## Pravilnik o posebnim uvjetima za uvoz gotovoga lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj

### NN 197/2003 (17.12.2003.), Pravilnik o posebnim uvjetima za uvoz gotovoga lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj

# ministarSTVO zdravstva

3151

Na
temelju članka 48. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima
(»Narodne novine«, broj 121/03) ministar zdravstva donosi

## PRAVILNIK

### O POSEBNIM UVJETIMA ZA UVOZ GOTOVOGA LIJEKA ZA KOJI NIJE DANO ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ

Članak
1.

Ovim
Pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti za uvoz u Republiku Hrvatsku gotovoga
lijeka koji nema odobrenje za stav­ljanje u promet u Republici Hrvatskoj.

Članak 2.

Gotov lijek iz članka 1. ovoga Pravilnika može se
uvoziti samo ako se radi o hitnoj, medicinski opravdanoj potrebi koju utvrđuje
ministar nadležan za zdravstvo.

Članak
3.

U
promet u Republici Hrvatskoj ne može se staviti gotov lijek iz članka 1. ovoga
Pravilnika kojem je uskraćeno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili je
ukinuto već izdano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili
drugoj državi.

Članak
4.

Na
temelju članka 6. točke 4. ovoga Pravilnika ne može se izdati odobrenje za uvoz
lijeka:

1. iz
grupe opojnih droga i psihotropnih tvari,

2. iz
grupe imunoloških lijekova,

3. iz
grupe prirodnih lijekova,

4. iz
grupe vitamina i minerala.

Članak
5.

Na
temelju ovoga Pravilnika ne može se odobriti uvoz magistralnog i galenskog
lijeka.

Članak
6.

Agencija
za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) može
izvanredno odobriti uvoz gotovoga lijeka za koji nije dano odobrenje za
stavljanje u promet u Republici Hr­vat­skoj u sljedećim slučajevima:

1. za
istraživačke svrhe, laboratorijska ispitivanja i farmako­loško-toksikološka
ispitivanja u kojima nije predviđena primjena lijeka kod ljudi,

2. za klinička
ispitivanja ako je ministar nadležan za zdravstvo izdao prethodno odobrenje za
provođenje kliničkog ispitivanja iz članka 7. Zakona o lijekovima i medicinskim
proizvodima,

3. za
slučaj elementarnih nepogoda kada ovlašteno tijelo prema posebnim propisima
proglasi stanje elementarne nepogode,

4. za
potrebe pojedinca i na njegovu vlastitu odgovornost prema receptu liječnika,

5. u
slučaju drugih izvanrednih stanja koja utvrđuje ministar nadležan za zdravstvo,
a koja ugrožavaju opskrbu lijekovima potrebnim za zdravstvenu zaštitu pučanstva.

Članak
7.

Gotov
lijek iz članka 6. točke 4. ovoga Pravilnika može se izdati samo u ljekarni na
recept koji nije stariji od 30 dana, a na receptu su naveden sljedeći podaci:

1. ime
i prezime i godina rođenja bolesnika,

2. puno
zaštićeno ime lijeka,

3.
farmaceutski oblik lijeka,

4. količina
lijeka,

5. način
upotrebe lijeka,

6.
mjesto i datum propisivanja lijeka,

7.
potpis i faksimil doktora medicine/stomatologije,

8. pečat
zdravstvene ustanove, odnosno ordinacije doktora medicine/stomatologije
privatne prakse.

Članak
8.

Za
lijek za koji je uvoz odobren na temelju članka 6. točke 1. ovoga Pravilnika ne
može se odobriti naknadna primjena kod bolesnika ili ispitanika.

Članak
9.

Gotov
lijek iz članka 1. ovoga Pravilnika može se uvesti ako u Republici Hrvatskoj
nije u prometu gotov lijek iste generički djelatne tvari i istoga farmaceutskog
oblika za koji je dano odobrenje za stavljanje u promet sukladno odredbi stavka
3. članka 11. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima.

Članak 10.

Uvoznik je obvezan voditi očevidnik o uvozu lijekova
iz članka 1. ovoga Pravilnika i jednom godišnje isti dostaviti Agenciji i
Ministarstvu zdravstva.

Očevidnik iz stavka 1. ovoga članka vodi se u knjizi
koja ima ovjeren broj stranica i mora sadržavati sljedeće podatke: naziv
gotovoga lijeka, generički naziv djelatne tvari, farmaceutski oblik, jačinu,
pakiranje, broj serije, naziv proizvođača, količinu, datum uvoza odnosno
isporuke, adresu dobavljača, odnosno kupca.

Ako se očevidnici vode putem računarske mreže mora
postojati zaštita od neovlaštenog pristupa podacima te registracija svakog
unosa ili izmjena podataka s podatkom o osobi koja je taj posao obavljala kao i
sustav pohranjivanja podataka na nosač koji omogućuje trajnu pohranu podatka.

Članak 11.

Odobrenje za uvoz gotovog lijeka iz članka 1. ovoga
Pravil­nika daje Agencija, a zahtjev za izdavanje podnosi Agenciji uvoznik.

Zahtjev mora sadržavati:

1. naziv lijeka, sastav, generički naziv (INN naziv),

2. količinu, farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje
lijeka,

3. predračun s nazivom i adresom proizvođača/dobavljača,

4. ime i prezime osobe za koju se lijek uvozi (za slučajeve
iz članka 6. točka 4. ovoga Pravilnika),

5. naziv i adresu ljekarne koja će lijek izdati (za
slučajeve iz članka 6. točka 4. ovoga Pravilnika).

Uz zahtjev iz članka 6. točke 4. ovoga Pravilnika,
uvoznik je obvezan priložiti original recepta.

Agencija rješava po zahtjevu iz stavka 1. ovoga članka
u pravilu u roku ne duljem od 7 dana.

Članak 12.

Zahtjev iz članka 6. točke 4. ovoga Pravilnika može
se odnositi na količine gotovog lijeka za svakog bolesnika najviše do pet
najmanjih originalnih pakiranja.

Članak 13.

Osobe koje prelaze državnu granicu mogu unositi
gotove lijekove iz članka 1. ovoga Pravilnika namijenjene za osobnu upotrebu, u
količini potrebnoj najviše za liječenje do mjesec dana.

Članak 14.

Troškove nabave i samoga lijeka iz članka 6. točka 4.
ovoga Pravilnika ne snosi Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje.

Članak 15.

Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti
Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj
gotovog lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u drugim državama
(»Narodne novine«, br. 55/99.).

Članak
16.

Ovaj
Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/03-04/47

Urbroj:
534-03-01-01-02/1-03-01

Zagreb, 8. prosinca 2003.

Ministar
zdravstva
**mr. sc.** **Andro Vlahušić,
dr. med**., v. r.

Pravilnik, NN 197/2003-3151