English: 2.3.S DRUG SUBSTANCE (NAME, MANUFACTURER) 2.3.S.1 General Information (name, manufacturer) 2.3.S.1.1 Nomenclature (name, manufacturer) (a) Recommended International Non-proprietary name (INN): (b) Compendial name, if relevant: (c) Chemical name(s): (d) Company or laboratory code: (e) Other non-proprietary name(s) (e.g., national name, USAN, BAN): (f) Chemical Abstracts Service (CAS) registry number: 2.3.S.1.2 Structure (name, manufacturer) (a) Structural formula, including relative and absolute stereochemistry: (b) Molecular formula: (c) Molecular mass: 2.3.S.1.3 General Properties (name, manufacturer) (a) Physical description (e.g., appearance, colour, physical state): (b) Physical form (e.g., polymorphic form, solvate, hydrate): (c) Solubilities (e.g., aqueous/nonaqueous solubility profile, tabular format, reporting in mg/mL): (d) pH and pKa values: (e) Other relevant information: 2.3.S.2 Manufacture (name, manufacturer) 2.3.S.2.1 Manufacturer(s) (name, manufacturer) (a) Name, address, and responsibility of each manufacturer, including contractors, and each proposed production site or facility involved in the manufacturing of the batches to be used in this clinical trial: (b) List of referenced Drug Master Files (DMFs) and DMF Numbers (copies of DMF letters of access should be located in Module 1): 2.3.S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls (name, manufacturer) (a) Flow diagram of the synthetic process(es): (b) Detailed narrative description of the manufacturing process(es): 2.3.S.2.3 Control of Materials (name, manufacturer) (a) For drug substance manufactured with reagents obtained from sources that are at risk of transmitting Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)/Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) agents (e.g., ruminant origin), a letter of attestation (with supporting documentation) should be provided confirming that the material is free of BSE/TSE agents.
French: 2.3.S SUBSTANCE MÉDICAMENTEUSE (NOM, FABRICANT) 2.3.S.1 Information générale (nom, fabricant) 2.3.S.1.1 Nomenclature (nom, fabricant) (a) Nom générique international (NGI) recommandé : (b) Nom officiel (nom propre), si pertinent : (c) Appellation(s) chimique(s) : (d) Code de la compagnie ou code de laboratoire : (e) Autre(s) nom(s) générique(s) (p. ex., nom national, USAN, BAN) : (f) Numéro de registre attribué par le Chemical Abstracts Service (CAS) : 2.3.S.1.2 Structure (nom, fabricant) (a) Formule structurale, y compris la stéréochimie relative et absolue : (b) Formule moléculaire : (c) Masse moléculaire : 2.3.S.1.3 Propriétés générales (nom, fabricant) (a) Description physique (p. ex., apparence, couleur, état physique) : (b) Forme physique (p. ex., forme polymorphique, solvate, hydrate) : (c) Solubilité (p. ex., profil de solubilité en milieux aqueux/non aqueux, format tabulaire, mg/mL) : (d) Valeurs pH et pKa : (e) Autre renseignement pertinent : 2.3.S.2 Fabrication (nom, fabricant) 2.3.S.2.1 Fabricant(s) (nom, fabricant) (a) Nom, adresse et responsabilité de chaque fabricant, y compris les fournisseurs, les sites de production et des installations qui participent à la fabrication des lots devant être utilisés pour cet essai clinique : (b) Liste des fiches maîtresses de médicament citées en référence et numéro de ces fiches maîtresses (les copies des lettres d'accès aux fiches maîtresses doivent être présentées dans le module 1) : 2.3.S.2.2 Description du procédé de fabrication et contrôles (nom, fabricant) (a) Schéma des procédés de synthèse : (b) Description détaillée des procédés de fabrication : 2.3.S.2.3 Contrôle des matières (nom, fabricant) (a) Pour les substances médicamenteuses fabriquées avec des réactifs provenant de sources qui risquent de transmettre des agents de l'encéphalopathie bovine spongiforme (EBS) / encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (p. ex., ruminants), une lettre d'attestation (avec les documents d'appui) doit être présentée pour confirmer que le matériel est exempt des agents de l'EBS/EST.