English: The establishment licence for the distributor or the importer may be modified with respect to sample retention of specific products where  - the fabricator of the product has committed to retaining the sample using the same container-closure system as the one marketed in Canada; or  - the information supplied by the applicant supports a shorter retention period than that required under Regulation C.02.025.  5.1 The application demonstrates that the product meets one or more of the following criteria:  5.1.1. Testing of the drug requires specialized product-specific methodology that is not available in Canada  The drug is subject to Health Canada's lot release program.  5.1.3. There is a limited volume of the drug sold in Canada due to the indications for use (e.g, orphan-like drugs)  5.1.4. There is a limited quantity of the drug available to the Canadian market (e.g., small portions of many batches)  5.1.5. Individual samples of the drug are very expensive. The number of samples to be retained (e.g., high volume) is not an acceptable factor.  5.1.6. Perishable drugs that have expiration dates based solely on the shelf life of the food ingredients, not on the stability of the active drug ingredient (e.g., juices with added calcium or vitamins).  5.1.7. Radiopharmaceuticals.  5.1.8. The following non-prescription drugs (see Category IV product monographs):  - Acne therapies (topical)  - Anticaries products containing fluoride  - Antidandruff products  - Antiperspirants  - Antiseptic skin cleansers  - Athletes foot treatments  - Medicated skin-care products  - Sunburn protectants  5.1.9 Hard-surface disinfectants  5.2. An alternate sample retention request or notification provides the following:  5.2.1. evidence that sufficient numbers of samples of lots sold in Canada will be maintained to allow access to those samples by all pertinent regulatory authorities, including Health Canada; and  5.2.2. a commitment to provided samples within 48 hours of receiving a request from Health Canada.  5.3. Should circumstances change regarding any of the above criteria, the applicant must inform Health Canada so that the alternate means may be reassessed.
French: La licence d'établissement pour le distributeur ou l'importateur peut être modifiée à l'égard de la conservation d'échantillons d'un produit particulier lorsque :  - le manufacturier du produit s'est engagé à conserver l'échantillon doté du même système contenant-fermeture que celui qui est commercialisé au Canada; ou  - selon l'information fournie par le demandeur, la période de conservation est plus courte que celle qui est exigée en vertu de l'article C.02.025.  5.1 La demande démontre que le produit satisfait à un ou plusieurs des critères suivants :  5.1.1 L'analyse de la drogue requiert une méthodologie spécialisée spécifique au produit qui n'est pas disponible au Canada.  5.1.2 La drogue est visée par le programme d'autorisation de mise en circulation des lots de Santé Canada.  5.1.3 Le volume de drogue vendue au Canada est limité en raison des indications d'emploi (p. ex. drogues orphelines).  5.1.4 La quantité de drogue vendue sur le marché canadien est limitée (p. ex. petites portions de nombreux lots de fabrication).  5.1.5 Un échantillon individuel de drogue est très dispendieux. Le nombre d'échantillons à conserver (p. ex. grand volume) n'est pas un facteur acceptable.  5.1.6 Les drogues périssables dont la date de péremption n'est basée que sur la durée de vie des ingrédients alimentaires et non pas sur la stabilité de l'ingrédient pharmaceutique actif (p. ex. jus auxquels on a ajouté du calcium, des vitamines).  5.1.7 Les produits radiopharmaceutiques.  5.1.8 Les drogues en vente libre suivantes (voir les monographies de produit de la catégorie IV) :  - produits (topiques) contre l'acné  - produits antipelliculaires  - produits antisudorifiques  - nettoyants antiseptiques pour la peau  - traitements contre le pied d'athlète  - produits contre la carie dentaire contenant du fluorure  - produits médicamenteux pour le soin de la peau  - agents de protection solaire  5.1.9 Désinfectants pour surface solide  5.2 Une demande de méthode substitut de conservation d'échantillons ou une notification :  5.2.1 fournit la preuve qu'un nombre suffisant d'échantillons des lots vendus au Canada seront conservés et que toutes les autorités réglementaires pertinentes pourront y avoir accès, y compris Santé Canada; et  5.2.2 constitue un engagement selon lequel tous les échantillons seront fournis dans les 48 heures suivant la réception d'une demande de Santé Canada.  5.3 Si les circonstances concernant l'un ou l'autre des critères susmentionnés devaient changer, le demandeur doit en informer Santé Canada de sorte que la méthode substitut puissent être réévaluée.