English: A. Emerging Issues 1. scientific and medical advice on risk to third parties as well as risk to recipients such as: the potential for transmission of infectious diseases as a consequence of xenotransplantation; advice on xenozoonosis and whether concomitant practices such as immunosuppression might inadvertently enhance the potential for xenozoonotic transmission; tests used to identify xenozoonotic agents; and, pathobiology of potential infectious agents retroviruses and prions; 2. other emerging scientific issues related to the safety and efficacy of xenografts such as chemical and biological analytical and testing methods, the use of xenografts and the necessary regulatory research, 3. use and care of animals intended for Xenotransplantation and, 4. responses during real or perceived crisis or emergency situations; B. Clinical Trial Proposals 1. scientific, medical, ethical and other methodological advice on clinical trial protocols related to Investigational New Drug submissions and Investigational Testing Application for Medical Devices including but not limited to: 2. minimum requirements for pre-clinical evidence of safety and efficacy to recipients of xenografts, immediate family members, and the general public; 3. production of animals used for xenografts; 4. use and care of animals intended for xenografts; C. Regulatory Issues (Pre and Post Approval) 1. policy development; 2. development or assessment of regulations, standards and guidance documents for the practice of xenografts and their safe use; 3. current and future approval requirements including but not limited to inspections and licensing; 4. post approval requirements including but not limited to post-approval registry and monitoring methodologies; 5. possible international harmonization of standards and policy with potential for harmonization as in bullet ii & iii above; 6. Ethical and policy issues pertaining to xenografts.
French: A. Enjeux émergents 1. des conseils de nature scientifique et médicale sur les risques que courent les tierces parties ainsi que les receveurs, notamment des conseils sur les points suivants : la possibilité de transmission de maladies infectieuses par suite d'une xénotransplantation; les xénozoonoses et le risque que des pratiques concomitantes, comme l'immunosuppression, accroissent par mégarde la possibilité de transmission xénozoonotique; les épreuves utilisées pour identifier les agents xénozoonotiques; et la biopathologie des agents potentiellement infectieux comme les rétrovirus et les prions; 2. des conseils sur d'autres enjeux scientifiques émergents liés à l'innocuité et à l'efficacité des xénogreffes, notamment les méthodes d'analyse et de dépistage chimiques et biologiques, l'utilisation des xénogreffes et les recherches réglementaires nécessaires; 3. des conseils sur l'utilisation et le soin des animaux destinés à la xénotransplantation; 4. des conseils sur les interventions en situation de crise ou d'urgence réelle ou perçue; B. Propositions d'essais cliniques 1. des conseils de nature scientifique, médicale, éthique ou méthodologique sur les protocoles d'essais cliniques liés aux présentations de drogues nouvelles de recherche et aux demandes d'essais expérimentaux pour des instruments médicaux, y compris, mais non exclusivement : 2. des conseils sur les exigences minimales en matière de données précliniques sur l'innocuité et l'efficacité pour les receveurs de xénogreffes, les membres de la famille immédiate et l'ensemble de la population; 3. des conseils sur la production d'animaux destinés aux xénogreffes; 4. des conseils sur l'utilisation et le soin des animaux destinés aux xénogreffes; C. Questions d'ordre réglementaire (avant et après l'approbation) 1. des conseils sur l'élaboration de politiques; 2. des conseils sur l'élaboration ou l'évaluation de règlements, de normes et de lignes directrices pour la pratique de la xénotransplantation et l'utilisation sûre des xénogreffes; 3. des conseils sur les exigences actuelles et futures concernant l'approbation, y compris, mais non exclusivement, des conseils sur les inspections et les autorisations; 4. des conseils sur les exigences à imposer après l'approbation, y compris, mais non exclusivement, des conseils sur les registres à tenir après l'approbation et les méthodes de surveillance; 5. des conseils sur l'harmonisation internationale éventuelle des normes et des politiques, notamment celles décrites aux points ii et iii ci-dessus; 6. des conseils sur des questions d'ordre éthique et politique concernant les xénogreffes.