English: A national enhanced surveillance scheme for xenotransplantation might involve some of the following: ▪ national patient registry and adverse event reporting database; ▪ national specimen archiving site with a database for animal source and recipient materials and including specimens from any investigations of close contacts or health care workers; ▪ national testing and sample monitoring laboratory facilities (linked to the specimen archiving database) for active surveillance and for investigations/follow-up; ▪ minimal exclusion and inclusion criteria to reduce infectious disease risks to recipients, their offspring, and third parties; and to also enhance the likelihood of lifelong compliance with monitoring, personal infection control, and safe sex practices; ▪ national committee of experts to oversee xenotransplantation surveillance and testing (this may or may not be separate from the existing Expert Advisory Committee on Xenotransplantation Regulation, which deals with problems encountered during the approval process for xenotransplantation clinical trial applications); ▪ national emergency preparedness procedures and response team for outbreaks in collaboration with provincial, territorial, and local health authorities; ▪ national inspection team (before and after clinical trial approval or for specific investigations); ▪ careful and precise definitions of "xenograft", "serious adverse events", "other adverse events", and "suspected xenozoonosis"; ▪ clear time lines for reporting to HC and clarification of duration of follow-up if "lifelong" is too broad, as may be detailed in an interim guidance document.
French: Un programme national de surveillance améliorée de la xénotransplantation pourrait comprendre une partie des éléments suivants : ▪ un registre national des patients et une base de données sur la déclaration des événements indésirables; ▪ un site national d'archivage des échantillons doté d'une base de données pour les animaux sources et le matériel provenant de receveurs et de toute recherche portant sur les contacts étroits ou les soignants; ▪ des laboratoires nationaux pour l'analyse et la surveillance des échantillons (liés à la base de données d'archivage des échantillons) pour la surveillance active et les enquêtes/le suivi; ▪ des critères minimaux d'exclusion et d'inclusion visant à réduire les risques de maladies infectieuses pour les receveurs, leurs enfants et des tiers et à augmenter les chances d'observance à vie des règles relatives à la surveillance, à la prévention des infections personnelles et à la sexualité sans risque; ▪ un comité national d'experts chargé de superviser la surveillance de la xénotransplantation et les tests (distinct ou non du Comité consultatif d'experts sur la réglementation de la xénotransplantation, qui traite déjà des problèmes soulevés pendant le processus d'approbation des demandes d'essais cliniques de xénotransplantation); ▪ des procédures nationales de préparation aux situations d'urgence et une équipe d'intervention en cas d'épidémie en collaboration avec les autorités sanitaires provinciales, territoriales et locales; ▪ une équipe nationale d'inspection (avant et après l'approbation des essais cliniques ou pour certaines enquêtes); ▪ des définitions solides et précises de « xénogreffon », « événements indésirables graves », « autres événements indésirables » et « xénozoonoses soupçonnées »; ▪ des délais clairs pour la déclaration à SC et une clarification de la durée du suivi si un suivi « à vie » est trop long, comme on pourra l'énoncer en détail dans un document d'orientation provisoire.