English: PROCEDURES 5.1 Pre-submission Meetings and Package Requirements 5.1.1 Meeting requests 5.1.2 Pre-submission Packages 5.2 Filing of Information and Material to Health Canada 5.2.1 NDS, SNDS, SNDS-C, PSUR-C, ANDS, SANDS, NC, DINA, and Related Documents: 5.2.2 Clinical Trial Applications and Amendments: 5.2.3 Combination Submissions 5.2.4 Requests for Priority Review Status (Biological and Pharmaceutical Products) 5.2.5 Requests for Advance Consideration under the Notice of Compliance with Conditions (NOC/c) policy 5.2.6 Responses to Clarification Requests 5.2.7 Requests for Reconsideration 5.3 Submission Holds 5.3.1 SIPD/CR Holds 5.3.2 Patent Hold 5.3.3 Switch Hold 5.3.4 Cost-recovery Hold 5.3.5 Regulatory Hold 5.4 Screening of Information and Material 5.4.1 Acceptable Original Information and Material 5.4.2 Unacceptable Original Information and Material 5.5 Evaluation of Submissions 5.5.1 Solicited Information A) Update Notices B) Requests for Clarification During Screening or Review of the Submission - all submission types C) Notices of Deficiency (NOD) - NDSs, SNDSs, ANDSs, SANDSs, DINAs D) Notices of Noncompliance (NON) - NDSs, SNDSs, SNDS-C, ANDSs, SANDSs, DINAs E) Not Satisfactory Notice (NSN) - CTAs, CTA-As, NCs F) Notice of Compliance with Conditions Qualifying Notice - NOC/c-QN 5.5.2 Unsolicited Information A) Final Data B) Safety Information C) Foreign Regulatory Information D) Use of Expert Advisory Committees/ Expert Opinions E) Changes in the Name of Sponsor or Product During Review F) Other Information G) Safety Information and Other Information 5.6 Dispute Resolution 5.7 Refiled Submissions 5.7.1 Refiling within 5 years following the issuance of a letter of withdrawal related to a NON 5.7.2 Refiling after 5 years following the issuance of a letter of withdrawal related to a NON 5.7.3 Refiling submissions withdrawn related to a NOD 5.7.4 Refiling following a cancellation by the sponsor during the review of the response to a NON (i.e. during Review 2) 6.
French: PROCÉDURES 5.1 Rencontres préalables à la présentation et exigences relatives au dossier de la demande 5.1.1 Demandes relatives à la tenue de réunion 5.1.2 Dossiers préalables à la présentation 5.2 Dépôt des renseignements et des documents auprès de Santé Canada 5.2.1 PDN, SPDN, SPDN-C, RPP-C, PADN, SPADN, PM, DDIN, et documents connexes 5.2.2 Demandes et modifications d’essais cliniques 5.2.3 Présentations mixtes 5.2.4 Demandes de statut d’évaluation prioritaire (produits biologiques et pharmaceutiques) 5.2.5 Demande de considération préalable en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C) 5.2.6 Réponses aux demandes d’éclaircissement 5.2.7 Demandes de révision 5.3 Suspension d’une présentation 5.3.1 Suspension relative à la DPPR et au RC 5.3.2 Suspension liée au brevet 5.3.3 Suspensions liées au reclassement 5.3.4 Suspension liée au recouvrement des coûts 5.3.5 Suspension liée aux règlements 5.4 Tri des renseignements et des documents 5.4.1 Renseignements et documents initiaux acceptables 5.4.2 Renseignements et documents initiaux inacceptables 5.5 Évaluation des présentations 5.5.1 Renseignements sollicités A) Avis de mise à jour B) emandes d’éclaircissement des données présentées au cours de l'examen préliminaire ou de l'évaluation de la présentation (tous les types de présentations) C) Réponse à un avis d'insuffisance (ADI) - PDN, SPDN, PADN, SPADN, DDIN D) Réponse à un avis de non-conformité (ANC) - PDN, SPDN, SPDN-C, PADN, SPADN, DDIN E) Avis de non satisfaction (ANS) - DEC, MDEC, MP F) Avis d’admissibilité - Avis de conformité avec conditions (AA-AC-C) 5.5.2 Renseignements non sollicités A) Données finales B) Données d'innocuité C) Renseignements d'organismes de réglementation étrangers D) Recours aux comités consultatifs d’experts et aux opinions d’experts E) Modification au nom du promoteur ou au nom du produit F) Autres renseignements G) Données d'innocuité et autres données 5.6 Règlement des différends 5.7 Nouveau dépôt d’une présentation 5.7.1 Nouveau dépôt d’une présentation dans les 5 ans suivant l'émission d'une lettre de retrait relative à un ANC 5.7.2 Nouveau dépôt d’une présentation complété plus de 5 ans après le retrait relatif à un ANC 5.7.3 Nouveau dépôt d’une présentation retiré à la suite d'un ADI 5.7.4 Nouveau dépôt d’une présentation faisant suite à l'annulation d'une présentation par le promoteur pendant l’examen de la réponse à un ANC 6.