English: Document Change Log Table of Contents 1.0 Introduction 1.1 Purpose 1.2 Background 1.3 Scope 1.4 Definitions 2.0 How to Apply for an Investigational Testing Authorization 2.1 The Application 2.2 Review and Authorization 2.3 Changes Made During an Investigational Testing Authorization 2.4 Rejection or Refusal of an Application 2.5 Additional Guidance 3.0 Access to Information Act and the Confidentiality of Authorization Applications 4.0 When to Apply for an Authorization for Investigational Testing 5.0 Presentation of the Investigational Testing Authorization Document 6.0 The Requirements of an Application for Investigational Testing Authorization 6.1 Class I IVDDs 6.2 Class II IVDDs 6.2.1 Introduction 6.2.2 Institutional Information 6.2.3 Protocol 6.2.4 Device Label  6.3 Class III or IV IVDD That Is Not Used for Patient Management, and Not Including A Near-Patient IVDD 6.3.1 Introduction 6.3.2 Institutional Information 6.3.3 Protocol 6.3.4 Device Label  6.4 Class III Or IV IVDD That Is Used for Patient Management Decision and All Class III and IV Near-Patient IVDDs 6.4.1 Introduction 6.4.2 Risk Assessment 6.4.3 Institutional Information 6.4.4 Protocol 6.4.5 Device Label 6.4.6 Investigator Agreements  7.0 Manufacturer and/or Device Sponsor Responsibilities 7.1 Record Keeping 7.2 Mandatory Problem Reporting 7.3 Other Obligations 8.0 Additional Information - Cancellation of an Authorization Appendix 1 - Application Form for Investigational Testing Appendix 2 - Proposed Format for an Investigational Testing Application Appendix 3 - Investigator's Agreement Appendix 4 - Clinical Protocol
French: Registre des changements du document Table des matières 1.0 Introduction 1.1 But 1.2 Généralités 1.3 Étendue 1.4 Définitions 2.0 Comment faire une demande d'autorisation relative à un essai expérimental 2.1 La demande 2.2 Examen et autorisation 2.3 Changements effectués durant l'autorisation relative à un essai expérimental 2.4 Rejet ou refus d'une demande 2.5 Orientation additionnelle 3.0 La Loi sur l'accès à l'information et l'aspect confidentiel des demandes d'autorisation 4.0 À quel moment faire une demande d'autorisation relative à un essai expérimental? 5.0 Présentation des documents se rapportant à l'autorisation relative à un essai expérimental 6.0 Exigences d'une demande d'autorisation relative à un essai expérimental 6.1 IDIV de la classe I 6.2 IDIV de la classe II 6.2.1 Introduction 6.2.2 Renseignements institutionnels 6.2.3 Protocole 6.2.4 Étiquette de l'instrument   6.3 IDIV de la classe III et de la classe IV qui ne sont pas utilisés pour la gestion du patient, et qui ne comprennent pas d'instrument diagnostique clinique in vitro 6.3.1 Introduction 6.3.2 Renseignements institutionnels 6.3.3 Protocole 6.3.4 Étiquette d'instrument  6.4 IDIV de la classe III et de la classe IV qui sont utilisés pour les décisions concernant la gestion du patient, et tous les instruments diagnostiques cliniques in vitro de la classe III et de la classe IV 6.4.1 Introduction 6.4.2 Mesures d'évaluation et de réduction des risques 6.4.3 Renseignements institutionnels 6.4.4 Protocole 6.4.5 Étiquette de l'instrument 6.4.6 Ententes avec les chercheurs  7.0 Responsabilités du fabricant et du promoteur de l'instrument 7.1 Tenue de registres 7.2 Rapport obligatoire des problèmes 7.3 Autres obligations 8.0 Renseignements additionnels - Annulation d'une autorisation Annexe 1 - Formule de demande d'essai expérimental Annexe 2 - Format proposé pour une demande d'essai expérimental Annexe 3 - Entente avec les chercheurs Annexe 4 - Protocole Clinique