English: Scope 820.1 Scope 820.1 (a) Application 4.1 Management Responsibility 4.1.1 Quality Policy 4.1.2 Organization/Resources 4.1.3 Management Review 5.1 Management Commitment 5.3 Quality Policy 5.4.1 Quality Objectives 5.5.1 Responsibility and Authority 6.1 Provision of Resources 6.2.1 Human Resources 5.5.2 Customer Focus 5.6.1 Management Review 8.5.1 Improvement 820.20 Management Responsibility 820.20 (a) Quality policy 820.20 (b) Organization 820.20 (c) Management Review 820.25 (a) General 4.2 Quality System 4.2.1 General 4.2.2 Quality System Procedures 4.2.3 Quality Planning 4.1 QMS General Requirements 4.2.2 Quality Manual 4.2.1 Documentation Requirements General 5.4.2 Quality Management System Planning 7.1 Planning of Product Realization 820.5 Quality System 820.20 (b) Organization 820.20 (d) Quality Planning 820.20 (e) Quality System Procedures 820.30 (h) Design Transfer 820.181 Device Master Record 820.186 Quality System Record 4.3 Contract Review 5.2 Customer Focus 7.2.1 Determination of Requirements Related to Product 7.2.2 Review of Requirements Related to Product 7.2.3 Customer Communication 820.50 (b) Purchasing Data 820.160 (b) Distribution Records 4 Design Control 4.4.1 General 4.4.2 Design Development and Planning 4.4.3 Organizational and Technical Interfaces 7.3 Design and Development 7.3.1 Design and Development Planning 820.30 Design Controls 820.30 (a) General 820.30 (b) Design and Development Planning 820.30 (h) Design Transfer 4.4.4 Design Input 7.2.1 Determination of Requirements Related to Product 7.3.2 Design and Development of Inputs 820.30 (c) Design Input 4.4.5 Design Output 7.3.3 Design and Development of Outputs 820.30 (d) Design Output 4.4.6 Design Review 7.3.4 Design and Development Review 820.30 (e) Design Review 4.4.7 Design Verification 7.3.5 Design and Development Verification 820.30 (f) Design Verification 4.4.8 Design Validation 7.3.6 Design and Development Validation 820.30 (g) Design Validation 820.70 (i) Automated Processes 4.4.9 Design Changes 7.3.7 Control of Design and Development Changes 820.30 (i) Design Changes 820.70 (b) Production and Process Changes 4.5 Document and Data Control 4.5.1 General 4.5.2 Document and Data Approval and Issue 4.5.3 Document and Data Changes 4.2.3 Control of Documents 820.40 Document Control 820.40 (a) Document Approval and Distribution 820.40 (b) Document Changes 820.180 General 820.180 (a) Confidentiality 4.6 Purchasing 4.6.1 General 4.6.2 Evaluation of Subcontractors 7.4.1 Purchasing Process 820.50 Purchasing controls 820.50 (a) Evaluation of suppliers, Contractors and Consultants 4.6.3 Purchasing Data 4.6.4 Verification of Purchased Product 4.6.4.1 Supplier Verification at subcontractor's Premises 4.6.4.2 Customer Verification of Subcontractor Product 7.4.2 Purchasing Information 7.4.3 Verification of Purchased Product 820.50 (b) Purchasing Data 820.50 (a) General 4.7 control of Customer Supplied Product 7.5.4 Customer Property 820.80 (a) General 4.8 Product Identification and Traceability 7.5.3 Identification and Traceability 820.60 Identification 820.65 Traceability 4.9 Process Control 6.3 Infrastructure 6.4 Work Environment 7.5.1 Control of Production and Service Provision 7.5.2 Validation of Processes for Product and Service Provisions 820.70 (a) Production and Process Controls -- General 820.70 (e) Environmental Control 820.70 (d) Personnel 820.70 (e) Contamination Control 820.70 (f) Buildings 820.70 (g) Equipment 820.70 (h) Manufacturing Material 820.75 (a)(b)(c) Process Validation 820.170 (b) Installation 4.10 Inspection and Testing 4.10.1 General 7.1 Planning of Product Realization 8.1 Measurement, Analysis and Improvement 820.80 (a) Receiving, In-process and Finished Device Acceptance -- General 4.10.2 Receiving Inspection and Testing 7.4.3 Verification of Purchased Product 820.20 (b) Receiving Acceptance Activities 4.10.3 In-process Inspection and Testing 8.2.4 Monitoring and Measurement of Product 820.80 (c) In-process Acceptance Activities 4.10.4 Final Inspection and Testing 8.2.4 Monitoring and Measurement of Product 820.80 (d) Final Acceptance Activities 4.10.5 Inspection and Test Records 7.5.3 Identification and Traceability 820.80 (e) Acceptance Records 4.11 Inspection, Measuring and Test Equipment 4.11.1 General 4.11.2 Control Procedure 7.6 Control of Monitoring and Measuring Devices 820.70 (c) Environmental Control 820.71 Inspection, Measuring and Test Equipment 820.72 (a) Control of Inspection, Measuring and Test Equipment 820.72 (b) Calibration 820.72 (b) (1) Calibration Standards 820.72 (b) (2) Calibration Records 4.12 Inspection and Test Status 7.5.3 Identification and Traceability 820.26 Acceptance Status 4.13 Control of Non-conforming Products 4.13.1 General 8.3 Control of Non-conforming Product 820.90 Non-conforming Product 820.90 (a) Control of Non-conforming Product 4.13.2 Review and Disposition of Non-conforming Product 8.3 Control of Non-conforming Product 820.90 (b) Non-conforming Review and Disposition 4.14 Corrective and Preventive Action 4.14.1 General 4.14.2 Correction Action 8.5.2 Corrective Action 820.100 Corrective and Preventive Action 820.100 (a) Procedures for Implementing Corrective and Preventive Action 820.100 (b) Documentation of All Related Activities 820.198 Complaint Files 4.14.4 Preventive Action 8.5.3 Preventive Action 820.100 Corrective and Preventive Action 820.100 (a) Procedures for Implementing Corrective and Preventive Action 820.100 (b) Documentation of All Related Activities 820.198 Complaint Files 4.17 Internal Quality Audits 8.2.2 Internal Audit 8.2.3 Monitoring and Measurement of Processes 820.22 Quality Audit 4.18 Training 6.2.2 Competence, Awareness and Training 820.25 (b) Training 4.19 Servicing 7.5.1 Control of Production and Service Provision 820.200 Servicing 4.20 Statistical Techniques 4.20.1 Identification of Need 4.20.2 Procedures 8.1 Measurement, Analysis and Improvement 8.2.3 Monitoring and Measurement of Processes 8.2.4 Monitoring and Measurement of Product 8.4 Analysis of Data 820.250 Statistical Techniques Appendix 7:
French: Portée 820.1 Portée 820.1 (a) Application 4.1 Responsabilités des gestionnaires 4.1.1 Politique de qualité 4.1.2 Organisation/Ressources 4.1.3 Évaluation de la gestion 5.1 Engagement de la direction 5.3 Politique de qualité 5.4.1 Objectifs de qualité 5.5.1 Responsabilité et autorités 6.1 Allocation des ressources 6.2.1 Ressources humaines 5.5.2 Approche clientèle 5.6.1 Évaluation de la gestion 8.5.1 Améliorations 820.20 Responsabilités des gestionnaires 820.20 (a) Politique de qualité 820.20 (b) Organisation 820.20 (c) Évaluation de la gestion 820.25 (a) Généralités 4.2 Système qualité 4.2.1 Généralités 4.2.2 Procédure du système qualité 4.2.3 Planification de la qualité 4.1 Exigences générales du SGQ 4.2.2 Manuel qualité 4.2.1 Documentation Exigences Généralités 5.4.2 Planification de gestion du système qualité 7.1 Planification de la réalisation du produit 820.5 Système qualité 820.20 (b) Organisation 820.20 (d) Planification de la qualité 820.20 (e) Procédures du système qualité 820.30 (h) Transmission de la conception 820.181 Fiche maîtresse du dispositif 820.186 Dossier du système qualité 4.3 Évaluation des contrats 5.2 Approche clientèle 7.2.1 Détermination des exigences associées au produit 7.2.2 Évaluation des exigences associées au produit 7.2.3 Communication avec la clientèle 820.50 (b) Données d'achat 820.160 (b) Registre de distribution 4 Contrôles de conception 4.4.1 Généralités 4.4.2 Planification et mise au point de la conception 4.4.3 Interfaces organisationnelles et techniques 7.3 Conception et mise au point 7.3.1 Planification de la conception et de la mise au point 820.30 Contrôles de la conception 820.30 (a) Généralités 820.30 (b) Planification de la conception et de la mise au point 820.30 (h) Transmission de la conception 4.4.4 Éléments de la conception 7.2.1 Détermination des exigences pour des produits similaires 7.3.2 Éléments de la conception et de la mise au point 820.30 (c) Éléments de la conception 4.4.5 Résultats de la conception 7.3.3 Résultats de la conception et de la mise au point 820.30 (d) Résultats de la conception 4.4.6 Évaluation de la conception 7.3.4 Évaluation de la conception et de la mise au point 820.30 (e) Évaluation de la conception 4.4.7 Vérification de la conception 7.3.5 Vérification de la conception et de la mise au point 820.30 (f) Vérification de la conception 4.4.8 Validation de la conception 7.3.6 Validation de la conception et de la mise au point 820.30 (g) Validation de la conception 820.70 (i) Processus automatisé 4.4.9 Changements à la conception 7.3.7 Contrôles de la conception et changements de mise au point 820.30 (i) Changements à la conception 820.70 (b) Changements à la production et au processus 4.5 Contrôle de la documentation et des données 4.5.1 Généralités 4.5.2 Approbation et diffusion de la documentation et des données 4.5.3 Changements à la documentation et aux données 4.2.3 Contrôle de la documentation 820.40 Contrôle de la documentation 820.40 (a) Approbation et diffusion de la documentation 820.40 (b) Changements à la documentation 820.180 Généralités 820.180 (a) Confidentialité 4.6 Achats 4.6.1 Généralités 4.6.2 Évaluation des sous-traitants 7.4.1 Processus d'achat 820.50 Contrôles des achats 820.50 (a) Évaluation des fournisseurs, entrepreneurs et consultants 4.6.3 Données sur les achats 4.6.4 Vérification du produit acheté 4.6.4.1 Vérification des installations du sous-traitant par le fournisseur 4.6.4.2 Vérification du produit du sous-traitant par le client 7.4.2 Information sur les achats 7.4.3 Vérification du produit acheté 820.50 (b) Données sur les achats 820.80 (a) Généralités 4.7 Contrôle des produits fournis par le client 7.5.4 Propriété du client 820.80 (a) Généralités 4.8 Identification et traçabilité du produit 7.5.3 Identification et traçabilité 820.60 Identification 820.65 Traçabilité 4.9 Contrôle du processus 6.3 Infrastructure 6.4 Environnement de travail 7.5.1 Contrôle de la production et prestation de services 7.5.2 Validation du processus de production et prestations de services (a) 820.70 Contrôle de la production et du processus -- généralités 820.70 (e) Contrôles de l'environnement 820.70 (d) Personnel 820.70 (e) Contrôle de la contamination 820.70 (f) Bâtiments 820.70 (g) Équipement 820.70 (h) Matières de fabrication 820.75 (a) (b) (c) Procédé de validation 820.170 (b) Installations 4.10 Inspection et test 4.10.1 Généralités 7.1 Planification de la réalisation du produit 8.1 Mesurage, analyse et améliorations 820.80 (a) Acceptation du produit en cours de fabrication et du produit fini - Généralités 4.10.2 Réception, inspection et test 7.4.3 Vérification du produit acheté 820.80 (b) Acceptation à la réception 4.10.3 En production inspection et test 8.2.4 Surveillance et mesure du produit 820.80 (c) Acceptation en cours 4.10.4 Inspection en cours et test définitif 8.2.4 Surveillance et mesure du produit 820.80 (d) Acceptation finale 4.10.5 Registre d'inspection et de test 7.5.3 Identification et traçabilité 820.80 (e) Registre d'acceptation 4.11 Équipement de mesure et de test, inspection 4.11.1 Généralités 4.11.2 Procédure de contrôle 7.6 Contrôle de surveillance et de mesure des dispositifs 820.70 (c) Contrôle de l'environnent 820.71 Équipement de mesure et de test, inspection 820.72 (a) Contrôle de l’inspection et équipement 820.72 (b) Étalonnage 820.72 (b) (1) Normes d’étalonnage 820.72 (b) (2) Registre d’étalonnage 4.12 Statut de l'inspection et des tests 7.5.3 Identification et traçabilité 820.86 Statut de l'acceptation 4.13 Contrôle des produits non-conformes 4.13.1 Généralités 8.3 Contrôle des produits non-conformes 820.90 Produits non-conformes 820.90 (a) Contrôle des produits non-conformes 4.13.2 Évaluation et dispositions relatives aux produits non-conformes 8.3 Contrôle des produits non-conformes 820.90 (b) Évaluation et dispositions relatives aux produits non-conformes 4.14 Mesures préventives et correctives 4.14.1 Généralités 4.14.2 Mesures correctives 8.5.2 Mesures correctives 820.100 Mesures préventives et correctives 820.100 (a) Procédure de mise en œuvre des mesures préventives et correctives 820.100 (b) Documentation des mesures connexes 820.198 Dossier des plaintes 4.14.3 Mesures préventives 8.5.3 Mesures préventives 820.100 Mesures préventives et correctives 820.100 (Procédure de mise en œuvre des mesures préventives et correctives 820.100 (b) Documentation des mesures connexes 820.198 Dossier des plaintes 4.15 Manutention, entreposage, conditionnement, conservation et livraison 4.15.1 Généralités 4.15.2 Manutention 6.4 Environnement de travail 7.5.1 Contrôle de la production et de prestation de services 820.120 Étiquetage du dispositif 820.130 Conditionnement du dispositif 820.140 Manutention 4.15.3 Entreposage 7.5.5 Conservation du produit 820.150 Entreposage 4.15.4 Conditionnement 7.5.5 Conservation du produit 820.130 Conditionnement du dispositif 4.15.5 Conservation 7.5.5 Conservation du produit 820.130 Conditionnement du dispositif 4.15.6 Livraison 7.5.5 Conservation du produit 820.160 (a) Contrôle de la distribution du produit fini 4.16 Contrôle des dossiers qualité 4.2.4 Contrôle des dossiers 820.30 (j) Historique de la conception du produit 820.180 Exigences générales 820.180 (a) Confidentialité 820.180 (b) Période de conservation de registres 820.180 (c) Exceptions 820.181 Dossier original du dispositif 820.184 Historique du produit 820.186 Registre du système qualité 4.17 Vérifications internes de la qualité 8.2.2 Vérification interne 8.2.3 Surveillance et mesure des procédés 820.22 Vérification qualité 4.18 Formation 6.2.2 Compétence, conscience professionelle et formation 820.25 (b) Formation 4.19 Entretien 7.5.1 Contrôle de la production et de prestation de services 820.200 Entretien 4.20 Statistiques techniques 4.20.1 Identification des besoins 4.20.2 Procédure 8.1 Mesure, analyse et amélioration 8.2.3 Surveillance et mesure des procédés 8.2.4 Surveillance et mesure du produit 8.4 Analyse des données 820.250 Techniques statistiques Appendice 7: