English: 2.3.P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls (name, dosage form) (a) Flow diagram of the manufacturing process: (b) Detailed narrative description of the manufacturing process, including equipment type and working capacity, process parameters: (c) For sterile products, details and conditions of sterilization and lyophilization: 2.3.P.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates (name, dosage form) (a) Summary of controls performed at the critical steps of the manufacturing process and on isolated intermediates: 2.3.P.4 Control of Excipients (name, dosage form) 2.3.P.4.1 Specifications (name, dosage form) (a) Specifications for non-compendial excipients and for compendial excipients which include supplementary tests not listed in the monograph(s) may be found in: (b) Confirmation that none of the excipients which appear in the drug product are prohibited for use in drugs by the Canadian Food and Drug Regulations: (c) List of referenced Drug Master Files (DMFs) and DMF Numbers (copies of DMF letters of access should be located in Module 1): 2.3.P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin (name, dosage form) (a) List of excipients that are of human or animal origin (including country of origin): (b) Summary of the information (e.g., sources, specifications, description of the testing performed, viral safety data) regarding adventitious agents for excipients of human or animal origin: (c) For excipients obtained from sources that are at risk of transmitting Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)/Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) agents (e.g., ruminant origin), a letter of attestation (with supporting documentation) should be provided confirming that the material is free of BSE/TSE agents.
French: 2.3.P.3.3 Description du procédé de fabrication et contrôles (nom, forme posologique) (a) Schéma du procédé de fabrication : (b) Description détaillée du procédé de fabrication, y compris le type d'appareils, leur capacité et les paramètres du procédé : (c) Pour les produits stériles, détails et conditions de stérilisation et de lyophilisation : 2.3.P.3.4 Contrôle des étapes critiques et des intermédiaires (nom, forme posologique) (a) Sommaire des contrôles effectués aux étapes critiques du procédé de fabrication et sur les intermédiaires isolés : 2.3.P.4 Contrôle des excipients (nom, forme posologique) 2.3.P.4.1 Spécifications (nom, forme posologique) (a) Il est possible de trouver les spécifications des excipients non officiels et des excipients officiels, qui incluent des tests supplémentaires non décrits dans la monographie (les monographies), dans : (b) Confirmation qu'aucun des excipients présents dans le produit pharmaceutique n'est interdit dans les médicaments au Canada en vertu du Règlement sur les aliments et drogues du Canada : (c) Liste des fiches maîtresses de médicament citées en référence et numéro de ces fiches maîtresses (les copies des lettres d'accès aux fiches maîtresses doivent être présentées dans le module 1) : 2.3.P.4.5 Excipients d'origine humaine ou animale (nom, forme posologique) (a) Liste des excipients d'origine humaine ou animale (incluant le pays d'origine) : (b) Sommaire de l'information (p. ex., sources, spécifications, description des tests effectués, données sur l'innocuité virale) sur les agents adventices des excipients d'origine humaine ou animale : (c) Pour les excipients provenant de sources qui risquent de transmettre des agents de l'encéphalopathie bovine spongiforme (EBS) / encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (p. ex., ruminants), une lettre d'attestation (avec les documents d'appui) doit être présentée pour confirmer que le matériel est exempt des agents de l'EBS/EST.