciju njihove primjene u ispitivanjima VMP, da je VMP ispitan u skladu sa
zahtjevima propisanim odredbama ovoga Pravilnika opasan za ljude, životinje ili
okoliš, može privremeno zabraniti stavljanje u promet navedene tvari ili za to
odrediti posebne uvjete.
3) O donesenoj odluci iz stavka 2. ovoga članka, uz obrazloženje za njezino
donošenje, nadležno tijelo obavještava Europsku komisiju koja provodi posebni
postupak te države članice Europske unije.

Članak 6.

1) Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim
novinama«.
2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, odredbe članka 3. stavka 2., članka 4. i
članka 5. stavka 3. ovoga Pravilnika, stupaju na snagu danom pristupanja
Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Klasa: 011-02/07-01/51
Urbroj: 525-1-07-1
Zagreb, 27. lipnja 2007.

Ministar
**Petar Čobanković**, v. r.

PRILOG

NAČELA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE

ODJELJAK I.

***1. Područje primjene***

1.1. Načela DLP moraju se primjenjivati za neklinička ispitivanja sigurnosti VMP.
Predmet ispitivanja često su sintetički kemijski proizvodi, ali mogu biti i
prirodnog ili biološkog podrijetla, te živi organizmi. Svrha ispitivanja je
prikupljanje podataka o njihovim svojstvima i/ili o njihovoj sigurnosti za
zdravlje ljudi, životinja i/ili okoliša.
1.2. Ako odredbama posebnih propisa nije izričito izuzeta primjena načela DLP,
ona se primjenjuju na sva neklinička ispitivanja propisana zbog registracije ili
dobivanja odobrenja za stavljanje u promet VMP.

***2. Pojmovnik***

Za potrebe ovoga Pravilnika koriste se sljedeći pojmovi:

*2.1. Dobra laboratorijska praksa (DLP) i veterinarsko-medicinski proizvodi (VMP)*

2.1.1. DLP je sustav kvalitete koji se odnosi na organizacijske procese i uvjete
u kojima se planiraju, izvode, nadgledaju, evidentiraju, pohranjuju podaci o
nekliničkim ispitivanjima i o njima izvještava.
2.1.2. VMP uključuju:
– gotove veterinarske lijekove;
– biološke proizvode koji potiču aktivnu otpornost ili pasivno štite životinje;
– lijekove visoke tehnologije ili biotehnologije;
– lijekove izrađene iz životinjske krvi ili plazme (imunoglobulini, albumini i
dr.);
– vitaminske, mineralne, aminokiselinske i srodne pripravke te njihove
kombinacije;
– hormonske pripravke prirodnog i sintetskog podrijetla;
– antiparazitske pripravke u obliku ovratnika, raspršivača, sprejeva, šampona,
pripravaka za »spot-on« i »pour-on« primjenu, praške te druge pripravke za
medicinsku njegu životinja (cerumenolitici, kanile za vime, sredstva za njegu
kopita i papaka i dr.);
– proizvode koji se kirurškim putem ugrađuju u organizam i dr;
– sredstva za dezinfekciju u preventivi bolesti životinja (vime, strojevi za
mužnju i dr.), za dezinfekciju radnih i proizvodnih prostora i površina;
– dijagnostička sredstva.

*2.2. Pojmovi koji se odnose na organizaciju laboratorija*

*2.2.1. Laboratoriji* – podrazumijevaju osoblje, prostorije i opremu potrebnu za
provođenje nekliničkih ispitivanja. Za ispitivanja koja se provode na više
mjesta, laboratorijem se smatra mjesto na kojem je voditelj ispitivanja i sva
mjesta za ispitivanje, koja se pojedinačno ili skupno mogu smatrati
laboratorijima.
*2.2.2. Mjesto ispitivanja* – označava mjesta na kojima se izvode faze
ispitivanja.
*2.2.3. Odgovorna osoba* – ovlaštena osoba odgovorna za organizaciju i
funkcioniranje laboratorija u skladu s načelima DLP.
*2.2.4. Odgovorna osoba mjesta za ispitivanje* – osoba koja osigurava da se faze
ispitivanja, za koje je odgovorna, provode u skladu s načelima DLP.
*2.2.5. Naručitelj* – osoba koja naručuje, podržava i/ili predlaže nekliničko
ispitivanje.
*2.2.6. Voditelj ispitivanja* – osoba odgovorna za cjelokupno provođenje nekliničkog ispitivanja.
*2.2.7. Glavni istraživač* – osoba koja ima određene odgovornosti za povjerene
faze ispitivanja koje se provodi na više mjesta. Odgovornost voditelja
ispitivanja za cjelokupno provođenje ispitivanja ne može se prenijeti na glavnog
istraživača i uključuje odobrenje plana ispitivanja, njegovih izmjena i dopuna,
završnog izvješća i osiguravanje primjene načela DLP koja se koriste.
*2.2.8. Program osiguravanja kvalitete* – definirani sustav, uključujući osoblje,
koji ne ovisi o provođenju ispitivanja i namijenjen je upravi laboratorija kako
bi se osigurala primjena načela DLP.
*2.2.9. Standardni operativni postupci* (u daljnjem tekstu: SOP) – pisani postupci
koji opisuju provođenje ispitivanja i druge aktivnosti koje nisu detaljno
navedene u planu ispitivanja i radnim uputama.
*2.2.10. Glavni raspored* – označava skup podataka koji služe kao pomoć u ocjeni
opterećenosti poslom i praćenja ispitivanja u laboratoriju.
*2.3. Uvjeti koji se odnose na neklinička ispitivanja
2.3.1. Nekliničko ispitivanje koje se provodi u svrhu zaštite zdravlja ljudi i
životinja te sigurnost za okoliš* – označava pokus ili određeni skup pokusa u
kojima se ispituje predmet ispitivanja u laboratorijskim uvjetima ili u okolini,
kako bi se dobili podaci o njegovim svojstvima i/ili sigurnosti namijenjenim
tijelima nadležnim za obavljanje kontrola.
*2.3.2. Kratkotrajno ispitivanje* – ispitivanje koje se provodi u kratkom roku, s
rutinskom tehnikom.
*2.3.3. Plan ispitivanja* – dokument koji definira ciljeve i nacrt pokusa za
provođenje ispitivanja i uključuje sve izmjene i dopune.
*2.3.4. Izmjene i dopune plana ispitivanja* – sve promjene plana ispitivanja nakon
datuma početka ispitivanja.
*2.3.5. Odstupanje od plana ispitivanja* – neplanirano odstupanje od plana
ispitivanja nakon datuma početka ispitivanja.
*2.3.6. Sustav ispitivanja* – bilo koji biološki, kemijski ili fizikalni sustav,
ili njihova kombinacija koja se koristi u ispitivanju.
*2.3.7. Neobrađeni podaci* – sve izvorne zabilješke i dokumentacija, njihove
ovjerene kopije i rezultati radnji nastalih pri provođenju ispitivanja.
Neobrađeni podaci mogu uključivati i fotografije, mikrofilmove ili njihove
kopije, medije koji se mogu računalno očitati, diktirana opažanja, podatke koje
su zabilježili automatizirani instrumenti, ili bilo koji drugi medij za
pohranjivanje podataka, koji osigurava čuvanje podataka za razdoblje navedeno u podtočki 2.3.10. ove točke.
*2.3.8. Uzorci* – svi materijali dobiveni iz sustava ispitivanja koji se koriste
za pregled, analizu ili čuvanje.
*2.3.9. Datum početka pokusa* – datum prikupljanja prvih podataka za ispitivanje.
*2.3.10. Datum završetka prikupljanja podataka* – krajnji datum kojim je dovršeno
prikupljanje podataka.
*2.3.11. Datum početka ispitivanja* – datum kada voditelj ispitivanja potpisuje
plan ispitivanja.
*2.3.12. Datum završetka ispitivanja* – datum kada voditelj ispitivanja potpisuje
završno izvješće.
*2.4. Pojmovi koji se odnose na predmet ispitivanja
2.4.1. Predmet ispitivanja* – tvar koja se ispituje.
*2.4.2. Predmet usporedbe (standardna tvar)* – tvar koja se koristi za usporedbu
sa predmetom ispitivanja.
*2.4.3. Serija* – određena količina ili više predmeta ispitivanja ili predmet
usporedbe, proizvedenih tijekom određenog ciklusa proizvodnje, koji su
jedinstvenih svojstava i kao takvi moraju biti označeni.
*2.4.4. Nosač* – svako sredstvo koje služi kao nosač predmeta ispitivanja ili
nosač predmeta usporedbe čime se omogućuje njihova lakša primjena u sustavu
ispitivanja.

ODJELJAK II.

DOBRA LABORATORIJSKA PRAKSA

***1. Organizacija laboratorija i osoblje***
1.1. Odgovornosti uprave laboratorija

1.1.1. Uprava mora osigurati da se u laboratoriju provode načela DLP-a.
1.1.2. Uprava najmanje mora osigurati:
(a) izjavu u kojoj se utvrđuju odgovorne osobe u laboratoriju kako je određeno u
načelima DLP;
(b) dovoljan broj kvalificiranog osoblja, prikladnih prostorija, opreme i
materijala za pravovremeno i ispravno provođenje ispitivanja;
(c) vođenje evidencije o osposobljenosti, usavršavanju, iskustvu i opisu radnih
mjesta za svaku stručnu i tehničku osobu;
(d) da osoblje jasno razumije radne zadatke i ako je potrebno, osigura obuku;
(e) uspostavljanje i poštivanje važećih operativnih postupaka i odobriti sve
izvorne i pregledane SOP;
(f) program za osiguravanje kvalitete s imenovanim osobljem i provođenje
osiguranja kvalitete u skladu s načelima DLP;
(g) da prije početka svakog ispitivanja uprava imenuje osobu s odgovarajućim
kvalifikacijama, obukom i iskustvom za voditelja ispitivanja;
(h) da se, za ispitivanja koja se provode na više mjesta, po potrebi odredi
glavni istraživač, sa odgovarajućom obukom, kvalifikacijama i iskustvom za
nadgledanje povjerenih faza ispitivanja. Zamjenu glavnog istraživača potrebno je
provesti sukladno utvrđenim postupcima te dokumentirati;
(i) da voditelj ispitivanja odobri plan ispitivanja;
(j) da voditelj ispitivanja osoblju za osiguravanje kvalitete stavi na
raspolaganje odobreni plan ispitivanja;
(k) vođenje evidencije kronološkim redoslijedom svih SOP;
(l) imenovanje osobe odgovorne za upravljanje arhivom;
(m) vođenje glavnog rasporeda;
(n) da zalihe laboratorija odgovaraju uvjetima za korištenje u ispitivanju;
(o) da u ispitivanjima koja se provode na više mjesta postoji jasna komunikacija
između voditelja ispitivanja, glavnog istraživača, programa za osiguravanje
kvalitete i osoblja koje sudjeluju u ispitivanju;
(p) primjeren opis svojstava predmeta ispitivanja i predmeta usporedbe;
(r) uspostaviti postupke koji osiguravaju da su računalni sustavi primjereni za
namijenjenu im svrhu, te da su valjani, da se na njima radi i da ih se održava u
skladu s načelima DLP.
1.1.3. Kada se faze ispitivanja provode u mjestu ispitivanja, odgovorna osoba
mjesta za ispitivanje (ako je imenovana) ima zaduženje iz točke 1.1.2. ovoga
Odjeljka osim iz podtočke (g), (i), (j) i (o) navedene točke.

*1.2. Odgovornosti voditelja ispitivanja*

1.2.1. Voditelj ispitivanja je odgovoran za kontrolu cjelokupnog provođenja
ispitivanja i za završno izvješće.
1.2.2. Voditelj ispitivanja ima sljedeće odgovornosti:
(a) odobrava plan ispitivanja i sve izmjene ili dopune plana ispitivanja i
ovjerava ih potpisom i datumom;
(b) osigurava da osoblje za osiguranje kvalitete pravovremeno primi kopiju plana
ispitivanja sa svim izmjenama i dopunama te da za vrijeme trajanja ispitivanja
učinkovito komunicira s osobljem za osiguranje kvalitete;
(c) osigurava da planovi ispitivanja, izmjene i dopune te SOP budu dostupni
osoblju;
(d) osigurava da u planu i završnom izvješću ispitivanja, koja se provode na
više mjesta, bude utvrđena i definirana uloga glavnoga istraživača i svakog
laboratorija ili mjesta za ispitivanje uključenog u ispitivanje;
(e) osigurava aktivnosti predviđene prema planu ispitivanja, ocjenjuje i
dokumentira utjecaj svakog odstupanja od plana ispitivanja te po potrebi
poduzima odgovarajuće popravne radnje i potvrđuje odstupanje od SOP za vrijeme
provođenja ispitivanja;
(f) osigurava da su svi dobiveni podaci u potpunosti dokumentirani i
evidentirani;
(g) osigurava ispravnost računalnih sustava;
(h) ovjerava potpisom i datumom završno izvješće, kojim prihvaća odgovornosti za
ispravnost podataka i navodi stupanj usklađenosti ispitivanja s načelima DLP;
(i) osigurava da se plan ispitivanja, završno izvješće, neobrađeni podaci i
popratni materijal čuva po završetku ispitivanja.

*1.3. Odgovornosti glavnog istraživača*

Glavni istraživač mora osigurati da se povjerene faze ispitivanja provode u
skladu s načelima DLP.

*1.4. Odgovornosti osoblja za ispitivanje*

1.4.1. Osoblje uključeno u provođenje ispitivanja mora biti upoznato s onim
dijelovima načela DLP koji se odnose na njihovo sudjelovanje u ispitivanju.
1.4.2. Osoblje koje sudjeluje u ispitivanju mora imati pristup planu ispitivanja
i odgovarajućim SOP, koji se primjenjuju u fazama ispitivanja u kojima
sudjeluju, i odgovorno je postupati prema propisanim uputama. Svako odstupanje
od ovih uputa se mora dokumentirati te neposredno o tome obavijestiti voditelja
istraživanja i/ili ako je potrebno glavnoga istraživača.
1.4.3. Osoblje koje sudjeluje u ispitivanju odgovorno je za pravovremeno i točno
evidentiranje neobrađenih podataka u skladu s načelima DLP te za točnost
podataka.
1.4.4. Osoblje koje sudjeluje u ispitivanju mora osigurati cjelovitost
ispitivanja i poduzeti sve mjere zaštite zdravlja i smanjenja rizika. Osoblje
mora obavijestiti odgovornu osobu o postojanju osobnog zdravstvenog stanja koje
bi moglo utjecati na ispitivanje.

***2. Program osiguravanja kvalitete***
*2.1. Općenito*

2.1.1. Laboratorij mora imati pisani program osiguravanja kvalitete koji
osigurava da su provedena ispitivanja u skladu s načelima DLP.
2.1.2. Program osiguravanja kvalitete provode jedna ili više osoba, upoznate s
postupcima ispitivanja, imenovane od uprave kojoj su izravno odgovorne.
2.1.3. Osobe iz podtočke 2.1.2. ove točke ne smiju biti uključene u ispitivanja
u kojima osiguravaju kvalitetu.

*2.2. Odgovornosti osoblja za osiguravanje kvalitete*

Odgovornost osoblja za osiguravanje kvalitete uključuje, ali nije ograničena na
sljedeće poslove, a osoblje mora:
(a) čuvati kopije svih odobrenih ispitivanja i SOP, koji se koriste u
laboratorijima, te imati pristup ažuriranoj kopiji glavnog rasporeda;
(b) verificirati da plan ispitivanja sadrži podatke potrebne za usklađivanje s
načelima DLP. Ova verifikacija se mora dokumentirati;
(c) obaviti inspekciju da utvrdi provode li se ova ispitivanja u skladu s
načelima DLP. Inspekcija mora utvrditi jesu li planovi ispitivanja i SOP
dostupni osoblju ispitivanja i provode li se. Program osiguranja kvalitete SOP
određuje tri vrste inspekcije:
– inspekciju ispitivanja,
– inspekciju laboratorija,
– inspekciju postupaka.
Evidencije o navedenim obavljenim inspekcijama moraju se čuvati;
(d) obaviti inspekciju završnih izvješća kako bi se potvrdilo da su metode,
postupci i opažanja točno i u potpunosti opisani i da izneseni rezultati točno i
u potpunosti odražavaju neobrađene podatke ispitivanja;
(e) odmah pisano izvijestiti upravu laboratorija i voditelja studije o
rezultatima svih inspekcija te kada je prikladno i glavnog istraživača i
odgovarajuću upravu;
(f) pripremiti i potpisati izjavu koja se uključuje u završno izvješće i u kojoj
su navedene vrste inspekcije i njihovi datumi, s fazama kontroliranih
ispitivanja i datumima dostave rezultata kontrola upravi, voditelju ispitivanja
i glavnom istraživaču, gdje je primjereno. Ova izjava također služi kao potvrda
da završno izvješće odražava neobrađene podatke.

***3. Laboratoriji***
*3.1. Općenito*

3.1.1. Laboratoriji moraju biti odgovarajuće veličine, konstruk­cije i smješteni
na primjerenoj lokaciji, kako bi se zadovoljili uvjeti ispitivanja i umanjile
smetnje koje mogu utjecati na valjanost ispitivanja.
3.1.2. Uređenje laboratorija mora osigurati mogućnost da se raz­ličite
aktivnosti obavljaju odvojen,o kako bi se osiguralo pravilno provođenje svakog
ispitivanja.

*3.2. Laboratoriji za sustave ispitivanja*

3.2.1. Laboratoriji u kojima se drže sustavi za ispitivanje (laboratorijske
životinje i/ili biljni sustavi) moraju osigurati dovoljno prostorija ili
površina kako bi se osigurala izolacija sustava za ispitivanje i izolacija
pojedinačnih projekata u kojima se koriste tvari ili organizmi za koje se sumnja
da su biološki opasni.
3.2.2. U laboratoriju se moraju osigurati prikladne prostorije ili površine za
dijagnozu, liječenje i kontrolu bolesti, čime se osigurava da sustavi za
ispitivanje ne propadaju do nedopuštenog stupnja.
3.2.3. U laboratoriju se moraju osigurati prostorije ili površine za čuvanje
zaliha i opreme. Prostori ili površine za čuvanje moraju biti odvojeni od
prostorija ili površina u kojima se nalaze sustavi za ispitivanje i moraju
pružiti primjerenu zaštitu od zaraze, kontaminacije i/ili propadanja.

*3.3. Prostorije za rukovanje predmetima ispitivanja i predmetima usporedbe*

3.3.1. Posebni prostori ili površine potrebni su za primanje ili čuvanje
predmeta ispitivanja ili predmeta usporedbe, te za miješanje ispitivanih tvari s
nosačima.
3.3.2. Prostorije ili površine za čuvanje predmeta ispitivanja moraju biti
odvojene od prostorija ili površina gdje se nalaze sustavi ispitivanja. Ti
prostori moraju biti primjereni za očuvanje vjerodostojnosti uzorka,
koncentracije, čistoće i stabilnosti i moraju osigurati pravilno i sigurno
čuvanje opasnih tvari.

*3.4. Prostorije za čuvanje*

Laboratoriju na raspolaganju moraju biti prostorije za sigurno čuvanje i
pronalaženje planova ispitivanja, neobrađenih podataka, završnih izvješća,
uzoraka predmeta ispitivanja i kontrolnih primjeraka.

*3.5. Odlaganje otpada*

Postupanje s otpadom i uništavanje otpada mora biti takvo da ne ugrozi
cjelovitost ispitivanja. To uključuje osiguravanje primjerenih prostorija za
njegovo sakupljanje, čuvanje i uništavanje te postupke za dekontaminaciju i
prijevoz.

***4. Oprema, materijal i reagensi***

4.1. Oprema, uključujući i valjani računalni sustav, koja se koristi za
dobivanje i obradu, čuvanje i pronalaženje podataka te za kontrolu čimbenika
okoliša važnih za ispitivanje, mora biti primjereno postavljena, primjerenog
oblika i odgovarajućeg kapaciteta.
4.2. Opremu koja se koristi u ispitivanju je potrebno povremeno pregledati,
očistiti, održavati i umjeravati u skladu sa SOP. Potrebno je voditi evidenciju
o ovim aktivnostima. Umjeravanje mora pratiti nacionalne ili međunarodne norme
za mjerenje, gdje je to priklad­no.
4.3. Oprema i materijali korišteni u ispitivanju ne smiju nepovoljno utjecati na
sustave ispitivanja.
4.4. Kemikalije, reagensi i otopine moraju biti označeni s podacima o
podrijetlu, koncentraciji, datumu isteka roka uporabe i posebnim uputama za
čuvanje. Na raspolaganju moraju biti podaci o izvoru, datumu pripreme i
stabilnosti. Rok uporabe se može produžiti na temelju dokumentirane procjene ili
analize.

***5. Sustavi ispitivanja***
*5.1. Fizikalni/kemijski*

5.1.1. Oprema koja se koristi za dobivanje fizikalnih/kemijskih podataka mora
biti primjereno postavljena, primjerenog oblika i odgovarajućeg kapaciteta.
5.1.2. Potrebno je osigurati cjelovitost fizikalnog/kemijskog sustava
ispitivanje.

*5.2. Biološki*

5.2.1. Potrebno je uspostaviti i održavati pravilne uvjete za čuvanje, smještaj
i opskrbu biološkim sustavima ispitivanja te njima pravilno rukovati kako bi se
osigurala kvaliteta podataka.
5.2.2. Tek primljene životinjske i biljne sustave (laboratorijske životinje i
biljni sustavi) za ispitivanje potrebno je izolirati dok se ne procjeni njihovo
zdravstveno stanje. Ako dođe do neuobičajene smrtnosti ili širenja bolesti, ta
se serija ne smije koristiti u ispitivanjima i, kada je to prikladno, mora se
neškodljivo uništiti. Na dan početka ispitivanja sustavi ispitivanja moraju biti
bez znakova bolesti ili stanja koja bi mogla omesti svrhu ili provođenje
ispitivanja. Sustavi ispitivanja, koji tijekom ispitivanja obole ili se
ozlijede, moraju se izolirati i liječiti, ako je potrebno za očuvanje
cjelovitosti ispitivanja. Svaku dijagnozu ili liječenje bilo koje bolesti, prije
ili za vrijeme ispitivanja, potrebno je evidentirati.
5.2.3. Potrebno je voditi evidencije podrijetla, datuma primitka i opisa stanja
sustava za ispitivanje.
5.2.4. Biološki sustavi ispitivanja moraju se prije prvog davanja/aplikacije
predmeta ispitivanja ili predmeta usporedbe dovoljno dugo aklimatizirati na
okolinu ispitivanja.
5.2.5. Svi podaci potrebni za pravilnu identifikaciju sustava ispitivanja moraju
se nalaziti na njihovom staništu ili na spremnicima. Pojedini sustavi
ispitivanja, koje je za vrijeme provođenja ispitivanja potrebno ukloniti iz
staništa ili spremišta, moraju imati primjerenu identifikacijsku oznaku, kada je
to moguće.
5.2.6. Staništa ili spremnike za sustave ispitivanja potrebno je u određenim
razmacima čistiti i dezinficirati za vrijeme korištenja. Niti jedan materijal
koji dolazi u kontakt sa sustavom ispitivanja ne smije sadržavati nikakvo
onečišćenje u stupnju koje bi ometalo ispitivanje. Životinjama je potrebno
mijenjati stelju u skladu s dobrom praksom uzgoja. Korištenje sredstava za
kontrolu nametnika mora se dokumentirati.
5.2.7. Sustavi ispitivanja (biljni sustavi), koji se koriste u ispitivanjima na
terenu, moraju biti postavljeni tako da se izbjegnu smetnje ispitivanja zbog
mogućih nanosa sprejeva ili prethodnog korištenja pesticida.

***6. Predmeti ispitivanja i predmeti usporedbe**
6.1. Prijem, rukovanje, uzimanje uzoraka i čuvanje*

6.1.1. Obvezno je vođenje evidencija o svojstvima predmeta ispitivanja i
predmeta usporedbe, datumu prijema, roku uporabe i primljenoj količini
korištenoj za ispitivanja.
6.1.2. Postupci rukovanja, uzimanja uzoraka i čuvanja moraju se identificirati
radi osiguranja najvećeg mogućeg stupnja homogenosti i stabilnosti, te
sprječavanja kontaminacija ili zamjene.
6.1.3. Na posudama za čuvanje moraju se nalaziti podaci za identifikaciju, rok
uporabe i posebne upute za rukovanje.

*6.2. Opis svojstava*

6.2.1. Svaki predmet ispitivanja i predmet usporedbe mora biti primjereno
označen šifrom, registarskim brojem (*engl. Chemical Abstracts Service – CAS
broj*), imenom i biološkim parametrima.
6.2.2. Za svako ispitivanje mora biti poznat identitet, uključujući broj serije,
čistoću, sastav, koncentracije ili druga svojstva potrebna za primjereno
definiranje svake serije predmeta ispitivanja ili predmeta usporedbe.
6.2.3. Kada predmet ispitivanja nabavlja naručitelj, mora postojati mehanizam
razvijen u suradnji s laboratorijem, koji potvrđuje identitet predmeta
ispitivanja.
6.2.4. U uvjetima čuvanja i ispitivanja za sva ispitivanja mora biti poznata
stabilnost predmeta ispitivanja i predmeta usporedbe.
6.2.5. Ako je predmet ispitivanja primijenjen ili ugrađen u nosač, potrebno je
utvrditi homogenost, koncentraciju i stabilnost predmeta ispitivanja u tom
nosaču. Za predmete ispitivanja koji se koriste u ispitivanjima na terenu (npr.
mješavine u spremnicima), to se utvrđuje posebnim laboratorijskim pokusima.
6.2.6. Uzorak za analizu svake serije predmeta ispitivanja potreb­no je zadržati
u slučaju svih ispitivanja, osim kratkoročnih.

***7. Standardni operativni postupci (SOP)***

7.1. Laboratorij mora imati pisane SOP, koje je odobrila uprava laboratorija i
koji moraju osigurati kvalitetu i cjelovitost podataka dobivenih u tom
laboratoriju.
7.2. Svaka posebna jedinica ili područje laboratorija mora imati na raspolaganju
dostupne valjane SOP za aktivnosti koje se unutar nje izvode. Kao dodatak SOP
može se koristiti objavljena stručna literatura, analitičke metode, članci i
priručnici.
7.3. Odstupanja od SOP vezanih uz ispitivanje mora dokumentirati i potvrditi
voditelj ispitivanje i glavni istraživač, ako je primjereno.
7.4. SOP moraju biti na raspolaganju za, ali ne ograničeni na, sljedeće vrste
aktivnosti u laboratorijima:
*7.4.1. Predmeti ispitivanja i predmeti usporedbe*Prijem, identifikacija, označavanje, rukovanje, uzimanje uzoraka i čuvanje.
*7.4.2. Oprema, materijali i reagensi*(a) Oprema:
Korištenje, održavanje, čišćenje i umjeravanje;
(b) Računalni sustavi:
Validacija, uporaba, održavanje, sigurnost, kontrola mijenjanja i sigurnosne
kopije;
(c) Materijali, reagensi i otopine:
Priprema i označavanje.
*7.4.3. Vođenje evidencija, izvještavanje, čuvanje i pronalaženje*Šifriranje ispitivanja, sakupljanje podataka, priprema izvješća, sustavi kazala,
rukovanje podacima, uključujući i korištenje računalnih sustava.
*7.4.4. Sustav ispitivanja (ako je prikladno):*(a) Priprema prostora i uvjeta u prostoru za sustave ispitivanja;
(b) Postupci za prijem, prenošenje, valjano postavljanje, opis svojstava,
identifikaciju i održavanje sustava za ispitivanje;
(c) Priprema sustava za ispitivanje, opažanje i istraživanje prije, za vrijeme i
na kraju ispitivanja;
(d) Rukovanje sustavima za ispitivanje za koje je utvrđeno tijekom ispitivanja
da ugibaju ili su uginuli;
(e) Sakupljanje, identifikacija i rukovanje primjercima, uključujući obdukciju i
histopatologiju;
(f) Lokacija i postavljanje sustava za ispitivanje na površine za ispitivanje.
*7.4.5. Postupci osiguravanja kvalitete*Aktivnosti osoblja za osiguravanje kvalitete u planiranju, izradi rasporeda,
obavljanju, dokumentiranju i izvještavanju o obavljenim inspekcijama.

***8. Provođenje ispitivanja***
*8.1. Plan ispitivanja*

8.1.1. Za svako ispitivanje prije njegovog početka mora se izraditi plan
ispitivanja u pisanom obliku. Plan ispitivanja odobrava voditelj ispitivanja
potpisom i datumom te ovjerava osoblje za osiguravanje kvalitete u odnosu na
usklađenost s DLP, kako je određeno u točki 2.2. podtočki (b) ovoga Odjeljka.
Plan ispitivanja odobrava uprava laboratorija i naručitelj ako to zahtijevaju
odredbe posebnih propisa.
8.1.2. Izmjene i dopune plana ispitivanja voditelj ispitivanja obrazlaže i
odobrava potpisom i datumom, a moraju se držati uz plan ispitivanja.
8.1.3. Odstupanja od plana ispitivanja voditelj ispitivanja i/ili glavni
istraživač mora pravovremeno opisati, objasniti, potvrditi te datirati i
priložiti neobrađenim podacima ispitivanja.
8.1.4. Za kratkoročna ispitivanja moguće je koristiti opći plan ispitivanja s
priloženim dodatkom, specifičnim za ispitivanje.

*8.2. Sadržaj plana ispitivanja*

Plan ispitivanja mora sadržavati, ali nije ograničen na sljedeće podatke:
8.2.1. Identifikaciju ispitivanja, predmet ispitivanja i predmet usporedbe:
(a) opisni naslov;
(b) izjavu koja opisuje prirodu i svrhu ispitivanja;
(c) identifikaciju predmeta ispitivanja sa šifrom ili imenom (*engl.
International Union of Pure and Applied Chemistry – IUPAC; CAS* broj, biološki
parametri, itd.);
(d) predmet usporedbe koji će se koristiti.
8.2.2. Podatke o naručitelju i laboratoriju:
(a) ime i adresu naručitelja;
(b) ime i adresu svih laboratorija i mjesta za ispitivanje koji su uključeni;
(c) ime i adresu voditelja ispitivanja;
(d) ime i adresu glavnog(ih) istraživača i faze ispitivanja, koje je voditelj
ispitivanja povjerio glavnom istraživaču te njegovu odgovornost.
8.2.3. Datumi:
(a) Datum odobrenja plana ispitivanja s potpisom voditelja ispitivanja i datum
odobrenja plana ispitivanja s potpisom uprave laboratorija i naručitelja, ako to
zahtijevaju posebni propisi;
(b) Predviđene datume početka i završetka pokusa.
8.2.4. Metode ispitivanja
Obvezno je koristiti smjernice za ispitivanje OECD-a ili druge smjernice ili
metode za ispitivanje, predviđene za korištenje.
8.2.5. Drugi podaci (ako je primjereno):
(a) utemeljenost izbora sustava ispitivanja;
(b) opis svojstava sustava ispitivanja, kao što su vrsta, porijeklo,
podporijeklo, porijeklo nabave, broj, tjelesna težina, spol, dob i ostali
potrebni podaci;
(c) način primjene i razlog njegovog izbora;
(d) doziranje i/ili koncentracije, učestalost i trajanje primjene/aplikacije;
(e) detaljne podatke o osmišljavanju pokusa, uključujući kronološki opis
postupka ispitivanja, svih metoda, materijala i uvjeta, vrsta i učestalosti
analiza, mjerenja, opažanja i istraživanja koja je potrebno provesti te o
(mogućim) statističkim metodama.
8.2.6. Evidencije
Popis evidencija koji je potrebno čuvati.

*8.3. Vođenje ispitivanja*

8.3.1. Svako ispitivanje mora imati jedinstvenu identifikacijsku oznaku. Tom
oznakom označavaju se svi predmeti povezani s ispitivanjem. Primjerci iz
ispitivanja se označavaju kako bi se utvrdilo njihovo porijeklo. Takvo
označavanje mora omogućiti sljedivost primjerenu za uzorke ispitivanja i
ispitivanje.
8.3.2. Ispitivanje se mora izvesti u skladu s planom ispitivanja.
8.3.3. Osoba koja unosi sve podatke dobivene u ispitivanju mora ih evidentirati
izravno, odmah, brzo, točno i čitko. Ovi unosi moraju biti potpisani ili
parafirani i datirani.
8.3.4. Svaka promjena neobrađenih podataka mora se unijeti tako da se ne izbrišu
prethodni unosi, uz naznaku razloga promjene, te ih osoba koja unosi promjene
mora datirati i potpisati ili parafirati.
8.3.5. Podatke dobivene izravnim unosom u računalo osobe odgovorne za izravan
unos podataka moraju identificirati pri unosu. Računalni sustav mora omogućiti
čuvanje podataka tako da se vide sve promjene podataka. Mora se omogućiti
povezivanje svih promjena podataka s osobama koje su te promjene izvršile, na
primjer putem korištenja elektroničkih potpisa s vremenom i datumom. Obvezno je
navesti razlog promjena.

***9. Izvještavanje o rezultatima ispitivanja***

*9.1. Općenito*

9.1.1. Za svako ispitivanje potrebno je pripremiti završno izvješće. Kod
kratkoročnih ispitivanja moguće je pripremiti standardizirana završna izvješća s
priloženim proširenjem, specifičnim za ispitivanje.
9.1.2. Glavni istraživač ili znanstvenici uključeni u ispitivanje svoje izvješće
moraju potpisati i datirati.
9.1.3. Završno izvješće mora potpisati i datirati voditelj ispitivanja, da
potvrdi valjanost podataka. Stupanj usklađivanja s načelima DLP mora biti
naveden.
9.1.4 Ispravke, dopune i izmjene završnog izvješća moraju biti, obrazložene,
potpisane i datirane od voditelja ispitivanja.
9.1.5. Preoblikovanje završnog izvješća, u skladu sa zahtjevima nadležnog
tijela, ne predstavlja ispravku, dopunu ili izmjenu završ­nog izvješća.

*9.2. Sadržaj završnog izvješća*

Završno izvješće mora uključivati, ali ne biti ograničeno, na sljedeće podatke:
9.2.1. Identifikaciju ispitivanja, predmeta ispitivanja i predmeta usporedbe:
(a) opisni naslov;
(b) identifikaciju predmeta ispitivanja sa šifrom ili imenom (IUPAC, CAS broj,
biološki parametri, itd.);
(c) identifikaciju predmeta uporabe imenom;
(d) opis svojstava predmeta ispitivanja, uključujući čistoću, stabilnost i
homogenost.
9.2.2. Podatke o naručitelju i laboratoriju:
(a) ime i adresu naručitelja;
(b) ime i adresa laboratorija i mjesta za testiranje uključenih u rad;
(c) ime i adresu voditelja ispitivanja;
(d) ime i adresu glavnog istraživača i povjerene faze ispitivanja, ako je
primjenjivo;
(e) ime i adresu znanstvenika koji su doprinijeli izvješćima uključenim u
završno izvješće.
9.2.3. Datumi
Datumi početka i završetka pokusa.
9.2.4. Izjava
Izjava o programu osiguranja kvalitete, u kojoj su navedene vrste obavljenih
inspekcija i njihovi datumi, uključujući nadzirane faze te datume izvještavanja
o rezultatima inspekcije upravi, voditelju ispitivanja i glavnom istraživaču,
ako je primjereno. Ova izjava također služi kao potvrda da završno izvješće
odražava neobrađene podatke.
9.2.5. Opis materijala i metoda ispitivanja:
(a) opis korištenih metoda i materijala;
(b) smjernice ispitivanja OECD ili druge smjernice ili metode ispitivanja.
9.2.6. Rezultati:
(a) sažetak rezultata;
(b) sve informacije i podaci koje zahtijeva plan ispitivanja;
(c) predstavljanje rezultata, uključujući izračune i određivanja statističkog
značaja;
(d) ocjena rezultata i rasprava i, kada je primjereno, zaključci.
9.2.7. Čuvanje
Mjesta gdje se čuvaju planovi ispitivanja, uzorci predmeta ispitivanja i
predmeta usporedbe, neobrađeni podaci i završno izvješće.

***10. Čuvanje evidencija i materijala***

10.1. Obvezno je čuvati:
(a) plan ispitivanja, neobrađeni podaci, uzorci, predmeta ispitivanja i predmeta
usporedbe, uzorci te završno izvješće svakog ispitivanja;
(b) evidencije svih kontrola programa osiguranja kvalitete te glavne rasporede;
(c) evidencije o kvalifikacijama, obuci, iskustvu i opisu poslova osoblja;
(d) evidencije i izvješća o održavanju i umjeravanju opreme;
(e) dokumentaciju o validaciji računalnih sustava;
(f) kronološki popis svih SOP;
(g) evidencije o monitoringu stanja okoliša.
10.1.2. Ako razdoblje čuvanja nije propisano, mora se dokumentirati konačno
uništavanje svih materijala ispitivanja. Kada se uzorci predmeta ispitivanja i
predmeta usporedbe iz bilo kojeg raz­loga unište prije isteka propisanog
razdoblja čuvanja, to mora biti opravdano i dokumentirano. Uzorke predmeta
ispitivanja i predmeta usporedbe mora se čuvati do isteka roka uporabe.
10.2. Materijal koji se čuva mora biti popisan u kazalu kako bi se olakšalo
pravilno čuvanje i pronalaženje.
10.3. Pristup prostorijama za čuvanje smije imati jedino osoblje ovlašteno od
uprave. Iznošenje i unošenje materijala iz prostorija za čuvanje mora biti
evidentirano.
10.4. Ako laboratorij ili drugi objekt koji čuva arhivsku građu laboratorija
prestanu sa radom i nemaju pravnog sljednika, arhivsku građu laboratorija
potrebno je premjestiti u arhive naručitelja studije.

Pravilnik, NN 69/2007-2121
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)