English: 4.0 Glossary accident  an unexpected or unplanned event, not attributable to a deviation from standard operating procedures or applicable laws or regulations, that could adversely affect: 1. the safety, efficacy, or quality of cells, tissues or organs; or 2. recipients or facility personnel. adverse reaction an undesirable and unintended response to the transplantation of cell, tissue, or organ, including the transmission of a disease, that is considered to be definitely, probably, or possibly related to transplantation. cell bank an organization or agency that is responsible for processing and storing cells that are not for direct transplantation from the donor to the recipient. error an unexpected, unplanned deviation from SOPs or applicable laws and regulations, usually attributable to a human or system problem, that could adversely affect: 1. the safety, efficacy, or quality of cells, tissues, or organs; or 2. the safety of recipients or facility personnel. establishment means a person, a partnership or an unincorporated association that, under its own name or under a trade-mark, design, trade name or other name or mark owned or controlled by it, carries out any of the following activities in respect of cells, tissues or organs: 1. importation; 2. processing; 3. distribution; 4. transplantation; 5. adverse reaction or error and accident reporting; and 6. record-keeping and tracking. organ donation organization an organization or agency with the responsibility for processing organs from deceased donors. processing processing, in respect of cells, tissues and organs, means any of the following activities: 1. donor screening; 2. donor testing; 3. retrieval; 4. laboratory testing; 5. preservation; 6. quarantine; 7. banking; 8. packaging and labeling; and 9. release.
French: 4.0 Lexique accident signifie un événement imprévu ou non planifié qui n'est pas attribuable à une dérogation des procédures opératoires normalisées (PON) ni des lois ou règlements applicables et qui peut avoir des effets indésirables sur 1. la sécurité, l'efficacité ou la qualité de cellules, tissus ou organes ou 2. les receveurs ou le personnel d'un établissement. banque de cellules signifie une organisation ou agence chargée du traitement et du stockage des cellules qui ne servent pas à la transplantation directe du donneur au receveur. effet indésirable signifie une réponse imprévue et indésirable à la transplantation de cellules, tissus ou organes, y compris la transmission d'une maladie censée être définitivement, probablement ou éventuellement liée à la transplantation. effet indésirable grave signifie une réaction indésirable qui 1. nécessite l'hospitalisation ou la prolongation de celle-ci qui est directement attribuable à la transplantation; 2. mène à une invalidité ou incapacité constante ou permanente; 3. nécessite une intervention médicale ou chirurgicale afin d'éviter un préjudice permanent ou une atteinte permanente à une fonction corporelle; 4. met la vie en danger; 5. entraîne la mort. erreur signifie une dérogation imprévue et non planifiée aux PON ou aux lois et règlements applicables, qui est normalement attribuable à un problème humain ou du système et qui pourrait avoir des effets indésirables sur 1. la sécurité, l'efficacité ou la qualité des cellules, tissus ou organes ou 2. la sécurité des bénéficiaires ou du personnel d'un établissement. établissement signifie une personne, un partenariat ou une association sans personnalité morale qui, en son nom ou sous une autre marque de commerce, un dessin, un nom de commerce ou un autre nom ou une autre marque que l'établissement possède ou contrôle, effectue l'une des activités suivantes en rapport avec les cellules, tissus ou organes : 1. importation; 2. traitement; 3. distribution; 4. transplantation; 5. déclaration des effets indésirables et des manquements et accidents; 6. tenue de dossiers et suivi. établissement central 1. en ce qui concerne des organes d'un donneur décédé, l'organisation de don d'organes; 2. en ce qui concerne des organes et des cellules d'un donneur vivant, l'établissement où se fait la transplantation; 3. en ce qui concerne des tissus et des cellules stockés pour une distribution ultérieure, la banque de tissus ou de cellules. établissement où se fait la transplantation signifie l'établissement où un CTO est transplanté dans un receveur.