English: Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (and in particular Articles 5, 8, 9, 11, 29 to 31, 35, 40 and 41 of Directive 81/851/EEC and Part 1 of the Annex to Directive 81/852/EEC in the form in which they existed prior to any amendment) must be interpreted as: (a) requiring the competent authority of a Member State, taking account of current technical developments and scientific progress, to make the grant of marketing authorization for a veterinary medicinal product conditional upon the provision by the person responsible for the marketing of that medicinal product of information concerning the manufacturing and control methods used by the manufacturer of a starting material, and to refuse such authorization if that information is not provided; (b) permitting that authority to suspend, pending receipt of the above-mentioned information, the time-limit for granting such authorization prescribed in Article 8 of Directive 81/851. (c) precluding that competent authority from: (i) suspending, pending receipt of the name(s) and address(es) of the manufacturer(s) and details of the manufacturing site(s) of the starting material, the time-limit prescribed in Article 8 of Directive 81/851 for granting such authorization; (ii) making the grant of such authorization conditional upon the submission for approval of the results of tests carried out upon each batch of the starting material, upon the use, for the manufacture of a veterinary medicinal product, only of supplies of the starting material and the active ingredient which were purchased from a specified third party, and upon the provision of information as to the name(s) and address(es) of the manufacturer(s) and the manufacturing site(s) of the starting material; (iii) refusing to grant such authorization if the information referred to in (ii) above is not provided; (d) requiring the competent authority to state reasons for any decision refusing, suspending or withdrawing marketing authorization for a veterinary medicinal product.
French: Les directives 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires, et 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (et, en particulier, les articles 5, 8, 9, 11, 29 à 31, 35, 40 et 41 de la directive 81/851/CEE ainsi que la première partie de l'annexe de la directive 81/852/CEE dans leur version originelle) doivent être interprétées comme: a) imposant à l'autorité compétente d'un État membre, compte tenu de l'état d'avancement de la technique et du progrès de la science, de subordonner l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire à la fourniture, par le responsable de la mise sur le marché dudit médicament, de renseignements sur les procédés de fabrication et les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant d'une matière première, ainsi que de refuser d'accorder ladite autorisation dès lors que ces renseignements font défaut; b) offrant la faculté à cette même autorité de suspendre le délai d'octroi de ladite autorisation, prévu à l'article 8 de la directive 81/851 précitée, dans l'attente des renseignements susmentionnés; c) s'opposant à ce que ladite autorité compétente: i) suspende le délai d'octroi de cette même autorisation, prévu à l'article 8 de la directive 81/851 précitée, dans l'attente des noms et adresses du ou des fabricants ainsi que des détails sur le site ou les sites de fabrication de la matière première; ii) subordonne l'octroi de cette même autorisation à la production, en vue de leur homologation, des résultats des expérimentations effectuées sur chaque lot de matière première, à l'utilisation, pour la fabrication d'un médicament vétérinaire, des seuls lots de matière première et de principe actif achetés auprès d'un tiers déterminé, et à la fourniture de renseignements sur les noms et adresses du ou des fabricants ainsi que sur les détails du ou des sites de fabrication de la matière première; iii) refuse d'accorder ladite autorisation dès lors que les renseignements précités sous ii) font défaut; d) imposant à l'autorité compétente de motiver toute décision de refus, de suspension et de retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire.