English: REQUIREMENTS FOR EFFICACY 4.1 Comprehensive Summary 4.2 Sectional Reports 4.2.1 Microbiology Studies 4.2.2 Laboratory Studies 4.2.3 Animal Model Efficacy Studies 4.2.4 Clinical Pharmacology Studies 4.2.4.1 Pharmacokinetic Studies 4.2.4.2 Bioavailability Studies 4.2.4.3 Pharmacodynamic Studies 4.2.5 Dose Determination Studies 4.2.5.1 Optimum Dose Studies 4.2.5.2 Challenge Studies 4.2.6 Dose Confirmation Studies 4.2.6.1 Pivotal Studies 4.2.6.2 Clinical Studies 4.2.7 Supplementary Supportive Efficacy Studies 4.2.8 Pharmacovigilance Data 4.3 Curriculum Vitae of Investigators 5. PART V. REQUIREMENTS FOR HUMAN SAFETY 5.1 Laboratory Animal Toxicity Studies 5.1.1 Comprehensive Summary 5.1.2 Sectional Reports 5.1.2.1 Subchronic Oral Toxicity Studies 5.1.2.2 Chronic Toxicity Studies 5.1.2.3 Carcinogenicity Studies 5.1.2.4 Combined Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies 5.1.2.5 Multigeneration Reproductive Studies 5.1.2.6 Teratogenicity Testing 5.1.2.7 Short-term Tests for Genetic Toxicity Studies 5.1.2.8 Pharmacological Studies 5.1.2.9 Immunotoxicity Studies 5.1.2.10 Neurotoxicity Studies 5.1.2.11 Hormonal Studies in Primates 5.1.2.12 Observations in Humans 5.1.2.13 Other Studies 5.2 Microbiological Safety Studies 5.2.1 Veterinary Antimicrobial Products 5.2.2 Sectional Reports 5.2.2.1 Information about the Antimicrobial 5.2.2.2 Activity Spectrum of the Antimicrobial 5.2.2.3 Administration of the Antimicrobial 5.2.2.4 Antimicrobial Resistance Studies 5.2.2.4.1 Resistance Mechanism 5.2.2.4.2 Transfer of Antimicrobial Resistance Genes 5.2.2.4.3 Cross-resistance 5.2.2.4.4 Co-resistance 5.2.2.4.5 Resistance Development 5.2.2.5 Effect on the Animal Gut Microflora 5.2.2.6 Effect on Human Gut Microflora 5.2.2.7 Impact on Human Medicine 5.2.2.8 Pharmacokinetics 5.2.2.9 Historical Information 5.2.2.10 Combination Antimicrobial Products 5.2.2.11 Post-approval Monitoring 5.2.2.12 Global Harmonization 5.2.3 Direct-Fed Microbial and Competitive Exclusion Products 5.2.3.1 Sectional Reports 5.2.3.1.1 Information about the Product 5.2.3.1.2 Antimicrobial Resistance Profile 5.2.3.1.3 Effect on Animal and Human Gut Microflora 5.3 Residue (Chemistry) Studies 5.3.1 Comprehensive Summary 5.3.2 Sectional Reports 5.3.2.1 Pharmacokinetics 5.3.2.1.1 Pharmacokinetic Studies in the Intended Species 5.3.2.1.2 Metabolism Studies in the Intended Species 5.3.2.1.3 Comparative Metabolism Studies in Laboratory Animals 5.3.2.2 Residue Studies 5.3.2.2.1 Analytical Methodology 5.3.2.2.2 Validation of the Regulatory Method(s) for the Detection and Confirmation of Residues of Veterinary Drug in Food 5.3.2.2.3 Drug Residue Depletion Studies 5.3.2.2.4 Procedure for Establishing Maximum Residue Limits 5.3.2.3 Drugs for Concurrent Use or in Combination Last Updated: 2007-04-17 Important Notices
French: EXIGENCES RELATIVES À L'EFFICACITÉ 4.1. Sommaire détaillé 4.2. Rapports de section 4.2.1. Études microbiologiques 4.2.2. Études en laboratoire 4.2.3. Études d'efficacité à l'aide de modèles animaux 4.2.4. Études de pharmacologie clinique 4.2.4.1. Études pharmacocinétiques 4.2.4.2. Études de biodisponibilité 4.2.4.3. Études pharmacodynamiques 4.2.5. Études de détermination des doses 4.2.5.1. Études de la dose optimale 4.2.5.2. Études de provocation 4.2.6. Études de confirmation de la dose 4.2.6.1. Études de base (clés) 4.2.6.2. Études cliniques 4.2.7. Études d'efficacité supplémentaires à l'appui des présentations 4.2.8. Données de pharmacovigilance 4.3. Curriculum vitæ des chercheurs 5. PARTIE V. EXIGENCES RELATIVES À L'INNOCUITÉ HUMAINE 5.1. Études de toxicité sur des animaux de laboratoire 5.1.1. Sommaire détaillé 5.1.2. Rapports de section 5.1.2.1. Études de toxicité orale subchronique 5.1.2.2. Études de toxicité chronique 5.1.2.3. Études de cancérogénicité 5.1.2.4. Études combinées de toxicité chronique et de cancérogénicité 5.1.2.5. Études de reproduction sur plusieurs générations 5.1.2.6. Test de tératogénicité 5.1.2.7. Études court terme menées dans le cadre d'études de toxicité génétique 5.1.2.8. Études pharmacologiques 5.1.2.9. Études d'immunotoxicité 5.1.2.10. Études de neurotoxicité 5.1.2.11. Études hormonales chez les primates 5.1.2.12. Observations chez les humains 5.1.2.13. Autres études 5.2. Études d'innocuité microbiologique 5.2.1. Produits antimicrobiens vétérinaires 5.2.2. Rapports de section 5.2.2.1. Renseignements sur les produits antimicrobiens 5.2.2.2. Spectre d'activité des antimicrobiens 5.2.2.3. Administration des antimicrobiens 5.2.2.4. Études de résistance aux antimicrobiens 5.2.2.4.1. Mécanisme de résistance 5.2.2.4.2. Transfert des gènes de résistance aux antimicrobiens 5.2.2.4.3. Résistance croisée 5.2.2.4.4. Corésistance 5.2.2.4.5. Développement de la résistance 5.2.2.5. Effet sur la microflore intestinale des animaux 5.2.2.6. Effet sur la microflore intestinale humaine 5.2.2.7. Impact sur la médecine humaine 5.2.2.8. Pharmacocinétique 5.2.2.9. Renseignements historiques 5.2.2.10. Combinaison de produits antimicrobiens 5.2.2.11. Surveillance après l'autorisation 5.2.2.12. Harmonisation mondiale 5.2.3. Produits microbiens administrés directement par voie orale et produits d'exclusion compétitive 5.2.3.1. Rapports de section 5.2.3.1.1. Renseignements sur le produit 5.2.3.1.2. Profil de résistance aux antimicrobiens 5.2.3.1.3. Effet sur la microflore de l'intestin des animaux et des humains 5.3. Études des résidus (chimie) 5.3.1. Sommaire détaillé 5.3.2. Rapports de section 5.3.2.1. Pharmacocinétiques 5.3.2.1.1. Études pharmacocinétiques des espèces ciblées 5.3.2.1.2. Études de métabolisme chez les espèces ciblées 5.3.2.1.3. Études comparatives de métabolisme sur des animaux de laboratoire 5.3.2.2. Études des résidus 5.3.2.2.1. Méthodes d'analyse 5.3.2.2.2. Validation des méthodes réglementaires de détection et de confirmation des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments 5.3.2.2.3. Études de déplétion des résidus de médicament 5.3.2.2.4. Procédure de détermination des limites maximales de résidus 5.3.2.3. Médicaments utilisés en concomitance ou en combinaison Mise à jour : 2007-04-17 Avis importants