English: These proposed amendments require that: — the organization that performs the audit of the manufacturer's quality system be a quality system registrar, who is recognized by the Minister of Health as having the necessary training, experience and technical knowledge in the design and manufacture of medical devices and in the effective implementation of quality systems to determine whether a quality system satisfies the applicable standards referred to above, and conducts quality system audits in accordance with the applicable guidelines and practices established by the International Organization for Standardization (ISO); — the registrar, upon completing a satisfactory quality system audit, issues, to the manufacturer, a quality system certificate, which will be valid for a maximum of three years; — the manufacturer, when applying for a medical device licence, submit a copy of its quality system certificate to the Minister, to demonstrate that its device is in compliance with the above-stated standards; — the manufacturer submit a copy of a new quality system certificate before the three-year expiry date of the certificate previously submitted to the Minister; — the manufacturer submit a copy of a new or modified quality-system certificate within 30 days of its issuance, when one is issued before the expiration date of the one previously submitted to the Minister, for example, addition of a manufacturing site to the original facility scope; — if a quality system certificate is suspended or cancelled for whatever reason by the registrar who issued it, the registrar notify Health Canada within 15 days of the suspension or cancellation; — manufacturers who already have medical devices licences on January 1, 2003, submit a quality system certificate for their licenced medical devices before November 2003, as part of their annual update to the documents and information that they supplied with respect to their devices as required under section 43 of the Medical Devices Regulations, entitled the "Obligation to Inform" section.
French: Les modifications proposées exigeraient : — que l'organisme qui réalise l'audit du système qualité du fabricant soit un registraire de systèmes qualité reconnu par le ministre de la Santé comme détenant la formation, l'expérience et la connaissance technique nécessaires en conception et en fabrication d'instruments médicaux, de même qu'en matière de mise en œuvre efficace de systèmes qualité pour déterminer si un système qualité satisfait aux normes applicables susmentionnées, et pour réaliser des audits de systèmes qualité conformément aux lignes directrices et aux pratiques applicables établies par l'Organisation internationale de normalisation (ISO); — que le registraire, lorsque l'audit qu'il fait du système qualité détermine que ce dernier satisfait aux normes, émette au fabricant un certificat de système qualité valide pour une période maximale de trois ans; — que le fabricant, lorsqu'il demande une homologation pour un instrument médical, soumette une copie de son certificat de système qualité au ministre afin de démontrer que l'instrument satisfait aux normes applicables susmentionnées; — que le fabricant soumette une copie d'un nouveau certificat de système qualité avant l'expiration du certificat dont il a précédemment soumis une copie au ministre; — que le fabricant soumette une copie d'un nouveau certificat ou d'un certificat modifié de système qualité dans les 30 jours suivant sa délivrance lorsqu'un tel certificat lui est délivré avant l'expiration du certificat qu'il a précédemment soumis au ministre, par exemple, dans le cas de l'ajout d'un lieu de fabrication à la liste originale des installations; — que si le registraire qui a délivré un certificat de système qualité le suspend ou l'annule pour une raison ou une autre, il en avise Santé Canada dans les 15 jours suivant la suspension ou l'annulation; — que les fabricants, qui détiennent déjà des homologations pour des instruments médicaux le 1er janvier 2003, soumettent avant novembre 2003 un certificat de système qualité pour ces instruments médicaux homologués au moment de la mise à jour annuelle des renseignements et des documents qu'ils fournissent sur leurs instruments médicaux, telle qu'il est exigé par l'article 43 du Règlement sur les instruments médicaux intitulé « Obligation d'informer ».