## Pravilnik o uvjetima za primjenu izvora ionizirajućih zračenja u medicini i stomatologiji

### NN 113/1999 (2.11.1999.), Pravilnik o uvjetima za primjenu izvora ionizirajućih zračenja u medicini i stomatologiji

# MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 13. stavka 2. Zakona o zaštiti od ioni-zirajućih zračenja
(»Narodne novine« broj 27/99) ministar zdravstva donosi

## PRAVILNIK

### O UVJETIMA ZA PRIMJENU IZVORA IONIZIRAJUĆIH ZRAČENJA U MEDICINI I STOMATOLOGIJI

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uvjeti, način i mjere zaštite bolesnika
od ionizirajućih zračenja tijekom ozračivanja u dijagnostičke ili terapijske
svrhe u medicini i stomatologiji.

Članak 2.

Izrazi koji se rabe u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:

1. Ozračivanje u medicini i stomatologiji (u daljnjem tekstu: medicinsko
ozračivanje) je namjerno ozračivanje pojedinaca u svrhu dijagnostike, liječenja
i biomedicinskih istraživanja, uključujući i svjesno dragovoljno ozračivanje
osoba koje nisu djelatnici s ionizirajućim zračenjima, ali skrbe, pomažu
ili njeguju bolesnika tijekom dijagnostičkog postupka ili liječenja.

2. Etaloniranje (umjeravanje) je skup postupaka kojima se u određenim
uvjetima uspostavlja odnos između vrijednosti veli-čina koje pokazuje neko
mjerilo ili mjerni sustav ili vrijednosti koje prikazuje neka tvarna mjera
ili neka referencijska tvar i odgovarajućih vrijednosti ostvarenih etalonima.

3. Etalon je tvarna mjera, mjerilo, referencijska tvar ili mjerni sustav
namijenjen za određivanje, ostvarivanje, čuvanje ili obnavljanje jedinice
jedne ili više vrijednosti kakve veličine da bi mogli poslužiti kao referencija.

4. Osiguranje kakvoće jesu sve planirane i sustavno provođene aktivnosti
potrebne za osiguranje visokog stupnja pouzdanosti da sustav, sustavnica
sustava ili proces udovoljava uvjetima propisanim odgovarajućim normama.

5. Provjera kakvoće je sastavni dio osiguranja kakvoće. To je skup postupaka
(programiranje, usklađivanje, provedba) u svrhu održanja i unapređenja
kakvoće. Provjera kakvoće obuhvaća ispitivanje, ocjenu i održanje svih
provjerljivih i mjerljivih zna-čajki sustava ili uređaja na propisanoj
razini.

6. Medicinski fizičar je diplomirani inženjer fizike koji je tijekom
dodiplomskog ili poslijediplomskog studija ili posebnim specijaliziranim
tečajem osposobljen za poslove radioterapije i zaštite od ionizirajućih
zračenja.

Članak 3.

(1) Dijagnostički postupak s primjenom izvora ionizirajućeg zračenja
može predložiti (propisati):

a) doktor opće medicine,

b) stomatolog,

c) doktor medicine specijalist radiologije,

d) doktor medicine specijalist nuklearne medicine,

e) doktor medicine specijalist odgovarajuće druge kliničke grane.

(2) Predloženi dijagnostički postupak s primjenom izvora ionizirajućeg
zračenja može odobriti:

a) doktor medicine specijalist radiolog za dijagnostičke postupke s
rendgenskim uređajem,

b) doktor medicine specijalist nuklearne medicine za dijagnostičke postupke
s radionuklidima,

c) stomatolog za dijagnostičke postupke u stomatologiji,

d) doktor medicine specijalist druge grane medicine isklju-čivo u okviru
svoje specijalnosti.

Članak 4.

(1) Terapiju (liječenje) uz uporabu izvora ionizirajućih zračenja može
predložiti (propisati):

a) doktor medicine specijalist radioterapije,

b) doktor medicine specijalist radiolog sa specijalističkim ispitom
položenim do 1974. godine,

c) doktor medicine specijalist nuklearne medicine,

d) doktor medicine specijalist druge kliničke grane u okviru svoje specijalnosti.

(2) Predloženi postupak terapije s uporabom izvora ionizirajućih zračenja
može odobriti:

a) doktor medicine specijalist radioterapije,

b) doktor medicine specijalist radiologije sa specijalizacijom od prije
1974. godine,

c) doktor medicine specijalist nuklearne medicine

d) doktor medicine specijalist druge kliničke grane koji radi u području
nuklearne medicine ili radioterapije.

Članak 5.

Postupke s izvorima ionizirajućih zračenja u intervencijskoj radiologiji
može provoditi doktor medicine specijalist radiolog.

Članak 6.

Ozračivanje u svrhu dijagnostike ili liječenja smiju neposredno provoditi
isključivo osobe koje imaju odgovarajuću stručnu spremu zdravstvenog usmjerenja,
te posebnu izobrazbu za uporabu izvora ionizirajućih zračenja u zdravstvene
svrhe i provedbu mjera zaštite od tih zračenja.

Članak 7.

(1) Doktor medicine ili stomatolog koji predlaže (propisuje) dijagnostički
postupak ili liječenje s uporabom izvora ioni-zirajućih zračenja obvezan
je za svakog bolesnika procijeniti zdravstvenu opravdanost primjene ionizirajućih
zračenja uzimajući u obzir i drugačije postupke bez uporabe ionizirajućih
zračenja.

(2) Zdravstvena opravdanost dijagnostičkog postupka ili liječenja s
uporabom izvora ionizirajućih zračenja procjenjuje se ovisno o vrsti i
težini bolesti, stupnju neposredne ugroženosti života i zdravlja bolesnika,
starosti i spolu bolesnika, te mogućoj popratnoj štetnoj posljedici od
predloženog postupka za bolesnika.

Članak 8.

Doktor medicine ili stomatolog odgovarajuće specijalnosti koji odobrava
dijagnostički ili terapijski postupak s uporabom izvora ionizirajućih zračenja
određuje vrstu izvora ionizirajućeg zračenja koji će se primijeniti i način
dijagnostičkog ili terapijskog postupka, pri čemu:

a) utvrđuje je li ozračivanje bolesnika medicinski opravdano u smislu
dobivanja optimalnog dijagnostičkog nalaza ili postizanja željenog učinka
liječenja kakvi se ne mogu postići drugačijim dijagnostičkim i terapijskim
postupkom bez uporabe izvora ionizirajućih zračenja;

b) utvrđuje uvjete provedbe postupka kojim će osigurati najmanje moguće
ozračivanje bolesnika, a da se pri tom dobiju dijagnostički podaci optimalne
kakvoće, odnosno, željeni učinci liječenja.

Članak 9.

(1) Doktor medicine ili stomatolog odgovarajuće specijalnosti koji odobrava
dijagnostički ili terapijski postupak s uporabom izvora ionizirajućih zračenja
može odbiti provedbu predloženog dijagnostičkog ili terapijskog postupka
ako procijeni da nisu prikladni obzirom na navedene medicinske pokazatelje
u uputnici i ostaloj priloženoj medicinskoj dokumentaciji, te da neće bitno
pridonijeti postavljanju ispravne dijagnoze, odnosno, neće polučiti željeni
terapijski učinak.

(2) Doktor medicine ili stomatolog iz stavka 1. ovog članka mora pismeno
obrazložiti odbijanje provedbe predloženog dijagnostičkog ili terapijskog
postupka.

Članak 10.

(1) Ženu za koju postoji vjerojatnost trudnoće doktor medicine odgovarajuće
specijalnosti koji odobrava dijagnostički postupak i zdravstveni djelatnik
koji neposredno provodi dijagnostički postupak moraju prethodno upozoriti
na opasnost izlaganja ionizirajućim zračenjima u određenom razdoblju poslije
mjesečnice zbog moguće trudnoće i nedvojbeno utvrditi jesu li ispunjeni
uvjeti za daljnju provedbu dijagnostičkog postupka.

(2) U slučaju mogućnosti trudnoće žene iz stavka 1. ovog članka samo
doktor medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički
ili terapijski postupak može odobriti daljnju provedbu postupka uz uporabu
izvora ionizirajućih zračenja, ako za neodgodivu primjenu tog postupka
postoje opravdani medicinski pokazatelji.

(3) Na vidljivu mjestu u čekaonici mora biti istaknuto pisano upozorenje
ženama u životnoj dobi s visokom i objektivnom vjerojatnosti trudnoće:
»Ako ste trudni ili kod Vas postoji mogućnost trudnoće, upozoravamo Vas
da zračenje može oštetiti plod. Javite se našem liječniku zbog savjeta«.

(4) Zdravstveni djelatnik koji provodi dijagnostički postupak može prije
početka postupka zatražiti i pisanu izjavu žene da je upoznata s rizicima
izlaganja u slučaju trudnoće ili možebitne trudnoće.

Članak 11.

Dijagnostički postupak s uporabom radioaktivnih tvari koje se unose
u tijelo bolesnika (u daljnjem tekstu: radiofarmaceutski pripravci) ne
primjenjuju se na trudnicama i ženama za vrijeme dojenja, osim iznimno
kad za neodgodivu primjenu tog postupka postoje opravdani zdravstveni pokazatelji
po prosudbi doktora medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava postupak.

Članak 12.

(1) Ako se bolesnik upućuje na ponovni pregled ili liječenje, dostupni
nalazi i podaci prethodnih dijagnostičkih ispitivanja ili terapijskih postupaka
koji su obavljeni primjenom izvora ionizirajućih zračenja rabe se za procjenu
opravdanosti ponovnog ozračivanja bolesnika.

(2) Doktor medicine odgovarajuće specijalnosti koji odobrava dijagnostički
ili terapijski postupak može odbiti prijedlog za primjenu takva postupka,
ako procijeni da se ponovnim izlaganjem bolesnika ionizirajućem zračenju
neće dobiti novi, potpuniji ili bolji dijagnostički podaci, odnosno učinci
liječenja i obvezan je u uputnici napisati obrazloženje odbijanja.

(3) U svrhu neodgodive pomoći bolesniku i u svakom drugom nedvojbeno
klinički opravdanom slučaju kad je neprikladno čekati pribavljanje nalaza
i podataka prethodnih dijagnostičkih i terapijskih postupaka ako oni postoje,
jer se time ugrožava zdravlje i život bolesnika, dijagnostički postupak
s uporabom izvora ionizirajućih zračenja može se provesti, uz odobrenje
doktora medicine odgovarajuće specijalnosti.

Članak 13.

(1) Zdravstvena ustanova ili ordinacija koja primjenjuje izvore ionizirajućih
zračenja u svrhu dijagnostike ili terapije mora uspostaviti i održavati
program osiguranja kakvoće prilagođen vrsti, raznolikosti i opsegu postupaka
koje obavlja. Svrha programa osiguranja kakvoće je sprečavanje, otkrivanje
i ispravljanje mogućih pogrešaka dijagnostičkog ili terapijskog postupka.

(2) Osobe koje odobravaju, planiraju i provode dijagnostički ili terapijski
postupak moraju biti upoznate s Programom osiguranja kakvoće iz stavka
1. ovoga članka.

Članak 14.

(1) Program osiguranja kakvoće je sastavni dio akta o provedbi mjera
zaštite od ionizirajućih zračenja s programom osiguranja i održavanja kakvoće
zaštite u svezi s djelatnostima i izvorima ionizirajućih zračenja, planom
mjera za sprečavanje i otklanjanje možebitnih posljedica izvanredna događaja,
te planom zbrinjavanja radioaktivnog otpada koji zdravstvene ustanove ili
ordinacije moraju donijeti u postupku dobivanja odobrenja za obavljanje
svoje djelatnosti s izvorima ionizirajućih zračenja.

(2) Program osiguranja kakvoće iz stavka 1. ovog članka sadrži sljedeće
sastavnice:

1. Imenovana osoba odgovorna za provedbu programa osiguranja kakvoće,

2. Sadržaj programa i prikaz općih postupaka za osiguranje kakvoće,

3. Postupci i značajke sustava koji se ispituju na temelju programa
kakvoće,

4. Metode ispitivanja i mjerenja,

5. Učestalost ispitivanja i mjerenja,

6. Mjerila i uređaji potrebiti za provedbu ispitivanja pojedine značajke
sustava ili postupka,

7. Nadležnost i odgovornost određenih osoba za provedbu pojedinih ispitivanja
i mjerenja,

8. Ispitni obrasci za zapise koje treba čuvati,

9. Tablični prikaz propisanog programa ispitivanja i mjerenja,

10. Tablični prikaz obrađenih mjernih rezultata,

11. Naputak za sastavljanje i čuvanje izvješća o svakom ispitivanju
u kojem se točno, jasno i nedvojbeno prikazuju rezultati ispitivanja, primjedbe,
zapažanja i sve druge potrebne obavijesti.

(3) Zapisi i izvješća o ispitivanjima određenih značajki kojima se provjeravaju
određene značajke u okviru programa osiguranja kakvoće moraju se čuvati
najmanje 12 mjeseci, odnosno do nezavisne ocjene iz članka 15. ovoga Pravilnika.

Članak 15.

(1) Zdravstvena ustanova ili ordinacija iz stavka 1. članka 14. ovoga
Pravilnika mora od ovlaštene pravne osobe osigurati nezavisnu ocjenu svog
programa osiguranja kakvoće u svezi uporabe izvora ionizirajućih zračenja.

(2) Nezavisna ocjena iz stavka 1. ovog članka obuhvaća:

- provjeru dokumentacije u svezi s uporabom izvora ionizirajućih zračenja,

- provjeru izvješća o ispitivanjima i rezultatima ispitivanja provedenih
u svrhu održanja razine kakvoće sukladno programu osiguranja kakvoće iz
članka 13. ovog Pravilnika,

- ispitivanje značajki izvora ionizirajućeg zračenja radi provjere o
udovoljavanju temeljnih zahtjeva koji su bitni za kakvoću i pouzdanost
dijagnostičke informacije i terapijskog učinka.

(3) Poslije svake ocjene iz stavka 1. ovoga članka mora se sastaviti
izvješće s opisom uvjeta mjerenja, uporabljenih mjerila i rezultata mjerenja,
te mišljenjem o utvrđenom stanju i potrebi poduzimanja mjera u cilju održanja
učinkovitosti sustava i poduzimanja mjera potrebnih za njegovo poboljšanje.

Članak 16.

(1) Ocjena programa kakvoće iz članka 14. ovoga Pravilnika može biti:

- prva

- redovita

- izvanredna.

(2) Prva ocjena programa kakvoće je obvezna prva provjera određenih
značajki ili postupaka kojom se utvrđuju referencijske vrijednosti veličina
i čimbenika koji su bitni za postizanje optimalne učinkovitosti sustava.

(3) Redovita ocjena programa kakvoće je periodička provjera održanja
referencijskih vrijednosti veličina i čimbenika utvrđenih prvom ocjenom,
a provodi se najmanje jedanput u dvanaest mjeseci.

(4) Izvanredna provjera programa kakvoće je svaka provjera sustava kakvoće
po potrebi koja nije prva ili redovita.

Članak 17.

Izvor ionizirajućih zračenja koji se primjenjuje za provedbu dijagnostičkog
ili terapijskog postupka mora biti etaloniran (umjeren) tako da se za svaki
izbor parametara može procijeniti doza kojom je ozračen bolesnik tijekom
postupka.

Članak 18.

(1) Uprava zdravstvene ustanove ili odgovorna osoba u ordinaciji koja
primjenjuje izvore ionizirajućih zračenja za dijagnostiku ili liječenje
mora provesti posebno istraživanje u slučaju izvanrednog događaja u kojem
je sudjelovao bolesnik.

(2) Pod izvanrednim događajem iz stavka 1. ovoga članka smatra se:

a) Pogrešno ozračivanje zbog:

- uporabe pogrešna izvora ionizirajućih zračenja

- primjene zračenja na pogrešnog bolesnika ili na pogrešno tkivo

- pridjeljena je pogrešna doza ili je na pogrešan način pridjeljena,

b) Ozračena je trudnica,

c) Ozračenje potrebno za dobivanje dijagnostičke informacije uz preporučene
parametre za dijagnostički postupak sustavno je veće od uobičajenih ili
od preporučenih vrijednosti doza za istu vrstu dijagnostičkog postupka,

d) Tijekom ozračivanja dogodio se kvar uređaju poradi kojeg je bolesnik
prekomjerno ozračen ili je mogao biti prekomjerno ozračen.

Članak 19.

U slučaju izvanrednog događaja iz članka 18. ovog Pravilnika potrebno
je:

a) Procijeniti dozu pridjeljenu bolesniku tijekom nezgode,

b) Poduzeti mjere u svrhu sprečavanja slične nezgode u budućnosti,

c) Sastaviti očevidnik i izvješće i dostaviti ga Ministarstvu zdravstva
i Hrvatskom zavodu za zaštitu od zračenja,

d) Izvijestiti bolesnika i njegovog izabranog liječnika o nezgodi.

II. RENDGENSKA DIJAGNOSTIKA

Članak 20.

Dijagnostički postupak s uporabom rendgenskog uređaja mora se provoditi
pod nadzorom doktora medicine specijalista radiologije, stomatologa za
snimanje zubi, odnosno doktora medicine specijaliste druge grane medicine
koji je odgovoran za ispravnost provedenog postupka i za primjenu mjera
zaštite bolesnika od nepotrebnog ozračivanja.

Članak 21.

(1) Sustavno preventivno snimanje kukova djece nije medicinski opravdano
ozračivanje ako nema jasnih medicinskih pokazatelja za svakog pojedinog
bolesnika.

(2) Kad god je moguće zbog naravi dijagnostičkog postupka pri pregledu
djece potrebno je rabiti sredstva za imobilizaciju.

Članak 22.

Sustavni preventivni pregled pluća može se obavljati isklju-čivo rendgenskim
snimanjem i može se provoditi samo za određene skupine pučanstva za koje
postoji visoka vjerojatnost rizika plućnih oboljenja ili nad djelatnicima
određenih zanimanja za koja je u okviru prethodnog ili redovnog zdravstvenog
pregleda propisano obvezno rendgensko snimanje pluća.

Članak 23.

(1) Sustavno preventivno snimanje dojki za žene do dobi do 40 godina
bez jasnih medicinskih pokazatelja za svakog pojedinog bolesnika nije medicinski
opravdano ozračivanje.

(2) Stavak 1. ovog članka ne odnosi se na žene s poznatim povećanim
rizikom oboljenja.

(3) Ženi u dobi od 40 do 49 godina preporučuje se preventivno snimanje
dojki jedanput u dvije godine u svrhu ranog i pravovremenog otkrivanja
tumora dojke.

(4) Za žene u dobi iznad 50 godina preventivno snimanje dojki u svrhu
ranog i pravovremenog otkrivanja tumora dojke preporučuje se jedanput godišnje.

Članak 24.

Snimanje dojki (mamografija) smije se obavljati isključivo posebnim
rendgenskim uređajem koji je namijenjen za tu svrhu.

Članak 25.

(1) U dijagnostičke svrhe mogu se rabiti rendgenski uređaji sa šest
i više ispravljača.

(2) Iznimno za snimanje zuba, za snimanje pokretnim rendgenskim uređajima
u bolesničkim sobama i dijaskopiju u operacijskoj dvorani za dijagnostičke
svrhe mogu se rabiti i rendgenski uređaji s manje od šest ispravljača.

Članak 26.

Rendgenski uređaji za dijaskopiju moraju imati elektroničko pojačalo
slike i televizijski lanac.

Članak 27.

(1) Pokretni rendgenski uređaji za dijaskopiju smiju se rabiti samo
u operacijskim dvoranama. Pokretni rendgenski uređaji samo za snimanje
smiju se rabiti isključivo u bolesničkim sobama, ako je neprikladno prenositi
ili prevoziti bolesnika do stacionarnog rendgenskog uređaja.

(2) Pokretni uređaj rabi se uz obveznu primjenu odgo-varajućih zaštitnih
mjera za zdravstvene djelatnike i ostale osobe u blizini mjesta uporabe.

Članak 28.

(1) Tijekom provedbe dijagnostičkog postupka moraju se rabiti zaštitna
sredstva za smanjenje ozračenja dijelova tijela bolesnika koji se ne pregledaju
bez obzira na postupak koji se provodi, ako primjena takvih sredstava ne
ometa ispravnu provedbu dijagnostičkog postupka.

(2) Zaštitnim mjerama uz primjenu odgovarajućih zaštitnih sredstava
naročito se mora osigurati zaštita štitne žlijezde, očnih leća, jajnika
ili sjemenika i krvotvornih organa bolesnika.

(3) Zaštitna sredstva koja se rabe za zaštitu bolesnika moraju imati
zaštitnu moć jednakovrijednu učinku olova najmanje 0,5 mm debljine.

Članak 29.

Trudnice, žene za koje postoji mogućnost trudnoće i osobe mlađe od 18
godina ne smiju pridržavati bolesnika tijekom rendgenskog pregleda.

Članak 30.

(1) Zdravstveni djelatnik koji neposredno provodi dijag-nostički postupak
uređajem za ograničavanje polja zračenja koji je ugrađen na otvoru kućišta
rendgenske cijevi za prolaz korisnog snopa rendgenskih zraka mora smanjiti
presjek izravnog korisnog snopa rendgenskih zraka na ulazu u tijelo bolesnika
na veličinu koja omogućuje postizanje očekivane kakvoće dijagnostičke slike
unutar rubova ulazne površine elektronskog pojačala slike ili kasete.

(2) Odredba stavka 1. ovog članka ne odnosi se na rendgenske uređaje
za snimanje zubi.

Članak 31.

(1) Snimanje zubi i čeljusti smije se obavljati samo posebnim rendgenskim
uređajima koji su namijenjeni za tu svrhu.

(2) Osobe kojima se snimaju zubi moraju biti zaštićene pregačom ili
štitnikom čija je zaštitna moć jednaka učinku olova najmanje 0,25 mm debljine.

Članak 32.

(1) Za snimanje i ciljano snimanje rendgenskim uređajem potrebno je
rabiti kasete s pojačivačkim folijama od rijetkih zemalja i filmove optimalne
osjetljivosti sukladno naravi dijag-nostičkog postupka.

(2) Na mjestu uporabe rendgenskog uređaja za snimanje mora biti na raspolaganju
djelatnicima dovoljan broj kaseta svih veličina s pojačivačkim folijama
od rijetkih zemalja.

(3) Uz određenu vrstu folije u kaseti mora se rabiti samo odgovarajuća
vrsta kompatibilnih filmova sukladno preporukama proizvođača.

(4) Kasete za snimanje i ciljano snimanje moraju imati ulaznu površinu
od materijala koji slabo apsorbiraju rendgensko zračenje (plastika, ugljikova
vlakna).

Članak 33.

(1) Ispitivanje kakvoće rendgenskog uređaja za dijagnostiku u cilju
osiguranja što manjeg ozračenja bolesnika provodi ovlaštena pravna osoba
na zahtjev isporučitelja obvezno prije predaje rendgenskog uređaja krajnjem
korisniku, poslije zamjene rendgenske cijevi ili drugih promjena na rendgenskom
uređaju koje utječu na kakvoću dijagnostičke informacije.

(2) Rezultate ispitivanja iz stavka 1. ovog članka isporučitelj rendgenskog
uređaja obvezan je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem korisniku koji
će priložiti zahtjevu za dobivanje uporabne dozvole. Ti rezultati služe
kao referalne vrijednosti za periodička ispitivanja.

(3) Periodičko ispitivanje kakvoće rendgenskog uređaja i sustava za
razvijanje filmova obvezan je osigurati krajnji korisnik u propisanim rokovima.

(4) Značajke, granice odstupanja pojedinih veličina i zna-čajki koje
se ispituju, način i rokovi ispitivanja određeni su Pravilnikom o uvjetima
i mjerama zaštite od ionizirajućih zračenja za obavljanje djelatnosti s
rendgenskim uređajima, akceleratorima i drugim uređajima koji proizvode
ionizirajuća zračenja.

Članak 34.

(1) Preporučene (referencijske) vrijednosti veličina i pridjeljenih
doza za provedbu određenog dijagnostičkog postupka sadržane su u Tablici
1. koja je tiskana u prilogu ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio.

(2) Preporučene vrijednosti iz Tablice 1. nisu obvezne vrijednosti za
dijagnostički postupak koje treba postići etaloniranjem (umjeravanjem),
te ih treba smatrati smjernicama optimalnim za tipičnog odraslog bolesnika.
Za svakog pojedinog bolesnika, a naročito za djecu, tijekom planiranja
i pripreme dijag-nostičkog postupka potrebno je uzeti u obzir njegovu dob,
građu i težinu.

Članak 35.

(1) Za svaki dijagnostički postupak proveden određenim rendgenskim uređajem
u bolesnikov nalaz o pregledu potrebno je upisati odgovarajući skup relevantnih
podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu koju je tijekom pregleda
bolesnik primio.

(2) Relevantni skup podataka iz stavka 1. ovoga članka za svako pojedinačno
ozračivanje jest:

1. Napon rendgenske cijevi,

2. Struja i vrijeme izlaganja ili umnožak jakosti struje i vremena izlaganja,

3. Ukupna filtracija rendgenskog zračenja,

4. Udaljenost žarište cijevi-koža bolesnika na mjestu ulaska rendgenskih
zraka,

5. Smjer ulaska snopa: AP-s prednje strane, PA-s leđne strane, L-postranično,

6. Veličina žarišta: malo ili veliko,

7. Debljina skeniranog sloja i broj »skenova« za kompjuteriziranu tomografiju.

(3) Ako je rendgenski uređaj etaloniran (umjeren) tako da se za svaki
skup podataka iz stavka 2. ovoga članka može procijeniti doza koju je primio
bolesnik tijekom pregleda ili ako je u rendgenski uređaj ugrađeno mjerilo
apsorbirane doze koja ulazi u tijelo bolesnika, potrebno je uz ostale podatke
upisati i izmjerenu dozu u nalaz o rendgenskom pregledu.

III. PRIMJENA OTVORENIH IZVORA IONIZIRAJUĆIH ZRAČENJA U MEDICINI

Članak 36.

(1) Radionuklidi se u tijelo bolesnika unose u obliku radiofarmaceutskih
pripravaka.

(2) Radiofarmaceutski pripravak mora udovoljavati uvjetima propisanim
Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima i propisima donesenim na
temelju tog zakona.

Članak 37.

(1) Vrstu i aktivnost radiofarmaceutskog pripravka koji je potrebno
unijeti u tijelo bolesnika radi određenog dijagnostičkog postupka ili terapije
određuje doktor medicine specijalist nuklearne medicine ili doktor medicine
specijalist druge grane medicine koji je osposobljen za primjenu radionuklida
uz uvjete iz ovog Pravilnika.

(2) Aktivnost radiofarmaceutskog pripravka određuje se na temelju proračuna
potrebne doze zračenja i mjerenja doze pri čemu je potrebno:

1. Osigurati da je izlaganje bolesnika ionizirajućim zračenjima od unesenih
radionuklida svedeno na najmanju moguću mjeru, ali je dostatno za postizanje
dijagnostičkog ili terapijskog cilja,

2. Uzeti u obzir tjelesnu težinu i dob bolesnika, te posebne zahtjeve
ako se radi o djeci i bolesnicima s poremećajem rada organa,

3. Provjeriti u medicinskoj dokumentaciji nalaze prethodnih postupaka
s uporabom radionuklida, ako postoje,

4. Pridržavati se naputaka o dobroj radiofarmaceutskoj praksi tijekom
primjene radionuklida za dijagnostiku ili terapiju.

Članak 38.

Preporučene aktivnosti i odgovarajuće doze radiofarmaceutskih pripravaka
uz takve aktivnosti radionuklida koji se primjenjuju tijekom najčešćih
postupaka u dijagnostici i terapiji sadržane su u Tablici 2., koja je tiskana
u prilogu ovoga Pravilnika i njegov je sastavni dio.

Članak 39.

(1) Aktivnost radiofarmaceutskog pripravka potrebnog za provedbu dijagnostičkog
ili terapijskog postupka može odrediti i mjeriti samo osoba stručno osposobljena
za taj posao.

(2) Uređaj za mjerenje aktivnosti ili doza zračenja koji se rabe za
potrebe dijagnostičkih ili terapijskih postupaka u nuklearnoj medicini
moraju udovoljavati propisima o mjeriteljstvu.

Članak 40.

(1) Radiofarmaceutski pripravci unose se u organizam pod nadzorom doktora
medicine specijalista nuklearne medicine, odnosno doktora medicine druge
specijalnosti koji je osposobljen za primjenu radionuklida uz uvjete propisane
ovim Pravilnikom.

(2) Doktor medicine odgovoran za provedbu unosa radionuklida osobito
skrbi:

1. da je primijenjen odgovarajući radiofarmaceutski pripravak i njegova
aktivnost,

2. da je primijenjen način kojim je u najvećoj razumno mogućoj mjeri
onemogućen unos radionuklida u organe koji se ne ispituju i podstaknuto
ubrzano izlučivanje radionuklida ako time nije ugrožen tijek dijagnostičkog
ili terapijskog postupka.

Članak 41.

(1) Provjeru bitnih značajki uređaja koji se rabe za mjerenja aktivnosti,
doza zračenja i drugih veličina bitnih za dobivanje dijagnostičke informacije
ili terapijskog učinka, te odgovarajućih procedura u obavljanju djelatnosti
s otvorenim radioaktivnim izvorima sukladno uspostavljenom programu osiguranja
kakvoće u cilju postizanja što manjeg ozračenja bolesnika dužna je osigurati
zdravstvena ustanova ili ordinacija koja ima odobrenje ministra zdravstva
za obavljanje djelatnosti s otvorenim radioaktivnim izvorima.

(2) Značajke, granice odstupanja pojedinih veličina koje se ispituju
i uvjeti ispitivanja određeni su Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite
od ionizirajućih zračenja za obavljanje djelatnosti s radioaktivnim tvarima.

Članak 42.

(1) Za svaki dijagnostički ili terapijski postupak proveden unosom određenog
radionuklida u tijelo bolesnika potrebno je u njegovu medicinsku dokumentaciju
upisati odgovarajući skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće
procijeniti dozu koju je tijekom postupka bolesnik primio.

(2) Relevantni skup podataka iz stavka 1. ovog članka za svaki postupak
čine:

1. Vrsta radionuklida i kemijskog spoja u kojem se rabi,

2. Aktivnost ili koncentracija pripravka koji se unosi u tijelo bolesnika,

3. Mjesto i način unosa,

4. Ciljni organ,

5. Drugi relevantni podaci.

IV. PRIMJENA IZVORA IONIZIRAJUĆIH ZRAČENJA ZA TERAPIJU

Članak 43.

(1) Terapija ionizirajućim zračenjem može se provoditi samo po programu
zračenja (Protokol) kojim je utvrđen način i učestalost pridjeljivanja
doze bolesniku, iznos doze, način proračuna potrebite doze za pretragu,
vrsta i energija ionizirajućih zračenja, zapisi i čuvanje evidencija, te
odgovarajuće mjerenje doza.

(2) Program zračenja sastavljen sukladno najboljoj kliničkoj praksi
prema međunarodnim standardima i preporukama za terapiju izvorima ionizirajućih
zračenja u pisanom obliku mora biti dostupan svim djelatnicima koji su
u zdravstvenoj ustanovi ili ordinaciji ovlašteni planirati ili provoditi
terapiju izvorima ionizirajućih zračenja.

Članak 44.

(1) Terapija koja se provodi uporabom rendgenskog uređaja, akceleratora
ili zatvorenog radioaktivnog izvora može se provoditi samo ako je za svakog
pojedinog bolesnika prethodno određena topografija polja zračenja za planirani
postupak.

(2) Za planiranje i pripremu provedbe terapije akceleratorom ili daljinski
upravljanim uređajima sa zatvorenim radioaktivnim izvorima visokih aktivnosti
potrebno je rabiti posebne rendgenske uređaje (simulatore), druge uređaje,
druga pomagala i sredstva.

(3) Uređajima i pomagalima iz stavka 2. ovoga članka simulira se postupak
ozračivanja, određuje se mjesto i način ozračivanja i određuju se preduvjeti
za ispravnu provedbu postupka terapije.

Članak 45.

Način i postupak liječenja s uporabom rendgenskog uređaja, akceleratora
ili zatvorenog radioaktivnog izvora mora osigurati najveći mogući učinak
liječenja uz razumno najmanje moguće ozračivanje bolesnika, naročito skrbeći
da zdravo tkivo bolesnika bude izloženo što je manje moguće.

Članak 46.

Plan zračenja u terapijskom postupku za pojedinog bolesnika određuje
doktor medicine specijalist radioterapije u suradnji s medicinskim fizičarom.

Članak 47.

Za terapijski postupak proveden rendgenskim uređajem, akceleratorom
ili zatvorenim radioaktivnim izvorom u zdravstvenu dokumentaciju bolesnika
upisuje se doza koju je tijekom ozračivanja primio, a po potrebi i odgovarajući
skup relevantnih podataka na temelju kojih je moguće procijeniti dozu koju
je tijekom pregleda bolesnik primio ovisno o vrsti izvora ionizirajućih
zračenja koji je primijenjen.

Članak 48.

(1) Rendgenski uređaj, akcelerator ili zatvoreni radioaktivni izvor
mora biti etaloniran (umjeren) tako da se za svaki odabir veličina određenih
planom zračenja može odrediti doza koju je primio bolesnik tijekom terapije.

(2) Umjeravanje izvora ionizirajućih zračenja koji se rabe u terapiji
provodi se uporabom odgovarajućih uređaja za mjerenje doza zračenja i uporabom
odgovarajućih fantoma.

(3) Umjeravanje provodi medicinski fizičar najmanje jedanput mjesečno
a zapise o umjeravanju čuva najmanje dvanaest mjeseci.

(4) Uređaji za mjerenje ionizirajućih zračenja koja se rabe tijekom
radioterapije za umjeravanje ili za utvrđivanje razine zračenja u okolišu
izvora ionizirajućih zračenja moraju udovoljavati uvjetima propisa o mjeriteljstvu.

Članak 49.

(1) Provjera kakvoće rendgenskog uređaja, akceleratora ili zatvorenog
radioaktivnog izvora koji se rabi za terapiju u svrhu osiguranja što manjeg
ozračenja bolesnika obvezan je osigurati uvoznik, dobavljač, pravna ili
fizička osoba koja postavlja te uređaje prije predaje rendgenskog uređaja,
akceleratora ili zatvorenog radioaktivnog izvora za terapiju krajnjem korisniku.

(2) Rezultate ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka uvoznik, dobavljač,
pravna ili fizička osoba koja postavlja rendgenski uređaj, akcelerator
ili radioaktivni izvor dužan je uz ostalu dokumentaciju predati krajnjem
korisniku koji će ih priložiti svom zahtjevu za dobivanje uporabne dozvole.
Ti rezultati služe kao referencijske vrijednosti za periodička ispitivanja.

(3) Periodičko ispitivanje kakvoće rendgenskog uređaja, akceleratora
ili zatvorenog radioaktivnog izvora za terapiju dužna je osigurati zdravstvena
ustanova ili ordinacija koja ima odobrenje ministra zdravstva za terapiju
izvorima ionizirajućih zračenja.

(4) Sukladno programu osiguranja kakvoće iz članka 13. ovoga Pravilnika,
te prvog ispitivanja iz stavka 1. ovoga članka medicinski fizičar provodi
periodička - dnevna, tjedna i mjesečna ispitivanja odgovarajućih veličina
i vodi zapise o rezultatima tih ispitivanja.

(5) Značajke, granice odstupanja pojedinih veličina koje se ispituju
i uvjeti ispitivanja određeni su Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite
od ionizirajućih zračenja za obavljanje djelatnosti s rendgenskim uređajima,
akceleratorima i drugim uređajima koji proizvode ionizirajuća zračenja,
odnosno Pravilnikom o uvjetima i mjerama zaštite od ionizirajućih zračenja
za obavljanje djelatnosti s radioaktivnim tvarima.

V. KAZNENE ODREDBE

Članak 50.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 20.000 do 100.000 kuna kaznit će se
za prekršaj zdravstvena ustanova ili privatni zdravstveni djelatnik

1. ako dijagnostički ili terapijski postupak propiše, odobri ili provodi
osoba koja nema takvu ovlast (članak 3., članak 4. i članak 6.);

2. ako ne posjeduje ili ne provodi program osiguranja kakvoće ili ako
ne osigura nezavisnu provjeru svog programa kakvoće u propisanim rokovima
(članak 13. i članak 14.);

3. ako ne osigura umjeravanje izvora ionizirajućih zračenja koji se
primjenjuju za dijagnostiku i terapiju tako da se za svaki dijagnostički
ili terapijski postupak može procijeniti doza koju je primio bolesnik tijekom
postupka (članak 16.);

4. ako u slučaju izvanrednog događaja tijekom provedbe dijagnostičkog
ili terapijskog postupka ne poduzme propisane mjere (članak 17. i članak
18.);

5. ako za snimanje dojki rabi rendgenski uređaj koji nije za to namijenjen
(čl. 24.);

6. ako za dijaskopiju rabi rendgenski uređaj koji nema elektroničko
pojačalo slike i televizijski lanac (članak 26.);

7. ako pokretni rendgenski uređaj rabi suprotno odredbama ovog Pravilnika
(čl. 27.);

8. ako tijekom provedbe dijagnostičkog postupka za zaštitu bolesnika
ne rabi propisana zaštitna sredstva ili rabi zaštitna sredstva koja nisu
ispravne kakvoće i zaštitnog učinka (članak 22. stavak 2. i članak 26.);

9. ako za snimanje zubi uporabi rendgenski uređaj koji nije namijenjem
u tu svrhu (članak 31.);

10. ako za snimanje i ciljano snimanje ne rabi kasete optimalne osjetljivosti
s pojačivačkim folijama rijetkih zemalja (članak 32.).

(2) Za prekršaje iz stavka 1. ovog članka kaznit će se novčanom kaznom
u iznosu od 5.000 do 30.000 kuna i odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi.

Članak 51.

(1) Novčanom kaznom u iznosu od 50.000 do 100.000 kuna kaznit će se
za prekršaj pravna ili fizička osoba koja uveze, proda, isporuči ili postavi
rendgenske uređaje za dijagnostiku i terapiju, akceleratore ili zatvorene
radioaktivne izvore za terapiju ako ne osigura prvo ispitivanje kakvoće
i ne preda rezultate tog ispitivanja krajnjem korisniku (članak 33. i članak
49. stavak 2.).

(2) Za prekršaje iz stavka 1. ovog članka kaznit će se novčanom kaznom
u iznosu od 5.000 do 20.000 kuna i odgovorna osoba u pravnoj osobi.

VI. PRIJELAZNE ODREDBE

Članak 52.

Zdravstvena ustanova ili privatni zdravstveni djelatnik koji rabi izvore
ionizirajućih zračenja za dijagnostiku ili liječenje, te koji danom stupanja
na snagu ovog Pravilnika ne udovoljavaju njime propisanim uvjetima obvezni
su u roku od godinu dana od dana stupanja na snagu ovog Pravilnika uskladiti
rad s odredbama ovog Pravilnika.

Članak 53.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim
novinama«.

Klasa: 011-01/99-01/0108
Urbroj: 534-02-30-99-0001
Zagreb, 30. rujna 1999.

Ministar
**prof. dr. sc. Željko Reiner,** v. r.

TABLICA 1.

Preporučene (referencijske vrijednosti) vrijednosti apsorbiranih doza
za najčešće dijagnostičke postupke rendgenskim uređajem u medicini za tipičnog
odraslog bolesnika "P"

**I.Radiografija**

```
___________________________________________________________

Pregled                 Ulazna površinska apsorbirana
                        doza po jednoj snimci (mGy)a
___________________________________________________________

Lumbalna kralježnica             AP             10
                                  L             30
                                LSJ             40
___________________________________________________________
Želudac, intravenozna
urografija i kolecistografija   AP              10
___________________________________________________________
Zdjelica                        AP              10
___________________________________________________________
Kukovi                          AP              10
___________________________________________________________
Pluća                           PA               4
                                 L              15
___________________________________________________________
Torakalna kralježnica           AP               7
                                 L              20
___________________________________________________________
Zubi                        Periapikalno         7
___________________________________________________________
Lubanja                         AP               5
                                PA               5
                                 L               3
___________________________________________________________

```

```
"P"     Bolesnik prosječne težine 70 kg
PA      Posterior-anterior projekcija (ulazno zračenje sa stražnje strane pacijenta)
LAT     Lateralna projekcija (ulazno zračenje sa strane pacijenta)
LSJ     Lumbalno sakralni spoj projekcija
AP      Anterior-posterior projekcija (ulazno zračenje s prednje strane pacijenta)
a)      U zraku s raspršenjem od pacijenta. Vrijednosti apsorbirane doze  za  konvencionalnu
        kombinaciju  film-folija  i  relativ-nu brzinu 200. Za kombinacije film-folija visoke
        brzine (400-600) vrijednosti doza trebale bi biti 2 do 3 puta niže.
```

```
II. Kompjutorizirana tomografija
```

|  |  |
| --- | --- |
| Pregled | Srednja doza višestrukog skeniranja     (mGy)b |
| Glava | 50 |
| Lumbalna kralježnica | 35 |
| Trbuh (želudac) | 25 |

```
b) Izračunato na temelju mjerenja na osi rotacije u vodenom fantomu, 15 cm duljine i
   promjerom 16 cm (za glavu) i 30 cm (za lumbalnu kralježnicu).
```

```
III. Mamografija
```

|  |
| --- |
| Srednja glandularna doza po jednoj kranio-kaudalnoj projekcijic |
| 1 mGy (bez rešetke)                                   3 mGy (s rešetkom) |

```
c)      Određeno za dojku debljine 4,5 cm kad je stisnuta a sastoji se od 50% gladularnog i
        50% adipoznog tkiva uz uporabu pojačivačke folije sa žarištem od molibdena i filtrom
        od molibdena rendgenske cijevi.
```

```
IV. Dijaskopija
```

|  |  |
| --- | --- |
| Način rada | Brzina apsorbirane doze na                        površini pacijenta (mGy/s)d |
| Normalni | 25 |
| Visoka razina ulazne dozee | 100 |

```

d)      U zraku s povratnim raspršenjem od bolesnika.
e)      Za dijaskopske rendgenske uređaje koji imaju ugrađenu mogućnost načina rada s visokom
        razinom brzine doze, npr. za intervencijsku radiologiju.
```

```
                                                                       TABLICA 2.

Preporučene (referentne) vrijednosti aktivnosti pojedinih vrsta radionuklida za dijagnostiku otvorenim
izvorima u nuklearnoj medicini za tipičnog odraslog bolesnika

________________________________________________________________________________________________________
                                Radio-                                          Najveća uobičajena
        Postupak                nuklid          Kemijski spoja                  aktivnost po jednom
                                                                                postupku (MBq)b
________________________________________________________________________________________________________

Kosti
Ispitivanje kostiju             99mTc           Fosfonat i fosfatni spojevi             600
Ispitivanje kostiju
kompjutoriziranom tomografijom
emisijom jednog fotona (SPECT)  99mTc           Fosfonat i fosfatni spojevi             800
Ispitivanje koštane srži        99mTc           Označeni koloidi                        400
________________________________________________________________________________________________________

Mozak
Ispitivanje mozga (statičko)    99mTc           TcO4                                    500
                                99mTc           Dietilentriaminopentacetatna
                                                kiselina (DTPA), glukonat i
                                                glukoheptonat                           500
Ispitivanje mozga (SPECT)       99mTc           TcO4                                    800
                                99mTc           DTPA, glukonat i glukoheptonat          800
                                99mTc           Bigisat (Eksametazin)              800 (500)
Moždani krvotok                 113Xe           Izotonična otopina natrijklorida        400
                                99mTc           Heksametilpropilen amin oksim
                                                HM-PAO                                  500
Cisternografija                 111In           DTPA                                     40
________________________________________________________________________________________________________

Lakrimal
Lakrimalni odvod                99mTc           TcO4                                      4
                                99mTc           Obilježeni koloid                         4
________________________________________________________________________________________________________

Štitnjača
Ispitivanje štitnjače           99mTc           TcO4                                     200
                                123I            I -                                      20
Metastaze štitnjače             131I            I -                                     400
(poslije ablacije)
Ispitivanje paraštitnjače       201TI           TI+,, klorid                             80
________________________________________________________________________________________________________

Pluća
Snimanje ventiliranja pluća     81mKr           Plin                                   6000
                                99mTc           DTPA-aerosoli                            80
Ispitivanje ventiliranja pluća  133Xe           Plin                                    400
                                127Xe           Plin                                    200
Snimanje plućne perfuzije       81mKr           Vodena otopina                         6000
                                99mTc           Humani albumin (makroagregati
                                                ili mikrosfere)                         100
Snimanje plućne perfuzije       99mTc           Humani albumin (makroagregati
(venografija)                                   ili mikrosfere)                         160
Ispitivanje plućne perfuzije    133Xe           Izotonična otopina                      200
                                127Xe           Izotonična kloridna otopina             200
Snimanje pluća (SPECT)          99mTc           Makroagregati albumina (MAA)            200
________________________________________________________________________________________________________

Jetra i slezena
Snimanje jetre i slezene        99mTc           Obilježeni koloid                        80
Funkcionalno snimanje žučnog
sustava                         99mTc           Iminodiacetati i ekvivalentni agensi    150
Snimanje slezene                99mTc           Označeni denaturirani eritrociti        100
Snimanje jetre (SPECT)          99mTc           Obilježeni koloid                       200
Kardiovaskularna ispitivanja
Ispitivanje prvog prolaza krvi  99mTc           TcO4                                    800
                                99mTc           DTPA                                    800
                                99mTc           Mikroagregati globulina 3               400
Ispitivanje nakupina krvi       99mTc           Humani albuminski kompleks               40
Ispitivanja srca i krvnih       99mTc           Humani albuminski kompleks              800
žila/uzoraka
                                99mTc           Obilježene normalne crvene krvne
                                                stanice                                 800
Ispitivanje srčanog mišića      99mTc           Fosfonati i fosfatni spojevi            600
Snimanje srca                   99mTc           Izonitrili                              300
                                                201mTl  Tl+ klorid                      100
Ispitivanje srčanog mišića      99mTc           Fosfonati i fosfatni spojevi            800
(SPECT)                         99mTc           Izonitrili                              600
________________________________________________________________________________________________________

Trbuh, probavni sustav
Snimanje trbuha/
žlijezde slinovnice             99mTc           TcO4                                     40
Snimanje Meckelova divertikula  99mTc           TcO4                                    400
Krvarenje u probavnom sustavu   99mTc           Obilježeni koloid                       400
                                99mTc           Obilježeni crvene krvne stanice         400
Prohodnost jednjaka i refluks   99mTc           Obilježeni koloid                        40
                                99mTc           Neapsorbivi spojevi                      40
Pražnjenje želuca               99mTc           Neapsorbivi spojevi                      12
                                111In           Neapsorbivi spojevi                      12
                                113mIn          Neapsorbivi spojevi                      12
________________________________________________________________________________________________________

Bubrezi, mokraćni sustav i nadbubrežne žlijezde

Snimanje bubrega                99mTc           Dimerkaptojantarna kiselina             160
Renografija                     99mTc           DTPA, glukonat i glukoheptonat          350
                                99mTc           MAG 3                                   100
                                123I, 131I      O-jodohipurat                         20, 10
Ispitivanje nadbubrežnih
žlijezda                        75Se            Selenorkolesterol                         8
                                131I            Norkolesterol                            40
________________________________________________________________________________________________________

Ostale pretrage
Snimanje tumora ili vrijeda     67Ga            Citrat                                  300
(apscesa)                       201Tl           Klorid                                  100
Snimanje tumora                 99mTc           Dimerkaptojantarna kiselina             400
Snimanje neuroektodermalnih     123I            Meta-jodo-benzil gvanidin               400
tumora                          131I            Meta-jodo-benzil gvanidin                20
Snimanje limfnih čvorova        99mTc           Obilježeni koloid                        80
Snimanje vrijeda (apscesa)      99mTc           Obilježeni leukociti                    400
                                111In           Obilježeni leukociti                     20
Ispitivanje trombova            111In           Obilježeni trombociti                    20
________________________________________________________________________________________________________

```

Pravilnik, NN 113/1999-1837