English: A copy of the letter (and supporting documentation, if applicable) may be found in: (b) Information on starting materials: 2.3.S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates (name, manufacturer) (a) Summary of the controls performed at critical steps of the manufacturing process and on intermediates: 2.3.S.2.6 Manufacturing Process Development (name, manufacturer) (a) Description and discussion of the significant changes made to the manufacturing process and/or manufacturing site of the drug substance used in producing nonclinical and clinical batches: 2.3.S.3 Characterisation (name, manufacturer) 2.3.S.3.1 Elucidation of Structure and other Characteristics (name, manufacturer) (a) List of studies performed (e.g., IR, UV, NMR, MS, elemental analysis) and summary of the interpretation of evidence of structure: (b) Discussion on the potential for isomerism and identification of stereochemistry (e.g., geometric isomerism, number of chiral centres and configurations): (c) Summary of studies performed to identify potential polymorphic forms (including solvates): (d) Summary of studies performed to identify the particle size distribution of the drug substance: (e) Other characteristics: 2.3.S.3.2 Impurities (name, manufacturer) (a) Identification of potential and actual impurities arising from the synthesis, manufacture and/or degradation: (i) List of drug-related impurities (e.g., starting materials, by-products, intermediates, chiral impurities, degradation products, metabolites), including chemical name, structure, origin and limit of detection (LOD)/ limit of quantitation (LOQ)):
French: Il est possible de trouver une copie de cette lettre (et de tout document d'appui, le cas échéant) dans : (b) Renseignements sur les produits de départ : 2.3.S.2.4 Contrôle des étapes critiques et des intermédiaires (nom, fabricant) (a) Sommaire des contrôles effectués aux étapes critiques du procédé de fabrication et sur les intermédiaires : 2.3.S.2.6 Développement du procédé de fabrication (nom, fabricant) (a) Description et analyse des changements importants apportés au procédé de fabrication et/ou au site de production de la substance médicamenteuse utilisée dans la production des lots cliniques et non cliniques : 2.3.S.3 Caractérisation (nom, fabricant) 2.3.S.3.1 Élucidation de la structure et autres caractéristiques (nom, fabricant) (a) Liste des études réalisées (p. ex., IR, UV, RMN, SM, analyse élémentaire) et sommaire de l'interprétation de la preuve de la structure : (b) Discussion de la possibilité d'isomérisme et identification de la stéréochimie (p. ex., isomérisme géométrique, nombre de centres chiraux et configurations) : (c) Sommaire des études réalisées pour identifier les formes polymorphiques éventuelles (y compris les solvates) : (d) Sommaire des études réalisées pour identifier la distribution de la taille des particules de la substance médicamenteuse : (e) Autres caractéristiques : 2.3.S.3.2 Impuretés (nom, fabricant) (a) Identification des impuretés présentes et susceptibles d'apparaître suite à la synthèse, la fabrication et/ou la dégradation : Liste des impuretés liées à la drogue (p. ex., produits de départ, sous-produits, intermédiaires, impuretés chirales, produits de dégradation, métabolites), y compris l'appellation chimique, la structure, l'origine et la limite de détection/limite de quantification: