English: Regulatory Requirements Resulting from changes to Products Regulatory Requirements Resulting from changes to Products Type of Change Regulatory Requirement Recommended dose Change to amount of dosage unit Amendment Change to frequency Amendment Change to sub-population group Amendment Change to directions of use appearing on the label Notification Recommended duration of use Lengthening the recommended duration of use Amendment Shortening the recommended duration of use Amendment Risk information shown on any label Deletion of risk information Amendment Addition of risk information Notification Modification of risk information Amendment Recommended use or purpose Modification to the recommended use or purpose Amendment Deletion of part of the recommended use or purpose Amendment Addition to the recommended use or purpose Amendment Source material of any medicinal ingredients Change to the part or tissue used Amendment Change to the source material from a monograph source to a source not listed on a monograph Amendment Change of source within a monograph Amendment Change from a source not listed on a monograph to a source listed on a monograph Amendment Change of source material to an animal-derived source Amendment Change to information submitted on the Animal Tissue Form Amendment Change to the salt or derivative used Amendment Change to the strain used Amendment Changing any of medicinal ingredients to or from being synthetically manufactured Change from being synthetically manufactured to a natural ingredient Amendment Change from a natural source to a synthetically source Amendment Potency of any medicinal ingredients Addition of a potency Amendment Deletion of a potency Amendment Change in the potency Amendment Change affecting safety and efficacy (other than those listed in paragraph 11(h)) Change in manufacturing information Amendment Change to the quantity of a medicinal ingredient per dosage form Decrease in quantity New licence Increase in quantity New licence Addition or substitution of a medicinal ingredient Adding a medicinal ingredient New licence Removing a medicinal ingredient New licence Substituting a medicinal ingredient for one not already found in the product New licence Dosage form Changing from a discrete to a non-discrete dosage form New licence Changing from a non-discrete to a discrete dosage form New licence Changing discrete dosage forms New licence Recommended route of administration Any change in route of administration New licence Removal of a test method set out in the specifications Any removal of test methods in the specification Amendment Modification of a test method set out in the specifications Any modification to test methods in the specification Amendment Change to information submitted under paragraphs 5(a) and (b) Change in the name of the product licence holder or applicant Notification Change in ownership of the product licence Notification Mergers between companies Notification Change of senior official Notification Change of title, phone number, fax number, e-mail address or mailing address of senior official Notification Change of contact person for the application Notification Change of title, phone number, fax number, e-mail address or mailing address of the contact person for application Notification Change of company name for Regulatory Affairs Information in Canada Notification Change to contact information for Regulatory Affairs Information in Canada Notification Information provided under section 22 Addition of a manufacturer, packager, labeller, importer or distributor Notification Removal of a manufacturer, packager, labeller, importer or distributor No need to communicate with the Natural Health Products Directorate Addition or substitution of a non-medicinal ingredient Changing from an ingredient on the "acceptable" list to one not on that list Amendment Changing to a different ingredient on the "acceptable" list Notification Change in nominal concentration for an ingredient on the acceptable list Nothing required as long as the restrictions are still being adhered to Change in nominal concentration for an ingredient not on the acceptable list Notification Sale under a brand name other than one submitted under paragraph 5(e) Adding a brand name to those already authorized Notification Removing a brand name under which the product is sold Notification Common name or proper name of any medicinal ingredients Change in proper name following scientific revisions Notification Change in proper name following more precise identification techniques (i.e. the species is the same, but was improperly identified previously) Notification Change to the common name of a medicinal ingredient, when the species remains the same Notification Change in proper name that results from changing species, genus, chemical name or vitamin name but not from a change listed above New licence
French: Exigences réglementaires suite à des changements apportés aux produits Exigences réglementaires suite à des changements apportés aux produits Type de changement Exigence réglementaire Dose recommandée Changement de quantité de l'unité posologique Modification Changement de la fréquence Modification Changement de la sous - population Modification Changement du mode d'emploi figurant sur l'étiquette Notification Durée d'utilisation recommandée Prolongation de la durée d'utilisation recommandée Modification Raccourcissement de la durée d'utilisation recommandée Modification Mentions de risque sur toute étiquette Suppression d'une mention de risque Modification Adjonction d'une mention de risque Notification Modification des mentions de risque Modification Usage ou fins recommandés Modification de l'usage ou des fins recommandés Modification Suppression d'une portion de l'usage ou des fins recommandés Modification Adjonction d'un usage ou de fins recommandés Modification Matière d'origine de l'un des ingrédients médicinaux Changement de la partie ou du tissu utilisé Modification Changement de la matière d'origine tirée d'une monographie pour une origine qui n'est pas contenue dans une monographie Modification Changement de l'origine contenue dans une monographie Modification Changement d'une origine qui n'est pas contenue dans une monographie pour une origine contenue dans une monographie Modification Changement d'une matière d'origine pour une origine provenant d'un animal Modification Changement des renseignements présentés sur le formulaire pour les tissus d'origine animale Modification Changement du sel ou du dérivé utilisé Modification Changement de la souche utilisée Modification Changement de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit pour un ingrédient médicinal fabriqué synthétiquement ou l'inverse Changement de la fabrication synthétique pour un ingrédient naturel Modification Changement d'une origine naturelle pour une origine synthétique Modification Activité de tout ingrédient médicinal Adjonction d'une activité Modification Suppression d'une activité Modification Changement de l'activité Modification Changement ayant une incidence sur l'innocuité ou l'efficacité ( autre que ceux énumérés à l'alinéa h ) de l'article 11 ) Changement des renseignements de fabrication Modification Changement de la quantité, par forme posologique, de l'un des ingrédients médicinaux Quantité diminuée Nouvelle licence Quantité accrue Nouvelle licence Adjonction ou substitution d'un ingrédient médicinal Ajout d'un ingrédient médicinal Nouvelle licence Retrait d'un ingrédient médicinal Nouvelle licence Remplacement d'un ingrédient médicinal pour un ingrédient qui n'est pas déjà présent dans le produit Nouvelle licence Forme posologique Changement d'une forme posologique déterminée pour une forme posologique non déterminée Nouvelle licence Changement d'une forme posologique non déterminée pour une forme posologique déterminée Nouvelle licence Changement des formes posologiques déterminées Nouvelle licence Voie d'administration recommandée Tout changement de voie d'administration Nouvelle licence Suppression d'une méthode d'analyse prévue dans les spécifications Toute suppression des méthodes d'analyse prévues dans les spécifications Modification Modification des méthodes d'analyse prévues dans les spécifications Toute modification des méthodes d'analyse prévues dans les spécifications Modification Changement des renseignements fournis aux termes des alinéas 5a ) et b ) Changement de nom du titulaire ou du demandeur de la licence de mise en marché Notification Changement de propriété de la licence de mise en marché Notification Fusions entre entreprises Notification Changement de cadre supérieur Notification Changement de titre, de numéro de téléphone, de numéro de télécopieur, d'adresse de courriel ou d'adresse postale du cadre supérieur Notification Changement de la personne - ressource de la demande Notification Changement de titre, de numéro de téléphone, de numéro de télécopieur, d'adresse de courriel ou d'adresse postale de la personne - ressource de la demande Notification Changement du nom de l'entreprise pour les renseignements sur les Affaires réglementaires au Canada Notification Changement de la personne - ressource pour les renseignements sur les Affaires réglementaires au Canada Notification Renseignements fournis aux termes de l'article 22 Adjonction d'un fabricant, d'un emballeur, d'un étiqueteur, d'un importateur ou d'un distributeur Notification Retrait d'un fabricant, d'un emballeur, d'un étiqueteur, d'un importateur ou d'un distributeur Pas besoin de communiquer avec la Direction des produits de santé naturels Adjonction ou substitution d'ingrédients non médicinaux Changement d'un ingrédient faisant partie de la liste des ingrédients « acceptables » pour un ingrédient ne faisant pas partie de la liste Modification Changement d'un ingrédient différent sur la liste des ingrédients « acceptables » Notification Changement de la concentration nominale d'un ingrédient faisant partie de la liste des ingrédients acceptables Rien n'est requis en autant que l'on adhère encore aux restrictions Changement de la concentration nominale d'un ingrédient ne faisant pas partie de la liste des ingrédients acceptables Notification Vente du produit sous une marque nominative autre que les marques fournies aux termes de l'alinéa 5e ) Ajout d'une marque nominative à celles déjà autorisées Notification Suppression d'une marque nominative sous laquelle le produit est vendu Notification Noms usuel et propre des ingrédients médicinaux Changement du nom propre suite à des modifications scientifiques Notification Changement du nom propre suite à des techniques d'identification plus précises ( c. - à - d. que l'espèce est la même, mais a mal été identifiée auparavant ) Notification Changement du nom usuel d'un ingrédient médicinal, lorsque l'espèce demeure la même Notification Changement du nom propre suite au changement de l'espèce, du genre, du nom chimique ou du nom de la vitamine mais non à un changement énuméré ci - dessus Nouvelle licence