English: Appendix D – Excerpts from the Food and Drug Regulations C.01.012 A manufacturer who makes representations on the label of a drug in oral dosage form, or in any advertisement, with respect to the site, rate or extent of release to the body of a medicinal ingredient of the drug, or the availability to the body of a medicinal ingredient of the drug shall, (a) before making the representations, conduct such investigations, using an acceptable method, as may be necessary to demonstrate that the site, rate or extent of release to the body of the medicinal ingredient of the drug and the availability to the body of the medicinal ingredient of the drug, correspond to the representations; and (b) on request submit the record of such investigations to the Director C.01.014.4 If the information referred to in subsection C.01.014.1(2) in respect of a drug is no longer correct owing to a change in the subject matter of the information, (a) in the case of a change in the subject matter of any of the information referred to in paragraphs C.01.014.1(2)(a) to (f) (i) that occurs prior to the sale of the drug, a new application shall be made, or (ii) that occurs after the sale of the drug, no further sale of the drug shall be made until a new application for a drug identification number in respect of that drug is made and a number is assigned; and (b) in the case of a change in the subject matter of any of the information referred to in paragraphs C.01.014.1(2)(g) to (k) (i) that occurs prior to the sale of the drug, the particulars of the change shall be submitted with the return of the document referred to in section C.01.014.3, or (ii) that occurs after the sale of the drug, the person to whom the drug identification number in respect of that drug was issued shall, within 30 days of the change, inform the Director of the change.
French: Annexe D – Extraits du Règlement sur les aliments et drogues C.01.012 Le fabricant qui fait une déclaration sur l'étiquette d'une drogue sous forme de posologie orale, ou dans sa publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à l'étendue de libération d'un ingrédient médicinal de la drogue dans l'organisme, ou à la disponibilité d'un ingrédient médicinal de la drogue dans l'organisme, doit : a) avant de faire la déclaration, effectuer, par une méthode acceptable, les investigations qui se révèlent nécessaires pour démontrer que le siège, la vitesse ou l'étendue de libération de l'ingrédient médicinal de la drogue dans l'organisme et la disponibilité de l'ingrédient médicinal de la drogue dans l'organisme correspondent à la déclaration; b) soumettre, sur demande, le dossier de telles investigations au Directeur. C.01.014.4 Dans le cas où les renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) ne sont plus exacts : a) en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f) : (i) qui se produit avant la mise en marché de la drogue, une nouvelle demande doit être présentée, ou (ii) qui se produit après la mise en marché de la drogue, la vente doit être discontinuée jusqu'à ce qu'une nouvelle demande d'identification numérique soit présentée et qu'un numéro soit attribué; et b) en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)g) à k) : (i) qui se produit avant la mise en marché de la drogue, tous les détails de la modification doivent être présentés en même temps que le document visé à l'article C.01.014.3, ou (ii) qui se produit après la mise en marché de la drogue, la personne à qui l'identification numérique de la drogue a été attribuée doit en informer le Directeur dans les 30 jours suivant la modification.