English: Quality 1 DRUG SUBSTANCE 1.1 General information 1.1.1 Nomenclature 1.1.2 Structure 1.1.3 Physicochemical properties 1.2 Method of manufacture 1.2.1 Manufacturer(s) 1.2.2 Description of manufacturing process and process controls 1.2.3 Control of materials 1.2.4 Control of critical steps and isolated intermediates 1.2.5 Process validation and/or evaluation 1.2.6 Manufacturing process development 1.3 Structure elucidation and confirmation 1.3.1 Non-chiral drug substances 1.3.2 Chiral drug substances 1.4 Impurities 1.4.1 Potential impurities 1.4.2 Actual impurities detected 1.4.3 Other considerations 1.5 Control of the drug substance 1.5.1 Specification 1.5.2 Analytical procedures 1.5.3 Validation of analytical procedures 1.5.4 Batch analyses 1.5.5 Justification of specification 1.6 Reference standards 1.6.1 Primary reference standards 1.6.2 Secondary reference standards 1.7 Packaging 1.8 Stability 1.8.1 Forced degradation (stress) studies 1.8.2 Accelerated and long-term studies 1.8.3 Proposed storage conditions and re-test period 2 DRUG PRODUCT 2.1 Description and composition of the drug product  2.2 Pharmaceutical development  2.3 Method of manufacture 2.3.1 Manufacturer(s) 2.3.2 Formulae 2.3.3 Manufacturing process 2.3.4 Process validation 2.3.5 Control of excipients 2.4 Control of the drug product 2.4.1 Specifications 2.4.2 Analytical procedures 2.4.3 Validation of analytical procedures 2.4.4 Batch analyses 2.4.5 Justification of specifications 2.5 Packaging 2.5.1 Description and specifications 2.5.2 Suitability 2.6 Stability 2.6.1 Accelerated and long-term studies 2.6.2 Proposed storage conditions and shelf life 2.6.3 Stability commitment 3.
French: Qualité 1 SUBSTANCE PHARMACEUTIQUE 1.1 Renseignements généraux 1.1.1 Nomenclature 1.1.2 Structure 1.1.3 Propriétés physicochimiques 1.2 Méthode de fabrication 1.2.1 Fabricant(s) 1.2.2 Description du procédé de fabrication et des contrôles du procédé 1.2.3 Contrôle des matériaux 1.2.4 Contrôle des étapes critiques et des intermédiaires isolés 1.2.5 Validation ou évaluation des processus 1.2.6 Développement du procédé de fabrication 1.3 Élucidation et confirmation de la structure 1.3.1 Substances pharmaceutiques non chirales 1.3.2 Substances pharmaceutiques chirales 1.4 Impuretés 1.4.1 Impuretés potentielles 1.4.2 Impuretés détectées 1.4.3 Autres considérations 1.5 Contrôle de la substance pharmaceutique 1.5.1 Spécification 1.5.2 Procédures analytiques 1.5.3 Validation des procédures analytiques 1.5.4 Analyses des lots 1.5.5 Justification de la spécification 1.6 Normes de référence 1.6.1 Normes de référence primaire 1.6.2 Normes de référence secondaire 1.7 Emballage 1.8 Stabilité 1.8.1 Études de dégradation (stress) forcée 1.8.2 Études accélérées et à long terme 1.8.3 Conditions proposées d'entreposage et de période d'essai 2 PRODUIT PHARMACEUTIQUE 2.1 Description et composition du produit pharmaceutique  2.2 Développement pharmaceutique  2.3 Méthode de fabrication 2.3.1 Fabricant(s) 2.3.2 Formule 2.3.3 Procédé de fabrication 2.3.4 Validation du procédé 2.3.5 Contrôle des excipients 2.4 Contrôle du produit pharmaceutique 2.4.1 Spécifications 2.4.2 Procédures analytiques 2.4.3 Validation des procédures analytiques 2.4.4 Analyses des lots 2.4.5 Justification des spécifications 2.5 Emballage 2.5.1 Description et spécifications 2.5.2 Pertinence 2.6 Stabilité 2.6.1 Études accélérées et à long terme 2.6.2 Conditions d'entreposage proposé et durée de vie à l'étalage 2.6.3 Engagement en matière de stabilité 3.