English: Table of Contents General Introduction 1 Drug Substance 1.1 General Information 1.1.1 Nomenclature 1.1.2 Structure 1.1.3 Physicochemical Properties 1.1.3.1 Physical Description 1.1.3.2 Solubilities/Quantitative Aqueous pH Solubility Profile 1.1.3.3 Polymorphism 1.1.3.4 Particle Size Distribution 1.2 Method of Manufacture 1.2.1 Manufacturer(s) 1.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls 1.2.3 Control of Materials 1.2.4 Controls of Critical Steps and Isolated Intermediates 1.2.5 Process Validation and/or Evaluation 1.2.6 Manufacturing Process Development 1.3 Structure Elucidation and Confirmation 1.3.1 Non-chiral Drug Substances 1.3.2 Chiral Drug Substances 1.4 Impurities 1.4.1 Potential Impurities 1.4.2 Actual Impurities Detected 1.4.3 Other Considerations 1.5 Control of the Drug Substance 1.5.1 Specification 1.5.2 Analytical Procedures 1.5.3 Validation of Analytical Procedures 1.5.4 Batch Analyses 1.5.5 Justification of Specification 1.6 Reference Standards 1.6.1 Primary Reference Standards 1.6.2 Secondary Reference Standards 1.7 Packaging 1.8 Stability 1.8.1 Forced Degradation (Stress) Studies 1.8.2 Accelerated and Long-Term Studies 1.8.3 Proposed Storage Conditions and Re-test Period 2 Drug Product 2.1 Description of the Drug Product 2.2 Pharmaceutical Development 2.3 Method of Manufacture 2.3.1 Manufacturer(s) 2.3.2 Formulae 2.3.2.1 Quantitative Formula 2.3.2.2 Batch Formula 2.3.3 Manufacturing Process 2.3.3.1 Description 2.3.3.2 Master Production Documents 2.3.3.3 Executed Production Documents 2.3.4 Process Validation 2.3.4.1 Sterile Products 2.3.4.2 Non-sterile Products 2.3.5 Control of Excipients 2.3.5.1 Specifications 2.3.5.2 Analytical Procedures and Validation 2.3.5.3 Justification of Specifications 2.3.5.4 Excipients of Animal Origin 2.3.5.5 Novel Excipients 2.4 Control of the Drug Product 2.4.1 Specifications 2.4.1.1 General Requirements 2.4.1.2 Tests Applicable to All Dosage Forms 2.4.1.3 Tests Typically Applicable for Specific Type of Dosage Forms 2.4.2 Analytical Procedures 2.4.3 Validation of Analytical Procedures 2.4.4 Batch Analyses 2.4.5 Justification of Specifications 2.5 Packaging 2.5.1 Description and Specifications 2.5.2 Suitability 2.6 Stability 2.6.1 Accelerated and Long Term Studies 2.6.2 Proposed Storage Conditions and Shelf Life 2.6.3 Stability Commitment 2.6.3.1 Primary Batch Stability 2.6.3.2 Production Scale Batch Stability 2.6.3.3 Continuing Batch Stability 3 Additional Information for Drug Premixes 3.1 Stability of Medicated Feeds 3.2 Mixing Studies 3.3 Premixes Proposed for Concurrent Use 3.4 Feed Assay Validation 3.5 Samples 4 Additional Information for Subsequent Market Entry Drug Product
French: Table des matières Généralités Introduction 1 Préparation pharmaceutique 1.1 Renseignements généraux 1.1.1 Nomenclature 1.1.2 Structure 1.1.3 Propriétés physico-chimiques 1.1.3.1 Description 1.1.3.2 Solubilités/Profil de solubilité quantitative aqueuse selon le pH 1.1.3.3 Polymorphisme 1.1.3.4 Distribution de la taille des particules 1.2 Méthode de fabrication 1.2.1 Fabricants 1.2.2 Description du procédé de fabrication et des contrôles de procédé 1.2.3 Contrôle des matières 1.2.4 Contrôles des étapes critiques et des produits intermédiaires isolés 1.2.5 Validation et/ou évaluation du procédé 1.2.6 Développement du procédé de fabrication 1.3 Détermination et confirmation de la structure 1.3.1 Préparations pharmaceutiques non chirales 1.3.2 Préparations pharmaceutiques chirales 1.4 Impuretés 1.4.1 Impuretés 1.4.2 Impuretés détectées 1.4.3 Autres éléments à prendre en considération 1.5 Contrôle de la préparation pharmaceutique 1.5.1 Spécifications 1.5.2 Procédures analytiques 1.5.3 Validation des procédures analytiques 1.5.4 Analyses de lots 1.5.5 Justification de la spécification 1.6 Normes de référence 1.6.1 Normes de référence primaire 1.6.2 Normes de référence secondaire 1.7 Emballage 1.8 Stabilité 1.8.1 Études de dégradation forcée (stress) 1.8.2 Études accélérées et à long terme 1.8.3 Conditions d'entreposage proposées et périodes de contre-essai 2 Produit pharmaceutique 2.1 Description du produit pharmaceutique 2.2 Développement pharmaceutique 2.3 Méthode de fabrication 2.3.1 Fabricants 2.3.2 Formule 2.3.2.1 Formule quantitative 2.3.2.2 Formule de lot 2.3.3 Procédés de fabrication 2.3.3.1 Description 2.3.3.2 Documents-types de production 2.3.3.3 Documents-types de production 2.3.4 Validation des procédés 2.3.4.1 Produits stériles 2.3.4.2 Produits non stériles 2.3.5 Contrôle des excipients 2.3.5.1 Spécifications 2.3.5.2 Procédures analytiques et validation 2.3.5.3 Justification des spécifications 2.3.5.4 Excipients d'origine animale 2.3.5.5 Excipients nouveaux 2.4 Contrôle du produit pharmaceutique 2.4.1 Spécifications 2.4.1.1 Exigences générales 2.4.1.2 Tests applicables à toutes les formes posologiques 2.4.1.3 Tests typiquement applicables au type spécifique de forme posologique 2.4.2 Procédures analytiques 2.4.3 Validation des procédures analytiques 2.4.4 Analyses de lots 2.4.5 Justification des spécifications 2.5 Emballage 2.5.1 Description et spécifications 2.5.2 Pertinence 2.6 Stabilité 2.6.1 AÉtudes accélérées et à long terme 2.6.2 Conditions d'entreposage et durée de conservation 2.6.3 Engagement à mener des tests de stabilité 2.6.3.1 Stabilité de lot primaire 2.6.3.2 Stabilité de lot à l'échelle de la production 2.6.3.3 Stabilité de lot continue 3 Renseignements supplémentaires sur les pré-mélanges médicamenteux 3.1 Stabilité des aliments médicamenteux 3.2 Études du mélange 3.3 Pré-mélanges proposés en vue d'une utilisation concomitante 3.4 Validation du titrage des aliments 3.5 Échantillons 4 Renseignements supplémentaires à fournir après l'entrée sur le marché du produit pharmaceutique