English: Table of Contents 1 Introduction 1.1 Purpose 1.2 Scope 1.3 Definitions 2 Labelling requirements for IVDDs 3 Labelling information for IVDDs as required by Section 21 Subsection (1) Paragraphs (a) to (j) 3.1 Label 3.2 Labelling requirements for a package insert 3.2.1 Name of the IVDD 3.2.2 Name and address of the manufacturer 3.2.3 Intended use 3.2.4 Summary and explanation 3.2.5 directions for use  3.2.5.1 Components 3.2.5.2 Warnings and precautionary statements 3.2.5.3 Specimen collection and handling 3.2.5.4 Test procedure 3.2.5.5 Results 3.2.5.6 Interpretation of results 3.2.5.7 Limitations 3.2.5.8 Expected values 3.2.5.9 Disposal  3.2.6 Performance characteristics 3.2.7 Storage instructions 3.2.8 Identifier 3.2.9 Date of issue 3.2.10 Bibliography  3.3 Immediate container label requirements 3.3.1 Name of the IVDD 3.3.2 Intended use 3.3.3 Contents of kit  3.3.4 Warnings and precautions 3.3.5 Storage instructions  3.3.6 Expiration date 3.3.7 Name and address of the manufacturer 3.3.8 control number 3.3.9 Identifier 3.3.10 Specific operating instructions  3.4 Reagent label requirements 3.4.1 Name of the IVDD and reagent 3.4.2 Contents 3.4.3 Warnings and precautions 3.4.4 Storage instructions 3.4.5 Expiration date 3.4.6 Name and address of the manufacturer 3.4.7 control number 3.4.8 Identifier 4 Labelling information for IVDDs as required by Section 21 Subsection (2) 5 Labelling information for IVDDs as required by Section 22 6 Labelling information for IVDDs as required by Section 23 7 Labelling for IVDDs containing explosive materials or components 8 Bibliography
French: Table des matières 1 Introduction 1.1 But 1.2 Portée 1.3 Définitions 2 Exigences d'étiquetage pour les instruments diagnostiques in vitro 3 Renseignements sur l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro requis selon les alinéas (a) à (j) du paragraphe (1) de l'article 21 du Règlement sur les instruments médicaux 3.1 Étiquette 3.2 Exigences d'étiquetage pour une notice 3.2.1 Nom de l'instrument diagnostique in vitro 3.2.2 Nom et adresse du fabricant 3.2.3 Utilisation visée 3.2.4 Résumé et explication 3.2.5 MODE D'EMPLOI  3.2.5.1 Composants 3.2.5.2 Mises en garde et précautions 3.2.5.3 Prélèvement et manipulation des échantillons 3.2.5.4 Procédure de mise à l'essai 3.2.5.5 Résultats 3.2.5.6 Interprétation des résultats 3.2.5.7 Limites 3.2.5.8 Valeurs prévues 3.2.5.9 Élimination  3.2.6 Caractéristiques de rendement 3.2.7 Directives d'entreposage 3.2.8 Identificateur 3.2.9 Date d'établissement 3.2.10 Bibliographie  3.3 Exigences D'ÉTIQUETAGE de l'emballage intérieur 3.3.1 Nom de l'instrument diagnostique in vitro 3.3.2 Utilisation visée 3.3.3 Contenu d'une trousse 3.3.4 Mises en garde et précautions 3.3.5 Directives d'entreposage 3.3.6 Date de péremption 3.3.7 Nom et adresse du fabricant 3.3.8 NUMÉRO DE CONTRÔLE 3.3.9 Identificateur 3.3.10 Consignes d'utilisation spécifiques  3.4 Exigences d'étiquetage des réactifs 3.4.1 Noms de l'instrument diagnostique in vitro et des réactifs 3.4.2 Contenu 3.4.3 Mises en garde et précautions 3.4.4 Directives d'entreposage 3.4.5 Date de péremption 3.4.6 Nom et adresse du fabricant 3.4.7 NUMÉRO DE CONTRÔLE 3.4.8 Identificateur  4 Renseignements requis sur l'étiquette d'un instrument diagnostique in vitro selon le paragraphe (2) de l'article 21 5 Renseignements requis sur l'étiquette d'un instrument diagnostique in vitro selon l'article 22 6 Renseignements requis sur l'étiquette d'un instrument diagnostique in vitro selon l'article 23 7 Renseignements requis sur l'étiquette d'un instrument diagnostique in vitro contenant des matériaux ou des composants explosifs 8 Bibliographie