English: Adequate facilities, trained personnel, and approved procedures are available for sampling, inspecting and testing of raw materials, packaging materials, intermediate bulk and finished products, and, where appropriate monitoring environmental conditions for GMP purposes;  1.1 Samples of raw materials, packaging materials, and intermediate, bulk, and finished products are taken according to procedures approved by the quality control department;  1.2 Test methods are validated;  1.3 Records are made that demonstrate that all the required sampling, inspecting, and testing procedures were actually carried out, and any deviations are recorded and investigated;  1.4 The finished products contain active ingredients that comply with the qualitative and quantitative composition requirements of the marketing authorization, have the purity required, are enclosed within their proper container and are correctly labelled;  1.5 Records are made of the results of inspection, and to show that testing of materials, and of intermediate, bulk, and finished products is formally assessed against specification;  1.6 Product assessment includes a review and evaluation of relevant production documentation and an assessment of deviations from specified procedures;  1.7 No batch of drug is released for sale or supply prior to approval by the quality control department, in accordance with the requirements of the marketing authorization (Notice of Compliance (NOC), Drug Identification Number (DIN));  1.8 Sufficient reference samples of raw materials and drugs are retained to permit future examination of the drug if necessary, and the drug is retained in its final pack unless exceptionally large packs are produced.
French: Certificat de lot (batch certificate) - Certificat délivré par le manufacturier d'un lot ou lot de fabrication d'une drogue exporté dans le cadre d'un accord de reconnaissance mutuelle et dans lequel le manufacturier : 1. identifie le document-type de production pour la drogue et atteste que le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé conformément aux méthodes énoncées dans le document-type;  2. fournit une description détaillée de la drogue, y compris :  1. la liste des propriétés et des qualités de la drogue, y compris l'identité, l'activité et la pureté de la drogue;  2. une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue;  3. indique les méthodes d'analyse du lot ou lot de fabrication ainsi que les résultats analytiques détaillés obtenus;  4. indique les adresses des bâtiments où le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé;  5. atteste que le lot ou lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé conformément aux bonnes pratiques de fabrication de l'autorité réglementaire qui a reconnu les bâtiments comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication. Contrôle des changements (change control) - Procédure écrite décrivant la mesure à prendre dans le cas où l'on propose un changement (a) aux installations, aux matériaux, à l'équipement et/ou aux procédés utilisés dans la fabrication, l'emballage et l'analyse des drogues ou (b) tout changement pouvant avoir un effet sur la qualité ou le fonctionnement des systèmes auxiliaires.