English: 11 Principles for Vaccine Safety Surveillance Dr. Yves Robert, of the ministère de la Santé et des Services sociaux, Québec, suggested 11 surveillance principles that must guide our efforts to maintain the public's confidence in the safety and value of vaccines: ▪ each jurisdiction must have a vaccine-associated adverse event (VAAE) reporting system; ▪ all VAAEs must be reportable by all vaccinators; ▪ VAAE reporting should be internationally standardized for comparability of data; ▪ databases at all F/P/T levels must be compatible, able to be linked and accessible; ▪ databases must be developed for VAAEs, immunization data (registries) and products (to allow tracing); ▪ safety assessment is continuous, from pre-licensure onwards, and is part of a quality control program; ▪ passive and active systems should be in place (active systems not yet established for adult immunization events); ▪ VAAE surveillance data should be used for decision making (investigation, tracing, research, program adjustment, product recall); ▪ surveillance data must be validated, analyzed and provided to key users in a timely manner; ▪ there must be a link between surveillance and investigational resources to allow rapid follow-up of any warning signals; ▪ there must be a link between surveillance data and communication strategies to offer timely advice to the public.
French: 11 principes de surveillance de la sécurité des vaccins Dr Yves Robert, du ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, a suggéré l'adoption de 11 principes de surveillance qui devraient guider nos efforts visant à maintenir la confiance du public à l'égard de la sécurité et de l'utilité des vaccins : ▪ chaque juridiction doit posséder un système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins (SSESAV); ▪ tous les effets secondaires associés à un vaccin doivent pouvoir être signalés par les responsables des vaccinations; ▪ le signalement des effets secondaires associés aux vaccins devrait être normalisé au niveau international pour que les données puissent être comparées; ▪ les bases de données à tous les niveaux F.-P.-T. doivent être compatibles, interconnectables et accessibles; ▪ des bases de données doivent être mises sur pied pour les effets secondaires associés aux vaccins, les données concernant l'immunisation (registres) et les produits (pour permettre un suivi); ▪ l'évaluation de la sécurité est continue, commence dès la préautorisation et fait partie des programmes de contrôle de la qualité; ▪ des systèmes passifs et des systèmes actifs devraient être en place (aucun système actif n'a encore été établi pour les effets secondaires des vaccinations chez les adultes); ▪ les données décrivant les effets secondaires associés aux vaccins devraient être prises en considération lors des décisions d'enquêtes, des activités de suivi, des travaux de recherche, des ajustements de programme et des rappels de produits; ▪ les données de surveillance doivent être validées, analysées et transmises aux utilisateurs clés de façon opportune; ▪ il doit exister un lien entre les ressources de surveillance et les ressources d'investigation pour permettre d'effectuer des suivis rapides en cas d'alerte; ▪ il doit exister un lien entre les données de surveillance et les stratégies de communication afin d'être en mesure d'offrir des conseils opportuns au public.