English: Table of Contents About this Guidance Document 1.0 General Information 1.1 Medicinal ingredient 1.1.1 Homeopathic Medicines Eligible for a DIN-HM 1.1.2 Homeopathic Medicines Eligible for a DIN-HM Above a Specific Homeopathic Potency 1.1.3 Homeopathic Medicines Not Eligible for a DIN-HM 1.1.4 Combination Homeopathic Medicines 1.2 Information Required for all Natural Health Products 1.3 Evidence to Support the Use of Homeopathic Medicines 1.4 Safety of Homeopathic Medicines 2.0 Submission Requirements for homeopathic medicines 3.0 Submission Requirements for Transitional DIN Applications 4.0 Part 1 of the Product Licence Application Form - Applicant and Contact Information 5.0 Part 2 of the Product Licence Application Form - Submission Type 6.0 Part 3 of the Product Licence Application Form - Site Information 6.1 General Information Pertaining to Site Licensing 6.2 Product Licence Application Instructions - Site Information 7.0 Part 4 of the Product Licence Application Form - Product Information 7.1 Part 4, Section A - Medicinal Ingredients 7.1.1 Product Licence Application Form Instructions (Medicinal Ingredients) 7.2 Part 4, Section B - Non-medicinal Ingredients 7.2.1 General information (Non-Medicinal Ingredients) 7.2.2 Product Licence Application Form Instructions (Non-Medicinal Ingredients) 7.3 Part 4, Section C - Ingredient(s) used in processing 7.4 Part 4, Section D - Recommended Conditions of Use 7.4.1 Product Licence Application Form Instructions - Part 4, Section D 8.0 Evidence Requirements for Homeopathic Medicines 8.1 Types of Evidence 8.2 Evidence to Support a Specific Recommended Use or Purpose 8.3 How to Include Evidence with the Product Licence Application 9.0 Quality 9.1 Overview of Quality Specifications for Homeopathic Medicines 9.2 Identity of Finished Homeopathic Medicines 9.3 Purity of Finished Homeopathic Medicines 9.3.1 Microbial Testing 9.3.2 Chemical Contaminant Testing 9.3.3 Additional Purity Testing Information 9.4 Quality of Nasal and Ophthalmic Homeopathic Medicines 10.0 Labelling 10.1 Submission of Label Text 10.2 Labelling Requirements Specific to Homeopathic Medicines 10.3 Labels for Small Packages 10.4 Labelling of Nasal, Ophthalmic and Otic Homeopathic Medicines Glossary of Terms Appendix 1:
French: Table des matières Au sujet du présent document de référence 1.0 Information générale 1.1 Définition d'un médicament homéopathique 1.1.1 Médicaments homéopathiques admissibles à un DIN-HM 1.1.2 Médicaments homéopathiques admissibles à un DIN-HM au-delà d'un taux de dilution précis 1.1.3 Médicaments homéopathiques qui ne sont pas admissibles à un DIN-HM 1.1.4 Médicaments homéopathiques mixtes 1.2 Renseignements exigés pour tous les PSN 1.3 Preuves appuyant l'utilisation des médicaments homéopathiques 1.4 Innocuité des médicaments homéopathiques 2.0 Exigences relatives aux demandes pour les médicaments homéopathiques 3.0 Exigences relatives aux demandes pour les din provisoires 4.0 Partie 1 du formulaire de demande de licence de mise en marché - renseignements sur le demandeur et la personne-ressource 5.0 Partie 2 du formulaire de demande de licence de mise en marché - type de présentation 6.0 Partie 3 du formulaire de demande de licence de mise en marché - renseignements concernant l'exploitation 6.1 Renseignements généraux au sujet de la licence d'exploitation  6.2 Directives sur la Demande de licence de mise en marché - Renseignements concernant l'exploitation 7.0 Partie 4 du formulaire de demande de licence de mise en marché - renseignements sur le produit 7.1 Partie 4, section A - Ingrédients médicinaux 7.1.1 Directives concernant la Demande de licence de mise en marché - Ingrédients médicinaux 7.2 Partie 4, section B - Ingrédients non médicinaux 7.2.1 Renseignements généraux (ingrédients non médicinaux)  7.2.2 Directives concernant la Demande de licence de mise en marché - Ingrédients non médicinaux 7.3 Partie 4, section C - Ingrédient(s) utilisé(s) lors de la fabrication  7.4 Partie 4, section D - Conditions d'utilisation recommandées 7.4.1 Directives sur la Demande de licence de mise en marché - Partie 4, section D 8.0 Exigences relatives aux preuves pour les médicaments homéopathiques 8.1 Types de preuves  8.2 Preuve appuyant un usage ou des fins recommandés particuliers  8.3 Comment présenter une preuve avec la Demande de licence de mise en marché 9.0 Qualité 9.1 Sommaire des spécifications de qualité pour les médicaments homéopathiques  9.2 Identité des médicaments homéopathiques finis  9.3 Pureté des médicaments homéopathiques finis 9.3.1 Analyse microbienne  9.3.2 Recherche de contaminants chimiques  9.3.3 Information additionnelle concernant l'analyse de pureté 9.4 Qualité des médicaments homéopathiques à usage nasal et ophtalmique 10.0 Étiquetage 10.1 Présentation du texte d'étiquette  10.2 Exigences en matière d'étiquetage particulières aux médicaments homéopathiques  10.3 Étiquettes des petits emballages  10.4 Étiquetage des médicaments homéopathiques à usage nasal, ophtalmique et auriculaire Glossaire des termes Annexe 1 :