## Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija

### NN 63/2007 (18.6.2007.), Pravilnik o sustavu sljedivosti krvnih pripravaka i praćenju ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

**1975**

Na temelju članka 19. stavka 4. i članka 23. Zakona o krvi i krvnim pripravcima
(»Narodne novine«, br. 79/06), uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske
liječničke komore ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

## PRAVILNIK

### O SUSTAVU SLJEDIVOSTI KRVNIH PRIPRAVAKA I PRAĆENJU OZBILJNIH ŠTETNIH DOGAĐAJA I OZBILJNIH ŠTETNIH REAKCIJA

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom uređuje se sustav sljedivosti i označavanja krvnih pripravaka i
praćenje ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija vezanih uz
prikupljanje ili transfuziju krvi, odnosno krvnih pripravaka.

Članak 2.

Pojmovi u ovome Pravilniku imaju sljedeće značenje:
1. *»sljedivost«* podrazumijeva skup postupaka i mjera kojima se može nepogrešivo
identificirati svakog pojedinoga davatelja krvi, uzetu dozu, proizvedeni krvni
pripravak i bolesnika;
2. *»ozbiljan štetan događaj«* jest neželjena pojava vezana uz prikupljanje,
testiranje, obradu, čuvanje, raspodjelu, odnosno prijevoz krvi i krvnih
pripravaka, koja bi mogla dovesti do smrti ili opasnosti od oštećenja zdravlja
bolesnika, odnosno koja ima za posljedicu bolničko liječenje osoba, njihov pobol
ili koja ih produžava;
3. *»ozbiljna štetna reakcija«* jest nepredvidiv odgovor davatelja ili bolesnika
vezan uz prikupljanje ili transfuziju krvi, odnosno krvnih pripravaka, koji je
smrtonosan, za život opasan, uzrokuje oštećenje zdravlja bolesnika, odnosno koji
ima za posljedicu bolničko liječenje osoba, njihov pobol ili koji ih produžava;
4. *»ustanova koja podnosi izvješće«* jest ovlaštena zdravstvena ustanova,
bolnička transfuzijska jedinica ili zdravstvena ustanova u kojoj se provodi
transfuzijsko liječenje, a koje izvješćuju nadležna tijela o ozbiljnim štetnim
reakcijama i/ili ozbiljnim štetnim događajima;
5. *»ovlaštena zdravstvena ustanova«* jest zdravstvena ustanova/dio zdravstvene
ustanove koja obavlja prikupljanje i testiranje krvi ili krvnih sastojaka, bez
obzira na njihovu namjenu te njihovu preradu, čuvanje, raspodjelu i izdavanje
kada su namijenjeni za transfuzijsko liječenje;
6. *»bolnička transfuzijska jedinica«* jest ustrojstvena jedinica bolničke
zdravstvene ustanove koja čuva i izdaje krv i krvne pripravke, a može provoditi
ispitivanje biljega krvlju prenosivih bolesti, imunohematološka i molekularna
ispitivanja bolesnika i trudnica, dijagnostiku i terapiju hemostatskih
poremećaja, nadzor nad transfuzijskim liječenjem i druge bolničke transfuzijske,
dijagnostičke i terapijske postupke;
7. *»primatelj«* jest osoba koja prima krv ili krvni pripravak u svrhu liječenja;
8. *»izdavanje krvnoga pripravka«* jest izlazak krvnoga pripravka iz karantenskoga
statusa primjenom sustava i postupaka kojima se osigurava da konačni proizvod
ispunjava specifikaciju za izdavanje za transfuzijsko liječenje primatelja;
9. *»sumnja«* jest vjerojatnost da se ozbiljna štetna reakcija primatelja može
povezati s transfundiranim krvnim pripravkom ili da se ozbiljna štetna reakcija
davatelja može pripisati postupku davanja krvi/krvnoga sastojka.

II. SLJEDIVOST

Članak 3.

Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice moraju
osigurati sljedivost krvi i krvnih pripravaka putem preciznih postupaka
identifikacije, vođenja evidencije i odgovarajućega sustava označavanja.
Svaka ovlaštena zdravstvena ustanova mora imati popis ustanova kojima isporučuje
krv i krvne pripravke.
Sustav sljedivosti koji se primjenjuje mora omogućiti ulaženje u trag krvi i
krvnim pripravcima od davatelja do njihovog transfundiranja primatelju ili
uništavanja.
Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice moraju imati
sustav jedinstvenoga identificiranja svakoga davatelja, svake prikupljene doze
krvi i svakoga krvnoga pripravka, bez obzira na njegovu namjenu i bez obzira na
ustanovu kojoj će se taj krvni pripravak isporučiti.
Evidencija iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati sljedeće podatke:
– identifikaciju ovlaštene zdravstvene ustanove,
– identifikaciju davatelja krvi,
– identifikaciju doze krvi,
– identifikaciju pojedinoga krvnog pripravka,
– datum uzimanja (dan/mjesec/godina),
– ustanove kojima se distribuiraju doze krvi ili krvni pripravci, ili kasnije
uništavanje.

Članak 4.

Sve zdravstvene ustanove moraju osigurati sustav evidentiranja svake primljene
doze krvi ili svakoga primljenog krvnog pripravka, bez obzira da li se on
lokalno obrađuje ili ne, kao i konačnoga odredišta te primljene doze, bilo da se
ona transfundira, uništava ili vraća ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi ili
bolničkoj transfuzijskoj jedinici iz koje je dobivena.
Svaka ovlaštena zdravstvena ustanova i bolnička transfuzijska jedinica mora
dobiti jedinstvenu identifikacijsku oznaku koja će omogućiti njezino precizno
povezivanje sa svakom pojedinom dozom krvi koja je u njoj prikupljena i sa
svakim krvnim pripravkom koji je u njoj pripravljen.
Evidencija iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati sljedeće podatke:
– identifikaciju proizvođača krvnoga pripravka,
– identifikaciju izdanoga krvnoga pripravka,
– identifikaciju primatelja transfuzije,
– za doze krvi koje nisu transfundirane, potvrdu o njihovom naknadnom
uništavanju,
– datum transfuzije ili uništavanja (dan/mjesec/godina),
– broj pošiljke pripravka.

Članak 5.

Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice obvezne su
uspostaviti postupak verifikacije za svaku izdanu dozu krvi ili krvnoga
pripravka za transfuziju, nadzirući da je svaka izdana doza transfundirana
namijenjenom primatelju, a ako nije transfundirana, verificirati njezino
odlaganje/uništavanje.

Članak 6.

Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice, te druge
zdravstvene ustanove obvezne su čuvati podatke iz evidencija iz članka 3. i 4.
ovoga Pravilnika najmanje 30 godina, na prikladnome i čitljivome mediju za
pohranu podataka, kako bi se osigurala sljedivost.

III. OBAVJEŠĆIVANJE O OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA

Članak 7.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu obvezan je zdravstvenim ustanovama u
kojima se provodi transfuzijsko liječenje dostaviti obrazac za vođenje
evidencije o transfuzijama i za hitno obavješćivanje ovlaštenih zdravstvenih
ustanova i bolničkih transfuzijskih jedinica o bilo kakvim ozbiljnim štetnim
reakcijama zapaženim na primateljima za vrijeme ili nakon transfuzije, koje bi
se mogle pripisati kvaliteti ili sigurnosti krvi i krvnih pripravaka.
Zdravstvene ustanove koje primjenjuju krvne pripravke za transfuzijsko liječenje
obvezne su uspostaviti sustav prijavljivanja ozbiljnih štetnih reakcija unutar
ustanove i o svakoj ozbiljnoj štetnoj reakciji bez odgađanja pisano izvijestiti
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu.
Ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministarstvo) mora
osigurati da ustanove koje podnose izvješća imaju utvrđene postupke za
obavješćivanje nadležnih tijela o ozbiljnim štetnim reakcijama, čim se saznaju
sve potrebne informacije. Pri tome trebaju koristiti obrazac obavješćivanja
tiskan u Prilogu 1. ovoga Pravilnika - Izvješće o ozbiljnoj štetnoj reakciji.
U rubrici »Razine sumnje« potrebno je označiti razinu na sljedeći način:

NE   – podaci nisu dostatni za procjenu sumnje,
O     – isključeno – postoji uvjerljiv dokaz kojim se reakcija pripisuje nekim
drugim uzrocima, a ne krvnim pripravcima,
1      – moguće – ne postoji siguran dokaz za pripisivanje reakcije niti krvnim
pripravcima, niti drugim uzrocima,
2      – vjerojatno – dokaz ide u prilog pripisivanja reakcije krvnim pripravcima,
3      – postoji uvjerljiv dokaz prema kojem je uzrok ozbiljne štetne reakcije krvni
pripravak.

Članak 8.

Zdravstvene ustanove koje podnose izvješće obvezne su:
– obavijestiti nadležna tijela o svim dostupnim informacijama o ozbiljnim
štetnim reakcijama 2. ili 3. razine sumnje, a koje se mogu pripisati kvaliteti i
sigurnosti krvi i krvnih pripravaka;
– obavijestiti nadležna tijela o svakom slučaju potvrđenoga prijenosa uzročnika
zaraznih bolesti putem krvi i krvnih pripravaka, čim za to saznaju;
– opisati mjere koje su poduzete u odnosu na preostale krvne pripravke koji su
raspodijeljeni za transfuziju ili daljnju preradu;
– procijeniti sumnjive ozbiljne štetne reakcije u skladu s razinama sumnje
sukladno članku 7. stavku 4. ovoga Pravilnika;
– popuniti obavijest o potvrđivanju ozbiljne štetne reakcije, nakon zaključenja
istrage, uporabom obrasca iz Priloga 2. ovoga Pravilnika;
– podnositi godišnje izvješće o ozbiljnim štetnim reakcijama prema Prilogu 3.
ovoga Pravilnika.

IV. OBAVJEŠĆIVANJE O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA

Članak 9.

Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice obvezne su
utvrditi postupke za vođenje evidencije o svakom ozbiljnom štetnom događaju koji
bi mogao utjecati na kvalitetu i sigurnost krvi i krvnih pripravaka.
Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice moraju bez
odgađanja, a najduže u roku od 24 sata telefonom, faxom ili e-mailom u slučaju
hitnoga obavješćivanja o svim potrebnim informacijama o ozbiljnim štetnim
događajima koji bi mogli dovesti u opasnost davatelje ili primatelje koji nisu
izravno uključeni u taj događaj, obavijestiti Hrvatski zavod za transfuzijsku
medicinu i ministarstvo, pri čemu se moraju koristiti obrascem iz Priloga 4.
ovoga Pravilnika.
Nakon postupka utvrđivanja ovlaštena zdravstvena ustanova i bolnička
transfuzijska jedinica obvezne su ispuniti obrazac o potvrđivanju ozbiljnoga
štetnog događaja sukladno Prilogu 5. ovoga Pravilnika.

Članak 10.

Zdravstvene ustanove iz članka 9. stavka 1. ovoga Pravilnika koje podnose
izvješća obvezne su:
– procijeniti ozbiljne štetne događaje kako bi se ustanovili uzroci i spriječilo
njihovo ponavljanje u budućnosti;
– popuniti obavijest o ozbiljnom štetnom događaju, nakon zaključenja istrage;
– podnijeti nadležnim tijelima potpuno godišnje izvješće o ozbiljnim štetnim
događajima prema obrascu iz Priloga 6. ovoga Pravilnika.

V. ZAHTJEVI U ODNOSU NA UVEZENU KRV I KRVNE PRIPRAVKE

Članak 11.

U slučaju uvoza krvi ili krvnoga pripravka uz odobrenje ministra nadležnog za
zdravstvo, mora biti osigurano i dokumentirano postojanje sustava sljedivosti
sukladno članku 3. ovoga Pravilnika.
U slučaju uvoza krvi ili krvnog pripravka iz stavka 1. ovoga članka, mora biti
utvrđen sustav obavješćivanja za krv i krvne pripravke uvezene iz drugih
zemalja, jednak sustavu navedenom u člancima 7. - 10. ovoga Pravilnika.

VI. GODIŠNJA IZVJEŠĆA

Članak 12.

Ovlaštene zdravstvene ustanove i bolničke transfuzijske jedinice obvezne su
nadležnim tijelima dostaviti godišnja izvješća iz članaka 8. i 10. ovoga
Pravilnika, do 30. ožujka za prethodnu godinu.

Članak 13.

Ovlaštene zdravstvene ustanove kojima je na temelju Pravilnika o krvi i krvnim
sastojcima (»Narodne novine«, br. 14/99) dana dozvola za obavljanje
transfuzijske djelatnosti obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama
ovoga Pravilnika u roku od šest mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga
Pravilnika.

Članak 14.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-01/07-01/45
Urbroj: 534-07-07-1
Zagreb, 8. lipnja 2007.

Ministar
**doc. dr. sc. Neven Ljubičić**, v. r.

PRILOG 1.

IZVJEŠĆE O OZBILJNOJ ŠTETNOJ REAKCIJI

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PODACI O BOLESNIKU | | | | Broj upisnika | |  |  |  |  |  |
| Inicijali, MBG | Spol  □M     □Ž | Dob | Dijagnoza | Krvna grupa | | Prethodne trudnoće    □DA  □NE | | Prethodne transfuzije    □DA  □NE | | |
| PODACI O KRVNOM PRIPRAVKU | | | | | | | | | | |
| Proizvođač | | Broj krvnoga pripravka | ABO/Rh krvna grupa | | Dodatna prerada  Ustanova | | | | | |
| □ puna krv | |  |  | | □ smanjeni broj leukocita (filtrirani) | | | | | |
| □ konc. Eritrocita | |  |  | | □ oprani krvni pripravak | | | | | |
| □ konc. Trombocita, pool | |  |  | | □ u malom volumenu plazme | | | | | |
| □ konc. Trombocita, afereza | |  |  | | □ ozračen | | | | | |
| □ svježe zamrznuta plazma | |  |  | | Broj transfundiranih doza | | | | | |
| □ ostalo | |  |  | | □ jedna □ više(koliko?) | | | | | |

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PODACI O REAKCIJI | | | | | | | | | | | | |
| Simptomi/znakovi | |  | | | | Reakcija se javila | | | Ishod reakcije | | | |
| □ porast temp. (>1°C) | | | | | | Datum \_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_ | | | □ oporavak | | | |
| □ zimica | |  | | | | □ u tijeku transfuzije | | | □ trajna posljedica | | | |
| □ tresavica | |  | | | | □ nakon < 2 sata | | | □ smrt | | | |
| □ porast tlaka | | | | | | □ nakon 2 – 7 sati | | | □ reakcija u tijeku (naknadno javiti ishod) | | | |
| □ pad tlaka | |  | | | | □ nakon 8 – 24 sata | | | □ nepoznato | | | |
| □ tahikardija | |  | | | | □ nakon (koliko) dana | | |  | | | |
| □ bradikardija | | | | | | □ nakon (koliko) mjeseci | | |  | | | |
| □ bol | | □ duž vene | | | | □ nakon (koliko) godina | | |  | | | |
|  | | □ u leđima | | | | Liječenje reakcije | | | Razina sumnje povezanosti reakcije s tr. | | | |
|  | | □ u prsištu | | | | □ antipiretik | | | □ NE, nema podataka | | | |
|  | | □ u trbuhu | | | | □ antihistaminik | | | □ 0 isključeno ili nije vjerojatno | | | |
|  | | □ glavobolja | | | | □ kortikosteroid | | | □ 1 moguće | | | |
| □ mučnina | |  | | | | □ adrenalin | | | □ 2 vjerojatno | | | |
| □ povraćanje | | | | | | □ diuretik | | | □ 3 sigurno | | | |
| □ proljev | |  | | | | □ ostalo | | |  | | | |
| □ otežano disanje | | | | | | Je li reakciju izazvala transfuzija pogrešnog krvnoga pripravka? DA NE | | | | | | |
| □ šok | |  | | | | Ako da, navesti gdje se u procesu dogodila greška: | | | | | | |
| □ osip | | □ svrbež | | | |
| □ žutica | |  | | | | OPIS REAKCIJE/ostali važni klinički podaci | | | | | | |
| □ hemoglobinurija/tamni urin | | | | | |
| □ zatajenje bubrega | | | | | |
| Ispitivanje uzroka reakcije | | | | | | Rezultati | | | | | | |
| Imunohematolo. | | | □DA     □NE | | | □neg       □ABO nepodudarnost       □poz DAT       □poz IAT(navesti specif. protutijela) | | | | | | |
| HLA | | | □DA     □NE | | | □neg       □poz | | | | | | |
| Mikrobiološko | | | □DA     □NE | | | □sterilno  □bakterije(navesti vrstu) | | | | | | |
| Biokemijsko | | | □DA     □NE | | | □hiperbilirubinemija     □ALT>2N      □#LDH     □$haptoglobin □hemoglobinurija | | | | | | |
| Ostalo (navesti vrstu ispitivanja i rezultat) | | | | | | | | | | | | |
| Vrsta reakcije (opis reakcija na poleđini izvješća) | | | | | | | | | | | | |
| □AHTR | □DHTR | | | □FNHTR | □alergijska | | □anafilaktoidna | □anafilakt.šok | | □TRALI | □PTP | □TAGVHD |
| □TACO | □TTBI | | | □TTVI | □HBV | | □HCV | □HIV | | □ostalo | | |
| Imunizacija na: | | | | | □eritrocitne antigene | | | □IgA | | □HLA | □HPA | □HNA |

|  |  |
| --- | --- |
| Ime i prezime prijavitelja: |  |
| Ime i prezime transfuziologa koji je evaluirao reakciju: |  |
| Ustanova, adresa, telefon |  |

Obrazac usklađen sa Direktivom 2005/61/EZ

Datum:\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_                             Potpis:\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

PRILOG 2.

OBRAZAC POTVRĐIVANJA OZBILJNIH ŠTETNIH REAKCIJA

|  |
| --- |
| Ustanova koja podnosi izvješće |
| Identifikacija izvješća |
| Datum potvrde (dan/mjesec/godina) |
| Datum ozbiljne štetne reakcije (dan/mjesec/godina) |

|  |
| --- |
| Potvrđivanje ozbiljne štetne reakcije (da/ne) |
| Razina sumnje (NA, 0-3) |
| Promjena tipa ozbiljne štetne reakcije (da/ne) |
| Ako da, specificirajte |
| Klinički ishod (ako je poznat)  – potpuni oporavak  – manja posljedica  – ozbiljna posljedica  – smrt |

PRILOG 3.

GODIŠNJE IZVJEŠĆE O OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA

|  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ustanova koja podnosi izvješće | | | | | | | |
| Razdoblje izvješća | | | | | | | |
| Ova tabela se odnosi na  [ ] punu krv  [] koncentrat eritrocita  [ ] koncentrat trombocita  [ ] plazmu  [ ] ostalo  (za svaki pripravak popunjava se poseban obrazac) | | Broj izdanih doza (ukupni broj izdanih doza s određenim brojem krvnih pripravaka) | | | | | |
| Broj transfundiranih primatelja (ukupan broj transfundiranih primatelja s određenim brojem krvnih pripravaka) (ako je raspoloživ) | | | | | |
| Broj transfundiranih doza (ukupan broj krvnih pripravaka (doza) transfundiranih kroz razdoblje pokriveno izvješćem (ako je raspoloživ) | | | | | |
|  | | Ukupan broj slučajeva | Broj ozbiljnih štetnih reakcija s razinom sumnjivosti od 0 do 3 nakon potvrđivanja (pogledajte dodatak II. točku A) | | | | |
|  | | Broj smrtnih ishoda |
|  | |  | Ne može se procijeniti | Razina  0 | Razina  1 | Razina  2 | Razina  3 |
| Imunološka hemoliza | Zbog ABO nepodudarnosti | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| Zbog drugog alo-antitijela | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| Ne-imunološka hemoliza | | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| Bakterijska infekcija prenesena transfuzijom | | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| Anafilaksija/preosjetljivost | | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| Akutna zatajenje pluća uzrokovano transfuzijom |  | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| Virusna infekcija prenesena transfuzijom | HBV | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| HCV | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| HIV-1/2 | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| Parazitarna infekcija prenesena transfuzijom | Ostalo (specificirajte) | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| Malarija | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| Ostalo (specificirajte) | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| Poslijetransfuzijska purpura | | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| Reakcija presatka protiv primatelja | | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |
| Ostale ozbiljne reakcije (specificirajte) | | Ukupno |  |  |  |  |  |
| Smrti |  |  |  |  |  |

PRILOG 4.

OBRAZAC ZA HITNO OBAVJEŠĆIVANJE O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA

|  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Ustanova koja podnosi izvješće | | | | |
| Identifikacija izvješća | | | | |
| Datum izvješća (dan/mjesec/godina) | | | | |
| Datum kada se dogodio ozbiljan štetan događaj (dan/mjesec/godina) | | | | |
| Ozbiljan štetan događaj koji može utjecati na kvalitetu i sigurnost krvnog pripravka zbog odstupanja u: | Specifikacije | | | |
| Greška proizvoda | Kvar opreme | Ljudska pogreška | Ostalo  (specificirajte) |
| Prikupljanju pune krvi |  |  |  |  |
| Prikupljanju aferezom |  |  |  |  |
| Testiranju davatelja |  |  |  |  |
| Obradi |  |  |  |  |
| Čuvanju |  |  |  |  |
| Distribuciji |  |  |  |  |
| Materijalima |  |  |  |  |
| Ostalo (specificirajte) |  |  |  |  |

PRILOG 5.

OBRAZAC POTVRĐIVANJA OZBILJNOGA ŠTETNOG DOGAĐAJA

|  |
| --- |
| Ustanova koja podnosi izvješće |
| Identifikacija izvješća |
| Datum potvrđivanja (dan/mjesec/godina) |
| Datum kada se dogodio ozbiljan štetan događaj (dan/mjesec/godina) |
| Korijenska analiza uzroka (detalji) |
| Poduzete korektivne mjere (detalji) |

PRILOG 6.

OBRAZAC GODIŠNJEG IZVJEŠĆIVANJA O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA

|  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ustanova koja podnosi izvješće | | | | | | |
| Razdoblje pokriveno izvješćem | | | 1. siječnja – 31. prosinca (godina) | | | |
| Ukupan broj pripravaka krvi i krvnih sastojaka: | | | | | | |
| Ozbiljan štetan događaj koji utječe na kvalitetu i sigurnost krvnog pripravka zbog odstupanja u: | Ukupan broj | Specifikacije | | | | |
| Greška  proizvoda | | Kvar opreme | Ljudska pogreška | Ostalo  (specificirajte) |
| Prikupljanju pune krvi |  |  | |  |  |  |
| Prikupljanju aferezom |  |  | |  |  |  |
| Testiranju davatelja |  |  | |  |  |  |
| Obradi |  |  | |  |  |  |
| Čuvanju |  |  | |  |  |  |
| Distribuciji |  |  | |  |  |  |
| Materijalima |  |  | |  |  |  |
| Ostalo (specificirajte) |  |  | |  |  |  |

Pravilnik, NN 63/2007-1975
Opći uvjeti korištenjaZaštita privatnosti[Pristup podatcima](/data_access_hr.aspx)[ELI](/about_eli_hr.aspx)

©2026. g. Narodne novine d.d.

, izrada [Novena d.o.o.](http://novena.hr/)