English: As required in Part C, Division 5 of the Food and Drug Regulations [C.05.012]: a) the sponsor shall record, handle and store all information in respect of a clinical trial in a way that allows its complete and accurate reporting as well as its interpretation and verification. the sponsor shall maintain complete and accurate records to establish that the clinical trial is conducted in accordance with good clinical practices and these Regulations. the sponsor shall maintain complete and accurate records in respect of the use of a drug in a clinical trial, including: i) ii) a copy of all versions of the Investigator's Brochure for the drug; records respecting each change made to the Investigator's Brochure, including the rationale for each change and documentation that supports each change; records respecting all adverse events in respect of the drug that have occurred inside or outside Canada, including information that specifies the indication for use and the dosage form of the drug at the time of the adverse event; records respecting the enrolment of clinical trial subjects, including information sufficient to enable all clinical trial subjects to be identified and contacted in the event that the sale of the drug may endanger the health of the clinical trial subjects or other persons; records respecting the shipment, receipt, disposition, return and destruction of the drug; for each clinical trial site, an undertaking from the qualified investigator that is signed and dated by the qualified investigator prior to the commencement of his or her responsibilities in respect of the clinical trial, that states that:
French: Les obligations du promoteur, aux termes des dispositions du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues [C.05.012], sont les suivantes: a) le promoteur doit consigner dans des registres, traiter et conserver les renseignements relatifs à un essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceuxci ainsi que leur interprétation et leur vérification. le promoteur doit tenir des registres complets et précis afin de démontrer que l’essai clinique est mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent Règlement. le promoteur doit tenir des registres complets et précis sur l’utilisation d’une drogue dans un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants: i) ii) un exemplaire de toutes les versions de la brochure du chercheur concernant la drogue; un registre sur toutes les modifications apportées à la brochure du chercheur et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant; un registre sur tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue, survenus au Canada ou à l’étranger, ainsi que les indications de la drogue et sa forme posologique au moment où l’incident thérapeutique est survenu; un registre sur l’inscription des sujets d’essai clinique dans lequel sont consignés les renseignements permettant d’identifier et de contacter ceux-ci si la vente de la drogue peut présenter un risque pour leur santé ou celle d’autres personnes; un registre sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue; pour chaque lieu d’essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur qualifié, avant son entrée en fonction dans le cadre de l’essai clinique, portant: