English: The following factors are used to determine whether this level of control over the sale of these drugs is appropriate: 1. they require individualized instructions and/or direct practitioner supervision, adjunctive therapy with scheduled drugs or routine laboratory monitoring; 2. there exists a narrow margin of safety between the therapeutic and toxic dosages, especially in populations such as geriatrics, children and pregnant/nursing mothers; 3. they possess the potential or are known to cause undesirable or severe side effects at normal therapeutic dosage levels; 4. they are known by experimental data to induce toxicity in animals but have not been in clinical use for a sufficient period of time to establish the pattern or the frequency of long-term toxic effects in humans; 5. they are indicated for serious disease states often misdiagnosed by the public; 6. their use may mask other ailments; 7. they have contributed to or are likely to contribute to the development of resistant strains of micro-organisms in humans; 8. they possess a sufficient dependence or abuse potential that has led or is likely to lead to harmful non-medical use if distribution is not supervised; 9. they possess a potentially high level of risk relative to their expected benefits; 10. they have a therapeutic effect based on recently elucidated pharmacologic concepts, the consequences of which have not been adequately established.
French: Les facteurs suivants sont utilisés pour déterminer s'il convient d'assujettir la vente de ces médicaments à ce mécanisme de contrôle: 1. ces médicaments requièrent un mode d'emploi individualisé et/ou la supervision directe d'un praticien qualifié de la santé, un traitement auxiliaire à l'aide de médicaments d'ordonnance inscrits à l'annexe ou la supervision en laboratoire; 2. il existe une mince marge de sécurité entre les dosages thérapeutiques et toxiques, en particulier dans le cas des personnes âgées, des enfants, des femmes enceintes et des mères qui allaitent; 3. on sait que lorsqu'ils sont pris suivant la posologie thérapeutique normale, ces médicaments peuvent avoir ou ont des effets secondaires indésirables ou graves; 4. des expériences ont démontré que ces médicaments ont des effets toxiques chez les animaux, mais ils ne font pas l'objet d'une utilisation clinique depuis assez longtemps pour qu'il soit possible d'établir les caractéristiques ou la fréquence de leurs effets toxiques à long terme chez les humains; 5. ces médicaments sont indiqués pour les maladies graves souvent mal diagnostiquées par le public; 6. leur utilisation peut camoufler d'autres malaises; 7. ils ont contribué ou sont susceptibles de contribuer au développement chez les humains de souches résistantes de micro-organismes; 8. ils peuvent entraîner la dépendance ou des abus qui provoquent ou sont susceptibles de provoquer un usage non médical préjudiciable si leur distribution ne fait pas l'objet d'une surveillance; 9. ils présentent un risque potentiellement élevé par rapport aux avantages attendus; 10. ils ont un effet thérapeutique reposant sur des concepts pharmacologiques récemment élucidés, dont les conséquences n'ont pas encore été établies avec précision.