English: English  French Company Name (* if different from Applicant/Licensee) ________________________________ Address same as "C" Street/Suite/PO Box*________________________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ City - Town* ________________________________ Province* ________________________________ Country: CANADA Postal Code* ________________________________ Telephone No* ________________________________ Ext ________________________________ Fax No ________________________________ E-mail ________________________________ Part 2 - Submission Information Site Licence Application Indicate the type of application (select one only) New Site Licence Application Site Licence Amendment Site Licence Renewal Site Licence Notification Change Site Licence Number (if applicable)________________ Part 3 - Canadian Site Information Building Information Building 1 Storage/Warehouse use only Yes No Dwelling House Yes No Building Name ________________________________ Activity Type Manufacturing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Packaging  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Labelling  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Importing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Address, Street / Suite _______________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ City / Town ________________________________ Province ________________________________ Postal Code________________________________ Country CANADA Name of Contact Person for this building: __________________ Name of Quality Assurance Person for this building _______________________ Attached Quality Assurance Report Form (QAR) of Equivalent Supplementary QAR Establishment Licence Building 2 Storage/Warehouse use only Yes No Dwelling House Yes No Building Name ________________________________ Activity Type Manufacturing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Packaging  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Labelling  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Importing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Address, Street / Suite _______________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ City / Town ________________________________ Province ________________________________ Postal Code________________________________ Country CANADA Name of Contact Person for this building:_____________________ Name of Quality Assurance Person for this building:_____________________ Attached Quality Assurance Report Form Supplementary QAR Establishment Licence Building 3 Storage/Warehouse use only Yes No Dwelling House Yes No Building Name ________________________________ Activity Type Manufacturing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Packaging  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Labelling  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Importing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Address, Street / Suite _______________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ City / Town ________________________________ Province ________________________________ Postal Code________________________________ Country CANADA Name of Contact Person for this building:____________________ Name of Quality Assurance Person for this building:____________________ Attached Quality Assurance Report Form Supplementary QAR Establishment Licence Building 4 Storage/Warehouse use only Yes No Dwelling House Yes No Building Name ________________________________ Activity Type Manufacturing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Packaging  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Labelling  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Importing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Address, Street / Suite _______________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ City / Town ________________________________ Province ________________________________ Postal Code________________________________ Country CANADA Name of Contact Person for this building:_______________________ Name of Quality Assurance Person for this building:_______________________ Attached Quality Assurance Report Form Supplementary QAR Establishment Licence Part 4 - Foreign Site Information Foreign Company Name:_______________________ Building 1 Storage/Warehouse use only Yes No Dwelling House Yes No Building Name ________________________________ Activity Type Manufacturing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Packaging  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Labelling  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Importing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Address, Street / Suite_______________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ City - Town ________________________________ Province - State ________________________________ Postal/Zip Code ________________________________ Country ________________________________ Name of Quality Assurance Person for this building:______________________ Attached Quality Assurance Report Form Supplementary QAR Establishment Licence Foreign Company Name: ___________________________ Building 2 Storage/Warehouse use only Yes No Dwelling House Yes No Building Name ________________________________ Activity Type Manufacturing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Packaging  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Labelling  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Importing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Address, Street / Suite_______________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ City - Town ________________________________ Province - State ________________________________ Postal/Zip Code ________________________________ Country ________________________________ Name of Quality Assurance Person for this building:_______________________ Attached Quality Assurance Report Form Supplementary QAR Establishment Licence Foreign Company Name: ___________________________ Building 3 Storage/Warehouse use only Yes No Dwelling House Yes No Building Name ________________________________ Activity Type Manufacturing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Packaging  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Labelling  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Importing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Address, Street / Suite_______________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ City - Town ________________________________ Province - State ________________________________ Postal/Zip Code ________________________________ Country ________________________________ Name of Quality Assurance Person for this building:______________________ Attached Quality Assurance Report Form Supplementary QAR Establishment Licence Foreign Company Name: ___________________________ Building 4 Storage/Warehouse use only Yes No Dwelling House Yes No Building Name ________________________________ Activity Type Manufacturing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Packaging  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Labelling  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Importing  Sterile Dosage NHP Add Delete Homeopathic Medicines Add Delete Non-sterile NHP Add Delete Address, Street / Suite_______________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ City - Town ________________________________ Province - State ________________________________ Postal/Zip Code ________________________________ Country ________________________________ Name of Quality Assurance Person for this building:_______________________ Attached Quality Assurance Report Form Supplementary QAR Establishment Licence Part 5 - Attestation - I attest that the building(s), practice(s), procedure(s) used for conducting activities in our facility comply with the good manufacturing practices set out in Part 3 of the Natural Health Products Regulations.  ________________________________ Name of Quality Assurance Person ________________________________ Signature Date ______/_____/____ yyyy mm dd ________________________________ Name of Authorized Senior Official ________________________________ Signature Date ______/_____/____ yyyy mm dd
French: Protégé une fois rempli Direction générale des produits de santé et des aliments Direction des produits de santé naturels À l'usage de santé canada No de la présentation ________________________________ No de dossier ________________________________ Date/Heure de réception ________________________________ Partie 1 - Renseignements sur le demandeur et la personne-ressource A. - Demandeur ou titulaire (Titulaire de la licence d'exploitation) Nom du demandeur/De l'entreprise ________________________________ Code de l'entreprise (s'il est connu) ________________________________ No. et rue/Pièce/Case postale ________________________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ Ville ________________________________ Province ________________________________ Pays CANADA Code postal ________________________________ B. - Agent principal (Nom de la personne-resource principale du demandeur ou de l'entreprise) Nom M.  Mme.  Dr. Nom de famille ________________________________ Prénom ________________________________ Titre ________________________________ Langue de préférence Anglais  Français Nom de l'entreprise (s'il diffère de celui du demandeur/titulaire)  ________________________________ Même adresse qu'en « A » No. et rue/Pièce/Case postale ________________________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ Ville ________________________________ Province ________________________________ Pays CANADA Code postal ________________________________ No de téléphone ________________________________ Poste ________________________________ No de télécopieur ________________________________ Courriel ________________________________ C. - Personne-resource pour cette demande (Personne-resource pour les questions particulières concernant la demande de licence d'exploitation) Même personne-resource qu'en « B » Nom M.  Mme.  Dr. Nom de famille ________________________________ Prénom ________________________________ Titre ________________________________ Langue de préférence Anglais  Français Nom de l'entreprise (s'il diffère de celui du demandeur/titulaire)  ________________________________ Même adresse qu'en « A » No. et rue/Pièce/Case postale ________________________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ Ville ________________________________ Province ________________________________ Pays CANADA Code postal ________________________________ No de téléphone ________________________________ Poste ________________________________ No de télécopieur ________________________________ Courriel ________________________________ D. - Responsable de l'assurance qualité (Responsable des activités du demandeur relativement à l'assurance de la qualité) Même personne-resource qu'en « C » Nom M.  Mme.  Dr. Nom de famille ________________________________ Prénom ________________________________ Titre ________________________________ Langue de préférence Anglais  Français Nom de l'entreprise (s'il diffère de celui du demandeur/titulaire)  ________________________________ Même adresse qu'en « C » No. et rue/Pièce/Case postale ________________________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ Ville ________________________________ Province ________________________________ Pays CANADA Code postal ________________________________ No de téléphone ________________________________ Poste ________________________________ No de télécopieur ________________________________ Courriel ________________________________ Partie 2 - Type de présentation Demande de licence d'exploitation Préciser le type de demande (*Ne choisir qu'un seul type) Nouvelle demande de licence d'exploitation Modification de licence d'exploitation Renouvellement de licence d'exploitation Notification de changement concernant la licence d'exploitation Numéro de licence d'exploitation (s'il y a lieu) _________________________ Partie 3 - Renseignements sur les emplacements canadiens Renseignements sur les bâtiments Bâtiment 1 Entrepôt seulement Oui Non Maison d'habitation Oui Non Nom du bâtiment _________________________________ Type d'activité Fabrication Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Emballage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Étiquetage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Importation Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait No. et rue/Pièce/Case postale ________________________________ Adresse - Numéro/rue/bureau/emplacement _______________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ Ville ________________________________ Province ________________________________ Code postal ________________________________ Pays CANADA Nom de la personne-ressource pour ce bâtiment _____________________ Nom du responsable de l'assurance de la qualité pour ce bâtiment ____________________________ Rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ) ou équivalant ci-joint RAQ Supplémentaire Licence d'établissement Bâtiment 2 Entrepôt seulement Oui Non Maison d'habitation Oui Non Nom du bâtiment _______________________ Type d'activité Fabrication Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Emballage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Étiquetage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Importation Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait No. et rue/Pièce/Case postale __________________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ Ville ________________________________ Province ________________________________ Code postal ________________________________ Pays CANADA Nom de la personne-ressource pour ce bâtiment Nom du responsable de l'assurance de la qualité pour ce bâtiment ________________________ Rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ) ou équivalant ci-joint RAQ Supplémentaire Licence d'établissement Bâtiment 3 Entrepôt seulement Oui Non Maison d'habitation Oui Non Nom du bâtiment ______________________ Type d'activité Fabrication Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Emballage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Étiquetage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Importation Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait No. et rue/Pièce/Case postale _____________________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ Ville ________________________________ Province ________________________________ Code postal ________________________________ Pays CANADA Nom de la personne-ressource pour ce bâtiment ______________________ Nom du responsable de l'assurance de la qualité pour ce bâtiment ________________________________ Rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ) ou équivalant ci-joint RAQ Supplémentaire Licence d'établissement Bâtiment 4 Entrepôt seulement Oui Non Maison d'habitation Oui Non Nom du bâtiment ______________________ Type d'activité Fabrication Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Emballage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Étiquetage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Importation Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait No. et rue/Pièce/Case postale _____________________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ Ville ________________________________ Province ________________________________ Code postal ________________________________ Pays CANADA Nom de la personne-ressource pour ce bâtiment ______________________ Nom du responsable de l'assurance de la qualité pour ce bâtiment _________________________________ Rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ) ou équivalant ci-joint RAQ Supplémentaire Licence d'établissement Partie 4 - Renseignements sur les emplacements étrangers Nom de l'entreprise étrangère : ________________________________ Bâtiment 1 Entrepôt seulement Oui Non Maison d'habitation Oui Non Nom du bâtiment _______________________ Type d'activité Fabrication Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Emballage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Étiquetage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait No. et rue/Pièce/Case postale ____________________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ Ville ________________________________ Province/État ________________________________ Code postal/ZIP ________________________________ Pays ____________________________ Nom du responsable de l'assurance de la qualité pour ce bâtiment ________________________________ Rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ) ou équivalant ci-joint RAQ Supplémentaire Licence d'établissement Bâtiment 2 Entrepôt seulement Oui Non Maison d'habitation Oui Non Nom du bâtiment ______________________ Type d'activité Fabrication Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Emballage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Étiquetage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait No. et rue/Pièce/Case postale _______________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ Ville ________________________________ Province/État ________________________________ Code postal/ZIP ________________________________ Pays ______________________________ Nom du responsable de l'assurance de la qualité pour ce bâtiment ____________________________ Rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ) ou équivalant ci-joint RAQ Supplémentaire Licence d'établissement Nom de l'entreprise étrangère : ________________________________ Bâtiment 3 Entrepôt seulement Oui Non Maison d'habitation Oui Non Nom du bâtiment ______________________ Type d'activité Fabrication Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Emballage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Étiquetage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait No. et rue/Pièce/Case postale __________________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ Ville ________________________________ Province/État ________________________________ Code postal/ZIP ________________________________ Pays ______________________________ Nom du responsable de l'assurance de la qualité pour ce bâtiment ____________________________ Rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ) ou équivalant ci-joint RAQ Supplémentaire Licence d'établissement Bâtiment 4 Entrepôt seulement Oui Non Maison d'habitation Oui Non Nom du bâtiment ______________________ Type d'activité Fabrication Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Emballage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait Étiquetage Produit non stérile PSN Ajout Retrait Produit stérile Forme posologique PSN Ajout Retrait Médicaments Homéopathiques Ajout Retrait No. et rue/Pièce/Case postale __________________________  _____________________________________________________  _____________________________________________________ Ville ________________________________ Province/État ________________________________ Code postal/ZIP ________________________________ Pays ______________________________ Nom du responsable de l'assurance de la qualité pour ce bâtiment ____________________________ Rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ) ou équivalant ci-joint RAQ Supplémentaire Licence d'établissement Partie 5 - Attestation - J'atteste que le/la ou les bâtiment(s), méthode(s) et procédé(s) utilisé(s) pour effectuer les activités dans notre installation respectent les bonnes pratiques de fabrication prévues à la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels.