English: Every diagnostic X-ray machine when fully assembled for use shall function under normal conditions of use in such a manner that 1. for any given combination of X-ray tube potential (in kilovolts peak), tube current (in milliamperes), exposure time (in seconds) of not less than 0.1 second, or for selected radiation exposure to the image receptor (in milliroentgens) 1. the coefficient of variation of any ten consecutive radiation exposure measurements, taken at the same source-to-detector distance within a time period of one hour, is no greater than 0.05, and 2. each of the ten radiation exposure measured is within 15 percent of the mean value of the ten measurements, when the line voltage for each measurement is within plus or minus 1 percent of the mean value for all of the measurements; 2. for any selected setting of the peak X-ray tube potential, 1. the actual peak kilovoltage corresponds to the selected value to within plus or minus 5 percent of the selected value, and 2. for a line variation of plus or minus 7 percent of its nominal value, the peak kilovoltage, prior to initiation of an exposure, is capable of being maintained to within plus or minus 5 percent of the selected value; 3. the radiographic timer or automatic exposure control 1. can be set to control irradiations as short as 1/60 second or 5 milliampere-seconds, whichever is greater, 2. at each setting is accurate to 1/60 second or 7 percent of that setting, whichever is greater, and 3. at each setting complies with the reproducibility requirements of paragraph(a); 4. for any fixed indicated value of X-ray tube potential (in kilovolts peak) within the range of values of operating tube potential specified for the equipment, the average ratios of exposure (in milliroentgens) to the product of the tube current and exposure time (in milliampere-seconds) obtained at any two consecutive tube current settings do not differ by more than 0.10 times their sum, that is to say,    where ×1 and ×2 are the average mR/mAs values obtained at each of two consecutive tube current settings; 5. the transmission of the primary X-ray beam through the mammographic image receptor support device referred to in paragraph 11(1)(b) results, with the equipment operated 1. in the mammographic mode, 2. at the minimum target-to-image receptor distance for which it is designed, and 3. at the maximum rated peak X-ray tube potential and maximum rated tube current-exposure time product for that peak tube potential, 6. in a radiation exposure averaged over a detection area of 100 square centimetres, with no linear dimension greater than 20 centimetres and centred at 5 centimetres from any accessible surface beyond the plane of the support device that does not exceed 0.1 milliroentgen for each activation of the X-ray tube; a. where it is a radiographic X-ray machine designed specifically for mammography, the exposure rate from leakage radiation averaged over a detection area of 100 square centimetres with no linear dimension greater than 20 centimetres, located at 5 centimetres from any point on the external surface of the X-ray tube housing does not exceed 2 milliroentgens per hour; b. where there is a possibility of a high voltage appearing across the X-ray tube without the exposure control or timer activated, the emission of X-radiation from the X-ray tube, with the beam limiting device fully open, does not result in an exposure rate, averaged over a detection area of 100 square centimetres with no linear dimension greater than 20 centimetres and centred at 5 centimetres from any accessible external surface of the X-ray tube housing, in excess of 2 milliroentgen per hour; c. emission of ionizing radiation by any component other than the X-ray housing assembly, when the X-ray tube is operated at its maximum rated tube potential and current, does not result in an exposure rate averaged over a detection area of 100 square centimetres with no linear dimension greater than 20 centimetres and centred at 5 centimetres from any accessible surface of the component, that exceeds 2 milliroentgens per hour, when averaged over a period of 1 hour.
French: Un appareil à rayons X pour usage diagnostique complètement installé doit pouvoir fonctionner, dans des conditions normales d'utilisation, de sorte 1. que, pour toute combinaison de tension du tube à rayonsX (en kilovolts et à la crête), du courant alimentant le tube (en milliampères), du temps d'exposition (en secondes) d'au moins 0,1 seconde ou pour toute exposition choisie de rayonnement au récepteur d'image (en milliröntgens), 1. le coefficient de variation des mesures de dix expositions consécutives de rayonnements, prises à la même distance entre la source et le détecteur au cours d'une période d'une heure, ne soit pas supérieur à 0,05, et 2. chacune des dix expositions de rayonnements mesurées soit en deçà de 15 pour cent de la valeur moyenne des dix mesures, lorsque la tension du secteur pour chaque mesure varie de plus ou moins 1 pour cent de la valeur moyenne de toutes les mesures; 2. que, pour tout préréglage de la tension de crête du tube à rayons X, 1. que, pour tout préréglage de la tension de crête du tube à rayons X, 2. pour une variation de la tension du secteur de plus ou moins 7 pour cent de sa valeur nominale, la tension de crête, avant le début d'une exposition soit maintenue à plus ou moins 5 pour cent de la valeur choisie; 3. que la minuterie radiographique ou le contrôle d'exposition automatique 1. puisse être réglé pour contrôler les expositions aussi brèves que 1/60e de seconde ou 5 milliampères-seconde, soit l'intervalle le plus long des deux, 2. soit, à chaque réglage, précis à 1/60e de seconde ou à 7 pour cent près de ce réglage, suivant celui qui est le plus grand, et 3. satisfasse, à chaque réglage, aux exigences de reproductibilité prescrites à l'alinéa (a); 4. que, pour toute tension du tube à rayons X (en kilovolts et à la crête) préréglée, dans les limites de la tension de fonctionnement spécifiée de l'appareil, les rapports moyens de l'exposition (en milliröntgens) au produit du courant du tube et du temps d'exposition (en milliampères-seconde) obtenus pour deux réglages consécutifs quelconques du courant du tube, ne puissent dépasser 0,10 fois leur somme, c'est-à-dire,    où ×1 et ×2 représentent les valeurs moyennes en mR/mAs obtenues pour chacun des deux réglages consécutifs du courant du tube; 5. que la transmission du faisceau de rayons X primaire à travers le dispositif supportant le récepteur d'image mammographique visé à l'alinéa I1(1)(b) résulte, avec le matériel utilisé 1. pour la mammographie, 2. à la distance minimale qui sépare la cible du récepteur d'image pour laquelle l'appareil a été conçu, et 3. à la tension de crête maximale choisie du tube à rayons X et au courant et temps d'exposition nominale correspondants pour la tension de crête précisée, en une exposition au rayonnement distribuée en moyenne sur une surface de détection de 100 centimètres carrés de section et n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 20 centimètres et centré à 5 centimètres de toute surface accessible de l'appareil audelà du plan du dispositif de support qui ne dépasse pas 0,1 milliröntgen pour chaque émission du tube à rayons X; a. que, lorsqu'il s'agit d'un appareil radiographique à rayons X conçu spécialement pour la mammographie, le taux d'exposition de rayonnement de fuite, distribué en moyenne sur une surface de détection de 100 centimètres carrés de section et n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 20 centimètres, centré à 5 centimètres de toute surface externe de la gaine d'un tube à rayons X, ne dépasse pas 2 milliröntgens par heure; b. que, lorsqu'il peut se produire une haute tension dans le tube à rayons X sans qu'on ait mis en marche le contrôle d'exposition ou la minuterie, l'émission de rayonnement X du tube, une fois le dispositif de limitation du faisceau grandement ouvert, n'entraîne pas un taux d'exposition distribué en moyenne sur une surface de détection de 100 centimètres carrés de section et n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 20 centimètres, centré à 5 centimètres de toute surface externe accessible de la gaine du tube à rayons X, qui soit supérieur à 2 milliröntgens par heure; c. que, l'émission d'un rayonnement ionisant par tout élément autre que le système radiogène lorsque le tube à rayons X fonctionne à la tension et au courant maximaux du tube, soit telle que le taux d'exposition distribué en moyenne sur une surface de détection de 100 centimètres carrés de section et n'ayant aucune dimension linéaire supérieure à 20 centimètres, centré à 5 centimètres de toute surface accessible de l'élément, ne dépasse pas 2 milliröntgens par heure, lorsque la moyenne est faite pour une période d'une heure.