English: Disease Characteristics and Burden ▪ Nature and characteristics of the infective agents ▪ Clinical manifestations and complications ▪ Epidemiology of the disease ▪ Specific populations affected and risk factors ▪ Current disease treatment and preventability ▪ Social impact of the disease ▪ Economic impact of the disease Vaccine Characteristics ▪ Nature and characteristics of immunizing agent ▪ Characteristics of commercial products ▪ Storage, handling, product format ▪ Vaccine manufacturers, production capacity and supply ▪ Administration schedule, number of doses, combination with other vaccines ▪ Nature and characteristics of the immune response ▪ Immunogenicity in different population groups ▪ Short- and long-term direct and indirect protection ▪ Impact on reduction of burden of disease ▪ Safety: rates and severity of adverse effects, contra-indications, precautions ▪ Potential interaction with other vaccines ▪ Potential impacts on antibiotic resistance Alternative Immunization Strategies and Programs ▪ Existing recommendations/guidelines for use of the vaccine ▪ Objectives of disease control/elimination/eradication at international, national, and/or provincial/territorial levels ▪ Alternative immunization strategies for meeting objectives ▪ Specific objectives in terms of reduction of incidence, complications, sequelae and mortality ▪ Specific objectives re coverage of specific groups ▪ Delivery strategy/system Social and Economic Costs and Benefits ▪ Total and opportunity costs of program for families and the health system ▪ Evidence regarding short- and long-term effectiveness ▪ Evidence regarding social and economic benefits ▪ Other benefits ▪ Economic evaluation: net present costs and cost-benefit ratios Feasibility and Acceptability of Alternative Programs ▪ Public perception of disease risk, severity, fear, need for control ▪ Demand for/acceptability of immunization for target groups ▪ Priority for approved program compared with other programs ▪ Expected date of licensure or current use of vaccine ▪ Integration of new program with existing programs and schedules ▪ Impacts on existing immunizations services and the health care sector ▪ Accessibility of target population/expected levels of uptake ▪ Availability of vaccine supply ▪ Availability of funding for vaccine purchase ▪ Availability of human, technical and financial resources ▪ Availability of appropriate documentation/consent forms ▪ Availability of system for recording/registering vaccine administration ▪ Availability of resources for marketing and communication ▪ Existence of operational planning and implementation committee Ability to Evaluate Questions ▪ Desirability of evaluation to families, professionals ▪ Availability of information systems to measure coverage, utilization, quality ▪ Availability of information systems for monitoring reduction of disease incidence, complications, mortality ▪ Availability of system for monitoring adverse events associated with vaccine administration ▪ Availability of systems for linking health outcomes databases, immunization registries and population registries Research Questions ▪ Ongoing and planned research projects in the fields of vaccine development, immunogenicity, efficacy and safety ▪ Identification of areas in previous sections in which research is needed to assist planning evaluation and decision-making Other Considerations ▪ Equity of new program, including universality, accessibility and gratuity of services for the most vulnerable population groups ▪ Ethical considerations, including informed consent and protection of confidentiality of medical information ▪ Conformity of new program with planned or existing programs in other jurisdictions and countries ▪ Possible political benefits and risks associated with implementation of the new program
French: Caractéristiques et fardeau de la maladie ▪ Nature et caractéristiques des agents infectieux ▪ Manifestations cliniques et complications ▪ Épidémiologie de la maladie ▪ Populations particulières touchées et facteurs de risque ▪ Traitement actuel de la maladie et possibilité de prévention ▪ Impact social de la maladie ▪ Impact économique de la maladie Caractéristiques du vaccin ▪ Nature et caractéristiques de l’agent immunisant ▪ Caractéristiques des produits commerciaux ▪ Entreposage, manutention, mode de présentation du produit ▪ Fabricants du vaccin, capacité de production et approvisionnement ▪ Calendrier d’administration, nombre de doses, combinaison avec d’autres vaccins ▪ Nature et caractéristiques de la réponse immunitaire ▪ Immunogénicité dans différents groupes ▪ Protection directe et indirecte à court et à long terme ▪ Impact sur la réduction du fardeau de la maladie ▪ Innocuité : taux et gravité des effets indésirables, contre indications, précautions ▪ Interaction possible avec d’autres vaccins ▪ Impacts possibles sur la résistance aux antibiotiques Autres stratégies et programmes d’immunisation ▪ Recommandations/lignes directrices existantes pour l’utilisation du vaccin ▪ Objectifs du contrôle/de l’élimination/de l’éradication de la maladie aux échelles internationale, nationale et/ou provinciale/territoriale ▪ Autres stratégies d’immunisation pour atteindre les objectifs ▪ Objectifs spécifiques sur le plan de la réduction de l’incidence, des complications, des séquelles et de la mortalité ▪ Objectifs spécifiques pour la couverture de certains groupes ▪ Stratégie/système de mise en œuvre Coûts et avantages sociaux et économiques ▪ Coût total et coût d’option du programme pour les familles et le système de santé ▪ Données concernant l’efficacité à court et à long terme ▪ Données concernant les avantages sociaux et économiques ▪ Autres avantages ▪ Évaluation économique : coûts actuels nets et rapports coût efficacité Faisabilité et acceptabilité d’autres programmes ▪ Perception par la population du risque de maladie, de la gravité, crainte, nécessité d’exercer un contrôle ▪ Demande d’immunisation de groupes cibles et acceptabilité ▪ Priorité du programme approuvé comparativement à d’autres programmes ▪ Date prévue d’homologation ou utilisation actuelle du vaccin ▪ Intégration d’un nouveau programme avec les programmes et calendriers existants ▪ Impacts sur les services existants d’immunisation et sur le secteur des soins de santé ▪ Accès de la population cible/taux prévus de réception ▪ Approvisionnement en vaccins ▪ Fonds disponibles pour l’achat de vaccins/li> ▪ Accès à des ressources humaines, techniques et financières ▪ Accès à de la documentation et à des formulaires de consentement appropriés ▪ Existence d’un système pour enregistrer l’administration des vaccins ▪ Existence de ressources pour la mise en marché et les communications ▪ Existence d’un comité de planification opérationnelle et de mise en œuvre Capacité d’évaluer les questions ▪ Évaluation souhaitable pour les familles et les professionnels ▪ Accès à des systèmes d’information pour mesurer la couverture, l’utilisation, la qualité ▪ Accès à des systèmes d’information pour surveiller la réduction de l’incidence de la maladie, des complications, de la mortalité ▪ Accès à un système de surveillance des événements indésirables associés à l’administration du vaccin ▪ Accès à des systèmes de couplage des bases de données sur les résultats cliniques, des registres d’immunisation et des registres de population Questions de recherche ▪ Projets de recherche en cours et prévus dans les domaines de la mise au point de vaccins, de l’immunogénicité, de l’efficacité et de l’innocuité ▪ Identification des domaines dans les sections précédentes qui devraient faire l’objet de recherches afin de faciliter la planification de l’évaluation et la prise de décisions Autres considérations ▪ Équité du nouveau programme, y compris l’universalité, l’accessibilité et la gratuité des services pour les groupes les plus vulnérables ▪ Considérations éthiques, notamment le consentement éclairé et la protection des renseignements médicaux confidentiels ▪ Conformité du nouveau programme aux programmes prévus ou existants dans d’autres provinces et pays ▪ Avantages et risques politiques possibles associés à l’implantation du nouveau programme