English: The contract or agreement specifies their respective responsibilities relating to the fabrication or packaging/labelling and control of the product.   3.2.1 Technical aspects of the contract or agreement are   drawn up by qualified personnel suitably knowledgeable   in pharmaceutical technology, analysis, and GMP.   3.2.2 The contract or agreement permits the distributor or   importer to audit the facilities of the contractor.   3.2.3 The contract or agreement clearly describes who is   responsible for:   - purchasing, sampling, testing, and releasing materials   - undertaking production, quality, and in-process controls   - process validation   - test method validation   3.2.4 The contract specifies the way in which the quality control   department of the distributor or importer releasing the lot   or batch for sale, ensures that each lot or batch has been   fabricated and packaged/labelled in compliance with the   requirements of the marketing authorization.   3.2.5 The contract describes the handling of raw materials,   packaging materials, in-process drug, bulk drug and finished   products if they are rejected.  3.3 The contractor's complaint/recall procedures specify that any records relevant to assessing the quality of a drug product in the event of complaints or a suspected defect are accessible to the distributor or importer.  3.4 The fabricator, packager/labeller, distributor, or importer provides the contractor with all the information necessary to carry out the contracted operations correctly in accordance with the marketing authorization and any other legal requirements.
French: Le contrat ou l'accord précise leurs responsabilités respectives dans la fabrication ou l'emballage-étiquetage et le contrôle du produit.   3.2.1 Les aspects techniques du contrat ou de l'accord sont  définis par des personnes qualifiées possédant des connaissances  appropriées en technologie pharmaceutique, en analyse  et en BPF.   3.2.2 Le contrat ou l'accord permet au distributeur ou à  l'importateur d'inspecter les installations du sous-traitant.   3.2.3 Le contrat ou l'accord précise clairement qui est  responsable des tâches suivantes :   - achat, échantillonnage, analyse et mise en circulation des  matières premières et du matériel d'emballage   - production, contrôle de la qualité et contrôles en cours de  fabrication   - validation du procédé   - validation des méthodes d'analyse   3.2.4 Le contrat précise de quelle façon le service du contrôle de  la qualité du distributeur ou de l'importateur libérant les lots  destinés à la vente doit s'assurer que chaque lot a été manufacturé  et emballé-étiqueté conformément aux exigences de l'autorisation  de mise en marché.   3.2.5 Le contrat décrit la façon dont les matières premières,  le matériel d'emballage, les drogues semi-finies et en vrac et les  produits finis doivent être traités s'ils sont refusés.  3.3 Le processus de retrait du marché/plaintes du sous-traitant fait mention que tout dossier pertinent à l'évaluation de la qualité d'une drogue, dans l'éventualité de plaintes ou de défectuosité présumée, est accessible au distributeur ou à l'importateur.  3.4 Le manufacturier, l'emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l'importateur communique au sous-traitant toutes les informations nécessaires à la réalisation correcte des opérations sous contrat, et cela en conformité avec l'autorisation de mise en marché et avec toute autre exigence légale.