English: (3) An application by the sponsor to amend the authorization for the sale or importation of a natural health product under this Part shall be submitted to the Minister and, in addition to a reference to the application submitted under section 57, shall contain the following information and documents: (a) if as a result of the amendment, it is necessary to amend the statement referred to in paragraph 57(b) (i) a copy of the amended statement that indicates the new information, and (ii) for each clinical trial site, the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the research ethics board that approved the amended statement; (b) if the application is in respect of an amendment referred to in any of paragraphs (1)(a) to (e) (i) a copy of the amended protocol that indicates the amendment, (ii) a copy of the protocol submitted under paragraph 57(a), (iii) the rationale for the amendment, (iv) for each clinical trial site, the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the research ethics board that approved the amended protocol, and (v) the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of any research ethics board that has previously refused to approve any amendment to the protocol, its reasons for doing so and the date on which the refusal was given; (c) if the application is in respect of an amendment referred to in paragraph (1)(e), a copy of the amended investigator's brochure or an addendum to the investigator's brochure that indicates the new information, including supporting toxicological studies and clinical trial safety data, if any; and (d) if the application is in respect of an amendment referred to in paragraph (1)(f), a copy of the amended chemistry and man-ufacturing information that indicates the amendment, and the rationale for that amendment.
French: (3) La demande de modification de l'autorisation pour la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte, en plus d'un renvoi à la demande présentée aux termes de l'article 57, les renseignements et documents suivants : a) si en raison de la modification apportée, il est nécessaire de modifier la déclaration visée à l'alinéa : (i) un exemplaire de la déclaration modifiée sur laquelle les modifications sont indiquées, (ii) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du comité d'éthique de la recherche qui a approuvé la déclaration modifiée; b) s'il s'agit d'une modification visée à l'un des alinéas (1)a) à e) : (i) un exemplaire du protocole modifié sur lequel la modification est indiquée, (ii) un exemplaire du protocole présenté conformément à l'alinéa 57a), (iii) les justifications de la modification, (iv) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du comité d'éthique de la recherche qui a approuvé le protocole modifié, (v) le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique de tout comité d'éthique de la recherche qui a déjà refusé d'approuver toute modification au protocole, ainsi que la date et les motifs du refus; c) s'il s'agit d'une modification visée à l'alinéa (1)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris, le cas échéant, les études toxicologiques à l'appui et les données sur la sûreté de l'essai clinique; d) s'il s'agit d'une modification visée à l'alinéa (1)f), une copie des renseignements modifiés sur la chimie et la fabrication du produit indiquant les modifications ainsi que les justifications de celles-ci.