English: Forms, Lists and Records 4.2.2.5 Operationsl Projects 4.2.3 Control of Documents 4.2.3.1 General 4.2.3.2 Document and Data Approval and Issue 4.2.3.3 Document and Data Changes 4.2.4 Control of Records 5.0 Inspectorate Management Responsibility 5.1 Management Commitment 5.2 Customer Focus 5.3 Inspectorate Quality Policy 5.4 Planning 5.4.1 Inspectorate Quality Objective 5.4.2 Inspectorate Quality Management System Planning 5.5 Responsibility, Authority and Communication 5.5.1 Responsibility and Authority 5.5.2 Management Representative 5.5.3 Internal Communication 5.6 Inspectorate Management Review 5.6.1 General 5.6.2 Review Input 5.6.3 Review Output 6.0 Resource Management 6.1 Provision of Resources 6.2 Human Resources 6.2.1 General 6.2.2 Competence, Awareness and Training 6.3 Infrastructure 6.4 Work Environment 7.0 Service Realization 7.1 Planning of Service Realization 7.2 Customer-Related Processes 7.3 Design and Development 7.4 Purchasing 7.4.1 Purchasing Process 7.4.2 Purchasing Information 7.4.3 Verification of Purchased Product 7.5 Production and Service Provision 7.5.1 Control of production and service provision 7.5.2 Validation of processes for production and service provision 7.5.3 Identification and traceability 7.5.4 Customer property 7.5.5 Preservation of product 7.6 Control of Monitoring and Measuring Devices 8.0 Measurement, Analysis and Improvement 8.1 General 8.2 Monitoring and Measurement 8.2.1 Customer satisfaction 8.2.2 Internal audit 8.2.2.1 QAM Responsibilities 8.2.2.2 Criteria for Internal Quality Audit Team Selection 8.2.2.3 Internal Quality Audit Plans and Audit Reports 8.2.2.4 Follow-up activities 8.2.2.5 Self-assessment and External audit 8.2.3 Monitoring and measurement of processes 8.2.4 Monitoring and measurement of service 8.3 Control of Nonconforming Service 8.4 Analysis of Data 8.5 Improvement 8.5.1 Continual Improvement 8.5.2 Corrective Action 8.5.3 Preventive Action 1.0 Introduction The primary role of the Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI) is to deliver a national compliance and enforcement program for all products under the mandate of the Health Products and Food Branch (HPFB) with the exception of food products, supporting the Branch's risk management approach to decision-making and senior management' vision of a comprehensive regulatory strategy across all Health product classes.
French: Formulaires, listes et enregistrements 4.2.2.5 Projets opérationnels 4.2.3 Maîtrise des documents 4.2.3.1 Généralités 4.2.3.2 Approbation et diffusion des documents et des données 4.2.3.3 Modifications des documents et des données 4.2.4 Maîtrise des Enregistrements 5.0 Responsabilité de la direction de l'Inspectorat (CGI) 5.1 Engagement de la direction 5.2 Écoute client 5.3 Politique qualité de l'inspectorat 5.4 Planification 5.4.1 Objectif qualité de l'Inspectorat 5.4.2 Planification du système de management de la qualité de l'Inspectorat 5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.5.1 Responsabilité et autorité 5.5.2 Représentant de la direction 5.5.3 Communication interne 5.6 Revue de direction de l'Inspectorat 5.6.1 Généralités 5.6.2 Éléments d'entrée de la revue 5.6.3 Éléments de sortie de la revue 6.0 Management des ressources 6.1 Mise à disposition des ressources 6.2 Ressources humaines 6.2.1 Généralités 6.2.2 Compétences, sensibilisation et formation 6.3 Infrastructures 6.4 Environnement de travail 7.0 Réalisation du service 7.1 Planification de la réalisation du service 7.2 Processus relatifs aux clients 7.3 Conception et développement 7.4 Achats 7.4.1 Processus d'achat 7.4.2 Informations relatives aux achats 7.4.3 Vérification du produit acheté 7.5 Production et préparation du service 7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service 7.5.2 Validation des processus de production et de préparation du service 7.5.3 Identification et traçabilité 7.5.4 Propriété du client 7.5.5 Préservation du produit 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure 8.0 Mesures, analyse et amélioration 8.1 Généralités 8.2 Surveillance et mesures 8.2.1 Satisfaction du client 8.2.2 Audit interne 8.2.2.1 Responsabilités de la GAQ 8.2.2.2 Critères de sélection de l'équipe d'audit qualité interne 8.2.2.3 Plans d'audit qualité interne et rapports d'audit 8.2.2.4 Activités de suivi 8.2.2.5 Auto-évaluation et audit externe 8.2.3 Surveillance et mesure des processus 8.2.4 Surveillance et mesure du service 8.3 Maîtrise du service non conforme 8.4 Analyse des données 8.5 Amélioration 8.5.1 Amélioration continue 8.5.2 Action corrective 8.5.3 Action préventive 1.0 Introduction Le rôle principal de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) consiste à offrir un programme national de conformité et d'application qui se rapporte à tous les produits relevant du mandat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), à l'exception des produits alimentaires, et à appuyer l'approche de gestion des risques de la Direction générale dans le processus décisionnel ainsi que la vision de la haute direction sur une stratégie réglementaire détaillée pour toutes les classes de produits de santé.