## Popis rješenja o oduzimanju odobrenja za stavljanje u promet gotovih lijekova u Republici Hrvatskoj u razdoblju od 23. travnja 2004. do 31. prosinca 2004. godine

### NN 21/2005 (14.2.2005.), Popis rješenja o oduzimanju odobrenja za stavljanje u promet gotovih lijekova u Republici Hrvatskoj u razdoblju od 23. travnja 2004. do 31. prosinca 2004. godine

# AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODE

**379**

Na temelju odredbe članka 14. Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (»Narodne novine«, br. 143/98), Agencija za lijekove i medicinske proizvode objavljuje

## POPIS

### RJEŠENJA O ODUZIMANJU ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET GOTOVIH LIJEKOVA U REPUBLICI HRVATSKOJ U RAZDOBLJU OD 23. TRAVNJA 2004. DO 31. PROSINCA 2004. GODINE

| Redni broj | Naziv lijeka | Naziv djelatne tvari (INN, ostalo) | Farmaceutski   oblik | Pakovanje | Proizvodjač | Nositelj odobrenja | Dat.rješ | Rok rješ. | Klasa | Ur.broj | Sastav | Način izdavanja |  |
| 1 | Actrapid InnoLet | insulinum humanum | otopina za injekcije za sc., im. i iv. primjenu | kutija s 5 injektora s 3 ml suspenzije u staklenom ulošku | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37636 | 39462 | UP/I-530-09/03-01/6 | 534-03-01-01-02/3-03-02 | 1 ml otopine sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog inzulina biosintetskog podrijetla | na recept |  |
| 2 | Actrapid NovoLet 3 ml | insulinum humanum | otopina za injekcije za sc./im./ iv. primjenu | 5 injektora NovoLet sa po 3 ml otopine u staklenom ulošku, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37536 | 39362 | UP/I-530-10/02-01/277 | 534-02-05-02-0002 | 1 ml otopine sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog inzulina biosintetskog podrijetla | na recept |  |
| 3 | Actrapid Penfill 3 ml | insulinum humanum | otopina za injekcije za sc./im./ iv. primjenu | 5 staklenih uložaka s 3 ml otopine u blisteru, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37818 | 39645 | UP/I-530-09/03-03/94 | 534-03-02/5-03-02 | 1 ml otopine sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog monokomponentnog inzulina biosintetskog podrijetla | na recept |  |
| 4 | Ca-C 500 Sandoz | calcii carbonas, calcii lactas gluconas, acidum ascorbicum | šumeće tablete | kutija sa 10 tableta u Al-foliji u fioli | Krka d.d., Novo Mesto, R. Slovenija | Krka Farma d.o.o., Zagreb | 37644 | 39470 | UP/I-530-09/03-01/14 | 534-03-01-01-02/3-03-02 | 1 tableta sadržava 1 g kalcijeva- laktoglukonata i 0,327 g kalcijeva- karbonata , što odgovara 260 mg kalcij-iona, te 0,5 g askorbinske kiseline | bez recepta |  |
| 5 | Cefzil 500 mg film-tablete | cefprozilum | film-tablete | kutija s 10 tableta u blisteru | Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka u suradnji sa Bristol-Myers Squibb | Jadran Galenski laboratoriji d.d., Rijeka | 37230 | 39056 | UP/I-530-10/01-01/360 | 534-02-19-01-2 | 1 tableta sadržava 500 mg cefprozila | na recept |  |
| 6 | Clexane 60 mg injekcije | enoxaparinum natricum | otopina za injekcije za sc. primjenu | kutija s 2 šprice sa po 0,6 ml otopine | Aventis Pharma Specialites, Maisons Alfort, Francuska | Aventis Pharma d.o.o., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37336 | 38536 | UP/I-530-10/02-01/104 | 534-02-19-02-2 | 0,6 ml otopine sadržava 60 mg enoksaparin-natrija | na recept |  |
| 7 | Clexane 80 mg injekcije | enoxaparinum natricum | otopina za injekcije za sc. primjenu | kutija s 2 šprice sa po 0,8 ml otopine | Aventis Pharma Specialites, Maisons Alfort, Francuska | Aventis Pharma d.o.o., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37336 | 38536 | UP/I-530-10/02-01/105 | 534-02-19-02-2 | 0,8 ml otopine sadržava 80 mg enoksaparin-natrija | na recept |  |
| 8 | Duracef topive tablete 1 g | cefadroxilum | tablete za otapanje | kutija s 10 tableta u strip pakovanju od Al-folije | Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka u suradnji sa Bristol-Myers Squibb | Jadran Galenski laboratoriji d.d., Rijeka | 36745 | 38571 | UP/I-530-10/00-01/6 | 534-02-19-00-2 | 1 tableta sadržava 1 g cefadroksila u obliku monohidrata | na recept |  |
| 9 | Flixotide 50 Inhaler | fluticasonum | aerosol | kutija s limenim spremnikom sa dozatorom sa 60 doza | Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Velika Britanija | GlaxoSmithKline Export Limited, Predstavništvo u RH, Zagreb | 37638 | 39166 | UP/I-530-09/03-03/8 | 534-03-01-01-02/3-03-02 | 1 inhalacijska doza sadržava 50 µg flutikazonpropionata | na recept |  |
| 10 | Glucophage 850 mg tablete | metforminum | tablete s film ovojnicom | kutija s 30 tableta (2x15) u blisteru | Lipha S.A., Lyon Cedex, Francuska | Merck d.o.o., Zagreb | 37606 | 39432 | UP/I-530-10/02-01/364 | 534-02-05-02-0002 | 1 tableta sadržava 850 mg metformin-klorida | na recept |  |
| 11 | Glucophage 850 mg tablete | metforminum | tablete s film ovojnicom | kutija s 100 tableta (10x10) u blisteru | Lipha S.A., Lyon Cedex, Francuska | Merck d.o.o., Zagreb | 37606 | 39432 | UP/I-530-10/02-01/365 | 534-02-05-02-0002 | 1 tableta sadržava 850 mg metformin-klorida | na recept |  |
| 12 | Herceptin 150 mg | trastuzumab | prašak za pripravu koncentrata za infuziju | kutija s 1 bočicom s liofilizatom | F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Švicarska | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37588 | 39414 | UP/I-530-10/02-01/351 | 534-02-19-02-2 | 1 bočica sadržava 150 mg trastuzumaba, humaniziranog monoklonalnog antitijela | na recept |  |
| 13 | Imovax Polio-cjep. protiv poliomijelitisa inaktivir. | poliomyelitidis inactivatum | suspenzija za im. ili sc. primjenu | kutija sa 20 ampula s 0,5 ml suspenzije | Aventis Pasteur S.A., Lyon, Francuska | Medoka d.o.o., Zagreb | 37286 | 39112 | UP/I-530-10/02-01/56 | 534-02-19-02-2 | 1 doza (0,5 ml suspenzije) sadržava: inaktivirani virusi poliomijelitisa, uzgojeni na kontinuiranim linijama Vero stanica bubrega majmuna: tip 1 (Mahoney)-30 jedinica D antigena, tip 2 (MEF I)-8 jedinica D antigena, tip 3 (Saukett)-32 jedinice D antigena | na recept |  |
| 14 | Insulatard InnoLet | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | kutija s 5 injektora s 3 ml suspenzije u staklenom ulošku | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37636 | 39462 | UP/I-530-09/03-01/5 | 534-03-01-01-02/3-03-02 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog inzulina biosintetskog podrijetla | na recept |  |
| 15 | Insulatard NovoLet 3 ml | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | 5 injektora NovoLet sa po 3 ml suspenzije u staklenom ulošku, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37536 | 39362 | UP/I-530-10/02-01/276 | 534-03-05-02-0002 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog inzulina biosintetskog podrijetla | na recept |  |
| 16 | Insulatard Penfill 3 ml | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | 5 staklenih uložaka s 3 ml suspenzije u blisteru, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37818 | 39645 | UP/I-530-09/03-03/95 | 534-03-02/5-03-02 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog monokomponentnog inzulina biosintetskog podrijetla u obliku izofan inzulina | na recept |  |
| 17 | Lamictal tablete 100 mg | lamotriginum | tablete | 30 (3x10) tableta u blisteru, u kutiji | Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Velika Britanija | GlaxoSmithKline Export Ltd, Predstavništvo u RH, Zagreb | 38219 | 40045 | UP/I-530-09/04-02/49 | 381-04-L/4694 | 1 tableta sadržava 100 mg lamotrigina | na recept |  |
| 18 | Lamictal tablete 25 mg | lamotriginum | tablete | 30 (3x10) tableta u blisteru, u kutiji | Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Velika Britanija | GlaxoSmithKline Export Ltd, Predstavništvo u RH, Zagreb | 38219 | 40045 | UP/I-530-09/04-02/47 | 381-04-L/4692 | 1 tableta sadržava 25 mg lamotrigina | na recept |  |
| 19 | Lamictal tablete 50 mg | lamotriginum | tablete | 30 (3x10) tableta u blisteru, u kutiji | Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Velika Britanija | GlaxoSmithKline Export Ltd, Predstavništvo u RH, Zagreb | 38219 | 40045 | UP/I-530-09/04-02/48 | 381-04-L/4693 | 1 tableta sadržava 50 mg lamotrigina | na recept |  |
| 20 | Mabthera 100 mg/10 ml | rituximab | koncentrat za pripravu infuzijske otopine | kutija s 2 bočice s 10 ml koncentrata | F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Švicarska | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37270 | 39096 | UP/I-530-10/02-01/39 | 534-02-19-02-2 | 10 ml otopine sadržava 100 mg rituksimaba | na recept |  |
| 21 | Mabthera 500 mg/50 ml | rituximab | koncentrat za pripravu infuzijske otopine | kutija s bočicom s 50 ml otopine | F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Švicarska | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37270 | 39096 | UP/I-530-10/02-01/40 | 534-02-19-02-2 | 50 ml otopine sadržava 500 mg rituksimaba | na recept |  |
| 22 | Megostat oralna suspenzija | megestrolum | suspenzija za oralnu primjenu | kutija sa 240 ml suspenzije u plastičnoj bočici | Squibb Industria Farmaceutica S.A., Barcelona, Španjolska | Pharmaswiss d.o.o., Zagreb | 37245 | 39071 | UP/I-530-10/01-01/391 | 534-02-19-01-2 | 1 ml suspenzije sadržava 40 mg mikroniziranog megestrol acetata | na recept |  |
| 23 | Mixtard 10 NovoLet 3 ml | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | 5 injektora NovoLet sa staklenim uloškom s 3 ml suspenzije za injekcije, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37139 | 38965 | UP/I-530-10/01-01/263 | 534-02-05-01-0002 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog monokomponentnog inzulina biosintetskog podrijetla (10% u obliku otopine inzulina i 90% u obliku kristala izofan inzulina) | na recept |  |
| 24 | Mixtard 10 Penfill 3 ml | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | 5 staklenih uložaka s 3 ml suspenzije u blisteru, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37818 | 39645 | UP/I-530-09/03-03/96 | 534-03-02/5-03-02 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog monokomponentnog inzulina biosintetskog podrijetla (10% u obliku otopine inzulina i 90% u obliku kristala izofan inzulina) | na recept |  |
| 25 | Mixtard 20 NovoLet 3 ml | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | 5 injektora NovoLet sa staklenim uloškom s 3 ml suspenzije za injekcije, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37139 | 38965 | UP/I-530-10/01-01/264 | 534-02-05-01-0002 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog monokomponentnog inzulina biosintetskog podrijetla (20% u obliku otopine inzulina i 80% u obliku kristala izofan inzulina) | na recept |  |
| 26 | Mixtard 20 Penfill 3 ml | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | 5 staklenih uložaka s 3 ml suspenzije u blisteru, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37818 | 39645 | UP/I-530-09/03-03/97 | 534-03-02/5-03-02 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog monokomponentnog inzulina biosintetskog podrijetla (20% u obliku otopine inzulina i 80% u obliku kristala izofan inzulina) | na recept |  |
| 27 | Mixtard 30 InnoLet | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | kutija s 5 injektora s 3 ml suspenzije u staklenom ulošku | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37636 | 39462 | UP/I-530-09/03-01/4 | 534-03-01-01-02/3-03-02 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog inzulina biosintetskog podrijetla (rDNA), 30% u obliku otopine inzulina i 70% u obliku kristala izofan inzulina | na recept |  |
| 28 | Mixtard 30 NovoLet 3 ml | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | 5 injektora NovoLet sa staklenim uloškom s 3 ml suspenzije za injekcije, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37139 | 38965 | UP/I-530-10/01-01/265 | 534-02-05-01-0002 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog monokomponentnog inzulina biosintetskog podrijetla (30% u obliku otopine inzulina i 70% u obliku kristala izofan inzulina) | na recept |  |
| 29 | Mixtard 30 Penfill 3 ml | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | 5 staklenih uložaka s 3 ml suspenzije u blisteru, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37818 | 39645 | UP/I-530-09/03-03/98 | 534-03-02/5-03-02 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog monokomponentnog inzulina biosintetskog podrijetla (30% u obliku otopine inzulina i 70% u obliku kristala izofan inzulina) | na recept |  |
| 30 | Mixtard 40 NovoLet 3 ml | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | 5 injektora NovoLet sa staklenim uloškom s 3 ml suspenzije za injekcije, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37139 | 38965 | UP/I-530-10/01-01/266 | 534-02-05-01-0002 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog monokomponentnog inzulina biosintetskog podrijetla (40% u obliku otopine inzulina i 60% u obliku kristala izofan inzulina) | na recept |  |
| 31 | Mixtard 40 Penfill 3 ml | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | 5 staklenih uložaka s 3 ml suspenzije u blisteru, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37818 | 39645 | UP/I-530-09/03-03/99 | 534-03-02/5-03-02 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog monokomponentnog inzulina biosintetskog podrijetla (40% u obliku otopine inzulina i 60% u obliku kristala izofan inzulina) | na recept |  |
| 32 | Mixtard 50 NovoLet 3 ml | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | 5 injektora NovoLet sa staklenim uloškom s 3 ml suspenzije za injekcije, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37139 | 38965 | UP/I-530-10/01-01/267 | 534-02-05-01-0002 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog monokomponentnog inzulina biosintetskog podrijetla (50% u obliku otopine inzulina i 50% u obliku kristala izofan inzulina) | na recept |  |
| 33 | Mixtard 50 Penfill 3 ml | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | 5 staklenih uložaka s 3 ml suspenzije u blisteru, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37818 | 39645 | UP/I-530-09/03-03/100 | 534-03-02/5-03-02 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog monokomponentnog inzulina biosintetskog podrijetla (50% u obliku otopine inzulina i 50% u obliku kristala izofan inzulina) | na recept |  |
| 34 | Neupogen 30 | filgrastimum | otopina za sc./iv.primjenu | 1 šprica s 0,5 ml otopine i iglom u zaštitnom spremniku, u kutiji | F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Švicarska | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37040 | 38866 | UP/I-530-10/01-01/145 | 534-02-19-01-2 | 0,5 ml otopine sadržava 30.000.000 i.j. (300 µg) filgrastima | na recept |  |
| 35 | Neupogen 48 | filgrastimum | otopina za sc./iv. primjenu | 1 šprica s 0,5 ml otopine i iglom u zaštitnom spremniku, u kutiji | F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Švicarska | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37040 | 38866 | UP/I-530-10/01-01/146 | 534-02-19-01-2 | 0,5 ml otopine sadržava 48.000.000 i.j. (480 µg) filgrastima | na recept |  |
| 36 | Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml | somatropinum | otopina za injekcije za sc. primjenu | kutija s 1 staklenim uloškom s 1,5 ml otopine (u zatvorenom plastičnom spremniku) za primjenu s injektorom NordiPen 10 | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37027 | 38853 | UP/I-530-10/01-01/138 | 534-02-19-01-2 | 1 ml otopine sadržava 6,7 mg somatropina | na recept |  |
| 37 | Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml | somatropinum | otopina za injekcije za sc. primjenu | kutija s 1 staklenim uloškom s 1,5 ml otopine (u zatvorenom plastičnom spremniku) za primjenu s injektorom NordiPen 15 | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37027 | 38853 | UP/I-530-10/01-01/139 | 534-02-19-01-2 | 1 ml otopine sadržava 10 mg somatropina | na recept |  |
| 38 | Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml | somatropinum | otopina za injekcije za sc. primjenu | kutija s 1 staklenim uloškom s 1,5 ml otopine (u zatvorenom plastičnom spremniku) za primjenu s injektorom NordiPen 5 | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37027 | 38853 | UP/I-530-10/01-01/137 | 534-02-19-01-2 | 1 ml otopine sadržava 3,3 mg somatropina | na recept |  |
| 39 | NovoMix 30 FlexPen | insulinum aspartum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | kutija s 5 injektora sa po 3 ml suspenzije u staklenom ulošku | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37552 | 39378 | UP/I-530-10/02-01/283 | 534-02-19-02-2 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) inzulina asparta (rDNA) (30% u obliku inzulin asparta i 70% u obliku kristala inzulin asparta s protaminom) | na recept |  |
| 40 | NovoMix 30 Penfill | insulinum aspartum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | kutija s 5 staklenih uložaka s 3 ml suspenzije | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37552 | 39378 | UP/I-530-10/02-01/282 | 534-02-19-02-2 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) inzulina asparta (rDNA) (30% u obliku inzulin asparta i 70% u obliku kristala inzulin asparta s protaminom) | na recept |  |
| 41 | NovoRapid Penfill | insulinum aspartanum | otopina za injekcije za sc. primjenu | kutija sa 5 staklenih uložaka s 3 ml otopine | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S, Predstavništvo u RH, Zagreb | 37222 | 39048 | UP/I-530-10/01-01/350 | 534-02-19-01-2 | 1 ml otopine sadržava 100 i.j. (3,5 mg) inzulina asparta (rDNA) | na recept |  |
| 42 | NovoSeven 1,2 mg | eptacogum alfa-activatum | liofilizat za pripremu injekcija za iv.primjenu | kutija sa staklenom bočicom s liofilizatom i staklenom bočicom s 2,2 ml vode za injekcije, sterilnom iglom za otapanje, sterilnom brizgalicom za jednokratnu upotrebu, sterilnim setom za infuziju i dvije sterilne komprese natopljene etilnim alkoholom | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37664 | 39490 | UP/I-530-09/03-02/29 | 534-03-02/5-03-02 | 1 bočica sadržava 1,2 mg rekombinantnog aktiviranog čimbenika zgrušavanja VIIa | na recept |  |
| 43 | NovoSeven 2,4 mg | eptacogum alfa-activatum | liofilizat za pripremu injekcija za iv. primjenu | kutija sa staklenom bočicom s liofilizatom i staklenom bočicom s 4,3 ml vode za injekcije, sterilnom iglom za otapanje, sterilnom brizgalicom za jednokratnu upotrebu, sterilnim setom za infuziju i dvije sterilne komprese natopljene etilnim alkoholom | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37664 | 39490 | UP/I-530-09/03-02/30 | 534-03-02/5-03-02 | 1 bočica sadržava 2,4 mg rekombinantnog aktiviranog čimbenika zgrušavanja VIIa | na recept |  |
| 44 | NovoSeven 4,8 mg | eptacogum alfa-activatum | liofilizat za pripremu injekcija za iv. primjenu | kutija sa staklenom bočicom s liofilizatom i staklenom bočicom s 8,5 ml vode za injekcije, sterilnom iglom za otapanje, sterilnom brizgalicom za jednokratnu upotrebu, sterilnim setom za infuziju i dvije sterilne komprese natopljene etilnim alkoholom | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37664 | 39490 | UP/I-530-09/03-02/31 | 534-03-02/5-03-02 | 1 bočica sadržava 4,8 mg rekombinantnog aktiviranog čimbenika zgrušavanja VIIa | na recept |  |
| 45 | Panadol | paracetamolum | tablete | kutija s 12 tableta (blister pakovanje) | SmithKline Beecham, Dungarvan,  Irska / SmithKline Beecham Consumer Healthcare Brendford, Velika Britanija | SmithKlne Beecham Marketing & Technical Services Ltd., Zagreb | 36973 | 38799 | UP/I-530-10/01-01/65 | 534-02-19-01-2 | 1 tableta sadržava 500 mg paracetamola | bez recepta |  |
| 46 | Recormon 1 000i.j./0,3 ml otopina za injekcije | epoetinum beta | otopina za injekcije (za sc. i iv. primjenu) | kutija sa 6 šprica sa 0,3 ml otopine (blister) | Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Njemačka | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37183 | 39009 | UP/I-530-10/01-01/308 | 534-02-19-01-2 | 0,3 ml otopine sadržava 1 000 i.j. epoetina beta | na recept |  |
| 47 | Recormon 10000i.j./0,6 ml otopina za injekcije | epoetinum beta | otopina za injekcije (za sc. i iv. primjenu) | kutija sa 6 šprica sa 0,6 ml otopine (blister) | Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Njemačka | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37183 | 39009 | UP/I-530-10/01-01/312 | 534-02-19-01-2 | 0,6 ml otopin sadržava 10000 i.j.epoetina beta | na recept |  |
| 48 | Recormon 2 000i.j./0,3 ml otopina za injekcije | epoetinum beta | otopina za injekcije (za sc. i iv. primjenu) | kutija sa 6 šprica sa 0,3 ml otopine (blister) | Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Njemačka | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37183 | 39009 | UP/I-530-10/01-01/309 | 534-02-19-01-2 | 0,3 ml otopine sadržava 2 000 i.j. epoetina beta | na recept |  |
| 49 | Recormon 3 000i.j./0,3 ml otopina za injekcije | epoetinum beta | otopina za injekcije (za sc. i iv. primjenu) | kutija sa 6 šprica sa 0,3 ml otopine (blister) | Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Njemačka | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37183 | 39009 | UP/I-530-10/01-01/310 | 534-02-19-01-2 | 0,3 ml otopine sadržava 3 000 i.j. epoetina beta | na recept |  |
| 50 | Recormon 4 000i.j./0,3 ml otopina za injekcije | epoetinum beta | otopina za injekcije (za sc. i iv. primjenu) | kutija sa 6 šprica sa 0,3 ml otopine (blister) | Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Njemačka | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37183 | 39009 | UP/I-530-10/01-01/311 | 534-02-19-01-2 | 0,3 ml otopine sadržava 4 000 i.j. epoetina beta | na recept |  |
| 51 | Recormon MD 100 000 i.j. | epoetinum beta | prašak za pripravu iv. i sc. injekcije | kutija s 1 bočicom s liofilizatom, 1 ampulom s 5 ml otapala i setom za injiciranje (štrcaljka i igla) | Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Njemačka | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 36973 | 38799 | UP/I-530-10/01-01/119 | 534-02-19-01-2 | 1 bočica sadržava 100 000 i.j. epoetina beta | na recept |  |
| 52 | Rispolept 1 mg/ml otopina za oralnu primjenu | risperidonum | otopina za oralnu primjenu | kutija s 100 ml otopine u smeđoj staklenoj bočici i dozirnom pipetom | Janssen Pharmaceutica NV, Beerse, Belgija | Cilag AG International Scientific Office, Zagreb | 37391 | 39217 | UP/I-530-10/02-01/170 | 534-02-19-02-2 | 1 ml otopine sadržava 1 mg risperidona | na recept |  |
| 53 | Rocephin 1 g im. | ceftriaxonum | prašak za pripremu otopine za injekciju za im. primjenu | 1 g praška u bočici i 3,5 ml otapala (voda za injekcije) u ampuli, u kutiji | F. Hoffmann La Roche Ltd., Kaiseraugst, Švicarska | Roche d.o.o., Zagreb | 38294 | 39994 | UP/I-530-09/04-03/40 | 381-04-L/6972 | 1 bočica sadržava 1000 mg ceftriakson-natrija | na recept |  |
| 54 | Rocephin 1 g iv. | ceftriaxonum | prašak za pripremu otopine za injekciju za iv. primjenu | 1 g praška u bočici i 10 ml otapala (voda za injekcije) u ampuli, u kutiji | F. Hoffmann La Roche Ltd., Kaiseraugst, Švicarska | Roche d.o.o., Zagreb | 38294 | 39994 | UP/I-530-09/04-03/39 | 381-04-L/6971 | 1 bočica sadržava 1000 mg ceftriakson-natrija | na recept |  |
| 55 | Roferon-A 3 MIU/0,5 ml | interferonum alfa-2a | otopina za injekcije (za jednokratnu sc. primjenu) | 1 staklena štrcaljka s 0,5 ml otopine zatvorena zaštitnom kapicom i 1 igla (u plastičnom spremniku), u kutiji | F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Švicarska | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37937 | 39764 | UP/I-530-09/03-02/134 | 534-03-02/5-03-5 | 0,5 ml otopine sadržava 3 000 000 i.j. interferona alfa-2a | na recept |  |
| 56 | Roferon-A 4,5 MIU/0,5 ml | interferonum alfa-2a | otopina za injekcije (za jednokratnu sc. primjenu) | 1 staklena štrcaljka s 0,5 ml otopine zatvorena zaštitnom kapicom i 1 igla (u plastičnom spremniku), u kutiji | F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Švicarska | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37937 | 39764 | UP/I-530-09/03-02/150 | 534-03-02/5-03-5 | 0,5 ml otopine sadržava 4 500 000 i.j. interferona alfa-2a | na recept |  |
| 57 | Roferon-A 6 MIU/0,5 ml | interferonum alfa-2a | otopina za injekcije (za jednokratnu sc. primjenu) | 1 staklena štrcaljka s 0,5 ml otopine zatvorena zaštitnom kapicom i 1 igla (u plastičnom spremniku), u kutiji | F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Švicarska | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37937 | 39764 | UP/I-530-09/03-02/151 | 534-03-02/5-03-5 | 0,5 ml otopine sadržava 6 000 000 i.j. interferona alfa-2a | na recept |  |
| 58 | Roferon-A 9 MIU/0,5 ml | interferonum alfa-2a | otopina za injekcije (za jednokratnu sc. primjenu) | 1 staklena štrcaljka s 0,5 ml otopine zatvorena zaštitnom kapicom i 1 igla (u plastičnom spremniku), u kutiji | F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Švicarska | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37937 | 39764 | UP/I-530-09/03-02/152 | 534-03-02/5-03-5 | 0,5 ml otopine sadržava 9 000 000 i.j. interferona alfa-2a | na recept |  |
| 59 | Saridon tablete | paracetamolum, propyphenazonum, coffeinum | tablete | 10 tableta u blisteru, u kutiji | Laboratories Roche-Nicholas S.A., Gaillard, Francuska | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 36847 | 38673 | UP/I-530-10/00-01/303 | 534-02-05-00-0002 | 1 tableta sadržava 250 mg paracetamola, 150 mg propifenazona i 50 mg kofeina | bez recepta |  |
| 60 | Serevent Inhaler | salmeterolum | suspenzija za oralnu inhalaciju | metalna bočica sa 60 doza s odmjernim ventilom za 25 µg u plastičnom aktivatoru, u kutiji | Glaxo Wellcome Operations, Greenford, Velika Britanija | GlaxoSmithKline Export Ltd, Predstavništvo u RH, Zagreb | 37609 | 38659 | UP/I-530-10/02-01/395 | 534-02-19-02-2 | 1 inhalacijska doza sadržava 25 µg salmeterola u obliku ksinafoata | na recept |  |
| 61 | Tamiflu | oseltamivir | kapsule | kutija s 10 kapsula (u blisteru) | F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Švicarska | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 36973 | 38799 | UP/I-530-10/01-01/64 | 534-02-19-01-2 | 1 kapsula sadržava 75 mg oseltamivira u obliku oseltamivir fosfata | na recept |  |
| 62 | Ultratard HM 100 | insulinum humanum | suspenzija za injekcije za sc. primjenu | 10 ml suspenzije u staklenoj bočici, u kutiji | Novo Nordisk A/S, Danska | Novo Nordisk A/S., Predstavništvo u RH, Zagreb | 37158 | 38984 | UP/I-530-10/01-01/269 | 534-02-05-01-0002 | 1 ml suspenzije sadržava 100 i.j. (3,5 mg) humanog monokomponentnog inzulina biosintetskog podrijetla u obliku kristala | na recept |  |
| 63 | Ventolin aerosol za inhaliranje | salbutamolum | aerosol za inhaliranje | aluminijska sprej-bočica s 200 doza, u kutiji | Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb | Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb | 37964 | 38817 | UP/I-530-09/03-03/342 | 534-03-01-01-02/5/03-02 | 1 doza aerosola sadržava 100 µg salbutamola | na recept |  |
| 64 | Vioxx 12,5 mg tablete | rofecoxib | tablete | 7 tableta u blisteru, u kutiji | Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska | Merck Sharp & Dohme d.o.o., Zagreb | 37707 | 38679 | UP/I-530-09/03-03/63 | 534-03-02/5-03-02 | 1 tableta sadržava 12,5 mg rofekoksiba | na recept |  |
| 65 | Vioxx 12,5 mg tablete | rofecoxib | tablete | 28 (4x7) tableta u blisteru, u kutiji | Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska | Merck Sharp & Dohme d.o.o., Zagreb | 37707 | 38679 | UP/I-530-09/03-03/77 | 534-03-02/5-03-02 | 1 tableta sadržava 12,5 mg rofekoksiba | na recept |  |
| 66 | Vioxx 12,5 mg tablete | rofecoxib | tablete | 14 (2x7) tableta u blisteru, u kutiji | Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska | Merck Sharp & Dohme d.o.o., Zagreb | 37707 | 38679 | UP/I-530-09/03-03/76 | 534-03-02/5-03-02 | 1 tableta sadržava 12,5 mg rofekoksiba | na recept |  |
| 67 | Vioxx 25 mg tablete | rofecoxib | tablete | 28 (4x7) tableta u blisteru, u kutiji | Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska | Merck Sharp & Dohme d.o.o., Zagreb | 37707 | 38679 | UP/I-530-09/03-03/50 | 534-03-02/5-03-02 | 1 tableta sadržava 25 mg rofekoksiba | na recept |  |
| 68 | Vioxx 25 mg tablete | rofecoxib | tablete | 7 tableta u blisteru, u kutiji | Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska | Merck Sharp & Dohme d.o.o., Zagreb | 37707 | 38679 | UP/I-530-09/03-03/52 | 534-03-02/5-03-02 | 1 tableta sadržava 25 mg rofekoksiba | na recept |  |
| 69 | Vioxx 25 mg tablete | rofecoxib | tablete | 14 (2x7) tableta u blisteru, u kutiji | Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska | Merck Sharp & Dohme d.o.o., Zagreb | 37707 | 38679 | UP/I-530-09/03-03/51 | 534-03-02/5-03-02 | 1 tableta sadržava 25 mg rofekoksiba | na recept |  |
| 70 | Viracept 250 mg tablete | nelfinavirum | tablete | kutija s plastičnom bočicom s 270  tableta | Mova Pharmaceutical Corporation, Puerto Rico, za F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Švicarska | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 36724 | 38550 | UP/I-530-10/00-01/177 | 534-02-19-00-2 | 1 tableta sadržava 250 mg nelfinavira u obliku mesilata | na recept |  |
| 71 | Viracept 50 mg/g oralni prašak | nelfinavirum | prašak za oralnu primjenu | kutija s 1 plastičnom bočicom s 144 g praška i plastičnom žličicom za doziranje | Mova Pharmaceutical Corporation, Puerto Rico, za F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Švicarska | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 36724 | 38550 | UP/I-530-10/00-01/178 | 534-02-19-00-2 | 1 g praška sadržava 50 mg nelfinavira u obliku mesilata | na recept |  |
| 72 | Zenapax | daclizumab | koncentrat za infuzijsku otopinu | bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji | F. Hoffmann La Roche Ltd., Basel, Švicarska | F. Hoffmann La Roche Ltd., Predstavništvo u RH, Zagreb | 38201 | 40027 | UP/I-530-09/03-01/159 | 381-04-4137 | 1 bočica s 5 ml koncentrata sadržava 25 mg daclizumaba | na recept |  |

Klasa: 008-02/05-01/1

Urbroj: 381-05-1275

Zagreb, 31. siječnja 2005.

Ravnatelj
**doc. dr. sc. Siniša Tomić, v. r.**

Ostalo, NN 21/2005-379