English: C.08.006 (1) For the purposes of this section, evidence or new information obtained by the Minister includes any information or material filed by any person pursuant to Division 5 or Section C.08.002, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 or C.08.005.1. (2) The Minister may, by notice to a manufacturer, suspend, for a definite or indefinite period a notice of compliance issued to that manufacturer in respect of a new drug submission or an abbreviated new drug submission or a supplement to either submission, in the Minister considers (a) that the drug is not safe for the use represented in the submission or supplement, as shown by evidence obtained from (i) clinical or other experience not reported in the submission or supplement or not available to the Minister at the time the notice of compliance was issued, or (ii) tests by new methods or tests by methods not reasonably applicable at the time the notice of compliance was issued; (b) that, upon the basis of new information obtained after the issuance of the notice of compliance, there is lack of substantial evidence that the drug will have the effect it is represented to have under the conditions of use prescribed, recommended or proposed by the manufacturer; (c) that the submission or supplement contained an untrue statement of material fact; (d) that the manufacturer has failed to establish a system for maintaining required records or has repeatedly or deliberately failed to maintain such records; (e) that, on the basis of new information obtained after the issuance of the notice of compliance, the methods, equipment, plant and controls used in the manufacturing, Section B – Legislation, Regulations and Policies October 2006
French: C.08.006 (1) Pour l'application du présent article, les éléments de preuve ou les nouveaux renseignements obtenus par le ministre comprennent les renseignements et le matériel que lui présente toute personne conformément au titre 5 ou aux articles C.08.002, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1. (2) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, un avis de conformité délivré à l'égard d'une présentation de drogue nouvelle, d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'un supplément à l'une de ces présentations, en envoyant au fabricant qui a déposé la présentation ou le supplément une notification déclarant cette mesure nécessaire, s'il estime : a) que la drogue n'est pas sans danger aux fins spécifiées dans la présentation ou le supplément, en s'appuyant sur des éléments de preuve obtenus : (i) soit d'essais cliniques ou autres expériences qui ne sont pas signalés dans la présentation ou le supplément ou qui ne lui étaient accessibles au moment de la délivrance de l'avis de conformité, (ii) soit d'analyses par de nouvelles méthodes ou par des méthodes qui ne pouvaient vraisemblablement s'appliquer au moment de la délivrance de l'avis de conformité; b) que, d'après de nouveaux renseignements obtenus après la délivrance de l'avis de conformité, il n'y a pas assez de preuves substantielles que la drogue aura l'effet qui lui est attribué, dans les conditions d'usage prescrites, recommandées ou proposées par le fabricant; c) que la présentation ou le supplément renfermait une fausse déclaration touchant un fait substantiel; d) que le fabricant n'a pas établi un système pour tenir les registres exigés, ou qu'il a manqué, à plusieurs reprises, ou délibérément, de tenir lesdits registres; e) que, d'après des renseignements nouveaux obtenus après la délivrance de l'avis de conformité, les méthodes, l'outillage, l'usine ou les contrôles employés pour la