### NN 86/2015 (4.8.2015.), Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

1696

Na osnovi članka 20. stavka 7. Zakona o obveznom zdravstvenom osiguranju (»Narodne novine« broj 80/13. i 137/13.) i članka 26. točke 10. Statuta Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 18/09., 33/10., 08/11., 18/13. i 1/14.) Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje na 89. sjednici održanoj 24. srpnja 2015. godine donijelo je

ODLUKU

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ODLUKE O UTVRĐIVANJU OSNOVNE LISTE LIJEKOVA HRVATSKOG ZAVODA ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANJE

Članak 1.

U Odluci o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, broj 29/15., 38/15. – ispravak, 53/15., 62/15. ispravak i 77/15.) u Osnovnoj listi lijekova:

– mijenjaju se podaci pod šiframa anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nsitelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| J05AE14 161 | DS | simeprevirNJ711 |  | 0,00 | 0,00 | O | Janssen-Cilag International N.V. | Janssen | Olysio | caps. tvrda 28x150 mg | 1.998,33 | 2.098,25 | 55.953,25 | 58.750,91 |  |

Legenda indikacija:

NJ711: Za bolesnike u dobi od 18 do 70 godina, kojima je potvrđena dijagnoza kroničnog hepatitisa C i koji imaju pozitivan nalaz HCV RNA. Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove, bolesnicima koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa smjernicama Referentnog centra za dijagnostiku i liječenje virusnih hepatitisa, terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda.«

– dodaju se nove šifre anatomsko-terapijsko-kemijske (ATK) klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, sa sljedećim podacima:

»

|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Šifra ATK | Oznaka | Nezaštićeno ime lijeka | DDD i jed. mj. | Cijena za DDD | Cijena za DDD (s PDV-om) | Način primjene | Nositelj odobrenja | Proizvođač | Zaštićeno  ime lijeka | Oblik, jačina i pakiranje lijeka | Cijena jed. oblika | Cijena jed. oblika (s PDV-om) | Cijena orig. pakiranja | Cijena orig. pakiranja (s PDV-om) | R/RS |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | 8. | 9. | 10. | 11. | 12. | 13. | 14. | 15. | 16. |
| J05AX15 161 | DS | sofosbuvirNJ711 | 0,4 g | 4.149,87 | 4.357,36 | O | Gilead Sciences International Limited | Gilead Sciences Ireland UC | Sovaldi | tbl film obl. 28x400 mg | 4.149,87 | 4.357,36 | 116.196,39 | 122.006,21 |  |
| J05AX16 161 | DS | dasabuvirNJ711 | 500 mg | 312,01 | 327,61 | O | AbbVie Ltd | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Exviera | tbl. film obl. 56x250 mg | 156,00 | 163,80 | 8.736,19 | 9.173,00 |  |
| J05AX67 161 | DS | ombitasvir + paritaprevir + ritonavirNJ711 |  | 0,00 | 0,00 | O | AbbVie Ltd | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | Viekirax | tbl. film obl. 56x(12,5 mg+75 mg+50 mg) | 1.794,00 | 1.883,70 | 100.463,81 | 105.487,00 |  |
| L01CD04 061 | DS | kabazitakselNL438 |  | 0,00 | 0,00 | P | sanofi-aventis groupe | Aventis Pharma, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Jevtana | konc. i otap. za otop. za inf., boč. stakl. 1x60 mg | 31.623,21 | 33.204,37 | 31.623,21 | 33.204,37 |  |
| L02BB04 161 | DS | enzalutamidNL439 | 0,16 g | 966,05 | 1.014,36 | O | Astellas Pharma Europe B.V. | Astellas Pharma Europe B.V. | Xtandi | caps. meka 112x40 mg | 241,51 | 253,59 | 27.049,49 | 28.401,96 |  |
| L02BX03 161 | DS | abirateronNL440 | 1 g | 877,00 | 920,85 | O | Janssen-Cilag International N.V. | Janssen-Cilag S.p.A. | Zytiga | tbl. 120x250 mg | 219,25 | 230,21 | 26.310,00 | 27.625,50 |  |

Legenda indikacija:

NJ711: Za bolesnike u dobi od 18 do 70 godina, kojima je potvrđena dijagnoza kroničnog hepatitisa C i koji imaju pozitivan nalaz HCV RNA. Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove, bolesnicima koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa smjernicama Referentnog centra za dijagnostiku i liječenje virusnih hepatitisa, terapijski protokol i trajanje liječenja odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda.

NL438: Za liječenje bolesnika s hormonski rezistentnim metastatskim karcinomom prostate, kod kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu. Lijek se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom, kod bolesnika koji imaju Gleason score od 7 do 10 i kod bolesnika kod kojih je bolest progredirala unutar godine dana liječenja androgen deprivirajućom terapijom i/ili je došlo do pojave visceralnih metastaza. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL439: Za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, kod kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

NL440: Za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju, kod kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu. Lijek se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom. Odobravaju se 3 ciklusa liječenja, nakon čega se temeljem dijagnostičke obrade ocjenjuje učinak terapije i podnošljivost liječenja. Liječenje se provodi do progresije bolesti. Progresijom se smatra značajno pogoršanje bolesti temeljeno na procjeni kliničke progresije i najmanje jednog od dva dodatna kriterija (vrijednost PSA i/ili radiološka progresija). Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.«

– indikacije pod oznakama: »NL305« i »NL304« mijenjaju se i glase:

»NL304: I. Kronični hepatitis C kod bolesnika u dobi od 18 do 70 godina koji zadovoljavaju sljedeće kriterije;

HCV RNA PCR pozitivan (najmanje 2 mj prije početka terapije), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja uz nalaz genotipa i histološki dokaz kronične upale ili fibroelastografski nalaz (fibroscan) veći od 8 kPa. Kod bolesnika s normalnim vrijednostima ALT terapija je indicirana kod stadija fibroze F >= od 2 (pod Ishak Knodellovom indexu) ili vrijednostima fibroscana većim od 8 kPa.

Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca.

Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

a. Dvojna terapija pegiliranim interferonom i ribavirinom se primjenjuje kod bolesnika koji do sada nisu bili liječeni pegiliranim interferonom i ribavirinom u odgovarajućem trajanju te kod non respondera i kod relapsa bolesti na konvencionalni interferon. Kod bolesnika u kojih postoji klinička sumnja na akutni hepatitis potrebno je odrediti HCV RNA u serumu dva puta u razmaku od 3 mjeseca prije početka terapije. Terapijske smjernice;

1. Bolesnici s genotipom 1 i 4 i viremijom većom od 600000 IU/ml liječe se 48 tjedana. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2b u dozi od 1,5 mcg /kg TT 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Provjera viremije u 12 tjednu terapije uz prekid ako ne dođe do sniženja viremije za više od 100x (2 log) IU HCV RNA. Kod bolesnika u kojih je reducirana viremija za više od 2 log, ali imaju detektabilnu HCV RNA u 12. tjednu, vrši se provjera HCV RNA PCR nakon 24 tjedna terapije i prekida ukoliko je viremija prisutna.

2. Bolesnici s genotipom 1 i 4 i viremijom manjom od 600000 IU/ml liječe se 24 tjedna. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2b u dozi od 1,5 mcg /kg TT 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podijeljeno u dvije dnevne doze. Provjera viremije nakon 4 tjedna terapije (RVR) kod bolesnika koji su tada HCV RNA PCR negativni terapija se provodi 24 tjedna. Ukoliko se ne postigne RVR liječenje se nastavlja dalje kao kod visoke viremije iz stavke 1. Bolesnici sa stadijem fibroze >= od F5 po Ishak Knodellu (ili Metavir F4) ili fibroscan veći od 14 kPa liječe se obvezno 48 tjedana po terapijskom protokolu za visoku viremiju (stavka 1).

3. Bolesnici s genotipom 2, 3, 5 i 6 liječe se neovisno o viremiji 24 tjedna. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2b u dozi od 1,5 mcg /kg TT 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Bolesnici sa stadijem fibroze >= od F5 po Ishak Knodellu (ili Metavir F4) ili fibroscan veći od 14 kPa liječe se obvezno 48 tjedana po terapijskom protokolu za visoku viremiju kao kod genotipa 1 i 4 (stavka 1).

b. Na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove, bolesnicima koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa smjernicama Referentnog centra za dijagnostiku i liječenje virusnih hepatitisa, terapijski protokol i trajanje liječenja kombinirane terapije koja uključuje pegilirani interferon, odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda.«

NL305: I. Kronični hepatitis C kod bolesnika u dobi od 18 do 70 godina koji zadovoljavaju sljedeće kriterije;

HCV RNA PCR pozitivan (najmanje 2 mj prije početka terapije), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja uz nalaz genotipa i histološki dokaz kronične upale ili fibroelastografski nalaz (fibroscan) veći od 8 kPa. Kod bolesnika s normalnim vrijednostima ALT terapija je indicirana kod stadija fibroze F >= od 2 (pod Ishak Knodellovom indexu) ili vrijednostima fibroscana većim od 8 kPa.

Potrebna je apstinencija od i.v. droga i abuzusa alkohola unatrag 12 mjeseci. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca.

Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

a. Dvojna terapija pegiliranim interferonom i ribavirinom se primjenjuje kod bolesnika koji do sada nisu bili liječeni pegiliranim interferonom i ribavirinom u odgovarajućem trajanju te kod non respondera i kod relapsa bolesti na konvencionalni interferon. Kod bolesnika u kojih postoji klinička sumnja na akutni hepatitis potrebno je odrediti HCV RNA u serumu dva puta u razmaku od 3 mjeseca prije početka terapije. Terapijske smjernice;

1. Bolesnici s genotipom 1 i 4 i viremijom većom od 600000 IU/ml liječe se 48 tjedana. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2a u dozi od 180 mcg 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Provjera viremije u 12. tjednu terapije uz prekid ako ne dođe do sniženja viremije za više od 100x (2 log) IU HCV RNA. Kod bolesnika u kojih je reducirana viremija za više od 2 log, ali imaju detektabilnu HCV RNA u 12. tjednu, vrši se provjera HCV RNA PCR nakon 24 tjedna terapije i prekida ukoliko je viremija prisutna.

2. Bolesnici s genotipom 1 i 4 i viremijom manjom od 600000 IU/ml liječe se 24 tjedna. Primjenjuje se pegilirani interferon alfa-2a u dozi od 180 mcg 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Provjera viremije nakon 4 tjedna terapije (RVR) kod bolesnika koji su tada HCV RNA PCR negativni terapija se provodi 24 tjedna. Ukoliko se ne postigne RVR liječenje se nastavlja dalje kao kod visoke viremije iz stavke 1. Bolesnici sa stadijem fibroze >= od F5 po Ishak Knodellu (ili Metavir F4) ili fibroscan veći od 14 kPa liječe se obvezno 48 tjedana po terapijskom protokolu za visoku viremiju (stavka 1).

3. Bolesnici s genotipom 2, 3, 5 i 6 liječe se neovisno o viremiji 24 tjedna. Primjenuje se pegilirani interferon alfa-2a u dozi od 180 mcg 1x tjedno uz ribavirin 800 do 1400 mg ovisno o TT podjeljeno u dvije dnevne doze. Bolesnici sa stadijem fibroze >= od F5 po Ishak Knodellu (ili Metavir F4) ili fibroscan veći od 14 kPa liječe se obvezno 48 tjedana po terapijskom protokolu za visoku viremiju kao kod genotipa 1 i 4 (stavka 1).

b. Na prijedlog Bolničkog povjerenstva za lijekove, bolesnicima koji zadovoljavaju kriterije i kojima je terapija preporučena u skladu sa smjernicama Referentnog centra za dijagnostiku i liječenje virusnih hepatitisa, terapijski protokol i trajanje liječenja kombinirane terapije koja uključuje pegilirani interferon, odobrava Stručno povjerenstvo Zavoda.

II. Kronični HEPATITIS B – peginterferon alfa-2a HBsAg poz (bez obzira na HBeAg status), uz sljedeće kriterije – HBV DNA veći od 2000 IU/ml (10000 kopija/ml seruma), povišene vrijednosti ALT u dva uzastopna mjerenja, uz dokaz histološke aktivnosti fibroza >= od F2 (po Ishak Knodellovom indexu) ili vrijednosti fibroelastografskog mjerenja (fibroscan) više od 8 kPa. Bolesnici s viremijom manjom od 2000 IU/ml i normalnim vrijednostima ALT liječe se ukoliko imaju histološki ili fibroelastografski pokazatelj uznapredovale fibroze pod Ishak Knodellu F >= od 4, odnosno fibroscan veći od 14 kPa. Terapija se primjenjuje u bolesnika koji 12 mjeseci apstiniraju od i.v. droga i abuzusa alkohola te nemaju dekompenziranu cirozu i druge poznate kontraindikacije za primjenu pegiliranog interferona. Bolesnici koji su ovisnici o drogama moraju imati dokaz da apstiniraju najmanje 1 godinu, a dokaz su dokumentirani nalaz psihijatra i rezultati toksikoloških ispitivanja tijekom tretmana svaka 3 mjeseca. Terapija uključuje bolesnike u dobi od 18 do 70 godina. Terapijske smjernice – Liječenje se provodi u dozi 180 mcg 1x tjedno sc. kroz 48 tjedana uz provjeru HBV DNA nakon 24 tjedna (ukoliko se ne postigne redukcija viremije za 100x od početne vrijednosti terapija se prekida). Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.«

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu petnaestog dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 025-04/15-01/190

Urbroj: 338-01-01-15-01

Zagreb, 24. srpnja 2015.

Predsjednik

Upravnog vijeća Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje

prof. dr. sc. Marko Duvnjak, dr. med., v. r.

86 04.08.2015 Odluka o izmjenama i dopunama Odluke o utvrđivanju Osnovne liste lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje