English: 8.3.14 SIGNED, DATED AND COMPLETED CASE REPORT FORMS (CRF) To document that the investigator or authorised member of the investigator's staff confirms the observations recorded X (copy) X (original) 8.3.15 DOCUMENTATION OF CRF CORRECTIONS To document all changes/additions or corrections made to CRF after initial data were recorded X (copy) X (original) 8.3.16 NOTIFICATION BY ORIGINATING INVESTIGATOR TO SPONSOR OF SERIOUS ADVERSE EVENTS AND RELATED REPORTS Notification by originating investigator to sponsor of serious adverse events and related reports in accordance with 4.11 X X 8.3.17 NOTIFICATION BY SPONSOR AND/OR INVESTIGATOR, WHERE APPLICABLE, TO REGULATORY AUTHORITY(IES) AND IRB(S)/IEC(S) OF UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE DRUG REACTIONS AND OF OTHER SAFETY INFORMATION Notification by sponsor and/or investigator, where applicable, to regulatory authorities and IRB(s)/IEC(s) of unexpected serious adverse drug reactions in accordance with 5.17 and 4.11.1 and of other safety information in accordance with 5.16.2 and 4.11.2 X (where required) X 8.3.18 NOTIFICATION BY SPONSOR TO INVESTIGATORS OF SAFETY INFORMATION Notification by sponsor to investigators of safety information in accordance with 5.16.2 X X 8.3.19 INTERIM OR ANNUAL REPORTS TO IRB/IEC AND AUTHORITY(IES) Interim or annual reports provided to IRB/IEC in accordance with 4.10 and to authority(ies) in accordance with 5.17.3 X X (where required) 8.3.20 SUBJECT SCREENING LOG To document identification of subjects who entered pre-trial screening X X (where required) 8.3.21 SUBJECT IDENTIFICATION CODE LIST To document that investigator/institution keeps a confidential list of names of all subjects allocated to trial numbers on enrolling in the trial.
French: 8.3.14 FORMULAIRES D’EXPOSÉ DE CAS (FEC) REMPLIS, DATÉS ET SIGNÉS Prouver que l’investigateur ou un membre autorisé de son personnel confirme les observations consignées X (copie) X (original) 8.3.15 DOCUMENTS CONCERNANT LES CORRECTIONS APPORTÉES AUX FEC Faire état de tous les changements/ajouts ou des corrections apportés au FEC après l’enregistrement initial des données X (copie) X (original) 8.3.16 NOTIFICATION AU PROMOTEUR PAR L’INVESTIGATEUR RESPONSABLE DES INCIDENTS THÉRAPEUTIQUES GRAVES ET PRÉSENTATION DES RAPPORTS CONNEXES Notification au promoteur par l’investigateur responsable des incidents thérapeutiques graves et présentation des rapports connexes conformément aux exigences du point 4.11 X X 8.3.17 NOTIFICATION PAR LE PROMOTEUR OU L’INVESTIGATEUR, S’IL Y A LIEU, AUX ORGANISMES DE RÉGLEMENTATION ET AUX CEE/ CEI DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES À UN MÉDICAMENT GRAVES ET IMPRÉVUES ET DE TOUTE AUTRE INFORMATION CONCERNANT L'INNOCUITÉ Notification par le promoteur ou l’investigateur, s’il y a lieu, aux organismes de réglementation et aux CEE/CEI des réactions indésirables graves et imprévues à un médicament, conformément aux exigences des points 5.17 et 4.11.1, et de toute autre information concernant l'innocuité, conformément aux exigences des points 5.16.2 et 4.11.2 X (s’il y a lieu) X 8.3.18 NOTIFICATION AUX INVESTIGATEURS PAR LE PROMOTEUR DE L’INFORMATION CONCERNANT L'INNOCUITÉ Notification aux investigateurs par le promoteur de l’information concernant l'innocuité conformément au point 5.16.2 X X 8.3.19 RAPPORTS PROVISOIRES OU RAPPORT ANNUEL FOURNIS AU CEE/CEI ET AUX AUTORITÉS Rapports provisoires ou rapport annuel fournis au CEE/CEI conformément aux exigences du point 4.10 et aux autorités conformément aux exigences du point 5.17.3 X X (s’il y a lieu) 8.3.20 REGISTRE DE SÉLECTION DES SUJETS Faire état de l’identité des sujets faisant l’objet de la sélection pré-essai X X (s’il y a lieu) 8.3.21 LISTE DES CODES D’IDENTIFICATION DES SUJETS Prouver que l’investigateur/ établissement conserve une liste confidentielle du nom de tous les sujets à qui un numéro d’essai a été attribué.