English: Structure and Content of Clinical Study Reports *(guidelines~ich~efficacy~structur_e) or ICH website at: www.pharmweb.net/pwmirror/pw9/ifpma/ich1.html E8: General Considerations for Clinical Trials *(guidelines~ich~efficacy~gclintr_e) or ICH website at: www.pharmweb.net/pwmirror/pw9/ifpma/ich1.html Premarket Submissions General Preparation of Human New Drug Submissions - Supplement Attached - 1991 *(guidelines~drugs currently regulated as new drugs~prephumn.zip) Safety & Efficacy Screening Guide for Pivotal Clinical Trials - May 7, 1997 *(guidelines~drugs currently regulated as new drugs~scrgdpvt.zip) Modified FDA Format Drug Submissions for Products for Human Use *(policies~draft external policies out for consultation~fdafmt_e) New Drug List *(guidelines~drugs currently regulated as new drugs~newdrugs_e) Templates  (i) Drug Safety & Efficacy InformationTemplates Preclinical and Clinical Evaluation Report Templates (PCERT) *(drug submission templates~drug safety & efficacy information templates~pcert~pcerltr.zip) (ii) Drug Quality (Chemistry & Manufacturing) Templates Draft Quality Information Summary - Biologicals (QIS-B) - May 18, 1998 *(drug submission templates~drug quality (chemistry & manufacturing) templates~biological (schedule D) products~blnkqisb.zip) Draft Certified Product Information Document - Biologicals (CPID-B) - May 18, 1998 *(drug submission templates~drug quality (chemistry & manufacturing) templates~biological (schedule D) products~blnkcpidb.zip) Draft Quality Information Summary - Radiopharmaceuticals (QIS-R) NOTE:
French: Considérations générales relatives aux études cliniques *(lignes directrices~cih~efficacité~gclintr_f) ou le site web du CIH à l*adresse: www.pharmweb.net/pwmirror/pw9/ifpma/ich1.html Demandes d'autorisations préalables à la mise en marché Information Générale Préparation d'une présentation de drogue nouvelle à usage humain - Supplément attaché- 1991 *(lignes directrices~médicaments qui ont actuellement le statut de drogue nouvelle~prephumn.zip) Guide d'évaluation des essais cliniques clés en matière d'innocuité et d'efficacité - 7 mai 1997 *(lignes directrices~médicaments qui ont actuellement le statut de drogue nouvelle~scrgdpvt.zip) Présentations au format de la FDA modifié concernant des produits d'usage humain *(politiques~ébauche de politiques externes pour consultation ~fdafmt_f) Liste des drogues nouvelles *(lignes directrices~médicaments qui ont actuellement le statut de drogue nouvelle~newdrugs_f) Modèles pour les présentations de drogues  (i) Modèles pour la présentation des données sur la sécurité et efficacité des médicaments Modèle de rapport d'évaluation préclinique et clinique (MREPC) *(Modèles pour les présentations de drogues~modèles pour la présentation des données sur la sécurité et efficacité des médicaments~mrepc~pcerltr.zip) (ii) Modèles pour la présentation des données sur la qualité (chimie et fabrication) des médicaments Ébauche du sommaire des données sur la qualité des produits biologiques (SDQ-B)- 15 mai 1998 *(modèles pour les présentations de drogues~modèles pour la présentation des données sur la qualité (chimie et fabrication) des médicaments~produits biologiques (Annexe D)~blnkqisb.zip) Ébauche du document certifié d'information sur les produits biologiques (DCIP-B) - 15 mai 1998 *(modèles pour les présentations de drogues~modèles pour la présentation des données sur la qualité (chimie et fabrication) des médicaments~produits biologiques (Annexe D)~blnkcpidb.zip) Ébauche du sommaire des données sur la qualité des produits radiopharmaceutiques (SDQ-R) NOTE: