English: Comparison of terms Terms used in this Annex Comparable terms commonly used in Canada Where the Canadian terms are defined / described Qualified Person Person in charge of the quality control department Section C.02.006, GMP Guide Investigational medicinal product Drug Section C.05.001 Investigator Qualified investigator Section C.05.001 Manufacturer Fabricator, packager / labeller Glossary, GMP Guide Starting Material Raw material Glossary, GMP Guide Appendix 2: Comparison of the Structure of this Annex with the Canadian GMP Guide Sections of this Annex Corresponding Canadian GMP Sections/ Regulations Quality Management Quality Control Department C.02.013-15 Personnel Personnel C.02.006 Premises and Equipment Premises C.02.004 Equipment C.02.005 Sanitation C.02.007 Documentation Specifications and instructions Raw Material Testing C.02.009-10 Manufacturing Control C.02.011 Quality Control Department C.02.015 Packaging Material Testing C.02.016 Finished Product Testing C.02.018 Records C.02.020 Order Manufacturing Control C.02.011 Product Specification File Raw Material Testing C.02.009 Quality Control Department C.02.014 Packaging Material Testing C.02.016 Finished Product Testing C.02.018 Records C.02.020 Stability C.02.027 Manufacturing Formulae and Processing Instructions Manufacturing Control C.02.011 Records C.02.020 Packaging Instructions Manufacturing Control C.02.011 Processing, testing and packaging batch records Records C.02.020-21 Production Packaging materials Manufacturing Control C.02.011 Packaging Material Testing C.02.016 Manufacturing operations Premises C.02.004 Equipment C.02.005 Manufacturing Control C.02.011 Sterile Products C.02.029 Principles applicable to comparator product Manufacturing Control C.02.011 Finished Product Testing C.02.018 Stability C.02.027 Blinding operations Manufacturing Control C.02.011 Quality Control Department C.02.014 Randomisation code Manufacturing Control C.02.011 Quality Control Department C.02.014 Records C.02.020 Packaging Personnel C.02.006 Manufacturing Control C.02.011 Quality Control Department C.02.015 Labelling Manufacturing Control C.02.011 Packaging Material Testing C.02.016 Labelling C.05.011 Quality Control Manufacturing Control C.02.011 Quality Control Department C.02.015 Records C.02.022 Release of Batches Quality Control Department C.02.014 Shipping Manufacturing Control C.02.011-12 Quality Control Department C.02.014 Records C.02.022 Complaints Quality Control Department C.02.015 Records C.02.023 Recalls and Returns Recalls Manufacturing Control C.02.012 Records C.02.022 Returns Quality Control Department C.02.014 Destruction Manufacturing Control C.02.011 Quality Control Department C.02.014 Appendix 3:
French: Comparaison de la structure de la présente annexe avec celle des lignes directrices (canadiennes) sur les bonnes pratiques de fabrication Sections de la présente annexe Sections/articles correspondants des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication/du Règlement Gestion de la qualité Service du Contrôle de la Qualité, C.02.013-C.02.015 Personnel Personnel C.02.006 Locaux et équipement Locaux C.02.004 Hygiène C.02.007 Documentation Spécifications et instructions Analyse des matières premières C.02.009-C.02.010 Contrôle de la fabrication C.02.011 Service du contrôle de la qualité C.02.015 Analyse du matériel d'emballage C.02.016 Analyse du produit fini C.02.018 Commande Contrôle de la fabrication C.02.011 Dossier des spécifications Analyse des matières premières C.02.009 Service du contrôle de la qualité C.02.014 Analyse du matériel d'emballage C.02.016 Analyse du produit fini C.02.018 Dossiers C.02.020 Stabilité C.02.027 Formules de fabrication et instructions de fabrication Contrôle de la fabrication C.02.011 Dossiers C.02.020 Instructions d'emballage Contrôle de la fabrication C.02.011 Dossiers de lot pour le traitement, l'analyse et l'emballage Dossiers C.02.020 - C.02.021 Production Matériel d'emballage Contrôle de la fabrication C.02.011 Analyse du matériel d'emballage C.02.016 Opérations de fabrication Locaux C.02.004 Équipement C.02.005 Contrôle de la fabrication C.02.011 Produits stériles C.02.029 Principes applicables aux produits de comparaison Contrôle de la fabrication C.02.011 Analyse du produit fini C.02.018 Stabilité C.02.027 Procédures d'insu Contrôle de la fabrication C.02.011 Service du contrôle de la qualité C.02.014 Clé de randomisation Contrôle de la fabrication C.02.011 Service du contrôle de la qualité C.02.014 Dossiers C.02.020 Emballage Personnel C.02.006 Contrôle de la fabrication C.02.011 Service du contrôle de la qualité C.02.015 Étiquetage Contrôle de la fabrication C.02.011 Analyse du matériel d'emballage C.02.016 Étiquetage C.05.011 Contrôle de la qualité Contrôle de la fabrication C.02.011 Service du contrôle de la qualité C.02.015 Dossiers C.02.022 Libération des lots Service du contrôle de la qualité C.02.014 Expédition Contrôle de la fabrication C.02.011- C.02.012 Service du contrôle de la qualité C.02.014 Dossiers C.02.022 Plaintes Service du contrôle de la qualité C.02.015 Dossiers C.02.022 Rappels et retours Rappels Contrôle de la fabrication C.02.012 Dossiers C.02.022 Retours Service du contrôle de la qualité C.02.014 Destruction Contrôle de la fabrication C.02.011 Service du contrôle de la qualité C.02.014 Annexe 3 :