English: An application for a natural health product licence shall be submitted to the Minister and shall contain the following information and documents: 1. the name, address and telephone number, and if applicable, the facsimile number and electronic mail address of the applicant, and where the applicant is located outside of Canada, the name, address, telephone number, etc. of the person in Canada that is authorized by the applicant to act as the Canadian contact person for the purpose of the administration of these Regulations; 2. the name, address and telephone number, and if applicable, the facsimile number and electronic mail address for each of the importer, manufacturer, packager and labeller of the natural health product, if different than the information supplied under (a), as well as the address of each site at which the natural health product will be manufactured, packaged and labelled, and where these are located in Canada, the site licence number issued under Part 2; 3. the proper name and, if any, the common name of the natural health product; 4. the proper name and, if any, the common name of all medicinal ingredients contained in the natural health product, if those names are different from those submitted under paragraph (c); 5. a description of the source from which the medicinal ingredient of the NHP is derived or obtained, if any; 6. the strength or potency of each of the medicinal ingredients contained in the natural health product; 7. a qualitative list of the non-medicinal ingredients the applicant proposes to include in the natural health product and the purpose for which they will be included; 8. the brand name or brand names of the natural health product, if any; 9. the recommended conditions of use for the natural health product, including 1. the use or purpose that is proposed for the natural health product; 2. the dosage form in which the natural health product is proposed to be sold; 3. the recommended dose of the natural health product; 4. the recommended route of administration for the natural health product; 5. the cautions, warnings, contra-indications or possible adverse reactions associated with the use of that natural health products; 6. information supporting the safety and efficacy of the natural health product when used under the recommended conditions of use; 10. the text of the label that is proposed to be used in conjunction with the natural health product; 11. a copy of the specification that the natural health product will comply with; and 12. an attestation by the applicant that the natural health product will be manufactured, packaged, labelled, and stored 1. in accordance with the requirements set out in Part 3; 2. if the natural health product is imported, an attestation by the applicant, as well as evidence demonstrating that the natural health product will be manufactured, packaged, labelled, and stored in accordance with requirements that the Minister considers equivalent to those set out in Part 3; 13. a statement indicating whether the natural health product is synthetically made.
French: Toute demande de licence de produit de santé naturel doit être adressée au Ministre et contenir les renseignements et documents suivants 1. le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, s'il y a lieu, le numéro de télécopieur et l'adresse de courrier électronique du demandeur, et lorsque le demandeur réside à l'extérieur du Canada, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone, etc. de la personne domiciliée au Canada qui aura la responsabilité du produit au Canada quant à l'application du présent règlement; 2. le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, s'il y a lieu, le numéro de télécopieur et l'adresse de courrier électronique de chaque importateur, fabricant, emballeur et étiqueteur du produit de santé naturel, si l'information diffère de celle fournie en (a), de même que l'adresse de tout site où le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé et étiqueté, et lorsque ces sites se trouvent au Canada, le numéro de licence de site émis selon les dispositions prévues à la Partie 2; 3. le nom propre et, le cas échéant, tout nom usuel du produit de santé naturel; 4. le nom propre et, le cas échéant, tout nom usuel de tout ingrédient médicinal contenu dans le produit de santé naturel, si ces noms diffèrent de ceux fournis en vertu de l'alinéa (c); 5. la description de l'origine des ingrédients médicinaux dont est dérivé ou obtenu le produit de santé naturel, s'il y a lieu; 6. la puissance ou l'activité de chaque ingrédient médicinal contenu dans le produit de santé naturel; 7. la liste qualitative des ingrédients non médicinaux que le demandeur désire incorporer au produit de santé naturel et le but sous-jacent à leur incorporation; 8. la ou les marques nominatives du produit de santé naturel, s'il y a lieu; 9. les conditions recommandées relativement à l'utilisation du produit de santé naturel, y compris : 1. le mode d'emploi ou le but recommandé pour le produit de santé naturel; 2. la forme posologique proposée pour la vente du produit de santé naturel; 3. la posologie recommandée du produit de santé naturel; 4. le mode d'administration recommandé pour le produit de santé naturel; 5. les précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables possibles associés à l'utilisation du produit de santé naturel; 6. les renseignements démontrant la sûreté et l'efficacité du produit de santé naturel quand utilisé sous les conditions recommandées relativement à l'utilisation; 10. le texte de l'étiquette devant être utilisée conjointement avec le produit de santé naturel; 11. un exemplaire des caractéristiques auxquelles se conformera le produit de santé naturel; et 12. une attestation du demandeur que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé : 1. conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) dont il est question à la Partie 3; 13. si le produit de santé naturel est un produit d'importation, une attestation du demandeur, et les preuves à l'appui, que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément aux exigences que le Ministre juge équivalentes à celles indiquées à la Partie 3; 14. un énoncé indiquant si le produit de santé naturel est produit synthétiquement.