## Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet medicinskoga proizvoda

### NN 92/1999 (13.9.1999.), Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet medicinskoga proizvoda

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 18. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim
proizvodima (»Narodne novine«, broj 124/97), ministar
zdravstva donosi

## PRAVILNIK

### O POSTUPKU I NAČINU DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET MEDICINSKOGA PROIZVODA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se postupak i način, te potrebna
dokumentacija za davanje, izmjenu, obnovu i oduzimanje odobrenja
za stavljanje u promet medicinskog proizvoda u Republici Hrvatskoj.

Članak 2.

Uz zahtjev ministru zdravstva za izdavanje odobrenja za stavljanje
u promet medicinskog proizvoda sukladno članku 18. stavku
1. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima obvezno je priložiti:

- podatke o medicinskom proizvodu (naziv, kratki opis proizvoda
i namjenu proizvoda);

- dokumentaciju iz članka 3. ovoga Pravilnika propisanu
za određenu skupinu proizvoda;

- izvješće nadležnog zavoda o kakvoći i
prikladnosti medicinskoga proizvoda za određenu namjenu;

- pakiranje (prijedlog označavanja vanjskog i unutarnjeg
pakiranja medicinskoga proizvoda na hrvatskom jeziku i originalno
pakiranje za proizvode stranog podrijetla);

- uputu za uporabu (prijedlog na hrvatskom jeziku i originalnu
uputu za proizvod stranog podrijetla);

- proizvodnu dozvolu;

- dokaz da medicinski proizvod ima odobrenje za stavljanje u promet
u zemlji proizvođača i popis zemalja u kojima medicinski
proizvod ima odobrenje za stavljanje u promet (za proizvode stranog
podrijetla);

- uzorak;

- ugovor o zastupanju i registraciji ovlaštenog zastupnika,
odnosno rješenje o upisu u registar stranih predstavništava
ako zahtjev podnosi predstavništvo stranog proizvođača
ili njegov ovlašteni zastupnik u Republici Hrvatskoj;

- potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi i plaćenim
troškovima postupka za davanje odobrenja.

Izvješće o kakvoći i prikladnosti medicinskog
proizvoda za određenu namjenu iz stavka 1. podstavka 3. ovoga
članka daje:

- Hrvatski zavod za toksikologiju za medicinske proizvode iz članka
4. točke 1. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima,

- Hrvatski zavod za kontrolu lijekova za medicinske proizvode
iz članka 4. točke 2., 3. i 4. Zakona o lijekovima
i medicinskim proizvodima,

- Hrvatski zavod za kontrolu imunoloških preparata za medicinske
proizvode iz članka 4. točke 5. Zakona o lijekovima
i medicinskim proizvodima,

- Hrvatski zavod za javno zdravstvo za medicinske proizvode iz
članka 4. točke 6. i 7. Zakona o lijekovima i medicinskim
proizvodima.

Izvješće iz stavka 2. ovoga članka za medicinske
proizvode iz članka 4. točke 8. Zakona o lijekovima
i medicinskim proizvodima daje državni zdravstveni zavod
kojeg određuje ministar zdravstva.

Članak 3.

Dokumentacija iz članka 2. stavka 1. podstavka 2. ovoga
Pravilnika koja se prilaže uz zahtjev, treba sadržavati:

- opis i karakteristike medicinskoga proizvoda;

- sastav medicinskoga proizvoda: kvalitativni i kvantitativni
sa zahtjevima kakvoće za sirovine, odnosno vrsta materijala
s podacima o kakvoći;

- primarno pakiranje: oblik, vrsta materijala i sastav, zahtjevi
kakvoće;

- podaci o ispravnosti proizvoda u predloženom roku trajanja
i način čuvanja,

- opis proizvodnog postupka (s procesnom kontrolom); za sterilne
proizvode opisan postupak sterilizacije uz podatke o validaciji
istog,

- zahtjevi kakvoće za gotovi proizvod, analitičke
postupke i metode ispitivanja,

- kliničku dokumentaciju odnosno rezultate kliničkih
ispitivanja (za implatante i sl.).

Posebnu dokumentaciju koja se odnosi na pojedine skupine medicinskih
proizvoda određuje ministar zdravstva na prijedlog Povjerenstva
za medicinske proizvode.

Članak 4.

Medicinski proizvod mora imati sljedeće podatke na vanjskom
i unutarnjem pakiranju, odnosno ako nema vanjskog pakiranja na
unutarnjem pakiranju:

- naziv medicinskog proizvoda;

- način uporabe i čuvanja;

- datum valjanosti;

- datum proizvodnje;

- broj serije;

- potrebna upozorenja;

- broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje medicinskog
proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj.

Članak 5.

Uputa iz članka 2. stavka 1. podstavka 5. ovoga Pravilnika
mora sadržavati sljedeće:

- naziv medicinskog proizvoda;

- sastav (ako je potrebno);

- način uporabe i čuvanja;

- posebne mjere i upozorenja;

- naziv i adresu nositelja odobrenja;

- naziv i adresu proizvođača;

- broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje medicinskog
proizvoda u promet u Republici Hrvatskoj te

- upućivanje na rok valjanosti naznačen na pakiranju.

Članak 6.

Povjerenstvo za medicinske proizvode imenuje ministar zdravstva
iz redova istaknutih stručnjaka iz područja farmacije,
medicine i drugih struka.

Članak 7.

Odobrenje za stavljanje medicinskog proizvoda u promet daje ili
uskraćuje ministar zdravstva na temelju prijedloga Povjerenstva
za medicinske proizvode.

Članak 8.

Povjerenstvo za medicinske proizvode daje prijedlog za davanje
odobrenja za stavljanje u promet medicinskog proizvoda ako:

- je uz zahtjev priložena sva propisana dokumentacija;

- je izvješće o kakvoći i prikladnosti medicinskoga
proizvoda za određenu namjenu nadležnog Zavoda pozitivno;

- je proizvod odobren za promet u zemlji proizvođača
za medicinski proizvod stranog podrijetla;

- proizvođač udovoljava uvjetima dobre proizvođačke
prakse za proizvodnju medicinskih proizvoda;

- je dokumentacija o proizvodnji, kakvoći, prikladnosti
za određenu namjenu i podnošljivosti ocijenjena pozitivno;

- nema primjedbe na podatke i sadržaj naveden u uputi za
uporabu medicinskog proizvoda;

- nema primjedbe na predloženi naziv i označavanje
medicinskog proizvoda.

Prijedlog Povjerenstva uključuje način i mjesto
izdavanja i dozvoljeni način oglašavanja i obavješćivanja.

Članak 9.

Popis medicinskih proizvoda odnosno skupina medicinskih proizvoda
za koje nije potrebno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
donosi ministar zdravstva na temelju prijedloga Povjerenstva za
medicinske proizvode.

Medicinski proizvodi iz stavka 1. ovoga članka upisuju
se u očevidnik nadležnog Zavoda sukladno članku
2. stavku 2. i 3. ovoga Pravilnika.

Članak 10.

Nakon dobivanja odobrenja nositelj odobrenja obvezan je obavijestiti
ministra zdravstva o bilo kojem ograničenju ili zabrani
koja se odnosi na taj medicinski proizvod, a koje je dano u bilo
kojoj zemlji u kojoj je isti odobren za promet, te je obvezan
dostaviti svaku obavijest koja ima utjecaja na ocjenu neškodljivosti,
odnosno prikladnosti za određenu namjenu pri primjeni medicinskoga
proizvoda na propisani način.

Članak 11.

Za izmjenu u dokumentaciji o medicinskom proizvodu u odnosu na
dokumentaciju na temelju koje je ministar zdravstva odobrio njegovo
stavljanje u promet, a koja bitno mijenja njegove karakteristike,
te ima za posljedicu izmjenu rješenja, nositelj odobrenja
obvezan je podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene ministru zdravstva
sukladno članku 2. ovoga Pravilnika.

Članak 12.

Za izmjene u dokumentaciji iz članka 11. ovoga Pravilnika
uz zahtjev za odobrenje izmjena potrebno je priložiti:

- dopunu Izvješća nadležnog Zavoda;

- odgovarajuću dokumentaciju i podatke u svezi s traženom
izmjenom;

- potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi i plaćenim
troškovima postupka izmjene odobrenja.

Članak 13.

Pravna osoba koja ima odobrenje za stavljanje u promet medicinskog
proizvoda može podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja najkasnije
90 dana prije isteka roka važenja odobrenja.

Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka obvezno treba priložiti:

- dokumentaciju i podatke sukladno članku 2. i 3. ovoga
Pravilnika,

- izmijenjene dijelove dokumentacije u odnosu na dokumentaciju
predanu u prethodnom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje
u promet uz obrazloženje za promjene,

- izvješće o zabilježenim nuspojavama, koje priprema
proizvođač ili nacionalni centar za nuspojave, te koji
sadrži sve utvrđene nuspojave medicinskog proizvoda nakon
stavljanja u promet u svim državama u kojima je odobreno
njegovo stavljanje u promet,

- potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi i plaćenim
troškovima postupka obnove odobrenja.

Članak 14.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim
novinama«.

Klasa: 011-01/99-01/0073
Urbroj: 534-02-30-99-0001
Zagreb, 2. rujna 1999.

Ministar **prof. dr. sc. Željko Reiner,** v. r.

Pravilnik, NN 92/1999-1589