English: Table of Contents About this document 1.0 General Overview 1.1 Recommended Conditions of Use 1.2 Self-care 1.3 Totality of Evidence 1.4 Definition of a Natural Health Product 2.0 Health Claims 2.1 Types of Health Claims 2.2 Categories of Health Claims 2.2.1 Traditional Use Claims 2.2.2 Non-traditional Use Claims 3.0 Types of Evidence 3.1 Clinical Studies 3.1.1 Systematic Reviews 3.1.2 Randomized Controlled Trials 3.1.3 Other Clinical Trials 3.1.4 Descriptive and Observational Studies 3.2 Pharmacopoeias and Textbooks 3.3 Peer-Reviewed Published Articles 3.4 Pre-Clinical Studies 3.5 Expert Opinion Reports 3.6 Reputable Regulatory Authority Reports 3.7 Previous Marketing Experience 4.0 Literature Search Strategies 5.0 Assessing the Evidence 5.1 Credibility of the Evidence 5.2 Strength of the Evidence 5.3 Quality of the Evidence 5.4 Adequacy of Evidence 5.4.1 Adequate Evidence 5.4.2 Inadequate Evidence 6.0 Non-Medicinal Ingredients 6.1 Acceptable Non-Medicinal Ingredients 6.1.1 Ingredients on the Acceptable List and Within Limitations (if applicable) 6.1.2 Ingredients on the Acceptable List but Outside the Limitations OR Not on the Acceptable List 6.2 Unacceptable Non-Medicinal Ingredients 6.3 Incidental Ingredients 7.0 Special Topics: Ingredients Subject To Additional Requirements 7.1 Ingredients Derived from Animal Tissue 7.2 Additional Requirements for Probiotics 7.2.1 Safety Considerations 7.2.2 Efficacy Considerations 8.0 Combination of Medicinal Ingredients 8.1 Rationale for the Combinatione 8.2 Doses of Components in Multiple Ingredient Products 8.3 Safety 8.4 Classification of Multiple Ingredient Products 8.4.1 Traditional Formulations 8.4.2 Non-traditional Formulations 8.5 Products Packaged and Sold in Combination 8.6 Relative Amounts of Constituents in Formulations 8.6.1 Complementary Combinations 8.6.2 Additive Combinations 8.7 Monographs and Multiple Ingredient Products 9.0 Safety and Efficacy Submission Requirements 9.1 Evidence Summary Report 9.1.1 Recommended Use or Purpose (health claim) 9.1.2 Critical Overview 9.1.3 Dosage and Other Conditions of Use 9.2 Safety Summary Report 9.2.1 Safety Overview 9.2.2 Risk Information and Risk Mitigation 9.3 Combination Rationale 9.4 Non-Medical Ingredient Information 9.5 References Glossary Appendix 1:
French: Table des matières Introduction 1.0 Aperçu général 1.1 Conditions d'utilisation recommandées 1.2 Autogestion de la santé 1.3 Ensemble des preuves 1.4 Définition du produit de santé naturel 2.0 Allégations relatives à la santé 2.1 Types d'allégations 2.2 Catégories d'allégations relatives à la santé 2.2.1 Allégations relatives à l'utilisation traditionnelle 2.2.2 Allégations relatives à l'utilisation non traditionnelle 3.0 Types de preuves 3.1 Essais cliniques 3.1.1 Examens systématiques 3.1.2 Essais aléatoires contrôlés 3.1.3 Autres essais cliniques 3.1.4 Études descriptives et observationnelles 3.2 Pharmacopées et traités 3.3 Articles publiés et évalués par les pairs 3.4 Études précliniques 3.5 Rapports d'expert 3.6 Rapports d'organisme de réglementation réputés 3.7 Expérience antérieure de mise en marché 4.0 Recherche de documentation 5.0 Évaluation des preuves 5.1 Crédibilité des preuves 5.2 Poids des preuves 5.3 Qualité des preuves 5.4 Adéquation des preuves 5.4.1 Preuves adéquates 5.4.2 Preuves inadéquates 6.0 Ingrédients non médicinaux 6.1 Ingrédients non médicinaux acceptables 6.1.1 Ingrédients présents sur la liste des ingrédients acceptables et respectant les limites prescrites (le cas échéant) 6.1.2 Ingrédients présents sur la liste des ingrédients acceptables, mais se trouvant hors des limites OU qui sont absents de la liste des ingrédients acceptables 6.2 Ingrédients non médicinaux inacceptables 6.3 Ingrédients indirects 7.0 Thèmes spéciaux : ingrédients sujets à des exigences supplémentaires 7.1 Ingrédients dérivés des tissus animaux 7.2 Exigences additionelles pour les probiotiques 7.2.1 Considérations relatives à l'innocuité 7.2.2 Considérations relatives à l'efficacité 8.0 Combinaison d'ingrédients médicinaux 8.1 Justification de la combinaison 8.2 Doses des composants dans les produits mixtes 8.3 Innocuité 8.4 Classification des produits mixtes 8.4.1 Formules traditionnelles 8.4.2 Formules non traditionnelles 8.5 Produits emballés et vendus sous forme de combinaisons 8.6 Quantités relatives de composants en combinaison 8.6.1 Combinaisons complémentaires 8.6.2 Combinaisons additives 8.7 Monographies et produits mixtes 9.0 Exigences de présentation 9.1 Rapport de synthèse sur les preuves 9.1.1 Utilisation ou fins recommandées (c.-à-d. allégations) 9.1.2 Aperçu critique 9.1.3 Posologie et autres conditions d'utilisation 9.2 Rapport de synthèse sur l'innocuité 9.2.1 Information générale sur l'innocuité 9.2.2 Renseignements sur les risques et atténuation du risque 9.3 Justification des combinaisons 9.4 Information sur les ingrédients non médicinaux 9.5 Références Glossaire Annexe 1: