English: For the purpose of this MOU: (a) Reference to legislation or regulations includes references to the legislation or regulations as they are amended from time to time; (b) the following definitions apply: "Australian Quality Management System Requirements" means the quality management system requirements set out in Schedule 3 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 of Australia; "Australian Register of Therapeutic Goods" ("ARTG") means the register of therapeutic goods required to be maintained under Section 9A of the Therapeutic Goods Act 1989 of Australia; "Canadian Quality Management System Requirements" means the quality management system requirements set out in Section 32 of the Medical Devices Regulations of Canada; "CBE Executive Committee" means the committee referred to in Part 5 of this MOU; "Joint Working Group" ("JWG") means the group of Participant representatives established for the purposes specified in Part 6 of this MOU; "Licence" or "licensed" means a requirement to import or sell a Class II, III or IV medical device as defined in Section 26 of the Medical Devices Regulations of Canada; "Manufacturer" means manufacturers defined under: (i) Section 1 of the Medical Devices Regulations of Canada; and (ii) Section 41BG of the Therapeutic Goods Act 1989 of Australia; "Medical Device" means products defined as a Medical Device under: (i) Section 2 of the Food and Drugs Act of Canada and Section 1 of the Medical Devices Regulations of Canada; and (ii) Section 3 and Section 41BD of the Therapeutic Goods Act 1989 of Australia; "Quality Management System Certificate" means: (i) objective evidence that demonstrates that a Canadian Manufacturer of a Medical Device is in conformity with the Australian Quality Management System Requirements; or (ii) a "quality management system certificate" as defined in Section 1 of the Medical Devices Regulations of Canada; and "Quality Management System Requirements" means the: (i) "Canadian Quality Management System Requirements"; or (ii) "Australian Quality Management System Requirements", as applicable; "Registrar" means an organization that the HPFB has found to meet the requirements set out in Section 32 of the Medical Devices Regulations of Canada.
French: Aux fins du présent protocole d'entente : a) la mention d'une loi ou d'un règlement comprend les renvois aux lois ou règlements et leurs modifications successives; b) les définitions suivantes s'appliquent : « certificat de système de gestion de la qualité » signifie : (i) la preuve tangible établissant qu'un fabricant canadien d'un instrument médical respecte les exigences relatives au système de gestion de la qualité de l'Australie; ou (ii) un « certificat de système de gestion de la qualité » au sens de la définition prévue à l'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux du Canada; « comité exécutif de l'exercice de mise en confiance » signifie le comité mentionné à la partie 5 du présent protocole d'entente; « exigences de l'Australie relatives au système de gestion de la qualité » signifie les exigences relatives au système de gestion de la qualité figurant à l'Annexe 3 du Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 de l'Australie; « exigences du Canada relatives au système de gestion de la qualité » signifie les exigences relatives au système de gestion de la qualité figurant à l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux du Canada; « exigences relatives au système de gestion de la qualité » signifie : (i) « les exigences relatives au système de gestion de la qualité du Canada »; ou (ii) « les exigences relatives au système de gestion de la qualité de l'Australie », selon le cas; « fabricant » signifie les fabricants définis en vertu de : (i) l'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux du Canada; (ii) l'article 41BG de la Therapeutic Goods Act 1989 de l'Australie; « groupe de travail mixte » (« GTM ») signifie le groupe des représentants des Participants créé aux fins précisées à la partie 6 du présent protocole d'entente; « homologation » ou « homologué » signifie une exigence visant l'importation ou la vente d'un instrument médical de Classe II, III ou IV selon la définition qu'en donne l'article 26 du Règlement sur les instruments médicaux du Canada; « instrument médical » signifie les produits définis comme étant des instruments médicaux en vertu de : (i) l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et l'article 1 du Règlement sur les [instruments médicaux du Canada; (ii) les articles 3 et 41BD de la Therapeutic Goods Act 1989 de l'Australie; « registraire » signifie un organisme à l'égard duquel la DGPSA estime qu'il satisfait aux exigences figurant à l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux du Canada.