## Pravilnik o dobroj praksi, uvjetima za davanje dozvole za promet na veliko te uvozu i izvozu medicinskih proizvoda

### NN 38/2010 (31.3.2010.), Pravilnik o dobroj praksi, uvjetima za davanje dozvole za promet na veliko te uvozu i izvozu medicinskih proizvoda

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

997

Na temelju članka 36. stavka 3., članka 40. stavka 2. i članka 42. stavka 3. Zakona o medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 67/08), ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

PRAVILNIK

O DOBROJ PRAKSI, UVJETIMA ZA DAVANJE DOZVOLE ZA PROMET NA VELIKO TE UVOZU I IZVOZU MEDICINSKIH PROIZVODA

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti koje moraju ispunjavati osobe za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima te uvoza i izvoza medicinskih proizvoda, postupak davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko i uvoza i izvoza medicinskih proizvoda te dobra praksa u prometu na veliko medicinskim proizvodima.

Članak 2.

Promet medicinskim proizvodima na veliko obuhvaća nabavu, primitak, skladištenje, prodaju, isporučivanje, osim izdavanja krajnjem korisniku te uvoz i izvoz medicinskih proizvoda.

Promet na veliko medicinskim proizvodima mogu obavljati osobe iz članka 37. Zakona o medicinskim proizvodima.

Uvoz i izvoz medicinskih proizvoda mogu obavljati osobe iz članka 42. Zakona o medicinskim proizvodima.

Članak 3.

Pravna osoba koja ima dozvolu za promet na veliko medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: veleprodaja medicinskih proizvoda) može obavljati promet na veliko medicinskim proizvodima samo u originalnom pakovanju proizvođača.

Uvoznik i izvoznik medicinskih proizvoda može obavljati uvoz i izvoz istih samo u originalnom pakovanju proizvođača.

Članak 4.

Veleprodaje medicinskih proizvoda obvezne su:

1. imati odgovornu osobu odgovarajuće stručne spreme ovisno o klasi rizika i kategoriji medicinskih proizvoda čiji promet obavljaju i to:

– za medicinske proizvode klase rizika I i IIa – imati na raspolaganju odgovornu osobu sa najmanje završenim stručnim studijem ovisno o namjeni medicinskog proizvoda,

– za medicinske proizvode klase rizika IIb i III te in-vitro dijagnostičke medicinske proizvode- imati zaposlenu odgovornu osobu sa završenim odgovarajućim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem medicinskog, farmaceutskog, biokemijskog, dentalnog ili drugog zdravstvenog usmjerenja,

– za medicinske proizvode klase rizika IIb i III te in-vitro dijagnostičke medicinske proizvode i to: elektromehaničke medicinske proizvode, bolničku opremu, laboratorijsku opremu i opremu za zdravstvene ustanove - imati zaposlenu odgovornu osobu sa završenim odgovarajućim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim sveučilišnim studijem medicinskog, farmaceutskog, biokemijskog, dentalnog ili drugog odgovarajućeg usmjerenja,

2. osigurati odgovarajući prostor i opremu čime se osigurava pravilno čuvanje i promet medicinskim proizvodima,

3. voditi odgovarajuće evidencije po identifikacijskim oznakama, količinama i serijama medicinskih proizvoda na način koji omogućava nadležnom tijelu povlačenje medicinskih proizvoda te ostalu dokumentaciju sukladno dobroj praksi u prometu medicinskim proizvodima na veliko.

Članak 5.

Odgovorna osoba iz članka 4. točke 1. ovoga Pravilnika:

– nadzire primitak, skladištenje, sigurno čuvanje i isporučivanje medicinskih proizvoda,

– provodi i koordinira postupke povlačenja medicinskih proizvoda iz prometa,

– vodi dokumentaciju sukladno dobroj praksi u prometu medicinskim proizvodima na veliko.

Članak 6.

Veleprodaje su obvezne osigurati prostorije ukupne površine od najmanje 70 m², ovisno o opsegu djelatnosti:

1. za primitak i otpremu medicinskih proizvoda,

2. za skladištenje i čuvanje medicinskih proizvoda,

3. za skladištenje ambalaže,

4. za medicinske proizvode povučene iz prometa.

Osim prostorija iz stavka 1. ovoga članka veleprodaja mora imati i sljedeće prostorije:

1. sanitarni čvor sa pretprostorom,

2. ured,

3. garderobu.

Prostorija iz stavka 1. točke 4. ovoga članka mora biti pod ključem.

Članak 7.

Prostorije iz članka 6. ovoga Pravilnika moraju biti funkcionalno povezane tako da je osiguran nesmetani tijek rada i sigurno smještanje i čuvanje medicinskih proizvoda te opremljene tako da je omogućeno uspostavljanje, održavanje i praćenje propisanih uvjeta čuvanja.

Prostorije iz stavka 1. ovoga članka moraju biti rađene iz čvrstog materijala i vezane za komunalnu infrastrukturu u građevini koja ima uporabnu dozvolu, s odgovarajućim pristupom za dostavu i otpremu zaštićenim od vremenskih prilika.

Zidovi i stropovi prostorija moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje i pranje.

Podovi prostorija moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje, pranje, a prema potrebi i dezinficiranje.

Visina prostora mora biti najmanje 260 cm.

Sve prostorije moraju biti zračne, a ako je prirodno prozračivanje nedovoljno, potrebno je osigurati djelotvorno umjetno prozračivanje.

Sve prostorije veleprodaje moraju biti osvijetljene prirodnim svjetlom, odnosno odgovarajućom umjetnom rasvjetom u skladu sa propisanim uvjetima čuvanja medicinskih proizvoda.

Veličina i uređenost prostorija iz članka 6. stavka 1. ovoga Pravilnika mora biti primjerena prirodi medicinskih proizvoda i opsegu predviđenog prometa.

Članak 8.

Pravne osobe koje obavljaju uvoz i izvoz medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: uvoznik i izvoznik) obvezne su:

1. imati zaposlenu odgovornu osobu za vođenje dokumentacije iz točke 3. ovoga članka koja ispunjava uvjete iz članka 4. točke 1. ovoga Pravilnika,

2. sklopiti ugovor o usluzi zaprimanja, isporuke i skladištenja medicinskih proizvoda s veleprodajom koja ima dozvolu za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima i mogućnost skladištenja medicinskih proizvoda uvoznika i izvoznika u izdvojenom prostoru;

3. voditi odgovarajuću dokumentaciju po vrstama, serijama i količinama medicinskih proizvoda koja omogućava nadležnom tijelu povlačenje medicinskih proizvoda sukladno dobroj praksi u prometu medicinskim proizvodima na veliko.

Uvoznik i izvoznik može medicinskim proizvodima opskrbljivati samo veleprodaje.

Prilikom uvoza medicinskog proizvoda koji je upisan u očevidnik medicinskih proizvoda Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija), ako uvoz ne obavlja nositelj upisa u očevidnik medicinskih proizvoda, uvoznik je obvezan predočiti pisanu izjavu o pravu uvoza od strane nositelja upisa medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda.

Članak 9.

Zahtjev za davanje dozvole za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima, odnosno obavljanje uvoza i izvoza medicinskih proizvoda pravna osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika podnosi Agenciji.

Članak 10.

Uz zahtjev iz članka 9. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva obvezno mora priložiti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:

1. puni naziv i sjedište pravne osobe,

2. naznaku vrste djelatnosti za čije se obavljanje dozvola traži,

3. naznaku skupine medicinskih proizvoda po klasama, kategorijama i uvjetima čuvanja medicinskih proizvoda koji su predmet obavljanja djelatnosti iz točke 2. ovoga članka,

4. dokaz o završenom školovanju odgovorne osobe, izvornik ili ovjerena preslika,

5. ugovor o radu i radnu knjižicu za odgovornu osobu, izvornik ili ovjerena preslika,

6. dokaz o vlasništvu ili zakupu poslovnog prostora, izvornik ili ovjerena preslika,

7. opis prostora te tlocrt prostora s naznačenim mjerilom izrađen od ovlaštenog projektanta, izvornik ili ovjerena preslika,

8. uporabnu dozvolu, ovjerena preslika,

9. popis opreme i tehničke podatke o opremi,

10. standardne operativne postupke sukladno dobroj praksi u prometu medicinskim proizvodima na veliko,

11. dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.

Uvoznik i izvoznik medicinskih proizvoda umjesto dokumenata i podataka navedenih u stavku 1. točkama 6., 8., 9. i 10. ovoga članka mora priložiti ugovor o usluzi zaprimanja, isporuke i skladištenja s veleprodajom koja ima dozvolu za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima.

Troškove postupaka iz članka 43. stavka 5. Zakona o medicinskim proizvodima podnositelj zahtjeva ili nositelj dozvole obvezan je podmiriti do okončanja postupka.

Članak 11.

Ako Agencija utvrdi da zahtjev iz članka 9. ovoga Pravilnika nije valjan zaključkom će zatražiti od podnositelja zahtjeva da u roku ne duljem od 30 dana od dana primitka zaključka ukloni navedene nedostatke i dostavi zatražene podatke i dokumente.

Ako podnositelj zahtjeva u roku iz stavka 1. ovoga članka ne ukloni nedostatke ili ne dostavi zatražene podatke i dokumente Agencija će zahtjev odbaciti rješenjem, protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Odredbe stavka 1. i 2. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju i u postupcima izmjene i ukidanja dozvole za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima i obavljanje uvoza i izvoza medicinskih proizvoda.

Članak 12.

U postupku davanja dozvole za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima i obavljanja uvoza i izvoza medicinskih proizvoda ispunjavanje propisanih uvjeta očevidom utvrđuje povjerenstvo od dva člana koje imenuje Agencija.

O utvrđenom činjeničnom stanju sastavlja se zapisnik koji potpisuju članovi povjerenstva i podnositelj zahtjeva.

Agencija u tijeku postupka davanja dozvole iz stavka 1. ovoga članka može zatražiti od podnositelja zahtjeva dodatna pojašnjenja ili dodatnu dokumentaciju te odrediti dodatni rok za uklanjanje nedostataka utvrđenih prilikom očevida.

Dodatni rok za uklanjanje nedostataka ne može biti dulji od 30 dana.

Agencija u roku od 90 dana od dana primitka valjanog zahtjeva daje ili uskraćuje dozvolu iz stavka 1. ovoga članka, rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.

Rok za davanje dozvole iz stavka 5. ovoga članka ne teče za vrijeme odobreno podnositelju zahtjeva za dodatna pojašnjenja ili dodatnu dokumentaciju te uklanjanje utvrđenih nedostataka.

Dozvola se daje ili uskraćuje za obavljanje prometa medicinskim proizvodima na veliko za klase rizika i kategorije medicinskih proizvoda.

Članak 13.

Nositelj dozvole za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima i obavljanje uvoza i izvoza medicinskih proizvoda obvezan je pisanim putem izvijestiti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i podatke na temelju kojih je dozvola dana najkasnije u roku od 15 dana od dana izmjene.

Ako odobrena izmjena zahtjeva izmjenu dozvole za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima ili dozvole za obavljanje uvoza i izvoza medicinskih proizvoda Agencija donosi rješenje o izmjeni dozvole protiv kojeg nije dopuštena žalba već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.

Odobrenje izmjena koje ne zahtijeva izmjenu dozvole za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima ili dozvole za obavljanje uvoza i izvoza medicinskih proizvoda Agencija daje pisanom obaviješću.

Agencija rješava o zahtjevu za izmjenu dozvole iz stavka 1. ovoga članka u roku od 90 dana od dana primitka valjanog zahtjeva.

Članak 14.

Agencija rješava o zahtjevu za ukidanje dozvole za obavljanje prometa na veliko medicinskim proizvodima i za obavljanje uvoza i izvoza medicinskih proizvoda u slučaju iz članka 44. stavka 2. Zakona o medicinskim proizvodima u roku od 30 dana od dana primitka valjanog zahtjeva.

Dobra praksa u prometu na veliko medicinskim proizvodima

Članak 15.

Pravne osobe iz članka 2. stavka 2. ovoga Pravilnika trebaju na svakom mjestu skladištenja imati odgovornu osobu.

Odgovorna osoba iz stavka 1. ovoga članka mora imati stručnu kvalifikaciju iz članka 4. točke 1. ovoga Pravilnika.

Članak 16.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika trebaju osigurati odgovarajući prostor za prijam medicinskih proizvoda. Prostor prijema treba biti odvojen od skladišnog prostora. Pošiljke trebaju biti pregledane po prijmu kako bi se utvrdilo je li ambalaža oštećena te odgovara li pošiljka narudžbi.

Članak 17.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika obvezne su:

a) omogućiti u svako vrijeme nadležnim osobama pristup prostoru, opremi i dokumentaciji iz članka 4. točke 2. i 3. ovoga Pravilnika,

b) imati pisani plan postupanja kojim se osigurava hitno povlačenje medicinskog proizvoda iz prometa sukladno odluci nadležnih tijela ili temeljem odluke proizvođača, odnosno nositelja upisa medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda,

c) voditi evidenciju o nabavi, odnosno isporuci medicinskog proizvoda na temelju izdanih računa za nabavu/isporuku u elektroničkom ili drugom obliku, navodeći za svaki primitak ili izdavanje medicinskog proizvoda najmanje sljedeće podatke:

– datum,

– naziv medicinskog proizvoda,

– primljena ili izdana količina i cijena medicinskih proizvoda,

– broj serije medicinskog proizvoda

– naziv i adresa dobavljača ili primatelja,

d) omogućiti nadležnim tijelima pristup evidenciji iz točke c) ovoga članka,

e) poštivati načela i smjernice dobre prakse u prometu na veliko medicinskim proizvodima.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika obvezne su čuvati podatke iz točke c) stavka 1. ovoga članka najmanje pet godina.

Kada se podaci iz stavka 1. točke c) ovoga članka vode u elektroničkom obliku, mora se osigurati zaštita od neovlaštenog ulaska u bazu podataka te registracija svakog unosa ili pregleda baze s podatkom o osobi koja je taj posao obavljala kao i svakodnevno sigurnosno pohranjivanje podataka na neizbrisivi nosač.

Članak 18.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika moraju voditi pisane evidencije s naznačenim datumom o svim postupcima koji mogu utjecati na kakvoću medicinskog proizvoda tijekom distribucije i to o:

– primitku i provjeri pošiljke,

– čuvanju, uvjetima čuvanja i sigurnosti zaliha na skladišnom mjestu,

– čišćenju i održavanju prostorija i opreme,

– pošiljkama koje su u transportu,

– narudžbama i isporukama,

– vraćenim proizvodima,

– povlačenju medicinskih proizvoda iz prometa.

Evidencije iz stavka 1. ovoga članka moraju se čuvati najmanje 5 godina.

Postupci iz stavka 1. ovoga članka trebaju biti propisani standardnim operativnim postupcima koji su odobreni i potpisani od odgovorne osobe za sustav osiguranja kakvoće.

Članak 19.

Prostorije i oprema pravnih osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika moraju ispunjavati uvjete za sigurno čuvanje i distribuciju medicinskih proizvoda uključujući sustav za njihovo praćenje.

Članak 20.

Medicinski proizvodi moraju se čuvati odvojeno od drugih proizvoda, zaštićeni od svjetlosti, vlage te neodgovarajuće temperature, u skladu s propisanim uvjetima.

Kada je propisano čuvanje medicinskoga proizvoda pri određenoj temperaturi, potrebno je pratiti temperaturu i o tome voditi evidenciju, a prostor u kojem se medicinski proizvodi čuvaju treba biti opremljen uređajima koji će zabilježiti promjenu temperature izvan propisanih granica.

Članak 21.

Skladišne prostorije moraju biti čiste i suhe uz provedbu mjera kontrole štetočina, mjera protiv rasipanja i lomljenja te protiv utjecaja mikroorganizama i međusobne kontaminacije proizvoda.

Oprema za smještaj i čuvanje medicinskih proizvoda mora biti smještena tako da se omogući pristup u sve dijelove skladišta radi čišćenja i pranja podova i zidova.

Članak 22.

Pri postupanju sa zalihama treba osigurati sustav rotacije zaliha (»prvi unutra, prvi vani«) te osigurati kontrolu funkcioniranja sustava.

Medicinski proizvodi kojima je istekao rok valjanosti moraju biti posebno izdvojeni.

Članak 23.

Medicinski proizvodi s oštećenim pakovanjem ili kod kojih postoji sumnja na kontaminaciju moraju biti povučeni iz prometa te do njihovog zbrinjavanja čuvani u strogo odijeljenim prostorijama.

Svi povrati, odbijanja ili povlačenja medicinskih proizvoda kao i pronalazak krivotvorenih medicinskih proizvoda moraju biti zabilježeni te naznačeno vrijeme utvrđivanja navedenih činjenica.

Ako je povrat, odbijanje ili povlačenje posljedica sumnje u ispravnost medicinskog proizvoda ili krivotvorenja, obavijest o događaju bez odgađanja mora se dostaviti Agenciji i nositelju upisa u očevidnik medicinskih proizvoda.

Ako su u distribucijskoj mreži pronađeni krivotvoreni medicinski proizvodi, isti moraju čuvati odvojeno od drugih medicinskih proizvoda i posebno označiti.

Pravna osoba iz članka 2. ovoga Pravilnika treba donijeti dokumentiranu odluku o načinu zbrinjavanja medicinskih proizvoda iz stavka 3. ovoga članka, po mogućnosti zajedno s nositeljem upisa u očevidnik medicinskih proizvoda.

Članak 24.

Sve isporuke medicinskih proizvoda moraju imati popratni dokument s datumom, nazivom i količinom koja se dostavlja te nazivom i adresom dobavljača i primatelja.

Članak 25.

U slučaju hitnosti pravna osoba iz članka 2. stavka 2. ovoga Pravilnika mora omogućiti žurnu dostavu medicinskih proizvoda.

Članak 26.

Medicinski proizvodi moraju biti transportirani tako da:

– se ne izgubi njihova identifikacijska oznaka,

– se izbjegne kontaminacija,

– su poduzete mjere za sprečavanje rasipanja i lomljenja ili krađe,

– su zaštićeni od nepoželjne topline, hladnoće, svjetla, vlage i drugih nepovoljnih utjecaja,

– su zaštićeni od djelovanja mikroorganizama ili štetočina.

Članak 27.

Medicinski proizvodi kod kojih su propisani posebni uvjeti čuvanja, moraju se transportirati uz osiguranje takvih uvjeta, a isti se u transportu moraju pratiti.

Članak 28.

U slučaju povratka ispravnih medicinskih proizvoda, isti se moraju do donošenja odgovarajuće odluke čuvati odvojeno od ostalih.

Članak 29.

Medicinski proizvodi mogu biti vraćeni u prodaju ako:

– su u originalnom, neotvorenom pakovanju i dobro zaštićeni,

– je poznato da su proizvodi čuvani i da je s njima rukovano sukladno propisanim uvjetima,

– je preostali rok valjanosti prihvatljiv,

– su bili provjereni od odgovorne osobe.

Pri vraćanju medicinskih proizvoda u prodaju treba uzeti u obzir prirodu proizvoda, posebne uvjete ako su propisani i vrijeme koje je proteklo od isporuke.

Članak 30.

Pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika moraju voditi evidencije o vraćenim medicinskim proizvodima iz prometa.

Odgovorna osoba treba odobriti vraćanje medicinskih proizvoda iz stavka 1. ovoga članka u skladište.

Članak 31.

Za slučaj povlačenja medicinskog proizvoda iz prometa mora se osigurati sustav u kojem se mogu brzo identificirati te kontaktirati sva odredišta i krajnji korisnici medicinskog proizvoda. U slučaju povlačenja proizvoda iz prometa pravne osobe iz članka 2. ovoga Pravilnika moraju hitno upoznati korisnike o povlačenju.

Članak 32.

Uvoznik i izvoznik medicinskih proizvoda kojemu je dana dozvola za obavljanje uvoza i izvoza medicinskih proizvoda sukladno odredbi članka 7. stavka 1. Pravilnika o dobroj praksi i uvjetima za davanje dozvole za promet medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 54/05 i 81/06) obvezan je uskladiti svoje poslovanje s odredbama ovoga Pravilnika u roku od godinu dana od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Uvoznik medicinskih proizvoda kojemu je dana dozvola za obavljanje uvoza medicinskih proizvoda sukladno odredbi članka 7. stavka 3. Pravilnika o dobroj praksi i uvjetima za davanje dozvole za promet medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 54/05 i 81/06) obvezan je uskladiti svoje poslovanje s odredbama ovoga Pravilnika u roku od godinu dana od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika.

Članak 33.

Stupanjem na snagu ovog Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o dobroj praksi i uvjetima za davanje dozvole za promet medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 54/05 i 81/06) osim u dijelu koji se odnosi na promet na malo medicinskim proizvodima.

Članak 34.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 011-02/10-04/18

Urbroj: 534-07-10-1

Zagreb, 24. ožujka 2010.

Potpredsjednik Vlade i
ministar zdravstva i socijalne skrbi
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.

Pravilnik, NN 38/2010-997