English: (2) The preliminary report shall contain the following information: (a) the name of the device and its identifier, including the identifier of any medical device that is part of a system, test kit, medical device group, medical device family or medical device group family; (b) if the report is made by (i) the manufacturer, the name and address of that manufacturer and of any known importer, and the name, title and telephone and facsimile numbers of a representative of the manufacturer to contact for any information concerning the incident, or (ii) the importer of the device, the name and address of the importer and of the manufacturer, and the name, title and telephone and facsimile numbers of a representative of the importer to contact for any information concerning the incident; (c) the date on which the incident came to the attention of the manufacturer or importer; (d) the details known in respect of the incident, including the date on which the incident occurred and the consequences for the patient, user or other person; (e) the name, address and telephone number, if known, of the person who reported the incident to the manufacturer or importer; (f) the identity of any other medical devices or accessories involved in the incident, if known; (g) the manufacturer's or importer's preliminary comments with respect to the incident; (h) the course of action, including an investigation, that the manufacturer or importer proposes to follow in respect of the incident and a timetable for carrying out any proposed action and for submitting a final report; and (i) a statement indicating whether a previous report has been made to the Minister with respect to the device and, if so, the date of the report.
French: (2) Le rapport préliminaire contient les renseignements suivants : a) les nom et identificateur de l'instrument, y compris l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments; b) dans le cas où le rapport est présenté : (i) par le fabricant, ses nom et adresse et ceux de tout importateur connu, ainsi que les nom, titre et numéros de téléphone et de télécopieur d'un représentant du fabricant avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l'incident, (ii) par l'importateur, ses nom et adresse et ceux du fabricant, ainsi que les nom, titre et numéros de téléphone et de télécopieur d'un représentant de l'importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l'incident; c) la date à laquelle le fabricant ou l'importateur a eu connaissance de l'incident; d) les détails connus de l'incident, y compris la date où il s'est produit et ses répercussions sur la personne en cause; e) s'ils sont connus, les nom, adresse et numéro de téléphone de la personne qui a signalé l'incident au fabricant ou à l'importateur; f) s'ils sont connus, le nom de tout autre instrument médical ou accessoire en cause dans l'incident; g) les observations préliminaires du fabricant ou de l'importateur sur l'incident; h) les mesures, notamment l'enquête, qu'entend prendre le fabricant ou l'importateur à l'égard de l'incident, ainsi que le calendrier de celles-ci, lequel comporte la date de présentation du rapport final; i) une déclaration indiquant si l'instrument a fait l'objet ou non d'un rapport précédent au ministre et, le cas échéant, la date de celui-ci.