English: Table I - An Approach to Classifying Clinical Studies According to Objective Type of Study Objective of Study Study Examples Human Pharmacology -Assess tolerance -Define/describe PKl and PD2 -Explore drug metabolism and drug interactions -Estimate activity -Dose-tolerance studies -Single and multiple dose PK and/or PD studies -Drug interaction studies Therapeutic Exploratory -Explore use for the targeted indication -Estimate dosage for subsequent studies -Provide basis for confirmatory study design, endpoints, methodologies -Earliest trials of relatively short duration in well-defined narrow patient populations, using surrogate or pharmacological endpoints or clinical measures -Dose-response exploration studies Therapeutic Confirmatory -Demonstrate/ confirm efficacy -Establish safety profile -Provide an adequate basis for assessing the benefit/risk relationship to support licensing -Establish dose-response relationship -Adequate, and well controlled studies to establish efficacy -Randomised parallel dose- response studies -Clinical safety studies -Studies of mortality/ morbidity outcomes -Large simple trials -Comparative studies Therapeutic Use -Refine understanding of benefit/risk relationship in general or special populations and/or environments -Identify less common adverse reactions -Refine dosing recommendation -Comparative effectiveness studies -Studies of mortality/morbidity outcomes -Studies of additional endpoints -Large simple trials -Pharmacoeconomic studies 1Pharmacokinetics  2Pharmacodynamics 3.1.3 Phases of Clinical Development Clinical drug development is often described as consisting of four temporal phases (Phase I-IV).
French: Tableau I - Classification des études cliniques selon leurs objectifs Type d'étude Objectif de l'étude Exemples d'études Pharmacologique chez l'humain - Évaluer la tolérance - Définir/décrire les paramètres PC1 et PD2 - Explorer le métabolisme de la drogue et les interactions médicamenteuses - Estimer l'activité - Études dose-tolérance - Études PC et (ou) PD à dose unique et à doses répétées - Études d'interactions médicamenteuses Thérapeutique exploratoire - Explorer l'utilisation pour l'indication visée - Estimer la posologie pour les études subséquentes - Jeter les bases nécessaires pour la conception, les paramètres étudiés et la méthodologie de l'étude confirmatoire - Premières études, d'une durée relativement brève, dans des populations de patients étroites et bien définies, portant sur des mesures cliniques ou des paramètres pharmacologiques ou des variables substitutives - Études d'exploration dose-effet Thérapeutique confirmatoire - Démontrer/ confirmer l'efficacité - Établir le profil d'innocuité - Constituer une base suffisante pour permettre d'évaluer la relation bénéfice/risque en vue d'un octroi de licence - Établir la relation dose-effet - Études adéquates et bien contrôlées pour établir l'efficacité - Études dose-effet randomisées et parallèles - Études cliniques d'innocuité - Études sur la mortalité et l'issue de la morbidité - Études simples à grande échelle - Études comparatives Usage thérapeutique - Préciser la compréhension de la relation bénéfice/risque dans la population générale ou dans des populations ou des environnements particuliers - Répertorier les réactions indésirables moins courantes - Préciser les recommandations posologiques - Études comparatives d'efficacité - Études sur la mortalité et l'issue de la morbidité - Études de paramètres additionnels - Études simples à grande échelle - Études pharmacoéconomiques 1Pharmacocinétique 2Pharmacodynamique 3.1.3 Les phases du développement clinique La développement clinique d'un médicament est souvent divisé en quatre phases temporelles (phase I-IV).