English: Patient Details  Initials or other relevant identifier Age/date of birth Sex Weight/height History Allergy Drug or alcohol abuse Family history Previous reaction (s) Tobacco use Disease states, e.g., diabetes Suspected Medicinal Product(s)  Trade name Common name (INN) Batch number Indication(s) for use Dosage form and strength Daily dose and regimen (specify units, e.g., mg, mL, mg/kg) Route of administration Start date Stop date or duration of treatment Concomitant Drugs  Include, for example, over-the-counter (non-prescription) medicinal products and non-medicinal product therapies. Provide the same information as for the suspected product. Details of Suspected Adverse Drug Reaction(s)  Full description of reaction(s), including body site and severity, as well as the criteria for regarding the report as serious. Start date of onset of reaction. Stop date or duration of reaction Dechallenge and rechallenge information Outcome  Information on recovery and any sequelae; tests or treatment required Hospitalization In case of death, state cause (include autopsy or other postmortem findings when available) and date of death Unknown   Details on Reporter of ADR  Name Address Telephone number Profession (speciality) Administrative and Sponsor/Company Details  Source of report: spontaneous, literature, other Date report was received by manufacturer Country in which reaction occurred Type of report: initial vs. follow-up Name and address of manufacturer Name, address, telephone number and fax number of contact person from manufacturer Manufacturer's identification number for the case (this number is the same for both initial and follow-up reports) III.
French: Détails sur le patient   Initiales ou autre donnée d'identification pertinente Âge ou date de naissance Sexe Taille et poids Antécédents  Allergies Alcoolisme ou autres toxicomanies Antécédents familiaux Effet(s) antérieur(s) Tabagisme Maladies, p. ex. diabète Produit(s) pharmaceutique(s) suspect(s)  Appellation commerciale Nom courant (DCI) Numéro de lot Indications d'emploi Forme posologique et concentration Posologie quotidienne et schéma posologique (précisez l'unité, p. ex. mg, mL, mg/kg) Voie d'administration Date du début Date de la fin, ou durée du traitement Médicaments associés  Inclure, par exemple, les produits pharmaceutiques en vente libre (sans ordonnance) et les thérapies non fondées sur des produits pharmaceutiques. Fournir la même information que pour le produit suspect. Détails de l'EIM ou des EIM soupçonnés   Description complète de l'effet ou des effets, y compris de la partie du corps affectée et de la gravité, ainsi que des critères en fonction desquels on peut considérer un effet comme étant grave Date à laquelle l'effet a commencé Date à laquelle il a cessé, ou durée de l'effet Information sur la cessation et la reprise du traitement Conséquences  Information sur le rétablissement et les séquelles éventuelles; examens, analyses ou traitement requis Hospitalisation En cas de décès - cause du décès (inclure les résultats de l'autopsie ou toute autre constatation faite après le décès) et date du décès Inconnues  Renseignements sur l'auteur du rapport d'EIM   Nom Adresse Numéro de téléphone Profession (spécialité) Renseignements administratifs et détails sur le fabricant ou sur le parrain  Source du rapport: spontané, publications, autre Date à laquelle le rapport a été reçu par le fabricant Pays dans lequel l'effet s'est produit Type de rapport : initial ou subséquent Nom et adresse du fabricant Nom, adresse, numéros de téléphone et de télécopieur d'une personne ressource chez le fabricant Numéro d'identification du fabricant pour le cas en cause (le numéro est le même pour le rapport initial et tout rapport subséquent) III.