English: Contact Progressive Licensing This document is also available in PDF format [proglic_homprog_discus-eng.pdf] Pages: 72, Size: 377 K, Date: 2007-02-20 Progressive Licensing Workshop Health Canada November 27 - 28, 2006 Discussions on the Theme Deepening our understanding of Canadians' values, issues, interests and priorities regarding a new drug regulatory framework. Book of Discussion Reports Table of Contents List of Discussion Reports Rep. # Topic Page 1 Will PL be a burden to the industry, will it drive research = drugs from Canada? 4 2 What should Federal "approval" mean? 5 3 What is Effectiveness? 8 4 Access to drugs - low volume 9 5 Interpatient Variability in the Risk-Benefit Balance 10 6 Criteria and Objectives for Framework 12 7 Communication 13 8 Key Values 15 9 Process & Accountability 17 10 Non-industry Funding for Patient Advocacy 19 11 Equality of Access 22 12 Issues, interests, & priorities regarding a new veterinary drug framework 23 13 Ethics and Early Access 24 14 Does Increased Post-Market Surveillance Justify a Decrease in Pre-Market Requirements 25 15 Is/ will the drug review process (be) managed in a cost effective manner? 27 16 Feedback Mechanism for Consumers/Prescribers 29 17 DTCA and Advertising to Health Care Providers 30 18 What is "safe" 32 19 Precautionary Principle versus Risk Management 33 20 Notice of Compliance - what is the bar? 34 21 Gender Based Analysis in drug regulation 35 22 Life Cycle for Near or Post-Patented Medication 37 23 Key Issues in current HC regulations affecting access to new medications 40 24 Increasing the quantity and quality of ADR Reporting 42 25 Regulation of orphan drugs for rare diseases under progressive licensing 45 26 Self-induced or self-assisted illness 47 27 Responsibilities and information flow 49 28 Consequences of Decisions - Collaboration 50 29 What Should Health Canada's Role(s) Be? 51 30 How can we improve ADR Signals 54 31 Framework for review/approval of drugs/ vaccines where human efficacy studies are not feasible 56 32 Identifying Key Players, Roles and Responsibilities 58 33 Transparency.
French: Est-ce qu'elle conduira à la recherche = médicaments du Canada? 4 2 Quelle devrait être la signification du terme « approbation » du gouvernement fédéral? 5 3 Qu'est-ce que l'efficacité? 8 4 Accès aux médicaments - à faible volume 9 5 Variabilité interpatient dans l'équilibre des risques et des avantages 10 6 Critères et objectifs du cadre 12 7 Communication 13 8 Valeurs clés 15 9 Processus et responsabilisation 18 10 Financement qui ne provient pas de l'industrie pour la défense des droits des patients 20 11 Égalité en matière d'accès 23 12 Questions, intérêts et priorités relativement à un nouveau cadre sur les médicaments vétérinaires 24 13 Éléments d'éthique en matière d'accès rapide 25 14 L'accroissement de la surveillance après la mise sur le marché justifie-t-il une réduction des exigences avant la mise en marché? 26 15 Le processus d'examen des médicaments sera-t-il ou est-il géré de manière efficiente? 28 16 Mécanisme de rétroaction pour les consommateurs, les médecins prescripteurs et les préparateurs 30 17 Publicité directe au consommateur et publicité auprès des fournisseurs de soins de santé 31 18 Signification de « sécuritaire » 33 19 Principe de précaution pas rapport à la gestion des risques 35 20 Avis de conformité - Quel est le niveau? 36 21 Analyse comparative entre les sexes dans les règlements sur les médicaments 38 22 Cycle de vie pour les médicaments avant et après l'obtention d'un brevet 40 23 Questions clés relatives aux règlements actuels de SCan influant sur l'accès aux nouveaux médicaments 43 24 Augmentation de la quantité et amélioration de la qualité de la notification des EIM 45 25 Règlements sur les médicaments orphelins pour les maladies rares conformément à l'homologation progressive 48 26 Maladies auto-induites ou assistées 51 27 Responsabilités et flux de l'information 53 28 Conséquences des décisions - Collaboration 54 29 Quels devraient être les rôles de Santé Canada? 56 30 Comment pouvons-nous améliorer les messages relatives aux d'EIM? 59 31 Cadre pour approuver et examiner les médicaments et les vaccins là où les études de l'efficacité chez les humains ne sont pas possibles 61 32 Détermination des principaux acteurs et des rôles et des responsabilités clés 63 33 Transparence.