English: Incidence (%) MedDRA Preferred Term 0.3 mg Pegaptanib Sodium N=295 Sham N=298 Eye pain 34 29 Punctate keratitis 33 27 Vitreous floaters 31 8 Visual acuity reduced 28 28 Cataract 22 23 Vitreous opacities 19 10 Anterior chamber inflammation 16 6 Intraocular pressure increased 14 3 Visual disturbance NOS 14 13 Eye discharge 11 8 Corneal oedema 9 7 Vision blurred 9 5 Lacrimation increased 8 10 Macular degeneration 8 12 Conjunctival haemorrhage 8 6 Abnormal sensation in eye 8 10 Eye irritation 7 7 Photophobia 7 8 Blepharitis 7 6 Eye pruritus 7 8 Eye redness 7 7 Photopsia 7 3 Vitreous disorder NOS 6 2 Corneal epithelium disorder 4 6 Dry eye NOS 6 5 Ocular discomfort 6 4 Retinal haemorrhage 5 10 Conjunctivitis 5 3 Vitreous detachment 4 5 Conjunctival oedema 4 4 Corneal epithelium defect 3 5 Eyelid oedema 2 4 Conjunctival hyperaemia 2 3 Vitreous haemorrhage 2 0 Endophthalmitis 2 0 Retinal exudates 2 2 Eye haemorrhage NOS 2 0 Periorbital Haematoma 2 2 Keratitis 1 3 Ocular hypertension 1 2 Corneal dystrophy 1 1 Eyelid ptosis 1 2 Eyelids pruritus 1 0 Mydriasis 1 0 Eye swelling 1 0 Meibomianitis 1 0 Conjunctivitis allergic 1 0 Retinal degeneration 1 0 Pupillary reflex impaired 1 2 Retinal artery embolism 1 1 Eye inflammation NOS 1 0 Corneal abrasion 1 0 1 Animal studies, which had IVT injection control groups, demonstrated that repeat intraventricular injection resulted with ocular adverse effects (ocular discharge, conjunctival irritation, vitreal floaters, cataracts, retinal detachment) across treatment groups including controls suggesting that these ocular events were injection-related. The following ocular AEs were reported as serious in any Macugen group: endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal detachment (4 cases, < 1%), retinal hemorrhage (3 cases, < 1%), cataract (3 cases, < 1%), traumatic cataract (3 cases, < 1%), vitreous hemorrhage (2 cases, < 1%), glaucoma NOS (1 case, < 1%), uveitis NOS (1 case, < 1%), and increased intraocular pressure (1 case, < 1%).
French: Incidence (%) Terme recommandé selon MedDRA Pegaptanib sodium à 0,3 mg n = 295 Injection simulée n = 298 Douleur oculaire 34 29 Kératite ponctuée 33 27 Corps flottants dans le vitré 31 8 Perte d'acuité visuelle 28 28 Cataracte 22 23 Opacités dans le vitré 19 10 Inflammation de la chambre antérieure 16 6 Pression intraoculaire accrue 14 3 Troubles de la vision non spécifiés 14 13 Écoulement oculaire 11 8 OEdème cornéen 9 7 Vision trouble 9 5 Larmoiement accru 8 10 Dégénérescence maculaire 8 12 Hémorragie de la conjonctive 8 6 Sensation anormale dans l'oeil 8 10 Irritation oculaire 7 7 Photophobie 7 8 Blépharite 7 6 Prurit oculaire 7 8 Rougeur oculaire 7 7 Photopsie 7 3 Trouble du vitré non spécifiés 6 2 Trouble de l'épithélium cornéen 4 6 Sécheresse oculaire non spécifiée 6 5 Inconfort oculaire 6 4 Hémorragie rétinienne 5 10 Conjonctivite 5 3 Décollement du vitré 4 5 OEdème de la conjonctive 4 4 Anomalie de l'épithélium cornéen 3 5 OEdème palpébral 2 4 Hyperémie de la conjonctive 2 3 Hémorragie vitréenne 2 0 Endophtalmie 2 0 Exsudat rétinien 2 2 Hémorragie oculaire non spécifiée 2 0 Hématome périorbitaire 2 2 Kératite 1 3 Hypertension oculaire 1 2 Dystrophie cornéenne 1 1 Ptose palpébrale 1 2 Prurit palpébral 1 0 Mydriase 1 0 Enflure des yeux 1 0 Orgelet interne 1 0 Conjonctivite allergique 1 0 Dégénérescence rétinienne 1 0 Altération du réflexe pupillaire 1 2 Embolie de l'artère rétinienne 1 1 Inflammation oculaire non spécifiée 1 0 Abrasion cornéenne 1 0 Les effets oculaires indésirables suivants ont été signalés dans l'un des groupes traités au Macugen et considérés comme graves : endophthalmie (12 cas, 1 %), décollement de la rétine (4 cas, < 1 %), hémorragie rétinienne (3 cas, < 1 %), cataracte (3 cas, < 1 %), cataracte traumatique (3 cas, < 1 %), hémorragie vitréenne (2 cas, < 1 %), glaucome non spécifié (1 cas, < 1 %), uvéite non spécifiée (1 cas, < 1 %), élévation de la pression intraoculaire (1 cas, < 1 %).