English: Having regard to the Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6th November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use; Having regard to the Directive 95/46 EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data; Having regard to the Council of Europe’s Convention on Human Rights and Biomedicine, signed on 4th April 1997 in Oviedo, in particular Article 15 about freedom of research and Articles 16 and17 about the protection of persons undergoing research; Having regard to the Declaration of Helsinki of the World Medical Association, adopted in 1964 and revised in 1975, 1983, 1989, 1996 and 2000; Having regard to the International Ethical Guidelines for biomedical research involving human subjects of the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) adopted in 1993 and revised in October 2002; Having regard to the guidelines related to the conduct of clinical trials published by the International Conference on Harmonisation; Having regard to the reports and opinions expressed by national ethics instances on that issue, namely the report of the Nuffield Council on Bioethics (UK, 2002), the report of the National Bioethics Advisory Commission (USA, 2001) and the report of the National Committee on Ethics (FR, 1993); Having regard to the Round Table organised by the Group on 1st October 2002 in Brussels with members of the European Parliament, jurists, philosophers, scientists, representatives of industries, representatives of religions, representatives of patients’ associations and other groups of interest, and of international and European organisations (UNESCO, Council of Europe, EMEA, WTO, WIPO, EPO); Having regard to the hearings of experts on 19th April 2002, 4th June 2002, 3rd September 2002, 25th October 2002 and 5th November 2002; Having regard to the studies asked by the Group to the Institute for Prospective Technological Studies (Sevilla, Spain) of the Joint Research Center on "the ethical controversy over the use of placebo in clinical trials in developing countries: impact on international research guidelines and scientific literature" and on "Industry-funded clinical trials in developing countries" by Dr. Dolores Ruiz Ibarreta, Dr. Karine Lheureux and Dr. Emilio Rodriguez-Cerezo; Having heard the rapporteurs Inez de Beaufort and Yvon Englert;
French: vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, vu la Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 24 octobre 1995, relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, vu la convention du Conseil de l’Europe sur les droits de l’homme et la biomédecine, signée le 4 avril 1997 à Oviedo, et notamment son article 15 sur la liberté de la recherche et ses articles 16 et 17 sur la protection des personnes se prêtant à une recherche, vu la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale, adoptée en 1964 et révisée en 1975, 1983, 1989, 1996 et 2000, vu les directives éthiques internationales pour la recherche biomédicale sur l’homme (1993) publiées par le Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS), et révisées en octobre 2002, vu les lignes directrices sur les essais cliniques publiées par la Conférence internationale d’harmonisation, vu les rapports et les avis publiés sur la question par les comités nationaux d’éthique, à savoir le rapport du Nuffield Council on Bioethics (Royaume-Uni, 2002), le rapport de la National Bioethics Advisory Commission (États-Unis, 2001) et le rapport du Comité consultatif national d’éthique (France, 1993), vu la table ronde organisée par le groupe le 1er octobre 2002 à Bruxelles en présence de membres du Parlement européen, de juristes, de philosophes, de chercheurs, de représentants de l’industrie, des courants religieux, des associations de patients et d’autres groupes d’intérêt, ainsi que de membres d’organisations internationales et européennes (UNESCO, Conseil de l’Europe, EMEA, OMC, OMPI, OEB), vu les auditions d’experts tenues les 19 avril, 4 juin, 3 septembre, 25 octobre et 5 novembre 2002, vu les études demandées par le groupe à l’Institute for Prospective Technological Studies (Séville, Espagne) of the Joint Research Center et réalisées par les Dr. Dolores Ruiz Iberrata, Dr. Karine Lheureux et Dr. Emilio Rodriguez-Cerezo, concernant la «controverse éthique sur l’utilisation de placebos dans les essais cliniques effectués dans les pays en développement: impact sur les lignes directrices internationales en matière de recherche et sur les publications scientifiques» («the ethical controversy over the use of placebo in clinical trials in developing countries: impact on international research guidelines and scientific literature»), ainsi que les «essais cliniques financés par l’industrie dans les pays en développement» («Industry-funded clinical trials in developing countries»), ayant entendu les rapporteurs Inez de Beaufort et Yvon Englert,