English: The records referred to in section 80 shall contain the following: (a) the name, address and telephone number of the manufacturer and the importer of the device; (b) the name of the device, its class and its identifier, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family; (c) a description of the device and of the materials used in its manufacture and packaging; (d) a description of the features of the device that permit it to be used for the medical conditions, purposes and uses for which it is manufactured, sold or represented; (e) a list of the countries other than Canada where the device has been sold, the total number of units sold in those countries, and a summary of any reported problems with the device and any recalls of the device in those countries; (f) a risk assessment comprising an analysis and evaluation of the risks, and the risk reduction measures adopted for the purposes of conducting investigational testing of the device, including, as appropriate, (i) the results of any previous research, testing and studies conducted with respect to the device, (ii) a description of the methods currently used to diagnose or treat the medical condition in respect of which the investigational testing is being proposed, and (iii) information respecting any cautions, warnings, contra-indications and possible adverse effects associated with the use of the device; (g) the names of all the qualified investigators to whom the device is proposed to be sold and their qualifications, including their training and experience; (h) the name and address of each institution at which the investigational testing is proposed to be conducted and, in the case of a Class III or IV device, written approval from the institution indicating that the investigational testing may be carried out there; (i) a protocol of the proposed investigational testing, including the number of units of the device proposed to be used for the testing, the hypothesis for and objective of the testing, the period of time during which the testing will be carried out and a copy of the patient consent form; (j) a copy of the device label; and (k) a written undertaking from each qualified investigator to (i) conduct the investigational testing in accordance with the protocol provided by the manufacturer, (ii) inform a patient who is to be diagnosed or treated using the device of any risks and benefits associated with its use, and obtain the patient's written consent for its use, (iii) not use the device or permit it to be used for any purpose other than the investigational testing specified in the protocol, (iv) not permit the device to be used by any other person except under the direction of the qualified investigator, and (v) in the event of an incident described in section 59, report the incident and the circumstances surrounding it to the Minister and to the manufacturer or importer of the device within 72 hours after it comes to the attention of the qualified investigator.
French: Le registre visé à l'article 80 doit contenir les renseignements et documents suivants : a) les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant et de l'importateur de l'instrument; b) les nom, classe et identificateur de l'instrument, y compris l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments; c) la description de l'instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d'emballage; d) l'énoncé des caractéristiques de l'instrument qui permettent de l'utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté; e) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d'unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays; f) l'appréciation du risque qui consiste en une analyse et une évaluation des risques, ainsi que les mesures de réduction des risques adoptées aux fins de l'essai expérimental, y compris, le cas échéant : (i) les résultats de toute recherche, de tout essai et de toute étude antérieurs effectués relativement à l'instrument, (ii) une description des méthodes actuelles de diagnostic et de traitement de l'état pathologique à l'égard duquel il est proposé d'effectuer l'essai expérimental, (iii) les données sur les précautions, avertissements, contre-indications et effets nocifs possibles liés à l'utilisation de l'instrument; g) le nom de tous les chercheurs compétents à qui il est proposé de vendre l'instrument et leurs qualifications professionnelles, notamment leur formation et leur expérience; h) les nom et adresse de chaque établissement où il est proposé d'effectuer l'essai expérimental et, dans le cas d'un instrument de classe III ou IV, une autorisation écrite de l'établissement portant que l'essai peut y être effectué; i) un protocole de l'essai expérimental, y compris le nombre d'unités de l'instrument qu'il est proposé d'utiliser, le but de l'essai et l'hypothèse sur laquelle il se fonde, la durée de l'essai, ainsi qu'une copie de la formule de consentement des patients; j) un exemplaire de l'étiquette de l'instrument; k) un engagement écrit de la part de chaque chercheur compétent portant : (i) qu'il effectuera l'essai conformément au protocole d'essai fourni par le fabricant, (ii) qu'il informera le patient qui doit faire l'objet du diagnostic ou du traitement au moyen de l'instrument des risques et des avantages liés à l'utilisation de l'instrument et obtiendra de celui-ci un consentement écrit relatif à son utilisation, (iii) qu'il n'utilisera pas l'instrument ou n'en permettra pas l'utilisation à des fins autres que l'essai expérimental visé par le protocole, (iv) que l'instrument ne sera utilisé que par lui, ou par une personne sous sa supervision, (v) qu'en cas d'incident visé à l'article 59, il signalera celui-ci et les circonstances l'entourant au ministre, ainsi qu'au fabricant ou à l'importateur, dans les 72 heures après en avoir eu connaissance.