English: Servicing Procedures Preventative maintenance procedures and procedures for repairs should address the following, where applicable: 1. service personnel should be properly trained and qualified for the types of medical devices being serviced (in some cases, service personnel may be required to be trained and authorized by the manufacturer), 2. regular maintenance, such as cleaning, lubrication, adjustment, inspection, part replacement, calibration and testing, should be performed according to the manufacturer's instructions and should meet or exceed the frequency established by the manufacturer, 3. servicing records should specify the name of the medical device, location, installation date, device identifier (model number), serial number or lot number as applicable, date of service, servicing personnel, service performed including identification of part replacement and any testing or inspection data, 4. servicing equipment should be adequate for the task being performed and should be subject to testing, calibration and servicing as required, 5. repairs should be monitored for trends indicating premature or unexpected medical device failure or malfunction especially in cases where the failure or malfunction may pose a risk to the health of the user or patient, 6. reports of unexpected failure or deterioration in medical device performance should be investigated and reported to the manufacturer - investigations should include inspection of the specified device in other facilities to determine the extent of the problem, 7. repairs should not modify the function, design, or performance specifications of the medical device unless specifically authorized by the manufacturer, and 8. repairs should not involve the use of parts or components that have not been authorized by the manufacturer, especially if they do not meet the specification of the original manufacturer's parts.
French: Procédures d'entretien Les procédures d'entretien préventif et les procédures de réparation doivent tenir compte des facteurs suivants, le cas échéant : 1. les préposés à l'entretien devraient être formés adéquatement et posséder les compétences nécessaires pour assurer l'entretien de tous les types d'instruments médicaux à entretenir (dans certains cas, les préposés à l'entretien pourraient devoir être formés et autorisés par le fabricant); 2. l'entretien régulier comme le nettoyage, la lubrification, l'ajustement, l'inspection, le remplacement des pièces, la calibration et l'essai devrait être effectué selon les consignes du fabricant, aussi souvent ou plus souvent que ne l'exige le fabricant; 3. devraient être consignés dans les registres d'entretien le nom de l'instrument médical, le lieu, la date d'installation, le numéro d'identification de l'instrument (numéro du modèle), le numéro de série ou de lot, le cas échéant, la date d'entretien, le nom du ou des préposés à l'entretien, l'entretien effectué y compris l'identification des pièces remplacées et les résultats des essais ou des inspections effectués; 4. le matériel d'entretien devrait convenir aux tâches effectuées et devrait être testé, calibré et entretenu au besoin; 5. les réparations devraient être contrôlées afin de déceler toute tendance indiquant une défaillance ou un fonctionnement défectueux prématuré ou inattendu d'un instrument médical, surtout dans les cas où la défaillance ou le fonctionnement défectueux peut poser un risque pour la santé de l'utilisateur ou du patient; 6. les cas de défaillance ou de détérioration inattendue d'un instrument médical devraient être examinés et déclarés au fabricant - dans le cadre de l'examen effectué, il faudrait inspecter les mêmes instruments en usage dans d'autres installations afin de déterminer l'ampleur du problème; 7. les réparations ne devraient pas modifier la fonction, la conception ou les normes de rendement de l'instrument médical, sauf sur autorisation spéciale du fabricant; 8. des pièces ou des composantes non autorisées par le fabricant ne devraient pas être utilisées pour réparer les instruments, surtout si elles ne satisfont pas aux spécifications des pièces originales du fabricant.