## Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lijekova i pripravaka koji se koriste u veterinarskoj medicini

### NN 149/2005 (19.12.2005.), Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lijekova i pripravaka koji se koriste u veterinarskoj medicini

# MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE, ŠUMARSTVA I VODNOGA GOSPODARSTVA

**2861**

Na temelju članka 6. Zakona o veterinarskim
lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima (»Narodne novine« broj 79/98)
ministar poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva donosi

## PRAVILNIK

### O NAČINU PROPISIVANJA I IZDAVANJA LIJEKOVA I PRIPRAVAKA KOJI SE KORISTEU VETERINARSKOJ MEDICINI

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom određuje se način propisivanja
i izdavanja lijekova i pripravaka koji se koriste u veterinarskoj medicini.

Članak 2.

Za potrebe ovoga Pravilnika koriste se sljedeći
pojmovi:

1. *Lijekovi
i pripravci koji se koristi u veterinarskoj medicini* su tvari ili mješavine
tvari primijenjene u određenoj količini koji na određeni način sprječavaju ili
liječe bolest u životinja te u njih mijenjaju, popravljaju ili obnavljaju
fiziološke funkcije odnosno postižu druge medicinski opravdane ciljeve (u
daljnjem tekstu: lijekovi).

2. *Veterinarski
recept* je recept za lijek koji se koristi u veterinarskoj medicini, a
propisala ga je ovlaštena osoba.

3. *Jačina
lijeka* je sadržaj djelatne tvari izražen u jediničnoj dozi, jedinici
volumena ili težini, a u skladu s farmaceutskim oblikom lijeka.

4. *Magistralni
pripravak* je pripravak pripremljen u ljekarni na temelju veterinarskog
recepta za pojedinu životinju ili određenu skupinu životinja.

5. *Galenski* *pripravak*
je pripravak pripremljen u ljekarni na temelju veterinarskog recepta u skladu s
farmakopejom te poznatom i prihvaćenom recepturom.

Članak 3.

1) Lijekove mogu propisivati samo doktori
veterinarske medicine i to one koji se stavljaju u promet na temelju Zakona o
veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima i Pravilnika o
postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskog
lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda (»Narodne
novine«, broj 142/03).

2) Lijekove iz stavka 1. ovoga članka u
veterinarskim ljekarnama mogu izdavati samo doktori veterinarske medicine i
veterinarski tehničari pod nadzorom doktora veterinarske medicine.

3) Veterinarski tehničar može izdavati samo one
gotove lijekove koji se izdaju bez veterinarskog recepta.

4) Magistralne i galenske
pripravke mogu izrađivati i izdavati samo ljekarnici.

II. VETERINARSKI RECEPT

Članak 4.

Lijekovi iz članka 3. stavaka 1. i 4. ovoga
Pravilnika propisuju se i izdaju na veterinarski recept čiji je obrazac
propisan u prilogu ovoga Pravilnika.

Članak 5.

1) U svrhu zaštite zdravlja ljudi i životinja,
veterinarski recept je potreban za izdavanje:

a) lijekova koji podliježu ograničenjima za
isporuku ili uporabu, kao što su:

– ograničenja koja su rezultat primjene
konvencija Ujedinjenih naroda o narkoticima i psihotropnim
tvarima,

– lijekovi za životinje od kojih se proizvodi
hrana,

b) lijekova za koje doktor veterinarske medicine
mora poduzeti posebne mjere predostrožnosti kako bi se izbjegao nepotreban
rizik za:

– ciljne životinjske vrste,

– osobe koje ih daju životinjama,

– potrošače proizvoda životinjskog podrijetla
koji potječu od liječenih životinja,

– okoliš.

c) lijekova koji su namijenjeni liječenju
bolesti za koje je nužno prethodno postaviti dijagnozu ili čija upotreba može
izazvati učinke koji sprječavaju ili utječu na naknadno postavljanje dijagnoze
i liječenje,

d) magistralnih pripravaka,

e) galenskih
pripravaka.

2) U slučaju lijekova koji se izdaju na
veterinarski recept, pro­pisana i isporučena količina
mora biti ograničena na količinu potrebnu za suzbijanje bolesti i liječenje
životinja za koje je recept jednokratno izdan.

Članak 6.

Jednim veterinarskim receptom može se propisati
jedan lijek za jednu životinju ili za više životinja iste vrste koje pripadaju
jednom vlasniku ili posjedniku.

Članak 7.

Veterinarski recept mora sadržavati sljedeće
podatke:

1. izdavatelj veterinarskog recepta (naziv,
sjedište i broj telefona). Navedeni podaci moraju biti otisnuti pečatom. Ako se
veterinarski recept izdaje u organizaciji koje se ne bavi isključivo
veterinarskom djelatnošću na zaglavlju veterinarskog recepta moraju biti pečatom
otisnuti podaci o veterinaru koji ga je propisao (ime, prezime, adresa i broj
telefona),

2. mjesto i datum propisivanja veterinarskog
recepta,

3. kraticu Rp.,

4. ime gotovog lijeka odnosno nazive sastavnih dijelova
magistralnog pripravka i njihovu količinu,

5. farmaceutski oblik lijeka,

6. količinu lijeka (jedinično pakiranje),

7. nalog za izdavanje (D) odnosno način
izdavanja lijeka,

8. signaturu (S) koja sadrži upute za upotrebu
lijeka,

9. faksimil doktora veterinarske medicine koji
je propisao lijek i njegov vlastoručni potpis,

10. vrstu, pasminu, spol i dob životinja kojima
je lijek namijenjen te identifikacijski broj životinje,

11. ime, prezime i adresu vlasnika odnosno
posjednika životi­nja,

12. mjesto pečata označeno s M.P.

Članak 8.

1) Stručni dio teksta veterinarskog recepta piše
se na latinskom jeziku.

2) Veterinarski recept se ispunjava čitko,
kemijskom olovkom ili tintom plave ili crne boje.

3) Veterinarski recept se piše u dva primjerka
pri čemu jedan zadržava vlasnik, a drugi ostaje u evidenciji ljekarne.

4) Vlasnici odnosno posjednici životinja za
proizvodnju hrane, tijekom pet godina nakon njihove primjene moraju čuvati
dokaze o kupovini, posjedovanju i primjeni lijekova na navedenim životinjama,
uključujući i životinje koje su zaklane tijekom navedenog razdoblja.

Članak 9.

Na jednoj stranici veterinarskog recepta, za
magistralne i galenske pripravke, mora ostati
slobodan prostor za označavanje cijene i bilješke koju je ljekarnik obvezan
upisati na veterinarski recept pri izradi odnosno izdavanju lijeka.

Članak 10.

Veterinarski recept ima značaj isprave u
dokaznom postupku.

III. PROPISIVANJE
LIJEKOVA

Članak 11.

1) Naziv galenskog
pripravka i sastojci magistralnog pripravka ispisuju se na receptu na latinskom
jeziku prema nazivima iz europske odnosno nacionalne farmakopeje ili stručno
prihvaćenim nazivima u metodologiji izrade lijekova (Formulae
magistrales).

2) Nazivi sastojaka magistralnih pripravaka iz stavka
1. ovoga članka na veterinarskom receptu mogu se skraćivati.

3) Nazivi gotovih lijekova ispisuju se na
receptu bez skraćivanja.

Članak 12.

1) Uputa sadržana u signaturi iz članka 7. točke
8. ovoga Pravilnika mora biti potpuna i jasna (nije dovoljno napisati riječi:
»po uputi«, »prema naredbi« i sl.), a propisana
količina mora odgovarati dnevnoj dozi i trajanju liječenja.

2) Uputa na veterinarskom receptu za lijekove,
za koje je određeno da ih primjenjuje doktor veterinarske medicine, mora imati
oznaku: »na ruke doktora veterinarske medicine« (ad manum
veterinarii).

Članak 13.

1) Ako se pri izradi lijeka važe njegova masa,
doktor veterinarske medicine na receptu mora označiti količinu lijeka iskazanu
u gramima i to arapskim brojevima na dvije decimale bez pisanja kratice »g«
odnosno rimskim brojevima ako je riječ o kapima, pilulama, tabletama,
supozitorijima, ampulama, dražejama i bolusima.

2) Ako je u sastavu lijeka tekućina, količina se
iskazuje u milili­trima na dvije decimale uz obvezno navođenje kratice »ml«.
Manje količine tekućine se iskazuju u kapima, a broj kapi se piše rimskim
brojevima.

3) Pri propisivanju gotovog lijeka, koji se
nalazi u prometu u određenom pakiranju, doktor veterinarske medicine mora na re­ceptu, u nalogu za izdavanje, rimskim brojevima i latinskim
jezikom označiti broj pakiranja koja propisuje.

4) Ako se propisuje gotov lijek koji se nalazi u
prometu u raz­nim
farmaceutskim oblicima, veličinama odnosno jačinama, doktor veterinarske
medicine na receptu mora označiti farmaceutski oblik, veličinu odnosno jačinu.

5) Ako doktor veterinarske medicine na vlastitu
odgovornost propiše veću dozu lijeka od maksimalno odobrene, obvezan je takvu
dozu označiti i riječima, pokraj te oznake staviti uskličnik (!) i uz taj znak staviti
svoj potpis.

Članak 14.

Ako nije potrebno ponoviti izdavanje lijeka,
doktor veterinarske medicine obvezan je vlastoručno napisati na veterinarski
recept riječi: »*non* *repetatur*«.

Članak 15.

Ako zbog naravi bolesti lijek treba hitno
izdati, doktor veterinarske medicine je obvezan označiti recept s jednom od
ovih oznaka: »*cito*«,
»*statim*«
ili »*periculum* *in mora*«.

Članak 16.

Iznimno od članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika
mogu se propisivati lijekovi koji sadržavaju opojne droge, i to u slučaju da je
njihova upotreba neophodna.

Članak 17.

Lijekovima iz članka 16. ovoga Pravilnika
smatraju se lijekovi koji u svom sastavu sadržavaju jednu od sljedećih tvari:

– derivati kodeina (folkodin),

– barbiturati (fenobarbiton,
natrijev tiobarbiturat).

Članak 18.

Na jedan veterinarski recept može se propisati
samo jedan lijek koji sadržava jednu od tvari iz članka 17. ovoga Pravilnika.

Članak 19.

Ako se izdaje lijek koji sadržava jednu od tvari
iz članka 17. ovoga Pravilnika doktor veterinarske medicine smije propisati
recept za jednokratno izdavanje lijeka koji sadržava najviše maksimalnu dozu za
jednokratnu terapiju.

Članak 20.

1) Veterinarski recept kojim se propisuje lijek
koji sadržava opojne droge izdaje se u dva primjerka, s naznakom rednog broja
evidencije o izdanim receptima na oba primjerka.

2) Veterinarski recept iz stavka 1. ovoga članka
vrijedi sedam dana od dana njegova izdavanja.

3) Doktor veterinarske medicine obvezan je
voditi posebnu knjigu evidencija o lijekovima iz skupine opojnih droga propisanim
na veterinarske recepte.

IV. IZDAVANJE LIJEKOVA

Članak 21.

1) Lijekove na temelju veterinarskog recepta
može izdavati veterinarska ljekarna i ljekarna registrirana u skladu sa Zakonom
o veterinarskim lijekovima i veterinarsko-medicinskim proizvodima.

2) Bez recepta se mogu izdavati samo lijekovi za
koje je određe­no odobrenjem Ministarstva
poljoprivrede, šumarstva i vodnoga gospodarstva.

Članak 22.

1) Ovlaštene osobe iz članka 3. ovoga Pravilnika
(u daljnjem tek­stu: ovlaštene osobe) ne smiju bez
prethodnog dogovora s doktorom veterinarske medicine koji je propisao lijek
izdati lijek sličnog sastava.

2) Ukoliko veterinarska ljekarna nema propisani
lijek, ovlaštena osoba može, uz prethodni dogovor s doktorom veterinarske
medicine te uz pristanak vlasnika odnosno posjednika životinja, izdati lijek
istog sastava (paralelni lijek) koji se pod drugim imenom nalazi u prometu.

3) Svaka zamjena lijeka mora se naznačiti na
veterinarskom receptu.

Članak 23.

1) Ovlaštena osoba ne smije izdati lijek na
temelju veterinarskog recepta koji nije napisan u skladu s odredbama ovoga
Pravilnika.

2) Ako veterinarski recept nije napisan u skladu
s odredbama ovoga Pravilnika, ovlaštena osoba mora ga vratiti donositelju s
potrebnim obrazloženjem te o neizdavanju lijeka obavijestiti doktora
veterinarske medicine koji ga je napisao.

Članak 24.

Lijek na veterinarskom receptu s oznakom
hitnosti »cito«, »statim«
ili »periculum in mora« mora se odmah izdati.

Članak 25.

1) Gotovi lijekovi izdaju se samo u originalnom tvorničkom
pakiranju.

2) Iznimno od stavka 1. ovoga članka gotovi
lijek može se izdvojiti iz originalnog pakiranja, pod uvjetom da se time ne
ugrozi kvaliteta, stabilnost i sigurnost njegove primjene.

 3) Pri izdavanju lijeka iz stavka 2. ovoga
članka ovlaštena osoba obvezna je na vanjskom omotu napisati ime, jačinu,
količinu i broj serije, način upotrebe i čuvanja lijeka te priložiti presliku
upute.

Članak 26.

Ako se propisuje gotovi lijek koji se u upotrebi
nalazi u raznim farmaceutskim oblicima, veličinama, odnosno različite jačine, a
doktor veterinarske medicine na receptu te podatke nije naznačio, ovlaštena
osoba, koja temeljem toga recepta izdaje lijek, obvezna je konzultirati doktora
veterinarske medicine prije izdavanja veterinarskog lijeka.

Članak 27.

Prilikom izdavanja lijeka ovlaštena osoba
obvezna je na vete­rinarski
recept otisnuti pečat ljekarne koja je izdala lijek, datum izdavanja lijeka,
broj pod kojim je veterinarski recept upisan u evidenciju iz članka 32. ili 33.
ovoga Pravilnika i staviti svoj potpis.

Članak 28.

Magistralni i galenski
pripravci te gotovi lijekovi koji se izdvajaju iz originalnog pakiranja izdaju
se na sljedeći način:

1. tekućine – u okruglim bocama uskog grla,

2. puderi u tekućem stanju – u bocama širokog
grla,

3. masti i paste – u tubama, staklenim ili
plastičnim posudama/bocama,

4. nepodijeljeni prašci – u okruglim kartonskim
ili plastičnim kutijama, ako se trebaju uzimati više puta, odnosno u papirnatim
vrećicama ako se trebaju upotrijebiti jednokratno,

5. podijeljeni prašci i čajevi – u papirnatim
vrećicama,

6. supozitoriji i bolusi
– pojedinačno zapakirani u aluminijsku foliju u kartonskoj kutiji,

7. pilule, ljekovite želatinozne kapsule,
tablete i pastile magistralne izrade – u kartonskim
kutijama,

8. fotosenzibilni lijekovi – u tamnim posudama,

9. lijekovi jakog ili vrlo jakog djelovanja koji
se upotrebljavaju u kapima – u bočicama za kapi s ugrađenom kapaljkom.

Članak 29.

1) Magistralni i galenski
pripravci namijenjeni za unutarnju (peroralnu) upotrebu,
moraju na pakiranju imati etiketu bijele boje, a lijekovi namijenjeni za
vanjsku upotrebu – etiketu crvene boje s oznakom: »za vanjsku upotrebu«.

2) Ovlaštena osoba obvezna je na etiketi iz
stavka 1. ovoga članka čitko napisati uputu o upotrebi lijeka, naznačiti datum
izdavanja lijeka i staviti svoj potpis. Ako osim kratke upute na etiketi treba
dati opširniju uputu o upotrebi lijeka, ovlaštena osoba obvezna je tu uputu
napisati na posebnom papiru te je ovjeriti pečatom i potpisom.

3) Ako se izdaje lijek koji sadrži otrovne
tvari, ovlaštena osoba dužna je navedeno na etiketi naznačiti posebnom oznakom:
»otrov«.

4) Na etiketi iz stavka 1. ovoga članka osoba
ovlaštena za izdavanje mora zabilježiti broj pod kojim je recept upisan u
knjigu recepata.

Članak 30.

1) Zabranjeno je izdati neispravan lijek.

2) Neispravnim lijekom smatra se:

– lijek promijenjenih svojstava uslijed
kemijskih i drugih procesa, u odnosu na svojstva koja treba imati u skladu s
propisanim standardima za taj lijek,

– lijek kojem je istekao rok valjanosti,

– lijek utvrđenoga neispravnoga kvalitativnog i
kvantitativnog sastava,

– lijek koji na unutarnjem i vanjskom pakiranju
nema sve propisane podatke,

– lijek kojemu nije priložena propisana uputa.

Članak 31.

Lijekovi iz članka 30. ovoga Pravilnika moraju
se neškodljivo ukloniti u skladu s posebnim propisima, na trošak vlasnika
lijeka.

V. EVIDENCIJA

Članak 32.

1) Ljekarne su obvezne voditi evidenciju o
izdanim lijekovima na veterinarski recept koji sadrže opojne droge.

2) Evidencije iz stavka 1. ovoga članka
sadržava:

a) redni broj,

b) datum propisivanja i izdavanja lijeka,

c) ime i prezime doktora veterinarske medicine
koji je lijek propisao,

d) ime i prezime ovlaštene osobe koja je izdala
lijek,

e) naziv, farmaceutski oblik i količinu izdanoga
lijeka (opojne droge),

f) osnovne podatke o liječenoj životinji (vrsta,
spol, dob, identifikacijski broj),

g) ime, prezime i adresu vlasnika odnosno
posjednika životinje iz točke f) ovoga stavka,

h) potpis ovlaštene osobe.

Članak 33.

1) Veterinarska ljekarna i ljekarna koja je
registrirana u skladu sa Zakonom o veterinarskim lijekovima obvezna je voditi
evidenciju o lijekovima izdanim na veterinarski recept.

2) Evidencija iz stavka 1. ovoga članka sadrži:

a) redni broj,

b) datum nabave, količinu nabavljenog lijeka i
ime dobavljača,

c) datum propisivanja i izdavanja lijeka,

d) ime i prezime doktora veterinarske medicine
koji je lijek propisao,

e) ime i prezime ovlaštene osobe koja je izdala
lijek,

f) naziv, farmaceutski oblik i količinu izdanog
lijeka,

g) osnovne podatke o liječenoj životinji (vrsta,
spol, dob, identi­fikacijski
broj),

h) ime i prezime vlasnika odnosno posjednika
životinje iz točke g) ovoga članka,

i) cijenu lijeka,

j) potpis ovlaštene osobe.

Članak 34.

Evidencije o izdanim lijekovima iz članaka 32. i
33. ovoga Pravilnika moraju se čuvati pet godina od dana upisivanja posljednjeg
izdanog lijeka.

Članak 35.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od
dana objave u »Narodnim novinama«.

Klasa: 322-01/05-01/167

Urbroj: 525-06-05-01

Zagreb, 12. prosinca 2005.

Ministar

**Petar Čobanković**, v. r.

PRILOG

OBRAZAC VETERINARSKOG RECEPTA

Serijski broj

Izdavatelj:

Naziv:

Sjedište:

Telefon:

Ime i prezime veterinara koji je propisao
recept:

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Mjesto i datum

Rp.

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

Vrsta, pasmina, spol i dob životinje

Identifikacijski broj životinje

Ime, prezime, adresa i telefon vlasnika ili
posjednika životinje

M.P.

Faksimil i potpis
doktora veterinarske medicine

Datum izdavanja lijeka

Redni broj evidencije

Pečat i potpis izdavatelja

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

*Napomena:*

*Veterinarski
recept tiska se u dva primjerka u dimenzijama A5
(21×14,5cm)*

*u obliku
bloka od 100 komada.*

Pravilnik, NN 149/2005-2861