English: No longer required as part of the drug submission. P.3.4 In - Process Controls 2.3.P.3 3.2.P.3.3 Description of Manu - facturing Process and Process Controls (3.2.P.3.4) P.3.5 Control of Intermediates 2.3.P.3 3.2.P.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates (3.2.P.3.3, 3.2.P.4.2, 3.2.P.4.3, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3) P.3.6 Validation of the Process 2.3.P.3 3.2.P.3.5 Process Validation and/or Evaluation (3.2.P.3.3, 3.2.A.2) P.4 CONTROL TESTS ON EXCIPIENTS 2.3.P.4 3.2.P.4 Control of Excipients P.4.1 Specifications 2.3.P.4 3.2.P.4.1 Specifi - cations (3.2.A.3) P.4.2 Analytical Procedures --- 3.2.P.4.2 Analytical Procedures P.4.3 Validation --- 3.2.P.4.3 Validation of Analytical Procedures P.4.4 Justification 2.3.P.4 3.2.P.4.4 Justification of Specifi - cations P.5 CONTROL TESTS ON THE DRUG PRODUCT 2.3.P.5 3.2.P.5 Control of Drug Product P.5.1 Specification 2.3.P.5 3.2.P.5.1 Specifi - cation(s) P.5.2 Analytical Procedures 2.3.P.5 3.2.P.5.2 Analytical Procedures (3.2.P.5.3, 3.2.P.5.5, 3.2.P.5.6) P.5.3 Validation 2.3.P.5 3.2.P.5.3 Validation of Analytical Procedures (3.2.P.5.2, 3.2.P.5.5, 3.2.P.5.6) P.5.4 Degradation Products 2.3.P.5 3.2.P.5.5 Character - isation of Impurities (3.2.S.3.2, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3, 3.2.P.5.6) P.5.5 Batch Analysis 2.3.P.5 3.2.P.5.4 Batch Analyses (3.2.P.2.2, 3.2.P.5.2) P.5.5 (h) Lot Release documentation --- 3.2.R.3 Lot Release Document - ation (for Canada) P.5.6 Justification of Specifications 2.3.P.5 3.2.P.5.6 Justification of Specifi - cation(s) (3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3, 3.2.P.5.5) P.6 CONTAINER / CLOSURE 2.3.P.7 3.2.P.7 Container Closure System P.6.1 Description 2.3.P.7 3.2.P.7 Container Closure System P.6.2 Composition 2.3.P.7 3.2.P.7 Container Closure System P.6.3 Specification 2.3.P.7 3.2.P.7 Container Closure System P.6.4 Analytical Procedures 2.3.P.7 3.2.P.7 Container Closure System P.6.5 Validation 2.3.P.7 3.2.P.7 Container Closure System P.6.6 Qualification of Container / Closure System 2.3.P.7 3.2.P.7 Container Closure System (3.2.P.2.4) P.7 STABILITY 2.3.P.8 3.2.P.8 Stability S.7.1 Stability Data 2.3.P.8 3.2.P.8.3 Stability Data S.7.2 Stability Conclusions 2.3.P.8 3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusion S.7.3 Production Stability Protocol 2.3.P.8 3.2.P.8.2 Post - approval Stability Protocol and Stability Commitment Part 4 of 4:
French: N'est plus requis dans les présentations de drogue P.3.4 Contrôles en cours de fabrication 2.3.P.3 3.2.P.3.3 Description du procédé de fabrication et des contrôles en cours de fabrication (3.2.P.3.4) P.3.5 Contrôle des intermédiaires 2.3.P.3 3.2.P.3.4 Contrôle des étapes critiques et des intermédiaires (3.2.P.3.3, 3.2.P.4.2, 3.2.P.4.3, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3) P.3.6 Validation du procédé 2.3.P.3 3.2.P.3.5 Validation et évaluation du procédé (3.2.P.3.3, 3.2.A.2) P.4 ESSAIS DE CONTRÔLE SUR LES EXCIPIENTS 2.3.P.4 3.2.P.4 Contrôle des excipients P.4.1 Spécifications 2.3.P.4 3.2.P.4.1 Spécifications (3.2.A.3) P.4.2 Méthodes analytiques --- 3.2.P.4.2 Méthodes analytiques P.4.3 Validation --- 3.2.P.4.3 Validation des méthodes analytiques P.4.4 Justification 2.3.P.4 3.2.P.4.4 Justification des spécifications P.5 ESSAIS DE CONTRÔLE SUR LE PRODUIT MÉDICAMENTEUX 2.3.P.5 3.2.P.5 Contrôle du produit médicamenteux P.5.1 Spécification 2.3.P.5 3.2.P.5.1 Spécification(s) P.5.2 Méthodes analytiques 2.3.P.5 3.2.P.5.2 Méthodes analytiques (3.2.P.5.3, 3.2.P.5.5, 3.2.P.5.6) P.5.3 Validation 2.3.P.5 3.2.P.5.3 Validation des méthodes analytiques (3.2.P.5.2, 3.2.P.5.5, 3.2.P.5.6) P.5.4 Produits de dégradation 2.3.P.5 3.2.P.5.5 Caractérisation des impuretés (3.2.S.3.2, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3, 3.2.P.5.6) P.5.5 Analyses des lots 2.3.P.5 3.2.P.5.4 Analyses des lots (3.2.P.2.2, 3.2.P.5.2) P.5.5 (h) Documentation de mise en circulation des lots (pour le Canada) --- 3.2.R.3 Documentation de mise en circulation des lots (pour le Canada) P.5.6 Justification des spécifications 2.3.P.5 3.2.P.5.6 Justification des spécification(s) (3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3, 3.2.P.5.5) P.6 CONTENANT/ DISPOSITIF DE FERMETURE 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants P.6.1 Description 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants P.6.2 Composition 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants P.6.3 Spécification 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants P.6.4 Méthodes analytiques 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants P.6.5 Validation 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants P.6.6 Qualification du contenant/ système de fermeture 2.3.P.7 3.2.P.7 Dispositif de fermeture des contenants (3.2.P.2.4) P.7 STABILITÉ 2.3.P.8 3.2.P.8 Stabilité S.7.1 Données sur la stabilité 2.3.P.8 3.2.P.8.3 Données sur la stabilité S.7.2 Conclusions sur la stabilité 2.3.P.8 3.2.P.8.1 Sommaire et conclusion sur la stabilité S.7.3 Protocole de stabilité en production 2.3.P.8 3.2.P.8.2 Protocole de stabilité posthomo- logation et engagement à l'égard de la stabilité Partie 4 de 4: