## Pravilnik o dobroj praksi i uvjetima za davanje dozvole za promet medicinskim proizvodima

### NN 54/2005 (27.4.2005.), Pravilnik o dobroj praksi i uvjetima za davanje dozvole za promet medicinskim proizvodima

# ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi

**1049**

Na temelju članka 112. i 114. Zakona o
lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 121/2003 i
177/2004), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O DOBROJ PRAKSI I UVJETIMA ZA DAVANJE DOZVOLE ZA PROMET MEDICINSKIM PROIZVODIMA

OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti koje moraju
ispunjavati prav­ne i fizičke osobe za obavljanje djelatnosti prometa na veliko
i malo medicinskim proizvodima, postupak za davanje dozvole za obavljanje tih
djelatnosti te dobra praksa u prometu medicinskim proizvodima.

Članak 2.

Djelatnost prometa na veliko i malo medicinskim
proizvodima mogu obavljati pravne i fizičke osobe iz članka 111. stavka 3. i 4.
Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon).

Posebni uvjeti koje moraju ispunjavati pravne
osobe za obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskim proizvodima

Članak 3.

Proizvođači i druge pravne osobe koje obavljaju
promet na veliko medicinskim proizvodima na veliko (u daljnjem tekstu:
veleprodaja) obvezni su:

1. odrediti odgovornu osobu visoke stručne
spreme medicinskog, farmaceutskog, biokemijskog ili drugoga zdravstvenog
usmjerenja, ovisno o klasi medicinskih proizvoda koje stavlja u promet te
najmanje pet godina radnog iskustva u struci,

2. osigurati odgovarajući prostor, instalacije i
opremu čime se osigurava pravilno čuvanje i promet medicinskih proizvoda,

3. voditi odgovarajuću dokumentaciju po vrstama
i količinama medicinskih proizvoda te prema klasama na način koji omogućava
nadležnom tijelu povlačenje medicinskih proizvoda, sukladno dobroj praksi u
prometu.

Članak 4.

Odgovorna osoba iz članka 3. točke 1. ovoga
Pravilnika:

– preuzima, nadzire skladištenje i čuvanje
medicinskih proizvoda,

– izdaje medicinske proizvode,

– prati izvršenje plana povlačenja medicinskog
proizvoda iz prometa u slučajevima propisanim ovim Pravilnikom,

– vodi dokumentaciju sukladno dobroj praksi u
prometu na veliko medicinskim proizvodima.

Članak 5.

Veleprodaje su obvezne osigurati prostorije
ukupne površine od najmanje 70 m2 i to:

1. za prijam i otpremu medicinskih proizvoda
najmanje površine od 15 m2,

2. za skladištenje i čuvanje medicinskih
proizvoda najmanje površine od 20 m2,

3. za skladištenje ambalaže najmanje površine od
6m2,

4. za medicinske proizvode povučene iz prometa
najmanje površine od 6 m2.

Osim prostorija iz stavka 1. ovoga članka
veleprodaja mora imati i sljedeće prostorije:

1. sanitarni čvor,

2. ured,

3. garderobu.

Članak 6.

Prostorije iz članka 5. ovoga Pravilnika moraju
biti funkcionalno povezane tako da je osiguran nesmetani tijek rada i sigurno
smještanje i čuvanje medicinskih proizvoda te opremljene tako da je omogućeno
uspostavljanje mikroklimatskih uvjeta prema deklariranim uvjetima čuvanja.

Prostorije iz stavka 1. ovoga članka moraju biti
smještene u prizemlju građevine građene iz čvrstog materijala i vezane na
komunalnu infrastrukturu (vodovod, kanalizacija, el. mreža i dr.), s odgovarajućim pristupom za dostavu i otpremu.

Zidovi i stropovi prostorija veleprodaje moraju
biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje i pranje.

Podovi prostorija veleprodaje moraju biti glatki
i izvedeni na način koji omogućava čišćenje, pranje, a prema potrebi i
dezinficiranje.

Visina prostorija veleprodaje mora biti najmanje
260 cm.

Sve prostorije veleprodaje moraju biti zračne, a
ako je prirodno prozračivanje nedovoljno, potrebno je osigurati klimatizaciju.

Sve prostorije veleprodaje moraju biti
osvijetljene prirodnim svjetlom, odnosno odgovarajućom umjetnom rasvjetom.

Članak 7.

Ukoliko uvoznik i izvoznik medicinskih proizvoda
nema osiguran vlastiti skladišni prostor može sklopiti ugovor o usluzi
zaprimanja i čuvanja medicinskih proizvoda s veleprodajom koja ima dozvolu za
obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskih proizvoda i mogućnost
skladištenja medicinskih proizvoda uvoznika ili izvoznika u izdvojenom
prostoru.

Uvoznik i izvoznik iz stavka 1. ovoga članka
može sklopiti ugovor o usluzi zaprimanja i čuvanja medicinskih proizvoda s
drugim uvoznikom koji posjeduje dozvolu za obavljanje djelatnosti uvoza i
izvoza i ima mogućnost skladištenja medicinskih proizvoda uvoznika ili
izvoznika u izdvojenom prostoru.

Ukoliko uvoznik medicinskih proizvoda koji je
ujedno i nositelj dozvole za promet medicinskih proizvoda obavlja promet
medicinskih proizvoda na način da iste skladišti u carinskom skladištu tipa D
te se medicinski proizvodi nakon uvoza smještaju izravno na skladište kupca
veleprodaje koja ima dozvolu za promet medicinskih proizvoda na veliko, uvoznik
ne mora ispunjavati uvjete iz članka 3. – 6. ovoga Pravilnika već iste mora
ispunjavati posjednik carinskoga skladišta tipa D.

Uvoznik medicinskih proizvoda iz stavka 3. ovoga
članka medicinskim proizvodima može opskrbljivati samo veleprodaje.

Članak 8.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika
obvezne su:

a) omogućiti u svako vrijeme nadležnim osobama
pristup prostoru, instalacijama i opremi iz članka 3. točke 2. ovoga
Pravilnika,

b) imati pisani plan postupanja kojim se
osigurava hitno povlačenje medicinskoga proizvoda iz prometa sukladno odluci
nadležnih tijela ili temeljem odluke proizvođača, odnosno nositelja dozvole za
stavljanje medicinskoga proizvoda u promet,

c) nabavljati medicinske proizvode samo od
pravnih osoba koje imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko te
isporučivati medicinske proizvode samo pravnim osobama koje imaju dozvolu za
obavljanje prometa na veliko, odnosno osobama koje imaju dozvolu za promet
navedenih proizvoda na malo,

d) voditi evidenciju o nabavi, odnosno isporuci
medicinskoga proizvoda na temelju izdanih računa za nabavu/isporuku, a putem
oče­vidnika u elektroničkom ili drugom obliku,
navodeći za svaki primitak ili izdavanje medicinskoga proizvoda najmanje
sljedeće podatke:

– datum,

– naziv medicinskoga proizvoda,

– primljena ili izdana količina i cijena
medicinskih proizvoda,

– naziv i adresa dobavljača ili primatelja,

e) omogućiti nadležnim tijelima pristup
evidenciji iz točke d) ovoga članka,

f) poštivati načela i smjernice dobre prakse u
prometu na veliko medicinskim proizvodima.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika
obvezne su čuvati podatke iz očevidnika iz točke d) stavka 1. ovoga članka
najmanje pet godina.

Kada se očevidnik iz stavka 1. točke d) ovoga
članka vodi u elektroničkom obliku, mora postojati zaštita od neovlaštenog
ulaska u bazu podataka te registracija svakog unosa ili pregleda baze s
podatkom o osobi koja je taj posao obavljala kao i svakodnevno pohranjivanje
podataka na neuništivi nosač.

Posebni uvjeti za obavljanje djelatnostiprometa
na malo medicinskim proizvodimau specijaliziranim
prodavaonicama

Članak 9.

Promet medicinskim proizvodima na malo mogu
obavljati ljekarne i specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskim
proizvodima (u daljnjem tekstu: specijalizirane prodavaonice).

U specijaliziranim prodavaonicama mogu se
prodavati samo oni medicinski proizvodi koji su upisani u očevidnik Agencije za
lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) i koji se
sukladno upisu u očevidnik mogu prodavati u specijaliziranim prodavaonicama.

Članak 10.

Specijalizirana
prodavaonica obvezna je ispunjavati uvjete iz članka 3. ovoga Pravilnika.

Članak 11.

Odgovorna osoba iz članka 3. točke 1. ovoga
Pravilnika obavlja:

– nabavu, preuzimanje, skladištenje i čuvanje medicinskih
proizvoda,

– izdavanje i prodaju medicinskih proizvoda,

– vođenje dokumentacije sukladno članku 3. točki
3. ovoga Pravilnika.

Medicinske proizvode smije prodavati, odnosno
izdavati samo osoba koja ispunjava uvjete sukladno članku 3. točki 1. ovoga
Pravilnika.

Prilikom prodaje, odnosno izdavanja odgovorna
osoba mora kupca upoznati s pravilnom uporabom medicinskog proizvoda.

Članak 12.

Specijalizirane prodavaonice obvezne su
osigurati prostorije ukup­ne površine od najmanje 35 m2 i to:

1. za izdavanje medicinskih proizvoda, najmanje
površine od 15 m2,

2. za skladištenje i čuvanje medicinskih
proizvoda, najmanje površine od 10 m2,

3. ured, najmanje površine od 6 m2,

4. sanitarni čvor.

Članak 13.

Prostorije iz članka 12. ovoga Pravilnika moraju
biti smještene u prizemlju građevine, građene iz čvrstog materijala i vezane na
komunalnu infrastrukturu (vodovod, kanalizacija, el. mreža i dr.) s odgovarajućim pristupom za dostavu.

Prostorije moraju biti funkcionalno povezane,
tako da je osiguran nesmetani tijek rada i sigurno smještanje i čuvanje
medicinskih proizvoda te opremljene tako da je omogućeno uspostavljanje
mikroklimatskih uvjeta prema deklariranim uvjetima čuvanja medicinskih
proizvoda.

Ako se u specijaliziranoj prodavaonici prodaju i
drugi proizvodi, oni moraju biti odvojeni od medicinskih proizvoda tako da
prodaja drugih proizvoda ne utječe na medicinske proizvode.

Ulaz medicinskih proizvoda mora biti fizički
odvojen od ulaza za kupce.

Podovi prostorija moraju biti glatki i izvedeni
na način koji omogućava čišćenje, pranje, a prema potrebi i dezinficiranje.

Sve prostorije moraju biti zračne, a ako je
prirodno prozračivanje nedovoljno, potrebno je osigurati klimatizaciju.

Sve prostorije moraju biti osvijetljene
prirodnim svjetlom, odnosno odgovarajućom umjetnom rasvjetom.

Postupak za davanje dozvole za obavljanje
djelatnosti prometa na veliko te prometa na malo medicinskim proizvodima u
specijaliziranim prodavaonicama

Članak 14.

Pravne i fizičke osobe koje prema odredbama
Zakona i ovoga Pravilnika mogu obavljati djelatnost prometa medicinskim
proizvodima na veliko ili malo te uvoz i izvoz tih proizvoda moraju imati
dozvolu za promet i/ili uvoz i izvoz medicinskih proizvoda.

Dozvolu iz stavka 1. ovoga članka daje Agencija
nakon što se utvrdi da su ispunjeni uvjeti iz članka 3. – 7. ovoga Pravilnika
za promet na veliko, odnosno uvjeti iz članka 9. – 13. ovoga Pravilnika za
promet na malo u specijaliziranim prodavaonicama ovoga Pravilnika.

Uvjete za dobivanje dozvole za promet i/ili uvoz
i izvoz sukladno stavku 2. ovoga članka utvrđuje očevidom i provjerom propisane
dokumentacije Stručno povjerenstvo koje osniva i imenuje Agencija.

Članak 15.

Uz pisani zahtjev za ishođenje dozvole iz članka
14. ovoga Pravilnika, pravne i fizičke osobe obavezne su priložiti:

1. dokaz o upisanoj djelatnosti u sudski
registar, odnosno obrtnicu,

2. dokaz o vlasništvu, odnosno zakupu prostora,

3. opis prostora te tlocrt prostora s naznačenim
mjerilom izrađen kod ovlaštenog projektanta,

4. uporabnu dozvolu,

5. ovjerenu ispravu o stručnoj osposobljenosti
odgovorne osobe,

6. ugovor o radu odgovorne osobe,

7. potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Ako se uvoz vrši na način opisan u članku 7.
stavku 3. ovoga Pravilnika, umjesto dokumenata i podataka navedenih u stavku 1.
točkama 2. – 6. ovoga članka, uvoznik je obvezan priložiti ugovor o
skladištenju sklopljen s posjednikom carinskoga skladišta tipa D.

Dobra praksa u prometu na veliko medicinskim
proizvodima

Članak 16.

Pravne osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika
trebaju na svakom distribucijskom mjestu imati odgovornu osobu za uvođenje i
primjenu sustava osiguranja kakvoće medicinskog proizvoda.

Odgovorna osoba iz stavka 1. ovoga članka mora
imati stručnu kvalifikaciju iz članka 3. točke 1. ovoga Pravilnika.

Članak 17.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika
trebaju osigurati odgovarajući prostor za prijam medicinskih proizvoda. Prostor
prijma treba biti odvojen od skladišnog prostora. Odgovorna osoba obvezna je
pregledati pošiljke po primitku kako bi se utvrdilo da li je ambalaža oštećena
te da li pošiljka odgovara narudžbi.

Članak 18.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika
moraju voditi pisane evidencije o svim postupcima koji mogu utjecati na kakvoću
medicinskog proizvoda tijekom distribucije i to o:

– primitku i provjeri pošiljke,

– čuvanju,

– čišćenju i održavanju prostorija,

– uvjetima čuvanja,

– sigurnosti zaliha na određenom mjestu,

– pošiljkama koje su u transportu,

– narudžbama,

– vraćenim proizvodima,

– opozvanim planovima.

Postupci iz stavka 1. ovoga članka trebaju biti
odobreni i potpisani od odgovorne osobe za sustav osiguranja kakvoće te s
naznačenim datumom.

Evidencije iz stavka 1. ovoga članka treba
čuvati najmanje 5 godina.

Članak 19.

Prostorije i oprema pravnih osoba iz članka 2.
ovoga Pravilnika trebaju ispunjavati uvjete za sigurno čuvanje i distribuciju
medicinskih proizvoda uključujući sustav za njihovo praćenje.

Članak 20.

Medicinski proizvodi moraju se čuvati odvojeno
od drugih proizvoda, u skladu s propisanim uvjetima, zaštićeni od svjetlosti,
vlage te neodgovarajuće temperature.

Kada je propisano čuvanje medicinskoga proizvoda
pri određenoj temperaturi, potrebno je pratiti temperaturu i o tome voditi
evidenciju, a prostor u kojem se medicinski proizvodi čuvaju treba biti
opremljen uređajima koji će registrirati promjenu temperature izvan propisanih
granica.

Članak 21.

Skladišne prostorije trebaju biti čiste uz
provedbu mjera protiv rasipanja i lomljenja te protiv utjecaja mikroorganizama
i međusobne kontaminacije proizvoda.

Članak 22.

Pri postupanju sa zalihama treba osigurati
sustav rotacije zaliha (»prvi unutra, prvi vani«) te osigurati kontrolu
funkcioniranja sustava.

Medicinski proizvodi kojima je istekao rok
valjanosti moraju biti posebno izdvojeni.

Članak 23.

Medicinski proizvodi s oštećenim pakiranjem ili
kod kojih postoji sumnja na kontaminaciju moraju biti povučeni iz prometa te do
njihovog zbrinjavanja čuvani u strogo odijeljenim prostorijama.

Svi povrati, odbijanja ili povlačenja
medicinskih proizvoda kao i pronalazak krivotvorenih medicinskih proizvoda
trebaju biti zabilježeni te naznačeno vrijeme utvrđivanja navedenih činjenica.

Ako je povrat, odbijanje ili povlačenje
posljedica sumnje u isprav­nost
medicinskoga proizvoda ili krivotvorenja, obavijest o događaju bez odgađanja se
dostavlja nadležnom tijelu.

Ako su u distribucijskoj mreži pronađeni
krivotvoreni medicinski proizvodi, isti trebaju biti čuvani odvojeno od drugih
medicinskih proizvoda i posebno označeni.

O načinu zbrinjavanja medicinskih proizvoda iz
stavka 3. ovoga članka treba donijeti dokumentiranu odluku, po mogućnosti
zajedno s nositeljem odobrenja.

Članak 24.

Sve isporuke medicinskih proizvoda moraju imati
popratni dokument s datumom, nazivom i količinom koja se dostavlja te nazivom i
adresom dobavljača i primatelja.

Članak 25.

U
slučaju hitnosti veleprodaja mora omogućiti žurnu dostavu medicinskih
proizvoda.

Članak 26.

Medicinski
proizvodi moraju biti transportirani na način da:

–
se ne izgubi njihova identifikacijska oznaka,

–
se izbjegne kontaminacija,

–
imaju odgovarajuća upozorenja od rasipanja i lomljenja ili krađe,

–
su zaštićeni od nepoželjne topline, hladnoće, svjetla, vlage i drugih
nepovoljnih utjecaja,

–
su zaštićeni od djelovanja mikroorganizama ili štetočina.

Članak 27.

Medicinski proizvodi kod kojih se zahtijeva
određena temperatura skladištenja moraju se transportirati uz osiguranje takve
temperature.

Članak 28.

U slučaju povratka ispravnih medicinskih
proizvoda, isti se moraju do donošenja odgovarajuće odluke čuvati odvojeno od
prodajnih polica.

Članak 29.

Medicinski proizvodi mogu biti vraćeni u prodaju
ako:

– su u originalnom, neotvorenom pakiranju i
dobro zaštićeni;

– je poznato da su proizvodi čuvani i da je s
njima rukovano sukladno propisanim uvjetima;

– je preostali rok valjanosti prihvatljiv;

– su bili ispitani od ovlaštene osobe.

Pri vraćanju proizvoda u prodaju treba uzeti u
obzir prirodu proizvoda, posebne uvjete ako su propisani i vrijeme koje je
proteklo od izdavanja.

Članak 30.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika
moraju voditi evidencije o vraćenim medicinskim proizvodima iz prometa.

Odgovorna osoba treba odobriti vraćanje ovih
proizvoda na prodajne police.

Članak 31.

Za slučaj povlačenja medicinskoga proizvoda iz
prometa treba osigurati sustav u kojem se mogu brzo identificirati te
kontaktirati sva odredišta i krajnji korisnici medicinskog proizvoda. U slučaju
povlačenja proizvoda iz prometa pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika
moraju hitno upoznati korisnike o povlačenju.

Članak 32.

Ako su u distribucijskoj mreži pronađeni
krivotvoreni medicinski proizvodi, isti trebaju biti čuvani odvojeno od drugih
medicinskih proizvoda i jasno obilježeni kao proizvodi koji nisu za prodaju, o
čemu je potrebno odmah obavijestiti nadležno tijelo.

Članak 33.

Pravne i fizičke osobe koje su do dana stupanja
na snagu ovoga Pravilnika obavljale djelatnost prometa na veliko medicinskim
proizvodima, odnosno djelatnost prometa na malo medicinskim proizvodima,
obvezne su uskladiti svoje poslovanje s uvjetima propisanim odredbama ovog
Pravilnika u roku od 6 mjeseci od dana nakon njegovog stupanja na snagu.

Članak 34.

Stupanjem na snagu ovog Pravilnika prestaju
važiti odredbe Pravilnika o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima
(»Narodne novine« broj 143/98), u dijelu koji se odnosi na medicinske proizvode
i Pravilnika o dobroj praksi u prometu na veliko lijeka i medicinskoga
proizvoda (»Narodne novine« broj 124/98), u dijelu koji se odnosi na medicinske
proizvode.

Članak 35.

Ovaj
Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa:
011-02/04-04/40

Urbroj: 534-06-05-1

Zagreb,
21. travnja 2005.

Ministar

**doc****. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

Pravilnik, NN 54/2005-1049