English: Purpose of Registration To serve the public trust To promote the integrity of science To protect the public To make Canada an attractive place for innovation Scope of Trials to be Registered All clinical trials of Phases II, III, and IV should be registered The full spectrum of trials should be registered, including all types of health products such as biologics, pharmaceuticals, medical devices, and natural health products Although Phase I trial information is primarily useful to the regulator, it may also be of value for ethics oversight, the research community, and possibly the public Phase I trials with healthy volunteers should be registered, but the nature of registration may differ from other phases Content for Clinical Trial Registration The WHO Trial Registration Data Set Should be part of a Canadian System Information on known adverse reactions should be included Information about at least one REB approval should be included Educational information about clinical trials in general should be included An informed consent form from the clinical trial should be included Information about any REB denial and reason for denial should be included Complet ion of the WHO data set should be mandatory Content for Disclosure of Results Lay summaries of results should be provided All completed studies of health products should be reporting results Reasons should be reported for interrupted, uncompleted, and cancelled studies All adverse events, including severe adverse events, should be reported Context of results, links to more information, a disclaimer or other explanatory information should be included Raw data should be included with restricted or limited access
French: But de l’enregistrement Susciter la confiance du public Favoriser l’intégrité de la science Protéger le public Faire du Canada un pays capable d’attirer l’innovation Essais cliniques visés par l’enregistrement Les essais des phases II, III et IV devraient tous être enregistrés Tous les types d’essais cliniques devraient être enregistrés, c’est-à-dire les essais sur tous les types produits : produits biologiques, médicaments, instruments médicaux et produits de santé naturels Même si les renseignements sur les essais de phase I sont surtout utiles aux autorités législatives, ils peuvent aussi servir aux responsables de la surveillance du respect de l’éthique, au milieu de la recherche et éventuellement, au public Les essais de phase I sur des sujets volontaires sains devraient être enregistrés, mais la nature de l’enregistrement pourrait différer par rapport aux essais des phases suivantes Contenu – Enregistrement des essais cliniques L’Ensemble des données sur l’enregistrement des essais cliniques de l’OMS devrait être inclus dans le système canadien L’information sur les effets indésirables connus devrait être comprise L’information selon laquelle l’essai a été approuvé par au moins un CER devrait être comprise L’information de nature éducative sur les essais cliniques en général devrait être comprise Un formulaire de consentement éclairé de l’essai clinique devrait être inclus L’information sur toute approbation refusée par un CER et sur ce qui a motivé le refus devrait être comprise L’enregistrement de l’Ensemble de données de l’OMS devrait être obligatoire Contenu – Divulgation des résultats Il devrait y avoir des résumés vulgarisés des résultats À la fin de toute étude de produits de santé il faudrait en communiquer les résultats Chaque fois qu'un essai clinique est interrompu, incomplet ou annulé, il faudrait en communiquer la raison Tous les effets indésirables, y compris les effets indésirables graves, devraient être déclarés L'information devrait préciser le contexte dans lequel les résultats ont été obtenus, fournir des liens vers de