English: (PDF version) Annex A Sponsor's Obligations Good Clinical Practices C.05.010. Every sponsor shall ensure that a clinical trial is conducted in accordance with good clinical practices and, without limiting the generality of the foregoing, shall ensure that 1. the clinical trial is scientifically sound and clearly described in a protocol; 2. the clinical trial is conducted, and the drug is used, in accordance with the protocol and this Division; 3. systems and procedures that assure the quality of every aspect of the clinical trial are implemented; 4. for each clinical trial site, the approval of a research ethics board is obtained before the clinical trial begins at the site; 5. at each clinical trial site, there is no more than one qualified investigator; 6. at each clinical trial site, medical care and medical decisions, in respect of the clinical trial, are under the supervision of the qualified investigator; 7. each individual involved in the conduct of the clinical trial is qualified by education, training and experience to perform his or her respective tasks; 8. written informed consent, given in accordance with the applicable laws governing consent, is obtained from every person before that person participates in the clinical trial but only after that person has been informed of 1. the risks and anticipated benefits to his or her health arising from participation in the clinical trial, and 2. all other aspects of the clinical trial that are necessary for that person to make the decision to participate in the clinical trial; 9. the requirements respecting information and records set out in section C.05.012 are met; and 10. the drug is manufactured, handled and stored in accordance with the applicable good manufacturing practices referred to in Divisions 2 to 4 except sections C.02.019, C.02.025 and C.02.026. Labelling C.05.011. Despite any other provision of these Regulations respecting labelling, the sponsor shall ensure that the drug bears a label that sets out the following information in both official languages: 1. a statement indicating that the drug is an investigational drug to be used only by a qualified investigator; 2. the name, number or identifying mark of the drug; 3. the expiration date of the drug; 4. the recommended storage conditions for the drug; 5. the lot number of the drug; 6. the name and address of the sponsor; 7. the protocol code or identification; and 8. if the drug is a radio pharmaceutical as defined in section C.03.201, the information required by subparagraph C.03.202(1)(b)(vi). Records C.05.012. 1. The sponsor shall record, handle and store all information in respect of a clinical trial in a way that allows its complete and accurate reporting as well as its interpretation and verification.
French: (version PDF) Annexe A Obligations du promoteur Bonnes pratiques cliniques C.05.010. Le promoteur doit veiller à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veiller à ce que : 1. l'essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole; 2. l'essai clinique soit mené et la drogue utilisée en conformité avec le protocole de l'essai clinique et le présent titre; 3. des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique soient mis en œuvre; 4. pour chaque lieu d'essai clinique, l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l'essai clinique à ce lieu; 5. à chaque lieu d'essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié; 6. à chaque lieu d'essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l'essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu; 7. chaque individu collaborant à la conduite de l'essai clinique soit qualifié, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées; 8. le consentement éclairé -- donné conformément aux règles de droit régissant les consentements -- soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu'elle participe à l'essai clinique mais seulement après qu'elle a été informée de ce qui suit : 1. des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l'essai clinique, 2. de tout autre aspect de l'essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l'essai clinique; 9. les exigences relatives aux renseignements et registres prévus à l'article C.05.012 soient respectées; 10. la drogue soit manufacturée, manutentionnée et entreposée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. Étiquetage C.05.011. Malgré les autres dispositions du présent règlement relatives à l'étiquetage, le promoteur doit veiller à ce que la drogue porte une étiquette sur laquelle figurent, dans les deux langues officielles, les renseignements suivants : 1. une mention indiquant que la drogue est de nature expérimentale et ne doit être utilisée que par un chercheur qualifié; 2. le nom, le numéro ou la marque d'identification de la drogue; 3. la date limite d'utilisation de la drogue; 4. les conditions d'entreposage recommandées de la drogue; 5. le numéro de lot de la drogue; 6. les nom et adresse du promoteur; 7. le code ou l'identification du protocole; 8. si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l'article C.03.201, les renseignements exigés par le sous-alinéa C.03.202(1)b)(vi). Registres C.05.012. (1) Le promoteur doit consigner dans des registres, traiter et conserver les renseignements relatifs à un essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification.