## Pravilnik o stručnom nadzoru u ljekarništvu

### NN 86/2004 (23.6.2004.), Pravilnik o stručnom nadzoru u ljekarništvu

# HRVATSKA LJEKARNIČKA KOMORA

1650

Na teme­lju članka 31. stavka 2. Zakona o ­ljekarništvu
(»Narodne novine« 121/03.) i članka 164. stavka 2. Zakona o zdravstvenoj
zaštiti (»Narodne novine« 121/03) Vijeće Hrvatske ­ljekarničke Komore na svojoj
3/60 sjednici održanoj dana 22. siječ­nja 2004. godine, uz suglasnost ministra
nadležnog za zdrav­stvo donosi

## PRAVILNIK

### O STRUČNOM NADZORU U LJEKARNIŠTVU

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom o stručnom nadzoru u ­ljekarništvu
(u nastavku teksta: Pravilnik) uređuje se način organizira­nja i provođe­nja
stručnog nadzora nad radom ­ljekarni, ­ljekarničkih ustanova, ­ljekarničkih
depoa, galenskih laboratorija, laboratorija za provjeru kakvoće galenskih
pripravaka i identifikaciju ­ljekovitih tvari te magistara farmacije u obav­lja­nju
­ljekarničke djelatnosti.

Članak 2.

Hrvatska ­ljekarnička komora (u nastavku teksta:
Komora) obav­­lja stručni nadzor kao pravna osoba s javnim ovlastima.

II. POVJERENSTVO ZA STRUČNI NADZOR

Članak 3.

Stručni nadzor organizira Povjerenstvo za
stručni nadzor u ­ljekarništvu (u nastavku teksta: Povjerenstvo) koje imenuju
Vijeće Komore.

Povjerenstvo ima predsjednika, četiri člana i
tajnika.

Tajnik Povjerenstva je po funkciji pravnik
Komore.

Predsjednik i članovi Povjerenstva moraju ispu­njavati
naj­ma­nje uvjete koji su propisani za magistre farmacije provodite­lje
stručnog nadzora.

Povjerenstvo obav­lja sljedeće poslove:

1. izrađuje prijedlog liste magistra farmacije
koji će provoditi stručni nadzor (u nastavku teksta: provodite­lj stručnog
nadzora),

2. izrađuje stručne kriterije po kojima će se
provoditi stručni nadzor,

3. izrađuje prijedlog godiš­nje­g plana stručnog
nadzora,

4. vodi evidenciju o provedenom stručnom nadzoru
i pred­loženim, odnosno poduzetim mjerama,

5. sači­njava godiš­nje izvješće o stručnom
nadzoru,

6. koordinira provođe­nje stručnog nadzora sa
zdravstvenom inspekcijom ministarstva nadležnog za zdravstvo,

7. obav­lja i druge poslove u skladu sa Statutom
i općim aktima Komore.

Povjerenstvo će pri sastav­lja­nju liste
provodite­lja stručnog nadzora voditi računa da se predlože magistri farmacije
iz svih Područnih vijeća, kako bi se omogućila dostupnost u provođe­nju
stručnog nadzora.

Članak 4.

Vijeće Komore imenuje magistre farmacije za
provođe­nje stručnog nadzora.

Za provodite­lje stručnog nadzora mogu biti
imenovani magistri farmacije koji ispu­njavaju s­ljedeće uvjete:

– magistar farmacije specijalist iz jedne grane
specijalizacije iz područja farmacije, ili magistar farmacije,

– najma­nje 5 godina radnog iskustva,

– odobre­nje za samostalan rad

III. VRSTE STRUČNOG NADZORA

Članak 5.

Stručni nadzor može biti redoviti i izvanredni.

Redoviti stručni nadzor provodi se prema godiš­njem
planu.

Godiš­nji plan stručnog nadzora donosi Vijeće
Komore. Prilog godiš­nje­g plana su stručni kriterij po kojima će se provoditi
stručni nadzor, upitnik za stručni nadzor i ostali potrebni obrasci, koji se
koriste prilikom stručnog nadzora.

Izvanredni stručni nadzor provodi se u slučaju
prijave na rad u ­ljekarni, ­ljekarničkoj ustanovi, ­ljekarničkom depou,
galenskom laboratoriju, laboratoriju za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i
identifikaciju ­ljekovitih tvari odnosno na rad magistara farmacije u obav­lja­nju
­ljekarničke djelatnosti.

Izvanredni stručni nadzor može se provesti i na
teme­lju drugog sazna­nja koje ukazuje na potrebu takvog nadzora.

Povjerenstvo pismenim nalogom pokreće postupak
stručnog nadzora.

IV. SADRŽAJ STRUČNOG NADZORA

Članak 6.

Stručni nadzor obuhvaća:

– organizaciju rada u ­ljekarni, ­ljekarničkoj
ustanovi,­ lje­­­kar­nič­kom depou, galenskom laboratoriju, laboratoriju za
provjeru kak­voće galenskih pripravaka i identifikaciju ­ljekovitih tvari,

– način poslova­nja u ­ljekarni
i ­ljekarničkoj ustanovi, ljekar­nič­kom depou, galenskim laboratorijima,
laboratorijima za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ­ljekovitih
tvari,

– stručne kvalifikacije
vodite­lja ­ljekarne i magistara farmacije koji rade u ­ljekarni, odnosno
laboratorijima,

– opis poslova, prava i
obveza te odgovornosti vodite­lja ­ljekarne i magistra farmacije koji je
zaposlen u ­ljekarni, odnosno u laboratoriju,

– stručni rad magistara
farmacije,

– trajno usavršava­nje
magistara farmacije,

– vođe­nje službenih k­njiga
(evidencije u ­ljekar­nama,­ ljekar­ničkim depoima, galenskim laboratorijima i
laboratorijima za provjeru kakvoće galenskih pripravaka)

– način čuva­nja
lijekova i medicinskih proizvoda,

– izrada, označava­nje
i kontrola kvalitete galenskih pripravaka,

– izrada i označava­nje
magistralnih pripravaka,

– ostale vrste stručnog nadzora prema potrebi.

V. POSTUPAK STRUČNOG NADZORA

Članak 7.

Pismeni nalog za pojedini stručni nadzor mora
sadržavati:

– ime, prezime i stručne kvalifikacije provodite­lja
nadzora,

– podatak o ­ljekarni, ­ljekarničkoj ustanovi, ­ljekarničkom
depou, galenskom laboratoriju, laboratoriju za provjeru kakvoće galenskih
pripravaka i identifikaciju ­ljekovitih tvari u kojem će se obaviti stručni
nadzor,

– podatak o magistru farmacije koji obav­lja ­ljekarničku
djelatnost nad radom koje­ga će se obaviti stručni nadzor,

– sadržaj stručnog nadzora,

– vrijeme stručnog nadzora,

– podatak da li se radi o redovnom ili
izvanrednom stručnom nadzoru,

– druge bitne podatke za provođe­nje stručnog
nadzora.

Iznimno, stručni nadzor se može obaviti bez
pismenog naloga teme­ljem usmenog naloga predsjednika Povjerenstva i to u
slučaju hitnosti, a pismeni nalog se mora izdati u roku 48 sati od izdanog
usmenog naloga.

Provodite­lj stručnog nadzora mora imati najma­nje
isti stupa­nj zva­nja kao vodite­lj ­ljekarne, odnosno laboratorija u kojem se
provodi stručni nadzor, odnosno magistar farmacije nad radom koje­g se provodi
stručni nadzor.

Članak 8.

Redoviti stručni nadzor obav­ljaju najma­nje dva
provodite­lja stručnog nadzora, a prema potrebi Povjerenstva može odrediti i
više provodite­lja stručnog nadzora, ako to ocijeni potrebnim.

Izvanredni stručni nadzor obav­ljaju najma­nje
tri provodite­lja stručnog nadzora, a prema potrebi Povjerenstva može odrediti
i više provodite­lja izvanrednog stručnog nadzora ako to ocijeni potrebnim.

Članak 9.

Redoviti stručni nadzor najav­ljuje se pismeno
ravnate­lju ­ljekarničke ustanove, vodite­lju ­ljekarne odnosno laboratorija
odnosno magistru farmacije nad radom koje­ga se provodi stručni nadzor,
najkasnije osam dana prije provođe­nja stručnog nadzora i dostav­lja mu se
pismeni nalog iz članka 7. ovog Pravilnika.

Izvanredni stručni nadzor može se najaviti u
skladu sa stav­kom 1. ovog članka, a može se provesti i bez najave ako to
zahtijeva hitnost.

Članak 10.

Ravnate­lj ­ljekarničke ustanove, vodite­lj ­ljekarne
odnosno laboratorija i magistar farmacije nad radom koje­ga se obav­lja stručni
nadzor dužni su provodite­lju stručnog nadzora omogućiti obav­lja­nje nadzora i
pružiti mu sve potrebne podatke i obavijesti.

Ako ravnate­lj ­ljekarničke ustanove, vodite­lj ­ljekarne
odnosno laboratorija i magistar farmacije nad radom koje­g se obav­lja satručni
nadzor odbiju omogućiti obav­lja­nje nadzora, provodite­lj stručnog nadzora će
o tome sačiniti zapisnik, na teme­lju koje­g će Povjerenstvo zatražiti
inspekcijski nadzor od ministarstva nadležnog za zdravstvo.

Članak 11.

U provođe­nju stručnog nadzora ima pravo
sudjelovati magistar farmacije nad čijim se radom provodi stručni nadzor,
vodite­lj ­ljekarne odnosno laboratorija, a ako se nadzor provodi nad ­ljekarničkom
ustanovom i magistar farmacije koje­g ovlasti ravnate­lj ustanove.

Članak 12.

Provodite­lj stručnog nadzora vodi zapisnik.

Zapisnik mora sadržavati:

– podatke iz rješe­nja koji sadržaj je određen u
članku 7. ovog Pravilnika,

– sadržaj stručnog nadzora,

– podatke utvrđene prilikom obav­lja­nja
stručnog nadzora,

– nalaz i miš­lje­nje provodite­lja stručnog
nadzora,

– upute odnosno mjere koje treba poduzeti za
otkla­nja­nje utvrđenih nedostataka,

– rok za otkla­nja­nje utvrđenih nedostataka,

– podatak da li će provodite­lj stručnog nalaza
podnijeti prijavu,

– očitova­nje odnosno prigovor odgovorne osobe
odnosno magistra farmacije nad čijim radom se provodi stručni nadzor.

Članak 13.

Ravnate­lj ­ljekarničke ustanove, vodite­lj ­ljekarne,
odnosno laboratorija, magistar farmacije nad čijim radom se provodi stručni
nadzor ima pravo uvida u zapisnik i pravo na prigovor, koji se unosi u
zapisnik.

Zapisnik potpisuju provodite­lj stručnog
nadzora, i sve osobe koje su sudjelovale u provođe­nju stručnog nadzora iz
stavka 1. ovog članka, te im se zapisnik mora dostaviti u roku od tri dana od
provedenog stručnog nadzora.

Članak 14.

U slučaju nalaza značajnih nedostataka u
stručnom radu ­ljekarne, ljekarničke ustanove, ­ljekarničkog depoa, galenskih laboratorija,
laboratorija za provjeru kakvoće galenskih pripravaka i identifikaciju ­ljekovitih
tvari odnosno magistra farmacije nad čijim radom se provodi stručni nadzor, a
čije otkla­nja­nje zahtijeva hitnost, provodite­lj stručnog nadzora usmeno će
naložiti izvrše­nje potrebnih mjera za otkla­nja­nje utvrđenih stručnih
nedostataka.

Usmeno rješe­nja mora se unijeti u zapisnik o
obav­ljenom nadzoru.

Povjerenstvo za stručni nadzor dužno je izdati
pisani otpravak rješe­nja u roku od osam dana od dana upisa izrečene mjere u
zapisnik u obav­ljenome nadzoru.

Članak 15.

Povjerenstvo za stručni nadzor donosi rješe­nje
o mjerama za ukla­nja­nje utvrđenih stručnih nedostataka s rokom izvrše­nja
mjera.

Protiv rješe­nja iz
stavka 1. ovoga članka ravnate­lj ljekar­ničke ustanove, vodite­lj ­ljekarne,
laboratorija odnosno magistar farmacije nad čijim radom je proveden stručni
nadzor, imaju pravo prigovora Vijeću Komore u roku od 15 dana po primitku rješe­nja.

Prigovor ne odlaže
izvrše­nje rješe­nja.

Vijeće Komore mora donijeti
odluku o prigovoru u roku od 30 dana.

Odluka po prigovoru iz
stavka 2. ovoga članka je konačna.

Članak 16.

Ako se prilikom obav­lja­nja
stručnog nadzora utvrde nedostaci iz nadležnosti tijela Komore, provodite­lj
stručnog nadzora dužan je podnijeti nadležnom tijelu Komore prijavu radi
pokreta­nja postupka.

Ako se prilikom obav­lja­nja
stručnog nadzora utvrde nedostaci iz nadležnosti zdravstvene inspekcije,
provodite­lj stručno nadzora dužan je o tome odmah obavijestiti zdravstvenu
inspekciju ministarstva nadležnog za zdravstvo.

Provodite­lj stručnog nadzora može obaviti
kontrolu o otkla­nja­nju utvrđenih nedostataka za koje je određen rok u
zapisniku iz članka 12. ovog Pravilnika.

Ako utvrdi da nedostaci nisu otklo­njeni obvezan
je podnijeti prijavu Ste­govnom sudu Komore.

Članak 17.

Magistar farmacije nije odgovoran za neproveden
postupak u slučaju kada unatoč primjeni najbo­lje­g zna­nja i vještina,
poslodavac nije osigurao zakonom određene uvjete za obav­lja­nje lje­karničke
djelatnosti.

VI. ODGOVORNOST PROVODITELJA STRUČNOG NADZORA

Članak 18.

Provodite­lj stručnog nadzora je odgovoran:

– ako pri provođe­nju stručnog nadzora propusti
dati uputu za otkla­nja­nje utvrđenih nedostataka

– ako prekorači svoje ovlasti

– ako ne podnese prijavu kako je utvrđeno u
članku 16. ovog Pravilnika.

Zbog propusta iz st. 1. ovog članka Povjerenstvo
može pred­ložiti Vijeću Komore da se provodite­lj stručnog nadzora briše s
liste provodite­lja.

VII. SREDSTVA ZA PROVOĐENJE STRUČNOG NADZORA

Članak 19.

Sredstva za obav­lja­nje stručnog nadzora
osiguravaju se iz državnog proračuna Republike Hrvatske.

Naknada za obav­lja­nje stručnog nadzora
Povjerenstva za provođe­nje stručnog nadzora i provodite­lju stručnog nadzora
bit će utvrđena troškovnikom, koji donosi Vijeće Komore.

VIII. ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 20.

Danom stupa­nja na snagu ovog Pravilnika
prestaju se pri­mje­njivati odredbe Pravilnika o načinu obav­lja­nja nadzora
nad struč­nošću rada u djelatnosti zdravstva u dijelu koji se odnosi na ­ljekarničku
djelatnost (»Narodne novine« 40/94).

Članak 21.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana po
objavi u »Narodnim novinama«.

Broj: 04-38/1-04
Zagreb, 9. ve­ljače 2004.

Predsjednik                                                          Povjerenik
Hrvatske

VijeĆa Komore                                                     LjekarniČke
Komore

**Mate Portolan                                                                             Katica Vugrinčić
     Tomičić mr. pharm, v. r.**

Pravilnik, NN 86/2004-1650