English: Table 3 Number of Therapeutic Product Submissions to HPFB ( 2005) Type Description Number New Drug Submissions (NDS) New pharmaceuticals, radiopharmaceuticals, biologics and genetic therapies for human use 63 Abbreviated NDS (ANDS) Generic drugs 139 Supplemental NDS/ANDS New uses, new formulations 227 Notifiable Changes Name change, licensing agreements mergers, buy-outs 1219 Drug Identification Number Applications Products that are not considered new drugs 995 Clinical Trial Applications Scientific studies using test populations, designed to test the safety, efficacy and quality of drugs on human subjects 1982 New Medical Device Licence Applications -- Class II Low-risk devices such as contact lenses, pregnancy test kits, surgical gloves 2598 New Medical Device Licence Applications -- Class III Moderate-risk devices such as dental implants, glucose monitors 664 New Medical Device Licence Applications -- Class IV High-risk devices such as HIV test kits, pacemakers 112 Amendment Applications (Class II, III and IV) Changes to a licensed medical device such as a change in design, indications or additions/deletions of identifiers 1577 Faxback Amendment Applications (Class II, III and IV) Device name change, manufacturer name or address changes or non-significant additions/deletions to device identifiers 5895 Investigational Testing Applications Clinical trials using medical devices on human subjects 131 MARKET AUTHORIZATION DECISION Drug Submissions If, at the completion of a new drug review, HPFB concludes that the benefits outweigh the risks and that the risks can be mitigated and/or managed, the product is issued a letter known as a Notice of Compliance (NOC) and a Drug Identification Number (DIN), as required in the Food and Drugs Act and Regulations.
French: Le nombre de présentations de produits thérapeutiques soumises à la DGPSA (2005) Type Description Nombre Présentations de drogues nouvelles (PDN) Nouveaux produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et thérapies génétiques pour usage humain 63 Présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN) Médicaments génériques 139 Présentations supplémentaires de drogues nouvelles (PSDN) Nouvelles utilisations, nouvelles formulations 227 Changements à déclaration obligatoire Changement de nom, entente de licence, fusion, achat 1219 Demandes d'identification numérique de médicaments Produits qui ne sont pas considérés comme des drogues nouvelles 995 Demandes d'essais cliniques Études scientifiques sur une population d'essai conçues pour tester l'innocuité, l'efficacité et la qualité de médicaments sur des sujets humains 1982 Demandes de licences d'instruments médicaux nouveaux - Classe II Instruments posant de faibles risques tels que les verres de contact, les nécessaires de test de grossesse et les gants chirurgicaux 2598 Demandes de licences d'instruments médicaux nouveaux - Classe III Instruments à risque moyen tels que les implants dentaires, les glucomètres 664 Demandes de licences d'instruments médicaux nouveaux - Classe IV Instruments à risque élevé tels que les nécessaires de test anti-VIH et les stimulateurs cardiaques 112 Demandes de changements (Classes II, III et IV) Changement apporté à un instrument médical doté d'une licence tel qu'un changement de conception, d'indications ou un ajout ou une suppression d'identificateurs d'instruments 1577 Demandes de changements administratifs (Classes II, III et IV) Changement de nom d'un instrument, du nom du fabricant ou d'adresse ou ajout ou suppression d'identificateurs d'instruments 5895 Demande d'études expérimentales Essais cliniques à l'aide d'instruments médicaux sur des sujets humains 131 DÉCISION D'AUTORISER LA MISE SUR LE MARCHÉ Présentations de drogues Si, à la fin de l'examen d'une drogue nouvelle, la DGPSA conclut que les avantages l'emportent sur les risques et que ces risques peuvent être atténués ou gérés, une lettre appelée Avis de conformité (AC) et un Numéro d'identification de médicament (DIN) sont émis pour le produit conformément au Règlement sur les aliments et drogues.