English: Application for Authorization C.07.003. An application by a manufacturer for authorization to sell a drug under this Division shall be submitted to the Minister and shall contain the following information and documents: (a) a statement that the manufacturer intends to file an application with the Commissioner of Patents under section 21.04 of the Patent Act; (b) in respect of a new drug, the submission number and date of filing of the new drug submission or abbreviated new drug submission filed under section C.08.002 or C.08.002.1, respectively, and of any supplement filed under section C.08.003 in respect of the drug; (c) in respect of a drug that is not a new drug, (i) the application number and date of filing of the application that has been filed under section C.01.014.1 in respect of the drug, or (ii) the drug identification number, if one has been assigned in respect of the drug pursuant to section C.01.014.2; (d) for a drug in a solid dosage form, the manner in which the drug is marked in accordance with paragraph C.07.008(a) and evidence that such manner does not alter the safety and efficacy of the drug; (e) for a drug in a dosage form that is not solid, the manner in which the immediate container is marked in accordance with paragraph C.07.008(a); and (f) a sample of the label for the drug that includes the information required by paragraph C.07.008(c). Authorization C.07.004. The Minister shall notify the manufacturer and the Commissioner of Patents for the purposes of paragraph 21.04(3)(b) of the Patent Act that the manufacturer's drug meets the requirements of the Act and these Regulations if (a) the manufacturer has submitted to the Minister an application in accordance with section C.07.003 and a copy of the application filed by the manufacturer with the Commissioner of Patents under section 21.04 of the Patent Act; (b) in respect of a new drug, an examination of the new drug submission or abbreviated new drug submission or supplement to either submission by the Minister demonstrates that the submission or supplement complies with section C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003, as the case may be, and section C.08.005.1; (c) in respect of a drug that is not a new drug, a drug identification number has been assigned pursuant to section C.01.014.2; and (d) the Minister is satisfied that the manufacturer and the drug comply with the Act and these Regulations.
French: Demande d'autorisation C.07.003. La demande d'autorisation pour la vente d'une drogue sous le régime du présent titre est présentée au ministre par le fabricant et comporte les renseignements et documents suivants : a) une déclaration du fabricant portant qu'il a l'intention de présenter une demande au commissaire aux brevets aux termes de l'article 21.04 de la Loi sur les brevets; b) dans le cas d'une drogue nouvelle, le numéro et la date de dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou de la présentation abrégée de drogue nouvelle déposées respectivement aux termes des articles C.08.002 et C.08.002.1, ainsi que de tout supplément à l'une ou l'autre présentation déposé aux termes de l'article C.08.003; c) dans le cas d'une drogue autre qu'une drogue nouvelle : (i) soit le numéro et la date de dépôt de la demande d'identification numérique présentée à l'égard de la drogue aux termes de l'article C.01.014.1, (ii) soit l'identification numérique attribuée à la drogue, le cas échéant, aux termes de l'article C.01.014.2; d) dans le cas où la drogue se présente sous une forme posologique solide, la méthode suivie pour marquer la drogue conformément à l'alinéa C.07.008a) ainsi qu'une preuve établissant que cette méthode n'a aucune incidence sur son innocuité ou son efficacité; e) dans le cas où la drogue se présente sous une forme posologique non solide, la méthode suivie pour marquer le récipient immédiat conformément à l'alinéa C.07.008a); f) un échantillon de l'étiquette de la drogue, laquelle doit comporter les renseignements prévus à l'alinéa C.07.008c). Autorisation C.07.004. Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l'application de l'alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets, que la drogue en cause satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement si les conditions suivantes sont réunies : a) le fabricant a présenté au ministre une demande conforme à l'article C.07.003 et il a fourni à ce dernier un exemplaire de la demande qu'il a présentée au commissaire aux brevets aux termes de l'article 21.04 de la Loi sur les brevets; b) dans le cas d'une drogue nouvelle, le ministre conclut que la présentation de drogue nouvelle, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou tout supplément à l'une ou l'autre présentation est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l'article C.08.005.1; c) dans le cas d'une drogue autre qu'une drogue nouvelle, une identification numérique a été attribuée à la drogue aux termes de l'article C.01.014.2; d) le ministre est convaincu que le fabricant et la drogue satisfont aux exigences de la Loi et du présent règlement.