English: Overall Comparison of Workbook Responses Item/Statement % Agree % Disagree % Not Sure % Not Stated Level of Agreement Purpose of Registration To serve the public trust 91 4 5 1 Higher To promote the integrity of science 91 4 4 1 Higher To protect the public 90 4 6 0 Higher To make Canada an attractive place for innovation 65 9 25 1 Lower Scope of Trials to be Registered All clinical trials of Phases II, III, and IV should be registered 89 4 7 0 Higher The full spectrum of trials should be registered, including all types of health products such as biologics, pharmaceuticals, medical devices, and natural health products 83 10 7 0 Higher Although Phase I trial information is primarily useful to the regulator, it may also be of value for ethics oversight, the research community, and possibly the public 76 13 11 0 Lower Phase I trials with healthy volunteers should be registered, but the nature of registration may differ from other phases 63 21 16 0 Lower Content for Clinical Trial Registration The WHO Trial Registration Data Set Should be part of a Canadian System 97 1 1 0 Higher Information on known adverse reactions should be included 85 12 3 0 Higher Information about at least one REB approval should be included 79 7 13 0 Lower Educational information about clinical trials in general should be included 76 9 15 0 Lower An informed consent form from the clinical trial should be included 75 16 6 0 Lower Information about any REB denial and reason for denial should be included 72 13 15 0 Lower Completion of the WHO data set should be mandatory 69 7 24 0 Lower Content for Disclosure of Results Lay summaries of results should be provided 82 4 12 1 Higher All completed studies of health products should be reporting results 81 4 10 4 Higher Reasons should be reported for interrupted, uncompleted, and cancelled studies 81 6 9 4 Higher All adverse events, including severe adverse events, should be reported 79 9 7 4 Lower Context of results, links to more information, a disclaimer or other explanatory information should be included 63 7 25 4 Lower Raw data should be included with restricted or limited access 46 28 21 4 Lower Timing of Registration and Disclosure of Data Trials that were prematurely stopped for a clinical reason(s) (e.g., a safety concern) should be disclosed in an expedited timeframe 84 3 9 4 Higher Timeframes for reporting (e.g., "within 6 months") on results should be established for all completed and uncompleted trials 82 6 6 6 Higher Registration of clinical trial information should take place before the first participant is enrolled 70 12 12 6 Lower Established timeframes for disclosing results may be adjusted to accommodate peer review, publication constraints/restrictions and other circumstances 69 13 15 3 Lower Administration and Implementation Registration of clinical trial information should be required of all government-funded health research 90 0 4 6 Higher Registration of clinical trial information should be required of all health research funded by a council/agency 82 3 9 6 Higher Health Canada should work with partners and other authorities (provinces, funding agencies, research institutes, universities, etc.), so that registration is a mandatory criteria of funding, research, participation and other agreements 79 4 9 7 Lower Registration of clinical trial information should be required of all health research conducted in academic centres 79 1 13 6 Lower Health Canada should be directly responsible for ensuring the registration of clinical trials that fall under its regulatory authority 73 9 10 7 Lower The Canadian system for the registration of clinical trial information and disclosure of results could be an affiliation with an existing registry, with a separate and independent Canadian portal/section 69 10 13 7 Lower There should be no user fees associated with the registry system 66 6 22 6 Lower A summary of findings based on each of the topics addressed by the EWG's preliminary options is presented next.
French: Comparaison globale des réponses du cahier de consultation Élément/énoncé % D'accord % Pas d'accord % Incertain % Aucune réponse Taux d'approbation But de l'enregistrement Susciter la confiance du public 91 4 5 1 Élevé Favoriser l'intégrité de la science 91 4 4 1 Élevé Protéger le public 90 4 6 0 Élevé Faire du Canada un pays capable d'attirer l'innovation 65 9 25 1 Moindre Essais cliniques visés par l'enregistrement Les essais des phases II, III et IV devraient tous être enregistrés 89 4 7 0 Élevé Tous les types d'essais cliniques devraient être enregistrés, c'est à dire les essais sur tous les types produits : produits biologiques, médicaments, instruments médicaux et produits de santé naturels 83 10 7 0 Élevé Même si les renseignements sur les essais de phase I sont surtout utiles aux autorités législatives, ils peuvent aussi servir aux responsables de la surveillance du respect de l'éthique, au milieu de la recherche et éventuellement, au public 76 13 11 0 Moindre Les essais de phase I sur des sujets volontaires sains devraient être enregistrés, mais la nature de l'enregistrement pourrait différer par rapport aux essais des phases suivantes 63 21 16 0 Moindre Contenu - Enregistrement des essais cliniques L'Ensemble des données sur l'enregistrement des essais cliniques de l'OMS devrait être inclus dans le système canadien 97 1 1 0 Élevé L'information sur les effets indésirables connus devrait être comprise 85 12 3 0 Élevé L'information selon laquelle l'essai a été approuvé par au moins un CER devrait être comprise 79 7 13 0 Moindre L'information de nature éducative sur les essais cliniques en général devrait être comprise 76 9 15 0 Moindre Un formulaire de consentement éclairé de l'essai clinique devrait être inclus 75 16 6 0 Moindre L'information sur toute approbation refusée par un CER et sur ce qui a motivé le refus devrait être comprise 72 13 15 0 Moindre L'enregistrement de l'Ensemble de données de l'OMS devrait être obligatoire 69 7 24 0 Moindre Contenu - Divulgation des résultats Il devrait y avoir des résumés vulgarisés des résultats 82 4 12 1 Élevé À la fin de toute étude de produits de santé il faudrait en communiquer les résultats 81 4 10 4 Élevé Chaque fois qu'un essai clinique est interrompu, incomplet ou annulé, il faudrait en communiquer la raison 81 6 9 4 Élevé Tous les effets indésirables, y compris les effets indésirables graves, devraient être déclarés 79 9 7 4 Moindre L'information devrait préciser le contexte dans lequel les résultats ont été obtenus, fournir des liens vers de l'information supplémentaire, comporter un avertissement ou présenter d'autres explications 63 7 25 4 Moindre Les données brutes devraient être fournies mais il faudrait en interdire ou en limiter l'accès 46 28 21 4 Moindre Délais d'enregistrement et de divulgation des résultats Il faudrait prévoir un délai de divulgation plus court dans le cas d'essais qu'il a fallu interrompre pour des raisons cliniques (p. ex. un problème d'innocuité) 84 3 9 4 Élevé Des échéances (p. ex. délai de 6 mois) devraient être fixées pour la communication des résultats de tous les essais, qu'ils soient ou non menés à terme 82 6 6 6 Élevé Les renseignements sur l'essai clinique devraient être enregistrés avant que le recrutement de patients ne soit entrepris 70 12 12 6 Moindre Les délais prévus pour la divulgation des résultats devraient être établis en tenant compte de l'examen par les pairs, des contraintes et restrictions liées à la publication, et d'autres circonstances 69 13 15 3 Moindre Administration et mise en oeuvre L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement public 90 0 4 6 Élevé L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé recevant du financement de conseils ou d'organismes de financement 82 3 9 6 Élevé Santé Canada devrait collaborer avec ses partenaires et les autres instances (provinces, bailleurs de fonds, instituts de recherche, universités, etc.), pour faire de l'enregistrement un critère obligatoire du financement, de la recherche, de la participation et d'autres ententes 79 4 9 7 Moindre L'enregistrement des renseignements sur les essais cliniques devrait être obligatoire pour tous les travaux de recherche en santé réalisés dans les centres universitaires 79 1 13 6 Moindre Santé Canada devrait être directement responsable de l'enregistrement des résultats d'essais cliniques visés par sa réglementation 73 9 10 7 Moindre Le système canadien d'enregistrement des renseignements des essais cliniques et de divulgation des résultats pourrait être une affiliation avec un registre existant, qui offrirait une section/un portail distinct et autonome pour le Canada 69 10 13 7 Moindre Les services du système d'enregistrement devraient être gratuits 66 6 22 6 Moindre La section qui suit présente un résumé des résultats fondé sur chaque sujet abordé par les options préliminaires du GTE.