English: Pharmaceutical Development Studies for Inhalation Products Pharmaceutical Development Study Pressurised Metered Dose Inhalers Dry Powder Inhalers Products for Nebulisation Non-Pressurised Metered Dose Inhalers Device- Metered Pre- Metered Single Dose Multi-Dose (a) Physical characterisation Yes* Yes Yes Yes* Yes* Yes* (b) Minimum fill justification Yes Yes Yes Yes Yes Yes (c) Extractables / Leachables Yes No No Yes Yes Yes (d) Delivered dose uniformity & fine particle mass through container life Yes Yes Yes No No Yes (e) Delivered dose uniformity & fine particle mass over patient flow rate range No Yes Yes No No No (f) Fine particle mass with spacer use Yes No No No No No (g) Single dose fine particle mass Yes Yes Yes No No Yes (h) Particle / droplet size distribution Yes Yes Yes Yes Yes Yes (i) Actuator / mouthpiece deposition Yes Yes Yes No No Yes (j) Drug delivery rate and total drug delivered No No No Yes Yes No (k) Shaking requirements Yes* No No Yes* Yes* Yes* (l,m) Initial & re-priming requirements Yes No No No No Yes (n) Cleaning requirements Yes Yes Yes No No Yes (o) Low temperature performance Yes No No No No No (p) Performance after temperature cycling Yes No No No No Yes (q) Effect of environmental moisture Yes Yes Yes No No No (r) Robustness Yes Yes Yes No No Yes (s) Delivery device development Yes Yes Yes Yes Yes Yes (t) Preservative effectiveness / efficacy No No No Yes** Yes** Yes** (u) Compatibility No No No Yes Yes No * For suspensions. ** If a preservative is present.
French: Études de développement pharmaceutique applicables aux produits administrés par inhalation Étude de développement pharmaceutique Aérosol-doseur sous pression Inhalateur à poudre sèche Produits pour nébulisation Aérosol-doseur sans gaz propulseur À doses mesurées par action-nement À doses pré-mesurées Unidose Multidose (a) Caractérisation physique Oui* Oui Oui Oui* Oui* Oui* (b) Justification de remplissage minimal Oui Oui Oui Oui Oui Oui (c) Composés extractibles/ lessivables Oui Non Non Oui Oui Oui (d) Uniformité de la dose administrée et masse des particules fines pendant la durée de vie du contenant Oui Oui Oui Non Non Oui (e) Uniformité de la dose administrée et masse des particules fines dans la plage des débits des patients Non Oui Oui Non Non Non (f) Masse des particules fines avec l'utilisation d'un espaceur Oui Non Non Non Non Non (g) Masse des particules fines d'une dose unique Oui Oui Oui Non Non Oui (h) Distribution de la taille des particules/ gouttelettes Oui Oui Oui Oui Oui Oui (i) Dépôt sur le dispositif d'actionnement/ embout buccal Oui Oui Oui Non Non Oui (j) Vitesse de libération du médicament et quantité totale de médicament administrée Non Non Non Oui Oui Non (k) Impératifs d'agitation Oui* Non Non Oui* Oui* Oui* (l,m) Impératifs d'amorçage et de réamorçage Oui Non Non Non Non Oui (n) Impératifs de nettoyage Oui Oui Oui Non Non Oui (o) Efficacité à basse température Oui Non Non Non Non Non (p) Efficacité après un cycle thermique Oui Non Non Non Non Oui (q) Effet de l'humidité ambiante Oui Oui Oui Non Non Non (r) Robustesse Oui Oui Oui Non Non Oui (s) Développement de l'appareil Oui Oui Oui Oui Oui Oui (t) Efficacité de l'agent de conservation Non Non Non Oui** Oui** Oui** (u) Compatibilité Non Non Non Oui Oui Non * Pour les suspensions. ** Si un agent de conservation est présent.