English: (b) Summary of results for the batches to be used in this clinical trial or representative batches (should include tests, types of analytical procedures (type/source/method number and version), and actual results): 2.3.S.4.5 Justification of Specification (name, manufacturer) (a) Justification of the drug substance specification (e.g., manufacturing experience, stability, historical batch analysis results, safety considerations): 2.3.S.6 Container Closure System (name, manufacturer) (a) Description of the container closure system(s) for the storage and shipment of the drug substance: 2.3.S.7 Stability (name, manufacturer) 2.3.S.7.1 Stability Summary and Conclusions (name, manufacturer) (a) Summary of stability studies to support this clinical trial (e.g., studies conducted, protocols used, results obtained): (b) Proposed storage conditions and re-test period (or shelf life, as appropriate): 2.3.S.7.2 Stability Protocol and Stability Commitment (name, manufacturer) (a) If full long term stability data is not available at the time of filing, provide the stability protocol and a commitment for the continued monitoring of the drug substance stability according to the protocol: 2.3.S.7.3 Stability Data (name, manufacturer) (a) The actual stability results (i.e., raw data) may be found in: (b) Summary of analytical procedures and validation information for those procedures not previously summarized in 2.3.S.4 (e.g., analytical procedures used only for stability studies): 2.3.P DRUG PRODUCT (NAME, DOSAGE FORM) 2.3.P.1 Description and Composition of the Drug Product (name, dosage form) (a) Description of the dosage form: (b) Composition of the dosage form: (i) Composition, i.e., list of all components of the dosage form, and their amounts on a per unit basis (including overages, if any):
French: (b) Sommaire des résultats des lots devant être utilisés dans cet essai clinique ou des lots représentatifs (doit comprendre les analyses, les méthodes d'analyse (type/source/numéro de méthode et version) et les résultats réels) : 2.3.S.4.5 Justification des spécifications (nom, fabricant) (a) Justification des spécifications de la substance médicamenteuse (p. ex., expérience de fabrication, études de stabilité, résultats historiques des analyses des lots, innocuité) : 2.3.S.6 Système récipient-fermeture (nom, fabricant) (a) Description du système récipient-fermeture (ou des systèmes récipient-fermeture) pour l'entreposage et l'expédition de la substance médicamenteuse : 2.3.S.7 Stabilité (nom, fabricant) 2.3.S.7.1 Sommaire de la stabilité et conclusions (nom, fabricant) (a) Sommaire des études de stabilité pour appuyer cet essai clinique (p. ex., études complétées, protocoles utilisés, résultats obtenus) : (b) Durée proposée pour le re-contrôle et conditions d'entreposage proposées (ou durée de conservation, le cas échéant) : 2.3.S.7.2 Protocole de stabilité et engagement concernant la stabilité (nom, fabricant) (a) Si les données complètes de stabilité à long terme ne sont pas disponibles au moment de la présentation de la demande, veuillez fournir le protocole de stabilité et un engagement à poursuivre les études de stabilité de la substance médicamenteuse en fonction de ce protocole : 2.3.S.7.3 Données de stabilité (nom, fabricant) (a) Il est possible de trouver les résultats réels de stabilité (c.-à-d. les données brutes) dans : (b) Sommaire des méthodes d'analyse et de l'information sur la validation pour les méthodes non résumées précédemment dans la section 2.3.S.4 (p. ex., méthodes d'analyse utilisées uniquement pour les études de stabilité) : 2.3.P PRODUIT PHARMACEUTIQUE (NOM, FORME POSOLOGIQUE) 2.3.P.1 Description et composition du produit pharmaceutique (nom, forme posologique) (a) Description de la forme posologique : (b) Composition de la forme posologique : (i) Composition, c'est-à-dire la liste de tous les constituants de la forme posologique et leur quantité par unité posologique (y compris les excès, s'il y a lieu) :