English: An application by a sponsor for authorization to sell or import a natural health product for the purposes of a clinical trial shall be submitted to the Minister and shall contain the following information and documents: 1. a copy of the protocol for the clinical trial; 2. a copy of the statement, as it will be set out in each informed consent form, that states the risks and anticipated benefits arising to the health of clinical trial subjects as a result of their participation in the clinical trial; 3. a clinical trial attestation, signed and dated by the sponsor, containing 1. the title of the protocol and the clinical trial number, 2. the brand name or the code for the natural health product, 3. a quantitative list by proper name that sets out all medicinal ingredients contained in the natural health product, 4. a qualitative list of the non-medicinal ingredients contained in the natural health product, 5. the dosage form of the natural health product, 6. the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the sponsor, 7. if the natural health product is to be imported, the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the sponsor's representative in Canada who is responsible for the sale of the natural health product, 8. the address of each clinical trial site, 9. for each clinical trial site, the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the clinical trial investigator, 10. for each clinical trial site, a summary of the education, training and experience of the clinical trial investigator that is relevant to the conduct of the clinical trial, 11. for each clinical trial site, the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the research ethics board that approved the protocol referred to in paragraph (a) and approved an informed consent form containing the statement referred to in paragraph (b), 12. for each clinical trial site, the name, address and telephone number and, if applicable, the facsimile number and electronic mail address of any research ethics board that has previously refused to approve the protocol referred to in paragraph (a), its reasons for doing so and the date on which the refusal was given, and 13. a statement 1. that the clinical trial will be conducted in accordance with good clinical practices and these Regulations, and 2. that all information contained in, or referenced by, the application is complete and accurate and is not false or misleading; 4. an attestation, signed and dated by the research ethics board for each clinical trial site, that it has reviewed and approved the protocol referred to in paragraph (a) and an informed consent form containing the statement referred to in paragraph (b) and that the board carries out its functions in a manner consistent with good clinical practices; 5. an investigator's brochure that contains the following information, namely, 1. the physical, chemical and, if any, the pharmaceutical properties of the natural health product, 2. the chemistry and manufacturing information of each synthetically manufactured medicinal ingredient contained in the natural health product, 3. the pharmacological properties of the natural health product, including its metabolites in all animal species tested, if any, 4. the pharmacokinetics of the natural health product and the natural health product metabolism, including the biological transformation of the natural health product in all animal species tested, if any, 5. the toxicological effects in any animal species tested under a single dose study, a repeated dose study or a special study in respect of the natural health product, if any, 6. the results of carcinogenicity studies in any animal species tested in respect of the natural health product, if any, 7. the results of clinical pharmacokinetic studies of the natural health product, if any, 8. the information regarding natural health product safety, pharmacodynamics, efficacy and dose responses of the natural health product that were obtained from previous clinical trials in humans, if any, 9. the known contra-indications for and the precautions to be taken in respect of the natural health product, and 10. the recommended treatment in the event of an overdose of the natural health product, if any; and 6. the proposed date for the commencement of the clinical trial at each clinical trial site.
French: La demande d'autorisation pour la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte les renseignements et documents suivants : 1. un exemplaire du protocole de l'essai clinique; 2. un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques et les bénéfices prévus pour la santé des sujets d'essai clinique résultant de leur participation à l'essai clinique; 3. une attestation relative à l'essai clinique, signée et datée par le promoteur, et contenant : 1. le titre du protocole et le numéro de l'essai clinique, 2. la marque nominative ou le code du produit, 3. la liste quantitative par nom propre des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, 4. la liste qualitative des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit, 5. la forme posologique du produit, 6. le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du promoteur, 7. si le produit doit être importé, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente du produit, 8. l'adresse de chaque lieu d'essai clinique, 9. pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du chercheur d'essai clinique, 10. pour chaque lieu d'essai clinique, un résumé des études, de la formation et de l'expérience du chercheur d'essai clinique pertinentes pour la conduite de l'essai clinique, 11. pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du comité d'éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l'alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l'alinéa b), 12. pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique de tout comité d'éthique de la recherche qui a déjà refusé d'approuver le protocole de l'essai clinique visé à l'alinéa a), ainsi que la date et les motifs du refus, 13. une déclaration précisant : 1. que l'essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement, 2. que les renseignements contenus dans la demande d'autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs; 4. une attestation signée et datée par le comité d'éthique de la recherche pour chaque lieu d'essai clinique, portant qu'il a examiné et approuvé le protocole visé à l'alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l'alinéa b) et qu'il exerce ses activités d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques; 5. la brochure du chercheur qui contient les renseignements suivants : 1. les propriétés physiques, chimiques et, le cas échéant, pharmaceutiques du produit de santé naturel, 2. les renseignements sur la chimie et la fabrication de chacun des ingrédients médicinaux fabriqués synthétiquement contenus dans le produit, 3. le cas échéant, les aspects pharmacologiques du produit, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées, 4. le cas échéant, le comportement pharmacocinétique du produit et le métabolisme de celui-ci, y compris la façon dont il est transformé biologiquement chez les espèces animales testées, 5. le cas échéant, les effets toxicologiques du produit observés chez les espèces animales testées lors d'études à dose unique, d'études à dose répétée ou d'études spéciales, 6. le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l'égard du produit, 7. le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique du produit, 8. le cas échéant, les renseignements obtenus lors d'essais cliniques déjà menés sur des sujets humains relativement à l'innocuité du produit, à son comportement pharmacodynamique, à son efficacité et à ses doses-réponses, 9. les contre-indications et les précautions à prendre qui sont connues, 10. le cas échéant, le traitement recommandé en cas de surdosage du produit; 6. la date projetée du début de l'essai clinique à chaque lieu d'essai clinique.