English: Distribution and Shipment of Pharmacopoeial Articles" USP Draft <1079> DRUG GMP COMMITTEE MEMBERS Name Title / Office / Bureau Location Louise Jodoin, Chair Acting Manager, Drug GMP Inspection Unit, Compliance and Enforcement Coordination Division (CECD), HPFBI* Ottawa, ON Tonino Antonetti Acting Drug Specialist, CECD, HPFBI Longueuil, QC Richard Ferland MRA Officer**, Director General's Office (DGO), HPFBI Longueuil, QC Francisco Fernandes Compliance Specialist, Ontario Operational Centre, HPFBI Toronto, ON Taras Gedz Bureau of Pharmaceutical Sciences, TPD*** Ottawa, ON Denis Girard Scientific Assessment Advisor, VDD**** Ottawa, ON Raymond Giroux Drug Specialist, Quebec Operational Centre, HPFBI Longueuil, QC Paul Gustafson Drug Specialist, Manitoba and Saskatchewan Operational Centre, HPFBI Winnipeg, MB Simon Jones Scientific Assessment Advisor, VDD**** Ottawa, ON Stephen McCaul MRA Officer, DGO, HPFBI Scarborough, ON Johanne Veenstra, secretary Acting Drug Specialist, CECD, HPFBI Ottawa, ON Will Stevens Senior Biologist/Evaluator, BGTD***** Ottawa, ON Sheila Welock Drug Specialist, Western Operational Centre, HPFBI Burnaby, BC * Health Produit and Food Branch Inspectorate (HPFBI) ** Mutual Recognition Agreement (MRA) *** Therapeutic Products Directorate (TPD) **** Veterinary Drugs Directorate (VDD) ***** Biologics and Genetic Therapies Directorate (BGTD) 1 Predetermined temperature conditions as supported by stability data. 2 Data from the accelerated storage condition and, if appropriate, from the intermediate storage condition can be used to evaluate the effect of short term excursions outside the label storage conditions (such as might occur during shipping). 3 The final destination where the drug will be used or sold (e.g. pharmacy, hospitals, clinics, retail stores, etc). 4 Conditions that need to be maintained (e.g. humidity, temperature, light) during the time the drug is transported and stored as per the manufacturer's labelled instructions for the drug product. 5 Procedures are followed and criteria are met. 6 A person who is engaged in the transport of goods or passengers by any means of transport under the legislative authority of Parliament.
French: Distribution and Shipment of Pharmacopoeial Articles" USP Draft <1079> MEMBRES DU COMITÉ SUR LES BPF SUR LES DROGUES Nom Titre / Bureau Lieu Louise Jodoin, présidente Gestionnaire par intérim, Unité d'inspection des BPF des médicaments, Division de la coordination de la conformité et de l'application (DCCA), IDGPSA* Ottawa, Ont Tonino Antonetti Spécialiste des médicaments par intérim, DCCA, IDGPSA Longueuil, Qc Richard Ferland Agent des ARM**, Bureau du directeur général (BDG), IDGPSA Longueuil, Qc Francisco Fernandes Spécialiste du contrôle de conformité, Centre opérationnel de l'Ontario, IDGPSA Toronto, Ont Taras Gedz Bureau des sciences pharmaceutiques, DPT*** Ottawa, Ont Denis Girard Conseiller en évaluation scientifique, DDV**** Ottawa, Ont Raymond Giroux Spécialiste des médicaments, Centre opérationnel du Québec, IDGPSA Longueuil, QC Paul Gustafson Spécialiste des médicaments, Centre opérationnel du Manitoba et de la Saskatchewan, IDGPSA Winnipeg, Man Simon Jones Conseiller en évaluation scientifique, DDV**** Ottawa, Ont Stephen McCaul Agent des ARM, BDG, IDGPSA Scarborough, Ont Johanne Veenstra, secrétaire Spécialiste des médicaments par intérim, DCCA, IDGPSA Ottawa, Ont Will Stevens Biologiste/évaluateur principal, DPBTG***** Ottawa, Ont Sheila Welock Spécialiste des médicaments, Centre opérationnel de l'Ouest, IDGPSA Burnaby, C.-B. * Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) ** Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) *** Direction des produits thérapeutiques (DPT) **** Direction des drogues vétérinaires (DDV) ***** Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) 1 Conditions de température prédéterminées étayées par les données sur la stabilité. 2 Les données provenant de l'étude de stabilité dans des conditions de dégradation accélérée et, s'il y a lieu, de l'étude de stabilité dans des conditions de dégradation intermédiaire peuvent servir à évaluer l'effet d'écarts de courte durée par rapport aux conditions d'entreposage indiquées sur l'étiquette (comme cela peut se produire durant l'expédition). 3 Destination finale où le médicament sera utilisé ou vendu (p. ex. pharmacie, hôpital, clinique, commerce de détail). 4 Conditions that need to be maintained (e.g. humidity, temperature, light) during the time the drug is transported and stored as per the manufacturer's labelled instructions for the drug product. 5 Les procédures sont suivies et les critères sont respectés. 6 Personne se livrant au transport de passagers ou de marchandises par un moyen de transport assujetti à la compétence législative du Parlement.