English: The panel strongly recommends that when a drug is being considered for marketing by Health Canada, pharmaceutical manufacturers must publicly release all data (published and unpublished) from completed randomized trials and other studies of relevance to the safety and efficacy of their drugs, register all ongoing trials publicly, and that Canadian regulations should be modified to ensure that all material submitted to Health Canada in support of a request to license a drug (as well as Health Canada's assessment of that drug) is made publicly available. b) Further analyses of existing data: Five important analyses should immediately be undertaken with existing data from all of the completed randomized trials (published and unpublished):1) a systematic review using individual patient data from all randomized trials of coxibs versus placebo and NSAIDs, to determine whether the addition of aspirin decreases the risk of clinically important cardiovascular events in patients on coxibs and NSAIDs, 2) a time-to-event analysis using individual patient data to provide more information about whether COX-2 inhibitors and NSAIDs produce a smoothly increasing absolute risk difference for cardiovascular events that commences as soon as patients consume the drugs, or whether excess risk occurs only after prolonged use, 3) an individual patient analysis to determine the important risks factors for the development of cardiovascular events (including drug dose), and 4) individual patient analyses to identify risk factors for developing complicated peptic ulcer disease in patients on NSAIDs and COX-2 inhibitors, and 5) a systematic review, similar to that performed by Dr Baigent of COX-2 inhibitors, comparing the risk of clinically important cardiovascular events in patients on any NSAID compared with placebo, in the trials of COX-2 inhibitors that had NSAID and placebo comparisons (this would provide the best available evidence about the cardiovascular risks of NSAIDs compared with placebo).
French: Le Groupe consultatif d'experts a fortement recommandé que lorsque Santé Canada examine un médicament dans le but de le commercialiser, les fabricants pharmaceutiques soit dans l'obligation de publier toutes les données (publiées ou non) sur les essais randomisés complétés et sur les autres études pertinentes à l'innocuité et à l'efficacité de leurs médicaments, enregistrer publiquement tous les essais en cours et que les règlements canadiens devraient être modifiés pour assurer que tous les documents soumis à Santé Canada à l'appui de la demande d'homologation d'un médicament (de même que l'évaluation faite par Santé Canada de ce médicament) soient accessibles au public. b) Analyses plus poussées des données existantes : cinq analyses importantes devraient être entreprises immédiatement à l'aide des données existantes de tous les essais randomisés complétés (publiés ou non) : 1) une revue systématique à l'aide des données individuelles des patients de tous les essais randomisés des coxibs par rapport au placebo et aux AINS afin de déterminer si l'addition de l'aspirine diminue le risque d'événements cardio-vasculaires importants sur le plan clinique chez les patients qui prennent des coxibs et des AINS, 2) une analyse temporelle des données individuelles des patients pour obtenir davantage d'information à savoir si les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS produisent une différence dans l'accroissement en douceur d'un risque absolu d'événements cardio-vasculaires qui commence aussitôt que le patient prend le médicament ou si un excès de risque se produit après un usage prolongé, 3) une analyse individuelle des patients pour déterminer les facteurs de risque importants pour le développement d'événements cardio-vasculaires (y compris la dose de médicament), et 4) des analyses individuelles des patients pour identifier les facteurs de risque du développement d'un ulcère duodénal compliqué chez les patients qui prennent des AINS et des inhibiteurs de la COX-2, et 5) une revue systématique des inhibiteurs de la COX-2, semblable à celle effectuée par le docteur Baigent, comparant le risque d'événements cardio-vasculaires importants sur le plan clinique chez les patients qui prennent n'importe quel AINS en comparaison avec le placebo, dans les essais des inhibiteurs de la COX-2 qui comportaient des comparaisons entre les AINS et le placebo (cette revue fournirait la meilleure preuve disponible des risques cardio-vasculaires des AINS en comparaison avec le placebo).